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### 제목: 대구첨복재단 의약생산센터, 2019년도 의약품 품질고도화시스템(QbD) 워크숍 및 GMP 정책설명회 개최

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대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME> , 사진 대구첨복재단) 의약 생산 센터(센터장 <NAME> )는 오는 4월 24일(수) 서울 건설공제조합에서 식약처와 공동 주최로'2019년 신약 품질 고도화 시스템(QbD:Quality by Design) 워크숍 및 신제형 정책설명회'를 개최한다. QbD는 의약품 전주기에 걸친 품질 위험평가를 통해 실시간으로 제품 수준에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템으로, 의약품 제조 및 품질관리의 새 패러다임으로 각광받고 있다. 이번 행사의 주요 내용은 ▲의약품 QbD 도입 추진현황 및 향후 계획 ▲ QbD 개념 및 임상적 사례 ▲정제·캡슐제 QbD 예시 사례 개발 사례 ▲ GMP 주요 정책·제도 개선 등이며, 의약 생산 센터는 2018년 식약처 주관에 가 수행한 QbD 예시 모델 개발 사례의 내용에 대해 발표할 예정이다. 대구첨복재단 의약 생산 센터 <NAME> 센터장은"이번 워크숍에서 QbD 개념 또는 QbD 적용 예시 모델의 사례를 발표로 국내 제약업체의 제조 및 품질관리 수준을 향상하는 데 도움이 될 고 바란다"라고 밝혔다. 대구첨복재단 의약 생산 센터는 독자적인 의약품 생산시설 구축·운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등이나 의약품을 생산·공급하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립된 정부 소속 공공기관이다. 국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 GMP 적격 공공기관으로서, 원료부터 완제의 제조 및 품질관리까지 One - stop service(OASIS 사업)의 활용이 가능하다. 생산 가능 제품으로는 고형제·세포독성 항암주사제·원료의약품이 있으며 관련 분석 서비스도 지원한다.(GMP 인증을 Manufacturing Practice):우수 의약품 제조, 관리 기준으로 의약품을 제조하기 위해 공장에서 원료 및 품 제조, 생산과 출하 등 모든 과정에 대한 관리 기준을 규정한 것. 제품을 판매하기 위해서는 GMP 적합 인정을 받아야 함.<|endoftext|>