legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 15 de 17.1.1987, p. 29), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/11/CE da Comissão (JO L 77 de 23.3.1999, p. 8).2. Directiva 88/320/CEE do Conselho, de 9 de Junho de 1988, relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (JO L 145 de 11.6.1988, p. 35), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/12/CE da Comissão (JO L 77 de 23.3.1999, p. 22).3. Directiva 92/32/CEE do Conselho, de 30 de Abril de 1992, que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO L 154 de 5.6.1992, p. 1).4. Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos (JO L 187 de 16.7.1988, p. 14).5. Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (JO L 84 de 5.4.1993, p. 1).6. Directiva 87/19/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, que altera a Directiva 75/318/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 15 de 17.1.1987, p. 31).7. Directiva 91/507/CEE da Comissão, de 19 de Julho de 1991, que altera o anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (JO L 270 de 26.9.1991, p. 32).8. Directiva 87/20/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, que altera a Directiva 81/852/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (JO L 15 de 17.1.1987, p. 34).9. Directiva 92/18/CEE da Comissão, de 20 de Março de 1992, que altera o anexo da Directiva 81/852/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de
relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (JO L 97 de 10.4.1992, p. 1).10. Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 186 de 30.6.1989, p. 23).11. Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 290 de 24.11.1993, p. 14).12. Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (JO L 64 de 7.3.1987, p. 19), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/11/CE da Comissão (JO L 106 de 11.5.1995, p. 23).13. Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/35/CE da Comissão (JO L 172 de 22.7.1995, p. 6).14. Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 123 de 24.4.1998, p. 1).15. Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 151 de 23.6.1993, p. 32).LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO ISRAELITAS[Tradução não oficial]MedicamentosDecreto sobre os farmacêuticos (nova versão) - 1981Regulamentos sobre os farmacêuticos (preparações medicinais) - 1986Aditivos alimentaresDecreto relativo à saúde pública (produtos alimentares) (nova versão) - 1983Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Bases de emulsionantes e estabilizadores de géneros alimentícios) - 1966Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Alimentos dietéticos e edulcorantes) - 1987Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Vitaminas e aditivos minerais nos géneros alimentícios) - 1983Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Corantes alimentares) - 1984Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Embalagens alimentares) - 1993Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Vestígios de pesticidas) - 1991Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Aflatoxinas nos alimentos) - 1989Regulamentos relativos à saúde pública (produtos alimentares) (Divulgação dos resultados aprovada que figura em anexo. A Comunidade reconhecerá os laboratórios que sejam considerados como cumprindo os princípios de boas práticas de laboratório.Artigo 13.oDurante o período inicial referido no artigo 11.o, Israel aceitará os dados provenientes dos laboratórios reconhecidos como cumprindo os princípios de boas práticas de laboratório na Comunidade e a Comunidade aceitará os dados provenientes de laboratórios israelitas reconhecidos como cumprindo os princípios de boas práticas de laboratório em conformidade com o artigo 12.oDISPOSIÇÕES FINAISArtigo 14.oO presente acordo pode ser denunciado por qualquer das partes contratantes à outra parte mediante notificação feita por escrito com seis meses de antecedência.Artigo 15.oO presente acordo é aplicável, por um lado, nos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia nas condições nele fixadas e, por outro, no território do Estado de Israel.Artigo 16.oO presente acordo será aprovado ou ratificado pelas partes em conformidade com as respectivas formalidades. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data da troca de notas confirmando a conclusão das respectivas formalidades relativas à entrada em vigor do presente acordo.O presente acordo é redigido em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa, sueca e hebraica fazendo igualmente fé qualquer dos textos.Em fé do que os abaixo-assinados devidamente autorizados apuseram as suas assinaturas no final do presente acordo.Pelo Governo do Estado de Israel>PIC FILE= "L_1999263PT.001301.EPS">Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_1999263PT.001302.EPS">ANEXO ILISTA DOS PRODUTOS QUÍMICOS ABRANGIDOS PELO ACORDO ENTRE A COMINIDADE EUROPEIA E O ESTADO DE ISRAEL SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DOS PRINCÍPIOS DA OCDE EM MATÉRIA DE BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO E DOS PROGRAMAS DE CONTROLO DO SEU CUMPRIMENTOOs produtos químicos, tanto substâncias como preparações abrangidos pelo acordo entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório são os seguintes:- produtos cosméticos,- produtos químicos industriais,- produtos medicinais/farmacêuticos,- aditivos alimentares,- aditivos para alimentos para animais,- pesticidas.Estes produtos químicos estão definidos nos instrumentos jurídicos do país de destino, isto é:RELATIVAMENTE À COMUNIDADE EUROPEIA:1. Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as Avis juridique important|21999A1009(01)Acordo entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimento - Acta aprovada Jornal Oficial nº L 263 de 09/10/1999 p. 0007 - 0018 respectivamente, na CE e em Israel.2. As partes contratantes informar-se-ão atempadamente de quaisquer alterações introduzidas na respectiva legislação susceptíveis de afectar as suas normas ou programas de cumprimento das boas práticas de laboratório.Artigo 4.oÂmbito de aplicaçãoO presente acordo é aplicável aos estudos efectuados por laboratórios relativamente a todos os produtos químicos, tanto substâncias, como preparações, mencionados no anexo I, assim como aos dados deles resultantes. As alterações do referido anexo serão decididas pelo Comité Misto referido no artigo 10.oArtigo 5.oAutoridades de controlo1. As autoridades habilitadas ou designadas nos respectivos territórios para verificarem o cumprimento dos princípios de boas práticas de laboratório por parte dos laboratórios são enumeradas no anexo II.2. As partes contratantes informar-se-ão e consultar-se-ão no que respeita a quaisquer novas autoridades que desejem incluir no presente acordo. As alterações do anexo II, quer se trate de acrescentar quer de retirar autoridades, são decididas pelo Comité Misto referido no artigo 10.oArtigo 6.oInformações sobre laboratórios reconhecidos como cumprindo as BPL1. As partes contratantes comunicar-se-ão mutuamente, pelo menos uma vez por ano, uma lista dos laboratórios situados nos respectivos territórios que, à luz dos resultados das inspecções e dos controlos dos estudos cumpram as boas práticas de laboratório, assim como as datas da inspecção ou do controlo e o respectivo grau de cumprimento.2. As partes contratantes informar-se-ão mutuamente, de imediato, quando um laboratório abrangido pelo n.o 1, que declare aplicar as boas práticas de laboratório, deixar de cumprir essas práticas de um modo que possa comprometer a integridade ou a autenticidade dos estudos por ele realizados.3. As partes contratantes comunicar-se-ão mutuamente, de imediato, as informações referidas no n.o 1 sobre os laboratórios que, à luz dos resultados das inspecções e dos controlos de estudos, cumpram as boas práticas de laboratório mas que ainda não estejam incluídos na lista nele referida.Artigo 7.oAcções complementares1. Mediante pedido fundamentado da outra parte, as partes contratantes comunicar-se-ão todas as informações complementares necessárias sobre as inspecções de laboratórios ou os controlos de estudos.2. Cada parte contratante pode solicitar a realização de inspecções de laboratórios ou de controlos de estudos complementares no território da outra parte, se considerar que existem dúvidas fundadas quanto à conformidade de um ensaio, ou não, com as boas práticas de laboratório.3. Em casos excepcionais, quando persistirem dúvidas e a parte requerente puder justificar um interesse especial, pode, com o consentimento do laboratório em causa, designar, de entre as suas autoridades, um ou mais peritos para participarem numa inspecção