EQS-News: Rentschler Biopharma SE / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Rentschler Biopharma an fast 25 % der 2023 von der FDA neu zugelassenen Biopharmazeutika beteiligt
Laupheim, Milford (MA), USA, und Stevenage, UK, 6. März 2024 – 55 neue Medikamente wurden im Jahr 2023 durch das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der U.S.-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) neu zugelassen, darunter 17 biopharmazeutische Arzneimittel. Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs) war an vier dieser Biopharmazeutika – also an fast 25 % – beteiligt.Federico Pollano, Senior Vice President Business Development bei Rentschler Biopharma, kommentierte: "Eine vielversprechende neue Therapie erfolgreich zu entwickeln – von den ersten klinischen Studien bis zur Marktreife – ist ein anspruchsvolles Unterfangen, das viele Jahre sorgfältigster Entwicklungsarbeit erfordert. Wir bieten unseren Kunden erstklassige Lösungen entlang der gesamten biopharmazeutischen Wertschöpfungskette an, von der Bioprozessentwicklung über die Herstellung ihrer Produkte bis hin zu regulatorischen Fragestellungen. Die neuesten Zulassungen durch die FDA sind ein hervorragender Beweis für unsere Fähigkeit, unsere Kunden und Partner erfolgreich durch diesen anspruchsvollen Prozess zu begleiten. Gleichzeitig spiegeln sie die Breite unseres Angebots und unserer Flexibilität wider, mit denen wir den jeweils sehr unterschiedlichen Bedürfnissen unserer Kunden gerecht werden."Derzeit stellt Rentschler Biopharma insgesamt acht marktzugelassene Biopharmazeutika für ihre Kunden her, darunter komplexe Formate wie bispezifische Antikörper und rekombinante Enzyme. Bei den vier neu zugelassenen Produkten unterstützte das Unternehmen internationale Kunden mit Beratungsleistungen, in regulatorischen Fragestellungen, bei der Prozessentwicklung, mit Technologietransfer und Produktion. Rentschler Biopharmas Beteiligung an der erfolgreichen Entwicklung dieser Therapeutika bis zur Marktreife zeigt die strategische Rolle des Unternehmens bei der Entwicklung innovativer Therapien für Patienten, die an Krebs, Autoimmunerkrankungen und seltenen Krankheiten leiden. An diesen Projekten waren internationale Kunden beteiligt, was die globale Reichweite und die starken Leistungen des Unternehmens an seinen Produktionsstandorten unterstreicht.Benedikt von Braunmühl, CEO von Rentschler Biopharma, sagte: "Gemeinsam mit unseren Kunden stiften wir bei Rentschler Biopharma nachhaltig Nutzen für Menschen weltweit mit schweren und seltenen Krankheiten. Medikamente mit Marktzulassung helfen Patienten, ihren Betreuern und Ärztinnen und Ärzten sehr, indem sie ihnen neue Behandlungsoptionen ermöglichen. Ich bin sehr dankbar und stolz darauf, dass unser Unternehmen immer wieder wichtige Beiträge zur Entwicklung und Herstellung innovativer Biopharmazeutika leistet und die Ideen unserer Kunden zur Reife bringt. Mein herzlicher Dank gilt unseren standortübergreifenden Teams für ihre wesentlichen Beiträge zu diesem bedeutenden Meilenstein und für ihr Engagement, das sich in jedem Aspekt unserer Arbeit widerspiegelt."+++
Die Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Das Unternehmen bietet Prozessentwicklung und Produktion von Biopharmazeutika einschließlich Adenovirus-assoziierter (AAV)-Gentherapien sowie damit verbundene Beratungsleistungen, Projektplanung und regulatorische Unterstützung an. Langjährige Erfahrung und exzellente Lösungskompetenz sichern den hohen Qualitätsstandard für die Kunden von Rentschler Biopharma. Ein professionelles Qualitätsmanagementsystem, eine bewährte Philosophie operativer Exzellenz und fortschrittliche Technologien gewährleisten Produktqualität und Produktivität in jedem Entwicklungs- und Produktionsschritt. Rentschler Biopharma ist ein unabhängiges Familienunternehmen und beschäftigt etwa 1.400 Mitarbeiter am Hauptsitz des Unternehmens in Laupheim, Deutschland sowie einem zweiten Standort in Milford, MA, USA. Rentschler ATMP Ltd. mit Sitz in Stevenage, UK, ist auf Zell- und Gentherapien spezialisiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.rentschler-biopharma.com. Folgen Sie Rentschler Biopharma auf LinkedIn.Kontakt: Für hochauflösende Bilder kontaktieren Sie bitte communications@rentschler-biopharma.com.
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