a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada.As seguintes autoridades responsáveis pela designação na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische Zaken- Dinamarca- Para os equipamentos de telecomunicações:Telestyrelsen- Para os outros equipamentos:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- AlemanhaBundesministerium für Wirtschaft- GréciaÕðïõñãåßï Ìåôáöïñþí êáé ÅðéêïéíùíéþíMinistry of Transport and Communications- Espanha- Para os equipamentos de telecomunicações:Ministerio de Fomento- Para outros equipamentos:Ministerio de Industria y Energía- FrançaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlandaDepartment of Transport, Energy and Communications- ItáliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgoMinistère des transports- Países BaixosDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Áustria- Para os equipamentos de telecomunicações:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- Para outros equipamentos:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalInstituto das Comunicações de Portugal- Finlândia- Para os equipamentos de telecomunicações:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- Para os outros equipamentos:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet- SuéciaSob a autoridade do Governo:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Reino UnidoDepartment of Trade and IndustryApêndice 3 Organismos de avaliação da conformidade designados (No presente anexo serão indicados o nome, endereço, nºs de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra parte).Adenda 1 Normas relativas aos equipamentos que provocam interferências >POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE SEGURANÇA ELÉCTRICA 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo tem por objectivo estabelecer o quadro para a aceitação de produtos eléctricos mediante o reconhecimento da avaliação da conformidade realizada por organismos que cumpram os requisitos da outra parte, mantendo simultaneamente a integridade do sistema de segurança de cada uma das partes.1.2. O presente anexo estabelece igualmente procedimentos para o reconhecimento de:a) Organismos de avaliação da conformidade (OAC) no Canadá pela Comunidade Europeia (CE); eb) Organismos de avaliação da conformidade na CE pelo Canadá.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 2.1. No caso do acesso à CE: segurança do equipamento eléctrico abrangido pelo âmbito de aplicação da directiva sobre baixa tensão (Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE) (1).2.2. No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão,
se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas autoridades da outra parte consideradas equivalentes e que figuram no apêndice 2. Além disso, a certificação da conformidade de cada lote por parte do fabricante será reconhecida pela outra parte sem um novo controlo aquando da importação.8.1.2. Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade Europeia cuja autoridade competente não figure no apêndice 2 ou não esteja incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido apêndice realizem as inspecções. Os certificados por lotes e os certificados de conformidade emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra parte, sempre que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos de conformidade equivalentes.8.1.3. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da parte importadora mas não abrangidos pela da parte exportadora, o serviço de inspecção local competente que deseje efectuar uma inspecção das operações de fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF comparando-as com as BPF específicas da parte importadora. Este procedimento é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos acabados às BPF da parte importadora.Esta disposição poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios clínicos.8.1.4. As autoridades incluídas no anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou supressão (total ou parcial) de uma autorização de fabrico susceptível de colocar em risco a saúde pública seja comunicada à outra parte com a devida urgência, tal como indicado no programa de alerta recíproco.As partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e os fabricantes possam informar as autoridades da outra parte com a rapidez necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.8.1.5. Certificação de fabricantes A pedido de um exportador, de um importador ou de uma autoridade da outra parte, as autoridades competentes para emitir as autorizações/licenças de fabrico e para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instalações de fabrico e/ou controlo:a) Possuem a devida autorização para fabricar e/ou controlar os medicamentos correspondentes ou para realizar as operações especificadas pertinentes;b) São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta- Procedimentos operacionais normalizados- Mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde- Língua de comunicação e transmissão de informações2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise das crises- Designação de pontos de contacto- Mecanismos de informação3. Procedimentos de aplicação - Mecanismos de acompanhamento- Procedimentos relativos às acções correctivas4. Sistema de garantia da qualidade - Programa de vigilância farmacológica- Vigilância/controlo da aplicação de acções correctivasPontos de contacto Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são:- para o Canadá:The Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Telefone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; e- para a Comunidade Europeia:Director Executivo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, 7, Westferty Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Tel: (44) 171-418-8400, Fax: 418 8416.Apêndice 6 Fases do período de reforço da confiança O grupo sectorial misto determinará a equivalência dos programas de conformidade com as BPF nas três fases seguintes:1. Exame e avaliação de documentação (intercâmbio de documentação) - Instrumentos jurídicos (regulamentos, legislações e directivas)/orientações relativas às BPF- Programas de inspecção (âmbito, políticas, directivas e procedimentos)- Sistema de gestão das crises (âmbito, critérios, políticas, directivas e procedimentos)- Requisitos aplicáveis aos relatórios de inspecção- Sistemas analíticos de laboratório- Relatórios de alerta2. Avaliação de processos e procedimentos - Auditoria de sistemas e procedimentos- Intercâmbio/avaliação de relatórios- Controlo de sistemas de alerta incluindo o tratamento das retiradas- Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência de métodos de inspecção- Intercâmbio de inspectores ou organização de seminários comuns (facultativo).3. Decisão sobre os resultados das actividades e conclusões - Avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança- Medidas a tomar, desenvolvimento de opções e soluções para os problemas- Determinação dos organismos competentes que cumprem os critérios de avaliação- Estabelecimentos das condições e mecanismos para manter constantemente o programa de certificação (elaboração de um sistema de gestão da qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta e diálogo permanente).Apêndice 7 Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE) (1).2.2. No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão, incluindo os dispositivos medicinais abrangidos pelo código eléctrico canadiano, excepto no caso dos produtos excluídos especificamente do âmbito de aplicação da directiva CE de baixa tensão (excepto dispositivos medicinais).2.3. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis em cada parte, bem como as autoridades de regulamentação responsáveis pela segurança eléctrica, figuram no apêndice 1.3. AUTORIDADES RESPONSÁVEIS/DE DESIGNAÇÃO 3.1. As autoridades mencionadas no apêndice 2 são as organizações ou autoridades públicas responsáveis por garantir e verificar a competência dos OAC para proceder à certificação dos equipamentos eléctricos nos respectivos territórios em conformidade com os requisitos da outra parte.4. PERÍODO TRANSITÓRIO 4.1. As disposições transitórias são aplicáveis durante um período de dezoito meses a contar da entrada em vigor do ARM.4.2. O período de transição tem por objectivo conferir às autoridades responsáveis/de designação a oportunidade para reforçarem mutuamente a confiança e entendimento no que respeita aos procedimentos de reconhecimento dos OAC da outra parte e no que respeita à capacidade desses organismos para exercerem as funções que lhes incumbem. O período transitório terá resultados satisfatórios se, no seu termo, as autoridades responsáveis confirmarem que os organismos designados cumprem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar as actividades de avaliação da conformidade aceites pela outra parte.4.3. Durante o período de transição, as autoridades poderão patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na CE, sobre os requisitos técnicos e de aprovação de produtos.5. FUNCIONAMENTO DURANTE O PERÍODO DE TRANSIÇÃO 5.1. Durante o período de transição, os organismos canadianos de avaliação da conformidade aceitarão os relatórios de ensaio e documentos conexos apresentados pelos organismos designados do outro território. Os organismos de avaliação da conformidade da CE deverão cumprir os seguintes requisitos:a) Participar no sistema da Comissão electrotécnica internacional (CEI) da IECEE no que respeita ao reconhecimento dos resultados de ensaio em relação às normas de segurança dos equipamentos eléctricos (programa de organismos de certificação) dentro do sistema da CEI de verificação da conformidade segundo as normas de segurança dos equipamentos eléctricos (IECEE), tal como definido no documento 02/1992-05 da IECEE; oub) Manter um acordo contratual sobre a aceitação dos dados de ensaio com uma organização de certificação acreditada pelo Conselho de normalização do Canadá.5.2. Durante o período de transição, os organismos de avaliação da conformidade da a manutenção dessa conformidade,- os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicados aos produtos nacionais sejam aplicáveis sem outros requisitos ou variações aos produtos ou resultados dos ensaios da outra parte.6.4. Cada autoridade competente em matéria de aprovação deve garantir que a aprovação, a emissão de certificados ou apresentação das recomendações aos requerentes será efectuada o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação da conformidade designado no território da outra parte.6.5. No termo do período transitório, as partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos certificados da conformidade emitidos pelos organismos designados da outra parte. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentada. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as necessárias rectificações antes do termo do período de transição.7. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 7.1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte.7.2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.Fiscalização pós-comercialização 7.3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora.7.4. Quando for assinalada uma utilização abusiva de uma marca de conformidade ou um incidente em que esteja envolvido um produto aprovado incluído no presente anexo, as partes determinarão conjuntamente o nível de utilização abusiva e o tipo e grau de medidas correctoras a adoptar.Grupo misto de telecomunicações 7.5. O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo poderá designar um grupo misto de telecomunicações que reunirá a pedido para abordar as questões técnicas, de avaliação da conformidade e tecnológicas relacionadas com o presente anexo.Intercâmbio de informações e assistência mútua 7.6. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos