assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária, o que inclui a suspensão da distribuição, a retenção do produto nas fronteiras do país importador, a retirada dos lotes e eventuais pedidos de informação complementar ou as inspecções, tal como previsto no artigo 12.°Apêndice 1 Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveisPela Comunidade Europeia:Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano.Guia de boas práticas de distribuição (94/C63/03)Versão actual do Guia de boas práticas de fabrico, regras aplicáveis aos medicamentos na Comunidade Europeia - volume IV.Pelos Estados Unidos:Disposições relevantes da United States Federal Food, Drug and Cosmetic Art e United States Public Health Service Act.Disposições relevantes do título 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) partes 1-99, partes 200-299, partes 500-599 e partes 600-799.Disposições relevantes do FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual e outros guias FDA.Apêndice 2 Lista das autoridadesESTADOS UNIDOSNos Estados Unidos, a autoridade de regulamentação é a Food and Drug Administration.COMUNIDADE EUROPEIANa Comunidade Europeia, as autoridades de regulamentação são as seguintes:>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Lista indicativa de produtos abrangidos pelo anexo sectorialReconhecendo que a definição exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo:- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita
nas fases transitória e operacional previstas no presente anexo.O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada. As decisões serão adoptadas por unanimidade.O Comité Misto Sectorial exercerá as seguintes funções:1. Realização de avaliações conjuntas, a acordar pelas partes, da equivalência das autoridades respectivas;2. Elaboração e actualização da lista de autoridades equivalentes, incluindo eventuais limites em termos de tipos de inspecção ou produtos e comunicação das listas às autoridades e ao Comité Misto;3. Instância de debate sobre questões relacionadas com o presente anexo, incluindo dúvidas quanto à probabilidade de uma autoridade deixar de ser equivalente e à oportunidade de reexaminar os produtos abrangidos;4. Análise da possibilidade de suspensão.O Comité Misto Sectorial reunirá a pedido de qualquer das partes e, salvo decisão em contrário da co-presidência, pelo menos uma vez por ano. O Comité Misto será informado da ordem de trabalhos e das conclusões das reuniões do Comité Misto Sectorial.CAPÍTULO 6 INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES Artigo 18.° Colaboração regulamentar As partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, segundo a respectiva legislação, sobre as propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação técnica existente ou dos procedimentos de inspecção, e conceder-se-ão uma oportunidade para apresentar observações sobre as referidas propostas.As partes procederão à notificação escrita e recíproca de quaisquer alterações do apêndice 2.Artigo 19.° Informações relacionadas com aspectos qualitativos As autoridades determinarão os meios adequados para o intercâmbio de informações sobre eventuais problemas colocados por relatórios, medidas correctivas, reclamações, remessas de importação rejeitadas e outros problemas regulamentares ou de aplicação respeitantes aos produtos abrangidos pelo presente anexo.Artigo 20.° Sistema de alerta Durante o período de transição serão desenvolvidos os elementos completos de um sistema de alerta que será mantido de forma permanente. Os elementos a ter em consideração na determinação desse tipo de sistema estão descrito no apêndice 5.As partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento atempado de defeitos de qualidade, reclamações, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem a realização de controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.CAPÍTULO 7 CLÁUSULA DE SALVAGUARDA Artigo 21.° As partes reconhecem que o país importador tem o direito de exercer as suas responsabilidades legais para tomar as medidas necessárias para assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária, o que inclui a suspensão da distribuição, a retenção do produto nas fronteiras do país importador, a retirada escrita da outra parte com um pré-aviso de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as partes envidarão esforços para chegar a consenso quanto à alteração do presente acordo, tendo em vista preservar os anexos sectoriais restantes, segundo os procedimentos previstos no presente artigo. Na falta de consenso, o acordo caducará no termo de um prazo de seis meses a contar da data da notificação.4. Após denúncia da totalidade do acordo ou de um dos seus anexos sectoriais, as partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade antes da sua denúncia, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação por razões de saúde, de segurança ou de ambiente ou por incumprimento de outros requisitos do anexo sectorial correspondente.Artigo 22.° Disposições finais 1. Os anexos sectoriais referidos no n.° 1 do artigo 21.°, bem como os novos anexos sectoriais aditados nos termos do n.° 2 do mesmo artigo, fazem parte integrante do presente acordo.2. Relativamente a determinado produto ou sector, as disposições dos anexos sectoriais relevantes prevalecem sobre as disposições do presente acordo. Em caso de divergência entre as disposições dos anexos sectoriais e o presente texto, prevalecem as disposições dos anexos sectoriais, na medida dessa divergência.3. O presente acordo não afecta os direitos ou obrigações decorrentes para as partes de outros acordos internacionais.4. As partes reexaminarão o estatuto do anexo sectorial sobre dispositivos médicos, no termo do terceiro ano a contar da sua entrada em vigor.O presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos. Em caso de divergência de interpretação, prevalece a versão em língua inglesa.Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôï Ëïíäßíï, óôéò äÝêá ïêôþ ÌáÀïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista deste objectivo, está previsto um período transitório de dezoito meses tendo em vista reforçar a confiança, tal como definido na secção VI do presente anexo sectorial.SECÇÃO I DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS 1. Na Comunidade Europeia:Directiva 94/25/CEE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Junho de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes às embarcações de recreio.2. Nos EUA:46 U.S.C., capítulo 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 e 46 CFR 58.SECÇÃO II ÃMBITO DE APLICAÇÃO 1. O presente anexo sectorial é aplicável a todas as embarcações de recreio que na Comunidade Europeia ou nos Estados Unidos estejam sujeitas à avaliação de conformidade por um organismo de avaliação de conformidade ou através de um procedimento de aprovação, consoante o caso, antes da sua comercialização.2. Os produtos abrangidos em cada parte são determinados pelas seguintes disposições:a) Na Comunidade Europeia:Embarcações de recreio tal como definidas na Directiva 94/25/CE.b) Nos Estados Unidos:Todos os produtos abrangidos pelas seguintes disposições: 46 U.S.C. capítulo 43, 33 CFR 81, 84, 159, 179, 181, 183 e 46 CFR 58.3. As partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito do presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposições:a) A aprovação segundo as normas comunitárias implica que os organismos de avaliação de conformidade designados pelos EUA determinem a conformidade prevista na Directiva 94/25/CEE. A demonstração de conformidade será reconhecida na Comunidade Europeia e a comercialização dos produtos certificados não deverá ser objecto de entraves no mercado comunitário de embarcações de recreio, nos termos da secção I.b) A aprovação segundo as normas em vigor nos EUA implica que os organismos de avaliação de conformidade designados pela Comunidade Europeia determinem a conformidade prevista na alínea b) do n.° 2 da presente secção e que a comercialização dos produtos certificados não seja objecto de entraves no mercado norte-americanos de embarcações de recreio, nos termos da secção I.SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO E RETIRADA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE 1. Para efeitos do presente anexo sectorial, cada parte designará os respectivos organismos de avaliação de conformidade competentes para proceder à avaliação de conformidade e à aprovação segundo os requisitos da outra parte. A designação deverá ser efectuada de acordo com os procedimentos previstos no artigo 7.° do acordo. Na secção V figura uma lista de de um organismo de avaliação de conformidade para realizar actividades de avaliação de conformidade,- «autoridade de Regulamentação», o organismo ou entidade pública com competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos sob a jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas que assegurem a conformidade dos produtos aí comercializados com a legislação em vigor.2. Os outros termos respeitantes à avaliação de conformidade indicados no presente acordo terão a acepção que nele lhes é dada ou a das definições do guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão Electrotécnica Internacional (CEI). Em caso de incompatibilidade entre as definições do presente acordo e as do guia ISO/CEI 2, prevalecem as definições do presente acordo.Artigo 2.° Objecto do acordo O presente acordo especifica as condições em que cada uma das partes aceitará ou reconhecerá os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade da outra parte no que respeita à conformidade com os requisitos da parte importadora, nos termos dos anexos sectoriais correspondentes, e prevê as actividades de cooperação conexas. O reconhecimento mútuo tem por objectivo assegurar um acesso efectivo aos mercados dos territórios das partes no que se refere à avaliação da conformidade de todos os produtos abrangidos pelo presente acordo. Se se verificarem quaisquer obstáculos a esse acesso, realizar-se-ão consultas imediatamente. Na falta de uma solução satisfatória, a parte alegadamente prejudicada poderá invocar o seu direito de denunciar o acordo, nos termos do artigo 21.°, no prazo de 90 dias a contar da realização das consultas,Artigo 3.° Obrigações gerais 1. Os Estados Unidos aceitarão ou reconhecerão, nos termos dos anexos sectoriais, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade aí referidos, apresentados pelos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade da outra parte, desde que sejam efectuados de acordo com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas norte-americanas.2. A Comunidade Europeia e os seus Estados-membros aceitarão ou reconhecerão, nos termos dos anexos sectoriais, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade aí referidos, apresentados pelos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade da outra parte, desde que sejam efectuados de acordo com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas europeias.3. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição e desde que os procedimentos de avaliação de conformidade utilizados garantam à parte importadora a conformidade, com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, equivalente à garantia oferecida pelos procedimentos dessa parte.Artigo 4.° Âmbito geral do acordo 1.