Decisão n.o 2/2002de 20 de Junho de 2002do Comité Misto instituído pelo Acordo sobre reconhecimento mútuo concluído entre a Comunidade Europeia e o Japão no que respeita à criação de um subcomité responsável pelo anexo sectorial sobre as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos(2002/619/CE)O COMITÉ MISTO,Tendo em conta o Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 8.o,Considerando que o ponto 6 do anexo sectorial sobre as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos prevê a criação de um subcomité,DECIDE:1. É instituído um subcomité responsável pelo anexo sectorial sobre as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos. Este subcomité funcionará em conformidade com o regulamento interno que figura em anexo.2. A presente decisão, redigida em dois exemplares, será assinada pelos co-presidentes. A presente decisão produz efeitos a contar da data da última assinatura.Tóquio, 6 de Junho de 2002.Bruxelas, 20 de Junho de 2002.Em nome do JapãoJun ShimmiEm nome da Comunidade EuropeiaPhilippe MeyerANEXOREGULAMENTO INTERNOdo subcomité responsável pelo anexo sectorial sobre as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos1. IntroduçãoO papel do subcomité encarregado do anexo sectorial sobre as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos do acordo sobre reconhecimento mútuo (ARM) entre a Comunidade Europeia (CE) e o Japão consiste, em conformidade com o ponto 6 do anexo, em fiscalizar os progressos verificados a nível dos trabalhos preparatórios e durante a fase operacional. A fim de garantir o bom funcionamento do subcomité, a descrição que figura em anexo é complementada graças a uma descrição pormenorizada das competências e da composição do mesmo, bem como do seu funcionamento.2. CompetênciasAs responsabilidades do subcomité farmacêutico são as seguintes:a) Apresentar relatórios e garantir a comunicação com o Comité Misto;b) Coordenar as actividades conjuntas;c) Acompanhar a evolução dos trabalhos preparatórios do anexo sectorial, bem como o funcionamento do mesmo;d) Facilitar a colaboração e a comunicação regulamentares entre as autoridades japonesas e comunitárias competentes;e) Estabelecer um procedimento de coordenação da equivalência das BPF no que respeita a produtos ou classes de produtos específicos;f) Examinar e procurar resolver quaisquer problemas importantes e apresentar ao Comité Misto as questões que não possa resolver;g) Elaborar e actualizar uma lista de pontos de contacto para cada parte;E, mais especificamente, durante a fase preparatória:h) Garantir que os documentos e quaisquer outras informações necessárias para reconfirmar a equivalência sejam transmitidos aos organismos adequados;i) Definir procedimentos de alerta precisos;j) Reconfirmar a equivalência das BPF e a sua aplicação;k)