ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 134/2009
z dnia 16 lutego 2009 r.
zmieniające załącznik XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (1), w szczególności jego art. 131,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 ustanawia spoczywający na wspólnotowych producentach i importerach substancji obowiązek rejestracji samych substancji oraz substancji będących składnikiem preparatów lub wyrobów, oraz zamieszczenia w dokumentach rejestracyjnych informacji wymaganych na mocy przepisów załączników VI-XI.
(2)
Zgodnie z przepisami załącznika XI rejestrujący mogą uniknąć przeprowadzania badań pod pewnymi warunkami, określonymi w sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, w załączniku IX i załączniku X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(3)
W celu uniknięcia wątpliwości należy wyjaśnić, że w sekcji 3.1 odniesienie do sekcji 8.6 i 8.7 odnosi się wyłącznie do załącznika VIII.
(4)
Konieczne jest ustanowienie kryteriów jasno określających warunki stanowiące odpowiednie uzasadnienie dla nieprzeprowadzania badań na mocy przepisów sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, oraz zgodnie z załącznikiem IX i załącznikiem X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(5)
Na podstawie doświadczeń zebranych przy opracowywaniu wytycznych dla oceny bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, w oparciu o stopień narażenia zidentyfikowano trzy różne kryteria dla warunków uzasadniających nieprzeprowadzenie badań. Pierwsze kryterium zakłada wykazanie i udokumentowanie, że poziom narażenia we wszystkich scenariuszach jest dużo niższy od odpowiedniej wartości pochodnego niepowodującego efektów poziomu (DNEL) lub przewidywanego niepowodującego efektów stężenia (PNEC) otrzymanych w ściśle określonych warunkach. Drugie kryterium ustanawia wymóg wykazania i udokumentowania, że cały cykl życia substancji przebiega w ściśle kontrolowanych warunkach. Trzecie kryterium ustanawia wymóg włączenia substancji w skład wyrobu w taki sposób, że nie następuje żadne narażenie, substancja nie jest uwalniana na żadnym etapie jej cyklu życia, oraz że na wszystkich etapach wytwarzania i produkcji substancja jest stosowana w ściśle kontrolowanych warunkach. Kryteria dla warunków uzasadniających nieprzeprowadzenie badań należy zatem włączyć do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 16 lutego 2009 r.