será efectuada o mais rapidamente possível nos termos do presente anexo.Artigo 7.° Participação na determinação e avaliação da equivalência As autoridade enunciadas no apêndice 2 participarão activamente nestes programas por forma a recolher elementos de prova suficientes para efeitos de determinação da equivalência. As partes envidarão os melhores esforços para concluir a avaliação da equivalência o mais rapidamente possível, na medida em que os respectivos recursos disponíveis o permitam.Artigo 8.° Outras actividades de transição Logo que possível, as autoridades determinarão conjuntamente as informações essenciais que deverão ser incluídas nos relatórios de inspecção e cooperarão mutuamente para desenvolver um modelo aprovado de relatório de inspecção.CAPÍTULO 3 TERMO DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 9.° Determinação da equivalência A equivalência fica estabelecida pela existência de sistemas regulamentares que abranjam os critérios referidos no apêndice 4, bem como resultados constantes segundo esses critérios. No final do período de transição, o Comité Misto Sectorial aprovará uma lista de autoridades consideradas equivalentes, incluindo eventuais limites em termos de tipo de inspecção (por exemplo antes ou após a autorização) ou classes de produtos ou processos.As partes comprovarão a falta de elementos de prova para demonstrar a equivalência, a impossibilidade de a avaliar ou a não equivalência, de forma suficientemente pormenorizada para que as autoridades avaliadas possam tomar medidas que lhes permitam atingir o nível de equivalência necessário.Artigo 10.° Autoridades que actualmente não são consideradas equivalentes As autoridades que actualmente não são consideradas equivalentes ou não o são para determinados tipos de inspecção, classes de produto ou processos, podem solicitar um reexame da sua situação logo que tenham tomado as medidas correctivas necessárias ou tenham obtido mais experiência.CAPÍTULO 4 PERÍODO OPERACIONAL Artigo 11.° Início do período operacional O período operacional terá início no termo do período de transição, sendo as suas disposições aplicáveis aos relatórios de inspecção efectuados pelas autoridades incluídas na lista como equivalentes para efectuar as inspecções no respectivo território.Além disso, no caso de autoridades não incluídas na lista como equivalentes com base na experiência adequada adquirida durante o período transitório, a Food and Drug Administration (FDA) aprovará, nos termos do artigo 12.°, de um modo geral, os relatórios apresentados na sequência de inspecções efectuadas conjuntamente pelas referidas autoridades no respectivo território e por outras autoridades consideradas equivalentes, desde que as autoridades do Estado-membro em que as inspecções foram realizadas possam assegurar a aplicação efectiva das conclusões do relatório de inspecção e a adopção das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas referidas inspecções e as partes determinarão os procedimentos a
inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprovação é da responsabilidade exclusiva da parte importadora.Artigo 13.° Comunicação dos relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados nos termos do artigo 11.° relativos aos produtos abrangidos pelo presente anexo serão comunicados à parte importadora no prazo de 60 dias de calendário a contar do pedido. Se for necessária uma nova inspecção, esse prazo será prorrogado por 30 dias de calendário. As partes poderão solicitar a organização de uma nova inspecção, desde que o seu pedido seja devidamente fundamentado. Se a parte exportadora não puder efectuar uma inspecção no prazo estabelecido, a parte importadora poderá efectuar essa inspecção.Artigo 14.° Transmissão de relatórios de avaliação de produtos Os relatórios de avaliação de produtos serão transmitidos segundo as formalidades próprias da parte importadora.Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo serão executadas nos termos do artigo 10.° do acordo.Artigo 16.° Listagem de outros organismos de avaliação de conformidade 1. Durante o período operacional, a equivalência de outros organismos de avaliação de conformidade será examinada segundo os procedimentos e critérios descritos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, tendo em conta o nível de confiança adquirido no sistema geral regulamentar da outra parte.2. Se, de acordo com os procedimentos previstos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, as autoridades de designação considerarem que esses organismos podem ser equivalentes, designá-los-ão anualmente. Os procedimentos em causa devem observar o disposto nas alíneas a) e b) do artigo 7.° do acordo.3. Após a designação anual, são aplicáveis os procedimentos de confirmação dos organismos de avaliação de conformidade previstos nas alíneas c) e d) do artigo 7.°CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial 1. É criado um Comité Misto Sectorial incumbido de controlar as actividades durante o período de transição e o período operacional previstos no presente anexo.2. O comité será presidido conjuntamente por um representante da FDA dos Estados Unidos e por um representante da Comunidade Europeia, que disporão de um voto cada. O Comité Misto aprova as suas decisões por unanimidade.3. O Comité Misto exercerá as seguintes funções:a) Realização de uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação de conformidade;b) Elaboração e actualização da lista dos organismos de avaliação de conformidade equivalentes, especificando os limites por tipo de actividades, e respectiva comunicação a todas as autoridades e ao Comité Misto;c) Disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de conclusões do relatório de inspecção e a adopção das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas referidas inspecções e as partes determinarão os procedimentos a aplicar para o efeito, com base na experiência adquirida durante o período de transição.Na Comunidade Europeia, a pessoa qualificada não assumirá a responsabilidade de realização dos controlos previstos no n.° 1, alínea b), do artigo 22.° da Directiva 75/319/CEE do Conselho desde que esses controlos sejam efectuados nos Estados Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (segundo o sistema de certificação da OMS respeitante à qualidade dos medicamentos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto preenche os requisitos previstos na autorização de comercialização e esteja assinado pela pessoa competente para a introdução do lote em livre prática.Artigo 12.° Natureza do reconhecimento dos relatórios de inspecção Os relatórios de inspecção (que contenham as informações previstas no artigo 8.°), incluindo, nomeadamente, a avaliação da conformidade de boas práticas de fabrico, elaborados pelas autoridades consideradas equivalentes serão fornecidos às autoridades da parte importadora. Com base na determinação da equivalência à luz da experiência adquirida, os relatórios de inspecção serão normalmente aprovados pelas autoridades da parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais a determinar, tais como indicações de contradições importantes ou de insuficiências nos relatórios de inspecção, defeitos qualitativos da vigilância pós-comercialização ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Neste caso, as autoridades da parte importadora podem solicitar esclarecimentos às autoridades da parte exportadora, que pode solicitar a realização de uma nova inspecção. As autoridades esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo.Sempre que este processo não permita esclarecer as divergências, as autoridades do país de importação podem efectuar uma inspecção nas instalações de produção.Artigo 13.° Transmissão dos relatórios de inspecção após a autorização Os relatórios de inspecção em matéria de boas práticas de fabrico após a autorização dos produtos abrangidos pelo presente anexo serão transmitidos às autoridades do país de importação no prazo de 60 dias de calendário a contar da data do pedido. Se for necessário efectuar uma nova inspecção, o relatório será enviado no prazo de 90 dias a contar da data do pedido.Artigo 14.° Transmissão dos relatórios de inspecção antes da aprovação A notificação prévia das inspecções previstas deve ser efectuada logo que possível.As autoridades competentes acusarão a recepção do pedido no prazo de 15 dias de calendário e confirmarão a sua capacidade para efectuar a procedimentos previstos na secção VI do presente anexo sectorial.5. Durante o período transitório, as partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação de conformidade designados da outra parte. Para o efeito, as partes devem assegurar que:a) Após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira avaliação de conformidade, os processos serão rapidamente examinados para verificar se estão completos;b) O requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências registadas;c) Os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações de normas e regulamentos técnicos;d) Os procedimentos de avaliação de conformidade de equipamentos, alterados após a certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para confirmar a manutenção dessa conformidade.6. Cada uma das partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação de conformidade designado no território da outra parte.7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação de conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as rectificações necessárias antes do termo do período de transição.8. As partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo sectorial.9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à segurança eléctrica de um número representativo de organismos de avaliação de conformidade.Apêndice 1 Lista de acrónimos e glossário >POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL - COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.SECÇÃO I DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DE para testar, certificar e marcar os produtos de acordo com as normas dos EUA em matéria de avaliação de conformidade.Os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos americanos de avaliação de conformidade referidos na secção V do presente anexo são, em caso de contestação na Comunidade Europeia ao abrigo do n.° 2 do artigo 8.° da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, aceites pelas autoridades comunitárias da mesma forma que os provenientes dos organismos comunitários notificados, isto é, os organismos americanos de avaliação de conformidade referidos são reconhecidos, nos termos do artigo 11.° da Directiva 73/23/CEE do Conselho, como «organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8.°».SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO E RETIRADA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VII COMITÉ MISTO SECTORIAL PARA A SEGURANÇA ELÉCTRICA 1. O Comité Misto Sectorial (CMS) para a segurança eléctrica é composto por representantes dos EUA e da CE. A OSHA representa os EUA no Comité Misto Sectorial. Se necessário, a CE e a OSHA podem convidar outros participantes. Cada parte dispõe de um voto. As decisões são adoptadas por unanimidade, salvo disposição em contrário do presente anexo. O Comité Misto Sectorial aprova o seu regulamento interno.2. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo, nomeadamente:a) Melhorar os critérios e os procedimentos de designação para facilitar a avaliação e preparação das propostas pelas autoridades de designação, diminuindo, assim, o período de tempo entre a designação e a inclusão na lista.b) Constituir um fórum de debate de questões relacionadas com a execução do presente anexo sectorial;c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;d) Melhorar o funcionamento do presente anexo sectorial.ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIO PREÂMBULO O presente anexo constitui um anexo sectorial do acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.O presente anexo sectorial tem por objectivo estabelecer um quadro de aceitação dos certificados de conformidade emitidos no território de uma parte de acordo com os requisitos regulamentares da outra parte, tal como previsto no presente anexo sectorial.Para facilitar a concretização deste objectivo, está previsto um período transitório de dezoito meses tendo em vista reforçar a confiança, tal como definido na secção VI do presente anexo sectorial.SECÇÃO I