11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo XI da Directiva 94/9/CE.Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesOs organismos de avaliação da conformidade incluídos na Secção II enviarão as informações previstas no n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 76/117/CEE aos Estados-Membros, às autoridades Suíças competentes e/ou aos restantes organismos de avaliação da conformidade.2. Documentação técnicaNo que respeita à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para a inspecção, os fabricantes, seus mandatários ou entidades responsáveis pela comercialização devem apenas colocar a documentação à disposição no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.CAPÍTULO 9MATERIAL ELÉCTRICO E COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICASecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo II da Directiva 89/336/CEE.Secção VDisposições adicionais1. Documentação técnicaNo que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, os fabricantes, os seus mandatários ou as pessoas responsáveis pela colocação no mercado, devem somente manter esta documentação à disposição no território de uma das duas Partes durante um período de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.A pedido das autoridades da outra Parte, as Partes comprometem-se a enviar toda a documentação técnica pertinente.2. Organismos de normalizaçãoEm conformidade com o artigo 11.o da Directiva 73/23/CEE, as Partes informam-se dos organismos encarregados de estabelecer as normas previstas no artigo 5.o da referida directiva.3. Organismos
FILE= "L_2002114PT.042704.TIF">DECLARAÇÃO COMUM DAS PARTES CONTRATANTESrelativa à revisão do artigo 4.oAs Partes comprometem-se a rever o artigo 4.o do acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, tendo em vista, nomeadamente, incluir produtos originários de outros países, quando as Partes tiverem celebrado com esses países Acordos sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade.Aquando dessa revisão, serão igualmente revistas as disposições da Secção V do Capítulo 12 do referido Acordo.DECLARAÇÃO COMUMsobre o reconhecimento mútuo das boas práticas clinicas e das inspecções BPCNo que diz respeito aos medicamentos, os resultados dos testes clínicos realizados no território das Partes no presente Acordo são actualmente aceites para inclusão nos pedidos de autorizações de comercialização e suas variações ou prorrogações. Em princípio, as Partes acordam em continuar a aceitar estes testes clínicos para efeitos dos pedidos de autorizações de comercialização. As Partes acordam em envidar esforços no sentido de uma aproximação em matéria de boas práticas clínicas, nomeadamente aplicando as Declarações actuais de Helsínquia e Tóquio e todas as directrizes respeitantes aos testes clínicos adoptados no âmbito da Conferência Internacional sobre Harmonização. Contudo, em virtude da evolução legislativa respeitante às inspecções e autorizações de testes clínicos na Comunidade Europeia, terá de ser analisada a possibilidade de celebração, num futuro próximo, de Acordos exaustivos de reconhecimento mútuo da supervisão oficial destes testes, que será objecto de um capítulo específico.DECLARAÇÃO COMUM DAS PARTES CONTRATANTESrelativa à actualização dos AnexosAs partes contratantes comprometem-se a actualizar os Anexos do Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, o mais tardar um mês após a sua entrada em vigor.DECLARAÇÃO COMUMrelativa a futuras negociações suplementaresA comunidade Europeia e a Confederação Helvética declaram a sua intenção de iniciar negociações tendo em vista a celebração de Acordos em domínios de interesse comum, tais como a actualização do Protocolo n.o 2 ao Acordo de Comércio Livre, de 1972, a participação suíça em determinados programas comunitários nos domínios da formação, da juventude, da comunicação social, das estatísticas e da protecção do ambiente. Essas negociações deverão ser preparadas rapidamente logo que se encontrem concluídas as negociações bilaterais actualmente em curso.DECLARAÇÃOrelativa à participação da Suíça nos comitésO Conselho concorda que os representantes da Suíça participem na qualidade de observadores e relativamente às questões que lhes digam respeito, nas og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzigin zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist./Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά είναι αυθεντικό. /Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine.This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic./Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf,en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi./Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove,in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede./Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig,in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek./Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove,em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versões fazendo igualmente fé./Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksänkahtena kappaleena Verifica-se a não conformidade com o modelo aprovado sempre que, em relação à ficha de recepção e/ou ao processo de recepção, as entidades competentes do Estado-Membro ou da Suíça que procederam à recepção detectarem divergências não autorizadas por força do disposto nos n.os 3 ou 4 do artigo 5.o Os veículos não podem ser considerados não conformes ao modelo aprovado se forem respeitadas as excepções previstas pelas directivas específicas.2. Se as entidades competentes do Estado-Membro ou da Suíça que procederam à recepção detectarem que alguns veículos, componentes ou entidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou com uma marca de recepção não estão conformes ao tipo por eles aprovado, tomará as medidas necessárias para que tais veículos, componentes ou entidades técnicas voltem a estar conformes ao modelo aprovado. As autoridades competentes em matéria de recepção do Estado-Membro em causa notificarão os respectivos homólogos dos restantes Estados-Membros e/ou da Suíça todas as medidas tomadas que poderão significar a retirada da recepção.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que alguns veículos, componentes ou entidades técnicas acompanhadas de certificados de conformidade ou com marca de recpção não estão confosmes com o modelo aprovado, poderá solicitar à entidade do Estado-Membro /ou da Suíça que efectuou a recepção que verifique se esses veículos, componentes ou entidades técnicas produzidos estão em conformidade com o modelo aprovado. Esta verificação deve ser efectuada logo que possível e, o mais tardar, no período de seis meses seguinte à data do pedido.4. No caso:- de uma recepção por tipo de veículo, sempre que a não conformidade do veículo resultar exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou entidade técnica ou no caso- de uma recepção por modelo em várias fases, sempre que a não conformidade de um veículo completo resultar exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou de uma entidade técnica que façam parte integrante do veículo incompleto, ou do próprio veículo incompleto, as autoridades competentes para a recepção do veículo solicitarão ao Estado-Membro ou à Suíça que concedeu a recepção de um sistema, componente ou de uma entidade técnica ou de um veículo incompleto que tome as medidas necessárias para que esses voltem a estar conformes ao modelo aprovado. Estas medidas devem ser tomadas logo que possível e, o mais tardar, no período de seis meses seguinte à data do pedido,e caso necessário, em cooperação com as entidades do Estado-Membro ou da Suíça que o apresentaram.Sempre que for determinada a não conformidade, as autoridades competentes em matéria de recepção do Estado-Membro ou da Suíça que efectuou a recepção do sistema, componente ou entidade técnica, ou do veículo incompleto em questão, tomará as medidas previstas no n.o 2 da suíços informarão o Office fédéral de la santé publique quando recusarem emitir um certificado CE de tipo. O Office fédéral de la santé publique comunicará essas informações à Comissão das Comunidades Europeias.CAPÍTULO 4DISPOSITIVOS MEDICINAISSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições referidas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade referidos na Secção IIPara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo, bem como os do Anexo XI da Directiva 93/42/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva, e do anexo VIII da Directiva 90/385/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva.Secção VDisposições adicionais1. Registo da pessoa responsável pela comercialização dos dispositivosQualquer fabricante que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos medicinais referidos no artigo 14.o da Directiva 93/42/CEE notificará às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede as informações previstas no presente artigo. As Partes reconhecem mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela comercialização estabelecida no território da outra Parte.2. Rotulagem dos dispositivos medicinaisPara a rotulagem dos dispositivos medicinais prevista na alínea a) do ponto 13.3 do Anexo 1 da Directiva 93/42/CEE, os fabricantes das duas Partes deverão indicar o seu nome ou firma, bem como o seu endereço. Para a rotulagem, a embalagem exterior ou as instruções não serão obrigadas a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação no mercado, do representante autorizado ou do importador estabelecido no território da outra Parte.3. Intercâmbio de informaçõesEm conformidade com o artigo 9.o do Acordo, as Partes procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Directiva 90/385/CEE e no artigo 10.o da Directiva 93/42/CEE.CAPÍTULO 5APARELHOS A GÁS E CALDEIRASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o