com as BPF observam o formato estabelecido pelos procedimentos publicados pela UE.Os certificados relativos a OCABR, bem como avisos de não conformidade, observam o formato estabelecido pelos procedimentos relativos a OCABR publicados pelo Conselho da Europa.Os certificados de lote dos medicamentos que acompanham todos os lotes indicam, pelo menos, a data de fabrico, a data de expiração, os resultados das análises qualitativa e quantitativa, bem como o nome e o endereço do laboratório em que essas análises foram realizadas, o nome e o endereço do(s) fabricante(s) e, sempre que aplicável, do importador. Incluem também uma referência ao certificado de BPF emitido ao fabricante e, sempre que aplicável, ao importador. Os certificados de lote observam as disposições estabelecidas nos procedimentos publicados pela UE.8. Cláusula de salvaguardaAssiste a cada Parte o direito de solicitar o relatório completo de inspeção ou o relatório completo sobre os testes realizados por um OMCL, bem como de realizar a sua própria inspeção e a sua própria OCABR. Com exceção das situações mencionadas na cláusula 4, o recurso a esta disposição deve constituir uma exceção, e os motivos expostos à outra Parte devem ser apresentados de forma objetiva e fundamentada. Estes pedidos são notificados previamente à outra Parte, dispondo esta da possibilidade de participar na atividade.9. Sistema de alertaA partir da data de entrada em vigor do presente Protocolo, Israel participa e contribui no sistema comunitário de informação e de alerta rápido relacionado com defeitos de qualidade, contrafação e retirada de lotes.As Partes garantem que todas as suspensões ou retiradas (totais ou parciais) de autorizações de fabrico ou de importação, que decorram da não conformidade com as BPF, são comunicadas à outra Parte com a devida urgência, como previsto nos procedimentos publicados pela UE.10. Informação e cooperaçãoAs Partes no presente Protocolo trocam regularmente informações sobre a aplicação e o funcionamento do presente anexo.Informam-se mutuamente das sessões de formação para inspetores e investigadores dos laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos. Essas sessões, organizadas por uma Parte, são, sempre que praticável, acessíveis à outra Parte.Os representantes de Israel são incentivados a participar regularmente nos debates sobre BPF e temas relacionados com a qualidade no âmbito dos grupos de trabalho coordenados pela Agência Europeia de Medicamentos e da rede de OMCL coordenada pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (DEQMCS) sob os auspícios do Conselho da Europa. Além disso, incentiva-se Israel a participar em atividades de inspeção coordenadas em países terceiros.No âmbito da aplicação da legislação da UE pertinente, Israel participa no funcionamento da base de dados da UE sobre BPF gerida pela Agência Europeia de Medicamentos.Para efeitos de demonstração da capacidade e da conformidade dos sistemas de inspeção de BPF e dos OMCL com
dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade.2. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos anexos relativos à aceitação de produtos não comummente regulamentados, e para os quais não existe regulamentação técnica europeia, podem ser comercializados entre Israel e a UE, com base no facto de um produto comercializado legalmente no mercado de Israel ou de um Estado-Membro da UE poder ser comercializado legalmente no mercado da outra Parte no presente Protocolo.3. Sempre que os produtos estão sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade obrigatórios, a realizar em conformidade com a legislação da UE e a legislação nacional enumeradas nos anexos, as Partes acordam igualmente reconhecer os resultados desses procedimentos sem requerer a sua repetição nem instituir quaisquer requisitos adicionais com vista à aceitação dessa avaliação da conformidade.4. Não obstante os n.os 1, 2 e 3, nenhuma das Partes é obrigada a aceitar produtos no seu mercado que tenham sido colocados legalmente no mercado da outra Parte em consequência de um acordo com efeitos semelhantes aos do presente Protocolo, entre qualquer uma das Partes e um país ou uma parte terceiros, ou por força de uma concessão unilateral por parte de qualquer uma das Partes a um país ou uma parte terceiros.Artigo 6.oCláusula de salvaguardaSempre que uma Parte verificar que um produto industrial colocado no mercado do seu território por força do presente Protocolo, e utilizado em conformidade com a finalidade a que se destina, pode comprometer a segurança ou a saúde dos seus utilizadores ou de outras pessoas ou qualquer outra preocupação legítima protegida pela legislação identificada nos anexos, pode tomar medidas adequadas para retirar esse produto do mercado, proibir a sua colocação no mercado, entrada em serviço ou utilização, ou restringir a sua livre circulação.Os anexos preveem os procedimentos aplicáveis nesses casos.Artigo 7.oExtensão do âmbito de aplicaçãoSe Israel adotar e aplicar nova legislação nacional alinhada com a legislação da UE pertinente, as Partes podem alterar os anexos ou aprovar novos anexos pelo procedimento previsto no artigo 13.oArtigo 8.oObrigações das Partes no que diz respeito às autoridades responsáveis e aos organismos notificados1. a) As Partes asseguram-se de que a legislação da UE e a legislação nacional são sempre aplicadas pelas autoridades responsáveis, sob a sua jurisdição, responsáveis pela sua aplicação efetiva. Além disso, asseguram que essas autoridades responsáveis têm competência para garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação da UE ou nacional, ou para exigir a sua retirada do mercado e, sempre que adequado, notificar, suspender, anular a suspensão e revogar a notificação dos organismos notificados.b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respetivas autoridades responsáveis, e mantêm anexos do presente Protocolo, salvo especificação em contrário nos anexos. A UE explorará a possibilidade de convidar Israel para participar nas redes e nos organismos europeus pertinentes;c) Incentivam a cooperação dos respetivos organismos notificados, no sentido de criar disposições voluntárias no domínio do reconhecimento mútuo.Artigo 12.oConfidencialidadeOs representantes, os peritos e os outros agentes das Partes não podem, mesmo após a cessação das suas funções, divulgar informações de que tenham tomado conhecimento no âmbito do presente Protocolo abrangidas pela obrigação do segredo profissional. Tais informações não podem ser utilizadas para outros fins que não os previstos no presente Protocolo.Artigo 13.oGestão do presente Protocolo1. A responsabilidade pelo funcionamento efetivo do presente Protocolo incumbe ao comité. Em especial, é competente para tomar decisões relativas:a) À alteração e revogação dos anexos;b) Ao aditamento de novos anexos;c) À designação de peritos para verificar a competência técnica de um organismo notificado e a sua conformidade com os requisitos que lhe são aplicáveis, nos termos do n.o 1 do artigo 10.o;d) Ao intercâmbio de informações sobre alterações propostas e efetivas da legislação da UE e da legislação nacional referidas nos anexos;e) Ao exame de procedimentos de avaliação da conformidade novos ou complementares que afetem um setor abrangido por um anexo;f) À resolução de quaisquer questões relacionadas com a aplicação do presente Protocolo;g) À apresentação de questões, para decisão, ao mecanismo de resolução de diferendos previsto no artigo 75.o do Acordo de Associação ou a qualquer outro mecanismo de resolução de litígios pertinente estabelecido por acordo entre as Partes nos termos do Acordo de Associação.2. O comité pode delegar as responsabilidades acima mencionadas que lhe são atribuídas ao abrigo do presente Protocolo.3. As alterações aos anexos entram em vigor de acordo com a decisão do comité.Artigo 14.oCooperação técnicaAs Partes cooperam, sempre que necessário, a fim de apoiar a execução e a aplicação efetivas do presente Protocolo.Artigo 15.oAcordos com outros países1. O presente Protocolo pode ser alargado, mediante acordo expresso das Partes, incluindo por uma decisão do comité, a fim de abranger a aceitação de produtos industriais provenientes de países ou partes terceiros com as quais a UE tenha celebrado um acordo similar ao presente Protocolo relativo a setores correspondentes.2. Sempre que a UE notificar Israel de que celebrou um acordo similar ao presente Protocolo, com um país ou uma parte terceiros que abranja a aceitação de produtos industriais em setores correspondentes, Israel considera a celebração de um acordo com o país ou a parte terceiros que preveja esse alargamento.Artigo 16.oEntrada em vigorO presente Protocolo entra em vigor 30 dias após a data da última tien.Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego.Feito em Bruxelas, em seis de maio de dois mil e dez.Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece.V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať.V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset.Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen.Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio.2010+++++ TIFF +++++За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaPå Europeiska unionens vägnar+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++За Държавата ИзраелPor el Estado de IsraelZa Stát IzraelFor Staten IsraelFür den Staat IsraelIisraeli Riigi nimelΓια το Κράτος του ΙσραήλFor the State of IsraelPour l'État d'IsraëlPer lo Stato d'IsraeleIzraēlas Valsts vārdāIzraelio Valstybės varduIzrael Állam részérőlGħall-Istat tal-IżraelVoor de Staat IsraëlW imieniu Państwa IzraelPelo Estado de IsraelPentru Statul IsraelZa Izraelský štátZa Državo IzraelIsraelin valtion puolestaFör Staten Israel+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++[1] JO L 147 de 21.6.2000, p. 3, e "Kitvei Amana" (jornal oficial de Israel), 1034.--------------------------------------------------ANEXORELATIVO À ACEITAÇÃO MÚTUA DE PRODUTOS INDUSTRIAISBoas Práticas de Fabrico ("BPF") de Produtos FarmacêuticosSECÇÃO ILegislação da UE e nacionalLegislação da UE : Legislação e disposições da UE que a Comissão Europeia notificou a Israel e publicou em relação ao presente anexo.Legislação nacional israelita : Legislação israelita que Israel notificou à Comissão Europeia e publicou em relação ao presente anexo.SECÇÃO IIObjeto e âmbito de aplicação1. ÂmbitoSob reserva do disposto na cláusula 2, "Exclusões", as disposições do presente anexo abrangem medicamentos, ingredientes farmacêuticos ativos, excipientes farmacêuticos ou suas misturas, para uso humano ou veterinário, aos quais se aplicam os requisitos de Boas Práticas de Fabrico ("BPF") e que sob a sua jurisdição, informa desse facto, por escrito, a outra Parte. O organismo notificado deixará de avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos anexos, o mais tardar, a partir da data da sua revogação. No entanto, a avaliação da conformidade efetuada antes dessa data mantém-se válida, salvo decisão em contrário do comité.Artigo 10.oVerificação dos organismos notificados1. Qualquer das Partes pode solicitar à outra Parte que verifique a competência técnica e a conformidade de um organismo notificado, ou de um candidato a organismo notificado, sob a sua jurisdição. Tal pedido é justificado de forma objetiva e fundamentada, a fim de permitir que a Parte responsável pela notificação efetue a verificação solicitada e comunique rapidamente o resultado à outra Parte. As Partes podem igualmente examinar esse organismo, com a participação das autoridades responsáveis pertinentes. Para o efeito, asseguram-se da plena cooperação dos organismos sob a sua jurisdição. As Partes tomam todas as medidas adequadas e utilizam todos os meios disponíveis necessários para encontrar uma solução para os problemas detetados.2. Se não for possível encontrar uma solução a contento das Partes, estas podem notificar o comité do seu diferendo, indicando a) os motivos do pedido apoiados por elementos de prova pertinentes para verificar a competência técnica e a conformidade do organismo notificado; b) os motivos pelos quais não é possível resolver os problemas a contento de ambas as Partes e c) elementos de prova que mostrem a existência de um perigo grave e iminente para a saúde e a segurança humana, sempre que pertinente. O comité pode decidir sobre as medidas adequadas a tomar.3. Salvo decisão em contrário do comité e na pendência dessa decisão, a notificação do organismo e o reconhecimento da sua competência para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação da UE ou nacional especificados nos anexos são suspensos total ou parcialmente a partir da data em que o diferendo entre as Partes tiver sido notificado ao comité.Artigo 11.oIntercâmbio de informações e cooperaçãoPara assegurar a aplicação e a interpretação corretas e uniformes do presente Protocolo, e para incentivar o comércio de produtos industriais entre as Partes, estas:a) Notificam-se mutuamente das alterações efetivas ou propostas pertinentes à legislação, procedem ao intercâmbio de informações sobre aplicação e prática da legislação, incluindo, em especial, sobre procedimentos para garantir a conformidade dos organismos notificados nos seus territórios com as regras que lhes são aplicáveis;b) Convidam-se mutuamente para participar nos respetivos mecanismos pertinentes de intercâmbio de informações, no caso dos mecanismos que dizem respeito aos setores abrangidos pelos anexos do presente Protocolo, salvo especificação em contrário nos anexos. A UE explorará a possibilidade de convidar Israel para participar nas redes e nos organismos europeus pertinentes;c) Incentivam a