previstas deve ser efectuada logo que possível.As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a inspecção. Na Comunidade Europeia, os pedidos serão enviados directamente às autoridades competentes, e uma cópia à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). Se estas autoridades não puderem efectuar a inspecção, esta poderá ser realizada pelas autoridades requerentes.Os relatórios de inspecção antes da autorização serão enviados no prazo de 45 dias de calendário, a contar da data do pedido que incluía informações pertinentes e completas sobre determinados aspectos a abordar durante a inspecção. Em casos excepcionais, devidamente especificados no pedido, este prazo poderá ser mais curto.Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo da manutenção da equivalência incluirão um reexame do intercâmbio dos relatórios de inspecção, bem como da sua qualidade e actualidade, os resultados de um número limitado de inspecções conjuntas e a realização de sessões de formação conjunta.Artigo 16.° Suspensão As partes têm o direito de impugnar a equivalência de uma autoridade. Este direito será exercido através de uma comunicação escrita, objectiva e fundamentada, à outra parte. Imediatamente após a notificação, a questão será examinada no Comité Misto Sectorial. Se o comité decidir que é necessário proceder a uma verificação da equivalência, esta pode ser efectuada conjuntamente pelas partes, no mais curto prazo, nos termos do artigo 6.°O Comité Misto Sectorial envidará esforços para chegar a consenso quanto às medidas consideradas adequadas. Se o Comité Misto Sectorial decidir suspender a autoridade em questão, tal suspensão produzirá efeitos imediatamente após a decisão. Se o Comité Misto Sectorial não chegar a acordo, a questão será submetida ao Comité Misto. Se, no prazo de 30 dias a contar da notificação, não se chegar a consenso, a autoridade impugnada será suspensa.Na sequência da suspensão de uma autoridade anteriormente incluída na lista como equivalente, as partes deixarão de ser obrigadas a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade. As partes continuarão a aprovar normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade antes da suspensão, salvo decisão em contrário da parte receptora por razões de saúde ou segurança. A suspensão produzirá efeitos até se chegar a um consenso das partes quanto ao estatuto futuro dessa autoridade.CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial É criado um Comité Misto Sectorial para controlar as actividades desenvolvidas nas fases transitória e operacional previstas no presente anexo.O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada. As
presente anexo.Os artigos 6.°, 7.°, 8.°, 9.°, 10.° e 11.° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo.Artigo 4.° Produtos abrangidos As presentes disposições são aplicáveis aos produtos medicinais para uso humano ou veterinário, aos produtos intermediários e matérias-primas (tal como denominados na CE) bem como aos medicamentos para uso humano e veterinário, aos produtos biológicos para uso humano e a outras substâncias farmacêuticas activas («drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients» tal como denominadas nos Estados Unidos), apenas na medida em que estejam sujeitos à regulamentação pelas autoridades das partes enumeradas no apêndice 2.Estão excluídos do âmbito do presente anexo o sangue, o plasma, os tecidos e órgãos humanos, bem como os produtos imunológicos veterinários. Os derivados de plasma humano (tais como, as imunoglobulinas e a albumina), os produtos farmacêuticos novos ou experimentais, os produtos radiofarmacêuticos para uso humano e os gases medicinais estão igualmente excluídos durante a fase transitória, sendo a sua situação reexaminada no termo desse período. Os produtos considerados como dispositivos pelo Center for Biologics Evaluation and Research não são abrangidos pelas disposições do presente anexo.O apêndice 3 contém uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo presente anexo.CAPÍTULO 2 PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 5.° Duração do período de transição Está previsto um período de transição de três anos a contar da data efectiva de entrada em vigor do acordo.Artigo 6.° Avaliação da equivalência 1. Os critérios a utilizar pelas partes para avaliar a equivalência estão enunciados no apêndice 4. A Comunidade prestará as informações correspondentes aos critérios da sua competência.2. As autoridades das partes definirão e comunicarão mutuamente os projectos de programas de avaliação da equivalência dos respectivos sistemas regulamentares em termos de garantia da qualidade dos produtos e de protecção dos consumidores. Se as autoridades competentes considerarem necessário, esses programas serão aplicados nas inspecções antes e após a autorização e em relação às diferentes classes de produtos ou processos.3. A avaliação da equivalência incluirá intercâmbios de informações (incluindo os relatórios de inspecção), formação conjunta e inspecções comuns tendo em vista a avaliação dos sistemas regulamentares e a capacidade das autoridades. As partes garantirão uma utilização racional dos recursos, ao avaliarem a equivalência.4. A avaliação da equivalência pelas autoridades aditadas ao apêndice 2 após a data efectiva de entrada em vigor do presente acordo será efectuada o mais rapidamente possível nos termos do presente anexo.Artigo 7.° Participação na determinação e avaliação da equivalência As autoridade enunciadas no apêndice 2 NUMA TABELA>SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE PARA O EQUIPAMENTO REFERIDO NA SECÇÃO II 1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuoSegundo o acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade de uma parte incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação de conformidade dos produtos, nos termos da secção I.2. Procedimentos de avaliação da conformidadeTendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I, as partes reconhecem que os organismos de avaliação de conformidade da outra parte, mencionados na secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, tendo em conta as normas técnicas da parte importadora, relativamente aos equipamentos mencionados na secção II:a) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios;b) Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Subcontratação1.1. A subcontratação pelos organismos de avaliação de conformidade deve ser efectuada nos termos das normas de subcontratação da outra parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação de conformidade são da competência exclusiva do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho.1.2. Os organismos de avaliação de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.2. Fiscalização pós-comercialização, medidas fronteiriças e circulação interna2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A a todas as autoridades e ao Comité Misto;c) Disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de alguns organismos de avaliação da conformidade deixarem de ser equivalentes, bem como uma oportunidade para rever a lista de produtos abrangidos;d) Análise dos pedidos de suspensão.CAPÍTULO 6 HARMONIZAÇÃO E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES Artigo 18.° Harmonização Durante o período de transição e o período operacional do acordo, as partes devem continuar a participar nas actividades da Global Harmonization Task Force e utilizar os resultados dessas actividades na medida do possível. Essa participação implica que as partes desenvolvam e examinem documentos elaborados pela Task Force e determinem conjuntamente a possibilidade da sua aplicação na execução do presente acordo.Artigo 19.° Cooperação regulamentar As partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, segundo a respectiva legislação, sobre as propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação técnica ou dos procedimentos de inspecção existentes, e conceder-se-ão a oportunidade para apresentar observações sobre as referidas propostas.As partes procederão à notificação escrita e recíproca de quaisquer alterações do apêndice 1.Artigo 20.° Sistema de alerta e intercâmbio de relatórios de vigilância após a comercialização 1. As partes criarão, durante o período de transição, um sistema de alerta que será mantido posteriormente tendo em vista a notificação mútua de perigos imediatos para a saúde pública. Os elementos desse sistema serão descritos num apêndice a juntar ao presente anexo sectorial. As partes no sistema procederão à notificação recíproca de problemas de relatórios, acções correctivas ou retiradas. Esses relatórios serão considerados parte dos inquéritos em curso.2. As partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento atempado de defeitos de qualidade, retiradas de lotes, contrafacção ou de outros problemas relativos à qualidade que impliquem eventuais controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e processuais aplicáveis1. Na Comunidade Europeia, são aplicáveis ao n.° 1 do artigo 2.° as seguintes disposições legislativas:a) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis activos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo IV- anexo Vb) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo III- anexo IV- anexo V- anexo VI2. Nos Estados o objecto do presente acordo, com uma antecedência mínima de 60 dias antes da sua entrada em vigor. Se for necessária uma acção mais urgente por motivos de segurança, saúde ou protecção do ambiente, essa notificação deverá ser feita o mais rapidamente possível.3. Cada um das partes notificará imediatamente a outra parte de quaisquer alterações das listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos organismos de avaliação de conformidade.4. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos utilizados, a fim de assegurar que os organismos de avaliação de conformidade sob a sua tutela incluídos nas listas respeitam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.5. Se necessário, as autoridades de regulamentação das partes identificadas nos anexos sectoriais procederão a consultas entre si, para assegurar a manutenção da confiança nos procedimentos de avaliação de conformidade, bem como a devida identificação e aplicação de todos os requisitos técnicos.Artigo 13.° Correspondentes sectoriais As partes procederão à nomeação, e à sua confirmação por escrito, dos correspondentes responsáveis pelas actividades previstas nos anexos sectoriais.Artigo 14.° Comité Misto 1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das partes. O Comité Misto é responsável pelo funcionamento eficaz do acordo.2. O Comité Misto pode criar comités mistos sectoriais compostos pelas autoridades de regulamentação competentes e outras, caso necessário.3. Cada parte dispõe de um voto no Comité Misto. As decisões do Comité Misto serão adoptadas por unanimidade. O Comité Misto adoptará o seu regulamento interno.4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento eficaz do presente acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Incluir nas listas, suspender, retirar e verificar os organismos de avaliação de conformidade, nos termos do presente acordo;b) Alterar as disposições transitórias dos anexos sectoriais;c) Encontrar uma solução para as questões relacionadas com a aplicação do presente acordo e dos seus anexos sectoriais que não possam ser resolvidas no âmbito dos comités mistos sectoriais correspondentes;d) Constituir um fórum de discussão para abordar questões relacionadas com a aplicação do presente acordo;e) Propor meios que permitam melhorar o funcionamento do presente acordo;f) Coordenar as negociações de anexos sectoriais adicionais;g) Analisar a possibilidade de alterar o presente acordo ou os seus anexos sectoriais nos termos do artigo 21.°5. Se uma parte introduzir novos procedimentos de avaliação de conformidade ou procedimentos adicionais susceptíveis de afectar um anexo sectorial, as partes examinarão a questão no âmbito do Comité Misto, a fim de integrar os procedimentos novos ou adicionais no âmbito de aplicação do presente acordo e do anexo sectorial correspondente.Artigo 15.° Competência das autoridades de regulamentação