humana antivacina.Poderão ser preparadas outras imunoglobulinas humanas específicas. Se existir uma norma internacional, elas deverão ser controladas em função dessa norma e a sua actividade deverá ser expressa em unidades internacionais.A imunoglobulina humana antivacina deve conter pelo menos 500 UI por ml de anticorpos antivacina, determinados por teste de neutralização sobre membrana cório-alantoide ou em cultura de tecidos.A imunoglobulina humana antitetânica deve conter pelo menos 50 UI por ml de antitoxina tetânica determinada por teste de neutralização em animal.As imunoglobulinas humanas específicas devem, além disso, satisfazer os requisitos descritos no nº 4, Imunoglobulina humana normal.Segundo a taxa da anticorpos, a concentração de imunoglobulina na solução final oscila entre 100 e 170 gramas por litro.EtiquetagemA etiqueta do recipiente deve fornecer todas as informações constantes da etiqueta modelo (Anexo 5). Além disso, a etiqueta deverá indicar a actividade expressa em unidades internacionais, nos mesmos termos do padrão internacional ou da preparação internacional de referência.6. FIBRINÓGENO HUMANO DESSECADOO fibrinógeno humano dessecado é uma preparação seca que contém o constituinte solúvel do plasma humano líquido que, após adição de trombina, se transforma em fibrina. O método de preparação utilizado deve ser tal que o produto final satisfaça as condições prescritas mais adiante e de modo a reduzir o risco de transmissão da hepatite de inoculação.As misturas de plasma utilizadas na preparação do fibrinógeno devem provir do menor número possível de amostras.Durante a preparação, não deve ser acrescentada qualquer substância anti-séptica ou bacteriostática.O produto final deve ser liofilizado.SolubilidadeO produto seco deve ser completamente solúvel após adição da quantidade de água prescrita. Nos 60 minutos que seguem a reconstituição, não deve produzir-se qualquer precipitação.Identificaçãoi) Os testes de precipitação com anti-soros específicos devem indicar que o produto contém apenas proteínas plasmáticas humanas;ii) O produto que acaba de ser reconstituído tem a propriedade de coagular com adição de trombina.Após adição de trombina a uma solução de fibrinógeno humano, cuja concentração foi igualada à do plasma normal fresco, a coagulação deve produzir-se num prazo que não exceda o dobro do tempo de coagulação do plasma normal fresco, após adição de trombina;iii) Proteína coagulável. Não deve ser coagulável pela trombina menos de 50 % da quantidade de proteínas totais.Perda da massa por dessecaçãoA dessecação, em presença de anidrido fosfórico sob uma pressão não superior a 0,02 mm de mercúrio durante 24 horas, não deve provocar perda de peso superior a 0,5 %.EsterilizaçãoO produto final, após reconstituição, deve ser estéril, quando examinado por um