32006 R 0507: Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de Março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 92 de 30.3.2006, p. 6).». 7. No Protocolo n.o 37 do Acordo (que contém a lista prevista no artigo 101.o), são inseridos os seguintes pontos: «27. Grupo de Coordenação dos Procedimentos Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (medicamentos para uso humano) (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho). 28. Grupo de Coordenação dos Procedimentos Reconhecimento Mútuo e Descentralizado (medicamentos para uso veterinário) (Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho).».
O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo são alterados do seguinte modo: 1. A partir do quarto parágrafo, o texto da parte introdutória do capítulo XIII do anexo II do Acordo passa a ter a seguinte redacção: «Quando as decisões relativas à autorização de medicamentos forem adoptadas em conformidade com os procedimentos comunitários estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, tal como alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, tal como alterada pela Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, os Estados da EFTA adoptarão simultaneamente e num prazo de 30 dias a contar da data de adopção da decisão comunitária, decisões correspondentes com base nos actos relevantes. O Comité Misto do EEE será informado e publicará regularmente listas destas decisões no Suplemento EEE do Jornal Oficial. O Órgão de Fiscalização da EFTA controlará a aplicação das decisões adoptadas pelos Estados da EFTA, tal como previsto no artigo 109.o do Acordo. Quando qualquer dos actos relevantes prever procedimentos comunitários para a concessão, suspensão e retirada de uma autorização de introdução no mercado, bem como a fiscalização, incluindo a farmacovigilância, e inspecções e sanções, estas e funções análogas serão exercidas pelas autoridades competentes dos Estados da EFTA, com base nas mesmas obrigações que incumbem às autoridades competentes dos Estados-Membros da Comunidade. Em caso de desacordo entre as partes contratantes quanto à gestão destas disposições, a parte VII do Acordo aplicar-se-á mutatis mutandis. Os Estados da EFTA participam nos trabalhos da Agência Europeia de Medicamentos, seguidamente designada “Agência”, instituída pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho. As disposições financeiras do título IV, capítulo 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho aplicar-se-ão à participação dos Estados da EFTA nos trabalhos da agência. DECIDE: Artigo 1.o O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo são alterados em conformidade com o estabelecido no anexo da presente decisão. Artigo 2.o Fazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.o 726/2004, (CE) n.o 2049/2005 e (CE) n.o 507/2006 e das Directivas 2004/27/CE, 2004/28/CE e 2004/24/CE nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 3.o A presente decisão entra em vigor em 30 de Maio de 2009 ou no dia seguinte ao da última notificação ao Comité Misto do EEE, em conformidade com o disposto no n.o 1 do artigo 103.o do Acordo, consoante a que for posterior (9). Para o Liechtenstein, a presente decisão entra em vigor no mesmo dia ou no dia da entrada em vigor do Acordo entre o Liechtenstein e a Áustria que fixa os pormenores técnicos do reconhecimento pelo Liechtenstein das autorizações de introdução no mercado da Áustria no âmbito do procedimento descentralizado (DCP) e do procedimento de reconhecimento mútuo (PMR), consoante a que for posterior. Artigo 4.o A presente decisão será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia. Feito em Bruxelas, em 29 de Maio de 2009. Pelo Conselho O Presidente Alan SEATTER (1) JO L 73 de 19.3.2009, p. 39. (2) JO L 280 de 23.10.2008, p. 12. (3) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. (4) JO L 136 de 30.4.2004, p. 34. (5) JO L 136 de 30.4.2004, p. 58. (6) JO L 136 de 30.4.2004, p. 85. (7) JO L 329 de 16.12.2005, p. 4. (8) JO L 92 de 30.3.2006, p. 6. (9) Foram indicados requisitos constitucionais. ANEXO O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo são alterados do seguinte modo: 1. 32004 R 0726: Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Para efeitos do presente acordo, as disposições do regulamento são adaptadas da seguinte forma: O direito de impor sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado em conformidade com o n.o 3 do artigo 84.o é exercido, desde que o titular da autorização de introdução no mercado esteja estabelecido num Estado da EFTA, pelo respectivo Estado da EFTA, sob proposta da Comissão Europeia. 15zc. 32005 R 2049: Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de Dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4). 15zd. 32004 L 0024: Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136 de 30.4.2004, p. 85).». 5. Após as medidas transitórias, no capítulo XIII do anexo II do Acordo, aos pontos 15p (Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) e 15q (Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho) é aditado o seguinte: «Para efeitos do presente acordo, as disposições da directiva são adaptadas da seguinte forma: O Liechtenstein não é obrigado a participar no procedimento descentralizado (PDC) nem no procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), não sendo como tal obrigado a emitir as autorizações de introdução no mercado correspondentes. Em contrapartida, as autorizações de introdução no mercado emitidas pela Áustria no âmbito dos PDC e PRM são válidas para o Liechtenstein, mediante pedido do requerente da autorização de introdução no mercado.». 6. No capítulo XIII do anexo II do Acordo, a seguir ao ponto 15za (Regulamento (CE) n.o 1950/2006 da Comissão) são inseridos os seguintes pontos: «15zb.