ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 616/2009
z dnia 13 lipca 2009 r.
w sprawie wykonania dyrektywy Rady 2005/94/WE w odniesieniu do zatwierdzania grup drobiu i grup innych ptaków żyjących w niewoli pod względem grypy ptaków oraz dodatkowych zapobiegawczych środków ochrony biologicznej w takich grupach
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 2005/94/WE z dnia 20 grudnia 2005 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania grypy ptaków i uchylającą dyrektywę 92/40/EWG (1), w szczególności jej art. 3 oraz art. 34 ust. 4 i art. 63 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W 2004 r., w rozdziale Kodeksu zdrowia zwierząt lądowych (2) („Kodeks”) dotyczącym regionalizacji i podziału na strefy, Światowa Organizacja Zdrowia Zwierząt (OIE) wprowadziła koncepcję podziału na grupy.
(2)
W rozdziale 4.3 Kodeksu podział na strefy i grupy scharakteryzowano jako „procedury realizowane przez dany kraj na podstawie przepisów niniejszego rozdziału, służące określeniu występujących na jego terytorium subpopulacji o odrębnym statusie zdrowotnym, do celów zwalczania choroby lub handlu międzynarodowego”. Jakkolwiek w stosowaniu obydwu koncepcji ważną rolę odgrywają względy przestrzenne i dobre zarządzanie, podział na strefy ma zastosowanie do subpopulacji zwierząt zdefiniowanej głównie według kryteriów geograficznych (w oparciu o granice naturalne, sztuczne albo prawne), natomiast podział na grupy dotyczy subpopulacji zwierząt zdefiniowanej głównie według praktyk zarządzania i hodowli powiązanych z ochroną biologiczną.
(3)
Oprócz tego w rozdziale 4.4 dotyczącym stosowania podziału na grupy przedstawiono system stosowania i uznawania grup w poszczególnych krajach. Grupa może obejmować pewną liczbę zakładów i może być zatwierdzana w odniesieniu do jednej lub większej liczby określonych chorób zwierzęcych na podstawie szczegółowego i udokumentowanego planu ochrony biologicznej, opracowanego i wdrożonego w odniesieniu do danej choroby lub chorób. Pierwszego zatwierdzenia grupy powinno się dokonać w miarę możliwości w kraju, na terytorium lub w strefie wolnej od choroby, zanim wystąpi ognisko danej choroby lub chorób. Jest to szczególnie istotne w przypadku chorób wysoce zaraźliwych, takich jak wysoce zjadliwa grypa ptaków. W przypadku pojawienia się ogniska choroby podział na grupy można wykorzystać do ułatwienia handlu.
(4)
W komunikacie Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów w sprawie nowej strategii Unii Europejskiej w zakresie zdrowia zwierząt (2007-2013) - „Lepiej zapobiegać niż leczyć” (3) („nowa strategia w zakresie zdrowia zwierząt”) Komisja nakreśla kierunek dla opracowania polityki w zakresie zdrowia zwierząt na lata 2007-2013. Celem nowej strategii w zakresie zdrowia zwierząt jest zwiększenie nacisku na środki ostrożności, nadzór nad chorobami, ich zwalczanie i badania naukowe w zakresie chorób, aby zmniejszyć zachorowalność wśród zwierząt oraz ograniczyć do minimum skutki w przypadku wystąpienia ognisk choroby.
(5)
W nowej strategii w zakresie zdrowia zwierząt ważną rolę odgrywa ochrona biologiczna. Oprócz tego podział na grupy skłaniałby rolników we Wspólnocie do stosowania środków ochrony biologicznej, ponieważ dzięki takiemu podziałowi ułatwiony byłby bezpieczny handel, co przekładałoby się na oczywiste korzyści dla rolników przy jednoczesnym zapobieganiu chorobom zwierzęcym.
(6)
W związku z powyższym w niniejszym rozporządzeniu należy określić zasady dotyczące udzielania, zawieszania i wycofywania zatwierdzenia grup w odniesieniu do grypy ptaków. Zasady te powinny uwzględniać przepisy Kodeksu, w celu zapewnienia spójnego podejścia w zakresie zwalczania rozprzestrzeniania się grypy ptaków przy jednoczesnym uwzględnieniu statusu zdrowotnego w poszczególnych zatwierdzonych grupach.
(7)
W dyrektywie 2005/94/WE określono pewne środki zapobiegawcze w zakresie nadzoru i wczesnego wykrywania grypy ptaków oraz minimalne środki zwalczania i ograniczenia w zakresie przemieszczania, które należy stosować w przypadku wystąpienia ogniska tej choroby u drobiu lub innych ptaków żyjących w niewoli. Niektóre z tych środków należy stosować w grupach drobiu lub grupach innych ptaków żyjących w niewoli, zgodnie z definicjami podanymi w tej dyrektywie.
(8)
Dyrektywa 2005/94/WE zawiera definicje grupy drobiu i grupy innych ptaków żyjących w niewoli oraz stanowi, że w grupach tych można stosować dodatkowe środki ochrony biologicznej w ramach profilaktyki rozprzestrzeniania się grypy ptaków.
(9)
Dyrektywa 2005/94/WE stanowi, że państwa członkowskie realizują programy nadzoru w celu wykrycia częstości występowania zakażeń wirusem grypy ptaków podtypu H5 i H7 u różnych gatunków drobiu. W tym celu w państwach członkowskich corocznie zatwierdza się obowiązkowe programy nadzoru w odniesieniu do grypy ptaków. Zatwierdzanie grup w państwach członkowskich powinno zatem odbywać się z zastrzeżeniem zatwierdzenia krajowego programu nadzoru w danym państwie członkowskim.
(10)
W decyzji Komisji 2006/437/WE z dnia 4 sierpnia 2006 r. zatwierdzającej podręcznik diagnostyczny dotyczący grypy ptaków, przewidziany w dyrektywie Rady 2005/94/WE (4), ustanowiono procedury diagnostyczne, metody pobierania próbek oraz kryteria oceny wyników badań laboratoryjnych służących do potwierdzania wystąpienia ogniska grypy ptaków. W celu zapewnienia spójności prawodawstwa wspólnotowego w przedmiotowym obszarze takie procedury i metody należy stosować w ramach poszczególnych grup.
(11)
W celu ułatwienia stosowania procedur drogą elektroniczną między państwami członkowskimi oraz dla zapewnienia przejrzystości i zrozumiałości informacje dotyczące zatwierdzonych grup oraz wszystkich przypadków udzielenia, zawieszenia lub wycofania zatwierdzenia należy udostępniać w całej Wspólnocie w możliwie najskuteczniejszy sposób. Państwa członkowskie powinny wobec powyższego utworzyć strony internetowe zawierające takie informacje, a łącza do takich stron powinny zostać zamieszczone na stronach internetowych Komisji.
(12)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
ROZDZIAŁ I
PRZEDMIOT, ZAKRES STOSOWANIA I DEFINICJE
Artykuł 1
Przedmiot i zakres stosowania
Niniejsze rozporządzenie określa zasady zatwierdzania przez państwa członkowskie grup drobiu oraz grup innych ptaków żyjących w niewoli, w odniesieniu do grypy ptaków (zwanych dalej „grupami”), oraz ustanawia dodatkowe zapobiegawcze środki ochrony biologicznej do wprowadzenia w takich grupach w celu nadania im odrębnego statusu zdrowotnego pod względem grypy ptaków.
Artykuł 2
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
1)
„plan ochrony biologicznej” oznacza wszelkie środki ochrony biologicznej wdrażane na poziomie gospodarstwa;
2)
„wspólny system zarządzania ochroną biologiczną” oznacza:
a)
wspólne zasady regulujące funkcjonowanie grupy; oraz
b)
ogół środków ochrony biologicznej wdrażanych we wszystkich gospodarstwach wchodzących w skład grupy zgodnie z ich planami ochrony biologicznej;
3)
„zarządzający grupą” oznacza osobę formalnie odpowiedzialną za daną grupę, w szczególności w odniesieniu do art. 3, 4 i 5, a także odpowiedzialną za:
a)
nadzorowanie wszelkich działań prowadzonych w grupie w zakresie wspólnego systemu zarządzania ochroną biologiczną, w szczególności za wdrożenie i monitorowanie tego systemu;
b)
nadzór nad realizowaniem przez właścicieli lub hodowców drobiu lub innych ptaków żyjących w niewoli planów ochrony biologicznej gospodarstw; oraz
c)
kontakty z właściwym organem.
4)
„gospodarstwo wyjściowe” oznacza gospodarstwo, z którego drób lub inne ptaki żyjące w niewoli, lub ich pisklęta jednodniowe, lub jaja wylęgowe lub spożywcze (zwane dalej „towarami”) mają zostać przemieszczone poza grupę;
5)
„gospodarstwo zaopatrujące” oznacza gospodarstwo, z którego towary przeznaczone są dla gospodarstwa wyjściowego lub dowolnego innego gospodarstwa w obrębie grupy;
6)
„wszystkie zainteresowane strony” oznaczają zarządzających grupą, podmioty gospodarcze, w tym podmioty działające na rynku spożywczym i podmioty działające na rynku pasz zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 i 6 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (5), właścicieli i hodowców zwierząt, producentów środków farmaceutycznych oraz pozostałe branże dostarczające grupie towary lub świadczące usługi na jej rzecz.
ROZDZIAŁ II
ZATWIERDZANIE GRUP
Artykuł 3
Wniosek o zatwierdzenie grupy
1. Dobrowolne wnioski o zatwierdzenie grupy (zwane dalej „wnioskami”) składa na ręce właściwego organu zarządzający grupą.
2. Wniosek zawiera następujące informacje:
a)
imię i nazwisko zarządzającego grupą, jego/jej kwalifikacje i stanowisko, dane teleadresowe oraz adres grupy;
b)
szczegółowy opis grupy zgodnie z częścią 1 załącznika;
c)
opis wspólnego systemu zarządzania ochroną biologiczną oraz planów ochrony biologicznej gospodarstw wchodzących w skład grupy, zgodnie z częścią 2 załącznika;
d)
szczegółowe informacje na temat konkretnych środków, kryteriów i wymagań w zakresie nadzoru nad chorobami, w szczególności ochrony i nadzoru w odniesieniu do grypy ptaków, zgodnie z częścią 3 załącznika.
Artykuł 4
Udzielanie zatwierdzenia grupy
1. Właściwy organ udziela pierwszego zatwierdzenia jedynie takim grupom, które zlokalizowane są na terytorium lub części terytorium jednego z państw członkowskich, w przypadku którego nie mają zastosowania żadne ograniczenia w odniesieniu do grypy ptaków, zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym.
Pierwszego zatwierdzenia grupy udziela się wyłącznie w państwie członkowskim, którego krajowy program nadzoru w zakresie wykrywania częstości występowania zakażeń wirusem grypy ptaków podtypu H5 i H7 u różnych gatunków drobiu został już zatwierdzony.
2. Przed udzieleniem zatwierdzenia grupy właściwy organ upewnia się, że w przypadku odnośnej grupy:
a)
przez co najmniej sześć miesięcy przed datą wniosku prowadzono szczegółową ochronę i nadzór w odniesieniu do grypy ptaków, zgodnie z wymogami części 3 załącznika (w tym co najmniej jedną procedurę badań zgodnie z wymogami określonymi w pkt 4 części 3 załącznika) oraz nie stwierdzono w ciągu tego okresu obecności wirusa grypy ptaków w żadnym z gospodarstw wchodzących w skład grupy;
b)
w stosownych przypadkach plany szczepień wykonywane były zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym;
c)
informacje przekazane zgodnie z art. 3 ust. 2 były pełne i dokładne;
d)
wdrożono określony w pkt 1 części 2 załącznika wspólny system zarządzania ochroną biologiczną oraz wykazano, że stanowi on środek wystarczający do zapewnienia populacji drobiu lub innych ptaków żyjących w niewoli w obrębie grupy odrębnego statusu zdrowotnego pod względem grypy ptaków;
e)
przeprowadzono urzędową kontrolę na miejscu z pozytywnym wynikiem w zakresie pkt a)-d);
3. Grupa oznaczona jest jedną nazwą i przydzielony ma jeden numer zatwierdzenia.
4. Właściwy organ dopilnowuje, by po zatwierdzeniu grupa została bezzwłocznie wpisana do wykazu zatwierdzonych grup na stronie internetowej, o której mowa w art. 9 ust. 1, wraz z podaniem szczegółowych informacji dotyczących lokalizacji gospodarstw wchodzących w skład grupy oraz informacją, czy są to gospodarstwa wyjściowe, czy też zaopatrujące („wykaz zatwierdzonych grup”).
ROZDZIAŁ III
WARUNKI ZACHOWANIA ZATWIERDZENIA GRUPY
Artykuł 5
Zakres odpowiedzialności i obowiązki zarządzającego grupą
Po uzyskaniu zatwierdzenia grupy zarządzający grupą zobowiązany jest:
1)
nadzorować i monitorować grupę w celu zapewnienia jej zgodności z informacjami przekazywanymi zgodnie z art. 3 ust. 2 oraz kryteriami i wymaganiami określonymi w załączniku; w szczególności, informacje takie muszą być stale aktualizowane i udostępniane na żądanie właściwemu organowi;
2)
dopilnować, by nadzór nad chorobami, w szczególności nadzór w odniesieniu do grypy ptaków, sprawowano według wspólnego systemu zarządzania ochroną biologiczną oraz każdego planu ochrony biologicznej gospodarstw wchodzących w skład grupy, a także:
a)
by wdrożono system wczesnego ostrzegania w zakresie wykrywania obecności grypy ptaków; pobierano próbki i przeprowadzano badania diagnostyczne zgodnie z decyzją 2006/437/WE oraz częścią 3 załącznika do niniejszego rozporządzenia;
b)
by zostały zaktualizowane plany nadzoru określone w pkt 4 części 3 załącznika w przypadku stwierdzenia wzrostu ryzyka wprowadzenia wirusa grypy ptaków;
c)
by wszystkie badania diagnostyczne w zakresie grypy ptaków wykonywały laboratoria zatwierdzone urzędowo do tego celu przez właściwy organ; by informacje dotyczące nadzoru i jego wyników były udostępniane właściwemu organowi;
d)
by wszelkie nierozstrzygające lub dodatnie wyniki nadzoru w obrębie grupy bezzwłocznie przekazywano właściwemu organowi w celu umożliwienia przesłania stosownych próbek do potwierdzenia przez krajowe laboratorium referencyjne lub wspólnotowe laboratorium referencyjne ds. ptasiej grypy;
3)
dopilnować, by wszelkie szczepienia przeprowadzano zgodnie ze wspólnym systemem zarządzania ochroną biologiczną i każdym planem ochrony biologicznej gospodarstw wchodzących w skład grupy oraz by plany szczepień i informacje na temat procedur udostępniano na żądanie właściwemu organowi;
4)
organizować systematyczne audyty wewnętrzne lub zewnętrzne w celu zagwarantowania skuteczności wdrożenia w grupie wszystkich środków ochrony biologicznej, działań z zakresu nadzoru oraz systemu identyfikowalności oraz przechowywać wyniki takich audytów, w tym również audytów prowadzonych w ramach systemu zapewnienia jakości, tak by można je udostępnić na żądanie właściwemu organowi;
5)
bezzwłocznie powiadamiać właściwy organ, w przypadku gdy:
a)
grupa przestała być zgodna z informacjami przekazywanymi zgodnie z art. 3 ust. 2 lub kryteriami i wymaganiami określonymi w załączniku;
b)
wspólny system zarządzania ochroną biologiczną lub plan ochrony biologicznej zostały zmienione lub dostosowane do sytuacji epidemiologicznej, w tym także w przypadku dodania do grupy lub usunięcia z niej gospodarstwa.
Artykuł 6
Zakres odpowiedzialności i obowiązki właściwego organu
1. Właściwy organ zobowiązany jest zapewnić przeprowadzenie na miejscu urzędowych, opartych na analizie ryzyka kontroli grup, w celu sprawdzenia ich zgodności z informacjami przekazywanymi zgodnie z art. 3 ust. 2 oraz kryteriami i wymaganiami określonymi w załączniku („kontrole”).
2. Kontrole prowadzone są cyklicznie w odstępach uzależnionych od:
a)
sytuacji epidemiologicznej w obrębie grupy i poza nią, w szczególności pod względem grypy ptaków;
b)
informacji dotyczących wszelkich zmian lub dostosowań do wspólnego systemu zarządzania ochroną biologiczną lub planów ochrony biologicznej gospodarstw wchodzących w skład grupy, zgodnie z art. 5 ust. 5 lit. b).
3. Właściwy organ jest odpowiedzialny za wystawianie świadectw potwierdzających pochodzenie towarów z zatwierdzonej grupy.
ROZDZIAŁ IV
ZAWIESZANIE LUB WYCOFYWANIE ZATWIERDZENIA GRUPY
Artykuł 7
Zawieszenie zatwierdzenia grupy
1. W przypadku gdy kontrola lub informacje epidemiologiczne dotyczące grupy wykażą, że grupa przestała być zgodna z informacjami przekazanymi zgodnie z art. 3 ust. 2 lub kryteriami i wymaganiami określonymi w załączniku, właściwy organ bezzwłocznie zawiesza zatwierdzenie odnośnej grupy, a zarządzający grupą dopilnowuje podjęcia natychmiastowych działań w celu wyeliminowania takiej niezgodności.
2. W następstwie zawieszenia zatwierdzenia grupy właściwy organ zobowiązany jest zawiesić wszelkie świadectwa potwierdzające pochodzenie towarów z zatwierdzonej grupy.
3. W przypadku zawieszenia zatwierdzenia grupy właściwy organ nie znosi zawieszenia, dopóki nie sprawdzi, czy w terminie 30 dni od dnia zawieszenia zatwierdzenia podjęto działania naprawcze, a kolejna kontrola została przeprowadzona z pozytywnym wynikiem.
Artykuł 8
Wycofanie zatwierdzenia grupy
1. Właściwy organ wycofuje zatwierdzenie grupy, w przypadku gdy, w następstwie zawieszenia zatwierdzenia zgodnie z art. 7 ust. 1, kolejna kontrola, zgodnie z art. 7 ust. 3, wykaże, że:
a)
grupa w dalszym ciągu nie jest zgodna z informacjami przekazanymi zgodnie z art. 3 ust. 2 lub kryteriami i wymaganiami określonymi w załączniku; lub
b)
w grupie pojawiło się ognisko grypy ptaków.
2. Po wycofaniu zatwierdzenia grupy właściwy organ:
a)
wstrzymuje wydawanie świadectw pochodzenia towarów z zatwierdzonej grupy;
b)
skreśla nazwę grupy z wykazu zatwierdzonych grup.
3. Po skreśleniu z wykazu zatwierdzonych grup ponowne umieszczenie grupy w takim wykazie wymaga złożenia na nowo wniosku zgodnie z rozdziałem II.
ROZDZIAŁ V
INTERNETOWA STRONA INFORMACYJNA I PRZEPISY KOŃCOWE
Artykuł 9
Internetowa strona informacyjna
1. Państwa członkowskie:
a)
ustanawiają wykaz zatwierdzonych grup wraz z informacjami wymaganymi na podstawie art. 4 ust. 3 i 4;
b)
tworzą internetową stronę informacyjną w celu udostępnienia drogą elektroniczną wykazu zatwierdzonych grup;
c)
przekazują Komisji adres internetowych stron informacyjnych;
d)
stale aktualizują internetową stronę informacyjną w celu niezwłocznego uwzględnienia na niej wszelkich nowych przypadków udzielenia lub wycofania zatwierdzenia grupy.
2. Komisja wspomaga państwa członkowskie w przekazywaniu takich informacji do wiadomości publicznej, udostępniając w tym celu adres internetowy swoich stron internetowych, na których zamieszczone będą krajowe łącza do internetowych stron informacyjnych.
Artykuł 10
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 października 2009 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 13 lipca 2009 r.