DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/41/WE
z dnia 6 maja 2009 r.
w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie
(wersja przekształcona)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 175 ust. 1,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
po konsultacji z Komitetem Regionów,
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa Rady 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (3) została kilkakrotnie znacząco zmieniona (4). Ze względu na nowe zmiany, dla zachowania przejrzystości, należy ją przeredagować.
(2)
Na podstawie Traktatu, działania Wspólnoty dotyczące środowiska naturalnego powinny opierać się na zasadzie działania zapobiegawczego oraz mieć na celu między innymi zachowanie, ochronę i poprawę stanu środowiska naturalnego oraz ochronę zdrowia ludzkiego.
(3)
Środki dotyczące oceny i najlepszego stosowania biotechnologii w odniesieniu do środowiska naturalnego, stanowią priorytetowy obszar, na którym skupia się wspólnotowe działanie.
(4)
Rozwój biotechnologii może przyczynić się do rozwoju gospodarczego państw członkowskich. Wiąże się to ze stosowaniem mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMM) w działaniach różnego rodzaju i o różnej skali.
(5)
Ograniczone stosowanie GMM powinno być dokonywane w taki sposób, aby ich możliwy niekorzystny wpływ na zdrowie ludzkie i środowisko naturalne był jak najmniejszy, a zapobieganie awariom i ograniczanie ilości odpadów były przedmiotem należytej uwagi.
(6)
GMM, które są usuwane bez stosownych przepisów dotyczących szczególnych środków ograniczających rozprzestrzenianie w celu ograniczenia ich kontaktu z ludnością i środowiskiem, nie są objęte zakresem niniejszej dyrektywy. Może mieć tu zastosowanie inne prawodawstwo wspólnotowe, takie jak dyrektywa 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (5).
(7)
Mikroorganizmy uwolnione, w trakcie ich stosowania, do środowiska w jednym państwie członkowskim mogą się rozmnażać i rozprzestrzeniać poza granice, a tym samym przenosić niekorzystne działanie na teren innych państw członkowskich.
(8)
W celu bezpiecznego stosowania rozwoju biotechnologii na obszarze całej Wspólnoty niezbędne jest ustanowienie wspólnych środków zmierzających do oceny i zmniejszania potencjalnych zagrożeń, jakie stwarza stosowanie GMM oraz określenie właściwych warunków tego stosowania.
(9)
Dokładny rodzaj i skala zagrożeń związanych z ograniczonym stosowaniem GMM nie są jeszcze w pełni poznane i w związku z tym muszą być oceniane indywidualnie w każdym przypadku. Aby ocenić zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego potrzebne jest określenie wymogów tej oceny.
(10)
Ograniczone stosowania GMM powinny być klasyfikowane w odniesieniu do zagrożeń, jakie stanowią dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Taka klasyfikacja powinna być zgodna z międzynarodową praktyką i oparta na ocenie ryzyka.
(11)
W celu zapewnienia wysokiego stopnia ochrony środki ograniczające rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne stosowane do ograniczonego stosowania muszą odpowiadać klasyfikacji takiego stosowania. W przypadku jakiejkolwiek niepewności powinno się zastosować odpowiednie środki ograniczające rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne dla wyższej klasyfikacji do momentu, gdy przy pomocy odpowiednich danych uzasadnione będzie użycie mniej rygorystycznych środków.
(12)
Dla wszelkich działań dotyczących GMM powinno się stosować zasady dobrej praktyki mikrobiologicznej oraz bezpieczeństwa i higieny pracy zgodnie z odpowiednim prawodawstwem wspólnotowym.
(13)
Na różnych etapach stosowania mikroorganizmów należy podejmować odpowiednie działania ograniczające ich emisję oraz mające na celu kontrolę usuwania materiału pozostałego po ograniczonym stosowaniu GMM i zapobiegające awariom.
(14)
Każda osoba przed podjęciem po raz pierwszy, w ramach szczególnej instalacji, działalności związanej z ograniczonym stosowaniem GMM powinna przesłać powiadomienie do właściwych organów, aby mogły one upewnić się, czy przygotowana instalacja jest odpowiednia do prowadzenia działalności w sposób niestwarzający zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.
(15)
Niezbędne jest także ustalenie odpowiednich procedur powiadamiania o poszczególnych przypadkach szczególnych działań obejmujących ograniczone stosowanie GMM oraz uwzględnienie związanego z tym zagrożenia.
(16)
W przypadku działalności związanych z dużym zagrożeniem należy uzyskać zgodę właściwych organów.
(17)
Środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki ochronne regulujące ograniczone stosowanie powinny być poddawane okresowemu przeglądowi.
(18)
Można uznać za właściwe przeprowadzenie społecznej konsultacji w sprawie ograniczonego stosowania GMM.
(19)
Osoby zatrudnione przy ograniczonym stosowaniu powinny być konsultowane, zgodnie z wymaganiami odpowiedniego prawodawstwa wspólnotowego, w szczególności z dyrektywą 2000/54/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 września 2000 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (siódma dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) (6).
(20)
Należy podjąć odpowiednie środki mające na celu poinformowanie każdej osoby, która mogłaby zostać poszkodowana wskutek awarii, o wszystkich kwestiach związanych z bezpieczeństwem.
(21)
Należy określić plany postępowania na wypadek awarii, by skutecznie działać w razie wystąpienia awarii.
(22)
W przypadku gdy dochodzi do awarii, użytkownik powinien niezwłocznie poinformować odpowiednie organy i przekazać im informacje niezbędne do dokonania oceny skutków awarii i do podjęcia odpowiednich działań.
(23)
Właściwe jest, aby Komisja w porozumieniu z państwami członkowskimi ustaliła procedurę wymiany informacji w sprawie awarii i aby prowadziła rejestr takich awarii.
(24)
Ograniczone stosowanie GMM, na terenie całej Wspólnoty, powinno być monitorowane i w tym celu państwa członkowskie powinny dostarczać Komisji określone informacje.
(25)
GMM powinny spełniać kryteria określone w części B załącznika II w celu uznania ich za bezpieczne dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska. Celem uwzględnienia tempa postępu biotechnologii, charakteru kryteriów, jakie powinny być opracowane, i ograniczonego zakresu tego wykazu, właściwe jest, aby Rada weryfikowała te kryteria oraz, w razie konieczności, uzupełniała je szczegółowymi wytycznymi w celu ułatwienia ich stosowania.
(26)
Środki niezbędne dla wprowadzenia w życie niniejszej dyrektywy powinny zostać przyjęte zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (7).
(27)
W szczególności należy przyznać Komisji uprawnienie do przyjęcia zmian koniecznych do dostosowania załącznika II, III, IV i V do postępu technicznego oraz do dostosowania załącznika II część C. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, środki te należy przyjąć zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, przewidzianą w art. 5a decyzji 1999/468/WE.
(28)
Nowe elementy wprowadzone do niniejszej dyrektywy dotyczą wyłącznie procedury Komitetu. Nie wymagają one zatem transpozycji przez państwa członkowskie.
(29)
Niniejsza dyrektywa nie powinna naruszać zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku VI, część B,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Niniejsza dyrektywa ustanawia wspólne środki dotyczące ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie, mające na celu ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego.
Artykuł 2
Do celów niniejszej dyrektywy mają zastosowanie następujące definicje:
a)
„mikroorganizm” oznacza każdą jednostkę mikrobiologiczną, komórkową lub bezkomórkową, zdolną do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, łącznie z wirusami, wiroidami oraz komórkami zwierzęcymi i roślinnymi w kulturach;
b)
„mikroorganizm zmodyfikowany genetycznie” (GMM) oznacza mikroorganizm, w którym materiał genetyczny został zmieniony w taki sposób, jaki nie zachodzi naturalnie, przez krzyżowanie lub rekombinację naturalną; w rozumieniu tej definicji:
(i)
modyfikacja genetyczna zachodzi co najmniej przy użyciu technik wymienionych w załączniku I część A;
(ii)
techniki wymienione w załączniku I część B nie są uważane za techniki prowadzące do modyfikacji genetycznej;
c)
„ograniczone stosowanie” oznacza każde działanie polegające na modyfikacji genetycznej mikroorganizmów lub na hodowaniu kultur GMM, ich składowaniu, transporcie, niszczeniu, usuwaniu lub używaniu w jakikolwiek inny sposób, podczas którego stosuje się szczególne środki ograniczające rozprzestrzenianie w celu ograniczenia kontaktu z ludnością i środowiskiem oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony tych ostatnich;
d)
„awaria” oznacza każdy przypadek obejmujący znaczne oraz niezamierzone uwolnienie GMM w trakcie ich ograniczonego stosowania, który mógłby stanowić natychmiastowe lub opóźnione niebezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego lub środowiska;
e)
„użytkownik” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną odpowiedzialną za ograniczone stosowanie GMM;
f)
„powiadomienie” oznacza przedstawienie wymaganej informacji właściwym organom państwa członkowskiego.
Artykuł 3
1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 4 ust. 1, niniejszej dyrektywy nie stosuje się:
a)
w przypadku gdy modyfikacja genetyczna jest przeprowadzona przy użyciu technik/metod wymienionych w załączniku II część A; lub
b)
do ograniczonego stosowania obejmującego jedynie rodzaje GMM spełniające kryteria wymienione w załączniku II część B, które ustalają ich bezpieczeństwo dla zdrowia ludzkiego i środowiska. Te rodzaje GMM są wymienione w załączniku II część C.
2. Artykułu 4 ust. 3 i 6 oraz art. 5-11 nie stosuje się do transportu drogowego, kolejowego, wodnego śródlądowego, morskiego oraz powietrznego GMM.
3. Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do składowania, hodowania, transportu, niszczenia, usuwania lub stosowania GMM, które zostały wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub na mocy innego prawodawstwa wspólnotowego, które przewiduje przeprowadzenie określonej oceny ryzyka dla środowiska, podobnej do tej ustanowionej we wspomnianej dyrektywie, pod warunkiem że ograniczone stosowanie jest zgodne z warunkami ustanowionymi w zgodzie na wprowadzenie do obrotu, o ile takie warunki zostały określone.
Artykuł 4
1. Państwa członkowskie zapewniają, że podejmowane są wszelkie właściwe środki w celu uniknięcia szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie mogłyby wyniknąć z ograniczonego stosowania GMM.
2. W tym celu użytkownik przeprowadza ocenę ograniczonego stosowania w odniesieniu do ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska, jakie może powstać w wyniku takiego ograniczonego stosowania, wykorzystując jako minimum elementy oceny i procedurę ustanowione w załączniku III sekcje A i B.
3. Wynikiem oceny, o której mowa w ust. 2, jest ostateczna klasyfikacja ograniczonego stosowania w czterech klasach, przy zastosowaniu procedury ustanowionej w załączniku III, której rezultatem będzie przypisanie poziomów ograniczenia zgodnie z art. 5:
Klasa 1
:
działania niepowodujące ryzyka lub o znikomym ryzyku, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 1 poziom ograniczenia.
Klasa 2
:
działania niskiego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 2 poziom ograniczenia.
Klasa 3
:
działania umiarkowanego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 3 poziom ograniczenia.
Klasa 4
:
działania wysokiego ryzyka, to znaczy działania, dla których w celu ochrony zdrowia ludzkiego oraz środowiska odpowiedni jest 4 poziom ograniczenia.
4. W przypadku gdy występuje wątpliwość, co do tego, która z klas jest odpowiednia dla proponowanego ograniczonego stosowania GMM, stosuje się bardziej rygorystyczne środki, chyba że istnieją wystarczające dowody, które uzasadniają zastosowanie mniej rygorystycznych środków, w porozumieniu z właściwymi organami.
5. Ocena określona w ust. 2 uwzględnia w szczególności kwestie usuwania odpadów i ścieków. W stosownych przypadkach wprowadza się w życie potrzebne środki bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska.
6. Dokumentacja oceny określonej w ust. 2 jest przechowywana przez użytkownika i udostępniana w odpowiedniej formie właściwemu organowi jako część powiadomienia na mocy art. 6, 8 i 9 lub na żądanie.
Artykuł 5
1. Z wyjątkiem zakresu, w jakim pkt 2 załącznika IV pozwala na zastosowanie innych środków, użytkownik stosuje ogólne zasady i odpowiednie środki ograniczające rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne ustanowione w załączniku IV odpowiadające klasie ograniczonego stosowania, tak aby narażenie miejsca pracy i środowiska na działanie GMM było na najniższym praktycznie możliwym poziomie i aby zapewniony był wysoki poziom bezpieczeństwa.
2. Ocena określona w art. 4 ust. 2 oraz stosowane środki ograniczające rozprzestrzenianie i inne środki poddawane są przeglądowi okresowo, a niezwłocznie, jeśli:
a)
stosowane środki ograniczające rozprzestrzenianie przestały być odpowiednie lub klasa przypisana do ograniczonego stosowania GMM przestała być prawidłowa; lub
b)
w świetle nowej wiedzy naukowej lub technicznej istnieje powód, aby podejrzewać, że ocena przestała być właściwa.
Artykuł 6
Kiedy obiekty mają być użyte po raz pierwszy, użytkownik zobowiązany jest, przed rozpoczęciem takiego użycia, do złożenia właściwym organom powiadomienia zawierającego przynajmniej informacje wymienione w załączniku V część A.
Artykuł 7
Po powiadomieniu, o którym mowa w art. 6, kolejne ograniczone stosowanie klasy 1 może przebiegać bez dalszego powiadamiania. Użytkownicy GMM w ograniczonym stosowaniu klasy 1 zobowiązani są do przechowywania zapisu każdej oceny, o której mowa w art. 4 ust. 6, który to zapis jest udostępniany na żądanie właściwego organu.
Artykuł 8
1. Dla pierwszego i kolejnych przypadków ograniczonego stosowania klasy 2, które ma zostać przeprowadzone w obiektach będących przedmiotem powiadomienia zgodnie z art. 6, przedkłada się powiadomienie zawierające informacje wymienione w załączniku V część B.
2. Jeżeli obiekty były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o przeprowadzaniu czynności ograniczonego stosowania klasy 2 lub wyższej i jeżeli spełniały one wszelkie związane z tym wymogi zgody, ograniczone stosowanie klasy 2 może zachodzić natychmiast po przedłożeniu nowego powiadomienia.
Jednakże użytkownik może osobiście ubiegać się o wydanie decyzji o udzieleniu formalnego zezwolenia przez właściwy organ. Decyzję wydaje się w terminie maksymalnie 45 dni licząc od dnia powiadomienia.
3. Jeżeli obiekty nie były przedmiotem wcześniejszego powiadomienia o zamiarze przeprowadzenia ograniczonego stosowania klasy 2 lub wyższej, ograniczone stosowanie klasy 2 może być wykonywane, w przypadku braku zastrzeżeń ze strony właściwego organu, po 45 dniach po przedłożeniu powiadomienia określonego w ust. 1 lub wcześniej za zgodą właściwego organu.
Artykuł 9
1. Dla pierwszego i kolejnych przypadków ograniczonego stosowania klasy 3 lub klasy 4, które mają mieć miejsce w obiektach będących przedmiotem powiadomienia zgodnie z art. 6, przedkłada się powiadomienie zawierające informacje wymienione w załączniku V, część C.
2. Ograniczone stosowanie klasy 3 lub wyższej nie może zachodzić bez wcześniejszej zgody właściwego organu, który przekazuje swoją decyzję na piśmie:
a)
najpóźniej 45 dni po przedłożeniu nowego powiadomienia, w przypadku obiektów, które były wcześniej przedmiotem powiadomienia w celu przeprowadzenia działań ograniczonego stosowania klasy 3 lub wyższej, i gdy spełniono wszelkie związane z tym wymogi dotyczące zgody dla tej samej lub wyższej klasy, w której ramach zamierza się przeprowadzić ograniczone stosowanie;
b)
w innych przypadkach najpóźniej 90 dni po przedłożeniu powiadomienia.
Artykuł 10
1. Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy do wprowadzania w życie środków, które przyjmują w związku ze stosowaniem niniejszej dyrektywy oraz do przyjmowania i zatwierdzania powiadomień określonych w art. 6, 8 i 9.
2. Właściwe organy sprawdzają zgodność powiadomień z wymogami niniejszej dyrektywy, zgodność i kompletność podanych informacji, poprawność oceny określonej w art. 4 ust. 2 oraz klasę ograniczonego stosowania, a także, w odpowiednim przypadku, odpowiedniość środków ograniczających rozprzestrzenianie i innych środków ochronnych, zarządzania odpadami oraz środków postępowania awaryjnego.
3. W razie potrzeby właściwe organy mogą:
a)
zwrócić się do użytkownika o dostarczenie dalszych informacji lub o zmianę warunków dla proponowanego ograniczonego stosowania albo o zmianę klasy przypisanej ograniczonemu stosowaniu. W takim przypadku właściwy organ może żądać, aby ograniczone stosowanie, jeżeli je zaproponowano, nie rozpoczęło się, a jeśli właśnie trwa, by je zawieszono lub zakończono, do czasu, gdy właściwy organ zezwoli na nie na podstawie uzyskanych dalszych informacji lub na podstawie zmienionych warunków ograniczonego stosowania;
b)
ograniczyć czas, w jakim ograniczone stosowanie powinno być dozwolone, lub uzależnić je od spełnienia pewnych szczególnych warunków.
4. Do celów obliczenia okresów określonych w art. 8 i 9, każdy okres, w którym właściwy organ:
a)
oczekuje na jakiekolwiek dalsze informacje, których mógł zażądać od składającego powiadomienie, zgodnie z ust. 3 lit. a); lub
b)
zasięga opinii publicznej lub przeprowadza konsultacje publiczne zgodnie z art. 12; nie jest brany pod uwagę.
Artykuł 11
1. Jeżeli użytkownik uzyska jakąkolwiek nową istotną informację lub dokona zmiany w ograniczonym stosowaniu w sposób, który mógłby znacząco wpłynąć na związane z nim ryzyko, właściwy organ jest powiadamiany o tym możliwie jak najszybciej, a powiadomienie na mocy art. 6, 8 i 9 jest zmieniane.
2. Jeżeli następnie informacja, która mogłaby wywierać znaczący wpływ na ryzyko powodowane przez ograniczone stosowanie, staje się dostępna dla właściwego organu, organ ten może wymagać od użytkownika zmiany warunków, zawieszenia lub przerwania ograniczonego stosowania.
Artykuł 12
W przypadku gdy państwo członkowskie uzna to za stosowne, może postanowić, że wszystkie aspekty proponowanego ograniczonego stosowania poddawane będą konsultacji społecznej bez uszczerbku dla przepisów art. 18.
Artykuł 13
1. Właściwe organy zapewniają, że przed rozpoczęciem ograniczonego stosowania:
a)
sporządzony zostaje plan postępowania awaryjnego dla ograniczonego stosowania, w przypadku gdy niepowodzenie środków ograniczających rozprzestrzenianie mogłoby doprowadzić do poważnego niebezpieczeństwa, natychmiastowego lub opóźnionego, dla osób znajdujących się na zewnątrz pomieszczeń lub dla środowiska, z wyjątkiem przypadków, gdy taki plan postępowania awaryjnego został sporządzony na podstawie innego prawodawstwa wspólnotowego;
b)
informacja w sprawie takich planów postępowania awaryjnego, łącznie z informacją o odpowiednich środkach bezpieczeństwa, jakie mają zostać zastosowane, jest w odpowiedni sposób dostarczona podmiotom i organom, które mogłyby zostać narażone na skutki awarii, bez potrzeby ubiegania się o te informacje ze strony tych podmiotów i organów. Informacja jest aktualizowana w odpowiednich odstępach czasu. Jest ona również udostępniana publicznie.
2. Zainteresowane państwa członkowskie udostępniają równocześnie innym zainteresowanym państwom członkowskim jako podstawę wszelkich niezbędnych konsultacji w ramach ich dwustronnych stosunków te same informacje, które są udostępnione ich obywatelom.
Artykuł 14
1. Państwa członkowskie podejmują niezbędne środki w celu zapewnienia, że w razie awarii użytkownik zobowiązany jest do natychmiastowego poinformowania właściwego organu określonego w art. 10 i dostarczenia następujących informacji:
a)
o okolicznościach awarii;
b)
o tożsamości i ilości danych GMM;
c)
wszelkich informacji niezbędnych do oceny wpływu awarii na zdrowie ludzkie oraz na środowisko;
d)
o podjętych środkach.
2. W przypadku gdy informacja jest przekazana na mocy ust. 1, państwa członkowskie zobowiązane są do:
a)
zapewnienia, że zostały podjęte wszelkie niezbędne środki, oraz do natychmiastowego zaalarmowania każdego państwa członkowskiego, które mogłoby zostać objęte skutkami awarii;
b)
zbierania, w miarę możliwości, informacji niezbędnych do pełnej analizy awarii oraz, w odpowiednim przypadku, ustalenia zaleceń mających na celu uniknięcie podobnych awarii w przyszłości oraz ograniczenia ich skutków.
Artykuł 15
1. Państwa członkowskie zobowiązane są do:
a)
konsultowania się z innymi państwami członkowskimi, które mogłyby zostać objęte skutkami awarii, proponowanego wprowadzenia w życie planów postępowania awaryjnego;
b)
poinformowania Komisji, tak szybko jak to możliwe, o każdej awarii objętej zakresem niniejszej dyrektywy, z podaniem szczegółów dotyczących okoliczności awarii, tożsamości i ilości GMM, których dotyczyła awaria, podjętych środków zaradczych i ich skuteczności oraz analizy awarii, łącznie z zaleceniami służącymi ograniczeniu jej skutków i uniknięciu podobnych awarii w przyszłości.
2. Komisja, po konsultacji z państwami członkowskimi, ustanawia procedurę wymiany informacji na mocy ust. 1. Tworzy ona także i udostępnia państwom członkowskim rejestr awarii objętych zakresem normowania niniejszej dyrektywy, łącznie z analizą przyczyn awarii, zdobytym doświadczeniem oraz środkami podjętymi w celu uniknięcia podobnych awarii w przyszłości.
Artykuł 16
Państwa członkowskie zapewniają organizowanie przez właściwe organy inspekcji i innych środków nadzoru mających na celu zapewnienie zgodności postępowania użytkowników z niniejszą dyrektywą.
Artykuł 17
1. Państwa członkowskie przesyłają Komisji pod koniec każdego roku skrócone sprawozdanie w sprawie ograniczonego stosowania klas 3 i 4, będących przedmiotem powiadomienia na mocy art. 9, obejmujące opis, cel i ryzyko ograniczonego stosowania.
2. Co trzy lata, a po raz pierwszy dnia 5 czerwca 2003 r., państwa członkowskie przesyłają Komisji skrócone sprawozdanie w sprawie ich doświadczeń związanych ze stosowaniem niniejszej dyrektywy.
3. Co trzy lata, a po raz pierwszy dnia 5 czerwca 2004 r., Komisja publikuje podsumowanie oparte na sprawozdaniach określonych w ust. 2.
4. Komisja może opublikować ogólne informacje statystyczne dotyczące wprowadzania w życie niniejszej dyrektywy oraz związanych z tym spraw, jeżeli nie zawierają one informacji, które mogłyby zaszkodzić konkurencyjnej pozycji użytkownika.
Artykuł 18
1. W przypadkach gdy ujawnienie informacji ma wpływ na jedną lub więcej pozycji wymienionych w art. 4 ust. 2 dyrektywy 2003/4/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2003 r. w sprawie publicznego dostępu do informacji dotyczących środowiska (8), osoba dokonująca powiadomienia może wskazać w przedłożonych powiadomieniach na mocy niniejszej dyrektywy informacje, które powinny być traktowane jako poufne. W takich przypadkach należy podać możliwe do zweryfikowania uzasadnienie.
Właściwy organ, po konsultacji z osobą składającą powiadomienie, podejmuje decyzję odnośnie do tego, które informacje pozostaną poufne i powiadamia o tym osobę dokonującą powiadomienia.
2. W żadnej sytuacji następujące informacje, jeżeli przedłożone zostały zgodnie z art. 6, 8 lub 9, nie mogą być traktowane jako poufne:
a)
ogólna charakterystyka GMM, nazwisko (nazwa) i adres powiadamiającego, lokalizacja użycia;
b)
klasa ograniczonego stosowania i środki ograniczające rozprzestrzenianie;
c)
ocena przewidywalnych skutków, w szczególności wszelkich szkodliwych skutków dla zdrowia ludzkiego i środowiska.
3. Komisja oraz właściwe organy nie ujawniają stronom trzecim żadnych informacji, o których zdecydowano, że są poufne zgodnie z ust. 1 akapit drugi, i o których powiadomiono lub których w inny sposób dostarczono na mocy niniejszej dyrektywy, i chroni prawa własności intelektualnej w odniesieniu do otrzymanych danych.
4. Jeżeli, z jakichkolwiek przyczyn, powiadamiający wycofuje powiadomienie, właściwy organ przestrzega poufności dostarczonych informacji.
Artykuł 19
Środki mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy dotyczące dostosowania załączników II, III, IV i V do postępu technicznego oraz dostosowania części C załącznika II przyjmuje się zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 20 ust. 2.
Artykuł 20
1. Komisję wspomaga Komitet.
2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5a ust. 1-4 i art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów zawartych w jej art. 8.
3. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu, stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów zawartych w jej art. 8.
Okres przewidziany w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
Artykuł 21
Dyrektywa 90/219/EWG zmieniona aktami wymienionymi w załączniku VI część A zostaje uchylona bez uszczerbku dla zobowiązań państw członkowskich odnoszących się do terminów przeniesienia do prawa krajowego dyrektyw określonych w załączniku VI część B.
Odesłania do uchylonej dyrektywy odczytuje się jako odesłania do niniejszej dyrektywy, zgodnie z tabelą korelacji w załączniku VII.
Artykuł 22
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 23
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu, dnia 6 maja 2009 r.