Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá >INÍCIO DE GRÁFICO>Tal como solicitado por . (*) em . . ./. . ./. . . (data) (referência: . ), as autoridades competentes de . (**) confirmam o seguinte:A empresa .com sede social em .foi autorizada, ao abrigo do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o. da Directiva 81/851/CEE, transpostos para a legislação nacional de . (**),com o número de referência de autorização . ,que abrange a instalação ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato) que se seguem:1. ..2. ..3. ..a proceder às seguintes operações de fabrico:+ fabrico integral (***)+ fabrico parcial (***), ou seja (dados sobre as operações de fabrico autorizadas): ..no que respeita ao medicamento: .para uso humano/veterinário (**).Com base nos dados obtidos durante as inspecções do referido fabricante, a última das quais se efectuou em . . ./. . ./. . . (data), considera-se que a empresa observa as normas de boa prática de fabrico referidas no Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá.. . ./. . ./. . . (data)Pelas autoridades competentes,. (Nome e assinatura do funcionário responsável)(*) Nome da empresa exportadora ou importadora ou Health Canada.(**) Nome do Estado-membro da Comunidade Europeia ou Comunidade Europeia, consoante o caso.(***) Riscar o que não interessa.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100001-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de
de 18 meses.6.2. Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum (orientações previstas no anexo III). A execução deste programa determinará a capacidade de cada parte para executar a avaliação da conformidade segundo os requisitos e procedimentos da outra parte. Os resultados obtidos terão uma aplicação prática nas decisões respeitantes à fase operacional.O programa de reforço da confiança deverá incluir as seguintes acções e actividades:a) Organização de seminários destinados a informar as autoridades de regulamentação/designação e os organismos de avaliação da conformidade sobre os sistemas, procedimentos e requisitos regulamentares de cada parte;b) Realização de seminários destinados a promover o conhecimento comum e o intercâmbio de informações entre as autoridades de regulamentação/designação no que respeita aos requisitos e procedimentos de designação e fiscalização dos organismos de avaliação da conformidade (OAC);c) No que se refere às avaliações técnico-científicas, serão realizadas actividades de comparação comum que consistem em avaliações paralelas (dupla avaliação cruzada), por parte do organismo de avaliação da conformidade em cada território, de pedidos técnicos de um fabricante no que respeita aos requisitos aplicáveis no mercado a que se destina o dispositivo correspondente. Procederá ao intercâmbio de relatórios completos e formulará recomendações para comparação. O organismo responsável no mercado correspondente poderá emitir um certificado de conformidade durante a análise comparativa. Esta análise será efectuada por amostragem que inclua um número suficiente de casos numa gama de tecnologias distintas entre riscos médios e elevados, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;d) No que respeita à avaliação dos sistemas de qualidade, será realizada uma acção de comparação comum que consiste na participação de autoridades de regulamentação/de designação em auditorias efectuadas pelos organismos de avaliação da conformidade da outra parte segundo os requisitos dessa parte. Serão comparadas a gestão, os métodos e os relatórios de auditoria. A análise comparativa será efectuada por amostragem que englobe um número suficiente de casos numa gama distinta de tecnologias, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;e) Concepção, elaboração e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orientações no dos textos.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am vierzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äåêáôÝóóåñéò ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at London on the fourteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le quatorze mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì quattordici maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te London, de veertiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em catorze de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa neljäntenätoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den fjortonde maj nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>Por el Gobierno de CanadáFor Canadas regeringFür die Regierung KanadasÃéá ôçí êõâÝñíçóç ôïõ ÊáíáäÜFor the Government of CanadaPour le gouvernement du CanadaPer il governo del CanadaVoor de regering van CanadaPelo Governo do CanadáKanadan hallituksen puolestaPå Kanadas regerings vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPAMENTO TERMINAL DE TELECOMUNICAÇÕES, EQUIPAMENTO DE TECNOLOGIAS DA INFORMAÇÃO E TRANSMISSORES DE RÁDIO 1. OBJECTIVO O presente anexo tem por objectivo estabelecer um quadro para a aceitação de relatórios de ensaio e, no final do período transitório, certificados de conformidade emitidos no território de uma parte em conformidade com os requisitos regulamentares da outra parte, tal como referidos no apêndice 1.O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO2.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis aos seguintes tipos de equipamento terminal de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação:a) Equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação I e II constituem parte integrante do presente anexo. Os apêndices III, IV e V são orientações gerais.Apêndice I Autoridades de regulamentação/designação que podem participar no presente acordo >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice II >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice III Fases e elementos do programa de reforço da confiança A. EXAME E AVALIAÇÃO DOS ELEMENTOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE (INTERCÂMBIO DE DOCUMENTAÇÃO) 1. Âmbito e requisitos legislativos e regulamentares - Legislação e regulamentação que conferem nomeadamente as competências necessárias para aplicar leis e regulamentos, os poderes de inquérito aos inspectores a avaliadores, a autoridade para retirar os produtos não conformes do mercado, etc.- Controlos adequados dos conflitos de interesses.2. Directrizes e políticas regulamentares - Procedimentos de determinação da competência dos avaliadores/inspectores- Políticas/orientações/procedimentos de execução da legislação- Códigos de conduta/ética- Políticas/orientações de formação/certificação- Políticas/procedimentos/orientações da gestão do alerta e de crise- Estrutura organizativa, incluindo as funções, responsabilidades e as modalidades de apresentação de relatórios.3. Metodologia e práticas da gestão da auditoria da qualidade - Âmbito e pormenores das normas utilizadas- Qualificação dos auditores, número, formação, garantia da qualidade, contratação, etc.4. Metodologia e práticas de avaliação técnico-científica - Âmbito de aplicação/normas de funcionamento pormenorizadas, etc.- Qualificação dos avaliadores, número, formação, garantia da qualidade, contratação, etc.5. Relatórios de avaliação e de auditoria - Alcance e modelo de relatórios- Requisitos de conteúdo- Arquivo, recuperação e acesso aos relatórios- Âmbito e modelo de relatórios resumidos, conclusões da avaliação da conformidade e certificados.6. Procedimentos de auditoria e de avaliação - Estratégia de auditoria e avaliação (tipo, âmbito, calendário, aspectos principais, notificação, riscos)- Preparação/requisitos de pré-auditoria ou avaliação- Metodologia (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados, recolha de provas, exame de dados, recolha de amostras, entrevistas)- Actividades posteriores à auditoria e à avaliação (procedimentos de apresentação de relatórios, acompanhamento, processo de decisão)- Recolha/arquivo e acesso aos dados.7. Resultados da auditoria e avaliação - Frequência/número, qualidade e oportunidade dos relatórios, normas, frequência/procedimentos de novas auditorias ou avaliações e de acções correctoras.8. Procedimentos e competências de execução - Notificação escrita às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados quando tal participação for adequada e tecnicamente possível a custos razoáveis.14. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, caso necessário, as autoridades de regulamentação competentes da outra parte para assegurar o conhecimento de todos os requisitos regulamentares e a sua execução satisfatória.