de mercúrio durante 24 horas, não deve provocar perda de peso superior a 0,5 %.EsterilizaçãoO produto final, após reconstituição, deve ser estéril, quando examinado por um método bacteriológico adequado.ConservaçãoO fibrinógeno humano é colocado numa atmosfera de azoto ou no vácuo, num recipiente estéril, selado de modo a excluir micro-organismos e, tanto quanto possível, a humidade ; esse recipiente é protegido da luz e conservado à temperatura recomendada.EtiquetagemA etiqueta do recipiente deve fornecer as informações constantes da etiqueta modelo (Anexo 6). A data de preparação é a data da dissolução final antes da liofilização.7. FACTOR VIII DE COAGULAÇÃO HUMANO CONGELADO OU DESSECADOI. Requisitos em relação aos dadoresO dador deve gozar de boa saúde e, em particular, encontrar-se isento de qualquer doença transmissível segundo os critérios adoptados para o plasma humano seco.II. Requisitos em relação às preparaçõesEsterilidade e atoxicidadeO produto final deve ser estéril e apirógeno. Em caso de crioprecipitação em saco plástico, o produto não pode conter solventes orgânicos ou outras substâncias estranhas, presentes na mistura refrigerante. A passagem desses produtos através das paredes do saco plástico pode ser impedida, colocando-se este último num segundo invólucro impermeável durante o período de imersão. O risco de abertura do saco plástico durante a sua conservação no estado gelado pode ser reduzido mediante a colocação de cada saco numa caixa protectora.Eritrócitos, leucócitos e plaquetasAs condições de centrifugação serão de modo a eliminar o mais rapidamente e tanto quanto possível os elementos morfológicos do sangue após a sua colheita.SolubilidadeDa adição da quantidade indicada do solvente adequado, deve resultar a dissolução completa do produto dessecado em menos de 30 minutos à temperatura de 37 C. Podem persistir pequenos agregados de fibrinógeno facilmente dissociáveis.EstabilidadeA preparação conservada a 20 C não deve apresentar qualquer sinal de precipitação durante as três horas que se seguem à dissolução.ActividadeA preparação reconstituída deverá conter a quantidade mínima indicada do factor VIII, a unidade correspondente à actividade de 1 mililitro de plasma fresco normal médio, sendo a actividade determinada por um método aprovado pela autoridade nacional competente.Ausência de anticorpos irregulares e, se a preparação se destinar a pacientes de qualquer grupo AB0, uma titulação de anticorpos anti-A e anti-B não superior a 32.IdentificaçãoOs testes de precipitação com anti-soros específicos indicam que o produto contém apenas proteínas de plasma humano.Perda de massa por dessecaçãoSe o produto final é liofilizado, a dessecação em presença de anidrido fosfórico sob uma pressão não superior a 0,02 mm de mercúrio durante 24 horas não deve provocar perda de