sobre essa equivalência serão efectuados segundo o programa de manutenção da equivalência elaborado e gerido conjuntamente. Este programa será gerido pelo grupo misto sectorial.9.2. As partes comprometem-se realizar consultas periódicas, sob os auspícios do grupo misto sectorial criado no âmbito do presente anexo tendo em vista garantir a pertinência e exactidão permanentes do presente anexo. As autoridades do Canadá e dos Estados-membros poderão organizar reuniões tendo em vista abordar questões e problemas específicos.9.3. As autoridades participarão nas actividades de manutenção, tal como previsto no âmbito do grupo misto sectorial, tendo em vista manter o seu estatuto tal como indicado no apêndice 2.10. APÊNDICES 10.1. Os apêndices 1 e 2 constituem parte integrante do presente anexo.10.2. Os apêndices 3, 4, 5, 6 e 7 são orientações gerais.Apêndices 1 1. Lista da legislação aplicável 1.1. Pela Comunidade Europeia:Directiva 65/65/CEE alterada;Directiva 75/319/CEE alterada;Directiva 81/851/CEE alterada;Directiva 91/356/CEE alterada;Directiva 91/412/CEE alterada;Regulamento (CE) nº 2309/93;Directiva 92/25/CEE;Guia de boa prática de distribuição (94/C 63/03);Versão actualizada do Guia de normas correctas de fabrico de medicamentos, volume IV, das normas sobre medicamentos da Comunidade Europeia.1.2. No Canadá:Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations para a emissão de autorizações de materiais de origem animal.2. Lista indicativa de produtos Reconhecendo que a definição exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo:- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica, bem como o gás terapêutico,- os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas, os medicamentos estáveis derivados do sangue e do plasma humano, assim como os produtos bioterapêuticos e imunológicos,- os medicamentos radiofarmacêuticos,- os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos subordinados ou não a receita, e as pré-misturas e alimentos para animais com medicamentos,- se for caso disso, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos,- os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso (os produtos farmacêuticos activos não estão regulados segundo os BPF).Apêndice 2 Autoridades Na Comunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>No Canadá:Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa.Apêndice 3 Grupo misto sectorial É criado um grupo misto sectorial para gerir o processo de reforço da confiança e assegurar a fiscalização do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial será presidido conjuntamente por um membro de cada parte e determinará a sua própria composição, garantindo na
dos textos.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äåêáôÝóóåñéò ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasÃéá ôçí êõâÝñíçóç ôïõ ÊáíáäÜFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPAMENTO TERMINAL DE TELECOMUNICAÇÕES, EQUIPAMENTO DE TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO E TRANSMISSORES DE RÁDIO 1. OBJECTIVO O presente anexo tem por objectivo estabelecer um quadro para a aceitação de relatórios de ensaio e, no final do período transitório, certificados de conformidade emitidos no território de uma parte em conformidade com os requisitos regulamentares da outra parte, tal como referidos no apêndice 1.O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO2.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis aos seguintes tipos de equipamento terminal de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação:a) Equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de formação5. Procedimentos de inspecção (actividades anteriores e posteriores à inspecção e no seu decurso) - Estratégia de inspecção (tipo, âmbito, calendário, objectivo principal da inspecção, notificação de inspecções, inspecções com base nos riscos)- Preparação prévia de inspecções/requisitos- Modelo e conteúdo dos relatórios de inspecção (incluindo as ferramentas de apoio tais como hardware)- Metodologia de inspecção (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados das empresas, recolha de amostras, revisão de dados, entrevistas e compilação de provas)- Procedimentos operacionais-padrão para inspecção- Actividades pós-inspecção (procedimentos de elaboração de relatórios, acompanhamento e decisão)- Compilação dos dados de inspecção obtidos6. Normas aplicáveis às inspecções - Frequência/número de inspecções, qualidade e conveniência dos relatórios de inspecção, normas/frequência/procedimentos de reinspecção e acção e medidas correctivas7. Competências e procedimentos de execução - Notificação por escrito às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, retenção de produtos, anulação de licenças, apreensão, acção judicial)- Mecanismos de recurso- Outras medidas de promoção da conformidade voluntária das empresas8. Sistemas de alerta e crise - Mecanismos de alerta- Mecanismos de gestão de crise- Normas de medição de funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta)9. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias- Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico- Processos de validação de métodos analíticos10. Programa e medidas de vigilância (utilizados pelas empresas e pelas autoridades de regulamentação) - Procedimentos de amostragem e auditoria- Controlo das retiradas (incluindo controlos da eficácia e as verificações dos procedimentos)- Sistemas e procedimentos relativos às reclamações dos consumidores- Sistemas e procedimentos de comunicação de reacções negativas- Sistemas e procedimentos de comunicação de defeitos de medicamentos11. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão e garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e eficácia constante das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para atingir os objectivos do programa de conformidade com as BPF, incluindo o estabelecimento de normas e uma auditoria e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta- This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementForeign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersThe following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF:Company Name / Nom de l'entrepriseStreet/Rue:City/Ville:Country/Pays:Activity/Activite:FABRICATE / FABRICATIONPACKAGE / CONDITIONNEMENTCategory/Catégorie:PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENTSterile/StérileNO / NON>FIM DE GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MEDICINAIS 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo do Acordo sobre o reconhecimento mútuo relativo à avaliação da conformidade e à certificação da conformidade dos dispositivos medicinais foi elaborado pela Comunidade Europeia e pelo Canadá para fomentar a cooperação regulamentar bilateral no domínio dos dispositivos medicinais, e simultaneamente facilitar o comércio mundial mantendo os níveis elevados de saúde e segurança equivalentes em ambas as jurisdições.1.2. Além disso, o presente anexo prevê a criação de uma infra-estrutura de comunicação e consulta permanente entre as autoridades de regulamentação e/ou de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte tendo em vista determinar e manter a equivalência da sua capacidade de avaliação da conformidade dos dispositivos medicinais e estabelecer uma abordagem cooperativa da vigilância pós-comercialização.2. ÂMBITO 2.1. O presente anexo é aplicável a todos os dispositivos medicinais que estão sujeitos no Canadá e na Comunidade Europeia a procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo avaliações científicas e técnicas de dispositivos medicinais de alto risco e às avaliações de sistemas de qualidade por parte de um organismo de avaliação da conformidade.2.2. Os produtos incluídos serão determinados pela legislação aplicável de cada parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia:- Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada;- Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos Avis juridique important|21998A1016(01)Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá Jornal Oficial nº L 280 de 16/10/1998 p. 0003 - 0065