Dyrektywa Komisji 97/6/WE
z dnia 30 stycznia 1997 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r., dotyczącą dodatków paszowych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 96/66/WE [2], w szczególności jej art. 11,
a także mając na uwadze, co następuje:
na podstawie art. 11 dyrektywy 70/524/EWG Państwo Członkowskie, które z powodu pojawienia się nowych informacji lub ponownej oceny istniejących danych, dokonanej od czasu przyjęcia omawianych przepisów, dysponuje szczegółowym uzasadnieniem stwierdzenia, że stosowanie jednego z dodatków wymienionych w załączniku I stanowi zagrożenie dla zdrowia zwierząt lub ludzi bądź dla środowiska naturalnego, może przejściowo zawiesić zezwolenie na stosowanie tego dodatku;
Dania i Niemcy zakazały używania na swoich terytoriach antybiotyku awoparcyna w paszach zwierzęcych odpowiednio w dniu 20 maja 1995 r. i w dniu 19 stycznia 1996 r. Zgodnie z przepisami dyrektywy 70/524/EWG każde z tych dwóch Państw Członkowskich powiadomiło inne Państwa Członkowskie i Komisję o przyczynach swoich decyzji, właściwie umotywowanej szczegółowymi argumentami. Informacja ta została przekazana przez Danię w dniu 20 maja 1995 r. i w dniu 13 lipca 1995 r., i przez Niemcy w dniu 5 marca 1996 r.;
Dania i Niemcy, argumentując, że przez paszę podawaną zwierzętom ten antybiotyk glikopeptydowy wytwarza odporność na glikopeptydy stosowane przez człowieka, przyjmują stanowisko, że awoparcyna przedstawia niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego; ich zdaniem ten transfer odporności może ograniczać skuteczność głównej kategorii antybiotyków zarezerwowanych wyłącznie dla leczenia poważnych infekcji lub zapobiegania im u ludzi i w związku z tym nie jest spełniany jeden z wymaganych na mocy dyrektywy 70/524/EWG warunków upoważniających do stosowania dodatku;
Komisja zasięgnęła opinii Komitetu Naukowego ds. Żywienia Zwierząt. Po starannym zbadaniu sytuacji Komitet ten stwierdził w opinii wyrażonej w dniu 21 maja 1996 r., że z braku elementów niezbędnych do ustalenia przyczyny i skutku, jeżeli chodzi o rolę odpornych na glikopeptydy organizmów pochodzenia zwierzęcego (enterokoki) lub ich genów w chorobach u ludzi, nie jest konieczne rezerwowanie stosowania glikopeptydów wyłącznie dla użytku przez człowieka. Jednakże Komitet uznaje fakt, że raporty z Danii i Niemiec zadają poważne pytania, i stwierdza, że zaproponowałby, aby ponownie rozważono stosowanie awoparcyny jako dodatku paszowego od razu w przypadku wykazania, że możliwy jest transfer odporności od zwierząt do człowieka. Ponadto jako środek ostrożności Komitet zaleca, aby nie zatwierdzano żadnego następnego glikopeptydu posiadającego to samo położenie i mechanizm działania antybiotycznego co awoparcyna, dopóki nie otrzyma on zadowalających wyników badań, które zostaną dopiero przeprowadzone;
podczas gdy istnieją niewystarczające dane do tego, aby ustalić rozstrzygająco ryzyko transferu odporności, do którego odwołują się Dania i Niemcy, dostępne dowody nie pozwalają na wykluczenie tego ryzyka z pewnością, z braku dalszych informacji naukowych;
powinno się podjąć różnorodne badania w celu określenia z maksymalną dokładnością problemu możliwej odporności na antybiotyki wywołanej stosowaniem dodatków w paszy zwierzęcej i przekazanej człowiekowi. Trzeba szybko stworzyć schemat nadzoru odporności mikrobiologicznej u zwierząt, które otrzymują antybiotyki;
w tym klimacie niepewności bardziej wskazane jest wykazanie najwyższej ostrożności i unikanie podejmowania ryzyka zmniejszenia skuteczności pewnych glikopeptydów, takich jak wancomycyna, które są zasadnicze dla użytku przez człowieka;
zakaz stosowania awoparcyny powinien być postrzegany jako przejściowy środek ochronny stosowany jako środek ostrożności, który można by było poddać ponownej rozwadze, gdyby wyrażone wątpliwości w sprawie stosowania awoparcyny jako dodatku zostały rozwiane w świetle przeprowadzonych badań i utworzonego programu nadzoru;
środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 70/524/EWG wprowadza się zmiany wymienione w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Komisja przed dniem 31 grudnia 1998 r. ponownie zbada przepisy niniejszej dyrektywy na podstawie wyników:
- różnych badań dotyczących wykształcania odporności przez stosowanie antybiotyków, w szczególności glikopeptydów, i
- programu nadzorowania odporności mikrobiologicznej u zwierząt, które otrzymywały antybiotyki, prowadzonego w szczególności przez osoby odpowiedzialne za włączenie do obrotu dodatków, o których mowa.
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie później niż do dnia 1 kwietnia 1997 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy te zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
2. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie trzeciego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 30 stycznia 1997 r.