Dyrektywa Komisji 2002/72/WE
z dnia 6 sierpnia 2002 r.
w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [1], w szczególności jej art. 3,
po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa Komisji 90/128/EWG z dnia 23 lutego 1990 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [2], ostatnio zmieniona dyrektywą 2002/17/WE [3], podlegała częstym i znacznym zmianom; dla jasności i ze względów praktycznych powinna zostać ujednolicona.
(2) Artykuł 2 dyrektywy 89/109/EWG stanowi, że materiały i wyroby w stanie gotowym nie mogą przenosić do środków spożywczych żadnych składników w ilościach stanowiących zagrożenie dla zdrowia ludzi lub powodujących niedopuszczalne zmiany w składzie środków spożywczych.
(3) Aby osiągnąć ten cel w przypadku materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, odpowiedni instrument stanowi dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG oraz przepisy ogólne, które stosuje się do przypadków, o których mowa.
(4) Zakres stosowania niniejszej dyrektywy musi pokrywać się z zakresem stosowania dyrektywa Rady 82/711/EWG [4].
(5) Ponieważ przepisów niniejszej dyrektywy nie stosuje się do żywic jonowymiennych, te materiały i wyroby zostaną objęte kolejną szczegółową dyrektywą.
(6) Sylikon traktuje się jako materiał elastomerowy, a nie z tworzywa sztucznego, dlatego zostaje on wyłączony z zakresu definicji tworzywa sztucznego.
(7) Ustanowienie wykazu dopuszczonych substancji wraz z ogólnym limitem migracji, a tam gdzie konieczne z innymi szczegółowymi ograniczeniami, będzie dostateczne aby osiągnąć cel ustanowiony w art. 2 dyrektywy 89/109/EWG.
(8) Poza monomerami oraz innymi substancjami wyjściowymi ocenionymi i dopuszczonymi na poziomie wspólnotowym istnieją również monomery oraz inne substancje wyjściowe ocenione i dopuszczone w co najmniej jednym Państwie Członkowskim, które mogą być używane do czasu dokonania ich oceny przez Komitet Naukowy ds. Żywności i podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu wspólnotowego; niniejsza decyzja będzie stosowana odpowiednio do substancji i sektorów tymczasowo wyłączonych.
(9) Obecnie istniejący wykaz dodatków jest niekompletny, gdyż nie zawiera wszystkich substancji, które zostały przyjęte w jednym albo więcej Państw Członkowskich; odpowiednio, stosowanie tych substancji powinno być regulowane przez ustawodawstwo krajowe do czasu podjęcia decyzji w sprawie ich włączenia do wykazu wspólnotowego.
(10) Niniejsza dyrektywa ustala specyfikacje tylko w odniesieniu do kilku substancji. Pozostałe substancje, które mogą wymagać specyfikacji regulowane są przez ustawodawstwo krajowe do czasu podjęcia decyzji na poziomie wspólnotowym.
(11) Dla niektórych dodatków ograniczenia ustalone w niniejszej dyrektywie nie mogą być jeszcze stosowane we wszystkich sytuacjach do czasu zebrania i dokonania oceny wszystkich danych niezbędnych do lepszego oszacowania narażenia konsumenta w niektórych szczególnych sytuacjach; dlatego powyższe dodatki występują w wykazie innym niż wykaz dodatków regulowanych w całości na poziomie wspólnotowym.
(12) Dyrektywa 82/711/EWG ustanawia podstawowe reguły niezbędne do badania migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a dyrektywa Rady 85/572/EWG [5] ustala wykaz płynów modelowych używanych w badaniu migracji.
(13) Ustalenie ilości substancji w materiałach lub wyrobach gotowych jest łatwiejsze niż ustalenie ich określonego poziomu migracji. W związku z powyższym w niektórych warunkach powinna być dozwolona weryfikacja zgodności poprzez ustalenie ilości raczej niż poziomu migracji.
(14) Dla niektórych rodzajów tworzyw sztucznych dostępność ogólnie uznanych modeli dyfuzji ustalonych na podstawie danych doświadczalnych pozwala na oszacowanie poziomu migracji substancji w niektórych warunkach, przez co unika się złożonych, kosztownych i czasochłonnych badań.
(15) Ogólny limit migracji jest wynikiem pomiaru bezwładności materiału i chroni przed niedopuszczalną zmianą w składzie środków spożywczych, i co więcej ogranicza potrzebę wysokiej liczby określonego limitu migracji lub innych ograniczeń, umożliwiając w ten sposób skuteczną kontrolę.
(16) Dyrektywa Rady 78/142/EWG [6] ustanawia limity ilości chlorku winylu obecnego w materiałach i wyrobach z tworzyw sztucznych wytworzonych przy użyciu tej substancji oraz ilości chlorku winylu uwalnianych przez te materiały i wyroby, a dyrektywy Komisji 80/766/EWG [7] i 81/432/EWG [8] ustalają wspólnotowe metody analizy kontrolowania tych limitów.
(17) W związku z możliwą odpowiedzialnością niezbędne jest pisemne zgłoszenie przewidziane w art. 6 ust. 5 dyrektywy 89/109/EWG kiedy tylko materiały i wyroby z tworzyw sztucznych używane są do celów przemysłowych, które ze względu na ich charakter nie są wyraźnie przeznaczone do użycia do celów żywnościowych.
(18) Dyrektywa Komisji 80/590/EWG [9] określa symbol, który może towarzyszyć materiałom i wyrobom przeznaczonym do kontaktu ze środkami spożywczymi.
(19) Zgodnie z zasadą proporcjonalności, dla osiągnięcia podstawowych zasad zapewnienia swobodnego przepływu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi konieczne i właściwe jest ustanowienie zasady w sprawie definicji tworzyw sztucznych i dozwolonych substancji. Niniejsza dyrektywa ogranicza się do działań niezbędnych do osiągnięcia celów realizowanych zgodnie z art. 5 akapit trzeci Traktatu.
(20) Zgodnie z art. 3 dyrektywy 89/109/EWG, odbyły się konsultacje z Komitetem Naukowym ds. Żywności w sprawie przepisów mających wpływ na zdrowie publiczne.
(21) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
(22) Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać terminów wymienionych w części B załącznika VII, w których Państwa Członkowskie mają spełniać wymogi dyrektywy 90/128/EWG, oraz aktów które ją zmieniają,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 3 dyrektywy 89/109/EWG.
2. Niniejsza dyrektywa stosuje się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych i ich części:
a) zawierających wyłącznie tworzywo sztuczne; lub
b) złożonych z dwóch lub więcej warstw materiału, z których każdy zawiera tworzywo sztuczne, połączonych ze sobą za pomocą spoiwa lub innych środków,
które w stanie produktu gotowego są przeznaczone do kontaktu lub stykają się ze środkami spożywczymi, i do tego celu zostały przeznaczone.
3. Do celów niniejszej dyrektywy, "tworzywa sztuczne" oznaczają wielkocząsteczkowe związki otrzymane w drodze polimeryzacji, polikondensacji, poliaddycji lub w innym podobnym procesie z cząsteczek o mniejszej masie cząsteczkowej lub w drodze innego chemicznego przetworzenia naturalnych makrocząsteczek. Pozostałe substancje mogą być dodawane do takich związków wielkocząsteczkowych.
Jednakże nie uważa się za "tworzywa sztuczne":
a) lakierowanej lub nielakierowanej błony celulozowej, nieobjętych dyrektywą Komisji 93/10/EWG [10];
b) elastomerów i kauczuku naturalnego i syntetycznego;
c) papieru i kartonu, niezależnie od tego, czy jest modyfikowany przez dodanie tworzyw sztucznych, czy nie;
d) powłok powierzchniowych otrzymanych z:
- parafiny włączając w to parafiny syntetyczne lub woski mikrokrystaliczne,
- mieszaniny wosków wymienionych w tiret pierwszym lub z tworzyw sztucznych,
e) żywicy jonowymiennej;
f) sylikonu.
4. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania, aż do podjęcia działań przez Komisję, do materiałów i wyrobów złożonych z dwóch lub więcej warstw, z których jedna lub więcej nie składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, nawet jeśli jedna z tych warstw przeznaczona jest do bezpośredniego kontaktu ze środkami spożywczymi oraz składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych.
Artykuł 2
Materiały i wyroby z tworzywa sztucznego nie przenoszą swoich składników na środki spożywcze w ilościach przekraczających 10 miligramów na decymetr kwadratowy obszaru powierzchniowego materiału lub wyrobu (mg/dm2) (ogólny limit migracji). Limit ten stanowi jednakże 60 miligramów składników uwolnionych na kilogram środków spożywczych (mg/kg) w następujących przypadkach:
a) wyrobów będących pojemnikami lub spełniających funkcję pojemników lub które mogą być napełniane, o objętości nie mniejszej niż 500 mililitrów (ml) i nie większej niż 10 litrów (l);
b) wyrobów, które mogą być napełniane, w stosunku do których określenie rozmiarów w kontakcie ze środkami spożywczymi jest niemożliwe;
c) pokrywek, uszczelek, korków lub podobnych przyrządów do uszczelniania.
Artykuł 3
1. Tylko monomery oraz inne substancje wyjściowe wymienione w sekcji A i B załącznika II mogą być używane do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzywa sztucznego podlegających szczególnym ograniczeniom.
2. W drodze odstępstwa od przepisów akapitu pierwszego, monomery i inne substancje wyjściowe wymienione w sekcji B załącznika II, mogą być używane najpóźniej do 31 grudnia 2004 r., do czasu dokonania ich oceny przez Komitet Naukowy ds. Żywności.
3. Wykaz w sekcji A załącznika II może być zmieniony:
- przez dodanie substancji wymienionych w sekcji B załącznika II, zgodnie z kryteriami załącznika II do dyrektywy 89/109/EWG, lub
- przez włączenie "nowych substancji", tj.: substancji, które nie są wymienione ani w sekcji A, ani sekcji B załącznika II, zgodnie z art. 3 dyrektywy 89/109/EWG.
4. Żadne z Państw Członkowskich nie zezwala na używanie na swoim terytorium żadnych nowych substancji poza wyjątkiem zastosowania procedury określonej w art. 4 dyrektywy 89/109/EWG.
5. Wykazy znajdujące się w sekcjach A i B załącznika II nie zawierają monomerów i substancji wyjściowych używanych jedynie przy wytwarzaniu:
- powłok powierzchniowych otrzymanych z żywicy lub polimeryzowanych wyrobów płynnych, proszku lub dyspersji, takich jak pokosty, farby, lakiery itd.,
- żywic epoksydowych,
- spoiw i spoiw klejących,
- farb drukarskich.
Artykuł 4
Niekompletny wykaz dodatków, które mogą być używane do wytwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, wraz z ograniczeniami i specyfikacjami ich użycia, jest wymieniony w sekcjach A i B załącznika III.
Dla substancji w sekcji B załącznika III od 1 stycznia 2004 r. stosuje się określone limity migracji, o ile przeprowadzono weryfikację zgodności płynu modelowego D lub badanie zastępcze ustanowione w dyrektywach 82/711/EWG i 85/572/EWG.
Artykuł 5
Kontakt ze środkami spożywczymi mogą mieć tylko produkty otrzymane w drodze fermentacji bakteryjnej, wymienione w załączniku IV.
Artykuł 6
1. Ogólne specyfikacje odnoszące się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych ustanowione są w części A załącznika V. Pozostałe specyfikacje odnoszące się do niektórych substancji wymienionych w załącznikach II, III i IV ustanowione są w części B załącznika V.
2. Znaczenie liczb w nawiasach w kolumnie "ograniczenia i/lub specyfikacje" wyjaśnione jest w załączniku VI.
Artykuł 7
Określone limity migracji w wykazie określonym w załączniku II wyrażone są w mg/kg. Jednakże wyrażone są w mg/dm2 w następujących przypadkach:
a) wyroby, które są pojemnikami lub są porównywalne, lub które mogą być wypełniane, o objętości mniejszej niż 500 ml lub większej niż 10 l;
b) arkusze, folie lub inne materiały, które nie mogą być wypełniane, w przypadku których niewykonalne jest oszacowanie relacji między obszarem powierzchni takich materiałów a ilością środków spożywczych, z którymi pozostają w kontakcie.
W tych przypadkach limity określone w załączniku II, wyrażone w mg/kg, zostają podzielone przez współczynnik zamiany 6 w celu wyrażenia ich w mg/dm2.
Artykuł 8
1. Weryfikacja zgodności z limitem migracji zostaje przeprowadzona zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 82/711/EWG i 85/572/EWG i dalszych przepisach określonych w załączniku I.
2. Weryfikacja zgodności z określonymi limitami migracji przewidzianymi w ust. 1 nie jest obowiązkowa, jeśli możliwe jest ustalenie, że zgodność z ogólnymi limitami migracji ustanowionymi w art. 2 wskazuje, że określony limit migracji nie jest przekroczony.
3. Weryfikacja zgodności z określonymi limitami migracji przewidzianymi w ust. 1 nie jest obowiązkowa, jeśli możliwe jest ustalenie poprzez założenie ogólnej migracji pozostałości substancji w materiałach lub wyrobach, nie może jednak przekraczać określonego limitu migracji.
4. Weryfikacja zgodności ze szczegółowymi limitami migracji przewidzianymi w ust. 1 może być zapewniona przez określenie ilości substancji w materiałach lub wyrobach gotowych, pod warunkiem że stosunek między ilością a wartością określonej migracji substancji został ustalony w drodze odpowiedniego doświadczenia lub przez zastosowanie ogólnie uznawanych modeli dyfuzji opartych na dowodach naukowych. W celu wykazania niezgodności materiału lub wyrobu, obowiązkowe jest potwierdzenie szacunkowej wartości migracji w drodze badań doświadczalnych.
Artykuł 9
1. Na etapie wprowadzania do obrotu, innym niż etap detaliczny, materiałom i wyrobom z tworzyw sztucznych, które przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi towarzyszy pisemne zgłoszenie zgodnie z art. 6 ust. 5 dyrektywy 89/109/EWG.
2. Ustęp 1 nie stosuje się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, które ze względu na swój charakter są wyraźnie przeznaczone do kontaktu ze środkami spożywczymi.
Artykuł 10
1. Dyrektywa 90/128/EWG, zmieniona dyrektywami wymienionymi w części A załącznika VII, traci moc bez uszczerbku dla zobowiązań Państw Członkowskich w odniesieniu do terminów transpozycji i stosowania ustanowionych w części B załącznika VII.
2. Odniesienia do uchylonych dyrektyw uznaje się za odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytuje się je zgodnie z tabelą korelacji przedstawioną w załączniku VIII.
Artykuł 11
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Artykuł 12
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 6 sierpnia 2002 r.