Avis juridique important|21999A0204(01)Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América - Declaração comum Jornal Oficial nº L 031 de 04/02/1999 p. 0003 - 0080
da avaliação das operações, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, duração das inspecções e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente as observações respeitantes à gestão da empresa;C. Seguimento adequado das inspecções, nomeadamente, carácter exaustivo do relatório de inquérito, eventual reexame do relatório e organização de inspecções de acompanhamento e, se necessário, outras actividades, garantia da conservação e recuperação de arquivos.V. Adopção de medidas regulamentares de aplicação destinadas a efectuar correcções por forma a impedir o incumprimento futuro das disposições e a retirar do mercado os produtos não conformes às mesmas.VI. Utilização eficaz dos sistemas de vigilância:A. Recolha de amostras e análise;B. Seguimento da retirada;C. Sistema de notificação de produtos defeituosos;D. Inspecções de rotina;E. Verificação da correspondência entre a modificação dos procedimentos de fabrico aprovados e as autorizações de comercialização/pedidos aprovados.VII. Outros critérios específicos relativos às inspecções antes da autorização:A. Demonstração satisfatória através da elaboração e aplicação de um programa de formação desenvolvido e organizado conjuntamente e de inspecções conjuntas destinadas a avaliar as competências das autoridades;B. Preparação das inspecções que inclua a análise de documentos pertinentes, nomeadamente plantas das instalações, dados principais relativos ao medicamento e outros elementos idênticos por forma a garantir a qualidade das inspecções;C. Capacidade para verificar os dados relativos às substâncias químicas, de fabrico e de controlo fornecidos em apoio ao pedido, a fim de verificar a sua autenticidade e carácter exaustivo;D. Capacidade para avaliar o valor científico dos dados de investigação e desenvolvimento e em especial a possibilidade de transferir as tecnologias utilizadas no fabrico de lotes na fase piloto, na fase de lançamento e na fase de produção;E. Capacidade para verificar no local a conformidade dos procedimentos e processos com os descritos no pedido;F. Análise e avaliação do equipamento das instalações e dados respeitantes às operações e rendimento e avaliação da validação dos métodos de ensaio.Apêndice 5 Elementos do sistema bilateral de alerta1. Documentação- definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta,- procedimentos operacionais normalizados,- mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde,- língua de comunicação e transmissão de informações.2. Sistema de gestão de crises- mecanismos de comunicação e análise das crises,- designação de pontos de contacto,- mecanismos de informação.3. Procedimentos de aplicação- Mecanismos de acompanhamento,- procedimentos relativos às a todas as autoridades e ao Comité Misto;c) Disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de alguns organismos de avaliação da conformidade deixarem de ser equivalentes, bem como uma oportunidade para rever a lista de produtos abrangidos;d) Análise dos pedidos de suspensão.CAPÍTULO 6 HARMONIZAÇÃO E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES Artigo 18.° Harmonização Durante o período de transição e o período operacional do acordo, as partes devem continuar a participar nas actividades da Global Harmonization Task Force e utilizar os resultados dessas actividades na medida do possível. Essa participação implica que as partes desenvolvam e examinem documentos elaborados pela Task Force e determinem conjuntamente a possibilidade da sua aplicação na execução do presente acordo.Artigo 19.° Cooperação regulamentar As partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, segundo a respectiva legislação, sobre as propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação técnica ou dos procedimentos de inspecção existentes, e conceder-se-ão a oportunidade para apresentar observações sobre as referidas propostas.As partes procederão à notificação escrita e recíproca de quaisquer alterações do apêndice 1.Artigo 20.° Sistema de alerta e intercâmbio de relatórios de vigilância após a comercialização 1. As partes criarão, durante o período de transição, um sistema de alerta que será mantido posteriormente tendo em vista a notificação mútua de perigos imediatos para a saúde pública. Os elementos desse sistema serão descritos num apêndice a juntar ao presente anexo sectorial. As partes no sistema procederão à notificação recíproca de problemas de relatórios, acções correctivas ou retiradas. Esses relatórios serão considerados parte dos inquéritos em curso.2. As partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento atempado de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafacção ou de outros problemas relativos à qualidade que impliquem eventuais controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e processuais aplicáveis1. Na Comunidade Europeia, são aplicáveis ao n.° 1 do artigo 2.° as seguintes disposições legislativas:a) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis activos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo IV- anexo Vb) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo III- anexo IV- anexo V- anexo VI2. Nos Estados conexos e de uma primeira avaliação de conformidade, os processos serão rapidamente examinados tendo em vista a sua conclusão;b) O requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências registadas;c) Os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações de normas e regulamentos técnicos;d) Os procedimentos de avaliação de conformidade de equipamentos alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade.6. Cada uma das partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação de conformidade designado no território da outra parte.7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação de conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as rectificações necessárias antes do termo do período de transição.8. As partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo sectorial.9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à segurança eléctrica de um número representativo de organismos de avaliação de conformidade.ANEXO SECTORIAL - SEGURANÇA ELÉCTRICA PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.SECÇÃO I DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III DESCRIÇÃO DAS OBRIGAÇÕES DE RECONHECIMENTO MÚTUO Segundo o acordo, as partes reconhecem que os organismos comunitários de avaliação de conformidade incluídos na lista da secção V do presente anexo são competentes, dentro dos limites do seu reconhecimento NRTL («Nationally Recognised Testing Laboratory»), para testar, certificar e marcar os produtos de acordo com as normas dos EUA em matéria de avaliação de conformidade.Os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos americanos de avaliação de conformidade autoridade responsável pela designação identificada num determinado anexo sectorial designará os organismos de avaliação de conformidade, segundo os procedimentos e critérios estabelecidos no anexo sectorial em causa;b) Quando uma parte pretenda aditar um organismo de avaliação de conformidade à respectiva lista num anexo sectorial, deve apresentar uma proposta escrita à outra parte, para decisão do Comité Misto;c) No prazo de 60 dias a contar da data de recepção da proposta, a outra parte deve indicar a sua aceitação ou oposição. A inclusão no anexo sectorial do ou dos organismos de avaliação de conformidade propostos produz efeitos a contar da data da sua aceitação;d) Se a outra parte contestar a proposta com base em elementos de prova fundamentados quanto à competência técnica ou à idoneidade do organismo de avaliação de conformidade proposto, ou se solicitar por escrito um prazo adicional de 30 dias para verificar aprofundadamente esses elementos de prova, o organismo de avaliação de conformidade em questão não será incluído no anexo sectorial correspondente. Nesse caso, o Comité Misto pode decidir que o referido organismo seja verificado. Após a verificação, a proposta de inclusão do organismo de avaliação da conformidade na lista do anexo sectorial pode ser novamente submetida à outra parte.Artigo 8.° Suspensão dos organismos de avaliação de conformidade listados São aplicáveis os seguintes procedimentos à suspensão dos organismos de avaliação de conformidade incluídos na lista dos anexos sectoriais:a) Se uma das partes contestar a competência técnica ou a capacidade do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, deve comunicar esse facto à outra parte, bem como a sua intenção de suspender o referido organismo de avaliação de conformidade. Essa contestação deve ser escrita, devidamente fundamentada e objectiva, e dirigida à outra parte;b) A outra parte deve notificar rapidamente o organismo de avaliação de conformidade e dar-lhe a oportunidade de prestar informações que lhe permitam refutar a contestação ou corrigir as deficiências que lhe estão subjacentes;c) As partes examinam a contestação no âmbito do Comité Misto Sectorial respectivo. Na falta deste, a parte que contesta deve submeter a questão directamente ao Comité Misto. Se o Comité Misto Sectorial ou, na sua falta, o Comité Misto optar pela suspensão, o organismo de avaliação de conformidade será suspenso;d) Se o Comité Misto ou o Comité Misto Sectorial decidir que é necessário proceder a uma verificação da competência técnica ou da capacidade, esta será geral e pontualmente efectuada pela parte em cujo território está estabelecido o organismo em questão, mas, em casos devidamente justificados, pode ser efectuada conjuntamente pelas partes;e) Se o Comité Misto Sectorial não encontrar uma solução no prazo de dez dias a contar da notificação da contestação, a questão será submetida ao Comité Misto para decisão. Na falta deste, a questão será submetida directamente ao Comité