o produto final é liofilizado, a dessecação em presença de anidrido fosfórico sob uma pressão não superior a 0,02 mm de mercúrio durante 24 horas não deve provocar perda de peso superior a 1,5 %.ConservaçãoO factor VIII humano deve ser conservado a uma temperatura inferior a -30 C, para a preparação congelada, e inferior a 5 C, para a preparação liofilizada, e protegido da luz. A preparação dessecada deve ser conservada em atmosfera de azoto ou no vácuo, em frasco estéril, rolhado de modo a excluir qualquer micro-organismo e, tanto quanto possível a humidade. O período de conservação não pode exceder 6 meses no estado congelado e um ano no estado dessecado, a menos que se tenha repetido o teste da actividade mínima exigida.III. ApresentaçãoA etiqueta da preparação deve dar todas as informações constantes da etiqueta modelo (Anexo 7).8. FACTOR IX DE COAGULAÇÃO HUMANO DESSECADOI. Requisitos em relação aos dadoresO dador deve gozar de boa saúde e, em particular, estar isento de qualquer doença transmissível segundo os critérios adoptados para o plasma humano seco.II. Requisitos em relação ao concentradoEsterilização e atoxicidadeO produto final, experimentado segundo os métodos adequados, deve ser esterilizado, apirógeno e isento de efeitos indesejáveis sobre as vias respiratórias. A ausência de efeitos vasodepressores deve ser testada no cão ou no gato.SolubilidadeA adição da quantidade indicada do solvente deve provocar a dissolução completa em 10 minutos, à temperatura de 37 C.Actividade tromboplástica e ausência de trombina livreO tempo de recalcificação do plasma normal, medido a 37 C em presença de um volume igual de várias diluições do produto reconstituído, não pode ser inferior a 40 segundos. O produto reconstituído e adicionado de um volume igual de fibrinógeno (3 g/l) não pode coagular durante 6 horas à temperatura de 37 C.ActividadeA preparação reconstituída conterá a quantidade mínima indicada do factor IX, correspondendo 1 unidade à actividade de 1 mililitro de plasma fresco normal médio, actividade medida por um método aprovado pela autoridade nacional competente.Rendimento e estabilidade in vivoO método de preparação deve ser de modo a que a administração intravenosa rápida de uma dose de 50 unidades/kg de peso do corpo, de diversos lotes do produto em vários indivíduos, provoque, na ausência de inibidor específico e em condições basais, uma elevação média, decorridos 15 minutos, de, pelo menos, 300 unidades/litro de plasma e a persistência, após 24 horas, de uma elevação média de pelo menos 60 unidades/litro de plasma.IdentificaçãoOs testes de precipitação com anti-soros específicos indicam que o produto contém unicamente proteínas plasmáticas humanas.Perda de massa por dessecaçãoA dessecação em presença de