Rozporządzenie Komisji (WE) nr 937/2001
z dnia 11 maja 2001 r.
dotyczące zezwolenia na nowe zastosowania dodatków, nowe preparaty dodatków, przedłużenia tymczasowego zezwolenia i 10-letniego zezwolenia na dodatek do pasz
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. w sprawie dodatków do pasz [1], ostatnio zmienioną rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2697/2000 [2], w szczególności jej art. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenie na nowe dodatki lub nowe zastosowania mogą być przyznane po przeprowadzeniu przeglądu wniosku złożonego zgodnie z art. 4 tej dyrektywy.
(2) Artykuł 9e ust. l dyrektywy przewiduje, że tymczasowe zezwolenie na nowe dodatki lub nowe zastosowania dodatków może zostać przyznane, jeśli spełnione są warunki art. 3a lit. b)-e) i jeśli zasadne jest założenie, w związku z dostępnymi wynikami, że w przypadku stosowania w żywieniu zwierząt wywołuje jeden ze skutków określonych w art. 2 lit. a). Takie tymczasowe zezwolenie może być przyznane na okres do czterech lat w przypadku dodatków określonych w załączniku C do dyrektywy część II.
(3) Ocena przedłożonych dokumentacji w odniesieniu do nowych zastosowań preparatów enzymatycznych i zawierających mikroorganizmy opisanych w załącznikach I i II wskazuje, że spełniają one wyżej wymienione warunki i w związku z tym mogą być dopuszczone tymczasowo na okres czterech lat.
(4) Przedłożono nowe dane w celu rozszerzenia zezwolenia na preparat enzymatyczny, tymczasowo wymienionego pod nr 11, na nową postać fizyczną. Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że nowa postać fizyczna może zostać tymczasowo dopuszczona.
(5) Dnia 1 października 2000 r. zezwolenia na preparat zawierający mikroorganizmamy nr 1 Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) zostało tymczasowo odnowione na czas określony, w celu zapewnienia wystarczającego czasu na dokonanie ponownej oceny bezpieczeństwa tego szczepu bakterii w odniesieniu do produkcji toksyn, zgodnie z wnioskiem Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt (SCAN) z dnia 17 lutego 2000 r. w sprawie bezpieczeństwa stosowania gatunku bacillus w żywieniu zwierząt.
(6) Zgodnie z opinią Naukowego Komitetu ds. Żywienia Zwierząt w sprawie Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112), przyjętą dnia 21 marca 2001 r., ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że produkt ten można uznać za bezpieczny, jeśli chodzi o wytwarzanie toksyn. W związku z tym, można wznowić tymczasowe zezwolenia na produkt.
(7) Artykuł 2 (aaa) dyrektywy 70/524/EWG wymaga, aby zezwolenia na kokcydiostatyki były powiązane z osobą odpowiedzialną za ich wprowadzanie do obrotu.
(8) Artykuł 9b dyrektywy 70/524/EWG przewiduje, że zezwolenia na takie substancje powinny być przyznawane na okres 10 lat od daty wejścia w życie ostatecznego zezwolenia, jeśli spełnione są wszystkie warunki ustanowione w art. 3a dyrektywy 70/524/EWG.
(9) Ocena przedłożonych dokumentacji wskazuje, że kokcydiostatyk opisany w załączniku IV spełnia wszystkie wymagania art. 3a, kiedy jest stosowany do określonej kategorii zwierząt i zgodnie z warunkami podanymi we wspomnianym Załączniku.
(10) Ocena przedłożonej dokumentacji wskazuje, że mogą być wymagane niektóre procedury w celu ochrony pracowników przed narażeniem na działanie dodatków. Jednakże taką ochronę powinno zapewnić stosowanie przepisów dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy [3].
(11) Komitet Naukowy ds. Żywienia Zwierząt wydał pozytywną opinię w odniesieniu do bezpieczeństwa preparatów enzymatycznych i preparatów zawierających mikroorganizmy oraz kokcydiostatyku oraz w odniesieniu do korzystnego wpływu tego ostatniego na produkcję zwierzęcą, zgodnie z warunkami opisanymi we wspomnianym Załączniku.
(12) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Preparaty należące do grupy "Enzymy", wymienione w załączniku I do niniejszego rozporządzenia, są dopuszczone do stosowania jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.
Artykuł 2
Preparaty należące do grupy "Mikroorganizmy", wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia, są dopuszczone do stosowania jako dodatki stosowane w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.
Artykuł 3
Tymczasowe zezwolenia na preparat należący do grupy "Mikroorganizmy", wymienione w załączniku III, zostają wznowione na warunkach ustanowionych w tym załączniku.
Artykuł 4
Dodatek należący do grupy "Kokcydiostatyki i inne środki farmaceutyczne", wymieniony w załączniku IV do niniejszego rozporządzenia jest dopuszczony do stosowania jako dodatek stosowany w żywieniu zwierząt na warunkach ustanowionych w tym załączniku.
Artykuł 5
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 czerwca 2001 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 11 maja 2001 r.