This licence is subject to the additional conditions as indicated in the attached:Cette licence est assujettie aux conditions supplémentaires indiquées dans le feuillet ci-joint:Foreign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersIssued On / Émise le:1998-01-01MINISTER OF HEALTHMINISTRE DE LA SANTÉCountersigned: Director General, Therapeutic Products DirectorateContresigné par: Directeur général, Direction des produits thérapeutiquesThis licence is the property of the Therapeutic Products Directorate and must be returned upon demand. Cette licence appartient à la direction des produits thérapeutiques et doit être retournée sur demande.>FIM DE GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>INÍCIO DE GRÁFICO>Health SantéCanada CanadaEstablishment LicenceLicence Number100125-ANuméro de la licenceP R O G R A M M E D E S PRODUITSTHÉRAPEUTIQUESTHERAPEUTICPRODUCTSP R O G R A M M ELicence d'établissementForeign Site Annex / Annexe concernant les sites étrangersThe following sites are considered to be in GMP Compliance: Les sites suivants sont considérés comme étant conformes aux BPF:Company Name / Nom de l'entrepriseStreet/Rue:City/Ville:Country/Pays:Activity/Activite:FABRICATE / FABRICATIONPACKAGE / CONDITIONNEMENTCategory/Catégorie:PHARMACEUTICAL / MÉDICAMENTSterile/StérileNO / NON>FIM DE GRÁFICO>ANEXO SECTORIAL SOBRE DISPOSITIVOS MEDICINAIS 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo do Acordo sobre o reconhecimento mútuo relativo à avaliação da conformidade e à certificação da conformidade dos dispositivos medicinais foi elaborado pela Comunidade Europeia e pelo Canadá para fomentar a cooperação regulamentar bilateral no domínio dos dispositivos medicinais, e simultaneamente facilitar o comércio mundial mantendo os níveis elevados de saúde e segurança equivalentes em ambas as jurisdições.1.2. Além disso, o presente anexo prevê a criação de uma infra-estrutura de comunicação e consulta permanente entre as autoridades de regulamentação e/ou de designação e os organismos de avaliação da conformidade de cada parte tendo em vista determinar e manter a equivalência da sua capacidade de avaliação da conformidade dos dispositivos medicinais e estabelecer uma abordagem cooperativa da vigilância pós-comercialização.2. ÂMBITO 2.1. O presente anexo é aplicável a todos os dispositivos medicinais que estão sujeitos no Canadá e na Comunidade Europeia a procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo avaliações científicas e técnicas de dispositivos medicinais de alto risco e às avaliações de sistemas de qualidade por parte de um organismo de avaliação da conformidade.2.2. Os produtos incluídos serão determinados pela legislação aplicável de cada parte, nomeadamente:a) Na Comunidade Europeia:- Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, tal como alterada;- Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos
PRÁTICAS DE FABRICO (BPF) 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo sectorial do Acordo sobre reconhecimento mútuo, sobre certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF) de medicamentos foi estabelecido pela Comunidade Europeia e pelo Canadá com os seguintes objectivos:a) Fomentar a cooperação bilateral no domínio da regulamentação;b) Estabelecer o reconhecimento mútuo no que se refere à certificação da conformidade com as boas práticas de fabrico e à aceitação de autorizações/licenças emitidas directamente pelas autoridades designadas como equivalentes, após a conclusão positiva de uma acção de reforço da confiança;c) Criar uma infra-estrutura de comunicação e consultas entre o Canadá, a Comissão Europeia e as autoridades de regulamentação dos Estados-membros da Comunidade tendo em vista determinar e manter a equivalência dos programas respectivos de avaliação da conformidade das BPF.2. CONSIDERAÇÕES GERAIS 2.1. O Acordo sobre o reconhecimento mútuo no que respeita à certificação da conformidade das boas práticas de fabrico baseia-se na premissa de que é possível demonstrar que os programas de conformidade das BPF do Canadá e dos Estados-membros da CE são equivalentes e que, por esse facto, a emissão de autorização ou licença de fabrico por parte de uma autoridade de uma parte que determine que as instalações estão em conformidade com as BPF constitui a única prova necessária para a aceitação pela outra parte de que as referidas instalações estão em conformidade com as boas práticas de fabrico e controlo de medicamentos ou para emitir um certificado semelhante de autorização ou licença de fabrico. É de assinalar que equivalente não significa idêntico, mas que conduz ao mesmo resultado.2.2. A aceitação por uma autoridade de uma autorização ou licença de fabrico emitida por uma autoridade da outra parte dependerá da conclusão com resultados positivos de acções de reforço da confiança e da avaliação dos seus resultados. Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades com programas de conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas necessárias para as disposições regulamentares, as normas, processos e os sistemas de qualidade, etc.) mutuamente reconhecidos como equivalentes.2.3. O Acordo sobre reconhecimento mútuo de boas práticas de fabrico de medicamentos baseia-se nos três pilares seguintes:a) Um programa de avaliação da conformidade com as BPF (apêndice 4);b) Um sistema de alerta rápido recíproco (apêndice 5);c) Um período de transição que inclua medidas de reforço da confiança (apêndice 6).3. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 3.1. As disposições do presente anexo são aplicáveis a todos os medicamentos que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (fabrico, reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) no Canadá e na em auditorias relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e outras avaliações dos organismos de avaliação da conformidade designados quando tal participação for adequada e tecnicamente possível a custos razoáveis.14. As autoridades responsáveis pela designação consultarão, caso necessário, as autoridades de regulamentação competentes da outra parte para assegurar o conhecimento de todos os requisitos regulamentares e a sua execução satisfatória. a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada.As seguintes autoridades responsáveis pela designação na Comunidade Europeia:- BélgicaMinistère des affaires économiquesMinisterie van Economische Zaken- Dinamarca- Para os equipamentos de telecomunicações:Telestyrelsen- Para os outros equipamentos:Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO)- AlemanhaBundesministerium für Wirtschaft- GréciaÕðïõñãåßï Ìåôáöïñþí êáé ÅðéêïéíùíéþíMinistry of Transport and Communications- Espanha- Para os equipamentos de telecomunicações:Ministerio de Fomento- Para outros equipamentos:Ministerio de Industria y Energía- FrançaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie- IrlandaDepartment of Transport, Energy and Communications- ItáliaMinistero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato- LuxemburgoMinistère des transports- Países BaixosDe Minister van Verkeer en Waterstaat- Áustria- Para os equipamentos de telecomunicações:Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr- Para outros equipamentos:Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten- PortugalInstituto das Comunicações de Portugal- Finlândia- Para os equipamentos de telecomunicações:Liikenneministeriö/Trafikministeriet- Para os outros equipamentos:Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och Industriministeriet- SuéciaSob a autoridade do Governo:Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)- Reino UnidoDepartment of Trade and IndustryApêndice 3 Organismos de avaliação da conformidade designados (No presente anexo serão indicados o nome, endereço, nºs de telefone e de fax, ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por referência às disposições legislativas da outra parte).Adenda 1 Normas relativas aos equipamentos que provocam interferências >POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO SECTORIAL SOBRE SEGURANÇA ELÉCTRICA 1. OBJECTIVO 1.1. O presente anexo tem por objectivo estabelecer o quadro para a aceitação de produtos eléctricos mediante o reconhecimento da avaliação da conformidade realizada por organismos que cumpram os requisitos da outra parte, mantendo simultaneamente a integridade do sistema de segurança de cada uma das partes.1.2. O presente anexo estabelece igualmente procedimentos para o reconhecimento de:a) Organismos de avaliação da conformidade (OAC) no Canadá pela Comunidade Europeia (CE); eb) Organismos de avaliação da conformidade na CE pelo Canadá.2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 2.1. No caso do acesso à CE: segurança do equipamento eléctrico abrangido pelo âmbito de aplicação da directiva sobre baixa tensão (Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE) (1).2.2. No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão, incumbirá à parte que a tenha emitido.8.2. Intercâmbio de informações 8.2.1. Em conformidade com as disposições gerais do anexo, as partes procederão ao intercâmbio das informações necessárias para determinar e manter a equivalência dos programas de conformidade com as BPF. Além disso, as autoridades competentes do Canadá e da CE manter-se-ão informadas mutuamente das novas orientações técnicas, procedimentos de inspecção ou alterações da regulamentação (documentos de orientação, publicações de referências às normas, formulários, documentos relacionados com a aplicação de requisitos legislativos). As partes consultar-se-ão mutuamente antes de efectuar alterações tendo em vista manter uma equivalência constante dos programas de conformidade com as BPF. Quaisquer questões colocadas serão submetidas ao grupo misto sectorial.8.2.2. A pedido prévio devidamente fundamentado, o serviço de inspecção competente enviará uma cópia do último relatório de inspecção das instalações de fabrico ou controlo, caso as operações de inspecção tenham sido objecto de contratação. O pedido poderá respeitar a um relatório de inspecção completo ou a um relatório pormenorizado. O primeiro incluirá um relatório global das instalações (compilado pelo fabricante ou pelo organismo de inspecção) e um relatório narrativo da inspecção. O relatório pormenorizado responderá a questões específicas sobre uma empresa formuladas pela outra parte. As partes garantirão que os referidos relatórios de inspecção sejam apresentados no prazo máximo de 30 dias calendário, que poderá ser prolongado para 60 dias calendário caso venha a ser efectuada uma nova inspecção.8.3. Sistema de alerta recíproco 8.3.1. O grupo sectorial misto garantirá que funcione permanentemente um sistema de alerta recíproco eficaz. No apêndice 5 figuram os elementos desse sistema.8.3.2. As autoridades abrangidas pelo anexo são responsáveis pela comunicação da eventual suspensão ou anulação (total ou parcial) de certificados da conformidade às autoridades competentes homólogas, com a urgência necessária.8.3.3. Cada parte notificará à outra parte todos os relatórios de problemas confirmados, as medidas de correcção ou as retiradas de produtos incluídos no presente anexo. Cada parte responderá a pedidos específicos de informações e garantirá que as autoridades facultem as informações necessárias, a pedido.Os pontos de contacto são identificados no apêndice 5.9. FISCALIZAÇÃO DO ACORDO9.1. A fiscalização constante dos programas de conformidade com as BPF considerados equivalentes no termo do período de reforço da confiança e todas as decisões posteriores sobre essa equivalência serão efectuados segundo o programa de manutenção da equivalência elaborado e gerido conjuntamente. Este programa será gerido pelo grupo misto sectorial.9.2. As partes