inoculação. Além disso, o método de preparação deve ser de modo a que os anticorpos contidos no produto inicial estejam concentrados em quantidades adequada no produto final. O processo utilizado deve ser considerado, em relação a cada preparado, satisfatório a esse respeito, titulando os anticorpos correspondentes, pelo menos, a um vírus e a uma toxina bacteriana no produto inicial e no produto final. Serão escolhidos anticorpos para os quais existam métodos de titulação experimentados.Durante a preparação, não deve ser adicionada nenhuma substância anti-séptica ou bacteriostática.A fim de conservar a esterilidade bacteriana e a estabilidade do produto final, pode acrescentar-se-lhe um conservante e um estabilizante adequados.O produto final apresenta-se sob a forma, cuja concentração de imunoglobulina deve ser de 100 a 170 gramas por litro.Identificaçãoi) Os testes de precipitação com anti-soros específicos indicam que o produto contém apenas proteínas plasmáticas humanas;ii) A electroforese, praticada em migração livre em condições aceitáveis e adequadas, deve indicar que pelo menos 90 % da massa das proteínas têm a mobilidade do componente gama das globulinas do plasma humano normal.EstabilidadeNão deve haver qualquer sinal visível de precipitação ou de turvação na solução final, antes e depois de ter sido aquecida a 37 C durante 7 dias. É também recomendável efectuar controlos de ultracentrifugação para determinar a importância da degradação do produto em componentes de peso molecular mais reduzido. O método utilizado deve ser escolhido entre os aprovados pela autoridade nacional de controlo.AcidezO pH da solução final, medido a uma temperatura de 15 C a 25 C após diluição num concentrado de 10 gramas de proteínas por litro por meio de uma solução de 0,15 mole de cloreto de sódio por litro, deve ser de 6,8 ± 0,4.EsterilizaçãoO produto final deve ser estéril, quando examinado segundo um método bacteriológico adequado.ConservaçãoAs soluções de imunoglobulina humana serão conservadas em recipiente estéril, selado, de modo a excluir micro-organismos, ao abrigo da luz e a uma temperatura de 4 C a 6 C.EtiquetagemA etiqueta do recipiente deve fornecer todas as informações constantes da etiqueta modelo (Anexo 5). A data de preparação corresponde à data da introdução do produto no recipiente final.5. IMUNOGLOBULINAS HUMANAS ESPECÍFICASAs imunoglobulinas humanas específicas contêm anticorpos que correspondem a determinados agentes virais ou bacterianos. Por este motivo, estes produtos são preparados a partir de misturas de um número limitado de amostras.Os requisitos adiante definidos aplicam-se às seguintes imunoglobulinas humanas específicas:- imunoglobulina humana antitetânica,- imunoglobulina humana antivacina.Poderão ser preparadas outras imunoglobulinas humanas específicas. Se existir uma norma internacional, elas deverão ser controladas em função dessa norma e a sua actividade