Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation :
   1° Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;
   2° Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;
   3° Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le demandeur ;
   4° Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;
   5° Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.
   La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.
   La décision de rejet est motivée et mentionne les voies et délais de recours qui lui sont applicables.