aprovada que figura em anexo. A Comunidade reconhecerá os laboratórios que sejam considerados como cumprindo os princípios de boas práticas de laboratório.Artigo 13.oDurante o período inicial referido no artigo 11.o, Israel aceitará os dados provenientes dos laboratórios reconhecidos como cumprindo os princípios de boas práticas de laboratório na Comunidade e a Comunidade aceitará os dados provenientes de laboratórios israelitas reconhecidos como cumprindo os princípios de boas práticas de laboratório em conformidade com o artigo 12.oDISPOSIÇÕES FINAISArtigo 14.oO presente acordo pode ser denunciado por qualquer das partes contratantes à outra parte mediante notificação feita por escrito com seis meses de antecedência.Artigo 15.oO presente acordo é aplicável, por um lado, nos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia nas condições nele fixadas e, por outro, no território do Estado de Israel.Artigo 16.oO presente acordo será aprovado ou ratificado pelas partes em conformidade com as respectivas formalidades. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data da troca de notas confirmando a conclusão das respectivas formalidades relativas à entrada em vigor do presente acordo.O presente acordo é redigido em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa, sueca e hebraica fazendo igualmente fé qualquer dos textos.Em fé do que os abaixo-assinados devidamente autorizados apuseram as suas assinaturas no final do presente acordo.Pelo Governo do Estado de Israel>PIC FILE= "L_1999263PT.001301.EPS">Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_1999263PT.001302.EPS">ANEXO ILISTA DOS PRODUTOS QUÍMICOS ABRANGIDOS PELO ACORDO ENTRE A COMINIDADE EUROPEIA E O ESTADO DE ISRAEL SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DOS PRINCÍPIOS DA OCDE EM MATÉRIA DE BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO E DOS PROGRAMAS DE CONTROLO DO SEU CUMPRIMENTOOs produtos químicos, tanto substâncias como preparações abrangidos pelo acordo entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório são os seguintes:- produtos cosméticos,- produtos químicos industriais,- produtos medicinais/farmacêuticos,- aditivos alimentares,- aditivos para alimentos para animais,- pesticidas.Estes produtos químicos estão definidos nos instrumentos jurídicos do país de destino, isto é:RELATIVAMENTE À COMUNIDADE EUROPEIA:1. Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as
Avis juridique important|21999A1009(01)Acordo entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimento - Acta aprovada Jornal Oficial nº L 263 de 09/10/1999 p. 0007 - 0018 ACORDOentre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimentoA COMUNIDADE EUROPEIA (a seguir denominada "Comunidade"),por um lado, eO ESTADO DE ISRAEL (a seguir denominado "Israel"),por outro,a seguir denominados "partes contratantes",TENDO EM CONTA as suas obrigações decorrentes da Organização Mundial do Comércio (OMC) e do acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio da OMC, nomeadamente do anexo I-C relativo à protecção da propriedade intelectual,TENDO EM CONTA a decisão do Conselho da OCDE, de 12 de Maio de 1981, relativa à aceitação mútua dos dados para a avaliação dos produtos químicos,TENDO EM CONTA a decisão-recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989, relativa ao cumprimento dos princípios de boas práticas de laboratório [C(89)87 final],TENDO EM CONTA o acordo sobre o Espaço Económico Europeu, de 2 de Maio de 1992, que cria uma zona de livre circulação de mercadorias, serviços, pessoas e capitais, entre a Comunidade Europeia e a Islândia, o Listenstaine e a Noruega, nomeadamente o Protocolo n.o 12,AFIRMANDO a necessidade de assegurar a elevada qualidade, validade e fiabilidade dos dados relativos à saúde e ambiente obtidos nos ensaios de produtos cosméticos, produtos químicos industriais, produtos farmacêuticos, aditivos alimentares, aditivos para alimentos para animais e pesticidas (a seguir denominados "produtos químicos"),OBSERVANDO que, na ausência de uma autoridade nacional de controlo das BPL em Israel, se afigura necessário prever um regime transitório que vigorará durante um período inicial até que Israel crie a referida autoridade,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oDefinições1. Salvo definições específicas do presente acordo, são aplicáveis as definições contidas nos "Princípios da OCDE de boas práticas de laboratório" {Anexo II da Decisão [C(81)30 final] do Conselho da OCDE}, no "Guia relativo aos procedimentos de acompanhamento do cumprimento das boas práticas de laboratório" {Anexo I da Decisão-Recomendação [C(89)87 final] do Conselho}, na "Aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório aos estudos em campo" (Documento de consenso sobre as BPL, série sobre os princípios de boas práticas de laboratório e de acompanhamento do seu cumprimento, OCDE) e nas respectivas alterações posteriores.2. Por "aceitar" entende-se que as autoridades receptoras são obrigadas a reconhecer os estudos e os dados deles resultantes comunicados pela outra parte relativamente a produtos abrangidos pelo presente acordo nas mesmas condições que os dados obtidos no seu próprio território, desde que o estudo:- tenha sido efectuado num entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimentoTendo em conta as disposições transitórias do Acordo entre a Comunidad Europeia (CE) e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimento, as partes contratantes declararam o seguinte:LABORATÓRIOS DE ENSAIO EM CAUSA- A lista dos laboratórios de ensaio relativamente aos quais Israel pretende obter o reconhecimento em matéria de BPL figura em anexo da presente acta.MISSÃO PRELIMINAR- Antes da assinatura do acordo, será organizada uma missão preliminar de dois peritos da CE a fim de:- avaliar a situação no que respeita aos laboratórios de ensaio referidos no anexo que poderão vir a obter o reconhecimento em matéria de BPL,- emitir um parecer no que respeita à criação do organismo nacional de verificação das BPL.- Ambas as partes concordam em aceitar as conclusões do relatório dos peritos relativo à referida missão.PERÍODO INICIAL- Durante o período inicial, todas as inspecções serão efectuadas por pelo menos dois inspectores designados pela CE.Os relatórios dessas inspecções serão transmitidos pelos inspectores ao laboratório de ensaio e às autoridades das partes contratantes(1).- As inspecções dos laboratórios de ensaio interessados em obter o reconhecimento em matéria de BPL terão início o mais rapidamente possível após a assinatura do acordo, sob pedido das autoridades israelitas.- Todos os custos relacionados com as missões - tanto a missão preliminar como as inspecções durante o período inicial - serão suportados pelo Estado de Israel.Pelo Governo do Estado de Israel>PIC FILE= "L_1999263PT.000801.EPS">Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_1999263PT.000802.EPS">(1) Comissão EuropeiaDG I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200 B - 1049 Bruxelas Laboratório de IsraelAccreditation AuthorityHabonim Street 2 Ramat Gan 52522 ( Israel )ANEXO IVLABORATÓRIOS DE ENSAIO ISRAELITAS CANDIDATOS AO RECONHECIMENTO EM MATÉRIA DE BPL1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD>POSIÇÃO NUMA TABELA>2. AMINOLAB LTD Analytical Laboratory Services>POSIÇÃO NUMA TABELA>3. ANALYST Research Laboratories>POSIÇÃO NUMA TABELA>4. HARLAN BIOTEC Israel Ltd>POSIÇÃO NUMA TABELA> relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (JO L 97 de 10.4.1992, p. 1).10. Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 186 de 30.6.1989, p. 23).11. Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 290 de 24.11.1993, p. 14).12. Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (JO L 64 de 7.3.1987, p. 19), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/11/CE da Comissão (JO L 106 de 11.5.1995, p. 23).13. Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/35/CE da Comissão (JO L 172 de 22.7.1995, p. 6).14. Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).15. Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 151 de 23.6.1993, p. 32).LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO ISRAELITAS[Tradução não oficial]MedicamentosDecreto sobre os farmacêuticos (nova versão) - 1981Regulamentos sobre os farmacêuticos (preparações medicinais) - 1986Aditivos alimentaresDecreto relativo à saúde pública (produtos alimentares) (nova versão) - 1983Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Bases de emulsionantes e estabilizadores de géneros alimentícios) - 1966Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Alimentos dietéticos e edulcorantes) - 1987Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Vitaminas e aditivos minerais nos géneros alimentícios) - 1983Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Corantes alimentares) - 1984Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Embalagens alimentares) - 1993Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Vestígios de pesticidas) - 1991Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Aflatoxinas nos alimentos) - 1989Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Divulgação dos resultados