历史上有哪些重大药品安全事故？
 撰文 | 何笑松（加州大学戴维斯医学院退休教授）  01  一念之差 1955年4月12日，脊灰疫苗临床试验结果发布会的当天下午，美国国立卫生研究院（NIH）生物制品实验室主任沃克曼（William Workman）在安娜堡一家酒店的会议室里召集会议，讨论为五家疫苗厂商颁发灭活脊灰疫苗的生产及销售许可证。 出席会议的是脊灰专家和政府官员组成的一个顾问委员会，共有15名成员。每个委员面前摆着一堆大约两千页的文件，包括弗兰西斯当天上午的报告全文，长达113页。此外还有五家公司提交审核的每一个批次的脊灰疫苗产品的详细生产记录，每份记录的篇幅大约是50页，总共有40个批次。大多数委员是头一次看到这些文件。 会议在下午两点四十五分开始。沃克曼告诉委员会，必须尽快做出决定，因为联邦政府卫生、教育及福利部的部长霍比（Oveta Hobby）已经为签署许可证安排好当天下午的一场新闻发布会。霍比正在电话机旁等候委员会的决定，希望能在下午四点得到结果。沃克曼觉得这太过匆忙，要求推迟到五点。委员会经过两个半小时的讨论，一致通过建议批准所有五家公司的许可证。如果放在今天，申请一种新疫苗的许可证需要提交大约6万页的文字资料，正常审核时间至少是一年。 委员们不知道的是，尽管让他们审阅的那些文件多达两千页，其中还是缺失了一条至关重要的信息。按照规定，申请许可证的五家公司都向生物制品实验室提交了他们所生产的每一批疫苗样品，由实验室的工作人员埃迪（Bernice Eddy）进行复检。五家公司中，有一家是位于加州伯克利的卡特（Cutter）公司，曾经一次提交了六个批号的疫苗样品。埃迪用了18只猴子来检验卡特的这六批疫苗。12只猴子经麻醉后在头颅上钻开一个小孔，注进疫苗，其它6只猴子则在肌肉接种。结果发现，有三批疫苗含有活病毒，致使猴子瘫痪。 埃迪觉得情况严重，将结果向沃克曼报告，沃克曼则不以为然：为临床试验提供了安全合格疫苗的派德和礼来公司，当初不也都出过含有活病毒的产品吗？因此他没有把卡特公司这些不合格疫苗的资料提交给委员会。尽管这三批疫苗最后并没有投放市场，但它们发出了一个危险的信号：卡特的疫苗生产和检验过程可能存在重大缺陷。不幸的是，沃克曼对这个信号置若罔闻。 下午五时十五分，霍比签署了五份许可证，随后发表声明：“这是了不起的一天，是属于全世界的美好的一天，是创造历史的一天。”当天晚上，全美各地的医院及诊所开始收到一个个纸板箱，箱外醒目地标明“脊灰疫苗，加急！” 早已迫不及待的家长们纷纷带着孩子上门，赶在脊灰流行的夏季来到之前，让护士将疫苗打进孩子细小的手臂。此后的数周之内，从派德（ Parke-Davis）公司、礼来（Eli Lilly）公司、皮特曼-摩尔（Pitman-Moore）公司、惠氏（Wyeth）公司，以及卡特公司的成品仓库里，一共发运了500万剂疫苗，其中包括卡特公司的八个批次，38万剂。一场严重的疫苗灾难，就这样悄悄地拉开了帷幕。 4月23日，艾森豪威尔总统在白宫向萨尔克颁发了一枚勋章，表彰他为研制脊灰疫苗所作的贡献。“我对你的感激难以言表，”身为祖父的总统动情地说道，“我非常、非常高兴！”  02  惊心动魄的48小时 两天之后的4月25日，美国儿童开始接种脊灰疫苗的13天后，沃克曼收到来自芝加哥的公共卫生部门的报告，当地有个1岁的婴儿在接种疫苗的八天后，双腿完全瘫痪。紧接着这一天，4月26日下午，加州卫生局一连三次打电话向沃克曼报告，加州有五个儿童，年龄从15个月到4岁，接种疫苗后发生瘫痪，瘫痪的部位都在接受注射的左臂。 这六个瘫痪儿童接种的都是卡特公司的脊灰疫苗。 4月26日下午6时，沃克曼向他的上司、全美微生物学研究所所长哈斯（Victor Haas）报告。哈斯随即向他的上司、NIH助理院长香农（James Shannon）报告。香农和哈斯立即连夜召集紧急会议，出席者除了沃克曼，还有联邦政府及NIH的几个卫生官员和医学专家。 与会者首先查阅了六个瘫痪病例所接种的卡特公司疫苗批次的生产记录，没有发现问题。随后又与加州卫生局通话，进一步了解到，几个孩子都是在接种疫苗的几天之后发病，最先出现瘫痪的部位都是接种的手臂，当地社区内未接种疫苗的儿童中没有发生类似的脊灰病例。显然，瘫痪可能与疫苗有关。 到了做决定的时候，会上却出现分歧。沃克曼和另一人力主马上召回所有的卡特公司产品，其他人则反对仓促行动，主张再等一等、看一看，也许发生瘫痪的儿童在接种疫苗前就已经被脊灰病毒感染，也许到头来不过是虚惊一场。 4月27日凌晨，讨论已经进行了七个小时，仍然达不成共识。出席会议的联邦政府助理医务总监普莱斯（Davis Price）当即致电他的上司、医务总监谢勒（Leonard Scheele），请他决断。 谢勒面临着一个极其困难的决定。 他可以暂时什么都不做，风险是卡特的疫苗可能造成更多的瘫痪。 他可以只召回那六个已知病例所用的疫苗批次，风险是卡特公司其它批次的疫苗也可能不安全。 他可以只召回卡特公司的所有产品，风险是其它公司的疫苗也可能有问题。 他可以召回所有公司的疫苗产品，风险是夏季即将到来，自然流行的脊灰可能再次使成千上万的儿童瘫痪。 由于美国东西海岸之间有三个小时的时差，加州的医院和诊所要到东部时间上午11点半才开门接种疫苗，谢勒决定在27日清晨召集一次电话会议，听取其他脊灰专家的意见。可是专家们仍然各执一词，无法统一。唯一的共识是医务总监不能什么都不做，应该采取某种行动。 谢勒终于做出了决定。上午10时，他指示沃克曼发出急电，要求卡特公司立即停止发运所有的脊灰疫苗产品，并且立即召回卡特已发运的所有批次的脊灰疫苗，等候进一步通知。 38分钟后，卡特公司向所有收到该公司产品的医药部门发出急电，要求立即停止接种卡特的脊灰疫苗，并将未用完的产品送回本公司。 疑似由卡特疫苗引起的第一个瘫痪病例上报48小时后，卡特公司已出厂的脊灰疫苗产品就被全部召回。但是此时，全美已有几十万人接种了卡特的疫苗。召回疫苗的当天，又有两名儿童瘫痪，其中一人随后死亡；再过一天，瘫痪的总数达到了11人。  03  人造瘟疫 4月28日，全美传染病防控中心的首席流行病学家兰米尔（ Alexander Langmuir）受命进行调查，确定卡特疫苗造成的损害程度。兰米尔与他的团队记录了每一个脊灰病例的住址、年龄、症状；是否接种过脊灰疫苗或者和某个接种过疫苗的个人有过接触；接种的疫苗是哪家公司的哪个批号；病人是否从粪便中排出脊灰病毒，排出的是哪一型的病毒。除此之外，兰米尔的团队还收集了此前五年的每一个春季，当地发生的脊灰病例数。 卡特公司一共有八个批号的疫苗已经投入使用。其中的两个批号，19468和19764，接种后儿童发生瘫痪的几率，比此前五年春季当地的脊灰自然发病率高出十倍；其余6个批号则没有问题。兰米尔团队由此推断，这两个批号的疫苗含有未被杀死的活病毒，直接造成了51名儿童瘫痪，5人死亡。他们还发现，疫苗造成的脊灰比往年自然感染的脊灰病例预后更差：各种症状更严重，瘫痪的程度更甚，发生呼吸衰竭和死亡的机会更高。这是因为疫苗是直接注射到肌肉中，而不是通过消化道进入体内；而且疫苗原料中的Ⅰ型脊灰病毒，是毒性最强的马奥尼病毒株。 两年以后的一项研究表明，除去那些瘫痪和死亡的儿童，接种了那两批含有活病毒的疫苗后，至少有三分之一的儿童发生了较为轻微的脊灰症状：发热、咽痛、头痛、呕吐、肌肉酸痛……等等。 兰米尔最担心的是，卡特公司的疫苗不仅直接造成对接种对象的伤害，而且会引起一场人造的脊灰流行。他的担心不幸被言中了。卡特疫苗的受害者并不仅限于接种了疫苗的儿童。兰米尔团队发现了74名瘫痪病人，自己并没有接种过疫苗。感染他们的脊灰病毒，来自他们接种过卡特疫苗的家人。这些病人瘫痪的部位不在手臂，但是瘫痪的程度严重，有13人发生呼吸衰竭，5人死亡。这是因为，感染他们的也是源自卡特疫苗的马奥尼株。 马奥尼病毒的传播还不仅限于疫苗接种对象的家人。1955年4月16日，有个1岁女婴接种了来自那两个批号之一的卡特疫苗。婴儿本身没有出现任何脊灰症状，但粪便中含有马奥尼活病毒。三周之后，她的母亲罹患脊灰。母女二人曾经到邻近的两个人家串门。第一家的父亲和第二家的母亲及一个孩子随后发生瘫痪，从这两个家庭的8个成员中的6人身上分离到马奥尼株病毒。这两家人的孩子和另外几家的孩子一起玩过，将病毒传播到更多的人，又造成两人瘫痪。当尘埃落定、疫情结束后，最初接种卡特疫苗的女婴的邻居和朋友中一共有39人瘫痪。 据估计，卡特公司生产的两批含有马奥尼株活病毒的疫苗一共直接或间接感染了至少22万人，其中7万人发生程度不等的肌肉无力，164人严重瘫痪，10人死亡[1]。卡特疫苗事件因此成为美国医药工业史上最严重的人为灾难之一。 这场人祸到底是怎样发生的？谁该为之承担责任？  04  为什么是卡特？ 卡特公司的每一批疫苗出厂前都经过了安全检验。每批疫苗的样品都被注射到24只猴子的大脑，12只猴子的肌肉，观察是否引起瘫痪；此外还将疫苗加入至少10个猴肾细胞培养瓶中，观察细胞是否被杀死。所有的出厂产品都检验合格，但是相对于这些疫苗毒副作用发生的频率——每1500名接种对象中有一人瘫痪，这些检验的灵敏度显然不够。当疫苗被注射到几十万儿童身上时，悲剧发生了。 可是仅仅一年前，在脊灰灭活疫苗的大规模临床试验中，同样有42万名儿童接受了接种，却没有发生安全问题，为什么？ 首先，脊灰疫苗的研究、开发、试验是由全美脊灰基金会负责的。基金会的使命到此为止。而疫苗产品许可证的颁发以及疫苗的生产和使用，则是由联邦政府的生物制品实验室直接管理。基金会的负责人对此曾经心存顾虑，因为用于临床试验的疫苗和由政府部门管理的投放市场的疫苗，并不完全一样。临床试验的疫苗是严格按照萨尔克那份55页的文件要求生产的（参阅：丧钟何时鸣响（2）），而生物制品实验室对疫苗产品的质量只有一份总共5页的“最低要求”。根据法律，厂家只需满足政府主管部门文件的规定。 其次，脊灰基金会规定，每家公司只有连续生产了11个批次的不含活病毒的疫苗，才有资格为临床试验提供疫苗产品。生物制品实验室则是要求产品“必须使用在一系列批次的生产中稳定可靠地将病毒灭活的方法”。至于“一系列”和“稳定”究竟是什么意思，完全没有说明。 第三，萨尔克在他的55页文件中用了五页半的篇幅，详细描述了甲醛灭活病毒的概念和技术，其中强调，为了确定病毒被灭活的进程，必须至少在四个不同的处理时间点取样测定活病毒含量，并且得到可靠的结果，求出达到每一剂疫苗中只剩下一个传染性活病毒的处理时间，再将这个时间延长两倍，作为安全余量，以此来决定总的甲醛处理时间。但在政府部门的文件中，所有这一切被五句话代替，对于测定病毒的取样次数和甲醛处理时间完全没有具体规定。 而政府对制药公司的监管中最大的漏洞，就是没有要求厂家报告每一批不合格的产品。如果厂家生产的某一个批次含有活病毒，很简单，这个批次不上报就是，政府根本不会知道。生物制品实验室为这条政策辩解的理由是，不应该要求“厂家所生产的每一个批次都能通过产品安全性、纯度、以及效价的最终检验”，不合格的产品只要不流入市场卖给公众，就没有问题。 毫无疑问，卡特公司投放市场的那两批自认为合格的产品含有活病毒。卡特疫苗的生产和检验究竟出了什么错？ 1955年4月27日，决定召回卡特疫苗的当天，生物制品实验室主任沃克曼就派出两名疫苗专家，带领15名工作人员进驻卡特公司，进行实地调查。二人很快就发现，卡特公司的脊灰疫苗生产过程的确有令人忧虑之处：大约有三分之一的批次灭活不彻底，产品含有活病毒，必须被销毁或返工重新处理；而且安全检验结果的重复性不高。但是，造成那两批问题疫苗被投放市场的根源究竟何在，却找不到答案。整整两周时间，调查人员每天工作16小时，查阅、抄录了几千份记录，约谈了上至公司总裁、下至车间员工的每一个相关人员，检查了每一件设备，都没有发现异常。 绝望之下，调查人员开始怀疑人为破坏的可能。调查组向公司高层提供了一份67名与疫苗有关的卡特雇员名单，询问其中是否有人“1. 有任何迹象表明可能为了外国利益而蓄意破坏美国的脊灰疫苗接种计划；2. 曾经有过弄虚作假，伪造记录的行为。”几天之后，公司答复：“经查阅人事档案，未发现任何记录表明有关人员有理由破坏脊灰疫苗。我愿顺便告知，所有这些雇员本人都……在不知道疫苗批号的情况下，接种了本公司的脊灰疫苗。此外，这67名雇员中有63人的符合条件的家属接种了本公司的疫苗，其余4人也都正直诚实，品行无可指摘。”原来，为了庆祝产品得到批准上市，奖励为此努力工作的员工，卡特公司为450名雇员的子女接种了自己生产的脊灰疫苗。 调查组最终向沃克曼提交的109页调查报告中，列出了一些违规之处，提出了一些整改建议，但是没有一条可以直接解释卡特疫苗灾难。 与此同时，4月29日，NIH院长西布雷尔（William Sebrell）也在马里兰州贝塞斯达的总部召集会议，由各制药公司的代表、脊灰研究人员以及政府官员参加。会议的目的是找出原因——为什么只有卡特公司，而不是其它公司生产了不合格的疫苗。 第一天的会上，与会者仔细检查了卡特公司的生产工艺流程，整整讨论了11个小时，没有得到结论，究竟哪里出了问题。 第二天轮到各家公司的代表发言，介绍本公司的脊灰疫苗生产情况。令人吃惊的结果出现了。除了卡特之外，其它公司也都遭遇过病毒灭活不彻底的情况！出席会议的萨尔克极为震惊地发现，他通过实验确定的甲醛处理时间与病毒灭活程度的线性关系，只适用于几百剂疫苗的处理批量；而当一次处理的批量扩大到成千上万剂以后，线性关系不再成立。因此各家公司都只是根据经验而不是病毒实际灭活速率的快慢来确定甲醛处理时间，然后依靠检测残余活病毒来排除灭活不完全的产品。 最令所有与会者不寒而栗的，是现有的活病毒检测方法不够灵敏。按政府部门的规定，疫苗样品加入猴肾细胞培养后观察14天，如果细胞不被杀死，即为合格。可是派德公司的代表报告，观察时间必须再延长两周，才能确保不含活病毒。如果他报告的数据属实，那就表明，按照现有标准检验合格的产品，都可能还含有活病毒。 两天的会议没有形成清楚的共识。代表们一度考虑建议停止一切脊灰疫苗接种，但随后又否决了这一建议。 一年前刚因在体外培养脊灰病毒而获得诺贝尔奖的安德斯也出席了会议。他对会议的结果很不满意，随即致函西布雷尔，再次要求停止接种。在他的敦促下，西布雷尔在5月5日、6日两天又一次召集会议进行讨论，最终采纳了安德斯的建议。5月6日，由卫生总监谢勒向全国宣布，暂停接种脊灰疫苗，何时恢复等候进一步通知。他在公告中尽力安抚民众，表示这只是为了确保儿童安全而采取的加倍谨慎的措施。他不能拒不透露任何信息，这样他将失去民众信任；他也不能如实告诉民众疫苗厂家的生产出了问题，产品质检结果不可靠，这样会把民众吓跑，对本可以防病救命的疫苗避之唯恐不及。 此后的一周里，沃克曼本人巡视了除卡特以外的四家脊灰疫苗厂家，对所扣押的390万剂脊灰疫苗的每一个批次逐一复查，批准了其中的100万剂重新投放市场，供儿童接种。 5月9日，谢勒再次发表声明：“我要请所有今年春天有孩子接种了脊灰疫苗的父母们放心，根据联邦政府公共卫生服务部的最为专业的判断，他们没有必要紧张。”谢勒这样说的根据是，除了卡特疫苗以外，没有再发现其它公司的产品造成瘫痪和死亡。但他这样说还是太乐观了一点。后来的流行病学研究发现，1955年春季，另一家公司——惠氏——的脊灰疫苗产品，也造成了瘫痪和死亡，虽然人数只及卡特疫苗受害者的十分之一。  05  偶然与必然 造成脊灰疫苗灾难的根源究竟是什么？直到两年以后，答案才逐渐浮出水面。悲剧的发生是一系列不幸事件同时出现的结果。 首先是疫苗病毒株的选择。萨尔克选择马奥尼株的理由是这株病毒引起的抗体水平最高。问题是这株病毒的毒性最强，这就使得生产厂商的容许误差空间极小。万一病毒灭活不彻底，造成的损害就特别严重。事实上，其它许多国家的灭活脊灰疫苗选用的是毒性弱得多的病毒，保护效果同样良好，却从来没有或极少发生安全事故。马奥尼株并非美国政府监管部门规定的唯一选择，但所有美国公司用的都是马奥尼株，所以选择马奥尼株并非卡特公司之过。 其次，卡特公司的原料病毒过滤步骤有问题。萨尔克发现，在甲醛处理之前的过滤极为关键。细胞和被病毒杀死的细胞碎片如果没有被彻底过滤干净，藏身于这些碎片中的病毒就不易被甲醛杀死。萨尔克最初使用的是石棉制成的滤器。石棉滤器的过滤效果稳定可靠，缺点是过滤速度慢。经人推荐，萨尔克后来改用了玻璃滤器。玻璃滤器有大小不同的孔径。萨尔克采用分级过滤的方法，首先使用大孔径滤器除去较大的细胞和碎片，然后使用小孔径滤器除去细小的碎片，如此即可大大缩短总的过滤时间。 五家公司中，礼来和皮特曼-摩尔使用石棉滤器，过滤的病毒不含细胞碎片。派德和卡特使用玻璃滤器。派德公司和萨尔克实验室一样，过滤的病毒也没有问题，因为他们所用的玻璃滤器质量良好。玻璃滤器的生产工艺要求很高，生产这种滤器的工厂中有一名老技师退休之后，产品质量出现波动，而卡特公司不幸中招，所用的滤器不合格，致使一些细微的细胞碎片混入过滤后的病毒中。1955年，对于玻璃滤器的质量缺陷无人知晓，所以这一点也不能算是卡特公司之过。 第三，疫苗安全质量检查不可靠。对于猴肾细胞培养试验，政府监管部门规定的最低要求是每批疫苗至少检验一个接种剂量，大约1毫升。卡特公司所检验的样品体积虽然符合这一要求，但是却低于所有的其它公司，只有礼来公司的十分之一。卡特事件发生的一个月后，监管部门才将检测样品的体积提高到每个批号至少1500毫升。这就将检测残余活病毒的灵敏度提高了1500倍。 政府原来规定的猴子接种试验也不够灵敏。卡特公司的两批问题疫苗出厂前都用猴子做过试验，没有引起瘫痪。安全事故发生后的6月份，政府的有关实验室发现，如果在接种这两批疫苗之前先给猴子注射可的松，就能引起瘫痪。可的松是一种能抑制免疫功能的激素。先采用可的松降低猴子对病毒的免疫抵抗力，就能提高检测致病活病毒的灵敏度。随后，NIH的研究人员发现，将疫苗直接注射到猴子脊髓中，检测活病毒的灵敏度比起注射到大脑或者肌肉高500倍。由于这些发现，政府监管部门修改了猴子接种试验方法，规定要直接注射到经可的松处理的猴子脊髓中。但这已是卡特事件发生的5个月后。卡特公司投放市场的疫苗符合政府当时的一切质检要求，对于检测灵敏度不足的缺陷也没有责任。 第四，卡特公司过滤后的病毒存放时间过长。在其它公司以及萨尔克实验室里，过滤后的病毒在几天之内即用甲醛处理。而在卡特公司，过滤后的病毒经常在冰箱里储存几周、甚至几个月之后，才用甲醛处理。长时间的储存使得滤液中一些极细小的细胞碎片与病毒聚集成为大颗粒，影响了病毒的灭活。到了1955年11月，针对卡特公司的这一错误做法，政府监管部门才规定了病毒的过滤与灭活之间的储存时间不得超过72小时。 第五，也是最重要的一点，卡特公司没有按照萨尔克所要求的方法来确定甲醛灭活处理的时间长短。虽然所有公司在执行这一点上都或多或少遭遇过困难，只有卡特公司完全不理解萨尔克关于处理时间与灭活程度相关的概念，只是僵硬地执行现成的生产程序。以那个造成多名儿童瘫痪及死亡的19468批号为例，甲醛处理16小时后测得残留活病毒数为14500，28小时后为38000，活病毒数不降反升，表明处理或检测过程存在重大缺陷，而卡特公司负责脊灰疫苗项目的主管沃德（Walter Ward）对此视而不见，照旧大笔一挥，签字放行，并且对公司高层隐瞒了这一情况。 第六，负责监管脊灰疫苗生产的政府部门没有要求厂家连续生产11个批次的合格产品，否则卡特公司和惠氏公司的产品根本就不可能被批准上市。事实上卡特公司从来就没有连续生产过超过四批的合格产品，而政府部门对此毫不知情。悲剧发生之后，NIH 助理院长香农和全国卫生总监谢勒被迫承认这是一个重大失误。  06  “我连去死的心都有” 疫苗安全事故的原因水落石出了。那么责任应由谁承担？ 首当其冲的，是负责监管脊灰疫苗生产的联邦政府。一名国会议员怒斥联邦政府“检查脊灰疫苗质量还不如检查屠宰场的肉类质量来得仔细！”所有涉及脊灰疫苗事件的政府官员都被解职：NIH生物制品实验室主任沃克曼；沃克曼的上司，微生物研究所所长哈斯；哈斯的上司，NIH院长西布雷尔；西布雷尔的上司，全美卫生总监谢勒；直到谢勒的上司，联邦政府卫生、教育及福利部部长霍比。 卡特公司拒绝承认错误，将一切责任归咎于萨尔克和联邦政府。公司坚称是萨尔克提供的技术不够完善，联邦政府制定的生产标准和检测要求有缺陷，自己只不过是忠实执行而已。事发之后，公司内部唯一的人事变动是主管脊灰疫苗项目的沃德被调离原职，改为负责卡特在日本的业务。直到13年后，沃德才被卡特公司解雇。虽然解雇的理由没有正式公布，一名公司主管透露，“他根本就不是他自认为的专家。” 萨尔克受到了极大的压力。卡特脊灰疫苗事件发生后，学术界没几个人相信他的甲醛灭活脊灰病毒速率的线性关系理论。1955年6月，美国国会举行了一次关于脊灰疫苗的听证会。出席会议作证的，包括两名诺贝尔奖得主斯坦利（Wendell Stanley）和安德斯。1946年诺贝尔化学奖得主、研究病毒蛋白质的斯坦利在证词中说：“病毒灭活的过程，从本质上说是甲醛和病毒的化合反应……化学家会告诉你，在这样的反应中，永远不可能把病毒一个不留地全部杀死。”持有类似观点的，还有一位微生物遗传学家——后来获得1958年诺贝尔生理学或医学奖的莱德堡（Joshua Lederberg）。莱德堡甚至认为，甲醛和病毒结合、使病毒灭活的反应是可逆的，在一定条件下，被灭活的病毒还能起死回生，恢复感染能力 [2]。 安德斯在听证会上只是谨慎地表示：“有人怀疑病毒灭活的过程，并不像（萨尔克的）理论所描述的那样。”私下里安德斯就没那么客气了。此前在参加另一次会议时，他曾经盯着萨尔克低声说道：“你明知疫苗含有活病毒，还把它叫做灭活疫苗，这是欺诈！”“那一刻，我连去死的心都有。”萨尔克事后回忆道。 出席听证会的大腕级病毒学家，包括斯坦利、安德斯和沙宾，都主张停止使用萨尔克的脊灰疫苗。但是，在灭活脊灰疫苗的生产工艺和检验方法得到改进后，从1955年下半年到1961年，总共有5亿剂灭活脊灰疫苗投放美国市场，再没有发生疫苗引起的瘫痪；而美国每年的自然脊灰感染造成的瘫痪病例则减少了90%。事实证明，严格遵照萨尔克的方法进行甲醛处理，是可以确保疫苗安全的，萨尔克和他的理论不应成为1955年春季脊灰疫苗事故的替罪羊。 1955年春天，卡特疫苗的召回在美国医学界及民众中引起了极大的混乱。尽管卫生总监谢勒反复强调，重新投放市场的产品都经过再三检查，安全可靠；美国儿科学会却发表声明，主张暂停脊灰疫苗接种。医生和家长们陷入两难之间，不知所措：不给孩子接种疫苗，孩子可能感染脊灰；接种疫苗，又担心造成瘫痪。 1955年夏天，卡特疫苗事件发生后的两个月，一年一度的脊灰自然流行如期而至，席卷全美。仅在麻萨诸塞一个州，脊灰就造成1700多人瘫痪。没有接种过疫苗的个人，发病率是五百分之一；接种过一次疫苗者，发病率是千分之一；接种过两次疫苗者，发病率是两千分之一。如果按照推荐的接种方式注射三次疫苗，发病率更低。灭活脊灰疫苗的保护效果再一次得到证明。 成千上万的孩子因接种疫苗而免遭脊灰荼毒。而卡特疫苗的受害者和他们的家人，则因接种疫苗付出了惨重的代价，他们理所当然地要求得到补偿。卡特公司成为总共60宗索赔案件的被告。其中第一件于1957年11月开庭审判，原告是两名因接种卡特疫苗造成终身瘫痪的儿童，由美国个人伤害案的头牌律师贝里（Melvin Belli）代表。贝里对卡特公司提出两项指控：一，卡特公司在疫苗生产中存在疏忽大意的过失，致使产品中含有活病毒。贝里强调，疫苗可以不是100%有效，但必须是100%安全。二，疫苗标签上标明“灭活疫苗”，表示生产者承诺其中不含活病毒，卡特公司违背了自身的产品质量担保。 卡特公司的辩护律师团队则一如既往地坚称，该公司严格按照政府监管部门的规定进行疫苗生产及检验，疫苗出现质量问题是由于萨尔克提供的生产技术本身不够完善，而不是由于公司的疏忽大意，因此卡特不存在过失。对于违背产品质量担保的指控，辩方认为，作为疫苗生产商，能够担保的仅仅是产品作为疫苗所应有的保护功效，而不是绝对的安全性。 审判延续了近两个月。1958年1月17日，由12人组成的陪审团以10比2的投票结果否决了卡特公司存在过失，以11比1裁定卡特公司应对其产品造成的损害承担经济责任，赔偿原告12万5千美元。控辩双方的律师都宣称自己取得了（部分）胜利。此判例一出，其它针对卡特公司的脊灰疫苗索赔案件纷纷在庭外达成和解，给受害者的赔偿金额总数为300万美元，其中三分之二由卡特购买的商业保险支付。在开庭审判的少数案件中，没有一件卡特被判存在过失。 这次审判创造了美国司法史上一个重要的判例。医药产品（以及其它消费品）的生产厂商即使在生产过程中不存在过失，也应对其产品给消费者造成的伤害承担赔偿责任，即所谓“无过失责任”。在这种情况下，受害者得到的经济补偿，不论是直接来自厂商或间接通过其保险公司赔付，其成本最终还是转嫁到消费者，由使用同一产品并因之得益的所有消费者共同分担。 卡特疫苗灾难引起的司法诉讼终于告一段落。可是，关于脊灰疫苗的争论却没有平息。 （未完待续） 参考文献 [1] Offit PA. The Cutter Incident: How America’s first polio vaccine led to the growing vaccine crisis. New Haven and London: Yale University Press, 2005.[2]Matysiak A.  The Myth of Jonas Salk. MIT Technology Review. Jul 1, 2005. https://www.technologyreview.com/s/404390/the-myth-of-jonas-salk/. Retrieved 2019-10-14.注：本文所使用的图片均属于公有领域。