com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE, as respectivas autoridades competentes notificar-se-ão mutuamente, indicando os motivos da sua decisão.2. Reconhecimento das recepções por tipo de veículoA Suíça reconhecerá a recepção por tipo de tractores ou de unidades técnicas efectuada antes da entrada em vigor do presente acordo em conformidade com a Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE, pelas autoridades competentes em matéria de recepção nos Estados-Membros da União Europeia se essa recepção continuar em vigor na Comunidade.A Comunidade Europeia reconhecerá a recepção efectuada pela Suíça sempre que as exigências suíças forem consideradas equivalentes às previstas na Directiva 74/150/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/3/CE.O reconhecimento da recepção por tipo concedida pela Suíça será suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à totalidade da legislação comunitária em vigor em matéria de recepção.3. Cláusulas de salvaguarda das recepções por tipo de veículoMatrícula e entrada em serviço1. Cada Estado-Membro e a Suíça matriculam os tractores novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento, exclusivamente se esses tractores estiverem acompanhados de um certificado de conformidade válido.2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de entidades técnicas exclusivamente se essas entidades técnicas responderem às exigências da directiva específica correspondente ou às exigências da legislação suíça em conformidade com a directiva específica correspondente.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que certos tractores comprometem gravemente a segurança rodoviária ou a segurança no local de trabalho, embora estejam acompanhados de um certificado de conformidade válido, poderá, no prazo máximo de seis meses, recusar a matrícula desses tractores novos ou proibir a sua venda ou circulação no seu território. O Estado-Membro ou a Suíça informam imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros ou a Suíça e a Comissão, fundamentando a sua decisão. A Comissão, no prazo de seis semanas, consultará os Estados parte na disputa (Estados-Membros ou Suíça). A Comissão emitirá o seu parecer o mais rapidamente possível e tomará as medidas adequadas.Medidas relativas à conformidade da produção1. Aquando da recepção, o Estado-Membro ou a Suíça tomará as medidas necessárias para verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou da Suíça, se os modelos produzidos são conformes com o protótipo recepcionado. Essa verificação deverá se efectuada através de controlos pontuais.2. Quando um
produtos imunológicos de uso veterinário)Tel. (41-31) 322 02 11 Fax. (41-31) 322 02 12Institute for Virology and ImmunoprophylaxisResearch Station of the Swiss Federal Veterinary OfficeSensemattstr. 293 CH - 3147 Mittelhäusern (para produtos imunubiológicos de uso veterinário)Tel. (41-31) 848 92 11 Fax. (41-31) 848 92 22(1) A actualização da lista dos pontos de contacto deve ser confirmada junto da EMEA. qualificada referida no artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Directiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da Portaria sobre a emissão de licenças.Aprovação oficial de lotesQuando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da parte exportadora (indicada na secção II). O fabricante fornecerá o certificado da aprovação oficial de lotes.No que diz respeito à Comunidade, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento "Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001" ou em versões posteriores, bem como em diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado no artigo 17.o da Lei Federal sobre medicamentos e dispositivos médicos e nos artigos 18.o a 21.o da Portaria da Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swiss Agency for Therapeutic Products) sobre os requisitos aplicáveis à autorização de colocação no mercado para os medicamentos.Secção INo que diz respeito às BPF, são aplicáveis as partes pertinentes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas a seguir indicadas. Contudo, os requisitos de referência de qualidade dos produtos a exportar, incluindo o método de fabrico e as especificações dos produtos, são os da autorização de comercialização pertinente do produto concedida pela autoridade competente da parte importadoraDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo, entende-se por "organismos de avaliação da conformidade" os serviços oficiais de inspecção BPF de cada parte.Comunidade Europeia(1)- Alemanha:Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax. (49-228) 941 49 23para produtos imunológicos:Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen; Tel. (49-6103) 77 10 10 Fax. (49-6103) 77 12 34- Áustria:Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax. (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieVesaliusgebouw V309Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles Tel. (32-2) 210 49 24 Fax. (32-2) 210 48 80- Dinamarca:Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Tel. (45) 44 88 91 11 Fax. (45) 44 88 91 95- Espanha:Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tel. (34-91) 596 14 64 65 66 Fax. (34-91) 596 14 55- IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 9MATERIAL ELÉCTRICO E COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICASecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 10MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS DE ESTALEIROSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais aplicáveis à designação das autoridades responsáveis pela avaliação da conformidadePara a designação das autoridades responsáveis pela avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação aplicarão os princípios gerais referidos no anexo 2 e no anexo IX da Directiva 2000/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.CAPÍTULO 11INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO E PRÉ-EMBALAGENSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoDisposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.oComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.oComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesOs organismos de avaliação da conformidade que figuram na secção II facultam periodicamente aos Estados-Membros e às autoridades competentes suíças as informações previstas no ponto 1.5 do anexo II da Directiva 90/384/CEE.Os organismos de avaliação da conformidade que figuram na secção II podem solicitar as informações previstas no ponto 1.6 do anexo II da Directiva 90/384/CEE.2. Pré-embalagensA Suíça reconhece os controlos efectuados em conformidade com as disposições legislativas comunitárias que figuram na secção I por um organismo comunitário que figure na secção II para a colocação no mercado na Suíça de pré-embalagens comunitárias.No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido Suíça matriculam os veículos novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento exclusivamente se esses veículos estiverem acompanhados de um certificado de conformidade válido. No caso dos veículos incompletos, os Estados-Membros e a Suíça não podem proibir a sua venda, mas podem recusar a sua matrícula permanente ou entrada em circulação enquanto estiverem incompletos.2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de componentes ou entidades técnicas exclusivamente se essas componentes ou entidades técnicas responderem às exigências da directiva específica correspondente ou às exigências da legislação suíça em conformidade com a directiva específica correspondente.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que certos veículos, componentes ou entidades técnicas de um tipo determinado comprometem gravemente a segurança rodoviária, embora estejam acompanhados de um certificado de conformidade válido ou marcados de forma adequada, poderá, no prazo máximo de seis meses, recusar a matrícula desses veículos ou proibir a venda ou circulação no seu território desses veículos, componentes ou entidades técnicas. O Estado-Membro ou a Suíça informam imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros ou a Suíça e a Comissão, fundamentado essa decisão. Se o Estado-Membro ou a Suíça que concederam a recepção contestarem os riscos alegados a nível da segurança rodoviária de que receberam notificação, os Estados-Membros interessados ou a Suíça procurarão encontrar uma solução para este diferendo. A Comissão e o Comité serão informados e, se necessário, procederão às consultas necessárias para encontrar uma solução.Medidas relativas à conformidade da produção1. Aquando da recepção, o Estado-Membro ou a Suíça tomarão as medidas necessárias previstas no anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE no que respeita à recepção tendo em vista verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou da Suíça, se foram tomadas as medidas necessárias para assegurar que os veículos, sistemas, componentes ou entidades técnicas produzidos se mantêm conformes ao tipo recepcionado.2. Quando um Estado-Membro ou a Suíça tiverem efectuado a recepção, tomarão as medidas previstas no anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, no que respeita à recepção tendo em vista verificar, se necessário em colaboração com as autoridades competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou a Suíça, se as medidas previstas no n.o 1 continuam a ser adequadas e se os veículos, sistemas, componentes ou