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### 제목: 의약품 설계기반 품질고도화 워크숍

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대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME> 이하 재단)은 식품의약품안전처와 함께 '의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 정책설명회 및 의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD) 워크숍'을 오는 21일(목) 개최한다. 대구경북첨단 의료산업진흥재단 의약 생산 센터는 대구에 있다.  의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD)은 의약품 개발 전 과정에 걸친 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.  의약품 제조 및 품질관리의 새로운 패러다임으로 각광받고 있는 것이 품질 고도화 시스템이다. 이 시스템은 미국·유럽 등 제약 선진국들이 이미 도입·운영하고 있으므로 해외 진출을 위해서는 이러한 선진 제도를 적용하는 것이 유리하다.  의약품 제조·수입업체, 관련 협회 등 관계자를 대상으로 진행되는 이번 행사는 코로나19 때문에 온라인으로 진행된다.  참가 사전등록은 재단 홈페이지(www.dgmif.re.kr)의 온라인 링크 또는 QR 코드를 통해 가능하다. 초대장은 사전등록을 신청한 선착순 500명에 한하여 이메일 주소로 발송될 예정이다.  재단은 2018년부터 식약처와 함께 매년 의약품 생산에 대한 이해를 높이기 위한 워크숍을 개최하고 있다.  워크숍은 국내 제약업계의 의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD) 이해도를 높이기 위해 마련됐다.  주요 내용은 ▲의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 주요 정책 및 성과 ▲'21년 품목별 사전 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가 방안 ▲의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD) 정책방향 ▲스마트 공장 구축 지원 사업 설명 ▲의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD) 기초기술·예시모델 개발 결과 등이다. 의약 생산 센터 <NAME> 책임연구원은 2020년 식약처의 위탁용역사업으로 수행된 'K 경피흡수제' 의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD) 예시 모델 개발 사례 등의 성과를 발표할 예정이다.  재단의 의약 생산 센터는 글로벌 신약 연구개발 촉진을 위한 혁신적인 지원을 위해 설립된 의약품 제조 및 품질관리 기준 적격 공공기관이다.  제제 개발부터 공정 개발, 기준 및 시험방법 개발, 원료 및 완제의약품 생산, 품질관리, 인허가 지원까지 원스톱 서비스가 가능하다.  최근에는 유럽 적격자(QP) 감사를 통해 유럽과 동등한 수준의 제조 품질 시스템을 갖추고 있음을 인증받기도 했다.  의약품 수출을 준비하는 기업이라면 품질 고도화 시스템을 설계 단계부터 생산공정에서 혹시 모를 위험을 방지해 두는 <NAME> 재단 이사장의 말을 빌리면 "의약품 수출을 준비하는 기업이라면 미리 대응하는 게 좋다"라고 한다. 하지만 일반 제약기업들은 비용 부담과 전문 인력 고용의 부담이 있기 때문에 이번 워크숍에 참석해 효율적인 대응책을 모색하는 것이 도움이 될 것이라고 전했다.  재단 의약 생산 센터 <NAME> 센터장은 "의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 주요 정책과 의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD) 최근 동향을 공유할 수 있는 좋은 기회가 되기를 바란다"라며, "이번 기회가 되길 바란다.  "국내에도 의약품 설계 기반 품질 고도화 시스템(QbD) 제도를 확산시켜 제약사들이 더 많은 국민에게 고품질의 의약품을 공급하고, 나아가 해외시장에도 진출할 수 있도록 지원하겠다"라고 밝혔다.<|endoftext|>