Dziesiąta Dyrektywa Komisji
z dnia 2 marca 1988 r.
dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III, IV i VI do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych
(88/233/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [1] ostatnio zmienioną dyrektywą 87/137/EWG [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
na podstawie aktualnie dostępnych informacji, niektóre tymczasowo dopuszczone substancje barwiące, mogą zostać dopuszczone definitywnie, podczas gdy inne powinny być definitywnie zabronione lub mieć przedłużony czas dopuszczenia na czas określony;
w celu ochrony zdrowia publicznego niezbędne jest zakazanie stosowania 3,4,5-tribromosalicylanilidu, Phytolacca spp. i ich preparatów, kwasu retynowego i pewnych substancji do farbowania włosów;
w celu ochrony zdrowia publicznego należy przyjąć przepisy dotyczące instrukcji stosowania i obowiązkowego umieszczania ostrzeżeń na etykietach kosmetyków zawierających kwas tioglikolowy, jego sole i estry;
na podstawie dostępnych informacji należy rozszerzyć zakres stosowania siarczanu chinoliny i dihydroksychinoloiny;
w świetle wyników najnowszych badań naukowo-technicznych, stosowanie kwasu etydronowego i jego soli do pielęgnacji włosów oraz w mydłach specjalnych może być dozwolone pod pewnymi warunkami;
należy zakazać innych rodzajów użytkowania konserwantów chlorfenazyny;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw w Sprawie Usuwania Barier Technicznych w Sektorze Kosmetyków,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1) W załączniku II:
- w pozycji 350 i 351 skreśla się wyrazy "chyba że występują w postaci zanieczyszczeń tribromosalicylanilidu zgodnie kryteriami ustanowionymi w załączniku IV (część 1)";
- w pozycji 367 skreśla się wyrazy "chyba że występuje w postaci zanieczyszczenia sześciochlorofenu na warunkach przewidzianych w załączniku VI część 1 pkt 6";
- dodaje się następujące pozycje:
- "3,4,5-tribromosalicylanilid (tribromsalan)
- Phytolacca spp. i ich preparaty
- Tretinoin* (kwas retynowy i jego sole)
- 1-metoksy-2,4-diaminobenzen (2,4-diaminoanisol - CI 76050)
- 1-metoksy-2,5-diaminobenzen (2,5-diaminoanisol)
- Substancja barwiąca CI 12140
- Substancja barwiąca CI 26105
- Substancja barwiąca CI 42555
Substancja barwiąca CI 42555-1
Substancja barwiąca CI 42555-2"
2) W załączniku III część 1:
- pozycje 2 i 51 otrzymują brzmienie:
"a | b | c | d | e | f |
2a | Kwas tioglikolowy i jego sole | a)Środki do trwałej ondulacji lub prostowania włosów: | | a), b) i c): Instrukcje stosowania sporządzone w języku(-ach) narodowym(-ch) lub urzędowym (-ch) muszą obligatoryjnie zawierać następujące stwierdzenia: Unikać kontaktu z oczamiW przypadku dostania się do oczu natychmiast przepłukać dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarskiejNosić odpowiednie rękawiczki (tylko a) i c)) | a): Zawiera tioglikolStosować się do instrukcjiChronić przed dziećmiTylko do stosowania profesjonalnego b) i c): Zawiera tioglikolStosować się do instrukcjiChronić przed dziećmi |
-ogólne stosowanie | -8% w wyrobie gotowym opH 7-9,5 |
-profesjonalne stosowanie | -11% w wyrobie gotowym opH 7-9,5 |
b)Depilatory | -5% w wyrobie gotowym opH 7-12,7 |
c)Inne środki pielęgnacji włosów, usuwane po zastosowaniu | -2% w wyrobie gotowym opH 9,5 Powyższe wartości procentowe wyrażone są jako kwas tioglikolowy |
2b | Estry kwasu tioglikolowego | Środki do trwałej ondulacji lub prostowania włosów: | | Instrukcje stosowania sporządzone w języku (-ach) narodowym (-ch) lub urzędowym (-ch) musza obligatoryjnie zawierać następujące stwierdzenia: Może powodować uczulenie w przypadku kontaktu ze skórąUnikać kontaktu z oczamiW przypadku dostania się do oczu natychmiast przepłukać dużą ilością wody i zasięgnąć porady lekarskiejNosić odpowiednie rękawiczki | Zawiera tioglikolStosować się do instrukcjiChronić przed dziećmiTylko do stosowania profesjonalnego |
| | -ogólne stosowanie | -8% w wyrobie gotowym opH 6-9,5 |
| | -profesjonalne stosowanie | -11% w wyrobie gotowym opH 6-9,5 |
| | | Powyższe wartości procentowe wyrażone są jako kwas tioglikolowy |
51 | Siarczan n-hinoliny-8-ol i bis (8-hydroksychinolium) | Stabilizator wody utlenionej w zmywalnych preparatach do pielęgnacji włosów | 0,3% obliczone jako zasada | | |
| | Stabilizator wody utlenionej w niezmywalnych preparatach do pielęgnacji włosów | 0,3% obliczone jako zasada" | | |
- dodaje się pozycje 53 i 54 w brzmieniu:
"a | b | c | d | e | f |
| |
53 | Kwas etydrynowy i jego sole | a)Pielęgnacja włosów | 1,5% | wyrażone jako kwas etydrynowy | Zawiera kwas etydrynowy |
| b)Mydło | 0,2% | | |
54 | 1-fenoksy-propan-2-ol | -Tylko produkty zmywalne | 2% | | Jako konserwant, patrz załącznik VI część 1 nr 43 | |
| | -Zakazany w produktach do higieny jamy ustnej" | | | | |
3) W załączniku III część 2:
a) dodaje się barwnik Acid Red 195, razem z:
- kolor: czerwony,
- zakres stosowania: 3;
b) skreśla się pozycję 13065
4) W załączniku IV część 1 wprowadza się następujące zmiany:
a) w kolumnie (g) datę " 31.12.1987 r." zastępuje się datą " 31.12.1989 r." dla następujących pozycji:
- pozycja 2, 1,1,1-trichloroetan,
- pozycja 4, 2,2′ditiobis (1-tlenek pirydyny), dodatek z triwodzianem siarczanu magnezu;
b) skreśla się pozycje 3 i 5 - 3,4,5- tribromosalicylanilid i 1-penoksypropan-2-ol
5) W załączniku IV część 2:
a) skreśla się pozycje 12700, 44025, 73312 i Acid Red 195;
b) w kolumnie "Termin ważności zezwolenia" w przypadku pozycji 13065, 21110, 42535, 44045, 61554 i 73900 datę " 31.12.1987 r." zastępuje się datą " 31.12.1988 r.";
c) skreśla się tekst w kolumnie "Inne ograniczenia i wymogi" w przypadku pozycji 13065;
6) W załączniku VI część 1:
a) dodaje się pozycje w brzmieniu:
"a | b | c | d | e |
41 | 2-chloroacetamid | 0,3% | | Zawiera chloroacetamid |
42 | Chlorheksydyna (INN) i jej dwuglikonian, dwuoctan i dwuchlorowodorek (+) | 0,3% wyrażone jako chlorheksydyna | | |
43 | 1-fenoksypropan-2-ol | 1,0 | Tylko w produktach zmywalnych" | |
b) skreśla się tekst w kolumnie (d) w przypadku substancji nr 19;
7) W załączniku VI część 2:
a) skreśla się następujące pozycje:
7. 5-bromo-5-nitro-1,3-dioksan,
8. Kwas undec-10-enowy: estry, amid, mono- i dwu-(2-hydroksyetyl) amidy oraz ich sulfobursztyniany (+),
10. 2-chloro-N(hydroksymetyl) acetamid
11. Pyrytione aluminium camsilate (INNM),
14. 1-fenoksypropan-2-ol
18. Heksetydyna (INN) (+),
22. 2-chloracetamid,
23. Octan 1-dodecylguanidyny (dodine - ISO) (+),
24. Chlorheksydyna (INN i jej dwuglikonian, dwuooctan i dwuchlorowodorek (+0);
b) w kolumnie (f) dla pozycji 2, chlorfenesyna, skreśla się symbol (+) w kolumnie (b), 0,5% zastępuje się 0,3% dla wartości stężenia w kolumnie (c) oraz datę " 31.12.1987 r." zastępuje się datą " 31.12.1989 r.";
c) w kolumnie (f) dla następującej pozycji datę " 31.12.1987 r." zastępuje się datą " 31.12.1988 r.":
16. Chlorek (INN), bromek i sacharynian (+) benzalkonium;
d) w kolumnie (f) dla pozycji 17, karbamid 1-[1,3-bis-(hydroksymetyl)2,5-dioksyimidazolidin-1-yl]-1,3-bis (hydroksymetyl) mocznik datę " 31.12.1987 r." zastępuje się datą " 31.12.1989 r.";
e) w kolumnie (b) dla pozycji 21, nazwę Benzylformal, zastępuje się nazwą Beznylhemiformal oraz w kolumnie (f) datę " 31.12.1987 r." zastępuje się datą " 31.12.1989 r.".
Artykuł 2
1. Bez uszczerbku dla terminów ważności zezwoleń, określonych w art. 1 ust. 4, 5 i 7, Państwa Członkowskie przyjmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że od dnia 1 stycznia 1989 r. w przypadku substancji, określonych w art. 1 ust. 1, oraz od dnia 1 stycznia 1990 r. w przypadku substancji, określonych w art. 1 ust. 2, 3, 6 i 7, ani producenci, ani importerzy prowadzący działalność gospodarczą we Wspólnocie nie będą wprowadzać do obrotu produktów, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy.
2. Państwa Członkowskie przyjmują środki niezbędne do zapewnienia, że produkty, określone w ust. 1, zawierające substancje określone w art. 1 ust. 1 oraz substancje określone w art. 1 ust. 2, 3, 6 i 7 nie będą mogły być sprzedawane lub przekazywane do konsumenta końcowego odpowiednio po dniu 31 grudnia 1989 r. i dniu 31 grudnia 1991 r.
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do spełnienia wymogów niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 30 września 1988 r. Państwa Członkowskie bezzwłocznie powiadomią o tym Komisję.
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 2 marca 1988 r.