DYREKTYWA KOMISJI 2005/53/WE
z dnia 16 września 2005 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia chlorotalonilu, chlorotoluronu, cypermetryny, daminozydu i tiofanatu metylu jako substancji czynnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r., ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady nr 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (2), ustanawia wykaz substancji czynnych, które należy poddać ocenie, w celu ich możliwego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje chlorotalonil, chlorotoluron, cypermetrynę, daminozyd i tiofanat metylu.
(2)
Wpływ tych substancji czynnych na zdrowie ludzi oraz środowisko został poddany ocenie zgodnie z przepisami rozporządzenia (EWG) nr 3600/92, w odniesieniu do zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawców. Na mocy rozporządzenia Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określającego substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczającym Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przy wykonywaniu rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 (3), do roli sprawozdawców wyznaczono następujące Państwa Członkowskie, które z kolei przedłożyły Komisji odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (EWG) nr 3600/92. W odniesieniu do chlorotalonilu Państwem Członkowskim wyznaczonym do roli sprawozdawcy były Niderlandy i wszystkie stosowne informacje zostały złożone w dniu 31 stycznia 2000 r. W odniesieniu do chlorotoluronu Państwem Członkowskim wyznaczonym do roli sprawozdawcy była Hiszpania i wszystkie stosowne informacje zostały złożone w dniu 7 maja 1999 r. W odniesieniu do cypermetryny Państwem Członkowskim wyznaczonym do roli sprawozdawcy była Belgia i wszystkie stosowne informacje zostały złożone w dniu 25 października 1999 r. W odniesieniu do daminozydu Państwem Członkowskim wyznaczonym do roli sprawozdawcy były Niderlandy i wszystkie stosowne informacje zostały złożone w dniu 30 lipca 1999 r. W odniesieniu do tiofanatu metylu Państwem Członkowskim wyznaczonym do roli sprawozdawcy były Niemcy i wszystkie stosowne informacje zostały złożone w dniu 21 listopada 1997 r.
(3)
Sprawozdania z oceny zostały poddane przeglądowi przez Państwa Członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego.
(4)
Przeglądy wszystkich substancji czynnych zostały zakończone w dniu 15 lutego 2005 r. w formie sprawozdań kontrolnych opracowanych przez Komisję, dotyczących chlorotalonilu, chlorotoluronu, cypermetryny, daminozydu i tiofanatu metylu.
(5)
Przegląd dotyczący chlorotalonilu, chlorotoluronu i cypermetryny nie ujawnił jakichkolwiek otwartych kwestii, którymi powinien się zająć Komitet Naukowy ds. Roślin lub Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), który przejął obowiązki Komitetu.
(6)
Przegląd dotyczący daminozydu ujawnił szereg otwartych kwestii, którymi zajął się Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Panel Naukowy ds. Zdrowia Roślin, Produktów Ochrony Roślin i ich Pozostałości (Panel PPR) (The Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues) EFSA został poproszony o komentarz w sprawie mechanizmu działania reakcji kancerogennej gryzoni na 1,1-dimetylohydrazyny (UDMH) oraz o wskazanie, czy można dla tego typu działania ustalić wartość progową. Zwrócono się z prośbą, aby w razie pozytywnej odpowiedzi na to pytanie wskazał tę wartość; panel PPR, biorąc pod uwagę przedstawione mu pytania, wysnuł wniosek (4), że na podstawie dostępnych danych nie da się zidentyfikować mechanizmu odpowiedzialnego za kancerogenne działanie UDMH u gryzoni; brak jest dowodów in vitro genotoksyczności czystego i chronionego przed utlenieniem UDMH, a badania in vivo nie są dostępne. Ponadto Panel PPR odnotował widoczną rozbieżność pod tym względem, odkąd w długotrwałych badaniach nad daminozydem nie stwierdzono kancerogenności u szczurów i myszy w dawkach, które powinny doprowadzić do uzyskania wewnętrznych dawek powstałego w wyniku metabolizmu UDMH większych o co najmniej jeden rząd wielkości od dawek, których skuteczność wykazano w badaniach bezpośrednich. Co więcej, w jednym z badań stwierdzono, że metylacja guaniny w pozycji N7 była 50 razy większa po doustnym podaniu szczurom UDMH, w porównaniu z danymi dotyczącymi daminozydu. W związku z tym Panel PPR stwierdził, że wszelkie wnioski w sprawie mechanizmu kancerogenności podanego doustnie UDMH należy uważać za zawierające pewien stopień niepewności. Panel PPR wysnuł wniosek, że istniejące dowody przemawiają przeciwko istnieniu mechanizmu genotoksycznego.
Wśród możliwych mechanizmów niegenotoksycznych prawdopodobnymi alternatywami wobec genotoksyczności są: zmieniona regulacja proliferacji komórek lub zaburzenia równowagi hormonalnej, jednak mechanizmów tych nie badano dokładnie, w związku z czym bardziej definitywny wniosek w sprawie istniejących mechanizmów nie jest obecnie możliwy. W badaniach doświadczalnych nad UDMH pod kątem kancerogenności wśród szczurów i myszy nie stwierdzono efektów tego typu w dawkach odpowiednio 0,09 mg/kg masy ciała/dzień oraz 1,41 mg/kg masy ciała/dzień.
Jeżeli obserwowana kancerogenność UDMH wynika z działania mechanizmu innego niż genotoksyczność, wyżej wskazane dawki należałoby uznać za progowe wartości toksykologiczne. Jednak biorąc pod uwagę niepewność związaną z mechanizmem oraz z możliwością powstawania w warunkach cieplarnianych utlenionych pochodnych UDMH, które mogą być genotoksyczne, Panel PPR wyraża opinię, że wszelkie stosowanie tych dawek jako wartości progowych należy podjąć wyłącznie przy zachowaniu należytej ostrożności. Opinia została uwzględniona przez Stały Komitet, który wysnuł wniosek, że stosowanie daminozydu jest dopuszczalne w podanych warunkach.
(7)
Przegląd dotyczący tiofanatu metylu ujawnił szereg otwartych kwestii, którymi zajął się Komitet Naukowy ds. Roślin. Zwrócono się z prośbą do Komitetu Naukowego o przedstawienie komentarza na temat celowości ustanowienia dopuszczalnego dziennego pobrania ADI (Acceptable Daily Intake) oraz dopuszczalnego poziomu narażenia użytkownika AOEL (Acceptable Operator Exposure Level) z uwzględnieniem w szczególności wyników badań mutagenności, kancerogenności i wpływu na zdolność do rozrodu w odniesieniu do benomylu, karbendazymu i tiofanatu metylu. Komitet (5) zauważył, że karbendazym jest biologiczną substancją czynną wspólną dla tych trzech substancji. W szczególności benomyl, ale także tiofanat metylu, są metabolizowane do karbendazymu, przy czym wszystkie te trzy substancje prowadzą do powstania aberracji liczby chromosomów (aneuploidii) w komórkach ssaków narażonych na nie in vivo. Brak jest dowodów na to, aby którakolwiek z tych substancji powodowała jakąkolwiek inną formę uszkodzenia materiału genetycznego. Kancerogenność nie stanowi problemu. Znane oddziaływania tych środków grzybobójczych na zdolność do rozrodu można wyjaśnić ich interakcją z mikrotubulami wrzeciona podziałowego. Mechanizm indukcji aneuploidii został dobrze poznany i polega na zahamowaniu polimeryzacji tubuliny, białka niezbędnego do segregacji chromosomów w trakcie podziałów komórkowych: nie obejmuje jakiejkolwiek interakcji z DNA. Ponieważ w proliferujących komórkach są obecne liczne kopie cząsteczek tubuliny, w obecności niskiego stężenia środków grzybobójczych uszkodzona zostanie jedynie ograniczona liczba cząsteczek tubuliny, w związku z czym nie dojdzie do żadnych niepożądanych działań toksykologicznych. W konsekwencji można określić wyraźny poziom, z wykluczeniem szkodliwego wpływu, oraz można ustalić ADI i AOEL.
(8)
Na podstawie przeprowadzonych różnych badań stwierdzono, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające chlorotalonil, chlorotoluron, cypermetrynę, daminozyd i tiofanat metylu zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu kontrolnym. Zatem właściwe jest włączenie tych substancji czynnych do załącznika I, w celu zapewnienia możliwości udzielania zezwolenia w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających dane substancje czynne, we wszystkich Państwach Członkowskich, zgodnie z postanowieniami wspomnianej dyrektywy.
(9)
Przed włączeniem substancji czynnej do załącznika I należy przewidzieć odpowiedni czas potrzebny Państwom Członkowskim i zainteresowanym stronom na przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań, wynikających z takiego włączenia.
(10)
Bez uszczerbku dla zobowiązań określonych przez dyrektywę 91/414/EWG, które stanowią konsekwencję włączenia substancji czynnej do załącznika I, Państwom Członkowskim należy przyznać okres sześciu miesięcy po włączeniu, w celu dokonania przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających chlorotalonil, chlorotoluron, cypermetrynę, daminozyd lub tiofanat metylu, aby zapewnić spełnienie wymagań podanych w dyrektywie 91/414/EWG, w tym zwłaszcza w jej art. 13, jak również odpowiednich warunków podanych w załączniku I. Państwa Członkowskie przekształcić, wymienić lub wycofać istniejące zezwolenia, w zależności od sytuacji, zgodnie z postanowieniami dyrektywy 91/414/EWG. Na mocy odstępstwa od powyższego terminu należy przewidzieć dłuższy okres na złożenie oceny pełnej dokumentacji wg załącznika III dla każdego środka ochrony roślin, dla każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(11)
Doświadczenia uzyskane z poprzednich włączeń do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenianych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 pokazały, że mogą powstać trudności z interpretacją obowiązków posiadaczy istniejących zezwoleń dotyczących dostępu do danych. Aby uniknąć dalszych trudności, wydaje się więc niezbędne wyjaśnienie obowiązków Państw Członkowskich, w tym zwłaszcza obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji spełniającej wymagania załącznika II do tej dyrektywy. Jednakże objaśnienie to nie nakłada żadnych nowych obowiązków na Państwa Członkowskie lub posiadaczy zezwoleń w porównaniu do dyrektyw, które zostały przyjęte do chwili obecnej zmiany załącznika I.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(13)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załącznik I do dyrektywy 91/414/EWG zmienia się zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie przyjmują i publikują najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2006 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji teksty wymienionych przepisów i tabelę korelacji pomiędzy wymienionymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa Członkowskie stosują wymienione przepisy począwszy od dnia 1 września 2006 r.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG Państwa Członkowskie zmienią lub wycofają istniejące zezwolenia dotyczące środków ochrony roślin zawierających chlorotalonil, chlorotoluron, cypermetryna, daminozyd lub tiofanat metylu jako substancje czynne do dnia 31 sierpnia 2006 r.
Do tego dnia sprawdzą w szczególności, czy spełnione zostały warunki podane w załączniku I do tej dyrektywy w odniesieniu do chlorotalonilu, chlorotoluronu, cypermetryny, daminozydu i tiofanatu metylu, z wyjątkiem tych, które podano w części B wpisów dotyczących danych substancji czynnych, jak również czy posiadacz zezwolenia posiada dokumentację spełniającą wymagania załącznika II do tej dyrektywy zgodnie z warunkami jej art. 13 lub ma do niej dostęp.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, w przypadku każdego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin zawierającego chlorotalonil, chlorotoluron, cypermetrynę, daminozyd lub tiofanat metylu jako albo jedyną substancję czynną albo jedną z kilku substancji czynnych, z których wszystkie zostaną wymienione w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 28 lutego 2006 r., Państwa Członkowskie dokonają ponownej oceny takiego środka zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji spełniającej wymagania załącznika III do tej dyrektywy oraz biorąc pod uwagę część B wpisów w załączniku I do tej dyrektywy, dotyczących chlorotalonilu, chlorotoluronu, cypermetryny, daminozydu i tiofanatu metylu. Na podstawie tej oceny ustalą, czy produkt spełnia warunki podane w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po tym ustaleniu Państwa Członkowskie:
a)
w przypadku produktu zawierającego chlorotalonil, chlorotoluron, cypermetrynę, daminozyd lub tiofanat metylu jako jedyną substancję czynną, zmienią lub wycofają, w razie konieczności, zezwolenie do dnia 28 lutego 2010 r.; lub
b)
w przypadku produktu zawierającego chlorotalonil, chlorotoluron, cypermetrynę, daminozyd lub tiofanat metylu jako jedną z kilku substancji czynnych, zmienią lub wycofają, w razie konieczności, zezwolenie do późniejszego z następujących terminów: do dnia 28 lutego 2010 r. lub do daty ustalonej dla takiej zmiany lub wycofania w odpowiedniej dyrektywie lub w odpowiednich dyrektywach, na mocy których dodano odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dnia 1 marca 2006 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 16 września 2005 r.