Outras disposições, para os reagentes de determinação de grupos tissulares a utilizar nas técnicas de citoxicidade em linfócitos e para os reagentes a utilizar nas técnicas de fixação do complemento em plaquetas: 3. Conservação Os reagentes de determinação de grupos tissulares podem ser conservados no estado líquido ou sob forma desidratada. Os reagentes líquidos devem ser conservados a uma temperatura que não ultrapasse os -70 graus Celsius e os reagentes desidratados a uma temperatura que não ultrapasse os + 4 graus Celsius. Deve-se evitar, tanto quanto possível, descongelar e recongelar os reagentes durante o período de armazenagem. Os reagentes desidratados devem ser conservados numa atmosfera de gaz inerte ou no vácuo no recipiente onde foram desidratados e que deve ser fechado de modo a evitar qualquer penetração de humidade. Um reagente desidratado não deve perder mais de 0,5 % do seu peso quando se testa acentuando a sua desidratação por meio do anidrido fosforoso a uma pressão que não ultrapasse 0,02 milímetros de mercúrio durante 24 horas. Os reagentes devem ser preparados com as precauções de assepsia necessárias e devem estar isentos de qualquer contaminação bacteriológica. A fim de evitar a aparição de bactérias, o produtor pode prescrever a adição dum antisséptico e/ou dum antibiótico ao reagente. Nesse caso, o reagente deve continuar a preencher as condições de especificidade e de actividade em presença da substância adícionada. O mesmo se pode dizer para qualquer outro aditivo como, por exemplo, os anticoagulantes. Os reagentes, depois da descongelação ou reconstituição, devem ser transparentes e não devem conter nem resíduos, nem vestígios de coagulação, nem partículas visíveis. 4. Estabilidade e data de validade Qualquer reagente conservado nas condiçoes de armazenagem apropriadas deve manter as propriedades requeridas durante um ano, pelo menos. A data de validade dum reagente no estado líquido indicada na etiqueta, não deve exceder em mais de um ano a data do último teste de actividade satisfatório. A duração de validade pode ser prolongada por períodos de um ano, se forem renovados os testes de actividade. A data de validade dos reagentes sob forma desidratada que está indicada na etiqueta deve estar conforme com as conclusões tiradas de experiências de estabilidade. 5. Preparação e volume por amostra Os reagentes de determinação de grupos tissulares serão preparados e repartidos de tal modo que os reagentes contidos num recipiente permitam efectuar, para além dos testes com células desconhecidas, testes com células de controlo positivo e negativo. O volume contido num recipiente será tal que, se for caso disso, possa ser empregue para efectuar os testes de actividade apropriados descritos no presente protocolo. 6. Registo dos resultados e amostras O laboratório produtor deve registar
Avis juridique important|21974A0917(01)Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares - Protocolo ao acordo Jornal Oficial nº L 295 de 18/11/1977 p. 0008 - 0014 Edição especial finlandesa: Capítulo 2 Fascículo 2 p. 0089 Edição especial sueca: Capítulo 2 Fascículo 2 p. 0089 Edição especial grega: Capítulo 02 Fascículo 4 p. 0195 Edição especial espanhola: Capítulo 02 Fascículo 4 p. 0160 Edição especial portuguesa: Capítulo 02 Fascículo 4 p. 0160 disso, possa ser empregue para efectuar os testes de actividade apropriados descritos no presente protocolo. 6. Registo dos resultados e amostras O laboratório produtor deve registar por escrito todas as operações relativas à produção e ao controlo de reagentes do grupo sanguíneo. Deve conservar amostras apropriadas de todos os reagentes que produziu, até que se possa razoavelmente supor que o lote não vai ser mais utilizado. 7. Expedição Os reagentes congelados devem ser expedidos de forma a ficar congelados até à sua chegada. Devem-se tomar as precauções necessárias com vista a evitar que os reagentes não sejam inactivados pela penetração de CO2. Os reagentes desidratados podem ser expedidos à temperatura ambiente. 8. Etiquetas, notas e certificados Duas etiquetas impressas, uma em inglês e a outra em francês, a preto sobre papel branco, serão afixadas em cada recipiente definitivo ; conterão as seguintes informações: a) Nome e morada do produtor; b) Nome do reagente tal como figura no título da especificação em questão; c) Nome e quantidade de antisséptico e/ou antibiótico ou referência à ausência destas substâncias; d) Dose ou, se o reagente é desidratado, dose e composição do líquido necessário à sua reconstituição; e) Data de validade; f) Número do lote; g) Condições de armazenagem; h) Resultados da prova HB-Ag. Outrossim, estas etiquetas ou as etiquetas apostas na embalagem de cartão que contém vários recipientes definitivos ou a nota que acompanha os recipientes, conterão as seguintes informações: a) Nome e morada completos do produtor; b) Nome do reagente tal como figura no título da especificação em questão; c) Dose ou, se o reagente é desidratado, dose e composição do líquido necessário à sua reconstituição; d) Data do último teste de validade; e) Data de validade (se for caso disso); f) Número do lote; g) Descrição apropriada do modo de emprego recomendado pelo produtor; h) Condições de armazenagem das ampolas não abertas e precauções a tomar depois da sua abertura; i) Composição exacta, incluindo, se for caso disso, os antissépticos e/ou os antibióticos; j) Referência ao facto de o producto conter ou não materiais de origem humana. Cada remessa deve ser acompanhada dum certificado em conformidade com as disposições do artigo 4º. do acordo e do anexo do presente protocolo. Os modelos e exemplos de etiquetas e notas vêm em anexo ao presente ou completados pelos governos das partes no presente acordo. Artigo 5º. 1. As partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a insentar de quaisquer direitos de importação os reagentes para a determinação dos grupos tissulares postos à sua disposição pelas outras partes. 2. Tomarão igualmente todas as medidas necessárias para assegurar, pela via mais directa, a entrega rápida destas substâncias aos destinatários referidos no artigo 3º. do presente acordo. Artigo 6º. As partes contratantes comunicar-se-ão, por intermédio do Secretário-Geral do Conselho da Europa, a lista dos laboratórios de referência nacionais e/ou regionais, habilitados a estabelecer o certificado previsto no artigo 4º. do presente acordo e a distribuir os reagentes para determinação de grupos tissulares importados. Artigo 7º. 1. O presente acordo está aberto à assinatura dos Estados-membros do Conselho da Europa que possam tornar-se partes no mesmo, mediante: a) Assinatura sem reserva de ratificação ou de aceitação; ou b) Assinatura com reserva de ratificação ou de aceitação seguida de ratificação ou de aceitação. 2. Os instrumentos de ratificação ou de aceitação serão depositados junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa. Artigo 8º. 1. O presente acordo entra em vigor um mês após a data em que três Estados membros do Conselho se tornarem partes no acordo, em conformidade com o disposto no artigo 7º. 2. Para qualquer Estado-membro que o assine posteriormente, sem reserva de ratificação ou de aceitação, ou o ratifique ou o aceite, o acordo entra em vigor um mês após a data da assinatura ou do depósito dos instrumentos de ratificação ou de aceitação. Artigo 9º. 1. Após e entrada em vigor do presente acordo, o Comité dos Ministros do Conselho da Europa pode convidar todos os Estados não membros a aderir ao mesmo. 2. A adesão efectuar-se-á pelo depósito, junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa, dum instrumento de adesão que produz efeitos um mês após a data deste depósito. Artigo 10º. 1. Qualquer parte contratante pode, no momento da assinatura ou do depósito do seu instrumento de ratificação, aceitação ou adesão, designar o ou os territórios nos quais se aplicará o presente acordo. 2. Qualquer parte contratante pode, no momento do depósito do seu instrumento de ratificação, aceitação ou adesão, ou em qualquer momento seguinte, estender a aplicação do presente acordo, por declaração enviada ao Secretário-Geral do Conselho da Europa, a qualquer outro território designado na declaração e do qual assegure as relações internacionais ou pelo qual está habilitado a assumir compromissos. 3. Qualquer declaração feita por força do número anterior pode ser retirada, no que diz ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES OS ESTADOS SIGNATÁRIOS DO PRESENTE ACORDO, MEMBROS DO CONSELHO DA EUROPA, Considerando que os reagentes para a determinação dos grupos tissulares apenas existem em quantidades limitadas; Considerando que é altamente desejável que, num espírito de solidariedade europeia, os Estados-membros se prestem assistência mútua com vista ao fornecimento destes reagentes se a sua necessidade se fizer sentir; Considerando que esta assistência mútua só é possível se as propriedades e o emprego destes reagentes para a determinação de grupos tissulares estiverem submetidos a regras estabelecidas em comum pelos Estados-membros e se a importação destes reagentes beneficiar das facilidades e isenções necessárias, ACORDAM NO SEGUINTE: Artigo 1º. 1. Para efeitos de aplicação do presente acordo, os termos «reagentes para a determinação dos grupos tissulares» designam todos os reagentes para a determinação dos grupos tissulares de origem humana, animal, vegetal ou outra. 2. As disposições dos artigos 2º. a 6º. do presente acordo aplicam-se igualmente às células de composição antigénica conhecida, utilizados para o estudo dos reagentes em questão. Artigo 2º. As partes contratantes comprometem-se, desde que disponham de reservas suficientes para as suas próprias necessidades, a pôr os reagentes para a determinação dos grupos tissulares à disposição das outras partes que deles careçam, sem outra remuneração que a necessária ao reembolso das despesas de colheita, de preparação e de transporte destas substâncias, assim como, se for caso disso, das despesas referentes à sua compra. Artigo 3º. Os reagentes para a determinação dos grupos tissulares são postos à disposição das outras partes contratantes sob a condição de não ser obtido qualquer lucro e de serem utilizados unicamente para fins médicos e científicos, ou seja, não comerciais, e só podem ser entregues aos laboratórios designados pelos governos interessados em conformidade com o artigo 6º. do presente acordo. Artigo 4º. 1. As partes contratantes garantem o respeito pelas disposições tal como são definadas no Protocolo ao presente acordo. 2. Conformar-se-ão, além disso, com as regras a que aderiram em matéria de normalização internacional neste domínio. 3. Qualquer envio de reagentes para a determinação dos grupos tissulares será acompanhado dum certificado comprovativo de que foram preparados em conformidade com as especificações do Protocolo. O certificado será redigido segundo o modelo que consta do anexo ao Protocolo. 4. O Protocolo e o seu anexo têm o carácter dum acordo administrativo e podem ser alterados ou completados pelos governos das partes no presente acordo. Artigo 5º. 1. As partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a insentar de quaisquer direitos de