questões de interesse comum. Nenhuma das partes poderá recusar um pedido da outra parte no que respeita à análise dessas questões.10.4. O grupo poderá apresentar recomendações ao Comité Misto sobre temas colocados pelos representantes do Canadá ou da Comunidade Europeia.10.5. O grupo estabelecerá o seu regulamento interno e adoptará as suas decisões e recomendações por consenso das partes.(1) Os tipos de equipamento não abrangidos pelo âmbito de aplicação da directiva referida são os seguintes: material eléctrico destinado a uma utilização em atmosfera explosiva, material eléctrico para electroradiologia e para utilização médica, partes eléctricas de elevadores e monta-cargas, contadores de electricidade, fichas (tomadas e interruptores) para uso doméstico, dispositivos de alimentação de fechos eléctricos e perturbações radioeléctricas, material eléctrico especializado para utilização em navios ou aviões e nos caminhos-de-ferro que satisfaça as regras de segurança estabelecidas pelos organismos internacionais de que os Estados-membros façam parte.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas e autoridades regulamentares (artigo 2º, nº 3, e artigo 9º, nº 1) >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação São as seguintes as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade nos termos do presente acordo:a) Na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische Zaken- DinamarcaBoligministeriet- AlemanhaBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- GréciaÕðïõñãåßï ÁíÜðôõîçòMinistério do Desenvolvimento- EspanhaMinisterio de Industria y Energía- FrançaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlandaDepartment of Enterprise and Employment- ItáliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgoMinistère des transports- Países BaixosStaat der Nederlanden- ÁustriaBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalSob a autoridade do Governo:Instituto Português da Qualidade- FinlândiaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet- SuéciaSob a autoridade do Governo:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Reino UnidoDepartment of Trade and Industryb) No Canadá:- o Standards Council of Canada, uma Federal Crown Corporation instituída por um Act of Parliament em 1970, alterada em 1996.ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIOSECÇÃO I Âmbito de aplicação 1.1. O presente anexo é aplicável a todas as embarcações de recreio, incluindo embarcações pessoais, que na Comunidade Europeia ou no Canadá estão sujeitas aos procedimentos de avaliação da conformidade ou de aprovação por um organismo independente de avaliação da conformidade ou por um organismo de
condições canadianas e europeias de acreditação de organizações de certificação,iii) comprovação da existência de procedimentos de acompanhamento das actividades de certificação, incluindo a determinação de um ponto de contacto responsável pela realização, caso necessário, das acções correspondentes com os fabricantes dos produtos.7.2. As partes fomentarão a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo entre os organismos de acreditação europeus e a SCC.7.3. A partir da entrada em vigor da fase operacional, a inclusão de outros organismos de avaliação da conformidade será efectuada em conformidade com os procedimentos estabelecidos no acordo-quadro e no presente anexo.8. LIMITAÇÃO DO ÂMBITO OU OPOSIÇÃO AO RECONHECIMENTO PARA EFEITOS DE CERTIFICAÇÃO 8.1. A pedido, um organismo de avaliação da conformidade pode ser obrigado a apresentar provas documentais complementares que facilitem a sua passagem da fase transitória para a fase operacional.8.2. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade designado/responsável ou a excluí-lo da lista de organismos designados/acreditados em conformidade com os procedimentos previstos no acordo-quadro, deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados por escrito ao Comité Misto.8.3. Um organismo de avaliação da conformidade que tenha um reconhecimento limitado ou ao qual tenha sido negado o reconhecimento poderá solicitar uma reavaliação da sua situação uma vez adoptadas as medidas correctoras necessárias.9. ACOMPANHAMENTO DAS ACTIVIDADES DE CERTIFICAÇÃO 9.1. As autoridades de cada parte (ver apêndices 1 e 2) têm o direito de colocar em questão os resultados dos organismos de avaliação da conformidade que realizam as suas actividades no contexto do presente anexo (a pedido fundamentado, as autoridades de uma parte poderão solicitar uma cópia da certificação preparada no território da parte exportadora. Este relatório será fornecido prontamente e sem encargos).9.2. Os organismos de avaliação da conformidade deverão manter um plano de acção com os seus clientes de certificação para os casos em que seja necessário retirar do mercado produtos não conformes ou perigosos. Nesse plano deverá ser indicado um ponto de contacto responsável pelas acções correspondentes com os fabricantes dos produtos em questão.10. GRUPO MISTO DE SEGURANÇA ELÉCTRICA 10.1. O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo criará um Grupo misto de segurança eléctrica (GMSE).10.2. O grupo (GMSE) reunirá um número igual de representantes do Canadá e da Comunidade Europeia.10.3. O grupo poderá analisar questões de interesse comum. Nenhuma das partes poderá recusar um pedido da outra parte no que respeita à análise dessas questões.10.4. O grupo poderá apresentar partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de formação5. Procedimentos de inspecção (actividades anteriores e posteriores à inspecção e no seu decurso) - Estratégia de inspecção (tipo, âmbito, calendário, objectivo principal da inspecção, notificação de inspecções, inspecções com base nos riscos)- Preparação prévia de inspecções/requisitos- Modelo e conteúdo dos relatórios de inspecção (incluindo as ferramentas de apoio tais como hardware)- Metodologia de inspecção (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados das empresas, recolha de amostras, revisão de dados, entrevistas e compilação de provas)- Procedimentos operacionais-padrão para inspecção- Actividades pós-inspecção (procedimentos de elaboração de relatórios, acompanhamento e decisão)- Compilação dos dados de inspecção obtidos6. Normas aplicáveis às inspecções - Frequência/número de inspecções, qualidade e conveniência dos relatórios de inspecção, normas/frequência/procedimentos de reinspecção e acção e medidas correctivas7. Competências e procedimentos de execução - Notificação por escrito às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, retenção de produtos, anulação de licenças, apreensão, acção judicial)- Mecanismos de recurso- Outras medidas de promoção da conformidade voluntária das empresas8. Sistemas de alerta e crise - Mecanismos de alerta- Mecanismos de gestão de crise- Normas de medição de funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta)9. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias- Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico- Processos de validação de métodos analíticos10. Programa e medidas de vigilância (utilizados pelas empresas e pelas autoridades de regulamentação) - Procedimentos de amostragem e auditoria- Controlo das retiradas (incluindo controlos da eficácia e as verificações dos procedimentos)- Sistemas e procedimentos relativos às reclamações dos consumidores- Sistemas e procedimentos de comunicação de reacções negativas- Sistemas e procedimentos de comunicação de defeitos de medicamentos11. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão e garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e eficácia constante das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para atingir os objectivos do programa de conformidade com as BPF, incluindo o estabelecimento de normas e uma auditoria e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta- avaliação da conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes procedimentos. Se necessário, uma parte indicará às autoridades responsáveis pela designação as modalidades possíveis para demonstração da capacidade.a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção da capacidade técnica no que respeita aos requisitos da outra parte quando:i) o processo de acreditação for realizado em conformidade com a documentação internacional aplicável (série EN 45000 ou guia ISO/CEI), eii) o organismo de acreditação participar em acordos de reconhecimento mútuo em que esteja sujeito a uma avaliação interpares em que os peritos com experiência técnica reconhecida no âmbito da actividade avaliada realizem uma avaliação da capacidade dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade acreditados pelos mesmos, ouiii) o organismo de acreditação, agindo sob a autoridade de uma autoridade de designação participar, em conformidade com procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiências técnicas, de forma a garantir uma confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir apreciações comuns, programas especiais de cooperação e uma avaliação atenta.No caso em que um organismo de avaliação da conformidade esteja acreditado apenas para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço com especificações técnicas determinadas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas.Sempre que um organismo de avaliação da conformidade solicitar ser designado para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço determinado segundo os requisitos essenciais, o processo de acreditação incluirá elementos que permitam determinar a capacidade (conhecimento técnico e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos assinalados do produto, processo ou serviço ou do seu uso) do referido organismo de avaliação da conformidade para avaliar o cumprimento desses requisitos essenciais.b) Outros procedimentos Sempre que não se disponha de um instrumento de acreditação adequado ou se esteja perante circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designação solicitarão aos organismos de avaliação da conformidade que demonstrem as suas capacidades de outro modo, por exemplo:- participando em acordos de reconhecimento mútuo ou sistemas de certificação regionais/internacionais,- as avaliações periódicas interpares,- a prova da sua competência,- as comparações entre organismos de avaliação da conformidade.C. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE DESIGNAÇÃO 7. Uma vez que cada parte tenha determinado os sistemas de designação para avaliar a capacidade dos organismos de avaliação, a outra parte poderá comprovar, consultando as autoridades responsáveis pela designação, se os referidos sistemas oferecem as garantias suficientes de que a designação dos dados de ensaio com uma organização de certificação acreditada pelo Conselho de normalização do Canadá.5.2. Durante o período de transição, os organismos de avaliação da conformidade da CE:a) Inscreverão produtos de acordo com requisitos canadianos;b) Elaborarão um processo completo de ensaio e avaliação (ou seja, dados da avaliação, relatórios) a apresentar pelo fabricante dos produtos ensaiados a uma organização de certificação no Canadá.5.3. As organizações canadianas de certificação:a) Informarão de modo preciso e completo o requerente e o organismo de avaliação da conformidade da CE sobre qualquer deficiência que possa surgir;b) Limitarão os pedidos de informação complementar ou de amostras a omissões, incoerências ou divergências no que respeita às normas e regulamentação técnica; ec) Procederão à certificação com base nos procedimentos existentes, incluindo a aplicação da sua marca.6. MARCAÇÃO DA CONFORMIDADE 6.1. Durante o período de transição, o Comité Misto elaborará mecanismos e procedimentos mutuamente aceites para a marcação dos produtos exportados para o Canadá tendo em vista indicar a sua conformidade com os requisitos canadianos. A referida marcação efectuada sob o controlo dos organismos será reconhecida pelas autoridades responsáveis/de designação, garantirá a rastreabilidade, facilitará informações suficientes aos consumidores e não permitirá a confusão com outras marcações de conformidade. No que respeita ao acesso ao mercado comunitário, é aplicável a marcação CE.7. FASE OPERACIONAL 7.1. Durante a fase operacional, as partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos resultados das actividades de avaliação da conformidade, tal como previsto na respectiva legislação. Os organismos reconhecidos pelas autoridades responsáveis/de designação actuarão do seguinte modo:a) No que respeita ao acesso ao mercado comunitário:Se um produto for contestado no âmbito da directiva de baixa tensão, qualquer relatório elaborado pelo organismo canadiano reconhecido no âmbito do presente acordo será considerado pela CE como se tivesse sido redigido por um organismo notificado europeu.b) No que respeita ao acesso ao mercado canadiano:Os organismos de avaliação da conformidade comunitários serão acreditados de acordo com os critérios do SCC (Standards Council of Canada) para a acreditação dos organismos de certificação reconhecidos no Canadá, sendo emitido um certificado de acreditação para os mesmos. As seguintes condições são consideradas equivalentes aos critérios exigidos:i) comprovação de obtenção de resultados satisfatórios durante o período transitório,ii) acreditação de uma organização europeia de acreditação em conformidade com os guias aplicáveis e correspondentes da ISO/CEI adaptadas às condições canadianas e europeias de acreditação de organizações de certificação,iii) comprovação da existência de procedimentos de acompanhamento das actividades de certificação,