Dyrektywa 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 31 maja 1999 r.
w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],
stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Wielokrotnie zmienianą dyrektywę Rady 88/379/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych [4]; w przypadku konieczności wprowadzenia dalszych zmian w celu nadania jej przejrzystości, dyrektywa ta powinna zostać przeredagowana.
(2) Pomimo przepisów Wspólnoty, zasady stosowane w Państwach Członkowskich do określonych preparatów niebezpiecznych, wykazują znaczące różnice co do ich klasyfikacji, pakowania i etykietowania; różnice te stanowią barierę w handlu, stwarzają warunki nierównej konkurencji oraz wpływają bezpośrednio na funkcjonowanie rynku wewnętrznego; jest zatem konieczne usunięcie tej bariery w handlu poprzez zbliżenie odnośnych przepisów ustawowych istniejących w Państwach Członkowskich.
(3) Środki zbliżenia przepisów Państw Członkowskich wpływające na ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego muszą przyjąć jako podstawę wysoki poziom ochrony wtedy, gdy dotyczą spraw zdrowia, bezpieczeństwa oraz ochrony człowieka i naturalnego środowiska; niniejsza dyrektywa musi równocześnie zapewnić ochronę ogółu społeczeństwa, w szczególności osób, które mają bezpośrednią styczność z preparatami niebezpiecznymi podczas wykonywania swoich obowiązków zawodowych lub uprawiania swojego hobby, ochronę konsumentów i ochronę środowiska naturalnego.
(4) Pojemniki zawierające niektóre kategorie preparatów niebezpiecznych oferowanych lub sprzedawanych ogółowi społeczeństwa, muszą być zaopatrzone w zamknięcia uniemożliwiające ich otwarcie przez dzieci i/lub powinny posiadać ostrzeżenie o niebezpieczeństwie wyczuwalne dotykiem; niektóre preparaty nie należące do tych kategorii preparatów niebezpiecznych mogą jednakże stanowić niebezpieczeństwo dla dzieci z uwagi na swój skład; dlatego opakowanie takich preparatów powinno być wyposażone w zamknięcia uniemożliwiające ich otwarcie przez dzieci.
(5) W przypadku preparatów przeznaczonych na rynek w postaci gazowej, należy przedłożyć stężenia graniczne wyrażone jako objętość/objętość procentowo.
(6) Dyrektywa niniejsza zawiera szczególne przepisy dotyczące etykietowania niektórych preparatów; aby zapewnić odpowiedni poziom ochrony człowieka i środowiska naturalnego, należy wprowadzić specjalne przepisy dotyczące etykietowania niektórych preparatów, które, chociaż nie są niebezpieczne w myśl przepisów niniejszej dyrektywy, to mogą stanowić niebezpieczeństwo dla użytkownika.
(7) Dnia 30 kwietnia 1992 r. Rada przyjęła dyrektywę 92/32/EWG zmieniającą po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [5]; dnia 27 kwietnia 1993 r. Komisja przyjęła dyrektywę 93/21/EWG [6] dostosowującą po raz osiemnasty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG; dyrektywy te wprowadziły nowe kryteria klasyfikacji i etykietowania substancji niebezpiecznych dla środowiska naturalnego, wraz z odpowiednimi symbolami, znakami ostrzegawczymi, zwrotami zagrożenia i zaleceniami bezpieczeństwa, które należy umieszczać na etykiecie; przepisy powinny być przyjęte na poziomie Wspólnoty w sprawie klasyfikacji i etykietowania preparatów z uwzględnieniem ich wpływu na środowisko naturalne i dlatego jest konieczne wprowadzenie metody oceny stopnia zagrożenia danej preparatów dla środowiska naturalnego za pomocą metody obliczeniowej lub poprzez określenie jego właściwości ekotoksykologicznych za pomocą testów wykonywanych w określonych warunkach.
(8) Liczbę zwierząt używanych do doświadczeń należy zredukować do minimum, zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych [7]; art. 7 ust. 2 niniejszej dyrektywy stanowi, że doświadczenia nie przeprowadza się, jeżeli istnieje inna naukowo uzasadniona metoda, dająca poszukiwane wyniki i możliwa do przeprowadzenia w praktyce, niniejsza dyrektywa wykorzystuje wyniki ocen właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych tylko wtedy, gdy są one już znane i nie niosą ze sobą konieczności przeprowadzania dalszych doświadczeń na zwierzętach.
(9) Należy koniecznie określić, jakie doświadczenia przeprowadzane na ludziach będzie można uznać za dopuszczalne w celu oceny preparatów pod względem zagrożeń dla zdrowia człowieka; jeżeli badania kliniczne są dopuszczalne, wtedy należy upewnić się, że badania takie spełniają wymagania Deklaracji Helsińskiej oraz są zgodne z wytycznymi OECD w sprawie Dobrych Praktyk Klinicznych.
(10) Cechy stopów mogą być tego rodzaju, że nie będzie możliwe określenie ich właściwości, stosując aktualnie dostępne metody konwencjonalne; dlatego też należy opracować szczególną metodę klasyfikacji uwzględniającą ich specyficzne właściwości chemiczne; Komisja, w porozumieniu z Państwami Członkowskimi, oceni tę potrzebę i przedłoży swój wniosek, jeśli to właściwe, przed datą wdrożenia niniejszej dyrektywy.
(11) Klasyfikacja, pakowanie i etykietowanie środków ochrony roślin objęte dyrektywą Rady 78/631/EWG z dnia 26 czerwca 1978 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (pestycydów) [8] powinny zostać zmienione z uwagi na postęp techniczny i naukowy, jak również zmiany rozporządzeń dokonane po wprowadzeniu dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania na rynek środków ochrony roślin [9].
(12) Dyrektywa 91/414/EWG i dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania na rynek produktów biobójczych [10], w przeciwieństwie do przepisów stosowanych do środków chemicznych objętych niniejszą dyrektywą, zapewniają procedury autoryzacji dla każdego produktu na podstawie dokumentacji okazanej przez stronę wnioskującą oraz oceny dokonanej przez odnośne organy w każdym z Państw Członkowskich; procedura autoryzacji obejmuje następnie kontrolę, w szczególności odnoszącą się do klasyfikacji pakowania i etykietowania każdego produktu przed dopuszczeniem go na rynek; jeżeli jest to właściwe i stanowi część przejrzystego procesu informacyjnego, należy, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, sklasyfikować i etykietować środki ochrony roślin; należy dostarczyć instrukcje stosowania zgodne z wynikami oceny dokonanej w ramach dyrektywy 91/414/EWG; należy upewnić się, że etykietowanie spełnia wymogi wysokiego poziomu ochrony wymaganego zarówno przez niniejszą dyrektywę, jak i dyrektywę 91/414/EWG; dodatkowo, w myśl niniejszej dyrektywy należy ustanowić karty charakterystyki środków ochrony roślin.
(13) W szczególnych przypadkach mogą mieć zastosowanie szczególne zwolnienia lub szczególne przepisy w sprawie etykietowania preparatów chemicznych pod kątem ochrony środowiska naturalnego; ma to miejsce wtedy, gdy można dowieść, że całkowity wpływ omawianych preparatów na środowisko naturalne jest mniejszy niż odpowiadających im rodzajów produktów.
(14) Chociaż niniejsza dyrektywa nie obejmuje amunicji, substancje wybuchowe dopuszczone na rynek powodujące wybuchowe lub pirotechniczne skutki mogą, z uwagi na swój skład chemiczny, stanowić zagrożenie dla zdrowia; dlatego też jest konieczne, jako część przejrzystego procesu informacyjnego, sklasyfikowanie ich oraz zaopatrzenie w karty charakterystyki zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy oraz etykietowanie zgodnie z międzynarodowymi rozporządzeniami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych.
(15) W celu uwzględnienia niektórych preparatów, niektóre przepisy niniejszej dyrektywy należy rozszerzyć w taki sposób, aby objąć nimi te preparaty, które wprawdzie nie są uważane za niebezpieczne w rozumieniu niniejszej dyrektywy, ale mogą stanowić zagrożenie dla użytkowników.
(16) Etykietowanie stanowi podstawowe narzędzie dla użytkowników preparatów niebezpiecznych o tyle, że dostarcza im początkową, zasadniczą i zwięzłą informację; musi ona jednakże być uzupełniona podwójnym systemem dokładniejszych informacji, obejmującym po pierwsze, karty charakterystyki niebezpiecznych preparatów przeznaczone dla profesjonalnych użytkowników, zgodnie z dyrektywą Komisji 91/155/EWG z dnia 5 marca 1991 r.; dyrektywa ta określa i ustanawia szczegółowe uzgodnienia dla systemu informacji szczególnych odnoszącego się do preparatów niebezpiecznych, wprowadzonych przez art. 10 dyrektywy 88/379/EWG [11]; a po drugie z organów powołanych przez Państwa Członkowskie, które są odpowiedzialne za zapewnienie informacji wyłącznie do celów medycznych zarówno profilaktycznych, jak i leczniczych.
(17) Na podstawie informacji dostarczonych przez Państwa Członkowskie i inne strony zainteresowane, Komisja przedłoży Parlamentowi Europejskiemu i Radzie raport, a Rada w okresie dwóch lat od wejścia w życie niniejszej dyrektywy, na podstawie doświadczenia z aktualnym całościowym podejściem do sprawy etykietowania preparatów niebezpiecznych, w szczególności biorąc pod uwagę jej zrozumienie i zastosowanie przez użytkowników, doświadczenie wyniesione z upowszechnienia oraz programów edukacyjnych i szkoleniowych; w oparciu o ten raport Komisja przedłoży, jeżeli uzna za stosowne, konieczne wnioski.
(18) Konieczny jest wymóg kart charakterystyki dostarczających stosowne informacje o zagrożeniach dla człowieka i środowiska naturalnego płynących z preparatów, które w rozumieniu niniejszej dyrektywy nie są wprawdzie sklasyfikowane jako niebezpieczne, lecz zawierają substancje sklasyfikowane jako niebezpieczne, lub posiadające wspólnotowe wartości graniczne narażenia; Komisja oceni dyrektywę 91/155/EWG na podstawie informacji przedłożonych przez Państwa Członkowskie i przedstawi, jeżeli uzna za stosowne, swoje wnioski przed upływem daty wprowadzenia niniejszej dyrektywy.
(19) W przypadku preparatów sklasyfikowanych jako niebezpieczne w rozumieniu niniejszej dyrektywy, można zezwolić Państwom Członkowskim na wprowadzenie niektórych odstępstw odnośnie etykietowania wówczas, gdy opakowanie jest za małe, lub w inny sposób nieprzystosowane do etykietowania, lub gdy dotyczy tak małych opakowań, lub tak małych ilości preparatów, że nie stanowi to jakiegokolwiek stopnia zagrożenia dla człowieka, lub dla środowiska naturalnego; w takich przypadkach należy poświęcić właściwą uwagę sprawie zbliżenia odnośnych przepisów na szczeblu Wspólnoty; Komisja zbada potrzeby uzgodnień i jeżeli uzna za stosowne, przedłoży swoje wnioski.
(20) W przypadku niektórych substancji zawartych w preparatach niebezpiecznych należy zagwarantować poufność, dlatego konieczne jest, aby ustanowić system pozwalający osobie odpowiedzialnej za dopuszczenie preparatów niebezpiecznych na rynek, na zachowanie w tajemnicy informacji na temat takich substancji.
(21) Przepisy niniejszej dyrektywy odnoszą się do zobowiązań podjętych przez Wspólnotę i Państwa Członkowskie zgodnie z celami trwałego rozwoju agendy 21, rozdział 19, ustanowionymi na konferencji UNCED w czerwcu 1992 r. w Rio de Janeiro, w celu harmonizacji w przyszłości systemu klasyfikacji substancji i preparatów niebezpiecznych.
(22) Komisja powinna otrzymać uprawnienia konieczne do przystosowania wszystkich załączników do niniejszej dyrektywy do postępu technicznego.
(23) Przyjęcie niniejszej dyrektywy nie powinno wpłynąć na zobowiązania Państw Członkowskich dotyczących ostateczne terminy transpozycji do prawa krajowego oraz do zastosowania dyrektyw wskazanych w załączniku VIII.
(24) Z zastrzeżeniem pewnych warunków dyrektywy wskazane w załączniku VIII zostają uchylone; warunki uchylenia dla dyrektyw wskazanych w załączniku VIII powinny być wyszczególnione dla Austrii, Finlandii i Szwecji aby uwzględnić aktualny stan ustawodawstwa w tych państwach, w szczególności odnoszący się do ochrony zdrowia i do ochrony środowiska naturalnego,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Cele i zakres
1. Celem niniejszej dyrektywy jest zbliżenie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do:
- klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych, oraz
- zbliżenie przepisów szczególnych dotyczących niektórych preparatów mogących stanowić zagrożenie, bez względu na to czy są one sklasyfikowane jako niebezpieczne w rozumieniu niniejszej dyrektywy,
gdy takie preparaty dopuszczane są na rynek w Państwach Członkowskich.
2. Niniejsza dyrektywa stosuje się do preparatów, które:
- zawierają co najmniej jedną substancję niebezpieczną w rozumieniu art. 2,
oraz
- są uważane za niebezpieczne w rozumieniu art. 5, 6 lub 7.
3. Przepisy szczególne określone:
- w art. 9 i zdefiniowane w załączniku IV,
- w art. 10 i zdefiniowane w załączniku V, oraz
- w art. 14,
stosują się do preparatów, które nie są uważane za niebezpieczne w rozumieniu art. 5, 6 lub 7, jednakże mogą stanowić szczególne zagrożenie.
4. Artykuły dotyczące klasyfikacji, pakowania, etykietowania i kart charakterystyki preparatów niebezpiecznych niniejszej dyrektywy, stosują się do środków ochrony roślin bez uszczerbku dla dyrektywy 91/414/EWG.
5. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do następujących preparatów przeznaczonych w swej ostatecznej formie dla końcowego użytkownika:
a) produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi lub do użytku weterynaryjnego jak określa dyrektywa 65/65/EWG [12];
b) produktów kosmetycznych jak określa dyrektywa 76/768/EWG [13];
c) mieszanin substancji, które w formie odpadów są objęte dyrektywami 75/442/EWG [14] i 78/319/EWG [15];
d) środków spożywczych;
e) pasz dla zwierząt;
f) preparatów zawierających substancje radioaktywne; jak określa dyrektywa 80/836/Euratom [16];
g) wyrobów medycznych, które są inwazyjne lub używanych w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, do czasu gdy Wspólnota ustanowi przepisy w sprawie sposobu klasyfikacji i etykietowania substancji i preparatów niebezpiecznych, które zapewniają ten sam poziom dostarczania informacji i ochrony jak niniejsza dyrektywa.
6. Niniejsza dyrektywa nie ma również zastosowania do:
- przewozu preparatów niebezpiecznych transportem kolejowym, drogowym, wodnym śródlądowym, morskim i powietrznym,
- tranzytu niebezpiecznych preparatów znajdujących się pod dozorem celnym, pod warunkiem niepoddawania ich obróbce lub przetwarzaniu.
Artykuł 2
Definicje
1. Do celów niniejszej dyrektywy:
a) "substancje" oznaczają pierwiastki chemiczne i ich związki w stanie naturalnym lub otrzymane za pomocą procesu produkcyjnego, włączając dodatki konieczne dla zachowania stabilności produktów i zanieczyszczenia wynikające z zastosowanych procesów lecz z wyłączeniem dowolnego rozpuszczalnika, który może zostać oddzielony bez wpływu na stabilność substancji i bez zmiany jej składu;
b) "preparaty" oznaczają mieszaniny lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji chemicznych;
c) "polimer" oznacza substancję składającą się z cząsteczek, których cechą charakterystyczną jest występowanie sekwencji jednego lub więcej rodzajów monomerów, zawierających zwykłą większość wagową cząsteczek zawierających przynajmniej trzy monomery, które związane są kowalencyjnie z przynajmniej jednym innym monomerem lub innym reagentem. W skład polimeru wchodzą również cząsteczki o takiej samej masie cząsteczkowej, w ilości mniejszej niż zwykła większość wagowa. Cząsteczki polimeru muszą się ponadto charakteryzować rozkładem mas cząsteczkowych leżącym w pewnym zakresie, a zmiany jego masy cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim ze zmiany ilości jednostek monomerów. W świetle niniejszej definicji "jednostka monomeru" oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;
d) (…);
e) "wprowadzenie na rynek" oznacza dostępność dla stron trzecich. Do celów niniejszej dyrektywy, przywóz na wspólnotowy obszar celny uważa się za wprowadzenie na rynek;
f) "badania naukowe i rozwój" oznaczają przeprowadzane w warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe, analizy lub badania chemiczne; włączając określanie właściwości wewnętrznych, wyniki i wydajność, jak również prowadzenie badań naukowych związanych z dalszym unowocześnieniem i rozwojem produktów;
g) "badania i rozwój ukierunkowane na proces" oznaczają dalsze przekształcanie substancji, w czasie którego zakłady doświadczalne lub próby przemysłowe wykorzystywane są w celu określenia dziedzin zastosowań tej substancji;
h) "Einecs" oznacza Europejski Wykaz Istniejących Komercyjnych Substancji Chemicznych. Wykaz ten zawiera ostateczną listę wszystkich substancji chemicznych na rynku Wspólnoty w dniu 18 września 1981 r.
2. W rozumieniu niniejszej dyrektywy "niebezpieczny" oznacza:
a) substancje i preparaty o właściwościach wybuchowych: substancje stałe, ciekłe, o konsystencji pasty lub żelatyny oraz preparaty, które również mogą reagować egzotermicznie bez dostępu tlenu atmosferycznego oraz z szybkim wydzielaniem gazów, oraz te, które w określonych warunkach testu ulegają detonacji, szybkiej deflagracji lub eksplodują po podgrzaniu gdy są częściowo ograniczone w sensie przestrzennym;
b) substancje i preparaty o właściwościach utleniających: substancje i preparaty, które wywołują silne reakcje egzotermiczne w przypadku kontaktu z innymi substancjami, w szczególności z substancjami łatwopalnymi;
c) skrajnie łatwopalne substancje i preparaty: substancje i preparaty ciekłe posiadające bardzo niską temperaturę zapłonu oraz niską temperaturę wrzenia oraz substancje gazowe i ich mieszaniny, które stają się łatwopalne przy zetknięciu z powietrzem w temperaturze otoczenia pod ciśnieniem atmosferycznym;
d) substancje i preparaty wysoce łatwopalne:
- substancje i preparaty złożone, które mogą się rozgrzać, a następnie zapalić pod wpływem kontaktu z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez jakiegokolwiek zastosowania energii, lub
- substancje stałe i preparaty, które mogą z łatwością zapalić się po krótkim kontakcie ze źródłem iskrzenia i które palą się nadal lub ulegają zniszczeniu po usunięciu źródła iskrzenia, lub
- substancje ciekłe i preparaty o bardzo niskiej temperaturze zapłonu, lub
- substancje i preparaty, które pod wpływem kontaktu z wodą lub wilgotnym powietrzem wydzielają nadzwyczaj łatwopalne gazy w niebezpiecznych ilościach;
e) substancje i preparaty łatwopalne: ciekłe substancje i preparaty o niskiej temperaturze zapłonu;
f) substancje i preparaty bardzo toksyczne: substancje i preparaty, których bardzo małe ilości powodują śmierć lub gwałtowny albo stały uszczerbek na zdrowiu po inhalacji, połknięciu lub absorpcji poprzez skórę;
g) substancje i preparaty toksyczne: substancje i preparaty, które w małych ilościach powodują śmierć lub gwałtowny albo stały uszczerbek na zdrowiu, po inhalacji, połknięciu lub absorpcji poprzez skórę;
h) substancje i preparaty szkodliwe: substancje i preparaty, które mogą spowodować śmierć lub gwałtowny albo stały uszczerbek na zdrowiu po inhalacji, połknięciu lub absorpcji poprzez skórę;
i) substancje i preparaty o właściwościach żrących: substancje i preparaty, które pod wpływem kontaktu mogą zniszczyć żywe tkanki;
j) substancje i preparaty o właściwościach drażniących: substancje i preparaty o właściwościach nieżrących, które mogą powodować zapalenie przy bezpośrednim, przedłużającym się lub powtarzającym się kontakcie ze skórą lub błoną śluzową;
k) substancje i preparaty o właściwościach uczulających: substancje i preparaty, które w przypadku wdychania lub przeniknięcia przez skórę, mogą wywołać silną reakcję uczuleniową o takim charakterze, że w przypadku ponownego narażenia na działanie substancji zawartej w preparacie, pojawiają się charakterystyczne niekorzystne reakcje;
l) substancje i preparaty rakotwórcze: substancje i preparaty, które pod wpływem wdychania, połknięcia lub przeniknięcia przez skórę, mogą wywołać chorobę nowotworową lub zwiększyć ryzyko jej wystąpienia;
m) substancje i preparaty o właściwościach mutagennych: substancje i preparaty, które w wyniku wdychania lub połykania, lub przenikania poprzez skórę, mogą spowodować dziedziczne defekty genetyczne lub zwiększyć podatność na ich wystąpienie;
n) substancje i preparaty o właściwościach toksycznych dla rozrodczości: substancje i preparaty, które w wyniku wdychania, połykania lub przenikania przez skórę, mogą wywołać albo zwiększyć podatność na wystąpienie niedziedzicznych reakcji niekorzystnych dla potomstwa i/lub mogą wpływać na męskie lub żeńskie funkcje rozrodcze oraz na zdolność rozrodczą;
o) substancje i preparaty niebezpieczne dla środowiska: substancje i preparaty, które w przypadku przeniknięcia do środowiska mogą stanowić lub stanowią natychmiastowe lub opóźnione zagrożenie dla jednego lub więcej elementów środowiska.
Artykuł 3
Określanie właściwości niebezpiecznych preparatów
1. Ocena stopnia zagrożenia preparatu opiera się na określeniu:
- właściwości fizykochemicznych,
- właściwości wpływające na zdrowie,
- właściwości środowiskowych.
Właściwości powyższe określa się na podstawie przepisów ustanowionych w art. 5, 6 i 7.
W przypadku przeprowadzania testów laboratoryjnych, należy je wykonywać na preparatach wprowadzanych na rynek.
2. W przypadku określania właściwości niebezpiecznych na podstawie art. 5, 6 i 7, wszystkie substancje niebezpieczne w rozumieniu art. 2, w szczególności te, które:
- znajdują się w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG,
- znajdują się na wykazie Elincs zgodnie z art. 21 dyrektywy 67/548/EWG,
- są sklasyfikowane i etykietowane tymczasowo przez osobę odpowiedzialną za ich wprowadzenie na rynek zgodnie z art. 6 dyrektywy 67/548/EWG,
- są sklasyfikowane i etykietowane zgodnie z art. 7 dyrektywy 67/548/EWG, lecz nie są jeszcze umieszczone na wykazie Elincs,
- są objęte art. 8 dyrektywy 67/548/EWG,
- są sklasyfikowane i etykietowane zgodnie z art. 13 dyrektywy 67/548/EWG,
uwzględnia się zgodnie z przepisami ustanowionymi dla stosowanej metody.
3. Dla preparatów objętych niniejszą dyrektywą, substancje niebezpieczne określone w ust. 2, które sklasyfikowane są jako niebezpieczne na podstawie ich wpływu na zdrowie i/lub środowisko, bez względu na to, czy są one obecne jako zanieczyszczenia lub dodatki, należy uwzględnić wtedy, gdy ich stężenia są równe lub wyższe niż zdefiniowane w poniższej tabeli, jeżeli niższe wartości nie są podane w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub w części B załącznika II do niniejszej dyrektywy albo w części B załącznika III tamże, chyba że ustalono inaczej w załączniku V do niniejszej dyrektywy.
Kategoria zagrożenia dotycząca substancji | Stężenie, które należy wziąć pod uwagę dla |
mieszanin gazowych % obj/obj. | innych preparatów % wag/wag. |
bardzo toksyczne | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
toksyczne | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
rakotwórcze kategoria 1 lub 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
mutagenne kategoria 1 lub 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
toksyczne dla rozrodczości kategoria 1 lub 2 | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
szkodliwe | ≥ 0,2 | ≥1 |
żrące | ≥ 0,02 | ≥1 |
drażniące | ≥ 0,2 | ≥1 |
uczulające | ≥ 0,2 | ≥1 |
rakotwórcze kategoria 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
mutagenne kategoria 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
toksyczne dla rozrodczości kategoria 3 | ≥ 0,2 | ≥1 |
niebezpieczne dla środowiska N | | ≥ 0,1 |
niebezpieczne dla środowiska ozon | ≥ 0,1 | ≥ 0,1 |
niebezpieczne dla środowiska | | ≥1 |
Artykuł 4
Podstawowe zasady klasyfikowania i etykietowania
1. Klasyfikację niebezpiecznych preparatów zgodnie ze stopniem szkodliwości i szczególnym charakterem zagrożeń należy oprzeć na definicjach kategorii zagrożenia ustanowionych w art. 2.
2. Ogólne zasady klasyfikowania i etykietowania preparatów należy stosować zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG, z wyjątkiem wypadków, gdy znajdują zastosowanie alternatywne kryteria określone w art. 5, 6, 7 lub 10 i odpowiednie załączniki niniejszej dyrektywy.
Artykuł 5
Ocena stopnia zagrożenia wynikającego z właściwości fizykochemicznych
1. Oceny zagrożenia preparatu wynikającego z jej właściwości fizykochemicznych, dokonuje się poprzez ustalenie, stosując metody wyszczególnione w części A załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG, właściwości fizykochemicznych preparatu konieczne dla właściwej klasyfikacji i etykietowania zgodnie z kryteriami ustanowionymi w załączniku VI do wspomnianej dyrektywy.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1:
nie jest konieczne oznaczenie właściwości wybuchowych, utleniających, skrajnie łatwopalnych, wysoce łatwopalnych, lub łatwopalnych, pod warunkiem, że:
- żaden ze składników nie posiada takich własności oraz że, na podstawie informacji dostępnych dla producenta, jest mało prawdopodobne, aby substancja chemiczna stanowiła zagrożenie tego rodzaju,
- w przypadku zmiany składu preparatu o znanym składzie, dane naukowe wskazują, że powtórna ocena zagrożenia nie doprowadzi do zmiany klasyfikacji preparatu,
- preparaty dopuszczone na rynek w formie aerozoli spełniają warunki określone w art. 9a dyrektywy 75/324/EWG [17].
3. W niektórych przypadkach, gdy metody ustanowione w części A załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG nie są właściwe, w części B załącznika I do niniejszej dyrektywy, ustanawia się alternatywne metody obliczeń.
4. W części A załącznika I do niniejszej dyrektywy wymienia się pewne wyjątki od stosowania metod ustanowionych w części A załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG.
5. Zagrożenia wynikające z właściwości fizykochemicznych preparatów objęte dyrektywą 91/414/EWG, ocenia się określając właściwości fizykochemiczne preparatu konieczne dla dokonania właściwej klasyfikacji zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Właściwości te ustala się za pomocą metod ustanowionych w części A załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG, jeżeli nie są znane inne metody zgodnie z przepisami załączników II i III do dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 6
Ocena zagrożenia dla zdrowia
1. Oceny zagrożenia dla zdrowia preparatów dokonuje się za pomocą jednej z poniższych procedur:
a) za pomocą metody konwencjonalnej opisanej w załączniku II;
b) poprzez określenie właściwości toksykologicznych preparatów potrzebnych dla dokonania właściwej klasyfikacji zgodnie z kryteriami ujętymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG. Właściwości te ustala się za pomocą metod ustanowionych w części B załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG, jeżeli - w przypadku środków ochrony roślin - nie mają zastosowania inne uznane międzynarodowo metody zgodne z przepisami załączników II i III do dyrektywy 91/414/EWG.
2. Bez uszczerbku dla wymogów dyrektywy 91/414/EWG, wyłącznie w przypadku gdy może to być naukowo udokumentowane przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie na rynek preparatu, że właściwości toksykologiczne preparatu nie mogą być poprawnie ustalone za pomocą metody nakreślonej w ust. 1 lit. a), ani na podstawie istniejących wyników testu na zwierzętach, zezwala się na użycie metod nakreślonych w ust. 1 lit. b), pod warunkiem, że są one uzasadnione lub ściśle autoryzowane na mocy art. 12 dyrektywy 86/609/EWG.
Gdy właściwość toksykologiczną określa się za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. b) w celu uzyskania nowych danych, wtedy test jest prowadzony zgodnie z zasadami dobrych praktyk laboratoryjnych, które są określone w dyrektywie Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do zastosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych [18] oraz przepisów dyrektywy 86/609/EWG, w szczególności art. 7 i 12.
Z zastrzeżeniem przepisów ust. 3, gdy właściwość toksykologiczną została określona się na podstawie obydwu metod nakreślonych w ust. 1 lit. a) i b), do klasyfikacji preparatu używa się wyników badań otrzymanych metodami nakreślonymi w ust. 1 lit. b), za wyjątkiem przypadku rakotwórczych, mutagennych lub toksycznych skutków dla rozrodczości, w stosunku do których należy stosować wyłącznie metody nakreślone w ust. 1 lit. a).
Właściwości toksykologiczne preparatu, które nie są oceniane za pomocą metody nakreślonej w ust. 1 lit. b), należy dokonać zgodnie z metodą nakreślona w ust. 1 lit. a).
3. Ponadto, w przypadku gdy można wykazać:
- na podstawie badań epidemiologicznych, za pomocą naukowo uzasadnionych badań przypadków wyszczególnionych w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG lub z zastosowaniem informacji statystycznych, takich jak ocena danych z jednostek informacji ds. trucizn lub dotyczących chorób zawodowych, że efekty toksykologiczne dla ludzi różnią się od tych sugerowanych poprzez zastosowanie metod nakreślonych w ust. 1, wtedy substancję chemiczną klasyfikuje się zgodnie z jej wpływem na ludzi,
- że z uwagi na skutki takie, jak np. wzmocnienie działania substancji, standardowa ocena prowadziłaby do zaniżenia niebezpieczeństwa toksykologicznego, wtedy przy klasyfikacji należy uwzględnić takie skutki,
- że ze względu na efekty takie jak antagonizm, standardowa ocena prowadziłaby do zawyżenia niebezpieczeństwa toksykologicznego, wtedy przy klasyfikacji należy uwzględnić takie skutki.
4. Nowej oceny zagrożenia dla zdrowia należy dokonać za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. a) lub b) dla preparatów o znanym składzie, za wyjątkiem tych substancji chemicznych, które są objęte dyrektywą 91/414/EWG i sklasyfikowane zgodnie z ust. 1 lit. b), wtedy gdy:
- producent wprowadza zmiany w składzie początkowego stężenia składników niebezpiecznych, wyrażone w procentach wagowo-wagowych lub objętościowo-objętościowych zgodnie z poniższą tabelą:
Początkowy zakres stężeń składnika | Dopuszczalna zmiana w początkowym stężeniu składnika |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- producent wprowadza zmiany w składzie obejmujące zastąpienie lub dodanie jednego lub więcej składników, które mogą być (lub nie) niebezpieczne w rozumieniu definicji określonych w art. 2.
Tę nową ocenę stosuje się wtedy, gdy nie istnieją ważne przesłanki naukowe świadczące o tym, że powtórna ocena zagrożenia nie zmieni klasyfikacji.
Artykuł 7
Ocena zagrożeń środowiska
1. Zagrożenia środowiska preparatami ocenia się za pomocą jednego lub więcej sposobów podanych poniżej:
a) za pomocą metody konwencjonalnej opisanej w załączniku III do niniejszej dyrektywy;
b) przez określenie niebezpiecznych właściwości preparatu dla środowiska, koniecznych dla dokonania właściwej klasyfikacji zgodnie z kryteriami wymienionymi w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG; właściwości te określa się za pomocą metod ustanowionych w części C załącznika V do dyrektywy 67/548/EWG, jeżeli, w przypadku środków ochrony roślin, nie istnieją inne uznane na gruncie międzynarodowym metody zgodnie z przepisami załączników II i III do dyrektywy 91/414/EWG. Bez uszczerbku dla wymagań dotyczących przeprowadzenia testów wymienionych w dyrektywie 91/414/EWG. Warunki zastosowania metod testowych opisane są w części C załącznika III do niniejszej dyrektywy.
2. Gdy właściwość ekotoksykologiczną określa się za pomocą jednej z metod nakreślonych w ust. 1 lit. b) w celu uzyskania nowych danych, wtedy test przeprowadza się zgodnie z zasadami dobrych praktyk laboratoryjnych określonych w dyrektywie 87/18/EWG oraz zgodnie z przepisami dyrektywy 86/609/EWG.
Gdy oceny zagrożenia dla środowiska dokonuje się zgodnie z dwiema procedurami wymienionymi powyżej, wtedy do klasyfikacji preparatu należy zastosować wyniki badań wykonane metodami określonymi w ust. 1 lit. b).
3. Nowej oceny zagrożenia dla środowiska należy dokonać za pomocą metod nakreślonych w ust. 1 lit. a) lub b) dla preparatów o znanym składzie, za wyjątkiem tych, które objęte są dyrektywą 91/414/EWG i sklasyfikowane zgodnie z metodą nakreśloną w ust. 1 lit. b), wtedy gdy:
- producent wprowadza zmiany w składzie początkowego stężenia jednego lub więcej składników niebezpiecznych, wyrażone w procentach wagowo-wagowych lub objętościowo-objętościowych zgodnie z poniższą tabelą:
Początkowy zakres stężeń składnika | Dopuszczalna zmiana w początkowym stężeniu składnika |
≤ 2,5 % | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- producent wprowadza zmiany w składzie obejmujące zastąpienie lub dodanie jednego, lub więcej składników, które mogą być (lub nie) niebezpieczne w rozumieniu definicji określonych w art. 2.
Tę nową ocenę stosuje się wtedy, gdy nie istnieją ważne przesłanki naukowe świadczące o tym, że powtórna ocena zagrożenia nie zmieni klasyfikacji.
Artykuł 8
Obowiązki i zadania Państw Członkowskich
1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że do czasu zgodności z niniejszą dyrektywą. Preparaty nią objęte nie mogą być wprowadzone na rynek.
2. Aby upewnić się co do zgodności z niniejszą dyrektywą, władze Państw Członkowskich mogą zażądać od każdej osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie preparatu na rynek, informacji dotyczącej jego składu oraz jakiejkolwiek innej związanej z nim informacji.
3. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że osoby odpowiedzialne za wprowadzenie preparatu na rynek zatrzymują do dyspozycji organów Państw Członkowskich:
- danych użytych do sklasyfikowania i oznaczania preparatu,
- jakiejkolwiek adekwatnej informacji odnoszącej się do wymagań dotyczących opakowania, zgodnie z art. 9 ust. 1.3, włącznie ze świadectwem badań wydanym zgodnie z przepisami części A załącznika IX do dyrektywy 67/548/EWG,
- danych użytych do ustanowienia karty charakterystyki niebezpiecznego preparatu zgodnie z art. 14.
4. Państwa Członkowskie oraz Komisja wymienia informacje dotyczące nazwy (nazwiska) i pełnego adresu organu lokalnego odpowiedzialnego za przekazywanie i wymianę informacji odnoszących się do praktycznego stosowania niniejszej dyrektywy.
Artykuł 9
Opakowanie
1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki mające na celu zagwarantowanie, że:
1.1. preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 i preparaty objęte załącznikiem IV stosownie do art. 1 ust. 3, nie mogą być wprowadzone na rynek, jeżeli ich opakowanie nie spełnia następujących wymogów:
- jest zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, by jego zawartości nie mogła się wydostać na zewnątrz; wymogu tego nie stosuje się wtedy, gdy istnieje zalecenie stosowania szczególnych urządzeń bezpieczeństwa,
- materiały stanowiące opakowanie i jego zamknięcie nie mogą być podatne na działanie jego zawartości lub tworzenie z zawartością niebezpiecznych związków,
- opakowanie i zamknięcie muszą być mocne i solidne, aby zapewnić, że się nie poluzują i będą odporne na naprężenia i odkształcenia związane z obsługą,
- pojemniki zaopatrzone w wymienne urządzenia do zamykania powinny być zaprojektowane w sposób umożliwiający ich wielokrotne powtórne zamknięcie bez utraty zawartości pojemników;
1.2. pojemniki zawierające preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 i preparaty objęte załącznikiem IV na podstawie art. 1 ust. 3, oferowane lub sprzedawane ogółowi społeczeństwa, nie powinny posiadać:
- kształtu i/lub dekoracji graficznej mogącej przyciągnąć lub wzbudzić aktywną ciekawość dzieci, lub wprowadzić w błąd konsumentów, lub
- wyglądu i/lub etykiety używanej dla środków spożywczych lub pasz zwierzęcych, lub produktów medycznych albo kosmetycznych;
1.3. pojemniki zawierające niektóre preparaty przeznaczone lub sprzedawane dla ogółu społeczeństwa objęte załącznikiem IV do niniejszej dyrektywy:
- powinny posiadać zamknięcia odporne na manipulacje dzieci,
i/lub
- powinny posiadać ostrzeżenie o niebezpieczeństwie, wyczuwalne dotykiem.
Urządzenia muszą spełniać wymagania specyfikacji technicznych określonych w częściach A i B załącznika IX do dyrektywy 67/548/EWG.
2. Opakowania preparatów uważa się za zgodne z wymaganiami ust. 1.1, tiret pierwsze, drugie i trzecie, gdy stosują się do wymogów transportu towarów niebezpiecznych koleją, drogą lądową, wodną drogą śródlądową, drogą morską lub powietrzną.
Artykuł 10
Etykietowanie
1.1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie niezbędne środki mające na celu zagwarantowanie, że:
a) preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 2 nie mogą być wprowadzone na rynek, jeżeli etykietowanie ich opakowania nie spełnia wszystkich wymagań niniejszego artykułu i przepisów szczególnych części A i B załącznika V;
b) preparaty w rozumieniu art. 1 ust. 3 jak określono w częściach B i C załącznik V nie mogą być dopuszczone na rynek jeżeli etykietowanie ich opakowania nie spełnia wymogów ust. 2.1 i 2.2 oraz przepisów szczególnych części B i C załącznika V.
1.2. Wymagania dotyczące etykietowania środków ochrony roślin objętych dyrektywą 91/414/EWG, powinny zawierać następujące sformułowania:
"Należy przestrzegać instrukcji użycia w celu uniknięcia zagrożenia dla ludzi i dla środowiska"
.
Oznaczenie powyższe stosuje się bez uszczerbku dla informacji wymaganych zgodnie z art. 16 i załącznikiem V do dyrektywy 91/414/EWG.
2. Następujące informacje umieszcza się na opakowaniu, tak aby były wyraźne i nieusuwalne:
2.1. nazwa handlowa lub przeznaczenie preparatu;
2.2. nazwisko, pełny adres i numer telefonu osoby prowadzącej działalność gospodarczą we Wspólnocie, która jest odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek, bez względu na to, czy będzie to producent, importer lub dystrybutor;
2.3. nazwa chemiczna jednej (lub wielu) substancji obecnej (obecnych) w preparacie zgodnie z następującymi zasadami szczegółowymi:
2.3.1. dla substancji chemicznych sklasyfikowanych jako T+, T, Xn zgodnie z art. 6, wyłącznie substancje T+, T, Xn obecne w stężeniu równym lub wyższym niż najniższa granica (granica Xn), dla każdej z nich ustanowiona w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG; gdy powyższe nie stosuje się, należy wziąć pod uwagę część B załącznika II do niniejszej dyrektywy;
2.3.2. dla substancji sklasyfikowanych jako C zgodnie z art. 6, wyłącznie substancje C obecne w stężeniu równym lub wyższym niż najniższa granica (granica Xi) ustanowiona w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG; gdy powyższe nie stosuje się, należy wziąć pod uwagę część B załącznika II do niniejszej dyrektywy;
2.3.3. nazwy substancji, które spowodowały zaklasyfikowanie preparatu do jednej lub więcej kategorii zagrożenia podanych poniżej:
- kategoria rakotwórcza 1, 2 lub 3,
- kategoria mutagenna 1, 2 lub 3,
- kategoria środka toksycznego dla reprodukcji 1, 2 lub 3,
- środek bardzo toksyczny, toksyczny lub szkodliwy z uwagi na skutki nieprowadzące do śmierci po jednorazowym narażeniu na jego działanie,
- środek toksyczny lub szkodliwy ze względu na ostre objawy występujące po powtarzającym się lub przedłużonym narażeniu na jego działanie,
- środek uczulający;
należy podać na etykiecie.
Nazwa chemiczna powinna być jednym z oznaczeń wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub zgodna z powszechnie przyjętą na świecie nomenklaturą chemiczną, gdy jeszcze nie jest umieszczona na wykazie w tymże załączniku.
2.3.4. W świetle powyższych przepisów nazwa jakiejkolwiek substancji, która doprowadziła do zaklasyfikowania preparatu do jednej z następujących kategorii zagrożenia:
- substancje wybuchowe,
- substancje utleniające,
- substancje skrajnie łatwopalne,
- substancje wysoce łatwopalne,
- substancje łatwopalne,
- substancje drażniące,
- substancje niebezpieczne dla środowiska,
nie musi być wzmiankowana na etykiecie, za wyjątkiem przypadku, gdy substancja musi być podana stosownie do ust. 2.3.1, 2.3.2 lub 2.3.3.
2.3.5. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że do identyfikacji substancji głównie odpowiedzialnych za największe zagrożenia dla zdrowia wystarczają maksymalnie cztery nazwy chemiczne, które stały się przyczyną zaklasyfikowania oraz wyboru odpowiednich sformułowań odnośnie do zagrożenia. W niektórych przypadkach może się okazać konieczne użycie więcej niż cztery nazwy chemiczne.
2.4. Symbol(e) zagrożenia i znak(i) ostrzegawcze
Symbole zagrożenia wyszczególnione w niniejszej dyrektywie oraz znaki ostrzegawcze związane ze stosowania preparatów, powinny być zgodne ze sformułowaniami załącznika II i VI do dyrektywy 67/548/EWG, a stosuje się je zgodnie z oceną niebezpieczeństwa przeprowadzoną zgodnie z załącznikami I, II i III do niniejszej dyrektywy.
Gdy preparatowi należy przypisać więcej niż jeden symbol zagrożenia, zachodzi obowiązek stosowania symbolu:
- T sprawia, że symbole C i X stają się fakultatywne, chyba że ustanowiono inaczej w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG,
- C powoduje, że symbol X staje się fakultatywny,
- E powoduje, że symbole F i O stają się fakultatywne,
- Xn powoduje, że symbol Xi staje się fakultatywny.
Symbol(-e) należy drukować w kolorze czarnym na pomarańczowo-żółtym tle.
2.5. Zwroty dotyczące zagrożenia (zwroty R)
Oznaczenia dotyczące specjalnego stopnia zagrożenia (zwroty R) powinny być zgodne ze sformułowaniami zawartymi w załączniku III i VI do dyrektywy 67/548/EWG i powinny być nadawane zgodnie z wynikami oceny zagrożenia przeprowadzonej według załączników I, II i III do niniejszej dyrektywy.
Jako powszechną zasadę należy przyjąć, że do opisania zagrożenia wystarcza maksymalnie sześć zwrotów R; zwroty łączone, wymienione w załączniku III do dyrektywy 67/548/EWG, uważa się w tym celu za zwroty pojedyncze. Jednakże, gdy preparat należy do więcej niż jednej kategorii zagrożenia, te standardowe oznaczenia powinny objąć wszystkie podstawowe niebezpieczeństwa związane z preparatem. W niektórych przypadkach może być konieczne użycie więcej niż sześciu zwrotów R.
Nie zachodzi potrzeba stosowania zwrotów standartowych "skrajnie łatwopalne" lub "wysoce łatwopalne" wówczas, gdy charakteryzują one znaki ostrzegawcze zastosowane zgodnie z ust. 2.4.
2.6. Zalecenia bezpieczeństwa (zwroty S)
Oznaczenia zawierające zalecenia bezpieczeństwa (zwroty S) powinny być zgodne ze sformułowaniami w załączniku IV i VI do dyrektywy 67/548/EWG i nadawane zgodnie z wynikami badań oceny zagrożenia przeprowadzonej według załącznika I, II i III do niniejszej dyrektywy.
Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że do najwłaściwszych warunków bezpiecznego stosowania powinno wystarczyć maksymalnie sześć zwrotów S; użyte w tym celu zwroty łączone, wymienione w załączniku IV do dyrektywy 67/548/EWG, uważa się za zwroty pojedyncze. Jednakże w niektórych przypadkach może być konieczne użycie więcej niż sześciu zwrotów S.
Gdy zaleceń dotyczących bezpiecznego stosowania nie można umieścić na etykiecie lub na właściwym opakowaniu, wtedy opakowanie należy zaopatrzyć w zalecenia dotyczące warunków bezpiecznego stosowania.
2.7. Nominalna ilość (nominalna masa lub nominalna objętość) zawartości w przypadku preparatów oferowanych lub sprzedawanych ogółowi społeczeństwa.
3. Dla niektórych preparatów sklasyfikowanych jako niebezpieczne w rozumieniu art. 7, w drodze odstępstwa od ust. 2.4, 2.5 i 2.6 niniejszego artykułu, można określać wyłączenia od niektórych przepisów dotyczących etykietowania środowiskowego lub szczególnych przepisów w odniesieniu do etykietowania środowiskowego, zgodnie z procedurą określoną w art. 20, wtedy gdy można udowodnić, że następuje zmniejszenie wpływu na środowisko. Takie wyłączenia lub przepisy szczególne określone są i ustanowione w częściach A i B załącznika V.
4. Jeżeli zawartość opakowania nie przekracza objętości 125 ml:
- w przypadku preparatów sklasyfikowanych jako wysoce łatwopalne, utleniające, drażniące, za wyjątkiem tych, które oznaczono R41, lub niebezpiecznych dla środowiska i oznaczonych symbolem N, nie jest konieczne używanie zwrotów R lub S,
- w przypadku preparatów sklasyfikowanych jako łatwopalne lub niebezpieczne dla środowiska i nie oznaczonych symbolem N, należy stosować zwrot R, natomiast nie jest konieczne stosowanie zwrotów S.
5. Bez uszczerbku dla przepisów art. 16 ust. 4 dyrektywy 91/414/WE, nie należy umieszczać na opakowaniu lub etykiecie jakikolwiek preparatu objętego niniejszą dyrektywą oznaczeń takich jak: "nietoksyczny", "nieszkodliwy", "niezanieczyszczający", "ekologiczny", lub jakichkolwiek innych napisów wskazujących, że preparat nie jest niebezpieczny lub mogących prowadzić do niedoceniania zagrożenia wykazywanego przez dany preparat.
Artykuł 11
Wprowadzenie wymogów dotyczących etykietowania
1. Gdy wymagane przez art. 10 szczegółowe dane pojawiają się na etykiecie, należy ją solidnie przymocować do jednej lub więcej powierzchni opakowania w taki sposób, aby dane szczegółowe można było odczytać horyzontalnie, gdy opakowanie jest ustawione w zwykły sposób. Rozmiary etykiety są ustanowione w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG, a etykieta jest przeznaczona wyłącznie do przekazania informacji wymaganych niniejszą dyrektywą oraz, jeżeli jest to konieczne, jakichkolwiek uzupełniających informacji odnośnie zdrowia i bezpieczeństwa.
2. Jeżeli dane szczegółowe są wyraźnie pokazane na opakowaniu, etykieta nie jest wymagana zgodnie z ust. 1.
3. Kolor i wygląd etykiety, lub, w przypadku ust. 2, opakowania - powinny być takie, aby symbol zagrożenia i jego tło odcinały się wyraźnie.
4. Informacje na etykiecie, wymagane na mocy art. 10, powinny odcinać się wyraźnie od tła i być wydrukowane czcionką takiej wielkości oraz w takich odstępach, aby mogły być z łatwością czytane.
W załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG zostaną ustanowione przepisy szczególne odnośnie wyglądu i formatu niniejszej informacji.
5. Państwa Członkowskie mogą poddać dopuszczenie na rynek na swoim terytorium preparatów objętych niniejszą dyrektywą obowiązkowi stosowania ich języka lub języków urzędowych w odniesieniu do etykietowania.
6. Do celów niniejszej dyrektywy, wymagania odnośnie etykietowania uważa się za spełnione:
a) w przypadku gdy zewnętrzne opakowanie zawiera wewnątrz jedno lub więcej opakowań, jeżeli zewnętrzne opakowanie jest etykietowane zgodnie z międzynarodowymi zasadami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych, a wewnętrzne opakowanie lub opakowania są etykietowane zgodnie z niniejszą dyrektywą;
b) w przypadku pojedynczego opakowania:
- jeżeli takie opakowanie jest etykietowane zgodnie z międzynarodowymi zasadami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych i zgodnie z art. 10 ust. 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 i 2.6; dla preparatów sklasyfikowanych zgodnie z art. 7, mają dodatkowo zastosowanie przepisy art. 10, ust. 2.4, odnośnie omawianych właściwości, jeżeli nie zostały umieszczone na etykiecie, lub
- jeśli właściwe dla szczególnych rodzajów opakowań, takich jak przenośne butle gazowe, gdy są spełnione szczególne wymagania określone w załączniku VI do dyrektywy 67/548/EWG.
W przypadku gdy niebezpieczne preparaty nie opuszczają terytorium Państw Członkowskich, dopuszcza się etykietowanie zgodne z wymogami przepisów krajowych zamiast zgodnego z międzynarodowymi zasadami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych.
Artykuł 12
Wyłączenia od wymagań dotyczących pakowania i etykietowania
1. Artykuł 9, 10 i 11 nie ma zastosowania do materiałów wybuchowych wprowadzonych na rynek w celu uzyskania materiału wybuchowego lub efektu pirotechnicznego.
2. Artykuł 9, 10 i 11 nie mają zastosowania do pewnych preparatów niebezpiecznych w rozumieniu art. 5, 6 lub 7 i określonych w załączniku VII, które w formie w której wprowadzone są na rynek, nie stanowią żadnego zagrożenia z uwagi na swe właściwości fizykochemiczne, dla zdrowia lub środowiska.
3. Państwa Członkowskie mogą ponadto:
a) zezwolić na etykietowanie wymagane przez art. 10 w inny właściwy sposób, w przypadku opakowań, które są albo zbyt małe, albo w inaczej nieprzystosowane do etykietowania zgodnie z art. 11 ust. 1 i 2;
b) w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11, zezwolić, aby opakowania niebezpiecznych preparatów sklasyfikowanych jako szkodliwe, skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne, łatwopalne, drażniące lub utleniające, nie były etykietowane lub etykietowane w inny sposób, jeżeli zawierają tak małe ilości preparatów, że nie ma obawy o istnienie zagrożenia dla osób obchodzących się z takimi preparatami lub dla innych osób;
c) w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11, dla preparatów sklasyfikowanych zgodnie z art. 7, zezwolić, aby opakowania preparatów niebezpiecznych nie było etykietowane lub etykietowane inaczej, jeżeli zawierają tak małe ilości preparatów, iż nie ma zagrożenia dla środowiska;
d) w drodze odstępstwa od przepisów art. 10 i 11, można dopuścić opakowania preparatów niebezpiecznych, które nie są wspomniane w lit. b) lub c) powyżej, aby były etykietowane w jakiś inny sposób, jeżeli opakowania są zbyt małe, aby mogły być etykietowane zgodnie z art. 10 i 11, oraz gdy nie ma powodów do obaw jeśli chodzi o zagrożenie dla osób obchodzących się z tymi preparatami lub dla innych osób.
Przy stosowaniu tego ustępu, nie zezwala się na użycie symboli, znaków ostrzegawczych, zwrotów zagrożenia (R) i zwrotów bezpieczeństwa (S). Innych niż te ustanowione w niniejszej dyrektywie.
4. Gdy Państwo Członkowskie wykorzystuje opcje zawarte w ust. 3, niezwłocznie musi powiadomić o tym Komisję oraz inne Państwa Członkowskie. Jeśli właściwe, należy podjąć odpowiednie środki w ramach załącznika V oraz zgodnie z przepisami art. 20.
Artykuł 13
Sprzedaż na odległość
Jakiekolwiek ogłoszenie dotyczące preparatu w rozumieniu niniejszej dyrektywy, które umożliwia zawarcie kontraktu kupna bez uprzedniego sprawdzenia etykiety tego preparatu, musi zawierać wzmiankę o rodzaju lub rodzajach niebezpieczeństwa. Niniejszy wymóg pozostaje bez uszczerbku dla dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1977 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość [19].
Artykuł 14
Karta charakterystyki
1. Informacja zawarta w karcie charakterystyki jest przeznaczona przede wszystkim dla profesjonalistów i musi umożliwiać im podjęcie niezbędnych działań w celu ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i środowiska w miejscu pracy.
2.1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie konieczne środki w celu zapewnienia, że:
a) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie na rynek preparatu w rozumieniu art. 1 ust. 2 dostarcza jego kartę charakterystyki;
b) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie na rynek preparatu dostarczy, na prośbę specjalisty, kartę charakterystyki zawierającą stosowne informacje o preparatach niesklasyfikowanych jako niebezpieczne w rozumieniu art. 5, 6 i 7, lecz zawierających ≥ 1 % wagowo dla preparatu niegazowego lub ≥ 0,2 % objętościowych dla mieszanin gazowych stężenia indywidualnego, w odniesieniu do:
- jednej substancji zagrażającej zdrowiu lub środowisku, lub
- jednej substancji, dla której istnieją we Wspólnocie dopuszczalne granice narażenia w miejscu pracy.
2.2. Karta charakterystyki niebezpiecznego preparatu oraz jej treść musi być zgodna z przepisami dyrektywy 91/155/EWG.
2.3. Niezbędne zmiany wprowadzane do dyrektywy 91/155/EWG, w celu uwzględnienia postępu technicznego, powinny być zgodne z procedurą przewidzianą w art. 20 niniejszej dyrektywy.
W szczególności, konieczne zmiany biorące pod uwagę przepisy ust. 2.1 lit. b) zostaną przyjęte przed datą określoną w art. 22 ust. 1.
2.4. Karta charakterystyki niebezpiecznego preparatu może zostać dostarczona w formie papierowej lub elektronicznej zakładając, iż adresat dysponuje stosownymi środkami do odbioru dokumentu w takiej formie.
Artykuł 15
Poufność nazw chemicznych
Jeżeli osoba odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek, może dowieść, że ujawnienie na etykiecie lub karcie charakterystyki rodzaju substancji chemicznej, która jest sklasyfikowana wyłącznie jako:
- drażniąca za wyjątkiem tych substancji, które sklasyfikowano w kategorii R41, lub drażniąca w połączeniu z jedną, lub więcej właściwościami wspomnianymi w art. 10 ppkt 2.3.4, lub
- szkodliwa lub szkodliwa w połączeniu z jedną, lub więcej właściwościami wspomnianymi w art. 10 ppkt. 2.3.4 posiadająca sama cechy śmiercionośne
narazi poufny charakter jego własności intelektualnej, może ona, zgodnie z przepisami załącznika VI, uzyskać pozwolenie na odniesienie się do tej substancji albo przy pomocy nazwy określającej najważniejsze chemiczne grupy funkcyjne, albo przy pomocy nazwy alternatywnej. Procedury takiej można nie stosować wtedy, gdy substancji, o której mowa, nadano we Wspólnocie wartość graniczną narażenia.
Gdy osoba odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek zechce wykorzystać przepisy o poufności, zwraca się z prośbą do właściwego organu Państwa Członkowskiego, w którym preparat po raz pierwszy wprowadza się na rynek.
Wniosek musi być przedłożony zgodnie z przepisami załącznika VI i musi zawierać informacje wymagane w formularzu z części A niniejszego załącznika. Właściwe organy mogą jednakże zwrócić się do osoby odpowiedzialnej za dopuszczenie preparatu na rynek o dostarczenie dalszych informacji, jeżeli takie informacje okażą się niezbędne do oceny zasadności wniosku.
Po otrzymaniu wniosku w sprawie poufności, organ Państwa Członkowskiego powiadamia stronę wnioskującą o swojej decyzji. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie preparatu na rynek rynkowego przekaże kopię tej decyzji każdemu Państwu Członkowskiemu, w których produkt będzie wprowadzony na rynek rynkowego.
Informacje poufne na które zwrócono uwagę organom Państwa Członkowskiego lub Komisji będą traktowane zgodnie z art. 19 ust. 4 dyrektywy 67/548/EWG.
Artykuł 16
Prawa Państw Członkowskich w sprawie bezpieczeństwa pracowników
Zgodnie z Traktatem, niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na prawo Państw Członkowskich do wyszczególnienia wymagań uważanych przez te Państwa za niezbędne w celu zapewnienia bezpieczeństwa pracownikom stosującym niebezpieczne preparaty, pod warunkiem, że nie oznacza to zmiany klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych w sposób różniący się od przepisów niniejszej dyrektywy.
Artykuł 17
Organy odpowiedzialne za otrzymywanie informacji odnoszących się do zdrowia
Państwa Członkowskie wyznaczają organ lub organy odpowiedzialne za odbieranie informacji na temat składu chemicznego preparatów wprowadzonych na rynek i uważanych za szkodliwe ze względu na ich wpływ na zdrowie lub ze względu na ich właściwości fizykochemiczne.
Państwa Członkowskie podejmą niezbędne kroki w celu zapewnienia, że wyznaczone organy dostarczą wymaganych gwarancji w sprawie poufności informacji, które zbierają. Zezwala się na wykorzystanie takich informacji wyłącznie do celów medycznych poprzez określanie działań profilaktycznych i leczniczych, w szczególności w nagłych przypadkach.
Państwa Członkowskie zapewnią, że informacje nie będą użyte do innych celów.
Państwa Członkowskie zapewnią, aby wyznaczone organy dysponowały wszelkimi informacjami wymaganymi od producentów lub osób odpowiedzialnych za obrót w celu przeprowadzenia zadań, za które są odpowiedzialne.
Artykuł 18
Klauzula swobodnego przepływu
Bez uszczerbku dla przepisów określonych w innym ustawodawstwie wspólnotowym. Państwa Członkowskie nie mogą zabraniać, ograniczać lub utrudniać wprowadzania preparatów na rynek ze względu na ich klasyfikację, pakowanie lub etykietowanie, lub karty charakterystyki, jeżeli takie preparaty są zgodne z przepisami ustanowionymi w niniejszej dyrektywie.
Artykuł 19
Klauzula ochronna
1. Jeżeli Państwo Członkowskie posiada szczegółowe dowody, że preparat, który wprawdzie spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, lecz stanowi zagrożenie dla człowieka lub środowiska w świetle odnośnych przepisów niniejszej dyrektywy, może ono tymczasowo zabronić wprowadzania na rynek preparatu takiego preparatu lub obłożyć specjalnymi warunkami na swoim terytorium. Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi o tym Komisję oraz inne Państwa Członkowskie, a także uzasadni swoją decyzję.
2. W przypadku określonym w ust. 1, Komisja niezwłocznie zasięgnie opinii Państw Członkowskich.
3. Komisja podejmie decyzję zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 20.
Artykuł 20
Dostosowanie do postępu technicznego
Zmiany wymagane w celu dostosowania załączników niniejszej dyrektywy do postępu technicznego, będą przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 29 ust. 4 lit. a) dyrektywy 67/548/EWG.
Komisja wspierana jest przez komitet składający się z przedstawicieli Państw Członkowskich, pod przewodnictwem przedstawiciela Komisji.
Przedstawiciel Komisji przedkłada komitetowi projekt środków, które planuje się podjąć. Komitet wydaje opinię na temat projektu w terminie, który przewodniczący ustala w zależności od pilności sprawy. Opinię wydaje się większością ustanowioną w art. 205 ust. 2 Traktatu, w przypadku decyzji, które Rada jest zobowiązana podjąć na wniosek Komisji. Głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w ramach komitetu są ważone w sposób określony w tym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
Komisja podejmie przewidywane środki, jeżeli są one zgodne z opinią komitetu.
Jeżeli stosowne środki nie są zgodne z opinią komitetu lub, jeżeli nie zostanie dostarczona opinia, Komisja przedłoży bezzwłocznie Radzie propozycje odnoszącą się do środków, które należy podjąć. Rada podejmuje decyzję kwalifikowaną większością głosów.
Jeżeli Rada nie podjęła decyzji w terminie trzech miesięcy od zapoznania się ze sprawą, Komisja przyjmie projektowane środki.
Artykuł 21
Utrata mocy dyrektyw
1. Dyrektywy wymienione w części A załącznika VIII tracą moc, bez uszczerbku dla zobowiązań Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji do prawa krajowego oraz zastosowania dyrektyw wskazanych w części B załącznika VIII.
2. Dyrektywy podane w części A załącznika VIII, mają zastosowanie do Austrii, Finlandii i Szwecji z zastrzeżeniem przepisów ustanowionych w części C niniejszego załącznika i w zastosowaniu Traktatu.
3. Odniesienia do uchylonych dyrektyw, stanowią odniesienia do niniejszej dyrektywy i należy je odczytywać zgodnie z tabelami korelacji wymienionymi w załączniku IX.
Artykuł 22
Transpozycja
1. Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują przed dniem 30 lipca 2002 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
2. Państwa Członkowskie zastosują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne określone w ust. 1:
a) w odniesieniu do preparatów nieobjętych niniejszą dyrektywą 91/414/EWG lub dyrektywą 98/8/WE od dnia 30 lipca 2002 r.; oraz
b) w odniesieniu do preparatów objętych dyrektywą 91/414/EWG lub dyrektywą 98/8/WE od dnia 30 lipca 2004 r.
3. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 23
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Wspólnoty Europejskiej.
Art. 21 ust. 2 stosuje się od dnia 1 stycznia 1999 r.
Artykuł 24
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 31 maja 1999 r.