para a saúde- Língua de comunicação e transmissão de informações.2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise de crises- Acesso aos pedidos dos fabricantes, aos relatórios de incidentes e aos relatórios dos organismos de avaliação da conformidade- Identificação dos pontos de contacto- Mecanismos de apresentação de relatórios.3. Procedimentos de execução - Mecanismos de acompanhamento- Procedimentos relativos às medidas correctoras.4. Sistema de garantia da qualidade - Programa de vigilância- Vigilância/acompanhamento da aplicação das medidas correctoras.Apêndice V Orientações: procedimentos de designação e de controlo dos organismos de avaliação da conformidade A. REQUISITOS E CONDIÇÕES GERAIS 1. Os organismos de avaliação da conformidade a designar pelos responsáveis pela designação devem ser apenas as entidades juridicamente identificáveis.2. As autoridades responsáveis pela designação designarão unicamente organismos de avaliação de conformidade que possam comprovar os respectivos conhecimentos, experiências e competências para aplicar os requisitos e procedimentos previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte no que respeita à avaliação da conformidade para as quais são competentes.3. A demonstração da idoneidade técnica basear-se-á nos seguintes aspectos:- conhecimento técnico dos produtos, processos ou serviços abrangidos,- compreensão das normas técnicas e dos requisitos essenciais de protecção contra os riscos relativamente aos quais é realizada a designação,- experiência no que respeita às disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis,- capacidade física para executar as actividades de avaliação da conformidade correspondentes,- gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade abrangidas,- outros elementos necessários para garantir que as actividades de avaliação da conformidade sejam realizadas de forma adequada e permanente.4. Os critérios de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites a nível internacional e completados por documentos interpretativos específicos elaborados esporadicamente em função das necessidades.5. As partes fomentarão a harmonização dos procedimentos da designação e de avaliação da conformidade através da cooperação entre as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade no contexto de reuniões de coordenação e através da participação em acordos de reconhecimento mútuo e em reuniões de grupos de trabalho. Sempre que participarem em processos de designação, os organismos de acreditação serão incentivados a participar nos acordos de reconhecimento mútuo.B. SISTEMA DE DETERMINAÇÃO DA CAPACIDADE DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 6. A fim de determinar a capacidade técnica dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes procedimentos. Se necessário, uma parte indicará às autoridades responsáveis pela designação as
utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em vigor.Em caso de incompatibilidade entre as definições do Guia ISO/CEI 2 e as definições do presente acordo ou dos seus anexos, prevalecem as definições do presente acordo.Artigo II Obrigações gerais1. Os anexos sectoriais do presente acordo-quadro fazem parte integrante do presente acordo.2. O Governo do Canadá aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Comunidade Europeia, em conformidade com o presente acordo.3. A Comunidade Europeia aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares da Comunidade Europeia e dos seus Estados-membros mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade ou autoridades do Canadá, em conformidade com o presente acordo.4. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição.5. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.Artigo III Âmbito de aplicação geral do acordo1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos incluídos nos seus anexos sectoriais.2. Os anexos sectoriais podem conter, se for caso disso, as seguintes informações:a) Uma indicação dos produtos abrangidos;b) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade e à regulamentação técnica;c) Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade ou das autoridades habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista;d) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade e a fonte dos procedimentos e critérios aplicados;e) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;f) Um plano de transição sectorial;g) Uma descrição do grupo misto sectorial;h) A identificação dos pontos de contacto sectoriais no território de cada uma das partes;i) As orientações relativas às medidas correctivas.3. As normas específicas aplicáveis a um produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro.Artigo IV Disposições transitórias1. As partes acordam em condições canadianas e europeias de acreditação de organizações de certificação,iii) comprovação da existência de procedimentos de acompanhamento das actividades de certificação, incluindo a determinação de um ponto de contacto responsável pela realização, caso necessário, das acções correspondentes com os fabricantes dos produtos.7.2. As partes fomentarão a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo entre os organismos de acreditação europeus e a SCC.7.3. A partir da entrada em vigor da fase operacional, a inclusão de outros organismos de avaliação da conformidade será efectuada em conformidade com os procedimentos estabelecidos no acordo-quadro e no presente anexo.8. LIMITAÇÃO DO ÂMBITO OU OPOSIÇÃO AO RECONHECIMENTO PARA EFEITOS DE CERTIFICAÇÃO 8.1. A pedido, um organismo de avaliação da conformidade pode ser obrigado a apresentar provas documentais complementares que facilitem a sua passagem da fase transitória para a fase operacional.8.2. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade designado/responsável ou a excluí-lo da lista de organismos designados/acreditados em conformidade com os procedimentos previstos no acordo-quadro, deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados por escrito ao Comité Misto.8.3. Um organismo de avaliação da conformidade que tenha um reconhecimento limitado ou ao qual tenha sido negado o reconhecimento poderá solicitar uma reavaliação da sua situação uma vez adoptadas as medidas correctoras necessárias.9. ACOMPANHAMENTO DAS ACTIVIDADES DE CERTIFICAÇÃO 9.1. As autoridades de cada parte (ver apêndices 1 e 2) têm o direito de colocar em questão os resultados dos organismos de avaliação da conformidade que realizam as suas actividades no contexto do presente anexo (a pedido fundamentado, as autoridades de uma parte poderão solicitar uma cópia da certificação preparada no território da parte exportadora. Este relatório será fornecido prontamente e sem encargos).9.2. Os organismos de avaliação da conformidade deverão manter um plano de acção com os seus clientes de certificação para os casos em que seja necessário retirar do mercado produtos não conformes ou perigosos. Nesse plano deverá ser indicado um ponto de contacto responsável pelas acções correspondentes com os fabricantes dos produtos em questão.10. GRUPO MISTO DE SEGURANÇA ELÉCTRICA 10.1. O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo criará um Grupo misto de segurança eléctrica (GMSE).10.2. O grupo (GMSE) reunirá um número igual de representantes do Canadá e da Comunidade Europeia.10.3. O grupo poderá analisar questões de interesse comum. Nenhuma das partes poderá recusar um pedido da outra parte no que respeita à análise dessas questões.10.4. O grupo poderá apresentar de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;e) Concepção, elaboração e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orientações no apêndice 4);f) Identificação de pontos de contacto entre as autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte;g) Participação em reuniões de intercâmbio de informações, com especial atenção para a avaliação da conformidade e a vigilância, incluindo a participação em acções de formação de pessoal; será também fomentado o intercâmbio de pessoal;h) Durante o programa de reforço da confiança, caso uma parte tenha adquirido confiança suficiente nos métodos de avaliação e nos resultados da outra parte, poderá, por iniciativa própria, emitir os documentos pertinentes de conformidade que permitam o acesso ao mercado sob a sua jurisdição com base nos relatórios de avaliação da outra parte, sem efectuar um procedimento completo.A participação nas actividades referidas nas alíneas c) e d) deve ser entendida como um modo para facilitar, com base em exemplos, provas adicionais relacionadas com o processo de designação e vigilância dos organismos de avaliação da conformidade.6.3. Orçamento Cada parte no Acordo sobre reconhecimento mútuo será responsável pelos custos da sua participação nas actividades de reforço da confiança.6.4. Termo do período de transição O mais tardar 18 meses após a entrada em vigor do presente acordo, o grupo misto sectorial realizará uma avaliação conjunta da experiência adquirida. A avaliação determinará a adequação do programa de reforço da confiança, as competências das autoridades de regulamentação/de designação e a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade designados.Com base nos resultados do programa de reforço da confiança, as autoridades de regulamentação/de designação mencionadas no apêndice I recomendarão ao grupo misto sectorial a inclusão do organismo de avaliação da conformidade no apêndice II. Os organismos de avaliação da conformidade que tenham sido aprovados pelo grupo misto sectorial serão incluídos no apêndice II, acompanhados da menção no que respeita à experiência técnica específica em matéria de avaliação da conformidade e aos domínios das tecnologias de dispositivo medicinais relativamente aos quais são reconhecidos. Além disso, no apêndice II serão incluídas as autoridades de regulamentação/de designação responsáveis por determinados organismos de avaliação da conformidade. As propostas de limitação do reconhecimento da capacidade de organismos de avaliação da conformidade deverão ser baseadas em provas objectivas e documentadas. O grupo misto sectorial poderá recomendar que determinado organismo não seja incluído no apêndice II desde que apresente provas fundamentadas da sua incapacidade. Os organismos de avaliação da conformidade que não tenham sido incluídos poderão solicitar o reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado e confirmado as e de acções correctoras.8. Procedimentos e competências de execução - Notificação escrita às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, quarentena de produtos, anulação de certificados, apreensão, acção judicial)- Mecanismos de recurso- Outras medidas de fomento da conformidade voluntária das empresas.9. Sistema de alerta e crise - Mecanismos de alerta- Mecanismos de gestão de crise- Normas de controlo do funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta).10. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias- Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico- Processos de validação de métodos analíticos.11. Programa/medidas de vigilância (utilizados pelos fabricantes e pelas autoridades de regulamentação) - Procedimentos de amostragem e de auditoria- Fiscalização das retiradas (incluindo os controlos da eficácia e verificações dos procedimentos)- Sistemas/procedimentos de reclamações dos consumidores- Sistemas e procedimentos de comunicação de incidentes.12. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão/garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e a eficácia permanentes das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para concretizar os objectivos de programa de avaliação da conformidade, incluindo a determinação de normas e um exame e auditoria anuais.B. COMPARAÇÃO CRUZADA - Auditoria de sistemas e procedimentos- Realização de avaliações paralelas (duplas não cruzadas)- Critérios relativos aos dados dos ensaios clínicos- Intercâmbio/avaliação de relatórios- Controlo dos sistemas de alerta, incluindo a gestão das retiradas- Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência dos métodos de auditoria- Intercâmbio de avaliadores/auditores ou organização de seminários comuns (facultativo).C. PROCESSO DE DECISÃO SOBRE OS RESULTADOS DAS ACTIVIDADES DA COMPARAÇÃO CRUZADA - Avaliação dos resultados- Medidas a adoptar, desenvolvimento das opções e soluções dos problemas- Determinação dos organismos de avaliação da conformidade competentes que cumpram os critérios de avaliação- Determinação das condições e mecanismos para a manutenção constante do acordo sobre o reconhecimento mútuo (elaboração de um sistema de gestão de qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta/diálogo permanente).Apêndice IV Componentes do programa de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o alerta- Procedimentos operacionais normalizados- Mecanismo de avaliação e classificação dos riscos para a saúde- Língua de comunicação e transmissão de informações.2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise de crises- Acesso aos