à participação da Suíça nos comitésO Conselho concorda que os representantes da Suíça participem na qualidade de observadores e relativamente às questões que lhes digam respeito, nas reuniões dos seguintes comités e grupos de peritos:- Comités dos programas em matéria de investigação, incluindo o Comité de Investigação Científica e Técnica (CREST);- Comissão Administrativa para a Segurança Social dos Trabalhadores Migrantes;- Grupo de coordenação sobre o reconhecimento mútuo dos diplomas do ensino superior;- Comités consultivos sobre as rotas aéreas e para a aplicação das regras da concorrência no domínio dos transportes aéreos.Aquando das votações, estes comités reunir-se-ão sem a presença dos representantes da Suíça.No que se refere aos outros comités responsáveis por domínios abrangidos pelos presentes acordos e em relação aos quais a Suíça adoptou o acervo comunitário ou o aplica por equivalência, a Comissão consultará os peritos suíços de acordo com a fórmula prevista no artigo 100.o do Acordo EEE.Informação sobre a entrada em vigor dos sete acordos com a Confederação Suíça nos sectores da livre circulação de pessoas, dos transportes aéreos e terrestres, dos contratos públicos, da cooperação científica e tecnológica, do reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade e no sector do comércio de produtos agrícolasUma vez que teve lugar, em 17 de Abril de 2002, a notificação final da conclusão dos procedimentos necessários para a entrada em vigor dos sete acordos nos sectores da livre circulação de pessoas, dos transportes aéreos e terrestres, dos contratos públicos, da cooperação científica e tecnológica, do reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade e no sector do comércio de produtos agrícolas, entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Confederação Suíça, por outro, assinados no Luxemburgo em 21 de Junho de 1999, estes acordos entrarão em vigor, simultaneamente, em 1 de Junho de 2002.
O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com a BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 21.o da Directiva 75/319/CEE e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 4.o e 5.o da Portaria sobre produtos imunobiológicos para uso veterinário e no artigo 10.o das directivas da IOCM sobre o fabrico de medicamentos.Aprovação oficial de lotesQuando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra Parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da parte exportadora (indicada na Secção II). O fabricante fornecerá o certificado da aprovação oficial de lotes.No que diz respeito à Comunidade Europeia, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento III/3859/92 "Autoridade de Controlo para Aprovação de Lotes de Vacinas e de Produtos Hemáticos de 24 de Setembro de 1998", bem como os diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado nos artigos 22.o a 27.o da Portaria sobre os produtos imunobiológicos, nos artigos 20.o a 25.o da Portaria sobre os produtos imunobiológicos para uso veterinário e nos artigos 4.o a 6.o das Directivas da IOCM sobre a autoridade responsável pela aprovação de lotes.Secção INo que diz respeito às BPF, são aplicáveis as partes pertinentes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas a seguir indicadas. Contudo, os requisitos de qualidade de referência dos produtos a exportar, incluindo o método de fabrico e as especificações dos produtos, são os da respectiva autorização de comercialização do produto concedida pela autoridade competente da Parte importadoraDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIServiços de avaliação da conformidade"Para efeitos do presente capítulo" significa os serviços oficiais de inspecção BPF de cada Parte.Comunidade Europeia- Alemanha:Bundesministerium für GesundheitAm Propsthof 78aD-53108 BonnTel. (49-228) 941 23 40Fax (49-228) 941 49 23for immunologicals:Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & VaccinesPostfach/PO BoxD-63207 LangenTel. (49-610) 377 10 10Fax (49-610) 377 12 34- Áustria:Bundesministerium für Gesundheit und KonsumentenschuztRadetzkystrasse 2A-1031 WienTel. (43-1) 711 724 642Fax (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection Générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieCité administrative de l'État/Rijksadministratief CentrumQuartier citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do Anexo 2, bem como os do Anexo V da Directiva 92/42/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva, e do Anexo V da Directiva 90/396/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva.CAPÍTULO 6RECIPIENTES SOB PRESSÃOSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições referidas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo III da Directiva 87/404/CEE.Secção VDisposições adicionaisReconhecimento dos certificados pela SuíçaNos casos em que as disposições legislativas suíças que figuram na Secção I fixam um procedimento de avaliação da conformidade, a Suíça reconhece os certificados emitidos por um organismo comunitário constante da Secção II e que atesta a conformidade do produto em relação à norma EN 286.CAPÍTULO 7EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕESSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação ConfidencialidadeEm conformidade com o artigo 13.o do Acordo, as Partes garantirão a confidencialidade de quaisquer informações a que tenham tido acesso no âmbito do presente capítulo sectorial ou no âmbito da sua participação numa inspecção ou verificação de um estudo e que sejam abrangidas pela definição de segredo comercial ou informação financeira ou comercial confidencial. Deverão tratar tais informações com pelo menos o mesmo grau de confidencialidade que lhes seria atribuído pela Parte que as forneceu e garantir o mesmo tratamento por parte de qualquer autoridade a que as mesmas sejam transmitidas.4. CooperaçãoCom base no artigo 9.o do Acordo cada Parte pode, mediante pedido e na qualidade de observador, participar na inspecção de um laboratório pelas autoridades da outra Parte, desde que disponha, para tal, da autorização do respectivo laboratório, a fim de manter uma permanente compreensão dos procedimentos de inspecção da outra Parte.CAPÍTULO 15INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTESÂmbito de aplicaçãoO disposto no presente capítulo abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Suíça ou na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, as Partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte.A outra Parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem exigência de novos controlos à importação.Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada pela autoridade da Parte exportadora será reconhecida pela outra Parte.Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na Secção I do presente capítulo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano ou veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são constantemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização e segundo as normas de autorização de colocação no mercado e as especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e processo elaborado pelo titular da autorização são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.A menos que sejam apresentadas definições específicas, serão aplicáveis as definições constantes dos Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE (Apêndice II da Decisão OCDE do Conselho, de 12 de Maio de 1981, C (81) 30 final), do Guia dos Procedimentos de Avaliação da Conformidade das Boas Práticas de Laboratório (Apêndice I da Decisão /Recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989, C (89) 87 final) e dos documentos consensuais BPL, série OCDE sobre os princípios de boas práticas de laboratório e avaliação da conformidade, bem como as respectivas alterações.As Partes reconhecem a equivalência dos respectivos programas de avaliação da conformidade das boas práticas de laboratório em conformidade com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.As Partes aceitam reciprocamente os estudos e dados resultantes dos mesmos, produzidos pelos laboratórios da outra Parte enumerados na secção II, desde que os mesmos participem no programa de avaliação da conformidade das boas práticas de laboratório dessa Parte, de acordo com os princípios e disposições acima referidos.As Partes aceitam reciprocamente as conclusões das avaliações dos estudos e das inspecções dos laboratórios efectuadas pelas autoridades de avaliação referidas na secção III.Secção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasNo que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas abaixo enumeradas.Disposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "organismos de avaliação da conformidade", os laboratórios reconhecidos no âmbito dos programas de controlo das BPL de cada uma das Partes.Com base nas informações facultadas pelas Partes, tal como previsto na secção V do presente capítulo, o Comité Misto referido no artigo 10.o do presente Acordo estabelecerá e garantirá a actualização da lista de laboratórios considerados conformes com os princípios de BPL, segundo o procedimento definido no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial entende-se por "autoridades responsáveis pela designação" as autoridades de controlo oficial das BPL das Partes.Comunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>SuíçaEstudos ambientais sobre todos os produtosOffice fédéral de l'environnement, des forêts et du