proposta de uma Parte, alterar os Anexos 1 e 2 do presente Acordo.Artigo 19.oSuspensãoSe uma Parte verificar que a outra Parte não respeita as condições do presente Acordo poderá, após consulta no âmbito do Comité, suspender total ou parcialmente a aplicação do Anexo 1.Artigo 20.oDireitos adquiridosAs Partes continuarão a reconhecer os relatórios, certificados, autorizações, marcas de conformidade e declarações de conformidade do fabricante emitidos antes da expiração do presente Acordo, em conformidade com este último, desde que o pedido de início dos trabalhos de avaliação da conformidade tenha sido formulado antes da notificação de não renovação ou de denúncia do presente Acordo.Artigo 21.oEntrada em vigor e vigência1. O presente Acordo será ratificado ou aprovado segundo os procedimentos internos respectivos das Partes e entrará em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à última notificação do depósito dos instrumentos de ratificação ou de aprovação dos sete Acordos seguintes:Acordo sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da ConformidadeAcordo sobre a Livre Circulação de PessoasAcordo relativo aos Transportes AéreosAcordo relativo ao Transporte Ferroviário e Rodoviário de Passageiros e de MercadoriasAcordo relativo ao Comércio de Produtos AgrícolasAcordo sobre certos Aspectos relativos aos Contratos PúblicosAcordo sobre a Cooperação Científica e Tecnológica2. O presente Acordo é celebrado por um prazo inicial de sete anos e será renovado por tempo indeterminado, salvo decisão em contrário da Comunidade ou da Suíça, notificada à outra Parte antes do termo do prazo inicial. Em caso da notificação, são aplicáveis as disposições do n.o 4.3. A Comunidade ou a Suíça poderão denunciar o presente Acordo, notificando essa decisão à outra Parte. Neste caso, são aplicáveis as disposições do n.o 4.4. Os sete acordos referidos no n.o 1 deixarão de ser aplicáveis seis meses após a recepção da notificação relativa à não renovação prevista no n.o 2 ou à denúncia prevista no n.o 3.Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve.El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico./Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfemsi to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed./Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzigin zwei Urschriften in
11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo XI da Directiva 94/9/CE.Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesOs organismos de avaliação da conformidade incluídos na Secção II enviarão as informações previstas no n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 76/117/CEE aos Estados-Membros, às autoridades Suíças competentes e/ou aos restantes organismos de avaliação da conformidade.2. Documentação técnicaNo que respeita à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para a inspecção, os fabricantes, seus mandatários ou entidades responsáveis pela comercialização devem apenas colocar a documentação à disposição no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.CAPÍTULO 9MATERIAL ELÉCTRICO E COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICASecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo II da Directiva 89/336/CEE.Secção VDisposições adicionais1. Documentação técnicaNo que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, os fabricantes, os seus mandatários ou as pessoas responsáveis pela colocação no mercado, devem somente manter esta documentação à disposição no território de uma das duas Partes durante um período de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.A pedido das autoridades da outra Parte, as Partes comprometem-se a enviar toda a documentação técnica pertinente.2. Organismos de normalizaçãoEm conformidade com o artigo 11.o da Directiva 73/23/CEE, as Partes informam-se dos organismos encarregados de estabelecer as normas previstas no artigo 5.o da referida directiva.3. Organismos suíços informarão o Office fédéral de la santé publique quando recusarem emitir um certificado CE de tipo. O Office fédéral de la santé publique comunicará essas informações à Comissão das Comunidades Europeias.CAPÍTULO 4DISPOSITIVOS MEDICINAISSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições referidas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade referidos na Secção IIPara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitarão os princípios gerais do anexo 2 do presente acordo, bem como os do Anexo XI da Directiva 93/42/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva, e do anexo VIII da Directiva 90/385/CEE para os organismos designados no âmbito desta directiva.Secção VDisposições adicionais1. Registo da pessoa responsável pela comercialização dos dispositivosQualquer fabricante que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos medicinais referidos no artigo 14.o da Directiva 93/42/CEE notificará às autoridades competentes da Parte em que possua a sua sede as informações previstas no presente artigo. As Partes reconhecem mutuamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma pessoa responsável pela comercialização estabelecida no território da outra Parte.2. Rotulagem dos dispositivos medicinaisPara a rotulagem dos dispositivos medicinais prevista na alínea a) do ponto 13.3 do Anexo 1 da Directiva 93/42/CEE, os fabricantes das duas Partes deverão indicar o seu nome ou firma, bem como o seu endereço. Para a rotulagem, a embalagem exterior ou as instruções não serão obrigadas a indicar o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação no mercado, do representante autorizado ou do importador estabelecido no território da outra Parte.3. Intercâmbio de informaçõesEm conformidade com o artigo 9.o do Acordo, as Partes procederão nomeadamente ao intercâmbio das informações referidas no artigo 8.o da Directiva 90/385/CEE e no artigo 10.o da Directiva 93/42/CEE.CAPÍTULO 5APARELHOS A GÁS E CALDEIRASSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o que qualquer eventual suspensão ou retirada (total ou parcial) de uma autorização de fabrico que decorra da não observância das BPF e possa pôr em causa a protecção da saúde pública será comunicada à outra Parte com a maior urgência possível.11. Pontos de contactoPara efeitos do disposto no presente acordo, os pontos de contacto no que respeita às questões técnicas, como o intercâmbio de relatórios de inspecção, as sessões de formação de inspectores e os requisitos técnicos, são os seguintes:Para a Comunidade Europeia:O Director da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos ePara a Suíça:Os serviços de inspecção BPF oficiais indicados nas Secção II.12. Divergências de opiniãoAmbas as Ppartes farão os melhores esforços no sentido de ultrapassar eventuais divergências de opinião relativas, designadamente, à observância, por parte dos fabricantes, dos requisitos e das conclusões dos relatórios de inspecção. As divergências que não possam ser ultrapassadas deverão ser submetidas ao Comité Misto, tal como estabelecido no artigo 10.o do Acordo.(1) No âmbito do presente Acordo, por "rede pública de telecomunicações" entende-se, na acepção da legislação Suíça, "as instalações de um fornecedor de serviços".ANEXO 2PRINCÍPIOS GERAIS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADEA. Exigências e condições gerais1. No âmbito do presente Acordo, as autoridades responsáveis pela designação continuam a ser as únicas responsáveis pelas competências e as capacidades dos organismos que as designaram e só designam as entidades dotadas de uma entidade jurídica sob a sua jurisdição.2. As autoridades responsáveis pela designação designam organismos de avaliação da conformidade capazes de demonstrar por meio de provas objectivas que incluem as exigências e os procedimentos de certificação previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no Anexo 1 e aplicáveis ao produto específico, à categoria de produtos e ao sector para o qual os organismos são designados, e que possuem a experiência e competências necessárias para aplicar essas exigências e procedimentos.3. A prova da competência técnica deve abranger:- conhecimento técnico das categorias de produtos, processos ou serviços que o organismo de avaliação da conformidade está disposto a controlar;- a compreensão das normas técnicas e/ou das disposições legislativas, regulamentares e administrativas objecto da designação;- a capacidade material de desempenhar uma dada tarefa de avaliação da conformidade;- a gestão adequada dessa tarefa;- qualquer outro elemento que permita assegurar que a tarefa de avaliação da conformidade seja bem desempenhada em todas as circunstâncias.4. Os critérios de competência técnica baseiam-se, na medida do possível, em documentos reconhecidos a nível Verifica-se a não conformidade com o modelo aprovado sempre que, em relação à ficha de recepção e/ou ao processo de recepção, as entidades competentes do Estado-Membro ou da Suíça que procederam à recepção detectarem divergências não autorizadas por força do disposto nos n.os 3 ou 4 do artigo 5.o Os veículos não podem ser considerados não conformes ao modelo aprovado se forem respeitadas as excepções previstas pelas directivas específicas.2. Se as entidades competentes do Estado-Membro ou da Suíça que procederam à recepção detectarem que alguns veículos, componentes ou entidades técnicas acompanhados de um certificado de conformidade ou com uma marca de recepção não estão conformes ao tipo por eles aprovado, tomará as medidas necessárias para que tais veículos, componentes ou entidades técnicas voltem a estar conformes ao modelo aprovado. As autoridades competentes em matéria de recepção do Estado-Membro em causa notificarão os respectivos homólogos dos restantes Estados-Membros e/ou da Suíça todas as medidas tomadas que poderão significar a retirada da recepção.3. Se um Estado-Membro ou a Suíça decidir que alguns veículos, componentes ou entidades técnicas acompanhadas de certificados de conformidade ou com marca de recpção não estão confosmes com o modelo aprovado, poderá solicitar à entidade do Estado-Membro /ou da Suíça que efectuou a recepção que verifique se esses veículos, componentes ou entidades técnicas produzidos estão em conformidade com o modelo aprovado. Esta verificação deve ser efectuada logo que possível e, o mais tardar, no período de seis meses seguinte à data do pedido.4. No caso:- de uma recepção por tipo de veículo, sempre que a não conformidade do veículo resultar exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou entidade técnica ou no caso- de uma recepção por modelo em várias fases, sempre que a não conformidade de um veículo completo resultar exclusivamente da não conformidade de um sistema, componente ou de uma entidade técnica que façam parte integrante do veículo incompleto, ou do próprio veículo incompleto, as autoridades competentes para a recepção do veículo solicitarão ao Estado-Membro ou à Suíça que concedeu a recepção de um sistema, componente ou de uma entidade técnica ou de um veículo incompleto que tome as medidas necessárias para que esses voltem a estar conformes ao modelo aprovado. Estas medidas devem ser tomadas logo que possível e, o mais tardar, no período de seis meses seguinte à data do pedido,e caso necessário, em cooperação com as entidades do Estado-Membro ou da Suíça que o apresentaram.Sempre que for determinada a não conformidade, as autoridades competentes em matéria de recepção do Estado-Membro ou da Suíça que efectuou a recepção do sistema, componente ou entidade técnica, ou do veículo incompleto em questão, tomará as medidas previstas no n.o 2 da