Artigo 7.o Aceitação de certificados de lote 1. As Partes aceitam um certificado de lote emitido pelo fabricante sem efetuar novo controlo na importação desse lote, desde que: a) os produtos do lote tenham sido fabricados numa instalação de fabrico que tenha sido certificada como conforme por uma autoridade reguladora equivalente; b) o certificado de lote seja conforme com o teor de um certificado de lote para medicamentos dos requisitos harmonizados internacionalmente para a certificação de lotes; e c) o certificado de lote seja assinado pelo responsável pela aprovação de venda ou fornecimento. 2. O n.o 1 não afeta o direito de uma Parte de aprovar oficialmente um lote. 3. O responsável pela aprovação do lote: a) do medicamento acabado para venda ou fornecimento a instalações de fabrico na União Europeia deve ser uma «pessoa qualificada», na aceção do artigo 48.o da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 52.o da Diretiva 2001/82/CE; ou b)