ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1353/2007
z dnia 20 listopada 2007 r.
zmieniające załącznik I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do monenzyny, lasalocidu i tylwalozyny
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2,
uwzględniając opinię Europejskiej Agencji Leków wydaną przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Wszystkie substancje farmakologicznie czynne stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
(2)
Do Europejskiej Agencji Leków został złożony wniosek o ustanowienie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla monenzyny - antybiotyku i kokcydiostatyku z grupy jonoforów. Na podstawie zalecenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych substancję tę należy włączyć do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła (mięśnie, tłuszcz, wątroba, nerki i mleko).
(3)
Substancja lasalocid jest obecnie wymieniona w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do drobiu (mięśnie, skóra i tłuszcz, wątroba i nerki) oraz w załączniku III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do drobiu, którego jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi, do czasu zatwierdzenia metody analitycznej. Obecnie zakończono odnośne badania naukowe, a metoda analityczna została zatwierdzona przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych. Lasalocid należy do grupy antybiotyków jonoforowych mających właściwości kokcydiostatyczne. W związku z tym lasalocid powinien zostać włączony do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do drobiu, którego jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ramach nowego punktu 1.2.16, natomiast pozycję dotyczącą lasalocidu w pkt. 2.4.4 załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy usunąć.
(4)
Substancja o nazwie „acetyloizowalerylotylozyna” - antybiotyk z grupy makrolidów - jest obecnie wymieniona w załączniku I do do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do trzody chlewnej i drobiu. Europejskiej Agencji Leków zgłoszono zmianę międzynarodowej niezastrzeżonej nazwy (INN) tej substancji czynnej. Nazwę substancji „acetyloizowalerylotylozyna” należy zastąpić nową nazwą INN: tylwalozyna.
(5)
W związku z tym należy odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90.
(6)
Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim ewentualne dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2), co może okazać się konieczne w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 20 stycznia 2008 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 20 listopada 2007 r.