Dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 11 lutego 2004 r.
w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)
(wersja skodyfikowana)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [1],
stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu [2],
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa Rady 88/320/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) [3] została wiele razy w znacznym stopniu zmieniona. Dla jasności i ze względów praktycznych wspomniana dyrektywa powinna zostać skodyfikowana.
(2) Stosowanie unormowanych procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane dla potrzeb nieklinicznego testowania środków chemicznych w celu ochrony człowieka, zwierząt i środowiska, zwanych dalej "dobrą praktyką laboratoryjną" (DPL), przyczynia się do upewnienia Państw Członkowskich co do jakości otrzymanych wyników testów.
(3) W załączniku 2 do decyzji z dnia 12 maja 1981 r. w sprawie wzajemnego uznawania danych przy ocenianiu substancji chemicznych, Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) przyjęła zasady dobrej praktyki laboratoryjnej, uznane we Wspólnocie i określone w dyrektywie 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych [4].
(4) Podczas przeprowadzania testów substancji chemicznych wskazane jest nietracenie specjalistycznej siły roboczej i środków laboratoryjnych służących do badań na skutek konieczności powielania testów z powodu różnic w praktykach laboratoryjnych występujących w poszczególnych Państwach Członkowskich. Dotyczy to przede wszystkim ochrony zwierząt, która wymaga, aby liczba doświadczeń przeprowadzanych na zwierzętach była ograniczona, zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych [5]. Wzajemne uznawanie wyników testów otrzymanych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod stanowi podstawowy warunek ograniczenia liczby doświadczeń w tej dziedzinie.
(5) Jednakże aby zagwarantować uznanie wyników testów przeprowadzonych w laboratoriach jednego Państwa Członkowskiego przez inne Państwa Członkowskie, należy zapewnić ujednolicony system kontroli badań i inspekcji laboratoriów, który ma na celu zagwarantowanie, że są one wykonywane zgodnie z warunkami DPL.
(6) Państwa Członkowskie powinny wyznaczyć organy odpowiedzialne za przeprowadzanie kontroli zgodności z DPL.
(7) Komitet, którego członkowie będą powoływani przez Państwa Członkowskie, wspomagałby Komisję w technicznym stosowaniu niniejszej dyrektywy i współpracowałby z nią w wysiłkach mających na celu pobudzenie swobodnego przepływu towarów, poprzez wzajemne uznawanie przez Państwa Członkowskie procedur dotyczących kontroli zgodności z DPL. W tym celu powinien zostać wykorzystany komitet, ustanowiony dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [6].
(8) Komitet ten może wspomagać Komisję nie tylko w stosowaniu niniejszej dyrektywy, ale również w przyczynianiu się do wymiany informacji i doświadczeń w tej dziedzinie.
(9) Środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [7].
(10) Niniejsza dyrektywa pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji dyrektyw określonych w załączniku II część B,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do kontroli i weryfikacji procesów organizacyjnych i warunków, zgodnie z którymi badania laboratoryjne są planowane, prowadzone, zapisywane i przedstawiane dla potrzeb badań nieklinicznych wszystkich środków chemicznych (np. kosmetyków, przemysłowych substancji chemicznych, produktów medycznych, dodatków do żywności, dodatków paszowych, pestycydów), przeprowadzanych zgodnie z zasadami i przepisami w celu dokonania oceny wpływów, jakie te produkty wywierają na człowieka, zwierzęta i środowisko.
2. Do celów niniejszej dyrektywy, "dobra praktyka laboratoryjna" (DPL) oznacza praktykę laboratoryjną przeprowadzaną zgodnie z zasadami wymienionymi w dyrektywie 2004/10/WE.
3. Niniejsza dyrektywa nie dotyczy interpretacji i oceny wyników testu.
Artykuł 2
1. Wykorzystując procedurę ustaloną w art. 3, Państwa Członkowskie sprawdzają zgodność z DPL dowolnego laboratorium przeprowadzającego testy na ich terytorium, które zapewnia o stosowaniu DPL w prowadzonych testach substancji chemicznych.
2. W przypadku gdy spełnione są postanowienia ust. 1, a wyniki kontroli oraz weryfikacji są zadowalające, dane Państwo Członkowskie może potwierdzić, że laboratorium i testy przez nie przeprowadzane spełniają zasady DPL, według formuły "Ocena zgodności z DPL zgodnie z dyrektywą 2004/9/WE w sprawie… (data)".
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie wyznaczają organy odpowiedzialne za przeprowadzanie na swoim terytorium kontroli laboratoriów i badań w nich prowadzonych, w celu oceny zgodności z DPL.
2. Organy, o których mowa w ust. 1, przeprowadzają kontrolę laboratorium i badań zgodnie z przepisami ustanowionymi w załączniku I.
Artykuł 4
1. Każdego roku Państwa Członkowskie sporządzają sprawozdanie odnoszące się do stosowania DPL na swoim terytorium.
Sprawozdanie zawiera wykaz laboratoriów, w których przeprowadzono kontrolę, datę przeprowadzenia kontroli oraz krótkie podsumowanie wniosków z kontroli.
2. Sprawozdania są przekazywane Komisji nie później niż do dnia 31 marca każdego roku. Komisja informuje o tym Komitet, o którym mowa w art. 7 ust. 1. Komitet może zażądać dodatkowych informacji poza tymi wspomnianymi w ust. 1 niniejszego artykułu.
3. Państwa Członkowskie gwarantują, że informacje istotne ze względów handlowych i inne informacje poufne, do których uzyskują dostęp w wyniku działań kontrolujących zgodność z DPL, są dostępne jedynie Komisji, krajowym organom nadzorczym i wyznaczonym organom krajowym oraz laboratoriom lub sponsorom badań bezpośrednio związanym z poszczególną kontrolą badań.
4. Nazw laboratoriów podlegających kontrolom przeprowadzanym przez wyznaczone organy, ich zgodność z DPL i dane, na podstawie których przeprowadzane są kontrole laboratorium lub badań, nie uznaje się za poufne.
Artykuł 5
1. Bez uszczerbku dla art. 6, wyniki przeprowadzonych przez Państwo Członkowskie kontroli zgodności laboratoriów i badań z DPL są wiążące dla innych Państw Członkowskich.
2. W przypadku gdy Państwo Członkowskie stwierdza, że laboratorium na jego terytorium, zapewniające o zgodności z DPL, w rzeczywistości nie stosuje się do DPL w takim stopniu, że wiarygodność lub autentyczność badań, które przeprowadza, jest zagrożona, niezwłocznie informuje o tym Komisję. Komisja informuje inne Państwa Członkowskie.
Artykuł 6
1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie ma wystarczający powód, by uważać, że laboratorium w innym Państwie Członkowskim, które twierdzi, że stosuje zasady zgodne z DPL, nie przeprowadziło testu zgodnie z DPL, może zażądać dalszych informacji od tego Państwa Członkowskiego, w szczególności może zażądać oceny badań, jeżeli to możliwe - w połączeniu z nową kontrolą.
Jeżeli zainteresowane Państwa Członkowskie nie mogą osiągnąć porozumienia, dane Państwa Członkowskie niezwłocznie informują pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję, podając powody swoich decyzji.
2. Komisja jak najszybciej bada powody przedstawione przez Państwa Członkowskie w ramach komitetu, o którym mowa w art. 7 ust. 1; przyjmuje ona wtedy właściwe środki zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2. Komisja może w związku z tym zażądać opinii ekspertów z wyznaczonych organów Państw Członkowskich.
3. Jeżeli Komisja uzna, że dla rozwiązania problemów z ust. 1 konieczne są zmiany niniejszej dyrektywy, wszczyna procedurę ustanowioną w art. 7 ust. 2, mającą na celu przyjęcie tych zmian.
Artykuł 7
1. Komisja jest wspomagana przez komitet ustanowiony w art. 29 dyrektywy 67/548/EWG, zwany dalej "komitetem".
2. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.
3. Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
4. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.
Artykuł 8
1. Komitet może zbadać każde pytanie przedstawione mu przez jego przewodniczącego, z jego własnej inicjatywy lub na wniosek przedstawiciela Państwa Członkowskiego, dotyczące stosowania niniejszej dyrektywy, w szczególności dotyczące:
- współpracy między organami wyznaczonymi przez Państwa Członkowskie w sprawach technicznych i administracyjnych powstałych przy wprowadzaniu DPL, oraz
- wymiany informacji dotyczących szkolenia inspektorów.
2. Zmiany konieczne do dostosowania formuły, o której mowa w art. 2 ust. 2 i w załączniku I, w celu uwzględnienia postępu technicznego są przyjmowane zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 7 ust. 2.
Artykuł 9
Dyrektywa 88/320/EWG traci moc, bez uszczerbku dla obowiązków Państw Członkowskich dotyczących ostatecznych terminów transpozycji wspomnianych dyrektyw, określonych w załączniku II część B.
Odniesienia do uchylonej dyrektywy interpretowane są jako odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytywane zgodnie z tabelą korelacji znajdującą się w załączniku III.
Artykuł 10
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 11
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu, dnia 11 lutego 2004 r.