Dyrektywa Rady
z dnia 24 czerwca 1981 r.
zmieniająca dyrektywę 78/25/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących, które mogą być dodawane do produktów leczniczych
(81/464/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [1],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],
a także mając na uwadze, co następuje:
artykuł 1 dyrektywy 78/25/EWG [3] stanowi, iż Państwa Członkowskie nie zezwalają na barwniki, które mogą być dodawane do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, które są innymi substancjami barwiącymi niż te wymienione w sekcjach I i II załącznika I do dyrektywy Rady z dnia 23 października 1962 r. w sprawie zbliżenia przepisów Państw Członkowskich dotyczących substancji barwiących dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi [4];
sekcja I powyższego Załącznika dotyczy substancji barwiących masy oraz powierzchni, a sekcja II tylko substancji barwiących powierzchni;
względy dotyczące zdrowia publicznego nie usprawiedliwiają utrzymywania, dla produktów leczniczych, rozróżniania między substancjami barwiącymi masy oraz powierzchni a substancjami barwiącymi przeznaczonymi tylko do powierzchni, tak jak to ma miejsce w przypadku środków spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi;
w związku z powyższym powinna zostać odpowiednio zmieniona dyrektywa 78/25/EWG,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W art. 1 dyrektywy 78/25/EWG dodaje się akapit w brzmieniu:
"Jednakże w przypadku produktów leczniczych nie rozróżnia się substancji barwiących masy i powierzchnie od substancji barwiących przeznaczonych tylko do powierzchni."
.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie podejmą środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 1 października 1981 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 24 czerwca 1981 r.