DECYZJA KOMISJI
z dnia 16 grudnia 2009 r.
ustanawiająca wytyczne dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji „RAPEX” utworzonym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną na mocy art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (dyrektywa w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów)
(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 9843)
(2010/15/UE)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej i Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (1), w szczególności jej art. 11 ust. 1 akapit trzeci i pkt 8 załącznika II do tej dyrektywy,
po konsultacji z komitetem doradczym powołanym na mocy art. 15 dyrektywy 2001/95/WE,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Na mocy art. 12 dyrektywy 2001/95/WE ustanowiono wspólnotowy systemem szybkiej informacji „RAPEX” służący szybkiej wymianie informacji między państwami członkowskimi i Komisją dotyczących środków i działań podjętych w stosunku do produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
(2)
System RAPEX pomaga zapobiegać dostawom i ograniczać dostawy produktów stwarzających poważne zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz ułatwia monitorowanie skuteczności i spójności nadzoru rynku oraz działań związanych z egzekwowaniem prawa w państwach członkowskich. Zapewnia też podstawy do identyfikowania potrzeby podjęcia działań na szczeblu Wspólnoty i służy konsekwentnemu egzekwowaniu wymogów WE w zakresie bezpieczeństwa produktów, a przez to sprawnemu funkcjonowaniu rynku wewnętrznego.
(3)
Procedura zgłoszeniowa określona w art. 11 dyrektywy 2001/95/WE przewiduje wymianę informacji między państwami członkowskimi i Komisją w sprawie środków przyjętych w odniesieniu do produktów niestwarzających poważnego zagrożenia dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
(4)
Zgłoszenia składane zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/95/WE pomagają w zapewnieniu konsekwentnego i wysokiego poziomu zdrowia konsumentów oraz w zachowaniu jedności rynku wewnętrznego.
(5)
Aby ułatwić funkcjonowanie systemu RAPEX i procedury zgłoszeniowej ustanowionej w art. 11 dyrektywy 2001/95/WE Komisja powinna opracować wytyczne regulujące różne aspekty procedur zgłoszeniowych, w szczególności określające treść zgłoszenia. Powinny one obejmować także opracowanie standardowego formularza zgłoszeniowego, kryteriów zgłoszeń dotyczących zagrożeń, które nie wykraczają lub nie mogą wykraczać poza terytorium państwa członkowskiego, oraz kryteriów klasyfikacji zgłoszeń według stopnia pilności. Wytyczne powinny także określać uzgodnienia operacyjne, w tym terminy realizacji poszczególnych etapów procedur zgłoszeniowych.
(6)
Aby zapewnić właściwe stosowanie systemu RAPEX i procedury zgłoszeniowej ustanowionej w art. 11 dyrektywy 2001/95/WE, wytyczne powinny także określać metodę oceny ryzyka, w szczególności konkretne kryteria identyfikacji poważnego ryzyka.
(7)
Dnia 29 kwietnia 2004 r. Komisja przyjęła decyzję 2004/418/WE ustanawiającą wytyczne dotyczące zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji (RAPEX) oraz zgłoszeń składanych zgodnie z art. 11 dyrektywy 2001/95/WE (2). Zgodnie z pkt 8 załącznika II do dyrektywy 2001/95/WE i rozdziałem 1.2 wytycznych zawartych w załączniku do decyzji 2004/418/WE wymagana jest regularna aktualizacja wytycznych w świetle nowych osiągnięć i doświadczeń.
(8)
Pięć lat po przyjęciu decyzji 2004/418/WE całkowita liczba zgłoszeń złożonych w ramach systemu RAPEX i procedury zgłoszeniowej ustanowionej w art. 11 dyrektywy 2001/95/WE wzrosła czterokrotnie i wciąż rośnie. Organy nadzoru rynku nasiliły swoje działania egzekucyjne (w tym ich uczestnictwo we wspólnych projektach nadzoru rynku), a organy krajowe odpowiedzialne za kontrole granic zewnętrznych aktywniej zaangażowały się w działania związane z bezpieczeństwem produktów.
(9)
Wobec takiego rozwoju sytuacji i w celu zapewnienia efektywniejszych i skuteczniejszych procedur zgłoszeniowych zgodnych z najlepszą praktyką konieczna jest aktualizacja wytycznych.
(10)
Głównym celem niniejszej decyzji jest ustanowienie nowych wytycznych określających bardziej przejrzyście zakres systemu RAPEX i procedury zgłoszeniowej ustanowionej w art. 11 dyrektywy 2001/95/WE, identyfikujących kryteria zgłoszeń i regulujących różne aspekty procedur zgłoszeniowych i procedur reakcji, jak np. zakres danych przekazywanych przez państwa członkowskie, zasady poufności, wycofywanie zgłoszeń, działania następcze związane ze zgłoszeniami i aspekty organizacyjne.
(11)
Zgodnie z pkt 2 załącznika II do dyrektywy 2001/95/WE nowe wytyczne obejmują udoskonalone wytyczne oceny ryzyka dotyczące produktów konsumenckich określające kryteria identyfikacji poważnych zagrożeń.
(12)
Struktura i treść nowych wytycznych pozwalają na uwzględnienie w nich w razie potrzeby przepisów dotyczących procedury zgłoszeniowej ustanowionej w art. 22 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (3), która wykorzysta system RAPEX do wymiany informacji i do zgłoszeń procedury ochronnej, na przykład w odniesieniu do zabawek.
(13)
Wytyczne skierowane są do wszystkich organów państw członkowskich działających w obszarze bezpieczeństwa produktów konsumenckich i należących do sieci systemu RAPEX na podstawie dyrektywy 2001/95/WE, w tym do organów nadzoru rynku odpowiedzialnych za monitorowanie zgodności produktów konsumenckich z wymogami bezpieczeństwa i do organów odpowiedzialnych za kontrole granic zewnętrznych. Komisja powinna wykorzystać wytyczne jako dokument referencyjny dla potrzeb zarządzania systemem RAPEX i procedurą zgłoszeniową zgodną z art. 11 dyrektywy 2001/95/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Wytyczne w sprawie zarządzania wspólnotowym systemem szybkiej informacji „RAPEX” ustanowionym na mocy art. 12 oraz procedurą zgłoszeniową ustanowioną w art. 11 dyrektywy 2001/95/WE są zawarte w załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Decyzja 2004/418/WE traci moc.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16 grudnia 2009 r.