ADC Therapeutics gibt Geschäftsergebnisse für das 4. Quartal und das Gesamtjahr 2023 sowie aktuelle Geschäftszahlen bekannt
ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) Nettoumsatz von 16,6 Mio. US-Dollar im 4. Quartal 2023 und 69,1 Mio. US-Dollar für das Gesamtjahr 2023; Umsatzwachstum im 4. Quartal sowohl im akademischen als auch im kommunalen Bereich
Fokussierte Pipeline mit fortgesetzter LOTIS-7-Dosiseskalation, Screening von Patienten für ADCT-601, das auf AXL bei Bauchspeicheldrüsenkrebs abzielt, und Weiterentwicklung der Forschungsplattform für differenzierte solide Tumore
Im Geschäftsjahr 2023 sanken die Betriebskosten um 21 %1 gegenüber dem Vorjahr auf Grund von Portfoliopriorisierung und betrieblicher Effizienz; 278,6 Mio. US-Dollar an Barmitteln mit erwarteter Laufzeitverlängerung bis zum 4. Quartal 2025
Das Unternehmen veranstaltet heute um 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz
LAUSANNE, Schweiz, March 15, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) hat heute die Finanzergebnisse für das 4. Quartal und das Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2023 endete, bekannt gegeben und über den Geschäftsablauf informiert.
"Im Laufe des Jahres 2023 haben wir unsere Geschäfts- und Kapitalallokationsstrategie neu ausgerichtet, unser Team verstärkt und eine klare Roadmap erstellt, um die Wertschöpfung für alle unsere Stakeholder voranzutreiben", so Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. "Im 4. Quartal haben wir die Ergebnisse unserer Strategie in einer Reihe von Schlüsselbereichen gesehen. Die Auswirkungen unseres neuen Vermarktungsmodells führten zu einem erneuten Wachstum des ZYNLONTA®-Verkaufsvolumens im Vergleich zum 3. Quartal, sowohl im kommunalen als auch im akademischen Umfeld. In der Zwischenzeit lieferte unsere priorisierte Pipeline ermutigende Daten, die wir im Januar in einem Business-Update mitteilen konnten. Wir haben auch zum ersten Mal unsere neue, differenzierte Plattform für solide Tumore vorgestellt, die dem Unternehmen durch interne und externe Entwicklung erhebliche Chancen eröffnen kann. Mit einem erwarteten Cashflow bis ins 4. Quartal 2025 und mehreren potenziell wertsteigernden Katalysatoren, die vor uns liegen, bin ich von unseren Aussichten begeistert und freue mich darauf, Sie im Jahr 2024 über unsere Fortschritte zu informieren."
Jüngste Höhepunkte und Entwicklungen
ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
- ZYNLONTA erzielte im 4. Quartal 2023 einen Produktumsatz von 16,6 Millionen US-Dollar, was einem Anstieg von 17 % gegenüber dem 3. Quartal 2023 und einem Rückgang von 16 % gegenüber dem 4. Quartal 2022 entspricht. Nach der Umstrukturierung des kommerziellen Modells kehrte das Wachstum im 4. Quartal 2023 im Vergleich zum Vorquartal zurück, wobei das Verkaufsvolumen sowohl im kommunalen als auch im akademischen Bereich zunahm. Der Rückgang des Nettoumsatzes im Vergleich zum Vorjahr spiegelt die Störungen wider, die sich im Laufe des Jahres aus der Umstrukturierung des Go-to-Market-Modells ergaben, sowie die Auswirkungen des verschärften Wettbewerbs und höhere Brutto-Netto-Erlösabzüge, die teilweise durch einen leichten Preisanstieg ausgeglichen wurden.
Hämatologie-Pipeline
- LOTIS-5: Die Phase III Bestätigungsstudie für ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit 2L+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) verzeichnet weiterhin eine beschleunigte Rekrutierung. Wie vom klinischen Team festgestellt und vom unabhängigen Datenüberwachungsausschuss (IDMC) bestätigt, haben wir in dieser Studie eine unerwartet hohe Zensierung beobachtet. Infolgedessen müssen wir möglicherweise über die ursprünglich geplanten 350 Patienten hinaus weitere Patienten aufnehmen, um die erforderliche Anzahl der vordefinierten progressionsfreien Überleben Events zu erreichen. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass die Rekrutierung dieser Studie im Jahr 2024 abgeschlossen sein wird. Das IDMC stellte keine Sicherheitsbedenken fest und empfahl auf seiner letzten Sitzung am 16. Januar 2024, die Studie fortzusetzen.
- LOTIS-7: Für die Phase Ib-Studie mit ZYNLONTA in Kombination mit den bispezifischen Antikörpern Glofitamab oder Mosunetuzumab zur Behandlung von stark vorbehandelten Patienten mit DLBCL, follikulärem Lymphom (FL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL) werden derzeit aktiv Patienten aufgenommen. Der Zeitraum der dosislimitierenden Toxizität (DLT) wurde für die ersten beiden Dosierungsstufen von ZYNLONTA (90 µg/kg, 120 µg/kg) in beiden Armen freigegeben und wir nehmen derzeit Patienten mit 150 µg/kg auf. Nach der ersten Bewertung durch den Prüfarzt haben wir bei der Mehrheit der Patienten, die die ersten beiden Dosierungen erhalten haben, Anzeichen für eine Anti-Tumor-Aktivität gesehen, und zwar bei Patienten mit gemischten Histologien einschließlich DLBCL, FL und MZL. Das Unternehmen beabsichtigt, weitere Daten zu veröffentlichen, sobald ein größerer und ausgereifter Datensatz verfügbar ist.
- Investigator-initiierte Studie: Wie das Unternehmen am 4. Januar 2024 bekannt gab, ergab eine mündliche Präsentation auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Hematology (ASH) der von der Universität Miami initiierten Studie, die ZYNLONTA in Kombination mit Rituximab bei Hochrisikopatienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL untersucht, eine beste Gesamtansprechrate von 96,3 % und eine vollständige Ansprechrate von 85,2 %. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 9,7 Monaten wurde das mediane progressionsfreie Überleben (Progression-free Survival, PFS) nicht erreicht, und das PFS betrug nach 12 Monaten 92,3 %. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) entsprach Grad 1. Zu den UE des Grades 3 gehörten Neutropenie (n=2; 6,2 %) und je ein Fall (3,1 %) von Hyperglykämie, erhöhter ALT, Müdigkeit, Dyspnoe und Hautinfektion. Neutropenie war das einzige UE des Grades 4 (n=1; 3,1 %).
- ADCT-602 (gegen CD22): Die Dosiseskalation und -erweiterung in der Phase-I-Studie mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphatischer Leukämie in Zusammenarbeit mit dem MD Anderson Cancer Center schreitet voran, und es werden weitere klinische Prüfzentren hinzugefügt, um die Rekrutierung zu beschleunigen.
Pipeline für solide Tumore
- ADCT-601 (gegen AXL gerichtet): In der Phase Ib-Studie wurde die maximal verträgliche Dosis erreicht, und die Studie befindet sich derzeit in der Dosisoptimierung. Am 4. Januar 2024 gab das Unternehmen bekannt, dass frühe Anzeichen von Anti-Tumor-Aktivität sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombination zu beobachten waren und dass das Sicherheitsprofil darauf hindeutet, dass ADCT-601 in den getesteten Dosierungen gut verträglich ist. Weitere Daten aus der Studie werden voraussichtlich im Rahmen einer Präsentation auf der Jahrestagung 2024 der American Association for Cancer Research (AACR) (5.-10. April 2024) vorgestellt werden. Die Details der Zusammenfassung sind online verfügbar. Die laufende Dosisoptimierungs-/Expansionsphase besteht aus einem Monotherapie-Arm, der Patienten mit Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und AXL-exprimierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) umfasst, und einem Kombinationsarm mit Gemcitabin bei Patienten mit Sarkom und Bauchspeicheldrüsenkrebs. Das Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs wurde vor kurzem in der Monotherapie-Gruppe eingeführt.
- Pipeline im Frühstadium: Das Unternehmen bringt ein Portfolio von ADCs in der Erprobungsphase voran, darunter solche, die auf Claudin-6, NaPi2b und PSMA abzielen. Diese Kandidaten basieren auf einem innovativen, firmeneigenen Ansatz, der Exatecan mit einem neuartigen hydrophilen Linker als hochwirksame und differenzierte Nutzlast einsetzt. Die Daten zu den Claudin-6- und NaPi2b-Programmen werden voraussichtlich in Präsentationen auf der AACR-Jahrestagung 2024 vorgestellt. Die Details zu den Abstracts sind derzeit online verfügbar. Für das 2. Quartal 2024 ist ein Event für Research-Investoren geplant, um weitere Informationen zu teilen.
Bevorstehende erwartete Meilensteine
ZYNLONTA
- Erreichen einer kommerziellen Markenrentabilität im Jahr 2024
- LOTIS-5: Abschluss der Rekrutierung im Jahr 2024
- LOTIS-7: Zusätzliche Daten aus der Phase Ib Dosis-Eskalation bei 3L+ in gemischten Histologien (Teil 1) im 2. Quartal 2024 und aus der Dosis-Expansion bei 2L+ DLBCL (Teil 2) in 2H 2024
- Vom Prüfer initiierte Studie in FL: Die Studie wird im Rahmen einer multizentrischen klinischen Studie auf 100 Patienten ausgeweitet. Updates werden bei medizinischen Treffen erwartet.
- Vom Prüfarzt initiierte Studie bei MZL: Die Studie ist darauf ausgelegt, 50 Patienten in eine multizentrische klinische Studie einzubeziehen. Eine Futility-Analyse wird voraussichtlich im 2. Quartal 2024 durchgeführt werden. Updates werden bei medizinischen Treffen erwartet.
Pipeline
ADCT-601 (gegen AXL)
- Zusätzliche Daten-Updates aus der Phase-I-Studie bei Patienten mit Sarkom, Bauchspeicheldrüsenkrebs und NSCLC im Jahr 2024
ADCT-602 (gegen CD22)
- Zusätzliche Daten aus der Phase-I-Studie im Jahr 2024
Präklinisch
- Entwicklung eines breiten Portfolios von ADCs für solide Tumorindikationen
Finanzergebnisse für das 4. Quartal und das Gesamtjahr 2023
Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente
Die liquiden Mittel beliefen sich zum 31. Dezember 2023 auf 278,6 Millionen US-Dollar, im Vergleich zu 326,4 Millionen US-Dollar zum 31. Dezember 2022. Das Unternehmen geht derzeit davon aus, dass sich seine Liquiditätsreserven bis ins 4. Quartal 2025 erstrecken werden.
Produkterlöse
Der Nettoproduktumsatz betrug 16,6 Millionen US-Dollar im 4. Quartal und 69,1 Millionen US-Dollar im Gesamtjahr 2023, im Vergleich zu 19,8 Millionen US-Dollar im 4. Quartal und 74,9 Millionen US-Dollar im Gesamtjahr 2022. Die Nettoprodukterlöse beziehen sich auf die Verkäufe von ZYNLONTA in den USA. Der Rückgang im 4. Quartal und im Gesamtjahr war in erster Linie auf höhere Brutto-Netto-Abzüge und ein geringeres Verkaufsvolumen zurückzuführen, das durch die Unterbrechung infolge der Umstrukturierung der Handelsorganisation und den verstärkten Wettbewerb beeinträchtigt wurde, was teilweise durch einen leicht höheren Preis ausgeglichen wurde.
Lizenzeinnahmen und -gebühren
Die Lizenzeinnahmen und Lizenzgebühren beliefen sich auf 0,1 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal und 0,5 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr 2023, im Vergleich zu 50,0 Millionen US-Dollar und 135,0 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal bzw. das Gesamtjahr 2022. Der Rückgang im 4. Quartal und im Gesamtjahr ist in erster Linie auf Abschlags- und Meilensteinzahlungen im Rahmen unserer exklusiven Lizenzverträge mit Sobi und MTPC zurückzuführen, die im Jahr 2022 verbucht wurden.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E)
Die F&E-Ausgaben beliefen sich auf 30,3 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal und 127,1 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr 2023, im Vergleich zu 48,1 Millionen US-Dollar und 186,5 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal bzw. das Gesamtjahr 2022. Die F&E-Aufwendungen sanken aufgrund geringerer Investitionen in Camidanlumab Tesirin (Cami) sowie aufgrund von Produktivitätsinitiativen und gezielten Investitionen in priorisierte Entwicklungsprogramme. Der Rückgang der F&E-Ausgaben im Zusammenhang mit Cami ist in erster Linie auf den Abschluss der Phase-II-Studie im Jahr 2022 und die Entscheidung des Unternehmens zurückzuführen, das Programm zu pausieren, während es das Feedback der FDA auswertet.
Die F&E-Aufwendungen im 4. Quartal und im Gesamtjahr 2023 sanken auch aufgrund geringerer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen, die sich aus Schwankungen des Aktienkurses und dem Verfall von Prämien in Verbindung mit Kündigungen ergaben.
Aufwendungen für Vertrieb und Marketing (V&M)
Die V&M-Kosten beliefen sich auf 13,9 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal und 57,5 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr 2023, im Vergleich zu 16,2 Millionen US-Dollar und 69,1 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal bzw. das Gesamtjahr 2022. Der Rückgang der V&M-Kosten für das 4. Quartal und das Gesamtjahr ist in erster Linie auf geringere Ausgaben für Marketing und Analytik, niedrigere Löhne und Sozialleistungen sowie geringere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen zurückzuführen, die sich aus Schwankungen des Aktienkurses und dem Verfall von Prämien im Zusammenhang mit Kündigungen ergeben.
Allgemeine und Verwaltungskosten
Allgemeine und Verwaltungskosten beliefen sich auf 11,3 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal und 48,4 Millionen US-Dollar für das Gesamtjahr 2023, verglichen mit 15,7 Millionen US-Dollar und 74,4 Millionen US-Dollar für das 4. Quartal bzw. das Gesamtjahr 2022. Diese Kosten sanken im 4. Quartal und im Gesamtjahr vor allem aufgrund geringerer aktienbasierter Vergütungsaufwendungen, die sich aus Schwankungen des Aktienkurses und dem Verfall von Prämien im Zusammenhang mit Kündigungen ergaben, sowie aufgrund niedrigerer Lohn- und Sozialleistungen und Versicherungskosten.
Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust
Der Nettoverlust belief sich auf 85,0 Millionen US-Dollar bzw. 1,03 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie im 4. Quartal 2023 und auf 240,1 Millionen US-Dollar bzw. 2,94 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie im Gesamtjahr 2023. Dies steht im Vergleich zu einem Nettoverlust von 23,3 Millionen US-Dollar oder einem Nettoverlust von 0,29 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie im 4. Quartal 2022 und 157,1 Millionen US-Dollar oder einem Nettoverlust von 2,01 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie im Gesamtjahr 2022. Der Anstieg des Nettoverlustes in beiden Zeiträumen spiegelt in erster Linie den Rückgang der Lizenzeinnahmen und Lizenzgebühren sowie höhere Steueraufwendungen und geringere Produkterlöse wider, die teilweise durch niedrigere Betriebskosten ausgeglichen wurden.
Der bereinigte Nettoverlust, eine nicht GAAP-konforme Finanzkennzahl, belief sich auf 79,5 Millionen US-Dollar bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 0,97 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das 4. Quartal 2023 und 185,7 Millionen US-Dollar bzw. einen bereinigten Nettoverlust von 2,27 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das Gesamtjahr 2023. Dies steht im Vergleich zu einem bereinigten Nettoverlust von 6,7 Millionen US-Dollar bzw. einem bereinigten Nettoverlust von 0,08 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das 4. Quartal 2022 und 80,3 Millionen US-Dollar bzw. einem bereinigten Nettoverlust von 1,03 US-Dollar pro unverwässerter und verwässerter Aktie für das Gesamtjahr 2022. Der Anstieg des bereinigten Nettoverlustes für das 4. Quartal und das Gesamtjahr 2023 spiegelt in erster Linie den Rückgang der Lizenzeinnahmen und Lizenzgebühren wider, zusammen mit höheren Einkommenssteueraufwendungen und geringeren Produkterlösen, die teilweise durch niedrigere Betriebskosten ausgeglichen wurden.
Details zur Telefonkonferenz
Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8:30 Uhr Eastern Time eine Telefonkonferenz und einen Live-Audio-Webcast veranstalten, um die Finanzergebnisse für das 4. Quartal und das Gesamtjahr 2023 zu besprechen und ein Unternehmens-Update zu geben. Um an der Telefonkonferenz teilzunehmen, registrieren Sie sich bitte hier. Registrierte Teilnehmer erhalten die Einwahlnummer und die eindeutige PIN. Es wird empfohlen, sich 10 Minuten vor der Veranstaltung anzumelden, Sie können sich jedoch auch jederzeit vorher anmelden. Ein Live-Webcast der Telefonkonferenz wird unter "Events & Presentations" (Veranstaltungen und Präsentationen) im Investorenbereich der ADC Therapeutics-Website unter ir.adctherapeutics.com verfügbar sein. Der archivierte Webcast wird für 30 Tage nach der Telefonkonferenz verfügbar sein.
Über ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)
ZYNLONTA® ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der Tumorzellen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com.
ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren zu verändern.
Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen auf LinkedIn.
ZYNLONTA® ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.
Verwendung von nicht auf GAAP basierenden Finanzkennzahlen
Zusätzlich zu den Finanzinformationen, die in Übereinstimmung mit den U.S. Generally Accepted Accounting Principles (GAAP) erstellt wurden, enthält dieses Dokument auch bestimmte nicht GAAP-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Sicht des Managements auf die Performance basieren:
- Bereinigte Gesamtbetriebskosten
- Bereinigter Nettoverlust
- Bereinigter Nettoverlust pro Aktie
Das Management verwendet solche Kennzahlen intern, um unsere operative Leistung zu überwachen und zu bewerten, zukünftige Betriebspläne zu erstellen und strategische Entscheidungen über die Kapitalallokation zu treffen. Wir sind der Ansicht, dass diese bereinigten Finanzkennzahlen Investoren und anderen Personen nützliche Informationen bieten, um unsere operativen Ergebnisse in der gleichen Weise wie unser Management zu verstehen und zu bewerten, und dass sie die Vergleichbarkeit der operativen Leistung sowohl in vergangenen als auch in zukünftigen Berichtszeiträumen erleichtern. Diese Nicht-GAAP-Kennzahlen haben als Finanzkennzahlen nur begrenzte Aussagekraft und sollten zusätzlich zu den nach GAAP erstellten Informationen und nicht isoliert oder als Ersatz für diese betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-GAAP-Kennzahlen schließt das Management in der Regel bestimmte GAAP-Positionen aus, die nach Ansicht des Managements keinen Hinweis auf unsere laufende operative Leistung geben. Darüber hinaus betrachtet die Geschäftsleitung diese GAAP-Posten nicht als normale, wiederkehrende Betriebsausgaben. Diese Posten entsprechen jedoch möglicherweise nicht der GAAP-Definition von ungewöhnlichen oder nicht wiederkehrenden Posten. Da Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen keine standardisierten Definitionen und Bedeutungen haben, können sie sich von den Nicht-GAAP-Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden, was ihre Nützlichkeit als vergleichende Finanzkennzahlen verringert. Aufgrund dieser Einschränkungen sollten Sie diese bereinigten Finanzkennzahlen neben anderen GAAP-Finanzkennzahlen betrachten.
Die folgenden Posten sind vom bereinigten Nettoverlust und dem bereinigten Nettoverlust je Aktie ausgeschlossen:
Aufwand für aktienbasierte Vergütungen: Wir schließen den Aufwand für aktienbasierte Vergütungen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus, da der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen, der nicht zahlungswirksam ist, von Periode zu Periode aufgrund von Faktoren schwankt, die nicht in unserem Einflussbereich liegen, wie z. B. der Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausgabe der aktienbasierten Vergütungen. Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen war und wird auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand in unserem Geschäft und ein wichtiger Bestandteil unserer Vergütungsstrategie sein.
Bestimmte andere Posten: Wir schließen aus unseren bereinigten Finanzkennzahlen bestimmte andere wesentliche Posten aus, von denen wir glauben, dass sie nicht die Performance unseres Geschäfts darstellen. Solche Posten werden von der Geschäftsleitung auf individueller Basis sowohl nach quantitativen als auch nach qualitativen Aspekten ihrer Natur bewertet. Ohne Anspruch auf Vollständigkeit zu erheben, sind Beispiele für bestimmte andere wesentliche Posten, die von unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen sind: Änderungen des Marktwerts von Derivaten und Optionsscheinverpflichtungen und der effektive Zinsaufwand im Zusammenhang mit der Kreditvereinbarung mit Deerfield und der vorrangig besicherten Kreditfazilität sowie der effektive Zinsaufwand und die kumulativen Nachholanpassungen im Zusammenhang mit der aufgeschobenen Lizenzgebührverpflichtung im Rahmen der Lizenzkaufvereinbarung mit HealthCare Royalty Partners.
In der beigefügten Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Nicht-GAAP-Kennzahlen finden Sie Erläuterungen zu den Beträgen, die bei der Ermittlung der Nicht-GAAP-Kennzahlen ausgeschlossen und einbezogen wurden.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Begriffen wie "können", "werden", "sollten", "würden", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "scheinen", "anstreben", "zukünftig", "fortsetzen" oder "erscheinen" oder der Verneinung dieser Begriffe oder ähnlicher Ausdrücke erkennen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen können, gehören unter anderem: der Erfolg der aktualisierten Unternehmensstrategie des Unternehmens, die erwartete Liquiditätsreichweite bis Anfang des 4. Quartals 2025, die Wirksamkeit der neuen kommerziellen Vermarktungsstrategie, der Wettbewerb durch neue Technologien, die Fähigkeit des Unternehmens, die Umsätze von ZYNLONTA® in den Vereinigten Staaten zu steigern, die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®), ZYNLONTA® im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, die angemessene Kostenerstattung und die künftigen Umsätze aus diesem Produkt; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma eingereichten BLA für ZYNLONTA® in China durch die NMPA und künftige Einnahmen daraus, die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA® in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; der Zeitplan und die Ergebnisse der Forschungs- und Entwicklungsprojekte oder klinischen Studien des Unternehmens oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und 602 sowie IITs in FL und MZL und frühe Forschung in bestimmten soliden Tumoren mit verschiedenen Targets, Linkern und Nutzlasten; der Zeitplan und das Ergebnis von Zulassungsanträgen für die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; Maßnahmen der FDA oder ausländischer Aufsichtsbehörden; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschließlich Healthcare Royalty Management und Blue Owl- und Oaktree-Fazilitäten, und die Beschränkungen, die den Aktivitäten des Unternehmens durch diese Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit, die Bedingungen der verschiedenen Verträge einzuhalten und diese Verschuldung zurückzuzahlen, sowie die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung erforderlich sind; und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind im Abschnitt "Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K und in den anderen regelmäßigen und aktuellen Berichten sowie Einreichungen des Unternehmens bei der U.S. Securities and Exchange Commission enthalten. Diese Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen, Erfolgen oder Aussichten abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Das Unternehmen warnt Anleger davor, sich auf die in diesem Dokument enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen.
ADC Therapeutics SA Consolidated Statement of Operations (Unaudited)(in thousands, except for per share data) | ||||||||||||
For the three months ended December 31, | For the years ended December 31, | |||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||
Revenue | ||||||||||||
Product revenues, net | $ | 16,643 | $ | 19,798 | $ | 69,060 | $ | 74,908 | ||||
License revenues and royalties | 147 | 50,000 | 498 | 135,000 | ||||||||
Total revenue, net | 16,790 | 69,798 | 69,558 | 209,908 | ||||||||
Operating expense | ||||||||||||
Cost of product sales | (1,215) | (320) | (2,529) | (3,301) | ||||||||
Research and development | (30,331) | (48,081) | (127,127) | (186,457) | ||||||||
Selling and marketing | (13,927) | (16,176) | (57,464) | (69,052) | ||||||||
General and administrative | (11,295) | (15,689) | (48,424) | (74,442) | ||||||||
Total operating expense | (56,768) | (80,266) | (235,544) | (333,252) | ||||||||
Loss from operations | (39,978) | (10,468) | (165,986) | (123,344) | ||||||||
Other income (expense) | ||||||||||||
Interest income | 3,291 | 2,259 | 10,540 | 2,568 | ||||||||
Interest expense | (12,909) | (9,756) | (46,325) | (36,731) | ||||||||
Loss on debt extinguishment | — | — | — | (42,114) | ||||||||
Other, net | 9,724 | 1,211 | 6,352 | 52,804 | ||||||||
Total other income (expense) | 106 | (6,286) | (29,433) | (23,473) | ||||||||
Loss before income taxes | (39,872) | (16,754) | (195,419) | (146,817) | ||||||||
Income tax expense | (43,171) | (3,055) | (39,106) | (227) | ||||||||
Loss before equity in net losses of joint venture | (83,043) | (19,809) | (234,525) | (147,044) | ||||||||
Equity in net losses of joint venture | (1,988) | (3,535) | (5,528) | (10,084) | ||||||||
Net loss | $ | (85,031) | $ | (23,344) | $ | (240,053) | $ | (157,128) | ||||
Net loss per share | ||||||||||||
Net loss per share, basic and diluted | $ | (1.03) | $ | (0.29) | $ | (2.94) | $ | (2.01) | ||||
Weighted average shares outstanding, basic and diluted | 82,292,594 | 80,463,306 | 81,712,166 | 78,152,964 | ||||||||
ADC Therapeutics SA Consolidated Balance Sheet (Unaudited)(in thousands) | ||||||
December 31 2023 |
December 31 2022 |
|||||
ASSETS | ||||||
Current assets | ||||||
Cash and cash equivalents | $ | 278,598 | $ | 326,441 | ||
Accounts receivable, net | 25,182 | 72,971 | ||||
Inventory | 16,177 | 12,073 | ||||
Prepaid expenses and other current assets | 16,334 | 23,495 | ||||
Total current assets | 336,291 | 434,980 | ||||
Non-current assets | ||||||
Property and equipment, net | 5,622 | 3,355 | ||||
Operating lease right-of-use assets | 10,511 | 6,905 | ||||
Interest in joint venture | 1,647 | 7,613 | ||||
Deferred taxes, net | — | 37,104 | ||||
Other long-term assets | 711 | 902 | ||||
Total assets | $ | 354,782 | $ | 490,859 | ||
LIABILITIES AND SHAREHOLDERS' EQUITY | ||||||
Current liabilities | ||||||
Accounts payable | $ | 15,569 | $ | 12,351 | ||
Accrued expenses and other current liabilities | 50,634 | 68,491 | ||||
Operating lease liabilities, short-term | 1,467 | 1,097 | ||||
Total current liabilities | 67,670 | 81,939 | ||||
Deferred royalty obligation | 303,572 | 212,353 | ||||
Senior secured term loans | 112,730 | 109,714 | ||||
Operating lease liabilities, long-term | 10,180 | 6,564 | ||||
Other long-term liabilities | 8,879 | 838 | ||||
Total liabilities | 503,031 | 411,408 | ||||
Total shareholders' (deficit) equity | (148,249) | 79,451 | ||||
Total liabilities and shareholders' equity | $ | 354,782 | $ | 490,859 | ||
ADC Therapeutics SA Reconciliation of GAAP Measures to Non-GAAP Measures (Unaudited)(in thousands, except for share and per share data) | |||||||||||||||
Three Months Ended December 31, | Years Ended December 31, | ||||||||||||||
(in thousands) | 2023 | 2022 | Change | % Change | 2023 | 2022 | Change | % Change | |||||||
Total operating expense | (56,768) | (80,266) | 23,498 | (29)% | (235,544) | (333,252) | 97,708 | (29)% | |||||||
Adjustments: | |||||||||||||||
Share-based compensation expense (i) | 2,220 | 8,344 | (6,124) | (73)% | 13,495 | 50,637 | (37,142) | (73)% | |||||||
Adjusted total operating expenses | (54,548) | (71,922) | 17,374 | (24)% | (222,049) | (282,615) | 60,566 | (21)% | |||||||
Three months ended December 31, | Twelve months ended December 31, | ||||||||||
in thousands (except for share and per share data) | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||
Net loss | $ | (85,031) | $ | (23,344) | $ | (240,053) | $ | (157,128) | |||
Adjustments: | |||||||||||
Share-based compensation expense (i) | 2,220 | 8,344 | 13,495 | 50,637 | |||||||
Convertible loans, derivatives, change in fair value income (ii) | — | — | — | (25,650) | |||||||
Loss on debt extinguishment (iii) | — | — | — | 42,114 | |||||||
Deerfield warrants obligation, change in fair value expense (income) (ii) | 279 | (2,086) | (497) | (11,504) | |||||||
Effective interest expense on convertible loans (iv) | — | — | — | 7,684 | |||||||
Effective interest expense on senior secured term loan facility (iv) | 4,650 | 3,912 | 18,398 | 5,845 | |||||||
Deferred royalty obligation interest expense (v) | 8,253 | 5,844 | 27,915 | 23,200 | |||||||
Deferred royalty obligation cumulative catch-up adjustment (income) expense (v) | (9,823) | 631 | (4,972) | (15,482) | |||||||
Adjusted net loss | $ | (79,452) | $ | (6,699) | $ | (185,714) | $ | (80,284) | |||
Net loss per share, basic and diluted | (1.03) | (0.29) | (2.94) | (2.01) | |||||||
Adjustment to net loss per share, basic and diluted | 0.06 | 0.21 | 0.67 | 0.98 | |||||||
Adjusted net loss per share, basic and diluted | (0.97) | (0.08) | (2.27) | (1.03) | |||||||
Weighted average shares outstanding, basic and diluted | 82,292,594 | 80,463,306 | 81,712,166 | 78,152,964 | |||||||
(i) | Der Aufwand für aktienbasierte Vergütungen entspricht den Kosten für die an unsere Direktoren, Führungskräfte und Mitarbeiter ausgegebenen Aktienzuteilungen. Der beizulegende Zeitwert der Prämien wird zum Zeitpunkt der Gewährung der Prämie berechnet und über den erforderlichen Dienstzeitraum abzüglich der tatsächlichen Verfallzeiten durch eine Belastung der Gewinn- und Verlustrechnung sowie eine entsprechende Erhöhung der Kapitalrücklage innerhalb des Eigenkapitals erfasst. Diese Buchungen sind nicht zahlungswirksam. |
(ii) | Die Veränderung des beizulegenden Zeitwerts der Derivate auf das Wandeldarlehen und der Deerfield-Optionsscheinverpflichtung ergibt sich aus der Bewertung am Ende jedes Rechnungszeitraums. Es gibt mehrere Inputs für diese Bewertungen, aber diejenigen, die am wahrscheinlichsten zu signifikanten Änderungen der Bewertungen führen, sind Änderungen im Wert des zugrunde liegenden Instruments (d. h. Änderungen im Preis unserer Stammaktien) und Änderungen in der erwarteten Volatilität dieses Preises. Diese Buchungen sind nicht zahlungswirksam. |
(iii) | Infolge der am 15. August 2022 abgeschlossenen Umtauschvereinbarung verbuchte das Unternehmen einen Tilgungsverlust, der sich in erster Linie aus der Differenz zwischen dem Gesamtnennbetrag und dem Buchwert der Wandeldarlehen und der Ausstiegsgebühr sowie den nicht gezahlten Zinszahlungen bis zum Fälligkeitstermin zusammensetzt. |
(iv) | Der effektive Zinsaufwand für Wandeldarlehen und vorrangig besicherte Laufzeitdarlehen bezieht sich auf den Wertzuwachs unserer Darlehen gemäß der Methode der fortgeführten Anschaffungskosten. |
(v) | Der Zinsaufwand für abgegrenzte Lizenzgebühren bezieht sich auf die Aufzinsung unserer abgegrenzten Lizenzgebührenverpflichtung gemäß dem Lizenzkaufvertrag mit HCR und der kumulative Aufwand (Ertrag) für die Nachholung der erwarteten Zahlungen an HCR auf der Grundlage einer regelmäßigen Bewertung unserer zugrunde liegenden Umsatzprognosen. |
KONTAKTE:
Investoren und Medien
Nicole Riley
ADC Therapeutics
Nicole.Riley@adctherapeutics.com
+1 862-926-9040
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(1) auf Nicht-GAAP-Basis bzw. 29 % auf GAAP-Basis einschließlich aktienbasierter Vergütungsaufwendungen. Siehe Überleitung von GAAP-Kennzahlen zu Nicht-GAAP-Kennzahlen in den beigefügten Finanztabellen