Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1490/2002
z dnia 14 sierpnia 2002 r.
ustanawiające dalsze szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG i zmieniające rozporządzenie (WE) nr 451/2000
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2002/48/WE [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Komisja ma zrealizować program prac mający na celu stopniowe przebadanie, w okresie 12 lat, substancji czynnych występujących w obrocie dwa lata po dacie notyfikacji dyrektywy 91/414/EWG. Pierwszy etap tego programu został przewidziany w rozporządzeniu Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającym szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [3], ostatnio zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000 [4]. Ten pierwszy etap jest obecnie realizowany.
(2) Szczegóły drugiego etapu określono w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 451/2000 z dnia 28 lutego 2000 r. ustanawiającym szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG [5] i jest on również obecnie realizowany.
(3) Trzeci etap prac przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 451/2000 dla innych substancji czynnych nie objętych pierwszym i drugim etapem programu. Producenci zamierzający zapewnić włączenie tych substancji czynnych do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG dostarczyli szczegółowych informacji dotyczących obecnego etapu kompletności ich dokumentacji i jej docelowej zawartości oraz zobowiązali się do dostarczenia kompletu danych.
(4) W odniesieniu do trzeciego etapu programu prac, art. 10 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 451/2000 precyzuje, że szczegółowe przepisy dotyczące przedkładania kompletnej dokumentacji, termin(-y) jej składania i systemu opłat dla danych substancji czynnych muszą zostać ustanowione przez Komisję rozporządzeniem, które należy przyjąć zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 91/414/EWG.
(5) Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. [6] utworzyło Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) w celu zapewnienia, że Wspólnota ma dostęp do wysokiej jakości, niezależnego i skutecznego wsparcia naukowego i technicznego, w celu osiągnięcia wysokiego poziomu ochrony zdrowia w odniesieniu do prawodawstwa dotyczącego bezpieczeństwa żywności i pasz. Dlatego właściwym jest zapewnienie EFSA udziału w programie prac dotyczącym substancji czynnych i należy określić jak najszybciej zakres tego udziału.
(6) W celu zapewnienia, aby dokumentacja została przekazana Państwom Członkowskim w sposób dogodny, należy dokonać podziału substancji czynnych na dwie grupy o odrębnych terminach przedkładania dokumentacji.
(7) Następnie, na etapie wstępnym, powinno wystarczyć by powiadamiający dostarczali Państwom Członkowskim sprawozdawcom jedynie wykazy dostępnych testów i badań, w celu umożliwienia tym Państwom ustalenia, czy dostępny jest komplet danych, które zostaną przedłożone w określonym terminie. W przypadku, gdy takie dane nie będą dostępne w tym terminie, nie będzie możliwe zakończenie ponownej oceny substancji czynnej w ramach harmonogramu przewidzianego w dyrektywie 91/414/EWG i dlatego powinna niezwłocznie zostać podjęta decyzja o niewłączeniu danej substancji do załącznika I do niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie powinny cofnąć zezwolenie na produkty zawierające taką substancję czynną.
(8) Należy określić relacje między producentami, Państwami Członkowskimi, Komisją i EFSA oraz ustanowić obowiązki każdego z nich w zakresie realizacji programu, z uwzględnieniem doświadczenia zdobytego podczas pierwszego i drugiego etapu programu. Dla zapewnienia skuteczności programu niezbędna jest ścisła współpraca między wszystkimi zaangażowanymi stronami i dokładne przestrzeganie ustanowionych terminów. Należy ustalić ścisłe terminy dla wszystkich elementów trzeciego etapu programu prac, w celu zapewnienia jego zakończenia w dającym się zaakceptować okresie. W przypadku, gdy zaprzestaje się współpracy z powiadamiającymi, nie jest możliwe dalsze skuteczne ocenianie i dlatego też dokonywanie oceny powinno zostać zakończone.
(9) W celu zapewnienia, by zostały rozważone wszelkie istotne informacje o potencjalnie groźnych skutkach substancji czynnej lub jej pozostałości, przy dokonywaniu oceny należy rozważyć informacje techniczne i naukowe przedłożone w odpowiednim terminie przez jakąkolwiek osobę.
(10) Niezbędne jest określenie obowiązków powiadamiających w odniesieniu do formatów, okresów oraz organów otrzymujących informacje, które należy przedłożyć.
(11) Zadanie dokonania oceny należy rozdzielić między właściwe władze Państw Członkowskich. Dlatego dla każdej z substancji czynnej należy wyznaczyć Państwo Członkowskie sprawozdawcę. Państwo Członkowskie sprawozdawca powinno ocenić kompletność kontroli dokonanej przez powiadamiającego oraz ocenić przedłożone informacje. Powinno ono przedstawić EFSA wyniki oceny i wydać zalecenie Komisji dotyczące decyzji, jaką należy podjąć w odniesieniu do danej substancji czynnej.
(12) Państwa Członkowskie powinny przesyłać projekty sprawozdań ze swoich ocen do EFSA. Projekty sprawozdań przygotowane przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę powinny być dokładnie przeglądane przez EFSA przed ich przedłożeniem Stałemu Komitetowi ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
(13) W celu unikania dublowania prac, w szczególności doświadczeń z wykorzystaniem kręgowców, należy zachęcać producentów do składania wspólnej dokumentacji.
(14) Powiadomienie i przedłożenie dokumentacji nie powinno być przesłanką dla umożliwienia, po włączeniu substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, wprowadzenia środków ochrony roślin do obrotu, z zastrzeżeniem przepisów art. 13 tej dyrektywy. Dlatego podmiotom gospodarczym, które nie dokonały powiadomienia, należy umożliwić na wszystkich etapach procesu oceny uzyskiwanie informacji o możliwych dalszych wymaganiach dla kontynuowania obrotu środkami ochrony roślin zawierającymi substancje czynne podlegające ocenie.
(15) Procedury ustanowione w niniejszym rozporządzeniu nie powinny naruszać procedur i działań podejmowanych w ramach innych uregulowań wspólnotowych, w szczególności na mocy dyrektywy Rady 79/117/EWG zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne [7], ostatnio zmienionej Aktem Przystąpienia Austrii, Finlandii i Szwecji, jeżeli Komisji zostaje udostępniona informacja wykazująca, że jej wymagania mogą zostać spełnione.
(16) Należy zniechęcać do stosowania do celów ochrony roślin środków zwalczających drobnoustroje z grup, które są lub mogą być używane w medycynie lub weterynarii. Kategoria ta obejmuje dwie z substancji będących przedmiotem niniejszego rozporządzenia -kasugamycynę oraz streptomycynę [8]. Do czasu ewentualnego podjęcia decyzji o ich włączeniu do załącznika I, należy zabronić ich stosowania, a zezwolić na to jedynie w przypadku gdy jest to niezbędne. W celu dokonania ich oceny, wymagana będzie informacja dotycząca odporności mikrobiologicznej.
(17) Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla zobowiązań Wspólnoty dotyczących bromku metylu wynikających z Protokołu Montrealskiego.
(18) W przypadku oczywistego braku równowagi w obowiązkach nałożonych na Państwa Członkowskie sprawozdawców w zakresie dokonywania oceny, należy stworzyć możliwość zastąpienia Państwa Członkowskiego pierwotnie wyznaczonego jako sprawozdawcę dla konkretnej substancji czynnej przez inne Państwo Członkowskie.
(19) W celu zapewnienia prawidłowego pozyskiwania środków na tym etapie programu prac, opłaty dla Państw Członkowskich powinny być wnoszone za opracowywanie i dokonywanie oceny dokumentacji, obok opłat już uiszczonych za ocenę powiadomień na podstawie art. 13 rozporządzenia (WE) nr 451/2000.
(20) Rozporządzenie (WE) nr 451/2000 stanowi, że dla substancji czynnych objętych trzecim etapem programu prac, terminem przedłożenia kompletu danych jest najpóźniej dzień 25 maja 2003 r. Rozporządzenie to stanowi także, że szczegółowe przepisy dotyczące przedkładania kompletnej dokumentacji zostaną ustanowione na późniejszym etapie. W celu zorganizowania skutecznego programu prac, nie jest konieczne przedłożenie kompletu danych tuż przed złożeniem pełnej dokumentacji. Jednakże, w celu zapewnienia, by substancje czynne bez kompletu danych nie pozostawały w obrocie, powinien być złożony wykaz dostępnych danych, podczas gdy pełna dokumentacja powinna być złożona tylko w przypadkach wyjątkowych i tylko na żądanie.
(21) Rozporządzenie (WE) nr 451/2000 należy odpowiednio zmienić.
(22) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedmiot i zakres
1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia dalsze szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, odnoszące się do kontynuowania oceny substancji czynnych zgłoszonych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 451/2000.
2. Artykuł 6 ust. 2, 3 i 4 akapit drugi, dyrektywy 91/414/EWG nie stosują się do substancji wymienionej w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, tak długo jak procedury przewidziane w niniejszym rozporządzeniu nie zostaną zakończone w odniesieniu do tych substancji.
3. Niniejsze rozporządzenie stosuje się bez uszczerbku dla:
a) przeglądów substancji czynnych objętych załącznikiem I, w szczególności odnawianiu zezwoleń zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 91/414/EWG, dokonywanych przez Państwa Członkowskie;
b) przeglądów dokonywanych przez Komisję na podstawie art. 5 ust. 5 dyrektywy 91/414/EWG;
c) ocen dokonywanych na podstawie dyrektywy 79/117/EWG.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia, stosuje się definicje dyrektywy 91/414/EWG.
Stosuje się również następujące definicje:
a) "powiadamiający" oznacza osobę fizyczną lub prawną, która złożyła powiadomienie zgodnie z warunkami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 451/2000 wymienionymi w załączniku II;
b) "Komitet" oznacza Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt określony w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG;
c) "wykaz danych" oznacza wykaz wszystkich dostępnych danych, jakie mają zostać przedłożone w komplecie danych;
d) "komplet danych" oznacza informacje i wyniki badań wystarczające dla spełnienia wymagań załączników II i III do dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań danych substancji czynnych.
Artykuł 3
Organ Państwa Członkowskiego
1. Państwa Członkowskie przydzielają swemu organowi lub organom odpowiedzialność za wykonanie swoich zobowiązań wynikających z programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG.
2. Każde Państwo Członkowskie, na mocy niniejszego rozporządzenia, wyznacza jeden organ krajowy określony w załączniku III, w celu koordynacji i zapewnienia wszelkich niezbędnych kontaktów z powiadamiającymi, pozostałymi Państwami Członkowskimi, Komisją i Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Każde Państwo Członkowskie informuje Komisję, EFSA i wyznaczone koordynujące organy krajowe każdego innego Państwa Członkowskiego o szczegółach dotyczących wyznaczonego koordynującego organu krajowego i o każdej ich zmianie.
Artykuł 4
Środki w przypadku braku równowagi
Jeżeli w trakcie dokonywania oceny określonej w art. 9 i 10, staje się oczywiste, że występuje brak równowagi w obciążeniu odpowiedzialnością i pracą jaką należy wykonać, lub rzeczywiście wykonywaną przez Państwa Członkowskie jako sprawozdawców, może zostać podjęta decyzja, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG, o zastąpieniu Państwa Członkowskiego, pierwotnie wyznaczonego jako sprawozdawcę dla konkretnej substancji czynnej, przez inne Państwo Członkowskie.
W takich przypadkach pierwotne Państwo Członkowskie sprawozdawca informuje danych powiadamiających i przekazuje nowo wyznaczonemu Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy całość korespondencji i informacji, którą otrzymało jako Państwo Członkowskie sprawozdawca na temat danej substancji czynnej. Pierwotne Państwo Członkowskie zwraca powiadamiającemu opłatę określoną w art. 17, z wyjątkiem części określonej w jego ust. 2 lit. d). Nowo wyznaczone Państwo Członkowskie sprawozdawca wymaga od powiadamiających uiszczenia opłaty określonej w art. 17, z wyjątkiem części określonej w jego ust. 2 lit. d).
Artykuł 5
Wycofanie się lub zastąpienie powiadamiającego
1. Jeżeli powiadamiający podejmuje decyzję o zakończeniu swojego uczestnictwa w programie prac dotyczącym substancji czynnych, niezwłocznie informuje Państwo Członkowskie sprawozdawcę, Komisję, EFSA i wszystkich pozostałych powiadamiających dla danej substancji o swojej decyzji, podając powody. W przypadku gdy powiadamiający kończy swoje uczestnictwo lub nie wypełnia swoich zobowiązań na podstawie niniejszego rozporządzenia, w odniesieniu do jego dokumentacji procedury przewidziane w art. 9 lub 10 zostają zakończone.
2. Jeżeli powiadamiający uzgodni z innym producentem, że powiadamiający zostaje zastąpiony do celów dalszego uczestniczenia w programie prac na mocy niniejszego rozporządzenia, powiadamiający i taki inny producent informują Państwo Członkowskie sprawozdawcę, Komisję i EFSA w drodze wspólnego oświadczenia uzgadniającego, że taki inny producent zastępuje pierwotnego powiadamiającego w wykonywaniu zadań powiadamiającego zgodnie z art. 6, 7, 9, 10 lub 11. Zapewniają oni, by równocześnie poinformowani o tym zostali inni powiadamiający dla danej substancji. Zgodnie z systemem ustanowionym przez Państwa Członkowskie na podstawie art. 17, inny producent jest w tym przypadku solidarnie odpowiedzialny z pierwotnym powiadamiającym za wszelkie pozostające do uiszczenia opłaty związane z wnioskiem powiadamiającego.
3. Wszystkie przedłożone informacje pozostają dostępne dla Państw Członkowskich sprawozdawców, Komisji lub EFSA.
Artykuł 6
Przedkładanie i sprawdzanie wykazów danych
1. Najpóźniej do dnia 23 maja 2003 r. powiadamiający przedkłada(-ją) odpowiedniemu Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy wykazy danych dotyczących substancji czynnych wymienionych w załączniku I i przedkłada(-ją) kopie do EFSA.
W przypadku, gdy, dla jakiejkolwiek substancji czynnej wymienionej w załączniku I, istnieje kilka zgłoszeń, dani powiadamiający podejmują wszelkie właściwe kroki, by wspólnie przedkładać te wykazy danych.
W przypadku, gdy nie wszyscy zainteresowani powiadamiający przedkładają wykazy danych, wskazuje ono na starania poczynione w tym zakresie i powody, dla których niektórzy powiadamiający w nich nie uczestniczyli.
W odniesieniu do substancji czynnych zgłoszonych przez więcej niż jednego powiadamiającego, powiadamiający ci wyszczególniają, w stosunku do każdego badania z wykorzystaniem kręgowców, próby podejmowane dla uniknięcia dublowania testów i podają, w stosownym przypadku, powody przeprowadzenia zdublowanych badań.
2. Wykazy danych przygotowywane są w formie określonej zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG. Powiadamiający udostępniają komplet danych określony w art. 10 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 451/2000. Na pisemną prośbę Państwa Członkowskiego sprawozdawcy lub Komisji, powiadamiający bezzwłocznie dostarcza żądaną część lub komplet danych.
3. Państwo Członkowskie sprawozdawca bada przedłożone wykazy danych, aby ustalić, czy wskazują one że dostępny jest, w celu przedłożenia, komplet danych. W odniesieniu do tych substancji czynnych, co do których Państwo Członkowskie sprawozdawca uważa, że nie jest dostępny, w celu jego przedłożenia, komplet danych, Państwo Członkowskie sprawozdawca zwraca się do powiadamiającego o bezzwłocznie przedłożenie kompletu danych i sprawdza, czy jest on kompletny. Państwo Członkowskie sprawozdawca składa sprawozdanie Komisji o wynikach kontroli najpóźniej w terminie trzech miesięcy od otrzymania wykazu danych.
4. W odniesieniu do tych substancji czynnych, co do których Państwo Członkowskie sprawozdawca uznaje, że nie jest dostępny komplet danych, bezzwłocznie powiadamia o tym Komisję. Decyzja, czy komplet danych jest dostępny, podejmowana jest zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
5. W przypadku gdy stwierdza się, że dla konkretnej substancji czynnej nie jest dostępny komplet danych, Komisja podejmuje decyzję przewidzianą w art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG o niewłączeniu danej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
6. O ile Komisja nie poinformuje powiadamiającego, że dla konkretnej substancji czynnej nie jest dostępny komplet danych, powiadamiający przedkłada dokumentację określoną w art. 7 ust. 2 i 3, w terminach określonych w art. 7 ust. 1.
Artykuł 7
Przedkładanie dokumentacji
1. Powiadamiający przedkłada(-ją) odpowiedniemu Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy uproszczoną dokumentację określoną w ust. 2 i kompletną dokumentację określoną w ust. 3, najpóźniej do dnia 30 listopada 2003 r. dla substancji czynnych wymienionych w załączniku I część A, oraz najpóźniej do 30 listopada 2004 r. dla substancji czynnych wymienionych w załączniku I część B.
W przypadku, gdy dla którejś z substancji czynnych wymienionych w załączniku I istnieje kilka zgłoszeń, dani powiadamiający podejmują wszelkie właściwe kroki dla wspólnego przedłożenia dokumentacji.
W przypadku, gdy dokumentacja nie została przedłożona przez wszystkich zainteresowanych powiadamiających, zawiera ona wzmiankę o poczynionych staraniach i powodach, dla których niektórzy powiadamiający w nich nie uczestniczyli.
W odniesieniu do substancji czynnych zgłoszonych przez więcej niż jednego powiadamiającego, powiadamiający wyszczególniają, dla każdego z badań wykorzystujących kręgowce, szczegóły poczynionych prób w celu uniknięcia dublowania testów i podają, w stosownym przypadku, powody przeprowadzenia dublowanych badań.
2. Uproszczona dokumentacja zawiera:
a) kopię powiadomienia; w przypadku wspólnego wystąpienia z wnioskiem przez kilku producentów, kopię zgłoszeń dokonanych zgodnie z art. 10 rozporządzenia (WE) nr 451/2000 i nazwisko osoby wyznaczonej przez danych producentów jako odpowiedzialnej za wspólną dokumentację i przetwarzanie dokumentacji zgodnie z niniejszym rozporządzeniem;
b) ograniczony zakres reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej, w odniesieniu do której dane przedłożone przez powiadamiającego w dokumentacji wykazują, że dla jednego lub więcej preparatów mogą zostać spełnione wymagania określone w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG dla włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG;
c) i) dla każdego punktu załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG, streszczenie oraz wyniki badań i prób, nazwisko osoby lub nazwa instytutu, który przeprowadzał próby;
ii) dla każdego punktu załącznika III do dyrektywy 91/414/EWG streszczenie oraz wyniki badań i prób, nazwisko osoby lub nazwa instytutu, który przeprowadzał próby dotyczące oceny kryteriów, określonych w art. 5 dyrektywy 91/414/EWG dla jednego lub więcej preparatów, które są reprezentatywne dla zastosowań, określonych w lit. b), uwzględniając, że niepełne dane w informacjach dokumentacji załącznika II wynikające z zaproponowanego ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań substancji czynnej, mogą prowadzić do ograniczeń we włączaniu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG;
iii) oraz dla substancji czynnych wymienionych w załączniku I część B dla badań jeszcze nie zakończonych całkowicie, dowody, że badania te zostały zlecone stosownie do wymogów art. 10 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 451/2000, ze zobowiązaniem, że ich wyniki zostaną przedłożone najpóźniej do dnia 31 maja 2005 r.;
d) wykaz kontrolny wypełniony przez powiadamiającego, wykazujący, że dokumentacja jest kompletna.
3. Kompletna dokumentacja zawiera fizycznie poszczególne sprawozdania z testów i badań dotyczących wszystkich informacji, określonych w ust. 2 lit. c), lub dowody określone w ust. 2 lit. c) iii), w przypadku, gdy prace są w toku.
4. Każde Państwo Członkowskie określa liczbę kopii i format streszczenia oraz kompletnych dokumentacji przedkładanych przez powiadamiających. Przy określaniu formatu dokumentacji Państwa Członkowskie uwzględniają zalecenia wydawane zgodnie z procedurą określoną w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
5. W przypadku gdy dokumentacje, lub jakiekolwiek ich części nie są przesyłane w odpowiednim terminie, Państwo Członkowskie sprawozdawca powiadamia Komisję i EFSA w terminie dwóch miesięcy, podając wszystkie uzasadnienia opóźnienia dostarczone przez powiadamiających.
6. Na podstawie informacji przekazanych przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę zgodnie z ust. 5, Komisja ustala, czy powiadamiający wykazał, że opóźnienie przedłożenia dokumentacji było spowodowane siłą wyższą. W takim przypadku, ustanawia ona nowy termin przedłożenia dokumentacji spełniającej wymogi ust. 2 i 3, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/4141/EWG.
7. Komisja podejmuje decyzję, przewidzianą w art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG o niewłączeniu do załącznika I substancji czynnej, dla której nie została przedłożona dokumentacja w ustanowionym terminie.
Artykuł 8
Przedkładanie informacji przez strony trzecie
Każda osoba zamierzająca przedłożyć Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy informacje, które mogłyby się przyczynić do oceny, w szczególności w odniesieniu do potencjalnie niebezpiecznego oddziaływania substancji czynnej lub jej pozostałości na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko, czyni to najpóźniej do dnia 30 listopada 2003 r. dla substancji wymienionych w załączniku I część A, i najpóźniej do dnia 30 listopada 2004 r. dla substancji wymienionych w załączniku I część B. Państwo Członkowskie sprawozdawca przedkłada EFSA wszystkie otrzymane informacje.
Artykuł 9
Sprawdzanie kompletności dokumentacji
1. W odniesieniu do każdej substancji czynnej, dla której wyznaczono sprawozdawcę, Państwo Członkowskie bada dokumentację określoną w art. 7 ust. 2 i 3 oraz ocenia wykazy kontrolne dostarczone przez powiadamiających. Państwo Członkowskie sprawozdawca najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania całej dokumentacji dla substancji czynnej składa sprawozdanie w sprawie kompletności dokumentacji EFSA oraz Komisji.
EFSA ocenia sprawozdania przedłożone jej przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę i składa Komisji sprawozdanie w sprawie kompletności dokumentacji.
W odniesieniu do tych substancji czynnych, dla których jedną lub więcej dokumentacji uznano za kompletną, Państwo Członkowskie sprawozdawca dokonuje oceny określonej w art. 10, chyba że EFSA, w terminie dwóch miesięcy od otrzymania sprawozdania Państwa Członkowskiego w sprawie kompletności dokumentacji, poinformuje Państwo Członkowskie sprawozdawcę i Komisję, że nie uważa dokumentacji za kompletną.
W odniesieniu do tych substancji czynnych, dla których dokumentacja musi zostać uzupełniona, zgodnie z art. 7 ust. 2 lit. c) (iii), sprawozdanie musi potwierdzać termin, w którym dokumentacja zostanie uzupełniona, i termin, w którym rozpoczęta zostanie ocena określona w art. 10.
2. W odniesieniu do tych substancji czynnych, co do których Państwo Członkowskie sprawozdawca lub EFSA uznaje, że dokumentacja nie jest kompletna w rozumieniu art. 7 ust. 2 i 3, Komisja, w terminie trzech miesięcy od otrzymania sprawozdania Państwa Członkowskiego sprawozdawcy lub EFSA, składa takie sprawozdanie Komitetowi. Decyzja czy dokumentacja jest uważana za kompletną w rozumieniu art. 7 ust. 2 i 3 podejmowana jest zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
3. Komisja decyduje, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG, o niewłączeniu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnej, dla której nie przedłożono w wyznaczonym terminie kompletnej dokumentacji.
Artykuł 10
Ocena Państwa Członkowskiego sprawozdawcy
1. Państwo Członkowskie sprawozdawca dokonuje oceny i składa sprawozdanie dotyczące jedynie tych substancji czynnych, co do których ustalono, zgodnie z art. 9, że co najmniej jedna dokumentacja jest kompletna. Dla takich substancji dokonywana jest ocena oraz składane jest sprawozdanie tylko w odniesieniu do kompletnych dokumentacji, a w odniesieniu do innych dokumentacji sprawdzana jest tożsamość i zanieczyszczenia substancji czynnej. Państwo Członkowskie sprawozdawca uwzględnia dostępne informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznego oddziaływania, zawarte w innych dokumentacjach przedłożonych przez powiadamiających lub przez strony trzecie, zgodnie z przepisami art. 8. Przesyła ono projekt sprawozdania ze swojej oceny do EFSA tak szybko, jak jest to możliwe i najpóźniej w ciągu 12 miesięcy od ustalenia, że dokumentacja jest kompletna. Projekt sprawozdania z oceny przedkładany jest w formacie zaleconym zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
Równocześnie Państwo Członkowskie sprawozdawca wydaje zalecenie Komisji, by:
- włączyła substancję czynną do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, określając warunki włączenia, lub
- nie włączyła substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, określając powody niewłączenia.
Państwo Członkowskie sprawozdawca w szczególności zawiera w projekcie sprawozdania z oceny odniesienie do każdego sprawozdania z testu i badań, dla każdego punktu załącznika II i załącznika III do dyrektywy 91/414/EWG, na których oparta została ocena. Odniesienie to dokonywane jest w formie wykazu sprawozdań z testów i badań, włącznie z tytułem, autorem(-ami), datą badania lub sprawozdania z badań i datą opublikowania, normą, według której przeprowadzono test lub badanie, nazwą posiadacza i ewentualnie, roszczenia z jakim wystąpił posiadacz lub powiadamiający o ochronę danych. Odnotowuje ono także, w stosunku do innych zgłoszonych źródeł substancji czynnych, dla których dokumentację uznano za niekompletną, czy można uznać, że takie substancje czynne są porównywalne w rozumieniu art. 13 ust. 5 dyrektywy 91/414/EWG.
2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy 91/414/EWG, przedłożenie nowych badań nie zostaje zatwierdzone, z wyjątkiem badań określonych w 10 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 451/2000. Jednakże Państwo Członkowskie sprawozdawca może zażądać od powiadamiającego przedłożenia dalszych danych niezbędnych dla wyjaśnienia treści dokumentacji. Czyniąc to Państwo Członkowskie sprawozdawca ustala termin, w którym powinna zostać dostarczona informacja; termin ten nie ma wpływu na termin przedłożenia sprawozdania określony w ust. 1.
Państwo Członkowskie sprawozdawca może, od chwili rozpoczęcia swojego badania dokumentacji, zasięgać opinii ekspertów z EFSA oraz może zażądać dodatkowych informacji technicznych i naukowych od innych Państw Członkowskich, by wesprzeć ocenę. Państwo Członkowskie sprawozdawca może dokonać oceny wspólnie z Państwem Członkowskim pełniącym wraz z nim funkcję sprawozdawcy.
Państwo Członkowskie sprawozdawca zwraca się do powiadamiających o przedłożenie zaktualizowanych uproszczonych dokumentacji EFSA, pozostałym Państwom Członkowskim oraz na żądanie Komisji w tym samym czasie, kiedy projekt sprawozdania z oceny przesyłany jest do EFSA.
Państwa Członkowskie, Komisja lub EFSA mogą żądać, za pośrednictwem Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, by powiadamiający przesłali również do nich zaktualizowaną kompletną dokumentację lub jej części.
3. Z chwilą, gdy dla Państwa Członkowskiego sprawozdawcy staje się oczywiste, że nie będzie ono w stanie dotrzymać terminu określonego w ust. 1 dla przedłożenia do EFSA projektu sprawozdania z oceny, powiadamia o tym Komisję i EFSA podając powody opóźnienia. W miarę potrzeby, niektóre substancje czynne mogą zostać przydzielone innemu Państwu Członkowskiemu, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 11
Ocena dokonywana przez EFSA
1. Po otrzymaniu zaktualizowanej uproszczonej dokumentacji i projektu sprawozdania określonego w art. 10 ust. 1, EFSA potwierdza Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy, w ciągu 30 dni, otrzymanie sprawozdania. W wyjątkowych przypadkach, jeżeli projekt sprawozdania z oceny w sposób oczywisty nie spełnia wymogów dotyczących formatu zaleconego przez Komisję, Komisja uzgadnia z EFSA i z Państwem Członkowskim sprawozdawcą termin dla ponownego przedłożenia poprawionego sprawozdania. Termin ten nie przekracza czterech miesięcy.
2. EFSA rozsyła projekt sprawozdania z oceny do Państw Członkowskich i może organizować konsultacje ekspertów włączając ekspertów z Państwa Członkowskiego sprawozdawcy. EFSA może zasięgać opinii niektórych lub wszystkich powiadamiających o substancjach czynnych wyszczególnionych w załączniku I w sprawie sprawozdania lub części sprawozdania dotyczących poszczególnych substancji czynnych.
Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy 91/414/EWG, przedłożenie nowych badań nie jest zatwierdzane, z wyjątkiem badań określonych w art. 10 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 451/2000. Państwo Członkowskie sprawozdawca może, w porozumieniu z EFSA, zwracać się do powiadamiających o przedłożenie, w określonych terminach, dalszych danych uznanych przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę lub EFSA za niezbędne dla wyjaśnienia dokumentacji.
3. EFSA udostępnia, na szczególne żądanie, lub udostępnia w celu konsultacji przez jakąkolwiek osobę:
a) informacje określone w art. 10 ust. 1 ostatni akapit, z wyjątkiem ich elementów, które zaakceptowano jako poufne zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG;
b) nazwę substancji czynnej;
c) zawartość czystej substancji czynnej w wytworzonym materiale;
d) wykaz wszelkich danych wymaganych dla rozważenia ewentualnego włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, po pierwsze jako zawartych z sprawozdaniu sprawozdawcy, i po drugie jako sfinalizowanych przez EFSA;
e) projekt sprawozdania z oceny, z wyjątkiem jego elementów zatwierdzonych jako poufne zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG.
4. EFSA dokonuje oceny projektu sprawozdania sprawozdawcy i, najpóźniej w ciągu roku po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, przekazuje Komisji swoją opinię w sprawie spełnienia przez daną substancję czynną wymogów bezpieczeństwa dyrektywy 91/414/EWG. W stosownym przypadku, EFSA wydaje opinię na temat dostępnych możliwości mających spełniać wymogi bezpieczeństwa. W celu ułatwienia planowania prac, Komisja i EFSA uzgadniają harmonogram wydawania opinii. Komisja i EFSA uzgadniają format, w jakim opinia przedkładana jest EFSA.
Artykuł 12
Przedstawienie projektu dyrektywy lub projektu decyzji
Najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy po otrzymaniu opinii EFSA określonej w art. 11 ust. 4, Komisja przedkłada projekt sprawozdania z przeglądu. Bez uszczerbku dla jakichkolwiek wniosków, jakie może przedłożyć w celu zmiany Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG, i na podstawie końcowego sprawozdania z przeglądu, przedkłada Komitetowi:
a) projekt dyrektywy mającej na celu włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, określając, w stosownym przypadku, warunki, w tym termin, dla takiego włączenia; lub
b) projekt decyzji skierowanej do Państw Członkowskich, mającej na celu cofnięcie zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy 91/414/EWG, na mocy którego ta substancja czynna nie zostaje włączona do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, z podaniem powodów takiego niewłączenia.
Dyrektywę lub decyzję przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 13
Końcowe sprawozdanie z przeglądu
W przypadku, gdy Komisja przedkłada projekt dyrektywy lub projekt decyzji zgodnie z art. 12, równocześnie przedkłada wnioski z badania Komitetu w formacie końcowego sprawozdania z przeglądu, w celu odnotowania ich w podsumowującym sprawozdaniu z posiedzenia. Końcowe sprawozdanie z przeglądu, z wyłączeniem wszelkich części, które odnoszą się do informacji poufnych zawartych w dokumentacji i uznanych za takie zgodnie z art. 14 dyrektywy 91/414/EWG, zostaje udostępnione do konsultacji publicznej.
Artykuł 14
Zawieszenie terminów
Jeżeli, w odniesieniu do substancji wymienionej w załączniku I, Komisja przedkłada wniosek dotyczący całkowitego zakazu na mocy dyrektywy 79/117/EWG, terminy przewidziane w niniejszym rozporządzeniu zostają zawieszone do chwili podjęcia decyzji w sprawie tego wniosku. Jeżeli Rada podejmuje decyzję dotyczącą całkowitego zakazu dotyczącego substancji wymienionej w Załączniku do dyrektywy 79/117/EWG, procedura na podstawie niniejszego rozporządzenia zostaje zakończona.
Artykuł 15
Środki podejmowane przez Państwa Członkowskie
Każde Państwo Członkowskie, które, na podstawie informacji zawartych w dokumentacji określonej w art. 7 lub w sprawozdaniu dotyczącym substancji czynnej określonym w art. 10, przewiduje podjęcie działań w celu wycofania z obrotu lub poważnego ograniczenia stosowania środka ochrony roślin zawierającego tę substancję, jak najszybciej powiadamia o tym Komisję, EFSA, pozostałe Państwa Członkowskie oraz powiadamiających, podając powody zamierzonych działań.
Artykuł 16
Tymczasowe sprawozdanie w sprawie postępu prac
Wszystkie Państwa Członkowskie dostarczają Komisji i EFSA sprawozdanie o postępach w dokonywaniu oceny substancji czynnych, w odniesieniu do których są sprawozdawcami. Takie sprawozdanie sporządza się do dnia 30 listopada 2004 r. dla substancji czynnych wymienionych w załączniku I część A oraz do dnia 30 listopada 2005 r. dla substancji czynnych wymienionych w załączniku I część B.
Artykuł 17
Opłaty
1. Państwa Członkowskie ustanawiają system zobowiązujący powiadamiających do wnoszenia opłat za obsługę administracyjną i ocenę dokumentacji.
2. W tym celu, Państwa Członkowskie:
a) wymagają wniesienia opłaty za każde przedłożenie dokumentacji;
b) zapewniają, że kwoty opłat są ustanawiane w sposób przejrzysty, tak aby odpowiadały rzeczywistym kosztom badania i obsługi administracyjnej dokumentacji; Jednakże, nie wyklucza to ustalenia przez Państwa Członkowskie skali opłat stałych opartych na średnich kosztach obliczenia całkowitej opłaty;
c) zapewniają, że opłata jest przyjmowana zgodnie z instrukcjami wydanymi przez organizację w każdym z Państw Członkowskich wymienioną w załączniku IV, oraz że dochody z opłat są wykorzystywane wyłącznie do finansowania kosztów rzeczywiście ponoszonych przez Państwo Członkowskie w związku z dokonywaniem oceny i obsługą administracyjną dokumentacji, w odniesieniu do której Państwo Członkowskie jest sprawozdawcą, lub do finansowania ogólnych działań w celu wykonania ich obowiązków jako Państw Członkowskich wynikających z art. 9 lub 10;
d) wymagają, by pierwsza część opłat, pokrywająca koszty zobowiązań Państwa Członkowskiego sprawozdawcy wynikających z art. 6 i art. 9 była wnoszona w chwili przedkładania wykazu danych określonego w art. 6; ta część nie będzie w żadnych okolicznościach podlegała zwrotowi.
Artykuł 18
Inne opłaty, podatki, opłaty wyrównawcze lub honoraria
Artykuł 17 pozostaje bez uszczerbku dla praw Państwa Członkowskiego do utrzymania bądź wprowadzenia, w zakresie dozwolonym na mocy Traktatu, opłat, podatków, opłat wyrównawczych lub honorariów w odniesieniu do zezwolenia, wprowadzania do obrotu, wykorzystywania i kontrolowania substancji czynnych i środków ochrony roślin, innych niż opłaty przewidziane w art. 17.
Artykuł 19
Środki tymczasowe
Jeżeli jest to niezbędne, i na zasadzie jednostkowych przypadków, Komisja może podejmować właściwe środki tymczasowe przewidziane w art. 8 ust. 2 akapit trzeci dyrektywy 91/414/EWG dotyczące zastosowań, w stosunku do których zostały dostarczone dodatkowe techniczne dowody wykazujące, że zachodzi istotna potrzeba stosowania substancji czynnej i że nie istnieje żadna skuteczna alternatywa.
Artykuł 20
Zmiana w rozporządzeniu (WE) nr 451/2000
W rozporządzeniu (WE) nr 451/2000 wprowadza się następujące zmiany:
1. Artykuł 8 otrzymuje brzmienie
"Artykuł 8
Ocena dokumentacji przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę i EFSA
1. Państwo Członkowskie sprawozdawca dokonuje oceny i składa sprawozdanie dotyczące jedynie tych substancji czynnych, co do których ustalono, że co najmniej jedna dokumentacja jest kompletna, zgodnie z art. 6 ust. 2 i ust. 3. Dla takich substancji dokonywana jest ocena oraz składane jest sprawozdanie tylko w odniesieniu do kompletnych dokumentacji, a w odniesieniu do innych dokumentacji sprawdzana jest tożsamość i zanieczyszczenia substancji czynnej. Państwo Członkowskie sprawozdawca uwzględnia dostępne informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznego oddziaływania, zawarte w innych dokumentacjach przedłożonych przez powiadamiających lub przez stronę trzecią, zgodnie z przepisami art. 5 ust. 4 lit. d). Przesyła ono projekt sprawozdania ze swojej oceny do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) jak najszybciej, i nie później niż w ciągu 12 miesięcy od ustalenia, że dokumentacja jest kompletna. Projekt sprawozdania z oceny jest przedkładany w formacie zaleconym zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy.
Równocześnie Państwo Członkowskie sprawozdawca wydaje zalecenie Komisji, by:
- włączyła substancję czynną do załącznika I do dyrektywy, określając warunki włączenia, lub
- nie włączyła substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, określając powody niewłączenia.
Państwo Członkowskie sprawozdawca w szczególności zawiera w projekcie sprawozdania z oceny odniesienie do każdego sprawozdania z testów i badań, dla każdego punktu załącznika II i załącznika III do dyrektywy, stanowiącego podstawę oceny. Takiego odniesienia dokonuje się w formie wykazu sprawozdań z testów i badań zawierającego tytuł, autora(ów), datę przeprowadzenia badań lub sprawozdania z badań i datę opublikowania, normę, zgodnie z którą przeprowadzono test lub badanie, nazwę posiadacza i, jeżeli ma to miejsce, roszczenie z jakim wystąpił posiadacz lub powiadamiający w sprawie ochrony danych. Odnotowuje ono także, w stosunku do innych zgłoszonych źródeł substancji czynnych, dla których dokumentację uznano za niekompletną, czy można uznać, że takie substancje czynne są porównywalne w rozumieniu art. 13 ust. 5 dyrektywy 91/414/EWG.
2. Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy, przedłożenie nowych badań nie zostaje zatwierdzane, z wyjątkiem badań określonych w art. 6 ust. 2 lit. c) tiret trzecie. Państwo Członkowskie sprawozdawca może zwracać się do powiadamiających o przedłożenie dalszych danych, które są niezbędne dla wyjaśnienia dokumentacji. Czyniąc to, Państwo Członkowskie sprawozdawca ustala termin, w którym powinna być dostarczona informacja; termin ten nie ma wpływu na termin przedłożenia sprawozdania określony w ust. 1.
Państwo Członkowskie sprawozdawca może, od chwili rozpoczęcia tego badania, zasięgać opinii ekspertów z EFSA, i może zwracać się o dodatkowe informacje techniczne lub naukowe do innych Państw Członkowskich, by wesprzeć ocenę. Państwo Członkowskie sprawozdawca może dokonać oceny wspólnie z Państwem Członkowskim pełniącym wraz z nim funkcję sprawozdawcy.
Państwo Członkowskie sprawozdawca zwraca się do powiadamiających o przedłożenie zaktualizowanych uproszczonych dokumentacji EFSA, pozostałym Państwom Członkowskim oraz na żądanie Komisji w tym samym czasie, kiedy projekt sprawozdania z oceny przesyłany jest do EFSA.
Państwa Członkowskie, EFSA lub Komisja mogą żądać, za pośrednictwem Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, by powiadamiający przesłali również do nich zaktualizowaną kompletną dokumentację lub jej części.
3. Z chwilą, gdy dla Państwa Członkowskiego sprawozdawcy staje się oczywiste, że nie będzie ono w stanie dotrzymać terminu określonego w ust. 1 dla przedłożenia do EFSA projektu sprawozdania z oceny, powiadamia Komisję i EFSA podając powody opóźnienia. Wszystkie Państwa Członkowskie dostarczają Komisji i EFSA sprawozdanie z postępów w ocenie substancji czynnych, w odniesieniu do których są sprawozdawcami. Sprawozdania takie muszą zostać sporządzone do dnia 30 kwietnia 2003 r.
4. Po otrzymaniu zaktualizowanych uproszczonych dokumentacji i projektu sprawozdania z oceny określonego w ust. 1, EFSA potwierdza Państwu Członkowskiemu sprawozdawcy, w ciągu 30 dni, otrzymanie sprawozdania. W wyjątkowych przypadkach, jeżeli projekt sprawozdania z oceny nie spełnia wymogów dotyczących formatu zaleconego przez Komisję, Komisja uzgadnia z EFSA i Państwem Członkowskim sprawozdawcą okres ponownego złożenia poprawionego sprawozdania. Okres ten nie przekracza czterech miesięcy.
5. EFSA dostarcza projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez sprawozdawcę Państwom Członkowskim i może zorganizować konsultacje ekspertów łącznie z Państwem Członkowskim sprawozdawcą. EFSA może zasięgać opinii niektórych lub wszystkich powiadamiających o substancjach czynnych określonych w załączniku I, w sprawie sprawozdania lub części sprawozdania dotyczących poszczególnych substancji czynnych.
Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy, przedłożenie nowych badań nie zostaje zatwierdzone. Państwo Członkowskie sprawozdawca, za zgodą EFSA, może zwracać się do powiadamiających o przedłożenie w określonych okresach dalszych danych uznanych przez Państwo Członkowskie sprawozdawcę EFSA za niezbędne dla wyjaśnienia dokumentacji.
6. EFSA udostępnia, na szczególne żądanie lub udostępnia w celu konsultacji przez jakąkolwiek osobę:
a) informacje, określone w ust. 1 ostatni akapit, z wyjątkiem ich elementów, które zatwierdzono jako poufne zgodnie z art. 14 dyrektywy;
b) nazwę substancji czynnej;
c) zawartość czystej substancji czynnej w wytworzonym materiale;
d) wykaz wszelkich danych wymaganych dla rozważenia ewentualnego włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, po pierwsze jako zawartych w sprawozdaniu Państwa Członkowskiego sprawozdawcy, i po drugie jako sfinalizowanych przez EFSA;
e) projekt sprawozdania z oceny, z wyjątkiem jego elementów zatwierdzonych jako poufne zgodnie z art. 14 dyrektywy.
7. EFSA dokonuje oceny projektu sprawozdania sprawozdawcy i, najpóźniej w ciągu roku po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny Państwa Członkowskiego sprawozdawcy przekazuje Komisji swoją opinię przekazuje Komisji swoją opinię w sprawie spełnienia przez daną substancję czynną wymogów bezpieczeństwa dyrektywy. W stosownym przypadku, EFSA wydaje opinię na temat dostępnych możliwości mających spełniać wymogi bezpieczeństwa. W celu ułatwienia planowania prac, Komisja i EFSA uzgadniają harmonogram wydawania opinii. Komisja i EFSA uzgadniają format, w jakim opinia przedkładana jest EFSA.
8. Najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy po otrzymaniu opinii EFSA określonej w art. 7, Komisja przedkłada projekt sprawozdania z przeglądu. Bez uszczerbku dla jakichkolwiek wniosków, jakie może przedłożyć w celu zmiany Załącznika do dyrektywy 79/117/EWG, i na podstawie końcowego sprawozdania z przeprowadzonego przeglądu, przedkłada Komitetowi:
a) projekt dyrektywy mającej na celu włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy, określając, w stosownym przypadku, warunki, w tym termin, dla takiego włączenia; lub
b) projekt decyzji skierowanej do Państw Członkowskich mającej na celu cofnięcie zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit czwarty dyrektywy, na mocy którego ta substancja czynna nie zostaje włączona do załącznika I do dyrektywy, z podaniem powodów takiego niewłączenia.
Dyrektywę lub decyzję przyjmuje się zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19 dyrektywy.
9. W przypadku, gdy Komisja przedkłada projekt dyrektywy lub projekt decyzji zgodnie z ust. 8, równocześnie przedkłada wnioski z badania Komitetu, w formacie końcowego sprawozdania z przeglądu w celu odnotowania ich w podsumowującym sprawozdaniu z posiedzenia.
Końcowe sprawozdanie z przeglądu, z wyłączeniem wszelkich części, które odnoszą się do informacji poufnych zawartych w dokumentacji i uznanych za takie zgodnie z art. 14 dyrektywy, zostaje udostępnione do konsultacji publicznej."
2. W art. 10 ust. 4 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie
"Terminem dla przedłożenia wykazu dostępnych badań jest dzień 23 maja 2003 r. Komplet danych jest dostępny najpóźniej w dniu 23 maja 2003 r."
3. W art. 11 ust. 2 zdanie drugie otrzymuje brzmienie:
"Państwa Członkowskie wycofują do dnia 25 lipca 2003 r. zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, w odniesieniu do których nie zostało złożone dopuszczalne powiadomienie. Zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, w odniesieniu do których nie przedłożono wykazu dostępnych badań, lub w odniesieniu do których nie jest dostępny komplet danych, są wycofywane w terminie określonym w decyzji w sprawie nie włączania danych substancji czynnych."
4. W załączniku I część A, w odniesieniu do substancji czynnej Tolchlofos metylowy wyraz "Niderlandy" zastępuje się wyrazem "Szwecja".
Artykuł 21
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 14 sierpnia 2002 r.