Avis juridique important|22002A0430(05)Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça - Acta final - Declarações comuns - Informação sobre a entrada em vigor dos sete acordos com a Confederação Suíça nos sectores da livre circulação de pessoas, dos transportes aéreos e terrestres, dos contratos públicos, da cooperação científica e tecnológica, do reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade e no sector do comércio de produtos agrícolas Jornal Oficial nº L 114 de 30/04/2002 p. 0369 - 0429
termos do artigo 10.o do presente Acordo.Artigo 8.oVerificação dos organismos de avaliação da conformidade1. Cada uma das Partes poderá, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade propostos pela outra Parte ou que figurem no Anexo 1 e colocados sob jurisdição da outra Parte.Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra Parte e ao Presidente do Comité.2. Em caso de desacordo entre as Partes, confirmado no Comité, as Partes realizarão conjuntamente, com a participação das respectivas autoridades competentes e de acordo com os requisitos necessários, uma verificação da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade contestado.O resultado desta verificação será discutido no Comité com o objectivo de resolver a questão o mais rapidamente possível.3. Cada uma das Partes garantirá a disponibilidade dos organismos de avaliação da conformidade sob sua jurisdição para a realização das verificações da sua competência técnica, de acordo com os requisitos necessários.4. Salvo decisão em contrário do Comité, o organismo contestado será suspenso pela autoridade responsável pela designação competente a partir do momento do desacordo e até ao momento em que se chegue a um acordo no âmbito do Comité.Artigo 9.oAplicação do Acordo1. As Partes cooperarão para assegurar a aplicação correcta das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.2. As autoridades responsáveis pela designação garantirão, pela forma mais adequada, o respeito pelos princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1, dos organismos de avaliação da conformidade sob sua jurisdição e que figurem no Anexo 1.3. Os organismos de avaliação da conformidade que figuram no Anexo 1 participarão de maneira adequada nos trabalhos de coordenação e de comparação efectuados por cada uma das Partes no que se refere aos sectores abrangidos pelo Anexo 1, com vista a permitir uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas legislações das Partes que constituam objecto do presente Acordo.Artigo 10.oComité1. É instituído um Comité para o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade (denominado "Comité") composto por representantes das Partes, que será responsável pela gestão do presente acordo e pelo seu bom funcionamento. Para este efeito, formulará recomendações e adoptará decisões nos casos previstos no presente acordo. As suas decisões serão adoptadas por consenso.2. O comité adoptará o seu próprio regulamento interno, que incluirá, entre outras disposições, as modalidades de convocação das reuniões, de designação do Presidente e de definição do seu mandato.3. O Comité reunir-se-á em função das necessidades e, pelo menos, uma vez por ano. Qualquer uma das Partes respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como, para os produtos abrangidos por esta directiva, o Anexo V da Directiva 90/384/CEE.Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesOs organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II facultam periodicamente aos Estados-Membros e às autoridades competentes suíças as informações previstas no ponto 1.5 do Anexo II da Directiva 90/384/CEE.Os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II podem solicitar as informações previstas no ponto 1.6 do Anexo II da Directiva 90/384/CEE.2. Pré-embalagensA Suíça reconhece os controlos efectuados em conformidade com as disposições legislativas comunitárias que figuram na Secção I por um organismo comunitário que figure na Secção II para a colocação no mercado na Suíça de pré-embalagens comunitárias.No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido nos artigos 24.o a 40.o da Portaria sobre as declarações (RS 941.281.1) como sendo equivalente ao método comunitário definido nos Anexos II das Directivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, alterada pela Directiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação comunitária e que foram controlados com base no método suíço, apõem a sua marca "e" nos seus produtos que exportam para a CE.CAPÍTULO 12VEÍCULOS A MOTORSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo estabelece e actualiza, segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo, uma lista das autoridades competentes em matéria de recepção, de serviços técnicos e de serviços de peritosComunidade EuropeiaSuíçaAutoridade competente em matéria de recepçãoOffice fédéral des routes,Section des homologations, Quellenweg 9CH - 3003 BernSecção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na Secção 1.Secção VDisposições adicionaisAs disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a Suíça, por um lado, e a Comunidade Europeia, por outro.1. Intercâmbio de informaçõesAs autoridades competentes em matéria de recepção da Suíça e dos Estados-Membros procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas nos e administrativas referidas na secção I não se aplicam às máquinas de segunda mão.O princípio do n.o 2 do artigo 1.o do presente Acordo é no entanto aplicável às máquinas que tenham sido comercializadas legalmente e/ou colocadas em serviço numa das Partes e que tenham sido exportadas como máquinas de segunda mão para o mercado da outra Parte.As outras disposições relativas às máquinas de segunda mão, tais como as relativas à segurança no local de trabalho, em vigor no Estado importador continuam a ser aplicáveis.CAPÍTULO 2EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUALSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que se refere à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do Anexo 2, bem como os do Anexo V da Directiva 89/686/CEE.CAPÍTULO 3BRINQUEDOSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasPrimeira parte: Disposições referidas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que se refere à designação dos organismos, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios do Anexo 2, bem como os do Anexo III da Directiva 88/378/CEE.Secção VDisposições adicionais1. Informação sobre o certificado e a documentação técnicaEm conformidade com o disposto no n.o 4 do artigo 10.o da Directiva 88/378/CEE, as autoridades referidas na Secção III podem, a pedido, obter uma cópia do certificado e, mediante pedido devidamente justificado, uma cópia da documentação técnica e dos relatórios dos exames e ensaios efectuados.2. Informação dos organismosEm conformidade com o disposto no n.o 5 do artigo 10.o da Directiva 88/378/CEE, os organismos suíços informarão o Office fédéral de la santé publique quando recusarem emitir um certificado CE de tipo. O Office fédéral de la santé publique comunicará essas informações à O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com a BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 21.o da Directiva 75/319/CEE e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 4.o e 5.o da Portaria sobre produtos imunobiológicos para uso veterinário e no artigo 10.o das directivas da IOCM sobre o fabrico de medicamentos.Aprovação oficial de lotesQuando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra Parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da parte exportadora (indicada na Secção II). O fabricante fornecerá o certificado da aprovação oficial de lotes.No que diz respeito à Comunidade Europeia, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento III/3859/92 "Autoridade de Controlo para Aprovação de Lotes de Vacinas e de Produtos Hemáticos de 24 de Setembro de 1998", bem como os diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado nos artigos 22.o a 27.o da Portaria sobre os produtos imunobiológicos, nos artigos 20.o a 25.o da Portaria sobre os produtos imunobiológicos para uso veterinário e nos artigos 4.o a 6.o das Directivas da IOCM sobre a autoridade responsável pela aprovação de lotes.Secção INo que diz respeito às BPF, são aplicáveis as partes pertinentes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas a seguir indicadas. Contudo, os requisitos de qualidade de referência dos produtos a exportar, incluindo o método de fabrico e as especificações dos produtos, são os da respectiva autorização de comercialização do produto concedida pela autoridade competente da Parte importadoraDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIServiços de avaliação da conformidade"Para efeitos do presente capítulo" significa os serviços oficiais de inspecção BPF de cada Parte.Comunidade Europeia- Alemanha:Bundesministerium für GesundheitAm Propsthof 78aD-53108 BonnTel. (49-228) 941 23 40Fax (49-228) 941 49 23for immunologicals:Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & VaccinesPostfach/PO BoxD-63207 LangenTel. (49-610) 377 10 10Fax (49-610) 377 12 34- Áustria:Bundesministerium für Gesundheit und KonsumentenschuztRadetzkystrasse 2A-1031 WienTel. (43-1) 711 724 642Fax (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection Générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieCité administrative de l'État/Rijksadministratief CentrumQuartier