27.2.2014 PT Jornal Oficial da União Europeia L 58/10 DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE N.o 158/2013 de 8 de outubro de 2013 que altera o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE O COMITÉ MISTO DO EEE, Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado por «Acordo EEE», nomeadamente o artigo 98.o, Considerando o seguinte: (1) O Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada (1), tal como retificado no JO L 201 de 27.7.2012, p. 138, deve ser incorporado no Acordo EEE. (2) A Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), tal como retificada no JO L 21 de 25.1.2011, p. 8, e no JO L 276 de 21.10.2011, p. 63, deve ser incorporada no Acordo EEE. (3) O anexo II do Acordo EEE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade, ADOTOU A PRESENTE DECISÃO: Artigo 1.o