AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Dispositivos de iluminação As partes assinalam que em relação a certas Design Rules australianas relativas aos dispositivos de iluminação dos veículos incluídas na secção I do presente anexo sectorial, isto é, as Design Rules australianas 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 e 1/00, é obrigatório proceder a um ensaio com lâmpadas conformes à Design Rule australiana 51/00, que é considerada equivalente ao Regulamento ONU/CEE 37.2. «Standstill» Nos domínios não abrangidos pelo anexo sectorial, as partes concordam em não introduzir alterações aos seus sistemas de certificação para além dos introduzidos pelo presente acordo, o que tornaria os efeitos desses sistemas menos favoráveis do que os aplicados actualmente.3. Reexame O presente anexo sectorial será objecto de um reexame dois anos após a sua entrada em vigor, tendo em conta a evolução no domínio da normalização internacional no que se refere aos veículos a motor e seus componentes, e em especial no que se refere à Austrália e à Comunidade Europeia.4. Extensão As partes informar-se-ão mutuamente da adopção de requisitos conformes às disposições dos regulamentos da Comissão Económica para a Europa. O Comité Misto, instituído nos termos do artigo 12º do acordo, adoptará, após a recepção da notificação de que a Austrália e a Comunidade Europeia adoptaram o Regulamento ONU/CEE, as alteração adequadas com vista à sua inclusão na lista da secção I do presente anexo sectorial.ACTA FINAL Os plenipotenciários da:COMUNIDADE EUROPEIA, adiante designada «Comunidade»,por um lado, eos plenipotenciários da AUSTRÁLIA,por outro,reunidos para a assinatura do Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália adiante designado «acordo», adoptaram os seguintes textos:O acordo, o anexo e os seguintes anexos sectoriais, relativos a:1. Inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes2. Dispositivos médicos3. Equipamentos terminais de telecomunicações4. Material de baixa tensão5. Compatibilidade electromagnética6. Máquinas7. Equipamento sob pressão8. Produtos da indústria automóvelOs plenipotenciários da Comunidade e os plenipotenciários da Austrália adoptaram as seguintes declarações comuns anexas à presente Acta Final:- declaração comum relativa aos futuros trabalhos sobre as disposições de aplicação do presente acordo,- declaração comum relativa ao reconhecimento
E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1. O disposto no presente anexo sectorial abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Austrália e na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente anexo sectorial, ambas as partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra parte.Além disso, a outra parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem que se verifiquem novos controlos aquando da importação.Entende-se por «medicamentos» todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Austrália enumerada no apêndice do presente anexo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano ou veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são consistentemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização, quer a autorização de colocação no mercado concedida pela parte que procede à importação. Para efeitos do disposto no presente anexo sectorial, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou processo elaborada pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação (trata-se do equivalente à certificação de pessoa qualificada na Comunidade Europeia).2. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, no que respeita ao presente acordo, que a inspecção seja efectuada pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico dos princípios activos, dos produtos intermediários e dos produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como às inspecções acordadas no período que precede a comercialização. As medidas operacionais constam do ponto 3, alínea b), da secção III.Certificação dos fabricantes 3. Mediante pedido do exportador, do importador ou das autoridades competentes da outra parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de colocação no mercado deverão certificar que o fabricante:- dispõe de uma autorização adequada em no entanto, podem estar interessados e ter capacidade para trabalhar em conformidade com os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da outra parte.9. As autoridades responsáveis pela designação comunicarão aos representantes da sua parte no Comité Misto, instituído pelo artigo 12º do presente acordo, quais os organismos de avaliação da conformidade a incluir ou a retirar da secção II dos anexos sectoriais. A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de avaliação da conformidade terá lugar segundo as disposições do presente acordo e o regulamento interno do Comité Misto.10. A comunicar ao representante da sua parte no Comité Misto, instituído por força do presente acordo, quais as organismos de avaliação da conformidade a incluir nos anexos sectoriais, a autoridade responsável pela designação fornecerá, em relação a cada organismo de avaliação da conformidade, as seguintes informações:a) Nome;b) Endereço postal;c) Número de fax;d) Gama de produtos, processos, normas ou serviços que está autorizado a avaliar;e) Procedimentos de avaliação da conformidade que está autorizado a efectuar;f) Processso de designação utilizado para determinar a sua competência.E. CONTROLO 11. As autoridades responsáveis pela designação realizarão ou assegurarão a realização de uma fiscalização constante dos organismos de avaliação da conformidade através da realização de avaliações ou de auditorias regulares. A frequência e a natureza dessas actividades deverão respeitar as boas práticas internacionais ou as determinações do Comité Misto.12. As autoridades responsáveis pela designação exigirão que os organismos de avaliação da conformidade designados participem em ensaios de competência ou em outros exercícios adequados de comparação sempre que esses exercícios sejam tecnicamente possíveis dentro de custos razoáveis.13. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, sempre que necessário, os seus homólogos, a fim de garantir manutenção da confiança nos processos e procedimentos de avaliação da conformidade. Estas consultas podem incluir a participação conjunta em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade ou em outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados, sempre que essa participação for adequada e tecnicamente possível dentro de custos razoáveis.14. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, sempre que necessário, as autoridades regulamentares competentes da outra parte, a fim de garantir a identificação e o cumprimento satisfatório de todos os requisitos regulamentares.ANEXO SECTORIAL RELATIVO À INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTES DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1. O disposto no presente anexo sectorial abrange todos os ACORDO sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a AustráliaA COMUNIDADE EUROPEIA e a AUSTRÁLIA, a seguir designadas «partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre si,CONSIDERANDO o seu empenho comum na promoção do reforço da qualidade dos produtos a fim de preservar a saúde, a segurança e o ambiente dos seus cidadãos,DESEJOSAS de concluir um acordo que preveja o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação da conformidade necessários para o acesso ao mercado das partes,TENDO EM CONTA que o reconhecimento mútuo dos relatórios de ensaio e dos certificados de conformidade permitirá melhorar as condições do comércio entre as partes,CONSCIENTES da contribuição positiva que o reconhecimento mútuo pode ter para promover uma maior harmonização internacional das normas e regulamentações,TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Austrália e a Nova Zelândia confirmadas pelo «Closer Economic Relations Trade Agreement» e pelo «Trans-Tasman Mutual Recognition Arrangement» por elas concluídos, bem como pelo nível crescente de integração das infra-estruturas de avaliação da conformidade da Austrália e da Nova Zelândia proporcionado pelo acordo que institui o «Council of the Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ)»,TOMANDO EM CONSIDERAÇÃO as estreitas relações existentes entre a Comunidade Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega resultantes do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que apontam para a oportunidade de considerar a conclusão de um acordo paralelo de reconhecimento mútuo entre a Austrália e estes países, equivalente ao presente acordo,CONSCIENTES do seu estatuto enquanto partes contratantes no acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1º Definições1. Os termos gerais utilizados no presente acordo e nos seus anexos têm a mesma acepção que nas definições do Guia ISO/CEI 2 (1991) «Termos gerais e sua definição relativos à normalização e às actividades conexas» e na EN 45020 (edição de 1993), a menos que o contexto exija uma acepção diferente. Além disso, para efeitos de aplicação do presente acordo, pelos termos e definições seguidamente apresentados entende-se:«Avaliação da conformidade»: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processso ou serviço satisfaz determinados requisitos;«Organismo de avaliação da conformidade»: um organismo cujas actividades e competência incluem a realização de todo ou de parte do processo de avaliação da da boa prática de distribuição (94/C63/03)Versão actual do guia da boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos, regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia, volume IVPara a Austrália: Para os medicamentos para uso humano: Therapeutic Goods Act 1989 e respectivas disposições de aplicação (Regulations, Orders and Determinations), incluindo normas de etiquetagem e a definição dos princípios de fabrico.- Therapeutic Goods Act 1989- Therapeutic Goods Regulations- Therapeutic Goods (Charges) Act 1989- Therapeutic Goods (Charges) Regulations- Therapeutic Goods (Excluded Goods) Order No. 1 de 1992- Therapeutic Goods (Goods that are not Therapeutic Devices) Order Nº 1 de 1992- Therapeutic Goods (Manufacturing Principles) DeterminationsAustralian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Products, Agosto de 1990, incluindo:- Appendix A: Guidelines for Sterilisation by Irradiation, Outubro de 1993- Appendix C: Guidelines on Tests for Sterility, Julho de 1991- Appendix D: Guidelines for Laboratory Instrumentation, Novembro de 1991- Appendix E: Guidelines for Industrial Ethylene Oxide Sterilisation of Therapeutic Goods, Abril de 1986- Appendix F: Guidelines for Estimation of Microbial Count in Process Water, Agosto de 1990- Appendix G: Guidelines for Good Manufacturing Practice for Investigational- Medicinal Products, Junho de 1993Australian Code of Good Manufacturing Practice - Blood and Blood products (incluindo os anexos técnicos 1-7), Julho de 1992- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Sunscreen Products, Fevereiro de 1994- Australian Code of Good Manufacturing Practice for Therapeutic Goods - Medicinal Gases, Julho de 1992.Para os medicamentos para uso veterinário: Legislação - Commonwealth:- Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992- Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1993- Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1993- Agricultural and Veterinary Chemicals (Consequential Amendments) Act, 1993Legislação - Nova Gales do Sul:- Stock Foods and Medicines Act, 1940- Public Health Act, 1961- Poison Act, 1966- Pesticides and Allied Chemicals Act, 1979Legislação - Vitória:- Animal Preparations Act, 1987- Health Act, 1958- Drugs, Poisons and Controled Substances Act, 1981Legislação - Queensland:- Agricultural Standards Act, 1952-1981- Stock Act, 1915-1976- Health Act, 1937-1987Legislação - Austrália Meridional:- Stock Medicines Act, 1939-1978- Stock Foods Act, 1941- Dangerous Drugs Act, 1986- Controlled Substances Act, 1984- Stock Diseases Act, 1934Legislação - Austrália Ocidental:- Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976-1982- Poisons Act, 1964-1981- Health (Pesticides) regulations, 1956Legislação - Tasmânia:- Veterinary Medicines Act, 1987- Poisons Act, 1971- Public Health Act, 1962- Pesticides Act, 1968Legislação - Austrália Setentrional:- Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983- Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986- Stock Diseases Act, 1954.Apêndice 2 Certificado do fabricante farmacêutico para efeitos do anexo sectorial respeitante à inspecção BPF dos medicamentos e à certificação dos lotes do acordo entre a Austrália e a Comunidade Europeia sobre reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade, dos certificados e das marcações >INÍCIO DE GRÁFICO>Tal como solicitado pelas autoridades competentes da Austrália/.............(*), em .../.../... (data)(referência: ................) as autoridades competentes de ................... confirmam o seguinte:A empresa .........................................com sede social em ................................foi autorizada, ao abrigo do Therapeutic Goods Act de 1989/ do artigo 16o. da Directiva 75/319/CEE e do artigo 24o.