Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2032/2003
z dnia 4 listopada 2003 r.
w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych [1], w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z dyrektywą 98/8/WE program pracy ma zostać zrealizowany w celu dokonania przeglądu wszystkich substancji czynnych w produktach biobójczych już wprowadzonych do obrotu w dniu 14 maja 2000 r., zwanych dalej "istniejącymi substancjami czynnymi". Faza wstępna programu została ustanowiona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych [2].
(2) Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 istniejące substancje czynne mające zastosowanie w produktach biobójczych musiały zostać zidentyfikowane i poddane ocenie w celu możliwości włączenia ich do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE w jednym lub więcej rodzajów produktów, które musiały zostać notyfikowane nie później niż do dnia 28 marca 2002 r. Dodatkowy termin na przedłożenie notyfikacji istniejących substancji czynnych, które zostały zidentyfikowane lub notyfikowane wyłącznie w odniesieniu do niektórych rodzajów produktów, został przyznany na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 1687/2002 z dnia 25 września 2002 r. w sprawie dodatkowego terminu notyfikacji niektórych substancji czynnych już wprowadzonych do obrotu, mających zastosowanie biobójcze, jak określono w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 [3]. Ten termin upłynął w dniu 31 stycznia 2003 r.
(3) Niezbędne jest ustanowienie wyczerpującego wykazu istniejących substancji czynnych, które zostały zidentyfikowane zgodnie z przepisami art. 3 ust. 1 lub art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 lub w odniesieniu do których odpowiednie informacje zostały przedstawione w notyfikacji zgodnie z przepisami art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia.
(4) Niezbędne jest również ustanowienie wyczerpującego wykazu istniejących substancji czynnych, w odniesieniu do których co najmniej jedna notyfikacja została przyjęta zgodnie z przepisami art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 lub w stosunku do których Państwo Członkowskie wyraziło zainteresowanie zgodnie z przepisami art. 5 ust. 3 tego rozporządzenia. Ten wykaz powinien określać odpowiednie rodzaje produktów.
(5) Z uwagi na fakt, że te istniejące substancje czynne, które zostały wyłącznie zidentyfikowane, nie będą poddane ocenie w ramach programu przeglądu, nie powinny one zostać włączone do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Ta sama zasada znajduje zastosowanie w stosunku do takiej istniejącej substancji czynnej lub takiej kombinacji rodzaju produktu, w stosunku do których notyfikacja nie została przyjęta.
(6) Ze względu na decyzję o niewłączeniu konieczne jest określenie terminu, od którego Państwa Członkowskie muszą wykonać swoje zobowiązania na mocy art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(7) Po sporządzeniu wyczerpującego wykazu istniejących substancji czynnych w stosunku do substancji czynnych niezidentyfikowanych w terminach ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1896/2000 lub w stosunku do produktów biobójczych zawierających takie substancje czynne nie przewiduje się możliwości ustanowienia terminu dla kolejnej fazy.
(8) W odniesieniu do drugiej fazy programu przeglądu powinny zostać ustanowione priorytety dla oceny istniejących substancji czynnych. Powinny zostać określone wykazy substancji, w stosunku do których określono priorytety, oraz terminy dla przedłożenia kompletnej dokumentacji. Wykonanie zadania przeprowadzenia oceny powinno zostać podzielone między właściwe organy różnych Państw Członkowskich. W celu umożliwienia nowym Państwom Członkowskim po ich przystąpieniu uczestniczenia w programie przeglądu jest właściwe wyznaczenie, na określony czas, Państwa Członkowskiego będącego sprawozdawcą wyłącznie w odniesieniu do niektórych rodzajów produktów. Państwo Członkowskie, które wykazało zainteresowanie w dokonaniu przeglądu określonej substancji czynnej, nie powinno być wyznaczone jako sprawozdawca dla tej substancji.
(9) W celu uniknięcia dublowania pracy, w szczególności w celu ograniczenia przeprowadzania testów na kręgowcach, wymogi dotyczące sporządzenia i przedłożenia kompletnej dokumentacji powinny być tego rodzaju, aby zachęcić tych, których notyfikacje zostały przyjęte, zwanych dalej "uczestnikami", do wspólnego działania, w szczególności w drodze przedkładania zbiorczej dokumentacji. Państwu Członkowskiemu będącemu sprawozdawcą powinno umożliwić się dokonanie odniesienia do testów na kręgowcach przeprowadzanych odnośnie do istniejącej notyfikowanej substancji czynnej, o ile takie odniesienie nie jest poufne na mocy art. 19 dyrektywy 98/8/WE. Również w celu zyskania doświadczenia w sprawie poprawności wymogów dotyczących danych oraz w celu zapewnienia, że przegląd substancji czynnych jest przeprowadzony w sposób efektywny pod względem kosztów, uczestnicy powinni być zachęcani do przekazywania informacji w sprawie kosztów sporządzania dokumentacji oraz w sprawie potrzeby przeprowadzenia testów na kręgowcach.
(10) W celu unikania opóźnień uczestnicy powinni rozpocząć dyskusję w możliwie najwcześniejszym terminie z Państwem Członkowskim będącym sprawozdawcą w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących wymogów w zakresie danych. Wnioskodawcy niebędący uczestnikami, którzy zgodnie z przepisami art. 11 dyrektywy 98/8/WE zamierzają wystąpić z wnioskiem o włączenie do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE substancji czynnej lub kombinacji rodzaju produktu poddawanej ocenie na podstawie programu przeglądu, powinni przedłożyć kompletną dokumentację dla takiej kombinacji nie wcześniej niż uczestnicy, tak aby nie zakłócać sprawnego funkcjonowania programu przeglądu.
(11) Powinny zostać określone wymogi dotyczące treści i formatu dokumentacji oraz liczby przedkładanych dokumentów.
(12) Należy ustanowić przepis dla przypadków, w których uczestnik występuje wspólnie z producentem, użytkownikiem lub stowarzyszeniem oraz w których uczestnik wycofuje się z programu przeglądu.
(13) Producenci, użytkownicy lub stowarzyszenia powinny w określonych terminach mieć zapewnioną możliwość przejęcia roli uczestnika w stosunku do istniejącej substancji czynnej lub kombinacji rodzaju produktu, w odniesieniu do której wszyscy uczestnicy się wycofali albo żadna z dokumentacji nie spełnia odpowiednich wymogów. Z zastrzeżeniem jednakowych terminów, Państwa Członkowskie, w określonych okolicznościach, powinny mieć zapewnioną możliwość wykazania zainteresowania we włączeniu takiej kombinacji do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Państwo Członkowskie, które wykazało takie zainteresowanie, powinno być uważane za działające jako uczestnik.
(14) W kompletnej dokumentacji powinny zostać przedstawione wszelkie informacje wymagane do celów dokonania właściwej oceny oraz do podjęcia decyzji w sprawie substancji czynnej rozpatrywanej w świetle kryteriów określonych w art. 10 i 11 dyrektywy 98/8/WE. W przypadku przedłożenia niekompletnej dokumentacji, w szczególności do celów oceny ryzyka dotyczącego narażenia ludzi lub środowiska naturalnego, warunki dla włączenia substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, gdzie stosowne, powinny zostać określone w sposób bardziej rygorystyczny.
(15) Terminy powinny zostać określone w taki sposób, aby Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami zdołały dokonać weryfikacji kompletności przedłożonej dokumentacji. Państwom Członkowskim będącym sprawozdawcami, w wyjątkowych okolicznościach, powinno zostać umożliwione ustanowienie nowego nieprzekraczalnego terminu dla przedłożenia części dokumentacji, w szczególności w przypadku gdy uczestnik udowodnił, że przedstawienie informacji w odpowiednim terminie było niemożliwe, lub w celu wyjaśnienia wątpliwości w odniesieniu do wymogów dotyczących danych, pozostających niewyjaśnionymi pomimo uprzednich dyskusji między uczestnikiem i Państwem Członkowskim będącym sprawozdawcą.
(16) W stosunku do każdej istniejącej substancji czynnej Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą powinno dokonać zbadania i oceny dokumentacji oraz przedstawić wyniki Komisji i pozostałym Państwom Członkowskim w postaci sprawozdania sporządzonego przez właściwy organ oraz w postaci zaleceń w odniesieniu do decyzji, jaka powinna być podjęta w odniesieniu do danej substancji czynnej. W celu nieprzedłużania bezzasadnie procesu podejmowania decyzji Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą powinno w tym samym czasie dokładnie rozważyć potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań. Z tego samego powodu Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami powinny zostać zobowiązane, wyłącznie na podstawie określonych warunków, do wzięcia pod uwagę przedstawionych informacji.
(17) Sprawozdania właściwych organów powinny być badane przez pozostałe Państwa Członkowskie w ramach programu koordynowanego przez Komisję, zanim zostaną przedłożone Stałemu Komitetowi ds. Produktów Biobójczych.
(18) W przypadku gdy obawy pozostają pomimo, jak określono w art. 10 ust. 5 dyrektywy 98/8/WE, zalecenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do tej dyrektywy, Komisja powinna mieć możliwość uwzględnienia, jednakże bez uszczerbku dla przepisów art. 12 tej dyrektywy, zakończenia oceny innej istniejącej substancji czynnej używanej dla tego samego zastosowania. Należy ustanowić przepis dla Państwa Członkowskiego będącego sprawozdawcą w celu uaktualniania w miarę potrzeby sprawozdań właściwych organów.
(19) Należy określić zasady dotyczące dostępu do informacji w sprawozdaniach właściwego organu.
(20) Należy umożliwić zawieszenie procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu w świetle stosowania innych aktów Wspólnoty, w szczególności w odniesieniu do dyrektywy Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych [4], ostatnio zmienionej dyrektywą 2003/53/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [5].
(21) W odniesieniu do skierowanego do dokonujących notyfikacji wymogu polegającego na przedkładaniu kompletnej dokumentacji Komisji, a nie Państwu Członkowskiemu będącemu sprawozdawcą, art. 4 ust. 3 oraz art. 8 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 są sprzeczne z art. 8 i 11 dyrektywy 98/8/WE. Również z uwagi na fakt, iż stało się pilne, aby ocena substancji czynnych w stosunku do rodzajów produktu 8 i 14 rozpoczęła się bezzwłocznie, przepisy dotyczące tych substancji zostały ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 1896/2000. Jednakże do celów jasności i spójności właściwe jest ustanowienie w pojedynczym akcie przepisów dotyczących rodzajów produktu określonych w dyrektywie 98/8/WE.
(22) Dlatego rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 powinno być odpowiednio zmienione.
(23) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zakres przedmiotowy
Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady wykonania drugiej fazy programu pracy dla systematycznego zbadania wszystkich substancji czynnych już wprowadzonych do obrotu w dniu 14 maja 2000 r. jako substancji czynnych produktów biobójczych, zwanego dalej "programem przeglądu", określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie definicje określone w art. 2 dyrektywy 98/8/WE i art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000.
Ponadto "uczestnik" oznacza producenta, użytkownika lub stowarzyszenie, które przedłożyło notyfikację przyjętą przez Komisję, zgodnie z przepisami art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000, albo Państwo Członkowskie, które zgłosiło zainteresowanie zgodnie z przepisami art. 5 ust. 3 tego rozporządzenia.
Artykuł 3
Zidentyfikowane oraz notyfikowane istniejące substancje czynne
1. Załącznik I zawiera wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, które zostały zidentyfikowane zgodnie z wymogami art. 3 ust. 1 lub art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 albo w odniesieniu do których odpowiednie informacje zostały przedstawione w drodze notyfikacji przedłożonej zgodnie z przepisami art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia.
2. Załącznik II zawiera wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, w odniesieniu do których:
a) co najmniej jedna notyfikacja została przyjęta przez Komisję zgodnie z przepisami art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000; albo
b) Państwo Członkowskie zgłosiło zainteresowanie zgodnie z przepisami art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000.
Ten wykaz określa, dla każdej umieszczonej w wykazie notyfikowanej istniejącej substancji czynnej, rodzaj (rodzaje) produktu, w odniesieniu do których została przyjęta notyfikacja albo w odniesieniu do których Państwo Członkowskie zgłosiło zainteresowanie.
3. Załącznik III zawiera wykaz istniejących substancji czynnych, które zostały zidentyfikowane, jednakże w odniesieniu do których nie została przyjęta notyfikacja ani nie zostało przez Państwo Członkowskie zgłoszone zainteresowanie.
Artykuł 4
Niewłączenie
1. Substancji czynnych wymienionych w załączniku III nie włącza się do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE w ramach programu przeglądu.
Substancji czynnej wymienionej w załączniku II nie włącza się do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE w ramach programu przeglądu w związku z jakimkolwiek rodzajem produktu nie określonym w załączniku II w powiązaniu z tą substancją.
2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 8 dyrektywy 98/8/WE, z mocą od dnia 1 września 2006 r. Państwa Członkowskie, zgodnie z przepisami art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, unieważniają istniejące zezwolenia lub rejestry dla produktów biobójczych zawierających substancje czynne wymienione w załączniku III oraz zapewniają, aby takie produkty biobójcze nie były wprowadzane do obrotu na terytorium tych Państw Członkowskich.
W przypadku substancji czynnej wymienionej w załączniku II pierwszy akapit stosuje się w odniesieniu do substancji w związku z jakimkolwiek rodzajem produktu, w stosunku do którego została przyjęta notyfikacja.
3. Od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każdą substancję czynną niewymienioną w załączniku I uważa się za niewprowadzoną do obrotu do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r.
Artykuł 5
Przegląd notyfikowanych istniejących substancji czynnych
1. Przegląd substancji czynnych wymienionych w załączniku II, w odniesieniu do określonego rodzaju (rodzajów) produktu, podejmuje Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą, wyznaczone do tego celu, na podstawie kompletnej dokumentacji dla danej substancji czynnej i dla danego produktu, o ile:
a) dokumentacja spełnia wymogi wymienione w załączniku IV;
b) kompletna dokumentacja jest przedłożona w terminie określonym w załączniku V do niniejszego rozporządzenia w odniesieniu do danego rodzaju produktu, wraz ze streszczeniem dokumentacji, określonym w art. 11 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE i określonym w załączniku IV do tego rozporządzenia.
Bez uszczerbku dla przepisów art. 8 niniejszego rozporządzenia, substancje czynne wymienione w załączniku II zostaną przejrzane wyłącznie w związku z rodzajem (rodzajami) produktu, w odniesieniu do których notyfikacja została przyjęta.
2. Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami wyznaczone do dokonania przeglądu substancji czynnych wymienionych w załączniku II w odniesieniu do rodzajów produktu 8 i 14 zostały określone w części A załącznika V.
Państwa Członkowskie będące sprawozdawcami wyznaczone do dokonania przeglądu substancji czynnych wymienionych w załączniku II w odniesieniu do rodzajów produktów 16, 18, 19 i 21 zostały określone w części B załącznika V.
Państwa Członkowskiego, które zgłosiło zainteresowanie względem istniejącej substancji czynnej na podstawie art. 5 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000, nie wyznacza się jako Państwa Członkowskiego będącego sprawozdawcą w odniesieniu do takiej substancji.
3. Bez uszczerbku dla przepisów art. 8 niniejszego rozporządzenia, wnioskodawca, który nie jest uczestnikiem oraz który zamierza wystąpić z wnioskiem, zgodnie z przepisami art. 11 dyrektywy 98/8/WE, o włączenie do załącznika I, IA lub IB istniejącej substancji czynnej, która została notyfikowana lub w stosunku do której Państwo Członkowskie zgłosiło zainteresowanie, w związku z rodzajem produktu określonym w załączniku V do niniejszego rozporządzenia, przedkłada pełną dokumentację w terminie określonym w załączniku V dla danej substancji lub kombinacji rodzaju produktu.
4. Odpowiednie na dzień 1 lipca 2003 r. właściwe organy wymienia się w załączniku VI.
Artykuł 6
Przygotowanie kompletnej dokumentacji
1. W przygotowywaniu kompletnej dokumentacji podejmuje się odpowiednie wysiłki, między innymi, w celu uniknięcia dublowania przeprowadzania testów na kręgowcach oraz, gdzie stosowne, w celu ustanowienia zbiorczej kompletnej dokumentacji.
2. Przed rozpoczęciem gromadzenia kompletnej dokumentacji uczestnik:
a) powiadamia Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą o wszelkich testach już przeprowadzonych na kręgowcach;
b) nawiązuje kontakt z Państwem Członkowskim będącym sprawozdawcą w celu konsultacji odnośnie do możliwości zaakceptowania określonych uzasadnień dla podjęcia niektórych badań;
c) powiadamia Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą o jakimkolwiek zamiarze przeprowadzenia dalszych testów na kręgowcach do celów zgromadzenia kompletnej dokumentacji;
d) z chwilą powiadomienia przez Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą o tym, że inny uczestnik powiadomił o zamiarze przeprowadzenia takich samych testów, podejmuje odpowiednie wysiłki w celu współpracy z tym uczestnikiem w przeprowadzaniu wspólnych testów.
Wynik konsultacji z Państwami Członkowskimi będącymi sprawozdawcami zgodnie z lit. b) akapit pierwszy nie ma wpływu na wynik kontroli kompletności na mocy art. 9 ust. 1.
3. Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą może umożliwić dokonanie odesłania do jakiegokolwiek testu przeprowadzonego na kręgowcach w odniesieniu do substancji czynnej wymienionej w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem przypadków, w których odesłanie ma zostać uznane za poufne zgodnie z art. 19 dyrektywy 98/8/WE. Takie odesłanie może zawierać nazwę danej substancji czynnej, wynikowe punkty badań i adres kontaktowy posiadacza danych.
4. W przypadku gdy Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą stwierdzi, że więcej niż jeden uczestnik ma zamiar dokonania przeglądu określonej substancji czynnej, wówczas Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą powiadamia odpowiednio uczestników.
5. Uczestnicy mający zamiar dokonania przeglądu tej samej substancji czynnej dla tego samego rodzaju (rodzajów) produktu podejmują odpowiednie wysiłki w celu przedłożenia zbiorczej kompletnej dokumentacji, bez uszczerbku dla reguł konkurencji Wspólnoty.
W przypadku gdy w powyższych okolicznościach zbiorcza dokumentacja nie zostanie przedłożona, w poszczególnej dokumentacji indywidualnej określa się w sposób szczegółowy wysiłki podjęte w celu zapewnienia współpracy oraz przyczyny nieuczestniczenia.
6. W kompletnej dokumentacji oraz w streszczeniu dokumentacji podaje się dane szczegółowe dotyczące wysiłków podjętych w celu uniknięcia dublowania testów przeprowadzanych na kręgowcach.
7. W celu przekazywania informacji w sprawie kosztów wynikających ze złożenia wniosku o dokonanie przeglądu oraz w sprawie potrzeby przeprowadzenia testów na zwierzętach do celów zgromadzenia kompletnej dokumentacji uczestnicy mogą przedłożyć Państwu Członkowskiemu będącemu sprawozdawcą wraz z pełną dokumentacją podział kosztów podjęcia odpowiednich czynności i kosztów przeprowadzonych badań.
Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą przedstawia informacje Komisji w momencie przedłożenia sprawozdania właściwego organu zgodnie z przepisami art. 10 ust. 5.
8. Komisja umieszcza w sprawozdaniu określonym w art. 18 ust. 5 dyrektyw 98/8/WE informacje w sprawie kosztów wynikających z gromadzenia kompletnej dokumentacji oraz informacje w sprawie przeprowadzonych w tym celu badań na zwierzętach, wraz z właściwymi zaleceniami dotyczącymi zmiany wymogów dotyczących danych w celu zmniejszenia do minimum potrzeby przeprowadzenia testów na kręgowcach oraz w celu zapewnienia efektywności pod względem kosztów i proporcjonalności.
Artykuł 7
Przedłożenie kompletnej dokumentacji
Uczestnik przedkłada Państwu Członkowskiemu będącemu sprawozdawcą co najmniej jedną kopię kompletnej dokumentacji w formie papierowej oraz jedną kopię w formie elektronicznej. Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą może wymagać dodatkowych kopii w formie papierowej i w formie elektronicznej.
Uczestnik przedkłada również Komisji i poszczególnym Państwom Członkowskim, zgodnie z przepisami art. 9 ust. 3, jedną kopię streszczenia dokumentacji w formie papierowej oraz jedną kopię w formie elektronicznej.
Artykuł 8
Łączenie, zastępowanie i wycofywanie uczestników
1. Jeżeli, drogą wzajemnego porozumienia, producent, użytkownik lub stowarzyszenie przystępuje do uczestnika lub zastępuje uczestnika w przedkładaniu kompletnej dokumentacji, wszystkie strony porozumienia wspólnie powiadamiają o tym Komisję oraz odpowiednio Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą, załączając odpowiednie pismo w sprawie przystąpienia.
Komisja odpowiednio powiadamia każdego uczestnika zamierzającego dokonać przeglądu tej samej substancji czynnej w związku z tym samym rodzajem (rodzajami) produktu.
2. Jeżeli zamiarem uczestnika jest przerwanie uczestnictwa w programie przeglądu, uczestnik powiadamia bezzwłocznie i na piśmie odpowiednie Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą oraz odpowiednio Komisję, wraz z przedstawieniem powodów.
Komisja powiadamia odpowiednio pozostałe Państwa Członkowskie oraz każdego innego uczestnika, którego zamiarem jest poddanie przeglądowi tej samej substancji czynnej w związku z takim samym rodzajem (rodzajami) produktu.
3. Komisja powiadamia Państwa Członkowskie o powstaniu sytuacji, w której w zakresie szczególnej istniejącej substancji czynnej lub kombinacji rodzaju produktu wszyscy uczestnicy się wycofali. Taką informacje podaje się również do publicznej wiadomości za pomocą środków przekazu elektronicznego.
4. W terminie trzech miesięcy od dnia ujawnienia informacji określonych w ust. 3 producent, użytkownik, stowarzyszenie lub inna osoba, której zamiarem jest przejęcie roli uczestnika w odniesieniu do istniejącej substancji czynnej lub kombinacji rodzaju produktu, powiadamia odpowiednio Komisję.
W terminie wskazanym w akapicie pierwszym Państwo Członkowskie może również wykazać Komisji zainteresowanie we włączeniu do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE istniejącej substancji czynnej lub kombinacji rodzaju produktu, w przypadku gdy istnieją zastosowania, które dane Państwo Członkowskie uznaje za istotne, w szczególności dla ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego. Poprzez wykazanie takiego zainteresowania takie Państwo Członkowskie uważa się za przejmujące rolę uczestnika.
W przypadkach przewidzianych w akapicie pierwszym i drugim odpowiedni termin określony w załączniku V może, gdzie stosowne, zostać przedłużony oraz może zostać wyznaczone inne Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą.
5. W przypadku gdy Komisja nie otrzyma odpowiedzi zgodnie z ust. 4, podejmowana jest decyzja o niewłączeniu istniejącej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE w ramach programu przeglądu dla odpowiedniego rodzaju (rodzajów) produktu.
Artykuł 9
Kontrola kompletności dokumentacji
1. W terminie trzech miesięcy od dnia otrzymania dokumentacji dla istniejącej substancji czynnej/kombinacji rodzaju produktu oraz nie później niż w terminie trzech miesięcy od dnia upływu terminu określonego w załączniku V do niniejszego rozporządzenia Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą dokonuje sprawdzenia, czy dokumentacja może zostać przyjęta jako kompletna zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE.
W przypadku gdy Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą podjęło konsultacje z pozostałymi Państwami Członkowskimi i Komisją w związku z przyjęciem dokumentacji, termin może zostać przedłużony do zakończenia konsultacji, jednakże nie dłużej niż o sześć miesięcy od dnia otrzymania dokumentacji.
2. Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą może zażądać, jako warunku uznania dokumentacji za kompletną, zapłaty zaliczki, w całości lub w części, na opłaty ponoszone na mocy art. 25 dyrektywy 98/8/WE oraz przedstawienia w dokumentacji dowodu zapłaty.
3. W przypadku gdy dokumentacja jest uznana za kompletną, Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą potwierdza uczestnikowi przyjęcie dokumentacji oraz wyraża zgodę na przekazanie przez uczestnika Komisji i pozostałym Państwom Członkowskim streszczenia dokumentacji w terminie jednego miesiąca od dnia otrzymania potwierdzenia.
4. W wyjątkowych okolicznościach Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą może ustanowić nowy nieprzekraczalny termin dla przedłożenia informacji, których uczestnik z właściwie uzasadnionych powodów nie mógł przedłożyć we właściwym czasie.
Uczestnik, w terminie trzech miesięcy od dnia powiadomienia o ustanowieniu nowego nieprzekraczalnego terminu, przedstawia Państwu Członkowskiemu będącemu sprawozdawcą dowody poświadczające, że zostało zlecone dostarczenie brakujących informacji.
Jeżeli Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą uzna, że otrzymało wystarczające dowody, dokonuje oceny zgodnie z przepisami art. 10, postępując tak, jak z kompletną dokumentacją. W przeciwnym razie nie rozpoczyna się dokonywania oceny do momentu przedstawienia brakujących informacji.
5. Jeżeli kompletna dokumentacja nie zostanie otrzymana w terminie określonym w załączniku V lub odpowiednio w nowym nieprzekraczalnym terminie ustanowionym zgodnie z ust. 4, Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą powiadamia o tym Komisję, podając powody przedstawione przez uczestnika w uzasadnieniu.
Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą powiadamia Komisję o przypadkach, w których uczestnik nie przedstawił dowodów wymaganych zgodnie z ust. 4 akapit drugi.
W przypadkach określonych w akapicie pierwszym i drugim oraz jeżeli żadna inna dokumentacja nie dotyczy tej samej istniejącej substancji czynnej/kombinacji rodzaju produktu, procedurę określoną w art. 8 ust. 3, 4 i 5 stosuje się odpowiednio.
6. Jeżeli Państwo Członkowskie po otrzymaniu streszczenia dokumentacji zgodnie z ust. 3 z uzasadnionych powodów przypuszcza, że dokumentacja jest niekompletna, bezzwłocznie powiadamia o swoich wątpliwościach Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą, Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie.
Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą niezwłocznie podejmuje konsultacje z tym Państwem Członkowskim i Komisją w celu wyjaśnienia przedstawionych wątpliwości i rozpatrzenia rozbieżnych stanowisk.
Artykuł 10
Ocena dokumentacji przez Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą
1. Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą w przypadku uznania dokumentacji za niekompletną dokonuje oceny zgodnie z przepisami art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE i sporządza sprawozdanie z oceny, zwane dalej "sprawozdaniem właściwego organu".
Bez uszczerbku dla przepisów art. 12 dyrektywy 98/8/WE, Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą może uwzględnić pozostałe odpowiednie techniczne lub naukowe informacje dotyczące właściwości substancji czynnej, metabolitów lub pozostałości.
2. Uczestnik może żądać, aby Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą uwzględniło dodatkowe informacje odnoszące się do substancji czynnej, odnośnie do której dokumentacja została przyjęta jako kompletna, wyłącznie jeżeli w momencie przedkładania dokumentacji uczestnik powiadomił Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą o przygotowywaniu odpowiednich informacji, oraz jeżeli:
a) informacje zostały przedstawione nie później niż w terminie dziewięciu miesięcy od dnia przyjęcia dokumentacji zgodnie z przepisami art. 9 ust. 3;
b) w drodze porównania z danymi przedłożonymi pierwotnie informacje są jednakowo lub bardziej wiarygodne ze względu na zastosowanie tych samych lub wyższych norm jakości;
c) w drodze porównania z danymi pierwotnie przedłożonymi informacja zawiera różne wnioski dotyczące substancji czynnej do celów zalecenia na mocy ust. 7.
Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą uwzględnia dodatkowe informacje przedłożone przez osoby inne niż uczestnik, tylko jeżeli informacje spełniają warunki wymienione w lit. a), b) i c) akapit pierwszy.
3. Odpowiednio, stosując ust. 1, w szczególności w przypadku wystąpienia z wnioskiem o umożliwienie przedstawienia dodatkowych informacji w nieprzekraczalnym terminie ustanowionym przez Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą, Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą w momencie otrzymania dodatkowych informacji może żądać przedłożenia przez uczestnika Komisji lub innemu Państwu Członkowskiemu uaktualnionego streszczenia dokumentacji.
Artykuł 8 ust. 3, 4 i 5 stosuje się odpowiednio, jeżeli:
a) dodatkowe informacje nie zostały otrzymane przed upływem nieprzekraczalnego terminu;
b) uczestnik nie przedstawia odpowiedniego uzasadnienia dla dalszego przedłużenia nieprzekraczalnego terminu;
c) inna dokumentacja nie dotyczy tej samej istniejącej substancji czynnej/kombinacji rodzaju produktu.
4. Komisja organizuje, w miarę potrzeb, spotkania z ekspertami z Państw Członkowskich w celu przedyskutowania szczególnych kwestii wynikających z kontekstu przeprowadzanych ocen.
Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą może zażądać, aby Komisja włączyła niektóre szczególne problemy w porządek dzienny tych spotkań, w przypadku gdy Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą dostarcza niezbędną dokumentację celem rozdysponowania za pośrednictwem Komisji.
5. Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą bezzwłocznie przesyła Komisji, pozostałym Państwom Członkowskim i uczestnikowi kopię sprawozdania właściwego organu.
6. Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą może podjąć decyzję o wstrzymaniu sprawozdania właściwego organu, jeżeli opłaty należne na mocy art. 25 dyrektywy 98/8/WE nie zostały w całości zapłacone, o czym odpowiednio powiadamia się uczestnika i Komisję.
Artykuł 8 ust. 3, 4 i 5 stosuje się odpowiednio, jeżeli:
a) całkowita kwota opłaty nie została wpłacona w terminie trzech miesięcy od dnia otrzymania takiej informacji;
b) inna dokumentacja nie dotyczy tej samej istniejącej substancji czynnej/kombinacji rodzaju produktu.
7. Sprawozdanie właściwego organu sporządza się w formie zaleconej przez Komisję i obejmuje on jeden z następujących elementów:
a) zalecenie włączenia istniejącej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, określając, gdzie stosowne, warunki dla włączenia;
b) zalecenie niewłączania istniejącej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, określając powody.
Artykuł 11
Postępowanie prowadzone przez Komisję
1. W momencie otrzymania przez Komisję sprawozdania właściwego organu na podstawie art. 10 ust. 5 niniejszego rozporządzenia Komisja bezzwłocznie przygotowuje projekt decyzji zgodnie z przepisami art. 27 dyrektywy 98/8/WE.
2. Przed sporządzeniem projektu decyzji określonej w ust. 1 Komisja, gdzie stosowne, w świetle otrzymanego komentarza w sprawie sprawozdania właściwego organu, organizuje spotkania z ekspertami z Państw Członkowskich w celu wyjaśnienia nierozwiązanych problemów. W miarę potrzeby oraz na wniosek Komisji Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą przygotowuje uaktualnione sprawozdanie właściwego organu.
3. W przypadku istniejącej substancji czynnej, która pomimo zalecenia włączenia na podstawie art. 10 ust. 7 niniejszego rozporządzenia, ciągle budzi obawy, jak określono w art. 10 ust. 5 dyrektywy 98/8/WE, Komisja może, bez uszczerbku dla przepisów art. 12 tej dyrektywy, uwzględnić zakończenie dokonywania oceny dotyczącej innych istniejących substancji czynnych używanych dla tych samych zastosowań.
Artykuł 12
Dostęp do informacji
W momencie gdy Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą przedłoży sprawozdanie właściwego organu zgodnie z przepisami art. 10 ust. 5 niniejszego rozporządzenia, sprawozdanie podaje się do publicznej wiadomości za pomocą środków elektronicznych, z wyjątkiem informacji uznanych za poufne zgodnie z przepisami art. 19 dyrektywy 98/8/WE.
Artykuł 13
Zawieszenie postępowania
W przypadku gdy w odniesieniu do substancji czynnej wymienionej w załączniku II do niniejszego rozporządzenia Komisja wystąpi z wnioskiem skierowanym do Parlamentu Europejskiego i Rady, zgodnie z dyrektywą 76/769/EWG, o ustanowienie zakazu wprowadzania do obrotu zastosowania tej substancji czynnej, włączając cele biobójcze, w niektórych lub wszystkich rodzajach produktów, postępowanie przewidziane w niniejszym rozporządzeniu dotyczące danej substancji używanej w danym rodzaju (rodzajach) produktu może zostać zawieszone na mocy decyzji podjętej na wniosek Komisji.
Artykuł 14
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1896/2000
W rozporządzeniu (WE) nr 1896/2000 wprowadza się następujące zmiany:
1) W art. 4 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
"3. Jeżeli notyfikacja jest przyjęta przez Komisję, notyfikujący przedstawia właściwemu organowi wyznaczonego Państwa Członkowskiego będącego sprawozdawcą wszelkie dane i informacje konieczne do dokonania oceny istniejącej substancji czynnej w związku z jej możliwym włączeniem do załącznika I lub załącznika IA do dyrektywy 98/8/WE podczas drugiej fazy programu przeglądu. Komisja wyznacza Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą, gdy zostanie ustalony wykaz określony w art. 6 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia.".
2) W art. 4 ust. 4 skreśla się akapity pierwszy, drugi i trzeci.
3) Skreśla się art. 7.
4) W art. 8 ust. 2 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
"Jeżeli notyfikacja jest przyjęta przez Komisję, notyfikujący przedstawia właściwemu organowi wyznaczonego Państwa Członkowskiego będącego sprawozdawcą wszelkie dane i informacje konieczne do dokonania oceny istniejącej substancji czynnej w związku z jej możliwym włączeniem do załącznika IB do dyrektywy 98/8/WE podczas drugiej fazy programu przeglądu. Komisja wyznacza Państwo Członkowskie będące sprawozdawcą, gdy zostanie ustalony wykaz określony w art. 6 ust. 1 lit. b) niniejszego rozporządzenia.".
Artykuł 15
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 4 listopada 2003 r.