(Ajoute des détails à partir du paragraphe 2)
La Food and Drug Administration américaine a approuvé le vadadustat, le médicament d'Akebia Therapeutics AKBA.O , pour traiter l'anémie causée par la maladie rénale chronique (CKD) chez les patients dialysés, a déclaré le fabricant mercredi.
Le médicament sera disponible sous le nom de marque Vafseo, a-t-il ajouté.
La FDA avait précédemment refusé d'approuver le vadadustat - un inhibiteur de l'Hypoxia-inducible factor-prolyl hydroxylase (HIF-PH) - pour des raisons de sécurité, car il présentait un risque accru de formation de caillots sanguins et de lésions hépatiques induites par le médicament.
L'autorité de réglementation a indiqué dans sa lettre qu'Akebia pourrait envisager de mener de nouvelles études afin de démontrer une évaluation favorable du rapport bénéfice-risque du médicament.
Parmi les autres inhibiteurs de l'HIF-PH approuvés par le régulateur de la santé figure le daprodustat de GlaxoSmithKline, qui a contribué à améliorer les taux d'hémoglobine lors d'essais de phase avancée, selon des données publiées en juillet 2021.
Les inhibiteurs de l'HIF-PH sont une classe de médicaments oraux conçus pour stimuler la production de globules rouges en imitant la réaction de l'organisme en haute altitude.
Le vadadustat d'Akebia est actuellement approuvé dans 37 pays. Il est autorisé en Europe, en Australie et à Taiwan pour le traitement de l'anémie symptomatique due à la maladie rénale chronique chez les patients adultes sous dialyse d'entretien chronique.
Au Japon, le vadadustat est autorisé pour le traitement de l'anémie due à la maladie rénale chronique chez les patients adultes dépendants ou non de la dialyse.
Ed Arce, analyste chez H.C. Wainwright, estime que le médicament sera lancé au second semestre de cette année et que les ventes atteindront 954 millions de dollars en 2031.
L'anémie, ou le faible nombre de globules rouges, est une complication courante de la maladie rénale chronique, une condition dans laquelle les reins d'une personne ne peuvent pas filtrer efficacement le sang, ce qui entraîne une accumulation de déchets et de liquide dans le corps.
Selon les Centres de prévention et de contrôle des maladies, on estime qu'environ 35,5 millions d'adultes aux États-Unis sont atteints d'IRC.