Decyzja Komisji
z dnia 19 października 1993 r.
dotycząca wprowadzania do obrotu produktów zawierających organizmy genetycznie zmodyfikowane zgodnie z art. 13 dyrektywy Rady 90/220/EWG
(93/572/EWG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych (genetically modified organisms - GMO) [1], w szczególności jej art. 13,
a także mając na uwadze, co następuje:
zgodnie z częścią C dyrektywy Rady 90/220/EWG, została ustanowiona procedura wspólnotowa umożliwiająca właściwemu organowi Państwa Członkowskiego wydawanie zgody na wprowadzanie do obrotu produktów zawierających GMO;
właściwym organom Państwa Członkowskiego przedstawiono zawiadomienie w sprawie wprowadzenia do obrotu takiego produktu (żywej szczepionki); następnie właściwe organy przesłały Komisji akta w tej sprawie z opinią pozytywną;
Komisja przesłała te akta właściwym organom wszystkich Państw Członkowskich; właściwy organ jednego Państwa Członkowskiego wniósł protest w sprawie omawianych akt;
z tego powodu Komisja, zgodnie z art. 13 ust. 3, ma obowiązek podjęcia decyzji zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 21 dyrektywy 90/220/EWG;
zgodnie z dyrektywą 90/220/EWG ocenia się jedynie ryzyko związane z używaniem organizmów genetycznie zmodyfikowanych; inne aspekty szczepionki są oceniane zgodnie ze specjalnym prawodawstwem wspólnotowym dotyczącym produktu;
po przestudiowaniu akt i rozważeniu wszystkich informacji dostarczonych przez organy Państw Członkowskich, łącznie z szerokim opisem wyników doświadczeń, Komisja stwierdziła, że używanie genetycznie zmodyfikowanego wirusa zawartego w Raboral V-RG (wirus Vaccinia, szczep kopenhaski, fenotyp tk, wydzielający glikoproteinę G wirusa wścieklizny, szczep ERA) w postaci doustnej żywej szczepionki przeciwko wściekliźnie u lisów, stosowanej w przynętach, nie powinno mieć poważnych skutków;
przedstawione informacje i wyniki doświadczeń wskazują w szczególności, że genetyczna modyfikacja wirusa i uwolnienie go do środowiska nie powinny powodować żadnych zakłóceń w biologicznych interakcjach albo w zakresie występowania gatunków miejscowych ani żadnych znanych albo przewidywalnych znaczących skutków dla organizmów niedocelowych w środowisku lub innych potencjalnie znaczących interakcji czy jakiegokolwiek wzrostu patogenności w porównaniu z wirusem w oryginalnej postaci szczepu i/lub jakiegokolwiek wzrostu zdolności wirusa Raboral V-RG do rekombinacji z innymi spokrewnionymi wirusami;
w związku z powyższym, Komisja może podjąć pozytywną decyzję w sprawie wprowadzania omawianego produktu do obrotu zgodnie z dyrektywą 90/220/EWG;
niniejsza decyzja jest zgodna z opinią Komitetu złożonego z przedstawicieli Państw Członkowskich ustanowionego zgodnie z art. 21 dyrektywy 90/220/EWG,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
1. Niniejszym zostaje podjęta pozytywna decyzja, w myśl której władze belgijskie zgadzają się, zgodnie z art. 13 dyrektywy 90/220/EWG i z zastrzeżeniem ust. 2, na wprowadzenie do obrotu następującego produktu, zaproponowanego przez Rhône Mêrieux (Ref. C/B/92/B28 oraz C/F/93/03-02):
- Raboral V-RG
(wirus Vaccinia, szczep kopenhaski, fenotyp tk, wydzielający glikoproteinę G wirusa wścieklizny, szczep ERA)
- Żywa doustna szczepionka przeciwko wściekliźnie u lisów podawana w przynęcie.
2. Warunki używania i etykietowania są następujące:
i) Raboral jest doustną szczepionką przeciwko wściekliźnie podawaną w przynęcie lisom i nie jest używana do szczepienia ludzi;
ii) Szczepionka ta jest dostępna i używana jedynie przez odpowiednio wyznaczone właściwe organy administracyjne lub ich upoważnionych przedstawicieli;
iii) Przynęty ze szczepionką Raboral są rozmieszczane ręcznie lub też w postaci zrzutów lotniczych z małej wysokości, przy rozproszeniu około 15 przynęt ze szczepionkami na kilometr kwadratowy, i nie są stosowane na terenach zamieszkanych, drogach, w rzekach albo innych wodach;
iv) Szczepionka jest udostępniana jedynie osobom trzecim wymienionym w ii) powyżej, w formie wskazanej w opisie, tj. w formie płynnej, jako zawiesina wirusa w torebce z polietylenu, która jest umieszczona w przynęcie dla lisów, odporna na zmiany temperatury i wstrząsy. Opakowania mają formę torebek ze zgrzewem albo pudełek po 200 sztuk przynęt ze szczepionką umieszczonych w większym opakowaniu (kartonie). Każda przynęta ze szczepionką jest oznaczona napisem "szczepionka - nie dotykać". Etykietowanie na opakowaniu jest zgodne z aktualnym prawodawstwem w dziedzinie weterynarii;
v) W sytuacji gdy przynęty ze szczepionką są przeterminowane albo nie nadają się do użytku z innych względów, np. ze względu na nieprawidłowości podczas produkcji, składowania, transportu albo dystrybucji szczepionki lub przynęt ze szczepionką, szczepionki i przynęty ze szczepionkami są niszczone przez Rhône-Mêrieux albo przez odpowiednio wyznaczone właściwe organy, poprzez spalenie.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 19 października 1993 r.