에이비온은 연세대 세브란스병원과 서울시 보라매병원을 비소세포폐암 치료제 후보물질 '바바메킵'의 임상 2상 기관으로 추가했다고 28일 밝혔다. 임상기관 추가로 에이비온은 국내 11곳을 비롯해 대만 6곳 미국 3곳 등 글로벌 20개 기관에서 임상 2상을 수행하게 됐다. 미국에서는 지난해 MD앤더슨암센터에서 임상 2상 첫 환자가 등록됐다. 에이비온은 글로벌 환자 등록 및 임상에 속도를 내는 한편 기술이전(LO)도 적극적으로 추진한다는 전략이다.바바메킵은 비소세포폐암 간세포성장인자 수용체(c-MET) 돌연변이 표적치료제다. 지난해 10월 발표된 글로벌 임상 2상 중간 결과 객관적반응률(ORR)은 약 53%로 집계됐다. 치료 환자군을 대상으로 한정하면 75%의 반응률을 기록했다.안전성 측면에서는 약 8%의 환자가 3등급 이상의 반응을 경험했다. 에이비온에 따르면 경쟁약인 노바티스의 '타브렉타', 머크의 '텝메코' 대비 우수한 수치다. 에이비온 관계자는 "공개된 경쟁력 있는 데이터를 기반으로 임상을 차질 없이 진행할 것"이라며 "임상 전문의들과 고무적인 결과를 도출하고 혁신적인 신약 개발에 성공할 수 있도록 만전을 기하겠다"고 했다. 박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
인공지능(AI) 기반 신약 개발기업 신테카바이오가 내달 공개하는 서비스형 소프트웨어를 기반으로 올 하반기부터 본격적인 매출을 기대할 수 있을 것이라고 상상인증권이 28일 분석했다.신테카바이오는 대전 둔곡에 AI 바이오 슈퍼컴(ABS)센터를 두고 수천대의 슈퍼컴퓨터를 기반으로 AI 신약개발을 하는 회사다. 수천~수만개의 화합물 중 AI를 활용해 신약 후보물질이 될 수 있는 조합을 찾고, 독성시험을 진행하기 위해서는 슈퍼컴퓨터가 필수다. 신테카바이오는 이러한 슈퍼컴퓨터 인프라를 자체적으로 구축하고, 관련 작업을 외부에 맡기지 않는 국내 유일의 AI 신약개발 기업이다.다음달에는 서비스형 소프트웨어 'SaaS'를 공개할 예정이다. SaaS는 3차원 결합구조 예측, 선도물질 도출, 독성예측 등에 활용가능하다. 하태기 상상인증권 연구원은 "제약사나 바이오텍, 연구소, 포닥(박사 후 연구원) 등으로 잠재 고객이 확대될 수 있다"며 "단백질과 리간드(단백질에 붙어 기능을 변화시키는 분자)간 3차원 결합구조를 확인해주는 생성형 AI 서비스 3bm-GPT도 내달 공개 계획"이라고 말했다.신테카바이오는 자체 파이프라인도 개발하고 있다. 현재 전임상 단계에 있는 후보물질이 4개이며, 추후 라이센스 아웃 계약도 노릴 수 있다. 하 연구원은 "향후 제약사와 플랫폼 기업에 서비스 제공, 신약후보물질 LO, 신약 공동개발 등 다양한 형태로 매출을 기대할 수 있다"며 "다만 계약당 규모는 크지 않기 때문에 시간의 누적이 필요한 상황" 이라고 분석했다. '다품종 소량생산' 형태의 계약들이 다수 모여야 본격적으로 매출이 나올 수 있다는 뜻인데, 하 연구원은 그 시점을 올 하반기로 봤다. 하 연구원은 "하반기부터 의미있는 규모의 매출을 기대하는 중"이라며 "올해는 플랫폼 이용 고객 증가 추이, LO 가시화 등을 확인하며 기업가치 재평가가 필요한 시점"이라고 설명했다. 남정민 기자 peux@hankyung.com
셀트리온이 세계 유일 피하주사제형 인플릭시맙 자가면역질환 치료제 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)의 미국 초도 물량을 선적하면서 미국 시장 출시에 본격 시동을 걸었다. 시장에선 짐펜트라의 미국 판매 성과에 따라 셀트리온의 실적 향방이 결정 될 것으로 기대했다. 28일 미국 아틀란타로 초도물량 출하...유럽 성공 미국으로 이어질까셀트리온은 28일부터 3월 초까지 총 3회로 나눠 짐펜트라 초도 물량을 출하할 예정이며 해당 물량의 첫 선적분이 항공편을 통해 이날 미국 아틀란타로 출발한다. 해당 선적분은 수입 통관 및 운송, 도소매상 입고 등 현지 물류 절차가 완료될 것으로 예상되는 3월 중순부터 시장 공급이 가능할 전망이다. 이번 초도 물량은 모두 완제품으로 즉시 판매가 가능한 상태로 공급된다.짐펜트라는 글로벌 의료진 및 환자들의 요구를 반영해 기존 정맥주사제형인 램시마를 피하주사제형으로 변경 개발한 제품으로 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 현재 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 50개가 넘는 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. 유럽 시장을 중심으로 치료 효능 및 편의성을 입증하며 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 성공할 지 귀추가 주목되고 있다.유럽 시장은 2020년 램시마SC가 출시된 이후 의료진 및 환자들의 호평이 이어지면서 시장 확대가 이뤄지고 있다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 램시마SC는 작년 3분기 기준 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 20%의 시장 점유율을 기록했으며, 램시마와의 합산 점유율은 72%에 이르는 것으로 나타났다. 28조 시장 타겟...2040년까지 SC제형 특허 보호셀트리온은 짐펜트라가 작년 10월 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 미국 법인을 중심으로 직접판매 마케팅을 준비해 왔다. 특히 미국에서 인플릭시맙이 20년 이상 사용되며 효능 및 안전성에 대한 충분한 검증이 이뤄졌고 의료시설에 대한 경제적-물리적 장벽이 상대적으로 높은 미국 의료환경을 고려해 자가투여가 가능하다는 짐펜트라의 강점을 최대한 강조한다는 전략이다. 이와 더불어 현재 출원된 SC제형 및 투여법에 대한 특허를 통해 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있고, 신약 지위를 바탕으로 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정해 안정적인 수익 기반을 마련할 것으로 기대된다.아이큐비아에 따르면 짐펜트라가 주력 타겟으로 삼고 있는 염증성 장질환(IBD) 시장은 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 기준으로만 2022년 약 98억 2700만 달러(12조 8000억원) 규모에 달하며, TNF-α 억제제 이외의 치료제까지 포함하면 잠재적 타겟 IBD 시장은 약 218억 달러(28조3000억원)까지 확대된다. 셀트리온 관계자는 "이번 초도 물량 출하로 미국 시장에 대한 짐펜트라 공급이 본격적으로 시작됐다"며 "짐펜트라에 대한 의료진 및 환자들의 기대감이 높아지고 있는 가운데, 환자 지원 프로그램 등 다양한 론칭 마케팅 활동을 최종 점검해 미국 환자들에게도 짐펜트라의 치료 혜택이 전달될 수 있도록 만전을 기할 것"이라고 밝혔다. 짐펜트라 미국 성과로 평가될 셀트리온 2024년 실적증권사 애널리스트들은 짐펜트라의 미국 판매 성과에 따라 셀트리온의 실적과 주가가 결정될 것으로 예상했다. 이명선 DB금융투자 연구위원은 "PBM(처방약 관리업체) 등재 결과, 마케팅 전략, 실질적인 판매 성과 등으로 짐펜트라의 성과가 결정 될 것"이라며 "2분기 짐펜트라의 미국 매출 증가 속도에 따라 하반기 셀트리온의 실적 및 주가에 영향이 클 것으로 예상된다"고 전망했다.DS투자증권은 짐펜트라의 초기 월간 처방건수를 약 300건 이상으로 추정했다. 옛 인플렉트라 출시 당시보다 약 5배 이상인 수치다. 김민정 DS투자증권 애널리스트는 "짐펜트라는 신약의 지위로 FDA 허가를 얻어 출시될 예정이지만 이미 1998년 출시된 존슨앤드존슨(J&J)의 레미케이드와 동일한 성분인 SC제형 치료제"라며 "의료진들은 짐펜트라에 대해 바이오시밀러와 유사하게 접근할 수 있을 것"이라고 전망했다. 셀트리온은 EULAR2023에서 IV에서 SC로의 전환은 단순한 투약편의성 뿐만 아니라 유효성과 안전성까지 상승시키는 효과를 입증한 바 있다. 셀트리온은 2017년부터 화이자와 계약을 통해 짐펜트라와 동일한 성분인 IV 인플렉트라를 미국에 판매하고 있다. 인플렉트라는 레미케이드가 PBM 선호 커버리지에서 제외된 2021년부터 폭발적으로 판매가 증가해 현재 약 30%의 시장점유율을 기록하고 있다. 김 애널리스트는 "인플렉트라 판매사 화이자와 원만한 합의에 성공할 경우 인플렉트라를 효과적으로 짐펜트라 로 전환할 수 있을 것"이라고 예상했다. 현재 인플렉트라 월간 처방건수는 약 3500~4,000건 이다. 이를 짐펜트라 초기 공략 시장으로 예상하며 초기 침투율 약 10.9%를 적용할 경우 초기 처방건수는 437건을 달성할 것으로 추정했다. 셀트리온이 제시한 2024년 매출 에상은 3조5000억원, 영업이익 1조2000억원이다. 이 중 미국 바이오시밀러 매출 8000억원에 짐펜트라(램시마SC), 유플라이마, 베그젤마 등 신규 바이오시밀러 매출이 9000억원이 더해질 것으로 기대하고 있다. 삼성증권 추정치는 2024년 신제품 합산 매출을 2300억원 수준으로 전망하고 있다. 셀트리온과 6000억원 이상 차이가 있는 것이다. 서근희 삼성증권 수석연구원은 "2024년 매출 전망은 미국 바이오시밀러 처방 속도에 달려 있다"며 "PBM등재 이후 유플라이마의 처방속도, 짐펜트라의 PBM 등재여부, 베그젤마의 시장점유율 정도에 따라 매출 추정치는 변경될 수 있다"며 "짐펜트라는 유럽 램시마SC보다 4배이상 비싼 가격으로 판매할 예정이며 기존 인플렉트라 투약환자 중 10%정도가 전환된다고 가정할 경우 6000억원 수준의 매출이 가능하다"고 말했다. 따라서 셀트리온 기업가치는 짐펜트라 미국 매출 정도에 따라 상승 여력이 생길 전망이다.안대규 기자 powerzanic@hankyung.com