DYREKTYWA RADY
z dnia 7 czerwca 1988 r.
w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)
(88/320/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji[1],
we współpracy z Parlamentem Europejskim[2],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego[3],
a także mając na uwadze, co następuje:
stosowanie unormowanych procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane do celów nieklinicznego testowania środków chemicznych w celu ochrony człowieka, zwierząt i środowiska, zwane dalej "dobrą praktyką laboratoryjną" (DPL), przyczynia się do gwarancji Państw Członkowskich co do jakości otrzymanych wyników testów;
w załączniku 2 do decyzji z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego uznawania danych przy ocenianiu środków chemicznych Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) przyjęła zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, uznane we Wspólnocie i określone w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych[4];
przy prowadzeniu testów środków chemicznych pożądane jest, by nie stracićspecjalistycznej siły roboczej i laboratoryjnych środków przeznaczonych do testowania z powodu konieczności powtórzenia testów, wynikającej z różnic w praktykach laboratoryjnych występujących w poszczególnych Państwach Członkowskich; znajduje to zastosowanie szczególnie w stosunku do ochrony zwierząt, która, zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych[5]; wzajemne uznanie wyników testów uzyskanych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod stanowi podstawowy warunek dla ograniczenia liczby doświadczeń w tej dziedzinie;
jednakże aby zagwarantować uznanie wyników testów przeprowadzonych w laboratoriach jednego Państwa Członkowskiego przez inne Państwa Członkowskie, należy zapewnić ujednolicony system kontroli badań i laboratoriów, który ma na celu zagwarantowanie, że są one wykonywane zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej;
Państwa Członkowskie wyznaczają organy odpowiedzialne za przeprowadzanie kontroli zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną;
Komitet, którego członkowie wyznaczani są przez Państwa Członkowskie, będzie pomagał Komisji w technicznym stosowaniu niniejszej dyrektywy i będzie z nią współpracował w dążeniu do pobudzenia swobodnego przepływu towarów, przez wzajemne uznawanie przez Państwa Członkowskie procedur dotyczących kontroli zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną; Komitet powołany dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych[6], ostatnio zmienioną przez dyrektywę 87/432/EWG[7], może być wykorzystany w tym celu;
Komitet ten może wspomagać Komisję nie tylko w stosowaniu niniejszej dyrektywy, ale również w przyczynianiu się do wymiany informacji i doświadczeń w tej dziedzinie,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do kontroli i weryfikacji procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane do celów badań nieklinicznych wszystkich środków chemicznych (np. kosmetyków, chemikaliów przemysłowych, produktów medycznych, dodatków do artykułów spożywczych, dodatków do żywności dla zwierząt, pestycydów), przeprowadzanych zgodnie z zasadami i przepisami w celu oszacowania wpływu, jaki te produkty wywierają na człowieka, zwierzęta i środowisko.
2. Do celów niniejszej dyrektywy dobra praktyka laboratoryjna opisana jest w dyrektywie 87/18/EWG.
3. Niniejsza dyrektywa nie dotyczy interpretacji i oceny wyników testu.
Artykuł 2
1. Wykorzystując procedurę ustaloną w art. 3, Państwa Członkowskie sprawdzają zgodność z dobrą praktyką laboratoryjną dowolnego laboratorium przeprowadzającego testy na terytorium ich państwa, które zapewnia o stosowaniu dobrej praktyki laboratoryjnej w prowadzonych testach chemikaliów.
2. Tam gdzie spełnione są przepisy ust. 1, a wyniki kontroli oraz weryfikacji są zadowalające, dane Państwo Członkowskie może potwierdzić, że laboratorium i testy przez nie przeprowadzone spełniają zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, według formuły "Ocena zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną zgodnie z dyrektywą 88/320/EWG w sprawie... (data)".
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie wyznaczają władze odpowiedzialne za przeprowadzanie na swoim terytorium kontroli laboratoriów i badań w nich prowadzonych, w celu oceny zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną.
2. Władze określone w ust. 1 przeprowadzają kontrolę laboratorium i badań zgodnie z przepisami ustanowionymi w Załączniku.
Artykuł 4
1. Każdego roku Państwa Członkowskie sporządzają sprawozdanie odnoszące się do zastosowania dobrej praktyki laboratoryjnej na swoim terytorium.
Sprawozdanie to zawiera listę laboratoriów, w których przeprowadzono kontrolę, datę przeprowadzenia kontroli oraz krótkie podsumowanie wniosków z kontroli.
2. Sprawozdania są co roku przekazywane Komisji, najpóźniej w dniu 31 marca. Komisja przekazuje je Komitetowi, o którym mowa w art. 7. Komitet może zażądać dodatkowych informacji w stosunku do tych wymienionych w ust. 1.
3. Państwa Członkowskie gwarantują, że informacje istotne ze względów handlowych i informacje poufne, do których uzyskują dostęp w wyniku działań kontrolujących zgodność z dobrą praktyką laboratoryjną, są dostępne jedynie Komisji, krajowym organom nadzorczym i wyznaczonym władzom krajowym oraz laboratoriom lub sponsorom badań bezpośrednio związanym z daną kontrolą badań.
4. Nazw laboratoriów podlegających kontroli przeprowadzanych przez wyznaczone władze, ich zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną i danych, na podstawie których przeprowadzane są kontrole laboratoriów lub badań, nie uznaje się za poufne.
Artykuł 5
1. Bez uszczerbku dla art. 6 wyniki przeprowadzonych przez Państwo Członkowskie kontroli zgodności laboratoriów i badań z dobrą praktyką laboratoryjną są wiążące dla innych Państw Członkowskich.
2. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdzi, że laboratorium na jego terytorium zapewniające o zgodności z dobrą praktyką laboratoryjną faktycznie nie stosuje się do dobrej praktyki laboratoryjnej w takim stopniu, że wiarygodność lub autentyczność tych badań, które przeprowadza, jest zagrożona, niezwłocznie informuje o tym Komisję. Komisja informuje inne Państwa Członkowskie.
Artykuł 6
1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie posiada wystarczający powód, by uważać, że laboratorium w innym Państwie Członkowskim, które twierdzi, że stosuje zasady zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną, nie przeprowadziło testu zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną, może ono zażądać dalszych informacji od tego Państwa Członkowskiego, w szczególności może zażądać oceny badań, jeśli to możliwe w połączeniu z nową kontrolą.
Jeżeli zainteresowane Państwa Członkowskie nie mogą osiągnąć porozumienia, dane Państwa Członkowskie niezwłocznie informują pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję, podając powody swoich decyzji.
2. Komisja, tak szybko jak to możliwe, sprawdza powody przedstawione przez Państwa Członkowskie w ramach Komitetu; następnie podejmuje właściwe środki zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 8. W związku z tym może ona zażądać opinii eksperta od organów wyznaczonych w Państwach Członkowskich.
3. Jeżeli Komisja uzna, że do rozwiązania problemów z ust. 1 konieczne są zmiany niniejszej dyrektywy, wszczyna procedurę ustanowioną w art. 8, mającą na celu przyjęcie tych zmian.
Artykuł 7
1. Komitet powołany na mocy art. 20 dyrektywy 67/548/EWG, zwany dalej "Komitetem", może sprawdzać wszystkie problemy przedstawione mu przez swojego przewodniczącego, czy to z jego inicjatywy, czy też na wniosek przedstawiciela Państwa Członkowskiego, dotyczące wprowadzenia w życie niniejszej dyrektywy, w szczególności:
- współpracy między władzami wyznaczonymi przez Państwa Członkowskie w sprawach technicznych i administracyjnych powstałych przy wprowadzaniu dobrej praktyki laboratoryjnej, oraz
- wymiany informacji dotyczących szkolenia inspektorów.
2. Zmiany konieczne do dostosowania formuły wymienionej w art. 2 ust. 2 i w Załączniku do niniejszej dyrektywy dotyczące wzięcia pod uwagę postępu technicznego są przyjmowane zgodnie z procedurą określoną w art. 8.
Artykuł 8
1. Przedstawiciel Komisji składa Komitetowi projekt środków, które mają zostać podjęte. Komitet przyjmuje swoją opinię na temat tego projektu w terminie, który przewodniczący ustala stosownie do pilności sprawy. Opinia przyjmowana jest większością głosów ustaloną w art. 148 ust. 2 Traktatu w przypadku decyzji, które Rada ma przyjąć na wniosek Komisji. Głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w Komitecie są ważone w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
2. Komisja przyjmuje przewidziane środki, jeżeli są one zgodne z opinią Komitetu.
Jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub w przypadku braku opinii, Komisja niezwłocznie przedłoży Radzie wniosek w sprawie środków, jakie powinny zostać podjęte. Rada podejmuje decyzję większością kwalifikowaną.
3. Jeśli Rada nie podejmie decyzji w ciągu trzech miesięcy po przekazaniu jej wniosku, Komisja przyjmie proponowane środki.
Artykuł 9
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawodawcze, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej w dniu 1 stycznia 1989 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Artykuł 10
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 9 czerwca 1988 r.