Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "designação dos organismos de avaliação da conformidade" o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, devem aplicar os princípios e procedimentos constantes das disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes aos referidos actos do Conselho da OCDE C(81)30 Final e C (89) 87 Final:>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 15INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTESÂmbitoO disposto no presente capítulo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Suíça e na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, as partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra parte.A outra parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem que se verifiquem novos controlos aquando da importação.Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada por uma autoridade da parte exportadora será reconhecida pela outra parte.Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na secção I do presente capítulo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano e veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são consistentemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização, quer a autorização de colocação no mercado e especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo elaborado pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação.No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente