Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oObjetivo e meios1. O presente Protocolo tem por objetivo facilitar a eliminação, pelas Partes, dos obstáculos técnicos ao comércio, no que diz respeito a determinados produtos industriais enumerados nos anexos do presente Protocolo, que são parte integrante do presente Protocolo.2. O objetivo fixado no n.o 1 é concretizado mediante:a) A adoção e a aplicação, por Israel, de regulamentação técnica, normas e procedimentos de avaliação da conformidade nacionais equivalentes aos da legislação da UE pertinente;b) A criação, por Israel, de uma infra-estrutura regulamentar e técnica equivalente à que vigora nos Estados-Membros da UE;c) A aceitação mútua nos respetivos mercados, por ambas as Partes, dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, incluindo, sempre que adequado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais obrigatória sujeitos à legislação da UE pertinente, assim como à legislação nacional israelita equivalente;d) A aceitação nos respetivos mercados, por ambas as Partes, dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado em Israel e em qualquer um dos Estados-Membros da UE, em condições análogas às que se aplicam ao comércio de mercadorias entre os Estados-Membros da UE.Artigo 2.oDefiniçõesPara efeitos do presente Protocolo, entende-se por:a) "Produtos industriais", os produtos tal como definidos pelo âmbito dos anexos do presente Protocolo;b) "Legislação da UE pertinente", qualquer ato legislativo ou práticas de execução da UE aplicáveis a uma situação específica, a um risco ou a uma categoria de produtos industriais, referidos nos anexos do presente Protocolo;c) "Legislação nacional", qualquer ato legislativo ou práticas de execução através dos quais Israel tenha alinhado a sua legislação pela legislação da UE pertinente aplicável a uma situação específica, a um risco ou a uma categoria de produtos industriais;d) "Autoridade responsável", um organismo sob a jurisdição de um dos Estados-Membros da UE ou de Israel, que é responsável pela aplicação efetiva da legislação da UE e da legislação nacional num setor industrial específico, e ao qual, sempre que adequado, cabe a responsabilidade de notificar os organismos notificados;e) "Organismo notificado", um organismo que foi notificado por uma autoridade responsável, sob a jurisdição respetiva de uma das Partes no presente Protocolo, à outra Parte, como sendo competente para avaliar a conformidade relativamente aos requisitos previstos na legislação da UE ou na legislação nacional;f) "Comité", o Comité de Associação criado ao abrigo do artigo 70.o do Acordo de Associação ou um órgão constituído pelo Conselho de Associação ao abrigo do artigo 73.o do Acordo de Associação e
ao abrigo do artigo 70.o do Acordo de Associação ou um órgão constituído pelo Conselho de Associação ao abrigo do artigo 73.o do Acordo de Associação e designado para tratar questões comerciais.Os termos utilizados no presente Protocolo têm o significado que lhe é conferido na legislação da UE e na legislação nacional de Israel pertinentes.Artigo 3.oAlinhamento da legislaçãoPara efeitos do presente Protocolo, Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a legislação da UE pertinente aplicável à colocação no mercado dos produtos abrangidos pelo presente Protocolo, bem como para a manter.Nos setores abrangidos pelo presente Protocolo em que a legislação da UE pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como setores da Nova Abordagem), Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a prática da UE pertinente nos domínios da normalização, metrologia, acreditação, avaliação da conformidade, vigilância do mercado, segurança geral dos produtos e responsabilidade dos produtores, bem como para a manter. Os setores da Nova Abordagem são indicados como tal nos anexos sectoriais.Artigo 4.oInfra-estrutura técnicaPara efeitos do presente Protocolo, Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para estabelecer e manter autoridades responsáveis adequadas em conformidade com o artigo 9.oNos setores abrangidos pelo presente Protocolo em que a legislação da UE pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como setores da Nova Abordagem), Israel acorda em estabelecer e manter organismos capazes de exercer funções de normalização, metrologia, acreditação, vigilância do mercado, avaliação da segurança geral dos produtos, bem como avaliação e execução da responsabilidade do produtor no seu território, a um nível sensivelmente equivalente ao que vigora nos Estados-Membros da UE.Artigo 5.oAceitação mútua de produtos industriais incluindo a respetiva avaliação da conformidade1. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos a aceitação de produtos regulamentados que preencherem os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma Parte, podem ser colocados no mercado da outra Parte, se, em especial, preencherem:a) Os requisitos das disposições legislativas aplicáveis relacionadas com a localização em qualquer das Partes das pessoas responsáveis pela colocação dos produtos no mercado; eb) Sempre que adequado, as disposições aplicáveis relacionadas com a localização dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade.2. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos à aceitação tien.Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.Feito em Bruxelas, em seis de maio de dois mil e dez.Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.2010+++++ TIFF +++++За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaPå Europeiska unionens vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Държавата ИзраелPor el Estado de IsraelZa Stát IzraelFor Staten IsraelFür den Staat IsraelIisraeli Riigi nimelΓια το Κράτος του ΙσραήλFor the State of IsraelPour l'État d'IsraëlPer lo Stato d'IsraeleIzraēlas Valsts vārdāIzraelio Valstybės varduIzrael Állam részérőlGħall-Istat tal-IżraelVoor de Staat IsraëlW imieniu Państwa IzraelPelo Estado de IsraelPentru Statul IsraelZa Izraelský štátZa Državo IzraelIsraelin valtion puolestaFör Staten Israel+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] JO L 147 de 21.6.2000, p. 3, e "Kitvei Amana" (jornal oficial de Israel), 1034.--------------------------------------------------ANEXORELATIVO À ACEITAÇÃO MÚTUA DE PRODUTOS INDUSTRIAISBoas Práticas de Fabrico ("BPF") de Produtos FarmacêuticosSECÇÃO ILegislação da UE e nacionalLegislação da UE : Legislação e disposições da UE que a Comissão Europeia notificou a Israel e publicou em relação ao presente anexo.Legislação nacional israelita : Legislação israelita que Israel notificou à Comissão Europeia e publicou em relação ao presente anexo.SECÇÃO IIObjeto e âmbito de aplicação1. ÂmbitoSob reserva do disposto na cláusula 2, "Exclusões", as disposições do presente anexo abrangem medicamentos, ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes farmacêuticos ou suas misturas, para uso humano ou veterinário, aos quais se aplicam os requisitos de Boas Práticas de Fabrico ("BPF") e que Protocoloao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (CAA)A UNIÃO EUROPEIA,a seguir designada "a UE",eO ESTADO DE ISRAEL,a seguir designado "Israel"A seguir conjuntamente designados "as Partes",CONSIDERANDO que Israel é Parte no Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, a seguir designado "Acordo de Associação" [1],RECONHECENDO que a adoção e a aplicação da legislação pertinente por Israel constituem uma oportunidade para alargar determinadas vantagens do mercado interno, assim como para assegurar o seu funcionamento correto em determinados setores,CONSIDERANDO o empenhamento mútuo das Partes nos princípios da livre circulação de mercadorias e da promoção da qualidade dos produtos, por forma a assegurar a saúde e a segurança dos cidadãos respetivos e a proteção do ambiente, nomeadamente através da assistência técnica e de outras formas de cooperação recíproca,DESEJOSOS de celebrar um Protocolo ao Acordo de Associação sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (a seguir designado "o presente Protocolo") que preveja a aceitação mútua dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, incluindo, sempre que adequado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade obrigatória dos produtos industriais,REGISTANDO que o artigo 47.o do Acordo de Associação prevê, sempre que adequado, a celebração de um acordo europeu no domínio da avaliação da conformidade e que o artigo 55.o do Acordo de Associação prevê que sejam envidados os melhores esforços para se aproximarem as disposições legislativas das Partes,CONSIDERANDO que, nos setores abrangidos pelo presente Protocolo, a legislação nacional de Israel está substancialmente alinhada com a legislação da UE pertinente,REGISTANDO as estreitas relações existentes entre a União Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, no âmbito do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que justificam a necessidade de celebrar um acordo europeu de avaliação da conformidade paralelo entre Israel e estes países, equivalente ao presente Protocolo,CONSCIENTES do seu estatuto enquanto Partes contratantes no Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, dos seus direitos e obrigações decorrentes do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio da Organização Mundial do Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oObjetivo e meios1. O presente Protocolo tem por objetivo facilitar a eliminação, pelas Partes, dos obstáculos técnicos ao sob a sua jurisdição, informa desse facto, por escrito, a outra Parte. O organismo notificado deixará de avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos, o mais tardar, a partir da data da sua revogação. No entanto, a avaliação da conformidade efetuada antes dessa data mantém-se válida, salvo decisão em contrário do comité.Artigo 10.oVerificação dos organismos notificados1. Qualquer das Partes pode solicitar à outra Parte que verifique a competência técnica e a conformidade de um organismo notificado, ou de um candidato a organismo notificado, sob a sua jurisdição. Tal pedido é justificado de forma objetiva e fundamentada, a fim de permitir que a Parte responsável pela notificação efetue a verificação solicitada e comunique rapidamente o resultado à outra Parte. As Partes podem igualmente examinar esse organismo, com a participação das autoridades responsáveis pertinentes. Para o efeito, asseguram-se da plena cooperação dos organismos sob a sua jurisdição. As Partes tomam todas as medidas adequadas e utilizam todos os meios disponíveis necessários para encontrar uma solução para os problemas detetados.2. Se não for possível encontrar uma solução a contento das Partes, estas podem notificar o comité do seu diferendo, indicando a) os motivos do pedido apoiados por elementos de prova pertinentes para verificar a competência técnica e a conformidade do organismo notificado; b) os motivos pelos quais não é possível resolver os problemas a contento de ambas as Partes e c) elementos de prova que mostrem a existência de um perigo grave e iminente para a saúde e a segurança humana, sempre que pertinente. O comité pode decidir sobre as medidas adequadas a tomar.3. Salvo decisão em contrário do comité e na pendência dessa decisão, a notificação do organismo e o reconhecimento da sua competência para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificados nos anexos são suspensos total ou parcialmente a partir da data em que o diferendo entre as Partes tiver sido notificado ao comité.Artigo 11.oIntercâmbio de informações e cooperaçãoPara assegurar a aplicação e a interpretação corretas e uniformes do presente Protocolo, e para incentivar o comércio de produtos industriais entre as Partes, estas:a) Notificam-se mutuamente das alterações efetivas ou propostas pertinentes à legislação, procedem ao intercâmbio de informações sobre aplicação e prática da legislação, incluindo, em especial, sobre procedimentos para garantir a conformidade dos organismos notificados nos seus territórios com as regras que lhes são aplicáveis;b) Convidam-se mutuamente para participar nos respetivos mecanismos pertinentes de intercâmbio de informações, no caso dos mecanismos que dizem respeito aos setores abrangidos pelos anexos do presente Protocolo, salvo especificação em contrário nos anexos. A UE explorará a possibilidade de convidar Israel para participar nas redes e nos organismos europeus pertinentes;c) Incentivam a