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### 제목: 대구첨복재단-(주)HCT, 업무협약 체결

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대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME>, 이하 첨복재단) 첨단 의료기기 개발 지원센터(센터장 <NAME>, 이하 의료기기센터)는 16일(금) ㈜ HCT와 지역 의료기기 업체의 경쟁력 강화 및 FDA 허가 공동 지원 사업 등과 관련하여 사업 추진을 위한 업무협약을 체결하였다. 이번 협약식에는 <NAME> 의료기기센터장, HCT <NAME> 대표이사 등 양 기관 관계자 10여 명이 참석했다. 대구첨복재단 의료기기센터는 지역 의료기기 기업의 해외 진출을 위해 FDA, CE 등 해외인·허가의 요구에 적극적으로 대응하기 위해 글로벌 시험 기관인 HCT와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. HCT는 미국 내 HCT America 현지 사무공간을 제공하여 의료기기 업체의 현지 법인 설립을 지원할 예정인데, FDA인·허가 관련 전략 지도 및 지역 의료기기 업체의 FDA 허가를 위한 것이다. 글로벌 시험 기관인 당사는 FDA뿐만 아니라 FCC(Federal Communications commission), UL 등 의료기기 강제성 시험도 수행할 수 있다. 대구첨복재단 의료기기센터는 의료기기 제품화의 全 과정을 지원하는 공공기관으로서, 국제 공인시험 기관(CBTL)인 Nemko Korea의 초음파 특성평가 외부 전문 인정 시험소로 지정받은 것을 시작으로 KOLAS 국제 공인시험 기관(KT 712) 인정 및 식약처 의료기기 시험·검사기관 지정 후, 현재까지 약 500여 건의 시험·검사를 통하여 의료기기 업체의 인허가 획득 및 제품개발을 지원하며 공인시험·검사기관으로 입지를 다져가고 있다. 이번 협약을 통해 ▲개발 진행 단계 FDA 품목 군에 대한 사전 검토 ▲ FDA 진행에 대한 사전교육 및 세미나 진행 ▲ 기술문서 및 허가 관련 문서 작성 지원 ▲ FDA 허가 유지 관련 컨설팅 및 관련 후속 지원 등이 이루어지며, 향후 양 기관은 지역 의료기기 업체의 애로사항 및 요구사항을 적극 수용하여 다양한 사업성과 확산 활동을 진행할 예정이다.
<NAME>이번 협약을 통해 대구-경북 의료기기 업체의 지역적 한계를 극복하고, 해외 진출의 기반을 마련할 것으로 센터장은 기대했다.<|endoftext|>