Rozporządzenie Komisji (WE) NR 494/2003
z dnia 18 marca 2003 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych [1], zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2743/98 [2], w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Na podstawie art. 57 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [3], ostatnio zmienionego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 649/98 [4], dochody Agencji składają się z udziału finansowego Wspólnoty oraz opłat wnoszonych przez przedsiębiorstwa w celu uzyskania i utrzymania wspólnotowego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz na inne usługi świadczone przez Agencję.
(2) Agencja uzyskuje większość swojego dochodu z opłat.
(3) Od reformy systemu opłat przeprowadzonej w 1998 r. Agencja odnotowuje względny spadek dochodów z opłat z powodu inflacji, podczas gdy panujące warunki rynkowe prowadzą do wzrostu jej wydatków.
(4) Dane Urzędu Statystycznego Wspólnot Europejskich (Eurostat) przemawiają za koniecznością podniesienia wszystkich opłat o 10 % w celu osiągnięcia tego samego poziomu siły nabywczej, jak w przypadku opłat ustalonych w 1998 r.
(5) Ze względu na trudne warunki gospodarcze, w których znalazła się Agencja i które wpływają na jej dochody oraz narażają na ryzyko utrzymanie jej infrastruktury zasobów, a co za tym idzie, jej zdolności do wykonywania zadań, niezbędne jest dodatkowe dostosowanie wszystkich opłat, z wyjątkiem opłaty rocznej, w wysokości 6 %.
(6) Z uwagi na rosnące znaczenie w pracach Agencji działań nadzorczych po wydaniu zezwolenia oraz w celu poprawy zdolności Wspólnoty do identyfikowania i zarządzania ryzykiem wywodzącym się ze stosowania, w szczególności, innowacyjnych leków, należy dostosować roczną opłatę o 16 %.
(7) Zasady ogólne oraz ogólna struktura opłat zostanie poddana przeglądowi w kontekście ogólnego spojrzenia na system opłat, i w szczególności, na podstawie zmiany rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93, gdy zostanie przyjęta. Dlatego też niniejsze nowe kwoty stosowane będą przez czas określony.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią stałych komitetów,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1. W art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 lit. a) akapit pierwszy "200000 ECU" zastępuje się "232000 EUR";
b) w ust. 1 lit. a) akapit drugi "20000 ECU" zastępuje się "23200 EUR";
c) w ust. 1 lit. a) akapit trzeci "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR";
d) w ust. 1 lit. b) akapit pierwszy "100000 ECU" zastępuje się "116000 EUR";
e) w ust. 1 lit. b) akapit drugi "20000 ECU" zastępuje się "23200 EUR";
f) w ust. 1 lit. b) akapit trzeci "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR";
g) w ust. 1 lit. c) akapit pierwszy "50000 ECU" zastępuje się "58000 EUR";
h) w ust. 1 lit. c) akapit drugi "10000 ECU" zastępuje się "11600 EUR";
i) w ust. 2 lit. a) akapit pierwszy "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR";
j) w ust. 2 lit. b) akapit pierwszy "60000 ECU" zastępuje się "69600 EUR";
k) w ust. 3 "10000 ECU" zastępuje się "11600 EUR";
l) w ust. 4 "15000ECU" zastępuje się "17400 EUR";
m) w ust. 5 "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR";
n) w ust. 6 "60000 ECU" zastępuje się "75600 EUR".
2. W art. 4 wprowadza się następujące zmiany:
a) w akapicie pierwszym "10000 ECU" zastępuje się "11600 EUR";
b) w akapicie drugim "40000ECU" zastępuje się "46400 EUR".
3. W art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 lit. a) akapit pierwszy "100000 ECU" zastępuje się "116000 EUR";
b) w ust. 1 lit. a) akapit drugi "10000 ECU" zastępuje się "11600EUR";
c) w ust. 1 lit. a) akapit trzeci "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR";
d) w ust. 1 lit. a) akapit czwarty "50000 ECU" zastępuje się "58000 EUR" a "5000ECU" zastępuje się "5800 EUR";
e) w ust. 1 lit. b) akapit pierwszy "50000 ECU" zastępuje się "58000 EUR";
f) w ust. 1 lit. b) akapit drugi "10000 ECU" zastępuje się "11600 EUR";
g) w ust. 1 lit. b) akapit trzeci "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR";
h) w ust. 1 lit. b) akapit czwarty "25000 ECU" zastępuje się "29000 EUR", a "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR";
i) w ust. 1 lit. c) akapit pierwszy "25000 ECU" zastępuje się "29000 EUR";
j) w ust. 1 lit. c) akapit drugi "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR";
k) w ust. 1 lit. c) akapit trzeci "5000 ECU" zastępuje się "5800EUR";
l) w ust. 2 lit. a) akapit pierwszy "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR";
m) w ust. 2 lit. b) akapit pierwszy "30000ECU" zastępuje się "34800 EUR";
n) w ust. 2 lit. b) akapit drugi "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR";
o) w ust. 3 "5000 ECU" zastępuje się "5800EUR";
p) w ust. 4 "15000 ECU" zastępuje się "17400 EUR";
q) w ust. 5 "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR";
r) w ust. 6 "20000 ECU" zastępuje się "25200 EUR".
4. W art. 6 wprowadza się następujące zmiany:
a) w akapicie pierwszym "10000 ECU" zastępuje się "11600 EUR";
b) w akapicie drugim "20000 ECU" zastępuje się "23200 EUR".
5. W art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 akapit pierwszy "50000 ECU" zastępuje się "58000EUR";
b) w ust. 1 akapit drugi "15000 ECU" zastępuje się "17400EUR";
c) w ust. 2 akapit pierwszy "15000 ECU" zastępuje się "17400 EUR".
6. W art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a) w ust. 1 tiret pierwsze "60000 ECU" zastępuje się "69600 EUR";
b) w ust. 1 tiret drugie "30000 ECU" zastępuje się "34800EUR";
c) w ust. 2 "5000 ECU" zastępuje się "5800 EUR".
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 18 marca 2003 r.