Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004
z dnia 14 stycznia 2004 r.
ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE [1], w szczególności jego art. 8,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 ustanawia zharmonizowane ramy prawne dla śledzenia organizmów zmodyfikowanych genetycznie, dalej zwanych "GMO", oraz produktów żywnościowych i paszowych wytwarzanych z GMO, poprzez przekazywanie i przechowywanie istotnych danych dotyczących tych produktów przez podmioty na każdym etapie wprowadzania ich na rynek.
(2) Zgodnie z powyższym rozporządzeniem podmiot wprowadzający na rynek produkty zawierające lub składające się z GMO zobowiązany jest do zamieszczania niepowtarzalnego identyfikatora, należącego do tych istotnych danych, przypisanego każdemu GMO, w celu wykazania obecności GMO oraz odzwierciedlenia szczególnego przypadku transformacji, na który została wydana zgoda lub zezwolenie na wprowadzenie tego GMO na rynek.
(3) Niepowtarzalne identyfikatory powinny być ustanowione zgodnie z określonym formatem w celu zapewnienia spójności zarówno na poziomie Wspólnoty, jak i międzynarodowym.
(4) Zgoda lub zezwolenie na wprowadzenie na rynek danego GMO zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG [2], lub na podstawie innych aktów prawodawczych Wspólnoty, powinny określać niepowtarzalny identyfikator dla tego GMO. Ponadto osoba ubiegająca się o taką zgodę powinna upewnić się, że wniosek określa odpowiedni niepowtarzalny identyfikator.
(5) W przypadku uzyskania zgody na wprowadzenie na rynek GMO przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie z dyrektywą Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie [3] należy upewnić się, że niepowtarzalny identyfikator został ustanowiony, przypisany oraz odpowiednio zarejestrowany dla każdego GMO, którego zgoda dotyczy.
(6) W celu uwzględnienia i zachowania zgodności z kierunkami rozwoju na forum międzynarodowym należy brać pod uwagę formaty dla niepowtarzalnych identyfikatorów ustanowione przez Organizację Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD), w związku z jej bazą danych produktów BioTrack oraz Izbą Rozrachunkową ds. Bezpieczeństwa Biologicznego ustanowioną przez Protokół z Kartaginy o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej.
(7) Do celów pełnego zastosowania rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 niezbędne jest pilne stosowanie niniejszego rozporządzenia.
(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE,
PZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I:
ZAKRES
Artykuł 1
1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do organizmów zmodyfikownych genetycznie, dalej zwanych "GMO", wprowadzanych na rynek na podstawie zezwolenia wydanego zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub innych aktów prawodawczych Wspólnoty, oraz wniosków o ich wprowadzenie na rynek na podstawie takiego prawodawstwa.
2. Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt, na które udzielono zezwolenia zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 [4] lub wniosków o wydanie zezwolenia na podstawie tego rozporządzenia.
ROZDZIAŁ II
WNIOSKI O WPROWADZENIE GMO NA RYNEK
Artykuł 2
1. We wnioskach o wprowadzenie GMO na rynek należy podać niepowtarzalny identyfikator dla każdego GMO.
2. Zgodnie z formatem przedstawionym w Załączniku wnioskodawcy ustanawiają niepowtarzalny identyfikator dla każdego GMO, po skonsultowaniu bazy danych produktów OECD Biotrack oraz Izby Rozrachunkowej ds. Bezpieczeństwa Biologicznego w celu określenia, czy niepowtarzalny identyfikator danego GMO nie został już ustanowiony dla tego GMO zgodnie z tym formatem.
Artykuł 3
W przypadku uzyskania zgody lub zezwolenia na wprowadzenie GMO na rynek:
a) w zgodzie lub zezwoleniu podany jest niepowtarzalny identyfikator dla tego GMO;
b) Komisja w imieniu Wspólnoty, lub w odpowiednim przypadku właściwy organ podejmujący ostateczną decyzję w sprawie pierwotnego wniosku, zapewniają, aby niepowtarzalny identyfikator dla tego GMO przekazany został na piśmie do Izby Rozrachunkowej ds. Bezpieczeństwa Biologicznego najszybciej, jak to możliwe;
c) niepowtarzalne identyfikatory poszczególnych GMO są wprowadzone do odpowiednich rejestrów Komisji.
ROZDZIAŁ III
GMO, DLA KTÓRYCH ZGODA NA ICH WPROWADZENIE NA RYNEK WYDANA ZOSTAŁA PRZED WEJŚCIEM W ŻYCIE NINIEJSZEGO ROZPORZĄDZENIA
Artykuł 4
1. Wszystkim GMO, w przypadku których zgoda na ich wprowadzenie na rynek wydana została przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia na podstawie dyrektywy Rady 90/220/EWG, zostaną przypisane niepowtarzalne identyfikatory.
2. Posiadający stosowną zgodę, lub, w odpowiednim przypadku, właściwy organ podejmujący ostateczną decyzję w sprawie pierwotnego wniosku konsultują się z bazą danych produktów OECD Biotrack oraz Izbą Rozrachunkową ds. Bezpieczeństwa Biologicznego, w celu określenia, czy niepowtarzalny identyfikator nie został już ustanowiony dla tego GMO zgodnie z formatem przedstawionym w Załączniku.
Artykuł 5
1. W przypadku uzyskania zgody na wprowadzenie na rynek GMO przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia oraz ustanowienia niepowtarzalnego identyfikatora dla tego GMO, zgodnie z formatem przedstawionym w Załączniku, mają zastosowanie ust. 2, 3 i 4.
2. Każdy, kto posiada stosowną zgodę, lub, w odpowiednim przypadku, właściwy organ podejmujący ostateczną decyzję w sprawie pierwotnego wniosku zobowiązany jest, w terminie 90 dni od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, przekazać Komisji na piśmie:
a) fakt ustanowienia niepowtarzalnego identyfikatora zgodnie z formatem przedstawionym w Załączniku;
b) szczegóły dotyczące niepowtarzalnego identyfikatora.
3. Niepowtarzalny identyfikator dla każdego GMO jest wprowadzany do odpowiedniego rejestru Komisji.
4. Komisja w imieniu Wspólnoty lub, w odpowiednim przypadku, właściwy organ podejmujący ostateczną decyzję w sprawie pierwotnego wniosku zapewniają, aby niepowtarzalny identyfikator dla tego GMO przekazany został na piśmie do Izby Rozrachunkowej ds. Bezpieczeństwa Biologicznego najszybciej, jak to możliwe.
Artykuł 6
1. W przypadku uzyskania zgody na wprowadzenie na rynek GMO przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia, ale gdy niepowtarzalny identyfikator nie został ustanowiony dla tego GMO zgodnie z formatem przedstawionym w Załączniku, mają zastosowanie ust. 2, 3, 4 i 5.
2. Każdy, kto posiada stosowną zgodę, lub, w odpowiednim przypadku, właściwy organ podejmujący ostateczną decyzję w sprawie wniosku ustanawia niepowtarzalny identyfikator dla danego GMO zgodnie z formatem przedstawionym w Załączniku.
3. Posiadający zgodę w przeciągu 90 dni od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia przekazuje na piśmie szczegóły dotyczące niepowtarzalnego identyfikatora właściwym organom wydającym zgodę, które z kolei niezwłocznie przekazują te szczegóły Komisji.
4. Niepowtarzalny identyfikator dla każdego GMO jest wprowadzany do odpowiedniego rejestru Komisji.
5. Komisja w imieniu Wspólnoty lub, w odpowiednim przypadku, właściwy organ podejmujący ostateczną decyzję w sprawie pierwotnego wniosku zapewniają, aby niepowtarzalny identyfikator dla tego GMO przekazany został na piśmie do Izby Rozrachunkowej ds. Bezpieczeństwa Biologicznego najszybciej, jak to możliwe.
ROZDZIAŁ IV
POSTANOWIENIA KOŃCOWE
Artykuł 7
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie obowiązuje w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 14 stycznia 2004 r.