utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em vigor.Em caso de incompatibilidade entre as definições do Guia ISO/CEI 2 e as definições do presente acordo ou dos seus anexos, prevalecem as definições do presente acordo.Artigo II Obrigações gerais1. Os anexos sectoriais do presente acordo-quadro fazem parte integrante do presente acordo.2. O Governo do Canadá aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Comunidade Europeia, em conformidade com o presente acordo.3. A Comunidade Europeia aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares da Comunidade Europeia e dos seus Estados-membros mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade ou autoridades do Canadá, em conformidade com o presente acordo.4. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição.5. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.Artigo III Âmbito de aplicação geral do acordo1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos incluídos nos seus anexos sectoriais.2. Os anexos sectoriais podem conter, se for caso disso, as seguintes informações:a) Uma indicação dos produtos abrangidos;b) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade e à regulamentação técnica;c) Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade ou das autoridades habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista;d) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade e a fonte dos procedimentos e critérios aplicados;e) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;f) Um plano de transição sectorial;g) Uma descrição do grupo misto sectorial;h) A identificação dos pontos de contacto sectoriais no território de cada uma das partes;i) As orientações relativas às medidas correctivas.3. As normas específicas aplicáveis a um produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro.Artigo IV Disposições transitórias1. As partes acordam em
os procedimentos e os sistemas de avaliação da conformidade relacionadas com um anexo determinado, a pedido de uma parte;c) Analisar os diferentes aspectos da execução e funcionamento de cada anexo sectorial, incluindo no domínio da saúde e da segurança;d) Analisar as questões de interpretação dos requisitos dos anexos sectoriais e, se for caso disso, apresentar recomendações ao Comité Misto.Artigo XIII Pontos de contacto sectorial, gestão das informações, assistência e acções de emergência1. Cada parte nomeará e confirmará essa nomeação por escrito os pontos de contacto responsáveis pelas actividades previstas em cada anexo sectorial.2. As comunicações sobre as actividades de reforço da confiança, as medidas de emergência e a aplicação da regulamentação dos produtos sujeitos ao presente acordo serão em geral tratadas directamente pelos pontos de contacto sectoriais.Artigo XIV Salvaguardas1. As autoridades de regulamentação competentes de cada parte manterão a plena competência no âmbito da legislação aplicável nessa parte para interpretar e, tal como especificado no nº 2, aplicar as disposições legislativas e regulamentares respectivas. As autoridades de regulamentação da parte importadora não são representantes legais da parte exportadora.2. Quando uma parte ou qualquer das suas autoridades de regulamentação tiver motivos para considerar que um produto da outra parte abrangido por determinado anexo sectorial poderá colocar em perigo a saúde ou a segurança das pessoas no seu território ou não cumpre os requisitos do anexo sectorial aplicável, a parte do território receptor manterá plenos poderes no âmbito da legislação interna para tomar todas as medidas apropriadas e imediatas tendo em vista retirar o referido produto do mercado, restringir a sua livre circulação ou proceder a uma acção de retirada. A autoridade de regulamentação em cujo território sejam adoptadas tais medidas informará as suas homólogas e o Comité Misto no prazo de quinze dias a contar da adopção das medidas, apresentando as razões da sua decisão.3. As partes acordam em que os controlos aduaneiros e as inspecções de produtos certificados com base nos requisitos da parte importadora serão realizados com a maior rapidez possível. No que respeita às inspecções relacionadas com a circulação interna nos territórios respectivos, as partes acordam em que estes devem ser completados de forma não menos favorável que a inspecção dos produtos nacionais similares.Artigo XV Acesso ao mercado1. A obrigação das partes em conceder o reconhecimento mútuo nos termos de determinado anexo sectorial do presente acordo estará dependente de que a outra parte:a) Facilite o acesso ao seu mercado aos produtos que tenham sido sujeitos aos procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação competentes para aplicar as disposições do presente acordo.2. Sempre que uma parte introduzir procedimentos de avaliação da conformidade novos ou adicionais susceptíveis de afectar um sector abrangido por determinado anexo sectorial, o Comité Misto, salvo decisão em contrário das partes, incluirá esses procedimentos no âmbito do presente acordo e no anexo correspondente.3. Se, ao aplicar os novos requisitos ou adicionais, os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte para avaliar o cumprimento desses requisitos não tiverem sido reconhecidos pela parte que os introduziu, a outra parte poderá suspender as suas obrigações decorrentes do anexo sectorial em questão.Artigo XVI DespesasCada uma das partes deverá assegurar que, relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados ao abrigo do presente acordo e dos seus anexos sectoriais, não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação da conformidade prestados pela outra parte.Artigo XVII Acordos com outros paísesSalvo acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das partes com países não signatários do presente acordo não são aplicáveis à outra parte.Artigo XVIII Aplicação territorialO presente acordo e seus anexos aplicam-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia nas condições nele fixadas e, por outro, ao território do Canadá.Artigo XIX Entrada em vigor, alteração e vigência1. O presente acordo e os seus anexos entram em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes se notificarem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos necessários para a sua entrada em vigor.2. O presente acordo pode ser alterado por acordo escrito entre as partes. Os anexos sectoriais podem ser objecto de alteração ou denúncia pelas partes no âmbito do Comité Misto.3. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias após a data da troca de cartas confirmando o aditamento do anexo em questão.4. As partes podem denunciar o presente acordo através de notificação por escrito à outra parte com um pré-aviso de seis meses.Artigo XX Disposições finaisO presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen No apêndice 2 figura uma lista de organismos de avaliação da conformidade designados, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar.4.2. As partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade estão em conformidade com as normas aplicáveis a esses organismos determinadas pela outra parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados em conformidade com a Directiva 94/25/CE, estão em conformidade com as normas do Canadá.Por «organismo notificado» entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções de avaliação da conformidade especificadas na Directiva 94/25/CE, designada por um Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo de avaliação da conformidade possuirá as qualificações necessárias para cumprir os requisitos previstos na Directiva 94/25/CE e deve ter sido notificado à Comissão e aos outros Estados-membros.b) No Canadá os procedimentos e critérios de designação dos organismos de avaliar da conformidade devem estar em conformidade com as disposições da Directiva 94/25/CE.SECÇÃO V Disposições transitórias É fixado um período transitório de 18 meses antes da aplicação do presente anexo sectorial. Durante o período transitório, as partes deverão:a) Proceder ao intercâmbio de informações procurando deste modo fomentar o conhecimento respectivo dos requisitos regulamentares aplicáveis;b) Executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e regulamentares necessárias para a execução das disposições do presente anexo.SECÇÃO VI Disposições complementares 6.1. Em conformidade com as disposições relevantes do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo, as partes devem assegurar a divulgação dos nomes dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os certificados emitidos, tendo em vista facilitar a vigilância pós comercialização.6.2. As partes tomam nota de que, se as normas de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética forem aplicáveis aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial, são aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética.Apêndice 1 Autoridades responsáveis pela designação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Organismos de avaliação da conformidade designados - Comunidade Europeia:os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia são os organismos notificados pelos Estados-membros da Comunidade e cujos números de identificação e funções foram publicados no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.- Canadá:a determinar.ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo, sobre certificação da conformidade com as boas partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de formação5. Procedimentos de inspecção (actividades anteriores e posteriores à inspecção e no seu decurso) - Estratégia de inspecção (tipo, âmbito, calendário, objectivo principal da inspecção, notificação de inspecções, inspecções com base nos riscos)- Preparação prévia de inspecções/requisitos- Modelo e conteúdo dos relatórios de inspecção (incluindo as ferramentas de apoio tais como hardware)- Metodologia de inspecção (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados das empresas, recolha de amostras, revisão de dados, entrevistas e compilação de provas)- Procedimentos operacionais-padrão para inspecção- Actividades pós-inspecção (procedimentos de elaboração de relatórios, acompanhamento e decisão)- Compilação dos dados de inspecção obtidos6. Normas aplicáveis às inspecções - Frequência/número de inspecções, qualidade e conveniência dos relatórios de inspecção, normas/frequência/procedimentos de reinspecção e acção e medidas correctivas7. Competências e procedimentos de execução - Notificação por escrito às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, retenção de produtos, anulação de licenças, apreensão, acção judicial)- Mecanismos de recurso- Outras medidas de promoção da conformidade voluntária das empresas8. Sistemas de alerta e crise - Mecanismos de alerta- Mecanismos de gestão de crise- Normas de medição de funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta)9. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias- Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico- Processos de validação de métodos analíticos10. Programa e medidas de vigilância (utilizados pelas empresas e pelas autoridades de regulamentação) - Procedimentos de amostragem e auditoria- Controlo das retiradas (incluindo controlos da eficácia e as verificações dos procedimentos)- Sistemas e procedimentos relativos às reclamações dos consumidores- Sistemas e procedimentos de comunicação de reacções negativas- Sistemas e procedimentos de comunicação de defeitos de medicamentos11. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão e garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e eficácia constante das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para atingir os objectivos do programa de conformidade com as BPF, incluindo o estabelecimento de normas e uma auditoria e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta-