entre a assinatura do acordo e a sua entrada em vigor, as partes trabalharão conjuntamente para:1. Fomentar o conhecimento mútuo das disposições regulamentares da outra parte;2. Proceder ao intercâmbio de informações e reexaminar os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados; e3. Demonstrar a contento da outra parte a idoneidade dos organismos para efectuar avaliações da conformidade segundo as normas da outra parte.6. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES Subcontratação 6.1. A subcontratação será efectuada em conformidade com os requisitos na matéria da outra parte.6.2. Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações obtidos nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.Fiscalização pós-comercialização 6.3. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes poderão aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora.Intercâmbio de informações e assistência mútua 6.4. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias.6.5. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna.Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 6.6. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo.Sobreposição de referências 6.7. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são (também) aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre equipamento terminal de telecomunicações, equipamento de tecnologias da informação e transmissores de rádio.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação No Canadá a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada.As seguintes autoridades responsáveis pela designação na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie
ACORDO sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e o Canadá A COMUNIDADE EUROPEIA e o GOVERNO DO CANADÁ, a seguir designados «as partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre o Canadá e a Comunidade Europeia;CONSIDERANDO que, com base na experiência adquirida ao abrigo do Acordo-quadro de cooperação comercial e económica entre as Comunidades Europeias e o Canadá de 1976, e tendo em vista prosseguir o seu diálogo sobre as normas, tal como salientado na declaração de 1990 sobre as relações entre a CE e o Canadá, ambas as partes manifestaram o desejo de estabelecer um quadro mais formal em que se integre a colaboração em matéria de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade;CONSIDERANDO o interesse das partes em reforçar as normas que regem o comércio internacional livre e sem obstáculos;CONSIDERANDO que o reconhecimento mútuo de ensaios, de certificados e de marcações de conformidade melhorará as relações comerciais entre as partes;RECONHECENDO a importância em manter níveis de protecção elevados no que respeita à saúde e à segurança;CONSCIENTES do seu estatuto de partes contratantes no Acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC) e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo I DefiniçõesOs termos gerais utilizados no presente acordo e nos seus anexos, respeitantes à avaliação da conformidade, têm a mesma acepção que lhes é dada nas definições do Guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão Electrotécnica Internacional (CEI), salvo definição contrária no presente acordo e respectivos anexos sectoriais. Além disso, para efeitos do presente acordo, entende-se por:- acordo: o acordo-quadro e todos os seus anexos sectoriais,- avaliação da conformidade: o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfaz determinados requisitos,- organismo de avaliação da conformidade: uma entidade incumbida de executar os procedimentos destinados a determinar o cumprimento dos requisitos relevantes estabelecidos na regulamentação ou normas técnicas,- autoridade responsável pela designação: a autoridade legalmente habilitada para designar, controlar, suspender, ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição,- designação: a autorização concedida pela autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de avaliação da conformidade,- autoridade de regulamentação: o organismo ou entidade pública com competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em e de acções correctoras.8. Procedimentos e competências de execução - Notificação escrita às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, quarentena de produtos, anulação de certificados, apreensão, acção judicial)- Mecanismos de recurso- Outras medidas de fomento da conformidade voluntária das empresas.9. Sistema de alerta e crise - Mecanismos de alerta- Mecanismos de gestão de crise- Normas de controlo do funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta).10. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias- Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico- Processos de validação de métodos analíticos.11. Programa/medidas de vigilância (utilizados pelos fabricantes e pelas autoridades de regulamentação) - Procedimentos de amostragem e de auditoria- Fiscalização das retiradas (incluindo os controlos da eficácia e verificações dos procedimentos)- Sistemas/procedimentos de reclamações dos consumidores- Sistemas e procedimentos de comunicação de incidentes.12. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão/garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e a eficácia permanentes das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para concretizar os objectivos de programa de avaliação da conformidade, incluindo a determinação de normas e um exame e auditoria anuais.B. COMPARAÇÃO CRUZADA - Auditoria de sistemas e procedimentos- Realização de avaliações paralelas (duplas não cruzadas)- Critérios relativos aos dados dos ensaios clínicos- Intercâmbio/avaliação de relatórios- Controlo dos sistemas de alerta, incluindo a gestão das retiradas- Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência dos métodos de auditoria- Intercâmbio de avaliadores/auditores ou organização de seminários comuns (facultativo).C. PROCESSO DE DECISÃO SOBRE OS RESULTADOS DAS ACTIVIDADES DA COMPARAÇÃO CRUZADA - Avaliação dos resultados- Medidas a adoptar, desenvolvimento das opções e soluções dos problemas- Determinação dos organismos de avaliação da conformidade competentes que cumpram os critérios de avaliação- Determinação das condições e mecanismos para a manutenção constante do acordo sobre o reconhecimento mútuo (elaboração de um sistema de gestão de qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta/diálogo permanente).Apêndice IV Componentes do programa de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o alerta- Procedimentos operacionais normalizados- Mecanismo de avaliação e classificação dos riscos para a saúde- Língua de comunicação e transmissão de informações.2. Sistema de gestão de crises - Mecanismos de comunicação e análise de crises- Acesso aos incumbirá à parte que a tenha emitido.8.2. Intercâmbio de informações 8.2.1. Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao intercâmbio das informações necessárias para determinar e manter a equivalência dos programas de conformidade com as BPF. Além disso, as autoridades competentes do Canadá e da CE manter-se-ão informadas mutuamente das novas orientações técnicas, procedimentos de inspecção ou alterações da regulamentação (documentos de orientação, publicações de referências às normas, formulários, documentos relacionados com a aplicação de requisitos legislativos). As partes consultar-se-ão mutuamente antes de efectuar alterações tendo em vista manter uma equivalência constante dos programas de conformidade com as BPF. Quaisquer questões colocadas serão submetidas ao grupo misto sectorial.8.2.2. A pedido prévio devidamente fundamentado, o serviço de inspecção competente enviará uma cópia do último relatório de inspecção das instalações de fabrico ou controlo, caso as operações de inspecção tenham sido objecto de contratação. O pedido poderá respeitar a um relatório de inspecção completo ou a um relatório pormenorizado. O primeiro incluirá um relatório global das instalações (compilado pelo fabricante ou pelo organismo de inspecção) e um relatório narrativo da inspecção. O relatório pormenorizado responderá a questões específicas sobre uma empresa formuladas pela outra parte. As partes garantirão que os referidos relatórios de inspecção sejam apresentados no prazo máximo de 30 dias calendário, que poderá ser prolongado para 60 dias calendário caso venha a ser efectuada uma nova inspecção.8.3. Sistema de alerta recíproco 8.3.1. O grupo sectorial misto garantirá que funcione permanentemente um sistema de alerta recíproco eficaz. No apêndice 5 figuram os elementos desse sistema.8.3.2. As autoridades abrangidas pelo anexo são responsáveis pela comunicação da eventual suspensão ou anulação (total ou parcial) de certificados da conformidade às autoridades competentes homólogas, com a urgência necessária.8.3.3. Cada parte notificará à outra parte todos os relatórios de problemas confirmados, as medidas de correcção ou as retiradas de produtos incluídos no presente anexo. Cada parte responderá a pedidos específicos de informações e garantirá que as autoridades facultem as informações necessárias, a pedido.Os pontos de contacto são identificados no apêndice 5.9. FISCALIZAÇÃO DO ACORDO9.1. A fiscalização constante dos programas de conformidade com as BPF considerados equivalentes no termo do período de reforço da confiança e todas as decisões posteriores sobre essa equivalência serão efectuados segundo o programa de manutenção da equivalência elaborado e gerido conjuntamente. Este programa será gerido pelo grupo misto sectorial.9.2. As partes em questão continuará suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto.4. Os certificados de conformidade ou outros documentos relativos a um produto emitidos pelo organismo de avaliação da conformidade que posteriormente seja suspenso pelo Comité Misto ou pela autoridade responsável pela designação manter-se-ão válidos, salvo decisão específica em contrário pela autoridade de regulamentação competente por razões de saúde ou de segurança que impliquem a retirada do produto do mercado.Artigo IX Intercâmbio de informações1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.2. Cada uma das partes informará a outra parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições relacionadas com o objecto do presente acordo excepto se, por motivos de segurança, de saúde ou de protecção ambiental, for necessária uma acção mais urgente, e notificará à outra parte as novas disposições, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor.3. Cada uma das partes notificará imediatamente à outra parte as alterações que tenciona introduzir nas listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos organismos de avaliação da conformidade.Artigo X Fiscalização do acordo1. As partes poderão proceder a consultas ad hoc no âmbito do Comité Misto tendo em vista garantir o funcionamento satisfatório do presente acordo.2. Uma parte poderá solicitar à outra parte que realize, em seu nome, auditorias e reavaliações dos organismos de avaliação da conformidade que exerçam as suas funções de acordo com os requisitos da parte requerente. Esta parte deverá assumir os custos da auditoria.3. A fim de promover a aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas e regulamentares das partes, os organismos de avaliação da conformidade designados participarão, se for caso disso, em sessões de interpretação orientadas pelas autoridades de regulamentação de cada parte nos domínios das respectivas competências abrangidos pelos anexos sectoriais do presente acordo.Artigo XI Comité Misto1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das partes, que será responsável pelo funcionamento eficaz do acordo.2. As decisões e recomendações do Comité Misto serão adoptadas por consenso. O Comité Misto reunirá no mínimo uma vez por ano, salvo decisão em contrário, e adoptará o seu próprio regulamento interno. Poderá criar grupos sectoriais mistos responsáveis pelos anexos sectoriais e poderá delegar funções específicas a esses grupos. Cada parte pode convidar os seus representantes dos grupos sectoriais mistos para as reuniões do Comité Misto sempre que os seus interesses sectoriais sejam um ponto da ordem do dia.3. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento do acordo, incumbindo-lhe, em especial:a) Alterar