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### 제목: 의료기기 시험평가 및 인허가 협력 네트워크 구축

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첨단 의료기기 개발 지원센터는 17일(목) (주) 대 경알에 이 연구원(대표 <NAME>)과 지역 의료기기 산업 활성화를 위한 업무협약을 체결했다. 의료기기 기업의 제품화를 돕는 곳은 첨단 의료기기 개발 지원센터(센터장<NAME>, 이하 의료기기센터)이다. 한국인정기구(KOLAS) 공인시험 기관(KT 712) 인증 획득, 식약처 의료기기 시험·검사기관(제15호) 지정, 의료기기 기술문서 심사기관(제8호) 지정 등을 받아 공인 시험검사를 지원하고 있으며, 지역 최초로 인·허가용 시험에서 기술문서 심사까지 전주기 서비스를 제공하고 있다. 대구경북을 포함한 국내 의료기기 제조업체의 규제 및 인허가 업무에 대한 전문 컨설팅을 지원하는 곳은 (주) 대 경알에 이 연구원(DGRI)이다. 의료기기 인허가 및 시스템 인증업무를 기본으로 국내·외 제품 인허가에 대한 기술문서 및 시험 가이드와 품질시스템(KGMP) 인증심사 가이드까지 RA 전문 인력을 통해 컨설팅해 주고 있다. 이번 협약은 의료기기의 시험평가와 인·허가 활성화를 위해 상호 협력하고 필요한 사항을 정하기 위한 것이다. 이를 통해 양 기관은 ▲비임상/성능시험 관련 업무 ▲국내 인증 획득 (기술문서) 관련 업무 ▲정보교류 및 인적 네트워크 구축, ▲인허가를 위한 교육 및 훈련, 연수 활동, 자문 ▲기타 양 기관이 상호 필요하다고 인정하는 업무 등 의료기기 산업의 변화에 발맞추어 기업을 지원하고 의료산업의 역량을 높일 수 있도록 양 기관이 협력하여 수행하기로 했다. 재단 의료기기센터 <NAME> 센터장은 "이번 협약은 의료기기 인허가 전 과정을 지원할 수 있는 인프라 및 네트워크를 구축함으로써 국내 의료기기 업체들의 애로사항을 해결하기 위해 지속적으로 노력하겠다"라고 밝혔다.<|endoftext|>