a fim de cumprir com os requisitos constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas no anexo sectorial respectivo, a parte B desse anexo sectorial será alterada de modo a indicar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinarem esses procedimentos de conformidade novos ou adicionais, nos termos dos procedimentos constantes da segunda frase da alínea b) do n.o 3 do presente artigo.O presente acordo e os respectivos anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, japonesa, neerlandesa, portuguesa e sueca. Em caso de divergência, as versões inglesa e japonesa prevalecerão sobre as restantes versões linguísticas.EM FÉ DO QUE, os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, apuseram as suas assinaturas no final do presente acordo.Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.000801.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.000802.TIF">Pelo Japão>PIC FILE= "L_2001284PT.000803.TIF">ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES E EQUIPAMENTOS DE RÁDIOPARTE ACampo de aplicação e produtos abrangidos1. O presente anexo sectorial abrange os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunicações e aos equipamentos de rádio sujeitos, respectivamente, na Comunidade Europeia e no Japão, a procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.2. O termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:a) Uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados;b) Uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados; ec) Uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis ao equipamento terminal de telecomunicações e ao equipamento de rádio>POSIÇÃO NUMA
confirmação das instalações efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, com base nos resultados das verificações e em conformidade com os critérios de confirmação estipulados nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, tal como especificados no anexo sectorial correspondente; eb) Os dados fornecidos pelas instalações confirmadas da outra parte.Artigo 3.o1. O presente acordo é aplicável à designação dos organismos de avaliação da conformidade, aos procedimentos de avaliação de produtos ou processos e à confirmação de instalações e dos dados por elas fornecidos abrangidos pelos respectivos anexos sectoriais. Os anexos sectoriais podem incluir uma parte A e uma parte B.2. A parte A dos anexos sectoriais incluirá, nomeadamente, disposições sobre o campo de aplicação e produtos abrangidos.3. A parte B dos anexos sectoriais incluirá as seguintes informações:a) As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes no que respeita ao campo de aplicação e produtos abrangidos;b) As disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes, que estipulam os requisitos previstos no presente acordo, bem como todos os procedimentos de avaliação da conformidade por ela abrangidos com vista a satisfazer esses requisitos e os critérios aplicáveis à designação dos organismos de avaliação da conformidade, ou as disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis por cada uma das partes, no que respeita aos critérios de confirmação das instalações abrangidas pelo presente acordo; ec) A lista das autoridades responsáveis pela designação ou das autoridades competentes.Artigo 4.o1. Cada uma das partes assegurará que as autoridades responsáveis pela designação disponham dos poderes necessários para designarem, controlarem (incluindo a verificação) ou retirarem, bem como suspenderem e levantarem a suspensão da designação dos organismos de avaliação da conformidade que asseguram os procedimentos de avaliação com base nas normas previstas nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.2. Cada uma das partes assegurará que as autoridades competentes disponham dos poderes necessários para efectuar, em conformidade com as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, operações de verificação das instalações tendo em vista confirmar a sua conformidade com os critérios de confirmação definidos das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.Artigo 5.o1. Cada uma das partes assegurará, através de meios adequados, tais como auditorias, inspecções ou controlos, que os organismos de avaliação da conformidade registados cumprem os critérios de designação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e sectorial é aplicável:a) À confirmação do respeito, por parte dos laboratórios, dos princípios relativos às Boas Práticas de Laboratório (BPL), quer se trate de substâncias ou de preparações, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada parte enumeradas na secção I da parte B do presente anexo sectorial; eb) À aceitação dos resultados obtidos pelos laboratórios confirmados.2. a) Para efeitos do presente anexo sectorial, entende-se por:i) "critérios de confirmação", os princípios de BPL definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes especificadas na secção III da parte B do presente anexo sectorial e que estão em conformidade com o anexo II da Decisão do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981 [C(81) 30 (final)] alterada pela Decisão do Conselho da OCDE de 26 de Novembro de 1997 [C(97) 186 (final)]; eii) "verificação", o controlo do respeito, por parte dos laboratórios de ensaio, dos princípios de BPL através de procedimentos, tais como auditorias de estudos e inspecções, previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes especificadas na secção III da parte B do presente anexo sectorial e que estão em conformidade com a Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989 [C(89) 87 (final)] e, nomeadamente, os seus anexos I e II, alterada pela Decisão do Conselho da OCDE de 9 de Março de 1995 [C(95) 8 (final)].b) Salvo definições específicas em contrário, são aplicáveis, para efeitos do presente anexo sectorial, as definições relativas aos "Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE" constantes do anexo II da Decisão [C(81) 39 (final)] do Conselho da OCDE, de 12 de Maio de 1981 [C(81) 30 (final)], nos "Guias relativos aos Procedimentos de Controlo do Respeito das Boas Práticas de Laboratório" do anexo I da Decisão-Recomendação [C(89) 87 (final)] do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989, e no documento de consenso BPL "Aplicação dos Princípios de Boas Práticas de Laboratório aos Estudos de Campo" (série sobre os Princípios de Boas Práticas de Laboratório e Controlo do seu respeito, OCDE, n.o 6), incluindo as respectivas alterações;c) O termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:i) uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados,ii) uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente as instalações confirmadas;c) Cada uma das partes deverá comunicar à outra parte, o mais rapidamente possível, quaisquer informações respeitantes a uma eventual revogação do certificado de um laboratório de ensaio confirmado se o mesmo for considerado não conforme aos princípios das BPL.5. a) Cada uma das partes poderá solicitar à outra parte, por escrito, as suas dúvidas fundadas relativamente à questão de saber se determinado estudo foi realizado em conformidade com os princípios das BPL, que efectue novas inspecções ou auditorias de estudos de um laboratório de ensaio confirmado, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas dessa outra parte;b) A parte requerida comunicará à parte requerente os resultados das inspecções ou de auditorias de estudos, ou fornecerá uma explicação quanto às razões pelas quais essas inspecções ou auditorias não foram efectuadas;c) A parte requerente não é obrigada a aceitar os resultados fornecidos pelo laboratório de ensaio em causa a partir da data de notificação do pedido, até que sejam apresentados os resultados das novas inspecções ou auditorias de estudos efectuados pelas autoridades competentes da parte requerida que comprovem a conformidade do laboratório de ensaio com os princípios das BPL;d) Se, em casos excepcionais, persistirem dúvidas e a parte requerente puder justificar uma preocupação específica, essa parte poderá contestar a conformidade do laboratório de ensaio em causa de acordo com o disposto no artigo 7.o do presente acordo.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que definem os produtos químicos abrangidos sujeitos a ensaios em conformidade com os princípios das BPL>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Autoridades competentes>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção III: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os princípios das BPL, da verificação e da confirmação>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) DE MEDICAMENTOSPARTE A1. O presente anexo sectorial é aplicável:a) À confirmação da conformidade com as BPF das instalações de produção de medicamentos às quais se aplicam os requisitos de ambas as partes em matéria de BPF, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes enumeradas na secção I da parte B do presente anexo sectorial; eb) À aceitação dos resultados obtidos por instalações de fabrico confirmadas (o certificado emitido por instalações de fabrico confirmadas em conformidade com o disposto na parte A do anexo sectorial).2. Para efeitos do presente anexo sectorial:a) Por "medicamentos" entende-se: todos os medicamentos fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas japonesas especificadas na secção I, da parte qualidade, evi) a eventual suspensão ou revogação de autorizações de fabrico;b) As partes estabelecerão um procedimento de alerta pormenorizado através do subcomité do Comité Misto tendo em vista respeitar os objectivos específicos do presente anexo sectorial;c) A equivalência das BPF para produtos ou classes de produtos específicos será coordenada de acordo com um procedimento estabelecido pelo subcomité do Comité Misto;d) Não obstante o n.o 6 do artigo 8.o do presente acordo, cada uma das partes fornecerá à outra parte e ao Comité Misto uma lista das instalações de fabrico confirmadas sempre que tal seja solicitado pelo Comité Misto;e) Cada uma das partes deverá fornecer, mediante pedido fundamentado da outra parte, uma cópia dos resultados da inspecção mais recente de uma instalação confirmada no prazo de 30 dias a contar da data do pedido. Se a parte requerida efectuar inspecções adicionais, deverá fornecer uma cópia do relatório relativo a essas inspecções à parte requerente no prazo de 60 dias a contar da data do pedido. Se, após o intercâmbio de relatórios de inspecção, subsistirem sérias dúvidas quanto à conformidade das instalações de fabrico da outra parte com os requisitos das BPF, cada uma das partes poderá solicitar à outra que efectue novas inspecções das instalações em causa;f) A pedido de um exportador, de um importador, ou da autoridade competente de uma das partes, as autoridades competentes da outra parte confirmarão se as instalações de fabrico situadas no seu território:i) estão devidamente autorizadas a fabricar medicamentos em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial,ii) são sujeitas a inspecções regulares por parte das autoridades competentes, eiii) estão em conformidade com os requisitos das BPF reconhecidos como equivalentes por ambas as partes.8. No que respeita ao n.o 2 do artigo 5.o, a parte exportadora efectuará, em conformidade com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, inspecções das instalações de fabrico tendo em vista comprovar que as mesmas respeitam os requisitos das BPF em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da referida parte especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.9. a) Os artigos 2.o, 4.o, 5.o e 7.o e a alínea a) do n.o 2 do artigo 10.o relativos ao presente anexo sectorial, bem como as disposições do presente anexo sectorial, com excepção do n.o 6, da alínea b) do n.o 7 e do presente n.o 9, são unicamente aplicáveis após o trigésimo dia seguinte à data da troca de notas diplomáticas em que as partes se confirmem mutuamente a conclusão dos respectivos trabalhos preparatórios. Prevê-se que esta troca de notas tenha lugar no prazo de 18