19.03.24
I membri della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo hanno approvato oggi gli emendamenti alla legislazione farmaceutica dell'UE prima che il testo finale venga votato nella plenaria del 10 aprile 2024.
Commentando il voto di oggi, il direttore generale dell'EFPIA, Nathalie Moll, ha affermato
"L'aggiornamento del quadro politico europeo è fondamentale per il futuro di un settore che rappresenta uno degli asset strategici più importanti dell'Europa, poiché contribuisce alla bilancia commerciale della regione più di qualsiasi altro settore.
Nonostante i miglioramenti pragmatici apportati al testo iniziale, l'industria resta preoccupata che l'impatto netto delle proposte renderà l'Europa meno competitiva e meno attraente come regione per la ricerca e lo sviluppo di medicinali e vaccini. È difficile comprendere come la riduzione degli incentivi per le aziende a scoprire, sviluppare e fornire nuovi trattamenti in Europa sia nel migliore interesse dei pazienti della regione.
Secondo queste proposte, è molto probabile che le aziende continuino a spostare risorse – ricerca e sviluppo, sperimentazioni cliniche, produzione avanzata e competenze scientifiche e accademiche – verso aree con strategie più ambiziose nel campo delle scienze della vita.
Mentre i deputati votano sul testo modificato in sessione plenaria e continuano le discussioni in Consiglio, l'EFPIA e i suoi membri sottolineano la necessità di un dialogo continuo su come possiamo definire una legislazione che sosterrà piuttosto che ostacolare la ricerca, lo sviluppo e la produzione di nuovi trattamenti nell'UE per contribuire a costruire un'Europa più sana, competitiva e resiliente".
La riforma più significativa della legislazione farmaceutica dell'UE in oltre due decenni ieri ha fatto un passo avanti, quando i membri della Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare (ENVI) del Parlamento europeo hanno approvato gli emendamenti alla legislazione farmaceutica dell'UE prima che il testo finale venga votato nella plenaria del 10 aprile 2024.
La proposta mira a stimolare l'innovazione per soddisfare le esigenze mediche non soddisfatte e ad affrontare il problema dell'accesso iniquo ai farmaci in tutto il blocco. Pharmastar
La questione brevetti
I deputati hanno votato per introdurre un periodo minimo di protezione dei dati normativi di sette anni e mezzo, durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati degli studi clinici, , oltre a due anni di protezione del mercato durante i quali i prodotti generici o biosimilari non possono essere venduti.
Le aziende potrebbero ottenere un'estensione del periodo di protezione dei dati se un prodotto risponde a un'esigenza medica non soddisfatta, se vengono condotti studi clinici comparativi o se una parte significativa della ricerca e dello sviluppo di un farmaco avviene nell'UE e in collaborazione con enti di ricerca dell'UE. Il limite massimo sarebbe di otto anni e mezzo.
I deputati hanno anche votato per includere un'estensione di un anno della protezione del mercato se un'azienda ottiene un'autorizzazione all'immissione in commercio per un'indicazione terapeutica aggiuntiva che fornisce benefici clinici significativi rispetto alle terapie esistenti.
I farmaci orfani per il trattamento di malattie rare otterrebbero un'esclusiva di mercato fino a 11 anni se rispondono a un "elevato bisogno medico insoddisfatto".
L'industria farmaceutica ha reagito con rabbia alla proposta iniziale della Commissione di ridurre la protezione di base dei dati normativi da otto a sei anni. Le aziende hanno affermato che ciò avrebbe soffocato l'innovazione riducendo l'incentivo a sviluppare nuovi trattamenti. Pharmastar
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