Decyzja Komisji
z dnia 7 maja 2002 r.
w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
(Notyfikowana jako dokument nr C(2002) 1344)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2002/364/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro [1], w szczególności art. 5 ust. 3 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 98/79/WE określa zasadnicze wymogi, które muszą być spełnione przez wyroby medyczne do diagnozy in vitro wprowadzane do obrotu, a zgodność ze zharmonizowanymi normami pozwala domniemywać zgodność z odpowiednimi wymogami zasadniczymi.
(2) W drodze wyjątku od tych zasad ogólnych, przy sporządzaniu wspólnych specyfikacji technicznych uwzględnia się zwyczaje panujące w niektórych Państwach Członkowskich, według których w przypadku pewnych wybranych wyrobów używanych głównie do oceny bezpieczeństwa krwiodawstwa i ofiarowania organów, specyfikacje takie są przyjmowane przez władze publiczne. Te wspólne specyfikacje techniczne mogą być użyte do oceny funkcjonowania oraz ponownej oceny funkcjonowania.
(3) Eksperci naukowi różnych zainteresowanych stron są włączani w opracowywanie wspólnych specyfikacji technicznych.
(4) Dyrektywa 98/79/WE przewiduje, że Państwa Członkowskie mają domniemywać zgodność z zasadniczymi wymogami w odniesieniu do wyrobów zaprojektowanych i wyprodukowanych zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi sporządzonymi dla pewnych wyrobów w kategorii najwyższego ryzyka. Specyfikacje te mają ustanawiać właściwe kryteria oceny funkcjonowania i ponownej oceny funkcjonowania, kryteria wprowadzania na rynek partii wyrobów, metody odniesienia i materiały odniesienia.
(5) Od producentów wymaga się z zasady, aby spełniali wymagania zgodności ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi. Jeśli z należycie uzasadnionych przyczyn producenci nie zapewniają zgodności z tymi specyfikacjami, muszą oni zastosować rozwiązania na poziomie co najmniej do nich równoważnym.
(6) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na podstawie art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG [2],
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Specyfikacje techniczne wymienione w Załączniku do niniejszej decyzji zostają przyjęte jako wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych do diagnozy in vitro, określonych w wykazie A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 7 maja 2002 r.