Procedimentos de registo e de inscrição 3.1. As partes reconhecem que os procedimentos australianos previstos na Therapeutic Goods Act para o registo ou inscrição de produtos para efeitos de fiscalização de mercado, e os procedimentos correspondentes da Comunidade Europeia, não são afectados pelo presente acordo.3.2. No âmbito do presente acordo, a autoridade regulamentar australiana deverá registar um produto proveniente da Comunidade Europeia no prazo de cinco (5) dias úteis a contar da recepção de um pedido acompanhado pela taxa devida sem qualquer outra avaliação do produto.3.3. As taxas ligadas ao registo por qualquer das partes abrangem unicamente os custos do registo do dispositivo médico e das actividades das partes em matéria de execução e de fiscalização pós-comercialização neste sector.4. Intercâmbio de informações As partes concordam em informar-se mutuamente de qualquer incidente no contexto do processo de vigilância dos dispositivos médicos ou no que se refere à segurança dos produtos, devendo estabelecer pontos de contacto para esse efeito.5. De forma a facilitar a aplicação do presente anexo sectorial, as partes elaborarão um guia dos procedimentos e requisitos que são equivalentes nos termos da legislação das duas partes, bem como das modalidades destinadas a facilitar os requisitos em matéria de registo.6. Nova legislação As partes assinalam a possibilidade de a Austrália adoptar nova legislação em matéria de dispositivos médicos, e concordam que qualquer novo dispositivo deverá respeitar os princípios em que se baseia o Acordo sobre reconhecimento mútuo, nomeadamente o seu artigo 2º7. Divergência de opiniões Ambas as partes envidarão os seus melhores esforços para resolver as suas divergências relativas ao respeito dos requisitos por parte dos fabricantes e às conclusões dos relatórios de avaliação da conformidade. Se essas divergências subsistirem, serão apresentadas ao Comité Misto.ANEXO SECTORIAL RELATIVO AOS EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes produtos:>POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE
intenção de prosseguir as negociações tendentes a completar o anexo sectorial relativo à certificação das aeronaves e à renovação dos certificados de navegabilidade, a fim de o mesmo se tornar dispositivo de aplicação do presente acordo, o mais tardar, dois anos após a sua entrada em vigor.3. Inclusão de outros anexos sectoriais A fim de complementar o presente acordo, as partes iniciarão negociações sobre o alargamento do seu âmbito de aplicação, dois anos a contar da data da respectiva entrada em vigor.Declaração comum relativa ao reconhecimento mútuo de natureza voluntária As partes incentivarão os seus organismos não públicos a cooperar com vista a instituir mecanismos de reconhecimento mútuo de natureza voluntária.Declaração comum relativa ao desenvolvimento da harmonização dos regulamentos técnicos e dos procedimentos de avaliação da conformidade As partes analisarão, desde que tal se revele adequado e segundo as boas práticas em matéria de regulamentação, a possibilidade de reforçarem o grau de harmonização ou a equivalência dos seus regulamentos técnicos e procedimentos de avaliação da conformidade. As partes reconhecem que um dos objectivos pode ser, sempre que possível, e em relação aos produtos abrangidos pelo acordo, a instituição de um procedimento único de apresentação e de avaliação aplicável nas duas partes.Declaração comum relativa ao reexame do artigo 4º do acordo As partes considerarão o alargamento do âmbito das disposições do artigo 4º de forma a incluírem outros países logo que as partes tenham celebrado acordos de reconhecimento mútuo equivalentes em matéria de avaliação da conformidade nos mesmos sectores com esses países. SECTORIAL RELATIVO AOS PRODUTOS DA INDÚSTRIA AUTOMÓVEL DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO Segundo o presente anexo, a Austrália reconhece e aceita os resultados dos procedimentos de ensaio, de conformidade da produção e de aprovação efectuados de acordo com os regulamentos adoptados no contexto do Acordo CEE/ONU de 1958 (Regulamentos ONU/CEE), considerados equivalente às directivas CE, realizados na Comunidade Europeia, quando estes regulamentos forem substancialmente equivalentes às disposições regulamentares australianas.Segundo o presente anexo, a Comunidade Europeia aceitará os resultados dos procedimentos de ensaio e de conformidade da produção efectuados na Austrália de acordo com as directivas do Conselho em relação aos quais existe um Regulamento ONU/CEE, que seja aplicado de forma integral ou parcial/condicional pela Austrália e seja considerado substancialmente equivalente no anexo IV, parte 2, da Directiva 70/156/CE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção dos veículos a motor e seus reboques, com a última redacção que lhe foi dada.Segundo o presente anexo, as partes reconhecem e aceitam os resultados dos procedimentos de ensaio e de conformidade da produção efectuados pela outra parte de acordo com os seus próprios requisitos nos domínios em que estiver reconhecida a equivalência substancial entre as disposições regulamentares das duas partes.As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos produtos da indústria automóvel e aos componentes para veículos a motor indicados nos seguintes regulamentos da Comissão Económica para a Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 para os veículos das categorias N e O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 e 83, na sua última versão aplicável, bem como nas Directivas CE/ADR relativas aos dispositivos de limitação da velocidade, aos dispositivos de degelo e de desembaciamento e aos dispositivos limpa pára-brisas e lava pára-brisas, com a última redacção que lhes foi dada.O âmbito de aplicação do presente anexo sectorial será adaptado em função das alterações em matéria de equivalência substancial entre os Regulamentos ONU/CEE e as disposições regulamentares em vigor na Austrália e na Comunidade Europeia.SECÇÃO I REQUISITOS REGULAMENTARES >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE anexas à presente Acta Final:- declaração comum relativa aos futuros trabalhos sobre as disposições de aplicação do presente acordo,- declaração comum relativa ao reconhecimento mútuo de natureza voluntária,- declaração comum relativa ao desenvolvimento da harmonização dos regulamentos técnicos e dos procedimentos de avaliação de conformidade,- declaração comum relativa ao reexame do artigo 4º do acordo.Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>Por AustraliaFor AustralienFür AustralienÃéá ôçí ÁõóôñáëßáFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>ANEXO Declaração comum relativa aos futuros trabalhos sobre as disposições de aplicação do presente acordo 1. Equipamento sob pressão As partes alargarão o âmbito de aplicação do anexo sectorial relativo ao equipamento sob pressão e iniciarão negociações para o efeito logo que a nova directiva nesta matéria, actualmente em análise no âmbito do Conselho da União Europeia e do Parlamento Europeu com base numa proposta da Comissão Europeia, tiver entrado em vigor.2. Certificação das aeronaves e renovação dos certificados de navegabilidade As partes confirmam a sua intenção de prosseguir as negociações tendentes a completar o anexo sectorial relativo à certificação das aeronaves e à renovação dos certificados de navegabilidade, a fim de o no Schedule 3 of the Therapeutic Goods Regulations nas directivas relativas aos dispositivos médicos (90/385/CEE e 93/42/CEE) e a seguir indicados:- dispositivos implantáveis activos- dispositivos contraceptivos intra-uterinos- válvulas cardíacas- lentes intra-oculares- fluídos viscoelásticos intra-oculares- bombas eléctricas de infusão de medicamentos- próteses mamárias implantáveis (excepto as que contenham soro fisiológico ou água)- dispositivos contraceptivos de barreira (excluindo preservativos)- desinfectantes de instrumentos cirúrgicos.1.2. Para o efeito, as partes estabelecerão um programa pormenorizado que implique a Therapeutic Goods Administration e as autoridades competentes da Comunidade Europeia.1.3. Este período de reforço da confiança terminará 18 meses após a entrada em vigor do acordo.2. Dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais 2.1. De forma a cumprir os requisitos da Comunidade Europeia, são aplicáveis os seguintes procedimentos aos dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais a que se refere o nº 4 do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos:a) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória já descrita nas monografias da Farmacopeia Europeia, a consulta exigida nos termos do anexo II ou III da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, realizar-se-á com a autoridade competente da Austrália;b) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória para além da especificada na Farmacopeia Europeia, a Therapeutic Goods Administration realizará essa consulta com uma das autoridades competentes na Comunidade Europeia responsáveis pela autorização da colocação no mercado de produtos medicinais.2.2. De forma a cumprir os requisitos australianos, são aplicáveis os seguintes procedimentos aos dispositivos médicos que incorporem substâncias medicinais a que se refere o nº 4 do artigo 1º da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos:a) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória já descrita nas monografias da farmacopeia europeia, a consulta exigida nos termos do anexo II ou III da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos realizar-se-á com a autoridade competente da Comunidade Europeia;b) Se um dispositivo médico incorporar uma substância com uma acção medicinal acessória para além da especificada na farmacopeia europeia, realizar-se-á uma consulta com o Department of Health and Family Services antes de ser tomada uma decisão.3. Procedimentos de registo e de inscrição 3.1. As partes reconhecem que os procedimentos australianos previstos na Therapeutic Goods Act para o registo ou inscrição de produtos para efeitos de