em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados quando tal participação for adequada e tecnicamente possível a custos razoáveis.14. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, caso necessário, as autoridades de regulamentação competentes da outra parte para assegurar o conhecimento de todos os requisitos regulamentares e a sua execução satisfatória.
respeitantes ao processo de designação ou aos resultados da avaliação da conformidade segundo os requisitos do seu regime regulamentar. Além disso, cada parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias avaliações da conformidade apresentando as suas razões à outra parte. Esta acção deverá ser justificada por elementos de prova devidamente documentados e após notificação prévia à outra parte. Esta cláusula deverá ser aplicada apenas em casos excepcionais.7.2. Procedimento de designação de organismos de avaliação da conformidade Os procedimentos a seguir pelas autoridades responsáveis pela designação de cada parte no que respeita à designação de organismos de avaliação da conformidade respeitarão os critérios estabelecidos nas regulamentações e orientações da outra parte (orientações não vinculativas previstas no apêndice V).7.3. Intercâmbio de informações Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao intercâmbio de todas as informações necessárias para determinar e manter a equivalência dos procedimentos de avaliação da conformidade. Além disso, as partes comunicar-se-ão mutuamente as informações obtidas no âmbito do seu sistema regulamentar que sejam pertinentes para o funcionamento dos procedimentos de avaliação da conformidade (documentos de orientação, publicações de referências a normas, formulários, documentos relacionados com a aplicação dos requisitos legislativos). Cada parte associará as autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade da outra parte às actividades de intercâmbio de informações e experiências.Em circunstâncias especiais, nomeadamente em caso de emergência, todos os participantes na execução do presente anexo envidarão todos os esforços para fornecer toda a documentação solicitada por uma das partes de forma imediata.7.4. Sistema de alerta recíproco O grupo misto sectorial assegurará o funcionamento permanente de um sistema de alerta recíproco eficiente. Os elementos deste sistema estão descritos no apêndices IV.Cada parte notificará à outra parte todos os problemas confirmados de relatórios, as medidas de correcção ou retiradas de produtos que tenha avaliado em conformidade com o presente acordo. Cada parte responderá aos pedidos especiais de informações sobre dispositivos específicos e garantirá que, a pedido, as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade competentes facultem as informações necessárias sobre os dispositivos em questão.As autoridades de regulamentação referidas no presente anexo são responsáveis pela comunicação mútua com a devida urgência de qualquer suspensão ou anulação (total ou parcial) dos certificados da conformidade.7.5. Despesas O regime de taxas de registo ou de avaliação da conformidade é determinado pela localização do fabricante. Os programas de recuperação dos custos e taxas relativos à emissão de utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em vigor.Em caso de incompatibilidade entre as definições do Guia ISO/CEI 2 e as definições do presente acordo ou dos seus anexos, prevalecem as definições do presente acordo.Artigo II Obrigações gerais1. Os anexos sectoriais do presente acordo-quadro fazem parte integrante do presente acordo.2. O Governo do Canadá aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Comunidade Europeia, em conformidade com o presente acordo.3. A Comunidade Europeia aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares da Comunidade Europeia e dos seus Estados-membros mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade ou autoridades do Canadá, em conformidade com o presente acordo.4. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição.5. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.Artigo III Âmbito de aplicação geral do acordo1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos incluídos nos seus anexos sectoriais.2. Os anexos sectoriais podem conter, se for caso disso, as seguintes informações:a) Uma indicação dos produtos abrangidos;b) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade e à regulamentação técnica;c) Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade ou das autoridades habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista;d) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade e a fonte dos procedimentos e critérios aplicados;e) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;f) Um plano de transição sectorial;g) Uma descrição do grupo misto sectorial;h) A identificação dos pontos de contacto sectoriais no território de cada uma das partes;i) As orientações relativas às medidas correctivas.3. As normas específicas aplicáveis a um produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro.Artigo IV Disposições transitórias1. As partes acordam em avaliação da conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes procedimentos. Se necessário, uma parte indicará às autoridades responsáveis pela designação as modalidades possíveis para demonstração da capacidade.a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção da capacidade técnica no que respeita aos requisitos da outra parte quando:i) o processo de acreditação for realizado em conformidade com a documentação internacional aplicável (série EN 45000 ou guia ISO/CEI), eii) o organismo de acreditação participar em acordos de reconhecimento mútuo em que esteja sujeito a uma avaliação interpares em que os peritos com experiência técnica reconhecida no âmbito da actividade avaliada realizem uma avaliação da capacidade dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade acreditados pelos mesmos, ouiii) o organismo de acreditação, agindo sob a autoridade de uma autoridade de designação participar, em conformidade com procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiências técnicas, de forma a garantir uma confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir apreciações comuns, programas especiais de cooperação e uma avaliação atenta.No caso em que um organismo de avaliação da conformidade esteja acreditado apenas para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço com especificações técnicas determinadas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas.Sempre que um organismo de avaliação da conformidade solicitar ser designado para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço determinado segundo os requisitos essenciais, o processo de acreditação incluirá elementos que permitam determinar a capacidade (conhecimento técnico e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos assinalados do produto, processo ou serviço ou do seu uso) do referido organismo de avaliação da conformidade para avaliar o cumprimento desses requisitos essenciais.b) Outros procedimentos Sempre que não se disponha de um instrumento de acreditação adequado ou se esteja perante circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designação solicitarão aos organismos de avaliação da conformidade que demonstrem as suas capacidades de outro modo, por exemplo:- participando em acordos de reconhecimento mútuo ou sistemas de certificação regionais/internacionais,- as avaliações periódicas interpares,- a prova da sua competência,- as comparações entre organismos de avaliação da conformidade.C. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE DESIGNAÇÃO 7. Uma vez que cada parte tenha determinado os sistemas de designação para avaliar a capacidade dos organismos de avaliação, a outra parte poderá comprovar, consultando as autoridades responsáveis pela designação, se os referidos sistemas oferecem as garantias suficientes de que a designação dos e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta- Procedimentos operacionais normalizados- Mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde- Língua de comunicação e transmissão de informações2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise das crises- Designação de pontos de contacto- Mecanismos de informação3. Procedimentos de aplicação - Mecanismos de acompanhamento- Procedimentos relativos às acções correctivas4. Sistema de garantia da qualidade - Programa de vigilância farmacológica- Vigilância/controlo da aplicação de acções correctivasPontos de contacto Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são:- para o Canadá:The Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Telefone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; e- para a Comunidade Europeia:Director Executivo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, 7, Westferty Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Tel: (44) 171-418-8400, Fax: 418 8416.Apêndice 6 Fases do período de reforço da confiança O grupo sectorial misto determinará a equivalência dos programas de conformidade com as BPF nas três fases seguintes:1. Exame e avaliação de documentação (intercâmbio de documentação) - Instrumentos jurídicos (regulamentos, legislações e directivas)/orientações relativas às BPF- Programas de inspecção (âmbito, políticas, directivas e procedimentos)- Sistema de gestão das crises (âmbito, critérios, políticas, directivas e procedimentos)- Requisitos aplicáveis aos relatórios de inspecção- Sistemas analíticos de laboratório- Relatórios de alerta2. Avaliação de processos e procedimentos - Auditoria de sistemas e procedimentos- Intercâmbio/avaliação de relatórios- Controlo de sistemas de alerta incluindo o tratamento das retiradas- Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência de métodos de inspecção- Intercâmbio de inspectores ou organização de seminários comuns (facultativo).3. Decisão sobre os resultados das actividades e conclusões - Avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança- Medidas a tomar, desenvolvimento de opções e soluções para os problemas- Determinação dos organismos competentes que cumprem os critérios de avaliação- Estabelecimentos das condições e mecanismos para manter constantemente o programa de certificação (elaboração de um sistema de gestão da qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta e diálogo permanente).Apêndice 7 Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a