Decyzja Komisji
z dnia 14 sierpnia 2002 r.
wykonująca dyrektywę Rady 96/23/WE dotyczącą wyników metod analitycznych i ich interpretacji
(notyfikowana jako dokument nr C(2002) 3044)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2002/657/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 96/23/WE z dnia 29 kwietnia 1996 r. w sprawie środków monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach zwierzęcych oraz uchylająca dyrektywy 85/358/EWG i 86/469/EWG oraz decyzje 89/187/EWG i 91/664/EWG [1], w szczególności art. 15 ust. 1 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Obecność pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego jest przedmiotem obaw o zdrowie publiczne.
(2) Decyzja Komisji 98/179/WE z dnia 23 lutego 1998 r. ustanawiająca szczegółowe zasady urzędowego pobierania próbek do celów monitorowania niektórych substancji i ich pozostałości u żywych zwierząt i w produktach pochodzenia zwierzęcego [2] przewiduje, że analiza próbek ma być przeprowadzana wyłącznie przez laboratoria zatwierdzone do urzędowej kontroli pozostałości przez właściwy organ krajowy.
(3) Istnieje konieczność zapewnienia jakości i porównywalności wyników analiz uzyskiwanych przez laboratoria zatwierdzone do urzędowej kontroli pozostałości. Należy to osiągnąć poprzez stosowanie systemów zapewniania jakości, w szczególności poprzez stosowanie metod zatwierdzonych zgodnie z powszechnie obowiązującymi procedurami i kryteriami wydajności oraz poprzez zapewnienie jasnego powiązania z powszechnie obowiązującymi lub wspólnie uzgodnionymi normami.
(4) Dyrektywa Rady 93/99/EWG z dnia 29 października 1993 r. w sprawie dodatkowych środków urzędowej kontroli środków spożywczych oraz decyzja 98/179/WE [3] wymaga, aby laboratoria urzędowej kontroli były od stycznia 2002 r. akredytowane zgodnie z ISO 17025 (1). Na podstawie decyzji 98/179/WE, od zatwierdzonych laboratoriów wymagane jest uczestnictwo w uznanym na forum międzynarodowym, zewnętrznym systemie oceny kontroli jakości i akredytacji. Ponadto zatwierdzone laboratoria muszą dowieść swoich kompetencji poprzez regularne i skuteczne uczestnictwo w odpowiednich programach kontroli biegłości uznanych lub zorganizowanych przez krajowe lub wspólnotowe laboratoria referencyjne.
(5) Sieć wspólnotowych laboratoriów referencyjnych, krajowych laboratoriów referencyjnych i krajowych laboratoriów kontrolnych działa na mocy dyrektywy 96/23/WE w celu wzmocnienia koordynacji.
(6) W wyniku postępu, jaki dokonał się w chemii analitycznej od czasu przyjęcia dyrektywy 96/23/WE koncepcja metod rutynowych i metod referencyjnych została zastąpiona podejściem opartym o kryteria, w ramach którego ustala się kryteria wydajności i procedury zatwierdzenia metod przesiewowych oraz potwierdzających.
(7) Istnieje potrzeba ustalenia wspólnych kryteriów interpretacji wyników badań wykonywanych przez urzędowe laboratoria kontrolne w celu zapewnienia zharmonizowanego wykonania dyrektywy 96/23/WE.
(8) Istnieje potrzeba stopniowego ustanowienia minimalnych wymaganych wartości granicznych wydajności (MRPL) metod analitycznych dla substancji, dla których nie ustanowiono dopuszczalnej wartości granicznej, w szczególności dla tych substancji, których użycie nie jest dozwolone lub jest szczególnie zabronione we Wspólnocie, w celu zapewnienia zharmonizowanego wykonania dyrektywy 96/23/WE.
(9) Decyzja Komisji 90/515/EWG z dnia 26 września 1990 r. ustanawiająca referencyjne metody wykrywania pozostałości metali ciężkich i arsenu [4], decyzja Komisji 93/256/EWG z dnia 14 maja 1993 r. ustanawiająca metody stosowane do wykrywania pozostałości substancji o działaniu hormonalnym lub tyreostatycznym [5] oraz decyzja Komisji 93/257/EWG z dnia 15 kwietnia 1993 r. ustanawiająca metody referencyjne i wykaz krajowych laboratoriów referencyjnych do wykrywania pozostałości [6], ostatnio zmieniona decyzją 98/536/WE [7], zostały uprzednio poddane analizie w celu uwzględnienia rozwoju wiedzy naukowo-technicznej, ich zakres i przepisy zostały uznane za przestarzałe i w związku z tym powinny zostać uchylone niniejszą decyzją.
(10) W celu umożliwienia dostosowania metod analitycznych urzędowych próbek do przepisów niniejszej decyzji, należy ustanowić okres przejściowy.
(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres
Niniejsza decyzja ustanawia zasady dla metod analitycznych stosowanych w badaniu urzędowych próbek pobranych zgodnie z art. 15 ust. 1 zdanie drugie dyrektywy 96/23/WE oraz określa wspólne kryteria dla interpretacji wyników urzędowych laboratoriów kontrolnych dla takich próbek.
Niniejsza decyzja nie ma zastosowania do substancji, dla których w innym prawodawstwie wspólnotowym ustanowiono bardziej szczegółowe zasady.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszej decyzji stosuje się definicje podane w dyrektywie 96/23/WE i w Załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 3
Metody analityczne
Państwa Członkowskie zapewniają, aby urzędowe próbki pobrane na mocy dyrektywy 96/23/WE były przedmiotem analizy przy zastosowaniu metod, które:
a) są udokumentowane w instrukcjach badawczych, najlepiej zgodnie z ISO 78-2 (6);
b) są zgodne z częścią 2 Załącznika do niniejszej decyzji;
c) zostały zatwierdzone zgodnie z procedurą opisaną w Załączniku część 3;
d) odpowiadają minimalnym wymaganym wartościom granicznym wydajności (MRPL) ustanowionym zgodnie z art. 4.
Artykuł 4
Minimalne wymagane wartości graniczne wydajności
Niniejsza decyzja zostanie przejrzana w celu stopniowego ustanowienia minimalnych wymaganych wartości granicznych wydajności (MRPL) metod analitycznych stosowanych w odniesieniu do substancji, dla których nie ustanowiono dopuszczalnych wartości granicznych.
Artykuł 5
Kontrola jakości
Państwa Członkowskie zapewnią jakość wyników analizy próbek pobranych na podstawie dyrektywy 96/23/WE, w szczególności poprzez monitorowanie badań i/lub wyników kalibracji zgodnie z rozdziałem 5.9 ISO 17025 (1).
Artykuł 6
Interpretacja wyników
1. Wynik analizy uznaje się za niezgodny, jeżeli przekroczona jest decyzyjna wartość graniczna metody potwierdzającej dla analitu.
2. Jeżeli dla danej substancji została ustanowiona dopuszczalna wartość graniczna, decyzyjną wartością graniczną jest stężenie, powyżej którego można stwierdzić ze statystyczną pewnością 1-α, że dopuszczalna wartość graniczna została naprawdę przekroczona.
3. Jeżeli dla danej substancji nie ustanowiono żadnej dopuszczalnej wartości granicznej, decyzyjną wartością graniczną jest najniższy poziom stężenia, przy którym daną metodą można stwierdzić ze statystyczną pewnością 1-α obecność określonego analitu.
4. W odniesieniu do substancji wymienionych w grupie A załącznika I do dyrektywy 96/23/WE, błąd α wynosi 1 % lub poniżej. W odniesieniu do wszystkich pozostałych substancji, błąd α wynosi 5 % lub poniżej.
Artykuł 7
Uchylenie
Niniejszym decyzje 90/515/EWG, 93/256/EWG i 93/257/EWG tracą moc.
Artykuł 8
Przepisy przejściowe
Metody analityczne urzędowych próbek substancji wymienionych w grupie A załącznika I do dyrektywy 96/23/WE, które spełniają kryteria określone w decyzjach 90/515/EWG, 93/256/EWG i 93/257/EWG, można stosować przez okres do dwóch lat po wejściu w życie niniejszej decyzji. Metody obecnie stosowane w odniesieniu do substancji wymienionych w grupie B załącznika I do dyrektywy 96/23/WE będą zgodne z niniejszą decyzją najpóźniej pięć lat po terminie stosowania niniejszej decyzji.
Artykuł 9
Termin stosowania
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 września 2002 r.
Artykuł 10
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 14 sierpnia 2002 r.