interesses sectoriais sejam um ponto da ordem do dia.3. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Alterar os anexos sectoriais;b) Aplicar a decisão para designar ou anular a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade;c) Proceder ao intercâmbio de informações respeitantes aos procedimentos utilizados por cada parte tendo em vista assegurar que os organismos de avaliação da conformidade especificados nos anexos sectoriais mantenham um nível de competências necessário;d) Determinar o estatuto dos organismos de avaliação da conformidade cuja competência técnica tenha sido impugnada;e) Proceder ao intercâmbio de informações e notificar às partes as alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais;f) Encontrar uma solução para as questões relacionadas com o funcionamento do presente acordo e dos seus anexos sectoriais, incluindo as questões relacionadas com a saúde e segurança, acesso ao mercado e equilíbrio de direitos e obrigações no âmbito do acordo.4. São aplicáveis os seguintes procedimentos para a inclusão ou retirada de um organismo de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais:a) A parte que designa ou anula a designação de um organismo de avaliação da conformidade apresentará a sua proposta, por escrito, à outra parte;b) Caso a outra parte aceite a proposta ou se, no prazo de 60 dias, não apresentar quaisquer objecções, a inclusão ou a retirada de um organismo de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais produzirá efeitos;c) Se a outra parte contestar as competências técnicas ou a idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade proposto no referido prazo de 60 dias, o Comité Misto poderá solicitar à parte proponente que proceda a uma verificação, que poderá incluir uma auditoria, do organismo em causa, em conformidade com as disposições do presente acordo.Artigo XII Grupos mistos sectoriais1. O Comité Misto poderá criar grupos mistos sectoriais para cada um dos anexos sectoriais, que reúnam as autoridades responsáveis pela designação e as autoridades de regulamentação e peritos competentes das partes. Estes grupos abordarão questões de avaliação da conformidade e da regulamentação de um sector determinado.2. Aos grupos sectoriais mistos incumbem as seguintes funções:a) A pedido de uma parte, analisar os problemas específicos decorrentes da execução de planos da transição de reconhecimento mútuo e formular pareceres ao Comité Misto sobre questões de interesse mútuo;b) Prestar informações e consultoria sobre quaisquer questões relacionadas com a execução e sobre a regulamentação, os procedimentos e os sistemas de avaliação da conformidade relacionadas com um anexo determinado, a pedido de uma parte;c) Analisar os diferentes aspectos da execução e funcionamento de cada
avaliação da conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes procedimentos. Se necessário, uma parte indicará às autoridades responsáveis pela designação as modalidades possíveis para demonstração da capacidade.a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção da capacidade técnica no que respeita aos requisitos da outra parte quando:i) o processo de acreditação for realizado em conformidade com a documentação internacional aplicável (série EN 45000 ou guia ISO/CEI), eii) o organismo de acreditação participar em acordos de reconhecimento mútuo em que esteja sujeito a uma avaliação interpares em que os peritos com experiência técnica reconhecida no âmbito da actividade avaliada realizem uma avaliação da capacidade dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade acreditados pelos mesmos, ouiii) o organismo de acreditação, agindo sob a autoridade de uma autoridade de designação participar, em conformidade com procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiências técnicas, de forma a garantir uma confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir apreciações comuns, programas especiais de cooperação e uma avaliação atenta.No caso em que um organismo de avaliação da conformidade esteja acreditado apenas para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço com especificações técnicas determinadas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas.Sempre que um organismo de avaliação da conformidade solicitar ser designado para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço determinado segundo os requisitos essenciais, o processo de acreditação incluirá elementos que permitam determinar a capacidade (conhecimento técnico e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos assinalados do produto, processo ou serviço ou do seu uso) do referido organismo de avaliação da conformidade para avaliar o cumprimento desses requisitos essenciais.b) Outros procedimentos Sempre que não se disponha de um instrumento de acreditação adequado ou se esteja perante circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designação solicitarão aos organismos de avaliação da conformidade que demonstrem as suas capacidades de outro modo, por exemplo:- participando em acordos de reconhecimento mútuo ou sistemas de certificação regionais/internacionais,- as avaliações periódicas interpares,- a prova da sua competência,- as comparações entre organismos de avaliação da conformidade.C. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE DESIGNAÇÃO 7. Uma vez que cada parte tenha determinado os sistemas de designação para avaliar a capacidade dos organismos de avaliação, a outra parte poderá comprovar, consultando as autoridades responsáveis pela designação, se os referidos sistemas oferecem as garantias suficientes de que a designação dos de 18 meses.6.2. Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum (orientações previstas no anexo III). A execução deste programa determinará a capacidade de cada parte para executar a avaliação da conformidade segundo os requisitos e procedimentos da outra parte. Os resultados obtidos terão uma aplicação prática nas decisões respeitantes à fase operacional.O programa de reforço da confiança deverá incluir as seguintes acções e actividades:a) Organização de seminários destinados a informar as autoridades de regulamentação/designação e os organismos de avaliação da conformidade sobre os sistemas, procedimentos e requisitos regulamentares de cada parte;b) Realização de seminários destinados a promover o conhecimento comum e o intercâmbio de informações entre as autoridades de regulamentação/designação no que respeita aos requisitos e procedimentos de designação e fiscalização dos organismos de avaliação da conformidade (OAC);c) No que se refere às avaliações técnico-científicas, serão realizadas actividades de comparação comum que consistem em avaliações paralelas (dupla avaliação cruzada), por parte do organismo de avaliação da conformidade em cada território, de pedidos técnicos de um fabricante no que respeita aos requisitos aplicáveis no mercado a que se destina o dispositivo correspondente. Procederá ao intercâmbio de relatórios completos e formulará recomendações para comparação. O organismo responsável no mercado correspondente poderá emitir um certificado de conformidade durante a análise comparativa. Esta análise será efectuada por amostragem que inclua um número suficiente de casos numa gama de tecnologias distintas entre riscos médios e elevados, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;d) No que respeita à avaliação dos sistemas de qualidade, será realizada uma acção de comparação comum que consiste na participação de autoridades de regulamentação/de designação em auditorias efectuadas pelos organismos de avaliação da conformidade da outra parte segundo os requisitos dessa parte. Serão comparadas a gestão, os métodos e os relatórios de auditoria. A análise comparativa será efectuada por amostragem que englobe um número suficiente de casos numa gama distinta de tecnologias, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;e) Concepção, elaboração e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orientações no do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE) (1).2.2. No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão, incluindo os dispositivos medicinais abrangidos pelo código eléctrico canadiano, excepto no caso dos produtos excluídos especificamente do âmbito de aplicação da directiva CE de baixa tensão (excepto dispositivos medicinais).2.3. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis em cada parte, bem como as autoridades de regulamentação responsáveis pela segurança eléctrica, figuram no apêndice 1.3. AUTORIDADES RESPONSÁVEIS/DE DESIGNAÇÃO 3.1. As autoridades mencionadas no apêndice 2 são as organizações ou autoridades públicas responsáveis por garantir e verificar a competência dos OAC para proceder à certificação dos equipamentos eléctricos nos respectivos territórios em conformidade com os requisitos da outra parte.4. PERÍODO TRANSITÓRIO 4.1. As disposições transitórias são aplicáveis durante um período de dezoito meses a contar da entrada em vigor do ARM.4.2. O período de transição tem por objectivo conferir às autoridades responsáveis/de designação a oportunidade para reforçarem mutuamente a confiança e entendimento no que respeita aos procedimentos de reconhecimento dos OAC da outra parte e no que respeita à capacidade desses organismos para exercerem as funções que lhes incumbem. O período transitório terá resultados satisfatórios se, no seu termo, as autoridades responsáveis confirmarem que os organismos designados cumprem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar as actividades de avaliação da conformidade aceites pela outra parte.4.3. Durante o período de transição, as autoridades poderão patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na CE, sobre os requisitos técnicos e de aprovação de produtos.5. FUNCIONAMENTO DURANTE O PERÍODO DE TRANSIÇÃO 5.1. Durante o período de transição, os organismos canadianos de avaliação da conformidade aceitarão os relatórios de ensaio e documentos conexos apresentados pelos organismos designados do outro território. Os organismos de avaliação da conformidade da CE deverão cumprir os seguintes requisitos:a) Participar no sistema da Comissão electrotécnica internacional (CEI) da IECEE no que respeita ao reconhecimento dos resultados de ensaio em relação às normas de segurança dos equipamentos eléctricos (programa de organismos de certificação) dentro do sistema da CEI de verificação da conformidade segundo as normas de segurança dos equipamentos eléctricos (IECEE), tal como definido no documento 02/1992-05 da IECEE; oub) Manter um acordo contratual sobre a aceitação dos dados de ensaio com uma organização de certificação acreditada pelo Conselho de normalização do Canadá.5.2. Durante o período de transição, os organismos de avaliação da conformidade da PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo, sobre certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos foi estabelecido pela Comunidade Europeia e pelo Canadá com os seguintes objectivos:a) Fomentar a cooperação bilateral no domínio da regulamentação;b) Estabelecer o reconhecimento mútuo no que se refere à certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico e à aceitação de autorizações/licenças emitidas directamente pelas autoridades designadas como equivalentes, após a conclusão positiva de uma acção de reforço da confiança;c) Criar uma infra-estrutura de comunicação e consultas entre o Canadá, a Comissão Europeia e as autoridades de regulamentação dos Estados-membros da Comunidade tendo em vista determinar e manter a equivalência dos programas respectivos de avaliação da conformidade das BPF.2. CONSIDERAÇÕES GERAIS 2.1. O Acordo sobre o reconhecimento mútuo no que respeita à certificação da conformidade das boas práticas de fabrico baseia-se na premissa de que é possível demonstrar que os programas de conformidade das BPF do Canadá e dos Estados-membros da CE são equivalentes e que, por esse facto, a emissão de autorização ou licença de fabrico por parte de uma autoridade de uma parte que determine que as instalações estão em conformidade com as BPF constitui a única prova necessária para a aceitação pela outra parte de que as referidas instalações estão em conformidade com as boas práticas de fabrico e controlo de medicamentos ou para emitir um certificado semelhante de autorização ou licença de fabrico. É de assinalar que equivalente não significa idêntico, mas que conduz ao mesmo resultado.2.2. A aceitação por uma autoridade de uma autorização ou licença de fabrico emitida por uma autoridade da outra parte dependerá da conclusão com resultados positivos de acções de reforço da confiança e da avaliação dos seus resultados. Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades com programas de conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas necessárias para as disposições regulamentares, as normas, processos e os sistemas de qualidade, etc.) mutuamente reconhecidos como equivalentes.2.3. O Acordo sobre reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico de medicamentos baseia-se nos três pilares seguintes:a) Um programa de avaliação da conformidade com as BPF (apêndice 4);b) Um sistema de alerta rápido recíproco (apêndice 5);c) Um período de transição que inclua medidas de reforço da confiança (apêndice 6).3. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 3.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis a todos os medicamentos que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na