aos métodos que devem ser utilizados, bem como às instalações e às inspecções a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, embalagem e/ou manuseamento de medicamentos, tendo em vista assegurar o respeito de todas as condições de segurança, o teor e a potência e dos requisitos de qualidade e pureza esperadas ou presumíveis.As BPF correspondem à componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme através da aplicação de normas de qualidade. Para efeitos do presente anexo, as BPF abrangem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou o processo da autorização de comercialização/autorização do produto, do titular da autorização de comercialização ou do requerente da homologação ou do registo de patente e que garante que determinado produto seja fabricado segundo as suas especificações (equivalente à certificação pela pessoa qualificada na Comunidade Europeia).4. Por «inspecção» entende-se uma avaliação nas próprias instalações de fabrico a fim de verificar se determinado produto é fabricado segundo as BPF e/ou os compromissos assumidos com a aprovação da comercialização dos produtos.5. Por «relatório de inspecção» entende-se as observações escritas e a avaliação do cumprimento das boas práticas de fabrico elaboradas por uma das autoridades incluídas na lista do apêndice 2.6. Por «sistema regulamentar» entende-se o conjunto das disposições legais aplicáveis às boas práticas de fabrico, inspecções e normas de execução que asseguram a protecção da saúde pública e a autoridade legal que garantir o cumprimento dessas disposições.Artigo 2.° Objecto As disposições do presente anexo regulam as trocas entre as partes e a aprovação normal dos relatórios de inspecção oficial das boas práticas de fabrico pelas autoridades a que se destinam após um período de transição destinado a determinar a equivalência dos respectivos sistemas regulamentares que está na base do presente anexo.Artigo 3.° Âmbito de aplicação As disposições do presente anexo são aplicáveis às inspecções no sector farmacêutico efectuadas nos Estados Unidos e nos Estados-membros da Comunidade Europeia antes (a seguir designadas «inspecções antes da aprovação» ou durante (a seguir designadas «inspecções após a aprovação») a comercialização dos produtos.O apêndice 1 enuncia as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regulam as inspecções e as normas de BPF.O apêndice 2 contém a lista das autoridades que participam nas actividades previstas no presente anexo.Os artigos 6.°, 7.°, 8.°, 9.°, 10.° e 11.° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo.Artigo 4.° Produtos