Rozporządzenie (WE) nr 648/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 31 marca 2004 r.
w sprawie detergentów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [1],
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu [2],
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywy Rady 73/404/EWG z dnia 22 listopada 1973 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do detergentów [3], 73/405/EWG z dnia 22 listopada 1973 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do metod testowania biodegradacji anionowych substancji powierzchniowo czynnych [4], 82/242/EWG z dnia 31 marca 1982 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do metod testowania biodegradacji niejonowych substancji powierzchniowo czynnych [5], 82/243/EWG z dnia 31 marca 1982 r. zmieniającą dyrektywę 73/405/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do metod testowania biodegradacji anionowych substancji powierzchniowo czynnych [6] oraz 86/94/EWG z dnia 10 marca 1986 r. zmieniającą po raz drugi dyrektywę 73/404/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do detergentów [7], zostały znacznie zmienione przy licznych okazjach. Jest wskazane, w celu zapewnienia jasności i funkcjonalności, aby przepisy, o których mowa, zostały przeformułowane przez połączenie ich wszystkich razem w jeden tekst. Zalecenie Komisji 89/542/EWG z dnia 13 września 1989 r. [8] odnośnie do przepisów dotyczących etykietowania detergentów i środków czyszczących, również powinno zostać włączone w ten jeden tekst.
(2) Cel niniejszego rozporządzenia, jakim jest zabezpieczenie rynku wewnętrznego detergentów, nie może być wystarczająco osiągnięty przez poszczególne Państwa Członkowskie jeżeli nie ma wspólnych technicznych kryteriów w obrębie całej Wspólnoty, i dlatego może być lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, ponieważ Wspólnota może zastosować środki, zgodnie z zasadą pomocniczości, jak to zostało określone w art. 5 Traktatu. Zgodnie z zasadą proporcjonalności, określoną w tym artykule; niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu. Rozporządzenie jest właściwym instrumentem prawnym, jako że nakłada bezpośrednio na producentów szczegółowe wymagania, które powinny być zrealizowane w tym samym czasie i w ten sam sposób w obrębie całej Wspólnoty; w zakresie specjalistycznych aktów prawnych, wymagane jest ujednolicenie w Państwach Członkowskich, a to może być zagwarantowane jedynie przez rozporządzenie.
(3) Potrzebna jest nowa definicja dla detergentów, aby objąć równoważne zastosowania i być w zgodzie z postępem wypracowanym na poziomie Państw Członkowskich.
(4) Niezbędne jest wprowadzenie definicji środka powierzchniowo czynnego, której brakowało w obowiązującym ustawodawstwie.
(5) Jest ważne, aby dać jasny i precyzyjny opis odpowiednich typów podatności na biodegradację.
(6) Środki dotyczące detergentów powinny być tak dobrane, aby zapewnić funkcjonowanie rynku wewnętrznego i uniknięcie ograniczeń konkurencji we Wspólnocie.
(7) Jak zostało to potwierdzone przez Białą Księgę Komisji w sprawie strategii dotyczącej przyszłej polityki chemicznej, właściwe środki dotyczące detergentów powinny zapewnić wysoki poziom ochrony środowiska naturalnego, szczególnie środowiska wodnego.
(8) Detergenty są już przedmiotem niektórych przepisów wspólnotowych dotyczących ich wytwarzania, właściwego obchodzenia się, stosowania i oznakowania, w szczególności w związku z zaleceniem Komisji 89/542/EWG i zaleceniem Komisji 98/480/WE z dnia 22 lipca 1998 r. dotyczącym dobrej praktyki środowiskowej dla domowych detergentów piorących [9]; dyrektywą 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania preparatów niebezpiecznych [10] stosowanych do detergentów.
(9) Chlorek dwualkilo-dwumetylo-amoniowy z rodnikami alkilowymi na bazie łoju (DTDMAC) oraz nonylofenol (włączając etoksylowane pochodne alkilofenoli) są substancjami priorytetowymi poddanymi, na poziomie Wspólnoty, działaniom oceny ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje [11], i jeśli jest to potrzebne, to odpowiednie strategie ograniczenia ryzyka wystawienia na działanie tych substancji powinny być w następstwie tego rekomendowane i wdrożone w ramach innych przepisów wspólnotowych.
(10) Obowiązujące ustawodawstwo dotyczące podatności na biodegradację środków powierzchniowo czynnych detergentów obejmuje jedynie częściową biodegradację [12] i ma ono zastosowanie do anionowych [13] i niejonowych [14] substancji powierzchniowo czynnych; dlatego powinno ono zostać zastąpione przez nowe ustawodawstwo, które położy główny nacisk na całkowitą biodegradację i da odpowiedź na poważne obawy dotyczące potencjalnej toksyczności stałych produktów tej przemiany.
(11) Wymaga to wprowadzenia nowego zestawu testów bazujących na normach EN ISO oraz wytycznych OECD, które regulują przyznawanie bezpośredniej zgody na wprowadzenie detergentów do obrotu.
(12) Aby zapewnić wysoki poziom ochrony środowiska naturalnego, detergenty niespełniające wymagań przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu nie powinny być wprowadzane do obrotu.
(13) W dniu 25 listopada 1999 r. Komitet Naukowy ds. Toksyczności, Ekotoksyczności oraz Środowiska wydał opinię na temat podatności na biodegradację środków powierzchniowo czynnych w detergentach i przydatności metod badań do celów prowadzenia nadzoru w tym zakresie.
(14) Istniejące wymagania dotyczące podatności na częściową biodegradację powinny być utrzymane jako drugie w hierarchii ważności i powinny być uzupełnione o dodatkową ocenę ryzyka; wykonywaną dla tych środków powierzchniowo czynnych dla których negatywnie zakończą się testy oceny podatności na biodegradację całkowitą; ponadto te środki powierzchniowo czynne, dla których negatywnie zakończą się badania częściowej biodegradacji, nie powinny otrzymać pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w drodze odstępstwa.
(15) Wymagania dotyczące podatności na biodegradację częściową powinny zostać rozszerzone na wszystkie środki powierzchniowo czynne, w szczególności na kationowe i amfoteryczne, o ile pozwoli na to możliwość zastosowania analiz instrumentalnych w tych przypadkach, w których pół-specyficzne metody analityczne nie znajdują zastosowania.
(16) Metody oceny biodegradacji i archiwizacja zapisów dotyczących listy odstępstw mają charakter techniczny i powinny być nowelizowane przy uwzględnieniu postępu technicznego i naukowego jak również rozwoju w zakresie regulacji prawnych.
(17) Metody badań powinny dostarczyć danych gwarantujących tlenową biodegradację środków powierzchniowo czynnych w detergentach.
(18) Metody oceny podatności na biodegradację środków powierzchniowo czynnych w detergentach mogą dawać różniące się wyniki. W takich przypadkach powinny być one uzupełnione o dodatkową ocenę ryzyka związanego ze stałym stosowaniem.
(19) Powinny zostać ustanowione odpowiednie przepisy dotyczące odstępstw przy wprowadzaniu do obrotu w wyjątkowych przypadkach środków powierzchniowo czynnych, które nie przeszły pozytywnie testów oceny biodegradacji całkowitej a udzielanie odstępstw powinno odbywać się w każdym przypadku indywidualnie z wykorzystaniem wszystkich istotnych informacji tak, aby zapewnić ochronę środowiska naturalnego.
(20) Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki realizacji uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji [15].
(21) Właściwe jest przypomnienie, że pozostała legislacja horyzontalna ma zastosowanie do substancji powierzchniowo czynnych w detergentach, w szczególności dyrektywa Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowania niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych [16], przez którą dystrybucja i stosowanie substancji niebezpiecznych, określonych w niniejszym rozporządzeniu, mogą być zakazane bądź ograniczone, dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikowania, pakowania i oznakowania substancji niebezpiecznych [17], dyrektywa Komisji 93/67/EWG z dnia 20 lipca 1993 r. ustanawiająca zasady oceny ryzyka dla człowieka i dla środowiska naturalnego ze strony substancji notyfikowanych zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG [18], rozporządzenie (EWG) nr 793/93, oraz rozporządzenie Komisji (WE) 1488/94 z dnia 28 czerwca 1994 r. ustanawiające zasady oceny ryzyka, dla człowieka i dla środowiska naturalnego ze strony istniejących substancji [19]; dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych [20]; dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji ich stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (wersja kodyfikowana) [21]; dyrektywa 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) (wersja skodyfikowana) [22]; oraz dyrektywa Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych [23].
(22) Obowiązkiem producentów powinno być powstrzymanie się przed wprowadzaniem do obrotu detergentów niezgodnych z niniejszym rozporządzeniem oraz posiadanie, do dyspozycji władz państwowych, zbioru danych technicznych dla wszystkich substancji i preparatów, określonych w niniejszym rozporządzeniu; powinno to mieć również zastosowanie do tych środków powierzchniowo czynnych, które nie przeszły pozytywnie badań wymienionych w załączniku III.
(23) Producenci powinni być uprawnieni do zwrócenia się z wnioskiem o odstępstwo do Komisji, która powinna mieć możliwość przyznania takiego odstępstwa zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ustęp 2.
(24) Właściwe władze Państw Członkowskich powinny mieć uprawnienia do zastosowania środków kontroli w stosunku do detergentów znajdujących się na rynku, ale powinny unikać powtarzania testów wykonywanych przez kompetentne laboratoria.
(25) Istniejące postanowienia dotyczące oznakowania detergentów powinny być w dalszym ciągu stosowane wraz z zaleceniami dyrektywy 89/542/EWG, które włączono do niniejszego rozporządzenia tak, aby spełnić cel jakim jest nowelizacja przepisów dotyczących detergentów. Wprowadza się specjalne oznakowanie w celu informowania konsumentów o substancjach zapachowych i środkach konserwujących, które obecnie stosowane są w detergentach. Personel medyczny powinien być uprawniony do uzyskiwania od producenta, na żądanie, pełnego wykazu wszystkich składników detergentu, co pomoże w ustaleniu czy istnieje związek przyczynowy między wystąpieniem odczynu alergicznego a oddziaływaniem określonej substancji chemicznej, a Państwa Członkowskie powinny posiadać uprawnienia do udostępniania takich wykazów określonym instytucjom publicznym uprawnionym do udzielania informacji personelowi medycznemu.
(26) Wszystkie powyższe punkty świadczą o potrzebie ustanowienia nowych przepisów prawnych zastępujących obowiązujące ustawodawstwo; jednakże przez pewien okres, Państwa Członkowskie mogą stosować swoje istniejące przepisy.
(27) Załączniki techniczne do niniejszego rozporządzenia powinny być uaktualniane zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2.
(28) Detergenty zgodne z niniejszym rozporządzeniem powinny być dopuszczane do wprowadzenia do obrotu pod warunkiem nie naruszania innych, stosownych przepisów wspólnotowych.
(29) W celu zapewnienia ochrony człowieka i środowiska przed nieprzewidzianym ryzykiem związanym z detergentami, potrzebna jest klauzula ochronna.
(30) Badania wyspecyfikowane dla biodegradacji środków powierzchniowo czynnych powinny być przeprowadzane w laboratoriach spełniających uznaną międzynarodową normę, a mianowicie EN/ISO/IEC/17025 lub zasady dobrej praktyki laboratoryjnej; nieuzasadniony będzie wniosek o zastosowanie tego ostatniego wymagania w stosunku do istniejących substancji powierzchniowo czynnych w zakresie, w jakim dostępne badania zostały na nim wykonane przed wejściem w życie powyższych norm i w jakim nadal zapewniają porównywalny fachowy poziom jakości.
(31) Sprawy odnoszące się do beztlenowej biodegradacji, biodegradacji głównych organicznych składników detergentu nie będących środkami powierzchniowo czynnymi, oraz do zawartości fosforanów, którymi nie zajmuje się niniejsze rozporządzenie, powinny być zbadane przez Komisję i, tam gdzie jest to uzasadnione, odpowiedni wniosek powinien być przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Oczekując dalszego ujednolicenia, Państwa Członkowskie mogą utrzymać stare lub ustanowić krajowe zasady dotyczące powyższych kwestii.
(32) Pięć dyrektyw i zaleceń Komisji wymienionych w motywie 1, które są zastąpione niniejszym rozporządzeniem powinno stracić moc,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Cel i zakres
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia reguły, których celem jest osiągnięcie swobodnego przepływu detergentów i środków powierzchniowo czynnych na rynku wewnętrznym przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego stopnia ochrony środowiska naturalnego i zdrowia ludzkiego.
2. W tym celu, niniejsze rozporządzenie harmonizuje następujące zasady wprowadzania do obrotu detergentów i substancji powierzchniowo czynnych dla detergentów:
- podatność na biodegradację substancji powierzchniowo czynnych stosowanych w detergentach,
- ograniczenia lub zakazy stosowania środków powierzchniowo czynnych na podstawie ich podatności na biodegradację,
- dodatkowe oznakowanie detergentów zawierających, pochodzące z kompozycji zapachowych, substancje mogące powodować alergie, oraz
- informacje, jakie producent musi przechowywać do dyspozycji właściwych urzędów danego Państwa Członkowskiego i personelu medycznego.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia:
1. "Detergent" oznacza jakąkolwiek substancję lub preparat zawierający mydło i/lub inne substancje powierzchniowo czynne przeznaczoną do procesów prania, mycia i czyszczenia. Detergenty mogą mieć różną postać (płyn, proszek, pasta, kostka, wypraska, kształtka itp.) i wprowadzane są do obrotu w celu używania ich w gospodarstwie domowym, obiektach użyteczności publicznej lub do celów przemysłowych.
Inne produkty, uważane za detergenty, to:
- "Pomocniczy preparat piorący", przeznaczony do zamaczania (wstępne pranie), płukania lub wybielania ubrań, domowej bielizny itp.,
- "Preparat zmiękczający do płukania tkanin", przeznaczony do zmiany chwytu tkaniny, w procesach, wykonywanych po operacji prania,
- "Preparat czyszczący", przeznaczony do różnego rodzaju mycia w gospodarstwie domowym i/lub do oczyszczania innych powierzchni (np.: materiałów, produktów, maszyn, urządzeń mechanicznych, środków transportu i wyposażenia dodatkowego, instrumentów, aparatów itd.),
- "Inne preparaty czyszczące, myjące i piorące", przeznaczone do jakichkolwiek innych procesów prania, mycia i czyszczenia.
2. "Pranie i mycie" oznacza usuwanie zabrudzeń z wyrobów tekstylnych, naczyń i innych twardych powierzchni.
3. "Czyszczenie" ma znaczenie zdefiniowane przez normę EN ISO 862.
4. "Substancja" oznacza pierwiastki chemiczne i ich związki w stanie naturalnym lub otrzymane za pomocą procesu produkcyjnego, włączając dodatki konieczne dla zachowania stabilności produktów i zanieczyszczenia wynikające z zastosowanych procesów, lecz z wyłączeniem jakiegokolwiek rozpuszczalnika, który może zostać oddzielony bez wpływu na stabilność substancji i bez zmiany jej składu.
5. "Preparat" oznacza mieszaninę lub roztwór złożony z dwóch lub większej liczby substancji.
6. "Środek powierzchniowo czynny" oznacza jakąkolwiek organiczną substancję i/lub preparat używany w detergentach, który wykazuje właściwości powierzchniowo czynne i który składa się z jednej lub więcej grup hydrofilowych oraz z jednej lub więcej grup hydrofobowych takiego rodzaju i takiej wielkości, że jest zdolny do zmniejszenia napięcia powierzchniowego wody i do rozpraszania lub adsorpcji warstw monocząsteczkowych na granicy woda-powietrze, oraz do tworzenia emulsji i/lub mikroemulsji i/lub micelli, oraz do absorpcji na granicy faz woda - ciało stałe.
7. "Częściowa biodegradacja" oznacza strukturalną zmianę (transformację) środka powierzchniowo czynnego przez drobnoustroje prowadzącą do utraty jego własności powierzchniowo czynnych w wyniku degradacji macierzystej substancji i będącej tego efektem, utraty właściwości powierzchniowo czynnych, co można zmierzyć metodami wymienionymi w załączniku II.
8. "Całkowita biodegradacja tlenowa" oznacza ten poziom biodegradacji, jaki jest osiągnięty wówczas, gdy środek powierzchniowo czynny jest całkowicie zużyty przez drobnoustroje w obecności tlenu, czego efektem jest jego rozpad na dwutlenek węgla, wodę i sole mineralne różnych obecnych pierwiastków (mineralizacja), co jest mierzone metodami badania wymienionymi w załączniku III, oraz na nowe elementy komórek (biomasa).
9. "Wprowadzenie do obrotu" oznacza wprowadzenie na rynek wspólnotowy, skutkiem czego produkt staje się dostępny dla osób trzecich, czy to na drodze nabycia czy innej. Przywóz na obszar celny Wspólnoty uważa się za wprowadzenie do obrotu.
10. "Producent" oznacza osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za wprowadzenie do obrotu detergentu bądź środka powierzchniowo czynnego do detergentów; a w szczególności wytwórcę, importera, konfekcjonera pracującego na własny rachunek lub jakąkolwiek osobę zmieniającą właściwości detergentu bądź środka powierzchniowo czynnego do detergentu, lub tworzącą bądź zmieniającą jego oznakowanie. Dystrybutor, który nie zmienia właściwości, oznakowania czy opakowania detergentu lub środka powierzchniowo czynnego do detergentu, nie może być uważany za producenta, chyba, ze działa on jako importer.
11. "Personel medyczny" oznacza zarejestrowanego praktykującego lekarza lub osobę pracującą pod kierunkiem zarejestrowanego praktykującego lekarza, działającego w celu opieki nad pacjentem, diagnozowanie, leczenia, i który jest zobowiązany do zachowania tajemnicy zawodowej.
12. "Detergent przemysłowy i instytucjonalny" oznacza detergent do prania, mycia i czyszczenia poza sferą gospodarstw domowych, przeprowadzanych przez wyspecjalizowany personel używający specyficznych produktów.
Artykuł 3
Wprowadzenie do obrotu
1. Wprowadzone do obrotu detergenty i środki powierzchniowo czynne dla detergentów określone w artykuł 1 mają być zgodne z warunkami, cechami i ograniczeniami ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu i jego załącznikach, tam gdzie jest to właściwe, z dyrektywą 98/8/WE oraz z każdym innym odpowiednim prawem wspólnotowym. Środki powierzchniowo czynne, które są także substancjami czynnymi w rozumieniu dyrektywy 98/8/WE, i które są używane jako środki dezynfekujące są wyłączone z przepisów zawartych w załącznikach II, III, IV i VIII niniejszego rozporządzenie, pod warunkiem że:
a) są one wymienione w załączniku I lub IA dyrektywy 98/8/WE; lub
b) są one częścią składową produktów biobójczych zatwierdzonych na mocy art. 15 ust. 1 lub art. 15 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE; lub
c) są one częścią składową produktów biobójczych dozwolonych zgodnie z przejściowymi regulacjami prawnymi lub są przedmiotem 10-letniego programu pracy przewidzianego w art. 16 dyrektywy 98/8/WE.
Natomiast takie środki powierzchniowo czynne, które są uważane za środki dezynfekcyjne i detergenty, których są one składnikami podlegają przepisom dotyczącym oznakowania środków odkażających z załącznika VII A.
2. Producenci detergentów i/lub środków powierzchniowo czynnych do detergentów mają siedzibę w obrębie Wspólnoty.
3. Producenci są odpowiedzialni za zgodność detergentów i/lub środków powierzchniowo czynnych do detergentów z przepisami niniejszego rozporządzenia i jego załącznikami.
Artykuł 4
Ograniczenia bazujące na podatności na biodegradację środka powierzchniowo czynnego
1. Na podstawie niniejszego rozporządzenia, środki powierzchniowo czynne i detergenty zawierające środki powierzchniowo czynne, które spełniają kryteria dla całkowitej biodegradacji tlenowej, jakie są ustanowione w załączniku III, mogą być wprowadzone do obrotu bez dalszych ograniczeń odnoszących się do podatności na biodegradację.
2. Jeżeli detergent zawiera środki powierzchniowo czynne, dla których poziom całkowitej biodegradacji tlenowej jest niższy niż ten ustalony w załączniku III, to producenci przemysłowych lub instytucjonalnych detergentów zawierających te środki powierzchniowo czynne, i/lub producenci środków powierzchniowo czynnych do detergentów przemysłowych lub instytucjonalnych, mogą wystąpić o odstępstwo. Wnioski o odstępstwo powinny być złożone i decyzja podjęta zgodnie z art. 5, 6 i 9.
3. Poziom częściowej biodegradacji jestj mierzony dla wszystkich środków powierzchniowo czynnych występujących w detergentach, które nie przeszły pozytywnie testów całkowitej biodegradacji. Środek powierzchniowo czynny, dla którego poziom częściowej biodegradacji jest niższy niż ten, jaki został określony z załączniku II, nie otrzyma zgody na odstępstwo.
Artykuł 5
Przyznawanie odstępstwa
1. Wystąpienie producenta o odstępstwo powinno być złożone poprzez przesłanie wniosku do właściwego urzędu zainteresowanego Państwa Członkowskiego, określonego w art. 8 ust. 1, i do Komisji, zawierającego dowód odnoszący się do kryteriów wymienionych w art. 6 ust. 1. Państwo Członkowskie może uzależnić rozpatrzenie wniosku o odstępstwo od opłaty na rzecz właściwych urzędów Państwa Członkowskiego. Te ewentualne opłaty pobiera się z zachowaniem zasady niedyskryminacji i nie mogą one przekroczyć kosztów rozpatrzenia takiego wniosku.
2. Wniosek powinien zawierać zbiór danych technicznych dostarczających pełnej informacji oraz uzasadnienia niezbędne do oceny bezpieczeństwa związanego z konkretnym zastosowaniem środków powierzchniowo czynnych w detergentach, które nie spełniają limitów biodegradacji, jakie są wymienione w załączniku III.
Dodatkowo, do wyników badań określonych w załączniku III, zbiór danych technicznych powinien zawierać informację i wyniki badań, jakie są wymienione w załącznikach II i IV.
Badania ustanowione w pkt 4 załącznika IV powinny być przeprowadzane na zasadach systemowych. System ten będzie zdefiniowany w wytycznych, które będą ustanowione zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2 do dnia 8 kwietnia 2007 r. Wytyczne te będą także precyzować, tam gdzie sytuacja tego wymaga, te badania, dla których powinny być stosowane zasady dobrej praktyki laboratoryjnej.
3. Właściwy organ Państwa Członkowskiego, otrzymując wnioski o odstępstwo zgodnie z ust. 1 i 2, powinien zbadać te wnioski, ocenić ich zgodność z warunkami udzielenia odstępstwa i powiadomić Komisję o wynikach w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania kompletnego wniosku.
Jeżeli właściwy organ Państwa Członkowskiego uważa to za niezbędne do oceny ryzyka, jakie może być spowodowane substancją i/lub preparatem, to w terminie trzech miesięcy od otrzymania wniosku, zwróci się o dodatkowe informacje, weryfikację i/lub potwierdzające badania dotyczące tych substancji i/lub preparatów lub produktów ich przemiany, o których został poinformowany lub o których otrzymał informację na podstawie niniejszego rozporządzenia. Okres przeznaczony do oceny dossier przez właściwy urząd Państwa Członkowskiego będzie się rozpoczynał dopiero po uzupełnieniu tego dossier o dodatkowe informacje. Jeżeli wymagana informacja nie zostanie dostarczona w ciągu 12 miesięcy, to wniosek będzie traktowany jako niekompletny, a więc nieważny. W takim przypadku stosuje się art. 6 ust. 2.
Jeżeli poszukiwana jest dalsza informacja o produktach przemiany, to powinna być zastosowana strategia systemowego badania, aby zapewnić maksymalne wykorzystanie metod laboratoryjnych in vitro i innych metod bez wykorzystania zwierząt.
4. W szczególnym przypadku, na podstawie oceny przeprowadzanej przez Państwo Członkowskie, Komisja może przyznać odstępstwo zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2. Przed przyznaniem takiego odstępstwa, jeżeli będzie to niezbędne, Komisja oceni sprawy wskazane w ust. 3 tego artykułu. Komisja podejmie decyzje w ciągu 12 miesięcy od otrzymania oceny od Państwa Członkowskiego, z wyjątkiem przypadku z art. 5 ust. 4 i 6 decyzji 1999/468/WE, dla którego okres ten wynosi 18 miesięcy.
5. Takie odstępstwa mogą zezwolić, ograniczyć lub surowo obwarować wprowadzenie do obrotu i używanie środków powierzchniowo czynnych jako składników detergentów, zależnie od wyników uzupełniającej oceny ryzyka, jak to jest określone w załączniku IV. Mogą one zawierać okres zatrzymania wprowadzania do obrotu i stosowania środków powierzchniowo czynnych jako składników detergentów. Komisja może zrewidować odstępstwa tak szybko jak nowa informacja wyjdzie na jaw, co może uzasadnić istotną korektę zbioru danych technicznych, jaki był zawarty we wniosku o odstępstwo. W tym celu, producent powinien, na żądanie, dostarczyć do Komisji uaktualniony zbiór danych technicznych dla punktów wzmiankowanych w pkt 2 załącznika IV. Na podstawie tej uaktualnionej informacji Komisja może zadecydować o przedłużeniu, zmianie lub wygaśnięciu odstępstwa. ust. 1-4 i 6 niniejszego artykułu oraz art. 6 stosują się mutatis mutandis.
6. Komisja opublikuje wykaz środków powierzchniowo czynnych, które uzyskały zgodę na odstępstwo, wraz z odpowiednimi warunkami lub ograniczeniami stosowania, jak przewiduje załącznik V.
Artykuł 6
Warunki przyznawania odstępstwa
1. Rozpatrywanie przyznania odstępstwa przez Komisję powinno odbywać się zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2 i na podstawie następujących kryteriów:
- przyznawać raczej zastosowaniom o małym zasięgu, niż zastosowaniom o szerokim zasięgu,
- przyznawać specyficznym przemysłowym i/lub instytucjonalnym zastosowaniom,
- ryzyko dla środowiska lub dla zdrowia wynikające z wielkości sprzedaży i sposobu użycia w całej Wspólnocie jest małe w porównaniu do społeczno-ekonomicznych korzyści, włączając w to bezpieczeństwo żywności oraz normy dotyczące higieny.
2. Tak długo jak długo Komisja nie podejmie decyzji dotyczącej wniosku o odstępstwo wprowadzanie do obrotu i stosowanie rozpatrywanego środka powierzchniowo czynnego może być utrzymane, pod warunkiem że producent może wykazać, iż dany środek powierzchniowo czynny był już w użyciu na rynku wspólnotowym w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia i że wniosek o odstępstwo został złożony w ciągu dwóch lat od tej daty.
3. Jeżeli Komisja odmawia przyznania odstępstwa, powinna to zrobić w ciągu 12 miesięcy od otrzymania od Państwa Członkowskiego oceny, określonej w art. 5 ust. 3, z wyjątkiem przypadku opisanego w art. 5 ust. 4 i 6 decyzji 1999/468/WE, dla którego ten okres będzie wynosił 18 miesięcy. Może ona ustanowić okres przejściowy, podczas którego wprowadzenie do obrotu i stosowanie środka powierzchniowo czynnego będzie ograniczane. Ten okres przejściowy nie będzie przekraczał dwóch lat od daty podjęcia przez Komisję decyzji.
4. Komisja opublikuje w załączniku VI wykaz środków powierzchniowo czynnych, które zostały zidentyfikowane jako niezgodne z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 7
Badanie środków powierzchniowo czynnych
Wszystkie badania określone w art. 3 i 4 oraz w załącznikach II, III, IV i VIII są przeprowadzane zgodnie z normami wymienionymi w załączniku I.1 i zgodnie z wymaganiami dotyczącymi testowania zawartymi w art. 10 ust. 5 rozporządzenia (EWG) 793/93. Do tego celu wystarczające jest stosowanie normy EN ISO/IEC, albo zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, z wyjątkiem tych badań, dla których zasady dobrej praktyki laboratoryjnej uznane zostały za obowiązkowe. W przypadku środków powierzchniowo czynnych, które są używane w detergentach, które zostały wprowadzone do obrotu przed wejściem w życie powyższej normy, rzeczywiste testy, jakie były przeprowadzone przy zastosowaniu najlepszej dostępnej wiedzy naukowej, i które były zrobione zgodnie z normą porównywalną do tych, jakie są wymienione w załączniku I, mogą one być zaakceptowane na zasadzie rozpatrywania każdego przypadku osobno. Producent lub Państwo Członkowskie mogą przedstawić Komisji każdy przypadek w stosunku, do którego są wątpliwości lub spór. Decyzja w tej sprawie podejmowana jest zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 12 ust. 2.
Artykuł 8
Obowiązki Państw Członkowskich
1. Państwa Członkowskie wskazują właściwy organ lub władze odpowiedzialne za komunikowanie i wymianę informacji dotyczących funkcjonowania tego rozporządzenia i powiadomią Komisję o pełnej nazwie i adresie tych władz.
2. Każde Państwo Członkowskie podaje do wiadomości innych Państw Członkowskich i Komisji wykaz akredytowanych i autoryzowanych laboratoriów, z ich pełną nazwą i adresem, które spełniają wymagania i posiadają certyfikat do przeprowadzania badań wymaganych przez niniejsze rozporządzenie. Państwo Członkowskie powinno wykazać, że wyżej wspomniane laboratoria spełniają wymagania, zgodne z normą EN ISO/IEC 17025 przywołaną w załączniku I.1. To wymaganie uważa się za spełnione, jeśli Państwo Członkowskie zweryfikowało stosowanie w tych laboratoriach zasad dobrej praktyki laboratoryjnej zgodnie z art. 2 dyrektywy 2004/9/WE.
3. W przypadku gdy właściwe władze Państwa Członkowskiego mają podstawy do przypuszczeń, że akredytowane i autoryzowane laboratorium nie spełnia wymagań określonych w ust. 2, musi ono zgłosić sprawę do Komitetu określonego w art. 12. Jeżeli Komisja zadecyduje, że to laboratorium nie spełnia wymagań, nazwa tego zatwierdzonego laboratorium zostanie usunięta z wykazu określonego w ust. 4. art. 15 ust. 2 znajduje zastosowanie, do tych laboratoriów, które nie spełniają warunków z art. 5 i 6 dyrektywy 2004/9/WE, z wyjątkiem laboratoriów, które spełniają zasady dobrej praktyki laboratoryjnej.
4. Komisja publikuje wykaz właściwych urzędów, o których mowa w ust. 1, i wykaz laboratoriów, o których mowa w ust. 2, jeden raz w roku w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w takim zakresie, w jakim wystąpiły zmiany.
Artykuł 9
Informacje, które muszą być dostarczone przez producenta
1. Bez uszczerbku dla art. 17 dyrektywy 1999/45/WE, producenci wprowadzający do obrotu substancje i/lub preparaty objęte niniejszym rozporządzeniem powinni udostępniać właściwym urzędom Państwa Członkowskiego:
- informacje na temat wyników jednego lub więcej badań wymienionych w załączniku III,
- dla tych środków powierzchniowo czynnych, które nie spełniają wymagań wymienionych w załączniku III, i dla których złożono wniosek o odstępstwo zgodnie z art. 5:
i) dokumentacja techniczna wyników badań wymienionych w załączniku II;
ii) dokumentacja techniczna wyników badań i informacje wymienione w załączniku IV.
2. W każdym przypadku, gdy substancje i/lub preparaty objęte niniejszym rozporządzeniem, zostały wprowadzone do obrotu, producent jest odpowiedzialny za prawidłowe przeprowadzenie odpowiednich badań wymienionych powyżej. Powinien on również udostępnić dokumentację przeprowadzonych badań dla wykazania zgodności z niniejszym rozporządzeniem, i przedstawienia że jest uprawniony do korzystania z wyników badań, innych niż wyniki badań udostępnione publicznie.
3. Producenci wprowadzający do obrotu preparaty objęte niniejszym rozporządzeniem powinni, na żądanie, udostępnić personelowi medycznemu bezzwłocznie i bez opłat arkusz danych składników jak ustalono w załączniku VII C.
Powyższe nie narusza prawa Państwa Członkowskiego do żądania by taki arkusz danych był dostępny właściwemu podmiotowi publicznemu, któremu Państwo Członkowskie wyznaczyło zadanie dostarczenia niniejszej informacji dla personelu medycznego.
Informacje zawarte w arkuszu danych powinny być utrzymywane w tajemnicy przez właściwy podmiot publiczny i przez personel medyczny i powinny być wykorzystywane tylko do celów medycznych.
Artykuł 10
Środki kontroli
1. Właściwe urzędy Państwa Członkowskiego mogą podejmować, jeśli to stosowne, wszelkie konieczne środki kontrolne w stosunku do detergentów wprowadzonych do obrotu, które zapewnią zgodność produktu z przepisami niniejszego rozporządzenia. Metody referencyjne powinny być metodami badań i metodami analitycznymi określonymi w załączniku VIII. Te środki kontrolne nie powinny obligować producentów do powtarzania badań wykonanych przez laboratoria spełniające warunki wskazane w art. 8 ust. 2, lub do opłacania jakiegokolwiek powtórzonego lub dodatkowego badania wskazującego, że badanie początkowe wykazało zgodność detergentów lub środków powierzchniowo czynnych jako składników detergentów, z niniejszym rozporządzeniem.
2. W przypadkach, kiedy badania przeprowadzone zgodnie z metodami zamieszczonymi w załącznikach II, III, IV lub VIII wykazały fałszywe pozytywne wyniki, właściwy urząd Państwa Członkowskiego powinien zgłosić to Komisji, a Komisja powinna zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 12 ust. 2 zweryfikować te wyniki i podjąć konieczne kroki.
Artykuł 11
Oznakowanie
1. Przepisy niniejszego artykułu nie naruszają przepisów odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i oznakowania substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych w dyrektywach 67/548/EWG i 1999/45/WE.
2. Na opakowaniach detergentów, przeznaczonych do sprzedaży użytkownikowi, muszą być umieszczone trwale, za pomocą czytelnych, widocznych liter następujące informacje:
a) nazwa i nazwa handlowa produktu;
b) nazwa lub nazwa handlowa lub znak towarowy i pełny adres oraz numer telefonu osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie produktu do obrotu;
c) adres, adres e-mailowy, o ile jest dostępny, oraz numer telefonu, pod którym dostępny jest arkusz danych odnoszący się do art. 9 ust. 3.
Takie same informacje muszą być zawarte w dokumentach towarzyszących detergentom transportowanym luzem.
3. Opakowanie detergentów powinno wskazywać zawartość, zgodnie ze specyfikacją przedstawioną w załączniku VII A. Powinno wskazywać również instrukcję użycia i specjalne środki ostrożności, jeśli to wymagane.
4. Dodatkowo, opakowania detergentów przeznaczonych do prania, sprzedawanych na rynku detalicznym, powinny być opatrzone informacją określoną w załączniku VII B.
5. W przypadkach, gdy przepisy prawne Państwa Członkowskiego wymagają oznakowania w języku(-ach) narodowym, producent i dystrybutor powinien spełnić te wymagania w zakresie informacji określonej w ust. 3 i ust. 4.
6. Ustępy 1-5 nie naruszają krajowych przepisów, zgodnie z którymi graficzne przedstawienie owoców, które może wprowadzać użytkownika w błąd, co do przeznaczenia produktów ciekłych, nie powinno występować na opakowaniu, w którym detergenty są zapakowane do sprzedaży dla użytkownika.
Artykuł 12
Procedura Komitetu
1. Komisję wspiera Komitet Doradczy.
2. W przypadku gdy przywołuje się ten ustęp, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, uwzględniając przepisy jej art. 8.
Okres, podany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.
Artykuł 13
Dostosowanie załączników
1. Zmiany konieczne do dostosowania załączników powinny być przyjęte zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2 i powinny, tam gdzie to możliwe, uwzględniać normy europejskie.
2. W szczególności zmiany lub dodatki konieczne do wdrożenia przepisów niniejszego rozporządzenia dla detergentów na bazie rozpuszczalnikowej powinny być przyjęte zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2.
Artykuł 14
Klauzula swobodnego przepływu
Państwa Członkowskie nie powinny zakazywać, ograniczać lub utrudniać wprowadzenia do obrotu detergentów, i/lub środków powierzchniowo czynnych do detergentów, które spełniają wymagania niniejszego rozporządzenia, jeżeli niniejsze rozporządzenie ich dotyczy.
Do czasu dalszej harmonizacji, Państwa Członkowskie mogą utrzymywać lub ustanawiać zasady dotyczące użycia fosforanów w detergentach.
Artykuł 15
Klauzula bezpieczeństwa
1. Jeśli Państwo Członkowskie ma uzasadnione podstawy by przypuszczać, że specyficzny detergent, chociaż spełniający wymagania niniejszego rozporządzenia, stwarza zagrożenie dla bezpieczeństwa zdrowia ludzkiego lub zwierząt lub zagrożenie dla środowiska, może ono tymczasowo zakazać wprowadzenia do obrotu tego detergentu na swoim terytorium albo może go tymczasowo objąć specjalnymi warunkami.
Państwo Członkowskie niezwłocznie powiadamia o tym inne Państwa Członkowskie i Komisję, podając przyczyny takiej decyzji.
2. Po konsultacji, Państwo Członkowskie lub, jeśli to właściwe, odpowiedni techniczny lub naukowy komitet Komisji, powinno podjąć decyzję w tej sprawie w okresie dziewięćdziesięciu dni, zgodnie z procedurą określoną w art. 12 ust. 2.
Artykuł 16
Przegląd
1. Do dnia 8 kwietnia 2007 r. Komisja powinna ocenić, przedłożyć sprawozdanie, i tam gdzie to uzasadnione, przedłożyć wniosek legislacyjny w sprawie użycia fosforanów w celu stopniowego zmniejszania ich użycia lub ograniczenia do specyficznych zastosowań.
2. Do dnia 8 kwietnia 2009 r. Komisja powinna przeprowadzić przegląd wdrażania niniejszego rozporządzenia, szczególnie uwzględniając podatność na biodegradację środków powierzchniowo czynnych, i powinna ocenić, przedłożyć sprawozdanie i tam gdzie to uzasadnione, przedłożyć wnioski legislacyjne odnoszące się do:
- biodegradacji beztlenowej,
- biodegradacji głównych organicznych składników detergentów, niebędących środkami powierzchniowo czynnymi.
Artykuł 17
Ustawodawstwo, które ma być uchylone
1. Następujące dyrektywy uchyla się z mocą od dnia 8 października 2005 r.
- dyrektywa 73/404/EWG,
- dyrektywa 73/405/EWG,
- dyrektywa 82/242/EWG,
- dyrektywa 82/243/EWG, i
- dyrektywa 86/94/EWG.
2. Zalecenie 89/542/EWG traci moc z dniem 8 października 2005 r.
3. Odniesienia do dyrektyw, które tracą moc traktuje się jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.
4. W dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, Państwa Członkowskie powinny uchylić swoje przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne przyjęte stosownie do dyrektyw przewidzianych w ust. 1 lub zaleceniu określonym w ust. 2.
Artykuł 18
Sankcje
1. Nie później niż dnia 8 października 2005 r.:
- zostaną ustalone właściwe środki prawne lub administracyjne w celu określenia sposobu postępowania w przypadkach naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i,
- zostaną ustalone odstraszające, skuteczne i proporcjonalne sankcje dla każdego przypadku takiego naruszenia przepisów.
Powinny one zawierać środki pozwalające na wstrzymanie dystrybucji detergentów niespełniających niniejszego rozporządzenia.
2. Niezwłocznie informują o tym Komisję.
Artykuł 19
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 8 października 2005 r.
rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu, dnia 31 marca 2004 r.