O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com a BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 21.o da Directiva 75/319/CEE e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 4.o e 5.o da Portaria sobre produtos imunobiológicos para uso veterinário e no artigo 10.o das directivas da IOCM sobre o fabrico de medicamentos.Aprovação oficial de lotesQuando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra Parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da parte exportadora (indicada na Secção II). O fabricante fornecerá o certificado da aprovação oficial de lotes.No que diz respeito à Comunidade Europeia, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento III/3859/92 "Autoridade de Controlo para Aprovação de Lotes de Vacinas e de Produtos Hemáticos de 24 de Setembro de 1998", bem como os diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado nos artigos 22.o a 27.o da Portaria sobre os produtos imunobiológicos, nos artigos 20.o a 25.o da Portaria sobre os produtos imunobiológicos para uso veterinário e nos artigos 4.o a 6.o das Directivas da IOCM sobre a autoridade responsável pela aprovação de lotes.Secção INo que diz respeito às BPF, são aplicáveis as partes pertinentes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas a seguir indicadas. Contudo, os requisitos de qualidade de referência dos produtos a exportar, incluindo o método de fabrico e as especificações dos produtos, são os da respectiva autorização de comercialização do produto concedida pela autoridade competente da Parte importadoraDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIServiços de avaliação da conformidade"Para efeitos do presente capítulo" significa os serviços oficiais de inspecção BPF de cada Parte.Comunidade Europeia- Alemanha:Bundesministerium für GesundheitAm Propsthof 78aD-53108 BonnTel. (49-228) 941 23 40Fax (49-228) 941 49 23for immunologicals:Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & VaccinesPostfach/PO BoxD-63207 LangenTel. (49-610) 377 10 10Fax (49-610) 377 12 34- Áustria:Bundesministerium für Gesundheit und KonsumentenschuztRadetzkystrasse 2A-1031 WienTel. (43-1) 711 724 642Fax (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection Générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieCité administrative de l'État/Rijksadministratief CentrumQuartier
respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como, para os produtos abrangidos por esta directiva, o Anexo V da Directiva 90/384/CEE.Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesOs organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II facultam periodicamente aos Estados-Membros e às autoridades competentes suíças as informações previstas no ponto 1.5 do Anexo II da Directiva 90/384/CEE.Os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II podem solicitar as informações previstas no ponto 1.6 do Anexo II da Directiva 90/384/CEE.2. Pré-embalagensA Suíça reconhece os controlos efectuados em conformidade com as disposições legislativas comunitárias que figuram na Secção I por um organismo comunitário que figure na Secção II para a colocação no mercado na Suíça de pré-embalagens comunitárias.No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido nos artigos 24.o a 40.o da Portaria sobre as declarações (RS 941.281.1) como sendo equivalente ao método comunitário definido nos Anexos II das Directivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, alterada pela Directiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação comunitária e que foram controlados com base no método suíço, apõem a sua marca "e" nos seus produtos que exportam para a CE.CAPÍTULO 12VEÍCULOS A MOTORSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo estabelece e actualiza, segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo, uma lista das autoridades competentes em matéria de recepção, de serviços técnicos e de serviços de peritosComunidade EuropeiaSuíçaAutoridade competente em matéria de recepçãoOffice fédéral des routes,Section des homologations, Quellenweg 9CH - 3003 BernSecção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na Secção 1.Secção VDisposições adicionaisAs disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a Suíça, por um lado, e a Comunidade Europeia, por outro.1. Intercâmbio de informaçõesAs autoridades competentes em matéria de recepção da Suíça e dos Estados-Membros procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas nos que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância das BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde pública será comunicada à outra Parte com a maior urgência possível.11. Pontos de contactoPara efeitos do disposto no presente acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:Para a Comunidade Europeia:O Director da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ePara a Suíça:Os serviços de inspecção BPF oficiais indicados nas Secção II.12. Divergências de opiniãoAmbas as Ppartes farão os melhores esforços no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, designadamente, à observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos e das conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências que não possam ser ultrapassadas deverão ser submetidas ao Comité Misto, tal como estabelecido no artigo 10.o do Acordo.(1) No âmbito do presente Acordo, por "rede pública de telecomunicações" entende-se, na acepção da legislação Suíça, "as instalações de um fornecedor de serviços".ANEXO 2PRINCÍPIOS GERAIS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEA. Exigências e condições gerais1. No âmbito do presente Acordo, as autoridades responsáveis pela designação continuam a ser as únicas responsáveis pelas competências e as capacidades dos organismos que as designaram e só designam as entidades dotadas de uma entidade jurídica sob a sua jurisdição.2. As autoridades responsáveis pela designação designam organismos de avaliação da conformidade capazes de demonstrar por meio de provas objectivas que incluem as exigências e os procedimentos de certificação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1 e aplicáveis ao produto específico, à categoria de produtos e ao sector para o qual os organismos são designados, e que possuem a experiência e competências necessárias para aplicar essas exigências e procedimentos.3. A prova da competência técnica deve abranger:- conhecimento técnico das categorias de produtos, processos ou serviços que o organismo de avaliação da conformidade está disposto a controlar;- a compreensão das normas técnicas e/ou das disposições legislativas, regulamentares e administrativas objecto da designação;- a capacidade material de desempenhar uma dada tarefa de avaliação da conformidade;- a gestão adequada dessa tarefa;- qualquer outro elemento que permita assegurar que a tarefa de avaliação da conformidade seja bem desempenhada em todas as circunstâncias.4. Os critérios de competência técnica baseiam-se, na medida do possível, em documentos reconhecidos a nível Avis juridique important|22002A0430(05)Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça - Acta final - Declarações comuns - Informação sobre a entrada em vigor dos sete acordos com a Confederação Suíça nos sectores da livre circulação de pessoas, dos transportes aéreos e terrestres, dos contratos públicos, da cooperação científica e tecnológica, do reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade e no sector do comércio de produtos agrícolas Jornal Oficial nº L 114 de 30/04/2002 p. 0369 - 0429 de designação do Presidente e de definição do seu mandato.3. O Comité reunir-se-á em função das necessidades e, pelo menos, uma vez por ano. Qualquer uma das Partes poderá solicitar a convocação de uma reunião.4. O Comité poderá examinar qualquer questão relacionada com o presente acordo, sendo especialmente responsável:a) pela inclusão no Anexo 1 dos organismos de avaliação da conformidade;b) pela retirada do Anexo 1 dos organismos de avaliação da conformidade;c) pelo estabelecimento do processo para a realização das verificações previstas no artigo 7.o;d) pelo estabelecimento do processo para a realização das verificações previstas no artigo 8.o;e) pelo exame das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que as Partes se tiverem comunicado em conformidade com o artigo 12.o, com vista a avaliar as suas consequências para o acordo e alterar as secções adequadas do Anexo 1.5. Sob proposta de qualquer das Partes, os Anexos do presente Acordo podem ser alterados pelo Comité.Artigo 11.oInclusão e retirada dos organismos de avaliação da conformidade do Anexo 1O Comité decidirá sobre a inclusão de um organismo de avaliação da conformidade no Anexo 1 e sobre a sua retirada, de acordo com o seguinte procedimento:a) A Parte que pretenda a inclusão ou a retirada do Anexo 1 de um organismo de avaliação da conformidade notificará uma proposta de decisão nesse sentido ao Presidente do Comité e à outra Parte, acompanhada dos documentos que fundamentam o pedido.b) Caso a outra Parte aceite a proposta ou não apresente objecções num prazo de sessenta dias a contar da notificação da proposta, a decisão proposta será adoptada pelo Comité.c) Caso a outra Parte apresente objecções durante o prazo de sessenta dias, será aplicável o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 8.od) O Presidente do Comité notificará imediatamente às Partes todas as decisões do Comité. Estas decisões entrarão em vigor na data fixada na decisão.e) Se o Comité decidir incluir um organismo de avaliação da conformidade no Anexo 1, as Partes reconhecerão os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por este organismo a partir da data da entrada em vigor da decisão. Se o Comité decidir retirar um organismo do Anexo 1, as Partes reconhecerão os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por este organismo até à data da entrada em vigor da sua decisão.Artigo 12.oIntercâmbio de informações1. As Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações úteis relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas no Anexo 1.2. Cada uma das Partes informará a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará à outra Parte as novas disposições, o mais