São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença será indicado o local onde está instalado o fabricante. No apêndice 7 figura um modelo de certificado canadiano e de certificado da Comunidade Europeia.As autorizações/licenças de fabrico serão emitidas num prazo não superior a 30 dias calendário. Caso seja necessário efectuar uma nova inspecção, este prazo poderá ser prolongado para 60 dias calendário.8.1.6. Certificação por lotes Cada lote será acompanhado por um certificado de lote emitido pelo fabricante («autocertificação») após ter efectuado uma análise completa qualitativa e quantitativa a todos os componentes activos tendo em vista garantir que a qualidade dos produtos está em conformidade com os requisitos da autorização de comercialização/aprovação do produto.Ao emitir este certificado, o fabricante terá em conta as disposições do regime actual de certificação da OMS sobre a qualidade dos medicamentos no comércio internacional. Este certificado indicará que o lote cumpre as especificações e que é fabricado em conformidade com a autorização de comercialização/aprovação do produto correspondente, bem como as especificações do produto, os métodos analíticos utilizados, os resultados analíticos obtidos e será acompanhado de uma declaração de que o tratamento e a embalagem do lote registado foram examinados e considerados conformes às BPF.O certificado de lote será assinado pela pessoa responsável pela autorização de comercialização ou fornecimento. Na Comunidade Europeia a «pessoa qualificada» figura no artigo 21º da Directiva 75/319/CEE e no Canadá a pessoa designada responsável pelo controlo da qualidade da produção está identificada nos Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1).8.1.7. Despesas O regime de taxas de inspecção/licenças de estabelecimento é determinado pela localização do fabricante. Os programas de recuperação dos custos e as taxas relativas à emissão das autorizações/licenças de fabrico em cada uma das jurisdições será da responsabilidade da jurisdição correspondente.As partes garantirão que as taxas aplicadas aos serviços correspondam aos custos e tenham em conta os factores pertinentes de custos. No caso em que uma parte não preste nenhum serviço, não será cobrada qualquer taxa.8.1.8. Cada parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por razões comunicadas à outra parte. Essas inspecções deverão ser previamente notificadas à outra parte, que poderá optar por participar na inspecção. O recurso a esta cláusula de salvaguarda limitar-se-á a casos excepcionais.8.1.9. A decisão de suspender ou anular uma licença incumbirá à parte que a tenha emitido.8.2. Intercâmbio de informações 8.2.1. Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao
do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial será presidido conjuntamente por um membro de cada parte e determinará a sua própria composição, garantindo na medida do possível que esta seja coerente. O grupo misto sectorial será responsável pela comunicação com o Comité Misto, pela gestão do período de transição e pela fiscalização da aplicação contínua do presente anexo, e designamente:- a adopção de decisões sobre as actividades necessárias para determinar e estabelecer a equivalência dos programas de conformidade, bem como o sistema de alerta recíproco,- a avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança e a identificação das autoridades de regulamentação consideradas equivalentes. O grupo misto sectorial preparará uma lista de organismos de regulamentação equivalente e apresentará as suas recomendações ao Comité Misto,- a orientação dos peritos incumbidos da avaliação dos respectivos programas de conformidade com as BPF e realização de actividades conjuntas (inspecções, seminários, etc.),- a adopção de decisões sobre as medidas necessárias do programa de manutenção do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial reunirá quando necessário para adoptar o plano de trabalho sobre o reforço da confiança, encontrar soluções para os problemas e controlar os progressos das medidas de reforço da confiança. O Comité Misto será mantido informado da ordem de trabalhos e conclusões das reuniões, bem como dos progressos obtidos durante o período transitório.Apêndice 4 Componentes do programa de conformidade com as BPF 1. Âmbito de aplicação das disposições legislativas e regulamentares - Legislação e regulamentação que determina as autoridades habilitadas a executar as disposições legislativas e regulamentares, as competências dos inspectores para efectuar as inspecções, as competências para retirar produtos não conformes do mercado, etc.- Controlos adequados dos conflitos de interesses2. Directrizes e políticas regulamentares - Procedimentos de designação de inspectores- Aplicação de políticas/orientações procedimentos (inspecção, reinspecção, medidas correctoras)- Código de conduta e ética- Políticas e orientações de formação/certificação- Políticas/procedimentos/orientações de alerta/gestão de crise- Estrutura organizativa, incluindo funções, responsabilidades e modalidades em matéria de elaboração de relatórios3. Normas relativas às boas práticas de fabrico - Âmbito de aplicação/informações completas de BPF necessárias para controlar a produção de medicamentos- Requisitos para a validação dos processos4. Recursos de inspecção - Pessoal: formação inicial, certificação de inspectores- Número de inspectores em relação à dimensão da indústria (internos, contratados, partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados quando tal participação for adequada e tecnicamente possível a custos razoáveis.14. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, caso necessário, as autoridades de regulamentação competentes da outra parte para assegurar o conhecimento de todos os requisitos regulamentares e a sua execução satisfatória. produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro.Artigo IV Disposições transitórias1. As partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativas ao reforço da confiança, tal como especificado nos anexos sectoriais.2. As partes acordam em que cada plano sectorial transitório deve especificar o seu prazo de aplicação.3. As partes podem alterar qualquer período de transição de comum acordo no âmbito do Comité Misto estabelecido no presente acordo, tendo em conta as recomendações apresentadas pelos grupos sectoriais mistos competentes.4. A passagem da fase transitória para o reconhecimento pleno deverá decorrer normalmente, excepto se existirem elementos comprovativos da falta de competência técnica de uma das partes no que se refere à avaliação da conformidade.Artigo V Responsabilidade civil1. Nenhuma disposição do presente acordo se destina a substituir ou alterar a legislação vigente no território de cada parte que seja aplicável à responsabilidade civil dos fabricantes, distribuidores, fornecedores, organismos de avaliação da conformidade, autoridades responsáveis pela designação, autoridades de regulamentação ou governos relativamente aos consumidores ou entre si no que se refere à concepção, fabrico, ensaio, inspecção, distribuição ou venda dos produtos que tenham sido submetidos a uma avaliação da conformidade em conformidade com o presente acordo.2. As partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade respectivos deverão adoptar as medidas adequadas em matéria de responsabilidade decorrentes das suas operações e actividades no âmbito do presente acordo. Através do Comité Misto, as partes procederão a uma avaliação periódica tendo em vista determinar se os respectivos organismos de avaliação da conformidade cumprem esses requisitos e se os interesses das partes são devidamente protegidos.3. Cada parte notificará imediatamente à outra parte qualquer processo ou outra acção judicial provável ou iniciada no seu território relacionada ou resultante de uma avaliação da conformidade realizada por um organismo de avaliação da conformidade da outra parte.4. As partes cooperarão mutuamente na investigação e defesa de qualquer processo ou acção judicial em que os interesses de qualquer das partes estejam ameaçados. Em especial, as partes prestar-se-ão uma assistência razoável na obtenção dos documentos pertinentes e no acesso às testemunhas solicitados na investigação e defesa das acções judiciais ou processos referidos.Artigo VI Autoridades responsáveis pela designação1. As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas, nos seus territórios respectivos, dos poderes e competências necessários para designar, fiscalizar ou suspender e anular a designação desses organismos.2. Em caso de suspensão de uma designação ou de anulação dessa suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao «ponto de saída». A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagnéticos;b) Equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomunicações;c) As categorias de transmissores de rádio indicadas no apêndice 2.2.2. No apêndice 2 figura a lista de interfaces e serviços abrangidos em cada parte.2.3. As partes acordam em que a lista a seguir constitui uma enumeração indicativa mas não exaustiva das categorias de transmissores de rádio abrangidos:- dispositivos de pequeno alcance, nomeadamente dispositivos de fraca potência tais como telefones sem fio/ou microfones sem fio,- dispositivos para comunicações móveis terrestres, nomeadamente:- radiocomunicações móveis privadas (PMR/PAMR),- telecomunicações móveis,- sistemas de chamada de pessoas,- dispositivos para comunicações fixas terrestres,- dispositivos para comunicações móveis por satélite,- dispositivos para comunicações fixas por satélite,- dispositivos para a radiodifusão,- dispositivos para rádio-determinação.3. REQUISITOS DE APROVAÇÃO 3.1. O presente anexo é aplicável a todos os requisitos de aprovação obrigatórios adoptados nos territórios das partes por organizações e/ou organismos públicos juridicamente habilitados para a aplicação de normas técnicas aplicáveis aos equipamentos indicados no apêndice 2. As normas técnicas aplicáveis estão especificadas na legislação mencionada no apêndice 1.3.2. Todos os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alteração aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra parte.4. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 4.1. As partes acordam que os respectivos organismos de avaliação da conformidade, reconhecidos no âmbito do presente anexo, estão autorizados a realizar as seguintes actividades no que respeita aos requisitos técnicos mútuos aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação:- no que respeita aos requisitos aplicáveis à ligação de terminais e de transmissores de rádio-ensaio, apresentação e aceitação de relatórios de ensaio, realização da avaliação técnica necessária e certificação do cumprimento das disposições legislativas e regulamentares aplicáveis nos territórios das partes aos produtos