l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa AustráliuV imenu AvstralijeAustralian puolestaFör Australien+++++ TIFF +++++[1] JO L 229 de 17.8.1998, p. 3.[1] Referência geral à legislação derivada australiana referida no Therapeutic Goods Act e nos Therapeutic Goods Regulations, no intuito de antecipar quaisquer alterações legislativas.[2] A presunção de competência segue-se à conclusão com êxito do reforço da confiança, no que diz respeito aos dispositivos da secção V.[3] A presunção de competência segue-se à conclusão com êxito do reforço da confiança, no que diz respeito aos dispositivos da secção V.--------------------------------------------------
concordar com a proposta ou não apresentar qualquer objeção no prazo de 60 dias de calendário, em conformidade com os procedimentos estabelecidos pelo Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade é considerado um organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do artigo 5.o;c) Se, nos termos do artigo 8.o, a outra Parte contestar a competência técnica ou a idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade proposto no prazo de 60 dias acima referido, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do artigo 8.o;d) No caso da designação de um novo organismo de avaliação da conformidade, a avaliação da conformidade realizada por esse organismo é válida a partir da data em que o ele se torna num organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do presente Acordo;e) Qualquer uma das Partes pode suspender, levantar a suspensão ou retirar a designação de um organismo de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição. A Parte em causa notifica imediatamente a sua decisão, por escrito, à outra Parte e ao Comité Misto, indicando a data dessa decisão. A suspensão, o levantamento da suspensão ou a retirada produzem efeitos a partir da data da decisão da Parte;f) Nos termos do artigo 8.o, ambas as Partes podem, em circunstâncias excecionais, contestar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade designado sob a jurisdição da outra Parte. Nesse caso, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do artigo 8.7. Se a designação de um organismo de avaliação da conformidade for suspensa ou retirada, as avaliações da conformidade realizadas por esse organismo antes da data efetiva da suspensão ou retirada permanecem válidas, exceto se a Parte responsável tiver limitado ou cancelado essa validade ou salvo decisão em contrário do Comité Misto. A Parte sob cuja jurisdição funcionava o organismo de avaliação da conformidade cuja designação foi suspensa ou retirada notifica a outra Parte, por escrito, dessas alterações relativas a uma limitação ou a um cancelamento da validade.";b) É inserido o seguinte número:"9. O Comité Misto mantém os anexos sectoriais atualizados e faculta-os às Partes quando as alterações produzirem efeitos.".8) O artigo 15.o passa a ter a seguinte redação:a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redação:"1. O anexo do presente acordo faz dele parte integrante. Os anexos sectoriais constituem as disposições administrativas de aplicação do presente Acordo e têm estatuto inferior ao de Tratado.";b) O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:"3. O Comité Misto pode adotar anexos sectoriais, aos quais é aplicável o disposto no artigo 2.o, que constituem as disposições de aplicação do presente Acordo.";c) O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:"4. As alterações dos artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo,CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito ao funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo facilitará o seu funcionamento,CONSIDERANDO que, para adaptar atempadamente os anexos sectoriais, a fim de ter em conta o progresso técnico e outros fatores como o alargamento da União Europeia, devem ser conferidos explicitamente ao Comité Misto, no artigo 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo, poderes para alterar os anexos sectoriais, em áreas que não a aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade, e também para adotar novos anexos sectoriais,RECONHECENDO que as Partes podem necessitar de realizar certos procedimentos internos antes que as alterações aos anexos sectoriais ou a adoção de novos anexos sectoriais produzam efeitos,CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo, a necessidade de o Comité Misto tomar medidas relativamente ao reconhecimento ou à revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade deve ser limitada aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo,CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo, se deve prever no artigo 12.o um procedimento mais simples de reconhecimento, revogação do reconhecimento e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade, devendo clarificar-se a posição relativamente às avaliações da conformidade realizadas por organismos cuja designação seja posteriormente suspensa ou retirada,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oAlterações ao Acordo sobre reconhecimento mútuoO Acordo sobre reconhecimento mútuo é alterado do seguinte modo:1) O artigo 3.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redação:"2. Cada anexo sectorial contém, de uma forma geral, as seguintes informações:a) A determinação do seu âmbito de aplicação;b) Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade;c) As autoridades responsáveis pela designação;d) Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; ee) As disposições complementares, se for caso disso."2) O artigo 4.o passa a ter a seguinte redação:"Artigo 4.oÂmbito de aplicaçãoO presente Acordo aplica-se à avaliação da conformidade dos produtos especificados na determinação do âmbito de aplicação em cada anexo sectorial."3) O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:"Artigo 6.oAutoridades responsáveis1. As Partes asseguram que as autoridades agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inativação viral no decurso do processo de fabrico,- dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias de origem microbiana, bacteriana ou recombinante, e sejam destinados a serem utilizados no corpo humano,- dispositivos médicos que incorporem tecidos ou derivados de tecidos de origem humana,- dispositivos médicos que incorporem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que possam ter sobre o corpo humano efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo,- dispositivos médicos que incorporem, ou pretendam incorporar, enquanto parte integrante, a substância que, se utilizada separadamente, se possa considerar como um medicamento destinado a ter sobre o doente efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo, e- um dispositivo médico concebido pelo fabricante especificamente para ser utilizado na desinfeção química de outros dispositivos médicos, exceto no caso dos esterilizadores que utilizem calor seco, calor húmido ou óxido de etileno.Ambas as Partes podem decidir de mútuo acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo sectorial aos dispositivos anteriormente referidos.".Artigo 2.oEntrada em vigorO presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes trocarem notas diplomáticas pelas quais confirmem a conclusão dos respetivos procedimentos internos necessários para a entrada em vigor do presente Acordo.Redigido em dois originais em Bruxelas, em 23 de fevereiro de 2012, nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, irlandesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa decorrentes do registo cobradas por qualquer uma das Partes dizem exclusivamente respeito aos custos do registo e das atividades de aplicação e fiscalização do mercado referentes ao dispositivo médico que as Partes realizarem nesse setor.3. Intercâmbio de informaçõesAs Partes concordam em informar-se reciprocamente de:- certificados retirados, suspensos, limitados ou revogados;- efeitos adversos no contexto do procedimento de vigilância dos dispositivos médicos da GHTF;- questões relativas à segurança do produto; e- toda a legislação ou alteração à legislação existente adotadas com base nos textos jurídicos incluídos na lista da secção I.As Partes estabelecem pontos de contacto para cada um destes fins.As Partes têm em consideração as consequências da criação da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed).Além disso, a Therapeutic Goods Administration informa de todos os certificados emitidos.4. Nova legislaçãoAs Partes assinalam conjuntamente que a Austrália irá adotar nova legislação em matéria de diagnóstico in vitro, e que quaisquer disposições novas respeitarão os princípios nos quais se baseia o Acordo sobre reconhecimento mútuo.As Partes dão conta conjuntamente do seu plano de alargar o âmbito do presente Acordo aos dispositivos de diagnóstico in vitro, logo que a legislação australiana em matéria de dispositivos de diagnóstico in vitro seja adotada.5. Medidas de proteção da saúde e segurança públicasA aplicação do presente anexo sectorial não impede uma Parte de adotar as medidas necessárias de proteção da saúde e segurança públicas, em conformidade com a legislação referida na secção I. Cada Parte informa devidamente a outra Parte dessas medidas.6. Grupo misto sectorialAo abrigo do presente anexo sectorial, é instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efetivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo mesmoComité.O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adotadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respetivas tarefas em subgrupos.7. Divergências de opiniãoAmbas as Partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorialApêndiceAs disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:- dispositivos médicos que contenham ou sejam fabricados utilizando células, tecidos ou derivados de tecidos de origem animal tornados não viáveis, sempre que a segurança em relação aos vírus e a outros agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inativação viral no decurso do processo de fabrico,- dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou