Despesas O regime de taxas de registo ou de avaliação da conformidade é determinado pela localização do fabricante. Os programas de recuperação dos custos e taxas relativos à emissão de certificados de conformidade em cada jurisdição serão da responsabilidade da jurisdição correspondente. As taxas aplicáveis à avaliação da conformidade não serão cobradas por uma parte aos fabricantes estabelecidos no território da outra parte, sempre que a avaliação da conformidade tenha sido realizada por um organismo de avaliação da conformidade estabelecido no território da outra parte.7.6. Fiscalização do acordo A fiscalização permanente da equivalência dos processos de designação e das avaliações da conformidade segundo os requisitos de cada parte que tenham sido considerados equivalentes no final do período de reforço da confiança e de todas as decisões posteriores sobre essa equivalência será efectuada no âmbito de actividades de manutenção e de execução da equivalência elaboradas e geridas conjuntamente. Estas actividades serão geridas pelo grupo misto sectorial.As partes comprometem-se a realizar consultas periódicas no âmbito do grupo misto sectorial criado no presente anexo para garantir a pertinência e exactidão permanentes do presente anexo. As autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade organizarão reuniões tendo em vista abordar questões e problemas específicos.Os organismos de avaliação da conformidade e as autoridades de regulamentação/de designação continuarão a participar em actividades de manutenção, tal como determinado no grupo misto sectorial, no âmbito do presente anexo, tendo em vista manter o seu estatuto em conformidade com o presente anexo, tal como indicado no apêndice II.As partes poderão solicitar o aditamento no anexo II de autoridades de regulamentação/de designação ou de organismos de avaliação da conformidade. O procedimento de aceitação de novas autoridades de regulamentação/de designação será indicado no programa de reforço da confiança. Os organismos de avaliação da conformidade serão acrescentados no apêndice II por recomendação da autoridade de regulamentação/de designação e por decisão conjunta do grupo misto sectorial.7.7. Pontos de contacto Serão identificados pontos de contacto tendo em vista permitir que as autoridades de regulamentação e os fabricantes informem as autoridades de regulamentação da outra parte com a rapidez necessária, no caso de qualidade defeituosa, retiradas e outros problemas que impliquem a realização de controlos adicionais, a suspensão da distribuição do produto ou a suspensão ou anulação de um certificado da conformidade.Para efeitos do presente acordo, são identificados os seguintes pontos de contacto:>INÍCIO DE GRÁFICO>no Canadá.na Comunidade Europeia (Quinze Estados-membros e a Comissão)>FIM DE GRÁFICO>8. APÊNDICES Os apêndices I e II constituem parte integrante do presente anexo. Os apêndices III, IV e V são orientações gerais.Apêndice I Autoridades de regulamentação/designação que podem participar
a manutenção dessa conformidade,- os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicados aos produtos nacionais sejam aplicáveis sem outros requisitos ou variações aos produtos ou resultados dos ensaios da outra parte.6.4. Cada autoridade competente em matéria de aprovação deve garantir que a aprovação, a emissão de certificados ou apresentação das recomendações aos requerentes será efectuada o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação da conformidade designado no território da outra parte.6.5. No termo do período transitório, as partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos certificados da conformidade emitidos pelos organismos designados da outra parte. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentada. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as necessárias rectificações antes do termo do período de transição.7. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 7.1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte.7.2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.Fiscalização pós-comercialização 7.3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora.7.4. Quando for assinalada uma utilização abusiva de uma marca de conformidade ou um incidente em que esteja envolvido um produto aprovado incluído no presente anexo, as partes determinarão conjuntamente o nível de utilização abusiva e o tipo e grau de medidas correctoras a adoptar.Grupo misto de telecomunicações 7.5. O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo poderá designar um grupo misto de telecomunicações que reunirá a pedido para abordar as questões técnicas, de avaliação da conformidade e tecnológicas relacionadas com o presente anexo.Intercâmbio de informações e assistência mútua 7.6. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos incumbirá à parte que a tenha emitido.8.2. Intercâmbio de informações 8.2.1. Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao intercâmbio das informações necessárias para determinar e manter a equivalência dos programas de conformidade com as BPF. Além disso, as autoridades competentes do Canadá e da CE manter-se-ão informadas mutuamente das novas orientações técnicas, procedimentos de inspecção ou alterações da regulamentação (documentos de orientação, publicações de referências às normas, formulários, documentos relacionados com a aplicação de requisitos legislativos). As partes consultar-se-ão mutuamente antes de efectuar alterações tendo em vista manter uma equivalência constante dos programas de conformidade com as BPF. Quaisquer questões colocadas serão submetidas ao grupo misto sectorial.8.2.2. A pedido prévio devidamente fundamentado, o serviço de inspecção competente enviará uma cópia do último relatório de inspecção das instalações de fabrico ou controlo, caso as operações de inspecção tenham sido objecto de contratação. O pedido poderá respeitar a um relatório de inspecção completo ou a um relatório pormenorizado. O primeiro incluirá um relatório global das instalações (compilado pelo fabricante ou pelo organismo de inspecção) e um relatório narrativo da inspecção. O relatório pormenorizado responderá a questões específicas sobre uma empresa formuladas pela outra parte. As partes garantirão que os referidos relatórios de inspecção sejam apresentados no prazo máximo de 30 dias calendário, que poderá ser prolongado para 60 dias calendário caso venha a ser efectuada uma nova inspecção.8.3. Sistema de alerta recíproco 8.3.1. O grupo sectorial misto garantirá que funcione permanentemente um sistema de alerta recíproco eficaz. No apêndice 5 figuram os elementos desse sistema.8.3.2. As autoridades abrangidas pelo anexo são responsáveis pela comunicação da eventual suspensão ou anulação (total ou parcial) de certificados da conformidade às autoridades competentes homólogas, com a urgência necessária.8.3.3. Cada parte notificará à outra parte todos os relatórios de problemas confirmados, as medidas de correcção ou as retiradas de produtos incluídos no presente anexo. Cada parte responderá a pedidos específicos de informações e garantirá que as autoridades facultem as informações necessárias, a pedido.Os pontos de contacto são identificados no apêndice 5.9. FISCALIZAÇÃO DO ACORDO9.1. A fiscalização constante dos programas de conformidade com as BPF considerados equivalentes no termo do período de reforço da confiança e todas as decisões posteriores sobre essa equivalência serão efectuados segundo o programa de manutenção da equivalência elaborado e gerido conjuntamente. Este programa será gerido pelo grupo misto sectorial.9.2. As partes em questão continuará suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto.4. Os certificados de conformidade ou outros documentos relativos a um produto emitidos pelo organismo de avaliação da conformidade que posteriormente seja suspenso pelo Comité Misto ou pela autoridade responsável pela designação manter-se-ão válidos, salvo decisão específica em contrário pela autoridade de regulamentação competente por razões de saúde ou de segurança que impliquem a retirada do produto do mercado.Artigo IX Intercâmbio de informações1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.2. Cada uma das partes informará a outra parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições relacionadas com o objecto do presente acordo excepto se, por motivos de segurança, de saúde ou de protecção ambiental, for necessária uma acção mais urgente, e notificará à outra parte as novas disposições, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor.3. Cada uma das partes notificará imediatamente à outra parte as alterações que tenciona introduzir nas listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos organismos de avaliação da conformidade.Artigo X Fiscalização do acordo1. As partes poderão proceder a consultas ad hoc no âmbito do Comité Misto tendo em vista garantir o funcionamento satisfatório do presente acordo.2. Uma parte poderá solicitar à outra parte que realize, em seu nome, auditorias e reavaliações dos organismos de avaliação da conformidade que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da parte requerente. Esta parte deverá assumir os custos da auditoria.3. A fim de promover a aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas e regulamentares das partes, os organismos de avaliação da conformidade designados participarão, se for caso disso, em sessões de interpretação orientadas pelas autoridades de regulamentação de cada parte nos domínios das respectivas competências abrangidos pelos anexos sectoriais do presente acordo.Artigo XI Comité Misto1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das partes, que será responsável pelo funcionamento eficaz do acordo.2. As decisões e recomendações do Comité Misto serão adoptadas por consenso. O Comité Misto reunirá no mínimo uma vez por ano, salvo decisão em contrário, e adoptará o seu próprio regulamento interno. Poderá criar grupos sectoriais mistos responsáveis pelos anexos sectoriais e poderá delegar funções específicas a esses grupos. Cada parte pode convidar os seus representantes dos grupos sectoriais mistos para as reuniões do Comité Misto sempre que os seus interesses sectoriais sejam um ponto da ordem do dia.3. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Alterar dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada;- Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos medicinais.b) No Canadá:- The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (proposta para promulgação em 1998) e alterações posteriores;- The Canadian Electrical Code (no que se refere aos dispositivos medicinais);- The Radiation Emitting Devices Act e os regulamentos relacionados bem como alterações posteriores (no que se refere aos dispositivos medicinais).O presente anexo não é aplicável aos seguintes produtos:- dispositivos medicinais de diagnóstico in vitro- dispositivos que integram uma substância que, se for utilizada separada, pode ser considerada medicamento,- próteses de mama,- dispositivos medicinais que integram tecidos de origem humana ou animal. No entanto, os dispositivos medicinais que incorporam tecidos de origem animal e em que o dispositivo se destina a entrar em contacto exclusivamente com pele intacta, serão incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo sectorial.Todavia, as partes poderão decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo aos dispositivos anteriormente referidos ou outros.3. CONFIDENCIALIDADE 3.1. Cada parte impedirá a divulgação pública de informações confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informações sujeitas a um direito de propriedade facilitadas pela outra parte.3.2. Cada parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avaliações da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspecção, facilitadas pela outra parte, no caso em que esteja em risco a segurança e saúde pública.4. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 4.1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades, serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.5. MECANISMO DE GESTÃO 5.1. É criado um grupo misto sectorial tendo em vista a gestão do presente anexo sectorial. Este grupo terá por funções adoptar as decisões sobre a definição, o estabelecimento e a avaliação dos procedimentos e programas de avaliação da conformidade, a elaboração do programa de alerta recíproco, a gestão do período de reforço da confiança e a determinação de um programa de manutenção de apoio ao funcionamento permanente do ARM. O Grupo reunirá representantes do Health Canada e das autoridades competentes da Comunidade Europeia e será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes.6. PERÍODO TRANSITÓRIO 6.1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e terminará no prazo de 18 meses.6.2. Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum (orientações