de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote de produto. O presente Acordo não abrangerá esse reconhecimento mútuo da aprovação oficial dos lotes. No entanto, nos casos em que é aplicável um procedimento de aprovação oficial dos lotes, o fabricante fornecerá, a pedido da Parte que procede à importação, o certificado de aprovação oficial dos lotes, se o lote em questão tiver sido testado pelas autoridades de controlo da Parte que procede à exportação.No que diz respeito à União Europeia, os procedimentos de aprovação oficial dos lotes de medicamentos para uso humano são publicados pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde. No que diz respeito à Austrália, o procedimento de aprovação oficial dos lotes é especificado no documento WHO Technical Report Series, n.o 822, de 1992.9. Formação dos inspetoresSegundo as disposições gerais do Acordo, as sessões de formação de inspetores organizadas pelas autoridades serão acessíveis aos inspetores da outra Parte. As Partes informar-se-ão reciprocamente de tais sessões.10. Inspeções mistasSegundo as disposições gerais do Acordo e por consentimento mútuo entre as Partes, podem ser autorizadas inspeções mistas. Essas inspeções destinam-se a aprofundar o entendimento e a interpretação comuns da prática e dos requisitos. O lançamento destas inspeções e a forma que revestirão serão definidos através de procedimentos aprovados pelo grupo misto sectorial.11. Sistema de alertaAs Partes determinam em comum pontos de contacto que permitam às autoridades competentes e aos fabricantes informar com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafações e outros problemas relativos à qualidade, que possam exigir controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Será estabelecido mutuamente um procedimento de alerta pormenorizado.As Partes asseguram que quaisquer eventuais suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorram da não observância da BPF e possam pôr em causa a proteção da saúde pública são comunicadas à outra Parte com a devida urgência.12. Pontos de contactoPara efeitos do presente anexo sectorial, os pontos de contacto no que diz respeito às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspeção, as sessões de formação de inspetores e os requisitos técnicos, são os seguintes:PARA A AUSTRÁLIA: | No que diz respeito aos medicamentos para uso humano The Head of Office Therapeutic Goods Administration Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Austrália Tel. 61-6-232-8622 Fax: 61-6-232-8426 |No que diz respeito aos medicamentos veterinários: The Manager, Manufacturing Quality and
für Sicherheit im GesundheitswesenPolóniaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalINFARMED: I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RoméniaMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleEslovéniaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeEslováquiaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlândiaSosiaali– ja terveysministeriöSosiaali– ja terveysalan lupa– ja valvontavirasto (Valvira)SuéciaStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Reino UnidoMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |SECÇÃO IVPROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEProcedimentos a seguir pela Austrália para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da União Europeia | Procedimentos a seguir pela União Europeia para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da Austrália |A Therapeutic Goods Administration do Department of Health and Ageing respeitará os requisitos das diretivas incluídas na lista da secção I, tendo em consideração a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, na medida em que se refira aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação "CE" de conformidade, e será designada para categorias ou classes específicas de dispositivos e procedimentos de avaliação da conformidade. Para os produtos abrangidos pela secção V, a designação ocorrerá com base num programa de reforço da confiança, como referido no ponto 1.2 da secção V [2]. | Os organismos de avaliação da conformidade respeitarão os requisitos das diretivas incluídas na lista da secção I, tendo em consideração a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, na medida em que se refira aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação "CE" de conformidade, e serão designados para categorias ou classes específicas de dispositivos e procedimentos de avaliação da conformidade. Para os produtos abrangidos pela secção V, a designação ocorrerá com base num programa de reforço da confiança, como referido no ponto 1.2 da secção V [3]. |SECÇÃO VDISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES1. Reforço da confiança no que diz respeito aos dispositivos de alto risco1.1. disposto no artigo 2.o, que constituem as disposições de aplicação do presente Acordo.";c) O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:"4. As alterações aos anexos sectoriais e a adoção de novos anexos sectoriais são determinadas pelo Comité Misto e produzem efeitos em conformidade com o artigo 12.o, n.o 5.".9) O anexo passa a ter a seguinte redação:a) O n.o 9 passa a ter a seguinte redação:"9. As autoridades responsáveis pela designação comunicam aos representantes da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do artigo 12.o do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, suspender ou retirar. A designação, suspensão ou retirada da designação dos organismos de avaliação da conformidade tem lugar segundo as disposições do presente Acordo e do regulamento interno do Comité Misto.";b) O n.o 10 passa a ter a seguinte redação:"10. Ao comunicar ao representante da sua Parte no Comité Misto, instituído ao abrigo do presente Acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a designar, a autoridade responsável pela designação fornece, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade, as seguintes informações pormenorizadas:a) Nome;b) Endereço postal;c) Número de fax e endereço eletrónico;d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar;e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizado a realizar; ef) Procedimento de designação utilizado para determinar a sua competência.".10) O anexo sectorial relativo à inspeção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes, incluindo Apêndice 1 e Apêndice 2, é substituído pelo seguinte:"ANEXO SECTORIAL RELATIVO À INSPEÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIAÂMBITO DE APLICAÇÃO1. As Partes estabelecem mutuamente que o disposto no presente anexo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Austrália e na União Europeia a que se aplicam os requisitos de boa prática de fabrico (BPF).No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo sectorial, cada Parte reconhece as conclusões das inspeções dos fabricantes realizadas pelos serviços de inspeção pertinentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico pertinentes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte.Além disso, a outra Parte reconhece a certificação do fabricante em relação à conformidade de cada lote com as respetivas especificações, sem novos controlos aquando da importação.Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da União Europeia e Acordoentre a União Europeia e a Austrália que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a AustráliaA UNIÃO EUROPEIAeA AUSTRÁLIA,em seguida designadas "Partes",TENDO celebrado um Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações [1], assinado em Camberra, em 24 de junho de 1998 (em seguida designado "Acordo sobre reconhecimento mútuo"),TOMANDO NOTA da necessidade de simplificar o funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo,TOMANDO NOTA da necessidade de clarificar o estatuto dos anexos sectoriais do Acordo sobre reconhecimento mútuo,TENDO EM CONTA que o artigo 3.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo define em pormenor a forma dos anexos sectoriais,TENDO EM CONTA que o artigo 4.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo restringe a aplicação do Acordo aos produtos industriais originários das Partes, nos termos das regras de origem não preferenciais,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo institui um Comité Misto que, nomeadamente, aplica as decisões de inclusão e de supressão dos organismos de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais e fixa o procedimento com vista a essa inclusão ou supressão,TENDO EM CONTA que os artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo se referem ao presidente do Comité Misto,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo não confere explicitamente ao Comité Misto poderes para alterar os anexos sectoriais, exceto no que diz respeito à aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade,CONSIDERANDO que o artigo 3.o sobre reconhecimento mútuo deve ser alterado, tanto para refletir as alterações propostas ao artigo 12.o no intuito de limitar o requisito de o Comité Misto agir sobre o reconhecimento ou a revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo, como para permitir um aumento da flexibilidade da estrutura dos anexos sectoriais do Acordo,CONSIDERANDO que, para que o comércio entre as Partes não seja restringido desnecessariamente, a restrição relativa à origem prevista no artigo 4.o sobre reconhecimento mútuo deve ser suprimida,CONSIDERANDO que, a fim de tornar claro o facto de o Comité Misto ser copresidido pelas Partes, as referências ao presidente do Comité Misto devem ser suprimidas dos artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo,CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito Advertência jurídica importante|22012A1229(01)Acordo entre a União Europeia e a Austrália que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália Jornal Oficial nº L 359 de 29/12/2012 p. 0002 - 0020