seu próprio território ou num país terceiro em conformidade com as disposições em matéria de inspeções, e documentadas mediante a emissão ou recusa de um certificado de BPF. As disposições pertinentes são enumeradas na secção I.b) Para os medicamentos abrangidos pelo presente anexo, cada Parte reconhece as autorizações de fabrico e de importação pertinentes, que atestam a conformidade com a legislação em matéria de fabrico e importação, bem como com os princípios e as diretrizes das BPF da UE e das BPF israelitas equivalentes.c) A certificação de conformidade de cada lote com as especificações, por parte do fabricante estabelecido numa das Partes ou do importador, é reconhecida pela outra Parte sem que seja realizado um novo controlo na importação de uma Parte para a outra. Contudo, as responsabilidades adicionais da pessoa qualificada ou do farmacêutico responsável do importador em cada Parte, no que diz respeito à certificação de cada lote como indicado na secção I supra, permanecem conformes às disposições das legislações da UE e nacional israelita referidas na secção I.d) As disposições previstas nos pontos a), b) e c) apenas se aplicam a medicamentos acabados ou intermédios importados de um país terceiro e novamente exportados para a outra Parte 1) se cada lote de medicamentos tiver sido sujeito a um novo controlo pelo importador de um país terceiro ou por um fabricante localizado numa das Partes e 2) se o fabricante no país terceiro tiver sido sujeito a uma inspeção por parte da autoridade competente de uma das Partes, cujo resultado indique que o fabricante respeita as BPF no que se refere ao produto ou à categoria de produtos.e) No entanto, as disposições previstas nos pontos a), b) e c) não se aplicam aos produtos importados de um país terceiro que tenham sido exclusivamente testados e inspecionados por uma autoridade competente desse ou de outro país terceiro. Todas as derrogações à presente disposição, com base num acordo concluído por uma Parte, similar ao presente Protocolo, ou qualquer concessão unilateral por uma Parte a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, estão sujeitas ao consentimento da outra Parte.f) Sempre que uma Parte solicita a uma autoridade competente ou a um laboratório oficial de controlo dos medicamentos que efetuem uma libertação de lotes por autoridades de controlo oficiais, essas verificações realizadas por uma autoridade de uma Parte são reconhecidas como válidas pela outra Parte, mediante certificados que documentam a conformidade com as especificações indicadas na autorização de introdução no mercado.g) Cada Parte garante que cada lote de produtos exportado para a outra Parte é acompanhado por um certificado de lote. Os certificados de lote dos medicamentos são devidamente assinados pela pessoa qualificada ou pelo farmacêutico responsável do fabricante ou importador da Parte adequada.3. Intercâmbio de autorizações de fabrico/importação e de
Advertência jurídica importante|22013A0104(01)Protocolo ao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (CAA) Jornal Oficial nº L 001 de 04/01/2013 p. 0002 - 0012 com as BPF observam o formato estabelecido pelos procedimentos publicados pela UE.Os certificados relativos a OCABR, bem como avisos de não conformidade, observam o formato estabelecido pelos procedimentos relativos a OCABR publicados pelo Conselho da Europa.Os certificados de lote dos medicamentos que acompanham todos os lotes indicam, pelo menos, a data de fabrico, a data de expiração, os resultados das análises qualitativa e quantitativa, bem como o nome e o endereço do laboratório em que essas análises foram realizadas, o nome e o endereço do(s) fabricante(s) e, sempre que aplicável, do importador. Incluem também uma referência ao certificado de BPF emitido ao fabricante e, sempre que aplicável, ao importador. Os certificados de lote observam as disposições estabelecidas nos procedimentos publicados pela UE.8. Cláusula de salvaguardaAssiste a cada Parte o direito de solicitar o relatório completo de inspeção ou o relatório completo sobre os testes realizados por um OMCL, bem como de realizar a sua própria inspeção e a sua própria OCABR. Com exceção das situações mencionadas na cláusula 4, o recurso a esta disposição deve constituir uma exceção, e os motivos expostos à outra Parte devem ser apresentados de forma objetiva e fundamentada. Estes pedidos são notificados previamente à outra Parte, dispondo esta da possibilidade de participar na atividade.9. Sistema de alertaA partir da data de entrada em vigor do presente Protocolo, Israel participa e contribui no sistema comunitário de informação e de alerta rápido relacionado com defeitos de qualidade, contrafação e retirada de lotes.As Partes garantem que todas as suspensões ou retiradas (totais ou parciais) de autorizações de fabrico ou de importação, que decorram da não conformidade com as BPF, são comunicadas à outra Parte com a devida urgência, como previsto nos procedimentos publicados pela UE.10. Informação e cooperaçãoAs Partes no presente Protocolo trocam regularmente informações sobre a aplicação e o funcionamento do presente anexo.Informam-se mutuamente das sessões de formação para inspetores e investigadores dos laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos. Essas sessões, organizadas por uma Parte, são, sempre que praticável, acessíveis à outra Parte.Os representantes de Israel são incentivados a participar regularmente nos debates sobre BPF e temas relacionados com a qualidade no âmbito dos grupos de trabalho coordenados pela Agência Europeia de Medicamentos e da rede de OMCL coordenada pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (DEQMCS) sob os auspícios do Conselho da Europa. Além disso, incentiva-se Israel a participar em atividades de inspeção coordenadas em países terceiros.No âmbito da aplicação da legislação da UE pertinente, Israel participa no funcionamento da base de dados da UE sobre BPF gerida pela Agência Europeia de Medicamentos.Para efeitos de demonstração da capacidade e da conformidade dos sistemas de inspeção de BPF e dos OMCL com dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade.2. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos à aceitação de produtos não comummente regulamentados, e para os quais não existe regulamentação técnica europeia, podem ser comercializados entre Israel e a UE, com base no facto de um produto comercializado legalmente no mercado de Israel ou de um Estado-Membro da UE poder ser comercializado legalmente no mercado da outra Parte no presente Protocolo.3. Sempre que os produtos estão sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade obrigatórios, a realizar em conformidade com a legislação da UE e a legislação nacional enumeradas nos anexos, as Partes acordam igualmente reconhecer os resultados desses procedimentos sem requerer a sua repetição nem instituir quaisquer requisitos adicionais com vista à aceitação dessa avaliação da conformidade.4. Não obstante os n.os 1, 2 e 3, nenhuma das Partes é obrigada a aceitar produtos no seu mercado que tenham sido colocados legalmente no mercado da outra Parte em consequência de um acordo com efeitos semelhantes aos do presente Protocolo, entre qualquer uma das Partes e um país ou uma parte terceiros, ou por força de uma concessão unilateral por parte de qualquer uma das Partes a um país ou uma parte terceiros.Artigo 6.oCláusula de salvaguardaSempre que uma Parte verificar que um produto industrial colocado no mercado do seu território por força do presente Protocolo, e utilizado em conformidade com a finalidade a que se destina, pode comprometer a segurança ou a saúde dos seus utilizadores ou de outras pessoas ou qualquer outra preocupação legítima protegida pela legislação identificada nos anexos, pode tomar medidas adequadas para retirar esse produto do mercado, proibir a sua colocação no mercado, entrada em serviço ou utilização, ou restringir a sua livre circulação.Os anexos preveem os procedimentos aplicáveis nesses casos.Artigo 7.oExtensão do âmbito de aplicaçãoSe Israel adotar e aplicar nova legislação nacional alinhada com a legislação da UE pertinente, as Partes podem alterar os anexos ou aprovar novos anexos pelo procedimento previsto no artigo 13.oArtigo 8.oObrigações das Partes no que diz respeito às autoridades responsáveis e aos organismos notificados1. a) As Partes asseguram-se de que a legislação da UE e a legislação nacional são sempre aplicadas pelas autoridades responsáveis, sob a sua jurisdição, responsáveis pela sua aplicação efetiva. Além disso, asseguram que essas autoridades responsáveis têm competência para garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou para exigir a sua retirada do mercado e, sempre que adequado, notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respetivas autoridades responsáveis, e mantêm de um acordo com o país ou a parte terceiros que preveja esse alargamento.Artigo 16.oEntrada em vigorO presente Protocolo entra em vigor 30 dias após a data da última comunicação, por escrito, por via diplomática, em que as Partes tiverem procedido à notificação mútua da conclusão dos respetivos requisitos legais internos para a entrada em vigor do presente Protocolo.Artigo 17.oPeríodo de vigênciaO presente Protocolo tem vigência indeterminada. Qualquer das Partes pode denunciar o presente Protocolo mediante notificação à outra Parte. O presente Protocolo deixa de ser aplicado doze meses após a data dessa notificação.Durante o período decorrente entre a denúncia do presente Protocolo por uma das Partes e a cessação da sua aplicação, a cessação da vigência do presente Protocolo não tem quaisquer efeitos negativos e em nada prejudica quaisquer direitos ou obrigações adquiridos ou a adquirir por força da aplicação do presente Protocolo antes da data efetiva dessa cessação da vigência.Artigo 18.oLínguasO presente Protocolo é redigido em dois exemplares nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena, sueca e hebraica, fazendo igualmente fé todos os textos.Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.Feito em Bruxelas, em seis de maio de