Полномочия Минздрава собираются изменить из-за гармонизации национального регулирования с правом ЕАЭС. Среди них разработка формы выписки из государственного реестра лекарств, а также выдача разрешений на ввоз незарегистрированных субстанций для разработки лекарств и научных исследований.
В связи с гармонизацией национального законодательства с регулированием в рамках ЕАЭС Минздрав подготовил поправки в список своих компетенций. Изменения намерены внести в Постановление Правительства РФ № 608 от 19.06.2012.
В связи с новыми функциями ведомство планирует разработать девять новых нормативных актов, в том числе:
- порядок приостановления действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата, ограничения его применения в рамках ЕАЭС или возобновления действия регудостоверения;
- форму заявления о признании лекарственного препарата орфанным;
- порядок предоставления Росздравнадзору сведений о лекарственных средствах из регистрационного досье;
- порядок предоставления Минпромторгу сведений о лекарственных средствах из регистрационного досье;
- форму выписки из ГРЛС;
- о внесении изменений в разрешения на проведение клинисследований лекарств;
- о рассмотрении заявлений об особой значимости препаратов с целью их ускоренной регистрации;
- о выдаче разрешения на применение биотехнологического препарата с индивидуальным медицинским назначением и специально изготовленного для конкретного пациента непосредственно в медицинской организации;
- о выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию незарегистрированных субстанций, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований.
Также планируется упразднить полномочия, связанные с государственной регистрацией лекарств и их обращением по национальным правилам. Под исключение, например, попали правила надлежащей лабораторной и клинической практики, порядок формирования регдосье, правила рационального выбора наименований лекарств и требования к инструкциям.
Отдельные корректировки собираются внести в формулировку еще восьми полномочий. Среди них замена правил надлежащей практики хранения и перевозки на правила хранения лекарств.
Поправки связаны с принятием Федерального закона № 1-ФЗ от 30.01.2024 о гармонизации национального законодательства с правом ЕАЭС.
Ранее министерство предложило скорректировать лицензионные требования к фармацевтической деятельности с учетом утвержденных требований по гармонизации законодательства. В них также предлагалось отказаться от практики хранения и перевозки и заменить ее на правила хранения лекарств.
Фото: Артем Косенок
Коблова Дина
pharmvestnik