Dyrektywa Rady 93/41/EWG
z dnia 14 czerwca 1993 r.
uchylająca dyrektywę 87/22/EWG w sprawie zbliżania krajowych środków odnoszących się do wprowadzania do obrotu produktów leczniczych o wysokiej technologii, szczególnie produktów pochodzących z biotechnologii
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH.
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
we współpracy z Parlamentem Europejskim [2],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
przepisy dyrektywy 87/22/EWG [4] zostały obecnie zastąpione przez przepisy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [5] oraz przez dyrektywę Rady 88/182/EWG z dnia 22 marca 1988 r. zmieniającą dyrektywę 83/189/EWG ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i uregulowań technicznych [6];
dyrektywa 93/39/EWG [7] przewiduje kontynuację zarządzania zezwoleniami na wprowadzanie do obrotu, które zostały udzielone przez Państwa Członkowskie po wyrażeniu opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem, wydanej zgodnie z dyrektywą 87/22/EWG;
ponadto dyrektywa 93/40/EWG [8] przewiduje kontynuację zarządzania zezwoleniami na wprowadzanie do obrotu, które zostały udzielone przez Państwa Członkowskie po wyrażeniu opinii przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych wydanej zgodnie z dyrektywą 87/22/EWG;
w związku z tym należy uchylić dyrektywę 87/22/EWG;
w interesie pewności prawnej powinien zostać wprowadzony przepis pozwalający na kontynuację rozpatrywania wniosków o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu, które zostały przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem lub Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych zgodnie z przepisami dyrektywy 87/22/EWG przed dniem 1 stycznia 1995 r.,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Z mocą od dnia 1 stycznia 1995 r. dyrektywa 87/22/EWG zostaje niniejszym uchylona.
Artykuł 2
Wnioski o wydanie zezwoleń na wprowadzanie do obrotu, które zostały przekazane Komitetowi ds. Produktów Leczniczych Chronionych Patentem lub Komitetowi ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych przed dniem 1 stycznia 1995 r. zgodnie z art. 2 dyrektywy 87/22/EWG oraz w odniesieniu do których dany Komitet nie wydał swojej opinii do dnia 1 stycznia 1995 r., zostają rozpatrzone zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93.
Artykuł 3
Z dniem 1 stycznia 1995 r. Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 14 czerwca 1993 r.