DECYZJA KOMISJI
z dnia 20 grudnia 2006 r.
w sprawie przedłużenia terminu wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych zawierających pewne substancje czynne niezbadane w trakcie 10-letniego programu prac określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE
(notyfikowana jako dokument nr C(2006) 6707)
(jedynie tekst w języku czeskim, duńskim, angielskim, fińskim, greckim i szwedzkim jest autentyczny)
(2007/70/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Artykuł 16 ust. 2 akapit drugi oraz ust. 3 dyrektywy 98/8/WE (zwanej dalej „dyrektywą”) stanowi, że jeżeli we właściwym terminie nie dostarczono wymaganych informacji i danych niezbędnych do oceny danej substancji czynnej, może zostać podjęta decyzja o niewpisaniu substancji czynnej do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy. Po podjęciu takiej decyzji państwa członkowskie powinny wycofać wszystkie pozwolenia dla produktów biobójczych zawierających odnośną substancję czynną.
(2)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 1896/2000 oraz (WE) nr 2032/2003 określają szczegółowe zasady wdrożenia pierwszej i drugiej fazy 10-letniego programu prac, o którym mowa w art. 16 ust. 2 dyrektywy. Artykuł 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 stanowi, że z mocą od dnia 1 września 2006 r. państwa członkowskie unieważniają istniejące pozwolenia dla produktów biobójczych zawierających substancje czynne, w odniesieniu do których nie została przyjęta notyfikacja ani państwo członkowskie nie zgłosiło zainteresowania.
(3)
Artykuł 4a rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003, zmienionego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1048/2005, określa warunki, pod którymi państwa członkowskie mogą wystąpić do Komisji z wnioskiem o przedłużenie okresu wycofywania, o którym mowa w art. 4 ust. 2, oraz warunki przyznawania takiego przedłużenia.
(4)
W przypadku niektórych substancji czynnych, których stosowanie w produktach biobójczych jest zabronione od dnia 1 września 2006 r., poszczególne państwa członkowskie przedłożyły Komisji wnioski o przedłużenie okresu wycofywania wraz z informacjami świadczącymi o konieczności dalszego stosowania przedmiotowych substancji.
(5)
Finlandia, Dania, Norwegia i Islandia przedłożyły informacje świadczące o braku odpowiednich alternatyw dla smoły sosnowej stosowanej jako produkt do konserwacji drewna w zabytkowych drewnianych budynkach, statkach i przedmiotach. Przedłużenie okresu wycofywania w przypadku tej substancji wydaje się właściwe w celu zachowania dziedzictwa kulturowego tych państw członkowskich i krajów trzecich.
(6)
Republika Czeska przedłożyła informacje świadczące o bardzo rozpowszechnionym stosowaniu N-chlorobenzenosulfonamidu sodu/chloraminy B przez czeskie siły zbrojne i państwową służbę zdrowia jako środka do dezynfekcji. Zastąpienie tego produktu innymi, zgłoszonymi substancjami może się okazać kłopotliwe, jeśli miałoby nastąpić z końcem okresu wycofywania, zwłaszcza w przypadkach konieczności przeprowadzenia procedur zamówień publicznych. Przedłużenie okresu wycofywania w przypadku tej substancji wydaje się właściwe w celu umożliwienia przejścia na inne środki do dezynfekcji.
(7)
Grecja przedłożyła informacje świadczące o rozpowszechnionym stosowaniu temefosu w zwalczaniu komarów i w kontroli zdrowia publicznego przez organy państwowe. Zastąpienie tego produktu innymi, zgłoszonymi substancjami może się okazać kłopotliwe, jeśli miałoby nastąpić z końcem okresu wycofywania, zwłaszcza w przypadkach konieczności przeprowadzenia procedur zamówień publicznych. Przedłużenie okresu wycofywania w przypadku tej substancji wydaje się właściwe w celu umożliwienia przejścia na inne dostępne substancje.
(8)
Zjednoczone Królestwo przedłożyło informacje świadczące o konieczności tymczasowego dalszego stosowania amoniaku jako produktu biobójczego stosowanego w higienie weterynaryjnej w celu zapobiegania zakażeniom zwierząt kokcydiami, cryptosporidium i nicieniami. Przedłużenie okresu wycofywania w przypadku tej substancji wydaje się właściwe w celu umożliwienia stopniowego jej zastąpienia przez inne dostępne substancje zgłoszone w celu oceny w ramach programu przeglądu dyrektywy.
(9)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych;
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ :
Artykuł 1
W drodze odstępstwa od art. 4 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 państwa członkowskie wymienione w kolumnie B załącznika do niniejszej decyzji mogą wydać pozwolenie lub utrzymać obowiązujące pozwolenie na wprowadzanie do obrotu produktów biobójczych zawierających substancje wymienione w kolumnie A załącznika, dla celów podstawowych zastosowań wymienionych w kolumnie D i do upływu terminu określonego w kolumnie C załącznika.
Artykuł 2
(1) Państwa członkowskie korzystające z odstępstwa określonego w art. 1 niniejszej decyzji zapewniają spełnienie następujących warunków:
a)
dalsze stosowanie jest możliwe wyłącznie pod warunkiem, że produkty zawierające przedmiotową substancję zatwierdzono dla planowanego podstawowego zastosowania;
b)
dalsze stosowanie jest dozwolone wyłącznie jeżeli nie ma ono szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt, albo dla środowiska naturalnego;
c)
w momencie wydawania pozwolenia wprowadzane są wszelkie stosowne środki ograniczające ryzyko;
d)
odnośne produkty biobójcze pozostające w obrocie po dniu 1 września 2006 r. mają zmienione oznakowanie w celu dostosowania do ograniczonych warunków stosowania;
e)
w odpowiednich przypadkach państwa członkowskie gwarantują, że posiadacze pozwoleń lub zainteresowane państwa członkowskie poszukują rozwiązań alternatywnych dla wyżej wspomnianych zastosowań, lub przygotowują dokumentację w celu jej przedłożenia zgodnie z procedurą określoną w art. 11 dyrektywy 98/8/WE, najpóźniej do dnia 14 maja 2008 r.
(2) Zainteresowane państwa członkowskie co roku przedstawiają Komisji informacje dotyczące stosowania ust. 1, w szczególności w zakresie działań podjętych na mocy lit. e).
Artykuł 3
Niniejsza decyzja jest skierowana do Republiki Finlandii, Królestwa Danii, Republiki Czeskiej, Republiki Greckiej i Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.
Sporządzono w Brukseli, dnia 20 grudnia 2006 r.