Protocoloao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (CAA)A UNIÃO EUROPEIA,a seguir designada "a UE",eO ESTADO DE ISRAEL,a seguir designado "Israel"A seguir conjuntamente designados "as Partes",CONSIDERANDO que Israel é Parte no Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, a seguir designado "Acordo de Associação" [1],RECONHECENDO que a adoção e a aplicação da legislação pertinente por Israel constituem uma oportunidade para alargar determinadas vantagens do mercado interno, assim como para assegurar o seu funcionamento correto em determinados setores,CONSIDERANDO o empenhamento mútuo das Partes nos princípios da livre circulação de mercadorias e da promoção da qualidade dos produtos, por forma a assegurar a saúde e a segurança dos cidadãos respetivos e a proteção do ambiente, nomeadamente através da assistência técnica e de outras formas de cooperação recíproca,DESEJOSOS de celebrar um Protocolo ao Acordo de Associação sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (a seguir designado "o presente Protocolo") que preveja a aceitação mútua dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, incluindo, sempre que adequado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade obrigatória dos produtos industriais,REGISTANDO que o artigo 47.o do Acordo de Associação prevê, sempre que adequado, a celebração de um acordo europeu no domínio da avaliação da conformidade e que o artigo 55.o do Acordo de Associação prevê que sejam envidados os melhores esforços para se aproximarem as disposições legislativas das Partes,CONSIDERANDO que, nos setores abrangidos pelo presente Protocolo, a legislação nacional de Israel está substancialmente alinhada com a legislação da UE pertinente,REGISTANDO as estreitas relações existentes entre a União Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, no âmbito do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que justificam a necessidade de celebrar um acordo europeu de avaliação da conformidade paralelo entre Israel e estes países, equivalente ao presente Protocolo,CONSCIENTES do seu estatuto enquanto Partes contratantes no Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, dos seus direitos e obrigações decorrentes do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio da Organização Mundial do Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oObjetivo e meios1. O presente Protocolo tem por objetivo facilitar a eliminação, pelas Partes, dos obstáculos técnicos ao
na secção IV, cláusula, 2, alínea e); e 3) uma lista de todas as concessões unilaterais a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, aos quais a outra Parte aplicou a derrogação prevista na secção IV, cláusula 2, alínea e).SECÇÃO IIIAutoridades responsáveisUEOs organismos que foram designados pelos Estados-Membros da UE em conformidade com a legislação da UE indicada na Secção I, notificados a Israel em conformidade com o artigo 9.o do presente Protocolo e que foram tornados públicos pela Comissão Europeia.IsraelOs Organismos que foram designados por Israel em conformidade com a legislação nacional israelita indicada na Secção I, notificados à UE em conformidade com o artigo 9.o do presente Protocolo e que foram tornados públicos por Israel.SECÇÃO IVDisposições específicas1. DefiniçõesPara efeitos do presente anexo, entende-se por:Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos ("Official Medicines Control Laboratory – OMCL") : laboratório designado por um Estado-Membro da UE ou por Israel, referido e regulamentado pela legislação e diretrizes em matéria farmacêutica da UE, do Conselho da Europa e de Israel, para realizar testes laboratoriais por conta de uma autoridade competente, independentemente do fabricante, a medicamentos antes e/ou após a comercialização, a fim de fiscalizar globalmente os medicamentos em termos de segurança dos doentes humanos e/ou animais.Libertação de Lotes por Autoridades de Controlo Oficiais ("Official Control Authority Batch Release – OCABR") : requisito de uma Parte, como referido e regulamentado pela legislação e diretrizes em matéria farmacêutica da UE, do Conselho da Europa e de Israel, segundo o qual, para que a autoridade competente da Parte permita que um lote seja comercializado, um laboratório oficial de controlo dos medicamentos tem de determinar a conformidade desse lote com as especificações aprovadas, como indicadas na autorização de introdução no mercado. A análise inclui testes de acordo com um calendário definido nas diretrizes acima mencionadas.Novo Controlo : testes realizados no caso de medicamentos provenientes de países terceiros ou da outra Parte, incluindo uma análise qualitativa completa, uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias ativas, bem como todos os outros testes ou verificações necessários para garantir a qualidade dos medicamentos no respeito pelas exigências fixadas para a autorização de introdução no mercado.2. Obrigações das Partesa) Para os produtos abrangidos pelo presente anexo, cada Parte reconhece as conclusões das inspeções destinadas a averiguar a conformidade dos fabricantes e importadores com os princípios e as diretrizes das BPF da UE e das BPF israelitas equivalentes, efetuadas pelos serviços de inspeção pertinentes da outra Parte no seu próprio território ou num país terceiro em conformidade com as disposições em matéria de inspeções, e documentadas mediante a emissão ou recusa de um certificado de BPF. As Advertência jurídica importante|22013A0104(01)Protocolo ao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (CAA) Jornal Oficial nº L 001 de 04/01/2013 p. 0002 - 0012 ao abrigo do artigo 70.o do Acordo de Associação ou um órgão constituído pelo Conselho de Associação ao abrigo do artigo 73.o do Acordo de Associação e designado para tratar questões comerciais.Os termos utilizados no presente Protocolo têm o significado que lhe é conferido na legislação da UE e na legislação nacional de Israel pertinentes.Artigo 3.oAlinhamento da legislaçãoPara efeitos do presente Protocolo, Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a legislação da UE pertinente aplicável à colocação no mercado dos produtos abrangidos pelo presente Protocolo, bem como para a manter.Nos setores abrangidos pelo presente Protocolo em que a legislação da UE pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como setores da Nova Abordagem), Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a prática da UE pertinente nos domínios da normalização, metrologia, acreditação, avaliação da conformidade, vigilância do mercado, segurança geral dos produtos e responsabilidade dos produtores, bem como para a manter. Os setores da Nova Abordagem são indicados como tal nos anexos sectoriais.Artigo 4.oInfra-estrutura técnicaPara efeitos do presente Protocolo, Israel acorda em adotar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para estabelecer e manter autoridades responsáveis adequadas em conformidade com o artigo 9.oNos setores abrangidos pelo presente Protocolo em que a legislação da UE pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como setores da Nova Abordagem), Israel acorda em estabelecer e manter organismos capazes de exercer funções de normalização, metrologia, acreditação, vigilância do mercado, avaliação da segurança geral dos produtos, bem como avaliação e execução da responsabilidade do produtor no seu território, a um nível sensivelmente equivalente ao que vigora nos Estados-Membros da UE.Artigo 5.oAceitação mútua de produtos industriais incluindo a respetiva avaliação da conformidade1. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos a aceitação de produtos regulamentados que preencherem os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma Parte, podem ser colocados no mercado da outra Parte, se, em especial, preencherem:a) Os requisitos das disposições legislativas aplicáveis relacionadas com a localização em qualquer das Partes das pessoas responsáveis pela colocação dos produtos no mercado; eb) Sempre que adequado, as disposições aplicáveis relacionadas com a localização dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade.2. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos à aceitação anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respetivas autoridades responsáveis, e mantêm uma lista desses organismos.2. a) As Partes asseguram-se de que os organismos notificados, que forem notificados sob a respetiva jurisdição para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificadas nos anexos, mantêm a sua conformidade com os requisitos da referida legislação da UE ou nacional. Além disso, tomam todas as medidas necessárias para garantir que esses organismos notificados mantêm as competências necessárias para exercerem as funções para que foram notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços dos respetivos organismos notificados, e mantêm uma lista desses organismos.Artigo 9.oProcedimentos de reconhecimento de autoridades responsáveis e notificação de organismos notificados1. O procedimento a seguir descrito aplica-se ao reconhecimento de autoridades responsáveis encarregadas da aplicação efetiva da legislação da UE e nacional, a fim de garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou de exigir a sua retirada do mercado, e, sempre que adequado, competentes para notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua nomeação, por escrito, indicando o território e o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual a autoridade responsável é competente para exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no território ou no âmbito desse anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, a autoridade responsável é considerada competente para, a partir dessa data, exercer as funções enumeradas no n.o 1 do artigo 8.o, no que diz respeito aos anexos relativamente aos quais foi reconhecida.2. O procedimento a seguir descrito aplica-se à notificação dos organismos de notificação, a fim de avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificados nos anexos:a) Uma Parte envia à outra Parte a sua notificação, por escrito, indicando o título do anexo do presente Protocolo, ao abrigo do qual organismo notificado é competente para avaliar a conformidade, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no âmbito do anexo;b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, o organismo é considerado notificado e competente para, a partir dessa data, avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos.3. Se uma Parte decidir revogar a notificação de um organismo notificado sob a sua jurisdição, informa desse facto, por escrito, a outra Parte. O organismo notificado deixará de avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos, o mais