em questão continuará suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto.4. Os certificados de conformidade ou outros documentos relativos a um produto emitidos pelo organismo de avaliação da conformidade que posteriormente seja suspenso pelo Comité Misto ou pela autoridade responsável pela designação manter-se-ão válidos, salvo decisão específica em contrário pela autoridade de regulamentação competente por razões de saúde ou de segurança que impliquem a retirada do produto do mercado.Artigo IX Intercâmbio de informações1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.2. Cada uma das partes informará a outra parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições relacionadas com o objecto do presente acordo excepto se, por motivos de segurança, de saúde ou de protecção ambiental, for necessária uma acção mais urgente, e notificará à outra parte as novas disposições, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor.3. Cada uma das partes notificará imediatamente à outra parte as alterações que tenciona introduzir nas listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos organismos de avaliação da conformidade.Artigo X Fiscalização do acordo1. As partes poderão proceder a consultas ad hoc no âmbito do Comité Misto tendo em vista garantir o funcionamento satisfatório do presente acordo.2. Uma parte poderá solicitar à outra parte que realize, em seu nome, auditorias e reavaliações dos organismos de avaliação da conformidade que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da parte requerente. Esta parte deverá assumir os custos da auditoria.3. A fim de promover a aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas e regulamentares das partes, os organismos de avaliação da conformidade designados participarão, se for caso disso, em sessões de interpretação orientadas pelas autoridades de regulamentação de cada parte nos domínios das respectivas competências abrangidos pelos anexos sectoriais do presente acordo.Artigo XI Comité Misto1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das partes, que será responsável pelo funcionamento eficaz do acordo.2. As decisões e recomendações do Comité Misto serão adoptadas por consenso. O Comité Misto reunirá no mínimo uma vez por ano, salvo decisão em contrário, e adoptará o seu próprio regulamento interno. Poderá criar grupos sectoriais mistos responsáveis pelos anexos sectoriais e poderá delegar funções específicas a esses grupos. Cada parte pode convidar os seus representantes dos grupos sectoriais mistos para as reuniões do Comité Misto sempre que os seus interesses sectoriais sejam um ponto da ordem do dia.3. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Alterar
que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na Comunidade Europeia e relativamente aos quais sejam aplicáveis boas práticas de fabrico em ambas as jurisdições. O reconhecimento limitar-se-á aos processos de transformação efectuados e sujeitos às inspecções nos respectivos territórios das partes.3.2. Além disso, o presente anexo é aplicável numa base voluntária aos produtos abrangidos pela legislação de uma parte mas não da outra, mediante acordo das autoridades competentes.3.3. Os produtos abrangidos são os mencionados na legislação aplicável em cada parte. No apêndice 1 figuram as referências à legislação bem como uma lista indicativa dos produtos abrangidos.3.4. Para efeitos do presente anexo, as BPF incluem o sistema pelo qual um fabricante recebe as especificações do produto e/ou do processo do titular da autorização de comercialização/número de identificação dos medicamentos ou da licença e garante que o produto é fabricado em conformidade com as especificações (equivalente à certificação de pessoa qualificada na Comunidade Europeia).As boas práticas de fabrico (BPF) constituem parte da garantia de qualidade de que os produtos são fabricados e controlados de forma permanente segundo normas de qualidade:- adequadas para o uso previsto,- exigidas na autorização de comercialização ou nas especificações de produto e no procedimento de aposição do número de identificação dos medicamentos ou de concessão da licença.3.5. A pedido de uma parte, a outra parte efectuará inspecções de produtos ou de processos. No que se refere às inspecções anteriores à aprovação, as partes acordam em proceder ao intercâmbio de relatórios prévios de inspecção na medida necessária ao abrigo da legislação e regulamentação da parte importadora, tendo em vista os procedimentos respectivos de aprovação do produto. A autorização por lotes de produtos biológicos é excluída do presente acordo.4. CONFIDENCIALIDADE 4.1. Cada parte impedirá a divulgação pública de informações confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informações sujeitas a um direito de propriedade, facilitadas pela outra parte.4.2. Cada parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avaliações da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspecção, facilitadas pela outra parte, no caso em que esteja em risco a segurança e saúde pública.5. MECANISMOS DE GESTÃO 5.1. É criado um grupo misto sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O grupo misto sectorial decidirá a sua própria composição e determinará o seu regulamento interno. No apêndice 3 figuram as do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial será presidido conjuntamente por um membro de cada parte e determinará a sua própria composição, garantindo na medida do possível que esta seja coerente. O grupo misto sectorial será responsável pela comunicação com o Comité Misto, pela gestão do período de transição e pela fiscalização da aplicação contínua do presente anexo, e designamente:- a adopção de decisões sobre as actividades necessárias para determinar e estabelecer a equivalência dos programas de conformidade, bem como o sistema de alerta recíproco,- a avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança e a identificação das autoridades de regulamentação consideradas equivalentes. O grupo misto sectorial preparará uma lista de organismos de regulamentação equivalente e apresentará as suas recomendações ao Comité Misto,- a orientação dos peritos incumbidos da avaliação dos respectivos programas de conformidade com as BPF e realização de actividades conjuntas (inspecções, seminários, etc.),- a adopção de decisões sobre as medidas necessárias do programa de manutenção do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial reunirá quando necessário para adoptar o plano de trabalho sobre o reforço da confiança, encontrar soluções para os problemas e controlar os progressos das medidas de reforço da confiança. O Comité Misto será mantido informado da ordem de trabalhos e conclusões das reuniões, bem como dos progressos obtidos durante o período transitório.Apêndice 4 Componentes do programa de conformidade com as BPF 1. Âmbito de aplicação das disposições legislativas e regulamentares - Legislação e regulamentação que determina as autoridades habilitadas a executar as disposições legislativas e regulamentares, as competências dos inspectores para efectuar as inspecções, as competências para retirar produtos não conformes do mercado, etc.- Controlos adequados dos conflitos de interesses2. Directrizes e políticas regulamentares - Procedimentos de designação de inspectores- Aplicação de políticas/orientações procedimentos (inspecção, reinspecção, medidas correctoras)- Código de conduta e ética- Políticas e orientações de formação/certificação- Políticas/procedimentos/orientações de alerta/gestão de crise- Estrutura organizativa, incluindo funções, responsabilidades e modalidades em matéria de elaboração de relatórios3. Normas relativas às boas práticas de fabrico - Âmbito de aplicação/informações completas de BPF necessárias para controlar a produção de medicamentos- Requisitos para a validação dos processos4. Recursos de inspecção - Pessoal: formação inicial, certificação de inspectores- Número de inspectores em relação à dimensão da indústria (internos, contratados, partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis, nomeadamente:- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, sobre a aproximação da legislação dos Estados-membros relativa à compatibilidade electromagnética e suas alterações,- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos abrangidos pelas secções da legislação canadiana (Canadian Radiocommunications Act).2. REQUISITOS 2.1. Os requisitos técnicos aplicáveis estão especificados na legislação mencionada no apêndice 1.2.2. Todos os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alterações aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra parte.3. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 3.1. Cada parte acorda em reconhecer todos os relatórios, certificados e processos de construção técnica da outra parte, caso necessário, ao abrigo da respectiva legislação, sem posteriores avaliações dos produtos.3.2. As partes acordam em reconhecer mutuamente as declarações de conformidade dos fornecedores da outra parte, tal como previsto na respectiva legislação.4. INSTITUIÇÕES 4.1. Autoridades responsáveis pela designação a) As autoridades responsáveis pela designação no âmbito do presente anexo figuram no apêndice 2.b) Cada parte notificará à outra parte no prazo de dez dias úteis quaisquer alterações quanto às autoridades responsáveis pela designação, bem como das suas competências para cumprirem as obrigações decorrentes do presente anexo.4.2. Organismos de avaliação da conformidade designados a) Os organismos de avaliação da conformidade designados para o presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avaliação da conformidade em matéria de CEM. As partes assegurar-se-ão de que os organismos designados respeitam os critérios e normas estabelecidos nas disposições regulamentares da outra parte. No apêndice 3 figura a lista dos organismos designados.b) A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo.5. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 5.1. As disposições em matéria de reconhecimento mútuo no presente anexo, nomeadamente a secção 3, serão aplicáveis dezoito meses após a entrada em vigor do presente anexo.5.2. Durante o período compreendido entre a assinatura do acordo e a sua entrada em vigor, as partes trabalharão conjuntamente para:1. Fomentar o conhecimento mútuo das disposições regulamentares da outra São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença será indicado o local onde está instalado o fabricante. No apêndice 7 figura um modelo de certificado canadiano e de certificado da Comunidade Europeia.As autorizações/licenças de fabrico serão emitidas num prazo não superior a 30 dias calendário. Caso seja necessário efectuar uma nova inspecção, este prazo poderá ser prolongado para 60 dias calendário.8.1.6. Certificação por lotes Cada lote será acompanhado por um certificado de lote emitido pelo fabricante («autocertificação») após ter efectuado uma análise completa qualitativa e quantitativa a todos os componentes activos tendo em vista garantir que a qualidade dos produtos está em conformidade com os requisitos da autorização de comercialização/aprovação do produto.Ao emitir este certificado, o fabricante terá em conta as disposições do regime actual de certificação da OMS sobre a qualidade dos medicamentos no comércio internacional. Este certificado indicará que o lote cumpre as especificações e que é fabricado em conformidade com a autorização de comercialização/aprovação do produto correspondente, bem como as especificações do produto, os métodos analíticos utilizados, os resultados analíticos obtidos e será acompanhado de uma declaração de que o tratamento e a embalagem do lote registado foram examinados e considerados conformes às BPF.O certificado de lote será assinado pela pessoa responsável pela autorização de comercialização ou fornecimento. Na Comunidade Europeia a «pessoa qualificada» figura no artigo 21º da Directiva 75/319/CEE e no Canadá a pessoa designada responsável pelo controlo da qualidade da produção está identificada nos Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1).8.1.7. Despesas O regime de taxas de inspecção/licenças de estabelecimento é determinado pela localização do fabricante. Os programas de recuperação dos custos e as taxas relativas à emissão das autorizações/licenças de fabrico em cada uma das jurisdições será da responsabilidade da jurisdição correspondente.As partes garantirão que as taxas aplicadas aos serviços correspondam aos custos e tenham em conta os factores pertinentes de custos. No caso em que uma parte não preste nenhum serviço, não será cobrada qualquer taxa.8.1.8. Cada parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por razões comunicadas à outra parte. Essas inspecções deverão ser previamente notificadas à outra parte, que poderá optar por participar na inspecção. O recurso a esta cláusula de salvaguarda limitar-se-á a casos excepcionais.8.1.9. A decisão de suspender ou anular uma licença incumbirá à parte que a tenha emitido.8.2. Intercâmbio de informações 8.2.1. Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao