puder justificar um interesse especial, pode, com o consentimento do laboratório em causa, designar, de entre as suas autoridades, um ou mais peritos para participarem numa inspecção ao laboratório ou num controlo de estudos realizado pelas autoridades da outra parte.Artigo 8.oConfidencialidade1. As partes contratantes tomarão as medidas adequadas para assegurar a confidencialidade, não só por parte dos inspectores mas também por parte de qualquer pessoa que tenha acesso a informações confidenciais em consequência de actividades de controlo do cumprimento das boas práticas de laboratório.2. As partes contratantes assegurarão que, a menos que toda a informação comercialmente sensível e confidencial tenha sido retirada, os relatórios das inspecções de laboratórios e os controlos de estudos sejam disponibilizados apenas às autoridades reguladoras e, se for caso disso, aos laboratórios inspeccionados ou em causa nos controlos de estudos e/ou aos patrocinadores de estudos. Os laboratórios podem ter livremente acesso aos relatórios da inspecção e aos controlos de estudos que lhes digam respeito.Artigo 9.oParticipação na qualidade de observadoresCada parte contratante pode, mediante pedido e com o consentimento do laboratório em causa, participar na qualidade de observador numa inspecção de laboratórios efectuada pelas autoridades da outra parte a fim de se manter informado sobre os procedimentos de inspecção da outra parte.Artigo 10.oComité Misto1. É criado um Comité Misto composto por representantes das duas partes.2. O Comité Misto reunirá para resolver problemas resultantes de eventuais diferenças de pontos de vista e de práticas entre as duas partes, a fim de assegurar a execução adequada do presente acordo e de procurar oportunidades para aprofundar a cooperação.DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIASArtigo 11.oDurante um período inicial (regime transitório) de, no máximo, dois anos a contar da entrada em vigor do acordo, são aplicáveis as seguintes disposições:1. Durante este período Israel deve criar um sistema nacional de controlo das boas práticas de laboratório.2. Se as duas partes não chegarem a acordo quanto ao facto de o requisito referido no número anterior estar preenchido durante o período inicial e se, após um exame conjunto, não decidirem prorrogar esse prazo, o presente acordo caduca automaticamente.3. O período inicial pode terminar antes do termo do período de dois anos se a Comunidade confirmar o bom funcionamento do sistema israelita de controlo das boas práticas de laboratório.Artigo 12.oDurante o período inicial referido no artigo 11.o, as autoridades competentes da Comunidade verificarão o cumprimento das boas práticas de laboratório por parte dos laboratórios em Israel, tal como referido na acta aprovada que figura em anexo. A Comunidade reconhecerá os laboratórios que sejam considerados como cumprindo os princípios de boas práticas de laboratório.Artigo 13.oDurante o
Avis juridique important|21999A1009(01)Acordo entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimento - Acta aprovada Jornal Oficial nº L 263 de 09/10/1999 p. 0007 - 0018 entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimentoTendo em conta as disposições transitórias do Acordo entre a Comunidad Europeia (CE) e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimento, as partes contratantes declararam o seguinte:LABORATÓRIOS DE ENSAIO EM CAUSA- A lista dos laboratórios de ensaio relativamente aos quais Israel pretende obter o reconhecimento em matéria de BPL figura em anexo da presente acta.MISSÃO PRELIMINAR- Antes da assinatura do acordo, será organizada uma missão preliminar de dois peritos da CE a fim de:- avaliar a situação no que respeita aos laboratórios de ensaio referidos no anexo que poderão vir a obter o reconhecimento em matéria de BPL,- emitir um parecer no que respeita à criação do organismo nacional de verificação das BPL.- Ambas as partes concordam em aceitar as conclusões do relatório dos peritos relativo à referida missão.PERÍODO INICIAL- Durante o período inicial, todas as inspecções serão efectuadas por pelo menos dois inspectores designados pela CE.Os relatórios dessas inspecções serão transmitidos pelos inspectores ao laboratório de ensaio e às autoridades das partes contratantes(1).- As inspecções dos laboratórios de ensaio interessados em obter o reconhecimento em matéria de BPL terão início o mais rapidamente possível após a assinatura do acordo, sob pedido das autoridades israelitas.- Todos os custos relacionados com as missões - tanto a missão preliminar como as inspecções durante o período inicial - serão suportados pelo Estado de Israel.Pelo Governo do Estado de Israel>PIC FILE= "L_1999263PT.000801.EPS">Pela Comunidade Europeia>PIC FILE= "L_1999263PT.000802.EPS">(1) Comissão EuropeiaDG I/M/2Rue de la Loi/Wetstraat 200 B - 1049 Bruxelas Laboratório de IsraelAccreditation AuthorityHabonim Street 2 Ramat Gan 52522 ( Israel )ANEXO IVLABORATÓRIOS DE ENSAIO ISRAELITAS CANDIDATOS AO RECONHECIMENTO EM MATÉRIA DE BPL1. AGAN CHEMICAL MANUFACTURERS LTD>POSIÇÃO NUMA TABELA>2. AMINOLAB LTD Analytical Laboratory Services>POSIÇÃO NUMA TABELA>3. ANALYST Research Laboratories>POSIÇÃO NUMA TABELA>4. HARLAN BIOTEC Israel Ltd>POSIÇÃO NUMA TABELA> relativamente a produtos abrangidos pelo presente acordo nas mesmas condições que os dados obtidos no seu próprio território, desde que o estudo:- tenha sido efectuado num laboratório situado no território de uma das partes contratantes,- seja realizado num laboratório que as autoridades nacionais competentes em matéria de controlo do cumprimento das boas práticas de laboratório considerem que respeita os princípios de boas práticas de laboratório.3. Por "autoridade de controlo", entende-se um organismo encarregado de controlar o cumprimento das boas práticas de laboratório por parte dos laboratórios situados no território abrangido pela sua competência e de desempenhar outras funções relacionadas com as boas práticas de laboratório que possam ser definidas a nível nacional.Artigo 2.oFins1. As partes contratantes assegurarão a elevada qualidade, validade e fiabilidade dos dados sobre a avaliação da segurança obtidos em ensaios não clínicos de todos os produtos químicos mencionados no anexo I antes da sua colocação no mercado.2. As partes contratantes reconhecerão mutuamente a equivalência dos programas de controlo do cumprimento das BPL que sejam conformes aos princípios referidos no n.o 1 do artigo 3.o3. Cada parte contratante aceitará, no conjunto do seu território, tal como definido no artigo 15.o, os estudos e os dados deles resultantes obtidos nos laboratórios situados no território da outra parte contratante, desde que esses laboratórios participem no programa de controlo do cumprimento das BPL dessa parte, em conformidade com os princípios referidos no n.o 1 do artigo 3.o4. Nos termos do presente acordo, as partes contratantes tomarão em consideração os estudos e os dados deles resultantes em todos os procedimentos administrativos destinados a autorizar a colocação no mercado de todos os produtos químicos mencionados no anexo I.Artigo 3.oBase de referência1. Para efeitos da aplicação do presente acordo, as seguintes condições devem estar preenchidas:- os princípios de boas práticas de laboratório devem ser conformes aos adoptados pela OCDE na sua decisão, de 12 de Maio de 1981, relativa à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos [C(81)30 final] e todas as alterações nela introduzidas,- as disposições relativas à inspecção de laboratórios e ao controlo de estudos devem ser conformes às adoptadas pelo Conselho da OCDE nos anexos I a III da Decisão-Recomendação de 1989 [C(89)87 final], que foi alterada pela sua Decisão-Recomendação de 9 de Março de 1995 [C(95)8 final] e todas as alterações introduzidas nesses textos,- os laboratórios devem ser reconhecidos como conformes às boas práticas de laboratório em conformidade com os princípios aplicáveis, respectivamente, na CE e em Israel.2. As partes contratantes informar-se-ão atempadamente de quaisquer alterações introduzidas na respectiva legislação susceptíveis de afectar as ACORDOentre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre reconhecimento mútuo dos princípios da OCDE em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) e dos programas de controlo do seu cumprimentoA COMUNIDADE EUROPEIA (a seguir denominada "Comunidade"),por um lado, eO ESTADO DE ISRAEL (a seguir denominado "Israel"),por outro,a seguir denominados "partes contratantes",TENDO EM CONTA as suas obrigações decorrentes da Organização Mundial do Comércio (OMC) e do acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio da OMC, nomeadamente do anexo I-C relativo à protecção da propriedade intelectual,TENDO EM CONTA a decisão do Conselho da OCDE, de 12 de Maio de 1981, relativa à aceitação mútua dos dados para a avaliação dos produtos químicos,TENDO EM CONTA a decisão-recomendação do Conselho da OCDE, de 2 de Outubro de 1989, relativa ao cumprimento dos princípios de boas práticas de laboratório [C(89)87 final],TENDO EM CONTA o acordo sobre o Espaço Económico Europeu, de 2 de Maio de 1992, que cria uma zona de livre circulação de mercadorias, serviços, pessoas e capitais, entre a Comunidade Europeia e a Islândia, o Listenstaine e a Noruega, nomeadamente o Protocolo n.o 12,AFIRMANDO a necessidade de assegurar a elevada qualidade, validade e fiabilidade dos dados relativos à saúde e ambiente obtidos nos ensaios de produtos cosméticos, produtos químicos industriais, produtos farmacêuticos, aditivos alimentares, aditivos para alimentos para animais e pesticidas (a seguir denominados "produtos químicos"),OBSERVANDO que, na ausência de uma autoridade nacional de controlo das BPL em Israel, se afigura necessário prever um regime transitório que vigorará durante um período inicial até que Israel crie a referida autoridade,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.oDefinições1. Salvo definições específicas do presente acordo, são aplicáveis as definições contidas nos "Princípios da OCDE de boas práticas de laboratório" {Anexo II da Decisão [C(81)30 final] do Conselho da OCDE}, no "Guia relativo aos procedimentos de acompanhamento do cumprimento das boas práticas de laboratório" {Anexo I da Decisão-Recomendação [C(89)87 final] do Conselho}, na "Aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório aos estudos em campo" (Documento de consenso sobre as BPL, série sobre os princípios de boas práticas de laboratório e de acompanhamento do seu cumprimento, OCDE) e nas respectivas alterações posteriores.2. Por "aceitar" entende-se que as autoridades receptoras são obrigadas a reconhecer os estudos e os dados deles resultantes comunicados pela outra parte relativamente a produtos abrangidos pelo presente acordo nas mesmas condições que os dados obtidos no seu próprio território, desde que o estudo:- tenha sido efectuado num