(a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants.Issued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementThis licence is issued in accordance with the Food and Drugs Act & Regulations (Division 1A & 2) for the following activities and categories of drugs:Cette licence est délivrée conformément à la Loi et aux Règlements sur les aliments et drogues (titres 1A et 2) pour les activités et les catégories de drogues suivantes:STERILE / NO / NON STÉRILEPharmaceutical Prod. pharmaceutiqueVaccines VaccinsBlood (3) SangSchedule D (4) L'annexe DSchedule C (5) L'annexe C(6)Fabricate ManufacturerPackage / label Emballer-étiqueterTest (1) TestDistribute (2) DistribuerImport ImporterWholesale Vendre en gros(1) Perform the tests, including any examinations required under Division 2 / Analyser conformément au titre 2.(2) Distribute as set out in paragraph C.01.A.003 (a) and/or (b) / Distribuer au sens de l'alinéa C.01.A.003 (a) et/ou (b).(3) Whole blood and its components / Sang entier et ses composants.(4) Drugs listed in Schedule D to the Act, other than vaccines or whole blood and its components / Drogue visée à l'annexe D de la Loi, autre qu'un vaccin ou que le sang entier et ses composants.(5) Drugs listed in Schedule C to the Act / Drogue visée à l'annexe C de la Loi.(6) Drugs listed in the Schedule to Part G of the Food and Drug Regulations, drugs listed in Schedule F to the Food and Drug Regulations, narcotics as defined in section 2 of the Narcotic Control Regulations / Drogue visée à l'annexe de la Partie G des Règlements sur les aliments et drogues, drogue visée à l'annexe F des Règlements sur les aliments et drogues, stupéfiants au sens de l'article 2 des Règlements sur les stupéfiants. This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise
de 18 meses.6.2. Programa de reforço da confiança No início do período transitório, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum (orientações previstas no anexo III). A execução deste programa determinará a capacidade de cada parte para executar a avaliação da conformidade segundo os requisitos e procedimentos da outra parte. Os resultados obtidos terão uma aplicação prática nas decisões respeitantes à fase operacional.O programa de reforço da confiança deverá incluir as seguintes acções e actividades:a) Organização de seminários destinados a informar as autoridades de regulamentação/designação e os organismos de avaliação da conformidade sobre os sistemas, procedimentos e requisitos regulamentares de cada parte;b) Realização de seminários destinados a promover o conhecimento comum e o intercâmbio de informações entre as autoridades de regulamentação/designação no que respeita aos requisitos e procedimentos de designação e fiscalização dos organismos de avaliação da conformidade (OAC);c) No que se refere às avaliações técnico-científicas, serão realizadas actividades de comparação comum que consistem em avaliações paralelas (dupla avaliação cruzada), por parte do organismo de avaliação da conformidade em cada território, de pedidos técnicos de um fabricante no que respeita aos requisitos aplicáveis no mercado a que se destina o dispositivo correspondente. Procederá ao intercâmbio de relatórios completos e formulará recomendações para comparação. O organismo responsável no mercado correspondente poderá emitir um certificado de conformidade durante a análise comparativa. Esta análise será efectuada por amostragem que inclua um número suficiente de casos numa gama de tecnologias distintas entre riscos médios e elevados, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;d) No que respeita à avaliação dos sistemas de qualidade, será realizada uma acção de comparação comum que consiste na participação de autoridades de regulamentação/de designação em auditorias efectuadas pelos organismos de avaliação da conformidade da outra parte segundo os requisitos dessa parte. Serão comparadas a gestão, os métodos e os relatórios de auditoria. A análise comparativa será efectuada por amostragem que englobe um número suficiente de casos numa gama distinta de tecnologias, com a participação das autoridades de regulamentação/de designação e dos organismos de avaliação da conformidade de cada parte. Qualquer das partes poderá solicitar provas adicionais da competência das autoridades de regulamentação/de designação ou dos organismos de avaliação da conformidade;e) Concepção, elaboração e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orientações no os procedimentos e os sistemas de avaliação da conformidade relacionadas com um anexo determinado, a pedido de uma parte;c) Analisar os diferentes aspectos da execução e funcionamento de cada anexo sectorial, incluindo no domínio da saúde e da segurança;d) Analisar as questões de interpretação dos requisitos dos anexos sectoriais e, se for caso disso, apresentar recomendações ao Comité Misto.Artigo XIII Pontos de contacto sectorial, gestão das informações, assistência e acções de emergência1. Cada parte nomeará e confirmará essa nomeação por escrito os pontos de contacto responsáveis pelas actividades previstas em cada anexo sectorial.2. As comunicações sobre as actividades de reforço da confiança, as medidas de emergência e a aplicação da regulamentação dos produtos sujeitos ao presente acordo serão em geral tratadas directamente pelos pontos de contacto sectoriais.Artigo XIV Salvaguardas1. As autoridades de regulamentação competentes de cada parte manterão a plena competência no âmbito da legislação aplicável nessa parte para interpretar e, tal como especificado no nº 2, aplicar as disposições legislativas e regulamentares respectivas. As autoridades de regulamentação da parte importadora não são representantes legais da parte exportadora.2. Quando uma parte ou qualquer das suas autoridades de regulamentação tiver motivos para considerar que um produto da outra parte abrangido por determinado anexo sectorial poderá colocar em perigo a saúde ou a segurança das pessoas no seu território ou não cumpre os requisitos do anexo sectorial aplicável, a parte do território receptor manterá plenos poderes no âmbito da legislação interna para tomar todas as medidas apropriadas e imediatas tendo em vista retirar o referido produto do mercado, restringir a sua livre circulação ou proceder a uma acção de retirada. A autoridade de regulamentação em cujo território sejam adoptadas tais medidas informará as suas homólogas e o Comité Misto no prazo de quinze dias a contar da adopção das medidas, apresentando as razões da sua decisão.3. As partes acordam em que os controlos aduaneiros e as inspecções de produtos certificados com base nos requisitos da parte importadora serão realizados com a maior rapidez possível. No que respeita às inspecções relacionadas com a circulação interna nos territórios respectivos, as partes acordam em que estes devem ser completados de forma não menos favorável que a inspecção dos produtos nacionais similares.Artigo XV Acesso ao mercado1. A obrigação das partes em conceder o reconhecimento mútuo nos termos de determinado anexo sectorial do presente acordo estará dependente de que a outra parte:a) Facilite o acesso ao seu mercado aos produtos que tenham sido sujeitos aos procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação sobre essa equivalência serão efectuados segundo o programa de manutenção da equivalência elaborado e gerido conjuntamente. Este programa será gerido pelo grupo misto sectorial.9.2. As partes comprometem-se realizar consultas periódicas, sob os auspícios do grupo misto sectorial criado no âmbito do presente anexo tendo em vista garantir a pertinência e exactidão permanentes do presente anexo. As autoridades do Canadá e dos Estados-membros poderão organizar reuniões tendo em vista abordar questões e problemas específicos.9.3. As autoridades participarão nas actividades de manutenção, tal como previsto no âmbito do grupo misto sectorial, tendo em vista manter o seu estatuto tal como indicado no apêndice 2.10. APÊNDICES 10.1. Os apêndices 1 e 2 constituem parte integrante do presente anexo.10.2. Os apêndices 3, 4, 5, 6 e 7 são orientações gerais.Apêndices 1 1. Lista da legislação aplicável 1.1. Pela Comunidade Europeia:Directiva 65/65/CEE alterada;Directiva 75/319/CEE alterada;Directiva 81/851/CEE alterada;Directiva 91/356/CEE alterada;Directiva 91/412/CEE alterada;Regulamento (CE) nº 2309/93;Directiva 92/25/CEE;Guia de boa prática de distribuição (94/C 63/03);Versão actualizada do Guia de normas correctas de fabrico de medicamentos, volume IV, das normas sobre medicamentos da Comunidade Europeia.1.2. No Canadá:Food and Drugs Act and Regulations, Health of Animals Act and Regulations para a emissão de autorizações de materiais de origem animal.2. Lista indicativa de produtos Reconhecendo que a definição exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo:- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica, bem como o gás terapêutico,- os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas, os medicamentos estáveis derivados do sangue e do plasma humano, assim como os produtos bioterapêuticos e imunológicos,- os medicamentos radiofarmacêuticos,- os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos subordinados ou não a receita, e as pré-misturas e alimentos para animais com medicamentos,- se for caso disso, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos,- os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso (os produtos farmacêuticos activos não estão regulados segundo os BPF).Apêndice 2 Autoridades Na Comunidade Europeia:>POSIÇÃO NUMA TABELA>No Canadá:Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa.Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa.Apêndice 3 Grupo misto sectorial É criado um grupo misto sectorial para gerir o processo de reforço da confiança e assegurar a fiscalização do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial será presidido conjuntamente por um membro de cada parte e determinará a sua própria composição, garantindo na em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados quando tal participação for adequada e tecnicamente possível a custos razoáveis.14. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, caso necessário, as autoridades de regulamentação competentes da outra parte para assegurar o conhecimento de todos os requisitos regulamentares e a sua execução satisfatória.