Rozporządzenie Komisji (WE) nr 641/2004
z dnia 6 kwietnia 2004 r.
w sprawie szczegółowych zasad wykonywania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącego się do wniosków o zatwierdzenie nowego typu żywności i paszy genetycznie zmodyfikowanej, powiadamiania o istniejących produktach oraz przypadkowym lub technicznie nieuniknionym występowaniu materiału genetycznie zmodyfikowanego, który pomyślnie przeszedł ocenę ryzyka
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy [1], w szczególności jego art. 5 ust. 7, art. 8 ust. 8, art. 17 ust. 7, art. 20 ust. 8 i art. 47 ust. 4,
po konsultacjach z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, zgodnie z art. 5 ust. 7 i art. 17 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 ustanawia wspólnotowe procedury zatwierdzania i nadzorowania genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, oraz znakowania takiej żywności i paszy.
(2) Konieczne jest ustanowienie szczegółowych zasad dotyczących wniosków o zatwierdzanie, przedkładanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(3) Ponadto rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 stanowi, że Europejski Urząd Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) ma publikować szczegółowe wytyczne mające pomóc wnioskodawcy w sporządzaniu i przedkładaniu wniosku, zwłaszcza w zakresie informacji i danych wymaganych w celu wykazania, że produkt spełnia kryteria określone w art. 4 ust. 1 i art. 16 ust. 1 tego rozporządzenia.
(4) Aby zagwarantować łagodne przejście na reżim ustanowiony na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, środki przejściowe ustanowione w tym rozporządzeniu, odnoszące się do wniosków i powiadomień o produktach wchodzących w zakres innego prawodawstwa wspólnotowego, podlegają zasadom wykonawczym.
(5) Konieczne jest również ustanowienie szczegółowych reguł w sprawie sporządzania i przedkładania powiadomień o istniejących produktach, przekazywanych Komisji na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, a dotyczących produktów wprowadzonych na rynek wspólnotowy przed dniem 18 kwietnia 2004 r.
(6) Takie zasady ułatwiają podmiotom rynkowym zadanie w zakresie przygotowywania wniosków dotyczących zatwierdzania, oraz przygotowywania powiadomień o istniejących produktach, a Urzędowi ocenę takich wniosków i weryfikowanie takich powiadomień.
(7) Zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 obejmuje żywność, która zawiera, składa się z, lub jest wytworzona z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (OZG) takich, jak genetycznie zmodyfikowane rośliny i mikroorganizmy. Zatem, w interesie spójności ustawodawstwa wspólnotowego, zakres tego rozporządzenia obejmuje również istniejącą żywność składającą się z, zawierającą lub wytworzoną z genetycznie zmodyfikowanych roślin i mikroorganizmów.
(8) Zakres rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 obejmuje paszę, w tym dodatki paszowe określone w dyrektywie Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r., dotyczącej dodatków paszowych [2] składających się z, zawierających lub wytworzonych z OZG takich, jak genetycznie zmodyfikowane rośliny i mikroorganizmy. Zatem zakres tego rozporządzenia obejmuje również istniejące pasze, w tym dodatki paszowe składające się z, zawierające lub wytworzone z genetycznie zmodyfikowanych roślin i mikroorganizmów.
(9) Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 nie obejmuje środków wspomagających przetwarzanie. Zatem, zakres tego rozporządzenia nie obejmuje istniejących środków wspomagających przetwarzanie.
(10) Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 stanowi, że mają zostać przyjęte szczegółowe reguły dotyczące wykonywania środków przejściowych odnoszących się do przejściowego, lub technicznie nieuniknionego występowania materiału genetycznie zmodyfikowanego, który pomyślnie przeszedł ocenę. W interesie spójności prawodawstwa wspólnotowego, reguły te powinny w szczególności wyjaśniać, jakiego rodzaju materiał genetycznie zmodyfikowany jest objęty tymi środkami przejściowymi oraz, w jaki sposób stosować próg 0,5 %.
(11) Niniejsze rozporządzenie należy stosować niezwłocznie i podobnie, jak rozporządzenie (WE) nr 1829/2003, od dnia 18 kwietnia 2004 r.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
Wnioski o zatwierdzenie
Artykuł 1
Niniejszy rozdział przewiduje szczegółowe reguły dotyczące wniosków o zatwierdzenie, przedkładanych zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, w tym wniosków przedkładanych na podstawie innego prawodawstwa wspólnotowego, które przekształca się lub uzupełnia zgodnie z art. 46 tego rozporządzenia.
SEKCJA 1
Wymogi dotyczące wniosków o zatwierdzenie żywności i paszy genetycznie zmodyfikowanej
Artykuł 2
1. Bez uszczerbku dla art. 5 ust. 3 i 5, oraz art. 17 ust. 3 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, a także uwzględniając wytyczne Europejskiego Urzędu Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) ustanowione w art. 5 ust. 8 i art. 17 ust. 8 tego rozporządzenia, wnioski o zatwierdzenie przedkładane zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wnioski) spełniają wymogi ust. 1-4 niniejszego artykułu oraz art. 3 i 4 niniejszego rozporządzenia.
2. W odniesieniu do przekazywania informacji wymaganych na podstawie art. 5 ust. 3 lit. b) i art. 17 ust. 3 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z art. 3 ust. 1 i art. 15 ust. 1 tego rozporządzenia, wniosek w jasny sposób identyfikuje produkty nim objęte. Jeżeli wniosek ogranicza się do stosowania żywności lub paszy, zawiera możliwe do zweryfikowania uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego zgodnie z art. 27 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zatwierdzenie nie powinno obejmować stosowania obu produktów.
3. Wniosek jasno określa, które części wniosku uznaje się za poufne, włączając możliwy do zweryfikowania skrócony opis zgodny z art. 30 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Części poufne przedkłada się w formie odrębnych dokumentów.
4. W odniesieniu do przekazywania informacji wymaganych na podstawie art. 5 ust. 3 lit. c) i art. 17 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, na podstawie Protokołu z Kartaginy w sprawie Bezpieczeństwa Biologicznego do Konwencji w sprawie Różnorodności Biologicznej (Protokół z Kartageny), zatwierdzonego na mocy decyzji Rady 2002/628/WE [3], informacje uwzględnione we wniosku można przekazać do izby ds. bezpieczeństwa biologicznego.
Jeżeli wniosku nie można przekazać jako takiego, powinien on obejmować informacje, które są zgodne z załącznikiem II do Protokołu z Kartageny oraz takie, które Komisja może przekazać do izby ds. bezpieczeństwa biologicznego, zgodnie z przepisami art. 44 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 w odrębnym i łatwym do zidentyfikowania dokumencie.
5. Ustęp 4 nie ma zastosowania do wniosków dotyczących wyłącznie żywności i paszy wytworzonej z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (OGZ) lub zawierającej składniki wytworzone z OGZ.
Artykuł 3
1. Wniosek obejmuje:
a) uwzględniając decyzję Rady 2002/811/WE [4], plan monitorowania, określony w art. 5 ust. 5 lit. b) i art. 17 ust. 5 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003;
b) w części informacji wymaganych na podstawie art. 5 ust. 5 lit. a) i art. 17 ust. 5 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, propozycję oznaczenia spełniającego wymogi załącznika IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [5];
c) w części informacji wymaganych na podstawie art. 5 ust. 5 lit. a) i art. 17 ust. 5 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, propozycję unikatowego identyfikatora dotyczącego przedmiotowych OZG, opracowaną zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 [6];
d) propozycję oznaczenia we wszystkich językach urzędowych, jeżeli propozycja określonego oznaczenia wymagana jest zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. f) i g), oraz art. 17 ust. 3 lit. f) i g) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003;
e) jak podano w art. 5 ust. 3 lit. i) i art. 17 ust. 3 lit. i) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opis metod(-y) wykrywania, pobierania próbek i szczególnej identyfikacji zdarzenia przekształcenia, zgodny z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia;
f) propozycję monitorowania produktu po jego wycofaniu z rynku, w odniesieniu do stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi, lub paszy przeznaczonej do spożycia przez zwierzęta, jak podano w art. 5 ust. 3) lit. k) i art. 17 ust. 3 lit. k) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, oraz zgodnie z właściwościami danych produktów, lub możliwe do zweryfikowania uzasadnienie skutkujące w taki sposób, że konieczne jest monitorowanie produktu po jego wycofaniu z rynku.
2. Ustęp 1 lit. a), b) i c) nie mają zastosowania do wniosków dotyczących wyłącznie żywności i paszy wytworzonej z OZG, lub zawierających składniki wytworzone z OZG.
Artykuł 4
1. Próbki żywności i paszy, oraz ich próbki kontrolne przedkładane zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. j) i art. 17 ust. 3 lit. j) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, są zgodne z wymogami podanymi w załączniku I i II do niniejszego rozporządzenia.
Do wniosku można dołączyć informacje dotyczące miejsca, w którym odnaleźć można materiał bazowy opracowany zgodnie z załącznikiem II.
2. Skrócony opis podany zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. l) i art. 17 ust. 3 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003:
a) należy przedstawić w łatwo przyswajalnej i czytelnej formie;
b) nie zawiera części, które uznaje się za poufne.
SEKCJA 2
Przekształcanie wniosków i powiadomień na wnioski zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003
Artykuł 5
1. Zgodnie z art. 46 ust. 1 tego rozporządzenia, jeżeli wniosek sporządzony na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady [7] przekształca się we wniosek sporządzony na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, właściwy organ krajowy Państwa Członkowskiego, w którym przedłożono wniosek niezwłocznie zwraca się do wnioskodawcy z prośbą o przedłożenie pełnej dokumentacji.
2. Właściwy organ krajowy:
a) potwierdza otrzymanie informacji dostarczonych przez wnioskodawcę zgodnie z ust. 1 w terminie 14 dni od daty ich otrzymania. Potwierdzenie określa datę otrzymania informacji;
b) niezwłocznie informuje Organ;
c) udostępnia Organowi wniosek i informacje dostarczone przez wnioskodawcę zgodnie z ust. 1;
d) jeśli to właściwe, udostępnia Organowi wstępne sprawozdanie z oceny, przewidziane w art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 258/97, a także wszelkie uwagi lub zastrzeżenia, jakie Państwo Członkowskie lub Komisja zgłosiły na podstawie art. 6 ust. 4 tego rozporządzenia.
3. Organ:
a) niezwłocznie informuje pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję, że wniosek sporządzony na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 przekształcono we wniosek na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i udostępnia im wniosek wraz z wszelkimi informacjami uzupełniającymi;
b) sporządza skrócony opis dokumentacji określonej w art. 5 ust. 3 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i udostępnia go opinii publicznej.
4. Do celów art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 datą otrzymania wniosku jest data otrzymania przez Organ informacji określonych w ust. 2 lit. c) i d) niniejszego artykułu.
5. Przekształcony wniosek jest dalej przetwarzany w taki sposób, jak każdy inny wniosek na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 6
1. Jeżeli powiadomienie dotyczące produktu obejmujące jego stosowanie w charakterze paszy, sporządzane na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/18/WE, przekształca się we wniosek sporządzany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z art. 46 ust. 3 tego rozporządzenia, właściwy organ krajowy w znaczeniu dyrektywy 2001/18/WE Państwa Członkowskiego, w którym przedłożono powiadomienie, niezwłocznie zwraca się do powiadamiającego z prośbą o przedłożenie kompletnej dokumentacji, zgodnej z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
2. Właściwy organ krajowy:
a) potwierdza otrzymanie informacji dostarczonych przez powiadamiającego zgodnie z ust. 1 w terminie 14 dni od ich otrzymania; potwierdzenie określa datę otrzymania informacji;
b) niezwłocznie informuje Organ;
c) udostępnia Organowi informacje dostarczone przez powiadamiającego zgodnie z ust. 1;
d) jeśli to właściwe, udostępnia Organowi sprawozdanie z oceny podane w art. 14 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE.
3. Organ:
a) niezwłocznie informuje inne Państwa Członkowskie i Komisję, że powiadomienie sporządzone na podstawie art. 13 dyrektywy 2001/18/WE przekształcono w powiadomienie sporządzane na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i udostępnia im wniosek oraz wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez powiadamiającego;
b) udostępnia opinii publicznej skrócony opis dokumentacji określonej w art. 17 ust. 3 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
4. Do celów art. 18 ust. 1 rozporządzenia nr 1829/2003, datą otrzymania wniosku jest data otrzymania przez Organ informacji określonych w ust. 2 lit. c) i d) tego artykułu.
5. Przekształcony wniosek jest dalej przetwarzany w taki sposób, jak każdy inny wniosek sporządzany na podstawie art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 7
1. Jeżeli wniosek przedłożony na podstawie art. 7 dyrektywy Rady 82/471/EWG [8], dotyczący produktów wytworzonych z OGZ, przekształca się we wniosek sporządzany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z art. 46 ust. 4 tego rozporządzenia, Komisja niezwłocznie zwraca się do wnioskodawcy o przedłożenie pełnej dokumentacji, zgodnej z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Wnioskodawca przesyła pełną dokumentację Państwom Członkowskim oraz Komisji.
2. Komisja:
a) potwierdza otrzymanie informacji dostarczonych przez powiadamiającego zgodnie z ust. 1 w terminie 14 dni od daty ich otrzymania; potwierdzenie określa datę otrzymania informacji;
b) niezwłocznie informuje Organ;
c) udostępnia Organowi informacje dostarczone przez powiadamiającego zgodnie z ust. 1;
d) jeśli to właściwe, udostępnia Organowi dokumentację określoną w art. 7 ust. 1 dyrektywy 82/471/EWG.
3. Organ:
a) udostępnia Państwom Członkowskim i Komisji wszelkie informacje uzupełniające dostarczone przez wnioskodawcę;
b) udostępnia opinii publicznej skrócony opis dokumentacji określonej w art. 17 ust. 3 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
4. Do celów art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, data otrzymania wniosku jest datą otrzymania przez Organ informacji określonych w ust. 2 lit. c) i d) tego artykułu.
5. Przekształcony wniosek jest dalej przetwarzany w taki sposób, jak każdy inny wniosek sporządzony na podstawie art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
SEKCJA 3
Uzupełnianie wniosków sporządzonych na podstawie dyrektywy 70/524/EWG w oparciu o wniosek sporządzany na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003
Artykuł 8
1. Jeżeli wniosek sporządzony na podstawie art. 4 dyrektywy 70/524/EWG, dotyczący produktów określonych w art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, uzupełnia się wnioskiem sporządzanym na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z art. 46 ust. 5 tego rozporządzenia, Państwo Członkowskie działające, jako sprawozdawca, niezwłocznie zwraca się do wnioskodawcy o przedłożenie odrębnego wniosku o zatwierdzenie, zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
2. Wniosek jest przetwarzany dalej w taki sposób, jak każdy inny wniosek sporządzony na podstawie art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
ROZDZIAŁ II
Powiadomienie o istniejących produktach
Artykuł 9
Niniejszy rozdział przedstawia wymogi dotyczące sporządzania i przedkładania powiadomień o istniejących produktach, przedkładanych Komisji zgodnie z art. 8 i 20 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i dotyczy istniejących produktów objętych zakresem tego rozporządzenia, oraz wprowadzonych na rynek wspólnotowy przed dniem 18 kwietnia 2004 r.
SEKCJA 1
Ogólne wymogi dotyczące niektórych produktów wprowadzonych na rynek przed dniem 18 kwietnia 2004 r.
Artykuł 10
1. Powiadomienia przedłożone zgodnie z art. 8 ust. 1 i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003:
a) w sposób niebudzący wątpliwości identyfikują produkty objęte powiadomieniem, uwzględniając art. 3 ust. 1 i art. 15 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003;
b) obejmują odnośne informacje i badania, w tym, jeśli jest to właściwe, niezależne i dogłębne analizy, które wykazują, że produkt spełnia wymogi przewidziane w art. 4 ust. 1 lub art. 16 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003;
c) w sposób niebudzący wątpliwości wskazują, które części powiadomienia uznaje się za poufne, wraz z możliwym do zweryfikowania uzasadnieniem, a części te należy przedłożyć w odrębnych dokumentach;
d) obejmują metodę(-y) wykrywania, pobierania próbek i identyfikacji zdarzenia przekształcenia, zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia;
e) zgodnie z art. 5 ust. 3 lit. j) i art. 17 ust. 3 lit. j) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zawierają:
i) próbki żywności i paszy, oraz ich próbki kontrolne, zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia;
ii) informacje dotyczące miejsca, w którym można odnaleźć materiał bazowy, który przekształca się zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
2. Powiadomienia określone w ust. 1 przedkłada się Komisji przed dniem 18 października 2004 r.
SEKCJA 2
Dodatkowe wymogi dotyczące powiadomień o niektórych produktach wprowadzonych na rynek przed dniem 18 kwietnia 2004 r.
Artykuł 11
1. Oprócz wymogów art. 10, powiadomienia o OGZ, które wprowadzono na rynek zgodnie z częścią C dyrektywy Rady 90/220/EWG [9], lub częścią C dyrektywy 2001/18/WE, zawierają odpis odnośnej zgodny udzielonej na podstawie tych dyrektyw.
2. Datą opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej decyzji o wydaniu zgody na podstawie dyrektywy 90/220/EWG, lub dyrektywy 2001/18/WE, jest data, z którą produkt wprowadzono na rynek po raz pierwszy, o ile powiadamiający nie przedstawi możliwego do zweryfikowania dowodu, że dany produkt wprowadzono na rynek po raz pierwszy z późniejszą datą.
Artykuł 12
1. Oprócz wymogów art. 10, powiadomienia o żywności wytworzonej z OGZ, którą wprowadzono na rynek zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97, obejmują odpis oryginału powiadomienia przesłanego Komisji.
2. Datą otrzymania od Komisji listu przekazującego oryginał powiadomienia do Państw Członkowskich jest data, z którą produkt wprowadzono na rynek po raz pierwszy, o ile powiadamiający nie przedstawi możliwego do zweryfikowania dowodu, że dany produkt wprowadzono na rynek po raz pierwszy z późniejszą datą.
Artykuł 13
1. Oprócz wymogów art. 10, powiadomienia o żywności genetycznie zmodyfikowanej, którą wprowadzono na rynek zgodnie z art. 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 258/97, obejmują odpis oryginału zatwierdzenia takiej żywności.
2. Datą, z którą zatwierdzenie produktu weszło w życie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 jest data, z którą wprowadzono ją na rynek po raz pierwszy, o ile powiadamiający nie przedstawi możliwego do zweryfikowania dowodu, że dany produkt wprowadzono na rynek po raz pierwszy z późniejszą datą.
Artykuł 14
1. Oprócz wymogów art. 10, powiadomienia o paszy wytworzonej z OGZ, którą wprowadzono na rynek zgodnie z art. 3 i 4 dyrektywy 82/471/EWG, obejmują odpis oryginału zatwierdzenia wspólnotowego, lub, jeśli jest to właściwe, zatwierdzenia wydanego przez Państwo Członkowskie.
2. Datą, z którą zatwierdzenie produktu weszło w życie na podstawie dyrektywy 82/471/EWG jest data, z którą wprowadzono ją na rynek po raz pierwszy, o ile powiadamiający nie przedstawi możliwego do zweryfikowania dowodu, że dany produkt wprowadzono na rynek po raz pierwszy z późniejszą datą.
Artykuł 15
1. Oprócz wymogów art. 10, powiadomienia o paszy zawierającej, składającej się z, lub wytworzonej z OGZ, którą zatwierdzono zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG, obejmują:
a) identyfikację dodatku(-ów) paszowych obejmowanych numerem, lub, jeśli jest to właściwe, numerem WE zgodnym z przepisami ustanowionymi w art. 9 ust. l dyrektywy 70/524/EWG;
b) odpis zatwierdzenia.
2. Datą, z którą zatwierdzenie produktu weszło w życie na podstawie dyrektywy 70/524/EWG jest data, z którą wprowadzono ją na rynek po raz pierwszy, o ile powiadamiający nie przedstawi możliwego do zweryfikowania dowodu, że dany produkt wprowadzono na rynek po raz pierwszy z późniejszą datą.
Artykuł 16
Oprócz wymogów art. 10, powiadomienia o paszy wytworzonej z OGZ, którą zgodnie z prawem wprowadzono na rynek wspólnotowy, a która nie jest objęta art. 11, 14 i 15 oraz w odniesieniu, do której OGZ zgłoszono do zatwierdzenia dla potrzeb stosowania jej, jako paszy dla zwierząt na podstawie części C dyrektywy 2001/18/WE:
a) zawierają odniesienie do powiadomienia podlegającego ocenie przedkładanej zgodnie z art. 13 dyrektywy 2001/18/WE;
b) obejmują deklarację stwierdzającą, że produkt wprowadzono na rynek przed dniem 18 kwietnia 2004 r.
Artykuł 17
Oprócz wymogów art. 10, powiadomienia o żywności i paszy wytworzonej z OGZ, którą zgodnie z prawem wprowadzono na rynek wspólnotowy, a która nie jest objęta art. 11-16, obejmują deklarację stwierdzającą, że produkt wprowadzono na rynek przed dniem 18 kwietnia 2004 r.
ROZDZIAŁ III
Środki przejściowe dotyczące przypadkowego lub technicznie nieuniknionego występowania materiału genetycznie zmodyfikowanego, który pomyślnie przeszedł ocenę ryzyka
Artykuł 18
1. Do celu wykonania art. 47 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, dnia 18 kwietnia 2004 r. Komisja publikuje wykaz materiału genetycznie zmodyfikowanego, który przed tą datą uzyskał pozytywną opinię wspólnotowego(-ych) komitetu(-ów) naukowego(-ych), lub Organu i w odniesieniu do, którego nie odrzucono wniosku o zatwierdzenie, zgodnie z odnośnym ustawodawstwem wspólnotowym.
2. Wykaz zawiera rozróżnienie między:
a) danym materiałem w odniesieniu, do którego zainteresowana strona poinformowała Komisję, iż metoda jego wykrywania jest ogólnie dostępna; należy dołączyć wskazanie, gdzie udostępniono metodę wykrywania;
b) danym materiałem w odniesieniu, do którego Komisji nie poinformowano, że metoda wykrywania jest ogólnie dostępna.
Każda zainteresowana strona, w dowolnym momencie, informuje Komisję, że metoda wykrywania materiału określonego w lit. b) pierwszego akapitu jest ogólnie dostępna wraz ze wskazaniem, gdzie udostępniono metodę wykrywania.
3. Wykaz określony w ust. 1 przechowuje Komisja. Dokonywanie zmian w wykazie może skutkować w szczególności:
a) wydaniem zatwierdzenia, lub odrzuceniem wniosku o zatwierdzenie materiału ujętego w wykazie, zgodnie z odnośnym ustawodawstwem wspólnotowym;
b) zgodnie z art. 8 lub 20 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, powiadomieniem Komisji, że materiał ujęty w wykazie wprowadzono na rynek wspólnotowy zgodnie z prawem i przed dniem 18 kwietnia 2004 r., lub przyjęciem przez Komisję środka zgodnego z art. 8 ust. 6 lub art. 20 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003;
c) otrzymaniem przez Komisje informacji, że metoda wykrywania odnosząca się do materiału ujętego w wykazie jest ogólnie dostępna.
Informacje dotyczące zmian wprowadzonych do wykazu należy ująć w Załączniku do wykazu.
Artykuł 19
1. Próg 0,5 % przewidziany w art. 47 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 ma zastosowanie do materiału genetycznie zmodyfikowanego ujętego w części a) wykazu określonego w art. 18 ust. 2 niniejszego rozporządzenia. Jeżeli zgodnie z art. 47 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 ustanowiony zostanie niższy próg, należy go podać w wykazie.
2. Progi przewidziane w art. 47 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 mają zastosowanie do pojedynczych składników żywności, lub do żywności składającej się z jednego składnika, a także do paszy, oraz każdego składnika, z którego ją wytworzono.
TYTUŁ IV
Przepisy końcowe
Artykuł 20
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 18 kwietnia 2004 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 6 kwietnia 2004 r.