ser alargado para 60 dias de calendário.Certificação dos lotes4. Cada lote exportado será acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (auto-certificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de introdução no mercado. Este certificado atestará que o lote observa as respectivas especificações e será conservado pelo importador do lote. Estará acessível mediante pedido da autoridade competente.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado enumerará as especificações acordadas do produto e indicará os métodos e resultados analíticos. Incluirá uma declaração em como o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e considerados em conformidade com a BPF. O certificado de lote será assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na União Europeia, é a "pessoa qualificada" referida na legislação da União Europeia pertinente. Na Nova Zelândia, a pessoa responsável é mencionada na licença de fabrico emitida nos termos da legislação pertinente da Nova Zelândia.SECÇÃO IREQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOSSem prejuízo do disposto na secção III, as inspecções BPF de carácter geral far-se-ão em função dos requisitos BPF da Parte que procede à exportação. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis relacionadas com o presente anexo sectorial constam do quadro I infra.No entanto, os requisitos de qualidade de referência aplicáveis aos produtos destinados a serem exportados, incluindo os respectivos métodos de fabrico e especificações, serão os referidos na autorização de introdução no mercado pertinente concedida pela Parte que procede à importação.Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis para a União Europeia | Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis para a Nova Zelândia |Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, tal como alteradaDirectiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, tal como alteradaDirectiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, tal como alteradaDirectiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano, tal como alteradaRegulamento (CE) n.o 726/2004 do
Advertência jurídica importante|22012A1222(01)Acordo entre a União Europeia e a Nova Zelândia que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia Jornal Oficial nº L 356 de 22/12/2012 p. 0002 - 0018 Misto.".9. O anexo passa a ter a seguinte redacção:a) O n.o 9 passa a ter a s seguinte redacção:"9. As autoridades responsáveis pela designação comunicam aos representantes da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do artigo 12.o do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, suspender ou retirar. A designação, suspensão ou retirada da designação dos organismos de avaliação da conformidade tem lugar segundo as disposições do presente Acordo e do regulamento interno do Comité Misto.";b) O n.o 10 passa a ter a seguinte redacção:"10. Ao comunicar ao representante da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, a autoridade responsável pela designação fornece, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade, as seguintes informações pormenorizadas:a) Nome;b) Endereço postal;c) Número de fax e endereço electrónico (e-mail);d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar;e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizado a realizar; ef) Procedimento de designação utilizado para determinar a sua competência.".10. O anexo sectorial relativo à inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes, incluindo o apêndice 1 e o apêndice 2, passa a ter a seguinte redacção:""ANEXO SECTORIAL RELATIVO À INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A NOVA ZELÂNDIAÂMBITO DE APLICAÇÃO1. O disposto no presente anexo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Nova Zelândia e na União Europeia a que se aplicam os requisitos de boa prática de fabrico (BPF).No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo sectorial, cada Parte reconhece as conclusões das inspecções dos fabricantes realizadas pelos serviços de inspecção pertinentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico pertinentes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte.Além disso, a outra Parte reconhece a certificação do fabricante em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem novos controlos aquando da importação.Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da União Europeia e da Nova Zelândia referida na secção I. A definição de medicamento abrange todos os produtos para uso humano e veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos na natureza ou no papel de autoridades competentes estabelecidas. Sempre que tiverem ocorrido alterações significativas em matéria de serviços de inspecção oficiais, o grupo misto sectorial ponderará que informações adicionais são eventualmente necessárias para verificar os programas e estabelecer ou manter o reconhecimento mútuo das inspecções, em conformidade com a secção III, ponto 7.""11. O anexo sectorial relativo aos dispositivos médicos passa a ter a seguinte redacção:"ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A NOVA ZELÂNDIAÂMBITO DE APLICAÇÃOAs disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:Produtos destinados à exportação para a União Europeia | Produtos destinados à exportação para a Nova Zelândia |1)Todos os dispositivos médicos:a)fabricados na Nova Zelândia; eb)sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre o produto e sobre o sistema de qualidade; ec)previstos na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada; ed)previstos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, tal como alterada. | 1)Todos os dispositivos médicos:a)fabricados na União Europeia; eb)sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre o produto e sobre o sistema de qualidade, ou sujeitos a outros requisitos ao abrigo da legislação indicada na lista da secção I do presente anexo sectorial, tal como alterada. |2)Para efeitos do n.o 1:a)estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice 1; eb)salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o "fabrico" de um dispositivo médico não inclui:i)processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação; ouii)operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas; ouiii)inspecções de controlo da qualidade realizadas isoladamente; ouiv)esterilização realizada isoladamente. | 2)Para efeitos do n.o 1:a)estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice 1; eb)salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o "fabrico" de um dispositivo médico não inclui:i)processos de conservação ou renovação, como reparação, ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.ApêndiceAs disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:- dispositivos médicos que contenham ou sejam fabricados utilizando células, tecidos ou derivados de tecidos de origem animal tornados não viáveis, sempre que a segurança em relação aos vírus e a outros agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inactivação viral no decurso do processo de fabrico;- dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias de origem microbiana, bacteriana ou recombinante, e sejam destinados a serem utilizados no corpo humano;- dispositivos médicos que incorporem tecidos ou derivados de tecidos de origem humana;- dispositivos médicos que incorporem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que possam ter sobre o corpo humano efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo;- dispositivos médicos que incorporem, ou pretendam incorporar, enquanto parte integrante, a substância que, se utilizada separadamente, se possa considerar como um medicamento destinado a ter sobre o doente efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo; e- dispositivos médicos concebidos pelo fabricante especificamente para serem utilizados na desinfecção química de outro dispositivo médico, excepto no caso dos esterilizadores que utilizem calor seco, calor húmido ou óxido de etileno.Ambas as Partes podem decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo sectorial aos dispositivos anteriormente referidos.".Artigo 2.oEntrada em vigorO presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes trocarem notas diplomáticas pelas quais confirmem a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para a entrada em vigor do presente Acordo.Redigido em dois originais em Bruxelas, em 23 de Fevereiro de 2012, nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++