disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo:- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica,- os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas e os produtos imunológicos,- os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos, subordinados ou não a receita, excluindo os produtos imunológicos de uso veterinário,- as pré-misturas e alimentos para animais com medicamentos (Comunidade Europeia), artigos medicinais de tipo A para a preparação de alimentos para animais com medicamentos (Estados Unidos),- os produtos intermédios e os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso («active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals» nos Estados Unidos) e as matérias-primas (Comunidade Europeia).Apêndice 4 Critérios de avaliação da equivalência antes e após a autorizaçãoI. Autoridades legais e de regulamentação; estruturas e procedimentos de inspecção antes e após a autorização:A. Mandato estatutário apropriado e jurisdição;B. Capacidade para publicar e actualizar disposições vinculativas em matéria de boas práticas de fabrico, assim como documentos de orientação;C. Competência para efectuar inspecções, examinar e copiar documentos, recolher amostras e recolher outros elementos de prova;D. Capacidade para aplicar as disposições e retirar do mercado os produtos que as infrinjam;E. Actuais disposições substantivas em matéria de boas práticas de fabrico;F. Responsabilidade da autoridade de regulamentação;G. Inventário dos produtos e fabricantes existentes;H. Sistema de conservação e obtenção de relatórios de inspecção, amostras e outros dados analíticos, bem como informações respeitantes à empresa ou produto no que respeita aos aspectos abrangidos pelo presente anexo sectorial.II. Mecanismos existentes para assegurar o respeito de normas profissionais adequadas e evitar conflitos de interesses.III. Administração da autoridade de regulamentação:A. Níveis de ensino, qualificação e formação;B. Medidas eficazes dos sistemas de garantia de qualidade destinados a assegurar um nível adequado de resultados profissionais;C. Recursos humanos e outros suficientes para aplicar as disposições legislativas e regulamentares.IV. Organização das inspecções:A. Preparação adequada das inspecções, nomeadamente, a competência adequada do investigador ou da equipa de investigadores, a revisão da empresa ou do produto, utilização de bases de dados e disponibilidade dos equipamentos necessários;B. Realização adequada das inspecções, nomeadamente, acesso estatutário às instalações, resposta efectiva às recusas, carácter exaustivo e competência da avaliação das operações, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, duração das inspecções e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente