tais como auditorias, inspecções ou controlos, que os organismos de avaliação da conformidade registados cumprem os critérios de designação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis pela outra parte, especificadas no anexo sectorial pertinente. Ao aplicar os critérios de designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação terão em conta o entendimento e a experiência dos organismos relativamente aos requisitos definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte.2. Cada uma das partes assegurará, em conformidade com as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas e através de meios adequados tais como auditorias, inspecções ou controlos, se as instalações confirmadas satisfazem os critérios de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte especificadas no anexo sectorial pertinente.3. Qualquer das partes poderá solicitar à outra parte, apresentando, por escrito, as suas dúvidas fundamentadas sobre se determinado organismo de avaliação da conformidade ou instalação confirmada preenche os critérios definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas no anexo sectorial pertinente, para proceder às verificações desse organismo de avaliação da conformidade ou dessa instalação em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas da outra parte.4. Cada uma das partes pode, mediante pedido, participar, na qualidade de observador, nas operações de verificação dos organismos de avaliação da conformidade efectuadas pelas autoridades responsáveis pela designação ou na verificação das instalações efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, com autorização prévia desses organismos de avaliação da conformidade ou dos responsáveis pelas instalações, tendo em vista assegurar um acesso permanente a informações quanto aos procedimentos de verificação aplicados por essa parte.5. Em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité Misto instituído em conformidade com o artigo 8.o, as partes procederão a um intercâmbio de informações sobre métodos, incluindo os sistemas de acreditação utilizados para designar os organismos de avaliação da conformidade e para garantir que os organismos de avaliação registados respeitem os critérios de designação, bem como sobre os métodos destinados a garantir que as instalações confirmadas correspondam aos critérios de confirmação.6. Cada uma das partes encorajará os respectivos organismos de avaliação da conformidade a colaborar com os organismos de avaliação da conformidade da outra parte.Artigo 6.o1. Em caso de suspensão da designação de um organismo de avaliação da conformidade registado, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. O registo desse organismo de avaliação da conformidade será suspenso a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente
instalações contestadas a partir da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto referida no n.o 1 e até decisão contrária desse comité.Artigo 8.o1. Será instituído um comité misto constituído por representantes de ambas as partes no dia da entrada em vigor do presente acordo, como um organismo responsável pelo funcionamento correcto do presente acordo.2. O Comité Misto decidirá e aprovará recomendações por consenso. Reunirá a pedido de qualquer uma das partes sob co-presidência das duas partes. O comité poderá decidir criar subcomités aos quais delegará determinadas tarefas específicas. O comité adoptará as regras de procedimento.3. O Comité Misto pode analisar quaisquer questões relacionadas com o funcionamento do presente acordo. Será nomeadamente responsável e/ou tomará decisões sobre os seguintes aspectos:a) Registo, suspensão do registo, anulação da suspensão e revogação da autorização de um organismo de avaliação da conformidade;b) Elaboração e, salvo designação em contrário, publicação, por sector, das listas de organismos de avaliação da conformidade autorizados bem como das instalações confirmadas;c) Definição de modalidades de intercâmbio de informações adequadas referidas no presente acordo; ed) Designação de peritos de ambas as partes, responsáveis pelas inspecções conjuntas referidas no n.o 2 do artigo 7.o e na alínea c) do n.o 1 do artigo 9.o4. Na eventualidade de surgirem problemas no que respeita à interpretação ou à aplicação do presente acordo, as partes procurarão chegar a uma solução mutuamente satisfatória no âmbito do Comité Misto.5. O Comité Misto é responsável pela coordenação e facilitação das negociações relativas à adopção de anexos sectoriais adicionais.6. Cada uma das partes fornecerá à outra parte e ao Comité Misto, pelo menos uma vez por ano, a respectiva lista de instalações confirmadas.7. Qualquer decisão do Comité Misto será imediatamente notificada, por escrito, a cada uma das partes.8. Por intermédio do Comité Misto, as partes deverão:a) Especificar e comunicar entre elas os artigos ou anexos aplicáveis constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que se contêm nos anexos sectoriais;b) Proceder ao intercâmbio de informações respeitantes à implementação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas nos anexos sectoriais;c) Proceder à notificação mútua das alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o presente acordo antes da respectiva entrada em vigor; ed) Proceder à notificação mútua de outras alterações previstas no que respeita às autoridades responsáveis pela designação, às autoridades competentes, aos organismos de avaliação da conformidade e às instalações confirmadas.Artigo 9.o1. É sectorial pertinente.Artigo 11.o1. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 2.o, as presentes disposições não prejudicam a aceitação mútua das normas e regulamentações técnicas das partes.2. Nenhuma disposição do presente acordo pode ser interpretada como uma obrigação para uma das partes aceitar o resultado de procedimentos de avaliação da conformidade de um país terceiro.3. Nenhuma disposição do presente acordo pode ser interpretada de modo a prejudicar os direitos e obrigações das partes na qualidade de membros da Organização Mundial do Comércio, incluindo o acordo da OMC relativo aos Obstáculos Técnicos ao Comércio e o acordo da OMC relativo aos Aspectos dos Direitos da Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio.Artigo 12.oO presente acordo aplica-se, por um lado aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, segundo as condições nele fixadas e, por outro, ao território do Japão.Artigo 13.oNenhuma das partes divulgará as informações confidenciais obtidas no âmbito do presente acordo, salvo disposição em contrário na legislação ou regulamentação de cada uma das partes.Artigo 14.o1. O presente acordo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes trocarem notas diplomáticas em que comuniquem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para que o presente acordo produza efeitos.2. Cada uma das partes pode denunciar o presente acordo notificando por escrito esse facto à outra parte com uma antecedência de seis meses.Artigo 15.o1. Os anexos sectoriais do presente acordo fazem dele parte integrante.2. Em caso de conflito entre as disposições da parte A de um anexo sectorial e os artigos 1.o a 15.o do presente acordo, prevalecerão as disposições da parte A do anexo sectorial.3. a) A disposição relativa ao objecto e âmbito do n.o 1 da parte A de cada anexo sectorial não será modificada, a menos que as partes introduzam alterações ao presente acordo nos termos da primeira frase da alínea b) do presente número;b) O presente acordo pode ser objecto de alterações entre as partes. Contudo, se essas alterações apenas disserem respeito a modificações de disposições legislativas, regulamentares e administrativas, às autoridades responsáveis pela designação ou às autoridades competentes mencionadas na parte B dos anexos sectoriais, as alterações podem ser efectuadas por meio de notas diplomáticas entre a Comunidade Europeia e o Governo do Japão, nos termos dos procedimentos internos aplicáveis.4. Se uma das partes introduzir procedimentos de conformidade novos ou adicionais com a mesma cobertura de produto, a fim de cumprir com os requisitos constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas no anexo sectorial respectivo, a parte B desse anexo acesso ao mercadoO Governo do Japão e a Comunidade Europeia reconhecem que a importância do acordo consiste na promoção do comércio e numa facilitação do acesso efectivo ao mercado entre o Japão e a Comunidade Europeia no que respeita à avaliação da conformidade dos produtos e à confirmação das instalações abrangidas pelo acordo.TROCA DE CARTASsobre a integralidade dos anexos sectoriaisBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003002.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003003.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pelo Governo do Japão>PIC FILE= "L_2001284PT.003004.TIF">TROCA DE CARTASsobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informaçõesBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do anexo sectorial sobre BPF de medicamentos. Será orientado(a) no desempenho desta tarefa, pela necessidade de definir as diversas fases dos trabalhos preparatórios, bem como as componentes dos programas de garantia do respeito das BPF e de alerta recíproco dos quais dependerá a reconfirmação da equivalência, tendo em conta experiências anteriores.A Comunidade Europeia organizará, nos próximos meses, uma troca de informações, incluindo pelo menos um seminário que deve abranger, designadamente, os critérios de designação e os critérios de confirmação.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003102.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003103.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no Cada uma das partes deverá propor a revogação da autorização do respectivo organismo de avaliação da conformidade sempre que considere que o mesmo deixou de respeitar os critérios de designação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes, ou se a autoridade responsável pela designação dessa parte retirar a designação desse organismo de avaliação da conformidade. As propostas com vista à revogação da autorização do organismo de avaliação da conformidade em causa devem ser apresentadas ao Comité Misto e à outra parte. A autorização desse organismo de avaliação da conformidade deverá ser revogada após a recepção da proposta pelo co-presidente da outra parte no Comité Misto, salvo decisão em contrário deste último.5. Caso seja autorizado um novo organismo de avaliação da conformidade, a outra parte deverá aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade por ele efectuados a partir da data da sua autorização. Caso a autorização de determinado organismo de avaliação da conformidade seja revogada, a outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados por esse organismo antes da sua revogação, sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 6.o e do n.o 3 do artigo 7.oArtigo 10.o1. Nenhuma das disposições do presente acordo pode ser interpretada como uma limitação da autoridade de uma das partes de adoptar as medidas que considere necessárias para proteger a saúde, garantir a segurança e preservar o ambiente ou prevenir práticas fraudulentas.2. a) No caso de ocorrer uma situação de emergência, tal como definida na alínea b) do presente número, a autoridade competente de uma das partes visitará as instalações de produção da outra parte, sob condição que essa parte e as instalações de produção em causa, consintam nessa visita e, se essa outra parte o requerer, funcionários da autoridade competente dessa outra parte acompanharão a visita, tendo em vista decidir se deve continuar a aceitar a confirmação dessas instalações, bem como os resultados por elas obtidos nos termos do n.o 2 do artigo 2.o Essa visita será efectuada em conformidade com a legislação e regulamentação da outra parte, bem como com as modalidades a decidir ao abrigo da alínea b) do presente número. A parte utilizará as informações obtidas pela respectiva autoridade competente em relação à visita efectuada exclusivamente para os efeitos acima referidos;b) A definição de situação de emergência e das modalidades da visita referidas na alínea a) do presente número serão decididas pelo Comité Misto no âmbito dos trabalhos preparatórios a efectuar em conformidade com as disposições do anexo sectorial pertinente.Artigo 11.o1. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 2.o, as presentes disposições não prejudicam a aceitação mútua das normas e regulamentações