ACORDO sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da AméricaA COMUNIDADE EUROPEIA e os ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA, a seguir designados «partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre os Estados Unidos da América (EUA) e a Comunidade Europeia (CE);DESEJANDO facilitar o comércio bilateral entre si;CONSCIENTES de que o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação de conformidade constitui um meio eficaz para melhorar o acesso das partes ao mercado:RECONHECENDO que um acordo sobre o reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação de conformidade se reveste de especial interesse para as pequenas e médias empresas dos EUA e da CE;RECONHECENDO que o reconhecimento mútuo pressupõe a confiança na fiabilidade constante da avaliação de conformidade efectuada pela outra parte;RECONHECENDO a importância de manter elevados níveis de protecção da saúde, da segurança, do ambiente e da defesa dos consumidores;RECONHECENDO que os acordos de reconhecimento mútuo podem contribuir positivamente para o reforço da harmonização internacional das normas;TENDO EM CONTA que o presente acordo não tem por objectivo substituir os acordos bilaterais e multilaterais do sector privado entre organismos de avaliação de conformidade, nem afectar as disposições regulamentares que autorizam as declarações e a auto-avaliação de conformidade pelos fabricantes;CONSCIENTES das obrigações decorrentes do Acordo sobre obstáculos técnicos ao comércio, anexo ao acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC), que incentiva as partes contratantes a abrir negociações para a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo dos resultados das respectivas avaliações de conformidade;CIENTES de que o reconhecimento mútuo em causa deve oferecer garantias de conformidade com as normas e regulamentos técnicos aplicáveis equivalentes às garantias decorrentes dos próprios procedimentos das partes;RECONHECENDO a necessidade de celebrar um acordo sobre reconhecimento mútuo (ARM) em matéria de avaliação de conformidade, incluindo anexos sectoriais;TENDO EM CONTA os compromissos respectivos das partes no âmbito de acordos bilaterais, regionais e multilaterais em matéria de ambiente, saúde, segurança e defesa dos consumidores,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.° Definições 1. Apenas para efeito do presente acordo, entende-se por:- «autoridade responsável pela designação», a autoridade habilitada para designar, controlar, suspender, anular a suspensão ou retirar a designação dos organismos de avaliação de conformidade, nos termos do presente acordo,- «designação», a identificação por parte da autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação de conformidade para realizar actividades de avaliação de conformidade,- «autoridade de Regulamentação», o organismo ou entidade pública com competência
e análise das crises,- designação de pontos de contacto,- mecanismos de informação.3. Procedimentos de aplicação- Mecanismos de acompanhamento,- procedimentos relativos às acções correctivas.4. Sistema de garantia da qualidade- programa de vigilância farmacológica,- vigilância/controlo da aplicação de acções correctivas.5. Pontos de contactoPara efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema são:Para a Comunidade Europeia:Director executivo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos,7, Westferry CircusCanary WharfUK-London E14 4HBEnglandTelephone (44) 171 418 8400, Fax 418 8416.Para os Estados Unidos:(a completar pelos EUA).ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo de avaliação de conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.A aplicação das disposições do presente anexo favorece a protecção da saúde pública e constitui um meio importante para facilitar o comércio de dispositivos médicos e reduzir os custos assumidos pelos respectivos fabricantes e entidades reguladoras.CAPÍTULO 1 OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO ANEXO SECTORIAL Artigo 1.° Objecto 1. O presente anexo tem por objectivo determinar as condições em que as partes aceitarão os resultados das avaliações dos sistemas de qualidade, das inspecções e avaliações antes da comercialização respeitantes aos dispositivos médicos, efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade competentes, bem como prever as actividades conexas de cooperação.2. O presente anexo deverá evoluir paralelamente aos programas e políticas das partes. As partes procederão a um reexame periódico do presente anexo a fim de avaliar os progressos registados e identificar as melhorias que possam ser introduzidas à medida que evoluem as políticas da Food and Drug Administration (FDA) e da Comunidade Europeia.Artigo 2.° Âmbito de aplicação 1. As disposições do presente anexo são aplicáveis ao intercâmbio e, se for caso disso, à aprovação dos seguintes tipos de relatórios publicados pelos organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes:a) No sistema americano, os relatórios de vigilância posteriores à calocação no mercado e iniciais após a autorização;b) No sistema americano, os relatórios de avaliação dos produtos antes da comercialização [510(k)];c) No sistema comunitário, os relatórios de avaliação dos sistemas de qualidade;d) No sistema comunitário, os relatórios de exame de tipo CE e de verificação.No apêndice 1 são enunciadas as disposições legislativas e regulamentares que regulam os procedimentos aplicáveis:a) À classificação dos produtos como dispositivos médicos;b) À designação e confirmação de organismos de avaliação da conformidade;c) À elaboração dos de produtos e de sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de relatórios ao abrigo do presente anexo.Artigo 6.° Inclusão dos organismos de avaliação de conformidade na lista As partes designarão os organismos de avaliação de conformidade incumbidos de participar nas actividades de reforço da confiança, transmitindo uma lista dos organismos que preenchem os critérios de competência técnica e de independência referidos no apêndice 1. A lista será acompanhada de elementos de prova justificativos. Os organismos designados figuram no apêndice 4 tendo em vista a sua participação em actividades de reforço da confiança desde a sua aceitação pela parte importadora. Qualquer não confirmação deverá ser fundamentada com elementos de prova.Artigo 7.° Actividades de reforço da confiança 1. No início do período de transição, o grupo misto sectorial fixará um programa comum do reforço da confiança destinado a fornecer suficientes elementos de prova da capacidade dos organismos designados para efectuarem as avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade segundo as disposições das partes.2. O programa comum de reforço da confiança incluirá as seguintes acções e actividades:a) Organização de seminários de informação das partes e dos respectivos organismos de avaliação de conformidade sobre os respectivos sistemas regulamentares, procedimentos e disposições;b) Organização de colóquios destinados a informar as partes sobre as disposições e procedimentos em matéria de designação e de fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade;c) Intercâmbio de informações aos relatórios elaborados durante o período transitório;d) Organização de acções de formação comum;e) Observação de inspecções.3. Durante o período de transição, qualquer problema significativo que se suscite em relação a um organismo de avaliação de conformidade poderá ser, por acordo das autoridades de regulamentação em questão, e na medida dos recursos disponíveis, objecto de acções de cooperação tendo em vista a sua resolução.4. As partes esforçar-se-ão, de boa fé, por realizar actividades de reforço da confiança o mais rapidamente possível, dentro do limite dos recursos respectivos.5. A Comunidade Europeia e os Estados Unidos elaborarão relatórios anuais de actividades de reforço da confiança executadas durante cada ano do período de transição. O modelo e teor dos relatórios será determinado pelas partes no âmbito do Comité Misto sectorial.Artigo 8.° Outras actividades a realizar no período de transição 1. Durante o período de transição, as partes determinarão conjuntamente as informações a incluir nos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade.2. As partes elaborarão conjuntamente o sistema de notificação e de alerta a aplicar em caso de defeitos, devoluções ou outros problemas de qualidade, que exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de Avis juridique important|21999A0204(01)Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América - Declaração comum Jornal Oficial nº L 031 de 04/02/1999 p. 0003 - 0080 escrita da outra parte com um pré-aviso de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as partes envidarão esforços para chegar a consenso quanto à alteração do presente acordo, tendo em vista preservar os anexos sectoriais restantes, segundo os procedimentos previstos no presente artigo. Na falta de consenso, o acordo caducará no termo de um prazo de seis meses a contar da data da notificação.4. Após denúncia da totalidade do acordo ou de um dos seus anexos sectoriais, as partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade antes da sua denúncia, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação por razões de saúde, de segurança ou de ambiente ou por incumprimento de outros requisitos do anexo sectorial correspondente.Artigo 22.° Disposições finais 1. Os anexos sectoriais referidos no n.° 1 do artigo 21.°, bem como os novos anexos sectoriais aditados nos termos do n.° 2 do mesmo artigo, fazem parte integrante do presente acordo.2. Relativamente a determinado produto ou sector, as disposições dos anexos sectoriais relevantes prevalecem sobre as disposições do presente acordo. Em caso de divergência entre as disposições dos anexos sectoriais e o presente texto, prevalecem as disposições dos anexos sectoriais, na medida dessa divergência.3. O presente acordo não afecta os direitos ou obrigações decorrentes para as partes de outros acordos internacionais.4. As partes reexaminarão o estatuto do anexo sectorial sobre dispositivos médicos, no termo do terceiro ano a contar da sua entrada em vigor.O presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos. Em caso de divergência de interpretação, prevalece a versão em língua inglesa.Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äÝêá ïêôþ ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista