Dyrektywa Rady 93/43/EWG
z dnia 14 czerwca 1993 r.
w sprawie higieny środków spożywczych
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji,
we współpracy z Parlamentem Europejskim [1],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomicznego-Społecznego [2],
a także mając na uwadze, co następuje:
swobodny przepływ środków spożywczych jest zasadniczym warunkiem wstępnym urzeczywistnienia rynku wewnętrznego; zasada ta dotyczy zaufania do standardów bezpieczeństwa środków spożywczych przeznaczonych do konsumpcji, znajdujących się w swobodnym obrocie, w szczególności do ich standardów higieny we wszystkich fazach przygotowania, przetwarzania, produkcji, pakowania, magazynowania, transportu, dystrybucji, obsługi i oferowania do sprzedaży lub zaopatrywania konsumenta;
ochrona zdrowia ludzi jest sprawą najwyższej wagi;
ochrona ta jest już przedmiotem dyrektywy Rady 89/397/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. w sprawie urzędowej kontroli środków spożywczych [3], jak również bardziej szczegółowych przepisów w tym zakresie; ważnym celem takiej kontroli jest higiena żywności; dyrektywa 89/397/EWG koncentruje się nainspekcji, pobieraniu prób i analizach i powinna być uzupełniona przepisami mającymi na celu poprawę poziomu higieny żywności i zwiększenia zaufania do standardów higieny środków spożywczych w swobodnym obrocie;
ogólne zasady higieny dotyczące środków spożywczych, które należy zachować w trakcie przygotowywania, przetwarzania, produkcji, pakowania, magazynowania, transportu, dystrybucji, obsługi i oferowania na sprzedaż lub dostarczania do konsumenta, muszą być ujednolicone, aby chronić zdrowie ludzkie;
uznane jest stosowanie analizy ryzyka, oceny ryzyka i innych technik zarządzania dla określenia, kontrolowania i monitorowania krytycznych punktów kontroli;
kryteria mikrobiologiczne i kryteria kontroli temperatury mogą być zastosowane do pewnych grup środków spożywczych; jeśli są one zastosowane, powinny być zgodne z potwierdzonymi naukowo zasadami generalnymi;
Państwa Członkowskie powinny sprzyjać i uczestniczyć w rozwijaniu wytycznych dobrych praktyk higieny, do których mogą odnosić się przedsiębiorstwa sektora spożywczego, opartych, gdzie to stosowne, na Zalecanym Międzynarodowym Kodeksie Praktyki, Ogólnych Zasadach Higieny Żywności Kodeksu Żywnościowego [4];
Komisja, wspomagana przez Państwa Członkowskie i inne zainteresowane strony, ma sprzyjać rozwijaniu wytycznych do dobrej praktyki higieny, do której mogą odnosić się przedsiębiorstwa sektora spożywczego, w miarę potrzeby w całej Wspólnocie;
jednak przedsiębiorcy działający w sektorze spożywczym są odpowiedzialni za warunki higieny w swoim przedsiębiorstwie; niniejsza dyrektywa nie nakłada obowiązku przestrzegania wytycznych dobrej praktyki higienicznej, które nie mają mocy prawnej;
aby wprowadzić w życie ogólne zasady higieny w odniesieniu do środków spożywczych i wytyczne dobrej praktyki higieny, powinno się zalecić stosowanie norm serii EN 29000;
przestrzeganie ogólnych zasad higieny w odniesieniu do środków spożywczych powinno być kontrolowane zgodnie z dyrektywą 89/397/EWG przez właściwe władze Państw Członkowskich, w celu ochrony konsumenta przed poniesieniem szkody na skutek spożycia środka spożywczego potencjalnie niebezpiecznego dla zdrowia;
przedsiębiorcy działający w sektorze spożywczym muszą zapewnić, że na rynek będą wprowadzane tylko środki spożywcze nieszkodliwe dla zdrowia, a właściwe władze powinny zostać wyposażone w odpowiednie uprawnienia, aby chronić zdrowie publiczne; jednak uzasadnione prawa przedsiębiorstw sektora spożywczego powinny być zagwarantowane;
Komisja powinna mieć świadomość tożsamości właściwych władz Państw Członkowskich odpowiedzialnych za urzędową kontrolę higieny żywności,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejsza dyrektywa ustanawia ogólne zasady higieny dla środków spożywczych i procedury służące weryfikacji zgodności z tymi zasadami.
2. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla przepisów przyjętych w kontekście bardziej szczególnych wspólnotowych zasad higieny żywności. W ciągu trzech lat od przyjęcia tej dyrektywy Komisja zbada związek między szczegółowymi wspólnotowymi zasadami higieny żywności a zasadami, które zawarte są w niniejszej dyrektywie, jeśli to konieczne, przedstawi odpowiednie propozycje.
Artykuł 2
Do celów niniejszej dyrektywy:
- "higiena żywności", zwana dalej "higieną", oznacza wszelkie środki niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa i wartości zdrowotnej środków spożywczych. Działania te będą obejmować wszystkie fazy następujące po produkcji podstawowej (włącznie z nią, np.: żniwa, ubój, dojenie), w trakcie przygotowywania, przetwarzania, produkcji, pakowania, magazynowania, transportu, dystrybucji, obsługi i oferowania na sprzedaż lub dostarczania do konsumenta;
- "przedsiębiorstwo sektora spożywczego" oznacza każde przedsiębiorstwo, nastawione na zysk lub nie, prywatne lub państwowe, obejmujące jakąkolwiek lub wszystkie z następujących działań: przygotowywanie, przetwarzanie, produkcję, pakowanie, magazynowanie, transport, obsługę lub oferowanie na sprzedaż bądź dostarczanie środków spożywczych;
- "zdrowa żywność" będzie oznaczać żywność, która jest odpowiednia do spożycia przez ludzi z punktem widzenia higieny.
Artykuł 3
1. Przygotowywanie, przetwarzanie, produkcja, pakowanie, magazynowanie, transport, dystrybucja, obsługa i oferowanie na sprzedaż lub dostarczanie środków spożywczych będą prowadzone w higieniczny sposób.
2. Przedsiębiorstwa działające w sektorze spożywczym określą każdy krok w swojej działalności, który jest istotny dla zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego i zapewnienia, że odpowiednie procedury bezpieczeństwa są identyfikowane, wprowadzane w życie, utrzymywane i oceniane na podstawie następujących zasad, stosowanych w celu wprowadzenia systemu HACCP (Analiza Zagrożeń i Krytyczne Punkty Kontroli):
- analizy punktów potencjalnego zagrożenia żywnościowego w działaniach przedsiębiorstw sektora spożywczego,
- identyfikacji tych punktów w działaniach, w których może wystąpić zagrożenie żywnościowe,
- decydowania, które ze zidentyfikowanych punktów są istotne dla bezpieczeństwa żywnościowego - "punkty krytyczne",
- identyfikacji i wprowadzania w życie skutecznych procedur kontroli i nadzoru w tych punktach krytycznych;
- przeglądu i analizy punktów zagrożenia żywnościowego, krytycznych punktów kontroli i okresowej kontroli oraz nadzorowania procedur oraz w momencie zmiany działań w sektorze spożywczym.
3. Przedsiębiorcy działający w sektorze spożywczym stosują się do zasad higieny, określonych w Załączniku. Zwolnienie z niektórych przepisów Załącznika może być udzielone zgodnie z procedurą określoną w art. 14.
Artykuł 4
Bez uszczerbku dla bardziej szczegółowych reguł wspólnotowych mogą być przyjęte kryteria mikrobiologiczne i kryteria kontroli temperatury dla niektórych rodzajów środków spożywczych, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 14 i po skonsultowaniu się z Komitetem Naukowym ds. Żywności powołanym decyzją 74/234/EWG [5].
Artykuł 5
1. Państwa Członkowskie sprzyjają wprowadzeniu wytycznych dobrej praktyki higieny, które mogą być dobrowolnie zastosowane przez przedsiębiorstwa sektora spożywczego, jako wskazówki do wypełnienia przepisów art. 3.
2. Jeśli wprowadza się wytyczne dobrej praktyki higieny, określone w ust. l, należy je wprowadzać jak następuje:
- przez przedsiębiorstwa sektora spożywczego i przedstawicieli innych zainteresowanych stron takich, jak właściwe władze i grupy konsumentów,
- w konsultacji z zainteresowanymi stronami, których mają one dotyczyć, w tym właściwe władze,
- gdzie stosowne, z uwzględnieniem Zalecanego Międzynarodowego Kodeksu Praktyki, Ogólnych Zasad Higieny Żywności Kodeksu Żywnościowego.
3. Wytyczne, określone w ust. 1 i 2 mogą być wprowadzane pod egidą Instytutu Norm Krajowych wymienionego w wykazie 2 Załącznika do dyrektywy Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych [6].
4. Państwa Członkowskie ocenią wytyczne dobrej praktyki higieny, określone w ust. l i 2, w celu określenia zakresu, w jakim mogą spełnić przepisy art. 3.
5. Państwa Członkowskie prześlą Komisji te wytyczne dobrej praktyki higieny, które uważają za zgodne z art. 3.
Komisja udostępni te wytyczne Państwom Członkowskim.
6. Kiedy jedno lub więcej Państw Członkowskich lub Komisja uznają, że, do celów harmonizacji może wystąpić potrzeba wprowadzenia wytycznych dobrej praktyki higieny na zasadach europejskich (zwanych dalej europejskimi wytycznymi dobrej praktyki higieny), Komisja skonsultuje się z Państwami Członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych, zgodnie z art. 14. Celem tej konsultacji będzie rozważenie przypadku takich dobrowolnych wytycznych w sektorach działalności, których to dotyczy i kiedy takie wytyczne uzna się za konieczne:
- wskazanie zamierzonej dziedziny, przedmiotu i terminarza opracowania takich dobrowolnych wytycznych, z uwzględnieniem czasu potrzebnego na konsultacje ze stronami, których mogą one dotyczyć oraz
- skierowanie takich dobrowolnych wytycznych dla rozwinięcia i/lub oceny pod egidą Instytutu Norm Europejskich.
7. Przy wprowadzaniu europejskich wytycznych dobrej praktyki higieny, określonych w ust. 6, należy podjąć wszelkie niezbędne środki, aby:
- zapewnić, że takie wytyczne są opracowywane przez przedstawicieli sektora spożywczego i innych zainteresowanych przedstawicieli, których mogą one dotyczyć takich, jak na przykład właściwe władze i grupy konsumentów,
- zapewnić, że treść takich wytycznych jest zgodna z przepisami art. 3 i, gdzie to stosowne, z Zalecanym Międzynarodowym Kodeksem Praktyki, Ogólnymi Zasadami Higieny Żywności Kodeksu Żywnościowego,
- zapewnić, że treść takich wytycznych może być stosowana w praktyce dla sektorów przemysłu rolno-spożywczego, do których odnoszą się one w całej Wspólnocie,
- zapewnić, że uwzględnia się stosowne wytyczne dobrej praktyki higieny, nakreślone zgodnie z ust. l i 3,
- zapewnić, że zostaną przeprowadzone konsultacje ze wszystkimi zainteresowanymi, których wytyczne te mogą dotyczyć, w tym Państwami Członkowskimi, a ich opinie są brane pod uwagę.
8. Tytuły i odwołania do europejskich wytycznych dobrej praktyki higieny opracowanych zgodnie z procedurą określoną w ust. 6 i 7 będą opublikowane w serii C Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich. Państwa Członkowskie zapewnią, że takie opublikowane wytyczne będą rozpowszechnione wśród znaczących przedsiębiorców sektora spożywczego i we właściwych władzach na ich terytoriach.
Artykuł 6
Państwa Członkowskie, jeśli uznają to za właściwe, zalecają przedsiębiorcom działającym w sektorze spożywczym stosowanie Europejskich Norm serii EN 29000, w celu wprowadzenia w życie ogólnych zasad higieny i wytycznych dobrej praktyki higieny.
Artykuł 7
l. Zgodnie z Traktatem Państwa Członkowskie mogą utrzymać, zmienić bądź wprowadzić krajowe przepisy dotyczące higieny, które są bardziej szczegółowe niż określone w niniejszej dyrektywie, pod warunkiem że te przepisy:
- nie są mniej surowe niż przepisy zawarte w Załączniku,
- nie stanowią ograniczenia, przeszkody czy bariery dla handlu środkami spożywczymi wyprodukowanymi zgodnie z niniejszą dyrektywą.
2. Jeśli szczegółowe przepisy nie zostały określone zgodnie z art. 4, Państwa Członkowskie mogą utrzymać, zmienić lub wprowadzić odpowiednie przepisy prawa krajowego zgodnie z Traktatem:
3. Jeśli Państwo Członkowskie uważa za konieczne, w przypadkach określonych w ust. l i 2, przyjąć nowe przepisy lub zmienić już istniejące, przedstawi Komisji i innym Państwom Członkowskim przewidywane środki i poda przyczyny je uzasadniające. Komisja zasięga opinii Państw Członkowskich w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych, ustanowionego decyzją 69/414/EWG [7], jeśli uzna taką konsultację za użyteczną lub jeśli poprosi o to Państwo Członkowskie.
Państwo Członkowskie może podjąć przewidywane środki dopiero po trzech miesiącach od takiej konsultacji i pod warunkiem że nie otrzyma negatywnej opinii Komisji.
W tym ostatnim przypadku, przed upływem okresu wspomnianego w drugim akapicie, Komisja zapoczątkuje procedurę przewidzianą w art. 14 celem ustalenia, czy przewidywane środki mogą być wdrażane w ramach, jeśli to konieczne, odpowiednich zmian.
Artykuł 8
1. Właściwe władze przeprowadzą kontrole zgodnie z dyrektywą 89/397/EWG celem zapewnienia, ze przepisy art. 3 niniejszej dyrektywy i, gdzie to stosowne, wszelkie przepisy przyjęte zgodnie z art. 4 niniejszej dyrektywy są spełniane przez przedsiębiorstwa sektora spożywczego. Czyniąc to, zwróci się należną uwagę na wytyczne dotyczące dobrej praktyki higieny, określone w art. 5 niniejszej dyrektywy, tam gdzie one istnieją.
2. Inspekcje właściwych władz obejmą generalną ocenę potencjalnego ryzyka w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego związanego z sektorem spożywczym. Właściwe władze zwrócą szczególną uwagę na krytyczne punkty kontroli wskazane przez przedsiębiorstwa sektora spożywczego, aby ocenić czy przeprowadza się konieczne kontrole monitorujące i weryfikacyjne.
Państwa Członkowskie zapewnią, że wszystkie pomieszczenia, w których znajduje się żywność, są kontrolowane z częstotliwością odpowiednią do ryzyka związanego z danym pomieszczeniem.
3. Właściwe władze zapewnią, że kontrole środków spożywczych przywożonych do Wspólnoty przeprowadza się zgodnie z dyrektywą 89/397/EWG w celu zapewnienia, że odpowiednie przepisy art. 3 i, gdzie to stosowne, wszelkie przepisy przyjęte zgodnie z art. 4, są przestrzegane.
Artykuł 9
l. Jeśli w trakcie przeprowadzania kontroli określonych w art. 8 właściwe władze stwierdzą, że niemożność spełnienia przepisów art. 3 bądź, gdzie to stosowne, wszelkich przepisów przyjętych zgodnie z art. 4, mogłoby spowodować ryzyko w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego lub wartości zdrowotnej środków spożywczych, podejmą one odpowiednie środki, które mogą doprowadzić do wycofania i/lub zniszczenia środka spożywczego lub zamknięcia całego danego przedsiębiorstwa bądź jego części na odpowiedni okres czasu.
Przy określaniu ryzyka dla bezpieczeństwa żywnościowego lub wartości zdrowotnej środków spożywczych zwracać się będzie uwagę na rodzaj żywności, sposób, w jaki jest poddawana obróbce i pakowana oraz na każdy proces, któremu żywność ta jest poddawana przed dostarczeniem jej do konsumenta i na warunki, w jakich jest ona wystawiana na sprzedaż i/lub magazynowana.
2. Państwa Członkowskie podejmą niezbędne środki, aby zapewnić, że każda osoba fizyczna lub prawna, która jest kontrolowana, ma prawo odwołać się od środków podjętych przez właściwe władze w następstwie kontroli.
Artykuł 10
1. Jeśli powstanie problem w zakresie higieny, który może stwarzać poważne ryzyko dla ludzkiego zdrowia lub problem taki zacznie się rozszerzać na terytorium państwa trzeciego, Komisja, z własnej inicjatywy bądź na prośbę Państwa Członkowskiego, podejmie w zależności od powagi sytuacji bezzwłocznie następujące środki:
- zawiesi przywóz z całego lub z części wspomnianego państwa trzeciego i w miarę potrzeby, z państwa trzeciego tranzytowego
i/lub
- ustanowi specjalne warunki dla środków spożywczych z całego lub z części wspomnianego państwa trzeciego.
2. Komisja może w przypadku określonym w ust. l podjąć tymczasowe środki ochronne wobec wspomnianych środków spożywczych.
3. Poza sytuacjami nagłymi Komisja konsultuje się z Państwami Członkowskimi przed podjęciem środków określonych w ust. l i 2.
4. Komisja bezzwłocznie poinformuje Radę i Państwa Członkowskie o każdej decyzji podjętej zgodnie z ust. l i 2.
Każde państwo może odwołać się od decyzji Komisji do Rady w ciągu 30 dni od notyfikacji wspomnianej w pierwszym akapicie. Rada, stanowiąc kwalifikowaną większością głosów, może potwierdzić, zmienić bądź unieważnić decyzję podjętą przez Komisję. Jeśli Rada nie podejmie decyzji w ciągu 30 dni, decyzja Komisji będzie uważana za odwołaną.
5. Kiedy Państwo Członkowskie oficjalnie poinformuje Komisję o potrzebie podjęcia środków ochronnych, a Komisja nie podejmie działań zgodnie z ust. l i 2, państwo to może podjąć tymczasowe środki ochronne w odniesieniu do przywozu przedmiotowych środków spożywczych.
Jeśli Państwo Członkowskie podejmie tymczasowe środki ochronne, poinformuje o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję.
W ciągu dziesięciu dni roboczych Komisja przedłoży sprawę do Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych, zgodnie z procedurą określoną w art. 14, mając na celu rozszerzenie, zmianę lub zniesienie krajowych tymczasowych środków ochronnych.
Artykuł 11
1. Jeśli Państwo Członkowskie w wyniku nowej informacji lub ponownej oceny istniejących informacji ma uzasadnione podstawy, aby podejrzewać, że stosowanie szczególnych przepisów zgodnie z art. 4 stanowi ryzyko dla zdrowia, może tymczasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie tych przepisów na swoim terytorium. Informuje o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję bezzwłocznie i podaje powody tej decyzji.
2. Komisja zbada powody podane przez Państwo Członkowskie, określone w ust. l tak szybko, jak to możliwe, na forum Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych i przekaże swoją opinię oraz podejmie wszelkie konieczne środki zgodnie z procedurą określoną w art. 14.
Artykuł 12
Państwa Członkowskie wyznaczają właściwe władze odpowiedzialne za kontrolę higieny i informują o nich Komisję.
Artykuł 13
Zmiany do odwołań do międzynarodowych standardów, takich jak normy Kodeksu Żywnościowego, zawartych w niniejszej dyrektywie, mogą być przyjęte zgodnie z procedurą określoną w art. 14.
Artykuł 14
Komisja jest wspomagana przez Stały Komitet ds. Środków Spożywczych (zwany dalej "Komitetem").
Przedstawiciel Komisji dostarczy Komitetowi projekt programu działań, które mają być podjęte. Komitet przekaże swoją opinię w sprawie tego projektu w takim terminie, jaki ustali jego przewodniczący, w zależności od pilności sprawy. Opinia zostanie wydana przez większość ustanowioną w art. 148 ust. 2 Traktatu w przypadku decyzji, których przyjęcia przez Radę wymaga Komisja. Głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w Komitecie są ważone w sposób określony w niniejszym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
Komisja przyjmie wnioskowane środki, jeżeli są one zgodne z opinią Komitetu.
Jeżeli przewidziane działania nie są zgodne z opinią Komitetu lub jeżeli opinia nie została wydana, Komisja bezzwłocznie przedłoży Radzie wniosek w sprawie środków, jakie powinny zostać podjęte. Rada stanowi kwalifikowaną większością głosów.
Jeżeli po upływie okresu trzech miesięcy od daty odwołania do Rady Rada nie podjęła działań, proponowane środki zostaną przyjęte przez Komisję, o ile Rada nie sprzeciwi się przyjęciu tych środków stanowiąc zwykłą większością głosów.
Artykuł 15
Komisja składa sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie do dnia 31 grudnia 1998 r., wraz z odpowiednimi propozycjami, na podstawie doświadczenia zgromadzonego w trakcie wdrażania niniejszej dyrektywy.
Artykuł 16
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywa nie później niż w ciągu 30 miesięcy od jej przyjęcia i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Wspomniane przepisy zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą. Komisja poinformuje o tym pozostałe Państwa Członkowskie.
Artykuł 17
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 14 czerwca 1993 r.