L'indication concerne les enfants âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 30 kg
MONTRÉAL, le 28 mars 2024 /CNW/ - Laboratoires Paladin inc., filiale d'Endo International plc (OTC: ENDPQ), a annoncé aujourd'hui que Santé Canada a approuvé WAKIX® (comprimés de chlorhydrate de pitolisant) pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) ou de la cataplexie chez les patients pédiatriques (âgés de 6 ans et plus et pesant au moins 30 kg) atteints de narcolepsie.
« L'approbation par Santé Canada de WAKIX® pour la population pédiatrique appropriée atteinte de narcolepsie représente une étape importante. Nous sommes fiers d'offrir une option pour les Canadiens aux prises avec les symptômes débilitants de la narcolepsie, soit la SDE et la cataplexie, et de donner aux proches aidants un outil pour les aider à prendre en charge la maladie », a déclaré Livio Di Francesco, vice-président et directeur général de Laboratoires Paladin inc. « Laboratoires Paladin s'efforce d'offrir des traitements novateurs pour répondre aux besoins médicaux non comblés des patients canadiens. »
En 2018, Endo Ventures Limited, filiale d'Endo International plc, a conclu une entente avec Bioprojet SCR pour homologuer, commercialiser et distribuer le chlorhydrate de pitolisant de façon exclusive au Canada. Laboratoires Paladin inc., une société exploitante d'Endo, assure la commercialisation du chlorhydrate de pitolisant au Canada.
À propos de la narcolepsie
La narcolepsie est un trouble du sommeil rare, mais grave qui a des conséquences importantes sur la vie des personnes qui en sont atteintes. Selon les estimations, cette maladie chronique toucherait jusqu'à 25 000 personnes au Canada1, apparaissant le plus souvent pendant l'adolescence, bien que l'établissement d'un diagnostic précis puisse souvent prendre plusieurs années2,3,4. Actuellement, les enfants et adolescents manquent cruellement de traitements approuvés par Santé Canada. Ajoutons à cela que d'autres traitements approuvés agissent soit sur la somnolence diurne excessive (SDE) soit sur la cataplexie, mais pas sur les deux à la fois. La SDE se définit par l'incapacité de demeurer éveillé et alerte pendant la journée : la personne ressent un irrépressible besoin de dormir ou connaît des épisodes involontaires de somnolence ou d'endormissement. La SDE est présente chez toutes les personnes qui vivent avec la narcolepsie5,6. La cataplexie, qui se caractérise par une perte soudaine du tonus musculaire souvent déclenchée par de fortes émotions comme une grande joie, le rire ou la colère, peut être présente chez jusqu'à 60 % des patients atteints de narcolepsie2.
À propos de WAKIX®
WAKIX® est le premier et le seul traitement approuvé par Santé Canada pour le traitement des enfants âgés de 6 ans et plus pesant au moins 30 kg qui présentent des symptômes de somnolence diurne excessive ou de cataplexie associés à la narcolepsie. WAKIX® a été approuvé en 2021 pour le traitement de la somnolence diurne excessive ou de la cataplexie chez les adultes atteints de narcolepsie. WAKIX® est un antagoniste/agoniste inverse des récepteurs de l'histamine 3 (H₃) hautement sélectif, le premier de la classe. Il agit en augmentant les taux d'histamine et d'autres neurotransmetteurs qui favorisent l'éveil dans le cerveau7. Il se présente sous la forme d'un comprimé administré une fois par jour le matin au réveil. WAKIX® est le seul traitement homologué par Santé Canada contre la cataplexie à ne pas être un médicament contrôlé. WAKIX® est également commercialisé en Europe et aux États-Unis et est une marque déposée de Bioprojet Europe Ltd.
À propos de Laboratoires Paladin inc.
Établie à Montréal, au Canada, Laboratoires Paladin inc. est une société pharmaceutique spécialisée qui concentre ses efforts sur l'acquisition de produits pharmaceutiques novateurs destinés au marché canadien ou l'obtention de licences de mise en marché. Grâce à une équipe dynamique de ventes et de marketing, Paladin a pu se hisser parmi les plus grandes compagnies pharmaceutiques spécialisées du Canada. Paladin est une société exploitante d'Endo International plc. Pour en savoir plus, veuillez consulter les sites Web suivants : www.endo.com ou www.paladin-labs.com.
Mise en garde concernant les énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, notamment les déclarations de M. Di Francesco et d'autres déclarations relatives aux approbations en matière de réglementation, de commercialisation et de remboursement, à l'efficacité, aux effets indésirables, au potentiel commercial, au potentiel du produit et à l'accès à WAKIX®, au sens de la Private Securities Litigation Reform Act, loi américaine de 1995, et des lois canadiennes sur les valeurs mobilières pertinentes. Les énoncés comprenant des mots ou expressions comme « croire », « s'attendre à », « prévoir », « avoir l'intention de », « estimer », « planifier », « pouvoir », « espérer », « intention », « directive » et « futur » ou des expressions similaires sont des énoncés prospectifs. Étant donné que ces énoncés prospectifs reflètent les points de vue, attentes et croyances actuels en ce qui concerne des événements futurs, ils comportent des risques et des incertitudes de sorte que le lecteur ne doit pas leur accorder une confiance indue ni à tout autre énoncé ou renseignement prospectif formulé dans le présent communiqué. Les résultats réels peuvent différer de façon importante des attentes actuelles, voire de façon contraire à ces attentes, en raison d'un certain nombre de facteurs comme, entre autres, les activités de restructuration de la société et sa capacité de mener à bien son plan de réorganisation; le moment, les répercussions ou les résultats de litiges, d'enquêtes, de procédures ou de réclamations en cours ou futurs; les liquidités, le rendement financier, la situation de trésorerie et les activités de la société; les interruptions ou les problèmes dans la chaîne d'approvisionnement; les transformations chez la concurrence ou dans les conditions du marché; les modifications apportées aux lois ou à la réglementation; les rappels et les retraits de produits et autres événements inhabituels; les réformes des soins de santé et les compressions de coûts; et la capacité de la société de faire progresser ses priorités stratégiques. Les investisseurs doivent être avisés que ces facteurs ainsi que de nombreux autres, décrits plus en détail dans les documents déposés par Endo International plc auprès des organismes de réglementation des valeurs mobilières des États-Unis et du Canada, notamment sous la rubrique « Risk Factors » (facteurs de risque) des formulaires 10-K, 10-Q et 8-K d'Endo déposés auprès de la Securities and Exchange Commission et auprès des organismes de réglementation des valeurs mobilières au Canada dans le Système électronique de données, d'analyse et de recherche (« SEDAR ») et autrement cités dans le présent document ou les documents indiqués, pourraient avoir une incidence sur les résultats financiers futurs d'Endo et entraîner un écart considérable entre les résultats réels d'Endo et les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué se caractérisent par ces facteurs de risque qui peuvent, de manière individuelle ou combinée, provoquer des différences considérables entre les résultats réels d'Endo et les résultats prévus et les résultats historiques. Endo décline toute obligation de mettre à jour publiquement les énoncés prospectifs à la suite de nouveaux renseignements, de développements futurs ou autres, sauf dans les cas où les lois applicables l'exigent.
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1 Ohayon MM. Epidemiology of narcolepsy. Dans : Bassetti C, Mignot E, Billard M, editors. Narcolepsy and hypersomnia. New York: Taylor and Francis;
2007. p. 125-32.
2 Silber MH, Krahn LE, Olson EJ, Pankratz VS. The epidemiology of narcolepsy in Olmsted County, Minnesota: a population-based study. Sleep.
2002;25(2):197-202.
3 Thorpy MJ, Krieger AC. Delayed diagnosis of narcolepsy: characterization and impact. Sleep Med. 2014;15(5):502-7.
4 Thorpy M. Recently Approved and Upcoming Treatments for Narcolepsy. CNS Drugs (2020) 34:9-27
5 Kornum BR, Knudsen S, Ollila HM, Pizza F, Jennum PJ, Dauvilliers Y, et al. Narcolepsy. Nat Rev Dis Prim. 2017;3:16100.
6 Szabo ST, Thorpy MJ, Mayer G, Peever JH, Kilduff TS. Neurobiological and immunogenetic aspects of narcolepsy: implications for pharmacotherapy. Sleep Med Rev. 2019;43:23-36.
7 Monographie de WAKIX®. Laboratoires Paladin inc. 25 janvier 2024
SOURCE Paladin Labs Inc.