NUMA TABELA>SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE PARA O EQUIPAMENTO REFERIDO NA SECÇÃO II 1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuoSegundo o acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade de uma parte incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação de conformidade dos produtos, nos termos da secção I.2. Procedimentos de avaliação da conformidadeTendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I, as partes reconhecem que os organismos de avaliação de conformidade da outra parte, mencionados na secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, tendo em conta as normas técnicas da parte importadora, relativamente aos equipamentos mencionados na secção II:a) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios;b) Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Subcontratação1.1. A subcontratação pelos organismos de avaliação de conformidade deve ser efectuada nos termos das normas de subcontratação da outra parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação de conformidade são da competência exclusiva do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho.1.2. Os organismos de avaliação de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.2. Fiscalização pós-comercialização, medidas fronteiriças e circulação interna2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A
aos métodos que devem ser utilizados, bem como às instalações e às inspecções a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, embalagem e/ou manuseamento de medicamentos, tendo em vista assegurar o respeito de todas as condições de segurança, o teor e a potência e dos requisitos de qualidade e pureza esperadas ou presumíveis.As BPF correspondem à componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme através da aplicação de normas de qualidade. Para efeitos do presente anexo, as BPF abrangem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou o processo da autorização de comercialização/autorização do produto, do titular da autorização de comercialização ou do requerente da homologação ou do registo de patente e que garante que determinado produto seja fabricado segundo as suas especificações (equivalente à certificação pela pessoa qualificada na Comunidade Europeia).4. Por «inspecção» entende-se uma avaliação nas próprias instalações de fabrico a fim de verificar se determinado produto é fabricado segundo as BPF e/ou os compromissos assumidos com a aprovação da comercialização dos produtos.5. Por «relatório de inspecção» entende-se as observações escritas e a avaliação do cumprimento das boas práticas de fabrico elaboradas por uma das autoridades incluídas na lista do apêndice 2.6. Por «sistema regulamentar» entende-se o conjunto das disposições legais aplicáveis às boas práticas de fabrico, inspecções e normas de execução que asseguram a protecção da saúde pública e a autoridade legal que garantir o cumprimento dessas disposições.Artigo 2.° Objecto As disposições do presente anexo regulam as trocas entre as partes e a aprovação normal dos relatórios de inspecção oficial das boas práticas de fabrico pelas autoridades a que se destinam após um período de transição destinado a determinar a equivalência dos respectivos sistemas regulamentares que está na base do presente anexo.Artigo 3.° Âmbito de aplicação As disposições do presente anexo são aplicáveis às inspecções no sector farmacêutico efectuadas nos Estados Unidos e nos Estados-membros da Comunidade Europeia antes (a seguir designadas «inspecções antes da aprovação» ou durante (a seguir designadas «inspecções após a aprovação») a comercialização dos produtos.O apêndice 1 enuncia as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regulam as inspecções e as normas de BPF.O apêndice 2 contém a lista das autoridades que participam nas actividades previstas no presente anexo.Os artigos 6.°, 7.°, 8.°, 9.°, 10.° e 11.° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo.Artigo 4.° Produtos da sua retirada, salvo decisão em contrário das suas autoridades de regulamentação, justificada por razões de saúde, de segurança ou de protecção ambiente ou pelo incumprimento de outras disposições do anexo sectorial correspondente.Artigo 10.° Fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade São aplicáveis os seguintes procedimentos à fiscalização dos organismos de avaliação de conformidade incluídos num anexo sectorial:a) As autoridades responsáveis pela designação devem assegurar que os organismos de avaliação de conformidade incluídos num anexo sectorial possuam e mantenham o nível de competência necessário para avaliar correctamente a conformidade dos produtos ou dos procedimentos, consoante o caso, abrangidos pelo anexo sectorial correspondente. Para o efeito, as autoridades responsáveis pela designação deverão exercer ou fazer exercer um controlo permanente dos seus organismos de avaliação de conformidade, mediante avaliações ou auditorias regulares;b) As partes comprometem-se a comparar os métodos utilizados para verificar se os organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais preenchem os requisitos neles previstos. Para efeitos de comparação, poderão ser utilizados os actuais sistemas de avaliação dos organismos em causa;c) Se necessário, as autoridades das partes responsáveis pela designação procederão a consultas entre si, a fim de assegurar a criação de um clima de confiança mútua nos respectivos procedimentos de avaliação de conformidade. Por acordo mútuo das partes, estas consultas poderão incluir uma participação comum nas auditorias/inspecções relacionadas com as actividades de avaliação de conformidade ou outras avaliações de organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais;d) Se necessário, as autoridades responsáveis pela designação consultarão as autoridades de regulamentação competentes da outra parte, para assegurar que todos os requisitos técnicos sejam devidamente identificados e cumpridos.Artigo 11.° Organismos de avaliação de conformidade As partes reconhecem que os organismos de avaliação de conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais reúnem as condições de elegibilidade para avaliar a conformidade em relação aos seus requisitos previstos nos anexos sectoriais. As partes devem especificar o âmbito das actividades de avaliação de conformidade para que esses organismos sejam incluídos nas listas.Artigo 12.° Intercâmbio de informações 1. As partes procederão ao intercâmbio de informações relativas à aplicação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos anexos sectoriais.2. Cada uma das partes notificará a outra parte das alterações das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o objecto do presente acordo, com uma antecedência mínima de 60 dias antes da sua entrada em vigor. Se for necessária uma acção mais urgente por motivos de segurança, saúde ou disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo:- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica,- os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas e os produtos imunológicos,- os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos, subordinados ou não a receita, excluindo os produtos imunológicos de uso veterinário,- as pré-misturas e alimentos para animais com medicamentos (Comunidade Europeia), artigos medicinais de tipo A para a preparação de alimentos para animais com medicamentos (Estados Unidos),- os produtos intermédios e os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso («active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals» nos Estados Unidos) e as matérias-primas (Comunidade Europeia).Apêndice 4 Critérios de avaliação da equivalência antes e após a autorizaçãoI. Autoridades legais e de regulamentação; estruturas e procedimentos de inspecção antes e após a autorização:A. Mandato estatutário apropriado e jurisdição;B. Capacidade para publicar e actualizar disposições vinculativas em matéria de boas práticas de fabrico, assim como documentos de orientação;C. Competência para efectuar inspecções, examinar e copiar documentos, recolher amostras e recolher outros elementos de prova;D. Capacidade para aplicar as disposições e retirar do mercado os produtos que as infrinjam;E. Actuais disposições substantivas em matéria de boas práticas de fabrico;F. Responsabilidade da autoridade de regulamentação;G. Inventário dos produtos e fabricantes existentes;H. Sistema de conservação e obtenção de relatórios de inspecção, amostras e outros dados analíticos, bem como informações respeitantes à empresa ou produto no que respeita aos aspectos abrangidos pelo presente anexo sectorial.II. Mecanismos existentes para assegurar o respeito de normas profissionais adequadas e evitar conflitos de interesses.III. Administração da autoridade de regulamentação:A. Níveis de ensino, qualificação e formação;B. Medidas eficazes dos sistemas de garantia de qualidade destinados a assegurar um nível adequado de resultados profissionais;C. Recursos humanos e outros suficientes para aplicar as disposições legislativas e regulamentares.IV. Organização das inspecções:A. Preparação adequada das inspecções, nomeadamente, a competência adequada do investigador ou da equipa de investigadores, a revisão da empresa ou do produto, utilização de bases de dados e disponibilidade dos equipamentos necessários;B. Realização adequada das inspecções, nomeadamente, acesso estatutário às instalações, resposta efectiva às recusas, carácter exaustivo e competência da avaliação das operações, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, duração das inspecções e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente a conformidade, com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, equivalente à garantia oferecida pelos procedimentos dessa parte.Artigo 4.° Âmbito geral do acordo 1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação de conformidade de produtos ou processos, bem como a outras actividades de cooperação conexas, tal como descrito no acordo.2. Os anexos sectoriais podem conter:a) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação de conformidade e à regulamentação técnica;b) Uma indicação dos produtos abrangidos;c) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação;d) Uma lista dos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista, bem como uma descrição do âmbito dos procedimentos de avaliação de conformidade para que estão habilitados;e) Os procedimentos e critérios de designação dos organismos de avaliação de conformidade;f) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo;g) As disposições sectoriais transitórias;h) A identificação dos contactos sectoriais no território de cada uma das partes;i) Uma declaração respeitante à criação de um Comité Misto Sectorial.3. O presente acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação técnica das partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência.Artigo 5.° Disposições transitórias As partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativos ao reforço da confiança, nos termos dos anexos sectoriais.1. As partes acordam em que as disposições sectoriais transitórias devem especificar um prazo de aplicação.2. As partes podem alterar as disposições transitórias de comum acordo.3. A passagem da fase transitória para a fase operacional deverá efectuar-se nos termos do disposto em cada anexo sectorial, excepto se uma das partes demonstrar que não se encontram preenchidas as condições previstas para esse efeito no anexo sectorial em causa.Artigo 6.° Autoridades responsáveis pela designação As partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaliação de conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam dotadas, nos territórios respectivos, de poder e competência para designar, fiscalizar ou suspender esses organismos, bem como para levantar a sua suspensão ou anular a sua designação.Artigo 7.° Procedimentos de designação e listagem São aplicáveis os seguintes procedimentos à designação dos organismos de avaliação de conformidade e à sua inclusão nas listas de organismos de avaliação de conformidade nos anexos sectoriais:a) A autoridade responsável pela designação identificada num determinado anexo sectorial designará os organismos de avaliação de conformidade, segundo os procedimentos e critérios estabelecidos no anexo sectorial em