a manutenção dessa conformidade,- os requisitos e procedimentos de avaliação da conformidade aplicados aos produtos nacionais sejam aplicáveis sem outros requisitos ou variações aos produtos ou resultados dos ensaios da outra parte.6.4. Cada autoridade competente em matéria de aprovação deve garantir que a aprovação, a emissão de certificados ou apresentação das recomendações aos requerentes será efectuada o mais tardar seis semanas após a recepção dos relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação da conformidade designado no território da outra parte.6.5. No termo do período transitório, as partes procederão ao pleno reconhecimento mútuo dos certificados da conformidade emitidos pelos organismos designados da outra parte. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentada. O organismo em causa pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na medida do possível, as partes devem efectuar as necessárias rectificações antes do termo do período de transição.7. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 7.1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte.7.2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.Fiscalização pós-comercialização 7.3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora.7.4. Quando for assinalada uma utilização abusiva de uma marca de conformidade ou um incidente em que esteja envolvido um produto aprovado incluído no presente anexo, as partes determinarão conjuntamente o nível de utilização abusiva e o tipo e grau de medidas correctoras a adoptar.Grupo misto de telecomunicações 7.5. O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo poderá designar um grupo misto de telecomunicações que reunirá a pedido para abordar as questões técnicas, de avaliação da conformidade e tecnológicas relacionadas com o presente anexo.Intercâmbio de informações e assistência mútua 7.6. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos
Despesas O regime de taxas de registo ou de avaliação da conformidade é determinado pela localização do fabricante. Os programas de recuperação dos custos e taxas relativos à emissão de certificados de conformidade em cada jurisdição serão da responsabilidade da jurisdição correspondente. As taxas aplicáveis à avaliação da conformidade não serão cobradas por uma parte aos fabricantes estabelecidos no território da outra parte, sempre que a avaliação da conformidade tenha sido realizada por um organismo de avaliação da conformidade estabelecido no território da outra parte.7.6. Fiscalização do acordo A fiscalização permanente da equivalência dos processos de designação e das avaliações da conformidade segundo os requisitos de cada parte que tenham sido considerados equivalentes no final do período de reforço da confiança e de todas as decisões posteriores sobre essa equivalência será efectuada no âmbito de actividades de manutenção e de execução da equivalência elaboradas e geridas conjuntamente. Estas actividades serão geridas pelo grupo misto sectorial.As partes comprometem-se a realizar consultas periódicas no âmbito do grupo misto sectorial criado no presente anexo para garantir a pertinência e exactidão permanentes do presente anexo. As autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação da conformidade organizarão reuniões tendo em vista abordar questões e problemas específicos.Os organismos de avaliação da conformidade e as autoridades de regulamentação/de designação continuarão a participar em actividades de manutenção, tal como determinado no grupo misto sectorial, no âmbito do presente anexo, tendo em vista manter o seu estatuto em conformidade com o presente anexo, tal como indicado no apêndice II.As partes poderão solicitar o aditamento no anexo II de autoridades de regulamentação/de designação ou de organismos de avaliação da conformidade. O procedimento de aceitação de novas autoridades de regulamentação/de designação será indicado no programa de reforço da confiança. Os organismos de avaliação da conformidade serão acrescentados no apêndice II por recomendação da autoridade de regulamentação/de designação e por decisão conjunta do grupo misto sectorial.7.7. Pontos de contacto Serão identificados pontos de contacto tendo em vista permitir que as autoridades de regulamentação e os fabricantes informem as autoridades de regulamentação da outra parte com a rapidez necessária, no caso de qualidade defeituosa, retiradas e outros problemas que impliquem a realização de controlos adicionais, a suspensão da distribuição do produto ou a suspensão ou anulação de um certificado da conformidade.Para efeitos do presente acordo, são identificados os seguintes pontos de contacto:>INÍCIO DE GRÁFICO>no Canadá.na Comunidade Europeia (Quinze Estados-membros e a Comissão)>FIM DE GRÁFICO>8. APÊNDICES Os apêndices I e II constituem parte integrante do presente anexo. Os apêndices III, IV e V são orientações gerais.Apêndice I Autoridades de regulamentação/designação que podem participar utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em vigor.Em caso de incompatibilidade entre as definições do Guia ISO/CEI 2 e as definições do presente acordo ou dos seus anexos, prevalecem as definições do presente acordo.Artigo II Obrigações gerais1. Os anexos sectoriais do presente acordo-quadro fazem parte integrante do presente acordo.2. O Governo do Canadá aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Comunidade Europeia, em conformidade com o presente acordo.3. A Comunidade Europeia aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares da Comunidade Europeia e dos seus Estados-membros mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade ou autoridades do Canadá, em conformidade com o presente acordo.4. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição.5. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.Artigo III Âmbito de aplicação geral do acordo1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos incluídos nos seus anexos sectoriais.2. Os anexos sectoriais podem conter, se for caso disso, as seguintes informações:a) Uma indicação dos produtos abrangidos;b) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade e à regulamentação técnica;c) Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade ou das autoridades habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista;d) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade e a fonte dos procedimentos e critérios aplicados;e) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;f) Um plano de transição sectorial;g) Uma descrição do grupo misto sectorial;h) A identificação dos pontos de contacto sectoriais no território de cada uma das partes;i) As orientações relativas às medidas correctivas.3. As normas específicas aplicáveis a um produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro.Artigo IV Disposições transitórias1. As partes acordam em se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas autoridades da outra parte consideradas equivalentes e que figuram no apêndice 2. Além disso, a certificação da conformidade de cada lote por parte do fabricante será reconhecida pela outra parte sem um novo controlo aquando da importação.8.1.2. Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade Europeia cuja autoridade competente não figure no apêndice 2 ou não esteja incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido apêndice realizem as inspecções. Os certificados por lotes e os certificados de conformidade emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra parte, sempre que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos de conformidade equivalentes.8.1.3. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da parte importadora mas não abrangidos pela da parte exportadora, o serviço de inspecção local competente que deseje efectuar uma inspecção das operações de fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF comparando-as com as BPF específicas da parte importadora. Este procedimento é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos acabados às BPF da parte importadora.Esta disposição poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios clínicos.8.1.4. As autoridades incluídas no anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou supressão (total ou parcial) de uma autorização de fabrico susceptível de colocar em risco a saúde pública seja comunicada à outra parte com a devida urgência, tal como indicado no programa de alerta recíproco.As partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e os fabricantes possam informar as autoridades da outra parte com a rapidez necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.8.1.5. Certificação de fabricantes A pedido de um exportador, de um importador ou de uma autoridade da outra parte, as autoridades competentes para emitir as autorizações/licenças de fabrico e para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instalações de fabrico e/ou controlo:a) Possuem a devida autorização para fabricar e/ou controlar os medicamentos correspondentes ou para realizar as operações especificadas pertinentes;b) São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo, sobre certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos foi estabelecido pela Comunidade Europeia e pelo Canadá com os seguintes objectivos:a) Fomentar a cooperação bilateral no domínio da regulamentação;b) Estabelecer o reconhecimento mútuo no que se refere à certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico e à aceitação de autorizações/licenças emitidas directamente pelas autoridades designadas como equivalentes, após a conclusão positiva de uma acção de reforço da confiança;c) Criar uma infra-estrutura de comunicação e consultas entre o Canadá, a Comissão Europeia e as autoridades de regulamentação dos Estados-membros da Comunidade tendo em vista determinar e manter a equivalência dos programas respectivos de avaliação da conformidade das BPF.2. CONSIDERAÇÕES GERAIS 2.1. O Acordo sobre o reconhecimento mútuo no que respeita à certificação da conformidade das boas práticas de fabrico baseia-se na premissa de que é possível demonstrar que os programas de conformidade das BPF do Canadá e dos Estados-membros da CE são equivalentes e que, por esse facto, a emissão de autorização ou licença de fabrico por parte de uma autoridade de uma parte que determine que as instalações estão em conformidade com as BPF constitui a única prova necessária para a aceitação pela outra parte de que as referidas instalações estão em conformidade com as boas práticas de fabrico e controlo de medicamentos ou para emitir um certificado semelhante de autorização ou licença de fabrico. É de assinalar que equivalente não significa idêntico, mas que conduz ao mesmo resultado.2.2. A aceitação por uma autoridade de uma autorização ou licença de fabrico emitida por uma autoridade da outra parte dependerá da conclusão com resultados positivos de acções de reforço da confiança e da avaliação dos seus resultados. Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades com programas de conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas necessárias para as disposições regulamentares, as normas, processos e os sistemas de qualidade, etc.) mutuamente reconhecidos como equivalentes.2.3. O Acordo sobre reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico de medicamentos baseia-se nos três pilares seguintes:a) Um programa de avaliação da conformidade com as BPF (apêndice 4);b) Um sistema de alerta rápido recíproco (apêndice 5);c) Um período de transição que inclua medidas de reforço da confiança (apêndice 6).3. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 3.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis a todos os medicamentos que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na