avaliação, a outra parte poderá comprovar, consultando as autoridades responsáveis pela designação, se os referidos sistemas oferecem as garantias suficientes de que a designação dos organismos de avaliação da conformidade satisfazem os seus requisitos.D. DESIGNAÇÃO FORMAL 8. As autoridades responsáveis pela designação consultarão os organismos de avaliação da conformidade da sua jurisdição para determinarem se desejam ser designados no âmbito do presente acordo. Esta consulta incluirá os organismos de avaliação da conformidade que, embora não realizem actividades segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da sua própria parte, possam estar interessados e dotadas das competências que lhes permitam funcionar segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte.9. As autoridades responsáveis pela designação comunicarão aos representantes da sua parte no grupo sectorial misto, criado no âmbito do presente acordo, os organismos de avaliação da conformidade que devem ser incluídos ou retirados da secção XX dos anexos sectoriais. A designação, a suspensão ou a anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade serão efectuadas segundo as disposições do presente acordo e o regulamento interno do grupo sectorial misto.10. Ao comunicar aos representantes da sua parte no grupo sectorial misto estabelecido no âmbito do presente acordo os organismos de avaliação da conformidade a incluir nos anexos sectoriais, a autoridade responsável pela designação correspondente facilitará os seguintes dados acerca de cada organismo de avaliação da conformidade:a) Nome;b) Endereço;c) Número de fax;d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar;e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizada a aplicar;f) Procedimento de designação utilizado para determinar a competência.E. FISCALIZAÇÃO 11. As autoridades responsáveis pela designação manterão, ou assegurarão a manutenção de uma vigilância permanente dos organismos de avaliação da conformidade através de auditorias ou avaliações periódicas. A frequência e natureza dessas actividades adaptar-se-ão às melhores práticas internacionais ou às disposições apresentadas pelo grupo sectorial misto.12. As autoridades responsáveis pela designação darão instruções aos organismos de avaliação da conformidade para que participem em avaliações da sua competência e outras actividades de comparação adequadas sempre que estas sejam tecnicamente possíveis a custos razoáveis.13. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, caso necessário, as suas homólogas para garantir a manutenção da confiança nos processos e procedimentos de avaliação da conformidade. Tais consultas poderão incluir a participação conjunta em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados quando tal participação for adequada e tecnicamente possível a
misto sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O grupo misto sectorial decidirá a sua própria composição e determinará o seu regulamento interno. No apêndice 3 figuram as funções que lhe são atribuídas. O grupo reunirá representantes do Therapeutic Products Programme in Health Canada, da Comissão Europeia e de outras autoridades comunitárias competentes. Será presidido conjuntamente por um membro de cada uma das partes.6. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 6.1. Os diferendos não resolvidos entre as autoridades serão submetidos ao grupo misto sectorial tendo em vista a sua resolução. Se este não encontrar uma solução, as partes poderão submeter a questão ao Comité Misto.7. PERÍODO TRANSITÓRIO 7.1. Duração O período de reforço da confiança terá início após a assinatura do ARM e prevê-se que chegará a seu termo no prazo de 18 meses.7.2. Programa de reforço da confiança No início do período de transição, o grupo misto sectorial elaborará um programa de reforço da confiança comum. A execução deste programa permitirá determinar a capacidade das autoridades de cada parte para executar a certificação da conformidade com as BPF (orientações previstas no apêndice 6).7.3 Orçamento Cada parte no acordo sobre reconhecimento mútuo assumirá os custos resultantes da sua participação nas actividades de reforço da confiança.7.4. Disposições administrativas Os medicamentos fabricados em instalações com um bom registo de conformidade na parte importadora e incluídos numa lista de instalações qualificadas continuarão isentos da realização de novos ensaios. Esta lista será elaborada pelo grupo misto sectorial.7.5. Final do período transitório 7.5.1. No termo do período transitório, o grupo misto sectorial efectuará uma avaliação conjunta da equivalência e capacidades dos programas de conformidade das autoridades participantes (apêndice 2).7.5.2. Os programas considerados não equivalentes aos programas de conformidade das BPF não serão incluídos na lista do apêndice 2 no termo do período de transição. As propostas para limitar o reconhecimento da equivalência de uma autoridade ou suprimi-las do anexo basear-se-ão em critérios objectivos e em provas documentadas.7.5.3. No apêndice 2 poderão ser incluídas as autoridades competentes no que respeita a categorias específicas de processos de fabrico (por exemplo, produtos biológicos e radiofármacos). As autoridades excluídas (ou não incluídas relativamente a determinado processo de fabrico) poderão solicitar um reexame da sua situação uma vez que tenham adoptado as medidas correctoras necessárias.8. FASE OPERACIONAL 8.1. Disposições gerais 8.1.1. A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, no que se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na Comunidade Europeia e relativamente aos quais sejam aplicáveis boas práticas de fabrico em ambas as jurisdições. O reconhecimento limitar-se-á aos processos de transformação efectuados e sujeitos às inspecções nos respectivos territórios das partes.3.2. Além disso, o presente anexo é aplicável numa base voluntária aos produtos abrangidos pela legislação de uma parte mas não da outra, mediante acordo das autoridades competentes.3.3. Os produtos abrangidos são os mencionados na legislação aplicável em cada parte. No apêndice 1 figuram as referências à legislação bem como uma lista indicativa dos produtos abrangidos.3.4. Para efeitos do presente anexo, as BPF incluem o sistema pelo qual um fabricante recebe as especificações do produto e/ou do processo do titular da autorização de comercialização/número de identificação dos medicamentos ou da licença e garante que o produto é fabricado em conformidade com as especificações (equivalente à certificação de pessoa qualificada na Comunidade Europeia).As boas práticas de fabrico (BPF) constituem parte da garantia de qualidade de que os produtos são fabricados e controlados de forma permanente segundo normas de qualidade:- adequadas para o uso previsto,- exigidas na autorização de comercialização ou nas especificações de produto e no procedimento de aposição do número de identificação dos medicamentos ou de concessão da licença.3.5. A pedido de uma parte, a outra parte efectuará inspecções de produtos ou de processos. No que se refere às inspecções anteriores à aprovação, as partes acordam em proceder ao intercâmbio de relatórios prévios de inspecção na medida necessária ao abrigo da legislação e regulamentação da parte importadora, tendo em vista os procedimentos respectivos de aprovação do produto. A autorização por lotes de produtos biológicos é excluída do presente acordo.4. CONFIDENCIALIDADE 4.1. Cada parte impedirá a divulgação pública de informações confidenciais técnicas, comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informações sujeitas a um direito de propriedade, facilitadas pela outra parte.4.2. Cada parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avaliações da conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspecção, facilitadas pela outra parte, no caso em que esteja em risco a segurança e saúde pública.5. MECANISMOS DE GESTÃO 5.1. É criado um grupo misto sectorial que assumirá a gestão do presente acordo sectorial. O grupo misto sectorial decidirá a sua própria composição e determinará o seu regulamento interno. No apêndice 3 figuram as para a saúde- Língua de comunicação e transmissão de informações.2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise de crises- Acesso aos pedidos dos fabricantes, aos relatórios de incidentes e aos relatórios dos organismos de avaliação da conformidade- Identificação dos pontos de contacto- Mecanismos de apresentação de relatórios.3. Procedimentos de execução - Mecanismos de acompanhamento- Procedimentos relativos às medidas correctoras.4. Sistema de garantia da qualidade - Programa de vigilância- Vigilância/acompanhamento da aplicação das medidas correctoras.Apêndice V Orientações: procedimentos de designação e de controlo dos organismos de avaliação da conformidade A. REQUISITOS E CONDIÇÕES GERAIS 1. Os organismos de avaliação da conformidade a designar pelos responsáveis pela designação devem ser apenas as entidades juridicamente identificáveis.2. As autoridades responsáveis pela designação designarão unicamente organismos de avaliação de conformidade que possam comprovar os respectivos conhecimentos, experiências e competências para aplicar os requisitos e procedimentos previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte no que respeita à avaliação da conformidade para as quais são competentes.3. A demonstração da idoneidade técnica basear-se-á nos seguintes aspectos:- conhecimento técnico dos produtos, processos ou serviços abrangidos,- compreensão das normas técnicas e dos requisitos essenciais de protecção contra os riscos relativamente aos quais é realizada a designação,- experiência no que respeita às disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis,- capacidade física para executar as actividades de avaliação da conformidade correspondentes,- gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade abrangidas,- outros elementos necessários para garantir que as actividades de avaliação da conformidade sejam realizadas de forma adequada e permanente.4. Os critérios de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites a nível internacional e completados por documentos interpretativos específicos elaborados esporadicamente em função das necessidades.5. As partes fomentarão a harmonização dos procedimentos da designação e de avaliação da conformidade através da cooperação entre as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade no contexto de reuniões de coordenação e através da participação em acordos de reconhecimento mútuo e em reuniões de grupos de trabalho. Sempre que participarem em processos de designação, os organismos de acreditação serão incentivados a participar nos acordos de reconhecimento mútuo.B. SISTEMA DE DETERMINAÇÃO DA CAPACIDADE DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 6. A fim de determinar a capacidade técnica dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes procedimentos. Se necessário, uma parte indicará às autoridades responsáveis pela designação as do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial será presidido conjuntamente por um membro de cada parte e determinará a sua própria composição, garantindo na medida do possível que esta seja coerente. O grupo misto sectorial será responsável pela comunicação com o Comité Misto, pela gestão do período de transição e pela fiscalização da aplicação contínua do presente anexo, e designamente:- a adopção de decisões sobre as actividades necessárias para determinar e estabelecer a equivalência dos programas de conformidade, bem como o sistema de alerta recíproco,- a avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança e a identificação das autoridades de regulamentação consideradas equivalentes. O grupo misto sectorial preparará uma lista de organismos de regulamentação equivalente e apresentará as suas recomendações ao Comité Misto,- a orientação dos peritos incumbidos da avaliação dos respectivos programas de conformidade com as BPF e realização de actividades conjuntas (inspecções, seminários, etc.),- a adopção de decisões sobre as medidas necessárias do programa de manutenção do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial reunirá quando necessário para adoptar o plano de trabalho sobre o reforço da confiança, encontrar soluções para os problemas e controlar os progressos das medidas de reforço da confiança. O Comité Misto será mantido informado da ordem de trabalhos e conclusões das reuniões, bem como dos progressos obtidos durante o período transitório.Apêndice 4 Componentes do programa de conformidade com as BPF 1. Âmbito de aplicação das disposições legislativas e regulamentares - Legislação e regulamentação que determina as autoridades habilitadas a executar as disposições legislativas e regulamentares, as competências dos inspectores para efectuar as inspecções, as competências para retirar produtos não conformes do mercado, etc.- Controlos adequados dos conflitos de interesses2. Directrizes e políticas regulamentares - Procedimentos de designação de inspectores- Aplicação de políticas/orientações procedimentos (inspecção, reinspecção, medidas correctoras)- Código de conduta e ética- Políticas e orientações de formação/certificação- Políticas/procedimentos/orientações de alerta/gestão de crise- Estrutura organizativa, incluindo funções, responsabilidades e modalidades em matéria de elaboração de relatórios3. Normas relativas às boas práticas de fabrico - Âmbito de aplicação/informações completas de BPF necessárias para controlar a produção de medicamentos- Requisitos para a validação dos processos4. Recursos de inspecção - Pessoal: formação inicial, certificação de inspectores- Número de inspectores em relação à dimensão da indústria (internos, contratados, partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de