강스템바이오텍에서 의약품위탁생산(CMO)을 진행하는 신약개발 고객사가 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 강스템바이오텍에 의약품위탁개발생산(CDMO)은 맡긴 고객사 중 IND를 받는 첫 사례가 됐다.강스템바이오텍은 CDMO 사업위탁사인 클립스비엔씨가 윤부줄기세포치료제 임상 2상을 위한 IND 변경 승인을 받았다고 5일 밝혔다.위탁사의 윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 생기는 난치성 질환인 윤부줄기세포 결핍증 치료를 목표로 한다. 안전을 위해 인체 유래 물질만을 사용하며, 자가 윤부 유래 상피세포를 체외에서 증식해 이식하는 방식이다. 국내에서는 처음 사용된다.이번 임상시험계획 변경 승인으로 임상 2상에 대한 임상시험용의약품(IP) 제조소가 강스템바이오텍의 GMP센터로 변경됐다. 이에 회사측은 추후 임상시험 또한 빠르게 진행될 수 있도록 제조소이자 CMO 서비스 수탁자로서 업무를 지원하고 상업화를 위한 생산공정 최적화도 함께 진행할 예정이라고 했다.지준환 클립스비엔씨 대표는 "우수한 GMP 시설과 축적된 노하우를 갖춘 강스템바이오텍으로의 제조소를 변경해 임상시험에 속도를 내 올 상반기 첫 환자를 모집할 예정이다"이라고 말했다.강스템바이오텍 관계자는 "첨단바이오의약품은 제품별로 다양한 세포와 그에 따른 특이성, 제조 복잡성 등이 있어 맞춤형 CDMO 전략이 중요한데 이번 결과를 통해 당사만의 전문적인 맞춤 서비스 능력을 입증했다"며 "앞선 성과와 그간의 다양한 경험을 바탕으로 앞으로도 고객사의 시간과 비용을 절감하고 조속한 치료제 개발이 이뤄질 수 있도록 돕겠다"고 말했다.이우상 기자 idol@hankyung.com
프레스티지바이오파마는 자회사인 '프레스티지바이오파마IDC'의 고상석 연구원장을 새 대표로 선임하고 각자 대표 체제로 전환한다고 5일 밝혔다.현재 부산 명지지구에 1만평 규모의 새로운 항체신약연구원(IDC) 완공을 앞두고 경영 의사 결정의 효율화 및 신약개발의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 전격 결정됐다. 출범과 함께 고 대표는 췌장암 항체신약을 비롯한 파이프라인 개발을 더욱 가속화하고 기존 서석재 대표는 IDC 신규사옥 건립을 마무리하고 글로벌 오픈이노베이션 허브로의 발전을 이끌어 갈 예정이다.고 대표는 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 치료표적인 PAUF 단백질을 2009년 발견했다. 고 대표는 PAUF 유전자의 발암성을 처음으로 규명한 뒤 이를 표적으로 하는 항암치료제를 연구해 췌장암 항체신약과 진단에 이르는 상용화를 주도하고 있다.고 대표는 서울대 미생물학과를 졸업하고 동대학원에서 분자유전학 박사학위를 취득한 뒤 미국 매사추세츠공대(MIT) 화이트헤드 연구소에서 박사후연구원으로 재직했다. 이후 LG화학과 미국 LG의생명연구소, 한국생명공학연구원 항체치료제연구센터 센터장을 거쳤다. 2014년부터 동아대 바이오메디컬학과 정교수로 재직했고, 동아대학교 자연과학대학 학장을 역임하면서 혁신적인 연구를 활발하게 진행해왔다.고 대표는 취임사에서 "바이오의약품 개발, 임상, 상업화, 생산까지 의약품의 전주기를 아우르는 풀밸류체인의 첫 단추가 될 부산IDC는 오픈이노베이션을 통해 새로운 산학연 비즈니스 모델을 육성해 나갈 것"이라고 말했다.이영애 기자 0ae@hankyung.com
셀랩메드는 HK이노엔과 지난 4일 항체치료제 및 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다.셀랩메드는 항체치료제와 CAR-T 치료제를 기반으로 한 혁신항암신약을 개발하는 바이오 기업이다. 항체치료제 (YYB-101)는 대장암을 적응증으로 국내에서 임상 2상을 진행해 안전성과 생존율에서 우수한 결과를 얻었다. HK이노엔과 협업으로 YYB-101에 치료효과를 높일 수 있는 바이오마커를 적용하는 등 후속개발을 추진할 계획이다.또 셀랩메드의 교모세포종 CAR-T 치료제(CLM-103)는 국내 최초 고형암 타깃으로 임상계획(IND) 승인을 받았다. 현재 임상 1상을 진행 중으로 안전성을 확보해 다른 고형암으로 적응증을 확대할 예정이다.이번 MOU를 통해 셀랩메드는 HK이노엔과 상호 유기적인 협력체계를 구축해 YYB-101의 후속 개발 및 CAR-T 치료제 분야의 연구·생산·사업화 등 전반적인 협력을 모색한다.송성원 셀랩메드 대표는 "이번 업무협약을 통해 셀랩메드의 연구개발(R&D) 기술력과 HK이노엔의 혁신 신약개발 사업화 노하우가 서로 긍정적인 효과를 창출할 것"이라며 "국내 혁신신약개발의 우수한 오픈이노베이션 사례가 되기를 기대한다"고 밝혔다.이영애 기자 0ae@hankyung.com