qualidade, evi) a eventual suspensão ou revogação de autorizações de fabrico;b) As partes estabelecerão um procedimento de alerta pormenorizado através do subcomité do Comité Misto tendo em vista respeitar os objectivos específicos do presente anexo sectorial;c) A equivalência das BPF para produtos ou classes de produtos específicos será coordenada de acordo com um procedimento estabelecido pelo subcomité do Comité Misto;d) Não obstante o n.o 6 do artigo 8.o do presente acordo, cada uma das partes fornecerá à outra parte e ao Comité Misto uma lista das instalações de fabrico confirmadas sempre que tal seja solicitado pelo Comité Misto;e) Cada uma das partes deverá fornecer, mediante pedido fundamentado da outra parte, uma cópia dos resultados da inspecção mais recente de uma instalação confirmada no prazo de 30 dias a contar da data do pedido. Se a parte requerida efectuar inspecções adicionais, deverá fornecer uma cópia do relatório relativo a essas inspecções à parte requerente no prazo de 60 dias a contar da data do pedido. Se, após o intercâmbio de relatórios de inspecção, subsistirem sérias dúvidas quanto à conformidade das instalações de fabrico da outra parte com os requisitos das BPF, cada uma das partes poderá solicitar à outra que efectue novas inspecções das instalações em causa;f) A pedido de um exportador, de um importador, ou da autoridade competente de uma das partes, as autoridades competentes da outra parte confirmarão se as instalações de fabrico situadas no seu território:i) estão devidamente autorizadas a fabricar medicamentos em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial,ii) são sujeitas a inspecções regulares por parte das autoridades competentes, eiii) estão em conformidade com os requisitos das BPF reconhecidos como equivalentes por ambas as partes.8. No que respeita ao n.o 2 do artigo 5.o, a parte exportadora efectuará, em conformidade com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, inspecções das instalações de fabrico tendo em vista comprovar que as mesmas respeitam os requisitos das BPF em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da referida parte especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.9. a) Os artigos 2.o, 4.o, 5.o e 7.o e a alínea a) do n.o 2 do artigo 10.o relativos ao presente anexo sectorial, bem como as disposições do presente anexo sectorial, com excepção do n.o 6, da alínea b) do n.o 7 e do presente n.o 9, são unicamente aplicáveis após o trigésimo dia seguinte à data da troca de notas diplomáticas em que as partes se confirmem mutuamente a conclusão dos respectivos trabalhos preparatórios. Prevê-se que esta troca de notas tenha lugar no prazo de 18
à data da troca de notas diplomáticas em que as partes se confirmem mutuamente a conclusão dos respectivos trabalhos preparatórios. Prevê-se que esta troca de notas tenha lugar no prazo de 18 meses a contar da entrada em vigor do presente acordo;b) Através dos respectivos trabalhos preparatórios, as partes reafirmam a equivalência dos requisitos em matéria de BPF, assim como a respectiva execução através do Comité Misto. O Comité Misto determinará as modalidades de execução do presente anexo sectorial.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos das BPF no que respeita aos medicamentos, bem como em matéria de verificação e confirmação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Autoridades competentes>POSIÇÃO NUMA TABELA>Acta finalOs abaixo assinados:O representante daCOMUNIDADE EUROPEIA, a seguir designada "A COMUNIDADE",por um lado, eo representante do JAPÃO,por outro,reunidos para a assinatura do acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, a seguir designado "o acordo", apuseram as respectivas assinaturas nos seguintes textos:O acordo, incluindo os anexos sectoriais relativos aos seguintes domínios:1. Equipamentos terminais de telecomunicações e equipamentos de rádio2. Produtos eléctricos3. Boas Práticas de Laboratório (BPL) de produtos químicos4. Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos.O representante da Comunidade e o representante do Japão efectuaram as declarações comuns e as trocas de cartas a seguir enumeradas e que acompanham a presente acta final:- Declaração Comum sobre futuras negociações do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão- Declaração Comum sobre os guias ou recomendações internacionais respeitantes à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade- Declaração Comum sobre a facilitação do acesso ao mercado- Troca de cartas sobre a integralidade dos anexos sectoriais- Troca de cartas sobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informações- Troca de cartas sobre as línguas a utilizar.Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois confirmação das instalações efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, com base nos resultados das verificações e em conformidade com os critérios de confirmação estipulados nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, tal como especificados no anexo sectorial correspondente; eb) Os dados fornecidos pelas instalações confirmadas da outra parte.Artigo 3.o1. O presente acordo é aplicável à designação dos organismos de avaliação da conformidade, aos procedimentos de avaliação de produtos ou processos e à confirmação de instalações e dos dados por elas fornecidos abrangidos pelos respectivos anexos sectoriais. Os anexos sectoriais podem incluir uma parte A e uma parte B.2. A parte A dos anexos sectoriais incluirá, nomeadamente, disposições sobre o campo de aplicação e produtos abrangidos.3. A parte B dos anexos sectoriais incluirá as seguintes informações:a) As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes no que respeita ao campo de aplicação e produtos abrangidos;b) As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes, que estipulam os requisitos previstos no presente acordo, bem como todos os procedimentos de avaliação da conformidade por ela abrangidos com vista a satisfazer esses requisitos e os critérios aplicáveis à designação dos organismos de avaliação da conformidade, ou as disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes, no que respeita aos critérios de confirmação das instalações abrangidas pelo presente acordo; ec) A lista das autoridades responsáveis pela designação ou das autoridades competentes.Artigo 4.o1. Cada uma das partes assegurará que as autoridades responsáveis pela designação disponham dos poderes necessários para designarem, controlarem (incluindo a verificação) ou retirarem, bem como suspenderem e levantarem a suspensão da designação dos organismos de avaliação da conformidade que asseguram os procedimentos de avaliação com base nas normas previstas nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.2. Cada uma das partes assegurará que as autoridades competentes disponham dos poderes necessários para efectuar, em conformidade com as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, operações de verificação das instalações tendo em vista confirmar a sua conformidade com os critérios de confirmação definidos das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.Artigo 5.o1. Cada uma das partes assegurará, através de meios adequados, tais como auditorias, inspecções ou controlos, que os organismos de avaliação da conformidade registados cumprem os critérios de designação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e tais como auditorias, inspecções ou controlos, que os organismos de avaliação da conformidade registados cumprem os critérios de designação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis pela outra parte, especificadas no anexo sectorial pertinente. Ao aplicar os critérios de designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação terão em conta o entendimento e a experiência dos organismos relativamente aos requisitos definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte.2. Cada uma das partes assegurará, em conformidade com as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas e através de meios adequados tais como auditorias, inspecções ou controlos, se as instalações confirmadas satisfazem os critérios de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte especificadas no anexo sectorial pertinente.3. Qualquer das partes poderá solicitar à outra parte, apresentando, por escrito, as suas dúvidas fundamentadas sobre se determinado organismo de avaliação da conformidade ou instalação confirmada preenche os critérios definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas no anexo sectorial pertinente, para proceder às verificações desse organismo de avaliação da conformidade ou dessa instalação em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas da outra parte.4. Cada uma das partes pode, mediante pedido, participar, na qualidade de observador, nas operações de verificação dos organismos de avaliação da conformidade efectuadas pelas autoridades responsáveis pela designação ou na verificação das instalações efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, com autorização prévia desses organismos de avaliação da conformidade ou dos responsáveis pelas instalações, tendo em vista assegurar um acesso permanente a informações quanto aos procedimentos de verificação aplicados por essa parte.5. Em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité Misto instituído em conformidade com o artigo 8.o, as partes procederão a um intercâmbio de informações sobre métodos, incluindo os sistemas de acreditação utilizados para designar os organismos de avaliação da conformidade e para garantir que os organismos de avaliação registados respeitem os critérios de designação, bem como sobre os métodos destinados a garantir que as instalações confirmadas correspondam aos critérios de confirmação.6. Cada uma das partes encorajará os respectivos organismos de avaliação da conformidade a colaborar com os organismos de avaliação da conformidade da outra parte.Artigo 6.o1. Em caso de suspensão da designação de um organismo de avaliação da conformidade registado, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. O registo desse organismo de avaliação da conformidade será suspenso a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente acesso ao mercadoO Governo do Japão e a Comunidade Europeia reconhecem que a importância do acordo consiste na promoção do comércio e numa facilitação do acesso efectivo ao mercado entre o Japão e a Comunidade Europeia no que respeita à avaliação da conformidade dos produtos e à confirmação das instalações abrangidas pelo acordo.TROCA DE CARTASsobre a integralidade dos anexos sectoriaisBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003002.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003003.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pelo Governo do Japão>PIC FILE= "L_2001284PT.003004.TIF">TROCA DE CARTASsobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informaçõesBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do anexo sectorial sobre BPF de medicamentos. Será orientado(a) no desempenho desta tarefa, pela necessidade de definir as diversas fases dos trabalhos preparatórios, bem como as componentes dos programas de garantia do respeito das BPF e de alerta recíproco dos quais dependerá a reconfirmação da equivalência, tendo em conta experiências anteriores.A Comunidade Europeia organizará, nos próximos meses, uma troca de informações, incluindo pelo menos um seminário que deve abranger, designadamente, os critérios de designação e os critérios de confirmação.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003102.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003103.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no