incumbirá à parte que a tenha emitido.8.2. Intercâmbio de informações 8.2.1. Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao intercâmbio das informações necessárias para determinar e manter a equivalência dos programas de conformidade com as BPF. Além disso, as autoridades competentes do Canadá e da CE manter-se-ão informadas mutuamente das novas orientações técnicas, procedimentos de inspecção ou alterações da regulamentação (documentos de orientação, publicações de referências às normas, formulários, documentos relacionados com a aplicação de requisitos legislativos). As partes consultar-se-ão mutuamente antes de efectuar alterações tendo em vista manter uma equivalência constante dos programas de conformidade com as BPF. Quaisquer questões colocadas serão submetidas ao grupo misto sectorial.8.2.2. A pedido prévio devidamente fundamentado, o serviço de inspecção competente enviará uma cópia do último relatório de inspecção das instalações de fabrico ou controlo, caso as operações de inspecção tenham sido objecto de contratação. O pedido poderá respeitar a um relatório de inspecção completo ou a um relatório pormenorizado. O primeiro incluirá um relatório global das instalações (compilado pelo fabricante ou pelo organismo de inspecção) e um relatório narrativo da inspecção. O relatório pormenorizado responderá a questões específicas sobre uma empresa formuladas pela outra parte. As partes garantirão que os referidos relatórios de inspecção sejam apresentados no prazo máximo de 30 dias calendário, que poderá ser prolongado para 60 dias calendário caso venha a ser efectuada uma nova inspecção.8.3. Sistema de alerta recíproco 8.3.1. O grupo sectorial misto garantirá que funcione permanentemente um sistema de alerta recíproco eficaz. No apêndice 5 figuram os elementos desse sistema.8.3.2. As autoridades abrangidas pelo anexo são responsáveis pela comunicação da eventual suspensão ou anulação (total ou parcial) de certificados da conformidade às autoridades competentes homólogas, com a urgência necessária.8.3.3. Cada parte notificará à outra parte todos os relatórios de problemas confirmados, as medidas de correcção ou as retiradas de produtos incluídos no presente anexo. Cada parte responderá a pedidos específicos de informações e garantirá que as autoridades facultem as informações necessárias, a pedido.Os pontos de contacto são identificados no apêndice 5.9. FISCALIZAÇÃO DO ACORDO9.1. A fiscalização constante dos programas de conformidade com as BPF considerados equivalentes no termo do período de reforço da confiança e todas as decisões posteriores sobre essa equivalência serão efectuados segundo o programa de manutenção da equivalência elaborado e gerido conjuntamente. Este programa será gerido pelo grupo misto sectorial.9.2. As partes
e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta- Procedimentos operacionais normalizados- Mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde- Língua de comunicação e transmissão de informações2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise das crises- Designação de pontos de contacto- Mecanismos de informação3. Procedimentos de aplicação - Mecanismos de acompanhamento- Procedimentos relativos às acções correctivas4. Sistema de garantia da qualidade - Programa de vigilância farmacológica- Vigilância/controlo da aplicação de acções correctivasPontos de contacto Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são:- para o Canadá:The Director General, Therapeutic Products Programme, Health Canada, 2nd Floor, Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A OL2, Canada. Telefone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756; e- para a Comunidade Europeia:Director Executivo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, 7, Westferty Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Tel: (44) 171-418-8400, Fax: 418 8416.Apêndice 6 Fases do período de reforço da confiança O grupo sectorial misto determinará a equivalência dos programas de conformidade com as BPF nas três fases seguintes:1. Exame e avaliação de documentação (intercâmbio de documentação) - Instrumentos jurídicos (regulamentos, legislações e directivas)/orientações relativas às BPF- Programas de inspecção (âmbito, políticas, directivas e procedimentos)- Sistema de gestão das crises (âmbito, critérios, políticas, directivas e procedimentos)- Requisitos aplicáveis aos relatórios de inspecção- Sistemas analíticos de laboratório- Relatórios de alerta2. Avaliação de processos e procedimentos - Auditoria de sistemas e procedimentos- Intercâmbio/avaliação de relatórios- Controlo de sistemas de alerta incluindo o tratamento das retiradas- Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência de métodos de inspecção- Intercâmbio de inspectores ou organização de seminários comuns (facultativo).3. Decisão sobre os resultados das actividades e conclusões - Avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança- Medidas a tomar, desenvolvimento de opções e soluções para os problemas- Determinação dos organismos competentes que cumprem os critérios de avaliação- Estabelecimentos das condições e mecanismos para manter constantemente o programa de certificação (elaboração de um sistema de gestão da qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta e diálogo permanente).Apêndice 7 Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a avaliação, a outra parte poderá comprovar, consultando as autoridades responsáveis pela designação, se os referidos sistemas oferecem as garantias suficientes de que a designação dos organismos de avaliação da conformidade satisfazem os seus requisitos.D. DESIGNAÇÃO FORMAL 8. As autoridades responsáveis pela designação consultarão os organismos de avaliação da conformidade da sua jurisdição para determinarem se desejam ser designados no âmbito do presente acordo. Esta consulta incluirá os organismos de avaliação da conformidade que, embora não realizem actividades segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da sua própria parte, possam estar interessados e dotadas das competências que lhes permitam funcionar segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte.9. As autoridades responsáveis pela designação comunicarão aos representantes da sua parte no grupo sectorial misto, criado no âmbito do presente acordo, os organismos de avaliação da conformidade que devem ser incluídos ou retirados da secção XX dos anexos sectoriais. A designação, a suspensão ou a anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade serão efectuadas segundo as disposições do presente acordo e o regulamento interno do grupo sectorial misto.10. Ao comunicar aos representantes da sua parte no grupo sectorial misto estabelecido no âmbito do presente acordo os organismos de avaliação da conformidade a incluir nos anexos sectoriais, a autoridade responsável pela designação correspondente facilitará os seguintes dados acerca de cada organismo de avaliação da conformidade:a) Nome;b) Endereço;c) Número de fax;d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar;e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizada a aplicar;f) Procedimento de designação utilizado para determinar a competência.E. FISCALIZAÇÃO 11. As autoridades responsáveis pela designação manterão, ou assegurarão a manutenção de uma vigilância permanente dos organismos de avaliação da conformidade através de auditorias ou avaliações periódicas. A frequência e natureza dessas actividades adaptar-se-ão às melhores práticas internacionais ou às disposições apresentadas pelo grupo sectorial misto.12. As autoridades responsáveis pela designação darão instruções aos organismos de avaliação da conformidade para que participem em avaliações da sua competência e outras actividades de comparação adequadas sempre que estas sejam tecnicamente possíveis a custos razoáveis.13. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, caso necessário, as suas homólogas para garantir a manutenção da confiança nos processos e procedimentos de avaliação da conformidade. Tais consultas poderão incluir a participação conjunta em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados quando tal participação for adequada e tecnicamente possível a dados de ensaio com uma organização de certificação acreditada pelo Conselho de normalização do Canadá.5.2. Durante o período de transição, os organismos de avaliação da conformidade da CE:a) Inscreverão produtos de acordo com requisitos canadianos;b) Elaborarão um processo completo de ensaio e avaliação (ou seja, dados da avaliação, relatórios) a apresentar pelo fabricante dos produtos ensaiados a uma organização de certificação no Canadá.5.3. As organizações canadianas de certificação:a) Informarão de modo preciso e completo o requerente e o organismo de avaliação da conformidade da CE sobre qualquer deficiência que possa surgir;b) Limitarão os pedidos de informação complementar ou de amostras a omissões, incoerências ou divergências no que respeita às normas e regulamentação técnica; ec) Procederão à certificação com base nos procedimentos existentes, incluindo a aplicação da sua marca.6. MARCAÇÃO DA CONFORMIDADE 6.1. Durante o período de transição, o Comité Misto elaborará mecanismos e procedimentos mutuamente aceites para a marcação dos produtos exportados para o Canadá tendo em vista indicar a sua conformidade com os requisitos canadianos. A referida marcação efectuada sob o controlo dos organismos será reconhecida pelas autoridades responsáveis/de designação, garantirá a rastreabilidade, facilitará informações suficientes aos consumidores e não permitirá a confusão com outras marcações de conformidade. No que respeita ao acesso ao mercado comunitário, é aplicável a marcação CE.7. FASE OPERACIONAL 7.1. Durante a fase operacional, as partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos resultados das actividades de avaliação da conformidade, tal como previsto na respectiva legislação. Os organismos reconhecidos pelas autoridades responsáveis/de designação actuarão do seguinte modo:a) No que respeita ao acesso ao mercado comunitário:Se um produto for contestado no âmbito da directiva de baixa tensão, qualquer relatório elaborado pelo organismo canadiano reconhecido no âmbito do presente acordo será considerado pela CE como se tivesse sido redigido por um organismo notificado europeu.b) No que respeita ao acesso ao mercado canadiano:Os organismos de avaliação da conformidade comunitários serão acreditados de acordo com os critérios do SCC (Standards Council of Canada) para a acreditação dos organismos de certificação reconhecidos no Canadá, sendo emitido um certificado de acreditação para os mesmos. As seguintes condições são consideradas equivalentes aos critérios exigidos:i) comprovação de obtenção de resultados satisfatórios durante o período transitório,ii) acreditação de uma organização europeia de acreditação em conformidade com os guias aplicáveis e correspondentes da ISO/CEI adaptadas às condições canadianas e europeias de acreditação de organizações de certificação,iii) comprovação da existência de procedimentos de acompanhamento das actividades de certificação, anular a designação desses organismos.2. Em caso de suspensão de uma designação ou de anulação dessa suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte e o Comité Misto.3. As partes procederão ao intercâmbio de informações respeitantes aos procedimentos utilizados para garantir que os seus organismos de avaliação da conformidade designados cumpram as disposições legislativas, regulamentares e administrativas do presente acordo.Artigo VII Organismos de avaliação da conformidade1. Os organismos de avaliação da conformidade designados no território da parte exportadora exercerão as suas funções de acordo com os requisitos da parte importadora e cumprirão as condições de acesso à conformidade relacionadas com os referidos requisitos.2. Ao designar os referidos organismos, as autoridades responsáveis pela designação especificarão em cada anexo o âmbito das actividades de avaliação da conformidade para que tais organismos tenham sido designados.3. A designação constitui um juízo formal da parte de que o organismo de avaliação da conformidade demonstrou possuir um nível aceitável de competências técnicas para prestar os serviços identificados na designação e, além disso, aceitou cumprir os requisitos da outra parte tal como especificados no anexo sectorial.4. Em conformidade com o disposto nos anexos sectoriais, cada autoridade responsável pela designação facilitará, a pedido, uma declaração de competência técnica dos seus organismos de avaliação da conformidade designados.Artigo VIII Verificação e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade1. As partes podem impugnar a competência técnica ou a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade sob a jurisdição da outra parte. Este direito será exercido unicamente em circunstâncias excepcionais e justificado de forma objectiva fundamentada e por escrito ao Comité Misto. O Comité Misto deliberará a este respeito.2. Sempre que, por iniciativa própria ou por recomendação de um grupo sectorial competente, o Comité Misto concluir que é necessário proceder à verificação da competência técnica ou da idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade que realize as suas funções no território de uma das partes, esta será efectuada atempadamente pela parte em cujo território o organismo em questão esteja estabelecido ou conjuntamente pelas partes se estiverem de acordo. A parte poderá solicitar a assistência da sua autoridade responsável pela designação tendo em vista a realização da verificação.3. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade impugnado será suspenso pela autoridade responsável pela designação competente durante o tempo em que se verifique um desacordo quanto à sua situação, até que este seja confirmado pelo Comité Misto. O organismo em questão continuará suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto.4. Os certificados de conformidade ou outros documentos relativos a um produto emitidos pelo organismo de