de 18 meses.6.2. Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum (orientações previstas no anexo III). A execução deste programa determinará a capacidade de cada parte para executar a avaliação da conformidade segundo os requisitos e procedimentos da outra parte. Os resultados obtidos terão uma aplicação prática nas decisões respeitantes à fase operacional.O programa de reforço da confiança deverá incluir as seguintes acções e actividades:a) Organização de seminários destinados a informar as autoridades de regulamentação/designação e os organismos de avaliação da conformidade sobre os sistemas, procedimentos e requisitos regulamentares de cada parte;b) Realização de seminários destinados a promover o conhecimento comum e o intercâmbio de informações entre as autoridades de regulamentação/designação no que respeita aos requisitos e procedimentos de designação e fiscalização dos organismos de avaliação da conformidade (OAC);c) No que se refere às avaliações técnico-científicas, serão realizadas actividades de comparação comum que consistem em avaliações paralelas (dupla avaliação cruzada), por parte do organismo de avaliação da conformidade em cada território, de pedidos técnicos de um fabricante no que respeita aos requisitos aplicáveis no mercado a que se destina o dispositivo correspondente. Procederá ao intercâmbio de relatórios completos e formulará recomendações para comparação. O organismo responsável no mercado correspondente poderá emitir um certificado de conformidade durante a análise comparativa. Esta análise será efectuada por amostragem que inclua um número suficiente de casos numa gama de tecnologias distintas entre riscos médios e elevados, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;d) No que respeita à avaliação dos sistemas de qualidade, será realizada uma acção de comparação comum que consiste na participação de autoridades de regulamentação/de designação em auditorias efectuadas pelos organismos de avaliação da conformidade da outra parte segundo os requisitos dessa parte. Serão comparadas a gestão, os métodos e os relatórios de auditoria. A análise comparativa será efectuada por amostragem que englobe um número suficiente de casos numa gama distinta de tecnologias, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;e) Concepção, elaboração e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orientações no
do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE) (1).2.2. No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão, incluindo os dispositivos medicinais abrangidos pelo código eléctrico canadiano, excepto no caso dos produtos excluídos especificamente do âmbito de aplicação da directiva CE de baixa tensão (excepto dispositivos medicinais).2.3. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis em cada parte, bem como as autoridades de regulamentação responsáveis pela segurança eléctrica, figuram no apêndice 1.3. AUTORIDADES RESPONSÁVEIS/DE DESIGNAÇÃO 3.1. As autoridades mencionadas no apêndice 2 são as organizações ou autoridades públicas responsáveis por garantir e verificar a competência dos OAC para proceder à certificação dos equipamentos eléctricos nos respectivos territórios em conformidade com os requisitos da outra parte.4. PERÍODO TRANSITÓRIO 4.1. As disposições transitórias são aplicáveis durante um período de dezoito meses a contar da entrada em vigor do ARM.4.2. O período de transição tem por objectivo conferir às autoridades responsáveis/de designação a oportunidade para reforçarem mutuamente a confiança e entendimento no que respeita aos procedimentos de reconhecimento dos OAC da outra parte e no que respeita à capacidade desses organismos para exercerem as funções que lhes incumbem. O período transitório terá resultados satisfatórios se, no seu termo, as autoridades responsáveis confirmarem que os organismos designados cumprem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar as actividades de avaliação da conformidade aceites pela outra parte.4.3. Durante o período de transição, as autoridades poderão patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na CE, sobre os requisitos técnicos e de aprovação de produtos.5. FUNCIONAMENTO DURANTE O PERÍODO DE TRANSIÇÃO 5.1. Durante o período de transição, os organismos canadianos de avaliação da conformidade aceitarão os relatórios de ensaio e documentos conexos apresentados pelos organismos designados do outro território. Os organismos de avaliação da conformidade da CE deverão cumprir os seguintes requisitos:a) Participar no sistema da Comissão electrotécnica internacional (CEI) da IECEE no que respeita ao reconhecimento dos resultados de ensaio em relação às normas de segurança dos equipamentos eléctricos (programa de organismos de certificação) dentro do sistema da CEI de verificação da conformidade segundo as normas de segurança dos equipamentos eléctricos (IECEE), tal como definido no documento 02/1992-05 da IECEE; oub) Manter um acordo contratual sobre a aceitação dos dados de ensaio com uma organização de certificação acreditada pelo Conselho de normalização do Canadá.5.2. Durante o período de transição, os organismos de avaliação da conformidade da interesses sectoriais sejam um ponto da ordem do dia.3. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Alterar os anexos sectoriais;b) Aplicar a decisão para designar ou anular a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade;c) Proceder ao intercâmbio de informações respeitantes aos procedimentos utilizados por cada parte tendo em vista assegurar que os organismos de avaliação da conformidade especificados nos anexos sectoriais mantenham um nível de competências necessário;d) Determinar o estatuto dos organismos de avaliação da conformidade cuja competência técnica tenha sido impugnada;e) Proceder ao intercâmbio de informações e notificar às partes as alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais;f) Encontrar uma solução para as questões relacionadas com o funcionamento do presente acordo e dos seus anexos sectoriais, incluindo as questões relacionadas com a saúde e segurança, acesso ao mercado e equilíbrio de direitos e obrigações no âmbito do acordo.4. São aplicáveis os seguintes procedimentos para a inclusão ou retirada de um organismo de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais:a) A parte que designa ou anula a designação de um organismo de avaliação da conformidade apresentará a sua proposta, por escrito, à outra parte;b) Caso a outra parte aceite a proposta ou se, no prazo de 60 dias, não apresentar quaisquer objecções, a inclusão ou a retirada de um organismo de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais produzirá efeitos;c) Se a outra parte contestar as competências técnicas ou a idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade proposto no referido prazo de 60 dias, o Comité Misto poderá solicitar à parte proponente que proceda a uma verificação, que poderá incluir uma auditoria, do organismo em causa, em conformidade com as disposições do presente acordo.Artigo XII Grupos mistos sectoriais1. O Comité Misto poderá criar grupos mistos sectoriais para cada um dos anexos sectoriais, que reúnam as autoridades responsáveis pela designação e as autoridades de regulamentação e peritos competentes das partes. Estes grupos abordarão questões de avaliação da conformidade e da regulamentação de um sector determinado.2. Aos grupos sectoriais mistos incumbem as seguintes funções:a) A pedido de uma parte, analisar os problemas específicos decorrentes da execução de planos da transição de reconhecimento mútuo e formular pareceres ao Comité Misto sobre questões de interesse mútuo;b) Prestar informações e consultoria sobre quaisquer questões relacionadas com a execução e sobre a regulamentação, os procedimentos e os sistemas de avaliação da conformidade relacionadas com um anexo determinado, a pedido de uma parte;c) Analisar os diferentes aspectos da execução e funcionamento de cada de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;e) Concepção, elaboração e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orientações no apêndice 4);f) Identificação de pontos de contacto entre as autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte;g) Participação em reuniões de intercâmbio de informações, com especial atenção para a avaliação da conformidade e a vigilância, incluindo a participação em acções de formação de pessoal; será também fomentado o intercâmbio de pessoal;h) Durante o programa de reforço da confiança, caso uma parte tenha adquirido confiança suficiente nos métodos de avaliação e nos resultados da outra parte, poderá, por iniciativa própria, emitir os documentos pertinentes de conformidade que permitam o acesso ao mercado sob a sua jurisdição com base nos relatórios de avaliação da outra parte, sem efectuar um procedimento completo.A participação nas actividades referidas nas alíneas c) e d) deve ser entendida como um modo para facilitar, com base em exemplos, provas adicionais relacionadas com o processo de designação e vigilância dos organismos de avaliação da conformidade.6.3. Orçamento Cada parte no Acordo sobre reconhecimento mútuo será responsável pelos custos da sua participação nas actividades de reforço da confiança.6.4. Termo do período de transição O mais tardar 18 meses após a entrada em vigor do presente acordo, o grupo misto sectorial realizará uma avaliação conjunta da experiência adquirida. A avaliação determinará a adequação do programa de reforço da confiança, as competências das autoridades de regulamentação/de designação e a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade designados.Com base nos resultados do programa de reforço da confiança, as autoridades de regulamentação/de designação mencionadas no apêndice I recomendarão ao grupo misto sectorial a inclusão do organismo de avaliação da conformidade no apêndice II. Os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido aprovados pelo grupo misto sectorial serão incluídos no apêndice II, acompanhados da menção no que respeita à experiência técnica específica em matéria de avaliação da conformidade e aos domínios das tecnologias de dispositivo medicinais relativamente aos quais são reconhecidos. Além disso, no apêndice II serão incluídas as autoridades de regulamentação/de designação responsáveis por determinados organismos de avaliação da conformidade. As propostas de limitação do reconhecimento da capacidade de organismos de avaliação da conformidade deverão ser baseadas em provas objectivas e documentadas. O grupo misto sectorial poderá recomendar que determinado organismo não seja incluído no apêndice II desde que apresente provas fundamentadas da sua incapacidade. Os organismos de avaliação da conformidade que não tenham sido incluídos poderão solicitar o reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado e confirmado as avaliação, a outra parte poderá comprovar, consultando as autoridades responsáveis pela designação, se os referidos sistemas oferecem as garantias suficientes de que a designação dos organismos de avaliação da conformidade satisfazem os seus requisitos.D. DESIGNAÇÃO FORMAL 8. As autoridades responsáveis pela designação consultarão os organismos de avaliação da conformidade da sua jurisdição para determinarem se desejam ser designados no âmbito do presente acordo. Esta consulta incluirá os organismos de avaliação da conformidade que, embora não realizem actividades segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da sua própria parte, possam estar interessados e dotadas das competências que lhes permitam funcionar segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte.9. As autoridades responsáveis pela designação comunicarão aos representantes da sua parte no grupo sectorial misto, criado no âmbito do presente acordo, os organismos de avaliação da conformidade que devem ser incluídos ou retirados da secção XX dos anexos sectoriais. A designação, a suspensão ou a anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade serão efectuadas segundo as disposições do presente acordo e o regulamento interno do grupo sectorial misto.10. Ao comunicar aos representantes da sua parte no grupo sectorial misto estabelecido no âmbito do presente acordo os organismos de avaliação da conformidade a incluir nos anexos sectoriais, a autoridade responsável pela designação correspondente facilitará os seguintes dados acerca de cada organismo de avaliação da conformidade:a) Nome;b) Endereço;c) Número de fax;d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar;e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizada a aplicar;f) Procedimento de designação utilizado para determinar a competência.E. FISCALIZAÇÃO 11. As autoridades responsáveis pela designação manterão, ou assegurarão a manutenção de uma vigilância permanente dos organismos de avaliação da conformidade através de auditorias ou avaliações periódicas. A frequência e natureza dessas actividades adaptar-se-ão às melhores práticas internacionais ou às disposições apresentadas pelo grupo sectorial misto.12. As autoridades responsáveis pela designação darão instruções aos organismos de avaliação da conformidade para que participem em avaliações da sua competência e outras actividades de comparação adequadas sempre que estas sejam tecnicamente possíveis a custos razoáveis.13. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, caso necessário, as suas homólogas para garantir a manutenção da confiança nos processos e procedimentos de avaliação da conformidade. Tais consultas poderão incluir a participação conjunta em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados quando tal participação for adequada e tecnicamente possível a