ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1950/2006
z dnia 13 grudnia 2006 r.
ustanawiające, zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt z rodziny koniowatych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (1), w szczególności jej art. 10 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Wszelkie produkty lecznicze mogą być wprowadzane na rynek danego państwa członkowskiego dopiero po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwy organ tego państwa członkowskiego zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE lub zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (2).
(2)
Weterynaryjne produkty lecznicze dla zwierząt służących do produkcji żywności w tym z rodziny koniowatych mogą być dopuszczone wyłącznie na warunkach, które gwarantują, że produkowane środki spożywcze będą nieszkodliwe dla konsumentów w odniesieniu do pozostałości takich produktów leczniczych zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającym wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (3).
(3)
Z przyczyn określonych w komunikacie Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego dotyczącym „Dostępności weterynaryjnych produktów leczniczych” (4) stopniowo zmniejsza się dostępny zakres dopuszczonych weterynaryjnych produktów leczniczych, w szczególności w przypadku zwierząt służących do produkcji żywności.
(4)
W związku z tym potrzebne są środki mające na celu trwałe poszerzenie terapii w celu zaspokojenia potrzeb zdrowotnych i w zakresie dobrostanu zwierząt służących do produkcji żywności, takich jak zwierzęta z rodziny koniowatych, bez naruszenia wysokiego poziomu ochrony konsumentów.
(5)
W drodze odstępstwa przewidzianego w dyrektywie 2001/82/WE, zwierzętom z rodziny koniowatych przeznaczonym do uboju w celu spożycia przez ludzi można podawać substancje niezbędne do ich leczenia, dalej zwane „substancjami niezbędnymi” z zastrzeżeniem okresu wycofania trwającego przynajmniej sześć miesięcy.
(6)
Do celów wspomnianego odstępstwa należy zatem ustanowić listę niezbędnych substancji. Daną substancję powinno się włączyć do wykazu w wyjątkowych okolicznościach, w których nie zezwolono na zadowalające alternatywne leczenie ze względów terapeutycznych, a ten stan, w przypadku zaniechania leczenia, byłby źródłem niepotrzebnego cierpienia dla zwierzęcia.
(7)
Określone stany chorobowe lub cele zootechniczne mogą wymagać pewnego zestawienia dostępnych substancji, aby spełnić różne wymogi związane z wiekiem i eksploatacją zwierzęcia z rodziny koniowatych.
(8)
Ze względu na fakt, że na mocy dyrektywy 2001/82/WE substancje wymienione w załącznikach I, II lub III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90, które nie są dozwolone w produktach przewidzianych dla zwierząt z rodziny koniowatych, mogą, w określonych okolicznościach, być stosowane w leczeniu zwierząt z rodziny koniowatych, substancje te nie powinny znajdować się na liście niezbędnych substancji. Ponadto nie powinno się zawierac w wykazie substancji wymienionych w załączniku IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90. W związku z powyższym dołączenie substancji do załączników I-IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 powinno uniemożliwić ich stosowanie jako substancji niezbędnych na potrzeby niniejszego rozporządzenia.
(9)
Konieczne jest zapewnienie odpowiedniej kontroli nad zwierzętami z rodziny koniowatych, które leczono niezbędnymi substancjami. Powinny zatem mieć zastosowanie mechanizmy kontroli ustanowione w decyzji Komisji z dnia 20 października 1993 r. ustanawiającej dokument identyfikacyjny (paszport) towarzyszący zarejestrowanym zwierzętom z rodziny koniowatych (5) i w decyzji 2000/68/WE z dnia 22 grudnia 1999 r. zmieniającej decyzję Komisji 93/623/EWG oraz ustanawiającej identyfikację hodowlanych i rzeźnych zwierząt z rodziny koniowatych (6).
(10)
Konieczne jest zapewnienie, że każda zmiana wykazu substancji niezbędnych podlega zharmonizowanej ocenie przeprowadzonej przez Europejską Agencję Leków ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Ponadto państwa członkowskie i zawodowe stowarzyszenia weterynaryjne, które zwróciły się o zmianę tego wykazu, powinny należycie uzasadnić taki wniosek i zapewnić odpowiednie dane naukowe.
(11)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do niniejszego rozporządzenia ustanawia się wykaz substancji niezbędnych do leczenia zwierząt należących do rodziny koniowatych, dalej zwanych „substancjami niezbędnymi”, mający zastosowanie w drodze odstępstwa od art. 11 dyrektywy 2001/82/WE.
Artykuł 2
Substancje niezbędne mogą być stosowane w szczególnych stanach chorobowych, przy szczególnych potrzebach w zakresie leczenia lub do celów zootechnicznych określonych w załączniku, w sytuacji gdy żaden produkt leczniczy dozwolony w przypadku zwierząt z rodziny koniowatych lub o którym mowa w art. 11 dyrektywy 2001/82/WE nie dawałby równie zadowalających wyników pod względem udanego leczenia zwierzęcia, przy jednoczesnym uniknięciu zbędnego cierpienia zwierzęcia lub zapewnieniu bezpieczeństwa osób leczących dane zwierzę.
Do celów pierwszego akapitu rozważone zostaną alternatywy wymienione w załączniku.
Artykuł 3
1. Substancje niezbędne mogą być stosowane wyłącznie zgodnie z art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/82/WE.
2. Należy prowadzić ewidencję szczegółowych informacji dotyczących leczenia substancjami niezbędnymi zgodnie z instrukcjami określonymi w sekcji IX dokumentu identyfikacyjnego dla zwierząt z rodziny koniowatych ustanowionego w decyzjach 93/623/WE i 2000/68/WE.
Artykuł 4
Wszelkie substancje wpisane do jednego z wykazów w załącznikach I-IV do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 lub których stosowanie w przypadku zwierząt należących do koniowatych jest zakazane w prawodawstwie wspólnotowym nie będą już stosowane jako niezbędne substancje do celów niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 5
1. Europejska Agencja Leków na wniosek Komisji zapewnia przeprowadzanie przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych oceny naukowej każdego projektu zmiany wykazu zawartego w załączniku.
W ciągu 210 dni od otrzymania takiego wniosku Europejska Agencja Leków przekazuje Komisji opinię na temat zasadności naukowej omawianej zmiany.
W odpowiednim przypadku należy również zasięgnąć opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności.
2. W przypadku zwrócenia się państwa członkowskiego lub zawodowych stowarzyszeń weterynaryjnych do Komisji o zmianę wykazu zawartego w załączniku powinny one należycie uzasadnić wniosek i dołączyć do niego wszelkie odpowiednie dane naukowe.
Artykuł 6
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 13 grudnia 2006 r.