Lo studio DELTA FORCE ha messo a confronto la crema delgocitinib con le capsule di alitretinoina in adulti affetti da eczema cronico grave delle mani
LEO Pharma ha annunciato risultati positivi dei dati comparativi di fase 3 dello studio DELTA FORCE che mette a confronto la crema delgocitinib con le capsule di alitretinoina in adulti affetti da eczema cronico grave delle mani. Delgocitinib crema ha dimostrato una riduzione superiore del punteggio di severità della malattia dal basale alla settimana 12 e superiorità rispetto alle capsule di alitretinoina in tutte le principali misure di esito secondario con un numero inferiore di eventi avversi emergenti dal trattamento.
DELTA FORCE è il primo studio comparativo di fase 3 che mette a confronto un trattamento sistemico e topico per l'eczema cronico delle mani (CHE).
Con una sola opzione terapeutica attualmente approvata per l'eczema cronica grave e nessuna opzione approvata per le forme più moderate della malattia, esiste un notevole fabbisogno insoddisfatto di pazienti affetti da questa patologia.
L'alitretinoina è l'unica terapia attualmente approvato per il trattamento specifico dell'EC grave in pazienti che non rispondono ai corticosteroidi topici.
Delgocitinib crema è un inibitore topico sperimentale della pan-Janus chinasi (JAK). Inibisce l'attivazione della segnalazione JAK-STAT, che svolge un ruolo chiave nella patogenesi dell'eczema cronico grave delle mani. La fisiopatologia è caratterizzata da disfunzione della barriera cutanea, infiammazione della pelle e alterazioni del microbioma cutaneo. Delgocitinib crema è attualmente in fase di studio e non è ancora stato approvato per l'uso da parte di alcuna autorità sanitaria.
DELTA FORCE è il primo studio comparativo di fase 3 condotto su partecipanti adulti affetti da eczema cronico grave delle mani (CHE) che mette a confronto un potenziale nuovo trattamento topico con un trattamento sistemico.
Si tratta di uno studio a due bracci (n=513) che confronta l'efficacia e la sicurezza di delgocitinib crema con alitretinoina capsule.
Delgocitinib crema ha raggiunto l'outcome primario dello studio dimostrando una riduzione superiore del punteggio HECSI (Hand Eczema Severity Index) dal basale alla settimana 12 rispetto alle capsule di alitretinoina.
Tale farmaco in crema ha inoltre dimostrato superiorità rispetto alle capsule di alitretinoina in tutte le principali misure di esito secondario, tra cui l'Investigator's Global Assessment (IGA)-CHE IGA)-CHE, una riduzione del punteggio HECSI dal basale alla settimana 24 e un miglioramento significativo della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), misurato dal Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Inoltre, i pazienti trattati con delgocitinib crema hanno avuto un numero inferiore di eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) rispetto a quelli trattati con alitretinoina capsule. Non sono stati identificati specifici problemi di sicurezza emergenti dal trattamento per delgocitinib crema e il profilo di sicurezza complessivo era coerente con quanto osservato negli studi DELTA 1, 2 e 3.
"Attualmente esiste una sola opzione terapeutica specifica disponibile per i soggetti affetti da CHE grave. Siamo fiduciosi che con lo studio DELTA FORCE, delgocitinib crema possa svolgere un ruolo cruciale nell'ampliare le opzioni disponibili per i pazienti affetti da questa condizione difficile da trattare", ha affermato Kreesten Meldgaard Madsen, Chief Development Officer, LEO Pharma.
"Le nostre mani sono parte integrante di tutto ciò che facciamo. Ho sentito innumerevoli storie di pazienti su quanto questa condizione influenzi la loro vita quotidiana a livello sociale, psicologico e fisico. L'eczema cronico grave delle mani spesso limita la loro capacità di lavorare", ha affermato Alexander Egeberg, responsabile degli affari medici globali, LEO Pharma. "Con un bisogno insoddisfatto così considerevole per i pazienti che vivono con CHE, siamo orgogliosi di aver condotto questo studio, che speriamo possa portare avanti una potenziale nuova opzione di trattamento con delgocitinib crema".
Verranno condotte ulteriori analisi dei dati per determinare eventuali ulteriori potenzialità di delgocitinib crema nel trattamento di adulti con questo disturbo da moderato a grave. Si prevede che i risultati dettagliati di DELTA FORCE verranno presentati per la presentazione scientifica e la pubblicazione in un secondo momento.
Informazioni sulla sperimentazione DELTA FORCE
DELTA FORCE è uno studio di fase 3, a due bracci, della durata di 24 settimane, randomizzato, in cieco per il ricercatore, con controllo attivo, a gruppi paralleli, volto a confrontare l'efficacia e la sicurezza di delgocitinib crema due volte al giorno con alitretinoina capsule una volta al giorno in partecipanti adulti. con grave eczema cronico alle mani.
L'endpoint primario dello studio era la variazione del punteggio HECSI (Hand Eczema Severity Index) dal basale alla settimana 12. I partecipanti assegnati a ricevere delgocitinib crema hanno applicato il farmaco sulla pelle due volte al giorno per 16 settimane. I partecipanti assegnati a ricevere capsule di alitretinoina hanno assunto il farmaco per via orale una volta al giorno per 12 settimane. A tutti i partecipanti è stato permesso di continuare fino a 24 settimane se il medico riteneva che stessero beneficiando del trattamento.
Informazioni sull'eczema cronico alle mani
L'eczema cronico delle mani (CHE) è definito come eczema delle mani (HE) che dura più di tre mesi o recidiva due o più volte in un anno. L'HE è la malattia cutanea delle mani più comune con un tasso di prevalenza a un anno di circa il 9%. In un numero considerevole di pazienti, l'HE può svilupparsi in una condizione cronica; è una condizione fluttuante, caratterizzato da prurito e dolore e i pazienti possono manifestare segni quali eritema, desquamazione, lichenificazione, ipercheratosi, vescicole, edema e ragadi sulle mani e sui polsi.
È stato dimostrato che tale problematica provoca oneri psicologici e funzionali che influiscono sulla qualità della vita del paziente, con circa il 70% delle persone che convivono con un'EC grave che ammette di avere problemi nello svolgimento delle attività quotidiane e di subire interruzioni nella vita quotidiana a causa della condizione.