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### 제목: 대구경북첨복재단 의약생산센터, 유럽 임상2상을 위한 QP 감사 통과

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대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME>, 이하 재단)이 유럽 임상시험을 희망하는 기업을 위해 EU 기준 의약품 제조를 지원함에 따라 해외 진출을 꿈꾸는 국내 기업의 만족도가 높다. 재단 의약 생산 센터(센터장 <NAME>)는 위탁 고객사인 퓨처 메디신(주)의 비알콜성 지방 간염(NASH) 치료제 FM101의 유럽 임상 2상을 위한 QP(Qualified Person) 감사를 성공적으로 통과했다고 밝혔다. EMA(유럽 의약품청)의 권한을 받은 QP가 감사 최종 검증 단계에서 증명서(Certification)를 발행함으로써, 퓨처 메디신(주)의 의약품이 임상시험 목적으로 유럽 내 수입 및 사용 허가를 받게 되었다. 퓨처 메디신(주)의 치료제 임상 시험을 위한 증명서가 20일에 발행되었다. 생산 센터로. 유럽에서 임상시험 목적으로 의약품을 제조하거나 수입할 때 QP는 회원국 법령을 준수하여 제조, 생산되었는지 확인하고, 해당 시설과 품질 시스템이 EU GMP 기준에 부합하는지 감사하는 역할을 한다. 유럽에 임상 의약품을 시험하거나 판매하는 회사는 QP를 통해 인증을 받아야 하며, 의약품 안전 통제를 위해 제약 생산에 대한 많은 훈련을 받은 사람이어야 한다. 지난해 12월 16일부터 4일간 생산 센터에서 QP 원격 감사(Remote Audit)를 받은 생산 센터와 퓨처 메디신(주)은 유럽 내 임상시험 목적으로 사용될 의약품의 수입 승인을 위해 EU GMP와 동일한 수준의 GMP를 준수하고 있음을 입증했다. 생산 센터는 국내 제약 기업의 의약품 연구개발과 임상시험 단계 진입을 지원하고 있으며, 최근에는 미국 임상 (1,2상)과 유럽 임상 (1,2상)에 대한 감사를 성공적으로 수행하여 해외 임상을 원하는 기업 문의가 증가하고 있다. <NAME> 의약 생산 센터장은 "이번 QP 감사를 통해 생산 센터가 EU GMP 기준에 부합하는 생산·분석 서비스를 제공할 수 있는 전문 기관임을 재확인할 수 있게 되었고, 나아가 해외 진출을 희망하는 국내 신약 연구개발 회사에 든든한 조력자가 될 수 있음을 증명하는 계기가 되었다"면서"앞으로도 해외에서 임상시험을 하고자 하는 연구기관 및 제약기업에 우수한 의약품을 공급하고, 늘어난 수요에 대응해 신약 연구개발을 촉진하여 국내 제약산업 발전에 기여하겠다"라고 말했다.<|endoftext|>