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### 제목: 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터, 의약품 QbD 적용 예시모델 2종 개발

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대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME> , 이하 대구첨복재단) 의약 생산 센터가 식품의약품안전처 용역사업으로 선정은 QbD*적용 복합이 층정제, 동결건조 주입과 예시 모델이 지난 30일 식약처를 통해 공개됐다. 의약 생산 센터는 시험생산 규모에서의 새로운 QbD 예시 모델을 개발해 글로벌 제약사에 적합한 의약품 제조 및 생산화 기준을 제시했다.*의약품 품질 고도화 시스템(QbD, Quality by Design):의약품 전주기에 대한 사전 위험평가를 통해 의약품과 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템으로, 미국·유럽연합·일본 등 주축이 모인 의약품 국제조화회의(ICH)에서 확립한 국제 기준. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 현재의 GMP 기준은 제조공정과 임상에로 이원화돼 제조공정 단계의 잠재적 위험성을 예측하기 어렵다는 판단 아래 이미 2015년부터 QbD 시스템의 구축을 추진해 왔다. 이에 따라 2015년 일반 방출 정제와 복합이 층정제, 2016년 캡슐제, 2017년 주사제에 이어'실험실 규모'의 QbD 모델을 개발해 발표는 바 있다. 의약 생산 센터(센터장 <NAME> , 이하 생산 센터)는 지난 2018년부터 식약처의 의약품과 설계 기반 품질 고도화(QbD) 제도 도입 기반 구축:제형별 QbD 적용 기술 개발'용역'을 수탁해 수행하였으며 2018년에는 일반 방출 정제와 경질 캡슐제, 2019년에는 복합이 층정제·동결건조 주사제'시 생산(pilot) 규모'QbD 예시 모델을 개발하고, 국제 공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 의약품 품질평가 결과도 함께 공개했다. 2018에 식약처가 공개한 예시 모델은 2019년 시 생산(pilot) 규모 복합이 층정제와 주사제 QbD 모델이다. 또한, 2019년에는 QbD 예시 모델 적용 확대를 위해 식약처와 공동 주최로 제약업계 종사자 대상 QbD 설명회를 2차례 열고 그동안의 연구성과를<NAME>는 등 국내 제약산업계에 QbD 모델 보급을 위한 노력해 왔다. 생산 센터는 국내 의약품의 해외 수출 및 의약품의 안전성을 위해서 QbD의 필요성이 높아지는 상황 속에서 QbD 적용 모델의 개발이 제약업계의 QbD 이해도와 제도 확산에 큰 도움이 될 게로 보인다며 앞으로도 국산 신약개발을 위해 지속적으로 힘쓰겠다고 밝혔다. 대구첨복재단 의약 생산 센터는 독자적인 의약품 개발을 구축 및 운영이 어려운 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하여 신약개발을 촉진하기 위해서 설립된 보건복지부 소속 공공기관이다. 국내 유일의 합성의약품을 생산 생산하는 GMP 적격 공공기관으로서, 의약품과 완제의 생산 및 품질관리까지 One - stop service(OASIS 사업)의 제공이 가능하다. 생산 중인 제품으로는 고형제·세포독성 항암주사제·원료의약품이 있으며 관련 분석 서비스도 지원한다.<|endoftext|>