DECYZJA KOMISJI
z dnia 11 kwietnia 2007 r.
w sprawie przedłużenia terminu wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych zawierających pewne substancje czynne niezbadane w trakcie 10-letniego programu prac określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2007) 1545)
(Jedynie teksty w językach francuskim i polskim są autentyczne)
(2007/226/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Artykuł 16 ust. 2 akapit drugi oraz ust. 3 dyrektywy 98/8/WE (zwanej dalej „dyrektywą”) stanowi, że jeżeli we właściwym terminie nie dostarczono wymaganych informacji i danych niezbędnych do oceny danej substancji czynnej, może zostać podjęta decyzja o niewpisaniu substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy. Po podjęciu takiej decyzji państwa członkowskie powinny wycofać wszystkie zezwolenia dla produktów biobójczych zawierających odnośną substancję czynną.
(2)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1896/2000 (2) oraz (WE) nr 2032/2003 (3) określają szczegółowe zasady wdrożenia pierwszej i drugiej fazy 10-letniego programu prac, o którym mowa w art. 16 ust. 2 dyrektywy. Artykuł 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 stanowi, że z mocą od dnia 1 września 2006 r. państwa członkowskie unieważniają istniejące zezwolenia dla produktów biobójczych zawierających zidentyfikowane substancje czynne, w odniesieniu do których nie została przyjęta notyfikacja ani państwo członkowskie nie zgłosiło zainteresowania.
(3)
Artykuł 4a rozporządzenia (WE) nr 2032/2003, zmienionego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1048/2005 (4), określa warunki, pod którymi państwa członkowskie mogą wystąpić do Komisji z wnioskiem o przedłużenie okresu wycofywania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz warunki przyznawania takiego przedłużenia.
(4)
W przypadku niektórych substancji czynnych, których stosowanie w produktach biobójczych jest zabronione od dnia 1 września 2006 r., poszczególne państwa członkowskie przedłożyły Komisji wnioski o przedłużenie okresu wycofywania wraz z informacjami świadczącymi o konieczności dalszego stosowania przedmiotowych substancji.
(5)
Polska przedłożyła informacje świadczące o tymczasowym braku odpowiednich alternatyw dla cyflutryny stosowanej jako środek owadobójczy do konserwacji drewna budowlanego w zabytkowych budynkach i innych obiektach. Niewielkie przedłużenie okresu wycofywania w przypadku tej substancji wydaje się właściwe w celu umożliwienia przedstawienia danych dotyczących skuteczności innych substancji alternatywnych oraz wprowadzenia ich do obrotu w Polsce zgodnie z ustawodawstwem krajowym.
(6)
Francja przedłożyła informacje świadczące o konieczności możliwie jak najszerszego wyboru dostępnych larwicydów do zwalczania komarów, które są wektorami poważnych chorób dotykających ludność zamorskich departamentów tego państwa członkowskiego, oraz zwróciła się o utrzymanie temefosu na rynku w tych regionach. Przedłużenie okresu wycofywania w przypadku tej substancji wydaje się właściwe w celu umożliwienia zastąpienia jej innymi odpowiednimi substancjami.
(7)
Francja przedłożyła informacje świadczące o konieczności tymczasowego dalszego stosowania amoniaku jako produktu biobójczego stosowanego w higienie weterynaryjnej w celu zapobiegania zakażeniom zwierząt kokcydiami, cryptosporidium i nicieniami. Przedłużenie okresu wycofywania w przypadku tej substancji wydaje się właściwe w celu umożliwienia stopniowego jej zastąpienia przez inne dostępne substancje zgłoszone w celu oceny w ramach programu przeglądu dyrektywy.
(8)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W drodze odstępstwa od art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2032/2003, państwa członkowskie wymienione w kolumnie B załącznika do niniejszej decyzji mogą wydać pozwolenie lub utrzymać obowiązujące pozwolenie na wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje wymienione w kolumnie A załącznika, dla celów podstawowych zastosowań wymienionych w kolumnie D i do upływu terminu określonego w kolumnie C załącznika.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie korzystające z odstępstwa określonego w art. 1 niniejszej decyzji zapewniają spełnienie następujących warunków:
a)
dalsze stosowanie jest możliwe wyłącznie pod warunkiem, że produkty zawierające przedmiotową substancję zatwierdzono dla planowanego podstawowego zastosowania;
b)
dalsze stosowanie jest dozwolone wyłącznie, jeżeli nie ma ono szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo dla środowiska naturalnego;
c)
w momencie wydawania pozwolenia wprowadzane są wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko;
d)
odnośne produkty biobójcze pozostające w obrocie po dniu 1 września 2006 r. mają zmienione oznakowanie w celu dostosowania do ograniczonych warunków stosowania;
e)
w odpowiednich przypadkach państwa członkowskie gwarantują, że posiadacze pozwoleń lub zainteresowane państwa członkowskie poszukują rozwiązań alternatywnych dla wyżej wspomnianych zastosowań, lub przygotowują dokumentację w celu jej przedłożenia zgodnie z procedurą określoną w art. 11 dyrektywy 98/8/WE, najpóźniej do dnia 14 maja 2008 r.
2. W odpowiednich przypadkach zainteresowane państwa członkowskie co roku przedstawiają Komisji informacje dotyczące stosowania ust. 1, w szczególności w zakresie działań podjętych na mocy lit. e).
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Francuskiej i Rzeczypospolitej Polskiej.
Sporządzono w Brukseli, dnia 11 kwietnia 2007 r.