À classificação dos produtos como dispositivos médicos;b) À designação e confirmação de organismos de avaliação da conformidade;c) À elaboração dos relatórios.2. Para efeitos do presente anexo, por equivalência entende-se que os organismos de avaliação da conformidade na Comunidade Europeia são competentes para avaliar produtos e sistemas de qualidade, segundo as disposições regulamentares americanas, do mesmo modo que as efectuadas pela FDA, e que os organismos de avaliação da conformidade nos Estados Unidos são competentes para avaliar produtos e sistemas de qualidade segundo as disposições regulamentares comunitárias de forma equivalente à efectuada pelos organismos da Comunidade Europeia.Artigo 3.° Produtos abrangidos O presente acordo inclui três componentes que abrangem uma gama distinta de produtos:1. Avaliações de sistemas de qualidade: os relatórios americanos de vigilância posteriores à calocação no mercado e iniciais após a autorização e os relatórios comunitários de avaliação dos sistemas de qualidade serão objecto de intercâmbio em relação a todos os produtos abrangidos pela legislação americana e comunitária considerados dispositivos médicos.2. Avaliação de produtos: os relatórios americanos de avaliação de produtos antes da comercialização [510(k)] e os relatórios de ensaio de tipo CE serão comunicados unicamente em relação aos produtos considerados no sistema americano dispositivos médicos de classe I ou II, categoria 2, mencionados no apêndice 2.3. Relatórios de vigilância pós comercialização: estes relatórios serão comunicados em relação aos produtos considerados dispositivos médicos pelas legislações americana e comunitária.Poderão ser incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo outros produtos e procedimentos, mediante acordo das partes.Artigo 4.° Autoridades de regulamentação As autoridades de regulamentação são incumbidas de executar as disposições do presente anexo, incluindo em matéria de designação e de controlo dos organismos de avaliação de conformidade. Essas autoridades são enunciadas no apêndice 3. As partes procederão a uma rápida notificação escrita de todas as alterações respeitantes às respectivas autoridades de regulamentação.CAPÍTULO 2 PERÍODO TRANSITÓRIO Artigo 5.° Duração e objectivos do período de transição Está previsto um período de transição de três anos a contar da data de entrada em vigor do acordo. Durante esse período, as partes esforçar-se-ão por reforçar a confiança recíproca, tendo em vista obter elementos de prova suficientes que lhes permitam concluir pela equivalência dos respectivos organismos de avaliação de conformidade no que respeita às suas competências para proceder à avaliação de produtos e de sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de relatórios ao abrigo do presente anexo.Artigo 6.° Inclusão dos organismos de