DECYZJA KOMISJI
z dnia 22 czerwca 2009 r.
w sprawie zakupu antygenów wirusa pryszczycy
(2009/486/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając decyzję Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii (1), w szczególności jej art. 14 akapit drugi,
uwzględniając dyrektywę Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającą dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającą dyrektywę 92/46/EWG (2), w szczególności jej art. 80 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Decyzja 90/424/EWG określa procedury mające zastosowanie do wkładu finansowego Wspólnoty przeznaczonego na specyficzne środki weterynaryjne. Środki te obejmują kampanię przeciwko pryszczycy. Decyzja ta przewiduje, że Wspólnota może przyznać pomoc w celu ustanowienia wspólnotowej rezerwy szczepionek przeciwko pryszczycy, oraz zawiera wymóg określenia poziomu udziału Wspólnoty i warunków, jakim taki udział musi odpowiadać.
(2)
Zgodnie z decyzją Rady 91/666/EWG z dnia 11 grudnia 1991 r. ustanawiającą wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciwko pryszczycy (3) utworzono zapasy antygenów do szybkiego opracowania szczepionek przeciwko pryszczycy.
(3)
Na mocy dyrektywy 2003/85/WE Komisja ma obowiązek dopilnować, by wspólnotowe rezerwy skoncentrowanych inaktywowanych antygenów do produkcji szczepionek przeciwko pryszczycy były przechowywane na terenie banku antygenów i szczepionek Wspólnoty. Ze względów bezpieczeństwa rezerwy te są przechowywane w wyznaczonych miejscach na terenie zakładów producenta.
(4)
Decyzja o liczbie dawek i różnorodności szczepów i podtypów antygenów wirusa pryszczycy przechowywanych w banku antygenów i szczepionek Wspólnoty powinna być podjęta z uwzględnieniem potrzeb oszacowanych w kontekście planów gotowości przewidzianych w tej dyrektywie oraz sytuacji epidemiologicznej i, w stosowanych przypadkach, w porozumieniu ze wspólnotowym laboratorium referencyjnym ds. pryszczycy.
(5)
Pogarszająca się w niektórych częściach świata sytuacja dotycząca pryszczycy wymaga natychmiastowego zasilenia rezerw antygenów ze względu na ryzyko dla sytuacji epidemiologicznej we Wspólnocie i krajach sąsiadujących.
(6)
Decyzja w sprawie zakupu dodatkowych ilości i podtypów antygenów wirusa pryszczycy powinna uwzględniać istniejące ilości takich antygenów, zgodność wymaganą przy łączeniu antygenów w szczepionki poliwalentne oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu posiadane przez producenta antygenów przynajmniej w jednym z państw członkowskich zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (4).
(7)
Należy także uwzględnić sprawozdanie Światowego Laboratorium Referencyjnego ds. Pryszczycy przy Organizacji ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), będącego także wspólnotowym laboratorium referencyjnym ds. pryszczycy, wyznaczonym zgodnie z decyzją Komisji 2006/393/WE (5), dotyczące wykazu antygenów priorytetowych zalecanych dla banku antygenów, które zostało zatwierdzone w październiku 2008 r. przez Komitet Techniczny (6) oraz w grudniu 2008 r. na 77. posiedzeniu Komitetu Wykonawczego (7) Europejskiej Komisji ds. Zwalczania Pryszczycy (EUFMD) przy FAO.
(8)
Podejmując decyzję o procedurach przetargowych, należy uwzględnić możliwość dostarczania szczepionek do krajów, w których choroba ta występuje endemicznie, zgodnie z art. 12 decyzji 90/424/EWG oraz art. 83 ust. 3 dyrektywy 2003/85/WE, jeżeli leży to w interesie Wspólnoty. W związku z tym antygeny muszą pochodzić od tego samego producenta, tak aby umożliwić ich połączenie w szczepionkach poliwalentnych o różnym składzie, właściwych z punktu widzenia sytuacji kraju docelowego. Konieczne jest zatem stosowanie procedury negocjacyjnej przewidzianej w art. 126 ust. 1 lit. b) i g) ppkt (i) rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 w sprawie rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (8).
(9)
Zgodnie z art. 80 ust. 4 dyrektywy 2003/85/WE warunki ustanowienia i utrzymywania wspólnotowych rezerw antygenów i zatwierdzonych szczepionek na terenach zakładów produkcyjnych są ustalone w umowach zawartych między Komisją a zakładami produkcyjnymi.
(10)
Dyrektywa 2003/85/WE przewiduje, że informacje dotyczące ilości i podtypów antygenów lub zatwierdzonych szczepionek przechowywanych w banku antygenów i szczepionek Wspólnoty powinny być traktowane jako informacje niejawne. W związku z tym nie należy publikować informacji zawartych w załączniku do niniejszej decyzji, dotyczących ilości i podtypów antygenów wirusa pryszczycy, które mają zostać zakupione.
(11)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
STANOWI, CO NASTĘPUJE:
Artykuł 1
1. Komisja zakupi do dnia 31 grudnia 2009 r. określone w załączniku ilości i podtypy skoncentrowanych inaktywowanych antygenów wirusa pryszczycy.
2. Komisja dopilnowuje, by do dnia 31 grudnia 2009 r. antygeny, o których mowa w ust. 1, zostały rozprowadzone do dwóch wyznaczonych miejsc na terenie zakładów producenta oraz były tam przechowywane, jak określono w załączniku.
3. Komisja zapewnia formowanie, produkcję, rozlewanie, etykietowanie i dystrybucję szczepionek odtworzonych z tych antygenów.
4. Działania przewidziane w ust. 1, 2 i 3 Komisja przeprowadza we współpracy z zakładem produkującym właściwe antygeny już przechowywane w banku antygenów i szczepionek Wspólnoty.
Artykuł 2
1. Wkład finansowy Wspólnoty na środki przewidziane w art. 1 ust. 1, 2 i 3 wynosi 100 % poniesionych kosztów i nie przekracza 4 706 950 EUR.
2. Komisja zawiera umowę dotyczącą zakupu antygenów, o których mowa w art. 1 ust. 1, oraz ich dostarczenia do i przechowywania w banku antygenów i szczepionek Wspólnoty, a także umowę dotyczącą środków związanych z formowaniem, produkcją, rozlewaniem, etykietowaniem i dystrybucją szczepionek odtworzonych z tych antygenów.
3. Niniejszym upoważnia się Dyrektora Generalnego Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów do podpisania w imieniu Komisji umów przewidzianych w ust. 2.
Artykuł 3
Zgodnie z art. 80 ust. 3 dyrektywy 2003/85/WE załącznik do niniejszej decyzji nie jest przeznaczony do publikacji.
Sporządzono w Brukseli, dnia 22 czerwca 2009 r.