Em especial, as partes não devem divulgar ao público, informações comunicadas ao abrigo do presente acordo que constituam segredo comercial, informações comerciais ou financeiras confidenciais ou informações relacionadas com inquéritos em curso, nem autorizar a sua divulgação pelo organismo de avaliação de conformidade.3. As partes, ou os organismos de avaliação de conformidade, podem, após um intercâmbio de informações com os seus homólogos, precisar divulgar as informações que considerem poder ser divulgadas.4. As partes devem tomar todas as precauções que considerem necessárias para impedir a divulgação não autorizada de informações comunicadas ao abrigo do presente acordo.Artigo 18.° Taxas As partes garantirão que as taxas aplicadas ao abrigo do presente acordo sejam proporcionais aos serviços prestados. Cada uma das partes deverá assegurar, em relação aos procedimentos de avaliação de conformidade e aos sectores abrangidos pelo presente acordo, que não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação de conformidade prestados pela outra parte.Artigo 19.° Acordos com outros países Na falta de acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo celebrados por qualquer das partes com países não signatários do presente acordo (parte terceira) não são aplicáveis à outra parte no que respeita à aceitação dos resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pela parte terceira.Artigo 20.° Aplicação territorial O presente acordo é aplicável, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nos seus próprios termos e, por outro, ao território dos Estados Unidos.Artigo 21.° Entrada em vigor, alteração e denúncia 1. O presente acordo, incluindo os seus anexos sectoriais sobre equipamento de telecomunicações, compatibilidade electromagnética, segurança eléctrica, embarcações de recreio, boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes tenham confirmado, por troca de cartas, o cumprimento das formalidades necessárias à sua entrada em vigor.2. O presente acordo e os seus anexos sectoriais podem ser alterados, no âmbito do Comité Misto, por acordo escrito entre as partes. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias a contar da data da troca de cartas que confirma o cumprimento das formalidades necessárias à entrada em vigor dos anexos sectoriais.3. As partes podem denunciar o presente acordo na sua totalidade ou um dos seus anexos sectoriais mediante notificação escrita da outra parte com um pré-aviso de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as partes envidarão esforços para chegar a consenso quanto
previstas deve ser efectuada logo que possível.As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a inspecção. Na Comunidade Europeia, os pedidos serão enviados directamente às autoridades competentes, e uma cópia à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). Se estas autoridades não puderem efectuar a inspecção, esta poderá ser realizada pelas autoridades requerentes.Os relatórios de inspecção antes da autorização serão enviados no prazo de 45 dias de calendário, a contar da data do pedido que incluía informações pertinentes e completas sobre determinados aspectos a abordar durante a inspecção. Em casos excepcionais, devidamente especificados no pedido, este prazo poderá ser mais curto.Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo da manutenção da equivalência incluirão um reexame do intercâmbio dos relatórios de inspecção, bem como da sua qualidade e actualidade, os resultados de um número limitado de inspecções conjuntas e a realização de sessões de formação conjunta.Artigo 16.° Suspensão As partes têm o direito de impugnar a equivalência de uma autoridade. Este direito será exercido através de uma comunicação escrita, objectiva e fundamentada, à outra parte. Imediatamente após a notificação, a questão será examinada no Comité Misto Sectorial. Se o comité decidir que é necessário proceder a uma verificação da equivalência, esta pode ser efectuada conjuntamente pelas partes, no mais curto prazo, nos termos do artigo 6.°O Comité Misto Sectorial envidará esforços para chegar a consenso quanto às medidas consideradas adequadas. Se o Comité Misto Sectorial decidir suspender a autoridade em questão, tal suspensão produzirá efeitos imediatamente após a decisão. Se o Comité Misto Sectorial não chegar a acordo, a questão será submetida ao Comité Misto. Se, no prazo de 30 dias a contar da notificação, não se chegar a consenso, a autoridade impugnada será suspensa.Na sequência da suspensão de uma autoridade anteriormente incluída na lista como equivalente, as partes deixarão de ser obrigadas a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade. As partes continuarão a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade antes da suspensão, salvo decisão em contrário da parte receptora por razões de saúde ou segurança. A suspensão produzirá efeitos até se chegar a um consenso das partes quanto ao estatuto futuro dessa autoridade.CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial É criado um Comité Misto Sectorial para controlar as actividades desenvolvidas nas fases transitória e operacional previstas no presente anexo.O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada. As de produtos e de sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de relatórios ao abrigo do presente anexo.Artigo 6.° Inclusão dos organismos de avaliação de conformidade na lista As partes designarão os organismos de avaliação de conformidade incumbidos de participar nas actividades de reforço da confiança, transmitindo uma lista dos organismos que preenchem os critérios de competência técnica e de independência referidos no apêndice 1. A lista será acompanhada de elementos de prova justificativos. Os organismos designados figuram no apêndice 4 tendo em vista a sua participação em actividades de reforço da confiança desde a sua aceitação pela parte importadora. Qualquer não confirmação deverá ser fundamentada com elementos de prova.Artigo 7.° Actividades de reforço da confiança 1. No início do período de transição, o grupo misto sectorial fixará um programa comum do reforço da confiança destinado a fornecer suficientes elementos de prova da capacidade dos organismos designados para efectuarem as avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade segundo as disposições das partes.2. O programa comum de reforço da confiança incluirá as seguintes acções e actividades:a) Organização de seminários de informação das partes e dos respectivos organismos de avaliação de conformidade sobre os respectivos sistemas regulamentares, procedimentos e disposições;b) Organização de colóquios destinados a informar as partes sobre as disposições e procedimentos em matéria de designação e de fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade;c) Intercâmbio de informações aos relatórios elaborados durante o período transitório;d) Organização de acções de formação comum;e) Observação de inspecções.3. Durante o período de transição, qualquer problema significativo que se suscite em relação a um organismo de avaliação de conformidade poderá ser, por acordo das autoridades de regulamentação em questão, e na medida dos recursos disponíveis, objecto de acções de cooperação tendo em vista a sua resolução.4. As partes esforçar-se-ão, de boa fé, por realizar actividades de reforço da confiança o mais rapidamente possível, dentro do limite dos recursos respectivos.5. A Comunidade Europeia e os Estados Unidos elaborarão relatórios anuais de actividades de reforço da confiança executadas durante cada ano do período de transição. O modelo e teor dos relatórios será determinado pelas partes no âmbito do Comité Misto sectorial.Artigo 8.° Outras actividades a realizar no período de transição 1. Durante o período de transição, as partes determinarão conjuntamente as informações a incluir nos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade.2. As partes elaborarão conjuntamente o sistema de notificação e de alerta a aplicar em caso de defeitos, devoluções ou outros problemas de qualidade, que exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de segundo os requisitos da outra parte. A designação deverá ser efectuada de acordo com os procedimentos previstos no artigo 7.° do acordo. Na secção V figura uma lista de organismos de avaliação de conformidade, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar.2. As partes acordam em que os organismos de avaliação de conformidade preenchem os requisitos aplicáveis a esses organismos determinados pela outra parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados nos termos da Directiva 94/25/CE, cumprem as normas dos EUA;b) Nos EUA, de acordo com os requisitos da regulamentação mencionada na secção I, os organismos de avaliação de conformidade incluídos na secção V são designados pelo NIST segundo os procedimentos de avaliação previstos na série correspondente das normas EN 45000 ou nos guias ISO/CEI.3. No que respeita à designação, listagem, suspensão e retirada dos organismos de avaliação de conformidade mencionados no presente anexo sectorial são aplicáveis os procedimentos específicos previstos nos artigos 7.°, 8.° e 9.° do acordo.SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. Está previsto um período de transição de 18 meses antes da aplicação do presente anexo sectorial.2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as partes no presente acordo de meios que lhes permitam cooperar, tendo em vista o estabelecimento de um sistema de designação de organismos de avaliação de conformidade, bem como reforçar a confiança e conhecimento mútuo das competências desses organismos. A execução bem sucedida das presentes disposições transitórias consistirá no preenchimento dos critérios aplicáveis pelos organismos de avaliação de conformidade do país exportador e na aceitação do equipamento aprovado pelos organismos de avaliação de conformidade pelas autoridades responsáveis pela aprovação no país de importação.3. O período transitório permitirá às partes:a) Trocar informações sobre dados técnicos e critérios e procedimentos de avaliação de conformidade, fomentando, assim, um melhor conhecimento das respectivas disposições regulamentares;b) Executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e regulamentares necessárias à execução das disposições do presente anexo.4. Produtos abrangidosTodos os produtos incluídos na secção II do presente anexo.5. CooperaçãoDurante o período de transição, as partes esforçar-se-ão patrocinar conjuntamente seminários para melhorar o conhecimento das especificações técnicas aplicáveis nas respectivas jurisdições.6. InspecçõesSerão autorizadas inspecções ou auditorias a fim de controlar o cumprimento pelos organismos de avaliação de conformidade das responsabilidades que para eles decorrem do presente autoridade responsável pela designação identificada num determinado anexo sectorial designará os organismos de avaliação de conformidade, segundo os procedimentos e critérios estabelecidos no anexo sectorial em causa;b) Quando uma parte pretenda aditar um organismo de avaliação de conformidade à respectiva lista num anexo sectorial, deve apresentar uma proposta escrita à outra parte, para decisão do Comité Misto;c) No prazo de 60 dias a contar da data de recepção da proposta, a outra parte deve indicar a sua aceitação ou oposição. A inclusão no anexo sectorial do ou dos organismos de avaliação de conformidade propostos produz efeitos a contar da data da sua aceitação;d) Se a outra parte contestar a proposta com base em elementos de prova fundamentados quanto à competência técnica ou à idoneidade do organismo de avaliação de conformidade proposto, ou se solicitar por escrito um prazo adicional de 30 dias para verificar aprofundadamente esses elementos de prova, o organismo de avaliação de conformidade em questão não será incluído no anexo sectorial correspondente. Nesse caso, o Comité Misto pode decidir que o referido organismo seja verificado. Após a verificação, a proposta de inclusão do organismo de avaliação da conformidade na lista do anexo sectorial pode ser novamente submetida à outra parte.Artigo 8.° Suspensão dos organismos de avaliação de conformidade listados São aplicáveis os seguintes procedimentos à suspensão dos organismos de avaliação de conformidade incluídos na lista dos anexos sectoriais:a) Se uma das partes contestar a competência técnica ou a capacidade do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, deve comunicar esse facto à outra parte, bem como a sua intenção de suspender o referido organismo de avaliação de conformidade. Essa contestação deve ser escrita, devidamente fundamentada e objectiva, e dirigida à outra parte;b) A outra parte deve notificar rapidamente o organismo de avaliação de conformidade e dar-lhe a oportunidade de prestar informações que lhe permitam refutar a contestação ou corrigir as deficiências que lhe estão subjacentes;c) As partes examinam a contestação no âmbito do Comité Misto Sectorial respectivo. Na falta deste, a parte que contesta deve submeter a questão directamente ao Comité Misto. Se o Comité Misto Sectorial ou, na sua falta, o Comité Misto optar pela suspensão, o organismo de avaliação de conformidade será suspenso;d) Se o Comité Misto ou o Comité Misto Sectorial decidir que é necessário proceder a uma verificação da competência técnica ou da capacidade, esta será geral e pontualmente efectuada pela parte em cujo território está estabelecido o organismo em questão, mas, em casos devidamente justificados, pode ser efectuada conjuntamente pelas partes;e) Se o Comité Misto Sectorial não encontrar uma solução no prazo de dez dias a contar da notificação da contestação, a questão será submetida ao Comité Misto para decisão. Na falta deste, a questão será submetida directamente ao Comité