Dyrektywa Komisji 2001/36/WE
z dnia 16 maja 2001 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2001/28/WE [2], w szczególności jej art. 18 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Załączniki IIB i IIIB do dyrektywy 91/414/EWG ustanawiają wymogi dotyczące dokumentacji, która ma być przedłożona przez wnioskodawcę odpowiednio w celu włączenia substancji czynnej składającej się z drobnoustrojów lub wirusów do załącznika I do wymienionej dyrektywy i w celu wydania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin uzyskanego w oparciu o preparaty złożone z drobnoustrojów lub wirusów do obrotu.
(2) Konieczne jest wskazanie wnioskodawcom w załącznikach IIB i IIIB, możliwie jak najdokładniej, wszelkich danych szczegółowych dotyczących wymaganych informacji, takich jak okoliczności, warunki i protokoły techniczne, na podstawie których niektóre dane muszą być uzyskane; przepisy te powinny być wprowadzone możliwie jak najszybciej, aby umożliwić wnioskodawcom korzystanie z nich przy opracowywaniu dokumentacji.
(3) Właściwe jest zróżnicowanie pod pewnymi względami wymogów w zakresie danych dotyczących substancji chemicznych i drobnoustrojów, ponieważ wiele wymogów, np. w niektórych kwestiach dotyczących losów i zachowania się w środowisku oraz pozostałościach, jest charakterystycznych dla chemikaliów, natomiast inne, takie jak dotyczące infekcyjności, są charakterystyczne dla drobnoustrojów.
(4) Obecnie istnieje możliwość dokładniejszego sprecyzowania wymogów w zakresie danych, ponieważ zdobyto doświadczenie podczas dokonywania oceny kilku nowych substancji czynnych składających się z drobnoustrojów. Istotne zmiany mają miejsce w szczególności w dziedzinach ochrony zdrowia pracowników, narażenia konsumentów i zagrożenia dla środowiska.
(5) Komitet Naukowy ds. Roślin wydał opinię, która dotyczyła zasad związanych ze stosowaniem drobnoustrojów jako środków ochrony roślin oraz przedstawił uwagi dotyczące wcześniejszego projektu wymogówodnoszących się do danych. Uwzględnione zostały także zalecenia sformułowane przez Komitet w opinii [3], w tym proponowane zmiany tekstu projektu wymogów odnoszących się do danych.
(6) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załącznik II do dyrektywy 91/414/EWG otrzymuje brzmienie określone w załączniku I do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Załącznik III do dyrektywy 91/414/EWG otrzymuje brzmienie określone w załączniku II do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 3
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy przed dniem 1 maja 2002 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 16 maja 2001 r.