a) "Produtos farmacêuticos/medicamentos" (1), toda a substância ou composição que possa ser administrada ao homem com vista a estabelecer um diagnóstico médico, tratar ou prevenir doenças, ou restaurar, corrigir ou alterar estruturas ou funções fisiológicas. Os produtos farmacêuticos/medicamentos incluem, por exemplo, medicamentos químicos, os produtos biológicos (vacinas, (anti)toxinas, componentes sanguíneos, produtos derivados do sangue), medicamentos à base de plantas, medicamentos radiofarmacêuticos, produtos recombinantes. Os produtos farmacêuticos/medicamentos incluem produtos de terapia genética, produtos de terapia celular ou produtos da engenharia de tecidos se forem regulamentados como produtos farmacêuticos/medicamentos por ambas as Partes; b) "Dispositivo médico" (2), qualquer produto que corresponda à definição de dispositivo médico e de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, conforme indicado no documento final GHTF/SG1/N071: 2012 pelo Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (GHTF/IMDRF); e c) "Regras", qualquer lei, regulamento, procedimento, decisão administrativa ou diretriz de execução de aplicação geral. Artigo 3.o Normas internacionais