ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 1333/2008
z dnia 16 grudnia 2008 r.
w sprawie dodatków do żywności
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 251 Traktatu (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Swobodny przepływ bezpiecznej i zdrowej żywności stanowi istotny aspekt rynku wewnętrznego i znacznie przyczynia się do poprawy zdrowia i pomyślności obywateli oraz ich sytuacji społeczno-ekonomicznej.
(2)
W ramach realizacji polityk Wspólnoty należy zapewnić wysoki poziom ochrony ludzkiego zdrowia i życia.
(3)
Niniejsze rozporządzenie zastępuje obowiązujące dyrektywy i decyzje dotyczące dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w środkach spożywczych, w celu zapewnienia efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i wysokiego poziomu ochrony konsumentów, w tym ochrony interesów konsumentów, poprzez wprowadzenie zbiorczych i uproszczonych procedur.
(4)
Niniejsze rozporządzenie harmonizuje przepisy dotyczące stosowania dodatków do żywności w środkach spożywczych we Wspólnocie. Przepisy te dotyczą stosowania dodatków do żywności w środkach spożywczych, objętych dyrektywą Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (3), a także stosowania niektórych barwników spożywczych do celów znakowania mięsa pod względem zdrowotności oraz dekoracji i stemplowania jaj. Ponadto niniejsze rozporządzenie harmonizuje przepisy dotyczące stosowania dodatków do żywności w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych, tym samym zapewniając ich bezpieczeństwo i jakość oraz ułatwiając ich przechowywanie i stosowanie. Nie było to wcześniej przedmiotem regulacji na poziomie Wspólnoty.
(5)
Dodatki do żywności są substancjami, które w normalnych warunkach nie są spożywane same jako żywność, ale dodawane są do żywności celowo, ze względów technologicznych określonych w niniejszym rozporządzeniu, takich jak konserwowanie żywności. Niniejszym rozporządzeniem należy objąć wszystkie dodatki do żywności, a zatem w świetle postępu naukowo-technicznego należy zaktualizować wykaz rodzajów funkcji pełnionych przez dodatki do żywności. Jednak dana substancja nie powinna być uważana za dodatek do żywności, jeżeli jest stosowana w celu nadania tej żywności określonego aromatu lub smaku lub w celu żywieniowym, jak substytuty soli, witaminy i minerały. Ponadto substancje uważane za środki spożywcze, które mogą być stosowane ze względu na ich funkcję technologiczną, takie jak chlorek sodu czy szafran do barwienia, a także enzymy spożywcze, nie powinny być objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. Preparaty uzyskane ze środków spożywczych i innych naturalnych materiałów źródłowych, które mają wywołać skutek technologiczny w gotowej żywności i które otrzymuje się drogą selektywnej ekstrakcji składników (np. pigmentów) związanych ze składnikami odżywczymi lub aromatycznymi, należy jednak uznać za dodatki do żywności w rozumieniu niniejszego rozporządzenia. Enzymy spożywcze są objęte rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie enzymów spożywczych (4), co wyklucza zastosowanie niniejszego rozporządzenia.
(6)
Substancje niespożywane jako żywność, ale celowo stosowane w przetwarzaniu żywności, które w gotowej żywności obecne są jedynie jako pozostałości, a w produkcie końcowym nie pełnią funkcji technologicznej (substancje pomocnicze w przetwórstwie), nie powinny być objęte niniejszym rozporządzeniem.
(7)
Dodatki do żywności powinny być dopuszczane i stosowane jedynie w przypadku, gdy spełniają kryteria określone w niniejszym rozporządzeniu. Stosowanie dodatków do żywności musi być bezpieczne, a ich zastosowanie musi być niezbędne ze względu technologicznego, nie może wprowadzać w błąd konsumentów i musi przynosić im korzyści. Wprowadzanie konsumentów w błąd obejmuje między innymi kwestie związane z charakterem, świeżością, jakością użytych składników i naturalnością produktu lub procesu produkcji lub też z wartością odżywczą produktu, w tym zawartością owoców i warzyw w produkcie. Podczas dopuszczania dodatków do żywności należy uwzględnić także inne istotne czynniki, w tym czynniki społeczne, gospodarcze, związane z tradycjami, etyczne i związane ze środowiskiem, zasadę ostrożności, jak również możliwość przeprowadzenia kontroli. Stosowanie i maksymalne poziomy dodatku do żywności powinny uwzględniać jego spożycie z innych źródeł oraz narażenie szczególnych grup konsumentów (np. konsumentów cierpiących na alergie) na spożycie tego dodatku.
(8)
Dodatki do żywności muszą być zgodne z zatwierdzonymi specyfikacjami, które powinny obejmować informacje niezbędne do odpowiedniej identyfikacji danego dodatku do żywności, w tym jego pochodzenia, a także określać dopuszczalne kryteria czystości. Specyfikacje opracowane uprzednio dla dodatków do żywności, zawarte w dyrektywie Komisji 95/31/WE z dnia 5 lipca 1995 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące substancji słodzących stosowanych w środkach spożywczych (5), dyrektywie Komisji 95/45/WE z dnia 26 lipca 1995 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dotyczące barwników stosowanych w środkach spożywczych (6) i dyrektywie Komisji 96/77/WE z dnia 2 grudnia 1996 r. ustanawiającej szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (7), powinny zostać utrzymane w mocy do czasu wpisania odpowiednich dodatków do żywności do załączników do niniejszego rozporządzenia. W tym samym czasie specyfikacje dotyczące takich dodatków powinny zostać określone w rozporządzeniu. Specyfikacje te powinny odnosić się bezpośrednio do dodatków do żywności uwzględnionych w wykazach wspólnotowych zawartych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia. Jednak ze względu na ich złożony charakter i zakres oraz konieczność zapewnienia przejrzystości specyfikacje nie powinny zostać uwzględnione jako takie w wykazach wspólnotowych, ale powinny zostać określone w jednym lub większej liczbie odrębnych rozporządzeń.
(9)
Niektóre dodatki do żywności dopuszczone są wyłącznie do celów zastosowań szczególnych, w ramach niektórych obowiązujących praktyk i dozwolonych procesów enologicznych. Takie dodatki do żywności powinny być stosowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i przepisami szczególnymi, określonymi w odpowiednich przepisach wspólnotowych.
(10)
W celu zapewnienia harmonizacji ocena ryzyka i wydawanie zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności powinny być dokonywane zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (8).
(11)
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (9) w sprawach mogących mieć wpływ na zdrowie publiczne przeprowadza się konsultacje z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanym dalej „Urzędem”).
(12)
Dodatki do żywności objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (10) powinny uzyskać dopuszczenie zgodnie z przepisami tego rozporządzenia, jak również zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.
(13)
Dopuszczony na mocy niniejszego rozporządzenia dodatek do żywności, który jest przygotowywany z wykorzystaniem metod produkcji lub materiałów wyjściowych w zasadniczy sposób różniących się od objętych oceną ryzyka dokonaną przez urząd lub określonych w przyjętych specyfikacjach, powinien zostać zgłoszony do oceny przez urząd. „Zasadnicze różnice” występują między innymi w przypadku zmiany metody produkcji z metody polegającej na ekstrakcji z danej rośliny na metodę polegającą na produkcji drogą fermentacji z wykorzystaniem mikroorganizmu lub - jeżeli pierwotny mikroorganizm został genetycznie zmodyfikowany - zmiany w materiałach wyjściowych lub w wielkości cząsteczek, w tym przy użyciu nanotechnologii.
(14)
Każdy dodatek do żywności powinien podlegać stałemu nadzorowi, a gdy tylko jest to konieczne ze względu na zmianę warunków jego stosowania lub pojawienie się nowych informacji naukowych, musi zostać poddany ponownej ocenie. W razie potrzeby Komisja wraz z państwami członkowskimi powinna rozważyć podjęcie odpowiednich działań.
(15)
Państwa członkowskie, które w dniu 1 stycznia 1992 r. utrzymały w mocy zakazy stosowania niektórych dodatków w niektórych szczególnych środkach spożywczych uważanych za tradycyjne i produkowanych na swoim terytorium, powinny móc nadal stosować te zakazy. Ponadto w odniesieniu do produktów takich jak „feta” czy „salame cacciatore” niniejsze rozporządzenie nie powinno naruszać możliwości stosowania bardziej restrykcyjnych zasad związanych ze stosowaniem niektórych określeń zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 510/2006 z 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych (11) oraz rozporządzeniem Rady (WE) nr 509/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie produktów rolnych i środków spożywczych będących gwarantowanymi tradycyjnymi specjalnościami (12).
(16)
O ile nie mają zastosowania dalsze ograniczenia, dodatek może być obecny w żywności - jeżeli nie został bezpośrednio do niej dodany - w wyniku wprowadzenia wraz ze składnikiem żywności, w którym jego obecność była dopuszczalna, o ile poziom dodatku w gotowej żywności nie jest wyższy, niż wprowadzony w wyniku zastosowania tego składnika we właściwych warunkach technologicznych i zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej.
(17)
Dodatki do żywności nadal podlegają ogólnym obowiązkom w zakresie etykietowania określonym w dyrektywie 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (13), a także, odpowiednio, w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003 i rozporządzeniu (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącym możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie (14). Ponadto niniejsze rozporządzenie powinno zawierać przepisy szczególne dotyczące etykietowania dodatków do żywności sprzedawanych jako takie producentom lub konsumentowi końcowemu.
(18)
Substancje słodzące dopuszczone na mocy niniejszego rozporządzenia mogą być stosowane w słodzikach stołowych sprzedawanych bezpośrednio konsumentom. Producenci takich produktów powinni w odpowiedni sposób udostępnić konsumentom informacje umożliwiające bezpieczne stosowanie produktu. Takie informacje mogą być udostępniane na różne sposoby, w tym na etykietach, na stronach internetowych, poprzez telefoniczne linie informacyjne dla konsumentów lub w punktach sprzedaży. Aby przyjąć jednolite podejście do realizacji tego wymogu, niezbędne mogą okazać się wytyczne na szczeblu Wspólnoty.
(19)
Środki niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (15).
(20)
W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienia do zmiany załączników do niniejszego rozporządzenia oraz do przyjmowania właściwych środków przejściowych. Jako że środki te mają zakres ogólny i mają na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia między innymi poprzez uzupełnienie go nowymi elementami innymi niż istotne, muszą one zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.
(21)
Ze względu na potrzebę skutecznego działania terminy mające zwykle zastosowanie w ramach procedury regulacyjnej połączonej z kontrolą powinny zostać skrócone dla przyjęcia pewnych zmian do załączników II i III odnoszących się do substancji już dopuszczonych zgodnie z prawem wspólnotowym oraz wszelkich odpowiednich środków przejściowych związanych z tym substancjami.
(22)
W celu opracowania i uaktualnienia prawa wspólnotowego dotyczącego dodatków do żywności w odpowiedni i skuteczny sposób, niezbędne jest gromadzenie przez państwa członkowskie danych oraz wzajemna wymiana informacji i koordynacja zadań pomiędzy nimi. Do osiągnięcia tego celu wskazanym może być przeprowadzenie badań dotyczących kwestii szczególnych tak, aby usprawnić proces podejmowania decyzji. Właściwe jest, aby Wspólnota finansowała takie badania ze swojego budżetu. Finansowanie takich środków objęte jest rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (16).
(23)
Państwa członkowskie będą przeprowadzać urzędowe kontrole mające na celu egzekwowanie zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004.
(24)
Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, tzn. ustanowienie wspólnotowych zasad dotyczących dodatków do żywności, nie może zostać w zadowalający sposób osiągnięty przez państwa członkowskie, a ze względu na jedność rynku i wysoki poziom ochrony konsumentów może zostać lepiej osiągnięty na poziomie Wspólnoty, Wspólnota może podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z określoną w tym artykule zasadą proporcjonalności niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest niezbędne do osiągnięcia tego celu.
(25)
Po przyjęciu niniejszego rozporządzenia Komisja, wspomagana przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, powinna dokonać przeglądu wszystkich obowiązujących zezwoleń pod kątem ich zgodności z kryteriami innymi niż bezpieczeństwo, takimi jak spożycie, wymogi technologiczne i możliwość wprowadzania w błąd konsumentów. Wszystkie dodatki do żywności, które mają nadal podlegać procedurze dopuszczenia do stosowania we Wspólnocie, powinny zostać ujęte w wykazach wspólnotowych w załącznikach II i III do niniejszego rozporządzenia. Załącznik III do niniejszego rozporządzenia powinien zostać uzupełniony o inne dodatki do żywności, stosowane w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych, a także jako nośniki składników odżywczych, oraz o warunki ich stosowania zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1331/2008 [ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących]. W celu zapewnienia odpowiedniego okresu przejściowego przepisy załącznika III, inne niż przepisy dotyczące nośników dodatków do żywności oraz dodatków do żywności w środkach aromatyzujących, nie powinny mieć zastosowania do dnia 1 stycznia 2011 r.
(26)
Do chwili sporządzenia wspólnotowych wykazów dodatków do żywności konieczne jest stosowanie uproszczonej procedury umożliwiającej aktualizację obecnych wykazów dodatków do żywności zawartych w obowiązujących dyrektywach.
(27)
Bez uszczerbku dla wyników przeglądu, o którym mowa w motywie 25, w terminie jednego roku od przyjęcia niniejszego rozporządzenia Komisja powinna przyjąć dla urzędu program ponownej oceny bezpieczeństwa tych dodatków do żywności, które zostały już wcześniej dopuszczone we Wspólnocie. Program ten powinien określić konieczność i ustalić porządek priorytetów, według których mają zostać zbadane dozwolone dodatki do żywności.
(28)
Niniejsze rozporządzenie uchyla i zastępuje: dyrektywę Rady z dnia 23 października 1962 r. w sprawie zbliżenia przepisów państw członkowskich dotyczących barwników dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (17), dyrektywę Rady 65/66/EWG z 26 stycznia 1965 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości konserwantów dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (18), dyrektywę Rady 78/663/EWG z dnia 25 lipca 1978 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości środków emulgujących, stabilizujących, zagęszczających i żelujących stosowanych w środkach spożywczych (19), dyrektywę Rady 78/664/EWG z dnia 25 lipca 1978 r. ustanawiającą szczególne kryteria czystości przeciwutleniaczy dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (20), pierwszą dyrektywę Komisji 81/712/EWG z dnia 28 lipca 1981 r. ustanawiającą wspólnotowe metody analiz w celu kontroli spełniania kryteriów czystości przez niektóre dodatki stosowane w środkach spożywczych (21), dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (22), dyrektywę 94/35/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie substancji słodzących używanych w środkach spożywczych (23), dyrektywę 94/36/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 czerwca 1994 r. w sprawie barwników używanych w środkach spożywczych (24), dyrektywę 95/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (25), jak również decyzję nr 292/97/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 grudnia 1996 r. w sprawie utrzymania w mocy przepisów prawa krajowego zakazujących użycia niektórych dodatków w produkcji niektórych szczególnych środków spożywczych (26) oraz decyzję Komisji 2002/247/WE z dnia 27 marca 2002 r. zawieszającą wprowadzanie do obrotu i przywóz słodyczy galaretkowych zawierających dodatek do żywności E 425 konjac (27). Jednakże w okresie przejściowym niektóre przepisy tych aktów należy utrzymać w mocy, aby dać czas na opracowanie wykazów wspólnotowych zawartych w załącznikach do niniejszego rozporządzenia,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT, ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady dotyczące dodatków do żywności stosowanych w środkach spożywczych w celu zapewnienia efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego oraz wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi oraz wysokiego poziomu ochrony konsumentów, w tym ochrony interesów konsumentów i sprawiedliwych praktyk w handlu żywnością, z uwzględnieniem - w odpowiednich przypadkach - ochrony środowiska.
Do tych celów niniejsze rozporządzenie ustanawia:
a)
wspólnotowe wykazy dozwolonych dodatków do żywności zawarte w załącznikach II i III;
b)
warunki stosowania dodatków do żywności w środkach spożywczych, w tym w dodatkach do żywności i w enzymach spożywczych objętych rozporządzeniem (WE) nr 1332/2008 [w sprawie enzymów spożywczych] oraz w środkach aromatyzujących objętych rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących stosowanych w i na środkach spożywczych (28);
c)
zasady etykietowania dodatków do żywności sprzedawanych jako takie.
Artykuł 2
Zakres stosowania
1. Niniejsze rozporządzenie ma zastosowanie do dodatków do żywności.
2. Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do następujących substancji, chyba że są one stosowane jako dodatki do żywności:
a)
substancji pomocniczych w przetwórstwie;
b)
substancji stosowanych do ochrony roślin i produktów roślinnych zgodnie z zasadami wspólnotowymi odnoszącymi się do zdrowotności roślin;
c)
substancji dodawanych do żywności jako składniki odżywcze;
d)
substancji stosowanych do uzdatniania wody pitnej objętych zakresem stosowania dyrektywy Rady 98/83/WE z dnia 3 listopada 1998 r. w sprawie jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (29);
e)
środków aromatyzujących objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1334/2008 [w sprawie środków aromatyzujących i niektórych składników żywności o właściwościach aromatyzujących do użycia w oraz na środkach spożywczych].
3. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do enzymów spożywczych objętych zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1332/2008 [w sprawie enzymów spożywczych] ze skutkiem od dnia przyjęcia wspólnotowego wykazu enzymów spożywczych zgodnie z art. 17 tego rozporządzenia.
4. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla jakichkolwiek wspólnotowych zasad szczególnych dotyczących stosowania dodatków do żywności:
a)
w określonych środkach spożywczych;
b)
do celów innych niż cele objęte niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 3
Definicje
1. Na użytek niniejszego rozporządzenia stosuje się definicje zawarte w rozporządzeniach (WE) nr 178/2002 i (WE) nr 1829/2003.
2. Na użytek niniejszego rozporządzenia zastosowanie mają również następujące definicje:
a)
„dodatek do żywności” oznacza każdą substancję, która w normalnych warunkach ani nie jest spożywana sama jako żywność, ani nie jest stosowana jako charakterystyczny składnik żywności, bez względu na swoją ewentualną wartość odżywczą, której celowe dodanie, ze względów technologicznych, do żywności w trakcie jej produkcji, przetwarzania, przygotowywania, obróbki, pakowania, przewozu lub przechowywania powoduje, lub można spodziewać się zasadnie, że powoduje, iż substancja ta lub jej produkty pochodne stają się bezpośrednio lub pośrednio składnikiem tej żywności;
Za dodatki do żywności nie uważa się jednak:
(i)
monosacharydów, disacharydów lub oligosacharydów oraz środków spożywczych zawierających te substancje, zastosowanych ze względu na swoje właściwości słodzące;
(ii)
środków spożywczych, zarówno suszonych, jak i w formie skoncentrowanej, w tym środków aromatyzujących dodanych w trakcie produkcji wieloskładnikowych środków spożywczych, ze względu na ich właściwości aromatyczne, smakowe lub odżywcze wraz z wtórnym efektem barwiącym;
(iii)
substancji stosowanych w materiałach pokrywających lub powlekających, które nie stanowią elementu środków spożywczych i nie są przeznaczone do spożycia wraz z tymi środkami spożywczymi;
(iv)
produktów zawierających pektynę i pochodzących z wysuszonych wytłoków z jabłek lub wysuszonych skórek owoców cytrusowych lub pigwy albo ich mieszaniny, otrzymywanych poprzez działanie rozcieńczonym kwasem, po którym następuje częściowa neutralizacja solami sodowymi lub potasowymi („pektyna płynna”);
(v)
baz gumy do żucia;
(vi)
dekstryn białej lub żółtej, skrobi prażonej lub dekstrynowanej, skrobi modyfikowanej działaniem kwasów lub zasad, skrobi bielonej, skrobi modyfikowanej fizycznie i skrobi poddanej działaniu enzymów amylolitycznych;
(vii)
chlorku amonu;
(viii)
osocza krwi, żelatyny spożywczej, hydrolizatów białkowych i ich soli, białka mleka i glutenu;
(ix)
pozbawionych funkcji technologicznej: aminokwasów i ich soli, innych niż kwas glutaminowy, glicyna, cysteina i cystyna oraz ich sole;
(x)
kazeinianów i kazeiny;
(xi)
inuliny;
b)
„substancja pomocnicza w przetwórstwie” oznacza każdą substancję, która:
(i)
nie jest spożywana sama jako żywność;
(ii)
jest celowo stosowana przy przetwarzaniu surowców, żywności lub jej składników, w celu osiągnięcia określonego celu technologicznego w trakcie obróbki lub przetwarzania; oraz
(iii)
może spowodować niezamierzoną, ale technicznie nieuniknioną obecność w produkcie końcowym pozostałości tej substancji lub jej pochodnych, pod warunkiem że nie stanowią one jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia oraz nie mają żadnego wpływu technologicznego na produkt końcowy;
c)
„rodzaj pełnionej funkcji” oznacza jeden z rodzajów określonych w załączniku I w oparciu o funkcję technologiczną, którą w odnośnym środku spożywczym pełni dany dodatek do żywności;
d)
„żywność nieprzetworzona” oznacza żywność, która nie została poddana jakiejkolwiek obróbce wywołującej zasadniczą zmianę jej stanu pierwotnego, przy czym uważa się, że zasadniczej zmiany nie wywołują w szczególności czynności takie, jak: dzielenie, porcjowanie, odcinanie, obieranie z kości lub ości, mielenie mięsa, zdejmowanie skóry, obcinanie, okrawanie, obieranie, rozdrabnianie, krojenie, czyszczenie, trybowanie, głębokie mrożenie, zamrażanie, schładzanie, mielenie, łuskanie, pakowanie lub rozpakowywanie;
e)
„żywność bez dodatku cukru” oznacza żywność bez:
(i)
żadnego dodatku monosacharydów lub disacharydów;
(ii)
żadnego dodatku środków spożywczych zawierających monosacharydy lub disacharydy stosowanych ze względu na swoje właściwości słodzące;
f)
„żywność o obniżonej wartości energetycznej” oznacza żywność, której wartość energetyczna została, w porównaniu do żywności pierwotnej lub do podobnego produktu, obniżona o co najmniej 30 %;
g)
„słodziki stołowe” oznaczają preparaty dozwolonych substancji słodzących, które mogą zawierać inne dodatki do żywności lub składniki żywności oraz które są przeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu jako substytut cukrów;
h)
„zasada quantum satis” oznacza, że nie określono maksymalnego poziomu liczbowego i że odnośne substancje stosowane są zgodnie z zasadami dobrej praktyki produkcyjnej, na poziomie nie wyższym niż poziom niezbędny do osiągnięcia zamierzonego celu i pod warunkiem że konsument nie jest wprowadzany w błąd.
ROZDZIAŁ II
WSPÓLNOTOWE WYKAZY DOPUSZCZONYCH DODATKÓW DO ŻYWNOŚCI
Artykuł 4
Wspólnotowe wykazy dodatków do żywności
1. Tylko dodatki do żywności uwzględnione w wykazie wspólnotowym w załączniku II mogą być wprowadzane jako takie do obrotu i stosowane w środkach spożywczych na warunkach określonych w tym załączniku.
2. Tylko dodatki do żywności uwzględnione w wykazie wspólnotowym w załączniku III mogą być stosowane w dodatkach do żywności, w enzymach spożywczych i w środkach aromatyzujących na warunkach określonych w tym załączniku.
3. Dodatki do żywności są umieszczane w załączniku II w oparciu o kategorie żywności, do której mogą być dodawane.
4. Dodatki do żywności są umieszczane w załączniku III w oparciu o dodatki do żywności, enzymy spożywcze, środki aromatyzujące i składniki odżywcze, lub ich kategorie, do których mogą być dodawane.
5. Dodatki do żywności muszą odpowiadać specyfikacjom, o których mowa w art. 14.
Artykuł 5
Zakaz stosowania niezgodnych dodatków do żywności lub niezgodnych środków spożywczych
Nie wprowadza się do obrotu dodatku do żywności ani żywności, która zawiera taki dodatek, jeżeli zastosowanie tego dodatku do żywności nie jest zgodne z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 6
Ogólne warunki umieszczania dodatków do żywności w wykazach wspólnotowych i stosowania dodatków do żywności
1. Dodatek do żywności może zostać umieszczony w wykazach wspólnotowych w załącznikach II i III tylko gdy spełnia następujące warunki oraz - w odpowiednich przypadkach - jest zgodny z innymi uzasadnionymi czynnikami, w tym środowiskowymi:
a)
na proponowanym poziomie stosowania, nie stanowi, w oparciu o dostępne dowody naukowe, zagrożenia dla zdrowia konsumentów;
b)
istnieje uzasadniony wymóg technologiczny, który nie może zostać spełniony w sposób inny, możliwy do zaakceptowania ze względów ekonomicznych i technologicznych; oraz
c)
jego stosowanie nie wprowadza w błąd konsumenta.
2. Dodatek do żywności umieszcza się w wykazach wspólnotowych w załącznikach II i III, jeżeli jego zastosowanie przynosi konsumentom korzyści, a zatem spełnia jeden lub większą liczbę następujących celów:
a)
zachowuje wartość odżywczą danego środka spożywczego;
b)
dostarcza niezbędnych składników lub elementów środków spożywczych produkowanych dla grup konsumentów o szczególnych potrzebach żywieniowych;
c)
zwiększa możliwość przechowywania lub stabilność środka spożywczego lub polepsza jego właściwości organoleptyczne, pod warunkiem że charakter, istota i jakość żywności nie zostanie zmieniona w sposób, który wprowadzałby w błąd konsumenta;
d)
pomaga w produkcji, przetwarzaniu, przygotowywaniu, obróbce, pakowaniu, przewozie lub przechowywaniu żywności, w tym dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących, pod warunkiem że dodatek do żywności nie jest stosowany w celu ukrycia skutków wykorzystania wybrakowanych surowców lub zastosowania w trakcie wykonywania którejkolwiek z tych czynności jakichkolwiek innych niepożądanych praktyk lub technik, w tym praktyk lub technik niehigienicznych.
3. W drodze odstępstwa od ust. 2 lit. a), dodatek do żywności, który obniża wartość odżywczą środka spożywczego, może zostać umieszczony w wykazie wspólnotowym w załączniku II pod warunkiem że:
a)
ten środek spożywczy nie stanowi istotnego składnika normalnej diety; lub
b)
ten dodatek do żywności jest niezbędny do produkcji środków spożywczych przeznaczonych dla grup konsumentów o szczególnych potrzebach żywieniowych.
Artykuł 7
Warunki szczególne dotyczące substancji słodzących
Dodatek do żywności może zostać umieszczony w wykazie wspólnotowym w załączniku II ze względu na rodzaj pełnionej funkcji jako substancja słodząca tylko w przypadku, gdy oprócz spełniania jednego lub większej liczby celów, określonych w art. 6 ust. 2, spełnia również co najmniej jeden z następujących celów:
a)
zastępuje cukry do celów produkcji żywności o obniżonej wartości energetycznej, żywności niepowodującej próchnicy zębów lub żywności bez dodatku cukrów; lub
b)
zastępuje cukry, o ile umożliwia to przedłużenie okresu przydatności produktu do spożycia; lub
c)
umożliwia produkcję żywności specjalnego przeznaczenia żywieniowego określoną w art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 89/398/EWG.
Artykuł 8
Warunki szczególne dotyczące barwników
Dodatek do żywności może zostać umieszczony w wykazie wspólnotowym w załączniku II ze względu na rodzaj pełnionej funkcji jako barwnik tylko w przypadku gdy oprócz spełniania jednego lub większej liczby celów określonych w art. 6 ust. 2, spełnia jeden z następujących celów:
a)
przywraca pierwotny wygląd zewnętrzny żywności, której barwa uległa zmianie w wyniku przetwarzania, przechowywania, pakowania i dystrybucji, co spowodowało ewentualne zmniejszenie możliwości zaakceptowania jej wyglądu zewnętrznego;
b)
powoduje, że żywność staje się wizualnie bardziej atrakcyjna;
c)
nadaje barwę żywności, która w przeciwnym razie byłaby bezbarwna.
Artykuł 9
Rodzaje funkcji pełnionej przez dodatki do żywności
1. Dodatki do żywności mogą być przyporządkowane w załącznikach II i III do jednego lub większej liczby rodzajów pełnionej funkcji określonych w załączniku I w oparciu o podstawową funkcję technologiczną danego dodatku do żywności.
Przyporządkowanie danego dodatku do żywności do odpowiedniego rodzaju pełnionej funkcji nie wyklucza jego stosowania w kilku funkcjach.
2. W razie konieczności, w związku z postępem naukowym lub technicznym, środki mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia odnoszące się do dodatkowych rodzajów pełnionej funkcji, które mogą zostać dodane do załącznika I, przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 3.
Artykuł 10
Zawartość wspólnotowych wykazów dodatków do żywności
1. Dodatek do żywności, który spełnia warunki określone w art. 6, 7 i 8, może, zgodnie z procedurą, o której mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008 [ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących], zostać umieszczony w:
a)
wykazie wspólnotowym w załączniku II do niniejszego rozporządzenia; lub
b)
wykazie wspólnotowym w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.
2. Wpis dotyczący dodatku do żywności uwzględnionego we wspólnotowych wykazach w załącznikach II i III określa:
a)
nazwę tego dodatku do żywności i jego numer E;
b)
środki spożywcze, do których ten dodatek do żywności może być dodawany;
c)
warunki, na jakich ten dodatek do żywności może być stosowany;
d)
jeżeli jest to stosowne, ewentualne ograniczenia w sprzedaży tego dodatku do żywności bezpośrednio konsumentom końcowym.
3. Wspólnotowe wykazy w załącznikach II i III podlegają zmianie zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008 [ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących].
Artykuł 11
Poziomy stosowania dodatków do żywności
1. Przy ustanawianiu warunków stosowania określonych w art. 10 ust. 2 lit. c):
a)
poziom stosowania ustalany jest na najniższym poziomie, który jest niezbędny do osiągnięcia zamierzonego efektu;
b)
takie poziomy uwzględniają:
(i)
dopuszczalne dzienne pobranie, lub równoważną mu ilość szacunkową, ustanowione dla odnośnego dodatku do żywności i prawdopodobną dawkę dzienną jego spożycia ze wszystkich źródeł;
(ii)
w przypadku, w którym dodatek do żywności ma być stosowany w środkach spożywczych spożywanych przez szczególne grupy konsumentów, prawdopodobną dawkę dzienną jego spożycia przez konsumentów tych grup.
2. W stosownych przypadkach dla danego dodatku do żywności nie wyznacza się żadnego maksymalnego poziomu liczbowego (quantum satis). W takim przypadku dodatek ten stosuje się zgodnie z zasadą quantum satis.
3. Maksymalne poziomy dodatków do żywności określone w załączniku II mają zastosowanie do żywności wprowadzonej do obrotu, o ile nie określono inaczej. W drodze odstępstwa od tej zasady w odniesieniu do środków spożywczych suszonych lub w formie skoncentrowanej, które wymagają przywrócenia do stanu pierwotnego, maksymalne poziomy odnoszą się do żywności przywróconej do stanu pierwotnego zgodnie z instrukcjami na etykiecie z uwzględnieniem minimalnego współczynnika rozcieńczenia.
4. Maksymalne poziomy barwników określone w załączniku II mają zastosowanie do ilości substancji barwiących zawartych w danym preparacie barwiącym, o ile nie określono inaczej.
Artykuł 12
Zmiany w procesie produkcyjnym lub w materiałach wyjściowych do produkcji dodatków do żywności już umieszczonych w wykazie wspólnotowym
Jeżeli dany dodatek do żywności został już umieszczony w wykazie wspólnotowym, a zachodzi znacząca zmiana metod jego produkcji lub materiałów wyjściowych do jego produkcji, lub też następuje zmiana wielkości cząsteczek, na przykład przy użyciu nanotechnologii, dodatek do żywności wytworzony z zastosowaniem tych nowych metod lub materiałów uznaje się za inny dodatek i przed wprowadzeniem go do obrotu wymagane jest dokonanie nowego wpisu do wykazów wspólnotowych lub zmiana specyfikacji.
Artykuł 13
Dodatki do żywności objęte zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003
1. Dodatek do żywności objęty zakresem stosowania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 może zostać umieszczony we wspólnotowych wykazach w załącznikach II i III zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jedynie po wydaniu zezwolenia na jego stosowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
2. Jeżeli już umieszczony w wykazie wspólnotowym dodatek do żywności jest produkowany z innego materiału źródłowego objętego rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, nie podlega on wymogowi uzyskania nowego zezwolenia na mocy niniejszego rozporządzenia, pod warunkiem że nowy materiał źródłowy jest objęty zezwoleniem zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003, a dodatek do żywności spełnia specyfikacje ustanowione na mocy niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 14
Specyfikacje dodatków do żywności
Specyfikacje dodatków do żywności odnoszące się w szczególności do pochodzenia, kryteriów czystości i wszelkich innych niezbędnych informacji przyjmowane są, gdy dodatek do żywności zostaje umieszczony we wspólnotowych wykazach w załącznikach II i III po raz pierwszy, zgodnie z procedurą określoną w rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008 [ustanawiającym jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących].
ROZDZIAŁ III
STOSOWANIE DODATKÓW DO ŻYWNOŚCI W ŚRODKACH SPOŻYWCZYCH
Artykuł 15
Stosowanie dodatków do żywności w żywności nieprzetworzonej
Dodatki do żywności nie mogą być stosowane w żywności nieprzetworzonej, chyba że takie stosowanie zostało wyraźnie określone w załączniku II.
Artykuł 16
Stosowanie dodatków do żywności w żywności dla niemowląt i małych dzieci
Dodatki do żywności nie mogą być stosowane w żywności dla niemowląt i małych dzieci, zgodnie z przepisami dyrektywy 89/398/EWG, w tym w żywności dietetycznej dla niemowląt i małych dzieci, specjalnego przeznaczenia medycznego, o ile w załączniku II do niniejszego rozporządzenia wyraźnie nie określono inaczej.
Artykuł 17
Stosowanie barwników do znakowania
Tylko barwniki spożywcze wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia mogą być stosowane do oznakowania sanitarnego, o którym mowa w dyrektywie Rady 91/497/EWG z dnia 29 lipca 1991 r. zmieniającej i ujednolicającej dyrektywę 64/433/EWG dotyczącą problemów sanitarnych wpływających na handel świeżym mięsem we Wspólnocie w celu rozszerzenia jej stosowania na produkcję i wprowadzanie na rynek świeżego mięsa (30) oraz do celów innych oznakowań wymaganych na produktach mięsnych, dekoracyjnego barwienia i stemplowania skorupek jaj, przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 853/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. ustanawiającym szczególne przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego (31).
Artykuł 18
Zasada przenoszenia
1. Obecność danego dodatku do żywności dopuszczalna jest:
a)
w wieloskładnikowym środku spożywczym innym niż środki spożywcze określone w załączniku II, jeżeli ten dodatek do żywności został dopuszczony do stosowania w jednym ze składników danego wieloskładnikowego środka spożywczego;
b)
w środku spożywczym, do którego dodany został dodatek do żywności, enzym spożywczy lub środek aromatyzujący, jeżeli ten dodatek do żywności:
(i)
został dopuszczony do stosowania w dodatku do żywności, enzymie spożywczych lub środku aromatyzującym zgodnie z niniejszym rozporządzeniem; oraz
(ii)
został przeniesiony do tego środka spożywczego wraz z tym dodatkiem do żywności, enzymem spożywczym lub środkiem aromatyzującym; oraz
(iii)
nie pełni funkcji technologicznej w ostatecznym środku spożywczym;
c)
w środku spożywczym, który ma zostać wykorzystany wyłącznie do przygotowania wieloskładnikowego środka spożywczego, pod warunkiem że ten wieloskładnikowy środek spożywczy jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem.
2. Ustęp 1 nie ma zastosowania do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, żywności przetworzonej na bazie zbóż, żywności dla niemowląt i żywności dietetycznej specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci określonej w dyrektywie 89/398/EWG, chyba że wyraźnie określono inaczej.
3. Jeżeli do środka spożywczego dodany jest dodatek do żywności zawarty w środku aromatyzującym, dodatku do żywności lub enzymie spożywczym, pełniący w tym środku spożywczym funkcję technologiczną, dodatek ten uważany jest za dodatek do żywności zawarty w tym środku spożywczym, a nie za dodatek do żywności zawarty w środku aromatyzującym, dodatku do żywności lub enzymie spożywczym, musi zatem spełniać warunki stosowania w danym środku spożywczym.
4. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 1 obecność dodatku do żywności stosowanego jako substancja słodząca dopuszczona jest w wieloskładnikowych środkach spożywczych bez dodatku cukrów, wieloskładnikowych środkach spożywczych o obniżonej wartości energetycznej, dietetycznych wieloskładnikowych środkach spożywczych przeznaczonych do stosowania w dietach niskokalorycznych, wieloskładnikowych środkach spożywczych niepowodujących próchnicy zębów i wieloskładnikowych środkach spożywczych o przedłużonym okresie przydatności do spożycia, pod warunkiem że ta substancja słodząca została dopuszczona do stosowania w jednym ze składników odnośnego wieloskładnikowego środka spożywczego.
Artykuł 19
Decyzje dotyczące interpretacji
W razie konieczności możliwe jest rozstrzygnięcie zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 28 ust. 2, kwestii, czy:
a)
dany środek spożywczy jest środkiem należącym do kategorii wymienionej w załączniku II; lub
b)
dany dodatek do żywności wymieniony w załącznikach II i III i dopuszczony zgodnie z zasadą quantum satis stosowany jest zgodnie z kryteriami, o których mowa w art. 11 ust. 2; lub
c)
dana substancja objęta jest definicją dodatku do żywności zawartą w art. 3.
Artykuł 20
Tradycyjne środki spożywcze
Państwa członkowskie wymienione w załączniku IV mogą nadal zakazywać stosowania określonych rodzajów dodatków do żywności w wymienionych w tym załączniku tradycyjnych środkach spożywczych produkowanych na swoim terytorium.
ROZDZIAŁ IV
ETYKIETOWANIE
Artykuł 21
Etykietowanie dodatków do żywności nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu
1. Dodatki do żywności nieprzeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu, sprzedawane oddzielnie lub w mieszaninach lub zawierające składniki środka spożywczego zgodnie z definicją w art. 6 ust. 4 dyrektywy 2000/13/WE, można wprowadzać do obrotu wyłącznie opatrzone etykietami przewidzianymi w art. 22 niniejszego rozporządzenia, a ich oznakowanie musi być łatwo dostrzegalne, wyraźnie czytelne i nieusuwalne. Informacje zamieszcza się w języku łatwo zrozumiałym dla kupujących.
2. Na swoim terytorium państwo członkowskie, w którym dany produkt jest sprzedawany, może, zgodnie z postanowieniami Traktatu, zastrzec, że informacje określone w art. 22 muszą być podawane w jednym lub w większej liczbie języków urzędowych Wspólnoty, określonych przez to państwo członkowskie. Nie wyklucza to możliwości podawania tych informacji w kilku językach.
Artykuł 22
Ogólne wymagania dotyczące etykietowania dodatków do żywności nieprzeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu
1. W przypadkach gdy dodatki do żywności nieprzeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu sprzedawane są odrębnie lub w mieszaninach, w tym z innymi składnikami żywności, lub po dodaniu do nich innych substancji, na ich opakowaniach lub pojemnikach zamieszcza się następujące informacje:
a)
nazwę lub numer E określony w niniejszym rozporządzeniu dla każdego dodatku do żywności lub opis handlowy obejmujący nazwę lub numer E każdego dodatku do żywności;
b)
określenie „do żywności” albo określenie „ograniczone stosowanie w żywności” albo bardziej szczegółowy opis zamierzonego zastosowania w środkach spożywczych;
c)
w razie konieczności specjalne warunki przechowywania lub użycia;
d)
oznaczenie umożliwiające identyfikację danej partii lub serii towaru;
e)
wskazówki dotyczące stosowania, jeżeli ich pominięcie mogłoby spowodować nieprawidłowe zastosowanie danego dodatku do żywności;
f)
nazwę lub nazwę firmową i adres producenta lub podmiotu pakującego albo sprzedawcy;
g)
wskazanie maksymalnej ilości każdego składnika lub grupy składników podlegających w żywności ograniczeniu ilościowemu lub właściwe informacje - sformułowane w sposób jasny i łatwo zrozumiały - umożliwiające kupującemu spełnienie wymogów niniejszego rozporządzenia lub innych odpowiednich przepisów wspólnotowych; w przypadku, w którym to samo ograniczenie ilościowe stosuje się do grupy składników stosowanych odrębnie lub razem, łączna zawartość procentowa może zostać podana jako pojedyncza wartość; ograniczenie ilościowe jest wyrażane liczbowo lub zgodnie z zasadą quantum satis;
h)
masę netto;
i)
datę minimalnej trwałości lub przydatności do użycia;
j)
odpowiednio, informacje dotyczące dodatku do żywności lub innych substancji określonych w niniejszym artykule i wymienionych w załączniku IIIa do dyrektywy 2000/13/WE w odniesieniu do wskazania składników obecnych w środkach spożywczych.
2. W przypadkach gdy dodatki do żywności sprzedawane są w mieszaninach, w tym z innymi składnikami żywności, na ich opakowaniach lub pojemnikach zamieszcza się wykaz wszystkich składników w porządku malejącym według ich udziału procentowego w masie całkowitej.
3. W przypadkach gdy do dodatków do żywności dodaje się substancje (w tym dodatki do żywności lub inne składniki żywności), w celu ułatwienia ich przechowywania, sprzedaży, normalizacji, rozcieńczania lub rozpuszczania, na opakowaniach lub pojemnikach zamieszcza się wykaz wszystkich takich substancji w porządku malejącym według ich udziału procentowego w masie całkowitej.
4. W drodze odstępstwa od ust. 1, 2 i 3, informacje wymagane w ust. 1 lit. e)-g) oraz w ust. 2 i 3 mogą być podawane jedynie w dokumentach odnoszących się do danej przesyłki, które mają zostać dostarczone przed dostawą lub wraz z nią, pod warunkiem że określenie „nie do sprzedaży detalicznej” umieszczone zostanie w łatwo widocznym miejscu opakowania lub pojemnika odnośnego produktu.
5. W drodze odstępstwa od ust. 1, 2 i 3, w przypadkach gdy dodatki do żywności dostarczane są w zbiornikach, wszystkie informacje mogą znajdować się jedynie w dokumentach odnoszących się do danej przesyłki, które mają zostać dostarczone wraz z dostawą.
Artykuł 23
Etykietowanie dodatków do żywności przeznaczonych do sprzedaży konsumentowi końcowemu
1. Bez uszczerbku dla dyrektywy 2000/13/WE, dyrektywy Rady 89/396/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. w sprawie wskazówek lub oznakowań identyfikacyjnych partii towaru, do której należy dany środek spożywczy (32) oraz rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 dodatki do żywności sprzedawane odrębnie lub w mieszaninach, w tym z innymi składnikami żywności, przeznaczone do sprzedaży konsumentowi końcowemu można wprowadzać do obrotu wyłącznie po zamieszczeniu na ich opakowaniu następujących informacji:
a)
nazwy i numeru E określonego w niniejszym rozporządzeniu dla każdego dodatku do żywności lub opisu handlowego obejmującego nazwę i numer E każdego dodatku do żywności;
b)
określenia „do żywności” albo określenia „ograniczone stosowanie w żywności” albo bardziej szczegółowego opisu zamierzonego zastosowania w środkach spożywczych.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1 lit. a) opis handlowy słodzika stołowego obejmuje określenie „… słodzik stołowy na bazie …” z wyszczególnieniem nazwy (nazw) substancji słodzącej(-ych) w jego składzie.
3. Etykiety opakowań słodzików stołowych zawierających poliole lub aspartam lub sól aspartamu i acesulfamu zawierają następujące ostrzeżenia:
a)
poliole: „nadmierne spożycie może mieć efekt przeczyszczający”;
b)
aspartam/sól aspartamu i acesulfamu: „zawiera źródło fenyloalaniny”.
4. Producenci słodzików stołowych powinni udostępnić konsumentom z użyciem właściwych środków informacje umożliwiające stosowanie produktu w sposób bezpieczny. Wytyczne dotyczące wdrożenia niniejszego ustępu mogą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 3.
5. Do informacji przewidzianych w ust. 1-3 niniejszego artykułu zastosowanie ma art. 13 ust. 2 dyrektywy 2000/13/WE.
Artykuł 24
Wymóg dotyczący etykietowania środków spożywczych zawierających niektóre barwniki spożywcze
1. Bez uszczerbku dla dyrektywy 2000/13/WE etykiety na środkach spożywczych zawierających barwniki spożywcze, wymienione w załączniku do niniejszego rozporządzenia, powinny zawierać dodatkowe informacje określone w tym załączniku.
2. Do informacji przewidzianych w ust. 1 niniejszego artykułu odpowiednie zastosowanie ma art. 13 ust. 2 dyrektywy 2000/13/WE.
3. W razie konieczności spowodowanej postępem naukowym lub technicznym w załączniku V wprowadza się zmiany za pomocą środków mających na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 4.
Artykuł 25
Inne wymagania dotyczące etykietowania
Artykuły 21, 22, 23 i 24 pozostają bez uszczerbku dla możliwości stosowania bardziej szczegółowych lub mających szerszy zakres zastosowania przepisów ustawowych, wykonawczych lub administracyjnych dotyczących wag i miar lub mających zastosowanie do prezentacji, klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji i preparatów niebezpiecznych lub do przewozu takich substancji i preparatów.
ROZDZIAŁ V
PRZEPISY PROCEDURALNE I WDRAŻANIE
Artykuł 26
Obowiązek przekazywania informacji
1. Producent dodatku do żywności lub podmiot stosujący dany dodatek do żywności przekazuje Komisji niezwłocznie wszelkie nowe informacje naukowe lub techniczne, które mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa tego dodatku do żywności.
2. Producent dodatku do żywności lub podmiot stosujący dany dodatek do żywności, działając na wniosek Komisji, powiadamia ją o faktycznym stosowaniu tego dodatku do żywności. Informacje te są udostępniane przez Komisję państwom członkowskim.
Artykuł 27
Monitorowanie spożycia dodatków do żywności
1. Państwa członkowskie utrzymują systemy monitorujące spożycie i stosowanie dodatków do żywności, stosując podejście oparte na ocenie ryzyka, i z odpowiednią częstotliwością przedstawiają swoje wyniki Komisji i urzędowi.
2. Wspólna metodologia gromadzenia przez państwa członkowskie informacji dotyczących spożycia dodatków do żywności we Wspólnocie jest przyjmowana po zasięgnięciu opinii urzędu, zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 28 ust. 2.
Artykuł 28
Komitet
1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie mają art. 5a ust. 1-4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
4. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu zastosowanie mają art. 5a ust. 1-4, art. 5 lit. b) i art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.
Terminy przewidziane w art. 5a ust. 3 lit. c) i art. 5a ust. 4 lit. b) i e) decyzji 1999/468/WE ustala się odpowiednio na 2 miesiące, 2 miesiące i 4 miesiące.
Artykuł 29
Wspólnotowe finansowanie zharmonizowanych strategii
Podstawą prawną finansowania środków wynikających z niniejszego rozporządzenia jest art. 66 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 882/2004.
ROZDZIAŁ VI
PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE
Artykuł 30
Ustanowienie wspólnotowych wykazów dodatków do żywności
1. Dodatki do żywności, które są dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych na mocy dyrektyw 94/35/WE, 94/36/WE i 95/2/WE, ze zmianami na mocy art. 31 niniejszego rozporządzenia, i warunki ich stosowania zostaną umieszczone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia po zakończeniu przeglądu ich zgodności z jego art. 6, 7 i 8. Środki związane z włączeniem takich dodatków do załącznika II mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 4. Przegląd ten nie obejmuje ponownej oceny ryzyka przez urząd. Przegląd zostanie zakończony do dnia 20 stycznia 2011 r.
Dodatków do żywności oraz sposobów ich wykorzystania, które stały się zbędne, nie umieszcza się w załączniku II.
2. Dodatki do żywności dopuszczone do stosowania w dodatkach do żywności w dyrektywie 95/2/WE i warunki ich stosowania zostaną umieszczone w części 1 załącznika III do niniejszego rozporządzenia po zakończeniu przeglądu ich zgodności z jego art. 6. Środki związane z włączeniem takich dodatków do załącznika III mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 4. Przegląd ten nie obejmuje ponownej oceny ryzyka przez urząd. Przegląd zostanie zakończony do 20 stycznia 2011 r.
Dodatków do żywności oraz sposobów ich wykorzystania, które stały się zbędne, nie umieszcza się w załączniku III.
3. Dodatki do żywności dopuszczone do stosowania w środkach aromatyzujących w dyrektywie 95/2/WE i warunki ich stosowania zostaną umieszczone w części 4 załącznika III do niniejszego rozporządzenia po zakończeniu przeglądu ich zgodności z jego art. 6. Środki związane z włączeniem takich dodatków do załącznika III mające na celu zmianę innych niż istotne elementów niniejszego rozporządzenia są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 4. Przegląd ten nie obejmuje ponownej oceny ryzyka przez urząd. Przegląd zostanie zakończony do dnia 20 stycznia 2011 r.
Dodatków do żywności oraz sposobów ich wykorzystania, które stały się zbędne, nie umieszcza się w załączniku III.
4. Specyfikacje dodatków do żywności objętych przepisami ust. 1-3 niniejszego artykułu przyjęte zostaną zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 [ustanawiającego jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących], jednocześnie z umieszczeniem tych dodatków do żywności w załącznikach zgodnie z przepisami tych ustępów.
5. Środki dotyczące wszelkich właściwych środków przejściowych mających na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, między innymi poprzez jego uzupełnienie, są przyjmowane zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 3.
Artykuł 31
Środki przejściowe
Do czasu zakończenia opracowywania wspólnotowych wykazów dodatków do żywności, przewidzianych w art. 30, załączniki do dyrektyw 94/35/WE, 94/36/WE i 95/2/WE zmienia się w razie konieczności poprzez środki mające na celu zmianę innych niż istotne elementów wspomnianych dyrektyw, przyjmowane przez Komisję zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 28 ust. 4.
Środki spożywcze wprowadzone do obrotu lub opatrzone etykietami do dnia 20 stycznia 2010 r., które nie są zgodne z art. 22 ust. 1 lit. i) oraz z art. 22 ust. 4, mogą pozostawać w obrocie do upływu ich daty minimalnej trwałości lub przydatności do użycia.
Środki spożywcze wprowadzone do obrotu lub opatrzone etykietami do dnia 20 lipca 2010 r., które nie są zgodne z art. 24, mogą pozostawać w obrocie do upływu ich daty minimalnej trwałości lub przydatności do użycia.
Artykuł 32
Ponowna ocena dopuszczonych dodatków do żywności
1. Dodatki do żywności, które zostały dopuszczone przed dniem 20 stycznia 2009 r., podlegają ponownej ocenie ryzyka przez urząd.
2. Po zasięgnięciu opinii urzędu, program oceny tych dodatków do żywności zostanie przyjęty do dnia stycznia 2010 r. zgodnie z procedurą regulacyjną, o której mowa w art. 28 ust. 2. Program oceny zostanie opublikowany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 33
Uchylenia
1. Uchylone zostają:
a)
dyrektywa Rady z dnia 23 października 1962 r. w sprawie zbliżenia przepisów państw członkowskich dotyczących barwników dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi;
b)
dyrektywa 65/66/EWG;
c)
dyrektywa 78/663/EWG;
d)
dyrektywa 78/664/EWG;
e)
dyrektywa 81/712/EWG;
f)
dyrektywa 89/107/EWG;
g)
dyrektywa 94/35/WE;
h)
dyrektywa 94/36/WE;
i)
dyrektywa 95/2/WE;
j)
decyzja nr 292/97/WE;
k)
decyzja 2002/247/WE.
2. Odesłania do uchylonych aktów traktuje się jako odesłania do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 34
Przepisy przejściowe
Do dnia zakończenia transferu - na mocy art. 30 ust. 1, 2 i 3 niniejszego rozporządzenia - dodatków do żywności uprzednio dopuszczonych w dyrektywach 94/35/WE, 94/36/WE i 95/2/WE, w drodze odstępstwa od art. 33 mają nadal zastosowanie następujące przepisy:
a)
artykuł 2 ust. 1, 2 i 4 dyrektywy 94/35/WE i jej załącznik;
b)
artykuł 2 ust. 1-6, 8, 9 i 10 dyrektywy 94/36/WE i jej załączniki I-V;
c)
artykuł 2 i 4 dyrektywy 95/2/WE i jej załączniki I-VI.
Niezależnie od lit. c), określone w dyrektywie 95/2/WE zezwolenia na stosowanie E 1103 inwertazy i E 1105 lizozymu zostają uchylone ze skutkiem od dnia rozpoczęcia stosowania wspólnotowego wykazu enzymów spożywczych zgodnie z art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1332/2008 [w sprawie enzymów spożywczych].
Artykuł 35
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 20 stycznia 2010 r.
Artykuł 4 ust. 2 stosuje się do załącznika III, części 2, 3 i 5 od dnia 1 stycznia 2011 r., a art. 23 ust. 4 stosuje się od dnia 20 stycznia 2011 r. Artykuł 24 stosuje się od dnia 20 lipca 2010 r. Artykuł 31 stosuje się od dnia 20 stycznia 2009 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu dnia 16 grudnia 2008 r.