Dyrektywa Rady
z dnia 18 października 1982 r.
ustanawiająca podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
(82/711/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/893/EWG z dnia 23 listopada 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [1], w szczególności jej art. 3,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [2],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
artykuł 2 dyrektywy 76/893/EWG stanowi między innymi, że materiały i wyroby nie mogą uwalniać do środków spożywczych, z którymi mają kontakt, żadnych składników w ilościach mogących zagrozić życiu człowieka lub powodować niedopuszczalne zmiany w składzie środków spożywczych;
odpowiednim instrumentem pozwalającym osiągnąć ten cel w przypadku materiałów z tworzyw sztucznych jest dyrektywa szczególna w rozumieniu art. 3 dyrektywy 76/893/EWG, której ogólne zasady stosuje się również w tym przypadku;
ze względu na złożoność problemu, dyrektywa powinna początkowo zostać ograniczona do ustalenia podstawowych zasad weryfikacji migracji składników; kolejne dyrektywy, przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 10 dyrektywy 76/893/EWG, ustanowią metody analizy niezbędne do weryfikacji takiej migracji;
niniejsza dyrektywa nie obejmuje wszystkich zagadnień związanych z materiałami i wyrobami z tworzyw sztucznych; dlatego konieczne jest, aby Państwa Członkowskie z jednej strony były zwolnione z obowiązku umieszczania na etykietach danych szczegółowych ustanowionych w art. 7 dyrektywy 76/893/EWG, zgodnie z ust. 4 i 5 tego artykułu, oraz z drugiej strony, aby zakazać sprzedaży materiałów i wyrobów, które, mimo że spełniają normy przewidziane w tej dyrektywie, nie są zgodne z przepisami prawa krajowego dotyczącymi innych norm określonych w art. 3, lub w przypadku ich braku, nie są zgodne z art. 2 tej dyrektywy;
ze względu na trudności analityczne związane z określaniem poziomów migracji w odniesieniu do produktów spożywczych, powinny zostać wybrane konwencjonalne badania (płyny umożliwiające symulowanie oddziaływania na środki spożywcze i znormalizowane warunki badania), w celu jak najlepszego, w miarę możliwości, odtworzenia zjawiska migracji, które może zachodzić na skutek kontaktu między wyrobem i środkiem spożywczym;
jeśli takie badania nie odzwierciedlają rzeczywistości, Państwa Członkowskie powinny zostać upoważnione do ich tymczasowej zmiany, do czasu decyzji Wspólnoty;
przy obecnym poziomie rozwoju technik analitycznych, nie jest możliwe ustalenie wszystkich warunków, zgodnie z którymi przeprowadza się konwencjonalne testy migracji w odniesieniu do materiałów i wyrobów składających się z dwóch lub więcej warstw, z których jedna lub więcej nie składa się całkowicie z tworzyw sztucznych; z tego powodu decyzja w sprawie stosowania niniejszej dyrektywy w odniesieniu do takich materiałów i wyrobów powinna zostać podjęta w terminie późniejszym;
dostosowanie niniejszej dyrektywy do postępu technicznego jest środkiem wykonawczym; obowiązek uproszczenia i przyspieszenia tej procedury powierzony zostaje Komisji;
we wszystkich wypadkach, w których Rada przekazuje Komisji kompetencje do zastosowania przepisów dotyczących materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, powinna zostać ustanowiona procedura ustanawiająca ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach Stałego Komitetu ds. środków spożywczych, powołanego decyzją 69/414/EWG [4],
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczególną, w rozumieniu art. 3 dyrektywy 76/893/EWG.
2. Niniejszą dyrektywę stosuje się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, to jest materiałów i wyrobów oraz ich części:
a) składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych; lub
b) złożonych z dwóch lub więcej warstw materiałów, z których każda składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, które są ze sobą połączone za pomocą spoiwa lub innych środków,
które w postaci produktu gotowego są przeznaczone do kontaktu ze środkami spożywczymi, lub stykają się z nimi, i do tego celu zostały przeznaczone.
3. Do celów niniejszej dyrektywy, "tworzywa sztuczne" oznaczają organiczne związki wielkocząsteczkowe uzyskane w drodze polimeryzacji, polikondensacji, poliaddycji lub w innym podobnym procesie z cząsteczek o mniejszej masie cząsteczkowej lub w drodze innego chemicznego przetworzenia naturalnych makrocząsteczek. Za tworzywa sztuczne uważa się również silikony i inne podobne związki wielkocząsteczkowe. Do takich związków wielkocząsteczkowych mogą być dodane inne substancje lub inna materia.
Jednakże nie uważa się za "tworzywa sztuczne":
i) lakierowanej lub nielakierowanej folii z regenerowanej celulozy;
ii) elastomerów, kauczuku naturalnego lub syntetycznego;
iii) papieru i kartonu, niezależnie od tego, czy jest modyfikowany przez dodanie tworzyw sztucznych, czy nie;
iv) powłok powierzchniowych otrzymanych z:
- parafiny, włączając w to parafiny syntetyczne lub woski mikrokrystaliczne,
- mieszaniny wosków wymienionych w tiret pierwszym lub z tworzyw sztucznych.
4. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do materiałów i wyrobów złożonych z dwóch lub więcej warstw, z których jedna lub więcej nie składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, nawet, jeśli jedna z tych warstw przeznaczona jest do bezpośredniego kontaktu ze środkami spożywczymi oraz składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych.
Decyzja w sprawie stosowania niniejszej dyrektywy do materiałów i wyrobów określonych w akapicie pierwszym, oraz w sprawie innych zmian dyrektywy, które mogą okazać się niezbędne, zostanie podjęta w późniejszym terminie.
Artykuł 2
1. Poziom migracji składników materiałów i wyrobów określonych w art. 1, wewnątrz lub na powierzchni środków spożywczych nie może przekraczać granic ustanowionych w wykazie substancji dozwolonych do stosowania, z wykluczeniem wszystkich innych.
2. Z powodu braku metod analizy, ustalonych zgodnie z art. 9 dyrektywy 76/893/EWG, umożliwiających ustalanie poziomu migracji wewnątrz środków spożywczych, poziomy migracji ustala się w drodze zastosowania płynów symulujących wymienionych w rozdziale I Załącznika.
3. Rada stanowiąc zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 100 Traktatu i na wniosek Komisji, opracowuje wykaz substancji lub materii dozwolonych do stosowania z wykluczeniem innych, oraz wykaz płynów symulujących stosowanych odnośnie do każdego środka spożywczego lub grupy środków spożywczych, i ustala ich stężenie.
Artykuł 3
1. Podstawowe zasady weryfikacji migracji w płynach symulujących dokonywanej za pomocą konwencjonalnych badań migracji, ustanawia się w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
2. a) Jednakże w przypadku gdy Państwo Członkowskie, w następstwie uzyskania nowych informacji lub weryfikacji dotychczasowych informacji, po przyjęciu niniejszej dyrektywy, z uzasadnionych powodów stwierdzi, że ustanowione w Załączniku podstawowe zasady przeprowadzania badań migracji dla danych materiałów lub wyrobów są nieodpowiednie, albo że aktualne warunki przeprowadzania badań różnią się całkowicie od warunków badań określonych w tabeli Załącznika, Państwo Członkowskie może, na swoim terytorium i wyłącznie w określonym przypadku, tymczasowo zawiesić stosowanie podstawowych zasad określonych w Załączniku oraz zezwolić na zastosowanie właściwych podstawowych zasad. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi o tym pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję, podając powody uzasadniające podjęcie takiej decyzji.
b) Komisja rozpatrzy, możliwie najszybciej, powody podane przez dane Państwo Członkowskie, oraz zasięgnie opinii Państwa Członkowskiego w ramach Stałego Komitetu ds. środków spożywczych, oraz bezzwłocznie przedstawi swoją opinię i podejmie właściwe środki.
c) Jeśli Komisja stwierdzi, że niezbędne jest dokonanie zmiany niniejszej dyrektywy, w celu pokonania trudności określonych w lit. a) Komisja zastosuje procedurę przewidzianą w art. 10 dyrektywy 76/893/EWG; w takim przypadku, Państwo Członkowskie, które przyjęło bardziej właściwe zasady podstawowe, może je zachować do chwili wejścia w życie zmian.
Artykuł 4
Zmiany w rozdziale II Załącznika do niniejszej dyrektywy, w następstwie postępu wiedzy naukowej i technicznej, przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 10 dyrektywy 76/893/EWG.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na przepisy prawa krajowego odnoszące się do pozostałych zasad przewidzianych w art. 3 dyrektywy 76/893/EWG, ani na możliwości dostępne Państwom Członkowskim na mocy art. 7 ust. 4 i 5 tej dyrektywy.
Artykuł 6
Państwa Członkowskie zastosują się do niniejszej dyrektywy nie później, niż zostanie wykonana dyrektywa szczególna ustanawiająca granice określone w art. 2 ust. 1.
Artykuł 7
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 18 października 1982 r.