Dyrektywa Komisji 2003/14/WE
z dnia 10 lutego 2003 r.
zmieniająca dyrektywę 91/321/EWG w sprawie preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 1999/41/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [2], w szczególności jej art. 4 ust. 1,
uwzględniając opinię Komitetu Naukowego ds. Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Artykuł 6 dyrektywy Komisji 91/321/EWG [3], ostatnio zmienionej dyrektywą 1999/50/WE [4], stanowi, że preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne nie zawierają żadnej substancji w ilości mogącej zaszkodzić zdrowiu niemowląt i małych dzieci.
(2) Na podstawie opinii przedstawionych przez Komitet Naukowy ds. Żywności dnia 19 września 1997 r. i dnia 4 czerwca 1998 r. dyrektywa 91/321/EWG ustanowiła ogólny najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości rzędu 0,01 mg/kg dla dowolnego pojedynczego pestycydu w preparatach dla niemowląt i preparatach pochodnych.
(3) W przypadku małej liczby pestycydów lub metabolitów pestycydów, nawet najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości rzędu 0,01 mg/kg może, w przypadku najgorszych warunków przyjmowania, skutkować przyjęciem przez niemowlęta i dzieci ilości przekraczającej dopuszczalną dzienną dawkę. Dotyczy to pestycydów lub metabolitów pestycydów, dla których dopuszczalna dzienna dawka wynosi poniżej 0,0005 mg/kg masy ciała.
(4) Dyrektywa 91/321/EWG ustanawia zasadę wprowadzenia zakazu stosowania tych pestycydów w produkcji produktów rolnych przeznaczonych do preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych. Pestycydy, o których mowa, muszą być wymienione w załączniku IX do dyrektywy 91/321/EWG. Jednakże zakaz ten niekoniecznie gwarantuje, że produkty są wolne od tych pestycydów, gdyż niektóre pestycydy zanieczyszczają środowisko, a ich pozostałości można znaleźć w danych produktach.
(5) Zdrowie niemowląt i małych dzieci można lepiej chronić poprzez stosowanie dodatkowych wymagań, które mogą być wykonywane w drodze analizy niezależnie od pochodzenia produktu.
(6) Większość pestycydów, dla których wartość dopuszczalnej dziennej dawki wynosi poniżej 0,0005 mg/kg masy ciała, jest już zakazana we Wspólnocie lub zostanie zakazana w terminie do lipca 2003 r. Zakazane pestycydy nie powinny być wykrywalne w preparatach dla niemowląt i preparatach pochodnych przy użyciu najnowocześniejszych metod analitycznych. Jednakże niektóre pestycydy rozpadają się powoli i w dalszym ciągu zanieczyszczają środowisko. Mogą one występować w preparatach dla niemowląt i preparatach pochodnych nawet wówczas, gdy nie zostały użyte. Do celów kontroli konieczne jest zastosowanie podejścia zharmonizowanego.
(7) Do czasu wydania decyzji Komisji określających, czy spełniają one wymogi bezpieczeństwa wyszczególnione w art. 5 dyrektywy Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin [5], ostatnio zmienionej dyrektywą Komisji 2003/5/WE [6], dalsze stosowanie zatwierdzonych pestycydów powinno być dopuszczone, dopóki ich pozostałości odpowiadają najwyższym dopuszczalnym poziomom pozostałości określonym w niniejszej dyrektywie. Należy określić je na poziomach, które zapewnią, że odpowiednie wartości dopuszczalnych dziennych dawek nie zostaną przekroczone przez niemowlęta lub małe dzieci w przypadku najgorszych warunków przyjmowania.
(8) W związku z powyższym dyrektywa 91/321/EWG powinna zostać odpowiednio zmieniona.
(9) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 91/321/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1. W art. 6 wprowadza się następujące zmiany:
- ustęp 1 otrzymuje brzmienie:
"1. Preparaty dla niemowląt i preparaty pochodne nie zawierają żadnej substancji w ilości mogącej zaszkodzić zdrowiu niemowląt i małych dzieci. Niezbędne najwyższe dopuszczalne poziomy dla substancji innych niż określone w ust. 2 i 3 ustanawia się bezzwłocznie.",
- ustęp 3 otrzymuje brzmienie:
"3. a) Pestycydy wymienione w załączniku IX nie mogą być używane w produktach rolnych przeznaczonych do produkcji preparatów dla niemowląt i preparatów pochodnych. Jednakże do celów kontroli:
i) uznaje się, że pestycydy wymienione w tabeli 1 załącznika IX nie zostały użyte, jeżeli ich pozostałości nie przekraczają poziomu 0,003 mg/kg. Ten poziom, który traktuje się jako granicę kwantyfikacji metod analitycznych, podlega regularnemu przeglądowi w świetle postępu technicznego;
ii) uznaje się, że pestycydy wymienione w tabeli 2 załącznika IX nie zostały użyte, jeśli ich pozostałości nie przekraczają poziomu 0,003 mg/kg. Ten poziom podlega regularnemu przeglądowi w świetle danych dotyczących zanieczyszczenia środowiska.
b) Na zasadzie odstępstwa od ust. 2, dla pestycydów wymienionych w załączniku X zastosowanie mają najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości wymienione w tym Załączniku.
Dla pestycydów wymienionych w załączniku X, gdy podjęta zostaje decyzja dotycząca niewłączenia substancji aktywnej wymienionej w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, to załącznik IX i załącznik X do niniejszej dyrektywy są odpowiednio zmieniane.
c) Poziomy określone w lit. a) i b) stosuje się do produktów w stanie takim, w jakim są zaproponowane jako gotowe do spożycia lub o składzie zmienionym zgodnie z instrukcjami producentów."
2. Załącznik IX zastępuje się załącznikiem I do niniejszej dyrektywy.
3. Załącznik II do niniejszej dyrektywy dodaje się jako załącznik X.
Artykuł 2
1. Państwa Członkowskie zezwolą na handel produktami, które są zgodne z art. 6 ust. 3 dyrektywy 91/321/EWG, najpóźniej od dnia 6 marca 2004 r.
2. Państwa Członkowskie zabronią handlu produktami, które nie są zgodne z art. 6 ust. 3 dyrektywy 91/321/EWG, od dnia 6 marca 2005 r.
Artykuł 3
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 6 marca 2004 r. i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa jest skierowana do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 10 lutego 2003 r.