Decyzja Rady
z dnia 11 grudnia 1991 r.
wyznaczająca Instytut Koordynujący Wspólnoty dla szczepionek przeciwko pryszczycy i określająca jego funkcje
(91/665/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 85/511/EWG z dnia 18 listopada 1985 r. wprowadzającą wspólnotowe środki zwalczania pryszczycy [1], zmienioną dyrektywą 90/423/EWG [2], w szczególności jej art. 14,
uwzględniając wniosek Komisji,
a także mając na uwadze, co następuje:
artykuł 14 ust. 1 dyrektywy 85/511/EWG upoważnia Państwa Członkowskie do utrzymywania rezerw antygenów oraz do wyznaczenia zakładów do pakowania i przechowywania gotowych szczepionek do użycia w nagłych przypadkach;
na mocy art. 14 ust. 3 tej dyrektywy, Komisja jest zobowiązana w szczególności do przedłożenia wniosków dla ustanowienia co najmniej dwóch wspólnotowych rezerw szczepionek przeciwko pryszczycy;
artykuł 14 ust. 2 tej samej dyrektywy przewiduje wyznaczenie wyspecjalizowanego instytutu odpowiedzialnego za przeprowadzanie kontroli szczepionek przeciwko pryszczycy, kontroli odporności krzyżowej, jak również określenie uprawnień instytutu,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Koordynacja kontroli szczepionek przeciwko pryszczycy używanych wewnątrz Wspólnoty prowadzona jest przez "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Nederland", zwany dalej "Instytutem Koordynującym Wspólnoty".
Artykuł 2
Funkcje Instytutu Koordynującego Wspólnoty są następujące:
1) koordynacja stosowanych przez krajowe laboratoria metod kontroli antygenów pryszczycy oraz szczepionek przeznaczonych do użycia zgodnie z art. 13 ust. 3 i art. 14 ust. 1 dyrektywy 85/511/EWG;
2) koordynacja kontroli szczepionek przeciwko pryszczycy przez krajowe laboratoria w każdym Państwie Członkowskim, szczególnie przez:
a) w regularnych odstępach czasu lub na wniosek Instytutu lub Komisji, otrzymywanie reprezentatywnych próbek partii szczepionek przeciwko pryszczycy przeznaczonych do użycia we Wspólnocie, włączając szczepionki wyprodukowane w państwach trzecich do użycia we Wspólnocie lub podczas kampanii na rzecz szczepień wspieranych przez Wspólnotę, oraz badanie takich szczepionek pod względem ich bezpieczeństwa i działania;
b) prowadzenie badań porównawczych w celu zapewnienia, by badania bezpieczeństwa i działania w każdym Państwie Członkowskim prowadzone były przy użyciu porównywalnej metody;
c) badanie, przez analizę odporności krzyżowej żywego bydła, skuteczności istniejących szczepionek przeciwko nowym ważnym szczepom wirusa pryszczycy oraz niezwłoczne przekazywanie wyników takich analiz Komisji i Państwom Członkowskim;
d) gromadzenie danych i informacji na temat procedur kontroli i badań szczepionek oraz okresowe przekazywanie takich informacji Komisji i Państwom Członkowskim;
3) a) wykonywanie niezbędnych uzgodnień w celu dalszego szkolenia ekspertów w zakresie weryfikacji szczepień i badania mające na względzie harmonizację takich technik;
b) organizowanie corocznych spotkań, na których przedstawiciele krajowych laboratoriów mogą dokonać przeglądu kontroli szczepionek i badań technik oraz postępu koordynacji;
4) a) kontrolowanie antygenu przedłożonego do wspólnotowych rezerw szczepionek przeciwko pryszczycy, ustanowionych zgodnie z decyzją 91/666/EWG [3], pod względem jego działania, bezpieczeństwa i zgodności z weterynaryjnymi technicznymi warunkami dostawy;
b) prowadzenie rutynowych badań działania antygenu przechowywanego we wspólnotowych rezerwach szczepionek przeciwko pryszczycy;
c) kontrola sterylności szczepionki wyprodukowanej ze wspólnotowych rezerw antygenu, jeśli zachodzi taka potrzeba, zgodnie z Farmakopeą Europejską;
5) a) we współpracy z odpowiednimi ekspertami wspólnotowymi, wspomaganie i doradzanie Komisji w zapewnianiu, że instytuty, które produkują szczepionki przeciwko pryszczycy spełniają niezbędne wymogi bezpieczeństwa oraz w szczególności te ustanowione zgodnie z art. 3 ust. 2 decyzji Rady 89/531/EWG z dnia 25 września 1989 r. wyznaczającą laboratorium referencyjne w celu identyfikacji wirusa pryszczycy oraz określającą zadania tego laboratorium [4];
b) we współpracy z odpowiednimi ekspertami wspólnotowymi, wspomaganie Komisji w dokonywaniu przeglądu wykazu zakładów i laboratoriów uprawnionych do manipulowania wirusem w związku z produkcją szczepionki, zgodnie z art. 13 ust. 2 dyrektywy 85/511/EWG;
6) we współpracy z dostawcami antygenu i laboratorium referencyjnym, w celu identyfikacji wirusa pryszczycy, dokonywanie przeglądu szczepów przechowywanych we wspólnotowych rezerwach oraz wspomaganie w wyborze odpowiednich nowych szczepów, które mają być dostosowane do kultury tkanki dla przyszłej produkcji szczepionki;
7) przechowywanie szczepów nasienia wirusa innych niż te przechowywane we wspólnotowych rezerwach szczepionek przeciwko pryszczycy;
8) na wniosek Komisji, i z uwzględnieniem rozwoju naukowego i technologicznego, prowadzenie badań skuteczności i nieszkodliwości szczepionek, które są niezbędne lub użyteczne dla ich monitorowania, zgodnie ze szczegółowymi warunkami, które zostaną określone na mocy procedury przewidzianej w art. 16 dyrektywy 85/511/EWG;
9) współpraca z laboratorium referencyjnym w celu identyfikacji wirusa pryszczycy w odniesieniu do wszelkich stosownych aspektów pryszczycy, włączając publikację corocznego biuletynu na temat odpowiednich działań Instytutu Koordynującego Wspólnoty i wspomnianego laboratorium oraz szkolenia weterynarzy zainteresowanych kliniczną diagnozą i epidemiologią pryszczycy.
Artykuł 3
1. Instytut Koordynujący Wspólnoty działa zgodnie z uznanymi warunkami ścisłej ochrony przed chorobą, jak wskazano w "Minimalnych normach dla instytutów pracujących z wirusem pryszczycy in vitro oraz in vivo" - Komisja Europejska ds. Kontroli Pryszczycy - 26 sesja, Rzym, kwiecień 1985 r.
2. Instytut Koordynujący Wspólnoty formułuje i zaleca środki ochrony przed pryszczycą, które mają być przyjęte przez laboratoria krajowe zgodnie z normami, o których mowa w ust. 1, w szczególności odnośnie do monitorowania szczepień przeciwko pryszczycy, z wyjątkiem tych zadań, które art. 3 ust. 2 decyzji 89/531/EWG powierza laboratorium referencyjnemu w celu identyfikacji wirusa pryszczycy.
Artykuł 4
Reguły, których należy przestrzegać w zakresie finansowania są przyjmowane zgodnie z art. 28 decyzji Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii [5], zmienionej decyzją 91/133/EWG [6].
Artykuł 5
Instytut Koordynujący Wspólnoty powołuje się na okres 5 lat, od 1 stycznia 1992 r.
Przed upływem tego terminu Rada, stanowiąc kwalifikowaną większością na wniosek Komisji, podejmuje decyzję czy wskazany okres powinien zostać przedłużony lub czy niniejsza decyzja powinna zostać zmieniona.
Artykuł 6
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 11 grudnia 1991 r.