do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão, do anexo I, e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão, do anexo II da Directiva 71/316/CEE.4. Instrumentos de pesagemEm derrogação ao n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, a Suíça reconhece os certificados que atestam a conformidade dos instrumentos de pesagem com a Directiva 90/384/CEE.CAPÍTULO 12VEÍCULOS A MOTORSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção VDisposições adicionaisAs disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a Suíça a Comunidade Europeia.1. Intercâmbio de informaçõesAs autoridades da Suíça e dos Estados-Membros competentes em matéria de recepção procedem ao intercâmbio das informações referidas nos n.os 5 e 6 do artigo 4.o da Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE da Comissão de 20 de Dezembro de 2001.Quando a Suíça ou os Estados-Membros se recusarem a conceder uma recepção em conformidade como n.o 2 do artigo 4.o da Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, as respectivas autoridades competentes notificar-se-ão mutuamente, indicando os motivos da sua decisão. A autoridade competente suíça notificará igualmente a Comissão.2. Reconhecimento das recepções por tipo de veículosA Suíça reconhecerá a recepção por tipo dos veículos efectuada antes da entrada em vigor do presente acordo pelas autoridades competentes em matéria de recepção que figuram na secção II do presente capítulo, em conformidade com o disposto na Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE, nos casos em que essa recepção continue em vigor na Comunidade.A Comunidade Europeia reconhecerá a recepção por tipo efectuada pela Suíça sempre que as exigências suíças forem consideradas equivalentes às previstas na Directiva 70/156/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE.O reconhecimento da recepção por tipo efectuada pela Suíça será suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à totalidade da legislação comunitária em vigor em matéria de recepção.3. Cláusulas de salvaguarda das recepções por tipo de veículoMatrícula e entrada em serviço1. Cada Estado-Membro e a Suíça matriculam os veículos novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento exclusivamente
Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "designação dos organismos de avaliação da conformidade" o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, devem aplicar os princípios e procedimentos constantes das disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes aos referidos actos do Conselho da OCDE C(81)30 Final e C (89) 87 Final:>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 15INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTESÂmbitoO disposto no presente capítulo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Suíça e na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, as partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra parte.A outra parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem que se verifiquem novos controlos aquando da importação.Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada por uma autoridade da parte exportadora será reconhecida pela outra parte.Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na secção I do presente capítulo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano e veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são consistentemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização, quer a autorização de colocação no mercado e especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo elaborado pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação.No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente dez anos a contar da última data de fabrico do produto.A pedido das autoridades da outra parte, as partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente.CAPÍTULO 7EQUIPAMENTOS DE RÁDIO E EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕESSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo, bem como os que figuram no anexo VI da Directiva 1999/5/CE.Secção VDisposições adicionais1. ACMTA Suíça participa na qualidade de observador nos trabalhos do ACMT e dos seus subgrupos.2. Fiscalização do mercadoCada parte comunica à outra parte as autoridades estabelecidas no seu território responsáveis pela fiscalização da aplicação da sua legislação respectiva enumerada na secção I.Cada parte informa a outra parte das sua actividades no domínio da fiscalização do mercado no âmbito dos organismos previstos para o efeito.3. Interfaces regulamentadasCada uma das partes informará a outra parte das interfaces que tiver regulamentado no seu território. Aquando do estabelecimento da equivalência entre as interfaces notificadas e da determinação do identificadores de classes, a Comunidade Europeia tem em conta as interfaces regulamentadas na Suíça.4. Interfaces oferecidas pelos operadores das redes de telecomunicações públicasCada uma das partes informará a outra parte das interfaces oferecidas no seu território pelos operadores das redes de telecomunicações públicas.5. Aplicação dos requisitos essenciaisSempre que a Comissão tencione adoptar uma decisão para aplicar um requisito previsto no n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/5/CE, consulta a Suíça sobre a questão, antes de a submeter formalmente à apreciação do Conselho.Quando a Suíça tencione adoptar uma prescrição técnica e administrativa para aplicar um requisito previsto no n.o 4 do artigo 7.o da Portaria sobre Equipamentos de Telecomunicações, consultará a Comissão sobre a questão, antes de a submeter formalmente à apreciação do Comité.6. Autorização de desconexãoQuando uma das partes considerar que um aparelho declarado conforme com a sua legislação respectiva provoca uma dano grave a uma rede ou interferências radioeléctricas, ou a degradação de uma rede ou do seu funcionamento, e essa parte tiver autorizado o operador a recusar a conexão do referido aparelho, a desconectá-lo ou a retirá-lo de serviço, comunica esta autorização à outra parte.7. Normas harmonizadasQuando a Suíça considerar que a (45) 44 88 91 95- Espanha:Agencia Española del Medicamento Paseo del Prado, 18-20 E - 28014 Madrid Tel. (34-91) 596 14 64 65 66 Fax. (34-91) 596 14 55- Finlândia:Lääkelaitos Box 55 FIN - 00301 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 41 Fax. (358-9) 71 44 69- França:no que respeita a medicamentos de uso humano:Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé 143-147 Boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 00 Fax. (33-1) 55 87 37 20medicamentos de uso veterinário:Agence Française de Sécurité Sanitaire des Aliments/Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (AFSSA - ANMV) BP 90203 F - 35302 Fougères Tel. (33-2) 99 94 78 78 Fax. (33-2) 99 94 78 99- Grécia:National Organization for Medicines (EOF) 284 Mesogion AvenueHolargosGR - 15562 Athinai Tel. (30-210) 650 72 00 Fax. (30-210) 654 95 91- Irlanda:Irish Medicines Board (Bord Leigheasra na hÉireann) Earlsfort CentreEarlsfort TerraceDublin 2 Irlanda Tel. (353-1) 676 49 71 Fax. (353-1) 676 78 36- Itália:no que respeita a medicamentos de uso humano:Ministero della Salute Viale della Civiltà Romana 7 I - 00144 Roma Tel. (39-06) 59 94 36 76 Fax. (39-06) 59 94 33 65no que respeita a medicamentos de uso veterinário:Ministero della SaluteDirezione Generale Sanità Pubblica Veterinaria, Alimenti e NutrizioneUfficio XIPiazzale G Marconi 25 I - 00144 Roma Tel. (39-06) 59 94 39 46 Fax. (39-06) 59 94 33 17- Luxemburgo:Direction de la Santé Villa LouvignyAllée MarconiL - 2120 Luxembourg Tel. (352) 478 55 90 93 Fax. (352) 22 44 58- Países Baixos:Staatstoezicht op de volksgezondheid - Inspectie voor de Gezondheidszorg Postbus 16119 2500 BC Den Haag Países Baixos Tel. (31-70) 340 79 11 Fax. (31-70) 340 51 77- Portugal:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento(Infarmed)Parque de Saúde de LisboaAv. do Brasil, 53P - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 00 Fax. (351-21) 798 73 16- Reino Unido:para produtos destinados a consumo humano e veterinário (não imunológicos):Medicines Control Agency Market Towers 1Nine Elms LaneLondon SW8 5NQ Reino Unido Tel. (44-207) 273 05 00 Fax. (44-207) 273 06 76/06 38para produtos imunológicos de uso veterinário:Veterinary Medicines Directorate Woodham Lane New HawAddlestoneSurreyKT15 3LSReino Unido Tel. (44-193) 2336-911 Fax. (44-193) 2336-618- Suécia:Läkemedelsverket - Medical Products Agency Husargatan 8 PO Box 26 S - 751 03 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00 Fax. (46-18) 54 85 66SuíçaSwiss Agency for Therapeutic ProductsSwissmedicErlachstrasse 8 CH - 3000 Bern (para todos os produtos destinados a uso humano e veterinário - excepto produtos imunológicos de uso veterinário)Tel. (41-31) 322 02 11 Fax. (41-31) 322 02 12Institute for Virology and ImmunoprophylaxisResearch Station of the Swiss Federal Veterinary OfficeSensemattstr. 293 CH Avis juridique important|22003D01542003/154/CE: Decisão n.° 2/2002, de 8 de Janeiro de 2003, do Comité instituído pelo Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de Avaliação da Conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça, relativa à alteração do anexo 1 do acordo Jornal Oficial nº L 068 de 12/03/2003 p. 0001 - 0039