ativos, excipientes farmacêuticos ou suas misturas, para uso humano ou veterinário, aos quais se aplicam os requisitos de Boas Práticas de Fabrico ("BPF") e que são regidos pelos requisitos da legislação pertinente notificados por cada Parte à outra, nos termos da secção I do presente anexo, diretamente distribuídos pelo fabricante ou importador de uma Parte ao importador da outra Parte.Tal inclui produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos e produtos fitofarmacêuticos.As disposições do presente anexo aplicam-se aos produtos por ele abrangidos, independentemente da sua origem.2. ExclusõesOs medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos, medicamentos de terapia avançada, medicamentos experimentais, medicamentos homeopáticos, gases medicinais e produtos imunológicos de uso veterinário estão excluídos do âmbito do presente anexo.A possibilidade de alargar a cobertura do presente anexo aos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos, aos medicamentos experimentais e aos produtos imunológicos de uso veterinário será debatida pelas Partes dois anos após a entrada em vigor do presente anexo.3. Manutenção, publicação e alargamento e exclusão do âmbitoA partir da entrada em vigor do presente anexo, as Partes estabelecem, mediante troca de cartas, uma lista com os tipos de produtos e atividades que este abrange, podendo igualmente serem especificados os produtos a excluir.Além disso, no que diz respeito à aplicação do n.o 4 do artigo 5.o do presente Protocolo em relação ao presente anexo, as Partes acordam em se informarem mutuamente de acordos similares ao presente Protocolo e de quaisquer concessões unilaterais a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, bem como do âmbito dos produtos e procedimentos que estes abrangem, e da sua intenção de aceitar, ou não, produtos nos seus mercados em derrogação de certas obrigações (nomeadamente as da secção IV.2) em relação a esses acordos ou concessões unilaterais.As Partes podem, através dos pontos de contacto especificados na cláusula 11 da secção IV, após uma avaliação das disposições e práticas legais e de execução em conformidade com a legislação da UE indicada na secção I, adicionar ou excluir outros tipos de produtos e atividades.Após esse procedimento, a lista pode ser alterada, conforme adequado, mediante troca de cartas entre as Partes.As Partes tornam públicas: 1) a lista dos tipos de produtos e atividades abrangidos pelo presente anexo; 2) uma lista de todos os acordos, similares ao presente Protocolo, aos quais a outra Parte aplicou a derrogação prevista na secção IV, cláusula, 2, alínea e); e 3) uma lista de todas as concessões unilaterais a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um