de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;e) Concepção, elaboração e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orientações no apêndice 4);f) Identificação de pontos de contacto entre as autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte;g) Participação em reuniões de intercâmbio de informações, com especial atenção para a avaliação da conformidade e a vigilância, incluindo a participação em acções de formação de pessoal; será também fomentado o intercâmbio de pessoal;h) Durante o programa de reforço da confiança, caso uma parte tenha adquirido confiança suficiente nos métodos de avaliação e nos resultados da outra parte, poderá, por iniciativa própria, emitir os documentos pertinentes de conformidade que permitam o acesso ao mercado sob a sua jurisdição com base nos relatórios de avaliação da outra parte, sem efectuar um procedimento completo.A participação nas actividades referidas nas alíneas c) e d) deve ser entendida como um modo para facilitar, com base em exemplos, provas adicionais relacionadas com o processo de designação e vigilância dos organismos de avaliação da conformidade.6.3. Orçamento Cada parte no Acordo sobre reconhecimento mútuo será responsável pelos custos da sua participação nas actividades de reforço da confiança.6.4. Termo do período de transição O mais tardar 18 meses após a entrada em vigor do presente acordo, o grupo misto sectorial realizará uma avaliação conjunta da experiência adquirida. A avaliação determinará a adequação do programa de reforço da confiança, as competências das autoridades de regulamentação/de designação e a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade designados.Com base nos resultados do programa de reforço da confiança, as autoridades de regulamentação/de designação mencionadas no apêndice I recomendarão ao grupo misto sectorial a inclusão do organismo de avaliação da conformidade no apêndice II. Os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido aprovados pelo grupo misto sectorial serão incluídos no apêndice II, acompanhados da menção no que respeita à experiência técnica específica em matéria de avaliação da conformidade e aos domínios das tecnologias de dispositivo medicinais relativamente aos quais são reconhecidos. Além disso, no apêndice II serão incluídas as autoridades de regulamentação/de designação responsáveis por determinados organismos de avaliação da conformidade. As propostas de limitação do reconhecimento da capacidade de organismos de avaliação da conformidade deverão ser baseadas em provas objectivas e documentadas. O grupo misto sectorial poderá recomendar que determinado organismo não seja incluído no apêndice II desde que apresente provas fundamentadas da sua incapacidade. Os organismos de avaliação da conformidade que não tenham sido incluídos poderão solicitar o reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado e confirmado as
provas fundamentadas da sua incapacidade. Os organismos de avaliação da conformidade que não tenham sido incluídos poderão solicitar o reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado e confirmado as medidas correctoras necessárias.Quando o grupo misto sectorial não chegar a acordo sobre as questões acima referidas, estas serão submetidas ao Comité Misto criado no âmbito do acordo-quadro.As partes passarão à fase operacional desde que exista uma representação suficiente de organismos de avaliação da conformidade de cada parte no apêndice II.No termo do período transitório, o acordo será reexaminado para ter em conta a evolução regulamentar em cada parte. Deverá ser tomada em consideração uma apresentação/exame/avaliação de sistemas de qualidade única que cumpra simultaneamente os requisitos de cada jurisdição.7. FASE OPERACIONAL 7.1. Obrigações gerais As disposições da presente secção são aplicáveis apenas à avaliação da conformidade efectuada nos territórios respectivos das partes por organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no presente anexo sectorial.A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, relativamente aos dispositivos medicinais abrangidos pelo presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões da avaliação da conformidade efectuada pela outra parte, bem como o certificado de conformidade emitido pelo organismo de avaliação da conformidade da outra parte, sem posteriores reavaliações.No que respeita à avaliação segundo os requisitos europeus, o Health Canada, ou outros organismos de avaliação da conformidade designados pelo Canadá, determinará as conclusões das avaliações da conformidade completas tal como referido nas directivas relativas aos dispositivos medicinais implantáveis activos e aos dispositivos medicinais e emitirá o certificado da conformidade correspondente. As autoridades responsáveis na Comunidade Europeia aceitarão, sem posteriores reavaliações, os documentos comprovativos da conformidade com os requisitos de pré-comercialização das directivas europeias aplicáveis.No que respeita à avaliação segundo os requisitos canadianos, os organismos de avaliação da conformidade europeus determinarão as conclusões da análise e apresentarão ao Health Canada um relatório de apoio resumido, bem como o certificado da conformidade que integra essas conclusões. Com base nos referidos documentos e sem avaliações posteriores, o Health Canada aceitará a certificação comprovativa da conformidade com os requisitos de pré-comercialização da regulamentação canadiana em matéria de dispositivos medicinais.A pedido fundamentado, cada parte facilitará à outra parte todas as informações que tenham sido reexaminadas como parte da avaliação de um dispositivo medicinal para efeito de emissão de certificados de conformidade.Cada parte reserva-se o direito de, a qualquer momento, solicitar informações respeitantes ao processo de designação ou aos resultados da avaliação da conformidade segundo os requisitos do seu regime regulamentar. Além disso, cada parte reserva-se o direito de utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em vigor.Em caso de incompatibilidade entre as definições do Guia ISO/CEI 2 e as definições do presente acordo ou dos seus anexos, prevalecem as definições do presente acordo.Artigo II Obrigações gerais1. Os anexos sectoriais do presente acordo-quadro fazem parte integrante do presente acordo.2. O Governo do Canadá aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Comunidade Europeia, em conformidade com o presente acordo.3. A Comunidade Europeia aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares da Comunidade Europeia e dos seus Estados-membros mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade ou autoridades do Canadá, em conformidade com o presente acordo.4. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição.5. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.Artigo III Âmbito de aplicação geral do acordo1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos incluídos nos seus anexos sectoriais.2. Os anexos sectoriais podem conter, se for caso disso, as seguintes informações:a) Uma indicação dos produtos abrangidos;b) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade e à regulamentação técnica;c) Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade ou das autoridades habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista;d) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade e a fonte dos procedimentos e critérios aplicados;e) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;f) Um plano de transição sectorial;g) Uma descrição do grupo misto sectorial;h) A identificação dos pontos de contacto sectoriais no território de cada uma das partes;i) As orientações relativas às medidas correctivas.3. As normas específicas aplicáveis a um produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro.Artigo IV Disposições transitórias1. As partes acordam em em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados quando tal participação for adequada e tecnicamente possível a custos razoáveis.14. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, caso necessário, as autoridades de regulamentação competentes da outra parte para assegurar o conhecimento de todos os requisitos regulamentares e a sua execução satisfatória. partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de formação5. Procedimentos de inspecção (actividades anteriores e posteriores à inspecção e no seu decurso) - Estratégia de inspecção (tipo, âmbito, calendário, objectivo principal da inspecção, notificação de inspecções, inspecções com base nos riscos)- Preparação prévia de inspecções/requisitos- Modelo e conteúdo dos relatórios de inspecção (incluindo as ferramentas de apoio tais como hardware)- Metodologia de inspecção (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados das empresas, recolha de amostras, revisão de dados, entrevistas e compilação de provas)- Procedimentos operacionais-padrão para inspecção- Actividades pós-inspecção (procedimentos de elaboração de relatórios, acompanhamento e decisão)- Compilação dos dados de inspecção obtidos6. Normas aplicáveis às inspecções - Frequência/número de inspecções, qualidade e conveniência dos relatórios de inspecção, normas/frequência/procedimentos de reinspecção e acção e medidas correctivas7. Competências e procedimentos de execução - Notificação por escrito às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, retenção de produtos, anulação de licenças, apreensão, acção judicial)- Mecanismos de recurso- Outras medidas de promoção da conformidade voluntária das empresas8. Sistemas de alerta e crise - Mecanismos de alerta- Mecanismos de gestão de crise- Normas de medição de funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta)9. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias- Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico- Processos de validação de métodos analíticos10. Programa e medidas de vigilância (utilizados pelas empresas e pelas autoridades de regulamentação) - Procedimentos de amostragem e auditoria- Controlo das retiradas (incluindo controlos da eficácia e as verificações dos procedimentos)- Sistemas e procedimentos relativos às reclamações dos consumidores- Sistemas e procedimentos de comunicação de reacções negativas- Sistemas e procedimentos de comunicação de defeitos de medicamentos11. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão e garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e eficácia constante das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para atingir os objectivos do programa de conformidade com as BPF, incluindo o estabelecimento de normas e uma auditoria e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta-