DYREKTYWA KOMISJI 2009/10/WE
z dnia 13 lutego 2009 r.
zmieniająca dyrektywę 2008/84/WE ustanawiającą szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich dotyczących dodatków do środków spożywczych dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (1), w szczególności jej art. 3 ust. 3 lit. a),
po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Żywności (SCF) oraz z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa Komisji 2008/84/WE (2) z dnia 27 sierpnia 2008 r. ustanawiająca szczególne kryteria czystości dla dodatków do środków spożywczych innych niż barwniki i substancje słodzące (wersja ujednolicona) określa kryteria czystości dla dodatków wymienionych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 95/2/WE z dnia 20 lutego 1995 r. w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące (3).
(2)
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „EFSA”) w swojej opinii z dnia 20 października 2006 r. (4) stwierdził, że nizyna wytwarzana w zmodyfikowanym procesie produkcyjnym w ośrodku na bazie cukru odpowiada, w odniesieniu do ochrony zdrowia, nizynie wytwarzanej w oryginalnym procesie w ośrodku na bazie mleka. Na podstawie powyższej opinii należy zmienić istniejące specyfikacje dotyczące E 234 nizyny w celu dostosowania definicji i kryteriów czystości określonych dla tego dodatku.
(3)
Formaldehyd jest stosowany jako środek konserwujący podczas wytwarzania kwasu alginowego, soli alginianowych i estrów kwasu alginowego. Zgłoszono, że w gotowych dodatkach żelujących mogą występować pozostałości formaldehydu w ilościach nieprzekraczających 50 mg/kg. Na wniosek Komisji EFSA dokonał oceny bezpieczeństwa stosowania formaldehydu jako środka konserwującego podczas wytwarzania i przygotowywania dodatków do żywności (5). W swojej opinii z dnia 30 listopada 2006 r. EFSA stwierdził, że szacowane narażenie na działanie dodatków żelujących zawierających pozostałości formaldehydu na poziomie 50 mg na kg dodatku nie stanowiłoby zagrożenia dla bezpieczeństwa. W związku z powyższym istniejące kryteria czystości dla E 400 kwasu alginowego, E 401 alginianu sodu, E 402 alginianu potasu, E 403 alginianu amonu, E 404 alginianu wapnia oraz E 405 alginianu propano-1,2-diolu powinny zostać zmienione w taki sposób, aby maksymalną zawartość formaldehydu ustalić na poziomie 50 mg/kg.
(4)
Formaldehyd nie jest obecnie stosowany w przetwarzaniu wodorostów morskich przy produkcji E 407 karagenu i 407a przetworzonych wodorostów morskich z gatunku Eucheuma. Może on jednak występować w sposób naturalny w algach morskich i w związku z tym może być obecny jako zanieczyszczenie w produkcie gotowym. Należy zatem określić maksymalny poziom przypadkowej obecności wyżej wymienionej substancji w tych dodatkach do żywności.
(5)
Guma guar jest dopuszczona dyrektywą 95/2/WE jako dodatek do żywności stosowany w środkach spożywczych. W szczególności stosowana jest jako zagęstnik, emulgator i stabilizator. Do Komisji wpłynął wniosek dotyczący stosowania jako dodatku do żywności częściowo zdepolimeryzowanej gumy guar, wytwarzanej z rodzimej gumy guar w jednym z trzech procesów produkcyjnych polegających na obróbce termicznej, hydrolizie kwasowej lub utlenianiu alkalicznym. EFSA dokonał oceny bezpieczeństwa stosowania tego dodatku i w swojej opinii z dnia 4 lipca 2007 r. (6) ocenił, iż wykazano, że pod względem składu produktu końcowego częściowo zdepolimeryzowana guma guar jest bardzo podobna do rodzimej gumy guar. Komitet stwierdził także, że częściowo zdepolimeryzowana guma guar nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa przy stosowaniu jej jako zagęstnik, emulgator lub stabilizator. W tej samej opinii EFSA zalecił jednak dostosowanie specyfikacji dotyczących E 412 gumy guar, aby uwzględnić zwiększoną zawartość soli oraz możliwą obecność niepożądanych produktów ubocznych, które mogą powstać w procesie produkcyjnym. Na podstawie zaleceń wydanych przez EFSA należy zmienić specyfikacje dotyczące gumy guar.
(6)
Konieczne jest przyjęcie specyfikacji dotyczących E 504i węglanu magnezu dopuszczonego dyrektywą 95/2/WE jako dodatek do żywności stosowany w środkach spożywczych.
(7)
Z danych dostarczonych przez Europejskie Stowarzyszenie Wapna wynika, iż wytwarzanie produktów wapienniczych z dostępnych surowców uniemożliwia dostosowanie ich do obecnych kryteriów czystości określonych dla E 526 wodorotlenku wapnia i E 529 tlenku wapnia, w odniesieniu do zawartości magnezu i soli alkalicznych. Biorąc pod uwagę, że sole magnezowe nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa oraz uwzględniając specyfikacje określone w Kodeksie żywnościowym opracowanym przez Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. dodatków do żywności (zwany dalej JECFA) należy dostosować zawartość magnezu i soli alkalicznych dla E 526 wodorotlenku wapnia i E 529 tlenku wapnia do najniższych osiągalnych wartości, niższych lub równych poziomom ustalonym przez JECFA.
(8)
Ponadto niezbędne jest uwzględnienie specyfikacji określonych w Kodeksie żywnościowym opracowanym przez JECFA w odniesieniu do zawartości ołowiu dla E 526 wodorotlenku wapnia i E 529 tlenku wapnia. Jednakże w związku z naturalnie wysoką zawartością ołowiu w surowcu (węglanie wapnia) wydobywanym w niektórych państwach członkowskich, z którego wytwarza się te dodatki, trudne wydaje się dostosowanie zawartości ołowiu w tych dodatkach do żywności do górnej granicy zawartości ołowiu określonej przez JECFA. Dlatego też dopuszczalną obecnie zawartość ołowiu należy obniżyć do najniższego osiągalnego poziomu.
(9)
E 901 wosk pszczeli jest dopuszczony jako dodatek do żywności dyrektywą 95/2/WE. EFSA w swojej opinii z dnia 27 listopada 2007 r. (7) potwierdził bezpieczeństwo stosowania tego dodatku do żywności. Stwierdził on jednak również, że należy ograniczyć obecność ołowiu do najniższego możliwego poziomu. Biorąc pod uwagę zmienione specyfikacje dla wosku pszczelego określone w Kodeksie żywnościowym opracowanym przez JECFA, należy zmienić istniejące kryteria czystości dla E 901 wosku pszczelego, aby obniżyć maksymalny dozwolony poziom ołowiu.
(10)
Komitet Naukowy ds. Żywności (zwany dalej „SCF”) (8) ocenił łącznie wysokorafinowane woski wytwarzane z węglowodorów syntetycznych (woski syntetyczne) oraz z substratów na bazie ropy naftowej i w dniu 22 września 1995 r. wydał opinię na temat węglowodorów mineralnych i syntetycznych. SCF uznał, że dostarczone dane wystarczają, by ustalić pełne zestawienie ADI (dopuszczalne dzienne pobranie), obejmujące obydwa rodzaje wosków, tj. woski wytwarzane z substratów na bazie ropy naftowej oraz z węglowodorów syntetycznych. Kiedy ustanowiono kryteria czystości dla E 905 wosku mikrokrystalicznego, syntetyczne woski węglowodorowe zostały pominięte i nie uwzględniono ich w specyfikacjach. Komisja uznaje zatem, że należy zmienić kryteria czystości dla E 905 wosku mikrokrystalicznego, aby uwzględnić również woski wytwarzane z węglowodorów syntetycznych.
(11)
E 230 (bifenyl) i E 233 (tiabendazol) nie są już dopuszczone jako dodatki do żywności w prawodawstwie UE. Substancje te zostały wycofane odpowiednio przez dyrektywę 2003/114/WE i dyrektywę 98/72/WE. Należy zatem odpowiednio uaktualnić załącznik I do dyrektywy 2008/84/WE, a specyfikacje E 230 i E 233 należy wykreślić.
(12)
Konieczne jest uwzględnienie specyfikacji i technik analitycznych dotyczących dodatków wymienionych w Kodeksie żywnościowym opracowanym przez JECFA. W szczególności, w stosownych przypadkach, należy dostosować szczególne kryteria czystości, aby uwzględnić dopuszczalne poziomy dla poszczególnych metali ciężkich.
(13)
W związku z tym należy odpowiednio zmienić dyrektywę 2008/84/WE.
(14)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 2008/84/WE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 13 lutego 2010 r. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 13 lutego 2009 r.