I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis ao equipamento terminal de telecomunicações e ao equipamento de rádio>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos e os procedimentos de avaliação da conformidade>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção III: Autoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IV: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinam os critérios de designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE PRODUTOS ELÉCTRICOSPARTE ACampo de aplicação e produtos abrangidos1. O presente anexo sectorial abrange os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis a todos os produtos eléctricos sujeitos, respectivamente, na Comunidade Europeia e no Japão a procedimentos de avaliação da conformidade efectuados pelo organismo de avaliação da conformidade, tal como previsto nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de cada uma das partes, especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial.2. O termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:a) Uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados;b) Uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados; ec) Uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.PARTE BSecção I: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos produtos eléctricos>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção II: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que estipulam os requisitos e os procedimentos de avaliação da conformidade>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção III: Autoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IV: Disposições legislativas, regulamentares e administrativas que determinam os critérios de designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL) DE PRODUTOS QUÍMICOSPARTE A1. O presente anexo sectorial é aplicável:a) À confirmação do respeito, por parte dos laboratórios, dos princípios relativos às Boas Práticas de Laboratório (BPL), quer se trate de
instalações contestadas a partir da data de recepção da notificação pelo co-presidente da outra parte do Comité Misto referida no n.o 1 e até decisão contrária desse comité.Artigo 8.o1. Será instituído um comité misto constituído por representantes de ambas as partes no dia da entrada em vigor do presente acordo, como um organismo responsável pelo funcionamento correcto do presente acordo.2. O Comité Misto decidirá e aprovará recomendações por consenso. Reunirá a pedido de qualquer uma das partes sob co-presidência das duas partes. O comité poderá decidir criar subcomités aos quais delegará determinadas tarefas específicas. O comité adoptará as regras de procedimento.3. O Comité Misto pode analisar quaisquer questões relacionadas com o funcionamento do presente acordo. Será nomeadamente responsável e/ou tomará decisões sobre os seguintes aspectos:a) Registo, suspensão do registo, anulação da suspensão e revogação da autorização de um organismo de avaliação da conformidade;b) Elaboração e, salvo designação em contrário, publicação, por sector, das listas de organismos de avaliação da conformidade autorizados bem como das instalações confirmadas;c) Definição de modalidades de intercâmbio de informações adequadas referidas no presente acordo; ed) Designação de peritos de ambas as partes, responsáveis pelas inspecções conjuntas referidas no n.o 2 do artigo 7.o e na alínea c) do n.o 1 do artigo 9.o4. Na eventualidade de surgirem problemas no que respeita à interpretação ou à aplicação do presente acordo, as partes procurarão chegar a uma solução mutuamente satisfatória no âmbito do Comité Misto.5. O Comité Misto é responsável pela coordenação e facilitação das negociações relativas à adopção de anexos sectoriais adicionais.6. Cada uma das partes fornecerá à outra parte e ao Comité Misto, pelo menos uma vez por ano, a respectiva lista de instalações confirmadas.7. Qualquer decisão do Comité Misto será imediatamente notificada, por escrito, a cada uma das partes.8. Por intermédio do Comité Misto, as partes deverão:a) Especificar e comunicar entre elas os artigos ou anexos aplicáveis constantes das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que se contêm nos anexos sectoriais;b) Proceder ao intercâmbio de informações respeitantes à implementação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis, especificadas nos anexos sectoriais;c) Proceder à notificação mútua das alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o presente acordo antes da respectiva entrada em vigor; ed) Proceder à notificação mútua de outras alterações previstas no que respeita às autoridades responsáveis pela designação, às autoridades competentes, aos organismos de avaliação da conformidade e às instalações confirmadas.Artigo 9.o1. É entende-se: todos os medicamentos fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas japonesas especificadas na secção I, da parte B do presente anexo sectorial. Os medicamentos e produtos intermédios fabricados industrialmente para uso humano tal como definidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da Comunidade Europeia na secção I, da parte B do anexo sectorial.A definição de "medicamentos" pode abranger medicamentos destinados a ensaios clínicos, princípios activos, produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos e, se adequado, vitaminas, minerais e ervas medicinais;b) Pelo termo "critérios de confirmação" entende-se os requisitos BPF;c) Por boas práticas de fabrico (BPF) entende-se: uma das vertentes que garantem a produção e controlo dos produtos segundo normas de qualidade adequadas à utilização a que se destinam, em conformidade com a autorização de comercialização ou especificações do produto aplicáveis;d) Por "inspecção" entende-se: uma inspecção ao local das instalações de fabrico, tendo em vista determinar se o funcionamento das mesmas se processa em conformidade com as BPF, incluindo os requisitos em matéria de autorização de comercialização ou especificações aplicáveis a determinado produto. A referida inspecção é efectuada em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas especificadas na secção I da parte B do presente anexo sectorial, por uma autoridade competente constante da lista da secção II da parte B do presente anexo sectorial e pode incluir uma inspecção pré e pós-comercialização;e) Entende-se que o termo "alteração" referido na parte B do presente anexo sectorial inclui os seguintes casos:i) uma das partes altera, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas enumeradas na parte B do presente anexo sectorial, independentemente de os nomes terem ou não sido alterados,ii) uma das partes revoga as suas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis, enumeradas na parte B do presente anexo sectorial e aprova novas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas em substituição das anteriores, mesmo mantendo ou não a anterior designação, eiii) uma das partes integra, total ou parcialmente, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas aplicáveis enumeradas na parte B do presente anexo sectorial noutras disposições legislativas, regulamentares e/ou administrativas.3. O presente acordo não abrange o reconhecimento mútuo da colocação em circulação dos lotes (Kentei) referido no artigo 43.o da lei do sector farmacêutico (Lei n.o 145, 1960) do Japão e no artigo 4.o da Directiva 89/342/CEE de 3 de Maio de 1989 e no artigo Avis juridique important|22001A1029(01)Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e o Japão - Anexos - Acta final - Declarações comuns - Troca de Cartas Jornal Oficial nº L 284 de 29/10/2001 p. 0003 - 0032 no que respeita às autoridades responsáveis pela designação, às autoridades competentes, aos organismos de avaliação da conformidade e às instalações confirmadas.Artigo 9.o1. É aplicável o seguinte procedimento no que respeita à autorização de um organismo de avaliação da conformidade:a) Cada uma das partes apresentará à outra parte e ao Comité Misto, uma proposta escrita, acompanhada, se for caso disso, pelos documentos justificativos necessários, a fim de que um organismo de avaliação da conformidade dessa parte, designada pela respectiva autoridade responsável pela designação, possa ser autorizado no âmbito do presente acordo;b) Competirá à outra parte verificar se o organismo de avaliação da conformidade proposto preenche os critérios de designação previstos nas suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas e especificados no anexo sectorial correspondente, manifestando a sua posição no que respeita à autorização desse organismo de avaliação da conformidade no prazo de 90 dias a contar da recepção da proposta referida na alínea a) supra. Ao analisar a questão, essa outra parte deverá partir do pressuposto que o organismo de avaliação da conformidade proposto satisfaz os requisitos acima referidos. O Comité Misto decidirá, no prazo de 90 dias a contar da recepção da proposta, se deve autorizar o organismo de avaliação da conformidade proposto;c) Caso o Comité Misto não possa decidir autorizar o organismo de avaliação da conformidade proposto, o Comité Misto poderá decidir efectuar uma verificação conjunta ou solicitar à parte proponente que efectue uma inspecção do organismo proposto antes da autorização do mesmo. Após a conclusão desta verificação, o Comité Misto poderá voltar a analisar a proposta.2. Na sua proposta de autorização de um organismo de avaliação da conformidade, a parte proponente deverá fornecer as seguintes informações, que deverão ser continuamente actualizadas:a) O nome e endereço do organismo de avaliação da conformidade;b) Os produtos ou processos que o organismo de avaliação da conformidade está autorizado a avaliar;c) Os procedimentos de avaliação da conformidade que o organismo de avaliação da conformidade em causa está autorizado a efectuar; ed) O procedimento de designação e as informações necessárias para determinar o respeito, por parte do organismo de avaliação da conformidade, dos critérios de designação.3. Cada uma das partes assegurará que a respectiva autoridade responsável pela designação revogue a autorização concedida a um organismo de avaliação da conformidade, sempre que as autoridades responsáveis pela designação considerem que o mesmo deixou de respeitar os critérios de designação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte, especificadas nos anexos sectoriais pertinentes.4. Cada uma das partes deverá propor a revogação da autorização do respectivo organismo de avaliação da conformidade sempre que considere que o mesmo deixou de respeitar os critérios de