presente anexo.Os artigos 6.°, 7.°, 8.°, 9.°, 10.° e 11.° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo.Artigo 4.° Produtos abrangidos As presentes disposições são aplicáveis aos produtos medicinais para uso humano ou veterinário, aos produtos intermediários e matérias-primas (tal como denominados na CE) bem como aos medicamentos para uso humano e veterinário, aos produtos biológicos para uso humano e a outras substâncias farmacêuticas activas («drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients» tal como denominadas nos Estados Unidos), apenas na medida em que estejam sujeitos à regulamentação pelas autoridades das partes enumeradas no apêndice 2.Estão excluídos do âmbito do presente anexo o sangue, o plasma, os tecidos e órgãos humanos, bem como os produtos imunológicos veterinários. Os derivados de plasma humano (tais como, as imunoglobulinas e a albumina), os produtos farmacêuticos novos ou experimentais, os produtos radiofarmacêuticos para uso humano e os gases medicinais estão igualmente excluídos durante a fase transitória, sendo a sua situação reexaminada no termo desse período. Os produtos considerados como dispositivos pelo Center for Biologics Evaluation and Research não são abrangidos pelas disposições do presente anexo.O apêndice 3 contém uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo presente anexo.CAPÍTULO 2 PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 5.° Duração do período de transição Está previsto um período de transição de três anos a contar da data efectiva de entrada em vigor do acordo.Artigo 6.° Avaliação da equivalência 1. Os critérios a utilizar pelas partes para avaliar a equivalência estão enunciados no apêndice 4. A Comunidade prestará as informações correspondentes aos critérios da sua competência.2. As autoridades das partes definirão e comunicarão mutuamente os projectos de programas de avaliação da equivalência dos respectivos sistemas regulamentares em termos de garantia da qualidade dos produtos e de protecção dos consumidores. Se as autoridades competentes considerarem necessário, esses programas serão aplicados nas inspecções antes e após a autorização e em relação às diferentes classes de produtos ou processos.3. A avaliação da equivalência incluirá intercâmbios de informações (incluindo os relatórios de inspecção), formação conjunta e inspecções comuns tendo em vista a avaliação dos sistemas regulamentares e a capacidade das autoridades. As partes garantirão uma utilização racional dos recursos, ao avaliarem a equivalência.4. A avaliação da equivalência pelas autoridades aditadas ao apêndice 2 após a data efectiva de entrada em vigor do presente acordo será efectuada o mais rapidamente possível nos termos do presente anexo.Artigo 7.° Participação na determinação e avaliação da equivalência As autoridade enunciadas no apêndice 2
segundo os requisitos da outra parte. A designação deverá ser efectuada de acordo com os procedimentos previstos no artigo 7.° do acordo. Na secção V figura uma lista de organismos de avaliação de conformidade, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar.2. As partes acordam em que os organismos de avaliação de conformidade preenchem os requisitos aplicáveis a esses organismos determinados pela outra parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados nos termos da Directiva 94/25/CE, cumprem as normas dos EUA;b) Nos EUA, de acordo com os requisitos da regulamentação mencionada na secção I, os organismos de avaliação de conformidade incluídos na secção V são designados pelo NIST segundo os procedimentos de avaliação previstos na série correspondente das normas EN 45000 ou nos guias ISO/CEI.3. No que respeita à designação, listagem, suspensão e retirada dos organismos de avaliação de conformidade mencionados no presente anexo sectorial são aplicáveis os procedimentos específicos previstos nos artigos 7.°, 8.° e 9.° do acordo.SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. Está previsto um período de transição de 18 meses antes da aplicação do presente anexo sectorial.2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as partes no presente acordo de meios que lhes permitam cooperar, tendo em vista o estabelecimento de um sistema de designação de organismos de avaliação de conformidade, bem como reforçar a confiança e conhecimento mútuo das competências desses organismos. A execução bem sucedida das presentes disposições transitórias consistirá no preenchimento dos critérios aplicáveis pelos organismos de avaliação de conformidade do país exportador e na aceitação do equipamento aprovado pelos organismos de avaliação de conformidade pelas autoridades responsáveis pela aprovação no país de importação.3. O período transitório permitirá às partes:a) Trocar informações sobre dados técnicos e critérios e procedimentos de avaliação de conformidade, fomentando, assim, um melhor conhecimento das respectivas disposições regulamentares;b) Executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e regulamentares necessárias à execução das disposições do presente anexo.4. Produtos abrangidosTodos os produtos incluídos na secção II do presente anexo.5. CooperaçãoDurante o período de transição, as partes esforçar-se-ão patrocinar conjuntamente seminários para melhorar o conhecimento das especificações técnicas aplicáveis nas respectivas jurisdições.6. InspecçõesSerão autorizadas inspecções ou auditorias a fim de controlar o cumprimento pelos organismos de avaliação de conformidade das responsabilidades que para eles decorrem do presente de notificação e de alerta a aplicar em caso de defeitos, devoluções ou outros problemas de qualidade, que exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de importação) ou de suspensão da distribuição do produto.CAPÍTULO 3 FINAL DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 9.° Avaliação da equivalência 1. Durante o último semestre do período de transição, as partes efectuarão uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação de conformidade que participaram nas actividades de reforço da confiança. Esses organismos serão considerados equivalentes se for possível demonstrar as suas competências, pela apresentação de um número suficiente de relatórios pertinentes. Poderão ser considerados equivalentes para todo o tipo de avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade assim como para todo o tipo de produtos abrangidos pelo presente anexo. No apêndice 5, as partes incluirão uma lista dos organismos considerados equivalentes, indicando o respectivo âmbito de competências e eventuais restrições desta equivalência em termos de tipo de avaliação de produtos ou de sistemas de qualidade.2. As partes devem permitir que os organismos de avaliação de conformidade não mencionados no acordo sobre reconhecimento mútuo ou que são indicados para certos tipos de avaliação possam solicitar a sua inclusão, desde que tenham tomado as medidas necessárias ou adquirido experiência suficiente, nos termos do artigo 16.°3. As decisões respeitantes à equivalência dos organismos de avaliação de conformidade devem ser aceites pelas partes.CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL Artigo 10.° Início do período operacional 1. O período operacional terá início no final do período de transição, após a elaboração pelas partes da lista de organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes. As disposições do presente capítulo são aplicáveis apenas aos organismos mencionados na lista, sob reserva de todas as especificações e limitações contidas na lista relativamente a esses organismos.2. O período operacional é aplicável aos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade elaborados pelos organismos de avaliação, nos termos do presente anexo, no âmbito de avaliações efectuadas nos territórios respectivos, salvo decisão em contrário das partes.Artigo 11.° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Os organismos de avaliação comunitários fornecerão à FDA os seguintes relatórios de avaliação de sistemas de qualidade:a) Um relatório completo das avaliações de sistemas de qualidade antes da autorização;b) Um relatório resumido das avaliações de sistema de qualidade após a autorização.2. Os organismos de avaliação americanos fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante:a) Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade;b) Um relatório resumido e circulação interna2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A atribuição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora. Os sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares na acepção do presente anexo sectorial.2.2. As disposições do presente anexo sectorial não impedem as partes de retirarem produtos do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de aprovação.2.3. As partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos certificados, etiquetados ou marcados de acordo com as disposições da parte importadora especificadas na secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios, as partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos favorável do que no caso dos produtos nacionais similares.3. Comité misto sectorial3.1. É criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo sectorial sobre equipamento de telecomunicações. O comité exercerá as suas funções durante e após o período transitório. O CMS reunirá, quando necessário, para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação de conformidade relacionadas com o presente anexo sectorial e com o anexo relativo ao equipamento de telecomunicações. O comité adoptará o seu regulamento interno.3.2. O CMS reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector das telelecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Se necessário, os membros do comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Os representantes da CE e dos EUA terão, cada um, um voto no comité. As decisões são adoptadas por unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem submeter a questão ao Comité Misto.3.3. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo nomeadamente:a) Constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a execução do presente anexo sectorial;b) Estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação de conformidade;c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;d) Orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório a fim de facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período.4. Ponto de contactoCada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias relacionados com o presente anexo sectorial.5. Alteração das disposições regulamentares e actualização Em especial, as partes não devem divulgar ao público, informações comunicadas ao abrigo do presente acordo que constituam segredo comercial, informações comerciais ou financeiras confidenciais ou informações relacionadas com inquéritos em curso, nem autorizar a sua divulgação pelo organismo de avaliação de conformidade.3. As partes, ou os organismos de avaliação de conformidade, podem, após um intercâmbio de informações com os seus homólogos, precisar divulgar as informações que considerem poder ser divulgadas.4. As partes devem tomar todas as precauções que considerem necessárias para impedir a divulgação não autorizada de informações comunicadas ao abrigo do presente acordo.Artigo 18.° Taxas As partes garantirão que as taxas aplicadas ao abrigo do presente acordo sejam proporcionais aos serviços prestados. Cada uma das partes deverá assegurar, em relação aos procedimentos de avaliação de conformidade e aos sectores abrangidos pelo presente acordo, que não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação de conformidade prestados pela outra parte.Artigo 19.° Acordos com outros países Na falta de acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo celebrados por qualquer das partes com países não signatários do presente acordo (parte terceira) não são aplicáveis à outra parte no que respeita à aceitação dos resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pela parte terceira.Artigo 20.° Aplicação territorial O presente acordo é aplicável, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nos seus próprios termos e, por outro, ao território dos Estados Unidos.Artigo 21.° Entrada em vigor, alteração e denúncia 1. O presente acordo, incluindo os seus anexos sectoriais sobre equipamento de telecomunicações, compatibilidade electromagnética, segurança eléctrica, embarcações de recreio, boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes tenham confirmado, por troca de cartas, o cumprimento das formalidades necessárias à sua entrada em vigor.2. O presente acordo e os seus anexos sectoriais podem ser alterados, no âmbito do Comité Misto, por acordo escrito entre as partes. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias a contar da data da troca de cartas que confirma o cumprimento das formalidades necessárias à entrada em vigor dos anexos sectoriais.3. As partes podem denunciar o presente acordo na sua totalidade ou um dos seus anexos sectoriais mediante notificação escrita da outra parte com um pré-aviso de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as partes envidarão esforços para chegar a consenso quanto