Dyrektywa Komisji 96/4/WE
z dnia 16 lutego 1996 r.
zmieniająca dyrektywę 91/321/EWG w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego [1], w szczególności jej art. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
z uwagi na charakter preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych szczegółowe zasady podawania na etykietach składników odżywczych, muszą być wyjaśnione, aby uniknąć wszelkich problemów, które mogą wyniknąć ze stosowania innego odnośnego prawodawstwa Wspólnoty;
nowe dane naukowe usprawiedliwiają niektóre zmiany do obowiązkowych podstawowych składów preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, wyszczególnionych w załącznikach I i II do dyrektywy Komisji 91/321/EWG [2], zmienionej Aktem Przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji;
nukleotydy, będące naturalnymi składnikami ludzkiego mleka, były używane przez wiele lat do uzupełnienia preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych w Państwach Członkowskich i państwach trzecich bez jakiegokolwiek negatywnego efektu; wobec tego nie ma powodów zakazu ich używania przy wytwarzaniu tych produktów;
postęp technologiczny spowodował produkcję preparatów dla niemowląt opartych o częściowe hydrolizaty białek, które ze względu na ich niską zawartość białek powodujących odczyn odpornościowy mogą być użyteczne; z tego powodu powinno być dozwolone podawanie tych szczególnych właściwości; produkty te różnią się od półproduktów dietetycznych opartych o produkty w wysokim stopniu zhydrolizowane, stosowane w prowadzeniu diety w przypadkach zdiagnozowanych stanów zdrowia, które nie są objęte niniejszą dyrektywą;
dyrektywa 91/321/EWG powinna zostać odpowiednio zmieniona;
zasięgnięto opinii Naukowego Komitetu ds. Żywności, zgodnie z art. 4 dyrektywy 89/398/EWG w sprawie przepisów mających wpływ na zdrowie publiczne;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 91/321/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1. Artykuł 6 otrzymuje brzmienie:
"Artykuł 6
Preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne nie zawierają żadnej substancji w proporcjach mogących zaszkodzić zdrowiu niemowląt. Należy niezwłocznie ustanowić najwyższe dopuszczalne poziomy.
Kryteria mikrobiologiczne zostaną także ustanowione w miarę potrzeby."
2. W art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a) W ust. 2 lit. d) i e) otrzymują brzmienie:
"d) w przypadku preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, dostępna wartość energetyczna wyrażona w kJ i w kcal oraz zawartość białek, węglowodanów i tłuszczu na 100 mililitrów produktu gotowego do użycia;
e) w przypadku preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, średnia ilość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionej w załączniku I i II oraz, w razie potrzeby, choliny, inozytolu, karnityny i tauryny wyrażone w postaci liczbowej na 100 mililitrów produktu gotowego do użycia;"
b) dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
"2a Etykietowanie może podawać:
a) średnią ilość składników odżywczych wymienionych w załączniku III, jeżeli taka deklaracja nie jest objęta przepisami ust. 2 lit. e) niniejszego artykułu, wyrażone w postaci liczbowej na 100 ml produktu gotowego do użycia;
b) dla preparatów dla niemowląt, w dodatku do informacji liczbowej, informacje o witaminach i minerałach objętych załącznikiem VIII wyrażone jako odsetek podanych tam wartości odniesienia na 100 ml produktu gotowego do użycia, pod warunkiem że odpowiednie ilości są równe przynajmniej 15 procentom wartości odniesienia;"
3. Załączniki zostają zmienione według niniejszego załącznika.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 31 marca 1997 r. i niezwłocznie poinformują o tym Komisję. Powyższe przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne są stosowane w taki sposób, aby:
- zezwolić na handel produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą nie później niż w dniu 1 lipca 1995 r.,
- zakazać handlu produktami niezgodnymi z niniejszą dyrektywą z mocą od dnia 1 czerwca 1994 r.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia są określane przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia następującego po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 16 lutego 1996 r.