através da utilização da biotecnologia moderna.h) "Organismo vivo", qualquer entidade biológica capaz de transferir ou replicar material genético, incluindo organismos estéreis, vírus e viróides.i) "Biotecnologia moderna", a aplicação de:- técnicas in vitro aos ácidos nucleicos, incluindo a recombinação do ácido desoxirribonucleico (ADN) e a injecção directa de ácido nucleico em células e organitos, ou- fusão de células de organismos que não pertençam à mesma família taxonómica,que ultrapassem as barreiras fisiológicas naturais da reprodução ou da recombinação e com técnicas que não sejam as utilizadas na reprodução e selecção tradicionais.j) "Organização regional de integração económica", uma organização constituída por Estados soberanos de uma determinada região, para a qual os respectivos Estados-Membros tenham transferido competências em matérias regidas pelo presente protocolo e que tenha sido devidamente autorizada, de acordo com os seus procedimentos internos, a assinar, ratificar, aceitar ou aderir ao mesmo.k) "Movimento transfronteiriço", o movimento de um organismo vivo modificado de uma parte para outra parte, à excepção do disposto nos artigos 17.o e 24.o, em que o movimento transfronteiriço é extensível ao movimento entre partes e não-partes.Artigo 4.oÂmbitoO presente protocolo aplica-se ao movimento transfronteiriço, ao transporte, à manipulação e à utilização de todos os organismos vivos modificados que possam ter efeitos adversos para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana.Artigo 5.oProdutos farmacêuticosNão obstante o artigo 4.o e sem prejuízo do direito de uma parte submeter todos os organismos vivos modificados a uma avaliação de riscos antes de tomar decisões sobre a sua importação, o presente protocolo não é aplicável ao movimento transfronteiriço de organismos vivos modificados que sejam produtos farmacêuticos destinados a seres humanos e que já estejam abrangidos por outros acordos ou organizações internacionais pertinentes.Artigo 6.oTrânsito e utilização confinada1. Não obstante o artigo 4.o e sem prejuízo do direito de uma parte de trânsito regular o transporte de organismos vivos modificados através do seu território e de comunicar ao Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica quaisquer decisões suas, sujeitas ao n.o 3 do artigo 2.o, relativas ao trânsito através do seu território de um organismo vivo modificado específico, as disposições do presente protocolo no que respeita ao procedimento por consentimento prévio fundamentado não são aplicáveis a organismos vivos modificados em trânsito.2. Não obstante o artigo 4.o e sem prejuízo do direito de uma parte submeter todos os organismos vivos modificados a uma avaliação de riscos antes de tomar decisões sobre
duzentos e setenta dias.7. O facto de uma parte não comunicar a sua decisão em conformidade com o disposto no n.o 6 supra não implicará o seu consentimento ou a sua recusa quanto à importação de um organismo vivo modificado destinado ao uso directo na alimentação humana ou animal, ou à transformação, salvo declaração em contrário dessa parte.8. A ausência de certeza científica devida a insuficiência de informações e de conhecimentos científicos pertinentes quanto à extensão dos potenciais efeitos adversos de um organismo vivo modificado para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica na parte de importação, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana, não impedirá essa parte de, consoante adequado, tomar uma decisão sobre a importação desse organismo vivo modificado destinado ao uso directo na alimentação humana ou animal, ou à transformação, tendo em vista evitar ou minimizar esses efeitos potenciais.9. Uma parte pode declarar que tem necessidade de ajuda financeira e técnica, bem como de capacitação no que respeita a organismos vivos modificados destinados ao uso directo na alimentação humana ou animal, ou à transformação. As partes cooperarão para satisfazer essas necessidades, nos termos dos artigos 22.o e 28.oArtigo 12.oRevisão de decisões1. Uma parte de importação pode, a qualquer momento e com base em novas informações científicas sobre os potenciais efeitos adversos para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana, rever e alterar uma decisão relativa a um movimento transfronteiriço deliberado. Nesse caso, a parte, no prazo de trinta dias, informará do facto quem anteriormente a tenha notificado sobre movimentos de organismos vivos modificados referidos nessa decisão, bem como o Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, e justificará as razões da sua decisão.2. Uma parte de exportação ou um notificador pode solicitar à parte de importação que reveja uma decisão por esta tomada a seu respeito ao abrigo do artigo 10.o, quando a parte de exportação e o notificador considerarem que:a) Ocorreu uma mudança de circunstâncias susceptível de influenciar o resultado da avaliação de riscos sobre o qual a decisão se baseou; oub) Surgiram entretanto mais dados científicos ou técnicos pertinentes.3. A parte de importação responderá a essa solicitação no prazo de noventa dias, justificando as razões da sua decisão.4. A parte de importação pode, se assim o entender, solicitar uma avaliação de riscos para as importações posteriores.Artigo 13.oProcedimento simplificado1. Uma parte de importação pode, desde que se tomem medidas adequadas para garantir a segurança do movimento transfronteiriço deliberado de organismos vivos modificados de acordo com o objectivo do presente protocolo, exemplo, se é proibido no Estado de exportação, se há outras restrições ou se a sua libertação generalizada foi aprovada) e, no caso do organismo vivo estar proibido no Estado de exportação, razões dessa proibição,n) Resultado e finalidade de qualquer notificação do exportador, enviada a outros Estados, quanto ao organismo a transferir.o) Declaração em como as informações acima mencionadas são factualmente correctas.Anexo II ao Anexo AINFORMAÇÕES SOBRE ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS DESTINADOS AO USO DIRECTO NA ALIMENTAÇÃO HUMANA OU ANIMAL OU NA TRANSFORMAÇÃO, EXIGIDAS NOS TERMOS DO ARTIGO 11.oa) Nome e coordenadas de contacto do requerente de uma decisão para uso nacional.b) Nome e coordenadas de contacto da entidade responsável pela decisão.c) Nome e identidade do organismo vivo modificado.d) Descrição da modificação genética, técnica utilizada e características resultantes do organismo vivo modificado.e) Todos os traços de identificação exclusiva do organismo vivo modificado.f) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo receptor ou dos organismos parentais relacionadas com a segurança biológica.g) Centros de origem e centros de diversidade genética, caso sejam conhecidos, do organismo receptor e/ou dos organismos parentais, e descrição dos habitats onde os organismos possam subsistir ou proliferar.h) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo ou dos organismos dadores relacionadas com a segurança biológica.i) Utilizações aprovadas do organismo vivo modificado.j) Relatório sobre a avaliação de riscos conforme com o anexo III.k) Métodos sugeridos para manipulação, armazenagem, transporte e utilização seguros, incluindo embalagem, rotulagem, documentação, eliminação e procedimentos de emergência, nos casos apropriados.Anexo III ao Anexo AAVALIAÇÃO DE RISCOSObjectivo1. O objectivo da avaliação de riscos ao abrigo do presente protocolo é identificar e avaliar os potenciais efeitos adversos dos organismos vivos modificados para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica naquele que será provavelmente o potencial ambiente receptor, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana.Utilização da avaliação de riscos2. A avaliação de riscos é, nomeadamente, utilizada pelas autoridades competentes para tomar decisões fundamentadas sobre organismos vivos modificados.Princípios gerais3. A avaliação de riscos deve ser efectuada de forma cientificamente idónea e transparente, podendo ter em conta pareceres especializados e orientações traçadas por organizações internacionais pertinentes.4. A falta de conhecimento ou de consenso científicos não deve necessariamente ser interpretada como indicando um nível especial de risco, uma ausência de risco ou um risco aceitável.5. Os de Cartagena sobre segurança biológica.A Comunidade Europeia é responsável pela execução das obrigações decorrentes do Protocolo de Cartagena sobre segurança biológica, que estão abrangidas pelo direito comunitário em vigor.O exercício da competência comunitária é, por natureza, sujeito a evolução contínua. parte de importação ou de acordo com o procedimento especificado no artigo 10.o3. O quadro regulamentar nacional referido na alínea c) do n.o 2 supra deverá ser coerente com o presente protocolo.4. O facto de a parte de importação não acusar a recepção de uma notificação não implicará o seu consentimento para um movimento transfronteiriço deliberado.Artigo 10.oProcedimento de decisão1. As decisões tomadas pela parte de importação deverão estar em conformidade com o artigo 15.o2. A parte de importação informará por escrito o notificador, dentro do prazo referido no artigo 9.o, se o movimento transfronteiriço deliberado poderá prosseguir:a) Somente depois de a parte de importação ter dado o seu consentimento por escrito; oub) Transcorridos pelo menos noventa dias sem um consentimento por escrito subsequente.3. No prazo de duzentos e setenta dias a partir da data de recepção da notificação, a parte de importação comunicará por escrito ao notificador e ao Centro de Intercâmbio da Informação para a Segurança Biológica a decisão referida na alínea a) do n.o 2 supra:a) Aprovando a importação, com ou sem condições, inclusive de que forma a decisão será aplicada às importações posteriores do mesmo organismo vivo modificado;b) Proibindo a importação;c) Solicitando informações suplementares pertinentes em conformidade com o seu quadro regulamentar nacional ou com o anexo I (no cálculo do prazo dentro do qual a parte de importação terá de responder não será considerado o número de dias que a mesma terá de aguardar pelas informações suplementares pertinentes); oud) Informando o notificador de que o período especificado no presente número é prorrogado por um período de tempo definido.4. Excepto no caso de o consentimento ser incondicional, qualquer decisão ao abrigo do n.o 3 supra do presente artigo deverá ser fundamentada.5. O facto de a parte de importação não comunicar a sua decisão no prazo de duzentos e setenta dias a partir da data de recepção da notificação não implicará o seu consentimento para um movimento transfronteiriço deliberado.6. A ausência de certeza científica devida a insuficiência de informações e de conhecimentos científicos pertinentes quanto à extensão dos potenciais efeitos adversos de um organismo vivo modificado para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica na parte de importação, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana, não impedirá essa parte de, consoante adequado, tomar uma decisão, sobre a importação desse organismo vivo modificado nos termos do n.o 3 supra, a fim de evitar ou minimizar esses efeitos adversos potenciais.7. A Conferência das partes na sua qualidade de reunião das partes decidirá, na sua primeira sessão, quanto aos procedimentos e mecanismos adequados para facilitar a tomada de decisões das partes de importação.Artigo 11.oProcedimento relativo a organismos vivos modificados