Decisão n.o 1/2000de 12 de Dezembro de 2000do Comité Misto instituído ao abrigo do Acordo sobre o reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América relativa à alteração dos anexos sectoriais sobre o equipamento de telecomunicações, a compatibilidade electromagnética, as BPF de medicamentos e os dispositivos médicos(2001/90/CE)O COMITÉ MISTO,Tendo em conta o Acordo sobre o reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América e, nomeadamente, os seus artigos 14.o e 21.o,Considerando o seguinte:(1) O acordo deve ser alterado para incluir as modificações introduzidas nas respectivas legislações.(2) Nos termos do n.o 2 do artigo 21.o, os anexos sectoriais podem no âmbito do Comité Misto, ser alterados por escrito pelas partes,DECIDE:1. Alterações do anexo sectorial sobre o equipamento de telecomunicaçõesO anexo sectorial sobre o equipamento de telecomunicações é alterado do seguinte modo:a) Na secção I, o texto da coluna CE passa a ter a seguinte redacção:"Directiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade";b) Na secção III, na alínea a) do n.o 2 a expressão "Directiva 98/13/CE" é substituída por "Directiva 1999/5/CE";c) Na secção III são aditados ao n.o 2 as seguintes alíneas:"d) Prescrição de ensaios de rádio a realizar nos termos dos anexo III e IV da Directiva 1999/5/CE;e) Emissão de um parecer sobre um dossier técnico nos termos do anexo IV da Directiva 1999/5/CE."d) No apêndice 1, "ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment/Comité de aprovação de equipamentos de telecomunicações", são suprimidas as expressões "ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies/Associação de laboratórios autorizados e de organismos notificados" e "CTR Common Technical Regulations/Regulamentos técnicos comuns".2. Alterações do anexo sectorial sobre a compatibilidade electromagnética (CEM)Na secção IV, na coluna "EUA", é suprimida a expressão "Federal Aviation Administration (FAA)".3. Alterações do anexo sectorial sobre boas práticas de fabrico de medicamentos (BPF)O n.o 3 do artigo 1.o passa a ter a seguinte redacção:"3. 'Boas práticas de fabrico (BPF)'Nos Estados Unidos da América, as BPF são os requisitos contidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos métodos e às instalações que devem ser utilizados ou aos controlos a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, acondicionamento e/ou manipulação de um medicamento, a fim de assegurar que esse medicamento satisfaça as normas de segurança, tenha a composição e a eficácia bem como as características de qualidade e pureza