administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados, eiii) uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas;d) Aquando da introdução de alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas na secção III do presente anexo sectorial, as partes deverão ter em conta a necessidade de respeitarem as pertinentes decisões e recomendações da OCDE.3. Em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 2.o do presente acordo, cada uma das partes deve, após aceitação da confirmação dos laboratórios de ensaio pelas autoridades competentes da outra parte, aceitar os resultados dos ensaios efectuados nesses laboratórios como sendo equivalentes aos resultados dos ensaios efectuados nos seus próprios laboratórios, cujo respeito dos princípios de BPL tenha sido confirmado e, tendo em conta a equivalência dos programas de controlo da conformidade das BPL de ambas as partes, estejam em conformidade com a Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989, [C(89) 87 (final)], com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão do Conselho da OCDE de 9 de Março de 1995 [C(95) 8 (final)], desde que:a) Seja apenso aos resultados um certificado ou um documento alternativo relativo à conformidade com as BPL dos laboratórios de ensaio emitido pelas autoridades competentes da outra parte, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, especificadas na secção III da parte B do anexo sectorial correspondente; eb) Os ensaios com base nos quais os resultados foram obtidos sejam abrangidos pelos princípios de BPL de ambas as partes em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma delas.4. a) Será fornecida uma lista dos laboratórios de ensaio confirmados referidos nos n.os 3 e 6 do artigo 8.o do presente acordo, segundo um modelo aprovado, e da qual constem as seguintes informações:i) o nome e endereço do laboratório de ensaio,ii) as datas de verificação ou confirmação,iii) a sua conformidade com as BPL, eiv) os domínios de competência técnica tal como enumerados no ponto 4 do apêndice ao anexo III da Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989 [C(89) 87 (final)].b) Cada uma das partes deverá, na medida do possível, e mediante pedido fundamentado da outra parte, fornecer-lhe informações complementares sobre as instalações confirmadas;c) Cada uma das partes deverá comunicar à outra parte, o mais rapidamente possível, quaisquer informações respeitantes a uma eventual revogação do
desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. O registo desse organismo de avaliação da conformidade será suspenso a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da suspensão da designação deste último.2. Em caso de anulação da suspensão da designação de um organismo de avaliação da conformidade registado, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. A suspensão do registo do organismo de avaliação da conformidade em causa será anulada a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade a contar da data da anulação da suspensão do registo deste último.Artigo 7.o1. Qualquer das partes poderá contestar a submissão aos critérios de designação ou de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas nos anexos sectoriais pertinentes por parte de um organismo de avaliação da conformidade registado ou de instalações confirmadas da outra parte. Essa contestação será notificada, por escrito, ao Comité Misto e à outra parte devendo ser objectivamente fundamentada. O Comité Misto analisará a contestação no prazo de 20 dias a contar da data da sua notificação.2. Sempre que o Comité Misto decidir proceder a uma verificação conjunta, a mesma será efectuada pelas partes, de forma oportuna com a participação das autoridades que designaram o organismo de avaliação da conformidade contestado e com a autorização prévia desse organismo de avaliação da conformidade. O resultado desta verificação conjunta será discutido no âmbito do Comité Misto com vista a resolver a questão o mais rapidamente possível.3. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação será suspenso 15 dias após a data da notificação ou na data em que o Comité Misto decidir suspender o registo se esta for anterior. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação permanecerá suspenso até que o Comité Misto decida anular a suspensão do registo desse organismo de avaliação da conformidade. Em caso de suspensão, a parte contestante aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da data da suspensão.4. O Comité Misto decidirá das acções a adoptar pela(s) parte(s), tendo em vista resolver dentro dos mais curtos prazos as questões respeitantes à contestação de instalações.5. A parte contestante não é obrigada a aceitar a confirmação e/ou os resultados obtidos pelas instalações contestadas a partir da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto referida no n.o 1 e até decisão contrária desse comité.Artigo à data da troca de notas diplomáticas em que as partes se confirmem mutuamente a conclusão dos respectivos trabalhos preparatórios. Prevê-se que esta troca de notas tenha lugar no prazo de 18 meses a contar da entrada em vigor do presente acordo;b) Através dos respectivos trabalhos preparatórios, as partes reafirmam a equivalência dos requisitos em matéria de BPF, assim como a respectiva execução através do Comité Misto. O Comité Misto determinará as modalidades de execução do presente anexo sectorial.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos das BPF no que respeita aos medicamentos, bem como em matéria de verificação e confirmação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Autoridades competentes>POSIÇÃO NUMA TABELA>Acta finalOs abaixo assinados:O representante daCOMUNIDADE EUROPEIA, a seguir designada "A COMUNIDADE",por um lado, eo representante do JAPÃO,por outro,reunidos para a assinatura do acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, a seguir designado "o acordo", apuseram as respectivas assinaturas nos seguintes textos:O acordo, incluindo os anexos sectoriais relativos aos seguintes domínios:1. Equipamentos terminais de telecomunicações e equipamentos de rádio2. Produtos eléctricos3. Boas Práticas de Laboratório (BPL) de produtos químicos4. Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos.O representante da Comunidade e o representante do Japão efectuaram as declarações comuns e as trocas de cartas a seguir enumeradas e que acompanham a presente acta final:- Declaração Comum sobre futuras negociações do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão- Declaração Comum sobre os guias ou recomendações internacionais respeitantes à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade- Declaração Comum sobre a facilitação do acesso ao mercado- Troca de cartas sobre a integralidade dos anexos sectoriais- Troca de cartas sobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informações- Troca de cartas sobre as línguas a utilizar.Hecho en Bruselas, el cuatro de abril de dos mil uno./Udfærdiget i Bruxelles den fjerde april to tusind og en./Geschehen zu Brüssel am vierten April zweitausendundeins./Έγινε στις Βρυξέλλες, στις τέσσερις Απριλίου δύο χιλιάδες ένα./Done at Brussels on the fourth day of April in the year two thousand and one./Fait à Bruxelles, le quatre avril deux mille un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois qualidade, evi) a eventual suspensão ou revogação de autorizações de fabrico;b) As partes estabelecerão um procedimento de alerta pormenorizado através do subcomité do Comité Misto tendo em vista respeitar os objectivos específicos do presente anexo sectorial;c) A equivalência das BPF para produtos ou classes de produtos específicos será coordenada de acordo com um procedimento estabelecido pelo subcomité do Comité Misto;d) Não obstante o n.o 6 do artigo 8.o do presente acordo, cada uma das partes fornecerá à outra parte e ao Comité Misto uma lista das instalações de fabrico confirmadas sempre que tal seja solicitado pelo Comité Misto;e) Cada uma das partes deverá fornecer, mediante pedido fundamentado da outra parte, uma cópia dos resultados da inspecção mais recente de uma instalação confirmada no prazo de 30 dias a contar da data do pedido. Se a parte requerida efectuar inspecções adicionais, deverá fornecer uma cópia do relatório relativo a essas inspecções à parte requerente no prazo de 60 dias a contar da data do pedido. Se, após o intercâmbio de relatórios de inspecção, subsistirem sérias dúvidas quanto à conformidade das instalações de fabrico da outra parte com os requisitos das BPF, cada uma das partes poderá solicitar à outra que efectue novas inspecções das instalações em causa;f) A pedido de um exportador, de um importador, ou da autoridade competente de uma das partes, as autoridades competentes da outra parte confirmarão se as instalações de fabrico situadas no seu território:i) estão devidamente autorizadas a fabricar medicamentos em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial,ii) são sujeitas a inspecções regulares por parte das autoridades competentes, eiii) estão em conformidade com os requisitos das BPF reconhecidos como equivalentes por ambas as partes.8. No que respeita ao n.o 2 do artigo 5.o, a parte exportadora efectuará, em conformidade com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, inspecções das instalações de fabrico tendo em vista comprovar que as mesmas respeitam os requisitos das BPF em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da referida parte especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.9. a) Os artigos 2.o, 4.o, 5.o e 7.o e a alínea a) do n.o 2 do artigo 10.o relativos ao presente anexo sectorial, bem como as disposições do presente anexo sectorial, com excepção do n.o 6, da alínea b) do n.o 7 e do presente n.o 9, são unicamente aplicáveis após o trigésimo dia seguinte à data da troca de notas diplomáticas em que as partes se confirmem mutuamente a conclusão dos respectivos trabalhos preparatórios. Prevê-se que esta troca de notas tenha lugar no prazo de 18 Cada uma das partes deverá propor a revogação da autorização do respectivo organismo de avaliação da conformidade sempre que considere que o mesmo deixou de respeitar os critérios de designação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes, ou se a autoridade responsável pela designação dessa parte retirar a designação desse organismo de avaliação da conformidade. As propostas com vista à revogação da autorização do organismo de avaliação da conformidade em causa devem ser apresentadas ao Comité Misto e à outra parte. A autorização desse organismo de avaliação da conformidade deverá ser revogada após a recepção da proposta pelo co-presidente da outra parte no Comité Misto, salvo decisão em contrário deste último.5. Caso seja autorizado um novo organismo de avaliação da conformidade, a outra parte deverá aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade por ele efectuados a partir da data da sua autorização. Caso a autorização de determinado organismo de avaliação da conformidade seja revogada, a outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados por esse organismo antes da sua revogação, sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 6.o e do n.o 3 do artigo 7.oArtigo 10.o1. Nenhuma das disposições do presente acordo pode ser interpretada como uma limitação da autoridade de uma das partes de adoptar as medidas que considere necessárias para proteger a saúde, garantir a segurança e preservar o ambiente ou prevenir práticas fraudulentas.2. a) No caso de ocorrer uma situação de emergência, tal como definida na alínea b) do presente número, a autoridade competente de uma das partes visitará as instalações de produção da outra parte, sob condição que essa parte e as instalações de produção em causa, consintam nessa visita e, se essa outra parte o requerer, funcionários da autoridade competente dessa outra parte acompanharão a visita, tendo em vista decidir se deve continuar a aceitar a confirmação dessas instalações, bem como os resultados por elas obtidos nos termos do n.o 2 do artigo 2.o Essa visita será efectuada em conformidade com a legislação e regulamentação da outra parte, bem como com as modalidades a decidir ao abrigo da alínea b) do presente número. A parte utilizará as informações obtidas pela respectiva autoridade competente em relação à visita efectuada exclusivamente para os efeitos acima referidos;b) A definição de situação de emergência e das modalidades da visita referidas na alínea a) do presente número serão decididas pelo Comité Misto no âmbito dos trabalhos preparatórios a efectuar em conformidade com as disposições do anexo sectorial pertinente.Artigo 11.o1. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 2.o, as presentes disposições não prejudicam a aceitação mútua das normas e regulamentações