Merus annonce ses résultats financiers pour le quatrième trimestre 2023 ainsi que pour l'ensemble de l'exercice 2023 et fait le point sur ses activités
– Présentation des données cliniques intermédiaires préliminaires pour le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab en 1re ligne de traitement dans le carcinome épidermoïde de la tête et du coup (« CETC ») prévues pour le 2e trimestre 2024 ; préparation d'un potentiel essai de phase 3
– Pétosemtamab dans l'essai de phase 3 en 2e ligne de traitement et au-delà du CETC prévu pour débuter à la mi-2024 ; données cliniques préliminaires prévues pour le deuxième semestre 2024
– Pétosemtamab dans le traitement du cancer colorectal (« CCR ») en 2e ligne de traitement : lancement de la cohorte prévu en 2024
– Zeno dans le cancer à fusion du gène NRG1 (« NRG1+ ») : des données cliniques suffisantes sont attendues au cours du premier semestre 2024 pour étayer d'éventuelles demandes de licence de produit biologique (« BLA »)
– Sur la base de l'actuel plan de marche actuel de la Société, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables existants devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu'en 2027
UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 01 mars 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « la Société », « nous » ou « notre »/« nos »), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé aujourd'hui ses résultats financiers pour le quatrième trimestre ainsi que pour l'ensemble de l'exercice et a fourni une mise à jour de ses activités.
« L'année 2024 promet d'être une année de transformation pour Merus. Pour le pétosemtamab, nous prévoyons de débuter un essai en vue d'une homologation de phase 3 en 2e ligne de traitement et au-delà pour le traitement du CETC à la mi-2024. Pour le traitement de première ligne, nous prévoyons de fournir des données préliminaires sur l'association avec le pembrolizumab au cours du deuxième trimestre et nous préparons à un potentiel essai de phase 3 en première ligne de traitement. Cette année, nous avons également planifié d'évaluer le pétosemtamab en 2e ligne de traitement du cancer colorectal », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président-directeur général de Merus. « En outre, pour Zeno, nous préparons nos premières soumissions potentielles de BLA pour le cancer du poumon NRG1+ et le cancer du pancréas NRG1+. Nous sommes également enthousiasmés par les améliorations continues de nos plateformes productives Multiclonics®, qui nous servent de fer de lance pour développer des anticorps innovants à la fois pour notre propre portefeuille et pour nos collaborateurs. »
Pétosemtamab (MCLA-158 : Biclonics® anti-EGFR x anti-LGR5) : tumeurs solides
Essai d'enregistrement de phase 3 en 2e ligne de traitement et au-delà dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (« CETC ») en passe de lancement d'ici la mi-2024 ; comparaison de la dose de pétosemtamab en monothérapie à raison de 1 100 mg par rapport à 1 500 mg dans le CETC déjà traité (2e ligne de traitement et au-delà) en cours ; évaluation de l'association avec le pembrolizumab comme traitement de première ligne en cours ; lancement prévu de la cohorte de cancer colorectal (« CCR ») en 2e ligne de traitement et au-delà en 2024
Merus prévoit de lancer un essai clinique de phase 3 à la mi-2024 pour évaluer le pétosemtamab en monothérapie en 2e ligne de traitement et au-delà du CETC. Dans l'essai planifié, les patients seront randomisés pour recevoir le pétosemtamab en monothérapie ou, au choix des investigateurs, une chimiothérapie en monothérapie ou le cétuximab. Merus estime qu'un essai en vue d'une homologation pour le traitement du CETC avec un taux de réponse global (« TRG ») comme critère d'évaluation pourrait potentiellement étayer une autorisation accélérée et que les résultats en termes de survie globale (« SG ») de la même étude pourraient potentiellement vérifier son bénéfice clinique pour étayer une autorisation classique.
Merus continue d'évaluer environ 40 patients traités avec le pétosemtamab en monothérapie à des doses de 1 100 mg ou 1 500 mg afin de confirmer une dose appropriée pour de futurs essais potentiels de phase 3. Merus entend partager les données cliniques de cette cohorte au cours du second semestre 2024.
La Société continue également d'évaluer des patients atteints d'un CETC PD-L1+ de stade avancé et non traité, traités par 1 500 mg de pétosemtamab en association avec le pembrolizumab. Les premières données d'innocuité de cette cohorte à bras unique pourraient étayer le lancement d'un essai de phase 3 en traitement de première ligne avec cette association. Parmi les premiers patients traités dans la cohorte d'association de première ligne, le profil d'innocuité observé était globalement favorable. Merus prévoit de présenter les données préliminaires d'efficacité et d'innocuité de cette cohorte au cours du deuxième trimestre 2024.
Lors de la réunion annuelle 2023 de l'American Association of Cancer Research (« AACR »), Merus a fourni des données préliminaires portant sur 49 patients atteints d'un CETC en deuxième ligne de traitement et au-delà qui ont été traités avec le pétosemtamab à la dose de phase 2 recommandée de 1 500 mg par voie intraveineuse toutes les deux semaines. L'efficacité a pu être évaluée auprès de 43 patients. Au 1er février 2023, date de clôture d'enregistrement des données, le taux de réponse global (« TRG ») était de 37,2 % selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (« RECIST ») v1.1, sur la base de l'évaluation de l'investigateur. Le pétosemtamab a continué à présenter un profil d'innocuité gérable. Merus prévoit de fournir des données actualisées sur l'efficacité, la durabilité et l'innocuité de cette cohorte au cours du second semestre 2024.
La Food & Drug Administration (« FDA ») des États-Unis a accordé le statut « Fast Track » (« FTD », procédure accélérée) au pétosemtamab pour le traitement des patients atteints d'un CETC récidivant ou métastatique dont la maladie a progressé après un traitement par chimiothérapie à base de platine et un anticorps anti-protéine de la mort cellulaire programmée 1 (« anti-PD-1 »). La procédure accélérée est conçue pour faciliter le développement et accélérer l'évaluation de médicaments destinés à traiter des maladies graves et à répondre à des besoins médicaux non satisfaits.
En 2024, Merus prévoit de lancer l'évaluation du pétosemtamab en 2e ligne de traitement du CCR.
Zénocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : Biclonics® anti-HER2 x anti-HER3) : tumeurs pulmonaires, pancréatiques et autres tumeurs solides NRG1+
Des données cliniques suffisantes sont attendues au premier semestre 2024 pour étayer d'étayer d'éventuelles demandes de BLA dans le cancer du poumon non à petites cellules (« CPNPC ») NRG1+ et l'adénocarcinome canalaire pancréatique (« ACP ») NRG1+
Zeno fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de l'essai eNRGy de phase 1/2 et du programme d'accès précoce (« PAP ») qui évaluent l'innocuité et l'activité anti-tumorale de Zeno en monothérapie dans le cancer NRG1+.
En 2023, Merus a rencontré les représentants de la FDA et, sur la base de ces discussions constructives et reposant sur la collaboration, la Société estime qu'elle disposera de suffisamment de données cliniques au cours du premier semestre 2024 pour pouvoir étayer d'éventuelles demandes de licence de produit biologique (« BLA ») pour le CPNPC NRG1+ et l'ACP NRG1+.
Merus estime que l'obtention d'un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape essentielle dans la mise à disposition de Zeno aux patients atteints d'un cancer NRG1+, s'il est autorisé.
En 2023, les représentants de la FDA ont accordé à Zeno le statut de « Breakthrough Therapy » (« BTD », thérapie innovante) pour le traitement des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique NRG1+ avancé, non résécable ou métastatique, après progression de la maladie malgré traitement systémique antérieur ou en l'absence d'autres options thérapeutiques satisfaisantes. En outre, les représentants de la FDA ont accordé une BDT à Zeno pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC NRG1+ avancé, non résécable ou métastatique, à la suite d'une progression de la maladie après un traitement systémique antérieur.
Merus a partagé des données cliniques préliminaires actualisées sur notre programme Zeno (essai eNRGy et EAP) mené auprès de patients atteints d'un CPNPC NRG1+ et d'un ACP NRG1+ à l'occasion du congrès 2023 de la Société européenne d'oncologie médicale (« ESMO »). Un TRO de 37 % selon RECIST v1.1 et une durée de la réponse (« DR ») médiane de 14,9 mois ont été rapportés parmi 78 patients atteints d'un CPNPC NRG1+ évaluables, au 31 juillet 2023, date limite de recueil des données. Un TRO de 42 % selon RECIST v1.1 et une DR médiane de 9,1 mois ont été rapportés parmi 33 patients atteints d'un ACP NRG1+ évaluables, selon l'évaluation de l'investigateur. Le Zeno a continué à présenter un profil d'innocuité bien toléré.
Merus a également évalué des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (« CPRC ») traités par Zeno en association avec un traitement anti-androgénique (enzalutamide ou abiratérone), indépendamment du statut NRG1+. Le recrutement est terminé et Merus prévoit de continuer à suivre ces patients. La Société continue également de suivre et d'évaluer les patients traités avec Zeno en association avec l'afatinib, mais aucun autre recrutement n'est prévu à ce jour.
La Société mène également des travaux translationnels sur des biomarqueurs potentiels en dehors des cancers NRG1+ qui pourraient étayer les opportunités de développement de Zeno dans d'autres domaines thérapeutiques où les besoins ne sont pas satisfaits.
MCLA-129 (Biclonics® anti-EGFR x anti-c-MET) : tumeurs solides
L'investigation de MCLA-129 se poursuit dans la cohorte d'expansion CPNPC MET ex14 dans l'essai de phase 1/2 ; MCLA-129 en association avec la chimiothérapie en 2e ligne de traitement dans les CPNPC présentant un gène de l'EGFR mutant (« EGFRm ») devrait commencer en 2024
MCLA-129 est en cours de développement clinique dans le cadre d'un essai clinique en ouvert de phase 1/2 visant à évaluer MCLA-129 en monothérapie chez des patients atteints d'un CPNPC avec un saut de l'exon 14 de la MET (« MET ex14 ») et Merus prévoit de démarrer une cohorte de MCLA-129 en association avec la chimiothérapie en 2e ligne de traitement dans les CPNPC EGFRm en 2024.
En décembre, lors du congrès 2023 de l'ESMO Asie, des données préliminaires ont été présentées sur MCLA-129 à partir de cohortes d'expansion en cours dans le CPNPC et dans le CETC précédemment traité. Les patients atteints de CPNPC EGFRm avancé/métastatique ont été traités par MCLA-129 en association avec l'osimertinib en première intention ou dans le cadre d'un traitement de 2e ligne et supérieure après progression sous osimertinib. Dans le cadre d'un traitement en 1re ligne, les 16 patients évaluables ont tous connu une régression de la tumeur. Dans le cadre d'un traitement en 2e ligne et au-delà, 34 patients ont pu être évalués pour la réponse, dont 11 ont obtenu une RP confirmée et 1 une RP non confirmée selon RECIST v1.1. aux termes de l'évaluation de l'investigateur. Nous continuons à suivre ces patients et à évaluer le potentiel des biomarqueurs pour maximiser l'efficacité, tout en traitant de manière proactive les signaux d'innocuité observés à ce jour.
Nous sommes également toujours intéressés par un partenariat avec d'autres laboratoires autour du MCLA-129 afin d'obtenir un financement suffisant pour le développement du MCLA-129, et par les avantages potentiels que cela pourrait apporter aux patients.
MCLA-129 fait l'objet d'un accord de collaboration et de licence avec Betta Pharmaceuticals Co. Ltd. (Betta), qui permet à Betta de développer MCLA-129 et éventuellement de le commercialiser exclusivement en Chine, tandis que Merus conserve les droits mondiaux en dehors de la Chine.
MCLA-145 (Biclonics® anti-CD137 x anti-PD-L1) : tumeurs solides
L'essai de phase 1 portant sur MCLA-145 en association avec le pembrolizumab se poursuit
MCLA-145 est en cours de développement clinique dans le cadre d'un essai clinique mondial de phase 1 en ouvert visant à évaluer MCLA-145 chez des patients présentant des tumeurs solides. L'essai est en phase d'extension de la dose, la Société surveillant et évaluant les patients traités avec l'association de MCLA-145 et de pembrolizumab.
Collaborations
Incyte Corporation
Depuis 2017, Merus travaille avec Incyte Corporation (Incyte) dans le cadre d'un accord de collaboration et de licence mondial axé sur la recherche, la découverte et le développement d'anticorps bispécifiques utilisant la plateforme technologique Biclonics® exclusive de Merus. L'accord accorde à Incyte certains droits exclusifs pour un maximum de dix programmes d'anticorps bispécifiques et monospécifiques. La collaboration progresse, avec plusieurs programmes à différents stades de développement préclinique et clinique. Pour chaque programme dans le cadre de cette collaboration, Merus reçoit un remboursement pour les activités de recherche et est éligible pour se voir bénéficier de remboursements à des dates-jalons potentielles de développement, de réglementation et de commercialisation ainsi que des redevances sur les ventes pour tout produit, s'il est autorisé. En outre, Incyte a annoncé, en 2023, que l'INCA33890, un nouvel anticorps bispécifique TGFBr2xPD-1 développé dans le cadre de cette collaboration, est en cours d'évaluation dans le cadre d'essais cliniques. Merus a atteint un jalon et a reçu un paiement de 2,5 millions de dollars lié à l'avancement de ce programme au troisième trimestre 2023. Merus a également atteint un jalon supplémentaire de 1 million de dollars pour la désignation de produit candidat au cours du quatrième trimestre 2023. Il s'agit du troisième programme à faire l'objet d'une désignation de produit candidat dans le cadre de cette collaboration.
Loxo Oncology at Lilly
En janvier 2021, Merus et Loxo Oncology at Lilly, un groupe de recherche et développement d'Eli Lilly and Company (« Lilly »), ont annoncé une collaboration de recherche et un accord de licence exclusif pour développer jusqu'à trois thérapies d'anticorps bispécifiques engageant les CD3 et redirigeant les lymphocytes T, à l'aide de la plateforme Biclonics® de Merus et de l'ensemble de CD3 exclusif, ainsi que de l'expertise scientifique et de conception rationnelle des médicaments de Loxo Oncology at Lilly. La collaboration progresse avec plusieurs programmes de recherche actifs en cours.
La piste de trésorerie, les liquidités existantes, les équivalents de trésorerie et les titres négociables devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu'en 2027
Au 31 décembre 2023, Merus disposait de 411,7 millions de dollars de trésorerie, d'équivalents de trésorerie et de titres négociables. Sur la base de l'actuel plan de marche actuel de la Société, la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables existants devraient permettre de financer les activités de Merus jusqu'en 2027.
Résultats financiers de l'ensemble de l'exercice 2024
Les revenus de collaboration pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 ont augmenté de 2,4 millions de dollars par rapport à l'exercice clos le 31 décembre 2022, principalement en raison des augmentations du chiffre d'affaires d'Incyte de 2,6 millions de dollars, et du chiffre d'affaires de Lilly de 1,0 million de dollars, compensées par des diminutions des autres chiffres d'affaires de 1,2 million de dollars. L'augmentation du chiffre d'affaires d'Incyte est principalement le résultat de l'augmentation du chiffre d'affaires d'étape de 5,0 millions de dollars et de l'amortissement du paiement initial de 0,4 million de dollars en raison des fluctuations des taux de change, partiellement compensés par la diminution du chiffre d'affaires de remboursement de 2,8 millions de dollars. L'augmentation du chiffre d'affaires de Lilly résulte principalement de l'augmentation du chiffre d'affaires de remboursement de 0,7 million de dollars et de l'amortissement des paiements initiaux de 0,3 million de dollars.
Les frais de recherche et de développement pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 ont diminué de 8,8 millions de dollars par rapport à l'exercice clos le 31 décembre 2022, principalement en raison d'une diminution des services cliniques externes et des coûts de fabrication des médicaments, y compris les coûts pour remplir nos obligations en vertu de nos accords de collaboration liés à nos programmes de 18.8 millions de dollars et les dépenses des partenaires de 0,7 million de dollars, partiellement compensées par des augmentations des dépenses liées au personnel, y compris la rémunération à base d'actions de 6,5 millions de dollars en raison d'une augmentation des effectifs, des dépenses de conseil de 2,9 millions de dollars, des dépenses d'installations de 1,1 million de dollars, des dépenses de consommables de 0,3 million de dollars et des dépenses de déplacement de 0,3 million de dollars.
Les frais généraux et administratifs pour l'exercice clos le 31 décembre 2023 ont augmenté de 7,6 millions de dollars par rapport à l'exercice clos le 31 décembre 2022, principalement en raison de l'augmentation des frais de conseil de 3,1 millions de dollars, des frais liés au personnel, y compris la rémunération à base d'actions de 2,1 millions de dollars en raison d'une augmentation des effectifs, des dépenses liées à la propriété intellectuelle et aux licences de 1,0 million de dollars, des installations et des charges d'amortissement de 0,9 million de dollars, des frais juridiques de 0,8 million de dollars et des frais de déplacement de 0,5 million de dollars, partiellement compensées par des diminutions des charges financières et des charges liées aux ressources humaines de 0,9 million de dollars.
Les autres produits, nets, se composent des intérêts perçus sur notre trésorerie et nos équivalents de trésorerie détenus en compte, de la désactualisation des revenus d'investissement et des gains ou pertes de change nets sur notre trésorerie, nos équivalents de trésorerie et nos titres négociables libellés en devises, ainsi que sur nos dettes et créances.
MERUS N.V. CONSOLIDATED BALANCE SHEETS(Amounts in thousands, except share and per share data) | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
ASSETS | ||||||||
Current assets: | ||||||||
Cash and cash equivalents | $ | 204,246 | $ | 147,749 | ||||
Marketable securities | 150,130 | 142,480 | ||||||
Accounts receivable | 2,429 | 4,051 | ||||||
Prepaid expenses and other current assets | 12,009 | 12,163 | ||||||
Total current assets | 368,814 | 306,443 | ||||||
Marketable securities | 57,312 | 36,457 | ||||||
Property and equipment, net | 12,135 | 12,222 | ||||||
Operating lease right-of-use assets | 11,362 | 12,618 | ||||||
Intangible assets, net | 1,800 | 1,950 | ||||||
Deferred tax assets | 1,199 | 2,041 | ||||||
Other assets | 2,872 | 4,811 | ||||||
Total assets | $ | 455,494 | $ | 376,542 | ||||
LIABILITIES AND STOCKHOLDERS' EQUITY | ||||||||
Current liabilities: | ||||||||
Accounts payable | $ | 4,602 | $ | 9,834 | ||||
Accrued expenses and other liabilities | 38,482 | 35,590 | ||||||
Income taxes payable | 1,646 | 2,400 | ||||||
Current portion of lease obligation | 1,674 | 1,684 | ||||||
Current portion of deferred revenue | 22,685 | 29,418 | ||||||
Total current liabilities | 69,089 | 78,926 | ||||||
Lease obligation | 10,488 | 11,790 | ||||||
Deferred revenue, net of current portion | 19,574 | 38,771 | ||||||
Total liabilities | 99,151 | 129,487 | ||||||
Commitments and contingencies (Note 10) | ||||||||
Stockholders' equity: | ||||||||
Common shares, €0.09 par value; 67,500,000 and 67,500,000 shares authorized at December 31, 2023 and 2022, respectively; 57,825,879 and 46,310,589 shares issued and outstanding at December 31, 2023 and 2022, respectively | 5,883 | 4,751 | ||||||
Additional paid-in capital | 1,126,054 | 870,874 | ||||||
Accumulated deficit | (753,061 | ) | (598,122 | ) | ||||
Accumulated other comprehensive (loss) income | (22,533 | ) | (30,448 | ) | ||||
Total stockholders' equity | 356,343 | 247,055 | ||||||
Total liabilities and stockholders' equity | $ | 455,494 | $ | 376,542 |
MERUS N.V. CONSOLIDATED STATEMENTS OF OPERATIONS AND COMPREHENSIVE LOSS(Amounts in thousands, except share and except per share data) | ||||||||||||
Year Ended December 31, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 2021 | ||||||||||
Collaboration revenue | $ | 43,947 | 41,586 | $ | 19,503 | |||||||
Collaboration revenue (related party) | — | — | 29,604 | |||||||||
Total revenue | 43,947 | 41,586 | 49,107 | |||||||||
Operating expenses: | ||||||||||||
Research and development | 140,658 | 149,424 | 98,187 | |||||||||
General and administrative | 59,836 | 52,200 | 40,896 | |||||||||
Total operating expenses | 200,494 | 201,624 | 139,083 | |||||||||
Operating loss | (156,547 | ) | (160,038 | ) | (89,976 | ) | ||||||
Other income (loss), net: | ||||||||||||
Interest (expense) income, net | 14,510 | 2,722 | (129 | ) | ||||||||
Foreign exchange (losses) gains, net | (9,710 | ) | 26,022 | 24,663 | ||||||||
Other (losses) gains, net | — | 1,059 | (1,135 | ) | ||||||||
Total other income (loss), net | 4,800 | 29,803 | 23,399 | |||||||||
Loss before income tax expense | (151,747 | ) | (130,235 | ) | (66,577 | ) | ||||||
Income tax expense | 3,192 | 959 | 239 | |||||||||
Net loss | $ | (154,939 | ) | $ | (131,194 | ) | $ | (66,816 | ) | |||
Other comprehensive income (loss): | ||||||||||||
Currency translation adjustment | 7,915 | (21,227 | ) | (18,292 | ) | |||||||
Comprehensive loss | $ | (147,024 | ) | $ | (152,421 | ) | $ | (85,108 | ) | |||
Net loss per share allocable to common stockholders: | ||||||||||||
Basic and diluted | $ | (3.00 | ) | $ | (2.92 | ) | $ | (1.73 | ) | |||
Weighted-average common shares outstanding: | ||||||||||||
Basic and diluted | 51,605,444 | 44,919,084 | 38,638,434 | |||||||||
À propos de Merus N.V.
Merus est une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les anticorps Multiclonics® sont conçus selon les procédés standards de l'industrie de la bioproduction. Les études précliniques et cliniques ont révélé qu'ils présentaient plusieurs caractéristiques similaires à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu'une demi-vie prolongée et une faible immunogénicité. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site Internet et la page LinkedIn de Merus.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens du Private Securities Litigation Reform Act (loi fédérale américaine sur les poursuites frivoles pour fraude en valeurs mobilières) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les déclarations concernant le contenu et le calendrier des essais cliniques, les lectures de données et les mises à jour cliniques, réglementaires, stratégiques et de développement pour nos produits candidats ; notre conviction que 2024 est sur le point d'être une année de transformation pour Merus ; notre plan pour commencer un essai d'enregistrement de phase 3 en 2e ligne de traitement du CETC à la mi-2024 ; notre intention de fournir des données intermédiaires préliminaires en termes d'efficacité et d'innocuité de l'association avec le pembrolizumab au cours du deuxième trimestre 2024 ; notre préparation en vue d'un potentiel essai de première ligne de phase 3 sur le pétosemtamab en association avec le pembrolizumab dans le CETC PD-L1+ avancé non traité ; notre intention d'entreprendre l'investigation du pétosemtamab administré à des patients atteints d'un adénocarcinome canalaire pancréatique en 2e ligne de traitement ; notre préparation en vue d'éventuelles soumissions de BLA pour Zeno dans le traitement de l'ACP NRG1+ et du CPNPC NRG1+ ; les améliorations continues de nos plateformes productives Multiclonics®, qui nous servent de fer de lance pour développer des anticorps innovants à la fois pour notre propre portefeuille et pour nos collaborateurs ; notre conviction que nous prévoyons d'obtenir des données au cours du premier semestre 2024 dans le CPNPC NRG1+ et l'ACP NRG1+ pour d'éventuelles demandes de BLA ; notre préparation pour une étude de phase 3 en 2e ligne de traitement et au-delà qui devrait commencer à la mi-2024 ; la conception potentielle et les détails de notre essai de phase 3 prévu pour étudier le pétosemtamab en monothérapie en 2e ligne de traitement du CETC ; le recrutement d'environ 40 patients atteints d'un CETC précédemment traités avec le pétosemtamab en monothérapie à raison de 1 100 mg ou 1 500 mg afin de confirmer une dose appropriée pour les futurs essais randomisés et prévoir de partager les données cliniques de cette cohorte au cours du second semestre 2024 ; notre projet de fournir des données actualisées sur l'efficacité, la durabilité et l'innocuité au cours du second semestre 2024 de la cohorte divulguée lors de la réunion annuelle 2023 de l'AACR ; notre projet de lancer une cohorte étudiant le pétosemtamab en 2e ligne de traitement de l'adénocarcinome canalaire pancréatique ; les bénéfices potentiels des statuts FTD pour le pétosemtamab et BTD pour le Zeno et la capacité de Merus à maintenir ces statuts ; notre conviction selon laquelle l'obtention d'un accord de partenariat de commercialisation constituera une étape essentielle pour la mise à disposition de Zeno aux patients atteints d'un cancer NRG1+, s'il est autorisé ; notre suivi et évaluation continus des patients atteints d'un CPRC recevant Zeno en association avec un TAA, et des patients atteints de CETC NRG1+ recevant Zeno en association avec l'afatinib ; notre conduite de travaux translationnels en cours sur les biomarqueurs potentiels en dehors des tumeurs NRG1+, qui peuvent étayer les opportunités de développement pour Zeno dans d'autres domaines où les besoins ne sont pas satisfaits ; les déclarations concernant une trésorerie, des équivalents de trésorerie et des titres négociables suffisants, et l'espoir qu'ils financeront la Société jusqu'en 2027 ; la surveillance et l'évaluation continues des patients de l'essai de phase 1 portant sur MCLA-145 en association avec le pembrolizumab ; l'avancement de l'essai de phase 1/2 portant sur MCLA-129 dans la phase d'extension de dose, en monothérapie dans le CPNPC Met ex14 ; le suivi et l'évaluation en cours des patients recevant MCLA-129 en association avec l'osimertinib ; notre projet d'initier une cohorte de MCLA-129 en association avec la chimiothérapie en 2e ligne du traitement du CPNPC EGFRm en 2024 ; les bénéfices de la collaboration entre Loxo Oncology, Lilly et Merus, son potentiel de génération de valeur future, y compris si et quand Merus recevra tout paiement futur dans le cadre de la collaboration, y compris des jalons ou des redevances, et les montants de ces paiements ; la réussite ou non de tout programme dans le cadre de la collaboration ; les activités de Merus et de Lilly dans le cadre de l'accord ; notre accord mondial de collaboration et de licence avec Incyte, ses progrès et son potentiel de développement ainsi que de commercialisation jusqu'à dix anticorps bispécifiques et monospécifiques de notre plateforme Biclonics®, y compris si et quand Merus recevra tout paiement futur dans le cadre de la collaboration, y compris des jalons ou des redevances, et les montants de ces paiements ; notre accord de collaboration et de licence avec Betta, qui permet à Betta de développer MCLA-129 et éventuellement de le commercialiser exclusivement en Chine, tandis que Merus conserve tous les droits hors Chine, y compris tout développement clinique futur de MCLA-129 par Betta. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou nos anticorps candidats ; les retards potentiels dans l'autorisation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique des médicaments, dont l'issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement de médicaments commercialisables à un stade précoce ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, qui pourraient affecter l'obtention des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante ; les impacts de la pandémie de COVID-19 ; nous pourrions ne pas identifier des candidats Biclonics® ou anticorps bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s'acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet pourraient être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d'autres marques ; et les risques liés au fait que nous ne cesserons d'être considérés comme une société émergente de croissance et une petite société déclarante après le 31 décembre 2021.
Ces facteurs, ainsi que d'autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport annuel sur formulaire 10-Q pour la période se clôturant le 30 septembre 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 2 novembre 2023, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux indiqués par les énoncés prospectifs faits dans le présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Si nous pouvons décider de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant notre point de vue à une date ultérieure à la date du présent communiqué de presse. Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques déposées de Merus N.V.
Relations Investisseurs et Médias : Sherri Spear Merus N.V. Vice-présidente des relations avec les investisseurs et de la communication 617-821-3246 s.spear@merus.nl Kathleen Farren Merus N.V. Relations avec les investisseurs et communication d'entreprise 617-230-4165 k.farren@merus.nl