Decyzja Komisji
z dnia 21 listopada 2001 r.
dotycząca decyzji w sprawie ewentualnego włączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG
(notyfikowana jako dokument nr C(2001) 3685)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2001/810/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2001/49/WE [2],
uwzględniając rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [3], ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000 [4], w szczególności jego art. 7 ust. 3A lit. d) i art. 7 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. ustanawiającym substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczającym Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawców przy wykonywaniu rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 [5], ostatnio zmienionym rozporządzeniem (WE) nr 2230/95 [6], wskazano Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawców i powiadamiających dla każdej substancji czynnej.
(2) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 3600/92 Państwo Członkowskie w odniesieniu do każdej substancji czynnej, dla której został wyznaczony sprawozdawca, powinno zbadać dokumentację i przedłożyć Komisji sprawozdanie na temat swojej oceny informacji przedłożonych przez powiadamiających, zgodnie z przepisami art. 6 ust. 1 tego rozporządzenia.
(3) Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyły takie sprawozdania i określiły w nich dalsze wymogi dotyczące danych. Po otrzymaniu tych sprawozdań Komisja przekazała je Państwom Członkowskim do celów informacyjnych oraz przeprowadziła konsultacje z ekspertami z Państw Członkowskich, a także z głównymi powiadamiającymi, zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia 3600/92.
(4) Artykuł 7 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 wymaga, aby wszystkie niezbędne dane zostały przedłożone najpóźniej do dnia 25 maja 2002 r.; w wyjątkowych przypadkach kiedy Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Komisja nie były w stanie przedstawić odpowiednich badań do dnia 25 maja 2001 r., może zostać wyznaczona alternatywna data. Ustanowienie alternatywnej, późniejszej daty jest uzasadnione na podstawie czasu trwania i warunków badań w przypadku benalaksylu, chlorotoluronu i dinokapu oraz w związku z badaniami długookresowymi w przypadku benomylu, cypermetryny i chlorotoluronu. Powiadamiający ma obowiązek zapewnić, aby dokumentacja została wypełniona tak, aby wszystkie wymogi dotyczące danych, przewidziane w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG zostały spełnione dla ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań. Jednakże w celu udzielenia pomocy powiadamiającym o tych substancjach w przygotowywaniu niezbędnych badań mających na celu wypełnienie dokumentacji Komisja po konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Zdrowia Roślin wskazała niektóre badania i informacje jako niezbędne do oceny bezpieczeństwa i skuteczności substancji.
(5) Informacje przedłożone do tej pory nie są wystarczające do określenia, czy zgodnie z proponowanymi warunkami zastosowania środki ochrony roślin zawierające dane substancje czynne zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG. Dlatego nie jest obecnie możliwe podjęcie decyzji, czy należy te substancje czynne włączyć do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(6) Zgodnie z art. 8 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG Państwa Członkowskie powinny zastosować wymogi art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt i)-v) i lit. c)-f) zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi danych, jakie należy dostarczyć. Projekty sprawozdań z oceny określone w akapicie 2 nie ustaliły zagrożeń, które można ograniczyć za pomocą odpowiednich środków zarządzania ryzykiem na poziomie Państwa Członkowskiego. Dlatego na obecnym etapie nie należy zawieszać środków ochrony roślin zawierających wymienione substancje czynne przed dostarczeniem i oceną wymaganych informacji dodatkowych. Należy zatem podjąć decyzję o odroczeniu wydania decyzji o możliwym włączeniu tych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(7) W wyniku dyskusji przeprowadzonych przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin oraz zgodnie z opinią tego Komitetu Komisja ustaliła, że dalsze dane są niezbędne jako minimum przy ustaleniu, czy substancje wymienione w akapicie 4 spełniają wymogi art. 5 dyrektywy 91/414/EWG. Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powinny dlatego szczegółowo poinformować powiadamiających o wszelkich dalszych badaniach i informacjach niezbędnych do wykazania, iż te wymogi zostały spełnione.
(8) Aby umożliwić Państwom Członkowskim i Komisji rozplanowanie prac, powiadamiający, który chce, aby Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Komisja prowadziły dalej proces weryfikacji, powinien złożyć bezwarunkowe zobowiązanie o dostarczeniu wymaganych informacji dodatkowych. Aby umożliwić Komisji zakończenie w odpowiednim terminie prac nad programem ustanowionym w rozporządzeniu (EWG) nr 3600/92, należy ustalić nieprzekraczalny termin, w jakim powiadamiający o tych substancjach powinni wypełnić swoją dokumentację. Termin ten powinien być jak najkrótszy, z uwzględnieniem czasu koniecznego do wykonania niezbędnych badań.
(9) Jeśli w odniesieniu do danej substancji czynnej wymogi niniejszej decyzji dotyczące przedkładania niezbędnych informacji nie zostaną spełnione, zainteresowane strony mogą wystąpić o włączenie substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG zgodnie z procedurami na mocy art. 6 ust. 2 tej dyrektywy w terminie późniejszym.
(10) Niniejsza decyzja nie ogranicza jakiegokolwiek działania, które Komisja może podjąć na późniejszym etapie w odniesieniu do tych substancji czynnych w ramach dyrektywy Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne [7], ostatnio zmienionej Aktem Przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji.
(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Decyzja w sprawie możliwego włączenia substancji czynnych określonych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG zostaje odroczona do czasu otrzymania informacji określonych w art. 2 niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy poinformują powiadamiających w odniesieniu do każdej substancji czynnej wymienionej w Załączniku do niniejszej decyzji, iż muszą oni wypełnić ich dokumentacje tak, aby wszystkie wymogi dotyczące danych określone w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG zostały spełnione dla ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań. Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy poinformują powiadamiających, że bez uszczerbku dla dalszych wymogów, jakie mogą zostać wskazane później, wymagane są poszczególne badania dodatkowe i informacje określone przez Komisję po konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Zdrowia Roślin.
Każde Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy poinformuje każdego zainteresowanego powiadamiającego, że jeśli chce on by sprawozdawcą i Komisja prowadzi dalej proces weryfikacji zmierzający do włączenia substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, musi on przekazać sprawozdawcy i Komisji w ciągu trzech miesięcy od daty opublikowania niniejszej decyzji zobowiązanie w celu zapewnienia, że dokumentacja spełni wymogi określone w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej w terminie wskazanym w Załączniku do niniejszej decyzji oraz przedłożyć sprawozdawcy badania i informacje określone w akapicie pierwszym w jak najkrótszym czasie, najpóźniej w dniu wskazanym w Załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 3
Jeśli niezbędne informacje w odniesieniu do niektórych substancji czynnych nie zostaną otrzymane w terminach określonych w Załączniku, Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy powiadomi Komisję w jak najkrótszym czasie, najpóźniej w terminie dwóch miesięcy.
Artykuł 4
Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy niezwłocznie poinformuje o niniejszej decyzji powiadamiających o substancjach czynnych określonych w art. 1.
Artykuł 5
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 21 listopada 2001 r.