ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 429/2008
z dnia 25 kwietnia 2008 r.
w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny dodatków paszowych i udzielania zezwoleń na dodatki paszowe
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 7 ust. 4 i 5,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności zgodnie z art. 7 ust. 4 i 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Należy ustanowić przepisy wykonawcze dotyczące procedury udzielania zezwoleń na dodatki paszowe na mocy rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, włącznie z zasadami w zakresie sporządzania i przedstawiania wniosków oraz oceny i udzielania zezwoleń na takie dodatki. Celem wspomnianych zasad jest zastąpienie przepisów określonych w załączniku do dyrektywy Rady 87/153/EWG (2) ustalającej wskazówki dotyczące oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt.
(2)
Wspomniane przepisy powinny określać wymagania, jakie musi spełniać dokumentacja towarzysząca wnioskowi. Powinny one w szczególności określić dane naukowe, jakie należy przedłożyć do celów identyfikacji i charakterystyki danego dodatku, a także badania, jakie należy przedłożyć w celu wykazania jego skuteczności oraz bezpieczeństwa dla ludzi, zwierząt i środowiska naturalnego w kontekście weryfikacji i oceny wniosków o udzielenie zezwolenia przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd).
(3)
W zależności od charakteru danego dodatku lub zgodnych z wnioskiem warunków jego stosowania, zakres badań niezbędnych do dokonania oceny jego właściwości lub jego skutków może ulegać zmianom. Podmiotom powinno się tym samym zapewnić pewną elastyczność w odniesieniu do rodzaju badań oraz materiałów, jakie należy dostarczyć w celu wykazania nieszkodliwości i skuteczności danego dodatku. Podmioty korzystające ze wspomnianej elastyczności powinny mieć obowiązek uzasadnienia swojego wyboru w dokumentacji.
(4)
Urząd powinien mieć możliwość żądania w stosownych przypadkach informacji uzupełniających w celu ustalenia, czy dany dodatek jest zgodny z warunkami zezwolenia określonymi w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(5)
Bezwzględnie konieczne jest stosowanie odpowiednich norm jakości przy opracowywaniu dokumentacji w zakresie dodatków przeznaczonych do stosowania w paszach lub wodzie, aby uzyskać pewność, że wyniki badań laboratoryjnych nie będą kwestionowane.
(6)
Jeżeli zachodzi taka konieczność, należy ustanowić szczególne wymagania w odniesieniu do każdej kategorii dodatków określonych w art. 6 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(7)
Aby wzmóc starania mające na celu uzyskanie zezwolenia na dodatki dla gatunków podrzędnych przy zachowaniu wymaganego poziomu bezpieczeństwa, należy ustanowić szczególne warunki w celu uwzględnienia możliwości zastosowania na zasadzie ekstrapolacji wyników badań przeprowadzonych na głównych gatunkach w stosunku do gatunków podrzędnych.
(8)
Przepisy wykonawcze dotyczące wniosków o zezwolenie powinny uwzględniać różne wymagania odnoszące się do zwierząt, od których, lub z których, pozyskuje się żywność, i do innych zwierząt, których nie dotyczą aspekty związane z oceną bezpieczeństwa dla konsumentów.
(9)
Stosowanie procedur uwzględniających wykorzystywanie zwierząt laboratoryjnych do celów doświadczalnych lub innych celów naukowych i badań na zwierzętach, zgodnie z dyrektywą Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (3), należy ograniczyć do minimum.
(10)
Aby zapobiec zbędnemu powtarzaniu badań, należy ustanowić uproszczone procedury dotyczące udzielania zezwoleń na dodatki, których stosowanie w żywności zostało już wcześniej dozwolone.
(11)
W odniesieniu do dodatków dopuszczonych już bezterminowo na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (4) w stosownych przypadkach wnioskodawcy należy zapewnić możliwość wykazania skuteczności, w przypadku gdy badania nie są dostępne, przy pomocy wszelkich innych dostępnych materiałów umożliwiających wykazanie skuteczności, w szczególności materiałów dotyczących długiej historii stosowania danego dodatku.
(12)
Należy ustanowić zasady dotyczące wniosków o zmianę zezwolenia zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(13)
Należy również ustanowić zasady dotyczące wniosków o przedłużenie zezwolenia na mocy art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(14)
W odniesieniu do przepisów dotyczących badań w zakresie nieszkodliwości i skuteczności, jakie powinno się przeprowadzić na poparcie wniosku, należy ustanowić okres przejściowy, w trakcie którego nadal będą obowiązywać obecne zasady. Wnioski złożone przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia powinny być w dalszym ciągu traktowane zgodnie z załącznikiem do dyrektywy 87/153/EWG. W odniesieniu do wniosków złożonych w czasie określonego okresu po wejściu w życie, biorąc pod uwagę długi okres wymagany w przypadku niektórych badań, wnioskodawcy powinni mieć możliwość wyboru pomiędzy zasadami określonymi w niniejszym rozporządzeniu, a zasadami określonymi w załączniku do dyrektywy 87/153/EWG. Przepisy wykonawcze zostały opracowane na podstawie obecnej wiedzy naukowej i technicznej i powinny być w razie konieczności dostosowywane do wszelkich nowych osiągnięć.
(15)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1)
„zwierzęta domowe i inne zwierzęta, od których, lub z których, nie pozyskuje się żywności” oznaczają zwierzęta należące do gatunków zazwyczaj żywionych, hodowanych i chowanych, lecz niespożywanych przez człowieka, z wyjątkiem koni;
2)
„gatunki podrzędne” oznaczają zwierzęta, od których, lub z których, pozyskuje się żywność, inne niż bydło (zwierzęta mleczne i mięsne, w tym cielęta), owce (zwierzęta mięsne), świnie, kurczęta (w tym kury nioski), indyki oraz ryby należące do rodziny łososiowatych.
Artykuł 2
Wniosek
1. Wniosek o zezwolenie na dodatek paszowy, zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, przedkłada się przy użyciu formularza przedstawionego w załączniku I.
Wnioskowi towarzyszy dokumentacja zgodnie z art. 3 (dalej zwana „dokumentacją”), zawierająca dane szczegółowe i dokumenty określone w art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
2. Jeżeli, zgodnie z art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, wnioskodawca żąda, aby niektóre części dokumentacji określonej w ust. 1 pozostały poufne, przedstawia możliwe do sprawdzenia uzasadnienie w odniesieniu do każdego dokumentu lub każdej części dokumentu, których ujawnienie mogłoby znacznie zaszkodzić jego konkurencyjności. Części poufne przedkłada się oddzielnie od reszty dokumentacji i nie uwzględnia się ich w streszczeniu, o którym mowa w art. 7 ust. 3 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. Wnioskodawca wysyła do Komisji kopię tych części dokumentacji, których traktowania jako poufnych zażądał, a także kopię towarzyszącego uzasadnienia.
Artykuł 3
Dokumentacja
1. Dokumentacja w odpowiedni i wystarczający sposób wykazuje, że dodatek paszowy spełnia warunki zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
2. Ogólne wymagania w zakresie sporządzania i przedstawiania dokumentacji są określone w załączniku II.
Szczególne wymagania, jakie musi spełniać dokumentacja w danym przypadku, są określone w załączniku III.
Minimalny czas trwania badań długoterminowych jest określony w załączniku IV.
3. W drodze odstępstwa od ust. 2 wnioskodawca może przedłożyć dokumentację niespełniającą wymagań przewidzianych w ust. 2, o ile przedłoży on uzasadnienie w odniesieniu do każdego elementu nieodpowiadającego wspomnianym wymaganiom.
Artykuł 4
Środki przejściowe
1. W odniesieniu do wniosków o zezwolenie przedłożonych przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nadal stosuje się załącznik do dyrektywy 87/153/EWG.
2. W przypadku wniosków o zezwolenie przedłożonych przed dniem 11 czerwca 2009 r. wnioskodawcy mogą wybrać dalsze stosowanie sekcji III i IV części I oraz II załącznika do dyrektywy 87/153/EWG zamiast punktów 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 i 8.4 załącznika III i zamiast przepisów określonych w kolumnie „Minimalny czas trwania długoterminowych badań skuteczności” tabel w załączniku IV.
Artykuł 5
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 25 kwietnia 2008 r.