DECYZJA KOMISJI
z dnia 30 kwietnia 2009 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu likopenu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 3149)
(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)
(2009/362/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 18 lipca 2008 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd. zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu likopenu syntetycznego jako nowego składnika żywności. W dniu 6 października 2008 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że, w świetle innych oczekujących na rozpatrzenie wniosków dotyczących likopenu, w odniesieniu do likopenu syntetycznego należy przeprowadzić dodatkową ocenę w celu zapewnienia jednakowych warunków zezwolenia na stosowanie poszczególnych rodzajów likopenu jako nowego składnika żywności.
(2)
Dnia 22 października 2008 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wszystkim państwom członkowskim.
(3)
W dniu 4 grudnia 2008 r. EFSA przyjął „Opinię panelu naukowego ds. produktów dietetycznych, żywienia i alergii, wydaną na wniosek Komisji, dotyczącą bezpieczeństwa stosowania likopenu pochodzącego z Blakeslea trispora dyspergowalnego w zimnej wodzie (CWD)”. W opinii tej stwierdzono, że: „preparaty likopenowe przeznaczone do stosowania w żywności i suplementach diety mają formę zawiesin w olejach jadalnych, bezpośrednio ściśliwych lub dyspergowalnych w wodzie proszków. Ponieważ likopen w takich preparatach może ulegać zmianom oksydacyjnym, należy zapewnić dostateczną ochronę antyoksydacyjną”.
(4)
EFSA stwierdził także, że spożycie likopenu przez przeciętnego konsumenta będzie niższe od dopuszczalnego dziennego spożycia (ADI), przy czym w przypadku niektórych konsumentów wielkość ADI może być przekroczona. Wobec powyższego zasadne wydaje się zgromadzenie danych o spożyciu obejmujących pewną liczbę lat po dopuszczeniu do obrotu, pozwalających zweryfikować takie dopuszczenie do obrotu w świetle wszelkich dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa likopenu i jego spożycia. Szczególną uwagę należy zwrócić na gromadzenie danych dotyczących zawartości likopenu w płatkach śniadaniowych. Na mocy niniejszej decyzji wymóg ten dotyczy jednak stosowania likopenu jako nowego składnika żywności, nie zaś stosowania likopenu jako barwnika żywności, które to zastosowanie regulują przepisy dyrektywy Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (2).
(5)
Na podstawie oceny naukowej ustalono, że likopen syntetyczny spełnia kryteria wymienione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.
(6)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Likopen syntetyczny, zwany dalej „wyrobem”, opisany w załączniku I, może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie jako nowy składnik żywności do stosowania w żywności wymienionej w załączniku II.
Artykuł 2
Nowy składnik żywności, dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją, jest oznaczany na etykiecie zawierających go środków spożywczych jako „likopen”.
Artykuł 3
Przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd. ustanawia program monitorowania towarzyszący wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Program taki obejmuje informacje na temat zawartości likopenu w żywności zgodnie z załącznikiem III.
Zgromadzone dane udostępniane są Komisji i państwom członkowskim. Najpóźniej w 2014 r. stosowanie likopenu jako składnika żywności zostanie poddane przeglądowi w świetle nowych informacji i sprawozdania EFSA.
Artykuł 4
Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products Ltd., Wurmis 576, CH-4363 Kaiseraugst, Szwajcaria.
Sporządzono w Brukseli, dnia 30 kwietnia 2009 r.