셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제인 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300㎎, 150㎎ 용량별 투약 임상을 진행했다. 300㎎ 투여군의 베이스라인(투약 전) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, 상호교환성 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다. CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com
이베스트투자증권은 11일 "엔비디아가 다소 쉬어가는 과정에서 대안을 찾아야 할 시점"이라며 미국 증시에선 아마존, 구글, 메타를 국내 증시에선 주주환원주, 조선·방산·기계, 제약·바이오 등을 제시했다.이 증권사 정다운 연구원은 "지난 8일(한국시간) 엔비디아가 장중 10%P 이상 큰 폭의 변동성을 보였다"며 "다른 반도체주의 주가가 하락한 영향도 일부 있겠으나 높아진 주가 수준을 소화하는 과정으로 판단한다"고 분석했다.이어 "엔비디아가 추세 전환한다기 보다는 급등한 가격 소화 과정이고 미국과 한국의 유동성 환경 때문에 아직 소외불안(FOMO) 장이 이어질 수 있다고 판단한다"며 "엔비디아 분기별 이익 성장률 컨센서스는 둔화되는 것으로 보이나 올 2분기에도 여전히 90% 이상으로 전망되고 있다"고 했다.다만 그는 "미국 경기가 좋다고 할 수 없는 상황에서 여전히 퀄리티가 우수한 성장 스타일의 아마존, 구글, 메타 등 '매그니피센트 7(애플·아마존·알파벳·메타·마이크로소프트·엔비디아·테슬라)' 종목들이 대안이 될 수 있다"며 "종합 전력솔루션 기업 이튼(Eaton)도 실적 관심종목"이라고 밝혔다.국내 증시에선 "밸류업 관련 주주환원 여럭이 있는 종목, 조선·방산·기계 등 전략 육성 정책, 미국 중앙은행의 금리인하 기대 아래 있는 제약·바이오가 대안이 될 수 있다"고 제시했다.노정동 한경닷컴 기자 dong2@hankyung.com
"국내 증시를 주도하는 업종이 빠르게 바뀝니다. 상반기엔 바이오주가 증시를 이끌 겁니다."'2024 제30회 한경 스타워즈 실전투자대회(상반기)'에 출사표를 낸 장종식 KB증권 수원지점 부장(사진)은 상반기 유망 업종을 묻는 말에 이같이 답했다. 장 부장은 2002년 현대증권(현 KB증권)에 입사하며 증권가에 발을 들였다. 이후 15년간 청담스타PB센터, 도곡스타PB센터 등에서 근무하며 고객의 자산을 불려왔다.장 부장은 "시장금리가 점차 하락하고 있다"며 "유동성이 풍부해지면 그 자금은 바이오주에 쏠릴 것"이라고 전망했다. 금리가 하락하면 바이오 기업의 자금 조달 여건이 개선되고, 투자심리가 개선되는 경향이 있다. 1월 국내 기업 대출금리는 전월 대비 0.07%포인트 내린 5.52%를 기록했다.바이오주 중에서도 표적항암제 업체가 기대된다고 밝혔다. 기대감을 높일 수 있는 행사가 다수 예정돼있다는 이유에서다. 상반기 미국암학회(AACR·4월), 미국임상종양학회(ASCO·5월), 세계내분비학회(ENDO·6월) 등이 줄줄이 열린다. 개별 기업의 연구 성과에 따라 주가가 반응할 것이란 전망이다.코스닥 지수를 추종하는 상장지수펀드(ETF)도 주목했다. 코스닥 시가총액에서 바이오주가 차지하는 비중이 커 바이오주가 오르면 지수도 덩달아 상승할 것이란 설명이다. 아울러 장 부장은 엔터테인먼트도 유망업종으로 꼽았다. 현재는 시장의 주목을 받지 못하고 있지만 실적이 견조해 다시 투자 매력이 부각될 것이란 이유에서다.다만 장 부장은 한 업종에 '몰빵'하진 않겠다고 설명했다. 그는 "순환매 흐름을 타는 매매 전략을 구사할 것"이라며 "바이오주를 유망하다고 판단하고 있지만 특정 업종에 꽂혀 파고들진 않을 것"이라고 했다. 이어 "증시 흐름은 좋지 않지만, 최종 수익률 30% 이상을 달성해 시상대에 오르는 것이 목표"라고 밝혔다.올해로 29년째를 맞은 한경 스타워즈는 국내에서 역사가 가장 긴 실전 주식 투자대회다. 해마다 상·하반기로 나눠 진행된다. 국내 주요 증권사 임직원 가운데 선별된 '주식고수' 10팀이 실력을 겨룬다. 개최된 '2024 제30회 한경 스타워즈 실전투자대회(상반기)'는 6월 28일까지 16주간 진행된다.투자원금은 팀당 5000만원이며, 가장 높은 수익률을 올린 팀이 우승한다. 대회 참가자의 실시간 매매 내역은 한경 스타워즈 홈페이지(http://starwars.hankyung.com)를 통해 무료로 확인할 수 있다.진영기 한경닷컴 기자 young71@hankyung.com