Dyrektywa Komisji 2001/59/WE
z dnia 6 sierpnia 2001 r.
dostosowująca do postępu technicznego po raz dwudziesty ósmy dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT E ROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2000/33/WE [2], w szczególności jej art. 28,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG zawiera wykaz substancji niebezpiecznych, wraz ze szczegółowymi danymi klasyfikacji i etykietowania każdej substancji. Obecna wiedza naukowa i techniczna wykazała, że wykaz substancji niebezpiecznych w tym załączniku powinien być dostosowany do postępu technicznego. W szczególności tabele A i B we wstępie do załącznika I wymagają włączenia nomenklatury fińskiej i szwedzkiej. Niektóre wersje językowe dyrektywy wymagają poprawek technicznych we właściwych punktach wstępu do załącznika I. Użyteczne jest opublikowanie uaktualnionej i przepracowanej wersji wstępu do załącznika I. Ponadto wykaz sam w sobie powinien być uaktualniony, aby objąć zgłoszone nowe substancje oraz dalej istniejące substancje; identyfikacja, nomenklatura, klasyfikacja, etykietowanie i/lub granice stężeń w odniesieniu do niektórych substancji powinny być zmienione w celu odzwierciedlenia postępu wiedzy technicznej; pozycje dla trzech substancji powinny być skreślone z wykazu, gdyż zostały zastąpione przez inne pozycje.
(2) Załącznik II do dyrektywy 67/548/EWG zawiera wykaz symboli i oznaczeń niebezpieczeństwa w odniesieniu do substancji i preparatów niebezpiecznych. Załącznik III do dyrektywy 67/548/EWG zawiera wykaz sformułowań wskazujących na charakterystykę szczególnego ryzyka odnoszącego się do substancji i preparatów niebezpiecznych. Załącznik IV do dyrektywy 67/548/EWG zawiera wykaz sformułowań wskazujących zalecenia w zakresie bezpieczeństwa dotyczące substancji i preparatów niebezpiecznych. Załączniki II, III i IV wymagają włączenia fińskiego i szwedzkiego brzmienia. Niektóre wersje językowe dyrektywy wymagają technicznych poprawek we właściwych punktach załączników II, III i IV. Użyteczne jest opublikowanie uaktualnionych i przepracowanych wersji załączników II, III i IV.
(3) Artykuł 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/33/WE [3] zezwolił Szwecji od dnia 1 stycznia 1999 r. do dnia 31 grudnia 2000 r. na wymaganie użycia dodatkowego sformułowania R, R340, niewymienionego w załączniku III, w odniesieniu do substancji sklasyfikowanych jako rakotwórcze, kategoria 3, zamiast sformułowania R, R40. Eksperci Państw Członkowskich uzgodnili poddanie przeglądowi tekstu zwrotu R, R40 w celu odniesienia do substancji rakotwórczych, kategorii 3. Nowe sformułowanie R, R68 powinno być dodane do załącznika III zawierającego oryginalny tekst sformułowania R, R40 w odniesieniu do klasyfikacji i etykietowania substancji mutagennych kategorii 3 i substancji szkodliwych wymienionych w załączniku I. Odniesienia w zakresie klasyfikacji, etykietowania i granicy stężenia w załączniku I, zawierającym R40, powinny być zatem poddane przeglądowi w odniesieniu do takich substancji mutagennych kategorii 3 i substancji szkodliwych.
(4) Załącznik V do dyrektywy 67/548/EWG ustanawia metody określania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów. Niezbędne jest dostosowanie tego załącznika do postępu technicznego. Właściwe jest ograniczenie do minimum liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych, zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG [4]. Rozdział B.1 powinien być zatem skreślony, ponieważ są dostępne metody alternatywne, z wykorzystaniem mniejszej liczby zwierząt. Należytą uwagę powinno poświęcić się metodom uznanym i zalecanym przez właściwe organizacje międzynarodowe. Metody podprzewlekłej toksyczności drogą pokarmową w rozdziałach B.26 i B.27 powinny być odpowiednio poddane przeglądowi, a rozdziały od C.14 do C.20, dotyczące toksyczności dla środowiska naturalnego powinny być dodane do załącznika V. Niektóre wersje językowe wymagają technicznych poprawek we właściwych punktach załącznika V.
(5) Załącznik VI do dyrektywy 67/548/EWG zawiera wskazówki do klasyfikacji i etykietowania substancji i preparatów niebezpiecznych. Niezbędne jest dostosowanie tego załącznika do postępu technicznego. Niektóre wersje językowe dyrektywy wymagają technicznych poprawek we właściwych punktach załącznika VI. Właściwe punkty wymagają publikacji w językach fińskim i szwedzkim. Użyteczne jest opublikowanie uaktualnionej i przepracowanej wersji załącznika VI, w szczególności włączając odniesienie do dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. odnoszącej się do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych [5].
(6) Zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG wszelkie nowe substancje wprowadzane do obrotu powinny być zgłaszane właściwym władzom Państw Członkowskich za pomocą zawiadomienia zawierającego niektóre informacje, w tym dokumentację techniczną. W odniesieniu do nowych substancji dostarczanych i następnie zużywanych w reakcjach chemicznych, które podlegają ścisłej kontroli (półprodukty z ograniczoną ekspozycją) jest technicznie uzasadnione i stosowne określenie zredukowanego opakowania do badań. Bieżący postęp techniczny może zapewnić minimalne narażenie ludzi i środowiska naturalnego poprzez rygorystyczne powstrzymanie procesu.
(7) Dokumentacja techniczna musi zawierać opakowanie do badań dla półproduktów z ograniczoną ekspozycją, która musi dostarczać informacji niezbędnych do oceny przewidywanego zagrożenia dla ludzi i środowiska naturalnego. Załącznik VII powinien określić zawartość tej dokumentacji technicznej, a załącznik VIII powinien wyszczególniać dodatkowe badania i badania, które mogą być wymagane w odniesieniu do półproduktów z ograniczoną ekspozycją, wprowadzanych do obrotu w większej ilości.
(8) Kryteria zawiadamiania o półproduktach z ograniczoną ekspozycją mogą wymagać przeglądu w świetle postępu technicznego i doświadczenia uzyskanego w zakresie takich zawiadomień dokonanych zgodnie z nowymi szczególnymi wymaganiami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.
(9) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw w sprawie Zniesienia Barier Technicznych w Handlu Substancjami i Preparatami Niebezpiecznymi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 67/548/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1) W załączniku I wprowadza się następujące zmiany:
a) tabele A i B we wstępie do załącznika I zawierają fińską i szwedzką nomenklaturę. Niektóre wersje językowe niniejszej dyrektywy muszą zawierać techniczne poprawki we właściwych punktach wstępu w tabelach A i B. Wstęp, włączając tabele A i B, zastępuje się załącznikiem 1A do niniejszej dyrektywy;
b) odpowiednie pozycje zastępuje się pozycjami w załączniku 1B do niniejszej dyrektywy;
c) dodaje się pozycje w załączniku 1C do niniejszej dyrektywy;
d) skreśla się pozycje w załączniku 1D do niniejszej dyrektywy;
e) pozycje przedstawione w załączniku 1E do niniejszej dyrektywy zmienia się za pomocą zastąpienia odniesień klasyfikacyjnych do "Muta. Cat. 3; R40" przez "Muta. Cat. 3; R68" oraz za pomocą zastąpienia odniesień w zakresie etykietowania R40 przez R68;
f) pozycje przedstawione w załączniku 1F do niniejszej dyrektywy zmienia się za pomocą zastąpienia odniesień klasyfikacyjnych do "Xn; R40" przez "Xn; R68" oraz za pomocą zastąpienia odniesień w zakresie etykietowania R40 przez R68;
g) pozycję przedstawioną w załączniku 1G do niniejszej dyrektywy zmienia się za pomocą zastąpienia odniesień granicznego stężenia do "Xn; R40/20/21/22" przez "Xn; R68/20/21/22";
h) pozycję przedstawioną w załączniku 1H do niniejszej dyrektywy zmienia się za pomocą zastąpienia odniesień granicznego stężenia do "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" przez "Xn; R20/21/22-68/20/21/22";
i) pozycję przedstawioną w załączniku 1I do niniejszej dyrektywy zmienia się za pomocą zastąpienia odniesień klasyfikacyjnych do "Muta. Cat. 3; R40" przez "Muta. Cat. 3; R68";
j) pozycję przedstawioną w załączniku 1J do niniejszej dyrektywy zmienia się za pomocą zastąpienia odniesień klasyfikacyjnych do "Muta. Cat. 3; R40" przez "Muta. Cat. 3; R68" oraz przez dodanie R68 do etykiety.
2) Załącznik II musi zawierać szwedzką i fińską wersję i poprawki techniczne do niektórych wersji językowych. Załącznik II zastępuje się załącznikiem 2 do niniejszej dyrektywy.
3) Załącznik III musi zawierać szwedzką i fińską wersję i poprawki techniczne do niektórych wersji językowych. Załącznik III zastępuje się załącznikiem 3 do niniejszej dyrektywy.
4) Załącznik IV musi zawierać szwedzką i fińską wersję i poprawki techniczne do niektórych wersji językowych. Załącznik IV zastępuje się załącznikiem 4 do niniejszej dyrektywy.
5) W załączniku V wprowadza się następujące zmiany:
a) skreśla się rozdział B.1;
b) tytuł wersji angielskiej rozdziału B13/14 zastępuje się tekstem w załączniku 5A;
c) ostatnie zdanie wersji francuskiej ust. 1.4.2.2 rozdziału B.39 zastępuje się tekstem w załączniku 5B;
d) równanie w ostatnim zdaniu ppkt 1.7.1.6 wersji angielskiej rozdziału B.41 zastępuje się tekstem w załączniku 5C;
e) metodę badania dla badań podprzewlekłej toksyczności drogą pokarmową u gryzoni zmienia się zgodnie z załącznikiem 5D do niniejszej dyrektywy, który zastępuje rozdział B.26;
f) metodę badania dla badań podprzewlekłej toksyczności drogą pokarmową u niegryzoni zmienia się zgodnie z załącznikiem 5E do niniejszej dyrektywy, który zastępuje rozdział B.27;
g) siedem nowych metod badań dotyczących ekotoksyczności w załączniku 5F do niniejszej dyrektywy włącza się do części C.
6) Załącznik VI zawiera szwedzką i fińską wersję, poprawki techniczne do niektórych wersji językowych i dalsze szczegółowe uaktualnienia techniczne. Załącznik VI zastępuje się załącznikiem 6 do niniejszej dyrektywy.
7) Załącznik VII. A obejmuje dokumentację techniczną zawierającą opakowanie do badań dla półproduktu z ograniczoną ekspozycją, dostarczające informacji niezbędnych do oceny przewidywanego zagrożenia dla ludzi i środowiska naturalnego. W załączniku VII. A wprowadza się następujące zmiany:
a) tekst w załączniku 7A do niniejszej dyrektywy dodaje się przed pkt 0 załącznika VII. A;
b) tekst w załączniku 7B do niniejszej dyrektywy dodaje się na końcu załącznika VII. A.
8) Załącznik VIII zawiera dodatkowe badania i badania, które mogą być wymagane dla półproduktów z ograniczoną ekspozycją, wprowadzanych do obrotu w dużej ilości. W załączniku VIII wprowadza się zatem następujące zmiany:
a) tekst w załączniku 8A do niniejszej dyrektywy dodaje się do załącznika VIII między "Poziom 1" i "Badania fizykochemiczne";
b) tekst w załączniku 8B do niniejszej dyrektywy dodaje się do załącznika VIII między "Poziom 2" i "Badania toksykologiczne".
Artykuł 2
1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują przed dniem 30 lipca 2002 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
2. Państwa Członkowskie stosują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne określone w ust. 1:
a) od dnia 30 lipca 2002 r. lub wcześniej w odniesieniu do substancji niebezpiecznych;
b) od dnia 30 lipca 2002 r. w odniesieniu do preparatów nieobjętych zakresem dyrektywy Rady 91/414/EWG [6] lub dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 98/8/WE [7];
c) od dnia 30 lipca 2004 r. w odniesieniu do preparatów objętych zakresem dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE.
Niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Państwa Członkowskie określają metody dokonywania takiego odniesienia.
3. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą oraz tabelę korelacji między niniejszą dyrektywą a przyjętymi przepisami krajowymi.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 6 sierpnia 2001 r.