de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.2. Fiscalização pós-comercialização, aduaneira e interna2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora. Os sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares na acepção do presente anexo sectorial.2.2. As disposições do presente anexo sectorial não impedem as partes de retirarem produtos do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de aprovação.2.3. As partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos certificados, etiquetados ou marcados como cumprindo as disposições da parte importadora especificadas na secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios, as partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos favorável do que no caso dos produtos nacionais similares.3. Comité Misto sectorial3.1. É criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo sectorial sobre compatibilidade electromagnética. Este comité exercerá as suas funções durante e após o período transitório. O CMS reunirá, quando necessário, para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação de conformidade relacionadas com o presente anexo sectorial e com o anexo relativo à compatibilidade electromagnética. O comité adoptará o seu regulamento interno.3.2. O CMS reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector das telecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Se necessário, os membros do comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Os representantes da CE e dos EUA terão, cada um, atribuído um voto no comité. As decisões são adoptadas por unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem submeter a questão ao Comité Misto.3.3. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo nomeadamente:a) Constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a execução do presente anexo sectorial;b) Estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação da conformidade;c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;d) Orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório a fim de facilitar a
À classificação dos produtos como dispositivos médicos;b) À designação e confirmação de organismos de avaliação da conformidade;c) À elaboração dos relatórios.2. Para efeitos do presente anexo, por equivalência entende-se que os organismos de avaliação da conformidade na Comunidade Europeia são competentes para avaliar produtos e sistemas de qualidade, segundo as disposições regulamentares americanas, do mesmo modo que as efectuadas pela FDA, e que os organismos de avaliação da conformidade nos Estados Unidos são competentes para avaliar produtos e sistemas de qualidade segundo as disposições regulamentares comunitárias de forma equivalente à efectuada pelos organismos da Comunidade Europeia.Artigo 3.° Produtos abrangidos O presente acordo inclui três componentes que abrangem uma gama distinta de produtos:1. Avaliações de sistemas de qualidade: os relatórios americanos de vigilância posteriores à calocação no mercado e iniciais após a autorização e os relatórios comunitários de avaliação dos sistemas de qualidade serão objecto de intercâmbio em relação a todos os produtos abrangidos pela legislação americana e comunitária considerados dispositivos médicos.2. Avaliação de produtos: os relatórios americanos de avaliação de produtos antes da comercialização [510(k)] e os relatórios de ensaio de tipo CE serão comunicados unicamente em relação aos produtos considerados no sistema americano dispositivos médicos de classe I ou II, categoria 2, mencionados no apêndice 2.3. Relatórios de vigilância pós comercialização: estes relatórios serão comunicados em relação aos produtos considerados dispositivos médicos pelas legislações americana e comunitária.Poderão ser incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo outros produtos e procedimentos, mediante acordo das partes.Artigo 4.° Autoridades de regulamentação As autoridades de regulamentação são incumbidas de executar as disposições do presente anexo, incluindo em matéria de designação e de controlo dos organismos de avaliação de conformidade. Essas autoridades são enunciadas no apêndice 3. As partes procederão a uma rápida notificação escrita de todas as alterações respeitantes às respectivas autoridades de regulamentação.CAPÍTULO 2 PERÍODO TRANSITÓRIO Artigo 5.° Duração e objectivos do período de transição Está previsto um período de transição de três anos a contar da data de entrada em vigor do acordo. Durante esse período, as partes esforçar-se-ão por reforçar a confiança recíproca, tendo em vista obter elementos de prova suficientes que lhes permitam concluir pela equivalência dos respectivos organismos de avaliação de conformidade no que respeita às suas competências para proceder à avaliação de produtos e de sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de relatórios ao abrigo do presente anexo.Artigo 6.° Inclusão dos organismos de prazo de dez dias a contar da notificação da contestação, a questão será submetida ao Comité Misto para decisão. Na falta deste, a questão será submetida directamente ao Comité Misto. Se este não encontrar uma solução no prazo de dez dias a contar da sua notificação, o organismo de avaliação de conformidade será suspenso a pedido da parte que contesta;f) Após a suspensão de um organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, uma parte não é obrigada a reconhecer ou aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados por esse organismo depois da suspensão. A parte continuará a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados por esse organismo de avaliação de conformidade antes da suspensão, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção do ambiente ou pelo incumprimento de outras disposições do anexo sectorial correspondente;g) A suspensão produzirá efeitos até que as partes cheguem a um acordo quanto ao futuro estatuto do organismo em questão.Artigo 9.° Retirada de organismos de avaliação de conformidade listados São aplicáveis os seguintes procedimentos à retirada de um organismo de avaliação de conformidade de um anexo sectorial:a) A parte que propõe a retirada de um organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial deve apresentar um pedido escrito à outra parte;b) O organismo de avaliação de conformidade em causa deve ser imediatamente notificado pela outra parte e dispor de pelo menos 30 dias, a contar da recepção da notificação, para prestar as informações destinadas a refutar ou corrigir as deficiências que fundamentam a retirada da proposta;c) No prazo de 60 dias a contar da recepção da proposta, a outra parte deve indicar a sua aceitação ou oposição. A retirada do organismo de avaliação de conformidade da lista do anexo sectorial produzirá efeitos imediatamente após a aceitação pela outra parte;d) Se a outra parte se opuser à proposta de retirada, apoiando a competência técnica e a capacidade do organismo de avaliação de conformidade, o organismo em causa não será retirado, nessa fase, da lista de organismos de avaliação de conformidade do anexo sectorial correspondente. Neste caso, o Comité Misto Sectorial, ou o Comité Misto, pode decidir proceder a uma verificação comum do organismo em causa. Após essa verificação, a proposta de retirada do organismo de avaliação de conformidade em causa pode ser novamente submetida à outra parte;e) Após a retirada do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, as partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados por esse organismo antes da sua retirada, salvo decisão em contrário das suas autoridades de regulamentação, justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção ambiente ou pelo previstas deve ser efectuada logo que possível.As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a inspecção. Na Comunidade Europeia, os pedidos serão enviados directamente às autoridades competentes, e uma cópia à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). Se estas autoridades não puderem efectuar a inspecção, esta poderá ser realizada pelas autoridades requerentes.Os relatórios de inspecção antes da autorização serão enviados no prazo de 45 dias de calendário, a contar da data do pedido que incluía informações pertinentes e completas sobre determinados aspectos a abordar durante a inspecção. Em casos excepcionais, devidamente especificados no pedido, este prazo poderá ser mais curto.Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo da manutenção da equivalência incluirão um reexame do intercâmbio dos relatórios de inspecção, bem como da sua qualidade e actualidade, os resultados de um número limitado de inspecções conjuntas e a realização de sessões de formação conjunta.Artigo 16.° Suspensão As partes têm o direito de impugnar a equivalência de uma autoridade. Este direito será exercido através de uma comunicação escrita, objectiva e fundamentada, à outra parte. Imediatamente após a notificação, a questão será examinada no Comité Misto Sectorial. Se o comité decidir que é necessário proceder a uma verificação da equivalência, esta pode ser efectuada conjuntamente pelas partes, no mais curto prazo, nos termos do artigo 6.°O Comité Misto Sectorial envidará esforços para chegar a consenso quanto às medidas consideradas adequadas. Se o Comité Misto Sectorial decidir suspender a autoridade em questão, tal suspensão produzirá efeitos imediatamente após a decisão. Se o Comité Misto Sectorial não chegar a acordo, a questão será submetida ao Comité Misto. Se, no prazo de 30 dias a contar da notificação, não se chegar a consenso, a autoridade impugnada será suspensa.Na sequência da suspensão de uma autoridade anteriormente incluída na lista como equivalente, as partes deixarão de ser obrigadas a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade. As partes continuarão a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade antes da suspensão, salvo decisão em contrário da parte receptora por razões de saúde ou segurança. A suspensão produzirá efeitos até se chegar a um consenso das partes quanto ao estatuto futuro dessa autoridade.CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial É criado um Comité Misto Sectorial para controlar as actividades desenvolvidas nas fases transitória e operacional previstas no presente anexo.O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada. As conclusões do relatório de inspecção e a adopção das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas referidas inspecções e as partes determinarão os procedimentos a aplicar para o efeito, com base na experiência adquirida durante o período de transição.Na Comunidade Europeia, a pessoa qualificada não assumirá a responsabilidade de realização dos controlos previstos no n.° 1, alínea b), do artigo 22.° da Directiva 75/319/CEE do Conselho desde que esses controlos sejam efectuados nos Estados Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (segundo o sistema de certificação da OMS respeitante à qualidade dos medicamentos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto preenche os requisitos previstos na autorização de comercialização e esteja assinado pela pessoa competente para a introdução do lote em livre prática.Artigo 12.° Natureza do reconhecimento dos relatórios de inspecção Os relatórios de inspecção (que contenham as informações previstas no artigo 8.°), incluindo, nomeadamente, a avaliação da conformidade de boas práticas de fabrico, elaborados pelas autoridades consideradas equivalentes serão fornecidos às autoridades da parte importadora. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de inspecção serão normalmente aprovados pelas autoridades da parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais a determinar, tais como indicações de contradições importantes ou de insuficiências nos relatórios de inspecção, defeitos qualitativos da vigilância pós-comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Neste caso, as autoridades da parte importadora podem solicitar esclarecimentos às autoridades da parte exportadora, que pode solicitar a realização de uma nova inspecção. As autoridades esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo.Sempre que este processo não permita esclarecer as divergências, as autoridades do país de importação podem efectuar uma inspecção nas instalações de produção.Artigo 13.° Transmissão dos relatórios de inspecção após a autorização Os relatórios de inspecção em matéria de boas práticas de fabrico após a autorização dos produtos abrangidos pelo presente anexo serão transmitidos às autoridades do país de importação no prazo de 60 dias de calendário a contar da data do pedido. Se for necessário efectuar uma nova inspecção, o relatório será enviado no prazo de 90 dias a contar da data do pedido.Artigo 14.° Transmissão dos relatórios de inspecção antes da aprovação A notificação prévia das inspecções previstas deve ser efectuada logo que possível.As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a