a todas as autoridades e ao Comité Misto;c) Disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de alguns organismos de avaliação da conformidade deixarem de ser equivalentes, bem como uma oportunidade para rever a lista de produtos abrangidos;d) Análise dos pedidos de suspensão.CAPÍTULO 6 HARMONIZAÇÃO E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES Artigo 18.° Harmonização Durante o período de transição e o período operacional do acordo, as partes devem continuar a participar nas actividades da Global Harmonization Task Force e utilizar os resultados dessas actividades na medida do possível. Essa participação implica que as partes desenvolvam e examinem documentos elaborados pela Task Force e determinem conjuntamente a possibilidade da sua aplicação na execução do presente acordo.Artigo 19.° Cooperação regulamentar As partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, segundo a respectiva legislação, sobre as propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação técnica ou dos procedimentos de inspecção existentes, e conceder-se-ão a oportunidade para apresentar observações sobre as referidas propostas.As partes procederão à notificação escrita e recíproca de quaisquer alterações do apêndice 1.Artigo 20.° Sistema de alerta e intercâmbio de relatórios de vigilância após a comercialização 1. As partes criarão, durante o período de transição, um sistema de alerta que será mantido posteriormente tendo em vista a notificação mútua de perigos imediatos para a saúde pública. Os elementos desse sistema serão descritos num apêndice a juntar ao presente anexo sectorial. As partes no sistema procederão à notificação recíproca de problemas de relatórios, acções correctivas ou retiradas. Esses relatórios serão considerados parte dos inquéritos em curso.2. As partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento atempado de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafacção ou de outros problemas relativos à qualidade que impliquem eventuais controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e processuais aplicáveis1. Na Comunidade Europeia, são aplicáveis ao n.° 1 do artigo 2.° as seguintes disposições legislativas:a) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis activos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo IV- anexo Vb) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo III- anexo IV- anexo V- anexo VI2. Nos Estados
previstas deve ser efectuada logo que possível.As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a inspecção. Na Comunidade Europeia, os pedidos serão enviados directamente às autoridades competentes, e uma cópia à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). Se estas autoridades não puderem efectuar a inspecção, esta poderá ser realizada pelas autoridades requerentes.Os relatórios de inspecção antes da autorização serão enviados no prazo de 45 dias de calendário, a contar da data do pedido que incluía informações pertinentes e completas sobre determinados aspectos a abordar durante a inspecção. Em casos excepcionais, devidamente especificados no pedido, este prazo poderá ser mais curto.Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo da manutenção da equivalência incluirão um reexame do intercâmbio dos relatórios de inspecção, bem como da sua qualidade e actualidade, os resultados de um número limitado de inspecções conjuntas e a realização de sessões de formação conjunta.Artigo 16.° Suspensão As partes têm o direito de impugnar a equivalência de uma autoridade. Este direito será exercido através de uma comunicação escrita, objectiva e fundamentada, à outra parte. Imediatamente após a notificação, a questão será examinada no Comité Misto Sectorial. Se o comité decidir que é necessário proceder a uma verificação da equivalência, esta pode ser efectuada conjuntamente pelas partes, no mais curto prazo, nos termos do artigo 6.°O Comité Misto Sectorial envidará esforços para chegar a consenso quanto às medidas consideradas adequadas. Se o Comité Misto Sectorial decidir suspender a autoridade em questão, tal suspensão produzirá efeitos imediatamente após a decisão. Se o Comité Misto Sectorial não chegar a acordo, a questão será submetida ao Comité Misto. Se, no prazo de 30 dias a contar da notificação, não se chegar a consenso, a autoridade impugnada será suspensa.Na sequência da suspensão de uma autoridade anteriormente incluída na lista como equivalente, as partes deixarão de ser obrigadas a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade. As partes continuarão a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade antes da suspensão, salvo decisão em contrário da parte receptora por razões de saúde ou segurança. A suspensão produzirá efeitos até se chegar a um consenso das partes quanto ao estatuto futuro dessa autoridade.CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial É criado um Comité Misto Sectorial para controlar as actividades desenvolvidas nas fases transitória e operacional previstas no presente anexo.O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada. As NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de conformidade>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 4 Organismos de avaliação de conformidade>POSIÇÃO NUMA TABELA>(1) Entende-se que a data de entrada em vigor não se verificará antes de 1 de Junho de 1998, salvo decisão em contrário das partes.JOINT DECLARATION to the Agreement on Mutual Recognition between the European Community and the United States of America The Parties agree that, although in this exceptional case the Agreement on Mutual Recognition between the United States of America and the European Community is being signed while the consistency of the various linguistic versions of the Agreement is being verified, notification of the completion of their respective procedures for the entry into force of the Agreement, as referred to in Article 21(1) of the Agreement, will be made only after the Parties have completed the verification of the texts signed today and, through agreement between the Parties, any discrepancies have been brought into conformity with the English text.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.For the European CommunityMargaret BECKETTLeon BRITTANFor the United States of AmericaCharlene BARSHEFSKY Avis juridique important|21999A0204(01)Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América - Declaração comum Jornal Oficial nº L 031 de 04/02/1999 p. 0003 - 0080 americanos fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante:a) Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade;b) Um relatório resumido dos controlos de sistemas de qualidade.3. Se o relatório resumido não contiver informações suficientes, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos ao organismo de avaliação competente.4. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados por organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficiência dos relatórios, qualidade deficiente na vigilância pós comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança do consumidor. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que poderá, por seu lado, solicitar ao organismo uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimentos no mais curto prazo. Na ausência de clarificação, a parte importadora pode efectuar a avaliação do sistema de qualidade.Artigo 12.° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação dos produtos 1. Os organismos de avaliação comunitários incluídos na lista fornecerão à FDA, sob reserva das especificações e limitações previstas na lista, relatórios de avaliação da notificação prévia de comercialização [510(k)] elaborados segundo as disposições americanas em matéria de dispositivos médicos.2. Os organismos de avaliação americanos incluídos na lista fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante, sob reserva de especificações e das limitações previstas na lista, relatórios de verificação e de exame de tipo elaborados segundo as disposições comunitárias em matéria de dispositivos médicos.3. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avaliação dos produtos elaborados pelos organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes, serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficiências dos relatórios, o seu carácter incompleto, ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à segurança, eficácia ou qualidade do produto. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que por seu lado pode solicitar uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprovação é da responsabilidade exclusiva da parte importadora.Artigo