711 724 642Fax (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection Générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieCité administrative de l'État/Rijksadministratief CentrumQuartier Vésale/Vesalius GebouwB-1010 Bruxelles/BrusselTel. (32-2) 210 49 24Fax (32-2) 210 48 80- DinamarcaSundhedsstyrelsen Medicines DivisionFrederikssundsvej 378DK-2700 BrønshøjTel. (45) 44 88 93 20Fax (45) 42 84 70 77- Espanha:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control FarmacéuticoPaseo del Prado 18-20E-28014 MadridTel. (34-1) 596 40 68Fax (34-1) 596 40 69- Finlândia:National Agency for MedicinesPO Box 278FIN-00531 HelsinkiTel. (358-0) 396 72 112Fax (358-0) 714 469- França:medicamentos de uso humanoAgence du Médicament143-145 boulevard Anatole FranceF-93200 Saint-DenisTel. (33) 148 13 20 00Fax (33)148 13 24 78Medicamentos veterináriosAgence Nationale du Médicament Vétérinaire la haute Marche-JavenéF-35133 FougèresTel. (33)9 994 78 78Fax (33)9 994 78 99- Grécia:National Drug Organization (EOF)Mesogion 284GR-Athens 15562Tel. (30-1) 654 55 30Fax (30-1) 654 95 91- Irlanda:National Drugs Advisory Board63-64 Adelaide RoadDublin 2IrlandaTel. (353-1) 676 49 71-7Fax (353-1) 676 78 36- Itália:Ministero della SanitàDirezione generale del servicio farmaceuticoViale della Civiltà Romana 7I-00144 RomaTel. (39) 06 59 94 36 76Fax (39) 06 59 94 33 65- Luxemburgo:Division de la Pharmacie et des Médicaments10 rue C.M. SpooL-2546 LuxembourgTel. (352) 47 85 590/93Fax (352) 22-44 58- Países Baixos:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgPostbus 54062280 HK RijwijkPaíses BaixosTel. (31-70) 340 79 11Fax (31-70) 340 51 77- Portugal:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMEDAv. do Brasil, 53P-1700 LisboaTel. (351-1) 795Fax (351-1) 795 91 16- Reino Unido:for human and veterinary (non immunologicals):Medicines Control Agency1 Nine Elms LandeLondon SW8 5NQReino UnidoTel. (44-171) 273 05 00Fax (44-171) 273 06 76for veterinary immunologicalsVeterinay Medicines DirectorateWoodham LaneNew Haw, AdlestoneSurrey KT15 3NBReino UnidoTel. (44 193) 233 69 11Fax (44 193) 233 66 18- Suécia:Läkemedelsverket (Agência de Medicamentos)Husargatan 8,Box 26S-751 03 UppsalaTel. (46-18) 17 46 00Fax (46-18) 54 85 66SuíçaOffice fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne (para produtos imunobiológicos de uso veterinário)Institut de viorologie et immunoprophylaxie (IVI). Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (para produtos imunobiológicos de uso veterinário)Office intercantonale de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (para todos os medicamentos de uso humano e veterinário)Secção IIIDisposições
ou da Suíça que efectuou a recepção do sistema, componente ou entidade técnica, ou do veículo incompleto em questão, tomará as medidas previstas no n.o 2 da Directiva-quadro 70/156/CEE alterada pela Directiva 92/53/CEE e adaptada ao progresso técnico pela Directiva 98/14/CE da Comissão.5. As autoridades competentes em matéria de recepção dos Estados-Membros ou da Suíça informar-se-ão mutuamente, no prazo de um mês sobre a retirada de uma recepção, fundamentando devidamente a sua decisão.6. Se as autoridades do Estado-Membro ou da Suíça que efectuaram a recepção contestarem a não conformidade de que foram informadas, os Estados-Membros e a Suíça interessados procurarão resolver este diferendo. A Comissão e o Comité serão mantidos informados e, se necessário, realizarão as consultas adequadas para chegar a uma solução.CAPÍTULO 13TRACTORES AGRÍCOLAS OU FLORESTAISSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo estabelece e actualiza, segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo, uma lista das autoridades competentes em matéria de recepção, de serviços técnicos e de serviços de peritosComunidade EuropeiaSuíçaAutoridade competente em matéria de recepçãoOffice fédéral des routes, Section des homologations, Quellenweg 9 CH - 3003 BernSECÇÃO IIIAUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃOComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na Secção 1.Secção VDisposições adicionaisIntercâmbio de informaçõesAs autoridades competentes dos Estados-Membros e da Suíça informar-se-ão reciprocamente sobre os veículos, dispositivos e sistemas conformes (art. 5.o e 6.o, Directiva 74/150/CEE) e não conformes (art. 8.o da Directiva 74/150/CEE) colocados no mercado.CAPÍTULO 14BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)Âmbito de aplicaçãoAs disposições do presente capítulo são aplicáveis à análise de produtos químicos em conformidade com as BPL, quer se trate de substâncias ou preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas enumeradas na secção I. Para efeitos do presente capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.A menos que sejam apresentadas definições específicas, serão aplicáveis as de uso veterinário)Office intercantonale de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (para todos os medicamentos de uso humano e veterinário)Secção IIIDisposições adicionais1. Envio dos relatórios de inspecçãoMediante pedido fundamentado, os serviços de inspecção competentes enviarão uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou de controlo no caso de subcontratação externa das operações de controlo. O pedido pode abranger quer um relatório de inspecção integral, quer um relatório pormenorizado (ver o n.o 2). Cada Parte tratará estes relatórios de inspecção com o grau de confidencialidade exigido pela Parte que os fornece.As Partes assegurar-se-ão de que os relatórios de inspecção serão apresentados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual, se for necessário efectuar nova inspecção, poderá ser prorrogado até sessenta dias.2. Relatórios de inspecçãoO relatório de inspecção integral é constituído por uma descrição das instalações (elaborado pelo fabricante ou pelos inspectores) e por um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Os relatórios pormenorizados constituem respostas a questões específicas da outra Parte sobre uma empresa.3. BPF de referênciaa) A inspecção dos fabricantes deve fazer-se tomando como referência a BPF da Parte que procede à exportação (ver Secção I).b) No que diz respeito aos medicamentos abrangidos apenas pela legislação farmacêutica da Parte importadora, mas não da Parte exportadora, o serviço de inspecção competente a nível local que deseje realizar uma inspecção das operações relevantes de fabrico, deve tomar como referência nessa inspecção as suas BPF ou, na ausência de requisitos específicos BPF, tendo por referência as BPF da Parte importadora.A equivalência dos requisitos em matéria de BPF para alguns produtos ou categorias de produtos específicos (por exemplo, medicamentos em experimentação, materiais de partida que não estejam limitados a princípios farmacêuticos activos) será determinada em conformidade com um procediemento estabelecido pelo Comité.4. Natureza das inspecçõesa) As inspecções deverão avaliar a observância das BPF por parte do fabricante. Este tipo de inspecção designa-se inspecção BPF de carácter geral (ou inspecção regular, periódica ou de rotina).b) As inspecções orientadas "para produtos ou processos" (que, se necessário, podem preceder a fase de comercialização) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de colocação no mercado. Se necessário, devem ser fornecidos ao serviço de inspecção, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do Anexo 2, bem como os do Anexo V da Directiva 92/42/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva, e do Anexo V da Directiva 90/396/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva.CAPÍTULO 6RECIPIENTES SOB PRESSÃOSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições referidas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo III da Directiva 87/404/CEE.Secção VDisposições adicionaisReconhecimento dos certificados pela SuíçaNos casos em que as disposições legislativas suíças que figuram na Secção I fixam um procedimento de avaliação da conformidade, a Suíça reconhece os certificados emitidos por um organismo comunitário constante da Secção II e que atesta a conformidade do produto em relação à norma EN 286.CAPÍTULO 7EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕESSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação de designação do Presidente e de definição do seu mandato.3. O Comité reunir-se-á em função das necessidades e, pelo menos, uma vez por ano. Qualquer uma das Partes poderá solicitar a convocação de uma reunião.4. O Comité poderá examinar qualquer questão relacionada com o presente acordo, sendo especialmente responsável:a) pela inclusão no Anexo 1 dos organismos de avaliação da conformidade;b) pela retirada do Anexo 1 dos organismos de avaliação da conformidade;c) pelo estabelecimento do processo para a realização das verificações previstas no artigo 7.o;d) pelo estabelecimento do processo para a realização das verificações previstas no artigo 8.o;e) pelo exame das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que as Partes se tiverem comunicado em conformidade com o artigo 12.o, com vista a avaliar as suas consequências para o acordo e alterar as secções adequadas do Anexo 1.5. Sob proposta de qualquer das Partes, os Anexos do presente Acordo podem ser alterados pelo Comité.Artigo 11.oInclusão e retirada dos organismos de avaliação da conformidade do Anexo 1O Comité decidirá sobre a inclusão de um organismo de avaliação da conformidade no Anexo 1 e sobre a sua retirada, de acordo com o seguinte procedimento:a) A Parte que pretenda a inclusão ou a retirada do Anexo 1 de um organismo de avaliação da conformidade notificará uma proposta de decisão nesse sentido ao Presidente do Comité e à outra Parte, acompanhada dos documentos que fundamentam o pedido.b) Caso a outra Parte aceite a proposta ou não apresente objecções num prazo de sessenta dias a contar da notificação da proposta, a decisão proposta será adoptada pelo Comité.c) Caso a outra Parte apresente objecções durante o prazo de sessenta dias, será aplicável o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 8.od) O Presidente do Comité notificará imediatamente às Partes todas as decisões do Comité. Estas decisões entrarão em vigor na data fixada na decisão.e) Se o Comité decidir incluir um organismo de avaliação da conformidade no Anexo 1, as Partes reconhecerão os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por este organismo a partir da data da entrada em vigor da decisão. Se o Comité decidir retirar um organismo do Anexo 1, as Partes reconhecerão os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por este organismo até à data da entrada em vigor da sua decisão.Artigo 12.oIntercâmbio de informações1. As Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações úteis relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas no Anexo 1.2. Cada uma das Partes informará a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará à outra Parte as novas disposições, o mais