历史上有哪些重大药品安全事故？
《中国居民用药安全指导》系列科普文章。这是一本写给老百姓的家庭安全用药指导的书，共分四部分，包括药品的基本知识、常见的用药误区、常见疾病合理用药须知，以及药品安全法律法规及维权知识。本期为大家带来的是《药品的基本知识》系列汇总：  目前，我国药品名称的种类有 3 种：通用名、商品名、国际非专利名。 通用名是国家药典委员会按照一定的原则制定的药品名称，是药品的法定名称，其特点是通用性。每种药品只能有一个通用名， 如青霉素钠、布洛芬。在药品生产、流通、使用以及监督检验过程中，国家推行和倡导使用药品通用名。 商品名是指一家企业生产的区别于其他企业同一产品、经过注册的法定标志名称， 其特点是专有性。商品名体现了药品生产企业的形象及其对商品名称的专属权。商品名是生产厂家为突出、宣传自己的商品，创造品牌效应而起的名字，与药品的成分、作用等没有关系。如天津史克药厂生产的布洛芬通用名， 其商品名叫芬必得；美国礼莱制药公司生产的头孢克洛，其商品名叫希刻劳。 使用商品名须经国家主管部门批准。国际非专利名是世界卫生组织（WHO）制定的药物的国际通用名。它是 WHO 与各国专业术语委员会协作，数次修订，为每一种在市场上按药品销售的活性物质所起的一个在世界范围内都可接受的唯一名称。例如青霉素的国际非专利名为Penicillin（盘尼西林），对乙酰氨基酚的国际非专利名为 Paracetamol，图中的乙酰氨基酚是通用名，泰诺林是商品名，“泰诺”是药品公司主打的注册商标的品牌名称。 怎样辨别药品包装上的药品名称 药品包装上的通用名常显著标示，单字面积大于商品名的2倍；在横版标签上，通用名在上 1 / 3 范围内显著位置标出（竖版为右 1 / 3 范围内）；字体颜色使用黑色或者白色。 药品包装上的商品名一般与通用名分行书写，其单字面积小于通用名的 1 / 2。现在许多仿制药在广告宣传中使用的并不是药品商品名，而是注册商标。药品的注册商标，一般印刷在药品标签的边角，含文字的，其单字面积约为通用名的 1 /4  如何识别药品的批准文号 药品批准文号是国家食品药品监督管理总局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的重要标志。未取得药品批准文号的，生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家食品药品监督管理总局批准注册，并取得相应药品批准文号。  药品批准文号格式如下： 药品批准文号的格式为国药准（试）字+字母+8位数字。其中药字代表是药品，准字代表国家批准生产的药品，是代表国家批准试生产的药品字母包括HZSBTFJ，分别代表药品不同类别，H代表化学药品，Z代表中成药，S代表生物制品，B代表保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，G代表进口分装药品。8位数字的第1、2位代表原批准文号的来源。  温馨提示 可登录到国家食品药品监督管理总局网站查询药品的批准文号真假。  https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html?79QlcAyHig6m=1652356538032#category=yp  为什么要看药品说明书 药品说明书是由药品生产单位提供，经国家食品药品监督管理总局审核批准的，具有法律效力。药品生产单位对药品说明书的内容负有法律责任。新药审批后的说明书，不得自行修改。 药品说明书是提供药品重要信息的法定文件，也是医师、药师、护师和患者治疗用药时选用药品的主要依据；还是药品生产、供应部门向使用者宣传介绍药品主要特性，指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。 对于患者来说，药品说明书是正确使用药物的准绳。若在使用一种药品之前没有仔细地阅读药品说明书，就容易出现药物误用、剂量用错、药物副作用的忽视及无视禁忌等情况，从而给用药者带来难以预测的损害。  药品说明书通常包括哪些内容 药品说明书通常包括以下内容：警示语、药品名称、成分、性状、适应证或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药理作用、药理毒理、药物代谢动力学、贮藏方法、包装、有效期、批准文号、生产企业等。另外，原装进口药品的说明书由国外药品管理部门审定，内容可能和国内规定有所不同，但仍须遵循我国规定应用。  药品说明书上哪些信息必须要看 在一份药品说明书上，药品名称、成分、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项乃至贮藏方法与有效期等，这些与患者用药有关的重要信息，在用药前应认真阅读，而另一些专业性较强的内容，如药物相互作用、药物代谢动力学、药理毒理等， 也和如何服药以及服药效果息息相关。 【成分】如果同时在吃多种药物，还是看看成分为好。核对一下几种药品之间主要成分有没有一样的，如果有就不要一起吃了。 【适应证】如果是自主选药，适应证是非常重要的。要仔细核对自己的症状和说明书描述的是不是一样。如果不能确定，最好求助专业人士。 【用法用量】注意用药的剂量，有时需要自己换算。 【不良反应】药品说明书上的“不良反应”写得越多，在某种程度上说明药物越安全。了解药品的不良反应有利于用药后对异常情况的及时发现与处理。 【禁忌证】凡属禁用的药品，一定要严格执行药品说明的规定，禁止特定人群使用。如吗啡能抑制呼吸中枢，支气管哮喘和肺心病患者应禁用，否则会对人体构成严重危害，甚至危及生命。忌用的药品则尽量避免使用，如氨基糖苷类抗生素对听神经和肾脏有一定毒性作用，故患耳鸣疾病及肾功能障碍者应忌用。 【注意事项】主要针对用药的安全和效果，如头孢类药物应用前，应详细询问患者的过敏史。还有针对服药的建议，如阿司匹林建议餐后服药。 【孕妇及哺乳妇女用药】/【儿童用药】/【老年用药】如果是这些人群用药的话，要小心谨慎，注意观察有无不良反应。 【贮藏方法】一些药物对保存环境有特殊要求，如白蛋白、胰岛素需冷藏保存等。因此，这些药物在贮存、运输与携带时必须引起注意。  现代医学体系下的开发出来的药物布洛芬，药理清晰，不良反应和禁忌也写得很明确，相比某些未经过临床验证（PQ）的中成药，全都是不良反应与禁忌尚不明确，要诚实得多，也有效得多。  药品的基本知识（四）：药品也有寿命——有效期知识。 药品有效期表达方法有哪些 有效期是指药品在规定的贮存条件下保证药物质量的期限。有效期是根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察而制订的。失效期是指药品在规定的贮存条件下，其质量到某年某月即可能达不到原定标准的要求。 国产上市药品有效期怎样表示 进口药品有效期怎样表示 进口药品常以 Expiry date（截止日期）表示失效期，或以 Use before（在……之前使用）表示有效期。各国药品有效期的标注不完全相同，有时难以辨别，为避免造成差错，应了解不同的写法，并注意识别。 在标明有效期的同时，一般尚标有生产日期，因此可以按照生产日期来推算有效期限为多长。 值得注意的是，药品的有效期不是绝对的，而是有条件限制的，这就是药品的标签及说明书中所指明的贮存方法。如果贮存方法发生了改变，药品的有效期就只能作为参考，而不是一个确定的保质时间了。一旦药品从原包装内分出，如拆开盒子、打开瓶盖等开始使用时，则不再适合长期保存，且应及时使用。 药店对过期药品要及时清理下架，否则会被当做药品监管部门当做销售劣药处理，依据药品管理法第一百一十七条规定进行处罚，没收违法销售的药品和违法所得，并处10万至20万元的罚款。 依案说法 | 药店陈列过期药品但未销售，能否认定为销售劣药？--中国食品药品网  （五）：药品的外观——基本剂型。  药品有哪些基本剂型 任何药物在供给临床使用前，为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。为了达到最佳的治疗效果，根据用药途径不同，同一种药物可加工成不同的剂型供临床使用。药物制成不同的剂型后，患者使用方便，易于接受， 不仅药物用量准确，同时增加了药物的稳定性，有时还可减少毒副作用，也便于药物的贮存、运输和携带。到目前为止，药物剂型已有几十种之多，比较常用的也有二三十种。现选择最常用的几种介绍如下： 注射剂 包括无菌或灭菌的溶液、水针剂、油针剂及粉针剂等。注射剂药效迅速，剂量准确，作用可靠。注射剂直接进入人体， 故安全系数比口服剂型小，不主张首推使用。 片剂 一般包括普通压制片、糖衣片、泡腾片、咀嚼片、多层片、植入片、缓释片、控释片等。片剂剂量准确，质量稳定， 服用方便，而且成本低廉。对缓释片及控释片，服药时应将整片药吞下，一旦被嚼碎，就起不到特定的作用。 胶囊剂 可分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂等，一般供口服用。胶囊剂可掩盖药物不良气味，提高药物的稳定性，提高药物的生物利用度。因此，胶囊剂应整个服用，不可研磨服用。 口服液体剂型 包括溶液剂、糖浆剂、乳剂、混悬剂等。液体剂型的剂量容易掌握和调整，特别适用于婴幼儿和老年患者， 而且药物分散度大，吸收迅速完全，奏效快，但液体剂型易霉变， 不方便携带。 颗粒剂 又称冲剂。可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾型颗粒剂。颗粒剂是近年发展较快的一种剂型，特别受儿童欢迎。 软膏剂 包括油脂性基质软膏、乳剂基质软膏和水溶性基质软膏。主要用于皮肤、黏膜表面，具有抗皮肤感染、保护创面、润肤、隔绝空气、软化痂皮、刺激肉芽生长等作用。某些软膏剂中的药物经皮肤吸收后，亦可产生全身治疗作用，如硝酸甘油软膏。 栓剂 包括直肠用、阴道用、尿道用栓等。栓剂可起到较好的局部药效作用，并且适宜于不能或不愿口服用药的患者，如昏迷者与幼儿。 气雾剂 气雾剂可在呼吸道、皮肤或其他腔道起局部或全身作用。作用迅速且剂量少，副作用小。 中药的常用剂型 汤剂、散剂、丸剂、膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等。（没有一款中药或中成药通过FDA的三期临床试验，有些还有毒，比如马兜铃酸有肾毒性，可导致肾脏不可逆的损伤，何首乌有肝毒性，可导致肝炎与肝癌，附子又名草乌，含有剧毒乌头碱，只需要0.2毫克就能让人中毒，而致死量也仅需3-5毫克，并且现代医学对乌头碱中毒尚无特效药。） 重要的事说三遍为了自己的身体健康，不要吃任何中药或中成药。 重要的事说三遍为了自己的身体健康，不要吃任何中药或中成药。 重要的事说三遍为了自己的身体健康，不要吃任何中药或中成药。 药品剂型不同，疗效相同吗？ 同一药物，药品剂型不同，治疗效果也不同。 临床适应证不同 如硫酸镁注射液常用于妊娠高血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产；硫酸镁口服液常用于导泻。 药效作用快慢、强度不同 一般吸收程度依次为：注射剂＞ 液体剂型＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂。如甲硝唑注射液静脉给药后 20 分钟达峰值，起效迅速；甲硝唑片口服后 1~2 小时血药浓度达高峰，吸收相对较慢。 服药时间间隔不同  如硝苯地平缓释片和硝苯地平片，硝苯地平片一日 3 次口服，而硝苯地平缓释片（尼福达）一日 2 次口服。 不良反应不同 如吲哚美辛片口服副作用较多，特别是胃肠道反应，而吲哚美辛栓就可以避免药物直接作用于胃黏膜引起的一系列胃肠反应。 此外，药品剂型相同，但规格不同，临床适应证也会不同。如肠溶阿司匹林片 0.3 克/ 片，主要用于解热、镇痛、抗风湿作用， 而 0.025 克/ 片则主要用于抑制血小板聚集，降低血小板黏附率， 阻止血栓形成。  相对于传统中草药而言，西药是指以现代科学术语表示药物的性能与功效，并按现代医学理论体系来使用的药物。包括：有机化学药品，如阿司匹林；无机化学药品，如碳酸氢钠片；生物制品， 如白蛋白等。 常用西药有哪些分类 按照药理学分类，常用西药包括如下： 抗感染类药物 ◎抗生素类：青霉素类、头孢菌素类、氨基糖苷类、四环素类、大环内酯类等。 ◎合成的抗菌药：喹诺酮类（诺氟沙星）、磺胺类（磺胺甲唑）、硝基咪唑类（甲硝唑、替硝唑）等。 ◎抗结核病药：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺。 ◎抗麻风病药：氨苯砜。 ◎抗病毒药：阿昔洛韦、利巴韦林、拉米夫定。 ◎抗真菌药：伏立康唑、制霉菌素。 ◎抗寄生虫病药：青蒿素、氯喹、吡喹酮、阿苯达唑。 麻醉药 ◎全身麻醉药：硫喷妥钠。 ◎局部麻醉药：利多卡因，局部麻醉及抗心律失常药。 神经系统类药物 ◎中枢兴奋药：甲氯芬酯、茴拉西坦。 ◎镇痛药：吗啡、哌替啶（度冷丁）。 ◎解热镇痛抗炎药：对乙酰氨基酚、双氯芬酸、布洛芬、别嘌醇。 ◎镇静催眠药：地西泮（安定）、苯巴比妥。 ◎抗癫痫药和抗惊厥药：苯妥英钠、卡马西平、丙戊酸、硫酸镁。 ◎抗震颤麻痹药：卡比多巴、苯海索。 ◎抗老年性痴呆药：他克林。 ◎抗精神失常药：氯丙嗪、氟哌啶醇、氯氮平。 ◎抗躁狂症药：碳酸锂。 ◎抗抑郁药：丙咪嗪、多塞平。 抗肿瘤类药物 烷化剂（环磷酰胺），抗代谢药（甲氨蝶呤）， 铂类配合物（顺铂），抗肿瘤抗生素（丝裂霉素），抗肿瘤植物成分（紫杉醇），抗肿瘤激素类（亮丙瑞林）。 心血管系统类药物 ◎抗心绞痛药物：硝酸甘油、维拉帕米、硝苯地平（心痛定）。 ◎抗心律失常药：奎尼丁、普萘洛尔（心得安）、胺碘酮。 ◎抗高血压药：氢氯噻嗪、可乐定、普萘洛尔、卡托普利、氯沙坦、硝苯地平（心痛定）、硝普钠。 ◎抗心力衰竭药物：地高辛、氨力农。 ◎抗休克药物：肾上腺素。 ◎调血脂药：辛伐他汀、考来烯胺、非诺贝特、烟酸。 血液系统类药物 ◎抗血小板药物：双嘧达莫、噻氯匹定。 ◎抗凝血药：肝素、华法林、链激酶、尿激酶。 ◎促凝血药：维生素 K、氨甲环酸。 ◎抗贫血药：硫酸亚铁、叶酸。 呼吸系统类药物 ◎祛痰药：氯化铵、氨溴索。 ◎镇咳药：可待因、右美沙芬、苯丙哌林。 ◎平喘药：倍氯米松、沙丁胺醇、氨茶碱。 消化系统类药物 ◎抗消化性溃疡药：氢氧化铝、雷尼替丁、奥美拉唑。 ◎助消化药：胃蛋白酶。 ◎止吐药：昂丹司琼、苯海拉明。 ◎促胃肠动力药：甲氧氯普胺、多潘立酮。 ◎泻药：硫酸镁。 ◎止泻药：蒙脱石散剂（思密达）。 ◎护肝利胆药：联苯双酯、熊去氧胆酸。 泌尿系统类药物 ◎利尿药：呋塞米（速尿）、氢氯噻嗪、螺内酯。 ◎脱水药：甘露醇。 调血糖药物 胰岛素、格列吡嗪、格列本脲、二甲双胍、阿卡波糖。 激素及其有关药物 缩宫素、氟轻松、去氧皮质酮、苯丙酸诺龙、雌二醇、甲羟孕酮、促甲状腺素、丙硫氧嘧啶。  传统中药是指以传统中医理论体系的术语表示药物的性能与功效，并按传统中医理论体系来指导使用的药物。包括中药材、中药饮片和中成药等。由于未经严格临床验证有效与本人个人爱好等原因，不予展示。   何谓中药材 中药材是中药饮片的原料，必须符合国家药品标准。中药材一般指原植物、动物、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照《中华人民共和国药典》附录中药材炮制通则的净制项进行处理。在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，更不能直接入药。炮制并不能降低某些中药的毒性，也就是中医们也不知道熬多长时间可以降低到可以使用的地步，2小时还是5个小时。 硫磺熏蒸作为一种流传上千年的中药传统加工方法，由于可能产生二氧化硫残留，对人体产生危害，已经被国家药监局明令禁止使用。硫磺熏蒸在中药加工业内已经是一个“潜规则”，大部分中药材在种植户进行粗加工的时候就已经使用，而一些药商在后期的存储过程中还要采取硫磺熏蒸的方法，这样就造成了中药材二氧化硫含量过高，对人体健康风险巨大。 二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量，以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫，是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫，而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材，正是这个目的。独活、冬虫夏草、枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康，严重时还会导致出现腹泻、呕吐等症状。国家药监局每年都对全国药企进行飞行检测，每年都有检测出来二氧化硫超标的。 国家药监局与2011年5月，下发了《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》，规定凡企业未按要求制定二氧化硫残留物检测内控标准或不按照内控标准对购进中药材或中药饮片进行检验的，其中药材或中药饮片不得用于生产投料。   何谓中药饮片 中药饮片是指在传统古老中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品。中药饮片包括部分经产地加工的中药切片（包括切段、块、瓣），原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上）、炮炙的饮片。 中药饮片是中医临床辨证施治必需的传统武器，也是中成药的重要原料，其独特的炮制理论和方法，无不体现着古老中医的对人体和医学的臆测。 中药为何要炮制 炮制是指根据中医药理论，按照医疗、调制、制剂、贮藏等不同要求以及药材自身的性质，将药材加工成饮片时所采取的一系列传统制药技术。古称“炮炙”。 炮制的作用 并不能消除或减低药物的毒性和副作用 如乌头经水漂制及蒸或煮的加热处理，毒性并不能降低。 并不能改变药物的性能 如何首乌有肝毒性，2018年家住北京的小伙崔某一直有脱发的问题，在其大学毕业后，为了好找工作，曾在两家医院寻求治疗脱发的良方，并且先后服下接近5斤的何首乌。最后崔某因服用过量何首乌，导致肝功能急性衰竭，经抢救无效去世。 崔某在第一家医院求诊时，医院给他开了8个疗程的中药，每个疗程14副药，前5个疗程中，每副药含生首乌15g，制首乌12g。后3个疗程每副药含生首乌20g。 断断续续吃完以后，因为脱发问题没有改善，崔某又去了另一家医院求诊，另一家医院给他开了30天的制首乌，每天10g。 崔某的家属质疑，这两家医院给崔飞检查、开药时，都没有做肝功能化验等必要的检查，毒副作用复查也做得很简单，只是观察眼睛。 据崔某的家属说，在吃药过程中，他曾感觉身体不适，吃东西没味觉，还曾暂停过服药，但最后还是断断续续吃完了。 如果崔某能够早点了解何首乌的肝毒性，两个医生（Pianzi）能用现代医学给他看病，也许就不会是白发人送黑发人的结局了。 便于制剂的贮藏 如有些药物贮藏前要进行干燥处理，防止虫蛀、霉烂变质。 清除杂质，便于制剂和服用 如某些植物药去皮、心、核， 矿物药去泥沙，动物药去头、足、翅等。 矫味、除臭 如地龙（蚯蚓，中医看到蚯蚓能钻进地底，所以便认为蚯蚓可以舒缓经络、并治疗血栓，也是古人的一种臆测）、鳖甲等醋制除去腥臭味。 引药入经 如柴胡（有肝毒性）醋制以引药入肝。   什么是中成药，它有什么特点 中成药有两种概念：一种是狭义的中成药，它主要是指用一定的配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品，如各种丸剂、散剂、冲剂等，这便是生活中人们常说的中成药；另一种是广义的中成药，它除包括狭义中成药的概念外，还包括一切经过炮制加工而成的中药材。 狭义中成药其优点是现成可用、适应急需、存贮方便，能随身携带，省去了煎剂煎煮过程，消除了中药煎剂服用时特有的异味和不良刺激等。 狭义中成药也有一定缺点，这主要表现在成药成分组成、药量配比的一成不变上。由于配方既定，药已制成，故而中成药往往不能像煎剂方药那样表现得灵活多变，随症加减，这使中成药的实际应用受到了一定的限制。 常用的中成药剂型有哪些 中成药分内服和外用两种。内服中成药的常用剂型为丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等，主要适用于脏腑气血异常所导致的各种疾患。内服中成药一般在中药材的毒副作用方面要求比较严格。外用中成药常用的剂型有膏贴剂、搽剂、栓剂、滴鼻剂、滴眼剂、气雾剂等，主要适用于疮疡、外伤、皮肤及五官科的多种疾患。外用中成药中相当数量有不同程度的毒性，使用时应慎重，以防中毒。  至今没有一款中成药通过FDA的三期试验。 2017年天士力制药集团股份有限公司发布，关于复方丹参滴丸美国 FDA 国际多中心二期临床试验结果的公告，称复方丹参滴丸通过了FDA二期临床试验，二期是用动物做试验的，动物器官承受能力肯定是比人类强的，但是数据并不太好看，和对照的安慰剂组效果没有显著差距。一二期不过是毒副作用，代谢机制，剂量之类的测试。但至今未通过三期临床试验，三期才是最重要的随机大样本双盲对照实验。 而FDA的首要，主要职责，是保证药品上市的“安全性”，所以FDA批准的药物，不见得比现有的药物效果更佳，当然，有效性差，的确很难被批准，临床失败的药品，多数都是有效性出了问题自行放弃的。 