Dyrektywa Komisji 94/79/WE
z dnia 21 grudnia 1994 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 94/43/EWG [2], w szczególności jej art. 18 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
załączniki II i III do dyrektywy 91/414/EWG określają wymogi dotyczące dokumentacji, która ma być przedłożona przez wnioskodawcę odpowiednio w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I i w celu wydania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu;
konieczne jest wskazanie wnioskodawcom w załącznikach II i III, możliwie jak najdokładniej, wszelkich danych szczegółowych dotyczących wymaganych informacji, takich jak okoliczności, warunki i protokoły techniczne, na podstawie których niektóre dane muszą być uzyskane; przepisy te powinny być wprowadzone możliwie jak najszybciej, aby umożliwić wnioskodawcom korzystanie z nich przy opracowywaniu dokumentacji;
obecnie istnieje możliwość dokładniejszego sprecyzowania wymagań w zakresie danych dotyczących badań toksykologicznych i badań metabolizmu substancji czynnej przewidzianych w załączniku II część A sekcja 5;
obecnie istnieje również możliwość dokładniejszego sprecyzowania wymagań w zakresie danych dotyczących badań toksykologicznych środka ochrony roślin przewidzianych w załączniku II część A sekcja 7;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 91/414/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1) załącznik II część A sekcja zatytułowana "5. Badania toksykologiczne i badania metabolizmu substancji czynnej" zastępuje się załącznikiem I do niniejszej dyrektywy;
2) załącznik III część A sekcja zatytułowana "7. Badania toksykologiczne" zastępuje się załącznikiem II do niniejszej dyrektywy;
3) w załącznikach II i III ppkt 1.2 wprowadzenia otrzymuje brzmienie: "1.2. w stosownych okolicznościach należy uzyskać stosując wytyczne dotyczące badań, zgodnie z ich ostatnią przyjętą wersją, określone lub które są opisane w niniejszym Załączniku; w przypadku badań rozpoczętych przed wejściem w życie zmian niniejszego Załącznika, informacje należy uzyskać stosując odpowiednie wytyczne dotyczące badań uznane na forum międzynarodowym lub krajowym lub, w razie ich braku, wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwy organ;";
4) w załącznikach II i III ppkt 1.3 wprowadzenia na końcu dodaje się wyrazy w brzmieniu: "w szczególności w przypadku dokonania odniesienia w niniejszym Załączniku do metody EWG, która polega na przeniesieniu metody opracowanej przez instytucję międzynarodową (np. OECD), Państwa Członkowskie mogą przyjąć, że wymagane informacje uzyskano zgodnie z ostatnią wersją tej metody, jeżeli rozpoczęcie badań metodą EWG nie zostało jeszcze zaktualizowane;".
Artykuł 2
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 31 stycznia 1996 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 lutego 1995 r.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 21 grudnia 1994 r.