Dyrektywa Rady
z dnia 29 listopada 1984 r.
zmieniająca dyrektywę 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych
(84/587/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 43 oraz 100,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [2],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
stosowanie dyrektywy Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącej dodatków paszowych [4], ostatnio zmienionej 46 dyrektywą Komisji 84/547/EWG [5], ujawniła potrzebę ponownego zdefiniowania pewnych podstawowych pojęć, tak aby uwzględnić rozwój naukowo-techniczny oraz bezwzględną konieczność zapewnienia możliwie jak najlepszej ochrony zdrowia zwierząt, zdrowia ludzkiego oraz środowiska naturalnego;
doświadczenie wykazało w szczególności, że obecne reguły w sprawie stosowania dodatków paszowych nie zapewniły wymaganego stopnia bezpieczeństwa; dlatego niezbędne jest podjęcie dodatkowych środków w związku z produkcją, obrotem, dystrybucją dodatków oraz premiksów dodatków;
w celu ułatwienia stosowania dyrektywy wykaz definicji powinien zostać rozszerzony, a niektóre definicje powinny zostać zmienione; pojęcie dodatku powinno zostać zdefiniować jaśniej i w taki sposób, by zezwolenia przyznane na stosowanie dodatków niektórych kategorii odnosiły się do określonych preparatów, które w przyszłości zostaną podane w załącznikach;
przejrzystość wymaga kodyfikacji załączników, tak aby można było do nich włączać kolejne zmiany;
zakazy stosowania mieszanek dodatków niektórych kategorii powinny zostać rozszerzone, tak aby zapobiegać niepożądanym skutkom, jakie mogą wyniknąć z niektórych związków;
w celu zapewnienia przestrzegania podstawowych reguł, które muszą być przestrzegane, jeśli jakiekolwiek nowe zastosowanie dodatku ma zostać objęte zezwoleniem, niezbędne jest - w przypadku niektórych kategorii dodatków - wymaganie od Państwa Członkowskiego przedłożenia oficjalnie dokumentacji; w celu ułatwienia badania danego dodatku należy sporządzać taką dokumentację zgodnie z wspólnymi wytycznymi, które mają zostać ustalone przez Radę;
do celów identyfikacji dodatków zastosowanych w paszach ważne jest, aby w przypadku antybiotyków, kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych, jak również stymulatorów wzrostu wprowadzono opracowania monograficzne wskazujące kryteria identyfikacji oraz charakterystyki każdego dodatku, którego stosowanie jest objęte zezwoleniem;
ponadto niezbędne jest wprowadzenie dokładnych zasad dotyczących etykietowania dodatków oraz premiksów wprowadzanych do obrotu we Wspólnocie;
właściwe jest, aby produkcja oraz stosowanie antybiotyków, kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych, stymulatorów wzrostu oraz prefiksów przygotowanych z takich dodatków do celów włączenia do mieszanek paszowych została ograniczona, do tych producentów, którzy posiadają odpowiednie kompetencje oraz właściwe instalacje oraz wyposażenie do wytwarzania dodatków, premiksów lub mieszanek paszowych i którzy są wymienieni w wykazie wytwórców Państwa Członkowskiego; ci wytwórcy oraz wszyscy pośrednicy powinni dodatkowo być zobowiązani do zachowania rejestru, za pomocą którego właściwe władze mogłyby skutecznie sprawdzać tożsamość oraz przeznaczenie produkowanych dodatków oraz premiksów;
antybiotyki, kokcydiostatyki oraz inne środki farmaceutyczne mogłyby jednakże być przedmiotem przepisów dotyczących stosowania dyrektyw 81/851/EWG oraz 81/852/EWG [6], które mają zostać przyjęte, oraz zasad, które mają zostać przyjęte w odniesieniu do swobodnego przepływu pasz z zawartością środków farmaceutycznych; takie nowe przepisy mogłyby spowodować zmiany zasad dotyczących tych produktów;
dodatki dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych przeznaczonych dla ludzi inne niż te wymienione w Załącznikach są tolerowane w paszach, tylko w przypadku gdy są tam obecne wyłącznie dlatego, że były one zawarte w jadalnej części zastosowanego środka spożywczego; takie dodatki nie mogą pełnić żadnej funkcji technologicznej w paszach zwierzęcych czy też mieć jakichkolwiek szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Artykuły 1-16b dyrektywy 70/524/EWG otrzymują brzmienie:
"Artykuł 1
Niniejszą dyrektywę stosuje się do dodatków paszowych.
Artykuł 2
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
a) dodatki: substancje lub preparaty zawierające substancje inne niż premiksy, określone w lit. h), które kiedy włączane są do pasz, mogą mieć wpływ na ich cechy lub na produkcję zwierzęcą;
b) pasze: produkty pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego w stanie naturalnym, świeże lub konserwowane oraz produkty otrzymane z ich przetwarzania oraz substancje organiczne lub nieorganiczne, zastosowane same lub w mieszankach, niezależnie od tego, czy zawierają dodatki paszowe, przeznaczone do bezpośredniego doustnego żywienia zwierząt;
c) dawka dzienna: średnia całkowita ilość paszy, przeliczona na zawartość wilgoci rzędu 12 %, wymagana codziennie przez zwierzę danego gatunku, określonej kategorii wiekowej, użytkowana w określony sposób do zaspokojenia wszystkich jego potrzeb;
d) mieszanki paszowe pełnoporcjowe: mieszanki paszowe, które dzięki swojemu składowi są wystarczające jako dawka dzienna;
e) pasze uzupełniające: mieszanki paszowe o wysokiej zawartości niektórych substancji, które ze względu na swój skład stanowią wystarczającą dawkę dzienną, jedynie jeśli są stosowane w połączeniu z innymi paszami;
f) materiały paszowe: różne produkty pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego w stanie naturalnym, świeże lub konserwowane, oraz produkty otrzymane z ich przetworzenia, jak również różne substancje organiczne lub nieorganiczne, niezależnie od tego, czy zawierają dodatki paszowe, przeznaczone jako takie do bezpośredniego żywienia zwierząt;
g) mieszanki paszowe: mieszanki produktów pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego w stanie naturalnym, świeże lub konserwowane, lub produktów otrzymanych z ich przetworzenia lub substancje organiczne lub nieorganiczne, niezależnie od tego, czy zawierają dodatki paszowe, czy też ich nie zawierają, przeznaczone do bezpośredniego żywienia zwierząt w formie mieszanek paszowych pełnoporcjowych lub pasz uzupełniających;
h) premiksy: mieszanki dodatków lub mieszanki dodatków lub mieszanki jednego lub większej liczby dodatków z substancjami stosowanymi jako nośniki, przeznaczone do wytwarzania pasz;
i) zwierzęta: zwierzęta należące do gatunków zwykle żywionych i utrzymywanych lub spożywanych przez człowieka;
j) zwierzęta domowe: zwierzęta należące do gatunków normalnie żywionych i utrzymywanych, lecz niespożywanych przez ludzi, z wyjątkiem zwierząt futerkowych hodowlanych.
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie zapewniają, aby w odniesieniu do pasz jedynie dodatki wymienione w załączniku I, które spełniają wymogi niniejszej dyrektywy, mogły być wprowadzane do obrotu oraz aby mogły być włączane do pasz tylko z zastrzeżeniem wymogów ustalonych w tym załączniku. Dodatków tych nie wolno stosować w żaden inny sposób do celów żywienia zwierząt.
2. Państwa Członkowskie zapewniają w szczególności, aby dodatki mogły być włączane do materiałów paszowych tylko w zakresie, w jakim ich stosowanie jest bezpośrednio przewidziane w załączniku I lub załączniku II.
Artykuł 4
1. W drodze odstępstwa od art. 3 ust. 1 Państwa Członkowskie mogą zezwolić na wprowadzanie do obrotu oraz stosowanie na swoim terytorium:
a) dodatków wymienionych w załączniku II, pod warunkiem że są one zgodne z przepisami ustanowionymi dla nich w niniejszej dyrektywie;
b) dodatków należących do grup innych niż wymienione w załączniku I lub załączniku II, pod warunkiem że badania wskazały że spełnione są warunki ustanowione w art. 7 ust. 2 pkt A. Odstępstwa tego nie stosuje się do substancji o skutkach hormonalnych lub antyhormonalnych.
2. Państwa Członkowskie przesyłają:
- przed dniem 3 stycznia 1985 r. innym Państwom Członkowskim i Komisji wykaz grup i dodatków dopuszczonych do stosowania na podstawie ust. 1 lit. b),
- przed dniem 3 grudnia 1985 r. dokumenty uzasadniające te zezwolenia z odniesieniem do warunków ustanowionych w art. 7 ust. 2 pkt A.
Artykuł 5
Decyzje w sprawie krajowych zezwoleń przyznanych na mocy art. 4 ust. 1 lit. b) zostaną podjęte przed dniem 3 grudnia 1988 r. zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 23.
Artykuł 6
1. Maksymalne oraz minimalne zawartości wymienione w załączniku I oraz załączniku II odnoszą się do mieszanek paszowych pełnoporcjowych o zawartości wilgoci 12 % w zakresie, w jakim nie ustanowiono żadnych szczególnych przepisów w tych załącznikach.
Jeśli substancja dopuszczona jako dodatek występuje również w niektórych składnikach paszy w stanie naturalnym, ilość dodatku, który ma zostać włączony, obliczany jest tak, aby suma elementów dodanych i elementów obecnych w sposób naturalny nie przekraczała maksymalnych zawartości przewidzianych w załączniku I i II.
2. Mieszanie dodatków wymienionych w niniejszej dyrektywie jest dozwolone w premiksach oraz paszach tylko w przypadku, gdy w związku z pożądanymi skutkami istnieje fizyczna i chemiczna zgodność między składnikami mieszanki.
3. Jeśli dana mieszanka nie jest ustalona w załączniku I lub II, Państwa Członkowskie wymagają, aby:
a) antybiotyki i stymulatory wzrostu nie mogły być mieszane razem albo z substancjami z ich własnej grupy, albo z substancji z innej grupy;
b) kokcydiostatyki nie mogły być mieszane z antybiotykami i stymulatorami wzrostu, w przypadku gdy kokcydiostatyki działają również w odniesieniu do tej samej kategorii zwierząt jako antybiotyki lub stymulatory wzrostu;
c) kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne nie mogły być mieszane razem, jeśli ich skutki są podobne.
4. Państwa Członkowskie mogą do celów doświadczalnych lub naukowych przewidywać odstępstwa od art. 3 albo ust. 2 lub 3 tego artykułu, pod warunkiem że istnieje odpowiedni nadzór urzędowy.
Artykuł 7
1. Zmiany, które maja zostać wprowadzone w załącznikach ze względu na postęp wiedzy naukowej i technicznej, przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 23.
Zgodnie z tą samą procedurą w regularnych odstępach czasu przyjmowana jest skodyfikowana wersja załączników w celu włączenia kolejnych zmian dokonanych na mocy niniejszego ustępu.
2. Jeśli zmiany są wprowadzane do załącznika I lub załącznika II, stosuje się następujące zasady:
A. Dodatek włącza się do załącznika I jedynie, gdy:
a) ma korzystny wpływ na właściwości tych pasz lub na produkcję zwierzęcą, jeśli jest włączany do takich pasz;
b) na poziomach dozwolonych w paszach nie wywiera szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt lub ludzi, lub na środowisko naturalne ani nie szkodzi konsumentowi przez zmianę właściwości produktów pochodzenia zwierzęcego;
c) jego obecność w paszach może być kontrolowana;
d) na poziomie dozwolonym w paszach leczenie i profilaktyka chorób zwierzęcych są wykluczone; warunku tego nie stosuje się do substancji należących do rodzajów wymienionych w pkt D załącznika I;
e) z poważnych powodów dotyczących zdrowia ludzi lub zwierząt jego stosowanie nie może ograniczać się do celów medycznych lub weterynaryjnych.
B. W załączniku I skreśla się Dodatek, jeśli jakikolwiek z warunków wymienionych w ramach pkt A nie jest dłużej spełniony. Jednakże taki dodatek może zostać włączony do załącznika II na określony czas, jeśli warunki pkt A lit. b) i e) są zawsze spełniane jako minimum.
C. Nowy dodatek lub każde nowe zastosowanie przypisane dodatkowi może być włączone do załącznika II jedynie, jeśli warunki ustalone w ramach pkt A lit. b), c) i e) są spełnione oraz kiedy biorąc pod uwagę dostępne wyniki, można przyjąć, że spełnione są również inne warunki ustalone w ramach pkt A.
Okres, na jaki dopuszcza się stosowanie nowego dodatku lub nowe zastosowanie, nie może przekraczać pięciu lat od wpisania do tego załącznika.
Artykuł 8
1. Jeśli dodatek należący do grup "antybiotyki", "kokcydiostatyki" i "inne środki farmaceutyczne" lub "stymulatory wzrostu" jest dodany do załącznika I lub załącznika II, monografię wskazującą proces identyfikacji lub kryteria identyfikacji oraz charakterystykę dodatku, zwłaszcza jego skład i stopień czystości oraz jego właściwości fizyczno-chemiczne oraz biologiczne, sporządza się za pomocą dyrektywy i biorąc pod uwagę stan wiedzy naukowej i technicznej, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 23.
2. Najpóźniej do dnia 31 grudnia 1988 r. sporządzone zostaną monografie dla takich dodatków należących do grup określonych w ust. 1, jeśli są dodane do załącznika I lub załącznika II przed datą przyjęcia niniejszej dyrektywy.
3. Zgodnie z ust. 1 można również sporządzić monografie dla dodatków należących do grup innych niż określone w tym ustępie.
4. Zmiany, jakie mają zostać wprowadzane następnie do monografii w wyniku postępu w dziedzinie wiedzy naukowo-technicznej, przyjmowane są zgodnie z procedurą określoną w art. 23.
Artykuł 9
1. W celu sprawdzenia, czy dodatki spełniają wymogi zasad określonych w art. 7 ust. 2, Państwa Członkowskie zapewniają, aby dokumentacja spełniająca wymogi określone w ust. 2 poniżej była urzędowo przekazywana Państwom Członkowskim i Komisji.
2. Rada, stanowiąc na wniosek Komisji w drodze dyrektywy, przyjmuje wskazówki dla przygotowania dokumentacji określonych w ust. 1, tak aby wskazówki te można było zastosować do dnia 3 grudnia 1986 r.
Zmiany, jakie mają zostać wprowadzane następnie do wskazówek w wyniku osiągnięć postępu w dziedzinie wiedzy naukowo-technicznej, przyjmowane są zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 23.
3. Na uzasadniony wniosek przedłożony przez wnioskodawcę Państwa Członkowskie i Komisja zapewniają poufność wszelkich informacji, które w razie ich upowszechnienia mogłyby mieć skutki dla praw własności przemysłowej lub handlowej.
Tajemnica przemysłowa i handlowa nie stosuje się do:
- nazwy i składu dodatku,
- fizyczno-chemicznych i biologicznych właściwości dodatku,
- interpretacji danych farmakologicznych, toksykologicznych oraz ekotoksykologicznych,
- metod analitycznych mających na celu monitorowanie dodatków paszowych.
Artykuł 10
Państwa Członkowskie wymagają, aby dodatki oraz premiksy mogły być wprowadzane do obrotu wyłącznie w zamkniętych opakowaniach lub pojemnikach. Państwa Członkowskie wymagają, aby opakowania lub pojemniki były zamykane w taki sposób, aby zamknięcie ulegało uszkodzeniu przy otwieraniu i nie można go było użyć ponownie.
Artykuł 11
1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie w wyniku nowych informacji lub dokonania ponownej oceny istniejących informacji, dokonanej od czasu przyjęcia danych przepisów, posiada szczegółowe podstawy do ustalenia, że stosowanie jednego z dodatków wymienionych w znaczniku I lub jego stosowanie w warunkach, które mogą zostać określone, stwarza zagrożenie dla zdrowia zwierząt, ludzi lub środowiska naturalnego, chociaż spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, Państwo Członkowskie może tymczasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie danych przepisów na swoim terytorium. Niezwłocznie powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie oraz Komisję, podając powody swojej decyzji.
2. Komisja, tak szybko jak to możliwe, bada przyczyny podane przez Państwo Członkowskie, konsultuje się z Państwami Członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Pasz; bezzwłocznie przedstawia swoją opinię oraz podejmuje odpowiednie środki.
3. Jeśli Komisja uważa za niezbędne wprowadzenie zmian w dyrektywie w celu złagodzenia trudności określonych w ust. 1 oraz w celu zapewnienia ochrony zdrowia ludzi i zwierząt lub środowiska naturalnego, uruchamia procedurę ustanowioną w art. 24 w celu przyjęcia tych zmian; Państwo Członkowskie, które przyjęło środki ochronne, może w tym przypadku utrzymać je do czasu wejścia w życie wprowadzonych zmian.
Artykuł 12
1. Państwa Członkowskie wymagają, aby pasze uzupełniające, rozcieńczone w określony sposób, nie zawierały poziomów dodatków wymienionych w niniejszej dyrektywie, które przekraczają poziomy ustalone dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych.
2. Państwa Członkowskie mogą wymagać, aby poziomy antybiotyków, kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych, podobnie jak stymulatorów wzrostu, witaminy D czy przeciwutleniaczy w paszach uzupełniających mogły przekraczać najwyższe dopuszczalne poziomy ustalone dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych w przypadku:
a) pasz uzupełniających, które zostały dopuszczone przez Państwo Członkowskie aby były dostępne wszystkim użytkownikom, pod warunkiem że ich poziom antybiotyków, witamin D lub stymulatorów wzrostu w nich zawartych nie przekracza pięciokrotnie najwyższego dopuszczalnego poziomu;
b) pasz uzupełniających, które przeznaczone są dla określonych gatunków zwierząt i w stosunku do których Państwo Członkowskie pozwoliło na dopuszczenie ich stosowania, które ma być dostępne na jego terytorium wszystkim użytkownikom ze względu na szczególne systemy żywienia, pod warunkiem że ich poziom nie przekracza:
- dla antybiotyków i stymulatorów wzrostu, 1000 mg/kg oraz pod warunkiem że stosowanie tych substancji jest dozwolone, 12000 mg/kg w przypadku bydła opasowego;
- dla przeciwutleniaczy, kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych, pięciokrotności ustalonej zawartości;
- dla witaminy D 200000 IU/kg.
Państwa Członkowskie wymagają, aby jeśli w trakcie wytwarzania pasz uzupełniających ma miejsce odwołanie się do możliwości określonej w lit. a), nie wolno było równocześnie skorzystać z możliwości określonej w lit. b).
3. W przypadku powołania się na ust. 2 Państwo Członkowskie wymaga, aby pasza posiadała jedną cechę składu (w odniesieniu na przykład do białka lub minerałów), która w praktyce zapewnia, że poziom dodatków ustalony dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych nie jest przekroczony oraz że nie jest ona stosowana dla innych gatunków zwierząt.
Artykuł 13
1. Państwa Członkowskie wymagają, aby antybiotyki, kokcydiostatyki oraz inne środki farmaceutyczne i stymulatory wzrostu wymienione w załączniku I lub II, premiksy przygotowane z tych dodatków w celu ich zastosowania w mieszankach paszowych, jak również zawierające te premiksy mieszanki paszowe, były wprowadzane do obrotu na warunkach określonych w załączniku III, w szczególności jedynie jeśli zostały wyprodukowane przez wytwórców uznanych przynajmniej przez jedno Państwo Członkowskie za spełniających ustanowione w załączniku III warunki minimalne.
Dodatkowo w przypadku dodatków, premiksów lub mieszanek paszowych określonych w akapicie pierwszym a wyprodukowanych w państwach trzecich w celu ich wprowadzenia do obrotu we Wspólnocie, Państwa Członkowskie postanawiają ponadto, że ich producenci posiadają przedstawicieli z siedzibą we Wspólnocie którzy spełniają warunki ustanowione w załączniku III.
Państwa Członkowskie wymagają też, aby w wykazie określonym w ust. 3 obok nazwy producenta była umieszczona nazwa przedstawiciela posiadającego siedzibę we Wspólnocie.
2. Państwa Członkowskie wymagają, aby dodatki określone w ust. 1 mogły być dostarczane na ostatnim etapie wprowadzania do obrotu:
- tylko wytwórcom premiksów, oraz
- w formie premiksów tylko wytwórcom mieszanek paszowych,
którzy spełniają warunki minimalne ustanowione w załączniku III.
3. Każde Państwo Członkowskie corocznie, najpóźniej do dnia 30 listopada każdego roku, publikuje listę wytwórców dodatków, premiksów i mieszanek paszowych, którzy wobec zainteresowanych Państw Członkowskich spełnili wymagania wymienione w załączniku III.
Przed dniem 31 grudnia każdego roku Państwo Członkowskie przesyła taki wykaz innym Państwom Członkowskim oraz Komisji.
Wszelkie zmiany wprowadzone w tych wykazach wprowadzone po dniu 30 listopada są przesyłane oddzielnie innym Państwom Członkowskim oraz Komisji.
4. Państwa Członkowskie wymagają, aby dodatki określone w ust. 1 mogły być dodawane do mieszanek paszowych tylko, jeśli uprzednio zostały przygotowane w formie premiksów zawierających nośnik. Ilość premiksów, jakie mogą zawierać mieszanki paszowe, nie może być mniejsza od 0,2 % w masie. Jednakże Państwa Członkowskie mogą pozwalać na włączanie do mieszanek paszowych premiksów w mniejszej proporcji, nawet do 0,05 %.
5. Państwa Członkowskie mogą stosować ust. 1 i 2 do karotenoidów i ksantofilów oraz do pierwiastków śladowych i witamin.
Artykuł 14
1. Państwa Członkowskie wymagają, aby dodatki wymienione w załączniku I lub załączniku II mogły być wprowadzane do obrotu do stosowania w paszach jedynie, jeśli następujące dane szczegółowe, które musza być wyraźnie widoczne, łatwo czytelne i nieusuwalne oraz które musza nakładać odpowiedzialność na producenta pakującego, importera, sprzedawcę lub dystrybutora posiadającego siedzibę we Wspólnocie, są podane na opakowaniu, pojemniku lub na etykietach do nich przytwierdzonych:
A. dla wszystkich dodatków:
a) szczególna nazwa dodatku, zgodnie z załącznikiem I lub II;
b) nazwa lub firma oraz adres lub zarejestrowana siedziba osoby odpowiedzialnej za informacje określone w niniejszym ustępie;
c) masa netto oraz, w przypadku dodatków płynnych, albo objętość netto albo masa netto;
B. dodatkowo, dla:
a) antybiotyków, stymulatorów wzrostu, kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych: nazwa lub firma oraz adres lub zarejestrowana siedziba wytwórcy, jeśli nie odpowiada on za dane szczegółowe podane na etykiecie, poziom substancji czynnej, data wygaśnięcia gwarancji lub dopuszczalny czas składowania od daty wytworzenia, numer serii i data produkcji, wskazanie: "do wyłącznego stosowania przez wytwórców premiksów do mieszanek paszowych" wraz ze instrukcją stosowania i, tam gdzie to właściwe, zalecenia dotyczące bezpieczeństwa stosowania w przypadku dodatków podlegających przepisom szczególnym a umieszczonych w kolumnie "inne zlecenia" załączników;
b) witamina E: poziom zawartości alfa-tokoferolu i data wygaśnięcia gwarancji dla tego poziomu lub dopuszczalny czas składowania licząc od daty wytworzenia;
c) witaminy inne niż witamina E, prowitaminy i substancje o podobnym działaniu: poziom zawartości substancji czynnej data wygaśnięcia gwarancji dla tego poziomu lub dopuszczalny czas składowania licząc od daty wytworzenia;
d) pierwiastki śladowe, barwniki włącznie z pigmentami, konserwanty i inne dodatki: poziom zawartości substancji czynnej;
e) w odniesieniu do dodatków, określonych w lit. b), c) i d) wskazanie: "stosować wyłącznie do wytwarzania pasz".
2. Państwa Członkowskie wymagają, aby nazwie szczegółowej dodatku towarzyszyły:
a) nazwa handlowa i numer EWG;
b) nazwa lub firma oraz adres lub zarejestrowana siedziba wytwórcy jeśli nie odpowiada on za dane szczegółowe podane na etykiecie, instrukcje stosowania a także, tam gdzie to właściwe, zalecenia dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do stosowania w tych przypadkach, gdy trzy ostatnie wskazania nie są wymagane na podstawie ust. 1 B lit. a).
3. W przypadku gdy art. 13 ust. 5 jest stosowany, Państwa Członkowskie mogą wymagać aby było umieszczane wskazanie "do wyłącznego stosowania przez wytwórców premiksów".
4. Państwa Członkowskie wymagają, aby informacje inne niż wymagane lub dozwolone na mocy ust. 1, 2 i 3 mogły pojawiać się na opakowaniach, pojemnikach lub etykietach pod warunkiem że są one wyraźnie oddzielone od wyżej wymienionych danych szczegółowych mających charakter oznaczeń.
Artykuł 15
1. Państwa Członkowskie wymagają, aby premiksy mogły być wprowadzane do obrotu jedynie, jeśli następujące dane szczegółowe, które muszą być wyraźnie widoczne, łatwo czytelne i nieusuwalne oraz muszą wskazywać odpowiedzialność wytwórcy, pakującego, importera, sprzedawcy lub dystrybutora posiadającego siedzibę we Wspólnocie:
A. dla wszystkich premiksów:
a) opis "premiks";
b) wskazanie "do stosowania wyłącznie w wytwarzaniu pasz", z wyjątkiem premiksów, określonych w B lit. a), instrukcje stosowania oraz wszelkie zalecenia bezpieczeństwa odnoszące się do stosowania premiksów;
c) gatunki lub kategorie zwierząt, dla których premiks jest przeznaczony;
d) nazwa lub firma oraz adres lub zarejestrowana siedziba osoby odpowiedzialnej za informacje określone w niniejszym ustępie;
e) masa netto, a w przypadku płynów albo objętość, albo masa netto;
B. ponadto, dla premiksów zawierających podane niżej dodatki:
a) antybiotyki, stymulatory wzrostu, kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne; nazwa lub firma oraz adres lub zarejestrowana siedziba wytwórcy jeśli nie odpowiada on za dane szczegółowe podane na etykiecie, nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II, poziom zawartości substancji czynnej i data wygaśnięcia gwarancji dla tego poziomu lub dopuszczalny czas składowania licząc od daty wytworzenia, a także wskazanie: "do wyłącznego stosowania przez wytwórców mieszanek paszowych";
b) substancje wywołujące skutki przeciwutleniające: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II oraz poziom zawartości substancji czynnej, pod warunkiem że w załączniku I lub II ustalony jest najwyższy dopuszczalny poziom zawartości dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych;
c) barwniki, włącznie z pigmentami: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II oraz poziom zawartości substancji czynnej, pod warunkiem że w załączniku I lub II ustalony jest najwyższy dopuszczalny poziom zawartości dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych;
d) witamina E: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II, poziom zawartości alfa-tokoferolu i data wygaśnięcia gwarancji dla tego poziomu lub dopuszczalny czas składowania licząc od daty wytworzenia;
e) witaminy inne niż witamina E, prowitaminy i substancje o podobnym działaniu: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II, poziom zawartości substancji czynnej oraz data wygaśnięcia gwarancji dla tego poziomu lub dopuszczalny czas składowania licząc od daty produkcji;
f) pierwiastki śladowe: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II oraz poziom zawartości różnych pierwiastków o ile w załączniku I i II ustalono najwyższy dopuszczalny poziom dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych;
g) konserwanty: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II oraz poziom zawartości substancji czynnej pod warunkiem że w załączniku I i II ustalono dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych najwyższy dopuszczalny poziom zawartości;
h) inne dodatki należące do grup, określonych w lit. b)-g), dla których nie ustalono najwyższych dopuszczalnych poziomów zawartości, oraz dodatki należące do innych grup przewidzianych w załączniku I lub II: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II oraz poziom zawartości substancji czynnej, pod warunkiem że dodatki te spełniają swą funkcję w paszy jako takiej, a ilości obecne można określić urzędowymi metodami analizy lub w przypadku niepowodzenia tego sposobu, ważnymi metodami naukowymi.
2. Państwa Członkowskie wymagają, aby:
a) szczegółowa nazwa dodatków dopuszczonych do stosowania na mocy art. 4 ust. 1 lit. b) musiała być wskazywana na opakowaniach, pojemnikach lub etykietach premiksów znajdowały. Państwa Członkowskie mogą też wymagać wskazania poziomu zawartości substancji czynnej w tych dodatkach;
b) szczegółowym nazwom dodatków mogły towarzyszyć ich nazwy handlowe;
c) nazwy wytwórców dodatków określone w ust. 1 B lit. a), mogły być wskazywane na etykiecie premiksów. Jednakże Państwa Członkowskie mogą ustalić, aby wskazanie nazwy było obowiązkowe;
d) szczegółowym nazwom dodatków wymienionych w załączniku I mógł towarzyszyć numer EWG.
3. W przypadku gdy na mocy ust. 1 data wygaśnięcia gwarancji lub dopuszczalny czas składowania liczony od daty wytworzenia wielu dodatków należących do tej samej grupy lub do różnych grup, musi być podana, Państwa Członkowskie wymagają aby jedna data wygaśnięcia gwarancji lub jedno odniesienie do dopuszczalnego czasu składowania mogło być wskazane dla wszystkich dodatków, tzn. wskazanie tej daty, która wystąpi jako pierwsza.
4. Państwa Członkowskie wymagają, aby informacje inne niż wymagane lub dopuszczone na mocy ust. 1-3 mogły pojawiać się na opakowaniach, pojemnikach lub etykietach pod warunkiem że są one wyraźnie oddzielone od wymienionych wyżej danych szczegółowych.
Artykuł 16
1. Państwa Członkowskie wymagają, aby pasze zawierające dodatki należące do grup wymienionych poniżej mogły być wprowadzane do obrotu jedynie, jeśli na ich opakowaniu, pojemniku lub przytwierdzonej do nich etykiecie znajdują się wyraźnie widoczne, łatwo czytelne i nieusuwalne dane szczegółowe określające odpowiedzialność producenta, pakującego, importera, sprzedawcy lub dystrybutora posiadającego siedzibę we Wspólnocie:
a) dla antybiotyków, kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych oraz stymulatorów wzrostu: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikami I lub II, poziom zawartości substancji czynnej oraz data wygaśnięcia gwarancji tego poziomu lub dopuszczalny czas składowania licząc od daty wytworzenia;
b) dla substancji działających przeciwutleniająco:
- w przypadku karmy dla zwierząt domowych: stosować wyrazy "z przeciwutleniaczem", po których następuje nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II,
- w przypadku mieszanek paszowych innych niż karma dla zwierząt domowych: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikami I lub II;
c) dla barwników, włącznie z pigmentami, pod warunkiem że są stosowane do barwienia pasz lub produktów zwierzęcych:
- w przypadku karmy dla zwierząt domowych: stosować wyrazy "barwnik" lub "zabarwiony" po których następuje nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II,
- w przypadku mieszanek paszowych innych niż karma dla zwierząt domowych: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II;
d) dla witaminy E: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II, poziom zawartości alfa-tokoferolu i data wygaśnięcia gwarancji dla tego poziomu lub dopuszczalny czas składowania liczony od daty wytworzenia;
e) dla witamin A i D: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II, poziom zawartości substancji czynnej i data wygaśnięcia gwarancji dla tego poziomu lub dopuszczalny czas składowania liczony od daty wytworzenia;
f) dla miedzi: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II oraz poziom zawartości wyrażony w Cu;
g) dla konserwantów:
- w przypadku karmy dla zwierząt domowych: wyrazy "konserwant" lub "zabarwiony", po których następuje nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II,
- w przypadku mieszanek paszowych innych niż karmy dla zwierząt domowych: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II.
2. Oprócz danych szczegółowych przewidzianych w ust. 1, dane szczegółowe dotyczącego właściwego stosowania pasz mogą zostać ustanowione w załącznikach I i II zgodnie z procedurą, przewidzianą w art. 23.
Państwa Członkowskie wymagają, aby wskazania te pojawiały się na opakowaniu, pojemniku lub na przytwierdzonych do nich etykietach.
3. Obecność pierwiastków śladowych innych niż miedź oraz witamin innych niż witaminy A, D i E, prowitamin i dodatków o podobnym działaniu można wskazywać, jeśli ilości tych substancji można określić wykorzystując urzędowe metody analizy, a w przypadku niepowodzenia ich zastosowania, ważne metody naukowe. W takich przypadkach podaje się następujące informacje szczegółowe:
a) dla pierwiastków śladowych innych niż miedź: nazwę szczegółową dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II oraz poziom zawartości różnych pierwiastków;
b) dla witamin innych niż witaminy A, D i E, prowitamin i substancji o podobnym działaniu chemicznym: witaminy inne niż witamina E, prowitaminy i substancje o podobnym działaniu: nazwa szczegółowa dodatku zgodnie z załącznikiem I lub II, poziom zawartości substancji czynnej oraz data wygaśnięcia gwarancji dla tego poziomu lub dopuszczalny czas składowania licząc od daty wytworzenia.
4. Państwa Członkowskie wymagają, aby określać nazwy szczegółowe dodatków dozwolone na podstawie art. 4 ust. 1 lit. b) na opakowaniu, pojemniku lub etykiecie pasz. Państwa te mogą wymagać, aby określać również poziom zawartości substancji czynnej.
5. Państwa Członkowskie wymagają, aby:
a) dane szczegółowe przewidziane w ust. 1-4 były drukowane w pobliżu danych szczegółowych, które muszą pojawiać się na opakowaniu, pojemniku lub przytwierdzonej do nich etykiecie, zgodnie z regułami wspólnotowymi dotyczącymi pasz;
b) w przypadku gdy poziom lub ilość jest podawany na mocy ust. 1-4, stwierdzenia takie odnoszą się do ilości dodatku zawartego w paszy;
c) szczegółowym informacjom, określonym w ust. 1-4, mógł towarzyszyć numer EWG lub nazwa handlowa.
6. W przypadku gdy na mocy ust. 1 data wygaśnięcia gwarancji lub dopuszczalny czas składowania liczony od daty wytworzenia wielu dodatków należących do tej samej grupy lub do różnych grup, musi być podana, Państwa Członkowskie wymagają, aby jedna data wygaśnięcia gwarancji lub jedna data dopuszczalnego czasu składowania była wskazana dla wszystkich dodatków, tzn. ta data, która wystąpi jako pierwsza.
7. W przypadku pasz rozprowadzanych przez cysterny samochodowe, w pojazdach podobnych lub luzem informacje szczegółowe, przewidziane w ust. 1-4, podaje się w dokumencie towarzyszącym.
W przypadku małych ilości przeznaczonych dla użytkownika końcowego wystarczające jest przekazanie tych informacji nabywcy w drodze odpowiedniej uwagi.
8. W drodze odstępstwa od ust. 1 lit. b), c) i g) oraz do… (dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy) Państwa Członkowskie mogą udzielić pozwolenia, aby nazwy szczegółowe substancji mających działanie przeciwutleniające, barwników i konserwantów były zastępowane nazwą tej grupy dodatków, której towarzyszą wyrazy "dopuszczone".
9. Państwa Członkowskie wymagają, aby w przypadku karmy dla zwierząt domowych zawierającej barwniki, konserwanty lub substancje mające działanie przeciwutleniające i pakowanej w opakowania o masie netto nieprzekraczającej 10 kilogramów wystarczało umieszczenie na opakowaniu wyrazów "zabarwione", "zakonserwowane", lub "z przeciwutleniaczem", gdzie właściwe, po czym następują wyrazy "dodatki EWG", pod warunkiem że:
a) na opakowaniu, pojemniku lub etykiecie umieszczony jest numer referencyjny, z pomocą którego można zidentyfikować paszę, oraz
b) na żądanie producent podaje nazwę szczegółową lub nazwy zastosowanego dodatku lub dodatków.
10. Wszelkie odniesienia do dodatków paszowych inne niż przewidziane w niniejszej dyrektywie są zakazane.
Artykuł 17
1. Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 79/373/EWG [7] Państwa Członkowskie wymagają, aby pasze uzupełniające, które zawierają dodatki przekraczające najwyższe dopuszczalne poziomy zawartoœci ustalone dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych, mogły zostać wprowadzone do obrotu jedynie, jeśli w instrukcji stosowania podaje się, według gatunku oraz wieku zwierzęcia, maksymalne ilości w gramach lub kilogramach paszy uzupełniającej, które dziennie można podawać zwierzęciu.
Informacja ta musi być zgodna z przepisami załączników I lub II.
Przepis ten nie ma zastosowania do produktów dostarczanych wytwórcom mieszanek paszowych bądź ich dostawcom.
2. Deklaracja określona w ust. 1 jest tak sformułowana, że kiedy jest właściwie przestrzegana, proporcje dodatków nie przekraczają najwyższych dopuszczalnych poziomów zawartości ustalonych dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych.
Artykuł 18
W przypadku gdy pasze są wprowadzane do obrotu w innych Państwach Członkowskich, informacje szczegółowe, określone w art. 14-17, podaje się w przynajmniej jednym języku urzędowym kraju przeznaczenia.
Artykuł 19
Państwa Członkowskie zapewniają, aby dodatki, premiksy i pasze, spełniające wymogi niniejszej dyrektywy, przy wprowadzaniu do obrotu podlegały jedynie ograniczeniom przewidzianym w niniejszej dyrektywie.
Artykuł 20
Państwa Członkowskie zapewniają, aby produkty pochodzące od zwierząt gospodarskich nie podlegały jakimkolwiek ograniczeniom przy wprowadzaniu do obrotu na skutek stosowania niniejszej dyrektywy.
Artykuł 21
1. Państwa Członkowskie podejmują w szczególności wszelkie niezbędne środki, w celu zapewnienia, że dodatki, premiksy i pasze wprowadzone do obrotu podlegają urzędowym kontrolom, przynajmniej na zasadzie wyrywkowego pobierania próbek w odniesieniu do tożsamości zastosowanych dodatków oraz w celu sprawdzenia, czy spełnione są inne warunki ustanowione w niniejszej dyrektywie.
W tym celu wymagają one w szczególności, aby przedsiębiorstwa, które zamierzają wytwarzać dodatki lub wprowadzać je do obrotu, musiały powiadamiać o tym w pierwszej kolejności właściwe władze.
2. Na podstawie procedury przewidzianej w art. 23 można ustalić marginesy tolerancji, które mają być dozwolone w przypadku, gdy istnieją rozbieżności między wynikami urzędowej kontroli a stwierdzoną zawartością dodatku w mieszance paszowej.
Artykuł 22
Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do dodatków, premiksów oraz pasz, które są wskazane, co najmniej przez odpowiednie wskazanie jako przeznaczone do wywozu do państw trzecich.
Artykuł 23
1. W przypadku gdy zastosowana ma zostać procedura ustanowiona w niniejszym artykule, zagadnienia bezzwłocznie przekazywane są przez przewodniczącego, z jego własnej inicjatywy lub na wniosek Państwa Członkowskiego, Stałemu Komitetowi ds. Pasz, zwanemu dalej "Komitetem".
2. Głosy Państw Członkowskich są ważone zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
3. Przedstawiciel Komisji przedkłada projekt środków, które mają zostać przyjęte. Komitet wydaje opinię o takich środkach w terminie ustalonym przez przewodniczącego według pilności sprawy. Opinie są przyjmowane większością 45 głosów.
4. Komisja przyjmuje środki oraz bezzwłocznie wprowadza je w życie, gdy są one zgodne z opinią Komitetu. W przypadku gdy są one niezgodne z opinią Komitetu lub gdy żadna opinia nie została wydana, Komisja przedstawia niezwłocznie Radzie środki, które należy przyjąć. Rada przyjmuje środki kwalifikowaną większością głosów.
Jeżeli Rada nie przyjęła żadnych środków w okresie trzech miesięcy od momentu przedłożenia jej wniosku, Komisja niezwłocznie przyjmuje proponowane środki i wprowadza je w życie, z wyjątkiem przypadków, gdy Rada odrzuciła takie środki zwykłą większością głosów.
Artykuł 24
1. W przypadku gdy ma być zastosowana procedura ustanowiona w niniejszym artykule, sprawy są niezwłocznie przedstawiane Komitetowi przez jego przewodniczącego, z jego inicjatywy lub na wniosek Państwa Członkowskiego.
2. Głosy Państw Członkowskich w ramach Komitetu są ważone zgodnie z art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
3. Przedstawiciel Komisji przedkłada projekt środków, które mają zostać przyjęte. Komitet wydaje opinię na temat tych środków w terminie dwóch dni. Opinie są przyjmowane większością 45 głosów.
4. Komisja przyjmuje i niezwłocznie wprowadza w życie proponowane środki, gdy są one zgodne z opinią Komitetu.. W przypadku gdy nie są one zgodne z opinią Komitetu lub taka opinia nie została wydana, Komisja przedstawia niezwłocznie Radzie środki, które należy przyjąć. Rada przyjmuje środki kwalifikowaną większością głosów.
Jeżeli Rada nie przyjmie żadnych środków w ciągu 15 dni od przedłożenia jej wniosku, Komisja niezwłocznie przyjmuje dane środki i wprowadza je w życie, z wyjątkiem przypadków, gdy środki zostały odrzucone przez Radę zwykłą większością głosów.
Artykuł 25
Decyzja w sprawie przeniesienia antybiotyków, kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych, łącznie z preparatami na bazie tych produktów do dyrektywy 81/851/EWG oraz przyszłych zasad w sprawie pasz leczniczych jest przyjmowana przez Radę stanowiącą jednomyślnie na wniosek Komisji, kiedy stopień harmonizacji w odniesieniu do swobodnego przepływu produktów w sektorze weterynaryjnych produktów leczniczych i pasz leczniczych osiągnął poziom porównywalny do osiąganego w zakresie harmonizacji w odniesieniu do dodatków."
2. Artykuł 17 i 18 dyrektywy 70/524/EWG otrzymują odpowiednio oznaczenia art. 26 i 27.
3. W dyrektywie 70/524/EWG dodaje się załącznik III w brzmieniu:
"ZAŁĄCZNIK III
Warunki minimalne, które muszą zostać spełnione przez wytwórców dodatków, premiksów i mieszanek paszowych, określonych w art. 13, a także pośredników
1. Wytwórca musi posiadać odpowiednie pomieszczenia oraz wyposażenie techniczne do wytwarzania oraz składowania dodatków, premiksów i mieszanek paszowych zawierających te premiksy.
2. Wytwórca lub jego personel muszą posiadać umiejętności niezbędne do wytwarzania dodatków, premiksów oraz mieszanek paszowych.
3. Wytwórca musi posiadać dostęp do odpowiednich środków umożliwiających mu zapewnienie:
a) w przypadku dodatków: że są one zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy;
b) w przypadku premiksów: rodzaju i poziomu zawartości różnych dodatków, oraz jednorodności i trwałości dodatków w premiksach;
c) w przypadku mieszanek paszowych: rodzaju i poziomu zawartości dodatków oraz jednorodności mieszania dodatków w mieszance paszowej.
4. Dodatki przeznaczone do wytwarzania premiksów oraz premiksy przeznaczone do włączenia do mieszanek paszowych składowane są w taki sposób, aby umożliwić ich łatwą identyfikację oraz uniknąć jakichkolwiek pomyłek z innymi dodatkami, premiksami lub środkami farmaceutycznymi, paszami leczniczymi lub paszami. Składuje się je w odpowiednich miejscach, które można zamykać oraz które są przeznaczone do składowania tych produktów.
5. Wytwórca lub, jeśli wytwórca posiada swoją siedzibę w państwie trzecim, jego agent prowadzący działalność we Wspólnocie musi rejestrować następujące informacje:
a) dla dodatków: rodzaj, ilość dodatków wytworzonych i odpowiednie daty wytworzenia, a także nazwy i adresy wytwórców premiksów lub pośredników, którym dodatki zostały dostarczone ze wskazaniem rodzaju i ilości dostarczonych dodatków;
b) dla premiksów: nazwę wytwórców i dostawców, rodzaj i ilość stosowanych dodatków, datę wytworzenia, nazwę i adres wytwórców i pośredników, dla których przeznaczony jest premiks i rodzaj oraz ilość dostarczonego premiksu;
c) dla mieszanek paszowych: nazwę i adres dostawcy premiksu i wytwórcy jeśli ten ostatni nie jest dostawcą, rodzaj i ilość premiksu, stosowanie w odniesieniu do którego został wprowadzony.
6. W przypadku gdy wytwórca dostarcza dodatki lub premiksy osobie innej niż wytwórca premiksu lub mieszanek paszowych, osobę tę oraz kolejnego pośrednika wiążą te same obowiązki dotyczące prowadzenia dokumentacji oraz ustanowione w ust. 5 lit. a) i b).
"Artykuł 2
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania:
- nowego art. 13 ust. 3 dyrektywy 70/524/EWG, cztery lata po notyfikowaniu [8] niniejszej dyrektywy;
- pozostałych przepisów niniejszej dyrektywy w dwa lata po notyfikacji.
Niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 29 listopada 1984 r.