Dyrektywa Rady
z dnia 21 grudnia 1989 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyposażenia ochrony osobistej
(89/686/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
we współpracy z Parlamentem Europejskim [2],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
konieczne jest podjęcie środków w celu stopniowego ustanawiania rynku wewnętrznego w okresie do dnia 31 grudnia 1992 r.; rynek wewnętrzny obejmuje obszar bez wewnętrznych granic, na którym jest zagwarantowany swobodny przepływ towarów, osób, usług i kapitału;
różne Państwa Członkowskie w ciągu ostatnich lat wprowadziły przepisy dotyczące wielu rodzajów środków ochrony indywidualnej, mając na uwadze w szczególności ochronę zdrowia publicznego, zwiększenie bezpieczeństwa pracy i zapewnienie ochrony użytkownikowi;
przepisy prawa krajowego są często bardzo szczegółowe, jeśli chodzi o wymagania odnoszące się do projektowania, wykonania, poziomu jakości, badań i certyfikacji środków ochrony indywidualnej ze względu na ochronę osób przed zranieniem lub chorobą;
przepisy prawa krajowego dotyczące bezpieczeństwa w pracy nakładają obowiązek używania środków ochrony indywidualnej; wiele wymagań zobowiązuje pracodawcę do zapewnienia pracownikom odpowiednich środków ochrony indywidualnej w przypadku braku lub stosowania nieodpowiednich środków ochrony zbiorowej;
przepisy prawa krajowego odnoszące się do środków ochrony indywidualnej znacznie różnią się w poszczególnych Państwach Członkowskich; z tego powodu mogą powstać przeszkody w handlu, co bezpośrednio wpływa na tworzenie i działanie wspólnego rynku;
konieczne jest zharmonizowanie tych rozbieżnych przepisów prawa krajowego celem zapewnienia swobodnego przepływu produktów, a jednocześnie nie należy w żadnej mierze ograniczać już obowiązującego w Państwach Członkowskich poziomu ochrony, lecz zapewnić niezbędne podwyższenie tego poziomu;
przepisy dotyczące projektowania i produkcji środków ochrony indywidualnej, ustanowione w niniejszej dyrektywie, stanowią podstawę w szczególności do działań na rzecz zapewnienia bardziej bezpiecznego środowiska pracy i nie naruszają przepisów odnoszących się do użytkowania tych środków ochronnych oraz organizacji ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników w miejscu pracy;
niniejsza dyrektywa określa jedynie podstawowe wymagania dotyczące środków ochrony indywidualnej; w celu ułatwienia sprawdzenia zgodności z tymi podstawowymi wymaganiami zasadniczą sprawą jest udostępnienie zharmonizowanych norm europejskich dotyczących w szczególności projektowania i produkcji środków ochrony indywidualnej, jak również określenia wymagań i metod badania tych środków, gdyż zakłada się, że uwzględnienie tych norm oznacza zgodność tych produktów ze wspomnianymi uprzednio podstawowymi wymaganiami; zharmonizowane normy europejskie są opracowywane przez prywatne instytucje i muszą zachować status dokumentów nieobligatoryjnych; w tym celu Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) są kompetentnymi organami, które zostały upoważnione do wprowadzania zharmonizowanych norm według ogólnych wytycznych ratyfikowanych dnia 13 listopada 1984 r. dotyczących współpracy między Komisją i tymi dwiema instytucjami; do celów niniejszej dyrektywy zharmonizowane normy (to znaczy normy europejskie lub dokumenty harmonizujące) zawierają wymagania techniczne przyjęte przez jedną lub obie z wyżej wymienionych instytucji na wniosek Komisji, zgodnie z dyrektywą Rady 83/189/EWG z dnia 28 marca 1983 r. ustanawiającą procedurę przekazywania informacji dotyczących standardów i norm technicznych [4], zmienioną dyrektywą 88/182/EWG [5], oraz stosownie do wspomnianych powyżej ogólnych wytycznych;
do czasu przyjęcia zharmonizowanych norm, które będą bardzo liczne ze względu na szeroki zakres zastosowań, a których przygotowanie w terminie wyznaczonym na utworzenie rynku wewnętrznego będzie wymagało wiele pracy, wskazane jest zachowanie, na przejściowych zasadach i zgodnie z wymaganiami Traktatu, status quo w zakresie zgodności z istniejącymi normami krajowymi dla środków ochrony indywidualnej nieujętymi w normach zharmonizowanych w dniu przyjęcia niniejszej dyrektywy;
biorąc pod uwagę ogólną i horyzontalną naturę roli, jaką pełni we wspólnotowej polityce normalizacyjnej Stały Komitet, ustanowiony na podstawie art. 5 dyrektywy 83/189/EWG, i w szczególności jego udział w przygotowywaniu wniosków o normalizację i w funkcjonowaniu obecnych ustaleń dotyczących normalizacji w Europie, ten stały Komitet jest szczególnie odpowiedni do wspierania Komisji w nadzorowaniu zgodności zharmonizowanych norm w całej Wspólnocie;
zgodność z wymaganiami technicznymi musi być nadzorowana celem zapewnienia odpowiedniej ochrony użytkownika i osób postronnych; istniejące procedury nadzorowania mogą się znacznie różnić w poszczególnych Państwach Członkowskich; w celu uniknięcia wielokrotnych kontroli, które mogą tylko utrudnić swobodny przepływ środków ochrony indywidualnej, należy przewidzieć możliwość wzajemnego uznawania kontroli przeprowadzanych przez poszczególne Państwa Członkowskie; w celu ułatwienia tego wzajemnego uznawania kontroli niezbędne jest w szczególności ustalenie zharmonizowanych procedur Wspólnoty i zharmonizowanie kryteriów branych pod uwagę przy wyborze jednostek odpowiedzialnych za badania, nadzorowanie i weryfikację;
należy udoskonalać ramy prawne, aby zapewnić efektywny i odpowiedni wkład obu stron przemysłu w proces normalizacji,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
ROZDZIAŁ I
ZAKRES, WPROWADZANIE NA RYNEK I SWOBODNY OBRÓT
Artykuł l
1. Niniejsza dyrektywa stosowana jest do środków ochrony indywidualnej, zwanych dalej "ŚOI".
Dyrektywa ta określa warunki regulujące wprowadzenie na rynek i swobodny przepływ środków ochrony indywidualnej w ramach Wspólnoty oraz podstawowe wymagania bezpieczeństwa, jakie musza spełniać ŚOI celem zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa użytkownikom.
2. Do celów niniejszej dyrektywy ŚOI oznacza każde urządzenie lub przyrząd przewidziany do noszenia bądź trzymania przez osobę w celu ochrony przed jednym lub wieloma zagrożeniami zdrowia lub bezpieczeństwa.
ŚOI obejmują również:
a) zespół składający się z kilku urządzeń lub przyrządów, które zostały ze sobą nierozerwalnie połączone przez producenta celem ochrony człowieka przed jednym lub wieloma potencjalnymi jednoczesnymi zagrożeniami;
b) urządzenie lub przyrząd, połączone rozłącznie lub nierozłącznie z nieochronnym środkiem wyposażenia indywidualnego noszonym lub też trzymanym przez osobę w celu wykonywania określonych czynności;
c) wymienne składniki ŚOI, które są istotne dla ich właściwego funkcjonowania i używane wyłącznie do takich środków;
3. Każdy podzespół wprowadzony na rynek razem ze środkami ochrony indywidualnej służący do połączenia z innymi zewnętrznymi, dodatkowymi urządzeniami jest uznawany za integralną część tego urządzenia, nawet jeżeli ten podzespół nie jest przewidziany do noszenia lub trzymania na stałe przez użytkownika przez cały okres wystawienia na zagrożenia.
4. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:
- ŚOI ujętych w innych dyrektywach podjętych w tym samym celu co niniejsza dyrektywa i dotyczących wprowadzania na rynek towarów, ich swobodnego przepływu i bezpieczeństwa,
- grup ŚOI wymienionych w wykazie wyłączonych produktów w Załączniku I, niezależnie od przyczyn wyłączenia określonych w tiret pierwsze.
Artykuł 2
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe środki w celu zapewnienia, aby ŚOI określone w art. 1 mogły być wprowadzone na rynek i dopuszczone do użycia jedynie wtedy, gdy chronią zdrowie oraz zapewniają bezpieczeństwo użytkownikom, nie szkodząc zdrowiu lub bezpieczeństwu innych osób, zwierząt domowych lub towarów przy założeniu prawidłowej obsługi, a także użytkowaniu zgodnie z przeznaczeniem.
2. Niniejsza dyrektywa nie narusza praw Państw Członkowskich do ustalania, zgodnie z Traktatem, jakichkolwiek wymagań, jakie te Państwa uznają za konieczne w celu zapewnienia ochrony użytkownika, pod warunkiem że nie spowoduje to zmiany ŚOI w sposób, który spowodowałby, że staną się one niezgodne z przepisami niniejszej dyrektywy.
3. Państwa Członkowskie nie będą uniemożliwiały wystawiania na targach, wystawach i podobnych imprezach ŚOI niezgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy, pod warunkiem umieszczenia odpowiedniej informacji zwracającej uwagę na ten fakt i wprowadzenia zakazu nabywania lub używania tych środków do jakichkolwiek celów do czasu doprowadzenia do ich zgodności z niniejszą dyrektywą przez producenta lub jego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie.
Artykuł 3
ŚOI określone w art. 1 muszą spełniać podstawowe wymagania zdrowia i bezpieczeństwa określone w Załączniku I.
Artykuł 4
1. Państwa Członkowskie nie mogą zakazywać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania na rynek ŚOI lub ich części, które spełniają przepisy niniejszej dyrektywy oraz są wyposażone w znak WE.
2. Państwa Członkowskie nie mogą zakazywać, ograniczać ani utrudniać wprowadzania na rynek składników ŚOI, które nie posiadają znaku WE, a które są przeznaczone do włączenia do nich, o ile składniki te nie są istotne dla ich prawidłowego działania.
Artykuł 5
1. Państwa Członkowskie uważają za zgodne z podstawowymi wymaganiami określonymi w art. 3 ŚOI określone w art. 8 ust. 3, posiadające znak WE, dla których producent jest w stanie przedstawić na żądanie deklarację zgodności, określoną w art. 12.
2. Państwa Członkowskie zakładają, że ŚOI określone w art. 8 ust. 2 spełniają podstawowe wymagania określone w art. 3, jeśli posiadają one znak WE, odnośnie do którego producent jest w stanie przedstawić na żądanie nie tylko deklarację, określoną w art. 12, ale również świadectwo potwierdzające zgodność wyrobu z właściwymi normami krajowymi transponującymi normy zharmonizowane, wydane przez jednostkę notyfikowaną, określoną w art. 9, na poziomie oceny typu WE zgodnie z art. 10 ust. 4 lit. a) i b) tiret pierwsze.
W przypadku gdy producent nie uwzględnił lub też tylko częściowo uwzględnił normy zharmonizowane albo gdy takich norm brak, świadectwo wydane przez jednostkę notyfikowaną musi stwierdzać zgodność wyrobu z podstawowymi wymaganiami, zgodnie z art. 10 ust. 4 lit. a) i b) tiret drugie.
3. ŚOI określone w art. 8 ust. 2, dla których nie są dostępne normy zharmonizowane, mogą być nadal używane na przejściowych warunkach, najpóźniej do dnia 31 grudnia 1992 r., na podstawie krajowych układów obowiązujących w chwili przyjęcia niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że te układy są zgodne z przepisami Traktatu.
4. Komisja opublikuje odniesienia do norm zharmonizowanych w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Państwa Członkowskie opublikują odniesienia do norm krajowych transponujących normy zharmonizowane.
5. Państwa Członkowskie zapewnią, że do dnia 30 czerwca 1991 r. zostaną podjęte odpowiednie działania, które umożliwia obu stronom przemysłu udział na szczeblu państwowym w procesie opracowywania i aktualizacji norm zharmonizowanych.
Artykuł 6
1. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Komisja stwierdzą, że normy zharmonizowane określone w art. 5 nie spełniają w pełni odpowiednich podstawowych wymagań, określonych w art. 3, Komisja lub zainteresowane Państwo Członkowskie skieruje sprawę do Komitetu powołanego na podstawie dyrektywy 83/189/EWG [6] wraz z uzasadnieniem. Komitet niezwłocznie wyda opinię.
W świetle opinii Komitetu Komisja powiadomi Państwa Członkowskie o tym, czy jest konieczne wycofanie danych norm z publikacji na podstawie art. 5.
2. Stały Komitet ustanowiony na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 89/392/EWG [7] może być powiadomiony, zgodnie z procedurą opisaną poniżej, o każdej sprawie spowodowanej wprowadzeniem i praktycznym stosowaniem niniejszej dyrektywy.
Przedstawiciel Komisji przesyła do Komitetu projekt środków, jakie należy podjąć. Komitet wydaje opinię o projekcie w określonym czasie, który ustali przewodniczący w zależności od pilności sprawy, w razie konieczności stosując procedurę głosowania.
Opinia włączona jest do Protokołu; poza tym, każde Państwo Członkowskie może zażądać odnotowania w Protokole swojego stanowiska.
Komisja bierze pod uwagę opinię Komitetu w jak najszerszym zakresie. Informuje Komitet o zakresie, w jakim jego opinia została uwzględniona.
Artykuł 7
1. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi, że środki ochrony indywidualnej wyposażone w znak WE i używane zgodnie z przeznaczeniem mogą zaszkodzić bezpieczeństwu osób, zwierząt domowych lub mienia, podejmie wszelkie niezbędne środki w celu wycofania takich środków z rynku i zakazania ich sprzedaży lub swobodnego przepływu.
Zainteresowane Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadomi Komisję o takim działaniu, podając przyczyny swojej decyzji, w szczególności stwierdzając, czy niezgodność ta wynika z:
a) niezgodności z wymaganiami podstawowymi określonymi w art. 3,
b) niezadowalającego zastosowania norm określonych w art. 5,
c) braków w normach określonych w art. 5.
2. Komisja powinna zainicjować rozmowy z zainteresowanymi stronami najszybciej jak to możliwe. Jeżeli po takich konsultacjach Komisja zdecyduje, że podjęte działania były uzasadnione, niezwłocznie poinformuje o tym to Państwo Członkowskie i producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela mającego siedzibę we Wspólnocie. Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wynikiem braków w normach, Komisja przekaże sprawę do Komitetu określonego w art. 6 ust. 1, o ile dane Państwo Członkowskie zamierza podtrzymać swą decyzję i zainicjuje procedurę określoną w art. 6 ust. 2.
3. Jeżeli ŚOI są niezgodne z odpowiednimi wymaganiami, a posiadają znak WE, dane Państwo Członkowskie podejmie odpowiednie środki wobec odpowiedzialnych za nadanie znaku i powiadomi o tym Komisję i inne Państwa Członkowskie.
4. Komisja zapewni, żeby Państwa Członkowskie były informowane o przebiegu i skutkach procedury przewidzianej w niniejszym artykule.
ROZDZIAŁ II
PROCEDURY CERTYFIKACJI
Artykuł 8
1. Przed wprowadzeniem na rynek danego wzoru ŚOI producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie zbierają dokumentację techniczną określoną w Załączniku III, aby w razie konieczności przedłożyć ją właściwym władzom.
2. Przed rozpoczęciem seryjnej produkcji środków ochrony indywidualnej, innych niż wymienione w ust. 3, producent lub jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę we Wspólnocie powinien przedłożyć wzór do oceny typu WE, określonej w art. 10.
3. Oceny typu WE nie wymaga się w przypadku wzorów ŚOI o prostej konstrukcji, gdzie projektant zakłada, że użytkownik może sam ocenić poziom bezpieczeństwa ŚOI w stosunku do minimalnych zagrożeń, których skutki, jeżeli są stopniowo narastające, mogą być łatwo zidentyfikowane przez użytkownika we właściwym czasie.
Ta kategoria obejmuje wyłącznie ŚOI przeznaczone do ochrony użytkownika przed:
- działaniami czynników mechanicznych, których skutki są powierzchniowe (rękawice ogrodnicze, naparstki itp.),
- środkami czyszczącymi słabego działania i o łatwo odwracalnych skutkach działania (rękawiczki ochronne przeciwko rozcieńczonym roztworom detergentów itp.),
- zagrożeniami związanymi z manipulacją gorącymi przedmiotami, która nie naraża użytkownika na temperaturę wyższą niż 50 °C lub też na niebezpieczny kontakt (rękawice, fartuchy itp.),
- czynnikami atmosferycznymi, które nie mają charakteru wyjątkowego ani ekstremalnego (nakrycia głowy, odzież sezonowa, obuwie itp.),
- słabymi uderzeniami i drganiami, które nie mają wpływu na najważniejsze części ciała i których skutki nie mogą spowodować nieodwracalnych uszkodzeń (lekkie hełmy, rękawice, lekkie obuwie itp.),
- światłem słonecznym (okulary słoneczne).
4. Produkcja ŚOI podlega:
a) zależnie od wyboru producenta jednej z dwóch procedur określonych w art. 11, w przypadku ŚOI o złożonej konstrukcji przeznaczonych do ochrony przed zagrożeniem życia lub przed zagrożeniami, które mogą powodować poważne i nieodwracalne uszkodzenia zdrowia, a których natychmiastowe skutków działania, według projektanta, użytkownik nie jest w stanie stwierdzić w odpowiednim czasie. Do tej kategorii należą wyłącznie:
- sprzęt ochrony układu oddechowego chroniący przed stałymi lub ciekłymi aerozolami bądź też drażniącymi, niebezpiecznymi, toksycznymi lub promieniotwórczymi gazami,
- sprzęt ochrony układu oddechowego zapewniający pełną izolację od atmosfery, łącznie z używanym przy nurkowaniu,
- ŚOI zapewniające ograniczoną ochronę przed zagrożeniami chemicznymi lub promieniowaniem jonizacyjnym,
- sprzęt ratowniczy do użytku w środowiskach o wysokiej temperaturze, których skutki porównywalne są do działania powietrza o temperaturze 100 °C lub wyższej i które mogą ale nie muszą charakteryzować się występowaniem promieniowania podczerwonego, płomieniami lub dużymi rozpryskami roztopionego materiału,
- sprzęt ratowniczy do użytku w środowiskach o niskiej temperaturze, których skutki porównywalne są do działania powietrza o temperaturze -50 °C lub niższej,
- ŚOI chroniące przed upadkami z wysokości,
- ŚOI chroniące przed zagrożeniami elektrycznymi, niebezpiecznym napięciem prądu elektrycznego, lub takie, które są używane jako izolatory przy pracach pod wysokim napięciem,
- kaski motocyklowe i osłony;
b) deklaracji zgodności WE, określonej w art. 12 dla wszystkich rodzajów ŚOI.
Artykuł 9
1. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję oraz inne Państwa Członkowskie o jednostkach wyznaczonych do realizacji procedur certyfikacji określonych w art. 8. Komisja opublikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich i będzie aktualizować wykaz zawierający nazwy tych jednostek wraz z przyznanymi im numerami identyfikacyjnymi.
2. Państwa Członkowskie stosują kryteria ustanowione w Załączniku V przy ocenie jednostek, które mają być wskazane w takiej notyfikacji. Przyjmuje się, że jednostki spełniające kryteria oceny ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych spełniają te kryteria.
3. Państwo Członkowskie wycofa swoje upoważnienie dla takiej jednostki, jeżeli stwierdzi, że przestała ona spełniać kryteria określone w Załączniku V, i niezwłocznie powiadomi o tym Komisję i inne Państwa Członkowskie.
OCENA TYPU WE
Artykuł 10
1. Ocena typu WE jest procedurą, na podstawie której upoważnione jednostki kontroli stwierdzają i zaświadczają, że dany wzór ŚOI spełnia odpowiednie wymagania niniejszej dyrektywy.
2. Wniosek o ocenę typu WE składa producent lub jego upoważniony przedstawiciel w jednej upoważnionej jednostce kontroli odnośnie do danego wzoru. Upoważniony przedstawiciel ma swoją siedzibę we Wspólnocie.
3. Wniosek powinien zawierać:
- nazwę i adres producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela oraz nazwę i adres danego zakładu produkcyjnego ŚOI,
- dokumentację techniczną producenta, określoną w Załączniku III.
Do wniosku dołącza się odpowiednią liczbę egzemplarzy wzoru przeznaczonego do zatwierdzenia.
4. Jednostka kontroli notyfikowana przeprowadza ocenę typu WE według poniższej procedury:
a) Ocena dokumentacji technicznej producenta:
- zbadanie dokumentacji technicznej producenta w celu stwierdzenia jej odpowiedniości w odniesieniu do norm zharmonizowanych, określonych w art. 5,
- w przypadkach gdy producent nie zastosował albo tylko częściowo zastosował normy zharmonizowane, albo gdy brak jest takich norm, jednostka notyfikowana sprawdza odpowiedniość specyfikacji technicznych zastosowanych przez producenta w odniesieniu do wymagań podstawowych przed zbadaniem dokumentacji technicznej producenta w celu ustalenia jej odpowiedniości w odniesieniu do tych specyfikacji technicznych.
b) Ocena wzoru:
- przy ocenie wzoru jednostka kontroli sprawdza, czy został on wyprodukowany zgodnie z dokumentacją techniczną producenta oraz czy może być on używany całkowicie bezpiecznie, zgodnie z jego przeznaczeniem,
- przeprowadza niezbędne badania i testy celem stwierdzenia zgodności wzoru z normami zharmonizowanymi,
- w przypadkach gdy producent nie zastosował albo też tylko częściowo zastosował normy zharmonizowane, albo gdy brak jest takich norm, jednostka notyfikowana przeprowadza niezbędne badania i testy celem stwierdzenia zgodności wzoru ze specyfikacjami technicznymi podanymi przez producenta, z zastrzeżeniem ich odpowiedniości w odniesieniu do tych wymagań podstawowych.
5. Jeżeli wzór spełnia odpowiednie przepisy, jednostka kontroli wydaje świadectwo badania typu WE i powiadamia o tym wnioskodawcę. Świadectwo zawiera wyniki badania i informacje o warunkach związanych z jego wystawieniem oraz zawiera opisy i rysunki niezbędne do identyfikacji zatwierdzonego wzoru.
Komisja, pozostałe zatwierdzone jednostki kontroli i inne Państwa Członkowskie mogą otrzymać kopię świadectwa, a w odpowiedzi na uzasadniony wniosek również kopię dokumentacji technicznej producenta oraz sprawozdania z przeprowadzonych badań i testów.
Dokumentacja techniczna jest przechowywana do dyspozycji właściwych władz przez 10 lat od wprowadzenia ŚOI na rynek.
6. Jednostka kontroli, która odmawia wystawienia świadectwa badania typu WE, powiadamia o tym pozostałe zatwierdzone jednostki kontroli. Jednostka kontroli, która wycofuje świadectwo badania typu WE, powiadamia o tym Państwo Członkowskie, które ją upoważniło. Następnie to Państwo Członkowskie powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny takiej decyzji.
KONTROLA PRODUKOWANYCH ŚOI
Artykuł 11
A. System kontroli jakości WE dla produktu finalnego 1. Producent podejmie wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia, że proces produkcyjny, łącznie z ostateczną kontrolą wyprodukowanych ŚOI i testami, gwarantuje jednorodność produkcji i zgodność ŚOI z typem opisanym w świadectwie zatwierdzenia typu WE oraz z odpowiednimi podstawowymi wymaganiami niniejszej dyrektywy.
2. Jednostka notyfikowana, wybrana przez producenta przeprowadza niezbędne kontrole. Te kontrole są losowe, zwykle w przynajmniej jednorocznych odstępach czasu.
3. Odpowiednia próbka ŚOI pobrana przez jednostkę notyfikowaną jest badana i przeprowadza się odpowiednie testy określone w normach zharmonizowanych lub niezbędne do sprawdzenia zgodności ŚOI z podstawowymi wymaganiami niniejszej dyrektywy.
4. W przypadku gdy dana jednostka jest inna niż ta, która wydała świadectwo zatwierdzenia typu WE, kontaktuje się ona z jednostką notyfikowaną w przypadku trudności związanych oceną zgodności próbek.
5. Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z testów. Jeżeli sprawozdanie stwierdza, że produkcja nie jest jednorodna lub że oceniany ŚOI nie odpowiada typowi opisanemu w świadectwie zatwierdzenia typu, WE lub nie odpowiada odpowiednim wymaganiom podstawowym, jednostka podejmuje działania stosowne do natury wykrytego(-ych) uchybienia (uchybień) i powiadamia o tym Państwo Członkowskie, które ją notyfikowało.
6. Producent musi być w stanie przedstawić na żądanie sprawozdanie sporządzone przez jednostkę notyfikowaną.
B. System zapewniania jakości produkcji WE przez monitorowanie 1. System
a) Zgodnie z tą procedurą producent występuje z wnioskiem o zatwierdzenie jego systemu kontroli jakości do wybranej jednostki notyfikowanej.
Wniosek zawiera:
- wszelkie informacje o rodzaju danych ŚOI, a, jeżeli to właściwe, również dokumentację dotyczącą zatwierdzonego wzoru,
- dokumentację dotyczącą systemu kontroli jakości,
- zobowiązanie wypełnienia obowiązków wynikających z systemu kontroli jakości oraz zapewnienia jego efektywności i adekwatności.
b) W ramach systemu kontroli jakości każdy egzemplarz ŚOI jest badany i przeprowadza się odpowiednie testy, o których mowa w sekcji A ust. 3, celem sprawdzenia zgodności z odpowiednimi podstawowymi wymaganiami niniejszej dyrektywy.
Dokumentacja systemu kontroli jakości w szczególności zawiera odpowiedni opis:
- celów zapewnienia jakości, schematu organizacji, zakresu odpowiedzialności kadry zarządzającej i ich kompetencji w zakresie jakości wyrobu,
- kontroli i testów, jakie muszą być przeprowadzone po wyprodukowaniu wyrobu,
- środków, jakie zostaną zastosowane w celu sprawdzenia skuteczności działania systemu kontroli jakości.
c) Jednostka ocenia system kontroli jakości celem stwierdzenia, czy spełnia on wymagania określone w ust. 1 lit. b). Zakłada się, że wymagania te są spełnione w przypadku systemów kontroli jakości zgodnych z odpowiednimi normami zharmonizowanymi.
Jednostka przeprowadzająca kontrolę dokonuje niezbędnej obiektywnej oceny składników systemu kontroli jakości i w szczególności sprawdza, czy system zapewnia zgodność produkowanych ŚOI z zatwierdzonym wzorem.
Decyzja jest przekazywana producentowi. Zawiera ona wnioski wypływające z kontroli oraz uzasadnienie decyzji wynikającej z oceny.
d) Producent powiadamia jednostkę, która zatwierdziła jego system kontroli jakości, o każdym zamiarze zmiany tego systemu.
Jednostka sprawdza proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system kontroli jakości spełnia odpowiednie wymagania. Jednostka powiadamia o swojej decyzji producenta. Powiadomienie zawiera wnioski z kontroli i uzasadnioną decyzję wynikającą z oceny.
2. BNadzór
a) Celem nadzoru jest zapewnienie, aby producent prawidłowo wypełniał obowiązki wynikające z zatwierdzonego systemu kontroli jakości.
b) Producent upoważnia jednostkę do dostępu w celu inspekcji do miejsc kontroli, testowania i składowania środków ochrony indywidualnej oraz udostępnia jej wszelkie konieczne informacje, w szczególności:
- dokumentację systemu kontroli jakości,
- dokumentację techniczną,
- podręcznik kontroli jakości.
c) Jednostka przeprowadza okresowe kontrole w celu stwierdzenia, czy producent zachowuje i stosuje zatwierdzony system kontroli jakości oraz dostarcza producentowi kopie sprawozdań z kontroli,
d) Dodatkowo jednostka może dokonywać niezapowiedzianych wizytacji u producenta. W ramach takich wizytacji jednostka dostarcza producentowi sprawozdanie z wizytacji wraz ze sprawozdaniem z kontroli, jeżeli jest to właściwe.
e) Producent powinien być w stanie przedstawić na żądanie sprawozdanie sporządzone przez jednostkę notyfikowaną.
DEKLARACJA ZGODNOŚCI PRODUKCJI WE
Artykuł 12
Deklaracja zgodności produkcji WE jest procedurą, na mocy której producent:
1. Wystawia deklarację na formularzu podanym w Załączniku VI, zaświadczając, że dane ŚOI wprowadzone na rynek są zgodne z postanowieniami niniejszej dyrektywy, mając na celu przedłożenie tej deklaracji właściwym władzom.
2. Umieszcza na każdym wyrobie znak zgodności WE przewidziany w art. 13 dla każdego ŚOI.
ROZDZIAŁ III
ZNAK WE
Artykuł 13
1. Znak WE składa się z liter "CE", za którymi znajdują się dwie ostatnie cyfry roku, w którym znak był przyznany; w przypadku udziału jednostki notyfikowanej w badaniu typu WE, określonym w art. 10, dodatkowo powinien być umieszczony numer identyfikacyjny tej jednostki.
Forma znaku podana została w Załączniku IV.
2. Znak WE powinien być umieszczony na każdym egzemplarzu ŚOI i jego opakowaniu w taki sposób, aby był widoczny, czytelny i odporny na zatarcie przez cały okres użytkowania tego środka.
3. Na ŚOI nie można umieszczać znaków lub napisów, które można pomylić ze znakiem WE.
ROZDZIAŁ IV
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 14
Każdej decyzji podjętej w celu wdrożenia niniejszej dyrektywy i prowadzącej do ograniczeń w sprzedaży ŚOI powinno towarzyszyć szczegółowe wyjaśnienie podstaw jej wydania. Zainteresowana strona jest powiadamiana o decyzji niezwłocznie i informowana o możliwościach składania odwołania, zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym Państwie Członkowskim, oraz o terminach składania takich odwołań.
Artykuł 15
Komisja powinna podjąć niezbędne działania w celu zapewnienia dostępności danych dotyczących wszelkich stosownych decyzji związanych ze stosowaniem niniejszej dyrektywy.
Artykuł 16
1. Do dnia 31 grudnia 1991 r. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie ustawy, rozporządzenia i przepisy administracyjne konieczne do wdrożenia niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Wspomniane przepisy obowiązują od dnia 1 lipca 1992 r.
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych na podstawie niniejszej dyrektywy.
Artykuł 17
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 21 grudnia 1989 r.