Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1304/2003
z dnia 11 lipca 2003 r.
w sprawie procedury stosowanej przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności do kierowanych do niego wniosków o wydanie opinii naukowej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności [1], w szczególności jego art. 29 ust. 6 lit. a),
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Należy określić warunki wykonania art. 29 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 w odniesieniu do wniosków o wydanie opinii naukowej, przedkładanych w Europejskim Urzędzie ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanego dalej Urzędem) i w odniesieniu do opinii opracowywanych z własnej inicjatywy.
(2) Prawodawstwo wspólnotowe regulujące naukową ocenę substancji, produktów lub procedur podlegających systemowi uprzedniego zatwierdzania lub wpisowi na wykaz pozytywny określa szczególne procedury kierowania do Urzędu dokumentów składanych w związku z zatwierdzeniem, w celu wydania opinii. Należy wyjaśnić, że przepisy niniejszego rozporządzenia nie naruszają wspomnianych szczególnych procedur.
(3) W celu zapewnienia należytego zarządzania powinien zostać założony rejestr opinii wydawanych na wniosek i z własnej inicjatywy; rejestr udostępnia się opinii publicznej, pozwala on na śledzenie postępów w rozpatrywaniu wniosków i opinii wydawanych z własnej inicjatywy.
(4) Urząd musi zwrócić uwagę na fakt, że jeżeli prawodawstwo wspólnotowe przewiduje konsultacje Komisji z Urzędem, sprawność procesu legislacyjnego w każdym przypadku zależy od tego, czy Komisja otrzyma opinię naukową od Urzędu, chyba że opinia w tej sprawie została już wydana i uznano, że nie pojawiły się żadne nowe zagadnienia naukowe do jej uzupełnienia.
(5) Ogólnie procedury odnoszące się do wniosków o wydanie opinii naukowej powinny zapewniać obiektywizm, przejrzystość i funkcjonalność procesu. Urząd musi zaproponować zmiany we wnioskach w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, wraz z wyjaśnieniem przyczyn.
(6) W odniesieniu do wszystkich wniosków o wydanie opinii naukowej konieczne jest, aby odpowiedzialność za treść podniesionej kwestii ponosił wnioskodawca, który powinien także uzgodnić ją ze wszelkimi zmienionymi wnioskami przed przekazaniem jej do Komitetu Naukowego lub stałego panelu naukowego w Urzędzie.
(7) W przypadku różnych wniosków przedłożonych na ten sam temat, w celu uniknięcia wielokrotnego stosowania procedury zmiany wniosku, które doprowadziłoby do uzyskania tych samych zmian w zadaniu zleconym Komitetowi Naukowemu lub stałemu panelowi naukowemu, konieczne jest zapewnienie, że do przygotowania wspólnych zmienionych wniosków uwzględniane są jedynie wnioski otrzymane w tym samym okresie.
(8) Należy również zapewnić, aby nowe zagadnienia naukowe pojawiające się w kolejnych wnioskach na ten sam temat, co wniosek już przekazany do Komitetu Naukowego lub stałego panelu naukowego, były przez te organy uwzględnione.
(9) W przypadku wniosków całkowicie lub częściowo się pokrywających, jeżeli wnioskodawcy nie mogą uzgodnić treści wspólnego wniosku, konieczne jest zachowanie zasady odpowiedzialności wnioskodawców za brzmienie przedkładanych przez nich kwestii i unikanie zablokowania systemu.
(10) Prawo Urzędu do wydawania opinii z własnej inicjatywy jest zasadniczym elementem jego niezależności; w kontekście jego międzynarodowej organizacji Urząd musi zapewnić, że prawo to jest wykonywane zgodnie z przepisami art. 29 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i niniejszego rozporządzenia.
(11) Opinie, w sprawie których złożono wnioski do Urzędu, muszą być wydawane terminowo, tak aby zagwarantować niezawodne działanie procedury i spójność rzeczywistej hierarchii priorytetów z interesem wspólnotowym. Konieczne jest zatem ustanowienie przepisów dotyczących terminów i procedur, których należy przestrzegać w sytuacjach wyjątkowych.
(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Cel
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia procedurę stosowaną przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej Urzędem) do tych typów wniosków o opinię naukową, które określa art. 29 rozporządzenia (WE) no 178/2002. Są to następujące wnioski:
a) wnioski kierowane do Urzędu zgodnie z przepisami prawodawstwa wspólnotowego, które przewidują konsultacje Komisji z Urzędem;
b) inne wnioski Komisji dotyczące dowolnej sprawy objętej misją Urzędu;
c) wnioski Parlamentu Europejskiego kierowane do Urzędu o wydanie opinii naukowej w dowolnej sprawie objętej jego misją;
d) wnioski Państwa Członkowskiego do Urzędu o wydanie opinii naukowej w dowolnej sprawie objętej jego misją.
2. Przepisy niniejszego rozporządzenia stosuje się także w przypadku, gdy Urząd działa z własnej inicjatywy, wydając opinię naukową w dowolnej sprawie objętej jego misją.
3. Przepisy niniejszego rozporządzenia stosuje się bez uszczerbku dla szczególnych procedur dotyczących wniosków o wydanie opinii kierowanych do Urzędu, ustanowionych w prawodawstwie wspólnotowym regulującym naukową ocenę substancji, produktów lub procedur podlegających systemowi uprzedniego zatwierdzania lub wpisowi na wykaz pozytywny.
Artykuł 2
Rejestr opinii wydawanych na wniosek lub z własnej inicjatywy
Urząd może ustanowić rejestr opinii wydawanych na wniosek lub z własnej inicjatywy, udostępniany opinii publicznej. Rejestr ten pozwala śledzić postępy w rozpatrywaniu wniosku o wydanie opinii od chwili jego złożenia.
Artykuł 3
Odrzucenie wniosku o wydanie opinii
1. Urząd nie wydaje opinii naukowych w przypadku wniosków złożonych przez wnioskodawcę nieuprawnionego do zasięgania opinii w Urzędzie zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym lub w przypadku wniosków dotyczących spraw nieobjętych misją Urzędu. Urząd odpowiednio informuje wnioskodawcę o odmowie, wyjaśniając jej przyczyny, w ciągu 30 dni od daty otrzymania wniosku.
2. Urząd może odrzucić wniosek w przypadkach opisanych w art. 29 ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
3. Jednakże nie można odrzucić wniosków o wydanie opinii złożonych przez Komisję zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym przewidującym konsultacje z Urzędem, z wyjątkiem okoliczności określonych w art. 29 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 178/2002. W przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 wspomnianego rozporządzenia Urząd może poprosić Komisję o dodatkowe informacje lub zaproponować zmianę we wniosku, który jest przedmiotem konsultacji, stosując procedurę ustanowioną w art. 5 niniejszego rozporządzenia.
4. W przypadkach odrzucenia wniosków przewidzianych w ust. 2 niniejszego artykułu, Urząd informuje wnioskodawcę o jego przyczynach we właściwym terminie.
5. Jeżeli wnioskodawca inny niż Komisja występuje o wydanie opinii w sprawie, w której przepisy prawodawstwa wspólnotowego przewidują konsultacje Komisji z Urzędem, Urząd przeprowadza konsultacje z Komisją, po których ta ostatnia jest w stanie złożyć własny wniosek zgodnie z odpowiednim prawodawstwem wspólnotowym. Jeżeli Komisja przedłoży taki wniosek, stosuje się przepisy art. 6 niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Przyjęcie wniosku o wydanie opinii
1. W przypadku gdy Urząd przyjmie wniosek, przekazuje go do Komitetu Naukowego lub swojego stałego panelu naukowego w celu przygotowania opinii.
2. Jeżeli jest to niezbędne do rozpatrzenia wniosku, Urząd może zażądać od wnioskodawcy dodatkowych informacji.
Artykuł 5
Zmiany we wnioskach o wydanie opinii
1. W przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Urząd może zaproponować zmiany we wniosku o wydanie opinii, wyjaśniając ich przyczynę.
2. Ostateczny wniosek, uzgodniony z wnioskodawcą, przekazywany jest do Komitetu Naukowego lub stałego panelu naukowego w Urzędzie w celu przygotowania opinii.
Artykuł 6
Łączenie wniosków
1. Jeżeli w Urzędzie przedłożono kilka wniosków o wydanie opinii, które częściowo lub całkowicie pokrywają się, Urząd może zaproponować wnioskodawcom, aby ich wnioski zostały zmienione zgodnie z art. 29 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
2. Jeżeli kilka wniosków o wydanie opinii, które częściowo lub całkowicie pokrywają się wpłynie w określonym czasie, ustalonym przez Urząd z uwzględnieniem danych okoliczności, ale nieprzekraczającym 45 dni, Urząd proponuje zmiany w celu uzgodnienia z wnioskodawcami wspólnego wniosku. Urząd ocenia, jak długi powinien być okres wykorzystywany w zastosowaniu niniejszego artykułu, nie uchybiając priorytetom nadanym w sytuacjach wyjątkowych, określonych w art. 8, w szczególności absolutnych priorytetów dla pilnych wniosków.
3. W przypadku gdy konsultacje doprowadzą do porozumienia między wnioskodawcami co do wspólnego zmienionego wniosku, Urząd przekazuje go do Komitetu Naukowego lub swojego stałego panelu naukowego w celu przygotowania opinii. W przeciwnym wypadku do Komitetu Naukowego lub stałego panelu naukowego, w celu przygotowania opinii, zostaną przekazane różne wnioski, z towarzyszącymi im wszelkimi zmianami, na które wyraził zgodę dany wnioskodawca. Zostanie wydana ogólna opinia uwzględniająca treść różnych wniosków.
4. W przypadku wniosku przedłożonego w Urzędzie, częściowo lub całkowicie pokrywającego się z wnioskiem już przekazanym do Komitetu Naukowego lub stałego zespołu naukowego, Urząd zapewni, że nowe zagadnienia naukowe pojawiające się w nowym wniosku zostaną rozważone w powiązaniu z wnioskiem o wydanie opinii przekazanym wcześniej.
Artykuł 7
Terminy
1. O ile prawodawstwo wspólnotowe nie wyznacza terminu wydania opinii naukowej, wnioskodawca może określić nieprzekraczalny termin, w którym opinia jest wymagana, podając jego uzasadnienie.
2. Jeśli wnioskodawca nie określi nieprzekraczalnego terminu na mocy ust. 1, Urząd poinformuje go o przewidywanym czasie niezbędnym do wydania opinii.
3. W przypadku gdy Urząd nie może sprostać wymaganiom wnioskodawcy co do nieprzekraczalnego terminu ustalonego na mocy ust. 1, informuje o tym wnioskodawcę, wyjaśniając przyczyny i proponując nowy termin. Ostateczną datę wyznacza Urząd, po uwzględnieniu uwag wnioskodawcy, a następnie przekazuje ją wnioskodawcy.
Artykuł 8
Sytuacje wyjątkowe
1. W przypadku gdy informacje towarzyszące wnioskowi lub wewnętrznemu zleceniu świadczą o pilnej potrzebie uzyskania opinii, Urząd przyjmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że opinia wydawana na wniosek lub z własnej inicjatywy zostaje dostarczona w jak najkrótszym czasie.
2. Uznaje się, że pilna potrzeba występuje w następujących wypadkach:
- pojawienie się czynnika najprawdopodobniej stanowiącego zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego na skalę Wspólnoty,
- nagła konieczność uzyskania przez Komisję bardziej szczegółowej, naukowej podstawy do zarządzania poważnym zagrożeniem zdrowia ludzkiego, zdrowia zwierząt lub środowiska naturalnego.
3. Jeżeli w Urzędzie już przedłożono wniosek, częściowo lub całkowicie pokrywający się z pilnym wnioskiem, Urząd zapewnia, że wszelkie nowe zagadnienia naukowe pojawiające się w nowym wniosku zostaną rozważone podczas rozpatrywania pilnego, wcześniej otrzymanego wniosku.
Artykuł 9
Powiadamianie Urzędu przez Państwa Członkowskie
Państwa Członkowskie informują Urząd o rządowym organie lub organach, które są upoważnione do składania wniosków w Urzędzie o wydanie opinii.
Artykuł 10
Ocena
Nie później niż do dnia 30 czerwca 2005 r. Komisja przeprowadza konsultacje z Urzędem na temat potrzeby zmiany niniejszego rozporządzenia w oparciu o zdobyte doświadczenie.
Artykuł 11
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 11 lipca 2003 r.