no Schedule 3 of the Therapeutic Goods Regulations nas directivas relativas aos dispositivos médicos (90/385/CEE e 93/42/CEE) e a seguir indicados:- dispositivos implantáveis activos- dispositivos contraceptivos intra-uterinos- válvulas cardíacas- lentes intra-oculares- fluídos viscoelásticos intra-oculares- bombas eléctricas de infusão de medicamentos- próteses mamárias implantáveis (excepto as que contenham soro fisiológico ou água)- dispositivos contraceptivos de barreira (excluindo preservativos)- desinfectantes de instrumentos cirúrgicos.1.2. Para o efeito, as partes estabelecerão um programa pormenorizado que implique a Therapeutic Goods Administration e as autoridades competentes da Comunidade Europeia.1.3. Este período de reforço da confiança terminará 18 meses após a entrada em vigor do acordo.2. Dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais 2.1. De forma a cumprir os requisitos da Comunidade Europeia, são aplicáveis os seguintes procedimentos aos dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais a que se refere o nº 4 do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos:a) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória já descrita nas monografias da Farmacopeia Europeia, a consulta exigida nos termos do anexo II ou III da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, realizar-se-á com a autoridade competente da Austrália;b) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória para além da especificada na Farmacopeia Europeia, a Therapeutic Goods Administration realizará essa consulta com uma das autoridades competentes na Comunidade Europeia responsáveis pela autorização da colocação no mercado de produtos medicinais.2.2. De forma a cumprir os requisitos australianos, são aplicáveis os seguintes procedimentos aos dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais a que se refere o nº 4 do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos:a) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória já descrita nas monografias da farmacopeia europeia, a consulta exigida nos termos do anexo II ou III da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos realizar-se-á com a autoridade competente da Comunidade Europeia;b) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória para além da especificada na farmacopeia europeia, realizar-se-á uma consulta com o Department of Health and Family Services antes de ser tomada uma decisão.3. Procedimentos de registo e de inscrição 3.1. As partes reconhecem que os procedimentos australianos previstos na Therapeutic Goods Act para o registo ou inscrição de produtos para efeitos de