Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1069/98
z dnia 26 maja 1998 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [1], zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 649/98 [2], w szczególności jego art. 15 ust. 4 i art. 37 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
kierując się doświadczeniem w stosowaniu rozporządzenia Komisji (WE) nr 542/95 z dnia 10 marca 1995 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 [3], należy właściwie dostosować przepisy tego rozporządzenia;
właściwe jest stworzenie procedury, którą należy stosować w przypadku, gdy Komisja nakłada pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa;
ponadto konieczne jest wprowadzenie pewnych zmian do załączników do tego rozporządzenia;
środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych i Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 542/95 wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
"3. W przypadku gdy Komisja nakłada tymczasowe pilne ograniczenia ze względów bezpieczeństwa na posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zobowiązany jest do złożenia wniosku o dokonanie zmian uwzględniających ograniczenia ze względów bezpieczeństwa nałożone przez Komisję. Wniosek ten składa się niezwłocznie do Agencji w celu zastosowania procedur określonych w art. 6 i 7 niniejszego rozporządzenia. Niniejszy ustęp pozostaje bez uszczerbku dla art. 18 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.";
2) w art. 8 ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
"1. W przypadku gdy właściwy Komitet wydaje opinię, Agencja niezwłocznie powiadamia o tym posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Komisję oraz przesyła do Komisji zmiany, jakie mają być wprowadzone do warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wraz z dokumentami określonymi w art. 9 ust. 3 i art. 31 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.
2. Artykuł 9 ust. 1 i 2 lub art. 31 ust. 1 i 2 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 stosuje się do opinii przyjętej przez właściwy Komitet.";
3) w załączniku I pkt A otrzymuje brzmienie:
"A. W drodze odstępstwa procedura określona w art. 6, 7 i 8 niniejszego rozporządzenia stosuje się do:
- mniejszych zmian nr 11, 12, 13, 15 oraz 16 określonych poniżej oraz do mniejszych zmian nr 24 oraz 25, jeśli zastosowana procedura badawcza nie jest metodą fizykochemiczną stosowaną w odniesieniu do produktów leczniczych objętych zakresem dyrektyw Rady 89/342/EWG [4] lub 89/381/EWG [5], lub 90/667/EWG [6], lub do produktów leczniczych, które uznano za objęte zakresem części A Załącznika do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93,
- wszelkich mniejszych zmian, w przypadku gdy należy przeprowadzić określoną kontrolę miejsca produkcji.";
4) w załączniku I zmiana nr 1 otrzymuje brzmienie:
"1. - Zmiana następująca po zmianie(-ach) pozwolenia na produkcję
Warunek ogólny: zmienione pozwolenie na produkcję należy przedłożyć właściwym władzom.
- Zmiana nazwy producenta produktu leczniczego
Warunek do spełnienia: miejsce produkcji pozostaje to samo.
- Zmiana miejsc(-a) produkcji części lub całości procesu produkcyjnego produktu leczniczego
Warunek do spełnienia: brak zmian zarówno w procesie produkcyjnym, jak i w specyfikacjach oraz w metodach badawczych.
- Cofnięcie pozwolenia na produkcję w odniesieniu do miejsca produkcji.";
5) w załączniku I zmiana nr 5 otrzymuje brzmienie:
"5. Zmiana systemu barwienia produktu (dodanie, usunięcie lub zastąpienie barwnika(ów))
Warunek do spełnienia: ta sama charakterystyka funkcjonalna, bez zmian w profilu uwalniania dla stałych postaci dozowania. Wszelkie mniejsze zmiany w składzie dokonane w celu zachowania całkowitej wagi powinny dotyczyć substancji pomocniczej, która w danej chwili stanowi większą część składu.";
6) w załączniku I zmiana nr 6 otrzymuje brzmienie:
"6. Zmiana systemu aromatyzacji produktu (dodanie, usunięcie lub zastąpienie substancji smakowo-zapachowej(-ych))
Warunek do spełnienia: wnioskowana substancja smakowo-zapachowa musi być zgodna z dyrektywą Rady 88/388/EWG [7]. Wszelkie mniejsze zmiany w składzie dokonane celem zachowania całkowitej wagi powinny dotyczyć substancji pomocniczej, która w danej chwili stanowi większą część składu.";
7) w załączniku I po zmianie nr 10 dodaje się zmianę nr 10a w brzmieniu:
"10a. Dodanie lub zastąpienie urządzenia dozującego do płynnych form doustnych oraz innych form podawania
Warunek do spełnienia: pojemność oraz, tam gdzie to ma zastosowanie, dokładność proponowanego urządzenia dozującego muszą odpowiadać zatwierdzonemu schematowi dawkowania.";
8) w załączniku I po zmianie nr 11 dodaje się zmiany nr 11a i 11b w brzmieniu:
"11a. Zmiana nazwy producenta substancji czynnej
Warunek do spełnienia: producent substancji czynnej pozostaje ten sam.
11b. Zmiana dostawcy związku pośredniego stosowanego w produkcji substancji czynnej
Warunek do spełnienia: specyfikacje, droga syntezy oraz procedury kontroli jakości są takie same jak procedury już zatwierdzone.";
9) w załączniku I po zmianie nr 12 dodaje się tekst w brzmieniu:
"Warunek alternatywny: "… lub dostarczony zostanie certyfikat zgodności z Europejską Farmakopeą";.
12a. Zmiana specyfikacji substancji wyjściowej lub pośredniej stosowanej w produkcji substancji czynnej
Warunek do spełnienia: specyfikacje muszą być obostrzone lub dodatkowe nowe badania i limity.";
10) w załączniku I po zmianie nr 15 dodaje się zmianę nr 15a w brzmieniu:
"15a. Zmiana w procesie kontroli w trakcie wytwarzania produktu
Warunek do spełnienia: specyfikacje muszą być obostrzone lub dodatkowe nowe badania i limity.";
11) w załączniku I po zmianie nr 20 dodaje się zmianę nr 20a w brzmieniu:
"20a. Wydłużenie okresu ważności lub okresu ponownego badania substancji czynnej
Warunek do spełnienia: badania trwałości zostały wykonane do protokołu, który został zatwierdzony w czasie wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; badania muszą wykazać, że specyfikacje są dalej spełniane na końcu ustalonego okresu ważności.";
12) w załączniku I po zmianie nr 24 dodaje się zmianę nr 24a w brzmieniu:
"24a. Zmiana metod badania substancji wyjściowej lub pośredniej stosowanych w produkcji substancji czynnej
Warunek do spełnienia: wyniki walidacji metody wykazują, że nowa metoda badania pozostaje przynajmniej równoważna poprzedniej metodzie. Nie występuje niekorzystny wpływ na specyfikację.";
13) w załączniku I przypis do zmiany nr 26 otrzymuje brzmienie:
"W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powołuje się na aktualne wydanie farmakopei, nie jest wymagane złożenie wniosku o zmianę, pod warunkiem że zmiana zostanie wprowadzona w ciągu sześciu miesięcy od przyjęcia poprawionej monografii.";
14) w załączniku I nagłówek zmiany nr 30 otrzymuje brzmienie:
"30. Zmiana wielkości opakowania dla produktu leczniczego"
Dodaje się dodatkowy warunek: "Materiał opakowania pozostaje taki sam.";
15) w załączniku I, do zmiany nr 31 dodaje się nowy warunek:
"Zmiana nie dotyczy podstawowego składniku materiału opakowania mającego wpływ na dostawę lub stosowanie produktu.";
16) w załączniku I nagłówek zmiany nr 32 otrzymuje brzmienie:
"32. Zmiana wytłoczeń, uwypukleń lub innych oznakowań (oprócz rowkowania) na tabletkach lub nadruku na kapsułkach, w tym dodanie lub zmiana tuszu stosowanego do znakowania produktu"
;
17) w załączniku I po zmianie nr 33 dodaje się zmianę nr 34 w brzmieniu:
"34. - Zmiana procesu produkcyjnego składników niebiałkowych spowodowana późniejszym wprowadzeniem etapu biotechnologicznego
Uwagi ogólne:
- Ta zmiana ma na celu uzupełnienie zmian już istniejących, które można stosować w tym szczególnym kontekście, w szczególności zmian nr 4, 11, 12, 18, 19 i 26.
- Należy zapewnić zgodność z prawodawstwem wspólnotowym mającym zastosowanie do określonych grup produktów [8].
- Produkty lecznicze zawierające składnik białkowy otrzymany w procesie biotechnologicznym objęte są zakresem części A rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.
- Zmiana procesu produkcyjnego składników zgodnych z monografią Farmakopei Europejskiej oraz zweryfikowanych przy pomocy certyfikatu zgodności z Farmakopei Europejską
Warunek do spełnienia: specyfikacje, właściwości fizykochemiczne oraz wszystkie cechy składnika pozostają takie same.
- Zmiana procesu produkcji składników wymagających zastosowania procedury badania nowych zanieczyszczeń
Warunki do spełnienia: specyfikacje, właściwości fizykochemiczne oraz wszystkie właściwości składnika pozostają takie same. Jeżeli metoda produkcyjna może pozostawić zanieczyszczenia niebędące przedmiotem monografii farmakopei, należy zgłosić te zanieczyszczenia oraz opisać odpowiednią metodę badania. To dodatkowe badanie musi być określone w certyfikacie zgodności z Farmakopei Europejskiej.";
18) w załączniku II po tytule akapit pierwszy i akapit następny otrzymują brzmienie:
"Niektóre zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu należy traktować jako zasadniczo zmieniające warunki tego pozwolenia i dlatego też nie można ich uważać za zmiany w rozumieniu art. 15 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93. W przypadku takich zmian, wymienionych poniżej, nowy wniosek musi być rozpatrzony w ramach procedury całościowej naukowej oceny (jak w przypadku udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu). W zależności od przypadku pozwolenia na zmianę obowiązującego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będzie musiało być udzielone przez Wspólnotę.
Niniejszy załącznik pozostaje bez uszczerbku dla przepisów art. 4 dyrektywy 65/65/EWG i art. 5 dyrektywy 81/851/EWG.";
19) w załączniku II w zmianie nr 4 pkt ii) otrzymuje brzmienie:
"ii) skrócenie okresu wycofywania medycznego produktu weterynaryjnego, jeśli zmiana taka nie wiąże się z ustanowieniem lub zmianą maksymalnego limitu pozostałości, zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 [9]
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 26 maja 1998 r.