BPF aplicáveis a produtos específicos e a classes de produtos (como medicamentos experimentais e matérias-primas) será estabelecida de acordo com um procedimento definido pelo Comité Misto.4. Natureza das inspecções a) As inspecções de rotina deverão avaliar a observância da BPF por parte do fabricante. Este tipo de inspecção designa-se inspecção BPF de carácter geral (ou inspecção regular, periódica ou de rotina).b) As inspecções orientadas para produtos ou processos (que, se necessário, podem preceder a fase de comercialização) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de colocação no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspectores, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. Taxas de inspecção/estabelecimento O regime de taxas de inspecção/estabelecimento será determinado pelo local em que o fabricante se encontra. No que respeita aos produtos abrangidos pelo presente acordo, estas taxas não devem ser cobradas a fabricantes instalados no território da outra parte, com exclusão do disposto no ponto 6.6. Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspecções Cada uma das partes reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra parte. Tais inspecções devem ser previamente notificadas à outra parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excepcional. Se se proceder a uma tal inspecção, os respectivos custos poderão ser recuperados.7. Intercâmbio de informações entre as autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidade Segundo as disposições gerais do acordo, as partes devem proceder ao intercâmbio de todas as informações necessárias ao reconhecimento mútuo das inspecções.Além disso, as autoridades competentes da Austrália e da Comunidade Europeia deverão informar-se mutuamente sobre quaisquer novos procedimentos de inspecção ou orientações técnicas. As partes deverão consultar-se mutuamente antes da respectiva adopção e envidar esforços com vista à sua aproximação.8. Aprovação oficial dos lotes O procedimento de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote de produto. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da aprovação oficial dos lotes. No entanto, caso seja necessário um procedimento de aprovação oficial dos lotes e o lote em questão tenha sido testado pelas autoridades de controlo da parte que procede à exportação, o
As partes reconhecem que as actuais normas BPF de medicamentos veterinários existentes na Austrália não são equivalentes às da Comunidade Europeia. Por conseguinte, os fabricantes australianos de medicamentos veterinários irão ser inspeccionados pela Therapeutic Goods Administration (TGA), em nome da National Registration Authority veterinária, tomando-se como referência a BPF da TGA e a restante BPF relevante da União Europeia relativa aos medicamentos veterinários.Durante um período transitório de dois anos, os relatórios de inspecção da TGA deverão ser enviados regularmente à parte que procede à importação, a qual poderá aceitá-los ou efectuar ela própria uma inspecção. Caso sejam aceites, a Comunidade Europeia reconhecerá os certificados de conformidade dos lotes dos fabricantes australianos.Dois anos após a entrada em vigor do acordo, a Comunidade Europeia deverá, sob reserva de uma verificação satisfatória do programa de inspecção BPF da Austrália, reconhecer as conclusões das inspecções efectuadas pela TGA e os certificados de conformidade dos lotes dos fabricantes australianos.Se a National Registration Authority (NRA) começar a efectuar as suas próprias inspecções, os respectivos relatórios devem igualmente ser enviados regularmente à parte que procede à importação até que o programa de inspecção da BPF da NRA tenha tido uma verificação satisfatória.Apêndice 1Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis Para a Comunidade Europeia:Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alteradaDirectiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alteradaDirectiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como alargada e alteradaDirectiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1981, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humanoDirectiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterináriosRegulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos MedicamentosDirectiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humanoGuia da boa prática de distribuição (94/C63/03)Versão actual do guia da boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos, regras que regem os produtos farmacêuticos na Resolver qualquer questão relacionada com a aplicação do presente acordo e dos seus anexos sectoriais;g) Fomentar a extensão do presente acordo a outros sectores.5. A introdução de qualquer alteração nos anexos sectoriais, efectuada nos termos do presente artigo, será imediatamente notificada, por escrito, a cada uma das partes pelo presidente do Comité Misto.6. Para a inclusão de um organismo de avaliação da conformidade num anexo sectorial, ou para a sua retirada desse anexo, aplicar-se-á o seguinte procedimento:a) Uma parte que proponha uma alteração a um anexo sectorial a fim de aplicar uma decisão de uma autoridade de designação no sentido de designar ou anular a designação de um organismo de avaliação da conformidade apresentará a sua proposta, por escrito, à outra parte, acompanhada dos documentos que fundamentam o pedido;b) Será enviada uma cópia da proposta e da documentação que a acompanha ao presidente do Comité Misto;c) Se a outra parte aceitar a proposta ou não apresentar qualquer objecção no prazo de 60 dias, a inclusão do organismo de avaliação da conformidade no anexo sectorial ou a sua retirada desse anexo torna-se efectiva;d) Se, nos termos do artigo 8º, a outra parte contestar a competência técnica ou a idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade no prazo de 60 dias acima referido, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do referido artigo.7. Se um organismo de avaliação da conformidade designado for retirado de um anexo sectorial, qualquer avaliação da conformidade por ele realizada antes da data efectiva da sua retirada permanece válida, salvo decisão em contrário do Comité Misto. No caso da inclusão de um novo organismo de avaliação da conformidade, qualquer avaliação da conformidade por ele realizada será válida a partir da data em que as partes acordarem a sua inclusão no anexo sectorial.8. Se uma parte introduzir novos procedimentos de avaliação da conformidade ou procedimentos adicionais que afectem um sector abrangido por um anexo sectorial, o Comité Misto integrará esses procedimentos nos mecanismos de aplicação do reconhecimento mútuo instituídos pelo presente acordo, salvo decisão em contrário das partes.Artigo 13º Aplicação territorialO presente acordo é aplicável, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nos seus próprios termos e, por outro, ao território da Austrália.Artigo 14º Entrada em vigor e vigência1. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes trocarem notas nas quais confirmam a conclusão das formalidades necessárias à sua entrada em vigor.2. Qualquer das partes pode denunciar o presente acordo mediante um aviso prévio, por escrito, de seis meses à outra parte.Artigo 15º Disposições finais1. O anexo do presente acordo faz dele parte integrante.2. O presente acordo só ADMINISTRATIVOS Sem prejuízo do disposto na secção III, disposições operacionais, as inspecções BPF de carácter geral far-se-ão tomando como referência as normas BPF da parte que procede à exportação. Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos constam do apêndice.No entanto, as normas de qualidade de referência aplicáveis aos produtos destinados a serem exportados, incluindo os respectivos métodos de fabrico e especificações, serão as referidas na autorização relevante de colocação no mercado concedida pela parte que procede à importação.SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III DISPOSIÇÕES OPERACIONAIS 1. Envio dos relatórios de inspecção Mediante pedido fundamentado, e em caso de contratação de operações analíticas, os serviços de inspecção relevantes enviarão uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou controlo. O pedido pode abranger quer um relatório de inspecção integral, quer um relatório pormenorizado (ver ponto 2 infra). Ambas as partes deverão atribuir a estes relatórios de inspecção a confidencialidade solicitada pela parte de origem.Se as operações de fabrico dos medicamentos em questão não tiverem sido inspeccionadas recentemente, ou seja, se a última inspecção tiver decorrido há mais de dois anos, ou se for identificada uma necesssidade específica de inspecção, poderá solicitar-se uma inspecção específica e pormenorizada. As partes devem assegurar que os relatórios de inspecção sejam enviados dentro do prazo de 30 dias de calendário, que pode ser alargado para 60 dias se se efectuar uma nova inspecção.2. Relatórios de inspecção O relatório de inspecção integral é constituído por uma descrição das instalações (elaborada pelo fabricante ou pelos inspectores) e por um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Os relatórios pormenorizados constituem respostas a questões específicas da outra parte sobre uma empresa.3. BPF de referência a) A inspecção dos fabricantes deve fazer-se tomando como referência a BPF da parte que procede à exportação (ver apêndice 1).b) No que respeita aos medicamentos abrangidos apenas pela legislação farmacêutica da parte que procede à importação, os serviços de inspecção competentes a nível local que pretendam efectuar a inspecção das operações de fabrico relevantes devem tomar como referência a respectiva BPF, ou, caso não haja normas específicas, a BPF da parte que procede à importação. O mesmo se deve verificar se as normas BPF aplicáveis localmente não forem consideradas equivalentes às da parte que procede à importação em termos de garantia da qualidade do produto acabado.A equivalência das normas BPF aplicáveis a produtos específicos e a classes de produtos (como medicamentos experimentais e matérias-primas) será estabelecida de acordo com um procedimento definido pelo Comité Avis juridique important|21998A0817(01)Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália - Acta final - Declarações comuns Jornal Oficial nº L 229 de 17/08/1998 p. 0003 - 0060