destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao «ponto de saída». A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagnéticos;b) Equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomunicações;c) As categorias de transmissores de rádio indicadas no apêndice 2.2.2. No apêndice 2 figura a lista de interfaces e serviços abrangidos em cada parte.2.3. As partes acordam em que a lista a seguir constitui uma enumeração indicativa mas não exaustiva das categorias de transmissores de rádio abrangidos:- dispositivos de pequeno alcance, nomeadamente dispositivos de fraca potência tais como telefones sem fio/ou microfones sem fio,- dispositivos para comunicações móveis terrestres, nomeadamente:- radiocomunicações móveis privadas (PMR/PAMR),- telecomunicações móveis,- sistemas de chamada de pessoas,- dispositivos para comunicações fixas terrestres,- dispositivos para comunicações móveis por satélite,- dispositivos para comunicações fixas por satélite,- dispositivos para a radiodifusão,- dispositivos para rádio-determinação.3. REQUISITOS DE APROVAÇÃO 3.1. O presente anexo é aplicável a todos os requisitos de aprovação obrigatórios adoptados nos territórios das partes por organizações e/ou organismos públicos juridicamente habilitados para a aplicação de normas técnicas aplicáveis aos equipamentos indicados no apêndice 2. As normas técnicas aplicáveis estão especificadas na legislação mencionada no apêndice 1.3.2. Todos os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alteração aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra parte.4. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 4.1. As partes acordam que os respectivos organismos de avaliação da conformidade, reconhecidos no âmbito do presente anexo, estão autorizados a realizar as seguintes actividades no que respeita aos requisitos técnicos mútuos aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação:- no que respeita aos requisitos aplicáveis à ligação de terminais e de transmissores de rádio-ensaio, apresentação e aceitação de relatórios de ensaio, realização da avaliação técnica necessária e certificação do cumprimento das disposições legislativas e regulamentares aplicáveis nos territórios das partes aos produtos
se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas autoridades da outra parte consideradas equivalentes e que figuram no apêndice 2. Além disso, a certificação da conformidade de cada lote por parte do fabricante será reconhecida pela outra parte sem um novo controlo aquando da importação.8.1.2. Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade Europeia cuja autoridade competente não figure no apêndice 2 ou não esteja incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido apêndice realizem as inspecções. Os certificados por lotes e os certificados de conformidade emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra parte, sempre que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos de conformidade equivalentes.8.1.3. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da parte importadora mas não abrangidos pela da parte exportadora, o serviço de inspecção local competente que deseje efectuar uma inspecção das operações de fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF comparando-as com as BPF específicas da parte importadora. Este procedimento é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos acabados às BPF da parte importadora.Esta disposição poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios clínicos.8.1.4. As autoridades incluídas no anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou supressão (total ou parcial) de uma autorização de fabrico susceptível de colocar em risco a saúde pública seja comunicada à outra parte com a devida urgência, tal como indicado no programa de alerta recíproco.As partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e os fabricantes possam informar as autoridades da outra parte com a rapidez necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.8.1.5. Certificação de fabricantes A pedido de um exportador, de um importador ou de uma autoridade da outra parte, as autoridades competentes para emitir as autorizações/licenças de fabrico e para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instalações de fabrico e/ou controlo:a) Possuem a devida autorização para fabricar e/ou controlar os medicamentos correspondentes ou para realizar as operações especificadas pertinentes;b) São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada.As seguintes autoridades responsáveis pela designação na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische Zaken- Dinamarca- Para os equipamentos de telecomunicações:Telestyrelsen- Para os outros equipamentos:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- AlemanhaBundesministerium für Wirtschaft- GréciaÕðïõñãåßï Ìåôáöïñþí êáé ÅðéêïéíùíéþíMinistry of Transport and Communications- Espanha- Para os equipamentos de telecomunicações:Ministerio de Fomento- Para outros equipamentos:Ministerio de Industria y Energía- FrançaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlandaDepartment of Transport, Energy and Communications- ItáliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgoMinistère des transports- Países BaixosDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Áustria- Para os equipamentos de telecomunicações:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- Para outros equipamentos:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalInstituto das Comunicações de Portugal- Finlândia- Para os equipamentos de telecomunicações:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- Para os outros equipamentos:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet- SuéciaSob a autoridade do Governo:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Reino UnidoDepartment of Trade and IndustryApêndice 3 Organismos de avaliação da conformidade designados (No presente anexo serão indicados o nome, endereço, nºs de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra parte).Adenda 1 Normas relativas aos equipamentos que provocam interferências >POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE SEGURANÇA ELÉCTRICA 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo tem por objectivo estabelecer o quadro para a aceitação de produtos eléctricos mediante o reconhecimento da avaliação da conformidade realizada por organismos que cumpram os requisitos da outra parte, mantendo simultaneamente a integridade do sistema de segurança de cada uma das partes.1.2. O presente anexo estabelece igualmente procedimentos para o reconhecimento de:a) Organismos de avaliação da conformidade (OAC) no Canadá pela Comunidade Europeia (CE); eb) Organismos de avaliação da conformidade na CE pelo Canadá.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 2.1. No caso do acesso à CE: segurança do equipamento eléctrico abrangido pelo âmbito de aplicação da directiva sobre baixa tensão (Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE) (1).2.2. No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão, de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;e) Concepção, elaboração e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orientações no apêndice 4);f) Identificação de pontos de contacto entre as autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte;g) Participação em reuniões de intercâmbio de informações, com especial atenção para a avaliação da conformidade e a vigilância, incluindo a participação em acções de formação de pessoal; será também fomentado o intercâmbio de pessoal;h) Durante o programa de reforço da confiança, caso uma parte tenha adquirido confiança suficiente nos métodos de avaliação e nos resultados da outra parte, poderá, por iniciativa própria, emitir os documentos pertinentes de conformidade que permitam o acesso ao mercado sob a sua jurisdição com base nos relatórios de avaliação da outra parte, sem efectuar um procedimento completo.A participação nas actividades referidas nas alíneas c) e d) deve ser entendida como um modo para facilitar, com base em exemplos, provas adicionais relacionadas com o processo de designação e vigilância dos organismos de avaliação da conformidade.6.3. Orçamento Cada parte no Acordo sobre reconhecimento mútuo será responsável pelos custos da sua participação nas actividades de reforço da confiança.6.4. Termo do período de transição O mais tardar 18 meses após a entrada em vigor do presente acordo, o grupo misto sectorial realizará uma avaliação conjunta da experiência adquirida. A avaliação determinará a adequação do programa de reforço da confiança, as competências das autoridades de regulamentação/de designação e a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade designados.Com base nos resultados do programa de reforço da confiança, as autoridades de regulamentação/de designação mencionadas no apêndice I recomendarão ao grupo misto sectorial a inclusão do organismo de avaliação da conformidade no apêndice II. Os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido aprovados pelo grupo misto sectorial serão incluídos no apêndice II, acompanhados da menção no que respeita à experiência técnica específica em matéria de avaliação da conformidade e aos domínios das tecnologias de dispositivo medicinais relativamente aos quais são reconhecidos. Além disso, no apêndice II serão incluídas as autoridades de regulamentação/de designação responsáveis por determinados organismos de avaliação da conformidade. As propostas de limitação do reconhecimento da capacidade de organismos de avaliação da conformidade deverão ser baseadas em provas objectivas e documentadas. O grupo misto sectorial poderá recomendar que determinado organismo não seja incluído no apêndice II desde que apresente provas fundamentadas da sua incapacidade. Os organismos de avaliação da conformidade que não tenham sido incluídos poderão solicitar o reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado e confirmado as ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis, nomeadamente:- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, sobre a aproximação da legislação dos Estados-membros relativa à compatibilidade electromagnética e suas alterações,- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos abrangidos pelas secções da legislação canadiana (Canadian Radiocommunications Act).2. REQUISITOS 2.1. Os requisitos técnicos aplicáveis estão especificados na legislação mencionada no apêndice 1.2.2. Todos os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alterações aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra parte.3. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 3.1. Cada parte acorda em reconhecer todos os relatórios, certificados e processos de construção técnica da outra parte, caso necessário, ao abrigo da respectiva legislação, sem posteriores avaliações dos produtos.3.2. As partes acordam em reconhecer mutuamente as declarações de conformidade dos fornecedores da outra parte, tal como previsto na respectiva legislação.4. INSTITUIÇÕES 4.1. Autoridades responsáveis pela designação a) As autoridades responsáveis pela designação no âmbito do presente anexo figuram no apêndice 2.b) Cada parte notificará à outra parte no prazo de dez dias úteis quaisquer alterações quanto às autoridades responsáveis pela designação, bem como das suas competências para cumprirem as obrigações decorrentes do presente anexo.4.2. Organismos de avaliação da conformidade designados a) Os organismos de avaliação da conformidade designados para o presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avaliação da conformidade em matéria de CEM. As partes assegurar-se-ão de que os organismos designados respeitam os critérios e normas estabelecidos nas disposições regulamentares da outra parte. No apêndice 3 figura a lista dos organismos designados.b) A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo.5. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 5.1. As disposições em matéria de reconhecimento mútuo no presente anexo, nomeadamente a secção 3, serão aplicáveis dezoito meses após a entrada em vigor do presente anexo.5.2. Durante o período compreendido entre a assinatura do acordo e a sua entrada em vigor, as partes trabalharão conjuntamente para:1. Fomentar o conhecimento mútuo das disposições regulamentares da outra