Les acteurs du dispositif de biovigilance sont : 
 1° L'Agence de la biomédecine ; 
 2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; 
 3° Les établissements ou organismes suivants : 
  a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités  de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L.  1242-1 et L. 2323-1 ; 
 b) Les établissements et  organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de  traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance,  d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2,  L. 1245-5 et L. 2323-1 ; 
 c) Les établissements et  organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et  d'administration d'éléments et produits du corps humain en application  des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ; 
 4° Les professionnels suivants : 
 a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ; 
  b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution,  l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des  éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R.  1211-29 ; 
 c) Tout professionnel de santé impliqué  dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3°  du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet  indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié  aux activités mentionnées au 2° du même I.