Decyzja Komisji
z dnia 20 kwietnia 2004 r.
w sprawie publikacji odniesienia do normy EN 12180:2000 "Nieaktywne implanty chirurgiczne - implanty kształtujące ciało - wymagania specyficzne dotyczące implantów piersi" zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG
(notyfikowana jako dokument nr C(2004) 1275)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2004/389/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyrobów medycznych [1], ostatnio zmienioną rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady [2],
uwzględniając opinię Stałego Komitetu powołanego zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego [3], zmienionej dyrektywą 98/48/WE [4],
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Artykuł 2 dyrektywy 93/42/EWG stanowi, że wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu i używania tylko wtedy, gdy prawidłowo używane, nie zagrażają bezpieczeństwu użytkowników.
(2) Na mocy art. 5 dyrektywy 93/42/EWG zakłada się zgodność wyrobów medycznych z wymogami zasadniczymi określonymi w art. 3 tej dyrektywy, jeżeli są one zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu norm zharmonizowanych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(3) Państwa Członkowskie są zobowiązane do publikacji odniesień do krajowych norm transponujących normy zharmonizowane, których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(4) EN 12180:2000 powinna zostać rozważona w świetle komunikatu Komisji "Komunikat Komisji w sprawie wspólnotowych i krajowych środków w odniesieniu do implantów piersi (COM(2001) 666(01))", na podstawie którego Komisja Europejska udzieliła CEN mandatu nowalizacyjnego, M/320 "Implanty piersi", który miał na celu naprawę ewentualnych braków EN 12180:2000. Uważa się, że należy wzmocnić związek między EN 12180:2000 a niektórymi wymogami zasadniczymi dyrektywy 93/42/EWG w celu ułatwienia zgodności z klauzulami 7.1 i 7.5 wymogów zasadniczych, wspierających wymogi ogólne 1,2 i 4.
(5) Na podstawie informacji otrzymanych w ramach konsultacji członków Biura Technicznego CEN, CEN zwróciło się do Komisji Europejskiej o wycofanie odniesienia EN 12180:2000 z Dziennika Urzędowego Wspólnot Europejskich,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Odniesienie do normy EN 12180:2000 "Nieaktywne implanty chirurgiczne - implanty kształtujące ciało - wymagania specyficzne dotyczące implantów piersi" przyjętej przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i opublikowanej po raz pierwszy w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich dnia 31 lipca 2002 r., zostaje wycofane z wykazu norm opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Norma ta dlatego nie zakłada już zgodności z odpowiednimi przepisami dyrektywy 93/42/EWG.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 20 kwietnia 2004 r.