e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta- Procedimentos operacionais normalizados- Mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde- Língua de comunicação e transmissão de informações2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise das crises- Designação de pontos de contacto- Mecanismos de informação3. Procedimentos de aplicação - Mecanismos de acompanhamento- Procedimentos relativos às acções correctivas4. Sistema de garantia da qualidade - Programa de vigilância farmacológica- Vigilância/controlo da aplicação de acções correctivasPontos de contacto Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são:- para o Canadá:The Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Telefone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; e- para a Comunidade Europeia:Director Executivo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, 7, Westferty Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Tel: (44) 171-418-8400, Fax: 418 8416.Apêndice 6 Fases do período de reforço da confiança O grupo sectorial misto determinará a equivalência dos programas de conformidade com as BPF nas três fases seguintes:1. Exame e avaliação de documentação (intercâmbio de documentação) - Instrumentos jurídicos (regulamentos, legislações e directivas)/orientações relativas às BPF- Programas de inspecção (âmbito, políticas, directivas e procedimentos)- Sistema de gestão das crises (âmbito, critérios, políticas, directivas e procedimentos)- Requisitos aplicáveis aos relatórios de inspecção- Sistemas analíticos de laboratório- Relatórios de alerta2. Avaliação de processos e procedimentos - Auditoria de sistemas e procedimentos- Intercâmbio/avaliação de relatórios- Controlo de sistemas de alerta incluindo o tratamento das retiradas- Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência de métodos de inspecção- Intercâmbio de inspectores ou organização de seminários comuns (facultativo).3. Decisão sobre os resultados das actividades e conclusões - Avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança- Medidas a tomar, desenvolvimento de opções e soluções para os problemas- Determinação dos organismos competentes que cumprem os critérios de avaliação- Estabelecimentos das condições e mecanismos para manter constantemente o programa de certificação (elaboração de um sistema de gestão da qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta e diálogo permanente).Apêndice 7 Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a