da conformidade;c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;d) Orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório a fim de facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período.4. Ponto de contactoCada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias relacionados com o presente anexo sectorial.5. Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo sectorialSe for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação de conformidade de qualquer das partes no acordo, essas alterações produzirão efeitos, em relação ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor no território das partes. As partes devem actualizar o presente anexo sectorial para ter em conta as referidas alterações.SECÇÃO VIII DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. Está previsto um período de transição de 24 meses.2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as partes de meios que lhes permitam reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de listagem de organismos de avaliação de conformidade, bem como na capacidade de esses organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de avaliação de conformidade enumerados na secção V satisfazem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar actividades de avaliação de conformidade em nome da outra parte. No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade do país de exportação enumerados na secção V serão aceites pela parte importadora.3. O período transitório permitirá às partes:a) Ponderar as alterações legislativas necessárias para atingir os objectivos do acordo;b) Começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos do acordo;c) Trocar informações e fomentar uma melhor compreensão das respectivas disposições regulamentares;d) Desenvolver mecanismos aprovados mutuamente tendo em vista o intercâmbio de informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação dos organismos de avaliação da conformidade;e) Fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório.4. As partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório, segundo os procedimentos previstos na secção VI do presente anexo sectorial.5. Durante o período transitório, as partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos
americanos fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante:a) Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade;b) Um relatório resumido dos controlos de sistemas de qualidade.3. Se o relatório resumido não contiver informações suficientes, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos ao organismo de avaliação competente.4. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados por organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficiência dos relatórios, qualidade deficiente na vigilância pós comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança do consumidor. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que poderá, por seu lado, solicitar ao organismo uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimentos no mais curto prazo. Na ausência de clarificação, a parte importadora pode efectuar a avaliação do sistema de qualidade.Artigo 12.° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação dos produtos 1. Os organismos de avaliação comunitários incluídos na lista fornecerão à FDA, sob reserva das especificações e limitações previstas na lista, relatórios de avaliação da notificação prévia de comercialização [510(k)] elaborados segundo as disposições americanas em matéria de dispositivos médicos.2. Os organismos de avaliação americanos incluídos na lista fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante, sob reserva de especificações e das limitações previstas na lista, relatórios de verificação e de exame de tipo elaborados segundo as disposições comunitárias em matéria de dispositivos médicos.3. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avaliação dos produtos elaborados pelos organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes, serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficiências dos relatórios, o seu carácter incompleto, ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à segurança, eficácia ou qualidade do produto. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que por seu lado pode solicitar uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprovação é da responsabilidade exclusiva da parte importadora.Artigo InspecçõesSerão autorizadas inspecções ou auditorias a fim de controlar o cumprimento pelos organismos de avaliação de conformidade das responsabilidades que para eles decorrem do presente acordo. O âmbito dessas inspecções ou auditorias deve ser previamente acordado entre as partes.SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Segundo as disposições aplicáveis do acordo, as partes devem assegurar um acesso contínuo aos nomes dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os certificados emitidos, para facilitar a fiscalização pós comercialização.2. As partes tomam nota de que, na medida em que os requisitos de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética sejam aplicáveis aos produtos do presente anexo sectorial, as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética serão igualmente aplicáveis.SECÇÃO VIII DEFINIÇÕES Por organismo notificado entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções de avaliação de conformidade especificadas na Directiva 94/25/CE, designada por um Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo notificado deve possuir as qualificações necessárias para cumprir os requisitos previstos na Directiva 94/25/CE e deve ter sido notificado à Comissão e aos outros Estados-membros.ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) PREÂMBULO O presente anexo sectorial constitui um anexo do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.CAPÍTULO 1 DEFINIÇÕES, OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO Artigo 1.° Definições 1. Por «equivalência» dos sistemas regulamentares entende-se que os sistemas são suficientemente comparáveis para assegurar que o processo de inspecção e os relatórios dele resultantes forneçam as informações necessárias para determinar o cumprimento das disposições estatutárias e regulamentares correspondentes. «A equivalência» não implica que os sistemas regulamentares respectivos apliquem procedimentos idênticos.2. Por «aplicação» entende-se a acção das autoridades para proteger a população contra produtos de qualidade, segurança e eficácia suspeitas ou garantir que os produtos sejam fabricados segundo as disposições legislativas, regulamentares e normativas, e os compromissos assumidos com a aprovação da comercialização dos produtos.3. «Boas práticas de fabrico (BPF)»: (A CE e os EUA concordaram em rever estes conceitos)As BPF são os requisitos contidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos métodos que devem ser utilizados, bem como às instalações e às inspecções a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, embalagem e/ou escrita da outra parte com um pré-aviso de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as partes envidarão esforços para chegar a consenso quanto à alteração do presente acordo, tendo em vista preservar os anexos sectoriais restantes, segundo os procedimentos previstos no presente artigo. Na falta de consenso, o acordo caducará no termo de um prazo de seis meses a contar da data da notificação.4. Após denúncia da totalidade do acordo ou de um dos seus anexos sectoriais, as partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade antes da sua denúncia, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação por razões de saúde, de segurança ou de ambiente ou por incumprimento de outros requisitos do anexo sectorial correspondente.Artigo 22.° Disposições finais 1. Os anexos sectoriais referidos no n.° 1 do artigo 21.°, bem como os novos anexos sectoriais aditados nos termos do n.° 2 do mesmo artigo, fazem parte integrante do presente acordo.2. Relativamente a determinado produto ou sector, as disposições dos anexos sectoriais relevantes prevalecem sobre as disposições do presente acordo. Em caso de divergência entre as disposições dos anexos sectoriais e o presente texto, prevalecem as disposições dos anexos sectoriais, na medida dessa divergência.3. O presente acordo não afecta os direitos ou obrigações decorrentes para as partes de outros acordos internacionais.4. As partes reexaminarão o estatuto do anexo sectorial sobre dispositivos médicos, no termo do terceiro ano a contar da sua entrada em vigor.O presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos. Em caso de divergência de interpretação, prevalece a versão em língua inglesa.Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äÝêá ïêôþ ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista de integrar os procedimentos novos ou adicionais no âmbito de aplicação do presente acordo e do anexo sectorial correspondente.Artigo 15.° Competência das autoridades de regulamentação 1. Nenhuma disposição do presente acordo tem por objecto limitar o direito das partes de determinarem através das suas medidas legislativas, regulamentares e administrativas, o nível de protecção que considerem adequado por razões de segurança, de protecção da saúde e da vida das pessoas, da flora e da fauna, de protecção do ambiente, de defesa dos consumidores ou por qualquer outro motivo ligado aos riscos no âmbito do anexo sectorial correspondente.2. Nenhuma disposição do presente acordo tem por objecto inibir as autoridades de regulamentação de tomar medidas adequadas e imediatas, sempre que considerem que determinado produto é susceptível de: a) comprometer a saúde ou segurança das pessoas no seu território; b) não satisfazer as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas no âmbito do anexo sectorial correspondente; ou c) de não satisfazer de outro modo qualquer outra disposição pertinente do anexo sectorial correspondente. Essas medidas podem incluir a retirada dos produtos do mercado, a proibição da sua comercialização, a restrição da sua livre circulação, a recolha dos produtos e a prevenção da repetição de problemas semelhantes, proibindo nomeadamente a sua importação. Neste caso, a autoridade de regulamentação deve informar a sua homóloga e a outra parte no prazo de quinze dias a contar da adopção dessas medidas, apresentando as razões da sua decisão.Artigo 16.° Suspensão das obrigações em matéria de reconhecimento As partes podem suspender, total ou parcialmente, as suas obrigações decorrentes de um determinado anexo sectorial, desde que:a) Uma das partes veja reduzido o acesso ao mercado dos seus produtos abrangidos pelo anexo sectorial devido ao incumprimento, pela outra parte, das obrigações que lhe incumbem nos termos do acordo;b) A adopção de requisitos de avaliação de conformidade, novos ou adicionais, tal como previsto no n.° 5 do artigo 14.°, provoque uma diminuição do acesso ao mercado dos produtos dessa parte abrangidos pelo anexo sectorial, pelo facto de os organismos de avaliação de conformidade designados por essa parte, para preencher esses requisitos, não terem sido reconhecidos pela parte incumbida da sua aplicação;c) A outra parte não mantenha autoridades legislativas e de regulamentação habilitadas a aplicar as disposições do presente acordo.Artigo 17.° Confidencialidade 1. As partes acordam em manter, na medida em que as suas legislações o imponham, o carácter confidencial das informações trocadas ao abrigo do presente acordo.2. Em especial, as partes não devem divulgar ao público, informações comunicadas ao abrigo do presente acordo que constituam segredo comercial, informações comerciais