tien.Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.Feito em Bruxelas, em seis de maio de dois mil e dez.Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.2010+++++ TIFF +++++За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaPå Europeiska unionens vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Държавата ИзраелPor el Estado de IsraelZa Stát IzraelFor Staten IsraelFür den Staat IsraelIisraeli Riigi nimelΓια το Κράτος του ΙσραήλFor the State of IsraelPour l'État d'IsraëlPer lo Stato d'IsraeleIzraēlas Valsts vārdāIzraelio Valstybės varduIzrael Állam részérőlGħall-Istat tal-IżraelVoor de Staat IsraëlW imieniu Państwa IzraelPelo Estado de IsraelPentru Statul IsraelZa Izraelský štátZa Državo IzraelIsraelin valtion puolestaFör Staten Israel+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] JO L 147 de 21.6.2000, p. 3, e "Kitvei Amana" (jornal oficial de Israel), 1034.--------------------------------------------------ANEXORELATIVO À ACEITAÇÃO MÚTUA DE PRODUTOS INDUSTRIAISBoas Práticas de Fabrico ("BPF") de Produtos FarmacêuticosSECÇÃO ILegislação da UE e nacionalLegislação da UE : Legislação e disposições da UE que a Comissão Europeia notificou a Israel e publicou em relação ao presente anexo.Legislação nacional israelita : Legislação israelita que Israel notificou à Comissão Europeia e publicou em relação ao presente anexo.SECÇÃO IIObjeto e âmbito de aplicação1. ÂmbitoSob reserva do disposto na cláusula 2, "Exclusões", as disposições do presente anexo abrangem medicamentos, ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes farmacêuticos ou suas misturas, para uso humano ou veterinário, aos quais se aplicam os requisitos de Boas Práticas de Fabrico ("BPF") e que
anexos do presente Protocolo, salvo especificação em contrário nos anexos. A UE explorará a possibilidade de convidar Israel para participar nas redes e nos organismos europeus pertinentes;c) Incentivam a cooperação dos respetivos organismos notificados, no sentido de criar disposições voluntárias no domínio do reconhecimento mútuo.Artigo 12.oConfidencialidadeOs representantes, os peritos e os outros agentes das Partes não podem, mesmo após a cessação das suas funções, divulgar informações de que tenham tomado conhecimento no âmbito do presente Protocolo abrangidas pela obrigação do segredo profissional. Tais informações não podem ser utilizadas para outros fins que não os previstos no presente Protocolo.Artigo 13.oGestão do presente Protocolo1. A responsabilidade pelo funcionamento efetivo do presente Protocolo incumbe ao comité. Em especial, é competente para tomar decisões relativas:a) À alteração e revogação dos anexos;b) Ao aditamento de novos anexos;c) À designação de peritos para verificar a competência técnica de um organismo notificado e a sua conformidade com os requisitos que lhe são aplicáveis, nos termos do n.o 1 do artigo 10.o;d) Ao intercâmbio de informações sobre alterações propostas e efetivas da legislação da UE e da legislação nacional referidas nos anexos;e) Ao exame de procedimentos de avaliação da conformidade novos ou complementares que afetem um setor abrangido por um anexo;f) À resolução de quaisquer questões relacionadas com a aplicação do presente Protocolo;g) À apresentação de questões, para decisão, ao mecanismo de resolução de diferendos previsto no artigo 75.o do Acordo de Associação ou a qualquer outro mecanismo de resolução de litígios pertinente estabelecido por acordo entre as Partes nos termos do Acordo de Associação.2. O comité pode delegar as responsabilidades acima mencionadas que lhe são atribuídas ao abrigo do presente Protocolo.3. As alterações aos anexos entram em vigor de acordo com a decisão do comité.Artigo 14.oCooperação técnicaAs Partes cooperam, sempre que necessário, a fim de apoiar a execução e a aplicação efetivas do presente Protocolo.Artigo 15.oAcordos com outros países1. O presente Protocolo pode ser alargado, mediante acordo expresso das Partes, incluindo por uma decisão do comité, a fim de abranger a aceitação de produtos industriais provenientes de países ou partes terceiros com as quais a UE tenha celebrado um acordo similar ao presente Protocolo relativo a setores correspondentes.2. Sempre que a UE notificar Israel de que celebrou um acordo similar ao presente Protocolo, com um país ou uma parte terceiros que abranja a aceitação de produtos industriais em setores correspondentes, Israel considera a celebração de um acordo com o país ou a parte terceiros que preveja esse alargamento.Artigo 16.oEntrada em vigorO presente Protocolo entra em vigor 30 dias após a data da última ao abrigo do artigo 70.o do Acordo de Associação ou um órgão constituído pelo Conselho de Associação ao abrigo do artigo 73.o do Acordo de Associação e designado para tratar questões comerciais.Os termos utilizados no presente Protocolo têm o significado que lhe é conferido na legislação da UE e na legislação nacional de Israel pertinentes.Artigo 3.oAlinhamento da legislaçãoPara efeitos do presente Protocolo, Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a legislação da UE pertinente aplicável à colocação no mercado dos produtos abrangidos pelo presente Protocolo, bem como para a manter.Nos setores abrangidos pelo presente Protocolo em que a legislação da UE pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como setores da Nova Abordagem), Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a prática da UE pertinente nos domínios da normalização, metrologia, acreditação, avaliação da conformidade, vigilância do mercado, segurança geral dos produtos e responsabilidade dos produtores, bem como para a manter. Os setores da Nova Abordagem são indicados como tal nos anexos sectoriais.Artigo 4.oInfra-estrutura técnicaPara efeitos do presente Protocolo, Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para estabelecer e manter autoridades responsáveis adequadas em conformidade com o artigo 9.oNos setores abrangidos pelo presente Protocolo em que a legislação da UE pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como setores da Nova Abordagem), Israel acorda em estabelecer e manter organismos capazes de exercer funções de normalização, metrologia, acreditação, vigilância do mercado, avaliação da segurança geral dos produtos, bem como avaliação e execução da responsabilidade do produtor no seu território, a um nível sensivelmente equivalente ao que vigora nos Estados-Membros da UE.Artigo 5.oAceitação mútua de produtos industriais incluindo a respetiva avaliação da conformidade1. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos a aceitação de produtos regulamentados que preencherem os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma Parte, podem ser colocados no mercado da outra Parte, se, em especial, preencherem:a) Os requisitos das disposições legislativas aplicáveis relacionadas com a localização em qualquer das Partes das pessoas responsáveis pela colocação dos produtos no mercado; eb) Sempre que adequado, as disposições aplicáveis relacionadas com a localização dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade.2. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos à aceitação seu próprio território ou num país terceiro em conformidade com as disposições em matéria de inspeções, e documentadas mediante a emissão ou recusa de um certificado de BPF. As disposições pertinentes são enumeradas na secção I.b) Para os medicamentos abrangidos pelo presente anexo, cada Parte reconhece as autorizações de fabrico e de importação pertinentes, que atestam a conformidade com a legislação em matéria de fabrico e importação, bem como com os princípios e as diretrizes das BPF da UE e das BPF israelitas equivalentes.c) A certificação de conformidade de cada lote com as especificações, por parte do fabricante estabelecido numa das Partes ou do importador, é reconhecida pela outra Parte sem que seja realizado um novo controlo na importação de uma Parte para a outra. Contudo, as responsabilidades adicionais da pessoa qualificada ou do farmacêutico responsável do importador em cada Parte, no que diz respeito à certificação de cada lote como indicado na secção I supra, permanecem conformes às disposições das legislações da UE e nacional israelita referidas na secção I.d) As disposições previstas nos pontos a), b) e c) apenas se aplicam a medicamentos acabados ou intermédios importados de um país terceiro e novamente exportados para a outra Parte 1) se cada lote de medicamentos tiver sido sujeito a um novo controlo pelo importador de um país terceiro ou por um fabricante localizado numa das Partes e 2) se o fabricante no país terceiro tiver sido sujeito a uma inspeção por parte da autoridade competente de uma das Partes, cujo resultado indique que o fabricante respeita as BPF no que se refere ao produto ou à categoria de produtos.e) No entanto, as disposições previstas nos pontos a), b) e c) não se aplicam aos produtos importados de um país terceiro que tenham sido exclusivamente testados e inspecionados por uma autoridade competente desse ou de outro país terceiro. Todas as derrogações à presente disposição, com base num acordo concluído por uma Parte, similar ao presente Protocolo, ou qualquer concessão unilateral por uma Parte a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, estão sujeitas ao consentimento da outra Parte.f) Sempre que uma Parte solicita a uma autoridade competente ou a um laboratório oficial de controlo dos medicamentos que efetuem uma libertação de lotes por autoridades de controlo oficiais, essas verificações realizadas por uma autoridade de uma Parte são reconhecidas como válidas pela outra Parte, mediante certificados que documentam a conformidade com as especificações indicadas na autorização de introdução no mercado.g) Cada Parte garante que cada lote de produtos exportado para a outra Parte é acompanhado por um certificado de lote. Os certificados de lote dos medicamentos são devidamente assinados pela pessoa qualificada ou pelo farmacêutico responsável do fabricante ou importador da Parte adequada.3. Intercâmbio de autorizações de fabrico/importação e de dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade.2. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos à aceitação de produtos não comummente regulamentados, e para os quais não existe regulamentação técnica europeia, podem ser comercializados entre Israel e a UE, com base no facto de um produto comercializado legalmente no mercado de Israel ou de um Estado-Membro da UE poder ser comercializado legalmente no mercado da outra Parte no presente Protocolo.3. Sempre que os produtos estão sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade obrigatórios, a realizar em conformidade com a legislação da UE e a legislação nacional enumeradas nos anexos, as Partes acordam igualmente reconhecer os resultados desses procedimentos sem requerer a sua repetição nem instituir quaisquer requisitos adicionais com vista à aceitação dessa avaliação da conformidade.4. Não obstante os n.os 1, 2 e 3, nenhuma das Partes é obrigada a aceitar produtos no seu mercado que tenham sido colocados legalmente no mercado da outra Parte em consequência de um acordo com efeitos semelhantes aos do presente Protocolo, entre qualquer uma das Partes e um país ou uma parte terceiros, ou por força de uma concessão unilateral por parte de qualquer uma das Partes a um país ou uma parte terceiros.Artigo 6.oCláusula de salvaguardaSempre que uma Parte verificar que um produto industrial colocado no mercado do seu território por força do presente Protocolo, e utilizado em conformidade com a finalidade a que se destina, pode comprometer a segurança ou a saúde dos seus utilizadores ou de outras pessoas ou qualquer outra preocupação legítima protegida pela legislação identificada nos anexos, pode tomar medidas adequadas para retirar esse produto do mercado, proibir a sua colocação no mercado, entrada em serviço ou utilização, ou restringir a sua livre circulação.Os anexos preveem os procedimentos aplicáveis nesses casos.Artigo 7.oExtensão do âmbito de aplicaçãoSe Israel adotar e aplicar nova legislação nacional alinhada com a legislação da UE pertinente, as Partes podem alterar os anexos ou aprovar novos anexos pelo procedimento previsto no artigo 13.oArtigo 8.oObrigações das Partes no que diz respeito às autoridades responsáveis e aos organismos notificados1. a) As Partes asseguram-se de que a legislação da UE e a legislação nacional são sempre aplicadas pelas autoridades responsáveis, sob a sua jurisdição, responsáveis pela sua aplicação efetiva. Além disso, asseguram que essas autoridades responsáveis têm competência para garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou para exigir a sua retirada do mercado e, sempre que adequado, notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respetivas autoridades responsáveis, e mantêm