acesso ao mercadoO Governo do Japão e a Comunidade Europeia reconhecem que a importância do acordo consiste na promoção do comércio e numa facilitação do acesso efectivo ao mercado entre o Japão e a Comunidade Europeia no que respeita à avaliação da conformidade dos produtos e à confirmação das instalações abrangidas pelo acordo.TROCA DE CARTASsobre a integralidade dos anexos sectoriaisBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003002.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003003.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pelo Governo do Japão>PIC FILE= "L_2001284PT.003004.TIF">TROCA DE CARTASsobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informaçõesBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do anexo sectorial sobre BPF de medicamentos. Será orientado(a) no desempenho desta tarefa, pela necessidade de definir as diversas fases dos trabalhos preparatórios, bem como as componentes dos programas de garantia do respeito das BPF e de alerta recíproco dos quais dependerá a reconfirmação da equivalência, tendo em conta experiências anteriores.A Comunidade Europeia organizará, nos próximos meses, uma troca de informações, incluindo pelo menos um seminário que deve abranger, designadamente, os critérios de designação e os critérios de confirmação.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003102.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003103.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no
Acordosobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o JapãoA COMUNIDADE EUROPEIA e o JAPÃO (a seguir designados "as partes"),CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre a Comunidade Europeia e o Japão,CONSCIENTES da importância de que se reveste o reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade para facilitar o acesso ao mercado, bem como a promoção do comércio entre as partes,CONSIDERANDO o interesse comum em melhorarem a qualidade dos produtos, tendo em vista preservar a saúde e a segurança dos seus cidadãos bem como proteger o ambiente,RECONHECENDO os princípios da OCDE sobre Boas Práticas de Laboratório (BPL),RELEMBRANDO que as frutuosas e duradouras actividades de cooperação da Comunidade Europeia e do Japão contribuíram para o desenvolvimento internacional e a harmonização dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF),CONSCIENTES da contribuição positiva dos acordos sobre reconhecimento mútuo na promoção de uma maior harmonização internacional das normas, eCONSCIENTES das obrigações assumidas pelas partes enquanto membros da Organização Mundial do Comércio e, nomeadamente, das obrigações decorrentes do acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio (a seguir designado "Acordo da OMC sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio"), constantes do anexo 1A, e do acordo relativo a Aspectos Comerciais relacionados com os Direitos da Propriedade Intelectual (a seguir designado "Acordo OMC sobre os Aspectos dos Direitos da Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio"), incluído no anexo 1C do acordo de Marraqueche que cria a Organização Mundial do Comércio (a seguir designado "Acordo OMC"),ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.o1. Para efeitos do presente acordo, entende-se por:a) "Procedimento de avaliação da conformidade", qualquer procedimento utilizado, directa ou indirectamente, para determinar se os produtos ou processos satisfazem os requisitos técnicos pertinentes de carácter legislativo, regulamentar ou administrativo em vigor no território de uma parte;b) "Organismo de avaliação da conformidade", o organismo que efectua a avaliação da conformidade e por "organismo de avaliação da conformidade autorizado" o organismo de avaliação da conformidade registado em conformidade com o disposto no artigo 9.o do presente acordo;c) "Designação", a designação dos organismos de avaliação da conformidade por parte de uma autoridade responsável pela designação de uma das partes, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor nessa parte;d) "Autoridade responsável pela designação", a autoridade de uma das partes, legalmente habilitada para designar, controlar ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade, suspender ou retirar a suspensão da designação dos organismos de avaliação da conformidade no território dessa parte que efectua qualidade, evi) a eventual suspensão ou revogação de autorizações de fabrico;b) As partes estabelecerão um procedimento de alerta pormenorizado através do subcomité do Comité Misto tendo em vista respeitar os objectivos específicos do presente anexo sectorial;c) A equivalência das BPF para produtos ou classes de produtos específicos será coordenada de acordo com um procedimento estabelecido pelo subcomité do Comité Misto;d) Não obstante o n.o 6 do artigo 8.o do presente acordo, cada uma das partes fornecerá à outra parte e ao Comité Misto uma lista das instalações de fabrico confirmadas sempre que tal seja solicitado pelo Comité Misto;e) Cada uma das partes deverá fornecer, mediante pedido fundamentado da outra parte, uma cópia dos resultados da inspecção mais recente de uma instalação confirmada no prazo de 30 dias a contar da data do pedido. Se a parte requerida efectuar inspecções adicionais, deverá fornecer uma cópia do relatório relativo a essas inspecções à parte requerente no prazo de 60 dias a contar da data do pedido. Se, após o intercâmbio de relatórios de inspecção, subsistirem sérias dúvidas quanto à conformidade das instalações de fabrico da outra parte com os requisitos das BPF, cada uma das partes poderá solicitar à outra que efectue novas inspecções das instalações em causa;f) A pedido de um exportador, de um importador, ou da autoridade competente de uma das partes, as autoridades competentes da outra parte confirmarão se as instalações de fabrico situadas no seu território:i) estão devidamente autorizadas a fabricar medicamentos em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial,ii) são sujeitas a inspecções regulares por parte das autoridades competentes, eiii) estão em conformidade com os requisitos das BPF reconhecidos como equivalentes por ambas as partes.8. No que respeita ao n.o 2 do artigo 5.o, a parte exportadora efectuará, em conformidade com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, inspecções das instalações de fabrico tendo em vista comprovar que as mesmas respeitam os requisitos das BPF em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da referida parte especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.9. a) Os artigos 2.o, 4.o, 5.o e 7.o e a alínea a) do n.o 2 do artigo 10.o relativos ao presente anexo sectorial, bem como as disposições do presente anexo sectorial, com excepção do n.o 6, da alínea b) do n.o 7 e do presente n.o 9, são unicamente aplicáveis após o trigésimo dia seguinte à data da troca de notas diplomáticas em que as partes se confirmem mutuamente a conclusão dos respectivos trabalhos preparatórios. Prevê-se que esta troca de notas tenha lugar no prazo de 18 Cada uma das partes deverá propor a revogação da autorização do respectivo organismo de avaliação da conformidade sempre que considere que o mesmo deixou de respeitar os critérios de designação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes, ou se a autoridade responsável pela designação dessa parte retirar a designação desse organismo de avaliação da conformidade. As propostas com vista à revogação da autorização do organismo de avaliação da conformidade em causa devem ser apresentadas ao Comité Misto e à outra parte. A autorização desse organismo de avaliação da conformidade deverá ser revogada após a recepção da proposta pelo co-presidente da outra parte no Comité Misto, salvo decisão em contrário deste último.5. Caso seja autorizado um novo organismo de avaliação da conformidade, a outra parte deverá aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade por ele efectuados a partir da data da sua autorização. Caso a autorização de determinado organismo de avaliação da conformidade seja revogada, a outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados por esse organismo antes da sua revogação, sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 6.o e do n.o 3 do artigo 7.oArtigo 10.o1. Nenhuma das disposições do presente acordo pode ser interpretada como uma limitação da autoridade de uma das partes de adoptar as medidas que considere necessárias para proteger a saúde, garantir a segurança e preservar o ambiente ou prevenir práticas fraudulentas.2. a) No caso de ocorrer uma situação de emergência, tal como definida na alínea b) do presente número, a autoridade competente de uma das partes visitará as instalações de produção da outra parte, sob condição que essa parte e as instalações de produção em causa, consintam nessa visita e, se essa outra parte o requerer, funcionários da autoridade competente dessa outra parte acompanharão a visita, tendo em vista decidir se deve continuar a aceitar a confirmação dessas instalações, bem como os resultados por elas obtidos nos termos do n.o 2 do artigo 2.o Essa visita será efectuada em conformidade com a legislação e regulamentação da outra parte, bem como com as modalidades a decidir ao abrigo da alínea b) do presente número. A parte utilizará as informações obtidas pela respectiva autoridade competente em relação à visita efectuada exclusivamente para os efeitos acima referidos;b) A definição de situação de emergência e das modalidades da visita referidas na alínea a) do presente número serão decididas pelo Comité Misto no âmbito dos trabalhos preparatórios a efectuar em conformidade com as disposições do anexo sectorial pertinente.Artigo 11.o1. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 2.o, as presentes disposições não prejudicam a aceitação mútua das normas e regulamentações a fim de cumprir com os requisitos constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas no anexo sectorial respectivo, a parte B desse anexo sectorial será alterada de modo a indicar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinarem esses procedimentos de conformidade novos ou adicionais, nos termos dos procedimentos constantes da segunda frase da alínea b) do n.o 3 do presente artigo.O presente acordo e os respectivos anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, japonesa, neerlandesa, portuguesa e sueca. Em caso de divergência, as versões inglesa e japonesa prevalecerão sobre as restantes versões linguísticas.EM FÉ DO QUE, os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, apuseram as suas assinaturas no final do presente acordo.Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.000801.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.000802.TIF">Pelo Japão>PIC FILE= "L_2001284PT.000803.TIF">ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES E EQUIPAMENTOS DE RÁDIOPARTE ACampo de aplicação e produtos abrangidos1. O presente anexo sectorial abrange os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunicações e aos equipamentos de rádio sujeitos, respectivamente, na Comunidade Europeia e no Japão, a procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.2. O termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:a) Uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados;b) Uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados; ec) Uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis ao equipamento terminal de telecomunicações e ao equipamento de rádio>POSIÇÃO NUMA