sectorial é aplicável:a) À confirmação do respeito, por parte dos laboratórios, dos princípios relativos às Boas Práticas de Laboratório (BPL), quer se trate de substâncias ou de preparações, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada parte enumeradas na secção I da parte B do presente anexo sectorial; eb) À aceitação dos resultados obtidos pelos laboratórios confirmados.2. a) Para efeitos do presente anexo sectorial, entende-se por:i) "critérios de confirmação", os princípios de BPL definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes especificadas na secção III da parte B do presente anexo sectorial e que estão em conformidade com o anexo II da Decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81) 30 (final)] alterada pela Decisão do Conselho da OCDE de 26 de Novembro de 1997 [C(97) 186 (final)]; eii) "verificação", o controlo do respeito, por parte dos laboratórios de ensaio, dos princípios de BPL através de procedimentos, tais como auditorias de estudos e inspecções, previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes especificadas na secção III da parte B do presente anexo sectorial e que estão em conformidade com a Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989 [C(89) 87 (final)] e, nomeadamente, os seus anexos I e II, alterada pela Decisão do Conselho da OCDE de 9 de Março de 1995 [C(95) 8 (final)].b) Salvo definições específicas em contrário, são aplicáveis, para efeitos do presente anexo sectorial, as definições relativas aos "Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE" constantes do anexo II da Decisão [C(81) 39 (final)] do Conselho da OCDE, de 12 de Maio de 1981 [C(81) 30 (final)], nos "Guias relativos aos Procedimentos de Controlo do Respeito das Boas Práticas de Laboratório" do anexo I da Decisão-Recomendação [C(89) 87 (final)] do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989, e no documento de consenso BPL "Aplicação dos Princípios de Boas Práticas de Laboratório aos Estudos de Campo" (série sobre os Princípios de Boas Práticas de Laboratório e Controlo do seu respeito, OCDE, n.o 6), incluindo as respectivas alterações;c) O termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:i) uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados,ii) uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente
un./Fatto a Bruxelles, addì quattro aprile duemilauno./Gedaan te Brussel, de vierde april tweeduizendeneen./Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um./Tehty Brysselissä neljäntenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattayksi./Som skedde i Bryssel den fjärde april tjugohundraett./>PIC FILE= "L_2001284PT.002702.TIF">Por la Comunidad Europea/For Det Europæiske Fællesskab/Für die Europäische Gemeinschaft/Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα/For the European Community/Pour la Communauté européenne/Per la Comunità europea/Voor de Europese Gemeenschap/Pela Comunidade Europeia/Euroopan yhteisön puolesta/På Europeiska gemenskapens vägnar/>PIC FILE= "L_2001284PT.002801.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.002802.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.002803.TIF">Por el Japón/For Japan/Für Japan/Για την Ιαπωνία/For Japan/Pour le Japon/Per il Giappone/Voor Japan/Pelo Japão/Japanin puolesta/På Japans vägnar/>PIC FILE= "L_2001284PT.002804.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.002805.TIF">DECLARAÇÕES COMUNSSobre o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o JapãoNo momento da assinatura do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão, a Comunidade Europeia e o Governo do Japão declaram o seguinte no que respeita ao acordo:1. Relativamente a futuras negociações sobre o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o JapãoCom base no presente acordo, o Japão e a Comunidade Europeia iniciarão negociações tendo em vista um alargamento do âmbito sectorial do acordo, dois anos a contar da data da sua entrada em vigor. O Governo do Japão e a Comunidade Europeia manifestam nomeadamente a sua intenção de iniciar negociações sobre Dispositivos Médicos e sobre Equipamento sob Pressão dentro do referido período.2. Relativamente aos guias ou recomendações internacionais respeitantes à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidadeO Governo do Japão e a Comunidade Europeia exprimem a sua intenção de tomar em consideração os guias ou recomendações pertinentes apresentados por organismos de normalização internacionais como uma indicação da competência técnica adequada dos organismos de avaliação da conformidade no que respeita à aplicação dos requisitos aplicáveis de ambas as partes no âmbito do acordo.3. Relativamente à facilitação do acesso ao mercadoO Governo do Japão e a Comunidade Europeia reconhecem que a importância do acordo consiste na promoção do comércio e numa facilitação do acesso efectivo ao administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados, eiii) uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas;d) Aquando da introdução de alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas na secção III do presente anexo sectorial, as partes deverão ter em conta a necessidade de respeitarem as pertinentes decisões e recomendações da OCDE.3. Em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 2.o do presente acordo, cada uma das partes deve, após aceitação da confirmação dos laboratórios de ensaio pelas autoridades competentes da outra parte, aceitar os resultados dos ensaios efectuados nesses laboratórios como sendo equivalentes aos resultados dos ensaios efectuados nos seus próprios laboratórios, cujo respeito dos princípios de BPL tenha sido confirmado e, tendo em conta a equivalência dos programas de controlo da conformidade das BPL de ambas as partes, estejam em conformidade com a Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989, [C(89) 87 (final)], com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão do Conselho da OCDE de 9 de Março de 1995 [C(95) 8 (final)], desde que:a) Seja apenso aos resultados um certificado ou um documento alternativo relativo à conformidade com as BPL dos laboratórios de ensaio emitido pelas autoridades competentes da outra parte, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, especificadas na secção III da parte B do anexo sectorial correspondente; eb) Os ensaios com base nos quais os resultados foram obtidos sejam abrangidos pelos princípios de BPL de ambas as partes em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma delas.4. a) Será fornecida uma lista dos laboratórios de ensaio confirmados referidos nos n.os 3 e 6 do artigo 8.o do presente acordo, segundo um modelo aprovado, e da qual constem as seguintes informações:i) o nome e endereço do laboratório de ensaio,ii) as datas de verificação ou confirmação,iii) a sua conformidade com as BPL, eiv) os domínios de competência técnica tal como enumerados no ponto 4 do apêndice ao anexo III da Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989 [C(89) 87 (final)].b) Cada uma das partes deverá, na medida do possível, e mediante pedido fundamentado da outra parte, fornecer-lhe informações complementares sobre as instalações confirmadas;c) Cada uma das partes deverá comunicar à outra parte, o mais rapidamente possível, quaisquer informações respeitantes a uma eventual revogação do entende-se: todos os medicamentos fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas japonesas especificadas na secção I, da parte B do presente anexo sectorial. Os medicamentos e produtos intermédios fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da Comunidade Europeia na secção I, da parte B do anexo sectorial.A definição de "medicamentos" pode abranger medicamentos destinados a ensaios clínicos, princípios activos, produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos e, se adequado, vitaminas, minerais e ervas medicinais;b) Pelo termo "critérios de confirmação" entende-se os requisitos BPF;c) Por boas práticas de fabrico (BPF) entende-se: uma das vertentes que garantem a produção e controlo dos produtos segundo normas de qualidade adequadas à utilização a que se destinam, em conformidade com a autorização de comercialização ou especificações do produto aplicáveis;d) Por "inspecção" entende-se: uma inspecção ao local das instalações de fabrico, tendo em vista determinar se o funcionamento das mesmas se processa em conformidade com as BPF, incluindo os requisitos em matéria de autorização de comercialização ou especificações aplicáveis a determinado produto. A referida inspecção é efectuada em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial, por uma autoridade competente constante da lista da secção II da parte B do presente anexo sectorial e pode incluir uma inspecção pré e pós-comercialização;e) Entende-se que o termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:i) uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados,ii) uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, mesmo mantendo ou não a anterior designação, eiii) uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.3. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da colocação em circulação dos lotes (Kentei) referido no artigo 43.o da lei do sector farmacêutico (Lei n.o 145, 1960) do Japão e no artigo 4.o da Directiva 89/342/CEE de 3 de Maio de 1989 e no artigo Cada uma das partes deverá propor a revogação da autorização do respectivo organismo de avaliação da conformidade sempre que considere que o mesmo deixou de respeitar os critérios de designação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes, ou se a autoridade responsável pela designação dessa parte retirar a designação desse organismo de avaliação da conformidade. As propostas com vista à revogação da autorização do organismo de avaliação da conformidade em causa devem ser apresentadas ao Comité Misto e à outra parte. A autorização desse organismo de avaliação da conformidade deverá ser revogada após a recepção da proposta pelo co-presidente da outra parte no Comité Misto, salvo decisão em contrário deste último.5. Caso seja autorizado um novo organismo de avaliação da conformidade, a outra parte deverá aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade por ele efectuados a partir da data da sua autorização. Caso a autorização de determinado organismo de avaliação da conformidade seja revogada, a outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados por esse organismo antes da sua revogação, sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 6.o e do n.o 3 do artigo 7.oArtigo 10.o1. Nenhuma das disposições do presente acordo pode ser interpretada como uma limitação da autoridade de uma das partes de adoptar as medidas que considere necessárias para proteger a saúde, garantir a segurança e preservar o ambiente ou prevenir práticas fraudulentas.2. a) No caso de ocorrer uma situação de emergência, tal como definida na alínea b) do presente número, a autoridade competente de uma das partes visitará as instalações de produção da outra parte, sob condição que essa parte e as instalações de produção em causa, consintam nessa visita e, se essa outra parte o requerer, funcionários da autoridade competente dessa outra parte acompanharão a visita, tendo em vista decidir se deve continuar a aceitar a confirmação dessas instalações, bem como os resultados por elas obtidos nos termos do n.o 2 do artigo 2.o Essa visita será efectuada em conformidade com a legislação e regulamentação da outra parte, bem como com as modalidades a decidir ao abrigo da alínea b) do presente número. A parte utilizará as informações obtidas pela respectiva autoridade competente em relação à visita efectuada exclusivamente para os efeitos acima referidos;b) A definição de situação de emergência e das modalidades da visita referidas na alínea a) do presente número serão decididas pelo Comité Misto no âmbito dos trabalhos preparatórios a efectuar em conformidade com as disposições do anexo sectorial pertinente.Artigo 11.o1. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 2.o, as presentes disposições não prejudicam a aceitação mútua das normas e regulamentações