de uso veterinário)Office intercantonale de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (para todos os medicamentos de uso humano e veterinário)Secção IIIDisposições adicionais1. Envio dos relatórios de inspecçãoMediante pedido fundamentado, os serviços de inspecção competentes enviarão uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou de controlo no caso de subcontratação externa das operações de controlo. O pedido pode abranger quer um relatório de inspecção integral, quer um relatório pormenorizado (ver o n.o 2). Cada Parte tratará estes relatórios de inspecção com o grau de confidencialidade exigido pela Parte que os fornece.As Partes assegurar-se-ão de que os relatórios de inspecção serão apresentados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual, se for necessário efectuar nova inspecção, poderá ser prorrogado até sessenta dias.2. Relatórios de inspecçãoO relatório de inspecção integral é constituído por uma descrição das instalações (elaborado pelo fabricante ou pelos inspectores) e por um relatório narrativo elaborado pelos inspectores. Os relatórios pormenorizados constituem respostas a questões específicas da outra Parte sobre uma empresa.3. BPF de referênciaa) A inspecção dos fabricantes deve fazer-se tomando como referência a BPF da Parte que procede à exportação (ver Secção I).b) No que diz respeito aos medicamentos abrangidos apenas pela legislação farmacêutica da Parte importadora, mas não da Parte exportadora, o serviço de inspecção competente a nível local que deseje realizar uma inspecção das operações relevantes de fabrico, deve tomar como referência nessa inspecção as suas BPF ou, na ausência de requisitos específicos BPF, tendo por referência as BPF da Parte importadora.A equivalência dos requisitos em matéria de BPF para alguns produtos ou categorias de produtos específicos (por exemplo, medicamentos em experimentação, materiais de partida que não estejam limitados a princípios farmacêuticos activos) será determinada em conformidade com um procediemento estabelecido pelo Comité.4. Natureza das inspecçõesa) As inspecções deverão avaliar a observância das BPF por parte do fabricante. Este tipo de inspecção designa-se inspecção BPF de carácter geral (ou inspecção regular, periódica ou de rotina).b) As inspecções orientadas "para produtos ou processos" (que, se necessário, podem preceder a fase de comercialização) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de colocação no mercado. Se necessário, devem ser fornecidos ao serviço de inspecção, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5.
Verifica-se a não conformidade com o modelo aprovado sempre que, em relação à ficha de recepção e/ou ao processo de recepção, as entidades competentes do Estado-Membro ou da Suíça que procederam à recepção detectarem divergências não autorizadas por força do disposto nos n.os 3 ou 4 do artigo 5.o Os veículos não podem ser considerados não conformes ao modelo aprovado se forem respeitadas as excepções previstas pelas directivas específicas.2. Se as entidades competentes do Estado-Membro ou da Suíça que procederam à recepção detectarem que alguns veículos, componentes ou entidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou com uma marca de recepção não estão conformes ao tipo por eles aprovado, tomará as medidas necessárias para que tais veículos, componentes ou entidades técnicas voltem a estar conformes ao modelo aprovado. As autoridades competentes em matéria de recepção do Estado-Membro em causa notificarão os respectivos homólogos dos restantes Estados-Membros e/ou da Suíça todas as medidas tomadas que poderão significar a retirada da recepção.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que alguns veículos, componentes ou entidades técnicas acompanhadas de certificados de conformidade ou com marca de recpção não estão confosmes com o modelo aprovado, poderá solicitar à entidade do Estado-Membro /ou da Suíça que efectuou a recepção que verifique se esses veículos, componentes ou entidades técnicas produzidos estão em conformidade com o modelo aprovado. Esta verificação deve ser efectuada logo que possível e, o mais tardar, no período de seis meses seguinte à data do pedido.4. No caso:- de uma recepção por tipo de veículo, sempre que a não conformidade do veículo resultar exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou entidade técnica ou no caso- de uma recepção por modelo em várias fases, sempre que a não conformidade de um veículo completo resultar exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou de uma entidade técnica que façam parte integrante do veículo incompleto, ou do próprio veículo incompleto, as autoridades competentes para a recepção do veículo solicitarão ao Estado-Membro ou à Suíça que concedeu a recepção de um sistema, componente ou de uma entidade técnica ou de um veículo incompleto que tome as medidas necessárias para que esses voltem a estar conformes ao modelo aprovado. Estas medidas devem ser tomadas logo que possível e, o mais tardar, no período de seis meses seguinte à data do pedido,e caso necessário, em cooperação com as entidades do Estado-Membro ou da Suíça que o apresentaram.Sempre que for determinada a não conformidade, as autoridades competentes em matéria de recepção do Estado-Membro ou da Suíça que efectuou a recepção do sistema, componente ou entidade técnica, ou do veículo incompleto em questão, tomará as medidas previstas no n.o 2 da Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo V da Directiva 98/13/CE.Secção VDisposições adicionais1. Decisão administrativaAs duas Partes reconhecem mutuamente a decisão administrativa (n.o 6 do artigo 11.o da Directiva 98/13/CE, artigo 31.o da Lei Federal de 30 de Abril de sobre as telecomunicações (LTC; RO 1997 2187) assim como o artigo 8.o e seguintes da Portaria do Conselho Federal de 6 de Outubro de 1997 sobre as instalações de telecomunicações (OIT; RO 1997 2853) 784.10) que aprova a ligação do equipamento terminal em questão à rede pública de telecomunicações(1).2. Notificação da declaração do fabricante ou do fornecedorA pessoa responsável que coloca no mercado de uma das duas Partes os equipamentos de telecomunicações referidos no n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 98/13/CE enviará um exemplar da declaração do fabricante ou do fornecedor ao organismo notificado da Parte em que o equipamento é colocado no mercado pela primeira vez.3. Laboratórios de ensaiosAs duas Partes informam-se dos laboratórios de ensaios que tenham designado para efectuar os ensaios relacionados com os procedimentos referidos no artigo 10.o da Directiva 98/13/CE. Serão aplicados os critérios previstos pelas normas harmonizadas pertinentes para a designação desses laboratórios.4. Informações entre organismos de avaliação da conformidade4.1. Em conformidade com o ponto 7s do Anexo I da Directiva 98/13/CE, os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II do presente anexo deverão facultar aos outros organismos as informações pertinentes respeitantes aos certificados de aprovação de sistemas de qualidade emitidos e retirados.4.2. Em conformidade com o ponto 6 do Anexo III e o ponto 6 do Anexo IV da Directiva 98/13/CE, os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II do presente Anexo deverão facultar aos outros organismos as informações pertinentes respeitantes aos certificados de aprovação de sistemas de qualidade emitidos e retirados.CAPÍTULO 8APARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO UTILIZADOS EM ATMOSFERA EXPLOSIVASecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos ser fornecidos ao serviço de inspecção, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. TaxasO regime de taxas de inspecção/estabelecimento será determinado pelo local em que o fabricante se encontra. Estas taxas não devem ser cobradas a fabricantes instalados no território da outra Parte.6. Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspecçõesCada uma das Partes reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra Parte. Tais inspecções devem ser previamente notificadas à outra Parte, e, em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Acordo, serão realizadas conjuntamente pelas autoridades competentes das duas Partes. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve constituir uma excepção.7. Intercâmbio de informações entre as autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidadeEm conformidade com as disposições gerais do Acordo, as Partes devem proceder ao intercâmbio de todas as informações necessárias ao reconhecimento mútuo das inspecções.Além disso, as autoridades competentes da Suíça e da Comunidade Europeia deverão prestar mutuamente informações sobre quaisquer novas orientações técnicas ou procedimentos de inspecção. As Partes deverão consultar-se mutuamente antes da respectiva adopção e envidar esforços com vista à sua aproximação.8. Formação dos inspectoresEm conformidade com o disposto no artigo 9.o do Acordo, as sessões de formação de inspectores organizadas pelas autoridades devem poder ser frequentadas pelos inspectores da outra Parte. As Partes no Acordo deverão prestar mutuamente informações sobre tais sessões.9. Inspecções conjuntasNos termos do artigo 12.o do Acordo e mediante acordo mútuo entre as Partes, poderão ser organizadas inspecções conjuntas. Estas inspecções destinam-se a aprofundar o relacionamento mútuo e a interpretação da prática e dos requisitos. A criação destas inspecções e a forma de que se revestirão devem ser objecto de acordo por intermédio de procedimentos aprovados pelo Comité Misto estabelecidos ao abrigo do artigo 10.o do Acordo.10. Sistema de alertaAs Partes deverão estabelecer pontos de contacto que permitam que as autoridades competentes e os fabricantes informem com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de anomalias da qualidade, retiradas de lotes, contrafacções e quaisquer outros problemas relativos à qualidade, que possam necessitar de controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Deverá chegar-se a acordo sobre um procedimento exaustivo de alerta.As Partes devem assegurar que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância das BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksänkahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen./Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionioi två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar>PIC FILE= "L_2002114PT.037401.TIF">>PIC FILE= "L_2002114PT.037402.TIF">Por la Confederación SuizaFor Det Schweiziske EdsforbundFür die Schweizerische EidgenossenschaftΓια την Ελβετική ΣυνομοσπονδίαFor the Swiss ConfederationPour la Confédération suissePer la Confederazione svizzeraVoor de Zwitserse BondsstaatPela Confederação SuíçaSveitsin valaliiton puolestaPå Schweiziska edsförbundets vägnar>PIC FILE= "L_2002114PT.037501.TIF">>PIC FILE= "L_2002114PT.037502.TIF">ANEXO 1SECTORES DE PRODUTOS>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO 1MÁQUINASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente acordo estabelecerá e actualizará, segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente acordo, uma lista dos organismos de avaliação da conformidade.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que se refere à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do Anexo 2, bem como os do Anexo VII da Directiva 98/37/CE.Secção VDisposições adicionais1. Máquinas de segunda mãoAs disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I não se aplicam às máquinas de segunda mão.O princípio do n.o 2 do artigo 1.o do presente Acordo é no entanto aplicável às