que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na Comunidade Europeia e relativamente aos quais sejam aplicáveis boas práticas de fabrico em ambas as jurisdições. O reconhecimento limitar-se-á aos processos de transformação efectuados e sujeitos às inspecções nos respectivos territórios das partes.3.2. Além disso, o presente anexo é aplicável numa base voluntária aos produtos abrangidos pela legislação de uma parte mas não da outra, mediante acordo das autoridades competentes.3.3. Os produtos abrangidos são os mencionados na legislação aplicável em cada parte. No apêndice 1 figuram as referências à legislação bem como uma lista indicativa dos produtos abrangidos.3.4. Para efeitos do presente anexo, as BPF incluem o sistema pelo qual um fabricante recebe as especificações do produto e/ou do processo do titular da autorização de comercialização/número de identificação dos medicamentos ou da licença e garante que o produto é fabricado em conformidade com as especificações (equivalente à certificação de pessoa qualificada na Comunidade Europeia).As boas práticas de fabrico (BPF) constituem parte da garantia de qualidade de que os produtos são fabricados e controlados de forma permanente segundo normas de qualidade:- adequadas para o uso previsto,- exigidas na autorização de comercialização ou nas especificações de produto e no procedimento de aposição do número de identificação dos medicamentos ou de concessão da licença.3.5. A pedido de uma parte, a outra parte efectuará inspecções de produtos ou de processos. No que se refere às inspecções anteriores à aprovação, as partes acordam em proceder ao intercâmbio de relatórios prévios de inspecção na medida necessária ao abrigo da legislação e regulamentação da parte importadora, tendo em vista os procedimentos respectivos de aprovação do produto. A autorização por lotes de produtos biológicos é excluída do presente acordo.4. CONFIDENCIALIDADE 4.1. Cada parte impedirá a divulgação pública de informações confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informações sujeitas a um direito de propriedade, facilitadas pela outra parte.4.2. Cada parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avaliações da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspecção, facilitadas pela outra parte, no caso em que esteja em risco a segurança e saúde pública.5. MECANISMOS DE GESTÃO 5.1. É criado um grupo misto sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O grupo misto sectorial decidirá a sua própria composição e determinará o seu regulamento interno. No apêndice 3 figuram as
questões de interesse comum. Nenhuma das partes poderá recusar um pedido da outra parte no que respeita à análise dessas questões.10.4. O grupo poderá apresentar recomendações ao Comité Misto sobre temas colocados pelos representantes do Canadá ou da Comunidade Europeia.10.5. O grupo estabelecerá o seu regulamento interno e adoptará as suas decisões e recomendações por consenso das partes.(1) Os tipos de equipamento não abrangidos pelo âmbito de aplicação da directiva referida são os seguintes: material eléctrico destinado a uma utilização em atmosfera explosiva, material eléctrico para electroradiologia e para utilização médica, partes eléctricas de elevadores e monta-cargas, contadores de electricidade, fichas (tomadas e interruptores) para uso doméstico, dispositivos de alimentação de fechos eléctricos e perturbações radioeléctricas, material eléctrico especializado para utilização em navios ou aviões e nos caminhos-de-ferro que satisfaça as regras de segurança estabelecidas pelos organismos internacionais de que os Estados-membros façam parte.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas e autoridades regulamentares (artigo 2º, nº 3, e artigo 9º, nº 1) >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação São as seguintes as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade nos termos do presente acordo:a) Na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische Zaken- DinamarcaBoligministeriet- AlemanhaBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- GréciaÕðïõñãåßï ÁíÜðôõîçòMinistério do Desenvolvimento- EspanhaMinisterio de Industria y Energía- FrançaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlandaDepartment of Enterprise and Employment- ItáliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgoMinistère des transports- Países BaixosStaat der Nederlanden- ÁustriaBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalSob a autoridade do Governo:Instituto Português da Qualidade- FinlândiaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet- SuéciaSob a autoridade do Governo:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Reino UnidoDepartment of Trade and Industryb) No Canadá:- o Standards Council of Canada, uma Federal Crown Corporation instituída por um Act of Parliament em 1970, alterada em 1996.ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIOSECÇÃO I Âmbito de aplicação 1.1. O presente anexo é aplicável a todas as embarcações de recreio, incluindo embarcações pessoais, que na Comunidade Europeia ou no Canadá estão sujeitas aos procedimentos de avaliação da conformidade ou de aprovação por um organismo independente de avaliação da conformidade ou por um organismo de os procedimentos e os sistemas de avaliação da conformidade relacionadas com um anexo determinado, a pedido de uma parte;c) Analisar os diferentes aspectos da execução e funcionamento de cada anexo sectorial, incluindo no domínio da saúde e da segurança;d) Analisar as questões de interpretação dos requisitos dos anexos sectoriais e, se for caso disso, apresentar recomendações ao Comité Misto.Artigo XIII Pontos de contacto sectorial, gestão das informações, assistência e acções de emergência1. Cada parte nomeará e confirmará essa nomeação por escrito os pontos de contacto responsáveis pelas actividades previstas em cada anexo sectorial.2. As comunicações sobre as actividades de reforço da confiança, as medidas de emergência e a aplicação da regulamentação dos produtos sujeitos ao presente acordo serão em geral tratadas directamente pelos pontos de contacto sectoriais.Artigo XIV Salvaguardas1. As autoridades de regulamentação competentes de cada parte manterão a plena competência no âmbito da legislação aplicável nessa parte para interpretar e, tal como especificado no nº 2, aplicar as disposições legislativas e regulamentares respectivas. As autoridades de regulamentação da parte importadora não são representantes legais da parte exportadora.2. Quando uma parte ou qualquer das suas autoridades de regulamentação tiver motivos para considerar que um produto da outra parte abrangido por determinado anexo sectorial poderá colocar em perigo a saúde ou a segurança das pessoas no seu território ou não cumpre os requisitos do anexo sectorial aplicável, a parte do território receptor manterá plenos poderes no âmbito da legislação interna para tomar todas as medidas apropriadas e imediatas tendo em vista retirar o referido produto do mercado, restringir a sua livre circulação ou proceder a uma acção de retirada. A autoridade de regulamentação em cujo território sejam adoptadas tais medidas informará as suas homólogas e o Comité Misto no prazo de quinze dias a contar da adopção das medidas, apresentando as razões da sua decisão.3. As partes acordam em que os controlos aduaneiros e as inspecções de produtos certificados com base nos requisitos da parte importadora serão realizados com a maior rapidez possível. No que respeita às inspecções relacionadas com a circulação interna nos territórios respectivos, as partes acordam em que estes devem ser completados de forma não menos favorável que a inspecção dos produtos nacionais similares.Artigo XV Acesso ao mercado1. A obrigação das partes em conceder o reconhecimento mútuo nos termos de determinado anexo sectorial do presente acordo estará dependente de que a outra parte:a) Facilite o acesso ao seu mercado aos produtos que tenham sido sujeitos aos procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação realização da avaliação técnica necessária e certificação do cumprimento das disposições legislativas e regulamentares aplicáveis nos territórios das partes aos produtos incluídos no presente anexo,- no que respeita aos requisitos em matéria de compatibilidade electromagnética (CEM) - o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade, da declaração do fornecedor e dos processos técnicos de fabrico, caso necessário. As disposições aplicáveis estão mencionadas no anexo sectorial sobre compatibilidade electromagnética,- no que respeita à segurança eléctrica/baixa tensão - a aceitação dos ensaios e a certificação dos produtos abrangidos pelos requisitos em matéria de segurança eléctrica da outra parte. As disposições aplicáveis estão mencionadas no anexo sectorial sobre segurança eléctrica,- no que respeita à gestão da qualidade - o reconhecimento dos certificados de gestão da qualidade de uma parte em conformidade com as disposições regulamentares da outra parte.4.2. Os certificados de conformidade emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados de cada parte ao abrigo das disposições do presente anexo serão reconhecidos pelas autoridades da outra parte sem avaliações posteriores dos produtos.5. INSTITUIÇÕES5.1. Autoridades responsáveis pela designação a) As autoridades responsáveis pela designação são as entidades incumbidas de designar e assegurar a competência dos organismos de avaliação da conformidade para efectuar os ensaios e a certificação dos equipamentos abrangidos pelo presente anexo segundo os requisitos da outra parte. As autoridades responsáveis pela designação no âmbito do presente anexo figuram no apêndice 3. As autoridades responsáveis pela designação poderão utilizar os serviços dos respectivos sistemas de acreditação para o exercício das funções que lhes incumbem;b) Cada parte notificará à outra parte no prazo de dez dias úteis quaisquer alterações quanto às autoridades responsáveis pela designação, bem como às suas competências para cumprirem as obrigações decorrentes do presente anexo.5.2. Organismos de avaliação da conformidade designados a) Para efeitos do presente anexo, cada parte designará os organismos de avaliação da conformidade competentes para a realização da avaliação da conformidade segundo os requisitos da outra parte. Cada parte garantirá que os organismos designados respeitam os critérios e normas estabelecidos nas disposições regulamentares da outra parte. Aquando da designação, as partes indicarão os produtos e procedimentos relativamente aos quais esses organismos tenham sido designados. No apêndice 4 figura a lista dos organismos designados, bem como a indicação dos produtos e procedimentos relativamente aos quais são competentes;b) Os organismos de avaliação da conformidade designados no âmbito do presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avaliação da conformidade para os quais tenham sido designados;c) A se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas autoridades da outra parte consideradas equivalentes e que figuram no apêndice 2. Além disso, a certificação da conformidade de cada lote por parte do fabricante será reconhecida pela outra parte sem um novo controlo aquando da importação.8.1.2. Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade Europeia cuja autoridade competente não figure no apêndice 2 ou não esteja incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido apêndice realizem as inspecções. Os certificados por lotes e os certificados de conformidade emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra parte, sempre que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos de conformidade equivalentes.8.1.3. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da parte importadora mas não abrangidos pela da parte exportadora, o serviço de inspecção local competente que deseje efectuar uma inspecção das operações de fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF comparando-as com as BPF específicas da parte importadora. Este procedimento é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos acabados às BPF da parte importadora.Esta disposição poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios clínicos.8.1.4. As autoridades incluídas no anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou supressão (total ou parcial) de uma autorização de fabrico susceptível de colocar em risco a saúde pública seja comunicada à outra parte com a devida urgência, tal como indicado no programa de alerta recíproco.As partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e os fabricantes possam informar as autoridades da outra parte com a rapidez necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.8.1.5. Certificação de fabricantes A pedido de um exportador, de um importador ou de uma autoridade da outra parte, as autoridades competentes para emitir as autorizações/licenças de fabrico e para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instalações de fabrico e/ou controlo:a) Possuem a devida autorização para fabricar e/ou controlar os medicamentos correspondentes ou para realizar as operações especificadas pertinentes;b) São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença