PARA OS ESTADOS UNIDOS Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C. 301 et seq. De especial relevância: 21 USC 351(a)(2)(B) (medicamento adulterado se não tiver sido fabricado em conformidade com as boas práticas de fabrico); 21 U.S.C. 355(d)(3); 21 U.S.C. 355(j)(4)(A) (a aprovação dos medicamentos para uso humano depende da adequação dos métodos, instalações e controlos de produção, transformação e embalagem destinados a preservar a sua identidade, dosagem, qualidade e pureza); 21 U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (a aprovação dos medicamentos veterinários depende da adequação dos métodos, instalações e controlos de produção, transformação e embalagem destinados a preservar a sua identidade, dosagem, qualidade e pureza); 21 U.S.C. 374 (autoridade de inspeção); 21 U.S.C. 384(e) (reconhecimento de inspeções realizadas por governos estrangeiros) Public Health Service Act (Lei relativa ao Serviço de Saúde Pública), Secção 351, 42 U.S.C. 262 De especial relevância: 42 U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licenças para produtos biológicos sob reserva de se demonstrar que o estabelecimento em que são produzidos, transformados, acondicionados ou armazenados cumpre as normas destinadas a assegurar que os produtos são seguros, simples e eficazes); 42 U.S.C. 262(j) (Lei federal relativa aos produtos alimentares, medicamentos e cosméticos aplicável aos produtos biológicos) 21 CFR Parte 210 (Boas práticas de fabrico relativas à produção, transformação, acondicionamento ou armazenagem de estupefacientes; Aspetos gerais) 21 CFR Parte 211 (Boas práticas de fabrico de produtos farmacêuticos acabados) 21 CFR Parte 600, Subparte B (Normas dos estabelecimentos); Subparte C (Inspeção de estabelecimentos) PARA A UNIÃO EUROPEIA Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano; Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários;