ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES OS ESTADOS SIGNATÁRIOS DO PRESENTE ACORDO, MEMBROS DO CONSELHO DA EUROPA, Considerando que os reagentes para a determinação dos grupos tissulares apenas existem em quantidades limitadas; Considerando que é altamente desejável que, num espírito de solidariedade europeia, os Estados-membros se prestem assistência mútua com vista ao fornecimento destes reagentes se a sua necessidade se fizer sentir; Considerando que esta assistência mútua só é possível se as propriedades e o emprego destes reagentes para a determinação de grupos tissulares estiverem submetidos a regras estabelecidas em comum pelos Estados-membros e se a importação destes reagentes beneficiar das facilidades e isenções necessárias, ACORDAM NO SEGUINTE: Artigo 1º. 1. Para efeitos de aplicação do presente acordo, os termos «reagentes para a determinação dos grupos tissulares» designam todos os reagentes para a determinação dos grupos tissulares de origem humana, animal, vegetal ou outra. 2. As disposições dos artigos 2º. a 6º. do presente acordo aplicam-se igualmente às células de composição antigénica conhecida, utilizados para o estudo dos reagentes em questão. Artigo 2º. As partes contratantes comprometem-se, desde que disponham de reservas suficientes para as suas próprias necessidades, a pôr os reagentes para a determinação dos grupos tissulares à disposição das outras partes que deles careçam, sem outra remuneração que a necessária ao reembolso das despesas de colheita, de preparação e de transporte destas substâncias, assim como, se for caso disso, das despesas referentes à sua compra. Artigo 3º. Os reagentes para a determinação dos grupos tissulares são postos à disposição das outras partes contratantes sob a condição de não ser obtido qualquer lucro e de serem utilizados unicamente para fins médicos e científicos, ou seja, não comerciais, e só podem ser entregues aos laboratórios designados pelos governos interessados em conformidade com o artigo 6º. do presente acordo. Artigo 4º. 1. As partes contratantes garantem o respeito pelas disposições tal como são definadas no Protocolo ao presente acordo. 2. Conformar-se-ão, além disso, com as regras a que aderiram em matéria de normalização internacional neste domínio. 3. Qualquer envio de reagentes para a determinação dos grupos tissulares será acompanhado dum certificado comprovativo de que foram preparados em conformidade com as especificações do Protocolo. O certificado será redigido segundo o modelo que consta do anexo ao Protocolo. 4. O Protocolo e o seu anexo têm o carácter dum acordo administrativo e podem ser alterados ou completados pelos governos das partes no presente acordo. Artigo 5º. 1. As partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a insentar de quaisquer direitos de
disso, possa ser empregue para efectuar os testes de actividade apropriados descritos no presente protocolo. 6. Registo dos resultados e amostras O laboratório produtor deve registar por escrito todas as operações relativas à produção e ao controlo de reagentes do grupo sanguíneo. Deve conservar amostras apropriadas de todos os reagentes que produziu, até que se possa razoavelmente supor que o lote não vai ser mais utilizado. 7. Expedição Os reagentes congelados devem ser expedidos de forma a ficar congelados até à sua chegada. Devem-se tomar as precauções necessárias com vista a evitar que os reagentes não sejam inactivados pela penetração de CO2. Os reagentes desidratados podem ser expedidos à temperatura ambiente. 8. Etiquetas, notas e certificados Duas etiquetas impressas, uma em inglês e a outra em francês, a preto sobre papel branco, serão afixadas em cada recipiente definitivo ; conterão as seguintes informações: a) Nome e morada do produtor; b) Nome do reagente tal como figura no título da especificação em questão; c) Nome e quantidade de antisséptico e/ou antibiótico ou referência à ausência destas substâncias; d) Dose ou, se o reagente é desidratado, dose e composição do líquido necessário à sua reconstituição; e) Data de validade; f) Número do lote; g) Condições de armazenagem; h) Resultados da prova HB-Ag. Outrossim, estas etiquetas ou as etiquetas apostas na embalagem de cartão que contém vários recipientes definitivos ou a nota que acompanha os recipientes, conterão as seguintes informações: a) Nome e morada completos do produtor; b) Nome do reagente tal como figura no título da especificação em questão; c) Dose ou, se o reagente é desidratado, dose e composição do líquido necessário à sua reconstituição; d) Data do último teste de validade; e) Data de validade (se for caso disso); f) Número do lote; g) Descrição apropriada do modo de emprego recomendado pelo produtor; h) Condições de armazenagem das ampolas não abertas e precauções a tomar depois da sua abertura; i) Composição exacta, incluindo, se for caso disso, os antissépticos e/ou os antibióticos; j) Referência ao facto de o producto conter ou não materiais de origem humana. Cada remessa deve ser acompanhada dum certificado em conformidade com as disposições do artigo 4º. do acordo e do anexo do presente protocolo. Os modelos e exemplos de etiquetas e notas vêm em anexo ao presente à assinatura dos Estados signatários do acordo que se podem tornar partes no Protocolo Adicional segundo o procedimento previsto no artigo 7º. do acordo. Artigo 3º. Nenhum Estado pode tornar-se parte contratante no acordo sem se tornar ao mesmo tempo parte contratante no presente Protocolo Adicional, que é parte integrante do Acordo. Artigo 4º. O presente Protocolo Adicional entra em vigor simultaneamente com o Acordo. Artigo 5º. O Secretário-Geral do Conselho da Europa notificará os Estados membros do Conselho e a Comunidade Económica Europeia: a) De qualquer assinatura do presente Protocolo Adicional; b) Do depósito de qualquer instrumento de ratificação ou de aceitação; c) Da data de entrada em vigor do presente Protocolo Adicional. qual assegure as relações internacionais ou pelo qual está habilitado a assumir compromissos. 3. Qualquer declaração feita por força do número anterior pode ser retirada, no que diz respeito a qualquer território designado nessa declaração, nas condições previstas no artigo 11º. do presente acordo. Artigo 11º. 1. Qualquer parte contratante pode, no que lhe diz respeito, denunciar o presente acordo, enviando uma notificação ao Secretário-Geral do Conselho da Europa. 2. A denúncia produz efeito seis meses após a data da recepção da notificação pelo Secretário-Geral. Artigo 12º. O Secretário-Geral do Conselho da Europa notificará os Estados-membros do Conselho e qualquer Estado que tenha aderido ao presente acordo: a) De qualquer assinatura sem reserva de ratificação ou aceitação; b) De qualquer assinatura com reserva de ratificação ou aceitação; c) Do depósito de qualquer instrumento de ratificação, aceitação ou adesão; d) De qualquer data de entrada em vigor do presente acordo em aplicação das disposições do artigo 8º.; e) De qualquer declaração recebida por aplicação das disposições dos nº.s 2 e 3 do artigo 10º.; f) De qualquer notificação recebida por aplicação das disposições do artigo 11º. e da data em que a denúncia produz efeito; g) De qualquer alteração ou complemento ao Protocolo e ao seu anexo nos termos do nº. 4 do artigo 4º. do presente acordo. Em fé do que, os abaixo-assinados, para este efeito devidamente autorizados, apuseram as suas assinaturas no presente acordo. Feito em Estrasburgo em 17 de Setembro de 1974, em francês e inglês, fazendo fé qualquer dos dois textos, num só exemplar, que será depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O Secretário-Geral do Conselho da Europa enviará cópia autenticada a cada um dos Estados signatários e aderentes. PROTOCOLO AO ACORDO DISPOSIÇÕES GERAIS 1. Especificidade A. Reagentes de terminação dos grupos tissulares a utilizar nas técnicas de citotoxicidade em linfócitos Estes reagentes devem, quando são utilizados segundo a técnica recomendada pelo produtor, reagir com todos os linfócitos conhecidos por conterem o ou os antigénios que correspondem à ou às especificidades mencionadas na etiqueta. Não devem reagir com nenhuma célula conhecida por conter esse antigénio (ou esses antigénios). Quando estes reagentes são utilizados segundo a técnica recomendada pelo produtor, não deve aparecer nenhum fenómeno serológico importuno tal como: a) Um efeito de prozona; b) dum certificado em conformidade com as disposições do artigo 4º. do acordo e do anexo do presente protocolo. Os modelos e exemplos de etiquetas e notas vêm em anexo ao presente protocolo. DISPOSIÇÕES ESPECIAIS (1) (1)A completar segundo o nº. 4 do artigo 4º. do Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares. MODELO DE ETIQUETA CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares 1. Nome e morada do produtor 2. Reagente para determinação de grupos tissulares anti HL-A 3. 1 ml ou Reconstituir com 1 ml de água destilada 4. Data do último controlo de actividade 5. Data de validade 6. Número do lote 7. Técnica a utilizar : linfocitotoxicidade 8. Conservar a - ... (temp., etc.) 9. Composição 10. O reagente contém soro humano. Esta etiqueta será colocada na encomenda que contém vários recipientes definitivos. EXEMPLO DE NOTA CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação de grupos tissulares 1. Laboratório nacional de referência de determinação de grupos tissulares : 1, Main Street, Metropolis, Westland 2. Reagente para determinação de grupos tissulares anti HL-AI 3. Solução adicionada : N3Na 0,1 g % 4. 1 ml ou Reconstituir com 1 ml de água destilada 5. Data de validade : 5 de Dezembro de 1975 6. Número do lote : 7257 7. Conservar a - 70ºC 8. Resultado do teste para despiste do HB-Ag : negativo Esta nota será afixada em cada recipiente definitivo. ANEXO AO PROTOCOLO CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares >PIC FILE= "T0005090"> PROTOCOLO ADICIONAL AO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES OS ESTADOS SIGNATÁRIOS DO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES, A seguir denominado «Acordo», Recordando o disposto no nº. 1 do artigo 5º. do Acordo, nos termos do qual as partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a isentar de qualquer direito de importação os reagentes para a determinação dos grupos tissulares postos à sua disposição pelas outras partes; Considerando que, no que diz respeito aos Estados-membros da Comunidade Económica Europeia, o compromisso de conceder esta isenção é da competência da referida Comunidade que dispõe dos poderes necessários para este efeito, por força do Tratado que a