1. Lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Lei n.o 145 de 1960), e respetivas alterações. 2. Decreto ministerial da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Decreto ministerial n.o 11 de 1961), e respetivas alterações. 3. Portaria no âmbito da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Portaria n.o 1 de 1961), e respetivas alterações. 4.
Polónia Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) Portugal INFARMED — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Roménia Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Eslováquia Štátny ústav pre kontrolu liečiv (SUKL) Eslovénia Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) Espanha Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários Suécia Läkemedelsverket Reino Unido Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency União Europeia Ravimiamet Finlândia Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus França Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Alemanha Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (biologicals only) Grécia 1. Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67), e respetivas alterações. 2. Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34), e respetivas alterações. 3. Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13), e respetivas alterações. 4.