Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94
z dnia 28 czerwca 1994 r.
ustanawiające zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego ze strony istniejących substancji zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 793/93
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 z dnia 23 marca 1993 r. w sprawie oceny i kontroli ryzyk stwarzanych przez istniejące substancje [1], w szczególności jego art. 10 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 przewiduje system oceny i kontroli zagrożenia ze strony istniejących substancji; jego art. 10 wymaga, aby Państwa Członkowskie w sposób priorytetowy przeprowadziły taką ocenę zagrożenia dla istniejących substancji;
odpowiedzialność za ocenę zagrożenia obciąża Państwa Członkowskie; jest jednakże właściwe, aby zasady takiej oceny były przyjęte na poziomie wspólnotowym w celu uniknięcia zróżnicowania między Państwami Członkowskimi, które nie tylko wpływałyby na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, ale również nie gwarantowałoby takiego samego poziomu bezpieczeństwa dla ludzi i środowiska naturalnego;
ocena zagrożenia powinna opierać się na porównaniu potencjalnych szkodliwych skutków danej substancji o znanym lub racjonalnie przewidywalnym narażeniu ludzi i środowiska naturalnego na działanie danej substancji;
uwzględniając klasyfikację danej substancji zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [2], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 93/105/WE [3], ocena ryzyka dla człowieka powinna brać pod uwagę fizyko-chemiczne i toksykologiczne własności danej substancji;
uwzględniając ich klasyfikację zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, ocena zagrożenia dla środowiska powinna brać pod uwagę skutki środowiskowe spowodowane przez daną substancję;
wyniki oceny ryzyka powinny być główną podstawą decyzji na podstawie odpowiedniej legislacji, celem zmniejszenia ryzyka spowodowanego wytwarzaniem, transportem, magazynowaniem, przygotowaniem do sporządzenia lub innego przetwarzania, wykorzystywania, usuwania czy odzyskiwania istniejących substancji;
właściwe jest zmniejszenie do minimum ilości zwierząt wykorzystywanych do celów eksperymentalnych zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych [4];
przepisy niniejszego rozporządzenia pozostają bez uszczerbku dla szczególnej legislacji wspólnotowej dotyczącej bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników w miejscu pracy, w szczególności z dyrektywą Rady 89/391/EWG [5], która nakłada na pracodawców obowiązek oceny ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa pracowników, wynikającego z powodu używania nowych i istniejących substancji chemicznych i w razie konieczności, podejmować środków w celu zapewnienia właściwej ochrony pracowników;
środki ustanowione w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu powołanego na podstawie art. 15 rozporządzenia (EWG) nr 793/93,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Cele
Cele niniejszego rozporządzenia określają ogólne zasady oceny ryzyka spowodowanego przez istniejące substancje dla człowieka i środowiska naturalnego, zgodnie z wymaganiami art. 10 rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93.
Artykuł 2
Definicje
1. Definicje zawarte w art. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 793/93 stosuje się do niniejszego rozporządzenia.
2. Do celów niniejszego rozporządzenia przyjmuje się następujące definicje:
a) "identyfikacja zagrożenia" oznacza identyfikację szkodliwych skutków, jakie substancja może wywoływać ze względu na swoje wrodzone właściwości;
b) "dawka (stężenie) - ocena reakcji (skutku)" oznacza oszacowanie związku między dawką, lub stopniem narażenia na działanie substancji, oraz zasięgiem i dotkliwością skutku;
c) "ocena narażenia na działanie" oznacza określenie emisji, dróg i szybkości ruchu substancji oraz jej transformacji lub degradacji, w celu prognozowania stężeń/dawek, na których działanie populacja ludzka lub sfery środowiska naturalnego (woda, gleba i powietrze) są lub mogą być narażone;
d) "charakterystyka ryzyka" oznacza oszacowanie zasięgu i dotkliwości szkodliwych skutków prawdopodobnie występujących w populacji ludzkiej lub w sferze środowiska, spowodowanych obecnym lub przewidywalnym narażeniem na działanie substancji, oraz może obejmować "oszacowanie ryzyka", to jest kwantyfikację tego prawdopodobieństwa.
Artykuł 3
Zasady oceny ryzyka
1. Ocena ryzyka pociąga za sobą identyfikację zagrożenia oraz, odpowiednio, ocenę dawki (stężenia) - ocenę reakcji (skutku), ocenę narażenia na działanie substancji szkodliwych oraz charakterystykę ryzyka. Opiera się to na informacji o danej substancji zgodnie z art. 3, 4, art. 7 ust. 1 i 2, art. 9 ust. 1 i 2 oraz art. 10 ust. 2 rozporządzenia (EWG) nr 793/93 oraz innych dostępnych informacjach i jest normalnie przeprowadzone zgodnie z procedurami określonymi w art. 4 i 5 tego rozporządzenia.
2. Bez względu na ust. 1, w stosunku do szczególnych skutków takich jak wyczerpywanie się ozonu, dla których procedury określone w art. 4 i 5 są niewykonalne, ryzyko związane z takimi skutkami opiera się ocenione na zasadzie jednostkowych przypadków, a sprawozdawca zawiera pełny opis i uzasadnienie takich ocen w pisemnym sprawozdaniu przedstawionym Komisji, zgodnie z art. 6.
3. Podczas przeprowadzania oceny narażenia na działanie substancji szkodliwych, sprawozdawca bierze pod uwagę te populacje ludzkie lub sfery środowiska naturalnego, dla których narażenie na działanie substancji jest znane lub racjonalnie przewidywalne w świetle dostępnych informacji o danej substancji, ze szczególnym uwzględnieniem wytwarzania, transportu, magazynowania, formułowanie preparatu lub innego przetwarzania procesów zastosowanie, usuwanie lub odzysk.
4. W przypadku gdy substancja, dla której ocena ryzyka została już przeprowadzona zgodnie z art. 10 rozporządzenia (EWG) nr 793/93, pojawia się ponownie na wykazie pierwszeństwa, dalsza ocena ryzyka powinna brać pod uwagę poprzednie oceny ryzyka.
Artykuł 4
Ocena ryzyka: zdrowie ludzkie
Dla każdej substancji znajdującej się w wykazach pierwszeństwa zgodnie z art. 8 rozporządzenia (EWG) nr 793/93, sprawozdawca przeprowadza ocenę ryzyka w stosunku do jego skutków dla zdrowia ludzkiego, którego pierwszym etapem jest identyfikacja zagrożenia, która powinna wskazywać, co najmniej właściwości i potencjalnie szkodliwe skutki określone w załączniku I A i II A niniejszego rozporządzenia. Po przeprowadzeniu identyfikacji zagrożenia, sprawozdawca podejmuje ciąg działań, które przeprowadza się zgodnie ze wskazówkami określonymi w załączniku I B i II B:
a) i) dawka (stężenie) - ocena reakcji (skutku), tam gdzie jest to właściwe;
ii) ocena narażenia na działanie substancji szkodliwych, dla każdej grupy populacji (np. pracownicy, konsumenci lub ludzie narażeni pośrednio poprzez środowisko naturalne), która jest narażona lub może być narażona na działanie substancji;
b) charakterystyka ryzyka.
Artykuł 5
Ocena ryzyka: środowisko
Dla każdej substancji znajdującej się w wykazach pierwszeństwa zgodnie z art. 8 rozporządzenia (EWG) nr 793/93 sprawozdawca przeprowadza ocenę ryzyka w stosunku do skutków, jakie wywiera ona na środowisko, którego pierwszym etapem jest identyfikacja zagrożenia. Po przeprowadzeniu identyfikacji zagrożenia sprawozdawca podejmuje następujący ciąg działań, które przeprowadza się zgodnie ze wskazówkami określonymi w załączniku III:
a) i) dawka (stężenie) - ocena reakcji (skutku) tam, gdzie jest to właściwe;
ii) ocena narażenia na działanie substancjami szkodliwych dla sfer środowiska naturalnych narażonych lub mogących być narażonymi na działanie danej szkodliwej substancji;
b) charakterystyka ryzyka.
Artykuł 6
Sprawozdanie z oceny ryzyka
Po przeprowadzeniu oceny ryzyka zgodnie z art. 4 i 5 sprawozdawca przygotowuje sprawozdanie zawierające co najmniej informacje wyszczególnione w załączniku V, razem z danymi istotnymi dla oceny tego ryzyka. Sprawozdanie to, razem z jego streszczeniem, przekazuje się Komisji zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 793/93.
Artykuł 7
Przepisy końcowe
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 28 czerwca 1994 r.