Dyrektywa Rady
z dnia 13 czerwca 1988 r.
w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących rozpuszczalników do ekstrakcji stosowanych w produkcji środków spożywczych i składników żywności
(88/344/EWG)
RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 100a,
uwzględniając wniosek Komisji [1],
we współpracy z Parlamentem Europejskim [2],
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [3],
a także mając na uwadze, co następuje:
różnice w ustawodawstwach krajowych dotyczących substancji rozpuszczających do ekstrakcji utrudniają swobodny przepływ środków spożywczych i mogą stworzyć warunki nierównej konkurencji, co bezpośrednio oddziałuje na zakładanie przedsiębiorstw lub funkcjonowanie wspólnego rynku;
z tego względu zbliżenie ustawodawstw Państw Członkowskich jest konieczne, jeżeli ma zostać osiągnięty swobodny przepływ środków spożywczych;
ustawodawstwa dotyczące substancji rozpuszczających do ekstrakcji stosowanych w środkach spożywczych powinny przede wszystkim uwzględniać wymagania zdrowotne, ale także, w granicach koniecznych do ochrony zdrowia, potrzeby gospodarcze i technologiczne;
zbliżenie ustawodawstw musi obejmować sporządzenie jednego wykazu substancji rozpuszczających do ekstrakcji stosowanych do przygotowywania środków spożywczych lub składników żywności; konieczne jest także określenie ogólnych kryteriów czystości;
stosowanie substancji rozpuszczających zgodnie z warunkami dobrej praktyki wytwarzania powinno prowadzić do usunięcia ze środków spożywczych i składników żywności całości lub większej części pozostałości rozpuszczalnika;
zgodnie z takimi warunkami, obecność pozostałości rozpuszczalnika lub związków pochodnych w finalnych środkach spożywczych lub składnikach żywności może być niezamierzona, ale nieunikniona z technologicznego punktu widzenia;
chociaż na ogół szczególne ograniczenia są przydatne, to nie jest niezbędnym ich ustanowienie w przypadku substancji wymienionych w części I Załącznika, ponieważ substancje te zostały uznane za dopuszczalne z punktu widzenia bezpieczeństwa konsumentów, jeżeli są one stosowane zgodnie z warunkami dobrej praktyki wytwarzania;
uwzględniając ochronę zdrowia publicznego, niezbędne jest ustanowienie warunków dotyczących innych substancji rozpuszczających do ekstrakcji wymienionych w częściach II i III Załącznika oraz dopuszczalnego poziomu pozostałości tych substancji rozpuszczających w żywności i jej składnikach;
do czasu przyjęcia reguł wspólnotowych dotyczących środków aromatyzujących, nie powinno się zakazywać Państwom Członkowskim dopuszczania stosowania jako substancje rozpuszczające do ekstrakcji niektórych środków aromatyzujących, substancji stosowanych do ich rozcieńczania i rozpuszczania;
przepisy dotyczące niektórych substancji rozpuszczających do ekstrakcji powinny zostać przeanalizowane po pewnym czasie w oparciu o stale prowadzone badania naukowe i techniczne dotyczące dopuszczalności takich substancji rozpuszczających i warunków ich stosowania;
należy ustanowić szczególne kryteria czystości dla substancji rozpuszczających do ekstrakcji oraz metod analizy i pobierania próbek tych substancji rozpuszczających znajdujących się w oraz na powierzchni środków spożywczych;
w przypadku gdyby się okazało, że w świetle nowych informacji stosowanie substancji rozpuszczających do ekstrakcji przewidziane w niniejszej dyrektywie stanowi zagrożenie dla zdrowia, Państwa Członkowskie powinny mieć możliwość zawieszenia lub ograniczenia zastosowania takich substancji rozpuszczających lub zmniejszenia istniejących limitów, zanim decyzja w tej sprawie zostanie podjęta na poziomie wspólnotowym;
ustanowienie procedur pobierania próbek i metod analizy, wymaganych w celu sprawdzenia wymienionych substancji i ich norm czystości, stanowi techniczne środki wykonawcze; w celu uproszczenia i przyspieszenia tych procedur oraz ułatwienia ich stosowania, pożądane jest zapewnienie ścisłej współpracy między Państwami Członkowskimi a Komisją w ramach Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych ustanowionego decyzją Rady 69/414/EWG [4],
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Niniejszą dyrektywę stosuje się do substancji rozpuszczających do ekstrakcji już stosowanych lub przewidzianych do stosowania w produkcji środków spożywczych lub składników żywności.
Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do substancji rozpuszczających do ekstrakcji stosowanych do produkcji dodatków do żywności, witamin i innych odżywek, chyba że takie dodatki do żywności, witaminy i odżywki wymienione są w Załączniku.
Jednakże Państwa Członkowskie zapewniają, że zastosowanie dodatków do żywności, witamin i innych odżywek nie będzie prowadzić do obecności pozostałości substancji rozpuszczających do ekstrakcji w środkach spożywczych na poziomie zagrażającym zdrowiu ludzkiemu.
2. Niniejsza dyrektywa nie ma wpływu na ustawodawstwa Państw Członkowskich dotyczące stosowania metanolu, 1-propanolu, 2-propanolu i trójchloroetylenu jako substancji rozpuszczających do ekstrakcji w produkcji środków spożywczych i składników żywności.
3. Do celów niniejszej dyrektywy:
a) "rozpuszczalnik" oznacza dowolną substancję służącą do rozpuszczania środków spożywczych lub ich składników, łącznie z wszelkimi czynnikami powodującymi skażenie obecnymi wewnątrz lub na powierzchni tego środka spożywczego,
b) "substancja rozpuszczająca" oznacza rozpuszczalnik, który jest stosowany do procesu ekstrakcji w trakcie przetwarzania surowców żywnościowych, środków spożywczych, elementów lub składników tych produktów i który zostaje usunięty, ale może spowodować niezamierzoną, lecz nieuniknioną z powodów technologicznych, obecność pozostałości i związków pochodnych w środkach żywnościowych lub składnikach żywności.
Artykuł 2
1. Państwa Członkowskie zezwolą na stosowanie w produkcji środków spożywczych lub składników żywności, substancji i materiałów wymienionych w Załączniku jako substancji rozpuszczających do ekstrakcji, zgodne z określonymi w Załączniku warunkami stosowania oraz, gdzie właściwe, w granicach maksymalnych limitów pozostałości rozpuszczalnika do ekstrakcji.
Państwa Członkowskie nie mogą zakazać, ograniczać ani utrudniać obrotu środkami spożywczymi lub składnikami żywności z powodów dotyczących zastosowania substancji rozpuszczających lub ich pozostałości, jeżeli są one zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy.
2. Państwa Członkowskie nie zezwalają na stosowanie w charakterze substancji rozpuszczających do ekstrakcji innych substancji i materiałów niż substancje wymienione w Załączniku, ani nie rozszerzają warunków lub stosowania lub dopuszczalnych poziomów pozostałości innych niż te szczegółowo określono w Załączniku.
3. Do czasu przyjęcia przepisów wspólnotowych w sprawie substancji stosowanych do rozcieńczania i rozpuszczania środków aromatyzujących, Państwa Członkowskie mogą zezwolić na stosowanie na swoim terytorium, jako substancji rozpuszczających do ekstrakcji środków aromatyzujących z naturalnych materiałów aromatyzujących, substancji stosowanych do rozcieńczania i rozpuszczania środków aromatyzujących.
4. Woda, do której dodano substancje regulujące kwasowość lub zasadowość, inne substancje spożywcze posiadające właściwości rozpuszczające i alkohol etylowy, jest dopuszczona jako substancja rozpuszczająca do ekstrakcji w produkcji środków spożywczych i składników żywności.
5. W ciągu dwóch lat od dnia przyjęcia niniejszej dyrektywy, Komisja po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Żywności, ponownie zbada przepisy odnoszące się do części I Załącznika do niniejszej dyrektywy oraz do następujących substancji i stanowiąc zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 100a Traktatu, zaproponuje wszelkie konieczne zmiany:
butan-1-ol
butan-2-ol
metylopropan-1-ol
metylopropan-2-ol
octan metylu
cykloheksan
dwuchlorometan
heksan
etylometyloketon
izobutan
dwuetyloeter
W ramach tych zmian Rada decyduje, czy poziom pozostałości substancji rozpuszczających do ekstrakcji wymienionych w części III Załącznika powinien odnosić się głównie do środków aromatyzujących, czy do środków spożywczych.
6. Komisja, po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. Żywności, ponownie zbada sytuację w odniesieniu do substancji określonych w art. 1 ust. 2 i przedłoży wszelkie właściwe propozycje Radzie:
- trzy lata po przyjęciu niniejszej dyrektywy w odniesieniu do metanolu, propan-1-olu i propan-2-olu,
- siedem lat po przyjęciu niniejszej dyrektywy w odniesieniu do trójchloroetylenu.
Artykuł 3
Państwa Członkowskie podejmują wszelkie środki w celu zapewnienia, że substancje i materiały wymienione w Załączniku jako rozpuszczalniki do ekstrakcji spełniają następujące kryteria czystości:
a) nie zawierają toksycznie niebezpiecznych ilości jakichkolwiek składników lub substancji,
b) z zastrzeżeniem wyjątków wynikających ze szczególnych kryteriów czystości określonych w lit. c), nie zawierają więcej niż 1 mg/kg arszeniku lub więcej niż 1 mg/kg ołowiu,
c) spełniają szczególne kryteria czystości ustalone zgodnie z art. 4.
Artykuł 4
Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 6 określa się, co następuje:
a) metody analizy konieczne do potwierdzenia zgodności z ogólnymi i szczególnymi kryteriami czystości określonymi w art. 3;
b) procedurę pobierania próbek i metody analizy jakościowej i ilościowej substancji rozpuszczających do ekstrakcji wymienionych w Załączniku, stosowanych do środków spożywczych i składników żywności;
c) o ile to konieczne, szczególne kryteria czystości dotyczące substancji rozpuszczających do ekstrakcji wymienionych w Załączniku, w szczególności maksymalne dopuszczalne ilości rtęci i kadmu w rozpuszczalnikach do ekstrakcji; kryteria te mają zostać przyjęte w ciągu trzech lat od dnia przyjęcia niniejszej dyrektywy.
Artykuł 5
1. W przypadku gdy w wyniku nowych informacji lub ponownej oceny posiadanych informacji dokonanej po przyjęciu niniejszej dyrektywy, Państwo Członkowskie uzyska szczegółowe powody uzasadniające ustanowienie, że stosowanie w środkach spożywczych jakiejkolwiek substancji wymienionej w Załączniku lub poziom jednej lub więcej części składowych, określonych w art. 3, zawartych w takiej substancji mógłby spowodować zagrożenie dla zdrowia ludzkiego, mimo iż spełnia warunki ustanowione w niniejszej dyrektywie, wówczas może tymczasowo zawiesić lub ograniczyć stosowanie danych przepisów na swoim terytorium. Państwo Członkowskie niezwłocznie poinformuje o tym inne Państwa Członkowskie oraz Komisję i poda powody swojej decyzji.
2. W możliwie najkrótszym terminie Komisja bada dowody przedstawione przez zainteresowane Państwo Członkowskie i zasięga opinii Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych, a następnie niezwłocznie wydaje opinię i podejmuje właściwe środki, które mogą zastąpić środki określone w ust. 1.
3. Jeżeli Komisja uzna, że aby rozwiązać trudności wymienione w ust. 1 i zagwarantować ochronę zdrowia ludzkiego, konieczne jest wprowadzenie zmian do dyrektywy, wszczyna procedurę ustanowioną w art. 6 w celu przyjęcia takich zmian. Każde Państwo Członkowskie, które przyjęło środki ochronne, może w takim wypadku utrzymać je w mocy do czasu wejścia w życie zmian na swoim terytorium.
Artykuł 6
1. W przypadku gdy ma zastosowanie procedura ustanowiona w niniejszym artykule, przewodniczący przekazuje sprawę do Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych.
2. Przedstawiciel Komisji przedkłada Komitetowi projekt środków, które należy podjąć. Komitet przedstawia swoją opinię w sprawie projektu w terminie określonym przez przewodniczącego, zależnie od stopnia pilności sprawy. W sprawie opinii Komitet stanowi większością głosów ustanowioną w art. 148 ust. 2 Traktatu w przypadku decyzji, które zobowiązana jest przyjąć Rada na wniosek Komisji. Głosy przedstawicieli Państw Członkowskich w Komitecie ważone są w sposób określony w niniejszym artykule. Przewodniczący nie bierze udziału w głosowaniu.
3. a) Komisja przyjmuje przewidziane środki, jeżeli są one zgodne z opinią Komitetu.
b) Jeżeli przewidziane środki nie są zgodne z opinią Komitetu lub w przypadku braku opinii, Komisja bezzwłocznie przedkłada Radzie wniosek w sprawie środków, jakie powinny zostać podjęte. Rada stanowi większością kwalifikowaną.
c) Jeżeli Rada nie przyjęła środków w terminie trzech miesięcy od dnia, w którym sprawa została jej przedstawiona, Komisja przyjmuje proponowane środki.
Artykuł 7
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że substancje wymienione w Załączniku i przeznaczone do stosowania jako rozpuszczalniki do ekstrakcji w środkach spożywczych nie mogą być wprowadzane do obrotu, jeżeli na ich opakowaniu, pojemnikach lub etykietach nie znajdują się następujące informacje, umieszczone w sposób widoczny, czytelny i nieusuwalny:
a) nazwa handlowa jak podano w Załączniku,
b) jasne wskazanie, że materiał o danej jakości jest odpowiedni do zastosowania przy ekstrakcji żywności lub składników żywnościowych,
c) odniesienie umożliwiające identyfikację partii lub serii,
d) nazwę lub nazwę handlową i adres producenta lub pakującego lub sprzedawcy prowadzącego działalność zarejestrowaną we Wspólnocie,
e) ilość netto podaną w jednostkach objętości,
f) jeśli konieczne, specjalne warunki składowania lub warunki stosowania.
2. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1, informacje określone w lit. c), d), e) i f) tego ustępu mogą być umieszczone tylko w dokumentach handlowych dotyczących partii lub serii dostawy, które przedkłada się wraz z dostawą lub przed dostawą.
3. Niniejszy artykuł pozostaje bez uszczerbku dla przepisów wspólnotowych, o bardziej szczegółowym lub szerszym zakresie, dotyczących wag i miar lub przepisów mających zastosowanie do klasyfikacji, pakowania i etykietowania lub substancji i preparatów niebezpiecznych.
4. Państwa Członkowskie powstrzymują się od ustanawiania bardziej szczegółowych wymogów niż wymogi już zawarte w niniejszym artykule, dotyczących sposobu przedstawiania przewidzianych danych szczegółowych.
Państwa Członkowskie zapewniają jednakże że zakazana jest sprzedaż substancji rozpuszczających do ekstrakcji na ich terytorium, jeżeli dane szczegółowe przewidziane w niniejszym artykule nie są przedstawione w języku łatwo zrozumiałym dla nabywców, chyba że zostały przyjęte środki mające na celu dostarczenie nabywcy odpowiednich informacji. Przepis niniejszy nie stanowi przeszkody dla przedstawiania danych szczegółowych w różnych językach.
Artykuł 8
1. Niniejsza dyrektywa stosuje się jednakowo do substancji rozpuszczających do ekstrakcji już stosowanych jak i przeznaczonych do stosowania w produkcji środków spożywczych lub składników żywności przywożonych do Wspólnoty.
2. Niniejsza dyrektywa nie ma zastosowania do substancji rozpuszczających do ekstrakcji, ani do środków spożywczych przeznaczonych na wywóz ze Wspólnoty.
Artykuł 9
Państwa Członkowskie podejmują środki niezbędne do zapewnienia zgodności z niniejszą dyrektywą w okresie trzech lat od jej przyjęcia, tak, aby od tej daty zezwolić na handel i stosowanie substancji rozpuszczających do ekstrakcji zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, i zakazać handlu i stosowania substancji rozpuszczających do ekstrakcji, które nie są zgodne z przepisami niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie powiadamiają o tym Komisję.
Artykuł 10
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Luksemburgu, dnia 13 czerwca 1988 r.