específicas sobre uma empresa colocadas pela outra Parte.3. BPF de referênciaa) Os fabricantes serão inspeccionados em função das BPF em vigor da Parte que procede à exportação (ver secção I);b) No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da Parte que procede à importação, mas não da Parte que procede à exportação, o serviço de inspecção competente a nível local que deseje realizar uma inspecção das operações de fabrico pertinentes fá-lo-á em função das suas BPF ou, na ausência de requisitos BPF específicos, em função das BPF da Parte que procede à importação. O mesmo se verificará se os requisitos BPF aplicáveis localmente não forem considerados equivalentes aos da Parte que procede à importação em termos de garantia da qualidade do produto acabado.A equivalência dos requisitos BPF aplicáveis a produtos específicos ou a classes de produtos (por exemplo, medicamentos experimentais e matérias-primas) será determinada de acordo com um procedimento definido pelo grupo misto sectorial.4. Natureza das inspecçõesa) As inspecções de rotina avaliarão a observância da BPF por parte do fabricante. São designadas inspecções BPF de carácter geral (ou inspecções regulares, periódicas ou de rotina);b) As inspecções "orientadas para produtos ou processos" (que, se necessário, podem ser inspecções "pré-introdução no mercado") dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de introdução no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspectores, a título confidencial, dados pertinentes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. Taxas de inspecção/estabelecimentoO regime das taxas de inspecção/estabelecimento é determinado em função da localização do fabricante. As taxas de inspecção/estabelecimento não serão cobradas a fabricantes localizados no território da outra Parte, no caso dos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.6. Cláusula de salvaguarda relativa às inspecçõesCada Parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra Parte. Essas inspecções são previamente notificadas à outra Parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excepcional. Sempre que se proceder a uma tal inspecção, os respectivos custos podem ser recuperados.7. Intercâmbio de informações entre autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidadeSegundo as disposições gerais do presente Acordo, as Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações pertinentes para o reconhecimento mútuo constante das inspecções. Para efeitos de demonstração da
de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, e serão designados com base nos procedimentos definidos no anexo do presente Acordo. Tal pode ser comprovado através de: a)Organismos de certificação dos produtos que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma EN 45011 ou do Guia ISO 28 e 40, e que sejam:acreditados pelo Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ), oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.b)Organismos de certificação dos sistemas da qualidade que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma EN 45012 ou do Guia ISO 62, e que sejam:acreditados pelo JAS-ANZ, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.c)Organismos de inspecção que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da norma ISO/CEI 17020, e que sejam:acreditados pelo Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ou por qualquer outro organismo estabelecido por lei na Nova Zelândia, que o substitua e exerça as mesmas funções, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.Nos termos do ponto 5.2 da secção IV, a designação dos dispositivos de alto risco incluídos na lista do ponto 5.1 da mesma secção ocorrerá com base num programa de reforço da confiança. | 1.Os procedimentos de designação dos organismos de avaliação da conformidade observarão os princípios e procedimentos definidos no anexo do Acordo.2.Os seguintes procedimentos são considerados conformes aos definidos no anexo do Acordo:a)Organismos de certificação:acreditados por organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral de Cooperação Europeia para a Acreditação (EA-MLA) relativo à certificação de produtos,membros do sistema IECEE CB,acreditados por um organismo de acreditação que tenha um acordo de reconhecimento mútuo com o JAS-ANZ, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.b)Laboratórios de ensaio:acreditados por organismos de acreditação signatários do Acordo multilateral de Cooperação Europeia para a Acreditação (EA-MLA) relativo a calibragem e ensaios,reconhecidos pelo sistema IECEE CB, oucapazes de demonstrar a sua competência por outros meios, em conformidade com as secções A e B do anexo do Acordo.Nos termos do ponto 5.2 da secção IV do presente anexo sectorial, a designação dos dispositivos de alto risco incluídos na lista do ponto 5.1 da mesma secção ocorrerá com base num programa de reforço da confiança. |SECÇÃO IVDISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES1. Nova legislaçãoAs Partes assinalam a intenção da Nova Zelândia de adoptar nova legislação em matéria de dispositivos do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo,CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito ao funcionamento do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo facilitará o seu funcionamento,CONSIDERANDO que, para adaptar atempadamente os anexos sectoriais, a fim de ter em conta o progresso técnico e outros factores como o alargamento da União Europeia, devem ser conferidos explicitamente ao Comité Misto, no artigo 12.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, poderes para alterar os anexos sectoriais, em áreas que não a aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade, e também para adoptar novos anexos sectoriais,CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo, a necessidade de o Comité Misto tomar decisões sobre reconhecimento ou revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade deve ser limitada aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo,CONSIDERANDO que, a fim de simplificar o funcionamento do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, se deve prever no artigo 12.o um procedimento mais simples de reconhecimento, revogação do reconhecimento e suspensão dos organismos de avaliação da conformidade, devendo clarificar-se a posição relativamente às avaliações da conformidade realizadas por organismos antes de a sua designação ser suspensa ou retirada,CONSIDERANDO que o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade, de Certificados e de Marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália é formalmente idêntico ao Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, estando, por conseguinte a ser alterado em paralelo a fim de manter a coerência entre Acordos,CONSIDERANDO que as referências legais e o modo de funcionamento dos anexos sectoriais relativos à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes, e aos dispositivos médicos, estão desactualizados, e que se aproveitou a oportunidade para proceder à sua alteração, a fim de reflectirem a posição actual,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oAlterações ao Acordo sobre Reconhecimento MútuoO Acordo sobre Reconhecimento Mútuo é alterado do seguinte modo:1. O artigo 3.o, n.o 2, passa a ter a seguinte redacção:"2. Cada anexo sectorial contém, de uma forma geral, as seguintes informações:a) A determinação do seu âmbito de aplicação;b) Os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade;c) As autoridades responsáveis pela designação;d) Um conjunto de procedimentos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; ee) As disposições complementares, se for caso UnieW imieniu Unii EuropejskiejPela União EuropeiaPentru Uniunea EuropeanăZa Európsku úniuZa Evropsko unijoEuroopan unionin puolestaFör Europeiska unionen+++++ TIFF +++++За Нοва ЗeлaндияPor Nueva ZelandaZa Nový ZélandFor New ZealandFür NeuseelandUus-Meremaa nimelΓια τη Nέα ΖηλανδίαFor New ZealandPour la Nouvelle-ZélandePer la Nuova ZelandaJaunzēlandes vārdā –Naujosios Zelandijos varduUj-Zéland részérőlGћal New ZealandVoor Nieuw-ZeelandW imieniu Nowej ZelandiiPela Nova ZelândiaPentru Noua ZeelandăZa Nový ZélandZa Novo ZelandijoUnden-Seelannin puolestaFör Nya Zeeland+++++ TIFF +++++[1] JO CE L 229 de 17.8.1998, p. 62.-------------------------------------------------- comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das Partes informa a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente Acordo e notifica as novas disposições à outra Parte, pelo menos 60 dias de calendário antes da sua entrada em vigor, excepto nos casos previstos no n.o 3 do presente Acordo.3. Sempre que uma Parte adoptar medidas de urgência, que considere justificadas por razões de segurança, saúde ou protecção ambiental, a fim de gerir um risco colocado por um produto abrangido por um anexo sectorial, notifica as medidas imediatamente à outra Parte, indicando resumidamente o seu objectivo e as razões subjacentes, salvo especificação em contrário num anexo sectorial.".7. Os n.o s 3 a 7 do artigo 12.o passam a ter a seguinte redacção:"3. O Comité Misto reúne, pelo menos, uma vez por ano, salvo decisão em contrário por parte do Comité Misto ou das Partes. Caso o bom funcionamento do presente Acordo assim o exija, ou a pedido de qualquer das Partes, são realizadas uma ou várias reuniões suplementares.4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do presente Acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Alterar os anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo;b) Proceder ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados por qualquer das Partes para garantir que os organismos de avaliação da conformidade mantêm o nível de competência exigido;c) Nomear, nos termos do artigo 8.o, uma ou várias equipas mistas de peritos com o objectivo de verificar a competência técnica de um organismo de avaliação da conformidade e a sua idoneidade em relação aos outros requisitos pertinentes;d) Proceder ao intercâmbio de informações e notificar às Partes as alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos anexos sectoriais, incluindo as que exigem uma alteração destes últimos;+e) Resolver qualquer questão relacionada com a aplicação do presente Acordo e dos seus anexos sectoriais; ef) Adoptar novos anexos sectoriais em conformidade com o presente Acordo.5. Quaisquer alterações aos anexos sectoriais, introduzidas nos termos do presente Acordo, e quaisquer novos anexos sectoriais adoptados em conformidade com o presente Acordo são imediatamente notificados pelo Comité Misto, por escrito, a cada uma das Partes, e produzem efeitos da forma determinada pelo Comité Misto.6. Para a designação de um organismo de avaliação da conformidade, aplica-se o seguinte procedimento:a) Uma Parte que deseje designar um organismo de avaliação da conformidade envia a sua proposta nesse sentido à outra Parte, por escrito, incluindo documentação de apoio, consoante definido pelo Comité Misto;b) Se a outra Parte concordar com a proposta ou não apresentar qualquer