da avaliação das operações, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, duração das inspecções e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente as observações respeitantes à gestão da empresa;C. Seguimento adequado das inspecções, nomeadamente, carácter exaustivo do relatório de inquérito, eventual reexame do relatório e organização de inspecções de acompanhamento e, se necessário, outras actividades, garantia da conservação e recuperação de arquivos.V. Adopção de medidas regulamentares de aplicação destinadas a efectuar correcções por forma a impedir o incumprimento futuro das disposições e a retirar do mercado os produtos não conformes às mesmas.VI. Utilização eficaz dos sistemas de vigilância:A. Recolha de amostras e análise;B. Seguimento da retirada;C. Sistema de notificação de produtos defeituosos;D. Inspecções de rotina;E. Verificação da correspondência entre a modificação dos procedimentos de fabrico aprovados e as autorizações de comercialização/pedidos aprovados.VII. Outros critérios específicos relativos às inspecções antes da autorização:A. Demonstração satisfatória através da elaboração e aplicação de um programa de formação desenvolvido e organizado conjuntamente e de inspecções conjuntas destinadas a avaliar as competências das autoridades;B. Preparação das inspecções que inclua a análise de documentos pertinentes, nomeadamente plantas das instalações, dados principais relativos ao medicamento e outros elementos idênticos por forma a garantir a qualidade das inspecções;C. Capacidade para verificar os dados relativos às substâncias químicas, de fabrico e de controlo fornecidos em apoio ao pedido, a fim de verificar a sua autenticidade e carácter exaustivo;D. Capacidade para avaliar o valor científico dos dados de investigação e desenvolvimento e em especial a possibilidade de transferir as tecnologias utilizadas no fabrico de lotes na fase piloto, na fase de lançamento e na fase de produção;E. Capacidade para verificar no local a conformidade dos procedimentos e processos com os descritos no pedido;F. Análise e avaliação do equipamento das instalações e dados respeitantes às operações e rendimento e avaliação da validação dos métodos de ensaio.Apêndice 5 Elementos do sistema bilateral de alerta1. Documentação- definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta,- procedimentos operacionais normalizados,- mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde,- língua de comunicação e transmissão de informações.2. Sistema de gestão de crises- mecanismos de comunicação e análise das crises,- designação de pontos de contacto,- mecanismos de informação.3. Procedimentos de aplicação- Mecanismos de acompanhamento,- procedimentos relativos às
escrita da outra parte com um pré-aviso de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as partes envidarão esforços para chegar a consenso quanto à alteração do presente acordo, tendo em vista preservar os anexos sectoriais restantes, segundo os procedimentos previstos no presente artigo. Na falta de consenso, o acordo caducará no termo de um prazo de seis meses a contar da data da notificação.4. Após denúncia da totalidade do acordo ou de um dos seus anexos sectoriais, as partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade antes da sua denúncia, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação por razões de saúde, de segurança ou de ambiente ou por incumprimento de outros requisitos do anexo sectorial correspondente.Artigo 22.° Disposições finais 1. Os anexos sectoriais referidos no n.° 1 do artigo 21.°, bem como os novos anexos sectoriais aditados nos termos do n.° 2 do mesmo artigo, fazem parte integrante do presente acordo.2. Relativamente a determinado produto ou sector, as disposições dos anexos sectoriais relevantes prevalecem sobre as disposições do presente acordo. Em caso de divergência entre as disposições dos anexos sectoriais e o presente texto, prevalecem as disposições dos anexos sectoriais, na medida dessa divergência.3. O presente acordo não afecta os direitos ou obrigações decorrentes para as partes de outros acordos internacionais.4. As partes reexaminarão o estatuto do anexo sectorial sobre dispositivos médicos, no termo do terceiro ano a contar da sua entrada em vigor.O presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos. Em caso de divergência de interpretação, prevalece a versão em língua inglesa.Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äÝêá ïêôþ ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista a conformidade, com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, equivalente à garantia oferecida pelos procedimentos dessa parte.Artigo 4.° Âmbito geral do acordo 1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação de conformidade de produtos ou processos, bem como a outras actividades de cooperação conexas, tal como descrito no acordo.2. Os anexos sectoriais podem conter:a) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação de conformidade e à regulamentação técnica;b) Uma indicação dos produtos abrangidos;c) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação;d) Uma lista dos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista, bem como uma descrição do âmbito dos procedimentos de avaliação de conformidade para que estão habilitados;e) Os procedimentos e critérios de designação dos organismos de avaliação de conformidade;f) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;g) As disposições sectoriais transitórias;h) A identificação dos contactos sectoriais no território de cada uma das partes;i) Uma declaração respeitante à criação de um Comité Misto Sectorial.3. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.Artigo 5.° Disposições transitórias As partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativos ao reforço da confiança, nos termos dos anexos sectoriais.1. As partes acordam em que as disposições sectoriais transitórias devem especificar um prazo de aplicação.2. As partes podem alterar as disposições transitórias de comum acordo.3. A passagem da fase transitória para a fase operacional deverá efectuar-se nos termos do disposto em cada anexo sectorial, excepto se uma das partes demonstrar que não se encontram preenchidas as condições previstas para esse efeito no anexo sectorial em causa.Artigo 6.° Autoridades responsáveis pela designação As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas, nos territórios respectivos, de poder e competência para designar, fiscalizar ou suspender esses organismos, bem como para levantar a sua suspensão ou anular a sua designação.Artigo 7.° Procedimentos de designação e listagem São aplicáveis os seguintes procedimentos à designação dos organismos de avaliação de conformidade e à sua inclusão nas listas de organismos de avaliação de conformidade nos anexos sectoriais:a) A autoridade responsável pela designação identificada num determinado anexo sectorial designará os organismos de avaliação de conformidade, segundo os procedimentos e critérios estabelecidos no anexo sectorial em assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária, o que inclui a suspensão da distribuição, a retenção do produto nas fronteiras do país importador, a retirada dos lotes e eventuais pedidos de informação complementar ou as inspecções, tal como previsto no artigo 12.°Apêndice 1 Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveisPela Comunidade Europeia:Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano.Guia de boas práticas de distribuição (94/C63/03)Versão actual do Guia de boas práticas de fabrico, regras aplicáveis aos medicamentos na Comunidade Europeia - volume IV.Pelos Estados Unidos:Disposições relevantes da United States Federal Food, Drug and Cosmetic Art e United States Public Health Service Act.Disposições relevantes do título 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) partes 1-99, partes 200-299, partes 500-599 e partes 600-799.Disposições relevantes do FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual e outros guias FDA.Apêndice 2 Lista das autoridadesESTADOS UNIDOSNos Estados Unidos, a autoridade de regulamentação é a Food and Drug Administration.COMUNIDADE EUROPEIANa Comunidade Europeia, as autoridades de regulamentação são as seguintes:>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Lista indicativa de produtos abrangidos pelo anexo sectorialReconhecendo que a definição exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo:- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita autoridade responsável pela designação identificada num determinado anexo sectorial designará os organismos de avaliação de conformidade, segundo os procedimentos e critérios estabelecidos no anexo sectorial em causa;b) Quando uma parte pretenda aditar um organismo de avaliação de conformidade à respectiva lista num anexo sectorial, deve apresentar uma proposta escrita à outra parte, para decisão do Comité Misto;c) No prazo de 60 dias a contar da data de recepção da proposta, a outra parte deve indicar a sua aceitação ou oposição. A inclusão no anexo sectorial do ou dos organismos de avaliação de conformidade propostos produz efeitos a contar da data da sua aceitação;d) Se a outra parte contestar a proposta com base em elementos de prova fundamentados quanto à competência técnica ou à idoneidade do organismo de avaliação de conformidade proposto, ou se solicitar por escrito um prazo adicional de 30 dias para verificar aprofundadamente esses elementos de prova, o organismo de avaliação de conformidade em questão não será incluído no anexo sectorial correspondente. Nesse caso, o Comité Misto pode decidir que o referido organismo seja verificado. Após a verificação, a proposta de inclusão do organismo de avaliação da conformidade na lista do anexo sectorial pode ser novamente submetida à outra parte.Artigo 8.° Suspensão dos organismos de avaliação de conformidade listados São aplicáveis os seguintes procedimentos à suspensão dos organismos de avaliação de conformidade incluídos na lista dos anexos sectoriais:a) Se uma das partes contestar a competência técnica ou a capacidade do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, deve comunicar esse facto à outra parte, bem como a sua intenção de suspender o referido organismo de avaliação de conformidade. Essa contestação deve ser escrita, devidamente fundamentada e objectiva, e dirigida à outra parte;b) A outra parte deve notificar rapidamente o organismo de avaliação de conformidade e dar-lhe a oportunidade de prestar informações que lhe permitam refutar a contestação ou corrigir as deficiências que lhe estão subjacentes;c) As partes examinam a contestação no âmbito do Comité Misto Sectorial respectivo. Na falta deste, a parte que contesta deve submeter a questão directamente ao Comité Misto. Se o Comité Misto Sectorial ou, na sua falta, o Comité Misto optar pela suspensão, o organismo de avaliação de conformidade será suspenso;d) Se o Comité Misto ou o Comité Misto Sectorial decidir que é necessário proceder a uma verificação da competência técnica ou da capacidade, esta será geral e pontualmente efectuada pela parte em cujo território está estabelecido o organismo em questão, mas, em casos devidamente justificados, pode ser efectuada conjuntamente pelas partes;e) Se o Comité Misto Sectorial não encontrar uma solução no prazo de dez dias a contar da notificação da contestação, a questão será submetida ao Comité Misto para decisão. Na falta deste, a questão será submetida directamente ao Comité