Trzynasta Dyrektywa Komisji
z dnia 12 marca 1991 r.
dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III, IV, V, VII i VII do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych
(91/184/EWG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 90/121/EWG [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
na podstawie dostępnych informacji niektóre tymczasowo dozwolone barwniki, substancje i środki konserwujące mogą zostać ostatecznie dozwolone, podczas gdy innych należy definitywnie zabronić lub dopuścić je na następny określony okres;
ze względu na ochronę zdrowia publicznego należy zabronić stosowania lidokainy i tiomersalu;
na podstawie najnowszych badań naukowych i technicznych stosowanie fluorku magnezu może być dozwolone z zachowaniem niektórych ograniczeń oraz pod warunkiem że umieści się określone ostrzeżenia na etykietach w celu ochrony zdrowia publicznego;
na podstawie najnowszych badań naukowych i technicznych można dopuścić do stosowania 7-etylo-3,7 -dioksa-1-azabicyklo[3.3.0]oktan jako środek konserwujący do dnia 31 grudnia 1992 r. i 3,3′-(1,4-fenylenu dimetylidyny) bis (kwasu sulfonowego 7,7-dimetylo-2-oksy-bicyklo-(2,2,1)heptanu-1-metanu) i jego sole jako filtra ultrafioletowego w produktach kosmetycznych z zastrzeżeniem niektórych ograniczeń i warunków;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw w sprawie usunięcia barier technicznych w handlu w sektorze produktów kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1) w załączniku II
a) w nr 221 wyrazy: "w załącznikach V i VI część 1" zastępuje się wyrazami: "w załączniku VI część 1";
b) dodaje się numery w brzmieniu:
"395. 8-hydroksychinolina i jej siarczany, z wyjątkiem zastosowań przewidzianych w załączniku III część 1 nr 51
396. Ditio-2,2′-bispirydyno-ditlenek-1,1′(addukt z triwodnym siarczanem magnezu) - (disiarczek pirytionianu + siarczan magnezu)
397. Środek barwiący CI 12075 i jego laki, pigmenty i sole
398. Środek barwiący CI 45170 i CI 45170:1
399. Lidokaina";
2) w załączniku III część 1 dodaje się numer porządkowy 56 w brzmieniu:
"a | b | c | d | e | f |
56 | Fluorek magnezu | Środki do higieny jamy ustnej | 0,15 % w przeliczeniu na fluor, w mieszaninie z innymi związkami fluoru dozwolonymi na mocy niniejszego załącznika, całkowita zawartość fluoru nie może przekraczać 0,15 % | | Zawiera fluorek magnezu"; |
3) w załączniku III część 2:
a) skreśla się numery odniesienia 1 i 4;
b) w kolumnie "Dozwolone do" wyrazy: "31 grudnia 1990 r." zastępuje się wyrazami: "31 grudnia 1991 r." dla następującego numeru: 2. 1,1,1-trichloroetan (chloroform metylu);
4) w załączniku IV część 1, skreśla się numery 12075, 15585, 45170 i 45170:1;
5) w załączniku IV część 2:
a) W kolumnie "Dozwolone do" wyrazy: "31 grudnia 1990 r." zastępuje się wyrazami: "31 grudnia 1991 r." dla nr: 26100 i 73900;
b) dodaje się następujący barwnik:
"Numer indeksu barwy lub nazwa | Kolor | Zakres stosowania | Inne ograniczenia i wymagania | Dozwolone do |
1 | 2 | 3 | 4 |
15585 | Czerwony | | x | | | Maksimum 3 % produktów kontaktujących się z błonami śluzowymi | 31.12.1991 |
6) w załączniku V skreśla się numery porządkowe 7 i 8;
7) w załączniku VI część 1 dodaje się numery porządkowe w brzmieniu:
"a | b | c | d | e |
44 | Alkilo (C12-C22) trimetylo-amonowy bromek, chlorek, | 0,1 % | | |
45 | 4,4-dimetylo-1,3-oksazolidyna | 0,1 % | pH produktu gotowego nie może być niższe niż 6. | |
46 | N-[1,3-bis(hydroksymetylo)-2,5-diokso-4-imidazolidynylo]-N,N′-bis(hydroksymetylo) mocznik | 0,5 %"; | | |
8) w załączniku VI część 2:
a) w kolumnie f wyrazy: "31 grudnia 1990 r." zastępuje się wyrazami: "31 grudnia 1991 r." dla następujących substancji:
2. Eter p-chlorofenylo gliceryny (Chlorofenezyn)
15. Diizobutylo-fenoksy-etoksy-etylodimetylo-benzyloamoniowy chlorek (+)
16. Akilo(C8-C18)-dimetylo-benzylo-amoniowy chlorek, bromek, sacharynian (+)
20. Heksamidyna i jego sole (łącznie z izotionianem i p-hydroksybenzoesanem (+))
21. Banzylomimetylal
27. Wodorochloran decyloksy-3-hydroksy-2-amino-1 propanu (decominol (DCI));
b) skreśla się numery odniesienia 4, 6 i 17;
c) dodaje się numer odniesienia w brzmieniu:
"a | b | c | d | e | f |
28 | 7-etylo-3,7-dioksa-1-azabicyklo[3.3.0]oktan | 0,3 % | Zabroniony w środkach do higieny jamy ustnej i kontaktujących się z błonami śluzowymi | | 31.12.1992"; |
9) w załączniku VII część 1 dodaje się numer odniesienia w brzmieniu:
"a | b | c | d | e |
7 | 3,3-(1,4-fenylenodimetylidyna) bis (kwasu sulfonowego7,7-dimetylo-2-okso-bicyklo-(2,2,1) heptano-1-metanu | 10 % (wyrażone jako kwas) | Zabroniony w aerozolach (sprayach)"; | |
Artykuł 2
1. Niezależnie od dat dopuszczenia wymienionych w art. 1 ust. 3 lit. b) i ust. 5 i 8 lit. a) i c), Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że począwszy od dnia 1 stycznia 1992 r. w przypadku substancji wymienionych w art. 1 ust. 1 i począwszy od dnia 1 stycznia 1993 r. w przypadku substancji wymienionych w art. 1 ust. 2-9, ani producenci, ani importerzy prowadzący działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty nie będą wprowadzać do obrotu produktów niespełniających wymogów niniejszej dyrektywy.
2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że produkty określone w ust. 1, zawierające substancje wymienione w art. 1 ust. 1 nie będą sprzedawane ani dostarczane konsumentom końcowym po dniu 31 grudnia 1992 r. i że produkty zawierające substancje wymienione w art. 1 ust. 2-9 nie będą sprzedawane ani dostarczane konsumentowi końcowemu po dniu 31 grudnia 1994 r., jeżeli nie będą spełniały wymogów niniejszej dyrektywy.
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 31 grudnia 1991 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
2. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Procedura dokonywania takiego odniesienia określana jest przez Państwa Członkowskie.
3. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego przyjęte w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 12 marca 1991 r.