ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 205/2006
z dnia 6 lutego 2006 r.
zmieniające załączniki I i II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do toltrazurilu, eteru monoetylowego glikolu dietylenowego oraz monooleinianu polioksyetylenosorbitolu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 2 i 3,
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Wszystkie substancje czynne farmakologicznie, które są stosowane we Wspólnocie w produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom hodowanym w celu produkcji żywności, powinny być oceniane zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
(2)
Toltrazuril jest ujęty w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do mięśni, skóry, tłuszczu, wątroby i nerek kurcząt i indyków z wyjątkiem zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi, oraz w odniesieniu do mięśni, skóry, tłuszczu, wątroby i nerek świń. Toltrazuril został również ujęty w załączniku III do tego rozporządzenia w odniesieniu do mięśni, tłuszczu, wątroby i nerek bydła z wyjątkiem zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi, do czasu zakończenia badań naukowych. Ponieważ badania te zostały zakończone, wpis dotyczący toltrazurilu w załączniku I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 należy rozszerzyć poprzez uwzględnienie zwierząt z gatunku bydła. We wpisie tym należy również uwzględnić mięśnie, tłuszcz, wątrobę i nerki wszystkich gatunków ssaków hodowanych w celu produkcji żywności z wyjątkiem zwierząt, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi, oraz mięśnie, skórę, tłuszcz, wątrobę i nerki drobiu, z wyjątkiem zwierząt, których jaja przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
(3)
Eter monoetylowy glikolu dietylenowego jest ujęty w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do bydła i świń. Wpis dotyczący eteru monoetylowego glikolu dietylenowego powinien zostać rozszerzony na wszystkie przeżuwacze.
(4)
Polisorbat 80 jest ujęty w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności. Nazwę substancji w tym wpisie należy zastąpić bardziej ogólną nazwą monooleinian polioksyetylenosorbitolu, która obejmuje zarówno polisorbat 80 jak i polisorbat 81 w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt hodowanych w celu produkcji żywności.
(5)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90.
(6)
Uwzględniając przepisy niniejszego rozporządzenia, należy przewidzieć odpowiedni okres przed stosowaniem niniejszego rozporządzenia w celu umożliwienia państwom członkowskim dostosowania zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2), które może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia.
(7)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załączniki I i II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 zmienia się zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 8 kwietnia 2006 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 6 lutego 2006 r.