ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 885/2009
z dnia 25 września 2009 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 378/2005 w odniesieniu do próbek referencyjnych, opłat i laboratoriów wymienionych w załączniku II
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 7 ust. 4 akapit pierwszy oraz art. 21 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 ustanawia wspólnotową procedurę zezwalania na wprowadzanie do obrotu i stosowanie dodatków paszowych w żywieniu zwierząt. Przewiduje ono, że każdy, kto ubiega się o uzyskanie zezwolenia na dodatki paszowe lub na nowe stosowanie dodatków paszowych, składa wniosek zgodnie z tym rozporządzeniem.
(2)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 378/2005 (2) ustanawia szczegółowe zasady wykonywania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w zakresie wniosków o zezwolenie na dodatek paszowy lub na nowe zastosowanie dodatku paszowego oraz zadań i obowiązków wspólnotowego laboratorium referencyjnego (LRW).
(3)
Rozporządzenie to stanowi, że każda osoba składająca wniosek dostarcza próbki referencyjne w postaci, w której dodatek paszowy ma być wprowadzony do obrotu przez wnioskodawcę, lub które można łatwo przekształcić w postać, w której dodatek paszowy ma być wprowadzany do obrotu przez wnioskodawcę.
(4)
Rozporządzenie (WE) nr 378/2005 stanowi również, że LRW podbiera od wnioskodawcy opłatę w wysokości 6 000 EUR za każdy wniosek. Ponadto załącznik II do tego rozporządzenia zawiera wykaz krajowych laboratoriów referencyjnych, stanowiących część konsorcjum, wspierających wspólnotowe laboratorium referencyjne w wykonywaniu jego zadań i obowiązków.
(5)
Doświadczenie zebrane w wyniku stosowania rozporządzenia (WE) nr 378/2005 pokazuje, że pożądane jest wyjaśnienie niektórych szczegółów w zakresie obecnych wymogów dotyczących próbek referencyjnych dostarczanych przez wnioskodawcę w niektórych przypadkach oraz uproszczenie tych wymogów w przypadku: a) wniosków o zezwolenie na nowe zastosowanie już dopuszczonych dodatków; oraz b) wniosków o zmianę warunków zezwolenia, jeżeli proponowana zmiana nie jest związana z właściwościami dodatku paszowego dostarczonego wcześniej do LRW jako próbka referencyjna danego dodatku paszowego.
(6)
Doświadczenie pokazuje, że należy ustanowić różne stawki opłat zależnie od rodzaju wniosku, uwzględniając w szczególności potrzebę dostarczenia nowych próbek referencyjnych oraz ponownego przeprowadzenia ocen metody analizy już dopuszczonego dodatku paszowego.
(7)
Ponadto istnieją metody wieloanalitowe oparte o zdefiniowane zasady, mające zastosowanie do pojedynczego lub jednoczesnego oznaczania jednej lub wielu substancji lub środków w określonych matrycach zdefiniowanych w zakresie metody. Doświadczenie pokazuje, że można przeprowadzić ocenę tych metod analizy dla podobnych dodatków paszowych w grupach, jeżeli te metody analizy są podobne, a w szczególności jeżeli są to metody wieloanalitowe.
(8)
Wiele już dopuszczonych dodatków paszowych, które mają zostać poddane ponownej ocenie zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, może być przedmiotem ponownego wniosku składanego jednocześnie w jednorodnych grupach, jeżeli dodatki te należą do tej samej kategorii, grupy funkcjonalnej i niższej jednostki klasyfikacji, jeżeli dotyczy, oraz jeżeli stosowane w ich przypadku metody analizy to metody wieloanalitowe.
(9)
Substancje sklasyfikowane w grupie „chemicznie zdefiniowane substancje aromatyzujące”, znajdujące się we wspólnotowym rejestrze dodatków paszowych, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i przypisane do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące” to grupa dodatków paszowych stanowiąca obecnie niemal dwie trzecie wszystkich wpisów do wspólnotowego rejestru dodatków paszowych. Chemicznie zdefiniowane substancje aromatyzujące mają zostać poddane ponownej ocenie zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 i dlatego mogą odpowiadać za znaczny nakład pracy w tym procesie. Chemicznie zdefiniowane substancje aromatyzujące stanowią także jednorodną grupę dodatków paszowych pod względem warunków zezwolenia oraz oceny bezpieczeństwa, przeprowadzanej zgodnie ze szczególnymi wymogami ustanowionymi w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 429/2008 z dnia 25 kwietnia 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe (3). Metody analizy stosowane w przypadku wielu z tych chemicznie zdefiniowanych substancji aromatyzujących mogą należeć do metod wieloanalitowych.
(10)
Należy zatem ustanowić system obniżonych opłat dla grup wniosków o wydanie zezwolenia dotyczących już dopuszczonych dodatków paszowych, takich jak chemicznie zdefiniowane substancje aromatyzujące, jeżeli wnioski te są składane jednocześnie i zawierają podobne metody analizy, szczególnie jeżeli metody te to metody wieloanalitowe.
(11)
Dla celów obliczenia różnych stawek opłat uznaje się, że opłata jest złożona z dwóch składników. Pierwszy składnik ma na celu pokrycie kosztów administracyjnych LRW oraz kosztów związanych z przetwarzaniem próbek referencyjnych. Drugi składnik ma na celu pokrycie kosztów laboratorium sprawozdawczego za ocenę naukową i przygotowanie sprawozdania z oceny.
(12)
Należy zatem dostosować zakres wytycznych dla wnioskodawców przygotowanych przez LRW po przyjęciu rozporządzenia (WE) nr 429/2008 oraz wprowadzić inne drobne zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 378/2005, uwzględniając zebrane doświadczenie.
(13)
Belgia złożyła do Komisji wniosek o wyznaczenie Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) w Gembloux jako nowego krajowego laboratorium referencyjnego do uczestnictwa w konsorcjum. Ponieważ laboratorium to spełnia wymogi ustanowione w załączniku I do rozporządzenia (WE) nr 378/2005, należy włączyć je do wykazu laboratoriów w załączniku II do tego rozporządzenia. Litwa powiadomiła Komisję, że chce wycofać Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija w Kłajpedzie z konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych. Należy zatem skreślić to laboratorium z wykazu laboratoriów. Ponadto kilka państw członkowskich poinformowało Komisję, że zmianie uległy niektóre dane szczegółowe dotyczące ich krajowych laboratoriów referencyjnych uczestniczących w konsorcjum. Należy zatem odpowiednio zmienić wykaz w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 378/2005. W celu zachowania przejrzystości prawodawstwa wspólnotowego wykaz ten należy w całości zastąpić wykazem w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.
(14)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 378/2005.
(15)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 378/2005 wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 1 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 1
Przedmiot i zakres
Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w odniesieniu do zadań i obowiązków wspólnotowego laboratorium referencyjnego (LRW).”;
2)
w art. 2 dodaje się lit. h) oraz i) w brzmieniu:
„h)
»metody wieloanalitowe« to metody oparte o zdefiniowane zasady, mające zastosowanie do pojedynczego lub jednoczesnego oznaczania jednej lub wielu substancji lub środków w określonych matrycach zdefiniowanych w zakresie metody;
i)
»wzorzec referencyjny« to próbka czystej substancji czynnej wykorzystywana do celów kalibracji.”;
3)
art. 3 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 3
Próbki referencyjne
1. Każda osoba składająca wniosek o zezwolenie na dodatek paszowy lub na nowe zastosowanie dodatku paszowego, zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, dostarcza trzy próbki referencyjne w postaci, w której dodatek paszowy ma być wprowadzony do obrotu przez wnioskodawcę.
Ponadto wnioskodawca dostarcza do LRW:
a)
wzorce referencyjne czystej substancji czynnej w przypadku dodatków paszowych:
-
należących do kategorii »dodatki zootechniczne«, o której mowa w art. 6 ust. 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, za wyjątkiem dodatków paszowych składających się z mikroorganizmów lub je zawierających,
-
należących do kategorii »kokcydiostatyki i histomonostatyki«, o których mowa w art. 6 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003,
-
objętych prawodawstwem wspólnotowym w zakresie wprowadzania do obrotu produktów składających się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, zawierających je lub z nich produkowanych,
-
dla których ustanowiono maksymalne limity pozostałości w załączniku I lub III rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 (4) lub na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;
b)
jeżeli wniosek dotyczy dodatku paszowego składającego się z mikroorganizmów lub je zawierającego, upoważnienie dla LRW do dostępu do szczepu bakteryjnego zdeponowanego w uznanej na szczeblu międzynarodowym kolekcji kultur, o której mowa w pkt 2.2.1.2 załącznika II rozporządzenia Komisji (WE) nr 429/2008 (5), na wniosek LRW.
Jeżeli wniosek dotyczy dodatku paszowego należącego do kategorii »dodatki sensoryczne« i przypisanego do grupy funkcjonalnej »substancje aromatyzujące«, o której mowa w pkt 2 lit. b) załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, objętego art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia, który to wniosek stanowi część grupy wniosków, próbki referencyjne muszą być reprezentatywne dla wszystkich związków lub substancji w tej grupie.
2. Do trzech próbek referencyjnych dodatku paszowego dołączone jest pisemne oświadczenie wnioskodawcy o uiszczeniu opłaty ustanowionej w art. 4 ust. 1.
3. Wnioskodawca zapewnia ważność próbek referencyjnych przez cały okres ważności zezwolenia na dodatek paszowy przez dostarczanie nowych próbek referencyjnych do LRW, zastępujących próbki, które utraciły ważność.
Wnioskodawca dostarcza dodatkowe próbki referencyjne, wzorce referencyjne, materiały paszowe do badań i materiały żywnościowe do badań, w rozumieniu art. 2, na wniosek LRW. Na uzasadniony wniosek krajowych laboratoriów referencyjnych uczestniczących w konsorcjum oraz nie naruszając art. 11, 32 i 33 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, LRW może zażądać od wnioskodawcy dostarczenia dodatkowych próbek referencyjnych, wzorców referencyjnych oraz materiałów paszowych do badania lub materiałów żywnościowych do badania.
4. Próbki referencyjne nie są wymagane w przypadku:
a)
wniosku o nowe zastosowanie dodatku paszowego już dopuszczonego dla innego zastosowania, złożonego zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli próbki referencyjne zostały wcześniej dostarczone do LRW dla tego innego zastosowania;
b)
wniosku o zmianę warunków stosowania istniejącego zezwolenia, złożonego zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli proponowana zmiana nie jest związana z właściwościami dodatku paszowego wcześniej dostarczonego do LRW jako próbka referencyjna danego dodatku paszowego.
4)
art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wspólnotowe laboratorium referencyjne pobiera od wnioskodawcy opłatę zgodnie ze stawkami ustanowionymi w załączniku IV (»opłata«).”;
5)
w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. LRW przedkłada Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) pełne sprawozdanie z oceny każdego wniosku lub każdej grupy wniosków w terminie trzech miesięcy od daty otrzymania ważnego wniosku, o czym mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, oraz uiszczenia opłaty.
Jednakże w przypadku uznania przez LRW wniosku za bardzo złożony, może ono przedłużyć wspomniany termin o kolejny miesiąc. W przypadku przedłużenia terminu LRW powiadamia o takiej sytuacji Komisję, Urząd oraz wnioskodawcę.
Okres, o którym mowa w niniejszym ustępie, może zostać ponownie przedłużony za zgodą Urzędu, za każdym razem, kiedy LRW zażąda dodatkowych informacji, których wnioskodawca nie może dostarczyć lub których LRW nie może ocenić w tym okresie.
Okres, w jakim LRW ma złożyć Urzędowi sprawozdanie z oceny, nie przekracza jednak okresu, w jakim Urząd ma złożyć swoją opinię, o którym mowa w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.”;
b)
dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu:
„3. Sprawozdanie z oceny, przewidziane w ust. 1, może zostać zmienione przez LRW na wniosek Komisji lub Urzędu, jeżeli:
a)
warunki wprowadzenia dodatku paszowego do obrotu, wynikające z opinii Urzędu zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, różnią się od warunków pierwotnie zaproponowanych przez wnioskodawcę;
b)
wnioskodawca dostarczył Urzędowi dodatkowe informacje istotne dla metody analizy.
4. Sprawozdanie z oceny nie jest wymagane w przypadku:
a)
wniosków o nowe zastosowanie dodatku paszowego, złożonych zgodnie z art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli proponowane warunki wprowadzenia dodatku paszowego do obrotu dla nowego zastosowania mieszczą się w zakresie metod analizy złożonych wcześniej zgodnie z pkt 2.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 i poddanych już ocenie przez LRW;
b)
wniosków o zmianę warunków istniejącego zezwolenia, złożonych zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, jeżeli proponowana zmiana lub nowe warunki wprowadzenia dodatku paszowego do obrotu mieszczą się w zakresie metod analizy przedstawionych wcześniej zgodnie z pkt 2.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008 i poddanych już ocenie przez LRW.
Bez względu na przepisy ust. 4 Komisja, LRW lub Urząd mogą na podstawie uzasadnionych czynników istotnych dla wniosku uznać, że niezbędne jest przeprowadzenie ponownej oceny metod analizy. W takich przypadkach LRW informuje o tym wnioskodawcę.”;
6)
w art. 8 dodaje się lit. d) w brzmieniu:
„d)
na wniosek LRW, przedłożenie poprawek do sprawozdania z oceny dotyczącego dodatkowych danych złożonych przez wnioskodawcę do LRW lub do Urzędu.”;
7)
w art. 12 ust. 1 dodaje się lit. d) w brzmieniu:
„d)
wymogów dotyczących metod analizy złożonych zgodnie z pkt 2.6 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 429/2008”;
8)
załącznik II zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;
9)
dodaje się nowy załącznik IV, którego tekst znajduje się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 września 2009 r.