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### 제목: 첨복 의료기기 비임상시험항목 추가지정

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대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME>, 이하 '재단')에서 시험검사받을 수 있는 의료기기 품목이 확대되었다. 기존에는 세포독성시험(용출)과 체외 유전독성시험의 GLP 실시가 가능했는데, 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구 수요에 부응하기 위해 동물 피내(진피 내) 반응 검사, 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 등 2가지 항목을 추가 지정받았다. 이에 식품의약품안전처 비임상시험 관련 4개 분야의 공인시험 서비스 제공이 가능해졌다. 첨단 의료기기 개발 지원센터 재단 첨단 의료기기 개발 지원센터(센터장 홍장의, 이하 의료기기센터)는 16년 12월 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정받은 바 있다. 재단은 의료기기 법 개정에 따라 18년도부터 보건복지부에서 국비 16억 원을 지원받아 GLP 인프라를 구축해 왔다. 지난 19년 3월 27일 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험 실시기관(제4호, 이하 GLP 시험 기관)으로 지정되어 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP 시험) 서비스를 시작하였으며 US FDA 등 국내 기업의 해외 진출을 지원하고 있다. 최근 국내 의료기기 업체의 시험항목 추가 요구에 따라 지난 7월 13일 자로 동물시험 항목을 추가 지정받아 GLP 시험 서비스의 제공이 확대되었다. 최근 세계적으로 화학물질의 인체 위해성 평가를 위해 신뢰할 수 있는 안전성 및 독성 시험 자료의 중요성이 부각되고 있다. 미국 및 OECD 국가들은 화학물질, 의약품, 의료기기의 생물학적 안전성 평가 신뢰성을 보증하기 위해 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 운용하고 있다. 의약품, 화학물질, 화장품 및 농약 등의 분야에서 96년 이후 OECD 가입에 따라 국제 수준의 GLP 운영 체계를 갖추기 위해 관련 규정을 개정·운영 해오고 있는 나라는 우리나라이다. 의약품과 화장품의 독성시험에서 GLP를 의무적으로 실시해야 하는 것은 2003년부터이다. 의료기기 분야는 17년 5월 의료기기 법 및 시행규칙을 개정하여 19년 5월부터 비임상시험관리 기준(GLP)에 따른 GLP 성적서만 제출하도록 의무화한 바 있다. 생물학적 안전성 시험 자료의 국가 간 상호인정(MAD)은 OECD 회원국이 시험 지침과 GLP 원칙을 준수하여 시험 결과를 도출해 낸 경우이다. 따라서 재단을 통해 GLP 시험을 진행하는 국내 의료기기 업체는 해외시장으로 진출할 때 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있어 비용과 시간을 절감할 수 있다. 의료기기센터에서 지원하는 GLP 시험항목은 기존 세포독성시험(용출 물 시), 체외 유전독성시험까지 포함하여 시험항목 확대 지정에 따라 동물 피내(진피 내) 반응 검사, 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 등 4가지 항목이다. 이 네 가지 항목은 의료기기 업체가 가장 많이 요구하는 것이다. 이에, 의료기기 GLP 시험을 통한 기업 지원이 더 활발하게 이루어질 것으로 예상된다. 또한 의료기기 GLP 시험 서비스를 통해 첨복단지 내에 건립될 첨단 임상시험센터와 연계되는 등 시너지 효과도 기대된다. 국내 업체의 해외 진출 시 추가 시험의뢰 없이 외국 인증을 받을 수 있는 토대가 마련돼 기업의 해외 진출도 확대될 것으로 기대된다. <NAME>의 의료기기센터장은 "동물 반응 검사를 의뢰하고자 하는 기업이 많았는데 드디어 관련 GLP 시험검사도 재단에서 지원해 줄 수 있게 되어 기쁘다. 재단에서 인증받으면 해외 수출 시 다시 추가시험을 받지 않아도 된다. 많은 기업들이 재단의 GLP 시험검사를 이용해 해외로 뻗어나가길 기대한다"라고 밝혔다.<|endoftext|>