Dyrektywa Komisji 2002/81/WE
z dnia 10 października 2002 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia flumioksazyny jako substancji czynnej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2002/64/WE [2], w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, w dniu 2 maja 1994 r. Francja otrzymała od Sumitomo SA wniosek o włączenie substancji czynnej flumioksazyny do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Decyzją Komisji 97/631/WE [3] z dnia 12 września 1997 r. stwierdzono, iż dokumentacja jest "kompletna" w rozumieniu, że należy uważać ją za zasadniczo spełniającą wymogi dotyczące danych i informacji, ustanowione w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG.
(2) Wpływ przedmiotowej substancji czynnej na zdrowie ludzi oraz środowisko został poddany ocenie zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG, w odniesieniu do zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę. W dniu 20 stycznia 1998 r. Państwo Członkowskie wyznaczone do roli sprawozdawcy przedłożyło Komisji projekt sprawozdania z oceny dotyczącego substancji.
(3) Projekty sprawozdań z oceny zostały poddane przeglądowi przez Państwa Członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. Przegląd został zakończony w dniu 28 czerwca 2002 r. w formie sprawozdania kontrolnego opracowanego przez Komisję, dotyczącego flumioksazyny.
(4) Dokumentacja oraz informacje pochodzące z przeglądu zostały przedłożone także Komitetowi Naukowemu ds. Roślin. Komitet został poproszony o przedstawienie uwag do Protokołów z testów, zastosowanych w badaniach wyższego rzędu celem oceny skutków wywieranych przez daną substancję czynną na rośliny wodne i dżdżownice oraz na skutki rozwojowe zaobserwowane w badaniach zwierząt. Komitet w swojej opinii [4] stwierdził, że dostępne badanie wyższego rzędu w zakresie roślin wodnych jest niewystarczające do pełnej oceny wzajemnych zależności między wystawieniem na działanie danej substancji czynnej a skutkiem. Badania odnośnie do dżdżownic i badania odnośnie do rozwojowej toksyczności zostały uznane za wystarczające i odpowiednie do uzasadnienia ocen ryzyka. Stwierdzenia Komitetu Naukowego zostały wzięte pod uwagę podczas tworzenia niniejszej dyrektywy i stosownego sprawozdania kontrolnego. Skorygowana ocena ryzyka w odniesieniu do roślin wodnych została dokonana na podstawie dostępnego badania standardowego.
(5) Na podstawie różnych przeprowadzonych badań okazało się, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające dane substancje czynne zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu kontrolnym. Dlatego właściwe jest włączenie tych substancji czynnych do załącznika I, w celu zapewnienia możliwości udzielania zezwolenia w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających dane substancje czynne, we wszystkich Państwach Członkowskich zgodnie z przepisami wspomnianej dyrektywy.
(6) Sprawozdanie kontrolne opracowane przez Komisję jest niezbędne Państwom Członkowskim do prawidłowego wprowadzenia w życie kilku sekcji jednolitych zasad, ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG. Dlatego właściwe jest zapewnienie dostępu do ukończonego sprawozdania kontrolnego, z wyjątkiem informacji poufnych, lub udostępnianie go przez Państwa Członkowskie do konsultacji ze wszystkimi zainteresowanymi stronami.
(7) Po włączeniu przyznany zostanie rozsądny okres czasu, który pozwoli Państwom Członkowskim wprowadzić w życie przepisy dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających flumioksazynę, w szczególności w celu dokonania przeglądu istniejących tymczasowych zezwoleń, oraz, najpóźniej do końca wymienionego okresu, przekształcić odnośne zezwolenia w pełne zezwolenia, zmienić je lub wycofać, zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG.
(8) W związku z powyższym należy odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(9) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załącznik I do dyrektywy 91/414/EWG otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie udostępnią sprawozdanie kontrolne dotyczące flumioksazyny, z wyjątkiem informacji poufnych w rozumieniu art. 14 dyrektywy 91/414/EWG, do konsultacji przez wszystkie zainteresowane strony albo udostępnią to sprawozdanie na specjalne żądanie.
Artykuł 3
Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują najpóźniej do dnia 30 czerwca 2003 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy od dnia 1 lipca 2003 r.
Przepisy te zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Sposoby dokonania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 4
1. Państwa Członkowskie dokonają przeglądu zezwoleń na każdy środek ochrony roślin zawierający flumioksazynę, w celu zapewnienia spełnienia warunków odnoszących się do substancji czynnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG. W razie konieczności zmienią lub wycofają zezwolenie zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG do dnia 30 czerwca 2003 r.
2. W odniesieniu do każdego posiadającego zezwolenie środka ochrony roślin zawierającego flumioksazynę, zarówno jako jedyną substancję czynną, jak też jako jedną z wielu substancji czynnych, które wymienione są w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, do dnia 1 stycznia 2003 r., Państwa Członkowskie dokonają ponownej oceny produktu, zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji spełniającej wymogi załącznika III. Na podstawie przedmiotowej oceny, Państwa Członkowskie ustalą, czy produkt spełnia warunki określone w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG. W miarę potrzeby i najpóźniej do dnia 30 czerwca 2004 r. zmienią lub wycofają zezwolenie na każdy taki środek ochrony roślin.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.
Artykuł 6
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 10 października 2002 r.