Decyzja Rady
z dnia 16 czerwca 1994 r.
przyjmująca w imieniu Wspólnoty Europejskiej Konwencję dotyczącą opracowania Farmakopei Europejskiej
(94/358/WE)
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 113 i 100a, w powiązaniu z art. 228 ust. 2 zdanie pierwsze i art. 228 ust. 3 akapit pierwszy,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [1],
a także mając na uwadze, co następuje:
Konwencja dotycząca opracowania Europejskiej Farmakopei, sporządzona w ramach Rady Europy, zmierza do ujednolicenia specyfikacji dla substancji leczniczych i preparatów farmaceutycznych, aby umożliwić obrót nimi w Europie; monografie Europejskiej Farmakopei stają się oficjalnymi zasadami technicznymi mającymi zastosowanie na terytoriach państw będących Umawiającymi się Stronami Konwencji;
co więcej, w celu umożliwienia swobodnego obrotu produktami leczniczymi na swoim terytorium Wspólnota jednostronnie uznała, w drodze dyrektyw 75/318/EWG [2] oraz 81/852/EWG [3], obowiązujący charakter monografii Europejskiej Farmakopei dla wszystkich produktów leczniczych objętych prawodawstwem wspólnotowym;
Państwa Członkowskie są Umawiającymi się Stronami Konwencji; można spodziewać się, że coraz większa liczba państw, szczególnie państw Europy Wschodniej, przystąpi do Konwencji;
Wspólnota jest głównym światowym eksporterem produktów leczniczych;
większość produktów leczniczych, które są w obrocie między Wspólnotą i państwami trzecimi, jest objęta monografiami sporządzonymi dla Europejskiej Farmakopei;
wyżej wymienione monografie powinny służyć jako podstawa swobodnego obrotu tymi produktami między Wspólnotą a państwami trzecimi;
Wspólnota powinna dlatego przystąpić do Konwencji w celu umożliwienia wymiany handlowej z pozostałymi Umawiającymi się Stronami,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejszym przyjmuje się w imieniu Wspólnoty Europejskiej Konwencję dotyczącą opracowania Farmakopei Europejskiej.
Tekst Konwencji oraz Protokołu umożliwiającego Wspólnocie przystąpienie do tej Konwencji załącza się do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Przewodniczący Rady złoży, w imieniu Wspólnoty, dokument przystąpienia do Konwencji w Radzie Europy, która jest depozytariuszem Konwencji i Protokołu.
Artykuł 3
1. W kwestiach określonych w art. 7 ust. 3 Konwencji, zmienionym art. 3 Protokołu, Wspólnota będzie reprezentowana w Komitecie ds. Zdrowia Publicznego oraz w Komisji Farmakopei Europejskiej, określonych w art. 2, przez Komisję Wspólnot Europejskich.
2. Stanowisko, jakie należy przyjąć w ramach organów, określonych w ust. 1 powyżej, należy ustalić przez Komisję, po konsultacji z Państwami Członkowskimi.
3. Stanowisko, jakie należy przyjąć w ważnych kwestiach, w szczególności w odniesieniu do zmian w zobowiązaniach Państw Członkowskich lub w przypadku wystąpienia rozbieżności poglądów w trakcie konsultacji przewidzianych w ust. 2, zostanie ustalone przez Radę na wniosek Komisji kwalifikowaną większością głosów.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 16 czerwca 1994 r.