32004 R 0726: Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Para efeitos do presente acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma: O direito de impor sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado em conformidade com o n.o 3 do artigo 84.o é exercido, desde que o titular da autorização de introdução no mercado esteja estabelecido num Estado da EFTA, pelo respectivo Estado da EFTA, sob proposta da Comissão Europeia. 15zc. 32005 R 2049: Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de Dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4). 15zd.
(5) A Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (5), deve ser incorporada no Acordo. (6) A Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (6), deve ser incorporada no Acordo. (7) O Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de Dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (7), deve ser incorporado no Acordo. (8) O Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de Março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), deve ser incorporado no Acordo. (9) O Protocolo n.o 37 do Acordo deve ser completado a fim de incluir os grupos de coordenação para o reconhecimento mútuo e os procedimentos descentralizados (medicamentos para uso humano e veterinário), em conformidade com o artigo 101.o do Acordo, DECIDE: Artigo 1.o 32004 L 0024: Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136 de 30.4.2004, p. 85).». 5. Após as medidas transitórias, no capítulo XIII do anexo II do Acordo, aos pontos 15p (Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) e 15q (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é aditado o seguinte: «Para efeitos do presente acordo, as disposições da directiva são adaptadas da seguinte forma: O Liechtenstein não é obrigado a participar no procedimento descentralizado (PDC) nem no procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), não sendo como tal obrigado a emitir as autorizações de introdução no mercado correspondentes. Em contrapartida, as autorizações de introdução no mercado emitidas pela Áustria no âmbito dos PDC e PRM são válidas para o Liechtenstein, mediante pedido do requerente da autorização de introdução no mercado.». 6. No capítulo XIII do anexo II do Acordo, a seguir ao ponto 15za (Regulamento (CE) n.o 1950/2006 da Comissão) são inseridos os seguintes pontos: «15zb. Os Estados da EFTA participarão plenamente no programa de intercâmbio telemático de informações sobre medicamentos. A Islândia e a Noruega disponibilizarão às autoridades nacionais competentes e aos titulares de autorizações de introdução no mercado a versão linguística das autorizações de introdução no mercado exigidas para o acesso ao seu próprio mercado. Uma autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento, concedida na sequência de um parecer adoptado pelo comité científico da Agência de Avaliação de Medicamentos nos termos do disposto no artigo 9.o ou no artigo 34.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, não ficará sujeita a quaisquer outras taxas para além das referidas no n.o 3 do artigo 67.o e no artigo 70.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho. A Agência, que tem personalidade jurídica, gozará em todos os Estados que sejam Partes Contratantes no Acordo da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pelas respectivas legislações. Os Estados da EFTA aplicarão à Agência o Protocolo dos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias. O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, deve, para efeitos de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, ser igualmente aplicável a quaisquer documentos da Agência relativos aos Estados da EFTA. Em derrogação do n.o 2, alínea a), do artigo 12.o do Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias, os nacionais dos Estados da EFTA que gozem plenamente dos seus direitos de cidadãos podem ser contratados pelo director executivo da Agência.». 2. No capítulo XIII do anexo II do Acordo, o texto do ponto 15g (Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho) é suprimido. 3. DECIDE: Artigo 1.o O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo são alterados em conformidade com o estabelecido no anexo da presente decisão. Artigo 2.o Fazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.o 726/2004, (CE) n.o 2049/2005 e (CE) n.o 507/2006 e das Directivas 2004/27/CE, 2004/28/CE e 2004/24/CE nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 3.o A presente decisão entra em vigor em 30 de Maio de 2009 ou no dia seguinte ao da última notificação ao Comité Misto do EEE, em conformidade com o disposto no n.o 1 do artigo 103.o do Acordo, consoante a que for posterior (9). Para o Liechtenstein, a presente decisão entra em vigor no mesmo dia ou no dia da entrada em vigor do Acordo entre o Liechtenstein e a Áustria que fixa os pormenores técnicos do reconhecimento pelo Liechtenstein das autorizações de introdução no mercado da Áustria no âmbito do procedimento descentralizado (DCP) e do procedimento de reconhecimento mútuo (PMR), consoante a que for posterior. Artigo 4.o A presente decisão será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia. Feito em Bruxelas, em 29 de Maio de 2009. Pelo Conselho O Presidente Alan SEATTER (1) JO L 73 de 19.3.2009, p. 39. (2) JO L 280 de 23.10.2008, p. 12. (3) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. (4) JO L 136 de 30.4.2004, p. 34. (5) JO L 136 de 30.4.2004, p. 58. (6) JO L 136 de 30.4.2004, p. 85. (7) JO L 329 de 16.12.2005, p. 4. (8) JO L 92 de 30.3.2006, p. 6. (9) Foram indicados requisitos constitucionais. ANEXO O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo são alterados do seguinte modo: 1.