Dyrektywa Rady
z dnia 21 grudnia 1988 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi
(89/107/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji,
we współpracy z Parlamentem Europejskim [1],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [2],
a także mając na uwadze, co następuje:
różnice w ustawodawstwach krajowych dotyczących dodatków do środków spożywczych oraz warunków ich stosowania stanowią przeszkodę do swobodnego przepływu środków spożywczych; różnice te mogą stwarzać warunki sprzyjające nieuczciwej konkurencji, wpływając tym samym ujemnie na ustanowienie lub funkcjonowanie wspólnego rynku;
w związku z powyższym zachodzi konieczność zbliżenia tych ustawodawstw;
wymogi te powinny zostać ujęte w dyrektywie ogólnej, którą w razie potrzeby należy opracować etapami;
opracowanie wykazu kategorii dodatków do środków spożywczych, które mają zostać uwzględnione w dyrektywie, należy do kompetencji Rady, która stanowi na mocy procedury ustanowionej w art. 100a Traktatu;
pozwolenie na stosowanie dodatków do środków spożywczych należących do takich kategorii należy podporządkować wyłącznie uzgodnionym kryteriom naukowym i technologicznym ustanowionym przez Radę;
przed przyjęciem przepisów, które będą prawdopodobnie wywierały wpływ na zdrowie publiczne, przy sporządzaniu wykazów dodatków do środków spożywczych oraz warunków ich stosowania należy się skonsultować z Komitetem Naukowym ds. Żywności, ustanowionym decyzją Komisji 74/234/EWG [3];
musi być możliwe dostosowanie do rozwoju naukowego i technicznego wykazu dopuszczonych dodatków; w takim przypadku poza regulaminem ustanowionym na mocy Traktatu wskazane jest ustanowienie systemu pozwalającego Państwom Członkowskim poprzez przyjmowanie tymczasowych środków krajowych na udział w poszukiwaniu jednego rozwiązania dla całej Wspólnoty;
określenie kryteriów czystości w odniesieniu do takich dodatków do środków spożywczych, a także opracowanie metod przeprowadzania analiz i pobierania próbek to kwestie techniczne, które należy powierzyć Komisji;
obecne przepisy wspólnotowe dotyczące substancji barwiących, środków konserwujących, przeciwutleniaczy i środków emulgujących, stabilizujących, zagęszczających i żelujących będą wymagać zmiany na podstawie niniejszej dyrektywy;
we wszystkich przypadkach, kiedy Rada powierza Komisji wprowadzenie reguł odnoszących się do środków spożywczych, konieczne jest ustanowienie przepisów dotyczących procedury ustanawiającej ścisłą współpracę między Państwami Członkowskimi a Komisją w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych, ustanowionego decyzją Komisji 69/414/EWG [4],
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do dodatków do środków spożywczych, których różne kategorie zostały wymienione w załączniku I oraz które stosuje się lub są przeznaczone do stosowania jako składniki w procesie wytwarzania lub przygotowywania środków spożywczych, i które występują w końcowym produkcie, choćby w zmienionej formie, zwanych dalej "dodatkami do środków spożywczych".
2. Do celów niniejszej dyrektywy "dodatek do środków spożywczych" oznacza każdą substancję, której nie spożywa się zwyczajowo odrębnie ani nie używa się jako charakterystycznego składnika żywności, nawet jeżeli ma ona wartość odżywczą, i której celowe dodanie do środków spożywczych w celu technologicznym w trakcie wytwarzania, przetwarzania, przygotowywania, obróbki, pakowania, transportu lub przechowywania prowadzi lub można zasadnie oczekiwać, że doprowadzi do tego, iż taka substancja lub jej produkty uboczne staną się bezpośrednio lub pośrednio składnikiem takiej żywności.
3. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do:
a) pomocy przetwórczych [5];
b) substancji stosowanych do ochrony roślin i produktów roślinnych, zgodnie z regułami wspólnotowymi odnoszącymi się do zdrowia roślin;
c) substancji zapachowych do stosowania w środkach spożywczych, objętych zakresem dyrektywy Rady 88/388/EWG [6];
d) substancji dodawanych do środków spożywczych jako składniki pokarmowe (na przykład składniki mineralne, pierwiastki śladowe lub witaminy).
Artykuł 2
1. W odniesieniu do każdej z kategorii dodatków do środków spożywczych, wymienionych w załączniku I, dla której sporządzono wykazy zgodnie z art. 3 ust. 3, w procesie wytwarzania lub przygotowania środków spożywczych można stosować tylko dodatki do środków spożywczych wyszczególnione w tych wykazach oraz tylko zgodnie z określonymi tam warunkami.
2. Dodatki do środków spożywczych włącza się do kategorii w załączniku I na podstawie głównych funkcji, przypisanych zwyczajowo przedmiotowemu dodatkowi. Jednakże przydział dodatku do określonej kategorii nie wyklucza możliwości dopuszczenia go do spełniania kilku funkcji.
3. Dodatki do środków spożywczych umieszcza się w wykazie na podstawie ogólnych kryteriów opisanych w załączniku II.
Artykuł 3
1. Przepisy szczególne w odniesieniu do dodatków zaliczonych do kategorii wymienionych w załączniku I ustanawiane są w dyrektywie ogólnej, obejmującej obowiązujące już dyrektywy szczególne w sprawie określonych kategorii dodatków. Niemniej jednak dyrektywę taką można opracowywać etapami.
2. Rada, stanowiąc na wniosek Komisji, na mocy procedury ustanowionej w art. 100a Traktatu, przyjmuje:
a) wykaz dodatków, których stosowanie jest dopuszczone, z wyłączeniem stosowania wszelkich innych dodatków;
b) wykaz środków spożywczych, do których dodatki te mogą być dodawane, warunki, na jakich mogą być dodawane, oraz, w razie potrzeby, ograniczenie technologicznego celu ich stosowania;
c) zasady dotyczące dodatków stosowanych jako substancje nośnikowe i rozpuszczalniki, w tym, w razie potrzeby, kryteria czystości tych dodatków.
3. Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 11 przyjmuje się:
a) kryteria czystości przedmiotowych dodatków;
b) w razie potrzeby, metody analizy mającej na celu sprawdzenie, czy zostały spełnione kryteria czystości określone w lit. a);
c) w razie potrzeby, procedurę pobierania próbek oraz metody jakościowej i ilościowej analizy dodatków do środków spożywczych, znajdujących się w środkach spożywczych oraz na nich;
d) inne zasady, niezbędne do zapewnienia zgodności z przepisami art. 2.
Artykuł 4
1. Jeżeli Państwo Członkowskie w wyniku uzyskania nowej informacji lub dokonania ponownej oceny informacji, po przyjęciu niniejszej dyrektywy lub dyrektywy ogólnej określonej w art. 3, ma dostateczne podstawy, aby uważać, że stosowanie dodatku w środku spożywczym, choć jest zgodne z niniejszą dyrektywą lub wykazem opracowanym na mocy art. 3, zagraża zdrowiu ludzi, dane Państwo Członkowskie może tymczasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie przedmiotowych przepisów na swym terytorium. Zobowiązane jest ono niezwłocznie poinformować o tym fakcie pozostałe Państwa Członkowskie i Komisję oraz przedstawić uzasadnienie swej decyzji.
2. Komisja bada możliwie jak najszybciej przedstawione przez Państwo Członkowskie uzasadnienie określone w ust. 1, w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych, po czym niezwłocznie wydaje opinię i podejmuje właściwe środki.
3. Jeżeli Komisja uzna, że rozwiązanie problemów wymienionych w ust. 1 i zapewnienie ochrony zdrowia ludzkiego wymaga wprowadzenia zmian do niniejszej dyrektywy lub dyrektywy ogólnej określonej w art. 3, w celu przyjęcia takich zmian wszczyna ona procedurę ustanowioną w art. 11; Państwo Członkowskie, które zastosowało środki ochronne, może w takim przypadku utrzymać je w mocy do chwili przyjęcia zmian.
Artykuł 5
1. W celu uwzględnienia postępu naukowego lub technicznego, jaki nastąpił od chwili przyjęcia wykazu zgodnie z art. 3, Państwo Członkowskie może tymczasowo zezwolić na wprowadzanie do obrotu i stosowanie na swym terytorium dodatku zaliczonego do jednej z kategorii wymienionych w załączniku I, a nieumieszczonego w odpowiednim wykazie, z zastrzeżeniem, że spełnione zostaną następujące warunki:
a) pozwolenie może zostać wydane najwyżej na dwa lata;
b) Państwo Członkowskie zapewnia urzędową kontrolę środków spożywczych zawierających dopuszczony dodatek;
c) w treści pozwolenia Państwo Członkowskie może zastrzec, że środki spożywcze zawierające dany dodatek muszą być w szczególny sposób oznaczane.
2. Państwo Członkowskie przekazuje innym Państwom Członkowskim i Komisji tekst decyzji zezwalającej na stosowanie dodatku, przyjętej zgodnie z ust. 1, w terminie dwóch miesięcy od dnia wejścia w życie decyzji.
3. Przed upływem dwuletniego okresu przewidzianego w ust. 1 lit. a) Państwo Członkowskie może się zwrócić do Komisji o umieszczenie w wykazie przyjętym zgodnie z art. 3 dodatku, któremu przyznano pozwolenie krajowe zgodnie z ust. 1 niniejszego artykułu. Jednocześnie Państwo Członkowskie przedstawia dowód przemawiający jego zdaniem za takim umieszczeniem oraz wskazuje, w jaki sposób należy stosować dany dodatek. Jeżeli Komisja uzna, że taki wniosek jest zasadny, stosuje procedurę ustanowioną w art. 100a Traktatu, mającą na celu zmianę wykazu przyjętego zgodnie z art. 3. Rada stanowi na wniosek Komisji w terminie 18 miesięcy od dnia skierowania do niej sprawy.
4. Krajowe pozwolenie musi zostać uchylone, jeżeli Komisja nie złoży wniosku zgodnie z ust. 3 w dwuletnim terminie przewidzianym w ust. 1 albo jeżeli Rada nie podejmie czynności w osiemnastomiesięcznym terminie przewidzianym w ust. 3. Jednocześnie należy uchylić wszelkie pozwolenia udzielone przez inne Państwo Członkowskie w odniesieniu do tego samego dodatku.
5. Nie można udzielić nowego pozwolenia w odniesieniu do tego samego dodatku, chyba że uzasadnia to postęp naukowy lub techniczny, dokonany od chwili uchylenia pozwolenia przewidzianego w ust. 4.
Artykuł 6
Przepisy mogące wywierać wpływ na zdrowie publiczne przyjmuje się po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Żywności.
Artykuł 7
1. Dodatki do środków spożywczych, które nie są przeznaczone na sprzedaż konsumentom finalnym, mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie pod warunkiem zamieszczenia na ich opakowaniach lub pojemnikach następujących informacji, przy czym informacje te powinny być dobrze widoczne, czytelne i nieusuwalne:
a) - w odniesieniu do dodatków do środków spożywczych sprzedawanych odrębnie lub ich mieszanek, w przypadku każdego dodatku - nazwa ustanowiona na mocy obowiązujących przepisów wspólnotowych oraz numer EWG albo, w razie braku takich przepisów, opis dodatku, na tyle szczegółowy, aby umożliwiał odróżnienie danego dodatku od innych, z którymi mógłby zostać pomylony, malejąco według wagowej zawartości wszystkich dodatków w produkcie,
- jeżeli dodatki zawierają inne substancje, materiały lub składniki żywności ułatwiające przechowywanie, sprzedaż, ujednolicenie, rozcieńczanie lub rozpuszczanie dodatku lub dodatków do środków spożywczych - nazwa dodatku, zgodnie z tiret pierwszym oraz wskazanie każdego składnika, malejąco według zawartości wagowej;
b) - oznaczenie "do stosowania w żywności",
- lub oznaczenie "ograniczone stosowanie w żywności",
- lub bardziej szczegółowe odniesienie do zamierzonego przeznaczenia w żywności;
c) w razie potrzeby, szczególne warunki przechowywania i stosowania;
d) wskazówki dotyczące stosowania, jeżeli ich pominięcie mogłoby spowodować nieprawidłowe zastosowanie dodatku;
e) oznaczenie wskazujące partię towaru;
f) nazwa lub firma i adres producenta, dokonującego pakowania lub sprzedawcy prowadzącego działalność we Wspólnocie;
g) wskazanie procentowej zawartości każdego składnika podlegającego ilościowemu ograniczeniu co do zawartości w żywności albo odpowiednie informacje dotyczące składu, umożliwiające nabywcy zastosowanie się do przepisów wspólnotowych, a w razie ich braku, do przepisów krajowych mających zastosowanie do żywności. Jeżeli to samo ograniczenie ilościowe ma zastosowanie do grupy składników, stosowanych odrębnie lub w połączeniu, można podać jedną wartość procentową dotyczącą takich składników;
h) waga netto;
i) wszelkie inne informacje przewidziane w dyrektywie ogólnej określonej w art. 3.
2. Na zasadzie odstępstwa od ust. 1 informacje określone w lit. a) tiret drugie i lit. d)-g) można zamieszczać tylko w dokumentach odnoszących się do przesyłki, które należy dostarczyć wraz z tą przesyłką lub wcześniej, pod warunkiem że w widocznym miejscu opakowania lub pojemnika z produktem zamieszczony jest napis "przeznaczone do produkcji środków spożywczych, a nie do sprzedaży detalicznej".
Artykuł 8
Dodatki do środków spożywczych, przeznaczone do sprzedaży konsumentom końcowym, można sprzedawać tylko wtedy, gdy ich opakowania lub pojemniki są opatrzone następującymi informacjami, które muszą być widoczne, czytelne i nieusuwalne:
a) nazwa, pod jaką produkt jest sprzedawany. Nazwa ta musi zawierać nazwę ustanowioną przepisami wspólnotowymi, mającymi zastosowanie do przedmiotowego produktu, oraz numer EWG albo, w razie braku takich przepisów, na tyle szczegółowy opis produktu, aby można było go odróżnić od produktów, z którymi mógłby zostać pomylony;
b) informacje wymagane w art. 7 ust. 1 lit. a)-f) i h);
c) data określająca minimalny termin ważności w rozumieniu art. 9 dyrektywy Rady 79/112/EWG [7];
d) wszelkie inne informacje przewidziane w dyrektywie ogólnej określonej w art. 3.
Artykuł 9
Artykuły 7 i 8 nie wpływają na bardziej szczegółowe ani obszerniejsze przepisy ustawowe, wykonawcze lub administracyjne dotyczące wag i miar, albo mające zastosowanie w odniesieniu do prezentacji, klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji i preparatów niebezpiecznych lub transportu takich substancji.
Artykuł 10
Państwa Członkowskie zobowiązane są powstrzymać się od ustanawiania wymogów bardziej szczegółowych niż te zawarte w art. 7 i 8, dotyczących sposobu przedstawiania szczegółowych danych, przewidzianych w tych artykułach.
Dane szczegółowe przewidziane w art. 7 i 8 należy przedstawiać w języku łatwo zrozumiałym dla nabywców, o ile nie zostaną podjęte inne środki mające na celu informowanie nabywców. Niniejszy przepis nie stanowi przeszkody do zamieszczania takich szczegółowych danych w różnych językach.
Artykuł 11
1. W przypadku gdy dochodzi do odwołania się do procedury ustanowionej w niniejszym artykule, przewodniczący przekazuje sprawę do Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych, z własnej inicjatywy lub na wniosek przedstawiciela Państwa Członkowskiego.
2. Przedstawiciel Komisji przedstawia Komitetowi projekt środków, jakie mają zostać podjęte. Komitet wydaje opinię o projekcie w terminie, jaki przewodniczący może ustanowić stosownie do stopnia pilności sprawy. Opinię przyjmuje się kwalifikowaną większością ustanowioną w art. 148 ust. 2 Traktatu. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
3. a) Komisja przyjmuje przewidziane środki, jeżeli są one zgodne z opinią Komitetu;
b) jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub w przypadku braku opinii Komisja niezwłocznie przedkłada Radzie wniosek odnoszący się do środków, jakie mają zostać podjęte. Rada stanowi większością kwalifikowaną.
Jeżeli Rada nie przyjęła środków w terminie trzech miesięcy od dnia, w którym sprawa została jej przedstawiona, Komisja przyjmuje proponowane środki.
Artykuł 12
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie środki niezbędne do zapewnienia, aby dodatki do środków spożywczych, należące do kategorii określonych w załączniku I, mogły być wprowadzane do obrotu tylko wtedy, gdy odpowiadają definicjom i zasadom ustanowionym w niniejszej dyrektywie i jej załącznikach.
2. Państwa Członkowskie nie mogą zakazać, ograniczyć ani wstrzymać obrotu dodatkami do środków spożywczych, środkami spożywczymi lub ich składnikami z powodów odnoszących się do dodatków do środków spożywczych, jeżeli są one zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy, dotychczasowych dyrektyw szczególnych oraz dyrektywy ogólnej określonej w art. 3.
3. Ustęp 2 nie wpływa na przepisy krajowe, mające zastosowanie w przypadku braku odpowiednich przepisów w dyrektywie ogólnej określonej w art. 3.
Artykuł 13
Środki mające na celu dostosowanie istniejących dyrektyw wspólnotowych do niniejszej dyrektywy przyjmowane są zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 11.
Artykuł 14
1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w terminie 18 miesięcy od jej ogłoszenia i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję. Podjęte środki:
- przez dwa lata po ogłoszeniu niniejszej dyrektywy zezwalają na wprowadzanie do obrotu i stosowanie dodatków do środków spożywczych, które spełniają wymogi niniejszej dyrektywy,
- zakazują, nie później niż trzy lata od ogłoszenia [8] niniejszej dyrektywy, wprowadzania do obrotu i stosowania dodatków do środków spożywczych, które nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy.
2. Ustęp 1 nie ma wpływu na istniejące przepisy wspólnotowe lub na przepisy krajowe, które w obliczu braku ogólnych dyrektyw określonych w art. 3 stosuje się do niektórych grup dodatków do środków spożywczych albo wyszczególniają środki spożywcze, do których można stosować dodatki do środków spożywczych spełniające wymogi niniejszej dyrektywy.
Artykuł 15
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 21 grudnia 1988 r.