entende-se: todos os medicamentos fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas japonesas especificadas na secção I, da parte B do presente anexo sectorial. Os medicamentos e produtos intermédios fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da Comunidade Europeia na secção I, da parte B do anexo sectorial.A definição de "medicamentos" pode abranger medicamentos destinados a ensaios clínicos, princípios activos, produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos e, se adequado, vitaminas, minerais e ervas medicinais;b) Pelo termo "critérios de confirmação" entende-se os requisitos BPF;c) Por boas práticas de fabrico (BPF) entende-se: uma das vertentes que garantem a produção e controlo dos produtos segundo normas de qualidade adequadas à utilização a que se destinam, em conformidade com a autorização de comercialização ou especificações do produto aplicáveis;d) Por "inspecção" entende-se: uma inspecção ao local das instalações de fabrico, tendo em vista determinar se o funcionamento das mesmas se processa em conformidade com as BPF, incluindo os requisitos em matéria de autorização de comercialização ou especificações aplicáveis a determinado produto. A referida inspecção é efectuada em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial, por uma autoridade competente constante da lista da secção II da parte B do presente anexo sectorial e pode incluir uma inspecção pré e pós-comercialização;e) Entende-se que o termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:i) uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados,ii) uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, mesmo mantendo ou não a anterior designação, eiii) uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.3. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da colocação em circulação dos lotes (Kentei) referido no artigo 43.o da lei do sector farmacêutico (Lei n.o 145, 1960) do Japão e no artigo 4.o da Directiva 89/342/CEE de 3 de Maio de 1989 e no artigo
acesso ao mercadoO Governo do Japão e a Comunidade Europeia reconhecem que a importância do acordo consiste na promoção do comércio e numa facilitação do acesso efectivo ao mercado entre o Japão e a Comunidade Europeia no que respeita à avaliação da conformidade dos produtos e à confirmação das instalações abrangidas pelo acordo.TROCA DE CARTASsobre a integralidade dos anexos sectoriaisBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003002.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003003.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pelo Governo do Japão>PIC FILE= "L_2001284PT.003004.TIF">TROCA DE CARTASsobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informaçõesBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do anexo sectorial sobre BPF de medicamentos. Será orientado(a) no desempenho desta tarefa, pela necessidade de definir as diversas fases dos trabalhos preparatórios, bem como as componentes dos programas de garantia do respeito das BPF e de alerta recíproco dos quais dependerá a reconfirmação da equivalência, tendo em conta experiências anteriores.A Comunidade Europeia organizará, nos próximos meses, uma troca de informações, incluindo pelo menos um seminário que deve abranger, designadamente, os critérios de designação e os critérios de confirmação.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003102.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003103.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis ao equipamento terminal de telecomunicações e ao equipamento de rádio>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos e os procedimentos de avaliação da conformidade>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção III: Autoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IV: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinam os critérios de designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUTOS ELÉCTRICOSPARTE ACampo de aplicação e produtos abrangidos1. O presente anexo sectorial abrange os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis a todos os produtos eléctricos sujeitos, respectivamente, na Comunidade Europeia e no Japão a procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes, especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.2. O termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:a) Uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados;b) Uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados; ec) Uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos produtos eléctricos>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos e os procedimentos de avaliação da conformidade>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção III: Autoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IV: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinam os critérios de designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL) DE PRODUTOS QUÍMICOSPARTE A1. O presente anexo sectorial é aplicável:a) À confirmação do respeito, por parte dos laboratórios, dos princípios relativos às Boas Práticas de Laboratório (BPL), quer se trate de desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. O registo desse organismo de avaliação da conformidade será suspenso a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da suspensão da designação deste último.2. Em caso de anulação da suspensão da designação de um organismo de avaliação da conformidade registado, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. A suspensão do registo do organismo de avaliação da conformidade em causa será anulada a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade a contar da data da anulação da suspensão do registo deste último.Artigo 7.o1. Qualquer das partes poderá contestar a submissão aos critérios de designação ou de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas nos anexos sectoriais pertinentes por parte de um organismo de avaliação da conformidade registado ou de instalações confirmadas da outra parte. Essa contestação será notificada, por escrito, ao Comité Misto e à outra parte devendo ser objectivamente fundamentada. O Comité Misto analisará a contestação no prazo de 20 dias a contar da data da sua notificação.2. Sempre que o Comité Misto decidir proceder a uma verificação conjunta, a mesma será efectuada pelas partes, de forma oportuna com a participação das autoridades que designaram o organismo de avaliação da conformidade contestado e com a autorização prévia desse organismo de avaliação da conformidade. O resultado desta verificação conjunta será discutido no âmbito do Comité Misto com vista a resolver a questão o mais rapidamente possível.3. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação será suspenso 15 dias após a data da notificação ou na data em que o Comité Misto decidir suspender o registo se esta for anterior. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação permanecerá suspenso até que o Comité Misto decida anular a suspensão do registo desse organismo de avaliação da conformidade. Em caso de suspensão, a parte contestante aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da data da suspensão.4. O Comité Misto decidirá das acções a adoptar pela(s) parte(s), tendo em vista resolver dentro dos mais curtos prazos as questões respeitantes à contestação de instalações.5. A parte contestante não é obrigada a aceitar a confirmação e/ou os resultados obtidos pelas instalações contestadas a partir da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto referida no n.o 1 e até decisão contrária desse comité.Artigo ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade, suspender ou retirar a suspensão da designação dos organismos de avaliação da conformidade no território dessa parte que efectua os procedimentos de avaliação da conformidade baseados em requisitos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte;e) "Critérios de designação", os critérios que os organismos de avaliação da conformidade de uma das partes devem satisfazer para poderem ser designados pelas autoridades responsáveis pela designação dessa parte bem como quaisquer outros requisitos pertinentes a que os organismos de avaliação da conformidade devem corresponder permanentemente após a designação, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte e especificadas no anexo sectorial pertinente;f) "Confirmação", a confirmação por parte da autoridade competente de uma parte em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, de que as instalações de produção ou dos laboratórios de ensaio (a seguir designados "instalações") correspondem aos critérios definidos;g) "Autoridade competente", a autoridade de uma das partes autorizada a realizar inspecções e auditorias das instalações no seu território, para confirmar a respectiva concordância com os critérios de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte;h) "Critérios de confirmação", os critérios a satisfazer, permanentemente, pelas instalações de uma parte, para que possam ser confirmadas pelas autoridades competentes dessa parte, tal como previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte e especificadas no anexo sectorial pertinente; ei) "Verificação", a acção destinada a verificar, nos territórios das partes, graças a auditorias ou inspecções, o respeito dos critérios de designação ou dos critérios de confirmação por parte de um organismo de avaliação da conformidade ou de uma instalação.2. Salvo definição em contrário no presente acordo, aplicam-se aos termos gerais utilizados no presente acordo as acepções enumeradas no Guia ISO/CEI: 2.ª Edição de 1996, "Termos gerais e respectivas definições relativos à normalização e às actividades conexas".Artigo 2.o1. Cada uma das partes aceitará, com base nas condições previstas no presente acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados e as marcações de conformidade, exigidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, especificadas nos anexos sectoriais correspondentes, efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade autorizados da outra parte.2. Em conformidade com as disposições do presente acordo, cada uma das partes aceitará:a) A confirmação das instalações efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, com base nos resultados das verificações e em conformidade com os critérios de confirmação estipulados