sujeitos ao procedimento de autorização de equipamento pelas partes.2. Apresenta-se a seguir uma lista não exaustiva dos equipamentos, interfaces e serviços abrangidos pelo presente anexo sectorial:>POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DO EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuoSegundo com as disposições do acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade de uma parte incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação de conformidade dos produtos, nos termos da secção I.2. Procedimentos de avaliação da conformidadeTendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, referidas na secção I, as partes reconhecem que os organismos de avaliação da conformidade da outra parte, mencionados na secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, tendo em conta as normas técnicas da parte importadora, relativamente aos equipamentos terminais de telecomunicações, ao equipamento terminal de comunicações por satélite, aos emissores de rádio ou ao equipamento das tecnologias da informação:a) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios;b) Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial;c) Certificação da garantia de qualidade, nos termos da Directiva 98/13/CE.SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE REFERIDOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Subcontratação1.1. A subcontratação pelos organismos de avaliação da conformidade deve ser efectuada nos termos das normas de subcontratação da outra parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação de conformidade são da competência exclusiva do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho.1.2. Os organismos de avaliação de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos
a conformidade, com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, equivalente à garantia oferecida pelos procedimentos dessa parte.Artigo 4.° Âmbito geral do acordo 1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação de conformidade de produtos ou processos, bem como a outras actividades de cooperação conexas, tal como descrito no acordo.2. Os anexos sectoriais podem conter:a) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação de conformidade e à regulamentação técnica;b) Uma indicação dos produtos abrangidos;c) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação;d) Uma lista dos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista, bem como uma descrição do âmbito dos procedimentos de avaliação de conformidade para que estão habilitados;e) Os procedimentos e critérios de designação dos organismos de avaliação de conformidade;f) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;g) As disposições sectoriais transitórias;h) A identificação dos contactos sectoriais no território de cada uma das partes;i) Uma declaração respeitante à criação de um Comité Misto Sectorial.3. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.Artigo 5.° Disposições transitórias As partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativos ao reforço da confiança, nos termos dos anexos sectoriais.1. As partes acordam em que as disposições sectoriais transitórias devem especificar um prazo de aplicação.2. As partes podem alterar as disposições transitórias de comum acordo.3. A passagem da fase transitória para a fase operacional deverá efectuar-se nos termos do disposto em cada anexo sectorial, excepto se uma das partes demonstrar que não se encontram preenchidas as condições previstas para esse efeito no anexo sectorial em causa.Artigo 6.° Autoridades responsáveis pela designação As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas, nos territórios respectivos, de poder e competência para designar, fiscalizar ou suspender esses organismos, bem como para levantar a sua suspensão ou anular a sua designação.Artigo 7.° Procedimentos de designação e listagem São aplicáveis os seguintes procedimentos à designação dos organismos de avaliação de conformidade e à sua inclusão nas listas de organismos de avaliação de conformidade nos anexos sectoriais:a) A autoridade responsável pela designação identificada num determinado anexo sectorial designará os organismos de avaliação de conformidade, segundo os procedimentos e critérios estabelecidos no anexo sectorial em NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de conformidade>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 4 Organismos de avaliação de conformidade>POSIÇÃO NUMA TABELA>(1) Entende-se que a data de entrada em vigor não se verificará antes de 1 de Junho de 1998, salvo decisão em contrário das partes.JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.For the European CommunityMargaret BECKETTLeon BRITTANFor the United States of AmericaCharlene BARSHEFSKY de notificação e de alerta a aplicar em caso de defeitos, devoluções ou outros problemas de qualidade, que exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de importação) ou de suspensão da distribuição do produto.CAPÍTULO 3 FINAL DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 9.° Avaliação da equivalência 1. Durante o último semestre do período de transição, as partes efectuarão uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação de conformidade que participaram nas actividades de reforço da confiança. Esses organismos serão considerados equivalentes se for possível demonstrar as suas competências, pela apresentação de um número suficiente de relatórios pertinentes. Poderão ser considerados equivalentes para todo o tipo de avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade assim como para todo o tipo de produtos abrangidos pelo presente anexo. No apêndice 5, as partes incluirão uma lista dos organismos considerados equivalentes, indicando o respectivo âmbito de competências e eventuais restrições desta equivalência em termos de tipo de avaliação de produtos ou de sistemas de qualidade.2. As partes devem permitir que os organismos de avaliação de conformidade não mencionados no acordo sobre reconhecimento mútuo ou que são indicados para certos tipos de avaliação possam solicitar a sua inclusão, desde que tenham tomado as medidas necessárias ou adquirido experiência suficiente, nos termos do artigo 16.°3. As decisões respeitantes à equivalência dos organismos de avaliação de conformidade devem ser aceites pelas partes.CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL Artigo 10.° Início do período operacional 1. O período operacional terá início no final do período de transição, após a elaboração pelas partes da lista de organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes. As disposições do presente capítulo são aplicáveis apenas aos organismos mencionados na lista, sob reserva de todas as especificações e limitações contidas na lista relativamente a esses organismos.2. O período operacional é aplicável aos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade elaborados pelos organismos de avaliação, nos termos do presente anexo, no âmbito de avaliações efectuadas nos territórios respectivos, salvo decisão em contrário das partes.Artigo 11.° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Os organismos de avaliação comunitários fornecerão à FDA os seguintes relatórios de avaliação de sistemas de qualidade:a) Um relatório completo das avaliações de sistemas de qualidade antes da autorização;b) Um relatório resumido das avaliações de sistema de qualidade após a autorização.2. Os organismos de avaliação americanos fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante:a) Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade;b) Um relatório resumido nas fases transitória e operacional previstas no presente anexo.O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada. As decisões serão adoptadas por unanimidade.O Comité Misto Sectorial exercerá as seguintes funções:1. Realização de avaliações conjuntas, a acordar pelas partes, da equivalência das autoridades respectivas;2. Elaboração e actualização da lista de autoridades equivalentes, incluindo eventuais limites em termos de tipos de inspecção ou produtos e comunicação das listas às autoridades e ao Comité Misto;3. Instância de debate sobre questões relacionadas com o presente anexo, incluindo dúvidas quanto à probabilidade de uma autoridade deixar de ser equivalente e à oportunidade de reexaminar os produtos abrangidos;4. Análise da possibilidade de suspensão.O Comité Misto Sectorial reunirá a pedido de qualquer das partes e, salvo decisão em contrário da co-presidência, pelo menos uma vez por ano. O Comité Misto será informado da ordem de trabalhos e das conclusões das reuniões do Comité Misto Sectorial.CAPÍTULO 6 INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES Artigo 18.° Colaboração regulamentar As partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, segundo a respectiva legislação, sobre as propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação técnica existente ou dos procedimentos de inspecção, e conceder-se-ão uma oportunidade para apresentar observações sobre as referidas propostas.As partes procederão à notificação escrita e recíproca de quaisquer alterações do apêndice 2.Artigo 19.° Informações relacionadas com aspectos qualitativos As autoridades determinarão os meios adequados para o intercâmbio de informações sobre eventuais problemas colocados por relatórios, medidas correctivas, reclamações, remessas de importação rejeitadas e outros problemas regulamentares ou de aplicação respeitantes aos produtos abrangidos pelo presente anexo.Artigo 20.° Sistema de alerta Durante o período de transição serão desenvolvidos os elementos completos de um sistema de alerta que será mantido de forma permanente. Os elementos a ter em consideração na determinação desse tipo de sistema estão descrito no apêndice 5.As partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento atempado de defeitos de qualidade, reclamações, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem a realização de controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.CAPÍTULO 7 CLÁUSULA DE SALVAGUARDA Artigo 21.° As partes reconhecem que o país importador tem o direito de exercer as suas responsabilidades legais para tomar as medidas necessárias para assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária, o que inclui a suspensão da distribuição, a retenção do produto nas fronteiras do país importador, a retirada