para testar, certificar e marcar os produtos de acordo com as normas dos EUA em matéria de avaliação de conformidade.Os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos americanos de avaliação de conformidade referidos na secção V do presente anexo são, em caso de contestação na Comunidade Europeia ao abrigo do n.° 2 do artigo 8.° da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, aceites pelas autoridades comunitárias da mesma forma que os provenientes dos organismos comunitários notificados, isto é, os organismos americanos de avaliação de conformidade referidos são reconhecidos, nos termos do artigo 11.° da Directiva 73/23/CEE do Conselho, como «organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8.°».SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO E RETIRADA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VII COMITÉ MISTO SECTORIAL PARA A SEGURANÇA ELÉCTRICA 1. O Comité Misto Sectorial (CMS) para a segurança eléctrica é composto por representantes dos EUA e da CE. A OSHA representa os EUA no Comité Misto Sectorial. Se necessário, a CE e a OSHA podem convidar outros participantes. Cada parte dispõe de um voto. As decisões são adoptadas por unanimidade, salvo disposição em contrário do presente anexo. O Comité Misto Sectorial aprova o seu regulamento interno.2. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo, nomeadamente:a) Melhorar os critérios e os procedimentos de designação para facilitar a avaliação e preparação das propostas pelas autoridades de designação, diminuindo, assim, o período de tempo entre a designação e a inclusão na lista.b) Constituir um fórum de debate de questões relacionadas com a execução do presente anexo sectorial;c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;d) Melhorar o funcionamento do presente anexo sectorial.ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIO PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.O presente anexo sectorial tem por objectivo estabelecer um quadro de aceitação dos certificados de conformidade emitidos no território de uma parte de acordo com os requisitos regulamentares da outra parte, tal como previsto no presente anexo sectorial.Para facilitar a concretização deste objectivo, está previsto um período transitório de dezoito meses tendo em vista reforçar a confiança, tal como definido na secção VI do presente anexo sectorial.SECÇÃO I
da conformidade;c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;d) Orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório a fim de facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período.4. Ponto de contactoCada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias relacionados com o presente anexo sectorial.5. Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo sectorialSe for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação de conformidade de qualquer das partes no acordo, essas alterações produzirão efeitos, em relação ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor no território das partes. As partes devem actualizar o presente anexo sectorial para ter em conta as referidas alterações.SECÇÃO VIII DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. Está previsto um período de transição de 24 meses.2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as partes de meios que lhes permitam reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de listagem de organismos de avaliação de conformidade, bem como na capacidade de esses organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de avaliação de conformidade enumerados na secção V satisfazem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar actividades de avaliação de conformidade em nome da outra parte. No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade do país de exportação enumerados na secção V serão aceites pela parte importadora.3. O período transitório permitirá às partes:a) Ponderar as alterações legislativas necessárias para atingir os objectivos do acordo;b) Começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos do acordo;c) Trocar informações e fomentar uma melhor compreensão das respectivas disposições regulamentares;d) Desenvolver mecanismos aprovados mutuamente tendo em vista o intercâmbio de informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação dos organismos de avaliação da conformidade;e) Fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório.4. As partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação de conformidade durante o período transitório, segundo os procedimentos previstos na secção VI do presente anexo sectorial.5. Durante o período transitório, as partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos deste objectivo, está previsto um período transitório de dezoito meses tendo em vista reforçar a confiança, tal como definido na secção VI do presente anexo sectorial.SECÇÃO I DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS 1. Na Comunidade Europeia:Directiva 94/25/CEE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Junho de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes às embarcações de recreio.2. Nos EUA:46 U.S.C., capítulo 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 e 46 CFR 58.SECÇÃO II ÃMBITO DE APLICAÇÃO 1. O presente anexo sectorial é aplicável a todas as embarcações de recreio que na Comunidade Europeia ou nos Estados Unidos estejam sujeitas à avaliação de conformidade por um organismo de avaliação de conformidade ou através de um procedimento de aprovação, consoante o caso, antes da sua comercialização.2. Os produtos abrangidos em cada parte são determinados pelas seguintes disposições:a) Na Comunidade Europeia:Embarcações de recreio tal como definidas na Directiva 94/25/CE.b) Nos Estados Unidos:Todos os produtos abrangidos pelas seguintes disposições: 46 U.S.C. capítulo 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 e 46 CFR 58.3. As partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito do presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposições:a) A aprovação segundo as normas comunitárias implica que os organismos de avaliação de conformidade designados pelos EUA determinem a conformidade prevista na Directiva 94/25/CEE. A demonstração de conformidade será reconhecida na Comunidade Europeia e a comercialização dos produtos certificados não deverá ser objecto de entraves no mercado comunitário de embarcações de recreio, nos termos da secção I.b) A aprovação segundo as normas em vigor nos EUA implica que os organismos de avaliação de conformidade designados pela Comunidade Europeia determinem a conformidade prevista na alínea b) do n.° 2 da presente secção e que a comercialização dos produtos certificados não seja objecto de entraves no mercado norte-americanos de embarcações de recreio, nos termos da secção I.SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO E RETIRADA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE 1. Para efeitos do presente anexo sectorial, cada parte designará os respectivos organismos de avaliação de conformidade competentes para proceder à avaliação de conformidade e à aprovação segundo os requisitos da outra parte. A designação deverá ser efectuada de acordo com os procedimentos previstos no artigo 7.° do acordo. Na secção V figura uma lista de NUMA TABELA>SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE PARA O EQUIPAMENTO REFERIDO NA SECÇÃO II 1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuoSegundo o acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade de uma parte incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação de conformidade dos produtos, nos termos da secção I.2. Procedimentos de avaliação da conformidadeTendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I, as partes reconhecem que os organismos de avaliação de conformidade da outra parte, mencionados na secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, tendo em conta as normas técnicas da parte importadora, relativamente aos equipamentos mencionados na secção II:a) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios;b) Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Subcontratação1.1. A subcontratação pelos organismos de avaliação de conformidade deve ser efectuada nos termos das normas de subcontratação da outra parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação de conformidade são da competência exclusiva do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho.1.2. Os organismos de avaliação de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.2. Fiscalização pós-comercialização, medidas fronteiriças e circulação interna2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A relativa aos dispositivos médicos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo III- anexo IV- anexo V- anexo VI2. Nos Estados Unidos, são aplicáveis ao n.° 1 do artigo 2.° as seguintes disposições legislativas:a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.b) The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 e seg.c) Regulations of the United States Food and Drug Administration que figuram no 21 C.F.R., nomeadamente, Partes 800 a 1299.d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 de Abril de 1996).Apêndice 2 Produtos abrangidos1. Produtos abrangidos inicialmente no período de transiçãoA partir da entrada em vigor do presente anexo (1), os produtos que beneficiam das disposições transitórias no âmbito do acordo são, nomeadamente:a) Todos os produtos da classe I sujeitos a uma avaliação antes da comercialização nos Estados Unidos - ver quadro 1;b) Todos os produtos da classe II enumerados no quadro 2.2. Durante o período de transição:As partes identificarão conjuntamente outros grupos de produtos, incluindo os respectivos acessórios, em função das respectivas prioridades, nomeadamente:a) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em orientações escritas que as partes se comprometem a elaborar no mais curto prazo;b) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em normas internacionais, por forma a que as partes possam adquirir a experiência necessária.As listas correspondentes de novos produtos serão elaboradas anualmente. As partes poderão consultar a indústria e outras partes interessadas para determinar os produtos a incluir nas listas.3. Início do período operacional:a) No início do período operacional, o âmbito de aplicação é extensivo aos produtos da classe I/II abrangidos durante o período de transição;b) A FDA tornará o programa extensivo às categorias dos produtos da classe II desde que tal seja compatível com os resultados da fase piloto e com a sua própria capacidade para apresentar orientações escritas se a referida fase for bem sucedida no que respeita à avaliação dos dispositivos médicos por partes terceiras. O acordo sobre reconhecimento mútuo abrange, na medida do possível, todos os produtos de classe II mencionados no quadro 3 relativamente aos quais os Estados Unidos prevêem uma avaliação por uma terceira parte reconhecida pela FDA.4. O acordo não abrange nenhum produto americano de classe II, categoria 3, nem qualquer produto americano ou comunitário de classe III, excepto se as partes decidirem em conjunto incluí-los explicitamente.>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de