Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1931/1999
z dnia 9 września 1999 r.
zmieniające załączniki I, II i III do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę określania maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego [1], ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1308/1999 [2], w szczególności jego art. 6 i 8,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90, maksymalne poziomy pozostałości muszą być ustanawiane stopniowo dla wszystkich substancji farmakologicznie czynnych, stosowanych w weterynaryjnych produktach leczniczych we Wspólnocie przeznaczonych do podawania zwierzętom służącym do produkcji żywności.
(2) Maksymalne poziomy pozostałości powinny zostać ustalone wyłącznie po analizie w ramach Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, wszelkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pozostałości danych substancji dla konsumentów środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz wpływu tych pozostałości na przetwórstwo przemysłowe środków spożywczych.
(3) Przy ustanawianiu maksymalnych poziomów pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego niezbędne jest określenie gatunków zwierząt, w organizmach których pozostałości mogą być obecne, poziomy, jakie mogą być obecne w tkankach mięsnych uzyskanych od zwierząt leczonych (tkankach docelowych) i charakter pozostałości istotnej dla monitorowania pozostałości (pozostałość znacznikowa).
(4) Zgodnie z właściwym ustawodawstwem wspólnotowym, maksymalny poziom pozostałości do celów kontroli powinien być zazwyczaj ustalany dla tkanek docelowych wątroby lub nerek; jednakże wątroba i nerki są często usuwane z tusz będących przedmiotem handlu międzynarodowego i dlatego maksymalne poziomy pozostałości należy zawsze ustanawiać także dla tkanki mięśniowej i tłuszczowej.
(5) W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych dla drobiu nieśnego, zwierząt mlecznych lub pszczół miodnych, muszą zostać ustanowione maksymalne limity pozostałości dla jaj, mleka lub miodu.
(6) Do załącznika I do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się karprofen, ememektynę, cefkwinom, teflubenzuron i apramycynę.
(7) Do załącznika II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się histydynę, adenozynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, glicynę, glutaminę, kwas glutaminowy, alaninę, doksapram, cytydynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, cysteinę, cholinę, chymotrypsynę, argininę, kwas hialuronowy, karnitynę, apramycynę, bromek potasowy, azametifos, kwas asparaginowy, asparaginę, cytrulinę, pepsynę, walinę, urydynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, tyrozynę, tryptofan, trypsynę, tymidynę, treoninę, kwas tiooktowy, sulgoguajakol, seryne, prolinę, guanozynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany, fenyloanilinę, chlorowodorek wetrabutylu, kwas orotowy, ornitynę, metioninę, lizynę, leucynę, izoleucynę, inozitol, inozynę, jej 5-mono, 5-di, 5-trifosforany oraz piperonylu butoksyd.
(8) W celu umożliwienia zakończenia badań naukowych, do załącznika III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 dodaje się kumafos, cymiazol i kanamycynę.
(9) Przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinien zostać przewidziany 60-dniowy okres, w celu umożliwienia Państwom Członkowskim dokonania wszelkich dostosowań, które mogą okazać się niezbędne w celu uwzględnienia przepisów niniejszego rozporządzenia, w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu danych weterynaryjnych produktów leczniczych, które zostały udzielone zgodnie z dyrektywą Rady 81/851/EWG [3], ostatnio zmienioną dyrektywą 93/40/EWG [4].
(10) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załącznikach I, II i III rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześćdziesiątego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 9 września 1999 r.