Decyzja Komisji
z dnia 28 października 1999 r.
zmieniająca załącznik II do dyrektywy Rady 92/118/EWG ustanawiającej warunki zdrowotne zwierząt i zdrowia publicznego regulujące handel i przywóz do Wspólnoty produktów nieobjętych wyżej wymienionymi warunkami ustanowionymi w szczególnych zasadach wspólnotowych określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 89/662/EWG oraz, w odniesieniu do czynników chorobotwórczych, do dyrektywy 90/425/EWG
(notyfikowana jako dokument nr C(1999) 3493)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(1999/724/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 92/118/EWG z dnia 17 grudnia 1992 r. ustanawiającą warunki zdrowotne zwierząt i zdrowia publicznego regulujące handel i przywóz do Wspólnoty produktów nieobjętych wyżej wymienionymi warunkami ustanowionymi w szczególnych zasadach wspólnotowych określonych w załączniku A pkt I do dyrektywy 89/662/EWG oraz w zakresie czynników chorobotwórczych, do dyrektywy 90/425/EWG [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 97/79/WE [2], w szczególności art. 15 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Szczególne zasady mające zastosowanie do przygotowywania żelatyny przeznaczonej na potrzeby przemysłu farmaceutycznego, kosmetycznego i na inne potrzeby techniczne i wyrobów medycznych są w trakcie przygotowywania; regulacje dotyczące tych produktów mogą być wyłączone z zakresu niniejszej decyzji.
(2) Powinny zostać ustanowione szczególne warunki zdrowia publicznego mające zastosowanie do przygotowywania żelatyny przeznaczonej do spożycia przez ludzi; zakładając, że te warunki są takie same dla żelatyny przeznaczonej do spożycia przez ludzi jak i dla żelatyny nieprzeznaczonej do spożycia przez ludzi, i zakładając, że warunki higieny pozostają takie same, to oba te rodzaje żelatyny mogą być produkowane i składowane w tym samym zakładzie.
(3) Powinny zostać ustalone metody autoryzacji, rejestracji i inspekcji oraz wymagania higieny, które muszą być przestrzegane przez zakłady produkujące żelatynę; niektóre warunki zdrowotne zawarte w dyrektywie Rady 77/99/EWG z dnia 21 grudnia 1976 r. w sprawie problemów zdrowotnych wpływających na produkcję i wprowadzanie do obrotu produktów mięsnych oraz niektórych produktów pochodzenia zwierzęcego [3], ostatnio zmienionej dyrektywą 97/76/WE [4] i dyrektywą Rady 93/43/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r., w sprawie higieny środków spożywczych [5] dotyczą również przygotowywania żelatyny.
(4) Dnia 26 i 27 marca 1996 r., Naukowy Komitet Sterujący przyjął opinię w sprawie bezpieczeństwa żelatyny, która była następnie, dnia 18 i 19 lutego 1999 r., uaktualniona; ta opinia dotyczyła warunków, które powinny być spełnione przy pozyskiwaniu surowca do produkcji żelatyny, wyborze rodzaju tego surowca i/lub procesie produkcji żelatyny przeznaczonej do spożycia przez ludzi, tak, aby zapewnić, że będzie ona wolna od gąbczastej encefalopatii bydła (BSE); zgodnie z tą opinią Naukowy Komitet Sterujący rozróżnia zalecane środki w zależności od kategorii ryzyka geograficznego; ostateczne wprowadzenie w życie tych zaleceń może nastąpić dopiero po sklasyfikowaniu krajów i regionów; dnia 21 maja 1999 r., podczas ogólnej sesji Komitetu Międzynarodowego Biura ds. Epizootii (IOE), przyjęto wniosek Międzynarodowej Komisji ds. Kodeksu Ochrony Zdrowia Zwierząt dotyczącą kryteriów ustalania statusu BSE kraju lub regionu; zgodnie z procedurą ustanowioną w zaleceniu Komisji 98/477/WE [6], dotyczącym zasobu informacji niezbędnych we wnioskach o ocenę epidemiologicznego statusu kraju odnośnie do przenoszalnej gąbczastej encefalopatii, niektóre Państwa Członkowskie i państwa trzecie przedstawiły dane niezbędne w celu umożliwienia dokonania oceny ich ryzyka geograficznego w tym względzie; uwzględniając ostatni rozwój Kodeksu IOE w sprawie BSE, powyżej wspomniany proces oceny naukowej nie został zakończony i nie podjęto wynikających z niego decyzji, wprowadzenie w życie zasad dotyczących żelatyny pochodzącej z kości przeżuwaczy powinno być zawieszone do momentu rozpoczęcia stosowania ustawodawstwa wspólnotowego dotyczącego klasyfikacji krajów i regionów w zakresie ich statusu BSE; niezwłocznie po przyjęciu przez Wspólnotę tego ustawodawstwa Komisja rozpocznie procedury wprowadzające w życie zasady dotyczące produkcji żelatyny pochodzącej z kości przeżuwaczy.
(5) Komisja przyjęła decyzję 97/534/WE [7], ostatnio zmienioną decyzją Rady 98/745/WE [8] w sprawie zakazu stosowania materiału stanowiącego zagrożenie pod względem przenośnej gąbczastej encefalopatii.
(6) Komisja przyjęła decyzję 98/272/WE [9] w sprawie pomiarów epidemiologicznych przenośnych gąbczastych encefalopatii (TSE) zmieniającą decyzję 94/474/WE; decyzja ta ustanawia środki, które mają być stosowane wobec zwierząt podejrzanych, że są nosicielami przenośnej gąbczastej encyfalopatii (BSE).
(7) Zmiana Kodeksu Ochrony Zdrowia Zwierząt (IOE) w sprawie BSE (Kodeks IOE w sprawie BSE) została przyjęta podczas ogólnego zgromadzenia IOE w Paryżu dnia 29 maja 1998 r.; art. 3.2.13.3 tego Kodeksu zaleca, aby w przypadku gdy żelatyna przygotowywana jest wyłącznie ze skór pochodzących ze zdrowych zwierząt, władze weterynaryjne mogły zezwalać na nieograniczony przywóz i tranzyt przez ich terytoria tej żelatyny i kolagenu niezależnie od statusu kraju wywozu; art. 3.2.13.15 Kodeksu określa warunki dotyczące rodzaju surowców i metod przetwarzania żelatyny i kolagenu z kości, które muszą być spełnione w celu umożliwienia handlu tymi towarami.
(8) Żelatyna jest przygotowywana z kości hodowanych przeżuwaczy oraz ze skór dziko żyjących zwierząt łownych, skór świń i drobiu, ścięgien, skór i ości ryb; nadzór w celu zapewnienia higienicznych warunków uboju bydła zapobiega zanieczyszczeniom skór materiałami powodującymi zagrożenie przenoszalną gąbczastą encefalopatią; jest rzeczą właściwą, aby powyżej wymienione surowce pochodziły ze zdrowych zwierząt i były pozyskiwane, transportowane, składowane i przenoszone w odpowiednich warunkach higieny; w celu zapewnienia możliwości śledzenia źródła tych surowców jest rzeczą wskazaną, aby od garbarni i punktów skupu zajmujących się skupowaniem tych materiałów w celu bycia ich dostawcami, wymagać autoryzacji i rejestracji; ponadto jest rzeczą wskazaną ustanowienie wzoru dokumentu handlowego, który powinien towarzyszyć tym surowcom w trakcie ich transportu, w czasie dostarczania ich do punktów skupu, garbarni i zakładów przetwórczych żelatyny.
(9) Naukowy Komitet Sterujący w wyżej wspomnianej opinii stanowczo zaleca, aby producenci żelatyny wprowadzili w życie i respektowali procedurę analizy ryzyka i krytycznych punktów kontroli; środki odnoszące się do ustanowionych przez same zakłady punktów kontrolnych zgodnie z art. 7 dyrektywy 77/99/EWG dotyczą własnych procedur kontrolnych tych zakładów produkujących żelatynę, określonych w art. 4 ust. 2 dyrektywy 92/118/EWG.
(10) Normy produktów gotowych powinny być ustalone w celu zapewnienia, że będą one chronione przed zanieczyszczeniami substancjami lub drobnoustrojami stanowiącymi zagrożenie dla zdrowia konsumentów; w oczekiwaniu na ocenę naukową tych norm jest rzeczą pożądaną, aby wprowadzić tymczasowe ogólnie uznane normy dotyczące ochrony przed zanieczyszczeniami.
(11) Należy ustanowić wymagania dotyczące pakowania, składowania i transportu produktów gotowych.
(12) Niezbędne jest ustanowienie szczególnych zasad zdrowotnych regulujących przywóz surowców przeznaczonych do produkcji żelatyny spożywczej oraz żelatyny spożywczej; w sytuacjach, gdy istnieje możliwość zaakceptowania warunków oferujących równoważne gwarancje w państwie trzecim, kraj ten może złożyć do Komisji wniosek o rozpatrzenie takiej akceptacji.
(13) Przyjęcie szczególnych zasad regulujących produkcję żelatyny pozostaje bez uszczerbku dla przyjęcia zasad organizacji środków zapobiegania i kontroli przenoszalnej gąbczastej encefalopatii.
(14) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu Weterynaryjnego,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W załączniku II do dyrektywy 92/118/EWG rozdział 2 skreśla się tiret drugie.
Artykuł 2
Załącznik do niniejszej decyzji dodaje się jako załącznik II do dyrektywy 92/118/EWG rozdział 4.
Artykuł 3
Załącznik do niniejszej decyzji może zostać zmieniony zgodnie z procedurami przewidzianymi w art. 18 dyrektywy 92/118/EWG, w szczególności w celu uwzględnienia rozwoju wiedzy naukowej i technologicznej, jak i porad udzielonych przez właściwy Komitet Naukowy Komisji.
Artykuł 4
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 czerwca 2000 r. Nie stosuje się jej do żelatyny spożywczej wyprodukowanej przed tą datą.
Jednakże przepisy części II pkt 2 tiret pierwsze Załącznika stosuje się od dnia ustalonego przez Komisję, która stanowi zgodnie z procedurą określoną w art. 18 dyrektywy 92/118/EWG.
Artykuł 5
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 28 października 1999 r.