Les listes de formulaires multiples représentent un pas en avant pour s'assurer que les femmes postménopausées ont accès à des médicaments qui répondent aux besoins médicaux non satisfaits associés à l'ostéoporose
MISSISSAUGA, ON, le 5 mars 2024 /CNW/ - Amgen Canada a annoncé aujourd'hui qu'EVENITY® (romosozumab) a été inscrit aux fins de remboursement sur dix des listes de médicaments remboursés publiques du Canada. Grâce à cette annonce, la plupart des femmes ménopausées au Canada pourront accéder à ce traitement biologique. EVENITY a reçu l'approbation de Santé Canada en 2019 et est indiqué pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes postménopausées qui sont exposées à un risque élevé de fracture, défini comme des antécédents de fracture ostéoporotique ou la présence de multiples facteurs de risque de fracture.1
Les patientes en Ontario2, en Colombie-Britannique3, en Saskatchewan4, au Nouveau-Brunswick5, en Nouvelle-Écosse6, à Terre-Neuve et au Labrador7, et les patientes couvertes par Anciens Combattants Canada8 et NIHB9, ont maintenant accès au remboursement d'EVENITY pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes postménopausées qui ont des antécédents de fracture ostéoporotique, qui courent un risque élevé de fracture future (définie comme un risque de fracture de 10 ans de ≥20 % tel que défini par l'outil FRAX), sont naïves aux traitements aux médicaments contre l'ostéoporose et ne reçoivent pas de médicaments concomitants contre l'ostéoporose, à l'exception du calcium et/ou de la vitamine D.
Au Québec10, EVENITY est maintenant remboursé pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées exposées à un risque élevé de fracture défini par des antécédents de fracture fragile à la hanche ou à la colonne vertébrale ou un risque très élevé de fracture défini par la présence d'une nouvelle fracture de fragilité à la hanche ou à la colonne vertébrale au cours des 24 derniers mois, ou par des antécédents de plus d'une fracture de fragilité à la colonne vertébrale.
L'ostéoporose est une maladie chronique liée à l'âge qui provoque des fractures qui ont des conséquences humaines et socio-économiques coûteuses.11 Au Canada, la maladie est responsable de plus de 80 % de toutes les fractures chez les personnes de plus de 50 ans.12 Après les fractures initiales, une patiente atteinte d'une fracture de la hanche sur trois au Canada souffrira d'une autre fracture dans un délai d'un an.12 Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'ostéoporose est une crise de santé publique majeure, affectant des millions de personnes dans le monde.13
Moins de 20 % des patientes atteintes de fractures au Canada reçoivent actuellement un diagnostic ou suivent un traitement adéquat pour la maladie.12
« Nous sommes heureux de voir que tant de listes de médicaments remboursés permettent aux patientes d'avoir accès à un médicament qui peut augmenter rapidement la densité minérale osseuse et aider à réduire le risque de fractures futures14 , déclare le Dr Daniel Martinez, directeur médical exécutif chez Amgen Canada Plus de deux millions de Canadiennes sont atteintes d'ostéoporose13 et cette approbation offre une nouvelle option aux médecins lorsqu'ils traitent des patientes qui peuvent être à risque. »
« Bien que de nombreuses provinces aient fourni une certaine couverture pour les thérapies de préservation osseuse pendant des années, le fait est que les thérapies de formation osseuse sont optimales pour les patientes atteintes d'ostéoporose sévère. La disponibilité de la liste de médicaments remboursés pour EVENITY, un traitement de formation osseuse, dans de nombreuses provinces, suivi de soins d'entretien sur les médicaments de préservation osseuse, représente une avancée importante dans les soins pour les patientes atteintes d'ostéoporose les plus à risque de fractures invalidantes de fragilité », a déclaré le Dr David Kendler, professeur clinique à la Division d'endocrinologie de l'Université de la Colombie-Britannique, directeur du programme d'ostéoporose à ProHealth à Vancouver, en Colombie-Britannique.
« L'ostéoporose est un fardeau majeur pour la santé, qui a un impact sur plus de deux millions de personnes12 partout au Canada, et l'accessibilité d'EVENITY nous rapproche de la réduction des taux de fractures ostéoporotiques débilitantes », a déclaré la Dre Famida Jiwa, présidente et chef de la direction d'Ostéoporose Canada.
À propos d'EVENITY®1
EVENITY est un anticorps monoclonal humanisé de formation osseuse. Il est conçu pour fonctionner en inhibant l'activité de la sclérostine, ce qui entraîne simultanément une augmentation de la formation osseuse et, dans une moindre mesure, une diminution de la perte osseuse. Le programme de développement EVENITY comprend 19 études cliniques qui ont recruté plus de 14 000 patientes dans le monde. EVENITY a été étudié pour son potentiel de réduction du risque de fractures dans le cadre d'un vaste programme mondial de phase III comprenant deux grands essais sur les fractures comparant EVENITY à un placebo ou à un comparateur actif chez près de 12 000 femmes postménopausées atteintes d'ostéoporose.
Renseignements importants sur l'innocuité1
EVENITY est contre-indiqué chez les patientes qui présente une hypersensibilité au romosuzumab ou à un ingrédient de la préparation, y compris à un ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant.
EVENITY est contre-indiqué chez les patients présentant une hypocalcémie. Corriger l'hypocalcémie préexistante avant d'initier le traitement avec EVENITY.
La sécurité générale d'EVENITY a été étudiée dans le cadre de 19 essais cliniques impliquant plus de 14 000 patientes, le programme de phase III portant sur près de 12 000 patientes.
L'étiquette du produit EVENITY comporte un encadré intitulé « Mises en garde et précautions importantes » qui indique qu'EVENITY peut augmenter le risque d'infarctus du myocarde (crise cardiaque), d'accident vasculaire cérébral (AVC) et de décès d'origine cardiovasculaire. EVENITY n'est pas recommandé chez les patientes ayant subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral. Il y a lieu d'évaluer si les avantages l'emportent sur les risques chez les patientes atteintes d'autres maladies cardiovasculaires ou vasculaires cérébrales ou présentant des facteurs de risque connexes. Si une patiente subit un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral pendant le traitement, EVENITY doit être interrompu.
De plus amples renseignements sur les effets indésirables sont disponibles dans la monographie du produit EVENITY.
À propos de l'ostéoporose12
L'ostéoporose est une condition qui rend les os minces et poreux, diminuant la force osseuse et donnant lieu à un risque accru de fracture d'un os. Les sites les plus communs des os cassés en raison de l'ostéoporose sont le poignet, la colonne vertébrale, l'épaule et la hanche. L'ostéoporose affecte principalement les femmes qui ont une perte osseuse à un taux de 2 à 3 pour cent par an à l'approche de la ménopause, car leur capacité à former de nouveaux os ne peut pas contrebalancer la vitesse à laquelle l'os est résorbé. Cette perte osseuse entraîne un affaiblissement des os au fil du temps, ce qui augmente le risque de fracture.
Au moins une femme sur trois et un homme sur cinq souffriront d'une fracture due à l'ostéoporose au cours de leur vie. Les fractures dues à l'ostéoporose sont plus fréquentes que les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et le cancer du sein réunis. Une personne sur trois qui se fracture une hanche aura une autre fracture dans un délai d'un an, et plus d'une sur deux subira une autre fracture osseuse dans les cinq ans.
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'ostéoporose est une crise de santé publique majeure, affectant des millions de personnes dans le monde13 tandis que la Fondation internationale pour l'ostéoporose exhorte les gouvernements du monde entier à faire de l'ostéoporose une priorité des soins de santé.15
À propos d'Amgen Canada
En tant que leader en innovation, Amgen Canada comprend ce qu'est la valeur de la science. Avec ses bureaux principaux situés à Mississauga, au cœur du dynamique parc biomédical de l'Ontario, et ses installations de recherche à Burnaby, en Colombie-Britannique, Amgen Canada contribue de manière importante aux progrès de la science et de l'innovation au Canada depuis 1991. La société contribue au développement de nouveaux traitements et de nouvelles utilisations de médicaments existants en partenariat avec de nombreux organismes phares de soins de santé, universitaires, de recherche, gouvernementaux et de patients au Canada. Pour en savoir plus sur Amgen Canada, visitez www.amgen.ca.
Déclarations prospectives d'Amgen
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives basées sur les attentes et convictions actuelles d'Amgen. Toutes les déclarations, hormis celles relatant de faits historiques, sont des déclarations qui peuvent être considérées comme prospectives, notamment les estimations de revenus, de marges d'exploitation, de dépenses en capital, de trésorerie, d'autres paramètres financiers, de résultats ou pratiques juridiques, arbitraux, politiques, réglementaires ou cliniques attendus, de modèles ou pratiques des clients et prescripteurs, d'activités et de résultats de remboursements et d'autres estimations et résultats similaires. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes importants, y compris ceux évoqués ci-dessous et décrits plus en détail dans les rapports de la Securities and Exchange Commission (Commission boursière des États-Unis), déposés par Amgen, notamment son rapport annuel le plus récent sur Formulaire 10-K et tout rapport périodique ultérieur sur Formulaire 10-Q, ainsi que les rapports actuels sur Formulaire 8-K. Sauf indication contraire, Amgen fournit ces informations à la date de ce communiqué de presse et ne s'engage aucunement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent document à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres.
Aucune déclaration prospective ne peut être garantie et les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux des projets Amgen. La découverte ou l'identification de nouveaux produits candidats ou le développement de nouvelles indications pour des produits existants ne peuvent être garantis et le passage du concept au produit est incertain ; par conséquent, il ne peut y avoir aucune garantie qu'un produit candidat particulier ou le développement d'une nouvelle indication pour un produit existant réussira et deviendra un produit commercial. De plus, les résultats précliniques ne garantissent pas une performance sûre et efficace des produits candidats chez l'homme. La complexité du corps humain ne peut pas être parfaitement, ni parfois même adéquatement modélisée par des systèmes informatiques, de culture cellulaire ou des modèles animaux. Le temps nécessaire à Amgen pour terminer les essais cliniques et obtenir l'approbation réglementaire pour la commercialisation du produit a pu varier dans le passé et Amgen s'attend à une variabilité similaire à l'avenir. Même lorsque les essais cliniques réussissent, les autorités réglementaires peuvent remettre en question le caractère suffisant de l'approbation des critères d'évaluation sélectionnés par Amgen. Amgen développe des produits candidats en interne et par le biais de collaborations de licence, de partenariats et de coentreprises. Les produits candidats issus de relations commerciales peuvent faire l'objet de litiges entre les parties ou peuvent s'avérer ne pas être aussi efficaces ou aussi sûrs qu'Amgen aurait pu le croire au moment de conclure telle relation. En outre, Amgen ou d'autres organismes pourraient identifier des problèmes de sécurité, d'effets secondaires ou de fabrication avec ses produits, ses appareils y compris, après leur mise sur le marché.
Les résultats d'Amgen peuvent être affectés par sa capacité à commercialiser avec succès des produits nouveaux et existants aux niveaux national et international, les développements cliniques et réglementaires impliquant les produits actuels et futurs, la croissance des ventes de produits récemment lancés, la concurrence d'autres produits (produits biosimilaires compris), les difficultés ou retards dans la fabrication de ses produits et les conditions économiques mondiales. En outre, les ventes des produits d'Amgen sont influencées par la pression tarifaire, l'examen par les politiques et le public et les politiques de remboursement imposées par des tiers payeurs, notamment les gouvernements, les régimes d'assurance privés et les organisations de soins de santé intégrés , et peuvent être affectées par l'évolution réglementaire et clinique et relative aux directives, ainsi que par les tendances nationales et internationales en matière de gestion des soins et de maîtrise des coûts des soins de santé. En outre, les activités de recherche, de tests, de tarification, de marketing et autres d'Amgen sont régies par une réglementation exhaustive des autorités réglementaires nationales et étrangères. Les activités d'Amgen peuvent être affectées par des enquêtes gouvernementales, des litiges et des réclamations en matière de responsabilité vis-à-vis des produits. En outre, les activités d'Amgen peuvent être affectées par l'adoption d'une nouvelle législation fiscale ou par l'exposition à des obligations fiscales supplémentaires. Bien qu'Amgen obtienne régulièrement des brevets pour ses produits et sa technologie, la protection offerte par ses brevets et ses demandes de brevet peut être contestée, invalidée ou contournée par ses concurrents, ou Amgen peut ne pas réussir à gagner gain de cause dans des litiges actuels et futurs en matière de propriété intellectuelle. Amgen exerce une part importante de ses activités de fabrication commerciale dans quelques installations de fabrication clés, notamment à Porto Rico, et dépend également de tiers pour une partie de ses activités de fabrication, et les limites d'approvisionnement peuvent limiter les ventes de certains de ses produits actuels et le développement de produits candidats. Nous dépendons de collaborations avec des tiers pour le développement de certains de nos produits candidats et pour la commercialisation et la vente de certains de nos produits commerciaux. En outre, Amgen est en concurrence avec d'autres sociétés pour bon nombre de ses produits commercialisés, ainsi que pour la découverte et le développement de nouveaux produits. En outre, certaines matières premières et certains dispositifs médicaux et composants des produits Amgen sont fournis par des fournisseurs tiers exclusifs. Certains distributeurs, clients et payeurs d'Amgen disposent d'un important levier d'achat dans leurs relations avec Amgen. La découverte de problèmes importants avec un produit similaire à l'un des produits d'Amgen et impliquant une classe entière de produits pourrait avoir un effet défavorable important sur les ventes des produits concernés, ainsi que sur ses activités et ses résultats d'exploitation.Les efforts d'Amgen pour acquérir d'autres sociétés ou produits et pour intégrer les opérations des sociétés acquises par Amgen peuvent ne pas aboutir. Une panne, une cyberattaque ou une violation de la sécurité des informations peuvent compromettre la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des systèmes et des données d'Amgen. Le cours des actions d'Amgen peut être volatil et être affecté par un certain nombre d'événements. La performance commerciale d'Amgen pourrait affecter ou limiter la capacité du conseil d'administration d'Amgen à déclarer un dividende ou à verser un dividende ou à racheter ses actions ordinaires.Amgen peut ne pas être en mesure d'accéder dans des conditions favorables aux marchés des capitaux et du crédit, voire ne pas l'être du tout.
Références |
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1. |
EVENITY™ Product Monograph. Amgen Canada Inc. (June 2019). |
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SOURCE Amgen Canada
Renseignements: Natasha Bond, Amgen Canada, Téléphone : 905 285-3007, natasha,[email protected]