ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 353/2008
z dnia 18 kwietnia 2008 r.
ustanawiające przepisy wykonawcze w odniesieniu do wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 15 ust. 4,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 ustanawia zasady stosowania oświadczeń przy oznakowaniu, prezentacji i w reklamie żywności.
(2)
Z wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych powinno odpowiednio i wystarczająco wynikać, że oświadczenie zdrowotne jest oparte i potwierdzone przez powszechnie uznane dowody naukowe, z uwzględnieniem ogółu dostępnych danych naukowych i oceny dowodów.
(3)
Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 konieczne jest ustanowienie przepisów wykonawczych dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, złożonych zgodnie z rozporządzeniem, łącznie z przepisami dotyczącymi ich przygotowania i przedstawiania.
(4)
Przepisy wykonawcze powinny zapewniać, że dokumentacja dotycząca wniosku jest zebrana w sposób definiujący i klasyfikujący dane naukowe niezbędne do oceny wniosków przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.
(5)
Przepisy wykonawcze mają służyć jako ogólne wytyczne, a charakter i zakres badań niezbędnych do oceny wartości naukowej oświadczenia może się różnić w zależności od jego charakteru.
(6)
Wnioski dotyczące oświadczeń zdrowotnych powinny uwzględniać wymagania określone w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006, w szczególności ogólne zasady i warunki określone w jego art. 3 i 5. Dla każdego oświadczenia zdrowotnego należy złożyć oddzielny wniosek, określający rodzaj danego oświadczenia.
(7)
Szczegółowe dane i dokumenty złożone zgodnie z tym rozporządzeniem powinny być bez uszczerbku dla jakichkolwiek dodatkowych informacji, których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) może zażądać w stosownych przypadkach, zgodnie z art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(8)
Na żądanie Komisji, Urząd wydał opinię na temat przewodnika naukowo-technicznego w sprawie przygotowania i przedstawiania wniosków dotyczących oświadczeń zdrowotnych (2). Wnioski powinny być zgodne ze wskazówkami Urzędu w połączeniu z przepisami wykonawczymi, aby zapewnić zharmonizowane składanie wniosków do Urzędu.
(9)
Aby umożliwić ochronę danych zgodnie z art. 21 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, wnioski dotyczące ochrony danych poufnych muszą być uzasadnione i wszystkie dane muszą być umieszczone w oddzielnej części wniosku.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy wykonawcze dotyczące następujących wniosków:
a)
wnioski o wydanie zezwolenia, składane zgodnie z art. 15 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006; oraz
b)
wnioski dotyczące włączenia oświadczenia do wykazu, o którym mowa w art. 13 ust. 3, składane zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Artykuł 2
Zakres zastosowania
Każdy wniosek powinien obejmować tylko jeden związek pomiędzy składnikiem odżywczym lub inną substancją, lub żywnością lub kategorią żywności, a jednym działaniem, deklarowanym w oświadczeniu.
Artykuł 3
Określenie rodzaju oświadczenia zdrowotnego
Wniosek powinien określać rodzaj oświadczenia zdrowotnego którego dotyczy, spośród oświadczeń określonych w art. 13 i 14 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Artykuł 4
Dane poufne
Informacje, które należy traktować jako dane poufne, wraz z dającym się zweryfikować uzasadnieniem ich poufności, wskazuje się w oddzielnej części wniosku, zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Artykuł 5
Badania naukowe
Badania i inne materiały wymienione w art. 15 ust. 3 lit. c) oraz e) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006:
a)
obejmują przede wszystkim badania z udziałem ludzi oraz - w przypadku oświadczeń odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci - badania z udziałem dzieci;
b)
są przedstawiane zgodnie z hierarchią projektów badań, odzwierciedlającą względną siłę dowodów, które mogą zostać uzyskane z różnych rodzajów badań.
Artykuł 6
Warunki stosowania
Zgodnie z art. 15 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 warunki stosowania, oprócz propozycji sformułowania oświadczenia zdrowotnego, powinny określać:
a)
populację docelową dla danego oświadczenia zdrowotnego;
b)
ilość składnika odżywczego, innej substancji, żywności lub kategorii żywności oraz model spożycia niezbędny do uzyskania korzystnego działania;
c)
w stosownych przypadkach, stwierdzenie skierowane do osób, które powinny unikać spożycia danego składnika odżywczego, innej substancji, żywności lub kategorii żywności, której dotyczy oświadczenie zdrowotne;
d)
ostrzeżenie odnoszące się do danego składnika odżywczego, innej substancji, żywności lub kategorii żywności, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeżeli są spożywane w nadmiarze;
e)
wszelkie inne ograniczenia stosowania oraz wskazówki przygotowywania lub stosowania.
Artykuł 7
Zasady techniczne
Wniosek powinien zostać przygotowany i przedstawiony zgodnie z technicznymi zasadami wskazanymi z załączniku.
Artykuł 8
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 18 kwietnia 2008 r.