Womed, la société de santé féminine qui élabore des traitements innovants pour libérer les femmes des pathologies utérines, a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'étude clinique PREG2 ont démontré que Womed Leaf® est efficace dans la prise en charge des adhérences intra-utérines (ou synéchies) sévères et modérées, la principale cause mécanique d'infertilité féminine. Aucun dispositif indiqué dans la prévention des synéchies ne s'est révélé efficace dans ce groupe de patientes. Les résultats de l'étude PREG2 ont été présentés aujourd'hui par le Pr Jean-Louis Benifla, chef du service de gynécologie-obstétrique de l'hôpital Lariboisière (APHP), lors de la conférence Le Choix des Armes à Marseille.
Les synéchies, qui désignent l'accolement pathologique des parois internes de l'utérus, sont dûes à une mauvaise cicatrisation suite à des procédures comme l'aspiration après fausse couche ou l'ablation de fibrome, et peuvent survenir dans 20 à 45 % de ces cas. Les synéchies sont une cause majeure d'infertilité, de fausses couches à répétition et de douleur. Leur traitement, appelé adhésiolyse ou cure de synéchie, consiste à couper chirurgicalement les adhérences, mais le taux de récidive très élevé suscite chez les femmes incertitude et anxiété quant à leurs chances de concevoir.
Womed Leaf® est la première et la seule barrière mécanique qui protège contre les adhérences intra-utérines. Le dispositif se compose d'une membrane souple fabriquée à partir du polymère innovant de Womed, qui s'insère comme un DIU après la procédure utérine, se déploie dans toute la cavité pour empêcher le contact entre les parois internes pendant une semaine et est ensuite naturellement évacuée.
PREG2 est un essai clinique international randomisé conçu pour mesurer l'efficacité de Womed Leaf. 160 femmes avec des synéchies sévères ou modérées étaient assignées au hasard à recevoir ou non un Womed Leaf après la cure de synéchie. Lors de la visite de suivi à six semaines, les femmes ayant reçu Womed Leaf avaient 2,4 fois plus de chance de ne plus avoir d'adhérences que celles du groupe témoin. Tous les autres critères d'efficacité étaient également statistiquement favorables à Womed Leaf. Du point de vue de la sécurité, il n'y a eu aucun événement indésirable grave ni aucun événement indésirable lié au dispositif. Les douleurs postopératoires et l'inconfort dû aux pertes vaginales étaient faibles et équitablement répartis dans les deux groupes. Les détails de l'essai PREG2 seront bientôt publiés dans une revue scientifique à comité de lecture.
« Les résultats de cette étude, menée rigoureusement dans plusieurs hôpitaux à travers le monde, sont une excellente nouvelle pour nos patientes, » a déclaré le Pr Hervé Fernandez, CHU de Bicêtre (APHP) et investigateur principal de l'étude. « Womed Leaf, qui protège la cavité pendant la phase de cicatrisation, est une vraie avancée et devient, à notre connaissance, le premier produit à démontrer son efficacité dans cette population très complexe. »
« Womed a réalisé un exploit sans précédent et nous sommes très fiers d'être la première équipe à proposer une solution aux femmes, dont l'utérus est mal cicatrisé, dans leur parcours pour devenir enceinte, » a dit Gonzague Issenmann, cofondateur et Président de Womed. « Womed Leaf, qui est déjà enregistré en Europe et au Brésil, sera bientôt vendu par l'intermédiaire de nos partenaires commerciaux. »
À propos de PREG2
PREG2 est un essai clinique de supériorité multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé, stratifié et à deux bras mené dans 16 centres et 7 pays. 160 patients devant subir une adhésiolyse hystéroscopique en raison de synéchies symptomatiques sévères ou modérées ont été randomisés après la chirurgie pour recevoir ou non un film Womed Leaf (groupe de traitement ou groupe témoin). La réduction de la sévérité des adhérences au suivi à six semaines était significativement plus élevée dans le groupe de traitement que dans le groupe témoin (réduction moyenne du score AFS de 5,2 ± 2,8 contre 4,2 ± 3,2 ; p = 0,0153). De même, le taux de réponse au traitement était significativement plus élevé (51 % contre 29 % OR 2,72 [IC 1,353 - 5,447] ; p = 0,0052). L'absence d'adhérences au suivi était également significativement plus élevée dans le groupe de traitement (41 % contre 24 % OR 2,44 [IC 1,161 - 5,116] ; p=0,0189). Aucun des événements indésirables signalés n'a été considéré comme lié au dispositif. La douleur postopératoire et l'inconfort dû aux pertes vaginales étaient équivalents dans les deux groupes (17 % contre 27 % et 10 % contre 10 % respectivement, dans les groupes de traitement et témoin).
A propos de WOMED
Womed a été fondée par Gonzague Issenmann, entrepreneur en technologies de santé, le Professeur Xavier Garric, spécialiste des polymères pour applications biomédicales, et le Docteur Stéphanie Huberlant, spécialiste de la reproduction, afin de commercialiser une invention du Département Polymères pour la Santé et Biomatériaux de l'Université de Montpellier. La technologie polymère dégradable brevetée de Womed est conçue spécifiquement pour une implantation utérine temporaire et la libération contrôlée de principes actifs.
Le premier produit, Womed Leaf®, est un dispositif médical destiné à traiter et prévenir l'accolement des parois utérines, qui apparait notamment dans le traitement d'une fausse couche sur cinq. Le pipeline de Womed comprend des traitements pour les fibromes, l'endométriose et les saignements utérins aigus.
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