relativa aos dispositivos médicos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo III- anexo IV- anexo V- anexo VI2. Nos Estados Unidos, são aplicáveis ao n.° 1 do artigo 2.° as seguintes disposições legislativas:a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.b) The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 e seg.c) Regulations of the United States Food and Drug Administration que figuram no 21 C.F.R., nomeadamente, Partes 800 a 1299.d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 de Abril de 1996).Apêndice 2 Produtos abrangidos1. Produtos abrangidos inicialmente no período de transiçãoA partir da entrada em vigor do presente anexo (1), os produtos que beneficiam das disposições transitórias no âmbito do acordo são, nomeadamente:a) Todos os produtos da classe I sujeitos a uma avaliação antes da comercialização nos Estados Unidos - ver quadro 1;b) Todos os produtos da classe II enumerados no quadro 2.2. Durante o período de transição:As partes identificarão conjuntamente outros grupos de produtos, incluindo os respectivos acessórios, em função das respectivas prioridades, nomeadamente:a) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em orientações escritas que as partes se comprometem a elaborar no mais curto prazo;b) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em normas internacionais, por forma a que as partes possam adquirir a experiência necessária.As listas correspondentes de novos produtos serão elaboradas anualmente. As partes poderão consultar a indústria e outras partes interessadas para determinar os produtos a incluir nas listas.3. Início do período operacional:a) No início do período operacional, o âmbito de aplicação é extensivo aos produtos da classe I/II abrangidos durante o período de transição;b) A FDA tornará o programa extensivo às categorias dos produtos da classe II desde que tal seja compatível com os resultados da fase piloto e com a sua própria capacidade para apresentar orientações escritas se a referida fase for bem sucedida no que respeita à avaliação dos dispositivos médicos por partes terceiras. O acordo sobre reconhecimento mútuo abrange, na medida do possível, todos os produtos de classe II mencionados no quadro 3 relativamente aos quais os Estados Unidos prevêem uma avaliação por uma terceira parte reconhecida pela FDA.4. O acordo não abrange nenhum produto americano de classe II, categoria 3, nem qualquer produto americano ou comunitário de classe III, excepto se as partes decidirem em conjunto incluí-los explicitamente.>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de