DECYZJA KOMISJI
z dnia 24 października 2007 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122 (DAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(notyfikowana jako dokument nr C(2007) 5141)
(Jedynie teksty w językach: francuskim, niderlandzkim i angielskim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2007/702/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (1), w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dniu 24 stycznia 2005 r. przedsiębiorstwo Pioneer Overseas Corporation zwróciło się w imieniu Pioneer Overseas Corporation oraz Dow AgroSciences Europe, zgodnie z art. 5 i art. 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwych organów Królestwa Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i pasz zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych („wniosek”).
(2)
Wniosek odnosił się również do wprowadzenia na rynek innych produktów zawierających lub mających w swoim składzie kukurydzę 59122 dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy. Dlatego też do wniosku, zgodnie z przepisami art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, załączone były dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej dyrektywę Rady 90/220/EWG (2), a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy 2001/18/WE.
(3)
W dniu 2 kwietnia 2007 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) zgodnie z art. 6 i art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 wydał pozytywną opinię stwierdzając, że wprowadzenie na rynek produktów zawierających kukurydzę 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, odpowiadającą opisowi we wniosku najprawdopodobniej nie będzie miało negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, człowieka ani na środowisko naturalne (3). W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w kontekście konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianej w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 wymienionego rozporządzenia.
(4)
W swej opinii EFSA uznał złożony przez wnioskodawców plan monitorowania, obejmujący ogólny plan obserwacji, który dotyczy skutków dla środowiska, za zgodny z zamierzonym wykorzystaniem produktów.
(5)
W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty.
(6)
Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać unikalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (4).
(7)
Według opinii wydanej przez EFSA, nie zachodzi konieczność stosowania żadnych szczególnych wymagań dotyczących etykietowania w odniesieniu do żywności oraz składników żywności i pasz zawierających kukurydzę 59122, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Jednak, aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety żywności zawierającej organizmy genetycznie zmodyfikowane lub składającej się z nich oraz produkty inne niż żywność i pasze zawierające organizmy genetycznie zmodyfikowane, lub składające się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o zezwolenie, powinny wyraźnie wskazywać, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.
(8)
Podobnie opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu i/lub specjalnych wymogów lub ograniczeń dotyczących wykorzystania i manipulowania, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego i/lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(9)
Wszelkie informacje mające znaczenie dla dopuszczenia produktów do obrotu powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(10)
W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (5) określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających genetycznie zmodyfikowane organizmy lub składających się z nich.
(11)
Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem systemu wymiany informacji o bezpieczeństwie biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (6).
(12)
Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez przewodniczącego Komitetu; w związku z tym Komisja przedłożyła wniosek do Rady w dniu 9 lipca 2007 r., zgodnie z art. 5 decyzji Rady 1999/468/WE (7) Rada była zobowiązana do podjęcia działań w terminie trzech miesięcy.
(13)
Jednak Rada nie podjęła działań w wymaganym terminie, zatem obecnie decyzja powinna zostać przyjęta przez Komisję,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator
Genetycznie zmodyfikowana kukurydza (Zea mays L.) 59122, określona w pkt b) załącznika do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-59122-7, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.
Artykuł 2
Zezwolenie
Niniejszym zezwala się na wprowadzanie do obrotu, dla celów art. 4 ust. 2 i art. 16 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:
a)
żywność i składniki żywności zawierające, składające się lub wytworzone z kukurydzy DAS-59122-7;
b)
pasza zawierająca, składająca się lub wytworzona z kukurydzy DAS-59122-7;
c)
produkty inne niż żywność i pasze, zawierające kukurydzę DAS-59122-7 lub składające się z niej, dla takich samych zastosowań jak każda inna kukurydza, z wyjątkiem uprawy.
Artykuł 3
Etykietowanie
1. Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, „nazwą organizmu” jest „kukurydza”.
2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów, o których mowa w art. 2 lit. b) i lit. c), zawierających kukurydzę DAS-59122-7, lub składających się z niej, zamieszcza się zwrot „nieprzeznaczone do uprawy”.
Artykuł 4
Monitorowanie skutków dla środowiska
1. Posiadacz zezwolenia gwarantuje, że plan monitorowania skutków dla środowiska naturalnego, określony w punkcie h) załącznika, zostanie wprowadzony i zrealizowany.
2. Posiadacz zezwolenia przedstawia Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania.
Artykuł 5
Rejestr wspólnotowy
Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 6
Posiadacze zezwoleń
1. Posiadaczami zezwoleń są:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Belgia, występujące w imieniu Pioneer Hi-Bred International, Stany Zjednoczone Ameryki;
oraz
b)
Dow AgroSciences Europe, Zjednoczone Królestwo, w imieniu Mycogen Seeds, Stany Zjednoczone Ameryki.
2. Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwoleń określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
Artykuł 7
Okres ważności
Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty powiadomienia o niej.
Artykuł 8
Adresaci
Niniejsza decyzja skierowana jest do:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgia
oraz
b)
Dow AgroSciences Europe Ltd., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Zjednoczone Królestwo.
Sporządzono w Brukseli, dnia 24 października 2007 r.