respeitantes ao processo de designação ou aos resultados da avaliação da conformidade segundo os requisitos do seu regime regulamentar. Além disso, cada parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias avaliações da conformidade apresentando as suas razões à outra parte. Esta acção deverá ser justificada por elementos de prova devidamente documentados e após notificação prévia à outra parte. Esta cláusula deverá ser aplicada apenas em casos excepcionais.7.2. Procedimento de designação de organismos de avaliação da conformidade Os procedimentos a seguir pelas autoridades responsáveis pela designação de cada parte no que respeita à designação de organismos de avaliação da conformidade respeitarão os critérios estabelecidos nas regulamentações e orientações da outra parte (orientações não vinculativas previstas no apêndice V).7.3. Intercâmbio de informações Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao intercâmbio de todas as informações necessárias para determinar e manter a equivalência dos procedimentos de avaliação da conformidade. Além disso, as partes comunicar-se-ão mutuamente as informações obtidas no âmbito do seu sistema regulamentar que sejam pertinentes para o funcionamento dos procedimentos de avaliação da conformidade (documentos de orientação, publicações de referências a normas, formulários, documentos relacionados com a aplicação dos requisitos legislativos). Cada parte associará as autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade da outra parte às actividades de intercâmbio de informações e experiências.Em circunstâncias especiais, nomeadamente em caso de emergência, todos os participantes na execução do presente anexo envidarão todos os esforços para fornecer toda a documentação solicitada por uma das partes de forma imediata.7.4. Sistema de alerta recíproco O grupo misto sectorial assegurará o funcionamento permanente de um sistema de alerta recíproco eficiente. Os elementos deste sistema estão descritos no apêndices IV.Cada parte notificará à outra parte todos os problemas confirmados de relatórios, as medidas de correcção ou retiradas de produtos que tenha avaliado em conformidade com o presente acordo. Cada parte responderá aos pedidos especiais de informações sobre dispositivos específicos e garantirá que, a pedido, as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade competentes facultem as informações necessárias sobre os dispositivos em questão.As autoridades de regulamentação referidas no presente anexo são responsáveis pela comunicação mútua com a devida urgência de qualquer suspensão ou anulação (total ou parcial) dos certificados da conformidade.7.5. Despesas O regime de taxas de registo ou de avaliação da conformidade é determinado pela localização do fabricante. Os programas de recuperação dos custos e taxas relativos à emissão de
misto sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O grupo misto sectorial decidirá a sua própria composição e determinará o seu regulamento interno. No apêndice 3 figuram as funções que lhe são atribuídas. O grupo reunirá representantes do Therapeutic Products Programme in Health Canada, da Comissão Europeia e de outras autoridades comunitárias competentes. Será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes.6. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 6.1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.7. PERÍODO TRANSITÓRIO 7.1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e prevê-se que chegará a seu termo no prazo de 18 meses.7.2. Programa de reforço da confiança No início do período de transição, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum. A execução deste programa permitirá determinar a capacidade das autoridades de cada parte para executar a certificação da conformidade com as BPF (orientações previstas no apêndice 6).7.3 Orçamento Cada parte no acordo sobre reconhecimento mútuo assumirá os custos resultantes da sua participação nas actividades de reforço da confiança.7.4. Disposições administrativas Os medicamentos fabricados em instalações com um bom registo de conformidade na parte importadora e incluídos numa lista de instalações qualificadas continuarão isentos da realização de novos ensaios. Esta lista será elaborada pelo grupo misto sectorial.7.5. Final do período transitório 7.5.1. No termo do período transitório, o grupo misto sectorial efectuará uma avaliação conjunta da equivalência e capacidades dos programas de conformidade das autoridades participantes (apêndice 2).7.5.2. Os programas considerados não equivalentes aos programas de conformidade das BPF não serão incluídos na lista do apêndice 2 no termo do período de transição. As propostas para limitar o reconhecimento da equivalência de uma autoridade ou suprimi-las do anexo basear-se-ão em critérios objectivos e em provas documentadas.7.5.3. No apêndice 2 poderão ser incluídas as autoridades competentes no que respeita a categorias específicas de processos de fabrico (por exemplo, produtos biológicos e radiofármacos). As autoridades excluídas (ou não incluídas relativamente a determinado processo de fabrico) poderão solicitar um reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado as medidas correctoras necessárias.8. FASE OPERACIONAL 8.1. Disposições gerais 8.1.1. A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, no que se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as entre a assinatura do acordo e a sua entrada em vigor, as partes trabalharão conjuntamente para:1. Fomentar o conhecimento mútuo das disposições regulamentares da outra parte;2. Proceder ao intercâmbio de informações e reexaminar os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados; e3. Demonstrar a contento da outra parte a idoneidade dos organismos para efectuar avaliações da conformidade segundo as normas da outra parte.6. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 6.1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte.6.2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidos nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.Fiscalização pós-comercialização 6.3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora.Intercâmbio de informações e assistência mútua 6.4. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias.6.5. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna.Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 6.6. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo.Sobreposição de referências 6.7. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são (também) aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre equipamento terminal de telecomunicações, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação No Canadá a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada.As seguintes autoridades responsáveis pela designação na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada;- Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos medicinais.b) No Canadá:- The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (proposta para promulgação em 1998) e alterações posteriores;- The Canadian Electrical Code (no que se refere aos dispositivos medicinais);- The Radiation Emitting Devices Act e os regulamentos relacionados bem como alterações posteriores (no que se refere aos dispositivos medicinais).O presente anexo não é aplicável aos seguintes produtos:- dispositivos medicinais de diagnóstico in vitro- dispositivos que integram uma substância que, se for utilizada separada, pode ser considerada medicamento,- próteses de mama,- dispositivos medicinais que integram tecidos de origem humana ou animal. No entanto, os dispositivos medicinais que incorporam tecidos de origem animal e em que o dispositivo se destina a entrar em contacto exclusivamente com pele intacta, serão incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo sectorial.Todavia, as partes poderão decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo aos dispositivos anteriormente referidos ou outros.3. CONFIDENCIALIDADE 3.1. Cada parte impedirá a divulgação pública de informações confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informações sujeitas a um direito de propriedade facilitadas pela outra parte.3.2. Cada parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avaliações da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspecção, facilitadas pela outra parte, no caso em que esteja em risco a segurança e saúde pública.4. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 4.1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades, serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.5. MECANISMO DE GESTÃO 5.1. É criado um grupo misto sectorial tendo em vista a gestão do presente anexo sectorial. Este grupo terá por funções adoptar as decisões sobre a definição, o estabelecimento e a avaliação dos procedimentos e programas de avaliação da conformidade, a elaboração do programa de alerta recíproco, a gestão do período de reforço da confiança e a determinação de um programa de manutenção de apoio ao funcionamento permanente do ARM. O Grupo reunirá representantes do Health Canada e das autoridades competentes da Comunidade Europeia e será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes.6. PERÍODO TRANSITÓRIO 6.1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e terminará no prazo de 18 meses.6.2. Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum (orientações This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementForeign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersThe following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF:Company Name / Nom de l'entrepriseStreet/Rue:City/Ville:Country/Pays:Activity/Activite:FABRICATE / FABRICATIONPACKAGE / CONDITIONNEMENTCategory/Catégorie:PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENTSterile/StérileNO / NON>FIM DE GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MEDICINAIS 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo do Acordo sobre o reconhecimento mútuo relativo à avaliação da conformidade e à certificação da conformidade dos dispositivos medicinais foi elaborado pela Comunidade Europeia e pelo Canadá para fomentar a cooperação regulamentar bilateral no domínio dos dispositivos medicinais, e simultaneamente facilitar o comércio mundial mantendo os níveis elevados de saúde e segurança equivalentes em ambas as jurisdições.1.2. Além disso, o presente anexo prevê a criação de uma infra-estrutura de comunicação e consulta permanente entre as autoridades de regulamentação e/ou de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte tendo em vista determinar e manter a equivalência da sua capacidade de avaliação da conformidade dos dispositivos medicinais e estabelecer uma abordagem cooperativa da vigilância pós-comercialização.2. ÂMBITO 2.1. O presente anexo é aplicável a todos os dispositivos medicinais que estão sujeitos no Canadá e na Comunidade Europeia a procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo avaliações científicas e técnicas de dispositivos medicinais de alto risco e às avaliações de sistemas de qualidade por parte de um organismo de avaliação da conformidade.2.2. Os produtos incluídos serão determinados pela legislação aplicável de cada parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia:- Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada;- Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos