I. ― Lorsque la phase analytique d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée dans un laboratoire de biologie médicale dans des délais compatibles avec l'état de santé du patient, elle peut être réalisée :
1° Soit dans un établissement de santé ou un élément du service de santé des armées au sens de l'article L. 6147-7 ;
2° Soit, pour des motifs liés à l'état de santé du patient, dans des catégories de lieux répondant à des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de la Haute Autorité de santé.
Les conditions prévues au premier alinéa du présent 2° garantissent la qualité de la phase analytique de l'examen et prennent en compte l'offre territoriale de biologie médicale en laboratoire. Le directeur général de l'agence régionale de santé fixe la liste des lieux répondant à ces conditions.
La lecture du résultat nécessaire à la décision thérapeutique est alors assurée par le médecin. Le biologiste médical conserve toutefois la responsabilité de la validation des résultats obtenus.
La liste des examens et les catégories de professionnels de santé habilités à en réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre des armées.
II. ― Lorsque la phase analytique de l'examen n'est réalisée ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans l'établissement de santé dont relève ce laboratoire, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant, entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé fixe les procédures applicables.
Lorsque la phase analytique de l'examen est réalisée en dehors du laboratoire et dans un établissement de santé dont relève ce laboratoire et que le professionnel de santé qui réalise cet examen n'appartient pas au laboratoire mais exerce au sein de l'établissement de santé, les lieux de réalisation de l'examen et les procédures applicables sont déterminés par le biologiste-responsable du laboratoire de biologie médicale. Le directeur de l'établissement veille à leur application.