Nei pazienti con angina stabile ed evidenza di ischemia, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ha migliorato i sintomi dell'angina a 12 settimane
Nei pazienti con angina stabile ed evidenza di ischemia, l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ha migliorato i sintomi dell'angina a 12 settimane rispetto a una procedura fittizia sham), secondo i risultati dello studio ORBITA-2, presentati a Philadelphia, nel corso delle sessioni scientifiche dell'American Heart Association (AHA), e pubblicati contemporaneamente sul "New England Journal of Medicine".
Nello studio originale ORBITA, il PCI non ha aumentato il tempo di esercizio rispetto a una procedura fittizia in pazienti con angina trattata medicalmente e stenosi coronarica grave.
Lo studio ORBITA-2 è stato condotto in una popolazione leggermente diversa: pazienti con angina stabile o sintomi angina-equivalenti, evidenza di ischemia sulla base dell'imaging da sforzo o fisiologia invasiva e stenosi coronarica grave che stavano ricevendo pochi o nessun farmaco antianginoso.
«Le attuali linee guida sulla malattia coronarica stabile dicono che, per i pazienti con angina stabile, il nostro approccio di prima linea dovrebbe essere quello di ottimizzare il farmaco antianginoso» ha detto Rasha Al-Lamee, professore associato di cardiologia alla British Heart Foundation e consulente di cardiologia interventistica presso l'Imperial College di Londra e l'Imperial College Healthcare NHS Trust.
«Solo quando i soggetti rimangono refrattari con sintomi in corso dovremmo considerare la procedura di angioplastica come una terapia aggiuntiva. Tuttavia, queste linee guida potrebbero non riflettere la nostra pratica clinica del mondo reale. In effetti, la grande maggioranza dei pazienti che si rivolgono ai laboratori di emodinamica per PCI elettivo in tutto il mondo possono avere nessun o un solo agente antianginoso» ha aggiunto Al-Lamee.
Confronto con procedura fittizia (sham)
Tutti i pazienti hanno interrotto qualsiasi farmaco antianginoso e sono stati sottoposti a valutazione dei sintomi per 2 settimane prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, 301 pazienti (età media, 64 anni; 79% uomini) sono stati sottoposti a PCI o a procedura fittizia.
L'endpoint primario era il punteggio dei sintomi dell'angina (compreso tra 0 e 79, con punteggi più alti che rappresentano un peggiore stato di salute correlato all'angina), che è stato calcolato giornalmente in base al numero di episodi di angina che si sono verificati in un dato giorno, al numero di farmaci antianginosi prescritti in quel giorno e agli eventi clinici, incluso il verificarsi di rimozione del cieco (unblinding) a causa di angina inaccettabile, sindrome coronarica acuta (ACS) o morte, ha detto Al-Lamee. I pazienti sono stati seguiti per 12 settimane.
La maggior parte dei pazienti (80%) ha avuto ischemia in un solo territorio cardiaco, ma il 17% l'ha avuta in due territori e il 2% l'ha avuta in tre, secondo i ricercatori. La riserva di flusso frazionaria mediana del vaso bersaglio era di 0,63 (intervallo inter quartile, 0,49-0,75) e il rapporto mediano istantaneo senza onde era di 0,78 (intervallo interquartile, 0,55-0,87), ha detto Al-Lamee.
A 12 settimane, il punteggio medio dei sintomi dell'angina è stato di 2,9 nel gruppo PCI e di 5,6 nel gruppo sham (OR = 2,21; IC 95%, 1,41-3,47; P < 0,001), ha specificato il relatore. Durante il periodo di studio, l'ASC si è verificata in quattro pazienti del gruppo PCI e in sei pazienti del gruppo sham, e un paziente del gruppo sham ha avuto un'angina inaccettabile che ha portato all'abolizione della cecità nel trial (unblinding), ha aggiunto.
La classe della Canadian Cardiovascular Society (metodo di gradazione dell'angina pectoris, detta anche CCS Angina Grading Scale) è migliorata nel gruppo PCI rispetto al gruppo sham (OR = 3,76; IC 95%, 2,43-5,82; P < 0,001), ha proseguito il cardiologo.
Inoltre, secondo i ricercatori, il PCI è stato associato a un incremento maggiore di 59,5 secondi nel tempo di esercizio sul tapis roulant del protocollo Bruce modificato rispetto allo sham (P = 0,008). Da notare che il 59% dei pazienti nel gruppo PCI ha avuto dolore toracico residuo nonostante il successo del PCI e la risoluzione dell'ischemia, ha rilevato Al-Lamee.
Il significato della ricerca
«Si tratta del primo studio controllato con placebo che ha dimostrato l'efficacia del PCI ai fini del sollievo dall'angina» ha sottolineato Al-Lamee. «Abbiamo anche dimostrato che il PCI come procedura di monoterapia antianginosa è fattibile ed efficace. Tuttavia, i sintomi residui persistono in molti».
«Speriamo di aver ora offerto una scelta tra due percorsi basati sull'evidenza di prima linea, incorporando i dati di ORBITA-1 e ORBITA-2. Ora è possibile utilizzare farmaci antianginosi o PCI come strategie iniziali. Credo che le linee guida che attualmente riservano il PCI a coloro che hanno un farmaco ottimale per la terapia antianginosa possano selezionare sistematicamente i pazienti con una situazione meno favorevole».
Punti chiave:
- Il PCI ha migliorato i sintomi dell'angina a 12 settimane rispetto a una procedura fittizia (sham) in pazienti con angina stabile, ischemia e stenosi coronarica grave.
- La popolazione dei pazienti in studio assumeva pochi o nessun farmaco antianginoso.
Fonte:
Rajkumar CA, Foley MJ, Ahmed-Jushuf F, et al. A Placebo-Controlled Trial of Percutaneous Coronary Intervention for Stable Angina. New Engl J Med, 2023 Nov 11. doi: 10.1056/NEJMoa2310610. [Epub ahead of print] leggi