Decyzja Rady
z dnia 28 lipca 1989 r.
o przyjęciu przez Europejską Wspólnotę Gospodarczą decyzji/zalecenia OECD w sprawie przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej
(89/569/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 113,
uwzględniając wniosek Komisji,
a także mając na uwadze, co następuje:
Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) przyjęła dnia 12 maja 1981 r. decyzję dotyczącą wzajemnego uznawania danych przy ocenianiu substancji chemicznych oraz że wkrótce przyjmie ona decyzję/zalecenie w sprawie przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej, która przewiduje wprowadzenie w życie dobrej praktyki laboratoryjnej przez państwa członkowskie OECD oraz wzajemne jej uznawanie między państwami członkowskimi OECD;
ta decyzja/zalecenie będzie stanowić podstawę przyjęcia przez Państwa Członkowskie OECD uzgodnień dotyczących wzajemnego uznawania przestrzegania dobrej praktyki laboratoryjnej;
głównym celem wszelkich porozumień dotyczących wzajemnego uznawania danych uzyskanych w wyniku pozaklinicznych badań substancji chemicznych, przeprowadzanych zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną i mających na celu ocenę ich bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do obrotu, jest zasadniczo umożliwienie harmonijnego rozwoju handlu między danymi stronami;
porozumienie takie pozwoli unikać powtarzania badań w kraju przeznaczenia oraz powodowanych przez to ograniczeń w handlu międzynarodowym; tym samym pomoże ono pobudzić wywóz;
tylko uznawanie danych uzyskiwanych w wyniku badań przeprowadzanych na całym obszarze Wspólnoty zapewni wszystkim wspólnotowym wytwórcom i laboratoriom jednakowe warunki konkurencji na rynkach danych państw trzecich;
funkcjonowanie rynku wewnętrznego wymaga także jednakowego traktowania w całej Wspólnocie substancji chemicznych pochodzących z państw trzecich, a przez to również uzyskanych w tych państwach wyników badań przeprowadzanych na takich produktach w celu wprowadzenia ich do obrotu;
przyjmując dyrektywę Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych [1] oraz dyrektywę Rady 88/320/EWG z dnia 7 czerwca 1988 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) [2], Wspólnota wprowadziła w życie procedury do stosowania i weryfikowania dobrej praktyki laboratoryjnej zgodnie z danymi decyzją/zaleceniem OECD;
tym samym właściwe jest, aby wymienione wyżej decyzja/zalecenie zostały zatwierdzone przez Wspólnotę,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł
Projekt decyzji/zalecenia Rady OECD w sprawie przestrzegania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej zostaje niniejszym zatwierdzony w imieniu Wspólnoty.
Tekst projektu decyzji/zalecenia jest załączony do niniejszej decyzji.
W związku z tym zastosowanie ma, przyjęta w dniu 1 czerwca 1988 r., procedura zezwalająca Wspólnocie na uczestniczenie w przyjmowaniu aktów prawnych OECD.
Sporządzono w Brukseli, dnia 28 lipca 1989 r.