suscitem graves preocupações em relação à qualidade do produto ou à segurança dos pacientes.Cada Parte assegura que, sempre que uma autoridade de uma Parte opte por não aceitar umdocumento BPF oficial emitido por uma autoridade da outra Parte, essa autoridade notifique aautoridade relevante da outra Parte dos motivos da recusa de aceitação do documento e possasolicitar esclarecimentos à autoridade da outra Parte. A Parte em causa deve assegurar que a suaautoridade se esforce por responder atempadamente ao pedido de esclarecimentos.3. As Partes podem aceitar documentos oficiais BPF emitidos por uma autoridade da outraParte relativo a instalações de fabrico situadas fora do território da autoridade emissora.4. Cada Parte pode determinar os termos e condições em que aceita os documentos BPFoficiais emitidos nos termos do n.º 3. Artigo 6: Intercâmbio de documentos oficiais BPF1. Cada Parte assegura que, se uma autoridade de uma Parte solicitar um documento oficialBPF à autoridade da outra Parte, essa autoridade envida esforços para transmitir o documento noprazo de 30 dias de calendário a contar da data do pedido.2. Cada Parte trata as informações contidas num documento obtido nos termos do n.º 1 comoconfidenciais. Artigo 7: Salvaguardas1. Cada Parte tem o direito de inspecionar as instalações de fabrico certificadas comoconformes pela outra Parte.2. Cada Parte assegura que, antes de efetuar uma inspeção nos termos do n.º 1, a autoridadeda Parte que tenciona realizar essa inspeção notifica por escrito desse facto a autoridadecompetente da outra Parte, indicando as razões para a realização da sua própria inspeção. Aautoridade da Parte que tenciona realizar a inspeção deve envidar todos os esforços para notificarpor escrito a autoridade da outra Parte pelo menos 30 dias antes de uma inspeção proposta, maspode fazê-lo num prazo mais curto em caso de urgência. A autoridade da outra Parte pode participarna inspeção. Artigo 8 — Alterações das disposições legislativas e regulamentares aplicáveis 537 ---pagebreak--- 1. Cada Parte notifica a outra Parte pelo menos 60 dias antes de adotar quaisquer novasmedidas ou alterações das BPF relativas a qualquer das disposições legislativas, regulamentares e