e de acções correctoras.8. Procedimentos e competências de execução - Notificação escrita às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, quarentena de produtos, anulação de certificados, apreensão, acção judicial)- Mecanismos de recurso- Outras medidas de fomento da conformidade voluntária das empresas.9. Sistema de alerta e crise - Mecanismos de alerta- Mecanismos de gestão de crise- Normas de controlo do funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta).10. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias- Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico- Processos de validação de métodos analíticos.11. Programa/medidas de vigilância (utilizados pelos fabricantes e pelas autoridades de regulamentação) - Procedimentos de amostragem e de auditoria- Fiscalização das retiradas (incluindo os controlos da eficácia e verificações dos procedimentos)- Sistemas/procedimentos de reclamações dos consumidores- Sistemas e procedimentos de comunicação de incidentes.12. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão/garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e a eficácia permanentes das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para concretizar os objectivos de programa de avaliação da conformidade, incluindo a determinação de normas e um exame e auditoria anuais.B. COMPARAÇÃO CRUZADA - Auditoria de sistemas e procedimentos- Realização de avaliações paralelas (duplas não cruzadas)- Critérios relativos aos dados dos ensaios clínicos- Intercâmbio/avaliação de relatórios- Controlo dos sistemas de alerta, incluindo a gestão das retiradas- Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência dos métodos de auditoria- Intercâmbio de avaliadores/auditores ou organização de seminários comuns (facultativo).C. PROCESSO DE DECISÃO SOBRE OS RESULTADOS DAS ACTIVIDADES DA COMPARAÇÃO CRUZADA - Avaliação dos resultados- Medidas a adoptar, desenvolvimento das opções e soluções dos problemas- Determinação dos organismos de avaliação da conformidade competentes que cumpram os critérios de avaliação- Determinação das condições e mecanismos para a manutenção constante do acordo sobre o reconhecimento mútuo (elaboração de um sistema de gestão de qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta/diálogo permanente).Apêndice IV Componentes do programa de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o alerta- Procedimentos operacionais normalizados- Mecanismo de avaliação e classificação dos riscos para a saúde- Língua de comunicação e transmissão de informações.2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise de crises- Acesso aos
Os organismos de avaliação da conformidade designados no âmbito do presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avaliação da conformidade para os quais tenham sido designados;c) A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo;d) No caso de denúncia ou de outra circunstância relativa à capacidade de um organismo de avaliação da conformidade para realizar as actividades indicadas no presente anexo, a autoridade responsável pela designação competente deverá adoptar as medidas necessárias, a contento das partes. Caso necessário, esses problemas serão analisados pelo Comité Misto criado no Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo, tendo em vista encontrar uma solução.6. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 6.1. Está previsto um período de transição de dezoito meses antes da aplicação plena das disposições do presente anexo, nomeadamente da secção 4.6.2. O período transitório permitirá às partes:a) Trocar informações e fomentar uma melhor compreensão mútua das respectivas disposições regulamentares;b) Desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o intercâmbio de informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação dos organismos de avaliação da conformidade;c) Fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação da conformidade durante o período transitório.6.3. Além disso, durante o período transitório, as partes reconhecerão reciprocamente os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade da outra parte, em conformidade com as disposições do presente anexo. Para o efeito, as autoridades competentes em matéria de aprovação referidas no apêndice 5 aceitarão os relatórios de ensaio e os documentos conexos, bem como as avaliações efectuadas pelos organismos designados no território da outra parte, para efeitos de aprovação, sem impor requisitos adicionais, e devem assegurar-se de que:- após a recepção dos relatórios de ensaio, dos documentos conexos e de uma primeira avaliação da conformidade, os processos serão prontamente examinados tendo em vista a sua conclusão,- o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências registadas,- os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações de normas e regulamentos técnicos,- os procedimentos de avaliação da conformidade de equipamentos alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade,- os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicados aos produtos nacionais sejam aplicáveis sem outros requisitos ou variações destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao «ponto de saída». A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagnéticos;b) Equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomunicações;c) As categorias de transmissores de rádio indicadas no apêndice 2.2.2. No apêndice 2 figura a lista de interfaces e serviços abrangidos em cada parte.2.3. As partes acordam em que a lista a seguir constitui uma enumeração indicativa mas não exaustiva das categorias de transmissores de rádio abrangidos:- dispositivos de pequeno alcance, nomeadamente dispositivos de fraca potência tais como telefones sem fio/ou microfones sem fio,- dispositivos para comunicações móveis terrestres, nomeadamente:- radiocomunicações móveis privadas (PMR/PAMR),- telecomunicações móveis,- sistemas de chamada de pessoas,- dispositivos para comunicações fixas terrestres,- dispositivos para comunicações móveis por satélite,- dispositivos para comunicações fixas por satélite,- dispositivos para a radiodifusão,- dispositivos para rádio-determinação.3. REQUISITOS DE APROVAÇÃO 3.1. O presente anexo é aplicável a todos os requisitos de aprovação obrigatórios adoptados nos territórios das partes por organizações e/ou organismos públicos juridicamente habilitados para a aplicação de normas técnicas aplicáveis aos equipamentos indicados no apêndice 2. As normas técnicas aplicáveis estão especificadas na legislação mencionada no apêndice 1.3.2. Todos os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alteração aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra parte.4. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 4.1. As partes acordam que os respectivos organismos de avaliação da conformidade, reconhecidos no âmbito do presente anexo, estão autorizados a realizar as seguintes actividades no que respeita aos requisitos técnicos mútuos aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação:- no que respeita aos requisitos aplicáveis à ligação de terminais e de transmissores de rádio-ensaio, apresentação e aceitação de relatórios de ensaio, realização da avaliação técnica necessária e certificação do cumprimento das disposições legislativas e regulamentares aplicáveis nos territórios das partes aos produtos dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada;- Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos medicinais.b) No Canadá:- The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (proposta para promulgação em 1998) e alterações posteriores;- The Canadian Electrical Code (no que se refere aos dispositivos medicinais);- The Radiation Emitting Devices Act e os regulamentos relacionados bem como alterações posteriores (no que se refere aos dispositivos medicinais).O presente anexo não é aplicável aos seguintes produtos:- dispositivos medicinais de diagnóstico in vitro- dispositivos que integram uma substância que, se for utilizada separada, pode ser considerada medicamento,- próteses de mama,- dispositivos medicinais que integram tecidos de origem humana ou animal. No entanto, os dispositivos medicinais que incorporam tecidos de origem animal e em que o dispositivo se destina a entrar em contacto exclusivamente com pele intacta, serão incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo sectorial.Todavia, as partes poderão decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo aos dispositivos anteriormente referidos ou outros.3. CONFIDENCIALIDADE 3.1. Cada parte impedirá a divulgação pública de informações confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informações sujeitas a um direito de propriedade facilitadas pela outra parte.3.2. Cada parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avaliações da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspecção, facilitadas pela outra parte, no caso em que esteja em risco a segurança e saúde pública.4. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 4.1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades, serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.5. MECANISMO DE GESTÃO 5.1. É criado um grupo misto sectorial tendo em vista a gestão do presente anexo sectorial. Este grupo terá por funções adoptar as decisões sobre a definição, o estabelecimento e a avaliação dos procedimentos e programas de avaliação da conformidade, a elaboração do programa de alerta recíproco, a gestão do período de reforço da confiança e a determinação de um programa de manutenção de apoio ao funcionamento permanente do ARM. O Grupo reunirá representantes do Health Canada e das autoridades competentes da Comunidade Europeia e será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes.6. PERÍODO TRANSITÓRIO 6.1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e terminará no prazo de 18 meses.6.2. Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum (orientações Despesas O regime de taxas de registo ou de avaliação da conformidade é determinado pela localização do fabricante. Os programas de recuperação dos custos e taxas relativos à emissão de certificados de conformidade em cada jurisdição serão da responsabilidade da jurisdição correspondente. As taxas aplicáveis à avaliação da conformidade não serão cobradas por uma parte aos fabricantes estabelecidos no território da outra parte, sempre que a avaliação da conformidade tenha sido realizada por um organismo de avaliação da conformidade estabelecido no território da outra parte.7.6. Fiscalização do acordo A fiscalização permanente da equivalência dos processos de designação e das avaliações da conformidade segundo os requisitos de cada parte que tenham sido considerados equivalentes no final do período de reforço da confiança e de todas as decisões posteriores sobre essa equivalência será efectuada no âmbito de actividades de manutenção e de execução da equivalência elaboradas e geridas conjuntamente. Estas actividades serão geridas pelo grupo misto sectorial.As partes comprometem-se a realizar consultas periódicas no âmbito do grupo misto sectorial criado no presente anexo para garantir a pertinência e exactidão permanentes do presente anexo. As autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade organizarão reuniões tendo em vista abordar questões e problemas específicos.Os organismos de avaliação da conformidade e as autoridades de regulamentação/de designação continuarão a participar em actividades de manutenção, tal como determinado no grupo misto sectorial, no âmbito do presente anexo, tendo em vista manter o seu estatuto em conformidade com o presente anexo, tal como indicado no apêndice II.As partes poderão solicitar o aditamento no anexo II de autoridades de regulamentação/de designação ou de organismos de avaliação da conformidade. O procedimento de aceitação de novas autoridades de regulamentação/de designação será indicado no programa de reforço da confiança. Os organismos de avaliação da conformidade serão acrescentados no apêndice II por recomendação da autoridade de regulamentação/de designação e por decisão conjunta do grupo misto sectorial.7.7. Pontos de contacto Serão identificados pontos de contacto tendo em vista permitir que as autoridades de regulamentação e os fabricantes informem as autoridades de regulamentação da outra parte com a rapidez necessária, no caso de qualidade defeituosa, retiradas e outros problemas que impliquem a realização de controlos adicionais, a suspensão da distribuição do produto ou a suspensão ou anulação de um certificado da conformidade.Para efeitos do presente acordo, são identificados os seguintes pontos de contacto:>INÍCIO DE GRÁFICO>no Canadá.na Comunidade Europeia (Quinze Estados-membros e a Comissão)>FIM DE GRÁFICO>8. APÊNDICES Os apêndices I e II constituem parte integrante do presente anexo. Os apêndices III, IV e V são orientações gerais.Apêndice I Autoridades de regulamentação/designação que podem participar