Avis juridique important|21987A0207(02)Protocolo ao Acordo Europeu relativo ao Intercâmbio de Substâncias Terapêuticas de Origem Humana Jornal Oficial nº L 037 de 07/02/1987 p. 0004 - 0028 Edição especial finlandesa: Capítulo 11 Fascículo 11 p. 0349 Edição especial sueca: Capítulo 11 Fascículo 11 p. 0349
dador. Sempre que exista uma técnica nacional, normalizada e recomendada, para determinação do grupo sanguíneo, deve a mesma ser utilizada.O termo Rh negativo deve ser apenas utilizado quando provas específicas tenham revelado a ausência dos antígenos C, D, Du e E. Todos os outros sangues devem ser classificados como Rh positivo.O sangue objecto de intercâmbio nos termos do presente Acordo só será utilizado para transfusões em indivíduos pertencentes ao grupo AB0 correspondente.ConservaçãoO sangue humano total é mantido num recipiente esterilizado, devidamente selado, de forma a estar ao abrigo dos micro-organismos, e conservado a uma temperatura entre 4 C e 6 C até à sua administração, excepto durante os períodos necessários ao seu exame e ao seu transporte a uma temperatura mais elevada, não devendo, no entanto, tais períodos exceder 30 minutos, após os quais o sangue deve ser imediatamente arrefecido até uma temperatura de 4 C a 6 C.EtiquetagemA etiqueta do recipiente deve fornecer todas as informações constantes da etiqueta modelo (Anexo 2). Para o grupo Rh deve-se especificar se é «Positivo» ou «Negativo», ou em abreviatura, «POS» ou «NEG».1. b) CONCENTRADOS DE GLÓBULOS VERMELHOS HUMANOSO concentrado de glóbulos vermelhos humanos é uma unidade de sangue humano total a que foi subtraída grande parte do plasma.Tal concentrado contém todos os glóbulos vermelhos da unidade a partir da qual foi preparado, podendo os outros elementos celulares estar presentes ou ter sido parcialmente retirados.O conteúdo líquido do concentrado é constituído quer por plasma residual, quer por uma solução artificial isotónica adequada, adicionada após a subtração do plasma. O volume ocupado pelos glóbulos vermelhos deve situar-se entre 65 % e 75 % do volume total do produto, mas, em caso de concentração mais elevada dos glóbulos vermelhos, a percentagem aproximada de eritrócitos em volume (hematócrito) deve constar da etiqueta.As manipulações necessárias à preparação devem ser efectuadas assepticamente. As decantações devem ser efectuadas em circuito esterilizado, e sempre por compressão, não devendo ser adicionada qualquer substância antisséptica ou bacteriostática.Grupo sanguíneo e conservaçãoO mesmo que para o sangue humano total.EtiquetagemA etiqueta do recipiente deve conter todas as informações constantes da etiqueta modelo (Anexo 2 A). Para o grupo Rh deve-se especificar se é «Positivo» ou «Negativo», ou em abreviatura «POS» ou «NEG». Se tiver sido adicionada qualquer solução artificial, a etiqueta deve também indicar o seu volume e a sua composição.2. PLASMA HUMANO DESSECADOO plasma humano dessecado é preparado por dessecação do líquido obtido através da centrifugação ou sedimentação do sangue humano total.No decurso da preparação não deve ser adicionada nenhuma os dois produtos contêm somente proteínas plasmáticas humanas;ii) A electroforese, praticada em migração livre, em condições aceitáveis e adequadas, mostra que a fracção de proteínas com a mobilidade do componente albumínico do plasma humano normal constitui, pelo menos, 95 % da massa para as preparações de albumina humana ou, pelo menos, 85 % para as soluções estáveis de proteínas plasmáticas humanas.Teor e concentração de sódioO teor de sódio da albumina humana pobre em sal não deve exceder 0,61 milimole de sódio/grama de albumina. Nos outros preparados de albumina humana e nas soluções estáveis de proteínas plasmáticas humanas, a concentração em sódio não deve ser superior a 0,15 mole por litro de solução ou de produto seco reconstituído.Concentração de potássioA concentração de potássio não deve exceder, na albumina humana e nas soluções estáveis de proteínas plasmáticas humanas, 2 milimoles por litro de solução ou de produto dessecado reconstituído.AcidezMedida a uma temperatura de 15 C a 25 C numa solução diluída num concentrado de 10 gramas de proteínas e 0,15 mole de cloreto de sódio por litro, o pH dos dois preparados deve ser de 6,8 ± 0,2.Perda de massa por dessecaçãoQuando se trata de um preparado dessecado, a dessecação em presença de anidrido fosfórico sob uma pressão que não exceda 0,02 mm de mercúrio, durante 24 horas, não deve causar perda de peso superior a 0,5 %.EsterilidadeO produto final, quando examinado através de uma técnica bacteriológica adequada, deve ser estéril.ConservaçãoA albumina humana dessecada deve ser colocada em atmosfera de azoto ou no vácuo, em recipiente estéril, selado, de modo a excluir micro-organismos e humidade. Deve estar protegida da luz e conservada a uma temperatura inferior a 20 C.As soluções de albumina humana e as soluções estáveis de proteínas plasmáticas humanas devem ser conservadas em recipientes estéreis, selados, de modo a excluir micro-organismos. Devem ser protegidas da luz e conservadas à temperatura de 4 C a 6 C.EtiquetagemA etiqueta do recipiente deve fornecer todas as informações constantes da etiqueta modelo (Anexo 4). Para as soluções, a data de preparação é a data de aquecimento no recipiente final.4. IMUNOGLOBULINA HUMANA NORMALA imunoglobulina humana normal é uma preparação de proteínas plasmáticas extraída do sangue humano total e que contém os anticorpos de um adulto normal. É obtida a partir da mistura do plasma líquido de, pelo menos, 1 000 dadores.O processo de preparação deve ser de modo a que o produto satisfaça as condições prescritas mais adiante e a que o produto final não transmita a hepatite de inoculação. Além disso, o método de preparação deve ser de modo a que os anticorpos contidos no produto inicial estejam concentrados em quantidades adequada no produto final. O processo utilizado deve a 4 C- 6 C sobreviverão 24 horas após a transfusão. Isto pode ser determinado de acordo com um dos métodos propostos na alínea b) seguinte:b) Métodos propostos:1. ISO/TC/76/WGD/3, App. E.2. Ashby Technique - Ashby, W. The determination of the length of life of transfused blood corpuscules in man.J. Exp. Med. 29 : 267-82. 1919.Young, L.E., Platzer, R.F. and Rafferty, J.A.,Differencial agglutitation of human erythrocytes.J. Lab. Clin. Med. 32 : 489-501, 1947.3. The Gibson-Scheitlin method-Gibson, J.G. and Scheitlin, W.A. A method employing radio-active chromium for assaying the viability of human erythrocytes returned to the circulation after refrigerated storage.J. Lab. Clin. Med. 46 : 679-88, 1955.4. The Strumia method - Strumia, M.M., Taylor, L. Sample A.B., Colwell, L.S. and Dugan, A. Uses and limitations of survival studies of erythrocytes tagged with Cr 51.Blood 10 : 429-40, 1955.5. Cr51-I125 technique - Button, L.N., Gibson, J.G. and Walter, C.W. Simultaneous determination of the volume of red cells and plasma for survival studies of stored blood.Transfusion 5 : 143-148, 1965.6. Recommended Method for Radioisotope Red Cell Survival Studies Brit. J. Haemat. 21, 241, 1971.Feito em Estrasburgo, em 19 de Abril de 1982.Franz ARASEKSecretário-geralCópia autenticada do exemplar original único em línguas francesa e inglesa, depositado nos Arquivos do Conselho da Europa.Erik HARREMOESDirector dos Assuntos Jurídicos do Conselho da Europa INOCUIDADE DO EQUIPAMENTO DE TRANSFUSÃO DE SANGUE EM MATÉRIA PLÁSTICAI. ENSAIOS QUÍMICOSOs ensaios destinam-se a ser efectuados com equipamento de transfusão de sangue em matéria plástica. Este equipamento é constituído por duas categorias principais:1. Recipientes em matéria plástica destinados à colecta, à separação e à conservação do sangue e dos produtos do sangue;2. Equipamento em matéria plástica para a colheita e a administração do sangue.O material será submetido aos ensaios depois de ter sido esterilizado de acordo com o método a utilizar na esterilização final do equipamento. Esse material incluirá:1. A matéria plástica utilizada para fabricar os recipientes;2. Os tubos existentes nos recipientes;3. O equipamento de colheita e administração do sangue.Os recipientes devem ser submetidos aos ensaios antes do seu enchimento com a solução anticoagulante. Todavia, se os ensaios forem efectuados com recipientes cheios de solução anticoagulante, os ensaios-limite à própria solução anticoagulante, prescritos no Capítulo III, devem ser tomados em conta, aquando da avaliação dos resultados dos ensaios aos quais o recipiente foi submetido.O fabricante do equipamento de transfusão deve revelar às autoridades sanitárias competentes a fórmula pormenorizada das matérias plásticas e de qualquer outra substância utilizada no fabrico do equipamento bem como indicar a origem dos compostos que entram no fabrico da ou das matérias, o seu método de fabrico (ou, em vez disso, os números de referência dos compostos), os pormenores dos métodos de fabrico do equipamento, a natureza de quaisquer aditivos ou adesivos usados no processo de produção, bem como o método de esterilização.Não poderá ser feita qualquer alteração aos elementos acima referidos sem que seja, previamente, comunicada à autoridade sanitária competente e por ela aprovada.Cada lote de matéria-prima utilizada no fabrico do equipamento é identificado por um número que será dado pelo fabricante juntamente com os números de identificação de todos os lotes de equipamento de transfusão fabricados a partir desta matéria-prima e com os resultados de todas as análises às quais eles foram submetidos.Devem ser tomadas todas as precauções possíveis para diminuir os riscos de contaminação em cada fase do fabrico.A. Preparação do extracto e da substância-testemunhoa) Para realizar um ensaio completo tal como a seguir se descreve, utilizam-se 1250 cm2 de matéria plástica (superfície total das duas faces de uma amostra constituída por uma folha de matéria plástica, medindo cada face 625 cm2). A amostra, que não tem qualquer indicação escrita ou etiqueta, deve ser cortada em pedaços de 10 cm2 no máximo.O comprimento (L) dos tubos em cm, é calculado como se segue:D1 = diâmetro interior em cm,D2 = diâmetro exterior em cm.Os tubos devem ser cortados no sentido do comprimento, em secções