Decyzja Komisji
z dnia 18 stycznia 2001 r.
w sprawie testowania bezpieczeństwa i mocy szczepionek przeciw pryszczycy oraz chorobie niebieskiego języka
(notyfikowana jako dokument nr C(2001) 118)
(2001/75/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając decyzję Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii [1], ostatnio zmienioną rozporządzeniem (WE) nr 1258/1999 [2], w szczególności jego art. 6 i 14,
uwzględniając decyzję Rady 91/666/WE z dnia 11 grudnia 1991 r ustanawiającą wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciwko pryszczycy [3], ostatnio zmienioną decyzją 1999/762/WE [4], w szczególności jej art. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z decyzją 91/666/EWG zakup antygenów jest częścią działania Wspólnoty mającego na celu stworzenie wspólnotowych rezerw szczepionek przeciwko pryszczycy.
(2) Na mocy decyzji Komisji 93/590/WE z dnia 5 listopada 1993 r. sprawie zakupu antygenów pryszczycy w ramach działania Wspólnoty dotyczącego rezerw szczepionek przeciwko pryszczycy [5], ostatnio zmienionej decyzją 95/471/WE [6], poczyniono ustalenia mające na celu zakup antygenu pryszczycy A5, A22 oraz 01.
(3) Antygeny wirusa pryszczycy przechowywane do 1993 r. jako zapasy interwencyjne muszą zostać poddane testom w odniesieniu do ich bezpieczeństwa i mocy, aby zapewnić wysoką jakość rezerw antygenu do celów interwencyjnych.
(4) Na mocy decyzji Komisji 98/64/WE z dnia 9 grudnia 1997 r. w sprawie finansowego wkładu Wspólnoty w celu poprawy programu zwalczania pryszczycy w Turcji [7], uzgodniono, że w ramach planu działania Komisja Europejska zapewni przetestowanie szczepionki przeciwko pryszczycy wyprodukowanej w Turcji.
(5) Na mocy decyzji 2000/292/WE z dnia 6 kwietnia 2000 r. w sprawie zakupu przez Wspólnotę szczepionki przeciwko chorobie niebieskiego języka w celu utworzenia zapasów interwencyjnych [8] poczyniono ustalenia mające na celu zakup szczepionki przeciw chorobie niebieskiego języka do celów interwencyjnych.
(6) Przemysł farmaceutyczny w Państwach Członkowskich Unii Europejskiej nie produkuje szczepionek przeciwko chorobie niebieskiego języka.
(7) Szczepionka przeciwko chorobie niebieskiego języka zakupiona zagranicą do celów interwencyjnych powinna być przetestowana w celu otrzymania informacji na temat skutków użycia tej szczepionki w różnych warunkach epidemiologicznych.
(8) Testowanie bezpieczeństwa i mocy szczepionki przeciwko pryszczycy i chorobie niebieskiego języka może być przeprowadzone w laboratoriach funkcjonujących na zatwierdzonym poziomie bezpieczeństwa biologicznego.
(9) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu Weterynaryjnego,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
1. Wspólnota zapewni właściwe przeprowadzenie testów bezpieczeństwa i mocy:
- antygenu wirusa pryszczycy zakupionego w 1993 r. i od tego czasu przechowywanego jako rezerwa interwencyjna UE,
- szczepionki przeciwko pryszczycy wyprodukowanej w Turcji i używanej w ramach profilaktycznych programów szczepień obejmujących szczepienia wrażliwych na chorobę zwierząt trzymanych w tureckim regionie Thrace,
- szczepionki przeciwko chorobie niebieskiego języka wyprodukowanej poza granicami Wspólnoty Europejskiej i zakupionej jako zapas interwencyjny.
2. Maksymalny koszt środków określonych w ust. 1 wyniesie do 430000 EUR
Artykuł 2
Środki opisane w art. 1 są wykonywane przez Komisję we współpracy z dostawcą wybranym w drodze zaproszenia do składania ofert.
Artykuł 3
1. Zmierzając do osiągnięcia celów przedstawionych w art. 1 i 2, Komisja przystąpi do niezwłocznego zawarcia odpowiednich umów.
2. Dyrektor generalny Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów jest upoważniony do podpisania umów w imieniu Komisji Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 18 stycznia 2001 r.