instalações contestadas a partir da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto referida no n.o 1 e até decisão contrária desse comité.Artigo 8.o1. Será instituído um comité misto constituído por representantes de ambas as partes no dia da entrada em vigor do presente acordo, como um organismo responsável pelo funcionamento correcto do presente acordo.2. O Comité Misto decidirá e aprovará recomendações por consenso. Reunirá a pedido de qualquer uma das partes sob co-presidência das duas partes. O comité poderá decidir criar subcomités aos quais delegará determinadas tarefas específicas. O comité adoptará as regras de procedimento.3. O Comité Misto pode analisar quaisquer questões relacionadas com o funcionamento do presente acordo. Será nomeadamente responsável e/ou tomará decisões sobre os seguintes aspectos:a) Registo, suspensão do registo, anulação da suspensão e revogação da autorização de um organismo de avaliação da conformidade;b) Elaboração e, salvo designação em contrário, publicação, por sector, das listas de organismos de avaliação da conformidade autorizados bem como das instalações confirmadas;c) Definição de modalidades de intercâmbio de informações adequadas referidas no presente acordo; ed) Designação de peritos de ambas as partes, responsáveis pelas inspecções conjuntas referidas no n.o 2 do artigo 7.o e na alínea c) do n.o 1 do artigo 9.o4. Na eventualidade de surgirem problemas no que respeita à interpretação ou à aplicação do presente acordo, as partes procurarão chegar a uma solução mutuamente satisfatória no âmbito do Comité Misto.5. O Comité Misto é responsável pela coordenação e facilitação das negociações relativas à adopção de anexos sectoriais adicionais.6. Cada uma das partes fornecerá à outra parte e ao Comité Misto, pelo menos uma vez por ano, a respectiva lista de instalações confirmadas.7. Qualquer decisão do Comité Misto será imediatamente notificada, por escrito, a cada uma das partes.8. Por intermédio do Comité Misto, as partes deverão:a) Especificar e comunicar entre elas os artigos ou anexos aplicáveis constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que se contêm nos anexos sectoriais;b) Proceder ao intercâmbio de informações respeitantes à implementação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas nos anexos sectoriais;c) Proceder à notificação mútua das alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o presente acordo antes da respectiva entrada em vigor; ed) Proceder à notificação mútua de outras alterações previstas no que respeita às autoridades responsáveis pela designação, às autoridades competentes, aos organismos de avaliação da conformidade e às instalações confirmadas.Artigo 9.o1. É
entende-se: todos os medicamentos fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas japonesas especificadas na secção I, da parte B do presente anexo sectorial. Os medicamentos e produtos intermédios fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da Comunidade Europeia na secção I, da parte B do anexo sectorial.A definição de "medicamentos" pode abranger medicamentos destinados a ensaios clínicos, princípios activos, produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos e, se adequado, vitaminas, minerais e ervas medicinais;b) Pelo termo "critérios de confirmação" entende-se os requisitos BPF;c) Por boas práticas de fabrico (BPF) entende-se: uma das vertentes que garantem a produção e controlo dos produtos segundo normas de qualidade adequadas à utilização a que se destinam, em conformidade com a autorização de comercialização ou especificações do produto aplicáveis;d) Por "inspecção" entende-se: uma inspecção ao local das instalações de fabrico, tendo em vista determinar se o funcionamento das mesmas se processa em conformidade com as BPF, incluindo os requisitos em matéria de autorização de comercialização ou especificações aplicáveis a determinado produto. A referida inspecção é efectuada em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial, por uma autoridade competente constante da lista da secção II da parte B do presente anexo sectorial e pode incluir uma inspecção pré e pós-comercialização;e) Entende-se que o termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:i) uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados,ii) uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, mesmo mantendo ou não a anterior designação, eiii) uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.3. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da colocação em circulação dos lotes (Kentei) referido no artigo 43.o da lei do sector farmacêutico (Lei n.o 145, 1960) do Japão e no artigo 4.o da Directiva 89/342/CEE de 3 de Maio de 1989 e no artigo a fim de cumprir com os requisitos constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas no anexo sectorial respectivo, a parte B desse anexo sectorial será alterada de modo a indicar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinarem esses procedimentos de conformidade novos ou adicionais, nos termos dos procedimentos constantes da segunda frase da alínea b) do n.o 3 do presente artigo.O presente acordo e os respectivos anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, japonesa, neerlandesa, portuguesa e sueca. Em caso de divergência, as versões inglesa e japonesa prevalecerão sobre as restantes versões linguísticas.EM FÉ DO QUE, os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, apuseram as suas assinaturas no final do presente acordo.Feito em Bruxelas, em quatro de Abril de dois mil e um.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.000801.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.000802.TIF">Pelo Japão>PIC FILE= "L_2001284PT.000803.TIF">ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPAMENTOS TERMINAIS DE TELECOMUNICAÇÕES E EQUIPAMENTOS DE RÁDIOPARTE ACampo de aplicação e produtos abrangidos1. O presente anexo sectorial abrange os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunicações e aos equipamentos de rádio sujeitos, respectivamente, na Comunidade Europeia e no Japão, a procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.2. O termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:a) Uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados;b) Uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados; ec) Uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis ao equipamento terminal de telecomunicações e ao equipamento de rádio>POSIÇÃO NUMA administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados, eiii) uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas;d) Aquando da introdução de alterações às disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas na secção III do presente anexo sectorial, as partes deverão ter em conta a necessidade de respeitarem as pertinentes decisões e recomendações da OCDE.3. Em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 2.o do presente acordo, cada uma das partes deve, após aceitação da confirmação dos laboratórios de ensaio pelas autoridades competentes da outra parte, aceitar os resultados dos ensaios efectuados nesses laboratórios como sendo equivalentes aos resultados dos ensaios efectuados nos seus próprios laboratórios, cujo respeito dos princípios de BPL tenha sido confirmado e, tendo em conta a equivalência dos programas de controlo da conformidade das BPL de ambas as partes, estejam em conformidade com a Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989, [C(89) 87 (final)], com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão do Conselho da OCDE de 9 de Março de 1995 [C(95) 8 (final)], desde que:a) Seja apenso aos resultados um certificado ou um documento alternativo relativo à conformidade com as BPL dos laboratórios de ensaio emitido pelas autoridades competentes da outra parte, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, especificadas na secção III da parte B do anexo sectorial correspondente; eb) Os ensaios com base nos quais os resultados foram obtidos sejam abrangidos pelos princípios de BPL de ambas as partes em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma delas.4. a) Será fornecida uma lista dos laboratórios de ensaio confirmados referidos nos n.os 3 e 6 do artigo 8.o do presente acordo, segundo um modelo aprovado, e da qual constem as seguintes informações:i) o nome e endereço do laboratório de ensaio,ii) as datas de verificação ou confirmação,iii) a sua conformidade com as BPL, eiv) os domínios de competência técnica tal como enumerados no ponto 4 do apêndice ao anexo III da Decisão-Recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989 [C(89) 87 (final)].b) Cada uma das partes deverá, na medida do possível, e mediante pedido fundamentado da outra parte, fornecer-lhe informações complementares sobre as instalações confirmadas;c) Cada uma das partes deverá comunicar à outra parte, o mais rapidamente possível, quaisquer informações respeitantes a uma eventual revogação do desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. O registo desse organismo de avaliação da conformidade será suspenso a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da suspensão da designação deste último.2. Em caso de anulação da suspensão da designação de um organismo de avaliação da conformidade registado, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. A suspensão do registo do organismo de avaliação da conformidade em causa será anulada a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto. A outra parte aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade a contar da data da anulação da suspensão do registo deste último.Artigo 7.o1. Qualquer das partes poderá contestar a submissão aos critérios de designação ou de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas nos anexos sectoriais pertinentes por parte de um organismo de avaliação da conformidade registado ou de instalações confirmadas da outra parte. Essa contestação será notificada, por escrito, ao Comité Misto e à outra parte devendo ser objectivamente fundamentada. O Comité Misto analisará a contestação no prazo de 20 dias a contar da data da sua notificação.2. Sempre que o Comité Misto decidir proceder a uma verificação conjunta, a mesma será efectuada pelas partes, de forma oportuna com a participação das autoridades que designaram o organismo de avaliação da conformidade contestado e com a autorização prévia desse organismo de avaliação da conformidade. O resultado desta verificação conjunta será discutido no âmbito do Comité Misto com vista a resolver a questão o mais rapidamente possível.3. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação será suspenso 15 dias após a data da notificação ou na data em que o Comité Misto decidir suspender o registo se esta for anterior. O registo do organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação permanecerá suspenso até que o Comité Misto decida anular a suspensão do registo desse organismo de avaliação da conformidade. Em caso de suspensão, a parte contestante aceitará os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade antes da data da suspensão.4. O Comité Misto decidirá das acções a adoptar pela(s) parte(s), tendo em vista resolver dentro dos mais curtos prazos as questões respeitantes à contestação de instalações.5. A parte contestante não é obrigada a aceitar a confirmação e/ou os resultados obtidos pelas instalações contestadas a partir da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto referida no n.o 1 e até decisão contrária desse comité.Artigo