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### 제목: 대구첨복재단 의약생산센터, 세포독성항암주사제제 의약품 제조 및 품질관리기준 인증

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대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME>) 의약 생산 센터(센터장 <NAME>)는 대구지방식품의약품안전청(이하 대구식약청)으로부터 주사제 특수제제인 세포독성 항암제제 생산에 관해 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP:Good Manufacturing Practice) 실시 상황이 적합함을 확인받았다. 아이솔레이터를 적용해 항암주사제를 무균으로 충전할 때 작업자와 환경을 차단하는 바이알 충전 라인.  바이알 충전 라인이 가동 중인 모습 의약 생산 센터는 2016년 완제의약품, 2017년 원료의약품, 금년 4월에 내용고형제 및 원료의약품, 금년 4월에 주사제 특수제제 생산시설의 의약품 제조 및 품질관리 기준 평가 승인이 지난 7월 19일에 있었다. 약사법 시행규칙에 따르면 세포독성 항암제제는 전용의 분리된 생산시설에서 생산되어야 한다. 이번에 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증을 획득한 주사제 생산시설은 세포독성 항암제제 생산을 위한 전용 시설로 무균 충전용 아이솔레이터(Isolator)를 포함한 첨단 의약품 생산 및 품질관리 장비를 갖추고 있다. 항암주사제를 무균 충전할 때 외부와의 접촉을 차단하기 위한 장비로는 무균 충전용 아이솔레이터가 있다. 의약 생산 센터에서 국내 최초로 도입한 주사제 생산 장비로 작업자와 환경 보호 및 교차오염을 방지하기 위한 장치임. 이번 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증을 통해 의약 생산 센터는 국내에서 연구 개발 중인 세포독성 항암 의약품을 시험생산할 수 있고, 특히 세포독성 항암제를 이용한 항체 결합 의약품(ADC: Antibody Drug Conjugate) 생산 지원을 넓힐 수 있게 되었다. 항체 결합 의약품은 바이오와 합성의약품을 융합하여 개발하는 약물이나 세포독성 항암제를 사용할 경우 전용 생산시설을 활용해야 하는 제약이 있었다. 국내에서는 세포독성 항암제를 생산할 수 있는 의약품 제조 및 품질관리 기준 시설에 제한이 있어 중국 등 외국에 의뢰를 검토하는 형편이지만 의약 생산 센터의 특수제제 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증에 따라 국내 제약기업 및 벤처기업 등 특수제제 생산시설이 없는 업체의 활용이 기대된다. <NAME> <NAME> 의약 생산 센터장은 "특수제제 의약품 생산시설 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증을 완료함으로써 항체 결합 의약품 등 세포독성 의약품 생산시설을 이용하고자 하는 제약기업 및 연구기관 등에 신뢰성 있는 의약품을 생산 공급하여 의약품 연구 개발과 제약 산업 발전에 기여하고자 한다"라고 밝혔다. 보건복지부 소속 공공기관인 의약 생산 센터는 제약기업이나 연구기관 등에 의약품을 생산하여 신약개발을 촉진하기 위해 설립되었다. 원료부터 완제까지 생산 및 품질관리까지 원스톱 서비스가 가능한 국내 유일의 합성의약품을 수탁 생산하는 공공기관이다. 생산 가능한 품목은 고형제, 주사제, 원료의약품이며 관련 분석 서비스도 지원한다.<|endoftext|>