Artigo 4.o Produtos abrangidos 1. As presentes disposições aplicam-se aos produtos farmacêuticos acabados comercializados para utilização humana ou animal, aos produtos intermédios (para a UE, tal como definido na legislação da UE) e às matérias-primas (para os Estados Unidos da América, tal como definido no direito dos EUA), a certos produtos biológicos comercializados para uso humano, a ingredientes farmacêuticos ativos, apenas na medida em que sejam regulados pelas autoridades de ambas as Partes, tal como indicado no apêndice 2, e sob reserva do disposto no artigo 20.o. 2. Sangue e plasma humanos, tecidos e órgãos humanos e produtos imunológicos de uso veterinário estão excluídos do âmbito do presente anexo. 3. A lista dos produtos abrangidos pelo âmbito do presente anexo consta do apêndice 3. CAPÍTULO 2 DETERMINAÇÃO DO RECONHECIMENTO Artigo 5.o Avaliações 1. Cada Parte deve efetuar avaliações das autoridades enumeradas no apêndice 2, nos termos do presente anexo, a pedido da outra Parte, o mais rapidamente possível, incluindo as autoridades aditadas ao apêndice 2 após a data de entrada em vigor do presente anexo, no que diz respeito aos produtos enumerados no apêndice 3 (incluindo os que são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente anexo nos termos do artigo 20.o após a data de entrada em vigor do presente anexo). 2. Cada Parte deve aplicar os critérios e o procedimento especificado no apêndice 4 para efetuar as avaliações nos termos do presente anexo. Artigo 6.o Participação nas avaliações e respetiva conclusão Cada uma das Partes, no que diz respeito às autoridades enumeradas no apêndice 2, deve participar no procedimento, tal como previsto no apêndice 4. Cada Parte deve diligenciar de boa-fé no sentido de concluir as avaliações nos termos do presente anexo com a maior brevidade possível. Para o efeito: a)