agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inativação viral no decurso do processo de fabrico,- dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias de origem microbiana, bacteriana ou recombinante, e sejam destinados a serem utilizados no corpo humano,- dispositivos médicos que incorporem tecidos ou derivados de tecidos de origem humana,- dispositivos médicos que incorporem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que possam ter sobre o corpo humano efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo,- dispositivos médicos que incorporem, ou pretendam incorporar, enquanto parte integrante, a substância que, se utilizada separadamente, se possa considerar como um medicamento destinado a ter sobre o doente efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo, e- um dispositivo médico concebido pelo fabricante especificamente para ser utilizado na desinfeção química de outros dispositivos médicos, exceto no caso dos esterilizadores que utilizem calor seco, calor húmido ou óxido de etileno.Ambas as Partes podem decidir de mútuo acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo sectorial aos dispositivos anteriormente referidos.".Artigo 2.oEntrada em vigorO presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes trocarem notas diplomáticas pelas quais confirmem a conclusão dos respetivos procedimentos internos necessários para a entrada em vigor do presente Acordo.Redigido em dois originais em Bruxelas, em 23 de fevereiro de 2012, nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, irlandesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa
de inspeção das BPF da APVMA.ApêndiceLISTA DAS DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS APLICÁVEISPara a União Europeia:Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, tal como alterada;Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários, tal como alterada;Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, tal como alterada;Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano, tal como alterada;Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, tal como alterado;Guia da boa prática de distribuição (94/C 63/03):Volume 4 – Diretrizes para as boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humanoPara a Austrália:No que diz respeito aos produtos para uso humano:Therapeutic Goods Act, 1989, e regulamentos, decisões e determinações no seu âmbito, incluindo decisões que fixem normas, nomeadamente em matéria de rotulagem, a determinação que estabelece os princípios de fabrico, bem como os códigos australianos de boas práticas de fabrico.No que respeita a produtos de uso veterinário:Legislação — Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995- Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995Legislação — New South Wales:- Stock Foods Act, 1940- Stock Medicines Act, 1989- Public Health Act, 1991- Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966- Pesticides Act, 1979- Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referidaLegislação — Victoria:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981- Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referidaLegislação — Queensland:- Agricultural Standards Act, 1994- Stock Act, 1915- Health Act, 1937- Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos elaborados ao abrigo da legislação acima referidaLegislação — South Australia:- Stock Medicines Act, 1939-1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Substances Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934- Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994incluindo todos os regulamentos, decisões ou instrumentos dos artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo,CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito ao funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo facilitará o seu funcionamento,CONSIDERANDO que, para adaptar atempadamente os anexos sectoriais, a fim de ter em conta o progresso técnico e outros fatores como o alargamento da União Europeia, devem ser conferidos explicitamente ao Comité Misto, no artigo 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo, poderes para alterar os anexos sectoriais, em áreas que não a aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade, e também para adotar novos anexos sectoriais,RECONHECENDO que as Partes podem necessitar de realizar certos procedimentos internos antes que as alterações aos anexos sectoriais ou a adoção de novos anexos sectoriais produzam efeitos,CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo, a necessidade de o Comité Misto tomar medidas relativamente ao reconhecimento ou à revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade deve ser limitada aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo,CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo, se deve prever no artigo 12.o um procedimento mais simples de reconhecimento, revogação do reconhecimento e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade, devendo clarificar-se a posição relativamente às avaliações da conformidade realizadas por organismos cuja designação seja posteriormente suspensa ou retirada,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oAlterações ao Acordo sobre reconhecimento mútuoO Acordo sobre reconhecimento mútuo é alterado do seguinte modo:1) O artigo 3.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redação:"2. Cada anexo sectorial contém, de uma forma geral, as seguintes informações:a) A determinação do seu âmbito de aplicação;b) Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade;c) As autoridades responsáveis pela designação;d) Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; ee) As disposições complementares, se for caso disso."2) O artigo 4.o passa a ter a seguinte redação:"Artigo 4.oÂmbito de aplicaçãoO presente Acordo aplica-se à avaliação da conformidade dos produtos especificados na determinação do âmbito de aplicação em cada anexo sectorial."3) O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:"Artigo 6.oAutoridades responsáveis1. As Partes asseguram que as autoridades que uma Parte adotar medidas de urgência, que considere justificadas por razões de segurança, saúde ou proteção ambiental, a fim de eliminar um risco imediato colocado por um produto abrangido por um anexo sectorial, notifica as medidas à outra Parte, indicando as razões que levaram à sua instituição imediatamente, salvo especificação em contrário num anexo sectorial.".7) O artigo 12.o passa a ter a seguinte redação:a) Os números 3 a 7 passam a ter a seguinte redação:"3. O Comité Misto reúne, pelo menos, uma vez por ano, salvo decisão em contrário por parte do Comité Misto ou das Partes. Caso o bom funcionamento do Acordo assim o exija, ou a pedido de qualquer das Partes, são realizadas uma ou várias reuniões suplementares.4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do presente Acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Alterar os anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo;b) Proceder ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados por qualquer das Partes para garantir que os organismos de avaliação da conformidade mantêm o nível de competência exigido;c) Nomear, nos termos do artigo 8.o, uma ou várias equipas mistas de peritos com o objetivo de verificar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade e a sua idoneidade em relação aos outros requisitos pertinentes;d) Proceder ao intercâmbio de informações e notificar às Partes as alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais, incluindo as que exigem uma alteração a destes últimos;e) Resolver qualquer questão relacionada com a aplicação do presente Acordo e dos seus anexos sectoriais;f) Adotar novos anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo.5. Quaisquer alterações aos anexos sectoriais, introduzidas nos termos do presente Acordo, e quaisquer novos anexos sectoriais adotados em conformidade com o presente Acordo são imediatamente notificados pelo Comité Misto, por escrito, a cada uma das Partes, e produzem efeitos para ambas as Partes na data em que o Comité Misto receba uma notificação de cada Parte, na qual confirmam a conclusão dos respetivos procedimentos internos para a entrada em vigor das alterações ou do novo anexo sectorial, exceto se as Partes determinarem mutuamente, por escrito, em contrário.6. Para a designação de um organismo de avaliação da conformidade, aplica-se o seguinte procedimento:a) Uma Parte que deseje designar um organismo de avaliação da conformidade envia a sua proposta nesse sentido à outra Parte, por escrito, incluindo documentação de apoio, consoante definido pelo Comité Misto;b) Se a outra Parte concordar com a proposta ou não apresentar qualquer objeção no prazo de 60 dias de calendário, em conformidade com os procedimentos estabelecidos pelo Comité Misto, o organismo de avaliação da Acordoentre a União Europeia e a Austrália que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a AustráliaA UNIÃO EUROPEIAeA AUSTRÁLIA,em seguida designadas "Partes",TENDO celebrado um Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações [1], assinado em Camberra, em 24 de junho de 1998 (em seguida designado "Acordo sobre reconhecimento mútuo"),TOMANDO NOTA da necessidade de simplificar o funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo,TOMANDO NOTA da necessidade de clarificar o estatuto dos anexos sectoriais do Acordo sobre reconhecimento mútuo,TENDO EM CONTA que o artigo 3.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo define em pormenor a forma dos anexos sectoriais,TENDO EM CONTA que o artigo 4.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo restringe a aplicação do Acordo aos produtos industriais originários das Partes, nos termos das regras de origem não preferenciais,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo institui um Comité Misto que, nomeadamente, aplica as decisões de inclusão e de supressão dos organismos de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais e fixa o procedimento com vista a essa inclusão ou supressão,TENDO EM CONTA que os artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo se referem ao presidente do Comité Misto,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo não confere explicitamente ao Comité Misto poderes para alterar os anexos sectoriais, exceto no que diz respeito à aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade,CONSIDERANDO que o artigo 3.o sobre reconhecimento mútuo deve ser alterado, tanto para refletir as alterações propostas ao artigo 12.o no intuito de limitar o requisito de o Comité Misto agir sobre o reconhecimento ou a revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo, como para permitir um aumento da flexibilidade da estrutura dos anexos sectoriais do Acordo,CONSIDERANDO que, para que o comércio entre as Partes não seja restringido desnecessariamente, a restrição relativa à origem prevista no artigo 4.o sobre reconhecimento mútuo deve ser suprimida,CONSIDERANDO que, a fim de tornar claro o facto de o Comité Misto ser copresidido pelas Partes, as referências ao presidente do Comité Misto devem ser suprimidas dos artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo,CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito