assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária, o que inclui a suspensão da distribuição, a retenção do produto nas fronteiras do país importador, a retirada dos lotes e eventuais pedidos de informação complementar ou as inspecções, tal como previsto no artigo 12.°Apêndice 1 Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveisPela Comunidade Europeia:Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano.Guia de boas práticas de distribuição (94/C63/03)Versão actual do Guia de boas práticas de fabrico, regras aplicáveis aos medicamentos na Comunidade Europeia - volume IV.Pelos Estados Unidos:Disposições relevantes da United States Federal Food, Drug and Cosmetic Art e United States Public Health Service Act.Disposições relevantes do título 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) partes 1-99, partes 200-299, partes 500-599 e partes 600-799.Disposições relevantes do FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual e outros guias FDA.Apêndice 2 Lista das autoridadesESTADOS UNIDOSNos Estados Unidos, a autoridade de regulamentação é a Food and Drug Administration.COMUNIDADE EUROPEIANa Comunidade Europeia, as autoridades de regulamentação são as seguintes:>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Lista indicativa de produtos abrangidos pelo anexo sectorialReconhecendo que a definição exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo:- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita