provas fundamentadas da sua incapacidade. Os organismos de avaliação da conformidade que não tenham sido incluídos poderão solicitar o reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado e confirmado as medidas correctoras necessárias.Quando o grupo misto sectorial não chegar a acordo sobre as questões acima referidas, estas serão submetidas ao Comité Misto criado no âmbito do acordo-quadro.As partes passarão à fase operacional desde que exista uma representação suficiente de organismos de avaliação da conformidade de cada parte no apêndice II.No termo do período transitório, o acordo será reexaminado para ter em conta a evolução regulamentar em cada parte. Deverá ser tomada em consideração uma apresentação/exame/avaliação de sistemas de qualidade única que cumpra simultaneamente os requisitos de cada jurisdição.7. FASE OPERACIONAL 7.1. Obrigações gerais As disposições da presente secção são aplicáveis apenas à avaliação da conformidade efectuada nos territórios respectivos das partes por organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no presente anexo sectorial.A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, relativamente aos dispositivos medicinais abrangidos pelo presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões da avaliação da conformidade efectuada pela outra parte, bem como o certificado de conformidade emitido pelo organismo de avaliação da conformidade da outra parte, sem posteriores reavaliações.No que respeita à avaliação segundo os requisitos europeus, o Health Canada, ou outros organismos de avaliação da conformidade designados pelo Canadá, determinará as conclusões das avaliações da conformidade completas tal como referido nas directivas relativas aos dispositivos medicinais implantáveis activos e aos dispositivos medicinais e emitirá o certificado da conformidade correspondente. As autoridades responsáveis na Comunidade Europeia aceitarão, sem posteriores reavaliações, os documentos comprovativos da conformidade com os requisitos de pré-comercialização das directivas europeias aplicáveis.No que respeita à avaliação segundo os requisitos canadianos, os organismos de avaliação da conformidade europeus determinarão as conclusões da análise e apresentarão ao Health Canada um relatório de apoio resumido, bem como o certificado da conformidade que integra essas conclusões. Com base nos referidos documentos e sem avaliações posteriores, o Health Canada aceitará a certificação comprovativa da conformidade com os requisitos de pré-comercialização da regulamentação canadiana em matéria de dispositivos medicinais.A pedido fundamentado, cada parte facilitará à outra parte todas as informações que tenham sido reexaminadas como parte da avaliação de um dispositivo medicinal para efeito de emissão de certificados de conformidade.Cada parte reserva-se o direito de, a qualquer momento, solicitar informações respeitantes ao processo de designação ou aos resultados da avaliação da conformidade segundo os requisitos do seu regime regulamentar. Além disso, cada parte reserva-se o direito de
dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada;- Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos medicinais.b) No Canadá:- The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (proposta para promulgação em 1998) e alterações posteriores;- The Canadian Electrical Code (no que se refere aos dispositivos medicinais);- The Radiation Emitting Devices Act e os regulamentos relacionados bem como alterações posteriores (no que se refere aos dispositivos medicinais).O presente anexo não é aplicável aos seguintes produtos:- dispositivos medicinais de diagnóstico in vitro- dispositivos que integram uma substância que, se for utilizada separada, pode ser considerada medicamento,- próteses de mama,- dispositivos medicinais que integram tecidos de origem humana ou animal. No entanto, os dispositivos medicinais que incorporam tecidos de origem animal e em que o dispositivo se destina a entrar em contacto exclusivamente com pele intacta, serão incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo sectorial.Todavia, as partes poderão decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplicação do presente anexo aos dispositivos anteriormente referidos ou outros.3. CONFIDENCIALIDADE 3.1. Cada parte impedirá a divulgação pública de informações confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informações sujeitas a um direito de propriedade facilitadas pela outra parte.3.2. Cada parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avaliações da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspecção, facilitadas pela outra parte, no caso em que esteja em risco a segurança e saúde pública.4. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 4.1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades, serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.5. MECANISMO DE GESTÃO 5.1. É criado um grupo misto sectorial tendo em vista a gestão do presente anexo sectorial. Este grupo terá por funções adoptar as decisões sobre a definição, o estabelecimento e a avaliação dos procedimentos e programas de avaliação da conformidade, a elaboração do programa de alerta recíproco, a gestão do período de reforço da confiança e a determinação de um programa de manutenção de apoio ao funcionamento permanente do ARM. O Grupo reunirá representantes do Health Canada e das autoridades competentes da Comunidade Europeia e será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes.6. PERÍODO TRANSITÓRIO 6.1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e terminará no prazo de 18 meses.6.2. Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum (orientações dados de ensaio com uma organização de certificação acreditada pelo Conselho de normalização do Canadá.5.2. Durante o período de transição, os organismos de avaliação da conformidade da CE:a) Inscreverão produtos de acordo com requisitos canadianos;b) Elaborarão um processo completo de ensaio e avaliação (ou seja, dados da avaliação, relatórios) a apresentar pelo fabricante dos produtos ensaiados a uma organização de certificação no Canadá.5.3. As organizações canadianas de certificação:a) Informarão de modo preciso e completo o requerente e o organismo de avaliação da conformidade da CE sobre qualquer deficiência que possa surgir;b) Limitarão os pedidos de informação complementar ou de amostras a omissões, incoerências ou divergências no que respeita às normas e regulamentação técnica; ec) Procederão à certificação com base nos procedimentos existentes, incluindo a aplicação da sua marca.6. MARCAÇÃO DA CONFORMIDADE 6.1. Durante o período de transição, o Comité Misto elaborará mecanismos e procedimentos mutuamente aceites para a marcação dos produtos exportados para o Canadá tendo em vista indicar a sua conformidade com os requisitos canadianos. A referida marcação efectuada sob o controlo dos organismos será reconhecida pelas autoridades responsáveis/de designação, garantirá a rastreabilidade, facilitará informações suficientes aos consumidores e não permitirá a confusão com outras marcações de conformidade. No que respeita ao acesso ao mercado comunitário, é aplicável a marcação CE.7. FASE OPERACIONAL 7.1. Durante a fase operacional, as partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos resultados das actividades de avaliação da conformidade, tal como previsto na respectiva legislação. Os organismos reconhecidos pelas autoridades responsáveis/de designação actuarão do seguinte modo:a) No que respeita ao acesso ao mercado comunitário:Se um produto for contestado no âmbito da directiva de baixa tensão, qualquer relatório elaborado pelo organismo canadiano reconhecido no âmbito do presente acordo será considerado pela CE como se tivesse sido redigido por um organismo notificado europeu.b) No que respeita ao acesso ao mercado canadiano:Os organismos de avaliação da conformidade comunitários serão acreditados de acordo com os critérios do SCC (Standards Council of Canada) para a acreditação dos organismos de certificação reconhecidos no Canadá, sendo emitido um certificado de acreditação para os mesmos. As seguintes condições são consideradas equivalentes aos critérios exigidos:i) comprovação de obtenção de resultados satisfatórios durante o período transitório,ii) acreditação de uma organização europeia de acreditação em conformidade com os guias aplicáveis e correspondentes da ISO/CEI adaptadas às condições canadianas e europeias de acreditação de organizações de certificação,iii) comprovação da existência de procedimentos de acompanhamento das actividades de certificação, e assistência mútua 7.6. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias.7.7. Tal como previsto nas disposições transitórias da secção 6.2, as partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de aprovação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo.7.8. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis, no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna.Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 7.9. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo.Sobreposição de referências 7.10. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são também aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre compatibilidade electromagnética.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Âmbito de aplicação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 4 Organismos de avaliação da conformidade designados (No presente anexo serão indicados o nome, endereço nºs de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra parte).Apêndice 5 Autoridades de aprovação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Adenda 1 LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES >POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Na secção sobre as normas de radiodifusão figuram especificações adicionais sobre normas de rádio.>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis, nomeadamente:- à compatibilidade os procedimentos e os sistemas de avaliação da conformidade relacionadas com um anexo determinado, a pedido de uma parte;c) Analisar os diferentes aspectos da execução e funcionamento de cada anexo sectorial, incluindo no domínio da saúde e da segurança;d) Analisar as questões de interpretação dos requisitos dos anexos sectoriais e, se for caso disso, apresentar recomendações ao Comité Misto.Artigo XIII Pontos de contacto sectorial, gestão das informações, assistência e acções de emergência1. Cada parte nomeará e confirmará essa nomeação por escrito os pontos de contacto responsáveis pelas actividades previstas em cada anexo sectorial.2. As comunicações sobre as actividades de reforço da confiança, as medidas de emergência e a aplicação da regulamentação dos produtos sujeitos ao presente acordo serão em geral tratadas directamente pelos pontos de contacto sectoriais.Artigo XIV Salvaguardas1. As autoridades de regulamentação competentes de cada parte manterão a plena competência no âmbito da legislação aplicável nessa parte para interpretar e, tal como especificado no nº 2, aplicar as disposições legislativas e regulamentares respectivas. As autoridades de regulamentação da parte importadora não são representantes legais da parte exportadora.2. Quando uma parte ou qualquer das suas autoridades de regulamentação tiver motivos para considerar que um produto da outra parte abrangido por determinado anexo sectorial poderá colocar em perigo a saúde ou a segurança das pessoas no seu território ou não cumpre os requisitos do anexo sectorial aplicável, a parte do território receptor manterá plenos poderes no âmbito da legislação interna para tomar todas as medidas apropriadas e imediatas tendo em vista retirar o referido produto do mercado, restringir a sua livre circulação ou proceder a uma acção de retirada. A autoridade de regulamentação em cujo território sejam adoptadas tais medidas informará as suas homólogas e o Comité Misto no prazo de quinze dias a contar da adopção das medidas, apresentando as razões da sua decisão.3. As partes acordam em que os controlos aduaneiros e as inspecções de produtos certificados com base nos requisitos da parte importadora serão realizados com a maior rapidez possível. No que respeita às inspecções relacionadas com a circulação interna nos territórios respectivos, as partes acordam em que estes devem ser completados de forma não menos favorável que a inspecção dos produtos nacionais similares.Artigo XV Acesso ao mercado1. A obrigação das partes em conceder o reconhecimento mútuo nos termos de determinado anexo sectorial do presente acordo estará dependente de que a outra parte:a) Facilite o acesso ao seu mercado aos produtos que tenham sido sujeitos aos procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação