Decyzja Komisji
z dnia 20 kwietnia 2004 r.
w sprawie publikacji odniesienia do normy EN 1970:2000 "Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych - wymagania i badania" zgodnie z dyrektywą Rady 93/42/EWG
(notyfikowana jako dokument nr C(2004) 1290)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2004/376/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyrobów medycznych [1], zmienionej dyrektywą 98/79/WE [2],
uwzględniając opinię Stałego Komitetu powołanego zgodnie z art. 5 dyrektywy 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego [3], zmienionej dyrektywą 98/48/WE [4],
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Artykuł 2 dyrektywy 93/42/EWG stanowi, że wyroby medyczne mogą być wprowadzane do obrotu i używania tylko wtedy, gdy prawidłowo używane, nie zagrażają bezpieczeństwu użytkowników.
(2) Na mocy art. 5 dyrektywy 93/42/EWG zakłada się zgodność wyrobów medycznych z wymogami zasadniczymi określonymi w art. 3 tej dyrektywy, jeżeli są one zgodne z odpowiednimi normami krajowymi przyjętymi w zastosowaniu norm zharmonizowanych, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(3) Państwa Członkowskie są zobowiązane do publikacji odniesień do krajowych norm transponujących normy zharmonizowane, których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(4) Niemcy wniosły formalny sprzeciw w odniesieniu do zharmonizowanej normy EN 1970:2000 "Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych. - Wymagania i badania" przyjętej przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) w 2000 r., do której odniesienie zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich w dniu 14 listopada 2001 r. [5], uzasadniając, że nie spełnia ona wymagań zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG, szczególnie tych odnoszących się do bezpieczeństwa elektrycznego oraz, że w niektórych przypadkach, może wystąpić niebezpieczna sytuacja powodująca śmierć lub poważne zranienie.
(5) Na podstawie informacji otrzymanych w ramach konsultacji władz krajowych, nie wskazano szczególnego dowodu potwierdzającego ryzyko pożaru w szpitalnych łóżkach w innych Państwach Członkowskich.
(6) Otrzymane ostatnio informacje z Francji wskazują na wiele wypadków dotyczących łóżek szpitalnych, ale nie ustalono szczegółowych przyczyn.
(7) W konsekwencji wykazano, że zharmonizowana norma EN 1970:2000 ogólnie rzecz biorąc, nie spełnia wymogów zasadniczych dyrektywy 93/42/EWG. Jednakże należy zwrócić uwagę na istnienie normy EN60601-2-38 "Szczegółowe wymagania dla bezpieczeństwa łóżek szpitalnych z napędem elektrycznym" w powiązaniu z EN 1970:2000,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Odniesienie do normy EN 1970:2000 "Łóżka z regulacją dla osób niepełnosprawnych. - Wymagania i badania" przyjętej przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) w dniu 21 czerwca 2000 r. i opublikowanej po raz pierwszy w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich dnia 14 listopada 2001 r., nie zostaje wycofane z wykazu norm opublikowanego w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich. Norma ta dlatego nadal zakłada zgodność z odpowiednimi przepisami dyrektywy 93/42/EWG, pod warunkiem że spełnione jest działanie z art. 2.
Artykuł 2
Oświadczenie wyjaśniające, określone w Załączniku, w odniesieniu do EN 1970, zostaje opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 3
Niniejsza decyzja skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 20 kwietnia 2004 r.