Si le directeur général de l'Agence du médicament estime que des informations complémentaires, des consultations ou des études particulières sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut prolonger le délai prévu au deuxième alinéa de l'article 4 du présent décret de la durée correspondante.
   Il doit alors notifier au demandeur les motifs de cette prolongation ainsi que sa durée, laquelle n'est pas prise en compte dans le calcul du délai imparti au directeur général pour se prononcer sur la demande ; le cas échéant, il invite le demandeur à lui communiquer des informations complémentaires.