se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas autoridades da outra parte consideradas equivalentes e que figuram no apêndice 2. Além disso, a certificação da conformidade de cada lote por parte do fabricante será reconhecida pela outra parte sem um novo controlo aquando da importação.8.1.2. Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade Europeia cuja autoridade competente não figure no apêndice 2 ou não esteja incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido apêndice realizem as inspecções. Os certificados por lotes e os certificados de conformidade emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra parte, sempre que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos de conformidade equivalentes.8.1.3. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da parte importadora mas não abrangidos pela da parte exportadora, o serviço de inspecção local competente que deseje efectuar uma inspecção das operações de fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF comparando-as com as BPF específicas da parte importadora. Este procedimento é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos acabados às BPF da parte importadora.Esta disposição poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios clínicos.8.1.4. As autoridades incluídas no anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou supressão (total ou parcial) de uma autorização de fabrico susceptível de colocar em risco a saúde pública seja comunicada à outra parte com a devida urgência, tal como indicado no programa de alerta recíproco.As partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e os fabricantes possam informar as autoridades da outra parte com a rapidez necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.8.1.5. Certificação de fabricantes A pedido de um exportador, de um importador ou de uma autoridade da outra parte, as autoridades competentes para emitir as autorizações/licenças de fabrico e para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instalações de fabrico e/ou controlo:a) Possuem a devida autorização para fabricar e/ou controlar os medicamentos correspondentes ou para realizar as operações especificadas pertinentes;b) São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença
provas fundamentadas da sua incapacidade. Os organismos de avaliação da conformidade que não tenham sido incluídos poderão solicitar o reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado e confirmado as medidas correctoras necessárias.Quando o grupo misto sectorial não chegar a acordo sobre as questões acima referidas, estas serão submetidas ao Comité Misto criado no âmbito do acordo-quadro.As partes passarão à fase operacional desde que exista uma representação suficiente de organismos de avaliação da conformidade de cada parte no apêndice II.No termo do período transitório, o acordo será reexaminado para ter em conta a evolução regulamentar em cada parte. Deverá ser tomada em consideração uma apresentação/exame/avaliação de sistemas de qualidade única que cumpra simultaneamente os requisitos de cada jurisdição.7. FASE OPERACIONAL 7.1. Obrigações gerais As disposições da presente secção são aplicáveis apenas à avaliação da conformidade efectuada nos territórios respectivos das partes por organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no presente anexo sectorial.A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, relativamente aos dispositivos medicinais abrangidos pelo presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões da avaliação da conformidade efectuada pela outra parte, bem como o certificado de conformidade emitido pelo organismo de avaliação da conformidade da outra parte, sem posteriores reavaliações.No que respeita à avaliação segundo os requisitos europeus, o Health Canada, ou outros organismos de avaliação da conformidade designados pelo Canadá, determinará as conclusões das avaliações da conformidade completas tal como referido nas directivas relativas aos dispositivos medicinais implantáveis activos e aos dispositivos medicinais e emitirá o certificado da conformidade correspondente. As autoridades responsáveis na Comunidade Europeia aceitarão, sem posteriores reavaliações, os documentos comprovativos da conformidade com os requisitos de pré-comercialização das directivas europeias aplicáveis.No que respeita à avaliação segundo os requisitos canadianos, os organismos de avaliação da conformidade europeus determinarão as conclusões da análise e apresentarão ao Health Canada um relatório de apoio resumido, bem como o certificado da conformidade que integra essas conclusões. Com base nos referidos documentos e sem avaliações posteriores, o Health Canada aceitará a certificação comprovativa da conformidade com os requisitos de pré-comercialização da regulamentação canadiana em matéria de dispositivos medicinais.A pedido fundamentado, cada parte facilitará à outra parte todas as informações que tenham sido reexaminadas como parte da avaliação de um dispositivo medicinal para efeito de emissão de certificados de conformidade.Cada parte reserva-se o direito de, a qualquer momento, solicitar informações respeitantes ao processo de designação ou aos resultados da avaliação da conformidade segundo os requisitos do seu regime regulamentar. Além disso, cada parte reserva-se o direito de São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença será indicado o local onde está instalado o fabricante. No apêndice 7 figura um modelo de certificado canadiano e de certificado da Comunidade Europeia.As autorizações/licenças de fabrico serão emitidas num prazo não superior a 30 dias calendário. Caso seja necessário efectuar uma nova inspecção, este prazo poderá ser prolongado para 60 dias calendário.8.1.6. Certificação por lotes Cada lote será acompanhado por um certificado de lote emitido pelo fabricante («autocertificação») após ter efectuado uma análise completa qualitativa e quantitativa a todos os componentes activos tendo em vista garantir que a qualidade dos produtos está em conformidade com os requisitos da autorização de comercialização/aprovação do produto.Ao emitir este certificado, o fabricante terá em conta as disposições do regime actual de certificação da OMS sobre a qualidade dos medicamentos no comércio internacional. Este certificado indicará que o lote cumpre as especificações e que é fabricado em conformidade com a autorização de comercialização/aprovação do produto correspondente, bem como as especificações do produto, os métodos analíticos utilizados, os resultados analíticos obtidos e será acompanhado de uma declaração de que o tratamento e a embalagem do lote registado foram examinados e considerados conformes às BPF.O certificado de lote será assinado pela pessoa responsável pela autorização de comercialização ou fornecimento. Na Comunidade Europeia a «pessoa qualificada» figura no artigo 21º da Directiva 75/319/CEE e no Canadá a pessoa designada responsável pelo controlo da qualidade da produção está identificada nos Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1).8.1.7. Despesas O regime de taxas de inspecção/licenças de estabelecimento é determinado pela localização do fabricante. Os programas de recuperação dos custos e as taxas relativas à emissão das autorizações/licenças de fabrico em cada uma das jurisdições será da responsabilidade da jurisdição correspondente.As partes garantirão que as taxas aplicadas aos serviços correspondam aos custos e tenham em conta os factores pertinentes de custos. No caso em que uma parte não preste nenhum serviço, não será cobrada qualquer taxa.8.1.8. Cada parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por razões comunicadas à outra parte. Essas inspecções deverão ser previamente notificadas à outra parte, que poderá optar por participar na inspecção. O recurso a esta cláusula de salvaguarda limitar-se-á a casos excepcionais.8.1.9. A decisão de suspender ou anular uma licença incumbirá à parte que a tenha emitido.8.2. Intercâmbio de informações 8.2.1. Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao e assistência mútua 7.6. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias.7.7. Tal como previsto nas disposições transitórias da secção 6.2, as partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de aprovação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo.7.8. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis, no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna.Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 7.9. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo.Sobreposição de referências 7.10. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são também aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre compatibilidade electromagnética.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Âmbito de aplicação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 4 Organismos de avaliação da conformidade designados (No presente anexo serão indicados o nome, endereço nºs de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra parte).Apêndice 5 Autoridades de aprovação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Adenda 1 LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES >POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Na secção sobre as normas de radiodifusão figuram especificações adicionais sobre normas de rádio.>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis, nomeadamente:- à compatibilidade anular a designação desses organismos.2. Em caso de suspensão de uma designação ou de anulação dessa suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte e o Comité Misto.3. As partes procederão ao intercâmbio de informações respeitantes aos procedimentos utilizados para garantir que os seus organismos de avaliação da conformidade designados cumpram as disposições legislativas, regulamentares e administrativas do presente acordo.Artigo VII Organismos de avaliação da conformidade1. Os organismos de avaliação da conformidade designados no território da parte exportadora exercerão as suas funções de acordo com os requisitos da parte importadora e cumprirão as condições de acesso à conformidade relacionadas com os referidos requisitos.2. Ao designar os referidos organismos, as autoridades responsáveis pela designação especificarão em cada anexo o âmbito das actividades de avaliação da conformidade para que tais organismos tenham sido designados.3. A designação constitui um juízo formal da parte de que o organismo de avaliação da conformidade demonstrou possuir um nível aceitável de competências técnicas para prestar os serviços identificados na designação e, além disso, aceitou cumprir os requisitos da outra parte tal como especificados no anexo sectorial.4. Em conformidade com o disposto nos anexos sectoriais, cada autoridade responsável pela designação facilitará, a pedido, uma declaração de competência técnica dos seus organismos de avaliação da conformidade designados.Artigo VIII Verificação e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade1. As partes podem impugnar a competência técnica ou a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade sob a jurisdição da outra parte. Este direito será exercido unicamente em circunstâncias excepcionais e justificado de forma objectiva fundamentada e por escrito ao Comité Misto. O Comité Misto deliberará a este respeito.2. Sempre que, por iniciativa própria ou por recomendação de um grupo sectorial competente, o Comité Misto concluir que é necessário proceder à verificação da competência técnica ou da idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade que realize as suas funções no território de uma das partes, esta será efectuada atempadamente pela parte em cujo território o organismo em questão esteja estabelecido ou conjuntamente pelas partes se estiverem de acordo. A parte poderá solicitar a assistência da sua autoridade responsável pela designação tendo em vista a realização da verificação.3. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade impugnado será suspenso pela autoridade responsável pela designação competente durante o tempo em que se verifique um desacordo quanto à sua situação, até que este seja confirmado pelo Comité Misto. O organismo em questão continuará suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto.4. Os certificados de conformidade ou outros documentos relativos a um produto emitidos pelo organismo de