Dyrektywa Komisji 2001/79/WE
z dnia 17 września 2001 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 87/153/EWG określającą wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotyczącą dodatków paszowych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 2001/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [2], w szczególności jej art. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W świetle postępu naukowego oraz rozwoju techniki należy zmienić dyrektywę Rady 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1987 r. ustalającą wytyczne oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 95/11/WE [4].
(2) Stało się jasne, że wzrost zjawiska powszechnego występowania bakterii opornych na działanie antybiotyków stanowi powód do niepokoju, jeśli chodzi o zdrowie publiczne; oporność tę powoduje stosowanie antybiotyków jako dodatków paszowych, potęgując ogólną oporność bakterii na antybiotyki; w związku z tym należy uzupełnić wymogi dokumentacji dla dodatków innych niż mikroorganizmy i enzymy o ocenę ryzyka wyselekcjonowania szczepów opornych i/lub przeniesienia oporności, a także ryzyka zwiększonego występowaniem i wydalaniem enteropatogenów celem zapewnienia nieszkodliwości tychże dodatków; w tym celu należy ustalić dane wymagane przy ocenie ryzyka i metodologii, jaką należy stosować.
(3) Należy je uzupełnić o ustalenie kryteriów oceny ryzyka dla konsumenta, które może nastąpić w wyniku spożycia żywności zawierającej pozostałości dodatku lub jego metabolitów; tam, gdzie stosowne, należy, na podstawie badań pozostałości, wyznaczyć maksymalne poziomy pozostałości (MRL) i okresy karencji.
(4) Oddziaływanie dodatków paszowych na środowisko ma duże znaczenie, ponieważ dodatki zwykle stosuje się przez długi czas. W związku z tym wytyczne należy uzupełnić o ustalenie kryteriów oceny ryzyka ujemnego wpływu dodatku na środowisko w sposób bezpośredni lub w wyniku działania jego metabolitów, czy to bezpośrednio, czy w postaci odchodów zwierząt do środowiska; przy wyznaczaniu tego rodzaju oddziaływania należy stosować stopniowane podejście na podstawie pierwszej i drugiej fazy badań.
(5) Wytyczne należy uzupełnić o dalsze informacje na temat narażenia użytkowników i pracowników na działanie dodatku; w celu podjęcia odpowiednich środków należy przedstawić ocenę narażenia.
(6) Zaufanie do jakości i obiektywności przedstawionej dokumentacji zwiększyłoby się, gdyby została ona uzupełniona o krytyczną ocenę niezależnej osoby będącej uznanym ekspertem w danej dziedzinie; w wytycznych należy określić sprawy, które mają podlegać ocenie w tymże raporcie.
(7) Doświadczenie uczy, że wytyczne należy uzupełnić o bardziej szczegółowe kryteria dotyczące badań skuteczności.
(8) Artykuł 9b ust. 1 dyrektywy 70/524/EWG stanowi, że należy zatwierdzić początkowo dodatek, określony w art. 2 lit. aaa) tej dyrektywy, na 10 lat, po którym to czasie podmiot, na który wystawiono zatwierdzenie, może ubiegać się o przedłużenie zatwierdzenia na następne 10 lat; należy koniecznie ustalić wytyczne określające informacje, jakie muszą zostać zawarte we wniosku na przedłużenie zatwierdzenia oraz w towarzyszącej mu dokumentacji.
(9) Artykuł 9c ust. 3 dyrektywy 70/524/EWG stanowi o tym, że 10 lat po pierwszym zatwierdzeniu danej substancji całość lub część wyników i informacji zawartych w pierwotnej ocenie może być wykorzystana przez inne podmioty ubiegające się o zatwierdzenie tej substancji jako dopuszczonej do obrotu; w związku z tym konieczne jest ustalenie wytycznych podających informacje, które należy ująć we wniosku i towarzyszącej mu dokumentacji.
(10) Należy uwzględnić stan wiedzy naukowej i technicznej.
(11) Ze względu na jasność układu celowe jest podzielenie wytycznych na część odnoszącą się do dodatków innych niż mikroorganizmy i enzymy oraz część, która się do nich stosuje.
(12) Wytyczne zostały ustalone na podstawie Raportu Komitetu Naukowego Żywienia Zwierząt w sprawie poprawionych wytycznych oceny dodatków w żywieniu zwierząt (przyjętych dnia 22 października 1999 r.).
(13) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W Załączniku do dyrektywy 87/153/EWG wprowadza się następujące zmiany:
Po tytule dodaje się tekst Załącznika do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 1 stycznia 2002 r., o czym niezwłocznie poinformują Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody zamieszczenia tego rodzaju odniesień zostaną określone przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 17 września 2001 r.