No apêndice 2 figura uma lista de organismos de avaliação da conformidade designados, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar.4.2. As partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade estão em conformidade com as normas aplicáveis a esses organismos determinadas pela outra parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados em conformidade com a Directiva 94/25/CE, estão em conformidade com as normas do Canadá.Por «organismo notificado» entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções de avaliação da conformidade especificadas na Directiva 94/25/CE, designada por um Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo de avaliação da conformidade possuirá as qualificações necessárias para cumprir os requisitos previstos na Directiva 94/25/CE e deve ter sido notificado à Comissão e aos outros Estados-membros.b) No Canadá os procedimentos e critérios de designação dos organismos de avaliar da conformidade devem estar em conformidade com as disposições da Directiva 94/25/CE.SECÇÃO V Disposições transitórias É fixado um período transitório de 18 meses antes da aplicação do presente anexo sectorial. Durante o período transitório, as partes deverão:a) Proceder ao intercâmbio de informações procurando deste modo fomentar o conhecimento respectivo dos requisitos regulamentares aplicáveis;b) Executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e regulamentares necessárias para a execução das disposições do presente anexo.SECÇÃO VI Disposições complementares 6.1. Em conformidade com as disposições relevantes do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo, as partes devem assegurar a divulgação dos nomes dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os certificados emitidos, tendo em vista facilitar a vigilância pós comercialização.6.2. As partes tomam nota de que, se as normas de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética forem aplicáveis aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial, são aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética.Apêndice 1 Autoridades responsáveis pela designação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Organismos de avaliação da conformidade designados - Comunidade Europeia:os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia são os organismos notificados pelos Estados-membros da Comunidade e cujos números de identificação e funções foram publicados no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.- Canadá:a determinar.ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo, sobre certificação da conformidade com as boas
os procedimentos e os sistemas de avaliação da conformidade relacionadas com um anexo determinado, a pedido de uma parte;c) Analisar os diferentes aspectos da execução e funcionamento de cada anexo sectorial, incluindo no domínio da saúde e da segurança;d) Analisar as questões de interpretação dos requisitos dos anexos sectoriais e, se for caso disso, apresentar recomendações ao Comité Misto.Artigo XIII Pontos de contacto sectorial, gestão das informações, assistência e acções de emergência1. Cada parte nomeará e confirmará essa nomeação por escrito os pontos de contacto responsáveis pelas actividades previstas em cada anexo sectorial.2. As comunicações sobre as actividades de reforço da confiança, as medidas de emergência e a aplicação da regulamentação dos produtos sujeitos ao presente acordo serão em geral tratadas directamente pelos pontos de contacto sectoriais.Artigo XIV Salvaguardas1. As autoridades de regulamentação competentes de cada parte manterão a plena competência no âmbito da legislação aplicável nessa parte para interpretar e, tal como especificado no nº 2, aplicar as disposições legislativas e regulamentares respectivas. As autoridades de regulamentação da parte importadora não são representantes legais da parte exportadora.2. Quando uma parte ou qualquer das suas autoridades de regulamentação tiver motivos para considerar que um produto da outra parte abrangido por determinado anexo sectorial poderá colocar em perigo a saúde ou a segurança das pessoas no seu território ou não cumpre os requisitos do anexo sectorial aplicável, a parte do território receptor manterá plenos poderes no âmbito da legislação interna para tomar todas as medidas apropriadas e imediatas tendo em vista retirar o referido produto do mercado, restringir a sua livre circulação ou proceder a uma acção de retirada. A autoridade de regulamentação em cujo território sejam adoptadas tais medidas informará as suas homólogas e o Comité Misto no prazo de quinze dias a contar da adopção das medidas, apresentando as razões da sua decisão.3. As partes acordam em que os controlos aduaneiros e as inspecções de produtos certificados com base nos requisitos da parte importadora serão realizados com a maior rapidez possível. No que respeita às inspecções relacionadas com a circulação interna nos territórios respectivos, as partes acordam em que estes devem ser completados de forma não menos favorável que a inspecção dos produtos nacionais similares.Artigo XV Acesso ao mercado1. A obrigação das partes em conceder o reconhecimento mútuo nos termos de determinado anexo sectorial do presente acordo estará dependente de que a outra parte:a) Facilite o acesso ao seu mercado aos produtos que tenham sido sujeitos aos procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementForeign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersThe following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF:Company Name / Nom de l'entrepriseStreet/Rue:City/Ville:Country/Pays:Activity/Activite:FABRICATE / FABRICATIONPACKAGE / CONDITIONNEMENTCategory/Catégorie:PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENTSterile/StérileNO / NON>FIM DE GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MEDICINAIS 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo do Acordo sobre o reconhecimento mútuo relativo à avaliação da conformidade e à certificação da conformidade dos dispositivos medicinais foi elaborado pela Comunidade Europeia e pelo Canadá para fomentar a cooperação regulamentar bilateral no domínio dos dispositivos medicinais, e simultaneamente facilitar o comércio mundial mantendo os níveis elevados de saúde e segurança equivalentes em ambas as jurisdições.1.2. Além disso, o presente anexo prevê a criação de uma infra-estrutura de comunicação e consulta permanente entre as autoridades de regulamentação e/ou de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte tendo em vista determinar e manter a equivalência da sua capacidade de avaliação da conformidade dos dispositivos medicinais e estabelecer uma abordagem cooperativa da vigilância pós-comercialização.2. ÂMBITO 2.1. O presente anexo é aplicável a todos os dispositivos medicinais que estão sujeitos no Canadá e na Comunidade Europeia a procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo avaliações científicas e técnicas de dispositivos medicinais de alto risco e às avaliações de sistemas de qualidade por parte de um organismo de avaliação da conformidade.2.2. Os produtos incluídos serão determinados pela legislação aplicável de cada parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia:- Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada;- Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos anular a designação desses organismos.2. Em caso de suspensão de uma designação ou de anulação dessa suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte e o Comité Misto.3. As partes procederão ao intercâmbio de informações respeitantes aos procedimentos utilizados para garantir que os seus organismos de avaliação da conformidade designados cumpram as disposições legislativas, regulamentares e administrativas do presente acordo.Artigo VII Organismos de avaliação da conformidade1. Os organismos de avaliação da conformidade designados no território da parte exportadora exercerão as suas funções de acordo com os requisitos da parte importadora e cumprirão as condições de acesso à conformidade relacionadas com os referidos requisitos.2. Ao designar os referidos organismos, as autoridades responsáveis pela designação especificarão em cada anexo o âmbito das actividades de avaliação da conformidade para que tais organismos tenham sido designados.3. A designação constitui um juízo formal da parte de que o organismo de avaliação da conformidade demonstrou possuir um nível aceitável de competências técnicas para prestar os serviços identificados na designação e, além disso, aceitou cumprir os requisitos da outra parte tal como especificados no anexo sectorial.4. Em conformidade com o disposto nos anexos sectoriais, cada autoridade responsável pela designação facilitará, a pedido, uma declaração de competência técnica dos seus organismos de avaliação da conformidade designados.Artigo VIII Verificação e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade1. As partes podem impugnar a competência técnica ou a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade sob a jurisdição da outra parte. Este direito será exercido unicamente em circunstâncias excepcionais e justificado de forma objectiva fundamentada e por escrito ao Comité Misto. O Comité Misto deliberará a este respeito.2. Sempre que, por iniciativa própria ou por recomendação de um grupo sectorial competente, o Comité Misto concluir que é necessário proceder à verificação da competência técnica ou da idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade que realize as suas funções no território de uma das partes, esta será efectuada atempadamente pela parte em cujo território o organismo em questão esteja estabelecido ou conjuntamente pelas partes se estiverem de acordo. A parte poderá solicitar a assistência da sua autoridade responsável pela designação tendo em vista a realização da verificação.3. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade impugnado será suspenso pela autoridade responsável pela designação competente durante o tempo em que se verifique um desacordo quanto à sua situação, até que este seja confirmado pelo Comité Misto. O organismo em questão continuará suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto.4. Os certificados de conformidade ou outros documentos relativos a um produto emitidos pelo organismo de utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em vigor.Em caso de incompatibilidade entre as definições do Guia ISO/CEI 2 e as definições do presente acordo ou dos seus anexos, prevalecem as definições do presente acordo.Artigo II Obrigações gerais1. Os anexos sectoriais do presente acordo-quadro fazem parte integrante do presente acordo.2. O Governo do Canadá aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Comunidade Europeia, em conformidade com o presente acordo.3. A Comunidade Europeia aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares da Comunidade Europeia e dos seus Estados-membros mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade ou autoridades do Canadá, em conformidade com o presente acordo.4. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição.5. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.Artigo III Âmbito de aplicação geral do acordo1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos incluídos nos seus anexos sectoriais.2. Os anexos sectoriais podem conter, se for caso disso, as seguintes informações:a) Uma indicação dos produtos abrangidos;b) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade e à regulamentação técnica;c) Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade ou das autoridades habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista;d) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade e a fonte dos procedimentos e critérios aplicados;e) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;f) Um plano de transição sectorial;g) Uma descrição do grupo misto sectorial;h) A identificação dos pontos de contacto sectoriais no território de cada uma das partes;i) As orientações relativas às medidas correctivas.3. As normas específicas aplicáveis a um produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro.Artigo IV Disposições transitórias1. As partes acordam em