Rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93
z dnia 23 marca 1993 r.
w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
we współpracy z Parlamentem Europejskim [2],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
rozbieżności między przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi odnoszącymi się do oceny ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje, obowiązującymi lub będącymi w przygotowaniu w Państwach Członkowskich, mogą utrudniać handel między Państwami Członkowskimi i stwarzać nierówne warunki konkurencji;
środki zbliżania przepisów Państw Członkowskich, które mają na celu ustanowienie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego, muszą w zakresie, w którym dotyczą ochrony zdrowia, bezpieczeństwa, ochrony środowiska i konsumentów, brać jako podstawę wysoki poziom ochrony;
w celu zapewnienia ochrony człowieka, w tym pracowników i konsumentów, oraz środowiska, konieczne jest przeprowadzanie na poziomie wspólnotowym, systematycznej oceny ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje wymienione w EINECS (Europejski Wykaz Istniejących Komercyjnych Substancji) [4];
ze względu na wydajność i oszczędność, konieczne jest ustanowienie polityki Wspólnoty, która zapewni podział i koordynację obowiązków między Państwami Członkowskimi, Komisją i przedstawicielami przemysłu;
rozporządzenie jest właściwym instrumentem prawnym, ponieważ nakłada bezpośrednio na producentów i importerów dokładnie określone wymogi, które są spełniane w tym samym czasie i w ten sam sposób w całej Wspólnocie;
w celu oceny pierwotnego ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje oraz ustalenia substancji priorytetowych wymagających natychmiastowego działania, jest konieczne zebranie potrzebnych informacji i wyników badań dotyczących istniejących substancji;
wymóg dostarczania takich informacji nie powinien dotyczyć niektórych substancji, które ze względu na ich charakterystyczne właściwości, stwarzają jedynie ryzyka powszechnie uważane za minimalne;
informacje powinny być przedkładane przez producentów i importerów Komisji, która prześle kopie wszystkim Państwom Członkowskim; jednakże należy umożliwić Państwu Członkowskiemu zwrócenie się do producentów i importerów działających na jego terytorium, o przedłożenie tych samych informacji, w tym samym czasie, swoim właściwym władzom;
w celu oceny ryzyka stwarzanego przez niektóre istniejące substancje, konieczne jest, w niektórych przypadkach, nałożenie na producentów lub importerów obowiązku przedłożenia dalszych danych lub przeprowadzenia dalszych badań dotyczących tych istniejących substancji;
konieczne jest sporządzenie na poziomie wspólnotowym wykazów substancji priorytetowych, które wymagają szczególnej uwagi; Komisja powinna przedłożyć wstępny priorytetowy wykaz tych substancji nie później niż w ciągu jednego roku po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia;
ocena ryzyka stwarzanego przez substancje priorytetowe znajdujące się na priorytetowym wykazie powinna być przeprowadzona przez Państwa Członkowskie; te ostatnie powinny być wyznaczone na poziomie wspólnotowym na podstawie rozdziału obowiązków dokonanego z uwzględnieniem sytuacji Państw Członkowskich; zasady oceny ryzyka należy również ustalić na poziomie wspólnotowym;
w procesie ustalania substancji priorytetowych i oceny ryzyka stwarzanego przez istniejące substancje, konieczne jest uwzględnianie, przede wszystkim, braku danych dotyczących skutków wywoływanych przez daną substancję, prac już wykonanych w ramach innych międzynarodowych organizacji, takich jak Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju, a także innych przepisów i/lub programów wspólnotowych dotyczących substancji niebezpiecznych;
konieczne jest przyjęcie na poziomie wspólnotowym wyników oceny ryzyka oraz zalecanej strategii ograniczania ryzyk stwarzanych przez substancje priorytetowe ujęte w ramach priorytetowych wykazów;
właściwe jest zmniejszenie do minimum liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowyc [5]; tam gdzie jest to tylko możliwe i w konsultacji, w szczególności z Europejskim Centrum Alternatywnych Metod Badawczych, należy unikać wykorzystywania zwierząt poprzez odwołanie się do uznanych procedur alternatywnych;
w odniesieniu do badań dotyczących substancji chemicznych, które mają być przeprowadzone na podstawie niniejszego rozporządzenia, należy przestrzegać dobrej praktyki laboratoryjnej ustanowionej dyrektywą Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych [6];
Komisja, wsparta przez komitet składający się z przedstawicieli Państw Członkowskich, powinna otrzymać uprawnienia konieczne do dostosowania niektórych Załączników do postępu technicznego i przyjęcia niektórych środków wykonawczych w odniesieniu do niniejszego rozporządzenia;
należy zagwarantować poufność niektórych informacji objętych tajemnicą handlową i przemysłową,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Cele i zakres
1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:
a) zbierania, upowszechniania i dostępności informacji o istniejących substancjach;
b) oceny ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje dla człowieka, w tym dla pracowników i konsumentów, jak i dla środowiska, w celu zapewnienia lepszego zarządzania tymi ryzykami w ramach przepisów wspólnotowych.
2. Przepisy niniejszego rozporządzenia stosuje się bez uszczerbku dla ustawodawstwa wspólnotowego dotyczącego ochrony pracowników i konsumentów
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia:
a) substancje oznaczają pierwiastki chemiczne i ich związki w stanie naturalnym lub uzyskane w wyniku jakiegokolwiek procesu produkcyjnego oraz wszystkie dodatki konieczne do zachowania trwałości produktu i wszystkie zanieczyszczenia powstałe w wyniku zastosowanego procesu produkcyjnego, z wyłączeniem wszystkich rozpuszczalników, które można oddzielić bez wpływu na stabilność substancji i bez zmiany jej składu;
b) preparaty oznaczają mieszaniny lub roztwory złożone z dwóch lub więcej substancji;
c) przywożenie oznacza wprowadzanie na obszar celny Wspólnoty;
d) produkcja oznacza wytwarzanie substancji, w formie stałej, ciekłej lub gazowej;
e) istniejące substancje oznaczają substancje zamieszczone w wykazie EINECS.
CZĘŚĆ 1
SYSTEMATYCZNE PRZEKAZYWANIE DANYCH i USTANOWIENIE WYKAZÓW SUBSTANCJI PRIORYTETOWYCH
Artykuł 3
Przekazywanie danych dotyczących produkcji lub przywozu dużych ilości substancji istniejących
Bez uszczerbku dla art. 6 ust. 1, każdy producent, który wyprodukował lub każdy importer, który dokonał przywozu istniejącej substancji, lub preparatu zawierającego istniejącą substancję w ilościach przekraczających 1000 ton w ciągu roku, co najmniej jeden raz w ciągu trzech lat poprzedzających przyjęcie niniejszego rozporządzenia i/lub w roku następującym po jego przyjęciu, musi przedłożyć Komisji, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 6 ust. 2 i 3, następujące informacje, wymienione w załączniku III, w terminie 12 miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia w przypadku substancji znajdującej się w załączniku i oraz w ciągu 24 miesięcy w przypadku substancji znajdującej się w wykazie EINECS, ale niewymienionej w załączniku I:
a) nazwę substancji i numer EINECS;
b) ilość wyprodukowanej lub przywożonej substancji;
c) klasyfikację substancji zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [7] lub tymczasową klasyfikację zgodnie z wymienioną dyrektywą, obejmującą kategorię niebezpieczeństwa i jego symbol oraz wyrażenia określające ryzyko i wyrażenia określające bezpieczeństwo;
d) informacje dotyczące racjonalnie dających się przewidzieć zastosowań substancji;
e) dane dotyczące fizyczno-chemicznych właściwości substancji;
f) dane dotyczące obiegu i przeznaczenia substancji w środowisku;
g) dane dotyczące ekotoksyczności substancji;
h) dane dotyczące ostrej i podostrej toksyczności substancji;
i) dane dotyczące rakotwórczości, mutagenności i/lub toksyczności dla procesu rozrodczego, wykazywanych przez substancje;
j) jakiekolwiek inne wnioski istotne przy ocenie ryzyka stwarzanego przez substancję.
Producenci i importerzy muszą podjąć wszelkie możliwe wysiłki w celu uzyskania istniejących danych, określonych w lit. e)-j). Jednakże w razie braku informacji, producenci i importerzy nie są zobowiązani do przeprowadzania dalszych badań na zwierzętach w celu uzyskania i przedłożenia takich danych.
Artykuł 4
Przekazywanie danych dotyczących produkcji lub przywozu niewielkich ilości substancji istniejących
1. Bez uszczerbku dla art. 6 ust. 1, każdy producent, który wyprodukował lub każdy importer, który dokonał przywozu istniejącej substancji, lub preparatu zawierającego istniejącą substancję, w ilościach przekraczających 10 ton rocznie, ale nie większych niż 1000 ton w ciągu roku, co najmniej jeden raz w ciągu trzech lat poprzedzających przyjęcie niniejszego rozporządzenia i/lub w roku następującym po jego przyjęciu, musi przedłożyć Komisji, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 6 ust. 2 i 3, następujące informacje, wymienione w załączniku IV, w okresie 24 miesięcy, licząc od dnia, w którym rozporządzenie obowiązywało od trzech lat:
a) nazwę substancji i numer EINECS;
b) ilość wyprodukowanej lub przywożonej substancji;
c) klasyfikację substancji zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy Rady 67/548/EWG lub tymczasową klasyfikację zgodnie z wymienioną dyrektywą, w tym kategorię niebezpieczeństwa, jego symbol oraz wyrażenia określające ryzyko i wyrażenia określające bezpieczeństwo;
d) informacje dotyczące racjonalnie przewidywalnych zastosowań substancji.
2. Komisja, w konsultacji z Państwami Członkowskimi, określa przypadki, w których konieczne jest zażądanie od producentów i importerów substancji, zgłoszonych zgodnie z ust. 1, przedłożenia dodatkowych informacji, w ramach załącznika III, dotyczących właściwości fizyczno-chemicznych, toksyczności, i ekotoksyczności takich substancji, narażenia i jakiegokolwiek innego aspektu mającego znaczenie przy ocenie ryzyka stwarzanego przez te substancje. Jednakże bez uszczerbku dla art. 12 ust. 2 producenci i importerzy nie są zobowiązani do przeprowadzania dalszych badań na zwierzętach w tym celu.
Szczególne informacje, które należy przedkładać i procedura, której należy przestrzegać przy ich przedkładaniu, są określone zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15.
Artykuł 5
Wyłączenia
Przepisy art. 3 i 4 nie dotyczą substancji wymienionych w załączniku II. Jednakże informacje dotyczące substancji wymienionych w załączniku II, mogą być wymagane przy zastosowaniu procedury ustanowionej zgodnie z procedurą, określonej w art. 15.
Artykuł 6
Procedura przekazywania danych
1. W przypadku substancji produkowanej lub przywożonej przez kilku producentów lub importerów, informacje, określone w art. 3 i art. 4 ust. 2, mogą być przedkładane przez jednego producenta lub importera, działającego w imieniu innych producentów lub importerów za ich pozwoleniem. Niemniej jednak, wszyscy importerzy i producenci przedkładają Komisji informacje wymienione w ppkt 1.1 1.19 zestawu danych ustanowionego w załączniku III oraz, czyniąc to, powołują się na zestaw danych przedłożonych przez producenta lub importera.
2. Przedkładając informacje, określone w art. 3 lub w art. 4 ust. 1, producenci i importerzy posługują się wyłącznie specjalnym zestawem oprogramowania na dyskietce, który jest udostępniony bezpłatnie przez Komisję.
3. Państwa Członkowskie mogą zapewnić, że producenci i importerzy posiadający siedzibę na ich terytorium, są zobowiązani do jednoczesnego przedkładania swoim właściwym władzom tych samych informacji, jakie przekazują Komisji zgodnie z art. 3 i 4.
4. Po otrzymaniu danych, określonych w art. 3 i 4 odpowiednio, Komisja przekazuje kopie wszystkim Państwom Członkowskim.
Artykuł 7
Aktualizacja przekazanych informacji i obowiązek przedkładania niektórych informacji z własnej inicjatywy
1. Producenci i importerzy, którzy przedłożyli informacje dotyczące substancji zgodnie z art. 3 i 4, aktualizują informacje przesłane Komisji.
W szczególności przedkładają, gdzie stosowne:
a) nowe zastosowania substancji, które powodują znaczne zmiany rodzaju, postaci, wielkości lub czasu trwania narażenia człowieka lub środowiska na tę substancję;
b) nowe dane dotyczące właściwości fizyczno-chemicznych, toksykologicznych lub ekotoksykologicznych skutków, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, iż będą one przydatne przy ocenie potencjalnego ryzyka stwarzanego przez tę substancję;
c) jakiekolwiek zmiany w tymczasowej klasyfikacji zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG.
Mają obowiązek również aktualizować informacje dotyczące wielkości produkcji i przywozu, określonych w art. 3 i 4, co trzy lata, jeżeli następuje zmiana w stosunku do wielkości podanych w załączniku III lub załączniku IV.
2. Każdy producent lub importer istniejącej substancji, który zdobywa wiedzę, z której wynika, iż dana substancja może stwarzać poważne ryzyko dla człowieka lub środowiska, niezwłocznie przekazuje taką informację Komisji i Państwu Członkowskiemu, w którym ma on swoją siedzibę.
3. Po otrzymaniu danych, określonych w ust. 1 i 2, Komisja przekazuje kopie tych danych wszystkim Państwom Członkowskim.
Artykuł 8
Wykazy priorytetowe
1. Na podstawie informacji przedłożonych przez producentów i importerów zgodnie z art. 3 i 4 oraz na podstawie krajowych wykazów substancji priorytetowych, Komisja, w konsultacji z Państwami Członkowskimi, regularnie sporządza wykazy substancji priorytetowych lub grup substancji (zwane dalej wykazami priorytetowymi) wymagających natychmiastowego działania, ze względu na ich potencjalny wpływ na człowieka lub środowisko. Wykazy te są przyjmowane zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15 i zostaną opublikowane przez Komisję, po raz pierwszy w ciągu roku następującego po wejściu w życie rozporządzenia.
2. Czynnikami, jakie należy brać pod uwagę przy sporządzaniu wykazów priorytetowych, są:
- wpływ substancji na człowieka lub środowisko,
- narażenie człowieka lub środowiska na substancję,
- brak danych dotyczących wpływu substancji na człowieka i środowisko,
- prace już wykonane w ramach innych organizacji międzynarodowych,
- inne prawodawstwo wspólnotowe i/lub programy odnoszące się do substancji niebezpiecznych.
Substancja podlegająca ocenie na mocy innego ustawodawstwa wspólnotowego powinna być umieszczana w wykazie priorytetowym tylko wtedy, gdy ocena ta nie obejmuje ryzyka dla środowiska lub dla człowieka, w tym dla pracowników i konsumentów, lub, gdy ryzyka te nie zostały właściwie ocenione. Równoważna ocena przeprowadzona zgodnie z innym prawodawstwem wspólnotowym, nie powinna być powtarzana na podstawie niniejszego rozporządzenia.
Szczególną uwagę należy zwracać na substancje, które mogą wywołać przewlekłe skutki, w szczególności na substancje, o których wiadomo lub co do których istnieje podejrzenie, że są rakotwórcze, toksyczne dla procesu rozrodczego i/lub mutagenne, lub o których wiadomo lub co do których istnieje podejrzenie, iż zwiększają zakres tych skutków.
Artykuł 9
Dane o substancjach umieszczonych w wykazach priorytetowych, które należy przedkładać
1. Odnośnie substancji umieszczonych w wykazach priorytetowych, określonych w art. 8 ust. 1, producenci i importerzy, którzy przedłożyli informacje dotyczące substancji, zgodnie z art. 3 i 4, przedkładają sprawozdawcy wyznaczonemu zgodnie z art. 10 ust. 1 w terminie sześciu miesięcy od opublikowania wykazu, wszystkie mające znaczenie dostępne informacje oraz odpowiednie sprawozdania z badań umożliwiające ocenę ryzyka stwarzanego przez daną substancję.
2. W uzupełnieniu wymogu określonego w ust. 1, bez uszczerbku dla badań, które mogą być wymagane zgodnie z art. 10 ust. 2, jeżeli jakiekolwiek dane szczegółowe wymienione w załączniku VII do dyrektywy 67/548/EWG nie są dostępne w odniesieniu do danej substancji priorytetowej, producenci i importerzy, którzy przedłożyli informacje dotyczące substancji zgodnie z art. 3 i 4 zobowiązani są do przeprowadzenia badań koniecznych do otrzymania brakujących danych i do dostarczenia sprawozdawcy wyników tych badań i sprawozdań z badań w ciągu 12 miesięcy.
3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, producenci i importerzy mogą wystąpić do sprawozdawcy z wnioskiem o zwolnienie z niektórych lub wszystkich dodatkowych badań, opierając się na tym, iż dana informacja jest albo niepotrzebna do oceny ryzyka, albo że nie można jej uzyskać; mogą oni również zażądać więcej czasu, jeżeli wymagają tego okoliczności. Do wystąpienia o takie odstępstwo należy dołączyć pełne uzasadnienie pozwalające sprawozdawcy podjąć decyzję, czy żądanie może być uwzględnione. Jeżeli sprawozdawca pozwoli na odstępstwo zgodnie z niniejszym artykułem, niezwłocznie powiadamia Komisję o swojej decyzji, Komisja informuje inne Państwa Członkowskie. Jeżeli jedno z Państw Członkowskich zgłosi sprzeciw wobec decyzji sprawozdawcy, końcowa decyzja jest podejmowana zgodnie z procedurą komitetu ustanowioną w art. 15.
CZĘŚĆ 2
OCENA RYZYKA
Artykuł 10
Ocena ryzyka stwarzanego przez substancje znajdujące się w wykazach priorytetowych na poziomie Państwa Członkowskiego wyznaczonego jako sprawozdawca
1. W odniesieniu do każdej substancji znajdującej się w wykazach priorytetowych, Państwo Członkowskie jest odpowiedzialne za jej ocenę dokonaną zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15, przy zapewnieniu sprawiedliwego rozłożenia obciążeń między Państwa Członkowskie.
Państwo Członkowskie wyznaczy sprawozdawcę dla danej substancji spośród właściwych władz, określonych w art. 13.
Sprawozdawca jest odpowiedzialny za ocenę informacji przedkładanych przez producenta(-ów) lub importera(-ów) zgodnie z wymogami art. 3, 4, 7 i 9, jak i innych dostępnych informacji, oraz za stwierdzenie, po przeprowadzeniu konsultacji z producentami lub importerami, czy w celu oceny ryzyka, jest konieczne nałożenie na powyższych producentów lub importerów substancji priorytetowych obowiązku przedłożenia dalszych informacji i/lub przeprowadzenia dalszych badań.
2. Jeżeli sprawozdawca uzna, iż jest konieczne zażądanie dalszych informacji i/lub przeprowadzenia badań, odpowiednio powiadomi o tym Komisję. Decyzja o zażądaniu od powyższych importerów lub producentów dalszych informacji i/lub przeprowadzenia badań oraz o terminie udzielenia odpowiedzi na to żądanie jest podejmowana zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15.
3. Sprawozdawca zajmujący się daną substancją priorytetową oceni ryzyko dla człowieka i środowiska stwarzane przez tę substancję.
W razie potrzeby, proponuje on działania zmierzające do ograniczenia tych ryzyk, obejmujące środki kontroli i/lub programy nadzoru. Jeżeli środki kontroli obejmują zalecenia ograniczenia obrotu lub stosowania danej substancji, sprawozdawca przedkłada analizę zalet i wad tej substancji, jak i informację o dostępności substancji zastępczych.
Zalecana ocena ryzyka i działania są przekazywane Komisji przez sprawozdawcę.
4. Rzeczywiste lub potencjalne ryzyko dla człowieka i środowiska ocenia się na podstawie przyjętych zasad do dnia 4 czerwca 1994 r. zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15. Zasady te są regularnie poddawane kontroli i, w miarę potrzeb, korygowane zgodnie z tą samą procedurą.
5. Po otrzymaniu żądania dostarczenia dalszych informacji i/lub przeprowadzenia badań, producenci lub importerzy, muszą także sprawdzić, ze względu na konieczność ograniczenia doświadczeń na kręgowcach, czy informacji potrzebnych do oceny substancji nie posiadają byli producenci lub importerzy tych substancji i czy nie można ich uzyskać, po pokryciu kosztów. Jeżeli przeprowadzenie doświadczeń okaże się konieczne, należy sprawdzić, czy nie można zastąpić lub ograniczyć badań na zwierzętach poprzez wykorzystanie innych metod.
Konieczne badania laboratoryjne muszą być przeprowadzone z zachowaniem zasad "dobrej praktyki laboratoryjnej", ustanowionych w dyrektywie 87/18/EWG oraz przepisów dyrektywy 86/609/EWG.
Artykuł 11
Ocena ryzyka stwarzanego przez substancje znajdujące się w wykazach priorytetowych na poziomie wspólnotowym
1. Na podstawie oceny ryzyka i środków zaleconych przez sprawozdawcę, Komisja przedkłada komitetowi, określonemu w art. 15 ust. 1, propozycję dotyczącą wyników oceny ryzyka stwarzanego przez substancje priorytetowe i, jeżeli jest to konieczne, zalecenie odpowiednich działań w celu ograniczenia takich ryzyk.
2. Wyniki oceny ryzyka stwarzanego przez substancje priorytetowe, jak i zalecane działania przyjmowane są na poziomie wspólnotowym zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15, i opublikowane przez Komisję.
3. Na podstawie oceny ryzyka i zalecanych działań, określonych w ust. 2, Komisja podejmuje decyzję, jeżeli jest to konieczne, o zaproponowaniu środków wspólnotowych w ramach dyrektywy Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych [8] lub w ramach innych istniejących instrumentów wspólnotowych.
Artykuł 12
Zobowiązania odnoszące się do zapewnienia dalszych informacji oraz dalszych badań
1. Każdy producent lub importer substancji znajdującej się w priorytetowych wykazach, określonych w art. 8 ust. 1, który przedłożył informacje zgodne z art. 3 i 4, musi, w podanym terminie dostarczyć sprawozdawcy dane i wyniki badań dotyczące tej substancji, określonych w art. 9 ust. 1 i 2 oraz w art. 10 ust. 2.
2. Bez uszczerbku dla art. 7 ust. 2, jeśli występują ważne przyczyny, by sądzić, iż substancja znajdująca się w Elincs może stanowić poważne ryzyko dla człowieka lub środowiska, decyzję o zwróceniu się do producenta(ów) i importera(ów) tej substancji o dostarczenie posiadanych przez nich informacji i/lub poddanie istniejącej substancji badaniom i przedstawienia sprawozdania na ten temat należy podejmować zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15.
3. W przypadku substancji wyprodukowanej lub przywożonej jako takiej lub w preparacie przez kilku producentów lub importerów badania, zgodnie z ust. 1 i 2, mogą być wykonane przez jednego lub więcej producentów lub importerów działających w imieniu innych zainteresowanych producentów lub importerów. Inni zainteresowani producenci lub importerzy muszą dokonać odniesienia do badań przeprowadzonych przez tego lub tych producentów lub importerów i ponosić sprawiedliwy i równy udział w kosztach.
Artykuł 13
Współpraca między Państwami Członkowskimi a Komisją
Państwa Członkowskie wyznaczą jedną lub więcej właściwych władz do uczestniczenia w wykonywaniu niniejszego rozporządzenia we współpracy z Komisją, szczególnie w odniesieniu do tych działań, określonych w art. 8 i 10. Państwa Członkowskie wyznaczą również organ lub władze, którym Komisja prześle kopie otrzymywanych danych.
CZĘŚĆ 3
ZARZĄDZANIE, POUFNOŚĆ, PRZEPISY RÓŻNE i KOŃCOWE
Artykuł 14
Zmiana i dostosowanie Załączników
1. Zmiany konieczne do dostosowania załączników I, II, III i IV do postępu technicznego należy przyjmować zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 15.
2. Zmiany i dostosowania do załącznika V są przyjmowane przez Komisję.
Artykuł 15
Komitet
1. Komisję wspiera komitet składający się z przedstawicieli Państw Członkowskich, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.
2. Przedstawiciel Komisji przedkłada komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet wydaje swoją opinię o projekcie w terminie określonym przez przewodniczącego po uwzględnieniu pilności sprawy. Opinię przyjmuje się większością, ustanowioną w art. 148 ust. 2 Traktatu, w przypadku decyzji, które Rada jest zobowiązana przyjąć na wniosek Komisji. Głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w komitecie są ważone w sposób określony w wymienionym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
3. Komisja przyjmuje przewidywane środki, jeżeli są one zgodne z opinią komitetu.
Jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią komitetu lub w przypadku braku opinii, Komisja niezwłocznie przedkłada Radzie wniosek odnoszący się do środków, które należy podjąć. Rada stanowi większością kwalifikowaną.
4. a) Z wyjątkiem przypadków, określonych w lit. b) poniżej, jeśli po upływie dwóch miesięcy od daty zwrócenia się do Rady, Rada nie podejmie decyzji, proponowane środki zostają przyjęte przez Komisję;
b) W przypadku decyzji, określonych w art. 11 ust. 2 i art. 14 ust. 1, jeśli po upływie 2 miesięcy od daty zwrócenia się do Rady, Rada nie podejmuje decyzji, proponowane środki zostają przyjęte przez Komisję, z wyjątkiem sytuacji, gdy decyzja Rady przeciw wymienionym środkom zapadła zwykłą większością.
Artykuł 16
Poufność danych
1. Jeśli producent lub importer uzna, że istnieje problem związany z poufnością, może on wskazać informacje określone w art. 3, 4, 7 i 12, które według niego wymagają ochrony ze względów handlowych i ujawnienie których mogłoby mu przynieść szkodę przemysłową lub handlową oraz które dlatego chce zachować w tajemnicy przed wszystkimi oprócz Państw Członkowskich i Komisji. w takich przypadkach należy podać pełne uzasadnienie.
Tajemnica przemysłowa i handlowa nie dotyczy:
- nazwy substancji, podanej w EINECS,
- nazwy producenta lub importera,
- danych dotyczących właściwości fizyczno-chemicznych substancji oraz jej obiegu i przeznaczenia w środowisku,
- sumarycznych wyników badań toksykologicznych i ekotoksykologicznych, szczególnie danych dotyczących rakotwórczości, mutagenności i/lub toksyczności tej substancji dla procesu rozrodczego,
- każdej informacji dotyczącej metod i środków zapobiegawczych odnoszących się do substancji oraz środków nadzwyczajnych,
- każdej informacji, której zatajenie może spowodować prowadzenie lub powtarzanie bez potrzeby doświadczeń na zwierzętach,
- metod analitycznych, które umożliwiają wykrycie niebezpiecznej substancji po jej wprowadzeniu do środowiska, jak i ustalenie bezpośredniego narażenia ludzi na substancję.
Jeżeli producent lub importer ujawni później informacje, które wcześniej były poufne, powiadamia o tym właściwy organ.
2. Organ otrzymujący informacje podejmuje na własną odpowiedzialność decyzję, które informacje obejmuje tajemnica przemysłowa i handlowa zgodnie z ust. 1.
Informacje uznane jako poufne przez organ otrzymujący je, uważane są za poufne również przez inne organy.
Artykuł 17
Nie później niż jeden rok po przyjęciu niniejszego rozporządzenia, Państwa Członkowskie ustanowią właściwe środki prawne lub administracyjne w celu uregulowania kwestii niezgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 18
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie w sześćdziesiątym dniu po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 23 marca 1993 r.