Europeiska gemenskapens vägnar>PIC FILE= "L_2003332PT.004301.TIF">Por el Principado de Mónaco/For Fyrstendømmet Monaco/Für das Fürstentum Monaco/Για το Πριγκιπάτο του Μονακό/For the Principality of Monaco/Pour la Principauté de Monaco/Per il Principato di Monaco/Voor het Vorstendom Monaco/Pelo Principado do Mónaco/Monacon ruhtinaskunnan puolesta/På Furstendömet Monacos vägnar>PIC FILE= "L_2003332PT.004302.TIF">ANEXOI. MEDICAMENTOSACTOS REFERIDOS1. 378 L 0025: Directiva 78/25/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (JO L 11 de 14.1.1978, p. 18), alterada por:- 179 H: Actos relativos às condições de adesão e às adaptações do Tratados - Adesão da República Helénica às Comunidades Europeias (JO L 291 de 19.11.1979, p. 108),- 381 L 0464: Directiva 81/464/CEE do Conselho de 24 de Junho de 1981 (JO L 183 de 4.7.1981, p. 33),- 185 I: Acto relativo às condições de adesão e às adaptações dos Tratados - Adesão do Reino de Espanha e da República Portuguesa às Comunidades Europeias (JO L 302 de 15.11.1985),- 194 N: Acto relativo às condições de adesão do Reino da Noruega, da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia (JO C 241 de 29.8.1994, p. 21).2. 386 L 0609: Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (JO L 358 de 18.12.1986, p. 1).3. 389 L 0105: Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO L 40 de 11.2.1989, p. 8).4. 390 R 2377: Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (JO L 224 de 18.8.1990, p. 1), alterado por:- 392 R 0675: Regulamento (CEE) n.o 675/92 da Comissão de 18 de Março de 1992 (JO L 73 de 19.3.1992, p. 8),- 392 R 0762: Regulamento (CEE) n.o 762/92 da Comissão de 27 de Março de 1992 (JO L 83 de 28.3.1992, p. 14),- 392 R 3093: Regulamento (CEE) n.o
uniformes, é iniciado o procedimento previsto no artigo 4.oArtigo 3.oComité Misto1. É instituído um Comité Misto, composto por representantes das partes e responsável pela gestão e correcta aplicação do acordo. Para esse efeito, o comité formula recomendações. O Comité Misto adopta decisões nos casos previstos no artigo 1.o O Comité Misto pronuncia-se por comum acordo.2. A presidência do Comité Misto é exercida alternadamente por cada uma das partes contratantes segundo regras a prever no seu regulamento interno.3. O Comité Misto reúne-se em função das necessidades. Cada uma das partes pode solicitar a convocação de uma reunião.4. O Comité Misto aprovará o seu regulamento interno.Artigo 4.oResolução de litígios1. Em caso de litígio sobre a aplicação do presente acordo ou sempre que um acto comunitário não tenha sido aditado ao anexo no prazo de seis meses após a sua adopção nos termos do n.o 1 do artigo 1.o, a questão será inscrita na ordem de trabalhos do Comité Misto.2. O Comité Misto dispõe de um prazo de 90 dias a contar da data da adopção da ordem de trabalhos em que foi inscrito o litígio para encontrar uma solução para o mesmo.3. Se o Comité Misto não conseguir resolver o litígio no prazo referido no n.o 2, o acordo deixa de ser aplicável seis meses após o termo desse prazo.Artigo 5.oÂmbito de aplicação territorialO presente acordo é aplicável, por um lado, aos territórios em que se aplica o Tratado que institui a Comunidade Europeia nos seus próprios termos e, por outro, ao território do Mónaco.Artigo 6.oEntrada em vigor e prazo de vigência1. O acordo será ratificado ou aprovado pelas partes segundo as suas formalidades próprias e entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à última notificação entre as partes do cumprimento das formalidades referidas supra.2. O presente acordo é concluído por um período indeterminado e pode ser denunciado por uma das partes mediante um pré-aviso de seis meses.Feito em Bruxelas, em quatro de Dezembro de dois mil e três, em duplo exemplar, nas línguas alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, qualquer dos textos fazendo igualmente fé.Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar>PIC FILE= "L_2003332PT.004301.TIF">Por el Principado de Mónaco/For Fyrstendømmet Monaco/Für das Fürstentum Regulamento (CE) n.o 998/1999 da Comissão de 12 de Maio de 1999 (JO L 122 de 12.5.1999, p. 30),- 399 R 1308: Regulamento (CE) n.o 1308/1999 do Conselho de 15 de Junho de 1999 (JO L 156 de 23.6.1999, p. 1),- 399 R 1931: Regulamento (CE) n.o 1931/1999 da Comissão de 9 de Setembro de 1999 (JO L 240 de 10.9.1999, p. 3),- 399 R 1942: Regulamento (CE) n.o 1942/1999 da Comissão de 10 de Setembro de 1999 (JO L 241 de 11.9.1999, p. 4),- 399 R 1943: Regulamento (CE) n.o 1943/1999 da Comissão de 10 de Setembro de 1999 (JO L 241 de 11.9.1999, p. 9),- 399 R 2385: Regulamento (CE) n.o 2385/1999 da Comissão de 10 de Novembro de 1999 (JO L 288 de 11.11.1999, p. 14),- 399 R 2393: Regulamento (CE) n.o 2393/1999 da Comissão de 11 de Novembro de 1999 (JO L 290 de 12.11.1999, p. 5),- 399 R 2593: Regulamento (CE) n.o 2593/1999 da Comissão de 8 de Dezembro de 1999 (JO L 315 de 9.12.1999, p. 26),- 399 R 2728: Regulamento (CE) n.o 2728/1999 da Comissão de 20 de Dezembro de 1999 (JO L 328 de 22.12.1999, p. 23),- 399 R 2757: Regulamento (CE) n.o 2757/1999 da Comissão de 22 de Dezembro de 1999 (JO L 331 de 23.12.1999, p. 45),- 399 R 2758: Regulamento (CE) n.o 2758/1999 da Comissão de 22 de Dezembro de 1999 (JO L 331 de 23.12.1999, p. 49),- 32000 R 1286: Regulamento (CE) n.o 1286/2000 da Comissão de 19 de Junho de 2000 (JO L 145 de 20.6.2000, p. 15),- 32000 R 1295: Regulamento (CE) n.o 1295/2000 da Comissão de 20 de Junho de 2000 (JO L 146 de 21.6.2000, p. 11),- 32000 R 1960: Regulamento (CE) n.o 1960/2000 da Comissão de 15 de Setembro de 2000 (JO L 234 de 16.9.2000, p. 5),- 32000 R 2338: Regulamento (CE) n.o 2338/2000 da Comissão de 20 de Outubro de 2000 (JO L 269 de 21.10.2000, p. 21),- 32000 R 2391: Regulamento (CE) n.o 2391/2000 da Comissão de 27 de Outubro de 2000 (JO L 276 de 28.10.2000, p. 5),- 32000 R 2535: Regulamento (CE) n.o 2535/2000 da Comissão de 17 de Novembro de 2000 (JO L 291 de 18.11.2000, p. 9),- 32000 R 2908: Regulamento (CE) n.o 2908/2000 da Comissão de 29 de Dezembro de 2000 (JO L 336 de 30.12.2000, p. 72),- 32001 R 0749: Regulamento (CE) n.o 749/2001 da Comissão de 18 de Abril de 2001 (JO L 109 de 19.4.2001, p. 32),- 32001 R 0750: Regulamento (CE) n.o 750/2001 da Comissão de 18 de Abril de 2001 (JO L 109 de 19.4.2001, p. 35),- 32001 R 0807: Regulamento (CE) n.o 807/2001 da Comissão de 25 de Abril de 2001 (JO L 118 de 27.4.2001, p. 6),- 32001 R 1274: Regulamento (CE) n.o 1274/2001 da Comissão de 27 de Junho de 2001 (JO 175 de de 2003 (JO L 106 de 29.4.2003, p. 9).5. 391 L 0356: Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (JO L 193 de 17.7.1991, p. 30).6. 391 L 0412: Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70).7. 393 L 0041: Directiva 93/41/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia (JO L 214 de 24.8.1993, p. 40).8. 393 R 2309: Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214 de 24.8.1993, p. 1), alterado por:- 398 R 0649: Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão de 23 de Março de 1998 (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).9. 395 R 0297: Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 35 de 15.2.1995, p. 1), alterado por:- 398 R 2743: Regulamento (CE) n.o 2743/98 do Conselho de 14 de Dezembro de 1998 (JO L 345 de 19.12.1998, p. 3).10. 395 R 0540: Regulamento (CE) n.o 540/95 da Comissão, de 10 de Março de 1995, que institui medidas quanto à notificação de possíveis reacções adversas inesperadas e sem gravidade a medicamentos para uso humano ou veterinário autorizados em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho que ocorram na Comunidade ou em países terceiros (JO L 55 de 11.3.1995, p. 5).11. 396 R 2141: Regulamento (CE) n.o 2141/96 da Comissão, de 7 de Novembro de 1996, relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho (JO L 286 de 8.11.1996, p. 6).12. 32000 R 0141: Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p. 1).13. 32000 R 0847: Regulamento (CE) n.o 847/2000 da Comissão, de 27 de Abril de 2000, que estabelece as modalidades de aplicação dos critérios de designação dos medicamentos como medicamentos órfãos e definições dos conceitos de "medicamento similar" e de "superioridade clínica" (JO L 103 de 28.4.2000, p. 5).14. 32001 L 0020: Directiva p. 26).2. 380 L 1335: Primeira Directiva 80/1335/CEE da Comissão, de 22 de Dezembro de 1980, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros, respeitantes aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 383 de 31.12.1980, p. 27), alterada por:- 387 L 0143: Directiva 87/143/CEE da Comissão de 10 de Fevereiro de 1987 (JO L 57 de 27.2.1987, p. 56).3. 382 L 0434: Segunda Directiva 82/434/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1982, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 185 de 30.6.1982, p. 1), alterada por:- 390 L 0207: Directiva 90/207/CEE da Comissão de 4 de Abril de 1990 (JO L 108 de 28.4.1990, p. 92).4. 383 L 0514: Terceira Directiva 83/514/CEE da Comissão, de 27 de Setembro de 1983, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários para o controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 291 de 24.10.1983, p. 9).5. 385 L 0490: Quarta Directiva 85/490/CEE da Comissão, de 11 de Outubro de 1985, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição dos produtos cosméticos (JO L 295 de 7.11.1985, p. 30).6. 393 L 0073: Quinta Directiva 93/73/CEE da Comissão, de 9 de Setembro de 1993, relativa aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 231 de 14.9.1993, p. 34).7. 395 L 0017: Directiva 95/17/CE da Comissão, de 19 de Junho de 1995, que estabelece as normas de execução da Directiva 76/768/CEE do Conselho, no que diz respeito à não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista prevista para a rotulagem dos produtos cosméticos (JO L 140 de 23.6.1995, p. 26).8. 395 L 0032: Sexta Directiva 95/32/CE da Comissão, de 7 de Julho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição dos produtos cosméticos (JO L 178 de 28.7.1995, p. 20).9. 396 L 0045: Sétima Directiva 96/45/CE da Comissão de 2 de Julho de 1996 relativa aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (JO L 213 de 22.8.1996, p. 8).10. 396 D 0335: Decisão 96/335/CE da Comissão de 8 de Maio de 1996 que estabelece um inventário e uma nomenclatura comum dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos (JO L 132 de 1.6.1996, p. 1).III. DISPOSITIVOS MÉDICOSACTOS REFERIDOS1. 390 L 0385: Directiva 90/385/CE do Conselho, de 20 de Junho