Rozporządzenie Komisji (WE) nr 61/2003
z dnia 15 stycznia 2003 r.
zmieniające załączniki I i II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1937/2002 [2], w szczególności jego art. 6, 7 i 8,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 maksymalny limit pozostałości musi być ustalany stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.
(2) Maksymalny limit pozostałości powinien być ustalany wyłącznie po badaniu w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.
(3) Przy ustalaniu maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, u których mogą występować pozostałości, poziomów, jakie mogą występować w odpowiednich tkankach mięsnych uzyskanych z leczonego zwierzęcia (tkanka docelowa), i rodzaju pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).
(4) W celu kontrolowania pozostałości, co przewidziano we właściwym prawodawstwie wspólnotowym, maksymalny limit pozostałości powinien być zwykle ustalany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz w międzynarodowym handlu i dlatego maksymalny limit pozostałości powinien być zawsze ustalany również dla tkanek mięśniowych lub tłuszczowych.
(5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ptactwa nieśnego, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, maksymalny limit pozostałości musi zostać ustalony również dla jaj, mleka i miodu.
(6) W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinny zostać dodane cefalonium i permetryna.
(7) W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinien zostać dodany trichlormetiazyd.
(8) W celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinien zostać przewidziany odpowiedni okres w celu umożliwienia Państwom Członkowskim przeprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą być konieczne w odniesieniu do zezwoleń na wprowadzanie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały przyznane zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/82/WE [3].
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 15 stycznia 2003 r.