Dyrektywa Komisji 95/35/WE
z dnia 14 lipca 1995 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 94/79/WE [2], w szczególności jej art. 18 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
załączniki II i III do dyrektywy 91/414/EWG ustanawiają wymogi dotyczące dokumentacji, która ma być przedłożona przez wnioskodawców odpowiednio w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I i w celu wydania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu;
konieczne jest wskazanie wnioskodawcom w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG, możliwie jak najdokładniej, wszelkich danych szczegółowych dotyczących wymaganych informacji, takich jak okoliczności, warunki i protokoły techniczne, na podstawie których niektóre dane muszą być uzyskane; te dane szczegółowe powinny być wprowadzone możliwie jak najszybciej, aby umożliwić wnioskodawcom ich wykorzystanie przy opracowaniu dokumentacji;
wprowadzenia do załączników II i III do dyrektywy 91/414/EWG obecnie odnoszą się do zastosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) przy prowadzeniu badań w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i bezpieczeństwa substancji i preparatów; dlatego, bez uszczerbku dla przepisów art. 9 ust. 1 akapit trzeci, dobra praktyka laboratoryjna powinna w zasadzie być stosowana w odniesieniu do badań pozostałości, w szczególności w przypadku, gdy są one potrzebne dla sporządzenia dokumentacji, która ma być przedłożona w celu włączenia substancji czynnych do załącznika I do wspomnianej dyrektywy;
jednakże stało się oczywiste, że w niektórych Państwach Członkowskich nie istnieje jeszcze niezbędna infrastruktura pozwalająca na stosowanie wymogów dobrej praktyki laboratoryjnej odnośnie do badań pozostałości z nadzorowanych prób na uprawach, żywności lub paszy; z drugiej strony Państwa Członkowskie stosujące się już do wymogów dobrej praktyki laboratoryjnej powinny mieć możliwość dalszego stosowania w odniesieniu do prób przeprowadzanych na ich terytorium; zasada ta powinna być również wyjaśniona pod kątem odstępstw od dobrej praktyki laboratoryjnej już zawartych w dyrektywie;
konieczne jest zapewnienie tymczasowych odstępstw w zakresie stosowania wymagań dobrej praktyki laboratoryjnej w odniesieniu do substancji czynnych wprowadzonych do obrotu w dwa lata po ogłoszeniu dyrektywy 91/41/EWG, ilekroć spełnionych jest kilka warunków zapobiegawczych; jednakże nie jest konieczne zapewnienie takich odstępstw w odniesieniu do substancji czynnych, które nie są wprowadzone do obrotu w dwa lata po ogłoszeniu wspomnianej dyrektywy;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie zgodne są z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załączniki II i III do dyrektywy 91/414/EWG zmienia się, jak określono w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 30 czerwca 1996 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 1995 r.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 14 lipca 1995 r.