efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e processo elaborado pelo titular da autorização de colocação no mercado ou pelo requerente e assegura que o medicamento é fabricado em conformidade com a referida especificação (trata-se do equivalente de "pessoa qualificada" para a certificação na Comunidade Europeia).No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação de apenas uma das Partes, a empresa responsável pelo fabrico pode requerer, para efeitos do presente Acordo, que a inspecção seja efectuada pelo serviço de inspecção competente a nível local. Esta medida aplica-se inter alia ao fabrico dos princípios activos, dos produtos intermediários e dos produtos destinados a serem utilizados em ensaios clínicos, bem como às inspecções acordadas no período que precede a comercialização. As medidas operacionais constam do ponto 3 da Secção III.Certificação dos fabricantesMediante pedido do exportador, do importador ou das autoridades competentes da outra Parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de fabrico e de supervisão do fabrico de medicamentos deverão certificar que o fabricante:- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão;- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades;- cumpre as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as Partes, que se encontram enumeradas na Secção I do presente capítulo. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF, o certificado deverá mencionar esse facto.Os certificados devem identificar igualmente a ou as instalações de fabrico (e os laboratórios onde decorrem os controlos de qualidade ao abrigo de contrato, se existirem).Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para sessenta dias.Certificação dos lotesCada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (autocertificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de colocação no mercado. Este certificado deve atestar que o lote respeite as respectivas especificações e deve ser conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram
à participação da Suíça nos comitésO Conselho concorda que os representantes da Suíça participem na qualidade de observadores e relativamente às questões que lhes digam respeito, nas reuniões dos seguintes comités e grupos de peritos:- Comités dos programas em matéria de investigação, incluindo o Comité de Investigação Científica e Técnica (CREST);- Comissão Administrativa para a Segurança Social dos Trabalhadores Migrantes;- Grupo de coordenação sobre o reconhecimento mútuo dos diplomas do ensino superior;- Comités consultivos sobre as rotas aéreas e para a aplicação das regras da concorrência no domínio dos transportes aéreos.Aquando das votações, estes comités reunir-se-ão sem a presença dos representantes da Suíça.No que se refere aos outros comités responsáveis por domínios abrangidos pelos presentes acordos e em relação aos quais a Suíça adoptou o acervo comunitário ou o aplica por equivalência, a Comissão consultará os peritos suíços de acordo com a fórmula prevista no artigo 100.o do Acordo EEE.Informação sobre a entrada em vigor dos sete acordos com a Confederação Suíça nos sectores da livre circulação de pessoas, dos transportes aéreos e terrestres, dos contratos públicos, da cooperação científica e tecnológica, do reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade e no sector do comércio de produtos agrícolasUma vez que teve lugar, em 17 de Abril de 2002, a notificação final da conclusão dos procedimentos necessários para a entrada em vigor dos sete acordos nos sectores da livre circulação de pessoas, dos transportes aéreos e terrestres, dos contratos públicos, da cooperação científica e tecnológica, do reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade e no sector do comércio de produtos agrícolas, entre a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros, por um lado, e a Confederação Suíça, por outro, assinados no Luxemburgo em 21 de Junho de 1999, estes acordos entrarão em vigor, simultaneamente, em 1 de Junho de 2002. respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como, para os produtos abrangidos por esta directiva, o Anexo V da Directiva 90/384/CEE.Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesOs organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II facultam periodicamente aos Estados-Membros e às autoridades competentes suíças as informações previstas no ponto 1.5 do Anexo II da Directiva 90/384/CEE.Os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II podem solicitar as informações previstas no ponto 1.6 do Anexo II da Directiva 90/384/CEE.2. Pré-embalagensA Suíça reconhece os controlos efectuados em conformidade com as disposições legislativas comunitárias que figuram na Secção I por um organismo comunitário que figure na Secção II para a colocação no mercado na Suíça de pré-embalagens comunitárias.No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a Comunidade Europeia reconhece o método suíço definido nos artigos 24.o a 40.o da Portaria sobre as declarações (RS 941.281.1) como sendo equivalente ao método comunitário definido nos Anexos II das Directivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, alterada pela Directiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação comunitária e que foram controlados com base no método suíço, apõem a sua marca "e" nos seus produtos que exportam para a CE.CAPÍTULO 12VEÍCULOS A MOTORSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo estabelece e actualiza, segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo, uma lista das autoridades competentes em matéria de recepção, de serviços técnicos e de serviços de peritosComunidade EuropeiaSuíçaAutoridade competente em matéria de recepçãoOffice fédéral des routes,Section des homologations, Quellenweg 9CH - 3003 BernSecção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que respeita à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão as disposições legislativas, regulamentares e legislativas que figuram na Secção 1.Secção VDisposições adicionaisAs disposições da presente secção aplicam-se exclusivamente às relações entre a Suíça, por um lado, e a Comunidade Europeia, por outro.1. Intercâmbio de informaçõesAs autoridades competentes em matéria de recepção da Suíça e dos Estados-Membros procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas nos og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzigin zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksänkahtena kappaleena A prova de origem poderá ser feita através da apresentação de um certificado de origem. Este certificado não é necessário nos casos de importação de produtos abrangidos quer por um certificado de circulação de mercadorias EUR 1, quer por uma declaração na factura, emitidos em conformidade com o Protocolo n.o 3 do Acordo de Comércio Livre de 22 de Julho de 1972 entre a Suíça e a CEE, se esse documento indicar como país de origem uma das Partes ou um Estado que seja membro simultaneamente da EFTA e do EEE.Artigo 5.oOrganismos de avaliação da conformidadeAs Partes reconhecem que os organismos referidos no Anexo 1 reúnem as condições para proceder à avaliação da conformidade.Artigo 6.oAutoridades responsáveis pela designação1. As Partes comprometem-se a que as suas autoridades responsáveis pela designação sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar ou revogar, suspender ou restabelecer os organismos indicados no Anexo 1. Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades deverão seguir os princípios gerais de designação que figuram no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Estas autoridades deverão seguir os mesmos princípios no que se refere à revogação, à suspensão e ao restabelecimento.2. A inclusão e a retirada dos organismos de avaliação da conformidade do Anexo 1 são decididas sob proposta de uma Parte, de acordo com o procedimento do artigo 11.o3. Caso uma autoridade responsável pela designação suspenda ou restabeleça um organismo de avaliação da conformidade figurando no Anexo 1 e sujeito à sua competência, a Parte em causa disso informará imediatamente a outra Parte e o Presidente do Comité. Os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos pelo organismo de avaliação da conformidade durante o período da suspensão não deverão ser reconhecidos pelas Partes.Artigo 7.oVerificação dos processos de designação1. Cada uma das Partes fornecerá à outra Parte as informações relativas aos processos utilizados para garantir que os organismos de avaliação da conformidade sujeitos à sua competência e que figuram no Anexo 1 cumprem os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1.2. As Partes procederão à comparação dos seus métodos de verificação da conformidade dos organismos com os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Para efeitos dessa comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade das Partes.3. A verificação será efectuada em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo.Artigo 8.oVerificação dos organismos de avaliação da conformidade1. Cada uma das Partes poderá, em circunstâncias excepcionais,