DYREKTYWA KOMISJI 2009/151/WE
z dnia 27 listopada 2009 r.
zmieniająca dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w celu włączenia tolilfluanidu jako substancji czynnej do załącznika I do tej dyrektywy
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE. Wykaz ten obejmuje tolilfluanid.
(2)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 tolilfluanid został oceniony zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE pod kątem stosowania w produktach typu 8, „Środki do konserwacji drewna”, zgodnie z definicją w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE.
(3)
Finlandia została wyznaczona jako państwo będące sprawozdawcą i w dniu 24 kwietnia 2006 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie właściwego organu, wraz z zaleceniem, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007.
(4)
Sprawozdanie właściwego organu zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję. Zgodnie z art. 15 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 w dniu 15 maja 2009 r. wyniki przeglądu zostały włączone do sprawozdania z oceny przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych.
(5)
Na podstawie przeprowadzonych badań można oczekiwać, iż produkty biobójcze zawierające tolilfluanid, stosowane jako środki konserwacji drewna, spełniają wymogi ustanowione w art. 5 dyrektywy 98/8/WE. Włączenie tolilfluanidu do załącznika I jest zatem uzasadnione w celu stworzenia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania, zmieniania lub cofania zezwoleń na stosowanie produktów biobójczych zawierających tolilfluanid jako środków konserwacji drewna zgodnie z art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE.
(6)
Stwierdzono jednak niedopuszczalne ryzyko w przypadku obróbki drewna in situ oraz w przypadku obróbki drewna narażonego na szkodliwe działanie czynników atmosferycznych. W związku z tym nie należy udzielać zezwolenia na wykorzystywanie produktów zawierających tolilfluanid i stosowanych jako środki konserwacji drewna w tych przypadkach.
(7)
W świetle wniosków zawartych w sprawozdaniu z oceny konieczne jest wprowadzenie na poziomie wydawania zezwoleń na produkty zawierające tolilfluanid i stosowane jako środki konserwacji drewna wymogu stosowania szczególnych środków zmniejszających ryzyko do dopuszczalnego poziomu, zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/8/WE i załącznikiem VI do tej dyrektywy. Należy wymagać w szczególności, aby produkty przeznaczone do użytku przemysłowego lub zawodowego były stosowane przy użyciu odpowiedniego wyposażenia ochronnego, chyba że można dowieść, że ryzyko dla użytkowników przemysłowych lub zawodowych można zredukować w inny sposób. Należy podjąć odpowiednie środki w celu ochrony gleby i wód, ponieważ w trakcie oceny stwierdzono niedopuszczalne ryzyko dla tych środowisk. Należy zatem wydać instrukcje zawierające informację, że drewno po obróbce należy przechowywać w pomieszczeniu i/lub na nieprzepuszczalnym, twardym podłożu oraz że wszelkie pozostałości substancji muszą być zebrane celem ponownego użycia lub unieszkodliwienia.
(8)
Ważne jest, aby przepisy niniejszej dyrektywy zostały zastosowane jednocześnie we wszystkich państwach członkowskich, tak aby zapewnić równe traktowanie produktów biobójczych zawierających substancję czynną tolilfluanid na rynku oraz właściwe funkcjonowanie rynku produktów biobójczych w ogóle.
(9)
Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia oraz aby zagwarantować wnioskodawcom, którzy przygotowali dokumenty, możliwość pełnego wykorzystania 10-letniego okresu ochrony informacji, który - zgodnie z art. 12 ust. 1 lit. c) ppkt (ii) dyrektywy 98/8/WE - rozpoczyna się od dnia włączenia.
(10)
Po włączeniu państwom członkowskim należy przyznać odpowiednią ilość czasu na wprowadzenie w życie przepisów art. 16 ust. 3 dyrektywy 98/8/WE, w szczególności na udzielenie, zmienienie lub cofnięcie zezwoleń na produkty biobójcze należące do ósmego typu produktu zawierające tolilfluanid, tak aby zapewnić ich zgodność z dyrektywą 98/8/WE.
(11)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 98/8/WE.
(12)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 98/8/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują najpóźniej do dnia 30 września 2010 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy.
Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 1 października 2011 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odesłania określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 27 listopada 2009 r.