Department of Health and Ageing PO Box 100 Woden ACT 2606 Austrália Tel. 61-6-232-8622 Fax: 61-6-232-8426 |No que diz respeito aos medicamentos veterinários: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing Section Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority PO Box 6182 Kingston ACT 2604 Austrália Tel. 61-6210-4803 Fax: 61-6210-4741 |PARA A UNIÃO EUROPEIA: | Diretor da Agência Europeia de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB Reino Unido Tel. 44-171-418 8400 Fax: 44-171-418 8416 |13. Grupo misto sectorialAo abrigo do presente anexo sectorial, será instituído um grupo misto sectorial composto por representantes das Partes, que será responsável pelo funcionamento efetivo do presente anexo sectorial. Apresentará relatórios ao Comité Misto de acordo com o determinado pelo Comité Misto.O grupo misto sectorial determinará o seu próprio regulamento interno. As suas decisões e recomendações serão adotadas por consenso. O grupo pode decidir delegar as respetivas tarefas em subgrupos.14. Divergências de opiniãoAmbas as partes diligenciam no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, entre outras, à idoneidade dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de inspeção. As divergências de opinião que não possam ser ultrapassadas são remetidas para o grupo misto sectorial.SECÇÃO IVALTERAÇÕES À LISTA DE SERVIÇOS DE INSPEÇÃO OFICIAISAs Partes reconhecem mutuamente a necessidade de o presente anexo sectorial contemplar alterações, especialmente no que diz respeito ao aditamento de novos serviços de inspeção oficiais ou a alterações na natureza ou no papel de autoridades competentes estabelecidas. Sempre que tiverem ocorrido alterações significativas em matéria de serviços de inspeção oficiais, o grupo misto sectorial ponderará que informações adicionais são eventualmente necessárias para verificar os programas e estabelecer ou manter o reconhecimento mútuo das inspeções, em conformidade com a secção III, ponto 7.Em conformidade com o disposto no presente Acordo, os fabricantes australianos de medicamentos veterinários serão inspecionados pela Therapeutic Goods Administration ("TGA"), em nome da Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority ("APVMA"), de acordo com o atual código australiano de BPF e com o código da União Europeia relativo aos medicamentos veterinários. A União Europeia reconhecerá as conclusões das inspeções realizadas pela TGA, bem como as certificações dos fabricantes australianos em relação à conformidade dos lotes. Caso a APVMA decida começar a efetuar ela própria inspeções, os relatórios de inspeção serão também transmitidos sistematicamente à Parte que procede à importação, até que seja realizada uma verificação satisfatória do programa de inspeção das BPF da APVMA.ApêndiceLISTA DAS DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS APLICÁVEISPara a União
efeitos do n.o 1:a)Estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice; eb)Salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o "fabrico" de um dispositivo médico não inclui:i)processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação, ouii)operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas, ouiii)inspeções de controlo da qualidade realizadas isoladamente, ouiv)esterilização realizada isoladamente. | 2)Para efeitos do n.o 1:a)Estão excluídos os dispositivos médicos previstos no apêndice; eb)Salvo disposição em contrário ou por mútuo acordo entre as Partes, o "fabrico" de um dispositivo médico não inclui:i)processos de conservação ou renovação, como reparação, recuperação, remodelação ou reabilitação, ouii)operações como prensagem, rotulagem, aposição de preços, embalagem e preparação para venda, realizadas individualmente ou combinadas, ouiii)inspeções de controlo da qualidade realizadas isoladamente, ouiv)esterilização realizada isoladamente. |SECÇÃO IREQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOSRequisitos legislativos, regulamentares e administrativos da União Europeia, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália | Requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália, cuja observância irá ser avaliada pelos organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia |Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, na sua versão alteradaDiretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, na sua versão alteradae toda a legislação adotada com base nestas diretivas. | Therapeutic Goods Act, 1989, com a redação que lhe foi dadaTherapeutic Goods Regulations, 1990, com a redação que lhes foi dadaTherapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, com a redação que lhes foi dadae toda a legislação derivada referida nos instrumentos supra, com a redação que lhe foi dada [1]. |SECÇÃO IIORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOSOrganismos de avaliação da conformidade designados pela Austrália para avaliarem produtos em função dos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da União Europeia | Organismos de avaliação da conformidade designados pela União Europeia para avaliarem produtos em função dos requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da Austrália |As listas de organismos de avaliação da conformidade designados foram estabelecidas mutuamente pelas Partes, assegurando estas a sua BPF de caráter geral (ou inspeções regulares, periódicas ou de rotina);b) As inspeções "orientadas para produtos ou processos" (que, se necessário, podem ser inspeções "pré-introdução no mercado") dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspetos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de introdução no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspetores, a título confidencial, dados pertinentes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. Taxas de inspeção/estabelecimentoO regime das taxas de inspeção/estabelecimento é determinado em função da localização do fabricante. As taxas de inspeção/estabelecimento não serão cobradas a fabricantes localizados no território da outra Parte, no caso dos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.6. Cláusula de salvaguarda relativa às inspeçõesAs Partes reconhecem mutuamente que cada Parte se reserva o direito de efetuar as suas próprias inspeções por razões indicadas à outra Parte. Essas inspeções são previamente notificadas à outra Parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excecional. Sempre que se proceder a uma tal inspeção, os respetivos custos podem ser recuperados.7. Intercâmbio de informações entre autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidadeSegundo as disposições gerais do Acordo, as Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações pertinentes para o reconhecimento mútuo constante das inspeções. Para efeitos de demonstração da capacidade, nos casos em que existam alterações significativas nos sistemas regulamentares de qualquer uma das Partes, ambas as Partes podem solicitar informações adicionais específicas relativas a um serviço de inspeção oficial. Estes pedidos específicos podem abranger informações sobre formação, procedimentos de inspeção, o intercâmbio de informações gerais e documentação, bem como a transparência das auditorias a agências por parte dos serviços de inspeção oficiais pertinentes para o funcionamento do presente anexo sectorial. Estes pedidos devem ser realizados através do grupo misto sectorial e geridos por esse mesmo grupo, no quadro de um programa de manutenção constante.Além disso, as autoridades competentes da Austrália e da União Europeia informar-se-ão reciprocamente de quaisquer novas orientações técnicas ou de alterações aos procedimentos de inspeção. Cada Parte consultará a outra Parte antes da respetiva adoção.8. Aprovação oficial dos lotesO procedimento de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas no certificado.Os certificados identificarão igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato). O formato do certificado será decidido pelo grupo misto sectorial.Os certificados serão emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias. Em casos excecionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspeção, este período pode ser alargado para 60 dias de calendário.Certificação dos lotes4. Cada lote exportado será acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios ativos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de introdução no mercado. Este certificado atestará que o lote observa as respetivas especificações e será conservado pelo importador do lote. Estará acessível mediante pedido da autoridade competente.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no atual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objeto de trocas comerciais internacionais. O certificado enumerará as especificações acordadas do produto e indicará os métodos e resultados analíticos. Incluirá uma declaração em como o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e considerados em conformidade com a BPF. O certificado de lote será assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na União Europeia, é a "pessoa qualificada" referida na legislação da União Europeia pertinente; na Austrália, as pessoas responsáveis pelo controlo da qualidade de fabrico são as especificadas na legislação australiana pertinente.SECÇÃO IREQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOSSem prejuízo do disposto na secção III, as inspeções BPF de caráter geral far-se-ão em função dos requisitos BPF da Parte que procede à exportação. As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis relacionadas com o presente anexo sectorial constam da lista do apêndice.No entanto, os requisitos de qualidade de referência aplicáveis aos produtos destinados a serem exportados, incluindo os respetivos métodos de fabrico e especificações, serão os referidos na autorização de introdução no mercado pertinente concedida pela Parte que procede à importação.SECÇÃO IISERVIÇOS DE INSPEÇÃO OFICIAISAs listas de serviços de inspeção oficiais relacionados com o presente anexo sectorial foram estabelecidas mutuamente pelas Partes, assegurando estas a sua manutenção. Sempre que uma Parte solicitar à outra Parte uma cópia das suas listas de serviços de inspeção oficiais mais recentes, a Parte requerida fornecerá à Parte requerente uma cópia dessas listas no prazo de 30 dias de calendário a contar da data de receção desse de inspeção oficiais mais recentes, a Parte requerida fornecerá à Parte requerente uma cópia dessas listas no prazo de 30 dias de calendário a contar da data de receção desse pedido.SECÇÃO IIIDISPOSIÇÕES OPERACIONAIS1. Envio dos relatórios de inspeçãoMediante pedido fundamentado, os serviços de inspeção pertinentes enviarão uma cópia do último relatório de inspeção da instalação de fabrico ou de controlo, em caso de contratação de operações analíticas. O pedido pode abranger um "relatório de inspeção integral" ou um "relatório pormenorizado" (ver ponto 2). Ambas as Partes deverão atribuir a estes relatórios de inspeção a confidencialidade solicitada pela Parte de origem.Se as operações de fabrico dos medicamentos em questão não tiverem sido inspecionadas recentemente, ou seja, se a última inspeção tiver decorrido há mais de dois anos, ou se for identificada uma necessidade específica de inspeção, pode solicitar-se uma inspeção específica e pormenorizada. As Partes assegurar-se-ão de que os relatórios de inspeção são apresentados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual é prorrogado até 60 dias de calendário, se for realizada nova inspeção.2. Relatórios de inspeçãoUm "relatório de inspeção integral" inclui uma descrição das instalações (elaborada pelo fabricante ou pelos inspetores) e um relatório narrativo elaborado pelos inspetores. Um "relatório pormenorizado" responde a questões específicas sobre uma empresa colocadas pela outra Parte.3. BPF de referênciaa) Os fabricantes serão inspecionados em função das BPF em vigor da Parte que procede à exportação (ver secção I);b) No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da Parte que procede à importação, mas não da Parte que procede à exportação, o serviço de inspeção competente a nível local que deseje realizar uma inspeção das operações de fabrico pertinentes fá-lo-á em função das suas BPF ou, na ausência de requisitos BPF específicos, em função das BPF da Parte que procede à importação. O mesmo se verificará se os requisitos BPF aplicáveis localmente não forem considerados equivalentes aos da Parte que procede à importação em termos de garantia da qualidade do produto acabado.A equivalência dos requisitos BPF aplicáveis a produtos específicos ou a classes de produtos (por exemplo, medicamentos experimentais e matérias-primas) será determinada de acordo com um procedimento definido pelo grupo misto sectorial.4. Natureza das inspeçõesa) As inspeções de rotina avaliarão a observância da BPF por parte do fabricante. São designadas inspeções BPF de caráter geral (ou inspeções regulares, periódicas ou de rotina);b) As inspeções "orientadas para produtos ou processos" (que, se necessário, podem ser