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### 제목: 대구첨복 의료기기센터, 기술문서 심사 서비스 개시

### 본문:
대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME> , 이하 대구첨복재단) 첨단 의료기기 개발 지원센터(센터장<NAME>, 대구 의료기기센터)는 의료기기 기술문서 인증 서비스를 시작한다. 의료기기센터는 2019년 1월 8일 대구·경북 지역의 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 기술문서 심사기관(제8호)에 지정되어, 의료기기인·허가와 관련된 전 분야에 대한 정보를 제공할 수 있게 되었다. 이에 따라서 기술문서 심사를 위하여 서울을 찾아가야 했던 지역 의료계 기업은 큰 비용과 시간을 절감할 수가 있게 되었다. 식약처는 의료기기가 인체에 미치는 위해도의 정도에 따라 4등급으로 나누고,에 따라 등급별로 새로운 인허가 제도를 마련하고 있다. 특히, 2등급 기술용 중 안전성이 검증된 제품에 대해서는 조속한 시장 진입을 지원하고자 허가 시 적합한 기술문서를 외부의 7개 인증 기관을 통해 심사를 실시하고 있다. 다만, 대부분의 의료기기 기술문서 심사기관이 서울에 집중되어 있어 관련 업무를 위하여 대구·경북지역에 위치한 기업들은 많은 비용과 비용을 지불해야만 했었다. 이러한 의료기기 기술서 인허가와 관련된 어려움을 해결하기 위하여 의료기기센터는 2016년부터 2등급 이상의는 기술문서 심사기관을 지정을 위해 운영을 왔으며, 2019년 1월 8일 대구·경북지역 최초로 의료기로 심사기관으로 지정되는 쾌거를 이루어 냈다. 그동안 의료기기 기업은 지역 의료기기 기업의 제품화 지원을 위하여 한국인정기구(KOLAS)공인시험기관(KT 712)인 정 취득과 식약처 의료기기 시험·검사기관(제15호) 선정 등 많은 노력해 왔으며, 이를 바탕으로 기술문서 심사기관 지정까지 획득하여 전국 최초로 의료기기인·허가와 같은 전 분야에 대한 서비스 제공할 수 있게 되었다. 의료기기센터는 2016는 의료기기 기술문서심사기관 지정을 통해 디지털 진단용 엑스선촬영 장치 등이 포함된 방사선진료장치 분야, 개인용 저주파 자극기 등을 비롯한 이학진료용기기분야, 의약품 주입펌프 등이 있은 의약품주입기분야 등 3가지 분야의 의료기기 기술문서심사 서비스를 제공하며, 이와 더불어 특허도 심사 서비스 제공을 위하여 지속적으로 품목 군을 추가하여 폭넓은 서비스를 확대해 나갈 예정이다. 대구첨복재단 의료기기센터 <NAME> 센터장은 “에 센터는 2016년 식약처 기술서 시험검사기관 지정에서부터 올해 기술문서 심사기관 지정까지 지역 기업들이 제품을 개발하면서 기업과 애로사항을 해결하기 위해에 노력해오고 있다. 센터는 앞으로도 기업과 함께 성장하기 위하여 기업의 소리에 귀 기울이며 상생을 위한 노력을 부단히 할 것이다."라고 밝혔다.<|endoftext|>