Avis juridique important|21998A1016(01)Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá Jornal Oficial nº L 280 de 16/10/1998 p. 0003 - 0065
partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de formação5. Procedimentos de inspecção (actividades anteriores e posteriores à inspecção e no seu decurso) - Estratégia de inspecção (tipo, âmbito, calendário, objectivo principal da inspecção, notificação de inspecções, inspecções com base nos riscos)- Preparação prévia de inspecções/requisitos- Modelo e conteúdo dos relatórios de inspecção (incluindo as ferramentas de apoio tais como hardware)- Metodologia de inspecção (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados das empresas, recolha de amostras, revisão de dados, entrevistas e compilação de provas)- Procedimentos operacionais-padrão para inspecção- Actividades pós-inspecção (procedimentos de elaboração de relatórios, acompanhamento e decisão)- Compilação dos dados de inspecção obtidos6. Normas aplicáveis às inspecções - Frequência/número de inspecções, qualidade e conveniência dos relatórios de inspecção, normas/frequência/procedimentos de reinspecção e acção e medidas correctivas7. Competências e procedimentos de execução - Notificação por escrito às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, retenção de produtos, anulação de licenças, apreensão, acção judicial)- Mecanismos de recurso- Outras medidas de promoção da conformidade voluntária das empresas8. Sistemas de alerta e crise - Mecanismos de alerta- Mecanismos de gestão de crise- Normas de medição de funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta)9. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias- Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico- Processos de validação de métodos analíticos10. Programa e medidas de vigilância (utilizados pelas empresas e pelas autoridades de regulamentação) - Procedimentos de amostragem e auditoria- Controlo das retiradas (incluindo controlos da eficácia e as verificações dos procedimentos)- Sistemas e procedimentos relativos às reclamações dos consumidores- Sistemas e procedimentos de comunicação de reacções negativas- Sistemas e procedimentos de comunicação de defeitos de medicamentos11. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão e garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e eficácia constante das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para atingir os objectivos do programa de conformidade com as BPF, incluindo o estabelecimento de normas e uma auditoria e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta- PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo, sobre certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos foi estabelecido pela Comunidade Europeia e pelo Canadá com os seguintes objectivos:a) Fomentar a cooperação bilateral no domínio da regulamentação;b) Estabelecer o reconhecimento mútuo no que se refere à certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico e à aceitação de autorizações/licenças emitidas directamente pelas autoridades designadas como equivalentes, após a conclusão positiva de uma acção de reforço da confiança;c) Criar uma infra-estrutura de comunicação e consultas entre o Canadá, a Comissão Europeia e as autoridades de regulamentação dos Estados-membros da Comunidade tendo em vista determinar e manter a equivalência dos programas respectivos de avaliação da conformidade das BPF.2. CONSIDERAÇÕES GERAIS 2.1. O Acordo sobre o reconhecimento mútuo no que respeita à certificação da conformidade das boas práticas de fabrico baseia-se na premissa de que é possível demonstrar que os programas de conformidade das BPF do Canadá e dos Estados-membros da CE são equivalentes e que, por esse facto, a emissão de autorização ou licença de fabrico por parte de uma autoridade de uma parte que determine que as instalações estão em conformidade com as BPF constitui a única prova necessária para a aceitação pela outra parte de que as referidas instalações estão em conformidade com as boas práticas de fabrico e controlo de medicamentos ou para emitir um certificado semelhante de autorização ou licença de fabrico. É de assinalar que equivalente não significa idêntico, mas que conduz ao mesmo resultado.2.2. A aceitação por uma autoridade de uma autorização ou licença de fabrico emitida por uma autoridade da outra parte dependerá da conclusão com resultados positivos de acções de reforço da confiança e da avaliação dos seus resultados. Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades com programas de conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas necessárias para as disposições regulamentares, as normas, processos e os sistemas de qualidade, etc.) mutuamente reconhecidos como equivalentes.2.3. O Acordo sobre reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico de medicamentos baseia-se nos três pilares seguintes:a) Um programa de avaliação da conformidade com as BPF (apêndice 4);b) Um sistema de alerta rápido recíproco (apêndice 5);c) Um período de transição que inclua medidas de reforço da confiança (apêndice 6).3. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 3.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis a todos os medicamentos que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na e assistência mútua 7.6. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias.7.7. Tal como previsto nas disposições transitórias da secção 6.2, as partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de aprovação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo.7.8. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis, no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna.Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 7.9. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo.Sobreposição de referências 7.10. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são também aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre compatibilidade electromagnética.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Âmbito de aplicação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 4 Organismos de avaliação da conformidade designados (No presente anexo serão indicados o nome, endereço nºs de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra parte).Apêndice 5 Autoridades de aprovação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Adenda 1 LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES >POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Na secção sobre as normas de radiodifusão figuram especificações adicionais sobre normas de rádio.>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis, nomeadamente:- à compatibilidade a manutenção dessa conformidade,- os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicados aos produtos nacionais sejam aplicáveis sem outros requisitos ou variações aos produtos ou resultados dos ensaios da outra parte.6.4. Cada autoridade competente em matéria de aprovação deve garantir que a aprovação, a emissão de certificados ou apresentação das recomendações aos requerentes será efectuada o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação da conformidade designado no território da outra parte.6.5. No termo do período transitório, as partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos certificados da conformidade emitidos pelos organismos designados da outra parte. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentada. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as necessárias rectificações antes do termo do período de transição.7. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 7.1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte.7.2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.Fiscalização pós-comercialização 7.3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora.7.4. Quando for assinalada uma utilização abusiva de uma marca de conformidade ou um incidente em que esteja envolvido um produto aprovado incluído no presente anexo, as partes determinarão conjuntamente o nível de utilização abusiva e o tipo e grau de medidas correctoras a adoptar.Grupo misto de telecomunicações 7.5. O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo poderá designar um grupo misto de telecomunicações que reunirá a pedido para abordar as questões técnicas, de avaliação da conformidade e tecnológicas relacionadas com o presente anexo.Intercâmbio de informações e assistência mútua 7.6. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos