translation: Bất kỳ sự bất thường nào xảy ra khi một quá trình ở trạng thái kiểm soát có thể dẫn đến quá trình bị vô hiệu và không được kiểm soát và có khả năng dẫn đến việc rút sản phẩm khỏi thị trường để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
translation: Any anomaly that occurs once a process is in a state of control may result in the process being invalidated and not in control and could potentially result in product withdraw from the market to ensure patient safety.