intenção de prosseguir as negociações tendentes a completar o anexo sectorial relativo à certificação das aeronaves e à renovação dos certificados de navegabilidade, a fim de o mesmo se tornar dispositivo de aplicação do presente acordo, o mais tardar, dois anos após a sua entrada em vigor.3. Inclusão de outros anexos sectoriais A fim de complementar o presente acordo, as partes iniciarão negociações sobre o alargamento do seu âmbito de aplicação, dois anos a contar da data da respectiva entrada em vigor.Declaração comum relativa ao reconhecimento mútuo de natureza voluntária As partes incentivarão os seus organismos não públicos a cooperar com vista a instituir mecanismos de reconhecimento mútuo de natureza voluntária.Declaração comum relativa ao desenvolvimento da harmonização dos regulamentos técnicos e dos procedimentos de avaliação da conformidade As partes analisarão, desde que tal se revele adequado e segundo as boas práticas em matéria de regulamentação, a possibilidade de reforçarem o grau de harmonização ou a equivalência dos seus regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade. As partes reconhecem que um dos objectivos pode ser, sempre que possível, e em relação aos produtos abrangidos pelo acordo, a instituição de um procedimento único de apresentação e de avaliação aplicável nas duas partes.Declaração comum relativa ao reexame do artigo 4º do acordo As partes considerarão o alargamento do âmbito das disposições do artigo 4º de forma a incluírem outros países logo que as partes tenham celebrado acordos de reconhecimento mútuo equivalentes em matéria de avaliação da conformidade nos mesmos sectores com esses países.
da boa prática de distribuição (94/C63/03)Versão actual do guia da boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos, regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia, volume IVPara a Austrália: Para os medicamentos para uso humano: Therapeutic Goods Act 1989 e respectivas disposições de aplicação (Regulations, Orders and Determinations), incluindo normas de etiquetagem e a definição dos princípios de fabrico.- Therapeutic Goods Act 1989- Therapeutic Goods Regulations- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989- Therapeutic Goods (Charges) Regulations- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 de 1992- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order Nº 1 de 1992- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) DeterminationsAustralian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, Agosto de 1990, incluindo:- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, Outubro de 1993- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, Julho de 1991- Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, Novembro de 1991- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, Abril de 1986- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, Agosto de 1990- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational- Medicinal Products, Junho de 1993Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (incluindo os anexos técnicos 1-7), Julho de 1992- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, Fevereiro de 1994- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, Julho de 1992.Para os medicamentos para uso veterinário: Legislação - Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993Legislação - Nova Gales do Sul:- Stock Foods and Medicines Act, 1940- Public Health Act, 1961- Poison Act, 1966- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979Legislação - Vitória:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controled Substances Act, 1981Legislação - Queensland:- Agricultural Standards Act, 1952-1981- Stock Act, 1915-1976- Health Act, 1937-1987Legislação - Austrália Meridional:- Stock Medicines Act, 1939-1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Drugs Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934Legislação - Austrália Ocidental:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982- Poisons Act, 1964-1981- Health (Pesticides) regulations, 1956Legislação - Tasmânia:- Veterinary Medicines Act, 1987- Poisons Act, 1971- Public Health Act, 1962- Pesticides Act, 1968Legislação - Austrália Setentrional:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986- Stock Diseases Act, 1954.Apêndice 2 Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo entre a Austrália e a Comunidade Europeia sobre reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade, dos certificados e das marcações >INÍCIO DE GRÁFICO>Tal como solicitado pelas autoridades competentes da Austrália/.............(*), em .../.../... (data)(referência: ................) as autoridades competentes de ................... confirmam o seguinte:A empresa .........................................com sede social em ................................foi autorizada, ao abrigo do Therapeutic Goods Act de 1989/ do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o. SECTORIAL RELATIVO AOS PRODUTOS DA INDÚSTRIA AUTOMÓVEL DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO Segundo o presente anexo, a Austrália reconhece e aceita os resultados dos procedimentos de ensaio, de conformidade da produção e de aprovação efectuados de acordo com os regulamentos adoptados no contexto do Acordo CEE/ONU de 1958 (Regulamentos ONU/CEE), considerados equivalente às directivas CE, realizados na Comunidade Europeia, quando estes regulamentos forem substancialmente equivalentes às disposições regulamentares australianas.Segundo o presente anexo, a Comunidade Europeia aceitará os resultados dos procedimentos de ensaio e de conformidade da produção efectuados na Austrália de acordo com as directivas do Conselho em relação aos quais existe um Regulamento ONU/CEE, que seja aplicado de forma integral ou parcial/condicional pela Austrália e seja considerado substancialmente equivalente no anexo IV, parte 2, da Directiva 70/156/CE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção dos veículos a motor e seus reboques, com a última redacção que lhe foi dada.Segundo o presente anexo, as partes reconhecem e aceitam os resultados dos procedimentos de ensaio e de conformidade da produção efectuados pela outra parte de acordo com os seus próprios requisitos nos domínios em que estiver reconhecida a equivalência substancial entre as disposições regulamentares das duas partes.As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos produtos da indústria automóvel e aos componentes para veículos a motor indicados nos seguintes regulamentos da Comissão Económica para a Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 para os veículos das categorias N e O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 e 83, na sua última versão aplicável, bem como nas Directivas CE/ADR relativas aos dispositivos de limitação da velocidade, aos dispositivos de degelo e de desembaciamento e aos dispositivos limpa pára-brisas e lava pára-brisas, com a última redacção que lhes foi dada.O âmbito de aplicação do presente anexo sectorial será adaptado em função das alterações em matéria de equivalência substancial entre os Regulamentos ONU/CEE e as disposições regulamentares em vigor na Austrália e na Comunidade Europeia.SECÇÃO I REQUISITOS REGULAMENTARES >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE As partes reconhecem que as actuais normas BPF de medicamentos veterinários existentes na Austrália não são equivalentes às da Comunidade Europeia. Por conseguinte, os fabricantes australianos de medicamentos veterinários irão ser inspeccionados pela Therapeutic Goods Administration (TGA), em nome da National Registration Authority veterinária, tomando-se como referência a BPF da TGA e a restante BPF relevante da União Europeia relativa aos medicamentos veterinários.Durante um período transitório de dois anos, os relatórios de inspecção da TGA deverão ser enviados regularmente à parte que procede à importação, a qual poderá aceitá-los ou efectuar ela própria uma inspecção. Caso sejam aceites, a Comunidade Europeia reconhecerá os certificados de conformidade dos lotes dos fabricantes australianos.Dois anos após a entrada em vigor do acordo, a Comunidade Europeia deverá, sob reserva de uma verificação satisfatória do programa de inspecção BPF da Austrália, reconhecer as conclusões das inspecções efectuadas pela TGA e os certificados de conformidade dos lotes dos fabricantes australianos.Se a National Registration Authority (NRA) começar a efectuar as suas próprias inspecções, os respectivos relatórios devem igualmente ser enviados regularmente à parte que procede à importação até que o programa de inspecção da BPF da NRA tenha tido uma verificação satisfatória.Apêndice 1Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis Para a Comunidade Europeia:Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alteradaDirectiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alteradaDirectiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como alargada e alteradaDirectiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1981, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humanoDirectiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterináriosRegulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos MedicamentosDirectiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humanoGuia da boa prática de distribuição (94/C63/03)Versão actual do guia da boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos, regras que regem os produtos farmacêuticos na ACORDO sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a AustráliaA COMUNIDADE EUROPEIA e a AUSTRÁLIA, a seguir designadas «partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre si,CONSIDERANDO o seu empenho comum na promoção do reforço da qualidade dos produtos a fim de preservar a saúde, a segurança e o ambiente dos seus cidadãos,DESEJOSAS de concluir um acordo que preveja o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para o acesso ao mercado das partes,TENDO EM CONTA que o reconhecimento mútuo dos relatórios de ensaio e dos certificados de conformidade permitirá melhorar as condições do comércio entre as partes,CONSCIENTES da contribuição positiva que o reconhecimento mútuo pode ter para promover uma maior harmonização internacional das normas e regulamentações,TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Austrália e a Nova Zelândia confirmadas pelo «Closer Economic Relations Trade Agreement» e pelo «Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement» por elas concluídos, bem como pelo nível crescente de integração das infra-estruturas de avaliação da conformidade da Austrália e da Nova Zelândia proporcionado pelo acordo que institui o «Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)»,TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Comunidade Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega resultantes do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que apontam para a oportunidade de considerar a conclusão de um acordo paralelo de reconhecimento mútuo entre a Austrália e estes países, equivalente ao presente acordo,CONSCIENTES do seu estatuto enquanto partes contratantes no acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1º Definições1. Os termos gerais utilizados no presente acordo e nos seus anexos têm a mesma acepção que nas definições do Guia ISO/CEI 2 (1991) «Termos gerais e sua definição relativos à normalização e às actividades conexas» e na EN 45020 (edição de 1993), a menos que o contexto exija uma acepção diferente. Além disso, para efeitos de aplicação do presente acordo, pelos termos e definições seguidamente apresentados entende-se:«Avaliação da conformidade»: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processso ou serviço satisfaz determinados requisitos;«Organismo de avaliação da conformidade»: um organismo cujas actividades e competência incluem a realização de todo ou de parte do processo de avaliação da