competentes da outra parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de colocação no mercado deverão certificar que o fabricante:- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão,- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades, e- observa as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as partes, que se encontram enumeradas no apêndice 1 do presente anexo sectorial. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF (tal como previsto no ponto 3, alínea b), secção III), o certificado deverá mencionar esse facto.Os certificados devem identificar igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato). O apêndice 2 apresenta o modelo do certificado; este poderá ser alterado pelo Comité Misto, tal como previsto no artigo 12º do acordo.Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para 60 dias.Certificação dos lotes 4. Cada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (auto-certificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de colocação no mercado. Este certificado deve atestar que o lote observa as respectivas especificações e deve ser conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações acordadas do produto e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com a BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 21º da Directiva 75/319/CEE, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas. A Austrália dispõe de responsáveis pelo controlo da qualidade do fabrico, tal como especificado na alínea b) do artigo 19º do Therapeutics Goods Regulation, ao abrigo do disposto no Therapeutics Goods Act de 1989.SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS Sem prejuízo do disposto na secção III, disposições operacionais, as inspecções BPF de carácter geral far-se-ão tomando como referência as normas
lotes. No entanto, caso seja necessário um procedimento de aprovação oficial dos lotes e o lote em questão tenha sido testado pelas autoridades de controlo da parte que procede à exportação, o fabricante, mediante pedido da parte que procede à importação, deve apresentar o respectivo certificado.No que respeita à Comunidade Europeia, o procedimento de aprovação oficial dos lotes de medicamentos para uso humano consta do documento «Administrative EC Batch Release Procedure III/3859/92». No que respeita à Austrália, este mesmo procedimento consta do documento WHO Technical Report Series, No. 822, de 1992.9. Formação dos inspectores Segundo as disposições gerais do presente acordo, as sessões de formação de inspectores organizadas pelas autoridades devem poder ser frequentadas pelos inspectores da outra parte. As partes no acordo informar-se-ão reciprocamente sobre tais sessões.10. Inspecções mistas Segundo as disposições gerais do presente acordo e mediante acordo mútuo entre as partes, poderão ser autorizadas inspecções mistas. Estas inspecções destinam-se a aprofundar o relacionamento mútuo e a interpretação da prática e dos requisitos. A criação destas inspecções e a forma de que se revestirão devem ser objecto de acordo por intermédio de procedimentos aprovados pelo Comité Misto.11. Sistema de alerta As partes deverão estabelecer pontos de contacto que permitam que as autoridades competentes e os fabricantes informem com a necessária rapidez as autoridades da outra parte em caso de anomalias da qualidade, retiradas de lotes, contrafacções e quaisquer outros problemas relativos à qualidade, que possam necessitar de controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Deverá chegar-se a acordo sobre um procedimento de alerta pormenorizado.As partes devem assegurar que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância da BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde pública será comunicada à outra parte com a maior urgência possível.12. Pontos de contacto Para efeitos do disposto no presente acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:>POSIÇÃO NUMA TABELA>13. Divergências de opinião As duas partes diligenciarão no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos e das conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências que não possam ser ultrapassadas deverão ser apresentadas ao Comité Misto.SECÇÃO IV MEDIDAS TRANSITÓRIAS RELATIVAS AOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS As partes reconhecem que as actuais normas BPF de medicamentos veterinários existentes na Austrália não são equivalentes às da Comunidade Europeia. Por conseguinte, os fabricantes intenção de prosseguir as negociações tendentes a completar o anexo sectorial relativo à certificação das aeronaves e à renovação dos certificados de navegabilidade, a fim de o mesmo se tornar dispositivo de aplicação do presente acordo, o mais tardar, dois anos após a sua entrada em vigor.3. Inclusão de outros anexos sectoriais A fim de complementar o presente acordo, as partes iniciarão negociações sobre o alargamento do seu âmbito de aplicação, dois anos a contar da data da respectiva entrada em vigor.Declaração comum relativa ao reconhecimento mútuo de natureza voluntária As partes incentivarão os seus organismos não públicos a cooperar com vista a instituir mecanismos de reconhecimento mútuo de natureza voluntária.Declaração comum relativa ao desenvolvimento da harmonização dos regulamentos técnicos e dos procedimentos de avaliação da conformidade As partes analisarão, desde que tal se revele adequado e segundo as boas práticas em matéria de regulamentação, a possibilidade de reforçarem o grau de harmonização ou a equivalência dos seus regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade. As partes reconhecem que um dos objectivos pode ser, sempre que possível, e em relação aos produtos abrangidos pelo acordo, a instituição de um procedimento único de apresentação e de avaliação aplicável nas duas partes.Declaração comum relativa ao reexame do artigo 4º do acordo As partes considerarão o alargamento do âmbito das disposições do artigo 4º de forma a incluírem outros países logo que as partes tenham celebrado acordos de reconhecimento mútuo equivalentes em matéria de avaliação da conformidade nos mesmos sectores com esses países. BPF aplicáveis a produtos específicos e a classes de produtos (como medicamentos experimentais e matérias-primas) será estabelecida de acordo com um procedimento definido pelo Comité Misto.4. Natureza das inspecções a) As inspecções de rotina deverão avaliar a observância da BPF por parte do fabricante. Este tipo de inspecção designa-se inspecção BPF de carácter geral (ou inspecção regular, periódica ou de rotina).b) As inspecções orientadas para produtos ou processos (que, se necessário, podem preceder a fase de comercialização) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de colocação no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspectores, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. Taxas de inspecção/estabelecimento O regime de taxas de inspecção/estabelecimento será determinado pelo local em que o fabricante se encontra. No que respeita aos produtos abrangidos pelo presente acordo, estas taxas não devem ser cobradas a fabricantes instalados no território da outra parte, com exclusão do disposto no ponto 6.6. Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspecções Cada uma das partes reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra parte. Tais inspecções devem ser previamente notificadas à outra parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excepcional. Se se proceder a uma tal inspecção, os respectivos custos poderão ser recuperados.7. Intercâmbio de informações entre as autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidade Segundo as disposições gerais do acordo, as partes devem proceder ao intercâmbio de todas as informações necessárias ao reconhecimento mútuo das inspecções.Além disso, as autoridades competentes da Austrália e da Comunidade Europeia deverão informar-se mutuamente sobre quaisquer novos procedimentos de inspecção ou orientações técnicas. As partes deverão consultar-se mutuamente antes da respectiva adopção e envidar esforços com vista à sua aproximação.8. Aprovação oficial dos lotes O procedimento de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote de produto. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da aprovação oficial dos lotes. No entanto, caso seja necessário um procedimento de aprovação oficial dos lotes e o lote em questão tenha sido testado pelas autoridades de controlo da parte que procede à exportação, o tensão:- Todos os produtos abrangidos pela Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão.- Os produtos eléctricos abrangidos pela legislação australiana em matéria de segurança do material eléctrico de baixa tensão.SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Segundo a legislação australiana referida na secção I do presente anexo, certos tipos de material eléctrico (lista dos artigos declarados) têm de ser registados antes de poderem ser colocados no mercado.No âmbito do presente acordo, as autoridades regulamentares australianas, nacionais e territoriais, registarão um produto proveniente da Comunidade Europeia no prazo de cinco (5) dias úteis posteriores à recepção de um pedido acompanhado da taxa estabelecida, sem proceder a qualquer outra avaliação do produto.A referida taxa será estabelecida em função dos custos de registo do material eléctrico, das actividades de execução e de fiscalização após a colocação no mercado, incorridas pelas autoridades regulamentares australianas.2. As partes registam a introdução pela Austrália, em Agosto de 1996, de uma marca regulamentar de conformidade (Regulatory Compliance Mark - RCM). A adopção da RCM, juntamente com as alterações dos requisitos regulamentares australianos, pode dar origem à supressão em tempo útil das disposições descritas no ponto 1 supra. Todas as condições de utilização da RCM deverão respeitar os princípios do Acordo de reconhecimento mútuo, nomeadamente o seu artigo 2º3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de qualquer uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos da alínea a) da secção IV supra.4. Em caso de contestação na Comunidade Europeia nos termos do nº 2 do artigo 8º da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão, os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão aceites pelas