de um acordo com o país ou a parte terceiros que preveja esse alargamento.Artigo 16.oEntrada em vigorO presente Protocolo entra em vigor 30 dias após a data da última comunicação, por escrito, por via diplomática, em que as Partes tiverem procedido à notificação mútua da conclusão dos respetivos requisitos legais internos para a entrada em vigor do presente Protocolo.Artigo 17.oPeríodo de vigênciaO presente Protocolo tem vigência indeterminada. Qualquer das Partes pode denunciar o presente Protocolo mediante notificação à outra Parte. O presente Protocolo deixa de ser aplicado doze meses após a data dessa notificação.Durante o período decorrente entre a denúncia do presente Protocolo por uma das Partes e a cessação da sua aplicação, a cessação da vigência do presente Protocolo não tem quaisquer efeitos negativos e em nada prejudica quaisquer direitos ou obrigações adquiridos ou a adquirir por força da aplicação do presente Protocolo antes da data efetiva dessa cessação da vigência.Artigo 18.oLínguasO presente Protocolo é redigido em dois exemplares nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena, sueca e hebraica, fazendo igualmente fé todos os textos.Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.Feito em Bruxelas, em seis de maio de
tien.Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.Feito em Bruxelas, em seis de maio de dois mil e dez.Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.2010+++++ TIFF +++++За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaPå Europeiska unionens vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Държавата ИзраелPor el Estado de IsraelZa Stát IzraelFor Staten IsraelFür den Staat IsraelIisraeli Riigi nimelΓια το Κράτος του ΙσραήλFor the State of IsraelPour l'État d'IsraëlPer lo Stato d'IsraeleIzraēlas Valsts vārdāIzraelio Valstybės varduIzrael Állam részérőlGħall-Istat tal-IżraelVoor de Staat IsraëlW imieniu Państwa IzraelPelo Estado de IsraelPentru Statul IsraelZa Izraelský štátZa Državo IzraelIsraelin valtion puolestaFör Staten Israel+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] JO L 147 de 21.6.2000, p. 3, e "Kitvei Amana" (jornal oficial de Israel), 1034.--------------------------------------------------ANEXORELATIVO À ACEITAÇÃO MÚTUA DE PRODUTOS INDUSTRIAISBoas Práticas de Fabrico ("BPF") de Produtos FarmacêuticosSECÇÃO ILegislação da UE e nacionalLegislação da UE : Legislação e disposições da UE que a Comissão Europeia notificou a Israel e publicou em relação ao presente anexo.Legislação nacional israelita : Legislação israelita que Israel notificou à Comissão Europeia e publicou em relação ao presente anexo.SECÇÃO IIObjeto e âmbito de aplicação1. ÂmbitoSob reserva do disposto na cláusula 2, "Exclusões", as disposições do presente anexo abrangem medicamentos, ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes farmacêuticos ou suas misturas, para uso humano ou veterinário, aos quais se aplicam os requisitos de Boas Práticas de Fabrico ("BPF") e que ao abrigo do artigo 70.o do Acordo de Associação ou um órgão constituído pelo Conselho de Associação ao abrigo do artigo 73.o do Acordo de Associação e designado para tratar questões comerciais.Os termos utilizados no presente Protocolo têm o significado que lhe é conferido na legislação da UE e na legislação nacional de Israel pertinentes.Artigo 3.oAlinhamento da legislaçãoPara efeitos do presente Protocolo, Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a legislação da UE pertinente aplicável à colocação no mercado dos produtos abrangidos pelo presente Protocolo, bem como para a manter.Nos setores abrangidos pelo presente Protocolo em que a legislação da UE pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como setores da Nova Abordagem), Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a prática da UE pertinente nos domínios da normalização, metrologia, acreditação, avaliação da conformidade, vigilância do mercado, segurança geral dos produtos e responsabilidade dos produtores, bem como para a manter. Os setores da Nova Abordagem são indicados como tal nos anexos sectoriais.Artigo 4.oInfra-estrutura técnicaPara efeitos do presente Protocolo, Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para estabelecer e manter autoridades responsáveis adequadas em conformidade com o artigo 9.oNos setores abrangidos pelo presente Protocolo em que a legislação da UE pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como setores da Nova Abordagem), Israel acorda em estabelecer e manter organismos capazes de exercer funções de normalização, metrologia, acreditação, vigilância do mercado, avaliação da segurança geral dos produtos, bem como avaliação e execução da responsabilidade do produtor no seu território, a um nível sensivelmente equivalente ao que vigora nos Estados-Membros da UE.Artigo 5.oAceitação mútua de produtos industriais incluindo a respetiva avaliação da conformidade1. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos a aceitação de produtos regulamentados que preencherem os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma Parte, podem ser colocados no mercado da outra Parte, se, em especial, preencherem:a) Os requisitos das disposições legislativas aplicáveis relacionadas com a localização em qualquer das Partes das pessoas responsáveis pela colocação dos produtos no mercado; eb) Sempre que adequado, as disposições aplicáveis relacionadas com a localização dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade.2. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos à aceitação assinados pela pessoa qualificada ou pelo farmacêutico responsável do fabricante ou importador da Parte adequada.3. Intercâmbio de autorizações de fabrico/importação e de informações sobre conformidade com as BPFAs Partes trocam informações sobre a situação da autorização dos fabricantes e dos importadores e sobre os resultados das inspeções, em especial, inserindo autorizações, certificados de BPF e informações sobre não conformidade com as BPF na base de dados de BPF gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).4. Intercâmbio de relatórios de inspeçãoMediante pedido fundamentado de uma Parte, os serviços de inspeção pertinentes da outra Parte enviam uma cópia do último relatório de inspeção da instalação de fabrico ou de importação ou, no caso de subcontratação externa das operações de controlo, também do local do contrato. Esta disposição aplica-se, em especial, sempre que a inspeção incluiu uma avaliação da conformidade do fabrico e testes de controlo para medicamentos de acordo com os dados e documentos apresentados com vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado, ou sempre que a inspeção tenha sido realizada em resposta a um defeito de qualidade. Cada Parte trata estes relatórios de inspeção com o grau de confidencialidade solicitado pela Parte que os fornece. As Partes asseguram-se de que os relatórios de inspeção são comunicados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual, se for necessário efetuar nova inspeção ou novo controlo, pode ser prorrogado até 60 dias.5. Intercâmbio de resultados de testes laboratoriais realizados por OMCLMediante pedido fundamentado de uma Parte, as autoridades pertinentes da outra Parte enviam uma cópia dos resultados de testes laboratoriais realizados no âmbito de atividades de vigilância do mercado. Esta disposição aplica-se, em especial, sempre que esses testes são realizados em relação a um defeito de qualidade ou quando existir uma suspeita de que o produto possa ser apresentado erroneamente como um produto autorizado em termos de identidade, historial ou fonte.6. Intercâmbio de resultados da Libertação de Lotes por Autoridades de Controlo Oficiais (OCABR)Sempre que se aplicar um procedimento OCABR, os resultados desses procedimentos realizados por uma autoridade competente da Parte de exportação são aceites como válidos pela outra Parte, nas condições definidas na legislação da UE e nas disposições de execução. A autoridade competente da Parte de exportação disponibiliza à Parte de importação, mediante pedido, o certificado ou os resultados de não conformidade.7. Formato do intercâmbio de informaçõesAs autorizações, os relatórios de inspeção, os certificados de BPF e as informações sobre não conformidade com as BPF observam o formato estabelecido pelos procedimentos publicados pela UE.Os certificados relativos a OCABR, bem como avisos de não conformidade, observam o formato estabelecido pelos procedimentos anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respetivas autoridades responsáveis, e mantêm uma lista desses organismos.2. a) As Partes asseguram-se de que os organismos notificados, que forem notificados sob a respetiva jurisdição para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificadas nos anexos, mantêm a sua conformidade com os requisitos da referida legislação da UE ou nacional. Além disso, tomam todas as medidas necessárias para garantir que esses organismos notificados mantêm as competências necessárias para exercerem as funções para que foram notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços dos respetivos organismos notificados, e mantêm uma lista desses organismos.Artigo 9.oProcedimentos de reconhecimento de autoridades responsáveis e notificação de organismos notificados1. O procedimento a seguir descrito aplica-se ao reconhecimento de autoridades responsáveis encarregadas da aplicação efetiva da legislação da UE e nacional, a fim de garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou de exigir a sua retirada do mercado, e, sempre que adequado, competentes para notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua nomeação, por escrito, indicando o território e o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual a autoridade responsável é competente para exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no território ou no âmbito desse anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, a autoridade responsável é considerada competente para, a partir dessa data, exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, no que diz respeito aos anexos relativamente aos quais foi reconhecida.2. O procedimento a seguir descrito aplica-se à notificação dos organismos de notificação, a fim de avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificados nos anexos:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua notificação, por escrito, indicando o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual organismo notificado é competente para avaliar a conformidade, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no âmbito do anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, o organismo é considerado notificado e competente para, a partir dessa data, avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos.3. Se uma Parte decidir revogar a notificação de um organismo notificado sob a sua jurisdição, informa desse facto, por escrito, a outra Parte. O organismo notificado deixará de avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos, o mais