Dyrektywa Rady
z dnia 20 czerwca 1990 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania
(90/385/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
we współpracy z Parlamentem Europejskim [2],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
w każdym Państwie Członkowskim wyroby medyczne aktywnego osadzania muszą zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągnąć wymagany poziom działania po wprowadzeniu do ciała ludzkiego;
wiele Państw Członkowskich starało się zapewnić ten poziom bezpieczeństwa poprzez obowiązujące specyfikacje dotyczące zarówno technicznych środków bezpieczeństwa, jak i procedury kontroli takich wyrobów; specyfikacje takie w każdym Państwie Członkowskim są odmienne;
przepisy prawa krajowego zapewniające ten poziom bezpieczeństwa powinny być uzgodnione w celu zagwarantowania swobodnego przepływu wyrobów medycznych aktywnego osadzania bez obniżenia istniejącego i usprawiedliwionego poziomu bezpieczeństwa w Państwach Członkowskich;
ujednolicone środki musza być wyróżnione od środków podjętych przez Państwa Członkowskie, aby pokierować finansowaniem systemów zdrowia publicznego i ubezpieczeń chorobowych, które w sposób bezpośredni lub pośredni dotyczy takich wyrobów; przepisy takie nie ograniczają prawa Państw Członkowskich do wprowadzenia wyżej wymienionych środków zgodności z prawem wspólnotowym;
utrzymanie lub podniesienie poziomu bezpieczeństwa osiągniętego w Państwach Członkowskich stanowi jeden z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy, jak to zdefiniowano w zasadniczych wymogach;
przepisy dotyczące wyrobów medycznych aktywnego osadzania mogą być ograniczone do przepisów potrzebnych dla spełnienia wymogów zasadniczych; ponieważ wymogi te są zasadnicze, muszą zastąpić odpowiednie przepisy prawa krajowego;
w celu ułatwienia sprawdzenia zgodności z zasadniczymi wymogami oraz ułatwienia nadzoru tej zgodności pożądane jest dysponowanie normami uzgodnionymi na poziomie europejskim dla zapobieżenia ryzyku związanemu z projektowaniem, produkcją i pakowaniem wyrobów medycznych aktywnego osadzania; normy te, uzgodnione na poziomie europejskim, sporządzone są przez prywatne instytucje i muszą utrzymać status norm nieobowiązujących; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) uznawane są za kompetentne organy mogące przyjąć uzgodnione normy w zgodzie z podpisanymi dnia 13 listopada 1984 r ogólnymi wytycznymi dotyczącymi współpracy między Komisją i tymi dwoma organami; do celów niniejszej dyrektywy uzgodnioną normą jest specyfikacja techniczna (norma europejska lub uzgodniony dokument) przyjęta przez jeden lub dwa organy stosownie do instrukcji Komisji w zgodności z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiająca procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych [4], ostatnio zmieniona dyrektywą 88/182/EWG [5] i wyżej wymienionymi ogólnymi wytycznymi;
procedura oceny musi być ustanowiona i zatwierdzona za wspólnym porozumieniem Państw Członkowskich w zgodności z kryteriami Wspólnoty;
specyficzna natura sektora medycznego uzasadnia zapewnienie wspomnianemu organowi i wytwórcy lub jego przedstawicielowi z siedzibą we Wspólnocie ustalonych za wspólnym porozumieniem granic czasowych dla dokonania działań związanych z oceną i weryfikacją zgodności wyrobów,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
2. Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
a) "wyrób medyczny" oznacza każdy instrument, aparat, wyrób, materiał lub inny artykuł, użyty samodzielnie lub w połączeniu z innymi, wraz z wyposażeniem lub oprogramowaniem dla jego sprawnego funkcjonowania, który według przeznaczenia wytwórcy ma być użyty w odniesieniu do organizmu ludzkiego w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby lub skutków urazu,
- badań, wprowadzania zmian, zastępowania lub korygowania budowy lub procesów fizjologicznych,
- regulacji poczęć,
i który nie osiąga swego głównego zamierzonego działania ani środkami farmakologicznymi, ani chemicznymi, ani immunologicznymi, ani metabolicznymi, ale który może być wsparty w swym funkcjonowaniu przez tego rodzaju środki;
b) "aktywny wyrób medyczny" oznacza każdy wyrób medyczny przeznaczony do funkcjonowania przy wykorzystaniu energii elektrycznej lub innej niż wytworzonej siłą grawitacji oraz energią ludzkiego organizmu;
c) "wyrób medyczny aktywnego osadzania" oznacza każdy aktywny wyrób medyczny, przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzony do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu;
d) "wyrób medyczny wykonany na zamówienie" oznacza każdy wyrób medyczny aktywnego osadzania, wykonany na podstawie pisemnej specyfikacji praktykującego lekarza, który podaje na swoją odpowiedzialność, wyraźnie sprecyzowane właściwości wyrobu medycznego, przeznaczonego do wyłącznego użytku określonego pacjenta;
e) "wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych" oznacza każdy aktywny wyrób medyczny przeznaczony do zastosowania przez praktykującego lekarza o odpowiednich kwalifikacjach w trakcie wykonywania badań w odpowiednim dla człowieka środowisku klinicznym;
f) "przewidziane zastosowanie" oznacza sposób użycia wyrobu medycznego, dla którego jest on przewidziany i dla którego jest przeznaczony według danych dostarczanych przez wytwórcę w instrukcjach;
g) "wprowadzanie do używania" oznacza udostępnienie wyrobu medycznego do użycia w zawodzie lekarskim.
3. Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania jest przeznaczony do podawania substancji określonej jako produkt leczniczy w rozumieniu dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych [6], ostatnio zmienioną dyrektywą 87/21/EWG [7], substancja taka podlega regulacjom dopuszczania do obrotu przewidzianych w tej dyrektywie.
4. Tam, gdzie wyrób medyczny aktywnego osadzania zawiera w sobie jako część integralną substancję, która w przypadku oddzielnego użycia może być traktowana jako produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 dyrektywy 65/65/EWG, wyrób taki musi być zatwierdzony i dopuszczony do użytku zgodnie z ustaleniami niniejszej dyrektywy.
5. Niniejsza dyrektywa stanowi dyrektywę szczególną w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy Rady 89/386/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej [8].
Artykuł 2
Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić, że wyroby określone w art. 1 ust. 2 lit. c) i d) mogą być wprowadzone do obrotu i używania, jeśli nie narażają bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie to stosowne, osób trzecich, kiedy są prawidłowo wprowadzone, obsługiwane i użytkowane, zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.
Artykuł 3
Wyroby medyczne aktywnego osadzania, określone w art. 1 ust. 2 lit. c), d) i e), zwane dalej wyrobami, muszą spełniać zasadnicze wymogi wymienione w załączniku I, które stosuje się z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania wyrobów.
Artykuł 4
1. Państwa Członkowskie nie utrudniają na swoich terytoriach wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących znak CE.
2. Państwa Członkowskie nie stwarzają żadnych przeszkód wobec:
- wyrobów przewidzianych do badań klinicznych udostępnionych lekarzom specjalistom w tych właśnie celach, jeśli wyroby te spełniają warunki ustanowione w art. 10 i w załączniku VI,
- wyrobów wykonanych na zamówienie wprowadzanych na rynek i oddawanych do użytku, jeśli spełniają one warunki ustanowione w załączniku VI, i do których dołączona jest deklaracja określona w Załączniku.
Wyroby te nie noszą znaku CE.
3. Państwa Członkowskie nie stanowią przeszkody dla prezentacji w szczególności na targach handlowych, wystawach, pokazach itp. wyrobów, które nie są zgodne z niniejszą dyrektywą, z zastrzeżeniem, że widoczne oznakowanie wyraźnie wskazuje, że takie wyroby nie spełniają wymogów i mogą być wprowadzone do używania nie wcześniej niż po ich dostosowaniu przez wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą we Wspólnocie.
4. Państwa Członkowskie mogą wymagać, aby wraz z wprowadzeniem wyrobu do używania informacja opisana w załączniku I sekcje 13, 14 i 15 była w ich języku narodowym (językach narodowych).
Artykuł 5
Państwa Członkowskie przyjmują zgodność z zasadniczymi wymogami określonymi w art. 3 w odniesieniu do wyrobów, które są zgodne z odpowiednimi normami państwowymi przyjętymi stosownie do uzgodnionych norm, których numery referencyjne zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich; Państwa Członkowskie publikują numery referencyjne takich norm państwowych.
Artykuł 6
1. Gdy Państwo Członkowskie lub Komisja uzna, że uzgodnione normy, określone w art. 5, nie spełniają w całości zasadniczych wymogów określonych w art. 3, Komisja lub Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, przedłożą sprawę Stałemu Komitetowi ustanowionemu na mocy dyrektywy 83/139/EWG; podając tego przyczyny. Komitet wyraża opinię bezzwłocznie.
W świetle opinii Komitetu Komisja poinformuje Państwa Członkowskie o środkach, które mają być podjęte w odniesieniu do norm i publikacji, określonych w art. 5.
2. Ustanowiony zostaje Stały Komitet, zwany dalej "Komitetem", składający się z przedstawicieli Państw Członkowskich, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.
Komitet opracowuje swój regulamin.
Przed Komitet może być wniesiona każda sprawa dotycząca wprowadzenia w życie i praktycznego stosowania niniejszej dyrektywy, zgodnie z procedurą ustanowioną poniżej.
Przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię stosownie do pilności sprawy; jeśli trzeba, opinia jest przyjęta poprzez głosowanie.
Opinia jest włączana do protokołu. Każde Państwo Członkowskie może zażądać odnotowania w protokole swojego stanowiska.
Komisja bierze pod uwagę opinię Komitetu w jak najszerszym zakresie oraz informuje Komitet o zakresie, w jakim jego opinia została uwzględniona.
Artykuł 7
1. Gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że wyroby określone w art. 1 ust. 2 lit. c) i d), prawidłowo wprowadzone do używania i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem, mogą narażać zdrowie i/lub bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub, gdzie to stosowne, osób trzecich, podejmuje wtedy wszelkie właściwe środki dla wycofania takich wyrobów z rynku lub zabronienia lub ograniczenia ich wprowadzania do obrotu i oddawania do użytku.
Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia Komisję o każdym takim środku, wskazując na przyczyny swojej decyzji, w szczególności informując, czy niezgodność z dyrektywą jest spowodowana:
a) błędem w spełnieniu zasadniczych wymogów, określonych w art. 3, gdy wyrób nie spełnia w całości lub częściowo norm określonych w art. 5;
b) niewłaściwym zastosowaniem tych norm;
c) brakami w samych normach.
2. Komisja podejmuje konsultacje ze stronami, których to dotyczy, tak szybko, jak to możliwe. W przypadku gdy po konsultacjach Komisja stwierdzi, że:
- podjęte środki są uzasadnione, powiadamia o tym niezwłocznie Państwo Członkowskie, które podjęło inicjatywę oraz inne Państwa Członkowskie. W przypadku gdy decyzja określona w ust. 1 uzasadniona jest brakami w normach, Komisja po konsultacji ze stronami, których to dotyczy, przedkłada sprawę Komitetowi, określonemu w art. 6 ust. 1, w terminie dwóch miesięcy, jeśli Państwo Członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją podtrzymać oraz wszczyna procedurę, określoną w art. 6 ust. 1.
- podjęte działania są uzasadnione, wówczas powiadamia o tym niezwłocznie to Państwo Członkowskie, które podjęło działania oraz wytwórcę albo jego przedstawiciela mającego siedzibę na obszarze Wspólnoty.
3. W przypadku gdy wyrób nosi znak CE, nie odpowiada jednak jego wymogom, właściwe Państwo Członkowskie podejmuje właściwe działanie przeciwko każdemu, kto umieścił znak, i powiadamia o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.
4. Komisja upewnia się, że Państwa Członkowskie są informowane o postępie i wynikach tej procedury.
Artykuł 8
1. Państwa Członkowskie podejmują niezbędne kroki, aby upewnić się, że przekazana do ich wiadomości informacja dotycząca przypadków wymienionych niżej i związanych z wyrobem została zarejestrowana i oceniona w sposób scentralizowany:
a) jakiekolwiek pogorszenie charakterystyki i działania wyrobu, jak również jakiekolwiek niedokładności w ulotce z instrukcją, które mogą lub mogłyby prowadzić do śmierci pacjenta lub pogorszenia jego stanu zdrowia;
b) jakakolwiek przyczyna techniczna lub medyczna powodująca wycofanie przez wytwórcę wyrobu z rynku.
2. Państwa Członkowskie, bez uszczerbku dla przepisów art. 7, niezwłocznie powiadamiają Komisję i inne Państwa Członkowskie o przypadkach określonych w ust. 1 i o stosownych środkach podjętych lub rozważanych.
Artykuł 9
1. W przypadku innych wyrobów niż wyroby medyczne wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych wytwórca, aby umieścić znak CE, musi według własnego wyboru:
a) zastosować procedurę dotyczącą deklaracji zgodności CE wymienioną w załączniku II; lub
b) postępować według procedury dotyczącej badania wzorca wymienionej w załączniku III razem z:
i) procedurą dotyczącą sprawdzenia wyrobu podaną w załączniku IV; lub
ii) procedurą dotyczącą deklaracji zgodności CE wyrobu z wzorcem, wymienioną w załączniku V.
2. W przypadku wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie przed wprowadzeniem go na rynek wytwórca musi wypełnić deklaracje w załączniku VI.
3. Tam, gdzie to właściwe, procedury przewidziane w załączniku III, IV i VI mogą być przeprowadzane przez pełnomocnego przedstawiciela wytwórcy z siedzibą we Wspólnocie.
4. Rejestr i korespondencja dotycząca procedur określonych w ust. 1, 2 i 3 są prowadzone w oficjalnym języku Państwa Członkowskiego, w którym dane procedury są dokonywane i (lub) w języku akceptowanym przez jednostkę określoną w art. 11.
Artykuł 10
1. W przypadku wyrobów przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca lub jego upoważniony przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie przedkłada właściwym władzom w Państwie Członkowskim, w którym mają być przeprowadzone badania, w terminie co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badań deklarację określoną w załączniku VI.
2. Wytwórca może rozpocząć stosowne badania kliniczne w końcu 60-dniowego okresu od daty powiadomienia, o ile właściwe władze nie powiadomią go w tym okresie, ze względów zdrowia publicznego lub porządku publicznego, o przeciwnej decyzji.
3. Państwa Członkowskie, jeśli to konieczne, podejmują właściwe kroki, aby zapewnić zdrowie publiczne i porządek publiczny.
Artykuł 11
1. Każde Państwo Członkowskie notyfikuje pozostałym Państwom Członkowskim i Komisji wyznaczone jednostki, które zostały przez nie powołane do wykonania zadań właściwych dla procedur określonych w art. 9 i 13, powiadamiając o szczególnych zadaniach, do których każda wyznaczona jednostka została wskazana, i o znakach identyfikacyjnych tych jednostek, zwanych dalej jednostkami.
Komisja publikuje wykaz jednostek, wraz z ich zadaniami, dla których zostały powołane, w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i zapewnia aktualizację tego wykazu.
2. Państwa Członkowskie stosują minimalne kryteria, określone w załączniku VIII, dla wyznaczenia tych jednostek. Jednostki spełniające kryteria ustalone przez odpowiednie ujednolicone normy są uznane za spełniające odpowiednie kryteria minimalne.
3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę, wycofa notyfikację, jeśli stwierdzi, że jednostka ta nie spełnia już dłużej kryteriów określonych w ust. 2 i niezwłocznie poinformuje inne Państwa Członkowskie oraz Komisję.
4. Jednostka i wytwórca lub jego przedstawiciel z siedzibą we Wspólnocie ustalą, za wspólnym porozumieniem, granice czasowe dla wykonania oceny i weryfikacji, o których mowa w załącznikach 2-5.
Artykuł 12
1. Inne wyroby niż wykonane na zamówienie lub przeznaczone do badań klinicznych, a uznane za spełniające zasadnicze wymogi, określone w art. 3, muszą posiadać znak zgodności CE.
2. Znak zgodności CE, jak pokazany w załączniku IX, musi występować w formie widocznej, czytelnej i nieusuwalnej na opakowaniu sterylnym i, jeśli sytuacja tego wymaga, na opakowaniu zbiorczym, jeśli takie opakowanie istnieje, oraz na ulotce z instrukcją.
Musi mu towarzyszyć logo jednostki odpowiedzialnej za przeprowadzenie procedury podanej w załącznikach 2, 4 i 5.
3 Dołączanie znaków, które mogą być mylone ze znakiem zgodności CE, jest zabronione.
Artykuł 13
W przypadku niesłusznego umieszczenia znaku CE, w szczególności w odniesieniu do wyrobu:
- który nie jest zgodny ze stosownymi normami, określonymi w art. 5, a dla którego wytwórca występował o zgodność,
- który nie jest zgodny z zatwierdzonym wzorcem,
- który jest zgodny z zatwierdzonym wzorcem, niespełniającym właściwych zasadniczych wymogów,
- w odniesieniu, do którego wytwórca zaniedbał wykonania swych zobowiązań wynikających ze stosownej deklaracji zgodności WE,
jednostka podejmie właściwe środki i niezwłocznie poinformuje o tym właściwe Państwo Członkowskie.
Artykuł 14
Każda decyzja podjęta na mocy niniejszej dyrektywy skutkująca odmową lub ograniczeniami we wprowadzaniu do obrotu i (lub) wprowadzaniu do używania wyrobu podaje dokładną podstawę, na której jest oparta. Taka decyzja zostaje przekazana bezzwłocznie zainteresowanej stronie, która jest w tym samym czasie poinformowana o środkach prawnych dostępnych jej zgodnie z obowiązującym prawem w danym Państwie Członkowskim oraz o granicach czasowych, do których stosują się takie środki.
Artykuł 15
Państwa Członkowskie zapewniają, że wszystkie strony zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy są zobowiązane do przestrzegania tajemnicy w odniesieniu do wszystkich informacji uzyskanych w trakcie wykonywania ich zadań. Nie narusza to zobowiązań Państw Członkowskich i jednostek do wzajemnego informowania się i przekazywania ostrzeżeń.
Artykuł 16
1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują do dnia 1 lipca 1992 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne konieczne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy najpóźniej od dnia 1 stycznia 1993 r.
2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty przepisów prawa krajowego, które zostaną przyjęte w odniesieniu do zagadnień objętych zakresem niniejszej dyrektywy.
3. Państwa Członkowskie zezwalają, w okresie do dnia 31 grudnia 1994 r., na wprowadzanie do obrotu i oddawanie do użytku wyrobów zgodnych z przepisami krajowymi obowiązującymi na ich terytoriach w dniu 31 grudnia 1992 r.
Artykuł 17
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 20 czerwca 1990 r.