sr. presidente, sr.as srs. deputados, sr.ª secretária de estado da saúde, sr. secretário de estado adjunto dos assuntos parlamentares: proposta de lei apresentada pelo governo visa assegurar execução garantir cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do regulamento da união europeia relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. importa aqui, como, aliás, as outras bancadas já fizeram, fazer referência à lei n.º /, de de abril, que está em vigor no que concerne ao assunto hoje em debate que é designada por lei da investigação clínica, que, tal como esta que hoje aqui discutimos, resultou da transposição de uma diretiva, cujo objetivo pretendia aproximar os ordenamentos jurídicos dos estados-membros no que respeita à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos dos medicamentos para uso humano. em abril defoi publicado regulamento (ue) n.º /, do parlamento do conselho, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que visou criar um enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos de acordo com os elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade bemestar do sujeito do ensaio clínico, bem como produção de dados fiáveis robustos dos estados-membros da união europeia. este regulamento, embora sendo de caráter obrigatório diretamente aplicável em todos os estadosmembros, não produz efeitos imediatos e, como veio revogar diretiva, torna-se, pois, necessário assegurar sua execução na ordem jurídica interna, dando continuidade efetividade às medidas já adotadas ou adotar, nomeadamente no âmbito nacional as entidades competentes, bem como delimitar clarificar as suas competências, quais os requisitos adicionais em matéria de proteção de sujeitos de ensaios clínicos o respetivo consentimento esclarecido, salvaguardando sujeito o respetivo quadro sancionatório aplicável às infrações. grupo parlamentar do partido socialista entende que esta lei é uma lei boa que se aplica muito bem na realidade nacional. à luz do enquadramento até ao início da produção de efeitos do teor deste regulamento, os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano deixam de estar abrangidos pela lei da investigação clínica, passando ter de observar disposto no regulamento na presente lei. assim, lei da investigação clínica passa apenas ser aplicável aos restantes estudos clínicos. assim sendo, governo, através desta proposta de lei, pretende aprovar legislação nacional necessária à execução do regulamento, adotando as soluções que estado português considera mais adequadas para proteção da saúde dos cidadãos promoção dos ensaios clínicos, no quadro da união europeia. pretende-se, assim, criação de um quadro favorável à realização dos ensaios clínicos de acordo com os mais elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade bem-estar do sujeito, com vista à produção dos dados fiáveis robustos para todos os estados-membros da união europeia. sr. presidente, sr.as srs. deputados, sr.ª secretária de estado da saúde, sr. secretário de estado adjunto dos assuntos parlamentares: com aprovação desta proposta de lei… vou terminar, sr. presidente. com aprovação desta proposta de lei, governo continua com desígnio da valorização da saúde em portugal, aliás, como consta, bem, no seu programa do governo. conta, por isso, com apoio do grupo parlamentar do partido socialista para aprovação desta proposta de lei.
a proposta de lei apresentada pelo governo visa assegurar execução garantir cumprimento, na ordem jurídica interna, das obrigações decorrentes do regulamento da união europeia relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. importa aqui, como, aliás, as outras bancadas já fizeram, fazer referência à lei n.º /, de de abril, que está em vigor no que concerne ao assunto hoje em debate que é designada por lei da investigação clínica, que, tal como esta que hoje aqui discutimos, resultou da transposição de uma diretiva, cujo objetivo pretendia aproximar os ordenamentos jurídicos dos estados-membros no que respeita à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos dos medicamentos para uso humano. em abril defoi publicado regulamento (ue) n.º /, do parlamento do conselho, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que visou criar um enquadramento favorável à realização de ensaios clínicos de acordo com os elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade bemestar do sujeito do ensaio clínico, bem como produção de dados fiáveis robustos dos estados-membros da união europeia. este regulamento, embora sendo de caráter obrigatório diretamente aplicável em todos os estadosmembros, não produz efeitos imediatos e, como veio revogar diretiva, torna-se, pois, necessário assegurar sua execução na ordem jurídica interna, dando continuidade efetividade às medidas já adotadas ou adotar, nomeadamente no âmbito nacional as entidades competentes, bem como delimitar clarificar as suas competências, quais os requisitos adicionais em matéria de proteção de sujeitos de ensaios clínicos o respetivo consentimento esclarecido, salvaguardando sujeito o respetivo quadro sancionatório aplicável às infrações. grupo parlamentar do partido socialista entende que esta lei é uma lei boa que se aplica muito bem na realidade nacional. à luz do enquadramento até ao início da produção de efeitos do teor deste regulamento, os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano deixam de estar abrangidos pela lei da investigação clínica, passando ter de observar disposto no regulamento na presente lei. assim, lei da investigação clínica passa apenas ser aplicável aos restantes estudos clínicos. assim sendo, governo, através desta proposta de lei, pretende aprovar legislação nacional necessária à execução do regulamento, adotando as soluções que estado português considera mais adequadas para proteção da saúde dos cidadãos promoção dos ensaios clínicos, no quadro da união europeia. pretende-se, assim, criação de um quadro favorável à realização dos ensaios clínicos de acordo com os mais elevados padrões de proteção dos direitos, segurança, dignidade bem-estar do sujeito, com vista à produção dos dados fiáveis robustos para todos os estados-membros da união europeia. sr. presidente, sr.as srs. deputados, sr.ª secretária de estado da saúde, sr. secretário de estado adjunto dos assuntos parlamentares: com aprovação desta proposta de lei… vou terminar, sr. presidente. com aprovação desta proposta de lei, governo continua com desígnio da valorização da saúde em portugal, aliás, como consta, bem, no seu programa do governo. conta, por isso, com apoio do grupo parlamentar do partido socialista para aprovação desta proposta de lei.