ROZPORZĄDZENIE (WE) Nr 183/2005 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 12 stycznia 2005 r.
ustanawiające wymagania dotyczące higieny pasz
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 37 ust. 2 i art. 152 ust. 4 lit. b),
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Produkcja żywca odgrywa bardzo istotną rolę w sektorze rolnictwa Wspólnoty. Uzyskanie zadowalających wyników tej działalności uzależnione jest w znacznym stopniu od zastosowania bezpiecznej i dobrej jakościowo paszy.
(2)
Dążenie do wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt stanowi jeden z podstawowych celów prawa żywnościowego, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającym ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującym Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającym procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (3). Rozporządzenie to określa także inne wspólne zasady i definicje dla potrzeb krajowego i wspólnotowego prawa żywnościowego, w tym także cel, jakim jest zapewnienie swobodnego obrotu paszą w obrębie Wspólnoty.
(3)
Dyrektywa Rady 95/69/WE (4) określiła warunki i ustalenia mające zastosowanie wobec niektórych kategorii zakładów i pośredników prowadzących działalność w sektorze pasz zwierzęcych umożliwiające im prowadzenie działalności. Jak pokazuje doświadczenie, te warunki i ustalenia stanowią solidną podstawę dla zapewnienia bezpieczeństwa pasz. Dyrektywa ta określiła także warunki zatwierdzania zakładów produkujących niektóre substancje wymienione w dyrektywie Rady 82/471/EWG z dnia 30 czerwca 1982 r. dotyczącej niektórych produktów stosowanych w żywieniu zwierząt (5).
(4)
Dyrektywa Komisji 98/51/WE z dnia 9 lipca 1998 r. ustanawiająca niektóre środki w celu wykonania dyrektywy Rady 95/69/WE ustanawiającej warunki i środki dla zatwierdzania i rejestracji określonych zakładów i pośredników prowadzących działalność w sektorze pasz zwierzęcych (6) ustanowiła środki wykonawcze do zawartych w dyrektywie Rady 95/69/WE uzgodnień w zakresie importu z państw trzecich.
(5)
Jak wykazuje doświadczenie, należy zapewnić, aby wszystkie przedsiębiorstwa paszowe, w tym także przedsiębiorstwa zajmujące się akwakulturą, działały zgodnie ze zharmonizowanymi wymogami w zakresie bezpieczeństwa oraz należy przeprowadzić ogólny przegląd w celu uwzględnienia potrzeby zapewnienia wyższego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska.
(6)
Głównym celem nowych przepisów dotyczących higieny, zawartych w niniejszym rozporządzeniu, jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony konsumentów w zakresie bezpieczeństwa żywności i pasz, ze szczególnym uwzględnieniem następujących zasad:
a)
zasadnicza odpowiedzialność za bezpieczeństwo pasz spoczywa na przedsiębiorstwie paszowym;
b)
potrzeby zapewnienia bezpieczeństwa pasz na całej długości łańcucha żywieniowego, począwszy od pierwotnej produkcji pasz, aż do żywienia zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności włącznie;
c)
ogólne stosowanie procedur na podstawie zasad analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP), które wraz z zasadami dobrej praktyki higienicznej powinno zwiększyć odpowiedzialność podmiotów działających na rynku pasz;
d)
wytyczne dobrej praktyki stanowią cenny instrument pomagający podmiotom działającym na rynku pasz na całej długości łańcucha żywieniowego w przestrzeganiu przepisów w dziedzinie higieny oraz stosowaniu się do zasad HACCP;
e)
potrzeby określenia kryteriów mikrobiologicznych na podstawie kryteriów naukowej oceny ryzyka;
f)
potrzeby zapewnienia, by pasze importowane osiągały standardy co najmniej równoważne standardom pasz produkowanych we Wspólnocie.
(7)
Chcąc zapewnić pełne stosowanie systemu rejestracji i zatwierdzeń do wszystkich podmiotów działających na rynku pasz oraz, w konsekwencji, zagwarantować pełną możliwość śledzenia pochodzenia, należy zapewnić, by podmioty te zaopatrywały się w zakładach zarejestrowanych i/lub zatwierdzonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i stosowały wyłącznie pasze pochodzące z takich zakładów.
(8)
W celu zapewnienia bezpieczeństwa pasz, począwszy od produkcji pierwotnej, aż do wprowadzenia do obrotu lub ich eksportu włącznie, niezbędne jest stosowanie zintegrowanego podejścia. Pierwotna produkcja pasz obejmuje produkty podlegające jedynie prostym czynnościom, takim jak czyszczenie, pakowanie, przechowywanie, naturalne suszenie lub zakiszanie.
(9)
Zgodnie z zasadami proporcjonalności i pomocniczości, przepisy Wspólnoty nie powinny mieć zastosowania do niektórych przypadków prywatnej, domowej produkcji pasz i żywienia niektórych zwierząt, ani do bezpośrednich dostaw niewielkich ilości pasz z produkcji pierwotnej na poziomie lokalnym lub do obrotu detalicznego pokarmem dla zwierząt domowych.
(10)
Konieczne jest określenie i odpowiednia kontrola zagrożeń związanych z paszami na poziomie produkcji pierwotnej dla zapewnienia realizacji celów niniejszego rozporządzenia. Podstawowe zasady określone w niniejszym rozporządzeniu powinny zatem mieć zastosowanie do gospodarstw wytwarzających pasze wyłącznie dla własnych potrzeb, a także do gospodarstw wprowadzających pasze na rynek. Należy uwzględnić, iż ryzyko jest mniejsze w przypadku gdy pasza jest produkowana i wykorzystywana do opasania zwierząt przeznaczonych wyłącznie do własnego spożycia lub zwierząt niewykorzystywanych w procesie produkcji żywności. Obrót niewielkimi ilościami produktów paszowych na poziomie lokalnym oraz detaliczny obrót pokarmem dla zwierząt domowych powinny być w ramach niniejszego rozporządzenia potraktowane w szczególny sposób.
(11)
Zastosowanie zasad HACCP do produkcji pierwotnej pasz jest celem średniookresowym europejskiego ustawodawstwa w dziedzinie higieny. Wytyczne dobrej praktyki powinny jednak już teraz zachęcać do stosowania się do odpowiednich wymagań w dziedzinie higieny.
(12)
Bezpieczeństwo pasz uzależnione jest od szeregu czynników. Przepisy powinny określać minimalne wymagania w dziedzinie higieny. W celu sprawdzenia przestrzegania przepisów należy przeprowadzać kontrole urzędowe podmiotów działających na rynku pasz. Ponadto podmioty działające na rynku pasz powinny podejmować działania lub przyjmować procedury pozwalające na osiągnięcie wysokiego poziomu bezpieczeństwa pasz.
(13)
Zasady HACCP mogą pomóc podmiotowi działającemu na rynku pasz w osiągnięciu wyższego standardu bezpieczeństwa pasz. Zasad HACCP nie należy uznawać za sposób samoregulacji i nie zastępuje on kontroli urzędowych.
(14)
Wdrożenie zasad HACCP wymaga pełnej współpracy i zaangażowania pracowników przedsiębiorstw paszowych.
(15)
Zasady HACCP stosowane przy produkcji pasz powinny uwzględnić zasady zawarte w Kodeksie Żywnościowym, przy czym powinny one pozwalać na dostateczną elastyczność w każdej sytuacji. W niektórych przedsiębiorstwach paszowych identyfikacja krytycznych punktów kontroli nie jest możliwa, zaś w pewnych przypadkach dobre praktyki mogą zastąpić monitoring krytycznych punktów kontroli. Podobnie, wymóg ustanowienia „wartości granicznych”, zgodnie z Kodeksem Żywnościowym, nie wiąże się z koniecznością ustalania ograniczeń ilościowych w każdym przypadku. Wymóg przechowywania dokumentacji, określony w tym kodeksie, powinien być elastyczny, tak aby nie stanowił on nadmiernego ciężaru dla bardzo małych przedsiębiorstw. Należy zapewnić, by działalność prowadzona przez przedsiębiorstwo paszowe na poziomie pierwotnej produkcji pasz, wraz z działaniami towarzyszącymi, jak również procesem mieszania pasz z uzupełniającymi produktami paszowymi na wyłączne potrzeby własnego przedsiębiorstwa, nie była objęta obowiązkiem przestrzegania zasad HACCP.
(16)
Elastyczność jest także niezbędna w celu dostosowania się do potrzeb przedsiębiorstw paszowych położonych w regionach dotkniętych szczególnymi ograniczeniami geograficznymi lub ograniczeniami w zakresie warunków strukturalnych. Jednakże takie elastyczne podejście nie powinno zagrażać celom określonym w zakresie higieny żywności. W razie potrzeby należy stworzyć możliwość prowadzenia konsultacji w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
(17)
System rejestracji i zatwierdzania wszystkich przedsiębiorstw paszowych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego jest odpowiednim środkiem umożliwiającym skuteczne śledzenie drogi produktów, począwszy od ich producenta, aż do odbiorcy końcowego, a także ułatwiającym przeprowadzanie skutecznych kontroli urzędowych. Właściwe organy Państw Członkowskich mogą wykorzystywać istniejące systemy gromadzenia danych dotyczących przedsiębiorstw paszowych w celu wprowadzenia i stosowania systemu, o którym mowa w niniejszym rozporządzeniu.
(18)
System zatwierdzania przedsiębiorstw paszowych należy utrzymać w odniesieniu do działań, które mogą stwarzać większe ryzyko w procesie wytwarzania pasz. Należy stworzyć możliwość wdrożenia procedur rozszerzających obecny zakres stosowania systemu zatwierdzeń przewidzianego w dyrektywie 95/69/WE.
(19)
W celu uzyskania zatwierdzenia lub rejestracji, przedsiębiorstwa paszowe powinny spełnić liczne warunki związane z ich działalnością dotyczące pomieszczeń, wyposażenia, personelu, produkcji, kontroli jakości, przechowywania i dokumentacji, w celu zapewnienie zarówno bezpieczeństwa pasz, jak i możliwości śledzenia drogi produktów. Należy stworzyć możliwość zróżnicowania wspomnianych warunków w sposób pozwalający na odpowiednie dostosowanie ich do różnych typów przedsiębiorstw paszowych. Należy umożliwić Państwom Członkowskim przyznawanie zakładom zatwierdzeń warunkowych, jeżeli z przeprowadzonych w takich zakładach inspekcji wynika, iż spełniają one wszystkie wymagania w zakresie infrastruktury i wyposażenia. Jednakże należy też określić maksymalny okres obowiązywania takiego warunkowego zatwierdzenia.
(20)
Należy stworzyć możliwość tymczasowego cofnięcia, zmiany lub cofnięcia rejestracji lub zatwierdzenia w przypadku zmiany lub zawieszenia działalności przez zakład lub też gdy przestanie on spełniać warunki dotyczące jego działalności.
(21)
Możliwość śledzenia drogi pasz i ich składników na wszystkich etapach łańcucha żywieniowego stanowi zasadniczy element procesu zapewniania bezpieczeństwa pasz. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 zawiera przepisy umożliwiające zapewnianie śledzenia drogi pasz i ich składników oraz określa procedurę przyjęcia przepisów wykonawczych mających zastosowanie do poszczególnych sektorów.
(22)
Powtarzające się sytuacje kryzysowe związane z paszami wykazały, iż błędy na jakimkolwiek etapie łańcucha żywieniowego mogą powodować poważne skutki ekonomiczne. Charakter produkcji pasz oraz złożony łańcuch ich dystrybucji sprawiają, że trudne jest wycofywanie pasz z rynku. Koszty naprawienia szkód ekonomicznych na całej długości łańcucha żywieniowego i paszowego często pokrywane są ze środków publicznych. Proces naprawy tych skutków ekonomicznych bez obciążania społeczeństwa znacznymi kosztami można usprawnić, jeżeli podmioty, których działalność powoduje straty ekonomiczne w sektorze pasz będą pociągane do odpowiedzialności finansowej. Niemniej jednak ustanowienie powszechnego, obowiązkowego systemu odpowiedzialności finansowej oraz gwarancji finansowych, na przykład za pośrednictwem ubezpieczeń, który obejmowałby wszystkie podmioty działające na rynku pasz, może okazać się niewykonalne lub niecelowe. Komisja powinna zatem wnikliwiej rozważyć tę kwestię, uwzględniając istniejące przepisy dotyczące odpowiedzialności w innych sferach, jak również istniejące systemy i praktyki stosowane w Państwach Członkowskich. W tym celu Komisja powinna przedstawić raport, załączając do niego, w razie potrzeby, propozycje legislacyjne.
(23)
Pasze przywożone na terytorium Wspólnoty muszą spełniać wymagania ogólne określone w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002 oraz warunki importu określone w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie urzędowych kontroli w celu zapewnienia zgodności z regulacjami dotyczącymi pasz i żywności oraz przepisami w zakresie zdrowia i dobrostanu zwierząt (7). W celu uniknięcia zakłóceń w obrocie należy, do czasu ostatecznego opracowania środków wykonawczych, kontynuować wydawanie zezwoleń importowych na warunkach określonych w dyrektywie 98/51/WE.
(24)
Produkty Wspólnoty wywożone do państw trzecich muszą spełniać wymagania ogólne ustanowione w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002.
(25)
Należy rozszerzyć zakres systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach żywnościowych i paszach ustanowionego rozporządzeniem (WE) nr 178/2002, tak aby uwzględniał on zagrożenia dla zdrowia zwierząt lub dla środowiska pochodzące od pasz wykorzystywanych do żywienia zwierząt nieprzeznaczonych do produkcji żywności.
(26)
Ustawodawstwo Wspólnoty dotyczące higieny żywności powinno opierać się na informacjach naukowych. W tym celu, jeżeli zajdzie taka konieczność, należy konsultować się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności.
(27)
W celu śledzenia postępu w dziedzinie nauki i techniki należy utrzymywać ścisłą i skuteczną współpracę pomiędzy Komisją i Państwami Członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
(28)
W niniejszym rozporządzeniu uwzględniono zobowiązania międzynarodowe ustanowione w Porozumieniu WTO w sprawie stosowania środków sanitarnych i fitosanitarnych oraz w międzynarodowych standardach bezpieczeństwa żywności zawartych w Kodeksie Żywnościowym.
(29)
Państwa Członkowskie powinny ustanowić zasady stosowania kar w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia oraz zapewnić ich wykonanie. Ustanowione kary powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
(30)
Środki niezbędne do wykonania niniejszego rozporządzenia powinny zostać przyjęte w sposób zgodny z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (8).
(31)
Należy odroczyć termin rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić przedsiębiorstwom paszowym, do których stosuje się jego przepisy, dostosowanie się do określonych w nim wymagań.
(32)
Z powyższych powodów dyrektywy 95/69/WE i 98/51/WE powinny zostać uchylone,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT, ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot
Niniejsze rozporządzenie określa:
a)
ogólne zasady higieny pasz;
b)
warunki i ustalenia zapewniające możliwość śledzenia drogi paszy;
c)
warunki i ustalenia dotyczące rejestracji i zatwierdzania zakładów.
Artykuł 2
Zakres stosowania
1. Niniejsze rozporządzenie stosuje się do:
a)
działalności podmiotów działających na rynku pasz, na wszystkich etapach, począwszy od produkcji pierwotnej pasz, aż do wprowadzenia paszy do obrotu włącznie;
b)
żywienia zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności;
c)
przywozu paszy z krajów trzecich oraz jej wywozu do krajów trzecich.
2. Niniejsze rozporządzenie nie ma zastosowania do:
a)
prywatnej krajowej produkcji pasz:
i)
dla zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności dla potrzeb prywatnej konsumpcji krajowej;
i
ii)
dla zwierząt nieprzeznaczonych do produkcji żywności;
b)
żywienia zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności, dla potrzeb prywatnej konsumpcji krajowej lub też dla potrzeb działalności, o której mowa w art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie higieny środków spożywczych (9);
c)
żywienia zwierząt nieprzeznaczonych do produkcji żywności;
d)
bezpośrednich dostaw niewielkich ilości produkcji pierwotnej pasz na poziomie lokalnym, realizowanych przez producenta dla lokalnych gospodarstw, w celu wykorzystania jej w tych gospodarstwach;
e)
obrotu detalicznego pokarmem dla zwierząt domowych.
3. Państwa Członkowskie mogą wydać przepisy i wytyczne dotyczące określonych w ust. 2 rodzajów działalności. Poprzez takie przepisy i wytyczne krajowe zapewnia się osiągnięcie celów określonych w niniejszym rozporządzeniu.
Artykuł 3
Definicje
Dla celów niniejszego rozporządzenia stosuje się odpowiedniodefinicje określone w rozporządzeniu (WE) nr 178/2002, z zastrzeżeniem następujących definicji szczególnych:
a)
„higiena pasz” oznacza środki i warunki niezbędne do kontroli zagrożeń oraz zapewnienia przydatności paszy do żywienia zwierząt, z uwzględnieniem jej przeznaczenia;
b)
„podmiot działający na rynku pasz” oznacza osoby fizyczne lub prawne odpowiedzialne za wypełnienie wymogów niniejszego rozporządzenia w przedsiębiorstwie paszowym pozostającym pod ich kontrolą;
c)
„dodatki do pasz” oznacza substancje lub mikroorganizmy, których stosowanie jest dozwolone zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (10);
d)
„zakład” oznacza dowolną jednostkę przedsiębiorstwa paszowego;
e)
„właściwy organ” oznacza organ Państwa Członkowskiego lub kraju trzeciego wyznaczony do przeprowadzania kontroli urzędowych;
f)
„produkcja pierwotna paszy” oznacza produkcję produktów rolnych, w tym w szczególności uprawę, zbiory, dojenie i hodowlę zwierząt (przed ubojem) lub rybołówstwo, którego wynikiem jest pozyskanie produktów niepoddawanych żadnym działaniom po ich zbiorze lub złowieniu, z wyjątkiem prostych czynności fizycznych.
ROZDZIAŁ II
OBOWIĄZKI
Artykuł 4
Obowiązki ogólne
1. Podmioty działające na rynku pasz zapewniają, by wszystkie kontrolowane przezeń etapy produkcji, przetwarzania i dystrybucji przebiegały w sposób zgodny z prawem Wspólnoty, zgodnymi z nim przepisami prawa krajowego oraz dobrą praktyką. W szczególności zapewnią one, by spełnione były odpowiednie wymagania w zakresie higieny określone w niniejszym rozporządzeniu.
2. Podczas żywienia zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności, rolnicy stosują środki i procedury służące utrzymaniu na tak niskim poziomie, na jakim jest to możliwe do osiągnięcia w racjonalny sposób ryzyka biologicznego, chemicznego i fizycznego zanieczyszczenia paszy, zwierząt i produktów zwierzęcych.
Artykuł 5
Obowiązki szczególne
1. W odniesieniu do działalności prowadzonej na poziomie produkcji pierwotnej pasz oraz następujących, związanych z nią działań:
a)
transport, przechowywanie i przeładunek produktów pierwotnych w miejscu produkcji;
b)
transport w celu dostarczenia produktów pierwotnych z miejsca produkcji do zakładu;
c)
mieszanie pasz wyłączne na potrzeby własnego przedsiębiorstwa bez stosowania dodatków lub premiksów dodatków, z wyjątkiem dodatków do kiszonek,
podmioty działające na rynku pasz przestrzegają odpowiednich przepisów załącznika I dotyczących podejmowanych działań.
2. W odniesieniu do działań innych niż wymienione w ust. 1, w tym także do sporządzania mieszanek paszowych wyłącznie na potrzeby własnego przedsiębiorstwa, stosując dodatki do pasz lub premiksy dodatków, z wyjątkiem dodatków do kiszonek, podmioty działające na rynku pasz przestrzegają przepisów załącznika II dotyczących podejmowanych działań.
3. Podmioty działające na rynku pasz:
a)
przestrzegają zgodności ze szczególnymi kryteriami mikrobiologicznymi;
b)
stosują środki lub procedury niezbędne do realizacji określonych celów.
Kryteria i cele, o których mowa w lit. a) i b), przyjmuje się zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 31 ust. 2.
4. Podmioty działające na rynku pasz mogą korzystać ze wskazówek zawartych w postanowieniach rozdziału III w celu wywiązania się z obowiązków wynikających z niniejszego rozporządzenia.
5. Rolnicy przestrzegają przepisów określonych w załączniku III przy żywieniu zwierząt przeznaczonych do produkcji żywności.
6. Podmioty działające na rynku pasz oraz rolnicy zaopatrują się w pasze oraz stosują pasze pochodzące wyłącznie z zakładów zarejestrowanych oraz/lub zatwierdzonych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
Artykuł 6
System analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli (HACCP)
1. Podmioty działające na rynku pasz i prowadzące działalność innego rodzaju niż wymieniona w art. 5 ust. 1, wprowadzają, wdrażają i stosują stałą, sformułowaną na piśmie procedurę lub procedury oparte na zasadach (HACCP).
2. Zasady, o których mowa w ust. 1, obejmują:
a)
określanie wszelkich zagrożeń, którym należy zapobiec, lub które należy wyeliminować bądź zredukować do możliwego do przyjęcia poziomu;
b)
określanie krytycznych punktów kontroli na etapie lub etapach, na których kontrola taka jest niezbędna do zapobieżenia zagrożeniom, ich wyeliminowania lub zredukowania do możliwego do przyjęcia poziomu;
c)
ustanowienie wartości granicznych dla krytycznych punktów kontroli, które będą stanowiły granicę pomiędzy stanem możliwym i niemożliwym do przyjęcia z punktu widzenia konieczności zapobieżenia zidentyfikowanym zagrożeniom, ich wyeliminowania lub zredukowania;
d)
ustanowienie i wdrożenie skutecznych procedur monitorowania krytycznych punktów kontroli;
e)
ustanowienie działań korygujących w przypadku gdy proces monitorowania wykaże, iż krytyczny punkt kontroli nie jest kontrolowany;
f)
ustanowienie procedur weryfikacji, czy środki określone pod lit. a)-e) zostały w pełni wdrożone oraz czy ich działanie jest skuteczne. Procedura weryfikacji powinna być przeprowadzana regularnie;
g)
prowadzenie dokumentacji i akt odpowiednich do charakteru i rozmiaru przedsiębiorstwa paszowego w celu udokumentowania skutecznego wdrożenia środków, o których mowa w lit. a)-f).
3. W przypadku każdej modyfikacji produktu lub procesu lub jakiegokolwiek etapu produkcji, przetwarzania, przechowywania lub dystrybucji, podmioty działające na rynku pasz dokonują przeglądu swoich procedur i wprowadzają niezbędne zmiany.
4. W ramach systemu procedur, o którym mowa w ust. 1, podmioty działające na rynku pasz mogą korzystać z wytycznych dobrej praktyki w połączeniu z wytycznymi dotyczącymi wdrożenia zasad HACCP, opracowanymi zgodnie z art. 20.
5. Środki ułatwiające stosowanie niniejszego artykułu, w tym także dla małych przedsiębiorstw, mogą zostać przyjęte w sposób zgodny z procedurą, o której mowa w art. 31 ust. 2.
Artykuł 7
Dokumenty związane z systemem HACCP
1. Podmioty działające na rynku pasz:
a)
dostarczają właściwemu organowi dowód spełniania wymogów art. 6 w formie wymaganej przez ten organ;
b)
zapewniają stałą aktualizację wszystkich dokumentów opisujących procedury opracowane w sposób zgodny z art. 6.
2. Właściwy organ uwzględnia charakter i rozmiar przedsiębiorstwa paszowego przy ustalaniu wymagań dotyczących formy dowodu, o której mowa w ust. 1 lit. a).
3. Szczegółowe postanowienia dotyczące wdrożenia przepisów niniejszego artykułu mogą zostać przyjęte w sposób zgodny z procedurą, o której mowa w art. 31 ust. 2. Postanowienia takie mogą ułatwić niektórym podmiotom działającym na rynku pasz wdrożenie zasad HACCP opracowanych w sposób zgodny z postanowieniami rozdziału III, w celu spełnienia wymagań art. 6 ust. 1.
Artykuł 8
Gwarancje finansowe
1. W celu przygotowania skutecznego systemu gwarancji finansowych dla podmiotów działających na rynku pasz, w terminie do 8 luty 2006 r. Komisja przedstawi Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie na temat gwarancji finansowych w sektorze pasz. Oprócz analizy istniejących krajowych przepisów prawnych, systemów i praktyk związanych z odpowiedzialnością w sektorze pasz i sektorach pokrewnych, do sprawozdania powinny być, w stosownych przypadkach, załączane projekty legislacyjne dotyczące ustanowienia funkcjonalnego i wykonalnego systemu gwarancji na poziomie Wspólnoty. Gwarancje te powinny zapewniać pokrycie łącznej sumy kosztów, do których poniesienia mogłyby być zobowiązane podmioty działające na rynku jako bezpośredniej konsekwencji konieczności wycofania z rynku, przerobienia i/lub zniszczenia dowolnej paszy, inwentarza oraz żywności z niego wyprodukowanej.
2. Podmioty działające na rynku pasz odpowiedzialne są za wszelkie naruszenia odpowiednich przepisów prawa dotyczących bezpieczeństwa pasz, zaś podmioty, o których mowa w art. 5 ust. 2, są zobowiązane przedstawić dowody objęcia ich gwarancjami finansowymi wymaganymi zgodnie z przepisami wspólnotowych środków prawnych, o których mowa w ust. 1.
Artykuł 9
Kontrole urzędowe, powiadamianie i rejestracja
1. Podmioty działające na rynku pasz współpracują z właściwymi organami zgodnie z odpowiednimi przepisami wspólnotowymi oraz zgodnymi z nimi przepisami prawa krajowego.
2. Podmioty działające na rynku pasz:
a)
powiadamiają właściwy organ o wszystkich kontrolowanych przez nie zakładach prowadzących działalność na jakimkolwiek etapie produkcji, przetwarzania, przechowywania, transportu lub dystrybucji pasz, w formie wymaganej przez ten organ, w celu rejestracji;
b)
dostarczają właściwemu organowi aktualne informacje na temat wszystkich znajdujących się pod ich kontrolą zakładów, o których mowa pod lit. a), w tym także powiadamiają właściwy organ o wszelkich istotnych zmianach w zakresie ich działalności, a także o każdym przypadku zamknięcia zakładu.
3. Właściwy organ prowadzi rejestr lub rejestry zakładów.
Artykuł 10
Zatwierdzanie zakładów przedsiębiorstwa paszowego
Podmioty działające na rynku pasz zapewniają zatwierdzenie przez właściwy organ zakładów pozostających pod ich kontrolą i objętych niniejszym rozporządzeniem, w przypadku gdy:
1)
zakłady te prowadzą jeden z następujących rodzajów działalności:
a)
wytwarzanie i/lub wprowadzanie do obrotu dodatków do pasz objętych rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 lub produktów objętych dyrektywą 82/471/EWG oraz o których mowa w rozdziale 1 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia;
b)
wytwarzanie i/lub wprowadzanie do obrotu premiksów sporządzonych z użyciem dodatków do pasz, o których mowa w rozdziale 2 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia; lub
c)
produkcja w celu wprowadzenia na rynek lub produkcja na wyłączne potrzeby własnego przedsiębiorstwa złożonych środków żywienia zwierząt, do wytworzenia których wykorzystuje się dodatki do pasz lub zawierające je premiksy, o których mowa w rozdziale 3 załącznika IV do niniejszego rozporządzenia;
2)
przepisy krajowe Państwa Członkowskiego, w którym znajduje się dany zakład, przewidują wymóg uzyskania zatwierdzenia;
lub
3)
wymóg uzyskania takiego zatwierdzenia przewidziany jest w rozporządzeniu przyjętym w sposób zgodny z procedurą określoną w art. 31 ust. 2.
Artykuł 11
Wymogi
Podmioty działające na rynku pasz nie mogą prowadzić działalności, jeżeli:
a)
nie zostaną one zarejestrowane, zgodnie z art. 9;
lub
b)
nie uzyskają zatwierdzenia, gdy jest ono wymagane na mocy art. 10.
Artykuł 12
Informacje na temat krajowych zasad zatwierdzania
Każde Państwo Członkowskie, którego przepisy przewidują określony w art. 10. pkt. 2 wymóg zatwierdzenia niektórych zakładów położonych na jego terytorium, informuje Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie o odpowiednich przepisach krajowych.
Artykuł 13
Zatwierdzanie zakładów
1. Właściwy organ zatwierdza zakłady jedynie wówczas, gdy z inspekcji przeprowadzanych w takich zakładach przed rozpoczęciem przez nie działalności wynika, iż spełniają one wszystkie wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu.
2. Właściwy organ może udzielić zatwierdzenia warunkowego, jeżeli z inspekcji przeprowadzonej w danym zakładzie wynika, iż spełnia on wszelkie wymagania w zakresie infrastruktury i wyposażenia. Organ ten udziela ostatecznego zatwierdzenia jedynie wówczas, gdy z kolejnej inspekcji przeprowadzonej w danym zakładzie w ciągu trzech miesięcy od momentu zatwierdzenia warunkowego wynika, iż zakład ten spełnia pozostałe wymagania, o których mowa w ust. 1. Jeżeli dany zakład poczynił wyraźne postępy, lecz nadal nie spełnia wszystkich wymagań, właściwy organ może przedłużyć okres obowiązywania zatwierdzenia warunkowego. Łączny okres obowiązywania zatwierdzenia warunkowego nie może jednak przekroczyć sześciu miesięcy.
Artykuł 14
Tymczasowe cofnięcie rejestracji lub zatwierdzenia
Właściwy organ może tymczasowo cofnąć rejestrację lub zatwierdzenie zakładu w zakresie jednego, kilku lub wszystkich rodzajów prowadzonej przezeń działalności, jeśli zakład ten przestał spełniać warunki mające zastosowanie przy prowadzeniu tego rodzaju działalności.
Takie tymczasowe cofnięcie obowiązuje do momentu spełnienia przez zakład tych warunków. W przypadku gdy dany zakład nie spełni warunków w ciągu roku, zastosowanie znajdują postanowienia art. 15.
Artykuł 15
Cofnięcie rejestracji lub zatwierdzenia
Właściwy organ cofa rejestrację lub zatwierdzenie określonego zakładu przyznane w odniesieniu do jednego, kilku lub wszystkich rodzajów prowadzonej działalności w przypadku gdy:
a)
zakład zaprzestał prowadzenia jednego lub kilku rodzajów działalności;
b)
zostało wykazane, że zakład nie spełniał warunków mających zastosowanie wobec prowadzonych przezeń rodzajów działalności przez okres jednego roku;
c)
właściwy organ stwierdził poważne niedociągnięcia lub zmuszony był wielokrotnie wstrzymywać produkcję w danym zakładzie, a podmiot działający na rynku pasz nadal nie jest w stanie zapewnić dostatecznych gwarancji w odniesieniu do przyszłej działalności produkcyjnej.
Artykuł 16
Zmiany w rejestracji lub zatwierdzeniu zakładu
Właściwy organ dokonuje, na żądanie, zmiany w rejestracji lub zatwierdzeniu danego zakładu w przypadku gdy zakład ten wykazał zdolność do podjęcia innej działalności obok lub w miejsce działalności, w zakresie której dokonano jego pierwszej rejestracji lub zatwierdzenia.
Artykuł 17
Zwolnienie z obowiązku przeprowadzania inspekcji w zakładach
1. Państwa Członkowskie zwolnione są z obowiązku przeprowadzania inspekcji, o których mowa w art. 13, w przedsiębiorstwach paszowych, których działalność polega wyłącznie na handlu i które nie magazynują produktów w swoich obiektach.
2. Takiego rodzaju przedsiębiorstwa paszowe składają właściwemu organowi oświadczenie w formie określonej przez ten organ, iż pasze wprowadzane przez nie do obrotu spełniają warunki określone w niniejszym rozporządzeniu.
Artykuł 18
Środki przejściowe
1. Zakłady i pośrednicy zatwierdzeni i/lub zarejestrowani w sposób zgodny z dyrektywą 95/69/WE mogą kontynuować swoją działalność pod warunkiem że powiadomią o tym właściwy organ, na którego obszarze działania znajdują się ich obiekty do dnia 1 stycznia 2006 r.
2. Zakłady i pośrednicy, które zgodnie z dyrektywą 95/69/WE nie podlegają rejestracji ani zatwierdzaniu, lecz które muszą zostać zarejestrowane na mocy niniejszego rozporządzenia, mogą kontynuować swoją działalność pod warunkiem złożenia do dnia 1 stycznia 2006 r. właściwemu organowi, na którego obszarze działania położone są ich obiekty, wniosku o rejestrację.
3. W terminie 1 stycznia 2008 r. wnioskodawca musi złożyć oświadczenie w formie wymaganej przez właściwy organ, iż spełnia on warunki określone w niniejszym rozporządzeniu.
4. Uwzględniając istniejące systemy gromadzenia danych, właściwe organy wzywają powiadamiającego lub wnioskodawcę do udzielenia jedynie takich dodatkowych informacji, które zapewniają zgodność z postanowieniami niniejszego rozporządzenia. W szczególności właściwe organy mogą uznać za wniosek, o którym mowa w ust. 2, powiadomienie, o którym mowa w art. 6 rozporządzenia (WE) nr 852/2004.
Artykuł 19
Wykaz zarejestrowanych i zatwierdzonych zakładów
1. Właściwy organ wpisuje do krajowego wykazu lub wykazów zakłady, które zarejestrował na mocy art. 9, w odniesieniu do każdego rodzaju działalności.
2. Zakłady zatwierdzone przez właściwy organ zgodnie z art. 13 wpisywane są do krajowego wykazu pod indywidualnym numerem identyfikacyjnym.
3. Państwa Członkowskie aktualizują wpisy zakładów w wykazie, o którym mowa w ust. 1 i 2 w sposób zgodny z decyzjami wymienionymi w art. 14, 15 i 16 o tymczasowym cofnięciu, cofnięciu lub zmianie rejestracji lub zatwierdzenia.
4. Wykaz, o którym mowa w ust. 2, musi zostać sporządzony w sposób zgodny ze wzorem określonym w załączniku V, rozdział I.
5. Numer identyfikacyjny, o którym mowa w ust. 2, powinien mieć formę określoną w załączniku V, rozdział II.
6. Komisja połączy i poda do wiadomości publicznej część wykazów Państw Członkowskich obejmującą zakłady, o których mowa w ust. 2 po raz pierwszy w listopadzie 2007 r., a następnie do dnia 30 listopada każdego kolejnego roku. W wykazie połączonym uwzględnia się zmiany dokonane w ciągu danego roku.
7. Państwa Członkowskie udostępniają do wiadomości publicznej wykazy zakładów, o których mowa w ust. 1.
ROZDZIAŁ III
WYTYCZNE DOBREJ PRAKTYKI
Artykuł 20
Opracowanie, rozpowszechnianie i stosowanie wytycznych
1. Komisja zachęca do opracowania wspólnotowych wytycznych dobrej praktyki w sektorze paszowym oraz do stosowania zasad HACCP zgodnie z art. 22.
W przypadkach gdy jest to konieczne Państwa Członkowskie zachęcają do opracowania wytycznych krajowych zgodnie z art. 21.
2. Właściwe organy zachęcają do rozpowszechniania i stosowania zarówno wytycznych wspólnotowych, jak i krajowych.
3. Podmioty działające na rynku pasz korzystają z tych wytycznych na zasadzie dobrowolności.
Artykuł 21
Wytyczne krajowe
1. W przypadku opracowywania krajowych wytycznych dobrej praktyki, są one przygotowywane i rozpowszechniane przez przedsiębiorstwa sektora paszowego:
a)
w porozumieniu z przedstawicielami podmiotów, których interesów wytyczne te mogą dotyczyć w istotnym zakresie, takimi jak właściwe władze i grupy odbiorców;
b)
przy uwzględnieniu odpowiednich kodeksów postępowania zawartych w Kodeksie Żywieniowym;
oraz
c)
przy uwzględnieniu wymagań zawartych w załączniku I, gdy wytyczne te dotyczą pierwotnej produkcji pasz.
2. Państwa Członkowskie dokonują oceny wytycznych krajowych, w celu zapewnienia, że:
a)
zostały one opracowane w sposób zgodny z postanowieniami ust. 1;
b)
ich postanowienia mogą być praktycznie stosowane w sektorach, których dotyczą;
c)
są one odpowiednie jako wytyczne dla osiągnięcia zgodności z postanowieniami art. 4, 5 i 6, w odniesieniu do rozpatrywanych sektorów i/lub pasz.
3. Państwa Członkowskie przekazują wytyczne krajowe Komisji.
4. Komisja tworzy i prowadzi system rejestracji takich wytycznych oraz udostępnia go Państwom Członkowskim.
Artykuł 22
Wytyczne wspólnotowe
1. Przed opracowaniem wspólnotowych wytycznych dobrej praktyki dotyczących higieny lub stosowania zasad HACCP, Komisja zasięga opinii Komitetu, o którym mowa w art. 31 ust. 1. Celem tej konsultacji jest rozważenie celowości tworzenia, zakresu oraz przedmiotu takich wytycznych.
2. Przy przygotowywaniu wytycznych wspólnotowych Komisja zapewnia, by były one opracowane i rozpowszechniane:
a)
przez odpowiednich przedstawicieli europejskiego sektora paszowego oraz inne zainteresowane strony, jak na przykład grupy konsumentów, lub też w porozumieniu z nimi;
b)
we współpracy ze stronami, na których interesy wytyczne te mogą wywrzeć istotny wpływ, w tym także z właściwymi władzami.
3. Wytyczne wspólnotowe są opracowywane i rozpowszechniane przy uwzględnieniu:
a)
odpowiednich kodeksów postępowania zawartych w Kodeksie Żywieniowym;
oraz
b)
wymagań określonych w załączniku I w sytuacji, gdy wytyczne dotyczą produkcji pierwotnej pasz.
4. Komitet, o którym mowa w art. 31 ust. 1, dokonuje oceny projektu wytycznych wspólnotowych, aby zapewnić, że:
a)
zostały one opracowane w sposób zgodny z postanowieniami ust. 2 i 3;
b)
ich postanowienia mogą być praktycznie stosowane w całej Wspólnocie w sektorach, których dotyczą;
oraz
c)
są one odpowiednie jako wytyczne dla osiągnięcia zgodności z postanowieniami art. 4, 5 i 6, w odniesieniu do rozpatrywanych sektorów i/lub pasz.
5. Komisja wzywa Komitet, o którym mowa w art. 31 ust. 1, do dokonywania okresowych przeglądów wszystkich wspólnotowych wytycznych opracowywanych w sposób zgodny z przepisami niniejszego artykułu, we współpracy z podmiotami wymienionymi w ust. 2 niniejszego artykułu. Celem takiego przeglądu jest zapewnienie, iż wytyczne te będą posiadały praktyczne zastosowanie, a także uwzględnienie zdobyczy technologicznych i naukowych.
6. Tytuły oraz miejsca publikacji wspólnotowych wytycznych, opracowanych w sposób zgodny z przepisami niniejszego artykułu, publikowane są w serii C Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.
ROZDZIAŁ IV
PRZYWOZY I WYWOZY
Artykuł 23
Przywozy
1. Podmioty działające na rynku pasz i dokonujące przywozu paszy z krajów trzecich zapewniają, aby przywóz taki odbywał się wyłącznie w sposób zgodny z następującymi warunkami:
a)
kraj trzeci, z którego dokonywana jest wysyłka znajduje się w wykazie krajów trzecich, z których przywóz pasz jest dozwolony, sporządzonym zgodnie z art. 48 rozporządzenia (WE) 882/2004;
b)
zakład dokonujący wysyłki znajduje się w wykazie zakładów, z których przywóz pasz jest dozwolony, sporządzonym i aktualizowanym przez kraj trzeci zgodnie z art. 48 rozporządzenia (WE) 882/2004;
c)
pasza wyprodukowana została przez zakład dokonujący jej wysyłki lub przez inny zakład znajdujący się w wykazie, o którym mowa w lit. b) lub we Wspólnocie;
oraz
d)
pasza spełnia:
i)
wymagania określone w niniejszym rozporządzeniu oraz we wszelkich innych wspólnotowych przepisach określających zasady dotyczące pasz;
lub
ii)
warunki uznane przez Wspólnotę za co najmniej równoważne tym wymaganiom;
lub
iii)
wymagania zawarte w ewentualnym porozumieniu szczególnym zawartym pomiędzy Wspólnotą i krajem eksportującym.
2. Wzór certyfikatu przywozowego może zostać przyjęty zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 31 ust. 2.
Artykuł 24
Środki tymczasowe
W drodze odstępstwa do postanowień art. 33 oraz do momentu opracowania wykazów przewidzianych w art. 23 ust. 1 lit. a) i b), przywozy są nadal dozwolone na warunkach określonych w art. 6 dyrektywy 98/51/WE.
Artykuł 25
Wywozy
Pasze, w tym także dla zwierząt nieprzeznaczonych do produkcji żywności, produkowane we Wspólnocie z przeznaczeniem wprowadzenia do obrotu w krajach trzecich, muszą spełniać wymagania określone w przepisach art. 12 rozporządzenia (WE) nr 178/2002.
ROZDZIAŁ V
PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 26
Środki wykonawcze
Środki wykonawcze mogą zostać określone zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 31 ust. 2.
Artykuł 27
Zmiany do załączników I, II i III
Załączniki I, II i III mogą zostać zmienione zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 31 ust. 2, w celu uwzględnienia:
a)
opracowania kodeksu dobrej praktyki;
b)
doświadczeń zdobytych w wyniku wdrożenia systemów opartych na HACCP, zgodnie z art. 6;
c)
rozwoju technologicznego;
d)
opinii naukowych, w szczególności nowych ocen ryzyka;
e)
wyznaczonych celów w zakresie bezpieczeństwa pasz;
oraz
f)
wymagań opracowanych w odniesieniu do szczególnych typów działalności.
Artykuł 28
Odstępstwa od postanowień załączników I, II i III
W przypadkach uzasadnionych szczególnymi względami można, zgodnie z procedurą określoną w art. 31 ust. 2, przyznać zwolnienie z wymogów określonych w załącznikach I, II i III, pod warunkiem że odstępstwo takie nie będzie miało utrudniało osiągnięcia celów niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 29
System wczesnego ostrzegania
W przypadku gdy określona pasza, w tym także pasza dla zwierząt nieprzeznaczonych do produkcji żywności, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub zagrożenie dla środowiska, postanowienia art. 50 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 stosuje się odpowiednio.
Artykuł 30
Kary
Państwa Członkowskie określają kary za naruszenie przepisów niniejszego rozporządzenia oraz podejmują działania niezbędne do zapewnienia ich wykonania. Kary muszą być skuteczne i proporcjonalne oraz muszą mieć charakter odstraszający. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach do 8 luty 2007 r. i przekazują niezwłocznie informacje o wszelkich późniejszych zmianach.
Artykuł 31
Procedura Stałego Komitetu
1. Komisja korzysta z pomocy Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt ustanowionego rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 (zwanego dalej „Komitetem”).
2. W przypadku odniesienia do niniejszego ustępu zastosowanie mają art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem postanowień jej art. 8.
Termin, o którym mowa w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE, wynosi trzy miesiące.
3. Komitet przyjmuje swój regulamin wewnętrzny.
Artykuł 32
Konsultacje z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności
Komisja prowadzi konsultacje z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności we wszystkich kwestiach wchodzących w zakres niniejszego rozporządzenia, które mogą wywrzeć istotny wpływ na zdrowie publiczne, w szczególności przed przedstawieniem propozycji kryteriów lub celów wymienionych w art. 5 ust. 3.
Artykuł 33
Uchylenie
Bez uszczerbku dla zobowiązań Państw Członkowskich dotyczących terminów ich transpozycji, ze skutkiem od dnia 1 stycznia 2006 r. uchyla się następujące dyrektywy:
a)
dyrektywę Rady 95/69/WE
b)
dyrektywę Komisji 98/51/WE.
Artykuł 34
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2006 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu, dnia 12 stycznia 2005 r.