PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo, sobre certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos foi estabelecido pela Comunidade Europeia e pelo Canadá com os seguintes objectivos:a) Fomentar a cooperação bilateral no domínio da regulamentação;b) Estabelecer o reconhecimento mútuo no que se refere à certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico e à aceitação de autorizações/licenças emitidas directamente pelas autoridades designadas como equivalentes, após a conclusão positiva de uma acção de reforço da confiança;c) Criar uma infra-estrutura de comunicação e consultas entre o Canadá, a Comissão Europeia e as autoridades de regulamentação dos Estados-membros da Comunidade tendo em vista determinar e manter a equivalência dos programas respectivos de avaliação da conformidade das BPF.2. CONSIDERAÇÕES GERAIS 2.1. O Acordo sobre o reconhecimento mútuo no que respeita à certificação da conformidade das boas práticas de fabrico baseia-se na premissa de que é possível demonstrar que os programas de conformidade das BPF do Canadá e dos Estados-membros da CE são equivalentes e que, por esse facto, a emissão de autorização ou licença de fabrico por parte de uma autoridade de uma parte que determine que as instalações estão em conformidade com as BPF constitui a única prova necessária para a aceitação pela outra parte de que as referidas instalações estão em conformidade com as boas práticas de fabrico e controlo de medicamentos ou para emitir um certificado semelhante de autorização ou licença de fabrico. É de assinalar que equivalente não significa idêntico, mas que conduz ao mesmo resultado.2.2. A aceitação por uma autoridade de uma autorização ou licença de fabrico emitida por uma autoridade da outra parte dependerá da conclusão com resultados positivos de acções de reforço da confiança e da avaliação dos seus resultados. Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades com programas de conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas necessárias para as disposições regulamentares, as normas, processos e os sistemas de qualidade, etc.) mutuamente reconhecidos como equivalentes.2.3. O Acordo sobre reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico de medicamentos baseia-se nos três pilares seguintes:a) Um programa de avaliação da conformidade com as BPF (apêndice 4);b) Um sistema de alerta rápido recíproco (apêndice 5);c) Um período de transição que inclua medidas de reforço da confiança (apêndice 6).3. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 3.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis a todos os medicamentos que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na