Dyrektywa Komisji
z dnia 14 maja 1991 r.
w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych
(91/321/EWG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego [1], w szczególności jej art. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
zasadniczy skład tych produktów musi spełniać potrzeby pokarmowe zdrowych niemowląt zdefiniowane na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych;
o ile możliwe jest zdefiniowanie, już w chwili obecnej, na podstawie tych danych, zasadniczego składu preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych przygotowanych na bazie białek mleka krowiego i białek sojowych oddzielnych lub zmieszanych, to sytuacja przedstawia się odmiennie w przypadku preparatów opartych w części lub w całości na innych źródłach białek; szczególne zasady dotyczące tych ostatnich produktów będzie trzeba przyjąć, w zależności od przypadku, w późniejszym terminie;
niniejsza dyrektywa odzwierciedla obecny stan wiedzy w tej dziedzinie; wszelka zmiana mająca na celu dopuszczenie nowych rozwiązań wynikających z postępu naukowo-technicznego będzie się odbywała zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 13 dyrektywy 89/398/EWG;
ze względu na osoby, dla których te produkty są przeznaczone, zachodzi konieczność ustanowienia kryteriów mikrobiologicznych i maksymalnych poziomów czynników zanieczyszczających; kryteria te będą musiały być przyjęte w późniejszym terminie ze względu na złożoność sprawy;
preparat dla niemowląt jest jedynym przetworzonym środkiem spożywczym, spełniającym w pełni potrzeby pokarmowe niemowląt w ciągu pierwszych czterech do sześciu miesięcy życia; w celu ochrony zdrowia niemowląt niezbędne jest zapewnienie, że jedynie produkty wprowadzone do obrotu jako odpowiednie do takiego użycia podczas tego okresu będą traktowane jako preparaty dla niemowląt;
zgodnie z art. 7 ust. 1 dyrektywy 89/398/EWG, produkty objęte niniejszą dyrektywą, podlegają ogólnym zasadom przewidzianym w dyrektywie Rady 79/112/EWG z dnia 18 grudnia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do etykietowania, prezentacji i reklamowania środków spożywczych przeznaczonych na sprzedaż końcowemu konsumentowi [2], zmienionej ostatnio dyrektywą 89/395/EWG [3]; niniejsza dyrektywa przyjmuje oraz rozszerza uzupełnienia i odstępstwa tych zasad ogólnych, w odpowiednim przypadku w celu zachęcania i ochrony karmienia piersią;
w szczególności charakter i przeznaczenie produktów objętych niniejszą dyrektywą wymagają zastosowania etykietowania odżywczego dotyczącego ich wartości energetycznej i podstawowych składników odżywczych w nich zawartych; z drugiej strony, sposób użycia powinien być sprecyzowany zgodnie z art. 3 ust. 1 i 8 i art. 10 ust. 2 dyrektywy 79/112/EWG, w celu zapobiegania nieodpowiedniemu użyciu mogącemu zaszkodzić zdrowiu niemowląt;
należy określić, zgodnie z art. 2 ust. 2 dyrektywy 79/112/EWG, a także w celu dostarczenia obiektywnych i naukowo zweryfikowanych informacji, warunki dopuszczające stosowanie wzmianek dotyczących poszczególnych składników danego preparatu dla niemowląt;
w trosce o zapewnienie jak najlepszej ochrony zdrowia niemowląt, zasady dotyczące składu, etykietowania i reklamowania ustanowione w niniejszej dyrektywie powinny być zgodne z regułami i celami ujętymi w Międzynarodowym Kodeksie wprowadzania do obrotu substancji zastępujących mleko kobiece przyjętym przez 34 Światowe Zgromadzenie ds. Zdrowia, mając na uwadze szczególne sytuacje prawne i faktyczne występujących we Wspólnocie;
w związku ze znaczeniem, jakie przy wyborze rodzaju żywienia dziecka ma dla kobiet ciężarnych i matek niemowląt informacja na temat odżywiania dzieci, zachodzi konieczność, aby Państwa Członkowskie podjęły odpowiednie środki zapewniające, że informacja ta umożliwi odpowiednie używanie tych produktów i nie będzie szkodzić wspieraniu karmienia piersią;
niniejsza dyrektywa nie dotyczy warunków sprzedaży specjalistycznych publikacji dotyczących opieki nad dziećmi oraz publikacji naukowych;
zgodnie z art. 4 dyrektywy 89/398/EWG zasięgnięta została opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności w sprawie przepisów mających wpływ na zdrowie publiczne;
zagadnienia odnoszące się do produktów przeznaczonych na wywóz do państw trzecich powinny być uregulowane w sposób spójny i jednolity w drodze odrębnego środka;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejsza dyrektywa jest dyrektywą szczegółową w rozumieniu art. 4 dyrektywy 89/398/EWG, ustanawiającą wymogi dotyczące składu i etykietowania preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych w dobrym stanie zdrowia we Wspólnocie. Jednocześnie umożliwia ona Państwom Członkowskim zastosowanie zasad i celów przyjętych w Międzynarodowym Kodeksie wprowadzania do obrotu substancji zastępujących mleko kobiece dotyczącym wprowadzania do obrotu, informowania i obowiązków służby zdrowia.
2. Do celów niniejszej dyrektywy:
a) pojęcie "niemowlęta" - oznacza dzieci poniżej dwunastego miesiąca życia;
b) pojęcie "małe dzieci" - oznacza dzieci w wieku od jednego do trzech lat;
c) pojęcie "preparaty dla niemowląt" - środki spożywcze specjalnie przeznaczone do żywienia niemowląt w ciągu czterech do sześciu pierwszych miesięcy życia, same w sobie wystarczające, aby zostały spełnione potrzeby pokarmowe tej kategorii osób;
d) pod pojęciem "preparatów pochodnych" - środki specjalnie przeznaczone do żywienia niemowląt w wieku powyżej czterech miesięcy, będące podstawowym składnikiem płynnym stopniowo coraz bardziej zróżnicowanego odżywiania tej kategorii osób.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie zapewniają, że produkty, określone w art. 1 ust. 2 lit. c) i d), mogą być przedmiotem obrotu we Wspólnocie jedynie pod warunkiem zgodności z definicjami i zasadami przewidzianym w niniejszej dyrektywie. Żaden produkt inny niż preparaty dla niemowląt nie może być wprowadzany do obrotu, ani w inny sposób prezentowany jako sam w sobie wystarczający do zaspokojenia potrzeb pokarmowych normalnych i zdrowych niemowląt w ciągu okresu od czterech do sześciu pierwszych miesięcy życia.
Artykuł 3
1. Preparaty dla niemowląt są wytwarzane, zależnie od przypadku, ze źródeł białka określonych w załącznikach i z innych składników spożywczych, w odniesieniu, do których udowodniono, na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie do specjalnego odżywiania niemowląt od chwili urodzin.
2. Preparaty pochodne są wytwarzane, zależnie od przypadku, ze źródeł białka określonych w załącznikach i z innych składników spożywczych, w odniesieniu do których udowodniono, na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie do specjalnego odżywiania niemowląt w wieku powyżej czterech miesięcy.
3. Zakazy i ograniczenia przewidziane w załącznikach I i II powinny być przestrzegane, jeśli chodzi o stosowanie składników żywnościowych.
Artykuł 4
1. Preparaty dla niemowląt muszą spełniać kryteria dotyczące składu przedstawione w załączniku I.
2. Preparaty pochodne muszą spełniać kryteria dotyczące składu przedstawione w załączniku II.
3. Celem przygotowania do użycia, preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne nie mogą wymagać niczego więcej niż, w razie potrzeby, dodania wody.
Artykuł 5
1. Jedynie substancje wymienione w załączniku III mogą być używane do wytwarzania preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych tak, aby zaspokajały potrzeby w zakresie:
- składników mineralnych,
- witamin,
- aminokwasów i innych związków azotowych,
- innych substancji o specjalnym przeznaczeniu żywieniowym.
Kryteria czystości dla tych substancji zostaną określone w późniejszym terminie.
2. Przepisy dotyczące stosowania dodatków w wytwarzaniu preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych są ustanowione w dyrektywie Rady.
Artykuł 6
1. Preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne nie zawierają żadnej substancji w proporcjach mogących zaszkodzić zdrowiu niemowląt. W razie potrzeby, maksymalne poziomy każdej takiej substancji zostaną ustalone w późniejszym terminie.
2. Kryteria mikrobiologiczne zostaną ustalone w późniejszym terminie.
Artykuł 7
1. Nazwami pod którymi produkty objęte art. 1 ust. 2 są sprzedawane są odpowiednio:
- w języku angielskim:
i
,
- w języku duńskim:
i
,
- w języku niemieckim:
i
,
- w języku greckim:
i
,
- w języku hiszpańskim:
i
,
- w języku francuskim:
i
,
- w języku włoskim:
i
,
- w języku niderlandzkim:
i
,
- w języku portugalskim:
and
.
Jednakże nazwami produktów wytworzonych w całości z białka mleka krowiego są odpowiednio:
- w języku angielskim:
i
,
- w języku duńskim:
i
,
- w języku niemieckim:
i
,
- w języku greckim:
i
,
- w języku hiszpańskim:
i
,
- w języku francuskim:
i
,
- w języku włoskim:
i
,
- w języku niderlandzkim:
lub
i
,
- w języku portugalskim:
i
.
2. Poza przewidzianymi w art. 3 dyrektywy 79/112/EWG, etykieta powinna zawierać następujące dane szczegółowe:
a) w przypadku preparatów dla niemowląt, informację precyzującą, że produkt jest odpowiedni do specjalnego odżywiania niemowląt zaraz po ich urodzeniu, w przypadku gdy nie są karmione piersią;
b) w przypadku preparatów dla niemowląt, które nie zawierają żelaza, informację, że jeżeli produkt jest podawany niemowlętom w wieku powyżej czterech miesięcy, całkowite zapotrzebowanie niemowląt na żelazo musi być zaspokojone z innych dodatkowych źródeł;
c) w przypadku preparatów pochodnych, informację, że produkt jest odpowiedni jedynie do specjalnego odżywiania niemowląt w wieku powyżej czterech miesięcy, że może być tylko jednym z elementów zróżnicowanego żywienia i że nie może być stosowany jako substancja zastępcza dla mleka kobiecego w ciągu czterech pierwszych miesięcy życia;
d) w przypadku preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, dostępną wartość energetyczną wyrażoną w kJ i w kcal oraz zawartość białek, węglowodanów i tłuszczu na 100 mililitrów produktu gotowego do użycia;
e) w przypadku preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, średnią ilość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionej w załączniku I i II oraz, w razie potrzeby, choliny, inozytolu i karnityny na 100 mililitrów produktu gotowego do użycia;
f) w przypadku preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych, instrukcje dotyczące właściwego przygotowywania produktu, z określeniem zagrożeń dla zdrowia będących wynikiem nieodpowiedniego przygotowania.
3. Etykietowanie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych jest być zaprojektowane w taki sposób, aby dostarczone były informacje niezbędne do właściwego użycia produktu, jednocześnie nie zniechęcając do karmienia piersią. Użycie słów "humanizowane", "umatczynione" lub innych podobnych terminów jest zakazane. Słowo "przystosowane" może być użyte jedynie w sposób zgodny z ust. 6 i załącznikiem IV pkt 1.
4. Etykiety preparatów dla niemowląt zawierają dodatkowo następujące dane szczegółowe, poprzedzone słowami "Ważna uwaga" lub równoważnym sformułowaniem:
a) informację dotyczącą wyższości karmienia piersią;
b) informację dotyczącą stosowanie produktu jedynie na podstawie opinii niezależnych osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji bądź też innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi.
5. Etykiety preparatów dla niemowląt nie zawierają żadnego wizerunku niemowlęcia, ani innych wizerunków bądź tekstów idealizujących używanie produktu. Mogą jednak zawierać wizerunki graficzne ułatwiające identyfikację produktu i ilustrujące metody przygotowywania.
6. Etykiety mogą zawierać informacje dotyczące szczególnego składu danego preparatu dla niemowląt jedynie w przypadkach wymienionych w załączniku IV, zgodnie z określonymi w nim warunkami.
7. Wymogi, zakazy i ograniczenia przewidziane w ust. 3-6 dotyczą również:
a) sposobu prezentacji danych produktów, w szczególności ich kształtu i wyglądu, ich opakowania, użytych materiałów do opakowań, sposobu w jaki są ustawione, a także otoczenia, w jakim są pokazywane;
b) reklamy.
Artykuł 8
1. Reklama preparatów dla niemowląt powinna być ograniczona do publikacji wyspecjalizowanych w opiece nad dziećmi i do publikacji naukowych. Państwa Członkowskie mogą jeszcze bardziej ograniczyć lub wprowadzić zakaz reklamy. Reklamy dotyczące preparatów dla niemowląt podlegają warunkom ustanowionym w art. 7 ust. 3, 4, 5, 6 i 7 lit. b) i zawierają jedynie informacje naukowe i rzeczowe. Informacje te nie daje do zrozumienia ani nie poświadcza, że karmienie z butelki jest równoważne lub przewyższa karmienie piersią.
2. W odniesieniu do preparatów dla niemowląt nie dokonuje się reklamy w punktach sprzedaży, dystrybucji próbek lub stosowania żadnych innych praktyk promocyjnych w celu pobudzenia sprzedaży bezpośredniej konsumentom na poziomie handlu detalicznego, takich jak specjalne wystawy, kupony zniżkowe, premie, sprzedaż specjalna, sprzedaż poniżej kosztów produkcji i sprzedaż wiązana.
3. Producenci i dystrybutorzy preparatów dla niemowląt nie dostarczają ogółowi ani kobietom w ciąży, matkom lub członkom ich rodzin, produktów bezpłatnych lub po niskiej cenie, próbek, ani żadnego innego upominku promocyjnego, czy to bezpośrednio, czy też pośrednio za pośrednictwem służby zdrowia lub członków służby zdrowia.
Artykuł 9
1. Państwa Członkowskie zapewniają, że rodzinom i osobom zajmującym się problemami żywienia niemowląt i małych dzieci udostępniana jest obiektywna i spójna informacja dotycząca odżywiania niemowląt i małych dzieci w zakresie planowania, dostarczania, projektowania i upowszechniania informacji, jak również kontroli nad nią.
2. Państwa Członkowskie zapewniają, że dokumenty informacyjne i edukacyjne, zarówno w formie pisemnej jak i audiowizualnej, kierowane do kobiet w ciąży i matek niemowląt i małych dzieci, a odnoszące się do ich żywienia, zawierają jasne informacje dotyczące:
a) korzyści i wyższości karmienia piersią;
b) odżywiania matki i sposobu przygotowania się do karmienia piersią oraz kontynuowania go;
c) ewentualnego negatywnego wpływu, jaki ma na karmienie piersią częściowe karmienie za pomocą butelki;
d) trudności w zmianie decyzji o niekarmieniu piersią;
e) w razie potrzeby, właściwego stosowania preparatów dla niemowląt, niezależnie od tego, czy preparaty są wytwarzane przemysłowo czy też w domu.
Jeżeli takie materiały zawierają informacje dotyczące stosowania preparatów dla niemowląt, informują one także o skutkach społecznych i finansowych tego stosowania oraz sygnalizują zagrożenia dla zdrowia wynikające z używania nieodpowiedniej żywności lub metod żywienia, w szczególności wynikające z niewłaściwego stosowania preparatów dla niemowląt. Materiały takie nie zawierają żadnych wizerunków idealizujących stosowanie preparatów dla niemowląt.
3. Państwa Członkowskie zapewniają, że upominki składane przez producentów lub dystrybutorów w formie wyposażenia lub materiałów informacyjnych lub edukacyjnych są dozwolone jedynie na podstawie złożenia prośby w tej sprawie i za pisemnym zezwoleniem właściwej władzy krajowej lub zgodnie ze wskazówkami w tym celu wydanymi przez te władze. Na wyposażenie lub materiały może być naniesiona nazwa lub logo darczyńcy, jednak nie może być przywoływana żadna określona marka preparatu dla niemowląt, a ich dystrybucja jest dopuszczalna jedynie za pośrednictwem systemu opieki zdrowotnej.
4. Państwa Członkowskie zapewniają, że darowizny lub wyprzedaż po niskich cenach zapasów preparatów dla niemowląt na rzecz instytucji lub organizacji, czy to na potrzeby samej instytucji czy też w celu rozpowszechniania na zewnątrz, są realizowane jedynie na rzecz niemowląt, które powinny być odżywiane preparatami dla niemowląt i to jedynie w ciągu wskazanego okresu.
Artykuł 10
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję. Środki te będą stosowane w taki sposób, aby:
- zezwolić na handel produktami zgodnymi z niniejszą dyrektywą z dniem 1 grudnia 1992 r.,
- zakazać handlu produktami niezgodnymi z niniejszą dyrektywą z mocą od dnia 1 czerwca 1994 r.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie powinny zawierać odniesienie do niniejszej dyrektywy lub w odniesienie takie powinno towarzyszyć ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 11
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 14 maja 1991 r.