Artigo 4.o Normas internacionais As normas aplicáveis aos produtos abrangidos pelo presente anexo devem assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública, em conformidade com as normas, práticas e diretrizes elaboradas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), pela Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE), pelo Conselho Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para os Medicamentos para Uso Humano (ICH) e pela Cooperação Internacional para a Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos Veterinários (VICH). Artigo 5.o Reconhecimento das inspeções e aceitação dos documentos oficiais BPF 1. As Partes reconhecem as inspeções efetuadas pela outra Parte e aceitam os documentos BPF oficiais emitidos pela outra Parte em conformidade com as disposições legislativas e regulamentares e as diretrizes técnicas enumeradas no apêndice 12-B. 2. As autoridades de uma Parte podem, em circunstâncias específicas, optar por não aceitar um documento oficial BPF emitido por uma autoridade da outra Parte relativo a instalações de fabrico situadas no território da autoridade emissora. Exemplos dessas circunstâncias incluem a indicação de incoerências ou inadequações materiais num relatório de inspeção, deficiências de qualidade identificadas na fiscalização pós-comercialização ou outros indícios específicos que suscitem graves preocupações em relação à qualidade do produto ou à segurança dos pacientes. Cada Parte assegura que, sempre que uma autoridade de uma Parte opte por não aceitar um documento BPF oficial emitido por uma autoridade da outra Parte, essa autoridade notifique a autoridade relevante da outra Parte dos motivos da recusa de aceitação do documento e possa solicitar esclarecimentos à autoridade da outra Parte. A Parte em causa deve assegurar que a sua autoridade se esforce por responder atempadamente ao pedido de esclarecimentos. 3. As Partes podem aceitar documentos oficiais BPF emitidos por uma autoridade da outra Parte relativos a instalações de fabrico situadas fora do território da autoridade emissora.