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### 제목: 이제는 첨단 의료기기도 공동으로 제조합니다

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대구시는 '스마트 웰니스 규제자유특구'를 통해 '첨단 의료기기 공동 제조소 구축 및 품질 책임자 공동 지정'(이하 공동 제조소) 실증을 1월 4일부터 본격 착수한다.
대구 스마트 웰니스 규제자유특구는 첨단 ICT 기술을 의료분야에 접목하는 대표적인 의료·헬스케어 특구로 지난해 7월 지정되었으며, 공동 제조소 실증 사업은 정부–대학–기업이 연계해 첨단 의료기기 공동 제조를 위한 서비스 플랫폼을 조성하고 규제 개선을 위한<NAME> 실증과 동시에 산업화 성과를 창출하는 사업이다. 기존 '의료기기 법' 등 관련 규제에 따라 의료기기 제조를 하려면 GMP*인증 제조 시설 및 품질 책임자 확보 등이 요구되어 투자 여력이 부족한 중소기업에게는 의료기기 시장 진입이 어려웠다. 이에 의료기기를 제조할 때 한 개의 기업만 국한해야 한다는 규제에서 벗어나 여러 개의 기업이 하나의 공장을 공동으로 활용할 수 있는 공동 제조소를 통해 최소 20억 원 이상의 3D프린터 설비투자 비용을 절감할 수 있게 됐다. 경북대학교 산학협력단이 주관하고 경북대학교 산학협력단이 주관하는 공동 제조소 실증사업에서 (주)멘티스로지텍 등 12개 특구사업자가 참여하고 있으며, '인공관절' 등 첨단 의료기기 8개 품목**을 대상으로 3D 프린팅 의료기기의 시제품 생산을 시작하여 올해 상반기 식약처인·허가를 거쳐 제품의 상용화를 추진할 계획이다. 지난해 12월 한 달간 시험운영을 통해 안전한 실증을 위해 공동 제조를 위한 전용공간*과 제조 시설과 장비**를 도입했다. 또한 품질 책임자 지정 교육과 이용자 고지, 대구시 안전점검위원회 점검 등을 통해 철저히 실증을 준비하였으며, 만약의 사태에 대비해 실증에 참여하는 특구사업자 모두 책임보험에 가입해 배상 체계를 확보했다. 이번 실증을 통해 의료기기 제조기업이 제품개발과 생산에 드는 시간과 비용을 획기적으로 줄여 국내 3D 프린팅 의료기기 산업 발전을 주도할 것으로 기대된다. 또한 공동 제조소 실증 결과는 관련 규제법령의 정비와 향후 식약처의 가이드라인 마련이나 정책 수립을 위한 근거자료로 활용될 것으로 기대된다. 대구 스마트 웰니스 규제자유특구에서 기업들이 제조 프로세스의 혁신을 통해 새로운 비즈니스 모델을 창출할 수 있을 것으로 기대한다"면서, 대구시 경제부시장은 "3D 프린팅을 활용한 개인 맞춤형 의료기기 분야를 선도해 첨단 의료기기 산업의 혁신성장을 이끌겠다"라고 말했다.<|endoftext|>