DECYZJA KOMISJI
z dnia 2 grudnia 2008 r.
w sprawie stosowania art. 8 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
(notyfikowana jako dokument nr C(2008) 7378)
(Jedynie tekst w języku portugalskim jest autentyczny)
(2008/932/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (1), w szczególności jej art. 8,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Pismem z dnia 29 lipca 2005 r. (2) skierowanym do włoskiej spółki Medical Biological Service S.R.L (zwanej dalej „MBS”) portugalski urząd ds. wyrobów medycznych INFARMED zabronił wprowadzania do obrotu wytwarzanego przez tę spółkę zestawu do testów diagnostycznych in vitro na obecność HIV „HIV 1&2 Ab” (zwanego dalej „testem na HIV”). INFARMED zobowiązał również portugalskiego dystrybutora, firmę Prestifarma Lda., do wycofania produktu od użytkowników w imieniu MBS.
(2)
Zgodnie z art. 13 dyrektywy 98/79/WE INFARMED powiadomił o podjęciu powyższych środków pismem z dnia 1 września 2005 r. (3). Uzasadniając podjęcie tych środków, Portugalia powołała się na sporządzony przez niemiecki Instytut Paula Ehrlicha (PEI) raport z nadzoru medycznego „NCAR DE-2005-07-30” (sprawa PEI nr PEI0026/05). Dzięki wymianie kolejnych pism wyjaśniono, że podany został błędny numer NCAR i że właściwy numer raportu NCAR to DE-2005-07-07-30 oraz że raport ten jest identyczny z raportem NCAR nr DE-2005-07-27-30.
(3)
W raporcie NCAR nr DE-2005-07-07-30 stwierdza się, że w okresie następującym wkrótce po zakażeniu wirusem HIV potrzeba o 10-18 dni więcej niż to ma miejsce w przypadku porównywalnych testów, by wykryć zakażenie testem na HIV (niska czułość na wczesną serokonwersję). Z tego samego powodu Słowacki Uniwersytet Medyczny w swoim sprawozdaniu z badań z dnia 28 października 2004 r. (4) zalecił słowackiej jednostce notyfikowanej EVPÚ, aby nie zatwierdzała testu na HIV. Test, o którym mowa, nie spełnił zatem wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki w rozumieniu załącznika I (Zasadnicze wymogi) część A pkt 2 dyrektywy 98/79/WE oraz ppkt 3.1.8 zdanie trzecie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro, załączonych do decyzji Komisji 2002/364/WE z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (5).
(4)
Ponadto, jak stwierdził Instytut Paula Ehrlicha w piśmie do niemieckiego Ministerstwa Zdrowia z dnia 12 grudnia 2005 r. (6), dokumentacja udostępniona przez producenta wskazuje, że test na HIV, wbrew wymogom ppkt 3.1.8 zdanie pierwsze wspólnych specyfikacji technicznych, nie wykrywa wszystkich próbek prawdziwie pozytywnych. Wbrew wymogom określonym w ppkt 3.1.5 wspólnych specyfikacji technicznych brak ten nie został nigdy wyjaśniony przez producenta ani przez jego jednostkę notyfikowaną. W związku z powyższym test na HIV nie spełnia wymogów określonych w ppkt 3.1.8 zdanie pierwsze i w ppkt 3.1.5 wspólnych specyfikacji technicznych.
(5)
Po zapoznaniu się z raportem NCAR nr DE-2005-07-07-30 MBS dokonał modyfikacji testu na HIV. Modyfikacja ta nie poprawiła jednak czułości na wczesną serokonwersję, jaką wykazuje test na HIV, co zostało następnie stwierdzone przez Instytut Paula Ehrlicha w raporcie z dnia 23 sierpnia 2007 r. (7). Jak stwierdzono na stronie 10 powyższego raportu, zmodyfikowany test nadal nie jest w stanie wykryć próbek potwierdzonych jako prawdziwie pozytywne testem Western blot lub metodą immunoblottingu.
(6)
Komisja skonsultowała się z państwami członkowskimi pismem z dnia 22 marca 2007 r. (D(2007) 7800), z zainteresowanymi jednostkami notyfikowanymi i instytutami pismem z dnia 21 marca 2007 r. (D(2007) 7817) oraz z MBS pismem z dnia 11 czerwca 2007 r. (D(2007) 16597). Ponadto Komisja konsultowała się przy wielu okazjach z ekspertami z dziedziny wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, między innymi podczas posiedzenia w dniu 31 stycznia 2008 r.
(7)
Warunki określone w art. 13 dyrektywy 98/79/WE (Szczególne środki kontroli zdrowia) mają szersze zastosowanie od warunków wskazanych w art. 8 (Klauzula ochronna) tej dyrektywy. W art. 13 dyrektywy 98/79/WE nie jest wymagany taki sam stopień pewności działającego organu w odniesieniu do istnienia zagrożenia.
(8)
Analiza pierwotnego powiadomienia i późniejszej korespondencji z urzędem INFARMED oraz konsultacje z zainteresowanymi stronami wykazały, że można stwierdzić, że badany wyrób, prawidłowo konserwowany i stosowany zgodnie ze swoim przeznaczeniem, może, w rozumieniu art. 8 dyrektywy 98/79/WE, zagrażać zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników i innych osób, ponieważ nie spełnia zasadniczego wymogu odpowiadania aktualnemu stanowi wiedzy i techniki.
(9)
Ponieważ test działa wolniej i jest mniej wiarygodny od innych wyrobów, będzie wykrywać mniej zakażeń wirusem HIV niż inne wyroby i może opóźnić rozpoczęcie odpowiedniej terapii antyretrowirusowej. Test mógłby także przyczynić się do zwiększenia ryzyka niewykrycia dawców krwi zakażonych wirusem HIV. Zagraża on również zdrowiu, ponieważ mające w jego przypadku miejsce późne i niepewne wykrywanie zakażenia wirusem HIV może zwiększyć ryzyko przeniesienia zakażenia na inne osoby, na przykład poprzez kontakty seksualne.
(10)
Zdaniem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (8) stanowisko zajęte przez Komisję Europejską zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 98/79/WE jest wiążące dla państwa członkowskiego, które podjęło środki. Niniejszy akt prawny należy zatem zakwalifikować jako decyzję,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Środki podjęte przez portugalski urząd INFARMED pismem z dnia 29 lipca 2005 r. (DGREE/VPS/086/05 - numer sprawy 9.5.1.-329/2005) przeciwko wprowadzaniu do obrotu wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro„HIV 1&2 Ab”, wytwarzanego przez włoską spółkę Medical Biological Service S.R.L, są uzasadnione.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do Republiki Portugalskiej.
Sporządzono w Brukseli, dnia 2 grudnia 2008 r.