Acordoentre a União Europeia e a Nova Zelândia que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova ZelândiaA UNIÃO EUROPEIAeA NOVA ZELÂNDIA,em seguida designadas "Partes",TENDO concluído um Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade [1], celebrado em Wellington em 25 de Junho de 1998 (em seguida designado "Acordo sobre Reconhecimento Mútuo"),TOMANDO NOTA da necessidade de simplificar o funcionamento do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo,TENDO EM CONTA que o artigo 3.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo define em pormenor a forma dos anexos sectoriais e prevê especificamente a inclusão na secção II de cada anexo sectorial do Acordo de uma lista dos organismos de avaliação da conformidade designados,TENDO EM CONTA que o artigo 4.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo restringe a aplicação do Acordo aos produtos originários das Partes, nos termos das regras de origem não preferenciais,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo institui um Comité Misto que, nomeadamente, aplica as decisões de inclusão e de supressão dos organismos de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais e fixa o procedimento com vista a essa inclusão ou supressão,TENDO EM CONTA que os artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo se referem ao presidente do Comité Misto,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo não confere explicitamente ao Comité Misto poderes para alterar os anexos sectoriais, excepto no que diz respeito à aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade,CONSIDERANDO que o artigo 3.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo deve ser alterado, tanto para reflectir as alterações propostas ao artigo 12.o no intuito de limitar o requisito de o Comité Misto agir sobre o reconhecimento ou a revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, como para permitir um aumento da flexibilidade da estrutura dos anexos sectoriais do Acordo,CONSIDERANDO que, para que o comércio entre as Partes não seja restringido desnecessariamente, a restrição relativa à origem prevista no artigo 4.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo deve ser suprimida,CONSIDERANDO que, a fim de tornar claro o facto de o Comité Misto ser co-presidido pelas Partes, as referências ao presidente do Comité Misto devem ser suprimidas dos artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo,CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito ao funcionamento do Acordo
Nova Zelândia.5. Reforço da confiança no que diz respeito aos dispositivos de alto risco5.1. Aplicar-se-á um processo de reforço da confiança, para efeitos de fortalecer a confiança nos sistemas de designação de cada uma das Partes, aos seguintes dispositivos médicos:- dispositivos implantáveis activos como definidos na legislação referida na secção I;- dispositivos classificados como dispositivos da classe III nos termos da legislação referida na secção I;- dispositivos médicos sob a forma de lentes intra-oculares implantáveis;- dispositivos médicos sob a forma de fluido visco-elástico intra-ocular; e- dispositivos médicos que sejam uma barreira à contracepção ou que previnam doenças sexualmente transmissíveis.5.2. As Partes estabelecem um programa pormenorizado para esse efeito, envolvendo a Autoridade para a Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos e as autoridades competentes da União Europeia.5.3. O período de reforço da confiança é revisto após dois (2) anos, a partir da data em que o anexo sectorial, com a redacção que lhe foi dada, entrar em vigor.5.4. Requisitos específicos adicionais relativos ao progresso regulamentar:5.4.1. Nos termos dos artigos 2.o, 7.o, n.o 1, 8.o, n.o 1, e 9.o, n.o 1, do presente Acordo, ambas as Partes podem solicitar requisitos adicionais específicos relativos aos organismos de avaliação da conformidade, para efeitos de demonstração de experiência no contexto de sistemas regulamentares em evolução.5.4.2. Esses requisitos específicos podem incluir formação, observação de auditorias de organismos de avaliação da conformidade, visitas e intercâmbio de informações e documentos, incluindo relatórios de auditoria.5.4.3. Esses requisitos podem igualmente ser aplicáveis em relação à designação de um organismo de avaliação da conformidade, nos termos do presente Acordo.6. Grupo misto sectorialAo abrigo do presente anexo sectorial, é instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efectivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo mesmo Comité.O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adoptadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respectivas tarefas em subgrupos.7. Divergências de opiniãoAmbas as Partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à idoneidade dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de avaliação da conformidade. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.ApêndiceAs disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:- dispositivos nesse sentido à outra Parte, por escrito, incluindo documentação de apoio, consoante definido pelo Comité Misto;b) Se a outra Parte concordar com a proposta ou não apresentar qualquer objecção no prazo de 60 dias de calendário, em conformidade com os procedimentos eventualmente aplicáveis estabelecidos pelo Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade é considerado um organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do artigo 5.o;c) Se, nos termos do artigo 8.o, a outra Parte contestar a competência técnica ou a idoneidade do organismo de avaliação da conformidade proposto no prazo de 60 dias acima referido, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do referido artigo;d) No caso da designação de um novo organismo de avaliação da conformidade, a avaliação da conformidade realizada por esse organismo é válida a partir da data em que ele se torna num organismo de avaliação da conformidade designado, nos termos do presente Acordo;e) Qualquer uma das Partes pode suspender, levantar a suspensão ou retirar a designação de um organismo de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição. A Parte em causa notifica imediatamente a sua decisão, por escrito, à outra Parte e ao Comité Misto, indicando a data dessa decisão. A suspensão, o levantamento da suspensão ou a retirada da designação produzem efeitos a partir da data da decisão da Parte;f) Nos termos do artigo 8.o, ambas as Partes podem, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade designado sob a jurisdição da outra Parte. Nesse caso, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do artigo 8.o.7. Se a designação de um organismo de avaliação da conformidade for suspensa ou retirada, as avaliações da conformidade realizadas por esse organismo antes da data efectiva da suspensão ou retirada permanecem válidas, excepto se a Parte responsável tiver limitado ou cancelado essa validade ou salvo decisão em contrário do Comité Misto. A Parte sob cuja jurisdição funcionava o organismo de avaliação da conformidade cuja designação foi suspensa ou retirada notifica a outra Parte, por escrito, dessas alterações relativas a uma limitação ou a um cancelamento da validade.".8. O artigo 15.o, passa a ter a seguinte redacção:a) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:"3. O Comité Misto pode adoptar anexos sectoriais, aos quais é aplicável o disposto no artigo 2.o, que constituem as disposições de aplicação do presente Acordo.";b) O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:"4 . As alterações aos anexos sectoriais e a adopção de novos anexos sectoriais são determinadas pelo Comité Misto.".9. O anexo passa a ter a seguinte redacção:a) O n.o 9 passa a ter a s seguinte redacção:"9. As autoridades responsáveis pela designação Misto.".9. O anexo passa a ter a seguinte redacção:a) O n.o 9 passa a ter a s seguinte redacção:"9. As autoridades responsáveis pela designação comunicam aos representantes da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do artigo 12.o do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, suspender ou retirar. A designação, suspensão ou retirada da designação dos organismos de avaliação da conformidade tem lugar segundo as disposições do presente Acordo e do regulamento interno do Comité Misto.";b) O n.o 10 passa a ter a seguinte redacção:"10. Ao comunicar ao representante da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, a autoridade responsável pela designação fornece, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade, as seguintes informações pormenorizadas:a) Nome;b) Endereço postal;c) Número de fax e endereço electrónico (e-mail);d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar;e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizado a realizar; ef) Procedimento de designação utilizado para determinar a sua competência.".10. O anexo sectorial relativo à inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes, incluindo o apêndice 1 e o apêndice 2, passa a ter a seguinte redacção:""ANEXO SECTORIAL RELATIVO À INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A NOVA ZELÂNDIAÂMBITO DE APLICAÇÃO1. O disposto no presente anexo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Nova Zelândia e na União Europeia a que se aplicam os requisitos de boa prática de fabrico (BPF).No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo sectorial, cada Parte reconhece as conclusões das inspecções dos fabricantes realizadas pelos serviços de inspecção pertinentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico pertinentes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte.Além disso, a outra Parte reconhece a certificação do fabricante em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem novos controlos aquando da importação.Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da União Europeia e da Nova Zelândia referida na secção I. A definição de medicamento abrange todos os produtos para uso humano e veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos |SECÇÃO IVDISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES1. Nova legislaçãoAs Partes assinalam a intenção da Nova Zelândia de adoptar nova legislação em matéria de dispositivos médicos, e decidem conjuntamente que as disposições do presente anexo sectorial se aplicarão a essa legislação após a sua entrada em vigor na Nova Zelândia.As Partes declaram conjuntamente a sua intenção de alargar o âmbito do presente anexo sectorial aos dispositivos de diagnóstico in vitro, logo que a legislação da Nova Zelândia em matéria de dispositivos médicos entre em vigor.2. Intercâmbio de informaçõesAs Partes informar-se-ão reciprocamente de qualquer incidente no contexto do procedimento de vigilância dos dispositivos médicos ou no que se refere à segurança dos produtos. As Partes informar-se-ão também reciprocamente de:- certificados retirados, suspensos, limitados ou revogados; e- toda a legislação ou alteração à legislação existente adoptadas com base nos instrumentos legais incluídos na lista da secção I.Os pontos de contacto para a transmissão das informações são os seguintes:Nova Zelândia: | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington Nova Zelândia Telefone: 64-4-819 6874 Fax: 64-4-819 6806 e Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington Nova Zelândia Telefone: 64-4-472-0030 Fax: 64-4-471-0500 |União Europeia | Comissão Europeia Direcção-Geral da Saúde e dos Consumidores Rue de la Loi 200 B-1049 Bruxelas Telefone: 32-2-299.11.11 |As Partes podem trocar informações sobre as consequências da criação da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed).Além disso, a Autoridade para a Segurança dos Medicamentos e Dispositivos Médicos informará de todos certificados emitidos.3. SubcontrataçãoQuando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas da Nova Zelândia assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade da União Europeia que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios subcontratarão exclusivamente laboratórios de ensaio acreditados em conformidade com a secção III, ponto 2, do presente anexo sectorial.4. Registo das aprovações concedidasAlém dos requisitos instituídos no anexo do Acordo, no que se refere à designação de um organismo de avaliação da conformidade, a autoridade pertinente da União Europeia responsável pela designação comunicará à Nova Zelândia, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade designado, as modalidades do método que esse organismo de avaliação da conformidade tenciona adoptar para registar o facto de ter sido concedida a aprovação exigida nos termos do Electricity Act 1992 (e regulamentação elaborada por força desse instrumento) para vender ou comercializar acessórios ou aparelhos na Nova Zelândia.5. Reforço da confiança no que diz respeito aos dispositivos de alto risco5.1. Aplicar-se-á um processo de reforço da confiança, para efeitos