ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 378/2005
z dnia 4 marca 2005 r.
w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty dotyczących wniosków o wydanie zezwolenia na stosowanie dodatków paszowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 7 ust. 4 akapit pierwszy oraz art. 21 akapit trzeci,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 ustanawia zasady wprowadzania do obrotu i stosowania dodatków paszowych w żywieniu zwierząt. Przewiduje ono, iż każdy, kto ubiega się o wydanie zezwolenia na dodatek paszowy lub nowe zastosowanie dodatku paszowego, musi złożyć do Komisji wniosek o wydanie zezwolenia, zgodnie z tym rozporządzeniem (wniosek).
(2)
Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 przewiduje również pewne zadania i obowiązki dla Laboratorium Referencyjnego Wspólnoty (LRW) wymienione w załączniku II do tego rozporządzenia. Przewiduje ono również, iż LRW ma być Wspólnym Centrum Badawczym Komisji oraz iż może ono być wspomagane przez konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych do wykonywania zadań i obowiązków wymienionych w tymże załączniku.
(3)
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, należy przyjąć szczegółowe zasady wykonania załącznika II do tego rozporządzenia w tym warunki praktyczne dla zadań i obowiązków LRW oraz odpowiednio zmienić ten załącznik.
(4)
Dodatkowo, próbki dostarczane z wnioskiem, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003, powinny spełniać szczegółowe wymogi w zakresie zadań i obowiązków LRW.
(5)
Należy ustalić szczegółowy termin dostarczenia sprawozdania z oceny z LRW do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urzędu) celem zapewnienia, aby spełnione były procedury przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003.
(6)
LRW powinno być upoważnione do pobierania od wnioskodawców opłaty na poczet wsparcia zadań i obowiązków LRW oraz konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych.
(7)
Krajowe laboratoria referencyjne powinny być częścią konsorcjum laboratoriów wspomagających LRW tylko wtedy, gdy spełniają one szczegółowe wymogi dotyczące właściwego wykonywania zadań i obowiązków określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003. Państwom Członkowskim należy zezwolić na wnioskowanie do Komisji o wyznaczenie takich laboratoriów.
(8)
W celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania konsorcjum należy powołać laboratorium sprawozdawcze do przeprowadzenia wstępnej oceny metod(-y) analizy wszystkich poszczególnych wniosków oraz jasno ustanowić zadania i obowiązki laboratoriów sprawozdawczych oraz innych laboratoriów uczestniczących w konsorcjum.
(9)
Należy ustanowić specjalne procedury dla przypadków, w których dane zawarte we wniosku są niewystarczające, jeżeli chodzi o badanie i zatwierdzenie metod(-y) analizy.
(10)
W interesie stabilizacji i skuteczności, jak również w celu umożliwienia Konsorcjum działalności, należy wyznaczyć krajowe laboratoria referencyjne uczestniczące w konsorcjum.
(11)
Relacje pomiędzy członkami konsorcjum powinno się określić za pomocą kontraktu pomiędzy nimi. W tym kontekście LRW może opracować wytyczne dla wnioskodawców oraz laboratoriów uczestniczących w konsorcjum.
(12)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEPISY OGÓLNE
Artykuł 1
Przedmiot i zakres
Niniejsze rozporządzenie ustanawia szczegółowe zasady wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003:
a)
wnioski o wydanie zezwolenia na dodatek paszowy lub nowe zastosowanie dodatku paszowego, jak przewidziano w art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia (wniosek); oraz
b)
zadania i obowiązki laboratorium referencyjnego Wspólnoty (LRW).
Artykuł 2
Definicje
Dla celów niniejszego rozporządzenia mają zastosowanie następujące definicje:
a)
„próbka referencyjna” to reprezentatywna próbka dodatku paszowego, o którym mowa w art. 7 ust. 3 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, który jest przedmiotem wniosku;
b)
„metoda analizy” to procedura określenia substancji czynnej(-ych) dodatku w paszach oraz, w uzasadnionych przypadkach, jej (ich) pozostałości lub metabolitu(-ów) w żywności, jak określono w art. 7 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003;
c)
„ocena metody analizy” to dogłębna ocena protokołu metody analizy, jak opisano we wniosku o zezwolenie, w tym, w razie konieczności, przegląd literatury, ale niekoniecznie jakiekolwiek prace doświadczalne;
d)
„badanie metody analizy” to zastosowanie metody analizy w laboratorium oraz porównanie wyników z wynikami opisanymi we wniosku;
e)
„zatwierdzenie metody analizy” to proces udowodnienia, iż metoda analizy nadaje się do zamierzonego celu, poprzez badanie porównawcze zgodnie z ISO 5725-1 do 6 lub innymi ujednoliconymi na skalę międzynarodową wytycznymi w zakresie zatwierdzania metod poprzez badanie porównawcze;
f)
„materiał paszowy do badania” to próbka paszy lub próbka premiksu z dodatkiem paszowym lub bez niego, która jest przedmiotem wniosku, do zastosowania w badaniach eksperymentalnych nad metodą analizy do określenia dodatku paszowego w paszach oraz/lub premiksach;
g)
„materiał żywnościowy do badania” to próbka żywności pochodząca od zwierzęcia karmionego paszami z dodatkiem paszowym lub bez niego, która jest przedmiotem wniosku, do zastosowania w badaniach eksperymentalnych nad metodą analizy do określenia dodatku paszowego w pozostałości(-ach) lub metabolicie(-tach).
Artykuł 3
Próbki referencyjne
1. Każdy składający wniosek wysyła próbki referencyjne:
a)
w postaci, w której dodatek paszowy ma być wprowadzony do obrotu przez wnioskodawcę; lub
b)
które mogą zostać łatwo przekształcone w postać, w której dodatek paszowy ma być wprowadzony do obrotu przez wnioskodawcę.
2. Trzy próbki nadsyła się wraz z pisemnym oświadczeniem wnioskodawcy, iż opłata przewidziana w art. 4 ust. 1 została uiszczona.
3. Na wniosek LRW wnioskodawca dostarcza związany z próbkami materiał paszowy oraz/lub żywnościowy do badania.
Artykuł 4
Opłaty
1. LRW pobiera od wnioskodawcy opłatę w wysokości 3 000 EUR za każdy wniosek (opłata).
2. LRW przeznacza opłaty na wsparcie kosztów wykonywania zadań i obowiązków wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, a w szczególności tych, o których mowa w pkt. 2.1, 2.2 oraz 2.3 tego załącznika.
3. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 1, może być dostosowana raz do roku zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 22 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Dostosowanie powinno uwzględniać doświadczenie zdobyte w trakcie obowiązywania niniejszego rozporządzenia a w szczególności możliwość ustalenia różnych opłat z tytułu różnych rodzajów wniosków.
Artykuł 5
Sprawozdania z oceny sporządzane przez LRW
1. LRW przedkłada Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) pełne sprawozdanie z oceny każdego wniosku w ciągu trzech miesięcy od daty otrzymania ważnego wniosku, jak wspomniano w art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, oraz otrzymania uiszczonej opłaty. Jednakże, w przypadku uznania przez LRW wniosku za bardzo złożony może ono przedłużyć wspomniany okres o kolejny miesiąc. W przypadku przedłużenia okresu, LRW powiadamia o takiej sytuacji Komisję, Urząd oraz wnioskodawcę.
2. W sprawozdaniu z oceny przewidzianym w ust. 1 ujmuje się w szczególności:
a)
ocenę wskazującą, czy metody analizy w danych przedstawionych we wniosku są odpowiednie do zastosowania w kontrolach urzędowych;
b)
wskazanie dotyczące tego, czy badanie metody analizy uznaje się za niezbędne;
c)
wskazanie dotyczące tego, czy zatwierdzenie metody analizy poprzez badanie porównawcze uznaje się za niezbędne.
ROZDZIAŁ II
KRAJOWE LABORATORIA REFERENCYJNE
Artykuł 6
Krajowe laboratoria referencyjne
1. LRW wspomagane jest przez konsorcjum krajowych laboratoriów referencyjnych (konsorcjum) w zakresie zadań i obowiązków, o których mowa w punktach 2.1, 2.2 oraz 2.4 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
2. Konsorcjum otwarte jest dla krajowych laboratoriów referencyjnych, które spełniają wymogi wymienione w załączniku I. Niniejszym wyznacza się laboratoria wyszczególnione w załączniku II na krajowe laboratoria referencyjne do udziału w konsorcjum.
3. Członkowie konsorcjum, również LRW, podpisują kontrakt celem określenia relacji pomiędzy nimi, szczególnie w kwestiach finansowych. W szczególności, kontrakt może przewidywać, iż LRW ma rozdzielać części opłat, które otrzyma, na innych członków konsorcjum. Z zastrzeżeniem tego kontraktu, LRW może wydać wytyczne dla członków konsorcjum, jak przewidziano w art. 12.
4. Każde Państwo Członkowskie może składać do Komisji wnioski o wyznaczenie kolejnych krajowych laboratoriów referencyjnych do uczestnictwa w konsorcjum. Jeżeli uzna, iż laboratoria takie spełniają wymogi wymienione w załączniku I, Komisja zmienia listę w załączniku II zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 22 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Ta sama procedura ma zastosowanie, jeżeli Państwo Członkowskie życzy sobie wycofać jedno ze swych krajowych laboratoriów referencyjnych z konsorcjum. Uzgodnienia z ramach kontraktu pomiędzy członkami konsorcjum dostosowywane są w zależności od zmian zachodzących w konsorcjum.
Artykuł 7
Laboratoria sprawozdawcze
1. Dla każdego wniosku LRW wyznacza jedno laboratorium w charakterze laboratorium sprawozdawczego (laboratorium sprawozdawcze).
Jednakże LRW może również pełnić rolę laboratorium sprawozdawczego dla wniosków.
2. Wyznaczając laboratorium sprawozdawcze, LRW uwzględnia wiedzę fachową, doświadczenie oraz obciążenie pracą laboratorium.
3. Laboratoria przesyłają uwagi do laboratorium sprawozdawczego w ciągu 20 dni od daty otrzymania wstępnego sprawozdania z oceny przewidzianego w art. 8 ust. 2 lit. a).
Artykuł 8
Zadania i obowiązki laboratoriów sprawozdawczych
Laboratoria sprawozdawcze odpowiadają za:
a)
sporządzenie wstępnego sprawozdania z oceny dotyczącego danych przedstawianych w każdym wniosku oraz przedłożenie go innym laboratoriom celem dokonania uwag;
b)
zebranie uwag otrzymanych od innych laboratoriów oraz przygotowanie poprawionej wersji sprawozdania z oceny;
c)
przedłożenie LRW poprawionego sprawozdania z oceny wystarczająco wcześnie, aby umożliwić LRW przedstawienie Urzędowi swego pełnego sprawozdania z oceny w terminie, o którym mowa w art. 5 ust. 1.
Artykuł 9
Zadania i obowiązki laboratoriów uczestniczących w konsorcjum
1. Laboratoria uczestniczące w konsorcjum wnoszą wkład w sprawozdanie wstępne z oceny przygotowane przez laboratorium sprawozdawcze poprzez przesłanie uwag do laboratorium sprawozdawczego w ciągu 20 dni od otrzymania sprawozdania wstępnego.
2. Do 30 stycznia każdego roku każde laboratorium przekazuje LRW szacunkowe dane dotyczące liczby wniosków, dla których laboratorium to uzna, iż może wykonać zadania laboratorium sprawozdawczego za dany rok. LRW udostępnia corocznie wszystkim laboratoriom zbiór dostarczonych danych szacunkowych.
ROZDZIAŁ III
BADANIE I ZATWIERDZENIE METOD ANALIZY, SPRAWOZDAWCZOŚĆ ORAZ WYTYCZNE
Artykuł 10
Badanie metod analizy oraz zatwierdzenie metod analizy
1. LRW wskazuje w swym sprawozdaniu z oceny dla Urzędu przewidzianym w art. 5 ust. 2 oraz informuje wnioskodawcę i Komisję, jeżeli uzna, że konieczne jest:
a)
badanie metod analizy;
b)
zatwierdzenie metod analizy.
Czyniąc to LRW dostarcza wnioskodawcy dokument określający prace, które mają być wykonane poprzez konsorcjum, w tym program czasowy oraz szacunkową wysokość opłaty specjalnej, którą wnioskodawca ma uiścić. Wnioskodawca w ciągu 15 dni od otrzymania informacji powiadamia LRW o tym, czy zgadza się z dokumentem.
2. LRW uzupełnia sprawozdanie do Urzędu przewidziane w art. 5 ust. 1 dodatkiem dotyczącym wyniku zastosowania procedury przewidzianej w ust. 1, w ciągu 30 dni od momentu, kiedy LRW ma dostęp do wyników badania i prac zatwierdzających.
Artykuł 11
Sprawozdawczość
LRW odpowiada za przygotowanie corocznego sprawozdania z działalności prowadzonej każdego roku w ramach wykonania niniejszego rozporządzenia oraz przedkłada je Komisji. Konsorcjum ma wkład w to coroczne sprawozdanie.
LRW może również organizować coroczne spotkanie z konsorcjum, uwzględniwszy sporządzanie corocznego sprawozdania.
Artykuł 12
Wytyczne
1. LRW może ustanowić szczegółowe wytyczne dla wnioskodawców dotyczące:
a)
próbek referencyjnych;
b)
badania metod analizy, zawierające w szczególności kryteria dotyczące tego, kiedy takie badanie może być wymagane;
c)
zatwierdzenia metod analizy, zawierające w szczególności kryteria dotyczące tego, kiedy taka legalizacja może być wymagana.
2. LRW ustanawia szczegółowe wytyczne dla laboratoriów, w tym kryteria wyznaczania laboratoriów sprawozdawczych.
ROZDZIAŁ IV
POSTANOWIENIA KOŃCOWE
Artykuł 13
Zmiany w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003
Ustęp 2 i 3 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 zastępuje się tekstem w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 14
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 4 marca 2005 r.