comunitárias.No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido nos artigos 3.o a 17.o da Portaria sobre as disposições técnicas relativas à declaração das quantidades em pré-embalagens industriais (RS 941.281.1) como sendo equivalente ao método comunitário definido nos anexos II das Directivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, alterada pela Directiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação comunitária e que foram controlados com base no método suíço, apõem a marca "e" nos seus produtos que exportam para a CE.3. Marcação3.1. Para efeitos do presente acordo, as disposições da Directiva 71/316/CEE do Conselho de 26 de Julho de 1971 são adaptadas do seguinte modo:a) No primeiro travessão do ponto 3.1 do anexo I e na alínea a) do primeiro travessão do ponto 3.1.1.1 do anexo II, é aditado o seguinte ao texto que figura entre parênteses: "CH para a Suíça".b) Os desenhos referidos no anexo II, ponto 3.2.1, são completados pelas letras necessárias para o código CH.3.2. Para efeitos do presente acordo, a Portaria sobre a qualificação dos instrumentos de medição (RS 941.210) é adaptada do seguinte modo:No anexo, ao texto do ponto 3, sinais destinados a identificar o serviço que emite o sinal, é aditado o seguinte:"3.5. Gabinetes dos Estados-Membros da ComunidadeA identificação dos Estados-Membros da Comunidade Europeia efectua-se através dos códigos referidos no anexo II da Directiva 71/316/CEE.".3.3. Em derrogação à última frase do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, as regras relativas às marcas para os instrumentos de medida colocados no mercado suíço são as seguintes:Quando as legislações suíça e comunitária forem consideradas equivalentes na acepção do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, a marca que deve ser aposta é a marca CE ou o código nacional do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão do anexo I e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão do anexo II da Directiva 71/316/CEE do Conselho de 26 de Julho de 1971.Quando se trata de instrumentos de medição sujeitos à legislação referida no n.o 1 do artigo 1.o do presente acordo, a marca que deve ser aposta é o código da Suíça previsto nos pontos 1 (marca de aprovação) ou 21 (marca de verificação) do anexo da Portaria sobre a qualificação dos instrumentos de medição (RS 941.210), acompanhada da marca CE e do código nacional do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão, do anexo I, e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão, do anexo II da Directiva
qualificada referida no artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 52.o da Directiva 2001/82/CE, e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 5.o e 10.o da Portaria sobre a emissão de licenças.Aprovação oficial de lotesQuando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da parte exportadora (indicada na secção II). O fabricante fornecerá o certificado da aprovação oficial de lotes.No que diz respeito à Comunidade, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento "Control Authority Batch Release of Vaccination and Blood Products, 2001" ou em versões posteriores, bem como em diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado no artigo 17.o da Lei Federal sobre medicamentos e dispositivos médicos e nos artigos 18.o a 21.o da Portaria da Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swiss Agency for Therapeutic Products) sobre os requisitos aplicáveis à autorização de colocação no mercado para os medicamentos.Secção INo que diz respeito às BPF, são aplicáveis as partes pertinentes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas a seguir indicadas. Contudo, os requisitos de referência de qualidade dos produtos a exportar, incluindo o método de fabrico e as especificações dos produtos, são os da autorização de comercialização pertinente do produto concedida pela autoridade competente da parte importadoraDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo, entende-se por "organismos de avaliação da conformidade" os serviços oficiais de inspecção BPF de cada parte.Comunidade Europeia(1)- Alemanha:Bundesministerium für Gesundheit Am Propsthof 78a D - 53108 Bonn Tel. (49-228) 941 23 40 Fax. (49-228) 941 49 23para produtos imunológicos:Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines Paul-Ehrlich-Str. 51-59 D - 63225 Langen; Tel. (49-6103) 77 10 10 Fax. (49-6103) 77 12 34- Áustria:Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen Radetzkystraße 2 A - 1030 Wien Tel. (43-1) 711 72 46 42 Fax. (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieVesaliusgebouw V309Pachecolaan 19 bus 5 B - 1010 Bruxelles Tel. (32-2) 210 49 24 Fax. (32-2) 210 48 80- Dinamarca:Lægemiddelstyrelsen Frederikssundsvej 378 DK - 2700 Bronshoj Tel. (45) 44 88 91 11 Fax. (45) 44 88 91 95- Espanha:Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tel. (34-91) 596 14 64 65 66 Fax. (34-91) 596 14 55- Avis juridique important|22003D01542003/154/CE: Decisão n.° 2/2002, de 8 de Janeiro de 2003, do Comité instituído pelo Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça, relativa à alteração do anexo 1 do acordo Jornal Oficial nº L 068 de 12/03/2003 p. 0001 - 0039 competentes em matéria de recepção dos restantes Estados-Membros ou a Suíça, se as medidas previstas no n.o 1 continuam a ser adequadas e se os veículos, sistemas, componentes ou entidades técnicas produzidos se mantêm conformes ao modelo recepcionado. A verificação efectuada para assegurar a conformidade dos produtos com o modelo aprovado limitar-se-á aos procedimentos previstos no n.o 2 do anexo X da Directiva-quadro 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, e nas directivas específicas que prevejam exigências específicas.Não conformidade com o modelo aprovado1. Existirá não conformidade com o modelo recepcionado se forem encontradas discrepâncias em relação ao certificado de recepção e/ou ao documento de informações e se essas discrepâncias não tiverem sido autorizadas ao abrigo dos n.os 3 ou 4 do artigo 5.o pelo Estado-Membro ou pela Suíça que procedeu à recepção. Um veículo não será considerado como não conforme com o modelo recepcionado se as directivas específicas admitirem tolerâncias e essas tolerâncias forem respeitadas.2. Se um Estado-Membro ou a Suíça que tenha procedido a uma recepção constatar que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de recepção não estão em conformidade com o tipo que recepcionou, esse Estado-Membro ou a Suíça deve tomar as medidas necessárias para assegurar que os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos sejam tornados conformes com o tipo recepcionado. As autoridades de recepção desse Estado-Membro ou da Suíça devem notificar as dos outros Estados-Membros ou da Suíça das medidas tomadas que podem, se necessário, ir até à revogação da recepção.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça demonstrar que veículos, componentes ou unidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou que ostentam uma marca de recepção não estão em conformidade com o tipo recepcionado, esse Estado-Membro ou a Suíça pode solicitar ao Estado-Membro ou à Suíça que procedeu à recepção que verifique se os veículos, componentes ou unidades técnicas produzidos estão conformes com o tipo recepcionado. Essa verificação deve ser efectuada o mais rapidamente possível e, de qualquer modo, o mais tardar no prazo de seis meses a contar da data do pedido.4. No caso de:- uma recepção de um tipo de veículo em que a não conformidade do veículo decorre exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou unidade técnicaou- uma recepção de um tipo em várias fases, em que a não conformidade de um veículo completado decorre exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou unidade técnica que seja parte integrante do veículo incompleto, ou do próprio veículo incompleto,as autoridades competentes que procederem à recepção do ACAPÍTULO 1MÁQUINASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 2EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUALSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 4DISPOSITIVOS MÉDICOSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade referidos na secção IIPara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo, bem como os do anexo XI da Directiva 93/42/CEE, do anexo VIII da Directiva 90/385/CEE ou do anexo IX da Directiva 98/79/CE para os organismos designados no âmbito destas directivas.Secção VDisposições adicionais1. Registo da pessoa responsável pela comercialização dos dispositivosQualquer fabricante que coloque no mercado de uma das partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Directiva 98/79/CE notificará às autoridades competentes da parte em que possua a sua sede as informações previstas nestes artigos. As partes reconhecem mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela comercialização estabelecida no território da outra parte.2. Rotulagem dos dispositivos médicosPara a rotulagem dos dispositivos médicos prevista na alínea a) do ponto 13.3 do anexo 1 da Directiva 93/42/CEE e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro prevista na alínea a) do ponto 8.4 do anexo 1 da Directiva 98/79/CE, os fabricantes das duas partes deverão indicar o seu nome ou firma, bem como o seu endereço. Para a rotulagem, a embalagem exterior ou as instruções não serão obrigadas a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação no mercado, do representante autorizado ou do importador estabelecido no território da outra parte.3. Intercâmbio de informaçõesEm conformidade com o artigo 9.o do acordo, as partes procederão nomeadamente ao intercâmbio