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### 제목: 의약품 설계기반 품질고도화 워크숍

### 본문:
○ 대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME> , 이하 재단)은 오는 21일(목) 식품의약품안전처와 함께한'의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정책설명회 및 의약품 개발에 반 품질 고도화 시스템(QbD) 워크숍'을 개최한다.〈대구경북첨단 의료산업진흥재단 의약 생산 센터〉○ 의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD)은 의약품 개발 전주기에 대한 사전 위험평가를 통해 의약품과 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 특히 품질 고도화 시스템은 의약품 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임으로 각광받고 있다. 미국·유럽 등의 제약 선진국들은 대부분 이 시스템을 도입·운영하고 있어 해외 진출을 위해서는 이러한 선진 제도 도입이 유리하다. □ 코로나19로 인해 온라인으로 진행되는 이번 워크숍은 의약품 제조·수입업체, 관련 협회 등 관계자를 대상으로 개최된다. 워크숍 참가 사전등록은 재단 홈페이지(www.dgmif.re.kr) 공지의 온라인 링크 또는 이메일 코드를 이용하여 가능하다. 사전등록 후 선착순 500명에 한하여 제출된 이메일 주소로 초대장을 받을 예정이다. ○ 재단은 2018년부터 식약처와 함께 매년 의약품 생산에 관한 이해도를 높이기 위한 워크숍을 개최 중이다. □ 워크숍은 최근 제약업계의 의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD)이 해도를 높이고자 마련되었다. 그 주요 내용은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 정책 및 성과 ▲'21년 품목별 사전 의약품 제조 및 질과 기준(GMP) 평가 방안 ▲의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD)'과 ▲스마트 공장 구축 지원 사업 설명 ▲의약품 설계 기반 품질고도화시스템(QbD)기초기술·예시모델 분석 결과 등이다. 재단 의약 생산 센터 <NAME> 책임연구원은 2020년 식약처의 위탁용역사업으로 수행한 의약품과 경피흡수제'의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD) 예시 모델 개발 사례 등의 성과에 대해 설명을 예정이다. □ 재단 의약 생산 센터는 글로벌 신약 개발용 촉진에 혁신적인 지원을 위해 설립된 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증 공공기관이다. ○ 제제 개발에서부터 공정 개발, 기준 및 시험방법 수립부터 원료 및 완제의약품 생산, 품질관리, 인허가 지원까지 원스톱 컨설팅이 가능하다. ○ 최근에는 유럽 적격자(QP) 감사를 통해 유럽과 같은 수준의 제조 품질 경쟁력을 갖추고 있음을 인증받기도 했다. □ <NAME> 재단 관계자는"제약기업이 설계 단계부터 생산공정에서 발생할 수 있는 혹시 모를 위험을 방지해 두는 품질 고도화 기술이 국제 기준이라 의약품 수출을 준비하는 기업이라면 미리 대응하는 게 좋다"라며""하지만 일반 제약기업들은 비용 부담과 전문 인력 부족에 부담이 있는 것이 사실이기 때문에 전문가 워크숍에 참석해 효율적으로 대비하는 방법을 모색해 보는 것이 도움이 될 것"이라고 전했다. ○ 재단 의약 생산 센터 <NAME> 센터장은"의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 개선 정책과 의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD) 최근 동향을 공유할 수도 있는 좋은 기회가 되기를 기대한다"라며, 또"국내에도 의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD) 제도가 확산되어 더 많은 제약사들이 국민에게 고품질의 제품을 공급하고, 나아가 해외시장에도 진출할 수 있도록 지원하겠다"라고 밝혔다.<|endoftext|>