DYREKTYWA KOMISJI 2009/77/WE
z dnia 1 lipca 2009 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia do niej chlorsulfuronu, cyromazyny, dimetachloru, etofenproksu, lufenuronu, penkonazolu, trialatu oraz triflusulfuronu, jako substancji czynnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) określają szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten zawiera chlorsulfuron, cyromazynę, dimetachlor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat oraz triflusulfuron.
(2)
Wpływ tych substancji czynnych na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. W przypadku chlorsulfronu i cyromazyny państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Grecja, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 27 lipca 2007 r. oraz 31 sierpnia 2007 r. W przypadku dimetachloru i penkonazolu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy były Niemcy, a wszystkie istotne informacje przekazano, odpowiednio, w dniach 2 maja 2007 r. i 19 czerwca 2007 r. W przypadku etofenproksu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy były Włochy, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 15 lipca 2005 r. W przypadku lufenuronu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Portugalia, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 20 września 2006 r. W przypadku trialatu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy było Zjednoczone Królestwo, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 6 sierpnia 2007 r. W przypadku triflusulfuronu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Francja, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 26 lipca 2007 r.
(3)
Sprawozdania z oceny zostały poddane wzajemnej weryfikacji przez państwa członkowskie oraz EFSA i przedstawione Komisji w formie sprawozdań naukowych EFSA (4) w dniu 26 listopada 2008 r. dla chlorsulfronu, w dniu 17 września 2008 r. dla cyromazyny i dimetachloru, w dniu 19 grudnia 2008 r. dla etofenproksu, w dniu 30 września 2008 r. dla luferonu i triflusulferonu, w dniu 25 września 2008 r. dla penkonazolu i w dniu 26 września 2008 r. dla trialatu. Sprawozdania te zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 26 lutego 2009 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego chlorsulfronu, cyromazyny, dimetachloru, lufenuronu, penkonazolu, trialatu i triflusulfuronu oraz w dniu 13 marca 2009 r. dla etofenproksu.
(4)
Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające chlorsulfuron, cyromazynę, dimetachlor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat oraz triflusulfuron zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć te substancje czynne do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(5)
Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/WE stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. Dlatego też w przypadku lufenuronu, dimetachloru i chlorsulfuronu powiadamiający powinni przedstawić dalsze informacje na temat specyfikacji chemicznych wytwarzanych substancji czynnych. Ponadto w przypadku cyromazyny i penkonazolu właściwe jest, aby zobowiązać powiadamiających do przedstawienia dalszych informacji na temat obecności i zachowania metabolitu glebowego NOA 435343 (w przypadku cyromazyny) oraz U1 (w przypadku penkonazolu) i na temat zagrożenia dla organizmów wodnych. Ponadto w przypadku trialatu właściwe jest, aby powiadamiający był zobowiązany do przedstawienia dalszych informacji na temat pierwotnego metabolizmu roślin, obecności i zachowania metabolitu glebowego - diizopropyloaminy, potencjału do biomagnifikacji w wodnych łańcuchach pokarmowych, zagrożenia dla ssaków rybożernych oraz zagrożenia dla dżdżownic w długim okresie. Ponadto w przypadku etofenproksu właściwe jest, aby powiadamiający przedstawił dalsze informacje na temat zagrożenia dla organizmów wodnych, w tym zagrożenia dla organizmów zamieszkujących osady wodne, dalsze badania dotyczące potencjalnych uszkodzeń układu hormonalnego u organizmów wodnych (badania całego cyklu życia ryb) oraz biomagnifikacji. W przypadku dimetachloru, chlorsulfuronu i triflusulfuronu powiadamiający powinni być zobowiązani do przedstawienia dalszych informacji na temat toksykologicznego znaczenia metabolitów w przypadku klasyfikacji danej substancji jako rakotwórczej trzeciej kategorii.
(6)
Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I, w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
(7)
Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy od daty włączenia na dokonanie przeglądu dotychczasowych zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających chlorsulfuron, cyromazynę, dimetachlor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat oraz triflusulfuron w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć dotychczasowe zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać dłuższy okres na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(8)
Doświadczenie zdobyte z wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (5), do załącznika I dyrektywy 91/414/EWG, pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I.
(9)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(10)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 30 czerwca 2010 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie stosują wymienione przepisy od dnia 1 lipca 2010 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich publikacji urzędowej. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują dotychczasowe zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających chlorsulfuron, cyromazynę, dimetachlor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat i triflusulfuron jako substancje czynne w terminie do dnia 30 czerwca 2010 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy w odniesieniu do chlorsulfuronu, cyromazyny, dimetachloru, etofenproksu, lufenuronu, penkonazolu, trialatu oraz triflusulfuronu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy, posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego chlorsulfuron, cyromazynę, dimetachlor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat oraz triflusulfuron jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 grudnia 2009 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej chlorsulfuronu, cyromazyny, dimetachloru, etofenproksu, lufenuronu, penkonazolu, trialatu oraz triflusulfuronu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a)
w przypadku produktów zwierających chlorsulfuron, cyromazynę, dimetachlor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat i triflusulfuron jako jedyną substancję czynną w razie konieczności zmienią lub wycofają zezwolenie najpóźniej do dnia 30 czerwca 2014 r.; lub
b)
w przypadku produktu zawierającego chlorsulfuron, cyromazynę, dimetachlor, etofenproks, lufenuron, penkonazol, trialat oraz triflusulfuron jako jedną z kilku substancji czynnych w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie do dnia 30 czerwca 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 1 lipca 2009 r.