DYREKTYWA KOMISJI 2008/116/WE
z dnia 15 grudnia 2008 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej aklonifenu, imidachloprydu i metazachloru jako substancji czynnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje aklonifen, imidachlopryd i metazachlor.
(2)
Wpływ tych substancji czynnych na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. W przypadku aklonifenu i imidachloprydu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy były Niemcy, a wszystkie istotne informacje przekazano, odpowiednio, w dniach 11 września 2006 r. i 13 czerwca 2006 r. W przypadku metazachloru państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy było Zjednoczone Królestwo, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 30 września 2005 r.
(3)
Sprawozdania z oceny zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie i EFSA i przedstawione Komisji w formie sprawozdań naukowych EFSA (4) poświęconych tym substancjom, w dniu 31 lipca 2008 r. w odniesieniu do aklonifenu, w dniu 29 maja 2008 r. w odniesieniu do imidachloprydu i w dniu 14 kwietnia 2008 r. w odniesieniu do metazachloru. Sprawozdania te zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 26 września 2008 r. w formie sprawozdań z przeglądu dotyczących aklonifenu, imidachloprydu i metazachloru, opracowanych przez Komisję.
(4)
Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające aklonifen, imidachlopryd i metazachlor zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniach z przeglądu. Należy zatem włączyć te substancje czynne do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(5)
Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek poddania aklonifenu dalszym badaniom w celu oszacowania pozostałości w roślinach uprawianych w ramach płodozmianu oraz w celu potwierdzenia oceny ryzyka w odniesieniu do ptaków, ssaków, organizmów wodnych i roślin niebędących przedmiotem zwalczania; należy także wprowadzić obowiązek poddania imidachloprydu dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny ryzyka w odniesieniu do operatorów sprzętu i pracowników oraz ryzyka dla ptaków i ssaków, a także obowiązek przedstawienia przez powiadamiającego wyników takich badań. Ponadto w odniesieniu do metazachloru należy uzyskać dodatkowe informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 5 ust. 5 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie może zostać poddane weryfikacji w dowolnym czasie, jeżeli istnieją przesłanki świadczące o tym, że kryteria określone w ust. 1 i 2 nie są już spełnione. Powiadamiający przedłożył informacje, które na obecnym etapie uważa się za wystarczające, aby ocenić znaczenie niektórych metabolitów. Decyzja w sprawie klasyfikacji metazachloru zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (5) nie jest jednak jeszcze gotowa. Przyjęcie takiej decyzji może spowodować, że będą potrzebne dodatkowe informacje dotyczące tych metabolitów. Informacje przedłożone przez powiadamiającego w celu oceny znaczenia metabolitów 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 i 479M12 w odniesieniu do chorób nowotworowych uważa się na obecnym etapie za wystarczające. Jednakże jeśli na podstawie dyrektywy 67/548/EWG zostanie przyjęta decyzja, zgodnie z którą metazachlor zostanie sklasyfikowany jako wykazujący „ograniczone dowody działania rakotwórczego”, potrzebne będą dodatkowe informacje dotyczące znaczenia tych metabolitów w odniesieniu do chorób nowotworowych. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I do tej dyrektywy może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. Włączenie metazachloru powinno być zatem uzależnione od spełnienia warunku dotyczącego przedłożenia dodatkowych informacji w przypadku sklasyfikowania tej substancji zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.
(6)
Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
(7)
Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających aklonifen, imidachlopryd i metazachlor w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności w jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(8)
Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 (6), do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
(9)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(10)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 31 stycznia 2010 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od dnia 1 lutego 2010 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających aklonifen, imidachlopryd i metazachlor jako substancje czynne w terminie do dnia 31 stycznia 2010 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do aklonifenu, imidachloprydu i metazachloru, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszących się do tych substancji czynnych, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, najpóźniej do dnia 31 lipca 2009 r. państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego aklonifen, imidachlopryd i metazachlor jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczących odpowiednio aklonifenu, imidachloprydu i metazachloru w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a)
w przypadku środka zawierającego aklonifen, imidachlopryd i metazachlor jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 stycznia 2014 r.; lub
b)
w przypadku środka zawierającego aklonifen, imidachlopryd i metazachlor jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 stycznia 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dnia 1 sierpnia 2009 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 15 grudnia 2008 r.