partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de formação5. Procedimentos de inspecção (actividades anteriores e posteriores à inspecção e no seu decurso) - Estratégia de inspecção (tipo, âmbito, calendário, objectivo principal da inspecção, notificação de inspecções, inspecções com base nos riscos)- Preparação prévia de inspecções/requisitos- Modelo e conteúdo dos relatórios de inspecção (incluindo as ferramentas de apoio tais como hardware)- Metodologia de inspecção (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados das empresas, recolha de amostras, revisão de dados, entrevistas e compilação de provas)- Procedimentos operacionais-padrão para inspecção- Actividades pós-inspecção (procedimentos de elaboração de relatórios, acompanhamento e decisão)- Compilação dos dados de inspecção obtidos6. Normas aplicáveis às inspecções - Frequência/número de inspecções, qualidade e conveniência dos relatórios de inspecção, normas/frequência/procedimentos de reinspecção e acção e medidas correctivas7. Competências e procedimentos de execução - Notificação por escrito às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, retenção de produtos, anulação de licenças, apreensão, acção judicial)- Mecanismos de recurso- Outras medidas de promoção da conformidade voluntária das empresas8. Sistemas de alerta e crise - Mecanismos de alerta- Mecanismos de gestão de crise- Normas de medição de funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta)9. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias- Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico- Processos de validação de métodos analíticos10. Programa e medidas de vigilância (utilizados pelas empresas e pelas autoridades de regulamentação) - Procedimentos de amostragem e auditoria- Controlo das retiradas (incluindo controlos da eficácia e as verificações dos procedimentos)- Sistemas e procedimentos relativos às reclamações dos consumidores- Sistemas e procedimentos de comunicação de reacções negativas- Sistemas e procedimentos de comunicação de defeitos de medicamentos11. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão e garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e eficácia constante das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para atingir os objectivos do programa de conformidade com as BPF, incluindo o estabelecimento de normas e uma auditoria e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta-
e assistência mútua 7.6. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias.7.7. Tal como previsto nas disposições transitórias da secção 6.2, as partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de aprovação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo.7.8. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis, no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna.Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 7.9. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo.Sobreposição de referências 7.10. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são também aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre compatibilidade electromagnética.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Âmbito de aplicação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 4 Organismos de avaliação da conformidade designados (No presente anexo serão indicados o nome, endereço nºs de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra parte).Apêndice 5 Autoridades de aprovação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Adenda 1 LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES >POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Na secção sobre as normas de radiodifusão figuram especificações adicionais sobre normas de rádio.>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis, nomeadamente:- à compatibilidade ACORDO sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá A COMUNIDADE EUROPEIA e o GOVERNO DO CANADÁ, a seguir designados «as partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre o Canadá e a Comunidade Europeia;CONSIDERANDO que, com base na experiência adquirida ao abrigo do Acordo-quadro de cooperação comercial e económica entre as Comunidades Europeias e o Canadá de 1976, e tendo em vista prosseguir o seu diálogo sobre as normas, tal como salientado na declaração de 1990 sobre as relações entre a CE e o Canadá, ambas as partes manifestaram o desejo de estabelecer um quadro mais formal em que se integre a colaboração em matéria de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade;CONSIDERANDO o interesse das partes em reforçar as normas que regem o comércio internacional livre e sem obstáculos;CONSIDERANDO que o reconhecimento mútuo de ensaios, de certificados e de marcações de conformidade melhorará as relações comerciais entre as partes;RECONHECENDO a importância em manter níveis de protecção elevados no que respeita à saúde e à segurança;CONSCIENTES do seu estatuto de partes contratantes no Acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC) e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo I DefiniçõesOs termos gerais utilizados no presente acordo e nos seus anexos, respeitantes à avaliação da conformidade, têm a mesma acepção que lhes é dada nas definições do Guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão Electrotécnica Internacional (CEI), salvo definição contrária no presente acordo e respectivos anexos sectoriais. Além disso, para efeitos do presente acordo, entende-se por:- acordo: o acordo-quadro e todos os seus anexos sectoriais,- avaliação da conformidade: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfaz determinados requisitos,- organismo de avaliação da conformidade: uma entidade incumbida de executar os procedimentos destinados a determinar o cumprimento dos requisitos relevantes estabelecidos na regulamentação ou normas técnicas,- autoridade responsável pela designação: a autoridade legalmente habilitada para designar, controlar, suspender, ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição,- designação: a autorização concedida pela autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de avaliação da conformidade,- autoridade de regulamentação: o organismo ou entidade pública com competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em em questão continuará suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto.4. Os certificados de conformidade ou outros documentos relativos a um produto emitidos pelo organismo de avaliação da conformidade que posteriormente seja suspenso pelo Comité Misto ou pela autoridade responsável pela designação manter-se-ão válidos, salvo decisão específica em contrário pela autoridade de regulamentação competente por razões de saúde ou de segurança que impliquem a retirada do produto do mercado.Artigo IX Intercâmbio de informações1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.2. Cada uma das partes informará a outra parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições relacionadas com o objecto do presente acordo excepto se, por motivos de segurança, de saúde ou de protecção ambiental, for necessária uma acção mais urgente, e notificará à outra parte as novas disposições, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor.3. Cada uma das partes notificará imediatamente à outra parte as alterações que tenciona introduzir nas listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos organismos de avaliação da conformidade.Artigo X Fiscalização do acordo1. As partes poderão proceder a consultas ad hoc no âmbito do Comité Misto tendo em vista garantir o funcionamento satisfatório do presente acordo.2. Uma parte poderá solicitar à outra parte que realize, em seu nome, auditorias e reavaliações dos organismos de avaliação da conformidade que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da parte requerente. Esta parte deverá assumir os custos da auditoria.3. A fim de promover a aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas e regulamentares das partes, os organismos de avaliação da conformidade designados participarão, se for caso disso, em sessões de interpretação orientadas pelas autoridades de regulamentação de cada parte nos domínios das respectivas competências abrangidos pelos anexos sectoriais do presente acordo.Artigo XI Comité Misto1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das partes, que será responsável pelo funcionamento eficaz do acordo.2. As decisões e recomendações do Comité Misto serão adoptadas por consenso. O Comité Misto reunirá no mínimo uma vez por ano, salvo decisão em contrário, e adoptará o seu próprio regulamento interno. Poderá criar grupos sectoriais mistos responsáveis pelos anexos sectoriais e poderá delegar funções específicas a esses grupos. Cada parte pode convidar os seus representantes dos grupos sectoriais mistos para as reuniões do Comité Misto sempre que os seus interesses sectoriais sejam um ponto da ordem do dia.3. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Alterar da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação competentes para aplicar as disposições do presente acordo.2. Sempre que uma parte introduzir procedimentos de avaliação da conformidade novos ou adicionais susceptíveis de afectar um sector abrangido por determinado anexo sectorial, o Comité Misto, salvo decisão em contrário das partes, incluirá esses procedimentos no âmbito do presente acordo e no anexo correspondente.3. Se, ao aplicar os novos requisitos ou adicionais, os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte para avaliar o cumprimento desses requisitos não tiverem sido reconhecidos pela parte que os introduziu, a outra parte poderá suspender as suas obrigações decorrentes do anexo sectorial em questão.Artigo XVI DespesasCada uma das partes deverá assegurar que, relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados ao abrigo do presente acordo e dos seus anexos sectoriais, não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação da conformidade prestados pela outra parte.Artigo XVII Acordos com outros paísesSalvo acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das partes com países não signatários do presente acordo não são aplicáveis à outra parte.Artigo XVIII Aplicação territorialO presente acordo e seus anexos aplicam-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia nas condições nele fixadas e, por outro, ao território do Canadá.Artigo XIX Entrada em vigor, alteração e vigência1. O presente acordo e os seus anexos entram em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes se notificarem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos necessários para a sua entrada em vigor.2. O presente acordo pode ser alterado por acordo escrito entre as partes. Os anexos sectoriais podem ser objecto de alteração ou denúncia pelas partes no âmbito do Comité Misto.3. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias após a data da troca de cartas confirmando o aditamento do anexo em questão.4. As partes podem denunciar o presente acordo através de notificação por escrito à outra parte com um pré-aviso de seis meses.Artigo XX Disposições finaisO presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen