un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um./Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett./>PIC FILE= "L_2001284PT.002702.TIF">Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/>PIC FILE= "L_2001284PT.002801.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.002802.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.002803.TIF">Por el Japón/For Japan/Für Japan/Για την Ιαπωνία/For Japan/Pour le Japon/Per il Giappone/Voor Japan/Pelo Japão/Japanin puolesta/På Japans vägnar/>PIC FILE= "L_2001284PT.002804.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.002805.TIF">DECLARAÇÕES COMUNSSobre o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o JapãoNo momento da assinatura do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, a Comunidade Europeia e o Governo do Japão declaram o seguinte no que respeita ao acordo:1. Relativamente a futuras negociações sobre o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o JapãoCom base no presente acordo, o Japão e a Comunidade Europeia iniciarão negociações tendo em vista um alargamento do âmbito sectorial do acordo, dois anos a contar da data da sua entrada em vigor. O Governo do Japão e a Comunidade Europeia manifestam nomeadamente a sua intenção de iniciar negociações sobre Dispositivos Médicos e sobre Equipamento sob Pressão dentro do referido período.2. Relativamente aos guias ou recomendações internacionais respeitantes à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidadeO Governo do Japão e a Comunidade Europeia exprimem a sua intenção de tomar em consideração os guias ou recomendações pertinentes apresentados por organismos de normalização internacionais como uma indicação da competência técnica adequada dos organismos de avaliação da conformidade no que respeita à aplicação dos requisitos aplicáveis de ambas as partes no âmbito do acordo.3. Relativamente à facilitação do acesso ao mercadoO Governo do Japão e a Comunidade Europeia reconhecem que a importância do acordo consiste na promoção do comércio e numa facilitação do acesso efectivo ao
desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. O registo desse organismo de avaliação da conformidade será suspenso a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da suspensão da designação deste último.2. Em caso de anulação da suspensão da designação de um organismo de avaliação da conformidade registado, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. A suspensão do registo do organismo de avaliação da conformidade em causa será anulada a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade a contar da data da anulação da suspensão do registo deste último.Artigo 7.o1. Qualquer das partes poderá contestar a submissão aos critérios de designação ou de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas nos anexos sectoriais pertinentes por parte de um organismo de avaliação da conformidade registado ou de instalações confirmadas da outra parte. Essa contestação será notificada, por escrito, ao Comité Misto e à outra parte devendo ser objectivamente fundamentada. O Comité Misto analisará a contestação no prazo de 20 dias a contar da data da sua notificação.2. Sempre que o Comité Misto decidir proceder a uma verificação conjunta, a mesma será efectuada pelas partes, de forma oportuna com a participação das autoridades que designaram o organismo de avaliação da conformidade contestado e com a autorização prévia desse organismo de avaliação da conformidade. O resultado desta verificação conjunta será discutido no âmbito do Comité Misto com vista a resolver a questão o mais rapidamente possível.3. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação será suspenso 15 dias após a data da notificação ou na data em que o Comité Misto decidir suspender o registo se esta for anterior. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação permanecerá suspenso até que o Comité Misto decida anular a suspensão do registo desse organismo de avaliação da conformidade. Em caso de suspensão, a parte contestante aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da data da suspensão.4. O Comité Misto decidirá das acções a adoptar pela(s) parte(s), tendo em vista resolver dentro dos mais curtos prazos as questões respeitantes à contestação de instalações.5. A parte contestante não é obrigada a aceitar a confirmação e/ou os resultados obtidos pelas instalações contestadas a partir da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto referida no n.o 1 e até decisão contrária desse comité.Artigo acesso ao mercadoO Governo do Japão e a Comunidade Europeia reconhecem que a importância do acordo consiste na promoção do comércio e numa facilitação do acesso efectivo ao mercado entre o Japão e a Comunidade Europeia no que respeita à avaliação da conformidade dos produtos e à confirmação das instalações abrangidas pelo acordo.TROCA DE CARTASsobre a integralidade dos anexos sectoriaisBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003002.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003003.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pelo Governo do Japão>PIC FILE= "L_2001284PT.003004.TIF">TROCA DE CARTASsobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informaçõesBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do anexo sectorial sobre BPF de medicamentos. Será orientado(a) no desempenho desta tarefa, pela necessidade de definir as diversas fases dos trabalhos preparatórios, bem como as componentes dos programas de garantia do respeito das BPF e de alerta recíproco dos quais dependerá a reconfirmação da equivalência, tendo em conta experiências anteriores.A Comunidade Europeia organizará, nos próximos meses, uma troca de informações, incluindo pelo menos um seminário que deve abranger, designadamente, os critérios de designação e os critérios de confirmação.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003102.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003103.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no sectorial pertinente.Artigo 11.o1. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 2.o, as presentes disposições não prejudicam a aceitação mútua das normas e regulamentações técnicas das partes.2. Nenhuma disposição do presente acordo pode ser interpretada como uma obrigação para uma das partes aceitar o resultado de procedimentos de avaliação da conformidade de um país terceiro.3. Nenhuma disposição do presente acordo pode ser interpretada de modo a prejudicar os direitos e obrigações das partes na qualidade de membros da Organização Mundial do Comércio, incluindo o acordo da OMC relativo aos Obstáculos Técnicos ao Comércio e o acordo da OMC relativo aos Aspectos dos Direitos da Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio.Artigo 12.oO presente acordo aplica-se, por um lado aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, segundo as condições nele fixadas e, por outro, ao território do Japão.Artigo 13.oNenhuma das partes divulgará as informações confidenciais obtidas no âmbito do presente acordo, salvo disposição em contrário na legislação ou regulamentação de cada uma das partes.Artigo 14.o1. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes trocarem notas diplomáticas em que comuniquem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para que o presente acordo produza efeitos.2. Cada uma das partes pode denunciar o presente acordo notificando por escrito esse facto à outra parte com uma antecedência de seis meses.Artigo 15.o1. Os anexos sectoriais do presente acordo fazem dele parte integrante.2. Em caso de conflito entre as disposições da parte A de um anexo sectorial e os artigos 1.o a 15.o do presente acordo, prevalecerão as disposições da parte A do anexo sectorial.3. a) A disposição relativa ao objecto e âmbito do n.o 1 da parte A de cada anexo sectorial não será modificada, a menos que as partes introduzam alterações ao presente acordo nos termos da primeira frase da alínea b) do presente número;b) O presente acordo pode ser objecto de alterações entre as partes. Contudo, se essas alterações apenas disserem respeito a modificações de disposições legislativas, regulamentares e administrativas, às autoridades responsáveis pela designação ou às autoridades competentes mencionadas na parte B dos anexos sectoriais, as alterações podem ser efectuadas por meio de notas diplomáticas entre a Comunidade Europeia e o Governo do Japão, nos termos dos procedimentos internos aplicáveis.4. Se uma das partes introduzir procedimentos de conformidade novos ou adicionais com a mesma cobertura de produto, a fim de cumprir com os requisitos constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas no anexo sectorial respectivo, a parte B desse anexo qualidade, evi) a eventual suspensão ou revogação de autorizações de fabrico;b) As partes estabelecerão um procedimento de alerta pormenorizado através do subcomité do Comité Misto tendo em vista respeitar os objectivos específicos do presente anexo sectorial;c) A equivalência das BPF para produtos ou classes de produtos específicos será coordenada de acordo com um procedimento estabelecido pelo subcomité do Comité Misto;d) Não obstante o n.o 6 do artigo 8.o do presente acordo, cada uma das partes fornecerá à outra parte e ao Comité Misto uma lista das instalações de fabrico confirmadas sempre que tal seja solicitado pelo Comité Misto;e) Cada uma das partes deverá fornecer, mediante pedido fundamentado da outra parte, uma cópia dos resultados da inspecção mais recente de uma instalação confirmada no prazo de 30 dias a contar da data do pedido. Se a parte requerida efectuar inspecções adicionais, deverá fornecer uma cópia do relatório relativo a essas inspecções à parte requerente no prazo de 60 dias a contar da data do pedido. Se, após o intercâmbio de relatórios de inspecção, subsistirem sérias dúvidas quanto à conformidade das instalações de fabrico da outra parte com os requisitos das BPF, cada uma das partes poderá solicitar à outra que efectue novas inspecções das instalações em causa;f) A pedido de um exportador, de um importador, ou da autoridade competente de uma das partes, as autoridades competentes da outra parte confirmarão se as instalações de fabrico situadas no seu território:i) estão devidamente autorizadas a fabricar medicamentos em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial,ii) são sujeitas a inspecções regulares por parte das autoridades competentes, eiii) estão em conformidade com os requisitos das BPF reconhecidos como equivalentes por ambas as partes.8. No que respeita ao n.o 2 do artigo 5.o, a parte exportadora efectuará, em conformidade com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, inspecções das instalações de fabrico tendo em vista comprovar que as mesmas respeitam os requisitos das BPF em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da referida parte especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.9. a) Os artigos 2.o, 4.o, 5.o e 7.o e a alínea a) do n.o 2 do artigo 10.o relativos ao presente anexo sectorial, bem como as disposições do presente anexo sectorial, com excepção do n.o 6, da alínea b) do n.o 7 e do presente n.o 9, são unicamente aplicáveis após o trigésimo dia seguinte à data da troca de notas diplomáticas em que as partes se confirmem mutuamente a conclusão dos respectivos trabalhos preparatórios. Prevê-se que esta troca de notas tenha lugar no prazo de 18