prazo de dez dias a contar da notificação da contestação, a questão será submetida ao Comité Misto para decisão. Na falta deste, a questão será submetida directamente ao Comité Misto. Se este não encontrar uma solução no prazo de dez dias a contar da sua notificação, o organismo de avaliação de conformidade será suspenso a pedido da parte que contesta;f) Após a suspensão de um organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, uma parte não é obrigada a reconhecer ou aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados por esse organismo depois da suspensão. A parte continuará a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados por esse organismo de avaliação de conformidade antes da suspensão, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção do ambiente ou pelo incumprimento de outras disposições do anexo sectorial correspondente;g) A suspensão produzirá efeitos até que as partes cheguem a um acordo quanto ao futuro estatuto do organismo em questão.Artigo 9.° Retirada de organismos de avaliação de conformidade listados São aplicáveis os seguintes procedimentos à retirada de um organismo de avaliação de conformidade de um anexo sectorial:a) A parte que propõe a retirada de um organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial deve apresentar um pedido escrito à outra parte;b) O organismo de avaliação de conformidade em causa deve ser imediatamente notificado pela outra parte e dispor de pelo menos 30 dias, a contar da recepção da notificação, para prestar as informações destinadas a refutar ou corrigir as deficiências que fundamentam a retirada da proposta;c) No prazo de 60 dias a contar da recepção da proposta, a outra parte deve indicar a sua aceitação ou oposição. A retirada do organismo de avaliação de conformidade da lista do anexo sectorial produzirá efeitos imediatamente após a aceitação pela outra parte;d) Se a outra parte se opuser à proposta de retirada, apoiando a competência técnica e a capacidade do organismo de avaliação de conformidade, o organismo em causa não será retirado, nessa fase, da lista de organismos de avaliação de conformidade do anexo sectorial correspondente. Neste caso, o Comité Misto Sectorial, ou o Comité Misto, pode decidir proceder a uma verificação comum do organismo em causa. Após essa verificação, a proposta de retirada do organismo de avaliação de conformidade em causa pode ser novamente submetida à outra parte;e) Após a retirada do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, as partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados por esse organismo antes da sua retirada, salvo decisão em contrário das suas autoridades de regulamentação, justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção ambiente ou pelo
conclusões do relatório de inspecção e a adopção das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas referidas inspecções e as partes determinarão os procedimentos a aplicar para o efeito, com base na experiência adquirida durante o período de transição.Na Comunidade Europeia, a pessoa qualificada não assumirá a responsabilidade de realização dos controlos previstos no n.° 1, alínea b), do artigo 22.° da Directiva 75/319/CEE do Conselho desde que esses controlos sejam efectuados nos Estados Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (segundo o sistema de certificação da OMS respeitante à qualidade dos medicamentos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto preenche os requisitos previstos na autorização de comercialização e esteja assinado pela pessoa competente para a introdução do lote em livre prática.Artigo 12.° Natureza do reconhecimento dos relatórios de inspecção Os relatórios de inspecção (que contenham as informações previstas no artigo 8.°), incluindo, nomeadamente, a avaliação da conformidade de boas práticas de fabrico, elaborados pelas autoridades consideradas equivalentes serão fornecidos às autoridades da parte importadora. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de inspecção serão normalmente aprovados pelas autoridades da parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais a determinar, tais como indicações de contradições importantes ou de insuficiências nos relatórios de inspecção, defeitos qualitativos da vigilância pós-comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Neste caso, as autoridades da parte importadora podem solicitar esclarecimentos às autoridades da parte exportadora, que pode solicitar a realização de uma nova inspecção. As autoridades esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo.Sempre que este processo não permita esclarecer as divergências, as autoridades do país de importação podem efectuar uma inspecção nas instalações de produção.Artigo 13.° Transmissão dos relatórios de inspecção após a autorização Os relatórios de inspecção em matéria de boas práticas de fabrico após a autorização dos produtos abrangidos pelo presente anexo serão transmitidos às autoridades do país de importação no prazo de 60 dias de calendário a contar da data do pedido. Se for necessário efectuar uma nova inspecção, o relatório será enviado no prazo de 90 dias a contar da data do pedido.Artigo 14.° Transmissão dos relatórios de inspecção antes da aprovação A notificação prévia das inspecções previstas deve ser efectuada logo que possível.As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a previstas deve ser efectuada logo que possível.As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a inspecção. Na Comunidade Europeia, os pedidos serão enviados directamente às autoridades competentes, e uma cópia à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). Se estas autoridades não puderem efectuar a inspecção, esta poderá ser realizada pelas autoridades requerentes.Os relatórios de inspecção antes da autorização serão enviados no prazo de 45 dias de calendário, a contar da data do pedido que incluía informações pertinentes e completas sobre determinados aspectos a abordar durante a inspecção. Em casos excepcionais, devidamente especificados no pedido, este prazo poderá ser mais curto.Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo da manutenção da equivalência incluirão um reexame do intercâmbio dos relatórios de inspecção, bem como da sua qualidade e actualidade, os resultados de um número limitado de inspecções conjuntas e a realização de sessões de formação conjunta.Artigo 16.° Suspensão As partes têm o direito de impugnar a equivalência de uma autoridade. Este direito será exercido através de uma comunicação escrita, objectiva e fundamentada, à outra parte. Imediatamente após a notificação, a questão será examinada no Comité Misto Sectorial. Se o comité decidir que é necessário proceder a uma verificação da equivalência, esta pode ser efectuada conjuntamente pelas partes, no mais curto prazo, nos termos do artigo 6.°O Comité Misto Sectorial envidará esforços para chegar a consenso quanto às medidas consideradas adequadas. Se o Comité Misto Sectorial decidir suspender a autoridade em questão, tal suspensão produzirá efeitos imediatamente após a decisão. Se o Comité Misto Sectorial não chegar a acordo, a questão será submetida ao Comité Misto. Se, no prazo de 30 dias a contar da notificação, não se chegar a consenso, a autoridade impugnada será suspensa.Na sequência da suspensão de uma autoridade anteriormente incluída na lista como equivalente, as partes deixarão de ser obrigadas a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade. As partes continuarão a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade antes da suspensão, salvo decisão em contrário da parte receptora por razões de saúde ou segurança. A suspensão produzirá efeitos até se chegar a um consenso das partes quanto ao estatuto futuro dessa autoridade.CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial É criado um Comité Misto Sectorial para controlar as actividades desenvolvidas nas fases transitória e operacional previstas no presente anexo.O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada. As para testar, certificar e marcar os produtos de acordo com as normas dos EUA em matéria de avaliação de conformidade.Os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos americanos de avaliação de conformidade referidos na secção V do presente anexo são, em caso de contestação na Comunidade Europeia ao abrigo do n.° 2 do artigo 8.° da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, aceites pelas autoridades comunitárias da mesma forma que os provenientes dos organismos comunitários notificados, isto é, os organismos americanos de avaliação de conformidade referidos são reconhecidos, nos termos do artigo 11.° da Directiva 73/23/CEE do Conselho, como «organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8.°».SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO E RETIRADA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VII COMITÉ MISTO SECTORIAL PARA A SEGURANÇA ELÉCTRICA 1. O Comité Misto Sectorial (CMS) para a segurança eléctrica é composto por representantes dos EUA e da CE. A OSHA representa os EUA no Comité Misto Sectorial. Se necessário, a CE e a OSHA podem convidar outros participantes. Cada parte dispõe de um voto. As decisões são adoptadas por unanimidade, salvo disposição em contrário do presente anexo. O Comité Misto Sectorial aprova o seu regulamento interno.2. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo, nomeadamente:a) Melhorar os critérios e os procedimentos de designação para facilitar a avaliação e preparação das propostas pelas autoridades de designação, diminuindo, assim, o período de tempo entre a designação e a inclusão na lista.b) Constituir um fórum de debate de questões relacionadas com a execução do presente anexo sectorial;c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;d) Melhorar o funcionamento do presente anexo sectorial.ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIO PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.O presente anexo sectorial tem por objectivo estabelecer um quadro de aceitação dos certificados de conformidade emitidos no território de uma parte de acordo com os requisitos regulamentares da outra parte, tal como previsto no presente anexo sectorial.Para facilitar a concretização deste objectivo, está previsto um período transitório de dezoito meses tendo em vista reforçar a confiança, tal como definido na secção VI do presente anexo sectorial.SECÇÃO I e análise das crises,- designação de pontos de contacto,- mecanismos de informação.3. Procedimentos de aplicação- Mecanismos de acompanhamento,- procedimentos relativos às acções correctivas.4. Sistema de garantia da qualidade- programa de vigilância farmacológica,- vigilância/controlo da aplicação de acções correctivas.5. Pontos de contactoPara efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são:Para a Comunidade Europeia:Director executivo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos,7, Westferry CircusCanary WharfUK-London E14 4HBEnglandTelephone (44) 171 418 8400, Fax 418 8416.Para os Estados Unidos:(a completar pelos EUA).ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo de avaliação de conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.A aplicação das disposições do presente anexo favorece a protecção da saúde pública e constitui um meio importante para facilitar o comércio de dispositivos médicos e reduzir os custos assumidos pelos respectivos fabricantes e entidades reguladoras.CAPÍTULO 1 OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO ANEXO SECTORIAL Artigo 1.° Objecto 1. O presente anexo tem por objectivo determinar as condições em que as partes aceitarão os resultados das avaliações dos sistemas de qualidade, das inspecções e avaliações antes da comercialização respeitantes aos dispositivos médicos, efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade competentes, bem como prever as actividades conexas de cooperação.2. O presente anexo deverá evoluir paralelamente aos programas e políticas das partes. As partes procederão a um reexame periódico do presente anexo a fim de avaliar os progressos registados e identificar as melhorias que possam ser introduzidas à medida que evoluem as políticas da Food and Drug Administration (FDA) e da Comunidade Europeia.Artigo 2.° Âmbito de aplicação 1. As disposições do presente anexo são aplicáveis ao intercâmbio e, se for caso disso, à aprovação dos seguintes tipos de relatórios publicados pelos organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes:a) No sistema americano, os relatórios de vigilância posteriores à calocação no mercado e iniciais após a autorização;b) No sistema americano, os relatórios de avaliação dos produtos antes da comercialização [510(k)];c) No sistema comunitário, os relatórios de avaliação dos sistemas de qualidade;d) No sistema comunitário, os relatórios de exame de tipo CE e de verificação.No apêndice 1 são enunciadas as disposições legislativas e regulamentares que regulam os procedimentos aplicáveis:a) À classificação dos produtos como dispositivos médicos;b) À designação e confirmação de organismos de avaliação da conformidade;c) À elaboração dos