Decisão do Comité Misto do EEEn.o 69/2001de 19 de Junho de 2001que altera o anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEEO COMITÉ MISTO DO EEE,Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como alterado pelo Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado "o acordo", e, nomeadamente, o seu artigo 98.o,Considerando o seguinte:(1) O anexo II do acordo foi alterado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 2/2001 de 31 de Janeiro de 2001(1).(2) A Directiva 2000/38/CE da Comissão, de 5 de Junho de 2000, que altera o capítulo V A (farmacovigilância) da Directiva 75/319/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas(2), deve ser integrada no acordo.(3) O Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão, de 27 de Abril de 2000, que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de "medicamento similar" e de "superioridade clínica"(3), deve ser integrado no acordo,DECIDE:Artigo 1.oDeve ser aditado o seguinte travessão ao ponto 3 (segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho) no capítulo XIII do anexo II do acordo: "- 32000 L 0038: Directiva 2000/38/CE da Comissão de 5 de Junho de 2000 (JO L 139 de 10.6.2000, p. 28).".Artigo 2.oO seguinte ponto deverá ser inserido após o ponto 15m [Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho] no capítulo XIII do anexo II do acordo: "15n. 32000 R 0847: Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão, de 27 de Abril de 2000, que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de 'medicamento similar' e de 'superioridade clínica' (JO L 103 de 28.4.2000, p. 5).".Artigo 3.oFazem fé os textos da Directiva 2000/38/CE da Comissão e do Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão, redigidos nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no suplemento do EEE do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4.oA presente decisão entra em vigor em 20 de Junho de 2001, desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE(4) todas as notificações, em conformidade com o n.o 1 do artigo 103.o do acordo.Artigo 5.oA presente decisão será publicada na secção do EEE e no suplemento do EEE do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Feito em Bruxelas, em 19 de Junho de 2001.Pelo Comité Misto do EEEO PresidenteP. Westerlund(1) JO L 66 de 8.3.2001, p. 44.(2) JO L 139 de 10.6.2000, p. 28.(3) JO L 103 de 28.4.2000, p.