DECYZJA KOMISJI
z dnia 4 lipca 2008 r.
w sprawie finansowania przechowywania antygenów wirusa pryszczycy oraz opracowywania szczepionek otrzymanych na bazie tych antygenów
(2008/581/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając decyzję Rady 90/424/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii (1), w szczególności jej art. 14,
uwzględniając dyrektywę Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającą dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającą dyrektywę 92/46/EWG (2), w szczególności jej art. 80 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z decyzją Rady 91/666/EWG z dnia 11 grudnia 1991 r. ustanawiającą wspólnotowe rezerwy szczepionek przeciwko pryszczycy (3) ustanowiono rezerwy antygenów do szybkiego opracowywania szczepionki przeciwko pryszczycy, które ze względów bezpieczeństwa są przechowywane w wyznaczonych oddzielnych miejscach na terenie zakładu producenta.
(2)
Na mocy dyrektywy 2003/85/WE Komisja ma obowiązek dopilnować, by wspólnotowe rezerwy skoncentrowanych inaktywowanych antygenów do produkcji szczepionek przeciwko pryszczycy były przechowywane na terenie wspólnotowego banku antygenów i szczepionek.
(3)
W tym celu decyzja o liczbie dawek i różnorodności serotypów i szczepów antygenów wirusa pryszczycy przechowywanych we wspólnotowym banku antygenów i szczepionek powinna być podejmowana z uwzględnieniem potrzeb oszacowanych w kontekście planów awaryjnych i sytuacji epidemiologicznej, jeśli to konieczne, w porozumieniu ze wspólnotowym laboratorium referencyjnym.
(4)
Decyzją Komisji 93/590/WE z dnia 5 listopada 1993 r. w sprawie zakupu przez Wspólnotę antygenów pryszczycy w ramach działania wspólnotowego dotyczącego rezerw szczepionek przeciwko pryszczycy (4) poczyniono ustalenia mające na celu zakup antygenów wirusa pryszczycy A5 (szczep europejski), A22 (szczep bliskowschodni) oraz O1 (szczep europejski).
(5)
Decyzją Komisji 97/348/WE z dnia 23 maja 1997 r. w sprawie zakupu przez Wspólnotę antygenów pryszczycy oraz opracowania, produkcji, butelkowania i dystrybucji szczepionek przeciwko pryszczycy (5) poczyniono ustalenia mające na celu zakup antygenów wirusa pryszczycy A22 Iraq, C1 oraz ASIA1.
(6)
Decyzją Komisji 2000/77/WE z dnia 17 grudnia 1999 r. w sprawie zakupu przez Wspólnotę antygenów pryszczycy oraz opracowania, produkcji, butelkowania i dystrybucji szczepionek przeciwko pryszczycy (6), poczyniono ustalenia mające na celu zakup pewnych ilości antygenów wirusa pryszczycy: A Iran 96, A Iran 99, A Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (szczepy wschodnioafrykański i południowoafrykański) oraz SAT 3.
(7)
Decyzją Komisji 2000/569/WE z dnia 8 września 2000 r. w sprawie zakupu przez Wspólnotę antygenów pryszczycy oraz opracowania, produkcji, butelkowania i dystrybucji szczepionek przeciwko pryszczycy (7), poczyniono ustalenia mające na celu zakup pewnych ilości antygenów wirusa pryszczycy: A22 Iraq, A Malaysia 97, 01 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (szczepy wschodnioafrykański i południowoafrykański) oraz SAT 3.
(8)
W roku 2003 oraz zgodnie z decyzją Komisji C(2002) 4326 w sprawie zakupu i przechowywania antygenów wirusa pryszczycy (8) pozyskano dodatkowe ilości antygenów odpowiednich z punktu widzenia epidemiologicznego.
(9)
Zgodnie z art. 14 decyzji 90/424/EWG należy ustalić poziom udziału Wspólnoty w tworzeniu rezerw antygenów i ewentualne warunki, jakim taki udział musi odpowiadać.
(10)
Wszystkie antygeny starsze niż 5 lat należy poddawać badaniu skuteczności.
(11)
Od 2005 roku żadne wiążące długoterminowe zobowiązanie prawne między wykonawcą a Komisją nie reguluje kwestii przechowywania, opracowywania, dystrybucji, butelkowania, etykietowania i transportu antygenów pryszczycy zakupionych w latach 1993-2005.
(12)
Koszty przechowywania antygenów pryszczycy w latach 2005, 2006 i 2007 objęte są zobowiązaniem finansowym zgodnie z rozporządzeniem finansowym.
(13)
W latach 2005-2007 jedynymi kosztami, jakie wystąpiły w związku z wymienionymi antygenami pryszczycy, były koszty przechowywania.
(14)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
STANOWI, CO NASTĘPUJE:
Artykuł 1
Komisja powinna podjąć kroki niezbędne do zapewnienia przechowywania wszystkich antygenów pryszczycy wymienionych w załączniku przez okres co najmniej 5 lat, począwszy od dnia 1 stycznia 2008 r.
Komisja zapewni również badanie skuteczności, opracowywanie, dystrybucję, butelkowanie, etykietowanie oraz transport tych antygenów.
Artykuł 2
Całkowity koszt usług, o których mowa w art. 1, nie przekracza 4 000 000 EUR.
Artykuł 3
Dyrektor Generalny Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów zostaje niniejszym upoważniony do podpisywania w imieniu Komisji umów przewidzianych w ust. 1.
Artykuł 4
Procedura przetargowa zostanie uruchomiona w ciągu pierwszego półrocza 2008 r. Umowa o świadczenie usług, zgodna z rozporządzeniem finansowym (rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 z dnia 25 czerwca 2002 r.) mającym zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich (9) oraz z zasadami jego wykonania określonymi w rozporządzeniu Komisji (WE, Euratom) nr 2342/2002 (10), powinna zostać zawarta do dnia 30 września 2008 r.
Sporządzono w Brukseli, dnia 4 lipca 2008 r.