Croácia Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Chipre Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας República Checa Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Dinamarca Lægemiddelstyrelsen Estónia Ravimiamet
Produtos farmacêuticos designados pelo Ministro da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social, nos termos do artigo 20.o-1, n.os 6 e 7, do Decreto ministerial da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, e nos termos do artigo 96.o, n.os 6 e 7, da Portaria no âmbito da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Aviso n.o 431 do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social, de 2004), e respetivas alterações. 5. Portaria relativa a instalações e equipamentos das farmácias, etc. (Portaria n.o 2 do Ministério da Saúde e da Segurança Social de 1961), e respetivas alterações. 6. Portaria ministerial relativa às normas de controlo do fabrico e controlo de qualidade dos produtos farmacêuticos e produtos parafarmacêuticos (Portaria n.o 179 do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social de 2004), e respetivas alterações. Secção II Autoridades competentes União Europeia Japão Japão As autoridades competentes na União Europeia são as autoridades dos Estados-Membros da União Europeia a seguir enumeradas ou as autoridades que lhes sucedam: Áustria Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Bélgica Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé Bulgária ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА Croácia Senhor Embaixador, Venho por este meio acusar receção da Nota de V. Ex.a, com a data de hoje e o seguinte texto: «Em nome do Governo do Japão, tenho a honra de propor a V. Ex.a que as Secções I e II da Parte B do Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos, do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, celebrado em Bruxelas, no dia 4 de abril de 2001 (a seguir designado por «Acordo»), sejam substituídas pelas Secções I e II da Parte B anexas à presenta Nota, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 3, alínea b), do Acordo. Tenho ainda a honra de propor a V. Ex.a que, caso a proposta acima seja aceite pela União Europeia, a presente Nota e a vossa resposta à mesma sejam reconhecidas como constituindo um acordo entre o Governo do Japão e a União Europeia sobre a questão em apreço, o qual entrará em vigor na data da referida resposta.» Tenho a honra de informar V. Ex.a, em nome da União Europeia, que a União Europeia aceita a proposta supracitada do Governo do Japão e de confirmar que a Nota de V. Ex.a e a presente resposta serão reconhecidas como constituindo um acordo entre a União Europeia e o Governo do Japão sobre a questão em apreço, o qual entrará em vigor na data da presente resposta. Aproveito o ensejo para reiterar a V. Ex.a, Senhor Embaixador, os protestos da minha mais elevada consideração. Jean-Luc DEMARTY Diretor-Geral Direção-Geral do Comércio Comissão Europeia S. Ex.a Embaixador Keiichi KATAKAMI Embaixador Extraordinário e Plenipotenciário do Japão junto da União Europeia ANEXO PARTE B Secção I Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estabelecem os requisitos das BPF no que respeita aos medicamentos, bem como em matéria de verificação e confirmação União Europeia Japão Polónia Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) Portugal INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Roménia Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Eslováquia Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL)