Nova Zelândia.5. Reforço da confiança no que diz respeito aos dispositivos de alto risco5.1. Aplicar-se-á um processo de reforço da confiança, para efeitos de fortalecer a confiança nos sistemas de designação de cada uma das Partes, aos seguintes dispositivos médicos:- dispositivos implantáveis activos como definidos na legislação referida na secção I;- dispositivos classificados como dispositivos da classe III nos termos da legislação referida na secção I;- dispositivos médicos sob a forma de lentes intra-oculares implantáveis;- dispositivos médicos sob a forma de fluido visco-elástico intra-ocular; e- dispositivos médicos que sejam uma barreira à contracepção ou que previnam doenças sexualmente transmissíveis.5.2. As Partes estabelecem um programa pormenorizado para esse efeito, envolvendo a Autoridade para a Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos e as autoridades competentes da União Europeia.5.3. O período de reforço da confiança é revisto após dois (2) anos, a partir da data em que o anexo sectorial, com a redacção que lhe foi dada, entrar em vigor.5.4. Requisitos específicos adicionais relativos ao progresso regulamentar:5.4.1. Nos termos dos artigos 2.o, 7.o, n.o 1, 8.o, n.o 1, e 9.o, n.o 1, do presente Acordo, ambas as Partes podem solicitar requisitos adicionais específicos relativos aos organismos de avaliação da conformidade, para efeitos de demonstração de experiência no contexto de sistemas regulamentares em evolução.5.4.2. Esses requisitos específicos podem incluir formação, observação de auditorias de organismos de avaliação da conformidade, visitas e intercâmbio de informações e documentos, incluindo relatórios de auditoria.5.4.3. Esses requisitos podem igualmente ser aplicáveis em relação à designação de um organismo de avaliação da conformidade, nos termos do presente Acordo.6. Grupo misto sectorialAo abrigo do presente anexo sectorial, é instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efectivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo mesmo Comité.O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adoptadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respectivas tarefas em subgrupos.7. Divergências de opiniãoAmbas as Partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à idoneidade dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de avaliação da conformidade. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.ApêndiceAs disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:- dispositivos