Dyrektywa Komisji 93/67/EWG
z dnia 20 lipca 1993 r.
ustanawiająca zasady oceny ryzyka dla człowieka i środowiska naturalnego ze strony substancji notyfikowanych zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [1], zgodnie ze zmianami wprowadzonymi przez Dyrektywę 93/21 EWG [2] i, w szczególności, jej art. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG, każda nowa substancja wprowadzana do obrotu powinna być notyfikowana właściwemu organowi Państw Członkowskich w drodze notyfikacji zawierającej pewne informacje;
artykuł 16 dyrektywy 67/548/EWG wymaga, aby właściwy organ otrzymywał notyfikację o nowej substancji w celu przeprowadzenia oceny ryzyka jakie stwarza ona dla człowieka i środowiska naturalnego zgodnie z ogólnymi zasadami;
jeżeli odpowiedzialność za ocenę ryzyka należy do obowiązków Państw Członkowskich, właściwe jest jednakże przyjęcie ogólnych zasad na poziomie wspólnotowym w celu uniknięcia różnic między Państwami Członkowskimi, które nie tylko wpływają na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, ale także nie gwarantują takiego samego poziomu ochrony dla człowieka i środowiska naturalnego w całej Wspólnocie, z tego względu art. 3 dyrektywy Rady 67/548/EWG przewiduje, że Komisja ustanawia ogólne zasady;
ocena ryzyka powinna być oparta na porównaniu potencjalnych szkodliwych skutków substancji z możliwym do przewidzenia narażeniem człowieka i środowiska naturalnego na działanie tej substancji;
uwzględniając klasyfikację zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, ocena ryzyka dla człowieka powinna uwzględniać fizyczno-chemiczne i toksykologiczne właściwości substancji;
uwzględniając klasyfikację zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG ocena ryzyka dla środowiska powinna uwzględniać skutki działania substancji dla środowiska naturalnego;
w przypadku gdy ocena ryzyka wskazuje, że substancja stanowi zagrożenie, właściwy organ może uzyskać dalsze informacje, w tym wyniki dalszych badań w celu określenia rzeczywistych niebezpiecznych właściwości zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG;
wyniki oceny ryzyka powinny być zasadniczą podstawą dla podjęcia decyzji na podstawie odpowiedniego prawodawstwa w celu zmniejszenia zagrożeń wynikających z wprowadzania substancji do obrotu;
właściwe jest, aby właściwy organ mógł powiadomić notyfikującego o niebezpiecznej substancji po przeprowadzeniu oceny ryzyka, o swoich wnioskach, następnie, właściwy organ powinien przekazać pisemne sprawozdanie w tej sprawie Komisji;
właściwe jest zmniejszenie do minimum liczby zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych [3];
przepisy niniejszej dyrektywy nie stanowią uszczerbku dla szczegółowych wspólnotowych przepisów prawnych dotyczących bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pracowników w miejscu pracy, w szczególności dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy [4], która nakłada na pracodawców obowiązek oceny ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa pracowników wynikających z użycia zarówno nowych jak i już istniejących substancji chemicznych i, w razie potrzeby, podjąć środki w celu zapewnienia odpowiedniej ochrony pracowników;
środki ustalone w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu powołanego na mocy art. 29 dyrektywy 67/548/EWG,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Cele
Niniejsza dyrektywa ustanawia ogólne zasady oceny ryzyka stwarzanego przez substancje dla człowieka i środowiska naturalnego zgodnie z wymaganiami art. 3 dyrektywy 67/548/EWG.
Artykuł 2
Definicje
1. Definicje zawarte w art. 2 dyrektywy 67/548/EWG stosuje się do niniejszej dyrektywy.
2. Do celów niniejszej dyrektywy:
a) "identyfikacja zagrożenia" to identyfikacja szkodliwych skutków jakie może ze względu na swoje wrodzone właściwości wywoływać substancja;
b) "dawka (stężenie) - ocena reakcji (skutku)" to oszacowanie związku między dawką lub poziomem narażenia na działanie substancji, a zasięgiem i dotkliwością skutków;
c) "ocena narażenia na działanie" to określenie emisji, dróg i szybkości ruchu substancji oraz jej transformacji lub degradacji w celu oszacowania stężeń/dawek na jakie populacje ludzkie lub działy środowiska naturalnego są lub mogą być narażone;
d) "charakterystyka ryzyka" to oszacowanie zakresu i dotkliwości szkodliwych skutków mogących wystąpić u populacji ludzkich i w działach środowiska, spowodowanych faktycznym lub przewidywanym narażeniem na działanie substancji, może obejmować "oszacowanie ryzyka", tzn. ilościowe określenie prawdopodobieństwa;
e) "zalecenia dla zmniejszenia ryzyka" to zalecenia podjęcia środków, które umożliwiłyby zmniejszenie ryzyka dla człowieka i/lub środowiska w związku z obrotem substancji. W ich skład mogą wchodzić:
i) zmiany klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji proponowane przez notyfikującego w notyfikacji przedstawionej zgodnie z art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 lub 2 dyrektywy 67/548/EWG;
ii) zmiany arkusza danych dotyczących bezpieczeństwa proponowanego przez notyfikującego w notyfikacji przedłożonej zgodnie z art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 i 2 dyrektywy 67/548/EWG;
iii) zmiany zalecanych metod i środków ostrożności lub nadzwyczajnych środków, ustalonych w pkt 2.3, 2.4 i 2.5 załączników VIIA, VIIB i VIIC, proponowanych przez notyfikującego w dokumentacji technicznej notyfikacji przedłożonej zgodnie z art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 lub 2 dyrektywy 67/548/EWG;
iv) porada dla odpowiednich władz kontrolnych, że powinny rozważyć odpowiednie środki w celu ochrony człowieka i/lub środowiska naturalnego przed zidentyfikowanym ryzykiem.
Artykuł 3
Zasady oceny ryzyka
1. Ocena ryzyka pociąga za sobą identyfikację niebezpieczeństwa i odpowiednio, ocenę zależności dawki (stężenie) - reakcji (skutku), ocenę narażenia na działanie substancji i charakterystykę ryzyka. Normalnie przeprowadza się to zgodnie z procedurami ustalonymi w art. 4 i 5.
2. Bez uszczerbku dla ust. 1, w odniesieniu do określonych skutków, takich jak zubożenie ozonu, dla których procedury ustalone w art. 4 i 5 są niemożliwe do zastosowania w praktyce, ryzyko związane z takimi skutkami jest oceniane na zasadzie jednostkowych przypadków i właściwy organ włączy pełny opis i uzasadnienie takiej oceny w pisemnym sprawozdaniu przedłożonym Komisji zgodnie z art. 7.
3. Przeprowadzając ocenę narażenia na działanie substancji, właściwy organ bierze pod uwagę te grupy ludzi i działy środowiska naturalnego, dla których narażenie na działanie substancji jest możliwe do przewidzenia w świetle dostępnych informacji o substancji, ze szczególnym uwzględnieniem składowania, formułowania preparatu lub innego przetwarzania, używania i usuwania lub odzyskania.
4. Ocena ryzyka prowadzi do jednego lub więcej z następujących wniosków:
i) Substancja nie stanowi bezpośredniego zagrożenia i nie musi być ponownie zbadana w celu uzyskania dalszych informacji zgodnie z art. 7 ust. 2, art. 8 ust. 3 i 4 lub art. 14 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG.
ii) Substancja stanowi bezpośrednie zagrożenie i właściwy organ podejmuje decyzję, jakie dalsze informacje są potrzebna dla zmiany oceny, ale odraczają wniosek w sprawie takich informacji do momentu aż ilość wprowadzona do obrotu osiąga następny próg tonażu zgodnie ze wskazaniami w art. 7 ust. 2, art. 8 ust. 3 lub 4 dyrektywy 67/548/EWG.
iii) Substancja stanowi zagrożenie i dalsze informacje na jej temat są wymagane w trybie natychmiastowym.
iv) Substancja stanowi zagrożenie i właściwy organ niezwłocznie wydaje zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka.
5. Jeżeli ocena ryzyka wskazała, że wnioski ust. 4 ii), iii) i iv) powyżej mają zastosowanie, notyfikujący może zostać powiadomiony przez właściwy organ o jego wnioskach i może mieć możliwość przedstawienia opinii w sprawie tych wniosków i dostarczenia dodatkowych informacji. Właściwy organ wykorzystuje wszelkie odpowiednie informacje, aby zrewidować ocenę ryzyka przed wysłaniem jej Komisji zgodnie z art. 17 dyrektywy 67/548/EWG.
6. Wydając zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka w odniesieniu do substancji, właściwy organ uwzględnia możliwość, że zmniejszenie narażenia na działanie substancji określonych grup ludności lub działów środowiska naturalnego może zwiększyć narażenie innych grup ludności i działów środowiska naturalnego.
Artykuł 4
Ocena ryzyka: zdrowie ludzkie
1. Dla każdej substancji notyfikowanej zgodnie z art. 7 ust. 1, art. 8 ust. 1 lub 2 dyrektywy 67/548/EWG, właściwy organ przeprowadza ocenę ryzyka, czego pierwszym etapem jest identyfikacja zagrożenia, które wskazuje, jako minimum, właściwości i potencjalne szkodliwe skutki działania określonego w załącznikach IA i IIA. Po przeprowadzeniu identyfikacji zagrożenia, właściwy organ przystępuje kolejno do następujących działań, które przeprowadzane są zgodnie ze wskazówkami ustalonymi w załącznikach IB i IIB:
a) i) ocena zależności dawka (stężenie) - reakcja (skutek), w danym przypadku;
ii) ocena narażenia na działanie substancji dla jakiejkolwiek grupy ludzi (tzn. pracownicy, konsumenci i osoby pośrednio narażone przez środowisko naturalne) mogącej być narażoną na działanie substancji;
b) charakterystyka ryzyka.
2. Odstępstwa od przepisów ust. 1:
i) jeżeli badanie odpowiednie do identyfikacji zagrożenia w odniesieniu do szczególnego skutku lub właściwości zostało przeprowadzone i wyniki nie doprowadziły do klasyfikacji zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, ocena ryzyka w odniesieniu do tego skutku lub właściwości nie musi zawierać działań wymienionych w ust. 1 lit. a) i b) natomiast stosuje się wniosek art. 3 ust. 4 i), chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy do niepokoju; i
ii) jeżeli badanie odpowiednie do identyfikacji zagrożenia w odniesieniu do szczególnego skutku lub właściwości nie było jeszcze przeprowadzane, skutku tego lub właściwości nie rozważa się w ocenie ryzyka, chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy do niepokoju.
Artykuł 5
Ocena ryzyka: środowisko naturalne
1. Dla każdej substancji notyfikowanej zgodnie z art. 7 ust. 1, 8 ust. 1 lub 2 dyrektywy 67/548/EWG, właściwy organ przeprowadza ocenę ryzyka w odniesieniu do skutków środowiskowych, czego pierwszym etapem jest identyfikacja zagrożenia. Po przeprowadzeniu identyfikacji zagrożenia, właściwy organ przystępuje kolejno do następujących działań, które przeprowadzane są zgodnie ze wskazówkami ustalonymi w załączniku III:
a) i) ocena zależności dawka (stężenie) - reakcja (skutek), w danym przypadku;
ii) ocena narażenia na działanie substancji dla działów środowiska naturalnego (tzn. środowiska wodnego, środowiska lądowego i powietrza), które mogą być narażone na działanie substancji;
b) charakterystyka ryzyka.
2. Odstępstwa od przepisów ust. 1:
i) dla substancji notyfikowanych zgodnie z art. 7 ust. 1 dyrektywy 67/548/EWG, ale niesklasyfikowanych jako niebezpieczne dla środowiska naturalnego, ocena ryzyka nie musi obejmować działań z ust. 1 lit. a) i b) a wniosek art. 3 ust. 4 i) stosuje się, chyba że istnieją inne uzasadnione podstawy do niepokoju; i
ii) dla substancji notyfikowanych zgodnie z art. 8 ust. 1 lub art. 8 ust. 2 dyrektywy 67/548/EWG, jeżeli są niewystarczające dane aby określić czy sklasyfikowanie ich jako niebezpieczne dla środowiska naturalnego jest właściwe, identyfikacja zagrożenia pociąga za sobą rozważenie czy istnieją jakiekolwiek uzasadnione podstawy do niepokoju w odniesieniu do skutków środowiskowych na podstawie innych danych, np. danych dotyczących fizyczno-chemicznych i toksycznych właściwości. Jeżeli nie ma takich uzasadnionych podstaw, ocena ryzyka nie musi obejmować działań określonych w ust. 1 lit. a) i b) a wniosek art. 3 ust. 4 i) ma zastosowanie.
Artykuł 6
Ocena ryzyka: wnioski
1. Po przeprowadzeniu oceny ryzyka zgodnie z art. 4 i 5 i zgodnie z załącznikami I, II i III, właściwy organ określa, zgodnie z załącznikiem IV, które z czterech wniosków art. 3 ust. 4 ma zastosowanie i w stosownych przypadkach podejmuje działania opisane w art. 3 ust. 5.
2. W przypadku gdy otrzymano dodatkowe informacje zgodnie z art. 7 ust. 2, art. 8 ust. 3 i 4, art. 14 ust. 1 i art. 16 dyrektywy 67/548/EWG lub inaczej, ocena ryzyka przeprowadzona zgodnie z art. 4 i 5 oraz zgodnie z załącznikami I, II i III jest poddawana przeglądowi i w stosownych przypadkach zmieniana.
Artykuł 7
Treść pisemnego sprawozdania przedkładanego Komisji
1. Po przeprowadzeniu oceny ryzyka zgodnie z art. 4 i 5 i sformułowaniu wniosków zgodnie z art. 6, właściwy organ przygotowuje pisemne sprawozdanie zawierające przynajmniej informacje ustalone w załączniku V. Sprawozdanie to przesyłane jest Komisji zgodnie z art. 17 dyrektywy 67/548/EWG. Jest ono uaktualniane po wprowadzeniu jakiejkolwiek zmiany w ocenie w świetle dodatkowych informacji a uaktualnione sprawozdanie przesyłane jest Komisji.
2. Jeżeli, zgodnie z art. 18 dyrektywy 67/548/EWG, właściwy organ osiągnie porozumienie w sprawie pisemnego sprawozdania dotyczącego oceny ryzyka lub każdej jego poprawki, notyfikującemu na wniosek udostępniana jest kopia.
Artykuł 8
Przepisy końcowe
1. Państwa Członkowskie przyjmują i publikują przepisy niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy do dnia 31 października 1993 r. i niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
2. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 9
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 20 lipca 1993 r.