DYREKTYWA KOMISJI 2009/11/WE
z dnia 18 lutego 2009 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej bensulfuronu, 5-nitrogwajakolanu sodu, orto-nitrofenolanu sodu, p-nitrofenolanu sodu i tebufenpiradu jako substancji czynnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje bensulfuron, 5-nitrogwajakolan sodu, orto-nitrofenolan sodu, p-nitrofenolan sodu i tebufenpirad.
(2)
Wpływ tych substancji czynnych na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. W przypadku bensulfuronu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy były Włochy, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 11 września 2006 r. W przypadku 5-nitrogwajakolanu sodu, orto-nitrofenolanu sodu i p-nitrofenolanu sodu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Grecja, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 7 grudnia 2005 r. W przypadku tebufenpiradu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy były Niemcy, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 12 marca 2007 r.
(3)
Sprawozdania z oceny zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie i EFSA i przedstawione Komisji w formie sprawozdań naukowych EFSA (4), poświęconych tym substancjom, w dniu 26 września 2008 r. dla bensulfuronu, w dniu 30 września 2008 r. dla 5-nitrogwajakolanu sodu, orto-nitrofenolanu sodu i p-nitrofenolanu sodu oraz w dniu 23 października 2008 r. dla tebufenpiradu. Sprawozdania te zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 2 grudnia 2008 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego 5-nitrogwajakolanu sodu, orto-nitrofenolanu sodu, p-nitrofenolanu sodu i tebufenpiradu oraz w dniu 8 grudnia 2008 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego bensulfuronu.
(4)
Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające bensulfuron, 5-nitrogwajakolan sodu, orto-nitrofenolan sodu, p-nitrofenolan sodu i tebufenpirad zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć te substancje czynne do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(5)
Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym powiadamiający powinien być zobowiązany do przekazania dalszych informacji na temat specyfikacji chemicznych, informacji pozwalających na bardziej szczegółowe rozpatrzenie kwestii drogi i szybkości degradacji bensulfuronu w warunkach tlenowych na zalanych terenach oraz informacji pozwalających na rozpatrzenie kwestii istotności metabolitów dla oceny ryzyka dla konsumenta. Ponadto należy wprowadzić obowiązek poddania 5-nitrogwajakolanu sodu, orto-nitrofenolanu sodu i p-nitrofenolanu sodu dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny ryzyka w odniesieniu do wód gruntowych oraz obowiązek przedstawienia przez powiadamiającego wyników takich badań. Wreszcie, w odniesieniu do tebufenpiradu należy nałożyć na powiadamiającego obowiązek dostarczenia informacji potwierdzających brak istotnych zanieczyszczeń oraz dodatkowych informacji dotyczących ryzyka dla ptaków owadożernych.
(6)
Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
(7)
Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających bensulfuron, 5-nitrogwajakolan sodu, orto-nitrofenolan sodu, p-nitrofenolan sodu i tebufenpirad w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności w jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub wycofać, w stosownych przypadkach, istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(8)
Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (5), do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
(9)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(10)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2010 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia 1 maja 2010 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających bensulfuron, 5-nitrogwajakolan sodu, orto-nitrofenolan sodu, p-nitrofenolan sodu i tebufenpirad jako substancje czynne w terminie do dnia 30 kwietnia 2010 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do bensulfuronu, 5-nitrogwajakolanu sodu, orto-nitrofenolanu sodu, p-nitrofenolanu sodu i tebufenpiradu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego bensulfuron, 5-nitrogwajakolan sodu, orto-nitrofenolan sodu, p-nitrofenolan sodu i tebufenpirad jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 października 2009 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej odpowiednio bensulfuronu, 5-nitrogwajakolanu sodu, orto-nitrofenolanu sodu, p-nitrofenolanu sodu i tebufenpiradu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a)
w przypadku środka zawierającego bensulfuron, 5-nitrogwajakolan sodu, orto-nitrofenolan sodu, p-nitrofenolan sodu i tebufenpirad jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 30 kwietnia 2014 r.; lub
b)
w przypadku środka zawierającego bensulfuron, 5-nitrogwajakolan sodu, orto-nitrofenolan sodu, p-nitrofenolan sodu i tebufenpirad jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 30 kwietnia 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2009 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 18 lutego 2009 r.