Advertência jurídica importante|22012A1222(01)Acordo entre a União Europeia e a Nova Zelândia que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia Jornal Oficial nº L 356 de 22/12/2012 p. 0002 - 0018
do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo,CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito ao funcionamento do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo facilitará o seu funcionamento,CONSIDERANDO que, para adaptar atempadamente os anexos sectoriais, a fim de ter em conta o progresso técnico e outros factores como o alargamento da União Europeia, devem ser conferidos explicitamente ao Comité Misto, no artigo 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, poderes para alterar os anexos sectoriais, em áreas que não a aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade, e também para adoptar novos anexos sectoriais,CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo, a necessidade de o Comité Misto tomar decisões sobre reconhecimento ou revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade deve ser limitada aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo,CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, se deve prever no artigo 12.o um procedimento mais simples de reconhecimento, revogação do reconhecimento e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade, devendo clarificar-se a posição relativamente às avaliações da conformidade realizadas por organismos antes de a sua designação ser suspensa ou retirada,CONSIDERANDO que o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade, de Certificados e de Marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália é formalmente idêntico ao Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, estando, por conseguinte a ser alterado em paralelo a fim de manter a coerência entre Acordos,CONSIDERANDO que as referências legais e o modo de funcionamento dos anexos sectoriais relativos à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes, e aos dispositivos médicos, estão desactualizados, e que se aproveitou a oportunidade para proceder à sua alteração, a fim de reflectirem a posição actual,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oAlterações ao Acordo sobre Reconhecimento MútuoO Acordo sobre Reconhecimento Mútuo é alterado do seguinte modo:1. O artigo 3.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redacção:"2. Cada anexo sectorial contém, de uma forma geral, as seguintes informações:a) A determinação do seu âmbito de aplicação;b) Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade;c) As autoridades responsáveis pela designação;d) Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; ee) As disposições complementares, se for caso UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За Нοва ЗeлaндияPor Nueva ZelandaZa Nový ZélandFor New ZealandFür NeuseelandUus-Meremaa nimelΓια τη Nέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaJaunzēlandes vārdā –Naujosios Zelandijos varduUj-Zéland részérőlGћal New ZealandVoor Nieuw-ZeelandW imieniu Nowej ZelandiiPela Nova ZelândiaPentru Noua ZeelandăZa Nový ZélandZa Novo ZelandijoUnden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland+++++ TIFF +++++[1] JO CE L 229 de 17.8.1998, p. 62.-------------------------------------------------- ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.ApêndiceAs disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:- dispositivos médicos que contenham ou sejam fabricados utilizando células, tecidos ou derivados de tecidos de origem animal tornados não viáveis, sempre que a segurança em relação aos vírus e a outros agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inactivação viral no decurso do processo de fabrico;- dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias de origem microbiana, bacteriana ou recombinante, e sejam destinados a serem utilizados no corpo humano;- dispositivos médicos que incorporem tecidos ou derivados de tecidos de origem humana;- dispositivos médicos que incorporem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que possam ter sobre o corpo humano efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo;- dispositivos médicos que incorporem, ou pretendam incorporar, enquanto parte integrante, a substância que, se utilizada separadamente, se possa considerar como um medicamento destinado a ter sobre o doente efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo; e- dispositivos médicos concebidos pelo fabricante especificamente para serem utilizados na desinfecção química de outro dispositivo médico, excepto no caso dos esterilizadores que utilizem calor seco, calor húmido ou óxido de etileno.Ambas as Partes podem decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo sectorial aos dispositivos anteriormente referidos.".Artigo 2.oEntrada em vigorO presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes trocarem notas diplomáticas pelas quais confirmem a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para a entrada em vigor do presente Acordo.Redigido em dois originais em Bruxelas, em 23 de Fevereiro de 2012, nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, e serão designados com base nos procedimentos definidos no anexo do presente Acordo. Tal pode ser comprovado através de: a)Organismos de certificação dos produtos que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma EN 45011 ou do Guia ISO 28 e 40, e que sejam:acreditados pelo Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.b)Organismos de certificação dos sistemas da qualidade que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma EN 45012 ou do Guia ISO 62, e que sejam:acreditados pelo JAS-ANZ, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.c)Organismos de inspecção que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma ISO/CEI 17020, e que sejam:acreditados pelo Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ou por qualquer outro organismo estabelecido por lei na Nova Zelândia, que o substitua e exerça as mesmas funções, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.Nos termos do ponto 5.2 da secção IV, a designação dos dispositivos de alto risco incluídos na lista do ponto 5.1 da mesma secção ocorrerá com base num programa de reforço da confiança. | 1.Os procedimentos de designação dos organismos de avaliação da conformidade observarão os princípios e procedimentos definidos no anexo do Acordo.2.Os seguintes procedimentos são considerados conformes aos definidos no anexo do Acordo:a)Organismos de certificação:acreditados por organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral de Cooperação Europeia para a Acreditação (EA-MLA) relativo à certificação de produtos,membros do sistema IECEE CB,acreditados por um organismo de acreditação que tenha um acordo de reconhecimento mútuo com o JAS-ANZ, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.b)Laboratórios de ensaio:acreditados por organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral de Cooperação Europeia para a Acreditação (EA-MLA) relativo a calibragem e ensaios,reconhecidos pelo sistema IECEE CB, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.Nos termos do ponto 5.2 da secção IV do presente anexo sectorial, a designação dos dispositivos de alto risco incluídos na lista do ponto 5.1 da mesma secção ocorrerá com base num programa de reforço da confiança. |SECÇÃO IVDISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES1. Nova legislaçãoAs Partes assinalam a intenção da Nova Zelândia de adoptar nova legislação em matéria de dispositivos