ser alargado para 60 dias de calendário.Certificação dos lotes4. Cada lote exportado será acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (auto-certificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de introdução no mercado. Este certificado atestará que o lote observa as respectivas especificações e será conservado pelo importador do lote. Estará acessível mediante pedido da autoridade competente.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado enumerará as especificações acordadas do produto e indicará os métodos e resultados analíticos. Incluirá uma declaração em como o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e considerados em conformidade com a BPF. O certificado de lote será assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na União Europeia, é a "pessoa qualificada" referida na legislação da União Europeia pertinente. Na Nova Zelândia, a pessoa responsável é mencionada na licença de fabrico emitida nos termos da legislação pertinente da Nova Zelândia.SECÇÃO IREQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOSSem prejuízo do disposto na secção III, as inspecções BPF de carácter geral far-se-ão em função dos requisitos BPF da Parte que procede à exportação. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis relacionadas com o presente anexo sectorial constam do quadro I infra.No entanto, os requisitos de qualidade de referência aplicáveis aos produtos destinados a serem exportados, incluindo os respectivos métodos de fabrico e especificações, serão os referidos na autorização de introdução no mercado pertinente concedida pela Parte que procede à importação.Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis para a União Europeia | Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis para a Nova Zelândia |Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, tal como alteradaDirectiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, tal como alteradaDirectiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, tal como alteradaDirectiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano, tal como alteradaRegulamento (CE) n.o 726/2004 do