DECIDE: Artigo 1.o O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo são alterados em conformidade com o estabelecido no anexo da presente decisão. Artigo 2.o Fazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.o 726/2004, (CE) n.o 2049/2005 e (CE) n.o 507/2006 e das Directivas 2004/27/CE, 2004/28/CE e 2004/24/CE nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 3.o A presente decisão entra em vigor em 30 de Maio de 2009 ou no dia seguinte ao da última notificação ao Comité Misto do EEE, em conformidade com o disposto no n.o 1 do artigo 103.o do Acordo, consoante a que for posterior (9). Para o Liechtenstein, a presente decisão entra em vigor no mesmo dia ou no dia da entrada em vigor do Acordo entre o Liechtenstein e a Áustria que fixa os pormenores técnicos do reconhecimento pelo Liechtenstein das autorizações de introdução no mercado da Áustria no âmbito do procedimento descentralizado (DCP) e do procedimento de reconhecimento mútuo (PMR), consoante a que for posterior. Artigo 4.o A presente decisão será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia. Feito em Bruxelas, em 29 de Maio de 2009. Pelo Conselho O Presidente Alan SEATTER (1) JO L 73 de 19.3.2009, p. 39. (2) JO L 280 de 23.10.2008, p. 12. (3) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. (4) JO L 136 de 30.4.2004, p. 34. (5) JO L 136 de 30.4.2004, p. 58. (6) JO L 136 de 30.4.2004, p. 85. (7) JO L 329 de 16.12.2005, p. 4. (8) JO L 92 de 30.3.2006, p. 6. (9) Foram indicados requisitos constitucionais. ANEXO O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo são alterados do seguinte modo: 1.
Os Estados da EFTA participam na contribuição da Comunidade referida no n.o 3 do artigo 67.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho. Para o efeito, os procedimentos estabelecidos no n.o 1, alínea a), do artigo 82.o e no Protocolo n.o 32 do Acordo aplicar-se-ão mutatis mutandis no que respeita à contribuição financeira dos Estados da EFTA para a contribuição comunitária acima referida. Os Estados da EFTA podem enviar observadores às reuniões do conselho de administração da Agência. Os Estados da EFTA serão plenamente associados aos trabalhos do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH), do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CMV), do Comité dos Medicamentos Órfãos (CMO) e do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC). As modalidades de participação dos representantes dos Estados da EFTA observarão as disposições do capítulo 1 do título IV do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho. Todavia, esses representantes não participarão na votação e as suas posições serão registadas em acta separadamente. O lugar de presidente será reservado a um membro nomeado por um Estado-Membro da CE. Os Estados da EFTA serão plenamente associados aos trabalhos do grupo de coordenação instituído pelo artigo 27.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e pelo artigo 31.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Todavia, esses representantes não participarão na votação e as suas posições serão registadas em acta separadamente. O lugar de presidente será reservado a um membro nomeado por um Estado-Membro da CE. Qualquer Estado da EFTA pode solicitar à Agência que inicie um procedimento de arbitragem de acordo com o título III, capítulo 4, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e de acordo com o título III, capítulo 4, da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Este pedido será, em primeiro lugar, endereçado à Comissão que, se estimar que o pedido apresenta interesse comum, o comunicará à Agência para efeitos do devido seguimento. Os Estados da EFTA participarão plenamente no programa de intercâmbio telemático de informações sobre medicamentos. 3. No capítulo XIII do anexo II do Acordo, ao ponto 15p (Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é aditado o seguinte: «tal como alterada por: — 32004 L 0028: Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).». 4. No capítulo XIII do anexo II do Acordo, ao ponto 15q (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho), são aditados os seguintes travessões: «— 32004 L 0027: Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34), — 32004 R 0726: Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Para efeitos do presente acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma: O direito de impor sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado em conformidade com o n.o 3 do artigo 84.o é exercido, desde que o titular da autorização de introdução no mercado esteja estabelecido num Estado da EFTA, pelo respectivo Estado da EFTA, sob proposta da Comissão Europeia. 15zc. 32005 R 2049: Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de Dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4). 15zd. 32004 L 0024: Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136 de 30.4.2004, p. 85).». 5. Após as medidas transitórias, no capítulo XIII do anexo II do Acordo, aos pontos 15p (Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) e 15q (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é aditado o seguinte: «Para efeitos do presente acordo, as disposições da directiva são adaptadas da seguinte forma: O Liechtenstein não é obrigado a participar no procedimento descentralizado (PDC) nem no procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), não sendo como tal obrigado a emitir as autorizações de introdução no mercado correspondentes. Em contrapartida, as autorizações de introdução no mercado emitidas pela Áustria no âmbito dos PDC e PRM são válidas para o Liechtenstein, mediante pedido do requerente da autorização de introdução no mercado.». 6. No capítulo XIII do anexo II do Acordo, a seguir ao ponto 15za (Regulamento (CE) n.o 1950/2006 da Comissão) são inseridos os seguintes pontos: «15zb.