Piętnasta dyrektywa Komisji 92/86/EWG
z dnia 21 października 1992 r.
dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III, IV, V, VI i VII do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 92/8/EWG [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
na podstawie dostępnych informacji niektóre tymczasowo dozwolone barwniki, substancje, środki konserwujące i filtry ultrafioletowe mogą być ostatecznie dozwolone, podczas gdy innych należy definitywnie zabronić lub dopuścić na następny określony okres czasu;
ze względu na ochronę zdrowia publicznego należy zabronić stosowania 1,2-epoksybutanu, CI 15585, mleczanu strontu, azotanu strontu, polikarboksylanu strontu, pramokainy, 1,3-diamino-4-etoksybenzenu i jego soli, 2,4-diaminofenyloetanolu i jego soli, katecholu, pirogallolu, nitrozoaminy i dialkanoloamiów;
na podstawie najnowszych badań naukowych i technicznych stosowanie chlorku strontu, octanu strontu, dialkanoloamidów kwasów tłuszczowych, monoalkanoloaminów, trialkanoloaminy, uwodnionego krzemianu magnezowego może być dozwolone z zachowaniem niektórych ograniczeń oraz pod warunkiem że umieści się ostrzeżenia na etykietach w celu ochrony zdrowia publicznego;
na podstawie najnowszych badań naukowych i technicznych można dopuścić do stosowania 3-jodo-2-propylobutylo-karbaminian i hydroksymetyloaminooctan sodu jako środków konserwujących w produktach kosmetycznych do dnia 30 czerwca 1993 r., z zastrzeżeniem niektórych ograniczeń i warunków;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw dotyczących Zniesienia Barier Technicznych w Handlu w Sektorze Produktów K osmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1) w załączniku II dodaje się numery w brzmieniu:
"400. 1,2-epoksybutan
401. Barwnik CI 15585
402. Mleczan strontu
403. Azotan strontu
404. Polikarboksylanu strontu
405. Pramokaina
406. 1,3-diamino-4-etoksybenzenu i jego sole
407. 2,4-diaminofenyloetanolu i jego sole
408. Katechol
409. Pirogallol
410. Nitrozoaminy
411. Drugorzędowe dialkanoloaminy"
2) w załączniku III część 1:
a) dodaje się numery porządkowe w brzmieniu:
"a | b | c | d | e | f |
57 | Chlorek strontu sześciowodny | Pasty do zębów | 3,5 % w przeliczeniu na stront. W przypadku zmieszania z innymi dopuszczonymi związkami strontu całkowita zawartość strontu w produkcie nie może przekraczać 3,5 % | | Zawiera chlorek strontu. Częste stosowanie przez dzieci niewskazane |
58 | Octan strontu półwodny | Pasty do zębów | 3,5 % w przeliczeniu na stront. W przypadku zmieszania z innymi dopuszczonymi związkami strontu całkowita zawartość strontu w produkcie nie może przekraczać 3,5 % | | Zawiera chlorek strontu. Częste stosowanie przez dzieci niewskazane |
59 | Talk: uwodniony krzemian magnezowy | | | | Pudry: Chronić przed dostaniem się do ust i nosa dziecka |
60 | Dialkanoloamidy kwasów tłuszczowych | | Maksymalna zawartość dialkanoloaminy: 0,5 % | Nie stosować z substancjami nitrozującymiMaksymalna zawartość dialkanoloaminy w surowcu: 5 % (dotyczy surowców)Maksymalna zawartość N-nitrozodialkano-loaminy 50 μg/kgPrzechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów | |
61 | Monoalkanoloaminy | | Maksymalna zawartość dialkanoloaminy: 0,5 % | Nie stosować z substancjami nitrozującymiMinimalna czystość 99 %Maksymalna zawartość drugorzędowej alkanoloaminy w surowcu: 0,5 % (dotyczy surowców)Maksymalna zawartość N- nitrozodialkanolo-aminy 50 μg/kgPrzechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów | |
62 | Trialkanoloaminy | a)środki niespłukiwaneb)inne środki kosmetyczne | a)2,5 % | a) b): Nie stosować z substancjami nitrozującymiMinimalna czystość: 99 %Maksymalna zawartość drugorzędowej alkanoloaminy w surowcu: 0,5 % (dotyczy surowców)Maksymalna zawartość N- nitrozodialkanoloaminy 50 μg/kgPrzechowywać w pojemnikach niezawierających azotynów" | |
b) skreśla się numer porządkowy 20;
c) skreśla się "Zaleca się przeprowadzenie testu alergicznego" w kolumnie f, lit. a) i b) w numerach o 8, 9 i 10;
d) numer porządkowy 12 otrzymuje brzmienie:
"a | b | c | d | e | f |
12 | Nadtlenek wodoru i inne związki lub ich mieszaniny uwalniające nadtlenek wodoru (w tym nadtlenek mocznika i nadtlenek cynku) | a)Środki do włosów,b)Środki do skóryc)Utwardzacze paznokcid)Środki do higieny jamy ustnej | 12 % H2O2 obecny lub uwolniony 4 % H2O2 obecny lub uwolniony 2 % H2O2 obecny lub uwolniony 0,1 % H2O2 obecny lub uwolniony | | a), b), c): Zawiera nadtlenek wodoru. Chronić oczy. W przypadku dostania się preparatu do oczu natychmiast przepłukać je wodą" |
3) w załączniku III część 2 skreśla się numer odniesienia 2;
4) w załączniku IV część 1:
a) dodaje się następujący numer:
"Numer indeksu barwy lub nazwa | Kolor | Zakres stosowania | Inne ograniczenia i wymagania |
1 | 2 | 3 | 4 |
26100 | Czerwony | | | x | | Wymagana czystość: anilina ≤ 0,2 % 2-naftol ≤ 0,2 % 4-aminoazobenzen ≤ 0,1 % 1-(fenyloazo)-2-naftol ≤ 3 % 1-2-(fenyloazo)fenyloazo-2-naftalenol ≤ 2 %"; |
b) skreśla się: "patrz część 2 załącznika IV" w kolumnie "inne ograniczenia i wymagania" dla numerów CI 73900 i CI 74180;
5) w załączniku IV część 2 skreśla się barwniki CI 26100, CI 73900, CI 74180, CI 15585 i barwnik rozpuszczalnikowy żółty 98;
6) w załączniku V numer porządkowy 5 otrzymuje brzmienie:
"5. Stront i jego związki, z wyjątkiem mleczanu strontu, azotanu strontu i polikarboksylanu strontu, wymienionych w załączniku II, siarczku strontu, chlorku strontu, octanu strontu, na warunkach określonych w załączniku III część 1, oraz laki, pigmentów i soli strontu, w barwnikach wymienionych z odniesieniem 3) do załącznika IV część 1";
7) w załączniku VI część 1:
a) ograniczenie "nie stosować w produktach przeznaczonych do ochrony przeciwsłonecznej" dla numeru odniesienia 36 zastępuje się ograniczeniem "nie stosować w produktach przeznaczonych do ochrony przeciwsłonecznej w stężeniu powyżej 0,025 %";
b) dodaje się następującą substancję:
"a | b | c | d | e |
47 | 1,6-di(4-amidynofenoksy)-n-heksan i jego sole (łącznie z izotionianem i p-hydroksybenzoesanem) (+) | 0,1 %"; | | |
8) w załączniku VI część 2:
a) wyrazy "30 czerwca 1992 r." dla numerów odniesienia 2, 21, 26, 27 zastępuje się wyrazami "30 czerwca 1993 r.";
b) wyrazy "31 grudnia 1992 r." dla numeru odniesienia 28 zastępuje się wyrazami "30 czerwca 1993 r.";
c) skreśla się numer odniesienia 20;
d) numer odniesienia 15 otrzymuje brzmienie:
"a | b | c | d | e | f |
15 | Diizobutylo-fenoksy-etoksy-etylodimetylo-benzyloamoniowy chlorek | 0,1 % | Tylko do dezodorantów, produktów do pielęgnacji włosów i płynów po goleniu. Niedozwolony w produktach kontaktujących się ze śluzówką | | 30.6.1993"; |
e) numer odniesienia 16 otrzymuje brzmienie:
"a | b | c | d | e | f |
16 | akilo(C8-C18)-dimetylo-benzylo-amoniowy chlorek, bromek, sacharynian (+) | 0,1 % | | | 30.6.1993."; |
f) dodaje się następujące numery odniesienia:
"a | b | c | d | e | f |
29 | 3-jodo-2-propylobutylo-karbaminian | 0,1 % | | | 30.6.1993. |
30 | Hydroksymetyloaminooctan sodu | 0,1 % | | | 30.6.1993."; |
9. w załączniku VII część 2:
a) skreśla się numery odniesienia: 1, 4 i 16;
b) wyrazy "30 czerwca 1992 r." dla numerów odniesienia 2, 5, 6, 12, 13, 17, 24, 25, 26, 28, 29, 31 i 32 zastępuje się wyrazami "30 czerwca 1993 r.".
Artykuł 2
1. Bez uszczerbku dla dat określonych w art. 1 Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że od dnia 1 lipca 1993 r. dla substancji wymienionych w art. 1 ani producenci, ani importerzy prowadzący działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty nie będą wprowadzać na rynek produktów niespełniających warunków niniejszej dyrektywy.
2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że produkty określone w ust. 1 zawierające substancje wymienione w art. 1 nie będą sprzedawane ani dostarczane konsumentom końcowym po dniu 1 lipca 1994 r., jeżeli nie spełniają warunków niniejszej dyrektywy.
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 30 czerwca 1993 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia są określane przez Państwa Członkowskie.
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty przepisów prawa krajowego, przyjęte w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 21 października 1992 r.