o seguinte:A empresa .........................................com sede social em ................................foi autorizada, ao abrigo do Therapeutic Goods Act de 1989/ do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o. da Directiva 81/851/CEE, transpostos para a legislação nacional de.......... (*),com o número de referência de autorização ...................................... ,que abrange a instalação ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato) que se seguem:1...........................................................................................................2...........................................................................................................3...........................................................................................................a proceder às seguintes operações de fabrico:+ fabrico integral (**)+ fabrico parcial (**), ou seja (dados sobre as operações de fabrico autorizadas): ............................................................no que respeita ao medicamento .para uso humano/veterinário (**).Com base nos dados obtidos durantes as inspecções do referido fabricante, a última das quais se efectuou em . . ./. . ./. . . (data), considera-se que a empresa observa as normas de boa prática de fabrico referidas no Acordo entre a Austrália e a Comunidade Europeia relativo ao reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade.. . ./. . ./. . . (data)Pelas autoridades competentes,..............................................(Nome e assinatura do funcionário responsável)(*) Nome do Estado-membro da Comunidade Europeia ou Comunidade Europeia, consoante o caso.(**) Riscar o que não interessa.>FIM DE GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:>POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Período transitório para certos dispositivos de alto risco 1.1. Com o objectivo de reforçar a confiança nos sistemas de designação de cada uma das partes, será estabelecido um período de transição no que se refere aos dispositivos médicos especificados no Schedule 3 of the Therapeutic Goods Regulations nas directivas relativas aos dispositivos médicos (90/385/CEE e 93/42/CEE) e a seguir indicados:- dispositivos implantáveis activos- dispositivos