de colheita e de injecção, utilizando o extracto A, e para cada novo lote de matérias de formulação aprovada, utilizando o extracto B, segundo o processo prescrito na farmacopeia nacional ou qualquer outro método aprovado pela autoridade nacional encarregada do controlo (a composição dos extractos A e B é indicada na nota abaixo apresentada).2. O controlo da apirogenia será efectuado aquando da análise inicial das formulações das matérias plásticas destinadas ao fabrico dos frascos e dos dispositivos de colheita e de administração, utilizando o extracto A e, para cada novo lote de matérias da fórmula aprovada, utilizando o extracto C ; aquando do controlo normal de rotina dos frascos e dos dispositivos de colheita e de injecção, utilizando o extracto C, de acordo com o procedimento prescrito na farmacopeia nacional ou qualquer outro método aprovado pela autoridade nacional encarregada do controlo.A incidência dos controlos de apirogenia, utilizando o extracto C, será determinada pela autoridade nacional encarregada do controlo.(A composição dos extractos A e C é indicada na nota abaixo.)3. A análise dos efeitos hemolíticos num sistema tamponado será efectuada aquando da análise inicial das formulações das matérias plásticas destinadas ao fabrico dos recipientes e do equipamento para a colheita e administração do sangue e incidirá sobre cada novo lote de matéria que corresponda às formulações aprovadas, utilizando o extracto descrito atrás em I.A. (Para o método e os limites aceitáveis, ver o apêndice ao presente anexo.)4. Um ensaio de sobrevivência in vivo dos glóbulos vermelhos será efectuado aquando da análise inicial das formulações das matérias plásticas destinadas ao fabrico dos recipientes para sangue. Se for feita qualquer alteração à formulação acordada, o ensaio será repetido. (Ver os métodos propostos e os limites aceitáveis que constam do apêndice ao presente anexo.)NotaExtracto A:adicionar ao extracto acima descrito em I.A cloreto de sódio apirógeno até à obtenção final de uma concentração de 9 gramas de cloreto de sódio por litro.Extracto B:Dispositivo de transfusão : encher o dispositivo de transfusão tão completamente quanto possível de uma solução estéril e apirógena de 9 gramas de cloreto de sódio por litro, fixar as extremidades e imergir completamente o dispositivo assim cheio, durante uma hora, em água mantida a 85 C. Recolher o conteúdo do dispositivo.Recipiente em matéria plástica : se o recipiente estiver cheio de uma solução anticoagulante, convém esvaziá-lo e enxaguá-lo duas vezes com 250 ml de água destilada estéril e apirógena a uma temperatura de 20 C. Encher o recipiente com 100 ml de solução estéril e apirógena de 9,0 gramas de cloreto de sódio por litro, fechá-lo cuidadosamente e imergi-lo durante uma hora em posição horizontal em água mantida a 85