DYREKTYWA KOMISJI 2008/66/WE
z dnia 30 czerwca 2008 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia bifenoksu, diflufenikanu, fenoksapropu-P, fenpropidyny oraz chinoklaminy jako substancji czynnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) ustanawiają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które zostaną poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę.
(2)
Wpływ tych substancji aktywnych na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. W rozporządzeniach tych wyznaczono również państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, które mają przedkładać odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. W przypadku bifenoksu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Belgia, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 4 lipca 2005 r. W przypadku diflufenikanu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy było Zjednoczone Królestwo, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 1 sierpnia 2005 r. W przypadku fenoksapropu-P państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Austria, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 2 maja 2005 r. W przypadku fenpropidyny oraz chinoklaminy państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Szwecja, a wszystkie istotne informacje przekazano, odpowiednio, dnia 24 czerwca 2005 r. i dnia 15 czerwca 2005 r.
(3)
Sprawozdania z oceny zostały poddane wzajemnej weryfikacji przez państwa członkowskie i EFSA i przedstawione Komisji w dniu 14 listopada 2007 r. dla chinoklaminy, w dniu 29 listopada 2007 r. dla bifenoksu i fenoksapropu-P, oraz w dniu 17 grudnia 2007 r. dla diflufenikanu i fenpropidyny, w formie sprawozdań naukowych EFSA (4). Sprawozdania te zostały poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, a następnie przyjęte dnia 14 marca 2008 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifenoksu, diflufenikanu, fenoksapropu-P, fenpropidyny i chinoklaminy opracowanego przez Komisję.
(4)
Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniach z przeglądu. Należy zatem włączyć te substancje do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(5)
Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414//EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek poddania bifenoksu dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny ryzyka dla konsumentów oraz długoterminowego ryzyka dla ssaków roślinożernych oraz poddania fenpropidyny dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny ryzyka w odniesieniu do ptaków roślinożernych i owadożernych oraz obowiązek przedstawienia przez powiadamiających wyników takich badań.
(6)
Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów, wynikających z tego faktu.
(7)
Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności w jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny, odpowiednio, zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(8)
Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (5), do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
(9)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(10)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 30 czerwca 2009 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekażą one Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od dnia 1 lipca 2009 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę jako substancje czynne do dnia 30 czerwca 2009 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy odnośnie do bifenoksu, diflufenikanu, fenoksapropu-P, fenpropidyny i chinoklaminy, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do danej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 grudnia 2008 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B zapisu dotyczącego bifenoksu, diflufenikanu, fenoksapropu-P, fenpropidyny i chinoklaminy w załączniku I do wymienionej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a)
w odniesieniu do środka zawierającego bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę jako jedyną substancję czynną, w razie konieczności zmieniają lub wycofują zezwolenie na każdy taki środek najpóźniej do dnia 31 grudnia 2012 r. lub
b)
w przypadku środka zawierającego bifenoks, diflufenikan, fenoksaprop-P, fenpropidynę i chinoklaminę jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby, zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 31 grudnia 2012 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2009 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 30 czerwca 2008 r.