Disposições adicionais Para efeitos dos n.os 2 a 5 desta secção, qualquer referência à Directiva 98/8/CE, no que se refere à Suíça, deve entender-se como referindo-se igualmente às disposições suíças equivalentes. 1. Inclusão de substâncias activas nos anexos I, IA ou IB O artigo 11.o da Directiva 98/8/CE aplica-se entre as Partes com as seguintes adaptações: Deverá considerar-se também a inclusão – ou as alterações subsequentes a essa inclusão – de uma substância activa nos anexos I, IA ou IB em que um requerente tenha apresentado o processo exigido à autoridade competente da Suíça, e em que a autoridade competente de recepção tenha enviado a avaliação exigida à Comissão. 2. Reconhecimento mútuo de autorizações entre os Estados-Membros e a Suíça 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o da Directiva 98/8/CE, os produtos biocidas já autorizados ou registados num Estado-Membro ou na Suíça devem ser autorizados ou registados noutro Estado-Membro ou na Suíça, no prazo de 120 dias, ou 60 dias, respectivamente, após a recepção do pedido nesse outro Estado-Membro ou na Suíça, desde que a substância activa do produto biocida esteja incluída no anexo I ou no anexo IA da Directiva 98/8/CE e obedeça aos requisitos do mesmo. Para o reconhecimento mútuo das autorizações, o pedido deverá incluir um resumo do processo referido no artigo 8.o, n.o 2, alínea a) e no anexo IIB, secção X, da Directiva 98/8/CE, assim como uma cópia autenticada da primeira autorização concedida. Para o reconhecimento mútuo do registo de produtos biocidas de baixo risco, o pedido deverá incluir os requisitos de dados referidos no artigo 8.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE, excepto no que diz respeito aos dados relativos à eficácia, para os quais é suficiente um resumo. A autorização pode estar sujeita a disposições resultantes da aplicação de outras medidas conformes com a legislação das Partes, relativas às condições de distribuição e de utilização de produtos biocidas destinados à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores e trabalhadores envolvidos.
esse Estado-Membro ou a Suíça pode requerer que algumas condições referidas no artigo 20.o, n.o 3, alíneas e), f), h), j) e l), da Directiva 98/8/CE sejam adaptadas a essas circunstâncias diferentes, por forma a que sejam cumpridas as condições de concessão das autorizações previstas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. 3. Quando um Estado-Membro ou a Suíça considerar que um produto biocida de baixo risco registado por outro Estado-Membro ou pela Suíça não está de acordo com a definição constante do artigo 2.o, n.o 1, alínea b), da Directiva 98/8/CE, pode recusar provisoriamente o registo do produto biocida de baixo risco e deve comunicar sem demora as suas preocupações à autoridade competente responsável pela verificação do processo. Se, no prazo máximo de 90 dias, não se tiver verificado um acordo entre as autoridades interessadas, a questão será apresentada à Comissão tendo em vista uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no n.o 4. 4. Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3, quando um Estado-Membro ou a Suíça considerar que um produto biocida autorizado por outro Estado-Membro ou a Suíça não pode satisfazer as condições previstas no artigo 5.o, n.o 1, da Directiva 98/8/CE e, por conseguinte, se propuser recusar a autorização ou o registo ou restringir a autorização sob certas condições, deve notificar este facto à Comissão, aos restantes Estados-Membros, à Suíça e ao requerente e facultar-lhes um documento explicativo que inclua o nome do produto e as suas especificações, assim como uma descrição dos motivos por que se propõe recusar ou restringir a autorização. 19.2.2011 PT Jornal Oficial da União Europeia L 46/51 DECISÃO N.o 1/2010 DO COMITÉ INSTITUÍDO AO ABRIGO DO ACORDO ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A CONFEDERAÇÃO SUÍÇA SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE de 18 de Outubro de 2010 no que respeita à alteração do capítulo 12 relativo a veículos a motor do anexo 1 e à inclusão no anexo 1 de um novo capítulo 18 relativo aos produtos biocidas (2011/115/UE) O COMITÉ, Tendo em conta o Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade («Acordo»), nomeadamente o artigo 10.o, n.os 4 e 5, e o artigo 18.o, n.o 2, Considerando o seguinte: (1) A União Europeia adoptou uma nova directiva-quadro relativa à homologação dos veículos a motor (1) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada. (2) O capítulo 12, Veículos a motor, do anexo 1 deve ser alterado para reflectir essa evolução. (3) O artigo 10.o, n.o 5, do Acordo prevê que o Comité pode, sob proposta de uma das partes, alterar os anexos do Acordo, DECIDE: 1. O capítulo 12, Veículos a motor, do anexo 1 do acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no anexo A da presente decisão. 4. Intercâmbio de informações Em conformidade com o artigo 9.o do presente acordo, as Partes procedem, nomeadamente, ao intercâmbio das informações referidas no artigo 18.o da Directiva 98/8/CE. As informações confidenciais são definidas e tratadas em conformidade com o artigo 19.o da Directiva 98/8/CE. 5. Cláusula de salvaguarda Sempre que um Estado-Membro ou a Suíça tenha razões válidas para considerar que um produto biocida que autorizou, registou ou deveria autorizar ou registar, nos termos dos artigos 3.o ou 4.o da Directiva 98/8/CE, constitui um risco inaceitável para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização ou a venda desse produto no seu território. Esse Estado-Membro ou a Suíça deve informar imediatamente a Comissão, os outros Estados-Membros e a Suíça de tal medida e indicar as razões das suas decisões. Deverá ser tomada uma decisão sobre a matéria no prazo de 90 dias, de acordo com o procedimento previsto no artigo 28.o, n.o 3. Se a Suíça discordar da decisão da Comissão, o caso será submetido à apreciação do Comité Misto, que decidirá qual o caminho mais adequado a seguir, incluindo a possibilidade de convocar uma reunião de peritos. Se não for alcançada uma regularização no prazo de 90 dias, qualquer das Partes pode suspender parcial ou totalmente o capítulo dos produtos biocidas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excepcional. 6. Período transitório O artigo 16.o, n.o 1, da Directiva 98/8/CE aplica-se entre as Partes, com o período transitório até 14 de Maio de 2014 para a Suíça.» DECLARAÇÃO DA COMISSÃO EUROPEIA A fim de assegurar a aplicação e a execução efectivas do capítulo dos produtos biocidas a incluir no anexo 1 do Acordo e na medida em que a Suíça adoptou o acervo comunitário relevante ou medidas equivalentes abrangidos pelo capítulo sobre produtos biocidas, a Comissão, em conformidade com a Declaração do Conselho da União Europeia relativa à participação da Suíça nos comités (1) e o artigo 100.o do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, consultará peritos suíços nas fases preparatórias de projectos de medidas a apresentar subsequentemente ao Comité instituído pelo artigo 28.o da Directiva 98/8/CE para assistir a Comissão no exercício dos seus poderes executivos. Portaria de 19 de Junho de 1995 sobre a homologação de veículos a motor (RO 1995 3997), alterada até 14 de Outubro de 2009 (RO 2009 5805) e tendo em conta as alterações aprovadas de acordo com o procedimento descrito na secção V, n.o 1 SECÇÃO II Organismos de avaliação da conformidade O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo. SECÇÃO III Autoridades responsáveis pela designação O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e actualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes. SECÇÃO IV Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade No que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na secção I. SECÇÃO V Disposições adicionais As disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a União Europeia e a Suíça. 1. Alterações ao anexo IV, respectivamente a actos constantes do anexo IV da Directiva 2007/46/CE A legislação adoptada na União Europeia e constante do anexo IV da Directiva 2007/46/CE após 14 de Outubro de 2009 é considerada como fazendo parte das disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2, do presente Acordo após o cumprimento do seguinte procedimento: