de um medicamento, a fim de assegurar que esse medicamento satisfaça as normas de segurança, tenha a composição e a eficácia bem como as características de qualidade e pureza indicadas ou declaradas.Na Comunidade Europeia, as BPF são uma componente da garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme segundo as normas de qualidade. As BPF incluem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe as especificações do produto e/ou do processo do titular ou do requerente da licença, da autorização de comercialização ou autorização do produto e se assegura que o produto seja fabricado de acordo com as respectivas especificações (certificação da pessoa qualificada).Uma vez que a equivalência é o elemento fundamental do presente anexo, as autoridades das partes manterão os seus próprios requisitos e procederão às inspecções em conformidade com as suas próprias disposições."4. Alterações do anexo sectorial sobre os dispositivos médicosO anexo sectorial sobre os dispositivos médicos é alterado do seguinte modo:a) O quadro 1 é suprimido na íntegra e substituído pelo quadro 1 revisto, anexo à presente decisão;b) O quadro 2 é suprimido na íntegra e substituído pelo quadro 2 revisto, anexo à presente decisão.A presente decisão, redigida em dois exemplares, será assinada pelos representantes do Comité Misto, habilitados a agir em nome das partes para efeitos de alteração do acordo. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas.Assinado em Washington D.C., em 12 de Dezembro de 2000.Em nome dos Estados Unidos da AméricaCharlene BARSHEFSKYAssinado em Bruxelas, em 21 de Novembro de 2000.Em nome da Comunidade EuropeiaPascal LAMYANEXOQUADRO 1Produtos da classe I que requerem avaliações antes da comercialização nos Estados Unidos, incluídos no âmbito dos produtos abrangidos no início do período de transiçãoPAINEL DENTÁRIO>POSIÇÃO NUMA TABELA>1.1. PAINEL DE GASTROENTEROLOGIA - UROLOGIA>POSIÇÃO NUMA TABELA>PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA>POSIÇÃO NUMA TABELA>HOSPITAL GERAL>POSIÇÃO NUMA TABELA>PAINEL DE NEUROLOGIA>POSIÇÃO NUMA TABELA>PAINEL DE OBSTETRÍCIA E GINECOLOGIA>POSIÇÃO NUMA TABELA>PAINEL DE OFTALMOLOGIA>POSIÇÃO NUMA TABELA>PAINEL ORTOPÉDICO>POSIÇÃO NUMA TABELA>PAINEL DE MEDICINA FÍSICA>POSIÇÃO NUMA TABELA>PAINEL DE RADIOLOGIA>POSIÇÃO NUMA TABELA>QUADRO 2Produtos da classe II incluídos no âmbito dos produtos abrangidos no início do período de transição(Os EUA deverão determinar orientações