DECYZJA KOMISJI
z dnia 18 grudnia 2006 r.
dotycząca niewłączenia alachloru do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną
(notyfikowana jako dokument nr C(2006) 6567)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2006/966/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady nr 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 8 ust. 2 akapit czwarty,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG przewidywał zrealizowanie przez Komisję programu pracy w celu zbadania substancji czynnych, stosowanych w środkach ochrony roślin, które w dniu 25 lipca 1993 r. już znajdowały się w obrocie. Szczegółowe zasady realizacji tego programu zostały ustanowione w rozporządzeniu (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającym szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (2).
(2)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 933/94 z dnia 27 kwietnia 1994 r. określające substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczające państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców przy wykonywaniu rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (3) wyznaczyło substancje czynne, które należy poddać ocenie w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92, wyznaczyło państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w zakresie oceny każdej substancji i określiło producentów każdej substancji czynnej, którzy przedłożyli powiadomienia w wymaganym terminie.
(3)
Alachlor jest jedną z 89 substancji czynnych wskazanych w rozporządzeniu (WE) nr 933/94.
(4)
Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (EWG) nr 3600/92 Hiszpania, będąc wyznaczonym państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy, w dniu 20 lipca 1999 r. przedłożyła Komisji sprawozdanie z oceny informacji przedstawionej przez powiadamiających zgodnie z art. 6 ust. 1 tego rozporządzenia.
(5)
Po otrzymaniu sprawozdania państwa członkowskiego pełniącego rolę sprawozdawcy Komisja podjęła konsultacje z ekspertami z państw członkowskich, jak również z głównymi powiadamiającymi, jak przewiduje art. 7 ust. 3 rozporządzenia (EWG) nr 3600/92. Konieczne okazało się dostarczenie dodatkowych informacji. Decyzja Komisji 2001/810/WE (4) ustanowiła termin przekazania informacji przez powiadamiającego, który upłynął dnia 25 maja 2002 r. Ta sama decyzja określiła kolejny termin upływający dnia 31 grudnia 2002 r. dla specjalistycznych badań długoterminowych.
(6)
Komisja zorganizowała spotkanie trójstronne z głównymi powiadamiającymi oraz państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy w sprawie tej substancji czynnej dnia 19 grudnia 2003 r.
(7)
Sprawozdanie z oceny, przygotowane przez Hiszpanię, zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Przegląd został zakończony dnia 4 kwietnia 2006 r. w formie sprawozdania Komisji z przeglądu dotyczącego alachloru.
(8)
Przegląd dotyczący alachloru ujawnił szereg wątpliwości, którymi zajął się Panel Naukowy ds. Zdrowia Roślin, Środków Ochrony Roślin i ich Pozostałości. Panel Naukowy miał udzielić odpowiedzi na dwa pytania. Pierwsze pytanie dotyczyło kwestii, czy występowanie nowotworu małżowiny nosowej obserwowane w badaniach rakotwórczości u szczurów jest istotne dla ludzi i, jeśli tak, to czy w grę wchodzi mechanizm genotoksyczny. Drugie pytanie dotyczyło kwestii, czy informacje przedstawione dla metabolitów 65, 85, 54, 25, 76 i 51, które przekroczyły poziom 0,1 µg/l, w wystarczającym stopniu świadczą o tym, że nie są one istotne. W odpowiedzi na pierwsze pytanie Panel Naukowy stwierdził w swojej opinii (5), że dostępne dowody wskazują na to, że sposób działania inny niż genotoksyczność odgrywa rolę przy wystąpieniu nowotworu małżowiny nosowej w badaniach rakotówrczości u szczurów. Nawet jeśli sposób działania mógłby być istotny dla ludzi, bardzo mało prawdopodobne jest, aby osiągnięte zostały stężenia aktywnego metabolitu, które wywołałyby łańcuch wydarzeń prowadzących do raka. W odpowiedzi na drugie pytanie Panel Naukowy stwierdził, że metabolity 65, 54 i 25 zostały odpowiednio zbadane pod kątem toksyczności ale w przypadku metabolitów glebowych 85, 76 i 51 baza danych dotycząca toksyczności jest niewystarczająca. W przypadku metabolitów glebowych 85, 76 i 51 niewystarczająca jest również baza danych dotycząca genotoksyczności. W odniesieniu do metabolitu 25 Panel Naukowy nie był w stanie orzec, że metabolit ten jest bezpieczny z punktu widzenia genotoksyczności. Stwierdzono, że podczas gdy informacje przedstawione w odniesieniu do metabolitów 65 i 54 w wystarczającym stopniu świadczą o tym, że nie są one istotne, do podobnego wniosku nie można dojść w przypadku metabolitów 85, 76, 51 i 25.
(9)
Podczas oceny tej substancji czynnej wskazano na inne obszary wzbudzające wątpliwości. Stwierdzono, że spodziewane stężenie niektórych z wyżej wymienionych metabolitów w wodzie gruntowej przekracza maksymalny dopuszczalny poziom wynoszący 0,1 µg/l. Ponadto nie można było wykluczyć możliwości rakotwórczego działania alachloru. W tym kontekście, dyrektywą Komisji 2004/73/WE (6) z dnia 29 kwietnia 2004 r. dostosowującą po raz dwudziesty dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG (7) w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania, i etykietowania substancji niebezpiecznych, alachlor został sklasyfikowany jako substancja rakotwórcza kategorii 3. W tym przypadku za właściwe uznano zwiększenie czynników bezpieczeństwa wykorzystywanych przy określaniu dopuszczalnego poziomu narażenia operatora (AOEL). Narażenie będące wynikiem podejmowania różnorodnych działań związanych z substancją i jej stosowania w stężeniach, tzn. zamierzonych dawkach na hektar, proponowanych przez powiadamiającego przekraczałoby ten poziom i, innymi słowy, prowadziłoby do niedopuszczalnego zagrożenia dla operatorów.
(10)
W związku z tym, że powyższe wątpliwości pozostają nierozstrzygnięte, oceny dokonane na podstawie przedłożonych informacji nie wykazały, że można się spodziewać, iż, według proponowanych warunków stosowania, środki ochrony roślin zawierające alachlor zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) oraz b) dyrektywy 91/414/EWG.
(11)
Alachlor nie powinien zatem zostać włączony do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
(12)
Należy podjąć środki w celu zapewnienia, że istniejące zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające alachlor zostaną wycofane w wyznaczonym czasie i że nie będą one odnawiane oraz że nie zostaną udzielone żadne nowe zezwolenia na te produkty.
(13)
Wszelki dodatkowy okres na zbycie, składowanie, wprowadzanie do obrotu i zużycie istniejących zapasów środków ochrony roślin zawierających alachlor udzielony przez państwa członkowskie powinien zostać ograniczony do okresu nie dłuższego niż 12 miesięcy w celu umożliwienia stosowania istniejących zapasów nie dłużej niż przez następny sezon wegetacyjny.
(14)
Niniejsza decyzja pozostaje bez wpływu na działania, które Komisja może podjąć na późniejszym etapie w odniesieniu do tej substancji czynnej w ramach dyrektywy Rady 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne (8), ostatnio zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 850/2004 (9).
(15)
Niniejsza decyzja nie wyklucza możliwości złożenia kompletnej dokumentacji dla alachloru, zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w celu ewentualnego włączenia do jej załącznika I.
(16)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Alachloru nie włącza się jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG.
Artykuł 2
Państwa członkowskie upewniają się, że:
a)
zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające alachlor zostaną wycofane w terminie do dnia 18 czerwca 2007 r.;
b)
od dnia 19 grudnia 2006 r. nie będą udzielane lub odnawiane na mocy odstępstwa przewidzianego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG żadne zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające alachlor.
Artykuł 3
Wszelki dodatkowy okres przyznany przez państwa członkowskie zgodnie z przepisami art. 4 ust. 6 dyrektywy 91/414/EWG jest możliwie najkrótszy oraz wygasa najpóźniej w dniu 18 czerwca 2008 r.
Artykuł 4
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 18 grudnia 2006 r.