Tumore del polmone non a piccole cellule resecabile: l'Fda ha approvato l'immunoterapico pembrolizumab prima e dopo la chirurgia
La Food and drug administration (Fda) ha approvato l'immunoterapico pembrolizumab per il trattamento perioperatorio di pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule resecabile, cioè in combinazione con la chemioterapia a base di platino come trattamento neoadiuvante, prima dell'intervento chirurgico, e poi proseguito in monoterapia come trattamento adiuvante dopo la chirurgia.
Pembrolizumab è il primo inibitore di PD-1 a ottenere l'approvazione nel tumore del polmone non a piccole cellule in questo setting.
Via libera Fda grazie ai dati dello studio KEYNOTE-671
L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 KEYNOTE-671, nel quale il regime perioperatorio con pembrolizumab ha ridotto il rischio di recidiva e di decesso rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule resecabile in stadio II, IIIA or IIIB (N2).
Nello studio, il regime perioperatorio con pembrolizumab ha dimostrato di migliorare in modo statisticamente significativo sia la sopravvivenza libera da eventi (EFS) sia la sopravvivenza globale (OS), che erano i due endpoint primari, rispetto alla sola chemioterapia neoadiuvante.
I risultati mostrano che il regime perioperatorio con pembrolizumab ha ridotto il rischio di eventi correlati al cancro del polmone del 42% e di morte del 28%. Più della metà dei pazienti trattati con il regime con pembrolizumab era ancora in vita e non mostrava segni di ripresa della malattia al momento dell'ultima analisi. Nei pazienti del braccio di controllo, invece, l'EFS mediana è risultata di 17 mesi e l'OS mediana di 52 mesi.
I risultati di EFS, ricavati dalla prima analisi ad interim, sono stati pubblicati nel giugno scorso sul New England Journal of Medicine, mentre i dati dettagliati di OS, ha reso noto MSD (azienda produttrice di pembrolizumab, ndr), saranno presentati venerdì al congresso della European Society of Medical Oncology (ESMO), a Madrid.
Sesta approvazione Fda per pembrolizumab nel tumore del polmone non a piccole cellule
Questa è la sesta approvazione dell'Fda per pembrolizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Anche Bristol Myers Squibb (BMS) e AstraZeneca (AZ) stanno testando i rispettivi farmaci immunoterapici nivolumab e durvalumab in pazienti con tumori del polmone in stadio iniziale resecabile, cioè di dimensioni sufficientemente ridotte da poter essere rimossi con l'intervento chirurgico.
Il mese scorso, BMS ha annunciato che nivolumab ha mostrato un beneficio statisticamente significativo di EFS e continuerà la sperimentazione fino a quando gli autori non saranno in grado di completare la valutazione dell'OS.
AZ, nel frattempo, ha presentato a marzo dati positivi di EFS ottenuti con durvalumab nel setting perioperatorio, riferendo che il trattamento ha ridotto del 32% il rischio di eventi correlati alla malattia.