Decyzja Komisji
z dnia 29 sierpnia 2001 r.
dotycząca decyzji w sprawie ewentualnego włączenia niektórych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG
(notyfikowana jako dokument nr C(2001) 2495)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2001/679/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzenia na rynek środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2001/49/WE [2],
uwzględniając rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [3], ostatnio zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000 [4], w szczególności jego art. 7 ust. 3A lit. d) i art. 7 ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określające substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczające Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawców przy wykonywaniu rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 [5], ostatnio zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 2230/95 [6] określiło Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawców oraz strony zgłaszające w odniesieniu do każdej substancji czynnej.
(2) Artykuł 7 rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 stanowi, iż dla każdej substancji czynnej, dla której został wyznaczony sprawozdawca, Państwo Członkowskie powinno zbadać dokumentację oraz przedłożyć Komisji sprawozdanie dotyczące własnej oceny informacji przedstawionych przez strony zgłaszające, zgodnie z przepisami art. 6 ust. 1 tego rozporządzenia.
(3) Państwa Członkowskie sprawozdawcy przedstawiły takie sprawozdania i wskazały w nich dodatkowe wymogi odnośnie do danych. Po otrzymaniu sprawozdań na temat carbendazime i tiophanatemethylu Komisja przekazała je Państwom Członkowskim dla informacji, i podjęła konsultacje z ekspertami z Państw Członkowskich jak również z głównymi powiadamiającymi zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 3600/92. Jednakże nie było możliwe dotąd, aby Komisja rozpoczęła konsultacje w sprawie sprawozdań, w szczególności, w sprawie wymogów odnośnie do danych dla innych substancji czynnych wymienionych w załączniku I do niniejszej decyzji, z ekspertami Państw Członkowskich lub z którymkolwiek z powiadamiających, na co zezwala art. 7 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 3600/92.
(4) Artykuł 7 ust. 4 rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 wymaga, aby wszelkie konieczne dane przedstawiono najpóźniej w dniu 25 maja 2002 r. Obowiązkiem powiadamiającego jest zapewnienie, aby ich dokumentacja była kompletna tak, aby wszelkie wymogi odnośnie do danych wymienionych w załączniku II i załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG, były spełnione dla ograniczonego zakresu przykładowych zastosowań. Jednakże aby pomóc powiadamiającym tych substancji w przygotowaniu koniecznych badań dla skompletowania ich dokumentacji, Komisja po konsultacjach ze Stałym Komitetem ds. Zdrowia Roślin zidentyfikowała niektóre badania i informacje, które byłyby niezbędne do oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych substancji.
(5) Informacje dotychczas przedstawione nie są wystarczające dla określenia czy w proponowanych warunkach stosowania, środki ochrony roślin zawierające substancje czynne spełniałyby w zasadzie wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG. Dlatego też nie jest możliwe podjęcie decyzji czy należy włączyć takie substancje czynne do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(6) Artykuł 8 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG przewiduje, że Państwa Członkowskie powinny stosować wymogi art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt od i) do v) i art. 4 ust. 1 lit. c)-f) zgodnie z prawem krajowym dotyczącym danych, jakie mają być przedstawione. Projekty ocen określone w akapicie drugim nie określiły obaw, których nie byłoby można złagodzić dzięki zastosowaniu odpowiednich środków zarządzania ryzykiem na szczeblu Państw Członkowskich. Dlatego nie jest właściwe na tym etapie zawieszenie środków ochrony roślin zawierających wspomniane substancje czynne, przed przedstawieniem i oceną dodatkowo wymaganych informacji. Dlatego należy podjąć decyzję o odroczeniu ewentualnego włączenia tych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(7) W następstwie szczegółowych dyskusji w ramach Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin, a także zgodnie z opinią tego Komitetu, Komisja określiła dalsze dane, wymagane w celu stwierdzenia, czy substancje określone w akapicie czwartym spełniają wymogi art. 5 dyrektywy 91/414/EWG. Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawców powinny więc szczegółowo poinformować strony zgłaszające o wszystkich dodatkowych badaniach i informacjach, jakie mogą być wymagane dla wykazania, że wymogi te zostały spełnione.
(8) Aby umożliwić Państwom Członkowskim i Komisji opracowanie programu prac, powinno zostać podjęte bezwarunkowe zobowiązanie dostarczenia wymaganych dodatkowych informacji przez zawiadamiającego pragnącego, aby Państwo Członkowskie sprawozdawca i Komisja kontynuowały proces przeglądu. Aby umożliwić Komisji zakończenie prac nad programem ustanowionym na mocy rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 w rozsądnym czasie, powinien być ustalony termin, w jakim powiadamiający tych substancji muszą uzupełnić ich dokumentację. Termin ten powinien być możliwie krótki, uwzględniając czas niezbędny do przeprowadzenia koniecznych badań.
(9) Jeżeli dla szczególnej substancji czynnej, wymogi niniejszej decyzji, dotyczące przedłożenia koniecznych informacji, nie zostaną spełnione, zainteresowane strony nie zostaną pozbawione możliwości starania się w późniejszym terminie o włączenie tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG zgodnie z procedurami na mocy art. 6 ust. 2 tej dyrektywy.
(10) Niniejsza decyzja nie wyklucza jakiegokolwiek działania, które mogłaby podjąć Komisja na późniejszym etapie w odniesieniu do tych substancji czynnych w ramach dyrektywy Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne [7], ostatnio zmienionej Aktem Przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji.
(11) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Niniejszym odracza się decyzję o ewentualnym włączeniu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych określonych w załączniku do niniejszej decyzji, do czasu uzyskania informacji określonych w art. 2 niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie sprawozdawcy informują powiadamiających w odniesieniu do każdej substancji czynnej wymienionej w Załączniku do niniejszej decyzji, że muszą oni uzupełnić dokumentację tak, aby zostały spełnione wszelkie wymogi odnośnie do danych wymienionych w załączniku II i załączniku III do dyrektywy 91/414/EWG dla ograniczonego zakresu przykładowych zastosowań. Państwa Członkowskie sprawozdawcy informują zawiadamiających, że nie wykluczając dalszych wymogów, które mogą zostać określone w terminie późniejszym, wymagane są szczególne dodatkowe badania i informacje określone przez Komisję po konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Zdrowia Roślin.
Każde Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy informuje zainteresowaną stronę powiadamiającą, że jeżeli życzy sobie, aby sprawozdawca oraz Komisja kontynuowali proces oceny w celu włączenia danej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, musi on zgłosić Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy i Komisji w terminie trzech miesięcy od dnia publikacji niniejszej decyzji zobowiązania zapewnienia, że dokumentacja będzie spełniać wymogi załączników II i III do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej w terminach określonych w Załączniku do niniejszej decyzji oraz przedstawić sprawozdawcy badania i informacje określone w akapicie pierwszym, tak szybko jak to możliwe, a najpóźniej w terminach określonych w Załączniku do niniejszej decyzji.
Artykuł 3
Jeżeli dla pewnych substancji czynnych niezbędne informacje nie zostaną otrzymane w terminach wymienionych w Załączniku, Państwo Członkowskie sprawozdawca poinformuje Komisję jak najszybciej, nie później niż w ciągu dwóch miesięcy.
Artykuł 4
Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy niezwłocznie informuje o niniejszej decyzji strony zgłaszające substancje czynne określone w art. 1.
Artykuł 5
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 29 sierpnia 2001 r.