Rozporządzenie Komisji (WE) nr 451/2000
z dnia 28 lutego 2000 r.
ustanawiające szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 1999/80/WE [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Komisja podejmuje się realizacji w okresie 12 lat programu prac mającego na celu stopniowe badanie substancji czynnych znajdujących się w obrocie dwa lata od dnia ogłoszenia dyrektywy 91/414/EWG. Pierwszy etap programu został określony rozporządzeniem Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającym szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac, określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady nr 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [3], ostatnio zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1972/1999 [4]. Pierwszy etap jest w trakcie realizacji. Niezbędne jest kontynuowanie i przyspieszenie badania pozostałych substancji czynnych, z uwzględnieniem doświadczeń zdobytych podczas realizacji pierwszego etapu.
(2) Ze względu na znaczną ilość substancji czynnych znajdujących się w obrocie, które powinny być poddane ocenie, należy ustanowić program składający się z kilku etapów. Doświadczenie wykazało, że ocena i podejmowanie decyzji w sprawie substancji czynnych jest procesem czasochłonnym. W związku z tym nie jest jeszcze możliwe dostarczenie szczegółowej oceny wszystkich istniejących substancji czynnych.
(3) Dlatego też ilość substancji czynnych, które poddane zostaną szczegółowej ocenie podczas drugiego etapu, porównywalna będzie z ilością substancji objętych pierwszym etapem, podczas gdy trzeci etap obejmie ocenę kolejnych substancji czynnych. Niektóre kategorie tych substancji wymagają dalszego ujednolicenia dotyczącego dostarczanej dokumentacji i przeprowadzanej oceny. Kategorie te nie powinny być zatem objęte obecnie proponowanym programem prac, ale powinny zostać objęte kolejnymi etapami w celu ich oceny z zamiarem ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(4) Do celów drugiego etapu wyboru należy dokonać z uwzględnieniem w sposób zrównoważony takich aspektów, jak kwestie zdrowotne i/lub środowiskowe, możliwość zalegania pozostałości w produktach poddawanych zabiegom, rola, jaką odgrywają w rolnictwie preparaty zawierające te substancje, wszelkie istotne luki w danych oraz jakiekolwiek podobieństwo właściwości chemicznych i biologicznych.
(5) Należy ustalić związki między producentami, Państwami Członkowskimi a Komisją oraz obowiązki każdej ze stron związane z realizacją programu, uwzględniając doświadczenie uzyskane podczas realizacji pierwszego etapu programu. W celu zwiększenia skuteczności programu niezbędna jest bliska współpraca między wszystkimi zaangażowanymi stronami.
(6) Przy dokonywaniu oceny należy wziąć również pod uwagę informacje techniczne i naukowe dotyczące substancji czynnej, w szczególności w odniesieniu do potencjalnie szkodliwych skutków tej substancji lub jej pozostałości, dostarczone w odpowiednich terminach przez jakiekolwiek inne zainteresowane strony.
(7) Należy przewidzieć procedurę zgłaszania, zgodnie z którą zainteresowani producenci będą mieli prawo informować Komisję o zamiarze włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG oraz o gotowości do złożenia wszelkich wymaganych informacji w celu dokonania odpowiedniej oceny i podjęcia decyzji w sprawie danej substancji czynnej, w świetle kryteriów ustanowionych w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG. W związku z tym dostarczane informacje powinny zawierać dane dotyczące określonego zakresu przykładowych zastosowań, w stosunku do których powiadamiający musi wykazać na podstawie dostarczonych danych, że w odniesieniu do jednego lub więcej preparatów mogą być spełnione wymogi dyrektywy 91/414/EWG dotyczące kryteriów określonych w jej art. 5.
(8) Konieczne jest zdefiniowanie obowiązków osób powiadamiających w odniesieniu do formy i okresów zgłaszania oraz organów przyjmujących dostarczane informacje.
(9) Zadanie przeprowadzenia oceny należy rozdzielić między właściwe organy Państw Członkowskich. W związku z tym w odniesieniu do każdej substancji czynnej należy wyznaczyć Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy w celu zbadania i dokonania oceny dostarczanych informacji oraz przedstawienia Komisji jej wyników wraz z zaleceniem dotyczącym decyzji, jaką należy przyjąć w odniesieniu do danej substancji czynnej.
(10) Państwa Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy powinny najpierw dokonać przeglądu otrzymanej dokumentacji, ocenić kontrolę kompletności zapewnianą przez powiadamiających oraz złożyć Komisji sprawozdanie. Należy przewidzieć, że Państwa Członkowskie powinny przekazywać Komisji projekty sprawozdań z dokonanych ocen w zasadzie w ciągu 12 miesięcy od chwili, w której dokumentacja złożona przez powiadamiających została uznana za kompletną.
(11) Projekty sprawozdań przygotowane przez Państwa Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy poddawane są w razie potrzeby, przed ich złożeniem Stałemu Komitetowi ds. Zdrowia Roślin, wstępnemu badaniu przez ekspertów z innego Państwa Członkowskiego, w ramach programu koordynowanego przez Komisję.
(12) W celu uniknięcia powielania prac, w szczególności doświadczeń na kręgowcach, producenci powinni być zachęcani do składania wspólnej dokumentacji.
(13) Z zastrzeżeniem przepisów art. 13 dyrektywy 91/414/EWG po włączeniu substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG zgłoszenie oraz złożenie dokumentacji nie powinny stanowić warunku wstępnego możliwości wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin. W związku z tym należy umożliwić podmiotom, które nie dokonały zgłoszenia, uzyskiwanie na wszystkich etapach informacji o ewentualnych dalszych wymaganiach w celu utrzymania w obrocie środków ochrony roślin zawierających substancję czynną objętą oceną.
(14) Procedury przewidziane w niniejszym rozporządzeniu nie powinny naruszać procedur i działań podejmowanych na podstawie innych przepisów wspólnotowych, w szczególności na mocy dyrektywy Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne [5], ostatnio zmienionej dyrektywą Komisji 91/188/EWG [6], w przypadku gdy z dostępnych Komisji informacji wynikać będzie, że wymagania tej dyrektywy mogą być spełnione.
(15) Artykuł 8 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 91/414/EWG przewiduje dwunastoletni okres dla realizacji programu prac dotyczącego oceny istniejących substancji czynnych. Ten dwunastoletni okres może być przez Komisję przedłużony w zależności od wniosków zawartych w sprawozdaniu o postępach w realizacji programu, określonym w art. 8 ust. 2 akapit trzeci, składanym Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Po upływie tego okresu, niezależnie od tego, czy został on przedłużony, Państwa Członkowskie będą musiały wycofać zezwolenia dotyczące wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, które nie zostały włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
Komisja, z zastrzeżeniem wniosków ze sprawozdania, przyjmie dalsze szczegółowe przepisy wykonawcze mające na celu jak najszybsze dokonanie oceny i podjęcie decyzji w sprawie substancji czynnych, w odniesieniu do których spełniane są przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące zgłaszania oraz składania kompletnej dokumentacji.
Artykuł 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG zastrzega do/dla decyzji Komisji niewłączanie do załącznika I substancji czynnych, w przypadkach gdy nie są spełniane wymagania art. 5 dyrektywy 91/414/EWG lub jeżeli wymagane informacje i dane nie zostały dostarczone w ustalonym terminie, oraz cofnięcie przez Państwa Członkowskie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu środków ochrony roślin zawierających takie substancje czynne. Jednakże z zastrzeżeniem wniosków zawartych w wymienionym wyżej sprawozdaniu oraz w razie konieczności może się okazać, że właściwe będzie dokonanie przeglądu tych przepisów w odniesieniu do niektórych zastosowań o istotnym znaczeniu, dla których nie istnieje alternatywa skutecznej ochrony roślin lub produktów roślinnych, taka jak opracowanie alternatywnych rozwiązań pozwalających na zastąpienie wycofywanych produktów. W każdym konkretnym przypadku będzie musiała być wykazana konieczność dokonania przeglądu tych przepisów.
(16) Jeżeli w odniesieniu do danej substancji czynnej nie są spełniane wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące zgłaszania i składania pełnej dokumentacji, to nie stanowi to przeszkody dla zainteresowanych stron dla starań o włączenie tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG w późniejszym terminie, zgodnie z procedurami określonymi w art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG.
(17) Dla wszystkich substancji czynnych nieobjętych pierwszym i drugim etapem programu przewidywany jest etap trzeci. Producenci pragnący zapewnić włączenie takich substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG powinni dostarczyć szczegółowe informacje odnoszące się do bieżącego stanu kompletności dokumentacji i wniosków końcowych, przydatne dla ustalenia dalszych priorytetów programu prac, oraz zobowiązać się do dostarczenia pełnego pakietu danych. Właściwe jest także obecnie określenie terminu złożenia pełnego pakietu danych.
(18) W celu ułatwienia składania wspólnej dokumentacji oraz przygotowania niezbędnych analiz i danych konieczne jest jak najwcześniejsze poinformowanie producentów o przyszłych etapach programu dokonywania ponownej oceny poprzez opublikowanie wykazu substancji czynnych, które zostaną objęte trzecim etapem programu.
(19) W celu zapewnienia właściwej realizacji omawianego programu prac Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy powinno pobierać opłaty za dokonywanie szczegółowej oceny zgłoszeń i dokumentacji. Struktura kosztów w Państwach Członkowskich nie jest jednakowa. Nie jest więc możliwe pełne ujednolicenie kwoty takich opłat. Opłaty powinien pobierać także organ wyznaczony przez Komisję do badania zgłoszeń dotyczących substancji czynnych objętych trzecim etapem.
(20) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ 1
PRZEPISY OGÓLNE I DEFINICJE
Artykuł 1
Zakres
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac, określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, zwanej dalej "dyrektywą".
2. Drugi etap dotyczy oceny substancji czynnych wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy.
3. Trzeci etap dotyczy składania sprawozdań na temat substancji czynnych, określonych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia w celu ich ewentualnego włączenia w późniejszym etapie do kolejnego priorytetowego wykazu substancji czynnych z zamiarem ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy.
4. Przepisów art. 6 ust. 2, art. 6 ust. 3 oraz art. 6 ust. 4 akapit drugi dyrektywy nie stosuje się w odniesieniu do substancji wymienionej w załącznikach I i II do niniejszego rozporządzenia do czasu sfinalizowania w odniesieniu do tych substancji procedur przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu.
5. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla:
a) przeglądów dokonywanych przez Państwa Członkowskie, w szczególności w ramach odnawiania zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy;
b) przeglądów dokonywanych przez Komisję stosownie do art. 5 ust. 5 dyrektywy;
c) ocen przeprowadzanych na mocy dyrektywy 79/117/EWG.
Artykuł 2
Definicje
1. Do celów niniejszego rozporządzenia "środki ochrony roślin", "substancje", "substancje czynne""preparaty" i "zezwolenia wprowadzenia do obrotu środków ochrony roślin" posiadają znaczenia określone w art. 2 dyrektywy.
2. Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a) "producent" oznacza:
- w odniesieniu do substancji czynnych produkowanych we Wspólnocie - wytwórcę lub osobę posiadającą swoją siedzibę we Wspólnocie, wyznaczoną przez wytwórcę jako jego jedyny przedstawiciel w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia,
- w odniesieniu do substancji czynnych produkowanych poza Wspólnotą - osobę posiadającą siedzibę we Wspólnocie i wyznaczoną przez wytwórcę jako jego jedyny przedstawiciel we Wspólnocie w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia,
- w odniesieniu do substancji czynnych, w stosunku do których złożono wspólne zgłoszenie lub wspólną dokumentację - związek producentów mający swoją siedzibę we Wspólnocie i wyznaczony przez producentów, określonych w tiret pierwszym i drugim, w celu spełnienia wymogów niniejszego rozporządzenia;
b) "wytwórca" oznacza osobę, która sama wytwarza substancję czynną lub która zleca taką produkcję innej osobie w swoim imieniu;
c) "Komitet" oznacza Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin, określony w art. 19 dyrektywy.
Artykuł 3
Organ Państwa Członkowskiego
1. Państwa Członkowskie powierzają odpowiedzialność za wypełnianie swoich zobowiązań związanych z programem prac, określonym w art. 8 ust. 2 dyrektywy, odpowiedniemu organowi lub organom.
2. W każdym Państwie Członkowskim jeden organ, określony w załączniku III, koordynuje i zapewnia wszelkie niezbędne kontakty z producentami, innymi Państwami Członkowskimi oraz Komisją, stosownie do przepisów niniejszego rozporządzenia. Każde Państwo Członkowskie powiadamia Komisję i wyznaczone organy koordynujące każdego innego Państwa Członkowskiego o wszelkich zmianach dotyczących przekazanych danych szczegółowych dotyczących wyznaczonego organu koordynującego.
ROZDZIAŁ 2
DRUGI ETAP PROGRAMU PRAC
Artykuł 4
Powiadomienie
1. Każdy producent zamierzający zapewnić włączenie substancji czynnej określonej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia lub jakiekolwiek jej warianty, takie jak sole, estry lub aminy, do załącznika I do dyrektywy dokonuje zgłoszenia, oddzielnie dla każdej substancji czynnej, wobec Państwa Członkowskiego pełniącego funkcję sprawozdawcy, wyznaczonego w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, w ciągu sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
2. Zgłoszenie sporządza się na piśmie i wysyła listem poleconym organowi koordynującemu w Państwie Członkowskim pełniącym funkcję sprawozdawcy, określonemu w załączniku III do niniejszego rozporządzenia, zgodnie ze wzorem zgłoszenia przedstawionym w części 1 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia. Egzemplarz zgłoszenia przesyłany jest do Komisji Europejskiej, Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Ochrony Konsumenta, rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruksela.
3. Każdy producent, który nie dokonał zgłoszenia danej substancji czynnej, określonej w ust. 1, w terminie określonym w tym ustępie lub którego zgłoszenie zostało odrzucone zgodnie z przepisami art. 5 ust. 2, ma prawo do udziału w tym programie jedynie wspólnie z jednym lub większą liczbą zgłaszających substancję czynną, których zgłoszenia zostały przyjęte zgodnie z art. 5 ust. 2 przy przedstawianiu wspólnej dokumentacji.
Artykuł 5
Badanie zgłoszeń i wniosku o przedłożenie dokumentacji wyznaczonemu Państwu Członkowskiemu pełniącemu funkcję sprawozdawcy
1. W odniesieniu do danej substancji czynnej, w stosunku do której Państwo Członkowskie zostało wyznaczone jako sprawozdawca, bada ono zgłoszenia, określone w art. 4 ust. 2, i najpóźniej w ciągu trzech miesięcy od upływu terminu, określonego w art. 4 ust. 1, składa Komisji sprawozdanie w sprawie możliwości przyjęcia otrzymanych zgłoszeń, uwzględniając kryteria określone w części 1 załącznika V.
2. Komisja w ciągu trzech miesięcy od otrzymania sprawozdań, określonych w ust. 1, przekazuje je Komitetowi w celu dalszego zbadania możliwości ich przyjęcia, uwzględniając kryteria określone w części 1 załącznika V.
Po przeprowadzeniu tych badań przyjmowane jest rozporządzenie, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 dyrektywy, ustanawiające wykaz substancji czynnych przyjętych do oceny w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy. W rozporządzeniu tym uwzględnia się tylko substancje czynne, w odniesieniu do których zgodnie z przepisami akapitu pierwszego za możliwe do przyjęcia uznano co najmniej jedno zgłoszenie.
3. Niektóre substancje czynne o podobnych strukturach lub właściwościach chemicznych mogą zostać zgrupowane w wykazie określonym w ust. 2; jeżeli została zgłoszona substancja czynna, w której różna kompozycja składników może powodować zmiany we właściwościach toksykologicznych lub we wpływaniu na środowisko, to takie kompozycje składników należy wymienić oddzielnie.
4. W odniesieniu do każdej substancji czynnej przyjętej do oceny, rozporządzenie określone w ust. 2 wyszczególnia:
a) nazwy i adresy wszystkich zgłaszających, którzy dokonali zgłoszenia zgodnie z art. 4 ust. 1 i 2 i których zgłoszenia uznano za możliwe do przyjęcia w wyniku ich zbadania zgodnie z przepisami ust. 2 akapit pierwszy;
b) nazwę Państwa Członkowskiego wyznaczonego jako sprawozdawca; będzie nim to samo Państwo Członkowskie, które zostało wyznaczone w załączniku I, chyba że powstał oczywisty brak równowagi w ilości substancji czynnych przypisanych różnym Państwom Członkowskim;
c) wynoszący 12 miesięcy termin składania w Państwie Członkowskim pełniącym funkcję sprawozdawcy dokumentacji określonej w art. 6;
d) taki sam termin dla składania przez wszelkie zainteresowane osoby w Państwie Członkowskim pełniącym funkcję sprawozdawcy informacji mogących mieć wpływ na ocenę substancji czynnej, w szczególności w odniesieniu do potencjalnie niebezpiecznych skutków substancji czynnej lub jej pozostałości dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz dla środowiska.
5. Od chwili przyjęcia rozporządzenia określonego w ust. 2 jeżeli Państwo Członkowskie przewiduje podjęcie działań w celu wycofania z rynku lub wprowadzenia surowych ograniczeń w stosowaniu środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną wymienioną w tym rozporządzeniu, w przypadku gdy takie działania podejmowane są na podstawie informacji zawartych w dokumentacji określonej w art. 6 lub na podstawie sprawozdania określonego w art. 8, Państwo Członkowskie informuje o tym możliwie jak najszybciej Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie, przytaczając powody podjęcia zamierzonych działań.
6. Jeżeli w trakcie przeprowadzania oceny określonej w art. 6 i 7 stanie się oczywisty brak równowagi w zakresie odpowiedzialności ponoszonej przez Państwa Członkowskie jako sprawozdawcy, można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 dyrektywy, o zastąpieniu Państwa Członkowskiego pierwotnie wyznaczonego jako sprawozdawca w odniesieniu do danej substancji czynnej przez inne Państwo Członkowskie.
W takich przypadkach Państwo Członkowskie pierwotnie wyznaczone jako sprawozdawca informuje zainteresowanych zgłaszających oraz przekazuje nowo wyznaczonemu na sprawozdawcę Państwu Członkowskiemu całą korespondencję i informacje, które otrzymało jako Państwo Członkowskie sprawozdawca danej substancji czynnej. Pierwotnie wyznaczone Państwo Członkowskie zwraca zainteresowanym zgłaszającym opłatę określoną w art. 12, z wyjątkiem części opłaty określonej w art. 12 ust. 2 lit. d). Nowo wyznaczone na sprawozdawcę Państwo Członkowskie egzekwuje następnie od składających zgłoszenia uiszczenie opłaty określonej w art. 12, z wyjątkiem jej części określonej w art. 12 ust. 2 lit. d).
7. W przypadku gdy zgłaszający zdecyduje się zakończyć swój udział w programie prac w odniesieniu do danej substancji czynnej, informuje on jednocześnie Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy w odniesieniu do danej substancji czynnej, Komisję oraz innych zgłaszających, podając powody swojej decyzji. Jeżeli zgłaszający kończy swój udział w programie lub nie dopełni swoich obowiązków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, procedury przewidziane w art. 7 lub 8 nie są kontynuowane w odniesieniu do jego dokumentacji.
W przypadku gdy składający zgłoszenia uzgodni z innym producentem, że zastąpi go on w celu dalszego udziału w programach prac objętych niniejszym rozporządzeniem, zgłaszający i ten inny producent informują o tym Państwo Członkowskie sprawozdawcę oraz Komisję poprzez złożenie wspólnej deklaracji, w której zgadzają się, że inny producent zastąpi pierwotnie składającego zgłoszenie w wykonywaniu jego obowiązków określonych w art. 6, 7 i 8; zapewniają też oni, aby poinformowani zostali jednocześnie inni zgłaszający daną substancję czynną. W takim przypadku inny producent może zostać zobowiązany do uiszczenia wszelkich pozostałych wymaganych opłat na zasadach ustanowionych przez Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy, stosownie do art. 12.
Artykuł 6
Składanie dokumentacji przez zgłaszających
1. W terminie określonym w art. 5 ust. 4 lit. c) w odniesieniu do każdej substancji czynnej zgłaszający wyszczególnieni w rozporządzeniu określonym w tym artykule składają, osobno lub wspólnie, dla każdej danej substancji czynnej wyznaczonemu organowi Państwa Członkowskiego pełniącego funkcję sprawozdawcy kompletną dokumentację określoną w ust. 3, włączając dokumentację podsumowującą określoną w ust. 2.
W przypadku gdy rozporządzenie określone w art. 5 wymaga dla jakiejkolwiek substancji kilku zgłoszeń, zgłaszający podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu przedstawienia dokumentacji wspólnie, zgodnie z przepisami akapitu pierwszego
W przypadku gdy dokumentacja nie została przedstawiona przez wszystkich zainteresowanych zgłaszających, podaje się informacje o podjętych w tym kierunku wysiłkach oraz powody braku udziału niektórych producentów.
2. Dokumentacja podsumowująca obejmuje:
a) egzemplarz zgłoszenia, a w przypadku wspólnego wniosku przygotowanego przez kilku producentów - egzemplarze zgłoszeń sporządzonych zgodnie z art. 4, oraz nazwę osoby wyznaczonej przez zainteresowanych producentów jako osoby odpowiedzialnej za wspólną dokumentację oraz przetwarzanie dokumentacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
b) ograniczony zakres przykładowych zastosowań substancji czynnej, w odniesieniu do których zgłaszający musi wykazać na podstawie przedłożonych danych, że w stosunku do jednego lub więcej preparatów mogą być spełnione wymagania dyrektywy w związku z kryteriami określonymi w jej art. 5;
c) - w odniesieniu do każdego punktu załącznika II do dyrektywy - streszczenia oraz wyniki badań i doświadczeń oraz nazwisko osoby lub nazwę instytutu, który przeprowadził doświadczenia,
- te same informacje dla każdego punktu załącznika III do dyrektywy, istotne dla oceny kryteriów określonych w art. 5 dyrektywy, w odniesieniu do jednego lub więcej preparatów, które reprezentatywne są dla zastosowań określonych w lit. b), przy uwzględnieniu faktu, że braki danych w informacjach zawartych w dokumentacji określonej w załączniku II, wynikające z proponowanego ograniczonego zakresu przykładowych zastosowań substancji czynnej, mogą prowadzić do ograniczeń przy jej włączaniu do załącznika I do dyrektywy,
- dla badań jeszcze niezakończonych, dowód, że badania te zostały zlecone najpóźniej w okresie trzech miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, wraz z zobowiązaniem, że ich wyniki zostaną przedłożone najpóźniej w ciągu 12 miesięcy od upływu terminu określonego w art. 5 ust. 4 lit. c);
d) informację o sprawdzeniu przez zgłaszającego kompletności dokumentacji.
3. Kompletna dokumentacja zawiera poszczególne sprawozdania z badań i analizy dotyczących wszystkich informacji określonych w ust. 2 lit. c) lub, w przypadku prac w toku, protokoły i zobowiązania określone w ust. 2 lit. c).
4. Państwa Członkowskie określają liczbę egzemplarzy oraz format dokumentacji określonej w ust. 2 i 3, składanej przez zgłaszających. Przy ustalaniu formatu dokumentacji Państwa Członkowskie zwracają szczególną uwagę na zalecenia Komisji wydane w ramach prac Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin.
5. W przypadku gdy w odniesieniu do danej substancji czynnej dokumentacja określona w ust. 1 nie zostanie wysłana w terminie określonym w art. 5 ust. 4 lit. c), Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy informuje o tym Komisję najpóźniej w terminie trzech miesięcy, podając powody przedstawione przez zgłaszających.
6. Na podstawie zgłoszenia Państwa Członkowskiego pełniącego funkcję sprawozdawcy określonego w ust. 5 nowy termin dla składania dokumentacji spełniającej wymogi ust. 2 i 3 ustala się, w rozporządzeniu określonym w art. 5, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 dyrektywy, tylko w przypadku gdy można wykazać, że opóźnienie spowodowane zostało działaniem siły wyższej.
7. Po przeprowadzeniu badania Komisja, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy, podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do dyrektywy substancji czynnej, w odniesieniu do której nie złożono zgłoszenia lub dokumentacji w wymaganym terminie, z podaniem powodów jej niewłączania. Państwa Członkowskie do dnia 25 lipca 2003 r. wycofują zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających te substancje czynne.
Artykuł 7
Sprawdzenie kompletności dokumentacji
1. W odniesieniu do danej substancji czynnej Państwo Członkowskie wyznaczone jako sprawozdawca:
a) bada dokumentacje określone w art. 6 ust. 2 i 3 oraz ocenia informację o sprawdzeniu jej kompletności dostarczone przez zgłaszających;
b) najpóźniej w terminie sześciu miesięcy od otrzymania wszystkich dokumentów dotyczących danej substancji czynnej składa Komisji sprawozdanie w sprawie kompletności dokumentacji; w odniesieniu do tych substancji czynnych, dla których co najmniej jedna dokumentacja uznana zostanie za kompletną w rozumieniu art. 6 ust. 2 i 3, Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy dokonuje oceny określonej w art. 8, o ile Komisja w ciągu dwóch miesięcy nie poinformuje Państwa Członkowskiego pełniącego funkcję sprawozdawcy, że dokumentacja nie została uznana za kompletną. Sprawozdanie dotyczące tych substancji czynnych, których dokumentacja wymaga uzupełnienia przewidzianego w art. 6 ust. 2 lit. c) tiret trzecie, powinno potwierdzić termin, do którego należy dokonać uzupełnienia dokumentacji oraz od którego rozpocznie się dokonywanie oceny określonej w art. 8.
2. Dla tych substancji czynnych, dla których Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy lub Komisja uznają, że żadna z dokumentacji nie jest kompletna w rozumieniu art. 6 ust. 2 i 3, Komisja w ciągu trzech miesięcy od otrzymania sprawozdania Państwa Członkowskiego pełniącego funkcję sprawozdawcy określonego w ust. 1 lit. b) przekazuje to sprawozdanie Komitetowi. Decyzję w sprawie kompletności dokumentacji, w rozumieniu art. 6 ust. 2 i 3, podejmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy. W przypadku uznania dokumentacji za kompletną Państwo Członkowskie przeprowadza ocenę określoną w art. 8.
3. Po przeprowadzeniu badań Komisja, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy, podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do dyrektywy substancji czynnych, w odniesieniu do których nie złożono kompletnej dokumentacji w wymaganym terminie z podaniem powodów jej niewłączenia. Państwa Członkowskie do dnia 25 lipca 2003 r. wycofują zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających takie substancje czynne.
Artykuł 8
Ocena dokumentacji przez Państwa Członkowskie pełniące funkcje sprawozdawców oraz przez Komisję
1. Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy ocenia tylko te dokumentacje i sporządza na ich temat sprawozdanie, które zostaną uznane za kompletne w rozumieniu art. 6 ust. 2 i 3. W odniesieniu do pozostałych sprawdza tożsamość i zanieczyszczenia substancji czynnej. Państwo Członkowskie sprawozdawca uwzględnia informacje zawarte w innych dokumentacjach złożonych przez zgłaszającego lub przez którąkolwiek z zainteresowanych stron zgodnie z przepisami art. 5 ust. 4 lit. d). Wysyła ono Komisji możliwie najszybciej, jednak nie później niż w ciągu 12 miesięcy od uznania kompletności dokumentacji, sprawozdanie z oceny dokumentacji. Sprawozdanie sporządzane jest w formacie zaleconym przez Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin i zawiera zalecenie:
- włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy z podaniem warunków włączenia; albo
- niewłączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy z podaniem powodów niewłączenia.
Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy zamieszcza w swoim sprawozdaniu w szczególności odniesienie do każdego testu i sprawozdania z badań dla każdego punktu załączników II i III do dyrektywy, opierając się na ocenie w formie wykazu testów i sprawozdań z badań, zawierającego tytuł, autora(-ów), datę przeprowadzenia badań lub raportu z testu oraz datę publikacji normy, zgodnie z którą przeprowadzono test lub badanie, nazwisko posiadacza oraz, jeżeli zostały złożone, wniosek posiadacza lub zgłaszającego o ochronę danych. W odniesieniu do innych źródeł substancji czynnych, co do których dokumentacja uznana została za niekompletną, podaje się również, czy takie substancje czynne można będzie uznać za porównywalne w rozumieniu art. 13 ust. 5 dyrektywy.
2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy nie przyjmuje się przedkładania nowych badań, z wyjątkiem badań określonych w art. 6 ust. 2 lit. c) tiret trzecie. Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy może zażądać od zgłaszających złożenia dalszych danych niezbędnych do wyjaśnienia dokumentacji. Żądanie Państwa Członkowskiego sprawozdawcy złożenia dalszych informacji w celu wyjaśnienia dokumentacji nie ma wpływu na termin złożenia sprawozdania określonego w ust. 1.
Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy może po rozpoczęciu badania konsultować się z ekspertami z jednego lub kilku Państw Członkowskich oraz może zażądać dodatkowych informacji technicznych lub naukowych od innego Państwa Członkowskiego w celu uzyskania jego pomocy w dokonywaniu oceny.
Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy zapewnia, aby zgłaszający złożyli Komisji oraz pozostałym Państwom Członkowskim uaktualnione dokumentacje podsumowujące, jednocześnie wysyłając Komisji sprawozdania Państwa Członkowskiego sprawozdawcy w sprawie oceny uaktualnionych dokumentacji.
Państwa Członkowskie lub Komisja mogą za pośrednictwem Państwa Członkowskiego sprawozdawcy zażądać, aby zgłaszający im również przesłali kompletne uaktualnione dokumentacje lub ich części.
3. Po otrzymaniu dokumentacji podsumowującej oraz sprawozdania, określonych w ust. 1, Komisja przekazuje dokumentację i sprawozdanie do zbadania Stałemu Komitetowi ds. Zdrowia Roślin.
Przed przekazaniem Komitetowi dokumentacji i sprawozdania Komisja rozsyła do wiadomości pozostałych Państw Członkowskich sprawozdanie Państwa Członkowskiego sprawozdawcy oraz może zorganizować spotkanie ekspertów z jednego lub z większej liczby Państw Członkowskich. Komisja może skonsultować się z niektórymi lub ze wszystkimi zgłaszającymi substancje czynne, wyszczególnione w rozporządzeniu określonym w art. 5 ust. 2, w sprawie sprawozdania lub części tego sprawozdania dotyczących danych substancji czynnych. W trakcie tych konsultacji Państwo Członkowskie sprawozdawca zapewnia niezbędną pomoc techniczną i naukową.
Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy nie jest akceptowane przedkładanie nowych badań, z wyjątkiem badań określonych w art. 6 ust. 2 lit. c) tiret trzecie. Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy po konsultacji z Komisją może zażądać od zgłaszających złożenia dalszych danych niezbędnych do wyjaśnienia dokumentacji.
Przed złożeniem Komitetowi projektu dyrektywy lub projektu decyzji, określonych w ust. 4, Komisja konsultuje się z odpowiednim(-mi) komitetem(-ami) naukowym(-mi) w każdej sprawie dotyczącej zdrowia i środowiska.
Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy udostępnia na odpowiedni wniosek lub przechowuje do celów prowadzenia konsultacji przez zainteresowane strony następujące dane:
a) informacje określone w ust. 1 akapit drugi, z wyjątkiem tych elementów, które zostały uznane za poufne zgodnie z art. 14 dyrektywy;
b) nazwę substancji czynnej;
c) zawartość czystej substancji czynnej w produkowanym materiale;
d) wykaz wszystkich danych wymaganych do rozpatrzenia ewentualnego włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, po pierwsze jako zawartych w sprawozdaniu Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, po drugie jako ostatecznie przyjętych po konsultacji z Komisją lub, gdzie stosowne, z ekspertami określonymi w akapicie drugim.
4. Po przeprowadzeniu badania określonego w ust. 3 Komisja bez uszczerbku dla jakiegokolwiek wniosku, który może złożyć w celu zmiany Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 dyrektywy, przyjmuje:
a) dyrektywę mającą na celu włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, określającą, w odpowiednich przypadkach, warunki oraz terminy takiego włączenia; lub
b) decyzję skierowaną do Państw Członkowskich, wycofującą zezwolenia dotyczące środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, stosownie do art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy, w przypadku gdy ta substancja czynna nie została włączona do załącznika I do dyrektywy, wymieniając powody niewłączenia.
5. Podczas składania Komitetowi projektu dyrektywy lub projektu decyzji, określonych w ust. 4, Komisja przedstawia też wnioski z badań przeprowadzonych przez Komitet w formie uaktualnionego sprawozdania kontrolnego, które odnotowane zostanie w sprawozdaniu z posiedzenia.
Sprawozdanie kontrolne, z wyłączeniem wszystkich jego części, które odnoszą się do informacji poufnych zawartych w dokumentacjach i uznanych za takie zgodnie z art. 14 dyrektywy, udostępniane jest przez każde Państwo Członkowskie na odpowiedni wniosek lub przechowywane do celów konsultacji przez zainteresowane strony.
Artykuł 9
Zawieszenie przeprowadzania oceny
W przypadku gdy w odniesieniu do substancji wymienionej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawia wniosek o całkowity zakaz na mocy dyrektywy 79/117/EWG, terminy przewidziane w tym rozporządzeniu zawiesza się do chwili podjęcia decyzji w sprawie tego wniosku. Po podjęciu przez Radę decyzji o całkowitym zakazie dotyczącym substancji czynnej zgodnie z dyrektywą 79/117/EWG procedura na mocy tego rozporządzenia zostaje zakończona.
ROZDZIAŁ 3
TRZECI ETAP PROGRAMU PRAC
Artykuł 10
Zgłaszanie
1. Każdy producent zamierzający zapewnić włączenie substancji czynnej określonej w załączniku II do niniejszego rozporządzenia do załącznika I do dyrektywy, zgłasza to organowi określonemu w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia. Komisja regularnie dokonuje przeglądu realizacji zadań wymienionych w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia, powierzonych organowi wymienionemu w tym załączniku. Jeżeli okaże się, że zadania nie są wykonywane należycie, można podjąć decyzję o wyznaczeniu innego organu, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 dyrektywy.
2. Zgłoszenia składane są w odniesieniu do każdej substancji czynnej oddzielnie w następujący sposób:
a) w ciągu trzech miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia pierwsze zgłoszenie zgodnie z sekcją 1 przykładowego zgłoszenia przedstawionego w części 2 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia;
oraz
b) w ciągu dziewięciu miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, drugie zgłoszenie zgodnie z sekcją 1 i 2 przykładowego zgłoszenia przedstawionego w części 2 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia, wraz z pisemnym zobowiązaniem do przedstawienia kompletnej dokumentacji.
3. Szczegółowe przepisy dotyczące składania takich dokumentacji, termin(-y) ich składania oraz system opłat za poszczególne substancje czynne ustalane są przez Komisję w rozporządzeniu przyjmowanym zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit drugi dyrektywy.
4. Pełny pakiet danych należy złożyć najpóźniej do dnia 25 maja 2003 r. Pełny pakiet danych zawiera raporty z poszczególnych testów i badań, dotyczące wszystkich informacji określonych w art. 6 ust. 2 lit. c) tiret pierwsze i drugie. Tym niemniej w rozporządzeniu określonym w ust. 3 można w wyjątkowych przypadkach ustanowić późniejszy termin w odniesieniu do wyników badań długoterminowych, w których przypadku nie przewiduje się ich zakończenia w powyższym terminie, pod warunkiem że pakiet danych zawiera:
- dowód, że takie badania zostały zlecone najpóźniej w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia,
- należyte uzasadnienie naukowe,
- protokół i sprawozdanie okresowe z badań.
5. Każdy producent, który nie zgłosił żadnej substancji czynnej, określonej w ust. 1, w terminach określonych w ust. 2 lub którego zgłoszenie zostało odrzucone zgodnie z art. 11, będzie miał możliwość uczestniczenia w przeglądzie programu tylko wspólnie z jednym lub większą liczbą zgłaszających daną substancję czynną, których zgłoszenie przy składaniu wspólnej dokumentacji zostało uznane za możliwe do przyjęcia zgodnie z art. 11.
Artykuł 11
Badanie zgłoszeń
1. Komisja w ciągu trzech miesięcy od upływu terminu określonego w art. 10 ust. 2 lit. b) informuje Komitet o zgłoszeniach otrzymanych w odpowiednim czasie. Najpóźniej w okresie ośmiu miesięcy od otrzymania zgłoszeń Komisja składa Komitetowi sprawozdanie w sprawie dalszego badania możliwości przyjęcia otrzymanych zgłoszeń, z uwzględnieniem kryteriów określonych w części 2 załącznika V.
2. Komisja zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy podejmuje decyzję o niewłączaniu do załącznika I do dyrektywy substancji czynnych, określonych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, w sprawie których nie złożono w wymaganym terminie możliwego do przyjęcia zgłoszenia lub pełnego pakietu danych, z podaniem powodów niewłączenia. Państwa Członkowskie do dnia 25 lipca 2003 r. wycofują zezwolenia na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających te substancje czynne.
ROZDZIAŁ 4
OPŁATY
Artykuł 12
Opłaty związane z drugim wykazem priorytetowym
1. Państwa Członkowskie ustanawiają system zobowiązujący zgłaszających do uiszczania opłat za czynności administracyjne oraz za ocenę zgłoszeń, jak również za ocenę dokumentacji z nimi związanych, które zostały złożone tym Państwom Członkowskim zgodnie z art. 4 lub 6, w każdym przypadku, w którym Państwo Członkowskie zostało wyznaczone jako sprawozdawca.
2. W związku z tym Państwa Członkowskie:
a) wymagają opłaty za każde zgłoszenie, niezależnie od tego, czy zostało ono złożone przez jednego zgłaszającego, czy wspólnie przez kilku zainteresowanych zgłaszających, jak również za każdorazowe złożenie dokumentacji związanej z tymi zgłoszeniami;
b) zapewniają, by kwota opłaty określana została w sposób przejrzysty w świetle jej powiązania z rzeczywistymi kosztami badania i czynnościami administracyjnymi związanymi z rozpatrywaniem zgłoszeń i dokumentacji; jednakże w celu obliczenia całkowitej należności Państwa Członkowskie mogą przewidzieć stałą skalę opłat opartą na kosztach średnich;
c) zapewniają, by opłata była pobierana zgodnie z instrukcjami udzielanymi przez organizacje w każdym Państwie Członkowskim, wymienione w załączniku VI oraz by dochód z tej opłaty był wykorzystywany wyłącznie na pokrycie kosztów rzeczywiście ponoszonych przez Państwo Członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy przy ocenie i czynnościach administracyjnych związanych ze zgłoszeniami oraz dokumentacjami, w odniesieniu do których to Państwo Członkowskie jest sprawozdawcą, lub w celu finansowania ogólnych działań służących wypełnieniu ich zobowiązań jako Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, wynikających z art. 7 lub 8;
d) wymagają, aby pierwsza część opłaty, pokrywająca koszty realizacji obowiązków Państw Członkowskich pełniących funkcję sprawozdawców, wynikających z art. 5 ust. 1 i art. 7, została uiszczona w momencie składania zgłoszenia określonego w art. 4; ta część opłaty nie będzie w żadnym przypadku podlegała refundacji.
Artykuł 13
Opłaty za zgłoszenia dotyczące trzeciego etapu programu prac
Każdy producent składający zgłoszenie zgodnie z art. 10 w momencie składania swojego pierwszego zgłoszenia określonego w art. 10 ust. 2 lit. a) uiszcza organowi określonemu w załączniku I opłatę w wysokości 5000 EUR za każdą substancję czynną. Opłata zostanie wykorzystana wyłącznie na finansowanie kosztów rzeczywiście ponoszonych przy realizacji zadań określonych w załączniku VII.
Artykuł 14
Inne obciążenia, należności lub opłaty
Przepisy art. 12 i 13 nie naruszają praw Państw Członkowskich do zachowania lub wprowadzenia zgodnie z Traktatem obciążeń, należności lub opłat w odniesieniu do udzielania zezwoleń, wprowadzania do obrotu i stosowania oraz kontrolowania substancji czynnych oraz środków ochrony roślin, innych niż opłata przewidziana w art. 12 i 13.
ROZDZIAŁ 5
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 15
Środki tymczasowe
Komisja składa Komitetowi sprawozdanie w sprawie wniosków zawartych w jej sprawozdaniu okresowym, określonym w art. 8 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy.
W razie konieczności oraz w przypadkach indywidualnych Komisja może zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy podejmować stosowne środki tymczasowe dotyczące zastosowań, w odniesieniu do których dostarczono dodatkowy dowód techniczny uzasadniający istotną potrzebę dalszego stosowania substancji czynnej oraz wykazujący brak innej, skutecznej alternatywy.
Artykuł 16
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 marca 2000 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 28 lutego 2000 r.