avaliação da conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes procedimentos. Se necessário, uma parte indicará às autoridades responsáveis pela designação as modalidades possíveis para demonstração da capacidade.a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção da capacidade técnica no que respeita aos requisitos da outra parte quando:i) o processo de acreditação for realizado em conformidade com a documentação internacional aplicável (série EN 45000 ou guia ISO/CEI), eii) o organismo de acreditação participar em acordos de reconhecimento mútuo em que esteja sujeito a uma avaliação interpares em que os peritos com experiência técnica reconhecida no âmbito da actividade avaliada realizem uma avaliação da capacidade dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade acreditados pelos mesmos, ouiii) o organismo de acreditação, agindo sob a autoridade de uma autoridade de designação participar, em conformidade com procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiências técnicas, de forma a garantir uma confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir apreciações comuns, programas especiais de cooperação e uma avaliação atenta.No caso em que um organismo de avaliação da conformidade esteja acreditado apenas para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço com especificações técnicas determinadas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas.Sempre que um organismo de avaliação da conformidade solicitar ser designado para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço determinado segundo os requisitos essenciais, o processo de acreditação incluirá elementos que permitam determinar a capacidade (conhecimento técnico e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos assinalados do produto, processo ou serviço ou do seu uso) do referido organismo de avaliação da conformidade para avaliar o cumprimento desses requisitos essenciais.b) Outros procedimentos Sempre que não se disponha de um instrumento de acreditação adequado ou se esteja perante circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designação solicitarão aos organismos de avaliação da conformidade que demonstrem as suas capacidades de outro modo, por exemplo:- participando em acordos de reconhecimento mútuo ou sistemas de certificação regionais/internacionais,- as avaliações periódicas interpares,- a prova da sua competência,- as comparações entre organismos de avaliação da conformidade.C. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE DESIGNAÇÃO 7. Uma vez que cada parte tenha determinado os sistemas de designação para avaliar a capacidade dos organismos de avaliação, a outra parte poderá comprovar, consultando as autoridades responsáveis pela designação, se os referidos sistemas oferecem as garantias suficientes de que a designação dos
produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro.Artigo IV Disposições transitórias1. As partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativas ao reforço da confiança, tal como especificado nos anexos sectoriais.2. As partes acordam em que cada plano sectorial transitório deve especificar o seu prazo de aplicação.3. As partes podem alterar qualquer período de transição de comum acordo no âmbito do Comité Misto estabelecido no presente acordo, tendo em conta as recomendações apresentadas pelos grupos sectoriais mistos competentes.4. A passagem da fase transitória para o reconhecimento pleno deverá decorrer normalmente, excepto se existirem elementos comprovativos da falta de competência técnica de uma das partes no que se refere à avaliação da conformidade.Artigo V Responsabilidade civil1. Nenhuma disposição do presente acordo se destina a substituir ou alterar a legislação vigente no território de cada parte que seja aplicável à responsabilidade civil dos fabricantes, distribuidores, fornecedores, organismos de avaliação da conformidade, autoridades responsáveis pela designação, autoridades de regulamentação ou governos relativamente aos consumidores ou entre si no que se refere à concepção, fabrico, ensaio, inspecção, distribuição ou venda dos produtos que tenham sido submetidos a uma avaliação da conformidade em conformidade com o presente acordo.2. As partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade respectivos deverão adoptar as medidas adequadas em matéria de responsabilidade decorrentes das suas operações e actividades no âmbito do presente acordo. Através do Comité Misto, as partes procederão a uma avaliação periódica tendo em vista determinar se os respectivos organismos de avaliação da conformidade cumprem esses requisitos e se os interesses das partes são devidamente protegidos.3. Cada parte notificará imediatamente à outra parte qualquer processo ou outra acção judicial provável ou iniciada no seu território relacionada ou resultante de uma avaliação da conformidade realizada por um organismo de avaliação da conformidade da outra parte.4. As partes cooperarão mutuamente na investigação e defesa de qualquer processo ou acção judicial em que os interesses de qualquer das partes estejam ameaçados. Em especial, as partes prestar-se-ão uma assistência razoável na obtenção dos documentos pertinentes e no acesso às testemunhas solicitados na investigação e defesa das acções judiciais ou processos referidos.Artigo VI Autoridades responsáveis pela designação1. As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas, nos seus territórios respectivos, dos poderes e competências necessários para designar, fiscalizar ou suspender e anular a designação desses organismos.2. Em caso de suspensão de uma designação ou de anulação dessa suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementForeign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersThe following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF:Company Name / Nom de l'entrepriseStreet/Rue:City/Ville:Country/Pays:Activity/Activite:FABRICATE / FABRICATIONPACKAGE / CONDITIONNEMENTCategory/Catégorie:PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENTSterile/StérileNO / NON>FIM DE GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MEDICINAIS 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo do Acordo sobre o reconhecimento mútuo relativo à avaliação da conformidade e à certificação da conformidade dos dispositivos medicinais foi elaborado pela Comunidade Europeia e pelo Canadá para fomentar a cooperação regulamentar bilateral no domínio dos dispositivos medicinais, e simultaneamente facilitar o comércio mundial mantendo os níveis elevados de saúde e segurança equivalentes em ambas as jurisdições.1.2. Além disso, o presente anexo prevê a criação de uma infra-estrutura de comunicação e consulta permanente entre as autoridades de regulamentação e/ou de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte tendo em vista determinar e manter a equivalência da sua capacidade de avaliação da conformidade dos dispositivos medicinais e estabelecer uma abordagem cooperativa da vigilância pós-comercialização.2. ÂMBITO 2.1. O presente anexo é aplicável a todos os dispositivos medicinais que estão sujeitos no Canadá e na Comunidade Europeia a procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo avaliações científicas e técnicas de dispositivos medicinais de alto risco e às avaliações de sistemas de qualidade por parte de um organismo de avaliação da conformidade.2.2. Os produtos incluídos serão determinados pela legislação aplicável de cada parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia:- Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada;- Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos entre a assinatura do acordo e a sua entrada em vigor, as partes trabalharão conjuntamente para:1. Fomentar o conhecimento mútuo das disposições regulamentares da outra parte;2. Proceder ao intercâmbio de informações e reexaminar os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados; e3. Demonstrar a contento da outra parte a idoneidade dos organismos para efectuar avaliações da conformidade segundo as normas da outra parte.6. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 6.1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte.6.2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidos nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.Fiscalização pós-comercialização 6.3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora.Intercâmbio de informações e assistência mútua 6.4. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias.6.5. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna.Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 6.6. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo.Sobreposição de referências 6.7. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são (também) aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre equipamento terminal de telecomunicações, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação No Canadá a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada.As seguintes autoridades responsáveis pela designação na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie misto sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O grupo misto sectorial decidirá a sua própria composição e determinará o seu regulamento interno. No apêndice 3 figuram as funções que lhe são atribuídas. O grupo reunirá representantes do Therapeutic Products Programme in Health Canada, da Comissão Europeia e de outras autoridades comunitárias competentes. Será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes.6. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 6.1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.7. PERÍODO TRANSITÓRIO 7.1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e prevê-se que chegará a seu termo no prazo de 18 meses.7.2. Programa de reforço da confiança No início do período de transição, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum. A execução deste programa permitirá determinar a capacidade das autoridades de cada parte para executar a certificação da conformidade com as BPF (orientações previstas no apêndice 6).7.3 Orçamento Cada parte no acordo sobre reconhecimento mútuo assumirá os custos resultantes da sua participação nas actividades de reforço da confiança.7.4. Disposições administrativas Os medicamentos fabricados em instalações com um bom registo de conformidade na parte importadora e incluídos numa lista de instalações qualificadas continuarão isentos da realização de novos ensaios. Esta lista será elaborada pelo grupo misto sectorial.7.5. Final do período transitório 7.5.1. No termo do período transitório, o grupo misto sectorial efectuará uma avaliação conjunta da equivalência e capacidades dos programas de conformidade das autoridades participantes (apêndice 2).7.5.2. Os programas considerados não equivalentes aos programas de conformidade das BPF não serão incluídos na lista do apêndice 2 no termo do período de transição. As propostas para limitar o reconhecimento da equivalência de uma autoridade ou suprimi-las do anexo basear-se-ão em critérios objectivos e em provas documentadas.7.5.3. No apêndice 2 poderão ser incluídas as autoridades competentes no que respeita a categorias específicas de processos de fabrico (por exemplo, produtos biológicos e radiofármacos). As autoridades excluídas (ou não incluídas relativamente a determinado processo de fabrico) poderão solicitar um reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado as medidas correctoras necessárias.8. FASE OPERACIONAL 8.1. Disposições gerais 8.1.1. A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, no que se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as