ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1935/2004 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 27 października 2004 r.
w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylające dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając projekt Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W dyrektywie Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zharmonizowania ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (3) ustanowiono ogólne zasady eliminowania różnic pomiędzy przepisami prawnymi Państw Członkowskich dotyczącymi tych materiałów i wyrobów oraz przewidziano przyjęcie dyrektyw wykonawczych dotyczących konkretnych grup materiałów i wyrobów (dyrektyw szczegółowych). Podejście to okazało się być skuteczne i jego realizację należy kontynuować.
(2)
Dyrektywy szczegółowe przyjęte na mocy dyrektywy 89/109/EWG zawierają na ogół przepisy, które pozostawiają Państwom Członkowskim niewielką swobodę przy ich transpozycji, a ponadto ulegają częstym zmianom mającym na celu szybkie dostosowanie ich do wymogów postępu technologicznego. Powinna zatem istnieć możliwość nadania takim środkom charakteru rozporządzeń lub decyzji. Jednocześnie właściwiem wydaje się uwzględnienie szeregu dodatkowych zagadnień. Dyrektywa 89/109/EWG powinna więc zostać zastąpiona.
(3)
Podstawą niniejszego rozporządzenia jest zasada, że wszelkie materiały lub wyroby przeznaczone do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością muszą być wystarczająco obojętne, aby nie powodować przenikania do żywności substancji w ilościach, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka oraz powodować niemożliwe do przyjęcia zmiany w składzie takiej żywności lub pogorszenie jej cech organoleptycznych.
(4)
Nowe rodzaje materiałów i wyrobów zaprojektowanych w celu aktywnego zachowywania lub poprawy stanu żywności („aktywne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością”), zgodnie ze swoją naturą, nie są substancjami obojętnymi, w przeciwieństwie do tradycyjnych materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością. Inne rodzaje nowych materiałów i wyrobów przeznaczone są do monitorowania stanu żywności („inteligentne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością”). Obydwa rodzaje materiałów i wyrobów mogą wchodzić w kontakt z żywnością. Zatem dla potrzeb jasności i pewności prawnej niniejszego rozporządzenia konieczne jest objęcie nim aktywnych i inteligentnych materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością oraz określenie zasadniczych wymogów dotyczących ich stosowania. Dalsze wymagania powinny zostać określone w szczególnych środkach prawnych, zawierających także listy pozytywne dozwolonych substancji i/lub materiałów i wyrobów, które należy przyjąć możliwie jak najszybciej.
(5)
Aktywne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością opracowywane są w taki sposób, aby zawierały „aktywne” składniki, których przeznaczeniem jest stopniowe uwalnianie się do żywności lub absorbowanie substancji w niej zawartych. Należy je odróżnić od materiałów i wyrobów wykorzystywanych tradycyjnie, uwalniających swoje naturalne składniki do poszczególnych rodzajów środków spożywczych w procesie ich produkcji, takich jak drewniane beczki.
(6)
Aktywne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością mogą wpływać na zmianę składu lub cech organoleptycznych żywności jedynie wówczas, gdy zmiany te są zgodne z przepisami wspólnotowymi mającymi zastosowanie do żywności, takimi jak przepisy dyrektywy 89/107/EWG w sprawie dodatków do żywności (4). W szczególności substancje, takie jak dodatki do żywności, celowo uwzględnione w składzie pewnych aktywnych materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością w celu uwalniania ich do opakowanej żywności lub do jej otoczenia, powinny zostać dopuszczone do stosowania zgodnie z odpowiednimi przepisami prawa wspólnotowego mającego zastosowanie do żywności, a także powinny podlegać innym zasadom, które zostaną określone w szczególnym środku prawnym.
Ponadto odpowiednie oznakowanie lub informacje powinny pomagać użytkownikom w bezpiecznym i właściwym korzystaniu z aktywnych materiałów i wyrobów, w sposób zgodny z ustawodawstwem dotyczącym żywności, w tym także z przepisami o znakowaniu środków spożywczych.
(7)
Aktywne oraz inteligentne materiały i wyroby nie powinny powodować zmiany składu ani cech organoleptycznych żywności, czy też zawierać informacji na temat stanu tej żywności, które mogłyby wprowadzić konsumentów w błąd. Na przykład aktywne materiały i wyroby w kontakcie z żywnością nie powinny uwalniać ani absorbować takich substancji, jak aldehydy lub aminy w celu ukrycia początkowych oznak psucia się żywności. Zmiany, które umożliwiają manipulowanie oznakami psucia się żywności, mogą wprowadzać konsumentów w błąd, zatem są one niedozwolone. Podobnie też aktywne materiały i wyroby, które pozostając w kontakcie z żywnością powodują zmianę jej zabarwienia, a przez to, przekazując błędną informację na temat stanu tej żywności, mogą wprowadzać konsumentów w błąd, a więc stosowanie ich również nie powinno być dozwolone.
(8)
Wszystkie materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością wprowadzaną do obrotu powinny spełniać wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu. Niemniej jednak materiały i wyroby dostarczane jako antyki powinny zostać objęte wyłączeniem, gdyż są one dostępne jedynie w ograniczonych ilościach, przez co ich kontakt z żywnością jest ograniczony.
(9)
Materiały powlekające lub pokrywające, które stanowią część środków spożywczych, a zatem mogą zostać spożyte wraz z nimi, nie powinny wchodzić w zakres niniejszego rozporządzenia. Z drugiej jednak strony niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie do materiałów powlekających lub pokrywających skórki serów, przetworzone produkty mięsne lub owocowe, lecz niestanowiących części żywności i nieprzeznaczonych do spożycia wraz z nią.
(10)
Konieczne jest ustanowienie rozmaitych ograniczeń i warunków stosowania materiałów i wyrobów, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, jak również substancji wykorzystywanych podczas ich produkcji. Z uwagi na właściwości technologiczne poszczególnych grup materiałów i wyrobów pożądane jest ustanowienie tych ograniczeń i warunków w szczególnych środkach prawnych.
(11)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (5), przed przyjęciem, w ramach środków szczególnych, przepisów mogących wywrzeć wpływ na zdrowie publiczne należy skonsultować się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanym dalej „Urzędem”).
(12)
W przypadku gdy szczególne środki prawne obejmują wykaz substancji dozwolonych w obrębie Wspólnoty do wykorzystania w produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością, substancje te powinny zostać poddane ocenie w zakresie bezpieczeństwa ich stosowania przed wydaniem stosownego zezwolenia. Ocena tych substancji pod kątem bezpieczeństwa ich stosowania oraz wydawanie stosownych zezwoleń nie naruszają odpowiednich wymagań ustawodawstwa Wspólnoty w zakresie rejestracji, oceny, wydawania zezwoleń i ograniczeń odnośnie do substancji chemicznych.
(13)
Różnice pomiędzy przepisami prawa krajowego, regulacjami i przepisami administracyjnymi w zakresie oceny pod kątem bezpieczeństwa stosowania oraz wydawania zezwoleń dla substancji wykorzystywanych w produkcji materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością mogą utrudniać swobodny przepływ tych materiałów i wyrobów, stwarzając nierówne i niesprawiedliwe warunki konkurencji. Procedura wydawania zezwoleń powinna więc zostać ustanowiona na poziomie wspólnotowym. Oceny takie powinien przeprowadzać Urząd, gdyż umożliwiłoby to harmonizację tego typu działań.
(14)
Po dokonaniu oceny substancji pod kątem bezpieczeństwa ich stosowania należy podjąć decyzję w zakresie zarządzania ryzykiem dotyczącą tego, czy substancje te powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego wykazu substancji dozwolonych.
(15)
Pożądane jest stworzenie możliwości weryfikacji administracyjnej działań lub zaniechań Urzędu, do których doszło w związku ze stosowaniem niniejszego rozporządzenia. Weryfikacja taka powinna odbywać się bez szkody dla pełnionej przez Urząd roli niezależnego, naukowego punktu odniesienia w ocenie ryzyka.
(16)
Oznakowanie ułatwia użytkownikom właściwe użytkowanie materiałów i wyrobów. Metody oznakowania mogą być odmienne dla różnych użytkowników.
(17)
W dyrektywie Komisji 80/590/EWG (6) wprowadzono symbol, który może towarzyszyć materiałom i wyrobom przeznaczonym do kontaktu ze środkami spożywczymi. Dla uproszczenia, symbol ten powinien zostać uwzględniony w niniejszym rozporządzeniu.
(18)
Na wszystkich etapach postępowania należy zapewnić możliwość śledzenia pochodzenia materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością w celu ułatwienia procesów kontroli, wycofywania z rynku wadliwych produktów, udzielania konsumentom informacji oraz możliwości przypisania odpowiedzialności. Podmioty działające na rynku powinny posiadać przynajmniej możliwość zidentyfikowania jednostek, do których, bądź też z których dostarczane były te materiały i wyroby.
(19)
Podczas kontroli zgodności materiałów i wyrobów z niniejszym rozporządzeniem należy uwzględnić szczególne potrzeby krajów rozwijających się, a szczególnie państw najsłabiej rozwiniętych. Komisja została zobowiązana rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie urzędowych kontroli w celu weryfikacji zgodności z regulacjami dotyczącymi pasz i żywności oraz przepisami odnośnie zdrowia i dobrostanu zwierząt (7) do wspierania krajów rozwijających się w dziedzinie dbałości o bezpieczeństwo żywności, w tym materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością. Ustanowiono więc w ramach tego rozporządzenia przepisy szczególne, które powinny mieć zastosowanie także wobec materiałów i wyrobów do kontaktu z żywnością.
(20)
Konieczne jest ustanowienie procedur przyjęcia środków zapewniających bezpieczeństwo w sytuacjach, w których dany materiał lub wyrób może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka.
(21)
Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (8) ma zastosowanie do dokumentów będących w posiadaniu Urzędu.
(22)
Należy chronić inwestycje czynione przez innowatorów w celu gromadzenia informacji oraz danych pomocnych w wykonaniu przepisów niniejszego rozporządzenia. Dążąc do uniknięcia niepotrzebnych, powtórnych badań, a w szczególności testów przeprowadzanych na zwierzętach, należy jednak dopuścić możliwość wspólnego korzystania z danych za porozumieniem wszystkich zainteresowanych stron.
(23)
Należy wyznaczyć wspólnotowe oraz krajowe laboratoria referencyjne w celu osiągnięcia wysokiej jakości oraz jednolitych wyników analiz. Cel ten zostanie osiągnięty w ramach rozporządzenia (WE) nr 882/2004.
(24)
Ze względu na ochronę środowiska należy w obrębie Wspólnoty popierać wykorzystywanie materiałów i wyrobów pochodzących z recyklingu, pod warunkiem że określone zostaną ścisłe wymagania w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywności i ochrony konsumenta. Wymagania takie powinny zostać sformułowane z uwzględnieniem właściwości technologicznych poszczególnych grup materiałów i wyrobów, o których mowa w załączniku I. Kwestią priorytetową powinna być harmonizacja zasad dotyczących pochodzących z recyklingu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, gdyż ich zastosowanie staje się jest coraz powszechniejsze, zaś brak jest przepisów krajowych w tej dziedzinie lub też są one rozbieżne. Zatem należy, tak szybko, jak to możliwe, udostępnić na forum publicznym projekt szczególnego środka prawnego w sprawie pochodzących z recyklingu materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych w celu wyjaśnienia sytuacji prawnej we Wspólnocie.
(25)
Środki niezbędne do wdrożenia niniejszego rozporządzenia oraz zmiany do załączników I i II tego rozporządzenia powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (9).
(26)
Państwa Członkowskie powinny określić zasady stosowania sankcji w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia oraz zapewnić ich realizację. Takie sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne oraz odstraszające.
(27)
Konieczne jest zapewnienie podmiotom działającym na rynku wystarczającego czasu, aby mogły one zastosować się do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu.
(28)
Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać w sposób zadowalający zrealizowane przez Państwa Członkowskie z powodu różnic istniejących pomiędzy przepisami krajowymi, zaś ich realizacja na poziomie Wspólnoty może być skuteczniejsza, Wspólnota może przyjąć stosowne środki zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu. Zgodnie z ustanowioną w tym artykule zasadą proporcjonalności, rozporządzenie nie wykracza poza zakres tego, co jest konieczne do realizacji tych celów.
(29)
Dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG powinny z tych względów zostać uchylone,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Cel i zakres przedmiotowy
1. Celem niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie efektywnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w związku z wprowadzeniem do obrotu na rynku Wspólnoty materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością, przy jednoczesnym stworzeniu podstaw do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia człowieka oraz interesów konsumentów.
2. Rozporządzenie to ma zastosowanie do materiałów i wyrobów, włączając w to aktywne i inteligentne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością, (zwanych dalej „materiałami i wyrobami”), które w stanie gotowym do użytkowania:
a)
przeznaczone są do kontaktu z żywnością;
lub
b)
pozostają w kontakcie z żywnością i są przeznaczone do tego celu;
lub
c)
można w sposób uzasadniony oczekiwać, iż wejdą w kontakt z żywnością albo nastąpi migracja ich składników do żywności w przypadku ich zastosowania w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach.
3. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:
a)
materiałów i wyrobów, które dostarczane są jako antyki;
b)
materiałów pokrywających lub powlekających, takich jak materiały pokrywające sery w postaci skórki, przetworzone produkty mięsne lub owocowe, które tworzą część środków spożywczych i mogą być spożywane razem z tymi środkami spożywczymi;
c)
stacjonarnych instalacji wodociągowych, publicznych lub prywatnych.
Artykuł 2
Definicje
1. Dla celów niniejszego rozporządzenia stosuje się odpowiednio definicje określone w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, z wyjątkiem definicji pojęć „możliwość śledzenia” i „wprowadzenie do obrotu”, które mają następujące znaczenie:
a)
„możliwość śledzenia” oznacza zdolność śledzenia drogi materiału lub wyrobu na wszystkich etapach procesu produkcji, przetwarzania lub dystrybucji;
b)
„wprowadzenie do obrotu” oznacza dysponowanie materiałami i wyrobami w celach handlowych, w tym także z zamiarem oferowania na sprzedaż lub w celu przeniesienia ich posiadania w jakiejkolwiek innej formie, odpłatnie lub nieodpłatnie, jak również sprzedaż, dystrybucję i inne formy przeniesienia posiadania.
2. Ponadto zastosowanie mają także następujące definicje:
a)
„aktywne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością” (zwane dalej „aktywnymi materiałami i wyrobami”) oznaczają materiały i wyroby, których zadaniem jest przedłużenie okresu przydatności do sprzedaży lub też zachowanie lub poprawa stanu opakowanej żywności. Z uwagi na ich naturę przewidziano w nich obecność składników, które mogą uwalniać substancje do opakowanej żywności lub jej otoczenia, lub też je absorbować;
b)
„inteligentne materiały i wyroby do kontaktu z żywnością” (zwane dalej „inteligentnymi materiałami i wyrobami”) oznaczają materiały i wyroby, które monitorują stan opakowanej żywności lub jej otoczenia;
c)
„przedsiębiorstwo” oznacza przedsiębiorstwo publiczne lub prywatne prowadzące jakąkolwiek działalność zarobkową lub niezarobkową związaną z dowolnym etapem produkcji, przetwarzania lub dystrybucji materiałów i wyrobów;
d)
„podmiot działający na rynku” oznacza osoby fizyczne lub prawne odpowiedzialne za spełnienie wymogów określonych w niniejszym rozporządzeniu w przedsiębiorstwie pozostającym pod ich kontrolą.
Artykuł 3
Wymagania ogólne
1. Materiały i wyroby, w tym także materiały oraz wyroby aktywne i inteligentne, produkowane są zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną, tak aby w normalnych lub możliwych do przewidzenia warunkach użytkowania nie dochodziło do migracji ich składników do żywności w ilościach, które mogłyby:
a)
stanowić zagrożenie dla zdrowia człowieka;
lub
b)
powodować niemożliwe do przyjęcia zmiany w składzie żywności;
lub
c)
powodować pogorszenie jej cech organoleptycznych.
2. Oznakowanie, reklamy i sposób prezentowania materiału lub wyrobu nie powinny wprowadzać konsumentów w błąd.
Artykuł 4
Wymagania szczególne dotyczące materiałów oraz wyrobów aktywnych i inteligentnych
1. W sytuacjach, w których zastosowanie mają przepisy art. 3 ust. 1 lit. b) i c), aktywne materiały i wyroby mogą powodować zmiany składu lub cech organoleptycznych żywności, pod warunkiem że zmiany te zgodne są z przepisami prawa Wspólnoty mającymi zastosowanie do żywności, takimi jak przepisy dyrektywy 89/107/EWG w sprawie dodatków do żywności oraz związanych z nią środków wykonawczych lub, w przypadku braku przepisów wspólnotowych, z przepisami krajowymi dotyczącymi żywności.
2. Do czasu przyjęcia dodatkowych zasad w postaci szczególnego środka prawnego w sprawie materiałów oraz wyrobów aktywnych i inteligentnych, substancje celowo umieszczane w składzie aktywnych materiałów i wyrobów, po to, aby uwalniały się do żywności lub jej otoczenia, dopuszczane są i stosowane w sposób zgodny z odpowiednimi przepisami wspólnotowymi mającymi zastosowanie do żywności, a także zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia oraz jego środków wykonawczych.
Substancje takie uznawane są za składniki środków spożywczych w rozumieniu art. 6 ust. 4 lit. a dyrektywy 2000/13/WE (10).
3. Aktywne materiały i wyroby nie mogą powodować zmian składu ani cech organoleptycznych żywności, przykładowo poprzez ukrywanie oznak psucia się żywności, co mogłoby wprowadzić konsumentów w błąd.
4. Inteligentne materiały i wyroby nie mogą przekazywać informacji na temat stanu żywności, które mogłyby wprowadzać konsumentów w błąd.
5. Aktywne i inteligentne materiały oraz wyroby pozostające w kontakcie z żywnością są odpowiednio oznaczane, aby umożliwić konsumentowi identyfikację niejadalnych części produktu.
6. Materiały oraz wyroby aktywne i inteligentne są odpowiednio oznaczane w celu wskazania na fakt, iż materiały te lub wyroby klasyfikowane są jako aktywne i/lub inteligentne.
Artykuł 5
Szczególne środki prawne odnoszące się do grup materiałów i wyrobów
1. Zgodnie z procedurą określoną w art. 23 ust. 2 szczególne środki prawne mogą być przyjęte lub zmienione w odniesieniu do grup materiałów i wyrobów, których wykaz zawiera załącznik I, a także, w odpowiednich przypadkach, w odniesieniu do kombinacji tych materiałów i wyrobów lub materiałów i wyrobów pochodzących z recyklingu i wykorzystywanych w produkcji tych materiałów i wyrobów.
Wymienione powyżej szczególne środki prawne mogą obejmować:
a)
wykaz substancji, których zastosowanie w produkcji tych materiałów i wyrobów jest dozwolone;
b)
wykaz(y) dozwolonych substancji stanowiących składniki materiałów oraz wyrobów aktywnych i inteligentnych przeznaczonych do kontaktu z żywnością lub wykaz(y) materiałów i wyrobów aktywnych lub inteligentnych, a także, jeżeli jest to konieczne, warunki szczególne stosowania tych substancji i/lub materiałów i wyrobów, które je zawierają;
c)
normy czystości dla substancji, o których mowa w lit. a);
d)
warunki szczególne zastosowania substancji, o których mowa w lit. a) i/lub materiałów i wyrobów, w których są one wykorzystywane;
e)
szczegółowe limity migracji niektórych składników lub grup składników do żywności lub na jej powierzchnię, z odpowiednim uwzględnieniem innych, ewentualnych źródeł kontaktu z tymi składnikami;
f)
limity migracji globalnej składników do żywności lub na jej powierzchnię;
g)
postanowienia mające na celu ochronę zdrowia człowieka przed zagrożeniami, jakie mogą wynikać z kontaktu poprzez usta z materiałami i wyrobami;
h)
inne zasady dotyczące zapewnienia zgodności z postanowieniami art. 3 i 4;
i)
podstawowe zasady kontroli zgodności z wymogami określonymi w lit. a)-h);
j)
zasady dotyczące pobierania próbek i metod analizy służących kontroli zgodności z wymogami określonymi w lit. a)-h);
k)
postanowienia szczególne mające na celu zapewnienie możliwości śledzenia drogi materiałów i wyrobów, w tym także przepisy dotyczące okresu przechowywania zapisów lub przepisy umożliwiające, w razie konieczności, odstąpienie od wymagań określonych w art. 17;
l)
dodatkowe postanowienia dotyczące znakowania aktywnych i inteligentnych materiałów oraz wyrobów;
m)
postanowienia zawierające wymóg utworzenia i prowadzenia przez Komisję powszechnie dostępnego rejestru wspólnotowego („Rejestru”) dozwolonych substancji, procesów, bądź materiałów lub wyrobów;
n)
szczegółowe regulacje dotyczące dokonywania w razie konieczności zmian, procedury określonej w art. 8-12 lub dostosowania jej do celów udzielania zezwoleń na stosowanie pewnych rodzajów materiałów i wyrobów i/lub procesów wykorzystywanych podczas ich produkcji, w tym także, jeśli to konieczne, procedury udzielania indywidualnych zezwoleń na stosowanie substancji, procesu, materiału lub wyrobu w drodze decyzji kierowanej do wnioskodawcy.
2. Zmiana istniejących dyrektyw szczegółowych w sprawie materiałów i wyrobów odbywa się w sposób zgodny z procedurą określoną w art. 23 ust. 2.
Artykuł 6
Krajowe szczególne środki prawne
W przypadku braku środków szczególnych, o których mowa w art. 5, niniejsze rozporządzenie nie stanowi przeszkody dla zachowania lub przyjęcia przez Państwa Członkowskie przepisów krajowych, pod warunkiem że będą one zgodne z postanowieniami Traktatu.
Artykuł 7
Rola Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności
Przepisy mogące mieć wpływ na zdrowie publiczne przyjmowane są po uprzedniej konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności, zwanym dalej „Urzędem”.
Artykuł 8
Ogólne wymagania dotyczące udzielania zezwoleń na stosowanie substancji
1. Po przyjęciu wykazu substancji, o którym mowa w art. 5 ust. 1 akapit drugi lit. a) i b), każdy ubiegający się o zezwolenie na stosowanie substancji nieujętej w takim wykazie składa stosowny wniosek zgodnie z art. 9 ust. 1.
2. Zezwolenie na stosowanie danej substancji nie może być udzielone w przypadku braku odpowiednich i dostatecznych dowodów na to, że materiał lub wyrób końcowy, stosowany zgodnie z warunkami, które mają być określone w szczególnych środkach prawnych, spełnia wymagania art. 3 i - w przypadkach, w których ma on zastosowanie - art. 4.
Artykuł 9
Wniosek o udzielenie zezwolenia na stosowanie nowej substancji
1. Wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 8 ust. 1 następuje zgodnie z następującą procedurą:
a)
wniosek należy złożyć we właściwym organie danego Państwa Członkowskiego, załączając do niego:
i)
nazwę i adres wnioskodawcy;
ii)
dokumentację techniczną zawierającą informacje określone w wytycznych dotyczących oceny bezpieczeństwa stosowania substancji, które mają zostać opublikowane przez Urząd;
iii)
streszczenie dokumentacji technicznej;
b)
właściwy organ, o którym mowa w lit. a):
i)
wydaje wnioskodawcy pisemne potwierdzenie otrzymania wniosku w ciągu 14 dni od jego wpłynięcia. Potwierdzenie to zawiera datę otrzymania wniosku;
ii)
niezwłocznie informuje o tym fakcie Urząd; a także
iii)
udostępnia Urzędowi wniosek wraz ze wszystkimi informacjami uzupełniającymi dostarczonymi przez wnioskodawcę;
c)
Urząd niezwłocznie informuje o złożonym wniosku pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję, a także udostępnia im wniosek wraz ze wszystkimi informacjami uzupełniającymi dostarczonymi przez wnioskodawcę.
2. Urząd publikuje szczegółowe wytyczne dotyczące sposobu sporządzania i składania wniosku (11).
Artykuł 10
Opinia Urzędu
1. W terminie sześciu miesięcy od dnia otrzymania ważnego wniosku Urząd wydaje opinię na temat zgodności danej substancji z kryteriami dotyczącymi bezpieczeństwa jej stosowania, określonymi w art. 3 i -- w przypadkach, w których ma on zastosowanie - w art. 4, w warunkach, w których dany materiał lub wyrób zawierający ją w swoim składzie będzie docelowo wykorzystywany.
Urząd może przedłużyć powyższy okres, nie więcej jednak niż o kolejnych sześć miesięcy. W takim przypadku Urząd udziela wnioskodawcy, Komisji oraz Państwom Członkowskim wyjaśnienia w związku z zaistniałym opóźnieniem.
2. Urząd może, w odpowiednich przypadkach, wezwać wnioskodawcę do uzupełnienia, w określonym terminie, danych załączonych do wniosku. W przypadku wezwania przez Urząd do uzupełnienia informacji, bieg terminu określonego w ust. 1 ulega zawieszeniu do momentu dostarczenia tych informacji. Bieg wspomnianego terminu ulega również zawieszeniu na okres przyznany wnioskodawcy na przygotowanie wyjaśnień w formie ustnej lub pisemnej.
3. W celu wydania opinii Urząd:
a)
weryfikuje, czy informacje i dokumenty złożone przez wnioskodawcę zgodne są z wymogami określonymi w art. 9 ust. 1 lit. a), w którym to przypadku wniosek uznaje się za ważny, a następnie bada, czy dana substancja spełnia kryteria bezpieczeństwa określone w art. 3 i - w przypadkach, w których ma on zastosowanie - w art.4;
b)
informuje wnioskodawcę, Komisję i Państwa Członkowskie w razie stwierdzenia, iż wniosek jest nieważny.
4. W przypadku wydania pozytywnej opinii w sprawie dopuszczenia ocenianej substancji, opinia taka powinna zawierać:
a)
oznaczenie substancji, łącznie z jej specyfikacją;
oraz
b)
w odpowiednich przypadkach, zalecenia dotyczące wszelkich warunków lub ograniczeń odnośnie stosowania poddawanych ocenie substancji i/lub materiału lub wyrobów, w których są one zastosowane;
oraz
c)
ocenę, czy proponowana metoda analizy jest odpowiednia z punktu widzenia celów planowanej kontroli.
5. Urząd przesyła swoją opinię Komisji, Państwom Członkowskim oraz wnioskodawcy.
6. Urząd podaje swoją opinię do wiadomości publicznej, po usunięciu z jej treści wszelkich informacji, które uzna za informacje poufne, zgodnie z art. 20.
Artykuł 11
Zezwolenia wydawane przez Wspólnotę
1. Wspólnotowe zezwolenie na stosowanie jednej lub wielu substancji następuje w drodze wydania szczególnego środka prawnego. Komisja sporządza, w stosownych przypadkach, projekt szczególnego środka prawnego, o którym mowa w art. 5, w celu udzielenia zezwolenia na stosowanie jednej lub wielu substancji poddawanych ocenie przez Urząd oraz określa lub zmienia warunki ich stosowania.
2. W projekcie szczególnego środka prawnego uwzględnia się opinię Urzędu, odpowiednie przepisy prawa wspólnotowego oraz inne aspekty prawne istotne w rozpatrywanej sprawie. W sytuacji, w której projekt szczególnego środka prawnego jest niezgodny z opinią Urzędu, Komisja niezwłocznie przedstawia uzasadnienie zaistniałych różnic. Jeżeli Komisja nie zamierza przygotowywać projektu szczególnego środka prawnego po uzyskaniu pozytywnej opinii Urzędu, niezwłocznie zawiadamia ona o tym wnioskodawcę, przedstawiając mu uzasadnienie.
3. Wspólnotowe zezwolenie w postaci szczególnego środka prawnego, o którym mowa w ust. 1, jest wydawane zgodnie z procedurą określoną w art. 23 ust. 2.
4. Po wydaniu, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, zezwolenia na stosowanie określonej substancji, każdy podmiot działający na rynku, stosujący dozwoloną substancję lub też zawierające ją materiały lub wyroby, przestrzega warunków oraz ograniczeń wynikających z danego zezwolenia.
5. Wnioskodawca oraz każdy inny podmiot działający na rynku, stosujący substancję, na którą udzielono zezwolenia, bądź też materiały lub wyroby zawierające tę substancję, natychmiast przekazuje Komisji wszelkie nowe informacje natury naukowej lub technicznej, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa stosowania takiej substancji dla zdrowia człowieka. Jeżeli jest to konieczne, Urząd dokonuje przeglądu takiej oceny.
6. Udzielenie zezwolenia nie ma wpływu na ogólną odpowiedzialność cywilną i karną podmiotu działającego na rynku dotyczącą substancji objętej tym zezwoleniem lub też materiału albo wyrobu zawierającego tę substancję, a także żywności mającej kontakt z takim materiałem lub wyrobem.
Artykuł 12
Zmiana, zawieszenie lub cofnięcie zezwolenia
1. Wnioskodawca lub każdy podmiot działający na rynku stosujący substancję, na którą udzielono zezwolenia, bądź też materiały lub wyroby zawierające tę substancję może, zgodnie z procedurą określoną w art. 9 ust. 1, ubiegać się o zmianę istniejącego zezwolenia.
2. Do takiego wniosku załącza się:
a)
odniesienie do wniosku pierwotnego;
b)
dokumentację techniczną zawierającą nowe informacje, zgodnie z wytycznymi, o których mowa w art. 9 ust. 2;
c)
nowe, pełne streszczenie dokumentacji technicznej w standardowej postaci.
3. Z własnej inicjatywy lub w na żądanie Państwa Członkowskiego lub Komisji, Urząd stosownie dokonuje oceny opinii lub zezwolenia pod kątem ich dalszej zgodności z niniejszym rozporządzeniem, zgodnie z procedurą określoną w art. 10. W razie konieczności Urząd może przeprowadzić konsultacje z wnioskodawcą.
4. Komisja niezwłocznie bada opinię Urzędu i opracowuje projekt szczególnego środka prawnego, który ma zostać przyjęty.
5. Projekt szczególnego środka prawnego zmieniającego zezwolenie określa wszelkie niezbędne zmiany warunków jego stosowania oraz ewentualne zmiany w ograniczeniach zawartych w tym zezwoleniu.
6. Ostateczną wersję środka prawnego dotyczącego zmiany, zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 23 ust. 2.
Artykuł 13
Właściwe organy Państw Członkowskich
Każde Państwo Członkowskie powiadamia Komisję oraz Urząd o nazwach, adresach oraz punktach kontaktowych właściwego krajowego organu bądź organów odpowiedzialnych na jego terytorium za przyjmowanie wniosków o udzielenie zezwolenia, o których mowa w art. 9-12. Komisja podaje do publicznej wiadomości nazwy i adresy właściwych organów krajowych, jak również punktów kontaktowych, o których została powiadomiona zgodnie z niniejszym artykułem.
Artykuł 14
Weryfikacja administracyjna
Każde działanie lub zaniechanie w ramach uprawnień przyznanych Urzędowi może zostać poddane weryfikacji przez Komisję działającą z urzędu lub na żądanie Państwa Członkowskiego, lub też osoby, której przypadek ten dotyczy bezpośrednio i indywidualnie.
W tym celu stosowne żądanie składa się Komisji w terminie dwóch miesięcy od dnia, w którym zainteresowana strona dowiedziała się o danym działaniu lub zaniechaniu.
Komisja podejmuje decyzję w ciągu dwóch miesięcy, kierując do Urzędu, w stosownych przypadkach, żądanie usunięcia skutków działania lub naprawienia szkody wynikłej z jego zaniechania.
Artykuł 15
Znakowanie
1. Bez uszczerbku dla szczególnych środków prawnych, o których mowa w art. 5, do materiałów i wyrobów, które w chwili wprowadzania do obrotu nie weszły jeszcze w kontakt z żywnością, dołącza się:
a)
informację „do kontaktu z żywnością” lub szczególne wskazówki dotyczące ich używania, takie jak ekspres do kawy, butelka do wina, łyżka do zupy lub symbol, którego wzór zawiera załącznik II;
oraz
b)
jeśli jest to konieczne, specjalne zalecenia, których należy przestrzegać w celu ich bezpiecznego i właściwego używania;
oraz
c)
nazwę lub nazwę handlową oraz, w obydwu przypadkach, adres lub informację o siedzibie producenta, przetwórcy lub sprzedawcy odpowiedzialnego za wprowadzenie ich do obrotu i mającego siedzibę we Wspólnocie;
oraz
d)
odpowiednie oznakowanie lub oznaczenia identyfikacyjne zapewniające możliwość śledzenia drogi materiału lub wyrobu, o których mowa w art. 17;
oraz
e)
w przypadku aktywnych materiałów i wyrobów, informacje na temat dopuszczalnego zastosowania lub zastosowań, a także inne istotne informacje, takie jak nazwa i ilość substancji uwalnianych przez aktywny składnik, umożliwiające podmiotom działającym na rynku żywności, stosującym te materiały i wyroby, przestrzeganie innych, odpowiednich przepisów wspólnotowych lub, przy ich braku, krajowych przepisów mających zastosowanie do żywności, w tym także przepisów dotyczących znakowania żywności.
2. Informacje, o których mowa w ust. 1 lit. a), nie są wymagane w przypadku wyrobów, które, ze względu na swoje właściwości, są w sposób oczywisty przeznaczone do kontaktu z żywnością.
3. Informacje określone w ust. 1 powinny być widoczne, czytelne i nieusuwalne.
4. Handel detaliczny materiałami i wyrobami jest zabroniony, jeśli informacje wymagane zgodnie z ust. 1 lit. a), b) i e) nie są podane w języku łatwo zrozumiałym dla nabywców.
5. Państwo Członkowskie, w którym dany materiał lub wyrób znajduje się w obrocie, może zgodnie z postanowieniami Traktatu zastrzec, aby na jego terytorium dane na etykiecie podawane były w jednym lub kilku językach urzędowych Wspólnoty.
6. Ustępy 4 i 5 nie wykluczają możliwości podawania danych na etykietach w kilku językach.
7. Na etapie sprzedaży detalicznej, informacje określone w ust. 1 muszą znajdować się:
a)
na materiałach i wyrobach albo na ich opakowaniu;
lub
b)
na etykietach umieszczonych na materiałach i wyrobach albo na ich opakowaniu;
lub
c)
na wyraźnie widocznej dla nabywców ulotce umieszczonej w bezpośrednim sąsiedztwie materiałów i wyrobów; jednakże w przypadku informacji, o których mowa w ust. 1 lit. c), jest to możliwe jedynie w przypadkach, gdy z przyczyn technicznych informacja taka lub zawierająca ją etykieta nie może zostać umieszczona na materiałach lub wyrobach w fazie produkcji lub sprzedaży.
8. W fazach obrotu innych niż sprzedaż detaliczna, informacje określone w ust. 1 muszą znajdować się:
a)
w dokumentach towarzyszących;
lub
b)
na etykietach albo opakowaniach;
lub
c)
bezpośrednio na materiałach i wyrobach.
9. Informacje określone w ust. 1 lit. a), b) i e) mogą być dołączane jedynie do materiałów i wyrobów zgodnych z:
a)
kryteriami określonymi w art. 3 i - w przypadkach, w których ma on zastosowanie - w art. 4;
oraz
b)
szczególnymi środkami prawnymi, o których mowa w art. 5 lub, w przypadku ich braku, z przepisami krajowymi mającymi zastosowanie do tych materiałów i wyrobów.
Artykuł 16
Deklaracja zgodności
1. W szczególnych środkach prawnych, o których mowa w art. 5, powinien zawarty być wymóg dołączenia do materiałów i wyrobów objętych tymi środkami pisemnej deklaracji stwierdzającej, iż są one zgodne z przepisami mającymi wobec nich zastosowanie.
W celu wykazania zgodności dostępna powinna być odpowiednia dokumentacja. Dokumentacja ta udostępniana jest na żądanie właściwym organom.
2. W przypadku braku szczególnych środków prawnych niniejsze rozporządzenie nie stanowi przeszkody w zachowaniu lub przyjęciu przez Państwa Członkowskie przepisów krajowych dotyczących deklaracji zgodności w odniesieniu do materiałów i wyrobów.
Artykuł 17
Możliwość śledzenia
1. Na wszystkich etapach postępowania należy zapewnić możliwość śledzenia drogi materiałów i wyrobów w celu ułatwienia procesu kontroli, wycofywania wadliwych produktów z rynku, udzielania informacji konsumentom oraz przypisania odpowiedzialności.
2. Podmioty działające na rynku wdrażają, z należytym uwzględnieniem wykonalności technicznej, systemy i procedury umożliwiające identyfikację przedsiębiorstw, z których i do których dostarczono materiały lub wyroby oraz, w odpowiednich przypadkach, substancje lub produkty wykorzystane do ich produkcji i objęte niniejszym rozporządzeniem oraz jego środkami wykonawczymi. Powyższe informacje udostępniane są na żądanie właściwym organom.
3. Materiały i wyroby wprowadzane do obrotu na rynku Wspólnoty są identyfikowane za pomocą odpowiedniego systemu, który umożliwia śledzenie ich drogi dzięki oznakowaniu lub też odpowiedniej dokumentacji lub informacji.
Artykuł 18
Środki bezpieczeństwa
1. W przypadku gdy Państwo Członkowskie, w wyniku uzyskania nowej informacji lub ponownej oceny informacji dotychczasowych, dysponuje szczegółowymi danymi pozwalającymi na stwierdzenie, że zastosowanie określonego materiału lub wyrobu zagraża zdrowiu człowieka, pomimo iż jest on zgodny z odpowiednimi szczególnymi środkami prawnymi, może ono czasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie zakwestionowanych przepisów na swoim terytorium.
Państwo to niezwłocznie informuje o tym fakcie pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję i podaje powody takiego zawieszenia lub ograniczenia.
2. Po uzyskaniu stosownej opinii Urzędu Komisja niezwłocznie analizuje w ramach Komitetu, o którym mowa w art. 23 ust. 1, dane przedstawione przez Państwo Członkowskie określone w ust. 1 niniejszego artykułu, po czym niezwłocznie wydaje opinię i podejmuje odpowiednie działania.
3. Jeżeli Komisja uzna, iż wprowadzenie zmian w odpowiednich, szczególnych środkach prawnych jest konieczne w celu zapobieżenia trudnościom, o których mowa w ust. 1, oraz do zapewnienia ochrony zdrowia człowieka, zmiany te przyjmuje się zgodnie z procedurą określoną w art. 23 ust. 2.
4. Państwo Członkowskie, o którym mowa w ust. 1, może utrzymać takie zawieszenie lub ograniczenie do momentu przyjęcia zmian wymienionych w ust. 3 lub podjęcia przez Komisję decyzji o przyjęciu stosownych zmian.
Artykuł 19
Dostęp do informacji
1. Wnioski o udzielenie zezwolenia, informacje uzupełniające uzyskane od wnioskodawców oraz opinie Urzędu, z wyłączeniem informacji poufnych, podawane są do wiadomości publicznej zgodnie z art. 38, 39 i 41 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
2. Wnioski o udostępnienie dokumentów na podstawie niniejszego rozporządzenia rozpatrywane są przez Państwa Członkowskie zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001.
Artykuł 20
Poufność
1. Wnioskodawca może wskazać, które spośród informacji złożonych na podstawie art. 9 ust. 1, art. 10 ust. 2 i art. 12 ust. 2 mają być traktowane jako poufne ze względu na fakt, iż ich ujawnienie może w istotny sposób zaszkodzić jego pozycji na rynku konkurencyjnym. W takich przypadkach wnioskodawca musi podać możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.
2. Poniższych informacji nie uważa się za poufne:
a)
nazwa i adres wnioskodawcy oraz nazwa chemiczna substancji;
b)
informacje mające bezpośredni związek z oceną bezpieczeństwa stosowania danej substancji;
c)
metoda lub metody analityczne.
3. Po konsultacji z wnioskodawcą Komisja określa informacje, które należy traktować jako poufne, oraz informuje wnioskodawcę i Urząd o swojej decyzji.
4. Urząd przekazuje Komisji i Państwom Członkowskim, na ich żądanie, wszelkie posiadane informacje.
5. Komisja, Urząd i Państwa Członkowskie podejmują działania konieczne do zapewnienia należytej poufności informacji uzyskanych przez nie na podstawie niniejszego rozporządzenia; nie dotyczy to informacji, które muszą zostać podane do wiadomości publicznej, jeżeli wymagają tego okoliczności z uwagi na ochronę zdrowia człowieka.
6. Jeżeli wnioskodawca cofa lub wycofał wniosek, Urząd, Komisja oraz Państwa Członkowskie powinny zachować poufność przekazanych informacji handlowych i gospodarczych, w tym także informacji badawczo-rozwojowych oraz informacji, co do których poufności pomiędzy Komisją a wnioskodawcą zachodzi rozbieżność zdań.
Artykuł 21
Wspólne korzystanie z istniejących danych
Informacje zawarte we wnioskach składanych zgodnie z art. 9 ust. 1, art. 10 ust. 2 i art. 12 ust. 2 mogą zostać wykorzystane na rzecz innego wnioskodawcy, pod warunkiem że Urząd uzna, iż jego wniosek dotyczy takiej samej substancji, jak substancja, której dotyczył wniosek pierwotny, również w zakresie stopnia czystości i charakteru zanieczyszczeń, a także że drugi wnioskodawca uzgodnił z pierwotnym wnioskodawcą możliwość wykorzystania takich informacji.
Artykuł 22
Zmiany do załączników I i II
Zmiany do załączników I i II przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 23 ust. 2.
Artykuł 23
Procedura komitetu
1. Komisja korzysta z pomocy Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt ustanowionego w art. 58 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
2. We wszystkich przypadkach odesłań do niniejszego ustępu zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem jej art. 8.
Okres, o którym mowa w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE, wynosi trzy miesiące.
3. Komitet przyjmuje swój regulamin.
Artykuł 24
Środki nadzoru i kontroli
1. Państwa Członkowskie przeprowadzają urzędowe kontrole w celu zapewnienia przestrzegania niniejszego rozporządzenia zgodnie z odpowiednim ustawodawstwem Wspólnoty dotyczącym urzędowych kontroli żywności i pasz.
2. W razie konieczności, na żądanie Komisji, w celu ułatwienia skoordynowanego podejścia przy stosowaniu ust. 1, Urząd udziela pomocy przy udoskonalaniu wytycznych o charakterze technicznym w zakresie pobierania próbek i przeprowadzania badań.
3. Wspólnotowe laboratorium referencyjne dla materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz krajowe laboratoria referencyjne utworzone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 882/2004 wspierają Państwa Członkowskie przy stosowaniu postanowień ust. 1, przyczyniając się do uzyskania wysokiej jakości, ujednoliconych wyników analiz.
Artykuł 25
Sankcje
Państwa Członkowskie określają zasady stosowania sankcji w przypadku naruszenia postanowień niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia, iż sankcje te są stosowane. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa Członkowskie informują Komisję o odpowiednich przepisach nie później niż 13 maja 2005 r. i przekazują niezwłocznie informacje o wszelkich zmianach tych przepisów.
Artykuł 26
Uchylenia
Dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG tracą moc.
Odesłania do dyrektyw uchylonych należy traktować jako odesłania do niniejszego rozporządzenia oraz odczytywać zgodnie z tabelą zgodności zawartą w załączniku III.
Artykuł 27
Przepisy przejściowe
Materiały i wyroby, które zostały w sposób zgodny z prawem wprowadzone do obrotu przed 3 grudnia 2004 r., mogą pozostawać w obrocie handlowym do wyczerpania ich zapasów.
Artykuł 28
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 17 stosuje się od dnia 27 października 2006 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu, dnia 27 października 2004 r.