Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30). 2. Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, alterado por: — Regulamento (UE) n.o 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 316 de 14.11.2012, p. 38); —
— Diretiva 2008/112/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008 (JO L 345 de 23.12.2008, p. 68); — Diretiva 2009/6/CE da Comissão, de 4 de fevereiro de 2009 (JO L 36 de 5.2.2009, p. 15); — Diretiva 2009/36/CE da Comissão, de 16 de abril de 2009 (JO L 98 de 17.4.2009, p. 31); — Diretiva 2009/129/CE da Comissão, de 9 de outubro de 2009 (JO L 267 de 10.10.2009, p. 18); — Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121) alterado pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010 (JO L 348 de 31.12.2010, p. 1). 14. Regulamento (CE) n.o 658/2007 da Comissão, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 155 de 15.6.2007, p. 10). 15. Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1), alterado por: — Regulamento (CE) n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009 (JO L 152 de 16.6.2009, p. 1); — Regulamento (CE) n.o 494/2003 da Comissão, de 18 de março de 2003 (JO L 73 de 19.3.2003, p. 6); — Regulamento (CE) n.o 1905/2005 do Conselho, de 14 de novembro de 2005 (JO L 304 de 23.11.2005, p. 1); — Regulamento (CE) n.o 312/2008 da Comissão, de 3 de abril de 2008 (JO L 93 de 4.4.2008, p. 8); — Regulamento (CE) n.o 249/2009 da Comissão, de 23 de março de 2009 (JO L 79 de 25.3.2009, p. 34); — Diretiva 2009/130/CE da Comissão, de 12 de outubro de 2009 (JO L 268 de 13.10.2009, p. 5); — Diretiva 2009/134/CE da Comissão, de 28 de outubro de 2009 (JO L 282 de 29.10.2009, p. 15); — Diretiva 2009/159/UE da Comissão, de 16 de dezembro de 2009 (JO L 336 de 18.12.2009, p. 29); — Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009 (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59); —