20.5.2016 PT Jornal Oficial da União Europeia L 131/34 ACORDO sob a forma de Troca de Notas Diplomáticas com o Japão, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 3, alínea b), do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo (ARM), a fim de alterar a Parte B do Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos Bruxelas, 22 de abril de 2016 Senhor Diretor-Geral, Em nome do Governo do Japão, tenho a honra de propor a V. Ex.a que as Secções I e II da Parte B do Anexo Setorial sobre Boas Práticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos, do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, celebrado em Bruxelas, no dia 4 de abril de 2001 (a seguir designado por «Acordo»), sejam substituídas pelas Secções I e II da Parte B anexas à presenta Nota, em conformidade com o artigo 15.o, n.o 3, alínea b), do Acordo. Tenho ainda a honra de propor a V. Ex.a que, caso a proposta acima seja aceite pela União Europeia, a presente Nota e a vossa resposta à mesma sejam reconhecidas como constituindo um acordo entre o Governo do Japão e a União Europeia sobre a questão em apreço, o qual entrará em vigor na data da referida resposta. Queira aceitar, Senhor Diretor-Geral, os protestos da minha mais elevada consideração. Keiichi KATAKAMI Embaixador Extraordinário e Plenipotenciário do Japão junto da União Europeia Jean-Luc DEMARTY Diretor-Geral Direção-Geral do Comércio Comissão Europeia Bruxelas, 22 de abril de 2016 Senhor Embaixador, Venho por este meio acusar receção da Nota de V. Ex.a, com a data de hoje e o seguinte texto:
União Europeia Agência Europeia de Medicamentos Ministério da Saúde, do Trabalho e da Segurança Social ou a autoridade que lhe suceda Ravimiamet Finlândia Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus França Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) Alemanha Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (biologicals only) Grécia 1. Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67), e respetivas alterações. 2. Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34), e respetivas alterações. 3. Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13), e respetivas alterações. 4. 1. Lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Lei n.o 145 de 1960), e respetivas alterações. 2. Decreto ministerial da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Decreto ministerial n.o 11 de 1961), e respetivas alterações. 3. Portaria no âmbito da lei relativa à garantia da qualidade, eficácia e segurança dos produtos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos (Portaria n.o 1 de 1961), e respetivas alterações. 4.