e a forma que revestirão serão definidos através de procedimentos aprovados pelo grupo misto sectorial.11. Sistema de alertaAs Partes designam pontos de contacto que permitam às autoridades competentes e aos fabricantes informar com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafacções e outros problemas relativos à qualidade, que possam exigir controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Será estabelecido conjuntamente um procedimento de alerta pormenorizado.As Partes asseguram que quaisquer eventuais suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorram da não observância da BPF e possam pôr em causa a protecção da saúde pública são comunicadas à outra Parte com a devida urgência.12. Pontos de contactoPara efeitos do presente anexo sectorial, os pontos de contacto no que diz respeito às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:PARA A NOVA ZELÂNDIA: | No que diz respeito aos medicamentos para uso humano: Group Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nova Zelândia Tel. 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 |No que diz respeito aos medicamentos veterinários: Director, Approvals and ACVM Standards Ministry of Agriculture and Forestry (MAF) PO Box 2526 Wellington 6140 New Zealand Tel. 64-4-894 2541 Fax: 64-4-894 2501 |PARA A UNIÃO EUROPEIA: | Director da Agência Europeia de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Reino Unido Tel. 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 |13. Grupo misto sectorialAo abrigo do presente anexo sectorial, é instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efectivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo Comité Misto.O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adoptadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respectivas tarefas em subgrupos.14. Divergências de opiniãoAmbas as Partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à idoneidade dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.SECÇÃO IVALTERAÇÕES À LISTA DE SERVIÇOS DE INSPECÇÃO OFICIAISAs Partes reconhecem a necessidade de o presente anexo sectorial contemplar alterações, especialmente no que diz respeito ao aditamento de novos serviços de inspecção oficiais ou a alterações na natureza ou no papel de autoridades competentes estabelecidas. Sempre que tiverem ocorrido alterações significativas em matéria de serviços de inspecção oficiais, o grupo
Advertência jurídica importante|22012A1222(01)Acordo entre a União Europeia e a Nova Zelândia que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia Jornal Oficial nº L 356 de 22/12/2012 p. 0002 - 0018 |SECÇÃO IVDISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES1. Nova legislaçãoAs Partes assinalam a intenção da Nova Zelândia de adoptar nova legislação em matéria de dispositivos médicos, e decidem conjuntamente que as disposições do presente anexo sectorial se aplicarão a essa legislação após a sua entrada em vigor na Nova Zelândia.As Partes declaram conjuntamente a sua intenção de alargar o âmbito do presente anexo sectorial aos dispositivos de diagnóstico in vitro, logo que a legislação da Nova Zelândia em matéria de dispositivos médicos entre em vigor.2. Intercâmbio de informaçõesAs Partes informar-se-ão reciprocamente de qualquer incidente no contexto do procedimento de vigilância dos dispositivos médicos ou no que se refere à segurança dos produtos. As Partes informar-se-ão também reciprocamente de:- certificados retirados, suspensos, limitados ou revogados; e- toda a legislação ou alteração à legislação existente adoptadas com base nos instrumentos legais incluídos na lista da secção I.Os pontos de contacto para a transmissão das informações são os seguintes:Nova Zelândia: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nova Zelândia Telefone: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 e Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nova Zelândia Telefone: 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500 |União Europeia | Comissão Europeia Direcção-Geral da Saúde e dos Consumidores Rue de la Loi 200 B-1049 Bruxelas Telefone: 32-2-299.11.11 |As Partes podem trocar informações sobre as consequências da criação da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed).Além disso, a Autoridade para a Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos informará de todos certificados emitidos.3. SubcontrataçãoQuando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas da Nova Zelândia assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade da União Europeia que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios subcontratarão exclusivamente laboratórios de ensaio acreditados em conformidade com a secção III, ponto 2, do presente anexo sectorial.4. Registo das aprovações concedidasAlém dos requisitos instituídos no anexo do Acordo, no que se refere à designação de um organismo de avaliação da conformidade, a autoridade pertinente da União Europeia responsável pela designação comunicará à Nova Zelândia, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade designado, as modalidades do método que esse organismo de avaliação da conformidade tenciona adoptar para registar o facto de ter sido concedida a aprovação exigida nos termos do Electricity Act 1992 (e regulamentação elaborada por força desse instrumento) para vender ou comercializar acessórios ou aparelhos na Nova Zelândia.5. Reforço da confiança no que diz respeito aos dispositivos de alto risco5.1. Aplicar-se-á um processo de reforço da confiança, para efeitos ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.ApêndiceAs disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:- dispositivos médicos que contenham ou sejam fabricados utilizando células, tecidos ou derivados de tecidos de origem animal tornados não viáveis, sempre que a segurança em relação aos vírus e a outros agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inactivação viral no decurso do processo de fabrico;- dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias de origem microbiana, bacteriana ou recombinante, e sejam destinados a serem utilizados no corpo humano;- dispositivos médicos que incorporem tecidos ou derivados de tecidos de origem humana;- dispositivos médicos que incorporem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que possam ter sobre o corpo humano efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo;- dispositivos médicos que incorporem, ou pretendam incorporar, enquanto parte integrante, a substância que, se utilizada separadamente, se possa considerar como um medicamento destinado a ter sobre o doente efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo; e- dispositivos médicos concebidos pelo fabricante especificamente para serem utilizados na desinfecção química de outro dispositivo médico, excepto no caso dos esterilizadores que utilizem calor seco, calor húmido ou óxido de etileno.Ambas as Partes podem decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo sectorial aos dispositivos anteriormente referidos.".Artigo 2.oEntrada em vigorO presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes trocarem notas diplomáticas pelas quais confirmem a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para a entrada em vigor do presente Acordo.Redigido em dois originais em Bruxelas, em 23 de Fevereiro de 2012, nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano, tal como alteradaRegulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, tal como alterado;Guia da boa prática de distribuição (94/C 63/03)Volume 4 – Directrizes para as boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e veterinário | Medicines Act, 1981Medicines Regulations, 1984New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standard for Good Manufacturing PracticeAgricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guideline for Good Manufacturing Practiceand any legislation adopted on the basis of, or that amends, the above legislation |SECÇÃO IISERVIÇOS DE INSPECÇÃO OFICIAISAs listas de serviços de inspecção oficiais relacionados com o presente anexo sectorial foram determinadas conjuntamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. Sempre que uma Parte solicitar à outra Parte uma cópia das suas listas de serviços de inspecção oficiais mais recentes, a Parte requerida fornecerá à Parte requerente uma cópia dessas listas no prazo de 30 dias de calendário a contar da data de recepção do pedido.SECÇÃO IIIDISPOSIÇÕES OPERACIONAIS1. Envio dos relatórios de inspecçãoMediante pedido fundamentado, os serviços de inspecção pertinentes enviarão uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou de controlo, em caso de contratação de operações analíticas. O pedido pode abranger um "relatório de inspecção integral" ou um "relatório pormenorizado" (ver ponto 2). Ambas as Partes deverão atribuir a estes relatórios de inspecção a confidencialidade solicitada pela Parte de origem.Se as operações de fabrico dos medicamentos em questão não tiverem sido inspeccionadas recentemente, ou seja, se a última inspecção tiver decorrido há mais de dois anos, ou se for identificada uma necessidade específica de inspecção, pode solicitar-se uma inspecção específica e pormenorizada. As Partes assegurar-se-ão de que os relatórios de inspecção serão apresentados, o mais tardar, no prazo de 30 dias de calendário, o qual é prorrogado até 60 dias de calendário, se for realizada nova inspecção.2. Relatórios de inspecçãoUm "relatório de inspecção integral" inclui uma descrição das instalações (elaborada pelo fabricante ou pelos inspectores) e um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Um "relatório pormenorizado" responde a questões específicas sobre uma empresa colocadas pela outra Parte.3. BPF de referênciaa) Os fabricantes serão inspeccionados em função das BPF em vigor da Parte que procede à