Decyzja Komisji
z dnia 7 grudnia 1999 r.
przyjmująca środki zakazujące wprowadzania do obrotu zabawek i artykułów pielęgnacyjnych dla dzieci przeznaczonych do brania do ust przez dzieci do lat trzech, wytworzonych z miękkiego PVC zawierającego przynajmniej jedną z następujących substancji: ftalan di-izononylu (DINP), ftalan di(2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan dibutylu (DBP), ftalan di-izodecylu (DIDP), ftalan di-n-oktylu (DNOP) i ftalan butylobenzylu (BBP)
(notyfikowana jako dokument nr C(1999) 4436)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(1999/815/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 92/59/EWG z dnia 29 czerwca 1992 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów [1], w szczególności art. 9,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Na podstawie art. 3 dyrektywy 92/59/EWG producenci są zobowiązani wprowadzać na rynek jedynie bezpieczne wyroby; dyrektywa podkreśla w szczególności konieczność zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dzieci.
(2) Artykuł 9 dyrektywy przewiduje, że Komisja może, w pewnych warunkach i zgodnie z procedurą określoną w niniejszej dyrektywie, przyjąć decyzję wymagającą od Państw Członkowskich zastosowania środków przejściowych w celu zapobieżenia, ograniczenia lub poddania specjalnym warunkom wprowadzenia wyrobu do obrotu lub decyzję wymagającą wycofania go z rynku, jeżeli stanowi on poważne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
(3) Komisja może przyjąć taką decyzję w odniesieniu do wyrobu, który, zgodnie z informacją dostarczoną przez Państwo Członkowskie, stanowi poważne i bezpośrednie zagrożenie i w odniesieniu do którego co najmniej jedno Państwo Członkowskie przyjęło środki wiążące się z ograniczeniami w obrocie wyrobem lub wymagające wycofania go z rynku.
(4) Decyzja taka jest uzależniona od tego, czy środki dotyczące postępowania w przypadku przedmiotowego zagrożenia przyjmowane przez Państwa Członkowskie różnią się od siebie; czy zagrożeniu nie można zaradzić w sposób odpowiadający pilności danego przypadku, na mocy innych procedur ustanowionych przez szczególne ustawodawstwo Wspólnoty mające zastosowanie do danego wyrobu lub kategorii wyrobów; czy zagrożenie można skutecznie wyeliminować jedynie w drodze przyjęcia właściwych środków mających zastosowanie na poziomie wspólnotowym, w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.
(5) Władze duńskie poinformowały Komisję w czterech powiadomieniach, dostarczonych w kwietniu i lipcu 1997 r. na mocy art. 8 dyrektywy 92/59/EWG, o poważnym i bezpośrednim zagrożeniu, jakie stanowią niektóre gryzaki dla niemowląt z miękkiego PVC zawierającego ftalany DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP i BBP.
(6) Władze hiszpańskie poinformowały Komisję, w powiadomieniu dostarczonym na tej samej podstawie w lutym 1998 r., o zagrożeniu, jakie stanowią przeznaczone dla dzieci imitacje owoców z miękkiego PVC zawierającego ftalan DINP.
(7) Władze greckie przyjęły w dniu 15 grudnia 1999 r. środki dotyczące wycofania z rynku artykułów do pielęgnacji dzieci z miękkiego PVC przeznaczonych jako gryzaki dla niemowląt oraz zakazu przywozu i obrotu niektórymi zabawkami z miękkiego PVC przeznaczonymi dla dzieci do lat trzech.
(8) Władze austriackie przyjęły w dniu 4 sierpnia 1998 r. ustawę zakazującą zabawek zawierających ftalany, przeznaczonych dla dzieci do lat trzech, które to zabawki w normalnych i przewidywanych warunkach użytkowania są ssane, gryzione lub w inny sposób często brane do ust przez dzieci.
(9) Władze duńskie wydały w dniu 15 marca 1999 r. rozporządzenie z mocą ustawy zakazujące produkcji, przywozu i obrotu artykułami do pielęgnacji dzieci, przeznaczonymi do brania do ust przez dzieci lub co do których przewiduje się, że dzieci mogą brać je do ust, oraz zabawek i wyrobów, co do których należy się spodziewać, że będą stosowane jako zabawki przez dzieci do lat trzech, a także ich części zawierających powyżej 0,05 % ftalanów.
(10) Władze szwedzkie przyjęły w dniu 10 czerwca 1999 r. środek zakazujący obrotu i sprzedaży zabawek i artykułów do pielęgnacji dzieci zawierających ftalan, przeznaczonych dla dzieci do lat trzech i które mogą być brane do ust przez dzieci.
(11) Władze fińskie przyjęły w dniu 23 września 1999 r. uchwałę Rady Państwa zakazującą artykułów do pielęgnacji dzieci i zabawek, które mogą być brane do ust przez dzieci do lat trzech, sporządzonych z miękkiego PVC i zawierających ponad 0,05 % wagi DINP, DEHP, DBP, DIDP, DNOP lub BBP.
(12) Władze włoskie przyjęły w dniu 30 września 1999 r. środek zakazujący obrotu miękkimi plastikowymi zabawkami dla dzieci do lat trzech, przeznaczonymi do brania do ust przez dzieci, zawierającymi ponad 0,05 % wagi DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP lub BBP; ponadto władze włoskie notyfikowały Komisji w dniu 14 czerwca 1999 r., w ramach dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [2] ostatnio zmienionej przez dyrektywę 98/48/WE [3], o projekcie środka zakazującego stosowania czterech ftalanów (DIDP, DEHP, DINP, DBP) w materiałach plastikowych i elastomerach oraz ograniczającego stosowanie niektórych innych ftalanów w artykułach do pielęgnacji dzieci do maksymalnie 5 % wagi.
(13) Władze francuskie przyjęły w dniu 5 lipca 1999 r. środek wstrzymujący obrót, produkcję, przywóz i wywóz oraz nakazujący wycofanie niektórych zabawek przeznaczonych do brania do ust przez dzieci do 36. miesiąca życia, sporządzonych z miękkiego PVC zawierającego DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP i BBP; ponadto notyfikowały Komisji, w ramach dyrektywy 98/34/WE, o projekcie środka zakazującego stosowania DINP, DIDP, DEHP, DBP, DNOP i BBP w zabawkach i artykułach do pielęgnacji dzieci przeznaczonych do brania do ust przez dzieci do lat trzech.
(14) Władze niemieckie notyfikowały Komisji w dniu 24 sierpnia 1999 r., w ramach dyrektywy 98/34/WE, o projekcie środka zakazującego obrótu, produkcji i przywozu gryzaków oraz niektórych plastikowych zabawek dla dzieci do lat trzech, wykonanych w części lub całości z materiałów plastikowych, których plastikowe części są przeznaczone lub mogą być brane do ust przez dzieci do lat trzech, zawierających ponad 0,1 % jakiegokolwiek ftalanu.
(15) Wszystkie powyższe powiadomienia i środki dotyczą zagrożenia związanego z ekspozycją dzieci na ftalany oraz dotyczą środków pielęgnacyjnych dla dzieci i/lub zabawek przeznaczonych do brania do ust przez dzieci, sporządzonych z miękkiego PVC zawierającego niektóre ftalany.
(16) Komisja przyjęła w dniu 1 lipca 1998 r., opierając się na ówczesnym stanie wiedzy naukowej, zalecenie 98/485/WE [4] w sprawie ftalanów zawartych w niektórych artykułach do pielęgnacji dzieci i w zabawkach, wzywające Państwa Członkowskie do monitorowania poziomu migracji ftalanów z przedmiotowych wyrobów, z uwzględnieniem opinii Komitetu Naukowego ds. Toksyczności, Ekotoksyczności i Środowiska (SCTEE) z dnia 24 kwietnia 1998 r., oraz do zastosowania środków koniecznych do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia dzieci.
(17) Komitet Naukowy ds. Toksyczności, Ekotoksyczności oraz Środowiska (SCTEE), z którym konsultowała się Komisja, w swojej opinii z dnia 27 listopada 1998 r. na temat ftalanów zawartych w zabawkach, potwierdził, uwzględniając wyniki najnowszych odnośnych badań, istnienie powodów do niepokoju w związku z niskim marginesem bezpieczeństwa w zakresie ekspozycji dzieci na ftalany DEHP i DINP w związku z korzystaniem z niektórych zabawek i artykułów do pielęgnacji dzieci, sporządzonych z miękkiego PVC zawierającego te substancje.
(18) SCTEE doszedł do tego wniosku na podstawie, między innymi, negatywnych skutków DINP dla wątroby i nerek oraz szkód wyrządzanych jądrom przez DEHP, zaobserwowanych podczas badań laboratoryjnych; wydaje się zatem, że w pewnych warunkach substancje te mogą mieć bardzo niekorzystne skutki dla zdrowia.
(19) W świetle opinii SCTEE Komisja uważa, że małe dzieci korzystające z niektórych artykułów do pielęgnacji dzieci i zabawek, które są brane do ust, sporządzonych z miękkiego PVC zawierającego ftalany, mogą być narażone na dzienny poziom ekspozycji na DINP i DEHP wyższy niż poziomy uważane za bezpieczne.
(20) SCTEE stwierdził, że poziom uwalniania pozostałych ftalanów (DNOP, DIDP, BBP i DBP) jest niski i nie stanowi ryzyka w obecnych warunkach użytkowania. Komitet zauważył, że wyższy poziom emisji miałby miejsce w przypadku, gdyby były one używane w większym stężeniu jako plastyfikatory.
(21) Komisja uważa, że jeżeli zastosowanie DNOP, DIDP, BBP i DBP miałoby być dozwolone celem zastąpienia DINP i DEHP wskutek zakazu używania tych dwóch substancji jako plastyfikatorów w przedmiotowych produktach, ekspozycja dzieci na nie zwiększyłaby się, a w konsekwencji zagrożenie byłoby wyższe. Dlatego też Komisja, przyjmując podejście ostrożnościowe, uważa, że niniejsza decyzja powinna również mieć do nich zastosowanie.
(22) Małe dzieci są również poddane ekspozycji na ftalany z innych źródeł niż zabawki i artykuły do pielęgnacji dzieci z PVC, jednak poziomu ekspozycji z tych źródeł nie można, zgodnie z opinią SCTEE, określić z powodu braku wystarczających danych; istnienie takiej dodatkowej ekspozycji należy jednakże brać pod uwagę podczas zarządzania przedmiotowym zagrożeniem.
(23) Chociaż wyżej wspomniane poważne skutki ujawniają się dopiero po upływie pewnego czasu od ekspozycji, zagrożenie związane z przedmiotowymi wyrobami jest ryzykiem bezpośrednim, ponieważ wiąże się ono bezpośrednio z ekspozycją na ftalany; takie wyroby, po upływie zwykłego okresu użytkowania przez dziecko, mogą prowadzić do znaczącej ekspozycji mającej poważne konsekwencje w późniejszym okresie życia.
(24) Dlatego też Komisja uważa, że zabawki i artykuły do pielęgnacji małych dzieci wytworzone z miękkiego PVC zawierającego ftalany mogą stanowić poważne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia.
(25) Wyrobami stanowiącymi wyżej wspomniane zagrożenie są zabawki i artykuły do pielęgnacji dzieci przeznaczone do brania do ust oraz wytworzone z miękkiego PVC zawierającego co najmniej jeden z przedmiotowych ftalanów, ponieważ przewiduje się, że dzieci mogą je brać do ust przez dostatecznie długi czas, w sposób mogący powodować dzienną emisję ftalanów powyżej poziomu uważanego za bezpieczny; niniejsza decyzja dotyczy, wziąwszy pod uwagę charakter zagrożenia, zarówno wyrobów wytwarzanych we Wspólnocie, jak i wyrobów przywożonych.
(26) Dania, Austria, Grecja, Finlandia, Szwecja, Włochy, Francja i Niemcy postanowiły poddać wyroby należące do przedmiotowej kategorii środkom ograniczającym o różnym zakresie, mającym na celu wyeliminowanie stosowania ftalanów w tym obszarze; Komisja upewniła się, iż Państwa Członkowskie różnią się między sobą co do środków przyjmowanych w celu zaradzenia przedmiotowemu zagrożeniu.
(27) Ze względu na różnice między Państwami Członkowskimi oraz między zakresem środków podjętych przez niektóre Państwa Członkowskie a środkiem wspólnotowym konieczne jest wyeliminowanie ryzyka i skuteczne zapewnienie jednolicie wysokiego poziomu ochrony zdrowia dzieci i właściwego funkcjonowania rynku wewnętrznego.
(28) Dyrektywa Rady 76/769/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do ograniczeń we wprowadzaniu do obrotu i stosowaniu niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych [5], ostatnio zmieniona przez dyrektywę 1999/77/WE [6], ma zastosowanie do substancji i preparatów niebezpiecznych, nie zawiera jednak przepisów dotyczących ftalanów; dyrektywa Rady 88/378/EWG z dnia 3 maja 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących bezpieczeństwa zabawek [7], ostatnio zmieniona przez dyrektywę 93/68/EWG [8], w zakresie substancji niebezpiecznych odwołuje się do właściwego ustawodawstwa wspólnotowego dotyczącego niektórych kategorii wyrobów lub do zakazu, ograniczenia użytkowania lub etykietowania niektórych substancji i preparatów niebezpiecznych; nie ma zastosowania do artykułów do pielęgnacji dzieci i nie przewiduje procedury w sytuacjach niebezpiecznych.
(29) Władze duńskie w dniu 15 kwietnia 1998 r. zwróciły się do Komisji o przyjęcie decyzji wprowadzającej środki ograniczające w stosunku do przedmiotowych wyrobów, zgodnie z art. 9 dyrektywy 92/59/EWG.
(30) Parlament Europejski, w przyjętej w dniu 4 maja 1999 r. rezolucji w sprawie planu działań na rzecz polityki ochrony konsumentów, wezwał Komisję do podjęcia kroków na rzecz usunięcia ftalanów z zabawek z PVC przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci [9].
(31) SCTEE, z którym konsultowała się Komisja, w opinii z dnia 28 grudnia 1999 r. w sprawie raportów TNO, LGC i amerykańskiego CPSC dotyczących zatwierdzania testów o migracji ftalanów stwierdził, że obecnie żadna z poddanych próbom atestacji metod testowania migracji ftalanów nie jest odpowiednia do celów kontroli.
(32) Przy braku na poziomie wspólnotowym atestowanej i znormalizowanej metody testowania migracji ftalanów nie jest obecnie możliwe zagwarantowanie jednolicie wysokiego poziomu ochrony zdrowia dzieci w drodze ustanowienia limitów migracji tych substancji z przedmiotowych zabawek i artykułów do pielęgnacji dzieci oraz nie jest możliwe zapewnienie znormalizowanego i niedyskryminacyjnego stosowania tych limitów; co więcej, obecnie jest bardzo trudno ustanowić limity migracji ftalanów, uwzględniających inne źródła ekspozycji dzieci na ftalan niż zabawki i artykuły do pielęgnacji dzieci z PVC.
(33) Niedawno udostępnione dowody naukowe dotyczące wyżej wspomnianych metod testowania migracji ftalanów pokazały, że zalecenie 98/485/WE nie wystarcza do zapewnienia spójnego wysokiego poziomu ochrony zdrowia dzieci; obecnie pilną sprawą jest szybki zakaz wprowadzania do obrotu zabawek i artykułów do pielęgnacji dzieci przeznaczonych do brania do ust przez dzieci do lat trzech, ponieważ obecnie stało się jasne, że obecnie nie istnieje żaden inny skuteczny środek kontroli dostępny w celach regulacyjnych.
(34) Komisja przedstawiła propozycję zmian w dyrektywie 76/769/EWG w sprawie ograniczenia wprowadzania do obrotu i stosowania substancji i preparatów niebezpiecznych, zakazujących stosowania DINP, DEHP, DIDP; DNOP, DBP i BBP w zabawkach i artykułach do pielęgnacji dzieci wykonanych z miękkiego PVC, przeznaczonych do brania do ust przez dzieci do lat trzech. Co więcej, wprowadzanie do obrotu takich produktów jest niedozwolone, jeżeli zawierają one wspomniane ftalany; propozycja ma ponadto na celu zapewnienie, że inne zabawki i artykuły do pielęgnacji dzieci wykonane z miękkiego PVC, przeznaczone dla dzieci do lat trzech, które dzieci mogłyby brać do ust., powinny być opatrzone etykietą w celu zapewnienia, że dzieci nie będą ich brać do ust.
(35) W celu zapewnienia jednolicie wysokiego poziomu ochrony zdrowia dzieci na całym obszarze UE, w okresie poprzedzającym przyjęcie przez Parlament Europejski i Radę proponowanej dyrektywy i jej wykonanie przez Państwa Członkowskie, oraz wziąwszy pod uwagę, że zabawki i artykuły do pielęgnacji dzieci wykonane z miękkiego PVC zawierającego ftalany przeznaczone do brania do ust przez dzieci do lat trzech stanowią bezpośrednie i poważne zagrożenie, konieczny jest niezwłoczny zakaz wprowadzania ich do obrotu.
(36) Wszystkie odnośne ftalany muszą być objęte niniejszą decyzją w celu wyeliminowania obecnie stosowanych i zapobieżenia stosowaniu innych, stanowiących porównywalne ryzyko dla zdrowia dzieci.
(37) Niniejsza decyzja powinna wyeliminować świadome stosowanie odnośnych ftalanów jako plastyfikatorów w przedmiotowych produktach, przy jednoczesnym uznaniu możliwej ich zawartości w ilości śladowej do 0,1 % wagi, co jest uważane za taki poziom, na którym przypadkowe zanieczyszczenia nie powodują niepokojów o zdrowie dziecka.
(38) Ważność niniejszej decyzji jest ograniczona do trzech miesięcy; okres ważności może być w razie potrzeby przedłużony.
(39) Na podstawie art. 11 ust. 3 dyrektywy 92/59/EWG Państwa Członkowskie w czasie do 10 dni podejmą wszystkie konieczne środki w celu wykonania przyjętej decyzji.
(40) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Sytuacji Kryzysowych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejszą decyzję stosuje się do zabawek i artykułów do pielęgnacji dzieci:
- sporządzonych lub sporządzonych w części z miękkiego PVC zawierającego ponad 0,1 % wagi co najmniej jednej z poniższych substancji:
- ftalan di-izononylu (DINP) CAS nr 28553-12-0 EINECS nr 249-079-5,
- di(2-ethylhexyl) ftalan (DEHP) CAS nr 117-81-7 EINECS nr 204-211-0,
- ftalan di-n-oktylu (DNOP) CAS nr 117-84-0 EINECS nr 204-214-7,
- ftalan di-izodecylu (DIDP) CAS nr 26761-40-0 EINECS nr 247-977-1,
- ftalan butylobenzylu (BBP) CAS nr 85-68-7 EINECS nr 201-622-7,
- ftalan dibutylu (DBP) CAS nr 84-74-2 EINECS nr 201-557-4,
- przeznaczonych do brania do ust przez dzieci do lat trzech.
Artykuł 2
Do celów niniejszej decyzji:
- "zabawka" oznacza każdy wyrób zaprojektowany lub wyraźnie przeznaczony do zabawy dla dzieci,
- "artykuł do pielęgnacji dzieci" oznacza każdy artykuł przeznaczony do ułatwienia snu, wypoczynku, karmienia dzieci lub ssania przez dzieci.
Artykuł 3
Państwa Członkowskie zakazują wprowadzania do obrotu zabawek i artykułów do pielęgnacji dzieci określonych w art. 1.
Artykuł 4
Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne w celu przestrzegania niniejszej decyzji w ciągu mniej niż 10 dni od daty jej ogłoszenia. Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Artykuł 5
Niniejszą decyzję stosuje się do dnia 8 marca 2000 r.
Artykuł 6
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 7 grudnia 1999 r.