Rozporządzenie Komisji (WE) NR 1442/95
z dnia 26 czerwca 1995 r.
zmieniające załączniki I, II, III i IV rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione przez rozporządzenie Komisji (WE) nr 1441/95 [2] w szczególności jego art. 6, 7 i 8,
a także mając na uwadze, co następuje:
zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90 konieczne jest systematyczne ustalanie maksymalnych limitów pozostałości dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych stosowanych w państwach Wspólnoty w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do stosowania u zwierząt służących do produkcji żywności;
maksymalne limity pozostałości należy określać wyłącznie po zbadaniu w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wszelkich stosownych informacji dotyczących bezpieczeństwa tych pozostałości dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego i wpływu tych pozostałości na przebieg procesów przetwórstwa przemysłowego środków spożywczych;
przy ustalaniu maksymalnych limitów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego należy określić gatunki zwierząt, w organizmach których pozostałości mogą być obecne, poziomy pozostałości w tkankach (tkankach docelowych) zwierząt, którym były podawane produkty lecznicze i związki (analizowane pozostałości) stanowiące podstawę monitorowania pozostałości;
do celów kontroli pozostałości, zgodnie z przepisami właściwego prawodawstwa wspólnotowego, maksymalne limity pozostałości powinny być zazwyczaj ustalane dla tkanek docelowych wątroby lub nerek. Jednakże, ponieważ wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego, maksymalne limity pozostałości należy również określić dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej;
w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla ptaków nieśnych, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych maksymalne limity pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych należy również określić dla jaj, mleka i miodu;
korazolol, diazynon i spiramycyna (stosowane u bydła i kurczaków) powinny zostać dodane do wykazu w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;
lecyrelina, dichloroizocyjanuron sodu, trometamina dinoprostu, kwas chlorowodorowy, kwas jabłkowy, kwas l-winowy i jego mono- i disodowe, -potasowe i -wapniowe sole, potas i wapń, alkohol benzylowy, etanol, n-butanol powinny zostać dodane do wykazu w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;
aby umożliwić zakończenie badań naukowych do wykazu w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy dodać danofloksacynę i erytromycynę;
aby umożliwić ukończenie badań naukowych, okres ważności określonych przejściowo w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 maksymalnych limitów pozostałości powinien zostać przedłużony dla tylozyny i spiramycyny;
wydaje się, że ustanowienie maksymalnych limitów pozostałości dla furazolidonu nie będzie możliwe, ponieważ ich pozostałości niezależnie od ich limitu w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego stanowią zagrożenie dla zdrowia konsumenta; w związku z powyższym furazolidon powinien być dodany do wykazu w załączniku IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90;
w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia należy przewidzieć okres 60 dni przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, by stworzyć Państwom Członkowskim możliwości wprowadzenia wszelkich dostosowań, które mogą okazać się konieczne w związku z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa, przyznanym zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4];
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Zniesienia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach I, II, III i IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w Załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 26 czerwca 1995 r.