Conformément aux dispositions de l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique, les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du code susmentionné ne peuvent être mis sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, que s'ils ont fait préalablement l'objet d'un enregistrement dans les conditions prévues par le présent décret.
   Un même enregistrement peut concerner une gamme de réactifs définie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
   Pour l'application de l'article L. 761-14-1 du code de la santé publique et du présent décret, on entend par réactifs ceux qui sont définis ou mentionnés au troisième alinéa de l'article 19 de la loi du 4 janvier 1993 susvisée.