Dyrektywa 2004/22/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie przyrządów pomiarowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Pewna liczba przyrządów pomiarowych objętych jest dyrektywami szczególnymi dla nich, przyjętymi na podstawie dyrektywy 71/316/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wspólnych przepisów dotyczących przyrządów pomiarowych oraz metod kontroli metrologicznej [4]. Dyrektywy szczególne dla przyrządów, które są technicznie przestarzałe powinny być wycofane i zastąpione niezależną dyrektywą odzwierciedlającą ducha rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm [5].
(2) Poprawne i mające odniesienie do wzorców przyrządy pomiarowe mogą być stosowane do różnorodnych zadań pomiarowych. Te, które wynikają z dbałości o interes społeczny, zdrowie publiczne, bezpieczeństwo i ład, ochronę środowiska i konsumenta, nakładanie podatków i ceł oraz uczciwy handel, które mają pośredni lub bezpośredni wpływ na codzienne życie obywateli w różny sposób, mogą wymagać zastosowania przyrządów pomiarowych poddanych prawnej kontroli metrologicznej.
(3) Prawna kontrola metrologiczna nie może stwarzać barier w swobodnym przepływie przyrządów pomiarowych. Rozważane przepisy powinny być takie same we wszystkich Państwach Członkowskich, a dowód zgodności akceptowany we Wspólnocie.
(4) Prawna kontrola metrologiczna wymaga zgodności z określonymi wymaganiami dotyczącymi działania. Wymagania dotyczące działania, które musi spełnić przyrząd pomiarowy powinny zapewniać wysoki poziom ochrony. Ocena zgodności powinna zapewniać wysoki poziom zaufania.
(5) Zasadniczo Państwa Członkowskie powinny nakazać prawną kontrolę metrologiczną. Jeżeli przyrząd pomiarowy jest objęty prawną kontrolą metrologiczną, należy stosować przyrządy pomiarowe, które spełniają wspólne wymagania dotyczące ich działania.
(6) Zasadę fakultatywności wprowadzoną niniejszą dyrektywą, według której Państwa Członkowskie mogą wykonywać swoje prawo decydowania o regulacji wszelkich przyrządów objętych niniejszą dyrektywą, należy stosować jedynie w takim zakresie, w jakim nie spowoduje to nieuczciwej konkurencji.
(7) Odpowiedzialność producenta za spełnianie wymagań niniejszej dyrektywy powinna zostać ściśle określona.
(8) Działanie przyrządu pomiarowego jest szczególnie wrażliwe na środowisko, zwłaszcza na środowisko elektromagnetyczne. Odporność przyrządów pomiarowych na zaburzenia elektromagnetyczne stanowi integralną część niniejszej dyrektywy i w związku z tym wymagania dotyczące odporności, zawarte w dyrektywie 89/336/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej [6] nie mają zastosowania.
(9) Prawodawstwo wspólnotowe powinno określić wymagania zasadnicze, niehamujące postępu technicznego, najlepiej wymagania dotyczące działania. Przepisy usuwające bariery techniczne w handlu powinny wzorować się na rezolucji Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i norm.
(10) Ze względu na różnice klimatyczne lub różne poziomy ochrony konsumenta zastosowane na poziome krajowym, wymagania zasadnicze mogą spowodować ustanowienie klas środowiskowych lub klas dokładności.
(11) Aby ułatwić zadanie zapewnienia zgodności z wymaganiami zasadniczymi i umożliwić ocenę zgodności, pożądane jest zharmonizowanie norm. Takie zharmonizowane normy wydawane są przez podmioty prywatne i powinny zachowywać swój status tekstów nieobowiązkowych. W tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN), Europejski Komitet Normalizacji Elektrotechnicznej (CENELEC) oraz Europejski Instytut Norm Telekomunikacyjnych (ETSI) uznaje się jako jednostki właściwe do przyjmowania norm zharmonizowanych, zgodnie z ogólnymi wytycznymi w sprawie współpracy pomiędzy Komisją a europejskimi instytucjami normalizacyjnymi, podpisanymi dnia 13 listopada 1984 r.
(12) Specyfikacje techniczne i dotyczące działania, określone w dokumentach normatywnych uzgodnionych międzynarodowo mogą również być zgodne, częściowo lub w całości, z wymaganiami zasadniczymi, określonymi w niniejszej dyrektywie. W takich przypadkach zastosowanie dokumentów normatywnych uzgodnionych międzynarodowo może być alternatywą w stosunku do zastosowania norm zharmonizowanych oraz, przy spełnieniu szczególnych warunków, pozwala na domniemanie zgodności.
(13) Zgodność z wymaganiami zasadniczymi, określonymi w niniejszej dyrektywie, może być również zapewniona przez specyfikacje niezawarte w europejskich normach technicznych lub w dokumentach normatywnych uzgodnionych międzynarodowo. Zatem zastosowanie europejskich norm technicznych lub dokumentów normatywnych uzgodnionych międzynarodowo powinno być nieobowiązkowe.
(14) Ocena zgodności podzespołów powinna uwzględniać przepisy niniejszej dyrektywy. Jeżeli podzespoły są sprzedawane oddzielnie i niezależnie od przyrządu to ocena zgodności powinna zostać przeprowadzona niezależnie od przyrządu.
(15) Stan wiedzy w dziedzinie techniki pomiarowej podlega stałemu rozwojowi, mogącemu prowadzić do zmian w potrzebach oceny zgodności. Dlatego też dla każdej kategorii pomiaru i, gdzie stosowne, musi być określona odpowiednia procedura lub wybór pomiędzy różnymi procedurami o równoważnym rygorze. Procedury przyjęte są, jak wymaga tego decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej [7]. Może okazać się jednak niezbędne poczynienie odstępstwa od tych modułów, aby uwzględnić szczególne aspekty kontroli metrologicznej. Należy zatem uwzględnić nanoszenie znaku "CE" podczas procesu produkcyjnego.
(16) Ciągły rozwój techniki pomiarowej oraz obawy wyrażane przez strony zainteresowane certyfikacją wskazują na potrzebę zapewnienia spójnych procedur oceny zgodności wyrobów przemysłowych, wnioskowanych przez rezolucję Rady przyjętą w dniu 10 listopada 2003 r. [8]
(17) Państwa Członkowskie nie mogą utrudniać wprowadzania na rynek i do użytkowania przyrządów pomiarowych oznaczonych znakiem "CE" i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym, zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy.
(18) Państwa Członkowskie powinny podjąć wszelkie działania, aby przeciwdziałać wprowadzaniu na rynek i do użytkowania przyrządów pomiarowych niespełniających wymagań. Niezbędna jest zatem odpowiednia współpraca pomiędzy właściwymi władzami Państw Członkowskich, aby osiągnąć te cele w całej Wspólnocie.
(19) Producenci powinni być informowani o podstawach negatywnych decyzji podjętych w stosunku do ich wyrobów oraz o dostępnych im prawnych środkach zaradczych.
(20) Producenci powinni mieć możliwość wykonywania prawa uzyskanego przed wejściem w życie niniejszej dyrektywy, w racjonalnie uzasadnionym okresie przejściowym.
(21) Specyfikacje krajowe, dotyczące krajowych wymagań użytkowania nie powinny być sprzeczne z przepisami niniejszej dyrektywy dotyczącymi "wprowadzania do użytkowania".
(22) Działania niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy powinny być podjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 29 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [9].
(23) Działalność Komitetu Przyrządów Pomiarowych powinna obejmować odpowiednie konsultacje z przedstawicielami zainteresowanych stron.
(24) Dyrektywy 71/318/EWG, 71/319/EWG, 71/348/EWG, 73/362/EWG, 75/33/EWG, dotyczące przyrządów zdefiniowanych w załączniku MI-001 do niniejszej dyrektywy, 75/410/EWG, 76/891/EWG, 77/95/EWG, 77/313/EWG, 78/1031/EWG i 79/830/EWG powinny zostać uchylone,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Zakres
Niniejszą dyrektywę stosuje się do urządzeń i systemów z funkcjami pomiarowymi, zdefiniowanymi w załącznikach zawierających wymagania szczególne dla przyrządów: wodomierzy (MI-001), gazomierzy i przeliczników do gazomierzy (MI-002), liczników energii elektrycznej czynnej (MI-003), ciepłomierzy (MI-004), systemów pomiarowych do ciągłych i dynamicznych pomiarów wielkości cieczy innych niż woda (MI-005), wag automatycznych (MI-006), taksometrów (MI-007), miar materialnych (MI-008), przyrządów do pomiaru wymiarów (MI-009), analizatorów spalin samochodowych (MI-010).
Artykuł 2
1. Państwa Członkowskie mogą nakazać stosowanie przyrządów pomiarowych, o których mowa w art. 1, do pomiarów ze względu na interes społeczny, zdrowie, bezpieczeństwo, ład, ochronę środowiska, ochronę konsumentów, nakładanie podatków i ceł oraz uczciwy handel, jeżeli uznają to za zasadne.
2. Państwa Członkowskie, które nie wprowadzą takiego nakazu, zawiadamiają o przyczynach Komisję oraz inne Państwa Członkowskie.
Artykuł 3
Przedmiot
Niniejsza dyrektywa ustanawia wymagania, które powinny spełniać urządzenia i systemy, o których mowa w art. 1, w związku z ich wprowadzaniem na rynek lub do zastosowań, o których mowa w art. 2 ust. 1.
Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczególną ze względu na wymagania odporności elektromagnetycznej w rozumieniu art. 2 ust. 2 dyrektywy 89/336/EWG. Dyrektywa 89/336/EWG ma zastosowanie w zakresie wymagań emisji.
Artykuł 4
Definicje
Na potrzeby niniejszej dyrektywy:
a) "przyrząd pomiarowy" oznacza dowolne urządzenie lub system realizujący funkcje pomiarowe, objęty art. 1 i 3;
b) "podzespół" oznacza urządzenie sprzętowe, określone jako takie w załącznikach szczególnych, pracujące niezależnie i stanowiące przyrząd pomiarowy razem
- z innymi podzespołami, z którymi jest kompatybilne, lub
- z przyrządem pomiarowym, z którym jest kompatybilne;
c) "prawna kontrola metrologiczna" oznacza kontrolę zadań pomiarowych w dziedzinie zastosowań przyrządu pomiarowego, ze względu na interes społeczny, zdrowie, bezpieczeństwo, ład, ochronę środowiska, nakładanie podatków i ceł, ochronę konsumentów oraz uczciwy handel;
d) "producent" oznacza osobę fizyczną lub prawną, odpowiedzialną za zgodność przyrządu pomiarowego z niniejszą dyrektywą w związku z wprowadzaniem na rynek pod własną nazwą lub stosowaniem do własnych celów;
e) "wprowadzenie do obrotu" oznacza udostępnienie po raz pierwszy we Wspólnocie przyrządu przeznaczonego dla użytkownika końcowego, również w formie nagrody lub bezpłatnie;
f) "wprowadzenie do użytkowania" oznacza pierwsze użycie przyrządu przeznaczonego dla użytkownika końcowego, do celów zgodnych z jego przeznaczeniem;
g) "upoważniony przedstawiciel" oznacza osobę fizyczną lub prawną, ustanowioną wewnątrz Wspólnoty i upoważnioną przez producenta na piśmie, do działania w jego imieniu, w zakresie obszarów określonych niniejszą dyrektywą;
h) "norma zharmonizowana" oznacza specyfikację techniczną przyjętą przez CEN, CENELEC lub ETSI albo wspólnie przez dwie lub wszystkie te organizacje, na wniosek Komisji stosownie do dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad obsługi Społeczeństwa Informacyjnego [10] i przygotowaną zgodnie z ogólnymi wytycznymi uzgodnionymi pomiędzy Komisją i europejskimi organizacjami normalizacyjnymi;
i) "dokument normatywny" oznacza dokument zawierający specyfikacje techniczne przyjęte przez Międzynarodową Organizację Metrologii Prawnej (OIML), podlegający procedurze ustalonej w art. 16 ust. 1.
Artykuł 5
Zastosowanie do podzespołów
Tam gdzie istnieją załączniki zawierające wymagania szczególne dla przyrządu, określające wymagania zasadnicze dla podzespołów, przepisy niniejszej dyrektywy stosują się do podzespołów, z uwzględnieniem niezbędnych zmian.
Do ustalania zgodności, podzespoły i przyrządy pomiarowe mogą być oceniane niezależnie i oddzielnie.
Artykuł 6
Wymagania zasadnicze i ocena zgodności
1. Przyrząd pomiarowy spełnia wymagania zasadnicze, określone w załączniku I oraz odpowiednim załączniku specyficznym dla przyrządu.
Państwo Członkowskie może wymagać, jeżeli jest to potrzebne dla właściwego użytkowania przyrządu, aby informacje, o których mowa w załączniku I lub odpowiednich załącznikach szczególnych, były dostarczone w oficjalnym języku lub językach Państwa Członkowskiego, w którym przyrząd jest wprowadzany na rynek.
2. Zgodność przyrządu pomiarowego z wymaganiami zasadniczymi jest oceniana zgodnie z art. 9.
Artykuł 7
Oznakowanie zgodności
1. Zgodność przyrządu pomiarowego z wszystkimi przepisami niniejszej dyrektywy wskazana jest przez obecność na nim znaku "CE" i dodatkowego oznakowania metrologicznego, o którym mowa w art. 17.
2. Znak "CE" i dodatkowe oznakowanie metrologiczne zostaje naniesione przez producenta lub na jego odpowiedzialność. Znaki te mogą być naniesione na przyrząd podczas cyklu produkcyjnego, jeżeli jest to uzasadnione.
3. Umieszczanie na przyrządzie znaków mogących wprowadzić w błąd strony trzecie, że jest to znak "CE" lub dodatkowe oznakowanie metrologiczne, jest zabronione. Na przyrządzie pomiarowym mogą być umieszczane dowolne inne oznaczenia, pod warunkiem że nie pogorszą widoczności i czytelności znaku "CE" i dodatkowego oznakowania metrologicznego.
4. Jeżeli przyrząd pomiarowy jest przedmiotem innych dyrektyw obejmujących inne aspekty, wymagających oznakowania "CE", to wskazuje ono, że przyrząd, o którym mowa spełnia, również wymagania tych dyrektyw. W takim przypadku odniesienia do tych dyrektyw, opublikowanych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, muszą być podane w dokumentach, ostrzeżeniach lub instrukcjach wymaganych przez te dyrektywy i dołączonych do przyrządu pomiarowego.
Artykuł 8
Wprowadzanie do obrotu i użytkowania
1. Państwa Członkowskie nie utrudniają, ze względu na przepisy niniejszej dyrektywy, wprowadzania do obrotu i do użytkowania przyrządów pomiarowych, oznaczonych znakiem "CE" i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym, zgodnie z art. 7.
2. Państwo Członkowskie podejmuje wszelkie działania do zapewnienia, że do obrotu lub użytkowania będą wprowadzone tylko przyrządy pomiarowe, które spełniają wymagania niniejszej dyrektywy.
3. Państwo Członkowskie może żądać, żeby przyrząd pomiarowy spełniał wymagania wynikające z lokalnych warunków klimatycznych, aby mógł być wprowadzony do użytkowania. W takim przypadku Państwo Członkowskie może wybrać odpowiednie górne i dolne granice temperatur z tablicy 1 zawartej w załączniku I i dodatkowo może wyspecyfikować warunki wilgotności (z kondensacją lub bez kondensacji) oraz czy planowane miejsce użytkowania ma mieć charakter zamknięty czy otwarty.
4. Jeżeli dla przyrządów pomiarowych zdefiniowano różne klasy dokładności, to:
a) załączniki szczególne dla przyrządu, w części zatytułowanej "Wprowadzenie do użytkowania", mogą wskazywać, jakie klasy dokładności powinny być użyte do poszczególnych zastosowań;
b) w pozostałych przypadkach Państwo Członkowskie może określić klasy dokładności, które powinny być użyte do poszczególnych zastosowań, spośród klas zdefiniowanych, pod warunkiem dopuszczenia do stosowania wszystkich klas na jego terytorium.
W każdym z powyższych przypadków a) lub b) właściciel może zastosować przyrząd pomiarowy o wyższej klasie dokładności.
5. Państwo Członkowskie nie zabrania prezentacji przyrządów pomiarowych niezgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy na targach, wystawach i pokazach, pod warunkiem że widoczne i wyraźne oznaczenia wskazują niezgodność przyrządu i brak możliwości jego wprowadzenia do obrotu i użytkowania przed doprowadzeniem do zgodności.
Artykuł 9
Ocena zgodności
Ocena zgodności przyrządu pomiarowego z wymaganiami zasadniczymi przeprowadzana jest przy zastosowaniu, z wyboru producenta, jednej z procedur oceny zgodności wymienionych w załączniku szczególnym dla przyrządu. Producent dostarcza, o ile ma to zastosowanie, dokumentację techniczną do poszczególnych przyrządów lub ich grup, o której mowa w art. 10.
Moduły oceny zgodności ustanawiające procedury przedstawiono w załącznikach od A do H1.
Zapisy i korespondencja związane z oceną zgodności są prowadzone w języku lub językach urzędowych Państwa Członkowskiego, w którym powołano jednostkę notyfikowaną dokonującą oceny zgodności lub w języku akceptowanym przez tę jednostkę.
Artykuł 10
Dokumentacja techniczna
1. Dokumentacja techniczna przedstawia konstrukcję, produkcję oraz działanie przyrządu pomiarowego w sposób zrozumiały i umożliwia ocenę jego zgodności z odpowiednimi wymaganiami niniejszej dyrektywy.
2. Dokumentacja techniczna jest wystarczająco szczegółowa, aby zapewnić:
- zdefiniowanie charakterystyk metrologicznych,
- odtwarzalność własności metrologicznych wyprodukowanych przyrządów, właściwie wyregulowanych przy użyciu odpowiednich przewidzianych środków oraz
- integralność przyrządu.
3. Dokumentacja techniczna zawiera odpowiednio wyczerpujące, umożliwiające ocenę i identyfikację typu lub przyrządu:
a) ogólny opis przyrządu;
b) projekt ideowy, rysunki oraz plany elementów, podzespołów, obwodów itp.;
c) procedury produkcyjne, zapewniające produkcję zgodną z założeniami;
d) jeżeli ma to zastosowanie, opis urządzeń elektronicznych z rysunkami, wykresami, schematami przepływowymi oraz ogólnymi informacjami o zastosowanym oprogramowaniu, tłumaczącymi ich charakterystyki i działanie;
e) opisy i wyjaśnienia niezbędne do zrozumienia zagadnień, o których mowa w lit. b), c) i d), włączając w to działanie przyrządu;
f) wykaz norm lub dokumentów normatywnych, o których mowa w art. 13, zastosowanych częściowo lub w całości;
g) opis przyjętych rozwiązań zapewniających spełnianie wymagań zasadniczych, jeżeli normy lub dokumenty normatywne, o których mowa w art. 13, nie były stosowane;
h) wyniki obliczeń konstrukcyjnych, sprawdzeń itp.;
i) wyniki odpowiednich badań, jeżeli są niezbędne do wykazania, że typ lub przyrząd spełniają:
- wymagania niniejszej dyrektywy w deklarowanych warunkach znamionowych użytkowania i przy wyspecyfikowanych zaburzeniach spowodowanych warunkami środowiskowymi,
- specyfikacje trwałości dla gazomierzy, wodomierzy, ciepłomierzy oraz liczników do cieczy innych niż woda;
j) certyfikaty badania typu WE lub certyfikaty badania projektu WE, w odniesieniu do przyrządu zawierającego części identyczne z tymi w projekcie.
4. Producent wskazuje miejsca naniesienia oznaczeń i plomb.
5. Producent określa warunki kompatybilności z interfejsami i podzespołami, jeżeli ma to zastosowanie.
Artykuł 11
Notyfikacja
1. Państwa Członkowskie notyfikują w innych Państwach Członkowskich i w Komisji jednostki pozostające pod ich jurysdykcją, które zostały wyznaczone do wykonywania zadań odnoszących się do modułów oceny zgodności, zgodnie z art. 9, wraz z ich numerami identyfikacyjnymi nadanymi przez Komisję, zgodnie z ust. 4, rodzajem lub rodzajami przyrządów pomiarowych, do których jednostka jest wyznaczona oraz dodatkowo, jeżeli ma to zastosowanie, klasami dokładności przyrządów, zakresem pomiarowym, techniką pomiaru, ewentualnie innymi parametrami przyrządów, ograniczającymi zakres notyfikacji.
2. Przy wyznaczaniu takich jednostek Państwa Członkowskie stosują kryteria określone w art. 12. Przyjmuje się, że jednostki spełniające kryteria określone w normach krajowych, transponujących odpowiednie normy zharmonizowane, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, spełniają odpowiednie kryteria. Państwa Członkowskie publikują informacje o odniesieniu do tych norm krajowych.
Jeżeli Państwo Członkowskie nie wprowadzi regulacji krajowych dla zadań, o których mowa w art. 2, zachowuje prawo do wyznaczenia i notyfikowania jednostki wykonującej zadania odnoszące się do tych przyrządów.
3. Państwo Członkowskie, które notyfikowało jednostkę:
- zapewnia, aby jednostka w sposób ciągły spełniała kryteria ustalone w art. 12,
- cofa notyfikację, jeżeli uzna, że jednostka przestała spełniać te kryteria.
Niezwłocznie informuje ono inne Państwa Członkowskie i Komisję o cofnięciu notyfikacji.
4. Każdej jednostce, która ma być notyfikowana nadany zostaje przez Komisję numer identyfikacyjny. Komisja publikuje wykaz jednostek notyfikowanych, wraz z zakresem notyfikacji, o którym mowa w ust. 1, w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C, dbając, aby lista ta była zawsze aktualna.
Artykuł 12
Kryteria, jakie powinny spełniać jednostki wyznaczone
Państwo Członkowskie stosuje poniższe kryteria przy wyznaczaniu jednostek zgodnie z art. 11 ust. 1.
1. Jednostka, jej kierownik ani nikt z personelu zaangażowanego przy ocenie zgodności nie może być konstruktorem, producentem, dostawcą, instalatorem lub użytkownikiem przyrządów pomiarowych, będących przedmiotem oceny, ani nie może być upoważnionym przedstawicielem tych osób. Nie mogą być oni również bezpośrednio zaangażowani w konstrukcję, produkcję, marketing lub konserwację tych przyrządów, ani reprezentować stron zaangażowanych w tę działalność. Kryteria te nie wykluczają jednak możliwości wymiany informacji technicznych, służących ocenie zgodności, pomiędzy producentem a jednostką.
2. Jednostka, jej kierownik oraz personel zaangażowany w ocenę zgodności są wolni od wszelkich nacisków, korzyści, w szczególności materialnych, które mogłyby wpłynąć na ich orzeczenie lub wyniki dokonanej przez nich oceny zgodności, szczególnie pochodzących od osób lub grup osób zainteresowanych wynikami oceny.
3. Ocena zgodności przeprowadzana jest z zachowaniem najwyższego stopnia uczciwości zawodowej i z niezbędną kompetencją w dziedzinie metrologii. Gdy jednostka podzleca pewne zadania, najpierw upewnia się, że podwykonawca spełnia przepisy niniejszej dyrektywy, a w szczególności niniejszego artykułu. Jednostka przechowuje stosowne dokumenty oceniające kwalifikacje podwykonawcy i wykonane przez niego prace, zgodnie z niniejszą dyrektywą, do wglądu władz notyfikujących.
4. Jednostka ma możliwość przeprowadzania zadań oceny zgodności, w zakresie, w jakim została wyznaczona, bez względu na to czy wykonuje je sama, czy też są one wykonywane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. Dysponuje niezbędnym personelem oraz ma dostęp do środków niezbędnych do podjęcia działań technicznych i administracyjnych wynikających z oceny zgodności we właściwy sposób.
5. Personel jednostki posiada:
- niezbędne szkolenia techniczne oraz zawodowe, obejmujące wszystkie zadania oceny zgodności, do których jednostka została wyznaczona,
- wystarczającą znajomość reguł odnoszących się do zadań, które wykonuje, oraz odpowiednie do takich zadań doświadczenie,
- umiejętności niezbędne do przygotowywania certyfikatów, zapisów i raportów, świadczących o wykonaniu zadań.
6. Należy zagwarantować bezstronność jednostki, jej kierownika oraz personelu. Dochody jednostki nie mogą zależeć od wyników zadań, które wykonuje. Wynagrodzenie kierownika oraz personelu nie może zależeć od liczby wykonanych zadań, ani od ich wyników.
7. Jednostka jest ubezpieczona od odpowiedzialności cywilnej, o ile odpowiedzialność ta nie wynika z prawa krajowego Państwa Członkowskiego.
8. Kierownik jednostki oraz jej personel są zobowiązani do przestrzegania tajemnicy zawodowej, dotyczącej wszelkich informacji uzyskanych w czasie wypełniania obowiązków wynikających z niniejszej dyrektywy, z wyjątkiem przekazywania ich władzom Państwa Członkowskiego, które wyznaczyło jednostkę.
Artykuł 13
Normy zharmonizowane i dokumenty normatywne
1. Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w załączniku I oraz w załącznikach szczególnych, w odniesieniu do przyrządów pomiarowych spełniających fragmenty norm krajowych implementujących europejskie normy zharmonizowane dotyczące przyrządów pomiarowych, odpowiadające tym fragmentom europejskich norm zharmonizowanych, do których odniesienia opublikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C.
Jeżeli przyrząd pomiarowy spełnia tylko częściowo fragmenty norm krajowych, o których mowa w pierwszym akapicie, Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi odpowiadającymi tym fragmentom norm, które przyrząd spełnia.
Państwa Członkowskie publikują odniesienia do norm krajowych, o których mowa w akapicie pierwszym.
2. Państwo Członkowskie domniemywa zgodność z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w załączniku I i załącznikach szczególnych, w odniesieniu do przyrządów pomiarowych spełniających odpowiednie części dokumentów normatywnych, z uwzględnieniem wykazów, o których mowa w art. 16 ust. 1 lit. a), do których odniesienia opublikowane są w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C.
Jeżeli przyrząd pomiarowy spełnia tylko częściowo dokument normatywny, o którym mowa w pierwszym akapicie, Państwa Członkowskie domniemywają zgodność z wymaganiami zasadniczymi odpowiadającymi tym fragmentom dokumentu normatywnego, które przyrząd spełnia.
Państwo Członkowskie publikuje odniesienia do dokumentów normatywnych, o których mowa w akapicie pierwszym.
3. Producent może wybrać dowolne rozwiązanie techniczne, które spełnia wymagania zasadnicze, o których mowa w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczególnych (od MI-001 do MI-010). Ponadto, aby skorzystać z domniemania zgodności, musi właściwie zastosować rozwiązania przywołane w odpowiednich zharmonizowanych normach europejskich lub odpowiednich częściach dokumentów normatywnych i wykazach, jak podano w ust. 1 i 2.
4. Państwo Członkowskie domniemywa podporządkowanie się stosownym badaniom, o których mowa w art. 10 lit. i), jeżeli odpowiedni program badań jest przeprowadzony zgodnie z właściwymi dokumentami, wymienionymi w ust. 1-3, a ich wyniki zapewniają zgodność z wymaganiami zasadniczymi.
Artykuł 14
Komitet Stały
Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja dojdzie do wniosku, że normy zharmonizowane, o których mowa w art. 13 ust. 1 nie w pełni odpowiadają wymaganiom zasadniczym, o których mowa w załączniku I i odpowiednich załącznikach szczególnych dla przyrządów, to Państwo Członkowskie lub Komisja wnoszą sprawę do Komitetu Stałego, powołanego zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/34/WE, wraz z uzasadnieniem takiego postępowania. Komitet bezzwłocznie wydaje opinię.
W świetle opinii Komitetu, Komisja informuje Państwa Członkowskie, czy jest niezbędne wycofanie odniesień do norm krajowych z publikacji, o których mowa w art. 13 ust. 1 trzeci akapit.
Artykuł 15
Komitet do spraw Przyrządów Pomiarowych
1. Komisję wspiera Komitet ds. Przyrządów Pomiarowych.
2. Jeżeli poczyniono odniesienia do niniejszego ustępu, to zastosowanie mają art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
3. Jeżeli poczyniono odniesienia do niniejszego ustępu, to zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
Okres określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE wynosi trzy miesiące.
4. Komitet przyjmuje swój regulamin wewnętrzny.
5. Komisja zapewnia, że stosowne informacje o przewidywanych krokach, o których mowa w art. 16, będą dostępne dla zainteresowanych stron we właściwym czasie.
Artykuł 16
Funkcje Komitetu ds. Przyrządów Pomiarowych
1. Na żądanie Państwa Członkowskiego, lub z jego inicjatywy, Komisja, działając zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 15 ust. 2, może podjąć odpowiednie działania, aby:
a) zidentyfikować dokumenty normatywne wydane przez OIML, oraz wskazać ich części, których spełnienie pozwala na domniemanie zgodności z wymaganiami zasadniczymi niniejszej dyrektywy;
b) opublikować wykaz i odniesienia do dokumentów, o których mowa w lit. a), w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C.
2. Na wniosek Państwa Członkowskiego lub z jego inicjatywy, Komisja, działając zgodnie z art. 15 ust. 3, może podjąć odpowiednie działania, aby poprawić załączniki szczególne (od MI-001 do MI-010), dotyczące przyrządów, pod względem:
- maksymalnych błędów dopuszczalnych (MPE) i klas dokładności,
- warunków znamionowych użytkowania,
- wartości zmiany krytycznej,
- zaburzeń.
3. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja dojdą do wniosku, że dokument normatywny, o którym informacja została opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, serii C, zgodnie z ust. 1 lit. b), nie odpowiada w pełni wymaganiom zasadniczym, o których mowa w załączniku I i w odpowiednich załącznikach szczególnych dotyczących przyrządów, Państwo Członkowskie lub Komisja wnoszą sprawę do Komitetu ds. Przyrządów Pomiarowych, uzasadniając powód.
Komisja, działając zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 15 ust. 2 informuje Państwa Członkowskie, czy jest niezbędne wycofanie odniesień do tych dokumentów normatywnych z publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
4. Państwo Członkowskie może podjąć odpowiednie działania, aby przeprowadzić konsultacje z zainteresowanymi stronami na poziomie krajowym, na temat prac OIML związanych z zakresem niniejszej dyrektywy.
Artykuł 17
Oznakowania
1. Znak "CE", o którym mowa w art. 6 składa się z symbolu "CE", zgodnego z projektem określonym w ust. I.B lit. d) załącznika do decyzji 93/465/EWG. Wysokość znaku "CE" wynosi przynajmniej 5 mm.
2. Dodatkowe oznakowanie metrologiczne składa się z dużej litery "M" i dwóch ostatnich cyfr roku jego naniesienia, otoczonych prostokątem. Wysokość prostokąta jest równa wysokości znaku "CE". Dodatkowe oznakowanie metrologiczne jest umieszczone zaraz za znakiem "CE".
3. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, o której mowa w art. 11, jeżeli nakazuje to procedura oceny zgodności, jest umieszczony zaraz za znakiem "CE" i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym.
4. Jeżeli przyrząd pomiarowy składa się z zestawu urządzeń, niebędących podzespołami, działających wspólnie, oznakowania są umieszczone na głównym urządzeniu przyrządu.
Jeżeli przyrząd pomiarowy jest zbyt mały lub zbyt delikatny, aby umieścić na nim znak "CE" i dodatkowe oznakowanie metrologiczne, to oznakowania są umieszczane na opakowaniu, jeżeli jest przewidziane, i w towarzyszących dokumentach wymaganych przez niniejszą dyrektywę.
5. Znak "CE" i dodatkowe oznakowanie metrologiczne są nieusuwalne. Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej jest nieusuwalny lub ulega zniszczeniu przy usuwaniu. Wszystkie oznakowania są wyraźnie widoczne lub łatwo dostępne.
Artykuł 18
Nadzór rynku i współpraca administracyjna
1. Państwa Członkowskie podejmują odpowiednie działania, aby zapewnić, że przyrządy pomiarowe, podlegające prawnej kontroli metrologicznej, lecz niespełniające odnoszących się do nich przepisów niniejszej dyrektywy, nie będą wprowadzane na rynek ani do użytkowania.
2. Właściwe władze Państw Członkowskich wspomagają się wzajemnie w wypełnianiu obowiązków, mających na celu nadzór rynku.
W szczególności właściwe władze wymieniają:
- informacje dotyczące stopnia spełniania przez badane przez nie przyrządy przepisów niniejszej dyrektywy, a także wyniki takich badań,
- certyfikaty badań typu WE i badania projektu wraz z załącznikami do nich, wydane przez jednostki notyfikowane oraz dodatki, poprawki i wycofania, związane z certyfikatami już wydanymi,
- zatwierdzenia systemów jakości wydane przez jednostki notyfikowane oraz informacje dotyczące odrzuconych lub wycofanych systemów jakości,
- raporty oceniające opracowane przez jednostki notyfikowane, na żądanie innych władz.
3. Państwa Członkowskie zapewniają, że wszelkie niezbędne informacje związane z certyfikatami i zatwierdzeniami systemu jakości, będą udostępniane jednostkom przez nie notyfikowanym.
4. Każde Państwo Członkowskie informuje inne Państwa Członkowskie i Komisję, jakie właściwe władze wyznaczyło do takiej wymiany informacji.
Artykuł 19
Klauzula ochronna
1. Jeżeli Państwo Członkowskie ustali, że wszystkie przyrządy pomiarowe danego modelu oznaczone znakiem "CE" i dodatkowym oznakowaniem metrologicznym lub ich część nie spełniają wymagań zasadniczych odnoszących się do właściwości metrologicznych ustalonych w niniejszej dyrektywie, gdy są prawidłowo zainstalowane i używane zgodnie z instrukcjami producenta, podejmuje wszelkie niezbędne działania, aby wycofać te przyrządy z rynku, zakazać lub ograniczyć ich dalsze wprowadzanie na rynek albo zakazać lub ograniczyć ich dalsze użytkowanie.
Jeżeli Państwo Członkowskie decyduje się na powyższe działania, bierze pod uwagę, czy niespełnienie wymagań ma charakter systematyczny czy sporadyczny. Jeżeli Państwo Członkowskie ustali, że niespełnienie wymagań ma charakter systematyczny, niezwłocznie informuje Komisję o podjętych krokach, wskazując powody swojej decyzji.
2. Komisja przeprowadza konsultacje z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie.
a) Jeżeli Komisja uzna, że działania podjęte przez zainteresowane Państwo Członkowskie są uzasadnione, niezwłocznie informuje o tym to Państwo Członkowskie oraz pozostałe Państwa Członkowskie.
Właściwe Państwo Członkowskie podejmuje działania przeciw każdemu, kto umieścił oznakowania i informuje o tym Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.
Jeżeli niestosowanie się do wymagań jest związane z wadami norm lub dokumentów normatywnych, Komisja, po konsultacjach z zainteresowanymi stronami, wnosi sprawę tak szybko, jak to możliwe przed właściwy Komitet, o którym mowa w art. 14 lub 15.
b) Jeżeli Komisja stwierdzi, że działania podjęte przez zainteresowane Państwo Członkowskie nie są uzasadnione, niezwłocznie informuje to Państwo Członkowskie oraz zainteresowanego producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Komisja zapewnia, żeby Państwa Członkowskie były informowane o przebiegu i wynikach tego postępowania.
Artykuł 20
Nieuzasadnione umieszczenie oznakowań
1. Jeżeli Państwo Członkowskie ustali, że znak "CE" i dodatkowe oznakowanie metrologiczne są umieszczane bezzasadnie, zobowiązuje producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela do:
- doprowadzenia przyrządu do zgodności z przepisami dotyczącymi nanoszenia znaku "CE" i dodatkowego oznakowania metrologicznego, jeżeli nie zastosowano art. 19 ust. 1, oraz
- zaprzestania naruszania warunków nałożonych przez to Państwo Członkowskie.
2. Gdy wyżej opisywane naruszenie utrzymuje się, Państwo Członkowskie musi podjąć wszelkie działania do ograniczenia lub zakazu wprowadzania zakwestionowanego przyrządu na rynek, aby zapewnić, że będzie wycofany z rynku albo będzie zakazane lub ograniczone jego dalsze użytkowanie, zgodnie z procedurami określonymi w art. 19.
Artykuł 21
Decyzje pociągające za sobą odmowę lub ograniczenia
Wszystkie decyzje podjęte w celu realizacji niniejszej dyrektywy, pociągające za sobą wycofanie przyrządu pomiarowego z rynku, zakazujące lub ograniczające jego wprowadzanie na rynek albo zakazujące lub ograniczające jego wprowadzanie do użytkowania, dokładnie przedstawiają podstawy, na których się opierają. Decyzje są niezwłocznie przekazywane zainteresowanym stronom, które zostają w tym samym czasie poinformowane o dostępnych im prawnych krokach zaradczych, gwarantowanych przez prawo zainteresowanego Państwa Członkowskiego i ograniczeniach czasowych ich zastosowania.
Artykuł 22
Uchylenia
Poniższe dyrektywy trącą moc z dniem 30 października 2006 r., z zastrzeżeniem art. 23:
- dyrektywa Rady 71/318/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do gazomierzy [11],
- dyrektywa 71/319/EWG z dnia 26 lipca 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników do cieczy innych niż woda [12],
- dyrektywa 71/348/EWG z dnia 12 października 1971 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do urządzeń pomocniczych do liczników do cieczy innych niż woda [13],
- dyrektywa 73/362/EWG z dnia 19 listopada 1973 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materialnych miar długości [14],
- dyrektywa 75/33/EWG z dnia 17 grudnia 1974 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wodomierzy do wody zimnej, jako dotycząca przyrządów zdefiniowanych w załączniku MI-001 niniejszej dyrektywy [15],
- dyrektywa 75/410/EWG z dnia 24 czerwca 1975 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wag przenośnikowych [16],
- dyrektywa 76/891/EWG z dnia 4 listopada 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników energii elektrycznej [17],
- dyrektywa 77/95/EWG z dnia 21 grudnia 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do taksometrów [18],
- dyrektywa 77/313/EWG z dnia 5 kwietnia 1977 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do instalacji pomiarowych do cieczy innych niż woda [19],
- dyrektywa 78/1031/EWG z dnia 5 grudnia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do automatycznych wag kontrolnych i sortujących [20],
- dyrektywa 79/830/EWG z dnia 11 września 1979 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do liczników do wody ciepłej [21].
Artykuł 23
Przepisy przejściowe
Na zasadzie odstępstwa od art. 8 ust. 2, Państwa Członkowskie zezwalają, w zakresie zadań pomiarowych, które są wykonywane przy użyciu przyrządów pomiarowych podlegających prawnej kontroli metrologicznej, na wprowadzanie na rynek i do użytkowania przyrządów spełniających prawo obowiązujące przed dniem 30 października 2006 r., aż do upływu ważności zatwierdzeń typów tych przyrządów pomiarowych, lub w przypadku bezterminowego zatwierdzenia typu, przez okres co najwyżej dziesięciu lat od dnia 30 października 2006 r.
Artykuł 24
Transpozycja
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 30 kwietnia 2006 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Państwa Członkowskie zastosują wspomniane przepisy od dnia 30 października 2006 r.
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
Artykuł 25
Przegląd wdrożenia
Parlament Europejski i Rada zwracają się do Komisji o złożenia sprawozdania, przed dniem 30 kwietnia 2011 r., dotyczącego wdrożenia niniejszej dyrektywy, między innymi na podstawie sprawozdań dostarczonych przez Państwa ćzłonkowskie oraz, jeżeli zajdzie taka potrzeba, do przedłożenia propozycji zmian.
Parlament Europejski i Rada zwracają się do Komisji o dokonanie oceny, czy procedury oceny zgodności dla wyrobów przemysłowych są właściwie stosowane oraz, jeżeli zajdzie taka potrzeba, do wprowadzenia poprawek w celu zapewnienia spójnej certyfikacji.
Artykuł 26
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 27
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu, dnia 31 marca 2004 r.