americanos fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante:a) Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade;b) Um relatório resumido dos controlos de sistemas de qualidade.3. Se o relatório resumido não contiver informações suficientes, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos ao organismo de avaliação competente.4. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados por organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficiência dos relatórios, qualidade deficiente na vigilância pós comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança do consumidor. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que poderá, por seu lado, solicitar ao organismo uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimentos no mais curto prazo. Na ausência de clarificação, a parte importadora pode efectuar a avaliação do sistema de qualidade.Artigo 12.° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação dos produtos 1. Os organismos de avaliação comunitários incluídos na lista fornecerão à FDA, sob reserva das especificações e limitações previstas na lista, relatórios de avaliação da notificação prévia de comercialização [510(k)] elaborados segundo as disposições americanas em matéria de dispositivos médicos.2. Os organismos de avaliação americanos incluídos na lista fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante, sob reserva de especificações e das limitações previstas na lista, relatórios de verificação e de exame de tipo elaborados segundo as disposições comunitárias em matéria de dispositivos médicos.3. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avaliação dos produtos elaborados pelos organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes, serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficiências dos relatórios, o seu carácter incompleto, ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à segurança, eficácia ou qualidade do produto. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que por seu lado pode solicitar uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprovação é da responsabilidade exclusiva da parte importadora.Artigo
da avaliação das operações, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, duração das inspecções e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente as observações respeitantes à gestão da empresa;C. Seguimento adequado das inspecções, nomeadamente, carácter exaustivo do relatório de inquérito, eventual reexame do relatório e organização de inspecções de acompanhamento e, se necessário, outras actividades, garantia da conservação e recuperação de arquivos.V. Adopção de medidas regulamentares de aplicação destinadas a efectuar correcções por forma a impedir o incumprimento futuro das disposições e a retirar do mercado os produtos não conformes às mesmas.VI. Utilização eficaz dos sistemas de vigilância:A. Recolha de amostras e análise;B. Seguimento da retirada;C. Sistema de notificação de produtos defeituosos;D. Inspecções de rotina;E. Verificação da correspondência entre a modificação dos procedimentos de fabrico aprovados e as autorizações de comercialização/pedidos aprovados.VII. Outros critérios específicos relativos às inspecções antes da autorização:A. Demonstração satisfatória através da elaboração e aplicação de um programa de formação desenvolvido e organizado conjuntamente e de inspecções conjuntas destinadas a avaliar as competências das autoridades;B. Preparação das inspecções que inclua a análise de documentos pertinentes, nomeadamente plantas das instalações, dados principais relativos ao medicamento e outros elementos idênticos por forma a garantir a qualidade das inspecções;C. Capacidade para verificar os dados relativos às substâncias químicas, de fabrico e de controlo fornecidos em apoio ao pedido, a fim de verificar a sua autenticidade e carácter exaustivo;D. Capacidade para avaliar o valor científico dos dados de investigação e desenvolvimento e em especial a possibilidade de transferir as tecnologias utilizadas no fabrico de lotes na fase piloto, na fase de lançamento e na fase de produção;E. Capacidade para verificar no local a conformidade dos procedimentos e processos com os descritos no pedido;F. Análise e avaliação do equipamento das instalações e dados respeitantes às operações e rendimento e avaliação da validação dos métodos de ensaio.Apêndice 5 Elementos do sistema bilateral de alerta1. Documentação- definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta,- procedimentos operacionais normalizados,- mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde,- língua de comunicação e transmissão de informações.2. Sistema de gestão de crises- mecanismos de comunicação e análise das crises,- designação de pontos de contacto,- mecanismos de informação.3. Procedimentos de aplicação- Mecanismos de acompanhamento,- procedimentos relativos às ACORDO sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da AméricaA COMUNIDADE EUROPEIA e os ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA, a seguir designados «partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre os Estados Unidos da América (EUA) e a Comunidade Europeia (CE);DESEJANDO facilitar o comércio bilateral entre si;CONSCIENTES de que o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação de conformidade constitui um meio eficaz para melhorar o acesso das partes ao mercado:RECONHECENDO que um acordo sobre o reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação de conformidade se reveste de especial interesse para as pequenas e médias empresas dos EUA e da CE;RECONHECENDO que o reconhecimento mútuo pressupõe a confiança na fiabilidade constante da avaliação de conformidade efectuada pela outra parte;RECONHECENDO a importância de manter elevados níveis de protecção da saúde, da segurança, do ambiente e da defesa dos consumidores;RECONHECENDO que os acordos de reconhecimento mútuo podem contribuir positivamente para o reforço da harmonização internacional das normas;TENDO EM CONTA que o presente acordo não tem por objectivo substituir os acordos bilaterais e multilaterais do sector privado entre organismos de avaliação de conformidade, nem afectar as disposições regulamentares que autorizam as declarações e a auto-avaliação de conformidade pelos fabricantes;CONSCIENTES das obrigações decorrentes do Acordo sobre obstáculos técnicos ao comércio, anexo ao acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC), que incentiva as partes contratantes a abrir negociações para a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo dos resultados das respectivas avaliações de conformidade;CIENTES de que o reconhecimento mútuo em causa deve oferecer garantias de conformidade com as normas e regulamentos técnicos aplicáveis equivalentes às garantias decorrentes dos próprios procedimentos das partes;RECONHECENDO a necessidade de celebrar um acordo sobre reconhecimento mútuo (ARM) em matéria de avaliação de conformidade, incluindo anexos sectoriais;TENDO EM CONTA os compromissos respectivos das partes no âmbito de acordos bilaterais, regionais e multilaterais em matéria de ambiente, saúde, segurança e defesa dos consumidores,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.° Definições 1. Apenas para efeito do presente acordo, entende-se por:- «autoridade responsável pela designação», a autoridade habilitada para designar, controlar, suspender, anular a suspensão ou retirar a designação dos organismos de avaliação de conformidade, nos termos do presente acordo,- «designação», a identificação por parte da autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação de conformidade para realizar actividades de avaliação de conformidade,- «autoridade de Regulamentação», o organismo ou entidade pública com competência de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaÃéá ôéò ÇíùìÝíåò Ðïëéôåßåò ôçò ÁìåñéêÞòFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL - EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.SECÇÃO I DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1. O presente anexo sectorial é aplicável ao equipamento, às interfaces e aos serviços abrangidos pela regulamentação referida na secção I. Em geral, as disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes tipos de equipamento terminal de telecomunicações, equipamento terminal via satélite, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação.a) Equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estes estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou sejam concebidos para estabelecer uma ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao ponto de saída. A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagnéticos;b) Equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomunicações;c) Todos os transmissores de rádio sujeitos ao procedimento de autorização de equipamento pelas partes.2. Apresenta-se a seguir uma lista não exaustiva dos equipamentos, interfaces e serviços abrangidos pelo inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprovação é da responsabilidade exclusiva da parte importadora.Artigo 13.° Comunicação dos relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados nos termos do artigo 11.° relativos aos produtos abrangidos pelo presente anexo serão comunicados à parte importadora no prazo de 60 dias de calendário a contar do pedido. Se for necessária uma nova inspecção, esse prazo será prorrogado por 30 dias de calendário. As partes poderão solicitar a organização de uma nova inspecção, desde que o seu pedido seja devidamente fundamentado. Se a parte exportadora não puder efectuar uma inspecção no prazo estabelecido, a parte importadora poderá efectuar essa inspecção.Artigo 14.° Transmissão de relatórios de avaliação de produtos Os relatórios de avaliação de produtos serão transmitidos segundo as formalidades próprias da parte importadora.Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo serão executadas nos termos do artigo 10.° do acordo.Artigo 16.° Listagem de outros organismos de avaliação de conformidade 1. Durante o período operacional, a equivalência de outros organismos de avaliação de conformidade será examinada segundo os procedimentos e critérios descritos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, tendo em conta o nível de confiança adquirido no sistema geral regulamentar da outra parte.2. Se, de acordo com os procedimentos previstos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, as autoridades de designação considerarem que esses organismos podem ser equivalentes, designá-los-ão anualmente. Os procedimentos em causa devem observar o disposto nas alíneas a) e b) do artigo 7.° do acordo.3. Após a designação anual, são aplicáveis os procedimentos de confirmação dos organismos de avaliação de conformidade previstos nas alíneas c) e d) do artigo 7.°CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial 1. É criado um Comité Misto Sectorial incumbido de controlar as actividades durante o período de transição e o período operacional previstos no presente anexo.2. O comité será presidido conjuntamente por um representante da FDA dos Estados Unidos e por um representante da Comunidade Europeia, que disporão de um voto cada. O Comité Misto aprova as suas decisões por unanimidade.3. O Comité Misto exercerá as seguintes funções:a) Realização de uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação de conformidade;b) Elaboração e actualização da lista dos organismos de avaliação de conformidade equivalentes, especificando os limites por tipo de actividades, e respectiva comunicação a todas as autoridades e ao Comité Misto;c) Disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de