(45) 44 88 91 95- Espanha:Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tel. (34-91) 596 14 64 65 66 Fax. (34-91) 596 14 55- Finlândia:Lääkelaitos Box 55 FIN - 00301 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 41 Fax. (358-9) 71 44 69- França:no que respeita a medicamentos de uso humano:Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147 Boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 00 Fax. (33-1) 55 87 37 20medicamentos de uso veterinário:Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA - ANMV) BP 90203 F - 35302 Fougères Tel. (33-2) 99 94 78 78 Fax. (33-2) 99 94 78 99- Grécia:National Organization for Medicines (EOF) 284 Mesogion AvenueHolargosGR - 15562 Athinai Tel. (30-210) 650 72 00 Fax. (30-210) 654 95 91- Irlanda:Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort CentreEarlsfort TerraceDublin 2 Irlanda Tel. (353-1) 676 49 71 Fax. (353-1) 676 78 36- Itália:no que respeita a medicamentos de uso humano:Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Roma Tel. (39-06) 59 94 36 76 Fax. (39-06) 59 94 33 65no que respeita a medicamentos de uso veterinário:Ministero della SaluteDirezione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e NutrizioneUfficio XIPiazzale G Marconi 25 I - 00144 Roma Tel. (39-06) 59 94 39 46 Fax. (39-06) 59 94 33 17- Luxemburgo:Direction de la Santé Villa LouvignyAllée MarconiL - 2120 Luxembourg Tel. (352) 478 55 90 93 Fax. (352) 22 44 58- Países Baixos:Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Países Baixos Tel. (31-70) 340 79 11 Fax. (31-70) 340 51 77- Portugal:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento(Infarmed)Parque de Saúde de LisboaAv. do Brasil, 53P - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 00 Fax. (351-21) 798 73 16- Reino Unido:para produtos destinados a consumo humano e veterinário (não imunológicos):Medicines Control Agency Market Towers 1Nine Elms LaneLondon SW8 5NQ Reino Unido Tel. (44-207) 273 05 00 Fax. (44-207) 273 06 76/06 38para produtos imunológicos de uso veterinário:Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New HawAddlestoneSurreyKT15 3LSReino Unido Tel. (44-193) 2336-911 Fax. (44-193) 2336-618- Suécia:Läkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8 PO Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax. (46-18) 54 85 66SuíçaSwiss Agency for Therapeutic ProductsSwissmedicErlachstrasse 8 CH - 3000 Bern (para todos os produtos destinados a uso humano e veterinário - excepto produtos imunológicos de uso veterinário)Tel. (41-31) 322 02 11 Fax. (41-31) 322 02 12Institute for Virology and ImmunoprophylaxisResearch Station of the Swiss Federal Veterinary OfficeSensemattstr. 293 CH
com a finalidade de chegar a uma solução.CAPÍTULO 14BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)Objecto e âmbito de aplicaçãoO disposto no presente capítulo abrange os ensaios de produtos efectuados em conformidade com as BPL, independentemente de se tratar de substâncias ou de preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas que figuram na secção I. Para efeitos de aplicação do presente capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.Excepto no caso de serem indicadas definições específicas, é aplicável a definição dos termos que figura nos "Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE", revistas em 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] com base na decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81)30(final)] e alteradas em 26 de Novembro de 1997 [C(97) 186 FINAL], bem como na decisão-recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989 [C(89)87(final)] e nos documentos de consenso BPL, séries OCDE relativas aos princípios de boas práticas de laboratório e de verificação do respeito dessas boas práticas, bem como todas as alterações de que foram objecto.As partes reconhecem a equivalência recíproca dos programas de verificação da conformidade com as boas práticas de laboratório conformes com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e com os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.As partes aceitam mutuamente os estudos e os respectivos dados, elaborados pelos laboratórios da outra parte enumerados na secção II, na condição de participarem no programa de verificação do respeito das boas práticas de laboratório dessa parte, em conformidade com os princípios e disposições acima referidas.As partes aceitam mutuamente as conclusões das verificações dos estudos e das inspecções de laboratório efectuados pelas autoridades de verificação referidas na secção III.Secção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasNo que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes abaixo enumeradas.Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoPara efeitos do presente anexo sectorial, por "autoridades responsáveis pela designação" entende-se as autoridades de controlo oficial das BPL das partes.Comunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara conexão do referido aparelho, a desconectá-lo ou a retirá-lo de serviço, comunica esta autorização à outra parte.7. Normas harmonizadasQuando a Suíça considerar que a conformidade em relação a uma norma harmonizada não garante o respeito dos requisitos essenciais da sua legislação enumerada na secção I, informará desse facto o Comité, apresentando as suas razões.O Comité analisará o caso e pode solicitar à Comunidade Europeia que proceda de acordo com o procedimento previsto no artigo 5.o da Directiva 1999/5/CE. O Comité será informado do resultado do procedimento.8. Notificação mútua relativa a equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, mas não destinados a ser utilizados no espectro de uma das partesQuando uma das partes adoptar medidas adequadas para proibir ou restringir a colocação no seu mercado, e/ou exigir a retirada do seu mercado, de equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, incluindo de tipos de equipamentos hertzianos, que provocaram ou que se pensa razoavelmente que vão provocar interferências nocivas com os serviços existentes ou previstos nas frequências atribuídas a nível nacional, informará a outra parte, apresentando as suas razões e indicando os países em questão.9. Cláusula de salvaguarda relativa a produtos industriais9.1. Quando uma das partes adoptar medidas para proibir a colocação no seu mercado de um equipamento de telecomunicações declarado conforme com a Directiva 1999/5/CE, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.9.2. As partes analisarão a medida, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.9.3. Em caso de acordo sobre os resultados das suas investigações, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.9.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das suas investigações, a questão será submetida à apreciação do Comité, que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.9.5. Se o Comité considerar que a medidaa) não se justifica, a autoridade nacional da parte que a adoptou deve retirá-la;b) se justifica, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.CAPÍTULO 8APARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO DESTINADOS A SER UTILIZADOS EM ATMOSFERA EXPLOSIVASecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 9MATERIAL comunitárias.No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido nos artigos 3.o a 17.o da Portaria sobre as disposições técnicas relativas à declaração das quantidades em pré-embalagens industriais (RS 941.281.1) como sendo equivalente ao método comunitário definido nos anexos II das Directivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, alterada pela Directiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação comunitária e que foram controlados com base no método suíço, apõem a marca "e" nos seus produtos que exportam para a CE.3. Marcação3.1. Para efeitos do presente acordo, as disposições da Directiva 71/316/CEE do Conselho de 26 de Julho de 1971 são adaptadas do seguinte modo:a) No primeiro travessão do ponto 3.1 do anexo I e na alínea a) do primeiro travessão do ponto 3.1.1.1 do anexo II, é aditado o seguinte ao texto que figura entre parênteses: "CH para a Suíça".b) Os desenhos referidos no anexo II, ponto 3.2.1, são completados pelas letras necessárias para o código CH.3.2. Para efeitos do presente acordo, a Portaria sobre a qualificação dos instrumentos de medição (RS 941.210) é adaptada do seguinte modo:No anexo, ao texto do ponto 3, sinais destinados a identificar o serviço que emite o sinal, é aditado o seguinte:"3.5. Gabinetes dos Estados-Membros da ComunidadeA identificação dos Estados-Membros da Comunidade Europeia efectua-se através dos códigos referidos no anexo II da Directiva 71/316/CEE.".3.3. Em derrogação à última frase do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, as regras relativas às marcas para os instrumentos de medida colocados no mercado suíço são as seguintes:Quando as legislações suíça e comunitária forem consideradas equivalentes na acepção do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, a marca que deve ser aposta é a marca CE ou o código nacional do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão do anexo I e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão do anexo II da Directiva 71/316/CEE do Conselho de 26 de Julho de 1971.Quando se trata de instrumentos de medição sujeitos à legislação referida no n.o 1 do artigo 1.o do presente acordo, a marca que deve ser aposta é o código da Suíça previsto nos pontos 1 (marca de aprovação) ou 21 (marca de verificação) do anexo da Portaria sobre a qualificação dos instrumentos de medição (RS 941.210), acompanhada da marca CE e do código nacional do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão, do anexo I, e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão, do anexo II da Directiva competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou a Suíça, se as medidas previstas no n.o 1 continuam a ser adequadas e se os veículos, sistemas, componentes ou entidades técnicas produzidos se mantêm conformes ao modelo recepcionado. A verificação efectuada para assegurar a conformidade dos produtos com o modelo aprovado limitar-se-á aos procedimentos previstos no n.o 2 do anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, e nas directivas específicas que prevejam exigências específicas.Não conformidade com o modelo aprovado1. Existirá não conformidade com o modelo recepcionado se forem encontradas discrepâncias em relação ao certificado de recepção e/ou ao documento de informações e se essas discrepâncias não tiverem sido autorizadas ao abrigo dos n.os 3 ou 4 do artigo 5.o pelo Estado-Membro ou pela Suíça que procedeu à recepção. Um veículo não será considerado como não conforme com o modelo recepcionado se as directivas específicas admitirem tolerâncias e essas tolerâncias forem respeitadas.2. Se um Estado-Membro ou a Suíça que tenha procedido a uma recepção constatar que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de recepção não estão em conformidade com o tipo que recepcionou, esse Estado-Membro ou a Suíça deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos sejam tornados conformes com o tipo recepcionado. As autoridades de recepção desse Estado-Membro ou da Suíça devem notificar as dos outros Estados-Membros ou da Suíça das medidas tomadas que podem, se necessário, ir até à revogação da recepção.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça demonstrar que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de recepção não estão em conformidade com o tipo recepcionado, esse Estado-Membro ou a Suíça pode solicitar ao Estado-Membro ou à Suíça que procedeu à recepção que verifique se os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos estão conformes com o tipo recepcionado. Essa verificação deve ser efectuada o mais rapidamente possível e, de qualquer modo, o mais tardar no prazo de seis meses a contar da data do pedido.4. No caso de:- uma recepção de um tipo de veículo em que a não conformidade do veículo decorre exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou unidade técnicaou- uma recepção de um tipo em várias fases, em que a não conformidade de um veículo completado decorre exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou unidade técnica que seja parte integrante do veículo incompleto, ou do próprio veículo incompleto,as autoridades competentes que procederem à recepção do