que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância das BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde pública será comunicada à outra Parte com a maior urgência possível.11. Pontos de contactoPara efeitos do disposto no presente acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:Para a Comunidade Europeia:O Director da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ePara a Suíça:Os serviços de inspecção BPF oficiais indicados nas Secção II.12. Divergências de opiniãoAmbas as Ppartes farão os melhores esforços no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, designadamente, à observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos e das conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências que não possam ser ultrapassadas deverão ser submetidas ao Comité Misto, tal como estabelecido no artigo 10.o do Acordo.(1) No âmbito do presente Acordo, por "rede pública de telecomunicações" entende-se, na acepção da legislação Suíça, "as instalações de um fornecedor de serviços".ANEXO 2PRINCÍPIOS GERAIS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEA. Exigências e condições gerais1. No âmbito do presente Acordo, as autoridades responsáveis pela designação continuam a ser as únicas responsáveis pelas competências e as capacidades dos organismos que as designaram e só designam as entidades dotadas de uma entidade jurídica sob a sua jurisdição.2. As autoridades responsáveis pela designação designam organismos de avaliação da conformidade capazes de demonstrar por meio de provas objectivas que incluem as exigências e os procedimentos de certificação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1 e aplicáveis ao produto específico, à categoria de produtos e ao sector para o qual os organismos são designados, e que possuem a experiência e competências necessárias para aplicar essas exigências e procedimentos.3. A prova da competência técnica deve abranger:- conhecimento técnico das categorias de produtos, processos ou serviços que o organismo de avaliação da conformidade está disposto a controlar;- a compreensão das normas técnicas e/ou das disposições legislativas, regulamentares e administrativas objecto da designação;- a capacidade material de desempenhar uma dada tarefa de avaliação da conformidade;- a gestão adequada dessa tarefa;- qualquer outro elemento que permita assegurar que a tarefa de avaliação da conformidade seja bem desempenhada em todas as circunstâncias.4. Os critérios de competência técnica baseiam-se, na medida do possível, em documentos reconhecidos a nível
A prova de origem poderá ser feita através da apresentação de um certificado de origem. Este certificado não é necessário nos casos de importação de produtos abrangidos quer por um certificado de circulação de mercadorias EUR 1, quer por uma declaração na factura, emitidos em conformidade com o Protocolo n.o 3 do Acordo de Comércio Livre de 22 de Julho de 1972 entre a Suíça e a CEE, se esse documento indicar como país de origem uma das Partes ou um Estado que seja membro simultaneamente da EFTA e do EEE.Artigo 5.oOrganismos de avaliação da conformidadeAs Partes reconhecem que os organismos referidos no Anexo 1 reúnem as condições para proceder à avaliação da conformidade.Artigo 6.oAutoridades responsáveis pela designação1. As Partes comprometem-se a que as suas autoridades responsáveis pela designação sejam dotadas dos poderes e competências necessários para designar ou revogar, suspender ou restabelecer os organismos indicados no Anexo 1. Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades deverão seguir os princípios gerais de designação que figuram no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Estas autoridades deverão seguir os mesmos princípios no que se refere à revogação, à suspensão e ao restabelecimento.2. A inclusão e a retirada dos organismos de avaliação da conformidade do Anexo 1 são decididas sob proposta de uma Parte, de acordo com o procedimento do artigo 11.o3. Caso uma autoridade responsável pela designação suspenda ou restabeleça um organismo de avaliação da conformidade figurando no Anexo 1 e sujeito à sua competência, a Parte em causa disso informará imediatamente a outra Parte e o Presidente do Comité. Os relatórios, certificados, autorizações e marcas de conformidade emitidos pelo organismo de avaliação da conformidade durante o período da suspensão não deverão ser reconhecidos pelas Partes.Artigo 7.oVerificação dos processos de designação1. Cada uma das Partes fornecerá à outra Parte as informações relativas aos processos utilizados para garantir que os organismos de avaliação da conformidade sujeitos à sua competência e que figuram no Anexo 1 cumprem os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das secções IV do Anexo 1.2. As Partes procederão à comparação dos seus métodos de verificação da conformidade dos organismos com os princípios gerais de designação referidos no Anexo 2, sob reserva das disposições das Secções IV do Anexo 1. Para efeitos dessa comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade das Partes.3. A verificação será efectuada em conformidade com os procedimentos a determinar pelo Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo.Artigo 8.oVerificação dos organismos de avaliação da conformidade1. Cada uma das Partes poderá, em circunstâncias excepcionais, Avis juridique important|22002A0430(05)Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça - Acta final - Declarações comuns - Informação sobre a entrada em vigor dos sete acordos com a Confederação Suíça nos sectores da livre circulação de pessoas, dos transportes aéreos e terrestres, dos contratos públicos, da cooperação científica e tecnológica, do reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade e no sector do comércio de produtos agrícolas Jornal Oficial nº L 114 de 30/04/2002 p. 0369 - 0429 ser fornecidos ao serviço de inspecção, a título confidencial, dados relevantes relativos ao produto (processo de qualidade integrado no processo de pedido ou de autorização).5. TaxasO regime de taxas de inspecção/estabelecimento será determinado pelo local em que o fabricante se encontra. Estas taxas não devem ser cobradas a fabricantes instalados no território da outra Parte.6. Cláusula de salvaguarda no que respeita às inspecçõesCada uma das Partes reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspecções por motivos indicados à outra Parte. Tais inspecções devem ser previamente notificadas à outra Parte, e, em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Acordo, serão realizadas conjuntamente pelas autoridades competentes das duas Partes. O recurso a esta cláusula de salvaguarda deve constituir uma excepção.7. Intercâmbio de informações entre as autoridades e aproximação dos requisitos em matéria da qualidadeEm conformidade com as disposições gerais do Acordo, as Partes devem proceder ao intercâmbio de todas as informações necessárias ao reconhecimento mútuo das inspecções.Além disso, as autoridades competentes da Suíça e da Comunidade Europeia deverão prestar mutuamente informações sobre quaisquer novas orientações técnicas ou procedimentos de inspecção. As Partes deverão consultar-se mutuamente antes da respectiva adopção e envidar esforços com vista à sua aproximação.8. Formação dos inspectoresEm conformidade com o disposto no artigo 9.o do Acordo, as sessões de formação de inspectores organizadas pelas autoridades devem poder ser frequentadas pelos inspectores da outra Parte. As Partes no Acordo deverão prestar mutuamente informações sobre tais sessões.9. Inspecções conjuntasNos termos do artigo 12.o do Acordo e mediante acordo mútuo entre as Partes, poderão ser organizadas inspecções conjuntas. Estas inspecções destinam-se a aprofundar o relacionamento mútuo e a interpretação da prática e dos requisitos. A criação destas inspecções e a forma de que se revestirão devem ser objecto de acordo por intermédio de procedimentos aprovados pelo Comité Misto estabelecidos ao abrigo do artigo 10.o do Acordo.10. Sistema de alertaAs Partes deverão estabelecer pontos de contacto que permitam que as autoridades competentes e os fabricantes informem com a necessária rapidez as autoridades da outra Parte em caso de anomalias da qualidade, retiradas de lotes, contrafacções e quaisquer outros problemas relativos à qualidade, que possam necessitar de controlos adicionais ou obrigar à suspensão da distribuição do lote. Deverá chegar-se a acordo sobre um procedimento exaustivo de alerta.As Partes devem assegurar que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância das BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde O certificado deve enumerar as especificações do produto acordadas e indicar os métodos e resultados analíticos. Deve declarar que o processamento do lote e os registos de embalagem foram analisados e declarados em conformidade com a BPF. O certificado de lote deve ser assinado pelo responsável pela aprovação da venda ou fornecimento do lote, que, na Comunidade Europeia, é a pessoa qualificada referida no artigo 21.o da Directiva 75/319/CEE e, na Suíça, o responsável referido nos artigos 4.o e 5.o da Portaria sobre produtos imunobiológicos para uso veterinário e no artigo 10.o das directivas da IOCM sobre o fabrico de medicamentos.Aprovação oficial de lotesQuando se aplica um procedimento de aprovação oficial de lotes, a outra Parte reconhecerá as aprovações oficiais de lotes realizadas por uma autoridade da parte exportadora (indicada na Secção II). O fabricante fornecerá o certificado da aprovação oficial de lotes.No que diz respeito à Comunidade Europeia, o procedimento de aprovação oficial de lotes é especificado no documento III/3859/92 "Autoridade de Controlo para Aprovação de Lotes de Vacinas e de Produtos Hemáticos de 24 de Setembro de 1998", bem como os diferentes procedimentos específicos de aprovação de lotes. No que diz respeito à Suíça, o procedimento oficial de aprovação de lotes é especificado nos artigos 22.o a 27.o da Portaria sobre os produtos imunobiológicos, nos artigos 20.o a 25.o da Portaria sobre os produtos imunobiológicos para uso veterinário e nos artigos 4.o a 6.o das Directivas da IOCM sobre a autoridade responsável pela aprovação de lotes.Secção INo que diz respeito às BPF, são aplicáveis as partes pertinentes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas a seguir indicadas. Contudo, os requisitos de qualidade de referência dos produtos a exportar, incluindo o método de fabrico e as especificações dos produtos, são os da respectiva autorização de comercialização do produto concedida pela autoridade competente da Parte importadoraDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIServiços de avaliação da conformidade"Para efeitos do presente capítulo" significa os serviços oficiais de inspecção BPF de cada Parte.Comunidade Europeia- Alemanha:Bundesministerium für GesundheitAm Propsthof 78aD-53108 BonnTel. (49-228) 941 23 40Fax (49-228) 941 49 23for immunologicals:Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & VaccinesPostfach/PO BoxD-63207 LangenTel. (49-610) 377 10 10Fax (49-610) 377 12 34- Áustria:Bundesministerium für Gesundheit und KonsumentenschuztRadetzkystrasse 2A-1031 WienTel. (43-1) 711 724 642Fax (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection Générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieCité administrative de l'État/Rijksadministratief CentrumQuartier