do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE) (1).2.2. No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão, incluindo os dispositivos medicinais abrangidos pelo código eléctrico canadiano, excepto no caso dos produtos excluídos especificamente do âmbito de aplicação da directiva CE de baixa tensão (excepto dispositivos medicinais).2.3. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis em cada parte, bem como as autoridades de regulamentação responsáveis pela segurança eléctrica, figuram no apêndice 1.3. AUTORIDADES RESPONSÁVEIS/DE DESIGNAÇÃO 3.1. As autoridades mencionadas no apêndice 2 são as organizações ou autoridades públicas responsáveis por garantir e verificar a competência dos OAC para proceder à certificação dos equipamentos eléctricos nos respectivos territórios em conformidade com os requisitos da outra parte.4. PERÍODO TRANSITÓRIO 4.1. As disposições transitórias são aplicáveis durante um período de dezoito meses a contar da entrada em vigor do ARM.4.2. O período de transição tem por objectivo conferir às autoridades responsáveis/de designação a oportunidade para reforçarem mutuamente a confiança e entendimento no que respeita aos procedimentos de reconhecimento dos OAC da outra parte e no que respeita à capacidade desses organismos para exercerem as funções que lhes incumbem. O período transitório terá resultados satisfatórios se, no seu termo, as autoridades responsáveis confirmarem que os organismos designados cumprem os critérios aplicáveis e são competentes para realizar as actividades de avaliação da conformidade aceites pela outra parte.4.3. Durante o período de transição, as autoridades poderão patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na CE, sobre os requisitos técnicos e de aprovação de produtos.5. FUNCIONAMENTO DURANTE O PERÍODO DE TRANSIÇÃO 5.1. Durante o período de transição, os organismos canadianos de avaliação da conformidade aceitarão os relatórios de ensaio e documentos conexos apresentados pelos organismos designados do outro território. Os organismos de avaliação da conformidade da CE deverão cumprir os seguintes requisitos:a) Participar no sistema da Comissão electrotécnica internacional (CEI) da IECEE no que respeita ao reconhecimento dos resultados de ensaio em relação às normas de segurança dos equipamentos eléctricos (programa de organismos de certificação) dentro do sistema da CEI de verificação da conformidade segundo as normas de segurança dos equipamentos eléctricos (IECEE), tal como definido no documento 02/1992-05 da IECEE; oub) Manter um acordo contratual sobre a aceitação dos dados de ensaio com uma organização de certificação acreditada pelo Conselho de normalização do Canadá.5.2. Durante o período de transição, os organismos de avaliação da conformidade da
destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao «ponto de saída». A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagnéticos;b) Equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomunicações;c) As categorias de transmissores de rádio indicadas no apêndice 2.2.2. No apêndice 2 figura a lista de interfaces e serviços abrangidos em cada parte.2.3. As partes acordam em que a lista a seguir constitui uma enumeração indicativa mas não exaustiva das categorias de transmissores de rádio abrangidos:- dispositivos de pequeno alcance, nomeadamente dispositivos de fraca potência tais como telefones sem fio/ou microfones sem fio,- dispositivos para comunicações móveis terrestres, nomeadamente:- radiocomunicações móveis privadas (PMR/PAMR),- telecomunicações móveis,- sistemas de chamada de pessoas,- dispositivos para comunicações fixas terrestres,- dispositivos para comunicações móveis por satélite,- dispositivos para comunicações fixas por satélite,- dispositivos para a radiodifusão,- dispositivos para rádio-determinação.3. REQUISITOS DE APROVAÇÃO 3.1. O presente anexo é aplicável a todos os requisitos de aprovação obrigatórios adoptados nos territórios das partes por organizações e/ou organismos públicos juridicamente habilitados para a aplicação de normas técnicas aplicáveis aos equipamentos indicados no apêndice 2. As normas técnicas aplicáveis estão especificadas na legislação mencionada no apêndice 1.3.2. Todos os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alteração aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra parte.4. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 4.1. As partes acordam que os respectivos organismos de avaliação da conformidade, reconhecidos no âmbito do presente anexo, estão autorizados a realizar as seguintes actividades no que respeita aos requisitos técnicos mútuos aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação:- no que respeita aos requisitos aplicáveis à ligação de terminais e de transmissores de rádio-ensaio, apresentação e aceitação de relatórios de ensaio, realização da avaliação técnica necessária e certificação do cumprimento das disposições legislativas e regulamentares aplicáveis nos territórios das partes aos produtos (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants.Issued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise misto sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O grupo misto sectorial decidirá a sua própria composição e determinará o seu regulamento interno. No apêndice 3 figuram as funções que lhe são atribuídas. O grupo reunirá representantes do Therapeutic Products Programme in Health Canada, da Comissão Europeia e de outras autoridades comunitárias competentes. Será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes.6. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 6.1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.7. PERÍODO TRANSITÓRIO 7.1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e prevê-se que chegará a seu termo no prazo de 18 meses.7.2. Programa de reforço da confiança No início do período de transição, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum. A execução deste programa permitirá determinar a capacidade das autoridades de cada parte para executar a certificação da conformidade com as BPF (orientações previstas no apêndice 6).7.3 Orçamento Cada parte no acordo sobre reconhecimento mútuo assumirá os custos resultantes da sua participação nas actividades de reforço da confiança.7.4. Disposições administrativas Os medicamentos fabricados em instalações com um bom registo de conformidade na parte importadora e incluídos numa lista de instalações qualificadas continuarão isentos da realização de novos ensaios. Esta lista será elaborada pelo grupo misto sectorial.7.5. Final do período transitório 7.5.1. No termo do período transitório, o grupo misto sectorial efectuará uma avaliação conjunta da equivalência e capacidades dos programas de conformidade das autoridades participantes (apêndice 2).7.5.2. Os programas considerados não equivalentes aos programas de conformidade das BPF não serão incluídos na lista do apêndice 2 no termo do período de transição. As propostas para limitar o reconhecimento da equivalência de uma autoridade ou suprimi-las do anexo basear-se-ão em critérios objectivos e em provas documentadas.7.5.3. No apêndice 2 poderão ser incluídas as autoridades competentes no que respeita a categorias específicas de processos de fabrico (por exemplo, produtos biológicos e radiofármacos). As autoridades excluídas (ou não incluídas relativamente a determinado processo de fabrico) poderão solicitar um reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado as medidas correctoras necessárias.8. FASE OPERACIONAL 8.1. Disposições gerais 8.1.1. A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, no que se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas autoridades da outra parte consideradas equivalentes e que figuram no apêndice 2. Além disso, a certificação da conformidade de cada lote por parte do fabricante será reconhecida pela outra parte sem um novo controlo aquando da importação.8.1.2. Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade Europeia cuja autoridade competente não figure no apêndice 2 ou não esteja incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido apêndice realizem as inspecções. Os certificados por lotes e os certificados de conformidade emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra parte, sempre que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos de conformidade equivalentes.8.1.3. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da parte importadora mas não abrangidos pela da parte exportadora, o serviço de inspecção local competente que deseje efectuar uma inspecção das operações de fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF comparando-as com as BPF específicas da parte importadora. Este procedimento é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos acabados às BPF da parte importadora.Esta disposição poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios clínicos.8.1.4. As autoridades incluídas no anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou supressão (total ou parcial) de uma autorização de fabrico susceptível de colocar em risco a saúde pública seja comunicada à outra parte com a devida urgência, tal como indicado no programa de alerta recíproco.As partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e os fabricantes possam informar as autoridades da outra parte com a rapidez necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.8.1.5. Certificação de fabricantes A pedido de um exportador, de um importador ou de uma autoridade da outra parte, as autoridades competentes para emitir as autorizações/licenças de fabrico e para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instalações de fabrico e/ou controlo:a) Possuem a devida autorização para fabricar e/ou controlar os medicamentos correspondentes ou para realizar as operações especificadas pertinentes;b) São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença