conclusões do relatório de inspecção e a adopção das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas referidas inspecções e as partes determinarão os procedimentos a aplicar para o efeito, com base na experiência adquirida durante o período de transição.Na Comunidade Europeia, a pessoa qualificada não assumirá a responsabilidade de realização dos controlos previstos no n.° 1, alínea b), do artigo 22.° da Directiva 75/319/CEE do Conselho desde que esses controlos sejam efectuados nos Estados Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (segundo o sistema de certificação da OMS respeitante à qualidade dos medicamentos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto preenche os requisitos previstos na autorização de comercialização e esteja assinado pela pessoa competente para a introdução do lote em livre prática.Artigo 12.° Natureza do reconhecimento dos relatórios de inspecção Os relatórios de inspecção (que contenham as informações previstas no artigo 8.°), incluindo, nomeadamente, a avaliação da conformidade de boas práticas de fabrico, elaborados pelas autoridades consideradas equivalentes serão fornecidos às autoridades da parte importadora. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de inspecção serão normalmente aprovados pelas autoridades da parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais a determinar, tais como indicações de contradições importantes ou de insuficiências nos relatórios de inspecção, defeitos qualitativos da vigilância pós-comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Neste caso, as autoridades da parte importadora podem solicitar esclarecimentos às autoridades da parte exportadora, que pode solicitar a realização de uma nova inspecção. As autoridades esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo.Sempre que este processo não permita esclarecer as divergências, as autoridades do país de importação podem efectuar uma inspecção nas instalações de produção.Artigo 13.° Transmissão dos relatórios de inspecção após a autorização Os relatórios de inspecção em matéria de boas práticas de fabrico após a autorização dos produtos abrangidos pelo presente anexo serão transmitidos às autoridades do país de importação no prazo de 60 dias de calendário a contar da data do pedido. Se for necessário efectuar uma nova inspecção, o relatório será enviado no prazo de 90 dias a contar da data do pedido.Artigo 14.° Transmissão dos relatórios de inspecção antes da aprovação A notificação prévia das inspecções previstas deve ser efectuada logo que possível.As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a