produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro.Artigo IV Disposições transitórias1. As partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativas ao reforço da confiança, tal como especificado nos anexos sectoriais.2. As partes acordam em que cada plano sectorial transitório deve especificar o seu prazo de aplicação.3. As partes podem alterar qualquer período de transição de comum acordo no âmbito do Comité Misto estabelecido no presente acordo, tendo em conta as recomendações apresentadas pelos grupos sectoriais mistos competentes.4. A passagem da fase transitória para o reconhecimento pleno deverá decorrer normalmente, excepto se existirem elementos comprovativos da falta de competência técnica de uma das partes no que se refere à avaliação da conformidade.Artigo V Responsabilidade civil1. Nenhuma disposição do presente acordo se destina a substituir ou alterar a legislação vigente no território de cada parte que seja aplicável à responsabilidade civil dos fabricantes, distribuidores, fornecedores, organismos de avaliação da conformidade, autoridades responsáveis pela designação, autoridades de regulamentação ou governos relativamente aos consumidores ou entre si no que se refere à concepção, fabrico, ensaio, inspecção, distribuição ou venda dos produtos que tenham sido submetidos a uma avaliação da conformidade em conformidade com o presente acordo.2. As partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade respectivos deverão adoptar as medidas adequadas em matéria de responsabilidade decorrentes das suas operações e actividades no âmbito do presente acordo. Através do Comité Misto, as partes procederão a uma avaliação periódica tendo em vista determinar se os respectivos organismos de avaliação da conformidade cumprem esses requisitos e se os interesses das partes são devidamente protegidos.3. Cada parte notificará imediatamente à outra parte qualquer processo ou outra acção judicial provável ou iniciada no seu território relacionada ou resultante de uma avaliação da conformidade realizada por um organismo de avaliação da conformidade da outra parte.4. As partes cooperarão mutuamente na investigação e defesa de qualquer processo ou acção judicial em que os interesses de qualquer das partes estejam ameaçados. Em especial, as partes prestar-se-ão uma assistência razoável na obtenção dos documentos pertinentes e no acesso às testemunhas solicitados na investigação e defesa das acções judiciais ou processos referidos.Artigo VI Autoridades responsáveis pela designação1. As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas, nos seus territórios respectivos, dos poderes e competências necessários para designar, fiscalizar ou suspender e anular a designação desses organismos.2. Em caso de suspensão de uma designação ou de anulação dessa suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará
entre a assinatura do acordo e a sua entrada em vigor, as partes trabalharão conjuntamente para:1. Fomentar o conhecimento mútuo das disposições regulamentares da outra parte;2. Proceder ao intercâmbio de informações e reexaminar os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados; e3. Demonstrar a contento da outra parte a idoneidade dos organismos para efectuar avaliações da conformidade segundo as normas da outra parte.6. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 6.1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte.6.2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidos nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.Fiscalização pós-comercialização 6.3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora.Intercâmbio de informações e assistência mútua 6.4. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias.6.5. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna.Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 6.6. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo.Sobreposição de referências 6.7. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são (também) aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre equipamento terminal de telecomunicações, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação No Canadá a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada.As seguintes autoridades responsáveis pela designação na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença será indicado o local onde está instalado o fabricante. No apêndice 7 figura um modelo de certificado canadiano e de certificado da Comunidade Europeia.As autorizações/licenças de fabrico serão emitidas num prazo não superior a 30 dias calendário. Caso seja necessário efectuar uma nova inspecção, este prazo poderá ser prolongado para 60 dias calendário.8.1.6. Certificação por lotes Cada lote será acompanhado por um certificado de lote emitido pelo fabricante («autocertificação») após ter efectuado uma análise completa qualitativa e quantitativa a todos os componentes activos tendo em vista garantir que a qualidade dos produtos está em conformidade com os requisitos da autorização de comercialização/aprovação do produto.Ao emitir este certificado, o fabricante terá em conta as disposições do regime actual de certificação da OMS sobre a qualidade dos medicamentos no comércio internacional. Este certificado indicará que o lote cumpre as especificações e que é fabricado em conformidade com a autorização de comercialização/aprovação do produto correspondente, bem como as especificações do produto, os métodos analíticos utilizados, os resultados analíticos obtidos e será acompanhado de uma declaração de que o tratamento e a embalagem do lote registado foram examinados e considerados conformes às BPF.O certificado de lote será assinado pela pessoa responsável pela autorização de comercialização ou fornecimento. Na Comunidade Europeia a «pessoa qualificada» figura no artigo 21º da Directiva 75/319/CEE e no Canadá a pessoa designada responsável pelo controlo da qualidade da produção está identificada nos Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1).8.1.7. Despesas O regime de taxas de inspecção/licenças de estabelecimento é determinado pela localização do fabricante. Os programas de recuperação dos custos e as taxas relativas à emissão das autorizações/licenças de fabrico em cada uma das jurisdições será da responsabilidade da jurisdição correspondente.As partes garantirão que as taxas aplicadas aos serviços correspondam aos custos e tenham em conta os factores pertinentes de custos. No caso em que uma parte não preste nenhum serviço, não será cobrada qualquer taxa.8.1.8. Cada parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por razões comunicadas à outra parte. Essas inspecções deverão ser previamente notificadas à outra parte, que poderá optar por participar na inspecção. O recurso a esta cláusula de salvaguarda limitar-se-á a casos excepcionais.8.1.9. A decisão de suspender ou anular uma licença incumbirá à parte que a tenha emitido.8.2. Intercâmbio de informações 8.2.1. Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao condições canadianas e europeias de acreditação de organizações de certificação,iii) comprovação da existência de procedimentos de acompanhamento das actividades de certificação, incluindo a determinação de um ponto de contacto responsável pela realização, caso necessário, das acções correspondentes com os fabricantes dos produtos.7.2. As partes fomentarão a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo entre os organismos de acreditação europeus e a SCC.7.3. A partir da entrada em vigor da fase operacional, a inclusão de outros organismos de avaliação da conformidade será efectuada em conformidade com os procedimentos estabelecidos no acordo-quadro e no presente anexo.8. LIMITAÇÃO DO ÂMBITO OU OPOSIÇÃO AO RECONHECIMENTO PARA EFEITOS DE CERTIFICAÇÃO 8.1. A pedido, um organismo de avaliação da conformidade pode ser obrigado a apresentar provas documentais complementares que facilitem a sua passagem da fase transitória para a fase operacional.8.2. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade designado/responsável ou a excluí-lo da lista de organismos designados/acreditados em conformidade com os procedimentos previstos no acordo-quadro, deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados por escrito ao Comité Misto.8.3. Um organismo de avaliação da conformidade que tenha um reconhecimento limitado ou ao qual tenha sido negado o reconhecimento poderá solicitar uma reavaliação da sua situação uma vez adoptadas as medidas correctoras necessárias.9. ACOMPANHAMENTO DAS ACTIVIDADES DE CERTIFICAÇÃO 9.1. As autoridades de cada parte (ver apêndices 1 e 2) têm o direito de colocar em questão os resultados dos organismos de avaliação da conformidade que realizam as suas actividades no contexto do presente anexo (a pedido fundamentado, as autoridades de uma parte poderão solicitar uma cópia da certificação preparada no território da parte exportadora. Este relatório será fornecido prontamente e sem encargos).9.2. Os organismos de avaliação da conformidade deverão manter um plano de acção com os seus clientes de certificação para os casos em que seja necessário retirar do mercado produtos não conformes ou perigosos. Nesse plano deverá ser indicado um ponto de contacto responsável pelas acções correspondentes com os fabricantes dos produtos em questão.10. GRUPO MISTO DE SEGURANÇA ELÉCTRICA 10.1. O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo criará um Grupo misto de segurança eléctrica (GMSE).10.2. O grupo (GMSE) reunirá um número igual de representantes do Canadá e da Comunidade Europeia.10.3. O grupo poderá analisar questões de interesse comum. Nenhuma das partes poderá recusar um pedido da outra parte no que respeita à análise dessas questões.10.4. O grupo poderá apresentar dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada;- Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos medicinais.b) No Canadá:- The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (proposta para promulgação em 1998) e alterações posteriores;- The Canadian Electrical Code (no que se refere aos dispositivos medicinais);- The Radiation Emitting Devices Act e os regulamentos relacionados bem como alterações posteriores (no que se refere aos dispositivos medicinais).O presente anexo não é aplicável aos seguintes produtos:- dispositivos medicinais de diagnóstico in vitro- dispositivos que integram uma substância que, se for utilizada separada, pode ser considerada medicamento,- próteses de mama,- dispositivos medicinais que integram tecidos de origem humana ou animal. No entanto, os dispositivos medicinais que incorporam tecidos de origem animal e em que o dispositivo se destina a entrar em contacto exclusivamente com pele intacta, serão incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo sectorial.Todavia, as partes poderão decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo aos dispositivos anteriormente referidos ou outros.3. CONFIDENCIALIDADE 3.1. Cada parte impedirá a divulgação pública de informações confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informações sujeitas a um direito de propriedade facilitadas pela outra parte.3.2. Cada parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avaliações da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspecção, facilitadas pela outra parte, no caso em que esteja em risco a segurança e saúde pública.4. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 4.1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades, serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.5. MECANISMO DE GESTÃO 5.1. É criado um grupo misto sectorial tendo em vista a gestão do presente anexo sectorial. Este grupo terá por funções adoptar as decisões sobre a definição, o estabelecimento e a avaliação dos procedimentos e programas de avaliação da conformidade, a elaboração do programa de alerta recíproco, a gestão do período de reforço da confiança e a determinação de um programa de manutenção de apoio ao funcionamento permanente do ARM. O Grupo reunirá representantes do Health Canada e das autoridades competentes da Comunidade Europeia e será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes.6. PERÍODO TRANSITÓRIO 6.1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e terminará no prazo de 18 meses.6.2. Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum (orientações