suíços informarão o Office fédéral de la santé publique quando recusarem emitir um certificado CE de tipo. O Office fédéral de la santé publique comunicará essas informações à Comissão das Comunidades Europeias.CAPÍTULO 4DISPOSITIVOS MEDICINAISSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições referidas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade referidos na Secção IIPara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo, bem como os do Anexo XI da Directiva 93/42/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva, e do anexo VIII da Directiva 90/385/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva.Secção VDisposições adicionais1. Registo da pessoa responsável pela comercialização dos dispositivosQualquer fabricante que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos medicinais referidos no artigo 14.o da Directiva 93/42/CEE notificará às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede as informações previstas no presente artigo. As Partes reconhecem mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela comercialização estabelecida no território da outra Parte.2. Rotulagem dos dispositivos medicinaisPara a rotulagem dos dispositivos medicinais prevista na alínea a) do ponto 13.3 do Anexo 1 da Directiva 93/42/CEE, os fabricantes das duas Partes deverão indicar o seu nome ou firma, bem como o seu endereço. Para a rotulagem, a embalagem exterior ou as instruções não serão obrigadas a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação no mercado, do representante autorizado ou do importador estabelecido no território da outra Parte.3. Intercâmbio de informaçõesEm conformidade com o artigo 9.o do Acordo, as Partes procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Directiva 90/385/CEE e no artigo 10.o da Directiva 93/42/CEE.CAPÍTULO 5APARELHOS A GÁS E CALDEIRASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o
A prova de origem poderá ser feita através da apresentação de um certificado de origem. Este certificado não é necessário nos casos de importação de produtos abrangidos quer por um certificado de circulação de mercadorias EUR 1, quer por uma declaração na factura, emitidos em conformidade com o Protocolo n.o 3 do Acordo de Comércio Livre de 22 de Julho de 1972 entre a Suíça e a CEE, se esse documento indicar como país de origem uma das Partes ou um Estado que seja membro simultaneamente da EFTA e do EEE.Artigo 5.oOrganismos de avaliação da conformidadeAs Partes reconhecem que os organismos referidos no Anexo 1 reúnem as condições para proceder à avaliação da conformidade.Artigo 6.oAutoridades responsáveis pela designação1. As Partes comprometem-se a que as suas autoridades responsáveis pela designação sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar ou revogar, suspender ou restabelecer os organismos indicados no Anexo 1. Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades deverão seguir os princípios gerais de designação que figuram no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Estas autoridades deverão seguir os mesmos princípios no que se refere à revogação, à suspensão e ao restabelecimento.2. A inclusão e a retirada dos organismos de avaliação da conformidade do Anexo 1 são decididas sob proposta de uma Parte, de acordo com o procedimento do artigo 11.o3. Caso uma autoridade responsável pela designação suspenda ou restabeleça um organismo de avaliação da conformidade figurando no Anexo 1 e sujeito à sua competência, a Parte em causa disso informará imediatamente a outra Parte e o Presidente do Comité. Os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos pelo organismo de avaliação da conformidade durante o período da suspensão não deverão ser reconhecidos pelas Partes.Artigo 7.oVerificação dos processos de designação1. Cada uma das Partes fornecerá à outra Parte as informações relativas aos processos utilizados para garantir que os organismos de avaliação da conformidade sujeitos à sua competência e que figuram no Anexo 1 cumprem os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1.2. As Partes procederão à comparação dos seus métodos de verificação da conformidade dos organismos com os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Para efeitos dessa comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade das Partes.3. A verificação será efectuada em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo.Artigo 8.oVerificação dos organismos de avaliação da conformidade1. Cada uma das Partes poderá, em circunstâncias excepcionais, são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.A menos que sejam apresentadas definições específicas, serão aplicáveis as definições constantes dos Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE (Apêndice II da Decisão OCDE do Conselho, de 12 de Maio de 1981, C (81) 30 final), do Guia dos Procedimentos de Avaliação da Conformidade das Boas Práticas de Laboratório (Apêndice I da Decisão /Recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989, C (89) 87 final) e dos documentos consensuais BPL, série OCDE sobre os princípios de boas práticas de laboratório e avaliação da conformidade, bem como as respectivas alterações.As Partes reconhecem a equivalência dos respectivos programas de avaliação da conformidade das boas práticas de laboratório em conformidade com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.As Partes aceitam reciprocamente os estudos e dados resultantes dos mesmos, produzidos pelos laboratórios da outra Parte enumerados na secção II, desde que os mesmos participem no programa de avaliação da conformidade das boas práticas de laboratório dessa Parte, de acordo com os princípios e disposições acima referidos.As Partes aceitam reciprocamente as conclusões das avaliações dos estudos e das inspecções dos laboratórios efectuadas pelas autoridades de avaliação referidas na secção III.Secção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasNo que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas abaixo enumeradas.Disposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "organismos de avaliação da conformidade", os laboratórios reconhecidos no âmbito dos programas de controlo das BPL de cada uma das Partes.Com base nas informações facultadas pelas Partes, tal como previsto na secção V do presente capítulo, o Comité Misto referido no artigo 10.o do presente Acordo estabelecerá e garantirá a actualização da lista de laboratórios considerados conformes com os princípios de BPL, segundo o procedimento definido no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial entende-se por "autoridades responsáveis pela designação" as autoridades de controlo oficial das BPL das Partes.Comunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>SuíçaEstudos ambientais sobre todos os produtosOffice fédéral de l'environnement, des forêts et du exigidas pela legislação de uma Parte deverão ser apostas nos produtos colocados no mercado desta Parte.3. O Comité previsto no artigo 10.o define os casos de aplicação do n.o 2.Artigo 2.oDefinições1. Para efeitos do presente Acordo, entende-se por:"Avaliação da conformidade": o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfazem determinados requisitos;"Organismo de avaliação da conformidade": uma entidade de direito público ou privado cujas actividades tenham por objecto a realização, total ou parcial, do processo de avaliação da conformidade;"Autoridade responsável pela designação": a autoridade legalmente habilitada para designar ou revogar, suspender ou restabelecer os organismos de avaliação da conformidade que relevam da sua competência.2. As definições do Guia 2 ISO/CEI(versão de 1996) e da norma europeia EN 45020 (versão de 1993) relativas aos "Termos gerais e suas definições respeitante à normalização e actividades conexas" podem ser utilizadas para determinar a acepção dos termos gerais relativos à avaliação da conformidade constantes no presente Acordo.Artigo 3.oÂmbito de aplicação1. O presente Acordo respeita aos procedimentos obrigatórios de avaliação da conformidade resultantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.2. O Anexo 1 define os sectores de produtos abrangidos pelo presente Acordo. Este anexo encontra-se dividido em capítulos sectoriais, em princípio subdivididos da seguinte forma:Secção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas;Secção II: Organismos de avaliação da conformidade;Secção III: Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade;Secção IV: Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade;Secção V: Disposições adicionais.3. O Anexo 2 define os princípios gerais aplicáveis no que se refere à designação dos organismos.Artigo 4.oOrigem1. O presente Acordo refere-se aos produtos originários das Partes, sem prejuízo das disposições específicas previstas no Anexo 1.2. Caso estes produtos estejam igualmente abrangidos pelos Acordos de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade entre a Suíça e os Estados que são membros simultaneamente da EFTA e do EEE, o Acordo aplicar-se-á igualmente aos produtos desses Estados EFTA.3. A origem dos produtos será determinada em conformidade com as regras em matéria de origem não preferencial aplicáveis em cada uma das Partes ou, se for caso disso, nos Estados referidos no n.o 2. Em caso de regras divergentes, aplicar-se-ão as regras da Parte em que as mercadorias serão colocadas no mercado.4. A prova de origem poderá ser feita através da apresentação de um certificado de origem. Este certificado não é necessário nos casos de importação de produtos abrangidos quer por um certificado de de Avaliação da Conformidade, adoptaram o texto das seguintes Declarações Comuns, anexas à presente Acta Final:Declaração comum das partes contratantes relativa à revisão do artigo 4.oDeclaração comum sobre o reconhecimento mútuo das boas práticas clínicas e das inspecções BPCDeclaração comum relativa à actualização dos AnexosDeclaração comum relativa a futuras negociações suplementaresOs plenipotenciários tomaram igualmente nota da seguinte declaração, anexa à presente Acta Final:Declaração do Conselho da União Europeia relativa à participação da Suíça nos comitésHecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar>PIC FILE= "L_2002114PT.042701.TIF">>PIC FILE= "L_2002114PT.042702.TIF">Por la Confederación SuizaFor Det Schweiziske EdsforbundFür die Schweizerische EidgenossenschaftΓια την Ελβετική ΣυνομοσπονδίαFor the Swiss ConfederationPour la Confédération suissePer la Confederazione svizzeraVoor de Zwitserse BondsstaatPela Confederação SuíçaSveitsin valaliiton puolestaPå Schweiziska edsförbundets vägnar>PIC FILE= "L_2002114PT.042703.TIF">>PIC FILE= "L_2002114PT.042704.TIF">DECLARAÇÃO COMUM DAS PARTES CONTRATANTESrelativa à revisão do artigo 4.oAs Partes comprometem-se a rever o artigo 4.o