em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do anexo sectorial sobre BPF de medicamentos. Será orientado(a) no desempenho desta tarefa, pela necessidade de definir as diversas fases dos trabalhos preparatórios, bem como as componentes dos programas de garantia do respeito das BPF e de alerta recíproco dos quais dependerá a reconfirmação da equivalência, tendo em conta experiências anteriores.O Governo do Japão organizará, nos próximos meses, uma troca de informações, incluindo pelo menos um seminário que deve abranger, designadamente, os critérios de designação e os critérios de confirmação.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pelo Governo do Japão>PIC FILE= "L_2001284PT.003104.TIF">TROCA DE CARTASsobre as línguas a utilizarBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,Salvo disposição em contrário, aquando do intercâmbio de informações incluindo, nomeadamente, os relatórios de inspecção previstos no acordo, a Comunidade Europeia utilizará as respectivas línguas, fazendo acompanhar os documentos de um resumo em inglês. É adequado que o Comité Misto examine esta questão logo que tal seja possível.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003202.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003203.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,Salvo disposição em contrário, aquando do intercâmbio de informações incluindo, nomeadamente, os relatórios de inspecção previstos no acordo, o Governo do Japão utilizará a respectiva língua, fazendo acompanhar os documentos de um resumo em inglês. É adequado que o Comité Misto examine esta questão logo que tal seja possível.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pelo Governo do Japão>PIC FILE= "L_2001284PT.003204.TIF">
no que respeita às autoridades responsáveis pela designação, às autoridades competentes, aos organismos de avaliação da conformidade e às instalações confirmadas.Artigo 9.o1. É aplicável o seguinte procedimento no que respeita à autorização de um organismo de avaliação da conformidade:a) Cada uma das partes apresentará à outra parte e ao Comité Misto, uma proposta escrita, acompanhada, se for caso disso, pelos documentos justificativos necessários, a fim de que um organismo de avaliação da conformidade dessa parte, designada pela respectiva autoridade responsável pela designação, possa ser autorizado no âmbito do presente acordo;b) Competirá à outra parte verificar se o organismo de avaliação da conformidade proposto preenche os critérios de designação previstos nas suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas e especificados no anexo sectorial correspondente, manifestando a sua posição no que respeita à autorização desse organismo de avaliação da conformidade no prazo de 90 dias a contar da recepção da proposta referida na alínea a) supra. Ao analisar a questão, essa outra parte deverá partir do pressuposto que o organismo de avaliação da conformidade proposto satisfaz os requisitos acima referidos. O Comité Misto decidirá, no prazo de 90 dias a contar da recepção da proposta, se deve autorizar o organismo de avaliação da conformidade proposto;c) Caso o Comité Misto não possa decidir autorizar o organismo de avaliação da conformidade proposto, o Comité Misto poderá decidir efectuar uma verificação conjunta ou solicitar à parte proponente que efectue uma inspecção do organismo proposto antes da autorização do mesmo. Após a conclusão desta verificação, o Comité Misto poderá voltar a analisar a proposta.2. Na sua proposta de autorização de um organismo de avaliação da conformidade, a parte proponente deverá fornecer as seguintes informações, que deverão ser continuamente actualizadas:a) O nome e endereço do organismo de avaliação da conformidade;b) Os produtos ou processos que o organismo de avaliação da conformidade está autorizado a avaliar;c) Os procedimentos de avaliação da conformidade que o organismo de avaliação da conformidade em causa está autorizado a efectuar; ed) O procedimento de designação e as informações necessárias para determinar o respeito, por parte do organismo de avaliação da conformidade, dos critérios de designação.3. Cada uma das partes assegurará que a respectiva autoridade responsável pela designação revogue a autorização concedida a um organismo de avaliação da conformidade, sempre que as autoridades responsáveis pela designação considerem que o mesmo deixou de respeitar os critérios de designação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.4. Cada uma das partes deverá propor a revogação da autorização do respectivo organismo de avaliação da conformidade sempre que considere que o mesmo deixou de respeitar os critérios de sectorial pertinente.Artigo 11.o1. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 2.o, as presentes disposições não prejudicam a aceitação mútua das normas e regulamentações técnicas das partes.2. Nenhuma disposição do presente acordo pode ser interpretada como uma obrigação para uma das partes aceitar o resultado de procedimentos de avaliação da conformidade de um país terceiro.3. Nenhuma disposição do presente acordo pode ser interpretada de modo a prejudicar os direitos e obrigações das partes na qualidade de membros da Organização Mundial do Comércio, incluindo o acordo da OMC relativo aos Obstáculos Técnicos ao Comércio e o acordo da OMC relativo aos Aspectos dos Direitos da Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio.Artigo 12.oO presente acordo aplica-se, por um lado aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, segundo as condições nele fixadas e, por outro, ao território do Japão.Artigo 13.oNenhuma das partes divulgará as informações confidenciais obtidas no âmbito do presente acordo, salvo disposição em contrário na legislação ou regulamentação de cada uma das partes.Artigo 14.o1. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes trocarem notas diplomáticas em que comuniquem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para que o presente acordo produza efeitos.2. Cada uma das partes pode denunciar o presente acordo notificando por escrito esse facto à outra parte com uma antecedência de seis meses.Artigo 15.o1. Os anexos sectoriais do presente acordo fazem dele parte integrante.2. Em caso de conflito entre as disposições da parte A de um anexo sectorial e os artigos 1.o a 15.o do presente acordo, prevalecerão as disposições da parte A do anexo sectorial.3. a) A disposição relativa ao objecto e âmbito do n.o 1 da parte A de cada anexo sectorial não será modificada, a menos que as partes introduzam alterações ao presente acordo nos termos da primeira frase da alínea b) do presente número;b) O presente acordo pode ser objecto de alterações entre as partes. Contudo, se essas alterações apenas disserem respeito a modificações de disposições legislativas, regulamentares e administrativas, às autoridades responsáveis pela designação ou às autoridades competentes mencionadas na parte B dos anexos sectoriais, as alterações podem ser efectuadas por meio de notas diplomáticas entre a Comunidade Europeia e o Governo do Japão, nos termos dos procedimentos internos aplicáveis.4. Se uma das partes introduzir procedimentos de conformidade novos ou adicionais com a mesma cobertura de produto, a fim de cumprir com os requisitos constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas no anexo sectorial respectivo, a parte B desse anexo Avis juridique important|22001A1029(01)Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão - Anexos - Acta final - Declarações comuns - Troca de Cartas Jornal Oficial nº L 284 de 29/10/2001 p. 0003 - 0032 Acordosobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o JapãoA COMUNIDADE EUROPEIA e o JAPÃO (a seguir designados "as partes"),CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre a Comunidade Europeia e o Japão,CONSCIENTES da importância de que se reveste o reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade para facilitar o acesso ao mercado, bem como a promoção do comércio entre as partes,CONSIDERANDO o interesse comum em melhorarem a qualidade dos produtos, tendo em vista preservar a saúde e a segurança dos seus cidadãos bem como proteger o ambiente,RECONHECENDO os princípios da OCDE sobre Boas Práticas de Laboratório (BPL),RELEMBRANDO que as frutuosas e duradouras actividades de cooperação da Comunidade Europeia e do Japão contribuíram para o desenvolvimento internacional e a harmonização dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF),CONSCIENTES da contribuição positiva dos acordos sobre reconhecimento mútuo na promoção de uma maior harmonização internacional das normas, eCONSCIENTES das obrigações assumidas pelas partes enquanto membros da Organização Mundial do Comércio e, nomeadamente, das obrigações decorrentes do acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio (a seguir designado "Acordo da OMC sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio"), constantes do anexo 1A, e do acordo relativo a Aspectos Comerciais relacionados com os Direitos da Propriedade Intelectual (a seguir designado "Acordo OMC sobre os Aspectos dos Direitos da Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio"), incluído no anexo 1C do acordo de Marraqueche que cria a Organização Mundial do Comércio (a seguir designado "Acordo OMC"),ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.o1. Para efeitos do presente acordo, entende-se por:a) "Procedimento de avaliação da conformidade", qualquer procedimento utilizado, directa ou indirectamente, para determinar se os produtos ou processos satisfazem os requisitos técnicos pertinentes de carácter legislativo, regulamentar ou administrativo em vigor no território de uma parte;b) "Organismo de avaliação da conformidade", o organismo que efectua a avaliação da conformidade e por "organismo de avaliação da conformidade autorizado" o organismo de avaliação da conformidade registado em conformidade com o disposto no artigo 9.o do presente acordo;c) "Designação", a designação dos organismos de avaliação da conformidade por parte de uma autoridade responsável pela designação de uma das partes, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor nessa parte;d) "Autoridade responsável pela designação", a autoridade de uma das partes, legalmente habilitada para designar, controlar ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade, suspender ou retirar a suspensão da designação dos organismos de avaliação da conformidade no território dessa parte que efectua