I. - Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans qu'ait été délivré le certificat mentionné à l'article L. 5211-3, ou un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles mentionnées au même article ou dont la certification de conformité n'est plus valide, est puni de cinq ans d'emprisonnement et de 375 000 € d'amende.
II .   - Les peines mentionnées à l'alinéa précédent sont portées à sept ans d'emprisonnement et 750 000 € d'amende, lorsque : 
 1° Le dispositif médical commercialisé est de nature à entraîner un risque grave pour la santé de l'homme ; 
 2° Les délits prévus au premier alinéa ont été commis en bande organisée ; 
 3° Ces mêmes délits ont été commis sur un réseau de télécommunication à destination d'un public non déterminé.