horas, não deve provocar uma perda de peso superior a 0,5 %.EsterilidadeO produto, após reconstituição, deve ser estéril quando examinado por um método bacteriológico adequado.ConservaçãoO plasma humano dessecado deve ser conservado em atmosfera de azoto ou no vácuo, num recipiente estéril, selado de modo a eliminar micro-organismos e, tanto quanto possível, a humidade ; deve estar protegido da luz e conservado a uma temperatura inferior a 20 C.EtiquetagemA etiqueta do recipiente deve fornecer todas as informações constantes da etiqueta modelo (Anexo 3).3. ALBUMINA HUMANA E SOLUÇÕES ESTÁVEIS DE PROTEÍNAS PLASMÁTICAS HUMANASA albumina humana e as soluções estáveis de proteínas plasmáticas humanas são preparados da proteína que constitui cerca de 60 % da massa das proteínas totais do plasma do sangue humano total.O método de preparação utilizado deve ser de modo a permitir que o produto final satisfaça os registos mencionados mais adiante. Quer o produto final seja líquido quer seja seco, o preparado, após adição de um estabilizante adequado, deve ser aquecido, no estado líquido e no recipiente final a 60 C ± 0,5 C durante 10 horas, a fim de desactivar o agente causador de hepatite de inoculação. Durante a preparação não deve ser adicionada qualquer substância anti-séptica ou bacteriostática.Nas preparações de albumina humana pelo menos 95 % da massa de proteínas devem ser constituídos por albumina. Nas soluções estáveis de proteínas plasmáticas humanas pelo menos 85 % da massa de proteínas devem ser constituídos por albumina.Estes dois tipos de preparações não devem conter mais de 10 miligramas de imunoglobulina G/grama de produto.Se o produto final for liofilizado deve conter, pelo menos, 950 miligramas de proteínas por grama de produto.As soluções estáveis de proteínas plasmáticas humanas devem ter uma contcentração de 45 a 50 gramas de proteínas totais por litro. Se a albumina humana estiver preparada sob a forma de solução ela deverá ter uma concentração de pelo menos 45 gramas em proteínas totais/litro.Solubilidade do produto secoTotalmente solúvel após a adição da quantidade de água indicada.EstabilidadeA comparação dos valores de viscosidade e de turvação bem como a ultracentrifugação e a electroforese, efectuadas sobre as soluções, antes e depois do aquecimento, não devem relevar qualquer indício de desnaturação das proteínas dissolvidas.Após aquecimento a 57 C e agitação mecânica durante 6 horas, a esta temperatura, a solução deve apresentar-se totalmente isenta de partículas visíveis.Identificaçãoi) Os testes de precipitação por meio de anti-soros específicos indicam que os dois produtos contêm somente proteínas plasmáticas humanas;ii) A electroforese, praticada em migração livre, em condições aceitáveis e adequadas, mostra que a fracção