(Kentei) referido no artigo 43.o da lei do sector farmacêutico (Lei n.o 145, 1960) do Japão e no artigo 4.o da Directiva 89/342/CEE de 3 de Maio de 1989 e no artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE, de 14 de Junho de 1989, da Comunidade Europeia.4. No que respeita ao disposto no n.o 2 do artigo 2.o do presente acordo, cada uma das partes na sequência da aceitação dos resultados da confirmação das instalações de fabrico efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, aceitará, no que respeita aos medicamentos relativamente aos quais a sua autorização de comercialização foi emitida ou aos quais se aplicam as especificações de produtos, o certificado emitido pelas instalações de fabrico confirmadas atestando a conformidade de cada lote relativamente à autorização de comercialização ou especificações do produto e dispensará os importadores de efectuarem ensaios sobre todos os lotes em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada parte especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial, tendo em conta a equivalência dos princípios das BPF das duas partes, desde que:a) O referido certificado seja emitido pelos fabricantes com base nos resultados de uma análise qualitativa e completa e de uma análise quantitativa de todos os componentes activos, bem como de todos os outros ensaios ou verificações;b) O certificado inclua uma declaração que indique que o produto foi fabricado em conformidade com os princípios das BPF; ec) Ambas as partes apliquem os princípios BPF equivalentes aos produtos abrangidos pelo certificado.5. No certificado emitido pelas instalações de fabrico confirmadas e relativos a cada lote a exportar será indicado, tal como referido no n.o 4 e após a realização dos ensaios exigidos tendo em vista o fabrico de medicamentos, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada parte especificada na secção I da parte B do presente anexo sectorial, que cada lote de medicamentos foi fabricado segundo os requisitos em matéria de autorização de comercialização ou especificações aplicáveis pela parte importadora.6. Será instituído, no âmbito do Comité Misto, um subcomité encarregado de fiscalizar os progressos verificados a nível dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do presente anexo sectorial, bem como o funcionamento do mesmo. O subcomité funcionará sob a tutela do Comité Misto.7. a) As partes assegurarão o intercâmbio de informações sobre, nomeadamente:i) BPF para produtos ou classes de produtos específicos,ii) novas orientações técnicas ou procedimentos de inspecção,iii) qualidade defeituosa, retirada de lotes, contrafacção ou outros problemas em matéria de qualidade, evi) a eventual suspensão ou revogação de autorizações de fabrico;b) As partes estabelecerão um procedimento de alerta pormenorizado através do subcomité do Comité Misto