Verifica-se a não conformidade com o modelo aprovado sempre que, em relação à ficha de recepção e/ou ao processo de recepção, as entidades competentes do Estado-Membro ou da Suíça que procederam à recepção detectarem divergências não autorizadas por força do disposto nos n.os 3 ou 4 do artigo 5.o Os veículos não podem ser considerados não conformes ao modelo aprovado se forem respeitadas as excepções previstas pelas directivas específicas.2. Se as entidades competentes do Estado-Membro ou da Suíça que procederam à recepção detectarem que alguns veículos, componentes ou entidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou com uma marca de recepção não estão conformes ao tipo por eles aprovado, tomará as medidas necessárias para que tais veículos, componentes ou entidades técnicas voltem a estar conformes ao modelo aprovado. As autoridades competentes em matéria de recepção do Estado-Membro em causa notificarão os respectivos homólogos dos restantes Estados-Membros e/ou da Suíça todas as medidas tomadas que poderão significar a retirada da recepção.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que alguns veículos, componentes ou entidades técnicas acompanhadas de certificados de conformidade ou com marca de recpção não estão confosmes com o modelo aprovado, poderá solicitar à entidade do Estado-Membro /ou da Suíça que efectuou a recepção que verifique se esses veículos, componentes ou entidades técnicas produzidos estão em conformidade com o modelo aprovado. Esta verificação deve ser efectuada logo que possível e, o mais tardar, no período de seis meses seguinte à data do pedido.4. No caso:- de uma recepção por tipo de veículo, sempre que a não conformidade do veículo resultar exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou entidade técnica ou no caso- de uma recepção por modelo em várias fases, sempre que a não conformidade de um veículo completo resultar exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou de uma entidade técnica que façam parte integrante do veículo incompleto, ou do próprio veículo incompleto, as autoridades competentes para a recepção do veículo solicitarão ao Estado-Membro ou à Suíça que concedeu a recepção de um sistema, componente ou de uma entidade técnica ou de um veículo incompleto que tome as medidas necessárias para que esses voltem a estar conformes ao modelo aprovado. Estas medidas devem ser tomadas logo que possível e, o mais tardar, no período de seis meses seguinte à data do pedido,e caso necessário, em cooperação com as entidades do Estado-Membro ou da Suíça que o apresentaram.Sempre que for determinada a não conformidade, as autoridades competentes em matéria de recepção do Estado-Membro ou da Suíça que efectuou a recepção do sistema, componente ou entidade técnica, ou do veículo incompleto em questão, tomará as medidas previstas no n.o 2 da
termos do artigo 10.o do presente Acordo.Artigo 8.oVerificação dos organismos de avaliação da conformidade1. Cada uma das Partes poderá, em circunstâncias excepcionais, contestar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade propostos pela outra Parte ou que figurem no Anexo 1 e colocados sob jurisdição da outra Parte.Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra Parte e ao Presidente do Comité.2. Em caso de desacordo entre as Partes, confirmado no Comité, as Partes realizarão conjuntamente, com a participação das respectivas autoridades competentes e de acordo com os requisitos necessários, uma verificação da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade contestado.O resultado desta verificação será discutido no Comité com o objectivo de resolver a questão o mais rapidamente possível.3. Cada uma das Partes garantirá a disponibilidade dos organismos de avaliação da conformidade sob sua jurisdição para a realização das verificações da sua competência técnica, de acordo com os requisitos necessários.4. Salvo decisão em contrário do Comité, o organismo contestado será suspenso pela autoridade responsável pela designação competente a partir do momento do desacordo e até ao momento em que se chegue a um acordo no âmbito do Comité.Artigo 9.oAplicação do Acordo1. As Partes cooperarão para assegurar a aplicação correcta das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.2. As autoridades responsáveis pela designação garantirão, pela forma mais adequada, o respeito pelos princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1, dos organismos de avaliação da conformidade sob sua jurisdição e que figurem no Anexo 1.3. Os organismos de avaliação da conformidade que figuram no Anexo 1 participarão de maneira adequada nos trabalhos de coordenação e de comparação efectuados por cada uma das Partes no que se refere aos sectores abrangidos pelo Anexo 1, com vista a permitir uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas legislações das Partes que constituam objecto do presente Acordo.Artigo 10.oComité1. É instituído um Comité para o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade (denominado "Comité") composto por representantes das Partes, que será responsável pela gestão do presente acordo e pelo seu bom funcionamento. Para este efeito, formulará recomendações e adoptará decisões nos casos previstos no presente acordo. As suas decisões serão adoptadas por consenso.2. O comité adoptará o seu próprio regulamento interno, que incluirá, entre outras disposições, as modalidades de convocação das reuniões, de designação do Presidente e de definição do seu mandato.3. O Comité reunir-se-á em função das necessidades e, pelo menos, uma vez por ano. Qualquer uma das Partes de Avaliação da Conformidade, adoptaram o texto das seguintes Declarações Comuns, anexas à presente Acta Final:Declaração comum das partes contratantes relativa à revisão do artigo 4.oDeclaração comum sobre o reconhecimento mútuo das boas práticas clínicas e das inspecções BPCDeclaração comum relativa à actualização dos AnexosDeclaração comum relativa a futuras negociações suplementaresOs plenipotenciários tomaram igualmente nota da seguinte declaração, anexa à presente Acta Final:Declaração do Conselho da União Europeia relativa à participação da Suíça nos comitésHecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del año mil novecientos noventa y nueve.Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove.Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar>PIC FILE= "L_2002114PT.042701.TIF">>PIC FILE= "L_2002114PT.042702.TIF">Por la Confederación SuizaFor Det Schweiziske EdsforbundFür die Schweizerische EidgenossenschaftΓια την Ελβετική ΣυνομοσπονδίαFor the Swiss ConfederationPour la Confédération suissePer la Confederazione svizzeraVoor de Zwitserse BondsstaatPela Confederação SuíçaSveitsin valaliiton puolestaPå Schweiziska edsförbundets vägnar>PIC FILE= "L_2002114PT.042703.TIF">>PIC FILE= "L_2002114PT.042704.TIF">DECLARAÇÃO COMUM DAS PARTES CONTRATANTESrelativa à revisão do artigo 4.oAs Partes comprometem-se a rever o artigo 4.o de designação do Presidente e de definição do seu mandato.3. O Comité reunir-se-á em função das necessidades e, pelo menos, uma vez por ano. Qualquer uma das Partes poderá solicitar a convocação de uma reunião.4. O Comité poderá examinar qualquer questão relacionada com o presente acordo, sendo especialmente responsável:a) pela inclusão no Anexo 1 dos organismos de avaliação da conformidade;b) pela retirada do Anexo 1 dos organismos de avaliação da conformidade;c) pelo estabelecimento do processo para a realização das verificações previstas no artigo 7.o;d) pelo estabelecimento do processo para a realização das verificações previstas no artigo 8.o;e) pelo exame das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que as Partes se tiverem comunicado em conformidade com o artigo 12.o, com vista a avaliar as suas consequências para o acordo e alterar as secções adequadas do Anexo 1.5. Sob proposta de qualquer das Partes, os Anexos do presente Acordo podem ser alterados pelo Comité.Artigo 11.oInclusão e retirada dos organismos de avaliação da conformidade do Anexo 1O Comité decidirá sobre a inclusão de um organismo de avaliação da conformidade no Anexo 1 e sobre a sua retirada, de acordo com o seguinte procedimento:a) A Parte que pretenda a inclusão ou a retirada do Anexo 1 de um organismo de avaliação da conformidade notificará uma proposta de decisão nesse sentido ao Presidente do Comité e à outra Parte, acompanhada dos documentos que fundamentam o pedido.b) Caso a outra Parte aceite a proposta ou não apresente objecções num prazo de sessenta dias a contar da notificação da proposta, a decisão proposta será adoptada pelo Comité.c) Caso a outra Parte apresente objecções durante o prazo de sessenta dias, será aplicável o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 8.od) O Presidente do Comité notificará imediatamente às Partes todas as decisões do Comité. Estas decisões entrarão em vigor na data fixada na decisão.e) Se o Comité decidir incluir um organismo de avaliação da conformidade no Anexo 1, as Partes reconhecerão os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por este organismo a partir da data da entrada em vigor da decisão. Se o Comité decidir retirar um organismo do Anexo 1, as Partes reconhecerão os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos por este organismo até à data da entrada em vigor da sua decisão.Artigo 12.oIntercâmbio de informações1. As Partes procederão ao intercâmbio de todas as informações úteis relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas no Anexo 1.2. Cada uma das Partes informará a outra Parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará à outra Parte as novas disposições, o mais estas especificações técnicas. A designação limita-se a estas tarefas do organismo de avaliação da conformidade.Quando os critérios aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade prevêem que estes avaliem a conformidade do produto, processo ou serviço não directamente com normas ou especificações técnicas, mas com exigências gerais (exigências essenciais), as autoridades responsáveis pela designação podem utilizar a acreditação como pressuposto de competência técnica do organismo de avaliação da conformidade, na condição de que esta contenha elementos que permitam avaliar a capacidade do organismo de avaliação da conformidade (conhecimento técnico do produto, conhecimento da sua utilização, etc.) para avaliar a conformidade do produto com estas exigências essenciais. A designação limita-se a estas tarefas do organismo de avaliação da conformidade.b) Outros meiosNa ausência de sistema de acreditação ou por outras razões, as autoridades responsáveis solicitam aos organismos de avaliação da conformidade que forneçam a prova da sua competência por outros meios, tais como:- a participação em Acordos regionais ou internacionais de reconhecimento mútuo ou em sistemas de certificação;- a avaliação regular pelos pares, com base em critérios transparentes e realizada com a peritagem adequada;- testes de aptidão; e- comparações entre os organismos de avaliação da conformidade.C. Avaliação do sistema de verificação7. Após a definição de um sistema de verificação que permita avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade, a outra Parte será convidada a verificar se o sistema garante a conformidade do processo de designação com as suas próprias exigências jurídicas. Esta verificação incidirá essencialmente na pertinência e eficácia do sistema de verificação mais do que nos próprios organismos de avaliação da conformidade.D. Designação formal8. Quando as Partes apresentarem as suas propostas ao Comité a fim de incluir os organismos de avaliação da conformidade nos anexos, transmitem as seguintes informações para cada organismo:a) Nome;b) Endereço postal;c) Número de fax;d) Capítulo sectorial, categorias de produtos ou produtos, processos e serviços visados pela designação;e) Procedimentos de avaliação da conformidade visados pela designação;f) Meios utilizados para determinar a competência do organismo.Acta FinalOs plenipotenciáriosda COMUNIDADE EUROPEIAeda CONFEDERAÇÃO SUÍÇA,Reunidos em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove no Luxemburgo, para a assinatura do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade, adoptaram o texto das seguintes Declarações Comuns, anexas à presente Acta Final:Declaração comum das partes contratantes relativa à revisão do artigo