as normas não preferenciais da parte em cujo território os bens são comercializados.3. Na medida em que os produtos referidos no nº 1 também estejam abrangidos por um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Nova Zelândia, o presente acordo é igualmente aplicável aos produtos de origem neozelandesa.4. Na medida em que os produtos referidos no nº 1 também estejam abrangidos por um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Austrália e os Estados que são parte contratante quer na Convenção da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA), quer no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE), o presente acordo é igualmente aplicável aos produtos originários desses Estados da EFTA.Artigo 5º Organismos de avaliação da conformidadeNos termos do anexo 1 e dos anexos sectoriais, cada uma das partes reconhece que os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte reúnem as condições de elegibilidade para avaliar a conformidade em função dos seus requisitos, especificados nos anexos sectoriais. Ao designarem esses organismos, as partes especificarão o âmbito das actividades de avaliação da conformidade para que os mesmos foram designados.Artigo 6º Autoridades responsáveis pela designação1. As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar ou suspender esses organismos, para levantar a sua suspensão ou para anular a sua designação.2. Ao procederem a essas designações e revogações, as autoridades responsáveis pela designação devem, salvo disposição em contrário prevista nos anexos sectoriais, observar os procedimentos de designação descritos no artigo 12º e no anexo.3. Em caso de suspensão de uma designação ou de levantamento de tal suspensão, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. Uma avaliação da conformidade efectuada por um organismo de avaliação da conformidade suspenso, antes da sua suspensão, permanece válida, salvo decisão em contrário da respectiva autoridade responsável pela designação.Artigo 7º Verificação do processo de designação1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas ao processo utilizado para garantir que os organismos de avaliação da conformidade designados sob a sua responsabilidade e especificados nos anexos sectoriais cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo.2. As partes procederão à comparação dos métodos utilizados para verificar se os organismos de avaliação da conformidade designados cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos
da boa prática de distribuição (94/C63/03)Versão actual do guia da boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos, regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia, volume IVPara a Austrália: Para os medicamentos para uso humano: Therapeutic Goods Act 1989 e respectivas disposições de aplicação (Regulations, Orders and Determinations), incluindo normas de etiquetagem e a definição dos princípios de fabrico.- Therapeutic Goods Act 1989- Therapeutic Goods Regulations- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989- Therapeutic Goods (Charges) Regulations- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 de 1992- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order Nº 1 de 1992- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) DeterminationsAustralian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, Agosto de 1990, incluindo:- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, Outubro de 1993- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, Julho de 1991- Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, Novembro de 1991- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, Abril de 1986- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, Agosto de 1990- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational- Medicinal Products, Junho de 1993Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (incluindo os anexos técnicos 1-7), Julho de 1992- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, Fevereiro de 1994- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, Julho de 1992.Para os medicamentos para uso veterinário: Legislação - Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993Legislação - Nova Gales do Sul:- Stock Foods and Medicines Act, 1940- Public Health Act, 1961- Poison Act, 1966- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979Legislação - Vitória:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controled Substances Act, 1981Legislação - Queensland:- Agricultural Standards Act, 1952-1981- Stock Act, 1915-1976- Health Act, 1937-1987Legislação - Austrália Meridional:- Stock Medicines Act, 1939-1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Drugs Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934Legislação - Austrália Ocidental:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982- Poisons Act, 1964-1981- Health (Pesticides) regulations, 1956Legislação - Tasmânia:- Veterinary Medicines Act, 1987- Poisons Act, 1971- Public Health Act, 1962- Pesticides Act, 1968Legislação - Austrália Setentrional:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986- Stock Diseases Act, 1954.Apêndice 2 Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo entre a Austrália e a Comunidade Europeia sobre reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade, dos certificados e das marcações >INÍCIO DE GRÁFICO>Tal como solicitado pelas autoridades competentes da Austrália/.............(*), em .../.../... (data)(referência: ................) as autoridades competentes de ................... confirmam o seguinte:A empresa .........................................com sede social em ................................foi autorizada, ao abrigo do Therapeutic Goods Act de 1989/ do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o. pela designação apenas poderão designar como organismos de avaliação da conformidade entidades juridicamente identificáveis.2. As autoridades competentes apenas designarão organismos de avaliação da conformidade que possam demonstrar compreender e possuir a experiência pertinente, bem como a competência para aplicar os procedimentos e os requisitos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte para a qual são designados.3. A demonstração da competência técnica basear-se-á nos seguintes elementos:- conhecimento tecnológico dos produtos, processos ou serviços pertinentes,- compreensão das normas técnicas e dos requisitos gerais de protecção contra os riscos para os quais se pretende a designação,- experiência pertinente no que se refere às disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis,- capacidade física para desempenhar as actividades pertinentes de avaliação da conformidade,- gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade em causa,- qualquer outra circunstância indispensável para garantir que as actividades de avaliação da conformidade serão permanentemente executadas de uma forma adequada.4. Os critérios em matéria de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites internacionalmente, complementados com documentos interpretativos específicos elaborados consoante as necessidades.5. As partes fomentarão a harmonização do processo de designação e dos procedimentos de avaliação da conformidade promovendo a cooperação entre as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade, através de reuniões de coordenação, da participação em mecanismos de reconhecimento mútuo e de reuniões de grupos de trabalho. Quando, no processo de designação, se verificar a participação de organismos de acreditação, estes devem ser incentivados a participar igualmente no mecanismo de reconhecimento mútuo.B. SISTEMA DE DETERMINAÇÃO DA COMPETÊNCIA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 6. As autoridades responsáveis pela designação podem aplicar os processos seguidamente referidos para determinar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. Se necessário, a parte em questão indicará à autoridade responsável pela designação os modos como poderá demonstrar a competência.a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção de competência em relação aos requisitos da outra parte, quando:i) O processo de acreditação se desenrolar segundo a documentação internacional pertinente (série EN 45000 ou guias ISO/CEI); eii) O organismo de acreditação participar em mecanismos de reconhecimento mútuo sujeitos a uma avaliação efectuada por homólogos, o que implica uma avaliação da competência dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade por eles acreditados por parte de peritos de reconhecida competência no domínio da avaliação em causa, ouiii) Os organismos de acreditação, agindo no âmbito da competência da DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Segundo a parte 12 do Telecommunications Act 1991, a Australian Communications Authority (ACA) é obrigada a autorizar um produtor ou importador a apor um rótulo no equipamento de um cliente antes de colocar esse equipamento no mercado australiano.No âmbito do presente acordo, a ACA envidará os seus melhores esforços para emitir no prazo de cinco (5) dias úteis ou, de qualquer forma, num prazo não superior a 10 dias uma autorização nos termos da Telecommunications Labelling (Customer Equipment and Customer Cabling) Notice nº 2 de 1997.2. As partes acordam que as directivas do Conselho e os requisitos legislativos e regulamentares australianos permitem o reconhecimento mútuo de elementos separados do procedimento de avaliação da conformidade. Consequentemente, cada uma das partes aceitará os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte como reunindo os seus requisitos a este respeito.3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos da alínea a) da secção IV, supra.4. No que se refere aos equipamentos terminais de telecomunicações sujeitos às disposições da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão e à Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, são aplicáveis as disposições relevantes dos anexos sectoriais, respectivamente, sobre o material de baixa tensão e a compatibilidade electromagnética.Normas técnicas ACA TS 001TS 002TS 003TS 004TS 005TS 006TS 007TS 008TS 009TS 0012TS 0013.1TS 0013.2TS 0014TS 0015TS 0016TS 0018TS 0019TS 0020TS 0021.1TS 0021.2TS 0021.3TS 0023TS 0024TS 0028ANEXO SECTORIAL RELATIVO AO MATERIAL DE BAIXA TENSÃO DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes tipos de material de baixa tensão:- Todos os produtos abrangidos pela Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico ACORDO sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a AustráliaA COMUNIDADE EUROPEIA e a AUSTRÁLIA, a seguir designadas «partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre si,CONSIDERANDO o seu empenho comum na promoção do reforço da qualidade dos produtos a fim de preservar a saúde, a segurança e o ambiente dos seus cidadãos,DESEJOSAS de concluir um acordo que preveja o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para o acesso ao mercado das partes,TENDO EM CONTA que o reconhecimento mútuo dos relatórios de ensaio e dos certificados de conformidade permitirá melhorar as condições do comércio entre as partes,CONSCIENTES da contribuição positiva que o reconhecimento mútuo pode ter para promover uma maior harmonização internacional das normas e regulamentações,TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Austrália e a Nova Zelândia confirmadas pelo «Closer Economic Relations Trade Agreement» e pelo «Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement» por elas concluídos, bem como pelo nível crescente de integração das infra-estruturas de avaliação da conformidade da Austrália e da Nova Zelândia proporcionado pelo acordo que institui o «Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)»,TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Comunidade Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega resultantes do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que apontam para a oportunidade de considerar a conclusão de um acordo paralelo de reconhecimento mútuo entre a Austrália e estes países, equivalente ao presente acordo,CONSCIENTES do seu estatuto enquanto partes contratantes no acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1º Definições1. Os termos gerais utilizados no presente acordo e nos seus anexos têm a mesma acepção que nas definições do Guia ISO/CEI 2 (1991) «Termos gerais e sua definição relativos à normalização e às actividades conexas» e na EN 45020 (edição de 1993), a menos que o contexto exija uma acepção diferente. Além disso, para efeitos de aplicação do presente acordo, pelos termos e definições seguidamente apresentados entende-se:«Avaliação da conformidade»: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processso ou serviço satisfaz determinados requisitos;«Organismo de avaliação da conformidade»: um organismo cujas actividades e competência incluem a realização de todo ou de parte do processo de avaliação da