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### 제목: 대구첨복재단 의약생산센터, 유럽 임상 시험 승인 지원

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대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME>) 의약 생산 센터(<NAME> 센터장)는 최근 유럽 QP(Qualified Person) 실사를 성공적으로 통과했다고 밝혔다. QP란 유럽(EU)에서 임상시험을 진행하기 위해서 의약품에 관한 사항을 법적으로 관리하는 적격자로서, 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 회원국 법령을 준수하고 제조·생산되었는지 확인하고, 해당 시설과 품질 시스템이 EU GMP 기준에 충족하는지 확인하는 역할을 수행한다. 제약 생산과 관련하여 많은 훈련을 받은 자가 QP를 받아야 하며, 유럽에 임상 의약품을 시험하거나 판매하는 회사는 QP 인증을 받아야 한다. 해외 진출을 위한 임상시험용 의약품 생산을 함께 진행한 제일약품과 대구첨복재단 의약 생산 센터는 금년 5월 유럽 임상 시험을 위한 QP 실사를 받았다. 해당 분야는 제조 시설, 품질시스템, 원료·제품 보관창고 등이며, QP와 제일약품 관계자의 입회 하에 실사가 이루어졌다. 대구첨복재단 의약 생산 센터 <NAME> 센터장은 "의약 생산 센터가 유럽 QP의 실사를 통과함으로써 해외 주요 규제 기관의 승인을 받을 수 있는 중요한 첫 발걸음을 내디뎠다"면서 "이를 계기로 해외에서 임상시험을 하려는 연구기관 및 제약기업에 우수 의약품을 공급하고, 신약 연구개발을 촉진하여 성공률을 제고시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 보건복지부 소속 공공기관인 대구첨복재단 의약 생산 센터는 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산·공급하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립되었다. 국내 유일의 합성의약품을 위탁생산하는 GMP 적격 공공기관으로서 원료부터 완제까지 생산 및 품질관리까지 One-stop service(OASIS 사업)가 가능하다. 생산할 수 있는 품목은 고형제, 주사제, 원료의약품이며 관련 분석 서비스도 지원한다.<|endoftext|>