e apirógena de 9,0 gramas de cloreto de sódio por litro, fechá-lo cuidadosamente e imergi-lo durante uma hora em posição horizontal em água mantida a 85 C.Recolher o conteúdo do recipiente.Extracto C:Dispositivo de transfusão : fazer passar 40 ml de solução de cloreto de sódio estéril e apirógeno com uma concentração de 9,0 gramas por litro, à temperatura ambiente, através de 10 dispositivos de transfusão, pelo menos, à razão de cerca de 10 ml por minuto e recolher o efluente. Analisar a solução obtida.Recipientes em matéria plástica : esvaziar o recipiente ; passar 100 ml de solução estéril e apirógena contendo 9,0 gramas de cloreto de sódio por litro à temperatura ambiente através dos tubos de recolha de, pelo menos, quatro recipientes em matéria plástica, deixar repousar nos recipientes durante 10 minutos e recolher o efluente por evacuação através dos tubos de transferência.Recipiente em matéria plástica contendo um anticoagulante (ver Número III).III. REQUISITOS RELATIVOS À SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE CONTIDA NOS RECIPIENTES EM MATÉRIA PLÁSTICACada recipiente deve conter a quantidade de solução anticoagulante especificada na etiqueta para o volume de sangue a recolher ; a fórmula dessa solução deve ser a indicada na etiqueta para o referido volume de sangue.A solução anticoagulante e/ou os produtos que entram na sua preparação devem satisfazer os requisitos da farmacopeia nacional do país em questão.A solução anticoagulante deve satisfazer os requisitos da farmacopeia national do país em questão relativamente aos limites para os metais pesados, à ausência de partículas, à inocuidade e à apirogenia.ApêndiceANÁLISE BIOLÓGICA : LIMITES E MÉTODOSA. Análise relativa ao controlo da toxicidade(Ver II, 1 do anexo acima): limite prescrito na farmacopeia nacional.B. Análise relativa ao controlo de apirogenia(Ver II, 2 do anexo acima): limite prescrito na farmocopeia nacional.C. Análise dos efeitos hemolíticos num sistema tamponado(Ver II, 3 do anexo acima):a) Limite:Uma solução salina equivalente a uma solução que contenha 5,0 gramas de cloreto de sódio por litro não deve dar origem a um valor de hemólise superior a 10 % e uma solução salina de 4,0 gramas de cloreto de sódio por litro não deve diferir em mais de 10 % do valor de hemólise obtido pela solução-testemunha correspondente.b) Método:D. Ensaio de sobrevivência in vivo dos glóbulos vermelhos(Ver II, 4 do anexo anterior):a) Limite:Pelo menos 70 % dos glóbulos vermelhos do sangue humano total em presença de uma solução anticoagulante ACD, após uma conservação de 21 dias a 4 C- 6 C sobreviverão 24 horas após a transfusão. Isto pode ser determinado de acordo com um dos métodos propostos na alínea b) seguinte:b) Métodos