conexão do referido aparelho, a desconectá-lo ou a retirá-lo de serviço, comunica esta autorização à outra parte.7. Normas harmonizadasQuando a Suíça considerar que a conformidade em relação a uma norma harmonizada não garante o respeito dos requisitos essenciais da sua legislação enumerada na secção I, informará desse facto o Comité, apresentando as suas razões.O Comité analisará o caso e pode solicitar à Comunidade Europeia que proceda de acordo com o procedimento previsto no artigo 5.o da Directiva 1999/5/CE. O Comité será informado do resultado do procedimento.8. Notificação mútua relativa a equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, mas não destinados a ser utilizados no espectro de uma das partesQuando uma das partes adoptar medidas adequadas para proibir ou restringir a colocação no seu mercado, e/ou exigir a retirada do seu mercado, de equipamentos de radiocomunicação conformes com os requisitos, incluindo de tipos de equipamentos hertzianos, que provocaram ou que se pensa razoavelmente que vão provocar interferências nocivas com os serviços existentes ou previstos nas frequências atribuídas a nível nacional, informará a outra parte, apresentando as suas razões e indicando os países em questão.9. Cláusula de salvaguarda relativa a produtos industriais9.1. Quando uma das partes adoptar medidas para proibir a colocação no seu mercado de um equipamento de telecomunicações declarado conforme com a Directiva 1999/5/CE, informará imediatamente desse facto a outra parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.9.2. As partes analisarão a medida, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.9.3. Em caso de acordo sobre os resultados das suas investigações, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.9.4. Em caso de desacordo sobre os resultados das suas investigações, a questão será submetida à apreciação do Comité, que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.9.5. Se o Comité considerar que a medidaa) não se justifica, a autoridade nacional da parte que a adoptou deve retirá-la;b) se justifica, as partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.CAPÍTULO 8APARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO DESTINADOS A SER UTILIZADOS EM ATMOSFERA EXPLOSIVASecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 9MATERIAL
Decisão n.o 2/2002de 8 de Janeiro de 2003do Comité instituído pelo Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça, relativa à alteração do anexo 1 do acordo(2003/154/CE)O COMITÉ,Tendo em conta o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça ("o acordo"), assinado em 21 de Junho de 1999 e, nomeadamente, o n.o 5 do seu artigo 10.o,Considerando que o acordo entrou em vigor em 1 de Junho de 2002,Considerando que o texto de alguns capítulos sectoriais do anexo 1 devem ser alterados para ter em conta as alterações legislativas e as mudanças de que foram objecto as autoridades responsáveis pela designação na Suíça e na Comunidade,DECIDE:Artigo 1.oAs secções respectivas dos seguintes capítulos sectoriais do anexo 1 do acordo são suprimidas e substituídas pelo texto que figura no apêndice A:- Capítulo 1 sobre máquinas; secções I e III,- Capítulo 2 sobre equipamentos de protecção individual; secções I e III,- Capítulo 4 sobre dispositivos médicos; secções I, III, IV e V,- Capítulo 5 sobre aparelhos a gás e caldeiras; secções I e III,- Capítulo 6 sobre recipientes sob pressão; secções I, III, IV e V,- Capítulo 7 sobre equipamentos terminais de telecomunicações; título e secções I, III, IV e V,- Capítulo 8 aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosfera explosiva; secções I e III,- Capítulo 9 sobre material eléctrico e compatibilidade electromagnética; secções I e III,- Capítulo 10 sobre máquinas e equipamentos de estaleiros; secções I, III e IV,- Capítulo 11 sobre instrumentos de medição e pré-embalagens; secções I, III e V,- Capítulo 12 sobre veículos a motor; secções I, III e V,- Capítulo 13 sobre tractores agrícolas ou florestais; secções I, III e V,- Capítulo 14 sobre boas práticas de laboratório (BPL); "Objecto e âmbito de aplicação" e secções I, III, e IV,- Capítulo 15 sobre inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes "Âmbito" e secções I e II.Artigo 2.oA presente decisão, redigida em dois exemplares, será assinada pelos co-presidentes ou outras pessoas habilitadas a agir em nome das partes.A presente decisão produz efeitos a contar da data da última das referidas assinaturas.Assinado em Berna, em 12 de Dezembro 2002.Em nome da Confederação SuíçaOscar ZossoAssinado em Bruxelas, em 8 de Janeiro 2003.Em nome da Comissão EuropeiaPaul de LusignanANEXOApêndice ACAPÍTULO 1MÁQUINASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo com a finalidade de chegar a uma solução.CAPÍTULO 14BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)Objecto e âmbito de aplicaçãoO disposto no presente capítulo abrange os ensaios de produtos efectuados em conformidade com as BPL, independentemente de se tratar de substâncias ou de preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas que figuram na secção I. Para efeitos de aplicação do presente capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.Excepto no caso de serem indicadas definições específicas, é aplicável a definição dos termos que figura nos "Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE", revistas em 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] com base na decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81)30(final)] e alteradas em 26 de Novembro de 1997 [C(97) 186 FINAL], bem como na decisão-recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989 [C(89)87(final)] e nos documentos de consenso BPL, séries OCDE relativas aos princípios de boas práticas de laboratório e de verificação do respeito dessas boas práticas, bem como todas as alterações de que foram objecto.As partes reconhecem a equivalência recíproca dos programas de verificação da conformidade com as boas práticas de laboratório conformes com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e com os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.As partes aceitam mutuamente os estudos e os respectivos dados, elaborados pelos laboratórios da outra parte enumerados na secção II, na condição de participarem no programa de verificação do respeito das boas práticas de laboratório dessa parte, em conformidade com os princípios e disposições acima referidas.As partes aceitam mutuamente as conclusões das verificações dos estudos e das inspecções de laboratório efectuados pelas autoridades de verificação referidas na secção III.Secção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasNo que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes abaixo enumeradas.Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoPara efeitos do presente anexo sectorial, por "autoridades responsáveis pela designação" entende-se as autoridades de controlo oficial das BPL das partes.Comunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "designação dos organismos de avaliação da conformidade" o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, devem aplicar os princípios e procedimentos constantes das disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes aos referidos actos do Conselho da OCDE C(81)30 Final e C (89) 87 Final:>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 15INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTESÂmbitoO disposto no presente capítulo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Suíça e na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, as partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra parte.A outra parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem que se verifiquem novos controlos aquando da importação.Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada por uma autoridade da parte exportadora será reconhecida pela outra parte.Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na secção I do presente capítulo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano e veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são consistentemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização, quer a autorização de colocação no mercado e especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo elaborado pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação.No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente Avis juridique important|22003D01542003/154/CE: Decisão n.° 2/2002, de 8 de Janeiro de 2003, do Comité instituído pelo Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça, relativa à alteração do anexo 1 do acordo Jornal Oficial nº L 068 de 12/03/2003 p. 0001 - 0039