Artigo 9.o Ensaios por lotes Na UE, tal como previsto no artigo 51.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) e no artigo 55.o, n.o 2, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), a pessoa qualificada pode ser dispensada da responsabilidade de efetuar os controlos previstos no artigo 51.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE e no artigo 55.o, n.o 1 da Diretiva 2001/82/CE, desde que esses controlos tenham sido efetuados nos Estados Unidos, que o produto tenha sido fabricado nos Estados Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (em conformidade com o sistema de certificação da OMS sobre a qualidade dos produtos farmacêuticos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto está em conformidade com os requisitos de autorização de introdução no mercado e assinado pelo responsável pela aprovação do lote. Artigo 10.o Transmissão de documentos oficiais em matéria de BPF Se uma Parte importadora solicitar a uma autoridade reconhecida da outra Parte um documento oficial de pós-aprovação em matéria de BPF, a autoridade reconhecida deve transmitir o documento à Parte, no prazo de 30 dias a contar da data do pedido. Se, com base nesse documento, a Parte importadora decidir que é necessário efetuar uma nova inspeção da instalação de fabrico, a Parte importadora deve notificar a autoridade reconhecida da outra Parte e solicitar, em conformidade com o artigo 11.o, à autoridade da outra Parte que realize uma nova inspeção. Artigo 11.o Pedidos de inspeções de pré-aprovação e pós-aprovação 1. Uma Parte ou uma autoridade reconhecida de uma Parte pode solicitar por escrito que uma autoridade reconhecida da outra Parte realize uma inspeção de pré-aprovação ou de pós-aprovação a uma instalação de fabrico. O pedido deve incluir a fundamentação do pedido, identificar determinados aspetos a abordar durante a inspeção, indicar o calendário para a realização da inspeção e a transmissão dos documentos oficiais em matéria de BPF. 2. Na UE, os pedidos devem ser enviados diretamente à autoridade reconhecida, com cópia para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).