(Kentei) referido no artigo 43.o da lei do sector farmacêutico (Lei n.o 145, 1960) do Japão e no artigo 4.o da Directiva 89/342/CEE de 3 de Maio de 1989 e no artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE, de 14 de Junho de 1989, da Comunidade Europeia.4. No que respeita ao disposto no n.o 2 do artigo 2.o do presente acordo, cada uma das partes na sequência da aceitação dos resultados da confirmação das instalações de fabrico efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, aceitará, no que respeita aos medicamentos relativamente aos quais a sua autorização de comercialização foi emitida ou aos quais se aplicam as especificações de produtos, o certificado emitido pelas instalações de fabrico confirmadas atestando a conformidade de cada lote relativamente à autorização de comercialização ou especificações do produto e dispensará os importadores de efectuarem ensaios sobre todos os lotes em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada parte especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial, tendo em conta a equivalência dos princípios das BPF das duas partes, desde que:a) O referido certificado seja emitido pelos fabricantes com base nos resultados de uma análise qualitativa e completa e de uma análise quantitativa de todos os componentes activos, bem como de todos os outros ensaios ou verificações;b) O certificado inclua uma declaração que indique que o produto foi fabricado em conformidade com os princípios das BPF; ec) Ambas as partes apliquem os princípios BPF equivalentes aos produtos abrangidos pelo certificado.5. No certificado emitido pelas instalações de fabrico confirmadas e relativos a cada lote a exportar será indicado, tal como referido no n.o 4 e após a realização dos ensaios exigidos tendo em vista o fabrico de medicamentos, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada parte especificada na secção I da parte B do presente anexo sectorial, que cada lote de medicamentos foi fabricado segundo os requisitos em matéria de autorização de comercialização ou especificações aplicáveis pela parte importadora.6. Será instituído, no âmbito do Comité Misto, um subcomité encarregado de fiscalizar os progressos verificados a nível dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do presente anexo sectorial, bem como o funcionamento do mesmo. O subcomité funcionará sob a tutela do Comité Misto.7. a) As partes assegurarão o intercâmbio de informações sobre, nomeadamente:i) BPF para produtos ou classes de produtos específicos,ii) novas orientações técnicas ou procedimentos de inspecção,iii) qualidade defeituosa, retirada de lotes, contrafacção ou outros problemas em matéria de qualidade, evi) a eventual suspensão ou revogação de autorizações de fabrico;b) As partes estabelecerão um procedimento de alerta pormenorizado através do subcomité do Comité Misto
un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um./Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett./>PIC FILE= "L_2001284PT.002702.TIF">Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/>PIC FILE= "L_2001284PT.002801.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.002802.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.002803.TIF">Por el Japón/For Japan/Für Japan/Για την Ιαπωνία/For Japan/Pour le Japon/Per il Giappone/Voor Japan/Pelo Japão/Japanin puolesta/På Japans vägnar/>PIC FILE= "L_2001284PT.002804.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.002805.TIF">DECLARAÇÕES COMUNSSobre o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o JapãoNo momento da assinatura do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, a Comunidade Europeia e o Governo do Japão declaram o seguinte no que respeita ao acordo:1. Relativamente a futuras negociações sobre o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o JapãoCom base no presente acordo, o Japão e a Comunidade Europeia iniciarão negociações tendo em vista um alargamento do âmbito sectorial do acordo, dois anos a contar da data da sua entrada em vigor. O Governo do Japão e a Comunidade Europeia manifestam nomeadamente a sua intenção de iniciar negociações sobre Dispositivos Médicos e sobre Equipamento sob Pressão dentro do referido período.2. Relativamente aos guias ou recomendações internacionais respeitantes à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidadeO Governo do Japão e a Comunidade Europeia exprimem a sua intenção de tomar em consideração os guias ou recomendações pertinentes apresentados por organismos de normalização internacionais como uma indicação da competência técnica adequada dos organismos de avaliação da conformidade no que respeita à aplicação dos requisitos aplicáveis de ambas as partes no âmbito do acordo.3. Relativamente à facilitação do acesso ao mercadoO Governo do Japão e a Comunidade Europeia reconhecem que a importância do acordo consiste na promoção do comércio e numa facilitação do acesso efectivo ao à data da troca de notas diplomáticas em que as partes se confirmem mutuamente a conclusão dos respectivos trabalhos preparatórios. Prevê-se que esta troca de notas tenha lugar no prazo de 18 meses a contar da entrada em vigor do presente acordo;b) Através dos respectivos trabalhos preparatórios, as partes reafirmam a equivalência dos requisitos em matéria de BPF, assim como a respectiva execução através do Comité Misto. O Comité Misto determinará as modalidades de execução do presente anexo sectorial.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos das BPF no que respeita aos medicamentos, bem como em matéria de verificação e confirmação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Autoridades competentes>POSIÇÃO NUMA TABELA>Acta finalOs abaixo assinados:O representante daCOMUNIDADE EUROPEIA, a seguir designada "A COMUNIDADE",por um lado, eo representante do JAPÃO,por outro,reunidos para a assinatura do acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, a seguir designado "o acordo", apuseram as respectivas assinaturas nos seguintes textos:O acordo, incluindo os anexos sectoriais relativos aos seguintes domínios:1. Equipamentos terminais de telecomunicações e equipamentos de rádio2. Produtos eléctricos3. Boas Práticas de Laboratório (BPL) de produtos químicos4. Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos.O representante da Comunidade e o representante do Japão efectuaram as declarações comuns e as trocas de cartas a seguir enumeradas e que acompanham a presente acta final:- Declaração Comum sobre futuras negociações do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão- Declaração Comum sobre os guias ou recomendações internacionais respeitantes à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade- Declaração Comum sobre a facilitação do acesso ao mercado- Troca de cartas sobre a integralidade dos anexos sectoriais- Troca de cartas sobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informações- Troca de cartas sobre as línguas a utilizar.Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois qualidade, evi) a eventual suspensão ou revogação de autorizações de fabrico;b) As partes estabelecerão um procedimento de alerta pormenorizado através do subcomité do Comité Misto tendo em vista respeitar os objectivos específicos do presente anexo sectorial;c) A equivalência das BPF para produtos ou classes de produtos específicos será coordenada de acordo com um procedimento estabelecido pelo subcomité do Comité Misto;d) Não obstante o n.o 6 do artigo 8.o do presente acordo, cada uma das partes fornecerá à outra parte e ao Comité Misto uma lista das instalações de fabrico confirmadas sempre que tal seja solicitado pelo Comité Misto;e) Cada uma das partes deverá fornecer, mediante pedido fundamentado da outra parte, uma cópia dos resultados da inspecção mais recente de uma instalação confirmada no prazo de 30 dias a contar da data do pedido. Se a parte requerida efectuar inspecções adicionais, deverá fornecer uma cópia do relatório relativo a essas inspecções à parte requerente no prazo de 60 dias a contar da data do pedido. Se, após o intercâmbio de relatórios de inspecção, subsistirem sérias dúvidas quanto à conformidade das instalações de fabrico da outra parte com os requisitos das BPF, cada uma das partes poderá solicitar à outra que efectue novas inspecções das instalações em causa;f) A pedido de um exportador, de um importador, ou da autoridade competente de uma das partes, as autoridades competentes da outra parte confirmarão se as instalações de fabrico situadas no seu território:i) estão devidamente autorizadas a fabricar medicamentos em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial,ii) são sujeitas a inspecções regulares por parte das autoridades competentes, eiii) estão em conformidade com os requisitos das BPF reconhecidos como equivalentes por ambas as partes.8. No que respeita ao n.o 2 do artigo 5.o, a parte exportadora efectuará, em conformidade com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, inspecções das instalações de fabrico tendo em vista comprovar que as mesmas respeitam os requisitos das BPF em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da referida parte especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.9. a) Os artigos 2.o, 4.o, 5.o e 7.o e a alínea a) do n.o 2 do artigo 10.o relativos ao presente anexo sectorial, bem como as disposições do presente anexo sectorial, com excepção do n.o 6, da alínea b) do n.o 7 e do presente n.o 9, são unicamente aplicáveis após o trigésimo dia seguinte à data da troca de notas diplomáticas em que as partes se confirmem mutuamente a conclusão dos respectivos trabalhos preparatórios. Prevê-se que esta troca de notas tenha lugar no prazo de 18 no que respeita às autoridades responsáveis pela designação, às autoridades competentes, aos organismos de avaliação da conformidade e às instalações confirmadas.Artigo 9.o1. É aplicável o seguinte procedimento no que respeita à autorização de um organismo de avaliação da conformidade:a) Cada uma das partes apresentará à outra parte e ao Comité Misto, uma proposta escrita, acompanhada, se for caso disso, pelos documentos justificativos necessários, a fim de que um organismo de avaliação da conformidade dessa parte, designada pela respectiva autoridade responsável pela designação, possa ser autorizado no âmbito do presente acordo;b) Competirá à outra parte verificar se o organismo de avaliação da conformidade proposto preenche os critérios de designação previstos nas suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas e especificados no anexo sectorial correspondente, manifestando a sua posição no que respeita à autorização desse organismo de avaliação da conformidade no prazo de 90 dias a contar da recepção da proposta referida na alínea a) supra. Ao analisar a questão, essa outra parte deverá partir do pressuposto que o organismo de avaliação da conformidade proposto satisfaz os requisitos acima referidos. O Comité Misto decidirá, no prazo de 90 dias a contar da recepção da proposta, se deve autorizar o organismo de avaliação da conformidade proposto;c) Caso o Comité Misto não possa decidir autorizar o organismo de avaliação da conformidade proposto, o Comité Misto poderá decidir efectuar uma verificação conjunta ou solicitar à parte proponente que efectue uma inspecção do organismo proposto antes da autorização do mesmo. Após a conclusão desta verificação, o Comité Misto poderá voltar a analisar a proposta.2. Na sua proposta de autorização de um organismo de avaliação da conformidade, a parte proponente deverá fornecer as seguintes informações, que deverão ser continuamente actualizadas:a) O nome e endereço do organismo de avaliação da conformidade;b) Os produtos ou processos que o organismo de avaliação da conformidade está autorizado a avaliar;c) Os procedimentos de avaliação da conformidade que o organismo de avaliação da conformidade em causa está autorizado a efectuar; ed) O procedimento de designação e as informações necessárias para determinar o respeito, por parte do organismo de avaliação da conformidade, dos critérios de designação.3. Cada uma das partes assegurará que a respectiva autoridade responsável pela designação revogue a autorização concedida a um organismo de avaliação da conformidade, sempre que as autoridades responsáveis pela designação considerem que o mesmo deixou de respeitar os critérios de designação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.4. Cada uma das partes deverá propor a revogação da autorização do respectivo organismo de avaliação da conformidade sempre que considere que o mesmo deixou de respeitar os critérios de