Dwunasta dyrektywa Komisji
z dnia 20 lutego 1990 r.
dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III, IV, V i VI do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych
(90/121/EWG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 89/679/EWG [2], w szczególności jej art. 8 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
na podstawie dostępnych informacji niektóre tymczasowo dozwolone barwniki, substancje i środki konserwujące mogą być ostatecznie dozwolone, podczas gdy innych należy definitywnie zabronić lub dopuścić na następny określony termin;
w celu ochrony zdrowia publicznego należy zabronić stosowania niektórych barwników, 11-α-hydroksypregno-4-en-3,20-dionu i jego estrów, hormonów, cyrkonu z wyjątkiem niektórych kompleksów, tyrotrycyny, antyandrogenów o strukturze sterydów, acetonitrylu i tetrahydrozoliny;
na podstawie najnowszych badań naukowych i technicznych stosowanie octanu ołowiu jako środka do barwienia włosów może być dozwolone w produktach kosmetycznych przy zastosowaniu określonych ograniczeń i wymogów, pod warunkiem że umieści się określone ostrzeżenia na etykietach w celu ochrony zdrowia publicznego;
stosowanie lak barwnika CI 17200 powinno być dozwolone;
na podstawie najnowszych badań naukowych i technicznych stosowanie 3-decyloksy-2-hydroksy-1-aminopropano-wodorochlorku jako środka konserwującego w produktach kosmetycznych oraz stosowanie rozpuszczalnika żółtego 98 jako barwnika w środkach do pielęgnacji paznokci dozwolone jest przy zastosowaniu pewnych ograniczeń i wymogów;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania do Postępu Technicznego Dyrektyw w sprawie usunięcia barier technicznych w handlu w sektorze produktów kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 76/768/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1) W załączniku II:
- w nr 39 skreśla się "z wyjątkiem tych wymienionych w załączniku V",
- w nr 194 skreśla się "z wyjątkiem tych wymienionych w załączniku V",
- w nr 289 "związki, z wyjątkiem tych wymienionych w załączniku V" zastępuje się przez "związki, z wyjątkiem tych wymienionych w załączniku III, nr 55 zgodnie z przedstawionymi warunkami",
- w nr 376 i 377 dodaje się "i ich sole",
- dodaje się substancje w brzmieniu:
"385. 11-α-hydroksypregno-4-en-3,20-dion i jego estry
386. Barwnik CI 42640
387. Barwnik CI 13065
388. Barwnik CI 42535
389. Barwnik CI 61554
390. Antyandrogeny o strukturze sterydów
391. Cyrkon i jego związki, z wyjątkiem kompleksów pod numerem odniesienia 50 w załączniku III (część I) oraz lak, soli i pigmentów barwników wymienionych pod numerem odniesienia 3 w załączniku IV (część I)
392. Thirotrycyna
393. Acetonitryl
394. Tetrahydrozolina i jej sole"
2) W załączniku III część I, wyłącznie w wersji francuskiej, pod numerem odniesienia 1, kwas borowy:
a) w kolumnie e "ne pas employer dans des produits de soins pour enfants en dessous de 3 ans" otrzymuje brzmienie "ne pas employer dans des produits d'hygiène pour enfants en dessous de 3 ans" (tekst w języku angielskim pozostaje bez zmian);
b) w kolumnie f "ne pas employer pour les soins d'enfants en dessous de 3 ans" otrzymuje brzmienie "ne pas employer pour l'hygiène des enfants en dessous de 3 ans" (tekst w języku angielskim pozostaje bez zmian);
3) W załączniku III część I dodaje się numer odniesienia 55:
"a | b | c | d | e | f |
55 | Octan ołowiu | Tylko do barwienia włosów | 0,6 % w przeliczeniu na ołów | | Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Unikać kontaktu z oczami. Po użyciu umyć ręce. Zawiera octan ołowiu. Nie używać do barwienia rzęs, brwi oraz wąsów. W przypadku podrażnienia przerwać stosowanie" |
4) W załączniku III część II
" 31.12.1989"
w kolumnie z nagłówkiem
"dozwolone do"
otrzymuje brzmienie
" 31.12.1990"
dla następujących numerów odniesienia:
2. 1,1,1-trójchloroetan (chloroform metylowy), i
4. 2,2-Ditiobis (pirydyino1-tlenek), produkt addycyjny z trójwodnym siarczanem magnezu.
5) W załączniku IV część I:
a) skreśla się numer wskaźnika barwnika 42640;
b) dla numerów wskaźnika barwnika 42045 i 44045 skreśla się znak "X" z kolumny 4 i dodaje w kolumnie 3;
c) skreśla się "Inne ograniczenia i wymogi" dla numerów wskaźnika barwnika 42045 i 44045;
d) dodaje się przypis dolny "3" dla numeru wskaźnika barwnika 17200;
6) W załączniku IV część II:
a) dodaje się barwniki w brzmieniu:
"Numer wskaźnika barwnika lub nazwa | Kolor | Obszar stosowania | Inne ograniczenia i wymogi (2) | Dozwolone do |
1 | 2 | 3 | 4 |
rozpuszczalnik żółty 98 | Żółty | | | x | | Tylko w środkach -pielęgnacji paznokci, maksymalnie do 0,5 % w produkcie gotowym | 31.12.1991 r." |
b) skreśla się numery wskaźnika barwnika 13065, 21110, 42045, 42535, 44045, 61554;
c) " 31.12.1989" w kolumnie z nagłówkiem "zezwolenie ważne do" otrzymuje brzmienie " 31.12.1990" w odniesieniu do numerów wskaźnika barwnika 26100 i 73900;
d) " 31.12.1990" w kolumnie z nagłówkiem "zezwolenie ważne do" otrzymuje brzmienie " 31.12.1991" w odniesieniu do numeru wskaźnika barwnika 74180;
7) W załączniku V skreśla się numery 1, 3, 6, 9;
8) a) W załączniku VI część II dodaje się numer 27:
a | b | c | d | e | f |
27 | 3-Decyloksy-2-hydroksy-1-aminopropano-wodorotlenek (Decominol) (INN)) | 0,5 % | | | 31.12.1990 r. |
b) w załączniku VI część II
" 31.12.1989"
w kolumnie f otrzymuje brzmienie
" 31.12.1990"
dla następujących substancji:
2. Chlorfenesin (INN),
4. Alkilo (C12-C22)-trimetylo-amonowy bromek, chlorek (włączając bromek Cetrimonium)*,
6. 4,4-dimetylo-1, 3-oksazolidyna,
15. Chlorek benzyloamoniowy (INN)*,
16. Chlorek benzalkoniowy (INN), bromek i sacharynian*,
17. 1-[1,3-Bis(hydroksymetylo)2,5-dioksoimidazolidyno-1-yl]-1,3-bis mocznik (hydroksymetyl),
20 Heksamidyna (INN) i jej sole (łącznie z izotionianem i 4-hydroksybenzoesanem*),
21. Benzylohemimetylal (1:1 mieszanina benzyloksymetanolu i (benzyloksymetoksy) metanolu).
Artykuł 2
1. Niezależnie od dat dopuszczenia, określonych w art. 1 pkt 4, 6 i 8, Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że począwszy od dnia 1 stycznia 1991 r. w przypadku substancji wymienionych w art. 1 ust. 1 i począwszy od dnia 1 stycznia 1992 r. w przypadku substancji wymienionych w art. 1 ust. 3, 5, 6 i 8, ani producenci, ani importerzy prowadzący działalność gospodarczą na terytorium Wspólnoty nie będą wprowadzać do obrotu produktów niespełniających wymogów niniejszej dyrektywy.
2. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że produkty określone w ust. 1 zawierające substancje wymienione w art. 1 pkt 1 nie mogą być sprzedawane ani dostarczane konsumentom końcowym po dniu 31 grudnia 1991 r. i że produkty zawierające substancje wymienione w art. 2 pkt 3, 5, 6 i 8 nie mogą być sprzedawane lub przekazywane konsumentowi końcowemu po dniu 31 grudnia 1993 r., jeżeli nie spełniają wymogów niniejszej dyrektywy.
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 31 grudnia 1990 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji podstawowe przepisy prawa krajowego przyjęte w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 20 lutego 1990 r.