as instalações confirmadas;c) Cada uma das partes deverá comunicar à outra parte, o mais rapidamente possível, quaisquer informações respeitantes a uma eventual revogação do certificado de um laboratório de ensaio confirmado se o mesmo for considerado não conforme aos princípios das BPL.5. a) Cada uma das partes poderá solicitar à outra parte, por escrito, as suas dúvidas fundadas relativamente à questão de saber se determinado estudo foi realizado em conformidade com os princípios das BPL, que efectue novas inspecções ou auditorias de estudos de um laboratório de ensaio confirmado, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas dessa outra parte;b) A parte requerida comunicará à parte requerente os resultados das inspecções ou de auditorias de estudos, ou fornecerá uma explicação quanto às razões pelas quais essas inspecções ou auditorias não foram efectuadas;c) A parte requerente não é obrigada a aceitar os resultados fornecidos pelo laboratório de ensaio em causa a partir da data de notificação do pedido, até que sejam apresentados os resultados das novas inspecções ou auditorias de estudos efectuados pelas autoridades competentes da parte requerida que comprovem a conformidade do laboratório de ensaio com os princípios das BPL;d) Se, em casos excepcionais, persistirem dúvidas e a parte requerente puder justificar uma preocupação específica, essa parte poderá contestar a conformidade do laboratório de ensaio em causa de acordo com o disposto no artigo 7.o do presente acordo.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que definem os produtos químicos abrangidos sujeitos a ensaios em conformidade com os princípios das BPL>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Autoridades competentes>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção III: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os princípios das BPL, da verificação e da confirmação>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) DE MEDICAMENTOSPARTE A1. O presente anexo sectorial é aplicável:a) À confirmação da conformidade com as BPF das instalações de produção de medicamentos às quais se aplicam os requisitos de ambas as partes em matéria de BPF, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes enumeradas na secção I da parte B do presente anexo sectorial; eb) À aceitação dos resultados obtidos por instalações de fabrico confirmadas (o certificado emitido por instalações de fabrico confirmadas em conformidade com o disposto na parte A do anexo sectorial).2. Para efeitos do presente anexo sectorial:a) Por "medicamentos" entende-se: todos os medicamentos fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas japonesas especificadas na secção I, da parte
desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. O registo desse organismo de avaliação da conformidade será suspenso a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da suspensão da designação deste último.2. Em caso de anulação da suspensão da designação de um organismo de avaliação da conformidade registado, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. A suspensão do registo do organismo de avaliação da conformidade em causa será anulada a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade a contar da data da anulação da suspensão do registo deste último.Artigo 7.o1. Qualquer das partes poderá contestar a submissão aos critérios de designação ou de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas nos anexos sectoriais pertinentes por parte de um organismo de avaliação da conformidade registado ou de instalações confirmadas da outra parte. Essa contestação será notificada, por escrito, ao Comité Misto e à outra parte devendo ser objectivamente fundamentada. O Comité Misto analisará a contestação no prazo de 20 dias a contar da data da sua notificação.2. Sempre que o Comité Misto decidir proceder a uma verificação conjunta, a mesma será efectuada pelas partes, de forma oportuna com a participação das autoridades que designaram o organismo de avaliação da conformidade contestado e com a autorização prévia desse organismo de avaliação da conformidade. O resultado desta verificação conjunta será discutido no âmbito do Comité Misto com vista a resolver a questão o mais rapidamente possível.3. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação será suspenso 15 dias após a data da notificação ou na data em que o Comité Misto decidir suspender o registo se esta for anterior. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação permanecerá suspenso até que o Comité Misto decida anular a suspensão do registo desse organismo de avaliação da conformidade. Em caso de suspensão, a parte contestante aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da data da suspensão.4. O Comité Misto decidirá das acções a adoptar pela(s) parte(s), tendo em vista resolver dentro dos mais curtos prazos as questões respeitantes à contestação de instalações.5. A parte contestante não é obrigada a aceitar a confirmação e/ou os resultados obtidos pelas instalações contestadas a partir da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto referida no n.o 1 e até decisão contrária desse comité.Artigo Acordosobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o JapãoA COMUNIDADE EUROPEIA e o JAPÃO (a seguir designados "as partes"),CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre a Comunidade Europeia e o Japão,CONSCIENTES da importância de que se reveste o reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade para facilitar o acesso ao mercado, bem como a promoção do comércio entre as partes,CONSIDERANDO o interesse comum em melhorarem a qualidade dos produtos, tendo em vista preservar a saúde e a segurança dos seus cidadãos bem como proteger o ambiente,RECONHECENDO os princípios da OCDE sobre Boas Práticas de Laboratório (BPL),RELEMBRANDO que as frutuosas e duradouras actividades de cooperação da Comunidade Europeia e do Japão contribuíram para o desenvolvimento internacional e a harmonização dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF),CONSCIENTES da contribuição positiva dos acordos sobre reconhecimento mútuo na promoção de uma maior harmonização internacional das normas, eCONSCIENTES das obrigações assumidas pelas partes enquanto membros da Organização Mundial do Comércio e, nomeadamente, das obrigações decorrentes do acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio (a seguir designado "Acordo da OMC sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio"), constantes do anexo 1A, e do acordo relativo a Aspectos Comerciais relacionados com os Direitos da Propriedade Intelectual (a seguir designado "Acordo OMC sobre os Aspectos dos Direitos da Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio"), incluído no anexo 1C do acordo de Marraqueche que cria a Organização Mundial do Comércio (a seguir designado "Acordo OMC"),ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.o1. Para efeitos do presente acordo, entende-se por:a) "Procedimento de avaliação da conformidade", qualquer procedimento utilizado, directa ou indirectamente, para determinar se os produtos ou processos satisfazem os requisitos técnicos pertinentes de carácter legislativo, regulamentar ou administrativo em vigor no território de uma parte;b) "Organismo de avaliação da conformidade", o organismo que efectua a avaliação da conformidade e por "organismo de avaliação da conformidade autorizado" o organismo de avaliação da conformidade registado em conformidade com o disposto no artigo 9.o do presente acordo;c) "Designação", a designação dos organismos de avaliação da conformidade por parte de uma autoridade responsável pela designação de uma das partes, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor nessa parte;d) "Autoridade responsável pela designação", a autoridade de uma das partes, legalmente habilitada para designar, controlar ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade, suspender ou retirar a suspensão da designação dos organismos de avaliação da conformidade no território dessa parte que efectua à data da troca de notas diplomáticas em que as partes se confirmem mutuamente a conclusão dos respectivos trabalhos preparatórios. Prevê-se que esta troca de notas tenha lugar no prazo de 18 meses a contar da entrada em vigor do presente acordo;b) Através dos respectivos trabalhos preparatórios, as partes reafirmam a equivalência dos requisitos em matéria de BPF, assim como a respectiva execução através do Comité Misto. O Comité Misto determinará as modalidades de execução do presente anexo sectorial.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos das BPF no que respeita aos medicamentos, bem como em matéria de verificação e confirmação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Autoridades competentes>POSIÇÃO NUMA TABELA>Acta finalOs abaixo assinados:O representante daCOMUNIDADE EUROPEIA, a seguir designada "A COMUNIDADE",por um lado, eo representante do JAPÃO,por outro,reunidos para a assinatura do acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, a seguir designado "o acordo", apuseram as respectivas assinaturas nos seguintes textos:O acordo, incluindo os anexos sectoriais relativos aos seguintes domínios:1. Equipamentos terminais de telecomunicações e equipamentos de rádio2. Produtos eléctricos3. Boas Práticas de Laboratório (BPL) de produtos químicos4. Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos.O representante da Comunidade e o representante do Japão efectuaram as declarações comuns e as trocas de cartas a seguir enumeradas e que acompanham a presente acta final:- Declaração Comum sobre futuras negociações do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão- Declaração Comum sobre os guias ou recomendações internacionais respeitantes à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade- Declaração Comum sobre a facilitação do acesso ao mercado- Troca de cartas sobre a integralidade dos anexos sectoriais- Troca de cartas sobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informações- Troca de cartas sobre as línguas a utilizar.Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois sectorial pertinente.Artigo 11.o1. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 2.o, as presentes disposições não prejudicam a aceitação mútua das normas e regulamentações técnicas das partes.2. Nenhuma disposição do presente acordo pode ser interpretada como uma obrigação para uma das partes aceitar o resultado de procedimentos de avaliação da conformidade de um país terceiro.3. Nenhuma disposição do presente acordo pode ser interpretada de modo a prejudicar os direitos e obrigações das partes na qualidade de membros da Organização Mundial do Comércio, incluindo o acordo da OMC relativo aos Obstáculos Técnicos ao Comércio e o acordo da OMC relativo aos Aspectos dos Direitos da Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio.Artigo 12.oO presente acordo aplica-se, por um lado aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, segundo as condições nele fixadas e, por outro, ao território do Japão.Artigo 13.oNenhuma das partes divulgará as informações confidenciais obtidas no âmbito do presente acordo, salvo disposição em contrário na legislação ou regulamentação de cada uma das partes.Artigo 14.o1. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes trocarem notas diplomáticas em que comuniquem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para que o presente acordo produza efeitos.2. Cada uma das partes pode denunciar o presente acordo notificando por escrito esse facto à outra parte com uma antecedência de seis meses.Artigo 15.o1. Os anexos sectoriais do presente acordo fazem dele parte integrante.2. Em caso de conflito entre as disposições da parte A de um anexo sectorial e os artigos 1.o a 15.o do presente acordo, prevalecerão as disposições da parte A do anexo sectorial.3. a) A disposição relativa ao objecto e âmbito do n.o 1 da parte A de cada anexo sectorial não será modificada, a menos que as partes introduzam alterações ao presente acordo nos termos da primeira frase da alínea b) do presente número;b) O presente acordo pode ser objecto de alterações entre as partes. Contudo, se essas alterações apenas disserem respeito a modificações de disposições legislativas, regulamentares e administrativas, às autoridades responsáveis pela designação ou às autoridades competentes mencionadas na parte B dos anexos sectoriais, as alterações podem ser efectuadas por meio de notas diplomáticas entre a Comunidade Europeia e o Governo do Japão, nos termos dos procedimentos internos aplicáveis.4. Se uma das partes introduzir procedimentos de conformidade novos ou adicionais com a mesma cobertura de produto, a fim de cumprir com os requisitos constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas no anexo sectorial respectivo, a parte B desse anexo