Rozporządzenie (WE) nr 1610/96 Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 23 lipca 1996 r.
dotyczące stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla środków ochrony roślin
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2]
stanowiąc zgodnie z procedurą, określoną w art. 189b Traktatu [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Prace badawcze w dziedzinie środków ochrony roślin przyczyniają się do stałego trwałego ulepszania produkcji i zamawiania dużej ilości żywności dobrej jakości i po przystępnych cenach.
(2) Prace badawcze w dziedzinie ochrony roślin przyczyniają się do trwałego ulepszania produkcji roślinnej.
(3) Środki ochrony roślin, w szczególności te, które są wynikiem długich i kosztownych prac badawczych, będą nadal opracowywane we Wspólnocie i w Europie, jeżeli zostaną one objęte korzystnymi przepisami, zapewniającymi dostateczną ochronę, zachęcającą do kontynuowania prac badawczych.
(4) Konkurencyjność sektora ochrony roślin wymaga, ze względu na charakter tej branży, zapewnienia poziomu bezpieczeństwa działalności innowacyjnej na poziomie równoważnym temu, jaki jest zapewniony produktom leczniczym w rozporządzeniu Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącym stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [4].
(5) W chwili obecnej okres, jaki upływa między dokonaniem zgłoszenia o patent dla nowego środka ochrony roślin a wydaniem zezwolenia na wprowadzenie wspomnianego środka ochrony roślin do obrotu powoduje, że okres rzeczywistej ochrony na podstawie patentu jest niewystarczający dla pokrycia kosztów inwestycji poniesionych na prace badawcze oraz dla wytworzenia zasobów niezbędnych do utrzymania wysokiego poziomu prac badawczych.
(6) Sytuacja ta prowadzi do braku ochrony, co jest krzywdzące dla prac badawczych w dziedzinie ochrony roślin oraz dla konkurencyjności tego sektora.
(7) Jednym z głównych celów dodatkowego świadectwa ochronnego jest zapewnienie przemysłowi europejskiemu takich samych warunków konkurencyjności, w jakich działa przemysł północnoamerykański i japoński.
(8) W swojej rezolucji z dnia 1 lutego 1993 r. [5] w sprawie wspólnotowego programu polityki i działań w odniesieniu do środowiska naturalnego i trwałego rozwoju, Rada przyjęła ogólne założenia i strategię programu przedstawionego przez Komisję, w których podkreśla się współzależność między wzrostem gospodarczym i jakością środowiska naturalnego; lepsza ochrona środowiska naturalnego oznacza utrzymanie gospodarczej konkurencyjności przemysłu; w związku z tym wydawanie dodatkowego świadectwa ochronnego może być uznane za środek sprzyjający ochronie środowiska naturalnego.
(9) Na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby zróżnicowanemu rozwojowi ustawodawstw krajowych, prowadzącemu do dalszych różnic, które mogłyby prawdopodobnie utrudniać swobodny przepływ środków ochrony roślin we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio wpływać na funkcjonowanie rynku wewnętrznego; pozostaje to w zgodzie z zasadą pomocniczości zdefiniowaną w art. 3b Traktatu.
(10) Z tego względu niezbędne jest stworzenie dodatkowego świadectwa ochronnego wydawanego na takich samych warunkach przez każde z Państw Członkowskich na wniosek uprawnionego z patentu krajowego lub patentu europejskiego na środek ochrony roślin, dla którego wydane zostało zezwolenie na wprowadzenie go do obrotu; rozporządzenie jest w tej sytuacji najwłaściwszym instrumentem prawnym.
(11) Okres ochrony przyznanej na mocy świadectwem powinien zapewniać właściwą i skuteczną ochronę; w tym celu uprawniony, zarówno z patentu, jak i świadectwa, powinien mieć możliwość korzystania z całego, maksymalnie piętnastoletniego okresu wyłączności, liczonego od chwili uzyskania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie danego środka ochrony roślin do obrotu we Wspólnocie.
(12) Niemniej jednak w sektorze tak złożonym i wrażliwym, jakim jest ochrona roślin, muszą być wzięte pod uwagę wszystkie wchodzące w grę interesy; w tym celu świadectwo nie może być wydawane na okres przekraczający pięć lat.
(13) Świadectwo przyznaje takie same prawa jakie przyznawane są patentem podstawowym; w związku z tym jeżeli patent podstawowy obejmuje substancję biologicznie czynną i jej różne pochodne (sole i estry), wówczas świadectwo przyznaje taką samą ochronę.
(14) Wydanie świadectwa dla środka, w skład którego wchodzi substancja czynna, nie stoi na przeszkodzie wydaniu innych świadectw dla pochodnych (soli i estrów) tej substancji, pod warunkiem że pochodne te są przedmiotem patentów wyraźnie je obejmujących.
(15) Odpowiednia równowaga powinna być zapewniona przy ustalaniu regulacji przejściowych; takie regulacje powinny umożliwić branży ochrony roślin we Wspólnocie dorównanie, w pewnym zakresie, jej głównym konkurentom, zapewniając jednocześnie, że regulacje te nie będą stały w sprzeczności z osiągnięciem innych uzasadnionych celów dotyczących polityki rolnej i polityki ochrony środowiska, prowadzonej zarówno na szczeblu krajowym, jak i na poziomie wspólnotowym.
(16) Jedynie działanie na poziomie wspólnotowym umożliwi skuteczne osiągnięcie celu, jakim jest zapewnienie właściwej ochrony działalności innowacyjnej w dziedzinie ochrony roślin, gwarantując jednocześnie należyte funkcjonowanie rynku wewnętrznego w zakresie środków ochrony roślin.
(17) Szczegółowe zasady wymienione w akapitach 12-14 oraz w art. 3 ust. 2, art. 4, 8 ust. 1 lit. c) i art. 17 ust. 2 niniejszego rozporządzenia są ważne mutatis mutandis, dla wykładni w szczególności akapitu 9 i art. 3, 4, 8 ust. 1 lit. c) i art. 17 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1. "środki ochrony roślin": substancje czynne i preparaty zawierające jedną lub kilka substancji czynnych, oferowane w formie, w jakiej są dostarczane użytkownikowi z przeznaczeniem do:
a) ochrony roślin przed wszelkimi organizmami szkodliwymi lub zapobiegania działaniu takich organizmów, w sposób w jaki takie substancje lub preparaty nie są w inny sposób poniżej określone;
b) oddziaływania na procesy życiowe roślin w inny sposób niż pożywka (np. regulator wzrostu roślin);
c) konserwowania produktów roślinnych, w stopniu w jakim takie substancje lub produkty nie są przedmiotem szczególnych przepisów Rady lub Komisji, w sprawie konserwantów;
d) niszczenia niepożądanych roślin;
e) niszczenia części roślin, kontrolowania niepożądanego wzrostu roślin lub zapobiegania mu;
2. "substancje": pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące w stanie naturalnym lub wytworzone, włącznie z zanieczyszczeniami powstającymi w procesie wytwarzania;
3. "substancje czynne": substancje lub mikroorganizmy, włącznie z wirusami, o ogólnym lub szczególnym oddziaływaniu na:
a) szkodliwe organizmy; lub
b) rośliny, części roślin lub produkty roślinne;
4. "preparaty": mieszaniny lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji, z których przynajmniej jedna jest substancją czynną, przeznaczone do użycia jako środki ochrony roślin;
5. "rośliny": żywe rośliny lub części roślin, włącznie ze świeżymi owocami i nasionami;
6. "produkty roślinne": produkty w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostej obróbce, takiej jak rozdrobnienie, suszenie lub tłoczenie, otrzymane z roślin, ale z wyłączeniem samych roślin, jak określone w pkt 5;
7. "szkodliwe organizmy": szkodniki roślin lub produktów roślinnych, należące do królestwa zwierząt lub roślin, a także wirusy, bakterie i mykoplazmy oraz inne czynniki chorobotwórcze;
8. "produkt": substancja czynna, zdefiniowana w pkt 3 lub kombinacja substancji czynnych środka ochrony roślin;
9. "patent podstawowy": patent, który chroni produkt zdefiniowany w pkt 8 jako taki, preparat, zdefiniowany w pkt 4, sposób otrzymywania produktu lub stosowanie produktu, i który wskazany jest przez uprawnionego do celów procedury wydania świadectwa;
10. "świadectwo": dodatkowe świadectwo ochronne.
Artykuł 2
Zakres
Każdy produkt chroniony patentem na terytorium Państwa Członkowskiego oraz przed wprowadzeniem do obrotu jako środek ochrony roślin, poddany procedurze administracyjnej w celu wydania zezwolenia, ustanowionej w art. 4 dyrektywy 91/414/EWG [6] lub na podstawie odpowiednich przepisów prawa krajowego, jeżeli jest środkiem ochrony roślin, w odniesieniu do którego wniosek o wydanie zezwolenia został złożony przed wprowadzeniem w życie przez dane Państwo Członkowskie dyrektywy 91/414/EWG, może być przedmiotem świadectwa zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu.
Artykuł 3
Warunki otrzymania świadectwa
1. Świadectwo wydaje się, jeżeli w Państwie Członkowskim, w którym zostaje złożony wniosek określony w art. 7 i w dniu złożenia takiego wniosku:
a) produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b) wydane zostało, zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414/EWG lub odpowiednimi przepisami prawa krajowego, ważne zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin;
c) produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d) zezwolenie, określone w lit. b), jest pierwszym zezwoleniem na dopuszczenie produktu do obrotu jako środka ochrony roślin.
2. Uprawnionemu z więcej niż jednego patentu na ten sam produkt zostanie wydane tylko jedno świadectwo na ten produkt. Jednakże jeżeli rozpatrywane są więcej niż dwa wnioski dotyczące tego samego produktu, złożone przez więcej niż dwóch uprawnionych z różnych patentów, każdy z tych uprawnionych może otrzymać jedno świadectwo na ten produkt.
Artykuł 4
Przedmiot ochrony
W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym, ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniami na wprowadzenie do obrotu odpowiadającego im środka ochrony roślin oraz na każde użycie tego środka jako środka ochrony roślin, jakie było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa.
Artykuł 5
Skutki świadectwa
Z zastrzeżeniem art. 4, świadectwo przyznaje te same prawa, jakie przyznane są patentem podstawowym oraz podlega takim samym ograniczeniom i zobowiązaniom.
Artykuł 6
Prawo do świadectwa
Świadectwo wydaje się uprawnionemu z patentu podstawowego lub jego następcy prawnemu.
Artykuł 7
Wniosek o wydanie świadectwa
1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się w terminie sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie, określone w art. 3 ust. 1 lit. b), na wprowadzenie produktu do obrotu jako środek ochrony roślin.
2. Bez względu na ust. 1, jeżeli zezwolenie na wprowadzenie produktu do obrotu zostało wydane przed udzieleniem patentu podstawowego, wniosek o wydanie świadectwa składa się w terminie sześciu miesięcy od daty udzielenia patentu.
Artykuł 8
Treść wniosku o wydanie świadectwa
1. Wniosek o wydanie świadectwa zawiera:
a) podanie o wydanie świadectwa, wskazujące w szczególności:
i) nazwisko i adres wnioskodawcy;
ii) nazwisko i adres przedstawiciela, jeżeli został ustanowiony;
iii) numer patentu podstawowego i tytuł wynalazku;
iv) numer i datę wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, określonego w art. 3 ust. 1 lit. b), a jeżeli zezwolenie to nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie, numer i datę wydania tego zezwolenia;
b) kopię zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, określonego w art. 3 ust. 1 lit. b), w którym wskazany jest produkt, zawierającego w szczególności numer i datę wydania zezwolenia oraz spis cech charakterystycznych produktu, wymienionych w części A.I (pkt 1-7) lub B.I (pkt 1-7) załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG lub we właściwym prawie krajowym Państwa Członkowskiego, w którym złożony został wniosek;
c) jeżeli zezwolenie, określone w lit. b), nie jest pierwszym zezwoleniem na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie jako środek ochrony roślin, informacje dotyczące tożsamości produktu tak dopuszczonego do obrotu oraz podstawę prawną prowadzonego postępowania w sprawie wydania zezwolenia, wraz z kopią powiadomienia o wydaniu zezwolenia, opublikowanego we właściwej publikacji urzędowej lub, w przypadku braku takiego powiadomienia, jakikolwiek inny dokument potwierdzający wydanie zezwolenia, datę jego wydania oraz tożsamość tak dopuszczonego na rynek produktu.
2. Państwa Członkowskie mogą wymagać wniesienia opłaty w chwili składania wniosku o wydanie świadectwa.
Artykuł 9
Złożenie wniosku o wydanie świadectwa
1. Wniosek o wydanie świadectwa składa się we właściwym urzędzie patentowym Państwa Członkowskiego, w którym udzielony został patent podstawowy lub w którego imieniu został on udzielony, i w którym wydane zostało zezwolenie, określone w art. 3 ust. 1 lit. b), na wprowadzenie produktu do obrotu, o ile to Państwo Członkowskie nie wyznaczy innego organu do tego celu.
2. Powiadomienie o wniosku o wydanie świadectwa publikuje organ, określony w ust. 1. Powiadomienie zawiera co najmniej następujące informacje:
a) nazwisko i adres wnioskodawcy;
b) numer patentu podstawowego;
c) tytuł wynalazku;
d) numer i datę wydania zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, określonego w art. 3 ust. 1 lit. b), oraz produkt wskazany w tym zezwoleniu;
e) numer i datę wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie, kiedy jest to właściwe.
Artykuł 10
Wydanie świadectwa lub odrzucenie wniosku
1. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa oraz produkt, którego wniosek dotyczy spełniają warunki ustalone w niniejszym rozporządzeniu, organ, określony w art. 9 ust. 1 wydaje świadectwo.
2. Organ, określony w art. 9 ust. 1, odrzuca, z zastrzeżeniem ust. 3, wniosek o wydanie świadectwa, jeżeli wniosek lub produkt, którego wniosek dotyczy, nie spełnia warunków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu.
3. Jeżeli wniosek o wydanie świadectwa nie spełnia warunków ustanowionych w art. 8, organ, określony w art. 9 ust. 1, wzywa wnioskodawcę do usunięcia, w wyznaczonym terminie, nieprawidłowości lub wniesienia opłaty.
4. Jeżeli w wyznaczonym terminie, na mocy ust. 3, nieprawidłowości nie zostaną usunięte lub nie zostanie wniesiona opłata, wniosek odrzuca się.
5. Państwa Członkowskie mogą postanowić, że organ, określony w art. 9 ust. 1, wydaje świadectwa bez sprawdzania, czy spełnione są warunki ustanowione w art. 3 ust. 1 lit. c) i d).
Artykuł 11
Publikacja
1. Powiadomienie o fakcie wydania świadectwa publikuje organ, określony w art. 9 ust. 1. Powiadomienie zawiera co najmniej następujące informacje:
a) nazwisko i adres uprawnionego ze świadectwa;
b) numer patentu podstawowego;
c) tytuł wynalazku;
d) numer i datę wydania zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu, określonego w art. 3 ust. 1 lit. b) oraz produkt wskazany w tym zezwoleniu;
e) numer i datę pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie, kiedy jest to właściwe;
f) okres ważności świadectwa.
2. Powiadomienie o fakcie odrzucenia wniosku o wydanie świadectwa publikuje organ, określony w art. 9 ust. 1. Powiadomienie zawiera co najmniej informacje wymienione w art. 9 ust. 2.
Artykuł 12
Opłaty roczne
Państwa Członkowskie mogą wymagać wnoszenia z tytułu świadectwa opłat rocznych.
Artykuł 13
Okres ważności świadectwa
1. Świadectwo staje się skuteczne z końcem prawnie ustalonego okresu ważności patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, jaki upłynął między datą dokonania zgłoszenia o patent podstawowy i datą wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie, pomniejszonemu o okres pięciu lat.
2. Bez względu na ust. 1, okres ważności świadectwa nie może przekroczyć pięciu lat od daty, od której stało się skuteczne.
3. Do celów obliczania okresu ważności świadectwa, tymczasowe pierwsze zezwolenie na wprowadzenie do obrotu należy brać pod uwagę tylko wówczas, jeżeli zaraz po nim zostanie wydane ostateczne zezwolenie dotyczące tego samego produktu.
Artykuł 14
Wygaśnięcie świadectwa
Świadectwo wygasa:
a) z końcem okresu przewidzianego w art. 13;
b) jeżeli uprawniony do świadectwa zrzeka się go;
c) jeżeli nie zostanie w terminie wniesiona opłata roczna ustanowiona zgodnie z art. 12;
d) jeżeli, i tak długo jak produkt objęty świadectwem nie może być wprowadzony do obrotu na skutek cofnięcia stosownego zezwolenia lub zezwoleń na wprowadzenie go do obrotu zgodnie z art. 4 dyrektywy 91/414/EWG lub właściwymi przepisami prawa krajowego. Organ, określony w art. 9 ust. 1 może zadecydować o wygaśnięciu świadectwa bądź z własnej inicjatywy, bądź na wniosek strony trzeciej.
Artykuł 15
Nieważność świadectwa
1. Świadectwo jest nieważne, jeżeli:
a) zostało wydane wbrew przepisom art. 3;
b) patent podstawowy wygasł przed upływem prawnie ustalonego okresu;
c) patent podstawowy został uchylony lub ograniczony w takim zakresie, że produkt, dla którego świadectwo zostało wydane, nie mógłby być dłużej chroniony roszczeniami z patentu podstawowego lub po wygaśnięciu patentu podstawowego istnieją podstawy uchylenia, które uzasadniałyby takie uchylenie lub ograniczenie.
2. Każda osoba może złożyć wniosek lub wnieść do organu, właściwego zgodnie z prawem krajowym do uchylenia danego patentu podstawowego, skargę o stwierdzenie nieważności świadectwa.
Artykuł 16
Powiadomienie o wygaśnięciu lub nieważności
Jeżeli świadectwo wygasa zgodnie z art. 14 lit. b), c) lub d) lub stwierdzona zostaje jego nieważność zgodnie z art. 15, powiadomienie o tym fakcie publikuje organ, określony w art. 9 ust. 1.
Artykuł 17
Odwołania
1. Od decyzji organu, określonego w art. 9 ust. 1, lub organu, określonego w art. 15 ust. 2, podejmowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, przysługuje takie samo prawo odwołania się, jakie przewidziane jest w prawie krajowym od podobnych decyzji podejmowanych w odniesieniu do patentów krajowych.
2. Od decyzji o wydaniu świadectwa służy odwołanie w celu skorygowania okresu ważności świadectwa wówczas, gdy data wydania pierwszego zezwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu we Wspólnocie, podana we wniosku o wydanie świadectwa, jak przewiduje to art. 8, jest nieprawidłowa.
Artykuł 18
Procedura
1. W przypadku braku przepisów proceduralnych w niniejszym rozporządzeniu, do świadectw mają zastosowanie przepisy proceduralne stosowane na podstawie prawa krajowego do odpowiadających im patentów podstawowych i, kiedy jest to właściwe, przepisy proceduralne stosowane do świadectw, określonych w rozporządzeniu (EWG) nr 1768/92, chyba że prawo krajowe ustala szczególne przepisy proceduralne dla świadectw określonych w niniejszym rozporządzeniu.
2. Bez względu na ust. 1, wyklucza się procedurę sprzeciwu odnośnie do wydawania świadectw.
PRZEPISY PRZEJŚCIOWE
Artykuł 19
1. Świadectwo może być wydane odnośnie do każdego produkt, który w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia chroniony jest ważnym patentem podstawowym i dla którego po dniu 1 stycznia 1985 r. wydane zostało, na mocy art. 4 dyrektywy 91/414/EWG lub właściwych przepisów krajowych, pierwsze zezwolenie na wprowadzenie go do obrotu jako środek ochrony roślin.
2. Wniosek o wydanie świadectwa na mocy ust. 1 składa się w terminie sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 20
W tych Państwach Członkowskich, w których prawo krajowe nie przewidywało, według stanu na dzień 1 stycznia 1990 r., zdolności patentowej środków ochrony roślin, niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 2 stycznia 1998 r.
W tych Państwach Członkowskich nie stosuje się przepisów art. 19.
POSTANOWIENIE KOŃCOWE
Artykuł 21
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześć miesięcy po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 23 lipca 1996 r.