e de acções correctoras.8. Procedimentos e competências de execução - Notificação escrita às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, quarentena de produtos, anulação de certificados, apreensão, acção judicial)- Mecanismos de recurso- Outras medidas de fomento da conformidade voluntária das empresas.9. Sistema de alerta e crise - Mecanismos de alerta- Mecanismos de gestão de crise- Normas de controlo do funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta).10. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias- Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico- Processos de validação de métodos analíticos.11. Programa/medidas de vigilância (utilizados pelos fabricantes e pelas autoridades de regulamentação) - Procedimentos de amostragem e de auditoria- Fiscalização das retiradas (incluindo os controlos da eficácia e verificações dos procedimentos)- Sistemas/procedimentos de reclamações dos consumidores- Sistemas e procedimentos de comunicação de incidentes.12. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão/garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e a eficácia permanentes das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para concretizar os objectivos de programa de avaliação da conformidade, incluindo a determinação de normas e um exame e auditoria anuais.B. COMPARAÇÃO CRUZADA - Auditoria de sistemas e procedimentos- Realização de avaliações paralelas (duplas não cruzadas)- Critérios relativos aos dados dos ensaios clínicos- Intercâmbio/avaliação de relatórios- Controlo dos sistemas de alerta, incluindo a gestão das retiradas- Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência dos métodos de auditoria- Intercâmbio de avaliadores/auditores ou organização de seminários comuns (facultativo).C. PROCESSO DE DECISÃO SOBRE OS RESULTADOS DAS ACTIVIDADES DA COMPARAÇÃO CRUZADA - Avaliação dos resultados- Medidas a adoptar, desenvolvimento das opções e soluções dos problemas- Determinação dos organismos de avaliação da conformidade competentes que cumpram os critérios de avaliação- Determinação das condições e mecanismos para a manutenção constante do acordo sobre o reconhecimento mútuo (elaboração de um sistema de gestão de qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta/diálogo permanente).Apêndice IV Componentes do programa de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o alerta- Procedimentos operacionais normalizados- Mecanismo de avaliação e classificação dos riscos para a saúde- Língua de comunicação e transmissão de informações.2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise de crises- Acesso aos