decorrentes do registo cobradas por qualquer uma das Partes dizem exclusivamente respeito aos custos do registo e das atividades de aplicação e fiscalização do mercado referentes ao dispositivo médico que as Partes realizarem nesse setor.3. Intercâmbio de informaçõesAs Partes concordam em informar-se reciprocamente de:- certificados retirados, suspensos, limitados ou revogados;- efeitos adversos no contexto do procedimento de vigilância dos dispositivos médicos da GHTF;- questões relativas à segurança do produto; e- toda a legislação ou alteração à legislação existente adotadas com base nos textos jurídicos incluídos na lista da secção I.As Partes estabelecem pontos de contacto para cada um destes fins.As Partes têm em consideração as consequências da criação da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (Eudamed).Além disso, a Therapeutic Goods Administration informa de todos os certificados emitidos.4. Nova legislaçãoAs Partes assinalam conjuntamente que a Austrália irá adotar nova legislação em matéria de diagnóstico in vitro, e que quaisquer disposições novas respeitarão os princípios nos quais se baseia o Acordo sobre reconhecimento mútuo.As Partes dão conta conjuntamente do seu plano de alargar o âmbito do presente Acordo aos dispositivos de diagnóstico in vitro, logo que a legislação australiana em matéria de dispositivos de diagnóstico in vitro seja adotada.5. Medidas de proteção da saúde e segurança públicasA aplicação do presente anexo sectorial não impede uma Parte de adotar as medidas necessárias de proteção da saúde e segurança públicas, em conformidade com a legislação referida na secção I. Cada Parte informa devidamente a outra Parte dessas medidas.6. Grupo misto sectorialAo abrigo do presente anexo sectorial, é instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efetivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo mesmoComité.O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adotadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respetivas tarefas em subgrupos.7. Divergências de opiniãoAmbas as Partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorialApêndiceAs disposições do presente anexo sectorial não são aplicáveis aos seguintes dispositivos:- dispositivos médicos que contenham ou sejam fabricados utilizando células, tecidos ou derivados de tecidos de origem animal tornados não viáveis, sempre que a segurança em relação aos vírus e a outros agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inativação viral no decurso do processo de fabrico,- dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou
agentes de transferências exija métodos validados de eliminação ou inativação viral no decurso do processo de fabrico,- dispositivos médicos que contenham tecidos, células ou substâncias de origem microbiana, bacteriana ou recombinante, e sejam destinados a serem utilizados no corpo humano,- dispositivos médicos que incorporem tecidos ou derivados de tecidos de origem humana,- dispositivos médicos que incorporem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que possam ter sobre o corpo humano efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo,- dispositivos médicos que incorporem, ou pretendam incorporar, enquanto parte integrante, a substância que, se utilizada separadamente, se possa considerar como um medicamento destinado a ter sobre o doente efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo, e- um dispositivo médico concebido pelo fabricante especificamente para ser utilizado na desinfeção química de outros dispositivos médicos, exceto no caso dos esterilizadores que utilizem calor seco, calor húmido ou óxido de etileno.Ambas as Partes podem decidir de mútuo acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo sectorial aos dispositivos anteriormente referidos.".Artigo 2.oEntrada em vigorO presente Acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes trocarem notas diplomáticas pelas quais confirmem a conclusão dos respetivos procedimentos internos necessários para a entrada em vigor do presente Acordo.Redigido em dois originais em Bruxelas, em 23 de fevereiro de 2012, nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, irlandesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena e sueca, fazendo igualmente fé todos os textos.За Европейския съюзPor la Unión EuropeaZa Evropskou uniiFor Den Europæiske UnionFür die Europäische UnionEuroopa Liidu nimelΓια την Ευρωπαϊκή ΈνωσηFor the European UnionPour l'Union européennePer l'Unione europeaEiropas Savienības vārdā –Europos Sąjungos varduAz Európai Unió részérőlGħall-Unjoni EwropeaVoor de Europese UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За АвстралияPor AustraliaZa AustráliiFor AustralienFür AustralienAustraalia nimelΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaAustrālijas vārdā –Australijos varduAusztrália nevébenGħall-AwstraljaVoor AustraliëW imieniu AustraliiPela AustráliaPentru AustraliaZa ponto 1.2 da secção V [3]. |SECÇÃO VDISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES1. Reforço da confiança no que diz respeito aos dispositivos de alto risco1.1. Aplicar-se-á um processo de reforço da confiança, para efeitos de fortalecer a confiança nos sistemas de designação de cada uma das Partes, aos seguintes dispositivos médicos:- dispositivos implantáveis ativos como definidos na legislação referida na secção I,- dispositivos classificados como dispositivos da classe III nos termos da legislação referida na secção I,- um dispositivo médico sob a forma de lente intraocular implantável,- um dispositivo médico sob a forma de fluido visco-elástico intraocular, e- um dispositivo médico que seja uma barreira à contraceção ou que previna doenças sexualmente transmissíveis.1.2. As Partes estabelecem um programa pormenorizado para esse efeito, envolvendo a Therapeutic Goods Administration e as autoridades competentes da União Europeia.1.3 O período de reforço da confiança é revisto após dois anos, a partir da data em que o anexo sectorial, com a redação que lhe foi dada, entrar em vigor.1.4. Requisitos específicos adicionais relativos ao progresso regulamentar:1.4.1. Nos termos dos artigos 2.o, 7.o, n.o 1, 8.o, n.o 1, e 9.o, n.o 1, do Acordo, ambas as Partes podem solicitar requisitos adicionais específicos relativos aos organismos de avaliação da conformidade, para efeitos de demonstração de experiência no contexto de sistemas regulamentares em evolução.1.4.2. Esses requisitos específicos podem incluir formação, observação de auditorias de organismos de avaliação da conformidade, visitas e intercâmbio de informações e documentos, incluindo relatórios de auditoria.1.4.3. Esses requisitos podem igualmente ser aplicáveis em relação à designação de um organismo de avaliação da conformidade, nos termos do presente Acordo.2. Procedimentos de registo, listagem e inclusão no registo australiano de produtos terapêuticos (Register of Therapeutic Goods – ARTG)2.1. As Partes reconhecem que os procedimentos australianos ao abrigo do Therapeutic Goods Act, 1989 em matéria de registo, listagem e inclusão de produtos para efeitos de fiscalização do mercado, bem como os procedimentos da União Europeia correspondentes, não são afetados pelo presente Acordo.2.2. No quadro do presente Acordo, a autoridade regulamentar australiana inclui imediatamente um produto da União Europeia no ARTG sem proceder a uma nova avaliação do produto, sob reserva da apresentação de um pedido referente ao produto, acompanhado da taxa prescrita e da certificação do organismo de avaliação da conformidade relativamente aos requisitos da Austrália.2.3. Todas as taxas decorrentes do registo cobradas por qualquer uma das Partes dizem exclusivamente respeito aos custos do registo e das atividades de aplicação e fiscalização do mercado referentes ao dispositivo efeitos do n.o 1:a)Estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice; eb)Salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o "fabrico" de um dispositivo médico não inclui:i)processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação, ouii)operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas, ouiii)inspeções de controlo da qualidade realizadas isoladamente, ouiv)esterilização realizada isoladamente. | 2)Para efeitos do n.o 1:a)Estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice; eb)Salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o "fabrico" de um dispositivo médico não inclui:i)processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação, ouii)operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas, ouiii)inspeções de controlo da qualidade realizadas isoladamente, ouiv)esterilização realizada isoladamente. |SECÇÃO IREQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOSRequisitos legislativos, regulamentares e administrativos da União Europeia, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália | Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia |Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, na sua versão alteradaDiretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, na sua versão alteradae toda a legislação adotada com base nestas diretivas. | Therapeutic Goods Act, 1989, com a redação que lhe foi dadaTherapeutic Goods Regulations, 1990, com a redação que lhes foi dadaTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, com a redação que lhes foi dadae toda a legislação derivada referida nos instrumentos supra, com a redação que lhe foi dada [1]. |SECÇÃO IIORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOSOrganismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália para avaliarem produtos em função dos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da União Europeia | Organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia para avaliarem produtos em função dos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália |As listas de organismos de avaliação da conformidade designados foram estabelecidas mutuamente pelas Partes, assegurando estas a sua Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Austrália Tel. 61-6-232-8622 Fax: 61-6-232-8426 |No que diz respeito aos medicamentos veterinários: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Austrália Tel. 61-6210-4803 Fax: 61-6210-4741 |PARA A UNIÃO EUROPEIA: | Diretor da Agência Europeia de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Reino Unido Tel. 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 |13. Grupo misto sectorialAo abrigo do presente anexo sectorial, será instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efetivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo Comité Misto.O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adotadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respetivas tarefas em subgrupos.14. Divergências de opiniãoAmbas as partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à idoneidade dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de inspeção. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.SECÇÃO IVALTERAÇÕES À LISTA DE SERVIÇOS DE INSPEÇÃO OFICIAISAs Partes reconhecem mutuamente a necessidade de o presente anexo sectorial contemplar alterações, especialmente no que diz respeito ao aditamento de novos serviços de inspeção oficiais ou a alterações na natureza ou no papel de autoridades competentes estabelecidas. Sempre que tiverem ocorrido alterações significativas em matéria de serviços de inspeção oficiais, o grupo misto sectorial ponderará que informações adicionais são eventualmente necessárias para verificar os programas e estabelecer ou manter o reconhecimento mútuo das inspeções, em conformidade com a secção III, ponto 7.Em conformidade com o disposto no presente Acordo, os fabricantes australianos de medicamentos veterinários serão inspecionados pela Therapeutic Goods Administration ("TGA"), em nome da Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority ("APVMA"), de acordo com o atual código australiano de BPF e com o código da União Europeia relativo aos medicamentos veterinários. A União Europeia reconhecerá as conclusões das inspeções realizadas pela TGA, bem como as certificações dos fabricantes australianos em relação à conformidade dos lotes. Caso a APVMA decida começar a efetuar ela própria inspeções, os relatórios de inspeção serão também transmitidos sistematicamente à Parte que procede à importação, até que seja realizada uma verificação satisfatória do programa de inspeção das BPF da APVMA.ApêndiceLISTA DAS DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS APLICÁVEISPara a União