Avis juridique important|22001A1029(01)Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão - Anexos - Acta final - Declarações comuns - Troca de Cartas Jornal Oficial nº L 284 de 29/10/2001 p. 0003 - 0032
ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade, suspender ou retirar a suspensão da designação dos organismos de avaliação da conformidade no território dessa parte que efectua os procedimentos de avaliação da conformidade baseados em requisitos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte;e) "Critérios de designação", os critérios que os organismos de avaliação da conformidade de uma das partes devem satisfazer para poderem ser designados pelas autoridades responsáveis pela designação dessa parte bem como quaisquer outros requisitos pertinentes a que os organismos de avaliação da conformidade devem corresponder permanentemente após a designação, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte e especificadas no anexo sectorial pertinente;f) "Confirmação", a confirmação por parte da autoridade competente de uma parte em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, de que as instalações de produção ou dos laboratórios de ensaio (a seguir designados "instalações") correspondem aos critérios definidos;g) "Autoridade competente", a autoridade de uma das partes autorizada a realizar inspecções e auditorias das instalações no seu território, para confirmar a respectiva concordância com os critérios de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte;h) "Critérios de confirmação", os critérios a satisfazer, permanentemente, pelas instalações de uma parte, para que possam ser confirmadas pelas autoridades competentes dessa parte, tal como previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte e especificadas no anexo sectorial pertinente; ei) "Verificação", a acção destinada a verificar, nos territórios das partes, graças a auditorias ou inspecções, o respeito dos critérios de designação ou dos critérios de confirmação por parte de um organismo de avaliação da conformidade ou de uma instalação.2. Salvo definição em contrário no presente acordo, aplicam-se aos termos gerais utilizados no presente acordo as acepções enumeradas no Guia ISO/CEI: 2.ª Edição de 1996, "Termos gerais e respectivas definições relativos à normalização e às actividades conexas".Artigo 2.o1. Cada uma das partes aceitará, com base nas condições previstas no presente acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados e as marcações de conformidade, exigidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte, especificadas nos anexos sectoriais correspondentes, efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade autorizados da outra parte.2. Em conformidade com as disposições do presente acordo, cada uma das partes aceitará:a) A confirmação das instalações efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, com base nos resultados das verificações e em conformidade com os critérios de confirmação estipulados Acordosobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o JapãoA COMUNIDADE EUROPEIA e o JAPÃO (a seguir designados "as partes"),CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre a Comunidade Europeia e o Japão,CONSCIENTES da importância de que se reveste o reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade para facilitar o acesso ao mercado, bem como a promoção do comércio entre as partes,CONSIDERANDO o interesse comum em melhorarem a qualidade dos produtos, tendo em vista preservar a saúde e a segurança dos seus cidadãos bem como proteger o ambiente,RECONHECENDO os princípios da OCDE sobre Boas Práticas de Laboratório (BPL),RELEMBRANDO que as frutuosas e duradouras actividades de cooperação da Comunidade Europeia e do Japão contribuíram para o desenvolvimento internacional e a harmonização dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação (BPF),CONSCIENTES da contribuição positiva dos acordos sobre reconhecimento mútuo na promoção de uma maior harmonização internacional das normas, eCONSCIENTES das obrigações assumidas pelas partes enquanto membros da Organização Mundial do Comércio e, nomeadamente, das obrigações decorrentes do acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio (a seguir designado "Acordo da OMC sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio"), constantes do anexo 1A, e do acordo relativo a Aspectos Comerciais relacionados com os Direitos da Propriedade Intelectual (a seguir designado "Acordo OMC sobre os Aspectos dos Direitos da Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio"), incluído no anexo 1C do acordo de Marraqueche que cria a Organização Mundial do Comércio (a seguir designado "Acordo OMC"),ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.o1. Para efeitos do presente acordo, entende-se por:a) "Procedimento de avaliação da conformidade", qualquer procedimento utilizado, directa ou indirectamente, para determinar se os produtos ou processos satisfazem os requisitos técnicos pertinentes de carácter legislativo, regulamentar ou administrativo em vigor no território de uma parte;b) "Organismo de avaliação da conformidade", o organismo que efectua a avaliação da conformidade e por "organismo de avaliação da conformidade autorizado" o organismo de avaliação da conformidade registado em conformidade com o disposto no artigo 9.o do presente acordo;c) "Designação", a designação dos organismos de avaliação da conformidade por parte de uma autoridade responsável pela designação de uma das partes, em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas em vigor nessa parte;d) "Autoridade responsável pela designação", a autoridade de uma das partes, legalmente habilitada para designar, controlar ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade, suspender ou retirar a suspensão da designação dos organismos de avaliação da conformidade no território dessa parte que efectua tais como auditorias, inspecções ou controlos, que os organismos de avaliação da conformidade registados cumprem os critérios de designação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis pela outra parte, especificadas no anexo sectorial pertinente. Ao aplicar os critérios de designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação terão em conta o entendimento e a experiência dos organismos relativamente aos requisitos definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte.2. Cada uma das partes assegurará, em conformidade com as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas e através de meios adequados tais como auditorias, inspecções ou controlos, se as instalações confirmadas satisfazem os critérios de confirmação definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dessa parte especificadas no anexo sectorial pertinente.3. Qualquer das partes poderá solicitar à outra parte, apresentando, por escrito, as suas dúvidas fundamentadas sobre se determinado organismo de avaliação da conformidade ou instalação confirmada preenche os critérios definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas especificadas no anexo sectorial pertinente, para proceder às verificações desse organismo de avaliação da conformidade ou dessa instalação em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas da outra parte.4. Cada uma das partes pode, mediante pedido, participar, na qualidade de observador, nas operações de verificação dos organismos de avaliação da conformidade efectuadas pelas autoridades responsáveis pela designação ou na verificação das instalações efectuada pelas autoridades competentes da outra parte, com autorização prévia desses organismos de avaliação da conformidade ou dos responsáveis pelas instalações, tendo em vista assegurar um acesso permanente a informações quanto aos procedimentos de verificação aplicados por essa parte.5. Em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité Misto instituído em conformidade com o artigo 8.o, as partes procederão a um intercâmbio de informações sobre métodos, incluindo os sistemas de acreditação utilizados para designar os organismos de avaliação da conformidade e para garantir que os organismos de avaliação registados respeitem os critérios de designação, bem como sobre os métodos destinados a garantir que as instalações confirmadas correspondam aos critérios de confirmação.6. Cada uma das partes encorajará os respectivos organismos de avaliação da conformidade a colaborar com os organismos de avaliação da conformidade da outra parte.Artigo 6.o1. Em caso de suspensão da designação de um organismo de avaliação da conformidade registado, a autoridade responsável pela designação da parte em causa informará imediatamente desse facto a outra parte, bem como o Comité Misto. O registo desse organismo de avaliação da conformidade será suspenso a contar da data de recepção da notificação pelo co-presidente acesso ao mercadoO Governo do Japão e a Comunidade Europeia reconhecem que a importância do acordo consiste na promoção do comércio e numa facilitação do acesso efectivo ao mercado entre o Japão e a Comunidade Europeia no que respeita à avaliação da conformidade dos produtos e à confirmação das instalações abrangidas pelo acordo.TROCA DE CARTASsobre a integralidade dos anexos sectoriaisBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003002.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003003.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão confirma que os anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão integram todos os procedimentos existentes das partes terceiras de avaliação da conformidade ou respeito da conformidade relativos aos requisitos, produtos ou dados abrangidos pelos anexos sectoriais em causa.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pelo Governo do Japão>PIC FILE= "L_2001284PT.003004.TIF">TROCA DE CARTASsobre os trabalhos preparatórios para o anexo sectorial relativo às Boas Práticas de Fabrico (BPF) de medicamentos e intercâmbio de informaçõesBruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,A Comunidade Europeia reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no n.o 9 do anexo sectorial sobre BPF de medicamentos. Será orientado(a) no desempenho desta tarefa, pela necessidade de definir as diversas fases dos trabalhos preparatórios, bem como as componentes dos programas de garantia do respeito das BPF e de alerta recíproco dos quais dependerá a reconfirmação da equivalência, tendo em conta experiências anteriores.A Comunidade Europeia organizará, nos próximos meses, uma troca de informações, incluindo pelo menos um seminário que deve abranger, designadamente, os critérios de designação e os critérios de confirmação.Tenho a honra de apresentar a V. Exa. os protestos da minha mais elevada consideração.Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_2001284PT.003102.TIF">>PIC FILE= "L_2001284PT.003103.TIF">Bruxelas, em 4 de Abril de 2001Exmo. Senhor,O Governo do Japão reitera o seu empenhamento relativamente a uma execução rápida e integral dos trabalhos preparatórios previstos no