à assinatura dos Estados signatários do acordo que se podem tornar partes no Protocolo Adicional segundo o procedimento previsto no artigo 7º. do acordo. Artigo 3º. Nenhum Estado pode tornar-se parte contratante no acordo sem se tornar ao mesmo tempo parte contratante no presente Protocolo Adicional, que é parte integrante do Acordo. Artigo 4º. O presente Protocolo Adicional entra em vigor simultaneamente com o Acordo. Artigo 5º. O Secretário-Geral do Conselho da Europa notificará os Estados membros do Conselho e a Comunidade Económica Europeia: a) De qualquer assinatura do presente Protocolo Adicional; b) Do depósito de qualquer instrumento de ratificação ou de aceitação; c) Da data de entrada em vigor do presente Protocolo Adicional.
ou completados pelos governos das partes no presente acordo. Artigo 5º. 1. As partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a insentar de quaisquer direitos de importação os reagentes para a determinação dos grupos tissulares postos à sua disposição pelas outras partes. 2. Tomarão igualmente todas as medidas necessárias para assegurar, pela via mais directa, a entrega rápida destas substâncias aos destinatários referidos no artigo 3º. do presente acordo. Artigo 6º. As partes contratantes comunicar-se-ão, por intermédio do Secretário-Geral do Conselho da Europa, a lista dos laboratórios de referência nacionais e/ou regionais, habilitados a estabelecer o certificado previsto no artigo 4º. do presente acordo e a distribuir os reagentes para determinação de grupos tissulares importados. Artigo 7º. 1. O presente acordo está aberto à assinatura dos Estados-membros do Conselho da Europa que possam tornar-se partes no mesmo, mediante: a) Assinatura sem reserva de ratificação ou de aceitação; ou b) Assinatura com reserva de ratificação ou de aceitação seguida de ratificação ou de aceitação. 2. Os instrumentos de ratificação ou de aceitação serão depositados junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa. Artigo 8º. 1. O presente acordo entra em vigor um mês após a data em que três Estados membros do Conselho se tornarem partes no acordo, em conformidade com o disposto no artigo 7º. 2. Para qualquer Estado-membro que o assine posteriormente, sem reserva de ratificação ou de aceitação, ou o ratifique ou o aceite, o acordo entra em vigor um mês após a data da assinatura ou do depósito dos instrumentos de ratificação ou de aceitação. Artigo 9º. 1. Após e entrada em vigor do presente acordo, o Comité dos Ministros do Conselho da Europa pode convidar todos os Estados não membros a aderir ao mesmo. 2. A adesão efectuar-se-á pelo depósito, junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa, dum instrumento de adesão que produz efeitos um mês após a data deste depósito. Artigo 10º. 1. Qualquer parte contratante pode, no momento da assinatura ou do depósito do seu instrumento de ratificação, aceitação ou adesão, designar o ou os territórios nos quais se aplicará o presente acordo. 2. Qualquer parte contratante pode, no momento do depósito do seu instrumento de ratificação, aceitação ou adesão, ou em qualquer momento seguinte, estender a aplicação do presente acordo, por declaração enviada ao Secretário-Geral do Conselho da Europa, a qualquer outro território designado na declaração e do qual assegure as relações internacionais ou pelo qual está habilitado a assumir compromissos. 3. Qualquer declaração feita por força do número anterior pode ser retirada, no que diz disso, possa ser empregue para efectuar os testes de actividade apropriados descritos no presente protocolo. 6. Registo dos resultados e amostras O laboratório produtor deve registar por escrito todas as operações relativas à produção e ao controlo de reagentes do grupo sanguíneo. Deve conservar amostras apropriadas de todos os reagentes que produziu, até que se possa razoavelmente supor que o lote não vai ser mais utilizado. 7. Expedição Os reagentes congelados devem ser expedidos de forma a ficar congelados até à sua chegada. Devem-se tomar as precauções necessárias com vista a evitar que os reagentes não sejam inactivados pela penetração de CO2. Os reagentes desidratados podem ser expedidos à temperatura ambiente. 8. Etiquetas, notas e certificados Duas etiquetas impressas, uma em inglês e a outra em francês, a preto sobre papel branco, serão afixadas em cada recipiente definitivo ; conterão as seguintes informações: a) Nome e morada do produtor; b) Nome do reagente tal como figura no título da especificação em questão; c) Nome e quantidade de antisséptico e/ou antibiótico ou referência à ausência destas substâncias; d) Dose ou, se o reagente é desidratado, dose e composição do líquido necessário à sua reconstituição; e) Data de validade; f) Número do lote; g) Condições de armazenagem; h) Resultados da prova HB-Ag. Outrossim, estas etiquetas ou as etiquetas apostas na embalagem de cartão que contém vários recipientes definitivos ou a nota que acompanha os recipientes, conterão as seguintes informações: a) Nome e morada completos do produtor; b) Nome do reagente tal como figura no título da especificação em questão; c) Dose ou, se o reagente é desidratado, dose e composição do líquido necessário à sua reconstituição; d) Data do último teste de validade; e) Data de validade (se for caso disso); f) Número do lote; g) Descrição apropriada do modo de emprego recomendado pelo produtor; h) Condições de armazenagem das ampolas não abertas e precauções a tomar depois da sua abertura; i) Composição exacta, incluindo, se for caso disso, os antissépticos e/ou os antibióticos; j) Referência ao facto de o producto conter ou não materiais de origem humana. Cada remessa deve ser acompanhada dum certificado em conformidade com as disposições do artigo 4º. do acordo e do anexo do presente protocolo. Os modelos e exemplos de etiquetas e notas vêm em anexo ao presente dum certificado em conformidade com as disposições do artigo 4º. do acordo e do anexo do presente protocolo. Os modelos e exemplos de etiquetas e notas vêm em anexo ao presente protocolo. DISPOSIÇÕES ESPECIAIS (1) (1)A completar segundo o nº. 4 do artigo 4º. do Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares. MODELO DE ETIQUETA CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares 1. Nome e morada do produtor 2. Reagente para determinação de grupos tissulares anti HL-A 3. 1 ml ou Reconstituir com 1 ml de água destilada 4. Data do último controlo de actividade 5. Data de validade 6. Número do lote 7. Técnica a utilizar : linfocitotoxicidade 8. Conservar a - ... (temp., etc.) 9. Composição 10. O reagente contém soro humano. Esta etiqueta será colocada na encomenda que contém vários recipientes definitivos. EXEMPLO DE NOTA CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação de grupos tissulares 1. Laboratório nacional de referência de determinação de grupos tissulares : 1, Main Street, Metropolis, Westland 2. Reagente para determinação de grupos tissulares anti HL-AI 3. Solução adicionada : N3Na 0,1 g % 4. 1 ml ou Reconstituir com 1 ml de água destilada 5. Data de validade : 5 de Dezembro de 1975 6. Número do lote : 7257 7. Conservar a - 70ºC 8. Resultado do teste para despiste do HB-Ag : negativo Esta nota será afixada em cada recipiente definitivo. ANEXO AO PROTOCOLO CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares >PIC FILE= "T0005090"> PROTOCOLO ADICIONAL AO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES OS ESTADOS SIGNATÁRIOS DO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES, A seguir denominado «Acordo», Recordando o disposto no nº. 1 do artigo 5º. do Acordo, nos termos do qual as partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a isentar de qualquer direito de importação os reagentes para a determinação dos grupos tissulares postos à sua disposição pelas outras partes; Considerando que, no que diz respeito aos Estados-membros da Comunidade Económica Europeia, o compromisso de conceder esta isenção é da competência da referida Comunidade que dispõe dos poderes necessários para este efeito, por força do Tratado que a Económica Europeia, o compromisso de conceder esta isenção é da competência da referida Comunidade que dispõe dos poderes necessários para este efeito, por força do Tratado que a institui; Considerando, portanto, que para a aplicação do nº. 1 do artigo 5º., é necessário que a Comunidade Económica Europeia seja parte contratante no acordo, ACORDARAM NO SEGUINTE: Artigo 1º. A Comunidade Económica Europeia pode tornar-se parte contratante no acordo mediante assinatura do mesmo. Artigo 2º. O presente Protocolo Adicional está aberto à assinatura dos Estados signatários do acordo que se podem tornar partes no Protocolo Adicional segundo o procedimento previsto no artigo 7º. do acordo. Artigo 3º. Nenhum Estado pode tornar-se parte contratante no acordo sem se tornar ao mesmo tempo parte contratante no presente Protocolo Adicional, que é parte integrante do Acordo. Artigo 4º. O presente Protocolo Adicional entra em vigor simultaneamente com o Acordo. Artigo 5º. O Secretário-Geral do Conselho da Europa notificará os Estados membros do Conselho e a Comunidade Económica Europeia: a) De qualquer assinatura do presente Protocolo Adicional; b) Do depósito de qualquer instrumento de ratificação ou de aceitação; c) Da data de entrada em vigor do presente Protocolo Adicional. ANEXO AO PROTOCOLO CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares >PIC FILE= "T0005090"> PROTOCOLO ADICIONAL AO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES OS ESTADOS SIGNATÁRIOS DO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES, A seguir denominado «Acordo», Recordando o disposto no nº. 1 do artigo 5º. do Acordo, nos termos do qual as partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a isentar de qualquer direito de importação os reagentes para a determinação dos grupos tissulares postos à sua disposição pelas outras partes; Considerando que, no que diz respeito aos Estados-membros da Comunidade Económica Europeia, o compromisso de conceder esta isenção é da competência da referida Comunidade que dispõe dos poderes necessários para este efeito, por força do Tratado que a institui; Considerando, portanto, que para a aplicação do nº. 1 do artigo 5º., é necessário que a Comunidade Económica Europeia seja parte contratante no acordo, ACORDARAM NO SEGUINTE: Artigo 1º. A Comunidade Económica Europeia pode tornar-se parte contratante no acordo mediante assinatura do mesmo. Artigo 2º. O presente Protocolo Adicional está aberto à assinatura dos Estados signatários do acordo que se podem tornar partes no Protocolo Adicional segundo o procedimento previsto no artigo 7º. do acordo. Artigo 3º. Nenhum Estado