sr. presidente, sr.ª secretária de estado, sr. secretário de estado, sr.as srs. deputados: os ensaios clínicos são, obviamente, muito importantes para investigação, para inovação terapêutica, para descoberta introdução de novos medicamentos, para garantir eficácia a segurança, até, de quem venha usufruir, no futuro, desses mesmos medicamentos. devem ser, no entanto, compatíveis com os direitos dos sujeitos participantes nesses ensaios clínicos, garantindo participação livre, consentimento informado, segurança a dignidade bem-estar dos mesmos. só assim se garantirá, na verdade, que os ensaios clínicos obedecem um interesse maior que investigação está subordinada um interesse maior, que é interesse da saúde da proteção na saúde não contrário. por isso mesmo, quando regulamento foi discutido no parlamento europeu, bloco de esquerda bateuse muito para que sua redação final assegurasse consentimento informado, existência de pareceres vinculativos de comissões de ética, autonomia dos estados-membros para produzir as suas próprias regras, para ter as suas próprias instituições para poder recusar determinados ensaios no seu próprio país. proposta de lei que governo traz parece, na generalidade, obedecer estes princípios que bloco de esquerda colocou em discussão no parlamento europeu que são, para nós, também aqui, em portugal, na discussão desta proposta de lei, fundamentais. no entanto, existem algumas dúvidas alguns aspetos que, acreditamos, merecem esclarecimento, não só aqui, na generalidade, mas na especialidade, se surgir. por exemplo, no artigo .º fala-se de «consentimento esclarecido por meio simplificado». isto já existe no regulamento, é verdade, mas talvez devesse ser desenvolvido operacionalizado na proposta de lei que é esclarecimento por meio simplificado, para limitar latitude de interpretação para fazer valer, sempre, direito dos sujeitos participantes nos ensaios clínicos. no final do artigo .º, fala-se de «compensações adicionais estabelecer no contrato financeiro». questão é saber que são, porque, em princípio, não há remuneração para os participantes. estas «compensações adicionais» podem ser isso ou outra coisa qualquer seria interessante, também, operacionalizar que podem ser estas compensações financeiras, novamente para não haver uma grande latitude de interpretação para não haver abertura à possibilidade de remunerações para participação em ensaios clínicos. no artigo .º, fala-se de «mecanismos de incentivo associados à celebração de contratos financeiros», mas não percebemos se estes mecanismos são os que estão estabelecidos na contratualização entre acss (administração central do sistema de saúde) os hospitais ou se são mecanismos estabelecer entre promotores instituições onde são feitos os ensaios clínicos. no artigo .º, onde se fala de documentos do idioma, parece-nos que deveria ficar claro que documentos fundamentais, como documento do consentimento informado, devem ser redigidos no idioma ou na língua entendível pela pessoa participante. portanto, não tem de ser obrigatoriamente língua portuguesa, não tem de ser, secundariamente, língua inglesa, mas que seja uma língua entendível pela pessoa participante, pois falamos, obviamente, do documento que tem ver com consentimento informado. sr. presidente, vou já terminar. pode haver participantes que não sejam portugueses, ou que não sejam fluentes na língua portuguesa nem na língua inglesa, e, obviamente, consentimento informado deve ser entendível por essas pessoas. parecianos importante que houvesse, também, uma menção explícita um idioma entendível pelo participante no ensaio clínico.
os ensaios clínicos são, obviamente, muito importantes para investigação, para inovação terapêutica, para descoberta introdução de novos medicamentos, para garantir eficácia a segurança, até, de quem venha usufruir, no futuro, desses mesmos medicamentos. devem ser, no entanto, compatíveis com os direitos dos sujeitos participantes nesses ensaios clínicos, garantindo participação livre, consentimento informado, segurança a dignidade bem-estar dos mesmos. só assim se garantirá, na verdade, que os ensaios clínicos obedecem um interesse maior que investigação está subordinada um interesse maior, que é interesse da saúde da proteção na saúde não contrário. por isso mesmo, quando regulamento foi discutido no parlamento europeu, bloco de esquerda bateuse muito para que sua redação final assegurasse consentimento informado, existência de pareceres vinculativos de comissões de ética, autonomia dos estados-membros para produzir as suas próprias regras, para ter as suas próprias instituições para poder recusar determinados ensaios no seu próprio país. proposta de lei que governo traz parece, na generalidade, obedecer estes princípios que bloco de esquerda colocou em discussão no parlamento europeu que são, para nós, também aqui, em portugal, na discussão desta proposta de lei, fundamentais. no entanto, existem algumas dúvidas alguns aspetos que, acreditamos, merecem esclarecimento, não só aqui, na generalidade, mas na especialidade, se surgir. por exemplo, no artigo .º fala-se de «consentimento esclarecido por meio simplificado». isto já existe no regulamento, é verdade, mas talvez devesse ser desenvolvido operacionalizado na proposta de lei que é esclarecimento por meio simplificado, para limitar latitude de interpretação para fazer valer, sempre, direito dos sujeitos participantes nos ensaios clínicos. no final do artigo .º, fala-se de «compensações adicionais estabelecer no contrato financeiro». questão é saber que são, porque, em princípio, não há remuneração para os participantes. estas «compensações adicionais» podem ser isso ou outra coisa qualquer seria interessante, também, operacionalizar que podem ser estas compensações financeiras, novamente para não haver uma grande latitude de interpretação para não haver abertura à possibilidade de remunerações para participação em ensaios clínicos. no artigo .º, fala-se de «mecanismos de incentivo associados à celebração de contratos financeiros», mas não percebemos se estes mecanismos são os que estão estabelecidos na contratualização entre acss (administração central do sistema de saúde) os hospitais ou se são mecanismos estabelecer entre promotores instituições onde são feitos os ensaios clínicos. no artigo .º, onde se fala de documentos do idioma, parece-nos que deveria ficar claro que documentos fundamentais, como documento do consentimento informado, devem ser redigidos no idioma ou na língua entendível pela pessoa participante. portanto, não tem de ser obrigatoriamente língua portuguesa, não tem de ser, secundariamente, língua inglesa, mas que seja uma língua entendível pela pessoa participante, pois falamos, obviamente, do documento que tem ver com consentimento informado. sr. presidente, vou já terminar. pode haver participantes que não sejam portugueses, ou que não sejam fluentes na língua portuguesa nem na língua inglesa, e, obviamente, consentimento informado deve ser entendível por essas pessoas. parecianos importante que houvesse, também, uma menção explícita um idioma entendível pelo participante no ensaio clínico.