provas fundamentadas da sua incapacidade. Os organismos de avaliação da conformidade que não tenham sido incluídos poderão solicitar o reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado e confirmado as medidas correctoras necessárias.Quando o grupo misto sectorial não chegar a acordo sobre as questões acima referidas, estas serão submetidas ao Comité Misto criado no âmbito do acordo-quadro.As partes passarão à fase operacional desde que exista uma representação suficiente de organismos de avaliação da conformidade de cada parte no apêndice II.No termo do período transitório, o acordo será reexaminado para ter em conta a evolução regulamentar em cada parte. Deverá ser tomada em consideração uma apresentação/exame/avaliação de sistemas de qualidade única que cumpra simultaneamente os requisitos de cada jurisdição.7. FASE OPERACIONAL 7.1. Obrigações gerais As disposições da presente secção são aplicáveis apenas à avaliação da conformidade efectuada nos territórios respectivos das partes por organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no presente anexo sectorial.A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, relativamente aos dispositivos medicinais abrangidos pelo presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões da avaliação da conformidade efectuada pela outra parte, bem como o certificado de conformidade emitido pelo organismo de avaliação da conformidade da outra parte, sem posteriores reavaliações.No que respeita à avaliação segundo os requisitos europeus, o Health Canada, ou outros organismos de avaliação da conformidade designados pelo Canadá, determinará as conclusões das avaliações da conformidade completas tal como referido nas directivas relativas aos dispositivos medicinais implantáveis activos e aos dispositivos medicinais e emitirá o certificado da conformidade correspondente. As autoridades responsáveis na Comunidade Europeia aceitarão, sem posteriores reavaliações, os documentos comprovativos da conformidade com os requisitos de pré-comercialização das directivas europeias aplicáveis.No que respeita à avaliação segundo os requisitos canadianos, os organismos de avaliação da conformidade europeus determinarão as conclusões da análise e apresentarão ao Health Canada um relatório de apoio resumido, bem como o certificado da conformidade que integra essas conclusões. Com base nos referidos documentos e sem avaliações posteriores, o Health Canada aceitará a certificação comprovativa da conformidade com os requisitos de pré-comercialização da regulamentação canadiana em matéria de dispositivos medicinais.A pedido fundamentado, cada parte facilitará à outra parte todas as informações que tenham sido reexaminadas como parte da avaliação de um dispositivo medicinal para efeito de emissão de certificados de conformidade.Cada parte reserva-se o direito de, a qualquer momento, solicitar informações respeitantes ao processo de designação ou aos resultados da avaliação da conformidade segundo os requisitos do seu regime regulamentar. Além disso, cada parte reserva-se o direito de