misto sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O grupo misto sectorial decidirá a sua própria composição e determinará o seu regulamento interno. No apêndice 3 figuram as funções que lhe são atribuídas. O grupo reunirá representantes do Therapeutic Products Programme in Health Canada, da Comissão Europeia e de outras autoridades comunitárias competentes. Será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes.6. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 6.1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.7. PERÍODO TRANSITÓRIO 7.1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e prevê-se que chegará a seu termo no prazo de 18 meses.7.2. Programa de reforço da confiança No início do período de transição, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum. A execução deste programa permitirá determinar a capacidade das autoridades de cada parte para executar a certificação da conformidade com as BPF (orientações previstas no apêndice 6).7.3 Orçamento Cada parte no acordo sobre reconhecimento mútuo assumirá os custos resultantes da sua participação nas actividades de reforço da confiança.7.4. Disposições administrativas Os medicamentos fabricados em instalações com um bom registo de conformidade na parte importadora e incluídos numa lista de instalações qualificadas continuarão isentos da realização de novos ensaios. Esta lista será elaborada pelo grupo misto sectorial.7.5. Final do período transitório 7.5.1. No termo do período transitório, o grupo misto sectorial efectuará uma avaliação conjunta da equivalência e capacidades dos programas de conformidade das autoridades participantes (apêndice 2).7.5.2. Os programas considerados não equivalentes aos programas de conformidade das BPF não serão incluídos na lista do apêndice 2 no termo do período de transição. As propostas para limitar o reconhecimento da equivalência de uma autoridade ou suprimi-las do anexo basear-se-ão em critérios objectivos e em provas documentadas.7.5.3. No apêndice 2 poderão ser incluídas as autoridades competentes no que respeita a categorias específicas de processos de fabrico (por exemplo, produtos biológicos e radiofármacos). As autoridades excluídas (ou não incluídas relativamente a determinado processo de fabrico) poderão solicitar um reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado as medidas correctoras necessárias.8. FASE OPERACIONAL 8.1. Disposições gerais 8.1.1. A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, no que se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as
Os organismos de avaliação da conformidade designados no âmbito do presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avaliação da conformidade para os quais tenham sido designados;c) A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo;d) No caso de denúncia ou de outra circunstância relativa à capacidade de um organismo de avaliação da conformidade para realizar as actividades indicadas no presente anexo, a autoridade responsável pela designação competente deverá adoptar as medidas necessárias, a contento das partes. Caso necessário, esses problemas serão analisados pelo Comité Misto criado no Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo, tendo em vista encontrar uma solução.6. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 6.1. Está previsto um período de transição de dezoito meses antes da aplicação plena das disposições do presente anexo, nomeadamente da secção 4.6.2. O período transitório permitirá às partes:a) Trocar informações e fomentar uma melhor compreensão mútua das respectivas disposições regulamentares;b) Desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o intercâmbio de informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação dos organismos de avaliação da conformidade;c) Fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação da conformidade durante o período transitório.6.3. Além disso, durante o período transitório, as partes reconhecerão reciprocamente os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade da outra parte, em conformidade com as disposições do presente anexo. Para o efeito, as autoridades competentes em matéria de aprovação referidas no apêndice 5 aceitarão os relatórios de ensaio e os documentos conexos, bem como as avaliações efectuadas pelos organismos designados no território da outra parte, para efeitos de aprovação, sem impor requisitos adicionais, e devem assegurar-se de que:- após a recepção dos relatórios de ensaio, dos documentos conexos e de uma primeira avaliação da conformidade, os processos serão prontamente examinados tendo em vista a sua conclusão,- o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências registadas,- os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações de normas e regulamentos técnicos,- os procedimentos de avaliação da conformidade de equipamentos alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade,- os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicados aos produtos nacionais sejam aplicáveis sem outros requisitos ou variações avaliação da conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes procedimentos. Se necessário, uma parte indicará às autoridades responsáveis pela designação as modalidades possíveis para demonstração da capacidade.a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção da capacidade técnica no que respeita aos requisitos da outra parte quando:i) o processo de acreditação for realizado em conformidade com a documentação internacional aplicável (série EN 45000 ou guia ISO/CEI), eii) o organismo de acreditação participar em acordos de reconhecimento mútuo em que esteja sujeito a uma avaliação interpares em que os peritos com experiência técnica reconhecida no âmbito da actividade avaliada realizem uma avaliação da capacidade dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade acreditados pelos mesmos, ouiii) o organismo de acreditação, agindo sob a autoridade de uma autoridade de designação participar, em conformidade com procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiências técnicas, de forma a garantir uma confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir apreciações comuns, programas especiais de cooperação e uma avaliação atenta.No caso em que um organismo de avaliação da conformidade esteja acreditado apenas para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço com especificações técnicas determinadas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas.Sempre que um organismo de avaliação da conformidade solicitar ser designado para avaliar a conformidade de um produto, processo ou serviço determinado segundo os requisitos essenciais, o processo de acreditação incluirá elementos que permitam determinar a capacidade (conhecimento técnico e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos assinalados do produto, processo ou serviço ou do seu uso) do referido organismo de avaliação da conformidade para avaliar o cumprimento desses requisitos essenciais.b) Outros procedimentos Sempre que não se disponha de um instrumento de acreditação adequado ou se esteja perante circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designação solicitarão aos organismos de avaliação da conformidade que demonstrem as suas capacidades de outro modo, por exemplo:- participando em acordos de reconhecimento mútuo ou sistemas de certificação regionais/internacionais,- as avaliações periódicas interpares,- a prova da sua competência,- as comparações entre organismos de avaliação da conformidade.C. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE DESIGNAÇÃO 7. Uma vez que cada parte tenha determinado os sistemas de designação para avaliar a capacidade dos organismos de avaliação, a outra parte poderá comprovar, consultando as autoridades responsáveis pela designação, se os referidos sistemas oferecem as garantias suficientes de que a designação dos destinados à transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados directamente ao «ponto de saída» da rede ou concebidos para estabelecer uma ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao «ponto de saída». A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou electromagnéticos;b) Equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da informação com acesso às telecomunicações;c) As categorias de transmissores de rádio indicadas no apêndice 2.2.2. No apêndice 2 figura a lista de interfaces e serviços abrangidos em cada parte.2.3. As partes acordam em que a lista a seguir constitui uma enumeração indicativa mas não exaustiva das categorias de transmissores de rádio abrangidos:- dispositivos de pequeno alcance, nomeadamente dispositivos de fraca potência tais como telefones sem fio/ou microfones sem fio,- dispositivos para comunicações móveis terrestres, nomeadamente:- radiocomunicações móveis privadas (PMR/PAMR),- telecomunicações móveis,- sistemas de chamada de pessoas,- dispositivos para comunicações fixas terrestres,- dispositivos para comunicações móveis por satélite,- dispositivos para comunicações fixas por satélite,- dispositivos para a radiodifusão,- dispositivos para rádio-determinação.3. REQUISITOS DE APROVAÇÃO 3.1. O presente anexo é aplicável a todos os requisitos de aprovação obrigatórios adoptados nos territórios das partes por organizações e/ou organismos públicos juridicamente habilitados para a aplicação de normas técnicas aplicáveis aos equipamentos indicados no apêndice 2. As normas técnicas aplicáveis estão especificadas na legislação mencionada no apêndice 1.3.2. Todos os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos nacionais são aplicáveis sem alteração aos produtos ou resultados da avaliação da conformidade da outra parte.4. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 4.1. As partes acordam que os respectivos organismos de avaliação da conformidade, reconhecidos no âmbito do presente anexo, estão autorizados a realizar as seguintes actividades no que respeita aos requisitos técnicos mútuos aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao equipamento de tecnologias da informação:- no que respeita aos requisitos aplicáveis à ligação de terminais e de transmissores de rádio-ensaio, apresentação e aceitação de relatórios de ensaio, realização da avaliação técnica necessária e certificação do cumprimento das disposições legislativas e regulamentares aplicáveis nos territórios das partes aos produtos se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas autoridades da outra parte consideradas equivalentes e que figuram no apêndice 2. Além disso, a certificação da conformidade de cada lote por parte do fabricante será reconhecida pela outra parte sem um novo controlo aquando da importação.8.1.2. Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade Europeia cuja autoridade competente não figure no apêndice 2 ou não esteja incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido apêndice realizem as inspecções. Os certificados por lotes e os certificados de conformidade emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra parte, sempre que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos de conformidade equivalentes.8.1.3. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da parte importadora mas não abrangidos pela da parte exportadora, o serviço de inspecção local competente que deseje efectuar uma inspecção das operações de fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF comparando-as com as BPF específicas da parte importadora. Este procedimento é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos acabados às BPF da parte importadora.Esta disposição poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios clínicos.8.1.4. As autoridades incluídas no anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou supressão (total ou parcial) de uma autorização de fabrico susceptível de colocar em risco a saúde pública seja comunicada à outra parte com a devida urgência, tal como indicado no programa de alerta recíproco.As partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e os fabricantes possam informar as autoridades da outra parte com a rapidez necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.8.1.5. Certificação de fabricantes A pedido de um exportador, de um importador ou de uma autoridade da outra parte, as autoridades competentes para emitir as autorizações/licenças de fabrico e para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instalações de fabrico e/ou controlo:a) Possuem a devida autorização para fabricar e/ou controlar os medicamentos correspondentes ou para realizar as operações especificadas pertinentes;b) São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença