遺伝子組換えバキュロウイルスをカイコに又は昆虫細胞に感染・増殖させて、目的タンパク質を生産させる場合のカルタヘナ法規制上の取扱い如何。
遺伝子組換えバキュロウイルスをカイコ又は昆虫細胞に感染・増殖させる行為は、カルタヘナ法の規制対象である遺伝子組換え生物等の使用等に該当することから、法の規定に従って使用等を行う必要があります。なおカイコに感染させる場合、遺伝子組換えバキュロウイルスがカイコの細胞中に移転しただけで、カイコ自身の核酸に外来の核酸が移入されるわけでないため、カイコそのものは遺伝子組換え生物等には該当しません。

しかしながら、当該組換えバキュロウイルスの拡散を防止する観点から、それを保有しているカイコ自体の拡散防止措置を執って使用することが重要であり、事実上、カイコの逃亡防止措置や排泄物等の管理が必要となります。

また、生産するタンパク質には当該組換えバキュロウイルスが残存しないように精製することが必要です。

なお、アフィニティ精製を経たもの（注）については、当該バキュロウイルスが残存しないことが学術論文においても示されており、当該タンパク質を含む試薬をカルタヘナ法規制非対象品として扱うことができます。

ただし、膜タンパク質の生産の場合には、タンパク質精製時にウイルス粒子を取り除く工程を含めるようにしてください。また、感染性試験の実施等により当該工程によって実際にウイルス粒子が除去されることを確認してください。その他のものについては遺伝子組換えバキュロウイルスが残存している可能性があると考えられます。このため、事業者が任意で経済産業省に対し遺伝子組換えバキュロウイルスが残存していない（カルタヘナ法規制非該当品である）ことの確認を求める場合、基本的に感染性試験でネガティブであることを示す結果が出た場合に限って確認することとします。

（注）ターゲット分子と特異的かつ可逆的に結合する分子の反応を利用して、ターゲット・タンパク質あるいはその複合体を分離・精製する手法です。ターゲット・タンパク質の分離後の洗浄工程含め、適切に精製が行われているものに限ります。