ACORDO sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a AustráliaA COMUNIDADE EUROPEIA e a AUSTRÁLIA, a seguir designadas «partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre si,CONSIDERANDO o seu empenho comum na promoção do reforço da qualidade dos produtos a fim de preservar a saúde, a segurança e o ambiente dos seus cidadãos,DESEJOSAS de concluir um acordo que preveja o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para o acesso ao mercado das partes,TENDO EM CONTA que o reconhecimento mútuo dos relatórios de ensaio e dos certificados de conformidade permitirá melhorar as condições do comércio entre as partes,CONSCIENTES da contribuição positiva que o reconhecimento mútuo pode ter para promover uma maior harmonização internacional das normas e regulamentações,TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Austrália e a Nova Zelândia confirmadas pelo «Closer Economic Relations Trade Agreement» e pelo «Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement» por elas concluídos, bem como pelo nível crescente de integração das infra-estruturas de avaliação da conformidade da Austrália e da Nova Zelândia proporcionado pelo acordo que institui o «Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)»,TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Comunidade Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega resultantes do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que apontam para a oportunidade de considerar a conclusão de um acordo paralelo de reconhecimento mútuo entre a Austrália e estes países, equivalente ao presente acordo,CONSCIENTES do seu estatuto enquanto partes contratantes no acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1º Definições1. Os termos gerais utilizados no presente acordo e nos seus anexos têm a mesma acepção que nas definições do Guia ISO/CEI 2 (1991) «Termos gerais e sua definição relativos à normalização e às actividades conexas» e na EN 45020 (edição de 1993), a menos que o contexto exija uma acepção diferente. Além disso, para efeitos de aplicação do presente acordo, pelos termos e definições seguidamente apresentados entende-se:«Avaliação da conformidade»: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processso ou serviço satisfaz determinados requisitos;«Organismo de avaliação da conformidade»: um organismo cujas actividades e competência incluem a realização de todo ou de parte do processo de avaliação da
DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Segundo a parte 12 do Telecommunications Act 1991, a Australian Communications Authority (ACA) é obrigada a autorizar um produtor ou importador a apor um rótulo no equipamento de um cliente antes de colocar esse equipamento no mercado australiano.No âmbito do presente acordo, a ACA envidará os seus melhores esforços para emitir no prazo de cinco (5) dias úteis ou, de qualquer forma, num prazo não superior a 10 dias uma autorização nos termos da Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice nº 2 de 1997.2. As partes acordam que as directivas do Conselho e os requisitos legislativos e regulamentares australianos permitem o reconhecimento mútuo de elementos separados do procedimento de avaliação da conformidade. Consequentemente, cada uma das partes aceitará os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte como reunindo os seus requisitos a este respeito.3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos da alínea a) da secção IV, supra.4. No que se refere aos equipamentos terminais de telecomunicações sujeitos às disposições da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão e à Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, são aplicáveis as disposições relevantes dos anexos sectoriais, respectivamente, sobre o material de baixa tensão e a compatibilidade electromagnética.Normas técnicas ACA TS 001TS 002TS 003TS 004TS 005TS 006TS 007TS 008TS 009TS 0012TS 0013.1TS 0013.2TS 0014TS 0015TS 0016TS 0018TS 0019TS 0020TS 0021.1TS 0021.2TS 0021.3TS 0023TS 0024TS 0028ANEXO SECTORIAL RELATIVO AO MATERIAL DE BAIXA TENSÃO DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes tipos de material de baixa tensão:- Todos os produtos abrangidos pela Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico o seguinte:A empresa .........................................com sede social em ................................foi autorizada, ao abrigo do Therapeutic Goods Act de 1989/ do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o. da Directiva 81/851/CEE, transpostos para a legislação nacional de.......... (*),com o número de referência de autorização ...................................... ,que abrange a instalação ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato) que se seguem:1...........................................................................................................2...........................................................................................................3...........................................................................................................a proceder às seguintes operações de fabrico:+ fabrico integral (**)+ fabrico parcial (**), ou seja (dados sobre as operações de fabrico autorizadas): ............................................................no que respeita ao medicamento .para uso humano/veterinário (**).Com base nos dados obtidos durantes as inspecções do referido fabricante, a última das quais se efectuou em . . ./. . ./. . . (data), considera-se que a empresa observa as normas de boa prática de fabrico referidas no Acordo entre a Austrália e a Comunidade Europeia relativo ao reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade.. . ./. . ./. . . (data)Pelas autoridades competentes,..............................................(Nome e assinatura do funcionário responsável)(*) Nome do Estado-membro da Comunidade Europeia ou Comunidade Europeia, consoante o caso.(**) Riscar o que não interessa.>FIM DE GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:>POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Período transitório para certos dispositivos de alto risco 1.1. Com o objectivo de reforçar a confiança nos sistemas de designação de cada uma das partes, será estabelecido um período de transição no que se refere aos dispositivos médicos especificados no Schedule 3 of the Therapeutic Goods Regulations nas directivas relativas aos dispositivos médicos (90/385/CEE e 93/42/CEE) e a seguir indicados:- dispositivos implantáveis activos- dispositivos as normas não preferenciais da parte em cujo território os bens são comercializados.3. Na medida em que os produtos referidos no nº 1 também estejam abrangidos por um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia, o presente acordo é igualmente aplicável aos produtos de origem neozelandesa.4. Na medida em que os produtos referidos no nº 1 também estejam abrangidos por um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Austrália e os Estados que são parte contratante quer na Convenção da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA), quer no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE), o presente acordo é igualmente aplicável aos produtos originários desses Estados da EFTA.Artigo 5º Organismos de avaliação da conformidadeNos termos do anexo 1 e dos anexos sectoriais, cada uma das partes reconhece que os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte reúnem as condições de elegibilidade para avaliar a conformidade em função dos seus requisitos, especificados nos anexos sectoriais. Ao designarem esses organismos, as partes especificarão o âmbito das actividades de avaliação da conformidade para que os mesmos foram designados.Artigo 6º Autoridades responsáveis pela designação1. As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar ou suspender esses organismos, para levantar a sua suspensão ou para anular a sua designação.2. Ao procederem a essas designações e revogações, as autoridades responsáveis pela designação devem, salvo disposição em contrário prevista nos anexos sectoriais, observar os procedimentos de designação descritos no artigo 12º e no anexo.3. Em caso de suspensão de uma designação ou de levantamento de tal suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. Uma avaliação da conformidade efectuada por um organismo de avaliação da conformidade suspenso, antes da sua suspensão, permanece válida, salvo decisão em contrário da respectiva autoridade responsável pela designação.Artigo 7º Verificação do processo de designação1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas ao processo utilizado para garantir que os organismos de avaliação da conformidade designados sob a sua responsabilidade e especificados nos anexos sectoriais cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo.2. As partes procederão à comparação dos métodos utilizados para verificar se os organismos de avaliação da conformidade designados cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos As partes procederão à comparação dos métodos utilizados para verificar se os organismos de avaliação da conformidade designados cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo. Para efeitos de tal comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de aprovação dos organismos de avaliação da conformidade das partes.3. Essa comparação será efectuada segundo os procedimentos a determinar pelo Comité Misto instituído por força do artigo 12ºArtigo 8º Verificação da idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade1. Cada uma das partes garantirá que os organismos de avaliação da conformidade designados por uma autoridade responsável pela designação estão sujeitos a uma verificação da sua competência técnica e da sua idoneidade em relação a outros requisitos pertinentes.2. Cada uma das partes tem o direito de contestar a competência técnica e a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade sob jurisdição da outra parte. Este direito apenas será exercido em circunstâncias excepcionais.3. Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra parte e ao presidente do Comité Misto.4. Se o Comité Misto decidir que é necessária uma verificação da competência técnica ou da idoneidade, a mesma será oportunamente efectuada conjuntamente pelas partes, com a participação das autoridades responsáveis pela designação pertinentes.5. O resultado desta verificação será discutido no âmbito do Comité Misto com o objectivo de resolver a questão o mais rapidamente possível.6. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação, quando estiver incluído na secção II de um anexo sectorial, será suspenso pela autoridade responsável pela designação desde o momento em que se verifique um desacordo a nível do Comité Misto e até ao momento em que se chegue a um acordo nessa instância quanto ao estatuto do referido organismo.Artigo 9º Intercâmbio de informações1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.2. Segundo as obrigações que para elas decorrem do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das partes informará a outra parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará a outra parte das novas disposições, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor, excepto se imperativos de segurança, saúde ou protecção ambiental exigirem uma acção mais urgente.Artigo 10º Uniformidade dos procedimentos de avaliação da conformidadeCom o objectivo de promover uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da