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### 제목: 대구경북첨복재단 의약생산센터, 유럽 임상2상을 위한 QP 감사 통과

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대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME> , 이하 재단)이 국내 임상시험을 희망하는 기업을 위해 EU 내 의약품 제조를 지원함에 따라 해외 진출을 꿈꾸는 국내 기업의 만족도가 높다. 대구경북 의약 생산 센터(센터장 <NAME> , 이하 생산 센터)는 위탁 심사한 퓨처 메디신㈜의 비알콜성 지방 간염(NASH) 치료제인 FM101의 임상 2상을 위한 QP(Qualified Person) 감사를 성공적으로 통과했다고 밝혔다. EMA(유럽 의약품청)로부터 인증을 부여받은 QP가 감사 최종 검증 단계에서 증명서(Certification)를 발행함에 따라, 생산 센터에 직접 의뢰한 퓨처 메디신㈜의 의약품이 임상 목적으로 유럽 내 수입 및 사용 승인을 받게 되었다. 퓨처 메디신㈜ 치료제 임상을 위한 증명서는 20일 발행되었다.〈생산 센터〉 QP는 EU 내에 유통되는 의약품에 관한 규정을 법적으로 관리하는 적격자로서, 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 EU 법령을 준수하여 제조, 생산되었는지 확인하고, 해당 의약품과 품질 시스템이 EU GMP 수준을 충족하는지 감사하는 역할을 수행한다. 때문에 QP는 의약품의 안전 통제를 받고 제약 생산과 관련하여 많은 훈련을 받는 자여야만 하며, 유럽에 임상 의약품을 시험하거나 판매하려는 회사는 QP를 반드시 인증받아야 한다. 생산 센터와 퓨처 메디신㈜은 유럽 내 임상시험의 일환으로 사용될 의약품의 수입 승인을 위하여 지난해 12월 16일부터 4일간 생산 센터에서 QP 품질 감사(Remote Audit)를 받았으며, 이를 통해 생산 센터가 유럽 GMP와 동등한 수준의 GMP를 준수하고 있음을 입증받았다. 생산 센터는 국내 제약 기업의 신약 연구개발과 임상시험 단계 진입을 지원하고 있으며, 최근에는 국내뿐만 아닌 게 미국 임상(1,2상)과 유럽 임상(1,2상)에 관한 감사를 성공적으로 수행하여 해외 임상을 원하는 기업 수로 증가하고 있다. <NAME> 의약 생산 센터장은 “는 QP 감사를 통해 생산 센터가 EU GMP 수준에 부합하는 생산·분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 재확인할 수 있게 되었고, 나아가 해외 진출을 희망하는 국내 신약 연구개발 회사에 든든한 조력자가 생길 수 있음을 증명하는 기회가 되었다"면서"앞으로도 해외에서 임상시험을 하고자 할을 연구기관 및 제약기업에 우수한 의약품을 공급하고, 늘어난 수요에 대응해 신약 연구개발을 촉진하여 국내 제약산업 성장에 기여하겠다"라고 말했다.<|endoftext|>