qual assegure as relações internacionais ou pelo qual está habilitado a assumir compromissos. 3. Qualquer declaração feita por força do número anterior pode ser retirada, no que diz respeito a qualquer território designado nessa declaração, nas condições previstas no artigo 11º. do presente acordo. Artigo 11º. 1. Qualquer parte contratante pode, no que lhe diz respeito, denunciar o presente acordo, enviando uma notificação ao Secretário-Geral do Conselho da Europa. 2. A denúncia produz efeito seis meses após a data da recepção da notificação pelo Secretário-Geral. Artigo 12º. O Secretário-Geral do Conselho da Europa notificará os Estados-membros do Conselho e qualquer Estado que tenha aderido ao presente acordo: a) De qualquer assinatura sem reserva de ratificação ou aceitação; b) De qualquer assinatura com reserva de ratificação ou aceitação; c) Do depósito de qualquer instrumento de ratificação, aceitação ou adesão; d) De qualquer data de entrada em vigor do presente acordo em aplicação das disposições do artigo 8º.; e) De qualquer declaração recebida por aplicação das disposições dos nº.s 2 e 3 do artigo 10º.; f) De qualquer notificação recebida por aplicação das disposições do artigo 11º. e da data em que a denúncia produz efeito; g) De qualquer alteração ou complemento ao Protocolo e ao seu anexo nos termos do nº. 4 do artigo 4º. do presente acordo. Em fé do que, os abaixo-assinados, para este efeito devidamente autorizados, apuseram as suas assinaturas no presente acordo. Feito em Estrasburgo em 17 de Setembro de 1974, em francês e inglês, fazendo fé qualquer dos dois textos, num só exemplar, que será depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O Secretário-Geral do Conselho da Europa enviará cópia autenticada a cada um dos Estados signatários e aderentes. PROTOCOLO AO ACORDO DISPOSIÇÕES GERAIS 1. Especificidade A. Reagentes de terminação dos grupos tissulares a utilizar nas técnicas de citotoxicidade em linfócitos Estes reagentes devem, quando são utilizados segundo a técnica recomendada pelo produtor, reagir com todos os linfócitos conhecidos por conterem o ou os antigénios que correspondem à ou às especificidades mencionadas na etiqueta. Não devem reagir com nenhuma célula conhecida por conter esse antigénio (ou esses antigénios). Quando estes reagentes são utilizados segundo a técnica recomendada pelo produtor, não deve aparecer nenhum fenómeno serológico importuno tal como: a) Um efeito de prozona; b)
Avis juridique important|21974A0917(01)Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares - Protocolo ao acordo Jornal Oficial nº L 295 de 18/11/1977 p. 0008 - 0014 Edição especial finlandesa: Capítulo 2 Fascículo 2 p. 0089 Edição especial sueca: Capítulo 2 Fascículo 2 p. 0089 Edição especial grega: Capítulo 02 Fascículo 4 p. 0195 Edição especial espanhola: Capítulo 02 Fascículo 4 p. 0160 Edição especial portuguesa: Capítulo 02 Fascículo 4 p. 0160 recomendada pelo produtor, não deve aparecer nenhum fenómeno serológico importuno tal como: a) Um efeito de prozona; b) Uma anticomplementaridade. B. Reagentes de determinação de grupos tissulares a utilizar numa técnica de fixação do complemento em plaquetas Estes reagentes devem, quando são utilizados segundo a técnica recomendada pelo produtor, dar uma fixação do complemento em todas as plaquetas conhecidas por conterem o ou os antigénios que correspondem à ou às especificidades mencionadas na etiqueta. Não devem dar fixação do complemento com as plaquetas conhecidas por conterem esse antigénio (ou esses antigénios). Quando estes reagentes são utilizados segundo a técnica recomendada pelo produtor, não deve aparecer nenhum fenómeno serológico importuno tal como: a) Um efeito de prozona; b) Uma anticomplementaridade. 2. Actividade A. Reagentes de determinação de grupos tissulares utilizados nas técnicas de citotoxicidade em linfócitos Determina-se o título dum tal reagente procedendo a duplas diluições sucessivas do reagente estudado no soro AB inactivado proveniente dum dador negativo para o antigénio (ou antigénios) correspondente(s) ao anticorpo (ou aos anticorpos) contido(s) no reagente. Além disso, o dador não deve ter sido imunizado contra os antigénios tissulares, em consequência de transfusão, gravidez, etc. Cada diluição é então testada com os linfócitos conhecidos por conterem o antigénio (ou os antigénios) correspondente(s) no reagente, segundo a técnica recomendada pelo produtor. O título é o recíproco do algarismo que representa a mais forte diluição de soro em que se observa ainda uma reacção claramente positiva, sendo a diluição calculada sem ter em conta o volume das suspensão celular ou qualquer outro aditivo contido no volume total. B. Reagentes de determinação de grupos tissulares a utilizar numa técnica de fixação do complemento em plaquetas Determina-se o título dum tal reagente procedendo a duplas diluições sucessivas do reagente estudado no soro AB inactivado a 10 % em tampão de veronal. Cada soro é, em seguida, testado em plaquetas conhecidas por conterem os antigénios homólogos aos anticorpos contidos no reagente, segundo a técnica recomendada pelo produtor. O título é o recíproco do algarismo que representa a mais forte diluição de soro em que é ainda observada uma reacção claramente positiva, sendo a diluição calculada sem ter em conta o volume da suspensão celular ou qualquer outro aditivo contido no volume total. Outras disposições, para os reagentes de determinação de grupos tissulares a utilizar nas técnicas de citoxicidade em linfócitos e para os reagentes a utilizar nas técnicas de dum certificado em conformidade com as disposições do artigo 4º. do acordo e do anexo do presente protocolo. Os modelos e exemplos de etiquetas e notas vêm em anexo ao presente protocolo. DISPOSIÇÕES ESPECIAIS (1) (1)A completar segundo o nº. 4 do artigo 4º. do Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares. MODELO DE ETIQUETA CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares 1. Nome e morada do produtor 2. Reagente para determinação de grupos tissulares anti HL-A 3. 1 ml ou Reconstituir com 1 ml de água destilada 4. Data do último controlo de actividade 5. Data de validade 6. Número do lote 7. Técnica a utilizar : linfocitotoxicidade 8. Conservar a - ... (temp., etc.) 9. Composição 10. O reagente contém soro humano. Esta etiqueta será colocada na encomenda que contém vários recipientes definitivos. EXEMPLO DE NOTA CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação de grupos tissulares 1. Laboratório nacional de referência de determinação de grupos tissulares : 1, Main Street, Metropolis, Westland 2. Reagente para determinação de grupos tissulares anti HL-AI 3. Solução adicionada : N3Na 0,1 g % 4. 1 ml ou Reconstituir com 1 ml de água destilada 5. Data de validade : 5 de Dezembro de 1975 6. Número do lote : 7257 7. Conservar a - 70ºC 8. Resultado do teste para despiste do HB-Ag : negativo Esta nota será afixada em cada recipiente definitivo. ANEXO AO PROTOCOLO CONSELHO DA EUROPA Acordo europeu sobre a troca de reagentes para a determinação dos grupos tissulares >PIC FILE= "T0005090"> PROTOCOLO ADICIONAL AO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES OS ESTADOS SIGNATÁRIOS DO ACORDO EUROPEU SOBRE A TROCA DE REAGENTES PARA A DETERMINAÇÃO DOS GRUPOS TISSULARES, A seguir denominado «Acordo», Recordando o disposto no nº. 1 do artigo 5º. do Acordo, nos termos do qual as partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a isentar de qualquer direito de importação os reagentes para a determinação dos grupos tissulares postos à sua disposição pelas outras partes; Considerando que, no que diz respeito aos Estados-membros da Comunidade Económica Europeia, o compromisso de conceder esta isenção é da competência da referida Comunidade que dispõe dos poderes necessários para este efeito, por força do Tratado que a ou completados pelos governos das partes no presente acordo. Artigo 5º. 1. As partes contratantes tomarão todas as medidas necessárias com vista a insentar de quaisquer direitos de importação os reagentes para a determinação dos grupos tissulares postos à sua disposição pelas outras partes. 2. Tomarão igualmente todas as medidas necessárias para assegurar, pela via mais directa, a entrega rápida destas substâncias aos destinatários referidos no artigo 3º. do presente acordo. Artigo 6º. As partes contratantes comunicar-se-ão, por intermédio do Secretário-Geral do Conselho da Europa, a lista dos laboratórios de referência nacionais e/ou regionais, habilitados a estabelecer o certificado previsto no artigo 4º. do presente acordo e a distribuir os reagentes para determinação de grupos tissulares importados. Artigo 7º. 1. O presente acordo está aberto à assinatura dos Estados-membros do Conselho da Europa que possam tornar-se partes no mesmo, mediante: a) Assinatura sem reserva de ratificação ou de aceitação; ou b) Assinatura com reserva de ratificação ou de aceitação seguida de ratificação ou de aceitação. 2. Os instrumentos de ratificação ou de aceitação serão depositados junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa. Artigo 8º. 1. O presente acordo entra em vigor um mês após a data em que três Estados membros do Conselho se tornarem partes no acordo, em conformidade com o disposto no artigo 7º. 2. Para qualquer Estado-membro que o assine posteriormente, sem reserva de ratificação ou de aceitação, ou o ratifique ou o aceite, o acordo entra em vigor um mês após a data da assinatura ou do depósito dos instrumentos de ratificação ou de aceitação. Artigo 9º. 1. Após e entrada em vigor do presente acordo, o Comité dos Ministros do Conselho da Europa pode convidar todos os Estados não membros a aderir ao mesmo. 2. A adesão efectuar-se-á pelo depósito, junto do Secretário-Geral do Conselho da Europa, dum instrumento de adesão que produz efeitos um mês após a data deste depósito. Artigo 10º. 1. Qualquer parte contratante pode, no momento da assinatura ou do depósito do seu instrumento de ratificação, aceitação ou adesão, designar o ou os territórios nos quais se aplicará o presente acordo. 2. Qualquer parte contratante pode, no momento do depósito do seu instrumento de ratificação, aceitação ou adesão, ou em qualquer momento seguinte, estender a aplicação do presente acordo, por declaração enviada ao Secretário-Geral do Conselho da Europa, a qualquer outro território designado na declaração e do qual assegure as relações internacionais ou pelo qual está habilitado a assumir compromissos. 3. Qualquer declaração feita por força do número anterior pode ser retirada, no que diz