Dyrektywa Rady 96/51/WE
z dnia 23 lipca 1996 r.
zmieniająca dyrektywę 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 43,
uwzględniając wniosek Komisj [1]
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego [2],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],
a także mając na uwadze, co następuje
(1) Zastosowanie dyrektywy Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącej dodatków paszowych [4] wykazało, że niektóre podstawowe pojęcia muszą być poddane rewizji pod kątem potrzeby zapewnienia lepszej ochrony zdrowia zwierząt oraz ludzi, a także środowiska naturalnego.
(2) Doświadczenie wykazało, iż aktualne zasady dotyczące stosowania dodatków paszowych nie zapewniają należytego bezpieczeństwa dla ich użytkowników, czego szczególną przyczyną jest obieg na terenie Wspólnoty słabych kopii dodatków zootechnicznych; z tego powodu ważne jest powiązanie udzielania zezwoleń na ich stosowanie z osobą odpowiedzialną za wprowadzanie dodatków, dopuszczonych przez Wspólnotę, do obiegu.
(3) Należy odróżnić powszechnie używane dodatki, które nie stanowią zagrożenia w produkcji pasz, od nowoczesnych dodatków o bardzo specyficznym składzie, dla których osoba wprowadzająca je do obiegu musi uzyskać zezwolenie, dzięki czemu możliwe jest uniknięcie wprowadzenia do obiegu kopii tych dodatków, które mogą być niezgodne z oryginałem i w związku z tym mogą stanowić zagrożenie dla ich użytkowników.
(4) Powinien zostać sporządzony dokument, w formie załącznika do niniejszej dyrektywy, który przedstawi, po pierwsze, wykaz dodatków, odnośnie do których zezwolenie na wprowadzenie do obiegu uzyskała osoba odpowiedzialna za wprowadzenie ich do obiegu, po drugie, należy stworzyć listę innych dodatków, które mogą być wprowadzane do obiegu przez jakąkolwiek osobę, zakładając, że są to dodatki spełniające warunki określone w dokumentach, na podstawie których wydane zostało zezwolenie na ich stosowanie.
(5) Aby ułatwić zastosowanie dyrektywy 70/524/EWG, powinien zostać stworzony wykaz definicji, natomiast pewne definicje powinny być uzupełnione; w szczególności pojęcie dodatków powinno być zdefiniowane, przy czym powinien być wzięty pod uwagę ich możliwy wpływ na materiały paszowe, produkty zwierzęce, ochronę zwierząt lub środowisko naturalne; przetwórcze środki pomocnicze powinny zostać wyłączone z zakresu niniejszej dyrektywy tak długo, jak substancje te używane są w przetwórstwie materiałów paszowych lub paszy i nie mają już żadnego działania w gotowym produkcie.
(6) Mikroorganizmy zatwierdzone, jako takie, w grupie 0, służące do podniesienia poziomu produkcji zwierzęcej, a w szczególności wpływające na florę gastrojelitową, muszą tworzyć kolonie.
(7) Niektóre witaminy, pierwiastki śladowe lub substancje barwiące znajdujące się w niektórych surowcach w ich naturalnym stanie nie muszą być traktowane jako dodatki, chyba że brane są pod uwagę produkty znacznie wzbogacone substancjami odpowiadającymi dodatkom, które zatem nie mogą być traktowane jako surowce naturalnie zawierające substancje, o których mowa.
(8) Premiksy, określone w niniejszej dyrektywie, nie mogą być w żadnym razie traktowane jako preparaty objęte definicjami dodatków.
(9) Doświadczenie wykazało, iż wydawanie w drodze dyrektyw zezwolenia stosowania dodatków powoduje znaczne opóźnienia; niniejsze opóźnienia w transpozycji dyrektyw spowodowały nieuczciwą konkurencję, a nawet stworzyły ograniczenia w handlu; aby zadośćuczynić takiej sytuacji, zezwolenie na stosowanie dodatków powinno być wydawane w drodze rozporządzeń.
(10) Pobierane mogą być opłaty za badanie akt przez dane Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca; wysokość tych opłat powinna być zharmonizowana, co pozwoli na uniknięcie nieuczciwej konkurencji, niniejsza harmonizacja wejdzie w przyszłości w zakres ogólnych struktur Wspólnoty dotyczących kosztów lub opłat, które będą pobierane w sektorze pasz zwierzęcych; zważywszy, że wtedy konieczne jest przeprowadzenie kontroli celem zbadania, czy poziom opłat, które mają być pobierane, nie powinien być uzależniony od rodzaju wydanego zezwolenia na stosowanie dodatku, o które zabiega dana osoba, czy grupy dodatków, o których mowa; sprawiedliwe byłoby pobieranie wyższych opłat, na przykład, za badanie akt dotyczących stymulatorów wzrostu niż za badanie akt dotyczących witamin; sprawiedliwe byłoby niepobieranie żadnych opłat za dodatki lub badanie akt dotyczących bardzo prostych technologicznie dodatków; zważywszy, że opłata powinna być wypłacana Państwu Członkowskiemu działającemu w charakterze sprawozdawcy w czasie przedłożenia akt.
(11) Do momentu gdy Rada przyjmie przepisy prawne dotyczące opłat, Państwo Członkowskie działające w charakterze sprawozdawcy ma możliwość przyjęcia lub utrzymania w mocy przepisów prawnych, które do tej pory stosowało w tym zakresie.
(12) Wprowadzeniu opłat towarzyszyć musi zapewnienie, że decyzja dotycząca zastosowania zezwolenia na wprowadzenie do obiegu dodatku danej substancji zostanie podjęta na wniosek, przed upływem ustalonego i nieprzekraczalnego terminu.
(13) Niektóre dodatki paszowe mogą dostać się do ludzkiego łańcucha pokarmowego; konieczne jest, aby Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt mógł współpracować z Komitetem Naukowym ds. Żywienia w takich dziedzinach, które mogą mieć wpływ na zdrowie konsumenta.
(14) Wysokich nakładów inwestycyjnych wymagają poszukiwania nowych dodatków należących do grupy substancji, dla których wydanie zezwolenia na ich stosowanie wiąże się z osobami odpowiedzialnymi za wprowadzenie ich do obiegu; przez okres, którego długość ustalona została na lat 10, dane naukowe lub informacja zawarte w dokumentacji, na podstawie której wydawane jest pierwsze zezwolenie na stosowanie, powinny być chronione; przez krótszy okres, którego długość została ustalona na lat 5, chronione powinny być także nowe dane dostarczone celem odnowy lub zmiany warunków pierwotnego zezwolenia na stosowanie; podczas tych okresów ochronnych wszystkie nowe osoby zgłaszające się w sprawie wydania im zezwoleń na stosowanie dodatku zobowiązane są do przedstawienia akt przygotowanych zgodnie z zaleceniami dyrektywy Rady 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1997 r., ustalającymi wytyczne dotyczące oszacowania dodatków w żywieniu zwierząt [5], chyba że obydwie strony osiągną porozumienie na temat wspólnego korzystania z danych zamieszczonych w dokumentacji; jeżeli dwie lub większa liczba osób osiągną korzyści z wydanego zezwolenia na stosowanie tego samego dodatku, osoby te, pod karą utraty tego zezwolenia, zobowiązane są do udzielenia Komisji, na jej życzenie, wspólnie lub w sposób indywidualny, odpowiedzi na pytania związane z informacją naukową.
(15) Aby zlikwidować pomiędzy Państwami Członkowskimi różnice dotyczące umów związanych z wprowadzeniem na ich terytorium dodatków wymienionych w załączniku II, tymczasowe zezwolenie dla dodatków spełniających minimalną liczbę warunków powinno zostać rozszerzone na całe terytorium Wspólnoty; niniejsze zezwolenia stają się ostatecznymi dla niektórych dodatków lub też ważne są przez okres 10 lat dla innych dodatków wtedy, kiedy wszystkie warunki związane z wydaniem zezwolenia są spełnione, jednakże przedstawione powyżej wypadki mogą wydarzyć się nie później niż w dniu upłynięcia terminu ważności tymczasowego zezwolenia.
(16) Dla wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków, o których mowa w art. 2 pkt aaa) i aaaa), wniesionych przed dniem 1 kwietnia 1998 r., a dla których tymczasowe zezwolenia na stosowanie dodatków wydane zostały przed dniem 1 października 1999 r., Państwa Członkowskie mogą wyrazić zgodę, której okres nie może przekroczyć pięciu lat, licząc od dnia przyjęcia rozporządzeń dotyczących zezwoleń, na wprowadzenie do obiegu oraz na stosowanie dodatku na ich terytorium.
(17) Dla wniosków dotyczących dodatków, o których mowa w art. 2 pkt aaa) i aaaa), wniesionych przed dniem 1 kwietnia 1998 r., a dla których tymczasowe zezwolenia na stosowanie danych dodatków wydane zostały przed dniem 1 października 1999 r., Państwa Członkowskie mogą wyrazić zgodę na wprowadzenie do obiegu i stosowanie tych dodatków przez okres nieprzekraczający pięciu lat, licząc od dnia przyjęcia dotyczących niniejszej kwestii rozporządzeń.
(18) Konieczne jest przygotowanie przejściowych ustaleń dotyczących okresu zmiany ze starego na nowy system zezwoleń; w związku z tym musi być podana do wiadomości data wejścia w życie stosownych rozporządzeń.
(19) Pod uwagę powinien być wzięty rozwój metod stosowania dodatków; w niektórych przypadkach powinny zostać uchwalone przepisy umożliwiające stosowanie dodatków, w ramach pewnych warunków, dla innych celów włączenie ich do pasz.
(20) Na obecnym poziomie wiedzy naukowej i technicznej oraz biorąc pod uwagę metody kontroli, stosowanie antybiotyków, kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych, w tym stymulatorów wzrostu, zezwolenie nie powinno być wydawane na inny sposób ich stosowania poza włączeniem ich do paszy.
(21) Monografie dodatków zootechnicznych nie powinny być dłużej publikowane; zamiast identyfikowania dodatków podczas kontroli powinna zostać opublikowana notatka informacyjna na temat dodatków, o których mowa.
(22) Władze krajowe powinny zostać wyposażone w próbkę wzorcową, która pozwoli im na prowadzenie kontroli.
(23) Mieszanie dodatków należących do grup antybiotyków, kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych oraz stymulatorów wzrostu z mikroorganizmami musi być zabronione, chyba że specjalne zezwolenie wydane dla mikroorganizmów nie pozwala na takie mieszanie.
(24) Celem zapewnienia jasności usunięto z tekstu załączniki I i II, w związku z czym każdego roku powinna być publikowana lista osób upoważnionych do wprowadzania do obiegu dodatków, o których mowa w art. 2 pkt aaa), oraz lista producentów, którzy otrzymali od osoby upoważnionej prawo do produkcji tych dodatków, publikowana powinna być także lista wszystkich dodatków, na które zostały wydane zezwolenia na ich stosowanie,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 70/524/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1) Artykuł 1 otrzymuje brzmienie:
"ZAKRES
Artykuł 1
1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do dodatków paszowych.
2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do dodatków przetwórczych użytych świadomie w przetwórstwie materiałów paszowych lub pasz dla osiągnięcia pewnego technologicznego celu podczas ich obróbki lub podczas poddawania ich procesowi przetwórczemu, w wyniku których może powstać niezamierzona, ale technicznie nie do uniknięcia obecność pozostałości substancji lub ich pochodnych w produkcie końcowym, pod warunkiem że pozostałości te nie przedstawiają żadnego zagrożenia dla zdrowia i nie mają żadnego technologicznego wpływu na produkt końcowy.
3. Zakładając, że nie są one produktami umyślnie wzbogaconymi substancjami odpowiadającymi dodatkom, substancje obecne w ich naturalnym stanie w materiałach paszowych, które są częścią zwykłego składu paszy i któreodpowiadają substancji, na którą w ramach niniejszej dyrektywy zostało wydane zezwolenie, nie będą traktowane jako dodatki."
2) Między art. 1 i 2 dodaje się następujące tiret w brzmieniu:
"DEFINICJE"
.
3) W art. 2 wprowadza się następujące zmiany:
i) lit. a) otrzymuje brzmienie:
"a) dodatki: substancje lub preparaty stosowane w żywieniu zwierząt celem:
- poprawienia cech materiałów paszowych lub mieszanek paszowych albo produktów zwierzęcych, lub
- zaspokojenia potrzeb żywieniowych zwierząt lub poprawa poziomu hodowli zwierząt, w szczególności poprzez wpływ na florę gastrojelitową lub na strawność paszy, lub
- wprowadzenie do pożywienia elementów, od których zależą szczególne cele żywieniowe, lub w celu zaspokojenia specyficznych potrzeb żywieniowych zwierząt w danym okresie, lub
- ochrona przed szkodliwymi efektami spowodowanymi przez wydzieliny zwierząt lub ich zmniejszenie, albo celem polepszenia środowiska zwierząt;
aa) "mikroorganizmy";: mikroorganizmy tworzące kolonie;
aaa) dodatki podlegające zezwoleniu powiązanemu z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu; dodatki wymienione w części 1 załącznika C;
aaaa) inne dodatki: dodatki niepodlegające zezwoleniu powiązanym z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, o których mowa w części II załącznika C;";
ii) litera f) otrzymuje brzmienie:
"f) materiały paszowe: produkty pochodzenia zwierzęcego lub roślinnego, w stanie naturalnym, świeże lub konserwowane albo przetworzone oraz inne substancje organiczne i nieorganiczne, zawierające lub niezawierające dodatków, przeznaczone do bezpośredniego żywienia zwierząt, bezpośrednio lub po poddaniu ich przetworzeniu podczas przygotowania mieszanek paszowych lub jako nośniki premiksów, dalej zwane "materiałami paszowymi""
iii) dodaje się następujące litery w brzmieniu:
"k) "wprowadzanie do obiegu". lub ‘obieg’: trzymanie produktów przeznaczonych do żywienia zwierząt w celu sprzedaży, łącznie z oferowaniem do sprzedaży lub wszelkiej innej formy przekazania, nieodpłatnie lub odpłatnie stronom trzecim, a także sprzedaż i inne formy samego przekazania;
l) osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obiegu: osoba fizyczna lub osoba prawna, na której spoczywa odpowiedzialność za zgodność dodatku, na który uzyskała zezwolenie od Wspólnoty oraz za wprowadzenie tego dodatku do obiegu.".
4) Artykuły 3-9 otrzymują brzmienie:
"PROCEDURY DOTYCZĄCE WYDANIA ZEZWOLENIA NA STOSOWANIE DODATKÓW
Artykuł 3
Państwa Członkowskie wymagają, aby żaden dodatek nie został wprowadzony do obiegu, jeśli Wspólnota nie wydała zezwolenia na jego wprowadzenie. Zezwolenie na stosowanie wydawane jest w ramach rozporządzenia Komisji zgodnie z procedurą określoną w art. 4.
Artykuł 3a
Wspólnota wyda zezwolenie na stosowanie dodatku tylko w następujących wypadkach:
a) rezultat użycia dodatku w żywieniu zwierząt jest jednym z rezultatów, o których mowa w art. 2 lit. a);
b) biorąc pod uwagę warunki stosowania, dodatek nie wpływa ujemnie na zdrowie ludzi, zwierząt czy też na środowisko naturalne, nie szkodzi też konsumentowi poprzez pogorszenie cech produktów zwierzęcych;
c) jego obecność może być monitorowana:
- jako samego dodatku,
- w premiksach,
- w paszach, lub tam gdzie to stosowne, w materiałach paszowych;
d) na dozwolonym poziomie, leczenie lub zapobieganie chorobom zwierzęcym jest wykluczone; warunek ten nie dotyczy dodatków należących do grupy kokcydiostatyków oraz innych środków farmaceutycznych;
e) z poważnych przyczyn związanych ze zdrowiem ludzi lub zwierząt jego stosowanie nie musi być ograniczone do celów leczniczych lub weterynaryjnych.
Artykuł 4
1. W celu otrzymania zezwolenia Wspólnoty na stosowanie substancji lub preparatu takiego jak dodatek lub aby otrzymać zezwolenia na inne jego stosowanie w przypadku dodatku, na którego stosowanie zostało wydane zezwolenie, osoba ubiegająca się o zezwolenie na stosowanie wybierze Państwo Członkowskie, które działało jako sprawozdawca podczas dokładnego badania dokumentacji, które dana osoba zebrała zgodnie z przepisami dyrektywy Rady 87/153/EC z dnia 16 lutego 1987 r., określającymi wytyczne dotyczące szacowania dodatków w żywieniu zwierząt [6]. Kiedy osoba ubiegająca się o zezwolenie działa na terytorium kraju trzeciego, osobę tę na terenie Wspólnoty musi reprezentować jej przedstawiciel.
2. Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca sprawdzi, czy:
a) dokumentacja zebrana została zgodnie z przepisami dyrektywy 87/153/EWG;
b) substancja lub preparat, zgodnie z otrzymaną informacją, wydają się spełniać warunki określone w art. 3a.
3. Osoba wnioskująca o zezwolenie Wspólnoty na stosowanie danego dodatku przekaże na ręce Komisji, poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca, wniosek, do którego załączona jest dokumentacja, przy czym kopie tych dokumentów zostaną wysłane do innych Państwa Członkowskich, które w najkrótszym możliwie terminie potwierdzą ich otrzymanie. Dokumentacja ta zostanie rozpatrzona nie później niż w rok po dacie przedłożenia przez osobę ubiegającą się o zezwolenie w Państwie Członkowskim, działającym w charakterze sprawozdawcy, chyba że zostaną odrzucone lub ich rozpatrzenie zostanie odroczone. Państwo Członkowskie działające w charakterze sprawozdawcy poinformuje osobę ubiegającą się o zezwolenie na stosowanie dodatku, a także Państwa Członkowskie oraz Komisję o powodach odrzucenia lub odroczenia rozpatrzenia akt.
4. Państwa Członkowskie mają sześćdziesiąt dni, licząc od dnia przekazania im akt, w okresie których zbadają, czy dokumentacja zebrana została zgodnie z przepisami dyrektywy 87/153/EWG i tam, gdzie to stosowne, przedstawią na piśmie Komisji oraz innym Państwom Członkowskim swoje uwagi na temat wyżej wspomnianych akt.
Jeśli po wygaśnięciu okresu, o którym mowa w ust. 1, nie zostały wniesione żadne sprzeciwy, przedstawiciel Komisji w ciągu trzydziestu dni włączy zezwolenie na stosowanie do programu prac Stałego Komitetu ds. Pasz.
5. Jeśli z konsultacji Stałego Komitetu ds. Pasz wynika, że obowiązujące zasady prezentacji akt nie zostały spełnione, przedstawiciel Komisji powiadomi o tym fakcie osobę ubiegającą się o zezwolenie dotyczące wprowadzenia do obiegu dodatku, a także Państwo Członkowskie działające w charakterze sprawozdawcy; gdzie konieczne, przedstawiony musi być nowy wniosek zgodnie z powyższymi przepisami.
6. Komisja zapewnia, że decyzja została podjęta zgodnie z procedurą określoną w art. 23, dotyczącym wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków, decyzja ta zostanie podjęta w okresie 320 dni następujących po włączeniu prośby, zgodnie z ust. 4 akapitem drugim, do programu prac Stałego Komitetu ds. Pasz. Jednakże limit czasowy może być zmieniony, jeśli Państwo Członkowskie będące członkiem Stałego Komitetu ds. Pasz zażąda dodatkowych informacji lub jeśli Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt zażąda dodatkowych informacji.
W przypadku gdy wniosek o zezwolenie Wspólnoty na wprowadzenie do obiegu dodatku zostanie odrzucone lub decyzja dotycząca wydania zezwolenia zostanie odroczona, przedstawiciel Komisji poinformuje osobę starającą się o takie zezwolenie, przedstawiciel Komisji poinformuje także Państwo Członkowskie działające w charakterze sprawozdawcy o powodach odrzucenia wniosku lub też o powodach jakie wpłynęły na odroczenie decyzji.
Artykuł 5
Zmiany do dyrektywy 87/153/EWG:
- które wynikają z rozwoju wiedzy naukowej i technicznej, i
- uwzględniają przepisy art. 9b ust. 1, art. 9c ust. 3, art. 9o i art. 9q ust. 5
zostaną uchwalone zgodnie z procedurą określoną w art. 23.
Artykuł 6
1. Państwo Członkowskie, działające w charakterze sprawozdawcy badającego przedłożoną dokumentację, co jest zgodne z ustaleniami określonymi w art. 4 ust. 2, 9b ust. 1, 9c ust. 3 i 9g ust. 4, może pobierać opłaty za przeprowadzenie tych badań. Wysokość opłat uzależniona jest od grupy i rodzaju zezwolenia na stosowanie dodatku, o wydanie którego zwrócono się do Wspólnoty. Opłata pobierana jest w momencie przedłożenia dokumentacji.
2. Przed dniem 1 października 1999 r. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji, określi poziom opłaty, określony w ust. 1.
Artykuł 7
1. Państwa Członkowskie oraz Komisja zapewniają, że każda informacja, która rozpowszechniona może wpłynąć na prawa dotyczące własności przemysłowej i handlowej, utrzymywana jest w tajemnicy.
2. Poufność nie ma zastosowania do:
- fizyczno-chemicznych i biologicznych właściwości dodatku,
- fizykochemiczne i biologiczne cechy dodatku,
- interpretacji danych farmakologicznych toksykologicznych oraz ekotoksykologicznych dotyczących dodatku,
- analitycznych metod monitorowania dodatku jako takiego oraz dodatku w premiksach, paszach, a gdzie to stosowne, w materiałach paszowych,
- metody badania pozostałości dodatku lub jego metabolitów w produktach zwierzęcych.
Artykuł 7a
Jeśli dodatek zawiera lub składa się z genetycznie zmodyfikowanych organizmów w znaczeniu art. 2 ust. 1 i 2 dyrektywy Rady 90/220/EEC z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska genetycznie zmodyfikowanych organizmów [*] Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą 94/15/WE (DZ.U. L 103 z 22.4.1994, str. 20). oraz uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG, przeprowadzony zostanie szacunek specyficznego środowiskowego ryzyka podobny do tego określonego w powyżej wspomnianej dyrektywie; aby zagwarantować zgodność z zasadami określonymi w art. 3a, następujące dokumenty zostaną dołączone do akt, przedłożonych zgodnie z art. 4 niniejszej dyrektywy:
- kopia pisemnej zgody wydanej przez właściwe władze, dotyczącej rozważania uwolnienia do środowiska genetycznie zmodyfikowanych organizmów w celach badawczych i w celach związanych z rozwojem, zgodnie z art. 6 ust. 4 dyrektywy 90/220/EWG, a także skutki tego uwolnienia (uwolnień) w odniesieniu do ryzyka, określone dla każdego przypadku związanego ze zdrowiem ludzkim i środowiskiem naturalnym,
- kompletna dokumentacja techniczna zawierająca informacje, która wymagana jest zgodnie załączników II i III, do dyrektywy 90/220/EEC, a także szacunek niebezpieczeństwa dla środowiska wynikający z tej informacji; wyniki wszystkich badań przeprowadzonych w celach naukowych lub związanych z rozwojem.
Artykuły 11-18 dyrektywy 90/220/EWG nie stosują się do dodatków zawierających lub składających się z genetycznie modyfikowanych organizmów.
Artykuł 8
1. Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt, powołany do życia decyzją Komisji 76/791/EWG [**] DZ.U. L 279 z 9.10.1976, str. 35. Decyzja zmieniona decyzją 86/105/EWG (DZ.U. L 93 z 8.4.1986, str. 14)., odpowiedzialny jest za pomoc Komisji, która zostanie udzielona, na jej życzenie, a dotyczy wszystkich pytań naukowych związanych ze stosowaniem dodatków w żywieniu zwierząt.
2. Na życzenie Komisji Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca zagwarantuje, że całość lub część akt, o których mowa w art. 4, jest formalnie przekazana na ręce członków Komitetu, o którym mowa w ust. 1.
WARUNKI I USTALENIA STOSUJĄCE SIĘ DO ZEZWOLEŃ NA STOSOWANIE DODATKÓW POWIĄZANE Z OSOBĄ ODPOWIEDZIALNĄ ZA WPROWADZENIE ICH DO OBIEGU
Zezwolenie na stosowanie dodatków wydawane na okres 10 lat
Artykuł 9
Na dodatki określone w art. 2 lit. aaa), które spełniają warunki określone w art. 3a, zostanie wydane zezwolenie na ich stosowanie, a same dodatki zostaną włączone do rozdziału I listy, o której mowa w art. 9t lit. b.
Tymczasowe zezwolenie na stosowanie dodatków wydawane na okres do czterech lat
Artykuł 9a
1. W przypadku dodatków, o których mowa w art. 2 lit. aaa), wydane może być, na poziomie Wspólnoty, tymczasowe zezwolenie na stosowanie nowych dodatków lub na nową metodę stosowania dodatku, na stosowanie którego zezwolenie zostało już wydane, zakładając, że warunki określone w art. 3a lit. b)-e) są spełnione i uzasadnione jest przypuszczenie, w świetle dostępnych wyników, że inny warunek określony w art. 3a lit. a) jest także spełniony. Dodatki te włączone są do rozdziału II listy, o której mowa w art. 9t lit. b).
2. Okres ważności tymczasowego zezwolenia na stosowanie dodatku lub na nową metodę stosowania dodatku, na stosowanie którego wydano już zezwolenie, jak to omówiono w ust. 1, nie może przekroczyć okresu czterech lat, licząc od dnia wejścia w życie tego zezwolenia.
Odnowienie zezwolenia na stosowanie dodatku po upływie okresu 10 lat
Artykuł 9b
1. Wydane przez Wspólnotę zezwolenie na stosowanie dodatków, o którym mowa w art. 2 lit. aaa) ważne jest przez okres dziesięciu lat, licząc od dnia wejścia w życie tego zezwolenia. Zezwolenie na stosowanie tego dodatku odnawiane jest na kolejne 10-letnie okresy. W przypadku przedłużenia zezwolenia na stosowanie dodatku osoba, której to zezwolenie zostało przyznane, prześle na ręce Komisji, poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca, wniosek, do którego dołącza się dokumentację zgodne z przepisami, które zostaną określone dla przedłużania zezwoleń na stosowanie dodatków w dyrektywie nr 87/153/EEC. Wniosek i dokumentacja zostaną wysłane Komisji co najmniej na rok przed upływem ważności posiadanego zezwolenia. Komisja, w najkrótszym możliwie terminie, potwierdzi otrzymanie wniosku i dokumentacji. Kopia wniosku o przedłużenie razem z dokumentacją przesłana jest w sposób formalny przez osobę posiadającą zezwolenie na stosowanie dodatku poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca innym Państwom Członkowskim, które, w najkrótszym możliwie terminie, potwierdzą ich otrzymanie.
2. Artykuły 3, 3a, 4, 7 i 7a będą miały zastosowanie, uwzględniając istniejące różnice, we wniosku o przedłużenie terminu ważności.
3. Tam, gdzie z powodów, które są poza kontrolą osoby posiadającej zezwolenie na stosowanie dodatku, decyzja o przedłużeniu terminu zezwolenia nie zostanie podjęta przed upływem daty ważności danego zezwolenia, okres ważności posiadanego zezwolenia na stosowanie dodatków automatycznie przedłużony jest do czasu podjęcia decyzji przez Komisję.
OCHRONA DANYCH
Artykuł 9c
1. W przypadku dodatków, o których mowa w art. 2 lit. aaa), dane naukowe oraz inne informacje zawarte w oryginalnych aktach przedłożonych w celu otrzymania pierwszego zezwolenia na stosowanie dodatku nie mogą być użyte przez okres 10 lat dla korzyści innych osób starających się o zezwolenie:
a) licząc od dnia, w którym pierwsze zezwolenie na stosowanie dodatku, wydane na drodze rozporządzenia, ma moc obowiązującą dla dodatków, o których mowa w art. 9g ust. 1, art. 9h ust. 1 i art. 9i ust. 1; lub
b) dla innych dodatków, licząc od dnia, w którym pierwsze zezwolenie na stosowanie dodatku, wydane w drodze rozporządzenia, ma moc obowiązującą, lub, licząc od dnia 1 października 1999 r., jeśli ta ostatnia data dotycząca nabrania mocy wypadnie wcześniej,
chyba że osoba ubiegająca się o zezwolenie na stosowanie dodatku weszła w porozumienie z osobą posiadającą takie zezwolenie, w związku z czym dane lub informacje zawarte w oryginalnych aktach mogą być przez nią wykorzystane.
Jednakże podczas tego okresu zezwolenia na wprowadzenie do obiegu dodatku mogą być udzielone osobom innym niż osoba odpowiedzialna za pierwsze wprowadzenie dodatku do obiegu, zakładając, że warunki określone w art. 3a i 4 zostały przez te osoby spełnione.
2. Jeśli na temat dodatku, na stosowanie którego zostało wydane tymczasowe zezwolenie w ramach art. 9a, została przedstawiona dodatkowa informacja, której celem było uzyskanie zatwierdzenia na dodatek w ramach art. 3a, to informacja ta uważana jest za integralną część akt wstępnych i jest konsekwentnie chroniona przez okres, w jakim chroniona jest informacja zawarta we wstępnej dokumentacji.
3. Po upływie okresu 10 lat, o którym mowa w ust. 1, częściowe lub wszystkie wyniki oceny przeprowadzonej na podstawie danych naukowych i informacji zawartych w dokumentacji, które doprowadziły do wydania zezwolenia na stosowanie dodatku, mogą być użyte przez Komisję lub przez Państwo Członkowskie z korzyścią dla innej osoby ubiegającej się o zezwolenie na wprowadzenie dodatku do obiegu, na który takie zezwolenie już zostało wydane.
W takim przypadku wniosek, do którego dołączona jest dokumentacja zgodnie z przepisami, które zostaną ustanowione w dyrektywie 87/153/EWG, składany jest przez nową osobę ubiegającą się o zezwolenie na stosowanie dodatku, poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca, na ręce Komisji, która w najkrótszym możliwie terminie potwierdzi ich otrzymanie. Kopia wniosku wraz z dokumentacją przesyłaną drogą urzędową przez nową osobę ubiegającą się o zatwierdzenie, poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca, na ręce innych Państw Członkowskich, które w najkrótszym możliwie terminie potwierdzą otrzymanie wszystkich wyżej wspomnianych dokumentów.
Przepisy art. 3, 3a, 4, 7 i 7a, stosuje się z potrzebnymi zmianami.
4. Przepisy ust. 3 stosuje się, jeśli chodzi o korzystanie z danych zamieszczonych w dokumentacji dotyczących dodatku, odnośnie do którego na życzenie osoby posiadającej zezwolenie na stosowanie tego dodatku zezwolenie to zostało cofnięte.
5. Dodatkowe dane naukowe oraz informacja wymagana przy modyfikacji warunków dotyczących wciągnięcia na listę dodatku lub przy przedłużeniu zezwolenia zgodnie z przepisami art. 9b ust. 1, a także wszystkie nowe dane naukowe lub informacje przedstawione w okresie ważności zezwolenia na stosowanie dodatku nie mogą być użyte w okresie pięciu lat przez Komisję lub przez Państwo Członkowskie z korzyścią dla innej osoby starającej się o zezwolenie, licząc od dnia, w którym zezwolenie na nowy sposób użycia, odnowienie lub przedstawienie nowych danych naukowych lub informacji staje się skuteczne.
W przypadku gdy ochrona danych udzielona dla modyfikacji warunków zamieszczenia w wykazie dodatku wygasa przed upływem terminu przewidzianego w ust. 1, pięcioletni okres zostanie przedłużony w taki sposób, aby termin ważności obydwu okresów wygasł równocześnie.
6. Bez uszczerbku dla ust. 1 osoba starająca się o uzyskanie zezwolenie na stosowanie dodatku, o którym mowa w art. 2 ust. 3 lit. aaa), sprawdzi przed rozpoczęciem badań toksykologicznych dotyczących kręgowców, czy na jej produkt lub na aktywne substancje tego produktu zezwolenie nie zostało już wydane. Jeśli to okaże się konieczne, osoba ta porozumie się z właściwymi władzami danego Państwa Członkowskiego w sprawie, czy produkt lub jego substancje aktywne są takie same jak te, na które zezwolenie zostało już wydane.
Jeżeli na produkt lub na substancje aktywne, o których mowa, zezwolenie zostało już wydane, osoba starająca się o zezwolenie i osoba posiadająca takie zezwolenie podejmą wszelkie niezbędne kroki, których celem jest osiągnięcie porozumienia o wspólnym korzystaniu z informacji, porozumienie takie pozwoli na uniknięcie przeprowadzenia ponownych badań toksykologicznych na kręgowcach.
Jeżeli osobie wnioskującej o zezwolenie oraz osobie posiadającej takie zezwolenie nie uda się osiągnąć porozumienia o wspólnym korzystaniu z informacji, Państwa Członkowskie mogą przedsięwziąć środki krajowe celem zobowiązania osoby starającej się o zezwolenie oraz osoby posiadającej zezwolenie działającej na ich terytorium do wspólnego korzystania z informacji celem uniknięcia ponownych badań toksykologicznych na kręgowcach, które były już przeprowadzone na ich terytorium, a także mogą określić warunki korzystania z informacji, gwarantując przy tym należytą równowagę interesów zainteresowanych stron.
WARUNKI I USTALENIA STOSUJĄCE SIĘ DO ZEZWOLEŃ WYDAWANYCH DLA INNYCH DODATKÓW
Zezwolenia bezterminowe
Artykuł 9d
1. Na dodatki, określone w art. 2 lit. aaaa), które spełniają warunki określone w art. 3a, zostaną wydane zezwolenia na ich stosowanie, a same dodatki zamieszczone są w rozdziale III listy, o której mowa w art. 9t lit. b).
2. Na dodatki, określone w art. 2 lit. aaaa), włączone do załącznika I przed dniem 1 kwietnia 1998 r., wydane jest zezwolenie na ich stosowanie, a same dodatki włączone są do rozdziału III wykazu, o którym mowa w art. 9t lit. b).
Tymczasowe zezwolenie na stosowanie dodatków wydawane na maksymalny okres czterech lub pięciu lat
Artykuł 9e
1. W przypadku dodatków, o których mowa w art. 2 lit. aaaa), udzielone może być, na poziomie wspólnotowym, tymczasowe zezwolenie na stosowanie nowego dodatku lub na nowy sposób użycia dodatku, na stosowanie którego zezwolenie zostało już wydane, pod warunkiem że warunki określone w art. 3a lit. b)-e) są spełnione i że uzasadnione jest przyjęcie, że warunek określony w art. 3a lit. a) jest także spełniony. Dodatki te zostaną włączone do rozdziału IV wykazu, o którym mowa w art. 9t lit. b).
2. Termin ważności tymczasowego zezwolenia, określony w ust. 1, nie może przekroczyć okresu czterech lat, licząc od dnia, w którym zezwolenie staje się skuteczne.
3. Dodatki, określone w art. 2 lit. aaa), włączone do załącznika II przed dniem 1 kwietnia 1998 r., mogą być przedmiotem tymczasowego krajowego zezwolenia; będą one włączone do rozdziału IV wykazu, o którym mowa w art. 9t lit. b). Okres ważności tymczasowego zezwolenia wydanego dla tych dodatków nie może przekroczyć pięciu lat, biorąc pod uwagę okres włączony do załącznika II, o którym mowa powyżej.
WARUNKI I USTALENIA PRZEJŚCIOWE STOSOWANE PRZY WYDAWANIU ZEZWOLEŃ NA STOSOWANIE DODATKÓW POWIĄZANYCH Z OSOBĄ ODPOWIEDZIALNĄ ZA WPROWADZENIE ICH DO OBIEGU
Artykuł 9f
Niezależnie od przepisów art. 3, Państwa Członkowskie zezwolą na wprowadzenie do obiegu dodatków wymienionych w załączniku B.
Dodatki włączone do załącznika I przed dniem 1 stycznia 1988 r.
Artykuł 9g
1. Na dodatki, jak to określone w art. 2 lit. aaaa), włączone do załącznika 1 przed dniem 1 stycznia 1988 r., wydaje się, od dnia 1 kwietnia 1998 r., tymczasowe zezwolenie na ich stosowanie; dodatki te zostaną przeniesione do rozdziału 1 załącznika 8 celem zbadania ich jako dodatków powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu.
2. W celu badania dodatków i ich ponownej oceny na dodatki, określone w ust. 1, muszą być złożone przed dniem 1 października 1998 roku nowe wnioski o zezwolenie na ich stosowanie; niniejsze wnioski, uzupełnione monografiami i notami indentyfikacyjnymi określonymi w art. 9n i 9o, skierowane są przez osobę odpowiedzialną za dokumentację, na podstawie której wydane zostało uprzednie zezwolenie, lub przez jej następcę lub następców, kierowane poprzez Państwa Członkowskie działające jako sprawozdawca do Komisji, przy czym kopie tych dokumentów wysyłane są do innych Państw Członkowskich, które, w możliwie najkrótszym terminie, potwierdzają ich otrzymanie.
3. Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 23 tymczasowe zezwolenie na stosowanie wycofane jest w drodze rozporządzenia, a przed dniem 1 października dodatki te skreśla się z wykazu rozdziału I, załącznika B:
a) jeśli dokumenty wymagane zgodnie z ust. 2 nie są przedłożone w określonym terminie; lub
b) jeśli po przeprowadzeniu kontroli przedłożonych dokumentów zostanie ustalone, że monografie i noty identyfikacyjne są niezgodne z danymi zamieszczonymi w dokumentacji, na podstawie której zostało wydane oryginalne zezwolenie.
4. Państwa Członkowskie zapewniają, aby osoba odpowiedzialna za wprowadzenie, jak określono w ust. 1, dodatku do obiegu przedstawiła, tak jak przewidziano w art. 4 i nie później niż do dnia 30 września 2000 r., dokumentację, określoną w art. 4 celem ponownej oceny dodatku. Jeśli dana osoba nie przedstawi wyżej wspomnianej dokumentacji, zezwolenie na stosowanie dodatku, o którym mowa, zostanie wycofane poprzez zastosowanie rozporządzenia zgodnie z procedurą określoną w art. 23, natomiast dodatek, o którym mowa, jest także skreślony z wykazu rozdziału I załącznika B.
5. Komisja podejmuje wszystkie niezbędne środki, które zagwarantują, że ponowna ocena akt, określonych w ust. 4, jest zakończona nie później niż w okresie trzech lat, licząc od daty przedłożenia akt.
Zgodnie z procedurą określoną w art. 23 zezwolenie na stosowanie dodatków, o którym mowa w art. 1:
a) jest wycofane, a dodatki skreślone z listy rozdziału I załącznika B poprzez zastosowanie rozporządzenia; lub
b) zastąpione zezwoleniem powiązanym z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, którego okres ważności wynosi 10 lat i zastąpione poprzez zastosowanie rozporządzenia skutkujące nie później niż od dnia 1 października 2003 roku i włączone do rozdziału I listy, o której mowa w art. 9t lit. b).
6. Przepisy art. 9b lit. b) stosuje się z potrzebnymi zmianami.
Dodatki włączone do załącznika I po dniu 31 grudnia 1987 r.
Artykuł 9h
1. Na dodatki, określone w art. 2 lit. aaa), włączone do załącznika I po dniu 31 grudnia 1987 r., wydaje się od dnia 1 kwietnia 1998 r. zezwolenie tymczasowe; dodatki te zostaną przeniesione do rozdziału II załącznika B celem zezwolenia na ich stosowanie na okres dziesięciu lat jako dodatków powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, zgodnie z ust. 2 i 3.
2. Na stosowanie dodatków, określone w ust. 1, uzupełnione monografiami i notami indentyfikacyjnymi określonymi w art. 9n i 9o muszą być złożone nowe wnioski o wydanie zezwolenia na ich stosowanie, niniejsze wnioski muszą być złożone przed dniem 1 października 1998 r., niniejsze wnioski skierowane przez osobę odpowiedzialną za dokumentację, na podstawie której wydane zostało uprzednie zezwolenie lub przez jej następcę lub następców poprzez Państwa Członkowskie działające jako sprawozdawca do Komisji, przy czym kopie tych dokumentów wysłane są do innych Państw Członkowskich, które, w możliwie najkrótszym terminie, potwierdzają ich otrzymanie.
3. Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 23 tymczasowe zezwolenie na stosowanie dodatków określonych w ust. 1:
a) jest wycofane, a dodatki, w drodze przyjęcia rozporządzenia, skreśla się z listy w rozdziale II załącznika B, jeśli dokumenty wymagane w ust. 2 nie zostaną przedłożone w ustalonym terminie lub jeśli po przejrzeniu przedłożonych dokumentów ustalone zostanie, że monografie i noty identyfikacyjne nie są zgodne z danymi zamieszczonymi w dokumentacji, na podstawie której zostało wydane oryginalne zezwolenie na stosowanie dodatku; lub
b) zastąpione jest zezwoleniem powiązanym z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, którego okres ważności wynosi dziesięć lat, i zastąpione jest w drodze rozporządzenia skutkującego nie później niż od dnia 1 października 1999 r. i włączone do rozdziału I wykazu określonego w art. 9t lit. b).
4. Przepisy art. 9b ust. 3 stosuje się z potrzebnymi zmianami.
Dodatki włączone do załącznika II przed dniem 1 kwietnia 1998 r.
Artykuł 9i
1. Dodatki, określone w art. 2 lit. aaa), włączone do załącznika II przed dniem 1 kwietnia 1998 r. mogą być przedmiotem tymczasowego zezwolenia prawa krajowego na stosowanie; są one włączone do rozdziału III załącznika B z zamiarem wydania zezwolenia jako dla dodatków powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu; okres ważności tymczasowego zezwolenia na stosowanie wydanego dla tych dodatków nie może przekroczyć pięciu lat, biorąc pod uwagę okres włączenia do załącznika II, o którym mowa powyżej.
2. Na dodatki, określone w ust. 1, przed dniem 1 października 1998 r. muszą być złożone nowe wnioski o wydanie zezwolenia na ich stosowanie; wnioski takie, uzupełnione monografiami i notami indentyfikacyjnymi określonymi w art. 9n i 9o odpowiednio, skierowane są przez osobę odpowiedzialną za dokumentację, na podstawie której wydane zostało uprzednie zezwolenie, lub przez jej następcę lub następców poprzez Państwo Członkowskie działające jako sprawozdawca do Komisji, przy czym kopie tych dokumentów wysłane są do innych Państw Członkowskich, które w możliwie najkrótszym terminie potwierdzają ich otrzymanie.
3. Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 23 tymczasowe zezwolenie na stosowanie dodatków określonych w ust. 1:
a) wycofane jest, a dodatki skreślone z listy rozdziału III załącznika B, w drodze rozporządzenia, jeśli dokumenty określone w ust. 2 nie zostały przedłożone w ustalonym terminie lub jeśli po przeprowadzeniu kontroli przedłożonych dokumentów ustalone jest, że monografie i noty identyfikacyjne nie są zgodne z danymi zamieszczonymi w dokumentacji, na podstawie której zostało wydane oryginalne zezwolenie; lub
b) zastąpione jest tymczasowym zezwoleniem na dodatki powiązanym z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, którego okres ważności wynosi 10 lat, i zastąpione przez przyjęcie rozporządzenia skutkującego nie później niż od dnia 1 października 1999 r. i włączone do rozdziału II wykazu, określonego w art. 9t lit. b).
4. Przepisy przewidziane w art. 9b ust. 3 stosuje się z potrzebnymi zmianami.
Artykuł 9j
Wniosek o wydanie zezwolenia na wprowadzenie dodatku do obiegu przedłożone pomiędzy dniem 1 kwietnia 1998 r. a dniem 30 września 1999 r., dla którego Komisja nie wydała postanowienia do tego czasu, badane jest zgodnie z art. 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n i 9o.
DYSTRYBUCJA I STOSOWANIE DODATKÓW
Artykuł 9k
1. Państwa Członkowskie zapewniają, że w dziedzinie żywienia zwierząt wprowadzone do obiegu będą tylko te dodatki, na które zezwolenie zostało wydane zgodnie z niniejszą dyrektywą; a także pod warunkiem, że dodatki stosowane są częścią paszy, zgodnie z przepisami rozporządzenia dotyczącego zezwolenia na stosowanie dodatków.
2. Bez względu na ust. 1 dodatki należące do grup innych niż "antybiotyki", "kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne" oraz do grupy stymulatorów wzrostu mogą być użyte przy zastosowaniu metody innej niż dodanie ich do paszy, pod warunkiem że niniejsza metoda określona jest w przepisie prawnym rozporządzenia dotyczącego udzielania zezwoleń na stosowanie dodatków.
3. Państwa Członkowskie w szczególności zapewniają, że dodatki dodawane są do materiałów paszowych i do paszy tylko w takim wypadku, kiedy ich stosowanie jest zgodnie z przepisami rozporządzenia dotyczącego zezwolenia na stosowanie dodatków.
REJESTRACJA
Artykuł 9l
1. Kiedy na stosowanie dodatków, określonych w art. 2 lit. aaa), zostało wydane zezwolenie, osoba lub osoby odpowiedzialne za wprowadzenie ich do obiegu otrzymają numer rejestracyjny, a dla dodatku ustala się wspólnotowy numer rejestracyjny.
2. Dla dodatków, dla których zostało wydana zezwolenie na ich stosowanie, określonych w art. 2 lit. aaaa), ustala się wspólnotowy numer rejestracyjny.
WYCOFANIE DODATKÓW
Artykuł 9m
Rozporządzenie o wycofaniu zezwolenia na stosowanie dodatku przyjmuje się:
- na wniosek osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obiegu, jeśli dodatek jest jednym z tych określonych w art. 2 lit. aaa),
- jeśli jeden z warunków, określonych w art. 3a, związany z wyrażeniem zgody na jego stosowanie, nie jest dłużej spełniany,
- jeśli próbka wzorcowa dodatku nie jest dostarczona władzom urzędowym, które zażądały takiej próbki lub jeśli dodatek wprowadzony do obiegu nie odpowiada wzorcowej próbce zatwierdzonego dodatku,
- jeśli próbka substancji aktywnej nie jest dostarczona władzom urzędowym, które zażądały takiej próbki,
- jeśli osoba odpowiedzialna za wprowadzenie dodatku do obiegu nie dostarczy w określonym terminie informacji, której żąda osoba odpowiedzialna w ramach Komisji.
Jednakże zezwolenie na stosowanie niniejszych dodatków może być w dalszym ciągu udzielane w celu wykorzystania nagromadzonych zapasów tych dodatków, ale na okres nie dłuższy niż jeden rok, jeśli warunki określone w art. 3a lit. b) są w dalszym ciągu spełniane.
MONOGRAFIE I NOTY IDENTYFIKACYJNE
Artykuł 9n
1. Zgodnie z dyrektywą 87/153/EWG Państwa Członkowskie zapewniają, że osoby wnioskujące o uzyskanie zezwolenia na stosowanie dodatku przedstawią monografię dodatków przedstawioną w dokumentacji przewidzianej w art. 2 lit. aaa).
2. Podczas trwania procedur związanych z wydawaniem zezwoleń na stosowanie dodatku, określonego w art. 2 lit. aaa), Stały Komitet ds. Pasz wydaje opinię, jeśli to stosowne, po wniesieniu koniecznych zmian, dotyczącą monografii dodatku przedstawionej w dokumentacji przewidzianej w art. 4.
Zgodnie z procedurą określoną w art. 23 Komisja zatwierdza opinię dotyczącą monografii, przedstawioną przez Stały Komitet ds. Pasz, a także zmiany wniesione przez Komitet.
3. Monografia może być także zatwierdzona dla dodatków innych niż te określone w ust. 1, zgodnie z procedurą określoną w ust. 2.
4. Właściwe władze Państw Członkowskich odnoszą się do monografii:
a) aby ustalić, czy dodatek, odnośnie do którego zwrócono się o wydanie zezwolenia na wprowadzenie go do obiegu, jest innowacyjny, czy też powinien być traktowany jak kopia;
b) aby upewnić się, czy dodatek wprowadzony do obiegu rzeczywiście jest dodatkiem opisanym w dokumentacji, na podstawie której Wspólnota wydała zezwolenie na jego stosowanie.
5. Kolejne zmiany, które zostaną wprowadzone do monografii w związku z rozwojem wiedzy naukowej i technicznej, składa się do Stałego Komitetu ds. Pasz celem uzyskania jego opinii, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 23.
Artykuł 9o
1. Zgodnie z dyrektywą 87/153/EWG Państwa Członkowskie zapewniają, że osoba ubiegająca się o uzyskanie zezwolenia na stosowanie dodatku przedstawi notę identyfikacyjną streszczającą cechy i właściwości dodatku. W przypadku dodatków określonych w art. 2 lit. aaa) lub, jeśli stosowany art. 9n ust. 3, nota identyfikacyjna powinna zawierać streszczenie najważniejszych cech i właściwości dodatku przedstawionych w monografii, określonej w art. 9n.
2. Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 23 powinny zostać przyjęte:
- nota identyfikacyjna,
- kolejne zmiany do noty identyfikacyjnej powstałe w wyniku rozwoju wiedzy naukowej i technicznej.
3. W celu ułatwienia identyfikacji dodatków, określonej w ust. 1, podczas przeprowadzania oficjalnych kontroli nota identyfikacyjna określona w tym ustępie opublikowana jest w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
PRÓBKA WZORCOWA
Artykuł 9p
1. Do dodatków, określonych art. 2 lit. aaa), próbka wyjściowa posiadająca cechy i właściwości przedstawione w monografii, określonej w art. 9n, a także próbka referencyjna substancji aktywnej udostępniane są przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie tych dodatków do obiegu, krajowym władzom danego Państwa Członkowskiego odpowiedzialnym za kontrolę.
2. Jeśli cechy lub właściwości dodatku zostały zmodyfikowane, dostarczona jest nowa próbka wyjściowa odpowiadająca nowej monografii.
3. Szczegółowe zasady dotyczące dostarczenia i konserwacji próbek wyjściowych przyjęte są zgodnie z procedurą określoną w art. 23.
MIESZANKI I POZIOMY DODATKÓW
Artykuł 9q
1. Ponieważ specjalne postanowienia nie zostały określone w przepisach prawnych dotyczących wydawania zezwolenia na stosowanie dodatków, maksymalny i minimalny poziom ustalony dla niektórych dodatków dotyczy mieszanek paszowych pełnoporcjowych, o 12-procentowej wilgotności.
Jeśli substancja dozwolona jako dodatek istnieje także w stanie naturalnym w niektórych materiałach paszowych, to ilość dodatku, jaka może być dodana do paszy, obliczana jest w taki sposób, że ilość elementów dodanych i elementów obecnych w sposób naturalny nie przekracza maksymalnego poziomu określonego w rozporządzeniu dotyczącym wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków.
2. Mieszanie dodatków w premiksach i paszach dozwolone jest tylko wtedy, kiedy istnieje fizyczno-chemiczna i biologiczna zgodność pomiędzy składnikami mieszanki w stosunku do pożądanych rezultatów.
3. O ile mieszanka, której to dotyczy, nie podlega specyficznemu zezwoleniu jako dodatek, Państwa Członkowskie wymagają, aby:
a) antybiotyki i stymulatory wzrostu nie były mieszane razem z substancjami z ich własnej grupy czy substancjami należącymi do innej grupy;
b) kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne nie były mieszane z antybiotykami i stymulatorami wzrostu, w przypadku gdy kokcydiostatyki działają także, dla tej samej kategorii zwierząt, jako antybiotyk lub jako stymulator wzrostu;
c) kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne nie mogą być razem mieszane, jeśli ich działanie jest podobne.
4. Mieszanie antybiotyków, stymulatorów wzrostu, kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych z mikroorganizmami jest zabronione, chyba że mieszanka taka nie jest przedmiotem rozporządzenia dotyczącego zezwolenia mikroorganizmów.
5. W drodze odstępstwa od przepisów art. 3 i ust. 2 i 3 niniejszego artykułu Państwa Członkowskie mogą wyrazić zgodę, ale tylko dla badań technicznych prowadzonych w celach naukowych i niehandlowych, na użycie produktów, które nie zostały zatwierdzone na poziomie Wspólnoty jako dodatki lub na użycie dodatków w warunkach innych niż te określone w przepisach prawnych dotyczących wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków, pod warunkiem że:
- badania prowadzone są zgodnie z zasadami i warunkami ustanowionymi w dyrektywie 87/153/EWG, i
- przeprowadzona została odpowiednia urzędowa kontrola.
ZMIANY DO ZAŁĄCZNIKÓW
Artykuł 9r
Zmiany do załączników przyjęte zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 23.
INFORMACJA O PROCEDURACH DOTYCZĄCYCH DODATKÓW
Artykuł 9s
Państwo Członkowskie zapewnia, aby osoby odpowiedzialne za wprowadzenie dodatków, określonych w art. 2 lit. aaa) do obiegu przesyłały Komisji, tak szybko jak tylko jest to możliwe, nazwisko lub nazwę firmy i jej adres lub adres biura rejestracyjnego producentów, które udzieliło im prawa do produkcji dodatku oraz, jeśli producenci prowadzą działalność w krajach trzecich, nazwisko lub nazwę firmy i jej adres lub adres biura rejestracyjnego ich przedstawiciela reprezentującego ich na terenie Wspólnoty.
PUBLIKACJA W DZIENNIKU URZĘDOWYM WSPÓLNOT EUROPEJSKICH
Artykuł 9t
Każdego roku, najpóźniej do dnia 30 listopada, Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich, Seria "C":
a) listę osób odpowiedzialnych za wprowadzenie dodatków, określonych w art. 9s, do obiegu, nazwiska producentów, którzy otrzymali zezwolenie na produkcję dodatków oraz nazwiska ich przedstawicieli reprezentujących ich we Wspólnocie, jeśli producenci prowadzą działalność w państwie trzecim;
b) wykaz dodatków objętych zezwoleniem podzielony w sposób następujący:
- rozdział I: lista dodatków powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, posiadającą zezwolenie wystawione na okres 10 lat,
- rozdział II: lista dodatków powiązanych z osobą odpowiedzialną za wprowadzenie ich do obiegu, posiadającą tymczasowe zezwolenie na okres nie dłuższy niż 4 do 5 lat w przypadku dodatków, które były przedmiotem tymczasowego zezwolenia uzyskanego przed dniem 1 kwietnia 1998 r.,
- rozdział III: wykaz innych dodatków, na których stosowanie zostało udzielone zezwolenie bezterminowe,
- rozdział IV: wykaz innych dodatków podlegających zezwoleniu na zasadach tymczasowych na okres nie dłuższy niż 4 czy 5 lat w przypadku dodatków, dla których zostało wydane tymczasowe zezwolenie przed dniem 1 kwietnia 1998 r."
.
5) Dodaje się tytuł między art. 9t i 10 w brzmieniu:
"OPAKOWANIA"
.
6) Dodaje się tytuł między art. 10 i 11 w brzmieniu:
"ZABEZPIECZENIE I ŚRODKI DZIAŁANIA"
.
7) W art. 11 ust. 1 "wymienione w załączniku I" zastępuje się przez "zatwierdzone".
8) Dodaje się tytuł między art. 11 i 12 w brzmieniu:
"POZIOMY DODATKÓW W MIESZANKACH PASZOWYCH UZUPEŁNIAJĄCYCH"
.
9) Dodaje się tytuł między art. 12 i 13 w brzmieniu:
"ZASADY DYSTRYBUCJI I DODAWANIA DODATKÓW I PREMIKSÓW DO PASZ"
.
10) Artykuł 13 otrzymuje brzmienie:
"Artykuł 13
1. Państwa Członkowskie wymagają, aby niektóre dodatki objęte niniejszą dyrektywą, premiksy przygotowane z tych dodatków celem dodania ich do mieszanek paszowych i mieszanki paszowe, w których skład wchodzą te premiksy, mogły być wprowadzone do obiegu lub używane tylko przez zakłady lub pośredników, którzy spełniają warunki, jeśli to stosowne, ustanowione w dyrektywie Rady 95/69/WE z dnia 22 grudnia 1995 r., ustalającej warunki i ustalenia dotyczące udzielania zgody i rejestracji niektórych zakładów i pośredników działających w sektorze żywienia zwierząt [*] Dz.U. L 332 z 30.12.1995, str. 15..
2. Państwa Członkowskie wymagają, aby:
a) dodatki, o których mowa w części A załącznika A, mogą być dostarczane tylko przez uprawnione zakłady:
i) do pośredników lub zakładów, które produkują premiksy i które zostały zatwierdzone zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 3 ust. 1 lub art. 2 ust. 2 dyrektywy 95/69/WE; i
ii) w formie premiksów, tylko do pośredników lub zakładów, które produkują mieszanki paszowe celem wprowadzenia ich do obiegu lub też tylko na potrzeby ich gospodarstwa i zatwierdzone zostały zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 3 ust. 1 lub art. 2 ust. 2 lit. c) lub e) wyżej wymienionej dyrektywy;
b) dodatki wymienione w części B załącznika A mogą być dostarczane tylko przez zatwierdzone zakłady:
i) do pośredników lub zakładów, które produkują premiksy i które zostały zatwierdzone zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 3 wyżej wymienionej dyrektywy; lub
ii) w formie premiksów, tylko do:
- pośredników, zatwierdzonych zgodnie z przepisami art. 3 wyżej wymienionej dyrektywy, lub
- zakładów, które produkują mieszanki paszowe celem wprowadzenia ich do obiegu lub tylko na potrzeby własne ich gospodarstwa i były zarejestrowane zgodnie z przepisami ustanowionymi w art. 7 ust. 2 lit. c) lub d) wyżej wymienionej dyrektywy lub, tam gdzie to stosowne, zatwierdzone zgodnie z ustanowionymi w art. 2 ust. 2 lit. c) lub e) niniejszej dyrektywy.
3. Państwa Członkowskie wymagają, aby dodatki wymienione w załączniku A część A i B mogły być dodawane do mieszanek paszowych tylko wtedy, kiedy zostały one przygotowane wcześniej w formie premiksów zawierających substancje nośne przez zakłady, które spełniają warunki określone w art. 2 ust. 2 lit. b) dyrektywy 95/69/WE. Niniejsze premiksy mogą być dodawane do mieszanek paszowych tylko w proporcji co najmniej 0,2 % wagi.
Na zasadzie odstępstwa od pierwszego akapitu Państwa Członkowskie mogą zezwolić na włączenie mieszanek paszowych w proporcji w wysokości 0,05 % wagi, pod warunkiem że ilościowy i jakościowy skład premiksów do premiksu na to pozwala oraz po wcześniejszym ustaleniu, czy zakłady spełniają warunki wymienione w rozdziale I.2 lit. b) Załącznika, w celu osiągnięcia jednolitej dystrybucji premiksów oraz z zachowaniem poziomu dodatków ustalonego dla wszystkich pasz.
Producenci określeni w ustępie drugim są włączeni do krajowego wykazu pod następującą specjalną pozycją: "Producenci mieszanek paszowych upoważnieni do stosowania minimalnej proporcji w wysokości 0,05 % wagi premiksów"..
4. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, Państwa Członkowskie wymagają, aby:
a) dodatki określone w załączniku A część B mogły być dostarczane upoważnionym pośrednikom lub zarejstrowanym zakładom produkującym mieszanki paszowe dla zwierząt domowych oraz spełniającym warunki ustanowione, odpowiednio, w art. 3 ust. 1 lub art. 3 ust. 2 lit. c) lub d) dyrektywy 95/69/WE;
b) dodatki określone w załączniku A część A lub część B mogły być dostarczane, na ostatnim etapie obrotu, do zakładów produkujących mieszanki paszowe, pod warunkiem że:
- wspólnotowe rozporządzenie dotyczące udzielania zezwoleń na stosowanie dodatków przewidywało, w przypadku szczególnego przygotowania dodatku, bezpośrednie dodawanie do pasz, oraz
- producent mieszanek paszowych był zatwierdzony zgodnie z art. 2 ust. 2 lit. c) powyższej dyrektywy, dotyczącym dodatków określonych w załączniku A części A lub był zarejestrowany zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c) powyższej dyrektywy dotyczącym dodatków określonych w załączniku A części B, oraz
- sprawdzono na miejscu, że producent dysponuje właściwą technologią, określoną w rozdziale I pkt 3 lit. b) lub rozdziale II lit. c) Załącznika do powyższej dyrektywy, w celu dodania danego preparatu bezpośrednio do mieszanki paszowej.
Ci producenci znajdują się w krajowym wykazie pod następującą szczególną pozycją: "Producenci mieszanek paszowych określeni w lit. b) upoważnieni do dodawania antybiotyków, kokcydiostatykików i innych środków farmaceutycznych oraz stymulatorów wzrostu bezpośrednio do mieszanek paszowych". lub "Producenci mieszanek paszowych upoważnieni do dodawania miedzi, selenu oraz witamin A i D bezpośrednio do mieszanek paszowych"..
5. W drodze odstępstwa od art. 7 dyrektywy 95/69/WE i ust. 1 i 2 niniejszego artykułu Finlandia, ponieważ część jej terytorium jest położona na północ od 60 stopnia szerokości geograficznej, a także Szwecja upoważnione są w związku ze specjalnymi warunkami dotyczącymi żywienia zwierząt w gospodarstwach wiejskich do dopuszczenia premiksów witamin, prowitamin i chemicznie dobrze określonych substancji posiadających podobny skutek dla rolników zajmujących się hodowlą zwierząt celem bezpośredniego ich dodania do materiałów paszowych pochodzenia roślinnego, pod warunkiem że:
- sposób użycia określa dokładnie dawkowanie, które musi być przestrzegane, biorąc pod uwagę gatunek lub kategorię zwierząt, a także rodzaj używanej paszy,
- specjalne działania zostały podjęte przez Finlandię i Szwecję, których celem jest monitorowanie niniejszych premiksów.".
11) Dostaje się tytuł między art. 13 i 14 w brzmieniu:
"ETYKIETOWANIE DODATKÓW"
.
12) Artykuły 14-16 otrzymują brzmienie:
"Artykuł 14
1. Państwa Członkowskie wymagają, aby dodatki, odnośnie do których zostało wydane zezwolenie, jeśli chodzi o ich stosowanie, mogły być wprowadzone do obiegu celem użycia ich w paszy, tylko wtedy, kiedy następujące szczegółowe dane, które muszą być dokładnie widoczne, czytelne i nie do zmazania, a za które odpowiadają producenci, pakowacze, sprzedawcy lub dystrybutorzy działający na terenie Wspólnoty, zamieszczone są na pojemniku lub etykiecie na nim umocowanej:
A. dla wszystkich dodatków, z wyjątkiem enzymów i mikroorganizmów:
a) specyficznych nazw nadanych danemu dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, numer rejestracyjny przypisany temu dodatkowi w rozumieniu art. 2, oraz w przypadku dodatku w znaczeniu art. 2 lit. aaa) nazwa firmy i numer rejestracyjny przypisany do osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie tego dodatku do obiegu;
b) nazwisko lub nazwa handlowa oraz adres statutowej siedziby osoby odpowiedzialnej za szczegółowe dane, o których mowa w niniejszym ustępie;
c) waga netto oraz, w przypadku płynnych dodatków, objętość netto lub waga netto;
d) jeśli stosowne, numer identyfikacyjny przypisany do zakładu lub pośrednika, zgodnie z art. 5 dyrektywy 95/69/WE, lub numer rejestracyjny przypisany do zakładu lub pośrednika, zgodnie z art. 10 wyżej wymienionej dyrektywy.
B. Dodatkowo, w odniesieniu do:
a) antybiotyków, stymulatorów wzrostu, kokcydiostatyki oraz innych środków farmaceutycznych: nazwisko lub nazwa firmy i jej adres lub zarejestrowany zakład producenta, jeśli nie jest on odpowiedzialny za szczegółowe dane na etykiecie, poziom aktywnych substancji, datę upływu ważności gwarancji lub okresu zdatności do użycia, licząc od daty produkcji, numer rejestracyjny partii produkcji i datę produkcji, instrukcje sposobu użycia I, tam gdzie to stosowne, rekomendacje dotyczące bezpiecznego użycia w przypadku dodatków, które są przedmiotem specjalnych przepisów przy ich zatwierdzaniu;
b) witamina E: poziom alfa-tokoferolu i data ważności gwarancji tego poziomu lub dozwolony okres składowania, licząc od dnia produkcji;
c) witaminy inne niż witamina E, prowitaminy i substancje o podobnym działaniu; poziom substancji aktywnej oraz okres upływu terminu ważności gwarancji tego poziomu lub dozwolony okres składowania licząc od dnia produkcji;
d) elementy śladowe, barwniki, włączywszy pigment oraz inne dodatki, z wyjątkiem tych należących do grup enzymów i mikroorganizmów; poziom substancji aktywnej.
C. Dla dodatków należących do grupy:
a) enzymów: specyficzna nazwa składnika lub składników aktywnych zgodnie z ich aktywnością i przyznanym zezwoleniem na ich stosowanie, numer identyfikacyjny Międzynarodowego Związku Biochemii, jednostki aktywności [*] Jednostki aktywności są wyrażane w mikromolach produktu wydzielanego na minutę, przez jeden gram preparatu enzymatycznego. (jednostki aktywności/1 gram jednostek aktywności/milimetr), numer rejestracyjny Wspólnoty Europejskiej nadany dodatkowi, nazwisko lub nazwa firmy i adres lub zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności przez osobę odpowiedzialną za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, nazwisko lub nazwa firmy i adres lub zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności przez producenta, jeśli nie jest on odpowiedzialny za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, numer rejestracyjny przypisany zakładowi lub pośrednikowi, zgodnie z art. 5 dyrektywy 95/69/WE, data ważności gwarancji lub dozwolonego okresu składowania, licząc od dnia produkcji, numer referencyjny partii produkcji oraz data produkcji; instrukcje dotyczące sposobu użycia, w szczególności określające rekomendowane dawkowanie, w formie "rozpiętości"., jeśli to stosowne, zgodnie z procentami na wagę danych materiałów paszowych przez kilogram całej paszy zgodnie z wymogami określonymi dla każdego przypadku przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie dodatku I, tam, gdzie to stosowne, rekomendacje dotyczące bezpieczeństwa, jak to zostało określone przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie dodatku, waga netto, a w przypadku dodatków płynnych albo objętość netto, albo waga netto, tam, gdzie to stosowne, identyfikacja specjalnych i znaczących cech związanych z procesem produkcji, zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania określonymi w zezwoleniu dotyczącym dodatku;
b) mikroorganizmów: identyfikacja naprężenia (naprężeń), zgodnie z udzielonym zezwoleniem, numer ewidencyjny naprężenia (naprężeń), liczba formujących kolonię jednostek (CFU per gram), numer rejestracyjny WE nadany dodatkowi, nazwisko lub nazwa firmy i adres lub zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności przez osobę odpowiedzialną za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, nazwisko lub nazwa firmy i adres lub zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności przez producenta, jeśli nie jest on odpowiedzialny za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, numer rejestracyjny przypisany zakładowi lub pośrednikowi, zgodnie z art. 5 dyrektywy 95/69/WE, data ważności gwarancji lub dozwolonego okresu składowania, licząc od dnia produkcji, numer referencyjny partii produkcji oraz data produkcji; instrukcje dotyczące sposobu użycia i, tam, gdzie to stosowne, rekomendacje dotyczące bezpieczeństwa, jak przewidziano przy udzielaniu zezwolenia na stosowanie dodatku, waga netto, a w przypadku dodatków płynnych albo objętość netto, albo waga netto, tam, gdzie to stosowne, identyfikacja specjalnych i znaczących cech związanych z procesem produkcji, zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania określonymi w zezwoleniu na stosowanie dodatku.
2. Państwa Członkowskie wymagają, aby specyficznej nazwie dodatku mogły towarzyszyć, w przypadku, kiedy identyfikacje nie są wymagane na mocy ust. 1:
a) nazwa handlowa;
b) nazwa firmy i adres zarejestrowanego miejsca działalności prowadzonej przez producenta, jeśli nie jest on odpowiedzialny za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, informacje dotyczące sposobu użycia i, tam, gdzie to stosowne, rekomendacje dotyczące bezpieczeństwa związanego z użyciem dodatku.
3. Państwa Członkowskie wymagają, żeby informacje inne niż wymagane lub zatwierdzone zgodnie z przepisami ust. 1 i 2 mogły pojawić się na opakowaniach, kontenerach i etykietach, są one jasno oddzielone od powyższych części znakowania.
Artykuł 15
1. Państwa Członkowskie wymagają, aby premiksy mogły być sprzedawane tylko jeśli następujące szczegółowe dane, które muszą być dokładnie widoczne, czytelne i nie do zmazania, za które ponoszą odpowiedzialność producent, pakowacz, sprzedawca lub dystrybutor działający na terenie Wspólnoty, zamieszczone są na pojemniku lub etykiecie na nim umocowanej:
A. Dla wszystkich premiksów:
a) opis "premiksu".;
b) informacje dotyczące sposobu użycia oraz informacje związane z bezpieczeństwem użycia premiksu;
c) gatunek zwierząt lub kategoria zwierząt, dla których premiks jest przeznaczony;
d) nazwisko osoby lub nazwa firmy i adres zarejestrowanego miejsca, z którego osoba odpowiedzialna za szczegółowe dane omówione w tym ustępie prowadzi działalność;
e) waga netto lub, w przypadku płynów albo objętość, albo waga netto;
f) jeśli stosowne, numer zatwierdzający przypisany do zakładu lub pośrednika, zgodnie z art. 5 dyrektywy 95/69/WE, lub numer rejestracyjny przypisany do zakładu lub pośrednika, zgodnie z art. 10 wyżej wymienionej dyrektywy.
B. Dodatkowo, dla premiksów łączących dodatki wymienione poniżej:
a) antybiotyki, stymulatory wzrostu, kokcydiostatyki oraz inne środki farmaceutyczne: nazwisko osoby lub nazwa firmy i jej adres lub zarejestrowany zakład producenta, jeśli nie jest on odpowiedzialny za szczegółowe dane na etykiecie, specyficzna nazwa dodatku nadana mu przy wydawaniu zezwolenia na jego stosowanie, poziom substancji aktywnej oraz data upływu ważności gwarancji tego poziomu lub dozwolonego okresu składowania, licząc od daty produkcji;
b) substancje mające antytoksynowe działanie: specyficzna nazwa dodatku nadana mu przy wydawaniu zezwolenia oraz poziom substancji aktywnej, zakładając, że maksymalny poziom dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych ustalony jest przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie dodatku;
c) barwniki, włączywszy pigmenty: specyficzna nazwa dodatku nadana mu przy wydawaniu zezwolenia na jego stosowanie oraz poziom aktywnej substancji, zakładając, że maksymalny poziom dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych ustalony jest przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie dodatku;
d) witamina E: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, poziom alfa-tokoferolu i data upływu ważności gwarancji tego poziomu lub dozwolony okres składowania dodatku, licząc od dnia od dnia jego produkcji;
e) witaminy inne niż witamina E, prowitaminy i substancje o podobnym działaniu; specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, poziom substancji aktywnej oraz okres upływu terminu ważności gwarancji tego poziomu lub dozwolony okres przechowywania, licząc od dnia produkcji dodatku;
f) elementy śladowe: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzieleniu zezwolenia na jego stosowanie oraz poziom różnych elementów, o ile został ustalony maksymalny poziom dla gotowych pasz przy udzielaniu zezwolenia na stosowanie dodatku;
g) środki konserwujące: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie oraz poziom substancji aktywnej, zakładając, że maksymalny poziom dla mieszanek paszowych pełnoporcjowych ustalony jest przy udzielaniu zezwolenia na stosowanie tego dodatku;
h) enzymy: specyficzna nazwa składnika lub składników aktywnych zgodnie z ich enzymatyczną aktywnością, zgodnie z przyznanym zezwoleniem, numer identyfikacyjny Międzynarodowego Związku Biochemii, jednostki aktywności (jednostki aktywności/1 gram jednostek aktywności/milimetr), numer rejestracyjny dodatku nadany mu przez Wspólnotę Europejską, nazwisko osoby lub nazwa firmy i adres albo zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności przez producenta, jeśli nie jest odpowiedzialny za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, data upłynięcia terminu ważności gwarancji lub dozwolonego okresu przechowywania, licząc od dnia produkcji, numer referencyjny partii produkcji oraz data produkcji; instrukcje dotyczące sposobu użycia, w szczególności określające rekomendowane dawkowanie, w formie "rozpiętości"., jeśli to stosowne, zgodnie z procentem (procentami) przez ciężar danych materiałów paszowych przez kilogram całej paszy, zgodnie z wymogami określonymi dla każdego przypadku przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie dodatku oraz, tam, gdzie to stosowne, identyfikacja specjalnych i znaczących cech spowodowanych procesem produkcji, zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania określonymi przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie dodatku;
i) mikroorganizmy: identyfikacja naprężenia (naprężeń), zgodnie z udzielonym zezwoleniem na stosowanie dodatku, numer ewidencyjny naprężenia (naprężeń), numer rejestracyjny naprężenia (naprężeń), zgodnie z wydanym zezwoleniem, numer rejestracyjny naprężenia (naprężeń), liczba formujących kolonię jednostek (CFU/gram), numer rejestracyjny dodatku nadany mu przez Wspólnotę Europejską, nazwisko osoby lub nazwa firmy i adres lub zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności przez producenta, jeśli nie jest on odpowiedzialny za szczegółowe dane zamieszczane na etykiecie, data upłynięcia terminu ważności gwarancji i dozwolonego okresu przechowywania, licząc od dnia produkcji, oraz tam, gdzie to stosowne, identyfikacja specjalnych i znaczących cech spowodowanych z procesem produkcji, zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania określonymi przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie dodatku;
j) inne dodatki należące do grup wymienionych w lit. b) lub i), dla których nie został określony maksymalny poziom, oraz dodatków należących do innych grup podlegających zezwoleniu: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie oraz poziom substancji aktywnej, zakładając, że dodatki te spełniają funkcję, jako takie, w paszy, i ilość, w jakiej występują, może być określona poprzez zastosowanie oficjalnych metod analizy lub, gdy te zawiodą, poprzez odpowiednie metody naukowe.
2. Państwa Członkowskie wymagają, aby:
a) specyficznej nazwie dodatku mogła towarzyszyć nazwa handlowa;
b) zamieszczanie nazwy producenta dodatków, określonego w ust. 1 pkt B lit. a), mogło być brane pod uwagę przy etykietowaniu premiksów. Jednakże Państwa Członkowskie powinny zastrzec, że wprowadzenie tej nazwy jest obowiązkowe;
c) specyficznej nazwie zatwierdzonych dodatków może towarzyszyć numer rejestracyjny nadany im przez Wspólnotę Europejską.
3. Tam, gdzie zgodnie z ust. 1 oznaczone muszą być: data ważności gwarancji lub dozwolonego okresu przechowywania, licząc od dnia produkcji, dotyczący kilku dodatków należących do tej samej grupy lub do innych, Państwa Członkowskie będą domagać się, aby jedna data dotycząca gwarancji lub jedna adnotacja dotycząca okresu składowania mogła być określona dla wszystkich dodatków, mianowicie nieprzekraczalny termin, który pierwszy zbliży się do określonej granicy czasu.
4. Państwa Członkowskie wymagają, aby informacje inne niż te wymagane lub zatwierdzone zgodnie z ust. 1-3 mogły być zamieszczane na opakowaniach, pojemnikach czy etykietach, zakładając, że są one wyraźnie oddzielone od powyżej wspomnianych szczegółowych dotyczących znakowania.
Artykuł 16
1. Państwa Członkowskie wymagają, aby pasze zawierające dodatki należące do grup poniżej wymienionych mogły być wprowadzone do obiegu tylko wtedy, kiedy następujące szczegółowe dane, które muszą być widoczne, czytelne i niedające się wymazać, a także muszą uczynić odpowiedzialnymi producenta, pakowacza, importera, sprzedawcę lub dystrybutora, których przedsiębiorstwa znajdują się na terenie Wspólnoty, za dane zamieszczone na opakowaniach, pojemnikach czy etykietach przymocowanych do nich:
a) dla antybiotyków, kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych oraz stymulatorów wzrostu: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy wydawaniu zezwolenia na jego stosowanie, poziom aktywnej substancji oraz data wygaśnięcia ważności gwarancji na ten poziom lub dozwolonego okresu składowania, licząc od dnia produkcji, numer zezwolenia przydzielony przedsiębiorstwu zgodnie z art. 5 dyrektywy 95/69/WE;
b) dla substancji mających działanie przeciwutleniaczy:
- w przypadku pożywienia dla zwierząt domowych stosowanie napisu "z przeciwutleniaczem"., po którym zostanie wymieniona specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie,
- w przypadku mieszanek paszowych innych niż pożywienie dla zwierząt domowych: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie;
c) dla barwników, włączywszy pigmenty, zakładając, że są one użyte w celu zabarwienia paszy lub produktów zwierzęcych:
- w przypadku pożywienia dla zwierząt udomowionych: stosowanie napisu "barwnik". lub "zabarwione barwnikiem"., po którym zostanie wymieniona specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie,
- w przypadku mieszanek paszowych innych niż pożywienie dla zwierząt domowych: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie;
d) dla witaminy E: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, poziom alfa-tokoferolu oraz data upłynięcia terminu ważności gwarancji tego poziomu lub okresu składowania, licząc od daty produkcji;
e) dla witaminy A i dla witaminy D: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, poziom substancji aktywnej oraz data upłynięcia terminu ważności gwarancji tego poziomu lub okresu składowania, licząc od daty produkcji;
f) dla miedzi: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie, oraz poziom wyrażony w Cu;
g) dla środków konserwujących:
- w przypadku pożywienia dla zwierząt domowych: stosowanie napisu "konserwant". lub "konserwowane przy użyciu"., po którym podana zostanie specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie,
- w przypadku mieszanek paszowych innych niż pożywienie dla zwierząt domowych: specyficzna nazwa nadana dodatkowi przy udzielaniu zezwolenia na jego stosowanie;
h) dla enzymów: specyficzna nazwa składnika lub składników aktywnych zgodnie z ich aktywnością enzymatyczną, zgodnie z przyznanym zezwoleniem, numer identyfikacyjny Międzynarodowego Związku Biochemii, jednostki aktywności (jednostki aktywności/1 gram jednostek aktywności/milimetr), numer rejestracyjny Wspólnoty Europejskiej nadany dodatkowi, data upłynięcia terminu ważności gwarancji lub okresu składowania, licząc od dnia produkcji, oraz tam, gdzie to stosowne, identyfikacja specjalnych i znaczących cech związanych z procesem produkcji, zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania określonymi w zezwoleniu na stosowanie dodatku;
i) dla mikroorganizmów: identyfikacja naprężenia (naprężeń), zgodnie z udzielonym zezwoleniem dla dodatku, numer ewidencyjny naprężenia (naprężeń), numer rejestracyjny naprężenia (naprężeń), zgodnie z wydanym zezwoleniem, numer rejestracyjny naprężenia (naprężeń), liczba formujących kolonię jednostek (CFU/gram), numer rejestracyjny dodatku nadany mu przez Wspólnotę Europejską, data wygaśnięcia terminu ważności gwarancji lub okresu składowania, licząc od dnia produkcji, oraz tam, gdzie to stosowne, identyfikacja wszystkich specjalnych i znaczących cech spowodowanych z procesem produkcji, zgodnie z przepisami dotyczącymi etykietowania określonymi przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie dodatku.
2. Dodatkowo do szczegółowych danych określonych w ust. 1 szczegółowe dane dotyczące właściwego stosowania pasz mogą być określone przy udzielaniu zezwolenia na stosowanie dodatku, zgodnie z procedurą określoną w art. 23.
Państwa Członkowskie wymagają, aby te szczegółowe dane były zamieszczone na opakowaniu, pojemniku lub na etykiecie do nich przymocowanych.
3. Obecność elementów śladowych innych niż miedź oraz witamin innych niż witaminy A, D i E, prowitamin, a także dodatków posiadających podobne działanie, może być wykazana, jeśli zawartość tych substancji może być określona przy użyciu urzędowych metod analizy lub, gdy te zawiodą, przy użyciu ważnych metod naukowych analizy. W takich przypadkach podaje się następujące dane:
a) dla elementów śladowych innych niż miedź: specyficzna nazwa dodatku zgodnie z udzielonym zezwoleniem oraz poziom różnych elementów;
b) dla witamin innych niż witaminy A, D i E, prowitamin oraz substancji posiadających podobne działanie chemiczne: specyficzna nazwa dodatku zgodnie z udzielonym zezwoleniem, poziom substancji aktywnej oraz data upływu terminu ważności gwarancji tego poziomu lub okresu składowania, licząc od dnia produkcji.
4. Państwa Członkowskie wymagają, aby:
a) szczegółowe dane określone w ust. 1-3 były drukowane obok szczegółowych danych, które mają być zamieszczane na opakowaniach, pojemnikach lub etykietach do nich umocowanych, zgodnie z regułami wspólnotowymi dotyczącymi pasz;
b) tam, gdzie zgodnie z ust. 1-3 podany jest poziom lub ilość, informacja ta dotyczy ilości dodatku dodanego do paszy;
c) szczegółowym danym dotyczącym dodatków może towarzyszyć numer rejestracyjny dodatku nadany mu przez Wspólnotę lub nazwa handlowa, tam gdzie te szczegółowe dane nie są wymagane na mocy ust. 1.
5. W przypadku gdy, zgodnie z ust. 1, data upływu terminu ważności gwarancji lub dozwolonego okresu składowania, licząc od dnia produkcji, dotycząca kilku dodatków należących do tej samej grupy lub do innych grup, muszą być wyznaczona, Państwa Członkowskie wymagają, aby jedna data dotycząca gwarancji lub jedna adnotacja dotycząca okresu składowania mogła być określona dla wszystkich dodatków, mianowicie nieprzekraczalny termin, który pierwszy zbliży się do określonej granicy czasu.
6. W przypadku pasz dostarczanych przez samochód cysternę lub podobne pojazdy, lub gdy pasza dostarczana jest luzem, szczegółowe dane, określone w ust. 1-3, będą przekazane w dokumentach towarzyszących.
Kiedy w grę wchodzi niewielka ilość paszy przeznaczona dla końcowego odbiorcy, ilość ta jest ilością dostateczną, aby szczegółowe dane były przekazane nabywcy poprzez stosowną notatkę.
7. Państwa Członkowskie wymagają, aby w przypadku pożywienia dla zwierząt domowych zawierającego barwniki, konserwanty lub substancje mające działanie antyutleniaczowe i są zapakowane w paczki, których waga netto nie przekracza 10 kilogramów, waga ta była wystarczająca, aby na paczkach zostały umieszczone napisy "zabarwione przy użyciu". lub "konserwowane przy użyciu"., lub napis "zawiera antyutleniacz"., tam, gdzie to stosowne, po których umieszczony zostanie napis "dodatki Wspólnoty Europejskiej"., zakładając, że:
a) na opakowaniu, pojemniku lub etykiecie zamieszczony jest numer referencyjny, dzięki któremu pasza może być zidentyfikowana; oraz
b) producent poda, na życzenie odbiorcy, specyficzną nazwę lub nazwy użytego dodatku lub użytych dodatków.
8. Jakiekolwiek zapisy dotyczące dodatków podawane w formie innej niż ta określona w niniejszej dyrektywie są zabronione.".
13) W art. 17 ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
"Informacja ta musi być zgodna z warunkami użytkowania określonymi przy wydawaniu zezwolenia na stosowanie dodatku.".
14) Między art. 20 i 21 dodaje się rozdział w brzmieniu:
"ŚRODKI KONTROLI"
.
15) Za art. 21 dodaje się, co następuje:
"MONITOROWANIE NIEPOŻĄDANYCH WZAJEMNYCH ODDZIAŁYWAŃ
Artykuł 21a
Tam, gdzie wyjdzie na jaw nieprzewidziane i niepożądane wzajemne oddziaływanie pomiędzy dodatkami, określone w art. 2 lit. aaa), a także pomiędzy innymi dodatkami i lekarstwami weterynaryjnymi, Państwa Członkowskie będą domagały się, aby osoba odpowiedzialna za wprowadzenie dodatku do obiegu lub jej przedstawiciel we Wspólnocie w przypadku, kiedy dodatki pochodzą z państw trzecich, zbierze całą posiadającą znaczenie informację dotyczącą tego zjawiska i przekaże ją na ręce właściwych władz."
.
16) Między art. 21a i 22 dodaje się tytuł w brzmieniu:
"WYWÓZ DO PAŃSTW TRZECICH"
.
17) Między art. 22 i 23 dodaje się tytuł w brzmieniu:
"UPRAWNIENIA WYKONAWCZE KOMISJI"
.
18) Między art. 24 i 25 dodaje się tytuł w brzmieniu:
"PRZEPISY KOŃCOWE"
.
19) Skreśla się załączniki I, II i III.
20) Dodaje się załączniki A, B i C przedstawione w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania:
a) następujących przepisów przewidzianych w art 1:
- punkt 4: art. 6 ust. 1, art. 9d ust. 2, art. 9e ust. 3, art. 9f, art. 9g, art. 9h, art. 9i, art. 9j, art. 9n, art. 9o,
- punkty 10, 12, 19 i 20,
w dniu 1 kwietnia 1998 r.;
b) innych przepisów niniejszej dyrektywy do dnia 1 października 1999 r.
i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Przepisy te zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 23 lipca 1996 r.