ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1048/2005
z dnia 13 czerwca 2005 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Artykuł 4 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 (2) stanowi, że od daty wejścia w życie rozporządzenia każdą substancję czynną niewymienioną w załączniku I uważa się za niewprowadzoną do obrotu do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r. W związku z tym produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku I nie mogą być w dalszym ciągu wprowadzane do obrotu, chyba że wystąpiono z wnioskiem o ich włączenie do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE zgodnie z art. 11 tej dyrektywy i zostało wydane pozwolenie tymczasowe zgodnie z art. 15 ust. 2 tej dyrektywy. Jednakże Państwa Członkowskie stwierdziły istnienie pewnej liczby substancji czynnych, które nie zostały zidentyfikowane lub notyfikowane przed upływem terminu określonego w rozporządzeniach Komisji (WE) nr 1896/2000 i (WE) nr 1687/2002, mimo że były one zawarte w produktach biobójczych wprowadzonych do obrotu przed dniem 14 maja 2000 r. Niektóre z tych substancji czynnych są istotne ze społeczno-gospodarczego punktu widzenia i z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego. Zasadne jest zatem sporządzenie nowego wykazu substancji czynnych, które powinny być dopuszczone do obrotu do dnia 1 września 2006 r.
(2)
Według Państw Członkowskich niektóre substancje niewłączone do załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 są wykorzystywane w zastosowaniach, które są uzasadnione podstawowymi potrzebami ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony dziedzictwa kulturowego lub które mają zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa w świetle braku odpowiednich, z technicznego lub gospodarczego punktu widzenia, alternatywnych rozwiązań lub substytutów możliwych do przyjęcia z punktu widzenia ochrony środowiska lub zdrowia. Zasadne jest zatem wprowadzenie systemu składania wniosków o przedłużenie okresu prowadzenia obrotu produktami biobójczymi zawierającymi te substancje. Możliwość przedłużenia obrotu produktami biobójczymi powinna być przyznawana wnioskującym Państwom Członkowskim jedynie w przypadku, gdy wnioski są uzasadnione, a dalsze stosowanie nie wywołuje obaw co do ochrony zdrowia ludzi i środowiska, oraz, o ile ma to zastosowanie, opracowywane są rozwiązania alternatywne. Przedłużenie to nie może być jednak przyznawane na okres dłuższy niż do dnia 14 maja 2010 r.
(3)
Zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne nienotyfikowane, lub substancje czynne nienotyfikowane dla odpowiednich typów produktów, jest możliwe najpóźniej do dnia 1 września 2006 r. W przypadku niektórych dotychczas nienotyfikowanych substancji lub kombinacji substancji/typów produktów, w interesie podmiotów gospodarczych leży przygotowanie kompletnej dokumentacji, tak aby te substancje czynne były następnie włączone do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE. Zasadne jest zatem wprowadzenie możliwości przedłużenia okresu obrotu produktami biobójczymi zawierającymi wspomniane substancje w danych typach produktów, pod warunkiem że zainteresowane podmioty gospodarcze przedłożą kompletną dokumentację z rozsądnym wyprzedzeniem przed dniem 1 września 2006 r. Jeżeli dokumentacja zostanie przyjęta, przedłużenie terminu wprowadzania tych produktów do obrotu w danych typach produktów powinno być umożliwione do momentu ukończenia oceny kompletnej dokumentacji, która powinna przebiegać równolegle z oceną zgłaszanych substancji dla danych typów produktów.
(4)
Przeprowadzenie oceny powinno zostać rozdzielone między właściwe władze wszystkich Państw Członkowskich. Załącznik V do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 wyznacza obecnie wyłącznie Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami w odniesieniu do określonych kombinacji substancji czynnych/typów produktów. Konieczne jest zatem wyznaczenie Państw Członkowskich będących sprawozdawcami dla pozostałych typów produktów z uwzględnieniem przystąpienia nowych Państw Członkowskich w dniu 1 maja 2004 r. Również wykaz właściwych władz powinien zostać odpowiednio uaktualniony.
(5)
Podmioty gospodarcze wyraziły zainteresowanie przejęciem roli uczestników w następstwie opublikowania przez Komisję informacji na temat przypadków, w których w odniesieniu do danej kombinacji substancji czynnej/typu produktu wszyscy uczestnicy wycofali się lub nie wypełnili swoich zobowiązań. Tego rodzaju sytuacja miała miejsce dla trzech substancji. Zasadne jest zatem umieszczenie w osobnym Załączniku wykazu tych substancji, wraz z wyznaczonymi Państwami Członkowskimi będącymi sprawozdawcami oraz nowymi terminami przedłożenia kompletnej dokumentacji.
(6)
W odniesieniu do szeregu notyfikowanych kombinacji istniejących substancji czynnych/typów produktów - w szczególności tych notyfikowanych dla typów produktów 8 i 14 - wszyscy uczestnicy wycofali się lub nie wypełnili swoich zobowiązań, a żaden inny podmiot gospodarczy lub Państwo Członkowskie nie wyraziło w wyznaczonym terminie zainteresowania przejęciem roli uczestnika. Ponadto, w wyniku niedawnego sklasyfikowania przez właściwe władze i Komisję niektórych produktów stosowanych w higienie pozyskiwania mleka jako produktów biobójczych w obrębie typu produktów 3 zgodnie z załącznikiem V do dyrektywy 98/8/WE, zasadne jest włączenie do załącznika II niektórych substancji wykorzystywanych w tych produktach stosowanych w higienie pozyskiwania mleka, jeżeli producenci, formulatorzy lub stowarzyszenia, którzy uznali, że produkty te nie wchodzą w zakres dyrektywy 98/8/WE, nie zgłosili notyfikacji przed upływem terminów określonych w rozporządzeniach (WE) nr 1896/2000 (3) i (WE) nr 1687/2002 (4), lecz uczynili to przed datą przyjęcia tego rozporządzenia. Załączniki II i III do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 powinny zatem zostać odpowiednio zmienione. Załącznik V, części A, B, C, i D, a także załącznik VI powinny również zostać zmienione w świetle przepisów tego rozporządzenia.
(7)
Dla jednej substancji wymienionej w załącznikach I i II do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 podano błędny numer CAS, dla innej podano błędną nazwę zwyczajową. Cztery substancje nie zostały wymienione w załącznikach I i III, mimo że zostały zidentyfikowane w terminach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1896/2000. Nieścisłości te należy skorygować.
(8)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2032/2003.
(9)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 2032/2003 wprowadza się następujące zmiany:
1)
tytuł art. 3 otrzymuje brzmienie:
„Istniejące substancje czynne”;
2)
w art. 3 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„4. Załącznik VII zawiera wykaz substancji czynnych, które nie zostały zidentyfikowane lub notyfikowane w terminach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1896/2000 i rozporządzeniu (WE) nr 1687/2002, mimo że zostało dowiedzione, iż znajdowały się one w obrocie jako substancje czynne w produktach biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r.”;
3)
w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 1 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„Substancji czynnych wymienionych w załączniku III i załączniku VII nie włącza się do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE w ramach programu przeglądu.”;
b)
ustęp 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„Nie naruszając przepisów art. 8 dyrektywy 98/8/WE, z mocą od dnia 1 września 2006 r. Państwa Członkowskie, zgodnie z przepisami art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, uchylają istniejące pozwolenia lub rejestry dla produktów biobójczych zawierających substancje czynne wymienione w załączniku III i załączniku VII oraz zapewniają, aby takie produkty biobójcze nie były wprowadzane do obrotu na terytorium tych Państw Członkowskich.”;
c)
ustęp 3 otrzymuje brzmienie:
„Od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każdą substancję czynną niewymienioną w załączniku I lub załączniku VII uważa się za niewprowadzoną do obrotu do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r.”;
4)
dodaje się następujące art. 4a i 4b w brzmieniu:
„Artykuł 4a
Podstawowe zastosowanie
1. Państwa Członkowskie mogą wystąpić do Komisji z wnioskiem o przedłużenie terminu, o którym mowa w art. 4 ust. 2, w przypadku gdy uznają, że dana substancja czynna wymieniona w załączniku III lub VII jest dla nich istotna z punktu widzenia ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony dziedzictwa kulturowego, lub gdy ma ona zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa, i w przypadku braku dostępnych, odpowiednich z technicznego i gospodarczego punktu widzenia alternatywnych rozwiązań lub substytutów, które mogą zostać przyjęte z punktu widzenia ochrony środowiska i zdrowia ludzi.
Wnioski należy składać wraz z dokumentem wskazującym powody i uzasadnienie.
2. Wnioski, o których mowa w ust. 1, Komisja przekazuje pozostałym Państwom Członkowskim i są one podane do wiadomości publicznej drogą elektroniczną.
Państwa Członkowskie lub osoby mogą w terminie 60 dni od otrzymania wniosku przedłożyć Komisji uwagi na piśmie.
3. Po uwzględnieniu otrzymanych uwag Komisja może zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE przedłużyć termin, o którym mowa w art. 4 ust. 2 tego rozporządzenia, wprowadzania danej substancji do obrotu na terytorium wnioskujących Państw Członkowskich najpóźniej do dnia 14 maja 2010 r., pod warunkiem że wnioskujące Państwa Członkowskie:
a)
zapewnią, aby dalsze stosowanie było możliwe jedynie, gdy produkty zawierające daną substancję zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z ich podstawowym zastosowaniem;
b)
uznają, że przy uwzględnieniu wszelkich dostępnych informacji istnieją przesłanki, aby przyjąć, że dalsze stosowanie nie będzie wywierało żadnych niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt bądź dla środowiska;
c)
w momencie zatwierdzenia zastosują wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko;
d)
zapewnią, aby zatwierdzone w ten sposób produkty biobójcze pozostające w obrocie po dniu 1 września 2006 r. zostały opatrzone nowymi etykietami zgodnie z warunkami stosowania określonymi przez Państwa Członkowskie w niniejszym ustępie; oraz
e)
zapewnią, tam, gdzie ma to zastosowanie, że podmioty, które uzyskały pozwolenia, lub Państwa Członkowskie będą poszukiwali rozwiązań alternatywnych względem wyżej wspomnianych zastosowań lub przygotują dokumentację z myślą jej przedłożenia zgodnie z procedurą określoną w art. 11 dyrektywy 98/8/WE, najpóźniej do dnia 14 maja 2008 r.
4. Zainteresowane Państwa Członkowskie raz do roku dostarczają Komisji informacje dotyczące stosowania ust. 3, w szczególności w zakresie działań podjętych zgodnie z lit. e).
5. Państwa Członkowskie mogą w dowolnym momencie zweryfikować pozwolenia dla produktów biobójczych, dla których przedłużono termin wprowadzania do obrotu zgodnie z ust. 3. W przypadku gdy istnieją powody, aby przypuszczać, że którekolwiek z warunków określonych w lit. a) - e) niniejszego ustępu nie są spełniane, zainteresowane Państwa Członkowskie podejmują bez zbędnej zwłoki środki mające na celu wyjaśnienie sytuacji, lub w przypadku, gdy okaże się to niemożliwe, uchylają pozwolenia dla odnośnych produktów biobójczych.
Artykuł 4b
Przedłużenie terminu wprowadzania do obrotu
1. Producenci, formulatorzy, stowarzyszenia lub inne osoby mogą wystąpić z wnioskiem o przedłużenie terminu, o którym mowa w art. 4 ust. 2, wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne, o których mowa w niniejszym ustępie, poprzez przedłożenie właściwym władzom jednego z Państw Członkowskich najpóźniej do dnia 1 marca 2006 r. kompletnej dokumentacji dla każdej odnośnej kombinacji substancji czynnej/typu produktu spełniającej wymagania załącznika IV.
2. Dane Państwo Członkowskie weryfikuje, czy dokumentacja, o której mowa w ust. 1, powinna zostać uznana za kompletną w świetle art. 9 ust. 1 - 4.
Jeżeli dokumentacja zostanie uznana za kompletną, kombinacje substancji czynnych/typów produktów zostaną włączone do załącznika II i załącznika V, i, o ile ma to zastosowanie, zostaną wykreślone z załącznika III lub VII.
3. W odniesieniu do typów produktów innych niż typy 8 i 14, ocena dokumentacji rozpoczyna się w tym samym momencie co ocena dokumentacji innych substancji czynnych w tym(-ch) samym(-ch) typie(-ach) produktów co typ(-y) określony(-e) w załączniku V.”;
5)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 2 dodaje się akapity trzeci i czwarty w brzmieniu:
„Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami, wyznaczone do dokonania oceny istniejących substancji czynnych wymienionych w załączniku II w odniesieniu do typów produktów od 1 do 6 oraz 13 zostały wymienione w części C załącznika V.
Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami, wyznaczone do dokonania oceny istniejących substancji czynnych wymienionych w załączniku II w odniesieniu do typów produktów 7, od 9 do 12, 15, 17, 20, 22 oraz 23 zostały wymienione w części D załącznika V.”;
b)
w ust. 4 data „1 lipca 2003 r.” zostaje zastąpiona datą „1 marca 2005 r.”;
6)
w art. 7 dodaje się następujący akapit trzeci w brzmieniu:
„W przypadku gdy Państwo Członkowskie wyrazi zainteresowanie otrzymaniem kopii wyłącznie w formie elektronicznej lub innej liczby kopii, informuje o tym Komisję, która upublicznia te informacje w formie elektronicznej. Jeżeli to Państwo Członkowskie zmieni swoją decyzję, powinno bez zwłoki poinformować Komisję, tak aby Komisja mogła dokonać stosownej aktualizacji publicznie dostępnych informacji.”;
7)
w art. 8 ust. 4 dodaje się następujący akapit czwarty w brzmieniu:
„Wykazy odnośnych substancji czynnych, Państw Członkowskich będących sprawozdawcami oraz nowych terminów zostały zawarte w załączniku VIII. Załącznik V zostaje stosowanie uaktualniony.”;
8)
w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia;
9)
załącznik II zastępuje się tekstem załącznika II do niniejszego rozporządzenia;
10)
w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem III do niniejszego rozporządzenia;
11)
w załączniku V wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem IV do niniejszego rozporządzenia;
12)
załącznik VI zastępuje się tekstem załącznika V do niniejszego rozporządzenia;
13)
tekst zawarty w załączniku VI do niniejszego rozporządzenia dodaje się jako załącznik VII;
14)
tekst zawarty w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia dodaje się jako załącznik VIII.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 13 czerwca 2005 r.