ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 983/2009
z dnia 21 października 2009 r.
w sprawie udzielania i odmowy udzielenia zezwoleń na oświadczenia zdrowotne dotyczące żywności i odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (1), w szczególności jego art. 17 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006 zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja zgodnie z tym rozporządzeniem i nie zostały włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń.
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej Urzędem.
(3)
Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.
(4)
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na oświadczenia zdrowotne, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.
(5)
Dnia 19 sierpnia 2008 r. Komisja oraz państwa członkowskie otrzymały od Urzędu siedem opinii w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego. Dnia 22 września 2008 r. Komisja oraz państwa członkowskie otrzymały od Urzędu jedną opinię w sprawie wniosku o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego. Dnia 22 października 2008 r. Komisja oraz państwa członkowskie otrzymały od Urzędu osiem opinii w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego. Dnia 31 października 2008 r. Komisja oraz państwa członkowskie otrzymały od Urzędu pięć opinii w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego. Dnia 14 listopada 2008 r. Komisja oraz państwa członkowskie otrzymały od Urzędu dwie opinie w sprawie wniosków o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego.
(6)
Sześć opinii odnosiło się do wniosków dotyczących oświadczeń o zmniejszaniu ryzyka choroby, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, a siedemnaście opinii - wniosków dotyczących oświadczeń zdrowotnych odnoszących się do rozwoju i zdrowia dzieci, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. W międzyczasie jeden wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego został wycofany przez wnioskodawcę, a inny wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego będzie przedmiotem dalszych decyzji.
(7)
Po złożeniu wniosku przez UNILEVER PLC (Zjednoczone Królestwo) oraz UNILEVER N.V. (Niderlandy), zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem steroli roślinnych na poziom cholesterolu we krwi oraz ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej serca (pytanie nr EFSA-Q-2008-085) (2). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Udowodniono, że sterole roślinne znacznie obniżają/zmniejszają poziom cholesterolu we krwi. Dowiedziono także, że w wyniku obniżenia poziomu cholesterolu we krwi maleje ryzyko wystąpienia choroby (wieńcowej) serca”.
(8)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że pomiędzy spożywaniem steroli roślinnych a deklarowanym efektem istnieje związek przyczynowo-skutkowy. Powyższe oświadczenie, z zastrzeżeniem przeformułowania, należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, a w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a), w związku z czym należy je włączyć do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń.
(9)
Po złożeniu wniosku przez McNeil Nutritionals, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem estrów stanoli roślinnych na poziom cholesterolu we krwi oraz ryzyko wystąpienia choroby wieńcowej serca (pytanie nr EFSA-Q-2008-118) (3). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Poprzez aktywne obniżanie/zmniejszanie poziomu cholesterolu LDL (nawet o 14 % w ciągu 2 tygodni na drodze blokowania wchłaniania cholesterolu) estry stanoli roślinnych zmniejszają ryzyko wystąpienia choroby (wieńcowej) serca”.
(10)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że pomiędzy spożywaniem estrów stanoli roślinnych a deklarowanym efektem istnieje związek przyczynowo-skutkowy. Powyższe oświadczenie, z zastrzeżeniem przeformułowania, należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, a w szczególności jego art. 14 ust. 1 lit. a), w związku z czym należy je włączyć do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń.
(11)
Po złożeniu wniosku przez Unilever PLC/NV, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem kwasu alfa-linolenowego (ALA) i kwasu linolowego (LA) na wzrost i rozwój dzieci (pytanie nr EFSA-Q-2008-079) (4). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Regularne spożywanie niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych jest ważne dla prawidłowego wzrostu i rozwoju dzieci”.
(12)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że pomiędzy spożywaniem ALA i LA a deklarowanym efektem istnieje związek przyczynowo-skutkowy. Oświadczenie zdrowotne odzwierciedlające ten wniosek należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć je do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń.
(13)
Po złożeniu wniosku przez Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem witaminy D na wzrost kości (pytanie nr EFSA-Q-2008-323) (5). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Witamina D jest potrzebna dla wzrostu kości u dzieci”.
(14)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że pomiędzy spożywaniem witaminy D a deklarowanym efektem istnieje związek przyczynowo-skutkowy. Oświadczenie zdrowotne odzwierciedlające ten wniosek należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć je do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń.
(15)
Po złożeniu wniosku przez Yoplait Dairy Crest Ltd., zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem wapnia i witaminy D na wytrzymałość kości (pytanie nr EFSA-Q-2008-116) (6). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wapń i witamina D, jako składniki zdrowej diety i zdrowego stylu życia, zwiększają wytrzymałość kości u dzieci i młodzieży”.
(16)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że pomiędzy spożywaniem wapnia i witaminy D a deklarowanym efektem istnieje związek przyczynowo-skutkowy. Oświadczenie zdrowotne odzwierciedlające ten wniosek należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć je do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń.
(17)
Po złożeniu wniosku przez Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem wapnia na wzrost kości (pytanie nr EFSA-Q-2008-322) (7). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Wapń jest potrzebny dla prawidłowego wzrostu kości u dzieci”.
(18)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że pomiędzy spożywaniem wapnia a deklarowanym efektem istnieje związek przyczynowo-skutkowy. Oświadczenie zdrowotne odzwierciedlające ten wniosek należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć je do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń.
(19)
Po złożeniu wniosku przez Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem białek pochodzenia zwierzęcego na wzrost kości (pytanie nr EFSA-Q-2008-326) (8). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Białka pochodzenia zwierzęcego wspomagają wzrost kości u dzieci”.
(20)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że pomiędzy spożywaniem białka całkowitego a deklarowanym efektem istnieje związek przyczynowo-skutkowy. Oświadczenie zdrowotne odzwierciedlające ten wniosek należy uznać za zgodne z wymogami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 i włączyć je do wspólnotowego wykazu dozwolonych oświadczeń.
(21)
Artykuł 16 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 stanowi, że pozytywna opinia co do wydania zezwolenia na stosowanie oświadczenia zdrowotnego zawiera pewne szczegóły. Szczegóły takie powinny być określone, w odniesieniu do siedmiu dozwolonych oświadczeń, w załączniku I do niniejszego rozporządzenia; powinny one obejmować, odpowiednio, oświadczenie zdrowotne po przeformułowaniu, szczegółowe warunki jego stosowania oraz, w stosownych przypadkach, warunki lub ograniczenia stosowania żywności oraz dodatkowe wyjaśnienia lub ostrzeżenia, zgodnie z zasadami zawartymi w rozporządzeniu (WE) nr 1924/2006 oraz opiniami wydanymi przez Urząd.
(22)
Jednym z celów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 jest zapewnienie zgodności oświadczeń zdrowotnych z prawdą, ich zrozumiałości, rzetelności i przydatności dla konsumenta, a także odpowiednie uwzględnienie sposobu sformułowania i przedstawiania oświadczeń. W związku z tym w przypadkach, gdy sformułowanie oświadczeń ma dla konsumenta taki sam sens jak sformułowanie umieszczonego w załączniku I oświadczenia zdrowotnego, na które udzielono zezwolenia, ponieważ wykazano w nich taki sam związek między kategorią żywności, żywnością lub jednym z jej składników a stanem zdrowia, oświadczenia te powinny podlegać takim samym warunkom stosowania, jak określono w tym załączniku.
(23)
Po złożeniu wniosku przez BIO SERAE, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu NeOpuntia® na parametry lipidowe krwi powiązane z ryzykiem sercowo-naczyniowym, w szczególności cholesterol HDL (pytanie nr EFSA-Q-2008-214) (9). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „NeOpuntia® sprzyja poprawie parametrów lipidowych krwi powiązanych z ryzykiem sercowo-naczyniowym, w szczególności cholesterolu HDL”.
(24)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem preparatu NeOpuntia® a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(25)
Po złożeniu wniosku przez Valio Ltd., zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem niskotłuszczowych przetworów mlecznych Evolus® fermentowanych przez bakterie Lactobacillus helveticus na sztywność tętnic (pytanie nr EFSA-Q-2008-218) (10). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Evolus® zmniejsza sztywność tętnic”.
(26)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem niskotłuszczowych przetworów mlecznych Evolus® fermentowanych przez bakterie Lactobacillus helveticus a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(27)
Po złożeniu wniosku przez Martek Biosciences Corporation, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem kwasu dokozaheksaenowego (DHA) i kwasu arachidonowego (ARA) na rozwój komórek nerwowych mózgu i oczu (pytanie nr EFSA-Q-2008-120) (11). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „DHA i ARA wspomagają rozwój komórek nerwowych mózgu i oczu”.
(28)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem żywności/składnika (DHA i ARA), począwszy od szóstego miesiąca życia, a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone. Urząd stwierdził ponadto, że spożywanie żywności dla dzieci/preparatu wzbogaconego w DHA i ARA w okresie od szóstego do dwunastego miesiąca życia może mieć korzystny wpływ na rozwój ostrości wzroku u niemowląt karmionych piersią do 4-6 miesiąca życia. Oprócz tego Urząd stwierdził, że nie przedstawiono dowodów na to, by spożywanie suplementów z DHA i ARA, począwszy od szóstego miesiąca życia, miało wpływ na rozwój narządu wzroku u zdrowych niemowląt, których w ciągu pierwszych miesięcy życia nie karmiono piersią, lecz niewzbogaconym preparatem. Oświadczenie zdrowotne odzwierciedlające ten wniosek nie mogło spełnić ogólnych zasad i wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, w szczególności jego art. 3, 5 i 6, w związku z czym zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(29)
Po złożeniu wniosku przez National Dairy Council, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem przetworów mlecznych (mleka i serów) na zdrowie zębów (pytanie nr EFSA-Q-2008-112) (12). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Przetwory mleczne (mleko i sery) wpływają korzystnie na zdrowie zębów u dzieci”.
(30)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że stanowiąca przedmiot oświadczenia zdrowotnego kategoria żywności „przetwory mleczne” (mleko i sery) nie została dostatecznie dobrze scharakteryzowana i że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem mleka lub serów a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(31)
Po złożeniu wniosku przez National Dairy Council, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem przetworów mlecznych na utrzymanie prawidłowej masy ciała (pytanie nr EFSA-Q-2008-110) (13). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „Spożywanie przetworów mlecznych trzy razy dziennie, w ramach zrównoważonej diety, może pomóc w utrzymaniu prawidłowej masy ciała w okresie dzieciństwa i dorastania”.
(32)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że stanowiąca przedmiot oświadczenia zdrowotnego kategoria żywności „przetwory mleczne” (mleko i sery) nie została dostatecznie dobrze scharakteryzowana i że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy codziennym spożywaniem produktów mlecznych (mleka, serów i jogurtu) a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(33)
Po złożeniu wniosku przez enzyme.pro.ag, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu regulat®.pro.kid IMMUN na układ odpornościowy dzieci w okresie wzrostu (pytanie nr EFSA-Q-2008-082) (14). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „regulat®.pro.kid IMMUN wspomaga, pobudza i moduluje funkcjonowanie układu odpornościowego dziecka w okresie wzrostu”.
(34)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że żywność stanowiąca przedmiot oświadczenia zdrowotnego, tj. „regulat®.pro.kid IMMUN”, nie została dostatecznie dobrze scharakteryzowana i że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem preparatu regulat®.pro.kid IMMUN a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(35)
Po złożeniu wniosku przez enzyme.pro.ag, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu regulat®.pro.kid BRAIN na rozwój funkcji umysłowych i poznawczych u dzieci (pytanie nr EFSA-Q-2008-083) (15). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „regulat®.pro.kid BRAIN wspomaga rozwój funkcji umysłowych i poznawczych u dzieci”.
(36)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że żywność stanowiąca przedmiot oświadczenia zdrowotnego, tj. „regulat®.pro.kid BRAIN”, nie została dostatecznie dobrze scharakteryzowana i że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem preparatu regulat®.pro.kid BRAIN a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(37)
Po złożeniu dwóch wniosków przez Pharma Consulting & Industries zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z uspokajającym działaniem preparatu I omega kids®/Pufan 3 kids® (pytanie nr EFSA-Q-2008-091 i pytanie nr EFSA-Q-2008-096) (16). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „uspokaja”.
(38)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem DHA i kwasu eikozapentaenowego (EPA) a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(39)
Po złożeniu dwóch wniosków przez Pharma Consulting & Industries, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu I omega kids®/Pufan 3 kids® na poczucie spokoju (pytanie nr EFSA-Q-2008-092 i pytanie nr EFSA-Q-2008-097) (17). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „daje poczucie spokoju, sprzyja korzystnemu rozwojowi dziecka”.
(40)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem DHA i EPA a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(41)
Po złożeniu dwóch wniosków przez Pharma Consulting & Industries, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu I omega kids®/Pufan 3 kids® na wzrok (pytanie nr EFSA-Q-2008-095 i pytanie nr EFSA-Q-2008-100) (18). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „wspomaga wzrok”.
(42)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem DHA i EPA a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(43)
Po złożeniu dwóch wniosków przez Pharma Consulting & Industries, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu I omega kids®/Pufan 3 kids® na rozwój funkcji umysłowych (pytanie nr EFSA-Q-2008-098 i pytanie nr EFSA-Q-2008-104) (19). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „wspomaga rozwój funkcji umysłowych”.
(44)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem DHA i EPA a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(45)
Po złożeniu dwóch wniosków przez Pharma Consulting & Industries, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu I omega kids®/Pufan 3 kids® na koncentrację (pytanie nr EFSA-Q-2008-094 i pytanie nr EFSA-Q-2008-099) (20). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „wspomaga koncentrację”.
(46)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem DHA i EPA a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(47)
Po złożeniu dwóch wniosków przez Pharma Consulting & Industries, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu I omega kids®/Pufan 3 kids® na zdolność myślenia (pytanie nr EFSA-Q-2008-093 i pytanie nr EFSA-Q-2008-101) (21). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „wspomaga zdolność myślenia”.
(48)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem DHA i EPA a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(49)
Po złożeniu dwóch wniosków przez Pharma Consulting & Industries, zgodnie z art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, Urząd miał obowiązek wydania opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu I omega kids®/Pufan 3 kids® na zdolność uczenia się (pytanie nr EFSA-Q-2008-102 i pytanie nr EFSA-Q-2008-103) (22). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane w następujący sposób: „wspomaga zdolność uczenia się”.
(50)
Na podstawie przedstawionych danych Urząd stwierdził, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem DHA i EPA a deklarowanym efektem. W związku z tym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać udzielone.
(51)
Podczas ustanawiania środków na mocy niniejszego rozporządzenia uwzględniono opinie wnioskodawców oraz członków społeczeństwa, otrzymane przez Komisję zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(52)
Zgodnie z art. 28 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 oświadczenia zdrowotne, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia, na które nie wydano zezwolenia mocą niniejszego rozporządzenia, mogą być w dalszym ciągu stosowane przez sześć miesięcy po przyjęciu decyzji zgodnie z art. 17 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006. W przypadku wniosków, których nie złożono przed dniem 19 stycznia 2008 r., nie jest spełniony wymóg określony w art. 28 ust. 6 lit. b) i nie ma zastosowania określony w tym artykule okres przejściowy. W związku z tym należy ustanowić sześciomiesięczny okres przejściowy, mający umożliwić podmiotom działającym na rynku spożywczym dostosowanie się do wymogów niniejszego rozporządzenia.
(53)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwala się na stosowanie oświadczeń zdrowotnych w odniesieniu do żywności na rynku Wspólnoty, wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, zgodnie z warunkami określonymi w tym załączniku.
Oświadczenia te zostają włączone do wykazu dozwolonych oświadczeń, o którym mowa w art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
Artykuł 2
Oświadczenia zdrowotne wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia zostają odrzucone.
Artykuł 3
Oświadczenia zdrowotne, o których mowa w art. 14 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, mogą być w dalszym ciągu stosowane przez sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 4
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 21 października 2009 r.