Dwudziesta szósta dyrektywa Komisji 2002/34/WE
z dnia 15 kwietnia 2002 r.
dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III i VII do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2000/41/WE [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2,
po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. produktów kosmetycznych oraz produktów nieżywnościowych przeznaczonych dla konsumentów (SCCNFP),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Wpis 293 załącznika II zalicza substancje radioaktywne do substancji zakazanych do stosowania w produktach kosmetycznych. Jednakże przypis 1 wpisu 293 zezwala, zgodnie z warunkami w nim określonymi, na obecność naturalnych substancji radioaktywnych oraz substancji radioaktywnych powstałych na skutek sztucznego skażenia promieniotwórczego środowiska naturalnego poprzez odniesienie do dyrektyw z dnia 2 lutego 1959 r. ustanawiających podstawowe standardy ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed niebezpieczeństwami powstałymi w wyniku promieniowania jonizującego [3]. Dyrektywy te zostały uchylone dyrektywą Rady 96/29/Euratom [4], której art. 6 ust. 5 przewiduje, że Państwa Członkowskie nie zezwalają na rozmyślne dodawanie substancji radioaktywnych podczas produkcji produktów kosmetycznych, ani na przywóz lub wywóz takich produktów. Dyrektywa 96/29/Euratom przewiduje także definicję substancji radioaktywnych do celów, do jakich ma ona zastosowanie. Dlatego wpis 293 załącznika II powinien zostać odpowiednio zmieniony.
(2) Na podstawie Kodeksu Postępowania Międzynarodowego Stowarzyszenia Perfumeryjnego (IFRA), SCCNFP wyszczególnił 36 substancji, które nie mogą stanowić części związków zapachowych wykorzystywanych w produktach kosmetycznych. Siedem spośród tych 36 składników zapachowych jest już uwzględnionych w załączniku II, a jedna z nich (6-metylokumaryna) jest ujęta pod odniesieniem nr 46 część 1 załącznika III, który ogranicza już jej wykorzystywanie do produktów stosowanych do higieny jamy ustnej. Stąd też 28 pozostałych składników zapachowych powinno zostać uwzględnionych w wykazie załącznika II. Bezpieczeństwo tych substancji zostało niedawno poddane ocenie SCCNFP na okoliczność ich użycia jako składników zapachowych. W związku z tym, konieczne jest uregulowanie ich użycia w tym celu. Dalsza ocena bezpieczeństwa stosowania tych substancji do innych celów jest obecnie przeprowadzana przez SCCNFP.
(3) SCCNFP zaleca aby metyloeugenol nie był celowo stosowany jako składnik kosmetyczny. Stąd też metyloeugenol powinien zostać uwzględniony w załączniku II. Jednakże jako że metyloeugenol jest naturalnie obecny w olejkach eterycznych, które wykorzystywane są jako składniki produktów kosmetycznych, SCCNFP ustalił określone maksymalne stężenia w produktach kosmetycznych.
(4) Na podstawie informacji na temat stosowania w produktach kosmetycznych wodorotlenku litu i wodorotlenku wapnia oraz oceny bezpieczeństwa ich stosowania, SCCNFP zaleca ograniczone użycie tych związków. Stąd też wpisy 15b i 15c części 1 załącznika III powinny zostać odpowiednio zmienione.
(5) Na podstawie oceny toksykologicznej, SCCNFP zaleca, aby ograniczyć maksymalną zawartość resztkową akryloamidu w produkcie gotowym. Stąd też poliakryloamid powinien zostać włączony do części 1 załącznika III.
(6) SCCNFP przeprowadził oceny toksykologiczne 61 farb do włosów, uwzględniając zalecenia dotyczące zakresu ich stosowania, maksymalne poziomy stężeń oraz ostrzeżenia specjalne. Jedna z nich jest już uwzględniona w odniesieniu nr 16 części 1 załącznika III, który powinien zostać w związku z tym zmieniony. Na żądanie SCCNFP istnieje wciąż potrzeba uzyskania większej liczby informacji na temat niektórych farb do włosów, w szczególności w celu zbadania potencjalnego związku między długoterminowym stosowaniem trwałych farb do włosów a wzrostem ryzyka wystąpienia raka pęcherza. Dlatego w części 2 załącznika III należy uwzględnić pozostałych 60 farb do włosów. Wpis 8 części 1 załącznika III obejmuje grupę pochodnych fenylenodiaminy wykorzystywanych jako barwniki do włosów. W celu uniknięcia podwójnych wpisów tekst kolumny "b" powinien zostać zmieniony z wyłączeniem tych pochodnych, które zostały uwzględnione w innym miejscu załącznika III.
(7) SCCNFP zaleca, żeby piżmo ksylenowe było bezpiecznie wykorzystywane w produktach kosmetycznych, za wyłączeniem produktów do higieny jamy ustnej, do maksymalnej dawki teoretycznej wchłanianej dzienne, a wynoszącej 10 μg/kg/dzień. Dlatego do czasu sfinalizowania oceny ryzyka tej substancji w ramach rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 [5] w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje, piżmo ksylenowe powinno zostać włączone do części 2 załącznika III.
(8) SCCNFP zaleca, żeby piżmo ketonowe było bezpiecznie wykorzystywane w produktach kosmetycznych, z wyłączeniem produktów do higieny jamy ustnej, do maksymalnej dawki teoretycznej wchłanianej dzienne, a wynoszącej 14 μg/kg/dzień. Dlatego do czasu sfinalizowania oceny ryzyka tej substancji w ramach rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93, piżmo ksylenowe powinno zostać włączone do części 2 załącznika III.
(9) SCCNFP wyraził opinię, że filtr promieni UV dimetikodietylobenzylidenomalonian może być bezpiecznie stosowany z pewnymi ograniczeniami w produktach kosmetycznych. Dlatego dimetikodietylobenzylidenomalonian powinien zostać włączony do części 1 załącznika VII.
(10) SCCNFP wyraził opinię, że dwutlenek tytanu może być bezpiecznie stosowany z pewnymi ograniczeniami jako filtr promieni UV w produktach kosmetycznych. Dlatego dwutlenek tytanu powinien zostać włączony do części 1 załącznika VII.
(11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw Dotyczących Zniesienia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Produktów Kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 76/768/WE wprowadza się następujące zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie przyjmą niezbędne środki w celu zapewnienia, iż produkty kosmetyczne zawierające substancje wymienione w załącznikach II, III i VII do dyrektywy 76/768/EWG, jak wymieniono w Załączniku do niniejszej dyrektywy, które zostaną dostarczone konsumentowi końcowemu po dniu 15 kwietnia 2004 r., są zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy.
Artykuł 3
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do 15 kwietnia 2003 r. Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Państwa Członkowskie określają metody dokonywania takiego odniesienia.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 15 kwietnia 2002 r.