produtos imunológicos de uso veterinário)Tel. (41-31) 322 02 11 Fax. (41-31) 322 02 12Institute for Virology and ImmunoprophylaxisResearch Station of the Swiss Federal Veterinary OfficeSensemattstr. 293 CH - 3147 Mittelhäusern (para produtos imunubiológicos de uso veterinário)Tel. (41-31) 848 92 11 Fax. (41-31) 848 92 22(1) A actualização da lista dos pontos de contacto deve ser confirmada junto da EMEA.
Suíça matriculam os veículos novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento exclusivamente se esses veículos estiverem acompanhados de um certificado de conformidade válido. No caso dos veículos incompletos, os Estados-Membros e a Suíça não podem proibir a sua venda, mas podem recusar a sua matrícula permanente ou entrada em circulação enquanto estiverem incompletos.2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de componentes ou entidades técnicas exclusivamente se essas componentes ou entidades técnicas responderem às exigências da directiva específica correspondente ou às exigências da legislação suíça em conformidade com a directiva específica correspondente.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que certos veículos, componentes ou entidades técnicas de um tipo determinado comprometem gravemente a segurança rodoviária, embora estejam acompanhados de um certificado de conformidade válido ou marcados de forma adequada, poderá, no prazo máximo de seis meses, recusar a matrícula desses veículos ou proibir a venda ou circulação no seu território desses veículos, componentes ou entidades técnicas. O Estado-Membro ou a Suíça informam imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros ou a Suíça e a Comissão, fundamentado essa decisão. Se o Estado-Membro ou a Suíça que concederam a recepção contestarem os riscos alegados a nível da segurança rodoviária de que receberam notificação, os Estados-Membros interessados ou a Suíça procurarão encontrar uma solução para este diferendo. A Comissão e o Comité serão informados e, se necessário, procederão às consultas necessárias para encontrar uma solução.Medidas relativas à conformidade da produção1. Aquando da recepção, o Estado-Membro ou a Suíça tomarão as medidas necessárias previstas no anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE no que respeita à recepção tendo em vista verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou da Suíça, se foram tomadas as medidas necessárias para assegurar que os veículos, sistemas, componentes ou entidades técnicas produzidos se mantêm conformes ao tipo recepcionado.2. Quando um Estado-Membro ou a Suíça tiverem efectuado a recepção, tomarão as medidas previstas no anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, no que respeita à recepção tendo em vista verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou a Suíça, se as medidas previstas no n.o 1 continuam a ser adequadas e se os veículos, sistemas, componentes ou com a finalidade de chegar a uma solução.CAPÍTULO 14BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)Objecto e âmbito de aplicaçãoO disposto no presente capítulo abrange os ensaios de produtos efectuados em conformidade com as BPL, independentemente de se tratar de substâncias ou de preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas que figuram na secção I. Para efeitos de aplicação do presente capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.Excepto no caso de serem indicadas definições específicas, é aplicável a definição dos termos que figura nos "Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE", revistas em 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] com base na decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81)30(final)] e alteradas em 26 de Novembro de 1997 [C(97) 186 FINAL], bem como na decisão-recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989 [C(89)87(final)] e nos documentos de consenso BPL, séries OCDE relativas aos princípios de boas práticas de laboratório e de verificação do respeito dessas boas práticas, bem como todas as alterações de que foram objecto.As partes reconhecem a equivalência recíproca dos programas de verificação da conformidade com as boas práticas de laboratório conformes com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e com os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.As partes aceitam mutuamente os estudos e os respectivos dados, elaborados pelos laboratórios da outra parte enumerados na secção II, na condição de participarem no programa de verificação do respeito das boas práticas de laboratório dessa parte, em conformidade com os princípios e disposições acima referidas.As partes aceitam mutuamente as conclusões das verificações dos estudos e das inspecções de laboratório efectuados pelas autoridades de verificação referidas na secção III.Secção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasNo que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes abaixo enumeradas.Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoPara efeitos do presente anexo sectorial, por "autoridades responsáveis pela designação" entende-se as autoridades de controlo oficial das BPL das partes.Comunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara importador estabelecido no território da outra parte.3. Intercâmbio de informaçõesEm conformidade com o artigo 9.o do acordo, as partes procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Directiva 90/385/CEE, no artigo 10.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 11.o da Directiva 98/79/CE.4. Base de dados europeiaA autoridade competente da Suíça tem acesso à base de dados europeia instituída pelo artigo 12.o da Directiva 98/79/CE, respectivamente o artigo 14.oA da Directiva 93/42/CEE. Esta autoridade comunica à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão desta base de dados, os dados previstos nos artigos acima referidos obtidos na Suíça, a fim de serem introduzidos na base de dados europeia.CAPÍTULO 5APARELHOS A GÁS E CALDEIRASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 6RECIPIENTES SOB PRESSÃOSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2, bem como os que figuram no anexo III da Directiva 87/404/CEE, respectivamente nos anexos IV ou V da Directiva 97/23 CE.Secção VDisposições adicionais1. Reconhecimento dos certificados pela SuíçaNos casos em que as disposições legislativas suíças que figuram na secção I fixam um procedimento de avaliação da conformidade, a Suíça reconhece os certificados emitidos por um organismo comunitário constante da secção II e que atesta a conformidade do produto em relação à Directiva 87/404/CEE ou à Directiva 97/23/CE.2. Documentação técnicaNo que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, os fabricantes, os seus mandatários ou as pessoas responsáveis pela colocação no mercado, devem somente manter esta documentação à disposição no território de uma das duas partes durante um período de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.A pedido das autoridades da outra parte, as partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente.CAPÍTULO competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou a Suíça, se as medidas previstas no n.o 1 continuam a ser adequadas e se os veículos, sistemas, componentes ou entidades técnicas produzidos se mantêm conformes ao modelo recepcionado. A verificação efectuada para assegurar a conformidade dos produtos com o modelo aprovado limitar-se-á aos procedimentos previstos no n.o 2 do anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, e nas directivas específicas que prevejam exigências específicas.Não conformidade com o modelo aprovado1. Existirá não conformidade com o modelo recepcionado se forem encontradas discrepâncias em relação ao certificado de recepção e/ou ao documento de informações e se essas discrepâncias não tiverem sido autorizadas ao abrigo dos n.os 3 ou 4 do artigo 5.o pelo Estado-Membro ou pela Suíça que procedeu à recepção. Um veículo não será considerado como não conforme com o modelo recepcionado se as directivas específicas admitirem tolerâncias e essas tolerâncias forem respeitadas.2. Se um Estado-Membro ou a Suíça que tenha procedido a uma recepção constatar que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de recepção não estão em conformidade com o tipo que recepcionou, esse Estado-Membro ou a Suíça deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos sejam tornados conformes com o tipo recepcionado. As autoridades de recepção desse Estado-Membro ou da Suíça devem notificar as dos outros Estados-Membros ou da Suíça das medidas tomadas que podem, se necessário, ir até à revogação da recepção.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça demonstrar que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de recepção não estão em conformidade com o tipo recepcionado, esse Estado-Membro ou a Suíça pode solicitar ao Estado-Membro ou à Suíça que procedeu à recepção que verifique se os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos estão conformes com o tipo recepcionado. Essa verificação deve ser efectuada o mais rapidamente possível e, de qualquer modo, o mais tardar no prazo de seis meses a contar da data do pedido.4. No caso de:- uma recepção de um tipo de veículo em que a não conformidade do veículo decorre exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou unidade técnicaou- uma recepção de um tipo em várias fases, em que a não conformidade de um veículo completado decorre exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou unidade técnica que seja parte integrante do veículo incompleto, ou do próprio veículo incompleto,as autoridades competentes que procederem à recepção do