Eslovénia Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) Espanha Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitários Suécia Läkemedelsverket Reino Unido Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency União Europeia
Japão As autoridades competentes na União Europeia são as autoridades dos Estados-Membros da União Europeia a seguir enumeradas ou as autoridades que lhes sucedam: Áustria Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH Bélgica Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé Bulgária ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА Croácia Produtos farmacêuticos designados pelo Ministro da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social, nos termos do artigo 20.o-1, n.os 6 e 7, do Decreto ministerial da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, e nos termos do artigo 96.o, n.os 6 e 7, da Portaria no âmbito da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Aviso n.o 431 do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social, de 2004), e respetivas alterações. 5. Portaria relativa a instalações e equipamentos das farmácias, etc. (Portaria n.o 2 do Ministério da Saúde e da Segurança Social de 1961), e respetivas alterações. 6. Portaria ministerial relativa às normas de controlo do fabrico e controlo de qualidade dos produtos farmacêuticos e produtos parafarmacêuticos (Portaria n.o 179 do Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social de 2004), e respetivas alterações. Secção II Autoridades competentes União Europeia Japão Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1), e respetivas alterações. 5. Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22), e respetivas alterações. 6. Regulamento Delegado (UE) n.o 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano (JO L 337 de 25.11.2014, p. 1), e respetivas alterações. 7. Versões atuais do Guia de Boas Práticas de Fabrico constantes do volume IV das «Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia» e Compilação dos Procedimentos da União Europeia relativos às Inspeções e ao Intercâmbio de Informações. Senhor Embaixador, Venho por este meio acusar receção da Nota de V. Ex.a, com a data de hoje e o seguinte texto: «Em nome do Governo do Japão, tenho a honra de propor a V. Ex.a que as Secções I e II da Parte B do Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos, do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, celebrado em Bruxelas, no dia 4 de abril de 2001 (a seguir designado por «Acordo»), sejam substituídas pelas Secções I e II da Parte B anexas à presenta Nota, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 3, alínea b), do Acordo. Tenho ainda a honra de propor a V. Ex.a que, caso a proposta acima seja aceite pela União Europeia, a presente Nota e a vossa resposta à mesma sejam reconhecidas como constituindo um acordo entre o Governo do Japão e a União Europeia sobre a questão em apreço, o qual entrará em vigor na data da referida resposta.» Tenho a honra de informar V. Ex.a, em nome da União Europeia, que a União Europeia aceita a proposta supracitada do Governo do Japão e de confirmar que a Nota de V. Ex.a e a presente resposta serão reconhecidas como constituindo um acordo entre a União Europeia e o Governo do Japão sobre a questão em apreço, o qual entrará em vigor na data da presente resposta. Aproveito o ensejo para reiterar a V. Ex.a, Senhor Embaixador, os protestos da minha mais elevada consideração. Jean-Luc DEMARTY Diretor-Geral Direção-Geral do Comércio Comissão Europeia S. Ex.a Embaixador Keiichi KATAKAMI Embaixador Extraordinário e Plenipotenciário do Japão junto da União Europeia ANEXO PARTE B Secção I Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estabelecem os requisitos das BPF no que respeita aos medicamentos, bem como em matéria de verificação e confirmação União Europeia Japão