14) «Sistema regulamentar»: o conjunto das disposições regulamentares inerentes às boas práticas de fabrico, inspeções e normas de execução tendo em vista assegurar a proteção da saúde pública e a competência jurídica para assegurar o cumprimento de tais disposições. Artigo 2.o Objetivo O presente anexo facilita o intercâmbio de documentos oficiais BPF entre as Partes e o recurso às verificações factuais incluídas nos referidos documentos. O presente anexo visa facilitar o comércio e proteger a saúde pública, permitindo que cada uma das Partes mobilize e reafete os seus recursos de inspeção, nomeadamente evitando a duplicação das inspeções, a fim de melhorar o controlo das instalações de produção, assegurar a qualidade na gestão dos riscos e prevenir os efeitos nocivos para a saúde. Artigo 3.o Âmbito 1. As disposições do presente anexo são aplicáveis às inspeções de instalações de produção de produtos farmacêuticos efetuadas no território de uma das Partes durante a comercialização dos produtos (a seguir designadas por «inspeções pós-aprovação») e, nos termos do artigo 11.o, antes de os produtos serem comercializados (a seguir denominadas «inspeções pré-aprovação»), bem como, na medida prevista no artigo 8.o, n.o 3, às inspeções de instalações de produção realizadas fora do território de qualquer das Partes. 2. No apêndice 1 figuram as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regem as inspeções e os requisitos em matéria de BPF. 3. O apêndice 2 enumera todas as autoridades responsáveis pela supervisão das instalações que fabricam os produtos abrangidos pelo âmbito do presente anexo. 4. Os artigos 6.o, 7.o, 8.o, 9.o, 10.o e 11.o do Acordo não se aplicam ao presente anexo. Artigo 4.o Produtos abrangidos