seus organismos competentes sejam membros da Australian Association of Competent Bodies e que a Comissão tenciona apresentar uma proposta que institui um secretariado técnico dos organismos notificados e dos organismos competentes nos termos da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, a fim de promover as actividades de coordenação desses organismos ao abrigo dessa directiva.As partes assinalam igualmente a intenção da Comissão Europeia de incentivar a participação dos organismos competentes nas actividades de coordenação.ANEXO SECTORIAL RELATIVO A MÁQUINAS DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos produtos enumerados no anexo IV da Directiva 89/392/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às máquinas, bem como às gruas-torre e às gruas móveis.SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. No que se refere às máquinas sujeitas ao disposto na Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos Estados-membros relativas ao material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão e da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, aplicam-se as disposições relevantes dos anexos sectoriais relativos, respectivamente, ao material de baixa tensão e à compatibilidade electromagnética.2. A partir da data da aplicação das disposições da Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às medidas a tomar contra a emissão de poluentes gasosos e de partículas pelos motores de combustão interna a instalar em máquinas móveis e não rodoviárias, actualmente objecto da proposta da Comissão Europeia COM(95) 350, os organismos australianos designados para a emissão das recepções em conformidade com esta directiva deverão, directamente ou
BPF aplicáveis a produtos específicos e a classes de produtos (como medicamentos experimentais e matérias-primas) será estabelecida de acordo com um procedimento definido pelo Comité Misto.4. Natureza das inspecções a) As inspecções de rotina deverão avaliar a observância da BPF por parte do fabricante. Este tipo de inspecção designa-se inspecção BPF de carácter geral (ou inspecção regular, periódica ou de rotina).b) As inspecções orientadas para produtos ou processos (que, se necessário, podem preceder a fase de comercialização) dizem respeito ao fabrico de um ou de uma série de produtos ou processos e incluem a avaliação da validação e da observância de aspectos específicos do processo ou do controlo descritos na autorização de colocação no mercado. Se necessário, há que fornecer aos inspectores, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. Taxas de inspecção/estabelecimento O regime de taxas de inspecção/estabelecimento será determinado pelo local em que o fabricante se encontra. No que respeita aos produtos abrangidos pelo presente acordo, estas taxas não devem ser cobradas a fabricantes instalados no território da outra parte, com exclusão do disposto no ponto 6.6. Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspecções Cada uma das partes reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra parte. Tais inspecções devem ser previamente notificadas à outra parte, que poderá associar-se a elas. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve ser excepcional. Se se proceder a uma tal inspecção, os respectivos custos poderão ser recuperados.7. Intercâmbio de informações entre as autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidade Segundo as disposições gerais do acordo, as partes devem proceder ao intercâmbio de todas as informações necessárias ao reconhecimento mútuo das inspecções.Além disso, as autoridades competentes da Austrália e da Comunidade Europeia deverão informar-se mutuamente sobre quaisquer novos procedimentos de inspecção ou orientações técnicas. As partes deverão consultar-se mutuamente antes da respectiva adopção e envidar esforços com vista à sua aproximação.8. Aprovação oficial dos lotes O procedimento de aprovação oficial dos lotes constitui uma verificação adicional da segurança e da eficácia dos medicamentos imunológicos (vacinas) e derivados do sangue levada a cabo pelas autoridades competentes antes da distribuição de cada lote de produto. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da aprovação oficial dos lotes. No entanto, caso seja necessário um procedimento de aprovação oficial dos lotes e o lote em questão tenha sido testado pelas autoridades de controlo da parte que procede à exportação, o prévio, por escrito, de seis meses à outra parte.Artigo 15º Disposições finais1. O anexo do presente acordo faz dele parte integrante.2. O presente acordo só poderá ser alterado por acordo mútuo das partes.3. As partes concluirão anexos sectoriais, aos quais é aplicável o disposto no artigo 2º, que constituirão as disposições de aplicação do presente acordo.4. As alterações aos anexos sectoriais serão decididas pelas partes por intermédio do Comité Misto.5. O presente acordo e os anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>Por AustraliaFor AustralienFür AustralienÃéá ôçí ÁõóôñáëßáFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>ANEXO PROCESSO DE DESIGNAÇÃO E CONTROLO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE A. REQUISITOS E CONDIÇÕES GERAIS 1. As autoridades responsáveis pela designação apenas poderão designar como organismos de avaliação da conformidade entidades juridicamente identificáveis.2. As autoridades competentes apenas designarão organismos de avaliação Procedimentos de registo e de inscrição 3.1. As partes reconhecem que os procedimentos australianos previstos na Therapeutic Goods Act para o registo ou inscrição de produtos para efeitos de fiscalização de mercado, e os procedimentos correspondentes da Comunidade Europeia, não são afectados pelo presente acordo.3.2. No âmbito do presente acordo, a autoridade regulamentar australiana deverá registar um produto proveniente da Comunidade Europeia no prazo de cinco (5) dias úteis a contar da recepção de um pedido acompanhado pela taxa devida sem qualquer outra avaliação do produto.3.3. As taxas ligadas ao registo por qualquer das partes abrangem unicamente os custos do registo do dispositivo médico e das actividades das partes em matéria de execução e de fiscalização pós-comercialização neste sector.4. Intercâmbio de informações As partes concordam em informar-se mutuamente de qualquer incidente no contexto do processo de vigilância dos dispositivos médicos ou no que se refere à segurança dos produtos, devendo estabelecer pontos de contacto para esse efeito.5. De forma a facilitar a aplicação do presente anexo sectorial, as partes elaborarão um guia dos procedimentos e requisitos que são equivalentes nos termos da legislação das duas partes, bem como das modalidades destinadas a facilitar os requisitos em matéria de registo.6. Nova legislação As partes assinalam a possibilidade de a Austrália adoptar nova legislação em matéria de dispositivos médicos, e concordam que qualquer novo dispositivo deverá respeitar os princípios em que se baseia o Acordo sobre reconhecimento mútuo, nomeadamente o seu artigo 2º7. Divergência de opiniões Ambas as partes envidarão os seus melhores esforços para resolver as suas divergências relativas ao respeito dos requisitos por parte dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de avaliação da conformidade. Se essas divergências subsistirem, serão apresentadas ao Comité Misto.ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:>POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão, os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão aceites pelas autoridades da Comunidade Europeia da mesma forma que os relatórios dos organismos notificados da Comunidade Europeia. Isto significa que os organismos de avaliação da conformidade na Austrália serão reconhecidos, em conformidade com artigo 11º da Directiva do Conselho, como «organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8º».ANEXO SECTORIAL RELATIVO À COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis:- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, mas com exclusão dos equipamentos de rádio-comunicação não ligados à rede pública de telecomunicações, e- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos regulamentados pela Australian Radiocommunications Act 1992.SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES A Comunidade Europeia e a Austrália acordam em que:1. Os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos competentes da Comunidade Europeia serão aceites pelas autoridades regulamentares da Austrália.2. Os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão igualmente aceites pelas autoridades da Comunidade Europeia na mesma base que os relatórios e certificados elaborados pelos organismos competentes da Comunidade Europeia.3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de qualquer uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos de a alínea a) da secção IV.4. As partes assinalam que a Austrália exige que os seus organismos competentes sejam membros da Australian Association of Competent Bodies e que a Comissão tenciona apresentar uma proposta que institui um secretariado técnico dos organismos notificados e dos organismos competentes nos termos da Directiva