do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial será presidido conjuntamente por um membro de cada parte e determinará a sua própria composição, garantindo na medida do possível que esta seja coerente. O grupo misto sectorial será responsável pela comunicação com o Comité Misto, pela gestão do período de transição e pela fiscalização da aplicação contínua do presente anexo, e designamente:- a adopção de decisões sobre as actividades necessárias para determinar e estabelecer a equivalência dos programas de conformidade, bem como o sistema de alerta recíproco,- a avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança e a identificação das autoridades de regulamentação consideradas equivalentes. O grupo misto sectorial preparará uma lista de organismos de regulamentação equivalente e apresentará as suas recomendações ao Comité Misto,- a orientação dos peritos incumbidos da avaliação dos respectivos programas de conformidade com as BPF e realização de actividades conjuntas (inspecções, seminários, etc.),- a adopção de decisões sobre as medidas necessárias do programa de manutenção do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial reunirá quando necessário para adoptar o plano de trabalho sobre o reforço da confiança, encontrar soluções para os problemas e controlar os progressos das medidas de reforço da confiança. O Comité Misto será mantido informado da ordem de trabalhos e conclusões das reuniões, bem como dos progressos obtidos durante o período transitório.Apêndice 4 Componentes do programa de conformidade com as BPF 1. Âmbito de aplicação das disposições legislativas e regulamentares - Legislação e regulamentação que determina as autoridades habilitadas a executar as disposições legislativas e regulamentares, as competências dos inspectores para efectuar as inspecções, as competências para retirar produtos não conformes do mercado, etc.- Controlos adequados dos conflitos de interesses2. Directrizes e políticas regulamentares - Procedimentos de designação de inspectores- Aplicação de políticas/orientações procedimentos (inspecção, reinspecção, medidas correctoras)- Código de conduta e ética- Políticas e orientações de formação/certificação- Políticas/procedimentos/orientações de alerta/gestão de crise- Estrutura organizativa, incluindo funções, responsabilidades e modalidades em matéria de elaboração de relatórios3. Normas relativas às boas práticas de fabrico - Âmbito de aplicação/informações completas de BPF necessárias para controlar a produção de medicamentos- Requisitos para a validação dos processos4. Recursos de inspecção - Pessoal: formação inicial, certificação de inspectores- Número de inspectores em relação à dimensão da indústria (internos, contratados, partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de
da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação competentes para aplicar as disposições do presente acordo.2. Sempre que uma parte introduzir procedimentos de avaliação da conformidade novos ou adicionais susceptíveis de afectar um sector abrangido por determinado anexo sectorial, o Comité Misto, salvo decisão em contrário das partes, incluirá esses procedimentos no âmbito do presente acordo e no anexo correspondente.3. Se, ao aplicar os novos requisitos ou adicionais, os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte para avaliar o cumprimento desses requisitos não tiverem sido reconhecidos pela parte que os introduziu, a outra parte poderá suspender as suas obrigações decorrentes do anexo sectorial em questão.Artigo XVI DespesasCada uma das partes deverá assegurar que, relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados ao abrigo do presente acordo e dos seus anexos sectoriais, não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação da conformidade prestados pela outra parte.Artigo XVII Acordos com outros paísesSalvo acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das partes com países não signatários do presente acordo não são aplicáveis à outra parte.Artigo XVIII Aplicação territorialO presente acordo e seus anexos aplicam-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia nas condições nele fixadas e, por outro, ao território do Canadá.Artigo XIX Entrada em vigor, alteração e vigência1. O presente acordo e os seus anexos entram em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes se notificarem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos necessários para a sua entrada em vigor.2. O presente acordo pode ser alterado por acordo escrito entre as partes. Os anexos sectoriais podem ser objecto de alteração ou denúncia pelas partes no âmbito do Comité Misto.3. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias após a data da troca de cartas confirmando o aditamento do anexo em questão.4. As partes podem denunciar o presente acordo através de notificação por escrito à outra parte com um pré-aviso de seis meses.Artigo XX Disposições finaisO presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen dados de ensaio com uma organização de certificação acreditada pelo Conselho de normalização do Canadá.5.2. Durante o período de transição, os organismos de avaliação da conformidade da CE:a) Inscreverão produtos de acordo com requisitos canadianos;b) Elaborarão um processo completo de ensaio e avaliação (ou seja, dados da avaliação, relatórios) a apresentar pelo fabricante dos produtos ensaiados a uma organização de certificação no Canadá.5.3. As organizações canadianas de certificação:a) Informarão de modo preciso e completo o requerente e o organismo de avaliação da conformidade da CE sobre qualquer deficiência que possa surgir;b) Limitarão os pedidos de informação complementar ou de amostras a omissões, incoerências ou divergências no que respeita às normas e regulamentação técnica; ec) Procederão à certificação com base nos procedimentos existentes, incluindo a aplicação da sua marca.6. MARCAÇÃO DA CONFORMIDADE 6.1. Durante o período de transição, o Comité Misto elaborará mecanismos e procedimentos mutuamente aceites para a marcação dos produtos exportados para o Canadá tendo em vista indicar a sua conformidade com os requisitos canadianos. A referida marcação efectuada sob o controlo dos organismos será reconhecida pelas autoridades responsáveis/de designação, garantirá a rastreabilidade, facilitará informações suficientes aos consumidores e não permitirá a confusão com outras marcações de conformidade. No que respeita ao acesso ao mercado comunitário, é aplicável a marcação CE.7. FASE OPERACIONAL 7.1. Durante a fase operacional, as partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos resultados das actividades de avaliação da conformidade, tal como previsto na respectiva legislação. Os organismos reconhecidos pelas autoridades responsáveis/de designação actuarão do seguinte modo:a) No que respeita ao acesso ao mercado comunitário:Se um produto for contestado no âmbito da directiva de baixa tensão, qualquer relatório elaborado pelo organismo canadiano reconhecido no âmbito do presente acordo será considerado pela CE como se tivesse sido redigido por um organismo notificado europeu.b) No que respeita ao acesso ao mercado canadiano:Os organismos de avaliação da conformidade comunitários serão acreditados de acordo com os critérios do SCC (Standards Council of Canada) para a acreditação dos organismos de certificação reconhecidos no Canadá, sendo emitido um certificado de acreditação para os mesmos. As seguintes condições são consideradas equivalentes aos critérios exigidos:i) comprovação de obtenção de resultados satisfatórios durante o período transitório,ii) acreditação de uma organização europeia de acreditação em conformidade com os guias aplicáveis e correspondentes da ISO/CEI adaptadas às condições canadianas e europeias de acreditação de organizações de certificação,iii) comprovação da existência de procedimentos de acompanhamento das actividades de certificação, ACORDO sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá A COMUNIDADE EUROPEIA e o GOVERNO DO CANADÁ, a seguir designados «as partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre o Canadá e a Comunidade Europeia;CONSIDERANDO que, com base na experiência adquirida ao abrigo do Acordo-quadro de cooperação comercial e económica entre as Comunidades Europeias e o Canadá de 1976, e tendo em vista prosseguir o seu diálogo sobre as normas, tal como salientado na declaração de 1990 sobre as relações entre a CE e o Canadá, ambas as partes manifestaram o desejo de estabelecer um quadro mais formal em que se integre a colaboração em matéria de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade;CONSIDERANDO o interesse das partes em reforçar as normas que regem o comércio internacional livre e sem obstáculos;CONSIDERANDO que o reconhecimento mútuo de ensaios, de certificados e de marcações de conformidade melhorará as relações comerciais entre as partes;RECONHECENDO a importância em manter níveis de protecção elevados no que respeita à saúde e à segurança;CONSCIENTES do seu estatuto de partes contratantes no Acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC) e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo I DefiniçõesOs termos gerais utilizados no presente acordo e nos seus anexos, respeitantes à avaliação da conformidade, têm a mesma acepção que lhes é dada nas definições do Guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão Electrotécnica Internacional (CEI), salvo definição contrária no presente acordo e respectivos anexos sectoriais. Além disso, para efeitos do presente acordo, entende-se por:- acordo: o acordo-quadro e todos os seus anexos sectoriais,- avaliação da conformidade: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfaz determinados requisitos,- organismo de avaliação da conformidade: uma entidade incumbida de executar os procedimentos destinados a determinar o cumprimento dos requisitos relevantes estabelecidos na regulamentação ou normas técnicas,- autoridade responsável pela designação: a autoridade legalmente habilitada para designar, controlar, suspender, ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição,- designação: a autorização concedida pela autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de avaliação da conformidade,- autoridade de regulamentação: o organismo ou entidade pública com competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em misto sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O grupo misto sectorial decidirá a sua própria composição e determinará o seu regulamento interno. No apêndice 3 figuram as funções que lhe são atribuídas. O grupo reunirá representantes do Therapeutic Products Programme in Health Canada, da Comissão Europeia e de outras autoridades comunitárias competentes. Será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes.6. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 6.1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.7. PERÍODO TRANSITÓRIO 7.1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e prevê-se que chegará a seu termo no prazo de 18 meses.7.2. Programa de reforço da confiança No início do período de transição, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum. A execução deste programa permitirá determinar a capacidade das autoridades de cada parte para executar a certificação da conformidade com as BPF (orientações previstas no apêndice 6).7.3 Orçamento Cada parte no acordo sobre reconhecimento mútuo assumirá os custos resultantes da sua participação nas actividades de reforço da confiança.7.4. Disposições administrativas Os medicamentos fabricados em instalações com um bom registo de conformidade na parte importadora e incluídos numa lista de instalações qualificadas continuarão isentos da realização de novos ensaios. Esta lista será elaborada pelo grupo misto sectorial.7.5. Final do período transitório 7.5.1. No termo do período transitório, o grupo misto sectorial efectuará uma avaliação conjunta da equivalência e capacidades dos programas de conformidade das autoridades participantes (apêndice 2).7.5.2. Os programas considerados não equivalentes aos programas de conformidade das BPF não serão incluídos na lista do apêndice 2 no termo do período de transição. As propostas para limitar o reconhecimento da equivalência de uma autoridade ou suprimi-las do anexo basear-se-ão em critérios objectivos e em provas documentadas.7.5.3. No apêndice 2 poderão ser incluídas as autoridades competentes no que respeita a categorias específicas de processos de fabrico (por exemplo, produtos biológicos e radiofármacos). As autoridades excluídas (ou não incluídas relativamente a determinado processo de fabrico) poderão solicitar um reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado as medidas correctoras necessárias.8. FASE OPERACIONAL 8.1. Disposições gerais 8.1.1. A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, no que se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as