de integrar os procedimentos novos ou adicionais no âmbito de aplicação do presente acordo e do anexo sectorial correspondente.Artigo 15.° Competência das autoridades de regulamentação 1. Nenhuma disposição do presente acordo tem por objecto limitar o direito das partes de determinarem através das suas medidas legislativas, regulamentares e administrativas, o nível de protecção que considerem adequado por razões de segurança, de protecção da saúde e da vida das pessoas, da flora e da fauna, de protecção do ambiente, de defesa dos consumidores ou por qualquer outro motivo ligado aos riscos no âmbito do anexo sectorial correspondente.2. Nenhuma disposição do presente acordo tem por objecto inibir as autoridades de regulamentação de tomar medidas adequadas e imediatas, sempre que considerem que determinado produto é susceptível de: a) comprometer a saúde ou segurança das pessoas no seu território; b) não satisfazer as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas no âmbito do anexo sectorial correspondente; ou c) de não satisfazer de outro modo qualquer outra disposição pertinente do anexo sectorial correspondente. Essas medidas podem incluir a retirada dos produtos do mercado, a proibição da sua comercialização, a restrição da sua livre circulação, a recolha dos produtos e a prevenção da repetição de problemas semelhantes, proibindo nomeadamente a sua importação. Neste caso, a autoridade de regulamentação deve informar a sua homóloga e a outra parte no prazo de quinze dias a contar da adopção dessas medidas, apresentando as razões da sua decisão.Artigo 16.° Suspensão das obrigações em matéria de reconhecimento As partes podem suspender, total ou parcialmente, as suas obrigações decorrentes de um determinado anexo sectorial, desde que:a) Uma das partes veja reduzido o acesso ao mercado dos seus produtos abrangidos pelo anexo sectorial devido ao incumprimento, pela outra parte, das obrigações que lhe incumbem nos termos do acordo;b) A adopção de requisitos de avaliação de conformidade, novos ou adicionais, tal como previsto no n.° 5 do artigo 14.°, provoque uma diminuição do acesso ao mercado dos produtos dessa parte abrangidos pelo anexo sectorial, pelo facto de os organismos de avaliação de conformidade designados por essa parte, para preencher esses requisitos, não terem sido reconhecidos pela parte incumbida da sua aplicação;c) A outra parte não mantenha autoridades legislativas e de regulamentação habilitadas a aplicar as disposições do presente acordo.Artigo 17.° Confidencialidade 1. As partes acordam em manter, na medida em que as suas legislações o imponham, o carácter confidencial das informações trocadas ao abrigo do presente acordo.2. Em especial, as partes não devem divulgar ao público, informações comunicadas ao abrigo do presente acordo que constituam segredo comercial, informações comerciais
o objecto do presente acordo, com uma antecedência mínima de 60 dias antes da sua entrada em vigor. Se for necessária uma acção mais urgente por motivos de segurança, saúde ou protecção do ambiente, essa notificação deverá ser feita o mais rapidamente possível.3. Cada um das partes notificará imediatamente a outra parte de quaisquer alterações das listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos organismos de avaliação de conformidade.4. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados, a fim de assegurar que os organismos de avaliação de conformidade sob a sua tutela incluídos nas listas respeitam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.5. Se necessário, as autoridades de regulamentação das partes identificadas nos anexos sectoriais procederão a consultas entre si, para assegurar a manutenção da confiança nos procedimentos de avaliação de conformidade, bem como a devida identificação e aplicação de todos os requisitos técnicos.Artigo 13.° Correspondentes sectoriais As partes procederão à nomeação, e à sua confirmação por escrito, dos correspondentes responsáveis pelas actividades previstas nos anexos sectoriais.Artigo 14.° Comité Misto 1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das partes. O Comité Misto é responsável pelo funcionamento eficaz do acordo.2. O Comité Misto pode criar comités mistos sectoriais compostos pelas autoridades de regulamentação competentes e outras, caso necessário.3. Cada parte dispõe de um voto no Comité Misto. As decisões do Comité Misto serão adoptadas por unanimidade. O Comité Misto adoptará o seu regulamento interno.4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento eficaz do presente acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Incluir nas listas, suspender, retirar e verificar os organismos de avaliação de conformidade, nos termos do presente acordo;b) Alterar as disposições transitórias dos anexos sectoriais;c) Encontrar uma solução para as questões relacionadas com a aplicação do presente acordo e dos seus anexos sectoriais que não possam ser resolvidas no âmbito dos comités mistos sectoriais correspondentes;d) Constituir um fórum de discussão para abordar questões relacionadas com a aplicação do presente acordo;e) Propor meios que permitam melhorar o funcionamento do presente acordo;f) Coordenar as negociações de anexos sectoriais adicionais;g) Analisar a possibilidade de alterar o presente acordo ou os seus anexos sectoriais nos termos do artigo 21.°5. Se uma parte introduzir novos procedimentos de avaliação de conformidade ou procedimentos adicionais susceptíveis de afectar um anexo sectorial, as partes examinarão a questão no âmbito do Comité Misto, a fim de integrar os procedimentos novos ou adicionais no âmbito de aplicação do presente acordo e do anexo sectorial correspondente.Artigo 15.° Competência das autoridades de regulamentação aos métodos que devem ser utilizados, bem como às instalações e às inspecções a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, embalagem e/ou manuseamento de medicamentos, tendo em vista assegurar o respeito de todas as condições de segurança, o teor e a potência e dos requisitos de qualidade e pureza esperadas ou presumíveis.As BPF correspondem à componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme através da aplicação de normas de qualidade. Para efeitos do presente anexo, as BPF abrangem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou o processo da autorização de comercialização/autorização do produto, do titular da autorização de comercialização ou do requerente da homologação ou do registo de patente e que garante que determinado produto seja fabricado segundo as suas especificações (equivalente à certificação pela pessoa qualificada na Comunidade Europeia).4. Por «inspecção» entende-se uma avaliação nas próprias instalações de fabrico a fim de verificar se determinado produto é fabricado segundo as BPF e/ou os compromissos assumidos com a aprovação da comercialização dos produtos.5. Por «relatório de inspecção» entende-se as observações escritas e a avaliação do cumprimento das boas práticas de fabrico elaboradas por uma das autoridades incluídas na lista do apêndice 2.6. Por «sistema regulamentar» entende-se o conjunto das disposições legais aplicáveis às boas práticas de fabrico, inspecções e normas de execução que asseguram a protecção da saúde pública e a autoridade legal que garantir o cumprimento dessas disposições.Artigo 2.° Objecto As disposições do presente anexo regulam as trocas entre as partes e a aprovação normal dos relatórios de inspecção oficial das boas práticas de fabrico pelas autoridades a que se destinam após um período de transição destinado a determinar a equivalência dos respectivos sistemas regulamentares que está na base do presente anexo.Artigo 3.° Âmbito de aplicação As disposições do presente anexo são aplicáveis às inspecções no sector farmacêutico efectuadas nos Estados Unidos e nos Estados-membros da Comunidade Europeia antes (a seguir designadas «inspecções antes da aprovação» ou durante (a seguir designadas «inspecções após a aprovação») a comercialização dos produtos.O apêndice 1 enuncia as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regulam as inspecções e as normas de BPF.O apêndice 2 contém a lista das autoridades que participam nas actividades previstas no presente anexo.Os artigos 6.°, 7.°, 8.°, 9.°, 10.° e 11.° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo.Artigo 4.° Produtos de produtos e de sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de relatórios ao abrigo do presente anexo.Artigo 6.° Inclusão dos organismos de avaliação de conformidade na lista As partes designarão os organismos de avaliação de conformidade incumbidos de participar nas actividades de reforço da confiança, transmitindo uma lista dos organismos que preenchem os critérios de competência técnica e de independência referidos no apêndice 1. A lista será acompanhada de elementos de prova justificativos. Os organismos designados figuram no apêndice 4 tendo em vista a sua participação em actividades de reforço da confiança desde a sua aceitação pela parte importadora. Qualquer não confirmação deverá ser fundamentada com elementos de prova.Artigo 7.° Actividades de reforço da confiança 1. No início do período de transição, o grupo misto sectorial fixará um programa comum do reforço da confiança destinado a fornecer suficientes elementos de prova da capacidade dos organismos designados para efectuarem as avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade segundo as disposições das partes.2. O programa comum de reforço da confiança incluirá as seguintes acções e actividades:a) Organização de seminários de informação das partes e dos respectivos organismos de avaliação de conformidade sobre os respectivos sistemas regulamentares, procedimentos e disposições;b) Organização de colóquios destinados a informar as partes sobre as disposições e procedimentos em matéria de designação e de fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade;c) Intercâmbio de informações aos relatórios elaborados durante o período transitório;d) Organização de acções de formação comum;e) Observação de inspecções.3. Durante o período de transição, qualquer problema significativo que se suscite em relação a um organismo de avaliação de conformidade poderá ser, por acordo das autoridades de regulamentação em questão, e na medida dos recursos disponíveis, objecto de acções de cooperação tendo em vista a sua resolução.4. As partes esforçar-se-ão, de boa fé, por realizar actividades de reforço da confiança o mais rapidamente possível, dentro do limite dos recursos respectivos.5. A Comunidade Europeia e os Estados Unidos elaborarão relatórios anuais de actividades de reforço da confiança executadas durante cada ano do período de transição. O modelo e teor dos relatórios será determinado pelas partes no âmbito do Comité Misto sectorial.Artigo 8.° Outras actividades a realizar no período de transição 1. Durante o período de transição, as partes determinarão conjuntamente as informações a incluir nos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade.2. As partes elaborarão conjuntamente o sistema de notificação e de alerta a aplicar em caso de defeitos, devoluções ou outros problemas de qualidade, que exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de de notificação e de alerta a aplicar em caso de defeitos, devoluções ou outros problemas de qualidade, que exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de importação) ou de suspensão da distribuição do produto.CAPÍTULO 3 FINAL DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 9.° Avaliação da equivalência 1. Durante o último semestre do período de transição, as partes efectuarão uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação de conformidade que participaram nas actividades de reforço da confiança. Esses organismos serão considerados equivalentes se for possível demonstrar as suas competências, pela apresentação de um número suficiente de relatórios pertinentes. Poderão ser considerados equivalentes para todo o tipo de avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade assim como para todo o tipo de produtos abrangidos pelo presente anexo. No apêndice 5, as partes incluirão uma lista dos organismos considerados equivalentes, indicando o respectivo âmbito de competências e eventuais restrições desta equivalência em termos de tipo de avaliação de produtos ou de sistemas de qualidade.2. As partes devem permitir que os organismos de avaliação de conformidade não mencionados no acordo sobre reconhecimento mútuo ou que são indicados para certos tipos de avaliação possam solicitar a sua inclusão, desde que tenham tomado as medidas necessárias ou adquirido experiência suficiente, nos termos do artigo 16.°3. As decisões respeitantes à equivalência dos organismos de avaliação de conformidade devem ser aceites pelas partes.CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL Artigo 10.° Início do período operacional 1. O período operacional terá início no final do período de transição, após a elaboração pelas partes da lista de organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes. As disposições do presente capítulo são aplicáveis apenas aos organismos mencionados na lista, sob reserva de todas as especificações e limitações contidas na lista relativamente a esses organismos.2. O período operacional é aplicável aos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade elaborados pelos organismos de avaliação, nos termos do presente anexo, no âmbito de avaliações efectuadas nos territórios respectivos, salvo decisão em contrário das partes.Artigo 11.° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Os organismos de avaliação comunitários fornecerão à FDA os seguintes relatórios de avaliação de sistemas de qualidade:a) Um relatório completo das avaliações de sistemas de qualidade antes da autorização;b) Um relatório resumido das avaliações de sistema de qualidade após a autorização.2. Os organismos de avaliação americanos fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante:a) Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade;b) Um relatório resumido