DECYZJA KOMISJI
z dnia 19 lipca 2004 r.
dotycząca wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, kukurydzy (Zea mays L., linia NK603) zmodyfikowanej genetycznie dla odporności na glifosat
(notyfikowana jako dokument K(2004) 2761)
(Jedynie tekst w języku hiszpańskim jest autentyczny)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2004/643/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG (1), w szczególności jej art. 18 ust. 1 akapit pierwszy,
po zasięgnięciu opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE, wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego lub składającego się z organizmu zmodyfikowanego genetycznie albo kombinacji organizmów zmodyfikowanych genetycznie, zależy od pisemnego zezwolenia udzielanego przez właściwy organ Państwa Członkowskiego, który otrzymał zgłoszenie dotyczące wprowadzenia produktu do obrotu zgodnie z procedurą ustaloną w powyższej dyrektywie.
(2)
Zgłoszenie dotyczące wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy (Zea mays L. linia NK603), do zastosowań identycznych jak inne rodzaje kukurydzy, ale nie do uprawy, zostało złożone przez przedsiębiorstwo Monsanto SA do właściwego organu w Hiszpanii, który przekazał je Komisji oraz właściwym organom innych Państw Członkowskich z opinią pozytywną.
(3)
Właściwe organy innych Państw Członkowskich zgłosiły zastrzeżenia wobec wprowadzenia produktu do obrotu.
(4)
Opinia przyjęta dnia 25 listopada 2003 r. przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności, ustanowiony rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (2), stwierdza, że kukurydza Zea mays L. linia NK603 jest równie bezpieczna co konwencjonalna kukurydza i że nieprawdopodobne jest, aby jej wprowadzenie do obrotu w charakterze żywności, paszy lub produktu do przetworzenia mogło wywrzeć negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt, albo, w tym samym kontekście, na środowisko.
(5)
Badanie każdego z zastrzeżeń w kontekście dyrektywy 2001/18/WE, informacji dostarczonych w zgłoszeniu oraz opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, nie ujawniło żadnych powodów, aby sądzić, że Zea mays L. linia NK603 wywiera negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt albo na środowisko.
(6)
Do produktu powinien zostać przypisany jednoznaczny identyfikator dla potrzeb rozporządzenia (WE) nr 1830/2003.
(7)
Uboczne lub nieuniknione technicznie śladowe ilości organizmów zmodyfikowanych genetycznie nie podlegają wymaganiom w zakresie etykietowania i możliwości śledzenia zgodnie z progami określonymi przez dyrektywę 2001/18/WE i rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (3).
(8)
Biorąc pod uwagę opinię Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności, brak powodów do ustanowienia określonych warunków postępowania z produktem i pakowania produktu oraz ochrony konkretnych ekosystemów, środowisk lub obszarów geograficznych.
(9)
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu należy podjąć niezbędne środki, aby zapewnić jego etykietowanie i możliwość śledzenia na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, włącznie z weryfikacją za pomocą odpowiedniej metodologii wykrywania.
(10)
Środki określone w niniejszej decyzji nie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE i dlatego Komisja przedstawiła Radzie propozycję odnoszącą się do tych środków. Ponieważ od wygaśnięcia okresu ustanowionego w art. 30 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE Rada nie przyjęła proponowanych środków ani nie wyraziła wobec nich sprzeciwu, zgodnie z art. 5 ust. 6 decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (4) środki powinny zostać przyjęte przez Komisję,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwolenie
Bez uszczerbku dla innych przepisów wspólnotowych, w szczególności rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (5) oraz rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, właściwy organ Hiszpanii udzieli, zgodnie z niniejszą decyzją, pisemnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu określonego w art. 2, zgłoszonego przez firmę Monsanto Europe SA (odniesienie C/ES/00/01).
Pisemne zezwolenie, zgodnie z art. 19 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE, jednoznacznie określi warunki udzielenia zezwolenia, określone w art. 3 i 4.
Artykuł 2
Produkt
1. Organizmami zmodyfikowanymi genetycznie wprowadzanymi do obrotu jako produkty lub w składzie produktów, dalej zwanymi „produktem”, jest ziarno kukurydzy (Zea mays L.) o zwiększonej odporności na herbicyd glifosat, uzyskanej z transformacji kukurydzy linii NK603, transformowanej przy użyciu techniki przyspieszania cząsteczek z fragmentem restrykcyjnym MluI wyizolowanym z plazmidu PV-ZMGT32L, który zawiera następujące sekwencje DNA w dwóch nienaruszonych grupach:
a)
grupa 1:
Gen kodujący syntezę specyficznego enzymu EPSPS (5-enolpyruvylshikimate-3-fosforanu) (epsps) uzyskany ze szczepu bakteryjnego Agrobacterium CP4 (CP4 EPSPS), kodujący odporność na glifosat, pod kontrolą promotora genu aktyny 1 ryżu, sekwencjami terminatora z Agrobacterium tumefaciens oraz sekwencją peptydu tranzytowego chloroplastu z genu epsps Arabidopsis thaliana;
b)
grupa 2:
Gen kodujący syntezę specyficznego enzymu EPSPS (epsps) uzyskany ze szczepu bakteryjnego Agrobacterium CP4 (CP4 EPSPS), kodujący odporność na glifosat, pod kontrolą ulepszonego promotora 35S uzyskanego z wirusa mozaiki kalafiora, sekwencjami terminatora z Agrobacterium tumefaciens oraz sekwencją peptydu tranzytowego chloroplastu z genu epsps Arabidopsis thaliana.
Fragment restrykcyjny MluI, zawierający dwie grupy określone w lit. a) i b) pierwszego akapitu, nie zawiera genu fosfotransferazy neomycyny typu II powodującego odporność na pewne antybiotyki aminoglikozydowe ani miejsca startu replikacji Escherichia coli, chociaż obydwie sekwencje są obecne w pierwotnym plazmidzie PV-ZMGT32L.
2. Jednoznaczny identyfikator produktu to MON-00603-6.
3. Zezwolenie obejmuje ziarno uzyskane z potomstwa otrzymanego ze skrzyżowania kukurydzy z linii NK603 z jakąkolwiek inną kukurydzą uprawianą w sposób tradycyjny, jako produkt lub w składzie produktów.
Artykuł 3
Warunki wprowadzenia do obrotu
Produkt może być używany, tak jak inne rodzaje kukurydzy, z wyłączeniem uprawy oraz stosowania w lub jako żywności. Może także zostać wprowadzony do obrotu zgodnie z następującymi warunkami:
a)
okres ważności pisemnego zezwolenia wynosi 10 lat;
b)
jednoznaczny identyfikator produktu to MON-00603-6, zgodnie z art. 2 ust. 2;
c)
bez uszczerbku dla art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, posiadacz zezwolenia sporządzi próbki kontrolne dostępne na żądanie dla właściwych organów;
d)
na etykiecie albo w dokumencie towarzyszącym produktowi powinny znajdować się słowa „Produkt ten zawiera organizmy zmodyfikowane genetycznie” lub „Produkt ten zawiera kukurydzę zmodyfikowaną genetycznie”, z wyjątkiem sytuacji, gdy przepisy wspólnotowe ustalają próg, poniżej którego taka informacja nie jest wymagana;
e)
dopóki produkt nie został zatwierdzony do wprowadzenia do obrotu dla celów uprawy, na etykiecie albo w dokumencie towarzyszącym produktowi powinny znajdować się słowa „nie do uprawy”.
Artykuł 4
Monitorowanie
1. W okresie ważności zezwolenia posiadacz zezwolenia jest odpowiedzialny za zapewnienie, że znajdujący się w zgłoszeniu plan nadzoru w zakresie występowania jakichkolwiek negatywnych efektów dla zdrowia ludzkiego lub środowiska, wynikłych z obchodzenia się z produktem lub z użycia produktu, zostanie zorganizowany i wdrożony.
2. Posiadacz zezwolenia bezpośrednio poinformuje podmioty gospodarcze i użytkowników o kwestiach dotyczących bezpieczeństwa i ogólnych cech produktu oraz warunków ogólnego nadzoru.
3. Posiadacz zezwolenia, w okresie ważności zezwolenia, bez uszczerbku dla art. 20 dyrektywy 2001/18/WE, będzie składał Komisji i właściwym organom Państw Członkowskich doroczne sprawozdania w zakresie wyników ogólnego nadzoru oraz, w związku z tymi wynikami, propozycje zmian w planie monitorowania.
4. Posiadacz zezwolenia będzie w stanie przedstawić Komisji oraz właściwym organom Państw Członkowskich dowody na to, że:
a)
sieci nadzoru, zwłaszcza te określone w tabeli 1 planu monitorowania znajdującego się w zgłoszeniu, gromadzą dane istotne dla ogólnego nadzoru nad produktem, oraz
b)
powyższe sieci nadzoru zgodziły się na udostępnienie tych danych przed datą udostępnienia planu monitorowania Komisji oraz właściwym organom Państw Członkowskich, zgodnie z ust. 3.
Artykuł 5
Zakres obowiązywania
Niniejsza decyzja nie obowiązuje przed datą zastosowania decyzji Wspólnoty zatwierdzającej wprowadzenie do obrotu produktów, do których odnosi się art. 1, do użycia w lub jako żywności, w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz włącznie z metodą wykrywania tych produktów, zatwierdzoną przez laboratorium referencyjne Wspólnoty.
Artykuł 6
Niniejsza decyzja jest skierowana do Królestwa Hiszpanii.
Sporządzono w Brukseli, dnia 19 lipca 2004 r.