I e II constituem parte integrante do presente anexo. Os apêndices III, IV e V são orientações gerais.Apêndice I Autoridades de regulamentação/designação que podem participar no presente acordo >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice II >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice III Fases e elementos do programa de reforço da confiança A. EXAME E AVALIAÇÃO DOS ELEMENTOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE (INTERCÂMBIO DE DOCUMENTAÇÃO) 1. Âmbito e requisitos legislativos e regulamentares - Legislação e regulamentação que conferem nomeadamente as competências necessárias para aplicar leis e regulamentos, os poderes de inquérito aos inspectores a avaliadores, a autoridade para retirar os produtos não conformes do mercado, etc.- Controlos adequados dos conflitos de interesses.2. Directrizes e políticas regulamentares - Procedimentos de determinação da competência dos avaliadores/inspectores- Políticas/orientações/procedimentos de execução da legislação- Códigos de conduta/ética- Políticas/orientações de formação/certificação- Políticas/procedimentos/orientações da gestão do alerta e de crise- Estrutura organizativa, incluindo as funções, responsabilidades e as modalidades de apresentação de relatórios.3. Metodologia e práticas da gestão da auditoria da qualidade - Âmbito e pormenores das normas utilizadas- Qualificação dos auditores, número, formação, garantia da qualidade, contratação, etc.4. Metodologia e práticas de avaliação técnico-científica - Âmbito de aplicação/normas de funcionamento pormenorizadas, etc.- Qualificação dos avaliadores, número, formação, garantia da qualidade, contratação, etc.5. Relatórios de avaliação e de auditoria - Alcance e modelo de relatórios- Requisitos de conteúdo- Arquivo, recuperação e acesso aos relatórios- Âmbito e modelo de relatórios resumidos, conclusões da avaliação da conformidade e certificados.6. Procedimentos de auditoria e de avaliação - Estratégia de auditoria e avaliação (tipo, âmbito, calendário, aspectos principais, notificação, riscos)- Preparação/requisitos de pré-auditoria ou avaliação- Metodologia (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados, recolha de provas, exame de dados, recolha de amostras, entrevistas)- Actividades posteriores à auditoria e à avaliação (procedimentos de apresentação de relatórios, acompanhamento, processo de decisão)- Recolha/arquivo e acesso aos dados.7. Resultados da auditoria e avaliação - Frequência/número, qualidade e oportunidade dos relatórios, normas, frequência/procedimentos de novas auditorias ou avaliações e de acções correctoras.8. Procedimentos e competências de execução - Notificação escrita às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da
questões de interesse comum. Nenhuma das partes poderá recusar um pedido da outra parte no que respeita à análise dessas questões.10.4. O grupo poderá apresentar recomendações ao Comité Misto sobre temas colocados pelos representantes do Canadá ou da Comunidade Europeia.10.5. O grupo estabelecerá o seu regulamento interno e adoptará as suas decisões e recomendações por consenso das partes.(1) Os tipos de equipamento não abrangidos pelo âmbito de aplicação da directiva referida são os seguintes: material eléctrico destinado a uma utilização em atmosfera explosiva, material eléctrico para electroradiologia e para utilização médica, partes eléctricas de elevadores e monta-cargas, contadores de electricidade, fichas (tomadas e interruptores) para uso doméstico, dispositivos de alimentação de fechos eléctricos e perturbações radioeléctricas, material eléctrico especializado para utilização em navios ou aviões e nos caminhos-de-ferro que satisfaça as regras de segurança estabelecidas pelos organismos internacionais de que os Estados-membros façam parte.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas e autoridades regulamentares (artigo 2º, nº 3, e artigo 9º, nº 1) >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Autoridades responsáveis pela designação São as seguintes as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade nos termos do presente acordo:a) Na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische Zaken- DinamarcaBoligministeriet- AlemanhaBundesministerium für Arbeit und Sozialordnung- GréciaÕðïõñãåßï ÁíÜðôõîçòMinistério do Desenvolvimento- EspanhaMinisterio de Industria y Energía- FrançaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlandaDepartment of Enterprise and Employment- ItáliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgoMinistère des transports- Países BaixosStaat der Nederlanden- ÁustriaBundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalSob a autoridade do Governo:Instituto Português da Qualidade- FinlândiaKauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet- SuéciaSob a autoridade do Governo:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Reino UnidoDepartment of Trade and Industryb) No Canadá:- o Standards Council of Canada, uma Federal Crown Corporation instituída por um Act of Parliament em 1970, alterada em 1996.ANEXO SECTORIAL SOBRE EMBARCAÇÕES DE RECREIOSECÇÃO I Âmbito de aplicação 1.1. O presente anexo é aplicável a todas as embarcações de recreio, incluindo embarcações pessoais, que na Comunidade Europeia ou no Canadá estão sujeitas aos procedimentos de avaliação da conformidade ou de aprovação por um organismo independente de avaliação da conformidade ou por um organismo de e assistência mútua 7.6. Cada uma das partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as perguntas razoáveis da outra parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias.7.7. Tal como previsto nas disposições transitórias da secção 6.2, as partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em matéria de aprovação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor do presente anexo.7.8. As partes informar-se-ão mutuamente das alterações introduzidas nas regulamentações, especificações, métodos de ensaio, normas e procedimentos administrativos aplicáveis, no prazo de 30 dias úteis a contar da respectiva notificação interna.Alteração das disposições regulamentares e actualização do anexo 7.9. Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no apêndice 1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da conformidade de qualquer das partes, estas procederão à actualização do presente anexo.Sobreposição de referências 7.10. Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às disposições em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade electromagnética, são também aplicáveis as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre compatibilidade electromagnética.Apêndice 1 Disposições legislativas, regulamentares e administrativas >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 2 Âmbito de aplicação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Autoridades responsáveis pela designação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 4 Organismos de avaliação da conformidade designados (No presente anexo serão indicados o nome, endereço nºs de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra parte).Apêndice 5 Autoridades de aprovação >POSIÇÃO NUMA TABELA>Adenda 1 LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES >POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Na secção sobre as normas de radiodifusão figuram especificações adicionais sobre normas de rádio.>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 1.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis, nomeadamente:- à compatibilidade partes terceiras)- Programas e processos de formação e certificação (frequência de formação)- Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de formação5. Procedimentos de inspecção (actividades anteriores e posteriores à inspecção e no seu decurso) - Estratégia de inspecção (tipo, âmbito, calendário, objectivo principal da inspecção, notificação de inspecções, inspecções com base nos riscos)- Preparação prévia de inspecções/requisitos- Modelo e conteúdo dos relatórios de inspecção (incluindo as ferramentas de apoio tais como hardware)- Metodologia de inspecção (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados das empresas, recolha de amostras, revisão de dados, entrevistas e compilação de provas)- Procedimentos operacionais-padrão para inspecção- Actividades pós-inspecção (procedimentos de elaboração de relatórios, acompanhamento e decisão)- Compilação dos dados de inspecção obtidos6. Normas aplicáveis às inspecções - Frequência/número de inspecções, qualidade e conveniência dos relatórios de inspecção, normas/frequência/procedimentos de reinspecção e acção e medidas correctivas7. Competências e procedimentos de execução - Notificação por escrito às empresas das infracções cometidas- Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, retenção de produtos, anulação de licenças, apreensão, acção judicial)- Mecanismos de recurso- Outras medidas de promoção da conformidade voluntária das empresas8. Sistemas de alerta e crise - Mecanismos de alerta- Mecanismos de gestão de crise- Normas de medição de funcionamento do alerta (adequação e conveniência do momento do alerta)9. Capacidade analítica - Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias- Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico- Processos de validação de métodos analíticos10. Programa e medidas de vigilância (utilizados pelas empresas e pelas autoridades de regulamentação) - Procedimentos de amostragem e auditoria- Controlo das retiradas (incluindo controlos da eficácia e as verificações dos procedimentos)- Sistemas e procedimentos relativos às reclamações dos consumidores- Sistemas e procedimentos de comunicação de reacções negativas- Sistemas e procedimentos de comunicação de defeitos de medicamentos11. Sistemas de gestão da qualidade - Sistemas e procedimentos de gestão e garantia da qualidade destinados a assegurar a adequação e eficácia constante das políticas, procedimentos, orientações e sistemas utilizados para atingir os objectivos do programa de conformidade com as BPF, incluindo o estabelecimento de normas e uma auditoria e revisão anualApêndice 5 Elementos do sistema de alerta recíproco 1. Documentação - Definição de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta- utilização ou venda de produtos na jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em vigor.Em caso de incompatibilidade entre as definições do Guia ISO/CEI 2 e as definições do presente acordo ou dos seus anexos, prevalecem as definições do presente acordo.Artigo II Obrigações gerais1. Os anexos sectoriais do presente acordo-quadro fazem parte integrante do presente acordo.2. O Governo do Canadá aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Comunidade Europeia, em conformidade com o presente acordo.3. A Comunidade Europeia aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado nas disposições legislativas e regulamentares da Comunidade Europeia e dos seus Estados-membros mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade ou autoridades do Canadá, em conformidade com o presente acordo.4. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição.5. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.Artigo III Âmbito de aplicação geral do acordo1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade dos produtos incluídos nos seus anexos sectoriais.2. Os anexos sectoriais podem conter, se for caso disso, as seguintes informações:a) Uma indicação dos produtos abrangidos;b) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da conformidade e à regulamentação técnica;c) Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade ou das autoridades habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista;d) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidade e a fonte dos procedimentos e critérios aplicados;e) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;f) Um plano de transição sectorial;g) Uma descrição do grupo misto sectorial;h) A identificação dos pontos de contacto sectoriais no território de cada uma das partes;i) As orientações relativas às medidas correctivas.3. As normas específicas aplicáveis a um produto ou sector determinado referidas no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do acordo-quadro.Artigo IV Disposições transitórias1. As partes acordam em