Code de la sécurité sociale, art. L162-16-5-1-2
I. - Les spécialités dont la prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce a pris fin pour le motif mentionné au A du II de l'article L. 162-16-5-1 peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier du régime temporaire de prise en charge prévu au présent article. II. - Les spécialités mentionnées au I remplissent les conditions suivantes : 1° Etre classées dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de médicaments réservés à un usage hospitalier ; 2° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 dans les indications considérées ; 3° Avoir fait l'objet d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique qui : a) Reconnaît à la spécialité, dans les indications considérées, un niveau de service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret ; b) Estime que le plan de développement de la spécialité proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation, atteste l'existence de ce plan de développement et fixe le délai dans lequel les données doivent être fournies par l'entreprise exploitante. III. - Durant la période temporaire mentionnée au I du présent article : 1° La prise en charge s'effectue sur la base du premier montant non nul déclaré de l'indemnité mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1. A cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui tient compte de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique. L'arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du II du présent article. Lorsque la spécialité fait l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ou d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications, la prise en charge s'effectue sur la base de ce prix ou du montant de cette prise en charge ; 2° Les obligations prévues au second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'appliquent aux spécialités mentionnées au présent article. IV. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre du I du présent article, le titulaire de l'autorisation prévue au présent article est soumis au mécanisme de reversement ainsi qu'au mécanisme de remise supplémentaire prévus respectivement au A du II et au III de l'article L. 162-16-5-1-1. B. - Les taux des remises mentionnées au A du présent IV font l'objet de majorations, reconductibles le cas échéant chaque année : 1° A compter de la deuxième année de l'autorisation délivrée en application du présent article ; 2° En cas de dépassement du délai prévu dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ; 3° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif, sur la base du nouvel avis de la commission mentionnée au même article L. 5123-3, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code. Les majorations mentionnées au présent B, qui sont reconductibles chaque année, sont fixées de sorte qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne puisse être soumise à reversement. V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge temporaire mentionnée au I est accordée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur demande de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament. VI. - Le recueil des données mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique se poursuit pendant la prise en charge temporaire prévue au présent article, à la charge de l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité. VII. - Pour chaque indication considérée, il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I du présent article : 1° Lors de l'inscription de la spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ; 2° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au vu d'un nouvel avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ne permettant pas une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ; 3° En cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, de radiation de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou d'absence ou de retrait de demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ; 4° Au delà d'une durée fixée par décret, qui ne peut être supérieure à trois ans. VIII. - Le IV de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux spécialités prises en charge au titre du présent article. IX. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.
L162-16-5-1-2
<p>I. - Les spécialités dont la prise en charge au titre de l'autorisation d'accès précoce a pris fin pour le motif mentionné au A du II de l'article L. 162-16-5-1 peuvent, pour chaque indication thérapeutique considérée, lorsque les conditions mentionnées au II du présent article sont remplies, bénéficier du régime temporaire de prise en charge prévu au présent article.</p><p></p><p> II. - Les spécialités mentionnées au I remplissent les conditions suivantes :</p><p></p><p> 1° Etre classées dans une catégorie, définie par voie réglementaire, de médicaments réservés à un usage hospitalier ;</p><p></p><p> 2° Ne pas être prises en charge au titre de la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 dans les indications considérées ;</p><p></p><p> 3° Avoir fait l'objet d'un avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique qui :</p><p></p><p> a) Reconnaît à la spécialité, dans les indications considérées, un niveau de service médical rendu et une amélioration du service médical rendu au moins égaux à un niveau fixé par décret ;</p><p></p><p> b) Estime que le plan de développement de la spécialité proposé par l'entreprise exploitante est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation, atteste l'existence de ce plan de développement et fixe le délai dans lequel les données doivent être fournies par l'entreprise exploitante.</p><p></p><p> III. - Durant la période temporaire mentionnée au I du présent article :</p><p></p><p> 1° La prise en charge s'effectue sur la base du premier montant non nul déclaré de l'indemnité mentionnée au I de l'article L. 162-16-5-1-1.</p><p></p><p> A cette indemnité est appliquée une décote fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui tient compte de l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique. L'arrêté détermine les éléments à prendre en compte pour la fixation de cette décote, notamment le délai fixé par la commission en application du b du 3° du II du présent article.</p><p></p><p> Lorsque la spécialité fait l'objet d'un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l'article L. 162-16-4-3 du présent code ou d'une prise en charge au titre des articles L. 162-17 ou L. 162-22-7 pour au moins l'une de ses indications, la prise en charge s'effectue sur la base de ce prix ou du montant de cette prise en charge ;</p><p></p><p> 2° Les obligations prévues au second alinéa du I de l'article L. 162-16-5-1-1 s'appliquent aux spécialités mentionnées au présent article.</p><p></p><p> IV. - A. - Pour chaque indication d'une spécialité faisant l'objet d'une prise en charge au titre du I du présent article, le titulaire de l'autorisation prévue au présent article est soumis au mécanisme de reversement ainsi qu'au mécanisme de remise supplémentaire prévus respectivement au A du II et au III de l'article L. 162-16-5-1-1.</p><p></p><p> B. - Les taux des remises mentionnées au A du présent IV font l'objet de majorations, reconductibles le cas échéant chaque année :</p><p></p><p> 1° A compter de la deuxième année de l'autorisation délivrée en application du présent article ;</p><p></p><p> 2° En cas de dépassement du délai prévu dans l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ;</p><p></p><p> 3° En l'absence de signature d'une convention fixant le tarif, sur la base du nouvel avis de la commission mentionnée au même article L. 5123-3, dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de la demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code.</p><p></p><p> Les majorations mentionnées au présent B, qui sont reconductibles chaque année, sont fixées de sorte qu'une part minimale du chiffre d'affaires ne puisse être soumise à reversement.</p><p></p><p> V. - Pour chaque indication considérée, la prise en charge temporaire mentionnée au I est accordée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur demande de l'entreprise assurant l'exploitation du médicament.</p><p></p><p> VI. - Le recueil des données mentionné au IV de l'article L. 5121-12 du code de la santé publique se poursuit pendant la prise en charge temporaire prévue au présent article, à la charge de l'entreprise qui assure l'exploitation de la spécialité.</p><p></p><p> VII. - Pour chaque indication considérée, il est mis fin à la prise en charge mentionnée au I du présent article :</p><p></p><p> 1° Lors de l'inscription de la spécialité sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;</p><p></p><p> 2° Par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale au vu d'un nouvel avis de la commission mentionnée à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique ne permettant pas une inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;</p><p></p><p> 3° En cas de retrait de l'autorisation de mise sur le marché, de radiation de la liste mentionnée à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique ou d'absence ou de retrait de demande d'inscription sur la liste mentionnée à l'article L. 162-22-7 du présent code ;</p><p></p><p> 4° Au delà d'une durée fixée par décret, qui ne peut être supérieure à trois ans.</p><p></p><p> VIII. - Le IV de l'article L. 162-16-5-1-1 est applicable aux spécialités prises en charge au titre du présent article.</p><p></p><p> IX. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.</p>
Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques
Partie législative &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 2 : Dispositions générales relatives aux soins et à la prévention &gt; Section 4 : Pharmaciens, entreprises pharmaceutiques