vinculativo, após avaliação científica das questões que se levantaram, devem ser incorporados no acordo mediante uma alteração do seu anexo II.(14) A fim de garantir um bom funcionamento do acordo, deverão ser associados aos trabalhos do Comité das Especialidades Farmacêuticas, instituído pela segunda Directiva 75/319/CEE, e do Comité dos Medicamentos Veterinários, instituído pela Directiva 81/851/CEE, representantes das autoridades competentes dos países da EFTA em questão.(15) Sendo assim, é necessário alterar o Protocolo n.o 37, que contém uma lista dos comités a cujos trabalhos os peritos dos Estados EFTA serão associados quando o bom funcionamento do acordo o exigir.(16) É necessário alterar o anexo II do acordo no que respeita à alteração do Protocolo n.o 37, a fim de especificar as modalidades de associação,DECIDE:Artigo 1.oO Protocolo n.o 37 do acordo é alterado nos termos constantes do anexo I da presente decisão.Artigo 2.oO anexo II do acordo é alterado nos termos constantes do anexo II da presente decisão.Artigo 3.oFazem fé os textos das Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE e 93/41/CEE do Conselho, dos Regulamentos (CEE) n.o 2309/93 e (CE) n.o 297/95 do Conselho e dos Regulamentos (CE) n.o 540/95, (CE) n.o 541/95, (CE) n.o 542/95 e (CE) n.o 2141/96 da Comissão, redigidos nas línguas islandesa e norueguesa, que acompanham as respectivas versões linguísticas da presente decisão.Artigo 4.oÀ datas de entrada em vigor ou do início de aplicação dos actos mencionados no anexo II da presente decisão, aplica-se o seguinte:- se a data de entrada em vigor ou de aplicação do acto em questão preceder a data de entrada en vigor da presente decisão, é aplicável a data de entrada em vigor da presente decisão,- se a data de entrada em vigor ou de aplicação do acto em questão for posterior à data de entrada em vigor da presente decisão, é aplicável a data de entrada em vigor ou de aplicação do referido acto.Artigo 5.oA presente decisão entra em vigor em 29 de Maio de 1999, desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE todas as notificações previstas no n.o 1 do artigo 103.o do acordo.Artigo 6.oA presente decisão será publicada na secção EEE e no suplemento EEE do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Feito em Bruxelas, em 28 de Maio de 1999.Pelo Comité Misto do EEEO PresidenteF. Barbaso(1) JO L 266 de 19.10.2000.(2) Ver página 6 do presente Jornal Oficial.(3) JO L 22 de 9.2.1965, p. 369/65.(4) JO L 147 de 9.6.1975, p. 1.(5) JO L 147 de 9.6.1975, p. 13.(6) JO L 317 de 6.11.1981, p. 1.(7) JO L 317 de 6.11.1981, p. 16.(8) JO L 15 de 17.1.1987, p. 38.(9) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.(10) JO L 214 de
6.11.1981, p. 1.(7) JO L 317 de 6.11.1981, p. 16.(8) JO L 15 de 17.1.1987, p. 38.(9) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.(10) JO L 214 de 24.8.1993, p. 22.(11) JO L 214 de 24.8.1993, p. 31.ANEXO Ida Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEEO Protocolo n.o 37 (que contém a lista dos comités prevista no artigo 101.o) do acordo é alterado do seguinte modo: Ao Protocolo n.o 37 do acordo, é aditado o seguinte: "10. Comité das Especialidades Farmacêuticas (segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho);11. Comité dos Medicamentos Veterinários (Directiva 81/851/CEE do Conselho).".ANEXO IIda Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEEO capítulo XIII (produtos medicinais) do anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do acordo é alterado do seguinte modo: 1. No capítulo XIII do anexo II do acordo, a seguir ao terceiro parágrafo , é inserido o seguinte: "Quando as decisões sobre a autorização dos medicamentos forem tomadas em conformidade com os procedimentos comunitários estabelecidos pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, pela segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, e pela Directiva 81/852/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 93/40/CEE do Conselho, os Estados da EFTA tomarão simultaneamente decisões correspondentes com base nos actos relevantes. O Comité Misto do EEE será informado dessas decisões e publicará periodicamente listas das referidas decisões no suplemento do EEE do Jornal Oficial.O Órgão de Fiscalização da EFTA controlará a aplicação das decisões tomadas pelos Estados da EFTA, nos termos do artigo 109.o do acordo.Sempre que qualquer um dos actos relevantes estabeleça procedimentos comunitários em matéria de concessão, suspensão e retirada de uma autorização de introdução no mercado, assim como de fiscalização, nomeadamente de farmacovigilância, e de inspecções e sanções, estas e as funções idênticas serão exercidas pelas autoridades competentes dos Estados da EFTA, com base nas mesmas obrigações que as que incumbem às autoridades competentes dos Estados-Membros da Comunidade.No caso de surgir algum desacordo entre as partes contratantes relativamente à administração destas disposições, é aplicável, mutatis mutandis, a parte VII do acordo.Os Estados da EFTA que sejam partes contratantes no presente acordo participarão nos trabalhos da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, seguidamente designada a "Agência", instituída pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93. O Liechtenstein poderá participar e contribuir financeiramente nos trabalhos da Agência, logo que o seu órgão de controlo médico dispuser dos meios técnicos necessários.As disposições financeiras do capítulo 2 do título IV do Regulamento reconhecida às pessoas colectivas pelas respectivas legislações.Os Estados da EFTA em questão aplicarão à Agência o protocolo relativo aos privilégios e imunidades das Comunidades Europeias.Em derrogação do disposto no n.o 2, alínea a), do artigo 12.o do regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias, os nacionais dos Estados da EFTA que gozem plenamente dos seus direitos de cidadãos podem ser contratados pelo director executivo da Agência.".2. No ponto 1 (Directiva 65/65/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".3. No ponto 2 (Directiva 75/318/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".4. No ponto 3 (segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".5. No ponto 5 (Directiva 81/851/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0040: Directiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".6. No ponto 6 (Directiva 81/852/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0040: Directiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 31).".7. O ponto 8 (Directiva 87/22/CEE do Conselho) passa a ter a seguinte redacção: "- 393 L 0041: Directiva 93/41/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (JO L 214 de 24.8.1993, p. 40).".8. A seguir ao ponto 15f (Directiva 92/109/CEE do Conselho) são aditados os seguintes pontos: "15g. 393 R 2309: Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214 de 24.8.1993, p. 1),15h. 395 R 0297: Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 35 de 15.2.1995, p. 1),15i. 395 R 0540: Regulamento (CE) n.o 540/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, que institui medidas quanto à notificação de possíveis reacções adversas inesperadas e sem gravidade a medicamentos para uso humano ou veterinário autorizados em conformidade com o disposto no Avis juridique important|22000D1109(29)Decisão do Comité Misto do EEE n.o 74/1999 de 28 de Maio de 1999 que altera o Protocolo n.o 37 e o Anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE Jornal Oficial nº L 284 de 09/11/2000 p. 0065 - 0070 da Agência, logo que o seu órgão de controlo médico dispuser dos meios técnicos necessários.As disposições financeiras do capítulo 2 do título IV do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 são aplicáveis à participação dos Estados da EFTA implicados nos trabalhos da Agência.Por conseguinte, esses Estados participarão, a partir da entrada em vigor da presente decisão, na contribuição comunitária referida no n.o 1 do artigo 5.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.Para o efeito, os procedimentos estabelecidos no n.o 1, alínea a), do artigo 82.o e no Protocolo n.o 32 do acordo são aplicáveis, mutatis mutandis, à contribuição financeira dos Estados da EFTA em questão para a referida contribuição comunitária.Esses Estados da EFTA podem enviar observadores às reuniões do Conselho de Gestão da Agência. Os Estados da EFTA em questão serão plenamente associados aos trabalhos do Comité das Especialidades Farmacêuticas e do Comité dos Medicamentos Veterinários. As modalidades de participação dos representantes dos Estados da EFTA processar-se-ão de acordo com o título IV, capítulo 1 do Regulamento (CEE) n.o 2309/93. Todavia, esses representantes não participarão na votação e as suas posições serão registadas separadamente. O lugar de presidente será reservado a um membro nomeado por um Estado-Membro da Comunidade. O regimento interno dos referidos comités será alterado a fim de ter plenamente em conta a participação dos Estados da EFTA.Os Estados da EFTA em questão participarão plenamente no programa de intercâmbio telemático de informações sobre medicamentos.Os Estados da EFTA em questão fornecerão às respectivas autoridades competentes e aos detentores de autorizações de introdução no mercado a versão linguística das autorizações de introdução no mercado exigida para ter acesso ao seu próprio mercado.Uma autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento concedida na sequência de um parecer adoptado pelo Comité Científico da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, nos termos do disposto no artigo 9.o ou no artigo 31.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93, não ficará sujeita a quaisquer outras taxas para além das referidas no n.o 1 do artigo 57.o e no artigo 58.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.Os Estados da EFTA em questão, num prazo a ser fixado pelo Comité Misto do EEE, comunicarão à Agência as autoridades nacionais competentes responsáveis pelo tipo de trabalhos efectuados pela Agência e nomearão pessoas para representar essas autoridades nos comités científicos acima referidos.A Agência, que tem personalidade jurídica, gozará em todos os Estados que sejam partes contratantes no acordo da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pelas respectivas legislações.Os Estados da EFTA em questão aplicarão à Agência o protocolo relativo aos privilégios e imunidades das