Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13). 19. Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 50 de 20.2.2004, p. 44), alterada pelo Regulamento (CE) n.o 219/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009 (JO L 87 de 31.3.2009, p. 109). 20. Diretiva 2004/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de fevereiro de 2004, relativa à inspeção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (JO L 50 de 20.2.2004, p. 28), alterada pelo Regulamento (CE) n.o 219/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009 (JO L 87 de 31.3.2009, p. 109). 21. Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22).
Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada – Texto relevante para efeitos do EEE (JO L 348 de 31.12.2010, p. 1); — Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11); — Regulamento (CE) n.o 219/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2009, que adapta à Decisão 1999/468/CE do Conselho certos atos sujeitos ao procedimento previsto no artigo 251.o do Tratado, no que se refere ao procedimento de regulamentação com controlo — Adaptação ao procedimento de regulamentação com controlo — Segunda Parte (JO L 87 de 31.3.2009, p. 109); — Regulamento (UE) n.o 759/2010 da Comissão, de 24 de agosto de 2010 (JO L 223 de 25.8.2010, p. 39); — Regulamento (UE) n.o 761/2010 da Comissão, de 25 de agosto de 2010 (JO L 224 de 26.8.2010, p. 1); — Regulamento (UE) n.o 890/2010 da Comissão, de 8 de outubro de 2010 (JO L 266 de 9.10.2010, p. 1); — Regulamento (UE) n.o 914/2010 da Comissão, de 12 de outubro de 2010 (JO L 269 de 13.10.2010, p. 5); Artigo 2.o A presente decisão entra em vigor no dia da sua adoção. Feito no Mónaco, em 12 de julho de 2013. Pelo Comité Misto O Presidente Stéphane VALÉRI (1) JO L 332 de 19.12.2003, p. 42. ANEXO «ANEXO I. MEDICAMENTOS ATOS A QUE SE FAZ REFERÊNCIA 1. Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, alterada por: — Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 299 de 27.10.2012, p. 1); — Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados (JO L 174 de 1.7.2011, p. 74); — Regulamento (UE) n.o 261/2010 da Comissão, de 25 de março de 2010 (JO L 80 de 26.3.2010, p. 36); — Regulamento (UE) n.o 301/2011 da Comissão, de 28 de março de 2011 (JO L 81 de 29.3.2011, p. 5); — Regulamento (UE) n.o 273/2012 da Comissão, de 27 de março de 2012 (JO L 90 de 28.3.2012, p. 11); — Regulamento (UE) n.o 220/2013 da Comissão, de 13 de março de 2013 (JO L 70 de 14.3.2013, p. 1).