que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará à outra Parte as novas disposições, o mais tardar sessenta dias antes da sua entrada em vigor.3. Caso a legislação de uma das Partes preveja que uma determinada informação deve ser disponibilizada à autoridade competente por uma pessoa estabelecida no seu território, para obter essa informação a autoridade competente pode igualmente dirigir-se à autoridade competente da outra Parte ou directamente ao fabricante ou, se for caso disso, ao seu mandatário estabelecido no território da outra Parte.4. Cada uma das Partes informará imediatamente a outra Parte das medidas de salvaguarda adoptadas no seu território.Artigo 13.oConfidencialidadeOs representantes, peritos e outros agentes das Partes ficam obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não divulgar as informações obtidas no âmbito do presente acordo que estejam abrangidas pelo sigilo profissional. Tais informações não podem ser utilizadas para fins diferentes dos previstos no presente Acordo.Artigo 14.oResolução de litígiosCada uma das Partes pode submeter ao Comité qualquer litígio relativo à interpretação ou à aplicação do presente acordo. O Comité esforçar-se-á por encontrar uma solução para esse litígio. Devem ser facultadas ao Comité todas as informações úteis necessárias para um exame exaustivo da situação tendo em vista chegar a uma solução mutuamente aceitável. Para o efeito, o Comité examinará todas as possibilidades que lhe permitam manter o correcto funcionamento do presente Acordo.Artigo 15.oAcordos com estados terceirosAs Partes acordam que os Acordos de reconhecimento mútuo celebrados por cada uma das Partes com qualquer país que não seja parte no presente Acordo não podem, em caso algum, implicar obrigações para a outra Parte no que se refere à aceitação de declarações de conformidade do fabricante, bem como de relatórios, certificados, autorizações e marcas emitidos por organismos de avaliação da conformidade desse país terceiro, salvo acordo formal entre as Partes.Artigo 16.oAnexosOs Anexos do presente Acordo fazem dele parte integrante.Artigo 17.oAplicação territorialO presente Acordo aplica-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condições nele previstas e, por outro, ao território da Suiça.Artigo 18.oRevisão1. Se uma das Partes desejar uma revisão do presente Acordo, deve comunicar esse facto ao Comité. Qualquer alteração do presente Acordo entrará em vigor após a conclusão dos procedimentos internos respectivos das Partes.2. O Comité pode, sob proposta de uma Parte, alterar os Anexos 1 e 2 do presente Acordo.Artigo 19.oSuspensãoSe uma Parte verificar que a outra Parte não respeita as condições do presente Acordo
de uso veterinário)Office intercantonale de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (para todos os medicamentos de uso humano e veterinário)Secção IIIDisposições adicionais1. Envio dos relatórios de inspecçãoMediante pedido fundamentado, os serviços de inspecção competentes enviarão uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou de controlo no caso de subcontratação externa das operações de controlo. O pedido pode abranger quer um relatório de inspecção integral, quer um relatório pormenorizado (ver o n.o 2). Cada Parte tratará estes relatórios de inspecção com o grau de confidencialidade exigido pela Parte que os fornece.As Partes assegurar-se-ão de que os relatórios de inspecção serão apresentados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual, se for necessário efectuar nova inspecção, poderá ser prorrogado até sessenta dias.2. Relatórios de inspecçãoO relatório de inspecção integral é constituído por uma descrição das instalações (elaborado pelo fabricante ou pelos inspectores) e por um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Os relatórios pormenorizados constituem respostas a questões específicas da outra Parte sobre uma empresa.3. BPF de referênciaa) A inspecção dos fabricantes deve fazer-se tomando como referência a BPF da Parte que procede à exportação (ver Secção I).b) No que diz respeito aos medicamentos abrangidos apenas pela legislação farmacêutica da Parte importadora, mas não da Parte exportadora, o serviço de inspecção competente a nível local que deseje realizar uma inspecção das operações relevantes de fabrico, deve tomar como referência nessa inspecção as suas BPF ou, na ausência de requisitos específicos BPF, tendo por referência as BPF da Parte importadora.A equivalência dos requisitos em matéria de BPF para alguns produtos ou categorias de produtos específicos (por exemplo, medicamentos em experimentação, materiais de partida que não estejam limitados a princípios farmacêuticos activos) será determinada em conformidade com um procediemento estabelecido pelo Comité.4. Natureza das inspecçõesa) As inspecções deverão avaliar a observância das BPF por parte do fabricante. Este tipo de inspecção designa-se inspecção BPF de carácter geral (ou inspecção regular, periódica ou de rotina).b) As inspecções orientadas "para produtos ou processos" (que, se necessário, podem preceder a fase de comercialização) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de colocação no mercado. Se necessário, devem ser fornecidos ao serviço de inspecção, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. ou da Suíça que efectuou a recepção do sistema, componente ou entidade técnica, ou do veículo incompleto em questão, tomará as medidas previstas no n.o 2 da Directiva-quadro 70/156/CEE alterada pela Directiva 92/53/CEE e adaptada ao progresso técnico pela Directiva 98/14/CE da Comissão.5. As autoridades competentes em matéria de recepção dos Estados-Membros ou da Suíça informar-se-ão mutuamente, no prazo de um mês sobre a retirada de uma recepção, fundamentando devidamente a sua decisão.6. Se as autoridades do Estado-Membro ou da Suíça que efectuaram a recepção contestarem a não conformidade de que foram informadas, os Estados-Membros e a Suíça interessados procurarão resolver este diferendo. A Comissão e o Comité serão mantidos informados e, se necessário, realizarão as consultas adequadas para chegar a uma solução.CAPÍTULO 13TRACTORES AGRÍCOLAS OU FLORESTAISSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo estabelece e actualiza, segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo, uma lista das autoridades competentes em matéria de recepção, de serviços técnicos e de serviços de peritosComunidade EuropeiaSuíçaAutoridade competente em matéria de recepçãoOffice fédéral des routes, Section des homologations, Quellenweg 9 CH - 3003 BernSECÇÃO IIIAUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃOComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na Secção 1.Secção VDisposições adicionaisIntercâmbio de informaçõesAs autoridades competentes dos Estados-Membros e da Suíça informar-se-ão reciprocamente sobre os veículos, dispositivos e sistemas conformes (art. 5.o e 6.o, Directiva 74/150/CEE) e não conformes (art. 8.o da Directiva 74/150/CEE) colocados no mercado.CAPÍTULO 14BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL)Âmbito de aplicaçãoAs disposições do presente capítulo são aplicáveis à análise de produtos químicos em conformidade com as BPL, quer se trate de substâncias ou preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas enumeradas na secção I. Para efeitos do presente capítulo, não são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.A menos que sejam apresentadas definições específicas, serão aplicáveis as conformidade com o artigo 11.o da Directiva 73/23/CEE, as Partes informam-se dos organismos encarregados de estabelecer as normas previstas no artigo 5.o da referida directiva.3. Organismos competentesAs Partes informam-se e reconhecem mutuamente os organismos incumbidos de estabelecer os relatórios técnicos e/ou os certificados, em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 8.o de Directiva 73/23/CEE e do n.o 2 do artigo 10.o da Directiva 89/336/CEE.4. Medidas especiaisEm conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 89/336/CEE, as Partes informam-se das medidas especiais em conformidade com o n.o 1 do referido artigo.5. Autoridades competentesNos termos do n.o 6 do artigo 10.o da Directiva 89/336/CEE, as Partes informam-se sobre as autoridades competentes referidas neste artigo.CAPÍTULO 10MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS DE ESTALEIROSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo II da Directiva 84/532/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 88/665/CEE do Conselho.CAPÍTULO 11INSTRUMENTOS DE MEIDA E PRÉ-EMBALAGENSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVprincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como, para os produtos abrangidos por esta directiva, o Anexo V da Directiva 90/384/CEE.Secção VDisposições ACORDOentre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação SuíçaA COMUNIDADE EUROPEIA, a seguir designada "Comunidade", e,A CONFEDERAÇÃO SUÍÇA, a seguir designada "Suíça",a seguir designadas "Partes",Considerando as estreitas relações existentes entre a Comunidade e a Suíça,Considerando o Acordo de Comércio Livre de 22 de Julho de 1972 entre a Suíça e a Comunidade Económica Europeia,Desejosas de celebrar um Acordo que permita o reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para o acesso das Partes aos respectivos mercados,Considerando que o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade facilita as trocas comerciais entre as Partes, no respeito da protecção da saúde, da segurança, do ambiente e dos consumidores,Considerando que a aproximação das legislações facilita o reconhecimento mútuo,Considerando as suas obrigações enquanto Partes Contratantes do Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio, que incentiva a negociação de Acordos de reconhecimento mútuo,Considerando que os Acordos de reconhecimento mútuo contribuem para a harmonização internacional dos regulamentos técnicos, das normas e dos princípios que regem a aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade,Considerando que as estreitas relações existentes entre a Comunidade e a Suíça, por um lado, e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, por outro, tornam oportuna a celebração de Acordos paralelos entre estes países e a Suíça,ACORDARAM CELEBRAR O SEGUINTE ACORDO:Artigo 1.oObjecto1. A Comunidade e a Suíça aceitam mutuamente os relatórios, os certificados, as autorizações e as marcas de conformidade emitidos pelos organismos que figuram no Anexo 1, bem como as declarações de conformidade do fabricante que atestem a conformidade com os requisitos da outra Parte nos domínios abrangidos pelo artigo 3.o2. Para evitar a duplicação dos procedimentos, quando os requisitos suíços forem considerados equivalentes aos requisitos comunitários, a Comunidade e a Suíça aceitam mutuamente os relatórios, os certificados e as autorizações emitidos pelos organismos que figuram no Anexo 1, bem como as declarações de conformidade do fabricante que atestem a conformidade com os seus requisitos respectivos nos domínios abrangidos pelo artigo 3.o Os relatórios, os certificados, as autorizações e as declarações de conformidade do fabricante indicarão nomeadamente a conformidade com a legislação comunitária. As marcas de conformidade exigidas pela legislação de uma Parte deverão ser apostas nos produtos colocados no mercado desta Parte.3. O Comité previsto no artigo 10.o define os casos de aplicação do n.o