da avaliação das operações, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, duração das inspecções e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente as observações respeitantes à gestão da empresa;C. Seguimento adequado das inspecções, nomeadamente, carácter exaustivo do relatório de inquérito, eventual reexame do relatório e organização de inspecções de acompanhamento e, se necessário, outras actividades, garantia da conservação e recuperação de arquivos.V. Adopção de medidas regulamentares de aplicação destinadas a efectuar correcções por forma a impedir o incumprimento futuro das disposições e a retirar do mercado os produtos não conformes às mesmas.VI. Utilização eficaz dos sistemas de vigilância:A. Recolha de amostras e análise;B. Seguimento da retirada;C. Sistema de notificação de produtos defeituosos;D. Inspecções de rotina;E. Verificação da correspondência entre a modificação dos procedimentos de fabrico aprovados e as autorizações de comercialização/pedidos aprovados.VII. Outros critérios específicos relativos às inspecções antes da autorização:A. Demonstração satisfatória através da elaboração e aplicação de um programa de formação desenvolvido e organizado conjuntamente e de inspecções conjuntas destinadas a avaliar as competências das autoridades;B. Preparação das inspecções que inclua a análise de documentos pertinentes, nomeadamente plantas das instalações, dados principais relativos ao medicamento e outros elementos idênticos por forma a garantir a qualidade das inspecções;C. Capacidade para verificar os dados relativos às substâncias químicas, de fabrico e de controlo fornecidos em apoio ao pedido, a fim de verificar a sua autenticidade e carácter exaustivo;D. Capacidade para avaliar o valor científico dos dados de investigação e desenvolvimento e em especial a possibilidade de transferir as tecnologias utilizadas no fabrico de lotes na fase piloto, na fase de lançamento e na fase de produção;E. Capacidade para verificar no local a conformidade dos procedimentos e processos com os descritos no pedido;F. Análise e avaliação do equipamento das instalações e dados respeitantes às operações e rendimento e avaliação da validação dos métodos de ensaio.Apêndice 5 Elementos do sistema bilateral de alerta1. Documentação- definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta,- procedimentos operacionais normalizados,- mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde,- língua de comunicação e transmissão de informações.2. Sistema de gestão de crises- mecanismos de comunicação e análise das crises,- designação de pontos de contacto,- mecanismos de informação.3. Procedimentos de aplicação- Mecanismos de acompanhamento,- procedimentos relativos às