ConfidencialidadeEm conformidade com o artigo 13.o do Acordo, as Partes garantirão a confidencialidade de quaisquer informações a que tenham tido acesso no âmbito do presente capítulo sectorial ou no âmbito da sua participação numa inspecção ou verificação de um estudo e que sejam abrangidas pela definição de segredo comercial ou informação financeira ou comercial confidencial. Deverão tratar tais informações com pelo menos o mesmo grau de confidencialidade que lhes seria atribuído pela Parte que as forneceu e garantir o mesmo tratamento por parte de qualquer autoridade a que as mesmas sejam transmitidas.4. CooperaçãoCom base no artigo 9.o do Acordo cada Parte pode, mediante pedido e na qualidade de observador, participar na inspecção de um laboratório pelas autoridades da outra Parte, desde que disponha, para tal, da autorização do respectivo laboratório, a fim de manter uma permanente compreensão dos procedimentos de inspecção da outra Parte.CAPÍTULO 15INSPECÇÃO BPF DOS MEDICAMENTOS E CERTIFICAÇÃO DOS LOTESÂmbito de aplicaçãoO disposto no presente capítulo abrange todos os medicamentos fabricados industrialmente na Suíça ou na Comunidade Europeia a que se aplicam as normas de boa prática de fabrico (BPF).No que respeita aos medicamentos abrangidos pelo presente capítulo, as Partes deverão reconhecer as conclusões das inspecções dos fabricantes efectuadas pelos serviços de inspecção competentes da outra Parte, bem como as autorizações de fabrico relevantes concedidas pelas autoridades competentes da outra Parte.A outra Parte deverá reconhecer as certificações dos fabricantes em relação à conformidade de cada lote com as respectivas especificações, sem exigência de novos controlos à importação.Além disso, a certificação oficial da conformidade de cada lote realizada pela autoridade da Parte exportadora será reconhecida pela outra Parte.Entende-se por "medicamentos" todos os produtos regulamentados pela legislação farmacêutica da Comunidade Europeia e da Suíça enumerada na Secção I do presente capítulo. A definição de medicamento abrange produtos para uso humano ou veterinário, como produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos, medicamentos estáveis derivados do sangue ou plasma humanos, pré-misturas destinadas à elaboração de alimentos medicamentosos veterinários, e, se adequado, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos homeopáticos.A BPF é o componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos que estão a ser fabricados são constantemente produzidos e controlados, tendo em conta quer as normas de qualidade adequadas para a respectiva utilização e segundo as normas de autorização de colocação no mercado e as especificações do produto. Para efeitos do disposto no presente capítulo, a BPF abrange o sistema por intermédio do qual o fabricante recebe a especificação do produto e processo elaborado pelo titular da autorização
são aplicáveis as disposições do artigo 4.o do presente acordo relativas à origem.A menos que sejam apresentadas definições específicas, serão aplicáveis as definições constantes dos Princípios de Boas Práticas de Laboratório da OCDE (Apêndice II da Decisão OCDE do Conselho, de 12 de Maio de 1981, C (81) 30 final), do Guia dos Procedimentos de Avaliação da Conformidade das Boas Práticas de Laboratório (Apêndice I da Decisão /Recomendação do Conselho de 2 de Outubro de 1989, C (89) 87 final) e dos documentos consensuais BPL, série OCDE sobre os princípios de boas práticas de laboratório e avaliação da conformidade, bem como as respectivas alterações.As Partes reconhecem a equivalência dos respectivos programas de avaliação da conformidade das boas práticas de laboratório em conformidade com as decisões e recomendações da OCDE acima referidas e os procedimentos e princípios legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção IV.As Partes aceitam reciprocamente os estudos e dados resultantes dos mesmos, produzidos pelos laboratórios da outra Parte enumerados na secção II, desde que os mesmos participem no programa de avaliação da conformidade das boas práticas de laboratório dessa Parte, de acordo com os princípios e disposições acima referidos.As Partes aceitam reciprocamente as conclusões das avaliações dos estudos e das inspecções dos laboratórios efectuadas pelas autoridades de avaliação referidas na secção III.Secção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasNo que respeita à análise de substâncias químicas efectuada em conformidade com as boas práticas de laboratório, são aplicáveis as disposições legislativas, regulamentares e administrativas abaixo enumeradas.Disposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial, entende-se por "organismos de avaliação da conformidade", os laboratórios reconhecidos no âmbito dos programas de controlo das BPL de cada uma das Partes.Com base nas informações facultadas pelas Partes, tal como previsto na secção V do presente capítulo, o Comité Misto referido no artigo 10.o do presente Acordo estabelecerá e garantirá a actualização da lista de laboratórios considerados conformes com os princípios de BPL, segundo o procedimento definido no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação da conformidadePara efeitos do presente capítulo sectorial entende-se por "autoridades responsáveis pela designação" as autoridades de controlo oficial das BPL das Partes.Comunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>SuíçaEstudos ambientais sobre todos os produtosOffice fédéral de l'environnement, des forêts et du 711 724 642Fax (43-1) 714 92 22- Bélgica:Inspection Générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische InspectieCité administrative de l'État/Rijksadministratief CentrumQuartier Vésale/Vesalius GebouwB-1010 Bruxelles/BrusselTel. (32-2) 210 49 24Fax (32-2) 210 48 80- DinamarcaSundhedsstyrelsen Medicines DivisionFrederikssundsvej 378DK-2700 BrønshøjTel. (45) 44 88 93 20Fax (45) 42 84 70 77- Espanha:Ministerio de Sanidad y ConsumoSubdirección General de Control FarmacéuticoPaseo del Prado 18-20E-28014 MadridTel. (34-1) 596 40 68Fax (34-1) 596 40 69- Finlândia:National Agency for MedicinesPO Box 278FIN-00531 HelsinkiTel. (358-0) 396 72 112Fax (358-0) 714 469- França:medicamentos de uso humanoAgence du Médicament143-145 boulevard Anatole FranceF-93200 Saint-DenisTel. (33) 148 13 20 00Fax (33)148 13 24 78Medicamentos veterináriosAgence Nationale du Médicament Vétérinaire la haute Marche-JavenéF-35133 FougèresTel. (33)9 994 78 78Fax (33)9 994 78 99- Grécia:National Drug Organization (EOF)Mesogion 284GR-Athens 15562Tel. (30-1) 654 55 30Fax (30-1) 654 95 91- Irlanda:National Drugs Advisory Board63-64 Adelaide RoadDublin 2IrlandaTel. (353-1) 676 49 71-7Fax (353-1) 676 78 36- Itália:Ministero della SanitàDirezione generale del servicio farmaceuticoViale della Civiltà Romana 7I-00144 RomaTel. (39) 06 59 94 36 76Fax (39) 06 59 94 33 65- Luxemburgo:Division de la Pharmacie et des Médicaments10 rue C.M. SpooL-2546 LuxembourgTel. (352) 47 85 590/93Fax (352) 22-44 58- Países Baixos:Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en SportInspectie voor de GezondheidszorgPostbus 54062280 HK RijwijkPaíses BaixosTel. (31-70) 340 79 11Fax (31-70) 340 51 77- Portugal:Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMEDAv. do Brasil, 53P-1700 LisboaTel. (351-1) 795Fax (351-1) 795 91 16- Reino Unido:for human and veterinary (non immunologicals):Medicines Control Agency1 Nine Elms LandeLondon SW8 5NQReino UnidoTel. (44-171) 273 05 00Fax (44-171) 273 06 76for veterinary immunologicalsVeterinay Medicines DirectorateWoodham LaneNew Haw, AdlestoneSurrey KT15 3NBReino UnidoTel. (44 193) 233 69 11Fax (44 193) 233 66 18- Suécia:Läkemedelsverket (Agência de Medicamentos)Husargatan 8,Box 26S-751 03 UppsalaTel. (46-18) 17 46 00Fax (46-18) 54 85 66SuíçaOffice fédéral de la santé publique, Division produits biologiques, CH-3003 Berne (para produtos imunobiológicos de uso veterinário)Institut de viorologie et immunoprophylaxie (IVI). Centre de recherches de l'Office vétérinaire fédéral, CH-3147 Mittelhäusern (para produtos imunobiológicos de uso veterinário)Office intercantonale de contrôle des médicaments, CH-3000 Berne 9 (para todos os medicamentos de uso humano e veterinário)Secção IIIDisposições conformidade com o artigo 11.o da Directiva 73/23/CEE, as Partes informam-se dos organismos encarregados de estabelecer as normas previstas no artigo 5.o da referida directiva.3. Organismos competentesAs Partes informam-se e reconhecem mutuamente os organismos incumbidos de estabelecer os relatórios técnicos e/ou os certificados, em conformidade com o disposto no n.o 2 do artigo 8.o de Directiva 73/23/CEE e do n.o 2 do artigo 10.o da Directiva 89/336/CEE.4. Medidas especiaisEm conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 89/336/CEE, as Partes informam-se das medidas especiais em conformidade com o n.o 1 do referido artigo.5. Autoridades competentesNos termos do n.o 6 do artigo 10.o da Directiva 89/336/CEE, as Partes informam-se sobre as autoridades competentes referidas neste artigo.CAPÍTULO 10MÁQUINAS E EQUIPAMENTOS DE ESTALEIROSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo II da Directiva 84/532/CEE do Conselho, alterada pela Directiva 88/665/CEE do Conselho.CAPÍTULO 11INSTRUMENTOS DE MEIDA E PRÉ-EMBALAGENSSecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoDisposições citadas no n.o 1 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Disposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVprincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como, para os produtos abrangidos por esta directiva, o Anexo V da Directiva 90/384/CEE.Secção VDisposições 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designação>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo XI da Directiva 94/9/CE.Secção VDisposições adicionais1. Intercâmbio de informaçõesOs organismos de avaliação da conformidade incluídos na Secção II enviarão as informações previstas no n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 76/117/CEE aos Estados-Membros, às autoridades Suíças competentes e/ou aos restantes organismos de avaliação da conformidade.2. Documentação técnicaNo que respeita à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para a inspecção, os fabricantes, seus mandatários ou entidades responsáveis pela comercialização devem apenas colocar a documentação à disposição no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto.As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.CAPÍTULO 9MATERIAL ELÉCTRICO E COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICASecção IDisposições legislativas, regulamentares e administrativasDisposições citadas no n.o 2 do artigo 1.o>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IIOrganismos de avaliação da conformidadeO Comité instituído pelo artigo 10.o do presente Acordo elaborará e actualizará a lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo os procedimentos previstos no artigo 11.o do presente Acordo.Secção IIIAutoridades responsáveis pela designaçãoComunidade Europeia>POSIÇÃO NUMA TABELA>Secção IVPrincípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidadePara a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do Anexo 2, bem como os que figuram no Anexo II da Directiva 89/336/CEE.Secção VDisposições adicionais1. Documentação técnicaNo que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspecção, os fabricantes, os seus mandatários ou as pessoas responsáveis pela colocação no mercado, devem somente manter esta documentação à disposição no território de uma das duas Partes durante um período de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.A pedido das autoridades da outra Parte, as Partes comprometem-se a enviar toda a documentação técnica pertinente.2. Organismos de normalizaçãoEm conformidade com o artigo 11.o da Directiva 73/23/CEE, as Partes informam-se dos organismos encarregados de estabelecer as normas previstas no artigo 5.o da referida directiva.3. Organismos