Decyzja Komisji
z dnia 20 maja 1994 r.
ustanawiająca szczegółowe zasady stosowania dyrektywy Rady 91/493/EWG dotyczące kontroli zdrowotnych przeprowadzanych we własnym zakresie w odniesieniu do produktów rybołówstwa
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(94/356/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/493/EWG z dnia 22 lipca 1991 r. ustanawiającą warunki zdrowotne dotyczące produkcji i wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa [1], w szczególności jej art. 6 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
zgodnie z art. 6 ust. 3 niniejszej dyrektywy muszą być ustanowione przepisy umożliwiające stosowanie zasad przeprowadzania kontroli we własnym zakresie; konieczne jest określenie, co rozumie się pod pojęciem identyfikacji punktów krytycznych, oraz ustalenie i wprowadzenie metod monitorowania i kontroli takich punktów krytycznych;
laboratoria muszą być zatwierdzane przez właściwe władze na jednakowych zasadach we wszystkich Państwach Członkowskich;
pisemne rejestry lub zapisy danych dokonywane w innej formie, które należy prowadzić, muszą obejmować pełną dokumentację zawierającą wszystkie informacje związane z ustanowieniem kontroli we własnym zakresie przedsiębiorstwa oraz ich wynikami;
struktura i wprowadzenie systemów kontroli we własnym zakresie będą zróżnicowane w zależności od przedsiębiorstwa; dlatego konieczne jest zaproponowanie w formie wytycznych algorytmu ułatwiającego jednolite stosowanie art. 6 ust. 1 dyrektywy 91/493/EWG;
środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu Weterynaryjnego,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
1. "Kontrole we własnym zakresie" określone w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 91/493/EWG oznaczają wszystkie działania podejmowane w celu zapewnienia i wykazania, że produkty rybołówstwa spełniają wymagania tej dyrektywy. Takie działania muszą odpowiadać wewnętrznemu podejściu przyjętemu w przedsiębiorstwie; muszą one być zaprojektowane i wprowadzone przez osoby odpowiedzialne za każdy odcinek produkcyjny lub pod ich kierownictwem, zgodnie z ogólnymi zasadami określonymi w Załączniku do niniejszej decyzji.
2. Jako część wewnętrznego podejścia określonego w ust. 1 przedsiębiorstwa mogą wykorzystać wytyczne dotyczące dobrej praktyki produkcyjnej, opracowane przez specjalistyczne instytucje i zatwierdzone przez właściwe władze.
3. Osoby odpowiedzialne za przedsiębiorstwo muszą zapewnić, aby cały personel związany z przeprowadzaniem kontroli we własnym zakresie został odpowiednio przeszkolony, w celu efektywnego udziału we wprowadzaniu i realizacji tych kontroli.
Artykuł 2
1. "Punkt krytyczny" określony w art. 6 ust. 1 akapit drugi tiret pierwsze dyrektywy 91/493/EWG oznacza każdy punkt, procedurę, proces lub operację, w których należy podjąć działania kontrolne w celu wyeliminowania, zapobieżenia lub zminimalizowania zagrożenia do dopuszczalnego poziomu. Muszą być określone wszystkie punkty krytyczne, użyteczne do celów zapewnienia zgodności z wymaganiami sanitarno-higienicznymi zawartymi w tej dyrektywie.
W celu określenia tych punktów krytycznych stosuje się rozdział I Załącznika do niniejszej decyzji.
2. Każde przedsiębiorstwo ma charakterystyczne dla siebie punkty krytyczne, zależne od stosowanych surowców, procesów produkcyjnych, struktur i wyposażenia, produktów końcowych i systemu marketingowego.
Artykuł 3
"Monitorowanie i kontrola punktów krytycznych", określone w art. 6 ust. 1 akapit drugi tiret drugie dyrektywy 91/493/EWG obejmuje wszystkie obserwacje i/lub pomiary niezbędne do zapewnienia, że te punkty krytyczne znajdują się pod kontrolą. Monitorowanie i kontrola punktów krytycznych nie obejmuje sprawdzenia, czy produkt końcowy odpowiada normom określonym w dyrektywie 91/493/EWG.
W celu wprowadzania i realizacji zasad monitorowania i kontroli stosuje się rozdział II Załącznika do niniejszej decyzji.
Artykuł 4
1. Pobieranie próbek do analiz laboratoryjnych, określonych w art. 6 ust. 1 akapit drugi tiret trzecie dyrektywy 91/493/EWG, jest prowadzone celem potwierdzenia, że system kontroli we własnym zakresie przedsiębiorstwa jest całkowicie zgodny z założeniami art. 1, 2 i 3 niniejszej decyzji.
2. Osoby odpowiedzialne za przedsiębiorstwo muszą określić zasady dotyczące programu pobierania próbek, który jakkolwiek nie odnosi się do systematycznego pobierania próbek z każdej partii produkcyjnej, pozwala jednak na:
a) zatwierdzenie wprowadzonego po raz pierwszy systemu kontroli we własnym zakresie;
b) ponowne zatwierdzenie systemu w przypadku jakiejkolwiek zmiany, jeśli zaistnieje taka konieczność, właściwości produktu lub procesu produkcyjnego;
c) sprawdzanie w określonych przedziałach czasowych, czy wszystkie zasady są nadal właściwe i czy są odpowiednio stosowane.
3. System kontroli we własnym zakresie przedsiębiorstwa powinien być zatwierdzony zgodnie z założeniami określonymi w rozdziale III Załącznika.
Artykuł 5
Do celu zatwierdzenia laboratoriów wymienionych w art. 6 ust. 1 akapit drugi tiret trzecie dyrektywy 91/493/EWG właściwe władze Państw Członkowskich biorą pod uwagę wymagania normy EN 45001 lub inne równoważne wymagania. Jednakże przy zatwierdzaniu wewnętrznych laboratoriów przedsiębiorstwa właściwe władze mogą oprzeć się na mniej rygorystycznych zasadach wymienionych w odpowiednich punktach załącznika B do dyrektywy Rady 88/320/EWG [2].
Artykuł 6
1. W celu prowadzenia "pisemnych rejestrów lub innych zapisów w sposób trwały", określonych w art. 6 ust. 1 akapit drugi tiret czwarte dyrektywy 91/493/EWG, osoby odpowiedzialne za przedsiębiorstwo muszą dokumentować wszystkie informacje związane z wprowadzaniem kontroli we własnym zakresie przedsiębiorstwa i ich weryfikacją.
2. Dokumentacja określona w ust. 1 musi zawierać dwa rodzaje informacji przechowywanych w celu przekazania właściwym władzom:
a) szczegółowego i pełnego dokumentu zawierającego:
- opis produktu,
- opis procesu produkcyjnego ze wskazaniem punktów krytycznych,
- określenie zagrożeń, ocenę prawdopodobieństwa ich wystąpienia i środki kontroli, dla każdego punktu krytycznego,
- procedury monitorowania i kontroli w każdym punkcie krytycznym ze wskazaniem wartości krytycznych dla parametrów, które wymagają kontroli i działań korygujących, jakie należy podjąć w przypadku utraty kontroli,
- procedury weryfikacji i przeglądu.
W wypadkach przewidzianych w art. 1 ust. 2 tym dokumentem mogą być wytyczne dotyczące dobrej praktyki, opracowane przez specjalistyczne instytucje.
b) zapisów z dokonanych obserwacji i/lub pomiarów określonych w art. 3, wyników działań weryfikacyjnych określonych w art. 4, sprawozdań i pisemnych wykazów decyzji odnoszących się do działań korygujących, jeśli takie zostały przeprowadzone. Właściwy system prowadzenia dokumentacji musi zapewniać w szczególności łatwość odszukiwania wszystkich dokumentów odnoszących się do danej partii produkcyjnej.
Artykuł 7
Właściwe władze zapewniają odpowiednie szkolenie dla personelu upoważnionego do prowadzenia urzędowych kontroli, aby umożliwić im ocenę systemu kontroli we własnym zakresie, ustanowionego przez osoby odpowiedzialne za przedsiębiorstwo, na podstawie przedstawionych dokumentów.
Artykuł 8
Państwa Członkowskie poinformują Komisję o wszelkich trudnościach związanych ze stosowaniem niniejszej decyzji, która zostanie zweryfikowana na podstawie nabytych doświadczeń po roku od dnia jej przyjęcia.
Artykuł 9
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 20 maja 1994 r.