dum certificado em conformidade com as disposições do artigo 4º. do acordo e do anexo do presente protocolo. Os modelos e exemplos de etiquetas e notas vêm em anexo ao presente protocolo. DISPOSIÇÕES ESPECIAIS (1) (1)A completar segundo o nº. 4 do artigo 4º. do Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares. MODELO DE ETIQUETA CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares 1. Nome e morada do produtor 2. Reagente para determinação de grupos tissulares anti HL-A 3. 1 ml ou Reconstituir com 1 ml de água destilada 4. Data do último controlo de actividade 5. Data de validade 6. Número do lote 7. Técnica a utilizar : linfocitotoxicidade 8. Conservar a - ... (temp., etc.) 9. Composição 10. O reagente contém soro humano. Esta etiqueta será colocada na encomenda que contém vários recipientes definitivos. EXEMPLO DE NOTA CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação de grupos tissulares 1. Laboratório nacional de referência de determinação de grupos tissulares : 1, Main Street, Metropolis, Westland 2. Reagente para determinação de grupos tissulares anti HL-AI 3. Solução adicionada : N3Na 0,1 g % 4. 1 ml ou Reconstituir com 1 ml de água destilada 5. Data de validade : 5 de Dezembro de 1975 6. Número do lote : 7257 7. Conservar a - 70ºC 8. Resultado do teste para despiste do HB-Ag : negativo Esta nota será afixada em cada recipiente definitivo. ANEXO AO PROTOCOLO CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares >PIC FILE= "T0005090"> PROTOCOLO ADICIONAL AO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES OS ESTADOS SIGNATÁRIOS DO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES, A seguir denominado «Acordo», Recordando o disposto no nº. 1 do artigo 5º. do Acordo, nos termos do qual as partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a isentar de qualquer direito de importação os reagentes para a determinação dos grupos tissulares postos à sua disposição pelas outras partes; Considerando que, no que diz respeito aos Estados-membros da Comunidade Económica Europeia, o compromisso de conceder esta isenção é da competência da referida Comunidade que dispõe dos poderes necessários para este efeito, por força do Tratado que a
à assinatura dos Estados signatários do acordo que se podem tornar partes no Protocolo Adicional segundo o procedimento previsto no artigo 7º. do acordo. Artigo 3º. Nenhum Estado pode tornar-se parte contratante no acordo sem se tornar ao mesmo tempo parte contratante no presente Protocolo Adicional, que é parte integrante do Acordo. Artigo 4º. O presente Protocolo Adicional entra em vigor simultaneamente com o Acordo. Artigo 5º. O Secretário-Geral do Conselho da Europa notificará os Estados membros do Conselho e a Comunidade Económica Europeia: a) De qualquer assinatura do presente Protocolo Adicional; b) Do depósito de qualquer instrumento de ratificação ou de aceitação; c) Da data de entrada em vigor do presente Protocolo Adicional. Económica Europeia, o compromisso de conceder esta isenção é da competência da referida Comunidade que dispõe dos poderes necessários para este efeito, por força do Tratado que a institui; Considerando, portanto, que para a aplicação do nº. 1 do artigo 5º., é necessário que a Comunidade Económica Europeia seja parte contratante no acordo, ACORDARAM NO SEGUINTE: Artigo 1º. A Comunidade Económica Europeia pode tornar-se parte contratante no acordo mediante assinatura do mesmo. Artigo 2º. O presente Protocolo Adicional está aberto à assinatura dos Estados signatários do acordo que se podem tornar partes no Protocolo Adicional segundo o procedimento previsto no artigo 7º. do acordo. Artigo 3º. Nenhum Estado pode tornar-se parte contratante no acordo sem se tornar ao mesmo tempo parte contratante no presente Protocolo Adicional, que é parte integrante do Acordo. Artigo 4º. O presente Protocolo Adicional entra em vigor simultaneamente com o Acordo. Artigo 5º. O Secretário-Geral do Conselho da Europa notificará os Estados membros do Conselho e a Comunidade Económica Europeia: a) De qualquer assinatura do presente Protocolo Adicional; b) Do depósito de qualquer instrumento de ratificação ou de aceitação; c) Da data de entrada em vigor do presente Protocolo Adicional. ANEXO AO PROTOCOLO CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares >PIC FILE= "T0005090"> PROTOCOLO ADICIONAL AO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES OS ESTADOS SIGNATÁRIOS DO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES, A seguir denominado «Acordo», Recordando o disposto no nº. 1 do artigo 5º. do Acordo, nos termos do qual as partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a isentar de qualquer direito de importação os reagentes para a determinação dos grupos tissulares postos à sua disposição pelas outras partes; Considerando que, no que diz respeito aos Estados-membros da Comunidade Económica Europeia, o compromisso de conceder esta isenção é da competência da referida Comunidade que dispõe dos poderes necessários para este efeito, por força do Tratado que a institui; Considerando, portanto, que para a aplicação do nº. 1 do artigo 5º., é necessário que a Comunidade Económica Europeia seja parte contratante no acordo, ACORDARAM NO SEGUINTE: Artigo 1º. A Comunidade Económica Europeia pode tornar-se parte contratante no acordo mediante assinatura do mesmo. Artigo 2º. O presente Protocolo Adicional está aberto à assinatura dos Estados signatários do acordo que se podem tornar partes no Protocolo Adicional segundo o procedimento previsto no artigo 7º. do acordo. Artigo 3º. Nenhum Estado ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES OS ESTADOS SIGNATÁRIOS DO PRESENTE ACORDO, MEMBROS DO CONSELHO DA EUROPA, Considerando que os reagentes para a determinação dos grupos tissulares apenas existem em quantidades limitadas; Considerando que é altamente desejável que, num espírito de solidariedade europeia, os Estados-membros se prestem assistência mútua com vista ao fornecimento destes reagentes se a sua necessidade se fizer sentir; Considerando que esta assistência mútua só é possível se as propriedades e o emprego destes reagentes para a determinação de grupos tissulares estiverem submetidos a regras estabelecidas em comum pelos Estados-membros e se a importação destes reagentes beneficiar das facilidades e isenções necessárias, ACORDAM NO SEGUINTE: Artigo 1º. 1. Para efeitos de aplicação do presente acordo, os termos «reagentes para a determinação dos grupos tissulares» designam todos os reagentes para a determinação dos grupos tissulares de origem humana, animal, vegetal ou outra. 2. As disposições dos artigos 2º. a 6º. do presente acordo aplicam-se igualmente às células de composição antigénica conhecida, utilizados para o estudo dos reagentes em questão. Artigo 2º. As partes contratantes comprometem-se, desde que disponham de reservas suficientes para as suas próprias necessidades, a pôr os reagentes para a determinação dos grupos tissulares à disposição das outras partes que deles careçam, sem outra remuneração que a necessária ao reembolso das despesas de colheita, de preparação e de transporte destas substâncias, assim como, se for caso disso, das despesas referentes à sua compra. Artigo 3º. Os reagentes para a determinação dos grupos tissulares são postos à disposição das outras partes contratantes sob a condição de não ser obtido qualquer lucro e de serem utilizados unicamente para fins médicos e científicos, ou seja, não comerciais, e só podem ser entregues aos laboratórios designados pelos governos interessados em conformidade com o artigo 6º. do presente acordo. Artigo 4º. 1. As partes contratantes garantem o respeito pelas disposições tal como são definadas no Protocolo ao presente acordo. 2. Conformar-se-ão, além disso, com as regras a que aderiram em matéria de normalização internacional neste domínio. 3. Qualquer envio de reagentes para a determinação dos grupos tissulares será acompanhado dum certificado comprovativo de que foram preparados em conformidade com as especificações do Protocolo. O certificado será redigido segundo o modelo que consta do anexo ao Protocolo. 4. O Protocolo e o seu anexo têm o carácter dum acordo administrativo e podem ser alterados ou completados pelos governos das partes no presente acordo. Artigo 5º. 1. As partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a insentar de quaisquer direitos de Outras disposições, para os reagentes de determinação de grupos tissulares a utilizar nas técnicas de citoxicidade em linfócitos e para os reagentes a utilizar nas técnicas de fixação do complemento em plaquetas: 3. Conservação Os reagentes de determinação de grupos tissulares podem ser conservados no estado líquido ou sob forma desidratada. Os reagentes líquidos devem ser conservados a uma temperatura que não ultrapasse os -70 graus Celsius e os reagentes desidratados a uma temperatura que não ultrapasse os + 4 graus Celsius. Deve-se evitar, tanto quanto possível, descongelar e recongelar os reagentes durante o período de armazenagem. Os reagentes desidratados devem ser conservados numa atmosfera de gaz inerte ou no vácuo no recipiente onde foram desidratados e que deve ser fechado de modo a evitar qualquer penetração de humidade. Um reagente desidratado não deve perder mais de 0,5 % do seu peso quando se testa acentuando a sua desidratação por meio do anidrido fosforoso a uma pressão que não ultrapasse 0,02 milímetros de mercúrio durante 24 horas. Os reagentes devem ser preparados com as precauções de assepsia necessárias e devem estar isentos de qualquer contaminação bacteriológica. A fim de evitar a aparição de bactérias, o produtor pode prescrever a adição dum antisséptico e/ou dum antibiótico ao reagente. Nesse caso, o reagente deve continuar a preencher as condições de especificidade e de actividade em presença da substância adícionada. O mesmo se pode dizer para qualquer outro aditivo como, por exemplo, os anticoagulantes. Os reagentes, depois da descongelação ou reconstituição, devem ser transparentes e não devem conter nem resíduos, nem vestígios de coagulação, nem partículas visíveis. 4. Estabilidade e data de validade Qualquer reagente conservado nas condiçoes de armazenagem apropriadas deve manter as propriedades requeridas durante um ano, pelo menos. A data de validade dum reagente no estado líquido indicada na etiqueta, não deve exceder em mais de um ano a data do último teste de actividade satisfatório. A duração de validade pode ser prolongada por períodos de um ano, se forem renovados os testes de actividade. A data de validade dos reagentes sob forma desidratada que está indicada na etiqueta deve estar conforme com as conclusões tiradas de experiências de estabilidade. 5. Preparação e volume por amostra Os reagentes de determinação de grupos tissulares serão preparados e repartidos de tal modo que os reagentes contidos num recipiente permitam efectuar, para além dos testes com células desconhecidas, testes com células de controlo positivo e negativo. O volume contido num recipiente será tal que, se for caso disso, possa ser empregue para efectuar os testes de actividade apropriados descritos no presente protocolo. 6. Registo dos resultados e amostras O laboratório produtor deve registar