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### 제목: 식약처 비임상시험실시기관 지정, 국내 의료기기 수출화 앞당겨진다

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식품의약품안전처 의료기기 비임상시험 실시기관(제4호)으로 대구첨복재단이 지정되고 식품의약품안전처에서 의료기기 비임상시험 실시기관으로 지정되었다. 의약품과 화학물질의 환경과 보건에 미치는 영향이 증가함에 따라, 신뢰할 수 있는 안전성 및 독성 시험 자료의 중요성이 부각되고 있다. 화학물질, 의약품, 의료기기의 생물학적 안전성 평가의 신뢰성을 보증하기 위해 미국 및 OECD 국가들은 GLP(Good Laboratory Practice) 제도를 운용하고 있다. 우리나라는 1996년 이후 OECD 가입에 따라 국제 수준의 GLP 운영 체계를 갖추기 위해 의약품, 화학물질, 화장품 및 농약 등의 분야에서 OECD GLP 규정에 근거하여 관련 규정을 개정·운영해오고 있다. 의약품과 화장품의 독성시험에서 GLP의 의무화는 2003년에 이루어졌다. 정부는 의료기기 분야에서도 2017년 5월 의료기기 법 시행규칙을 개정하여 2019년 5월부터 비임상시험관리 기준(GLP)에 따른 의료기기의 생물학적 안전성 시험 성적서만 제출하도록 의무화하였다. 대구경북첨단 의료산업진흥재단(이사장 <NAME>, 이하 대구첨복재단) 첨단 의료기기 개발 지원센터(센터장<NAME>, 이하 의료기기센터)는 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관으로 지정(2016년 12월) 되었다. 의료기기 법이 개정됨에 따라 대구첨복재단은 2018년도부터 보건복지부에서 국비 16억 원을 지원받아 GLP 인프라를 구축해 왔으며, 2019년 3월 27일 자로 식품의약품안전처(이하 식약처) 의료기기 비임상시험 실시기관(제4호, 이하 GLP 시험 기관)으로 지정되었다. 이에 따라 의료기기센터는 올해부터 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP 시험) 서비스를 시작하게 되었다. GLP 제도는 국가 간 생물학적 안전성 시험 자료의 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다. MAD에 따라 OECD 회원국이 OECD 시험 지침과 GLP 원칙을 준수하여 시험 결과를 도출해 낸다면 타 OECD 국가에서 이를 그대로 인정해 주어 국가 간 불필요한 중복시험을 방지하고 신뢰성이 확보된 시험성적서를 만들어 낼 수 있게 한다. 지금까지 해외 진출을 위해 국내 식약처 시험검사 성적서 와는 별도로 국외 GLP 시험 기관에서 시험성적서를 받아야만 했던 의료기기 업체는 OECD 국가 간 상호 인정되는 GLP 시험 성적서를 통해 의료기기 수출 시에 해당 국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있게 되어서 큰 비용과 시간을 절감할 수 있게 되었다. 의료기기센터는 현재 동물시험에 대한 GLP 시험항목을 확대 지정하고 있으며, 세포독성시험(용출 물 시험), 체외 유전독성시험으로 2개 항목을 시험 기관으로 지원할 예정이다. 의료기기 GLP 시험 기관 지정은 의료기기 GLP 시험 수요가 지속적으로 증가할 것으로 예상됨에 따라 첨복재단의 자립에도 도움이 될 것으로 보인다. 아울러, 국제 기준에<NAME>는 GLP 시험시설 구축으로 대구첨복단지 내 첨단 임상시험센터 건립에 따른 연계 협력 등 시너지 효과를 기대하고, 국내 업체가 해외 진출 시 추가 시험의뢰 없이 해외 인증을 받을 수 있는 토대를 마련하며, 수요기관의 해외 진출 지원 확대 등을 통한 매출 증대에 기여하여 명실상부하게 의료기기 국내 산업분야를 지원하는 첨복재단으로의 활약을 기대한다.<NAME> <NAME> 의료기기센터장은 "대구첨복재단은 국제 수준의 의료기기 GLP 시험 기관 지정을 통해 의료기기 기업들을 지원하여, 앞으로 국내 의료기기 업체들의 수출에 큰 기여를 하도록 하겠다."라고 말했다.<|endoftext|>