de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, e serão designados com base nos procedimentos definidos no anexo do presente Acordo. Tal pode ser comprovado através de: a)Organismos de certificação dos produtos que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma EN 45011 ou do Guia ISO 28 e 40, e que sejam:acreditados pelo Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.b)Organismos de certificação dos sistemas da qualidade que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma EN 45012 ou do Guia ISO 62, e que sejam:acreditados pelo JAS-ANZ, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.c)Organismos de inspecção que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma ISO/CEI 17020, e que sejam:acreditados pelo Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ou por qualquer outro organismo estabelecido por lei na Nova Zelândia, que o substitua e exerça as mesmas funções, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.Nos termos do ponto 5.2 da secção IV, a designação dos dispositivos de alto risco incluídos na lista do ponto 5.1 da mesma secção ocorrerá com base num programa de reforço da confiança. | 1.Os procedimentos de designação dos organismos de avaliação da conformidade observarão os princípios e procedimentos definidos no anexo do Acordo.2.Os seguintes procedimentos são considerados conformes aos definidos no anexo do Acordo:a)Organismos de certificação:acreditados por organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral de Cooperação Europeia para a Acreditação (EA-MLA) relativo à certificação de produtos,membros do sistema IECEE CB,acreditados por um organismo de acreditação que tenha um acordo de reconhecimento mútuo com o JAS-ANZ, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.b)Laboratórios de ensaio:acreditados por organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral de Cooperação Europeia para a Acreditação (EA-MLA) relativo a calibragem e ensaios,reconhecidos pelo sistema IECEE CB, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.Nos termos do ponto 5.2 da secção IV do presente anexo sectorial, a designação dos dispositivos de alto risco incluídos na lista do ponto 5.1 da mesma secção ocorrerá com base num programa de reforço da confiança. |SECÇÃO IVDISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES1. Nova legislaçãoAs Partes assinalam a intenção da Nova Zelândia de adoptar nova legislação em matéria de dispositivos
ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.ApêndiceAs disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:- dispositivos médicos que contenham ou sejam fabricados utilizando células, tecidos ou derivados de tecidos de origem animal tornados não viáveis, sempre que a segurança em relação aos vírus e a outros agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inactivação viral no decurso do processo de fabrico;- dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias de origem microbiana, bacteriana ou recombinante, e sejam destinados a serem utilizados no corpo humano;- dispositivos médicos que incorporem tecidos ou derivados de tecidos de origem humana;- dispositivos médicos que incorporem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que possam ter sobre o corpo humano efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo;- dispositivos médicos que incorporem, ou pretendam incorporar, enquanto parte integrante, a substância que, se utilizada separadamente, se possa considerar como um medicamento destinado a ter sobre o doente efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo; e- dispositivos médicos concebidos pelo fabricante especificamente para serem utilizados na desinfecção química de outro dispositivo médico, excepto no caso dos esterilizadores que utilizem calor seco, calor húmido ou óxido de etileno.Ambas as Partes podem decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo sectorial aos dispositivos anteriormente referidos.".Artigo 2.oEntrada em vigorO presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes trocarem notas diplomáticas pelas quais confirmem a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para a entrada em vigor do presente Acordo.Redigido em dois originais em Bruxelas, em 23 de Fevereiro de 2012, nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ As autoridades responsáveis pela designação;d) Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; ee) As disposições complementares, se for caso disso.".2. O artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 4.oÂmbito de aplicaçãoO presente Acordo aplica-se aos produtos especificados na determinação do âmbito de aplicação em cada anexo sectorial.".3. O artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 6.oAutoridades responsáveis«1. As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar, suspender, levantar a suspensão e retirar a designação desses organismos.2. Ao procederem a essas designações, suspensões, levantamentos de suspensões e retiradas, as autoridades responsáveis pela designação observam, salvo especificação em contrário nos anexos sectoriais, os procedimentos de designação descritos no artigo 12.o e no anexo.".4. No artigo 7.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:"1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas ao processo utilizado para garantir que os organismos de avaliação da conformidade designados sob a sua responsabilidade cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo.".5. O artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção:a) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:"3. Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra Parte e ao Comité Misto.";b) O n.o 6 passa a ter a seguinte redacção:"6. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação é suspenso pela autoridade responsável pela designação competente, desde o momento em que as suas competência técnica e idoneidade forem contestadas nos termos do presente artigo até ao momento em que ou se chega a acordo nessa instância quanto ao estatuto do referido organismo ou a Parte em desacordo notifica a outra Parte e o Comité Misto de que considera adequadas a competência técnica e a idoneidade desse organismo.".6. O artigo 9.o passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 9.oIntercâmbio de informações1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais e mantêm uma lista exacta dos organismos de avaliação da conformidade designados nos termos do presente Acordo.2. Segundo as obrigações que para elas decorrem do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das Partes informa a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano, tal como alteradaRegulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, tal como alterado;Guia da boa prática de distribuição (94/C 63/03)Volume 4 – Directrizes para as boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e veterinário | Medicines Act, 1981Medicines Regulations, 1984New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing PracticeAgricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practiceand any legislation adopted on the basis of, or that amends, the above legislation |SECÇÃO IISERVIÇOS DE INSPECÇÃO OFICIAISAs listas de serviços de inspecção oficiais relacionados com o presente anexo sectorial foram determinadas conjuntamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. Sempre que uma Parte solicitar à outra Parte uma cópia das suas listas de serviços de inspecção oficiais mais recentes, a Parte requerida fornecerá à Parte requerente uma cópia dessas listas no prazo de 30 dias de calendário a contar da data de recepção do pedido.SECÇÃO IIIDISPOSIÇÕES OPERACIONAIS1. Envio dos relatórios de inspecçãoMediante pedido fundamentado, os serviços de inspecção pertinentes enviarão uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou de controlo, em caso de contratação de operações analíticas. O pedido pode abranger um "relatório de inspecção integral" ou um "relatório pormenorizado" (ver ponto 2). Ambas as Partes deverão atribuir a estes relatórios de inspecção a confidencialidade solicitada pela Parte de origem.Se as operações de fabrico dos medicamentos em questão não tiverem sido inspeccionadas recentemente, ou seja, se a última inspecção tiver decorrido há mais de dois anos, ou se for identificada uma necessidade específica de inspecção, pode solicitar-se uma inspecção específica e pormenorizada. As Partes assegurar-se-ão de que os relatórios de inspecção serão apresentados, o mais tardar, no prazo de 30 dias de calendário, o qual é prorrogado até 60 dias de calendário, se for realizada nova inspecção.2. Relatórios de inspecçãoUm "relatório de inspecção integral" inclui uma descrição das instalações (elaborada pelo fabricante ou pelos inspectores) e um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Um "relatório pormenorizado" responde a questões específicas sobre uma empresa colocadas pela outra Parte.3. BPF de referênciaa) Os fabricantes serão inspeccionados em função das BPF em vigor da Parte que procede à Acordoentre a União Europeia e a Nova Zelândia que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova ZelândiaA UNIÃO EUROPEIAeA NOVA ZELÂNDIA,em seguida designadas "Partes",TENDO concluído um Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade [1], celebrado em Wellington em 25 de Junho de 1998 (em seguida designado "Acordo sobre Reconhecimento Mútuo"),TOMANDO NOTA da necessidade de simplificar o funcionamento do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo,TENDO EM CONTA que o artigo 3.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo define em pormenor a forma dos anexos sectoriais e prevê especificamente a inclusão na secção II de cada anexo sectorial do Acordo de uma lista dos organismos de avaliação da conformidade designados,TENDO EM CONTA que o artigo 4.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo restringe a aplicação do Acordo aos produtos originários das Partes, nos termos das regras de origem não preferenciais,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo institui um Comité Misto que, nomeadamente, aplica as decisões de inclusão e de supressão dos organismos de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais e fixa o procedimento com vista a essa inclusão ou supressão,TENDO EM CONTA que os artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo se referem ao presidente do Comité Misto,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo não confere explicitamente ao Comité Misto poderes para alterar os anexos sectoriais, excepto no que diz respeito à aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade,CONSIDERANDO que o artigo 3.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo deve ser alterado, tanto para reflectir as alterações propostas ao artigo 12.o no intuito de limitar o requisito de o Comité Misto agir sobre o reconhecimento ou a revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, como para permitir um aumento da flexibilidade da estrutura dos anexos sectoriais do Acordo,CONSIDERANDO que, para que o comércio entre as Partes não seja restringido desnecessariamente, a restrição relativa à origem prevista no artigo 4.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo deve ser suprimida,CONSIDERANDO que, a fim de tornar claro o facto de o Comité Misto ser co-presidido pelas Partes, as referências ao presidente do Comité Misto devem ser suprimidas dos artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo,CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito ao funcionamento do Acordo