de notificação e de alerta a aplicar em caso de defeitos, devoluções ou outros problemas de qualidade, que exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de importação) ou de suspensão da distribuição do produto.CAPÍTULO 3 FINAL DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 9.° Avaliação da equivalência 1. Durante o último semestre do período de transição, as partes efectuarão uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação de conformidade que participaram nas actividades de reforço da confiança. Esses organismos serão considerados equivalentes se for possível demonstrar as suas competências, pela apresentação de um número suficiente de relatórios pertinentes. Poderão ser considerados equivalentes para todo o tipo de avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade assim como para todo o tipo de produtos abrangidos pelo presente anexo. No apêndice 5, as partes incluirão uma lista dos organismos considerados equivalentes, indicando o respectivo âmbito de competências e eventuais restrições desta equivalência em termos de tipo de avaliação de produtos ou de sistemas de qualidade.2. As partes devem permitir que os organismos de avaliação de conformidade não mencionados no acordo sobre reconhecimento mútuo ou que são indicados para certos tipos de avaliação possam solicitar a sua inclusão, desde que tenham tomado as medidas necessárias ou adquirido experiência suficiente, nos termos do artigo 16.°3. As decisões respeitantes à equivalência dos organismos de avaliação de conformidade devem ser aceites pelas partes.CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL Artigo 10.° Início do período operacional 1. O período operacional terá início no final do período de transição, após a elaboração pelas partes da lista de organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes. As disposições do presente capítulo são aplicáveis apenas aos organismos mencionados na lista, sob reserva de todas as especificações e limitações contidas na lista relativamente a esses organismos.2. O período operacional é aplicável aos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade elaborados pelos organismos de avaliação, nos termos do presente anexo, no âmbito de avaliações efectuadas nos territórios respectivos, salvo decisão em contrário das partes.Artigo 11.° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Os organismos de avaliação comunitários fornecerão à FDA os seguintes relatórios de avaliação de sistemas de qualidade:a) Um relatório completo das avaliações de sistemas de qualidade antes da autorização;b) Um relatório resumido das avaliações de sistema de qualidade após a autorização.2. Os organismos de avaliação americanos fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante:a) Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade;b) Um relatório resumido
inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprovação é da responsabilidade exclusiva da parte importadora.Artigo 13.° Comunicação dos relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados nos termos do artigo 11.° relativos aos produtos abrangidos pelo presente anexo serão comunicados à parte importadora no prazo de 60 dias de calendário a contar do pedido. Se for necessária uma nova inspecção, esse prazo será prorrogado por 30 dias de calendário. As partes poderão solicitar a organização de uma nova inspecção, desde que o seu pedido seja devidamente fundamentado. Se a parte exportadora não puder efectuar uma inspecção no prazo estabelecido, a parte importadora poderá efectuar essa inspecção.Artigo 14.° Transmissão de relatórios de avaliação de produtos Os relatórios de avaliação de produtos serão transmitidos segundo as formalidades próprias da parte importadora.Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo serão executadas nos termos do artigo 10.° do acordo.Artigo 16.° Listagem de outros organismos de avaliação de conformidade 1. Durante o período operacional, a equivalência de outros organismos de avaliação de conformidade será examinada segundo os procedimentos e critérios descritos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, tendo em conta o nível de confiança adquirido no sistema geral regulamentar da outra parte.2. Se, de acordo com os procedimentos previstos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, as autoridades de designação considerarem que esses organismos podem ser equivalentes, designá-los-ão anualmente. Os procedimentos em causa devem observar o disposto nas alíneas a) e b) do artigo 7.° do acordo.3. Após a designação anual, são aplicáveis os procedimentos de confirmação dos organismos de avaliação de conformidade previstos nas alíneas c) e d) do artigo 7.°CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial 1. É criado um Comité Misto Sectorial incumbido de controlar as actividades durante o período de transição e o período operacional previstos no presente anexo.2. O comité será presidido conjuntamente por um representante da FDA dos Estados Unidos e por um representante da Comunidade Europeia, que disporão de um voto cada. O Comité Misto aprova as suas decisões por unanimidade.3. O Comité Misto exercerá as seguintes funções:a) Realização de uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação de conformidade;b) Elaboração e actualização da lista dos organismos de avaliação de conformidade equivalentes, especificando os limites por tipo de actividades, e respectiva comunicação a todas as autoridades e ao Comité Misto;c) Disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo:- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica,- os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas e os produtos imunológicos,- os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos, subordinados ou não a receita, excluindo os produtos imunológicos de uso veterinário,- as pré-misturas e alimentos para animais com medicamentos (Comunidade Europeia), artigos medicinais de tipo A para a preparação de alimentos para animais com medicamentos (Estados Unidos),- os produtos intermédios e os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso («active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals» nos Estados Unidos) e as matérias-primas (Comunidade Europeia).Apêndice 4 Critérios de avaliação da equivalência antes e após a autorizaçãoI. Autoridades legais e de regulamentação; estruturas e procedimentos de inspecção antes e após a autorização:A. Mandato estatutário apropriado e jurisdição;B. Capacidade para publicar e actualizar disposições vinculativas em matéria de boas práticas de fabrico, assim como documentos de orientação;C. Competência para efectuar inspecções, examinar e copiar documentos, recolher amostras e recolher outros elementos de prova;D. Capacidade para aplicar as disposições e retirar do mercado os produtos que as infrinjam;E. Actuais disposições substantivas em matéria de boas práticas de fabrico;F. Responsabilidade da autoridade de regulamentação;G. Inventário dos produtos e fabricantes existentes;H. Sistema de conservação e obtenção de relatórios de inspecção, amostras e outros dados analíticos, bem como informações respeitantes à empresa ou produto no que respeita aos aspectos abrangidos pelo presente anexo sectorial.II. Mecanismos existentes para assegurar o respeito de normas profissionais adequadas e evitar conflitos de interesses.III. Administração da autoridade de regulamentação:A. Níveis de ensino, qualificação e formação;B. Medidas eficazes dos sistemas de garantia de qualidade destinados a assegurar um nível adequado de resultados profissionais;C. Recursos humanos e outros suficientes para aplicar as disposições legislativas e regulamentares.IV. Organização das inspecções:A. Preparação adequada das inspecções, nomeadamente, a competência adequada do investigador ou da equipa de investigadores, a revisão da empresa ou do produto, utilização de bases de dados e disponibilidade dos equipamentos necessários;B. Realização adequada das inspecções, nomeadamente, acesso estatutário às instalações, resposta efectiva às recusas, carácter exaustivo e competência da avaliação das operações, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, duração das inspecções e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente InspecçõesSerão autorizadas inspecções ou auditorias a fim de controlar o cumprimento pelos organismos de avaliação de conformidade das responsabilidades que para eles decorrem do presente acordo. O âmbito dessas inspecções ou auditorias deve ser previamente acordado entre as partes.SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Segundo as disposições aplicáveis do acordo, as partes devem assegurar um acesso contínuo aos nomes dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os certificados emitidos, para facilitar a fiscalização pós comercialização.2. As partes tomam nota de que, na medida em que os requisitos de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética sejam aplicáveis aos produtos do presente anexo sectorial, as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética serão igualmente aplicáveis.SECÇÃO VIII DEFINIÇÕES Por organismo notificado entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções de avaliação de conformidade especificadas na Directiva 94/25/CE, designada por um Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo notificado deve possuir as qualificações necessárias para cumprir os requisitos previstos na Directiva 94/25/CE e deve ter sido notificado à Comissão e aos outros Estados-membros.ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) PREÂMBULO O presente anexo sectorial constitui um anexo do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.CAPÍTULO 1 DEFINIÇÕES, OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO Artigo 1.° Definições 1. Por «equivalência» dos sistemas regulamentares entende-se que os sistemas são suficientemente comparáveis para assegurar que o processo de inspecção e os relatórios dele resultantes forneçam as informações necessárias para determinar o cumprimento das disposições estatutárias e regulamentares correspondentes. «A equivalência» não implica que os sistemas regulamentares respectivos apliquem procedimentos idênticos.2. Por «aplicação» entende-se a acção das autoridades para proteger a população contra produtos de qualidade, segurança e eficácia suspeitas ou garantir que os produtos sejam fabricados segundo as disposições legislativas, regulamentares e normativas, e os compromissos assumidos com a aprovação da comercialização dos produtos.3. «Boas práticas de fabrico (BPF)»: (A CE e os EUA concordaram em rever estes conceitos)As BPF são os requisitos contidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos métodos que devem ser utilizados, bem como às instalações e às inspecções a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, embalagem e/ou relativa aos dispositivos médicos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo III- anexo IV- anexo V- anexo VI2. Nos Estados Unidos, são aplicáveis ao n.° 1 do artigo 2.° as seguintes disposições legislativas:a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.b) The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 e seg.c) Regulations of the United States Food and Drug Administration que figuram no 21 C.F.R., nomeadamente, Partes 800 a 1299.d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 de Abril de 1996).Apêndice 2 Produtos abrangidos1. Produtos abrangidos inicialmente no período de transiçãoA partir da entrada em vigor do presente anexo (1), os produtos que beneficiam das disposições transitórias no âmbito do acordo são, nomeadamente:a) Todos os produtos da classe I sujeitos a uma avaliação antes da comercialização nos Estados Unidos - ver quadro 1;b) Todos os produtos da classe II enumerados no quadro 2.2. Durante o período de transição:As partes identificarão conjuntamente outros grupos de produtos, incluindo os respectivos acessórios, em função das respectivas prioridades, nomeadamente:a) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em orientações escritas que as partes se comprometem a elaborar no mais curto prazo;b) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em normas internacionais, por forma a que as partes possam adquirir a experiência necessária.As listas correspondentes de novos produtos serão elaboradas anualmente. As partes poderão consultar a indústria e outras partes interessadas para determinar os produtos a incluir nas listas.3. Início do período operacional:a) No início do período operacional, o âmbito de aplicação é extensivo aos produtos da classe I/II abrangidos durante o período de transição;b) A FDA tornará o programa extensivo às categorias dos produtos da classe II desde que tal seja compatível com os resultados da fase piloto e com a sua própria capacidade para apresentar orientações escritas se a referida fase for bem sucedida no que respeita à avaliação dos dispositivos médicos por partes terceiras. O acordo sobre reconhecimento mútuo abrange, na medida do possível, todos os produtos de classe II mencionados no quadro 3 relativamente aos quais os Estados Unidos prevêem uma avaliação por uma terceira parte reconhecida pela FDA.4. O acordo não abrange nenhum produto americano de classe II, categoria 3, nem qualquer produto americano ou comunitário de classe III, excepto se as partes decidirem em conjunto incluí-los explicitamente.>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de