Dyrektywa Komisji 2003/84/WE
z dnia 25 września 2003 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimetenamidu-p, pikoksystrobiny, fostiazatu i siltiofamu jako substancji czynnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2003/79/WE [2], w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG władze Francji otrzymały w dniu 15 lutego 1994 r. od Rhône-Poulenc Agro France (obecnie Bayer CropScience) wniosek o włączenie substancji czynnej flurtamon do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Decyzją Komisji 1996/341/WE [3] potwierdzono, że dokumentacja jest "kompletna" w takim rozumieniu, że należy ją uważać za zasadniczo spełniającą wymogi dotyczące danych i informacji, ustanowione w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG.
(2) Francja otrzymała na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 1 lutego 1996 r. od Bayer AG (obecnie Bayer CropScience) wniosek dotyczący flufenacetu (dawna nazwa: flutiamid). Decyzją Komisji 97/362/WE [4] wniosek został uznany za kompletny.
(3) Niemcy otrzymały na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 14 grudnia 1998 r. od Hoechst Schering AgrEvo GmbH (obecnie Bayer CropScience) wniosek dotyczący jodosulfuronu (jako substancji wyjściowej jodosulfuronu metylosodowego). Decyzją Komisji 1999/392/WE [5] wniosek został uznany za kompletny.
(4) Niemcy otrzymały na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 16 kwietnia 1999 r. od BASF AG wniosek dotyczący dimetenamidu-p. Decyzją Komisji 1999/555/WE [6] wniosek został uznany za kompletny.
(5) Irlandia otrzymała na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 26 maja 1999 r. od Zeneca Agrochemicals (obecnie Syngenta) wniosek dotyczący pikoksystrobiny. Decyzją Komisji 1999/555/WE wniosek został uznany za kompletny.
(6) Zjednoczone Królestwo otrzymało na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 5 marca 1996 r. od ISK Biosciences Europe SA wniosek dotyczący fostiazatu. Decyzją Komisji 97/362/WE wniosek ten został uznany za kompletny.
(7) Irlandia otrzymała na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 14 grudnia 1998 r. od Monsanto Crop Protection wniosek dotyczący siltiofamu (dawna nazwa: siltiopham). Decyzją Komisji 1999/392/WE wniosek został uznany za kompletny.
(8) Wpływ tych substancji czynnych na zdrowie ludzi oraz środowisko został oceniony, zgodnie z art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG, w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez wnioskodawców. Wyznaczone Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyły Komisji projekt sprawozdania z oceny dotyczący tych substancji w dniach 21 maja 1997 r. (flurtamon), 6 stycznia 1998 r. (flufenacet), 30 maja 2000 r. (jodosulfuron), 26 września 2000 r. (dimetenamid-p), 11 czerwca 2001 r. (pikoksystrobina), 18 marca 1998 r. (fostiazat) oraz 2 października 2000 r. (siltiofam).
(9) Projekty sprawozdań z oceny zostały poddane przeglądowi przez Państwa Członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. Przegląd zakończono wobec flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimetenamidu-p, pikoksystrobiny, fostiazatu oraz siltiofamu w dniu 4 lipca 2003 r. w formie sprawozdania kontrolnego Komisji.
(10) Przegląd jodosulfuronu, dimetenamidu-p, pikoksystrobiny oraz silthiofamu nie spowodował żadnych otwartych pytań ani wątpliwości, które wymagałyby konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Roślin.
(11) Dokumentacja i informacje dotyczące flurtamonu zostały także przedłożone Komitetowi Naukowemu ds. Roślin do odrębnych konsultacji. Komitet Naukowy ds. Roślin był konsultowany dwukrotnie, głównie w celu oceny możliwości wyługowania dwóch metabolitów tej substancji czynnej, kwasu 3-trifluorometylobenzoesowego (TFMBA) oraz kwasu trifluorooctowego (TFAA). W swojej pierwszej opinii [7] Komitet Naukowy zalecił, w odniesieniu do TFMBA, włączenie gleb o wartościach pH między 7 a 8 do badań sorpcyjnych przy użyciu tego metabolitu. W zakresie metabolitu TFAA, Komitet uznał dostępne dane za niewystarczające do oceny ryzyka zanieczyszczenia wód podziemnych. Następnie dalsze badania zostały podjęte przez wnioskodawców w odniesieniu do obydwu metabolitów. W swojej drugiej opinii [8] Komitet Naukowy stwierdził, że stężenie TFMBA przedostającego się do wód podziemnych z gleb o pH powyżej 5 może przekroczyć 0,1 g/l w niewielkich ilościach przypadków/sytuacji. Następnie Komitet stwierdził, że metabolit TFAA nie przedstawia niedopuszczalnego ryzyka dla organizmów wodnych poprzez wody podziemne, lecz informacje toksykologiczne udostępnione Komitetowi były wciąż niewystarczające. Wzięto pod uwagę zalecenia Komitetu Naukowego podczas kolejnego przeglądu, w niniejszej dyrektywie, jak i w sprawozdaniu kontrolnym. Następnie brakujące informacje były dostarczane przez wnioskodawców i oceniane przez Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Ocena w ramach Stałego Komitetu stwierdzała, że nie byłoby niedopuszczalnego wpływu metabolitów TFMBA oraz TFAA na środowisko, jeśli zostaną zastosowane właściwe środki ograniczające ryzyko.
(12) W odniesieniu do flufenacetu, Komitet Naukowy ds. Roślin został poproszony o komentarz na temat dwóch produktów rozkładu (M2 i M4) substancji czynnych, które zostały wykryte w substancjach wyługowanych z lizymetrów, oraz na temat narażenia użytkowników. W swojej opinii [9] Komitet stwierdził, że w przypadku metabolitów M2 i M4, ryzyko dla organizmów naziemnych niebędących przedmiotem zwalczania nie zostało jeszcze właściwie ocenione oraz wykrył także inne produkty rozkładu, których ryzyko dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania wymagało dalszej oceny. Komitet był zdania, że ocena ryzyka flufenacetu dla użytkownika została właściwie określona, lecz zauważył, że uczuleniowy potencjał formy użytkowej zasługuje na właściwą uwagę. Wzięto pod uwagę zalecenia Komitetu Naukowego podczas kolejnego przeglądu, w niniejszej dyrektywie, jak i w sprawozdaniu kontrolnym. Następnie brakujące informacje były dostarczane przez wnioskodawców i oceniane przez Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. Ocena w ramach Stałego Komitetu stwierdzała, że ryzyko niesione przez wszystkie stwierdzone produkty rozkładu dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania byłoby dopuszczalne i że ryzyko uczulenia także byłoby dopuszczalne, jeśli zostaną zastosowane właściwe środki ograniczające ryzyko.
(13) W odniesieniu do fostiazatu Komitet Naukowy został poproszony o komentarz na temat możliwości przeniknięcia do wód podziemnych, na temat ryzyka dla niebędących przedmiotem zwalczania organizmów mieszkających w ziemi, na temat ryzyka dla ptaków i dzikich ssaków, a także na temat możliwego ryzyka opóźnionej polineuropatii wywołanej organofosfatem (OPIDP) u ludzi w wyniku poważnych przypadków zatrucia. W swojej opinii [10] Komitet stwierdził, że opierając się na dostępnych informacjach nie wypracowano bezpiecznego scenariusza, który nie niesie niedopuszczalnego ryzyka dla wód podziemnych. Komitet zauważył, że jest to możliwe, że badania lizymetryczne wykazują brak przenikania w przypadku jednego lub więcej scenariuszy wykorzystania, ale żaden nie został zgłoszony. Także ryzyko różnych metabolitów dla organizmów glebowych nie zostało dostatecznie określone. W dalszej kolejności Komitet zwrócił uwagę, że możliwość zagrożenia dla ptaków i dzikich ssaków przez wszystkie opisane wyżej drogi wymaga dalszego rozpatrzenia. Ostatecznie Komitet wyraził opinię, że wstrzymanie NTE (esterazy docelowej neuropatii) fostiazatem i jego izomerami nie zostało właściwie ocenione. Wzięto pod uwagę zalecenia Komitetu Naukowego podczas kolejnego przeglądu, w niniejszej dyrektywie, jak i w sprawozdaniu kontrolnym. Następnie brakujące informacje były dostarczane przez wnioskodawców i oceniane przez Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, i przy uwzględnieniu właściwych środków ograniczających ryzyko, ocena w ramach Stałego Komitetu stwierdzała, że nie należy się spodziewać szkodliwych skutków wstrzymania NTE fostiazatem i jego izomerami. Ocena w ramach Stałego Komitetu stwierdzała dalej, że ryzyko substancji wyjściowych oraz zidentyfikowanych produktów rozkładu dla wód podziemnych, organizmów glebowych, ptaków i dzikich ssaków byłoby dopuszczalne, jeżeli zostaną zastosowane właściwe środki ograniczające ryzyko.
(14) Na podstawie różnych przeprowadzonych badań okazało się, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające dane substancje czynne zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu kontrolnym. Dlatego właściwe jest włączenie flurtamonu, flufenacetu, jodosulfuronu, dimetenamidu-p, pikoksystrobiny, fostiazatu oraz siltiofamu do załącznika I, w celu zapewnienia możliwości udzielania zezwolenia w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających te substancje czynne we wszystkich Państwach Członkowskich zgodnie z przepisami wspomnianej dyrektywy.
(15) Po włączeniu należy przewidzieć rozsądny okres, w którym Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających flurtamon, flufenacet, jodosulfuron, dimetenamid-p, pikoksystrobinę, fostiazat oraz siltiofam oraz, w szczególności, dokonają przeglądu istniejących tymczasowych zezwoleń i najpóźniej do końca tego okresu przekształcą te zezwolenia w pełne zezwolenia, zmienią je lub cofną zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG.
(16) Dlatego właściwe jest, aby odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(17) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załącznik I do dyrektywy 91/414/EWG otrzymuje brzmienie określone w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują najpóźniej do dnia 30 czerwca 2004 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Państwa Członkowskie stosują wspomniane przepisy od dnia 1 lipca 2004 r.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie dokonują przeglądu zezwoleń dla każdego środka ochrony roślin zawierającego flurtamon, flufenacet, jodosulfuron, dimetenamid-p, pikoksystrobinę, fostiazat lub siltiofam, aby zapewnić, że warunki odnoszące się do tych substancji czynnych określone w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG są spełnione. W miarę potrzeby Państwa Członkowskie zmienią lub cofną zezwolenia zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG najpóźniej do dnia 30 czerwca 2004 r.
2. Dla każdego zatwierdzonego środka ochrony roślin zawierającego flurtamon, flufenacet, jodosulfuron, dimetenamid-p, pikoksystrobinę, fostiazat lub siltiofam, albo jako jedyną substancję czynną, albo jako jedną z wielu substancji czynnych, z których wszystkie zostały wymienione w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, najpóźniej do dnia 31 grudnia 2004 r., Państwa Członkowskie dokonają ponownej oceny środka zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI, na podstawie dokumentacji spełniającej wymogi załącznika III do tej dyrektywy. Na podstawie tej oceny Państwa Członkowskie określają, czy dany środek spełnia warunki określone w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG. W miarę potrzeby i najpóźniej do dnia 30 czerwca 2005 r. Państwa Członkowskie zmienią albo cofną zezwolenie dla każdego z takich środków ochrony roślin.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2004 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 25 września 2003 r.