estas especificações técnicas. A designação limita-se a estas tarefas do organismo de avaliação da conformidade.Quando os critérios aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade prevêem que estes avaliem a conformidade do produto, processo ou serviço não directamente com normas ou especificações técnicas, mas com exigências gerais (exigências essenciais), as autoridades responsáveis pela designação podem utilizar a acreditação como pressuposto de competência técnica do organismo de avaliação da conformidade, na condição de que esta contenha elementos que permitam avaliar a capacidade do organismo de avaliação da conformidade (conhecimento técnico do produto, conhecimento da sua utilização, etc.) para avaliar a conformidade do produto com estas exigências essenciais. A designação limita-se a estas tarefas do organismo de avaliação da conformidade.b) Outros meiosNa ausência de sistema de acreditação ou por outras razões, as autoridades responsáveis solicitam aos organismos de avaliação da conformidade que forneçam a prova da sua competência por outros meios, tais como:- a participação em Acordos regionais ou internacionais de reconhecimento mútuo ou em sistemas de certificação;- a avaliação regular pelos pares, com base em critérios transparentes e realizada com a peritagem adequada;- testes de aptidão; e- comparações entre os organismos de avaliação da conformidade.C. Avaliação do sistema de verificação7. Após a definição de um sistema de verificação que permita avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade, a outra Parte será convidada a verificar se o sistema garante a conformidade do processo de designação com as suas próprias exigências jurídicas. Esta verificação incidirá essencialmente na pertinência e eficácia do sistema de verificação mais do que nos próprios organismos de avaliação da conformidade.D. Designação formal8. Quando as Partes apresentarem as suas propostas ao Comité a fim de incluir os organismos de avaliação da conformidade nos anexos, transmitem as seguintes informações para cada organismo:a) Nome;b) Endereço postal;c) Número de fax;d) Capítulo sectorial, categorias de produtos ou produtos, processos e serviços visados pela designação;e) Procedimentos de avaliação da conformidade visados pela designação;f) Meios utilizados para determinar a competência do organismo.Acta FinalOs plenipotenciáriosda COMUNIDADE EUROPEIAeda CONFEDERAÇÃO SUÍÇA,Reunidos em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove no Luxemburgo, para a assinatura do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade, adoptaram o texto das seguintes Declarações Comuns, anexas à presente Acta Final:Declaração comum das partes contratantes relativa à revisão do artigo
que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância das BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde pública será comunicada à outra Parte com a maior urgência possível.11. Pontos de contactoPara efeitos do disposto no presente acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:Para a Comunidade Europeia:O Director da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ePara a Suíça:Os serviços de inspecção BPF oficiais indicados nas Secção II.12. Divergências de opiniãoAmbas as Ppartes farão os melhores esforços no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, designadamente, à observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos e das conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências que não possam ser ultrapassadas deverão ser submetidas ao Comité Misto, tal como estabelecido no artigo 10.o do Acordo.(1) No âmbito do presente Acordo, por "rede pública de telecomunicações" entende-se, na acepção da legislação Suíça, "as instalações de um fornecedor de serviços".ANEXO 2PRINCÍPIOS GERAIS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEA. Exigências e condições gerais1. No âmbito do presente Acordo, as autoridades responsáveis pela designação continuam a ser as únicas responsáveis pelas competências e as capacidades dos organismos que as designaram e só designam as entidades dotadas de uma entidade jurídica sob a sua jurisdição.2. As autoridades responsáveis pela designação designam organismos de avaliação da conformidade capazes de demonstrar por meio de provas objectivas que incluem as exigências e os procedimentos de certificação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1 e aplicáveis ao produto específico, à categoria de produtos e ao sector para o qual os organismos são designados, e que possuem a experiência e competências necessárias para aplicar essas exigências e procedimentos.3. A prova da competência técnica deve abranger:- conhecimento técnico das categorias de produtos, processos ou serviços que o organismo de avaliação da conformidade está disposto a controlar;- a compreensão das normas técnicas e/ou das disposições legislativas, regulamentares e administrativas objecto da designação;- a capacidade material de desempenhar uma dada tarefa de avaliação da conformidade;- a gestão adequada dessa tarefa;- qualquer outro elemento que permita assegurar que a tarefa de avaliação da conformidade seja bem desempenhada em todas as circunstâncias.4. Os critérios de competência técnica baseiam-se, na medida do possível, em documentos reconhecidos a nível exigidas pela legislação de uma Parte deverão ser apostas nos produtos colocados no mercado desta Parte.3. O Comité previsto no artigo 10.o define os casos de aplicação do n.o 2.Artigo 2.oDefinições1. Para efeitos do presente Acordo, entende-se por:"Avaliação da conformidade": o exame sistemático destinado a determinar em que medida um produto, processo ou serviço satisfazem determinados requisitos;"Organismo de avaliação da conformidade": uma entidade de direito público ou privado cujas actividades tenham por objecto a realização, total ou parcial, do processo de avaliação da conformidade;"Autoridade responsável pela designação": a autoridade legalmente habilitada para designar ou revogar, suspender ou restabelecer os organismos de avaliação da conformidade que relevam da sua competência.2. As definições do Guia 2 ISO/CEI(versão de 1996) e da norma europeia EN 45020 (versão de 1993) relativas aos "Termos gerais e suas definições respeitante à normalização e actividades conexas" podem ser utilizadas para determinar a acepção dos termos gerais relativos à avaliação da conformidade constantes no presente Acordo.Artigo 3.oÂmbito de aplicação1. O presente Acordo respeita aos procedimentos obrigatórios de avaliação da conformidade resultantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1.2. O Anexo 1 define os sectores de produtos abrangidos pelo presente Acordo. Este anexo encontra-se dividido em capítulos sectoriais, em princípio subdivididos da seguinte forma:Secção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas;Secção II: Organismos de avaliação da conformidade;Secção III: Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade;Secção IV: Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade;Secção V: Disposições adicionais.3. O Anexo 2 define os princípios gerais aplicáveis no que se refere à designação dos organismos.Artigo 4.oOrigem1. O presente Acordo refere-se aos produtos originários das Partes, sem prejuízo das disposições específicas previstas no Anexo 1.2. Caso estes produtos estejam igualmente abrangidos pelos Acordos de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade entre a Suíça e os Estados que são membros simultaneamente da EFTA e do EEE, o Acordo aplicar-se-á igualmente aos produtos desses Estados EFTA.3. A origem dos produtos será determinada em conformidade com as regras em matéria de origem não preferencial aplicáveis em cada uma das Partes ou, se for caso disso, nos Estados referidos no n.o 2. Em caso de regras divergentes, aplicar-se-ão as regras da Parte em que as mercadorias serão colocadas no mercado.4. A prova de origem poderá ser feita através da apresentação de um certificado de origem. Este certificado não é necessário nos casos de importação de produtos abrangidos quer por um certificado de e administrativas referidas na secção I não se aplicam às máquinas de segunda mão.O princípio do n.o 2 do artigo 1.o do presente Acordo é no entanto aplicável às máquinas que tenham sido comercializadas legalmente e/ou colocadas em serviço numa das Partes e que tenham sido exportadas como máquinas de segunda mão para o mercado da outra Parte.As outras disposições relativas às máquinas de segunda mão, tais como as relativas à segurança no local de trabalho, em vigor no Estado importador continuam a ser aplicáveis.CAPÍTULO 2EQUIPAMENTOS DE PROTECÇÃO INDIVIDUALSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que se refere à designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do Anexo 2, bem como os do Anexo V da Directiva 89/686/CEE.CAPÍTULO 3BRINQUEDOSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasPrimeira parte: Disposições referidas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadeNo que se refere à designação dos organismos, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios do Anexo 2, bem como os do Anexo III da Directiva 88/378/CEE.Secção VDisposições adicionais1. Informação sobre o certificado e a documentação técnicaEm conformidade com o disposto no n.o 4 do artigo 10.o da Directiva 88/378/CEE, as autoridades referidas na Secção III podem, a pedido, obter uma cópia do certificado e, mediante pedido devidamente justificado, uma cópia da documentação técnica e dos relatórios dos exames e ensaios efectuados.2. Informação dos organismosEm conformidade com o disposto no n.o 5 do artigo 10.o da Directiva 88/378/CEE, os organismos suíços informarão o Office fédéral de la santé publique quando recusarem emitir um certificado CE de tipo. O Office fédéral de la santé publique comunicará essas informações à ConfidencialidadeEm conformidade com o artigo 13.o do Acordo, as Partes garantirão a confidencialidade de quaisquer informações a que tenham tido acesso no âmbito do presente capítulo sectorial ou no âmbito da sua participação numa inspecção ou verificação de um estudo e que sejam abrangidas pela definição de segredo comercial ou informação financeira ou comercial confidencial. Deverão tratar tais informações com pelo menos o mesmo grau de confidencialidade que lhes seria atribuído pela Parte que as forneceu e garantir o mesmo tratamento por parte de qualquer autoridade a que as mesmas sejam transmitidas.4. CooperaçãoCom base no artigo 9.o do Acordo cada Parte pode, mediante pedido e na qualidade de observador, participar na inspecção de um laboratório pelas autoridades da outra Parte, desde que disponha, para tal, da autorização do respectivo laboratório, a fim de manter uma permanente compreensão dos procedimentos de inspecção da outra Parte.CAPÍTULO 15INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTESÂmbito de aplicaçãoO disposto no presente capítulo abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Suíça ou na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, as Partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte.A outra Parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem exigência de novos controlos à importação.Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada pela autoridade da Parte exportadora será reconhecida pela outra Parte.Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na Secção I do presente capítulo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano ou veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são constantemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização e segundo as normas de autorização de colocação no mercado e as especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e processo elaborado pelo titular da autorização