Avis juridique important|21998A0817(01)Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália - Acta final - Declarações comuns Jornal Oficial nº L 229 de 17/08/1998 p. 0003 - 0060
do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão, os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão aceites pelas autoridades da Comunidade Europeia da mesma forma que os relatórios dos organismos notificados da Comunidade Europeia. Isto significa que os organismos de avaliação da conformidade na Austrália serão reconhecidos, em conformidade com artigo 11º da Directiva do Conselho, como «organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8º».ANEXO SECTORIAL RELATIVO À COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis:- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, mas com exclusão dos equipamentos de rádio-comunicação não ligados à rede pública de telecomunicações, e- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos regulamentados pela Australian Radiocommunications Act 1992.SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES A Comunidade Europeia e a Austrália acordam em que:1. Os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos competentes da Comunidade Europeia serão aceites pelas autoridades regulamentares da Austrália.2. Os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão igualmente aceites pelas autoridades da Comunidade Europeia na mesma base que os relatórios e certificados elaborados pelos organismos competentes da Comunidade Europeia.3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de qualquer uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos de a alínea a) da secção IV.4. As partes assinalam que a Austrália exige que os seus organismos competentes sejam membros da Australian Association of Competent Bodies e que a Comissão tenciona apresentar uma proposta que institui um secretariado técnico dos organismos notificados e dos organismos competentes nos termos da Directiva ADMINISTRATIVOS Sem prejuízo do disposto na secção III, disposições operacionais, as inspecções BPF de carácter geral far-se-ão tomando como referência as normas BPF da parte que procede à exportação. Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos constam do apêndice.No entanto, as normas de qualidade de referência aplicáveis aos produtos destinados a serem exportados, incluindo os respectivos métodos de fabrico e especificações, serão as referidas na autorização relevante de colocação no mercado concedida pela parte que procede à importação.SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III DISPOSIÇÕES OPERACIONAIS 1. Envio dos relatórios de inspecção Mediante pedido fundamentado, e em caso de contratação de operações analíticas, os serviços de inspecção relevantes enviarão uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou controlo. O pedido pode abranger quer um relatório de inspecção integral, quer um relatório pormenorizado (ver ponto 2 infra). Ambas as partes deverão atribuir a estes relatórios de inspecção a confidencialidade solicitada pela parte de origem.Se as operações de fabrico dos medicamentos em questão não tiverem sido inspeccionadas recentemente, ou seja, se a última inspecção tiver decorrido há mais de dois anos, ou se for identificada uma necesssidade específica de inspecção, poderá solicitar-se uma inspecção específica e pormenorizada. As partes devem assegurar que os relatórios de inspecção sejam enviados dentro do prazo de 30 dias de calendário, que pode ser alargado para 60 dias se se efectuar uma nova inspecção.2. Relatórios de inspecção O relatório de inspecção integral é constituído por uma descrição das instalações (elaborada pelo fabricante ou pelos inspectores) e por um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Os relatórios pormenorizados constituem respostas a questões específicas da outra parte sobre uma empresa.3. BPF de referência a) A inspecção dos fabricantes deve fazer-se tomando como referência a BPF da parte que procede à exportação (ver apêndice 1).b) No que respeita aos medicamentos abrangidos apenas pela legislação farmacêutica da parte que procede à importação, os serviços de inspecção competentes a nível local que pretendam efectuar a inspecção das operações de fabrico relevantes devem tomar como referência a respectiva BPF, ou, caso não haja normas específicas, a BPF da parte que procede à importação. O mesmo se deve verificar se as normas BPF aplicáveis localmente não forem consideradas equivalentes às da parte que procede à importação em termos de garantia da qualidade do produto acabado.A equivalência das normas BPF aplicáveis a produtos específicos e a classes de produtos (como medicamentos experimentais e matérias-primas) será estabelecida de acordo com um procedimento definido pelo Comité por eles acreditados por parte de peritos de reconhecida competência no domínio da avaliação em causa, ouiii) Os organismos de acreditação, agindo no âmbito da competência da autoridade responsável pela designação, participarem, segundo procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiência técnica, de forma a garantir a confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir avaliações comuns, programas especiais de cooperação ou avaliações efectuadas por homólogos.Quando um organismo de avaliação da conformidade apenas for acreditado para avaliar a conformidade de um produto, de um processo ou de um serviço em relação a determinadas especificações técnicas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas.Quando um organismo de avaliação da conformidade pretender obter uma designação para avaliar a conformidade de um determinado produto, processo ou serviço em relação a requisitos essenciais, o processo de acreditação deverá incorporar elementos que permitam a avaliação da capacidade (conhecimentos técnicos e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos do produto, do processo, do serviço ou da sua utilização) do organismo de avaliação da conformidade para avaliar a conformidade com esses requisitos essenciais.b) Outros meios Quando não for possível recorrer a uma acreditação adequada ou em caso de circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designação exigirão que os organismos de avaliação da conformidade demonstrem a sua competência por outros meios, tais como:- a participação em mecanismos de reconhecimento mútuo ou em sistemas de certificação de âmbito regional/internacional,- avaliações regulares efectuadas por homólogos,- ensaios de aptidão,- comparações entre organismos de avaliação da conformidade.C. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE DESIGNAÇÃO 7. Logo que cada uma das partes tiver definido o seu sistema de designação para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade, a outra parte pode, em consulta com as autoridades responsáveis pela designação, verificar se o sistema comporta garantias suficientes no sentido de a designação dos organismos de avaliação da conformidade satisfazer as suas exigências.D. DESIGNAÇÃO FORMAL 8. As autoridades responsáveis pela designação consultarão os organismos de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição a fim de determinarem o seu interesse em serem designados nos termos do presente acordo. Esta consulta deve incluir os organismos de avaliação da conformidade que não estão sujeitos aos requisitos administrativos, regulamentares e legislativos da sua própria parte, mas que, no entanto, podem estar interessados e ter capacidade para trabalhar em conformidade com os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da outra parte.9. As autoridades responsáveis pela Procedimentos de registo e de inscrição 3.1. As partes reconhecem que os procedimentos australianos previstos na Therapeutic Goods Act para o registo ou inscrição de produtos para efeitos de fiscalização de mercado, e os procedimentos correspondentes da Comunidade Europeia, não são afectados pelo presente acordo.3.2. No âmbito do presente acordo, a autoridade regulamentar australiana deverá registar um produto proveniente da Comunidade Europeia no prazo de cinco (5) dias úteis a contar da recepção de um pedido acompanhado pela taxa devida sem qualquer outra avaliação do produto.3.3. As taxas ligadas ao registo por qualquer das partes abrangem unicamente os custos do registo do dispositivo médico e das actividades das partes em matéria de execução e de fiscalização pós-comercialização neste sector.4. Intercâmbio de informações As partes concordam em informar-se mutuamente de qualquer incidente no contexto do processo de vigilância dos dispositivos médicos ou no que se refere à segurança dos produtos, devendo estabelecer pontos de contacto para esse efeito.5. De forma a facilitar a aplicação do presente anexo sectorial, as partes elaborarão um guia dos procedimentos e requisitos que são equivalentes nos termos da legislação das duas partes, bem como das modalidades destinadas a facilitar os requisitos em matéria de registo.6. Nova legislação As partes assinalam a possibilidade de a Austrália adoptar nova legislação em matéria de dispositivos médicos, e concordam que qualquer novo dispositivo deverá respeitar os princípios em que se baseia o Acordo sobre reconhecimento mútuo, nomeadamente o seu artigo 2º7. Divergência de opiniões Ambas as partes envidarão os seus melhores esforços para resolver as suas divergências relativas ao respeito dos requisitos por parte dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de avaliação da conformidade. Se essas divergências subsistirem, serão apresentadas ao Comité Misto.ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:>POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE