competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou a Suíça, se as medidas previstas no n.o 1 continuam a ser adequadas e se os veículos, sistemas, componentes ou entidades técnicas produzidos se mantêm conformes ao modelo recepcionado. A verificação efectuada para assegurar a conformidade dos produtos com o modelo aprovado limitar-se-á aos procedimentos previstos no n.o 2 do anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, e nas directivas específicas que prevejam exigências específicas.Não conformidade com o modelo aprovado1. Existirá não conformidade com o modelo recepcionado se forem encontradas discrepâncias em relação ao certificado de recepção e/ou ao documento de informações e se essas discrepâncias não tiverem sido autorizadas ao abrigo dos n.os 3 ou 4 do artigo 5.o pelo Estado-Membro ou pela Suíça que procedeu à recepção. Um veículo não será considerado como não conforme com o modelo recepcionado se as directivas específicas admitirem tolerâncias e essas tolerâncias forem respeitadas.2. Se um Estado-Membro ou a Suíça que tenha procedido a uma recepção constatar que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de recepção não estão em conformidade com o tipo que recepcionou, esse Estado-Membro ou a Suíça deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos sejam tornados conformes com o tipo recepcionado. As autoridades de recepção desse Estado-Membro ou da Suíça devem notificar as dos outros Estados-Membros ou da Suíça das medidas tomadas que podem, se necessário, ir até à revogação da recepção.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça demonstrar que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de recepção não estão em conformidade com o tipo recepcionado, esse Estado-Membro ou a Suíça pode solicitar ao Estado-Membro ou à Suíça que procedeu à recepção que verifique se os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos estão conformes com o tipo recepcionado. Essa verificação deve ser efectuada o mais rapidamente possível e, de qualquer modo, o mais tardar no prazo de seis meses a contar da data do pedido.4. No caso de:- uma recepção de um tipo de veículo em que a não conformidade do veículo decorre exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou unidade técnicaou- uma recepção de um tipo em várias fases, em que a não conformidade de um veículo completado decorre exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou unidade técnica que seja parte integrante do veículo incompleto, ou do próprio veículo incompleto,as autoridades competentes que procederem à recepção do
Suíça matriculam os veículos novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento exclusivamente se esses veículos estiverem acompanhados de um certificado de conformidade válido. No caso dos veículos incompletos, os Estados-Membros e a Suíça não podem proibir a sua venda, mas podem recusar a sua matrícula permanente ou entrada em circulação enquanto estiverem incompletos.2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de componentes ou entidades técnicas exclusivamente se essas componentes ou entidades técnicas responderem às exigências da directiva específica correspondente ou às exigências da legislação suíça em conformidade com a directiva específica correspondente.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que certos veículos, componentes ou entidades técnicas de um tipo determinado comprometem gravemente a segurança rodoviária, embora estejam acompanhados de um certificado de conformidade válido ou marcados de forma adequada, poderá, no prazo máximo de seis meses, recusar a matrícula desses veículos ou proibir a venda ou circulação no seu território desses veículos, componentes ou entidades técnicas. O Estado-Membro ou a Suíça informam imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros ou a Suíça e a Comissão, fundamentado essa decisão. Se o Estado-Membro ou a Suíça que concederam a recepção contestarem os riscos alegados a nível da segurança rodoviária de que receberam notificação, os Estados-Membros interessados ou a Suíça procurarão encontrar uma solução para este diferendo. A Comissão e o Comité serão informados e, se necessário, procederão às consultas necessárias para encontrar uma solução.Medidas relativas à conformidade da produção1. Aquando da recepção, o Estado-Membro ou a Suíça tomarão as medidas necessárias previstas no anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE no que respeita à recepção tendo em vista verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou da Suíça, se foram tomadas as medidas necessárias para assegurar que os veículos, sistemas, componentes ou entidades técnicas produzidos se mantêm conformes ao tipo recepcionado.2. Quando um Estado-Membro ou a Suíça tiverem efectuado a recepção, tomarão as medidas previstas no anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, no que respeita à recepção tendo em vista verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou a Suíça, se as medidas previstas no n.o 1 continuam a ser adequadas e se os veículos, sistemas, componentes ou conexão do referido aparelho, a desconectá-lo ou a retirá-lo de serviço, comunica esta autorização à outra parte.7. Normas harmonizadasQuando a Suíça considerar que a conformidade em relação a uma norma harmonizada não garante o respeito dos requisitos essenciais da sua legislação enumerada na secção I, informará desse facto o Comité, apresentando as suas razões.O Comité analisará o caso e pode solicitar à Comunidade Europeia que proceda de acordo com o procedimento previsto no artigo 5.o da Directiva 1999/5/CE. O Comité será informado do resultado do procedimento.8. Notificação mútua relativa a equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, mas não destinados a ser utilizados no espectro de uma das partesQuando uma das partes adoptar medidas adequadas para proibir ou restringir a colocação no seu mercado, e/ou exigir a retirada do seu mercado, de equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, incluindo de tipos de equipamentos hertzianos, que provocaram ou que se pensa razoavelmente que vão provocar interferências nocivas com os serviços existentes ou previstos nas frequências atribuídas a nível nacional, informará a outra parte, apresentando as suas razões e indicando os países em questão.9. Cláusula de salvaguarda relativa a produtos industriais9.1. Quando uma das partes adoptar medidas para proibir a colocação no seu mercado de um equipamento de telecomunicações declarado conforme com a Directiva 1999/5/CE, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.9.2. As partes analisarão a medida, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.9.3. Em caso de acordo sobre os resultados das suas investigações, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.9.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das suas investigações, a questão será submetida à apreciação do Comité, que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.9.5. Se o Comité considerar que a medidaa) não se justifica, a autoridade nacional da parte que a adoptou deve retirá-la;b) se justifica, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.CAPÍTULO 8APARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO DESTINADOS A SER UTILIZADOS EM ATMOSFERA EXPLOSIVASecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 9MATERIAL Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "designação dos organismos de avaliação da conformidade" o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, devem aplicar os princípios e procedimentos constantes das disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes aos referidos actos do Conselho da OCDE C(81)30 Final e C (89) 87 Final:>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 15INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTESÂmbitoO disposto no presente capítulo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Suíça e na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, as partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra parte.A outra parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem que se verifiquem novos controlos aquando da importação.Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada por uma autoridade da parte exportadora será reconhecida pela outra parte.Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na secção I do presente capítulo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano e veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são consistentemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização, quer a autorização de colocação no mercado e especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo elaborado pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação.No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente ACAPÍTULO 1MÁQUINASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 2EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUALSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 4DISPOSITIVOS MÉDICOSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade referidos na secção IIPara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo, bem como os do anexo XI da Directiva 93/42/CEE, do anexo VIII da Directiva 90/385/CEE ou do anexo IX da Directiva 98/79/CE para os organismos designados no âmbito destas directivas.Secção VDisposições adicionais1. Registo da pessoa responsável pela comercialização dos dispositivosQualquer fabricante que coloque no mercado de uma das partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Directiva 98/79/CE notificará às autoridades competentes da parte em que possua a sua sede as informações previstas nestes artigos. As partes reconhecem mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela comercialização estabelecida no território da outra parte.2. Rotulagem dos dispositivos médicosPara a rotulagem dos dispositivos médicos prevista na alínea a) do ponto 13.3 do anexo 1 da Directiva 93/42/CEE e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro prevista na alínea a) do ponto 8.4 do anexo 1 da Directiva 98/79/CE, os fabricantes das duas partes deverão indicar o seu nome ou firma, bem como o seu endereço. Para a rotulagem, a embalagem exterior ou as instruções não serão obrigadas a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação no mercado, do representante autorizado ou do importador estabelecido no território da outra parte.3. Intercâmbio de informaçõesEm conformidade com o artigo 9.o do acordo, as partes procederão nomeadamente ao intercâmbio