DYREKTYWA KOMISJI 2008/113/WE
z dnia 8 grudnia 2008 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej niektórych mikroorganizmów jako substancji czynnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1112/2002 (2) i nr 2229/2004 (3) ustanawiają szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które zostaną poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje substancje czynne wymienione w załączniku do niniejszej dyrektywy.
(2)
Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1095/2007 (4) dodano do rozporządzenia (WE) nr 2229/2004 nowy art. 24b w celu umożliwienia włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych, co do których istnieją wyraźne dowody, że można oczekiwać, iż nie mają one szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub dla wód gruntowych, ani żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko naturalne, bez uprzedniego zwracania się o szczegółową opinię naukową do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
(3)
Wpływ substancji czynnych wymienionych w załączniku do niniejszej dyrektywy na zdrowie ludzi i zwierząt, na wody gruntowe i na środowisko naturalne został przez Komisję poddany analizie zgodnie z art. 24a rozporządzenia (WE) nr 2229/2004 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. W wyniku analizy ustalono, że wspomniane substancje czynne spełniają wymogi określone w art. 24b rozporządzenia (WE) nr 2229/2004.
(4)
Zgodnie z art. 25 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2229/2004 Komisja przedłożyła projekty sprawozdań z przeglądu dotyczącego substancji czynnych wymienionych w załączniku do niniejszej dyrektywy do analizy Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Sprawozdania te zostały poddane przeglądowi przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 11 lipca 2008 r. w formie opracowanych przez Komisję sprawozdań z przeglądu. Zgodnie z art. 25a rozporządzenia (WE) nr 2229/2004 Komisja powinna zwrócić się do EFSA o wydanie opinii na temat projektów sprawozdań z przeglądu najpóźniej do dnia 31 grudnia 2010 r.
(5)
Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające substancje czynne wymienione w załączniku do niniejszej dyrektywy zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć substancje czynne wymienione w załączniku do niniejszej dyrektywy do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(6)
Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
(7)
Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających substancje czynne wymienione w załączniku w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności w jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny stosownie zmienić, zastąpić albo wycofać obowiązujące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(8)
Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (5), do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
(9)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(10)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 31 października 2009 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od dnia 1 listopada 2009 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających substancje czynne wymienione w załączniku jako substancje czynne w terminie do dnia 31 października 2009 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do substancji czynnych wymienionych w załączniku, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego jedną z substancji czynnych wymienionych w załączniku jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2009 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji w załączniku I do tej dyrektywy dotyczącej substancji czynnych wymienionych w załączniku. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a)
w przypadku środka zawierającego jedną z substancji czynnych wymienionych w załączniku jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2014 r.; lub
b)
w przypadku środka zawierającego jedną z substancji czynnych wymienionych w załączniku jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie do dnia 30 kwietnia 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dnia 1 maja 2009 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 8 grudnia 2008 r.