ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 2230/2004
z dnia 23 grudnia 2004 r.
w sprawie zasad stosowania rozporządzenia (WE) nr 178/2002 dotyczącego sieci organizacji zajmujących się dziedzinami wchodzącymi w zakres misji Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (1), w szczególności jego art. 36 ust. 3,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Sieciowy charakter Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwanego „Urzędem”) i jednostek Państw Członkowskich zajmujących się dziedzinami wchodzącymi w zakres misji Urzędu jest jedną z podstawowych zasad funkcjonowania tego Urzędu. Należy dokładnie określić wdrażanie tej zasady funkcjonowania zgodnie z art. 36 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, aby zapewnić skuteczność.
(2)
Niektóre z organizacji Państw Członkowskich wykonują, na szczeblu krajowym, zadania podobne do zadań powierzonych Urzędowi. Sieciowe funkcjonowanie powinno pozwolić na rozwój współpracy naukowej, umożliwiającej wspólne wykorzystywanie informacji i wiedzy, określanie wspólnych zadań i optymalizację wykorzystywania zasobów i ekspertyz. Ważne jest również, aby ułatwić na szczeblu wspólnotowym syntezę danych zebranych przez te organizacje, a dotyczących bezpieczeństwa środków spożywczych i środków żywienia zwierząt.
(3)
Biorąc pod uwagę, że organizacje te powołane są do wykonywania pewnych powierzonych im zadań pozwalających na wspieranie Urzędu w wypełnianiu jego ogólnej misji, zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, ważne jest, aby organizacje te były wyznaczane przez poszczególne Państwa Członkowskie w oparciu o kryteria naukowej i technicznej kompetencji, skuteczności i niezależności.
(4)
Państwa Członkowskie muszą przedstawić Urzędowi dowody postępowania zgodnego z wymaganymi kryteriami, tak by umożliwić wpisanie kompetentnych jednostek na wykaz sporządzony przez Zarząd Urzędu.
(5)
Konieczne jest również, by Państwa Członkowskie uściśliły szczególne dziedziny naukowych kompetencji wyznaczonych przez nie kompetentnych organizacji, tak by ułatwić funkcjonowanie sieci. Zatem, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (2), Urząd, opiniując wnioski o zezwolenia dotyczące zmodyfikowanych genetycznie środków spożywczych lub środków żywienia zwierząt, może zwrócić się do organizacji jednego z Państw Członkowskich, kompetentnej w zakresie oceny środków spożywczych i środków żywienia zwierząt, o ocenę poziomu szkodliwości danego środka spożywczego lub środka żywienia zwierząt zgodnie z art. 36 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
(6)
Ważne jest, aby zgodnie z przepisami art. 27 ust. 4 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 178/2002 forum doradcze zapewniło ścisłą współpracę między Urzędem a kompetentnymi organami Państw Członkowskich poprzez promowanie sieciowego funkcjonowania jednostek działających w dziedzinach wchodzących w zakres misji Urzędu na poziomie europejskim.
(7)
Poprzez realizację zadań powierzonych przez Urząd kompetentnym organizacjom znajdującym się w wykazie organizacje te zapewniają Urzędowi pomoc w jego misji naukowego i technicznego wspierania polityki i ustawodawstwa wspólnotowego, nie ingerując w zakres odpowiedzialności Urzędu za wykonywanie powierzonych mu zadań, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002.
(8)
Przyznawanie pomocy finansowej powinno odbywać się na podstawie kryteriów zapewniających, by pomoc ta przyczyniała się skutecznie do wypełniania przez Urząd jego zadań, jak również do realizacji wspólnotowych priorytetów w zakresie naukowego i technicznego wsparcia w określonych dziedzinach.
(9)
Ważne jest, by w ogólnych zarysach zagwarantować, aby zadania powierzane przez Urząd organizacjom wchodzącym w skład sieci były wykonywane na wysokim poziomie naukowej i technicznej jakości, skutecznie (także w zakresie dotrzymywania terminów) i niezależnie. Urząd powinien jednakże nadal odpowiadać za przydzielanie zadań kompetentnym jednostkom, jak również za monitorowanie tychże zadań.
(10)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Kompetentne organizacje wyznaczone przez Państwa Członkowskie
1. Kompetentne organizacje wyznaczone przez Państwa Członkowskie na mocy art. 36 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 powinny spełniać następujące kryteria:
a)
wykonywać zadania w dziedzinach wchodzących w zakres misji Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej zwanego „Urzędem”), zwłaszcza w tych mających bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo środków spożywczych i środków żywienia zwierząt, a polegające na naukowym i technicznym wsparciu, zwłaszcza w zakresie zbierania i analizy danych związanych z określeniem ryzyka i ze stopniem narażenia na ryzyko, oceny ryzyka, oceny nieszkodliwości środków spożywczych lub środków żywienia zwierząt, badań naukowych lub technicznych, naukowego lub technicznego wsparcia na rzecz zarządzania ryzykiem;
b)
być osobami prawnymi dążącymi do realizacji celów w interesie ogólnym; dysponującymi, w ramach ich organizacji, procedurami i szczegółowymi zasadami organizacyjnymi zapewniającymi niezależność i uczciwość w wykonywaniu powierzonych im przez Urząd zadań;
c)
posiadać wysoki i uznany poziom ekspertyzy naukowej lub technicznej w jednej lub kilku dziedzinach wchodzących w zakres misji Urzędu, zwłaszcza tych wywierających bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo środków spożywczych i środków żywienia zwierząt;
d)
być zdolnymi do pracy w sieci nad zadaniami o charakterze naukowym, jak np. nad działaniami przewidzianymi w art. 3 tego rozporządzenia oraz/lub do skutecznego wykonywania zadań wymienionych w art. 4 niniejszego rozporządzenia, które może im powierzyć Urząd.
2. Państwa Członkowskie przekazują Urzędowi, wraz z kopią dla Komisji, nazwy i referencje wyznaczonych organizacji, dowody świadczące o przestrzeganiu przez te jednostki kryteriów określonych w ust. 1, jak również listę szczególnych dziedzin ich kompetencji naukowej. W szczególności, do celów art. 6 ust. 3 lit. b) i art. 18 ust. 3 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, Państwa Członkowskie przekazują nazwy i referencje jednostek kompetentnych w zakresie oceny poziomu szkodliwości genetycznie zmodyfikowanych środków spożywczych i środków żywienia zwierząt.
Fakt działania wyznaczonej organizacji w ramach sieci powinien być zasygnalizowany, a zasady sieciowego funkcjonowania powinny być dokładnie określone.
Państwa Członkowskie powinny określić przypadki, w których szczególna część wyznaczonej organizacji, upoważniona i zdolna do pracy w sieci może realizować działania naukowe i/lub wykonywać zadania, które może jej powierzyć Urząd.
3. W przypadku gdy wyznaczone jednostki przestają odpowiadać kryteriom wyrażonym w ust. 1, Państwa Członkowskie przystępują do wycofania tego mianowania i niezwłocznie powiadamiają o tym Urząd, dołączając kopię dla Komisji, i przekazują materiały dowodowe.
Państwa Członkowskie regularnie, a przynajmniej raz na 3 lata, dokonują przeglądu wykazu wyznaczonych przez nie organizacji.
Artykuł 2
Sporządzenie wykazu kompetentnych organizacji
1. Urząd upewnia się, że wyznaczone przez Państwa Członkowskie organizacje odpowiadają kryteriom wyrażonym w art. 1 ust. 1. Jeśli zachodzi konieczność, uzasadnionym wnioskiem wzywa się Państwa Członkowskie do uzupełnienia materiałów dowodowych, o których mowa w art. 1 ust. 2.
2. Zarząd Urzędu, na wniosek dyrektora wykonawczego, sporządza wykaz kompetentnych organizacji wraz ze wskazaniem szczególnych dziedzin ich kompetencji, zwłaszcza w zakresie oceny szkodliwości genetycznie zmodyfikowanych środków spożywczych i środków żywienia zwierząt, na podstawie badań, o których mowa w ust. 1.
3. Wykaz przewidziany w ust. 2 (dalej zwany „wykazem”) jest opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, seria C.
4. Wykaz jest regularnie aktualizowany, na wniosek dyrektora pionu wykonawczego Urzędu, z uwzględnieniem wyników kontroli lub nowych propozycji wysuniętych przez Państwa Członkowskie dotyczących wyznaczania.
Artykuł 3
Funkcjonowanie sieciowe Urzędu i organizacji znajdujących się w wykazie
1. Urząd rozwija współdziałanie sieciowe z organizacjami znajdującymi się na wykazie. Ma to na celu rozszerzanie aktywnej współpracy naukowej w dziedzinach wchodzących w zakres misji Urzędu, zwłaszcza tych mających bezpośredni lub pośredni wpływ na bezpieczeństwo środków spożywczych i środków żywienia zwierząt.
W tym celu Urząd, na podstawie prac prowadzonych w ramach forum doradczego, określa działania o charakterze naukowym w interesie ogólnym, które mogą zostać zrealizowane w ramach sieci. Prace prowadzone w ramach forum doradczego uwzględniają propozycje organizacji znajdujących się na wykazie.
Forum doradcze wnosi wkład w funkcjonowanie sieciowe, zgodnie z art. 27 ust. 4 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
2. Komisja i Urząd współpracują ze sobą dla uniknięcia powielania prac naukowych i technicznych prowadzonych na szczeblu wspólnotowym.
Artykuł 4
Zadania mogące być powierzone organizacjom znajdującym się w wykazie
1. Bez szkody dla wypełniania misji i wykonywania zadań realizowanych na mocy rozporządzenia (WE) nr 178/2002, Urząd może powierzyć organizacjom znajdującym się w wykazie, za ich zgodą, zadania mające na celu wniesienie naukowego i technicznego wkładu.
2. Forum doradcze czuwa nad zachowaniem właściwej ogólnej równowagi między wnioskami Urzędu o powołanie organizacji znajdujących się w wykazie a możliwościami pozytywnej odpowiedzi ze strony tych jednostek. W tym celu dyrektor wykonawczy udostępnia forum doradczemu wszystkie niezbędne informacje.
3. Jednostkom znajdującym się w wykazie, pracującym oddzielnie lub współpracującym, mogą zostać powierzone następujące zadania mające na celu:
-
upowszechnianie dobrej praktyki i doskonalenie metod dotyczących zbierania i analizy danych naukowych i technicznych, w celu ułatwienia ich porównywania i umożliwienia syntezy na szczeblu wspólnotowym,
-
zbieranie i analizę szczególnych danych dotyczących wspólnych priorytetów, a mianowicie: wspólnotowych priorytetów wpisanych w program prac Urzędu i przypadki, kiedy Komisja wnosi o niezwłoczną pomoc naukową Urzędu, zwłaszcza w ramach ogólnego planu zarządzania sytuacjami kryzysowymi, przewidzianego w art. 55 wymienionego uprzednio rozporządzenia (WE) nr 178/2002,
-
zbieranie i analizę danych ułatwiających Urzędowi ocenę ryzyka, z uwzględnieniem oceny w zakresie żywienia człowieka w kontekście ustawodawstwa wspólnotowego, a mianowicie: kompilację i/lub przetwarzanie danych naukowych dostępnych na temat każdej substancji, obróbki, każdego środka spożywczego lub środka żywienia zwierząt, preparatu, organizmu bądź środka skażającego mogącego stanowić zagrożenie dla zdrowia, jak również zbieranie i/lub analizę danych dotyczących stopnia zagrożenia zdrowia ludności Państw Członkowskich, związanego ze środkami spożywczymi lub ze środkami żywienia zwierząt,
-
dostarczanie danych lub badania naukowe wnoszące wkład w wykonanie zadań dotyczących oceny ryzyka, z uwzględnieniem oceny w zakresie żywienia człowieka w kontekście ustawodawstwa wspólnotowego, za które odpowiada Urząd. Ten rodzaj zadań powinien odpowiadać na konkretne problemy określone podczas prac Urzędu, zwłaszcza jego komitetów i stałych roboczych grup naukowych, i nie powielać wspólnotowych projektów badawczych, ani zajmować się danymi lub pracami, za które odpowiada przemysł, zwłaszcza w zakresie procedur udzielania zezwoleń,
-
prowadzenie prac nad przygotowaniem opinii naukowych Urzędu, włącznie z pracami przygotowawczymi nad oceną dokumentacji dotyczącej zezwoleń,
-
prowadzenie prac przygotowawczych w celu harmonizacji metodologii w zakresie oceny ryzyka,
-
wspólne korzystanie z danych dotyczących interesu ogólnego, np. poprzez utworzenie banku danych,
-
określone w art. 6 i art. 18 ust. 3 lit. b) rozporządzenia nr (WE) 1829/2003.
Artykuł 5
Pomoc finansowa
1. Urząd może podjąć decyzję o przyznaniu pomocy finansowej na realizację zadań powierzonych jednostkom znajdującym się w wykazie, jeśli zadania te mają szczególne znaczenie, mianowicie wspierają Urząd w wykonywaniu jego zadań lub w realizacji priorytetów ustalonych w programach prac Urzędu, lub też w przypadkach gdy Komisja wnosi w trybie pilnym o pomoc Urzędu, a mianowicie w przypadku sytuacji kryzysowych.
2. Pomoc finansowa przybiera formę subwencji, ustalanych i przyznawanych zgodnie z rozporządzeniem finansowym Urzędu i zawartymi w nim przepisami wykonawczymi.
Artykuł 6
Zharmonizowane kryteria jakości i zasady wykonania
1. Po przeprowadzeniu konsultacji z Komisją Urząd określa zharmonizowane kryteria jakości w odniesieniu do wykonywania zadań powierzonych organizacjom znajdującym się na wykazie, a mianowicie:
a)
kryteria mające zapewnić wykonanie zadań na wysokim poziomie naukowym i technicznym, zwłaszcza te dotyczące kwalifikacji naukowych i/lub technicznych personelu powołanego do realizacji zadania;
b)
kryteria odnośnie do zasobów i środków, jakie mogą zostać przydzielone na wykonanie tychże zadań, zwłaszcza zaś te zapewniające wykonanie zadania we wcześniej określonym terminie;
c)
kryteria związane z przepisami i procedurami, zapewniające wykonanie danej kategorii zadań szczególnych w duchu niezależności, rzetelności i z zachowaniem poufności.
2. Dokładne zasady wykonywania zadań powierzonych organizacjom znajdującym się w wykazie określone są w szczegółowych umowach zawartych pomiędzy Urzędem a każdą z organizacji.
Artykuł 7
Kontrola wykonywania zadań
Urząd czuwa nad skutecznym wykonywaniem zadań, jakie powierza on organizacjom znajdującym się w wykazie. Podejmuje wszystkie koniecznie środki, aby zapewnić przestrzeganie kryteriów i zasad określonych w art. 6. W przypadku nieprzestrzegania wyżej wymienionych kryteriów i zasad Urząd stosuje środki korekcyjne. W razie konieczności Urząd może przystąpić do zastąpienia danej organizacji inną.
W przypadku zadań, na realizację których zostały przyznane subwencje, mają zastosowanie kary przewidziane w rozporządzeniu finansowym Urzędu i zawarte w nim przepisy wykonawcze.
Artykuł 8
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 23 grudnia 2004 r.