DECYZJA KOMISJI
z dnia 3 lutego 2009 r.
zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 565)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2009/108/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro określa decyzja Komisji 2002/364/WE (2).
(2)
W interesie ochrony zdrowia publicznego oraz w celu odzwierciedlenia postępu technicznego, w tym poprawy działania i czułości analitycznej wyrobów, należy zmienić wspólne specyfikacje techniczne ustanowione w decyzji 2002/364/WE.
(3)
Należy uszczegółowić definicję szybkiego testu, aby była bardziej dokładna. W celu zapewnienia jasności należy dodać dalsze definicje.
(4)
Aby wspólne specyfikacje techniczne były zgodne z aktualnymi praktykami naukowymi i technicznymi konieczne jest uaktualnienie niektórych odniesień naukowych i technicznych.
(5)
Należy uszczegółowić wymagania dla testów przesiewowych na obecność wirusa HIV. Aby kryteria działania zgodne z aktualną technologią były odzwierciedlone we wspólnych specyfikacjach technicznych konieczne jest dodanie wymagań dla testów łączonych na obecność przeciwciał/antygenów HIV oraz dalsze specyfikacje wymagań dla próbek dla niektórych analiz.
(6)
Należy zatem odpowiednio zmienić oraz, w celu zapewnienia jasności, zastąpić załącznik do decyzji 2002/364/WE.
(7)
Producentom wyrobów znajdujących się w obrocie należy zapewnić okres przejściowy w celu umożliwienia im dostosowania się do nowych wspólnych specyfikacji technicznych. Z drugiej strony, w interesie ochrony zdrowia publicznego, chętnym producentom należy zapewnić możliwość stosowania nowych wspólnych specyfikacji technicznych przed zakończeniem okresu przejściowego.
(8)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG (3),
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Załącznik do decyzji 2002/364/WE zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 grudnia 2010 r. dla wyrobów po raz pierwszy wprowadzonych do obrotu przed dniem 1 grudnia 2009 r.
Dla pozostałych wyrobów niniejszą decyzję stosuje się od dnia 1 grudnia 2009 r.
Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić producentom na stosowanie wymagań określonych w załączniku w okresie poprzedzającym daty podane w akapicie pierwszym i drugim.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 3 lutego 2009 r.