de informaçõesAs autoridades competentes em matéria de recepção da Suíça e dos Estados-Membros procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas nos n.os 5 e 6 do artigo 4.o e n.o 5 do artigo 11.o da Directiva 70/156/CEE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/53/CEE e com a última adaptação ao progresso técnico que lhe foi dada pela Directiva 98/14/CE da Comissão.Se a Suíça ou os Estados-Membros recusarem reconhecer a recepção em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.o da Directiva 70/156/CEE, alterada pela Directiva 92/53/CEE e adaptada ao progresso técnico pela Directiva 98/14/CE da Comissão, as autoridades competentes informar-se-ão mutuamente, justificando a sua decisão. A autoriddae competente da Suíça comunicará igualmente a sua decisão à Comissão.2. Reconhecimento das recepções por tipo de veículoA Suíça reconhecerá a recepção por tipo dos veículos efectuada antes da entrada em vigor do presente acordo pelas autoridades competentes em matéria de recepção que figuram na secção II do presente capítulo, em conformidade com o disposto na Directiva 70/156/CEE alterada pela Directiva 92/53/CEE e com a última adaptação ao progresso técnico que lhe foi dada pela Directiva 98/14/CE da Comissão que continuem em vigor na Comunidade.A Comunidade Europeia reconhecerá a recepção por tipo dos veículos efectuada pela Suíça sempre que as exigências Suíças forem consideradas equivalentes às previstos na Directiva 70/156/CEE alterada pela Directiva 92/53/CEE e com a última adaptação ao progresso técnico que lhe foi dada pela Directiva 98/14/CE da Comissão.O reconhecimento da recepção por tipo de veículo emitidos pela Suíça será suspenso se a Suíça não adaptar a sua legislação à legislação comunitária em vigor correspondente à recepção por tipo de veículo.3. Cláusulas de salvaguarda das recepções por tipo de veículoMatrícula e entrada em serviço1. Cada Estado-Membro e a Suíça matriculam os veículos novos ou autorizam a sua venda ou entrada em circulação por razões associadas à sua construção ou ao seu funcionamento exclusivamente se esses veículos estiverem acompanhados de um certificado de conformidade válido. No caso dos veículos incompletos, os Estados-Membros e a Suíça não podem proibir a sua venda, mas podem recusar a sua matrícula permanente ou entrada em circulação enquanto estiverem incompletos.2. Cada Estado-Membro e a Suíça autorizam a venda ou a entrada em circulação de componentes ou entidades técnicas exclusivamente se essas componentes ou entidades técnicas responderem às exigências da directiva específica correspondente ou às exigências da legislação Suíça em conformidade com a directiva específica correspondente.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir
que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância das BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde pública será comunicada à outra Parte com a maior urgência possível.11. Pontos de contactoPara efeitos do disposto no presente acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:Para a Comunidade Europeia:O Director da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ePara a Suíça:Os serviços de inspecção BPF oficiais indicados nas Secção II.12. Divergências de opiniãoAmbas as Ppartes farão os melhores esforços no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, designadamente, à observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos e das conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências que não possam ser ultrapassadas deverão ser submetidas ao Comité Misto, tal como estabelecido no artigo 10.o do Acordo.(1) No âmbito do presente Acordo, por "rede pública de telecomunicações" entende-se, na acepção da legislação Suíça, "as instalações de um fornecedor de serviços".ANEXO 2PRINCÍPIOS GERAIS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEA. Exigências e condições gerais1. No âmbito do presente Acordo, as autoridades responsáveis pela designação continuam a ser as únicas responsáveis pelas competências e as capacidades dos organismos que as designaram e só designam as entidades dotadas de uma entidade jurídica sob a sua jurisdição.2. As autoridades responsáveis pela designação designam organismos de avaliação da conformidade capazes de demonstrar por meio de provas objectivas que incluem as exigências e os procedimentos de certificação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1 e aplicáveis ao produto específico, à categoria de produtos e ao sector para o qual os organismos são designados, e que possuem a experiência e competências necessárias para aplicar essas exigências e procedimentos.3. A prova da competência técnica deve abranger:- conhecimento técnico das categorias de produtos, processos ou serviços que o organismo de avaliação da conformidade está disposto a controlar;- a compreensão das normas técnicas e/ou das disposições legislativas, regulamentares e administrativas objecto da designação;- a capacidade material de desempenhar uma dada tarefa de avaliação da conformidade;- a gestão adequada dessa tarefa;- qualquer outro elemento que permita assegurar que a tarefa de avaliação da conformidade seja bem desempenhada em todas as circunstâncias.4. Os critérios de competência técnica baseiam-se, na medida do possível, em documentos reconhecidos a nível conformidade com o artigo 11.o da Directiva 73/23/CEE, as Partes informam-se dos organismos encarregados de estabelecer as normas previstas no artigo 5.o da referida directiva.3. Organismos competentesAs Partes informam-se e reconhecem mutuamente os organismos incumbidos de estabelecer os relatórios técnicos e/ou os certificados, em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 8.o de Directiva 73/23/CEE e do n.o 2 do artigo 10.o da Directiva 89/336/CEE.4. Medidas especiaisEm conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 89/336/CEE, as Partes informam-se das medidas especiais em conformidade com o n.o 1 do referido artigo.5. Autoridades competentesNos termos do n.o 6 do artigo 10.o da Directiva 89/336/CEE, as Partes informam-se sobre as autoridades competentes referidas neste artigo.CAPÍTULO 10MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS DE ESTALEIROSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo II da Directiva 84/532/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 88/665/CEE do Conselho.CAPÍTULO 11INSTRUMENTOS DE MEIDA E PRÉ-EMBALAGENSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVprincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como, para os produtos abrangidos por esta directiva, o Anexo V da Directiva 90/384/CEE.Secção VDisposições BPL das Partes.Comunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>SuíçaEstudos ambientais sobre todos os produtosOffice fédéral de l'environnement, des forêts et du paysageCH-3003 BerneEstudos sanitários sobre os produtos farmacêuticosOffice intercantonal de contrôle des médicaments (OICM)Erlachstraße 8PO BoxCH-3000 Berne 9Estudos sanitários sobre todos os produtos excepto os farmacêuticosOffice fédéral de la santé publiqueDivision produits chimiquesCH-3003 BerneSecção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "designação dos organismos de avaliação da conformidade" o procedimento mediante o qual as autoridades de controlo BPL reconhecem a conformidade dos laboratórios com os princípios BPL. Para este fim, devem aplicar os princípios e procedimentos constantes das disposições abaixo enunciadas, reconhecidas como equivalentes e conformes ao referido Acto do Conselho da OCDE C(81)30 Final e C (89) 87 Final.>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesNos termos do artigo 12.o do Acordo, as Partes procederão nomeadamente ao intercâmbio, pelo menos uma vez por ano, de uma lista dos laboratórios, à luz dos resultados das inspecções e dos estudos, de acordo com as BPL, bem como das datas das inspecções ou verificações e a sua situação do ponto de vista da conformidade.Em conformidade com o artigo 6.o do Acordo, as Partes informar-se-ão reciprocamente e em devido tempo, sempre que um laboratório abrangido pela definição da Secção II do presente Capítulo e que declare aplicar as BPL não cumpra tais práticas, na medida em que tal possa pôr em risco a integridade ou autenticidade dos estudos efectuados.As Partes fornecer-se-ão reciprocamente quaisquer informações adicionais relativas à inspecção de um laboratório ou à verificação de um estudo em resposta a um pedido razoável apresentado pela outra Parte.2. Inspecções dos laboratóriosCada uma das Partes poderá solicitar a realização de inspecções ou verificações de estudos suplementares se existirem dúvidas, baseadas em documentos, sobre se um ensaio foi ou não efectuado de acordo com as boas práticas de laboratório.Se, em casos excepcionais, persistirem dúvidas e a Parte requerente puder justificar uma preocupação especial, a mesma pode, em conformidade com o artigo 8.o do Acordo, designar um ou mais peritos das suas autoridades enumeradas na Secção III, para que participem numa inspecção laboratorial ou verificação de estudos levada a cabo pelas autoridades da outra Parte.3. ConfidencialidadeEm conformidade com o artigo 13.o do Acordo, as Partes garantirão a confidencialidade de quaisquer informações a que tenham tido acesso no âmbito do presente Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo V da Directiva 98/13/CE.Secção VDisposições adicionais1. Decisão administrativaAs duas Partes reconhecem mutuamente a decisão administrativa (n.o 6 do artigo 11.o da Directiva 98/13/CE, artigo 31.o da Lei Federal de 30 de Abril de sobre as telecomunicações (LTC; RO 1997 2187) assim como o artigo 8.o e seguintes da Portaria do Conselho Federal de 6 de Outubro de 1997 sobre as instalações de telecomunicações (OIT; RO 1997 2853) 784.10) que aprova a ligação do equipamento terminal em questão à rede pública de telecomunicações(1).2. Notificação da declaração do fabricante ou do fornecedorA pessoa responsável que coloca no mercado de uma das duas Partes os equipamentos de telecomunicações referidos no n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 98/13/CE enviará um exemplar da declaração do fabricante ou do fornecedor ao organismo notificado da Parte em que o equipamento é colocado no mercado pela primeira vez.3. Laboratórios de ensaiosAs duas Partes informam-se dos laboratórios de ensaios que tenham designado para efectuar os ensaios relacionados com os procedimentos referidos no artigo 10.o da Directiva 98/13/CE. Serão aplicados os critérios previstos pelas normas harmonizadas pertinentes para a designação desses laboratórios.4. Informações entre organismos de avaliação da conformidade4.1. Em conformidade com o ponto 7s do Anexo I da Directiva 98/13/CE, os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II do presente anexo deverão facultar aos outros organismos as informações pertinentes respeitantes aos certificados de aprovação de sistemas de qualidade emitidos e retirados.4.2. Em conformidade com o ponto 6 do Anexo III e o ponto 6 do Anexo IV da Directiva 98/13/CE, os organismos de avaliação da conformidade que figuram na Secção II do presente Anexo deverão facultar aos outros organismos as informações pertinentes respeitantes aos certificados de aprovação de sistemas de qualidade emitidos e retirados.CAPÍTULO 8APARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO UTILIZADOS EM ATMOSFERA EXPLOSIVASecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos