de um organismo de avaliação de conformidade para realizar actividades de avaliação de conformidade,- «autoridade de Regulamentação», o organismo ou entidade pública com competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos sob a jurisdição de uma parte e para adoptar medidas coercivas que assegurem a conformidade dos produtos aí comercializados com a legislação em vigor.2. Os outros termos respeitantes à avaliação de conformidade indicados no presente acordo terão a acepção que nele lhes é dada ou a das definições do guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão Electrotécnica Internacional (CEI). Em caso de incompatibilidade entre as definições do presente acordo e as do guia ISO/CEI 2, prevalecem as definições do presente acordo.Artigo 2.° Objecto do acordo O presente acordo especifica as condições em que cada uma das partes aceitará ou reconhecerá os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade da outra parte no que respeita à conformidade com os requisitos da parte importadora, nos termos dos anexos sectoriais correspondentes, e prevê as actividades de cooperação conexas. O reconhecimento mútuo tem por objectivo assegurar um acesso efectivo aos mercados dos territórios das partes no que se refere à avaliação da conformidade de todos os produtos abrangidos pelo presente acordo. Se se verificarem quaisquer obstáculos a esse acesso, realizar-se-ão consultas imediatamente. Na falta de uma solução satisfatória, a parte alegadamente prejudicada poderá invocar o seu direito de denunciar o acordo, nos termos do artigo 21.°, no prazo de 90 dias a contar da realização das consultas,Artigo 3.° Obrigações gerais 1. Os Estados Unidos aceitarão ou reconhecerão, nos termos dos anexos sectoriais, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade aí referidos, apresentados pelos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade da outra parte, desde que sejam efectuados de acordo com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas norte-americanas.2. A Comunidade Europeia e os seus Estados-membros aceitarão ou reconhecerão, nos termos dos anexos sectoriais, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade aí referidos, apresentados pelos organismos ou autoridades de avaliação de conformidade da outra parte, desde que sejam efectuados de acordo com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas europeias.3. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição e desde que os procedimentos de avaliação de conformidade utilizados garantam à parte importadora a conformidade, com as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, equivalente à garantia oferecida pelos procedimentos dessa parte.Artigo 4.° Âmbito geral do acordo 1.
À classificação dos produtos como dispositivos médicos;b) À designação e confirmação de organismos de avaliação da conformidade;c) À elaboração dos relatórios.2. Para efeitos do presente anexo, por equivalência entende-se que os organismos de avaliação da conformidade na Comunidade Europeia são competentes para avaliar produtos e sistemas de qualidade, segundo as disposições regulamentares americanas, do mesmo modo que as efectuadas pela FDA, e que os organismos de avaliação da conformidade nos Estados Unidos são competentes para avaliar produtos e sistemas de qualidade segundo as disposições regulamentares comunitárias de forma equivalente à efectuada pelos organismos da Comunidade Europeia.Artigo 3.° Produtos abrangidos O presente acordo inclui três componentes que abrangem uma gama distinta de produtos:1. Avaliações de sistemas de qualidade: os relatórios americanos de vigilância posteriores à calocação no mercado e iniciais após a autorização e os relatórios comunitários de avaliação dos sistemas de qualidade serão objecto de intercâmbio em relação a todos os produtos abrangidos pela legislação americana e comunitária considerados dispositivos médicos.2. Avaliação de produtos: os relatórios americanos de avaliação de produtos antes da comercialização [510(k)] e os relatórios de ensaio de tipo CE serão comunicados unicamente em relação aos produtos considerados no sistema americano dispositivos médicos de classe I ou II, categoria 2, mencionados no apêndice 2.3. Relatórios de vigilância pós comercialização: estes relatórios serão comunicados em relação aos produtos considerados dispositivos médicos pelas legislações americana e comunitária.Poderão ser incluídos no âmbito de aplicação do presente anexo outros produtos e procedimentos, mediante acordo das partes.Artigo 4.° Autoridades de regulamentação As autoridades de regulamentação são incumbidas de executar as disposições do presente anexo, incluindo em matéria de designação e de controlo dos organismos de avaliação de conformidade. Essas autoridades são enunciadas no apêndice 3. As partes procederão a uma rápida notificação escrita de todas as alterações respeitantes às respectivas autoridades de regulamentação.CAPÍTULO 2 PERÍODO TRANSITÓRIO Artigo 5.° Duração e objectivos do período de transição Está previsto um período de transição de três anos a contar da data de entrada em vigor do acordo. Durante esse período, as partes esforçar-se-ão por reforçar a confiança recíproca, tendo em vista obter elementos de prova suficientes que lhes permitam concluir pela equivalência dos respectivos organismos de avaliação de conformidade no que respeita às suas competências para proceder à avaliação de produtos e de sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de relatórios ao abrigo do presente anexo.Artigo 6.° Inclusão dos organismos de NUMA TABELA>SECÇÃO II ÂMBITO DE APLICAÇÃO >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO III PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE PARA O EQUIPAMENTO REFERIDO NA SECÇÃO II 1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuoSegundo o acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação de conformidade efectuados pelos organismos de avaliação de conformidade de uma parte incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação de conformidade dos produtos, nos termos da secção I.2. Procedimentos de avaliação da conformidadeTendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas na secção I, as partes reconhecem que os organismos de avaliação de conformidade da outra parte, mencionados na secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, tendo em conta as normas técnicas da parte importadora, relativamente aos equipamentos mencionados na secção II:a) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios;b) Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação e regulamentação aplicável nos territórios das partes, relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo sectorial.SECÇÃO IV AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DESIGNAÇÃO, LISTAGEM, SUSPENSÃO, RETIRADA E FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VII DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 1. Subcontratação1.1. A subcontratação pelos organismos de avaliação de conformidade deve ser efectuada nos termos das normas de subcontratação da outra parte. Não obstante o recurso à subcontratação, os resultados finais da avaliação de conformidade são da competência exclusiva do organismo de avaliação de conformidade incluído na lista. No que respeita à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho.1.2. Os organismos de avaliação de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.2. Fiscalização pós-comercialização, medidas fronteiriças e circulação interna2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A de conformidade devem registar e conservar as informações obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A pedido da outra parte, tais informações serão colocadas à sua disposição.2. Fiscalização pós-comercialização, aduaneira e interna2.1. Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as partes podem aplicar as normas de rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no território da parte exportadora. Os números serão atribuídos pela parte importadora. Os sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares na acepção do presente anexo sectorial.2.2. As disposições do presente anexo sectorial não impedem as partes de retirarem produtos do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de aprovação.2.3. As partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos certificados, etiquetados ou marcados como cumprindo as disposições da parte importadora especificadas na secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios, as partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos favorável do que no caso dos produtos nacionais similares.3. Comité Misto sectorial3.1. É criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo sectorial sobre compatibilidade electromagnética. Este comité exercerá as suas funções durante e após o período transitório. O CMS reunirá, quando necessário, para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação de conformidade relacionadas com o presente anexo sectorial e com o anexo relativo à compatibilidade electromagnética. O comité adoptará o seu regulamento interno.3.2. O CMS reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector das telecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Se necessário, os membros do comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Os representantes da CE e dos EUA terão, cada um, atribuído um voto no comité. As decisões são adoptadas por unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem submeter a questão ao Comité Misto.3.3. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do presente anexo sectorial, podendo nomeadamente:a) Constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a execução do presente anexo sectorial;b) Estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação da conformidade;c) Aconselhar as partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial;d) Orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório a fim de facilitar a segundo os requisitos da outra parte. A designação deverá ser efectuada de acordo com os procedimentos previstos no artigo 7.° do acordo. Na secção V figura uma lista de organismos de avaliação de conformidade, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem efectuar.2. As partes acordam em que os organismos de avaliação de conformidade preenchem os requisitos aplicáveis a esses organismos determinados pela outra parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados nos termos da Directiva 94/25/CE, cumprem as normas dos EUA;b) Nos EUA, de acordo com os requisitos da regulamentação mencionada na secção I, os organismos de avaliação de conformidade incluídos na secção V são designados pelo NIST segundo os procedimentos de avaliação previstos na série correspondente das normas EN 45000 ou nos guias ISO/CEI.3. No que respeita à designação, listagem, suspensão e retirada dos organismos de avaliação de conformidade mencionados no presente anexo sectorial são aplicáveis os procedimentos específicos previstos nos artigos 7.°, 8.° e 9.° do acordo.SECÇÃO V ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE >POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO VI DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 1. Está previsto um período de transição de 18 meses antes da aplicação do presente anexo sectorial.2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as partes no presente acordo de meios que lhes permitam cooperar, tendo em vista o estabelecimento de um sistema de designação de organismos de avaliação de conformidade, bem como reforçar a confiança e conhecimento mútuo das competências desses organismos. A execução bem sucedida das presentes disposições transitórias consistirá no preenchimento dos critérios aplicáveis pelos organismos de avaliação de conformidade do país exportador e na aceitação do equipamento aprovado pelos organismos de avaliação de conformidade pelas autoridades responsáveis pela aprovação no país de importação.3. O período transitório permitirá às partes:a) Trocar informações sobre dados técnicos e critérios e procedimentos de avaliação de conformidade, fomentando, assim, um melhor conhecimento das respectivas disposições regulamentares;b) Executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e regulamentares necessárias à execução das disposições do presente anexo.4. Produtos abrangidosTodos os produtos incluídos na secção II do presente anexo.5. CooperaçãoDurante o período de transição, as partes esforçar-se-ão patrocinar conjuntamente seminários para melhorar o conhecimento das especificações técnicas aplicáveis nas respectivas jurisdições.6. InspecçõesSerão autorizadas inspecções ou auditorias a fim de controlar o cumprimento pelos organismos de avaliação de conformidade das responsabilidades que para eles decorrem do presente