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### 제목: 식약처 비임상시험실시기관 지정, 국내 의료기기 수출화 앞당겨진다

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대구첨복재단, 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험 실시기관(제4호) 지 정 세계적으로 인기가 높아지는 의약품 및 화학물질의 환경과 보건에 직접적 영향이 증가됨에 따라, 화학물질의 안전성이 대한 위해성 평가를 위한 신뢰성이 있는 안전성 및 독성 시험 검사에 중요성이 부각되고 있다. 미국 및 유럽 국가들에서는 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 통하여 화학물질, 화장품 및 의료기기의 생물학적 안전성 평가의 신뢰성을 보증하기 위해 제도를 운용해 오고 있다. 우리나라는 1996년 이후 OECD 가입에 따라 선진국 수준의 GLP 운영 체계를 갖추고자 하여 GLP 규정에 근거하여 의약품, 화학물질, 의약품 및 농약 등의 분야에서 관련 규정을 개정·운영해오고 있다. 2003년 의약품·화장품의 독성시험에서 GLP를 의무화하였다. 의약품은 분야에서도 정부는 2017년 5월, 의료기기 법 시행규칙을 제정으로 2019년 5월부터는 인체에 직간접적으로 접촉하는 모든 의료기기의 생물학적 안전성 시험 성적서는 비임상시험관리 기준(GLP)에 따라 GLP 성적서로만 인정을을 의료기기 법으로 의무화하였다. 대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME> , 이하 대구첨복재단) 첨단 의료기기 개발 지원센터(센터장<NAME>, 이하 의료기기센터)는 보건복지부는 시험검사기관으로 지정(2016년 12월, 식품의약품안전처) 되었다. 의료기기 법 시행에 따라서 대구첨복재단은 2018년도부터 보건복지부를 통하여서 국비 16억 원을 지원받아 GLP 인프라를 구축해 왔으며 이후 2019년 3월 27일 자로 식품의약품안전처(이하 식약처)에서는 비임상시험 실시기관(제4호, 이하 GLP 시험 기관)으로 지정되었다. 이에 따라 의료기기센터는 올해부터 OECD 기준의 국가적 비임상시험(이하 GLP 시험) 서비스를 시작하게 되었다. GLP 제도는 인체에 관한 생물학적 안전성 시험 자료의 국가 간의 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다. MAD에 따라 OECD 회원 자격이 OECD 시험 지침과 GLP 원칙을 적용으로 시험 결과를 도출해 낸 경우에는 타 OECD 국가에서 점수를 그대로 인정해 주어 회원국 간 불필요한 중복시험을 피하고 신뢰성이 확보된 시험성적서를 만들어 낼 수 있게 한다. 지금까지 해외 진출을 위한 국내 식약처 시험검사 성적서 외와 별도로 국외 GLP 시험 기관에서 시험성적서를 받아야만 했던 의료기기 업체는 물론 국가 간 상호 인정되는 GLP 시험 성적서를 통해 의료기기 인증 시에 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 받을 수 있게 되어서 큰 비용과 시간을 절감할 수 있게 되었다. 의료기기센터에서 GLP 시험 기관으로 지원을 시작하는 시험 분야는 세포독성시험(용출 물 시험), 체외 유전독성시험으로 구성한 항목이며, 현재 동물시험에 대한 GLP 시험항목의 확대 지 정도 추진하고 있다. 이에서 GLP 시험의 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상됨에 따라 향후 GLP 시험 기관 지정은 첨복재단의 자립에도 기여할 전망이다. 또한도 국제 기준에<NAME>는 GLP 인증도 구축으로 대구첨복단지 내 첨단 임상시험센터 건립에 대한 연계 협력 등 시너지 효과를 기대하고, 국내 업체가 국내 진출 시 추가 시험의뢰 없이 해외 인증을 받을 수 있는 토대를 마련하며, 수요기관의 해외 진출 기회 확대 등을 통한 매출 증대에 기여하여 명실상부하게 의료기기 관련 산업분야를 지원하는 첨복재단으로의 활약을 기대한다.  <NAME> 의료기기센터장은"대구첨복재단은 국제 규격 의료기기 GLP 시험 기관 지정을 통하여 의료기기 기업들을 지원하여, 앞으로 지역 의료기기 업체들의 수출에 큰 기여를 하도록 하겠다."라고 밝혔다.<|endoftext|>