qualificada referida no artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Directiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da Portaria sobre a emissão de licenças.Aprovação oficial de lotesQuando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da parte exportadora (indicada na secção II). O fabricante fornecerá o certificado da aprovação oficial de lotes.No que diz respeito à Comunidade, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento "Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001" ou em versões posteriores, bem como em diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado no artigo 17.o da Lei Federal sobre medicamentos e dispositivos médicos e nos artigos 18.o a 21.o da Portaria da Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swiss Agency for Therapeutic Products) sobre os requisitos aplicáveis à autorização de colocação no mercado para os medicamentos.Secção INo que diz respeito às BPF, são aplicáveis as partes pertinentes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas a seguir indicadas. Contudo, os requisitos de referência de qualidade dos produtos a exportar, incluindo o método de fabrico e as especificações dos produtos, são os da autorização de comercialização pertinente do produto concedida pela autoridade competente da parte importadoraDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo, entende-se por "organismos de avaliação da conformidade" os serviços oficiais de inspecção BPF de cada parte.Comunidade Europeia(1)- Alemanha:Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax. (49-228) 941 49 23para produtos imunológicos:Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen; Tel. (49-6103) 77 10 10 Fax. (49-6103) 77 12 34- Áustria:Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax. (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieVesaliusgebouw V309Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles Tel. (32-2) 210 49 24 Fax. (32-2) 210 48 80- Dinamarca:Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Tel. (45) 44 88 91 11 Fax. (45) 44 88 91 95- Espanha:Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tel. (34-91) 596 14 64 65 66 Fax. (34-91) 596 14 55-
Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "designação dos organismos de avaliação da conformidade" o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, devem aplicar os princípios e procedimentos constantes das disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes aos referidos actos do Conselho da OCDE C(81)30 Final e C (89) 87 Final:>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 15INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTESÂmbitoO disposto no presente capítulo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Suíça e na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, as partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra parte.A outra parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem que se verifiquem novos controlos aquando da importação.Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada por uma autoridade da parte exportadora será reconhecida pela outra parte.Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na secção I do presente capítulo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano e veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são consistentemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização, quer a autorização de colocação no mercado e especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo elaborado pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação.No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente importador estabelecido no território da outra parte.3. Intercâmbio de informaçõesEm conformidade com o artigo 9.o do acordo, as partes procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Directiva 90/385/CEE, no artigo 10.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 11.o da Directiva 98/79/CE.4. Base de dados europeiaA autoridade competente da Suíça tem acesso à base de dados europeia instituída pelo artigo 12.o da Directiva 98/79/CE, respectivamente o artigo 14.oA da Directiva 93/42/CEE. Esta autoridade comunica à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão desta base de dados, os dados previstos nos artigos acima referidos obtidos na Suíça, a fim de serem introduzidos na base de dados europeia.CAPÍTULO 5APARELHOS A GÁS E CALDEIRASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 6RECIPIENTES SOB PRESSÃOSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2, bem como os que figuram no anexo III da Directiva 87/404/CEE, respectivamente nos anexos IV ou V da Directiva 97/23 CE.Secção VDisposições adicionais1. Reconhecimento dos certificados pela SuíçaNos casos em que as disposições legislativas suíças que figuram na secção I fixam um procedimento de avaliação da conformidade, a Suíça reconhece os certificados emitidos por um organismo comunitário constante da secção II e que atesta a conformidade do produto em relação à Directiva 87/404/CEE ou à Directiva 97/23/CE.2. Documentação técnicaNo que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, os fabricantes, os seus mandatários ou as pessoas responsáveis pela colocação no mercado, devem somente manter esta documentação à disposição no território de uma das duas partes durante um período de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.A pedido das autoridades da outra parte, as partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente.CAPÍTULO com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE, as respectivas autoridades competentes notificar-se-ão mutuamente, indicando os motivos da sua decisão.2. Reconhecimento das recepções por tipo de veículoA Suíça reconhecerá a recepção por tipo de tractores ou de unidades técnicas efectuada antes da entrada em vigor do presente acordo em conformidade com a Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE, pelas autoridades competentes em matéria de recepção nos Estados-Membros da União Europeia se essa recepção continuar em vigor na Comunidade.A Comunidade Europeia reconhecerá a recepção efectuada pela Suíça sempre que as exigências suíças forem consideradas equivalentes às previstas na Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE.O reconhecimento da recepção por tipo concedida pela Suíça será suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à totalidade da legislação comunitária em vigor em matéria de recepção.3. Cláusulas de salvaguarda das recepções por tipo de veículoMatrícula e entrada em serviço1. Cada Estado-Membro e a Suíça matriculam os tractores novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento, exclusivamente se esses tractores estiverem acompanhados de um certificado de conformidade válido.2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de entidades técnicas exclusivamente se essas entidades técnicas responderem às exigências da directiva específica correspondente ou às exigências da legislação suíça em conformidade com a directiva específica correspondente.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que certos tractores comprometem gravemente a segurança rodoviária ou a segurança no local de trabalho, embora estejam acompanhados de um certificado de conformidade válido, poderá, no prazo máximo de seis meses, recusar a matrícula desses tractores novos ou proibir a sua venda ou circulação no seu território. O Estado-Membro ou a Suíça informam imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros ou a Suíça e a Comissão, fundamentando a sua decisão. A Comissão, no prazo de seis semanas, consultará os Estados parte na disputa (Estados-Membros ou Suíça). A Comissão emitirá o seu parecer o mais rapidamente possível e tomará as medidas adequadas.Medidas relativas à conformidade da produção1. Aquando da recepção, o Estado-Membro ou a Suíça tomará as medidas necessárias para verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou da Suíça, se os modelos produzidos são conformes com o protótipo recepcionado. Essa verificação deverá se efectuada através de controlos pontuais.2. Quando um com a finalidade de chegar a uma solução.CAPÍTULO 14BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)Objecto e âmbito de aplicaçãoO disposto no presente capítulo abrange os ensaios de produtos efectuados em conformidade com as BPL, independentemente de se tratar de substâncias ou de preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas que figuram na secção I. Para efeitos de aplicação do presente capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.Excepto no caso de serem indicadas definições específicas, é aplicável a definição dos termos que figura nos "Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE", revistas em 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] com base na decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81)30(final)] e alteradas em 26 de Novembro de 1997 [C(97) 186 FINAL], bem como na decisão-recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989 [C(89)87(final)] e nos documentos de consenso BPL, séries OCDE relativas aos princípios de boas práticas de laboratório e de verificação do respeito dessas boas práticas, bem como todas as alterações de que foram objecto.As partes reconhecem a equivalência recíproca dos programas de verificação da conformidade com as boas práticas de laboratório conformes com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e com os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.As partes aceitam mutuamente os estudos e os respectivos dados, elaborados pelos laboratórios da outra parte enumerados na secção II, na condição de participarem no programa de verificação do respeito das boas práticas de laboratório dessa parte, em conformidade com os princípios e disposições acima referidas.As partes aceitam mutuamente as conclusões das verificações dos estudos e das inspecções de laboratório efectuados pelas autoridades de verificação referidas na secção III.Secção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasNo que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes abaixo enumeradas.Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoPara efeitos do presente anexo sectorial, por "autoridades responsáveis pela designação" entende-se as autoridades de controlo oficial das BPL das partes.Comunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara