Toute demande d'autorisation de mise sur le marché, de permis d'expérimentation ou de permis de commerce parallèle d'un produit, toute demande de modification, de renouvellement, de retrait de ces autorisations ou permis, ainsi que toute transmission d'informations, toute déclaration ou toute notification relative à ces produits, est présentée dans un dossier contenant :

1) Une lettre de demande, de transmission d'informations, de déclaration ou de notification ;

2) Le ou les formulaires exigés par les articles 3 à 9-1 ; et

3) Le cas échéant, les éléments complémentaires exigés par les articles 3 à 9-1.

Les formulaires mentionnés au point 2) du présent article et leurs notices explicatives sont publiés sur le site Internet de l'Anses (www.anses.fr).

Chaque dossier est présenté sous l'une des formes suivantes :

-Soit une version numérique transmise sur un support de stockage de données ;

-Soit une version numérique déposée sur une plateforme de téléchargement en un unique fichier compressé ;

-Soit un envoi par courriel en un unique fichier compressé.
La présentation du dossier respecte la nomenclature et la structuration mentionnées dans la notice accompagnant le formulaire de soumission.