Dyrektywa Rady
z dnia 21 grudnia 1988 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi
(89/109/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji,
we współpracy z Parlamentem Europejskim [1],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],
a także mając na uwadze, co następuje:
dyrektywa Rady 76/893/EWG z dnia 23 listopada l976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi [3], ostatnio zmieniona Aktem przystąpienia Hiszpanii i Portugalii [4], była już wielokrotnie zasadniczo zmieniana; przy wprowadzaniu kolejnych zmian do omawianej dyrektywy należy wykorzystać okazję do ujednolicenia przepisów obowiązujących odpowiednich tekstów w celu zapewnienia ich jasności;
dyrektywa 76/893/EWG została przyjęta, ponieważ różnice istniejące w tamtym okresie między ustawodawstwami krajowymi dotyczącymi omawianych materiałów i wyrobów utrudniały ich swobodny przepływ, mogły stworzyć nierówne warunki konkurencji i w ten sposób bezpośrednio wpływać na ustanowienie lub funkcjonowanie wspólnego rynku;
ustawodawstwa te musiały zostać zbliżone w celu uzyskania swobodnego przepływu omawianych materiałów i wyrobów, mając na uwadze w szczególności wymogi dotyczące zdrowia ludzkiego, lecz również w granicach wymaganych dla ochrony zdrowia, potrzeb gospodarczych i technologicznych;
wybrana metoda miała ustanowić, przede wszystkim, ogólne zasady w formie dyrektywy ramowej, na podstawie których ustawowe różnice między niektórymi grupami materiałów i wyrobów zostały lub mogły być eliminowane przez zastosowanie dyrektyw szczególnych; metoda ta została sprawdzona, a zatem powinna zostać utrzymana;
substancje powlekające lub pokrywające, które w całości lub których części tworzą część środka spożywczego nie mogą być uważane za po prostu stykające się ze środkami spożywczymi; w tym przypadku należy brać pod uwagę możliwość bezpośredniego spożycia przez konsumenta; zasady ustanowione w niniejszej dyrektywie nie mają zatem zastosowania do tych przypadków;
podstawową zasadą niniejszej dyrektywy powinno być, że wszelkie materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu lub mogące wchodzić w pośredni lub bezpośredni kontakt ze środkami spożywczymi, muszą być wystarczająco trwałe, aby nie powodować migracji do żywności substancji w ilościach, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego oraz powodować nieakceptowalne zmiany w składzie środków spożywczych lub pogorszenie ich cech organoleptycznych;
dla osiągnięcia tego celu może okazać się konieczne ustanowienie, pojedynczo lub w połączeniu, różnych ograniczeń; wskazane jest utrzymanie w dyrektywach szczególnych tych ograniczeń, które są najbardziej odpowiednie dla pożądanego celu, uwzględniając właściwości technologiczne szczególne dla każdej grupy materiałów i wyrobów;
dla zapewnienia świadomego wykorzystania materiałów i wyrobów powinno zostać wprowadzone właściwe etykietowanie; sposób etykietowania może być odmienny u różnych użytkowników;
niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do etykietowania produktów, które ze względu na swoje zachowanie w sąsiedztwie środków spożywczych nie mogą być przeznaczone do kontaktu lub wchodzić w kontakt z tymi środkami;
opracowywanie dyrektyw szczególnych wykonujących podstawowe zasady oraz ich zmian określają techniczne środki wykonawcze; w celu ułatwienia i przyspieszenia procedury przyjęcie tych środków powinno zostać powierzone Komisji;
Komitet Naukowy ds. Żywności, utworzony decyzją Komisji 74/234/EWG [5], powinien wyrazić swoją opinię zanim przepisy mogące wpłynąć negatywnie na zdrowie publiczne zostaną przyjęte w dyrektywach szczególnych;
pożądane jest, aby we wszystkich przypadkach, gdy Rada upoważnia Komisję do wprowadzania przepisów dotyczących środków spożywczych, był zapewniony system ścisłej współpracy między Państwami Członkowskimi i Komisją w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych ustanowionego decyzją Rady 69/414/EWG [6],
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do materiałów i wyrobów, które w ich końcowej formie przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi lub wchodzą w kontakt ze środkami spożywczymi i są przeznaczone do tego celu, zwanych dalej "materiałami i wyrobami".
Substancje pokrywające lub powlekające, takie jak substancje pokrywające sery w postaci skórki, przetworzone produkty mięsne lub owocowe, które tworzą część środków spożywczych i mogą być spożywane razem z tymi środkami spożywczymi, nie są przedmiotem niniejszej dyrektywy.
2. Niniejsza dyrektywa ma zastosowanie do materiałów i wyrobów, które wchodzą w kontakt z wodą przeznaczoną do spożycia przez ludzi. Nie dotyczy jednak stacjonarnych, publicznych lub prywatnych instalacji zaopatrzenia w wodę.
3. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do antyków.
Artykuł 2
Materiały i wyroby muszą być wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania, tak aby w normalnych lub przewidywalnych warunkach użytkowania ich składniki nie przenikały do żywności w ilościach, które mogłyby:
- zagrażać zdrowiu ludzkiemu,
- powodować nieakceptowalne zmiany w składzie środka spożywczego lub pogorszenie jego cech organoleptycznych.
Artykuł 3
1. Grupy materiałów i wyrobów wymienione w załączniku I lub połączenia tych materiałów i wyrobów są przedmiotem dyrektyw szczególnych.
2. Dyrektywy szczególne łącznie ze zmianami w istniejących dyrektywach szczególnych przyjmowane są zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 8.
3. Dyrektywy szczególne mogą obejmować:
a) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone z wykluczeniem wszystkich innych (wykaz pozytywny);
b) normy czystości dla tych substancji;
c) specjalne warunki stosowania tych substancji lub materiałów i wyrobów, w których są one używane;
d) szczególne limity migracji niektórych składników lub grup składników do środków spożywczych lub na środki spożywcze;
e) ogólne limity migracji składników do środków spożywczych lub na środki spożywcze;
f) jeżeli to konieczne, przepisy mające na celu ochronę zdrowia ludzkiego przed każdym zagrożeniem, jakie może wynikać z ustnego kontaktu z materiałami i wyrobami;
g) inne zasady dotyczące zapewnienia zgodności z przepisami art. 2;
h) podstawowe zasady niezbędne do kontroli zgodności z wymogami określonymi w lit. d), e), f), g);
i) szczegółowe zasady dotyczące pobierania próbek i metod analizy niezbędnych do kontroli zgodności z wymogami określonymi w lit. a)-g).
Przepisy związane z ochroną zdrowia publicznego przyjmowane są po konsultacjach z Naukowym Komitetem ds. Żywności. Przepisy te muszą spełniać kryteria wymienione w załączniku II.
Artykuł 4
1. Na zasadzie odstępstwa od przepisów art. 3 Państwo Członkowskie może, jeśli wykaz substancji został ustalony zgodnie z ust. 3 lit. a) tego artykułu, zezwolić na stosowanie w obrębie swojego terytorium substancji niezamieszczonej w wykazie, jeśli spełnione są następujące wymagania:
a) zezwolenie nie może być udzielone na okres dłuższy niż dwa lata;
b) Państwo Członkowskie musi przeprowadzać urzędowe badania materiałów i wyrobów wyprodukowanych z udziałem substancji, na której stosowanie udzielono zezwolenia;
c) materiały i wyroby wyprodukowane w ten sposób muszą mieć wyróżniające oznakowanie określone w zezwoleniu.
2. Państwo Członkowskie przekaże innym Państwom Członkowskim oraz Komisji tekst każdego zezwolenia wydanego na podstawie ust. 1 w terminie dwóch miesięcy od daty uzyskanie przez nie skuteczności.
3. Przed upływem dwuletniego okresu ustanowionego w ust. 1 lit. a) Państwo Członkowskie może przekazać Komisji wniosek o umieszczenie w wykazie określonym w art. 3 ust. 3 lit. a) substancji, która uzyskała krajowe zezwolenie na użytkowanie zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu. Równocześnie dostarcza się dokumenty towarzyszące uzasadniające umieszczenie substancji w wykazie oraz zakres przewidywanych zastosowań.
W terminie 18 miesięcy od złożenia wniosku na podstawie informacji dotyczących zdrowia publicznego zostanie podjęta decyzja, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Żywności i zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 9, czy omawiana substancja może być umieszczona w wykazie określonym w art. 3 ust. 3 lit. a), czy też zezwolenie krajowe powinno zostać cofnięte. Jeśli przepisy okażą się konieczne zgodnie z art. 3 ust. 3 lit. b), c) i d), zostaną przyjęte zgodnie z tą sama procedurą. Bez względu na ust. 1 lit. a) niniejszego artykułu zezwolenie krajowe pozostanie w mocy do czasu podjęcia decyzji w sprawie wniosku o umieszczenie substancji w wykazie.
Jeśli zgodnie z poprzednim akapitem podjęta zostanie decyzja o cofnięciu zezwolenia krajowego, decyzja ta będzie dotyczyć wszystkich innych zezwoleń krajowych dotyczących odnośnej substancji. Decyzja może zawierać wymóg rozszerzenia zakazu użytkowania danej substancji w innych zastosowaniach niż te, których dotyczył wniosek o umieszczenie w wykazie.
Artykuł 5
1. Jeżeli Państwo Członkowskie w wyniku nowych informacji lub ponownej oceny informacji dokonanej po ustanowieniu dyrektyw szczególnych posiada szczegółowe powody do ustalenia, że stosowanie materiału lub wyrobu zagraża ludzkiemu zdrowiu mimo jego zgodności z wymogami odpowiedniej dyrektywy szczególnej, państwo to może czasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie omawianego materiału lub wyrobu na swoim terytorium. Powiadamia o tym niezwłocznie Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie, podając uzasadnienie swojej decyzji.
2. Komisja, możliwie najszybciej, zbada w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych przedstawione przez Państwo Członkowskie powody określone w ust. 1, bezzwłocznie wyda opinię i podejmie właściwe środki.
3. Jeżeli Komisja uzna, że dla usunięcia problemów określonych w ust. 1 i dla zapewnienia ochrony ludzkiego zdrowia niezbędne jest wprowadzenie zmian do omawianych dyrektyw szczególnych, rozpoczyna procedurę przewidzianą w art. 9 w celu przyjęcia tych zmian; Państwo Członkowskie, które wprowadziło środki ochronne, może w tym przypadku utrzymać je w mocy do czasu przyjęcia zmian.
Artykuł 6
1. Z zastrzeżeniem wszelkich wyjątków przewidzianych w dyrektywach szczególnych, wprowadzanym do obrotu materiałom i wyrobom, które uprzednio nie wchodziły w kontakt ze środkami spożywczymi, muszą towarzyszyć:
a) - wyrazy "do kontaktu z żywnością",
- lub szczególne wskazówki dotyczące ich używania, takie jak ekspres do kawy, butelka na wino, łyżka do zupy;
- lub symbol ustalony zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 9;
b) gdzie to stosowne, wszelkie specjalne warunki, których należy przestrzegać przy ich używaniu;
c) - nazwa lub nazwa handlowa oraz adres lub siedziba,
- lub zgłoszony znak towarowy producenta,
lub przetwórcy, lub sprzedawcy mającego siedzibę we Wspólnocie.
2. Dane szczegółowe wymienione w ust. 1 muszą być widoczne, czytelne i nieusuwalne:
a) na etapie detalicznym:
- na materiałach i wyrobach lub na opakowaniu zbiorczym,
- lub na etykietach umieszczonych na materiałach i wyrobach albo na ich opakowaniach zbiorczych,
- lub na ulotce umieszczonej w bezpośrednim sąsiedztwie materiałów i wyrobów, wyraźnie widocznej dla nabywcy; jednakże w przypadku określonym w ust. 1 lit. c), może być to dozwolone tylko wtedy, jeśli z powodów technicznych w fazie produkcji lub obrotu niemożliwe jest umieszczenie danych szczegółowych lub etykiety je zawierającej na wspomnianych materiałach i wyrobach;
b) w fazach obrotu innych niż etap detaliczny:
- w dokumentach towarzyszących,
- na etykietach lub opakowaniu zbiorczym,
- bezpośrednio na materiałach i wyrobach.
3. Jednakże dane szczegółowe przewidziane w ust. 1 nie są obowiązkowe dla materiałów i wyrobów, które ze swojej istoty i w sposób oczywisty przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi.
4. Stosowanie danych szczegółowych przewidzianych w ust. 1 lit. a) i b) ogranicza się do materiałów i wyrobów, które wykazują zgodność:
a) z kryteriami ustanowionymi w art. 2;
b) z dyrektywami szczególnymi lub, w przypadku ich braku, ze stosownymi przepisami krajowymi.
5. Dyrektywy szczególne wymagają załączania do takich materiałów i wyrobów pisemnej deklaracji stwierdzającej, że są one zgodne z zasadami mającymi do nich zastosowanie.
W przypadku braku dyrektyw szczególnych Państwa Członkowskie mają prawo utrzymać obowiązujące przepisy lub przyjąć przepisy w tym celu.
6. Państwa Członkowskie zapewnią, by handel detaliczny materiałami i wyrobami był zabroniony, jeśli dane szczegółowe wymagane z mocy ust. 1 lit. a) i b) nie są podane w języku łatwo zrozumiałym dla nabywcy, chyba że kupujący jest informowany w inny sposób. Niniejszy przepis nie wyklucza umieszczania wspomnianych danych w kilku językach.
Artykuł 7
1. Państwa Członkowskie nie będą zabraniały lub ograniczały handlu lub stosowania materiałów i wyrobów zgodnych z przepisami niniejszej dyrektywy lub dyrektyw szczególnych, ze względu na skład, zachowanie w sąsiedztwie środków spożywczych lub etykietowanie.
2. Przepisy ust. 1 nie dotyczą przepisów krajowych stosowanych w przypadku braku dyrektyw szczególnych.
Artykuł 8
Zmiany wprowadzane do obowiązujących dyrektyw szczególnych w celu ich zbliżenia do przepisów niniejszej dyrektywy zostaną przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 9.
Artykuł 9
1. W przypadku gdy znajduje zastosowanie procedura ustanowiona w niniejszym artykule, przewodniczący przedkłada sprawę Stałemu Komitetowi ds. Środków Spożywczych, z własnej inicjatywy lub na wniosek przedstawiciela jednego z Państw Członkowskich.
2. Przedstawiciel Komisji przedłoży Komitetowi projekt środków, które mają zostać podjęte. Komitet wyda swoją opinię w sprawie projektu w terminie, który przewodniczący może wyznaczyć stosownie do pilności sprawy. Opinię wydaje się kwalifikowaną większością głosów ustanowioną w art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
3. a) Komisja przyjmie przewidziane środki, jeżeli są one zgodne z opinią Komitetu;
b) Jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub w przypadku braku opinii Komisja bezzwłocznie przedłoży Radzie wniosek w sprawie środków, jakie powinny zostać podjęte. Rada stanowi większością kwalifikowaną.
Jeżeli Rada nie przyjęła środków w terminie trzech miesięcy od dnia, w którym sprawa została jej przedstawiona, Komisja przyjmuje proponowane środki i stosuje je niezwłocznie.
Artykuł 10
1. Dyrektywa 76/893/EWG traci moc.
2. Odniesienia do dyrektywy uchylonej na mocy ust. 1 należy traktować jako odniesienia do niniejszej dyrektywy.
Odniesienia do artykułów uchylonej dyrektywy powinny być odczytywane zgodnie z tabelą korelacji zawartą w załączniku III.
Artykuł 11
1. Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję. Podjęte środki przewidują, że:
- nie później niż w terminie 18 miesięcy od daty jej notyfikacji [7] zezwolą na handel i stosowanie materiałów i wyrobów zgodnych z niniejszą dyrektywą, z zastrzeżeniem stosowania przepisów krajowych, które w sytuacji braku dyrektyw szczególnych mają zastosowanie do pewnych grup materiałów i wyrobów,
- nie później niż w ciągu 36 miesięcy od daty jej notyfikacji, zabroniony zostanie handel i stosowanie materiałów i wyrobów, które nie są zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy, z zastrzeżeniem stosowania przepisów krajowych.
2. Ustęp 1 nie ma wpływu na przepisy krajowe, które w sytuacji braku dyrektyw szczególnych mają zastosowanie do pewnych grup materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi.
Artykuł 12
Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do materiałów i wyrobów przeznaczonych na wywóz ze Wspólnoty.
Artykuł 13
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 21 grudnia 1988 r.