Dyrektywa Rady
z dnia 26 czerwca 1990 r.
zmieniająca dyrektywę 85/511/EWG wprowadzającą wspólnotowe środki zwalczania pryszczycy, dyrektywę 64/432/EWG w sprawie problemów zdrowotnych zwierząt wpływających na handel wewnątrzwspólnotowy bydłem i trzodą chlewną oraz dyrektywę 72/462/EWG w sprawie problemów zdrowotnych i inspekcji weterynaryjnej przed przywozem z państw trzecich bydła, trzody chlewnej i świeżego mięsa
(90/423/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 43,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [2],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
dyrektywa 85/511/EWG [4] wprowadziła wspólnotowe środki zwalczania pryszczycy;
mając na uwadze zakończenie tworzenia rynku wewnętrznego z dniem 1 stycznia 1993 r., niezbędna jest zmiana już wprowadzonych na poziomie wspólnotowym środków w sprawie zwalczania pryszczycy w całej Wspólnocie; istotne jest wprowadzenie w życie w całej Wspólnocie jednolitej polityki;
badania dotyczące zwalczania pryszczycy prowadzone przez Komisję wykazały, że przyjęcie w całej Wspólnocie polityki powstrzymania się od szczepień będzie bardziej wskazane niż polityka szczepień; stwierdzono, że istnieje ryzyko związane z manipulowaniem wirusem w laboratoriach, spowodowane możliwością jego przedostania się na miejscowe podatne zwierzęta oraz ryzyko związane z używaniem szczepionki, jeżeli procedury dezaktywacji nie zapewnią, że będzie bezpieczna;
badania Komisji dotyczące przyszłości polityki szczepień wyraźnie wykazały, że w pewnym momencie należy wprowadzić urzędowe wycofanie szczepień przeciw tej chorobie i że takiemu wycofaniu powinna towarzyszyć polityka całkowitego uboju i likwidacji zarażonych zwierząt;
decyzja Komisji 88/379/EWG z dnia 12 lipca 1988 r. koordynująca zasady przewidziane przez Państwa Członkowskie dotyczące stosowania art. 6 dyrektywy Rady 85/511/EWG [5] uwzględniła już minimalny zestaw reguł działania stosowanych we wszystkich Państwach Członkowskich przy zezwalaniu na odstępstwa od całkowitego uboju w zarażonych gospodarstwach;
w sytuacjach ekstremalnych, gdy zagrożenie chorobą epizotyczną staje się większe, konieczny może okazać się powrót do szczepienia interwencyjnego; konieczne jest ustalenie warunków, zgodnie z którymi można prowadzić takie szczepienie;
przyjęcie jednolitej polityki Wspólnoty w kampanii zwalczania pryszczycy wymaga dostosowania przepisów regulujących wewnątrzwspólnotowy handel żywymi zwierzętami oraz przywóz żywych zwierząt i niektórych produktów zwierzęcych z państw trzecich;
wsparcie finansowe dla Państw Członkowskich dotyczące uboju, niszczenia i innych działań interwencyjnych powinno być ustalone w ramach odrębnych środków;
Komisja musi poddawać ocenie funkcjonowanie nowych środków i corocznie składać Radzie sprawozdania o ich wprowadzaniu w życie,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 85/511/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1) Artykuł 1 otrzymuje brzmienie:
"Artykuł 1
Niniejsza dyrektywa określa wspólnotowe środki kontroli, które mają być stosowane w razie wystąpienia ognisk pryszczycy, niezależnie od typu danego wirusa."
2) W art. 5:
a) w pkt 2 skreśla się wyrazy "a) w Państwach Członkowskich lub regionach, gdzie szczepienia są zabronione" oraz całą lit. b);
b) w pkt 3 wyrazy "nie stosuje się" zastępuje się wyrazami "nie trzeba stosować".
3) W art. 6:
a) w ust. 1 akapit pierwszy wyrazy "art. 5 ust. 2 lit. a) tiret pierwsze i drugie oraz ust. 2 lit. b) ppkt i)" zastępuje się wyrazami "art. 5 ust. 2 tiret pierwsze i drugie";
b) w ust. 1 akapit drugi skreśla się "lit. a)";
c) ustęp 2 otrzymuje brzmienie:
"2. W przypadku gdy przywoływany jest ust. 1, Państwa Członkowskie stosują środki określone w decyzji Komisji 88/397/EWG [6]
4) W art. 9:
a) w ust. 1 zdanie ostatnie otrzymuje brzmienie:
"Definicja stref uwzględnia naturalne granice, możliwości nadzoru i rozwój technologiczny, który umożliwia przewidywanie możliwości rozprzestrzeniania się wirusa drogą powietrzną lub w jakikolwiek inny sposób, a w razie konieczności definicja ta musi być zbadana w świetle takich elementów."
b) w ust. 2 lit. a) tiret pierwsze zastępuje się przez dwa następujące tiret:
"- należy prowadzić spis wszystkich gospodarstw posiadających zwierzęta należące do gatunków podatnych,
- gospodarstwa podlegające tego rodzaju spisowi muszą być okresowo poddawane kontroli weterynaryjnej,".
5) W art. 11 ust. 1 tiret pierwsze i drugie wyrazy "Załącznik" i "załącznik I" zastępuje się za każdym razem wyrazem "załącznik B".
6) Artykuł 13 otrzymuje brzmienie:
"Artykuł 13
1. Państwa Członkowskie stanowią, że:
- zabronione jest stosowanie szczepień przeciw pryszczycy,
- manipulowanie wirusem pryszczycy przy badaniach naukowych, diagnozach i/lub przy produkcji szczepionek odbywa się wyłącznie w zatwierdzonych zakładach i laboratoriach, wymienionych w załącznikach A i B,
- składowanie, dostarczanie, dystrybucja oraz sprzedaż szczepionek przeciw pryszczycy na terytorium Wspólnoty odbywa się pod urzędową kontrolą,
- zakłady i laboratoria określone w tiret drugim są zatwierdzane jedynie wtedy, gdy spełniają minimalne normy zalecane przez FAO dla laboratoriów pracujących nad wirusami pryszczycy in vitro oraz in vivo.
2. Biegli lekarze weterynarii z Komisji, we współpracy z właściwymi władzami Państw Członkowskich, przeprowadzają kontrole na miejscu, aby mieć pewność, że systemy bezpieczeństwa zastosowane w zakładach i laboratoriach określonych w załącznikach A i B odpowiadają minimalnym normom FAO.
Komisja przeprowadza te kontrole co najmniej raz w roku, przy czym pierwszą z nich przeprowadza przed dniem 1 stycznia 1992 r., i składa, również przed tą datą, wstępne sprawozdanie Stałemu Komitetowi Weterynaryjnemu. W świetle tych kontroli umieszczony w załącznikach A i B wykaz zakładów i laboratoriów może zostać zmieniony przez Komisję, zgodnie z procedurą określoną w art. 17, do dnia 31 grudnia 1991 r. Wykaz ten jest regularnie uaktualniany, zgodnie z tą samą procedurą.
Zgodnie z tą samą procedurą może zostać podjęta decyzja przyjęcia dla systemów bezpieczeństwa jednolitych zasad dobrego postępowania, stosowanych w zakładach i laboratoriach wymienionych w załącznikach A i B.
3. Bez względu na przepisy ust. 1 dotyczące stosowania szczepionek przeciw pryszczycy, gdy wystąpienie przypadków pryszczycy zostanie potwierdzone, a zagrożenie stanie się poważne, może zostać podjęta decyzja o wprowadzeniu szczepień interwencyjnych z użyciem procedur technicznych gwarantujących całkowitą odporność zwierząt. W takim przypadku podejmowane środki powinny zawierać:
- wielkość obszaru geograficznego, na którym mają być przeprowadzone szczepienia interwencyjne,
- gatunki i wiek zwierząt podlegających szczepieniu,
- czas trwania akcji szczepień,
- wyraźnie określony okres karencji w odniesieniu do szczepionych zwierząt i produktów pochodzących od tych zwierząt,
- specjalną identyfikację i rejestrację zwierząt podlegających szczepieniu,
- inne sprawy właściwe dla tej wyjątkowej sytuacji.
Decyzję wprowadzenia szczepień interwencyjnych podejmuje Komisja we współpracy z danym Państwem Członkowskim, stanowiąc zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 16. Decyzja ta uwzględnia w szczególności stopień koncentracji zwierząt w niektórych regionach i konieczność ochrony szczególnych hodowli.
Jednakże w drodze odstępstwa od akapitu pierwszego dane Państwo Członkowskie po powiadomieniu Komisji może zadecydować o wprowadzeniu szczepień interwencyjnych w okolicach ogniska choroby, pod warunkiem że podstawowe interesy Wspólnoty nie zostaną zagrożone. Decyzję tę niezwłocznie ocenia Stały Komitet Weterynaryjny zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 16."
7) Artykuł 14 otrzymuje brzmienie:
"Artykuł 14
1. Do czasu ustanowienia wspólnotowych rezerw szczepionek przeciw pryszczycy Państwa Członkowskie są uprawnione do utrzymywania rezerw antygenów w jednym z zakładów określonych w załącznikach.
Do celów akapitu pierwszego zawierane są umowy między Komisją i osobami odpowiedzialnymi w zakładach wyznaczonych przez Państwa Członkowskie; umowy określają w szczególności niezbędne ilości dawek antygenów, z uwzględnieniem wymagań oszacowanych w kontekście planów określonych w art. 5 ust. 1 dyrektywy 90/423/EWG [7], dla najwyżej dziesięciu serotypów.
Po okresie przejściowym Państwa Członkowskie są uprawnione do utrzymania pod nadzorem Wspólnoty zakładów zajmujących się pakowaniem i składowaniem gotowych do użytku szczepionek przeznaczonych do szczepień interwencyjnych.
2. Przed dniem 1 kwietnia 1991 r. Rada, stanowiąc kwalifikowaną większością głosów na wniosek Komisji, wyznacza specjalistyczny instytut do kontroli szczepionki i odporności krzyżowej oraz ustala jego uprawnienia.
3. Przed dniem 1 kwietnia 1991 r. Komisja przedstawia Radzie sprawozdanie, w miarę potrzeby wraz z wnioskami przepisów dotyczących pakowania, produkcji, dystrybucji i stanu zapasów szczepionek przeciw pryszczycy we Wspólnocie, oraz razem z wnioskami utworzenia co najmniej dwóch wspólnotowych rezerw szczepionek przeciw pryszczycy."
8) Skreśla się art. 15.
9) Artykuł 18 otrzymuje brzmienie:
"Artykuł 18
Na podstawie sprawozdania Komisji w sprawie doświadczenia zdobytego przy stosowaniu niniejszej dyrektywy i tam, gdzie jest to właściwe, na podstawie załączonych wniosków, Rada dokonuje przeglądu sytuacji w ciągu dwóch lat od przyjęcia dyrektywy 90/423/EWG [8].".
10) Dodaje się załącznik, określany jako "załącznik A", który pojawia się w Załączniku do niniejszej dyrektywy. Aktualny załącznik zatytułowany "Krajowe laboratoria zajmujące się pryszczycą" staje się załącznikiem B.
Artykuł 2
W art. 4a dyrektywy 64/432/EWG [9], ostatnio zmienionej dyrektywą 89/662/EWG [10], wprowadza się następujące zmiany:
1) W pkt 1 akapit pierwszy:
i) wiersz 3 otrzymuje brzmienie: "… które nie wykonywały szczepień przez co najmniej 12 miesięcy i…";
ii) pkt B otrzymuje brzmienie:
"B. jeżeli zwierzę pochodzi z Państwa Członkowskiego, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy wykonywało profilaktyczne szczepienia lub w wyjątkowych przypadkach stosowało szczepienia interwencyjne na swoim terytorium;"
iii) na końcu pkt B i na końcu pkt 2 akapit pierwszy dodaje się następujący akapit:
"W tym przypadku wspomniane gwarancje mogą być wymagane przez okres 12 miesięcy od zakończenia akcji szczepień interwencyjnych."
2) W pkt 2 akapit pierwszy wyrazy początkowe otrzymują brzmienie:
"2. Państwa Członkowskie stosujące w wyjątkowych przypadkach szczepienia interwencyjne na całym swoim terytorium i wpuszczające zaszczepione zwierzęta na swoje terytorium, wprowadzają żywe bydło na swoje terytorium pod następującymi warunkami:"
3) Przed ostatnim akapitem dodaje się następujący akapit:
"Jeżeli Państwo Członkowskie jest uprawnione zgodnie z art. 13 ust. 3 dyrektywy 85/511/EWG [11], ostatnio zmienionej dyrektywą 90/423/EWG [12], do stosowania szczepień interwencyjnych na ograniczonej części swojego terytorium, nie ma to wpływu na stan pozostałego terytorium, pod warunkiem że metody przeciwdziałania przemieszczaniu się zaszczepionych zwierząt są skuteczne przez 12 miesięcy od zakończenia akcji szczepień."
Artykuł 3
W dyrektywie 72/462/EWG [13], ostatnio zmienionej dyrektywą 89/662/EWG [14], wprowadza się następujące zmiany:
1) Artykuł 6 otrzymuje brzmienie:
"Artykuł 6
1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 3 ust. 1 Państwa Członkowskie nie mają prawa do przywozu zwierząt objętych niniejszą dyrektywą, chyba że zwierzęta te są sprowadzane z państw trzecich:
a) wolnych od chorób, na które podatne są zwierzęta:
- księgosusz, zaraza płucna bydła, choroba niebieskiego języka, afrykański pomór świń i enterowirusowe zapalenie mózgu i rdzenia u świń (choroba cieszyńska) w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- pęcherzykowe zapalenie jamy ustnej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
b) w których w okresie 12 poprzedzających miesięcy nie przeprowadzono szczepień przeciw chorobom określonym w lit. a) tiret pierwsze, na które podatne są zwierzęta.
2. Państwa Członkowskie wprowadzają na swoje terytorium zwierzęta z gatunków podatnych na pryszczycę z terytorium państwa trzeciego przy spełnieniu następujących warunków:
1) jeżeli zwierzęta pochodzą z państwa trzeciego, w którym pryszczyca nie występowała przez co najmniej dwa lata, które nie stosowało szczepień co najmniej przez 12 miesięcy i które nie wpuszczało na swoje terytorium zwierząt zaszczepionych w ciągu poprzedniego roku - gwarancja, że nie były szczepione przeciw pryszczycy;
2) jeżeli zwierzęta pochodzą z państwa trzeciego, w którym pryszczyca nie występowała przez co najmniej dwa lata, które stosuje szczepienia i dopuszcza zaszczepione zwierzęta na swoje terytorium:
a) gwarancja, że zwierzęta nie zostały zaszczepione przeciw pryszczycy;
b) gwarancja, że bydło miało negatywną reakcję na próbę pryszczycy prowadzoną giętkim cienkim zgłębnikiem przełykowym (test sondy przełykowej);
c) gwarancja, że zwierzęta miały negatywną reakcję na test serologiczny przeprowadzony w celu wykrycia obecności przeciwciał pryszczycy;
d) gwarancja, że zwierzęta były trzymane w kraju wywozu w odosobnieniu w stacji kwarantanny przez 14 dni pod nadzorem urzędowego lekarza weterynarii. W związku z tym żadne zwierzę umieszczone w stacji kwarantanny nie zostało zaszczepione przeciw pryszczycy w ciągu 21 dni poprzedzających wywóz i żadne zwierzę poza tymi, które należą do przesyłki, nie było wprowadzone na stację kwarantanny w tym samym okresie;
e) poddanie kwarantannie przez okres 21 dni;
3) jeżeli zwierzęta pochodzą z państwa trzeciego, które nie jest wolne od pryszczycy od co najmniej dwóch lat:
a) gwarancje określone w pkt 2;
b) decyzje o dodatkowych gwarancjach podejmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 30.
Do celów niniejszego ustępu można nadal traktować państwo trzecie jako wolne od pryszczycy przez co najmniej dwa lata, nawet jeżeli odnotowano ograniczoną liczbę ognisk tej choroby na ograniczonej części jego terytorium, pod warunkiem że ogniska te zlikwidowano w okresie krótszym niż trzy miesiące.
3. Zgodnie z procedurą określoną w art. 29:
a) bez uszczerbku dla art. 3 ust. 1 przyjmuje się wykaz państw trzecich, które są uprawnione do przywozu zwierząt do Wspólnoty i które spełniają wymagania ust. 2;
b) przyjmuje się wykaz stacji kwarantanny, z których państwa te mogą przywozić zwierzęta do Wspólnoty; oraz
c) należy podjąć decyzję co do wszelkich dodatkowych gwarancji w stosunku do każdego z tych państw."
2) W art. 14 wprowadza się następujące zmiany:
1) W ust. 2 lit. a) skreśla się wyrazy "pryszczyca spowodowana egzotycznymi typami wirusów".
2) Dodaje się ustęp w brzmieniu:
"3. Bez uszczerbku dla art. 3 ust. 1:
a) na przywóz świeżego mięsa z państw trzecich, w których:
- pryszczyca (szczepy A, O, C) jest endemiczna,
- nie prowadzi się systematycznego uboju, gdy wystąpi ognisko pryszczycy,
- stosuje się szczepienia,
zezwala się jedynie przy zachowaniu następujących warunków:
i) państwo trzecie lub region państwa trzeciego został zatwierdzony zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 29;
ii) mięso jest dojrzałe, jego pH jest kontrolowane, jest odkostnione i główne gruczoły limfatyczne zostały usunięte.
Uwzględniając naukowe opinie ekspertów, ogranicza się przywóz podrobów przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Specjalne warunki są możliwe w odniesieniu do podrobów przeznaczonych dla przemysłu farmaceutycznego i do wyrobu pokarmu dla zwierząt domowych. Te ograniczenia i warunki przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 29;
b) na przywóz świeżego mięsa z państw trzecich, w których stosuje się szczepienia przeciw pryszczycy szczepów SAT lub ASIA, zezwala się jedynie z zachowaniem następujących warunków:
i) państwo trzecie ma regiony, w których nie są dozwolone szczepienia i w których nie pojawiły się przypadki zachorowań na pryszczycę w ciągu 12 miesięcy; regiony zatwierdza się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 29;
ii) mięso jest dojrzałe, odkostnione i główne gruczoły limfatyczne zostały usunięte oraz przywieziono je nie wcześniej niż trzy tygodnie po uboju;
iii) nie zezwala się na przywóz podrobów z tych państw;
c) na przywóz świeżego mięsa z państw trzecich:
- w których stosuje się szczepienia, i
- w których przez 12 miesięcy nie było przypadków pryszczycy,
zezwala się z zachowaniem warunków ustanowionych zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 29;
d) na przywóz świeżego mięsa z państw trzecich:
- w których stosuje się rutynowe szczepienia, i
- które uznane są za wolne od pryszczycy,
zezwala się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 29 i zgodnie z przepisami regulującymi handel wewnątrzwspólnotowy.
Dodatkowe zasady, które mogą mieć zastosowanie w stosunku do państw określonych w akapicie pierwszym lit. a) i b), ustala się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 29."
Artykuł 4
1. Państwa Członkowskie stosujące profilaktyczne szczepienia na całym swoim terytorium lub na jego części rezygnują ze szczepień najpóźniej do dnia 1 stycznia 1992 r. i od daty zaprzestania szczepień zabronią wpuszczania na swoje terytorium szczepionych zwierząt.
2. Jednakże ust. 1 staje się skuteczny z dniem zastosowania decyzji określonych w art. 14 ust. 3 dyrektywy 85/511/EWG i art. 23 ust. 1 dyrektywy 90/425/EWG w odniesieniu do żywych zwierząt podatnych na pryszczycę i ich produktów.
3. Jeżeli decyzje określone w ust. 2 nie zostaną przyjęte do dnia 30 czerwca 1991 r., Komisja przedstawi niezbędne wnioski.
Artykuł 5
1. Każde Państwo Członkowskie opracowuje plan interwencyjny, określając krajowe środki, które zostają wprowadzone w przypadku wystąpienia ogniska pryszczycy.
Plan ten przewiduje dostęp do zakładów, maszyn, personelu i wszelkich innych właściwych materiałów niezbędnych do szybkiego i skutecznego wyeliminowania choroby. Muszą w nim znajdować się dokładne wskazania co do wymagań dotyczących szczepionki, którą dane Państwa Członkowskie uznają za potrzebną w razie przywrócenia szczepień interwencyjnych.
2. Komisja zgodnie z procedurą z art. 16 dyrektywy 85/511/EWG ustala do dnia 31 grudnia 1990 r. kryteria, jakie należy stosować przy sporządzaniu planów.
3. Plany sporządzone zgodnie z kryteriami przewidzianymi w ust. 2 należy przedłożyć Komisji do dnia 31 grudnia 1991 r.
4. Komisja bada plany w celu ustalenia, czy pozwalają na osiągnięcie pożądanego celu, i proponuje danemu Państwu Członkowskiemu wszelkie wymagane zmiany, w szczególności takie, które są potrzebne do uzyskania zgodności z planami innych Państw Członkowskich.
Komisja zatwierdza plany, w razie konieczności po wprowadzeniu zmian, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 16 dyrektywy 85/511/EWG.
Zgodnie z tą samą procedurą plany mogą być stopniowo zmieniane lub uzupełniane, tak aby uwzględnić rozwój sytuacji.
5. Komisja może ustanowić, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 6 dyrektywy 82/894/EWG, w drodze odstępstwa od art. 3 ust. 1 tej dyrektywy system wczesnego ostrzegania w celu informowania Komisji i innych Państw Członkowskich o ogniskach pryszczycy.
Artykuł 6
W celu uwzględnienia ewentualnych trudności, w szczególności przy odwoływaniu się do art. 13 ust. 3 dyrektywy 85/511/EWG, które mogą wynikać z przejścia od uzgodnień obowiązujących przed zastosowaniem niniejszej dyrektywy w jednym lub kilku Państwach Członkowskich, do rozwiązań ustanowionych przez niniejszą dyrektywę lub w przypadkach, w których jest to niezbędne w związku z wprowadzaniem planów przewidzianych w art. 5, Komisja może przyjąć, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 16 dyrektywy 85/511/EWG, właściwe środki na okres najwyżej dwóch lat. Przed dniem 1 stycznia 1991 r., bez uszczerbku dla art. 4 lit. a) dyrektywy 64/432/EWG, należy przyjąć w szczególności środki dotyczące przemieszczania zwierząt nieszczepionych podczas ostatnich 12 miesięcy.
Artykuł 7
Przed dniem 1 stycznia 1992 r. Komisja przedkłada sprawozdanie o strukturze służb weterynaryjnych we Wspólnocie.
Artykuł 8
Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 1 stycznia 1992 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Artykuł 9
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 26 czerwca 1990 r.