PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo, sobre certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos foi estabelecido pela Comunidade Europeia e pelo Canadá com os seguintes objectivos:a) Fomentar a cooperação bilateral no domínio da regulamentação;b) Estabelecer o reconhecimento mútuo no que se refere à certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico e à aceitação de autorizações/licenças emitidas directamente pelas autoridades designadas como equivalentes, após a conclusão positiva de uma acção de reforço da confiança;c) Criar uma infra-estrutura de comunicação e consultas entre o Canadá, a Comissão Europeia e as autoridades de regulamentação dos Estados-membros da Comunidade tendo em vista determinar e manter a equivalência dos programas respectivos de avaliação da conformidade das BPF.2. CONSIDERAÇÕES GERAIS 2.1. O Acordo sobre o reconhecimento mútuo no que respeita à certificação da conformidade das boas práticas de fabrico baseia-se na premissa de que é possível demonstrar que os programas de conformidade das BPF do Canadá e dos Estados-membros da CE são equivalentes e que, por esse facto, a emissão de autorização ou licença de fabrico por parte de uma autoridade de uma parte que determine que as instalações estão em conformidade com as BPF constitui a única prova necessária para a aceitação pela outra parte de que as referidas instalações estão em conformidade com as boas práticas de fabrico e controlo de medicamentos ou para emitir um certificado semelhante de autorização ou licença de fabrico. É de assinalar que equivalente não significa idêntico, mas que conduz ao mesmo resultado.2.2. A aceitação por uma autoridade de uma autorização ou licença de fabrico emitida por uma autoridade da outra parte dependerá da conclusão com resultados positivos de acções de reforço da confiança e da avaliação dos seus resultados. Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades com programas de conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas necessárias para as disposições regulamentares, as normas, processos e os sistemas de qualidade, etc.) mutuamente reconhecidos como equivalentes.2.3. O Acordo sobre reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico de medicamentos baseia-se nos três pilares seguintes:a) Um programa de avaliação da conformidade com as BPF (apêndice 4);b) Um sistema de alerta rápido recíproco (apêndice 5);c) Um período de transição que inclua medidas de reforço da confiança (apêndice 6).3. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 3.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis a todos os medicamentos que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na
No apêndice 2 figura uma lista de organismos de avaliação da conformidade designados, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar.4.2. As partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade estão em conformidade com as normas aplicáveis a esses organismos determinadas pela outra parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados em conformidade com a Directiva 94/25/CE, estão em conformidade com as normas do Canadá.Por «organismo notificado» entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções de avaliação da conformidade especificadas na Directiva 94/25/CE, designada por um Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo de avaliação da conformidade possuirá as qualificações necessárias para cumprir os requisitos previstos na Directiva 94/25/CE e deve ter sido notificado à Comissão e aos outros Estados-membros.b) No Canadá os procedimentos e critérios de designação dos organismos de avaliar da conformidade devem estar em conformidade com as disposições da Directiva 94/25/CE.SECÇÃO V Disposições transitórias É fixado um período transitório de 18 meses antes da aplicação do presente anexo sectorial. Durante o período transitório, as partes deverão:a) Proceder ao intercâmbio de informações procurando deste modo fomentar o conhecimento respectivo dos requisitos regulamentares aplicáveis;b) Executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e regulamentares necessárias para a execução das disposições do presente anexo.SECÇÃO VI Disposições complementares 6.1. Em conformidade com as disposições relevantes do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo, as partes devem assegurar a divulgação dos nomes dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os certificados emitidos, tendo em vista facilitar a vigilância pós comercialização.6.2. As partes tomam nota de que, se as normas de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética forem aplicáveis aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial, são aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética.Apêndice 1 Autoridades responsáveis pela designação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Organismos de avaliação da conformidade designados - Comunidade Europeia:os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia são os organismos notificados pelos Estados-membros da Comunidade e cujos números de identificação e funções foram publicados no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.- Canadá:a determinar.ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo, sobre certificação da conformidade com as boas Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá >INÍCIO DE GRÁFICO>Tal como solicitado por . (*) em . . ./. . ./. . . (data) (referência: . ), as autoridades competentes de . (**) confirmam o seguinte:A empresa .com sede social em .foi autorizada, ao abrigo do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o. da Directiva 81/851/CEE, transpostos para a legislação nacional de . (**),com o número de referência de autorização . ,que abrange a instalação ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato) que se seguem:1. ..2. ..3. ..a proceder às seguintes operações de fabrico:+ fabrico integral (***)+ fabrico parcial (***), ou seja (dados sobre as operações de fabrico autorizadas): ..no que respeita ao medicamento: .para uso humano/veterinário (**).Com base nos dados obtidos durante as inspecções do referido fabricante, a última das quais se efectuou em . . ./. . ./. . . (data), considera-se que a empresa observa as normas de boa prática de fabrico referidas no Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá.. . ./. . ./. . . (data)Pelas autoridades competentes,. (Nome e assinatura do funcionário responsável)(*) Nome da empresa exportadora ou importadora ou Health Canada.(**) Nome do Estado-membro da Comunidade Europeia ou Comunidade Europeia, consoante o caso.(***) Riscar o que não interessa.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100001-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementForeign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersThe following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF:Company Name / Nom de l'entrepriseStreet/Rue:City/Ville:Country/Pays:Activity/Activite:FABRICATE / FABRICATIONPACKAGE / CONDITIONNEMENTCategory/Catégorie:PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENTSterile/StérileNO / NON>FIM DE GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MEDICINAIS 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo do Acordo sobre o reconhecimento mútuo relativo à avaliação da conformidade e à certificação da conformidade dos dispositivos medicinais foi elaborado pela Comunidade Europeia e pelo Canadá para fomentar a cooperação regulamentar bilateral no domínio dos dispositivos medicinais, e simultaneamente facilitar o comércio mundial mantendo os níveis elevados de saúde e segurança equivalentes em ambas as jurisdições.1.2. Além disso, o presente anexo prevê a criação de uma infra-estrutura de comunicação e consulta permanente entre as autoridades de regulamentação e/ou de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte tendo em vista determinar e manter a equivalência da sua capacidade de avaliação da conformidade dos dispositivos medicinais e estabelecer uma abordagem cooperativa da vigilância pós-comercialização.2. ÂMBITO 2.1. O presente anexo é aplicável a todos os dispositivos medicinais que estão sujeitos no Canadá e na Comunidade Europeia a procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo avaliações científicas e técnicas de dispositivos medicinais de alto risco e às avaliações de sistemas de qualidade por parte de um organismo de avaliação da conformidade.2.2. Os produtos incluídos serão determinados pela legislação aplicável de cada parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia:- Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada;- Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos questões de interesse comum. Nenhuma das partes poderá recusar um pedido da outra parte no que respeita à análise dessas questões.10.4. O grupo poderá apresentar recomendações ao Comité Misto sobre temas colocados pelos representantes do Canadá ou da Comunidade Europeia.10.5. O grupo estabelecerá o seu regulamento interno e adoptará as suas decisões e recomendações por consenso das partes.(1) Os tipos de equipamento não abrangidos pelo âmbito de aplicação da directiva referida são os seguintes: material eléctrico destinado a uma utilização em atmosfera explosiva, material eléctrico para electroradiologia e para utilização médica, partes eléctricas de elevadores e monta-cargas, contadores de electricidade, fichas (tomadas e interruptores) para uso doméstico, dispositivos de alimentação de fechos eléctricos e perturbações radioeléctricas, material eléctrico especializado para utilização em navios ou aviões e nos caminhos-de-ferro que satisfaça as regras de segurança estabelecidas pelos organismos internacionais de que os Estados-membros façam parte.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas e autoridades regulamentares (artigo 2º, nº 3, e artigo 9º, nº 1) >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação São as seguintes as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade nos termos do presente acordo:a) Na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische Zaken- DinamarcaBoligministeriet- AlemanhaBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- GréciaÕðïõñãåßï ÁíÜðôõîçòMinistério do Desenvolvimento- EspanhaMinisterio de Industria y Energía- FrançaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlandaDepartment of Enterprise and Employment- ItáliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgoMinistère des transports- Países BaixosStaat der Nederlanden- ÁustriaBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalSob a autoridade do Governo:Instituto Português da Qualidade- FinlândiaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet- SuéciaSob a autoridade do Governo:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Reino UnidoDepartment of Trade and Industryb) No Canadá:- o Standards Council of Canada, uma Federal Crown Corporation instituída por um Act of Parliament em 1970, alterada em 1996.ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIOSECÇÃO I Âmbito de aplicação 1.1. O presente anexo é aplicável a todas as embarcações de recreio, incluindo embarcações pessoais, que na Comunidade Europeia ou no Canadá estão sujeitas aos procedimentos de avaliação da conformidade ou de aprovação por um organismo independente de avaliação da conformidade ou por um organismo de