2. Nome do reagente tal como está indicado no título das correspondentes especificações; 3. Volume ou, caso o reagente seja dessecado, volume e composição do líquido necessário à sua reconstituição; 4. Data do último controlo de actividade; 5. Data de termo da validade (se for caso disso); 6. Número do lote; 7. Descrição adequada do modo de utilização recomendada pelo produtor; 8. Condições de armazenagem das ampolas por abrir e precauções a tomar após a sua abertura; 9. Composição exacta incluindo, se for caso disso, o anti-séptico e/ou o antibiótico; 10. Indicação da presença ou da ausência de qualquer produto de origem humana. Cada uma das remessas deverá ser acompanhada por um certificado, em conformidade com as disposições do artigo 4° do Acordo e do anexo do presente Protocolo. Juntam-se ao presente Protocolo modelos de rótulo e de literatura. DISPOSIÇÕES ESPECIAIS A. REAGENTES DE ORIGEM HUMANA PARA DETERMINAÇÃO DE GRUPOS SANGUÍNEOS a) SOROS DE ORIGEM HUMANA PARA DETERMINAÇÃO DE GRUPOS SANGUÍNEOS AB0 i) Soro anti-A para determinação de grupos sanguíneos (humanos) O soro anti-A é proveniente do sangue de pessoas seleccionadas do grupo B, imunizados ou não por glóbulos vermelhos do grupo A ou por substâncias específicas do grupo A. O soro anti-A aglutina os glóbulos vermelhos humanos que contenham os antígenos A, ou seja, os dos grupos A e AB incluindo os subgrupos A1, A2, A1B e A2B, e não afecta os glóbulos vermelhos humanos isentos de antígenos A, ou seja, os dos grupos 0 e B. Actividade: Titulação: Um soro anti-A deve ser titulado em separado, sobre suspensões de glóbulos A1, A2 e A2B, paralelamente à preparação-padrão internacional, reconstituída mas não diluída, de soro anti-A para determinação de grupos sanguíneos ou a uma preparação equivalente de referência. A actividade do soro não deve, em nenhum caso, ser inferior a 64 unidades internacionais por ml. Determinação da avidez: Após mistura sobre lâmina do soro anti-A com igual volume de uma suspensão de glóbulos A1, A2 e A2B de uma fracção de volume de 0,05-0,1, a aglutinação de cada uma das suspensões deve aparecer antes de decorrido o dobro do tempo necessário para a aglutinação, nas mesmas condições, obtida por meio da preparação-padrão internacional (reconstituída mas não diluída) de soro anti-A para determinação de grupos sanguíneos ou de uma