美 FDA 승인 셀트리온 첫 신약
세계 유일 SC제형 인플릭시맙… 현지 제품명 '짐펜트라'
12조800억 규모 美 IBD 시장 공략
내년까지 처방률 10% 이상… 글로벌 블록버스터 목표
2주 간격 4주 2회(회당 120mg) 투여 도매가격 공개
셀트리온 램시마SC가 미국에서 신약으로 공식 출시됐다. 램시마SC는 우수한 효능과 상품성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 허가받았다. 미국에 공급되는 셀트리온 브랜드 첫 신약인 셈이다.
셀트리온은 세계 유일 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형인 '램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)'가 미국 전역 공식 출시를 통해 본격적으로 시장 공략에 돌입했다고 18일 밝혔다.
짐펜트라는 작년 10월 FDA로부터 신약으로 품목허가를 획득했다. 중등증 내지 중증 성인 활성 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)과 크론병(Crohn's Disease) 치료 적응증을 가진다. 권장 용량은 2주 간격으로 회당 120mg이다.
짐펜트라 미국 현지 도매가격(WAC, Wholesale Acquisition Cost)은 6181.08달러(약 824만 원, 2회 투여·4주 기준)로 책정됐다. 환자 부담 가격은 미국 내 공보험이나 사보험 환급 비율에 따라 정해진다. WAC는 보험이 적용되지 않은 상태의 기준(고시) 가격으로 이해하면 된다. 셀트리온 휴미라의 경우 2회 투여·4주 기준 WAC가 6922달러(약 923만 원)다.
셀트리온은 짐펜트라의 신약 지위와 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 치료 경쟁 의약품 가격, 미국 제약바이오 시장 특성 등을 종합적으로 고려해 최적 가격 정책을 수립했다고 전했다.
여기에 현재 출원한 SC제형과 투여법에 대한 특허가 등록되면 최대 2040년까지 특허 보호를 받을 수 있다. 세계 최대 제약 시장인 미국에서 안정적인 중장기 수익성 확보가 가능할 전망이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 TNF-α 억제제 시장은 2022년 기준 약 62조570억 원 규모를 형성하고 있다. 이중 짐펜트라가 주력하는 IBD 시장은 12조8000억 원 규모다. 셀트리온은 출시 2년 차인 내년을 목표로 타깃 환자 처방률을 10% 이상 달성해 짐펜트라를 연 매출 1조 원 이상 블록버스터로 육성한다는 방침이다. 판매는 셀트리온 미국 현지법인이 담당한다. 직접판매(직판) 방식으로 수익성을 극대화하고 현지 여건에 최적화된 맞춤 마케팅을 전개한다.
짐펜트라에 대한 현지 시장 기대감도 높다는 평가다. 공식 출시에 앞서 여러 중소형 처방약급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)에서 짐펜트라를 자사 처방집(formulary)에 등재하는 등 처방 확대를 위한 기반을 마련하고 있다. 대형 PBM과도 선호의약품 등재를 위한 협상을 이어가고 있다고 한다.
토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온 미국법인 최고상업책임자(COO, Chief Commercial Officer)는 "인플릭시맙은 이미 유럽을 비롯해 글로벌 전역에서 유효성과 안전성을 입증하면서 IBD 환자들에게 확실한 치료제로 자리매김하고 있다"며 "효능뿐 아니라 치료 편의까지 개선하는 치료제로 보다 유연하게 질병을 관리할 수 있을 것"이라고 말했다.
실제로 미국 의료현장에서는 인플릭시맙이 20년 이상 사용되면서 효능과 안전성이 검증된 치료제로 평가되는데 짐펜트라의 경우 집에서 자가 투여까지 가능한 제품으로 의료진과 환자 모두 높은 관심을 보이고 있다고 한다.
장 프레드릭 콜롬벨(Jean-Frederic Colombel) 뉴욕 마운트시나이 이칸의대 교수는 "IBD 환자들은 안전하고 효과적인 동시에 투약 편의성이 높은 치료제를 선호한다"며 "짐펜트라가 일상생활 속에서 보다 편리하게 질병을 관리할 수 있도록 도울 것으로 기대한다"고 전했다.
미아클 오쏘(Michael Osso) 크론병 및 대장염재단(미국 최대 IBD 환우회) 회장은 "IBD는 만성 난치성 질환으로 복통과 설사는 물론 출혈에 이르기까지 환자들이 겪는 부담이 상당하다"며 "간편하게 자가 투여가 가능한 짐펜트라는 환자들의 치료 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것으로 보고 있다"고 말했다.
한편 램시마는 미국 제약사 존슨앤드존슨이 개발한 레미케이드의 바이오시밀러다. 셀트리온은 정맥주사(Ⅳ) 제형 램시마를 선보인 후 투약 편의를 개선한 램시마SC를 론칭했다. 램시마SC는 유럽 시장에서 먼저 출시됐으며 램시마Ⅳ나 다른 인플릭시맙 치료제와 교차처방 확대를 통해 시장 장악력 강화를 꾀하고 있다.