ativos, excipientes farmacêuticos ou suas misturas, para uso humano ou veterinário, aos quais se aplicam os requisitos de Boas Práticas de Fabrico ("BPF") e que são regidos pelos requisitos da legislação pertinente notificados por cada Parte à outra, nos termos da secção I do presente anexo, diretamente distribuídos pelo fabricante ou importador de uma Parte ao importador da outra Parte.Tal inclui produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos e produtos fitofarmacêuticos.As disposições do presente anexo aplicam-se aos produtos por ele abrangidos, independentemente da sua origem.2. ExclusõesOs medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos, medicamentos de terapia avançada, medicamentos experimentais, medicamentos homeopáticos, gases medicinais e produtos imunológicos de uso veterinário estão excluídos do âmbito do presente anexo.A possibilidade de alargar a cobertura do presente anexo aos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos, aos medicamentos experimentais e aos produtos imunológicos de uso veterinário será debatida pelas Partes dois anos após a entrada em vigor do presente anexo.3. Manutenção, publicação e alargamento e exclusão do âmbitoA partir da entrada em vigor do presente anexo, as Partes estabelecem, mediante troca de cartas, uma lista com os tipos de produtos e atividades que este abrange, podendo igualmente serem especificados os produtos a excluir.Além disso, no que diz respeito à aplicação do n.o 4 do artigo 5.o do presente Protocolo em relação ao presente anexo, as Partes acordam em se informarem mutuamente de acordos similares ao presente Protocolo e de quaisquer concessões unilaterais a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, bem como do âmbito dos produtos e procedimentos que estes abrangem, e da sua intenção de aceitar, ou não, produtos nos seus mercados em derrogação de certas obrigações (nomeadamente as da secção IV.2) em relação a esses acordos ou concessões unilaterais.As Partes podem, através dos pontos de contacto especificados na cláusula 11 da secção IV, após uma avaliação das disposições e práticas legais e de execução em conformidade com a legislação da UE indicada na secção I, adicionar ou excluir outros tipos de produtos e atividades.Após esse procedimento, a lista pode ser alterada, conforme adequado, mediante troca de cartas entre as Partes.As Partes tornam públicas: 1) a lista dos tipos de produtos e atividades abrangidos pelo presente anexo; 2) uma lista de todos os acordos, similares ao presente Protocolo, aos quais a outra Parte aplicou a derrogação prevista na secção IV, cláusula, 2, alínea e); e 3) uma lista de todas as concessões unilaterais a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um
Protocoloao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (CAA)A UNIÃO EUROPEIA,a seguir designada "a UE",eO ESTADO DE ISRAEL,a seguir designado "Israel"A seguir conjuntamente designados "as Partes",CONSIDERANDO que Israel é Parte no Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, a seguir designado "Acordo de Associação" [1],RECONHECENDO que a adoção e a aplicação da legislação pertinente por Israel constituem uma oportunidade para alargar determinadas vantagens do mercado interno, assim como para assegurar o seu funcionamento correto em determinados setores,CONSIDERANDO o empenhamento mútuo das Partes nos princípios da livre circulação de mercadorias e da promoção da qualidade dos produtos, por forma a assegurar a saúde e a segurança dos cidadãos respetivos e a proteção do ambiente, nomeadamente através da assistência técnica e de outras formas de cooperação recíproca,DESEJOSOS de celebrar um Protocolo ao Acordo de Associação sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (a seguir designado "o presente Protocolo") que preveja a aceitação mútua dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, incluindo, sempre que adequado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade obrigatória dos produtos industriais,REGISTANDO que o artigo 47.o do Acordo de Associação prevê, sempre que adequado, a celebração de um acordo europeu no domínio da avaliação da conformidade e que o artigo 55.o do Acordo de Associação prevê que sejam envidados os melhores esforços para se aproximarem as disposições legislativas das Partes,CONSIDERANDO que, nos setores abrangidos pelo presente Protocolo, a legislação nacional de Israel está substancialmente alinhada com a legislação da UE pertinente,REGISTANDO as estreitas relações existentes entre a União Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, no âmbito do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que justificam a necessidade de celebrar um acordo europeu de avaliação da conformidade paralelo entre Israel e estes países, equivalente ao presente Protocolo,CONSCIENTES do seu estatuto enquanto Partes contratantes no Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, dos seus direitos e obrigações decorrentes do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio da Organização Mundial do Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oObjetivo e meios1. O presente Protocolo tem por objetivo facilitar a eliminação, pelas Partes, dos obstáculos técnicos ao anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respetivas autoridades responsáveis, e mantêm uma lista desses organismos.2. a) As Partes asseguram-se de que os organismos notificados, que forem notificados sob a respetiva jurisdição para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificadas nos anexos, mantêm a sua conformidade com os requisitos da referida legislação da UE ou nacional. Além disso, tomam todas as medidas necessárias para garantir que esses organismos notificados mantêm as competências necessárias para exercerem as funções para que foram notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços dos respetivos organismos notificados, e mantêm uma lista desses organismos.Artigo 9.oProcedimentos de reconhecimento de autoridades responsáveis e notificação de organismos notificados1. O procedimento a seguir descrito aplica-se ao reconhecimento de autoridades responsáveis encarregadas da aplicação efetiva da legislação da UE e nacional, a fim de garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou de exigir a sua retirada do mercado, e, sempre que adequado, competentes para notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua nomeação, por escrito, indicando o território e o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual a autoridade responsável é competente para exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no território ou no âmbito desse anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, a autoridade responsável é considerada competente para, a partir dessa data, exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, no que diz respeito aos anexos relativamente aos quais foi reconhecida.2. O procedimento a seguir descrito aplica-se à notificação dos organismos de notificação, a fim de avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificados nos anexos:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua notificação, por escrito, indicando o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual organismo notificado é competente para avaliar a conformidade, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no âmbito do anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, o organismo é considerado notificado e competente para, a partir dessa data, avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos.3. Se uma Parte decidir revogar a notificação de um organismo notificado sob a sua jurisdição, informa desse facto, por escrito, a outra Parte. O organismo notificado deixará de avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos, o mais seu próprio território ou num país terceiro em conformidade com as disposições em matéria de inspeções, e documentadas mediante a emissão ou recusa de um certificado de BPF. As disposições pertinentes são enumeradas na secção I.b) Para os medicamentos abrangidos pelo presente anexo, cada Parte reconhece as autorizações de fabrico e de importação pertinentes, que atestam a conformidade com a legislação em matéria de fabrico e importação, bem como com os princípios e as diretrizes das BPF da UE e das BPF israelitas equivalentes.c) A certificação de conformidade de cada lote com as especificações, por parte do fabricante estabelecido numa das Partes ou do importador, é reconhecida pela outra Parte sem que seja realizado um novo controlo na importação de uma Parte para a outra. Contudo, as responsabilidades adicionais da pessoa qualificada ou do farmacêutico responsável do importador em cada Parte, no que diz respeito à certificação de cada lote como indicado na secção I supra, permanecem conformes às disposições das legislações da UE e nacional israelita referidas na secção I.d) As disposições previstas nos pontos a), b) e c) apenas se aplicam a medicamentos acabados ou intermédios importados de um país terceiro e novamente exportados para a outra Parte 1) se cada lote de medicamentos tiver sido sujeito a um novo controlo pelo importador de um país terceiro ou por um fabricante localizado numa das Partes e 2) se o fabricante no país terceiro tiver sido sujeito a uma inspeção por parte da autoridade competente de uma das Partes, cujo resultado indique que o fabricante respeita as BPF no que se refere ao produto ou à categoria de produtos.e) No entanto, as disposições previstas nos pontos a), b) e c) não se aplicam aos produtos importados de um país terceiro que tenham sido exclusivamente testados e inspecionados por uma autoridade competente desse ou de outro país terceiro. Todas as derrogações à presente disposição, com base num acordo concluído por uma Parte, similar ao presente Protocolo, ou qualquer concessão unilateral por uma Parte a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, estão sujeitas ao consentimento da outra Parte.f) Sempre que uma Parte solicita a uma autoridade competente ou a um laboratório oficial de controlo dos medicamentos que efetuem uma libertação de lotes por autoridades de controlo oficiais, essas verificações realizadas por uma autoridade de uma Parte são reconhecidas como válidas pela outra Parte, mediante certificados que documentam a conformidade com as especificações indicadas na autorização de introdução no mercado.g) Cada Parte garante que cada lote de produtos exportado para a outra Parte é acompanhado por um certificado de lote. Os certificados de lote dos medicamentos são devidamente assinados pela pessoa qualificada ou pelo farmacêutico responsável do fabricante ou importador da Parte adequada.3. Intercâmbio de autorizações de fabrico/importação e de assinados pela pessoa qualificada ou pelo farmacêutico responsável do fabricante ou importador da Parte adequada.3. Intercâmbio de autorizações de fabrico/importação e de informações sobre conformidade com as BPFAs Partes trocam informações sobre a situação da autorização dos fabricantes e dos importadores e sobre os resultados das inspeções, em especial, inserindo autorizações, certificados de BPF e informações sobre não conformidade com as BPF na base de dados de BPF gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).4. Intercâmbio de relatórios de inspeçãoMediante pedido fundamentado de uma Parte, os serviços de inspeção pertinentes da outra Parte enviam uma cópia do último relatório de inspeção da instalação de fabrico ou de importação ou, no caso de subcontratação externa das operações de controlo, também do local do contrato. Esta disposição aplica-se, em especial, sempre que a inspeção incluiu uma avaliação da conformidade do fabrico e testes de controlo para medicamentos de acordo com os dados e documentos apresentados com vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado, ou sempre que a inspeção tenha sido realizada em resposta a um defeito de qualidade. Cada Parte trata estes relatórios de inspeção com o grau de confidencialidade solicitado pela Parte que os fornece. As Partes asseguram-se de que os relatórios de inspeção são comunicados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual, se for necessário efetuar nova inspeção ou novo controlo, pode ser prorrogado até 60 dias.5. Intercâmbio de resultados de testes laboratoriais realizados por OMCLMediante pedido fundamentado de uma Parte, as autoridades pertinentes da outra Parte enviam uma cópia dos resultados de testes laboratoriais realizados no âmbito de atividades de vigilância do mercado. Esta disposição aplica-se, em especial, sempre que esses testes são realizados em relação a um defeito de qualidade ou quando existir uma suspeita de que o produto possa ser apresentado erroneamente como um produto autorizado em termos de identidade, historial ou fonte.6. Intercâmbio de resultados da Libertação de Lotes por Autoridades de Controlo Oficiais (OCABR)Sempre que se aplicar um procedimento OCABR, os resultados desses procedimentos realizados por uma autoridade competente da Parte de exportação são aceites como válidos pela outra Parte, nas condições definidas na legislação da UE e nas disposições de execução. A autoridade competente da Parte de exportação disponibiliza à Parte de importação, mediante pedido, o certificado ou os resultados de não conformidade.7. Formato do intercâmbio de informaçõesAs autorizações, os relatórios de inspeção, os certificados de BPF e as informações sobre não conformidade com as BPF observam o formato estabelecido pelos procedimentos publicados pela UE.Os certificados relativos a OCABR, bem como avisos de não conformidade, observam o formato estabelecido pelos procedimentos