DYREKTYWA RADY 2009/117/WE
z dnia 25 czerwca 2009 r.
zmieniająca dyrektywę 91/414/EWG w celu włączenia oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5 jako substancji czynnej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG przewiduje, że państwo członkowskie może w okresie 12 lat od dnia notyfikacji tej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I do tej dyrektywy i znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji, przy jednoczesnym stopniowym prowadzeniu badań tych substancji w ramach programu prac.
(2)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1112/2002 (2) i (WE) nr 2229/2004 (3) określają szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz zawierają wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje olej parafinowy o nr. CAS 8042-47-5.
(3)
Wpływ oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5 na zdrowie człowieka i środowisko został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 1112/2002 i (WE) nr 2229/2004 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiającego. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2229/2004. W przypadku oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5 państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Grecja, a wszystkie istotne informacje przekazano w dniach 30 kwietnia i 7 maja 2008 r.
(4)
Sprawozdanie z oceny zostało poddane wzajemnemu przeglądowi państw członkowskich i EFSA i przedstawione Komisji w dniu 19 grudnia 2008 r. w formie sprawozdania naukowego EFSA dotyczącego oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5. Sprawozdanie to zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 12 kwietnia 2009 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5.
(5)
Podczas oceny tej substancji czynnej zidentyfikowano kilka zagrożeń. W szczególności dowody dostarczone w wyniku oceny nie są wystarczające, aby wykazać, że stosowanie tej substancji jest bezpieczne dla operatorów, pracowników, osób postronnych i konsumentów. W rezultacie na podstawie informacji udostępnionych na tym etapie nie można było stwierdzić, że olej parafinowy o nr. CAS 8042-47-5 spełnia kryteria włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(6)
Komisja wezwała powiadamiającego do przedstawienia uwag dotyczących wyników wzajemnego przeglądu oraz do poinformowania jej, czy powiadamiający nadal zamierza występować o wydanie zezwolenia w odniesieniu do tych substancji. Powiadamiający przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane. Jednak mimo argumentów przedstawionych przez powiadamiającego Komisja uznała wstępnie, że zidentyfikowane problemy nie mogły zostać całkowicie wyeliminowane.
(7)
Z informacji przedstawionych na forum Rady wynikło jednak, że problemy te związane są z brakiem specyfikacji i powinny zostać rozwiązane, gdy zostanie zbadana czystość danej substancji. W szczególności, zgodnie ze sprawozdaniem naukowym EFSA, jeżeli można będzie wykazać, że są to oleje wysokiej czystości (czyli 100 %), nie powinny się pojawić żadne problemy toksykologiczne. Specyfikacje dla olejów parafinowych określono w Farmakopei Europejskiej. Można oczekiwać, że w ramach zaproponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające olej parafinowy o nr. CAS 8042-47-5 spełniają zasadniczo wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności co do zgodności z tymi specyfikacjami technicznymi. Należy zatem włączyć olej parafinowy do załącznika I, pod warunkiem że powiadamiający przedłożą dane potwierdzające w celu wykazania zgodności substancji z tymi specyfikacjami.
(8)
Art. 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W odniesieniu do oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5 należy zatem zobowiązać powiadamiających do przedłożenia dalszych informacji dotyczących specyfikacji technicznych substancji czynnej.
(9)
Należy przewidzieć rozsądny termin przed włączeniem substancji czynnej do załącznika I, tak aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
(10)
Bez uszczerbku dla określonych w dyrektywie 91/414/EWG obowiązków wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty tego włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających olej parafinowy o nr. CAS 8042-47-5 w celu zapewnienia, aby spełnione zostały wymogi ustanowione w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosowne warunki określone w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(11)
Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (4), pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków związanych z dostępem do danych, spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne doprecyzowanie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji spełniającej wymogi określone w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Doprecyzowanie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nałożono w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(13)
W związku z brakiem opinii Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt Komisja nie mogła przyjąć przepisów, które proponowała na mocy procedury określonej w art. 19 dyrektywy Rady 91/414/EWG.
(14)
Zgodnie z pkt 34 Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie lepszego stanowienia prawa (5) zachęca się państwa członkowskie do sporządzania, na własne potrzeby i w interesie Wspólnoty, własnych tabel, które w jak najszerszym zakresie odzwierciedlają korelacje między niniejszą dyrektywą a środkami transpozycji, oraz do podawania ich do publicznej wiadomości,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Najpóźniej do dnia 30 czerwca 2010 r. państwa członkowskie przyjmują i publikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do zastosowania się do niniejszej dyrektywy. Tekst tych przepisów niezwłocznie przekazują Komisji.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 lipca 2010 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających olej parafinowy o nr. CAS 8042-47-5 jako substancję czynną w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wymienionej dyrektywy dotyczące oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5, z wyjątkiem warunków określonych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia - zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy - posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do tej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r. państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego olej parafinowy o nr. CAS 8042-47-5 jako jedyną substancję czynną lub łącznie z kilkoma innymi substancjami czynnymi, z których każda została wymieniona w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji spełniającej wymogi określone w załączniku III do tej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej oleju parafinowego o nr. CAS 8042-47-5 w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie tej oceny państwa członkowskie określają, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a)
w przypadku środka zawierającego olej parafinowy o nr. CAS 8042-47-5 jako jedyną substancję czynną - w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r.; lub
b)
w przypadku środka zawierającego olej parafinowy o nr. CAS 8042-47-5 łącznie z kilkoma substancjami czynnymi - w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 30 czerwca 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania w dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Luksemburgu dnia 25 czerwca 2009 r.