A prova de origem poderá ser feita através da apresentação de um certificado de origem. Este certificado não é necessário nos casos de importação de produtos abrangidos quer por um certificado de circulação de mercadorias EUR 1, quer por uma declaração na factura, emitidos em conformidade com o Protocolo n.o 3 do Acordo de Comércio Livre de 22 de Julho de 1972 entre a Suíça e a CEE, se esse documento indicar como país de origem uma das Partes ou um Estado que seja membro simultaneamente da EFTA e do EEE.Artigo 5.oOrganismos de avaliação da conformidadeAs Partes reconhecem que os organismos referidos no Anexo 1 reúnem as condições para proceder à avaliação da conformidade.Artigo 6.oAutoridades responsáveis pela designação1. As Partes comprometem-se a que as suas autoridades responsáveis pela designação sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar ou revogar, suspender ou restabelecer os organismos indicados no Anexo 1. Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades deverão seguir os princípios gerais de designação que figuram no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Estas autoridades deverão seguir os mesmos princípios no que se refere à revogação, à suspensão e ao restabelecimento.2. A inclusão e a retirada dos organismos de avaliação da conformidade do Anexo 1 são decididas sob proposta de uma Parte, de acordo com o procedimento do artigo 11.o3. Caso uma autoridade responsável pela designação suspenda ou restabeleça um organismo de avaliação da conformidade figurando no Anexo 1 e sujeito à sua competência, a Parte em causa disso informará imediatamente a outra Parte e o Presidente do Comité. Os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos pelo organismo de avaliação da conformidade durante o período da suspensão não deverão ser reconhecidos pelas Partes.Artigo 7.oVerificação dos processos de designação1. Cada uma das Partes fornecerá à outra Parte as informações relativas aos processos utilizados para garantir que os organismos de avaliação da conformidade sujeitos à sua competência e que figuram no Anexo 1 cumprem os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1.2. As Partes procederão à comparação dos seus métodos de verificação da conformidade dos organismos com os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Para efeitos dessa comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade das Partes.3. A verificação será efectuada em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo.Artigo 8.oVerificação dos organismos de avaliação da conformidade1. Cada uma das Partes poderá, em circunstâncias excepcionais,
respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como, para os produtos abrangidos por esta directiva, o Anexo V da Directiva 90/384/CEE.Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesOs organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II facultam periodicamente aos Estados-Membros e às autoridades competentes suíças as informações previstas no ponto 1.5 do Anexo II da Directiva 90/384/CEE.Os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II podem solicitar as informações previstas no ponto 1.6 do Anexo II da Directiva 90/384/CEE.2. Pré-embalagensA Suíça reconhece os controlos efectuados em conformidade com as disposições legislativas comunitárias que figuram na Secção I por um organismo comunitário que figure na Secção II para a colocação no mercado na Suíça de pré-embalagens comunitárias.No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido nos artigos 24.o a 40.o da Portaria sobre as declarações (RS 941.281.1) como sendo equivalente ao método comunitário definido nos Anexos II das Directivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, alterada pela Directiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação comunitária e que foram controlados com base no método suíço, apõem a sua marca "e" nos seus produtos que exportam para a CE.CAPÍTULO 12VEÍCULOS A MOTORSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo estabelece e actualiza, segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo, uma lista das autoridades competentes em matéria de recepção, de serviços técnicos e de serviços de peritosComunidade EuropeiaSuíçaAutoridade competente em matéria de recepçãoOffice fédéral des routes,Section des homologations, Quellenweg 9CH - 3003 BernSecção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na Secção 1.Secção VDisposições adicionaisAs disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a Suíça, por um lado, e a Comunidade Europeia, por outro.1. Intercâmbio de informaçõesAs autoridades competentes em matéria de recepção da Suíça e dos Estados-Membros procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas nos que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará à outra Parte as novas disposições, o mais tardar sessenta dias antes da sua entrada em vigor.3. Caso a legislação de uma das Partes preveja que uma determinada informação deve ser disponibilizada à autoridade competente por uma pessoa estabelecida no seu território, para obter essa informação a autoridade competente pode igualmente dirigir-se à autoridade competente da outra Parte ou directamente ao fabricante ou, se for caso disso, ao seu mandatário estabelecido no território da outra Parte.4. Cada uma das Partes informará imediatamente a outra Parte das medidas de salvaguarda adoptadas no seu território.Artigo 13.oConfidencialidadeOs representantes, peritos e outros agentes das Partes ficam obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não divulgar as informações obtidas no âmbito do presente acordo que estejam abrangidas pelo sigilo profissional. Tais informações não podem ser utilizadas para fins diferentes dos previstos no presente Acordo.Artigo 14.oResolução de litígiosCada uma das Partes pode submeter ao Comité qualquer litígio relativo à interpretação ou à aplicação do presente acordo. O Comité esforçar-se-á por encontrar uma solução para esse litígio. Devem ser facultadas ao Comité todas as informações úteis necessárias para um exame exaustivo da situação tendo em vista chegar a uma solução mutuamente aceitável. Para o efeito, o Comité examinará todas as possibilidades que lhe permitam manter o correcto funcionamento do presente Acordo.Artigo 15.oAcordos com estados terceirosAs Partes acordam que os Acordos de reconhecimento mútuo celebrados por cada uma das Partes com qualquer país que não seja parte no presente Acordo não podem, em caso algum, implicar obrigações para a outra Parte no que se refere à aceitação de declarações de conformidade do fabricante, bem como de relatórios, certificados, autorizações e marcas emitidos por organismos de avaliação da conformidade desse país terceiro, salvo acordo formal entre as Partes.Artigo 16.oAnexosOs Anexos do presente Acordo fazem dele parte integrante.Artigo 17.oAplicação territorialO presente Acordo aplica-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condições nele previstas e, por outro, ao território da Suiça.Artigo 18.oRevisão1. Se uma das Partes desejar uma revisão do presente Acordo, deve comunicar esse facto ao Comité. Qualquer alteração do presente Acordo entrará em vigor após a conclusão dos procedimentos internos respectivos das Partes.2. O Comité pode, sob proposta de uma Parte, alterar os Anexos 1 e 2 do presente Acordo.Artigo 19.oSuspensãoSe uma Parte verificar que a outra Parte não respeita as condições do presente Acordo que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância das BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde pública será comunicada à outra Parte com a maior urgência possível.11. Pontos de contactoPara efeitos do disposto no presente acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:Para a Comunidade Europeia:O Director da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ePara a Suíça:Os serviços de inspecção BPF oficiais indicados nas Secção II.12. Divergências de opiniãoAmbas as Ppartes farão os melhores esforços no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, designadamente, à observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos e das conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências que não possam ser ultrapassadas deverão ser submetidas ao Comité Misto, tal como estabelecido no artigo 10.o do Acordo.(1) No âmbito do presente Acordo, por "rede pública de telecomunicações" entende-se, na acepção da legislação Suíça, "as instalações de um fornecedor de serviços".ANEXO 2PRINCÍPIOS GERAIS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEA. Exigências e condições gerais1. No âmbito do presente Acordo, as autoridades responsáveis pela designação continuam a ser as únicas responsáveis pelas competências e as capacidades dos organismos que as designaram e só designam as entidades dotadas de uma entidade jurídica sob a sua jurisdição.2. As autoridades responsáveis pela designação designam organismos de avaliação da conformidade capazes de demonstrar por meio de provas objectivas que incluem as exigências e os procedimentos de certificação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1 e aplicáveis ao produto específico, à categoria de produtos e ao sector para o qual os organismos são designados, e que possuem a experiência e competências necessárias para aplicar essas exigências e procedimentos.3. A prova da competência técnica deve abranger:- conhecimento técnico das categorias de produtos, processos ou serviços que o organismo de avaliação da conformidade está disposto a controlar;- a compreensão das normas técnicas e/ou das disposições legislativas, regulamentares e administrativas objecto da designação;- a capacidade material de desempenhar uma dada tarefa de avaliação da conformidade;- a gestão adequada dessa tarefa;- qualquer outro elemento que permita assegurar que a tarefa de avaliação da conformidade seja bem desempenhada em todas as circunstâncias.4. Os critérios de competência técnica baseiam-se, na medida do possível, em documentos reconhecidos a nível FILE= "L_2002114PT.042704.TIF">DECLARAÇÃO COMUM DAS PARTES CONTRATANTESrelativa à revisão do artigo 4.oAs Partes comprometem-se a rever o artigo 4.o do acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, tendo em vista, nomeadamente, incluir produtos originários de outros países, quando as Partes tiverem celebrado com esses países Acordos sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade.Aquando dessa revisão, serão igualmente revistas as disposições da Secção V do Capítulo 12 do referido Acordo.DECLARAÇÃO COMUMsobre o reconhecimento mútuo das boas práticas clinicas e das inspecções BPCNo que diz respeito aos medicamentos, os resultados dos testes clínicos realizados no território das Partes no presente Acordo são actualmente aceites para inclusão nos pedidos de autorizações de comercialização e suas variações ou prorrogações. Em princípio, as Partes acordam em continuar a aceitar estes testes clínicos para efeitos dos pedidos de autorizações de comercialização. As Partes acordam em envidar esforços no sentido de uma aproximação em matéria de boas práticas clínicas, nomeadamente aplicando as Declarações actuais de Helsínquia e Tóquio e todas as directrizes respeitantes aos testes clínicos adoptados no âmbito da Conferência Internacional sobre Harmonização. Contudo, em virtude da evolução legislativa respeitante às inspecções e autorizações de testes clínicos na Comunidade Europeia, terá de ser analisada a possibilidade de celebração, num futuro próximo, de Acordos exaustivos de reconhecimento mútuo da supervisão oficial destes testes, que será objecto de um capítulo específico.DECLARAÇÃO COMUM DAS PARTES CONTRATANTESrelativa à actualização dos AnexosAs partes contratantes comprometem-se a actualizar os Anexos do Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, o mais tardar um mês após a sua entrada em vigor.DECLARAÇÃO COMUMrelativa a futuras negociações suplementaresA comunidade Europeia e a Confederação Helvética declaram a sua intenção de iniciar negociações tendo em vista a celebração de Acordos em domínios de interesse comum, tais como a actualização do Protocolo n.o 2 ao Acordo de Comércio Livre, de 1972, a participação suíça em determinados programas comunitários nos domínios da formação, da juventude, da comunicação social, das estatísticas e da protecção do ambiente. Essas negociações deverão ser preparadas rapidamente logo que se encontrem concluídas as negociações bilaterais actualmente em curso.DECLARAÇÃOrelativa à participação da Suíça nos comitésO Conselho concorda que os representantes da Suíça participem na qualidade de observadores e relativamente às questões que lhes digam respeito, nas