Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92
z dnia 11 grudnia 1992 r.
ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], w szczególności jej art. 8 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
Komisja rozpocznie program pracy dotyczący stopniowego badania substancji czynnych dostępnych na rynku w dwa lata po dacie notyfikacji dyrektywy 91/414/EWG;
mając do czynienia z bardzo dużą liczbą substancji czynnych znajdujących się na rynku w tym czasie, wybór został już dokonany, biorąc pod uwagę w zrównoważony sposób takie aspekty, jak zdrowie i/lub dane środowisko, możliwość występowania pozostałości w produktach poddanych obróbce, znaczenie dla rolnictwa preparatów zawierających te substancje, wszelkie oczywiste braki danych (lub odwrotnie, obecność kompletu, uaktualnionych danych) oraz wszelkie podobieństwa właściwości chemicznych lub biologicznych;
należy określić relacje między producentami, Państwami Członkowskimi a Komisją oraz zobowiązania każdej ze stron do wykonania programu;
należy przewidzieć procedurę powiadamiania, za pomocą której producenci mają prawo informowania Komisji o tym, że w ich interesie leży zabezpieczenie włączenia substancji czynnej do załącznika I tej dyrektywy i o ich zobowiązaniu się do przedłożenia wszelkich niezbędnych danych dla prawidłowej oceny i podjęcia decyzji w sprawie tej substancji czynnej w świetle kryteriów włączania określonego w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG;
konieczne jest określenie zobowiązań powiadamiających w odniesieniu do formatów, okresów i władz otrzymujących informacje, które należy przedkładać; muszą zostać określone konsekwencje administracyjne będące następstwem niewywiązania się z tych zobowiązań;
przy dokonywaniu tej oceny należy również wziąć pod uwagę informacje techniczne lub naukowe dotyczące ewentualnych szkodliwych oddziaływań substancji czynnej lub jej pozostałości przedłożone w odpowiednim terminie przez jakiekolwiek inne zainteresowane strony;
badania oceniające powinny być rozdzielone między właściwe władze Państw Członkowskich; dlatego dla każdej substancji czynnej powinno być wyznaczone Państwo Członkowskie sprawozdawca w celu zbadania i dokonania oceny przedłożonych informacji w ścisłych konsultacjach z ekspertami z pozostałych Państw Członkowskich i przedstawienia Komisji wyników tej oceny oraz zalecenia podjęcia decyzji w odniesieniu do danej substancji czynnej;
procedury ustanowione w tym rozporządzeniu nie powinny naruszać procedur, jakie należy podjąć w ramach innych przepisów prawa wspólnotowego;
w celu uniknięcia dublowania prac, w szczególności doświadczeń z wykorzystaniem kręgowców, przepisy szczególne muszą przewidzieć zachęcanie producentów do przedkładania wspólnej dokumentacji;
procedury na podstawie rozporządzenia nie powinny mieć wpływu na możliwość prowadzenia dochodzenia i podjęcie działań zapobiegawczych zgodnie z dyrektywą Rady 79/117/EWG [2], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 91/188/EWG [3], w przypadku gdy informacje, które stają się dostępne dla Komisji, wskazują, że mogą być spełnione wymogi dla wprowadzenia zakazu przewidzianego w dyrektywie 79/117/EWG; w momencie przyjęcia niniejszego rozporządzenia takie informacje dotyczące atrazyny i kwintocenu są badane w sposób szczególny;
obecnie muszą zostać podjęte środki proceduralne i administracyjne w celu zapewnienia, że ocena substancji czynnych może się skutecznie rozpocząć od dnia wprowadzenia w życie dyrektywy 91/414/EWG;
środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady wykonywania pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG (zwanej dalej "dyrektywą"). Pierwszy etap obejmuje ocenę substancji wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Przepisy art. 6 ust. 2 i 3 oraz art. 6 ust. 4 akapit drugi dyrektywy nie stosują się do substancji wymienionej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, dopóki procedury przewidziane w tym rozporządzeniu w odniesieniu do takiej substancji nie zostaną zakończone.
2. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla:
a) przeglądów przeprowadzanych przez Państwa Członkowskie, w szczególności przeglądów w związku z odnawianiem zezwoleń na mocy art. 4 ust. 4 dyrektywy;
b) przeglądów dokonywanych przez Komisję na podstawie art. 5 ust. 5 dyrektywy;
c) ocen przeprowadzanych na podstawie dyrektywy 79/117/EWG.
Artykuł 2
1. Do celów niniejszego rozporządzenia "środki ochrony roślin", "substancje", "substancje czynne", "preparaty" i "dopuszczenie środka ochrony roślin" mają znaczenie określone w art. 2 dyrektywy.
2. Do celów niniejszego rozporządzenia będą stosowane następujące definicje:
a) "Producenci" oznaczają
- w odniesieniu do substancji czynnych wyprodukowanych we Wspólnocie - producenta lub osobę posiadającą siedzibę we Wspólnocie, wyznaczoną przez producenta jako jego jedyny przedstawiciel,
- w odniesieniu do substancji czynnych wyprodukowanych poza Wspólnotą - osobę posiadającą siedzibę we Wspólnocie i wyznaczoną przez producenta jako jego jedyny przedstawiciel lub, w każdym przypadku, gdy taka osoba nie została wyznaczona, importera(-ów) przywożącego do Wspólnoty substancję czynną, w czystej postaci lub w postaci preparatu;
b) "Komitet" oznacza Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin, określony w art. 19 dyrektywy.
Artykuł 3
Państwa Członkowskie wyznaczają organ mający koordynować współpracę z producentami, pozostałymi Państwami Członkowskimi i Komisją oraz ogólnie w celu wykonywania programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy i powiadamiają Komisję o nazwie wyznaczonego organu.
Artykuł 4
1. Każdy producent zamierzający uzyskać włączenie substancji czynnej określonej w załączniku I albo jej soli, estrów lub amin do załącznika I do dyrektywy powiadamia o tym Komisję w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Bez uszczerbku dla powyższego akapitu producenci substancji czynnej określonej w załączniku I są również zobowiązani do powiadomienia Komisji w tym samym okresie, gdy już nie dążą do ich włączenia do załącznika I do dyrektywy.
2. Powiadomienie Komisji musi być przesłane do DG VI, rue de la Loi 200, B-1049, Bruksela, zgodnie z powiadomieniem jak podano w załączniku II, wypełnionym i zawierającym zobowiązanie określone w części 5 wzoru powiadomienia.
3. Każdy producent, który nie powiadomił w terminie o danej substancji czynnej określonej w ust. 1, będzie mógł wziąć udział w programie określonym w art. 1 tylko wspólnie z innymi powiadamiającymi o tej substancji czynnej lub w przypadku określonym w jego ust. 4, wspierając powiadamiające Państwo Członkowskie, za zgodą pierwotnych powiadamiających.
4. Komisja informuje Państwa Członkowskie za pośrednictwem Komitetu, jeżeli dla danej substancji czynnej żaden producent nie przedstawił powiadomienia zgodnie z ust. 2. Państwa Członkowskie mogą zadeklarować swój interes w zabezpieczeniu włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy przy użyciu wzoru powiadomienia zamieszczonego w jego załączniku II. Powiadomienie musi być przesłane Komisji możliwe najszybciej i nie później niż w sześć miesięcy po poinformowaniu Państw Członkowskich przez Komisję. Po przedstawieniu powiadomienia Państwo Członkowskie wypełnia zobowiązania producenta określone w art. 5 i 8.
5. Jeżeli, po zastosowaniu powyższej procedury, żaden producent ani Państwo Członkowskie nie powiadomiło o swoim interesie uzyskaniem włączenia danej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, decyzja o niewłączaniu tej substancji czynnej może być podjęta zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit ostatni dyrektywy.
Artykuł 5
1. Komisja bada razem z Komitetem powiadomienia określone w art. 4 ust. 2 i 4.
2. Po badaniu określonym w ust. 1 przyjmowane są decyzje zgodnie z procedurą na podstawie art. 19 dyrektywy, w formie rozporządzenia, dotyczące:
a) wykazu substancji czynnych przyjętego dla dokonania oceny w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy;
b) wyznaczenia Państwa Członkowskiego sprawozdawcy dla każdej czynnej substancji włączonej do wykazu określonego w lit. a).
3. W wykazie określonym w ust. 2 lit. a) niektóre substancje o podobnych strukturach lub właściwościach chemicznych mogą być pogrupowane razem; jeżeli powiadomiono o jakiejkolwiek substancji czynnej o różnym składzie, co może prowadzić do różnych własności toksycznych lub mieć różny wpływ na środowisko, mogą być one wymienione oddzielnie.
4. Dla każdej substancji przyjętej do oceny rozporządzenie, określone w ust. 2, podaje:
- nazwy wszystkich producentów, którzy przedstawili powiadomienia zgodnie z art. 2 ust. 1 lub, gdzie stosowne, Państwa Członkowskie, które przedstawiły powiadomienia na mocy art. 4 ust. 4,
- nazwę Państwa Członkowskiego wyznaczonego na sprawozdawcę,
- termin przedłożenia Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy dokumentacji określonej w art. 6, ogólnie ustanawiany okres 12 miesięcy na zebranie dokumentów oraz na przedłożenie przez zainteresowane strony informacji technicznych lub naukowych w odniesieniu do potencjalnie niebezpiecznych oddziaływań substancji lub jej pozostałości na zdrowie ludzi i/lub zwierząt i/lub na środowisko.
5. Jeżeli podczas ponownej oceny określonej w art. 6, 7 i 8 brak równowagi staje się oczywisty w rozłożeniu zobowiązań ponoszonych przez Państwa Członkowskie jako sprawozdawców, może zostać podjęta decyzja z wykorzystaniem procedury określonej w art. 19 dyrektywy o wyznaczeniu innego Państwa Członkowskiego jako sprawozdawcy dla konkretnej substancji.
Artykuł 6
1. W terminach określonych w art. 5 ust. 4 tiret trzecie powiadamiający określeni w rozporządzeniu w określonym artykule muszą indywidualnie lub wspólnie przesłać do wyznaczonego organu Państwa Członkowskiego sprawozdawcy dla jakiejkolwiek danej substancji czynnej:
a) skróconą dokumentację określoną w ust. 2; oraz
b) kompletną dokumentację określoną w ust. 3.
Informacje te przesyłają również ekspertom określonym w art. 7 ust. 2 I, jeśli jest to wymagane, do właściwego organu określonego w art. 3 każdego Państwa Członkowskiego.
W przypadku gdy dla jakiejkolwiek substancji rozporządzenie przewidziane w art. 5 ust. 4 wskazuje kilka powiadomień, osoby powiadamiające podejmują wszelkie racjonalne działania, aby wspólnie przedstawić dokumenty wskazane w pierwszym akapicie. W przypadku gdy dokumentacja nie została przedstawiona przez wszystkich powiadamiających, informuje się o poczynionych próbach i powodach, dla których niektórzy producenci nie uczestniczyli w jej przygotowaniu.
2. Skrócona dokumentacja zawiera:
a) kopię powiadomienia; w przypadku wspólnego wniosku złożonego przez kilku producentów - kopię powiadomień przedstawionych zgodnie z art. 4 i nazwisko osoby wyznaczonej przez danych producentów jako odpowiedzialnej za wspólną dokumentację i przetworzenie dokumentacji zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia;
b) zalecane warunki wykorzystywania substancji czynnej, do uwzględnienia w związku z jej włączeniem do załącznika I do dyrektywy;
c) dla każdego punktu załącznika II do dyrektywy dostępną skróconą dokumentację i wyniki prób, nazwisko osoby lub nazwę instytutu, które przeprowadzały próby; te same informacje dla każdego punktu załącznika III do dyrektywy odpowiednie do oceny kryteriów określonych w art. 5 dyrektywy oraz dla jednego lub więcej preparatów, które są reprezentatywne dla warunków wykorzystania określonych w lit. b);
d) jeżeli informacje określone w niektórych punktach lit. c) nie są dostępne:
- zgodnie z przepisami wprowadzającymi załączników II i III do dyrektywy naukowe lub techniczne powody wykazujące, że takie informacje nie są konieczne dla dokonania oceny substancji czynnej zgodnie z kryteriami określonymi w art. 5 dyrektywy,
- lub zobowiązanie producenta lub producentów przedkładających dokumentację, że brakujące dane zostaną przesłane w późniejszym terminie; musi zostać przedłożony szczegółowy harmonogram i dokumenty wskazujące, że zobowiązanie to może zostać wykonane.
3. Pełna dokumentacja zawiera protokoły i kompletne sprawozdania z badań, dotyczące wszystkich informacji określonych w ust. 2 lit. c).
4. W przypadku gdy dla jakiejkolwiek danej substancji czynnej dokumentacje określone w ust. 1 nie zostaną przesłane w terminie ustanowionym w art. 5 ust. 4 lub gdy przesłane dokumentacje wyraźnie nie spełniają wymogów ustanowionych w ust. 2 i 3, Państwo Członkowskie sprawozdawca powiadamia Komisję, podając przyczyny, na które powołują się powiadamiający.
5. Na podstawie sprawozdania Państwa Członkowskiego sprawozdawcy określonego w ust. 4 Komisja przedstawia Komitetowi projekt decyzji o niewłączaniu substancji czynnej do załącznika I, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit ostatni dyrektywy, chyba że:
- nie zostanie przyznany nowy termin na przedłożenie dokumentacji spełniającej wymogi ust. 2 i 3; nowy termin zostanie przyznany tylko w przypadku, gdy zostanie udowodnione, że zwłokę spowodowały starania podjęte w celu przedstawienia wspólnych dokumentacji lub siła wyższa,
- Państwo Członkowskie informuje Komisję o swoim zamiarze zabezpieczenia włączenia danej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy oraz o swojej gotowości do zapewnienia właściwych dokumentacji określonych w ust. 1, a także do pełnienia obowiązków powiadamiającego określonych w art. 7 i 8.
Artykuł 7
1. W odniesieniu do każdej substancji czynnej, dla której został wyznaczony sprawozdawca, Państwo Członkowskie:
a) bada dokumentacje określone w art. 6 ust. 2 i 3 w kolejności, w jakiej je otrzymało od danego powiadamiającego lub powiadamiających, jak również wszelkie informacje określone w art. 5 ust. 4 tiret trzecie i wszelkie inne dostępne informacje; jeżeli dla jednej substancji czynnej złożono kilka dokumentacji, dokumentacja przedstawiona jako ostatnia ustali kolejność ich badania;
b) bezzwłocznie po zbadaniu dokumentacji zapewni, aby powiadamiający przedłożyli uaktualnioną skróconą dokumentację pozostałym Państwom Członkowskim i Komisji;
c) przesyła Komisji możliwie jak najszybciej i najpóźniej w ciągu 12 miesięcy po otrzymaniu dokumentacji określonej w z art. 6 ust. 2 i 3 sprawozdanie z jego oceny dokumentacji, łącznie z zaleceniem:
- włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, podając warunki jej włączenia, lub
- wycofania substancji czynnej z obrotu, lub
- zawieszenia obrotu substancją czynną z opcją ponownego rozważenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, po przedłożeniu wyników dodatkowych prób lub dodatkowych informacji określonych w sprawozdaniu, lub
- odroczenia jakiejkolwiek decyzji w sprawie ewentualnego włączenia w oczekiwaniu na przedłożenie wyników dodatkowych prób lub informacji określonych w sprawozdaniu.
2. Od początku badania określonego w ust. 1 lit. a) Państwo Członkowskie sprawozdawca może żądać od powiadamiających, aby poprawili dokumentacje lub je uzupełnili. Ponadto podczas badania Państwo Członkowskie sprawozdawca zasięga opinii ekspertów z innych Państw Członkowskich, zatwierdzonych przez Komisję na wniosek zainteresowanego Państwa, w odniesieniu do całości lub pewnych części dokumentacji.
3. Po otrzymaniu skróconej dokumentacji i sprawozdania określonego w ust. 1 Komisja przekazuje dokumentację i sprawozdanie do zbadania Stałemu Komitetowi ds. Zdrowia Roślin.
Po przeprowadzeniu badania Komisja, bez uszczerbku dla jakiegokolwiek wniosku, jaki może przedłożyć w celu zmiany Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG, przedstawia Komitetowi albo projekt dyrektywy dotyczącej włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, ustalając (gdzie stosowne) warunki dla takiego włączenia, albo projekt decyzji, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit ostatni dyrektywy, o niewłączaniu tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy.
4. Jednakże gdy po badaniu określonym w ust. 3 wymagane jest przedłożenie wyników niektórych dodatkowych prób lub dodatkowych informacji, Komisja ustala:
- termin, w którym wyniki lub informacje muszą zostać przedłożone Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy oraz ekspertom wyznaczonym zgodnie z ust. 2 powyżej,
- termin, w którym dani powiadamiający muszą powiadomić Państwo Członkowskie sprawozdawcę i Komisję o swoim zobowiązaniu do przekazania wymaganych wyników lub informacji w terminie ustanowionym w tiret pierwszym.
5. Komisja przedkłada Komitetowi projekt decyzji o niewłączaniu substancji do załącznika I do dyrektywy. Zgodnie z jej art. 8 ust. 2 akapit ostatni w przypadku gdy:
- dani powiadamiający nie powiadomili o swoim zobowiązaniu się do przedłożenia wymaganych wyników w terminie określonym w ust. 4 tiret drugie,
- Państwo Członkowskie sprawozdawca poinformowało Komisję, że wyniki określone w ust. 4 tiret pierwsze nie zostały przedłożone w ustanowionym terminie.
Artykuł 8
1. Po otrzymaniu wyników dodatkowych prób lub dodatkowych informacji Państwo Członkowskie sprawozdawca musi:
a) zbadać je w powiązaniu z wynikami podanymi w już złożonej dokumentacji dotyczącej danej substancji;
b) bezzwłocznie po takim badaniu zapewnić, aby podsumowania dodatkowych prób i wyników tych prób lub dodatkowych informacji były wysłane przez powiadamiającego do innych Państw Członkowskich i Komisji;
c) powiadomić Komisję możliwie najszybciej i najpóźniej w ciągu dziewięciu miesięcy od otrzymania wyników lub informacji o sprawozdaniu z oceny całej dokumentacji, łącznie z zaleceniem:
- włączenia substancji czynnej do załącznika I z podaniem warunków takiego włączenia,
- utrzymania lub zmiany warunków włączenia, w przypadku gdy substancja jest już włączona do załącznika I, lub
- wycofania substancji czynnej z obrotu, lub
- zawiesić obrót substancją czynną z opcją ponownego rozważenia włączenia substancji czynnej do załącznika I po przedłożeniu wyników niektórych dodatkowych prób lub informacji w celu wyjaśnienia wszelkich niejednoznacznych punktów wynikających z dodatkowych prób lub informacji przedłożonych zgodnie z art. 7 ust. 4,
- lub odłożenia decyzji w oczekiwaniu na przedłożenie niektórych wyników dalszych prób w celu wyjaśnienia wszelkich niejednoznacznych punktów wynikających z wyników dodatkowych prób przedłożonych zgodnie z art. 7 ust. 4, w przypadku gdy wyniki dodatkowych prób lub informacji nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
2. Procedura przewidziana w art. 7 ust. 2 stosowana jest do badań określonych w ust. 1 lit. a).
3. Po otrzymaniu podsumowania i sprawozdania określonego w ust. 1 Komisja przekazuje je Komitetowi do zbadania w świetle już przeprowadzonego badania zgodnie z art. 7 ust. 3 akapit pierwszy.
Po tym badaniu Komisja, bez uszczerbku dla wszelkich wniosków, jakie może przedłożyć w celu zmiany Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG, przedstawia Komitetowi projekt decyzji o włączeniu substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, ustalając (gdzie stosowne) warunki dla takiego włączenia albo projekt decyzji zgodny z art. 8 ust. 2 akapit ostatni dyrektywy, według których ta substancja czynna nie jest włączona do załącznika I. W przypadku substancji czynnej już wymienionej w wykazie w danym Załączniku projekt decyzji może zmieniać zasady regulujące włączenie.
4. Jeżeli po zbadaniu przez Komitet wskazany w powyższym ust. 3 akapit pierwszy, niezbędne są wyniki dalszych prób, stosuje się art. 7 ust. 4 i 5 oraz art. 8 ust. 1. W takich przypadkach Komisja podaje danym powiadamiającym jego szczegółowe powody, dla których wymagane są dodatkowe próby.
Artykuł 9
W przypadku gdy w odniesieniu do substancji wymienionej w załączniku A Komisja przedstawi wniosek o całkowity zakaz na podstawie dyrektywy 79/117/EWG, okresy przewidziane w niniejszym rozporządzeniu zostają zawieszone do momentu podjęcia decyzji w sprawie tej propozycji. W przypadku gdy Rada zdecyduje o całkowitym zakazie substancji w Załączniku do dyrektywy 79/117/EWG, procedura na podstawie niniejszego rozporządzenia zostanie zakończona.
Artykuł 10
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lutego 1993 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 11 grudnia 1992 r.