procedimentos previstos na secção VI do presente anexo sectorial.5. Durante o período transitório, as partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação de conformidade designados da outra parte. Para o efeito, as partes devem assegurar que:a) Após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira avaliação de conformidade, os processos serão rapidamente examinados para verificar se estão completos;b) O requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências registadas;c) Os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações de normas e regulamentos técnicos;d) Os procedimentos de avaliação de conformidade de equipamentos, alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade.6. Cada uma das partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação de conformidade designado no território da outra parte.7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação de conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as rectificações necessárias antes do termo do período de transição.8. As partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo sectorial.9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à segurança eléctrica de um número representativo de organismos de avaliação de conformidade.Apêndice 1 Lista de acrónimos e glossário >POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL - COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.SECÇÃO I DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DE
da sua retirada, salvo decisão em contrário das suas autoridades de regulamentação, justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção ambiente ou pelo incumprimento de outras disposições do anexo sectorial correspondente.Artigo 10.° Fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade São aplicáveis os seguintes procedimentos à fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade incluídos num anexo sectorial:a) As autoridades responsáveis pela designação devem assegurar que os organismos de avaliação de conformidade incluídos num anexo sectorial possuam e mantenham o nível de competência necessário para avaliar correctamente a conformidade dos produtos ou dos procedimentos, consoante o caso, abrangidos pelo anexo sectorial correspondente. Para o efeito, as autoridades responsáveis pela designação deverão exercer ou fazer exercer um controlo permanente dos seus organismos de avaliação de conformidade, mediante avaliações ou auditorias regulares;b) As partes comprometem-se a comparar os métodos utilizados para verificar se os organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais preenchem os requisitos neles previstos. Para efeitos de comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de avaliação dos organismos em causa;c) Se necessário, as autoridades das partes responsáveis pela designação procederão a consultas entre si, a fim de assegurar a criação de um clima de confiança mútua nos respectivos procedimentos de avaliação de conformidade. Por acordo mútuo das partes, estas consultas poderão incluir uma participação comum nas auditorias/inspecções relacionadas com as actividades de avaliação de conformidade ou outras avaliações de organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais;d) Se necessário, as autoridades responsáveis pela designação consultarão as autoridades de regulamentação competentes da outra parte, para assegurar que todos os requisitos técnicos sejam devidamente identificados e cumpridos.Artigo 11.° Organismos de avaliação de conformidade As partes reconhecem que os organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais reúnem as condições de elegibilidade para avaliar a conformidade em relação aos seus requisitos previstos nos anexos sectoriais. As partes devem especificar o âmbito das actividades de avaliação de conformidade para que esses organismos sejam incluídos nas listas.Artigo 12.° Intercâmbio de informações 1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.2. Cada uma das partes notificará a outra parte das alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo, com uma antecedência mínima de 60 dias antes da sua entrada em vigor. Se for necessária uma acção mais urgente por motivos de segurança, saúde ou presente anexo.Os artigos 6.°, 7.°, 8.°, 9.°, 10.° e 11.° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo.Artigo 4.° Produtos abrangidos As presentes disposições são aplicáveis aos produtos medicinais para uso humano ou veterinário, aos produtos intermediários e matérias-primas (tal como denominados na CE) bem como aos medicamentos para uso humano e veterinário, aos produtos biológicos para uso humano e a outras substâncias farmacêuticas activas («drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients» tal como denominadas nos Estados Unidos), apenas na medida em que estejam sujeitos à regulamentação pelas autoridades das partes enumeradas no apêndice 2.Estão excluídos do âmbito do presente anexo o sangue, o plasma, os tecidos e órgãos humanos, bem como os produtos imunológicos veterinários. Os derivados de plasma humano (tais como, as imunoglobulinas e a albumina), os produtos farmacêuticos novos ou experimentais, os produtos radiofarmacêuticos para uso humano e os gases medicinais estão igualmente excluídos durante a fase transitória, sendo a sua situação reexaminada no termo desse período. Os produtos considerados como dispositivos pelo Center for Biologics Evaluation and Research não são abrangidos pelas disposições do presente anexo.O apêndice 3 contém uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo presente anexo.CAPÍTULO 2 PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 5.° Duração do período de transição Está previsto um período de transição de três anos a contar da data efectiva de entrada em vigor do acordo.Artigo 6.° Avaliação da equivalência 1. Os critérios a utilizar pelas partes para avaliar a equivalência estão enunciados no apêndice 4. A Comunidade prestará as informações correspondentes aos critérios da sua competência.2. As autoridades das partes definirão e comunicarão mutuamente os projectos de programas de avaliação da equivalência dos respectivos sistemas regulamentares em termos de garantia da qualidade dos produtos e de protecção dos consumidores. Se as autoridades competentes considerarem necessário, esses programas serão aplicados nas inspecções antes e após a autorização e em relação às diferentes classes de produtos ou processos.3. A avaliação da equivalência incluirá intercâmbios de informações (incluindo os relatórios de inspecção), formação conjunta e inspecções comuns tendo em vista a avaliação dos sistemas regulamentares e a capacidade das autoridades. As partes garantirão uma utilização racional dos recursos, ao avaliarem a equivalência.4. A avaliação da equivalência pelas autoridades aditadas ao apêndice 2 após a data efectiva de entrada em vigor do presente acordo será efectuada o mais rapidamente possível nos termos do presente anexo.Artigo 7.° Participação na determinação e avaliação da equivalência As autoridade enunciadas no apêndice 2 será efectuada o mais rapidamente possível nos termos do presente anexo.Artigo 7.° Participação na determinação e avaliação da equivalência As autoridade enunciadas no apêndice 2 participarão activamente nestes programas por forma a recolher elementos de prova suficientes para efeitos de determinação da equivalência. As partes envidarão os melhores esforços para concluir a avaliação da equivalência o mais rapidamente possível, na medida em que os respectivos recursos disponíveis o permitam.Artigo 8.° Outras actividades de transição Logo que possível, as autoridades determinarão conjuntamente as informações essenciais que deverão ser incluídas nos relatórios de inspecção e cooperarão mutuamente para desenvolver um modelo aprovado de relatório de inspecção.CAPÍTULO 3 TERMO DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 9.° Determinação da equivalência A equivalência fica estabelecida pela existência de sistemas regulamentares que abranjam os critérios referidos no apêndice 4, bem como resultados constantes segundo esses critérios. No final do período de transição, o Comité Misto Sectorial aprovará uma lista de autoridades consideradas equivalentes, incluindo eventuais limites em termos de tipo de inspecção (por exemplo antes ou após a autorização) ou classes de produtos ou processos.As partes comprovarão a falta de elementos de prova para demonstrar a equivalência, a impossibilidade de a avaliar ou a não equivalência, de forma suficientemente pormenorizada para que as autoridades avaliadas possam tomar medidas que lhes permitam atingir o nível de equivalência necessário.Artigo 10.° Autoridades que actualmente não são consideradas equivalentes As autoridades que actualmente não são consideradas equivalentes ou não o são para determinados tipos de inspecção, classes de produto ou processos, podem solicitar um reexame da sua situação logo que tenham tomado as medidas correctivas necessárias ou tenham obtido mais experiência.CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL Artigo 11.° Início do período operacional O período operacional terá início no termo do período de transição, sendo as suas disposições aplicáveis aos relatórios de inspecção efectuados pelas autoridades incluídas na lista como equivalentes para efectuar as inspecções no respectivo território.Além disso, no caso de autoridades não incluídas na lista como equivalentes com base na experiência adequada adquirida durante o período transitório, a Food and Drug Administration (FDA) aprovará, nos termos do artigo 12.°, de um modo geral, os relatórios apresentados na sequência de inspecções efectuadas conjuntamente pelas referidas autoridades no respectivo território e por outras autoridades consideradas equivalentes, desde que as autoridades do Estado-membro em que as inspecções foram realizadas possam assegurar a aplicação efectiva das conclusões do relatório de inspecção e a adopção das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas referidas inspecções e as partes determinarão os procedimentos a NUMA TABELA>SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE PARA O EQUIPAMENTO REFERIDO NA SECÇÃO II 1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuoSegundo o acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade de uma parte incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação de conformidade dos produtos, nos termos da secção I.2. Procedimentos de avaliação da conformidadeTendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I, as partes reconhecem que os organismos de avaliação de conformidade da outra parte, mencionados na secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, tendo em conta as normas técnicas da parte importadora, relativamente aos equipamentos mencionados na secção II:a) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios;b) Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Subcontratação1.1. A subcontratação pelos organismos de avaliação de conformidade deve ser efectuada nos termos das normas de subcontratação da outra parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação de conformidade são da competência exclusiva do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho.1.2. Os organismos de avaliação de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.2. Fiscalização pós-comercialização, medidas fronteiriças e circulação interna2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A