ASPETOS OPERACIONAIS Artigo 8.o Reconhecimento das inspeções 1. Cada Parte deve reconhecer as inspeções efetuadas no setor farmacêutico e aceitar os documentos oficiais em matéria de BPF emitidos pela autoridade reconhecida de outra Parte em relação a instalações de fabrico situadas no território da autoridade que emitiu esses documentos, exceto nos casos previstos no ponto 2. 2. Uma Parte pode, em determinadas circunstâncias, optar por não aceitar um documento oficial em matéria de BPF emitido por uma autoridade reconhecida da outra Parte para instalações de fabrico situadas no território da autoridade que emitiu esse documento. Exemplos de tais circunstâncias são, nomeadamente, a indicação de incoerências ou deficiências importantes nos relatórios de inspeção, defeitos de qualidade identificados na fiscalização pós-comercialização ou outros elementos de prova específicos que suscitem preocupações graves quanto à qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Uma Parte que decide não aceitar um documento oficial em matéria de BPF emitido por uma autoridade reconhecida da outra Parte deve notificar a outra Parte e a autoridade relevante da fundamentação da não aceitação do documento, podendo solicitar esclarecimentos junto dessa autoridade. A autoridade deve esforçar-se por dar resposta ao pedido de esclarecimentos em tempo útil e deve prestar esclarecimentos com base nos contributos de um ou mais membros da equipa de inspeção. 3. Uma Parte pode aceitar documentos oficiais em matéria de BPF emitidos por uma autoridade reconhecida da outra Parte para instalações de fabrico situadas fora do território da autoridade que emitiu esses documentos. 4. Cada Parte pode determinar os termos e condições segundo os quais aceita os documentos oficiais em matéria de BPF emitidos nos termos do n.o 3. 5. Para efeitos do presente anexo, a aceitação de um documento oficial em matéria de BPF implica a aceitação das constatações factuais incluídas nesse documento. Artigo 9.o Ensaios por lotes