anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respetivas autoridades responsáveis, e mantêm uma lista desses organismos.2. a) As Partes asseguram-se de que os organismos notificados, que forem notificados sob a respetiva jurisdição para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificadas nos anexos, mantêm a sua conformidade com os requisitos da referida legislação da UE ou nacional. Além disso, tomam todas as medidas necessárias para garantir que esses organismos notificados mantêm as competências necessárias para exercerem as funções para que foram notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços dos respetivos organismos notificados, e mantêm uma lista desses organismos.Artigo 9.oProcedimentos de reconhecimento de autoridades responsáveis e notificação de organismos notificados1. O procedimento a seguir descrito aplica-se ao reconhecimento de autoridades responsáveis encarregadas da aplicação efetiva da legislação da UE e nacional, a fim de garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou de exigir a sua retirada do mercado, e, sempre que adequado, competentes para notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua nomeação, por escrito, indicando o território e o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual a autoridade responsável é competente para exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no território ou no âmbito desse anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, a autoridade responsável é considerada competente para, a partir dessa data, exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, no que diz respeito aos anexos relativamente aos quais foi reconhecida.2. O procedimento a seguir descrito aplica-se à notificação dos organismos de notificação, a fim de avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificados nos anexos:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua notificação, por escrito, indicando o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual organismo notificado é competente para avaliar a conformidade, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no âmbito do anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, o organismo é considerado notificado e competente para, a partir dessa data, avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos.3. Se uma Parte decidir revogar a notificação de um organismo notificado sob a sua jurisdição, informa desse facto, por escrito, a outra Parte. O organismo notificado deixará de avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos, o mais
tien.Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.Feito em Bruxelas, em seis de maio de dois mil e dez.Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.2010+++++ TIFF +++++За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaPå Europeiska unionens vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Държавата ИзраелPor el Estado de IsraelZa Stát IzraelFor Staten IsraelFür den Staat IsraelIisraeli Riigi nimelΓια το Κράτος του ΙσραήλFor the State of IsraelPour l'État d'IsraëlPer lo Stato d'IsraeleIzraēlas Valsts vārdāIzraelio Valstybės varduIzrael Állam részérőlGħall-Istat tal-IżraelVoor de Staat IsraëlW imieniu Państwa IzraelPelo Estado de IsraelPentru Statul IsraelZa Izraelský štátZa Državo IzraelIsraelin valtion puolestaFör Staten Israel+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] JO L 147 de 21.6.2000, p. 3, e "Kitvei Amana" (jornal oficial de Israel), 1034.--------------------------------------------------ANEXORELATIVO À ACEITAÇÃO MÚTUA DE PRODUTOS INDUSTRIAISBoas Práticas de Fabrico ("BPF") de Produtos FarmacêuticosSECÇÃO ILegislação da UE e nacionalLegislação da UE : Legislação e disposições da UE que a Comissão Europeia notificou a Israel e publicou em relação ao presente anexo.Legislação nacional israelita : Legislação israelita que Israel notificou à Comissão Europeia e publicou em relação ao presente anexo.SECÇÃO IIObjeto e âmbito de aplicação1. ÂmbitoSob reserva do disposto na cláusula 2, "Exclusões", as disposições do presente anexo abrangem medicamentos, ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes farmacêuticos ou suas misturas, para uso humano ou veterinário, aos quais se aplicam os requisitos de Boas Práticas de Fabrico ("BPF") e que Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oObjetivo e meios1. O presente Protocolo tem por objetivo facilitar a eliminação, pelas Partes, dos obstáculos técnicos ao comércio, no que diz respeito a determinados produtos industriais enumerados nos anexos do presente Protocolo, que são parte integrante do presente Protocolo.2. O objetivo fixado no n.o 1 é concretizado mediante:a) A adoção e a aplicação, por Israel, de regulamentação técnica, normas e procedimentos de avaliação da conformidade nacionais equivalentes aos da legislação da UE pertinente;b) A criação, por Israel, de uma infra-estrutura regulamentar e técnica equivalente à que vigora nos Estados-Membros da UE;c) A aceitação mútua nos respetivos mercados, por ambas as Partes, dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, incluindo, sempre que adequado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais obrigatória sujeitos à legislação da UE pertinente, assim como à legislação nacional israelita equivalente;d) A aceitação nos respetivos mercados, por ambas as Partes, dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado em Israel e em qualquer um dos Estados-Membros da UE, em condições análogas às que se aplicam ao comércio de mercadorias entre os Estados-Membros da UE.Artigo 2.oDefiniçõesPara efeitos do presente Protocolo, entende-se por:a) "Produtos industriais", os produtos tal como definidos pelo âmbito dos anexos do presente Protocolo;b) "Legislação da UE pertinente", qualquer ato legislativo ou práticas de execução da UE aplicáveis a uma situação específica, a um risco ou a uma categoria de produtos industriais, referidos nos anexos do presente Protocolo;c) "Legislação nacional", qualquer ato legislativo ou práticas de execução através dos quais Israel tenha alinhado a sua legislação pela legislação da UE pertinente aplicável a uma situação específica, a um risco ou a uma categoria de produtos industriais;d) "Autoridade responsável", um organismo sob a jurisdição de um dos Estados-Membros da UE ou de Israel, que é responsável pela aplicação efetiva da legislação da UE e da legislação nacional num setor industrial específico, e ao qual, sempre que adequado, cabe a responsabilidade de notificar os organismos notificados;e) "Organismo notificado", um organismo que foi notificado por uma autoridade responsável, sob a jurisdição respetiva de uma das Partes no presente Protocolo, à outra Parte, como sendo competente para avaliar a conformidade relativamente aos requisitos previstos na legislação da UE ou na legislação nacional;f) "Comité", o Comité de Associação criado ao abrigo do artigo 70.o do Acordo de Associação ou um órgão constituído pelo Conselho de Associação ao abrigo do artigo 73.o do Acordo de Associação e na secção IV, cláusula, 2, alínea e); e 3) uma lista de todas as concessões unilaterais a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, aos quais a outra Parte aplicou a derrogação prevista na secção IV, cláusula 2, alínea e).SECÇÃO IIIAutoridades responsáveisUEOs organismos que foram designados pelos Estados-Membros da UE em conformidade com a legislação da UE indicada na Secção I, notificados a Israel em conformidade com o artigo 9.o do presente Protocolo e que foram tornados públicos pela Comissão Europeia.IsraelOs Organismos que foram designados por Israel em conformidade com a legislação nacional israelita indicada na Secção I, notificados à UE em conformidade com o artigo 9.o do presente Protocolo e que foram tornados públicos por Israel.SECÇÃO IVDisposições específicas1. DefiniçõesPara efeitos do presente anexo, entende-se por:Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos ("Official Medicines Control Laboratory – OMCL") : laboratório designado por um Estado-Membro da UE ou por Israel, referido e regulamentado pela legislação e diretrizes em matéria farmacêutica da UE, do Conselho da Europa e de Israel, para realizar testes laboratoriais por conta de uma autoridade competente, independentemente do fabricante, a medicamentos antes e/ou após a comercialização, a fim de fiscalizar globalmente os medicamentos em termos de segurança dos doentes humanos e/ou animais.Libertação de Lotes por Autoridades de Controlo Oficiais ("Official Control Authority Batch Release – OCABR") : requisito de uma Parte, como referido e regulamentado pela legislação e diretrizes em matéria farmacêutica da UE, do Conselho da Europa e de Israel, segundo o qual, para que a autoridade competente da Parte permita que um lote seja comercializado, um laboratório oficial de controlo dos medicamentos tem de determinar a conformidade desse lote com as especificações aprovadas, como indicadas na autorização de introdução no mercado. A análise inclui testes de acordo com um calendário definido nas diretrizes acima mencionadas.Novo Controlo : testes realizados no caso de medicamentos provenientes de países terceiros ou da outra Parte, incluindo uma análise qualitativa completa, uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias ativas, bem como todos os outros testes ou verificações necessários para garantir a qualidade dos medicamentos no respeito pelas exigências fixadas para a autorização de introdução no mercado.2. Obrigações das Partesa) Para os produtos abrangidos pelo presente anexo, cada Parte reconhece as conclusões das inspeções destinadas a averiguar a conformidade dos fabricantes e importadores com os princípios e as diretrizes das BPF da UE e das BPF israelitas equivalentes, efetuadas pelos serviços de inspeção pertinentes da outra Parte no seu próprio território ou num país terceiro em conformidade com as disposições em matéria de inspeções, e documentadas mediante a emissão ou recusa de um certificado de BPF. As Advertência jurídica importante|22013A0104(01)Protocolo ao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (CAA) Jornal Oficial nº L 001 de 04/01/2013 p. 0002 - 0012