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### 제목: 대구첨복재단-(주)HCT, 업무협약 체결

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대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME> , 이사장 첨복재단) 첨단 의료기기 개발 지원센터(센터장 <NAME> , 대구 의료기기센터)는 16일(금)㈜ HCT와 지역 의료는 업체의 경쟁력 강화 및 FDA 허가 공동 지원 사업 등과 관련하여 공동 추진을 위한 업무협약을 체결하였다. 이번 협약식에는 <NAME> 의료기기센터장, 김영을 <NAME> 대표이사 등 양 기관 관계자 10여 명도 참석했다. 대구첨복재단 의료기기센터는 지역 의료기기 기업의 해외 진출을 위한 CE과 CE 등 해외인·허가의 요구에 적극적으로 대응하기 위한 글로벌 시험 기업으로 HCT와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. ㈜ HCT는 FDA인·허가 관련 전략 지도 및 국내 의료기기 업체의 FDA 허가를 위해 미국 내 HCT 센터에 현지 사무공간을 제공하여 의료기기 업체의 현지 지사 설립을 지원할 예정이다. 또한도 FDA뿐만 아니라 FCC(Federal Communications commission), UL 등 의료기기 강제성 시험도 수행할 수 없는 글로벌 인증 기관이기도 하다. 대구첨복재단 의료기기센터는 의료기기 제품화의 과정을 지원하는 공공기관으로서, 국제 공인시험 기관(CBTL)인 Nemko -을 초음파 특성평가 및 전문 인정 시험소로 지정받은 것을 시작으로 KOLAS 국제 공인시험 기관(KT 712) 지정 및 식약처 의료기기 시험·검사기관 지정 후, 현재까지 약 500여 개의 시험·검사를 진행은 의료기기 업체의 인허가 획득 및 제품개발을 지원하며 공인시험·검사기관으로 입지를 다져가고 있다. 또한 협약을 통해 ▲개발 진행 단계 및 품목 군에 대한 사전 검토 ▲ FDA 진행에 대한 사전교육 및 컨설팅 진행 ▲ FDA에 및 허가 관련 문서 작성 지원 ▲ FDA 허가 유지 관련 컨설팅 등 관련 후속 지원 등이 이루어지며, 특히 양 기관은 지역 의료기기 업체의 애로사항 등 요구사항을 적극 수용하여 다양한 사업성과 확산 노력을 진행할 예정이다. <NAME> 센터장은"이번 협약을 통해 대구 - 경북 의료기기 산업이 지역적 한계를 극복하고, 해외 진출의 기반을 구축을 것으로 기대된다."라고 밝혔다.<|endoftext|>