"Boas práticas de fabrico" ou "BPF", a parte da garantia da qualidade que assegura que os produtos são produzidos e controlados de forma coerente, em conformidade com as normas de qualidade adequadas à utilização a que se destinam e conforme exigido pela autorização de introdução no mercado ou especificações do produto aplicáveis, como enumeradas no apêndice 12-B; c) "Inspeção", a avaliação de uma instalação de fabrico para determinar se essa instalação está a funcionar em conformidade com as boas práticas de fabrico e/ou os compromissos assumidos no âmbito da aprovação de comercialização de um produto, realizada em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da Parte em causa, incluindo a inspeção pré-comercialização e pós-comercialização; d) "Documento oficial BPF", um documento emitido por uma autoridade de uma Parte na sequência da inspeção de uma instalação de fabrico, incluindo, por exemplo, relatórios de inspeção, certificados que atestam a conformidade de uma instalação de fabrico com as BPF ou uma declaração de não conformidade com as BPF. Artigo 2.o Âmbito de aplicação As disposições do presente anexo são aplicáveis aos medicamentos enumerados no apêndice 12-C. Artigo 3.o