DECYZJA KOMISJI
z dnia 28 lipca 2009 r.
zmieniająca wykaz substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych
(notyfikowana jako dokument nr C(2009) 5804)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2010/28/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (1), w szczególności jej art. 16 lit. f),
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane w dniu 10 stycznia 2008 r. i 6 marca 2008 r. przez Komitet ds. Roślinnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L spełniają wymogi określone w dyrektywie 2001/83/WE. Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L mogą zostać uznane za substancje roślinne, przetwory roślinne lub ich zestawienia.
(2)
W związku z tym należy włączyć Calendula officinalis L i Pimpinella anisum L do wykazu substancji roślinnych, przetworów roślinnych i ich zestawień do użytku w tradycyjnych roślinnych produktach leczniczych, ustanowionego w załączniku I do decyzji Komisji 2008/911/WE (2).
(3)
Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2008/911/WE.
(4)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
W decyzji 2008/911/WE wprowadza się następujące zmiany:
1)
w załączniku I wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszej decyzji;
2)
w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 28 lipca 2009 r.