ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1451/2007
z dnia 4 grudnia 2007 r.
w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z dyrektywą 98/8/WE państwa członkowskie mogą zezwolić na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne zawarte w załącznikach I, IA lub IB do tej dyrektywy. Jednakże zgodnie ze środkami przejściowymi przewidzianymi w art. 16 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE państwa członkowskie mogą zezwolić na wprowadzenie do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje czynne niewymienione w załącznikach I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, ale które były już w obrocie w dniu 14 maja 2000 r., zwane dalej „istniejącymi substancjami czynnymi”. Zgodnie z ust. 2 tego samego artykułu zrealizowany zostanie 10-letni program przeglądu wszystkich istniejących substancji czynnych. Ten program pracy ma na celu zidentyfikowanie istniejących substancji czynnych i określenie tych substancji, które będą oceniane w ramach tego programu w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE.
(2)
Faza wstępna programu została ustanowiona w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w sprawie pierwszej fazy programu określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie produktów biobójczych (2).
(3)
Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 istniejące substancje czynne mające zastosowanie w produktach biobójczych musiały zostać zidentyfikowane, a te substancje, które należało poddać ocenie w celu ewentualnego włączenia ich do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE w jednym lub więcej typie produktów, należało przedstawić w notyfikacji nie później niż do dnia 28 marca 2002 r.
(4)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2032/2003 z dnia 4 listopada 2003 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1896/2000 (3) ustanowiło wykaz istniejących substancji czynnych. Wykaz ten uwzględniał substancje czynne, które zostały zidentyfikowane zgodnie z przepisami art. 3 ust. 1 lub art. 5 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 lub w odniesieniu do których odpowiednie informacje zostały przedstawione w notyfikacji zgodnie z przepisami art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia.
(5)
Rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 ustanowiło również, w załączniku II, wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, które należy poddać ocenie w ramach programu przeglądu. Wykaz obejmuje substancje czynne, w odniesieniu do których co najmniej jedna notyfikacja została przyjęta zgodnie z przepisami art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 lub w stosunku do których państwo członkowskie wyraziło zainteresowanie zgodnie z przepisami art. 5 ust. 3 tego rozporządzenia. Wykaz ten określał odnośne typy produktów.
(6)
Rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 zezwalało na poddanie ocenie pewnej ilości substancji czynnych lub substancji w określonych typach produktów, nieujętych początkowo w programie przeglądu, na tych samych warunkach co substancje czynne poddawane ocenie na podstawie programu przeglądu, pod warunkiem że zainteresowane podmioty przedłożą kompletną dokumentację do dnia 1 marca 2006 r.
(7)
Artykuł 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 określił dzień 1 września 2006 r. jako datę wycofania z obrotu produktów zawierających substancje czynne, które nie zostały poddane ocenie w programie przeglądu.
(8)
Artykuł 4 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 stanowił, że istniejące substancje czynne, które nie zostały zidentyfikowane przez osoby stosujące je w produktach biobójczych, uważa się za niewprowadzone do obrotu do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r. Nie należy jednakże rozumieć przez to, że bezprawnie niezidentyfikowane istniejące substancje czynne mogą korzystać z tymczasowego pozwolenia lub z dłuższego okresu ochrony danych zarezerwowanego dla faktycznie nowych substancji czynnych. Do wspomnianego przepisu należy dodać odpowiednie wyjaśnienie.
(9)
Rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 wprowadziło możliwość ubiegania się przez państwa członkowskie o odstępstwo w odniesieniu do produktów biobójczych zawierających zidentyfikowane substancje czynne niepoddane ocenie w ramach programu przeglądu, które, według państw członkowskich, są uzasadnione podstawowymi potrzebami ochrony zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony dziedzictwa kulturowego lub które mają zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa w świetle braku odpowiednich, z technicznego lub gospodarczego punktu widzenia, rozwiązań zastępczych lub substytutów możliwych do przyjęcia z punktu widzenia ochrony środowiska lub zdrowia. Takie odstępstwo powinno być przyznawane wnioskującym państwom członkowskim jedynie w przypadku, gdy wnioski są uzasadnione, a dalsze stosowanie nie wywołuje obaw co do ochrony zdrowia ludzi i środowiska oraz, o ile ma to zastosowanie, opracowywane są rozwiązania alternatywne. Należy umożliwić państwom członkowskim ubieganie się o takie odstępstwo, w tym w odniesieniu do substancji czynnych, co do których podjęto decyzję o niewłączaniu ich w skład produktów zgłoszonych w załącznikach I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Ponieważ program przeglądu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, trwać będzie do dnia 14 maja 2010 r., odstępstwa takie pozostają w mocy tylko do tego dnia.
(10)
Niektóre substancje czy produkty spożywane zwyczajowo przez ludzi lub zwierzęta w celu utrzymania ich przy życiu mogą być wykorzystane do przyciągania lub odstraszania szkodliwych organizmów. Ogólnie przyjęte jest, że wymogi dyrektywy 98/8/WE w zakresie pozwoleń/rejestracji nie mają uzasadnienia w przypadku tych substancji i substancje te należy wyraźnie wykluczyć z jej zakresu stosowania. Biorąc pod uwagę, że wprowadzenie zmian do dyrektywy 98/8/WE zajmie długi okres, w trakcie którego zdolność utrzymania w obrocie tych produktów może być nieodwracalnie zakłócona, należy przesunąć ich wycofanie z obrotu do dnia 14 maja 2010 r.
(11)
Państwo członkowskie, które wykazało zainteresowanie dokonaniem przeglądu określonej substancji czynnej, nie powinno być wyznaczone jako państwo członkowskie będące sprawozdawcą dla tej substancji.
(12)
W celu uniknięcia dublowania pracy, a w szczególności w celu ograniczenia przeprowadzania badań na kręgowcach, wymogi dotyczące sporządzenia i przedłożenia kompletnej dokumentacji powinny być takiego rodzaju, aby zachęcić tych, których notyfikacje zostały przyjęte, zwanych dalej „uczestnikami”, do wspólnego działania, w szczególności w drodze przedkładania wspólnej dokumentacji. Państwu członkowskiemu będącemu sprawozdawcą powinno umożliwić się publiczne udostępnienie odniesienia do badań na kręgowcach przeprowadzanych dla notyfikowanej istniejącej substancji czynnej, o ile takie odniesienie nie jest poufne na mocy art. 19 dyrektywy 98/8/WE. Również w celu zyskania doświadczenia w sprawie poprawności wymogów dotyczących danych oraz w celu zapewnienia, że przegląd substancji czynnych jest przeprowadzany w sposób efektywny pod względem kosztów, uczestnicy powinni być zachęcani do przekazywania informacji w sprawie kosztów przygotowania dokumentacji oraz w sprawie potrzeby przeprowadzenia badań na kręgowcach.
(13)
W celu unikania opóźnień uczestnicy powinni w możliwie najwcześniejszym terminie rozpocząć dyskusję z państwem członkowskim będącym sprawozdawcą w celu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących wymogów w zakresie danych. Wnioskodawcy niebędący uczestnikami, którzy zgodnie z przepisami art. 11 dyrektywy 98/8/WE zamierzają wystąpić z wnioskiem o włączenie do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE substancji czynnej w określonym typie produktów, będącej w trakcie oceny w ramach programu przeglądu, powinni przedłożyć kompletną dokumentację dla danej substancji w tym typie produktów nie wcześniej i nie później niż uczestnicy, tak aby nie zakłócać sprawnego funkcjonowania programu przeglądu i nie stwarzać niedogodnej sytuacji dla uczestników.
(14)
Należy określić wymogi dotyczące treści i formatu dokumentacji oraz liczby przedkładanych dokumentów.
(15)
Należy ustanowić przepis dla przypadków, w których uczestnik występuje wspólnie z producentem, użytkownikiem lub stowarzyszeniem oraz w których uczestnik wycofuje się z programu przeglądu.
(16)
Producenci, użytkownicy lub stowarzyszenia powinni w określonych terminach mieć zapewnioną możliwość przejęcia roli uczestnika w stosunku do istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów, w odniesieniu do której wszyscy uczestnicy się wycofali albo żadna z dokumentacji nie spełnia wymogów. W tym samym okresie państwa członkowskie powinny, w określonych okolicznościach, mieć zapewnioną możliwość wykazania zainteresowania włączeniem takiej substancji czynnej w określonym typie produktów do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE.
(17)
W celu zniechęcenia do nadużywania możliwości pozostawienia w obrocie substancji czynnej podczas dokonywania jej oceny w ramach programu przeglądu, przejęcie roli uczestnika w stosunku do istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów przez inną osobę lub państwo członkowskie powinno być możliwe tylko raz. Z tego samego powodu osoba lub państwo członkowskie przejmujące rolę uczestnika w określonym okresie czasu powinno przedstawić dowód rozpoczęcia kompletowania dokumentacji.
(18)
Należy określić terminy, w ramach których państwa członkowskie będące sprawozdawcami powinny dokonać weryfikacji kompletności przedłożonej dokumentacji. W wyjątkowych okolicznościach państwa członkowskie będące sprawozdawcami powinny mieć możliwość ustanowienia nowego terminu przedłożenia części dokumentacji, w szczególności w przypadku, gdy uczestnik udowodnił, że przedstawienie informacji w wyznaczonym terminie było niemożliwe, lub w celu wyjaśnienia wątpliwości w odniesieniu do wymogów dotyczących danych, które nadal są niewyjaśnione mimo wcześniejszych dyskusji między uczestnikiem i państwem członkowskim będącym sprawozdawcą.
(19)
W odniesieniu do każdej istniejącej substancji czynnej państwo członkowskie będące sprawozdawcą powinno zbadać i dokonać oceny dokumentacji oraz przedstawić wyniki Komisji i pozostałym państwom członkowskim w postaci sprawozdania sporządzonego przez właściwy organ oraz zaleceń w odniesieniu do decyzji, jaka powinna zostać podjęta w odniesieniu do danej substancji czynnej. W celu nieprzedłużania bezzasadnie procesu podejmowania decyzji państwo członkowskie będące sprawozdawcą powinno w tym samym czasie dokładnie rozważyć potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań. Z tego samego powodu państwa członkowskie będące sprawozdawcami powinny być zobowiązane do uwzględnienia przedstawionych informacji po przyjęciu dokumentacji wyłącznie w określonych warunkach.
(20)
Sprawozdania właściwych organów powinny być badane przez pozostałe państwa członkowskie zanim sprawozdania z oceny zostaną przedłożone Stałemu Komitetowi ds. Produktów Biobójczych.
(21)
W przypadku gdy obawy określone w art. 10 ust. 5 dyrektywy 98/8/WE nadal pozostają, pomimo zalecenia włączenia substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do tej dyrektywy, Komisja powinna mieć możliwość uwzględnienia, nie naruszając przepisów art. 12 tej dyrektywy, wyników oceny dokonanej w odniesieniu do innych istniejących substancji czynnych mających takie samo zastosowanie. Należy ustanowić przepis dla państwa członkowskiego będącego sprawozdawcą uaktualniający, w miarę potrzeby, sprawozdania właściwych organów.
(22)
Aby zagwarantować lepszy dostęp do informacji, sprawozdania z oceny powinny być opracowywane na podstawie sprawozdań przedstawionych przez właściwe organy państw członkowskich i powinny podlegać tym samym zasadom dotyczącym dostępu do informacji, które zostały zastosowane przez właściwe organy przy sporządzaniu sprawozdań. Sprawozdania z oceny powinny opierać się na początkowym sprawozdaniu właściwego organu, zawierającym zmiany dokonane w świetle wszelkich dokumentów, komentarzy i informacji uwzględnionych podczas przeprowadzania oceny.
(23)
Należy umożliwić zawieszenie procedur ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu w świetle stosowania innych aktów Wspólnoty, w szczególności dyrektywy Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych (4) oraz - po dniu 1 czerwca 2009 r. - tytułów VIII i XVII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.
(24)
W celu zapewnienia możliwie najsprawniejszego przebiegu programu przeglądu pewna ilość istniejących substancji czynnych w określonych typach produktów została przyporządkowana innym państwom członkowskim będącym sprawozdawcami. Zmiany te zostaną uwzględnione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
(25)
Rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 było kilkakrotnie zmieniane (5) w celu uwzględnienia przystąpienia do Unii nowych państw członkowskich oraz wniosków wyciągniętych z wdrażania programu przeglądu, a w szczególności w celu ustanowienia niewłączania pewnej ilości substancji czynnych do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE ze względu na niedostarczenie niezbędnych informacji w ustalonym okresie czasu bądź w przypadku gdy wymogi art. 10 tej dyrektywy nie zostały spełnione. Ciągłe aktualizowanie rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 w celu pozostawania na bieżąco z programem przeglądu okazało się nieefektywne i czasochłonne. Ponadto mogłoby ono prowadzić do dezorientacji zainteresowanych stron w kwestii zasad, których należy przestrzegać, oraz substancji czynnych będących obecnie w trakcie oceny. W celu zachowania jasności wskazane jest uchylenie rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 i zastąpienie go nowym, uproszczonym aktem ustanawiającym zasady programu przeglądu. Ponadto Komisja powinna uchwalać oddzielne akty w kwestii przyszłych decyzji o niewłączeniu.
(26)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zakres przedmiotowy
Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady realizacji programu pracy w celu systematycznej oceny wszystkich substancji czynnych będących w obrocie w dniu 14 maja 2000 r. jako substancji czynnych produktów biobójczych, zwanego dalej „programem przeglądu”, określonym w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie definicje określone w art. 2 dyrektywy 98/8/WE i art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000.
Ponadto „uczestnik” oznacza producenta, użytkownika lub stowarzyszenie, które przedłożyło notyfikację przyjętą przez Komisję zgodnie z przepisami art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000, albo państwo członkowskie, które zgłosiło zainteresowanie zgodnie z przepisami art. 5 ust. 3 tego rozporządzenia.
Artykuł 3
Istniejące substancje czynne
1. Wykaz substancji czynnych zidentyfikowanych jako substancje czynne produktów biobójczych, będące w obrocie przed dniem 14 maja 2000 r. w celach innych niż cele wymienione w art. 2 ust. 2 lit. c) i d) dyrektywy 98/8/WE, zamieszczony jest w załączniku I.
2. Wyczerpujący wykaz istniejących substancji czynnych, które podlegają ocenie w ramach programu przeglądu, zamieszczony jest w załączniku II.
Wykaz ten zawiera następujące substancje czynne:
a)
istniejące substancje czynne notyfikowane zgodnie z przepisami art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 lub art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1687/2002 (6);
b)
istniejące substancje czynne, które nie były notyfikowane, jednakże w odniesieniu do których państwo członkowskie zgłosiło zainteresowanie w celu ich włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE;
c)
istniejące substancje czynne, które nie były notyfikowane, jednakże w odniesieniu do których jednemu z państw członkowskich przedłożono kompletną dokumentację do dnia 1 marca 2006 r., która uznana została za zgodną z wymogami załącznika III do niniejszego rozporządzenia i została przyjęta jako kompletna dokumentacja.
Ten wykaz określa, w odniesieniu do każdej objętej nim istniejącej substancji czynnej, typy produktów, w odniesieniu do których będzie ona podlegać ocenie w ramach programu przeglądu, a także państwo członkowskie będące sprawozdawcą, które dokona oceny.
Artykuł 4
Niewłączenie
1. Nie naruszając przepisów art. 5 i 6 niniejszego rozporządzenia i ust. 2 niniejszego artykułu, produkty biobójcze zawierające substancje czynne niewymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia lub załączniku I lub IA do dyrektywy 98/8/WE nie będą już wprowadzane do obrotu.
W przypadku substancji czynnej wymienionej w załączniku II do niniejszego rozporządzenia akapit pierwszy stosuje się również do tej substancji w odniesieniu do każdego typu produktów niewymienionego w tym załączniku.
2. Produkty biobójcze zawierające substancje czynne wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, co do których podjęto decyzję o niewłączaniu ich do załącznika I lub IA do dyrektywy 98/8/WE dla niektórych lub wszystkich zgłoszonych typów produktów, nie będą już wprowadzane do obrotu w tychże typach produktów po upływie 12 miesięcy od daty opublikowania tej decyzji, o ile przepisy nie stanowią inaczej.
3. Nie naruszając przepisów art. 12 ust. 1 lit. b) i art. 15 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia każdą substancję czynną niewymienioną w załączniku I uważa się za niewprowadzoną do obrotu do celów biobójczych przed dniem 14 maja 2000 r.
Artykuł 5
Odstępstwo od podstawowego zastosowania
1. Państwa członkowskie mogą wystąpić do Komisji z wnioskiem o odstępstwo od art. 4 ust. 1, w przypadku gdy uznają, że dana substancja czynna jest dla nich istotna z punktu widzenia ochrony zdrowia, bezpieczeństwa lub ochrony dziedzictwa kulturowego bądź gdy ma ona zasadnicze znaczenie dla funkcjonowania społeczeństwa w przypadku braku dostępnych, odpowiednich pod względem technicznym i gospodarczym rozwiązań zastępczych lub substytutów, które byłyby akceptowalne z punktu widzenia ochrony środowiska i zdrowia ludzi.
Wnioski należy składać wraz z dokumentem wskazującym odpowiednie powody i uzasadnienie.
2. Wnioski, o których mowa w ust. 1, Komisja przekazuje pozostałym państwom członkowskim i są one podawane do wiadomości publicznej drogą elektroniczną.
Państwa członkowskie lub wszelkie osoby mogą w terminie 60 dni od otrzymania wniosku przedłożyć Komisji swoje uwagi na piśmie.
3. Po uwzględnieniu otrzymanych uwag Komisja może udzielić odstępstwa od art. 4 ust. 1, zezwalając na wprowadzanie danej substancji do obrotu na terytorium wnioskujących państw członkowskich najpóźniej do dnia 14 maja 2010 r., pod warunkiem że te państwa członkowskie:
a)
zapewnią, że dalsze stosowanie substancji będzie możliwe jedynie, gdy zawierające ją produkty zostały dopuszczone do obrotu zgodnie z ich podstawowym zastosowaniem;
b)
dojdą do wniosku, że - uwzględniając wszelkie dostępne informacje - należy uznać, że dalsze stosowanie nie będzie miało niepożądanych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska;
c)
przy udzielaniu zatwierdzenia nałożą obowiązek stosowania wszelkich stosownych środków ograniczających ryzyko;
d)
zapewnią, że zatwierdzone w ten sposób produkty biobójcze pozostające w obrocie po dniu 1 września 2006 r. zostaną opatrzone nowymi etykietami w celu uwzględnienia warunków stosowania określonych przez państwa członkowskie zgodnie z niniejszym ustępem; oraz
e)
zapewnią, tam gdzie ma to zastosowanie, że podmioty, które uzyskały pozwolenia, lub odnośne państwa członkowskie będą poszukiwać rozwiązań zastępczych lub przygotują dokumentację w celu przedłożenia jej zgodnie z procedurą określoną w art. 11 dyrektywy 98/8/WE, najpóźniej do dnia 14 maja 2008 r.
4. Odnośne państwa członkowskie raz do roku informują Komisję w zakresie stosowania ust. 3, a w szczególności w zakresie działań podjętych zgodnie z lit. e).
5. Państwa członkowskie mogą w dowolnym momencie zweryfikować zgodę na obrót produktami biobójczymi, w odniesieniu do których przedłużono termin wprowadzania do obrotu zgodnie z ust. 3. W przypadku gdy istnieją powody, aby przypuszczać, że którykolwiek z warunków określonych w lit. a)-e) niniejszego ustępu nie został spełniony, odnośne państwa członkowskie podejmują bezzwłocznie działania mające na celu naprawę zaistniałej sytuacji lub - w przypadku gdy okaże się to niemożliwe - wycofują pozwolenia dla produktów biobójczych, których to dotyczy.
Artykuł 6
Żywność i pasze
W drodze odstępstwa od art. 4 ust. 1 państwa członkowskie mogą zezwolić, najpóźniej do dnia 14 maja 2010 r., na wprowadzanie do obrotu danej substancji czynnej składającej się wyłącznie z żywności lub pasz przeznaczonych do stosowania jako środki przyciągające lub odstraszające w produktach typu 19.
Do celów niniejszego odstępstwa „żywność i pasze” oznaczają wszelkie jadalne substancje lub produkty pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego, zarówno przetworzone, częściowo przetworzone, jak i nieprzetworzone, przeznaczone lub zasadnie uważane za możliwe do strawienia przez ludzi lub zwierzęta. Kategoria ta nie obejmuje wyciągów bądź poszczególnych substancji wyodrębnionych z żywności i pasz.
Artykuł 7
Ocena istniejących substancji czynnych w ramach programu przeglądu
1. Oceny substancji czynnych wymienionych w załączniku II w określonych typach produktów dokonuje wyznaczone do tego celu państwo członkowskie będące sprawozdawcą, na podstawie kompletnej dokumentacji przedstawionej dla danej substancji czynnej w określonym typie produktów, o ile:
a)
dokumentacja spełnia wymagania wymienione w załączniku III do niniejszego rozporządzenia;
b)
kompletna dokumentacja jest przedłożona w terminie określonym w art. 9 niniejszego rozporządzenia dla danego typu produktów, wraz ze streszczeniem dokumentacji określonym w art. 11 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE oraz w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.
Substancje czynne wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia zostaną ocenione wyłącznie w odniesieniu do typów produktów określonych w wymienionym załączniku.
Dla substancji czynnych w określonych typach produktów, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. c), z wyjątkiem typów produktów 8 i 14, ocena dokumentacji rozpocznie się w tym samym czasie co ocena dokumentacji dla substancji czynnych zawartych w tych typach produktów.
2. Państwo członkowskie, które wykazało zainteresowanie włączeniem substancji czynnych do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy, nie powinno być wyznaczone jako państwo członkowskie będące sprawozdawcą w odniesieniu do tej substancji.
3. Nie naruszając przepisów art. 10, 11 i 12 niniejszego rozporządzenia, osoby inne niż uczestnicy mogą, zgodnie z art. 11 dyrektywy 98/8/WE, ubiegać się o włączenie do załącznika I, IA lub IB istniejącej substancji czynnej w określonych typach produktów wymienionych w załączniku II do niniejszego rozporządzenia. W takim przypadku osoby te składają pełną dokumentację dla tej substancji czynnej w określonych typach produktów w terminie określonym w art. 9.
Artykuł 8
Przygotowanie kompletnej dokumentacji
1. Podczas przygotowywania kompletnej dokumentacji podejmuje się odpowiednie wysiłki, między innymi, w celu uniknięcia dublowania przeprowadzania badań na kręgowcach oraz, gdzie stosowne, w celu przygotowania wspólnej kompletnej dokumentacji.
2. Przed przystąpieniem do przygotowania kompletnej dokumentacji uczestnik:
a)
powiadamia państwo członkowskie będące sprawozdawcą o wszelkich badaniach na kręgowcach, które już zostały przeprowadzone;
b)
konsultuje się z państwem członkowskim będącym sprawozdawcą w sprawie akceptacji uzasadnień dotyczących zaniechania niektórych badań;
c)
powiadamia państwo członkowskie będące sprawozdawcą o jakimkolwiek zamiarze przeprowadzenia dalszych badań na kręgowcach celem przygotowania kompletnej dokumentacji;
d)
z chwilą powiadomienia przez państwo członkowskie będące sprawozdawcą o tym, że inny uczestnik zgłosił zamiar przeprowadzenia takich samych badań, podejmuje odpowiednie wysiłki w celu współpracy z tym uczestnikiem w przeprowadzaniu wspólnych badań.
Wynik konsultacji z państwami członkowskimi będącymi sprawozdawcami zgodnie z lit. b) akapit pierwszy nie ma wpływu na wynik sprawdzenia kompletności dokumentacji na mocy art. 13 ust. 1.
3. Państwo członkowskie będące sprawozdawcą może udostępnić publicznie odesłanie do badań przeprowadzonych na kręgowcach w odniesieniu do substancji czynnej wymienionej w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, z wyjątkiem przypadków, w których odesłanie ma zostać uznane za poufne zgodnie z art. 19 dyrektywy 98/8/WE. Takie odesłanie może zawierać nazwę danej substancji czynnej, parametry docelowe i adres kontaktowy posiadacza danych.
4. W przypadku gdy państwo członkowskie będące sprawozdawcą stwierdzi, że więcej niż jeden uczestnik ma zamiar dokonać przeglądu określonej substancji czynnej, powiadamia o tym odpowiednio odnośnych uczestników.
5. Uczestnicy mający zamiar dokonania przeglądu tej samej substancji czynnej dla tych samych typów produktów podejmują odpowiednie wysiłki w celu przedłożenia wspólnej kompletnej dokumentacji, w pełni przestrzegając przepisów wspólnotowych w zakresie konkurencji.
W przypadku gdy w powyższych okolicznościach wspólna dokumentacja nie zostaje przedłożona, w poszczególnej dokumentacji indywidualnej określa się w sposób szczegółowy wysiłki podjęte w celu zapewnienia współpracy oraz przyczyny, z powodu których niektórzy uczestnicy nie wzięli w niej udziału.
6. W kompletnej dokumentacji oraz w streszczeniu dokumentacji szczegółowo zostają opisane wysiłki podjęte w celu uniknięcia dublowania badań przeprowadzanych na kręgowcach.
7. W celu przekazania informacji w sprawie kosztów wynikających ze złożenia wniosku o dokonanie przeglądu oraz w sprawie potrzeby przeprowadzenia badań na zwierzętach celem przygotowania kompletnej dokumentacji uczestnicy mogą przedłożyć państwu członkowskiemu będącemu sprawozdawcą, wraz z pełną dokumentacją, podział kosztów podjęcia odpowiednich działań i kosztów przeprowadzonych badań.
Państwo członkowskie będące sprawozdawcą przedstawia te informacje Komisji w momencie przedłożenia sprawozdania właściwego organu zgodnie z przepisami art. 14 ust. 4.
8. Informacje w sprawie kosztów wynikających z przygotowania kompletnej dokumentacji oraz w sprawie przeprowadzonych w tym celu badań na zwierzętach zostają umieszczone w sprawozdaniu określonym w art. 18 ust. 5 dyrektywy 98/8/WE, wraz z właściwymi zaleceniami dotyczącymi zmiany wymagań dotyczących danych w celu zmniejszenia do minimum potrzeby przeprowadzenia badań na kręgowcach oraz zapewnienia efektywności pod względem kosztów i proporcjonalności.
Artykuł 9
Przedłożenie kompletnej dokumentacji
1. O ile państwo członkowskie będące sprawozdawcą nie zadecyduje inaczej, uczestnik przedkłada państwu członkowskiemu będącemu sprawozdawcą jedną kopię kompletnej dokumentacji w formie papierowej oraz jedną kopię w formie elektronicznej.
Uczestnik przedkłada również Komisji i poszczególnym państwom członkowskim, zgodnie z przepisami art. 13 ust. 3, jedną kopię streszczenia dokumentacji w formie papierowej oraz jedną kopię w formie elektronicznej. W przypadku gdy państwo członkowskie wyrazi zainteresowanie otrzymaniem kopii wyłącznie w formie elektronicznej lub dodatkowej liczby kopii, informuje o tym Komisję, która upublicznia te informacje w formie elektronicznej. Jeżeli to państwo członkowskie zmieni swoją decyzję, powinno bezzwłocznie poinformować Komisję, tak aby mogła ona dokonać stosownej aktualizacji publicznie dostępnych informacji.
2. Dla istniejących substancji czynnych wymienionych w załączniku II właściwe organy państwa członkowskiego będącego sprawozdawcą muszą otrzymać kompletną dokumentację w następujących terminach:
a)
dla typów produktów 8 i 14 - do dnia 28 marca 2004 r.;
b)
dla typów produktów 16, 18, 19 i 21 - od dnia 1 listopada 2005 r. do dnia 30 kwietnia 2006 r.;
c)
dla typów produktów 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 13 - od dnia 1 lutego 2007 r. do dnia 31 lipca 2007 r.;
d)
dla typów produktów 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 i 23 - od dnia 1 maja 2008 r. do dnia 31 października 2008 r.
Artykuł 10
Łączenie i zastępowanie uczestników
Jeżeli, w drodze wzajemnego porozumienia, producent, użytkownik lub stowarzyszenie przyłącza się do uczestnika lub zastępuje uczestnika w celu przedłożenia kompletnej dokumentacji, wszystkie strony porozumienia wspólnie powiadamiają o tym odpowiednio Komisję oraz państwo członkowskie będące sprawozdawcą, załączając odpowiednie pismo w sprawie przystąpienia.
Komisja z kolei powiadamia każdego uczestnika zamierzającego dokonać przeglądu tej samej substancji czynnej w określonych typach produktów.
Artykuł 11
Wycofywanie się uczestników
1. W przypadku gdy uczestnik zamierza zakończyć swoje uczestnictwo w programie przeglądu, powiadamia o tym bezzwłocznie i na piśmie odpowiednie państwo członkowskie będące sprawozdawcą oraz Komisję, wraz z przedstawieniem powodów.
Komisja z kolei powiadamia pozostałe państwa członkowskie oraz każdego uczestnika mającego zamiar dokonać przeglądu tej samej substancji czynnej w określonych typach produktów.
2. W przypadku gdy wszyscy uczestnicy wycofali się z przeglądu danej istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów, Komisja powiadamia o tym państwa członkowskie oraz publikuje taką informację w formie elektronicznej.
Artykuł 12
Przejęcie roli uczestnika
1. W terminie trzech miesięcy od daty publicznego udostępnienia w formie elektronicznej informacji określonych w art. 11 ust. 2 producent, użytkownik, stowarzyszenie lub inna osoba może poinformować Komisję o swym zamiarze przejęcia roli uczestnika w odniesieniu do danej istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów.
W terminie wskazanym w akapicie pierwszym państwo członkowskie może również powiadomić Komisję o swoim zamiarze przejęcia roli uczestnika w celu włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów, w odniesieniu do zastosowań, które dane państwo członkowskie uznaje za istotne w szczególności dla ochrony zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego.
2. Osoba lub państwo członkowskie, którego zamiarem jest przejęcie roli uczestnika, który się wycofał, w terminie trzech miesięcy od daty powiadomienia Komisji o swym zamiarze przedstawia jej dowody poświadczające, że zostało zlecone opracowanie pełnej dokumentacji.
3. Na podstawie dowodów wymienionych w ust. 2 Komisja decyduje, czy zezwolić na przejęcie roli uczestnika przez zainteresowaną osobę lub państwo członkowskie.
Jeżeli Komisja zezwoli zainteresowanej osobie lub państwu członkowskiemu na przejęcie roli uczestnika, może ona zadecydować, w miarę potrzeby, o przedłużeniu terminu, w jakim należy przedstawić kompletną dokumentację, określonego w art. 9.
4. Zgoda na przejęcie roli uczestnika w odniesieniu do istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów może być wydana tylko raz.
5. W przypadku gdy Komisja nie otrzyma odpowiedzi zgodnie z ust. 1, podejmuje decyzję o niewłączeniu istniejącej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE w ramach programu przeglądu w odniesieniu do danych typów produktów.
Artykuł 13
Sprawdzenie kompletności dokumentacji
1. W terminie trzech miesięcy od daty otrzymania dokumentacji dla istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów oraz nie później niż w terminie trzech miesięcy od upłynięcia terminu określonego w art. 9 ust. 2 niniejszego rozporządzenia państwo członkowskie będące sprawozdawcą sprawdza, czy dokumentacja jest kompletna zgodnie z przepisami art. 11 ust. 1 lit. b) dyrektywy 98/8/WE.
W przypadku gdy państwo członkowskie będące sprawozdawcą rozpoczęło konsultacje z pozostałymi państwami członkowskimi i Komisją w sprawie możliwości przyjęcia danej dokumentacji, wymieniony termin może zostać przedłużony do zakończenia tych konsultacji, jednakże maksymalnie na okres sześciu miesięcy od daty otrzymania dokumentacji.
2. Jako warunek uznania dokumentacji za kompletną państwo członkowskie będące sprawozdawcą może zażądać przedstawienia w dokumentacji dowodu całkowitego lub częściowego uiszczenia opłat określonych w art. 25 dyrektywy 98/8/WE.
3. Jeżeli dokumentacja zostaje uznana za kompletną, państwo członkowskie będące sprawozdawcą potwierdza uczestnikowi przyjęcie dokumentacji oraz wyraża zgodę na przekazanie przez uczestnika Komisji i pozostałym państwom członkowskim streszczenia dokumentacji w terminie jednego miesiąca od daty otrzymania potwierdzenia.
Jeżeli, po otrzymaniu streszczenia dokumentacji, państwo członkowskie z uzasadnionych powodów przypuszcza, że dokumentacja jest niekompletna, bezzwłocznie powiadamia o swoich wątpliwościach państwo członkowskie będące sprawozdawcą, Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie.
Państwo członkowskie będące sprawozdawcą niezwłocznie podejmuje konsultacje z tym państwem członkowskim i Komisją w celu wyjaśnienia przedstawionych wątpliwości i rozpatrzenia rozbieżnych stanowisk.
4. W wyjątkowych okolicznościach państwo członkowskie będące sprawozdawcą może ustanowić nowy termin przedstawienia informacji, których uczestnik - z właściwie uzasadnionych powodów - nie mógł przedłożyć w terminie.
W terminie trzech miesięcy od wyznaczenia nowego terminu uczestnik przedstawia państwu członkowskiemu będącemu sprawozdawcą dowody poświadczające, że prace mające na celu dostarczenie brakujących informacji zostały zlecone.
Jeżeli państwo członkowskie będące sprawozdawcą uzna, że otrzymało wystarczające dowody, dokonuje oceny dokumentacji zgodnie z przepisami art. 14, postępując tak jak z kompletną dokumentacją. W przeciwnym razie ocena nie zostaje rozpoczęta do momentu przedstawienia brakujących informacji.
5. Jeżeli państwo członkowskie będące sprawozdawcą nie otrzyma kompletnej dokumentacji w terminie określonym w art. 9 lub w nowym terminie ustanowionym zgodnie z ust. 4, powiadamia o tym Komisję, podając powody opóźnienia przedstawione przez uczestnika.
Państwo członkowskie będące sprawozdawcą powiadamia Komisję o przypadkach, w których uczestnik nie przedstawił dowodów wymaganych zgodnie z ust. 4 akapit drugi. W przypadkach określonych w akapicie pierwszym i drugim oraz jeżeli żadna inna dokumentacja nie dotyczy tej samej istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów, uznaje się, że wszyscy uczestnicy wycofali się i art. 11 ust. 2 i art. 12 stosuje się mutatis mutandis.
Artykuł 14
Ocena dokumentacji przez państwo członkowskie będące sprawozdawcą
1. Jeżeli państwo członkowskie będące sprawozdawcą uzna dokumentację za kompletną, dokonuje oceny w terminie dwunastu miesięcy od przyjęcia dokumentacji, zgodnie z przepisami art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, i sporządza sprawozdanie z oceny, zwane dalej „sprawozdaniem właściwego organu”.
Nie naruszając przepisów art. 12 dyrektywy 98/8/WE, państwo członkowskie będące sprawozdawcą może uwzględnić pozostałe odpowiednie techniczne lub naukowe informacje dotyczące właściwości substancji czynnej, metabolitów lub pozostałości.
2. Na wniosek uczestnika państwo członkowskie będące sprawozdawcą może uwzględnić dodatkowe informacje dotyczące substancji czynnej, odnośnie do której dokumentacja została uznana za kompletną, wyłącznie jeżeli spełnione są następujące warunki:
a)
w momencie przedkładania dokumentacji uczestnik powiadomił państwo członkowskie będące sprawozdawcą, że dodatkowe informacje są w trakcie opracowywania;
b)
informacje dodatkowe zostały przedstawione nie później niż w terminie dziewięciu miesięcy od daty przyjęcia dokumentacji zgodnie z przepisami art. 13 ust. 3;
c)
dodatkowe informacje są co najmniej tak wiarygodne jak informacje przedstawione pierwotnie ze względu na zastosowanie tych samych lub wyższych norm jakości;
d)
w porównaniu z informacjami przedstawionymi pierwotnie dodatkowe informacje prowadzą do innych wniosków dotyczących substancji czynnej do celów zalecenia określonego w ust. 6.
Państwo członkowskie będące sprawozdawcą uwzględnia dodatkowe informacje przedłożone przez osoby inne niż uczestnik, o ile informacje te spełniają warunki wymienione w lit. b), c) i d) akapit pierwszy.
3. W stosownych przypadkach w ramach zastosowania ust. 1, w szczególności jeżeli dodatkowe informacje należy dostarczyć w terminie ustanowionym przez państwo członkowskie będące sprawozdawcą, państwo to może żądać od uczestnika przedłożenia Komisji lub innemu państwu członkowskiemu uaktualnionego streszczenia dokumentacji, po otrzymaniu dodatkowych informacji.
Uznaje się, że wszyscy uczestnicy wycofali się oraz art. 11 ust. 2 i art. 12 stosuje się mutatis mutandis, jeżeli:
a)
dodatkowe informacje nie zostały otrzymane w terminie;
b)
uczestnik nie uzasadnił w odpowiedni sposób niedotrzymania terminu;
c)
żadna inna dokumentacja nie dotyczy tej samej istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów.
4. Państwo członkowskie będące sprawozdawcą bezzwłocznie przesyła Komisji, pozostałym państwom członkowskim i uczestnikowi kopię sprawozdania właściwego organu.
5. Państwo członkowskie będące sprawozdawcą może podjąć decyzję o wstrzymaniu sprawozdania właściwego organu, jeżeli opłaty określone w art. 25 dyrektywy 98/8/WE nie zostały w całości uiszczone; w takim przypadku powiadamia ono o tym uczestnika i Komisję.
Uznaje się, że wszyscy uczestnicy wycofali się oraz art. 11 ust. 2 i art. 12 stosuje się mutatis mutandis, jeżeli:
a)
opłata nie została uiszczona w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania tej informacji;
b)
żadna inna dokumentacja nie dotyczy tej samej istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów.
6. Sprawozdanie właściwego organu przedstawiane jest w formie zaleconej przez Komisję i obejmuje ono jeden z następujących elementów:
a)
zalecenie mające na celu włączenie istniejącej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, określając, gdzie stosowne, warunki tego włączenia;
b)
zalecenie mające na celu niewłączanie istniejącej substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, z podaniem przyczyn.
Artykuł 15
Postępowanie prowadzone przez Komisję
1. W momencie otrzymania przez Komisję sprawozdania właściwego organu na podstawie art. 14 ust. 4 niniejszego rozporządzenia Komisja bezzwłocznie przygotowuje projekt decyzji, o którym mowa w art. 27 dyrektywy 98/8/WE.
2. Przed sporządzeniem projektu decyzji określonego w ust. 1, o ile to konieczne, Komisja, w zależności od uwag otrzymanych w sprawie sprawozdania właściwego organu, przeprowadza konsultacje z ekspertami z państw członkowskich w celu wyjaśnienia nierozwiązanych problemów. W miarę potrzeby oraz na wniosek Komisji państwo członkowskie będące sprawozdawcą przygotowuje uaktualnione sprawozdanie właściwego organu.
3. Jeżeli, pomimo zalecenia mającego na celu włączenie zgodnie z art. 14 ust. 6 niniejszego rozporządzenia, istniejąca substancja czynna nadal budzi obawy, jak określono w art. 10 ust. 5 dyrektywy 98/8/WE, Komisja może, nie naruszając przepisów art. 12 wymienionej dyrektywy, uwzględnić wyniki oceny dotyczącej innych istniejących substancji czynnych używanych dla tych samych zastosowań.
4. Na podstawie dokumentów i informacji, o których mowa w art. 27 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, państwo członkowskie będące sprawozdawcą przygotowuje uaktualnione sprawozdanie właściwego organu, którego pierwsza część stanowi sprawozdanie z oceny. Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych dokonuje przeglądu tego sprawozdania z oceny. Jeżeli dla tej samej istniejącej substancji czynnej w określonym typie produktów złożono kilka kompletów dokumentacji, państwo członkowskie będące sprawozdawcą przygotowuje jedno sprawozdanie z oceny na podstawie informacji zawartych w tej dokumentacji.
Artykuł 16
Dostęp do informacji
Po przedstawieniu sprawozdania właściwego organu przez państwo członkowskie będące sprawozdawcą zgodnie z art. 14 ust. 4 niniejszego rozporządzenia lub w przypadku gdy sprawozdanie z oceny zostało zatwierdzone lub uaktualnione przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych, Komisja udostępnia publicznie sprawozdanie lub jego uaktualnione wersje drogą elektroniczną, z wyjątkiem informacji, które mają charakter poufny zgodnie z art. 19 dyrektywy 98/8/WE.
Artykuł 17
Zawieszenie postępowania
W przypadku gdy w odniesieniu do substancji czynnej wymienionej w załączniku II do niniejszego rozporządzenia Komisja wystąpi z wnioskiem o zmianę dyrektywy 76/769/EWG, lub, od dnia 1 czerwca 2009 r., załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, w celu ustanowienia zakazu wprowadzania do obrotu lub stosowania tej substancji, w tym do celów biobójczych, w niektórych lub wszystkich typach produktów, postępowanie przewidziane w niniejszym rozporządzeniu dotyczące danej substancji używanej w tych typach produktów może zostać zawieszone do czasu podjęcia decyzji dotyczącej tego wniosku.
Artykuł 18
Uchylenie
Uchyla się rozporządzenie (WE) nr 2032/2003.
Odniesienia do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 19
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 4 grudnia 2007 r.