na natureza ou no papel de autoridades competentes estabelecidas. Sempre que tiverem ocorrido alterações significativas em matéria de serviços de inspecção oficiais, o grupo misto sectorial ponderará que informações adicionais são eventualmente necessárias para verificar os programas e estabelecer ou manter o reconhecimento mútuo das inspecções, em conformidade com a secção III, ponto 7.""11. O anexo sectorial relativo aos dispositivos médicos passa a ter a seguinte redacção:"ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A NOVA ZELÂNDIAÂMBITO DE APLICAÇÃOAs disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:Produtos destinados à exportação para a União Europeia | Produtos destinados à exportação para a Nova Zelândia |1)Todos os dispositivos médicos:a)fabricados na Nova Zelândia; eb)sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre o produto e sobre o sistema de qualidade; ec)previstos na Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada; ed)previstos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, tal como alterada. | 1)Todos os dispositivos médicos:a)fabricados na União Europeia; eb)sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade de uma parte terceira, que incidam simultaneamente sobre o produto e sobre o sistema de qualidade, ou sujeitos a outros requisitos ao abrigo da legislação indicada na lista da secção I do presente anexo sectorial, tal como alterada. |2)Para efeitos do n.o 1:a)estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice 1; eb)salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o "fabrico" de um dispositivo médico não inclui:i)processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação; ouii)operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas; ouiii)inspecções de controlo da qualidade realizadas isoladamente; ouiv)esterilização realizada isoladamente. | 2)Para efeitos do n.o 1:a)estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice 1; eb)salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o "fabrico" de um dispositivo médico não inclui:i)processos de conservação ou renovação, como reparação,
em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o "fabrico" de um dispositivo médico não inclui:i)processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação; ouii)operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas; ouiii)inspecções de controlo da qualidade realizadas isoladamente; ouiv)esterilização realizada isoladamente. |SECÇÃO IREQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOSRequisitos legislativos, regulamentares e administrativos da União Europeia, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Nova Zelândia | Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Nova Zelândia, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia |Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, com a redacção que lhe foi dadaDirectiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a última redacção que lhe foi dadae toda a legislação da União Europeia adoptada com base nestas directivas. | Radiocommunications Act 1989 e regulamentação elaborada por força desse instrumentoElectricity Act 1992 e regulamentação elaborada por força desse instrumentoMedicines Act 1981Medicines Regulations 1984.Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003e toda a legislação adoptada com base na legislação supra ou que a altera. |SECÇÃO IIAUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE AO ABRIGO DO PRESENTE ANEXO SECTORIALPara os organismos de avaliação da conformidade designados pela Nova Zelândia | Para os organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia |—Ministry of Health | BélgicaMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgáriaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорRepública ChecaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDinamarcaIndenrigs– og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenAlemanhaZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstóniaMajandus– ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandaDepartment of HealthIrish Medicines BoardGréciaΥπουργείο Υγείας UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За Нοва ЗeлaндияPor Nueva ZelandaZa Nový ZélandFor New ZealandFür NeuseelandUus-Meremaa nimelΓια τη Nέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaJaunzēlandes vārdā –Naujosios Zelandijos varduUj-Zéland részérőlGћal New ZealandVoor Nieuw-ZeelandW imieniu Nowej ZelandiiPela Nova ZelândiaPentru Noua ZeelandăZa Nový ZélandZa Novo ZelandijoUnden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland+++++ TIFF +++++[1] JO CE L 229 de 17.8.1998, p. 62.-------------------------------------------------- As autoridades responsáveis pela designação;d) Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; ee) As disposições complementares, se for caso disso.".2. O artigo 4.o passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 4.oÂmbito de aplicaçãoO presente Acordo aplica-se aos produtos especificados na determinação do âmbito de aplicação em cada anexo sectorial.".3. O artigo 6.o passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 6.oAutoridades responsáveis«1. As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar, suspender, levantar a suspensão e retirar a designação desses organismos.2. Ao procederem a essas designações, suspensões, levantamentos de suspensões e retiradas, as autoridades responsáveis pela designação observam, salvo especificação em contrário nos anexos sectoriais, os procedimentos de designação descritos no artigo 12.o e no anexo.".4. No artigo 7.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:"1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas ao processo utilizado para garantir que os organismos de avaliação da conformidade designados sob a sua responsabilidade cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo.".5. O artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção:a) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:"3. Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra Parte e ao Comité Misto.";b) O n.o 6 passa a ter a seguinte redacção:"6. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação é suspenso pela autoridade responsável pela designação competente, desde o momento em que as suas competência técnica e idoneidade forem contestadas nos termos do presente artigo até ao momento em que ou se chega a acordo nessa instância quanto ao estatuto do referido organismo ou a Parte em desacordo notifica a outra Parte e o Comité Misto de que considera adequadas a competência técnica e a idoneidade desse organismo.".6. O artigo 9.o passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 9.oIntercâmbio de informações1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais e mantêm uma lista exacta dos organismos de avaliação da conformidade designados nos termos do presente Acordo.2. Segundo as obrigações que para elas decorrem do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das Partes informa a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, específicas sobre uma empresa colocadas pela outra Parte.3. BPF de referênciaa) Os fabricantes serão inspeccionados em função das BPF em vigor da Parte que procede à exportação (ver secção I);b) No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da Parte que procede à importação, mas não da Parte que procede à exportação, o serviço de inspecção competente a nível local que deseje realizar uma inspecção das operações de fabrico pertinentes fá-lo-á em função das suas BPF ou, na ausência de requisitos BPF específicos, em função das BPF da Parte que procede à importação. O mesmo se verificará se os requisitos BPF aplicáveis localmente não forem considerados equivalentes aos da Parte que procede à importação em termos de garantia da qualidade do produto acabado.A equivalência dos requisitos BPF aplicáveis a produtos específicos ou a classes de produtos (por exemplo, medicamentos experimentais e matérias-primas) será determinada de acordo com um procedimento definido pelo grupo misto sectorial.4. Natureza das inspecçõesa) As inspecções de rotina avaliarão a observância da BPF por parte do fabricante. São designadas inspecções BPF de carácter geral (ou inspecções regulares, periódicas ou de rotina);b) As inspecções "orientadas para produtos ou processos" (que, se necessário, podem ser inspecções "pré-introdução no mercado") dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de introdução no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspectores, a título confidencial, dados pertinentes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. Taxas de inspecção/estabelecimentoO regime das taxas de inspecção/estabelecimento é determinado em função da localização do fabricante. As taxas de inspecção/estabelecimento não serão cobradas a fabricantes localizados no território da outra Parte, no caso dos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.6. Cláusula de salvaguarda relativa às inspecçõesCada Parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra Parte. Essas inspecções são previamente notificadas à outra Parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excepcional. Sempre que se proceder a uma tal inspecção, os respectivos custos podem ser recuperados.7. Intercâmbio de informações entre autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidadeSegundo as disposições gerais do presente Acordo, as Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações pertinentes para o reconhecimento mútuo constante das inspecções. Para efeitos de demonstração da