og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzigin zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksänkahtena kappaleena
e administrativas referidas na secção I não se aplicam às máquinas de segunda mão.O princípio do n.o 2 do artigo 1.o do presente Acordo é no entanto aplicável às máquinas que tenham sido comercializadas legalmente e/ou colocadas em serviço numa das Partes e que tenham sido exportadas como máquinas de segunda mão para o mercado da outra Parte.As outras disposições relativas às máquinas de segunda mão, tais como as relativas à segurança no local de trabalho, em vigor no Estado importador continuam a ser aplicáveis.CAPÍTULO 2EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUALSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que se refere à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do Anexo 2, bem como os do Anexo V da Directiva 89/686/CEE.CAPÍTULO 3BRINQUEDOSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasPrimeira parte: Disposições referidas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que se refere à designação dos organismos, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios do Anexo 2, bem como os do Anexo III da Directiva 88/378/CEE.Secção VDisposições adicionais1. Informação sobre o certificado e a documentação técnicaEm conformidade com o disposto no n.o 4 do artigo 10.o da Directiva 88/378/CEE, as autoridades referidas na Secção III podem, a pedido, obter uma cópia do certificado e, mediante pedido devidamente justificado, uma cópia da documentação técnica e dos relatórios dos exames e ensaios efectuados.2. Informação dos organismosEm conformidade com o disposto no n.o 5 do artigo 10.o da Directiva 88/378/CEE, os organismos suíços informarão o Office fédéral de la santé publique quando recusarem emitir um certificado CE de tipo. O Office fédéral de la santé publique comunicará essas informações à 711 724 642Fax (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection Générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieCité administrative de l'État/Rijksadministratief CentrumQuartier Vésale/Vesalius GebouwB-1010 Bruxelles/BrusselTel. (32-2) 210 49 24Fax (32-2) 210 48 80- DinamarcaSundhedsstyrelsen Medicines DivisionFrederikssundsvej 378DK-2700 BrønshøjTel. (45) 44 88 93 20Fax (45) 42 84 70 77- Espanha:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control FarmacéuticoPaseo del Prado 18-20E-28014 MadridTel. (34-1) 596 40 68Fax (34-1) 596 40 69- Finlândia:National Agency for MedicinesPO Box 278FIN-00531 HelsinkiTel. (358-0) 396 72 112Fax (358-0) 714 469- França:medicamentos de uso humanoAgence du Médicament143-145 boulevard Anatole FranceF-93200 Saint-DenisTel. (33) 148 13 20 00Fax (33)148 13 24 78Medicamentos veterináriosAgence Nationale du Médicament Vétérinaire la haute Marche-JavenéF-35133 FougèresTel. (33)9 994 78 78Fax (33)9 994 78 99- Grécia:National Drug Organization (EOF)Mesogion 284GR-Athens 15562Tel. (30-1) 654 55 30Fax (30-1) 654 95 91- Irlanda:National Drugs Advisory Board63-64 Adelaide RoadDublin 2IrlandaTel. (353-1) 676 49 71-7Fax (353-1) 676 78 36- Itália:Ministero della SanitàDirezione generale del servicio farmaceuticoViale della Civiltà Romana 7I-00144 RomaTel. (39) 06 59 94 36 76Fax (39) 06 59 94 33 65- Luxemburgo:Division de la Pharmacie et des Médicaments10 rue C.M. SpooL-2546 LuxembourgTel. (352) 47 85 590/93Fax (352) 22-44 58- Países Baixos:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgPostbus 54062280 HK RijwijkPaíses BaixosTel. (31-70) 340 79 11Fax (31-70) 340 51 77- Portugal:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMEDAv. do Brasil, 53P-1700 LisboaTel. (351-1) 795Fax (351-1) 795 91 16- Reino Unido:for human and veterinary (non immunologicals):Medicines Control Agency1 Nine Elms LandeLondon SW8 5NQReino UnidoTel. (44-171) 273 05 00Fax (44-171) 273 06 76for veterinary immunologicalsVeterinay Medicines DirectorateWoodham LaneNew Haw, AdlestoneSurrey KT15 3NBReino UnidoTel. (44 193) 233 69 11Fax (44 193) 233 66 18- Suécia:Läkemedelsverket (Agência de Medicamentos)Husargatan 8,Box 26S-751 03 UppsalaTel. (46-18) 17 46 00Fax (46-18) 54 85 66SuíçaOffice fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne (para produtos imunobiológicos de uso veterinário)Institut de viorologie et immunoprophylaxie (IVI). Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (para produtos imunobiológicos de uso veterinário)Office intercantonale de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (para todos os medicamentos de uso humano e veterinário)Secção IIIDisposições BPL das Partes.Comunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>SuíçaEstudos ambientais sobre todos os produtosOffice fédéral de l'environnement, des forêts et du paysageCH-3003 BerneEstudos sanitários sobre os produtos farmacêuticosOffice intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)Erlachstraße 8PO BoxCH-3000 Berne 9Estudos sanitários sobre todos os produtos excepto os farmacêuticosOffice fédéral de la santé publiqueDivision produits chimiquesCH-3003 BerneSecção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "designação dos organismos de avaliação da conformidade" o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, devem aplicar os princípios e procedimentos constantes das disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes ao referido Acto do Conselho da OCDE C(81)30 Final e C (89) 87 Final.>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesNos termos do artigo 12.o do Acordo, as Partes procederão nomeadamente ao intercâmbio, pelo menos uma vez por ano, de uma lista dos laboratórios, à luz dos resultados das inspecções e dos estudos, de acordo com as BPL, bem como das datas das inspecções ou verificações e a sua situação do ponto de vista da conformidade.Em conformidade com o artigo 6.o do Acordo, as Partes informar-se-ão reciprocamente e em devido tempo, sempre que um laboratório abrangido pela definição da Secção II do presente Capítulo e que declare aplicar as BPL não cumpra tais práticas, na medida em que tal possa pôr em risco a integridade ou autenticidade dos estudos efectuados.As Partes fornecer-se-ão reciprocamente quaisquer informações adicionais relativas à inspecção de um laboratório ou à verificação de um estudo em resposta a um pedido razoável apresentado pela outra Parte.2. Inspecções dos laboratóriosCada uma das Partes poderá solicitar a realização de inspecções ou verificações de estudos suplementares se existirem dúvidas, baseadas em documentos, sobre se um ensaio foi ou não efectuado de acordo com as boas práticas de laboratório.Se, em casos excepcionais, persistirem dúvidas e a Parte requerente puder justificar uma preocupação especial, a mesma pode, em conformidade com o artigo 8.o do Acordo, designar um ou mais peritos das suas autoridades enumeradas na Secção III, para que participem numa inspecção laboratorial ou verificação de estudos levada a cabo pelas autoridades da outra Parte.3. ConfidencialidadeEm conformidade com o artigo 13.o do Acordo, as Partes garantirão a confidencialidade de quaisquer informações a que tenham tido acesso no âmbito do presente efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e processo elaborado pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação (trata-se do equivalente de "pessoa qualificada" para a certificação na Comunidade Europeia).No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das Partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, para efeitos do presente Acordo, que a inspecção seja efectuada pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico dos princípios activos, dos produtos intermediários e dos produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como às inspecções acordadas no período que precede a comercialização. As medidas operacionais constam do ponto 3 da Secção III.Certificação dos fabricantesMediante pedido do exportador, do importador ou das autoridades competentes da outra Parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e de supervisão do fabrico de medicamentos deverão certificar que o fabricante:- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão;- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades;- cumpre as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as Partes, que se encontram enumeradas na Secção I do presente capítulo. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF, o certificado deverá mencionar esse facto.Os certificados devem identificar igualmente a ou as instalações de fabrico (e os laboratórios onde decorrem os controlos de qualidade ao abrigo de contrato, se existirem).Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para sessenta dias.Certificação dos lotesCada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de colocação no mercado. Este certificado deve atestar que o lote respeite as respectivas especificações e deve ser conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram