Acordoentre a União Europeia e a Austrália que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a AustráliaA UNIÃO EUROPEIAeA AUSTRÁLIA,em seguida designadas "Partes",TENDO celebrado um Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações [1], assinado em Camberra, em 24 de junho de 1998 (em seguida designado "Acordo sobre reconhecimento mútuo"),TOMANDO NOTA da necessidade de simplificar o funcionamento do Acordo sobre reconhecimento mútuo,TOMANDO NOTA da necessidade de clarificar o estatuto dos anexos sectoriais do Acordo sobre reconhecimento mútuo,TENDO EM CONTA que o artigo 3.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo define em pormenor a forma dos anexos sectoriais,TENDO EM CONTA que o artigo 4.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo restringe a aplicação do Acordo aos produtos industriais originários das Partes, nos termos das regras de origem não preferenciais,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo institui um Comité Misto que, nomeadamente, aplica as decisões de inclusão e de supressão dos organismos de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais e fixa o procedimento com vista a essa inclusão ou supressão,TENDO EM CONTA que os artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo se referem ao presidente do Comité Misto,TENDO EM CONTA que o artigo 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo não confere explicitamente ao Comité Misto poderes para alterar os anexos sectoriais, exceto no que diz respeito à aplicação de uma decisão de uma autoridade responsável pela designação, no sentido de designar ou retirar a designação de um determinado organismo de avaliação da conformidade,CONSIDERANDO que o artigo 3.o sobre reconhecimento mútuo deve ser alterado, tanto para refletir as alterações propostas ao artigo 12.o no intuito de limitar o requisito de o Comité Misto agir sobre o reconhecimento ou a revogação do reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade aos casos que forem contestados pela outra Parte ao abrigo do artigo 8.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo, como para permitir um aumento da flexibilidade da estrutura dos anexos sectoriais do Acordo,CONSIDERANDO que, para que o comércio entre as Partes não seja restringido desnecessariamente, a restrição relativa à origem prevista no artigo 4.o sobre reconhecimento mútuo deve ser suprimida,CONSIDERANDO que, a fim de tornar claro o facto de o Comité Misto ser copresidido pelas Partes, as referências ao presidente do Comité Misto devem ser suprimidas dos artigos 8.o e 12.o do Acordo sobre reconhecimento mútuo,CONSIDERANDO que o reforço do intercâmbio de informações entre as Partes no que diz respeito
für Sicherheit im GesundheitswesenPolóniaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychPortugalINFARMED: I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)RoméniaMinisterul Sănătății – Departament Dispozitive MedicaleEslovéniaMinistrstvo za zdravjeJavna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočkeEslováquiaÚrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republikyFinlândiaSosiaali– ja terveysministeriöSosiaali– ja terveysalan lupa– ja valvontavirasto (Valvira)SuéciaStyrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)Reino UnidoMedicines and Healthcare products Regulatory Agency |SECÇÃO IVPROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEProcedimentos a seguir pela Austrália para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da União Europeia | Procedimentos a seguir pela União Europeia para designar os organismos de avaliação da conformidade que avaliam os produtos em função dos requisitos da Austrália |A Therapeutic Goods Administration do Department of Health and Ageing respeitará os requisitos das diretivas incluídas na lista da secção I, tendo em consideração a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, na medida em que se refira aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação "CE" de conformidade, e será designada para categorias ou classes específicas de dispositivos e procedimentos de avaliação da conformidade. Para os produtos abrangidos pela secção V, a designação ocorrerá com base num programa de reforço da confiança, como referido no ponto 1.2 da secção V [2]. | Os organismos de avaliação da conformidade respeitarão os requisitos das diretivas incluídas na lista da secção I, tendo em consideração a Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, tal como alterada, na medida em que se refira aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação "CE" de conformidade, e serão designados para categorias ou classes específicas de dispositivos e procedimentos de avaliação da conformidade. Para os produtos abrangidos pela secção V, a designação ocorrerá com base num programa de reforço da confiança, como referido no ponto 1.2 da secção V [3]. |SECÇÃO VDISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES1. Reforço da confiança no que diz respeito aos dispositivos de alto risco1.1. requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália |As listas de organismos de avaliação da conformidade designados foram estabelecidas mutuamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. | As listas de organismos de avaliação da conformidade designados foram estabelecidas mutuamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. |SECÇÃO IIIAUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA EFEITOS DO PRESENTE ACORDOPara os organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália | Para os organismos de avaliação da conformidade designados pelos Estados-Membros da União Europeia |—Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration | BélgicaMinistère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration socialeMinisterie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale IntegratieAgence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en GezondheidsproductenBulgáriaДържавна агенция за метрологичен и технически надзорRepública ChecaÚřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictvíDinamarcaIndenrigs– og SundhedsministerietLægemiddelstyrelsenAlemanhaZLG – Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, BonnZLS – Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, MünchenEstóniaMajandus– ja KommunikatsiooniministeeriumIrlandaDepartment of HealthIrish Medicines BoardGréciaΥπουργείο Υγείας και Κοινωνικής ΑλληλεγγύηςΕθνικός Οργανισμός ΦαρμάκωνEspanhaMinisterio de Sanidad, Política Social e IgualdadAgencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosFrançaMinistère de la SantéAgence Française de Sécurité Sanitaire des produits de SantéAgence Nationale du Médicament VétérinaireItáliaMinistero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi MediciChipreThe Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)Veterinary Services (Ministry of Agriculture)LetóniaZāļu valsts aģentūraVeselības ministrijaLituâniaLietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijaLuxemburgoMinistère de la SantéDivision de la Pharmacie et des MédicamentsHungriaOrszágos Gyógyszerészeti IntézetMaltaDirettorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandardsPaíses BaixosMinisterie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgÁustriaBundesministerium für GesundheitBundesamt für Sicherheit im GesundheitswesenPolóniaMinisterstwo ZdrowiaUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów aplicação em cada anexo sectorial."3) O artigo 6.o passa a ter a seguinte redação:"Artigo 6.oAutoridades responsáveis1. As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar, suspender, levantar a suspensão e retirar a designação desses organismos.2. Ao procederem a essas designações, suspensões, levantamentos de suspensões e retiradas, as autoridades responsáveis pela designação observam, salvo especificação em contrário nos anexos sectoriais, os procedimentos de designação descritos no artigo 12.o e no anexo.".4) O artigo 7.o, n.o 1, passa a ter a seguinte redação:"1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas ao processo utilizado para garantir que os organismos de avaliação da conformidade designados sob a sua responsabilidade cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo.".5) O o artigo 8.o, passa a ter a seguinte redação:a) O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:"3. Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objetiva e fundamentada, à outra Parte e ao Comité Misto.";b) O n.o 6 passa a ter a seguinte redação:"6. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade objeto de contestação é suspenso pela autoridade responsável pela designação competente, desde o momento em que as suas competência e idoneidade forem contestadas até ao momento em que ou se chega a acordo nessa instância quanto ao estatuto do referido organismo ou a Parte em desacordo notifica a outra Parte e o Comité Misto de que considera adequadas a competência e a idoneidade desse organismo.".6) O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação:"Artigo 9.oIntercâmbio de informações1. As Partes procedem ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais e mantêm uma lista exata dos organismos de avaliação da conformidade designados nos termos do presente Acordo.2. Segundo as obrigações que para elas decorrem do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das Partes informa a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objeto do presente Acordo e notifica as novas disposições à outra Parte, pelo menos 60 dias de calendário antes da sua entrada em vigor, exceto nos casos previstos no n.o 3 do presente artigo.3. Sempre que uma Parte adotar medidas de urgência, que considere justificadas por razões de segurança, saúde ou proteção ambiental, a fim de eliminar um risco imediato colocado por Advertência jurídica importante|22012A1229(01)Acordo entre a União Europeia e a Austrália que altera o Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália Jornal Oficial nº L 359 de 29/12/2012 p. 0002 - 0020