SECTORIAL RELATIVO AOS PRODUTOS DA INDÚSTRIA AUTOMÓVEL DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO Segundo o presente anexo, a Austrália reconhece e aceita os resultados dos procedimentos de ensaio, de conformidade da produção e de aprovação efectuados de acordo com os regulamentos adoptados no contexto do Acordo CEE/ONU de 1958 (Regulamentos ONU/CEE), considerados equivalente às directivas CE, realizados na Comunidade Europeia, quando estes regulamentos forem substancialmente equivalentes às disposições regulamentares australianas.Segundo o presente anexo, a Comunidade Europeia aceitará os resultados dos procedimentos de ensaio e de conformidade da produção efectuados na Austrália de acordo com as directivas do Conselho em relação aos quais existe um Regulamento ONU/CEE, que seja aplicado de forma integral ou parcial/condicional pela Austrália e seja considerado substancialmente equivalente no anexo IV, parte 2, da Directiva 70/156/CE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção dos veículos a motor e seus reboques, com a última redacção que lhe foi dada.Segundo o presente anexo, as partes reconhecem e aceitam os resultados dos procedimentos de ensaio e de conformidade da produção efectuados pela outra parte de acordo com os seus próprios requisitos nos domínios em que estiver reconhecida a equivalência substancial entre as disposições regulamentares das duas partes.As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos produtos da indústria automóvel e aos componentes para veículos a motor indicados nos seguintes regulamentos da Comissão Económica para a Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 para os veículos das categorias N e O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 e 83, na sua última versão aplicável, bem como nas Directivas CE/ADR relativas aos dispositivos de limitação da velocidade, aos dispositivos de degelo e de desembaciamento e aos dispositivos limpa pára-brisas e lava pára-brisas, com a última redacção que lhes foi dada.O âmbito de aplicação do presente anexo sectorial será adaptado em função das alterações em matéria de equivalência substancial entre os Regulamentos ONU/CEE e as disposições regulamentares em vigor na Austrália e na Comunidade Europeia.SECÇÃO I REQUISITOS REGULAMENTARES >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE
As partes procederão à comparação dos métodos utilizados para verificar se os organismos de avaliação da conformidade designados cumprem os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos definidos nos anexos sectoriais e os requisitos em matéria de competência especificados no anexo. Para efeitos de tal comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de aprovação dos organismos de avaliação da conformidade das partes.3. Essa comparação será efectuada segundo os procedimentos a determinar pelo Comité Misto instituído por força do artigo 12ºArtigo 8º Verificação da idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade1. Cada uma das partes garantirá que os organismos de avaliação da conformidade designados por uma autoridade responsável pela designação estão sujeitos a uma verificação da sua competência técnica e da sua idoneidade em relação a outros requisitos pertinentes.2. Cada uma das partes tem o direito de contestar a competência técnica e a idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade sob jurisdição da outra parte. Este direito apenas será exercido em circunstâncias excepcionais.3. Essa contestação tem de ser justificada, por escrito, de forma objectiva e fundamentada, à outra parte e ao presidente do Comité Misto.4. Se o Comité Misto decidir que é necessária uma verificação da competência técnica ou da idoneidade, a mesma será oportunamente efectuada conjuntamente pelas partes, com a participação das autoridades responsáveis pela designação pertinentes.5. O resultado desta verificação será discutido no âmbito do Comité Misto com o objectivo de resolver a questão o mais rapidamente possível.6. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avaliação da conformidade objecto de contestação, quando estiver incluído na secção II de um anexo sectorial, será suspenso pela autoridade responsável pela designação desde o momento em que se verifique um desacordo a nível do Comité Misto e até ao momento em que se chegue a um acordo nessa instância quanto ao estatuto do referido organismo.Artigo 9º Intercâmbio de informações1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.2. Segundo as obrigações que para elas decorrem do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio, cada uma das partes informará a outra parte das alterações que tenciona introduzir nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo e notificará a outra parte das novas disposições, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor, excepto se imperativos de segurança, saúde ou protecção ambiental exigirem uma acção mais urgente.Artigo 10º Uniformidade dos procedimentos de avaliação da conformidadeCom o objectivo de promover uma aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da por eles acreditados por parte de peritos de reconhecida competência no domínio da avaliação em causa, ouiii) Os organismos de acreditação, agindo no âmbito da competência da autoridade responsável pela designação, participarem, segundo procedimentos a acordar, em programas de comparação e intercâmbios de experiência técnica, de forma a garantir a confiança contínua na competência técnica dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas podem incluir avaliações comuns, programas especiais de cooperação ou avaliações efectuadas por homólogos.Quando um organismo de avaliação da conformidade apenas for acreditado para avaliar a conformidade de um produto, de um processo ou de um serviço em relação a determinadas especificações técnicas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas.Quando um organismo de avaliação da conformidade pretender obter uma designação para avaliar a conformidade de um determinado produto, processo ou serviço em relação a requisitos essenciais, o processo de acreditação deverá incorporar elementos que permitam a avaliação da capacidade (conhecimentos técnicos e compreensão dos requisitos gerais de protecção contra os riscos do produto, do processo, do serviço ou da sua utilização) do organismo de avaliação da conformidade para avaliar a conformidade com esses requisitos essenciais.b) Outros meios Quando não for possível recorrer a uma acreditação adequada ou em caso de circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designação exigirão que os organismos de avaliação da conformidade demonstrem a sua competência por outros meios, tais como:- a participação em mecanismos de reconhecimento mútuo ou em sistemas de certificação de âmbito regional/internacional,- avaliações regulares efectuadas por homólogos,- ensaios de aptidão,- comparações entre organismos de avaliação da conformidade.C. AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE DESIGNAÇÃO 7. Logo que cada uma das partes tiver definido o seu sistema de designação para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade, a outra parte pode, em consulta com as autoridades responsáveis pela designação, verificar se o sistema comporta garantias suficientes no sentido de a designação dos organismos de avaliação da conformidade satisfazer as suas exigências.D. DESIGNAÇÃO FORMAL 8. As autoridades responsáveis pela designação consultarão os organismos de avaliação da conformidade sob a sua jurisdição a fim de determinarem o seu interesse em serem designados nos termos do presente acordo. Esta consulta deve incluir os organismos de avaliação da conformidade que não estão sujeitos aos requisitos administrativos, regulamentares e legislativos da sua própria parte, mas que, no entanto, podem estar interessados e ter capacidade para trabalhar em conformidade com os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos da outra parte.9. As autoridades responsáveis pela AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Dispositivos de iluminação As partes assinalam que em relação a certas Design Rules australianas relativas aos dispositivos de iluminação dos veículos incluídas na secção I do presente anexo sectorial, isto é, as Design Rules australianas 49/00, 6/00, 48/00, 50/00, 52/00 e 1/00, é obrigatório proceder a um ensaio com lâmpadas conformes à Design Rule australiana 51/00, que é considerada equivalente ao Regulamento ONU/CEE 37.2. «Standstill» Nos domínios não abrangidos pelo anexo sectorial, as partes concordam em não introduzir alterações aos seus sistemas de certificação para além dos introduzidos pelo presente acordo, o que tornaria os efeitos desses sistemas menos favoráveis do que os aplicados actualmente.3. Reexame O presente anexo sectorial será objecto de um reexame dois anos após a sua entrada em vigor, tendo em conta a evolução no domínio da normalização internacional no que se refere aos veículos a motor e seus componentes, e em especial no que se refere à Austrália e à Comunidade Europeia.4. Extensão As partes informar-se-ão mutuamente da adopção de requisitos conformes às disposições dos regulamentos da Comissão Económica para a Europa. O Comité Misto, instituído nos termos do artigo 12º do acordo, adoptará, após a recepção da notificação de que a Austrália e a Comunidade Europeia adoptaram o Regulamento ONU/CEE, as alteração adequadas com vista à sua inclusão na lista da secção I do presente anexo sectorial.ACTA FINAL Os plenipotenciários da:COMUNIDADE EUROPEIA, adiante designada «Comunidade»,por um lado, eos plenipotenciários da AUSTRÁLIA,por outro,reunidos para a assinatura do Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de certificados e de marcações entre a Comunidade Europeia e a Austrália adiante designado «acordo», adoptaram os seguintes textos:O acordo, o anexo e os seguintes anexos sectoriais, relativos a:1. Inspecção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes2. Dispositivos médicos3. Equipamentos terminais de telecomunicações4. Material de baixa tensão5. Compatibilidade electromagnética6. Máquinas7. Equipamento sob pressão8. Produtos da indústria automóvelOs plenipotenciários da Comunidade e os plenipotenciários da Austrália adoptaram as seguintes declarações comuns anexas à presente Acta Final:- declaração comum relativa aos futuros trabalhos sobre as disposições de aplicação do presente acordo,- declaração comum relativa ao reconhecimento competentes da outra parte, as autoridades responsáveis pela concessão das autorizações de colocação no mercado deverão certificar que o fabricante:- dispõe de uma autorização adequada em relação ao fabrico do medicamento relevante ou à execução da operação de fabrico em questão,- é objecto de inspecções regulares por parte das autoridades, e- observa as normas nacionais BPF reconhecidas como equivalentes por ambas as partes, que se encontram enumeradas no apêndice 1 do presente anexo sectorial. Caso se utilizem como referência normas diferentes de BPF (tal como previsto no ponto 3, alínea b), secção III), o certificado deverá mencionar esse facto.Os certificados devem identificar igualmente a ou as instalações de fabrico (e, se aplicável, os laboratórios onde decorrem ensaios ao abrigo de contrato). O apêndice 2 apresenta o modelo do certificado; este poderá ser alterado pelo Comité Misto, tal como previsto no artigo 12º do acordo.Os certificados devem ser emitidos rapidamente, dentro de um prazo nunca superior a 30 dias de calendário. Em casos excepcionais, como o da necessidade de se proceder a uma nova inspecção, este período poderá ser alargado para 60 dias.Certificação dos lotes 4. Cada lote exportado deve ser acompanhado de um certificado de lote elaborado pelo fabricante (auto-certificação) após uma análise qualitativa global, uma análise quantitativa de todos os princípios activos e todos os outros testes ou verificações necessários para assegurar a qualidade do produto decorrentes dos requisitos da autorização de colocação no mercado. Este certificado deve atestar que o lote observa as respectivas especificações e deve ser conservado pelo importador do lote. Deve estar acessível, mediante pedido, às autoridades competentes.Ao emitir um certificado, o fabricante deve atender ao disposto no actual regime de certificação da OMS relativo à qualidade dos medicamentos que são objecto de trocas comerciais internacionais. O certificado deve enumerar as especificações acordadas do produto e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com a BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 21º da Directiva 75/319/CEE, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas. A Austrália dispõe de responsáveis pelo controlo da qualidade do fabrico, tal como especificado na alínea b) do artigo 19º do Therapeutics Goods Regulation, ao abrigo do disposto no Therapeutics Goods Act de 1989.SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS Sem prejuízo do disposto na secção III, disposições operacionais, as inspecções BPF de carácter geral far-se-ão tomando como referência as normas