no Schedule 3 of the Therapeutic Goods Regulations nas directivas relativas aos dispositivos médicos (90/385/CEE e 93/42/CEE) e a seguir indicados:- dispositivos implantáveis activos- dispositivos contraceptivos intra-uterinos- válvulas cardíacas- lentes intra-oculares- fluídos viscoelásticos intra-oculares- bombas eléctricas de infusão de medicamentos- próteses mamárias implantáveis (excepto as que contenham soro fisiológico ou água)- dispositivos contraceptivos de barreira (excluindo preservativos)- desinfectantes de instrumentos cirúrgicos.1.2. Para o efeito, as partes estabelecerão um programa pormenorizado que implique a Therapeutic Goods Administration e as autoridades competentes da Comunidade Europeia.1.3. Este período de reforço da confiança terminará 18 meses após a entrada em vigor do acordo.2. Dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais 2.1. De forma a cumprir os requisitos da Comunidade Europeia, são aplicáveis os seguintes procedimentos aos dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais a que se refere o nº 4 do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos:a) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória já descrita nas monografias da Farmacopeia Europeia, a consulta exigida nos termos do anexo II ou III da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, realizar-se-á com a autoridade competente da Austrália;b) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória para além da especificada na Farmacopeia Europeia, a Therapeutic Goods Administration realizará essa consulta com uma das autoridades competentes na Comunidade Europeia responsáveis pela autorização da colocação no mercado de produtos medicinais.2.2. De forma a cumprir os requisitos australianos, são aplicáveis os seguintes procedimentos aos dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais a que se refere o nº 4 do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos:a) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória já descrita nas monografias da farmacopeia europeia, a consulta exigida nos termos do anexo II ou III da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos realizar-se-á com a autoridade competente da Comunidade Europeia;b) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória para além da especificada na farmacopeia europeia, realizar-se-á uma consulta com o Department of Health and Family Services antes de ser tomada uma decisão.3. Procedimentos de registo e de inscrição 3.1. As partes reconhecem que os procedimentos australianos previstos na Therapeutic Goods Act para o registo ou inscrição de produtos para efeitos de
ambiental exigirem uma acção mais urgente.Artigo 10º Uniformidade dos procedimentos de avaliação da conformidadeCom o objectivo de promover uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas e regulamentares das partes, os organismos de avaliação da conformidade designados participarão, se for caso disso, nos exercícios de coordenação e de comparação conduzidos por cada uma das partes nos domínios pertinentes abrangidos pelos anexos sectoriais.Artigo 11º Acordos com outros paísesAs partes acordam em que os acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer das partes com um país que não seja parte no presente acordo não implicarão de modo algum uma obrigação para a outra parte de aceitar os relatórios de ensaio, os certificados, as autorizações e as marcações de conformidade emitidas pelos organismos de avaliação da conformidade desse país terceiro, salvo quando exista um acordo expresso entre as partes.Artigo 12º Comité Misto1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das duas partes. Este comité é responsável pelo bom funcionamento do acordo.2. O Comité Misto adoptará o seu próprio regulamento interno. As decisões e recomendações do Comité Misto serão adoptadas por consenso. O Comité pode decidir delegar determinadas tarefas específicas em subcomités.3. O Comité Misto reunir-se-á, pelo menos, uma vez por ano, salvo decisão em contrário. Caso o bom funcionamento do presente acordo assim o exija, ou a pedido de qualquer das partes, realizar-se-ão uma ou várias reuniões suplementares.4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do presente acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Alterar os anexos sectoriais, a fim de aplicar uma decisão de uma autoridade de designação destinada a designar um determinado organismo de avaliação da conformidade;b) Alterar os anexos sectoriais, a fim de aplicar uma decisão de uma autoridade de designação destinada a anular a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade;c) Proceder ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados por qualquer das partes para garantir que os organismos de avaliação da conformidade especificados nos anexos sectoriais mantenham o nível de competência exigido;d) Nomear, nos termos do artigo 8º, uma ou várias equipas mistas de peritos com o objectivo de verificar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade e a sua idoneidade em relação aos outros requisitos pertinentes;e) Proceder ao intercâmbio de informações e notificar às partes as alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais, incluindo as que exigem uma alteração destes últimos;f) Resolver qualquer questão relacionada com a aplicação do presente acordo e dos seus anexos sectoriais;g) Fomentar a extensão do presente acordo a outros sectores.5. A As partes procederão à comparação dos métodos utilizados para verificar se os organismos de avaliação da conformidade designados cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo. Para efeitos de tal comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de aprovação dos organismos de avaliação da conformidade das partes.3. Essa comparação será efectuada segundo os procedimentos a determinar pelo Comité Misto instituído por força do artigo 12ºArtigo 8º Verificação da idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade1. Cada uma das partes garantirá que os organismos de avaliação da conformidade designados por uma autoridade responsável pela designação estão sujeitos a uma verificação da sua competência técnica e da sua idoneidade em relação a outros requisitos pertinentes.2. Cada uma das partes tem o direito de contestar a competência técnica e a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade sob jurisdição da outra parte. Este direito apenas será exercido em circunstâncias excepcionais.3. Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra parte e ao presidente do Comité Misto.4. Se o Comité Misto decidir que é necessária uma verificação da competência técnica ou da idoneidade, a mesma será oportunamente efectuada conjuntamente pelas partes, com a participação das autoridades responsáveis pela designação pertinentes.5. O resultado desta verificação será discutido no âmbito do Comité Misto com o objectivo de resolver a questão o mais rapidamente possível.6. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação, quando estiver incluído na secção II de um anexo sectorial, será suspenso pela autoridade responsável pela designação desde o momento em que se verifique um desacordo a nível do Comité Misto e até ao momento em que se chegue a um acordo nessa instância quanto ao estatuto do referido organismo.Artigo 9º Intercâmbio de informações1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.2. Segundo as obrigações que para elas decorrem do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das partes informará a outra parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará a outra parte das novas disposições, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor, excepto se imperativos de segurança, saúde ou protecção ambiental exigirem uma acção mais urgente.Artigo 10º Uniformidade dos procedimentos de avaliação da conformidadeCom o objectivo de promover uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da BPF aplicáveis a produtos específicos e a classes de produtos (como medicamentos experimentais e matérias-primas) será estabelecida de acordo com um procedimento definido pelo Comité Misto.4. Natureza das inspecções a) As inspecções de rotina deverão avaliar a observância da BPF por parte do fabricante. Este tipo de inspecção designa-se inspecção BPF de carácter geral (ou inspecção regular, periódica ou de rotina).b) As inspecções orientadas para produtos ou processos (que, se necessário, podem preceder a fase de comercialização) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de colocação no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspectores, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. Taxas de inspecção/estabelecimento O regime de taxas de inspecção/estabelecimento será determinado pelo local em que o fabricante se encontra. No que respeita aos produtos abrangidos pelo presente acordo, estas taxas não devem ser cobradas a fabricantes instalados no território da outra parte, com exclusão do disposto no ponto 6.6. Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspecções Cada uma das partes reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra parte. Tais inspecções devem ser previamente notificadas à outra parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excepcional. Se se proceder a uma tal inspecção, os respectivos custos poderão ser recuperados.7. Intercâmbio de informações entre as autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidade Segundo as disposições gerais do acordo, as partes devem proceder ao intercâmbio de todas as informações necessárias ao reconhecimento mútuo das inspecções.Além disso, as autoridades competentes da Austrália e da Comunidade Europeia deverão informar-se mutuamente sobre quaisquer novos procedimentos de inspecção ou orientações técnicas. As partes deverão consultar-se mutuamente antes da respectiva adopção e envidar esforços com vista à sua aproximação.8. Aprovação oficial dos lotes O procedimento de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote de produto. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da aprovação oficial dos lotes. No entanto, caso seja necessário um procedimento de aprovação oficial dos lotes e o lote em questão tenha sido testado pelas autoridades de controlo da parte que procede à exportação, o intenção de prosseguir as negociações tendentes a completar o anexo sectorial relativo à certificação das aeronaves e à renovação dos certificados de navegabilidade, a fim de o mesmo se tornar dispositivo de aplicação do presente acordo, o mais tardar, dois anos após a sua entrada em vigor.3. Inclusão de outros anexos sectoriais A fim de complementar o presente acordo, as partes iniciarão negociações sobre o alargamento do seu âmbito de aplicação, dois anos a contar da data da respectiva entrada em vigor.Declaração comum relativa ao reconhecimento mútuo de natureza voluntária As partes incentivarão os seus organismos não públicos a cooperar com vista a instituir mecanismos de reconhecimento mútuo de natureza voluntária.Declaração comum relativa ao desenvolvimento da harmonização dos regulamentos técnicos e dos procedimentos de avaliação da conformidade As partes analisarão, desde que tal se revele adequado e segundo as boas práticas em matéria de regulamentação, a possibilidade de reforçarem o grau de harmonização ou a equivalência dos seus regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade. As partes reconhecem que um dos objectivos pode ser, sempre que possível, e em relação aos produtos abrangidos pelo acordo, a instituição de um procedimento único de apresentação e de avaliação aplicável nas duas partes.Declaração comum relativa ao reexame do artigo 4º do acordo As partes considerarão o alargamento do âmbito das disposições do artigo 4º de forma a incluírem outros países logo que as partes tenham celebrado acordos de reconhecimento mútuo equivalentes em matéria de avaliação da conformidade nos mesmos sectores com esses países.