乙肝疫苗的需求量每年超过 2 亿瓶，这么大规模的疫苗生产是如何进行品控的？
生产：简单说下疫苗的生产流程，疫苗本质是抗原(为任何可诱发免疫反应的物质)，来诱发人体产生抗体（保护你不受病原体侵害），基本就是可以诱发免疫反应的病原体（经过灭活、减毒或者仅仅是蛋白质外壳碎片），核心就是蛋白质。 基于现在的医药工业水平，还没办法廉价、高纯度的用纯化学合成特定蛋白质，所以目前疫苗多半还是生物培养、包括不限定于基因重组、工程菌培养、生物培养（鸡胚）等。所用菌种、病毒全部国家认证提供，由于生物繁殖的特点，其实一批能生产不少（鸡蛋培养的惨点）。 培养完了就是各种提纯，精制，然后生物实验测定滴度，然后根据滴度封装，一批产品从几万到十几万一批（不同封装线也要分亚批次）。 检验：目前生物制剂（含疫苗）采用的是《生物制品批签发管理办法》（局令第11号），合格与否厂家说了不算，质量用国家检验来保证。厂家自己做一遍检查合格后，把生产过程数据和最终产品送给中国食品药品检定研究院检查，生产过程数据审核通过和最终产品检验全部合格后，发给合格证书允许上市销售，不合格的监督销毁（当年去监督过）。 质量保证：由于目前生物蛋白分析的悲催现状，疫苗生产过程还达不到精确分析的程度，质量控制全在过程控制（这其实是非常严格的一种控制）。所有的物料来源需要审核批准，不经许可不得更改，任何更改需要申报国家批准，所有的工艺流程备案，严格要求按步骤执行，任何偏离需要审核，风险大了就会废弃重来。最终疫苗合格与否需要中国食品药品检定研究院说了算，审核时任何生产数据的异常就会要求企业说明，说明不清就去现场检查（也干过）。另外为了降低风险，第一批医药企业驻厂监督员就是入驻的这些企业。基于目前的质量控制体系，目前疫苗出厂质量还是可以保证的. 物流：疫苗分为一类和二类，一类国家采购，全程冷链，定点使用。二类放开了，前不久山东出过事(山东疫苗事件)，可能以后要收归国家控制。 ps：新生儿接种的乙肝疫苗则是属于一类（第一类疫苗_百度百科）的，成人自费注射的乙肝疫苗属于二类。 正常情况下婴儿接种乙肝不要钱，第一针接生时就打了，肯定不要钱，但第二针和第三针接种单位出于经济益考虑会诱导你接种自费疫苗