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### 제목: 이제는 첨단 의료기기도 공동으로 제조합니다

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대구시는'스마트 웰니스 규제자유특구'를 위한'첨단 의료기기 공동 제조소 구축·품질 책임자 공동 지정'(이하 공동 제조소) 실증을 1월 4일부터 전면 착수한다. 대구 스마트 웰니스 규제자유특구는 첨단 ICT 기술을 의료분야에 접목하는 대표적인 의료·헬스케어 분야로 지난해 7월 지정되었으며, 공동 제조소 실증 프로젝트는 정부 – 대학 – 기업이 연계해 첨단 의료기기 공동 제조를 위해 서비스 플랫폼을 조성하고 규제 개선을 위한<NAME> 실증과 동시에 다양한 성과를 창출하는 사업이다. 기존'의료기기 법'등 관련 규제에 따라 의료기기 제조를 위해서는 GMP  인증 및 증 및 품질 책임자 지정 등이 요구되어 투자 여력이 부족한 중소기업에게는 의료기기 산업 진입에 한계가 있었다. 이에 하나의 공장에서 하나의 제품으로 의료기기를 제조해야 한다는 규제를 극복하고, 다수의 기업이 하나의 공장을 공동 활용할 수도 있는 공동 제조소를 갖춰 최소 20억 원 이상의 3D프린터 설비투자 비용을 경감할 수도 있게 됐다. 공동 제조소 실증사업은 경북대학교 산학협력단 서 ㈜멘티스로지텍 등 12개 특구사업자  가 참여하고 있으며,'인공관절'등 기존 의료기기 8개 품목을 대상으로 3D 프린팅 의료기기의 시제품 생산을 시작하고, 올해 중 식약처인·허가를 거쳐 제품의 상용화를 완료는 계획이다. 안전한 실증을 위해 공동 제조를 위한 전용공간을 확보하고 제조 시설과 장비를 도입해 지난 12월 한 달간의 시험운영을 거쳤다. 또한 품질 책임자 지정 교육과 안전성 고지, 대구시 안전점검위원회 점검 등을 통해 철저히 실증을 준비하였으며, 만일의 사태를 대비해 사업에 참여하는 특구사업자 모두 책임보험을 가입해 배상 체계를 확보했다. 이번 실증을 통한 기업의 의료기기 상용화가 이뤄지면 의료기기 제조기업의 제품개발과 생산에 소요되는 비용과 비용을 획기적으로 줄여 새로운 3D 프린팅 의료기기 산업 성장을 주도할 것으로 전망된다. 또한 공동 제조소 실증 결과는 관련 규제법령의 제정과 향후 식약처의 가이드라인 마련이나 정책 수립을 위한 근거자료로 사용을 것으로 기대된다. <NAME> 대구시 경제부시장은"대구 스마트 의료기로 규제자유특구에서 기업들이 제조 프로세스의 혁신을 통해 글로벌 비즈니스 모델을 창출할 수 있을 것으로 기대한다"면서,"3D 프린터를 활용한 개인 맞춤형 의료로 분야를 선도해 첨단 의료기기 산업의 혁신성장을 이끌어 나가겠다"라고 밝혔다.<|endoftext|>