qualificada referida no artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Directiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da Portaria sobre a emissão de licenças.Aprovação oficial de lotesQuando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da parte exportadora (indicada na secção II). O fabricante fornecerá o certificado da aprovação oficial de lotes.No que diz respeito à Comunidade, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento "Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001" ou em versões posteriores, bem como em diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado no artigo 17.o da Lei Federal sobre medicamentos e dispositivos médicos e nos artigos 18.o a 21.o da Portaria da Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swiss Agency for Therapeutic Products) sobre os requisitos aplicáveis à autorização de colocação no mercado para os medicamentos.Secção INo que diz respeito às BPF, são aplicáveis as partes pertinentes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas a seguir indicadas. Contudo, os requisitos de referência de qualidade dos produtos a exportar, incluindo o método de fabrico e as especificações dos produtos, são os da autorização de comercialização pertinente do produto concedida pela autoridade competente da parte importadoraDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo, entende-se por "organismos de avaliação da conformidade" os serviços oficiais de inspecção BPF de cada parte.Comunidade Europeia(1)- Alemanha:Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax. (49-228) 941 49 23para produtos imunológicos:Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen; Tel. (49-6103) 77 10 10 Fax. (49-6103) 77 12 34- Áustria:Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax. (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieVesaliusgebouw V309Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles Tel. (32-2) 210 49 24 Fax. (32-2) 210 48 80- Dinamarca:Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Tel. (45) 44 88 91 11 Fax. (45) 44 88 91 95- Espanha:Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tel. (34-91) 596 14 64 65 66 Fax. (34-91) 596 14 55-