escrita da outra parte com um pré-aviso de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as partes envidarão esforços para chegar a consenso quanto à alteração do presente acordo, tendo em vista preservar os anexos sectoriais restantes, segundo os procedimentos previstos no presente artigo. Na falta de consenso, o acordo caducará no termo de um prazo de seis meses a contar da data da notificação.4. Após denúncia da totalidade do acordo ou de um dos seus anexos sectoriais, as partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade antes da sua denúncia, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação por razões de saúde, de segurança ou de ambiente ou por incumprimento de outros requisitos do anexo sectorial correspondente.Artigo 22.° Disposições finais 1. Os anexos sectoriais referidos no n.° 1 do artigo 21.°, bem como os novos anexos sectoriais aditados nos termos do n.° 2 do mesmo artigo, fazem parte integrante do presente acordo.2. Relativamente a determinado produto ou sector, as disposições dos anexos sectoriais relevantes prevalecem sobre as disposições do presente acordo. Em caso de divergência entre as disposições dos anexos sectoriais e o presente texto, prevalecem as disposições dos anexos sectoriais, na medida dessa divergência.3. O presente acordo não afecta os direitos ou obrigações decorrentes para as partes de outros acordos internacionais.4. As partes reexaminarão o estatuto do anexo sectorial sobre dispositivos médicos, no termo do terceiro ano a contar da sua entrada em vigor.O presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos. Em caso de divergência de interpretação, prevalece a versão em língua inglesa.Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äÝêá ïêôþ ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista
Avis juridique important|21999A0204(01)Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América - Declaração comum Jornal Oficial nº L 031 de 04/02/1999 p. 0003 - 0080 a todas as autoridades e ao Comité Misto;c) Disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de alguns organismos de avaliação da conformidade deixarem de ser equivalentes, bem como uma oportunidade para rever a lista de produtos abrangidos;d) Análise dos pedidos de suspensão.CAPÍTULO 6 HARMONIZAÇÃO E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES Artigo 18.° Harmonização Durante o período de transição e o período operacional do acordo, as partes devem continuar a participar nas actividades da Global Harmonization Task Force e utilizar os resultados dessas actividades na medida do possível. Essa participação implica que as partes desenvolvam e examinem documentos elaborados pela Task Force e determinem conjuntamente a possibilidade da sua aplicação na execução do presente acordo.Artigo 19.° Cooperação regulamentar As partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, segundo a respectiva legislação, sobre as propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação técnica ou dos procedimentos de inspecção existentes, e conceder-se-ão a oportunidade para apresentar observações sobre as referidas propostas.As partes procederão à notificação escrita e recíproca de quaisquer alterações do apêndice 1.Artigo 20.° Sistema de alerta e intercâmbio de relatórios de vigilância após a comercialização 1. As partes criarão, durante o período de transição, um sistema de alerta que será mantido posteriormente tendo em vista a notificação mútua de perigos imediatos para a saúde pública. Os elementos desse sistema serão descritos num apêndice a juntar ao presente anexo sectorial. As partes no sistema procederão à notificação recíproca de problemas de relatórios, acções correctivas ou retiradas. Esses relatórios serão considerados parte dos inquéritos em curso.2. As partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento atempado de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafacção ou de outros problemas relativos à qualidade que impliquem eventuais controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e processuais aplicáveis1. Na Comunidade Europeia, são aplicáveis ao n.° 1 do artigo 2.° as seguintes disposições legislativas:a) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis activos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo IV- anexo Vb) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo III- anexo IV- anexo V- anexo VI2. Nos Estados relativa aos dispositivos médicos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo III- anexo IV- anexo V- anexo VI2. Nos Estados Unidos, são aplicáveis ao n.° 1 do artigo 2.° as seguintes disposições legislativas:a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.b) The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 e seg.c) Regulations of the United States Food and Drug Administration que figuram no 21 C.F.R., nomeadamente, Partes 800 a 1299.d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 de Abril de 1996).Apêndice 2 Produtos abrangidos1. Produtos abrangidos inicialmente no período de transiçãoA partir da entrada em vigor do presente anexo (1), os produtos que beneficiam das disposições transitórias no âmbito do acordo são, nomeadamente:a) Todos os produtos da classe I sujeitos a uma avaliação antes da comercialização nos Estados Unidos - ver quadro 1;b) Todos os produtos da classe II enumerados no quadro 2.2. Durante o período de transição:As partes identificarão conjuntamente outros grupos de produtos, incluindo os respectivos acessórios, em função das respectivas prioridades, nomeadamente:a) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em orientações escritas que as partes se comprometem a elaborar no mais curto prazo;b) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em normas internacionais, por forma a que as partes possam adquirir a experiência necessária.As listas correspondentes de novos produtos serão elaboradas anualmente. As partes poderão consultar a indústria e outras partes interessadas para determinar os produtos a incluir nas listas.3. Início do período operacional:a) No início do período operacional, o âmbito de aplicação é extensivo aos produtos da classe I/II abrangidos durante o período de transição;b) A FDA tornará o programa extensivo às categorias dos produtos da classe II desde que tal seja compatível com os resultados da fase piloto e com a sua própria capacidade para apresentar orientações escritas se a referida fase for bem sucedida no que respeita à avaliação dos dispositivos médicos por partes terceiras. O acordo sobre reconhecimento mútuo abrange, na medida do possível, todos os produtos de classe II mencionados no quadro 3 relativamente aos quais os Estados Unidos prevêem uma avaliação por uma terceira parte reconhecida pela FDA.4. O acordo não abrange nenhum produto americano de classe II, categoria 3, nem qualquer produto americano ou comunitário de classe III, excepto se as partes decidirem em conjunto incluí-los explicitamente.>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de Em especial, as partes não devem divulgar ao público, informações comunicadas ao abrigo do presente acordo que constituam segredo comercial, informações comerciais ou financeiras confidenciais ou informações relacionadas com inquéritos em curso, nem autorizar a sua divulgação pelo organismo de avaliação de conformidade.3. As partes, ou os organismos de avaliação de conformidade, podem, após um intercâmbio de informações com os seus homólogos, precisar divulgar as informações que considerem poder ser divulgadas.4. As partes devem tomar todas as precauções que considerem necessárias para impedir a divulgação não autorizada de informações comunicadas ao abrigo do presente acordo.Artigo 18.° Taxas As partes garantirão que as taxas aplicadas ao abrigo do presente acordo sejam proporcionais aos serviços prestados. Cada uma das partes deverá assegurar, em relação aos procedimentos de avaliação de conformidade e aos sectores abrangidos pelo presente acordo, que não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação de conformidade prestados pela outra parte.Artigo 19.° Acordos com outros países Na falta de acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo celebrados por qualquer das partes com países não signatários do presente acordo (parte terceira) não são aplicáveis à outra parte no que respeita à aceitação dos resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pela parte terceira.Artigo 20.° Aplicação territorial O presente acordo é aplicável, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nos seus próprios termos e, por outro, ao território dos Estados Unidos.Artigo 21.° Entrada em vigor, alteração e denúncia 1. O presente acordo, incluindo os seus anexos sectoriais sobre equipamento de telecomunicações, compatibilidade electromagnética, segurança eléctrica, embarcações de recreio, boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes tenham confirmado, por troca de cartas, o cumprimento das formalidades necessárias à sua entrada em vigor.2. O presente acordo e os seus anexos sectoriais podem ser alterados, no âmbito do Comité Misto, por acordo escrito entre as partes. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias a contar da data da troca de cartas que confirma o cumprimento das formalidades necessárias à entrada em vigor dos anexos sectoriais.3. As partes podem denunciar o presente acordo na sua totalidade ou um dos seus anexos sectoriais mediante notificação escrita da outra parte com um pré-aviso de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as partes envidarão esforços para chegar a consenso quanto