DYREKTYWA KOMISJI 2009/8/WE
z dnia 10 lutego 2009 r.
zmieniająca załącznik I do dyrektywy 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do maksymalnych zawartości kokcydiostatyków i histomonostatyków pochodzących z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego w paszach, dla których nie są one przeznaczone
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (1), w szczególności jej art. 8 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Kokcydiostatyki i histomonostatyki są substancjami mającymi na celu zniszczenie lub zahamowanie wzrostu pierwotniaków. Mogą one być między innymi dopuszczone do stosowania jako dodatki paszowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (2). W zezwoleniach na stosowanie kokcydiostatyków i histomonostatyków jako dodatków paszowych określone są szczególne warunki stosowania, takie jak docelowy gatunek lub kategoria zwierząt, dla których przeznaczone są dodatki.
(2)
Podmioty branży paszowej mogą w ramach jednego zakładu wytwarzać różnorodne pasze, a różne rodzaje produktów mogą być produkowane bezpośrednio po sobie na tej samej linii produkcyjnej. Może wystąpić sytuacja, w której nieuniknione śladowe ilości danego produktu pozostają wciąż na linii produkcyjnej w momencie rozpoczęcia produkcji innego produktu paszowego. Takie przeniesienie substancji z jednej partii produkcyjnej do drugiej określa się mianem „zanieczyszczenia krzyżowego”, a dojść do niego może na przykład przy stosowaniu kokcydiostatyków lub histomonostatyków jako dopuszczonego dodatku paszowego. W rezultacie kolejna produkowana pasza może ulec zanieczyszczeniu technicznie niemożliwymi do uniknięcia śladowymi ilościami wymienionych substancji obecnymi w paszy, w odniesieniu do której nie zezwolono na stosowanie kokcydiostatyków lub histomonostatyków, na przykład paszy przeznaczonej dla gatunków lub kategorii zwierząt nieprzewidzianych w zezwoleniu na stosowanie dodatku. Takie nieuniknione zanieczyszczenie krzyżowe może nastąpić na wszystkich etapach produkcji i przetwarzania pasz, a także podczas ich przechowywania i transportu.
(3)
W rozporządzeniu (WE) nr 183/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 stycznia 2005 r. ustanawiającym wymagania dotyczące higieny pasz (3) określono szczególne wymagania wobec przedsiębiorstw paszowych stosujących w produkcji pasz kokcydiostatyki i histomonostatyki. Podmioty branży paszowej muszą podjąć wszelkie stosowne środki w odniesieniu do pomieszczeń i wyposażenia, produkcji, przechowywania i transportu w celu wyeliminowania możliwości zanieczyszczenia krzyżowego, zgodnie ze zobowiązaniami określonymi w art. 4 i 5 wymienionego rozporządzenia. Ustalenie maksymalnych zawartości kokcydiostatyków i histomonostatyków pochodzących z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego w paszach, dla których nie są one przeznaczone, zgodnie z dyrektywą 2002/32/WE nie powinno przeszkadzać podmiotom branży paszowej w wykonywaniu ich podstawowego obowiązku, jakim jest przestrzeganie dobrych praktyk wytwarzania w celu uniknięcia takiego zanieczyszczenia krzyżowego. Wobec powyższego niezbędne są nieustające wysiłki ze strony takich podmiotów mające na celu uniknięcie obecności takich niepożądanych substancji w paszach.
(4)
Uwzględniając stosowanie dobrych praktyk wytwarzania, maksymalne zawartości kokcydiostatyków i histomonostatyków pochodzących z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego w paszach, dla których nie są one przeznaczone, należy ustalić zgodnie z zasadą możliwie najniższej zawartości. W celu umożliwienia producentowi pasz kontroli nad takim nieuniknionym zanieczyszczeniem krzyżowym należy rozważyć zawartość zanieczyszczeń na poziomie około 3 % w stosunku do maksymalnej dopuszczalnej zawartości w odniesieniu do pasz dla mniej wrażliwych gatunków zwierząt, dla których pasza nie jest przeznaczona, natomiast w odniesieniu do pasz dla wrażliwych gatunków zwierząt, dla których pasza nie jest przeznaczona, oraz pasz na końcowy okres tuczu, tj. okres poprzedzający ubój, należy utrzymać zawartość zanieczyszczeń na poziomie około 1 % w stosunku do maksymalnej dopuszczalnej zawartości. Zawartość zanieczyszczeń na poziomie 1 % należy także rozważyć w odniesieniu do zanieczyszczenia krzyżowego innych, przeznaczonych dla gatunków docelowych, pasz, do których nie dodaje się kokcydiostatyków lub histomonostatyków, oraz w odniesieniu do pasz, dla których substancje te nie są przeznaczone, przeznaczonych dla zwierząt, od których stale pozyskuje się żywność, takich jak krowy mleczne czy kury nioski, w przypadku istnienia dowodów na przenoszenie zanieczyszczeń z paszy na żywność pochodzenia zwierzęcego. W przypadku bezpośredniego podawania zwierzętom materiałów paszowych lub stosowania mieszanek paszowych uzupełniających stosowanie ich w dziennej dawce pokarmowej nie powinno skutkować narażeniem zwierzęcia na zawartość kokcydiostatyków lub histomonostatyków wyższą niż maksymalny poziom narażenia wynikający ze stosowania w dziennej dawce pokarmowej wyłącznie pełnoporcjowych mieszanek paszowych.
(5)
W celu zapobieżenia przyjęciu przez państwa członkowskie przepisów krajowych dotyczących nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego dopuszczonymi kokcydiostatykami lub histomonostatykami pasz, dla których nie są one przeznaczone, i ich obecności w pochodnych środkach spożywczych, które to przepisy zakłócałyby funkcjonowanie rynku wewnętrznego, konieczne jest przyjęcie w tej dziedzinie zharmonizowanych przepisów wspólnotowych.
(6)
Substancje czynne występujące w dopuszczonych kokcydiostatykach i histomonostatykach pochodzące z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego w paszach, dla których nie są one przeznaczone, należy uznać za substancje niepożądane w paszach zwierzęcych w rozumieniu dyrektywy 2002/32/WE, a ich obecność nie powinna zagrażać zdrowiu zwierząt, ludzi i środowisku. W związku z powyższym, aby zapobiec niepożądanemu i szkodliwemu oddziaływaniu, w załączniku I do wymienionej dyrektywy należy określić maksymalne zawartości takich substancji w paszach zwierzęcych.
(7)
W przypadku określenia najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP) zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiającym wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (4) lub zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 należy zapewnić zgodność z tymi przepisami przy ustalaniu maksymalnych zawartości kokcydiostatyków i histomonostatyków pochodzących z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego w paszach, dla których nie są one przeznaczone.
(8)
Obecność kokcydiostatyków i histomonostatyków pochodzących z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego w paszach, dla których nie są one przeznaczone, nawet poniżej maksymalnych zawartości, jakie powinny zostać ustalone na podstawie dyrektywy 2002/32/WE, może skutkować obecnością pozostałości tych substancji w produktach żywnościowych pochodzenia zwierzęcego. Wobec powyższego, dla ochrony zdrowia publicznego oraz o ile nie ustalono jeszcze najwyższego dopuszczalnego poziomu pozostałości (NDP) dla danego produktu żywnościowego, w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 124/2009 z dnia 10 lutego 2009 r. ustalającym maksymalne zawartości w żywności kokcydiostatyków i histomonostatyków pochodzących z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego tymi substancjami pasz, dla których nie są one przeznaczone (5), w kontekście rozporządzenia Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiającego procedury Wspólnoty w odniesieniu do substancji skażających w żywności (6), ustalono górne granice tolerancji substancji czynnych zawartych w kokcydiostatykach i histomonostatykach.
(9)
Na wniosek Komisji Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) wydał szereg opinii (7) w sprawie ryzyka dla zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego w następstwie nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego dopuszczonymi jako dodatki paszowe kokcydiostatykami lub histomonostatykami pasz, dla których nie są one przeznaczone. W odniesieniu do każdego kokcydiostatyku lub histomonostatyku dopuszczonego jako dodatek paszowy Urząd wziął w swej ocenie pod uwagę hipotetyczne wielkości zanieczyszczenia krzyżowego paszy na poziomie 2 %, 5 % i 10 % substancjami pochodzącymi z paszy produkowanej wcześniej z zastosowaniem najwyższej dopuszczalnej dawki kokcydiostatyków lub histomonostatyków.
(10)
W świetle wniosków poszczególnych opinii naukowych można stwierdzić, że zdaniem Urzędu ogólnie mało prawdopodobne jest, by obecność kokcydiostatyków lub histomonostatyków dopuszczonych jako dodatki paszowe w paszach, dla których nie są one przeznaczone, w ilościach wynikających z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego, z uwzględnieniem wszelkich środków zapobiegawczych, wywoływała u zwierząt niepożądane skutki zdrowotne, a ryzyko dla zdrowia konsumenta związane ze spożyciem ich pozostałości w produktach pochodzących od zwierząt narażonych na zanieczyszczone pasze jest znikome.
(11)
Biorąc pod uwagę opinie Urzędu oraz różne rozwiązania stosowane obecnie w poszczególnych państwach członkowskich w odniesieniu do nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego, w celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz dla ochrony zdrowia zwierząt i zdrowia publicznego, proponuje się ustalenie maksymalnych zawartości w paszach zgodnie z załącznikami do niniejszej dyrektywy.
(12)
Maksymalne zawartości substancji niepożądanych w paszach zwierzęcych należy ustalić aktualizując załącznik I do dyrektywy 2002/32/WE zgodnie z art. 8 ust. 1 tej dyrektywy. Przy aktualizacji przepisów technicznych zawartych w załączniku I do dyrektywy 2002/32/WE wzięto pod uwagę rozwój wiedzy naukowo-technicznej, uwzględniając opinie naukowe Urzędu oraz rozwój metod analitycznych w dziedzinie pasz. W celu uwzględnienia rozwoju wiedzy naukowo-technicznej przepisy zawarte w załączniku należy poddać przeglądowi najpóźniej do dnia 1 lipca 2011 r.
(13)
Ustalone w załączniku do niniejszej dyrektywy maksymalne zawartości należy stale aktualizować odpowiednio do warunków stosowania określonych w zezwoleniach na stosowanie kokcydiostatyków i histomonostatyków jako dodatków paszowych. W świetle ewentualnego odstępu czasowego między wydaniem, zmianą, zawieszeniem lub cofnięciem zezwolenia na stosowanie kokcydiostatyku lub histomonostatyku jako dodatku paszowego a późniejszą korektą maksymalnych zawartości określonych w załącznikach do dyrektywy, należy uznać, że korekta taka pozostaje bez uszczerbku dla zawartości kokcydiostatyków lub histomonostatyków dopuszczonych jako dodatki paszowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(14)
Z uwagi na to, że nieuniknione zanieczyszczenie krzyżowe kokcydiostatykami lub histomonostatykami pasz, dla których nie są one przeznaczone, może skutkować obecnością tych substancji jako zanieczyszczeń w żywności pochodnej, właściwym działaniem jest przyjęcie całościowego, zintegrowanego podejścia do tego problemu, które polega na jednoczesnym przyjęciu i stosowaniu niniejszej dyrektywy ustalającej maksymalne zawartości kokcydiostatyków lub histomonostatyków pochodzących z nieuniknionego zanieczyszczenia krzyżowego w paszach, dla których nie są one przeznaczone, oraz rozporządzenia Komisji określającego maksymalne zawartości takich substancji w żywności.
(15)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 2002/32/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 1 lipca 2009 r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą. Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 10 lutego 2009 r.