DYREKTYWA 2006/52/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY
z dnia 5 lipca 2006 r.
zmieniająca dyrektywę 95/2/WE w sprawie dodatków do żywności innych niż barwniki i substancje słodzące oraz dyrektywę 94/35/WE w sprawie substancji słodzących używanych w środkach spożywczych
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dodatki do żywności mogą być dopuszczane do użycia w środkach spożywczych wyłącznie wtedy, jeżeli są zgodne z załącznikiem II do dyrektywy Rady 89/107/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących dodatków do żywności dopuszczonych do użycia w środkach spożywczych przeznaczonych do spożycia przez ludzi (3).
(2)
Dyrektywa 95/2/WE (4) ustanawia wykaz dodatków do żywności, które mogą być stosowane w obrębie Wspólnoty, oraz warunki ich stosowania.
(3)
Dyrektywa 94/35/WE (5) ustanawia wykaz substancji słodzących, które mogą być stosowane w obrębie Wspólnoty, oraz warunki ich stosowania.
(4)
Od czasu przyjęcia dyrektyw 95/2/WE i 94/35/WE dokonał się postęp techniczny w dziedzinie dodatków do żywności. Dyrektywy te powinny zostać odpowiednio zmienione w świetle tego postępu.
(5)
Na podstawie opinii Europejskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), wydanej w dniu 26 listopada 2003 r., wprowadza się zmiany do istniejących zezwoleń w celu utrzymania zawartości nitrozoamin na jak najniższym poziomie przez obniżenie poziomu dodawanych do żywności azotynów i azotanów z równoczesnym utrzymaniem bezpieczeństwa mikrobiologicznego produktów spożywczych. EFSA zaleca, aby ustalić w ustawodawstwie poziom zawartości azotynów i azotanów jako „ilość dodaną”. Według opinii EFSA to raczej ilość dodana azotynu aniżeli pozostałość przyczynia się do działania hamującego na C. botulinum. Obecnie obowiązujące przepisy powinny zostać zmienione w taki sposób, aby maksymalne dozwolone poziomy, jak podaje EFSA, w niepoddawanych obróbce cieplnej lub w poddawanych obróbce cieplnej produktach mięsnych, w serze i w rybach były ustalone jako ilości dodane. Jednakże wyjątkowo w przypadku niektórych tradycyjnie wytwarzanych produktów mięsnych powinno się ustalić maksymalne poziomy pozostałości, pod warunkiem prawidłowego opisania i identyfikacji tych produktów. Poziomy te powinny zagwarantować, że akceptowane dzienne pobranie (ADI), ustalone przez Komitet Naukowy ds. Żywności w 1990 r., nie będzie przekraczane. Produkty, których nie wyszczególniono w niniejszej dyrektywie, ale które tradycyjnie wytwarza się w podobny sposób (tzn. podobne produkty), można w razie konieczności zaklasyfikować zgodnie z art. 5 i 6 dyrektywy 95/2/WE. Dla sera poziom ten powinno się ustalić jako ilość dodaną do mleka do produkcji sera. W przypadku procesu produkcji, w którym dodanie azotanu następuje po usunięciu serwatki i dodaniu wody, powinno to prowadzić do poziomów identycznych z tymi, które uzyskano by po bezpośrednim dodaniu azotanu do mleka do produkcji sera.
(6)
Dyrektywa 2003/114/WE zmieniająca dyrektywę 95/2/WE zobowiązała Komisję oraz EFSA do weryfikacji warunków stosowania p-hydroksybenzoesanów i ich soli sodowych, oznaczanych symbolami E 214 do E 219 przed dniem 1 lipca 2004 r. EFSA oceniła informację na temat bezpieczeństwa p-hydroksybenzoesanów i przedstawiła swoją opinię w dniu 13 lipca 2004 r. EFSA ustaliła dla całej grupy akceptowane dzienne pobranie (ADI) w wysokości 0-10 mg/kg masy ciała dla sumy estrów metylowych i etylowych kwasu p-hydroksybenzoesowego oraz ich soli sodowych. EFSA uznała, że ester propylowy kwasu p-hydroksybenzoesowego nie powinien zostać uwzględniony w ADI dla tej grupy, ponieważ substancja ta, w przeciwieństwie do estru metylowego i etylowego kwasu p-hydroksybenzoesowego, wpływała na hormony płciowe i męskie organy rozrodcze u młodych szczurów. W związku z tym oraz ze względu na brak wyraźnej dawki wywołującej widoczne szkodliwe działanie (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) EFSA nie była w stanie zalecić ADI dla estru propylowego kwasu p-hydroksybenzoesowego. Konieczne jest wycofanie estru propylowego kwasu p-hydroksybenzoesowego E 216 i soli sodowej estru propylowego kwasu p-hydroksybenzoesowego E 217 z dyrektywy 95/2/WE. Ponadto konieczne jest wycofanie stosowania p-hydroksybenzoesanów w płynnych suplementach żywnościowych.
(7)
Decyzja Komisji 2004/374/WE (6) zawiesiła wprowadzanie do obrotu i przywóz żelowych minikubeczków zawierających żelujące dodatki do żywności uzyskiwane z wodorostów i niektórych gum, z powodu ryzyka udławienia się tymi produktami. W następstwie przeglądu tej decyzji konieczne jest wycofanie z użytku niektórych żelujących dodatków do żywności w żelowych minikubeczkach.
(8)
Komitet Naukowy ds. Żywności ocenił informacje na temat bezpieczeństwa erytrytolu i przedstawił swoją opinię w dniu 5 marca 2003 r. Komitet stwierdził, że stosowanie erytrytolu jako dodatku do żywności jest dopuszczalne. Komitet zauważa również, że erytrytol wywiera działanie przeczyszczające, jednak w wyższej dawce niż inne alkohole wielowodorotlenowe. Erytrytol ma wiele technologicznych właściwości niesłodzących, które są istotne dla szerokiego wachlarza produktów spożywczych - od słodyczy do produktów mlecznych. Obejmują one takie funkcje, jak wzmacniacz aromatów, nośnik, substancja utrzymująca wilgotność, stabilizator, zagęstnik, substancja wypełniająca i sekwestrant. Konieczne jest zezwolenie na stosowanie erytrytolu w takich samych zastosowaniach spożywczych, na jakie zezwolono w przypadku innych obecnie dopuszczonych alkoholi wielowodorotlenowych. Ponadto konieczne jest wprowadzenie zmian do dyrektywy 94/35/WE, ponieważ erytrytol może być także stosowany do celów słodzących, podobnie jak inne dopuszczone obecnie alkohole wielowodorotlenowe .
(9)
Komitet Naukowy ds. Żywności ocenił informacje na temat bezpieczeństwa hemicelulozy sojowej i przedstawił swoją opinię w dniu 4 kwietnia 2003 r. Komitet stwierdził, że stosowanie hemicelulozy sojowej jest dopuszczalne na pewnym poziomie w niektórych środkach spożywczych, w stosunku do których złożono wniosek. Właściwe jest zatem dopuszczenie tego zastosowania dla niektórych celów. Jednakże z uwagi na osoby cierpiące na alergie takie zastosowanie nie powinno być dopuszczone w żywności nieprzetworzonej, w której nie jest spodziewane występowanie soi. W każdym przypadku powinno się informować konsumentów, jeżeli produkty zawierają hemicelulozę sojową, zgodnie z przepisami dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 marca 2000 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie etykietowania, prezentacji i reklamy środków spożywczych (7).
(10)
EFSA oceniła informacje na temat bezpieczeństwa etylocelulozy i przedstawiła swoją opinię w dniu 17 lutego 2004 r. EFSA podjęła decyzję o włączeniu etylocelulozy do grupy modyfikowanych celuloz o ADI „nie wymagającym limitowania” (ang. not specified), ustalonym przez Komitet Naukowy ds. Żywności. Etyloceluloza jest stosowana głównie w suplementach żywnościowych i w kapsułkowanych aromatach. W związku z tym powinno się zezwolić na stosowanie etylocelulozy w podobny sposób jak innych celuloz.
(11)
EFSA oceniła informacje na temat bezpieczeństwa pullulanu i przedstawiła swoją opinię w dniu 13 lipca 2004 r. EFSA stwierdziła, że stosowanie pullulanu w powłokach suplementów żywnościowych występujących w formie kapsułek lub tabletek, jak również w odświeżaczach oddechu w formie listków jest dopuszczalne. W związku z tym właściwe jest dopuszczenie tych zastosowań.
(12)
EFSA oceniła informacje na temat bezpieczeństwa tert-butylohydrochinonu (TBHQ) i przedstawiła swoją opinię w dniu 12 lipca 2004 r. EFSA ustaliła akceptowane dzienne pobranie (ADI) dla tego przeciwutleniacza w wysokości 0-0,7 mg/kg masy ciała i stwierdziła, że jego stosowanie byłoby dopuszczalne w niektórych produktach żywnościowych na pewnych poziomach. W związku z tym właściwe jest dopuszczenie tego dodatku.
(13)
Komitet Naukowy ds. Żywności ocenił informacje na temat bezpieczeństwa soli glinowej oktenylobursztynianu skrobiowego i przedstawił swoją opinię w dniu 21 marca 1997 r. Komitet stwierdził, że stosowanie tego dodatku jako składnika preparatów witaminowych i karotenoidów w postaci mikrokapsułek może być uważane za dopuszczalne. W związku z tym właściwe jest dopuszczenie tego zastosowania.
(14)
W trakcie produkcji sera z kwaśnego mleka do pasteryzowanego mleka dodaje się wodorowęglan sodu E 500ii w celu zbuforowania kwasowości spowodowanej kwasem mlekowym do odpowiedniej wartości pH, dzięki czemu stwarza się warunki niezbędne dla dojrzewających kultur. W związku z tym właściwe jest zezwolenie na stosowanie wodorowęglanu sodu w serze z kwaśnego mleka.
(15)
Obecnie dozwolone jest stosowanie mieszaniny sorbinianów (E 200, E 202 i E 203) i benzoesanów (E 210 do E 213) w gotowanych krewetkach w celu konserwacji. Właściwe jest rozszerzenie zakresu tego zezwolenia na stosowanie mieszaniny sorbinianów i benzoesanów we wszystkich gotowanych skorupiakach i mięczakach.
(16)
Dozwolone jest stosowanie dwutlenku krzemu E 551 jako nośnika barwników spożywczych na maksymalnym poziomie zawartości 5 %. Powinno się także zezwolić na stosowanie dwutlenku krzemu jako nośnika barwników spożywczych dwutlenku tytanu E 171 oraz tlenków i wodorotlenków żelaza E 172 na maksymalnym poziomie 90 % względem pigmentu.
(17)
Dyrektywa 95/2/WE ogranicza stosowanie dodatków do żywności wymienionych w załączniku I do tej dyrektywy w tradycyjnym francuskim chlebie Pain courant français. To samo ograniczenie powinno stosować się w przypadku podobnego tradycyjnego chleba węgierskiego. Właściwe jest również zezwolenie na stosowanie kwasu askorbinowego (E 300), askorbinianu sodu (E 301) i soli wapniowo-disodowej kwasu etylenodiaminotetra-octowego (E 385) w węgierskich pasztetach z wątróbek.
(18)
Konieczne jest uaktualnienie obecnych przepisów dotyczących stosowania siarczynów (E 220 do E 228) w gotowanych skorupiakach, winogronach deserowych i owocach liczi.
(19)
Zgodnie z wnioskiem Państwa Członkowskiego oraz opinią Komitetu Naukowego ds. Żywności z dnia 5 marca 2003 r. 4-heksylorezorcynol, który został dopuszczony do stosowania na poziomie krajowym na mocy dyrektywy 89/107/EWG, powinien zostać dopuszczony na poziomie Wspólnoty.
(20)
Terminologia stosowana w dyrektywie 95/2/WE powinna zostać dostosowana do dyrektywy Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (8), dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (9) oraz dyrektywy Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (10).
(21)
W związku z tym dyrektywy 95/2/WE i 94/35/WE powinny zostać odpowiednio zmienione,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 95/2/WE wprowadza się następujące zmiany:
1)
artykuł 1 ust. 3 lit. c) otrzymuje następujące brzmienie:
„c)
»nośniki«, w tym nośniki w postaci rozpuszczalnika, oznaczają substancje używane do rozpuszczania, rozcieńczania, rozpraszania lub innego fizycznego modyfikowania dodatku do żywności lub środka aromatyzującego bez zmiany jego funkcji (i bez wywoływania jakiegokolwiek skutku technologicznego przez same nośniki) w celu ułatwienia posługiwania się nim, jego stosowania lub wykorzystania;”;
2)
w art. 3 ust. 2 wyrażenie „żywności podawanej niemowlętom w czasie odstawiania od piersi” otrzymuje brzmienie „środków spożywczych uzupełniających obejmujących produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci”;
3)
załączniki zostają zmienione zgodnie z załącznikiem I do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Załącznik do dyrektywy 94/35/WE zostaje zmieniony zgodnie z załącznikiem II do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie do dnia 15 lutego 2008 r. wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w celu:
a)
zezwolenia na obrót i stosowanie produktów zgodnych z niniejszą dyrektywą najpóźniej do dnia 15 lutego 2008 r.;
b)
zakazania obrotu i stosowania produktów niezgodnych z niniejszą dyrektywą najpóźniej do dnia 15 sierpnia 2008 r.
Jednakże produkty wprowadzone do obrotu lub etykietowane przed dniem 15 sierpnia 2008 r., które są niezgodne z niniejszą dyrektywą, mogą pozostać w obrocie do wyczerpania zapasów.
Państwa Członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji teksty takich przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych oraz tabelę korelacji pomiędzy nimi a niniejszą dyrektywą.
2. Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, o których mowa w ust. 1, przyjęte przez Państwa Członkowskie, zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Państwa Członkowskie określają metody dokonywania takiego odniesienia.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu, dnia 5 lipca 2006 r.