Tout professionnel de santé ou tout représentant légal d'établissement de santé, d'établissement ou service médico-social ou d'installation autonome de chirurgie esthétique déclare sans délai au directeur général de l'agence régionale de santé la survenue de toute infection associée aux soins répondant à l'un au moins des critères suivants : 
1° L'infection associée aux soins est inattendue ou inhabituelle du fait : 
a) Soit de la nature, des caractéristiques, notamment du profil de résistance aux anti-infectieux, de l'agent pathogène en cause ; 
b) Soit de la localisation ou des circonstances de survenue de l'infection chez les personnes atteintes ; 
2° L'infection associée aux soins survient sous forme de cas groupés ; 
3° L'infection associée aux soins a provoqué un décès ; 
4° L'infection associée aux soins relève d'une transmission obligatoire de données individuelles à l'autorité sanitaire en application de l'article L. 3113-1. 
Cette déclaration est réalisée sans préjudice des obligations de déclaration mentionnées aux articles L. 1123-10, R. 1211-39, R. 1221-49 à R. 1221-52, L. 1340-4, 
R. 1413-68, R. 2142-49, R. 3113-1, L. 5121-25, L. 5212-2 et L. 5222-3. 
La déclaration au titre de l'infection associée aux soins vaut déclaration au titre de l'article L. 331-8-1 du code de l'action sociale et des familles.