que na Comunidade Europeia ou no Canadá estão sujeitas aos procedimentos de avaliação da conformidade ou de aprovação por um organismo independente de avaliação da conformidade ou por um organismo de aprovação.1.2. Os produtos abrangidos são determinados pela legislação das partes na matéria, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia:embarcações de recreio na acepção do artigo 1º da Directiva 94/25/CE;b) No Canadá:embarcações de recreio na acepção do Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations, tal como referidas na Transport Canada's Publication TP 1332.1.3. As partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito do presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposições:a) Tendo em vista a avaliação segundo as normas comunitárias, os organismos de avaliação da conformidade designados pelo Canadá emitirão certificados de conformidade de acordo com as disposições da Directiva 94/25/CE. Estes certificados serão reconhecidos na Comunidade Europeia sem a realização de avaliações posteriores dos produtos a que se referem;b) Tendo em vista a aprovação segundo as normas em vigor no Canadá, os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade Europeia certificarão o produto segundo as disposições do capítulo 1487 do Canada Shipping Act Small Vessel Regulations e emitirão os certificados de conformidade adequados e a documentação conexa necessária. Os produtos certificados serão colocados no mercado canadiano sem posteriores procedimentos de aprovação.SECÇÃO II Disposições legislativas, regulamentares e administrativas 2.1. Na Comunidade Europeia:Directiva 94/25/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Junho de 1994, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes às embarcações de recreio.2.2. No Canadá:Disposições regulamentares - The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small Vessel Regulations which referenced in Transport Canada's Publication TP 1332 Construction Standards for Small Vessels which includes Personal Watercraft as defined by and certified to ISO/DIS 13590.SECÇÃO III Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade, tal como especificado nos módulos de avaliação da conformidade 3.1. Na Comunidade Europeia:As administrações dos Estados-membros ou outros organismos, tal como referido no apêndice 1.3.2. No Canadá:Canadian Coast Guard.SECÇÃO IV Designação, inclusão nas listas, suspensão e destituição dos organismos de avaliação da conformidade 4.1. Para efeitos do presente anexo sectorial, cada parte designará os organismos de avaliação da conformidade respectivos competentes para proceder à avaliação da conformidade e à aprovação segundo os requisitos da outra parte. A designação deverá ser efectuada em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 7º do Acordo-quadro sobre reconhecimento mútuo. No apêndice 2 figura uma lista de organismos de avaliação da conformidade designados, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar.4.2. As partes acordam
do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial será presidido conjuntamente por um membro de cada parte e determinará a sua própria composição, garantindo na medida do possível que esta seja coerente. O grupo misto sectorial será responsável pela comunicação com o Comité Misto, pela gestão do período de transição e pela fiscalização da aplicação contínua do presente anexo, e designamente:- a adopção de decisões sobre as actividades necessárias para determinar e estabelecer a equivalência dos programas de conformidade, bem como o sistema de alerta recíproco,- a avaliação dos resultados das acções de reforço da confiança e a identificação das autoridades de regulamentação consideradas equivalentes. O grupo misto sectorial preparará uma lista de organismos de regulamentação equivalente e apresentará as suas recomendações ao Comité Misto,- a orientação dos peritos incumbidos da avaliação dos respectivos programas de conformidade com as BPF e realização de actividades conjuntas (inspecções, seminários, etc.),- a adopção de decisões sobre as medidas necessárias do programa de manutenção do Acordo sobre reconhecimento mútuo.O grupo misto sectorial reunirá quando necessário para adoptar o plano de trabalho sobre o reforço da confiança, encontrar soluções para os problemas e controlar os progressos das medidas de reforço da confiança. O Comité Misto será mantido informado da ordem de trabalhos e conclusões das reuniões, bem como dos progressos obtidos durante o período transitório.Apêndice 4 Componentes do programa de conformidade com as BPF 1. Âmbito de aplicação das disposições legislativas e regulamentares - Legislação e regulamentação que determina as autoridades habilitadas a executar as disposições legislativas e regulamentares, as competências dos inspectores para efectuar as inspecções, as competências para retirar produtos não conformes do mercado, etc.- Controlos adequados dos conflitos de interesses2. Directrizes e políticas regulamentares - Procedimentos de designação de inspectores- Aplicação de políticas/orientações procedimentos (inspecção, reinspecção, medidas correctoras)- Código de conduta e ética- Políticas e orientações de formação/certificação- Políticas/procedimentos/orientações de alerta/gestão de crise- Estrutura organizativa, incluindo funções, responsabilidades e modalidades em matéria de elaboração de relatórios3. Normas relativas às boas práticas de fabrico - Âmbito de aplicação/informações completas de BPF necessárias para controlar a produção de medicamentos- Requisitos para a validação dos processos4. Recursos de inspecção - Pessoal: formação inicial, certificação de inspectores- Número de inspectores em relação à dimensão da indústria (internos, contratados, partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de da conformidade relativamente aos quais foi demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis;b) Mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de regulamentação competentes para aplicar as disposições do presente acordo.2. Sempre que uma parte introduzir procedimentos de avaliação da conformidade novos ou adicionais susceptíveis de afectar um sector abrangido por determinado anexo sectorial, o Comité Misto, salvo decisão em contrário das partes, incluirá esses procedimentos no âmbito do presente acordo e no anexo correspondente.3. Se, ao aplicar os novos requisitos ou adicionais, os organismos de avaliação da conformidade designados pela outra parte para avaliar o cumprimento desses requisitos não tiverem sido reconhecidos pela parte que os introduziu, a outra parte poderá suspender as suas obrigações decorrentes do anexo sectorial em questão.Artigo XVI DespesasCada uma das partes deverá assegurar que, relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados ao abrigo do presente acordo e dos seus anexos sectoriais, não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação da conformidade prestados pela outra parte.Artigo XVII Acordos com outros paísesSalvo acordo escrito das partes, as obrigações previstas nos acordos de reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das partes com países não signatários do presente acordo não são aplicáveis à outra parte.Artigo XVIII Aplicação territorialO presente acordo e seus anexos aplicam-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia nas condições nele fixadas e, por outro, ao território do Canadá.Artigo XIX Entrada em vigor, alteração e vigência1. O presente acordo e os seus anexos entram em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as partes se notificarem mutuamente a conclusão dos respectivos procedimentos necessários para a sua entrada em vigor.2. O presente acordo pode ser alterado por acordo escrito entre as partes. Os anexos sectoriais podem ser objecto de alteração ou denúncia pelas partes no âmbito do Comité Misto.3. As partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias após a data da troca de cartas confirmando o aditamento do anexo em questão.4. As partes podem denunciar o presente acordo através de notificação por escrito à outra parte com um pré-aviso de seis meses.Artigo XX Disposições finaisO presente acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.Hecho en Londres, el catorce de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den fjortende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen se refere aos medicamentos incluídos no presente anexo, cada parte reconhecerá as conclusões do programa de conformidade das BPF realizado pela outra parte no seu território, bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas autoridades da outra parte consideradas equivalentes e que figuram no apêndice 2. Além disso, a certificação da conformidade de cada lote por parte do fabricante será reconhecida pela outra parte sem um novo controlo aquando da importação.8.1.2. Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade Europeia cuja autoridade competente não figure no apêndice 2 ou não esteja incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido apêndice realizem as inspecções. Os certificados por lotes e os certificados de conformidade emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra parte, sempre que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos de conformidade equivalentes.8.1.3. No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legislação farmacêutica da parte importadora mas não abrangidos pela da parte exportadora, o serviço de inspecção local competente que deseje efectuar uma inspecção das operações de fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF comparando-as com as BPF específicas da parte importadora. Este procedimento é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos acabados às BPF da parte importadora.Esta disposição poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios clínicos.8.1.4. As autoridades incluídas no anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou supressão (total ou parcial) de uma autorização de fabrico susceptível de colocar em risco a saúde pública seja comunicada à outra parte com a devida urgência, tal como indicado no programa de alerta recíproco.As partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e os fabricantes possam informar as autoridades da outra parte com a rapidez necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.8.1.5. Certificação de fabricantes A pedido de um exportador, de um importador ou de uma autoridade da outra parte, as autoridades competentes para emitir as autorizações/licenças de fabrico e para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instalações de fabrico e/ou controlo:a) Possuem a devida autorização para fabricar e/ou controlar os medicamentos correspondentes ou para realizar as operações especificadas pertinentes;b) São inspeccionados periodicamente pelas autoridades;c) Cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes pelas partes.Nos certificados de autorização/licença incumbirá à parte que a tenha emitido.8.2. Intercâmbio de informações 8.2.1. Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao intercâmbio das informações necessárias para determinar e manter a equivalência dos programas de conformidade com as BPF. Além disso, as autoridades competentes do Canadá e da CE manter-se-ão informadas mutuamente das novas orientações técnicas, procedimentos de inspecção ou alterações da regulamentação (documentos de orientação, publicações de referências às normas, formulários, documentos relacionados com a aplicação de requisitos legislativos). As partes consultar-se-ão mutuamente antes de efectuar alterações tendo em vista manter uma equivalência constante dos programas de conformidade com as BPF. Quaisquer questões colocadas serão submetidas ao grupo misto sectorial.8.2.2. A pedido prévio devidamente fundamentado, o serviço de inspecção competente enviará uma cópia do último relatório de inspecção das instalações de fabrico ou controlo, caso as operações de inspecção tenham sido objecto de contratação. O pedido poderá respeitar a um relatório de inspecção completo ou a um relatório pormenorizado. O primeiro incluirá um relatório global das instalações (compilado pelo fabricante ou pelo organismo de inspecção) e um relatório narrativo da inspecção. O relatório pormenorizado responderá a questões específicas sobre uma empresa formuladas pela outra parte. As partes garantirão que os referidos relatórios de inspecção sejam apresentados no prazo máximo de 30 dias calendário, que poderá ser prolongado para 60 dias calendário caso venha a ser efectuada uma nova inspecção.8.3. Sistema de alerta recíproco 8.3.1. O grupo sectorial misto garantirá que funcione permanentemente um sistema de alerta recíproco eficaz. No apêndice 5 figuram os elementos desse sistema.8.3.2. As autoridades abrangidas pelo anexo são responsáveis pela comunicação da eventual suspensão ou anulação (total ou parcial) de certificados da conformidade às autoridades competentes homólogas, com a urgência necessária.8.3.3. Cada parte notificará à outra parte todos os relatórios de problemas confirmados, as medidas de correcção ou as retiradas de produtos incluídos no presente anexo. Cada parte responderá a pedidos específicos de informações e garantirá que as autoridades facultem as informações necessárias, a pedido.Os pontos de contacto são identificados no apêndice 5.9. FISCALIZAÇÃO DO ACORDO9.1. A fiscalização constante dos programas de conformidade com as BPF considerados equivalentes no termo do período de reforço da confiança e todas as decisões posteriores sobre essa equivalência serão efectuados segundo o programa de manutenção da equivalência elaborado e gerido conjuntamente. Este programa será gerido pelo grupo misto sectorial.9.2. As partes