da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação competentes para aplicar as disposições do presente acordo.2. Sempre que uma parte introduzir procedimentos de avaliação da conformidade novos ou adicionais susceptíveis de afectar um sector abrangido por determinado anexo sectorial, o Comité Misto, salvo decisão em contrário das partes, incluirá esses procedimentos no âmbito do presente acordo e no anexo correspondente.3. Se, ao aplicar os novos requisitos ou adicionais, os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte para avaliar o cumprimento desses requisitos não tiverem sido reconhecidos pela parte que os introduziu, a outra parte poderá suspender as suas obrigações decorrentes do anexo sectorial em questão.Artigo XVI DespesasCada uma das partes deverá assegurar que, relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados ao abrigo do presente acordo e dos seus anexos sectoriais, não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação da conformidade prestados pela outra parte.Artigo XVII Acordos com outros paísesSalvo acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das partes com países não signatários do presente acordo não são aplicáveis à outra parte.Artigo XVIII Aplicação territorialO presente acordo e seus anexos aplicam-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia nas condições nele fixadas e, por outro, ao território do Canadá.Artigo XIX Entrada em vigor, alteração e vigência1. O presente acordo e os seus anexos entram em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes se notificarem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos necessários para a sua entrada em vigor.2. O presente acordo pode ser alterado por acordo escrito entre as partes. Os anexos sectoriais podem ser objecto de alteração ou denúncia pelas partes no âmbito do Comité Misto.3. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias após a data da troca de cartas confirmando o aditamento do anexo em questão.4. As partes podem denunciar o presente acordo através de notificação por escrito à outra parte com um pré-aviso de seis meses.Artigo XX Disposições finaisO presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen
avaliação da conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes procedimentos. Se necessário, uma parte indicará às autoridades responsáveis pela designação as modalidades possíveis para demonstração da capacidade.a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção da capacidade técnica no que respeita aos requisitos da outra parte quando:i) o processo de acreditação for realizado em conformidade com a documentação internacional aplicável (série EN 45000 ou guia ISO/CEI), eii) o organismo de acreditação participar em acordos de reconhecimento mútuo em que esteja sujeito a uma avaliação interpares em que os peritos com experiência técnica reconhecida no âmbito da actividade avaliada realizem uma avaliação da capacidade dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade acreditados pelos mesmos, ouiii) o organismo de acreditação, agindo sob a autoridade de uma autoridade de designação participar, em conformidade com procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiências técnicas, de forma a garantir uma confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir apreciações comuns, programas especiais de cooperação e uma avaliação atenta.No caso em que um organismo de avaliação da conformidade esteja acreditado apenas para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço com especificações técnicas determinadas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas.Sempre que um organismo de avaliação da conformidade solicitar ser designado para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço determinado segundo os requisitos essenciais, o processo de acreditação incluirá elementos que permitam determinar a capacidade (conhecimento técnico e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos assinalados do produto, processo ou serviço ou do seu uso) do referido organismo de avaliação da conformidade para avaliar o cumprimento desses requisitos essenciais.b) Outros procedimentos Sempre que não se disponha de um instrumento de acreditação adequado ou se esteja perante circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designação solicitarão aos organismos de avaliação da conformidade que demonstrem as suas capacidades de outro modo, por exemplo:- participando em acordos de reconhecimento mútuo ou sistemas de certificação regionais/internacionais,- as avaliações periódicas interpares,- a prova da sua competência,- as comparações entre organismos de avaliação da conformidade.C. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE DESIGNAÇÃO 7. Uma vez que cada parte tenha determinado os sistemas de designação para avaliar a capacidade dos organismos de avaliação, a outra parte poderá comprovar, consultando as autoridades responsáveis pela designação, se os referidos sistemas oferecem as garantias suficientes de que a designação dos Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá >INÍCIO DE GRÁFICO>Tal como solicitado por . (*) em . . ./. . ./. . . (data) (referência: . ), as autoridades competentes de . (**) confirmam o seguinte:A empresa .com sede social em .foi autorizada, ao abrigo do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o. da Directiva 81/851/CEE, transpostos para a legislação nacional de . (**),com o número de referência de autorização . ,que abrange a instalação ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato) que se seguem:1. ..2. ..3. ..a proceder às seguintes operações de fabrico:+ fabrico integral (***)+ fabrico parcial (***), ou seja (dados sobre as operações de fabrico autorizadas): ..no que respeita ao medicamento: .para uso humano/veterinário (**).Com base nos dados obtidos durante as inspecções do referido fabricante, a última das quais se efectuou em . . ./. . ./. . . (data), considera-se que a empresa observa as normas de boa prática de fabrico referidas no Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá.. . ./. . ./. . . (data)Pelas autoridades competentes,. (Nome e assinatura do funcionário responsável)(*) Nome da empresa exportadora ou importadora ou Health Canada.(**) Nome do Estado-membro da Comunidade Europeia ou Comunidade Europeia, consoante o caso.(***) Riscar o que não interessa.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100001-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de anular a designação desses organismos.2. Em caso de suspensão de uma designação ou de anulação dessa suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte e o Comité Misto.3. As partes procederão ao intercâmbio de informações respeitantes aos procedimentos utilizados para garantir que os seus organismos de avaliação da conformidade designados cumpram as disposições legislativas, regulamentares e administrativas do presente acordo.Artigo VII Organismos de avaliação da conformidade1. Os organismos de avaliação da conformidade designados no território da parte exportadora exercerão as suas funções de acordo com os requisitos da parte importadora e cumprirão as condições de acesso à conformidade relacionadas com os referidos requisitos.2. Ao designar os referidos organismos, as autoridades responsáveis pela designação especificarão em cada anexo o âmbito das actividades de avaliação da conformidade para que tais organismos tenham sido designados.3. A designação constitui um juízo formal da parte de que o organismo de avaliação da conformidade demonstrou possuir um nível aceitável de competências técnicas para prestar os serviços identificados na designação e, além disso, aceitou cumprir os requisitos da outra parte tal como especificados no anexo sectorial.4. Em conformidade com o disposto nos anexos sectoriais, cada autoridade responsável pela designação facilitará, a pedido, uma declaração de competência técnica dos seus organismos de avaliação da conformidade designados.Artigo VIII Verificação e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade1. As partes podem impugnar a competência técnica ou a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade sob a jurisdição da outra parte. Este direito será exercido unicamente em circunstâncias excepcionais e justificado de forma objectiva fundamentada e por escrito ao Comité Misto. O Comité Misto deliberará a este respeito.2. Sempre que, por iniciativa própria ou por recomendação de um grupo sectorial competente, o Comité Misto concluir que é necessário proceder à verificação da competência técnica ou da idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade que realize as suas funções no território de uma das partes, esta será efectuada atempadamente pela parte em cujo território o organismo em questão esteja estabelecido ou conjuntamente pelas partes se estiverem de acordo. A parte poderá solicitar a assistência da sua autoridade responsável pela designação tendo em vista a realização da verificação.3. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade impugnado será suspenso pela autoridade responsável pela designação competente durante o tempo em que se verifique um desacordo quanto à sua situação, até que este seja confirmado pelo Comité Misto. O organismo em questão continuará suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto.4. Os certificados de conformidade ou outros documentos relativos a um produto emitidos pelo organismo de produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro.Artigo IV Disposições transitórias1. As partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativas ao reforço da confiança, tal como especificado nos anexos sectoriais.2. As partes acordam em que cada plano sectorial transitório deve especificar o seu prazo de aplicação.3. As partes podem alterar qualquer período de transição de comum acordo no âmbito do Comité Misto estabelecido no presente acordo, tendo em conta as recomendações apresentadas pelos grupos sectoriais mistos competentes.4. A passagem da fase transitória para o reconhecimento pleno deverá decorrer normalmente, excepto se existirem elementos comprovativos da falta de competência técnica de uma das partes no que se refere à avaliação da conformidade.Artigo V Responsabilidade civil1. Nenhuma disposição do presente acordo se destina a substituir ou alterar a legislação vigente no território de cada parte que seja aplicável à responsabilidade civil dos fabricantes, distribuidores, fornecedores, organismos de avaliação da conformidade, autoridades responsáveis pela designação, autoridades de regulamentação ou governos relativamente aos consumidores ou entre si no que se refere à concepção, fabrico, ensaio, inspecção, distribuição ou venda dos produtos que tenham sido submetidos a uma avaliação da conformidade em conformidade com o presente acordo.2. As partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade respectivos deverão adoptar as medidas adequadas em matéria de responsabilidade decorrentes das suas operações e actividades no âmbito do presente acordo. Através do Comité Misto, as partes procederão a uma avaliação periódica tendo em vista determinar se os respectivos organismos de avaliação da conformidade cumprem esses requisitos e se os interesses das partes são devidamente protegidos.3. Cada parte notificará imediatamente à outra parte qualquer processo ou outra acção judicial provável ou iniciada no seu território relacionada ou resultante de uma avaliação da conformidade realizada por um organismo de avaliação da conformidade da outra parte.4. As partes cooperarão mutuamente na investigação e defesa de qualquer processo ou acção judicial em que os interesses de qualquer das partes estejam ameaçados. Em especial, as partes prestar-se-ão uma assistência razoável na obtenção dos documentos pertinentes e no acesso às testemunhas solicitados na investigação e defesa das acções judiciais ou processos referidos.Artigo VI Autoridades responsáveis pela designação1. As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas, nos seus territórios respectivos, dos poderes e competências necessários para designar, fiscalizar ou suspender e anular a designação desses organismos.2. Em caso de suspensão de uma designação ou de anulação dessa suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará