10) «Documento oficial em matéria de BPF»: um documento emitido por uma das autoridades incluídas na lista que consta do apêndice 2 na sequência de uma inspeção a uma instalação de fabrico. Exemplos de documentos oficiais em matéria de BPF incluem relatórios de inspeção e certificados emitidos por uma autoridade que atestam a conformidade de uma instalação de fabrico com as BPF, declarações de não conformidade emitidas pelas autoridades da UE, observações, ofícios sem título, notificações de pré-aviso ou alertas de importação emitidos pela FDA. 11) «Produtos farmacêuticos»: os fármacos e medicamentos, tal como definidos nas disposições legislativas e regulamentares constantes da lista do apêndice 1. 12) «Inspeções pós-aprovação»: as inspeções de vigilância das BPF, na fase de comercialização dos produtos. 13) «Inspeções pré-aprovação»: as inspeções a instalações de fabrico no setor farmacêutico, efetuadas no território de uma Parte, no quadro da apreciação de um pedido de autorização previamente à concessão de uma autorização de colocação no mercado. 14)