ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 249/2009
z dnia 23 marca 2009 r.
zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W art. 67 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków (2) przewidziano, że dochody Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) składają się ze składki pochodzącej ze Wspólnoty oraz opłat wnoszonych do Agencji przez przedsiębiorstwa. W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 ustanowiono kategorie i poziomy takich opłat.
(2)
W art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 przewidziano, że Komisja będzie dokonywać przeglądu opłat na rzecz Agencji i aktualizować je w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji ze skutkiem od dnia 1 kwietnia każdego roku.
(3)
Należy zatem zaktualizować te opłaty w oparciu o wysokość wskaźnika inflacji w 2008 r. Wskaźnik inflacji we Wspólnocie, opublikowany przez Urząd Statystyczny Wspólnot Europejskich (Eurostat), wynosił 3,7 % w 2008 r.
(4)
Dla uproszczenia skorygowane poziomy opłat powinny zostać zaokrąglone do najbliższych 100 EUR.
(5)
W związku z tym rozporządzenie (WE) nr 297/95 powinno zostać odpowiednio zmienione.
(6)
Ze względu na pewność prawną, niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu 1 kwietnia 2009 r.
(7)
Na mocy art. 12 rozporządzenia (WE) nr 297/95 aktualizacji należy dokonać ze skutkiem od dnia 1 kwietnia 2009 r. Z tego względu niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym i obowiązywać od tego dnia,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 297/95 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „242 600 EUR” zastępuje się kwotą „251 600 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „24 300 EUR” zastępuje się kwotą „25 200 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „94 100 EUR” zastępuje się kwotą „97 600 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „156 800 EUR” zastępuje się kwotą „162 600 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „9 400 EUR” zastępuje się kwotą „9 700 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „72 800 EUR” zastępuje się kwotą „75 500 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „18 200 EUR do 54 600 EUR” zastępuje się kwotami „18 900 EUR do 56 600 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) akapit pierwszy wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „2 600 EUR” zastępuje się kwotą „2 700 EUR”,
-
kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „72 800 EUR” zastępuje się kwotą „75 500 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „18 200 EUR do 54 600 EUR” zastępuje się kwotami „18 900 EUR do 56 600 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „12 100 EUR” zastępuje się kwotą „12 500 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „18 200 EUR” zastępuje się kwotą „18 900 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „87 000 EUR” zastępuje się kwotą „90 200 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „21 700 EUR do 65 200 EUR” zastępuje się kwotami „22 500 EUR do 67 600 EUR”;
2)
w art. 4 kwotę „60 600 EUR” zastępuje się kwotą „62 800 EUR”;
3)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „121 300 EUR” zastępuje się kwotą „125 800 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „12 100 EUR” zastępuje się kwotą „12 500 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”,
-
w akapicie czwartym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „60 600 EUR” zastępuje się kwotą „62 800 EUR”,
-
kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „60 600 EUR” zastępuje się kwotą „62 800 EUR”,
-
w akapicie drugim kwotę „102 500 EUR” zastępuje się kwotą „106 300 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „12 100 EUR” zastępuje się kwotą „12 500 EUR”,
-
w akapicie czwartym kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”,
-
w akapicie piątym wprowadza się następujące zmiany:
-
kwotę „30 300 EUR” zastępuje się kwotą „31 400 EUR”,
-
kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
(iii)
w lit. c) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „30 300 EUR” zastępuje się kwotą „31 400 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „7 500 EUR do 22 700 EUR” zastępuje się kwotami „7 800 EUR do 23 500 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w lit. a) kwotę „2 600 EUR” zastępuje się kwotą „2 700 EUR”, a kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
(ii)
w lit. b) wprowadza się następujące zmiany:
-
w akapicie pierwszym kwotę „36 400 EUR” zastępuje się kwotą „37 700 EUR”,
-
w akapicie drugim kwoty „9 100 EUR do 27 300 EUR” zastępuje się kwotami „9 400 EUR do 28 300 EUR”,
-
w akapicie trzecim kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
d)
w ust. 4 kwotę „18 200 EUR” zastępuje się kwotą „18 900 EUR”;
e)
w ust. 5 kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”;
f)
w ust. 6 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie pierwszym kwotę „29 000 EUR” zastępuje się kwotą „30 100 EUR”;
(ii)
w akapicie drugim kwoty „7 200 EUR do 21 700 EUR” zastępuje się kwotami „7 500 EUR do 22 500 EUR”;
4)
w art. 6 kwotę „36 400 EUR” zastępuje się kwotą „37 700 EUR”;
5)
w art. 7 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w akapicie pierwszym kwotę „60 600 EUR” zastępuje się kwotą „62 800 EUR”;
b)
w akapicie drugim kwotę „18 200 EUR” zastępuje się kwotą „18 900 EUR”;
6)
w art. 8 wprowadza się następujące zmiany:
a)
w ust. 1 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „72 800 EUR” zastępuje się kwotą „75 500 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „36 400 EUR” zastępuje się kwotą „37 700 EUR”;
(iii)
w akapicie czwartym kwoty „18 200 EUR do 54 600 EUR” zastępuje się kwotami „18 900 EUR do 56 600 EUR”;
(iv)
w akapicie piątym kwoty „9 100 EUR do 27 300 EUR” zastępuje się kwotami „9 400 EUR do 28 300 EUR”;
b)
w ust. 2 wprowadza się następujące zmiany:
(i)
w akapicie drugim kwotę „242 600 EUR” zastępuje się kwotą „251 600 EUR”;
(ii)
w akapicie trzecim kwotę „121 300 EUR” zastępuje się kwotą „125 800 EUR”;
(iii)
w akapicie piątym kwoty „2 600 EUR do 209 100 EUR” zastępuje się kwotami „2 700 EUR do 216 800 EUR”;
(iv)
w akapicie szóstym kwotę „104 600 EUR” zastępuje się kwotą „108 500 EUR”;
c)
w ust. 3 kwotę „6 100 EUR” zastępuje się kwotą „6 300 EUR”.
Artykuł 2
Niniejszego rozporządzenia nie stosuje się do ważnych wniosków będących w trakcie rozpatrywania w dniu 1 kwietnia 2009 r.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 kwietnia 2009 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 23 marca 2009 r.