Dyrektywa Komisji 93/71/EWG
z dnia 27 lipca 1993 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], w szczególności jej art. 18 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
załączniki II i III do dyrektywy 91/414/EWG określają wymogi dotyczące dokumentacji, która ma być przedłożona przez wnioskodawców odpowiednio w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I i w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu;
konieczne jest wskazanie wnioskodawcom w załącznikach II i III możliwie jak najdokładniej wszelkich danych szczegółowych dotyczących wymaganych informacji, takich jak okoliczności, warunki i protokoły techniczne, na podstawie których niektóre dane muszą być uzyskane; przepisy te powinny być wprowadzone możliwie jak najszybciej, aby umożliwić wnioskodawcom korzystanie z nich przy opracowywaniu dokumentacji;
obecnie istnieje możliwość dokładniejszego sprecyzowania ogólnych przepisów wprowadzających do załączników II i III oraz wymogów w zakresie danych dotyczących badań skuteczności przewidzianych w załączniku III część A i B sekcja VI;
obecnie wprowadzenia do załączników II i III odwołują się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) w odniesieniu do wszystkich wymogów dotyczących danych;
jednakże zasad tych nie uwzględnia się w badaniach skuteczności i w badaniach niektórych właściwości fizyczno-chemicznych lub innych informacji, które nie są związane z danymi dotyczącymi właściwości i/lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt i środowiska;
ponadto konieczne jest okresowe zwolnienie ze stosowania tych zasad w odniesieniu do niektórych wymogów dotyczących danych, aby pozwolić określonym laboratoriom na dostosowanie się do wymogów DPL;
szczegółowe wytyczne Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EOOR) stanowią chwilowo najlepsze dostępne podstawy do ustalenia minimalnych wymogów, które mają być stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich z uwzględnieniem wytycznych stosowanych podczas badań skuteczności, konieczne wydaje się jednakże dokonanie pilnie szczegółowego zbadania tych wytycznych i ustalenie wyższych norm w dyrektywie 91/414/EWG w przypadkach, w których niektóre wytyczne mogą okazać się nieodpowiednie w odniesieniu do badań skuteczności;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 91/414/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1) w załączniku II sekcja zatytułowana "Wprowadzenie" otrzymuje brzmienie określone w załączniku I do niniejszej dyrektywy;
2) w załączniku III sekcja zatytułowana "Wprowadzenie" otrzymuje brzmienie określone w załączniku II do niniejszej dyrektywy;
3) w załączniku III część A i B sekcja VI zatytułowana "Dane dotyczące skuteczności" otrzymuje brzmienie określone w załączniku III do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w terminie 12 miesięcy od jej ogłoszenia i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 27 lipca 1993 r.