INOCUIDADE DO EQUIPAMENTO DE TRANSFUSÃO DE SANGUE EM MATÉRIA PLÁSTICAI. ENSAIOS QUÍMICOSOs ensaios destinam-se a ser efectuados com equipamento de transfusão de sangue em matéria plástica. Este equipamento é constituído por duas categorias principais:1. Recipientes em matéria plástica destinados à colecta, à separação e à conservação do sangue e dos produtos do sangue;2. Equipamento em matéria plástica para a colheita e a administração do sangue.O material será submetido aos ensaios depois de ter sido esterilizado de acordo com o método a utilizar na esterilização final do equipamento. Esse material incluirá:1. A matéria plástica utilizada para fabricar os recipientes;2. Os tubos existentes nos recipientes;3. O equipamento de colheita e administração do sangue.Os recipientes devem ser submetidos aos ensaios antes do seu enchimento com a solução anticoagulante. Todavia, se os ensaios forem efectuados com recipientes cheios de solução anticoagulante, os ensaios-limite à própria solução anticoagulante, prescritos no Capítulo III, devem ser tomados em conta, aquando da avaliação dos resultados dos ensaios aos quais o recipiente foi submetido.O fabricante do equipamento de transfusão deve revelar às autoridades sanitárias competentes a fórmula pormenorizada das matérias plásticas e de qualquer outra substância utilizada no fabrico do equipamento bem como indicar a origem dos compostos que entram no fabrico da ou das matérias, o seu método de fabrico (ou, em vez disso, os números de referência dos compostos), os pormenores dos métodos de fabrico do equipamento, a natureza de quaisquer aditivos ou adesivos usados no processo de produção, bem como o método de esterilização.Não poderá ser feita qualquer alteração aos elementos acima referidos sem que seja, previamente, comunicada à autoridade sanitária competente e por ela aprovada.Cada lote de matéria-prima utilizada no fabrico do equipamento é identificado por um número que será dado pelo fabricante juntamente com os números de identificação de todos os lotes de equipamento de transfusão fabricados a partir desta matéria-prima e com os resultados de todas as análises às quais eles foram submetidos.Devem ser tomadas todas as precauções possíveis para diminuir os riscos de contaminação em cada fase do fabrico.A. Preparação do extracto e da substância-testemunhoa) Para realizar um ensaio completo tal como a seguir se descreve, utilizam-se 1250 cm2 de matéria plástica (superfície total das duas faces de uma amostra constituída por uma folha de matéria plástica, medindo cada face 625 cm2). A amostra, que não tem qualquer indicação escrita ou etiqueta, deve ser cortada em pedaços de 10 cm2 no máximo.O comprimento (L) dos tubos em cm, é calculado como se segue:D1 = diâmetro interior em cm,D2 = diâmetro exterior em cm.Os tubos devem ser cortados no sentido do comprimento, em secções