que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na Comunidade Europeia e relativamente aos quais sejam aplicáveis boas práticas de fabrico em ambas as jurisdições. O reconhecimento limitar-se-á aos processos de transformação efectuados e sujeitos às inspecções nos respectivos territórios das partes.3.2. Além disso, o presente anexo é aplicável numa base voluntária aos produtos abrangidos pela legislação de uma parte mas não da outra, mediante acordo das autoridades competentes.3.3. Os produtos abrangidos são os mencionados na legislação aplicável em cada parte. No apêndice 1 figuram as referências à legislação bem como uma lista indicativa dos produtos abrangidos.3.4. Para efeitos do presente anexo, as BPF incluem o sistema pelo qual um fabricante recebe as especificações do produto e/ou do processo do titular da autorização de comercialização/número de identificação dos medicamentos ou da licença e garante que o produto é fabricado em conformidade com as especificações (equivalente à certificação de pessoa qualificada na Comunidade Europeia).As boas práticas de fabrico (BPF) constituem parte da garantia de qualidade de que os produtos são fabricados e controlados de forma permanente segundo normas de qualidade:- adequadas para o uso previsto,- exigidas na autorização de comercialização ou nas especificações de produto e no procedimento de aposição do número de identificação dos medicamentos ou de concessão da licença.3.5. A pedido de uma parte, a outra parte efectuará inspecções de produtos ou de processos. No que se refere às inspecções anteriores à aprovação, as partes acordam em proceder ao intercâmbio de relatórios prévios de inspecção na medida necessária ao abrigo da legislação e regulamentação da parte importadora, tendo em vista os procedimentos respectivos de aprovação do produto. A autorização por lotes de produtos biológicos é excluída do presente acordo.4. CONFIDENCIALIDADE 4.1. Cada parte impedirá a divulgação pública de informações confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informações sujeitas a um direito de propriedade, facilitadas pela outra parte.4.2. Cada parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avaliações da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspecção, facilitadas pela outra parte, no caso em que esteja em risco a segurança e saúde pública.5. MECANISMOS DE GESTÃO 5.1. É criado um grupo misto sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O grupo misto sectorial decidirá a sua própria composição e determinará o seu regulamento interno. No apêndice 3 figuram as