3.9.2009 PT Jornal Oficial da União Europeia L 232/13 DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE N.o 61/2009 de 29 de Maio de 2009 que altera o anexo II (Regulamentação Técnica, Normas, Ensaios e Certificação) e o Protocolo n.o 37 do Acordo EEE O COMITÉ MISTO DO EEE, Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como alterado pelo Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado «Acordo», nomeadamente os artigos 98.o e 101.o, Considerando o seguinte: (1) O anexo II do Acordo foi alterado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 6/2009, de 5 de Fevereiro de 2009 (1). (2) O Protocolo n.o 37 do Acordo foi alterado pela Decisão do Comité Misto do EEE n.o 81/2008 de 4 de Julho de 2008 (2). (3) O Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (3), deve ser incorporado no Acordo. (4) A Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (4), deve ser incorporada no Acordo.
Os Estados da EFTA participam na contribuição da Comunidade referida no n.o 3 do artigo 67.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho. Para o efeito, os procedimentos estabelecidos no n.o 1, alínea a), do artigo 82.o e no Protocolo n.o 32 do Acordo aplicar-se-ão mutatis mutandis no que respeita à contribuição financeira dos Estados da EFTA para a contribuição comunitária acima referida. Os Estados da EFTA podem enviar observadores às reuniões do conselho de administração da Agência. Os Estados da EFTA serão plenamente associados aos trabalhos do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH), do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CMV), do Comité dos Medicamentos Órfãos (CMO) e do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC). As modalidades de participação dos representantes dos Estados da EFTA observarão as disposições do capítulo 1 do título IV do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho. Todavia, esses representantes não participarão na votação e as suas posições serão registadas em acta separadamente. O lugar de presidente será reservado a um membro nomeado por um Estado-Membro da CE. Os Estados da EFTA serão plenamente associados aos trabalhos do grupo de coordenação instituído pelo artigo 27.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e pelo artigo 31.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Todavia, esses representantes não participarão na votação e as suas posições serão registadas em acta separadamente. O lugar de presidente será reservado a um membro nomeado por um Estado-Membro da CE. Qualquer Estado da EFTA pode solicitar à Agência que inicie um procedimento de arbitragem de acordo com o título III, capítulo 4, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, e de acordo com o título III, capítulo 4, da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, alterada pela Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Este pedido será, em primeiro lugar, endereçado à Comissão que, se estimar que o pedido apresenta interesse comum, o comunicará à Agência para efeitos do devido seguimento. Os Estados da EFTA participarão plenamente no programa de intercâmbio telemático de informações sobre medicamentos. (5) A Directiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (5), deve ser incorporada no Acordo. (6) A Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (6), deve ser incorporada no Acordo. (7) O Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de Dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas bem como à prestação de assistência administrativa a essas empresas (7), deve ser incorporado no Acordo. (8) O Regulamento (CE) n.o 507/2006 da Comissão, de 29 de Março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), deve ser incorporado no Acordo. (9) O Protocolo n.o 37 do Acordo deve ser completado a fim de incluir os grupos de coordenação para o reconhecimento mútuo e os procedimentos descentralizados (medicamentos para uso humano e veterinário), em conformidade com o artigo 101.o do Acordo, DECIDE: Artigo 1.o DECIDE: Artigo 1.o O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo são alterados em conformidade com o estabelecido no anexo da presente decisão. Artigo 2.o Fazem fé os textos dos Regulamentos (CE) n.o 726/2004, (CE) n.o 2049/2005 e (CE) n.o 507/2006 e das Directivas 2004/27/CE, 2004/28/CE e 2004/24/CE nas línguas islandesa e norueguesa, que serão publicados no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 3.o A presente decisão entra em vigor em 30 de Maio de 2009 ou no dia seguinte ao da última notificação ao Comité Misto do EEE, em conformidade com o disposto no n.o 1 do artigo 103.o do Acordo, consoante a que for posterior (9). Para o Liechtenstein, a presente decisão entra em vigor no mesmo dia ou no dia da entrada em vigor do Acordo entre o Liechtenstein e a Áustria que fixa os pormenores técnicos do reconhecimento pelo Liechtenstein das autorizações de introdução no mercado da Áustria no âmbito do procedimento descentralizado (DCP) e do procedimento de reconhecimento mútuo (PMR), consoante a que for posterior. Artigo 4.o A presente decisão será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial da União Europeia. Feito em Bruxelas, em 29 de Maio de 2009. Pelo Conselho O Presidente Alan SEATTER (1) JO L 73 de 19.3.2009, p. 39. (2) JO L 280 de 23.10.2008, p. 12. (3) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. (4) JO L 136 de 30.4.2004, p. 34. (5) JO L 136 de 30.4.2004, p. 58. (6) JO L 136 de 30.4.2004, p. 85. (7) JO L 329 de 16.12.2005, p. 4. (8) JO L 92 de 30.3.2006, p. 6. (9) Foram indicados requisitos constitucionais. ANEXO O anexo II e o Protocolo n.o 37 do Acordo são alterados do seguinte modo: 1. Os Estados da EFTA participarão plenamente no programa de intercâmbio telemático de informações sobre medicamentos. A Islândia e a Noruega disponibilizarão às autoridades nacionais competentes e aos titulares de autorizações de introdução no mercado a versão linguística das autorizações de introdução no mercado exigidas para o acesso ao seu próprio mercado. Uma autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento, concedida na sequência de um parecer adoptado pelo comité científico da Agência de Avaliação de Medicamentos nos termos do disposto no artigo 9.o ou no artigo 34.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, não ficará sujeita a quaisquer outras taxas para além das referidas no n.o 3 do artigo 67.o e no artigo 70.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho. A Agência, que tem personalidade jurídica, gozará em todos os Estados que sejam Partes Contratantes no Acordo da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pelas respectivas legislações. Os Estados da EFTA aplicarão à Agência o Protocolo dos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias. O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, deve, para efeitos de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, ser igualmente aplicável a quaisquer documentos da Agência relativos aos Estados da EFTA. Em derrogação do n.o 2, alínea a), do artigo 12.o do Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias, os nacionais dos Estados da EFTA que gozem plenamente dos seus direitos de cidadãos podem ser contratados pelo director executivo da Agência.». 2. No capítulo XIII do anexo II do Acordo, o texto do ponto 15g (Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho) é suprimido. 3.