DECYZJA KOMISJI
z dnia 21 listopada 2008 r.
ustanawiająca wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 6933)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2008/911/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16 lit. f),
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 7 września 2007 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Vulgare i Foeniculum Vulgare Miller subsp. Vulgare var. Dulce (Miller) Thellung mogą zostać uznane za substancje ziołowe, preparaty ziołowe lub ich połączenia.
(2)
Dlatego należy ustanowić wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych, włączając do niego wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich połączeń do użytku w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych zostaje ustanowiony w załączniku I, włączając wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare oraz wpis Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Artykuł 2
Wskazania, moc i dawkowanie, droga podania i inne informacje niezbędne do bezpiecznego stosowania jako tradycyjny produkt leczniczy dotyczące Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare i Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung są określone w załączniku II do tej decyzji.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 21 listopada 2008 r.