assinados pela pessoa qualificada ou pelo farmacêutico responsável do fabricante ou importador da Parte adequada.3. Intercâmbio de autorizações de fabrico/importação e de informações sobre conformidade com as BPFAs Partes trocam informações sobre a situação da autorização dos fabricantes e dos importadores e sobre os resultados das inspeções, em especial, inserindo autorizações, certificados de BPF e informações sobre não conformidade com as BPF na base de dados de BPF gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).4. Intercâmbio de relatórios de inspeçãoMediante pedido fundamentado de uma Parte, os serviços de inspeção pertinentes da outra Parte enviam uma cópia do último relatório de inspeção da instalação de fabrico ou de importação ou, no caso de subcontratação externa das operações de controlo, também do local do contrato. Esta disposição aplica-se, em especial, sempre que a inspeção incluiu uma avaliação da conformidade do fabrico e testes de controlo para medicamentos de acordo com os dados e documentos apresentados com vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado, ou sempre que a inspeção tenha sido realizada em resposta a um defeito de qualidade. Cada Parte trata estes relatórios de inspeção com o grau de confidencialidade solicitado pela Parte que os fornece. As Partes asseguram-se de que os relatórios de inspeção são comunicados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual, se for necessário efetuar nova inspeção ou novo controlo, pode ser prorrogado até 60 dias.5. Intercâmbio de resultados de testes laboratoriais realizados por OMCLMediante pedido fundamentado de uma Parte, as autoridades pertinentes da outra Parte enviam uma cópia dos resultados de testes laboratoriais realizados no âmbito de atividades de vigilância do mercado. Esta disposição aplica-se, em especial, sempre que esses testes são realizados em relação a um defeito de qualidade ou quando existir uma suspeita de que o produto possa ser apresentado erroneamente como um produto autorizado em termos de identidade, historial ou fonte.6. Intercâmbio de resultados da Libertação de Lotes por Autoridades de Controlo Oficiais (OCABR)Sempre que se aplicar um procedimento OCABR, os resultados desses procedimentos realizados por uma autoridade competente da Parte de exportação são aceites como válidos pela outra Parte, nas condições definidas na legislação da UE e nas disposições de execução. A autoridade competente da Parte de exportação disponibiliza à Parte de importação, mediante pedido, o certificado ou os resultados de não conformidade.7. Formato do intercâmbio de informaçõesAs autorizações, os relatórios de inspeção, os certificados de BPF e as informações sobre não conformidade com as BPF observam o formato estabelecido pelos procedimentos publicados pela UE.Os certificados relativos a OCABR, bem como avisos de não conformidade, observam o formato estabelecido pelos procedimentos
dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade.2. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos à aceitação de produtos não comummente regulamentados, e para os quais não existe regulamentação técnica europeia, podem ser comercializados entre Israel e a UE, com base no facto de um produto comercializado legalmente no mercado de Israel ou de um Estado-Membro da UE poder ser comercializado legalmente no mercado da outra Parte no presente Protocolo.3. Sempre que os produtos estão sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade obrigatórios, a realizar em conformidade com a legislação da UE e a legislação nacional enumeradas nos anexos, as Partes acordam igualmente reconhecer os resultados desses procedimentos sem requerer a sua repetição nem instituir quaisquer requisitos adicionais com vista à aceitação dessa avaliação da conformidade.4. Não obstante os n.os 1, 2 e 3, nenhuma das Partes é obrigada a aceitar produtos no seu mercado que tenham sido colocados legalmente no mercado da outra Parte em consequência de um acordo com efeitos semelhantes aos do presente Protocolo, entre qualquer uma das Partes e um país ou uma parte terceiros, ou por força de uma concessão unilateral por parte de qualquer uma das Partes a um país ou uma parte terceiros.Artigo 6.oCláusula de salvaguardaSempre que uma Parte verificar que um produto industrial colocado no mercado do seu território por força do presente Protocolo, e utilizado em conformidade com a finalidade a que se destina, pode comprometer a segurança ou a saúde dos seus utilizadores ou de outras pessoas ou qualquer outra preocupação legítima protegida pela legislação identificada nos anexos, pode tomar medidas adequadas para retirar esse produto do mercado, proibir a sua colocação no mercado, entrada em serviço ou utilização, ou restringir a sua livre circulação.Os anexos preveem os procedimentos aplicáveis nesses casos.Artigo 7.oExtensão do âmbito de aplicaçãoSe Israel adotar e aplicar nova legislação nacional alinhada com a legislação da UE pertinente, as Partes podem alterar os anexos ou aprovar novos anexos pelo procedimento previsto no artigo 13.oArtigo 8.oObrigações das Partes no que diz respeito às autoridades responsáveis e aos organismos notificados1. a) As Partes asseguram-se de que a legislação da UE e a legislação nacional são sempre aplicadas pelas autoridades responsáveis, sob a sua jurisdição, responsáveis pela sua aplicação efetiva. Além disso, asseguram que essas autoridades responsáveis têm competência para garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou para exigir a sua retirada do mercado e, sempre que adequado, notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respetivas autoridades responsáveis, e mantêm Protocoloao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (CAA)A UNIÃO EUROPEIA,a seguir designada "a UE",eO ESTADO DE ISRAEL,a seguir designado "Israel"A seguir conjuntamente designados "as Partes",CONSIDERANDO que Israel é Parte no Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, a seguir designado "Acordo de Associação" [1],RECONHECENDO que a adoção e a aplicação da legislação pertinente por Israel constituem uma oportunidade para alargar determinadas vantagens do mercado interno, assim como para assegurar o seu funcionamento correto em determinados setores,CONSIDERANDO o empenhamento mútuo das Partes nos princípios da livre circulação de mercadorias e da promoção da qualidade dos produtos, por forma a assegurar a saúde e a segurança dos cidadãos respetivos e a proteção do ambiente, nomeadamente através da assistência técnica e de outras formas de cooperação recíproca,DESEJOSOS de celebrar um Protocolo ao Acordo de Associação sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (a seguir designado "o presente Protocolo") que preveja a aceitação mútua dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, incluindo, sempre que adequado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade obrigatória dos produtos industriais,REGISTANDO que o artigo 47.o do Acordo de Associação prevê, sempre que adequado, a celebração de um acordo europeu no domínio da avaliação da conformidade e que o artigo 55.o do Acordo de Associação prevê que sejam envidados os melhores esforços para se aproximarem as disposições legislativas das Partes,CONSIDERANDO que, nos setores abrangidos pelo presente Protocolo, a legislação nacional de Israel está substancialmente alinhada com a legislação da UE pertinente,REGISTANDO as estreitas relações existentes entre a União Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, no âmbito do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que justificam a necessidade de celebrar um acordo europeu de avaliação da conformidade paralelo entre Israel e estes países, equivalente ao presente Protocolo,CONSCIENTES do seu estatuto enquanto Partes contratantes no Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, dos seus direitos e obrigações decorrentes do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio da Organização Mundial do Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oObjetivo e meios1. O presente Protocolo tem por objetivo facilitar a eliminação, pelas Partes, dos obstáculos técnicos ao anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respetivas autoridades responsáveis, e mantêm uma lista desses organismos.2. a) As Partes asseguram-se de que os organismos notificados, que forem notificados sob a respetiva jurisdição para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificadas nos anexos, mantêm a sua conformidade com os requisitos da referida legislação da UE ou nacional. Além disso, tomam todas as medidas necessárias para garantir que esses organismos notificados mantêm as competências necessárias para exercerem as funções para que foram notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços dos respetivos organismos notificados, e mantêm uma lista desses organismos.Artigo 9.oProcedimentos de reconhecimento de autoridades responsáveis e notificação de organismos notificados1. O procedimento a seguir descrito aplica-se ao reconhecimento de autoridades responsáveis encarregadas da aplicação efetiva da legislação da UE e nacional, a fim de garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou de exigir a sua retirada do mercado, e, sempre que adequado, competentes para notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua nomeação, por escrito, indicando o território e o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual a autoridade responsável é competente para exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no território ou no âmbito desse anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, a autoridade responsável é considerada competente para, a partir dessa data, exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, no que diz respeito aos anexos relativamente aos quais foi reconhecida.2. O procedimento a seguir descrito aplica-se à notificação dos organismos de notificação, a fim de avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificados nos anexos:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua notificação, por escrito, indicando o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual organismo notificado é competente para avaliar a conformidade, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no âmbito do anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, o organismo é considerado notificado e competente para, a partir dessa data, avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos.3. Se uma Parte decidir revogar a notificação de um organismo notificado sob a sua jurisdição, informa desse facto, por escrito, a outra Parte. O organismo notificado deixará de avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos, o mais Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oObjetivo e meios1. O presente Protocolo tem por objetivo facilitar a eliminação, pelas Partes, dos obstáculos técnicos ao comércio, no que diz respeito a determinados produtos industriais enumerados nos anexos do presente Protocolo, que são parte integrante do presente Protocolo.2. O objetivo fixado no n.o 1 é concretizado mediante:a) A adoção e a aplicação, por Israel, de regulamentação técnica, normas e procedimentos de avaliação da conformidade nacionais equivalentes aos da legislação da UE pertinente;b) A criação, por Israel, de uma infra-estrutura regulamentar e técnica equivalente à que vigora nos Estados-Membros da UE;c) A aceitação mútua nos respetivos mercados, por ambas as Partes, dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, incluindo, sempre que adequado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais obrigatória sujeitos à legislação da UE pertinente, assim como à legislação nacional israelita equivalente;d) A aceitação nos respetivos mercados, por ambas as Partes, dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado em Israel e em qualquer um dos Estados-Membros da UE, em condições análogas às que se aplicam ao comércio de mercadorias entre os Estados-Membros da UE.Artigo 2.oDefiniçõesPara efeitos do presente Protocolo, entende-se por:a) "Produtos industriais", os produtos tal como definidos pelo âmbito dos anexos do presente Protocolo;b) "Legislação da UE pertinente", qualquer ato legislativo ou práticas de execução da UE aplicáveis a uma situação específica, a um risco ou a uma categoria de produtos industriais, referidos nos anexos do presente Protocolo;c) "Legislação nacional", qualquer ato legislativo ou práticas de execução através dos quais Israel tenha alinhado a sua legislação pela legislação da UE pertinente aplicável a uma situação específica, a um risco ou a uma categoria de produtos industriais;d) "Autoridade responsável", um organismo sob a jurisdição de um dos Estados-Membros da UE ou de Israel, que é responsável pela aplicação efetiva da legislação da UE e da legislação nacional num setor industrial específico, e ao qual, sempre que adequado, cabe a responsabilidade de notificar os organismos notificados;e) "Organismo notificado", um organismo que foi notificado por uma autoridade responsável, sob a jurisdição respetiva de uma das Partes no presente Protocolo, à outra Parte, como sendo competente para avaliar a conformidade relativamente aos requisitos previstos na legislação da UE ou na legislação nacional;f) "Comité", o Comité de Associação criado ao abrigo do artigo 70.o do Acordo de Associação ou um órgão constituído pelo Conselho de Associação ao abrigo do artigo 73.o do Acordo de Associação e