ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 312/2008
z dnia 3 kwietnia 2008 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (2) przewidziano, że dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki pochodzącej ze Wspólnoty oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
(2)
W art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 przewidziano, że Komisja będzie przeglądać i aktualizować opłaty na rzecz Agencji w oparciu o stopę inflacji.
(3)
Od 2005 r. opłaty na rzecz Agencji nie były korygowane w oparciu o stopę inflacji. Należy zatem dokonać przeglądu tych opłat w oparciu o stopę inflacji we Wspólnocie w latach 2006 i 2007.
(4)
Stopa inflacji we Wspólnocie, opublikowana przez Urząd Statystyczny Wspólnot Europejskich (Eurostat), wynosiła 2,2 % w 2006 r. i 2,3 % w 2007 r.
(5)
Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do 100 EUR.
(6)
W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 297/95.
(7)
Ze względu na pewność prawną niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu 1 kwietnia 2008 r.
(8)
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2008 r.; z tego względu niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym i obowiązywać od tego dnia,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „232 000 EUR” zastępuje się kwotą „242 600 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „23 200 EUR” zastępuje się kwotą „24 300 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „90 000 EUR” zastępuje się kwotą „94 100 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „150 000 EUR” zastępuje się kwotą „156 800 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „9 000 EUR” zastępuje się kwotą „9 400 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „69 600 EUR” zastępuje się kwotą „72 800 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „17 400 EUR do 52 200 EUR” zastępuje się kwotami „18 200 EUR do 54 600 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „2 500 EUR” zastępuje się kwotą „2 600 EUR”,
-
kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „69 600 EUR” zastępuje się kwotą „72 800 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „17 400 EUR do 52 200 EUR” zastępuje się kwotami „18 200 EUR do 54 600 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „11 600 EUR” zastępuje się kwotą „12 100 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „17 400 EUR” zastępuje się kwotą „18 200 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „83 200 EUR” zastępuje się kwotą „87 000 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „20 800 EUR do 62 400 EUR” zastępuje się kwotami „21 700 EUR do 65 200 EUR”;
2)
w art. 4 kwotę „58 000 EUR” zastępuje się kwotą „60 600 EUR”;
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „116 000 EUR” zastępuje się kwotą „121 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „11 600 EUR” zastępuje się kwotą „12 100 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”,
-
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „58 000 EUR” zastępuje się kwotą „60 600 EUR”,
-
kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „58 000 EUR” zastępuje się kwotą „60 600 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „98 000 EUR” zastępuje się kwotą „102 500 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „11 600 EUR” zastępuje się kwotą „12 100 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”,
-
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „29 000 EUR” zastępuje się kwotą „30 300 EUR”,
-
kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „29 000 EUR” zastępuje się kwotą „30 300 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „7 200 EUR do 21 700 EUR” zastępuje się kwotami „7 500 EUR do 22 700 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) kwotę „2 500 EUR” zastępuje się kwotą „2 600 EUR”, a kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „34 800 EUR” zastępuje się kwotą „36 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „8 700 EUR do 26 100 EUR” zastępuje się kwotami „9 100 EUR do 27 300 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „17 400 EUR” zastępuje się kwotą „18 200 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „27 700 EUR” zastępuje się kwotą „29 000 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „6 900 EUR do 20 800 EUR” zastępuje się kwotami „7 200 EUR do 21 700 EUR”;
4)
w art. 6 kwotę „34 800 EUR” zastępuje się kwotą „36 400 EUR”;
5)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę „58 000 EUR” zastępuje się kwotą „60 600 EUR”;
b)
w akapicie drugim kwotę „17 400 EUR” zastępuje się kwotą „18 200 EUR”;
6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „69 600 EUR” zastępuje się kwotą „72 800 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „34 800 EUR” zastępuje się kwotą „36 400 EUR”;
(iii)
w akapicie czwartym kwoty „17 400 EUR do 52 200 EUR” zastępuje się kwotami „18 200 EUR do 54 600 EUR”;
(iv)
w akapicie piątym kwoty „8 700 EUR do 26 100 EUR” zastępuje się kwotami „9 100 EUR do 27 300 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „232 000 EUR” zastępuje się kwotą „242 600 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „116 000 EUR” zastępuje się kwotą „121 300 EUR”;
(iii)
w akapicie piątym kwoty „2 500 EUR do 200 000 EUR” zastępuje się kwotami „2 600 EUR do 209 100 EUR”;
(iv)
w akapicie szóstym kwotę „100 000 EUR” zastępuje się kwotą „104 600 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „5 800 EUR” zastępuje się kwotą „6 100 EUR”.
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu 1 kwietnia 2008 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2008 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 3 kwietnia 2008 r.