Decisão n.o 2/2002de 8 de Janeiro de 2003do Comité instituído pelo Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça, relativa à alteração do anexo 1 do acordo(2003/154/CE)O COMITÉ,Tendo em conta o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça ("o acordo"), assinado em 21 de Junho de 1999 e, nomeadamente, o n.o 5 do seu artigo 10.o,Considerando que o acordo entrou em vigor em 1 de Junho de 2002,Considerando que o texto de alguns capítulos sectoriais do anexo 1 devem ser alterados para ter em conta as alterações legislativas e as mudanças de que foram objecto as autoridades responsáveis pela designação na Suíça e na Comunidade,DECIDE:Artigo 1.oAs secções respectivas dos seguintes capítulos sectoriais do anexo 1 do acordo são suprimidas e substituídas pelo texto que figura no apêndice A:- Capítulo 1 sobre máquinas; secções I e III,- Capítulo 2 sobre equipamentos de protecção individual; secções I e III,- Capítulo 4 sobre dispositivos médicos; secções I, III, IV e V,- Capítulo 5 sobre aparelhos a gás e caldeiras; secções I e III,- Capítulo 6 sobre recipientes sob pressão; secções I, III, IV e V,- Capítulo 7 sobre equipamentos terminais de telecomunicações; título e secções I, III, IV e V,- Capítulo 8 aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosfera explosiva; secções I e III,- Capítulo 9 sobre material eléctrico e compatibilidade electromagnética; secções I e III,- Capítulo 10 sobre máquinas e equipamentos de estaleiros; secções I, III e IV,- Capítulo 11 sobre instrumentos de medição e pré-embalagens; secções I, III e V,- Capítulo 12 sobre veículos a motor; secções I, III e V,- Capítulo 13 sobre tractores agrícolas ou florestais; secções I, III e V,- Capítulo 14 sobre boas práticas de laboratório (BPL); "Objecto e âmbito de aplicação" e secções I, III, e IV,- Capítulo 15 sobre inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes "Âmbito" e secções I e II.Artigo 2.oA presente decisão, redigida em dois exemplares, será assinada pelos co-presidentes ou outras pessoas habilitadas a agir em nome das partes.A presente decisão produz efeitos a contar da data da última das referidas assinaturas.Assinado em Berna, em 12 de Dezembro 2002.Em nome da Confederação SuíçaOscar ZossoAssinado em Bruxelas, em 8 de Janeiro 2003.Em nome da Comissão EuropeiaPaul de LusignanANEXOApêndice ACAPÍTULO 1MÁQUINASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo
com a finalidade de chegar a uma solução.CAPÍTULO 14BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)Objecto e âmbito de aplicaçãoO disposto no presente capítulo abrange os ensaios de produtos efectuados em conformidade com as BPL, independentemente de se tratar de substâncias ou de preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas que figuram na secção I. Para efeitos de aplicação do presente capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.Excepto no caso de serem indicadas definições específicas, é aplicável a definição dos termos que figura nos "Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE", revistas em 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] com base na decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81)30(final)] e alteradas em 26 de Novembro de 1997 [C(97) 186 FINAL], bem como na decisão-recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989 [C(89)87(final)] e nos documentos de consenso BPL, séries OCDE relativas aos princípios de boas práticas de laboratório e de verificação do respeito dessas boas práticas, bem como todas as alterações de que foram objecto.As partes reconhecem a equivalência recíproca dos programas de verificação da conformidade com as boas práticas de laboratório conformes com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e com os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.As partes aceitam mutuamente os estudos e os respectivos dados, elaborados pelos laboratórios da outra parte enumerados na secção II, na condição de participarem no programa de verificação do respeito das boas práticas de laboratório dessa parte, em conformidade com os princípios e disposições acima referidas.As partes aceitam mutuamente as conclusões das verificações dos estudos e das inspecções de laboratório efectuados pelas autoridades de verificação referidas na secção III.Secção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasNo que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes abaixo enumeradas.Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoPara efeitos do presente anexo sectorial, por "autoridades responsáveis pela designação" entende-se as autoridades de controlo oficial das BPL das partes.Comunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara especificação.No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente acordo, que a inspecção seja efectuada pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico de princípios activos, de produtos intermédios e de produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como em inspecções anteriores à comercialização dos produtos. As medidas operacionais constam do ponto 3 da secção III.Certificação dos fabricantesMediante pedido do exportador, do importador ou das autoridades competentes da outra parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e de supervisão do fabrico de medicamentos deverão certificar que o fabricante:- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão,- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades,- observa as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as partes, que se encontram enumeradas na secção I do presente capítulo. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF, o certificado deverá mencionar esse facto.Os certificados devem identificar igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem os controlos de qualidade ao abrigo de contrato).Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para sessenta dias.Certificação dos lotesCada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto em conformidade com os requisitos da autorização de colocação no mercado. Este certificado deve atestar que o lote observa as respectivas especificações e deve ser conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com as BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Directiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da Portaria comunitárias.No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido nos artigos 3.o a 17.o da Portaria sobre as disposições técnicas relativas à declaração das quantidades em pré-embalagens industriais (RS 941.281.1) como sendo equivalente ao método comunitário definido nos anexos II das Directivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, alterada pela Directiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação comunitária e que foram controlados com base no método suíço, apõem a marca "e" nos seus produtos que exportam para a CE.3. Marcação3.1. Para efeitos do presente acordo, as disposições da Directiva 71/316/CEE do Conselho de 26 de Julho de 1971 são adaptadas do seguinte modo:a) No primeiro travessão do ponto 3.1 do anexo I e na alínea a) do primeiro travessão do ponto 3.1.1.1 do anexo II, é aditado o seguinte ao texto que figura entre parênteses: "CH para a Suíça".b) Os desenhos referidos no anexo II, ponto 3.2.1, são completados pelas letras necessárias para o código CH.3.2. Para efeitos do presente acordo, a Portaria sobre a qualificação dos instrumentos de medição (RS 941.210) é adaptada do seguinte modo:No anexo, ao texto do ponto 3, sinais destinados a identificar o serviço que emite o sinal, é aditado o seguinte:"3.5. Gabinetes dos Estados-Membros da ComunidadeA identificação dos Estados-Membros da Comunidade Europeia efectua-se através dos códigos referidos no anexo II da Directiva 71/316/CEE.".3.3. Em derrogação à última frase do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, as regras relativas às marcas para os instrumentos de medida colocados no mercado suíço são as seguintes:Quando as legislações suíça e comunitária forem consideradas equivalentes na acepção do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, a marca que deve ser aposta é a marca CE ou o código nacional do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão do anexo I e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão do anexo II da Directiva 71/316/CEE do Conselho de 26 de Julho de 1971.Quando se trata de instrumentos de medição sujeitos à legislação referida no n.o 1 do artigo 1.o do presente acordo, a marca que deve ser aposta é o código da Suíça previsto nos pontos 1 (marca de aprovação) ou 21 (marca de verificação) do anexo da Portaria sobre a qualificação dos instrumentos de medição (RS 941.210), acompanhada da marca CE e do código nacional do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão, do anexo I, e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão, do anexo II da Directiva (45) 44 88 91 95- Espanha:Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tel. (34-91) 596 14 64 65 66 Fax. (34-91) 596 14 55- Finlândia:Lääkelaitos Box 55 FIN - 00301 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 41 Fax. (358-9) 71 44 69- França:no que respeita a medicamentos de uso humano:Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147 Boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 00 Fax. (33-1) 55 87 37 20medicamentos de uso veterinário:Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA - ANMV) BP 90203 F - 35302 Fougères Tel. (33-2) 99 94 78 78 Fax. (33-2) 99 94 78 99- Grécia:National Organization for Medicines (EOF) 284 Mesogion AvenueHolargosGR - 15562 Athinai Tel. (30-210) 650 72 00 Fax. (30-210) 654 95 91- Irlanda:Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort CentreEarlsfort TerraceDublin 2 Irlanda Tel. (353-1) 676 49 71 Fax. (353-1) 676 78 36- Itália:no que respeita a medicamentos de uso humano:Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Roma Tel. (39-06) 59 94 36 76 Fax. (39-06) 59 94 33 65no que respeita a medicamentos de uso veterinário:Ministero della SaluteDirezione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e NutrizioneUfficio XIPiazzale G Marconi 25 I - 00144 Roma Tel. (39-06) 59 94 39 46 Fax. (39-06) 59 94 33 17- Luxemburgo:Direction de la Santé Villa LouvignyAllée MarconiL - 2120 Luxembourg Tel. (352) 478 55 90 93 Fax. (352) 22 44 58- Países Baixos:Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Países Baixos Tel. (31-70) 340 79 11 Fax. (31-70) 340 51 77- Portugal:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento(Infarmed)Parque de Saúde de LisboaAv. do Brasil, 53P - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 00 Fax. (351-21) 798 73 16- Reino Unido:para produtos destinados a consumo humano e veterinário (não imunológicos):Medicines Control Agency Market Towers 1Nine Elms LaneLondon SW8 5NQ Reino Unido Tel. (44-207) 273 05 00 Fax. (44-207) 273 06 76/06 38para produtos imunológicos de uso veterinário:Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New HawAddlestoneSurreyKT15 3LSReino Unido Tel. (44-193) 2336-911 Fax. (44-193) 2336-618- Suécia:Läkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8 PO Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax. (46-18) 54 85 66SuíçaSwiss Agency for Therapeutic ProductsSwissmedicErlachstrasse 8 CH - 3000 Bern (para todos os produtos destinados a uso humano e veterinário - excepto produtos imunológicos de uso veterinário)Tel. (41-31) 322 02 11 Fax. (41-31) 322 02 12Institute for Virology and ImmunoprophylaxisResearch Station of the Swiss Federal Veterinary OfficeSensemattstr. 293 CH