Decisão do Comité Misto do EEEn.o 74/1999de 28 de Maio de 1999que altera o Protocolo n.o 37 e o Anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEEO COMITÉ MISTO DO EEE,Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, alterado pelo protocolo que adapta o referido acordo, a seguir designado "o acordo", e, nomeadamente, o seus artigos 98.o a 101.o,Considerando o seguinte:(1) O Protocolo n.o 37 do acordo foi alterado pela Decisão n.o 38/1999 do Comité Misto do EEE, de 30 de Março de 1999(1).(2) O anexo II do acordo foi alterado pela Decisão n.o 49/1999 do Comité Misto do EEE, de 30 de Abril de 1999(2).(3) No caso dos medicamentos de uso humano, os critérios de qualidade, segurança e eficácia foram profundamente harmonizados pela Directiva 65/65/CEE do Conselho(3), pela Directiva 75/318/CEE do Conselho(4) e pela segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho(5), tal como sucessivamente alteradas.(4) No caso dos medicamentos utilizados em animais, foram atingidos resultados idênticos pela Directiva 81/851/CEE do Conselho(6) e pela Directiva 81/852/CEE do Conselho(7), posteriormente alteradas.(5) A Directiva 87/22/CEE do Conselho(8) instituiu um mecanismo de concertação que precede qualquer decisão nacional relativa a medicamentos de alta tecnologia, tendo em vista a tomada de decisões uniformes.(6) A experiência adquirida na Comunidade após a entrada em vigor da Directiva 87/22/CEE comprovou a necessidade de estabelecer um procedimento comunitário centralizado de autorização dos medicamentos de alta tecnologia. Este procedimento deve igualmente ser aplicável aos responsáveis pela introdução no mercado de medicamentos de uso humano ou utilizados em animais destinados ao consumo humano que contenham novas substâncias activas.(7) Por conseguinte, foi criada a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada "agência" pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho(9), e é necessário assegurar uma cooperação estreita entre a Agência e os cientistas que exercem a sua actividade nos Estados-Membros. Sendo assim, deve ser atribuída ao Comité das Especialidades Farmacêuticas, instituído pela segunda Directiva 75/319/CEE, a responsabilidade exclusiva pela redacção dos pareceres da agência em todas as questões relativas aos medicamentos de uso humano. No que respeita aos medicamentos veterinários, esta responsabilidade deve ser atribuída ao Comité dos Medicamentos Veterinários, instituído pela Directiva 81/851/CEE.(8) A Agência é igualmente responsável pela coordenação das actividades dos Estados-Membros em matéria de controlo das reacções adversas aos medicamentos (farmacovigilância). É igualmente necessário prever disposições relativas à fiscalização dos medicamentos autorizados na