6.11.1981, p. 1.(7) JO L 317 de 6.11.1981, p. 16.(8) JO L 15 de 17.1.1987, p. 38.(9) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.(10) JO L 214 de 24.8.1993, p. 22.(11) JO L 214 de 24.8.1993, p. 31.ANEXO Ida Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEEO Protocolo n.o 37 (que contém a lista dos comités prevista no artigo 101.o) do acordo é alterado do seguinte modo: Ao Protocolo n.o 37 do acordo, é aditado o seguinte: "10. Comité das Especialidades Farmacêuticas (segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho);11. Comité dos Medicamentos Veterinários (Directiva 81/851/CEE do Conselho).".ANEXO IIda Decisão n.o 74/1999 do Comité Misto do EEEO capítulo XIII (produtos medicinais) do anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do acordo é alterado do seguinte modo: 1. No capítulo XIII do anexo II do acordo, a seguir ao terceiro parágrafo , é inserido o seguinte: "Quando as decisões sobre a autorização dos medicamentos forem tomadas em conformidade com os procedimentos comunitários estabelecidos pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, pela segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, e pela Directiva 81/852/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 93/40/CEE do Conselho, os Estados da EFTA tomarão simultaneamente decisões correspondentes com base nos actos relevantes. O Comité Misto do EEE será informado dessas decisões e publicará periodicamente listas das referidas decisões no suplemento do EEE do Jornal Oficial.O Órgão de Fiscalização da EFTA controlará a aplicação das decisões tomadas pelos Estados da EFTA, nos termos do artigo 109.o do acordo.Sempre que qualquer um dos actos relevantes estabeleça procedimentos comunitários em matéria de concessão, suspensão e retirada de uma autorização de introdução no mercado, assim como de fiscalização, nomeadamente de farmacovigilância, e de inspecções e sanções, estas e as funções idênticas serão exercidas pelas autoridades competentes dos Estados da EFTA, com base nas mesmas obrigações que as que incumbem às autoridades competentes dos Estados-Membros da Comunidade.No caso de surgir algum desacordo entre as partes contratantes relativamente à administração destas disposições, é aplicável, mutatis mutandis, a parte VII do acordo.Os Estados da EFTA que sejam partes contratantes no presente acordo participarão nos trabalhos da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, seguidamente designada a "Agência", instituída pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93. O Liechtenstein poderá participar e contribuir financeiramente nos trabalhos da Agência, logo que o seu órgão de controlo médico dispuser dos meios técnicos necessários.As disposições financeiras do capítulo 2 do título IV do Regulamento
Decisão do Comité Misto do EEEn.o 74/1999de 28 de Maio de 1999que altera o Protocolo n.o 37 e o Anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEEO COMITÉ MISTO DO EEE,Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, alterado pelo protocolo que adapta o referido acordo, a seguir designado "o acordo", e, nomeadamente, o seus artigos 98.o a 101.o,Considerando o seguinte:(1) O Protocolo n.o 37 do acordo foi alterado pela Decisão n.o 38/1999 do Comité Misto do EEE, de 30 de Março de 1999(1).(2) O anexo II do acordo foi alterado pela Decisão n.o 49/1999 do Comité Misto do EEE, de 30 de Abril de 1999(2).(3) No caso dos medicamentos de uso humano, os critérios de qualidade, segurança e eficácia foram profundamente harmonizados pela Directiva 65/65/CEE do Conselho(3), pela Directiva 75/318/CEE do Conselho(4) e pela segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho(5), tal como sucessivamente alteradas.(4) No caso dos medicamentos utilizados em animais, foram atingidos resultados idênticos pela Directiva 81/851/CEE do Conselho(6) e pela Directiva 81/852/CEE do Conselho(7), posteriormente alteradas.(5) A Directiva 87/22/CEE do Conselho(8) instituiu um mecanismo de concertação que precede qualquer decisão nacional relativa a medicamentos de alta tecnologia, tendo em vista a tomada de decisões uniformes.(6) A experiência adquirida na Comunidade após a entrada em vigor da Directiva 87/22/CEE comprovou a necessidade de estabelecer um procedimento comunitário centralizado de autorização dos medicamentos de alta tecnologia. Este procedimento deve igualmente ser aplicável aos responsáveis pela introdução no mercado de medicamentos de uso humano ou utilizados em animais destinados ao consumo humano que contenham novas substâncias activas.(7) Por conseguinte, foi criada a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada "agência" pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho(9), e é necessário assegurar uma cooperação estreita entre a Agência e os cientistas que exercem a sua actividade nos Estados-Membros. Sendo assim, deve ser atribuída ao Comité das Especialidades Farmacêuticas, instituído pela segunda Directiva 75/319/CEE, a responsabilidade exclusiva pela redacção dos pareceres da agência em todas as questões relativas aos medicamentos de uso humano. No que respeita aos medicamentos veterinários, esta responsabilidade deve ser atribuída ao Comité dos Medicamentos Veterinários, instituído pela Directiva 81/851/CEE.(8) A Agência é igualmente responsável pela coordenação das actividades dos Estados-Membros em matéria de controlo das reacções adversas aos medicamentos (farmacovigilância). É igualmente necessário prever disposições relativas à fiscalização dos medicamentos autorizados na reconhecida às pessoas colectivas pelas respectivas legislações.Os Estados da EFTA em questão aplicarão à Agência o protocolo relativo aos privilégios e imunidades das Comunidades Europeias.Em derrogação do disposto no n.o 2, alínea a), do artigo 12.o do regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias, os nacionais dos Estados da EFTA que gozem plenamente dos seus direitos de cidadãos podem ser contratados pelo director executivo da Agência.".2. No ponto 1 (Directiva 65/65/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".3. No ponto 2 (Directiva 75/318/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".4. No ponto 3 (segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0039: Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".5. No ponto 5 (Directiva 81/851/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0040: Directiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).".6. No ponto 6 (Directiva 81/852/CEE do Conselho) é aditado o seguinte travessão: "- 393 L 0040: Directiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.8.1993, p. 31).".7. O ponto 8 (Directiva 87/22/CEE do Conselho) passa a ter a seguinte redacção: "- 393 L 0041: Directiva 93/41/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (JO L 214 de 24.8.1993, p. 40).".8. A seguir ao ponto 15f (Directiva 92/109/CEE do Conselho) são aditados os seguintes pontos: "15g. 393 R 2309: Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214 de 24.8.1993, p. 1),15h. 395 R 0297: Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 35 de 15.2.1995, p. 1),15i. 395 R 0540: Regulamento (CE) n.o 540/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, que institui medidas quanto à notificação de possíveis reacções adversas inesperadas e sem gravidade a medicamentos para uso humano ou veterinário autorizados em conformidade com o disposto no que institui medidas quanto à notificação de possíveis reacções adversas inesperadas e sem gravidade a medicamentos para uso humano ou veterinário autorizados em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2309/93 que ocorram na Comunidade ou em países terceiros (JO L 55 de 11.3.1995, p. 5),15j. 395 R 0541: Regulamento (CE) n.o 541/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros (JO L 55 de 11.3.1995, p. 7),15k. 395 R 0542: Regulamento (CE) n.o 542/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos abrangidas pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/94 do Conselho (JO L 55 de 11.3.1995, p. 15),15l. 396 R 2141: Regulamento (CE) n.o 2141/96 da Comissão, de 7 de Novembro de 1996, relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho (JO L 286 de 8.11.1996, p. 6).". Avis juridique important|22000D1109(29)Decisão do Comité Misto do EEE n.o 74/1999 de 28 de Maio de 1999 que altera o Protocolo n.o 37 e o Anexo II (regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) do Acordo EEE Jornal Oficial nº L 284 de 09/11/2000 p. 0065 - 0070