e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta- Procedimentos operacionais normalizados- Mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde- Língua de comunicação e transmissão de informações2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise das crises- Designação de pontos de contacto- Mecanismos de informação3. Procedimentos de aplicação - Mecanismos de acompanhamento- Procedimentos relativos às acções correctivas4. Sistema de garantia da qualidade - Programa de vigilância farmacológica- Vigilância/controlo da aplicação de acções correctivasPontos de contacto Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são:- para o Canadá:The Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Telefone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; e- para a Comunidade Europeia:Director Executivo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, 7, Westferty Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Tel: (44) 171-418-8400, Fax: 418 8416.Apêndice 6 Fases do período de reforço da confiança O grupo sectorial misto determinará a equivalência dos programas de conformidade com as BPF nas três fases seguintes:1. Exame e avaliação de documentação (intercâmbio de documentação) - Instrumentos jurídicos (regulamentos, legislações e directivas)/orientações relativas às BPF- Programas de inspecção (âmbito, políticas, directivas e procedimentos)- Sistema de gestão das crises (âmbito, critérios, políticas, directivas e procedimentos)- Requisitos aplicáveis aos relatórios de inspecção- Sistemas analíticos de laboratório- Relatórios de alerta2. Avaliação de processos e procedimentos - Auditoria de sistemas e procedimentos- Intercâmbio/avaliação de relatórios- Controlo de sistemas de alerta incluindo o tratamento das retiradas- Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência de métodos de inspecção- Intercâmbio de inspectores ou organização de seminários comuns (facultativo).3. Decisão sobre os resultados das actividades e conclusões - Avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança- Medidas a tomar, desenvolvimento de opções e soluções para os problemas- Determinação dos organismos competentes que cumprem os critérios de avaliação- Estabelecimentos das condições e mecanismos para manter constantemente o programa de certificação (elaboração de um sistema de gestão da qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta e diálogo permanente).Apêndice 7 Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a
a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada.As seguintes autoridades responsáveis pela designação na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische Zaken- Dinamarca- Para os equipamentos de telecomunicações:Telestyrelsen- Para os outros equipamentos:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- AlemanhaBundesministerium für Wirtschaft- GréciaÕðïõñãåßï Ìåôáöïñþí êáé ÅðéêïéíùíéþíMinistry of Transport and Communications- Espanha- Para os equipamentos de telecomunicações:Ministerio de Fomento- Para outros equipamentos:Ministerio de Industria y Energía- FrançaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlandaDepartment of Transport, Energy and Communications- ItáliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgoMinistère des transports- Países BaixosDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Áustria- Para os equipamentos de telecomunicações:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- Para outros equipamentos:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalInstituto das Comunicações de Portugal- Finlândia- Para os equipamentos de telecomunicações:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- Para os outros equipamentos:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet- SuéciaSob a autoridade do Governo:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Reino UnidoDepartment of Trade and IndustryApêndice 3 Organismos de avaliação da conformidade designados (No presente anexo serão indicados o nome, endereço, nºs de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra parte).Adenda 1 Normas relativas aos equipamentos que provocam interferências >POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE SEGURANÇA ELÉCTRICA 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo tem por objectivo estabelecer o quadro para a aceitação de produtos eléctricos mediante o reconhecimento da avaliação da conformidade realizada por organismos que cumpram os requisitos da outra parte, mantendo simultaneamente a integridade do sistema de segurança de cada uma das partes.1.2. O presente anexo estabelece igualmente procedimentos para o reconhecimento de:a) Organismos de avaliação da conformidade (OAC) no Canadá pela Comunidade Europeia (CE); eb) Organismos de avaliação da conformidade na CE pelo Canadá.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 2.1. No caso do acesso à CE: segurança do equipamento eléctrico abrangido pelo âmbito de aplicação da directiva sobre baixa tensão (Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE) (1).2.2. No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão, destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao «ponto de saída». A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagnéticos;b) Equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomunicações;c) As categorias de transmissores de rádio indicadas no apêndice 2.2.2. No apêndice 2 figura a lista de interfaces e serviços abrangidos em cada parte.2.3. As partes acordam em que a lista a seguir constitui uma enumeração indicativa mas não exaustiva das categorias de transmissores de rádio abrangidos:- dispositivos de pequeno alcance, nomeadamente dispositivos de fraca potência tais como telefones sem fio/ou microfones sem fio,- dispositivos para comunicações móveis terrestres, nomeadamente:- radiocomunicações móveis privadas (PMR/PAMR),- telecomunicações móveis,- sistemas de chamada de pessoas,- dispositivos para comunicações fixas terrestres,- dispositivos para comunicações móveis por satélite,- dispositivos para comunicações fixas por satélite,- dispositivos para a radiodifusão,- dispositivos para rádio-determinação.3. REQUISITOS DE APROVAÇÃO 3.1. O presente anexo é aplicável a todos os requisitos de aprovação obrigatórios adoptados nos territórios das partes por organizações e/ou organismos públicos juridicamente habilitados para a aplicação de normas técnicas aplicáveis aos equipamentos indicados no apêndice 2. As normas técnicas aplicáveis estão especificadas na legislação mencionada no apêndice 1.3.2. Todos os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alteração aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra parte.4. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 4.1. As partes acordam que os respectivos organismos de avaliação da conformidade, reconhecidos no âmbito do presente anexo, estão autorizados a realizar as seguintes actividades no que respeita aos requisitos técnicos mútuos aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação:- no que respeita aos requisitos aplicáveis à ligação de terminais e de transmissores de rádio-ensaio, apresentação e aceitação de relatórios de ensaio, realização da avaliação técnica necessária e certificação do cumprimento das disposições legislativas e regulamentares aplicáveis nos territórios das partes aos produtos Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá >INÍCIO DE GRÁFICO>Tal como solicitado por . (*) em . . ./. . ./. . . (data) (referência: . ), as autoridades competentes de . (**) confirmam o seguinte:A empresa .com sede social em .foi autorizada, ao abrigo do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o. da Directiva 81/851/CEE, transpostos para a legislação nacional de . (**),com o número de referência de autorização . ,que abrange a instalação ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato) que se seguem:1. ..2. ..3. ..a proceder às seguintes operações de fabrico:+ fabrico integral (***)+ fabrico parcial (***), ou seja (dados sobre as operações de fabrico autorizadas): ..no que respeita ao medicamento: .para uso humano/veterinário (**).Com base nos dados obtidos durante as inspecções do referido fabricante, a última das quais se efectuou em . . ./. . ./. . . (data), considera-se que a empresa observa as normas de boa prática de fabrico referidas no Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá.. . ./. . ./. . . (data)Pelas autoridades competentes,. (Nome e assinatura do funcionário responsável)(*) Nome da empresa exportadora ou importadora ou Health Canada.(**) Nome do Estado-membro da Comunidade Europeia ou Comunidade Europeia, consoante o caso.(***) Riscar o que não interessa.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100001-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants.Issued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise