BPL das Partes.Comunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>SuíçaEstudos ambientais sobre todos os produtosOffice fédéral de l'environnement, des forêts et du paysageCH-3003 BerneEstudos sanitários sobre os produtos farmacêuticosOffice intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)Erlachstraße 8PO BoxCH-3000 Berne 9Estudos sanitários sobre todos os produtos excepto os farmacêuticosOffice fédéral de la santé publiqueDivision produits chimiquesCH-3003 BerneSecção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "designação dos organismos de avaliação da conformidade" o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, devem aplicar os princípios e procedimentos constantes das disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes ao referido Acto do Conselho da OCDE C(81)30 Final e C (89) 87 Final.>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesNos termos do artigo 12.o do Acordo, as Partes procederão nomeadamente ao intercâmbio, pelo menos uma vez por ano, de uma lista dos laboratórios, à luz dos resultados das inspecções e dos estudos, de acordo com as BPL, bem como das datas das inspecções ou verificações e a sua situação do ponto de vista da conformidade.Em conformidade com o artigo 6.o do Acordo, as Partes informar-se-ão reciprocamente e em devido tempo, sempre que um laboratório abrangido pela definição da Secção II do presente Capítulo e que declare aplicar as BPL não cumpra tais práticas, na medida em que tal possa pôr em risco a integridade ou autenticidade dos estudos efectuados.As Partes fornecer-se-ão reciprocamente quaisquer informações adicionais relativas à inspecção de um laboratório ou à verificação de um estudo em resposta a um pedido razoável apresentado pela outra Parte.2. Inspecções dos laboratóriosCada uma das Partes poderá solicitar a realização de inspecções ou verificações de estudos suplementares se existirem dúvidas, baseadas em documentos, sobre se um ensaio foi ou não efectuado de acordo com as boas práticas de laboratório.Se, em casos excepcionais, persistirem dúvidas e a Parte requerente puder justificar uma preocupação especial, a mesma pode, em conformidade com o artigo 8.o do Acordo, designar um ou mais peritos das suas autoridades enumeradas na Secção III, para que participem numa inspecção laboratorial ou verificação de estudos levada a cabo pelas autoridades da outra Parte.3. ConfidencialidadeEm conformidade com o artigo 13.o do Acordo, as Partes garantirão a confidencialidade de quaisquer informações a que tenham tido acesso no âmbito do presente
exigidas pela legislação de uma Parte deverão ser apostas nos produtos colocados no mercado desta Parte.3. O Comité previsto no artigo 10.o define os casos de aplicação do n.o 2.Artigo 2.oDefinições1. Para efeitos do presente Acordo, entende-se por:"Avaliação da conformidade": o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfazem determinados requisitos;"Organismo de avaliação da conformidade": uma entidade de direito público ou privado cujas actividades tenham por objecto a realização, total ou parcial, do processo de avaliação da conformidade;"Autoridade responsável pela designação": a autoridade legalmente habilitada para designar ou revogar, suspender ou restabelecer os organismos de avaliação da conformidade que relevam da sua competência.2. As definições do Guia 2 ISO/CEI(versão de 1996) e da norma europeia EN 45020 (versão de 1993) relativas aos "Termos gerais e suas definições respeitante à normalização e actividades conexas" podem ser utilizadas para determinar a acepção dos termos gerais relativos à avaliação da conformidade constantes no presente Acordo.Artigo 3.oÂmbito de aplicação1. O presente Acordo respeita aos procedimentos obrigatórios de avaliação da conformidade resultantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.2. O Anexo 1 define os sectores de produtos abrangidos pelo presente Acordo. Este anexo encontra-se dividido em capítulos sectoriais, em princípio subdivididos da seguinte forma:Secção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas;Secção II: Organismos de avaliação da conformidade;Secção III: Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade;Secção IV: Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade;Secção V: Disposições adicionais.3. O Anexo 2 define os princípios gerais aplicáveis no que se refere à designação dos organismos.Artigo 4.oOrigem1. O presente Acordo refere-se aos produtos originários das Partes, sem prejuízo das disposições específicas previstas no Anexo 1.2. Caso estes produtos estejam igualmente abrangidos pelos Acordos de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade entre a Suíça e os Estados que são membros simultaneamente da EFTA e do EEE, o Acordo aplicar-se-á igualmente aos produtos desses Estados EFTA.3. A origem dos produtos será determinada em conformidade com as regras em matéria de origem não preferencial aplicáveis em cada uma das Partes ou, se for caso disso, nos Estados referidos no n.o 2. Em caso de regras divergentes, aplicar-se-ão as regras da Parte em que as mercadorias serão colocadas no mercado.4. A prova de origem poderá ser feita através da apresentação de um certificado de origem. Este certificado não é necessário nos casos de importação de produtos abrangidos quer por um certificado de seja bem desempenhada em todas as circunstâncias.4. Os critérios de competência técnica baseiam-se, na medida do possível, em documentos reconhecidos a nível internacional, nomeadamente a série de normas EN 45 000 ou seus equivalentes, bem como em documentos interpretativos adequados. Contudo, é claro que estes documentos devem ser interpretados de modo a incorporar os diferentes tipos de exigências previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis.5. As Partes encorajam a harmonização dos procedimentos de designação e a coordenação dos procedimentos de avaliação da conformidade através da cooperação entre as autoridades da designação e os organismos de avaliação da conformidade por meio de sessões de coordenação, participação em acordos de reconhecimento mútuo e de sessões de grupos de trabalho ad-hoc. As Partes incentivam igualmente os organismos de acreditação a participar em acordos de reconhecimento mútuo.B. Sistema de verificação da competência dos organismos de avaliação da conformidade6. A fim de verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis podem recorrer a diferentes mecanismos que assegurem um nível de confiança adequada entre as Partes. Se necessário, uma Parte precisa à autoridade responsável pela designação por que meios pode ser estabelecida a competência técnica.a) AcreditaçãoA acreditação constitui um pressuposto de competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade para a aplicação das exigências estabelecidas pela outra Parte, quando o organismo de acreditação competente:- respeita as disposições pertinentes em vigor a nível internacional (normas EN 45 000 ou guias ISO/CEI); e- é signatário de Acordos multilaterais no âmbito dos quais está sujeito a avaliações pelos pares ou- participa, sob a tutela de uma autoridade responsável pela designação, e em conformidade com as modalidades a determinar, em programas de comparação e de intercâmbio de experiências técnicas, por forma a assegurar a manutenção da confiança na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas poderão incluír avaliações conjuntas, programas especiais de cooperação ou avaliações de conformidade.Quando os critérios aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade prevêem que estes avaliem a conformidade do produto, processo ou serviço directamente com normas ou especificações técnicas, as autoridades responsáveis pela designação podem utilizar a acreditação como pressuposto de competência técnica do organismo de avaliação da conformidade, na condição de que esta permita avaliar a capacidade dos organismos para aplicarem estas normas ou estas especificações técnicas. A designação limita-se a estas tarefas do organismo de avaliação da conformidade.Quando os critérios aplicáveis aos organismos de 711 724 642Fax (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection Générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieCité administrative de l'État/Rijksadministratief CentrumQuartier Vésale/Vesalius GebouwB-1010 Bruxelles/BrusselTel. (32-2) 210 49 24Fax (32-2) 210 48 80- DinamarcaSundhedsstyrelsen Medicines DivisionFrederikssundsvej 378DK-2700 BrønshøjTel. (45) 44 88 93 20Fax (45) 42 84 70 77- Espanha:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control FarmacéuticoPaseo del Prado 18-20E-28014 MadridTel. (34-1) 596 40 68Fax (34-1) 596 40 69- Finlândia:National Agency for MedicinesPO Box 278FIN-00531 HelsinkiTel. (358-0) 396 72 112Fax (358-0) 714 469- França:medicamentos de uso humanoAgence du Médicament143-145 boulevard Anatole FranceF-93200 Saint-DenisTel. (33) 148 13 20 00Fax (33)148 13 24 78Medicamentos veterináriosAgence Nationale du Médicament Vétérinaire la haute Marche-JavenéF-35133 FougèresTel. (33)9 994 78 78Fax (33)9 994 78 99- Grécia:National Drug Organization (EOF)Mesogion 284GR-Athens 15562Tel. (30-1) 654 55 30Fax (30-1) 654 95 91- Irlanda:National Drugs Advisory Board63-64 Adelaide RoadDublin 2IrlandaTel. (353-1) 676 49 71-7Fax (353-1) 676 78 36- Itália:Ministero della SanitàDirezione generale del servicio farmaceuticoViale della Civiltà Romana 7I-00144 RomaTel. (39) 06 59 94 36 76Fax (39) 06 59 94 33 65- Luxemburgo:Division de la Pharmacie et des Médicaments10 rue C.M. SpooL-2546 LuxembourgTel. (352) 47 85 590/93Fax (352) 22-44 58- Países Baixos:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgPostbus 54062280 HK RijwijkPaíses BaixosTel. (31-70) 340 79 11Fax (31-70) 340 51 77- Portugal:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMEDAv. do Brasil, 53P-1700 LisboaTel. (351-1) 795Fax (351-1) 795 91 16- Reino Unido:for human and veterinary (non immunologicals):Medicines Control Agency1 Nine Elms LandeLondon SW8 5NQReino UnidoTel. (44-171) 273 05 00Fax (44-171) 273 06 76for veterinary immunologicalsVeterinay Medicines DirectorateWoodham LaneNew Haw, AdlestoneSurrey KT15 3NBReino UnidoTel. (44 193) 233 69 11Fax (44 193) 233 66 18- Suécia:Läkemedelsverket (Agência de Medicamentos)Husargatan 8,Box 26S-751 03 UppsalaTel. (46-18) 17 46 00Fax (46-18) 54 85 66SuíçaOffice fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne (para produtos imunobiológicos de uso veterinário)Institut de viorologie et immunoprophylaxie (IVI). Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (para produtos imunobiológicos de uso veterinário)Office intercantonale de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (para todos os medicamentos de uso humano e veterinário)Secção IIIDisposições 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo XI da Directiva 94/9/CE.Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesOs organismos de avaliação da conformidade incluídos na Secção II enviarão as informações previstas no n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 76/117/CEE aos Estados-Membros, às autoridades Suíças competentes e/ou aos restantes organismos de avaliação da conformidade.2. Documentação técnicaNo que respeita à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para a inspecção, os fabricantes, seus mandatários ou entidades responsáveis pela comercialização devem apenas colocar a documentação à disposição no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.CAPÍTULO 9MATERIAL ELÉCTRICO E COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICASecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo II da Directiva 89/336/CEE.Secção VDisposições adicionais1. Documentação técnicaNo que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, os fabricantes, os seus mandatários ou as pessoas responsáveis pela colocação no mercado, devem somente manter esta documentação à disposição no território de uma das duas Partes durante um período de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.A pedido das autoridades da outra Parte, as Partes comprometem-se a enviar toda a documentação técnica pertinente.2. Organismos de normalizaçãoEm conformidade com o artigo 11.o da Directiva 73/23/CEE, as Partes informam-se dos organismos encarregados de estabelecer as normas previstas no artigo 5.o da referida directiva.3. Organismos