DYREKTYWA KOMISJI 2009/37/WE
z dnia 23 kwietnia 2009 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej chloromekwatu, związków miedzi, propachizafopu, chizalofopu-P, teflubenzuronu i zeta-cypermetryny jako substancji czynnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje chloromekwat, związki miedzi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron i zeta-cypermetrynę.
(2)
Wpływ wymienionych substancji czynnych na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. W przypadku chloromekwatu i teflubenzuronu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy było Zjednoczone Królestwo, a wszystkie istotne informacje przekazano odpowiednio dnia 27 kwietnia 2007 r. i dnia 6 sierpnia 2007 r. W przypadku związków miedzi państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Francja, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 7 czerwca 2007 r. W przypadku propachizafopu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy były Włochy, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 22 września 2005 r. W przypadku chizalofopu-P państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Finlandia, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 1 lutego 2007 r. (odmiana chizalofop-P-etylowy) i 2 maja 2007 r. (odmiana chizalofop-P-tefurylowy). W przypadku zeta-cypermetryny państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Belgia, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 10 lipca 2006 r.
(3)
Sprawozdania z oceny zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie i EFSA i przedstawione Komisji w dniu 29 września 2008 r. w odniesieniu do chloromekwatu i teflubenzuronu, 30 września 2008 r. w odniesieniu do związków miedzi i zeta-cypermetryny oraz 26 listopada 2008 r. w odniesieniu do propachizafopu i chizalofopu-P w formie sprawozdań naukowych EFSA (4). Sprawozdania te zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 23 stycznia 2009 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego chloromekwatu, związków miedzi, propachizafopu, chizalofopu-P, teflubenzuronu i zeta-cypermetryny, opracowanego przez Komisję.
(4)
Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające chloromekwat, związki miedzi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron i zeta-cypermetrynę zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć te substancje czynne do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(5)
Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym w przypadku chloromekwatu należy zobowiązać powiadamiającego do przedstawienia dalszych informacji na temat losu i zachowania (badania adsorpcyjne przy temperaturze 20 °C, ponowne obliczenie przewidywanych stężeń w wodach gruntowych, powierzchniowych i osadach), metod monitorowania stosowanych przy oznaczaniu substancji w produktach zwierzęcych i wodzie oraz zagrożenia dla organizmów wodnych, ptaków i ssaków. W przypadku związków miedzi należy zobowiązać powiadamiającego do przedstawienia dalszych informacji na temat ryzyka związanego z wdychaniem substancji oraz na temat oceny ryzyka w odniesieniu do organizmów niezwalczanych, gleby i wody. Ponadto w odniesieniu do propachizafopu należy zobowiązać powiadamiającego do przedstawienia informacji na temat istotnego zanieczyszczenia Ro 41-5259 oraz zagrożenia dla organizmów wodnych i niezwalczanych gatunków stawonogów. W odniesieniu do chizalofopu-P należy zobowiązać powiadamiającego do przedstawienia dalszych informacji na temat zagrożenia dla niezwalczanych gatunków stawonogów. Wreszcie w odniesieniu do zeta-cypermetryny należy zobowiązać powiadamiającego do przedstawienia dalszych informacji na temat losu i zachowania (rozkład tlenowy w glebie), zagrożenia dla ptaków (zagrożenie długookresowe), organizmów wodnych i niezwalczanych gatunków stawonogów.
(6)
Z kolei co się tyczy związków miedzi, pierwiastek ten występuje w przyrodzie i jest ważnym mikroelementem. Miedź odkłada się w glebie, a na zawartość miedzi w glebie wpływ może mieć nie tylko stosowanie środków ochrony roślin, lecz również chów i hodowla zwierząt oraz nawożenie. W związku z tym niezbędne jest zainicjowanie przez państwa członkowskie programów monitorowania w podatnych na zagrożenia obszarach, w których występuje problem zanieczyszczenia gleby miedzią, w celu ustanowienia w stosownych przypadkach ograniczeń takich jak dopuszczalna dawka stosowania.
(7)
Artykuł 5 ust. 4 i art. 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowią, że włączenie substancji do załącznika I może podlegać ograniczeniom. W przypadku związków miedzi ocena ryzyka wykazała problemy ekotoksykologiczne, w związku z czym za niezbędne uznaje się ograniczenie okresu włączenia w celu umożliwienia państwom członkowskim dokonania po krótszym okresie przeglądu znajdujących się już w obrocie środków ochrony roślin zawierających miedź. Ponadto związki miedzi podlegają obecnie ocenie na podstawie dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (5) oraz ocenie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (6) w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). Status związków miedzi, podobnie jak wszystkich substancji włączonych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, może zostać poddany przeglądowi w świetle wszelkich nowych dostępnych danych, zgodnie z art. 5 ust. 5 tej dyrektywy.
(8)
Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
(9)
Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających chloromekwat, związki miedzi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron i zeta-cypermetrynę w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(10)
Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (7), do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
(11)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(12)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 maja 2010 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 czerwca 2010 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających chloromekwat, związki miedzi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron i zeta-cypermetrynę jako substancje czynne w terminie do dnia 31 maja 2010 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do chloromekwatu, związków miedzi, propachizafopu, chizalofopu-P, teflubenzuronu i zeta-cypermetryny, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do danej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego chloromekwat, związki miedzi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron i zeta-cypermetrynę jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 30 listopada 2009 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej chloromekwatu, związków miedzi, propachizafopu, chizalofopu-P, teflubenzuronu i zeta-cypermetryny w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a)
w przypadku środka zawierającego chloromekwat, związki miedzi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron i zeta-cypermetrynę jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 31 maja 2014 r.; lub
b)
w przypadku środka zawierającego chloromekwat, związki miedzi, propachizafop, chizalofop-P, teflubenzuron i zeta-cypermetrynę jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 31 maja 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dnia 1 grudnia 2009 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 23 kwietnia 2009 r.