ACORDO sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá A COMUNIDADE EUROPEIA e o GOVERNO DO CANADÁ, a seguir designados «as partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre o Canadá e a Comunidade Europeia;CONSIDERANDO que, com base na experiência adquirida ao abrigo do Acordo-quadro de cooperação comercial e económica entre as Comunidades Europeias e o Canadá de 1976, e tendo em vista prosseguir o seu diálogo sobre as normas, tal como salientado na declaração de 1990 sobre as relações entre a CE e o Canadá, ambas as partes manifestaram o desejo de estabelecer um quadro mais formal em que se integre a colaboração em matéria de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade;CONSIDERANDO o interesse das partes em reforçar as normas que regem o comércio internacional livre e sem obstáculos;CONSIDERANDO que o reconhecimento mútuo de ensaios, de certificados e de marcações de conformidade melhorará as relações comerciais entre as partes;RECONHECENDO a importância em manter níveis de protecção elevados no que respeita à saúde e à segurança;CONSCIENTES do seu estatuto de partes contratantes no Acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC) e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo I DefiniçõesOs termos gerais utilizados no presente acordo e nos seus anexos, respeitantes à avaliação da conformidade, têm a mesma acepção que lhes é dada nas definições do Guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão Electrotécnica Internacional (CEI), salvo definição contrária no presente acordo e respectivos anexos sectoriais. Além disso, para efeitos do presente acordo, entende-se por:- acordo: o acordo-quadro e todos os seus anexos sectoriais,- avaliação da conformidade: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfaz determinados requisitos,- organismo de avaliação da conformidade: uma entidade incumbida de executar os procedimentos destinados a determinar o cumprimento dos requisitos relevantes estabelecidos na regulamentação ou normas técnicas,- autoridade responsável pela designação: a autoridade legalmente habilitada para designar, controlar, suspender, ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição,- designação: a autorização concedida pela autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de avaliação da conformidade,- autoridade de regulamentação: o organismo ou entidade pública com competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em
entre a assinatura do acordo e a sua entrada em vigor, as partes trabalharão conjuntamente para:1. Fomentar o conhecimento mútuo das disposições regulamentares da outra parte;2. Proceder ao intercâmbio de informações e reexaminar os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados; e3. Demonstrar a contento da outra parte a idoneidade dos organismos para efectuar avaliações da conformidade segundo as normas da outra parte.6. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 6.1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte.6.2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidos nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.Fiscalização pós-comercialização 6.3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora.Intercâmbio de informações e assistência mútua 6.4. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias.6.5. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna.Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 6.6. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo.Sobreposição de referências 6.7. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são (também) aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre equipamento terminal de telecomunicações, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação No Canadá a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada.As seguintes autoridades responsáveis pela designação na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie de 18 meses.6.2. Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum (orientações previstas no anexo III). A execução deste programa determinará a capacidade de cada parte para executar a avaliação da conformidade segundo os requisitos e procedimentos da outra parte. Os resultados obtidos terão uma aplicação prática nas decisões respeitantes à fase operacional.O programa de reforço da confiança deverá incluir as seguintes acções e actividades:a) Organização de seminários destinados a informar as autoridades de regulamentação/designação e os organismos de avaliação da conformidade sobre os sistemas, procedimentos e requisitos regulamentares de cada parte;b) Realização de seminários destinados a promover o conhecimento comum e o intercâmbio de informações entre as autoridades de regulamentação/designação no que respeita aos requisitos e procedimentos de designação e fiscalização dos organismos de avaliação da conformidade (OAC);c) No que se refere às avaliações técnico-científicas, serão realizadas actividades de comparação comum que consistem em avaliações paralelas (dupla avaliação cruzada), por parte do organismo de avaliação da conformidade em cada território, de pedidos técnicos de um fabricante no que respeita aos requisitos aplicáveis no mercado a que se destina o dispositivo correspondente. Procederá ao intercâmbio de relatórios completos e formulará recomendações para comparação. O organismo responsável no mercado correspondente poderá emitir um certificado de conformidade durante a análise comparativa. Esta análise será efectuada por amostragem que inclua um número suficiente de casos numa gama de tecnologias distintas entre riscos médios e elevados, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;d) No que respeita à avaliação dos sistemas de qualidade, será realizada uma acção de comparação comum que consiste na participação de autoridades de regulamentação/de designação em auditorias efectuadas pelos organismos de avaliação da conformidade da outra parte segundo os requisitos dessa parte. Serão comparadas a gestão, os métodos e os relatórios de auditoria. A análise comparativa será efectuada por amostragem que englobe um número suficiente de casos numa gama distinta de tecnologias, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;e) Concepção, elaboração e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orientações no PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo, sobre certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos foi estabelecido pela Comunidade Europeia e pelo Canadá com os seguintes objectivos:a) Fomentar a cooperação bilateral no domínio da regulamentação;b) Estabelecer o reconhecimento mútuo no que se refere à certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico e à aceitação de autorizações/licenças emitidas directamente pelas autoridades designadas como equivalentes, após a conclusão positiva de uma acção de reforço da confiança;c) Criar uma infra-estrutura de comunicação e consultas entre o Canadá, a Comissão Europeia e as autoridades de regulamentação dos Estados-membros da Comunidade tendo em vista determinar e manter a equivalência dos programas respectivos de avaliação da conformidade das BPF.2. CONSIDERAÇÕES GERAIS 2.1. O Acordo sobre o reconhecimento mútuo no que respeita à certificação da conformidade das boas práticas de fabrico baseia-se na premissa de que é possível demonstrar que os programas de conformidade das BPF do Canadá e dos Estados-membros da CE são equivalentes e que, por esse facto, a emissão de autorização ou licença de fabrico por parte de uma autoridade de uma parte que determine que as instalações estão em conformidade com as BPF constitui a única prova necessária para a aceitação pela outra parte de que as referidas instalações estão em conformidade com as boas práticas de fabrico e controlo de medicamentos ou para emitir um certificado semelhante de autorização ou licença de fabrico. É de assinalar que equivalente não significa idêntico, mas que conduz ao mesmo resultado.2.2. A aceitação por uma autoridade de uma autorização ou licença de fabrico emitida por uma autoridade da outra parte dependerá da conclusão com resultados positivos de acções de reforço da confiança e da avaliação dos seus resultados. Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades com programas de conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas necessárias para as disposições regulamentares, as normas, processos e os sistemas de qualidade, etc.) mutuamente reconhecidos como equivalentes.2.3. O Acordo sobre reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico de medicamentos baseia-se nos três pilares seguintes:a) Um programa de avaliação da conformidade com as BPF (apêndice 4);b) Um sistema de alerta rápido recíproco (apêndice 5);c) Um período de transição que inclua medidas de reforço da confiança (apêndice 6).3. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 3.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis a todos os medicamentos que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial será presidido conjuntamente por um membro de cada parte e determinará a sua própria composição, garantindo na medida do possível que esta seja coerente. O grupo misto sectorial será responsável pela comunicação com o Comité Misto, pela gestão do período de transição e pela fiscalização da aplicação contínua do presente anexo, e designamente:- a adopção de decisões sobre as actividades necessárias para determinar e estabelecer a equivalência dos programas de conformidade, bem como o sistema de alerta recíproco,- a avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança e a identificação das autoridades de regulamentação consideradas equivalentes. O grupo misto sectorial preparará uma lista de organismos de regulamentação equivalente e apresentará as suas recomendações ao Comité Misto,- a orientação dos peritos incumbidos da avaliação dos respectivos programas de conformidade com as BPF e realização de actividades conjuntas (inspecções, seminários, etc.),- a adopção de decisões sobre as medidas necessárias do programa de manutenção do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial reunirá quando necessário para adoptar o plano de trabalho sobre o reforço da confiança, encontrar soluções para os problemas e controlar os progressos das medidas de reforço da confiança. O Comité Misto será mantido informado da ordem de trabalhos e conclusões das reuniões, bem como dos progressos obtidos durante o período transitório.Apêndice 4 Componentes do programa de conformidade com as BPF 1. Âmbito de aplicação das disposições legislativas e regulamentares - Legislação e regulamentação que determina as autoridades habilitadas a executar as disposições legislativas e regulamentares, as competências dos inspectores para efectuar as inspecções, as competências para retirar produtos não conformes do mercado, etc.- Controlos adequados dos conflitos de interesses2. Directrizes e políticas regulamentares - Procedimentos de designação de inspectores- Aplicação de políticas/orientações procedimentos (inspecção, reinspecção, medidas correctoras)- Código de conduta e ética- Políticas e orientações de formação/certificação- Políticas/procedimentos/orientações de alerta/gestão de crise- Estrutura organizativa, incluindo funções, responsabilidades e modalidades em matéria de elaboração de relatórios3. Normas relativas às boas práticas de fabrico - Âmbito de aplicação/informações completas de BPF necessárias para controlar a produção de medicamentos- Requisitos para a validação dos processos4. Recursos de inspecção - Pessoal: formação inicial, certificação de inspectores- Número de inspectores em relação à dimensão da indústria (internos, contratados, partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de