DYREKTYWA KOMISJI 2006/86/WE
z dnia 24 października 2006 r.
wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 8, art. 11 ust. 4 oraz art. 28 lit. a), c), g) i h),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi w sposób zapewniający wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.
(2)
Aby zapobiec przenoszeniu się chorób poprzez tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do stosowania u ludzi oraz aby zapewnić odpowiedni poziom jakości i bezpieczeństwa, dyrektywa 2004/23/WE wzywa do ustanowienia określonych wymagań technicznych dla każdego etapu w procesie wykorzystywania tkanek i komórek ludzkich, w tym norm i specyfikacji dotyczących systemu jakości w bankach tkanek.
(3)
Zgodnie z dyrektywą 2004/23/WE, aby zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego w państwach członkowskich należy ustanowić system akredytowania, mianowania, autoryzowania lub licencjonowania banków tkanek i procesów przygotowywania w bankach tkanek. Niezbędne jest ustanowienie wymagań technicznych dla takiego systemu.
(4)
Wymagania dotyczące systemu akredytowania, mianowania, autoryzowania lub licencjonowania banków tkanek powinny obejmować organizację i zarządzanie, personel, sprzęt i materiały, zakłady/pomieszczenia, dokumentację i rejestry oraz przegląd jakości. Akredytowane, mianowane, autoryzowane lub licencjonowane banki tkanek powinny spełniać dodatkowe wymagania dotyczące prowadzonych przez nie działalności.
(5)
Poziom jakości powietrza podczas przetwarzania tkanek i komórek jest kluczowym czynnikiem, który może mieć wpływ na zagrożenie zanieczyszczeniem tkanki lub komórki. Zasadniczo należy zapewnić poziom jakości powietrza o liczbie cząsteczek i liczbie kolonii drobnoustrojów odpowiadających liczbom klasy A zgodnie z „Przewodnikiem dobrej praktyki wytwarzania”, załącznik 1 i dyrektywą Komisji 2003/94/WE (2). Jednakże w niektórych sytuacjach poziom jakości powietrza o liczbie cząsteczek i liczbie kolonii drobnoustrojów odpowiadających normie klasy A nie jest określony. W takim przypadku należy przedstawić dowody poparte dokumentacją potwierdzające, że wybrane środowisko zapewnia jakość i bezpieczeństwo wymagane dla danego typu tkanki i komórki oraz dla danego procesu i zastosowania u ludzi.
(6)
Niniejsza dyrektywa powinna objąć swoim zakresem jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek ludzkich w trakcie kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji do placówek opieki zdrowotnej, w których będą wszczepione do ciała ludzkiego. Dyrektywa nie powinna jednak obejmować zastosowań tych tkanek i komórek u ludzi (takich jak chirurgia implantacyjna, perfuzja, zapłodnienie lub transfer embrionów). Przepisy niniejszej dyrektywy dotyczące możliwości śledzenia i powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach stosuje się również w odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich podlegających dyrektywie Komisji 2006/17/WE (3).
(7)
Zastosowanie tkanek i komórek u ludzi pociąga za sobą ryzyko przenoszenia chorób i wystąpienia innych niepożądanych skutków u biorców. Aby monitorować i ograniczyć takie skutki, należy określić szczególne wymagania dotyczące śledzenia oraz wspólnotową procedurę powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach.
(8)
Należy bezzwłocznie powiadamiać właściwy organ o podejrzeniu wystąpienia poważnych i niepożądanych reakcji u dawcy lub biorcy oraz poważnych i niepożądanych zdarzeń występujących między pobraniem a dystrybucją tkanek lub komórek, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek i które mogą być związane z pobieraniem (w tym oceną i doborem dawcy), testowaniem, przetwarzaniem, konserwowaniem, przechowywaniem i dystrybucją tkanek i komórek ludzkich.
(9)
Poważne i niepożądane reakcje można wykryć w trakcie oddawania lub po oddaniu tkanek lub komórek u żywego dawcy bądź w trakcie stosowania lub po zastosowaniu u ludzi. Powinno się o nich powiadamiać partnerski bank tkanek w celu przeprowadzenia dalszego badania i zgłoszenia właściwemu organowi. Nie powinno to wykluczać możliwości bezpośredniego powiadamiania właściwego organu przez instytucje pobierające tkanki lub komórki bądź instytucje odpowiedzialne za stosowanie ich u ludzi, jeśli wyrażają one taką wolę. Niniejsza dyrektywa powinna określać minimalne dane niezbędne do powiadamiania właściwego organu, bez uszczerbku dla możliwości utrzymania lub wprowadzenia przez państwa członkowskie na swoim terytorium bardziej rygorystycznych środków ochronnych zgodnych z wymaganiami Traktatu.
(10)
W celu zminimalizowania kosztów przesyłania danych, uniknięcia nakładania się działań i zwiększenia skuteczności administracyjnej, do wykonania zadań związanych z przesyłaniem i przetwarzaniem informacji powinny być wykorzystane nowoczesne technologie i administracja elektroniczna. Technologie te powinny opierać się na standardowym formacie wymiany informacji przy wykorzystaniu systemu odpowiedniego dla zarządzania danymi odniesienia.
(11)
Aby ułatwić śledzenie i informowanie o podstawowych cechach i właściwościach tkanek i komórek, należy określić podstawowe dane, które powinny być zawarte w jednolitym kodeksie europejskim.
(12)
Niniejsza dyrektywa uwzględnia prawa podstawowe i przestrzega zasad ustanowionych w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej.
(13)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego zgodnie z art. 29 dyrektywy 2004/23/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Zakres
1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji:
a)
tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi; oraz
b)
wytwarzanych produktów uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi, w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami.
2. Przepisy art. 5-9 niniejszej dyrektywy dotyczące możliwości śledzenia i powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach stosuje się również w odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
a)
„komórki reprodukcyjne” oznaczają wszystkie tkanki i komórki przeznaczone do wykorzystania do celów wspomaganego rozrodu;
b)
„oddawanie partnerskie” oznacza oddawanie komórek rozrodczych między mężczyzną a kobietą, których łączy intymny związek fizyczny;
c)
„system jakości” oznacza strukturę organizacyjną, określone obowiązki, procedury, procesy i zasoby wykorzystywane w celu wdrożenia zarządzania jakością oraz obejmuje wszystkie działania wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na jakość;
d)
„zarządzanie jakością” oznacza skoordynowane działania mające na celu kierowanie i kontrolowanie instytucji w zakresie jakości;
e)
„standardowe procedury operacyjne (SPO)” oznaczają pisemne instrukcje opisujące etapy określonego procesu, w tym wykorzystywane materiały i metody oraz oczekiwany produkt końcowy;
f)
„walidacja” (lub „kwalifikacja” w przypadku sprzętu lub środowiska) oznacza sporządzenie udokumentowanych dowodów dających wysoki stopień pewności, że określony proces, sprzęt lub otoczenie pozwolą na stałe uzyskiwanie produktu zgodnego z uprzednio ustalonymi specyfikacjami i właściwościami pod względem jakości; proces jest zatwierdzany pod kątem wydajności systemu w odniesieniu do jego skuteczności w oparciu o zamierzone użycie;
g)
„możliwość śledzenia” oznacza zdolność lokalizowania i identyfikowania tkanki/komórki na dowolnym etapie od jej pobrania, w trakcie przetwarzania, testowania i przechowywania, do jej dystrybucji do biorcy lub utylizacji, pociągająca za sobą zdolność zidentyfikowania dawcy i banku tkanek lub zakładu wytwórczego odbierającego, przetwarzającego lub przechowującego tkankę/komórki oraz zdolność zidentyfikowania biorcy/biorców w placówce/placówkach medycznych stosującej(-ych) tkankę/komórki u biorcy; możliwość śledzenia dotyczy również zdolności lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z produktami oraz materiałami mającymi kontakt z tkankami/komórkami;
h)
„krytyczny” oznacza mający potencjalny wpływ na jakość i/lub bezpieczeństwo bądź będący w kontakcie z komórkami i tkankami;
i)
„organizacja pobierająca” oznacza placówkę medyczną lub oddział szpitala lub inną jednostkę, która prowadzi działania polegające na pobieraniu tkanek i komórek ludzkich i może nie być akredytowana, mianowana, autoryzowana lub licencjonowana jako bank tkanek;
j)
„organizacja odpowiedzialna za stosowanie u ludzi” oznacza placówkę medyczną lub oddział szpitala lub inną jednostkę, która stosuje tkanki i komórki ludzkie u ludzi.
Artykuł 3
Wymagania dotyczące akredytowania, mianowania, autoryzowania lub licencjonowania banków tkanek
Bank tkanek musi spełniać wymagania określone w załączniku I.
Artykuł 4
Wymagania dotyczące akredytowania, mianowania, autoryzowania lub licencjonowania procesów przygotowywania tkanek i komórek
Procesy przygotowywania w bankach tkanek muszą spełniać wymagania określone w załączniku II.
Artykuł 5
Powiadamianie o poważnych i niepożądanych reakcjach
1. Państwa członkowskie dbają o to, aby:
a)
organizacje pobierające wprowadziły procedury zachowywania rejestrów pobranych tkanek i komórek oraz bezzwłocznego powiadamiania banków tkanek o wszelkich poważnych i niepożądanych reakcjach u żywych dawców, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek;
b)
organizacje odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek u ludzi wprowadziły procedury zachowywania rejestrów wykorzystanych tkanek i komórek oraz procedury bezzwłocznego powiadamiania banków tkanek o wszelkich poważnych i niepożądanych reakcjach zaobserwowanych w trakcie lub po klinicznym zastosowaniu, które mogą być związane z jakością i bezpieczeństwem tkanek i komórek;
c)
banki tkanek, które wydają tkanki i komórki do stosowania u ludzi, przedstawiły organizacji odpowiedzialnej za stosowanie tkanek i komórek u ludzi informacje na temat sposobu, w jaki organizacja ta powinna zgłaszać poważne i niepożądane reakcje, o których mowa w lit. b).
2. Państwa członkowskie dbają o to, aby banki tkanek:
a)
wprowadziły procedury bezzwłocznego przekazywania właściwemu organowi wszystkich właściwych i dostępnych informacji na temat podejrzanych, poważnych i niepożądanych reakcji, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b);
b)
wprowadziły procedury bezzwłocznego przekazywania właściwemu organowi informacji na temat wniosków z badania mającego na celu przeanalizowanie przyczyn i konsekwencji.
3. Państwa członkowskie dbają o to, aby:
a)
osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE, zgłaszała właściwemu organowi informacje zawarte w powiadomieniu określonym w załączniku III część A;
b)
banki tkanek powiadamiały właściwy organ o działaniach podejmowanych w odniesieniu do innych tkanek i komórek, których mogą dotyczyć poważne i niepożądane reakcje, które zostały wydane w celu zastosowania u ludzi;
c)
banki tkanek powiadamiały właściwy organ o wnioskach z badania, przedstawiając co najmniej informacje określone w załączniku III część B.
Artykuł 6
Powiadamianie o poważnych i niepożądanych zdarzeniach
1. Państwa członkowskie dbają o to, aby:
a)
organizacje pobierające i banki tkanek wprowadziły procedury zachowywania rejestrów i bezzwłocznego powiadamiania banków tkanek o wszelkich poważnych i niepożądanych zdarzeniach, które następują w trakcie pobierania i które mogą wpływać na jakość i/lub bezpieczeństwo tkanek lub komórek;
b)
organizacje odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek u ludzi wprowadziły procedury bezzwłocznego powiadamiania banków tkanek o wszelkich poważnych i niepożądanych zdarzeniach, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek;
c)
banki tkanek przedstawiły organizacji odpowiedzialnej za stosowanie tkanek i komórek u ludzi informacje na temat sposobu, w jaki organizacja ta powinna zgłaszać im poważne i niepożądane zdarzenia, które mogą wpływać na jakość i bezpieczeństwo tkanek i komórek.
2. W przypadku wspomaganego rozrodu, każdego rodzaju błędną identyfikację lub pomylenie komórek rozrodczych, gamet lub embrionów uważa się za poważne i niepożądane zdarzenie. Wszystkie osoby, organizacje pobierające lub organizacje odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek u ludzi, przeprowadzające wspomagany rozród, zgłaszają takie zdarzenia bankom dostarczającym tkanki w celu przeprowadzenia badania i powiadomienia właściwego organu.
3. Państwa członkowskie dbają o to, aby banki tkanek:
a)
wprowadziły procedury bezzwłocznego przekazywania właściwemu organowi wszystkich właściwych i dostępnych informacji na temat podejrzanych, poważnych i niepożądanych reakcji, o których mowa w ust. 1 lit. a) i b);
b)
wprowadziły procedury bezzwłocznego informowania właściwego organu o wnioskach z badania mającego na celu przeanalizowanie przyczyn i konsekwencji.
4. Państwa członkowskie dbają o to, aby:
a)
osoba odpowiedzialna, o której mowa w art. 17 dyrektywy 2004/23/WE, powiadamiała właściwy organ o informacjach zawartych w powiadomieniu określonym w załączniku IV część A;
b)
banki tkanek oceniały poważne i niepożądane zdarzenia w celu określenia przyczyn w trakcie procesu, których można uniknąć;
c)
banki tkanek powiadamiały właściwy organ o wnioskach z badania, przedstawiając co najmniej informacje określone w załączniku IV część B.
Artykuł 7
Sprawozdania roczne
1. Do dnia 30 czerwca następnego roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach przekazane właściwemu organowi. Komisja przekazuje właściwym organom państw członkowskich streszczenie otrzymanych sprawozdań. Właściwy organ udostępnia takie sprawozdanie bankom tkanek.
2. Przesyłanie danych opiera się na standardowym formacie wymiany informacji określonym w załączniku V, części A i B, i obejmuje wszystkie informacje niezbędne do zidentyfikowania nadawcy i zachowanie danych odniesienia dotyczących nadawcy.
Artykuł 8
Wymiana informacji między właściwymi organami a Komisją
Państwa członkowskie dbają o to, aby właściwe organy przekazywały sobie nawzajem i Komisji właściwe informacje na temat poważnych i niepożądanych reakcji i zdarzeń w celu zagwarantowania podjęcia odpowiednich działań.
Artykuł 9
Możliwość śledzenia
1. Banki tkanek posiadają precyzyjny i skuteczny system jednoznacznego identyfikowania i znakowania otrzymywanych i wydawanych komórek/tkanek.
2. Banki tkanek i organizacje odpowiedzialne za stosowanie tkanek i komórek u ludzi zachowują dane określone w załączniku VI przez okres co najmniej trzydziestu lat, we właściwej formie nadającej się do odczytania.
Artykuł 10
Europejski system kodowania
1. Aby zapewnić właściwą identyfikację dawcy i możliwość śledzenia wszystkich pobranych materiałów oraz przekazywanie informacji dotyczących podstawowych cech i właściwości tkanek i komórek, każdemu materiałowi pobranemu w banku tkanek jest przydzielany jednolity europejski kod identyfikacyjny. Kod zawiera co najmniej informacje określone w załączniku VII.
2. Ustępu 1 nie stosuje się do oddawania partnerskiego komórek rozrodczych.
Artykuł 11
Transpozycja
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 1 września 2007 r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania art. 10 niniejszej dyrektywy do dnia 1 września 2008 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonania takiego odesłania określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przedstawiają Komisji teksty najważniejszych przepisów prawa krajowego, które przyjmują w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 12
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 13
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 24 października 2006 r.