do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão, os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão aceites pelas autoridades da Comunidade Europeia da mesma forma que os relatórios dos organismos notificados da Comunidade Europeia. Isto significa que os organismos de avaliação da conformidade na Austrália serão reconhecidos, em conformidade com artigo 11º da Directiva do Conselho, como «organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8º».ANEXO SECTORIAL RELATIVO À COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis:- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética, mas com exclusão dos equipamentos de rádio-comunicação não ligados à rede pública de telecomunicações, e- à compatibilidade electromagnética dos equipamentos regulamentados pela Australian Radiocommunications Act 1992.SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES A Comunidade Europeia e a Austrália acordam em que:1. Os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos competentes da Comunidade Europeia serão aceites pelas autoridades regulamentares da Austrália.2. Os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão igualmente aceites pelas autoridades da Comunidade Europeia na mesma base que os relatórios e certificados elaborados pelos organismos competentes da Comunidade Europeia.3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de qualquer uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos de a alínea a) da secção IV.4. As partes assinalam que a Austrália exige que os seus organismos competentes sejam membros da Australian Association of Competent Bodies e que a Comissão tenciona apresentar uma proposta que institui um secretariado técnico dos organismos notificados e dos organismos competentes nos termos da Directiva
intenção de prosseguir as negociações tendentes a completar o anexo sectorial relativo à certificação das aeronaves e à renovação dos certificados de navegabilidade, a fim de o mesmo se tornar dispositivo de aplicação do presente acordo, o mais tardar, dois anos após a sua entrada em vigor.3. Inclusão de outros anexos sectoriais A fim de complementar o presente acordo, as partes iniciarão negociações sobre o alargamento do seu âmbito de aplicação, dois anos a contar da data da respectiva entrada em vigor.Declaração comum relativa ao reconhecimento mútuo de natureza voluntária As partes incentivarão os seus organismos não públicos a cooperar com vista a instituir mecanismos de reconhecimento mútuo de natureza voluntária.Declaração comum relativa ao desenvolvimento da harmonização dos regulamentos técnicos e dos procedimentos de avaliação da conformidade As partes analisarão, desde que tal se revele adequado e segundo as boas práticas em matéria de regulamentação, a possibilidade de reforçarem o grau de harmonização ou a equivalência dos seus regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade. As partes reconhecem que um dos objectivos pode ser, sempre que possível, e em relação aos produtos abrangidos pelo acordo, a instituição de um procedimento único de apresentação e de avaliação aplicável nas duas partes.Declaração comum relativa ao reexame do artigo 4º do acordo As partes considerarão o alargamento do âmbito das disposições do artigo 4º de forma a incluírem outros países logo que as partes tenham celebrado acordos de reconhecimento mútuo equivalentes em matéria de avaliação da conformidade nos mesmos sectores com esses países. no Schedule 3 of the Therapeutic Goods Regulations nas directivas relativas aos dispositivos médicos (90/385/CEE e 93/42/CEE) e a seguir indicados:- dispositivos implantáveis activos- dispositivos contraceptivos intra-uterinos- válvulas cardíacas- lentes intra-oculares- fluídos viscoelásticos intra-oculares- bombas eléctricas de infusão de medicamentos- próteses mamárias implantáveis (excepto as que contenham soro fisiológico ou água)- dispositivos contraceptivos de barreira (excluindo preservativos)- desinfectantes de instrumentos cirúrgicos.1.2. Para o efeito, as partes estabelecerão um programa pormenorizado que implique a Therapeutic Goods Administration e as autoridades competentes da Comunidade Europeia.1.3. Este período de reforço da confiança terminará 18 meses após a entrada em vigor do acordo.2. Dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais 2.1. De forma a cumprir os requisitos da Comunidade Europeia, são aplicáveis os seguintes procedimentos aos dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais a que se refere o nº 4 do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos:a) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória já descrita nas monografias da Farmacopeia Europeia, a consulta exigida nos termos do anexo II ou III da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, realizar-se-á com a autoridade competente da Austrália;b) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória para além da especificada na Farmacopeia Europeia, a Therapeutic Goods Administration realizará essa consulta com uma das autoridades competentes na Comunidade Europeia responsáveis pela autorização da colocação no mercado de produtos medicinais.2.2. De forma a cumprir os requisitos australianos, são aplicáveis os seguintes procedimentos aos dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais a que se refere o nº 4 do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos:a) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória já descrita nas monografias da farmacopeia europeia, a consulta exigida nos termos do anexo II ou III da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos realizar-se-á com a autoridade competente da Comunidade Europeia;b) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória para além da especificada na farmacopeia europeia, realizar-se-á uma consulta com o Department of Health and Family Services antes de ser tomada uma decisão.3. Procedimentos de registo e de inscrição 3.1. As partes reconhecem que os procedimentos australianos previstos na Therapeutic Goods Act para o registo ou inscrição de produtos para efeitos de Resolver qualquer questão relacionada com a aplicação do presente acordo e dos seus anexos sectoriais;g) Fomentar a extensão do presente acordo a outros sectores.5. A introdução de qualquer alteração nos anexos sectoriais, efectuada nos termos do presente artigo, será imediatamente notificada, por escrito, a cada uma das partes pelo presidente do Comité Misto.6. Para a inclusão de um organismo de avaliação da conformidade num anexo sectorial, ou para a sua retirada desse anexo, aplicar-se-á o seguinte procedimento:a) Uma parte que proponha uma alteração a um anexo sectorial a fim de aplicar uma decisão de uma autoridade de designação no sentido de designar ou anular a designação de um organismo de avaliação da conformidade apresentará a sua proposta, por escrito, à outra parte, acompanhada dos documentos que fundamentam o pedido;b) Será enviada uma cópia da proposta e da documentação que a acompanha ao presidente do Comité Misto;c) Se a outra parte aceitar a proposta ou não apresentar qualquer objecção no prazo de 60 dias, a inclusão do organismo de avaliação da conformidade no anexo sectorial ou a sua retirada desse anexo torna-se efectiva;d) Se, nos termos do artigo 8º, a outra parte contestar a competência técnica ou a idoneidade de um organismo de avaliação da conformidade no prazo de 60 dias acima referido, o Comité Misto pode decidir proceder a uma verificação do organismo em causa, nos termos do referido artigo.7. Se um organismo de avaliação da conformidade designado for retirado de um anexo sectorial, qualquer avaliação da conformidade por ele realizada antes da data efectiva da sua retirada permanece válida, salvo decisão em contrário do Comité Misto. No caso da inclusão de um novo organismo de avaliação da conformidade, qualquer avaliação da conformidade por ele realizada será válida a partir da data em que as partes acordarem a sua inclusão no anexo sectorial.8. Se uma parte introduzir novos procedimentos de avaliação da conformidade ou procedimentos adicionais que afectem um sector abrangido por um anexo sectorial, o Comité Misto integrará esses procedimentos nos mecanismos de aplicação do reconhecimento mútuo instituídos pelo presente acordo, salvo decisão em contrário das partes.Artigo 13º Aplicação territorialO presente acordo é aplicável, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nos seus próprios termos e, por outro, ao território da Austrália.Artigo 14º Entrada em vigor e vigência1. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes trocarem notas nas quais confirmam a conclusão das formalidades necessárias à sua entrada em vigor.2. Qualquer das partes pode denunciar o presente acordo mediante um aviso prévio, por escrito, de seis meses à outra parte.Artigo 15º Disposições finais1. O anexo do presente acordo faz dele parte integrante.2. O presente acordo só pela designação apenas poderão designar como organismos de avaliação da conformidade entidades juridicamente identificáveis.2. As autoridades competentes apenas designarão organismos de avaliação da conformidade que possam demonstrar compreender e possuir a experiência pertinente, bem como a competência para aplicar os procedimentos e os requisitos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte para a qual são designados.3. A demonstração da competência técnica basear-se-á nos seguintes elementos:- conhecimento tecnológico dos produtos, processos ou serviços pertinentes,- compreensão das normas técnicas e dos requisitos gerais de protecção contra os riscos para os quais se pretende a designação,- experiência pertinente no que se refere às disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis,- capacidade física para desempenhar as actividades pertinentes de avaliação da conformidade,- gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade em causa,- qualquer outra circunstância indispensável para garantir que as actividades de avaliação da conformidade serão permanentemente executadas de uma forma adequada.4. Os critérios em matéria de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites internacionalmente, complementados com documentos interpretativos específicos elaborados consoante as necessidades.5. As partes fomentarão a harmonização do processo de designação e dos procedimentos de avaliação da conformidade promovendo a cooperação entre as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade, através de reuniões de coordenação, da participação em mecanismos de reconhecimento mútuo e de reuniões de grupos de trabalho. Quando, no processo de designação, se verificar a participação de organismos de acreditação, estes devem ser incentivados a participar igualmente no mecanismo de reconhecimento mútuo.B. SISTEMA DE DETERMINAÇÃO DA COMPETÊNCIA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 6. As autoridades responsáveis pela designação podem aplicar os processos seguidamente referidos para determinar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. Se necessário, a parte em questão indicará à autoridade responsável pela designação os modos como poderá demonstrar a competência.a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção de competência em relação aos requisitos da outra parte, quando:i) O processo de acreditação se desenrolar segundo a documentação internacional pertinente (série EN 45000 ou guias ISO/CEI); eii) O organismo de acreditação participar em mecanismos de reconhecimento mútuo sujeitos a uma avaliação efectuada por homólogos, o que implica uma avaliação da competência dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade por eles acreditados por parte de peritos de reconhecida competência no domínio da avaliação em causa, ouiii) Os organismos de acreditação, agindo no âmbito da competência da