Bei Psoriasis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Biosimilar mit Ustekinumab zur Zulassung empfohlen
Stuttgart - 05.03.2024, 15:15 Uhr
Was haben Psoriasis, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gemeinsam? Für diese Autoimmunerkrankungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel ein Biosimilar zur Zulassung empfohlen. Der Wirkstoff Ustekinumab stoppt die deregulierte Entzündungskaskade.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat die Zulassung des Biosimilars Pyzchiva mit dem Wirkstoff Ustekinumab des Herstellers Samsung Bioepis empfohlen. Das zu injizierende Arzneimittel soll bei Psoriasis (inklusive pädiatrische Plaque-Psoriasis, psoriatische Arthritis), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn bei Erwachsenen eingesetzt werden.
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Ustekinumab ist ein humaner IgG1κ monoklonaler Antikörper, der an Interleukin (IL)-12 und IL-23 binden kann. Durch diese Bindung können die Interleukine nicht mehr an einen bestimmten Proteinkomplex auf der Oberfläche von T-Helferzellen (Th) andocken; die Signalkaskade ist unterbrochen. Das über Th1 und Th17 vermittelte Cytokin-Signaling spielt eine zentrale Rolle bei der Pathologie von Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Psoriasis.
Pyzchiva soll als 45-mg- und 90-mg-Injektionslösung und als 130-mg-Lösung für Infusionen zugelassen werden. Das Biosimilar ist in Qualität, Sicherheit und Effizienz ähnlich zu dem Referenzprodukt Stelara (ebenfalls mit dem Antikörper Ustekinumab), das am 15. Januar 2009 in der Europäischen Union zugelassen wurde.
Die Indikationen im Detail:
- Bei Plaque Psoriasis ist Pyzchiva eine Option bei moderaten bis schweren Verläufen bei Erwachsenen, bei denen eine Kontraindikation vorliegt oder di eintolerant gegenüber anderen systemischen Therapien sind, zum Beispiel Ciclosporin, Methotrexat, Psoaralen oder UV-A-Strahlung.
- Pyzchiva soll bei mittelschweren bis schweren Verläufen von Plaque-Psoriasis ab einem Alter von sechs Jahren eingesetzt werden, wenn andere systemische Therapien oder Phototherapien nur unzureichende Erfolge zeigen oder nicht vertragen werden.
- Das Arzneimittel, allein oder in Kombination mit Methotrexat, ist für die Therapie der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten angezeigt, wenn eine vorangegangene nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika-Therapie (non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) unzureichend war.
- Außerdem soll das Biosimilar eingesetzt werden für die Therapie von Erwachsenen mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder einen TNFα-Antagonisten nur unzureichend oder gar nicht ansprechen, diesen nicht vertragen oder bei denen Kontraindikationen für diese Therapien vorliegen.
- Außerdem ist das Arzneimittel indiziert für die Behandlung Erwachsener mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum nur unzureichend oder nicht ansprechen, diese nicht vertragen oder bei denen diese Therapien kontraindiziert sind.
Die Europäische Kommission muss das Inverkehrbringen noch genehmigen. Dann werden detaillierte Informationen, wie das Biosimilar verwendet werden soll, in der Zusammenfassung der Produktcharakteristika (summary of product characteristics) veröffentlicht.