L'Europa si è unita agli Stati Uniti nell'approvazione di una versione a dosaggio più elevato di Eylea (aflibercept) per la degenerazione maculare senile
L'Europa si è unita agli Stati Uniti nell'approvazione di una versione a dosaggio più elevato di Eylea (aflibercept) per la degenerazione maculare senile (AMD) e l'edema maculare diabetico (DME). Lo ha annunciato Bayer che commercializza il farmaco in Europa. L'autorizzazione riguarda l'uso di una dose di 8 mg della terapia anti-VEGF, invece dei soliti 2 mg, consentendo intervalli più lunghi tra le iniezioni.
"I medici possono estendere l'intervallo tra i pazienti a 4 mesi, subito dopo le tre dosi mensili iniziali", ha osservato Jean-François Korobelnik, ricercatore degli studi su Eylea 8 mg, con intervalli di trattamento fino a 5 mesi nei pazienti con risultati visivi stabili. "Questo non significa solo meno iniezioni oculari e visite mediche per i pazienti, ma potrebbe anche contribuire a mitigare le limitazioni di capacità nelle pratiche cliniche in Europa", ha aggiunto Korobelnik.
L'approvazione di Eylea 8 mg nell'Unione Europea segna una pietra miliare significativa per rispondere all'elevato bisogno insoddisfatto di ridurre il carico di malattia retinica dei pazienti", ha dichiarato il Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer della Divisione Farmaceutica di Bayer.
"Sulla base della terapia standard Eylea 2 mg, i pazienti hanno ora l'opportunità di beneficiare di Eylea 8 mg con iniezioni meno frequenti e con un'efficacia e una sicurezza paragonabili a quelle di Eylea 2 mg".
L'approvazione dell'UE si basa sui risultati positivi dello studio clinico PULSAR nella nAMD e dello studio PHOTON nella DME. Entrambi gli studi hanno raggiunto l'endpoint primario di variazioni della migliore acuità visiva corretta (BCVA) non inferiori con aflibercept 8 mg con regimi di dosaggio di 12 o 16 settimane rispetto ad aflibercept 2 mg (Eylea 40 mg/ml) con un intervallo di trattamento fisso di 8 settimane alla settimana 48.In questi studi, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg è risultato coerente con il profilo di sicurezza consolidato di Eylea (aflibercept 2 mg).
Aflibercept 8 mg è stato approvato con il marchio Eylea HD dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nell'agosto 2023.
Bayer ha presentato domande di autorizzazione per aflibercept 8 mg in altri mercati. Aflibercept 8 mg è sviluppato congiuntamente da Bayer e Regeneron.Regeneron detiene i diritti esclusivi per Eylea (aflibercept 2 mg) ed Eylea HD negli Stati Uniti.Bayer ha concesso in licenza i diritti esclusivi di commercializzazione al di fuori degli Stati Uniti, dove le aziende condividono equamente i profitti derivanti dalle vendite di Eylea ed Eylea 8 mg.