o objecto do presente acordo, com uma antecedência mínima de 60 dias antes da sua entrada em vigor. Se for necessária uma acção mais urgente por motivos de segurança, saúde ou protecção do ambiente, essa notificação deverá ser feita o mais rapidamente possível.3. Cada um das partes notificará imediatamente a outra parte de quaisquer alterações das listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos organismos de avaliação de conformidade.4. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados, a fim de assegurar que os organismos de avaliação de conformidade sob a sua tutela incluídos nas listas respeitam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.5. Se necessário, as autoridades de regulamentação das partes identificadas nos anexos sectoriais procederão a consultas entre si, para assegurar a manutenção da confiança nos procedimentos de avaliação de conformidade, bem como a devida identificação e aplicação de todos os requisitos técnicos.Artigo 13.° Correspondentes sectoriais As partes procederão à nomeação, e à sua confirmação por escrito, dos correspondentes responsáveis pelas actividades previstas nos anexos sectoriais.Artigo 14.° Comité Misto 1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das partes. O Comité Misto é responsável pelo funcionamento eficaz do acordo.2. O Comité Misto pode criar comités mistos sectoriais compostos pelas autoridades de regulamentação competentes e outras, caso necessário.3. Cada parte dispõe de um voto no Comité Misto. As decisões do Comité Misto serão adoptadas por unanimidade. O Comité Misto adoptará o seu regulamento interno.4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento eficaz do presente acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Incluir nas listas, suspender, retirar e verificar os organismos de avaliação de conformidade, nos termos do presente acordo;b) Alterar as disposições transitórias dos anexos sectoriais;c) Encontrar uma solução para as questões relacionadas com a aplicação do presente acordo e dos seus anexos sectoriais que não possam ser resolvidas no âmbito dos comités mistos sectoriais correspondentes;d) Constituir um fórum de discussão para abordar questões relacionadas com a aplicação do presente acordo;e) Propor meios que permitam melhorar o funcionamento do presente acordo;f) Coordenar as negociações de anexos sectoriais adicionais;g) Analisar a possibilidade de alterar o presente acordo ou os seus anexos sectoriais nos termos do artigo 21.°5. Se uma parte introduzir novos procedimentos de avaliação de conformidade ou procedimentos adicionais susceptíveis de afectar um anexo sectorial, as partes examinarão a questão no âmbito do Comité Misto, a fim de integrar os procedimentos novos ou adicionais no âmbito de aplicação do presente acordo e do anexo sectorial correspondente.Artigo 15.° Competência das autoridades de regulamentação
de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.2. Fiscalização pós-comercialização, aduaneira e interna2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora. Os sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares na acepção do presente anexo sectorial.2.2. As disposições do presente anexo sectorial não impedem as partes de retirarem produtos do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de aprovação.2.3. As partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos certificados, etiquetados ou marcados como cumprindo as disposições da parte importadora especificadas na secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios, as partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos favorável do que no caso dos produtos nacionais similares.3. Comité Misto sectorial3.1. É criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo sectorial sobre compatibilidade electromagnética. Este comité exercerá as suas funções durante e após o período transitório. O CMS reunirá, quando necessário, para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação de conformidade relacionadas com o presente anexo sectorial e com o anexo relativo à compatibilidade electromagnética. O comité adoptará o seu regulamento interno.3.2. O CMS reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector das telecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Se necessário, os membros do comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Os representantes da CE e dos EUA terão, cada um, atribuído um voto no comité. As decisões são adoptadas por unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem submeter a questão ao Comité Misto.3.3. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo nomeadamente:a) Constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a execução do presente anexo sectorial;b) Estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação da conformidade;c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;d) Orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório a fim de facilitar a aos métodos que devem ser utilizados, bem como às instalações e às inspecções a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, embalagem e/ou manuseamento de medicamentos, tendo em vista assegurar o respeito de todas as condições de segurança, o teor e a potência e dos requisitos de qualidade e pureza esperadas ou presumíveis.As BPF correspondem à componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme através da aplicação de normas de qualidade. Para efeitos do presente anexo, as BPF abrangem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou o processo da autorização de comercialização/autorização do produto, do titular da autorização de comercialização ou do requerente da homologação ou do registo de patente e que garante que determinado produto seja fabricado segundo as suas especificações (equivalente à certificação pela pessoa qualificada na Comunidade Europeia).4. Por «inspecção» entende-se uma avaliação nas próprias instalações de fabrico a fim de verificar se determinado produto é fabricado segundo as BPF e/ou os compromissos assumidos com a aprovação da comercialização dos produtos.5. Por «relatório de inspecção» entende-se as observações escritas e a avaliação do cumprimento das boas práticas de fabrico elaboradas por uma das autoridades incluídas na lista do apêndice 2.6. Por «sistema regulamentar» entende-se o conjunto das disposições legais aplicáveis às boas práticas de fabrico, inspecções e normas de execução que asseguram a protecção da saúde pública e a autoridade legal que garantir o cumprimento dessas disposições.Artigo 2.° Objecto As disposições do presente anexo regulam as trocas entre as partes e a aprovação normal dos relatórios de inspecção oficial das boas práticas de fabrico pelas autoridades a que se destinam após um período de transição destinado a determinar a equivalência dos respectivos sistemas regulamentares que está na base do presente anexo.Artigo 3.° Âmbito de aplicação As disposições do presente anexo são aplicáveis às inspecções no sector farmacêutico efectuadas nos Estados Unidos e nos Estados-membros da Comunidade Europeia antes (a seguir designadas «inspecções antes da aprovação» ou durante (a seguir designadas «inspecções após a aprovação») a comercialização dos produtos.O apêndice 1 enuncia as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regulam as inspecções e as normas de BPF.O apêndice 2 contém a lista das autoridades que participam nas actividades previstas no presente anexo.Os artigos 6.°, 7.°, 8.°, 9.°, 10.° e 11.° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo.Artigo 4.° Produtos ACORDO sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da AméricaA COMUNIDADE EUROPEIA e os ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA, a seguir designados «partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre os Estados Unidos da América (EUA) e a Comunidade Europeia (CE);DESEJANDO facilitar o comércio bilateral entre si;CONSCIENTES de que o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação de conformidade constitui um meio eficaz para melhorar o acesso das partes ao mercado:RECONHECENDO que um acordo sobre o reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação de conformidade se reveste de especial interesse para as pequenas e médias empresas dos EUA e da CE;RECONHECENDO que o reconhecimento mútuo pressupõe a confiança na fiabilidade constante da avaliação de conformidade efectuada pela outra parte;RECONHECENDO a importância de manter elevados níveis de protecção da saúde, da segurança, do ambiente e da defesa dos consumidores;RECONHECENDO que os acordos de reconhecimento mútuo podem contribuir positivamente para o reforço da harmonização internacional das normas;TENDO EM CONTA que o presente acordo não tem por objectivo substituir os acordos bilaterais e multilaterais do sector privado entre organismos de avaliação de conformidade, nem afectar as disposições regulamentares que autorizam as declarações e a auto-avaliação de conformidade pelos fabricantes;CONSCIENTES das obrigações decorrentes do Acordo sobre obstáculos técnicos ao comércio, anexo ao acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC), que incentiva as partes contratantes a abrir negociações para a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo dos resultados das respectivas avaliações de conformidade;CIENTES de que o reconhecimento mútuo em causa deve oferecer garantias de conformidade com as normas e regulamentos técnicos aplicáveis equivalentes às garantias decorrentes dos próprios procedimentos das partes;RECONHECENDO a necessidade de celebrar um acordo sobre reconhecimento mútuo (ARM) em matéria de avaliação de conformidade, incluindo anexos sectoriais;TENDO EM CONTA os compromissos respectivos das partes no âmbito de acordos bilaterais, regionais e multilaterais em matéria de ambiente, saúde, segurança e defesa dos consumidores,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.° Definições 1. Apenas para efeito do presente acordo, entende-se por:- «autoridade responsável pela designação», a autoridade habilitada para designar, controlar, suspender, anular a suspensão ou retirar a designação dos organismos de avaliação de conformidade, nos termos do presente acordo,- «designação», a identificação por parte da autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação de conformidade para realizar actividades de avaliação de conformidade,- «autoridade de Regulamentação», o organismo ou entidade pública com competência da avaliação das operações, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, duração das inspecções e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente as observações respeitantes à gestão da empresa;C. Seguimento adequado das inspecções, nomeadamente, carácter exaustivo do relatório de inquérito, eventual reexame do relatório e organização de inspecções de acompanhamento e, se necessário, outras actividades, garantia da conservação e recuperação de arquivos.V. Adopção de medidas regulamentares de aplicação destinadas a efectuar correcções por forma a impedir o incumprimento futuro das disposições e a retirar do mercado os produtos não conformes às mesmas.VI. Utilização eficaz dos sistemas de vigilância:A. Recolha de amostras e análise;B. Seguimento da retirada;C. Sistema de notificação de produtos defeituosos;D. Inspecções de rotina;E. Verificação da correspondência entre a modificação dos procedimentos de fabrico aprovados e as autorizações de comercialização/pedidos aprovados.VII. Outros critérios específicos relativos às inspecções antes da autorização:A. Demonstração satisfatória através da elaboração e aplicação de um programa de formação desenvolvido e organizado conjuntamente e de inspecções conjuntas destinadas a avaliar as competências das autoridades;B. Preparação das inspecções que inclua a análise de documentos pertinentes, nomeadamente plantas das instalações, dados principais relativos ao medicamento e outros elementos idênticos por forma a garantir a qualidade das inspecções;C. Capacidade para verificar os dados relativos às substâncias químicas, de fabrico e de controlo fornecidos em apoio ao pedido, a fim de verificar a sua autenticidade e carácter exaustivo;D. Capacidade para avaliar o valor científico dos dados de investigação e desenvolvimento e em especial a possibilidade de transferir as tecnologias utilizadas no fabrico de lotes na fase piloto, na fase de lançamento e na fase de produção;E. Capacidade para verificar no local a conformidade dos procedimentos e processos com os descritos no pedido;F. Análise e avaliação do equipamento das instalações e dados respeitantes às operações e rendimento e avaliação da validação dos métodos de ensaio.Apêndice 5 Elementos do sistema bilateral de alerta1. Documentação- definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta,- procedimentos operacionais normalizados,- mecanismo de avaliação e classificação de riscos para a saúde,- língua de comunicação e transmissão de informações.2. Sistema de gestão de crises- mecanismos de comunicação e análise das crises,- designação de pontos de contacto,- mecanismos de informação.3. Procedimentos de aplicação- Mecanismos de acompanhamento,- procedimentos relativos às