à saúde pública (produtos alimentares) (Aflatoxinas nos alimentos) - 1989Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Divulgação dos resultados obtidos) - 1980Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Rotulagem) - 1935Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Rotulagem: informações nutritivas) - 1993Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Conservação de produtos alimentares através de radiação) - 1988Decreto geral relativo à saúde - 1942Regulamentos gerais relativos à saúde (Qualidade da água potável) - 1977Regulamentos gerais relativos à saúde (Águas minerais e da fonte) - 1987Regulamentos gerais relativos à saúde (Método de recolha de amostras e transporte de amostras para ensaio) - 1957Regulamentos gerais relativos à saúde (Conservantes para géneros alimentícios) - 1965Lei relativa ao controlo dos produtos e de serviços - 1957Despacho relativo ao controlo de produtos e de serviços (Qualidade dos produtos alimentares) - 1958Despacho relativo ao controlo de produtos e de serviços (Produção de géneros alimentícios) - 1976Despacho relativo ao controlo de produtos e de serviços (Rotulagem de géneros alimentícios) - 1968Aditivos para alimentos para animaisDespacho relativo ao controlo dos produtos e dos serviços (Produção e venda de rações para animais) - 1971Decreto relativo às doenças de animais (nova versão) - 1985Regulamentos relativos às doenças dos animais (preparações químicas) - 1982PesticidasDespacho relativo ao controlo dos produtos e dos serviços (Preparações pesticidas contra pragas prejudiciais para o Homem) - 1962Regulamentos relativos às substâncias perigosas (Registo das preparações pesticidas contra pragas prejudiciais para o Homem) - 1994Lei em matéria fitossanitária - 1956Regulamentos em matéria fitossanitária (Regulamento sobre a importação e a venda de preparações químicas) - 1994Decreto relativo aos fertilizantes agrícolas - 1938Regulamentos relativos aos fertilizantes agrícolas - 1938Produtos cosméticosDespacho relativo ao controlo dos produtos e dos serviços (Cosméticos) - 1973Produtos químicos industriaisLei relativa às substâncias perigosas - 1993Regulamentos relativos às substâncias perigosas - 1994Regulamentos relativos às substâncias perigosas (Importação e exportação de resíduos de substâncias perigosas) - 1994Regulamentos relativos às substâncias perigosas (Classificação e derrogação) - 1996ANEXO IILISTA DAS AUTORIDADES DE CONTROLO>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO IIIACTA APROVADArelativa ao Acordo entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu
respectivamente, na CE e em Israel.2. As partes contratantes informar-se-ão atempadamente de quaisquer alterações introduzidas na respectiva legislação susceptíveis de afectar as suas normas ou programas de cumprimento das boas práticas de laboratório.Artigo 4.oÂmbito de aplicaçãoO presente acordo é aplicável aos estudos efectuados por laboratórios relativamente a todos os produtos químicos, tanto substâncias, como preparações, mencionados no anexo I, assim como aos dados deles resultantes. As alterações do referido anexo serão decididas pelo Comité Misto referido no artigo 10.oArtigo 5.oAutoridades de controlo1. As autoridades habilitadas ou designadas nos respectivos territórios para verificarem o cumprimento dos princípios de boas práticas de laboratório por parte dos laboratórios são enumeradas no anexo II.2. As partes contratantes informar-se-ão e consultar-se-ão no que respeita a quaisquer novas autoridades que desejem incluir no presente acordo. As alterações do anexo II, quer se trate de acrescentar quer de retirar autoridades, são decididas pelo Comité Misto referido no artigo 10.oArtigo 6.oInformações sobre laboratórios reconhecidos como cumprindo as BPL1. As partes contratantes comunicar-se-ão mutuamente, pelo menos uma vez por ano, uma lista dos laboratórios situados nos respectivos territórios que, à luz dos resultados das inspecções e dos controlos dos estudos cumpram as boas práticas de laboratório, assim como as datas da inspecção ou do controlo e o respectivo grau de cumprimento.2. As partes contratantes informar-se-ão mutuamente, de imediato, quando um laboratório abrangido pelo n.o 1, que declare aplicar as boas práticas de laboratório, deixar de cumprir essas práticas de um modo que possa comprometer a integridade ou a autenticidade dos estudos por ele realizados.3. As partes contratantes comunicar-se-ão mutuamente, de imediato, as informações referidas no n.o 1 sobre os laboratórios que, à luz dos resultados das inspecções e dos controlos de estudos, cumpram as boas práticas de laboratório mas que ainda não estejam incluídos na lista nele referida.Artigo 7.oAcções complementares1. Mediante pedido fundamentado da outra parte, as partes contratantes comunicar-se-ão todas as informações complementares necessárias sobre as inspecções de laboratórios ou os controlos de estudos.2. Cada parte contratante pode solicitar a realização de inspecções de laboratórios ou de controlos de estudos complementares no território da outra parte, se considerar que existem dúvidas fundadas quanto à conformidade de um ensaio, ou não, com as boas práticas de laboratório.3. Em casos excepcionais, quando persistirem dúvidas e a parte requerente puder justificar um interesse especial, pode, com o consentimento do laboratório em causa, designar, de entre as suas autoridades, um ou mais peritos para participarem numa inspecção puder justificar um interesse especial, pode, com o consentimento do laboratório em causa, designar, de entre as suas autoridades, um ou mais peritos para participarem numa inspecção ao laboratório ou num controlo de estudos realizado pelas autoridades da outra parte.Artigo 8.oConfidencialidade1. As partes contratantes tomarão as medidas adequadas para assegurar a confidencialidade, não só por parte dos inspectores mas também por parte de qualquer pessoa que tenha acesso a informações confidenciais em consequência de actividades de controlo do cumprimento das boas práticas de laboratório.2. As partes contratantes assegurarão que, a menos que toda a informação comercialmente sensível e confidencial tenha sido retirada, os relatórios das inspecções de laboratórios e os controlos de estudos sejam disponibilizados apenas às autoridades reguladoras e, se for caso disso, aos laboratórios inspeccionados ou em causa nos controlos de estudos e/ou aos patrocinadores de estudos. Os laboratórios podem ter livremente acesso aos relatórios da inspecção e aos controlos de estudos que lhes digam respeito.Artigo 9.oParticipação na qualidade de observadoresCada parte contratante pode, mediante pedido e com o consentimento do laboratório em causa, participar na qualidade de observador numa inspecção de laboratórios efectuada pelas autoridades da outra parte a fim de se manter informado sobre os procedimentos de inspecção da outra parte.Artigo 10.oComité Misto1. É criado um Comité Misto composto por representantes das duas partes.2. O Comité Misto reunirá para resolver problemas resultantes de eventuais diferenças de pontos de vista e de práticas entre as duas partes, a fim de assegurar a execução adequada do presente acordo e de procurar oportunidades para aprofundar a cooperação.DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIASArtigo 11.oDurante um período inicial (regime transitório) de, no máximo, dois anos a contar da entrada em vigor do acordo, são aplicáveis as seguintes disposições:1. Durante este período Israel deve criar um sistema nacional de controlo das boas práticas de laboratório.2. Se as duas partes não chegarem a acordo quanto ao facto de o requisito referido no número anterior estar preenchido durante o período inicial e se, após um exame conjunto, não decidirem prorrogar esse prazo, o presente acordo caduca automaticamente.3. O período inicial pode terminar antes do termo do período de dois anos se a Comunidade confirmar o bom funcionamento do sistema israelita de controlo das boas práticas de laboratório.Artigo 12.oDurante o período inicial referido no artigo 11.o, as autoridades competentes da Comunidade verificarão o cumprimento das boas práticas de laboratório por parte dos laboratórios em Israel, tal como referido na acta aprovada que figura em anexo. A Comunidade reconhecerá os laboratórios que sejam considerados como cumprindo os princípios de boas práticas de laboratório.Artigo 13.oDurante o relativamente a produtos abrangidos pelo presente acordo nas mesmas condições que os dados obtidos no seu próprio território, desde que o estudo:- tenha sido efectuado num laboratório situado no território de uma das partes contratantes,- seja realizado num laboratório que as autoridades nacionais competentes em matéria de controlo do cumprimento das boas práticas de laboratório considerem que respeita os princípios de boas práticas de laboratório.3. Por "autoridade de controlo", entende-se um organismo encarregado de controlar o cumprimento das boas práticas de laboratório por parte dos laboratórios situados no território abrangido pela sua competência e de desempenhar outras funções relacionadas com as boas práticas de laboratório que possam ser definidas a nível nacional.Artigo 2.oFins1. As partes contratantes assegurarão a elevada qualidade, validade e fiabilidade dos dados sobre a avaliação da segurança obtidos em ensaios não clínicos de todos os produtos químicos mencionados no anexo I antes da sua colocação no mercado.2. As partes contratantes reconhecerão mutuamente a equivalência dos programas de controlo do cumprimento das BPL que sejam conformes aos princípios referidos no n.o 1 do artigo 3.o3. Cada parte contratante aceitará, no conjunto do seu território, tal como definido no artigo 15.o, os estudos e os dados deles resultantes obtidos nos laboratórios situados no território da outra parte contratante, desde que esses laboratórios participem no programa de controlo do cumprimento das BPL dessa parte, em conformidade com os princípios referidos no n.o 1 do artigo 3.o4. Nos termos do presente acordo, as partes contratantes tomarão em consideração os estudos e os dados deles resultantes em todos os procedimentos administrativos destinados a autorizar a colocação no mercado de todos os produtos químicos mencionados no anexo I.Artigo 3.oBase de referência1. Para efeitos da aplicação do presente acordo, as seguintes condições devem estar preenchidas:- os princípios de boas práticas de laboratório devem ser conformes aos adoptados pela OCDE na sua decisão, de 12 de Maio de 1981, relativa à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos [C(81)30 final] e todas as alterações nela introduzidas,- as disposições relativas à inspecção de laboratórios e ao controlo de estudos devem ser conformes às adoptadas pelo Conselho da OCDE nos anexos I a III da Decisão-Recomendação de 1989 [C(89)87 final], que foi alterada pela sua Decisão-Recomendação de 9 de Março de 1995 [C(95)8 final] e todas as alterações introduzidas nesses textos,- os laboratórios devem ser reconhecidos como conformes às boas práticas de laboratório em conformidade com os princípios aplicáveis, respectivamente, na CE e em Israel.2. As partes contratantes informar-se-ão atempadamente de quaisquer alterações introduzidas na respectiva legislação susceptíveis de afectar as relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (JO L 97 de 10.4.1992, p. 1).10. Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 186 de 30.6.1989, p. 23).11. Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 290 de 24.11.1993, p. 14).12. Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (JO L 64 de 7.3.1987, p. 19), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/11/CE da Comissão (JO L 106 de 11.5.1995, p. 23).13. Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/35/CE da Comissão (JO L 172 de 22.7.1995, p. 6).14. Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).15. Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 151 de 23.6.1993, p. 32).LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO ISRAELITAS[Tradução não oficial]MedicamentosDecreto sobre os farmacêuticos (nova versão) - 1981Regulamentos sobre os farmacêuticos (preparações medicinais) - 1986Aditivos alimentaresDecreto relativo à saúde pública (produtos alimentares) (nova versão) - 1983Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Bases de emulsionantes e estabilizadores de géneros alimentícios) - 1966Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Alimentos dietéticos e edulcorantes) - 1987Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Vitaminas e aditivos minerais nos géneros alimentícios) - 1983Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Corantes alimentares) - 1984Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Embalagens alimentares) - 1993Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Vestígios de pesticidas) - 1991Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Aflatoxinas nos alimentos) - 1989Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Divulgação dos resultados