1. Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67), e respetivas alterações. 2. Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34), e respetivas alterações. 3. Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13), e respetivas alterações. 4.
Croácia Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Chipre Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας República Checa Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Dinamarca Lægemiddelstyrelsen Estónia Ravimiamet União Europeia Agência Europeia de Medicamentos Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social ou a autoridade que lhe suceda 1. Lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Lei n.o 145 de 1960), e respetivas alterações. 2. Decreto ministerial da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Decreto ministerial n.o 11 de 1961), e respetivas alterações. 3. Portaria no âmbito da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Portaria n.o 1 de 1961), e respetivas alterações. 4. Senhor Embaixador, Venho por este meio acusar receção da Nota de V. Ex.a, com a data de hoje e o seguinte texto: «Em nome do Governo do Japão, tenho a honra de propor a V. Ex.a que as Secções I e II da Parte B do Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos, do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, celebrado em Bruxelas, no dia 4 de abril de 2001 (a seguir designado por «Acordo»), sejam substituídas pelas Secções I e II da Parte B anexas à presenta Nota, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 3, alínea b), do Acordo. Tenho ainda a honra de propor a V. Ex.a que, caso a proposta acima seja aceite pela União Europeia, a presente Nota e a vossa resposta à mesma sejam reconhecidas como constituindo um acordo entre o Governo do Japão e a União Europeia sobre a questão em apreço, o qual entrará em vigor na data da referida resposta.» Tenho a honra de informar V. Ex.a, em nome da União Europeia, que a União Europeia aceita a proposta supracitada do Governo do Japão e de confirmar que a Nota de V. Ex.a e a presente resposta serão reconhecidas como constituindo um acordo entre a União Europeia e o Governo do Japão sobre a questão em apreço, o qual entrará em vigor na data da presente resposta. Aproveito o ensejo para reiterar a V. Ex.a, Senhor Embaixador, os protestos da minha mais elevada consideração. Jean-Luc DEMARTY Diretor-Geral Direção-Geral do Comércio Comissão Europeia S. Ex.a Embaixador Keiichi KATAKAMI Embaixador Extraordinário e Plenipotenciário do Japão junto da União Europeia ANEXO PARTE B Secção I Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estabelecem os requisitos das BPF no que respeita aos medicamentos, bem como em matéria de verificação e confirmação União Europeia Japão