Code de la sécurité sociale, art. R165-32
I.-La déclaration, prévue à l' article L. 165-5 , des produits mentionnés à l' article L. 165-1 est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l' article R. 5211-4 du code de la santé publique . Cette déclaration comprend : 1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ; 2° Le nom commercial du produit ; 3° La référence commerciale du produit ; 4° Le nom du fabricant ; 5° Le type de produit ; 6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique . II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration. III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises. La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article R. 165-3 , du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II. Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence.
R165-32
<p>I.-La déclaration, prévue à l'<a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740898&dateTexte=&categorieLien=cid'>article L. 165-5</a>, des produits mentionnés à l'<a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006740893&dateTexte=&categorieLien=cid'>article L. 165-1 </a>est effectuée soit par le fabricant ou, le cas échéant, son mandataire, soit par le distributeur au sens de l'<a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916191&dateTexte=&categorieLien=cid'>article R. 5211-4 du code de la santé publique</a>. Cette déclaration comprend : </p><p>1° Le ou les codes sous lesquels les produits sont inscrits sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ; </p><p>2° Le nom commercial du produit ; </p><p>3° La référence commerciale du produit ; </p><p>4° Le nom du fabricant ; </p><p>5° Le type de produit ; </p><p>6° Le cas échéant, la classe du dispositif médical au sens de <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006072665&idArticle=LEGIARTI000006916194&dateTexte=&categorieLien=cid'>l'article R. 5211-7 du code de la santé publique</a>. </p><p>II.-La déclaration, prévue au même article L. 165-5, des prestations mentionnées à l'article L. 165-1 est effectuée par les distributeurs. Sont assujettis à cette obligation de déclaration les distributeurs dont l'activité consiste à titre principal à commercialiser ces prestations. Cette déclaration comprend le ou les codes sous lesquels les prestations sont inscrites sur la liste prévue à l'article L. 165-1 ainsi que le nom du distributeur effectuant la déclaration. </p><p>III.-La déclaration prévue aux I et II est effectuée auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé par voie électronique, selon des modalités techniques définies et portées à la connaissance des intéressés par l'agence, permettant d'assurer la sécurité des informations transmises. </p><p>La déclaration est faite auprès de l'agence dans le délai de trois mois à compter de l'inscription, selon l'une des modalités prévues à l'article <a href='/affichCodeArticle.do?cidTexte=LEGITEXT000006073189&idArticle=LEGIARTI000006747703&dateTexte=&categorieLien=cid' title='Code de la sécurité sociale. - art. R165-3 (V)'>R. 165-3</a>, du produit ou de la prestation sur la liste prévue à l'article L. 165-1, le cas échéant de la radiation de cette liste ou de toute modification portant sur l'un des éléments précédemment déclarés. S'agissant d'un produit ou d'une prestation correspondant à une description générique, l'inscription, pour l'application du présent article, est réputée effectuée à la date de première commercialisation du produit ou de la prestation comportant le ou les codes mentionnés aux I et II. </p><p>Les déclarations reçues par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé au titre des dispositions du présent article sont rendues publiques sur le site de l'agence.</p>
Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.
Partie réglementaire - Décrets en Conseil d'Etat &gt; Livre I : Généralités - Dispositions communes à tout ou partie des régimes de base &gt; Titre VI : Dispositions relatives aux prestations et aux soins - Contrôle médical - Tutelle aux prestations sociales &gt; Chapitre 5 : Dispositifs médicaux, tissus et cellules, produits de santé autres que les médicaments et prestations associées &gt; Section 7 : Dispositions relatives à la déclaration des produits et prestations prévue à l'article L. 165-5.