ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1272/2008
z dnia 16 grudnia 2008 r.
w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Niniejsze rozporządzenie powinno zapewniać wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska, jak również swobodny przepływ substancji chemicznych, mieszanin oraz pewnych szczególnych wyrobów, przy jednoczesnym wsparciu konkurencyjności i innowacyjności.
(2)
Skuteczne funkcjonowanie wewnętrznego rynku substancji, mieszanin i tych wyrobów może zostać osiągnięte jedynie w przypadku, gdy stosowane w stosunku do nich wymagania nie będą różniły się w sposób istotny w poszczególnych państwach członkowskich.
(3)
W celu osiągnięcia zrównoważonego rozwoju w procesie zbliżania przepisów dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin powinno się zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska.
(4)
Obrót substancjami i mieszaninami nie dotyczy jedynie rynku wewnętrznego, lecz również rynku globalnego. Przedsiębiorstwa powinny zatem odnieść korzyści z globalnej harmonizacji przepisów dotyczących klasyfikacji i oznakowania oraz ze spójności między przepisami dotyczącymi klasyfikacji i oznakowania w zakresie dostawy i stosowania, z jednej strony, a przepisami obowiązującymi w odniesieniu do transportu - z drugiej.
(5)
Aby ułatwić światową wymianę handlową i jednocześnie zapewnić ochronę zdrowia ludzi i środowiska, w ciągu 12 lat w ramach struktury Organizacji Narodów Zjednoczonych (ONZ) starannie opracowywano zharmonizowane kryteria klasyfikacji i oznakowania; w wyniku tych prac powstał globalnie zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania chemikaliów (zwany dalej „GHS”).
(6)
Niniejsze rozporządzenie jest następstwem szeregu deklaracji, w których Wspólnota potwierdziła zamiar wniesienia wkładu w globalną harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania, nie tylko na szczeblu ONZ, lecz również przez włączenie uzgodnionych na poziomie międzynarodowym kryteriów GHS do prawa wspólnotowego.
(7)
Wraz ze wzrostem liczby krajów włączających kryteria GHS do swych przepisów prawnych będą rosły korzyści przedsiębiorców. Wspólnota powinna stać na czele tego procesu, aby zachęcać inne kraje do pójścia w jej ślady i dążyć do zapewnienia przewagi konkurencyjnej przemysłu wspólnotowego.
(8)
Konieczna jest zatem na poziomie Wspólnoty harmonizacja przepisów i kryteriów w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji, mieszanin oraz pewnych szczególnych wyrobów, uwzględniająca kryteria klasyfikacji i zasady oznakowania GHS, lecz również wykorzystująca 40 lat doświadczeń zdobytych poprzez wdrażanie istniejącego prawodawstwa wspólnotowego w zakresie chemikaliów i utrzymywanie wysokiego poziomu ochrony osiągniętego dzięki systemowi harmonizacji klasyfikacji i oznakowania, wspólnotowym klasom zagrożeń, które nie są jeszcze częścią GHS, oraz dzięki obecnie obowiązującym przepisom dotyczącym oznakowania i pakowania.
(9)
Niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać pełnego i całkowitego stosowania wspólnotowych przepisów dotyczących konkurencji.
(10)
Celem niniejszego rozporządzenia powinno być określenie, które właściwości substancji i mieszanin powinny prowadzić do klasyfikacji ich jako stwarzających zagrożenie, aby zagrożenia związane z danymi substancjami i mieszaninami mogły być prawidłowo określone i podane do wiadomości. Takie właściwości powinny obejmować zarówno zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, jak i zagrożenia dla zdrowia ludzi i środowiska, w tym również zagrożenia dla warstwy ozonowej.
(11)
Jako zasadę ogólną przyjmuje się, że niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do wszystkich substancji i mieszanin dostarczanych we Wspólnocie, z wyjątkiem przypadków, w których bardziej szczegółowe przepisy dotyczące klasyfikacji i oznakowania zostały określone w innych wspólnotowych aktach prawnych, takich jak dyrektywa 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących produktów kosmetycznych (3), dyrektywa Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotycząca niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (4), dyrektywa Rady 88/388/EWG z dnia 22 czerwca 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków aromatyzujących przeznaczonych do użytku w środkach spożywczych i materiałów źródłowych służących do ich produkcji (5), dyrektywa Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (6), dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (7), dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (8), dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (9), decyzja Komisji 1999/217/WE z dnia 23 lutego 1999 r. przyjmująca rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych sporządzony w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady (10), dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (11), dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (12), rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (13) oraz rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 sierpnia 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (14), lub z wyjątkiem przypadków gdy substancje i mieszaniny przewożone są drogą powietrzną, morską, lądową, kolejową lub żeglugą śródlądową.
(12)
Terminy i definicje zastosowane w niniejszym rozporządzeniu powinny być zgodne z terminami i definicjami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (15), z terminami i definicjami określonymi w przepisach dotyczących transportu oraz z definicjami przyjętymi na szczeblu ONZ w ramach GHS, aby zapewnić maksymalną spójność w stosowaniu prawodawstwa dotyczącego chemikaliów we Wspólnocie w kontekście handlu światowego. Z tego samego powodu w niniejszym rozporządzeniu powinny zostać ujęte klasy zagrożenia określone w GHS.
(13)
Szczególnie właściwe jest włączenie tych klas zagrożeń zdefiniowanych w GHS, które uwzględniają fakt, że zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, które mogą charakteryzować substancje i mieszaniny, do pewnego stopnia zależą od sposobu, w jaki te substancje lub mieszaniny są uwalniane.
(14)
Termin „mieszanina” zdefiniowany w niniejszym rozporządzeniu powinien mieć takie samo znaczenie jak termin „preparat” stosowany uprzednio w prawodawstwie wspólnotowym.
(15)
Niniejsze rozporządzenie powinno zastąpić dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (16) oraz dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (17). Powinien w nim zostać utrzymany obecny ogólny poziom ochrony zdrowia ludzi i środowiska przewidziany w tych dyrektywach. Należy zatem utrzymać w niniejszym rozporządzeniu niektóre klasy zagrożeń objęte tymi dyrektywami, które jeszcze nie zostały uwzględnione w GHS.
(16)
Odpowiedzialność za identyfikację zagrożeń stwarzanych przez substancje i mieszaniny oraz za decyzję w sprawie ich klasyfikacji powinna spoczywać głównie na producentach, importerach oraz dalszych użytkownikach tych substancji lub mieszanin, niezależnie od tego, czy podlegają oni wymaganiom rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Wypełniając swoje obowiązki w zakresie klasyfikacji, dalsi użytkownicy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny. Odpowiedzialność w zakresie klasyfikacji substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 powinni ponosić głównie producenci, wytwórcy wyrobów oraz importerzy. Powinna jednak istnieć możliwość ustanowienia zharmonizowanej klasyfikacji substancji dla klas zagrożenia najwyższego stopnia oraz innych substancji na podstawie indywidualnej oceny dla każdego przypadku; klasyfikacja taka powinna być stosowana przez wszystkich producentów, importerów oraz dalszych użytkowników takich substancji i mieszanin zawierających takie substancje.
(17)
W przypadku podjęcia decyzji o zharmonizowaniu klasyfikacji substancji w ramach danej klasy zagrożenia lub dalszego zróżnicowania w obrębie klasy zagrożenia poprzez umieszczenie lub zmianę odpowiedniego wpisu w części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia, producent, importer i dalszy użytkownik powinni stosować tę zharmonizowaną klasyfikację, a samodzielnej klasyfikacji dokonywać wyłącznie w przypadku pozostałych niezharmonizowanych klas zagrożenia lub dalszego zróżnicowania w obrębie klasy zagrożenia.
(18)
Aby zagwarantować, że odbiorcy otrzymają informacje o zagrożeniach, dostawcy substancji i mieszanin powinni zapewnić ich zgodne z niniejszym rozporządzeniem oznakowanie i pakowanie w oparciu o ustaloną klasyfikację przed wprowadzeniem ich do obrotu. Wypełniając swoje obowiązki w tym zakresie, dalsi użytkownicy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny, natomiast dystrybutorzy powinni mieć możliwość posługiwania się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez jednego z uczestników łańcucha dostaw.
(19)
W przypadku gdy w skład mieszanin wchodzi co najmniej jedna substancja zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, aby zagwarantować dostępność informacji na temat tych substancji należy na etykiecie umieścić dodatkowe informacje, jeżeli jest to wymagane.
(20)
Producent, importer lub dalszy użytkownik dowolnej substancji lub mieszaniny nie powinien być zobowiązany do generowania nowych danych toksykologicznych lub ekotoksykologicznych dla celów klasyfikacji, natomiast powinien określić wszystkie istotne dostępne mu informacje na temat zagrożeń stwarzanych przez daną substancję lub mieszaninę i ocenić ich jakość. Producent, importer lub dalszy użytkownik powinien uwzględnić przy tym również wcześniejsze dane dotyczące ludzi, takie jak badania epidemiologiczne narażonych populacji, dane i badania kliniczne dotyczące skutków działania w odniesieniu do narażenia przypadkowego oraz w miejscu pracy. Informacje te powinny zostać porównane z kryteriami dla różnych klas zagrożenia i dalszych zróżnicowań, tak aby dany producent, importer lub dalszy użytkownik mógł zdecydować, czy daną substancję lub mieszaninę należy zaklasyfikować jako stwarzającą zagrożenie.
(21)
Klasyfikacja każdej substancji lub mieszaniny może być przeprowadzona na podstawie dostępnych informacji, natomiast dostępne informacje, które mają być wykorzystane do celów niniejszego rozporządzenia, powinny zostać wygenerowane zgodnie z metodami badawczymi, o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, przepisami w dziedzinie transportu, międzynarodowymi zasadami lub procedurami zatwierdzania informacji w celu zapewnienia jakości i porównywalności wyników oraz spójności z innymi wymaganiami na poziomie międzynarodowym lub wspólnotowym. Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik postanowi wygenerować nowe informacje, powinien stosować te same metody badań, przepisy, zasady i procedury.
(22)
Aby ułatwić identyfikację zagrożeń stwarzanych przez mieszaniny, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni opierać tę identyfikację na danych dotyczących samej mieszaniny, o ile są one dostępne, z wyłączeniem mieszanin zawierających substancje rakotwórcze, działające mutagennie na komórki rozrodcze lub działające szkodliwie na rozrodczość lub z wyłączeniem sytuacji, kiedy oceniane są właściwości biodegradacyjne lub bioakumulacyjne w klasie zagrożenia „stwarza zagrożenie dla środowiska wodnego”. W takich przypadkach, ponieważ zagrożenia stwarzane przez mieszaninę nie mogą zostać wystarczająco ocenione wyłącznie na podstawie danych dotyczących samej mieszaniny, jako podstawę do identyfikacji zagrożeń w przypadku danej mieszaniny należy co do zasady wykorzystywać dane dotyczące poszczególnych substancji w tej mieszaninie.
(23)
Jeżeli dostępne są wystarczające informacje dotyczące podobnych przebadanych mieszanin, w tym ich odpowiednich składników, to można określić niebezpieczne właściwości nieprzebadanej mieszaniny, stosując tak zwane „zasady pomostowe”. Zasady te umożliwiają scharakteryzowanie zagrożeń stwarzanych przez mieszaninę bez poddawania jej badaniom, lecz z wykorzystaniem dostępnych informacji dotyczących podobnych przebadanych mieszanin. W przypadku braku lub nieodpowiednich danych uzyskanych w wyniku badań danej mieszaniny producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni zatem zastosować zasady pomostowe w celu zapewnienia odpowiedniej porównywalności wyników klasyfikacji takich mieszanin.
(24)
Określone sektory przemysłu mogą stworzyć sieci, które ułatwią wymianę danych i wiedzy fachowej przy ocenie informacji, danych z badań, określaniu ciężaru dowodów oraz zasad pomostowych. Sieci takie mogą wspierać producentów, importerów i dalszych użytkowników w tych sektorach przemysłu, w szczególności małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), w wypełnianiu ich zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia. Sieci te mogą być również wykorzystywane do wymiany informacji i najlepszych praktyk, aby uprościć wypełnianie zobowiązań dotyczących zgłaszania informacji. Dostawcy korzystający z takiego wsparcia powinni zachowywać pełną odpowiedzialność za wypełnienie obowiązków dotyczących klasyfikacji, oznakowania i pakowania wynikających z niniejszego rozporządzenia.
(25)
Priorytetową rolę ma ochrona zwierząt objęta zakresem stosowania dyrektywy Rady nr 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (18). W związku z powyższym, jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik postanawia wygenerować informacje do celów niniejszego rozporządzenia, powinien najpierw rozważyć zastosowanie środków innych niż badania na zwierzętach objęte zakresem stosowania dyrektywy 86/609/EWG. Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się badań na naczelnych innych niż ludzie.
(26)
Metody badań, o których mowa w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) (19), podlegają systematycznym przeglądom i są ulepszane, aby ograniczyć badania na kręgowcach oraz liczbę zwierząt, na których prowadzone są badania. Europejskie Centrum Walidacji Alternatywnych Metod Badań (ECVAM) przy Wspólnym Centrum Badawczym Komisji odgrywa ważną rolę przy ocenie naukowej i walidacji alternatywnych metod badań.
(27)
Kryteria klasyfikacji i oznakowania określone w niniejszym rozporządzeniu powinny w najwyższym stopniu uwzględniać promowanie alternatywnych metod oceny zagrożeń stwarzanych przez substancje i mieszaniny oraz obowiązek generowania informacji na temat swoistych właściwości innymi sposobami niż badania na zwierzętach w rozumieniu dyrektywy 86/609/EWG, o czym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006. Kryteria, które będą stosowane w przyszłości, nie powinny stanowić przeszkody w osiągnięciu tego celu oraz w wypełnianiu odpowiadających mu zobowiązań wynikających z wyżej wymienionego rozporządzenia, w żadnych okolicznościach nie powinny też prowadzić do prowadzenia badań na zwierzętach, jeżeli istnieją alternatywne metody badań odpowiednie do celów klasyfikacji i oznakowania.
(28)
Do celów klasyfikacji dane nie powinny być generowane z wykorzystaniem badań na ludziach. Należy uwzględniać dostępne rzetelne dane epidemiologiczne i dane z praktyki zawodowej dotyczące wpływu stosowania substancji i mieszanin na ludzi (np. dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach); danym tym można nadać pierwszeństwo przed danymi pochodzącymi z badań przeprowadzanych z udziałem zwierząt, jeżeli wykazują istnienie zagrożeń niestwierdzonych w tych badaniach. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach należy porównać z wynikami pochodzącymi z danych dotyczących ludzi i należy wykorzystać ocenę eksperta w celu zapewnienia jak najlepszej ochrony zdrowia ludzi na podstawie zarówno danych dotyczących zwierząt, jak i ludzi.
(29)
Zawsze powinny być wymagane nowe informacje dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, z wyjątkiem przypadków, gdy dane te są już dostępne lub gdy w niniejszym rozporządzeniu przewidziane jest odstępstwo.
(30)
Badania przeprowadzane wyłącznie do celów niniejszego rozporządzenia powinny być przeprowadzane na substancji lub mieszaninie w jednej lub większej liczbie postaci lub stanów fizycznych, w których substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami. Powinna jednak istnieć możliwość wykorzystywania do celów niniejszego rozporządzenia wyników badań przeprowadzonych w celu spełnienia innych wymagań prawnych, m.in. wymagań określonych przez państwa trzecie, nawet jeżeli badań nie przeprowadzono na substancji lub mieszaninie w jednej lub większej liczbie postaci lub stanów fizycznych, w których jest ona wprowadzana do obrotu oraz w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.
(31)
Jeżeli przeprowadzane są badania, to powinny one, jeżeli jest to wymagane, spełniać wymagania dotyczące ochrony zwierząt laboratoryjnych określone w dyrektywie 86/609/EWG oraz - w przypadku badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych - wymagania dobrej praktyki laboratoryjnej określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (20).
(32)
W załączniku określone powinny zostać kryteria klasyfikacji w różnych klasach zagrożenia oraz obejmujące dalsze zróżnicowania oraz dodatkowe przepisy dotyczące sposobów spełniania kryteriów.
(33)
W związku z tym, że stosowanie kryteriów, dotyczących różnych klas zagrożenia, w odniesieniu do posiadanych informacji nie zawsze jest oczywiste i proste, aby osiągnąć właściwe rezultaty, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni stosować metodę analizy ciężaru dowodów wykorzystującą ocenę eksperta.
(34)
Producent, importer lub dalszy użytkownik powinien przypisać danej substancji specyficzne stężenia graniczne zgodnie z kryteriami, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że jest w stanie uzasadnić te stężenia graniczne i poinformuje o nich Europejską Agencję Chemikaliów (zwaną dalej „Agencją”). Specyficznych stężeń granicznych nie należy jednak ustalać w odniesieniu do objętych harmonizacją klas zagrożenia lub dalszych zróżnicowań substancji zawartych w załączonych do niniejszego rozporządzenia tabelach klasyfikacji i oznakowania. Agencja powinna udzielać wskazówek dotyczących ustalania specyficznych stężeń granicznych. W przypadku zharmonizowanych klasyfikacji należy w celu zapewnienia spójności, w odpowiednich przypadkach, uwzględnić również specyficzne stężenia graniczne. Do celów klasyfikacji specyficzne stężenia graniczne powinny mieć pierwszeństwo przed jakimikolwiek innymi stężeniami granicznymi.
(35)
W przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1 producent, importer lub dalszy użytkownik powinien przypisać danej substancji odpowiednie współczynniki („współczynniki M”) zgodnie z kryteriami, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu. Agencja powinna udzielać wskazówek dotyczących ustalania współczynników M.
(36)
Ze względu na proporcjonalność i funkcjonalność należy określić podstawowe wartości graniczne zarówno dla zidentyfikowanych zanieczyszczeń, dodatków i poszczególnych składników substancji, jak i dla substancji w mieszaninach, określając, w jakich sytuacjach informacje ich dotyczące należy uwzględniać przy określaniu klasyfikacji substancji i mieszanin pod względem zagrożeń.
(37)
Aby przeprowadzić właściwą klasyfikację mieszanin, przy ich klasyfikowaniu należy uwzględnić dostępne informacje o działaniu synergistycznym i antagonistycznym.
(38)
Aby zagwarantować, że klasyfikacja oparta jest na aktualnych informacjach, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy powinni ponownie przeanalizować klasyfikację substancji lub mieszanin, które wprowadzają do obrotu, jeżeli uzyskają odpowiednie i wiarygodne nowe informacje naukowe lub techniczne, które mogą mieć wpływ na te klasyfikacje lub jeśli zmienią skład swoich mieszanin, chyba że istnieją wystarczające dowody na to, że nie zmieniłoby to klasyfikacji. Dostawcy powinni odpowiednio aktualizować etykiety.
(39)
Substancje i mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie powinny być oznakowane i pakowane zgodnie z ich klasyfikacją, aby zapewnić odpowiednią ochronę i dostarczać odbiorcom niezbędnych informacji w celu zwrócenia ich uwagę na zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę.
(40)
W niniejszym rozporządzeniu przewidziano dwa elementy, które mają być stosowane do informowania o zagrożeniach stwarzanych przez substancje i mieszaniny: są to etykiety i karty charakterystyki przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006. Spośród tych dwóch elementów etykieta jest jedynym sposobem informowania konsumentów, ale może również służyć do zwrócenia uwagi pracowników na bardziej wyczerpujące informacje na temat substancji lub mieszanin zawarte w kartach charakterystyki. Ze względu na to, że przepisy odnoszące się do kart charakterystyki są zawarte w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w którym karty charakterystyki są głównym narzędziem informacji w ramach łańcucha dostaw substancji, nie jest właściwe powtarzanie tych samych przepisów w niniejszym rozporządzeniu.
(41)
Aby zagwarantować, że konsumenci otrzymują właściwe i wyczerpującą informacje na temat zagrożeń i bezpiecznego stosowania chemikaliów i mieszanin, należy propagować wykorzystanie i upowszechnianie stron internetowych i bezpłatnych linii telefonicznych, zwłaszcza w zakresie dostarczania informacji na temat szczególnych rodzajów opakowań.
(42)
Pracownicy i konsumenci na całym świecie skorzystaliby na wprowadzeniu zharmonizowanego na poziomie globalnym oznakowania mającego na celu informowanie o zagrożeniach. Dlatego elementy, które mają być umieszczone na etykietach, powinny być wyszczególnione w sposób zgodny z piktogramami, hasłami ostrzegawczymi, zwrotami określającymi rodzaj zagrożenia oraz zwrotami określającymi środki ostrożności, które składają się na podstawowe informacje GHS. Inne informacje podane na etykietach powinny być ograniczone do minimum i nie powinny poddawać w wątpliwość głównych elementów.
(43)
Bardzo istotne jest, aby substancje i mieszaniny wprowadzane do obrotu były dobrze zidentyfikowane. Agencja powinna jednak pozwalać przedsiębiorstwom - na ich wniosek i jeżeli jest to konieczne - na opis składu chemicznego niektórych substancji w sposób, który nie będzie stanowił zagrożenia dla poufnego charakteru prowadzonej przez nie działalności. Jeżeli Agencja odrzuci taki wniosek, powinno być możliwe wniesienie odwołania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Odwołanie powinno mieć skutek zawieszający, tak aby poufne informacje, których dotyczył wniosek, nie pojawiły się na etykiecie do czasu rozpatrzenia odwołania.
(44)
Międzynarodowa Unia Chemii Czystej i Stosowanej (IUPAC) od wielu lat jest światowym autorytetem w dziedzinie nomenklatury i terminologii chemicznej. Identyfikacja substancji przy pomocy nazwy IUPAC jest szeroko rozpowszechnioną na świecie praktyką i stanowi standardową podstawę określania składu chemicznego substancji w kontekście międzynarodowym i wielojęzycznym. Do celów niniejszego rozporządzenia właściwe jest zatem stosowanie tych nazw.
(45)
Serwis naukowo-informacyjny Chemical Abstracts Service (CAS) prowadzi system, za pomocą którego substancje są umieszczane w rejestrze CAS i nadawany jest im niepowtarzalny numer rejestru CAS. Numery CAS wykorzystywane są na całym świecie w bazach danych i dokumentach dotyczących przestrzegania przepisów do identyfikowania substancji bez potrzeby posługiwania się istniejącym różnorodnym nazewnictwem chemicznym. Do celów niniejszego rozporządzenia właściwe jest zatem stosowanie numerów CAS.
(46)
Aby ograniczyć informacje podawane na etykiecie do najważniejszych, należy stosować zasady pierwszeństwa określające najbardziej właściwe elementy etykiety w przypadkach, w których substancje lub mieszaniny stwarzają jednocześnie różne zagrożenia.
(47)
Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (21) oraz dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (22) powinny w dalszym ciągu być w pełni stosowanie do wszystkich produktów objętych ich zakresem stosowania.
(48)
Na etykietach ani opakowaniach żadnej substancji ani mieszaniny nie mogą być zamieszczone zwroty takie jak „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „niezanieczyszczający”, „ekologiczny” ani jakiekolwiek inne zwroty wskazujące, że dana substancja lub mieszanina nie stwarzają zagrożenia, ani jakiekolwiek zwroty niezgodne z klasyfikacją.
(49)
Co do zasady substancje i mieszaniny, zwłaszcza te dostarczane ogółowi społeczeństwa, powinny być dostarczane w opakowaniach wraz z etykietami zawierającymi niezbędne informacje. Dostarczanie właściwych informacji między profesjonalistami, w tym również dotyczących niepakowanych substancji i mieszanin, jest zapewnione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Jednakże w wyjątkowych okolicznościach substancje i mieszaniny mogą być dostarczane ogółowi społeczeństwa również w postaci nieopakowanej. W odpowiednich przypadkach informacje podawane zwykle na etykietach należy udostępnić ogółowi społeczeństwa w inny sposób, np. na fakturze lub rachunku.
(50)
Niezbędne są zasady dotyczące umieszczania etykiet i umiejscawiania na nich informacji by zagwarantować, że będą one łatwo zrozumiane.
(51)
W niniejszym rozporządzeniu powinny zostać określone ogólne normy w zakresie pakowania, aby zapewnić bezpieczne dostawy substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie.
(52)
Zasoby organów powinny być skupione głównie na substancjach budzących największe obawy co do ich wpływu na zdrowie i środowisko. Należy zatem przyjąć przepisy umożliwiające właściwym organom oraz producentom, importerom i dalszym użytkownikom składanie do Agencji wniosków o zharmonizowaną klasyfikację i oznakowanie substancji zaklasyfikowanych ze względu na działanie rakotwórcze, działanie mutagenne na komórki rozrodcze, działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A, 1B lub 2, działanie uczulające na drogi oddechowe lub w odniesieniu do innych skutków na podstawie analizy indywidualnych przypadków. Właściwe organy państw członkowskich powinny mieć również możliwość proponowania zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania dla substancji czynnych stosowanych w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych. Agencja powinna wydać opinię na temat przedmiotowego wniosku, a zainteresowane strony powinny mieć możliwość przedstawienia uwag. Komisja powinna przedłożyć projekt decyzji w sprawie ostatecznej klasyfikacji i elementów etykiety.
(53)
W celu pełnego uwzględnienia prac i doświadczeń zgromadzonych w związku z działaniami w ramach dyrektywy 67/548/EWG, w tym klasyfikacji i oznakowania szczególnych substancji wymienionych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny zostać przekształcone w nowe zharmonizowane klasyfikacje wykorzystujące nowe kryteria. Ponadto, ponieważ rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia jest odroczone, a zharmonizowane klasyfikacje zgodne z kryteriami dyrektywy 67/548/EWG mają istotne znaczenie dla klasyfikacji substancji i mieszanin w okresie przejściowym, wszystkie istniejące zharmonizowane klasyfikacje powinny również zostać umieszczone w załączniku do niniejszego rozporządzenia w niezmienionej postaci. Objęcie wszystkich przyszłych harmonizacji klasyfikacji niniejszym rozporządzeniem powinno doprowadzić do wyeliminowania niespójności w zharmonizowanych klasyfikacjach tej samej substancji według istniejących i nowych kryteriów.
(54)
Aby wewnętrzny rynek substancji i mieszanin mógł sprawnie funkcjonować przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, należy ustanowić przepisy dotyczące wykazu klasyfikacji i oznakowania. Agencja powinna być powiadamiana o zaklasyfikowaniu i oznakowaniu wszelkich wprowadzonych do obrotu substancji zarejestrowanych lub stwarzających zagrożenie, aby mogła je zawrzeć w wykazie.
(55)
Agencja powinna przeanalizować możliwość dalszego uproszczenia procedury zgłoszenia, uwzględniając w szczególności potrzeby MŚP.
(56)
Różni producenci i importerzy tej samej substancji powinni dołożyć wszelkich starań w celu uzgodnienia jednolitej klasyfikacji tej substancji, z wyjątkiem klas zagrożenia oraz dalszych zróżnicowań dotyczących tej substancji podlegających zharmonizowanej klasyfikacji.
(57)
W celu zapewnienia zharmonizowanego poziomu ochrony ogółu społeczeństwa, w szczególności osób, które mają styczność z określonymi substancjami, oraz prawidłowego funkcjonowania innych przepisów wspólnotowych opierających się na klasyfikacji i oznakowaniu, powinien istnieć wykaz, w którym ewidencjonowana jest klasyfikacja zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, uzgodniona - w miarę możliwości - przez producentów i importerów tej samej substancji, a także decyzje przyjęte na poziomie wspólnotowym w celu zharmonizowania klasyfikacji i oznakowania niektórych substancji.
(58)
Poziom dostępności i ochrony informacji zawartych w wykazie klasyfikacji i oznakowania powinien być taki sam, jak przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006, w szczególności w odniesieniu do informacji, które w przypadku ujawnienia mogą zagrozić interesom gospodarczym zainteresowanych stron.
(59)
Państwa członkowskie powinny wyznaczyć właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Państwa członkowskie powinny wprowadzić skuteczne środki monitorowania i kontroli w celu zapewnienia zgodności z niniejszym rozporządzeniem.
(60)
Ważne jest, aby dostawcy i inne strony zainteresowane, zwłaszcza MŚP, uzyskiwały porady dotyczące ich odpowiedzialności i zobowiązań wynikających z niniejszego rozporządzenia. Krajowe centra informacyjne, które zostały ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, mogą pełnić funkcję krajowych centrów informacyjnych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu.
(61)
Aby system ustanowiony w niniejszym rozporządzeniu działał skutecznie, ważna jest dobra współpraca i koordynacja między państwami członkowskimi, Agencją oraz Komisją.
(62)
Aby stworzyć punkty kontaktowe zajmujące się informacjami na temat stwarzających zagrożenie substancji i mieszanin, państwa członkowskie - oprócz organów właściwych w sprawach stosowania i organów odpowiedzialnych za egzekwowanie niniejszego rozporządzenia - powinny wyznaczyć organy odpowiedzialne za otrzymywanie informacji dotyczących zdrowia oraz składu chemicznego, składników i charakteru substancji, w tym również dotyczących substancji, dla których na mocy niniejszego rozporządzenia dopuszcza się stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej.
(63)
Organy odpowiedzialne - na wniosek danego państwa członkowskiego - mogą przeprowadzić analizę statystyczną mającą na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.
(64)
Regularne sprawozdania państw członkowskich i Agencji dotyczące funkcjonowania niniejszego rozporządzenia powinny być niezbędnym środkiem monitorowania wdrażania przepisów dotyczących chemikaliów oraz tendencji w tej dziedzinie. Wnioski wyciągnięte na podstawie ustaleń zawartych w sprawozdaniach powinny stanowić przydatny i praktyczny instrument przy przeglądzie rozporządzenia oraz, w razie konieczności, formułowaniu wniosków dotyczących zmian.
(65)
Forum wymiany informacji w zakresie egzekwowania przepisów, ustanowione w ramach Agencji rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, powinno również zajmować się wymianą informacji dotyczących egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia.
(66)
Aby zapewnić przejrzystość, bezstronność i jednakowy poziom działań wykonawczych państw członkowskich, konieczne jest, aby państwa członkowskie ustanowiły właściwe ramy w celu nałożenia skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji za nieprzestrzeganie przepisów niniejszego rozporządzenia, ponieważ ich nieprzestrzeganie może powodować szkody dla zdrowia ludzi i środowiska.
(67)
Należy ustanowić przepisy wymagające, aby reklamy substancji spełniających kryteria klasyfikacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem zawierały informacje o powiązanych z tymi substancjami zagrożeniach, w celu ochrony odbiorców tych substancji, w tym konsumentów. Z tego samego powodu w reklamach mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie, które mogą być nabywane przez ogół społeczeństwa bez uprzedniego zapoznania się z etykietą, należy wymieniać rodzaj lub rodzaje zagrożenia określone na etykiecie.
(68)
Należy przewidzieć klauzulę ochronną dotyczącą sytuacji, w których substancja lub mieszanina stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, nawet jeżeli zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia nie jest ona zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie. W przypadku zaistnienia takiej sytuacji może wystąpić konieczność działania na szczeblu ONZ, ze względu na globalny charakter handlu substancjami i mieszaninami.
(69)
Wiele ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 obowiązków nałożonych na przedsiębiorstwa wynika z klasyfikacji, jednak niniejsze rozporządzenie nie powinno zmieniać zakresu stosowania ani wpływu tego rozporządzenia, z wyjątkiem jego przepisów dotyczących kart charakterystyki. W tym celu rozporządzenie to powinno zostać odpowiednio zmienione.
(70)
Rozpoczęcie stosowania niniejszego rozporządzenia powinno zostać rozłożone w czasie, aby umożliwić wszystkim podmiotom, których to rozporządzenie dotyczy - organom, przedsiębiorstwom oraz zainteresowanym stronom - skupienie wysiłków na przygotowaniu się w odpowiednich terminach do nowych obowiązków. Dlatego też oraz ze względu na fakt, że klasyfikacja mieszanin zależy od klasyfikacji substancji, stosowanie przepisów dotyczących klasyfikacji mieszanin powinno się rozpocząć dopiero po ponownej klasyfikacji wszystkich substancji. Podmioty gospodarcze powinny mieć możliwość dobrowolnego wcześniejszego stosowania kryteriów klasyfikacji zawartych w niniejszym rozporządzeniu, ale w takim przypadku - w celu uniknięcia pomyłek - oznakowanie i pakowanie powinno być zgodne z niniejszym rozporządzeniem, a nie z przepisami dyrektyw 67/548/EWG lub 1999/45/WE.
(71)
Aby uniknąć nadmiernego obciążania przedsiębiorstw, substancje i mieszaniny, które znajdują się już w łańcuchu dostaw w chwili, gdy przepisy niniejszego rozporządzenia dotyczące oznakowania zaczną mieć do nich zastosowanie, mogą w dalszym ciągu znajdować się w obrocie przez pewien czas bez konieczności ponownego oznakowania.
(72)
Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, czyli zharmonizowanie klasyfikacji, oznakowania i pakowania, wprowadzenie obowiązku klasyfikowania i ustanowienie zharmonizowanego wykazu substancji zaklasyfikowanych na poziomie Wspólnoty oraz wykazu klasyfikacji i oznakowania, nie mogą być w wystarczającym stopniu osiągnięte przez państwa członkowskie, natomiast mogą zostać lepiej osiągnięte na poziomie wspólnotowym, Wspólnota może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z określoną w tym artykule zasadą proporcjonalności niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tych celów.
(73)
Niniejsze rozporządzenie jest zgodne z prawami podstawowymi oraz zasadami, które są potwierdzone w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej (23).
(74)
Niniejsze rozporządzenie powinno przyczynić się do realizacji strategicznego podejścia do międzynarodowego zarządzania chemikaliami (SAICM), przyjętego w dniu 6 lutego 2006 r. w Dubaju.
(75)
W zależności od rozwoju sytuacji na szczeblu ONZ, na późniejszym etapie do niniejszego rozporządzenia należy włączyć klasyfikowanie i oznakowanie substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz substancji bardzo trwałych, wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).
(76)
Środki niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (24).
(77)
W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do dostosowywania niniejszego rozporządzenia do postępu technicznego i naukowego, w tym do włączania do niego zmian w GHS wprowadzonych na szczeblu ONZ, zwłaszcza wszelkich takich zmian dokonanych przez ONZ, które dotyczą wykorzystywania informacji o podobnych mieszaninach. Dostosowania do postępu technicznego i naukowego powinny być dokonywane z uwzględnieniem półrocznego rytmu pracy na szczeblu ONZ. Ponadto Komisja powinna zostać upoważniona do podejmowania decyzji w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania określonych substancji. Ze względu na to, że środki te mają zakres ogólny i mają na celu zmiany innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, muszą być przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 5a decyzji nr 1999/468/WE.
(78)
Jeżeli w sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia nie mogą być zachowane terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą, Komisja, w celu przyjęcia dostosowań do postępu technicznego, powinna mieć możliwość zastosowania trybu pilnego przewidzianego w art. 5a ust. 6 decyzji 1999/468/WE.
(79)
Do celów niniejszego rozporządzenia Komisję powinien również wspierać komitet ustanowiony rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006, aby zapewnić spójne podejście do aktualizacji przepisów w zakresie chemikaliów,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
TYTUŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Cel i zakres stosowania
1. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 8 niniejszego rozporządzenia za pomocą:
a)
zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie;
b)
nałożenia na:
(i)
producentów, importerów i dalszych użytkowników - obowiązku klasyfikowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;
(ii)
dostawców - obowiązku oznakowania i pakowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu;
(iii)
producentów, producentów wyrobów i importerów - obowiązku klasyfikowania substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia 1907/2006;
c)
nałożenia na producentów i importerów substancji obowiązku zgłaszania Agencji takich klasyfikacji i elementów etykiety, jeżeli nie zostały one przedstawione Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
d)
ustanowienia w części 3 załącznika VI wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania;
e)
ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania substancji, który składa się ze wszystkich zgłoszeń, przekazanych informacji, zharmonizowanych klasyfikacji i elementów oznakowania, o których mowa w lit. c) i d).
2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:
a)
substancji i mieszanin radioaktywnych objętych dyrektywą Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (25);
b)
substancji i mieszanin, które podlegają nadzorowi celnemu, pod warunkiem że nie są one poddawane obróbce ani przetwarzane, i które są tymczasowo magazynowane, lub znajdują się w wolnym obszarze celnym lub w składzie wolnocłowym i mają zostać reeksportowane lub są w trakcie przewozu tranzytem;
c)
półproduktów niewyodrębnianych;
d)
substancji i mieszanin na potrzeby badań naukowych i rozwojowych, które nie są wprowadzane do obrotu, pod warunkiem że są stosowane w kontrolowanych warunkach zgodnie ze wspólnotowymi przepisami dotyczącymi warunków pracy i środowiska.
3. Odpady w rozumieniu definicji zawartej w dyrektywie 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 kwietnia 2006 r. w sprawie odpadów (26) nie są substancją, mieszaniną lub wyrobem w rozumieniu art. 2 niniejszego rozporządzenia.
4. Państwa członkowskie mogą zezwolić na stosowanie zwolnień z przepisów niniejszego rozporządzenia w szczególnych przypadkach w odniesieniu do niektórych substancji lub mieszanin, jeżeli jest to konieczne ze względu na obronność.
5. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do substancji lub mieszanin w następujących postaciach, w stanie gotowym i przeznaczonych dla użytkownika końcowego:
a)
produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/83/WE;
b)
weterynaryjnych produktów leczniczych zdefiniowanych w dyrektywie 2001/82/WE;
c)
produktów kosmetycznych zdefiniowanych w dyrektywie 76/768/EWG;
d)
wyrobów medycznych zdefiniowanych w dyrektywach 90/385/EWG i 93/42/EWG, które są inwazyjne lub używane w bezpośrednim kontakcie fizycznym z ciałem ludzkim, oraz zdefiniowanych w dyrektywie 98/79/WE;
e)
żywności lub pasz zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) 178/2002, w tym stosowanych:
(i)
jako dodatki do żywności stosowane w środkach spożywczych objętych zakresem stosowania dyrektywy 89/107/EWG;
(ii)
jako środek aromatyzujący w środkach spożywczych w zakresie objętym dyrektywą 88/388/EWG oraz decyzją 1999/217/WE;
(iii)
jako dodatek paszowy w zakresie objętym rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003;
(iv)
w żywieniu zwierząt w zakresie objętym dyrektywą 82/471/EWG.
6. Z wyjątkiem sytuacji, w których ma zastosowanie art. 33, niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, kolejową lub żeglugą śródlądową.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1)
„klasa zagrożenia” oznacza charakter zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska;
2)
„kategoria zagrożenia” oznacza podział kryteriów w każdej klasie zagrożeń określających stopień zagrożenia;
3)
„piktogram określający rodzaj zagrożenia” oznacza układ graficzny zawierający znak i inne elementy graficzne, takie jak: obwódka, wzór lub kolor tła, których zadaniem jest przekazanie konkretnych informacji o danym zagrożeniu;
4)
„hasło ostrzegawcze” oznacza wyraz wskazujący na odpowiedni stopień zagrożenia, w celu ostrzeżenia czytającego o potencjalnym zagrożeniu; wyróżnia się następujące dwa poziomy:
a)
„niebezpieczeństwo” oznacza hasło ostrzegawcze wskazujące na bardziej poważne kategorie zagrożeń;
b)
„uwaga” oznacza hasło ostrzegawcze wskazujące na kategorie zagrożeń niższego stopnia;
5)
„zwrot określający zagrożenie” oznacza zwrot przypisany klasie i kategorii zagrożenia opisujący rodzaj zagrożeń wywoływanych przez substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie, w tym, w odpowiednich przypadkach, stopień zagrożenia;
6)
„zwrot określający środki ostrożności” oznacza zwrot opisujący zalecane środki służące zmniejszeniu lub zapobieganiu szkodliwym skutkom, które wynikają z narażenia na substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie podczas jej stosowania lub unieszkodliwiania;
7)
„substancja” oznacza pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji;
8)
„mieszanina” oznacza mieszaninę lub roztwór składające się z dwóch lub większej liczby substancji;
9)
„wyrób” oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny;
10)
„wytwórca wyrobu” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną wytwarzającą lub składającą wyrób we Wspólnocie;
11)
„polimer” oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera:
a)
cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem;
b)
cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej.
W kontekście tej definicji „jednostka monomeru” oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze;
12)
„monomer” oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie;
13)
„rejestrujący” oznacza producenta lub importera substancji bądź wytwórcę lub importera wyrobu przedkładającego w trybie rozporządzenia WE nr 1907/2006 wniosek o rejestrację substancji;
14)
„produkcja” oznacza wytwarzanie lub ekstrakcję substancji w stanie, w jakim występują w przyrodzie;
15)
„producent” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty wytwarzającą substancję na terytorium Wspólnoty;
16)
„import” oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty;
17)
„importer” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i odpowiedzialną za import;
18)
„wprowadzenie do obrotu” oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest uznawany za wprowadzenie do obrotu;
19)
„dalszy użytkownik” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 uważany jest za dalszego użytkownika;
20)
„dystrybutor” oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, udostępniając ją osobom trzecim;
21)
„półprodukt” oznacza substancję, która jest produkowana, zużywana lub stosowana do przetwarzania chemicznego (zwanego dalej „syntezą”) w celu przekształcenia jej w inną substancję;
22)
„półprodukt niewyodrębniany” oznacza półprodukt, który podczas syntezy nie jest celowo usuwany (z wyjątkiem procesu pobierania próbek) z urządzenia, w którym przeprowadzana jest synteza. Urządzenie takie oznacza pojemnik do przeprowadzania reakcji, wyposażenie pomocnicze i urządzenia, przez które przemieszczają się substancje podczas stałego procesu ciągłego lub okresowego, a także rurociągi do transportowania z jednego pojemnika do drugiego w celu przeprowadzenia następnego etapu reakcji; urządzenie takie nie oznacza zbiorników i innych pojemników, w których substancje są magazynowane po wyprodukowaniu;
23)
„Agencja” oznacza Europejską Agencję Chemikaliów powołaną rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006;
24)
„właściwy organ” oznacza organ lub organy lub podmioty powołane przez państwa członkowskie w celu realizowania obowiązków wynikających zniniejszego rozporządzenia;
25)
„stosowanie” oznacza każdy rodzaj przetwarzania, przygotowywania mieszanin, zużywania, magazynowania, przechowywania, obróbki, umieszczania w pojemnikach, przenoszenia z jednego pojemnika do innego, mieszania, produkcji wyrobu lub jakiekolwiek inne wykorzystanie;
26)
„dostawca” oznacza każdego producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora wprowadzającego do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, lub też mieszaninę;
27)
„stop” oznacza jednolity w skali makroskopowej materiał metaliczny składający się z dwóch lub większej liczby pierwiastków połączonych w taki sposób, że nie można ich łatwo rozdzielić w sposób mechaniczny; do celów niniejszego rozporządzenia stopy są uznawane za mieszaniny;
28)
„UN RTDG” oznacza zalecenia Organizacji Narodów Zjednoczonych w sprawie transportu towarów niebezpiecznych;
29)
„zgłaszający” oznacza producenta lub importera lub grupę producentów lub importerów dokonujących zgłoszenia do Agencji;
30)
„badania naukowe i rozwojowe” oznaczają przeprowadzane w warunkach kontrolowanych eksperymenty naukowe, analizy lub badania chemiczne;
31)
„wartość graniczna” oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, powyżej której są one brane pod uwagę w celu określenia, czy dana, odpowiednio, substancja lub mieszanina, jest klasyfikowana;
32)
„stężenie graniczne” oznacza wartość progową dowolnego zaklasyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub pojedynczego składnika substancji lub mieszaniny, która może skutkować klasyfikacją tej substancji lub mieszaniny;
33)
„zróżnicowanie” oznacza rozróżnienie w ramach klas zagrożenia zależne od drogi narażenia lub charakteru skutków;
34)
„współczynnik M” oznacza współczynnik stosowany w odniesieniu do stężeń substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie przewlekłe kategoria 1 lub narażenie ostre kategoria 1, wykorzystywany do klasyfikacji mieszaniny, w której występuje dana substancja, metodą obliczeniową;
35)
„pakunek” oznacza kompletny wynik operacji pakowania, składający się z opakowania i jego zawartości;
36)
„opakowanie” oznacza co najmniej jeden pojemnik i inne składniki lub materiały niezbędne, aby pojemniki pełniły swoją funkcję ograniczającą i inne funkcje bezpieczeństwa;
37)
„opakowanie pośrednie” oznacza opakowanie umieszczone między opakowaniem wewnętrznym lub wyrobami a opakowaniem zewnętrznym.
Artykuł 3
Substancje i mieszaniny stwarzające zagrożenie oraz specyfikacja klas zagrożenia
Substancja lub mieszanina spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska określone w częściach 2-5 załącznika I jest substancją stwarzającą zagrożenie i powinna zostać zaklasyfikowana według odpowiednich klas zagrożenia przewidzianych w tym załączniku.
W przypadku gdy w załączniku I klasy zagrożenia są zróżnicowane na podstawie drogi narażenia lub charakteru skutków, dana substancja lub mieszanina jest klasyfikowana zgodnie z tym zróżnicowaniem.
Artykuł 4
Ogólne obowiązki dotyczące klasyfikowania, oznakowania i pakowania
1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji substancji lub mieszanin zgodnie z tytułem II przed wprowadzeniem ich do obrotu.
2. Bez uszczerbku dla wymagań zawartych w ust. 1 producenci, wytwórcy wyrobów i importerzy klasyfikują te substancje, które nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu zgodnie z tytułem II, w przypadku gdy:
a)
art. 6, art. 7 ust. 1 lub 5, art. 17 lub 18 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewidują obowiązek rejestracji substancji;
b)
art. 7 ust. 2 lub art. 9 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 przewiduje obowiązek zgłaszania.
3. W przypadku gdy substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowaniu zgodnie z tytułem V, w związku z wpisem w części 3 załącznika VI, dostawca klasyfikuje tę substancję zgodnie z tym wpisem, natomiast nie należy dokonywać klasyfikacji tej substancji zgodnie z tytułem II według klas zagrożenia z uwzględnienie dalszych zróżnicowań objętych tym wpisem.
Jeżeli jednak substancja należy również co najmniej do jednej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania nieobjętych wpisem w części 3 załącznika VI, wówczas dla tych klas zagrożenia z dalszymi zróżnicowaniami należy dokonać klasyfikacji zgodnie z tytułem II.
4. W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie dostawcy zapewniają, by przed wprowadzeniem jej do obrotu była ona oznakowana i opakowana zgodnie z tytułami III i IV.
5. Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 4, dystrybutorzy mogą posłużyć się klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw.
6. Wypełniając swoje obowiązki wynikające z ust. 1 i 4, dalsi użytkownicy mogą posłużyć się klasyfikacją dla danej substancji lub mieszaniny ustaloną zgodnie z tytułem II przez jednego z uczestników łańcucha dostaw, pod warunkiem że nie zmieniają składu chemicznego tej substancji lub mieszaniny.
7. Mieszanina, o której mowa w części 2 załącznika II, zawierająca jakąkolwiek substancję zaklasyfikowaną jako stwarzającą zagrożenie, nie jest wprowadzana do obrotu, chyba że jest oznakowana zgodnie z tytułem III.
8. Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby, o których mowa w załączniku I sekcja 2.1, są przed wprowadzeniem do obrotu klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z przepisami dotyczącymi substancji i mieszanin.
9. Dostawcy w łańcuchu dostaw współpracują, aby spełnić wymagania klasyfikacji, oznakowania i pakowania zawarte w niniejszym rozporządzeniu.
10. Substancje i mieszaniny nie są wprowadzane do obrotu, chyba że spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia.
TYTUŁ II
KLASYFIKACJA ZE WZGLĘDU NA ZAGROŻENIA
ROZDZIAŁ I
Identyfikacja i analiza informacji
Artykuł 5
Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat substancji
1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji ustalają, jakie informacje są dostępne w celu stwierdzenia, czy substancja stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a w szczególności:
a)
dane wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;
b)
dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;
c)
wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
d)
wszelkie nowe informacje naukowe;
e)
wszelkie pozostałe informacje, które wygenerowano w ramach programów dotyczących chemikaliów uznanych na poziomie międzynarodowym.
Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakich substancja jest wprowadzana do obrotu i w jakich może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.
2. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy analizują informacje, o których mowa w ust. 1, aby ustalić, czy są odpowiednie, wiarygodne i potwierdzone naukowo do celów dokonania oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.
Artykuł 6
Identyfikacja i analiza dostępnych informacji na temat mieszanin
1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mieszaniny ustalają, jakie informacje o tej mieszaninie lub o wchodzących w jej skład substancjach są dostępne, w celu stwierdzenia, czy mieszanina ta stwarza zagrożenie wynikające z właściwości fizycznych, zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, jak przewiduje załącznik I, a zwłaszcza:
a)
dane na temat samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych wygenerowane zgodnie z dowolną spośród metod wymienionych w art. 8 ust. 3;
b)
dane epidemiologiczne i dane pochodzące z obserwacji skutków działania u ludzi dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych, takie jak dane z zakładów pracy lub z baz danych z informacjami o wypadkach;
c)
wszelkie inne informacje wygenerowane zgodnie z sekcją 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 dotyczące samej mieszaniny lub substancji w niej zawartych;
d)
wszelkie inne informacje wygenerowane w ramach międzynarodowo uznanych programów dotyczących chemikaliów, odnoszące się do samej mieszaniny lub wchodzących w jej skład substancji.
Informacje te odnoszą się do postaci lub stanu fizycznego, w jakim mieszanina jest wprowadzana do obrotu oraz - w odpowiednich przypadkach - w jakim może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.
2. Z zastrzeżeniem ust. 3 i 4, w przypadku gdy informacje, o których mowa w ust. 1, są dostępne w odniesieniu do samej mieszaniny, a producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że są one odpowiednie i wiarygodne oraz - w odpowiednich przypadkach - potwierdzone naukowo, producent, importer i dalszy użytkownik wykorzystuje te informacje do celów oceny zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu.
3. Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do klas zagrożenia „działanie mutagenne na komórki rozrodcze”, „działanie rakotwórcze” oraz „działanie szkodliwe na rozrodczość”, o których mowa w sekcjach 3.5.3.1, 3.6.3.1 i 3.7.3.1 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują tylko istotne dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, dotyczące substancji zawartych w tej mieszaninie.
Ponadto w przypadkach, w których dostępne dane z badań samej mieszaniny wykazują działanie mutagenne na komórki rozrodcze, działanie rakotwórcze lub działanie szkodliwe na rozrodczość, których nie stwierdzono na podstawie informacji dotyczących poszczególnych substancji, dane te również powinny zostać uwzględnione.
4. Do oceny mieszanin zgodnie z rozdziałem 2 niniejszego tytułu w odniesieniu do właściwości „biodegradacyjnych i bioakumulacyjnych” w klasie zagrożeń „stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego”, o której mowa w sekcji 4.1.2.8 i 4.1.2.9 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują wyłącznie dostępne im informacje, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do substancji wchodzących w skład mieszaniny.
5. W przypadku braku danych takich jak te, o których mowa w ust. 1, dotyczących samej mieszaniny lub jeżeli dane te są niewystarczające, producent, importer lub dalszy użytkownik wykorzystują inne dostępne informacje dotyczące poszczególnych substancji zawartych w mieszaninie i podobnych przebadanych mieszanin, które mogą również zostać uznane za istotne do celów stwierdzenia, czy mieszanina powoduje zagrożenie, pod warunkiem że producent, importer i dalszy użytkownik ustalili, że informacje są odpowiednie i wiarygodne do celów dokonania oceny zgodnie z art. 9 ust. 4.
Artykuł 7
Badania na zwierzętach i na ludziach
1. W przypadku przeprowadzania nowych badań dla celów niniejszego rozporządzenia badania na zwierzętach w rozumieniu dyrektywy 86/609/EWG przeprowadza się wyłącznie wówczas, gdy nie ma innego rozwiązania, które zagwarantowałoby odpowiednią wiarygodność i jakość danych.
2. Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na naczelnych innych niż ludzie.
3. Do celów niniejszego rozporządzenia zabrania się przeprowadzania badań na ludziach. Do celów niniejszego rozporządzenia można jednak wykorzystywać dane uzyskane z innych źródeł, np. z badań klinicznych.
Artykuł 8
Generowanie nowych informacji dotyczących substancji i mieszanin
1. Aby stwierdzić, czy dana substancja lub mieszanina stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi lub środowiska, o czym mowa w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik mogą przeprowadzić nowe badania, pod warunkiem że wyczerpali już wszelkie inne możliwości wygenerowania informacji, w tym również przez zastosowanie zasad przewidzianych w sekcji 1 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2. Aby stwierdzić, czy substancja lub mieszanina stwarza którekolwiek z zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, o których mowa w części 2 załącznika I, producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują badania wymagane zgodnie z tą częścią, chyba że są już dostępne odpowiednie i wiarygodne informacje.
3. Badania, o których mowa w ust. 1, prowadzone są zgodnie z jedną z następujących metod:
a)
metody badań, o których mowa w art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
lub
b)
solidne, uznane w skali międzynarodowej zasady naukowe lub metody zatwierdzone zgodnie z procedurami międzynarodowymi.
4. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik wykonują nowe badania i analizy ekotoksykologiczne lub toksykologiczne, są one realizowane zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
5. W przypadku gdy do celów niniejszego rozporządzenia przeprowadza się nowe badania dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, najpóźniej od dnia 1 stycznia 2014 r. są one przeprowadzane zgodnie z odpowiednim uznanym systemem jakości lub przez laboratoria spełniające wymagania odpowiednich uznanych norm.
6. Badania substancji lub mieszaniny, przeprowadzane do celów niniejszego rozporządzenia, przeprowadza się w postaci lub stanie(-ach) fizycznym(-ch), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnymi oczekiwaniami.
ROZDZIAŁ 2
Ocena informacji o zagrożeniach oraz decyzja w sprawie klasyfikacji
Artykuł 9
Ocena informacji o zagrożeniach dotyczących substancji i mieszanin
1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy substancji lub mieszaniny dokonują oceny informacji zidentyfikowanych zgodnie z rozdziałem 1 niniejszego tytułu przez zastosowanie do nich kryteriów klasyfikacji dla każdej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania zawartych w częściach 2-5 załącznika I, tak aby określić zagrożenia związane z daną substancją bądź mieszaniną.
2. Dokonując oceny dostępnych wyników badań substancji lub mieszaniny uzyskanych przez zastosowanie innych metod badań niż te, które wymieniono w art. 8 ust. 3, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy porównują zastosowane metody badań z metodami określonymi we wspomnianym artykule w celu stwierdzenia, czy nie wpływają one na ocenę, o której mowa w ust. 1 niniejszego artykułu.
3. Jeżeli kryteriów nie można zastosować bezpośrednio w odniesieniu do dostępnych zidentyfikowanych informacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dokonują klasyfikacji za pomocą metody oceny ciężaru dowodów, wykorzystując ocenę eksperta, zgodnie z sekcją 1.1.1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, oceniając wszystkie dostępne informacje, które mają wpływ na określenie zagrożeń stwarzanych przez substancję lub mieszaninę, oraz zgodnie z sekcją 1.2 załącznika XI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
4. Jeżeli dostępne są tylko informacje, o których mowa w art. 6 ust. 5, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy w celu dokonania oceny stosują zasady pomostowe, o których mowa w sekcji 1.1.3 oraz w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.
Jeżeli jednak informacje te nie pozwalają na zastosowanie ani zasad pomostowych, ani zasad stosowania oceny eksperta i metody ciężaru dowodów zgodnie z częścią 1 załącznika I do niniejszego rozporządzenia, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy oceniają informacje za pomocą innej metody lub metod opisanych w każdej sekcji części 3 i 4 załącznika I.
5. Oceniając dostępne informacje do celów klasyfikacji, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają postać lub stan(-y) fizyczny(-e), w którym(-ch) ta substancja lub mieszanina jest wprowadzana do obrotu i w których może być stosowana zgodnie z racjonalnym oczekiwaniem.
Artykuł 10
Stężenia graniczne i współczynniki M w klasyfikacji substancji i mieszanin
1. Specyficzne stężenia graniczne i ogólne stężenia graniczne są wartościami granicznymi przypisanymi danej substancji, wskazującymi próg, na poziomie którego lub powyżej poziomu którego obecność tej substancji w innej substancji lub mieszaninie, czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika, powoduje, że ta substancja lub mieszanina jest klasyfikowana jako powodująca zagrożenie.
Producent, importer lub dalszy użytkownik ustala specyficzne stężenia graniczne, w przypadku gdy z odpowiednich i wiarygodnych informacji naukowych wynika, że zagrożenie stwarzane przez tę substancję jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu niższym od stężeń określonych dla jakiejkolwiek klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla dowolnej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 załącznika I.
W wyjątkowych okolicznościach producent, importer lub dalszy użytkownik mogą ustalić specyficzne stężenia graniczne, gdy z odpowiednich, wiarygodnych i jednoznacznych informacji naukowych będących w ich posiadaniu wynika, że zagrożenie spowodowane tą substancją nie jest widoczne, jeżeli substancja ta występuje w stężeniu wyższym od stężeń określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 2 załącznika I lub od ogólnych stężeń granicznych określonych dla odpowiedniej klasy zagrożenia wymienionej w części 3, 4 i 5 tego załącznika.
2. Współczynniki M dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1 są ustalane przez producentów, importerów i dalszych użytkowników.
3. Z zastrzeżeniem ust. 1, specyficznych stężeń granicznych nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI.
4. Z zastrzeżeniem ust. 2, współczynników M nie określa się w odniesieniu do zharmonizowanych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań dotyczących substancji zawartych w części 3 załącznika VI, dla których współczynnik M podany jest w tej części.
Jeśli jednak nie podano współczynnika M w części 3 załącznika VI dla substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego narażenie ostre kategoria 1 lub narażenie przewlekłe kategoria 1, producent, importer lub dalszy użytkownik ustala współczynnik M na podstawie danych dostępnych dla danej substancji. Ten współczynnik M stosuje się, gdy mieszanina zawierająca daną substancję jest klasyfikowana przez producenta, importera lub dalszego użytkownika przy pomocy metody obliczeniowej.
5. Określając specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają wszelkie specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M dla substancji, które zostały włączone do wykazu klasyfikacji i oznakowania.
6. Specyficzne stężenia graniczne określone zgodnie z ust. 1 mają pierwszeństwo przed stężeniami wymienionymi w odpowiednich sekcjach części 2 załącznika I lub ogólnymi stężeniami granicznymi dla klasyfikacji w odpowiednich sekcjach części 3, 4 i 5 załącznika I.
7. Agencja udziela dalszych wskazówek dotyczących stosowania ust. 1 i 2.
Artykuł 11
Wartości graniczne
1. W przypadku gdy substancja zawiera - czy to w charakterze zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku czy samoistnego składnika - inną substancję, która sama w sobie jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, należy to uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tego zidentyfikowanego zanieczyszczenia, dodatku lub samoistnego składnika jest równe lub większe od właściwej wartości granicznej, zgodnie z ust. 3.
2. W przypadku gdy mieszanina zawiera - czy to w charakterze składnika czy w postaci zidentyfikowanego zanieczyszczenia lub dodatku - substancję zaklasyfikowaną jako powodującą zagrożenie, informacje te należy uwzględnić do celów klasyfikacji, jeżeli stężenie tej substancji jest równe lub większe od jej wartości graniczne zgodnie z ust. 3.
3. Wartość graniczną, o której mowa w ust. 1 i 2, ustala się zgodnie z sekcją 1.1.2.2 załącznika I.
Artykuł 12
Szczegółowe przypadki wymagające dalszej oceny
W przypadku gdy w wyniku oceny dokonanej na mocy art. 9 zidentyfikowano następujące właściwości lub skutki, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy uwzględniają je w celu dokonania klasyfikacji:
a)
jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje wskazują, że w praktyce zagrożenia wynikające z właściwości fizycznych stwarzane przez daną substancję lub mieszaninę różnią się od zagrożeń wykazanych w badaniach;
b)
jeżeli z jednoznacznych doświadczalnych danych naukowych wynika, że dana substancja lub mieszanina nie jest biologicznie dostępna i dane te uznano za odpowiednie i wiarygodne;
c)
jeżeli odpowiednie i wiarygodne informacje naukowe wskazują na możliwość występowania działań synergistycznych lub antagonistycznych między substancjami w mieszaninie, dla której ocenę ustalono na podstawie informacji dotyczących substancji w mieszaninie.
Artykuł 13
Decyzja o klasyfikacji substancji i mieszanin
Jeżeli z oceny dokonanej zgodnie z art. 9 i 12 wynika, że zagrożenia stwarzane przez substancję lub mieszaninę spełniają kryteria klasyfikacji w co najmniej jednej klasie zagrożeń z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań wymienionych w częściach 2-5 załącznika I, producenci, importerzy i dalsi użytkownicy klasyfikują tę substancję lub mieszaninę do odnośnej klasy lub klas zagrożenia i uwzględniają dalsze zróżnicowania przez:
a)
zaliczenie jej do co najmniej jednej kategorii zagrożenia dla każdej odnośnej klasy zagrożenia z uwzględnieniem dalszego zróżnicowania;
b)
z zastrzeżeniem art. 21, przypisanie jej co najmniej jednego zwrotu wskazującego rodzaj zagrożenia odpowiadającego każdej kategorii zagrożenia, do której została zaliczona zgodnie z lit. a).
Artykuł 14
Szczegółowe zasady klasyfikowania mieszanin
1. Na klasyfikację mieszaniny nie może mieć wpływu żaden z następujących faktów ujawnionych podczas oceny informacji:
a)
substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w powolne reakcje z gazami atmosferycznymi, zwłaszcza z tlenem, dwutlenkiem węgla, parą wodną, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;
b)
substancje zawarte w mieszaninie wchodzą w bardzo powolne reakcje z innymi substancjami zawartymi w mieszaninie, tworząc inne substancje o niskim stężeniu;
c)
substancje zawarte w mieszaninie mogą przechodzić spontaniczną polimeryzację, tworząc oligomery lub polimery o niskim stężeniu.
2. Mieszanina nie musi zostać zaklasyfikowana ze względu na posiadane właściwości wybuchowe, utleniające lub łatwopalne, zgodnie z częścią 2 załącznika I, pod warunkiem że spełniony zostanie którykolwiek z następujących wymagań:
a)
żadna z substancji zawartych w mieszaninie nie posiada żadnej z tych właściwości oraz, zgodnie z informacjami dostępnymi dostawcy, jest mało prawdopodobne, by mieszanina stanowiła takie zagrożenia;
b)
w razie zmiany składu mieszaniny dowody naukowe wskazują, że ocena informacji dotyczących mieszaniny nie doprowadzi do zmiany klasyfikacji;
c)
w przypadku gdy mieszanina jest wprowadzona do obrotu w formie dozownika aerozolu, spełnia wymagania art. 8 ust. 1a dyrektywy Rady 75/324/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do dozowników aerozoli (27).
Artykuł 15
Przegląd klasyfikacji substancji i mieszanin
1. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy podejmują wszelkie racjonalne działania będące w ich mocy, aby dowiadywać się o nowych informacjach naukowych lub technicznych, które mogą mieć wpływ na klasyfikację substancji lub mieszanin, które wprowadzają do obrotu. W przypadku gdy producent, importer lub dalszy użytkownik dowiaduje się o istnieniu informacji, które uznaje za odpowiednie i wiarygodne, dokonuje nowej oceny bez nieuzasadnionej zwłoki zgodnie z niniejszym rozdziałem.
2. Jeżeli producent, importer lub dalszy użytkownik wprowadza zmianę w mieszaninie, która została zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie, ten producent, importer lub dalszy użytkownik dokonuje nowej oceny zgodnie z niniejszym rozdziałem, jeżeli zmiana polega na:
a)
zmianie początkowego stężenia co najmniej jednego składnika stwarzającego zagrożenie granicach stężeń określonych w tabeli 1.2 w załączniku I część 1;
b)
zmianie w składzie obejmującej zastąpienie lub dodanie co najmniej jednego składnika w stężeniach takich samych lub wyższych niż wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3.
3. Nowa ocena zgodnie z ust. 1 i 2 nie jest wymagana, jeżeli istnieją ważne przesłanki naukowe, zgodnie z którymi ponowna ocena zagrożenia nie spowoduje zmiany klasyfikacji.
4. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dostosowują klasyfikację substancji lub mieszaniny do wyników nowej oceny z wyjątkiem sytuacji, w której istnieją zharmonizowane klasy z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań substancji objętych częścią 3 załącznika VI.
5. W odniesieniu do ust. 1-4 niniejszego artykułu, jeżeli dana substancja lub mieszanina wchodzi w zakres zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, obowiązują również wymagania określone w tych dyrektywach.
Artykuł 16
Klasyfikacja substancji zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania
1. Producenci i importerzy mogą zaklasyfikować substancję inaczej niż przewiduje klasyfikacja zawarta już w wykazie klasyfikacji i oznakowania, pod warunkiem że przedstawią Agencji uzasadnienie tej klasyfikacji wraz ze zgłoszeniem zgodnie z art. 40.
2. Ustęp 1 nie ma zastosowania, jeżeli klasyfikacja zawarta w wykazie klasyfikacji i oznakowania jest klasyfikacją zharmonizowaną zawartą w części 3 załącznika VI.
TYTUŁ III
INFORMOWANIE O ZAGROŻENIU PRZY POMOCY OZNAKOWANIA
ROZDZIAŁ I
Zawartość etykiety
Artykuł 17
Zasady ogólne
1. Substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie i zawarta w opakowaniu musi być opatrzona etykietą zawierającą następujące elementy:
a)
nazwę, adres i numer telefonu dostawcy lub dostawców;
b)
nominalną ilość tej substancji lub mieszaniny w pakunkach udostępnianych ogółowi społeczeństwa, chyba że ilość ta jest określona gdzie indziej na opakowaniu;
c)
identyfikator produktu szczegółowo określony w art. 18;
d)
piktogramy określające rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 19 - jeżeli dotyczy;
e)
hasła ostrzegawcze zgodnie z art. 20 - jeżeli dotyczy;
f)
zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z art. 21 - jeżeli dotyczy;
g)
odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności zgodnie z art. 22 - jeżeli dotyczy;
h)
sekcję zawierającą informacje uzupełniające zgodnie z art. 25 - jeżeli dotyczy.
2. Etykietę sporządza się w języku(-ach) urzędowym(-ych) państwa(-w) członkowskiego(-ich), w którym(-ych) substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, chyba że dane państwo(-a) członkowskie postanowi(-ą) inaczej.
Dostawcy mogą użyć na etykietach większej liczby języków niż jest to wymagane przez dane państwo członkowskie, pod warunkiem że we wszystkich użytych językach zostaną podane te same informacje.
Artykuł 18
Identyfikatory produktu
1. Etykieta zawiera szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację substancji lub mieszaniny (zwane dalej „identyfikatorami produktu”).
Termin stosowany do identyfikacji substancji lub mieszaniny jest taki sam jak ten, który został użyty w karcie charakterystyki sporządzonej zgodnie z art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 (zwanej dalej „kartą charakterystyki”), bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.
2. Identyfikator produktu dla substancji składa się przynajmniej z:
a)
nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w części 3 załącznika VI, jeżeli substancja jest w niej wymieniona;
b)
nazwy i numeru identyfikacyjnego, jaki został jej nadany w wykazie klasyfikacji i oznakowania, jeżeli substancja nie jest wymieniona w części 3 załącznika VI, lecz występuje w tym wykazie;
c)
jeżeli substancja nie została wymieniona ani w części 3 załącznika VI, ani w wykazie klasyfikacji i oznakowania - z numeru nadanego przez Chemical Abstracts Service (zwanego dalej „numerem CAS”), wraz z nazwą zgodną z zasadami nomenklatury podaną przez Międzynarodową Unię Chemii Czystej i Stosowanej (International Union of Pure and Applied Chemistry) (zwaną dalej „nomenklaturą IUPAC”) lub z numeru CAS wraz z jedną lub większą liczbą innych międzynarodowych nazw chemicznych; lub
d)
jeżeli numer CAS nie jest dostępny - z nazwy zgodnej z nomenklaturą IUPAC lub jednej lub większej liczby innych międzynarodowych nazw chemicznych.
Jeżeli nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC przekracza 100 znaków, można stosować jedną z innych nazw (nazwę zwyczajową, handlową, skrót), o których mowa w pkt 2.1.2 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, pod warunkiem że zgłoszenie zgodne z art. 40 obejmuje zarówno nazwę zgodną z nomenklaturą IUPAC, jak i tę drugą zastosowaną nazwę.
3. Identyfikator produktu dla mieszaniny składa się z obu następujących elementów:
a)
nazwy handlowej lub oznaczenia mieszaniny;
b)
danych identyfikujących wszystkie substancje w mieszaninie, które decydują o jej zaklasyfikowaniu w kategoriach dotyczących ostrej toksyczności, działania żrącego na skórę lub poważnych uszkodzeń oczu, działania mutagennego na komórki rozrodcze, rakotwórczości, działania szkodliwego na rozrodczość, działania uczulającego na skórę lub drogi oddechowe, działania toksycznego na narządy docelowe (STOT) lub zagrożenia spowodowanego aspiracją.
Jeżeli w przypadku, o którym mowa w lit. b), wymóg ten prowadziłby do podania wielu nazw chemicznych, wystarczą maksymalnie cztery nazwy chemiczne, chyba że istnieje konieczność podania większej liczby nazw niż cztery, aby określić charakter i nasilenie zagrożeń.
Wybrane nazwy chemiczne określają substancje, które w największym stopniu wpływają na główne zagrożenia dla zdrowia będące podstawą danej klasyfikacji i wyboru odpowiadających im zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia.
Artykuł 19
Piktogramy określające rodzaj zagrożenia
1. Etykieta zawiera odpowiednie piktogramy określające rodzaj zagrożenia, których zadaniem jest przekazanie konkretnej informacji na temat danego zagrożenia.
2. Z zastrzeżeniem art. 33, piktogramy określające rodzaj zagrożenia spełniają wymagania określone w sekcji 1.2.1 załącznika I i w załączniku V.
3. Piktogram określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymieniony w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w załączniku I.
Artykuł 20
Hasła ostrzegawcze
1. Etykieta zawiera odpowiednie hasło ostrzegawcze zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.
2. Hasło ostrzegawcze odpowiednie dla każdej z poszczególnych klasyfikacji jest wymienione w tabelach wskazujących elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2-5 załącznika I.
3. Jeżeli na etykiecie występuje hasło ostrzegawcze „niebezpieczeństwo”, nie umieszcza się dodatkowo hasła ostrzegawczego „uwaga”.
Artykuł 21
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia
1. Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodne z klasyfikacją danej substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie.
2. Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia odpowiednie dla każdej klasyfikacji są wymienione w tabelach określających elementy etykiety wymagane dla każdej klasy zagrożenia w częściach 2-5 załącznika I.
3. Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, zwrot określający rodzaj zagrożenia odpowiedni dla każdej klasyfikacji, która dotyczy wpisu zawartego w tej części, zamieszcza się na etykiecie wraz ze zwrotami określającymi rodzaj zagrożenia, o których mowa w ust. 2, dla jakiejkolwiek innej klasyfikacji, która nie dotyczy tego wpisu.
4. Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia mają brzmienie zgodne z załącznikiem III.
Artykuł 22
Zwroty wskazujące środki ostrożności
1. Etykieta zawiera odpowiednie zwroty wskazujące środki ostrożności.
2. Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane z tabel w częściach 2-5 załącznika I wskazujących elementy etykiety dla każdej klasy zagrożenia.
3. Zwroty wskazujące środki ostrożności są wybierane zgodnie z kryteriami określonymi w części 1 załącznika IV, z uwzględnieniem zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia oraz przewidzianych lub stwierdzonych zastosowań substancji bądź mieszaniny.
4. Zwroty wskazujące środki ostrożności mają brzmienie zgodne z częścią 2 załącznika IV.
Artykuł 23
Odstępstwa od wymagań oznakowania w szczególnych przypadkach
Szczegółowe przepisy dotyczące oznakowania określone w sekcji 1.3 załącznika I mają zastosowanie w odniesieniu do:
a)
przenośnych butli gazowych;
b)
pojemników na gaz przeznaczonych na propan, butan lub gaz płynny (gazol);
c)
aerozoli i pojemników ze szczelnym rozpylaczem zawierających substancje lub mieszaniny zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie spowodowane aspiracją;
d)
metali w postaci bryły, stopów, mieszanin zawierających polimery, mieszanin zawierających elastomery;
e)
materiałów wybuchowych, o których mowa w sekcji 2.1 załącznika I, wprowadzonych do obrotu z przeznaczeniem do wywoływania efektów wybuchowych lub pirotechnicznych.
Artykuł 24
Wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej
1. Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji wchodzącej w skład mieszaniny może złożyć do Agencji wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej w odniesieniu do tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny w postaci nazwy określającej najważniejsze chemiczne grupy funkcyjne lub oznaczenia alternatywnego, jeżeli substancja spełnia kryteria określone w części 1 załącznika I i jeżeli jest on w stanie wykazać, że ujawnienie na etykiecie lub w karcie charakterystyki nazwy chemicznej tej substancji zagraża poufności jego działalności gospodarczej, w szczególności jego prawom własności intelektualnej.
2. Wszelkie wnioski, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, składane są w formie przewidzianej w art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006; od wniosków pobierana jest opłata.
Wysokość opłaty ustala Komisja zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2 niniejszego rozporządzenia.
Dla MŚP ustala się opłatę obniżoną.
3. Od producenta, importera lub dalszego użytkownika składającego wniosek Agencja może wymagać dalszych informacji, jeżeli są one konieczne do podjęcia decyzji. W przypadku gdy Agencja nie wniesie sprzeciwu w terminie sześciu tygodni od złożenia wniosku lub od otrzymania dodatkowych informacji, których zażądała, uznaje się, że stosowanie nazwy, której dotyczył wniosek, jest dozwolone.
4. Jeżeli Agencja nie przyjmie wniosku, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
5. Agencja informuje właściwe organy o decyzji w sprawie wniosku zgodnie z ust. 3 lub 4 i przedstawia im informacje przedłożone przez producenta, importera lub dalszego użytkownika.
6. Jeżeli nowe dane wykażą, że stosowana alternatywna nazwa rodzajowa nie gwarantuje wystarczających informacji do podjęcia w miejscu pracy koniecznych środków ostrożności w zakresie zdrowia, bezpieczeństwa i higieny pracy oraz do zagwarantowania kontroli ryzyka związanego z postępowaniem z daną mieszaniną, Agencja dokonuje przeglądu swojej decyzji w sprawie stosowania alternatywnej nazwy rodzajowej. Agencja może swoją decyzję cofnąć lub zmienić ją decyzją, w której określi, którą alternatywną nazwę rodzajową można stosować. Jeżeli Agencja cofnie lub zmieni swoją decyzję, stosuje się praktyczne ustalenia, o których mowa w art. 118 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
7. Jeżeli zezwolono na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej, ale klasyfikacja substancji, która wchodzi w skład mieszaniny i dla której stosowana jest nazwa alternatywna, przestała spełniać kryteria, o których mowa w sekcji 1.4.1 załącznika I, dostawca tej substancji wchodzącej w skład mieszaniny zamiast alternatywnej nazwy rodzajowej stosuje dla tej substancji na etykiecie i w karcie charakterystyki identyfikator produktu zgodnie z art. 18.
8. Jeżeli w przypadku substancji - występujących w postaci własnej lub wchodzących w skład mieszaniny - Agencja przyjęła uzasadnienie zgodnie z art. 10 lit. a) pkt (xi) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do informacji, o których mowa w art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może na etykiecie oraz w karcie charakterystyki stosować nazwę, która zostanie udostępniona publicznie przez Internet. W przypadku tych substancji wchodzących w skład mieszaniny, których nie dotyczy już art. 119 ust. 2 lit. f) lub g) tego rozporządzenia, producent, importer lub dalszy użytkownik może wystąpić do Agencji o zgodę na stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu.
9. Jeżeli dostawca mieszaniny przed dniem 1 czerwca 2015 r. wykazał na mocy art. 15 dyrektywy 1999/45/WE, że ujawnienie nazwy chemicznej substancji stanowiącej składnik mieszaniny zagraża poufności jego działalności gospodarczej, może on do celów niniejszego rozporządzenia w dalszym ciągu stosować uzgodnioną nazwę alternatywną.
Artykuł 25
Informacje uzupełniające na etykiecie
1. W sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie umieszcza się odpowiednie zwroty, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie ma właściwości fizyczne lub właściwości wpływające na zdrowie, o których mowa w sekcjach 1.1 i 1.2 załącznika II.
Zwroty te mają brzmienie zgodne z sekcjami 1.1 i 1.2 załącznika II i częścią 2 załącznika III.
Jeżeli substancja jest wymieniona w części 3 załącznika VI, wszelkie uzupełniające zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia podane tam dla danej substancji umieszcza się wśród informacji uzupełniających na etykiecie.
2. Odpowiedni zwrot umieszcza się w sekcji poświęconej informacjom uzupełniającym na etykiecie, jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie objęta jest dyrektywą 91/414/EWG.
Zwrot ten ma brzmienie zgodne z częścią 4 załącznika II i częścią 3 załącznika III do niniejszego rozporządzenia.
3. W części przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie dostawca może zamieścić informacje uzupełniające inne niż te, o których mowa w ust. 1 i 2, pod warunkiem że informacje te nie spowodują trudności w rozpoznaniu elementów etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. a)-g), a także że będą podawać dalsze szczegóły oraz nie będą zaprzeczać ani podawać w wątpliwość prawdziwości informacji określonych przez te elementy.
4. Zwrotów takich jak „nietoksyczny”, „nieszkodliwy”, „niezanieczyszczający”, „ekologiczny” ani jakiekolwiek innych zwrotów wskazujących, że dana substancja lub mieszanina nie stwarza zagrożenia, ani jakiekolwiek zwrotów niespójnych z klasyfikacją substancji lub mieszaniny nie umieszcza się na etykiecie lub opakowaniu jakiejkolwiek substancji lub mieszaniny.
5. W przypadku gdy substancja lub mieszanina jest zaklasyfikowana zgodnie z częścią 5 załącznika I,
a)
na etykiecie nie umieszcza się piktogramu określającego rodzaj zagrożenia;
b)
hasła ostrzegawcze, zwroty określające rodzaj zagrożenia i zwroty wskazujące środki ostrożności umieszcza się w części etykiety przeznaczonej na informacje uzupełniające.
6. W przypadku gdy mieszanina zawiera dowolną substancję zaklasyfikowaną jako stwarzająca zagrożenie, etykietuje się ją zgodnie z częścią 2 załącznika II.
Zwroty te mają brzmienie zgodne z częścią 3 załącznika III i są umieszczone w części etykiety przeznaczonej na informacje uzupełniające.
Etykieta zawiera również identyfikator produktu, o którym mowa w art. 18, oraz nazwę, adres i telefon dostawcy danej mieszaniny.
Artykuł 26
Zasady pierwszeństwa dotyczące piktogramów określających rodzaj zagrożenia
1. Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, zastosowanie mają poniższe zasady pierwszeństwa, których celem jest zmniejszenie liczby wymaganych piktogramów określających rodzaj zagrożenia:
a)
jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS01”, zamieszczenie piktogramów „GHS02” i „GHS03” nie jest obowiązkowe, z wyjątkiem przypadków, w których obowiązkowe jest zamieszczenie więcej niż jednego z tych piktogramów określających rodzaj zagrożenia;
b)
jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS06”, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”;
c)
jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS05”, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”, w przypadku gdy dotyczy on działania drażniącego na skórę lub oczy;
d)
jeżeli zastosowanie ma piktogram „GHS08” dotyczący działania uczulającego na drogi oddechowe, nie zamieszcza się piktogramu „GHS07”, w przypadku gdy dotyczy on działania uczulającego na skórę lub działania drażniącego na skórę i oczy.
2. Jeżeli klasyfikacja substancji lub mieszaniny powodowałaby konieczność umieszczenia na etykiecie więcej niż jednego piktogramu określającego rodzaj zagrożenia odpowiadającego tej samej klasie zagrożenia, na etykiecie umieszczany jest taki piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.
W przypadku substancji zawartych w części 3 załącznika VI, które są również zaklasyfikowane zgodnie z tytułem II, na etykiecie umieszczany jest piktogram odpowiadający najwyższej kategorii zagrożenia w każdej z odnośnych klas zagrożenia.
Artykuł 27
Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających zagrożenie
Jeżeli substancja lub mieszanina zaklasyfikowana jest w kilku klasach zagrożenia lub zróżnicowaniach klas zagrożenia, na etykiecie widnieją wszystkie zwroty określające zagrożenie wynikające z klasyfikacji, chyba że wyraźnie się powielają lub występują w nadmiarze.
Artykuł 28
Zasady pierwszeństwa dotyczące zwrotów określających środki ostrożności
1. Jeżeli po dokonaniu wyboru zwrotów określających środki ostrożności okazuje się, że niektóre z nich wyraźnie występują w nadmiarze lub są niepotrzebne w przypadku tej konkretnej substancji, mieszaniny lub opakowania, zwroty takie należy pominąć na etykiecie.
2. Jeżeli substancja lub mieszanina jest dostarczana ogółowi społeczeństwa, na etykiecie należy zamieścić jeden zwrot określający środki ostrożności dotyczący usuwania tej substancji lub mieszaniny oraz unieszkodliwiania opakowania, chyba że na mocy z art. 22 nie jest to wymagane.
We wszystkich pozostałych przypadkach zwrot określający środki ostrożności w zakresie unieszkodliwiania nie jest wymagany, jeżeli wiadomo, że unieszkodliwienie substancji, mieszaniny lub opakowania nie powoduje zagrożenia dla zdrowia człowieka ani dla środowiska.
3. Na etykiecie nie może się znajdować więcej niż sześć zwrotów określających środki ostrożności, chyba że umieszczenie większej liczby zwrotów jest konieczne, by oddać charakter i nasilenie zagrożenia.
Artykuł 29
Wyłączenia z wymagań dotyczących oznakowania i opakowania
1. Jeżeli opakowanie substancji lub mieszaniny ma taki kształt lub formę, lub jest tak małe, że niemożliwe jest spełnienie wymagań art. 31 dotyczących etykiety w językach państwa członkowskiego, w którym ta substancja lub mieszanina wprowadzana jest do obrotu, elementy etykiety spełniające warunki określone w art. 17 ust. 2 akapit pierwszy zamieszczane są w sposób zgodny z sekcją 1.5.1 załącznika I.
2. Jeżeli w sposób określony w ust. 1 nie da się zamieścić wszystkich informacji, które powinny znaleźć się na etykiecie, ilość tych informacji można ograniczyć zgodnie z sekcją 1.5.2 załącznika I.
3. Jeżeli stwarzająca zagrożenie substancja lub mieszanina, o których mowa w części 5 załącznika II, jest dostarczana ogółowi społeczeństwa bez opakowania, dołącza się do niej kopię elementów etykiety zgodnie z art. 17.
4. W przypadku niektórych mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska, jeżeli można wykazać, że ich wpływ na środowisko zostanie ograniczony to zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 53, mogą zostać określone wyłączenia z niektórych przepisów dotyczących oznakowania wpływu na środowisko lub szczególne przepisy w odniesieniu do tego typu oznakowania. Takie wyłączenia lub szczególne przepisy zostały określone w części 2 załącznika II.
5. Komisja może zwrócić się do Agencji o przygotowanie i przedłożenie jej projektów kolejnych zwolnień z wymagań dotyczących oznakowania i opakowań.
Artykuł 30
Aktualizowanie informacji na etykietach
1. Dostawca zapewnia, by etykieta była aktualizowana bez nieuzasadnionej zwłoki po każdej zmianie klasyfikacji i oznakowania tej substancji lub mieszaniny, w przypadku gdy nowy rodzaj zagrożenia jest wyższego stopnia lub gdy na mocy art. 25 wymagane jest wprowadzenie nowych uzupełniających elementów etykiety, z uwzględnieniem charakteru zmian w odniesieniu do ochrony zdrowia ludzi i środowiska. Dostawcy zgodnie z art. 4 ust. 9 współpracują, aby zmiany w oznakowaniu wprowadzić bez nieuzasadnionej zwłoki.
2. Jeżeli konieczne jest dokonanie zmian w oznakowaniu innych niż zmiany, o których mowa w ust. 1, dostawca ma obowiązek dokonania aktualizacji etykiety w terminie 18 miesięcy.
3. Dostawca substancji lub mieszaniny objętej zakresem zastosowania dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE aktualizuje etykietę zgodnie z tymi dyrektywami.
ROZDZIAŁ 2
Umieszczanie etykiet
Artykuł 31
Ogólne zasady umieszczania etykiet
1. Etykiety są trwale przytwierdzone do co najmniej jednej powierzchni opakowania bezpośrednio zawierającego substancję lub mieszaninę i umożliwiają odczytanie ich treści w poziomie, gdy pakunek jest ustawiony w typowy sposób.
2. Kolor i układ każdej etykiety dobiera się w taki sposób, by piktogram określający rodzaj zagrożenia był wyraźnie widoczny.
3. Elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, nanosi się w sposób wyraźny i nieusuwalny. Wyraźnie odróżniają się od tła, a ich wielkość i odstępy między znakami umożliwiają łatwe odczytanie tych elementów.
4. Kształt, kolor i rozmiar piktogramu określającego rodzaj zagrożenia, jak również wymiary etykiety są zgodne z przepisami sekcji 1.2.1 załącznika I.
5. Jeżeli elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1, są w wyraźny sposób umieszczone na opakowaniu, etykieta nie jest wymagana. W takim przypadku do informacji umieszczonych na opakowaniu mają zastosowanie wymagania niniejszego rozdziału dotyczące etykiet.
Artykuł 32
Rozmieszczenie informacji na etykiecie
1. Piktogramy określające rodzaj zagrożenia, hasło ostrzegawcze, zwroty określające zagrożenie i zwroty określające środki ostrożności są na etykiecie umieszczone razem.
2. Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających zagrożenie. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające zagrożenie grupuje się na etykiecie według języków.
Dostawca może ustalić kolejność umieszczenia na etykiecie zwrotów określających środki ostrożności. Jednak, z zastrzeżeniem ust. 4, wszystkie zwroty określające środki ostrożności grupuje się na etykiecie według języków.
3. Grupy zwrotów określających zagrożenie i grupy zwrotów określających środki ostrożności, o których mowa w ust. 2, umieszcza się na etykiecie razem według języków.
4. Informacje uzupełniające umieszcza się w części przeznaczonej na informacje uzupełniające, o których mowa w art. 25, razem z innymi elementami etykiety określonymi w art. 17 ust. 1 lit. a)-g).
5. Poza zastosowaniem w piktogramach określających rodzaj zagrożenia, kolor może być stosowany w innych częściach etykiety w celu spełnienia specjalnych wymagań dotyczących oznakowania.
6. Elementy etykiety wymagane na mocy przepisów innych aktów wspólnotowych umieszczane są w sekcji przeznaczonej na informacje uzupełniające na etykiecie, o których mowa w art. 25.
Artykuł 33
Szczególne zasady dotyczące oznakowania opakowań zewnętrznych, opakowań wewnętrznych i opakowań jednostkowych
1. Jeżeli pakunek składa się z opakowania zewnętrznego i wewnętrznego, wraz z ewentualnym opakowaniem pośrednim, a opakowanie zewnętrzne spełnia wymagania oznakowania zgodne z zasadami transportu towarów niebezpiecznych, wówczas opakowanie wewnętrzne i każde opakowanie pośrednie są oznakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Opakowanie zewnętrzne także może być opatrzone etykietą zgodną z niniejszym rozporządzeniem. Jeśli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie na opakowaniu zewnętrznym wymaganych przez niniejsze rozporządzenie piktogramów określających rodzaj zagrożenia nie jest konieczne.
2. Jeżeli opakowanie zewnętrzne pakunku nie musi spełniać przepisów w zakresie oznakowania zgodnie z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych, wówczas zarówno opakowanie zewnętrzne, jak i wewnętrzne, w tym każde opakowanie pośrednie, etykietuje się zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Jeżeli jednak opakowanie zewnętrzne umożliwia wyraźne odczytanie etykiet znajdujących się na opakowaniu wewnętrznym lub pośrednim, oznakowanie opakowania zewnętrznego nie jest konieczne.
3. Pojedyncze pakunki, które spełniają przepisy w zakresie oznakowania dotyczące transportu towarów niebezpiecznych, są oznakowane zarówno zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, jak i z przepisami dotyczącymi transportu towarów niebezpiecznych. Jeżeli jeden lub większa liczba piktogramów określających rodzaj zagrożenia, których zamieszczenie wymagane jest niniejszym rozporządzeniem, odnosi się do tego samego zagrożenia, o którym mowa w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych, umieszczanie piktogramów określających rodzaj zagrożenia wymaganych na podstawie niniejszego rozporządzenia nie jest konieczne.
Artykuł 34
Sprawozdanie na temat informowania o bezpiecznym stosowaniu chemikaliów
1. Do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja przeprowadza badanie dotyczące przekazywania ogółowi społeczeństwa informacji na temat bezpiecznego stosowania substancji i mieszanin oraz ewentualnej potrzeby umieszczania na etykietach dodatkowych informacji. Badanie to przeprowadzane jest w porozumieniu z właściwymi organami i stronami zainteresowanymi oraz w stosownych przypadkach opiera się na odpowiednich najlepszych praktykach.
2. Bez uszczerbku dla przepisów dotyczących oznakowania, o których mowa w niniejszym tytule, Komisja - na podstawie badania, o którym mowa w ust. 1 - przedkłada Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie oraz - w uzasadnionym przypadku - przedłoży wniosek legislacyjny mający na celu zmianę niniejszego rozporządzenia.
TYTUŁ IV
OPAKOWANIA
Artykuł 35
Opakowania
1. Opakowania zawierające substancje lub mieszaniny stwarzające zagrożenie spełniają następujące wymagania:
a)
opakowanie jest zaprojektowane i skonstruowane w taki sposób, by jego zawartość nie mogła się wydostać na zewnątrz, z wyjątkiem przypadków, w których nakazane jest stosowanie innych bardziej szczegółowo określonych urządzeń zabezpieczających;
b)
materiały stanowiące opakowanie i jego zamknięcie nie są podatne na uszkodzenie na skutek działania zawartości opakowania ani na tworzenie z zawartością związków stwarzających zagrożenie;
c)
opakowanie i jego zamknięcia są w całości mocne i trwałe, tak aby zagwarantować, że ich szczelność nie ulegnie naruszeniu i będą całkowicie odporne na typowe naprężenia i odkształcenia związane z przemieszczaniem;
d)
opakowania zaopatrzone w wymienne urządzenia do zamykania są zaprojektowane w sposób umożliwiający ich wielokrotne zamykanie bez wydostawania się zawartości.
2. Opakowania zawierające substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie udostępnianą ogółowi społeczeństwa nie mogą mieć kształtu ani nie mogą być zaprojektowane w sposób, który stwarza prawdopodobieństwo przyciągnięcia uwagi dzieci, wzbudzenia ich ciekawości lub wprowadzenia w błąd konsumentów, jak również nie mogą wyglądać ani być zaprojektowane w sposób podobny do opakowań środków spożywczych, pasz dla zwierząt lub produktów leczniczych lub kosmetycznych, co mogłoby wprowadzić w błąd konsumentów.
Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.1.1 załącznika II, zaopatruje się je w zamknięcie utrudniające otwarcie przez dzieci zgodnie z przepisami w sekcji 3.1.2, 3.1.3 i 3.1.4.2 załącznika II.
Jeżeli opakowanie zawiera substancję lub mieszaninę, która spełnia wymagania przewidziane w sekcji 3.2.1 załącznika II, zaopatruje się je w wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie zgodnie z przepisami w sekcji 3.2.2 załącznika II.
3. Opakowania substancji i mieszanin uważa się za zgodne z wymaganiami ust. 1 lit. a), b) i c), jeżeli spełniają wymagania zawarte w przepisach dotyczących transportu towarów niebezpiecznych drogą powietrzną, morską, lądową, koleją lub żeglugą śródlądową.
TYTUŁ V
HARMONIZACJA KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA SUBSTANCJI ORAZ WYKAZ DOTYCZĄCY KLASYFIKACJI I OZNAKOWANIA
ROZDZIAŁ I
Utworzenie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji
Artykuł 36
Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania substancji
1. W typowych okolicznościach substancja podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu zgodnie z art. 37, jeżeli spełnia kryteria określone w załączniku I w odniesieniu do:
a)
działania uczulającego na drogi oddechowe, kategoria 1 (załącznik I sekcja 3.4);
b)
działania mutagennego na komórki rozrodcze, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.5);
c)
rakotwórczości, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.6);
d)
szkodliwego działania na rozrodczość, kategoria 1A, 1B lub 2 (załącznik I sekcja 3.7).
2. W typowych okolicznościach substancja, która jest substancją czynną w rozumieniu dyrektywy 91/414/EWG lub dyrektywy 98/8/WE, podlega zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanemu oznakowaniu. Do takich substancji zastosowanie mają procedury przedstawione w art. 37 ust. 1, 4, 5 i 6.
3. Jeżeli substancja spełnia kryteria dotyczące innych klas zagrożenia z uwzględnieniem dalszych zróżnicowań niż te, o których mowa w ust. 1, oraz nie dotyczy jej ust. 2, na podstawie indywidualnej analizy każdego przypadku w załączniku VI można także umieścić zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie zgodnie z art. 37, jeżeli przedstawione zostanie uzasadnienie dowodzące, że istnieje potrzeba takiego działania na szczeblu wspólnotowym.
Artykuł 37
Procedura harmonizowania klasyfikacji i oznakowania substancji
1. Właściwy organ państwa członkowskiego może przedłożyć Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M lub wniosek o ich przegląd.
Wniosek należy złożyć w formacie określonym w części 2 załącznika VI; zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI.
2. Producent, importer lub dalszy użytkownik substancji może złożyć w Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie tej substancji oraz, w stosownych przypadkach, specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M, pod warunkiem że w części 3 załącznika VI nie znajduje się wpis dotyczący takiej substancji w odniesieniu do klasy zagrożenia lub do dalszego zróżnicowania objętych tym wnioskiem.
Wniosek sporządzony jest według zasad określonych w odpowiednich częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 i ma format przedstawiony w części B raportu bezpieczeństwa chemicznego znajdującego się w sekcji 7 tego załącznika. Zawiera on odpowiednie informacje, o których mowa w części 1 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia. Zastosowanie ma art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
3. Jeżeli wniosek producenta, importera lub dalszego użytkownika dotyczy zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji zgodnie z art. 36 ust. 3, wymaga on wniesienia opłaty ustalonej przez Komisję zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 54 ust. 2.
4. Komitet do spraw oceny ryzyka, będący komitetem Agencji na mocy art. 76 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, przyjmuje opinię na temat wszelkich wniosków złożonych zgodnie z ust. 1 lub 2 w terminie 18 miesięcy od daty otrzymania wniosku, umożliwiając zainteresowanym stronom przedstawienie uwag. Agencja przekazuje Komisji tę opinię wraz z wszelkimi uwagami.
5. W przypadku gdy Komisja uzna, że harmonizacja klasyfikacji i oznakowania danej substancji jest właściwa, bez nieuzasadnionej zwłoki przedkłada projekt decyzji dotyczącej włączenia tej substancji wraz z odpowiednimi elementami klasyfikacji i oznakowania do tabeli 3.1 w części 3 załącznika VI, w stosownych przypadkach wraz ze specyficznymi stężeniami granicznymi lub współczynnikami M.
Z zastrzeżeniem tych samych warunków do dnia 31 maja 2015 r. dokonuje się odpowiedniego wpisu w tabeli 3.2 znajdującej się w części 3 załącznika VI.
Środek ten, mający na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 54 ust. 4.
6. Producenci, importerzy i dalsi użytkownicy dysponujący nowymi informacjami, które mogą prowadzić do zmiany elementów zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji znajdujących się w części 3 załącznika VI, przedkładają wniosek zgodny z ust. 2 akapit drugi właściwemu organowi w jednym z państw członkowskich, w których substancja ta znajduje się w obrocie.
Artykuł 38
Treść opinii i decyzji dotyczących zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania w części 3 załącznika VI; dostępność informacji
1. Każda opinia, o której mowa w art. 37 ust. 4, i każda decyzja zgodna z art. 37 ust. 5 zawiera dla każdej substancji przynajmniej:
a)
informacje identyfikujące substancję określone w sekcjach 2.1-2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
b)
klasyfikacja substancji, o której mowa w art. 36, w tym uzasadnienie;
c)
w odpowiednich przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M;
d)
elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1;
e)
wszelkie inne parametry umożliwiające przeprowadzenie oceny zagrożenia dla zdrowia lub środowiska, jakie stwarzają mieszaniny zawierające daną substancję stwarzającą zagrożenie lub jakie stwarzają substancje zawierające takie substancje stwarzające zagrożenie w postaci zidentyfikowanych zanieczyszczeń, dodatków i składników, jeżeli ma to zastosowanie.
2. Do publicznego udostępniania opinii lub decyzji, o których mowa w art. 37 ust. 4 i 5 niniejszego rozporządzenia, zastosowanie mają art. 118 ust. 2 oraz art. 119 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
ROZDZIAŁ 2
Wykaz klasyfikacji i oznakowania
Artykuł 39
Zakres stosowania
Przepisy niniejszego rozdziału mają zastosowanie do:
a)
substancji, które zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 podlegają rejestracji;
b)
substancji, które wchodzą w zakres zastosowania art. 1 i spełniają kryteria klasyfikacji jako stwarzające zagrożenie oraz które są wprowadzane do obrotu w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny powyżej stężeń granicznych, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu lub w dyrektywie 1999/45/WE w odpowiednich przypadkach, co prowadzi do zaklasyfikowania tej mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie.
Artykuł 40
Obowiązek zgłaszania informacji Agencji
1. Każdy producent lub importer lub grupa producentów lub importerów (zwani dalej „zgłaszającym” lub „zgłaszającymi”), którzy wprowadzają do obrotu substancję, o której mowa w art. 39, zgłaszają Agencji następujące informacje, które następnie są umieszczane w wykazie, o którym mowa w art. 42:
a)
dane indentyfikacyjne zgłaszającego lub zgłaszających odpowiedzialnych za wprowadzanie jednej lub większej liczby substancji do obrotu, określone w sekcji 1 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
b)
informacje identyfikujące jedną lub więcej substancji, określone w sekcjach 2.1-2.3.4 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
c)
klasyfikację jednej lub większej liczby substancji zgodnie z art. 13;
d)
w przypadku substancji, która została zaklasyfikowana w niektórych, lecz nie wszystkich klasach lub dalszych zróżnicowaniach zagrożenia - informację, czy jest to spowodowane brakiem danych, brakiem jednoznacznych danych, czy też posiadaniem danych, które są jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania;
e)
w stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne lub współczynniki M zgodnie z art. 10 niniejszego rozporządzenia, wraz z uzasadnieniem opartym na odnośnych częściach sekcji 1, 2 i 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
f)
elementy etykiety, o których mowa w art. 17 ust. 1 lit. d), e) i f), dla danej substancji wraz z wszelkimi uzupełniającymi zwrotami informującymi o zagrożeniu dotyczącymi danej substancji, które zostały określone zgodnie z art. 25 ust. 1.
Informacji, o których mowa w lit. a)-f), nie zgłasza się, jeżeli przedłożone zostały Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub jeżeli zostały już zgłoszone przez tego zgłaszającego.
Zgłaszający przedstawia te informacje w formacie określonym na mocy art. 111 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2. Informacje wymienione w ust. 1 są aktualizowane i zgłaszane Agencji przez zgłaszającego lub zgłaszających wówczas, gdy w wyniku przeglądu, o którym mowa w art. 15 ust. 1, podjęto decyzję o zmianie klasyfikacji i oznakowania substancji.
3. Informacje o substancjach wprowadzonych do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r. lub po tym terminie zgłasza się zgodnie z ust. 1 w terminie jednego miesiąca od ich wprowadzenia do obrotu.
Informacje dotyczące substancji wprowadzanych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. można natomiast zgłaszać zgodnie z ust. 1 przed tą datą.
Artykuł 41
Uzgodnione wpisy
Jeżeli w wyniku zgłoszenia, o którym mowa w art. 40 ust. 1, w wykazie, o którym mowa w art. 42, znajdują się różniące się wpisy dla tej samej substancji, zgłaszający i rejestrujący dokładają wszelkich starań, aby uzgodnić jednolity wpis w celu umieszczenia w wykazie. Zgłaszający przekazują Agencji odpowiednie informacje.
Artykuł 42
Wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania
1. Agencja tworzy i prowadzi w formie bazy danych wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania.
Do wykazu włączane są informacje zgłoszone zgodnie z art. 40 ust. 1, jak również informacje przedłożone jako część dokumentów rejestracyjnych na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
Zawarte w wykazie informacje odpowiadające informacjom, o których mowa w art. 119 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, są udostępniane publicznie. Agencja udostępnia pozostałe informacje o każdej substancji znajdującej się w wykazie tym zgłaszającym i rejestrującym, którzy przedłożyli informacje na temat tej substancji zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Ponadto udostępnia takie informacje innym stronom z zastrzeżeniem art. 118 tego rozporządzenia.
2. Agencja aktualizuje wykaz po otrzymaniu zaktualizowanych informacji zgodnie z art. 40 ust. 2 lub art. 41.
3. Oprócz informacji, o których mowa w ust. 1, w stosownych przypadkach Agencja rejestruje w ramach każdej pozycji następujące informacje:
a)
czy w odniesieniu do tej pozycji istnieją zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie na poziomie Wspólnoty w związku z umieszczeniem jej w części 3 załącznika VI;
b)
czy jest to pozycja wspólna rejestrujących tę samą substancję zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006;
c)
czy jest to pozycja uzgodniona przez dwóch lub większą liczbę zgłaszających lub rejestrujących zgodnie z art. 41;
d)
czy pozycja ta różni się od innej pozycji dla tej samej substancji w wykazie.
Informacje, o których mowa w lit. a), są uaktualniane po podjęciu decyzji zgodnie z art. 37 ust. 5.
TYTUŁ VI
WŁAŚCIWE ORGANY I EGZEKWOWANIE PRZEPISÓW
Artykuł 43
Wyznaczenie właściwych organów i organów odpowiedzialnych za egzekwowanie przepisów oraz współpraca między organami
Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub właściwe organy odpowiedzialne za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu.
Właściwe organy oraz organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów współpracują ze sobą w wykonywaniu zadań przewidzianych niniejszym rozporządzeniem i w tym celu dostarczają właściwym organom innych państw członkowskich wszelkiego niezbędnego i użytecznego wsparcia.
Artykuł 44
Centra informacyjne
Państwa członkowskie tworzą krajowe centra informacyjne, w celu udzielania producentom, importerom, dalszym użytkownikom i wszelkim innym zainteresowanym stronom porad dotyczących ich odpowiedzialności i obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 45
Wyznaczanie jednostek odpowiedzialnych za otrzymywanie informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia
1. Państwa członkowskie powołują organ lub organy odpowiedzialne za otrzymywanie od importerów i dalszych użytkowników wprowadzających mieszaniny do obrotu informacji istotnych w szczególności przy określaniu środków profilaktycznych i leczniczych, zwłaszcza w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia. Informacje te obejmują skład chemiczny mieszanin wprowadzanych do obrotu i zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie, w tym identyfikację substancji, które wchodzą w skład mieszanin i dla których zgodnie z art. 24 Agencja przyjęła wniosek o stosowanie alternatywnej nazwy rodzajowej.
2. Wyznaczone jednostki zapewniają wszelkie gwarancje niezbędne do zachowania poufności informacji, które otrzymują. Informacje te można wykorzystywać wyłącznie do:
a)
celów medycznych polegających na określeniu środków profilaktycznych i leczniczych, w szczególności dotyczących nagłych przypadków;
oraz
b)
przeprowadzenia - na wniosek danego państwa członkowskiego - analizy statystycznej mającej na celu określenie obszarów, w których może istnieć potrzeba wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.
Informacji tych nie wykorzystuje się w innych celach.
3. W celu wykonywania zadań, za które są odpowiedzialne, wyznaczone jednostki dysponują wszelkimi informacjami wymaganymi od producentów i dalszych użytkowników odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu.
4. Do dnia 20 stycznia 2012 r. Komisja dokonuje przeglądu, aby ocenić możliwość zharmonizowania informacji, o których mowa w ust. 1, w tym możliwość ustalenia formatu, w jakim importerzy i dalsi użytkownicy będą przekazywać informacje powołanym organom. Na podstawie tego przeglądu i po konsultacjach z odpowiednimi stronami zainteresowanymi, takimi jak Europejskie Stowarzyszenie Ośrodków Toksykologicznych i Toksykologów Klinicznych (EAPCCT), Komisja może przyjąć rozporządzenie, którym doda załącznik do niniejszego rozporządzenia.
Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3.
Artykuł 46
Egzekwowanie przepisów i sprawozdawczość
1. Państwa członkowskie stosują wszelkie niezbędne środki, łącznie z utrzymywaniem systemu kontroli urzędowych, w celu zagwarantowania, że substancje i mieszaniny są wprowadzane do obrotu tylko pod warunkiem ich uprzedniego zaklasyfikowania, oznakowania, zgłoszenia i opakowania zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2. Co pięć lat do dnia 1 lipca państwa członkowskie przedkładają Agencji sprawozdanie dotyczące wyników urzędowych kontroli i innych wprowadzonych środków mających na celu egzekwowanie przepisów. Pierwsze sprawozdanie jest przedkładane w terminie do dnia 20 stycznia 2012 r. Agencja udostępnia te sprawozdania Komisji, która uwzględnia je w swoim sprawozdaniu sporządzanym na mocy art. 117 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
3. Forum, o którym mowa w art. 76 ust 1 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, realizuje zadania określone w art. 77 ust. 4 lit. a)-g) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w odniesieniu do egzekwowania przepisów niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 47
Sankcje za nieprzestrzeganie przepisów
Państwa członkowskie wprowadzają sankcje za nieprzestrzeganie niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne środki, by zapewnić stosowanie niniejszego rozporządzenia. Sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie przedkładają Komisji informacje o przepisach dotyczących sankcji najpóźniej do dnia 20 czerwca 2010 r. i niezwłocznie informują o wszelkich późniejszych zmianach mających wpływ na te przepisy.
TYTUŁ VII
PRZEPISY WSPÓLNE I KOŃCOWE
Artykuł 48
Reklama
1. W każdej formie reklamy substancji zaklasyfikowanej jako stwarzająca zagrożenie wymienia się klasy lub kategorie zagrożenia, do jakich należy ta substancja.
2. Wszelkie reklamy mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie lub objętych art. 25 ust. 6, umożliwiające osobie prywatnej zawarcie umowy kupna bez uprzedniego zapoznania się z etykietą, podlegają obowiązkowi wymienienia rodzaju lub rodzajów zagrożenia określonych na etykiecie.
Akapit pierwszy nie narusza dyrektywy 97/7/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 maja 1977 r. w sprawie ochrony konsumentów w przypadku umów zawieranych na odległość (28).
Artykuł 49
Obowiązek przechowywania informacji i wnioski o udostępnienie informacji
1. Dostawca zobowiązany jest do gromadzenia i przechowywania do wglądu wszelkich informacji, które wykorzystał do celów klasyfikacji i oznakowania na mocy niniejszego rozporządzenia, przez co najmniej dziesięć lat po ostatniej dokonanej przez siebie dostawie danej substancji lub mieszaniny.
Dostawca przechowuje te informacje razem z informacjami wymaganymi na mocy art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2. Jeżeli dostawca zaprzestanie działalności lub przekaże część lub całość swoich działań stronie trzeciej, obowiązek określony w ust. 1 spoczywa nie na dostawcy, lecz na stronie odpowiedzialnej za likwidację jego przedsiębiorstwa lub przejmującej odpowiedzialność za wprowadzanie do obrotu danej substancji lub mieszaniny.
3. Właściwy organ lub organy odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów w państwie członkowskim, w którym dostawca ma siedzibę, lub Agencja mogą wymagać od dostawcy przedstawienia im każdego rodzaju informacji, o których mowa w ust. 1 akapit pierwszy.
Jeżeli jednak informacje te są dostępne Agencji jako część dokumentacji rejestracyjnej na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub w wyniku zgłoszenia na mocy art. 40 niniejszego rozporządzenia, Agencja korzysta z tych informacji, a dany organ zwraca się do Agencji.
Artykuł 50
Zadania Agencji
1. Agencja udziela państwom członkowskim i instytucjom Wspólnoty informacji naukowych i technicznych na możliwie najwyższym poziomie w sprawach związanych z chemikaliami, leżących w jej kompetencjach i powierzonych jej zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
2. Sekretariat Agencji:
a)
w stosownych przypadkach udziela przemysłowi technicznych i naukowych wytycznych dotyczących sposobów realizacji obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu oraz udostępnia jej służące do tego narzędzia;
b)
dostarcza właściwym organom technicznych i naukowych wytycznych w zakresie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia oraz zapewnia wsparcie centrom informacyjnym utworzonym przez państwa członkowskie na mocy art. 44.
Artykuł 51
Klauzula swobodnego przepływu
Państwa członkowskie nie mogą ze względu na klasyfikację, oznakowanie lub opakowanie substancji lub mieszanin w rozumieniu niniejszego rozporządzenia zabraniać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania do obrotu substancji lub mieszanin, które są zgodne z niniejszym rozporządzeniem oraz, w stosownych przypadkach, z aktami prawnymi Wspólnoty przyjętymi w celu wykonania niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 52
Klauzula ochronna
1. Jeżeli państwo członkowskie ma uzasadnione powody, by sądzić, że substancja lub mieszanina, która spełnia wymogi niniejszego rozporządzenia, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska ze względów związanych z klasyfikacją, oznakowaniem lub opakowaniem, może ono wprowadzić odpowiednie środki tymczasowe. Państwo to niezwłocznie zawiadamia o tym Komisję, Agencję i pozostałe państwa członkowskie, podając przyczyny podjęcia takiej decyzji.
2. W ciągu 60 dni od otrzymania informacji od państwa członkowskiego Komisja, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 54 ust. 2, zezwala na wprowadzenie środka tymczasowego na czas określony w decyzji lub zobowiązuje państwo członkowskie do odwołania środka tymczasowego.
3. W przypadku zezwolenia na wprowadzenie środka tymczasowego w związku z klasyfikacją lub oznakowaniem substancji, o którym mowa w ust. 2, właściwy organ państwa członkowskiego, którego to dotyczy, w terminie trzech miesięcy od daty decyzji Komisji i zgodnie z procedurą określoną w art. 37 przedkłada Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie.
Artykuł 53
Dostosowania do postępu technicznego i naukowego
1. Komisja może korygować i dostosowywać do postępu technicznego i naukowego art. 6 ust. 5, art. 11 ust. 3, art. 12, art. 14, art. 18 ust. 3 lit. b), art. 23, art. 25-29 oraz art. 35 ust. 2 akapit drugi i trzeci oraz załączniki I-VII, uwzględniając należycie dalsze zmiany w GHS na szczeblu ONZ, zwłaszcza wszelkie zmiany dokonane przez ONZ, które dotyczą wykorzystywania informacji o podobnych mieszaninach, oraz biorąc pod uwagę zmiany w uznanych międzynarodowych programach dotyczących chemikaliów oraz dane z baz danych dotyczących wypadków. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 54 ust. 3. W sytuacjach wymagających niezwykle pilnego rozpatrzenia Komisja może zastosować tryb pilny, o którym mowa w art. 54 ust. 4.
2. Państwa członkowskie oraz Komisja - w sposób właściwy dla pełnionej przez nie roli w odpowiednich gremiach ONZ - promują na szczeblu ONZ harmonizację kryteriów klasyfikacji i oznakowania substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) oraz bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB).
Artykuł 54
Procedura komitetu
1. Komisja jest wspomagana przez komitet ustanowiony na mocy art. 133 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. art. 8.
Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5a ust. 1-4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.
4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie ma art. 5a ust. 1, 2, 4 i 6 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.
Artykuł 55
Zmiany w dyrektywie 67/548/EWG
W dyrektywie 67/548/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 1 ust. 2 skreśla się akapit drugi;
2)
w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Jeżeli w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (29) zawarta jest pozycja, która zawiera zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie danej substancji, substancję tę należy zaklasyfikować zgodnie z tą pozycją, natomiast ust. 1 i 2 nie mają zastosowania w odniesieniu do kategorii zagrożenia, których dotyczy ta pozycja.
b)
skreśla się ust. 4;
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
skreśla się ust. 1 akapit drugi;
b)
ustęp 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Środki przewidziane w ust. 1 akapit pierwszy mają zastosowanie do czasu umieszczenia substancji w wykazie znajdującym się w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do kategorii zagrożenia, których dotyczy ta pozycja, lub do czasu podjęcia decyzji o nieumieszczaniu tej substancji w wykazie, zgodnie z procedurą określoną w art. 37 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
4)
artykuł 6 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 6
Obowiązek przeprowadzenia badania
Producenci, dystrybutorzy i importerzy substancji, które zostały umieszczone w spisie EINECS, ale nie zostały włączone do części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, przeprowadzają badania w celu uzyskania informacji o istniejących już odpowiednich i dostępnych danych dotyczących właściwości takich substancji. Na podstawie tych informacji opakowują oni i tymczasowo oznakowują substancje niebezpieczne zgodnie z zasadami określonymi w art. 22-25 niniejszej dyrektywy i kryteriami wymienionymi w załączniku VI do niniejszej dyrektywy.”;
5)
skreśla się art. 22 ust. 3 i 4;
6)
w art. 23 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w lit. a) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
b)
w lit. c) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
c)
w lit. d) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
d)
w lit. e) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
e)
w lit. f) wyrazy „załącznik I” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
7)
skreśla się art. 24 ust. 4 akapit drugi;
8)
skreśla się art. 28;
9)
skreśla się art. 31 ust. 2 i 3;
10)
po art. 32 dodaje się artykuł w brzmieniu:
„Artykuł 32a
Przepis przejściowy dotyczący oznakowania i opakowań substancji
Od dnia 1 grudnia 2010 r. do substancji nie mają zastosowania przepisy art. 22-25.”;
11)
skreśla się załącznik I.
Artykuł 56
Zmiany w dyrektywie 1999/45/WE
W dyrektywie 1999/45/WE wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 ust. 2 tiret pierwsze wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (30).
2)
wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008” w:
a)
art. 3 ust. 3;
b)
art. 10 ust. 2 pkt 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 i 2.4 tiret pierwsze;
c)
załączniku II lit. a) i b) oraz ostatnim akapicie wprowadzenia;
d)
załączniku II część A:
-
pkt 1.1.1 lit. a) i b),
-
pkt 1.2 lit. a) i b),
-
pkt 2.1.1 lit. a) i b),
-
pkt 2.2 lit. a) i b),
-
pkt 2.3 lit. a) i b),
-
pkt 3.1.1 lit. a) i b),
-
pkt 3.3 lit. a) i b),
-
pkt 3.4 lit. a) i b),
-
pkt 4.1.1 lit. a) i b),
-
pkt 4.2.1 lit. a) i b),
-
pkt 5.1.1 lit. a) i b),
-
pkt 5.2.1 lit. a) i b),
-
pkt 5.3.1 lit. a) i b),
-
pkt 5.4.1 lit. a) i b),
-
pkt 6.1 lit. a) i b),
-
pkt 6.2 lit. a) i b),
-
pkt 7.1 lit. a) i b),
-
pkt 7.2 lit. a) i b),
-
pkt 8.1 lit. a) i b),
-
pkt 8.2 lit. a) i b),
-
pkt 9.1 lit. a) i b),
-
pkt 9.2 lit. a) i b),
-
pkt 9.3 lit. a) i b),
-
pkt 9.4 lit. a) i b);
e)
załączniku II część wprowadzająca części B;
f)
załączniku III lit. a) i b) wprowadzenia;
g)
załączniku III część A sekcja a) Środowisko wodne
-
pkt 1.1 lit. a) i b),
-
pkt 2.1 lit. a) i b),
-
pkt 3.1 lit. a) i b),
-
pkt 4.1 lit. a) i b),
-
pkt 5.1 lit. a) i b),
-
pkt 6.1 lit. a) i b);
h)
załączniku III część A sekcja b) Środowisko inne niż wodne pkt 1.1 lit. a) i b);
i)
załączniku V sekcja A pkt 3 i 4;
j)
załączniku V sekcja B pkt 9;
k)
załączniku VI część A pkt 2, tabela, kolumna trzecia;
l)
załączniku VI część B pkt 1, akapit 1 i pierwsza kolumna tabeli pkt 3;
m)
załączniku VIII dodatek 1 kolumna druga tabeli;
n)
załączniku VIII dodatek 2 kolumna druga tabeli;
3)
w załączniku VI część B pkt 1 ust. 3 pierwsze tiret i w ust. 5 wyrazy „załącznik I” otrzymują brzmienie „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
4)
w załączniku VI część B pkt 4.2 ostatni ustęp wyrazy „załącznik I do dyrektywy 67/548/EWG (19 dostosowanie)” otrzymują brzmienie „część 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”.
Artykuł 57
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia
W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 wprowadza się następujące zmiany od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia:
1)
w art. 14 ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
a)
litera b) otrzymuje brzmienie:
„b)
specyficzne stężenia graniczne ustalone w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (31);
ba)
w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego, jeżeli ustalono dla nich współczynnik (zwany dalej »współczynnikiem M«) w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, wartość graniczna w tabeli 1.1 załącznika I do tego rozporządzenia skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia;
b)
litera e) otrzymuje brzmienie:
„e)
specyficzne stężenia graniczne podane w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
ea)
w przypadku substancji zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego, jeżeli w uzgodnionej pozycji wykazu klasyfikacji i oznakowania, o którym mowa w art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ustalono dla nich współczynnik M, wartość graniczna w tabeli 1.1 załącznika I do tego rozporządzenia skorygowana w wyniku obliczeń, o których mowa w sekcji 4.1 załącznika I do tego rozporządzenia;”;
2)
w art. 31 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 8 otrzymuje brzmienie:
„8. Spis danych dotyczących bezpieczeństwa dostarcza się w nieodpłatnie w formie papierowej lub elektronicznej nie później niż w dniu pierwszej dostawy substancji lub mieszaniny.”;
b)
dodaje się ustęp w brzmieniu:
„10. Jeżeli substancje są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 grudnia 2010 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 67/548/EWG.
Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. karty charakterystyki substancji zawierają klasyfikację zgodną z dyrektywą 67/548/EWG i rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008.
Jeżeli mieszaniny są zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w okresie od jego wejścia w życie do dnia 1 czerwca 2015 r. w karcie charakterystyki można zawrzeć tę klasyfikację wraz z klasyfikacją zgodną z dyrektywą 1999/45/WE. Do dnia 1 czerwca 2015 r., jeżeli substancje lub mieszaniny są zarówno zaklasyfikowane, jak i oznakowane zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, w karcie charakterystyki należy zawrzeć tę klasyfikację w odniesieniu do substancji, mieszaniny i jej składników, wraz z ich klasyfikacją zgodną, odpowiednio, z dyrektywą 67/548/EWG, jak i dyrektywą 1999/45/WE.”;
3)
artykuł 56 ust. 6 lit. b) otrzymuje brzmienie:
„b)
dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu poniżej najniższego ze stężeń granicznych określonych w dyrektywie 1999/45/WE lub w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako niebezpieczna.”;
4)
w art. 59 ust. 2 i 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 2 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
„W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
b)
ustęp 3 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
„W stosownych przypadkach dokumentacja może zostać ograniczona do odniesienia do jednej z pozycji części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
5)
w art. 76 ust. 1 lit. c) wyrazy „tytułem XI” zastępuje się wyrazami „tytułem V rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
6)
w art. 77 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 2 lit. e) zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
„e)
tworzy i prowadzi jedną lub więcej baz danych zawierających informacje o wszystkich zarejestrowanych substancjach, wykaz klasyfikacji i oznakowania oraz zharmonizowany wykaz dotyczący klasyfikacji i oznakowania sporządzony zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008;”;
b)
w ust. 3 lit. a) wyrazy „tytułów VI-XI” zastępuje się wyrazami „tytułów VI-X”;
7)
skreśla się tytuł XI;
8)
w załączniku XV w sekcjach I i II wprowadza się następujące zmiany:
a)
w sekcji I wprowadza się następujące zmiany:
(i)
skreśla się tiret pierwsze;
(ii)
tiret drugie otrzymuje brzmienie:
„-
identyfikacji substancji CMR, PBT, vPvB lub substancji budzącej równoważne obawy, zgodnie z art. 59,”;
b)
w sekcji II skreśla się pkt 1;
9)
w tabeli w załączniku XVII wprowadza się następujące zmiany:
a)
w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub preparatu” wprowadza się nstępujące zmiany:
(i)
pozycje 28, 29 i 30 otrzymują brzmienie:
„28.
Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako rakotwórcze kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:
-
rakotwórcze kategorii 1A (tabela 3.1)/rakotwórcze kategorii 1 (tabela 3.2) - w wykazie w dodatku 1,
-
rakotwórcze kategorii 1B (tabela 3.1)/rakotwórcze kategorii 2 (tabela 3.2) - w wykazie w dodatku 2.
29.
Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako działające mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako działające mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:
-
mutagenne kategorii 1A (tabela 3.1)/mutagenne kategorii 1 (tabela 3.2) - w wykazie w dodatku 3,
-
mutagenne kategorii 1B (tabela 3.1)/mutagenne kategorii 2 (tabela 3.2) - w wykazie w dodatku 4.
30.
Substancje wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 zaklasyfikowane jako działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A lub 1B (tabela 3.1) lub jako działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 (tabela 3.2) i zamieszczone w następujących wykazach:
-
działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1A - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój (tabela 3.1) lub działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1 z R60 (może działać szkodliwie na płodność) lub R61 (może powodować zagrożenie dla płodu) (tabela 3.2) wymienione w wykazie w dodatku 5,
-
działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 1B - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój (tabela 3.1) lub działanie szkodliwe na rozrodczość kategorii 2 z R60 (może działać szkodliwie na płodność) lub R61 (może powodować zagrożenie dla płodu) (tabela 3.2) wymienione w wykazie w dodatku 6”;
b)
w kolumnie „Warunki ograniczenia” pozycja 28 pkt 1 tiret pierwsze otrzymuje brzmienie:
„-
odpowiedniego specyficznego stężenia granicznego określonego w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, lub”;
10)
w dodatkach 1-6 do załącznika XVII wprowadza się następujące zmiany:
a)
we wprowadzeniu wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w sekcji zatytułowanej „Substancje” wyrazy „załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;
(ii)
w sekcji zatytułowanej „Numer indeksowy” wyrazy „załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „części 3 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;
(iii)
w sekcji zatytułowanej „Noty” wyrazy „we wprowadzeniu do załącznika I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „w części 1 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”;
(iv)
uwaga A otrzymuje brzmienie:
„Uwaga A:
Bez uszczerbku dla art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa substancji musi być podana na etykiecie w formie jednego z określeń podanych w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia.
W tej części czasem stosuje się ogólny opis, taki jak »związki ...« lub »sole ...«. W takim przypadku dostawca, który wprowadza taką substancję do obrotu, jest zobowiązany do podania na etykiecie właściwej nazwy, uwzględniając załącznik VI sekcja 1.1.1.4 do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, jeżeli substancja znajduje się w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia, na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych pozycją w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia.
W przypadku substancji należących do jednej konkretnej grupy substancji określonej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych pozycją w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia.
W przypadku substancji należących do więcej niż jednej grupy substancji określonej w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 na jej etykiecie umieszcza się elementy dotyczące wszystkich poszczególnych rodzajów klasyfikacji objętych obiema pozycjami w tej części wraz z wymaganymi elementami etykiety dotyczącymi każdego innego rodzaju klasyfikacji nieobjętego tą pozycją oraz wszelkimi innymi wymaganymi elementami etykiety zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia. W przypadku gdy dwie różne klasyfikacje w odniesieniu do tej samej klasy zagrożenia lub zróżnicowania, wykorzystuje się klasyfikację odpowiadającą zagrożeniu wyższego stopnia.”;
(v)
uwaga D otrzymuje brzmienie:
„Uwaga D:
Niektóre substancje, które są podatne na spontaniczną polimeryzację lub rozkład, są na ogół wprowadzane do obrotu w formie stabilizowanej. W tej właśnie formie są one wymienione w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
Substancje takie są czasem wprowadzane do obrotu w formie niestabilizowanej. W takim przypadku dostawca wprowadzający taką substancję do obrotu musi umieścić na etykiecie nazwę substancji z następującym po niej wyrazem »niestabilizowany« (lub »niestabilizowana«).”;
(vi)
skreśla się notę E;
(vii)
uwaga H otrzymuje brzmienie:
„Uwaga H:
Klasyfikacja i etykieta dla tej substancji mają zastosowanie do zagrożenia lub zagrożeń wskazanych przez zwrot lub zwroty określające zagrożenie w połączeniu z przedstawioną klasyfikacją zagrożenia. Wymogi art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 dotyczące dostawców tej substancji mają zastosowanie do wszystkich innych klas zagrożenia, dalszego zróżnicowania i kategorii zagrożenia.
Ostateczna etykieta jest zgodna z wymogami sekcji 1.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
(viii)
uwaga K otrzymuje brzmienie
„Uwaga K:
Klasyfikacja substancji jako rakotwórczej lub mutagennej nie musi mieć zastosowania, jeżeli można wykazać, że substancja ta zawiera mniej niż 0,1 % wag. 1,3-butadienu (nr EINECS 203-450-8). Jeżeli substancja nie jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza lub mutagenna, stosuje się przynajmniej zwroty określające środki ostrożności (P102-)P210-P403. Niniejsza uwaga ma zastosowanie jedynie do niektórych złożonych substancji ropopochodnych wymienionych w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
(ix)
uwaga S otrzymuje brzmienie:
„Uwaga S:
Substancja ta może nie wymagać etykiety zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 (zob. sekcja 1.3 załącznika I do tego rozporządzenia).”;
b)
w dodatku 1 tytuł otrzymuje brzmienie:
„Punkt 28 - Substancje rakotwórcze: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;
c)
w dodatku 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
tytuł otrzymuje brzmienie „Punkt 29 - Substancje rakotwórcze: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;
(ii)
w pozycjach o numerach indeksowych 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 i 650-017-00-8 wyrazy „w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „w załączniku VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
d)
w dodatku 3 tytuł otrzymuje brzmienie:
„Punkt 29 - Substancje mutagenne: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;
e)
w dodatku 4 tytuł otrzymuje brzmienie:
„Punkt 29 - Substancje mutagenne: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;
f)
w dodatku 5 tytuł otrzymuje brzmienie:
„Punkt 30 - Substancje działające szkodliwie na rozrodczość: kategoria 1A (tabela 3.1)/kategoria 1 (tabela 3.2)”;
g)
w dodatku 6 tytuł otrzymuje brzmienie:
„Punkt 30 - Substancje działające szkodliwie na rozrodczość: kategoria 1B (tabela 3.1)/kategoria 2 (tabela 3.2)”;
11)
wyrazy „preparat” lub „preparaty” w rozumieniu art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 zastępuje się w całym tekście odpowiednio wyrazami „mieszanina” lub „mieszaniny”.
Artykuł 58
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r.
W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 grudnia 2010 r. wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 14 ust. 4 zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„4. Jeżeli w wyniku zastosowania etapów, o których mowa w lit. a)-d) ust. 3, rejestrujący stwierdzi, że substancja ta spełnia kryteria jednej z poniższych klas zagrożenia lub kategorii zagrożenia stwarzających wyszczególnionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
a)
klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F;
b)
klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;
c)
klasa zagrożenia 4.1;
d)
klasa zagrożenia 5.1,
lub jeżeli została oceniona jako należąca do kategorii PBT lub vPvB, ocena bezpieczeństwa chemicznego obejmuje następujące poniższe etapy dodatkowe:”;
2)
artykuł 31 otrzymuje brzmienie:
„a)
ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
w przypadku gdy substancja spełnia kryteria klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub jeżeli mieszanina spełnia kryteria klasyfikujące ją jako niebezpieczną zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE; lub”;
b)
ustęp 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi być ona dostarczona, w odniesieniu do substancji, które są substancjami stwarzającymi zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 lub mieszanin, które są mieszaninami niebezpiecznymi zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE, jeżeli tym substancjom lub mieszaninom, oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa, towarzyszą informacje wystarczające, by użytkownicy mogli podjąć niezbędne środki ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.”;
3)
artykuł 40 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Agencja analizuje każdą propozycję przeprowadzenia badań przedstawioną w dokumentach rejestracyjnych lub w sprawozdaniu dalszego użytkownika mającą na celu dostarczenie informacji dotyczących danej substancji określonych w załącznikach IX i X. Pierwszeństwo przyznaje się dokumentom rejestracyjnym tych substancji, które posiadają lub mogą posiadać właściwości substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT) lub bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB), właściwości uczulające lub rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR), a także substancji w ilości powyżej 100 ton rocznie, których zastosowania powodują rozprzestrzenione i powszechne narażenie, pod warunkiem że substancje te spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia przedstawionych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
a)
klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F;
b)
klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;
c)
klasa zagrożenia 4.1;
d)
klasa zagrożenia 5.1.”;
4)
artykuł 57 lit. a), b) i c) otrzymują brzmienie:
„a)
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »rakotwórczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.6 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
b)
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« kategorii 1A lub 1B zgodnie z sekcją 3.5 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
c)
substancje spełniające kryteria klasyfikacji w klasie zagrożenia »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, »działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój« zgodnie z sekcją 3.7 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;”;
5)
w art. 65 wyrazy „dyrektywy 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „dyrektywy 67/548/EWG i rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
6)
artykuł 68 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W przypadku substancji w jej postaci własnej, jako składnika mieszaniny lub w wyrobie, spełniającej kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B, którą mogliby zastosować konsumenci i w odniesieniu do której Komisja wystąpiła z wnioskiem o wprowadzenie ograniczeń w stosowaniu przez konsumentów, zmiana przepisów załącznika XVII odbywa się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 133 ust. 4. Nie mają zastosowania przepisy art. 69-73.”;
7)
w art. 119 ust. 1 i 2 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
bez uszczerbku dla ust. 2 lit. f) oraz g) niniejszego artykułu - nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
-
klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F,
-
klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10,
-
klasa zagrożenia 4.1,
-
klasa zagrożenia 5.1.”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
litera f) otrzymuje brzmienie:
„f)
z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC dla substancji niewprowadzonych, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu, przez okres sześciu lat;”;
(ii)
w lit. g) zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„g)
z zastrzeżeniem art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 nazwa zgodna z nomenklaturą IUPAC w przypadku substancji, o których mowa w ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu i które wykorzystywane są wyłącznie do jednego lub większej liczby poniższych zastosowań:”;
8)
artykuł 138 ust. 1 drugie zdanie wprowadzające otrzymuje brzmienie:
„Jednak w przypadku substancji spełniających kryteria klasyfikacji w klasach zagrożenia »rakotwórczość«, »powodowanie mutacji komórek rozrodczych« lub »szkodliwe działanie na rozrodczość« kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 przegląd przeprowadzany jest do dnia 1 czerwca 2014 r.”;
9)
w załączniku III wprowadza się następujące zmiany:
a)
litera a) otrzymuje brzmienie:
„a)
substancje, w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w kategorii 1A lub 1B w klasach zagrożenia: »rakotwórczość«, »działanie mutagenne na komórki rozrodcze« lub »działanie szkodliwe na rozrodczość« lub kryteriów zawartych w załączniku XIII;”;
b)
litera b) ppkt (ii) otrzymuje brzmienie:
„(ii)
w odniesieniu do których przewiduje się (poprzez zastosowanie (Q)SAR lub innego dowodu) prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w jakichkolwiek klasach zagrożenia dla zdrowia lub środowiska z uwzględnieniem dalszych zróżnicowaniach na mocy rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
10)
w załączniku V pkt 8 wyrazy „dyrektywą 67/548/EWG” zastępuje się wyrazami „rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”;
11)
w załączniku VI w sekcjach 4.1, 4.2 i 4.3 wprowadza się następujące zmiany:
„4.1.
Klasyfikacja substancji pod względem zagrożenia, wynikająca z zastosowania tytułu I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w odniesieniu do wszystkich klas i kategorii zagrożenia wymienionych w tym rozporządzeniu.
Ponadto w odniesieniu do każdej pozycji należy podać powody wyjaśniające brak klasyfikacji do jednej z klas zagrożenia lub do jednego z dalszych zróżnicowań klas zagrożenia (tzn. czy brakuje danych, dane są niejednoznaczne lub jednoznaczne, lecz niewystarczające do zaklasyfikowania).
4.2.
Odpowiednie dla substancji oznakowanie zagrożenia na etykiecie, wynikające z zastosowania tytułu III rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
4.3.
W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 i art. 4-7 dyrektywy 1999/45/WE.”;
12)
w załączniku VIII wprowadza się następujące zmiany:
a)
w kolumnie drugiej pkt 8.4.2 tiret drugie otrzymuje brzmienie:
„-
wiadomo, że substancja jest substancją rakotwórczą kategorii 1A lub 1B lub substancją działającą mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A, 1B lub 2.”;
b)
w kolumnie drugiej pkt 8.7.1 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:
„Jeżeli wiadomo, że substancja ma działanie szkodliwe dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.
Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;
13)
w załączniku IX kolumna druga pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:
„Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.
Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;
14)
w załączniku X wprowadza się następujące zmiany:
a)
w kolumnie drugiej pkt 8.7 akapit drugi i trzeci otrzymują brzmienie:
„Jeżeli wiadomo, że substancja ma szkodliwe działanie dla płodności, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może upośledzać płodność (H360F)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących działania na płodność. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących toksyczności rozwojowej.
Jeżeli wiadomo, że substancja powoduje toksyczność rozwojową, spełniając kryteria klasyfikacji jako działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B o oznaczeniu: »Może uszkodzić płód (H360D)«, a dostępne dane są odpowiednie do przeprowadzenia szczegółowej oceny ryzyka, nie jest konieczne przeprowadzanie dalszych badań dotyczących toksyczności rozwojowej. Należy jednak rozważyć przeprowadzenie badań dotyczących działania na płodność.”;
b)
w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit pierwszy tiret drugie otrzymuje brzmienie:
„-
substancja jest zaklasyfikowana jako działająca mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 2 lub badania toksyczności dawki powtórzonej wykazują, że substancja jest w stanie spowodować hiperplazję lub zmiany neoplastyczne.”;
c)
w kolumnie drugiej pkt 8.9.1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Jeżeli substancja jest zaklasyfikowana jako działająca mutagennie na komórki rozrodcze kategorii 1A lub 1B, zakłada się, że prawdopodobne jest występowanie genotoksycznego mechanizmu rakotwórczości. W takich przypadkach nie wymaga się zazwyczaj przeprowadzania badania rakotwórczości.”;
15)
załącznik XIII pkt 1.3 tiret drugie i trzecie otrzymują brzmienie:
„-
substancja jest zaklasyfikowana jako rakotwórcza (kategoria 1A lub 1B), działająca mutagennie na komórki rozrodcze (kategoria 1A lub 1B) lub działająca szkodliwie na rozrodczość (kategoria 1A, 1B lub 2), lub
-
istnieje inny dowód na toksyczność przewlekłą zgodnie z klasyfikacjami STOT (powtarzane narażenie) kategorii 1 (drogą pokarmową, po naniesieniu na skórę, wdychanie gazu/pary, wdychanie pyłu/mgły/dymu) lub kategorii 2 (droga pokarmową, po naniesieniu na skórę, wdychanie gazu/pary, wdychanie pyłu/mgły/dymu) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”;
16)
w tabeli w załączniku XVII w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub mieszaniny” wprowadza się następujące zmiany:
a)
pozycja 3 otrzymuje brzmienie:
„3.
Substancje lub mieszaniny ciekłe, które są uznawane za niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub które spełniają kryteria którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia określonych w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008:
a)
klasy zagrożenia 2.1-2.4, 2.6 i 2.7, 2.8 typy A i B, klasy 2.9, 2.10, 2.12, klasa 2.13 kategorie 1 i 2, klasa 2.14 kategorie 1 i 2 oraz klasa 2.15 typy A-F;
b)
klasy zagrożenia 3.1-3.6, klasa 3.7 - działanie szkodliwe na funkcje rozrodcze i płodność lub na rozwój, klasa 3.8 - działanie inne niż narkotyczne, klasy 3.9 i 3.10;
c)
klasa zagrożenia 4.1;
d)
klasa zagrożenia 5.1.”;
b)
pozycja 40 otrzymuje brzmienie:
„40.
Substancje zaklasyfikowane jako gazy łatwopalne kategorii 1 lub 2, ciecze łatwopalne kategorii 1, 2 lub 3, substancje stałe łatwopalne kategorii 1 lub 2, substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą wydzielają gazy łatwopalne, kategorii 1, 2 lub 3, substancje ciekłe samozapalne kategorii 1 lub substancje stałe samozapalne kategorii 1, niezależnie od tego, czy są one wymienione są w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia.”.
Artykuł 59
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r.
W rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 od dnia 1 czerwca 2015 r. wprowadza się następujące zmiany:
1)
artykuł 14 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Ocena bezpieczeństwa chemicznego zgodnie z ust. 1 nie musi zostać przeprowadzona dla substancji, która jest obecna w mieszaninie, jeżeli stężenie tej substancji w mieszaninie jest mniejsze niż:
a)
wartość graniczna, o której mowa w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008;
b)
0,1 % wag., jeżeli substancja spełnia kryteria przedstawione w załączniku XIII do niniejszego rozporządzenia.”;
2)
w art. 31 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ustęp 1 lit. a) otrzymuje brzmienie:
„a)
w przypadku gdy substancja lub mieszanina spełniają kryteria klasyfikujące je jako stwarzające zagrożenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008; lub”;
b)
w ust. 3 wprowadza się następujące zmiany:
„3. Dostawca dostarcza odbiorcy na jego żądanie kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II, jeżeli mieszanina nie spełnia kryteriów klasyfikacji jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z tytułami I i II rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale zawiera:
a)
w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 1 % wag. w przypadku mieszanin nie występujących w postaci gazu oraz co najmniej 0,2 % obj. w przypadku mieszanin występujących w postaci gazu, substancję, która stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzkiego lub środowiska; lub
b)
w stężeniach wynoszących osobno co najmniej 0,1 % wag. w przypadku mieszanin niewystępujących w postaci gazu przynajmniej jedną substancję, która jest rakotwórcza kategorii 2 lub działa szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A, 1B i 2, działa uczulająco na skórę, kategorii 1, lub działa uczulająco na drogi oddechowe, kategorii 1, lub ma wpływ na laktację lub oddziałuje szkodliwie na dzieci karmione piersią lub jest trwała, wykazująca zdolność do bioakumulacji i toksyczna (PBT) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub bardzo trwała i wykazująca bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami określonymi w załączniku XIII lub która została umieszczona na liście sporządzonej zgodnie z art. 59 ust. 1 z powodów innych niż określone w lit. a); lub
c)
substancję, w przypadku której zostały określone we Wspólnocie najwyższe dopuszczalne stężenia w środowisku pracy.”;
c)
ustęp 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Jeżeli dalszy użytkownik lub dystrybutor nie żąda karty charakterystyki, nie musi ona być dostarczona, jeżeli substancjom stwarzającym zagrożenie lub mieszaninom stwarzającym zagrożenie oferowanym lub sprzedawanym ogółowi społeczeństwa towarzyszy dostateczna informacja, pozwalająca użytkownikom na podjęcie niezbędnych środków dotyczących ochrony zdrowia ludzkiego, bezpieczeństwa i środowiska.”;
3)
w art. 56 ust. 6 lit. b) otrzymuje brzmienie:
„b)
dla wszelkich pozostałych substancji obecnych w stężeniu nieprzekraczającym wartości określonych w art. 11 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, które skutkują zaklasyfikowaniem tej mieszaniny jako stwarzająca zagrożenie”;
4)
w art. 65. skreśla się wyrazy „oraz dyrektywy 1999/45/WE”;
5)
w załączniku II wprowadza się następujące zmiany:
a)
punkt 1.1 otrzymuje brzmienie:
„1.1
Identyfikacja substancji lub mieszaniny
Termin używany do identyfikacji substancji jest tożsamy z terminem umieszczonym na etykiecie zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.
Termin używany do identyfikacji mieszaniny jest tożsamy z terminem umieszczonym na etykiecie zgodnie z art. 18 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1272/2008.”;
b)
skreśla się przypis 1 do pkt 3.3 lit. a) tiret pierwsze;
c)
punkt 3.6 otrzymuje brzmienie:
„3.6
Jeżeli zgodnie z art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Agencja zgodziła się na nieumieszczanie na etykiecie i w karcie charakterystyki informacji identyfikujących substancję, wówczas w celu zapewnienia bezpiecznego postępowania z tymi substancjami należy opisać ich właściwości chemiczne w pozycji 3.
Nazwa używana w karcie charakterystyki (w tym do celów pkt 1.1, 3.2, 3.3 i 3.5) jest tożsama z nazwą umieszczoną na etykiecie, uzgodnioną z zastosowaniem procedury określonej w art. 24 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
6)
w załączniku VI sekcja 4.3 otrzymuje brzmienie:
„4.3.
W stosownych przypadkach specyficzne stężenia graniczne wynikające z zastosowania art. 10 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008”;
7)
w załączniku XVII wprowadza się następujące zmiany:
a)
w kolumnie „Oznaczenie substancji, grup substancji lub mieszaniny” tabeli w pozycji 3 skreśla się wyrazy „które są uznawane za niebezpieczne zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE lub”;
b)
w kolumnie „Warunki ograniczenia” tabeli w pozycji 28 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
punkt 1 tiret drugie otrzymuje brzmienie:
„-
»odpowiedniego ogólnego stężenia granicznego określonego w części 3 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008«;
(ii)
punkt 2 lit. d) otrzymuje brzmienie:
»d)
farb przeznaczonych dla artystów, które objęte są zakresem rozporządzenia (WE) nr 1272/2008«;”.
Artykuł 60
Uchylenie
Dyrektywa 67/548/EWG i dyrektywa 1999/45/WE tracą moc z dniem 1 czerwca 2015 r.
Artykuł 61
Przepisy przejściowe
1. Do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.
Do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny są klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.
2. W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia oraz jako warunek dodatkowy w stosunku do warunków przedstawionych w ust. 1 niniejszego artykułu, substancje i mieszaniny mogą być, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. i dniem 1 czerwca 2015 r., klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym wypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE dotyczące oznakowania i pakowania.
3. Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015 r. substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, jak i z niniejszym rozporządzeniem. Są one oznakowane i pakowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
4. W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia substancje, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r., zgodnie z niniejszym rozporządzeniem do dnia 1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.
W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62 niniejszego rozporządzenia mieszaniny, które zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono już do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., do dnia 1 czerwca 2017 r. zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie muszą być ponownie oznakowane ani pakowane.
5. Jeżeli substancja lub mieszanina została zaklasyfikowana zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG lub 1999/45/WE, odpowiednio, przed dniem 1 grudnia 2010 r. lub dniem 1 czerwca 2015 r., producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą zmienić klasyfikację tej substancji lub mieszaniny, wykorzystując do tego tabelę konwersji znajdującą się w załączniku VII do niniejszego rozporządzenia.
6. Do dnia 1 grudnia 2011 r. państwo członkowskie może utrzymać istniejące i bardziej rygorystyczne zasady klasyfikacji i oznakowania substancji wprowadzonych do części 3 załącznika VI do niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że te kryteria klasyfikacji i oznakowania zostały zgłoszone Komisji zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/EWG przed dniem 20 stycznia 2009 r. oraz że to państwo członkowskie zgodnie z art. 37 ust. 1 niniejszego rozporządzenia do 1 czerwca 2009 r. przedłoży Agencji wniosek o zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane oznakowanie, w którym to wniosku zawarte będą te kryteria klasyfikacji i oznakowania.
Warunkiem jest, by decyzja Komisji w sprawie proponowanej klasyfikacji i proponowanego oznakowania zgodnie z klauzulą ochronną dyrektywy 67/548/WE nie została podjęta przed dniem 20 stycznia 2009 r.
Jeżeli proponowane we wniosku zharmonizowana klasyfikacja i zharmonizowane oznakowanie przedłożone na mocy ust. 1 nie zostaną włączone lub zostaną włączone w zmienionej formie do części 3 załącznika VI zgodnie z art. 39 ust. 5, wyłączenie, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, traci ważność.
Artykuł 62
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Tytuły II, III i IV mają zastosowanie w odniesieniu do substancji od dnia 1 grudnia 2010 r., a w odniesieniu do mieszanin - od dnia 1 czerwca 2015 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasbourgu dnia 16 grudnia 2008 r.