que diz respeito às indicações que dão direito a reembolso, ou para estabelecer o montante do reembolso dos produtos farmacêuticos e dispositivos médicos ou qualquer medida relativa à revisão dos preços e do reembolso ao abrigo dos seus sistemas de saúde, cada Parte:a) Garante que as decisões relativas aos pedidos formais de fixação de preços ou de aprovação de produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos para efeitos de reembolso são adoptadas e comunicadas num prazo razoável e definido a contar da data da sua recepção. Se as informações apresentadas pelo requerente forem consideradas inadequadas ou insuficientes e, por conseguinte, o procedimento for suspenso, as autoridades competentes da Parte notificam o requerente das informações suplementares necessárias e retomam o processo inicial de tomada de decisão aquando da recepção destas informações suplementares;b) Divulga aos requerentes, num prazo razoável e definido, todos os procedimentos, metodologias, princípios e critérios, incluindo, caso existam, os critérios utilizados para determinar os produtos comparáveis, bem como as orientações usadas para estabelecer os preços e o reembolso dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos;c) Concede aos requerentes, em tempo útil, oportunidades significativas para formularem observações sobre aspectos pertinentes dos processos de tomada de decisão relativos aos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos;d) Propicia aos requerentes, num prazo razoável e definido, informações escritas relevantes e pormenorizadas relativas aos fundamentos das recomendações ou determinações de preços e reembolsos dos produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos, incluindo remissões para pareceres de peritos ou estudos académicos com base nos quais se tenham feito as recomendações e as determinações. Concretamente, no caso de uma decisão negativa relativa ao registo, aos preços e/ou aos reembolsos, ou se o órgão de decisão entender não autorizar, integral ou parcialmente, o aumento de preços solicitado, o órgão de decisão deve apresentar uma fundamentação das razões que seja suficientemente pormenorizada para permitir compreender a argumentação subjacente à decisão, incluindo os critérios aplicados e, se for caso disso, quaisquer pareceres de peritos ou recomendações que serviram de base à decisão;e) Prevê tribunais judiciais, quase-judiciais ou administrativos ou processos de reexame independentes [3] que possam ser invocados a pedido de um requerente directamente afectado por uma recomendação ou determinação e, aquando da comunicação da decisão relativa ao preço e ao reembolso, informa o requerente dos seus direitos ao abrigo da legislação da Parte, bem como dos procedimentos e dos prazos relativos às vias de recurso;f) Abre todos os órgãos de decisão em matéria