DECYZJA KOMISJI
z dnia 11 kwietnia 2006 r.
w sprawie przyznania ilości substancji kontrolowanych dopuszczonych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2006 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2006) 1483)
(Jedynie teksty w językach duńskim, niderlandzkim, angielskim, estońskim, fińskim, francuskim, niemieckim, włoskim, słoweńskim, hiszpańskim i szwedzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2006/540/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2037/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 29 czerwca 2000 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (1), w szczególności jego art. 3 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Wspólnota wycofała się już z produkcji i konsumpcji chlorofluorowęglowodorów, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, halonów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodoru oraz bromochlorometanu.
(2)
Każdego roku Komisja jest zobowiązana określić niezbędne zastosowania dla tych substancji kontrolowanych, ilości, jakie mogą być stosowane, jak również przedsiębiorstwa, które mogą je stosować.
(3)
Decyzja IV/25 stron Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową, dalej zwanego „Protokołem montrealskim”, ustala kryteria stosowane przez Komisję przy określaniu wszelkich niezbędnych zastosowań oraz zezwala na produkcję i konsumpcję konieczną do zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych w każdej ze stron.
(4)
Decyzja XV/8 stron Protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję niezbędną dla zaspokojenia potrzeb wynikających z niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych wymienionych w załącznikach A, B i C (grupa II i III substancji) Protokołu montrealskiego do celów laboratoryjnych i analitycznych wymienionych w załączniku IV do sprawozdania z siódmego spotkania stron, z zastrzeżeniem warunków określonych w załączniku II do sprawozdania z szóstego spotkania stron oraz decyzji VII/11, XI/15 i XV/5 stron Protokołu montrealskiego. Decyzja XVII/10 stron Protokołu montrealskiego zezwala na produkcję i konsumpcję substancji kontrolowanej wymienionej w załączniku E Protokołu montrealskiego konieczną do zaspokojenia potrzeb wynikających z zastosowań laboratoryjnych i analitycznych bromku metylu.
(5)
Zgodnie z ust. 3 decyzji XII/2 stron Protokołu montrealskiego w sprawie środków ułatwiających przejście na inhalatory ciśnieniowe (MDI) niezawierające chlorofluorowęglowodorów wszystkie państwa członkowskie powiadomiły (2) Program Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Ochrony Środowiska (UNEP), że chlorofluorowęglowodory (CFC) nie są już niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych zawierających chlorofluorowęglowodory (CFC-MDI) z salbutamolem, przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej.
Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Estonia, Niemcy, Grecja, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Portugalia, Niderlandy, Republika Słowacka i Słowenia powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „krótkodziałających bronchodilatorów beta-agonistycznych”, w szczególności terbutalin (3), fenoterol, orcyprenalinę, reproterol, carbuterol, heksoprenalinę, pirbuterol, klenbuterol, bitolterol i prokaterol.
Belgia, Republika Czeska, Estonia, Niemcy, Węgry, Łotwa, Niderlandy, Republika Słowacka, Słowenia i Szwecja powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „wdychanych sterydów”, w szczególności beklometazon, deksametazon, flunizolid, flutikazon, budezonid (4) i triamcinolon.
Dania (beklometazon, flutikazon), Irlandia (beklometazon, flutikazon), Finlandia (beklometazon, flutikazon), Francja (beklometazon, flutikazon), Włochy (beklometazon, flutikazon, budezonid), Malta (flutikazon, budezonid), Portugalia (flutikazon, budezonid), Słowenia (beklometazon, flutikazon, budezonid), Hiszpania (beklometazon, flutikazon) i Zjednoczone Królestwo (flutikazon) powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „wdychanych sterydów” wymienione w nawiasach po każdym państwie członkowskim.
Belgia, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Łotwa, Niderlandy, Republika Słowacka i Słowenia powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „niesteroidowych środków przeciwzapalnych”, w szczególności kromoglikan sodu i nedrokromil.
Portugalia powiadomiła UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynny składnik kromoglikan sodu. Hiszpania powiadomiła UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynny składnik nedrokromil.
Belgia, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Łotwa, Malta, Niderlandy, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „bronchodilatorów antycholinergicznych”, w szczególności bromek ipratropium i bromek oksytropium.
Portugalia powiadomiła UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynny składnik bromek ipratropium.
Niemcy powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynne składniki należące do kategorii terapeutycznej „długodziałających bronchodilatorów beta-agonistycznych”, w szczególności formoterol i salmeterol.
Włochy powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających czynny składnik formoterol.
Niemcy i Niderlandy powiadomiły UNEP, że wykorzystanie chlorofluorowęglowodorów (CFC) nie jest już uważane za niezbędne przy produkcji inhalatorów ciśnieniowych (MDI) przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie Europejskiej, zawierających połączenia czynnych składników.
Artykuł 4 ust. 4 ppkt i) lit. b) rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 uniemożliwia stosowanie i wprowadzanie do obrotu CFC, chyba że są one uznane za niezbędne zgodnie z warunkami opisanymi w art. 3 ust. 1 tego rozporządzenia. Wspomniane ustalenia dotyczące braku niezbędności zmniejszyły zatem popyt na CFC wykorzystywane w inhalatorach ciśnieniowych wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie Europejskiej. Ponadto art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000 uniemożliwia przywóz inhalatorów ciśnieniowych zawierających CFC oraz wprowadzenie ich do obrotu, chyba że CFC w nich zawarte są uznane za niezbędne zgodnie z warunkami opisanymi w art. 3 ust. 1.
(6)
W dniu 8 lipca 2005 r. Komisja opublikowała zawiadomienie (5) skierowane do tych przedsiębiorstw we Wspólnocie 25 państw członkowskich, które wnoszą o rozważenie przez Komisję kwestii wykorzystania substancji kontrolowanych do niezbędnych zastosowań we Wspólnocie w 2006 r. oraz otrzymała deklaracje w sprawie zamierzonych niezbędnych zastosowań substancji kontrolowanych w 2006 r.
(7)
W celu zapewnienia zainteresowanym przedsiębiorstwom i podmiotom gospodarczym możliwości dalszego korzystania z systemu zezwoleń w odpowiednim czasie właściwym jest, aby niniejsza decyzja była stosowana od dnia 1 stycznia 2006 r.
(8)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu Zarządzającego ustanowionego na mocy art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2037/2000,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
1. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań medycznych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 539 000,00 kilogramów ODP (6).
2. Ilość substancji kontrolowanych z grupy I (chlorofluorowęglowodory 11, 12, 113, 114 oraz 115) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań analitycznych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 256 761,86 kilogramów ODP.
3. Ilość substancji kontrolowanych z grupy III (halony) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 482,70 kilogramów ODP.
4. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IV (tetrachlorek węgla) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 149 641,536 kilogramów ODP.
5. Ilość substancji kontrolowanych z grupy V (1,1,1-trichloroetan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych w Unii Europejskiej w 2006 r. wynosi 754,00 kilogramów ODP.
6. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VI (bromek metylu) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do zastosowań laboratoryjnych i analitycznych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 300,00 kilogramów ODP.
7. Ilość substancji kontrolowanych z grupy VII (wodorobromofluorowęglowodory) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 4,49 kilogramy ODP.
8. Ilość substancji kontrolowanych z grupy IX (bromochlorometan) podlegających rozporządzeniu (WE) nr 2037/2000, którą można zużyć do niezbędnych zastosowań laboratoryjnych we Wspólnocie w 2006 r. wynosi 13,308 kilogramów ODP.
Artykuł 2
Inhalatory ciśnieniowe zawierające chlorofluorowęglowodory wymienione w załączniku I nie są wprowadzane do obrotu w państwach, w których właściwy organ ustalił, że chlorofluorowęglowodory nie są niezbędne w inhalatorach ciśnieniowych na tych rynkach.
Artykuł 3
W okresie od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia 2006 r. obowiązują następujące zasady:
1)
Kontyngenty na niezbędne zastosowania medyczne dla chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115 przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku II.
2)
Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 i 115 oraz innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku III.
3)
Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla halonów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IV.
4)
Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla tetrachlorku węgla przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku V.
5)
Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla 1,1,1-trichloroetanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VI.
6)
Kontyngenty na krytyczne zastosowania laboratoryjne i analityczne dla bromku metylu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VII.
7)
Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla wodorobromofluorowęglowodorów przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku VIII.
8)
Kontyngenty na niezbędne zastosowania laboratoryjne dla bromochlorometanu przyznaje się przedsiębiorstwom wymienionym w załączniku IX.
9)
Kontyngenty na niezbędne zastosowanie chlorofluorowęglowodorów 11, 12, 113, 114 oraz 115, innych całkowicie fluorowcowanych chlorofluorowęglowodorów, tetrachlorku węgla, 1,1,1-trichloroetanu, wodorobromofluorowęglowodorów i bromochlorometanu określone są w załączniku X.
Artykuł 4
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 stycznia 2006 r. Niniejsza decyzja wygasa z dniem 31 grudnia 2006 r.
Artykuł 5
Niniejsza decyzja skierowana jest do następujących przedsiębiorstw:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
w imieniu Boehringer Ingelheim (Francja)
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Fluorine Products Europe
Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
Nederland
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
LGC Promochem GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics&Material Science
Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
VWR I.S.A.S.
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland
Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
Sporządzono w Brukseli, dnia 11 kwietnia 2006 r.