dispositivo médico requeira um montante de reembolso mais elevado para o produto em causa, com base nos dados científicos que apresente relativos à segurança, eficácia, qualidade e aos benefícios do produto;iv) permita que um fabricante de um produto farmacêutico ou dispositivo médico requeira um montante de preço e de reembolso e um ajustamento do preço para indicações médicas suplementares do produto em causa, com base em dados científicos que apresente relativos à segurança, eficácia, qualidade e aos benefícios do produto; ev) caso uma Parte ajuste automaticamente o montante do preço/reembolso dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos por motivos externos em circunstâncias específicas, incluindo mudanças drásticas nos indicadores económicos, permita que os fabricantes dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos apresentem as suas opiniões relativamente ao ajustamento antes da sua adopção.Artigo 3.oTransparência1. Cada Parte assegura que as suas leis, regulamentação, procedimentos, decisões administrativas e orientações de execução de aplicação geral (a seguir designadas "regras") relativos a quaisquer aspectos que digam respeito à fixação de preços, ao reembolso ou à regulação dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos são publicados no mais curto prazo de tempo ou de outro modo divulgados com a antecedência suficiente, de forma a permitir que as partes interessadas e a outra Parte deles tomem conhecimento.2. Na medida do possível, cada Parte:a) Publica de antemão em sítios pertinentes acessíveis ao público as regras que se propõe adoptar ou alterar substancialmente, bem como uma explicação do objectivo destas regras;b) Proporciona às pessoas interessadas e à outra Parte oportunidades razoáveis para que teçam observações sobre as regras propostas, concedendo, em especial, um prazo razoável para a realização de consultas; ec) Aborda, por escrito, as questões significativas de fundo levantadas nas observações formuladas pelas partes interessadas e pela outra Parte no prazo concedido para o efeito e explica quaisquer revisões de fundo que faça nessas regras propostas, o mais tardar no momento da sua adopção pela Parte.3. Na medida do possível, cada Parte prevê um intervalo razoável entre a publicação das regras relativas a quaisquer questões em matéria de fixação de preços, reembolso ou regulação dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos e a data em que produzem efeitos.4. Na medida em que as autoridades sanitárias de cada Parte apliquem ou mantenham procedimentos para registar os produtos farmacêuticos ou os dispositivos médicos, no que diz respeito às indicações que dão direito a reembolso, ou para estabelecer o montante do reembolso dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos ou qualquer medida