Decyzja Nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 24 września 1998 r.
ustanawiająca sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 129,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],
uwzględniając opinię Komitetu Regionów [3],
działając zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 189b Traktatu, na podstawie wspólnego tekstu zatwierdzonego przez komitet pojednawczy dnia 27 maja 1998 r. [4],
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zapobieganie chorobie, w szczególności wielkim epidemiom, jest priorytetowym działaniem dla Wspólnoty, wymagającym całościowego podejścia uzgodnionego między Państwami Członkowskimi.
(2) Parlament Europejski, w swojej uchwale w sprawie polityki na rzecz ochrony zdrowia publicznego po Maastricht [5], zwrócił się do Komisji o utworzenie transgranicznej sieci w celu opracowania roboczych definicji chorób podlegających obowiązkowi zgłoszenia, zbierania, aktualizowania, analizowania i rozpowszechniania danych z Państw Członkowskich, dotyczących takich chorób, oraz współpracy w tych sprawach z agencjami krajowymi i międzynarodowymi.
(3) Rada, w swojej uchwale z dnia 2 czerwca 1994 r. [6] dotyczącej ram dla działania Wspólnoty w dziedzinie zdrowia publicznego, ustaliła, że obecnie priorytetowe znaczenie mają w szczególności choroby zakaźne.
(4) W swoich wnioskach z dnia 13 grudnia 1993 r. [7] Rada uznała potrzebę rozbudowy na poziomie Wspólnoty sieci nadzoru i kontroli chorób zakaźnych, której głównym celem byłoby zbieranie i koordynowanie napływających informacji z sieci monitoringu w Państwach Członkowskich.
(5) W tych samych wnioskach, Rada zażądała, aby Komisja zwróciła szczególną uwagę w swoich propozycjach dotyczących ram dla działania w dziedzinie zdrowia publicznego, na utworzenie sieci nadzoru epidemiologicznego we Wspólnocie z uwzględnieniem obecnych działań i mechanizmów występujących na szczeblu Wspólnoty i Państw Członkowskich, zapewniających porównywalność i zgodność danych.
(6) W swojej uchwale z dnia 13 listopada 1992 r. w sprawie monitoringu i nadzoru chorób zakaźnych [8], Rada i Ministrowie Zdrowia zebrani w Radzie, podkreślili celowość rozszerzania zasięgu i poprawy skuteczności, wewnątrz Wspólnoty, dotychczasowych sieci między Państwami Członkowskimi, służących nadzorowaniu chorób zakaźnych (w tym sieci przetwarzania danych), a także podtrzymania, nawiązywania lub wzmacniania współpracy między nimi w celu monitorowania nagłego wystąpienia chorób zakaźnych, w przypadkach, w których takie działanie może podnieść znaczenie istniejących środków.
(7) W tej samej uchwale Rada i Ministrowie Zdrowia, zebrani w Radzie, podkreślili znaczenie danych zbieranych od Państw Członkowskich, dotyczących ograniczonej liczby rzadkich i poważnych chorób, które wymagają pobrania dużej liczby próbek do badania epidemiologicznego.
(8) W tej samej uchwale Rada i Ministrowie Zdrowia, zebrani w Radzie, wezwali Komisję do zbadania celowości przyznania priorytetu niektórym stosownym propozycjom odnośnie do kontroli i nadzoru chorób zakaźnych w świetle, między innymi, przybliżonej efektywności pod względem kosztów.
(9) Zgodnie z zasadą pomocniczości, jakiekolwiek nowe działanie podjęte w pewnym obszarze, który nie leży w zakresie wyłącznej kompetencji Wspólnoty, takie jak nadzór epidemiologiczny i kontrola chorób zakaźnych, może zostać podjęte przez Wspólnotę jedynie wtedy, gdy ze względu na zakres lub skutki proponowanego działania, cele tego działania mogą być lepiej osiągnięte przez Wspólnotę niż przez Państwa Członkowskie.
(10) Z uwagi na występowanie różnych poziomów i potrzeb nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi w Państwach Członkowskich istnieje konieczność utworzenia stałej sieci na szczeblu Wspólnoty.
(11) Środki, które mają zostać podjęte w dziedzinie zdrowia muszą uwzględniać inne działania podjęte przez Wspólnotę w zakresie zdrowia publicznego oraz te, które mają wpływ na zdrowie publiczne.
(12) Środki, które mają zostać zastosowane w ramach niniejszej decyzji zostaną podjęte z wyłączeniem jakiejkolwiek harmonizacji przepisów ustawowych i wykonawczych Państw Członkowskich.
(13) Decyzja 647/96/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 marca 1996 r., przyjmująca program wspólnotowego działania w sprawie zapobiegania chorobie AIDS i niektórym innym chorobom zakaźnym w ramach działania leżącego w obszarze zdrowia publicznego (od 1996 do 2000 r.) [9] przewiduje podjęcie kilku działań wspólnotowych w celu utworzenia i rozbudowy sieci służących do kontroli i nadzoru określonych chorób zakaźnych, wczesnego wykrywania takich chorób oraz promowania szkolenia dla terenowych epidemiologów.
(14) Należy popierać współpracę z właściwymi organizacjami międzynarodowymi, w szczególności ze Światową Organizacją Zdrowia, w szczególności w odniesieniu do klasyfikacji chorób, jak również wspierać stosowanie właściwego języka i technologii.
(15) Należy wspierać współpracę z państwami trzecimi, w szczególności w przypadku wystąpienia lub ponownego wystąpienia poważnych chorób zakaźnych.
(16) W związku z wystąpieniem czy też ponownym wystąpieniem poważnych chorób zakaźnych w ostatnim czasie okazało się, że w przypadkach nadzwyczajnych należy szybko przekazać Komisji wszystkie niezbędne informacje i dane zebrane przy stosowaniu uzgodnionych metod.
(17) W celu zapewnienia ochrony ludności w nadzwyczajnych przypadkach, Państwa Członkowskie muszą niezwłocznie przekazywać sobie odpowiednie dane i informacje za pośrednictwem sieci wspólnotowej; zawsze należy traktować priorytetowo ochronę zdrowia publicznego.
(18) Dyrektywa Rady 92/117/EWG z dnia 17 grudnia 1992 r. dotycząca środków ochrony przed określonymi chorobami odzwierzęcymi i odzwierzęcymi czynnikami chorobotwórczymi u zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego, w celu zapobieżenia zakażeniom i zatruciom przenoszonym przez żywność [10], odnosi się w tym samym stopniu do informacji dotyczących chorób odzwierzęcych, które zarażają ludzi; ta sama dyrektywa określa system zbierania i przekazywania informacji na temat określonych chorób odzwierzęcych i chorobotwórczych czynników odzwierzęcych.
(19) W ramach tworzenia sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych na szczeblu Wspólnoty zakłada się przestrzeganie przepisów prawnych dotyczących ochrony jednostek w zakresie przetwarzania danych osobowych oraz wprowadzanie odpowiednich przepisów w celu zagwarantowania poufności i bezpieczeństwa takich danych; w związku z powyższym Parlament Europejski i Rada przyjęły dyrektywę 95/46/WE [11].
(20) Projekty Wspólnoty w dziedzinie telematycznej wymiany danych między administracjami (IDA) [12] oraz projekty państw G7 powinny być ściśle skoordynowane z wdrażaniem działań wspólnotowych dotyczących nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych.
(21) Należy zwrócić uwagę na wysiłki podejmowane w celu zachęcenia do międzynarodowej współpracy w tej dziedzinie, szczególnie w ramach wspólnego planu działania ze Stanami Zjednoczonymi.
(22) W sytuacji nadzwyczajnej ważne jest, aby właściwe struktury i/lub władze krajowe zacieśniły współpracę szczególnie w zakresie identyfikowania próbek biologicznych.
(23) Wszelkie procedury wspólnotowe, które mogą być ustanowione w celu szybkiej wymiany informacji pozostają bez wpływu na prawa i obowiązki Państw Członkowskich wynikające z dwustronnych lub wielostronnych Porozumień i konwencji.
(24) Należy ustanowić procedurę w celu wspierania koordynacji między Państwami Członkowskimi, dotyczącej środków, które te Państwa zdecydują się przyjąć w celu kontroli nad rozprzestrzenianiem się chorób zakaźnych; przyjęcie i wykonanie tych środków podlega wyłącznej kompetencji Państw Członkowskich.
(25) Ważne jest, aby Komisja wykonała wspólnotową sieć na zasadzie bliskiej współpracy z Państwami Członkowskimi; należy zatem ustalić procedurę w celu zapewnienia pełnego udziału Państw Członkowskich w tym wykonaniu.
(26) Koszty, które mogą powstać w wyniku działania sieci na szczeblu Wspólnoty powinny zostać pokryte środków własnych Wspólnoty i/lub właściwych programów wspólnotowych.
(27) Koszty, które mogą powstać w związku z działaniem sieci na szczeblu krajowym będą musiały być sfinansowane przez Państwa Członkowskie, chyba że przepisy wspólnotowe stanowią inaczej.
(28) W dniu 20 grudnia 1994 r. między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją została zawarta umowa modus vivendi dotycząca środków wykonawczych do aktów przyjętych w trybie określonym w art. 189b Traktatu WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Celem niniejszej decyzji jest utworzenie sieci na szczeblu Wspólnoty, służącej wspieraniu współpracy i koordynacji między Państwami Członkowskimi, z pomocą Komisji, w celu usprawnienia zapobiegania i kontroli we Wspólnocie pewnych kategorii chorób zakaźnych, wymienionych w załączniku. Ta sieć będzie wykorzystywana do:
- nadzoru epidemiologicznego nad tymi chorobami, oraz
- systemu wczesnego ostrzegania oraz reagowania w celu zapobiegania i kontroli tych chorób.
Odnośnie do nadzoru epidemiologicznego, ta sieć zostanie stworzona poprzez nawiązanie stałej łączności za pośrednictwem środków technicznych między Komisją a strukturami i/lub władzami na poziomie każdego Państwa Członkowskiego, ponoszącego odpowiedzialność, które są właściwe na poziomie krajowym i którym powierzono zadanie zbierania informacji dotyczących nadzoru epidemiologicznego nad chorobami zakaźnymi, a także poprzez ustanowienie procedur upowszechniania na szczeblu Wspólnoty danych pochodzących z pełnienia nadzoru.
Odnośnie do systemu wczesnego ostrzegania i reagowania, ta sieć będzie tworzona poprzez nawiązanie stałej łączności za pośrednictwem właściwych środków między Komisją i właściwymi władzami działającymi na rzecz ochrony zdrowia publicznego w każdym Państwie Członkowskim, odpowiedzialnymi za określenie środków, które będą wymagane do ochrony zdrowia publicznego.
Komisja zapewni koordynację sieci we współpracy z Państwami Członkowskimi.
Artykuł 2
Do celów niniejszej decyzji, następujące terminy oznaczają:
1) "nadzór epidemiologiczny": stałe systematyczne zbieranie, analiza, interpretacja i upowszechnianie danych dotyczących zdrowia, w tym badań epidemiologicznych, dotyczących kategorii chorób zakaźnych wymienionych w niniejszym załączniku, w szczególności dotyczących struktury rozprzestrzeniania się takich chorób w czasie i przestrzeni oraz analiza czynników ryzyka związanego z zakażeniem takimi chorobami, w celu umożliwienia podjęcia właściwych środków zapobiegawczych i zaradczych;
2) "zapobieganie chorobom zakaźnym i ich kontrola": różnorodność środków, w tym badania epidemiologiczne, podjęte przez właściwe władze zajmujące się zdrowiem publicznym w Państwach Członkowskich w celu zapobiegania chorobom zakaźnym i zahamowania ich rozprzestrzeniania;
3) "sieć wspólnotowa": sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych, czyli system, przy pomocy którego następuje wymiana informacji niezbędnych w celu realizowania działań, określonych w ust. 1 i 2.
Artykuł 3
W celu skutecznego działania sieci wspólnotowej w zakresie nadzoru epidemiologicznego i uzyskania jednolitych informacji, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 7 zostaną określone:
a) choroby zakaźne, które mają być stopniowo objęte siecią wspólnotową;
b) kryteria wyboru tych chorób, z uwzględnieniem kategorii ustalonych w załączniku oraz dotychczasowych sieci współpracujących, służących nadzorowi epidemiologicznemu, które można rozbudować;
c) definicje przypadków, w szczególności charakterystyka kliniczna i mikrobiologiczna;
d) charakter i rodzaj danych i informacji, które mają być zbierane i przekazywane przez struktury i/lub władze, określone w art. 1 akapit drugi, w dziedzinie nadzoru epidemiologicznego oraz metody, przy zastosowaniu których te dane staną się porównywalne i zgodne;
e) metody nadzoru epidemiologicznego i mikrobiologicznego;
f) wytyczne w sprawie środków ochrony, które mają być podjęte, w szczególności na zewnętrznych granicach Państw Członkowskich, w szczególności w sytuacjach nadzwyczajnych;
g) wytyczne w sprawie informacji i wskazówki dotyczące dobrej praktyki dla społeczeństwa;
h) odpowiednie techniczne środki i procedury, służące upowszechnianiu i analizie danych na szczeblu Wspólnoty.
Artykuł 4
Każda struktura i/lub władze, określone w art. 1 akapit drugi lub trzeci, w zależności od tego, który jest właściwy, przekazuje do sieci wspólnotowej:
a) informacje dotyczące wystąpienia lub ponownego wystąpienia przypadków chorób zakaźnych, określonych w art. 3 lit. a) w danym Państwie Członkowskim, w którym ta struktura i/lub władze się znajdują, wraz z informacjami w sprawie zastosowanych środków kontroli;
b) wszelkie istotne informacje dotyczące rozwoju sytuacji epidemiologicznych, odnośnie do których są odpowiedzialne za zbieranie informacji;
c) informacje w sprawie niezwykłych zjawisk epidemiologicznych lub nowych chorób zakaźnych nieznanego pochodzenia;
d) wszelkie istotne informacje będące w posiadaniu tej struktury i/lub władz:
- w sprawach chorób zakaźnych objętych kategoriami ustalonymi w załączniku,
- w sprawach nowych chorób zakaźnych nieznanego pochodzenia w państwach trzecich;
e) informacje dotyczące istniejących i proponowanych mechanizmów i procedur zapobiegania i kontroli chorób zakaźnych, w szczególności w sytuacjach nadzwyczajnych;
f) wszelkie istotne okoliczności, które mogłyby pomóc Państwom Członkowskim w koordynowaniu ich wysiłków w kierunku zapobiegania i kontroli chorób zakaźnych, w tym stosowane środki zaradcze.
Artykuł 5
Komisja udostępni informacje, określone w art. 3, wszystkim strukturom/władzom, określonym w art. 1. Każda struktura/władze zapewnią, że informacje, które przekazują do sieci, zgodnie z art. 4, są natychmiast przesyłane dalej do wszystkich pozostałych struktur/władz i Komisji.
Artykuł 6
1. Państwa Członkowskie, na podstawie informacji dostępnych za pośrednictwem sieci wspólnotowej konsultują się ze sobą, w porozumieniu z Komisją, w celu koordynowania wysiłków na rzecz zapobiegania i kontroli chorób zakaźnych.
2. Jeżeli Państwo Członkowskie zamierza przyjąć środki w celu kontroli chorób zakaźnych, wówczas przed przyjęciem tych środków, poinformuje za pośrednictwem sieci wspólnotowej pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję o rodzaju i zakresie tych planowanych środków. Zainteresowane Państwo Członkowskie skonsultuje się również z pozostałymi Państwami Członkowskimi i Komisją, za pośrednictwem sieci wspólnotowej, odnośnie do rodzaju i zakresu planowanych środków chyba że potrzeba ochrony zdrowia publicznego jest tak pilna, że konsultacja stanie się niemożliwa.
3. Jeżeli Państwo Członkowskie musi w trybie pilnym przyjąć środki w celu kontroli chorób zakaźnych w przypadku wystąpienia lub ponownego wystąpienia choroby, wówczas możliwie jak najszybciej poinformuje o tym Państwa Członkowskie i Komisję za pośrednictwem sieci wspólnotowej.
W należycie uzasadnionych szczególnych przypadkach, właściwe środki zapobiegawcze i ochronne, przyjęte za wspólnym Porozumieniem Państw Członkowskich razem z Komisją, mogą zostać podjęte przez Państwa Członkowskie, które tego sobie życzą.
4. Państwa Członkowskie, w oparciu o konsultacje i na podstawie dostarczonych informacji, uzgadniają między sobą, w porozumieniu z Komisją, środki, które przyjęły lub zamierzają przyjąć na szczeblu krajowym.
5. Procedury dotyczące informacji i konsultacji, określone w ust. 1, 2 i 3 oraz procedury dotyczące koordynacji, określone w ust. 1 i 4 zostaną ustanowione zgodnie z procedurą określoną w art. 7.
Artykuł 7
1. Do celów wykonania niniejszej decyzji, Komisja jest wspomagana przez komitet złożony z przedstawicieli każdego z Państw Członkowskich, któremu będzie przewodniczyć przedstawiciel Komisji.
2. Przedstawiciel Komisji przedłoży komitetowi projekt dotyczący środków, które należy podjąć. Komitet przedstawi swoją opinię w sprawie projektu w terminie, który zostanie ustalony przez przewodniczącego, w zależności od tego, jak pilna jest sprawa. Opinia zostanie przyjęta większością ustanowioną w art. 148 ust. 2 Traktatu w przypadku decyzji, które Rada musi przyjąć na wniosek Komisji. Głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w Komitecie oblicza się w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
3. a) Komisja przyjmie przewidziane środki, jeżeli są one zgodne z opinią komitetu.
b) Jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią komitetu lub w przypadku braku opinii, Komisja niezwłocznie przedłoży Radzie wniosek w sprawie środków jakie powinny zostać podjęte. Rada działa większością kwalifikowaną.
Jeśli Rada nie podejmie decyzji w ciągu trzech miesięcy po przekazaniu jej powyższej sprawy, Komisja przyjmie proponowane środki.
Artykuł 8
Załącznik może być zmieniany lub uzupełniany zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 7.
Artykuł 9
Każde Państwo Członkowskie wyznaczy, w okresie sześciu miesięcy od momentu wejścia w życie niniejszej decyzji, struktury i/lub władze, określone w art. 1 akapit drugi i trzeci, oraz powiadomi o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie. Struktury i/lub władze, które zostały w ten sposób wyznaczone, będą podane do wiadomości publicznej przez Państwo Członkowskie, jako część sieci wspólnotowej utworzonej na mocy niniejszej decyzji.
Artykuł 10
Do celów niniejszej decyzji, właściwe władze Państw Członkowskich i Komisja sprzyjają współpracy z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi właściwymi w dziedzinie zdrowia publicznego, w szczególności ze Światową Organizacją Zdrowia.
Artykuł 11
Niniejsza decyzja ma zastosowanie bez uszczerbku dla dyrektyw 92/117/EWG i 95/46/WE.
Artykuł 12
1. Niniejsza decyzja nie ma wpływu na prawa Państw Członkowskich do zachowania lub wprowadzania innych ustaleń, procedur i środków na rzecz ich krajowych systemów nadzoru epidemiologicznego i kontroli chorób zakaźnych.
2. Niniejsza decyzja nie ma wpływu na prawa i obowiązki Państw Członkowskich, wynikające z istniejących lub przyszłych dwustronnych i wielostronnych porozumień lub konwencji w dziedzinie objętej niniejszą decyzją.
Artykuł 13
Komisja zapewni, z pomocą Państw Członkowskich, aby niniejsza decyzja i odnośne programy i inicjatywy Wspólnoty były spójne i wzajemnie się uzupełniały, w tym również te w ramach działań dotyczących zdrowia publicznego, jak również w szczególności, program ramowy przeznaczony dla informacji statystycznej, projekty w dziedzinie telematycznej wymiany danych między administracjami oraz program ramowy w celu badań i rozwoju technicznego, w szczególności jego część dotycząca zastosowania telematycznego.
Artykuł 14
1. Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu i Radzie regularne sprawozdania z oceny funkcjonowania sieci wspólnotowej.
2. Pierwsze sprawozdanie, które zostanie przedstawione w ciągu trzech lat po wejściu w życie niniejszej decyzji, określi w szczególności te elementy sieci wspólnotowej, które powinny zostać ulepszone lub dostosowane. Będzie także zawierać każdą propozycję, którą Komisja uzna za konieczną w celu zmiany lub przystosowania niniejszej decyzji.
3. Komisja dokonuje oceny sieci wspólnotowej co pięć lat, zwracając szczególną uwagę na jej strukturalne możliwości i skuteczne wykorzystanie środków, oraz przedstawi sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
Artykuł 15
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 3 stycznia 1999 r.
Artykuł 16
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 24 września 1998 r.