inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprovação é da responsabilidade exclusiva da parte importadora.Artigo 13.° Comunicação dos relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados nos termos do artigo 11.° relativos aos produtos abrangidos pelo presente anexo serão comunicados à parte importadora no prazo de 60 dias de calendário a contar do pedido. Se for necessária uma nova inspecção, esse prazo será prorrogado por 30 dias de calendário. As partes poderão solicitar a organização de uma nova inspecção, desde que o seu pedido seja devidamente fundamentado. Se a parte exportadora não puder efectuar uma inspecção no prazo estabelecido, a parte importadora poderá efectuar essa inspecção.Artigo 14.° Transmissão de relatórios de avaliação de produtos Os relatórios de avaliação de produtos serão transmitidos segundo as formalidades próprias da parte importadora.Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo serão executadas nos termos do artigo 10.° do acordo.Artigo 16.° Listagem de outros organismos de avaliação de conformidade 1. Durante o período operacional, a equivalência de outros organismos de avaliação de conformidade será examinada segundo os procedimentos e critérios descritos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, tendo em conta o nível de confiança adquirido no sistema geral regulamentar da outra parte.2. Se, de acordo com os procedimentos previstos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, as autoridades de designação considerarem que esses organismos podem ser equivalentes, designá-los-ão anualmente. Os procedimentos em causa devem observar o disposto nas alíneas a) e b) do artigo 7.° do acordo.3. Após a designação anual, são aplicáveis os procedimentos de confirmação dos organismos de avaliação de conformidade previstos nas alíneas c) e d) do artigo 7.°CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial 1. É criado um Comité Misto Sectorial incumbido de controlar as actividades durante o período de transição e o período operacional previstos no presente anexo.2. O comité será presidido conjuntamente por um representante da FDA dos Estados Unidos e por um representante da Comunidade Europeia, que disporão de um voto cada. O Comité Misto aprova as suas decisões por unanimidade.3. O Comité Misto exercerá as seguintes funções:a) Realização de uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação de conformidade;b) Elaboração e actualização da lista dos organismos de avaliação de conformidade equivalentes, especificando os limites por tipo de actividades, e respectiva comunicação a todas as autoridades e ao Comité Misto;c) Disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de
assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária, o que inclui a suspensão da distribuição, a retenção do produto nas fronteiras do país importador, a retirada dos lotes e eventuais pedidos de informação complementar ou as inspecções, tal como previsto no artigo 12.°Apêndice 1 Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveisPela Comunidade Europeia:Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários, tal como prorrogada, aumentada e alterada.Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano.Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano.Guia de boas práticas de distribuição (94/C63/03)Versão actual do Guia de boas práticas de fabrico, regras aplicáveis aos medicamentos na Comunidade Europeia - volume IV.Pelos Estados Unidos:Disposições relevantes da United States Federal Food, Drug and Cosmetic Art e United States Public Health Service Act.Disposições relevantes do título 21, United States Code of Federal Regulations (CFR) partes 1-99, partes 200-299, partes 500-599 e partes 600-799.Disposições relevantes do FDA Investigations Operations Manual, the FDA Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the FDA Compliance Program Guidance Manual e outros guias FDA.Apêndice 2 Lista das autoridadesESTADOS UNIDOSNos Estados Unidos, a autoridade de regulamentação é a Food and Drug Administration.COMUNIDADE EUROPEIANa Comunidade Europeia, as autoridades de regulamentação são as seguintes:>POSIÇÃO NUMA TABELA>Apêndice 3 Lista indicativa de produtos abrangidos pelo anexo sectorialReconhecendo que a definição exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo:- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita Avis juridique important|21999A0204(01)Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América - Declaração comum Jornal Oficial nº L 031 de 04/02/1999 p. 0003 - 0080 de integrar os procedimentos novos ou adicionais no âmbito de aplicação do presente acordo e do anexo sectorial correspondente.Artigo 15.° Competência das autoridades de regulamentação 1. Nenhuma disposição do presente acordo tem por objecto limitar o direito das partes de determinarem através das suas medidas legislativas, regulamentares e administrativas, o nível de protecção que considerem adequado por razões de segurança, de protecção da saúde e da vida das pessoas, da flora e da fauna, de protecção do ambiente, de defesa dos consumidores ou por qualquer outro motivo ligado aos riscos no âmbito do anexo sectorial correspondente.2. Nenhuma disposição do presente acordo tem por objecto inibir as autoridades de regulamentação de tomar medidas adequadas e imediatas, sempre que considerem que determinado produto é susceptível de: a) comprometer a saúde ou segurança das pessoas no seu território; b) não satisfazer as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas no âmbito do anexo sectorial correspondente; ou c) de não satisfazer de outro modo qualquer outra disposição pertinente do anexo sectorial correspondente. Essas medidas podem incluir a retirada dos produtos do mercado, a proibição da sua comercialização, a restrição da sua livre circulação, a recolha dos produtos e a prevenção da repetição de problemas semelhantes, proibindo nomeadamente a sua importação. Neste caso, a autoridade de regulamentação deve informar a sua homóloga e a outra parte no prazo de quinze dias a contar da adopção dessas medidas, apresentando as razões da sua decisão.Artigo 16.° Suspensão das obrigações em matéria de reconhecimento As partes podem suspender, total ou parcialmente, as suas obrigações decorrentes de um determinado anexo sectorial, desde que:a) Uma das partes veja reduzido o acesso ao mercado dos seus produtos abrangidos pelo anexo sectorial devido ao incumprimento, pela outra parte, das obrigações que lhe incumbem nos termos do acordo;b) A adopção de requisitos de avaliação de conformidade, novos ou adicionais, tal como previsto no n.° 5 do artigo 14.°, provoque uma diminuição do acesso ao mercado dos produtos dessa parte abrangidos pelo anexo sectorial, pelo facto de os organismos de avaliação de conformidade designados por essa parte, para preencher esses requisitos, não terem sido reconhecidos pela parte incumbida da sua aplicação;c) A outra parte não mantenha autoridades legislativas e de regulamentação habilitadas a aplicar as disposições do presente acordo.Artigo 17.° Confidencialidade 1. As partes acordam em manter, na medida em que as suas legislações o imponham, o carácter confidencial das informações trocadas ao abrigo do presente acordo.2. Em especial, as partes não devem divulgar ao público, informações comunicadas ao abrigo do presente acordo que constituam segredo comercial, informações comerciais InspecçõesSerão autorizadas inspecções ou auditorias a fim de controlar o cumprimento pelos organismos de avaliação de conformidade das responsabilidades que para eles decorrem do presente acordo. O âmbito dessas inspecções ou auditorias deve ser previamente acordado entre as partes.SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Segundo as disposições aplicáveis do acordo, as partes devem assegurar um acesso contínuo aos nomes dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os certificados emitidos, para facilitar a fiscalização pós comercialização.2. As partes tomam nota de que, na medida em que os requisitos de segurança eléctrica e de compatibilidade electromagnética sejam aplicáveis aos produtos do presente anexo sectorial, as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética serão igualmente aplicáveis.SECÇÃO VIII DEFINIÇÕES Por organismo notificado entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções de avaliação de conformidade especificadas na Directiva 94/25/CE, designada por um Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo notificado deve possuir as qualificações necessárias para cumprir os requisitos previstos na Directiva 94/25/CE e deve ter sido notificado à Comissão e aos outros Estados-membros.ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS (BPF) PREÂMBULO O presente anexo sectorial constitui um anexo do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos.CAPÍTULO 1 DEFINIÇÕES, OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO Artigo 1.° Definições 1. Por «equivalência» dos sistemas regulamentares entende-se que os sistemas são suficientemente comparáveis para assegurar que o processo de inspecção e os relatórios dele resultantes forneçam as informações necessárias para determinar o cumprimento das disposições estatutárias e regulamentares correspondentes. «A equivalência» não implica que os sistemas regulamentares respectivos apliquem procedimentos idênticos.2. Por «aplicação» entende-se a acção das autoridades para proteger a população contra produtos de qualidade, segurança e eficácia suspeitas ou garantir que os produtos sejam fabricados segundo as disposições legislativas, regulamentares e normativas, e os compromissos assumidos com a aprovação da comercialização dos produtos.3. «Boas práticas de fabrico (BPF)»: (A CE e os EUA concordaram em rever estes conceitos)As BPF são os requisitos contidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos métodos que devem ser utilizados, bem como às instalações e às inspecções a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, embalagem e/ou