de produtos e de sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de relatórios ao abrigo do presente anexo.Artigo 6.° Inclusão dos organismos de avaliação de conformidade na lista As partes designarão os organismos de avaliação de conformidade incumbidos de participar nas actividades de reforço da confiança, transmitindo uma lista dos organismos que preenchem os critérios de competência técnica e de independência referidos no apêndice 1. A lista será acompanhada de elementos de prova justificativos. Os organismos designados figuram no apêndice 4 tendo em vista a sua participação em actividades de reforço da confiança desde a sua aceitação pela parte importadora. Qualquer não confirmação deverá ser fundamentada com elementos de prova.Artigo 7.° Actividades de reforço da confiança 1. No início do período de transição, o grupo misto sectorial fixará um programa comum do reforço da confiança destinado a fornecer suficientes elementos de prova da capacidade dos organismos designados para efectuarem as avaliações de produtos ou de sistemas de qualidade segundo as disposições das partes.2. O programa comum de reforço da confiança incluirá as seguintes acções e actividades:a) Organização de seminários de informação das partes e dos respectivos organismos de avaliação de conformidade sobre os respectivos sistemas regulamentares, procedimentos e disposições;b) Organização de colóquios destinados a informar as partes sobre as disposições e procedimentos em matéria de designação e de fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade;c) Intercâmbio de informações aos relatórios elaborados durante o período transitório;d) Organização de acções de formação comum;e) Observação de inspecções.3. Durante o período de transição, qualquer problema significativo que se suscite em relação a um organismo de avaliação de conformidade poderá ser, por acordo das autoridades de regulamentação em questão, e na medida dos recursos disponíveis, objecto de acções de cooperação tendo em vista a sua resolução.4. As partes esforçar-se-ão, de boa fé, por realizar actividades de reforço da confiança o mais rapidamente possível, dentro do limite dos recursos respectivos.5. A Comunidade Europeia e os Estados Unidos elaborarão relatórios anuais de actividades de reforço da confiança executadas durante cada ano do período de transição. O modelo e teor dos relatórios será determinado pelas partes no âmbito do Comité Misto sectorial.Artigo 8.° Outras actividades a realizar no período de transição 1. Durante o período de transição, as partes determinarão conjuntamente as informações a incluir nos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de qualidade.2. As partes elaborarão conjuntamente o sistema de notificação e de alerta a aplicar em caso de defeitos, devoluções ou outros problemas de qualidade, que exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de
e circulação interna2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A atribuição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora. Os sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares na acepção do presente anexo sectorial.2.2. As disposições do presente anexo sectorial não impedem as partes de retirarem produtos do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de aprovação.2.3. As partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos certificados, etiquetados ou marcados de acordo com as disposições da parte importadora especificadas na secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios, as partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos favorável do que no caso dos produtos nacionais similares.3. Comité misto sectorial3.1. É criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo sectorial sobre equipamento de telecomunicações. O comité exercerá as suas funções durante e após o período transitório. O CMS reunirá, quando necessário, para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação de conformidade relacionadas com o presente anexo sectorial e com o anexo relativo ao equipamento de telecomunicações. O comité adoptará o seu regulamento interno.3.2. O CMS reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector das telelecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Se necessário, os membros do comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Os representantes da CE e dos EUA terão, cada um, um voto no comité. As decisões são adoptadas por unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem submeter a questão ao Comité Misto.3.3. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo nomeadamente:a) Constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a execução do presente anexo sectorial;b) Estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação de conformidade;c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;d) Orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório a fim de facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período.4. Ponto de contactoCada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias relacionados com o presente anexo sectorial.5. Alteração das disposições regulamentares e actualização relativa aos dispositivos médicos. Procedimentos de avaliação de conformidade.- anexo II (excepto a secção 4)- anexo III- anexo IV- anexo V- anexo VI2. Nos Estados Unidos, são aplicáveis ao n.° 1 do artigo 2.° as seguintes disposições legislativas:a) The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq.b) The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 e seg.c) Regulations of the United States Food and Drug Administration que figuram no 21 C.F.R., nomeadamente, Partes 800 a 1299.d) Medical Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 de Abril de 1996).Apêndice 2 Produtos abrangidos1. Produtos abrangidos inicialmente no período de transiçãoA partir da entrada em vigor do presente anexo (1), os produtos que beneficiam das disposições transitórias no âmbito do acordo são, nomeadamente:a) Todos os produtos da classe I sujeitos a uma avaliação antes da comercialização nos Estados Unidos - ver quadro 1;b) Todos os produtos da classe II enumerados no quadro 2.2. Durante o período de transição:As partes identificarão conjuntamente outros grupos de produtos, incluindo os respectivos acessórios, em função das respectivas prioridades, nomeadamente:a) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em orientações escritas que as partes se comprometem a elaborar no mais curto prazo;b) Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em normas internacionais, por forma a que as partes possam adquirir a experiência necessária.As listas correspondentes de novos produtos serão elaboradas anualmente. As partes poderão consultar a indústria e outras partes interessadas para determinar os produtos a incluir nas listas.3. Início do período operacional:a) No início do período operacional, o âmbito de aplicação é extensivo aos produtos da classe I/II abrangidos durante o período de transição;b) A FDA tornará o programa extensivo às categorias dos produtos da classe II desde que tal seja compatível com os resultados da fase piloto e com a sua própria capacidade para apresentar orientações escritas se a referida fase for bem sucedida no que respeita à avaliação dos dispositivos médicos por partes terceiras. O acordo sobre reconhecimento mútuo abrange, na medida do possível, todos os produtos de classe II mencionados no quadro 3 relativamente aos quais os Estados Unidos prevêem uma avaliação por uma terceira parte reconhecida pela FDA.4. O acordo não abrange nenhum produto americano de classe II, categoria 3, nem qualquer produto americano ou comunitário de classe III, excepto se as partes decidirem em conjunto incluí-los explicitamente.>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de americanos fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante:a) Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade;b) Um relatório resumido dos controlos de sistemas de qualidade.3. Se o relatório resumido não contiver informações suficientes, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos ao organismo de avaliação competente.4. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados por organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficiência dos relatórios, qualidade deficiente na vigilância pós comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança do consumidor. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que poderá, por seu lado, solicitar ao organismo uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimentos no mais curto prazo. Na ausência de clarificação, a parte importadora pode efectuar a avaliação do sistema de qualidade.Artigo 12.° Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação dos produtos 1. Os organismos de avaliação comunitários incluídos na lista fornecerão à FDA, sob reserva das especificações e limitações previstas na lista, relatórios de avaliação da notificação prévia de comercialização [510(k)] elaborados segundo as disposições americanas em matéria de dispositivos médicos.2. Os organismos de avaliação americanos incluídos na lista fornecerão ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante, sob reserva de especificações e das limitações previstas na lista, relatórios de verificação e de exame de tipo elaborados segundo as disposições comunitárias em matéria de dispositivos médicos.3. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de avaliação dos produtos elaborados pelos organismos de avaliação de conformidade considerados equivalentes, serão normalmente aprovados pela parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais como indícios de contradições importantes ou insuficiências dos relatórios, o seu carácter incompleto, ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à segurança, eficácia ou qualidade do produto. Neste caso, a parte importadora pode solicitar esclarecimentos à parte exportadora, que por seu lado pode solicitar uma nova inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprovação é da responsabilidade exclusiva da parte importadora.Artigo conclusões do relatório de inspecção e a adopção das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas referidas inspecções e as partes determinarão os procedimentos a aplicar para o efeito, com base na experiência adquirida durante o período de transição.Na Comunidade Europeia, a pessoa qualificada não assumirá a responsabilidade de realização dos controlos previstos no n.° 1, alínea b), do artigo 22.° da Directiva 75/319/CEE do Conselho desde que esses controlos sejam efectuados nos Estados Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (segundo o sistema de certificação da OMS respeitante à qualidade dos medicamentos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto preenche os requisitos previstos na autorização de comercialização e esteja assinado pela pessoa competente para a introdução do lote em livre prática.Artigo 12.° Natureza do reconhecimento dos relatórios de inspecção Os relatórios de inspecção (que contenham as informações previstas no artigo 8.°), incluindo, nomeadamente, a avaliação da conformidade de boas práticas de fabrico, elaborados pelas autoridades consideradas equivalentes serão fornecidos às autoridades da parte importadora. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de inspecção serão normalmente aprovados pelas autoridades da parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais a determinar, tais como indicações de contradições importantes ou de insuficiências nos relatórios de inspecção, defeitos qualitativos da vigilância pós-comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Neste caso, as autoridades da parte importadora podem solicitar esclarecimentos às autoridades da parte exportadora, que pode solicitar a realização de uma nova inspecção. As autoridades esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo.Sempre que este processo não permita esclarecer as divergências, as autoridades do país de importação podem efectuar uma inspecção nas instalações de produção.Artigo 13.° Transmissão dos relatórios de inspecção após a autorização Os relatórios de inspecção em matéria de boas práticas de fabrico após a autorização dos produtos abrangidos pelo presente anexo serão transmitidos às autoridades do país de importação no prazo de 60 dias de calendário a contar da data do pedido. Se for necessário efectuar uma nova inspecção, o relatório será enviado no prazo de 90 dias a contar da data do pedido.Artigo 14.° Transmissão dos relatórios de inspecção antes da aprovação A notificação prévia das inspecções previstas deve ser efectuada logo que possível.As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a