Letónia Zāļu valsts aģentūra Lituânia Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Luxemburgo Ministère de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments Malta Medicines Authority Países Baixos Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)
Produtos farmacêuticos designados pelo Ministro da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social, nos termos do artigo 20.o-1, n.os 6 e 7, do Decreto ministerial da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, e nos termos do artigo 96.o, n.os 6 e 7, da Portaria no âmbito da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Aviso n.o 431 do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social, de 2004), e respetivas alterações. 5. Portaria relativa a instalações e equipamentos das farmácias, etc. (Portaria n.o 2 do Ministério da Saúde e da Segurança Social de 1961), e respetivas alterações. 6. Portaria ministerial relativa às normas de controlo do fabrico e controlo de qualidade dos produtos farmacêuticos e produtos parafarmacêuticos (Portaria n.o 179 do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social de 2004), e respetivas alterações. Secção II Autoridades competentes União Europeia Japão Polónia Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) Portugal INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Roménia Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Eslováquia Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL) Croácia Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Chipre Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας República Checa Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) Dinamarca Lægemiddelstyrelsen Estónia Ravimiamet Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1), e respetivas alterações. 5. Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22), e respetivas alterações. 6. Regulamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano (JO L 337 de 25.11.2014, p. 1), e respetivas alterações. 7. Versões atuais do Guia de Boas Práticas de Fabrico constantes do volume IV das «Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia» e Compilação dos Procedimentos da União Europeia relativos às Inspeções e ao Intercâmbio de Informações.