Rozporządzenie Komisji (WE) nr 211/97
z dnia 4 lutego 1997 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 17/97 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,
a także mając na uwadze, co następuje:
zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalne limity pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie, przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności;
maksymalne limity pozostałości należy ustanawiać tylko po analizie, w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych;
przy ustanawianiu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, w organizmach których pozostałości mogą być obecne, poziomów, jakie mogą być obecne w tkankach mięsnych uzyskanych od leczonego zwierzęcia (tkanka docelowa), oraz rodzaju pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa);
do celów kontroli pozostałości, zgodnie z właściwym ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalne limity pozostałości powinny być zazwyczaj ustanawiane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego i dlatego maksymalne limity pozostałości należy zawsze ustanawiać także dla tkanek mięśniowych i tłuszczowych;
do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinien zostać dodany somatosalm;
przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinien zostać przewidziany sześćdziesięciodniowy okres w celu umożliwienia Państwom Członkowskim dokonania wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne do uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały udzielone zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];
zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 8 rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 projekt środków, jakie mają zostać przyjęte, został przedłożony Komitetowi ds. Dostosowania do Postępu Technicznego dyrektyw dotyczących usunięcia barier technicznych w handlu w sektorze weterynaryjnych produktów leczniczych; Komitet nie był w stanie wydać opinii; dlatego Komisja przedstawiła Radzie propozycję środków, jakie mają zostać przyjęte;
Rada nie przyjęła ani nie głosowała przeciw projektowanym środkom zwykłą większością głosów w przewidzianym terminie trzech miesięcy, dlatego przyjęcie tych środków jest obowiązkiem Komisji,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zostaje zmieniony zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 4 lutego 1997 r.