anexas à presente Acta Final:- declaração comum relativa aos futuros trabalhos sobre as disposições de aplicação do presente acordo,- declaração comum relativa ao reconhecimento mútuo de natureza voluntária,- declaração comum relativa ao desenvolvimento da harmonização dos regulamentos técnicos e dos procedimentos de avaliação de conformidade,- declaração comum relativa ao reexame do artigo 4º do acordo.Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.¸ãéíå óôçí ÊáìðÝñá, óôéò åßêïóé ôÝóóåñéò Éïõíßïõ ÷ßëéá åííéáêüóéá åíåíÞíôá ïêôþ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftÃéá ôçí ÅõñùðáúêÞ ÊïéíüôçôáFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>Por AustraliaFor AustralienFür AustralienÃéá ôçí ÁõóôñáëßáFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>ANEXO Declaração comum relativa aos futuros trabalhos sobre as disposições de aplicação do presente acordo 1. Equipamento sob pressão As partes alargarão o âmbito de aplicação do anexo sectorial relativo ao equipamento sob pressão e iniciarão negociações para o efeito logo que a nova directiva nesta matéria, actualmente em análise no âmbito do Conselho da União Europeia e do Parlamento Europeu com base numa proposta da Comissão Europeia, tiver entrado em vigor.2. Certificação das aeronaves e renovação dos certificados de navegabilidade As partes confirmam a sua intenção de prosseguir as negociações tendentes a completar o anexo sectorial relativo à certificação das aeronaves e à renovação dos certificados de navegabilidade, a fim de o
tensão:- Todos os produtos abrangidos pela Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão.- Os produtos eléctricos abrangidos pela legislação australiana em matéria de segurança do material eléctrico de baixa tensão.SECÇÃO I REQUISITOS LEGISLATIVOS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO II >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Segundo a legislação australiana referida na secção I do presente anexo, certos tipos de material eléctrico (lista dos artigos declarados) têm de ser registados antes de poderem ser colocados no mercado.No âmbito do presente acordo, as autoridades regulamentares australianas, nacionais e territoriais, registarão um produto proveniente da Comunidade Europeia no prazo de cinco (5) dias úteis posteriores à recepção de um pedido acompanhado da taxa estabelecida, sem proceder a qualquer outra avaliação do produto.A referida taxa será estabelecida em função dos custos de registo do material eléctrico, das actividades de execução e de fiscalização após a colocação no mercado, incorridas pelas autoridades regulamentares australianas.2. As partes registam a introdução pela Austrália, em Agosto de 1996, de uma marca regulamentar de conformidade (Regulatory Compliance Mark - RCM). A adopção da RCM, juntamente com as alterações dos requisitos regulamentares australianos, pode dar origem à supressão em tempo útil das disposições descritas no ponto 1 supra. Todas as condições de utilização da RCM deverão respeitar os princípios do Acordo de reconhecimento mútuo, nomeadamente o seu artigo 2º3. Quando as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de qualquer uma das partes assim o exijam, os organismos de avaliação da conformidade que subcontratem a totalidade ou parte dos ensaios devem subcontratar exclusivamente com laboratórios de ensaio acreditados, nos termos da alínea a) da secção IV supra.4. Em caso de contestação na Comunidade Europeia nos termos do nº 2 do artigo 8º da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão, os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos de avaliação da conformidade designados na Austrália serão aceites pelas pela designação apenas poderão designar como organismos de avaliação da conformidade entidades juridicamente identificáveis.2. As autoridades competentes apenas designarão organismos de avaliação da conformidade que possam demonstrar compreender e possuir a experiência pertinente, bem como a competência para aplicar os procedimentos e os requisitos de avaliação da conformidade previstos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas da outra parte para a qual são designados.3. A demonstração da competência técnica basear-se-á nos seguintes elementos:- conhecimento tecnológico dos produtos, processos ou serviços pertinentes,- compreensão das normas técnicas e dos requisitos gerais de protecção contra os riscos para os quais se pretende a designação,- experiência pertinente no que se refere às disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis,- capacidade física para desempenhar as actividades pertinentes de avaliação da conformidade,- gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade em causa,- qualquer outra circunstância indispensável para garantir que as actividades de avaliação da conformidade serão permanentemente executadas de uma forma adequada.4. Os critérios em matéria de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites internacionalmente, complementados com documentos interpretativos específicos elaborados consoante as necessidades.5. As partes fomentarão a harmonização do processo de designação e dos procedimentos de avaliação da conformidade promovendo a cooperação entre as autoridades responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade, através de reuniões de coordenação, da participação em mecanismos de reconhecimento mútuo e de reuniões de grupos de trabalho. Quando, no processo de designação, se verificar a participação de organismos de acreditação, estes devem ser incentivados a participar igualmente no mecanismo de reconhecimento mútuo.B. SISTEMA DE DETERMINAÇÃO DA COMPETÊNCIA DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 6. As autoridades responsáveis pela designação podem aplicar os processos seguidamente referidos para determinar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade. Se necessário, a parte em questão indicará à autoridade responsável pela designação os modos como poderá demonstrar a competência.a) Acreditação A acreditação constitui uma presunção de competência em relação aos requisitos da outra parte, quando:i) O processo de acreditação se desenrolar segundo a documentação internacional pertinente (série EN 45000 ou guias ISO/CEI); eii) O organismo de acreditação participar em mecanismos de reconhecimento mútuo sujeitos a uma avaliação efectuada por homólogos, o que implica uma avaliação da competência dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade por eles acreditados por parte de peritos de reconhecida competência no domínio da avaliação em causa, ouiii) Os organismos de acreditação, agindo no âmbito da competência da SECTORIAL RELATIVO AOS PRODUTOS DA INDÚSTRIA AUTOMÓVEL DO ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE, DE CERTIFICADOS E DE MARCAÇÕES ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A AUSTRÁLIA ÂMBITO DE APLICAÇÃO Segundo o presente anexo, a Austrália reconhece e aceita os resultados dos procedimentos de ensaio, de conformidade da produção e de aprovação efectuados de acordo com os regulamentos adoptados no contexto do Acordo CEE/ONU de 1958 (Regulamentos ONU/CEE), considerados equivalente às directivas CE, realizados na Comunidade Europeia, quando estes regulamentos forem substancialmente equivalentes às disposições regulamentares australianas.Segundo o presente anexo, a Comunidade Europeia aceitará os resultados dos procedimentos de ensaio e de conformidade da produção efectuados na Austrália de acordo com as directivas do Conselho em relação aos quais existe um Regulamento ONU/CEE, que seja aplicado de forma integral ou parcial/condicional pela Austrália e seja considerado substancialmente equivalente no anexo IV, parte 2, da Directiva 70/156/CE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção dos veículos a motor e seus reboques, com a última redacção que lhe foi dada.Segundo o presente anexo, as partes reconhecem e aceitam os resultados dos procedimentos de ensaio e de conformidade da produção efectuados pela outra parte de acordo com os seus próprios requisitos nos domínios em que estiver reconhecida a equivalência substancial entre as disposições regulamentares das duas partes.As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos produtos da indústria automóvel e aos componentes para veículos a motor indicados nos seguintes regulamentos da Comissão Económica para a Europa: 1, 3-8, 11, 12, 13 para os veículos das categorias N e O, 14, 16-21, 23-25, 30, 37, 38, 43, 46, 48, 49, 51 e 83, na sua última versão aplicável, bem como nas Directivas CE/ADR relativas aos dispositivos de limitação da velocidade, aos dispositivos de degelo e de desembaciamento e aos dispositivos limpa pára-brisas e lava pára-brisas, com a última redacção que lhes foi dada.O âmbito de aplicação do presente anexo sectorial será adaptado em função das alterações em matéria de equivalência substancial entre os Regulamentos ONU/CEE e as disposições regulamentares em vigor na Austrália e na Comunidade Europeia.SECÇÃO I REQUISITOS REGULAMENTARES >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO II ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO IV PROCESSO DE As partes reconhecem que as actuais normas BPF de medicamentos veterinários existentes na Austrália não são equivalentes às da Comunidade Europeia. Por conseguinte, os fabricantes australianos de medicamentos veterinários irão ser inspeccionados pela Therapeutic Goods Administration (TGA), em nome da National Registration Authority veterinária, tomando-se como referência a BPF da TGA e a restante BPF relevante da União Europeia relativa aos medicamentos veterinários.Durante um período transitório de dois anos, os relatórios de inspecção da TGA deverão ser enviados regularmente à parte que procede à importação, a qual poderá aceitá-los ou efectuar ela própria uma inspecção. Caso sejam aceites, a Comunidade Europeia reconhecerá os certificados de conformidade dos lotes dos fabricantes australianos.Dois anos após a entrada em vigor do acordo, a Comunidade Europeia deverá, sob reserva de uma verificação satisfatória do programa de inspecção BPF da Austrália, reconhecer as conclusões das inspecções efectuadas pela TGA e os certificados de conformidade dos lotes dos fabricantes australianos.Se a National Registration Authority (NRA) começar a efectuar as suas próprias inspecções, os respectivos relatórios devem igualmente ser enviados regularmente à parte que procede à importação até que o programa de inspecção da BPF da NRA tenha tido uma verificação satisfatória.Apêndice 1Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis Para a Comunidade Europeia:Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alteradaDirectiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, alargada e alteradaDirectiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como alargada e alteradaDirectiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1981, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humanoDirectiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterináriosRegulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos MedicamentosDirectiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humanoGuia da boa prática de distribuição (94/C63/03)Versão actual do guia da boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos, regras que regem os produtos farmacêuticos na