Avis juridique important|22003D01542003/154/CE: Decisão n.° 2/2002, de 8 de Janeiro de 2003, do Comité instituído pelo Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça, relativa à alteração do anexo 1 do acordo Jornal Oficial nº L 068 de 12/03/2003 p. 0001 - 0039
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE, as respectivas autoridades competentes notificar-se-ão mutuamente, indicando os motivos da sua decisão.2. Reconhecimento das recepções por tipo de veículoA Suíça reconhecerá a recepção por tipo de tractores ou de unidades técnicas efectuada antes da entrada em vigor do presente acordo em conformidade com a Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE, pelas autoridades competentes em matéria de recepção nos Estados-Membros da União Europeia se essa recepção continuar em vigor na Comunidade.A Comunidade Europeia reconhecerá a recepção efectuada pela Suíça sempre que as exigências suíças forem consideradas equivalentes às previstas na Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE.O reconhecimento da recepção por tipo concedida pela Suíça será suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à totalidade da legislação comunitária em vigor em matéria de recepção.3. Cláusulas de salvaguarda das recepções por tipo de veículoMatrícula e entrada em serviço1. Cada Estado-Membro e a Suíça matriculam os tractores novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento, exclusivamente se esses tractores estiverem acompanhados de um certificado de conformidade válido.2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de entidades técnicas exclusivamente se essas entidades técnicas responderem às exigências da directiva específica correspondente ou às exigências da legislação suíça em conformidade com a directiva específica correspondente.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que certos tractores comprometem gravemente a segurança rodoviária ou a segurança no local de trabalho, embora estejam acompanhados de um certificado de conformidade válido, poderá, no prazo máximo de seis meses, recusar a matrícula desses tractores novos ou proibir a sua venda ou circulação no seu território. O Estado-Membro ou a Suíça informam imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros ou a Suíça e a Comissão, fundamentando a sua decisão. A Comissão, no prazo de seis semanas, consultará os Estados parte na disputa (Estados-Membros ou Suíça). A Comissão emitirá o seu parecer o mais rapidamente possível e tomará as medidas adequadas.Medidas relativas à conformidade da produção1. Aquando da recepção, o Estado-Membro ou a Suíça tomará as medidas necessárias para verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou da Suíça, se os modelos produzidos são conformes com o protótipo recepcionado. Essa verificação deverá se efectuada através de controlos pontuais.2. Quando um com a finalidade de chegar a uma solução.CAPÍTULO 14BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)Objecto e âmbito de aplicaçãoO disposto no presente capítulo abrange os ensaios de produtos efectuados em conformidade com as BPL, independentemente de se tratar de substâncias ou de preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas que figuram na secção I. Para efeitos de aplicação do presente capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.Excepto no caso de serem indicadas definições específicas, é aplicável a definição dos termos que figura nos "Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE", revistas em 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] com base na decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81)30(final)] e alteradas em 26 de Novembro de 1997 [C(97) 186 FINAL], bem como na decisão-recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989 [C(89)87(final)] e nos documentos de consenso BPL, séries OCDE relativas aos princípios de boas práticas de laboratório e de verificação do respeito dessas boas práticas, bem como todas as alterações de que foram objecto.As partes reconhecem a equivalência recíproca dos programas de verificação da conformidade com as boas práticas de laboratório conformes com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e com os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.As partes aceitam mutuamente os estudos e os respectivos dados, elaborados pelos laboratórios da outra parte enumerados na secção II, na condição de participarem no programa de verificação do respeito das boas práticas de laboratório dessa parte, em conformidade com os princípios e disposições acima referidas.As partes aceitam mutuamente as conclusões das verificações dos estudos e das inspecções de laboratório efectuados pelas autoridades de verificação referidas na secção III.Secção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasNo que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes abaixo enumeradas.Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoPara efeitos do presente anexo sectorial, por "autoridades responsáveis pela designação" entende-se as autoridades de controlo oficial das BPL das partes.Comunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara Decisão n.o 2/2002de 8 de Janeiro de 2003do Comité instituído pelo Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça, relativa à alteração do anexo 1 do acordo(2003/154/CE)O COMITÉ,Tendo em conta o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça ("o acordo"), assinado em 21 de Junho de 1999 e, nomeadamente, o n.o 5 do seu artigo 10.o,Considerando que o acordo entrou em vigor em 1 de Junho de 2002,Considerando que o texto de alguns capítulos sectoriais do anexo 1 devem ser alterados para ter em conta as alterações legislativas e as mudanças de que foram objecto as autoridades responsáveis pela designação na Suíça e na Comunidade,DECIDE:Artigo 1.oAs secções respectivas dos seguintes capítulos sectoriais do anexo 1 do acordo são suprimidas e substituídas pelo texto que figura no apêndice A:- Capítulo 1 sobre máquinas; secções I e III,- Capítulo 2 sobre equipamentos de protecção individual; secções I e III,- Capítulo 4 sobre dispositivos médicos; secções I, III, IV e V,- Capítulo 5 sobre aparelhos a gás e caldeiras; secções I e III,- Capítulo 6 sobre recipientes sob pressão; secções I, III, IV e V,- Capítulo 7 sobre equipamentos terminais de telecomunicações; título e secções I, III, IV e V,- Capítulo 8 aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosfera explosiva; secções I e III,- Capítulo 9 sobre material eléctrico e compatibilidade electromagnética; secções I e III,- Capítulo 10 sobre máquinas e equipamentos de estaleiros; secções I, III e IV,- Capítulo 11 sobre instrumentos de medição e pré-embalagens; secções I, III e V,- Capítulo 12 sobre veículos a motor; secções I, III e V,- Capítulo 13 sobre tractores agrícolas ou florestais; secções I, III e V,- Capítulo 14 sobre boas práticas de laboratório (BPL); "Objecto e âmbito de aplicação" e secções I, III, e IV,- Capítulo 15 sobre inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes "Âmbito" e secções I e II.Artigo 2.oA presente decisão, redigida em dois exemplares, será assinada pelos co-presidentes ou outras pessoas habilitadas a agir em nome das partes.A presente decisão produz efeitos a contar da data da última das referidas assinaturas.Assinado em Berna, em 12 de Dezembro 2002.Em nome da Confederação SuíçaOscar ZossoAssinado em Bruxelas, em 8 de Janeiro 2003.Em nome da Comissão EuropeiaPaul de LusignanANEXOApêndice ACAPÍTULO 1MÁQUINASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo especificação.No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente acordo, que a inspecção seja efectuada pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico de princípios activos, de produtos intermédios e de produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como em inspecções anteriores à comercialização dos produtos. As medidas operacionais constam do ponto 3 da secção III.Certificação dos fabricantesMediante pedido do exportador, do importador ou das autoridades competentes da outra parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e de supervisão do fabrico de medicamentos deverão certificar que o fabricante:- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão,- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades,- observa as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as partes, que se encontram enumeradas na secção I do presente capítulo. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF, o certificado deverá mencionar esse facto.Os certificados devem identificar igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem os controlos de qualidade ao abrigo de contrato).Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para sessenta dias.Certificação dos lotesCada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto em conformidade com os requisitos da autorização de colocação no mercado. Este certificado deve atestar que o lote observa as respectivas especificações e deve ser conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com as BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Directiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da Portaria