Resolver qualquer questão relacionada com a aplicação do presente acordo e dos seus anexos sectoriais;g) Fomentar a extensão do presente acordo a outros sectores.5. A introdução de qualquer alteração nos anexos sectoriais, efectuada nos termos do presente artigo, será imediatamente notificada, por escrito, a cada uma das partes pelo presidente do Comité Misto.6. Para a inclusão de um organismo de avaliação da conformidade num anexo sectorial, ou para a sua retirada desse anexo, aplicar-se-á o seguinte procedimento:a) Uma parte que proponha uma alteração a um anexo sectorial a fim de aplicar uma decisão de uma autoridade de designação no sentido de designar ou anular a designação de um organismo de avaliação da conformidade apresentará a sua proposta, por escrito, à outra parte, acompanhada dos documentos que fundamentam o pedido;b) Será enviada uma cópia da proposta e da documentação que a acompanha ao presidente do Comité Misto;c) Se a outra parte aceitar a proposta ou não apresentar qualquer objecção no prazo de 60 dias, a inclusão do organismo de avaliação da conformidade no anexo sectorial ou a sua retirada desse anexo torna-se efectiva;d) Se, nos termos do artigo 8º, a outra parte contestar a competência técnica ou a idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade no prazo de 60 dias acima referido, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do referido artigo.7. Se um organismo de avaliação da conformidade designado for retirado de um anexo sectorial, qualquer avaliação da conformidade por ele realizada antes da data efectiva da sua retirada permanece válida, salvo decisão em contrário do Comité Misto. No caso da inclusão de um novo organismo de avaliação da conformidade, qualquer avaliação da conformidade por ele realizada será válida a partir da data em que as partes acordarem a sua inclusão no anexo sectorial.8. Se uma parte introduzir novos procedimentos de avaliação da conformidade ou procedimentos adicionais que afectem um sector abrangido por um anexo sectorial, o Comité Misto integrará esses procedimentos nos mecanismos de aplicação do reconhecimento mútuo instituídos pelo presente acordo, salvo decisão em contrário das partes.Artigo 13º Aplicação territorialO presente acordo é aplicável, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nos seus próprios termos e, por outro, ao território da Austrália.Artigo 14º Entrada em vigor e vigência1. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes trocarem notas nas quais confirmam a conclusão das formalidades necessárias à sua entrada em vigor.2. Qualquer das partes pode denunciar o presente acordo mediante um aviso prévio, por escrito, de seis meses à outra parte.Artigo 15º Disposições finais1. O anexo do presente acordo faz dele parte integrante.2. O presente acordo só
pela designação apenas poderão designar como organismos de avaliação da conformidade entidades juridicamente identificáveis.2. As autoridades competentes apenas designarão organismos de avaliação da conformidade que possam demonstrar compreender e possuir a experiência pertinente, bem como a competência para aplicar os procedimentos e os requisitos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte para a qual são designados.3. A demonstração da competência técnica basear-se-á nos seguintes elementos:- conhecimento tecnológico dos produtos, processos ou serviços pertinentes,- compreensão das normas técnicas e dos requisitos gerais de protecção contra os riscos para os quais se pretende a designação,- experiência pertinente no que se refere às disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis,- capacidade física para desempenhar as actividades pertinentes de avaliação da conformidade,- gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade em causa,- qualquer outra circunstância indispensável para garantir que as actividades de avaliação da conformidade serão permanentemente executadas de uma forma adequada.4. Os critérios em matéria de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites internacionalmente, complementados com documentos interpretativos específicos elaborados consoante as necessidades.5. As partes fomentarão a harmonização do processo de designação e dos procedimentos de avaliação da conformidade promovendo a cooperação entre as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade, através de reuniões de coordenação, da participação em mecanismos de reconhecimento mútuo e de reuniões de grupos de trabalho. Quando, no processo de designação, se verificar a participação de organismos de acreditação, estes devem ser incentivados a participar igualmente no mecanismo de reconhecimento mútuo.B. SISTEMA DE DETERMINAÇÃO DA COMPETÊNCIA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 6. As autoridades responsáveis pela designação podem aplicar os processos seguidamente referidos para determinar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. Se necessário, a parte em questão indicará à autoridade responsável pela designação os modos como poderá demonstrar a competência.a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção de competência em relação aos requisitos da outra parte, quando:i) O processo de acreditação se desenrolar segundo a documentação internacional pertinente (série EN 45000 ou guias ISO/CEI); eii) O organismo de acreditação participar em mecanismos de reconhecimento mútuo sujeitos a uma avaliação efectuada por homólogos, o que implica uma avaliação da competência dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade por eles acreditados por parte de peritos de reconhecida competência no domínio da avaliação em causa, ouiii) Os organismos de acreditação, agindo no âmbito da competência da seus organismos competentes sejam membros da Australian Association of Competent Bodies e que a Comissão tenciona apresentar uma proposta que institui um secretariado técnico dos organismos notificados e dos organismos competentes nos termos da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, a fim de promover as actividades de coordenação desses organismos ao abrigo dessa directiva.As partes assinalam igualmente a intenção da Comissão Europeia de incentivar a participação dos organismos competentes nas actividades de coordenação.ANEXO SECTORIAL RELATIVO A MÁQUINAS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos produtos enumerados no anexo IV da Directiva 89/392/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às máquinas, bem como às gruas-torre e às gruas móveis.SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. No que se refere às máquinas sujeitas ao disposto na Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos Estados-membros relativas ao material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão e da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, aplicam-se as disposições relevantes dos anexos sectoriais relativos, respectivamente, ao material de baixa tensão e à compatibilidade electromagnética.2. A partir da data da aplicação das disposições da Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às medidas a tomar contra a emissão de poluentes gasosos e de partículas pelos motores de combustão interna a instalar em máquinas móveis e não rodoviárias, actualmente objecto da proposta da Comissão Europeia COM(95) 350, os organismos australianos designados para a emissão das recepções em conformidade com esta directiva deverão, directamente ou BPF aplicáveis a produtos específicos e a classes de produtos (como medicamentos experimentais e matérias-primas) será estabelecida de acordo com um procedimento definido pelo Comité Misto.4. Natureza das inspecções a) As inspecções de rotina deverão avaliar a observância da BPF por parte do fabricante. Este tipo de inspecção designa-se inspecção BPF de carácter geral (ou inspecção regular, periódica ou de rotina).b) As inspecções orientadas para produtos ou processos (que, se necessário, podem preceder a fase de comercialização) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de colocação no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspectores, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. Taxas de inspecção/estabelecimento O regime de taxas de inspecção/estabelecimento será determinado pelo local em que o fabricante se encontra. No que respeita aos produtos abrangidos pelo presente acordo, estas taxas não devem ser cobradas a fabricantes instalados no território da outra parte, com exclusão do disposto no ponto 6.6. Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspecções Cada uma das partes reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra parte. Tais inspecções devem ser previamente notificadas à outra parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excepcional. Se se proceder a uma tal inspecção, os respectivos custos poderão ser recuperados.7. Intercâmbio de informações entre as autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidade Segundo as disposições gerais do acordo, as partes devem proceder ao intercâmbio de todas as informações necessárias ao reconhecimento mútuo das inspecções.Além disso, as autoridades competentes da Austrália e da Comunidade Europeia deverão informar-se mutuamente sobre quaisquer novos procedimentos de inspecção ou orientações técnicas. As partes deverão consultar-se mutuamente antes da respectiva adopção e envidar esforços com vista à sua aproximação.8. Aprovação oficial dos lotes O procedimento de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote de produto. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da aprovação oficial dos lotes. No entanto, caso seja necessário um procedimento de aprovação oficial dos lotes e o lote em questão tenha sido testado pelas autoridades de controlo da parte que procede à exportação, o anexas à presente Acta Final:- declaração comum relativa aos futuros trabalhos sobre as disposições de aplicação do presente acordo,- declaração comum relativa ao reconhecimento mútuo de natureza voluntária,- declaração comum relativa ao desenvolvimento da harmonização dos regulamentos técnicos e dos procedimentos de avaliação de conformidade,- declaração comum relativa ao reexame do artigo 4º do acordo.Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>Por AustraliaFor AustralienFür AustralienÃéá ôçí ÁõóôñáëßáFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>ANEXO Declaração comum relativa aos futuros trabalhos sobre as disposições de aplicação do presente acordo 1. Equipamento sob pressão As partes alargarão o âmbito de aplicação do anexo sectorial relativo ao equipamento sob pressão e iniciarão negociações para o efeito logo que a nova directiva nesta matéria, actualmente em análise no âmbito do Conselho da União Europeia e do Parlamento Europeu com base numa proposta da Comissão Europeia, tiver entrado em vigor.2. Certificação das aeronaves e renovação dos certificados de navegabilidade As partes confirmam a sua intenção de prosseguir as negociações tendentes a completar o anexo sectorial relativo à certificação das aeronaves e à renovação dos certificados de navegabilidade, a fim de o