DYREKTYWA KOMISJI 2006/134/WE
z dnia 11 grudnia 2006 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia fenarimolu jako substancji czynnej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (2) ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje fenarimol.
(2)
Wpływ fenarimolu na zdrowie ludzi i środowisko został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniu (EWG) nr 3600/92 w odniesieniu do zakresu zastosowań zaproponowanego przez powiadamiającego. Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określającego substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczającego państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców przy wykonywaniu rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (3) Zjednoczone Królestwo zostało wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Dnia 30 kwietnia 1996 r. Zjednoczone Królestwo przedłożyło Komisji stosowne sprawozdanie z oceny oraz zalecenia, zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (EWG) nr 3600/92.
(3)
Sprawozdanie z oceny zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt.
(4)
Komitetowi Naukowemu ds. Roślin (zwanemu dalej „komitetem naukowym”) przedstawiono dwa pytania dotyczące fenarimolu. Zwrócono się do komitetu naukowego o przedstawienie uwag na temat interpretacji badań wielopokoleniowych oraz rozważenie skutków fenarimolu polegających na hamowaniu aromatazy. Ponadto komitet naukowy poproszono o opinię na temat wiarygodnego określenia dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) oraz dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL) (4). Komitet naukowy uznał, że wpływ fenarimolu na płodność samców szczurów należy uwzględnić jako istotny z punktu widzenia oceny ryzyka dla ludzi, chociaż ludzie wykazują mniejszą podatność na skutki hamowania aromatazy niż szczury. Komitet stwierdził także, że wpływ fenarimolu na poród u szczurów można uznać za nieistotny z punktu widzenia oceny ryzyka dla ludzi. Stwierdzono również, że brak jest przekonujących dowodów na szkodliwy wpływ na rozmnażanie związany z hamowaniem aromatazy przez fenarimol poza wpływem na zmniejszenie płodności u samców i skutkami związanymi z opóźnieniem porodu. Wreszcie, komitet naukowy potwierdził, że przedłożone wyniki badań toksykologicznych umożliwiają wiarygodne określenie dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) oraz dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL). W swojej drugiej opinii (5) komitet odniósł się do pytania, czy przyjęto właściwe podejście do wyliczania przewidywanego stężenia w środowisku (PEC) w odniesieniu do gleby. Komitet zaproponował, by dla celów wyliczania łącznego PEC w glebie zastosować połączenie danych z polowych badań nad rozpraszaniem i danych z laboratoryjnych badań degradacji. Opinia ta została przeanalizowana przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, które uznało jednak, że taki sposób postępowania nie jest z naukowego punktu widzenia bardziej uzasadniony niż zastosowanie wyłącznie polowych pomiarów rozpraszania. Z tego względu postanowiono poczekać na wyniki trwających właśnie polowych badań nad rozpraszaniem. Wstępne wyniki tych badań okazały się zgodne z wynikami uzyskanymi przy pomocy wzoru obliczeniowego, wobec czego uznano, że problem został rozwiązany w odpowiedni sposób. Przyjęto zatem, że zalecenia komitetu naukowego dotyczące wszystkich przypadków zostały uwzględnione przy formułowaniu niniejszej dyrektywy i w stosownym sprawozdaniu z przeglądu.
(5)
Na podstawie różnych przeprowadzonych badań okazało się, iż można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające fenarimol spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i wyszczególnione w sprawozdaniu z przeglądu przedstawionym przez Komisję, o ile zastosowane zostaną odpowiednie środki ograniczające zagrożenie. Zważywszy na fakt, że fenarimol jest substancją niebezpieczną, stosowanie tej substancji powinno podlegać ograniczeniom. W szczególności istnieją obawy co do właściwego tej substancji działania toksycznego, łącznie z ewentualnymi właściwościami powodującymi zaburzenia endokrynologiczne. Obecnie wśród naukowców brak jest zgody co do dokładnych rozmiarów zagrożenia wynikającego ze stosowania substancji. Stosując zasadę ostrożności oraz biorąc pod uwagę obecny stan wiedzy technicznej, należy nałożyć środki ograniczające zagrożenie w celu osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska, do którego dąży Wspólnota.
(6)
Artykuł 5 ust. 4 i art. 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może podlegać ograniczeniom i warunkom. W obecnym przypadku za konieczne uznaje się ograniczenia dotyczące okresu włączenia oraz upraw objętych zezwoleniem. Środki przedstawione pierwotnie Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt zawierały propozycję ograniczenia okresu włączenia do siedmiu lat, tak aby państwa członkowskie w pierwszym rzędzie dokonywały przeglądu tych środków ochrony roślin zawierających fenarimol, które już są dostępne na rynku. W celu zapewnienia jednolitego wysokiego poziomu ochrony włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG miało się ograniczać do tych zastosowań fenarimolu, które zostały faktycznie poddane ocenie przez Wspólnotę oraz w których proponowany zakres zastosowań został uznany za zgodny z warunkami dyrektywy 91/414/EWG. Oznacza to, że inne zastosowania, które w ogóle nie zostały objęte oceną lub które zostały nią objęte w części, musiały najpierw zostać poddane pełnej ocenie, zanim mogło być rozważane ich włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wreszcie, zważywszy na niebezpieczny charakter fenarimolu, uznano za konieczne zapewnienie na szczeblu wspólnotowym minimalnej harmonizacji pewnych środków ograniczających zagrożenie, które państwa członkowskie obowiązane były stosować przy udzielaniu zezwoleń.
(7)
W ramach włączenia wspomnianych procedur ustanowionych na mocy dyrektywy 91/414/EWG decyzję o zatwierdzeniu substancji czynnych, w tym definicji środków ograniczających zagrożenie, podejmuje Komisja. Państwa członkowskie są odpowiedzialne za wdrożenie, stosowanie i kontrolę środków służących ograniczeniu zagrożenia stwarzanego przez środki ochrony roślin. Niepokoje wyrażone przez liczne państwa członkowskie odzwierciedlają ich pogląd, że niezbędne są dodatkowe ograniczenia w celu zmniejszenia zagrożenia do poziomu, który można uznać za akceptowalny i zgodny z wysokim poziomem ochrony, do którego dąży Wspólnota. Obecnie do zadań zarządzania ryzykiem należy określenie właściwego poziomu bezpieczeństwa i ochrony w odniesieniu do dalszej produkcji, sprzedaży i dalszego stosowania fenarimolu.
(8)
W związku z tym Komisja dokonała przeglądu swojego stanowiska. Mając na względzie wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz trwałe zrównoważenie ekologiczne, do których dąży Wspólnota, Komisja uznaje za właściwe uzupełnienie zasad określonych w motywie 6 poprzez dalsze skrócenie okresu włączenia z siedmiu lat do 18 miesięcy. Ogranicza to jeszcze bardziej wszelkie zagrożenie, zapewniając priorytet dla dokonania ponownej oceny tej substancji.
(9)
Można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające fenarimol spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu, o ile zastosowane są odpowiednie środki ograniczające zagrożenie.
(10)
Bez uszczerbku dla wniosku, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające fenarimol spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, konieczne jest uzyskanie dalszych informacji dotyczących niektórych kwestii szczegółowych. Zgodnie z najlepszą dostępną praktyką fenarimol został poddany badaniom pod kątem ewentualnych właściwości powodujących zaburzenia endokrynologiczne. Z informacji posiadanych przez Komisję wynika, że Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) opracowuje wytyczne w celu umożliwienia dokładniejszej oceny ewentualnych właściwości powodujących zaburzenia endokrynologiczne. W związku z powyższym właściwym jest, aby fenarimol został poddany wspomnianym wyżej dalszym badaniom, gdy tylko zostaną ustalone i przyjęte przez OECD odpowiednie wytyczne dotyczące badań, oraz aby odnośne badania zostały przedstawione przez powiadamiającego. Ponadto państwa członkowskie powinny wymagać od posiadaczy zezwolenia dostarczenia informacji na temat zastosowania fenarimolu, w tym także wszelkich informacji na temat wpływu na zdrowie operatora sprzętu.
(11)
Status fenarimolu, podobnie jak wszystkich substancji włączonych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, może zostać poddany przeglądowi w świetle wszelkich dostępnych nowych danych, zgodnie z art. 5 ust. 5 tej dyrektywy. Jednocześnie fakt, że włączenie tej substancji do załącznika I upływa w określonym terminie, nie stanowi przeszkody dla przedłużenia terminu włączenia zgodnie z procedurami ustanowionymi we wspomnianej dyrektywie.
(12)
Doświadczenie zdobyte w wyniku wcześniejszych włączeń substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności przy interpretacji obowiązków posiadaczy istniejących zezwoleń w odniesieniu do dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z dyrektywami przyjętymi do dnia dzisiejszego i zmieniającymi załącznik I.
(13)
Należy przewidzieć rozsądny termin, który powinien upłynąć, zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, żeby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia.
(14)
Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG obowiązków wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwa członkowskie powinny mieć sześć miesięcy od daty włączenia na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających fenarimol w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od wyznaczonego powyżej terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG. Z uwagi na niebezpieczne właściwości fenarimolu czas przyznany państwom członkowskim na zweryfikowanie, czy środki ochrony roślin zawierające fenarimol jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku dopuszczonych substancji czynnych są zgodne z przepisami zawartymi w załączniku VI, nie powinien przekroczyć 18 miesięcy.
(15)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(16)
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego komitetu. W związku z tym Komisja przedłożyła Radzie wniosek dotyczący przedmiotowych środków. Do końca okresu ustanowionego w art. 19 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 91/414/EWG Rada nie przyjęła proponowanego aktu wykonawczego ani nie sprzeciwiła się proponowanym środkom wykonawczym i w związku z tym na Komisji spoczywa zadanie przyjęcia tych środków,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa członkowskie przyjmują i publikują przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 30 czerwca 2007 r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 1 lipca 2007 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonania takiego odesłania określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG w terminie do dnia 30 czerwca 2007 r. państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub cofają istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających fenarimol jako substancję czynną. Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do fenarimolu, z wyjątkiem warunków określonych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego fenarimol na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej fenarimolu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określają, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tego ustalenia najpóźniej do dnia 30 czerwca 2008 r. państwa członkowskie w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie wydane w odniesieniu do środków zawierających fenarimol.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2007 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 11 grudnia 2006 r.