ACAPÍTULO 1MÁQUINASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 2EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUALSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 4DISPOSITIVOS MÉDICOSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade referidos na secção IIPara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo, bem como os do anexo XI da Directiva 93/42/CEE, do anexo VIII da Directiva 90/385/CEE ou do anexo IX da Directiva 98/79/CE para os organismos designados no âmbito destas directivas.Secção VDisposições adicionais1. Registo da pessoa responsável pela comercialização dos dispositivosQualquer fabricante que coloque no mercado de uma das partes os dispositivos médicos referidos no artigo 14.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 10.o da Directiva 98/79/CE notificará às autoridades competentes da parte em que possua a sua sede as informações previstas nestes artigos. As partes reconhecem mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela comercialização estabelecida no território da outra parte.2. Rotulagem dos dispositivos médicosPara a rotulagem dos dispositivos médicos prevista na alínea a) do ponto 13.3 do anexo 1 da Directiva 93/42/CEE e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro prevista na alínea a) do ponto 8.4 do anexo 1 da Directiva 98/79/CE, os fabricantes das duas partes deverão indicar o seu nome ou firma, bem como o seu endereço. Para a rotulagem, a embalagem exterior ou as instruções não serão obrigadas a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação no mercado, do representante autorizado ou do importador estabelecido no território da outra parte.3. Intercâmbio de informaçõesEm conformidade com o artigo 9.o do acordo, as partes procederão nomeadamente ao intercâmbio
importador estabelecido no território da outra parte.3. Intercâmbio de informaçõesEm conformidade com o artigo 9.o do acordo, as partes procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Directiva 90/385/CEE, no artigo 10.o da Directiva 93/42/CEE e no artigo 11.o da Directiva 98/79/CE.4. Base de dados europeiaA autoridade competente da Suíça tem acesso à base de dados europeia instituída pelo artigo 12.o da Directiva 98/79/CE, respectivamente o artigo 14.oA da Directiva 93/42/CEE. Esta autoridade comunica à Comissão e/ou ao organismo responsável pela gestão desta base de dados, os dados previstos nos artigos acima referidos obtidos na Suíça, a fim de serem introduzidos na base de dados europeia.CAPÍTULO 5APARELHOS A GÁS E CALDEIRASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 6RECIPIENTES SOB PRESSÃOSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2, bem como os que figuram no anexo III da Directiva 87/404/CEE, respectivamente nos anexos IV ou V da Directiva 97/23 CE.Secção VDisposições adicionais1. Reconhecimento dos certificados pela SuíçaNos casos em que as disposições legislativas suíças que figuram na secção I fixam um procedimento de avaliação da conformidade, a Suíça reconhece os certificados emitidos por um organismo comunitário constante da secção II e que atesta a conformidade do produto em relação à Directiva 87/404/CEE ou à Directiva 97/23/CE.2. Documentação técnicaNo que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, os fabricantes, os seus mandatários ou as pessoas responsáveis pela colocação no mercado, devem somente manter esta documentação à disposição no território de uma das duas partes durante um período de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.A pedido das autoridades da outra parte, as partes comprometem-se a enviar toda a documentação pertinente.CAPÍTULO produtos imunológicos de uso veterinário)Tel. (41-31) 322 02 11 Fax. (41-31) 322 02 12Institute for Virology and ImmunoprophylaxisResearch Station of the Swiss Federal Veterinary OfficeSensemattstr. 293 CH - 3147 Mittelhäusern (para produtos imunubiológicos de uso veterinário)Tel. (41-31) 848 92 11 Fax. (41-31) 848 92 22(1) A actualização da lista dos pontos de contacto deve ser confirmada junto da EMEA. com a finalidade de chegar a uma solução.CAPÍTULO 14BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)Objecto e âmbito de aplicaçãoO disposto no presente capítulo abrange os ensaios de produtos efectuados em conformidade com as BPL, independentemente de se tratar de substâncias ou de preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas que figuram na secção I. Para efeitos de aplicação do presente capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.Excepto no caso de serem indicadas definições específicas, é aplicável a definição dos termos que figura nos "Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE", revistas em 1997 [ENV/MC/CHEM(98)17] com base na decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81)30(final)] e alteradas em 26 de Novembro de 1997 [C(97) 186 FINAL], bem como na decisão-recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989 [C(89)87(final)] e nos documentos de consenso BPL, séries OCDE relativas aos princípios de boas práticas de laboratório e de verificação do respeito dessas boas práticas, bem como todas as alterações de que foram objecto.As partes reconhecem a equivalência recíproca dos programas de verificação da conformidade com as boas práticas de laboratório conformes com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e com os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.As partes aceitam mutuamente os estudos e os respectivos dados, elaborados pelos laboratórios da outra parte enumerados na secção II, na condição de participarem no programa de verificação do respeito das boas práticas de laboratório dessa parte, em conformidade com os princípios e disposições acima referidas.As partes aceitam mutuamente as conclusões das verificações dos estudos e das inspecções de laboratório efectuados pelas autoridades de verificação referidas na secção III.Secção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasNo que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relevantes abaixo enumeradas.Disposições abrangidas pelo n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoPara efeitos do presente anexo sectorial, por "autoridades responsáveis pela designação" entende-se as autoridades de controlo oficial das BPL das partes.Comunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara comunitárias.No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido nos artigos 3.o a 17.o da Portaria sobre as disposições técnicas relativas à declaração das quantidades em pré-embalagens industriais (RS 941.281.1) como sendo equivalente ao método comunitário definido nos anexos II das Directivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, alterada pela Directiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação comunitária e que foram controlados com base no método suíço, apõem a marca "e" nos seus produtos que exportam para a CE.3. Marcação3.1. Para efeitos do presente acordo, as disposições da Directiva 71/316/CEE do Conselho de 26 de Julho de 1971 são adaptadas do seguinte modo:a) No primeiro travessão do ponto 3.1 do anexo I e na alínea a) do primeiro travessão do ponto 3.1.1.1 do anexo II, é aditado o seguinte ao texto que figura entre parênteses: "CH para a Suíça".b) Os desenhos referidos no anexo II, ponto 3.2.1, são completados pelas letras necessárias para o código CH.3.2. Para efeitos do presente acordo, a Portaria sobre a qualificação dos instrumentos de medição (RS 941.210) é adaptada do seguinte modo:No anexo, ao texto do ponto 3, sinais destinados a identificar o serviço que emite o sinal, é aditado o seguinte:"3.5. Gabinetes dos Estados-Membros da ComunidadeA identificação dos Estados-Membros da Comunidade Europeia efectua-se através dos códigos referidos no anexo II da Directiva 71/316/CEE.".3.3. Em derrogação à última frase do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, as regras relativas às marcas para os instrumentos de medida colocados no mercado suíço são as seguintes:Quando as legislações suíça e comunitária forem consideradas equivalentes na acepção do n.o 2 do artigo 1.o do presente acordo, a marca que deve ser aposta é a marca CE ou o código nacional do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão do anexo I e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão do anexo II da Directiva 71/316/CEE do Conselho de 26 de Julho de 1971.Quando se trata de instrumentos de medição sujeitos à legislação referida no n.o 1 do artigo 1.o do presente acordo, a marca que deve ser aposta é o código da Suíça previsto nos pontos 1 (marca de aprovação) ou 21 (marca de verificação) do anexo da Portaria sobre a qualificação dos instrumentos de medição (RS 941.210), acompanhada da marca CE e do código nacional do Estado-Membro da CE em questão, como previsto no ponto 3.1, primeiro travessão, do anexo I, e no ponto 3.1.1.1, primeiro travessão, do anexo II da Directiva