da base de dados da UE sobre BPF gerida pela Agência Europeia de Medicamentos.Para efeitos de demonstração da capacidade e da conformidade dos sistemas de inspeção de BPF e dos OMCL com as normas e os requisitos europeus, num contexto de sistemas regulamentares em evolução, as Partes participam no programa de auditoria conjunta dos Estados-Membros da UE publicado pela EMEA e no programa de auditoria conjunta mútua estabelecido pela DEQMCS, bem como em todos os futuros programas de auditoria comparáveis.As Partes facultam, mediante pedido, informações adicionais sobre os respetivos serviços de inspeção e laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos. Estas informações específicas podem incluir formação, observação de auditorias, intercâmbio de informações gerais e documentos, transparência das auditorias a agências, intercâmbios de avaliações externas e relatórios de análise relativos a serviços oficiais de inspeção.As Partes acordam em facilitar o intercâmbio de informações e a cooperação interdisciplinar nos casos em que existir uma suspeita de violação da legislação por parte dos intervenientes no fabrico e na cadeia de distribuição.No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo, mas não cobertos pela secção II.3, as Partes podem cooperar no planeamento e na realização de inspeções, bem como procedendo ao intercâmbio de informações sobre as referidas inspeções.As Partes acordam em reunir-se, mediante pedido razoável de qualquer das Partes, para debater questões de preparação, aplicação e conformidade com a legislação da UE e nacional israelita pertinentes.Os pedidos de cooperação ao abrigo da presente cláusula deverão ser apresentados através dos pontos de contacto referidos na cláusula 11.11. Pontos de contactoCada Parte notifica a outra Parte dos respetivos pontos de contacto para os efeitos indicados no presente anexo.Os pontos de contacto acompanham em conjunto a aplicação e o funcionamento do presente anexo, em especial a avaliação da legislação da UE e da legislação nacional israelita pertinentes, bem como das práticas e disposições de execução, acordando na lista de produtos e atividades especificada na cláusula 3 da secção II.--------------------------------------------------
Advertência jurídica importante|22013A0104(01)Protocolo ao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (CAA) Jornal Oficial nº L 001 de 04/01/2013 p. 0002 - 0012 anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respetivas autoridades responsáveis, e mantêm uma lista desses organismos.2. a) As Partes asseguram-se de que os organismos notificados, que forem notificados sob a respetiva jurisdição para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificadas nos anexos, mantêm a sua conformidade com os requisitos da referida legislação da UE ou nacional. Além disso, tomam todas as medidas necessárias para garantir que esses organismos notificados mantêm as competências necessárias para exercerem as funções para que foram notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços dos respetivos organismos notificados, e mantêm uma lista desses organismos.Artigo 9.oProcedimentos de reconhecimento de autoridades responsáveis e notificação de organismos notificados1. O procedimento a seguir descrito aplica-se ao reconhecimento de autoridades responsáveis encarregadas da aplicação efetiva da legislação da UE e nacional, a fim de garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou de exigir a sua retirada do mercado, e, sempre que adequado, competentes para notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua nomeação, por escrito, indicando o território e o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual a autoridade responsável é competente para exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no território ou no âmbito desse anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, a autoridade responsável é considerada competente para, a partir dessa data, exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, no que diz respeito aos anexos relativamente aos quais foi reconhecida.2. O procedimento a seguir descrito aplica-se à notificação dos organismos de notificação, a fim de avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificados nos anexos:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua notificação, por escrito, indicando o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual organismo notificado é competente para avaliar a conformidade, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no âmbito do anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, o organismo é considerado notificado e competente para, a partir dessa data, avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos.3. Se uma Parte decidir revogar a notificação de um organismo notificado sob a sua jurisdição, informa desse facto, por escrito, a outra Parte. O organismo notificado deixará de avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos, o mais de um acordo com o país ou a parte terceiros que preveja esse alargamento.Artigo 16.oEntrada em vigorO presente Protocolo entra em vigor 30 dias após a data da última comunicação, por escrito, por via diplomática, em que as Partes tiverem procedido à notificação mútua da conclusão dos respetivos requisitos legais internos para a entrada em vigor do presente Protocolo.Artigo 17.oPeríodo de vigênciaO presente Protocolo tem vigência indeterminada. Qualquer das Partes pode denunciar o presente Protocolo mediante notificação à outra Parte. O presente Protocolo deixa de ser aplicado doze meses após a data dessa notificação.Durante o período decorrente entre a denúncia do presente Protocolo por uma das Partes e a cessação da sua aplicação, a cessação da vigência do presente Protocolo não tem quaisquer efeitos negativos e em nada prejudica quaisquer direitos ou obrigações adquiridos ou a adquirir por força da aplicação do presente Protocolo antes da data efetiva dessa cessação da vigência.Artigo 18.oLínguasO presente Protocolo é redigido em dois exemplares nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena, sueca e hebraica, fazendo igualmente fé todos os textos.Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година.Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez.V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset.Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti.Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn.Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis.Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα.Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten.Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix.Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci.Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā.Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje.Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján.Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra.Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien.Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.Feito em Bruxelas, em seis de maio de na secção IV, cláusula, 2, alínea e); e 3) uma lista de todas as concessões unilaterais a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, aos quais a outra Parte aplicou a derrogação prevista na secção IV, cláusula 2, alínea e).SECÇÃO IIIAutoridades responsáveisUEOs organismos que foram designados pelos Estados-Membros da UE em conformidade com a legislação da UE indicada na Secção I, notificados a Israel em conformidade com o artigo 9.o do presente Protocolo e que foram tornados públicos pela Comissão Europeia.IsraelOs Organismos que foram designados por Israel em conformidade com a legislação nacional israelita indicada na Secção I, notificados à UE em conformidade com o artigo 9.o do presente Protocolo e que foram tornados públicos por Israel.SECÇÃO IVDisposições específicas1. DefiniçõesPara efeitos do presente anexo, entende-se por:Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos ("Official Medicines Control Laboratory – OMCL") : laboratório designado por um Estado-Membro da UE ou por Israel, referido e regulamentado pela legislação e diretrizes em matéria farmacêutica da UE, do Conselho da Europa e de Israel, para realizar testes laboratoriais por conta de uma autoridade competente, independentemente do fabricante, a medicamentos antes e/ou após a comercialização, a fim de fiscalizar globalmente os medicamentos em termos de segurança dos doentes humanos e/ou animais.Libertação de Lotes por Autoridades de Controlo Oficiais ("Official Control Authority Batch Release – OCABR") : requisito de uma Parte, como referido e regulamentado pela legislação e diretrizes em matéria farmacêutica da UE, do Conselho da Europa e de Israel, segundo o qual, para que a autoridade competente da Parte permita que um lote seja comercializado, um laboratório oficial de controlo dos medicamentos tem de determinar a conformidade desse lote com as especificações aprovadas, como indicadas na autorização de introdução no mercado. A análise inclui testes de acordo com um calendário definido nas diretrizes acima mencionadas.Novo Controlo : testes realizados no caso de medicamentos provenientes de países terceiros ou da outra Parte, incluindo uma análise qualitativa completa, uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias ativas, bem como todos os outros testes ou verificações necessários para garantir a qualidade dos medicamentos no respeito pelas exigências fixadas para a autorização de introdução no mercado.2. Obrigações das Partesa) Para os produtos abrangidos pelo presente anexo, cada Parte reconhece as conclusões das inspeções destinadas a averiguar a conformidade dos fabricantes e importadores com os princípios e as diretrizes das BPF da UE e das BPF israelitas equivalentes, efetuadas pelos serviços de inspeção pertinentes da outra Parte no seu próprio território ou num país terceiro em conformidade com as disposições em matéria de inspeções, e documentadas mediante a emissão ou recusa de um certificado de BPF. As