ROZPORZĄDZENIE RADY (WE) nr 73/2008
z dnia 20 grudnia 2007 r.
ustanawiające Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 171 i 172,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Decyzja nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. dotycząca siódmego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007-2013) (2) (zwanego dalej „siódmym programem ramowym”) przewiduje wkład Wspólnoty w ustanowienie długoterminowych partnerstw publiczno-prywatnych w postaci wspólnych inicjatyw technologicznych, które mogą być realizowane przez wspólne przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 171 Traktatu. Wspólne inicjatywy technologiczne są efektem pracy europejskich platform technologicznych utworzonych już w ramach szóstego programu ramowego i obejmują wybrane aspekty badań w danej dziedzinie. Powinny one łączyć inwestycje sektora prywatnego z finansowaniem z europejskich środków publicznych, w tym ze środków pochodzących z siódmego programu ramowego.
(2)
Decyzja Rady 2006/971/WE z dnia 19 grudnia 2006 r. dotycząca programu szczegółowego „Współpraca” wdrażającego siódmy program ramowy Wspólnoty Europejskiej w dziedzinie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007-2013) (3) (zwanego dalej „programem szczegółowym »Współpraca«”) podkreśla istnienie zapotrzebowania na realizujące ambitne cele ogólnoeuropejskie partnerstwa publiczno-prywatne, które przyspieszą rozwój głównych technologii dzięki szeroko zakrojonym działaniom badawczym na poziomie wspólnotowym, w tym, w szczególności, wspólnym inicjatywom technologicznym.
(3)
W programie na rzecz wzrostu gospodarczego i zatrudnienia zawartym w strategii lizbońskiej podkreśla się potrzebę stworzenia warunków sprzyjających inwestowaniu w wiedzę i innowacje w Europie w celu zwiększenia konkurencyjności, tempa wzrostu gospodarczego i zatrudnienia we Wspólnocie.
(4)
W swoich konkluzjach z dnia 13 marca 2003 r., z dnia 22 września 2003 r. i z dnia 24 września 2004 r. Rada podkreśliła znaczenie dalszego rozwijania działań wynikających z planów działania na rzecz przeznaczenia na badania naukowe i prace rozwojowe 3 % PKB Unii, w tym opracowywania nowych inicjatyw mających na celu intensyfikację współpracy sektora przemysłu i sektora publicznego w zakresie finansowania badań, aby wzmocnić ponadnarodowe powiązania publiczno-prywatne.
(5)
Rada ds. Konkurencyjności w konkluzjach z dnia 4 grudnia 2006 r. i z dnia 19 lutego 2007 r. i Rada Europejska w konkluzjach z dnia 9 marca 2007 r. wezwały Komisję do przedstawienia wniosków w sprawie ustanowienia tych spośród wspólnych inicjatyw technologicznych, które osiągnęły odpowiedni etap gotowości.
(6)
Europejska Federacja Producentów Leków i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (zwana dalej „EFPIA”) zapoczątkowała tworzenie europejskiej platformy technologicznej na rzecz leków innowacyjnych na mocy szóstego programu ramowego. EFPIA opracowała strategiczny program badań na podstawie szeroko zakrojonych konsultacji z partnerami publicznymi i prywatnymi. W programie tym opisuje się zastój w procesie opracowywania leków i zaleca kierunek naukowy dla wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych.
(7)
Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych stanowi odpowiedź na komunikat Komisji z dnia 1 lipca 2003 r. zatytułowany: „Silniejszy europejski przemysł farmaceutyczny z korzyścią dla pacjenta - wezwanie do działania”, a w szczególności na zalecenie dotyczące dostępu do leków innowacyjnych mające zagwarantować rozwój przemysłu konkurencyjnego i opartego na innowacyjności. Komunikat ten był odpowiedzią na sprawozdanie zatytułowane: „Stymulowanie innowacji i wzmocnienie podstaw naukowych w UE” przyjęte w dniu 7 maja 2002 r., opracowane przez Grupę Wysokiego Szczebla ds. Innowacji i Zaopatrzenia w Leki - G10 Leki. Omawiana wspólna inicjatywa technologiczna jest również odpowiedzią na komunikat Komisji z dnia 23 stycznia 2002 r. zatytułowany: „Nauki przyrodnicze i biotechnologia - strategia dla Europy (2002)”.
(8)
Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych stanowi także odpowiedź na potrzebę działania zidentyfikowaną w sprawozdaniu „Tworzenie innowacyjnej Europy” ze stycznia 2006 r. W sprawozdaniu tym określa się produkcję leków jako główną dziedzinę strategiczną oraz podkreśla się potrzebę opracowania wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych na poziomie europejskim.
(9)
Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych powinna być partnerstwem publiczno-prywatnym mającym na celu zwiększenie inwestycji w europejski sektor biofarmaceutyczny w państwach członkowskich i państwach stowarzyszonych z siódmym programem ramowym. Powinna dostarczyć obywatelom Europy korzyści społeczno-ekonomicznych, przyczynić się do poprawy ich zdrowia, zwiększyć konkurencyjność Europy i pomóc w uczynieniu Europy najbardziej atrakcyjnym miejscem do prowadzenia badań naukowych i prac rozwojowych w dziedzinie biofarmaceutyki.
(10)
Celem wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych powinno być wspieranie współpracy pomiędzy wszystkimi zainteresowanymi stronami, takimi jak przedstawiciele przemysłu, władze publiczne (w tym organy nadzorcze), organizacje pacjentów, środowisko akademickie i ośrodki kliniczne. W ramach wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych należy określić wspólnie uzgodniony program badań (zwany dalej „programem badań”), ściśle przestrzegający zaleceń strategicznego programu badań opracowanego w ramach europejskiej platformy technologicznej na rzecz leków innowacyjnych, w którym za ważne dziedziny uznaje się skuteczność, bezpieczeństwo, zarządzanie wiedzą i szkolenie.
(11)
Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych powinna zaproponować skoordynowane podejście zmierzające do pokonania zastoju w procesie opracowywania leków i wspierania przedkonkurencyjnych farmaceutycznych badań naukowych i prac rozwojowych, aby przyspieszyć opracowywanie bezpiecznych i bardziej skutecznych leków dla pacjentów. W niniejszym kontekście „przedkonkurencyjne farmaceutyczne badania naukowe i prace rozwojowe” należy rozumieć jako prace badawcze nad narzędziami i metodami wykorzystywanymi w procesie opracowywania leków.
(12)
Wspólna inicjatywa technologiczna w zakresie leków innowacyjnych powinna zaowocować nowymi podejściami, metodami i technologiami, poprawić zarządzanie wiedzą powstałą z wyników i danych pochodzących z badań oraz wspierać szkolenie specjalistów. W tym celu należy ustanowić Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych (zwane dalej „wspólnym przedsiębiorstwem IMI), będące podmiotem prawnym.
(13)
Cel wspólnego przedsiębiorstwa IMI powinien być realizowany poprzez wspieranie działań badawczych dzięki połączeniu zasobów sektorów publicznego i prywatnego. W tym celu wspólne przedsiębiorstwo IMI powinno być zdolne do organizowania spełniających zasady konkurencji zaproszeń do składania wniosków w sprawie wspierania działań badawczych. Działania te powinny być zgodne z podstawowymi zasadami etycznymi mającymi zastosowanie w siódmym programie ramowym.
(14)
Wspólne przedsiębiorstwo IMI powinno zostać ustanowione na okres trwający nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2017 r., aby zapewnić odpowiednie zarządzanie działaniami badawczymi rozpoczętymi, lecz nie zakończonymi w trakcie trwania siódmego programu ramowego (2007-2013).
(15)
Wspólne przedsiębiorstwo IMI powinno być organem utworzonym przez Wspólnotę, a absolutorium z wykonania budżetu powinien udzielać mu Parlament Europejski na zalecenie Rady, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r. w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (4) (zwanym dalej „rozporządzeniem finansowym”), lecz z uwzględnieniem szczególnych uwarunkowań wynikających z publiczno-prywatnego charakteru wspólnych inicjatyw technologicznych, a w szczególności z wkładu sektora prywatnego do budżetu.
(16)
Członkami założycielami wspólnego przedsiębiorstwa IMI powinny być Wspólnota i EFPIA.
(17)
EFPIA jest organizacją niekomercyjną reprezentującą przemysł farmaceutyczny w Europie działający na podstawie badań naukowych. Celem EFPIA jest zapewnianie i wspieranie rozwoju technologicznego i gospodarczego w przemyśle farmaceutycznym w Europie. EFPIA oferuje członkostwo krajowym stowarzyszeniom firm farmaceutycznych działających na podstawie badań naukowych oraz bezpośrednio takim firmom farmaceutycznym. Stosuje przy tym ogólne zasady otwartości i przejrzystości członkostwa, gwarantując szerokie zaangażowanie sektora przemysłu.
(18)
Wspólne przedsiębiorstwo IMI powinno być otwarte dla nowych członków.
(19)
Zasady organizacji i działania wspólnego przedsiębiorstwa IMI powinny zostać określone w statucie wspólnego przedsiębiorstwa IMI będącym częścią niniejszego rozporządzenia.
(20)
EFPIA i będące jej członkami firmy farmaceutyczne działające na podstawie badań naukowych podpisały zobowiązanie dotyczące statutu wspólnego przedsiębiorstwa IMI.
(21)
Prace badawcze powinny być finansowane z funduszy Wspólnoty Europejskiej i przynajmniej w takiej samej części ze środków pochodzących od będących członkami EFPIA firm farmaceutycznych działających na podstawie badań. Inne możliwości finansowania może stworzyć m.in. Europejski Bank Inwestycyjny, w szczególności poprzez mechanizm finansowania oparty na podziale ryzyka, opracowany wspólnie z EIB i z Komisją na mocy załącznika III do decyzji 2006/971/WE.
(22)
Bieżące koszty wspólnego przedsiębiorstwa IMI powinny być pokrywane w równych częściach przez federację EFPIA i Wspólnotę.
(23)
Aby zapewnić partnerstwo na zasadach równości, firmy farmaceutyczne działające na podstawie badań naukowych, będące członkami federacji EFPIA, nie powinny być uprawnione do otrzymywania wsparcia finansowego z budżetu wspólnego przedsiębiorstwa IMI.
(24)
Wspólne przedsiębiorstwo IMI powinno przyjąć, zgodnie z rozporządzeniem finansowym i po uzyskaniu uprzedniej zgody Komisji, szczegółowe przepisy finansowe uwzględniające szczególne potrzeby operacyjne tego przedsiębiorstwa wynikające zwłaszcza z konieczności połączenia finansowania wsparcia dla badań naukowych i prac rozwojowych ze środków wspólnotowych i krajowych w sposób skuteczny i terminowy. W celu zapewnienia jednolitego traktowania uczestników działań badawczych wspólnego przedsiębiorstwa i uczestników działań pośrednich siódmego programu ramowego, zasadne jest, by podatek VAT nie był kosztem kwalifikującym się do finansowania wspólnotowego, zgodnie z rozporządzeniem (WE) 1906/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. ustanawiającym zasady uczestnictwa przedsiębiorstw, ośrodków badawczych i uczelni wyższych w działaniach prowadzonych w ramach siódmego programu ramowego oraz zasady upowszechniania wyników badań (2007-2013) (5).
(25)
W związku z koniecznością zapewnienia stabilnych warunków zatrudnienia i równego traktowania personelu oraz celem przyciągnięcia wyspecjalizowanej kadry naukowej i technicznej najwyższej klasy, do całego personelu zatrudnionego w ramach wspólnego przedsiębiorstwa IMI należy stosować Regulamin pracowniczy urzędników Wspólnot Europejskich i Warunki zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich ustanowione rozporządzeniem Rady (WE, Euratom, EWWiS) nr 259/68 (6) („regulamin pracowniczy”).
(26)
Jako podmiot posiadający osobowość prawną, wspólne przedsiębiorstwo IMI powinno ponosić odpowiedzialność za swoje działania. Powinna istnieć możliwość, by w umowach zawieranych przez wspólne przedsiębiorstwo przewidywano, że sądem właściwym do rozstrzygania sporów wynikających z tych umów jest Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich.
(27)
Należy podjąć stosowne środki, aby zapobiec nieprawidłowościom i nadużyciom; należy również podjąć kroki konieczne do odzyskania utraconych, nienależnie wypłaconych lub nieodpowiednio wykorzystanych środków, zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE, Euratom) nr 2988/95 z dnia 18 grudnia 1995 r. w sprawie ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich (7), rozporządzeniem Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 z dnia 11 listopada 1996 r. w sprawie kontroli na miejscu oraz inspekcji przeprowadzanych przez Komisję w celu ochrony interesów finansowych Wspólnot Europejskich przed nadużyciami finansowymi i innymi nieprawidłowościami (8) oraz rozporządzeniem (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 maja 1999 r. dotyczącym dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) (9).
(28)
W celu ułatwienia ustanowienia wspólnego przedsiębiorstwa IMI Komisję należy uczynić odpowiedzialną za ustanowienie wspólnego przedsiębiorstwa IMI i początkowy etap jego działalności do czasu uzyskania przez nie zdolności operacyjnej wystarczającej do wykonywania własnego budżetu.
(29)
Wspólne przedsiębiorstwo IMI powinno zostać ustanowione w Brukseli w Belgii. Pomiędzy wspólnym przedsiębiorstwem a Belgią jako państwem przyjmującym powinna zostać zawarta umowa dotycząca pomieszczeń biurowych, przywilejów i immunitetów oraz pozostałego wsparcia, które Belgia zapewni wspólnemu przedsiębiorstwu IMI.
(30)
W związku z tym, że cel niniejszego rozporządzenia, mianowicie ustanowienie wspólnego przedsiębiorstwa IMI, nie może zostać osiągnięty w wystarczający sposób przez państwa członkowskie ze względu na transgraniczny charakter ogromnego wyzwania badawczego, które wymaga zebrania dodatkowej wiedzy i środków finansowych ponad sektorami i granicami i które z tego powodu może być zrealizowane w lepszy sposób na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Ustanowienie wspólnego przedsiębiorstwa
1. Niniejszym ustanawia się na okres do dnia 31 grudnia 2017 r. Wspólne Przedsiębiorstwo na rzecz Realizacji Wspólnej Inicjatywy Technologicznej w zakresie Leków Innowacyjnych (zwane dalej „wspólnym przedsiębiorstwem IMI”).
2. Siedziba wspólnego przedsiębiorstwa IMI mieści się w Brukseli, w Belgii.
Artykuł 2
Cele
Wspólne przedsiębiorstwo IMI przyczynia się do realizacji siódmego programu ramowego oraz w szczególności tematu „Zdrowie” programu szczegółowego „Współpraca” wdrażającego siódmy program ramowy. Celem wspólnego przedsiębiorstwa jest znaczna poprawa efektywności i skuteczności procesu opracowywania leków, w wyniku czego europejski sektor farmaceutyczny ma długofalowo produkować skuteczniejsze i bezpieczniejsze leki innowacyjne. W szczególności przedsiębiorstwo to:
a)
wspiera przedkonkurencyjne farmaceutyczne badania naukowe i prace rozwojowe w państwach członkowskich i państwach stowarzyszonych z siódmym programem ramowym przez skoordynowane podejście mające na celu przezwyciężenie stwierdzonych zastojów w badaniach w procesie opracowywania leków;
b)
wspiera realizację priorytetów badawczych określonych w programie badawczym wspólnej inicjatywy technologicznej w zakresie leków innowacyjnych (zwanych dalej „działaniami badawczymi”), głównie poprzez przyznawanie dotacji w drodze organizowanych na zasadzie konkursu zaproszeń do składania wniosków;
c)
dba, by podejmowane działania uzupełniały się z innymi działaniami siódmego programu ramowego;
d)
jest publiczno-prywatnym partnerstwem mającym na celu zwiększenie inwestycji w sektor biofarmaceutyczny w państwach członkowskich i państwach stowarzyszonych z siódmym programem ramowym, co nastąpić ma poprzez łączenie zasobów sektorów: publicznego i prywatnego oraz wspieranie współpracy między tymi sektorami;
e)
propaguje włączenie małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) do swoich działań zgodnie z celami siódmego programu ramowego.
Artykuł 3
Status prawny
Wspólne przedsiębiorstwo IMI jest organem Wspólnoty i ma osobowość prawną. We każdym państwie członkowskim Wspólnoty Europejskiej ma ono zdolność do czynności prawnych o najszerszym zakresie przyznanym osobom prawnym na mocy prawa tych państw. W szczególności wspólne przedsiębiorstwo może nabywać lub zbywać majątek ruchomy i nieruchomy oraz być stroną w postępowaniu sądowym.
Artykuł 4
Statut
Niniejszym przyjmuje się statut wspólnego przedsiębiorstwa IMI zamieszczony w załączniku do niniejszego rozporządzenia i stanowiący jego integralną część.
Artykuł 5
Wkład Wspólnoty
1. Maksymalna wysokość wkładu Wspólnoty do wspólnego przedsiębiorstwa IMI przeznaczona na koszty bieżące oraz badania naukowe i prace rozwojowe wynosi 1 000 mln EUR. Wkład ten wypłacany jest ze środków w budżecie ogólnym Unii Europejskiej przeznaczonych na finansowanie tematu „Zdrowie” programu szczegółowego „Współpraca” wdrażającego siódmy program ramowy, zgodnie z przepisami art. 54 ust. 2 lit. b) rozporządzenia finansowego.
2. Ustalenia dotyczące wysokości wkładu finansowego Wspólnoty będą uzgadniane w drodze umowy ogólnej i corocznych umów finansowych zawieranych pomiędzy Komisją, działającą w imieniu Wspólnoty, a wspólnym przedsiębiorstwem IMI.
3. Wsparcie Wspólnoty dla wspólnego przedsiębiorstwa IMI przeznaczone na finansowanie działań badawczych będzie udzielane w drodze otwartych i organizowanych na zasadzie konkursu zaproszeń do składania wniosków.
Artykuł 6
Przepisy finansowe
1. Wspólne przedsiębiorstwo IMI przyjmuje szczegółowe przepisy finansowe zgodnie z art. 185 ust. 1 rozporządzenia finansowego. Przepisy te mogą odbiegać od przepisów ustanowionych rozporządzeniem Komisji (WE, Euratom) nr 2343/2002 (10) w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów określonych w artykule 185 rozporządzenia finansowego, w przypadkach gdy wymagają tego szczególne względy operacyjne wspólnego przedsiębiorstwa IMI i z zastrzeżeniem uzyskania uprzedniej zgody Komisji.
2. Wspólne przedsiębiorstwo IMI posiada zdolność do prowadzenia własnego audytu wewnętrznego.
Artykuł 7
Personel
1. Do personelu wspólnego przedsiębiorstwa IMI i do jego dyrektora wykonawczego zastosowanie mają: Regulamin pracowniczy urzędników Wspólnot Europejskich i Warunki zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich oraz przepisy przyjęte wspólnie przez instytucje Wspólnot Europejskich w celu zastosowania wspomnianych regulaminu pracowniczego i warunków zatrudnienia.
2. Bez uszczerbku dla ust. 3 niniejszego artykułu oraz art. 6 ust. 3 statutu, wspólne przedsiębiorstwo IMI korzysta w stosunku do swojego personelu z uprawnień przekazanych organowi mianującemu na mocy regulaminu pracowniczego urzędników Wspólnot Europejskich oraz organowi upoważnionemu do zawierania umów na mocy warunków zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich.
3. Rada Zarządzająca w porozumieniu z Komisją przyjmuje niezbędne środki wykonawcze, o których mowa w art. 110 Regulaminu pracowniczego urzędników Wspólnot Europejskich i w Warunkach zatrudnienia innych pracowników Wspólnot Europejskich.
4. Zasoby kadrowe określa się w planie zatrudnienia wspólnego przedsiębiorstwa IMI, który zostanie zawarty w jego rocznym budżecie.
5. Personel wspólnego przedsiębiorstwa IMI składa się z pracowników czasowych i pracowników kontraktowych zatrudnianych na czas określony z możliwością jednokrotnego przedłużenia na czas określony. Całkowity okres zatrudnienia nie przekracza siedmiu lat i w żadnym wypadku nie wykracza poza okres istnienia wspólnego przedsiębiorstwa.
6. Wszystkie koszty związane z personelem ponoszone są przez wspólne przedsiębiorstwo IMI.
Artykuł 8
Przywileje i immunitety
Do wspólnego przedsiębiorstwa oraz jego personelu zastosowanie ma Protokół w sprawie przywilejów i immunitetów Wspólnot Europejskich.
Artykuł 9
Odpowiedzialność
1. Odpowiedzialność umowną wspólnego przedsiębiorstwa IMI regulują odpowiednie postanowienia umów oraz prawo właściwe dla danej umowy.
2. W zakresie odpowiedzialności pozaumownej wspólne przedsiębiorstwo IMI naprawia szkody wyrządzone przez swoich pracowników podczas wykonywania przez nich obowiązków służbowych, zgodnie z ogólnymi zasadami wspólnymi dla systemów prawnych państw członkowskich.
3. Wszelkie wypłaty dokonywane przez wspólne przedsiębiorstwo IMI z tytułu odpowiedzialności, o której mowa w ust. 1 i 2, oraz poniesione w związku z tym koszty i wydatki uważa się za wydatki wspólnego przedsiębiorstwa IMI i pokrywa się z jego zasobów.
4. Wspólne przedsiębiorstwo IMI ponosi wyłączną odpowiedzialność za wykonywanie swoich zobowiązań.
Artykuł 10
Właściwość Trybunału Sprawiedliwości oraz prawo właściwe
1. Trybunał Sprawiedliwości jest właściwy do orzekania:
a)
we wszelkich sporach pomiędzy członkami dotyczących przedmiotu niniejszego rozporządzenia lub statutu, o którym mowa w art. 4;
b)
na podstawie każdej klauzuli arbitrażowej ujętej w umowach i zamówieniach zawartych przez wspólne przedsiębiorstwo IMI;
c)
w sprawach wniesionych przeciwko wspólnemu przedsiębiorstwu IMI, w tym przeciwko decyzjom jego organów, na warunkach określonych w art. 230 i 232 Traktatu;
d)
w sporach dotyczących odszkodowań za szkody wyrządzone przez pracowników wspólnego przedsiębiorstwa IMI podczas wykonywania przez nich obowiązków służbowych.
2. Do wszystkich spraw nieobjętych niniejszym rozporządzeniem lub innymi aktami prawa wspólnotowego zastosowanie ma prawo państwa, w którym znajduje się siedziba wspólnego przedsiębiorstwa IMI.
Artykuł 11
Sprawozdanie, ocena i absolutorium
1. Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie roczne sprawozdanie w sprawie postępów osiągniętych przez wspólne przedsiębiorstwo IMI. Sprawozdanie to zawiera szczegóły dotyczące realizacji, w tym liczbę przekazanych wniosków, liczbę wniosków wybranych do finansowania, rodzaj uczestników, w tym MŚP, oraz dane statystyczne dotyczące poszczególnych państw.
2. Do dnia 31 grudnia 2010 r., a także do dnia 31 grudnia 2013 r., Komisja przeprowadza z pomocą niezależnych ekspertów śródokresową ocenę wspólnego przedsiębiorstwa IMI na podstawie zakresu uprawnień ustalonego po konsultacji w sprawie wspólnego przedsiębiorstwa IMI. Oceny te dotyczą jakości i efektywności działania wspólnego przedsiębiorstwa IMI oraz postępów w realizacji wyznaczonych celów. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie wnioski z tej oceny wraz ze swoimi uwagami i, w stosownych przypadkach, wnioski o zmianę niniejszego rozporządzenia, w tym o ewentualne wcześniejsze zakończenie działalności wspólnego przedsiębiorstwa IMI.
3. Nie później niż sześć miesięcy od zakończenia działalności wspólnego przedsiębiorstwa Komisja z pomocą niezależnych ekspertów przeprowadza ocenę końcową wspólnego przedsiębiorstwa IMI. Wyniki ostatecznej oceny przedstawiane są Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.
4. Zgodnie z procedurą przewidzianą w przepisach finansowych wspólnego przedsiębiorstwa IMI, o których mowa w art. 6, absolutorium z wykonania budżetu wspólnego przedsiębiorstwa IMI udziela Parlament Europejski na zalecenie Rady.
Artykuł 12
Ochrona interesów finansowych członków oraz środki zwalczania nadużyć finansowych
1. Wspólne przedsiębiorstwa IMI zapewnia odpowiednią ochronę interesów finansowych jego członków poprzez przeprowadzanie lub zezwalanie na przeprowadzanie odpowiednich kontroli wewnętrznych i zewnętrznych.
2. W przypadku nadużyć popełnionych przez wspólne przedsiębiorstwa IMI lub jego pracowników członkowie zastrzegają sobie prawo odzyskania kwot nienależnie wypłaconych lub zmniejszenia bądź zawieszenia dalszych wkładów na rzecz wspólnego przedsiębiorstwa IMI.
3. Do celów zwalczania nadużyć finansowych, korupcji i innych działań niezgodnych z prawem zastosowanie ma rozporządzenie (WE) nr 1073/1999.
4. Wspólne przedsiębiorstwo IMI przeprowadza kontrole na miejscu oraz audyty finansowe u uczestników działań badawczych finansowanych przez wspólne przedsiębiorstwo IMI.
5. Komisja i Trybunał Obrachunkowy mogą w razie potrzeby przeprowadzać kontrole na miejscu u podmiotów otrzymujących środki finansowe od wspólnego przedsiębiorstwa IMI, jak również u organów odpowiedzialnych za przyznanie tych środków. W tym celu wspólne przedsiębiorstwo IMI dopilnowuje, aby w umowach i zamówieniach przewidziane było prawo Komisji lub Trybunału Obrachunkowego do przeprowadzania odpowiednich kontroli, a w razie wykrycia nieprawidłowości - do nakładania odstraszających i proporcjonalnych kar.
6. Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) ustanowiony decyzją Komisji 1999/352/WE, EWWiS, Euratom posiada wobec wspólnego przedsiębiorstwa IMI i jego personelu takie same uprawnienia, jak wobec departamentów Komisji. Niezwłocznie po swoim ustanowieniu wspólne przedsiębiorstwo IMI przystąpi do porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 25 maja 1999 r. między Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej i Komisją Wspólnot Europejskich dotyczącego dochodzeń wewnętrznych prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) (11). Wspólne przedsiębiorstwo IMI przyjmuje środki niezbędne do ułatwienia prowadzenia dochodzeń wewnętrznych przez OLAF.
Artykuł 13
Poufność
Nie naruszając przepisów art. 14, wspólne przedsiębiorstwo IMI zapewnia ochronę informacji szczególnie chronionych, których ujawnienie mogłoby zaszkodzić interesom jego członków lub uczestników działań podejmowanych w ramach wspólnego przedsiębiorstwa IMI.
Artykuł 14
Przejrzystość
1. Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (12) ma zastosowanie do dokumentów będących w posiadaniu wspólnego przedsiębiorstwa IMI.
2. Do dnia 7 sierpnia 2008 r. wspólne przedsiębiorstwo IMI przyjmie praktyczne uzgodnienia w celu wykonania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.
3. Decyzje podjęte przez wspólne przedsiębiorstwo IMI na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą stanowić podstawę do wniesienia skargi do Rzecznika Praw Obywatelskich lub Trybunału Sprawiedliwości na warunkach ustanowionych odpowiednio w art. 195 i 230 Traktatu.
Artykuł 15
Własność intelektualna
Wspólne przedsiębiorstwo IMI przyjmuje odrębne przepisy dotyczące ochrony, wykorzystywania i upowszechniania wyników badań, oparte na zasadach zawartych w rozporządzeniu (WE) nr 1906/2006 zgodnie z art. 22 statutu, zapewniające w stosownych przypadkach ochronę własności intelektualnej powstałej w toku działań badawczych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz wykorzystywanie i upowszechnianie wyników badań.
Artykuł 16
Działania przygotowawcze
1. Komisja jest odpowiedzialna za ustanowienie wspólnego przedsiębiorstwa IMI i początkowy etap jego działalności do czasu uzyskania przez nie zdolności operacyjnej wystarczającej do wykonywania własnego budżetu. Komisja prowadzi wszelkie niezbędne działania zgodnie z prawem wspólnotowym, we współpracy z innymi członkami założycielami oraz z udziałem Rady Zarządzającej.
2. Do czasu objęcia obowiązków przez Dyrektora Wykonawczego po jego mianowaniu przez Radę Zarządzającą zgodnie z art. 6 ust. 3 statutu Komisja może tymczasowo wyznaczyć do tego celu ograniczoną liczbę swoich urzędników, z których jeden będzie pełnił obowiązki Dyrektora Wykonawczego.
3. Tymczasowy Dyrektor Wykonawczy może zatwierdzać wszelkie płatności w ramach środków przewidzianych w budżecie wspólnego przedsiębiorstwa IMI po zatwierdzeniu przez Radę Zarządzającą i może zawierać umowy, w tym umowy o pracę po przyjęciu planu zatrudnienia wspólnego przedsiębiorstwa IMI. Intendent Komisji może zatwierdzać wszelkie płatności w ramach środków przewidzianych w ogólnym budżecie wspólnego przedsiębiorstwa IMI.
Artykuł 17
Wsparcie ze strony państwa przyjmującego
Pomiędzy wspólnym przedsiębiorstwem IMI a Belgią zawarta zostaje umowa dotycząca lokalizacji pomieszczeń biurowych, przywilejów i immunitetów oraz innego wsparcia, które Belgia zapewni wspólnemu przedsiębiorstwu IMI.
Artykuł 18
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 grudnia 2007 r.