Quasi il 97% dei pazienti con epatite C ha raggiunto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento con sofosbuvir/velpatasvir e ribavirina
Quasi il 97% dei pazienti con epatite C (HCV) ha raggiunto una risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il trattamento con sofosbuvir/velpatasvir e ribavirina. Sia la funzionalità renale che quella epatica sono migliorate con il trattamento. Parliamo di pazienti complicati e quindi con infezione cronica refrattaria, cirrosi epatica e malattia renale cronica. I dati sono stati presentati al recente The Liver Meeting di Boston.
Ricercatori cinesi hanno studiato la sicurezza e l'efficacia di un regime di 12 settimane di sofosbuvir/velpatasvir (SOF/VEL) con ribavirina in 65 pazienti (età media 52,3 anni; 77% uomini) affetti da HCV cronico refrattario, cirrosi epatica e malattia renale cronica (CKD). Il dosaggio di ribavirina per ciascun paziente è stato determinato in base al peso e alla funzionalità renale.
L'endpoint primario era il cambiamento della funzionalità renale durante lo studio, mentre altri esiti includevano la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il trattamento (SVR12), la funzionalità epatica e gli eventi avversi.
Secondo i risultati dello studio, il 75,4% (n=49) dei pazienti era allo stadio 2 di CKD al basale, mentre il 18,5% (n=12) era allo stadio 3, il 3% (n=2) era allo stadio 4 e il 3,1% (n=2) erano allo stadio 5. Ventisette pazienti (41,54%) avevano cirrosi compensata e 38 (58,46%) avevano cirrosi scompensata.
Dopo il trattamento, il 96,9% (n=63) dei pazienti ha raggiunto la SVR12 e il 21,5% (n=14) è migliorato fino allo stadio 1 della CKD. I ricercatori hanno inoltre segnalato diminuzioni significative dell'alanina transaminasi e dell'aspartato aminotransferasi.
Durante il trattamento, il 38,5% (n=25) dei pazienti ha riportato eventi avversi, tra cui emolisi, prurito, eruzione cutanea, vertigini e affaticamento. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi.
I risultati hanno dimostrato che il trattamento dell'HCV cronica, della cirrosi epatica e dell'insufficienza renale cronica con un regime di sofosbuvir/velpatasvir con ribavirina era efficace e ben tollerato dai pazienti.
I dati confermano un altro lavoro precedente sempre cinese in cui erano state valutate le prestazioni di SOF/VEL con o senza RBV a basso dosaggio in pazienti con infezione da HCV con malattia renale cronica di stadio 4 o 5.
In quel caso erano stati analizzati 191 pazienti con malattia epatica compensata (n=181) e scompensata (n=10) che avevano ricevuto SOF/VEL (400/100 mg/die) da solo e SOF/VEL con RBV a basso dosaggio (200 mg/die) per 12 settimane. reclutati retrospettivamente in 15 centri accademici a Taiwan. L'efficacia è stata determinata dalla risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di fine trattamento (SVR12) nelle popolazioni valutabili (EP) e per protocollo (PP). Sono stati valutati i profili di sicurezza.
I tassi di SVR12 mediante analisi EP e PP erano del 94,8% (IC 95% da 90,6% a 97,1%) e 100% (IC 95% da 97,9% a 100%). Nei pazienti con malattia epatica compensata, i tassi di SVR12 erano del 95,0% e del 100% mediante analisi EP e PP. Nei pazienti con malattia epatica scompensata, i tassi di SVR12 erano del 90,0% e del 100% mediante analisi EP e PP. Dieci pazienti che non sono riusciti a raggiungere la SVR12 sono stati attribuiti a fallimenti non virologici. Tra i 20 eventi avversi gravi (EA), nessuno è stato giudicato correlato a SOF/VEL o RBV. Gli eventi avversi verificatisi in almeno il 10% includevano affaticamento (14,7%), mal di testa (14,1%), nausea (12,6%), insonnia (12,0%) e prurito (10,5%). Nessuno ha presentato aumenti della bilirubina totale o dell'alanina aminotransferasi di grado ≥ 3.
SOF/VEL con o senza RBV a basso dosaggio è anche in questo caso risultato efficace e ben tollerato nei pazienti con infezione da HCV con grave insufficienza renale.
Yang Y, et al. Sofosbuvir/velpatasvir with or without ribavirin for chronic hepatitis C virus infected patients with liver cirrhosis and chronic kidney disease: Real-world data from Southwest China. Presented at: The Liver Meeting; Nov. 10-14, 2023; Boston (hybrid meeting).
Chen-Hua Liu et al., Sofosbuvir/velpatasvir with or without low-dose ribavirin for patients with chronic hepatitis C virus infection and severe renal impairment. Gut. 2022 Jan;71(1):176-184. doi: 10.1136/gutjnl-2020-323569. Epub 2021 Jan 6.
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