confirmação das instalações efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, com base nos resultados das verificações e em conformidade com os critérios de confirmação estipulados nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, tal como especificados no anexo sectorial correspondente; eb) Os dados fornecidos pelas instalações confirmadas da outra parte.Artigo 3.o1. O presente acordo é aplicável à designação dos organismos de avaliação da conformidade, aos procedimentos de avaliação de produtos ou processos e à confirmação de instalações e dos dados por elas fornecidos abrangidos pelos respectivos anexos sectoriais. Os anexos sectoriais podem incluir uma parte A e uma parte B.2. A parte A dos anexos sectoriais incluirá, nomeadamente, disposições sobre o campo de aplicação e produtos abrangidos.3. A parte B dos anexos sectoriais incluirá as seguintes informações:a) As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes no que respeita ao campo de aplicação e produtos abrangidos;b) As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes, que estipulam os requisitos previstos no presente acordo, bem como todos os procedimentos de avaliação da conformidade por ela abrangidos com vista a satisfazer esses requisitos e os critérios aplicáveis à designação dos organismos de avaliação da conformidade, ou as disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes, no que respeita aos critérios de confirmação das instalações abrangidas pelo presente acordo; ec) A lista das autoridades responsáveis pela designação ou das autoridades competentes.Artigo 4.o1. Cada uma das partes assegurará que as autoridades responsáveis pela designação disponham dos poderes necessários para designarem, controlarem (incluindo a verificação) ou retirarem, bem como suspenderem e levantarem a suspensão da designação dos organismos de avaliação da conformidade que asseguram os procedimentos de avaliação com base nas normas previstas nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.2. Cada uma das partes assegurará que as autoridades competentes disponham dos poderes necessários para efectuar, em conformidade com as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, operações de verificação das instalações tendo em vista confirmar a sua conformidade com os critérios de confirmação definidos das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.Artigo 5.o1. Cada uma das partes assegurará, através de meios adequados, tais como auditorias, inspecções ou controlos, que os organismos de avaliação da conformidade registados cumprem os critérios de designação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e
entende-se: todos os medicamentos fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas japonesas especificadas na secção I, da parte B do presente anexo sectorial. Os medicamentos e produtos intermédios fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da Comunidade Europeia na secção I, da parte B do anexo sectorial.A definição de "medicamentos" pode abranger medicamentos destinados a ensaios clínicos, princípios activos, produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos e, se adequado, vitaminas, minerais e ervas medicinais;b) Pelo termo "critérios de confirmação" entende-se os requisitos BPF;c) Por boas práticas de fabrico (BPF) entende-se: uma das vertentes que garantem a produção e controlo dos produtos segundo normas de qualidade adequadas à utilização a que se destinam, em conformidade com a autorização de comercialização ou especificações do produto aplicáveis;d) Por "inspecção" entende-se: uma inspecção ao local das instalações de fabrico, tendo em vista determinar se o funcionamento das mesmas se processa em conformidade com as BPF, incluindo os requisitos em matéria de autorização de comercialização ou especificações aplicáveis a determinado produto. A referida inspecção é efectuada em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial, por uma autoridade competente constante da lista da secção II da parte B do presente anexo sectorial e pode incluir uma inspecção pré e pós-comercialização;e) Entende-se que o termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:i) uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados,ii) uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, mesmo mantendo ou não a anterior designação, eiii) uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.3. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da colocação em circulação dos lotes (Kentei) referido no artigo 43.o da lei do sector farmacêutico (Lei n.o 145, 1960) do Japão e no artigo 4.o da Directiva 89/342/CEE de 3 de Maio de 1989 e no artigo (Kentei) referido no artigo 43.o da lei do sector farmacêutico (Lei n.o 145, 1960) do Japão e no artigo 4.o da Directiva 89/342/CEE de 3 de Maio de 1989 e no artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE, de 14 de Junho de 1989, da Comunidade Europeia.4. No que respeita ao disposto no n.o 2 do artigo 2.o do presente acordo, cada uma das partes na sequência da aceitação dos resultados da confirmação das instalações de fabrico efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, aceitará, no que respeita aos medicamentos relativamente aos quais a sua autorização de comercialização foi emitida ou aos quais se aplicam as especificações de produtos, o certificado emitido pelas instalações de fabrico confirmadas atestando a conformidade de cada lote relativamente à autorização de comercialização ou especificações do produto e dispensará os importadores de efectuarem ensaios sobre todos os lotes em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada parte especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial, tendo em conta a equivalência dos princípios das BPF das duas partes, desde que:a) O referido certificado seja emitido pelos fabricantes com base nos resultados de uma análise qualitativa e completa e de uma análise quantitativa de todos os componentes activos, bem como de todos os outros ensaios ou verificações;b) O certificado inclua uma declaração que indique que o produto foi fabricado em conformidade com os princípios das BPF; ec) Ambas as partes apliquem os princípios BPF equivalentes aos produtos abrangidos pelo certificado.5. No certificado emitido pelas instalações de fabrico confirmadas e relativos a cada lote a exportar será indicado, tal como referido no n.o 4 e após a realização dos ensaios exigidos tendo em vista o fabrico de medicamentos, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada parte especificada na secção I da parte B do presente anexo sectorial, que cada lote de medicamentos foi fabricado segundo os requisitos em matéria de autorização de comercialização ou especificações aplicáveis pela parte importadora.6. Será instituído, no âmbito do Comité Misto, um subcomité encarregado de fiscalizar os progressos verificados a nível dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do presente anexo sectorial, bem como o funcionamento do mesmo. O subcomité funcionará sob a tutela do Comité Misto.7. a) As partes assegurarão o intercâmbio de informações sobre, nomeadamente:i) BPF para produtos ou classes de produtos específicos,ii) novas orientações técnicas ou procedimentos de inspecção,iii) qualidade defeituosa, retirada de lotes, contrafacção ou outros problemas em matéria de qualidade, evi) a eventual suspensão ou revogação de autorizações de fabrico;b) As partes estabelecerão um procedimento de alerta pormenorizado através do subcomité do Comité Misto I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis ao equipamento terminal de telecomunicações e ao equipamento de rádio>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos e os procedimentos de avaliação da conformidade>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção III: Autoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IV: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinam os critérios de designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUTOS ELÉCTRICOSPARTE ACampo de aplicação e produtos abrangidos1. O presente anexo sectorial abrange os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis a todos os produtos eléctricos sujeitos, respectivamente, na Comunidade Europeia e no Japão a procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes, especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.2. O termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:a) Uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados;b) Uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados; ec) Uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos produtos eléctricos>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos e os procedimentos de avaliação da conformidade>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção III: Autoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IV: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinam os critérios de designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL) DE PRODUTOS QUÍMICOSPARTE A1. O presente anexo sectorial é aplicável:a) À confirmação do respeito, por parte dos laboratórios, dos princípios relativos às Boas Práticas de Laboratório (BPL), quer se trate de Cada uma das partes deverá propor a revogação da autorização do respectivo organismo de avaliação da conformidade sempre que considere que o mesmo deixou de respeitar os critérios de designação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes, ou se a autoridade responsável pela designação dessa parte retirar a designação desse organismo de avaliação da conformidade. As propostas com vista à revogação da autorização do organismo de avaliação da conformidade em causa devem ser apresentadas ao Comité Misto e à outra parte. A autorização desse organismo de avaliação da conformidade deverá ser revogada após a recepção da proposta pelo co-presidente da outra parte no Comité Misto, salvo decisão em contrário deste último.5. Caso seja autorizado um novo organismo de avaliação da conformidade, a outra parte deverá aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade por ele efectuados a partir da data da sua autorização. Caso a autorização de determinado organismo de avaliação da conformidade seja revogada, a outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados por esse organismo antes da sua revogação, sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 6.o e do n.o 3 do artigo 7.oArtigo 10.o1. Nenhuma das disposições do presente acordo pode ser interpretada como uma limitação da autoridade de uma das partes de adoptar as medidas que considere necessárias para proteger a saúde, garantir a segurança e preservar o ambiente ou prevenir práticas fraudulentas.2. a) No caso de ocorrer uma situação de emergência, tal como definida na alínea b) do presente número, a autoridade competente de uma das partes visitará as instalações de produção da outra parte, sob condição que essa parte e as instalações de produção em causa, consintam nessa visita e, se essa outra parte o requerer, funcionários da autoridade competente dessa outra parte acompanharão a visita, tendo em vista decidir se deve continuar a aceitar a confirmação dessas instalações, bem como os resultados por elas obtidos nos termos do n.o 2 do artigo 2.o Essa visita será efectuada em conformidade com a legislação e regulamentação da outra parte, bem como com as modalidades a decidir ao abrigo da alínea b) do presente número. A parte utilizará as informações obtidas pela respectiva autoridade competente em relação à visita efectuada exclusivamente para os efeitos acima referidos;b) A definição de situação de emergência e das modalidades da visita referidas na alínea a) do presente número serão decididas pelo Comité Misto no âmbito dos trabalhos preparatórios a efectuar em conformidade com as disposições do anexo sectorial pertinente.Artigo 11.o1. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 2.o, as presentes disposições não prejudicam a aceitação mútua das normas e regulamentações