Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1112/2002
z dnia 20 czerwca 2002 r.
ustanawiające szczegółowe zasady realizacji czwartego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2002/48/WE [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Komisja uruchamia program prac w zakresie stopniowego przeprowadzania badań substancji czynnych, które były w obrocie dwa lata po ogłoszeniu dyrektywy 91/414/EWG. Pierwszy etap tego programu został określony przez rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [3], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2266/2000 [4]. Pierwszy etap jest w fazie realizacji. Etapy drugi i trzeci zostały określone przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 451/2000 z dnia 28 lutego 2000 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG [5] i są również w fazie realizacji.
(2) Przewiduje się czwarty etap prac, obejmujący wszystkie istniejące substancje czynne, które nie zostały uwzględnione w pierwszym, drugim i trzecim etapie programu. W odniesieniu do niektórych kategorii substancji czynnych pożądane jest wskazanie, które z substancji lub w jakich warunkach stosowania mają być przedmiotem badań w czwartym etapie programu.
(3) Należy określić procedurę zgłoszenia, zgodnie z którą zainteresowani producenci mogą informować Komisję o zamiarze ubiegania się o włączenie substancji czynnej do wykazu substancji czynnych podanego w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG oraz składać zobowiązania do przedłożenia wszelkich wymaganych informacji na potrzeby właściwej oceny danej substancji czynnej oraz podjęcia decyzji w jej sprawie, w świetle kryteriów włączania do wykazu określonych w art. 5 tej dyrektywy. Takie informacje pozwalają na ustalenie dalszych priorytetów w ramach programu pracy i umożliwiają podjęcie decyzji co do tego, czy te substancje mogą pozostać w obrocie po dniu 25 lipca 2003 r., w oczekiwaniu na wyniki oceny zgodności ich stosowania z kryteriami określonymi w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG.
(4) Niezbędne jest określenie obowiązków składających zgłoszenie w odniesieniu do formatu, terminów oraz kierowania informacji do właściwych organów, które mają być ich odbiorcami. W odniesieniu do różnych kategorii substancji stosuje się różne poziomy zgłoszenia. Dla niektórych kategorii substancji czynnych zostały określone wymagania dotyczące danych oraz kryteriów oceny. Dlatego też należy wymagać od zainteresowanych producentów, by dostarczali szczegółowe informacje stosownie do aktualnego stanu kompletności posiadanej dokumentacji i właściwości substancji oraz zobowiązali się do przedłożenia pełnego zestawu informacji w wyznaczonym terminie. W odniesieniu do pozostałych substancji czynnych zainteresowani producenci powinni dostarczyć podstawowe informacje celem właściwego zidentyfikowania substancji czynnej oraz określenia jej zastosowania, jak również zobowiązać się do dostarczenia pełnego zestawu informacji w wyznaczonym terminie.
(5) Zgłoszenie nie może być, po włączeniu substancji czynnej do wykazu podanego w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, warunkiem niezbędnym do wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin, z zastrzeżeniem przepisów art. 13 tej dyrektywy.
(6) Procedury ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie naruszają procedur i działań podejmowanych na mocy innych przepisów prawodawstwa wspólnotowego, w szczególności dyrektywy Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne [6], ostatnio zmienionej dyrektywą Komisji 91/188/EWG [7], jeśli informacje są podawane do wiadomości Komisji, która wskazuje, że jej wymagania mogą być spełnione.
(7) Komisja, z zastrzeżeniem wniosków sformułowanych w przedkładanym Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdaniu w sprawie postępu prac w ramach programu, określonym w art. 8 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy 91/414/EWG, przyjmuje dalsze szczegółowe uregulowania pozwalające na zakończenie w możliwie jak najkrótszym czasie oceny i podejmowania decyzji w sprawie substancji czynnych, w odniesieniu do których są przestrzegane przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące zgłoszenia.
(8) Artykuł 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG przewiduje, że decyzją Komisji substancje czynne, w odniesieniu do których nie zostały spełnione warunki określone w art. 5 dyrektywy bądź nie przedłożono wymaganych informacji i danych w wyznaczonym terminie, nie zostają włączone do wykazu podanego w załączniku I, a Państwa Członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające takie substancje czynne. Jednakże w szczególnych przypadkach i na podstawie szczegółowego uzasadnienia przedstawionego przez Państwa Członkowskie takie cofnięcie może zostać odroczone w odniesieniu do niektórych zastosowań o zasadniczym znaczeniu, dla których nie istnieją inne substancje zastępcze zapewniające skuteczną ochronę roślin lub produktów roślinnych, tak aby umożliwić opracowanie innych substancji zastępczych w miejsce wycofanych produktów. Potrzeba ponownego przeglądu tych przepisów musi być wykazana odrębnie dla każdego przypadku.
(9) Jeżeli w odniesieniu do danej substancji czynnej wymagania dotyczące zgłoszenia określone w niniejszym rozporządzeniu nie są spełnione, zainteresowane strony zachowują prawo do ubiegania się o włączenie takiej substancji do wykazu podanego w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG na mocy procedury, o której mowa w art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, w późniejszym terminie.
(10) Kosztami oceny mającej na celu wykazanie, że ich produkty są bezpieczne dla obrotu, należy obciążyć wytwórców tych produktów, a opłaty należy wnosić do organu wyznaczonego przez Komisję do rozpatrywania zgłoszeń dotyczących substancji czynnych.
(11) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ 1 PRZEPISY OGÓLNE I DEFINICJE
Artykuł 1
Zakres
1. Niniejsze rozporządzenie określa szczegółowe zasady wstępnej realizacji czwartego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, zwanej dalej "dyrektywą".
2. Wstępna realizacja niniejszego, czwartego etapu obejmuje zgłoszenie substancji czynnych określonych w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia, z myślą o ich ewentualnym włączeniu w przyszłości do podstawowego wykazu substancji czynnych, podanego w załączniku I do dyrektywy. Art. 6 ust. 2 i ust. 3 oraz art. 6 ust. 4 akapit drugi dyrektywy nie stosują się do substancji wymienionych lub określonych w załącznikach I i II do czasu zakończenia odnoszących się do tych substancji procedur przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.
3. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla:
a) przeglądów dokonywanych przez Państwa Członkowskie, w szczególności w związku z odnowieniem zezwoleń, zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy;
b) przeglądów dokonywanych przez Komisję, zgodnie z art. 5 ust. 5 dyrektywy;
c) ocen przeprowadzanych na podstawie dyrektywy 79/117/EWG.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a) "Producent" oznacza:
- w odniesieniu do substancji czynnych produkowanych na obszarze Wspólnoty - wytwórcę lub osobę mającą siedzibę na obszarze Wspólnoty, wyznaczoną przez wytwórcę na jego jedynego przedstawiciela do celów wykonania niniejszego rozporządzenia,
- w odniesieniu do substancji czynnych produkowanych poza obszarem Wspólnoty - osobę mającą siedzibę na obszarze Wspólnoty i wyznaczoną przez wytwórcę na jego jedynego przedstawiciela na obszarze Wspólnoty do celów wykonania niniejszego rozporządzenia,
- w odniesieniu do substancji czynnych, w odniesieniu do których przedłożono wspólne zgłoszenie lub wspólną dokumentację - związek producentów mających siedzibę na obszarze Wspólnoty i wyznaczony przez producentów wymienionych w pierwszym i drugim tiret do celów wykonania niniejszego rozporządzenia.
b) "Wytwórca" oznacza osobę, która sama wytwarza substancję czynną lub zleca innej stronie wytwarzanie substancji czynnej w swoim imieniu.
c) "Komitet" oznacza Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Roślin, ustanowiony na mocy art. 19 dyrektywy.
Artykuł 3
Władze Państwa Członkowskiego
1. Państwa Członkowskie powierzają odpowiednim władzom odpowiedzialność za wypełnienie swoich obowiązków związanych z programem prac określonym w art. 8 ust. 2 dyrektywy.
2. W każdym z Państw Członkowskich jeden organ krajowy, określony w załączniku VI, koordynuje program prac i zapewnia wszelkie niezbędne kontakty z producentami, innymi Państwami Członkowskimi oraz Komisją zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Każde Państwo Członkowskie informuje Komisję i wyznaczone krajowe organy koordynujące pozostałych Państw Członkowskich o wszelkich zmianach do wcześniej podanych danych dotyczących krajowego organu koordynującego.
ROZDZIAŁ 2 CZWARTY ETAP PROGRAMU PRAC
Artykuł 4
Zgłoszenie podstawowe
1. Każdy producent pragnący ubiegać się o włączenie substancji czynnej określonej w załączniku do niniejszego rozporządzenia do wykazu podanego w załączniku I do dyrektywy zgłasza ten fakt organowi określonemu w załączniku V. Komisja będzie regularnie śledzić realizację zadań określonych w załączniku V, powierzonych organowi wyznaczonemu w tym załączniku. Zgodnie z procedurą określoną w art. 19 dyrektywy może zostać podjęta decyzja o wyznaczeniu innego organu, jeżeli okaże się, że zadania nie są odpowiednio realizowane.
2. Zgłoszenie wraz z pisemnym zobowiązaniem do przedstawienia dokumentacji musi być przedłożone odrębnie dla każdej substancji czynnej w terminie trzech miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, zgodnie ze wzorem zgłoszenia zamieszczonym w części 1 załącznika III do niniejszego rozporządzenia.
3. Każdy producent, który nie zgłosił substancji czynnej określonej w ust. 1 w terminie określonym w ust. 2 lub którego zgłoszenie zostało odrzucone na mocy przepisów art. 6, będzie miał prawo do udziału w programie przeglądu jedynie wspólnie z jednym lub większą liczbą składających zgłoszenie substancji czynnej (w tym Państwem Członkowskim, które złożyło zgłoszenie zgodnie z art. 6 ust. 2), których zgłoszenie zostało przyjęte zgodnie z art. 6, składając wspólną dokumentację.
Artykuł 5
Pełne zgłoszenie
1. Każdy producent pragnący ubiegać się o włączenie substancji czynnej określonej w załączniku II do niniejszego rozporządzenia do wykazu podanego w załączniku I do dyrektywy zgłasza ten fakt organowi określonemu w załączniku V.
2. Zgłoszenie musi być przedłożone odrębnie dla każdej substancji czynnej:
a) w terminie trzech miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, pierwsze zgłoszenie, zgodnie ze wzorem zgłoszenia zamieszczonym w części 1 załącznika III do niniejszego rozporządzenia, oraz
b) w terminie sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, drugie zgłoszenie, zgodnie ze wzorem zgłoszenia zamieszczonym w części 2 załącznika III do niniejszego rozporządzenia, wraz z pisemnym zobowiązaniem do przedstawienia pełnej dokumentacji.
3. Każdy producent, który nie zgłosił substancji czynnej określonej w ust. 1 w terminie określonym w ust. 2 lub którego zgłoszenie zostało odrzucone na mocy przepisów art. 6, będzie miał prawo do udziału w programie przeglądu jedynie wspólnie z jednym lub większą liczbą składających zgłoszenie substancji czynnej w tym Państwem Członkowskim, które złożyło zgłoszenie zgodnie z art. 6 ust. 2, których zgłoszenie zostało przyjęte zgodnie z art. 6, składając wspólną dokumentację.
Artykuł 6
Badanie zgłoszenia podstawowego i pełnego
1. Komisja w terminie dwóch miesięcy po zakończeniu terminu określonego w art. 4 ust. 2 i art. 5 ust. 2 lit. a) informuje Komitet o zgłoszeniach, które wpłynęły przed upływem terminu.
2. W przypadku substancji czynnej, w odniesieniu do której nie wpłynęło zgłoszenie od żadnego producenta, Państwo Członkowskie może zgłosić zamiar włączenia jej do wykazu podanego w załączniku I do dyrektywy, składając zgłoszenie organowi wyznaczonemu w załączniku V, zgodnie z art. 4 lub 5. Takie zgłoszenia muszą być przedłożone możliwie jak najszybciej, jednak nie później niż w terminie trzech miesięcy od przekazania Państwom Członkowskim przez Komisję informacji, że w odniesieniu do tej substancji nie zostało złożone żadne zgłoszenie. Państwo Członkowskie przedkładające zgłoszenie jest traktowane jak producent na potrzeby oceny danej substancji czynnej.
3. Najpóźniej w terminie sześciu miesięcy po upływie terminu określonego w art. 4 ust. 2 i art. 5 ust. 2 Komisja informuje Komitet o dopuszczalności otrzymanych zgłoszeń, biorąc pod uwagę kryteria określone w załączniku IV, część 1 i 2.
4. Komisja ustanawia, w rozporządzeniu przyjętym zgodnie z procedurą określoną w art. 8 ust. 2 akapit drugi dyrektywy, szczegółowe przepisy dotyczące przedkładania dokumentacji, terminów ich przedkładania oraz wysokości opłat dotyczących substancji czynnych, których zgłoszenia spełniające kryteria dopuszczalności zostały złożone.
5. Komisja decyduje, zgodnie z przepisami art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy, o niewłączeniu do wykazu podanego w załączniku I do dyrektywy substancji czynnych określonych w załączniku I lub II do niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do których w wyznaczonym terminie nie zostało przedłożone żadne zgłoszenie spełniające kryteria dopuszczalności. Decyzja uzasadnia powody niewłączenia. Państwa Członkowskie cofają zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające takie substancje czynne w terminie określonym w decyzji.
ROZDZIAŁ 3 OPŁATY
Artykuł 7
Opłaty za zgłoszenie w ramach czwartego etapu programu prac
1. Każdy producent przedkładający zgłoszenie zgodnie z przepisami art. 4 w chwili jego przedłożenia wnosi na rzecz organu wyznaczonego w załączniku V opłatę w wysokości 750 EUR za każdą substancję czynną. Opłata może być wykorzystana wyłącznie na pokrycie kosztów rzeczywiście poniesionych w związku z realizacją zadań wymienionych w załączniku V.
2. Każdy producent przedkładający zgłoszenie zgodnie z art. 5 ust. 2 lit. a) w chwili jego przedłożenia wnosi na rzecz organu wskazanego w załączniku V opłatę w wysokości 5000 EUR za każdą substancję czynną. Opłata może być wykorzystana wyłącznie na pokrycie kosztów rzeczywiście poniesionych w związku z realizacją zadań wymienionych w załączniku V.
ROZDZIAŁ 4 PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 8
Środki tymczasowe
W decyzji dotyczącej stopniowego wycofywania substancji czynnej, w odniesieniu do której nie zostało przedłożone zgłoszenie spełniające kryteria dopuszczalności, Komisja może, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/WE, jeżeli Państwo Członkowskie przedstawiło dodatkowy dowód techniczny świadczący o zasadniczej potrzebie dalszego stosowania danej substancji oraz braku jakichkolwiek skutecznych substancji zastępczych, ustalić okres stopniowego wycofywania substancji, wystarczająco długi do opracowania odpowiednich substancji zastępczych.
Artykuł 9
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 sierpnia 2002 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 20 czerwca 2002 r.