Dyrektywa Komisji 2003/32/WE
z dnia 23 kwietnia 2003 r.
wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [2], w szczególności jej art. 14 lit b),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dnia 5 marca 2001 r. Francja przyjęła krajowy środek zabraniający produkcji, wprowadzania do obrotu, dystrybucji, przywozu, wywozu i wykorzystywania wyrobów medycznych wytwarzanych z materiałów pochodzenia zwierzęcego, w przypadku gdy są one używane jako substytuty opony twardej.
(2) Francja uzasadniła wprowadzenie środka niepewnością co do ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwierząt na ludzi za pośrednictwem tego rodzaju wyrobów medycznych, a także dostępnością zamiennych materiałów syntetycznych lub właściwych materiałów pobranych od pacjenta.
(3) Pozostałe Państwa Członkowskie podjęły jednostronne krajowe środki, oparte na innych podstawach prawnych, w stosunku do wykorzystania niektórych surowców pochodzących z tkanek zwierzęcych i stwarzających szczególne ryzyko przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwierząt.
(4) Wszystkie te krajowe środki odnoszą się do ogólnej ochrony zdrowia publicznego przed ryzykiem przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwierząt za pośrednictwem wyrobów medycznych.
(5) W odniesieniu do źródeł pochodzenia materiałów używanych w wyrobach medycznych stosowane są przepisy wymienione w rozporządzeniu (WE) nr 1774/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 października 2002 r. ustanawiającym przepisy sanitarne dotyczące produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego nieprzeznaczonych do spożycia przez ludzi [3].
(6) W celu poprawy poziomu bezpieczeństwa i ochrony zdrowia konieczne jest wzmocnienie środków ochronnych przed ryzykiem przenoszenia gąbczastej encefalopatii zwierząt za pośrednictwem wyrobów medycznych.
(7) Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych przyjął opinię w sprawie wykorzystywania materiałów stwarzających ryzyko przenoszenia zakaźnych encefalopatii gąbczastych do produkcji wyrobów medycznych aktywnego osadzania; opinia zaleca, aby od producentów tych wyrobów, którzy wykorzystują tkanki zwierzęce lub ich pochodne, było wymagane pełne uzasadnienie użycia tych tkanek w kontekście korzyści dla pacjentów i w porównaniu z materiałami zamiennymi.
(8) Naukowy Komitet Sterujący przyjął indywidualne opinie w sprawie określonych materiałów stwarzających ryzyko oraz produktów otrzymanych z tkanek przeżuwaczy, takich jak żelatyna i kolagen, które mają bezpośrednie odniesienie do bezpieczeństwa wyrobów medycznych.
(9) Wyroby medyczne produkowane z tkanek zwierzęcych niezdolnych do życia lub pochodnych uznanych za niezdolne do życia są wyrobami klasy III zgodnie z zasadami klasyfikacji przedstawionymi w załączniku IX do dyrektywy 93/42/EWG, z wyjątkiem przypadków, gdy takie wyroby są przeznaczone wyłącznie do kontaktu z nieuszkodzoną skórą.
(10) Przed wprowadzeniem do obrotu wyroby medyczne, bez względu na to, czy pochodzą ze Wspólnoty, czy są przywożone z państw trzecich, podlegają procedurom oceny zgodności ustanowionym w dyrektywie 93/42/EWG.
(11) Załącznik I do dyrektywy 93/42/EWG wymienia zasadnicze wymogi, jakie muszą spełniać wyroby medyczne na mocy wspomnianej dyrektywy. Punkty 8.1 i 8.2 tego załącznika określają szczególne wymagania zmierzające do wyeliminowania lub ograniczenia w jak największym stopniu ryzyka zarażenia pacjenta, użytkownika lub stron trzecich w wyniku kontaktu z tkankami pochodzenia zwierzęcego oraz wskazują na konieczność przyjmowania przez producentów na etapie projektowania i konstrukcji wyrobów takich rozwiązań, które będą spełniały zasady bezpieczeństwa uwzględniające powszechnie uznany, współczesny stan wiedzy.
(12) W odniesieniu do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego konieczne jest przyjęcie bardziej szczegółowych warunków w zakresie wymagań zawartych w pkt 8.2 załącznika I do dyrektywy 93/42/EWG i określenie niektórych aspektów związanych z analizą ryzyka i zarządzaniem ryzykiem w ramach procedur oceny zgodności, określonych w art. 11 wspomnianej dyrektywy.
(13) Niektóre terminy użyte w dyrektywie 93/42/EWG powinny zostać sprecyzowane w celu zagwarantowania jednolitego wykonania niniejszej dyrektywy.
(14) Należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy w stosunku do wyrobów medycznych, które uprzednio otrzymały certyfikat badania typu lub certyfikat badania projektu WE.
(15) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Medycznych powołanego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG [4],
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejsza dyrektywa ustanawia szczegółowe warunki w odniesieniu do ryzyka przenoszenia zakaźnych encefalopatii gąbczastych na pacjenta lub inne osoby za pośrednictwem wyrobów medycznych produkowanych z tkanek zwierzęcych uznanych za niezdolne do życia lub produktów niezdolnych do życia z nich otrzymanych, w normalnych warunkach ich wykorzystania.
2. Niniejszą dyrektywą objęte są tkanki zwierzęce pochodzące od bydła, owiec i kóz, jak również jeleni, saren, łosi, norek i kotów.
3. Kolagen, żelatyna i łój wykorzystywane do produkcji wyrobów medycznych, muszą spełniać przynajmniej takie wymagania, aby nadawały się do spożycia przez ludzi.
4. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do wyrobów medycznych określonych w ust. 1, których zastosowanie nie przewiduje kontaktu z ludzkim ciałem lub są one przeznaczone wyłącznie do stosowania na nieuszkodzonej skórze.
Artykuł 2
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje w uzupełnieniu do definicji wymienionych w dyrektywie 93/42/EWG:
a) "komórka" oznacza najmniejszą, zorganizowaną jednostkę żywej materii, która jest zdolna do samodzielnej egzystencji i wymiany materii w odpowiednim środowisku;
b) "tkanka" oznacza zespół komórek i/lub składników pozakomórkowych;
c) "pochodna" oznacza materiał otrzymany z tkanki zwierzęcej w procesie produkcyjnym, taki jak kolagen, żelatyna, przeciwciała monoklonalne;
d) "niezdolny do życia" oznacza niezdolny do przemiany materii lub rozmnażania;
e) "czynniki zakaźne" oznaczają niezidentyfikowane organizmy chorobotwórcze, priony oraz takie czynniki jak te, które wywołują gąbczastą encefalopatię bydła lub trzęsawkę owiec;
f) "ograniczenie, wyeliminowanie lub usunięcie" oznacza proces, w którym liczba czynników zakaźnych zostaje znacznie ograniczona lub są one eliminowane, bądź usuwane w celu zapobieżenia infekcji i reakcji chorobowej;
g) "unieszkodliwienie" oznacza proces, który powoduje ograniczenie zdolności czynników zakaźnych do wywoływania infekcji lub reakcji chorobowych;
h) "kraj źródłowy" oznacza kraj, w którym dane zwierzę się urodziło, było chowane i/lub ubite;
i) "materiał pierwotny" oznacza surowce lub inny produkt pochodzenia zwierzęcego, z których lub przy pomocy których wyprodukowano wyroby określone w art. 1 ust. 1.
Artykuł 3
Przed złożeniem wniosku o ocenę zgodności na podstawie art. 11 ust. 1 dyrektywy 93/42/EWG producent wyrobów medycznych określonych w art. 1 ust. 1 wprowadza program analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem przedstawiony w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 4
Państwa Członkowskie kontrolują, czy jednostki notyfikowane na mocy art. 16 dyrektywy 93/42/EWG posiadają aktualną wiedzę na temat wyrobów medycznych określonych w art. 1 ust. 1, niezbędną do oceny zgodności tych wyrobów z przepisami dyrektywy 93/42/EWG i warunkami ustanowionymi w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
Jeżeli kontrola wykaże konieczność zmian zadań jednostki notyfikowanej, Państwo Członkowskie odpowiednio powiadamia Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie.
Artykuł 5
1. Procedury oceny zgodności wyrobów medycznych określonych w art. 1 ust. 1 obejmują sprawdzenie ich zgodności z zasadniczymi wymogami dyrektywy 93/42/EWG i warunkami ustanowionymi w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
2. Jednostki notyfikowane oceniają strategię producenta w zakresie analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem, w szczególności:
a) informacje dostarczone przez producenta;
b) zasadność wykorzystania tkanek zwierzęcych i ich pochodnych;
c) wyniki badań eliminacji lub unieszkodliwiania, bądź wyniki badań pochodzące z literatury fachowej;
d) nadzór producenta nad źródłami surowców, produktami gotowymi i poddostawcami;
e) potrzebę sprawdzenia kwestii związanych ze źródłami zaopatrzenia, w tym dostaw stron trzecich.
3. Podczas sprawdzania analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem w ramach procedury oceny zgodności jednostki notyfikowane uwzględniają, o ile dostępny, certyfikat spełnienia wymagań ze względu na TSE, wydawany przez Europejską Dyrekcję ds. Jakości Lekarstw dla materiałów pierwotnych, zwany odtąd "certyfikatem TSE".
4. Z wyjątkiem wyrobów medycznych produkowanych z materiałów pierwotnych, dla których wydano certyfikat TSE określony w ust. 3, krajowe organy za pośrednictwem właściwych władz zasięgają opinii właściwych władz pozostałych Państw Członkowskich na temat ich oceny i wniosków z oceny analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem wiążącym się z obecnością, zgodnie z założeniami producenta, tkanek oraz ich pochodnych w wyrobie medycznym.
Przed wydaniem certyfikatu badania projektu lub typu WE jednostki notyfikowane wnikliwie rozpatrują wszystkie uwagi, które do nich wpłyną w ciągu 12 tygodni od daty wystosowania prośby o wydanie opinii.
Artykuł 6
Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że wyroby medyczne określone w art. 1 ust. 1 są wprowadzane do obrotu i użytku wyłącznie wtedy, gdy spełniają przepisy dyrektywy 93/42/EWG oraz warunki ustanowione w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 7
1. Posiadacze certyfikatów badania projektu WE i certyfikatów badania typu WE, wydanych przed dniem 1 kwietnia 2004 r. dla wyrobów medycznych określonych w art. 1 ust. 1 ubiegają się o uzupełniający certyfikat badania projektu WE lub certyfikat badania typu WE potwierdzający spełnienie warunków ustanowionych w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
2. Do dnia 30 września 2004 r. Państwa Członkowskie zezwalają na wprowadzanie do obrotu lub użytku wyrobów medycznych określonych w art. 1 ust. 1, które otrzymały certyfikat badania projektu WE lub certyfikat badania typu WE wydany przed dniem 1 kwietnia 2004 r.
Artykuł 8
1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują przed dniem 1 stycznia 2004 r. przepisy niezbędne do zapewnienia zgodności z niniejszą dyrektywą i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Niniejsze przepisy stosuje się od dnia 1 kwietnia 2004 r.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
Artykuł 9
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 10
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 23 kwietnia 2003 r.