Accord Healthcare comunica la rimborsabilità di relugolix, primo e unico farmaco di deprivazione androgenica in formulazione orale indicato per pazienti con carcinoma della prostata ormonosensibile in fase avanzata. Relugolix ha dimostrato di sopprimere il testosterone in maniera rapida, sostenuta e senza flare, cioè senza indurre gli effetti collaterali legati all'iniziale aumento di testosterone tipico della terapia standard usata per questo tipo di pazienti. In Italia, il tumore della prostata è il più frequente negli uomini: nel 2023 si stima siano stati diagnosticati 41.100 nuovi casi. Sono 564.000 gli uomini che vivono con una diagnosi di tumore della prostata. Per i pazienti con malattia nella fase avanzata è indicata la terapia di deprivazione androgenica che mira ad abbassare la produzione di testosterone, l'ormone che sostiene lo sviluppo del tumore. Attualmente, la terapia prevede l'uso degli agonisti Lhrh o antagonisti del recettore del GnRH. Il trattamento con gli agonisti, che rappresenta l'opzione più frequentemente utilizzata, presenta limiti noti, tra cui un forte incremento iniziale del testosterone (flare), reazioni nel sito di somministrazione e un lento recupero del testosterone dopo l'interruzione del trattamento (formulazione depot). Il flare può causare una recidiva del tumore, con sintomi clinici comuni che includono dolore legato alle metastasi ossee, ostruzione urinaria, compressione del midollo spinale e potenziali effetti cardiovascolari. Inoltre, l'aumento del testosterone può ritardare il tempo necessario per raggiungere l'efficacia terapeutica del trattamento. L'antagonista del GnRH iniettabile è privo del fenomeno di flare prima descritto ma è associato a un'elevata frequenza di reazioni al sito di iniezione e a un lento recupero del testosterone dopo l'interruzione del trattamento. Inoltre, queste somministrazioni devono essere praticate da un operatore sanitario in ambiente ospedaliero o in regime ambulatoriale. Se i pazienti manifestano effetti collaterali da tali formulazioni, si rende necessaria l'interruzione della terapia e possono essere necessari diversi mesi perché gli effetti collaterali si risolvano. Relugolix è il primo antagonista orale non peptidico del recettore GnRH sviluppato per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico avanzato che determina una soppressione rapida e sostenuta dei livelli di testosterone, risultata superiore rispetto a quella ottenuta con leuprolide e con un rischio inferiore del 54% di eventi avversi cardiovascolari maggiori. Relugolix non è associato all'incremento iniziale di testosterone e determina un rapido recupero del testosterone dopo l'interruzione del trattamento, contribuendo ad alleviare la deprivazione prolungata di testosterone e gli eventi ad essa correlati (come la perdita di densità minerale ossea, la disfunzione cognitiva e la perdita della funzione sessuale). Trattandosi di una terapia orale, offre una maggiore flessibilità, consentendo ai pazienti di assumere la terapia a casa. Offre poi un'alternativa più semplice per il paziente, con visite o procedure limitate da parte dell'operatore sanitario e nessun rischio di reazioni locali nel sito di somministrazione, non essendo una formulazione a rilascio prolungato, consente una posologia più flessibile e un'opzione per la rapida interruzione del trattamento a causa di intolleranza o effetti collaterali correlati al trattamento e, infine, elimina la necessità di trattamento iniziale con antiandrogeno per contrastare il flare legato ai trattamenti a base di agonisti Lhrh. "L'azione rapida di relugolix- spiega il direttore del Programma Prostata e della Oncologia Medica Genitourinaria del Dipartimento di Oncologia Medica della Fondazione Irccs Istituto Nazionale dei Tumori di Milano, Giuseppe Procopio- permette di evitare i flare, cioè l'esacerbazione dei sintomi legati al tumore alla prostata, come dolore e disturbi urinari, tipica delle prime settimane di trattamento con gli agonisti Lhrh ed evita quindi la somministrazione della terapia per contrastarli". "Gli studi clinici che hanno portato all'approvazione di questa novità terapeutica- aggiunge- dimostrano la sua efficacia nel raggiungere nel giro di pochi giorni la riduzione del testosterone ai livelli di castrazione e di mantenere tali livelli a lungo". I risultati dello studio Hero, che ha messo a confronto relugolix con lo standard of care, l'agonista Lhrh leuprolide, mostrano come, dopo 15 giorni di trattamento, il 98,7% dei pazienti nel gruppo relugolix abbia raggiunto i livelli di castrazione contro il 12% del gruppo leuprolide. "Con la disponibilità di relugolix- sottolinea Procopio- possiamo usufruire di un trattamento altamente efficace, che garantisce una soppressione maggiore e più duratura nel tempo rispetto alle opzioni terapeutiche standard, e maggiormente fruibile perché orale. Caratteristiche che ne faranno, per una buona fetta di popolazione di pazienti, l'opzione di scelta". La formulazione orale, infatti, permette una maggiore maneggevolezza della terapia ed evita le reazioni cutanee nel sito di iniezione. Il profilo di sicurezza di relugolix è particolarmente buono: dopo 48 settimane di trattamento il gruppo in trattamento con relugolix ha mostrato una riduzione del rischio del 54% di sviluppo di eventi avversi cardiovascolari maggiori rispetto a leuprolide. "In Accord siamo alla costante ricerca di soluzioni che migliorino la vita dei pazienti. Per farlo guardiamo oltre i risultati finora ottenuti, cercando nuove risposte ai bisogni che ancora non sono soddisfatti. Siamo quindi particolarmente orgogliosi- conclude Massimiliano Rocchi, associate Vp Italy-Greece-Switzerland di Accord Healthcare- di poter offrire ai pazienti con carcinoma prostatico in fase avanzata una nuova soluzione terapeutica: un farmaco orale con un meccanismo d'azione che garantisce efficacia e rapidità".