ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis, nomeadamente:- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, sobre a aproximação da legislação dos Estados-membros relativa à compatibilidade electromagnética e suas alterações,- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos abrangidos pelas secções da legislação canadiana (Canadian Radiocommunications Act).2. REQUISITOS 2.1. Os requisitos técnicos aplicáveis estão especificados na legislação mencionada no apêndice 1.2.2. Todos os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alterações aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra parte.3. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 3.1. Cada parte acorda em reconhecer todos os relatórios, certificados e processos de construção técnica da outra parte, caso necessário, ao abrigo da respectiva legislação, sem posteriores avaliações dos produtos.3.2. As partes acordam em reconhecer mutuamente as declarações de conformidade dos fornecedores da outra parte, tal como previsto na respectiva legislação.4. INSTITUIÇÕES 4.1. Autoridades responsáveis pela designação a) As autoridades responsáveis pela designação no âmbito do presente anexo figuram no apêndice 2.b) Cada parte notificará à outra parte no prazo de dez dias úteis quaisquer alterações quanto às autoridades responsáveis pela designação, bem como das suas competências para cumprirem as obrigações decorrentes do presente anexo.4.2. Organismos de avaliação da conformidade designados a) Os organismos de avaliação da conformidade designados para o presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avaliação da conformidade em matéria de CEM. As partes assegurar-se-ão de que os organismos designados respeitam os critérios e normas estabelecidos nas disposições regulamentares da outra parte. No apêndice 3 figura a lista dos organismos designados.b) A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo.5. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 5.1. As disposições em matéria de reconhecimento mútuo no presente anexo, nomeadamente a secção 3, serão aplicáveis dezoito meses após a entrada em vigor do presente anexo.5.2. Durante o período compreendido entre a assinatura do acordo e a sua entrada em vigor, as partes trabalharão conjuntamente para:1. Fomentar o conhecimento mútuo das disposições regulamentares da outra
dos textos.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äåêáôÝóóåñéò ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasÃéá ôçí êõâÝñíçóç ôïõ ÊáíáäÜFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPAMENTO TERMINAL DE TELECOMUNICAÇÕES, EQUIPAMENTO DE TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO E TRANSMISSORES DE RÁDIO 1. OBJECTIVO O presente anexo tem por objectivo estabelecer um quadro para a aceitação de relatórios de ensaio e, no final do período transitório, certificados de conformidade emitidos no território de uma parte em conformidade com os requisitos regulamentares da outra parte, tal como referidos no apêndice 1.O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO2.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis aos seguintes tipos de equipamento terminal de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação:a) Equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação competentes para aplicar as disposições do presente acordo.2. Sempre que uma parte introduzir procedimentos de avaliação da conformidade novos ou adicionais susceptíveis de afectar um sector abrangido por determinado anexo sectorial, o Comité Misto, salvo decisão em contrário das partes, incluirá esses procedimentos no âmbito do presente acordo e no anexo correspondente.3. Se, ao aplicar os novos requisitos ou adicionais, os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte para avaliar o cumprimento desses requisitos não tiverem sido reconhecidos pela parte que os introduziu, a outra parte poderá suspender as suas obrigações decorrentes do anexo sectorial em questão.Artigo XVI DespesasCada uma das partes deverá assegurar que, relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados ao abrigo do presente acordo e dos seus anexos sectoriais, não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação da conformidade prestados pela outra parte.Artigo XVII Acordos com outros paísesSalvo acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das partes com países não signatários do presente acordo não são aplicáveis à outra parte.Artigo XVIII Aplicação territorialO presente acordo e seus anexos aplicam-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia nas condições nele fixadas e, por outro, ao território do Canadá.Artigo XIX Entrada em vigor, alteração e vigência1. O presente acordo e os seus anexos entram em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes se notificarem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos necessários para a sua entrada em vigor.2. O presente acordo pode ser alterado por acordo escrito entre as partes. Os anexos sectoriais podem ser objecto de alteração ou denúncia pelas partes no âmbito do Comité Misto.3. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias após a data da troca de cartas confirmando o aditamento do anexo em questão.4. As partes podem denunciar o presente acordo através de notificação por escrito à outra parte com um pré-aviso de seis meses.Artigo XX Disposições finaisO presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá >INÍCIO DE GRÁFICO>Tal como solicitado por . (*) em . . ./. . ./. . . (data) (referência: . ), as autoridades competentes de . (**) confirmam o seguinte:A empresa .com sede social em .foi autorizada, ao abrigo do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o. da Directiva 81/851/CEE, transpostos para a legislação nacional de . (**),com o número de referência de autorização . ,que abrange a instalação ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato) que se seguem:1. ..2. ..3. ..a proceder às seguintes operações de fabrico:+ fabrico integral (***)+ fabrico parcial (***), ou seja (dados sobre as operações de fabrico autorizadas): ..no que respeita ao medicamento: .para uso humano/veterinário (**).Com base nos dados obtidos durante as inspecções do referido fabricante, a última das quais se efectuou em . . ./. . ./. . . (data), considera-se que a empresa observa as normas de boa prática de fabrico referidas no Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá.. . ./. . ./. . . (data)Pelas autoridades competentes,. (Nome e assinatura do funcionário responsável)(*) Nome da empresa exportadora ou importadora ou Health Canada.(**) Nome do Estado-membro da Comunidade Europeia ou Comunidade Europeia, consoante o caso.(***) Riscar o que não interessa.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100001-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de entre a assinatura do acordo e a sua entrada em vigor, as partes trabalharão conjuntamente para:1. Fomentar o conhecimento mútuo das disposições regulamentares da outra parte;2. Proceder ao intercâmbio de informações e reexaminar os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados; e3. Demonstrar a contento da outra parte a idoneidade dos organismos para efectuar avaliações da conformidade segundo as normas da outra parte.6. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 6.1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte.6.2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidos nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.Fiscalização pós-comercialização 6.3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora.Intercâmbio de informações e assistência mútua 6.4. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias.6.5. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna.Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 6.6. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo.Sobreposição de referências 6.7. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são (também) aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre equipamento terminal de telecomunicações, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação No Canadá a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada.As seguintes autoridades responsáveis pela designação na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie