As partes reconhecem que as actuais normas BPF de medicamentos veterinários existentes na Austrália não são equivalentes às da Comunidade Europeia. Por conseguinte, os fabricantes australianos de medicamentos veterinários irão ser inspeccionados pela Therapeutic Goods Administration (TGA), em nome da National Registration Authority veterinária, tomando-se como referência a BPF da TGA e a restante BPF relevante da União Europeia relativa aos medicamentos veterinários.Durante um período transitório de dois anos, os relatórios de inspecção da TGA deverão ser enviados regularmente à parte que procede à importação, a qual poderá aceitá-los ou efectuar ela própria uma inspecção. Caso sejam aceites, a Comunidade Europeia reconhecerá os certificados de conformidade dos lotes dos fabricantes australianos.Dois anos após a entrada em vigor do acordo, a Comunidade Europeia deverá, sob reserva de uma verificação satisfatória do programa de inspecção BPF da Austrália, reconhecer as conclusões das inspecções efectuadas pela TGA e os certificados de conformidade dos lotes dos fabricantes australianos.Se a National Registration Authority (NRA) começar a efectuar as suas próprias inspecções, os respectivos relatórios devem igualmente ser enviados regularmente à parte que procede à importação até que o programa de inspecção da BPF da NRA tenha tido uma verificação satisfatória.Apêndice 1Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis Para a Comunidade Europeia:Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alteradaDirectiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alteradaDirectiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como alargada e alteradaDirectiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1981, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humanoDirectiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterináriosRegulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos MedicamentosDirectiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humanoGuia da boa prática de distribuição (94/C63/03)Versão actual do guia da boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos, regras que regem os produtos farmacêuticos na
Avis juridique important|21998A0817(01)Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália - Acta final - Declarações comuns Jornal Oficial nº L 229 de 17/08/1998 p. 0003 - 0060 DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Segundo a parte 12 do Telecommunications Act 1991, a Australian Communications Authority (ACA) é obrigada a autorizar um produtor ou importador a apor um rótulo no equipamento de um cliente antes de colocar esse equipamento no mercado australiano.No âmbito do presente acordo, a ACA envidará os seus melhores esforços para emitir no prazo de cinco (5) dias úteis ou, de qualquer forma, num prazo não superior a 10 dias uma autorização nos termos da Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice nº 2 de 1997.2. As partes acordam que as directivas do Conselho e os requisitos legislativos e regulamentares australianos permitem o reconhecimento mútuo de elementos separados do procedimento de avaliação da conformidade. Consequentemente, cada uma das partes aceitará os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte como reunindo os seus requisitos a este respeito.3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos da alínea a) da secção IV, supra.4. No que se refere aos equipamentos terminais de telecomunicações sujeitos às disposições da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão e à Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, são aplicáveis as disposições relevantes dos anexos sectoriais, respectivamente, sobre o material de baixa tensão e a compatibilidade electromagnética.Normas técnicas ACA TS 001TS 002TS 003TS 004TS 005TS 006TS 007TS 008TS 009TS 0012TS 0013.1TS 0013.2TS 0014TS 0015TS 0016TS 0018TS 0019TS 0020TS 0021.1TS 0021.2TS 0021.3TS 0023TS 0024TS 0028ANEXO SECTORIAL RELATIVO AO MATERIAL DE BAIXA TENSÃO DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes tipos de material de baixa tensão:- Todos os produtos abrangidos pela Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico competentes da outra parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de colocação no mercado deverão certificar que o fabricante:- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão,- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades, e- observa as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as partes, que se encontram enumeradas no apêndice 1 do presente anexo sectorial. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF (tal como previsto no ponto 3, alínea b), secção III), o certificado deverá mencionar esse facto.Os certificados devem identificar igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato). O apêndice 2 apresenta o modelo do certificado; este poderá ser alterado pelo Comité Misto, tal como previsto no artigo 12º do acordo.Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para 60 dias.Certificação dos lotes 4. Cada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (auto-certificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de colocação no mercado. Este certificado deve atestar que o lote observa as respectivas especificações e deve ser conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações acordadas do produto e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com a BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 21º da Directiva 75/319/CEE, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas. A Austrália dispõe de responsáveis pelo controlo da qualidade do fabrico, tal como especificado na alínea b) do artigo 19º do Therapeutics Goods Regulation, ao abrigo do disposto no Therapeutics Goods Act de 1989.SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS Sem prejuízo do disposto na secção III, disposições operacionais, as inspecções BPF de carácter geral far-se-ão tomando como referência as normas satisfaz determinados requisitos;«Organismo de avaliação da conformidade»: um organismo cujas actividades e competência incluem a realização de todo ou de parte do processo de avaliação da conformidade;«Designação»: a autorização concedida pela autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de avaliação da conformidade; «designado» tem um significado correspondente;«Autoridade responsável pela designação»: a autoridade legalmente habilitada para designar, suspender ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade que relevam da sua competência.2. As expressões «organismo de avaliação da conformidade» e «autoridade responsável pela designação» aplicam-se mutatis mutandis a outros organismos e autoridades que exerçam funções correspondentes mencionadas em certos anexos sectoriais.Artigo 2º Obrigações gerais1. O Governo da Austrália aceita os atestados de conformidade, incluindo os relatórios de ensaio, os certificados, as autorizações e as marcações de conformidade exigidos pelas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidas pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Comunidade Europeia, nos termos do presente acordo.2. A Comunidade Europeia aceita os atestados de conformidade, incluindo os relatórios de ensaio, os certificados, as autorizações e as marcações de conformidade exigidos pelas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidas pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália, nos termos do presente acordo.3. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas ou regulamentos técnicos das partes nem o reconhecimento mútuo da equivalência dessas normas ou regulamentos técnicos.Artigo 3º Âmbito sectorial1. O presente acordo respeita aos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para satisfazer os requisitos obrigatórios referidos nos anexos sectoriais.2. Cada anexo sectorial contém, de uma forma geral, as seguintes informações:a) A determinação do seu âmbito de aplicação;b) Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade (secção I);c) Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade designados (secção II);d) As autoridades responsáveis pela designação (secção III);e) Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade (secção IV);f) Disposições adicionais, se for caso disso (secção V).Artigo 4º Origem1. O presente acordo é aplicável aos produtos originários das partes no acordo, nos termos das regras de origem não preferenciais.2. Em caso de conflito de normas, são determinantes as normas não preferenciais da parte em cujo território os bens são comercializados.3. Na medida em que os produtos referidos no nº 1 também estejam abrangidos por um anexo