nas fases transitória e operacional previstas no presente anexo.O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada. As decisões serão adoptadas por unanimidade.O Comité Misto Sectorial exercerá as seguintes funções:1. Realização de avaliações conjuntas, a acordar pelas partes, da equivalência das autoridades respectivas;2. Elaboração e actualização da lista de autoridades equivalentes, incluindo eventuais limites em termos de tipos de inspecção ou produtos e comunicação das listas às autoridades e ao Comité Misto;3. Instância de debate sobre questões relacionadas com o presente anexo, incluindo dúvidas quanto à probabilidade de uma autoridade deixar de ser equivalente e à oportunidade de reexaminar os produtos abrangidos;4. Análise da possibilidade de suspensão.O Comité Misto Sectorial reunirá a pedido de qualquer das partes e, salvo decisão em contrário da co-presidência, pelo menos uma vez por ano. O Comité Misto será informado da ordem de trabalhos e das conclusões das reuniões do Comité Misto Sectorial.CAPÍTULO 6 INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES Artigo 18.° Colaboração regulamentar As partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, segundo a respectiva legislação, sobre as propostas de introdução de novos controlos ou de alteração da regulamentação técnica existente ou dos procedimentos de inspecção, e conceder-se-ão uma oportunidade para apresentar observações sobre as referidas propostas.As partes procederão à notificação escrita e recíproca de quaisquer alterações do apêndice 2.Artigo 19.° Informações relacionadas com aspectos qualitativos As autoridades determinarão os meios adequados para o intercâmbio de informações sobre eventuais problemas colocados por relatórios, medidas correctivas, reclamações, remessas de importação rejeitadas e outros problemas regulamentares ou de aplicação respeitantes aos produtos abrangidos pelo presente anexo.Artigo 20.° Sistema de alerta Durante o período de transição serão desenvolvidos os elementos completos de um sistema de alerta que será mantido de forma permanente. Os elementos a ter em consideração na determinação desse tipo de sistema estão descrito no apêndice 5.As partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades tomar conhecimento atempado de defeitos de qualidade, reclamações, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem a realização de controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto.CAPÍTULO 7 CLÁUSULA DE SALVAGUARDA Artigo 21.° As partes reconhecem que o país importador tem o direito de exercer as suas responsabilidades legais para tomar as medidas necessárias para assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária, o que inclui a suspensão da distribuição, a retenção do produto nas fronteiras do país importador, a retirada
inspecção. As partes esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprovação é da responsabilidade exclusiva da parte importadora.Artigo 13.° Comunicação dos relatórios de avaliação de sistemas de qualidade Os relatórios de avaliação de sistemas de qualidade elaborados nos termos do artigo 11.° relativos aos produtos abrangidos pelo presente anexo serão comunicados à parte importadora no prazo de 60 dias de calendário a contar do pedido. Se for necessária uma nova inspecção, esse prazo será prorrogado por 30 dias de calendário. As partes poderão solicitar a organização de uma nova inspecção, desde que o seu pedido seja devidamente fundamentado. Se a parte exportadora não puder efectuar uma inspecção no prazo estabelecido, a parte importadora poderá efectuar essa inspecção.Artigo 14.° Transmissão de relatórios de avaliação de produtos Os relatórios de avaliação de produtos serão transmitidos segundo as formalidades próprias da parte importadora.Artigo 15.° Controlo da manutenção da equivalência As actividades de controlo serão executadas nos termos do artigo 10.° do acordo.Artigo 16.° Listagem de outros organismos de avaliação de conformidade 1. Durante o período operacional, a equivalência de outros organismos de avaliação de conformidade será examinada segundo os procedimentos e critérios descritos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, tendo em conta o nível de confiança adquirido no sistema geral regulamentar da outra parte.2. Se, de acordo com os procedimentos previstos nos artigos 6.°, 7.° e 9.° do presente anexo, as autoridades de designação considerarem que esses organismos podem ser equivalentes, designá-los-ão anualmente. Os procedimentos em causa devem observar o disposto nas alíneas a) e b) do artigo 7.° do acordo.3. Após a designação anual, são aplicáveis os procedimentos de confirmação dos organismos de avaliação de conformidade previstos nas alíneas c) e d) do artigo 7.°CAPÍTULO 5 COMITÉ MISTO SECTORIAL Artigo 17.° Funções e composição do Comité Misto Sectorial 1. É criado um Comité Misto Sectorial incumbido de controlar as actividades durante o período de transição e o período operacional previstos no presente anexo.2. O comité será presidido conjuntamente por um representante da FDA dos Estados Unidos e por um representante da Comunidade Europeia, que disporão de um voto cada. O Comité Misto aprova as suas decisões por unanimidade.3. O Comité Misto exercerá as seguintes funções:a) Realização de uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação de conformidade;b) Elaboração e actualização da lista dos organismos de avaliação de conformidade equivalentes, especificando os limites por tipo de actividades, e respectiva comunicação a todas as autoridades e ao Comité Misto;c) Disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o presente anexo, incluindo a probabilidade de presente anexo.Os artigos 6.°, 7.°, 8.°, 9.°, 10.° e 11.° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo.Artigo 4.° Produtos abrangidos As presentes disposições são aplicáveis aos produtos medicinais para uso humano ou veterinário, aos produtos intermediários e matérias-primas (tal como denominados na CE) bem como aos medicamentos para uso humano e veterinário, aos produtos biológicos para uso humano e a outras substâncias farmacêuticas activas («drugs for human or animal use, biological products for human use, and active pharmaceutical ingredients» tal como denominadas nos Estados Unidos), apenas na medida em que estejam sujeitos à regulamentação pelas autoridades das partes enumeradas no apêndice 2.Estão excluídos do âmbito do presente anexo o sangue, o plasma, os tecidos e órgãos humanos, bem como os produtos imunológicos veterinários. Os derivados de plasma humano (tais como, as imunoglobulinas e a albumina), os produtos farmacêuticos novos ou experimentais, os produtos radiofarmacêuticos para uso humano e os gases medicinais estão igualmente excluídos durante a fase transitória, sendo a sua situação reexaminada no termo desse período. Os produtos considerados como dispositivos pelo Center for Biologics Evaluation and Research não são abrangidos pelas disposições do presente anexo.O apêndice 3 contém uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo presente anexo.CAPÍTULO 2 PERÍODO DE TRANSIÇÃO Artigo 5.° Duração do período de transição Está previsto um período de transição de três anos a contar da data efectiva de entrada em vigor do acordo.Artigo 6.° Avaliação da equivalência 1. Os critérios a utilizar pelas partes para avaliar a equivalência estão enunciados no apêndice 4. A Comunidade prestará as informações correspondentes aos critérios da sua competência.2. As autoridades das partes definirão e comunicarão mutuamente os projectos de programas de avaliação da equivalência dos respectivos sistemas regulamentares em termos de garantia da qualidade dos produtos e de protecção dos consumidores. Se as autoridades competentes considerarem necessário, esses programas serão aplicados nas inspecções antes e após a autorização e em relação às diferentes classes de produtos ou processos.3. A avaliação da equivalência incluirá intercâmbios de informações (incluindo os relatórios de inspecção), formação conjunta e inspecções comuns tendo em vista a avaliação dos sistemas regulamentares e a capacidade das autoridades. As partes garantirão uma utilização racional dos recursos, ao avaliarem a equivalência.4. A avaliação da equivalência pelas autoridades aditadas ao apêndice 2 após a data efectiva de entrada em vigor do presente acordo será efectuada o mais rapidamente possível nos termos do presente anexo.Artigo 7.° Participação na determinação e avaliação da equivalência As autoridade enunciadas no apêndice 2 ACORDO sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da AméricaA COMUNIDADE EUROPEIA e os ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA, a seguir designados «partes»,CONSIDERANDO os tradicionais laços de amizade existentes entre os Estados Unidos da América (EUA) e a Comunidade Europeia (CE);DESEJANDO facilitar o comércio bilateral entre si;CONSCIENTES de que o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avaliação de conformidade constitui um meio eficaz para melhorar o acesso das partes ao mercado:RECONHECENDO que um acordo sobre o reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação de conformidade se reveste de especial interesse para as pequenas e médias empresas dos EUA e da CE;RECONHECENDO que o reconhecimento mútuo pressupõe a confiança na fiabilidade constante da avaliação de conformidade efectuada pela outra parte;RECONHECENDO a importância de manter elevados níveis de protecção da saúde, da segurança, do ambiente e da defesa dos consumidores;RECONHECENDO que os acordos de reconhecimento mútuo podem contribuir positivamente para o reforço da harmonização internacional das normas;TENDO EM CONTA que o presente acordo não tem por objectivo substituir os acordos bilaterais e multilaterais do sector privado entre organismos de avaliação de conformidade, nem afectar as disposições regulamentares que autorizam as declarações e a auto-avaliação de conformidade pelos fabricantes;CONSCIENTES das obrigações decorrentes do Acordo sobre obstáculos técnicos ao comércio, anexo ao acordo que cria a Organização Mundial do Comércio (OMC), que incentiva as partes contratantes a abrir negociações para a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo dos resultados das respectivas avaliações de conformidade;CIENTES de que o reconhecimento mútuo em causa deve oferecer garantias de conformidade com as normas e regulamentos técnicos aplicáveis equivalentes às garantias decorrentes dos próprios procedimentos das partes;RECONHECENDO a necessidade de celebrar um acordo sobre reconhecimento mútuo (ARM) em matéria de avaliação de conformidade, incluindo anexos sectoriais;TENDO EM CONTA os compromissos respectivos das partes no âmbito de acordos bilaterais, regionais e multilaterais em matéria de ambiente, saúde, segurança e defesa dos consumidores,ACORDARAM NO SEGUINTE:Artigo 1.° Definições 1. Apenas para efeito do presente acordo, entende-se por:- «autoridade responsável pela designação», a autoridade habilitada para designar, controlar, suspender, anular a suspensão ou retirar a designação dos organismos de avaliação de conformidade, nos termos do presente acordo,- «designação», a identificação por parte da autoridade responsável pela designação de um organismo de avaliação de conformidade para realizar actividades de avaliação de conformidade,- «autoridade de Regulamentação», o organismo ou entidade pública com competência disposições legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo acordo:- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica,- os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas e os produtos imunológicos,- os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos, subordinados ou não a receita, excluindo os produtos imunológicos de uso veterinário,- as pré-misturas e alimentos para animais com medicamentos (Comunidade Europeia), artigos medicinais de tipo A para a preparação de alimentos para animais com medicamentos (Estados Unidos),- os produtos intermédios e os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso («active pharmaceutical ingredients or bulk pharmaceuticals» nos Estados Unidos) e as matérias-primas (Comunidade Europeia).Apêndice 4 Critérios de avaliação da equivalência antes e após a autorizaçãoI. Autoridades legais e de regulamentação; estruturas e procedimentos de inspecção antes e após a autorização:A. Mandato estatutário apropriado e jurisdição;B. Capacidade para publicar e actualizar disposições vinculativas em matéria de boas práticas de fabrico, assim como documentos de orientação;C. Competência para efectuar inspecções, examinar e copiar documentos, recolher amostras e recolher outros elementos de prova;D. Capacidade para aplicar as disposições e retirar do mercado os produtos que as infrinjam;E. Actuais disposições substantivas em matéria de boas práticas de fabrico;F. Responsabilidade da autoridade de regulamentação;G. Inventário dos produtos e fabricantes existentes;H. Sistema de conservação e obtenção de relatórios de inspecção, amostras e outros dados analíticos, bem como informações respeitantes à empresa ou produto no que respeita aos aspectos abrangidos pelo presente anexo sectorial.II. Mecanismos existentes para assegurar o respeito de normas profissionais adequadas e evitar conflitos de interesses.III. Administração da autoridade de regulamentação:A. Níveis de ensino, qualificação e formação;B. Medidas eficazes dos sistemas de garantia de qualidade destinados a assegurar um nível adequado de resultados profissionais;C. Recursos humanos e outros suficientes para aplicar as disposições legislativas e regulamentares.IV. Organização das inspecções:A. Preparação adequada das inspecções, nomeadamente, a competência adequada do investigador ou da equipa de investigadores, a revisão da empresa ou do produto, utilização de bases de dados e disponibilidade dos equipamentos necessários;B. Realização adequada das inspecções, nomeadamente, acesso estatutário às instalações, resposta efectiva às recusas, carácter exaustivo e competência da avaliação das operações, sistemas e documentos, recolha de elementos de prova, duração das inspecções e carácter exaustivo do relatório escrito que apresente