Dyrektywa Rady
z dnia 17 maja 1982 r.
zmieniająca po raz drugi dyrektywę 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych
(82/368/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [2],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
wykonanie dyrektywy Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r., w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [4], zmienionej przez dyrektywę 79/661/EWG [5], wykazało, iż należy wprowadzić pewne zmiany do załączników II, III, IV i V;
w celu ochrony zdrowia publicznego należy podjąć pewne środki dotyczące ostrzeżeń, które mają być obowiązkowo umieszczone przy etykietowaniu produktów kosmetycznych zawierających kwas tioglikolowy, jego sole i estry;
stosowanie wody utlenionej nie jest ograniczone do utleniających środków barwiących do barwienia włosów, i że w związku z powyższym należy dopuścić obecność tej substancji w preparatach do pielęgnacji włosów, zamieszczając obowiązkowo na etykiecie pewne ostrzeżenia w celu ochrony zdrowia;
nie jest konieczne podawanie na etykiecie, w niektórych okolicznościach, zawartości formaldehydu, kiedy substancja ta nie jest składnikiem produktu kosmetycznego, lecz jest jedynie nieuniknioną pozostałością po przetworzeniu surowca;
należy określić zakres stosowania i/lub użycia hydrochinonu;
należy określić maksymalne stężenie wodorotlenku potasu lub wodorotlenku sodu dozwolone w depilatorach;
można podjąć decyzję w odniesieniu do substancji wymienionych w załączniku IV do dyrektywy 76/768/EWG część I, zgodnie z jej art. 5;
załącznik IV część 2 i 3 tej samej dyrektywy nie odpowiadają wykazowi środków barwiących faktycznie używanych w przygotowywaniu produktów kosmetycznych, dlatego należy wykaz ten uaktualnić;
w oparciu o ostatnie badania naukowe i techniczne możliwe jest sporządzenie wykazu substancji stosowanych jako środki konserwujące;
należy ustalić procedurę szybkiego uaktualniania załączników;
śladowa obecność substancji, których produkty kosmetyczne nie mogą zawierać zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 76/768/EWG, jest z technologicznego punktu widzenia nieunikniona podczas procesu wytwarzania, dlatego w związku z tym należy ustanowić pewne przepisy;
wersje w językach angielskim, niemieckim i niderlandzkim dyrektywy 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. zawierają błędy drukarskie, które powinny zostać poprawione,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z przepisami określonymi poniżej.
Artykuł 2
W załączniku II wprowadza się następujące zmiany:
- tytuł zastępuje się tytułem:
"Wykaz substancji, które nie mogą wchodzić w skład produktów kosmetycznych";
- nr 46
"Sole baru"
zastępuje się:
"Sole baru, z wyjątkiem siarczanu i siarczku baru na warunkach ustanowionych w załączniku III część 1, laki na bazie siarczanu i pigmentów przygotowanych ze środków barwiących wymienionych w załączniku III część 2 i załączniku IV część 2 i 3 i oznaczonych 1 (Ba)";
- nr 191
"Kwas fluorowodorowy"
zastępuje się:
"Kwas fluorowodorowy, jego sole, kompleksy i fluorowodorki, z wyjątkiem tych zawartych w załączniku III część 1";
- nr 221
"Rtęć i jej związki"
zastępuje się:
"Rtęć i jej związki z wyjątkiem tych wymienionych w załączniku V i załączniku VI część 2";
- w nr 268 skreśla się "Fenol i jego sole alkaliczne, z wyłączeniem wyjątków wymienionych w załączniku III" i zastępuje się wyrażeniem "Kwas pikrynowy";
- nr 321
"Tiomocznik i jego pochodne z wyjątkiem tych wymienionych w załączniku IV część 1"
zastępuje się:
"Tiomocznik i jego pochodne z wyjątkiem jednego wymienionego w załączniku III część 1";
- nr 350
"Izomery tetrabromosalicylanilidu"
zastępuje się:
"Tetrabromosalicylanalidy z wyjątkiem zanieczyszczeń tribromosalicylanilidem, zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku IV część 1";
- nr 351
"Dibromosalicylanilidy, na przykład metabromosalan* i dibromosalan*"
zastępuje się:
"Dibromosalicylanilidy z wyjątkiem zanieczyszczeń tribromosalicylanilidem zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku IV część 1";
- nr 360
"Olej sasafrasowy Sassafras officinale Nees zawierający safrol"
zastępuje się:
"Safrol, z wyjątkiem ilości normalnie zawartych w wyciągach naturalnych, i użyty w stężeniach nieprzekraczających:
100 ppm w produkcie gotowym,
50 ppm w produktach przeznaczonych do higieny jamy ustnej, z zastrzeżeniem, iż nie może występować w pastach do zębów przeznaczonych specjalnie dla dzieci".
Artykuł 3
1. Załącznik III część 1 otrzymuje brzmienie Załącznika podanego w załączniku I do niniejszej dyrektywy.
2. W załączniku III część 2 wprowadza się następujące zmiany:
a) Czerwone
- Z trzeciej i szóstej kolumny skreśla się, co następuje:
- "E 180" dla środka barwiącego nr 10 odpowiadającego numerowi indeksu barwy 15850,
- "E 420" dla środka barwiącego nr 26 odpowiadającego numerowi indeksu barwy 77015.
- W drugiej kolumnie:
"15630 (Ba)" zastępuje się "15630: 1 (Ba)",
"15630 (Sr)" zastępuje się "15630: 3 (Sr)",
"15865 (Sr)" zastępuje się "15865: 3 (Sr)",
"45170 (Ba)" zastępuje się "45170: 1 (Ba)".
b) Pomarańczowe i żółte
Dla środka barwiącego nr 23, w drugiej kolumnie numer indeksu barwy "45395" zastępuje się "45396".
c) Zielone i niebieskie
W trzeciej i szóstej kolumnie, dla środka barwiącego nr 4 odpowiadającego numerowi indeksu barwy 44090 wprowadza się numer "E 142".
d) Fioletowe, brązowe, czarne i białe
- Skreśla się środek barwiący nr 8 odpowiadający numerowi indeksu barwy 77005.
- W trzeciej i szóstej kolumnie skreśla się "Część E 153" i "E 153" odpowiednio dla środków barwiących nr 12 i 13 odpowiadających numerom indeksu barwy 77266 i 77267.
- Dodaje się numer porządkowy "26" i wprowadza się "Część E 153" i "E 153" odpowiednio w trzeciej i szóstej kolumnie, odpowiadającej niniejszemu numerowi porządkowemu.
e) Przypis (4)
- Dodaje się zdanie w brzmieniu:
"Podlegają one w dalszym ciągu kryteriom ogólnym określonym w załączniku III do dyrektywy z 1962 r. dotyczącej barwników, również po skreśleniu litery "E" w tej dyrektywie."
Artykuł 4
1. Załącznik IV część 1 otrzymuje brzmienie Załącznika podanego w załączniku 2 do niniejszej dyrektywy.
2. W załączniku IV część 2 wprowadza się następujące zmiany:
a) Czerwone
- Skreśla się następujące środki barwiące:
Numer porządkowy | Numer indeksu barwy |
2 | 12350 |
3 | 12385 |
14 | 75580 |
- Dla numeru porządkowego 5 w drugiej kolumnie numery "15500" i "15500 (Ba)" zastępuje się numerem "17200" i skreśla się odniesienie do zakresu stosowania w czwartej kolumnie.
- Dla środka barwiącego nr 6 w drugiej kolumnie "15585 (Ba)" zastępuje się "15585: 1 (Ba)".
b) Pomarańczowe i żółte
Dla numeru porządkowego 2 w drugiej kolumnie numer indeksu barwy "45340" zastępuje się "40850", a w trzeciej i szóstej kolumnie dodaje się numer "E 161g".
d) Fioletowe, brązowe, czarne i białe
Skreśla się środek barwiący nr 8 odpowiadający numerowi indeksu barwy 77718.
e) Przypis (4)
Dodaje się zdanie w brzmieniu:
"Podlegają w dalszym ciągu kryteriom ogólnym, określonym w załączniku III do wspomnianej dyrektywy, również po skreśleniu litery E "w tej dyrektywie.""
3. Załącznik IV część 3 otrzymuje brzmienie Załącznika podanego w załączniku 3 do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 5
W załączniku V:
- "2. Heksachlorofen (dla wszystkich innych zastosowań niż ustalono w załączniku III część 1)"
zastępuje się:
"2. Heksachlorofen (dla wszystkich innych zastosowań niż ustalono w załączniku VI część 1)";
- "5. Stront i jego sole, z wyjątkiem tych używanych w środkach barwiących wymienionych w załączniku III część 2 i załączniku IV część 2 i 3"
zastępuje się:
"5. Stront i jego sole, z wyjątkiem siarczanu strontu na warunkach ustanowionych w załączniku III część 1 i soli strontu w środkach barwiących wymienionych w załączniku III część 2 i załączniku IV część 2 i 3 i oznaczonych: 3 (Sr)";
- "6. Cyrkon i jego pochodne"
zastępuje się:
"6. Cyrkon i jego związki";
- Dodaje się, co następuje:
"10. Chloroform.
11. Hydrochinon, stosowany jako środek rozjaśniający skórę."
Artykuł 6
Dodaje się załącznik VI wymieniający substancje dopuszczone do stosowania jako środki konserwujące podczas wytwarzania produktów kosmetycznych, zgodnie z warunkami określonymi w tym Załączniku i jego preambule.
Artykuł 7
W art. 4 wprowadza się następujące zmiany:
"Artykuł 4
1. Bez uszczerbku dla ogólnych zobowiązań wynikających z art. 2, Państwa Członkowskie zabraniają wprowadzenia do obrotu produktów kosmetycznych zawierających:
a) (bez zmian)
b) (bez zmian)
c) (bez zmian)
d) (bez zmian)
e) środki konserwujące inne niż te wymienione w załączniku VI część 1;
f) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 1, poza wymienionymi ograniczeniami ilościowymi i poza ustanowionymi warunkami, chyba że używane są inne stężenia do celów szczególnych wynikających z formy prezentacji produktu.
2. Śladowa obecność substancji wymienionych w załączniku II jest dopuszczalna, pod warunkiem iż jest ona nieunikniona z punktu widzenia technicznego, przy zastosowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, oraz iż są one zgodne z przepisami art. 2."
.
Artykuł 8
W art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
"Artykuł 5
Państwa Członkowskie do dnia 31 grudnia 1985 r. dopuszczają wprowadzenie do obrotu produkty kosmetyczne zawierające:
a) (bez zmian)
b) (bez zmian)
c) (bez zmian)
d) środki konserwujące wymienione w załączniku VI część 2 w granicach i na warunkach ustanowionych; jednakże dopuszczalne jest inne stężenie tych substancji do celów szczególnych, wynikających z formy prezentacji produktu.
Do dnia 1 stycznia 1986 r. substancje te, środki barwiące i środki konserwujące są:
- definitywnie dozwolone,
- lub definitywnie zabronione (załącznik II),
- lub utrzymane przez okres określony w załączniku IV lub VI,
- lub skreślone ze wszystkich załączników niniejszej dyrektywy."
Artykuł 9
W art. 6 ust. 1 lit. d) wyrazy "w załącznikach III i IV" zastępuje się wyrazami "w załącznikach III, IV i VI".
Artykuł 10
Artykuł 8 otrzymuje brzmienie:
"Artykuł 8
1. (bez zmian)
2. Zmiany dostosowujące do postępu technicznego załączniki II-VI przyjmowane są zgodnie z tą samą procedurą, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego.
Jednakże w przypadku załączników III-VI procedura ta stosowana będzie do dnia 31 grudnia 1988 r. Najpóźniej sześć miesięcy przed tą datą Rada, stanowiąc jednomyślnie, na wniosek Komisji, podejmie właściwe środki."
.
Artykuł 11
Dodaje się artykuł w brzmieniu:
"Artykuł 8a
1. Bez względu na przepisy art. 4 i bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 2, Państwo Członkowskie może zezwolić na swoim terytorium na stosowanie substancji niewystępujących w wykazach substancji dozwolonych, dla niektórych produktów kosmetycznych, wyszczególnionych w krajowym pozwoleniu, z zastrzeżeniem spełnienia następujących warunków:
a) pozwolenie może być wydane najwyżej na okres trzech lat;
b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzić urzędowe badania produktów kosmetycznych wyprodukowanych z użyciem substancji lub preparatu, na której stosowanie udzielono pozwolenie;
c) produkty kosmetyczne wyprodukowane w ten sposób muszą posiadać wyróżniające oznakowanie określone w pozwoleniu.
2. Państwo Członkowskie przekazuje Komisji i innym Państwom Członkowskim tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej na mocy ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.
3. Przed wygaśnięciem okresu trzech lat, przewidzianego w ust. 1, Państwo Członkowskie może wystąpić do Komisji z wnioskiem o wpisanie do wykazu substancji dozwolonych w krajowym pozwoleniu, zgodnie z ust. 1. W tym samym czasie Państwo Członkowskie dostarcza dokumenty towarzyszące mogące uzasadnić wniosek o wpisanie oraz wskazuje użycie, dla którego ta substancja lub preparat jest przeznaczony. Po przedłożeniu wniosku, nie później niż w ciągu osiemnastu miesięcy, zostaje podjęta decyzja, czy na podstawie najnowszych danych naukowych i technicznych, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Kosmetologii, z inicjatywy Komisji lub Państwa Członkowskiego, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10, substancja, o której mowa, może zostać wpisana do wykazu substancji dozwolonych, lub czy krajowe pozwolenie musi zostać odwołane. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, krajowe pozwolenie pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o wpisanie substancji do wykazu."
.
Artykuł 12
1. Poprawia się wersję w języku angielskim zgodnie z załącznikiem 5.
2. Poprawia się wersję w języku niemieckim zgodnie z załącznikiem 6.
3. Poprawia się wersję w języku niderlandzkim zgodnie z załącznikiem 7.
Artykuł 13
1. Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne, aby zapewnić, że począwszy od dnia 1 stycznia 1986 r., nie będą wprowadzane do obrotu ani przez producentów ani przez importerów mających swoją siedzibę na terytorium Wspólnoty produkty, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy.
2. Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne, aby zapewnić, że produkty określone w akapicie pierwszym nie będą sprzedawane ani przekazywane konsumentowi końcowemu po dniu 31 grudnia 1987 r.
Artykuł 14
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 31 grudnia 1983 r. oraz niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
2. Państwa Członkowskie zapewnią, że teksy podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą zostaną przekazane Komisji.
Artykuł 15
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 17 maja 1982 r.