Dyrektywa Rady
z dnia 27 lipca 1976 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych
(76/768/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [1],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],
a także mając na uwadze, co następuje:
przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne obowiązujące w Państwach Członkowskich określają właściwości składu, którym muszą odpowiadać produkty kosmetyczne, i ustanawiają zasady ich etykietowania i pakowania; przepisy te różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich;
różnice między tymi przepisami zobowiązują producentów produktów kosmetycznych Wspólnoty do różnicowania ich produkcji w zależności od Państwa Członkowskiego, dla którego są przeznaczone; różnice te w konsekwencji utrudniają handel produktami kosmetycznymi i w rezultacie mają bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie wspólnego rynku;
głównym celem tych przepisów jest ochrona zdrowia publicznego i w związku z tym dążenie do osiągnięcia tego samego celu musi inspirować ustawodawstwo Wspólnoty w tym sektorze; jednak cel ten musi być osiągnięty przy uwzględnieniu także wymagań ekonomicznych i technologicznych;
konieczne jest określenie przepisów, które muszą być przestrzegane w całej Wspólnocie w zakresie składu, etykietowania i pakowania produktów kosmetycznych;
niniejsza dyrektywa dotyczy tylko produktów kosmetycznych, a nie preparatów farmaceutycznych i produktów leczniczych; w tym celu konieczne jest określenie zakresu zatosowania dyrektywy przez wyznaczenie granicy między obszarem produktów kosmetycznych i obszarem produktów leczniczych; wytyczenie tej granicy wynika w szczególności z dokładnej definicji produktu kosmetycznego, która odnosi się zarówno do miejsca ich stosowania, jak i do celu zastosowania; niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do produktów, które odpowiadają definicji produktu kosmetycznego, ale mają wyłącznie służyć ochronie przed chorobą; ponadto należy uściślić, że niektóre produkty odpowiadają tej definicji, zaś produkty przeznaczone do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie są zaliczane do produktów kosmetycznych;
przy obecnym stanie badań zaleca się wyłączenie z zakresu zastosowania niniejszej dyrektywy produktów kosmetycznych zawierających jedną z substancji wymienionych w załączniku V niniejszej dyrektywy;
produkty kosmetyczne nie mogą być szkodliwe w normalnych lub przewidywalnych warunkach stosowania; w szczególności konieczne jest uwzględnienie możliwości wystąpienia zagrożenia miejsc ciała sąsiadujących z miejscem zastosowania;
w szczególności określanie metod analizy oraz możliwe modyfikacje lub uzupełnienia, które mogą zostać do nich wprowadzone na podstawie wyników badań naukowych i technicznych, są środkami wykonawczymi natury technicznej; przyjęcie tych środków należy powierzyć Komisji, z uwzględnieniem ustalonych warunków wyszczególnionych w niniejszej dyrektywie, w celu uproszczenia i przyspieszenia procedury;
postęp techniczny wymusza szybkie przystosowanie przepisów technicznych, określonych w niniejszej dyrektywie i w kolejnych dyrektywach w tej dziedzinie; dla uproszczenia wprowadzania środków potrzebnych do osiągnięcia tego celu należy stworzyć procedurę ustalającą ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach komitetu dostosowującego do postępu technicznego dyrektywy znoszące bariery techniczne w handlu produktami kosmetycznymi;
istnieje konieczność sporządzenia, w oparciu o badania naukowe i techniczne, propozycji wykazów substancji dopuszczonych, które mogą obejmować przeciwutleniacze, farby do włosów, substancje konserwujące i promieniochronne, uwzględniając zwłaszcza problem uczuleń;
może się zdarzyć, że produkty kosmetyczne znajdujące się na rynku mogą zagrażać zdrowiu publicznemu mimo spełnienia przepisów niniejszej dyrektywy i jej załączników; należy w związku z tym przewidzieć procedurę usuwającą takie zagrożenie,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. "Produkt kosmetyczny" oznacza każdy produkt przeznaczony do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (skórą, owłosieniem, paznokciami, wargami i zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym zadaniem jest ich czyszczenie, perfumowanie lub ochranianie, aby utrzymywać je w dobrym stanie, zmieniać ich wygląd lub poprawiać zapachy ciała.
2. Za produkty kosmetyczne w rozumieniu tej definicji są uważane w szczególności produkty wymienione w załączniku I.
3. Produkty kosmetyczne zawierające jedną z substancji wymienionych w załączniku V oraz produkty kosmetyczne zawierające barwniki inne niż te, wymienione w załącznikach III i IV, i nieprzeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi są wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy. W odniesieniu do tych produktów Państwa Członkowskie mogą podjąć takie działania, jakie uznają za niezbędne.
Artykuł 2
Produkty kosmetyczne wprowadzone na rynek Wspólnoty nie mogą szkodzić zdrowiu ludzkiemu w normalnych warunkach stosowania.
Artykuł 3
Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby zapewnić wprowadzenie do obrotu wyłącznie produktów kosmetycznych odpowiadających przepisom niniejszej dyrektywy i jej załączników.
Artykuł 4
Nie naruszając ogólnych obowiązków wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych, które zawierają:
a) substancje wymienione w załączniku II;
b) substancje wymienione w części 1 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków;
c) barwniki inne niż te, które są wymienione w części 2 załącznika III, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych;
d) barwniki wymienione w części 2 załącznika III, przekraczające ograniczenia i niespełniające podanych warunków, jeżeli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych.
Artykuł 5
Przez trzy lata począwszy od ogłoszenia niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie zgadzają się na wprowadzenie do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:
a) substancje wymienione w części 1 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki;
b) barwniki wymienione w części 2 załącznika IV, nieprzekraczające ograniczeń i spełniające podane warunki, jeśli produkty te są przeznaczone do stosowania w okolicach oczu, na wargach, w jamie ustnej lub na zewnętrznych narządach płciowych;
c) barwniki wymienione w części 3 załącznika IV, jeśli produkty te albo nie są przeznaczone do kontaktu z błonami śluzowymi, albo są przeznaczone jedynie do krótkotrwałego kontaktu ze skórą.
Po upływie trzech lat substancje te i barwniki są:
- ostatecznie dopuszczone,
- lub ostatecznie zakazane (załącznik II),
- zachowane na okres następnych trzech lat w załączniku IV,
- lub wyłączone ze wszystkich załączników do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 6
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania zapewniające, aby produkty kosmetyczne były wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy ich pojemniki i opakowania zawierają umieszczone w sposób nieścieralny, łatwo czytelny i widoczny następujące dane:
a) nazwisko lub firmę oraz adres lub zarejestrowaną siedzibę producenta lub osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu kosmetycznego na rynek, która ma siedzibę na terenie Wspólnoty. Informacja ta może być podana w skrócie, jeśli tylko będzie można rozpoznać z tego skrótu przedsiębiorstwo. W przypadku produktów wyprodukowanych poza Wspólnotą Państwa Członkowskie mogą wymagać podania kraju pochodzenia;
b) nominalną zawartość w momencie pakowania;
c) termin ważności dla produktów o trwałości krótszej niż trzy lata;
d) szczególne środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas użycia, zwłaszcza wymienione w kolumnie "Warunki stosowania i ostrzeżenia, które należy umieścić na etykiecie" w załącznikach III i IV, które muszą być umieszczone na pojemniku; jeśli jest to z przyczyn praktycznych niemożliwe, niniejsza informacja musi być umieszczona na opakowaniu lub załączonej ulotce, lecz w ostatnim przypadku na pojemniku musi być skrócona wskazówka kierująca użytkownika do określonych informacji;
e) numer partii produkcyjnej lub znak, który umożliwia identyfikację produkcji; jednakże, gdy jest to niemożliwe ze względów praktycznych, ponieważ produkty kosmetyczne są zbyt małe, informacja taka musi być podana tylko na zewnętrznym opakowaniu.
2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne działania, aby przy etykietowaniu, w ofercie handlowej i reklamie produktów kosmetycznych było zabronione używanie tekstów, nazw, znaków handlowych, rysunków i innych znaków graficznych, sugerujących właściwości, których produkt nie posiada.
Artykuł 7
1. Państwa Członkowskie nie mogą z powodów związanych z wymaganiami podanymi w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach, odmówić, zakazać lub ograniczyć wprowadzanie do obrotu jakichkolwiek produktów kosmetycznych, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy i jej załączników.
2. Mogą jednakże wymagać, aby informacje przewidziane w art. 6 ust. 1 lit. b), c) i d) były formułowane przynajmniej w ich języku(-ach) narodowym(-ych) lub urzędowym(-ych).
3. Ponadto Państwa Członkowskie mogą wymagać, by w celu natychmiastowego i właściwego leczenia w przypadku wystąpienia problemów stosowne i kompletne informacje dotyczące substancji zawartych w produktach kosmetycznych były dostępne dla właściwego organu, który zapewnia, że informacje te będą wykorzystywane wyłącznie do celów leczenia.
Artykuł 8
1. Zgodnie z procedurą podaną w art. 10 określa się, co następuje:
- metody analizy niezbędne do kontroli składu produktów kosmetycznych,
- kryteria czystości mikrobiologicznej i chemicznej oraz metody kontroli zgodności z tymi kryteriami.
2. Zgodnie z tą samą procedurą przyjmuje się zmiany konieczne do dostosowania załącznika II do postępu technicznego.
Artykuł 9
1. Ustanawia się Komitet ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Usunięcia Barier Technicznych w Handlu Kosmetykami, zwany dalej "Komitetem". Składa się on z przedstawicieli Państw Członkowskich i przedstawiciela Komisji w roli przewodniczącego.
2. Komitet ustanawia swój wewnętrzny regulamin.
Artykuł 10
1. W przypadku odniesień do procedury określonej w niniejszym artykule sprawy są przedstawiane Komitetowi przez przewodniczącego, albo z jego własnej inicjatywy albo na prośbę przedstawiciela Państwa Członkowskiego.
2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię o projekcie w czasie określonym przez przewodniczącego, zależnie od pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 41 głosów, przy czym głosy Państw Członkowskich ważone są zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie ma prawa głosu.
3. a) Komisja przyjmuje proponowane środki, jeśli są one zgodne z opinią Komitetu.
b) Jeśli proponowane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeśli nie przyjęto żadnej opinii, Komisja bezzwłocznie proponuje Radzie wprowadzenie środków, które należy podjąć. Rada zatwierdza wniosek większością kwalifikowaną.
c) Jeśli w ciągu trzech miesięcy od złożenia wniosku Rada nie zatwierdzi go, proponowane środki uchwalane są przez Komisję.
Artykuł 11
Z zastrzeżeniem art. 5 i najpóźniej rok po wygaśnięciu terminu podanego w art. 14 ust. 1, w celu wprowadzenia niniejszej dyrektywy przez Państwa Członkowskie, Komisja przedstawi Radzie, na podstawie wyników ostatnich badań naukowych i technicznych, stosowne propozycje ustanawiające wykazy dopuszczonych substancji.
Artykuł 12
1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie uzasadnionych powodów, że produkt kosmetyczny, mimo zgodności z wymaganiami niniejszej dyrektywy, zagraża zdrowiu, może czasowo zabronić wprowadzenia do obrotu tego produktu na swoim terytorium lub poddać ją specjalnym warunkom. Państwo to natychmiast powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny tej decyzji.
2. Komisja w ciągu sześciu tygodni zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, następnie bezzwłocznie przedstawia swoją opinię i podejmuje odpowiednie kroki.
3. Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania dyrektywy, będą one uchwalone albo przez Komisję, albo przez Radę, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W tym przypadku Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki zabezpieczające, utrzyma je do czasu wejścia w życie tych dostosowań.
Artykuł 13
Przedstawia się szczegółowe powody wprowadzenia jakichkolwiek indywidualnych ograniczeń lub zakazu wprowadzania do obrotu produktów kosmetycznych zgodnie z niniejszą dyrektywą. Zgłasza się je zainteresowanej stronie, łącznie z wyszczególnieniem zastępczych dostępnych środków, zgodnie z prawem obowiązującym w Państwach Członkowskich oraz limitami czasowymi, na który zostały wprowadzone.
Artykuł 14
1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu 18 miesięcy od jej notyfikacji i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
2. Państwa Członkowskie mogą jednak przez okres 36 miesięcy od notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium produktów kosmetycznych, które nie spełniają wymagań niniejszej dyrektywy.
3. Państwa Członkowskie zapewniają, że przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
Artykuł 15
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lipca 1976 r.