Dyrektywa Komisji 2003/39/WE
z dnia 15 maja 2003 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia propinebu i propyzamidu jako substancji czynnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2003/31/WE [2], w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzenie Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [3], ostatnio zmienione rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000 [4], ustanawia wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich możliwego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Ten wykaz obejmuje propineb i propyzamid.
(2) Wpływ tych substancji czynnych na zdrowie ludzi i środowisko został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniu (EWG) nr 3600/92, w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określającym substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczające Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawców przy wykonywaniu rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 [5], ostatnio zmienionym rozporządzeniem (WE) nr 2230/95 [6], zostały wyznaczone następujące Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które następnie przedłożyły Komisji zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 odpowiednie sprawozdania z oceny oraz zalecenia: odnośnie do propinebu: rolę sprawozdawcy pełni Państwo Członkowskie Włochy, wszelkie istotne informacje zostały przedłożone w dniu 17 lipca 1996 r.; odnośnie do propyzamidu: rolę sprawozdawcy pełni Państwo Członkowskie Szwecja, wszelkie istotne informacje zostały przedłożone w dniu 19 maja 1998 r.
(3) Te sprawozdania z oceny zostały poddane przeglądowi przez Państwa Członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
(4) Zgodnie z art. 6 ust. 4 dyrektywy 91/414/EWG oraz ze względu na możliwą niekorzystną decyzję w odniesieniu do propinebu Komisja zorganizowała dnia 4 grudnia 1997 r. spotkanie trójstronne z głównym przedkładającym dane oraz Państwem Członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy. Główny przedkładający dane dostarczył dodatkowe dane w celu wyjaśnienia pierwotnych obaw.
(5) Przeglądy wszystkich substancji czynnych zostały zakończone w dniu 26 lutego 2003 r. w formie sprawozdań kontrolnych opracowanych przez Komisję w odniesieniu do propinebu i propyzamidu.
(6) Przegląd odnośnie do propyzamidu nie ujawnił żadnych otwartych kwestii czy obaw, które wymagałyby konsultacji Naukowego Komitetu ds. Roślin.
(7) Sprawozdanie dotyczące propinebu i dodatkowe informacje zostały przedłożone również Komitetowi Naukowemu ds. Roślin w celu odrębnej konsultacji. Wystąpiono do Komitetu Naukowego o przedstawienie opinii na temat oceny długotrwałego narażania ptaków i właściwego modelu zwierzęcego stosowanego do celów ustalenia dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) oraz dopuszczalnego poziomu narażenia użytkownika (AOEL). W swojej opinii [7] Komitet wskazał wiele przypadków, w których zagrożenie dla ptaków spowodowane propinebem oraz dla dzikich ssaków spowodowane propinebem i metabolitem PTU nie zostało odpowiednio skierowane oraz wskazał sposoby poprawy oceny zagrożenia. Ponadto Komitet podkreślił konieczność jasnego wyrażania i uzasadniania wszystkich konkluzji, danych, założeń i racji stosowanych przy ocenie zagrożenia. Komitet uznał, że szczur jest właściwym gatunkiem do celów ustalenia ADI i AOEL. Zalecenia Komitetu Naukowego zostały uwzględnione podczas dalszego przeglądu oraz w niniejszej dyrektywie i w sprawozdaniu kontrolnym. Po dostarczeniu następnie brakujących informacji przez głównego powiadamiającego oraz po dokonaniu oceny przez Państwo Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy Państwa Członkowskie w ramach Stałego Komitetu stwierdziły, że zagrożenie dla ptaków i dzikich ssaków jest dopuszczalne, o ile właściwe środki ograniczenia zagrożenia są stosowane.
(8) Na podstawie różnych przeprowadzonych badań okazało się, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające propineb i propyzamid zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane i wyszczególnione w sprawozdaniu kontrolnym Komisji. Dlatego właściwe jest włączenie tych substancji czynnych do załącznika I, w celu zapewnienia możliwości udzielenia zezwolenia w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną, we wszystkich Państwach Członkowskich zgodnie z przepisami tej dyrektywy.
(9) Sprawozdanie kontrolne opracowane przez Komisję jest niezbędne do prawidłowego wprowadzenia w życie przez Państwa Członkowskie kilku sekcji jednolitych zasad, ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG. Dlatego właściwe jest zapewnienie dostępu do ukończonego sprawozdania kontrolnego z wyjątkiem informacji poufnych lub udostępnianie go przez Państwa Członkowskie do konsultacji z wszystkimi zainteresowanymi stronami.
(10) Należy przewidzieć rozsądny termin zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I, żeby umożliwić Państwom Członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia.
(11) Po włączeniu należy przewidzieć rozsądny termin, w którym Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających propineb lub propyzamid, w szczególności w celu dokonania przeglądu istniejących zezwoleń w celu zapewnienia, że spełnione są warunki dotyczące tych substancji czynnych wymienionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG. Należy przyznać dłuższy okres na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji każdego środka ochrony roślin zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(12) Dlatego właściwe jest wprowadzenie odpowiednich zmian do dyrektywy 91/414/EWG.
(13) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany określone w załączniku do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują najpóźniej do dnia 30 września 2004 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Państwa Członkowskie stosują wspomniane przepisy od dnia 1 października 2004 r.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie dokonają przeglądu zezwolenia na każdy środek ochrony roślin zawierający propineb lub propyzamid w celu zapewnienia spełnienia warunków odnoszących się do substancji czynnych, określonych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG. W miarę potrzeby oraz najpóźniej w terminie do dnia 30 września 2004 r. Państwa Członkowskie zmienią albo cofną zezwolenie.
2. Państwa Członkowskie najpóźniej w terminie do dnia 31 marca 2004 r., zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji spełniającej wymogi załącznika III do tej dyrektywy poddają ponownej ocenie każdy dopuszczony środek ochrony roślin zawierający propineb lub propyzamid jako jedyną substancję czynną albo jako jedną z wielu substancji czynnych, z których wszystkie zostały wymienione w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG. Na podstawie tej oceny określają, czy dany środek spełnia warunki określone w art. 4 ust. 1 lit. b), c) d) i e) dyrektywy 91/414/EWG. W miarę potrzeby i najpóźniej w terminie do dnia 31 marca 2008 r. zmienią lub cofną zezwolenie.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2004 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 15 maja 2003 r.