Минздрав исключил из ГРЛС 19 регистрационных удостоверений на препараты
Минздрав исключил из Госреестра лекарственных средств 19 регистрационных удостоверений на препараты и одно на фармсубстанцию. Информация об этом была опубликована на сайте Минздрава. Среди держателей удостоверений исключенных препаратов «Фармстандарт-Лексредства», KRKA, Astellas, Pfizer и др. Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений компаний.
Компания «Фармстандарт» отозвал РУ на 11 препаратов. Среди них кардиологические препараты, гиполипидемические, диуретические, антибактериальные, антисептические средства и др. Производитель отозвал удостоверения на противогрибковый «Флуконазол», противоэпилептическое средство «Фенобарбитал» и др. Все отозванные препараты имеют зарегистрированные аналоги на территории России.
Белорусская компания «Минскинтеркапс» отозвала РУ на два препарата: ноотропное средство «Пирацетам» и вазодилатирующее средство «Изосорбида мононитрат». У обоих есть аналоги на рынке.
Зарубежная компания GSK отозвала РУ на препарат «Клотримазол» в форме вагинальных таблеток. У GSK в реестре по-прежнему зарегистрирован «Клотримазол» в виде крема. Также в стране есть другие препараты с МНН клотримазол в форме вагинальных таблеток российского и зарубежного производства.
Из исключенных РУ есть два лекарства, аналогов которых не обнаружено в ГРЛС. К ним относятся антибиотик «Вильпрафен» (МНН джозамицин) от компании Astellas и противоопухолевый препарат «Визимпро» (МНН дакомитиниб) от Pfizer.
Проблемы с поставками «Вильпрафена» на российский рынок начались еще в 2021 году. Позже компания сообщила, что производитель принял решение прекратить выпуск антибиотика во всех формах не только в России, но и на мировом рынке. В 2022 году из российского реестра было отозвано РУ на «Вильпрафен» в виде гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, а сейчас — в форме таблеток 500 мг. В реестре осталась только одна зарегистрированная форма выпуска — таблетки диспергируемые 1000 мг.
Препарат «Визимпро» также не имеет аналогов по действующему веществу в России. При этом «Визимпро» одобрен в США и Европе. Применяется дакомитиниб для терапии немелкоклеточного рака легкого с мутациями, активирующих рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).
Из реестра исключено РУ на фармацевтическую субстанцию — «Ципрофлоксацина гидрохлорид» (ципрофлоксацин) компании «Юник Кемикалс», субстанция-порошок, РУ—ЛС-001698 от 23.06.2006.
Список исключенных из ГРЛС РУ (от 14 марта 2024 года) |
||||
Торговое наименование |
Компания — держатель РУ |
Форма выпуска |
Наличие аналогов |
Регистрационный номер |
(МНН флуконазол) |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» |
Раствор для инфузий |
Да |
Р N001360/01 от 04.07.2008 |
(МНН фенобарбитал) |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» |
Таблетки |
Да |
ЛСР-000033 от 04.04.2007 |
(МНН фамотидин) |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» |
Таблетки |
Да |
Р N003396/01 от 25.05.2009 |
(МНН темозоломид) |
ООО «КРКА-Рус» |
Капсулы |
Да |
ЛП-002850 от 04.02.2015 |
(МНН суксаметония йодид) |
АО «Фармстандарт» |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения |
Да |
ЛСР-002685/07 от 14.09.2007 |
(МНН левосимендан) |
«Орион Корпорейшн» |
Концентрат для приготовления раствора для инфузий |
Да |
П N014971/01 от 26.05.2008 |
(МНН симвастатин) |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» |
Таблетки |
Да |
ЛС-002257 от 18.08.2010 |
(МНН пирацетам) |
УП «Минскинтеркапс» |
Капсулы |
Да |
П N015177/01-2003 от 31.07.2008 |
(МНН офлоксацин) |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» |
Таблетки |
Да |
ЛС-001932 от 18.08.2010 |
(МНН клотримазол) |
АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» |
Таблетки вагинальные |
Да |
П N011413/01 от 07.06.2010 |
(МНН триметазидин) |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» |
Таблетки |
Да |
ЛС-002357 от 06.08.2010 |
(МНН индапамид) |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» |
Таблетки |
Да |
ЛС-000834 от 04.08.2010 |
(МНН иммуноглобулин антирабический) |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» |
Раствор для инъекций |
Да |
П N016002/01 от 28.09.2009 |
(МНН изосорбида мононитрат) |
УП «Минскинтеркапс» |
Капсулы пролонгированного действия |
Да |
ЛСР-006470/09 от 13.08.2009 |
(МНН гидрохлоротиазид) |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» |
Таблетки |
Да |
ЛС-000726 от 21.06.2010 |
(МНН джозамицин) |
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.» |
Таблетки, 500 мг |
Нет |
П N012028/01 от 24.03.2010 |
(МНН дакомитиниб) |
«Пфайзер Инк» |
Таблетки |
Нет |
ЛП-007502 от 15.10.2021 |
(МНН атазанавир) |
ООО «КРКА-Рус» |
Капсулы |
Да |
ЛП-№(001817)-(РГ-RU) от 15.02.2023 |
(МНН хлоргексидин) |
ОАО «Фармстандарт-Лексредства» |
Раствор для наружного применения |
Да |
Р N001799/01 от 08.09.2008 |
Данные: ГРЛС