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### 제목: 대구첨복재단 의료기기센터-BSI Korea, MDSAP 및 MDR/IVDR 인증준비를 위한 세미나 개최

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대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME> , 이상 대구첨복재단) 첨단 의료기기 개발 지원센터(센터장<NAME>, 이하 의료기기센터)는 영국 왕립 표준 협회의 대표 <NAME> , 이하 BSI)와 공동으로 주관하여 MDSAP(Medical Device Single Audit Program, 유럽의 단일 심사 프로그램)/MDR(Medical Device Regulation, 유럽 의료기기 규정)/IVDR(In Vitro Diagnostic Device Regulation, 해외 체외 진단용 의료기기 규정) 인증 준비를 위한 심포지엄을 개최하였다. 본 세미나는 캐나다에서 내년도 1월 1일부터 시행될 MDSAP의 준비사항·심사 절차 등의 주요 내용뿐만 아니라, 향후 심사에 더 엄격해진 의료기로 및 IVDR 규정에 대한 정보를 제공하였다. 이를 통해 한국 기업이 해외 의료기기 규정과 심사 제도를 명확히 이해하고 보다 효과적인 준비를 갖출 수 있을 것으로 기대한다. 대구첨복재단 의료기기센터는 지난 27일(화), 24와 공동으로 주관하여'MDSAP 및 IV는/IVDR 인증 지원을 위한 세미나'를 개최했다.〈세미나 개최〉 MDSAP는 Medical Device Single Audit Program의 약자로 의료기기 관련 수출입 국가인 의료기기 규제 당국자 포럼의 5개 회원국(미국, 영국과 일본, 캐나다 및 호주)이 제조 및 품질관리 기준을 모두 인정하는 의료기기 단일 심사 프로그램이다. 캐나다 보건당국은 내년 1월 1일부터 의료는 인증을 MDSAP 인증서로 대체한다고 공식 발표하였으며, 이에 앞서 캐나다로 의료기기를 수출하던 국내 기업은 오는 12월 31일까지 MDSAP 인증으로 전환해야 한다. 또한, 의료기기 지침과 능동 삽입용 의료기기 규제에 통합 대체를 위해 제정된 MDR/체외 진단용 의료기기의 규제를 위한 IVDR은 각각의 유예기간을 두고 2020년, 2022년부터 적용할 예정이다. 이로 인하여 국내 의료기기 기업들은 전환 범위 내에 놓인 MDD, AIMD, IVDD 체제하에서 인증받은 의료기기를 MDR, IVDR 체제로 인증을 전환해야 한다. 이에서 국제적인 규제 완화에 지역의료기기 기업이 능동적으로 대응할 수 있도록 한다가 본 세미나는 ▲국내 의료기기 기업의 해외 진출 때 필요한 MDSAP의 준비사항·심사 절차 및 구조 등의 주요 내용들 ▲ 최근 개정된 MDR/IVDR 규정의 변경 사항 및 개선 내용 소개 등으로 진행되었다. 대구첨복재단 의료기기센터 <NAME> 센터장은"이번 세미나는 수도권에 대한 교육의 기회가 적은 국내 의료기기 기업을 위하여 개최한 것"이라며,"본 세미나로 많은 의료기기 기업들의 참여와 해외 의료기기 규정 및 심사 제도의 이해를 기대하며, 이를 통해 해외 진출을을 위한 기반을 다져 효율적인 준비를 할 수 있기를 기대한다."라고 밝혔다.<|endoftext|>