dez anos a contar da última data de fabrico do produto.A pedido das autoridades da outra parte, as partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente.CAPÍTULO 7EQUIPAMENTOS DE RÁDIO E EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕESSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo, bem como os que figuram no anexo VI da Directiva 1999/5/CE.Secção VDisposições adicionais1. ACMTA Suíça participa na qualidade de observador nos trabalhos do ACMT e dos seus subgrupos.2. Fiscalização do mercadoCada parte comunica à outra parte as autoridades estabelecidas no seu território responsáveis pela fiscalização da aplicação da sua legislação respectiva enumerada na secção I.Cada parte informa a outra parte das sua actividades no domínio da fiscalização do mercado no âmbito dos organismos previstos para o efeito.3. Interfaces regulamentadasCada uma das partes informará a outra parte das interfaces que tiver regulamentado no seu território. Aquando do estabelecimento da equivalência entre as interfaces notificadas e da determinação do identificadores de classes, a Comunidade Europeia tem em conta as interfaces regulamentadas na Suíça.4. Interfaces oferecidas pelos operadores das redes de telecomunicações públicasCada uma das partes informará a outra parte das interfaces oferecidas no seu território pelos operadores das redes de telecomunicações públicas.5. Aplicação dos requisitos essenciaisSempre que a Comissão tencione adoptar uma decisão para aplicar um requisito previsto no n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/5/CE, consulta a Suíça sobre a questão, antes de a submeter formalmente à apreciação do Conselho.Quando a Suíça tencione adoptar uma prescrição técnica e administrativa para aplicar um requisito previsto no n.o 4 do artigo 7.o da Portaria sobre Equipamentos de Telecomunicações, consultará a Comissão sobre a questão, antes de a submeter formalmente à apreciação do Comité.6. Autorização de desconexãoQuando uma das partes considerar que um aparelho declarado conforme com a sua legislação respectiva provoca uma dano grave a uma rede ou interferências radioeléctricas, ou a degradação de uma rede ou do seu funcionamento, e essa parte tiver autorizado o operador a recusar a conexão do referido aparelho, a desconectá-lo ou a retirá-lo de serviço, comunica esta autorização à outra parte.7. Normas harmonizadasQuando a Suíça considerar que a
especificação.No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente acordo, que a inspecção seja efectuada pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico de princípios activos, de produtos intermédios e de produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como em inspecções anteriores à comercialização dos produtos. As medidas operacionais constam do ponto 3 da secção III.Certificação dos fabricantesMediante pedido do exportador, do importador ou das autoridades competentes da outra parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e de supervisão do fabrico de medicamentos deverão certificar que o fabricante:- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão,- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades,- observa as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as partes, que se encontram enumeradas na secção I do presente capítulo. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF, o certificado deverá mencionar esse facto.Os certificados devem identificar igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem os controlos de qualidade ao abrigo de contrato).Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para sessenta dias.Certificação dos lotesCada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto em conformidade com os requisitos da autorização de colocação no mercado. Este certificado deve atestar que o lote observa as respectivas especificações e deve ser conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com as BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Directiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da Portaria importador estabelecido no território da outra parte.3. Intercâmbio de informaçõesEm conformidade com o artigo 9.o do acordo, as partes procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Directiva 90/385/CEE, no artigo 10.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 11.o da Directiva 98/79/CE.4. Base de dados europeiaA autoridade competente da Suíça tem acesso à base de dados europeia instituída pelo artigo 12.o da Directiva 98/79/CE, respectivamente o artigo 14.oA da Directiva 93/42/CEE. Esta autoridade comunica à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão desta base de dados, os dados previstos nos artigos acima referidos obtidos na Suíça, a fim de serem introduzidos na base de dados europeia.CAPÍTULO 5APARELHOS A GÁS E CALDEIRASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 6RECIPIENTES SOB PRESSÃOSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2, bem como os que figuram no anexo III da Directiva 87/404/CEE, respectivamente nos anexos IV ou V da Directiva 97/23 CE.Secção VDisposições adicionais1. Reconhecimento dos certificados pela SuíçaNos casos em que as disposições legislativas suíças que figuram na secção I fixam um procedimento de avaliação da conformidade, a Suíça reconhece os certificados emitidos por um organismo comunitário constante da secção II e que atesta a conformidade do produto em relação à Directiva 87/404/CEE ou à Directiva 97/23/CE.2. Documentação técnicaNo que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, os fabricantes, os seus mandatários ou as pessoas responsáveis pela colocação no mercado, devem somente manter esta documentação à disposição no território de uma das duas partes durante um período de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.A pedido das autoridades da outra parte, as partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente.CAPÍTULO Avis juridique important|22003D01542003/154/CE: Decisão n.° 2/2002, de 8 de Janeiro de 2003, do Comité instituído pelo Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça, relativa à alteração do anexo 1 do acordo Jornal Oficial nº L 068 de 12/03/2003 p. 0001 - 0039 ou da Suíça, se os modelos produzidos são conformes com o protótipo recepcionado. Essa verificação deverá se efectuada através de controlos pontuais.2. Quando um Estado-Membro ou a Suíça tiverem efectuado a recepção, tomarão as medidas necessárias para ser informados de uma eventual cessação da produção, bem como de qualquer alteração das indicações que figuram no documento de informações. Se o Estado em questão constatar que uma alteração introduzida no documento de informações justifica novas verificações ou novos ensaios e, consequentemente, acarreta uma alteração do certificado de recepção existente ou a emissão de um novo certificado de recepção, as autoridades competentes deste Estado informam desse facto o construtor e transmitem esses novos documentos às autoridades competentes dos outros Estados-Membros ou da Suíça no prazo de um mês a partir da data da sua emissão.Não conformidade com o modelo recepcionado1. Existirá não conformidade com o modelo recepcionado se forem encontradas discrepâncias em relação ao documento de informações e se essas discrepâncias não tiverem sido autorizadas nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 6.o da Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE, pelo Estado-Membro ou pela Suíça que procedeu à recepção. Um tractor não será considerado como não conforme com o tipo recepcionado se as directivas específicas admitirem tolerâncias e essas tolerâncias forem respeitadas.2. Se um Estado-Membro ou a Suíça que tenha procedido a uma recepção constatar que vários tractores, acompanhados de um certificado de conformidade, não estão conformes com o modelo que recepcionou, esse Estado-Membro ou a Suíça deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os modelos produzidos sejam tornados conformes com o modelo recepcionado. As autoridades de recepção desse Estado-Membro ou da Suíça devem notificar as autoridades dos outros Estados-Membros ou da Suíça das medidas tomadas que podem, se necessário, ir até à revogação da recepção. As referidas autoridades adoptam as mesmas medidas se forem informadas pelas autoridades competentes de um outro Estado-Membro ou da Suíça da inexistência de conformidade.3. As autoridades competentes em matéria de recepção dos Estados-Membros ou da Suíça devem informar-se mutuamente, no prazo de um mês, de qualquer revogação de uma recepção CE e dos fundamentos de tal medida.4. Se um Estado-Membro ou a Suíça que tiver concedido a recepção contestar a não conformidade que lhe foi notificada, os Estados-Membros interessados ou a Suíça esforçar-se-ão por resolver o diferendo. A Comissão e o Comité devem ser mantidos informados e, se necessário, proceder às necessárias consultas com a finalidade de chegar a uma solução.CAPÍTULO 14BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)Objecto e âmbito de aplicaçãoO disposto no presente