Rozporządzenie Komisji (WE) nr 2205/2001
z dnia 14 listopada 2001 r.
zmieniające dyrektywę Rady 70/524/EWG dotyczącą dodatków paszowych odnośnie do cofnięcia zezwolenia dla niektórych dodatków
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. w sprawie dodatków paszowych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 2001/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady [2], w szczególności jej art. 9g ust. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z przepisami art. 9g ust. 1 dyrektywy 70/524/EWG antybiotyki i kokcydiostatyki wymienione przed dniem 1 stycznia 1988 r. w załączniku I do tej dyrektywy zostały tymczasowo zatwierdzone od dnia 1 kwietnia 1998 r. i przeniesione do rozdziału I załącznika B w celu ich ponownej oceny jako dodatków związanych z osobą odpowiedzialną za ich wprowadzanie do obrotu.
(2) Wystąpiła potrzeba przedstawienia nowych wniosków o zatwierdzenie dla wyżej wspomnianych dodatków. Ponadto art. 9g ust. 4 dyrektywy 70/524/EWG wymagał przedłożenia dokumentacji do tych wniosków do celów ponownej oceny zgodnie z przepisami art. 4 tej dyrektywy, jednakże nie później niż do dnia 30 września 2000 r.
(3) Do dnia 1 października 2000 r. przedłożone zostały dokumentacje dla kokcydiostatyków: metychlorpindol, metychlorpindol/metylobenzokwat, amprolium, amprolium/etopabat, dimetridazol i nikarbazyn, oraz dla antybiotyku: flawofosfolipol.
(4) Zgodnie z postanowieniami art. 4 ust. 4 dyrektywy 70/524/EWG Państwa Członkowskie sprawdziły zgodność tych dokumentacji z dyrektywą Rady 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1987 r. ustalającą wytyczne dla oceny dodatków w żywieniu zwierząt [3], ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2001/79/WE [4], w terminie 60 dni od dnia wysłania do nich tych dokumentacji.
(5) Po konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Pasz i zgodnie z postanowieniami art. 4 ust. 5 dyrektywy 70/524/EWG wnioskujący o dopuszczenie stosowania wyżej wspomnianych kokcydiostatyków zostali powiadomieni przez Komisję, że nie zostały spełnione zasady dotyczące administracyjnej prezentacji dokumentacji, ponieważ wystąpił brak pewnych danych, poczynając od identyfikacji substancji do ważnych informacji toksykologicznych.
(6) Podobnie po konsultacji ze Stałym Komitetem ds. Pasz i zgodnie z postanowieniami art. 4 ust. 5 dyrektywy 70/524/EWG wnioskujący o dopuszczenie stosowania wyżej wspomnianych antybiotyków został powiadomiony przez Komisję, że nie zostały spełnione zasady dotyczące administracyjnej prezentacji dokumentacji dla pewnych kategorii zwierząt, ponieważ wystąpił brak danych o skuteczności i danych związanych z testami tolerancji dla tych kategorii.
(7) W celu zapewnienia, że niedociągnięcia w przedkładaniu niezbędnych danych nie były spowodowane nieprzewidzianymi problemami w realizacji, wyżej wspomnianym wnioskodawcom udzielono dodatkowo trzy tygodnie na uzupełnienie brakujących informacji.
(8) Dla kilku substancji przedłożono informacje uzupełniające, ale nie były one wystarczające dla zapewnienia zgodności z dyrektywą 87/153/EWG, podczas gdy dla innych substancji w dodatkowym okresie do Komisji nie przesłano żadnych danych uzupełniających.
(9) Ponieważ wymagania dyrektywy 70/524/EWG nie zostały spełnione dla wyżej wspomnianych kokcydiostatyków, dopuszczenie stosowania dla tych dodatków należy wycofać, a ich wpisy wykreślić z rozdziału I załącznika B do tej dyrektywy.
(10) Ponieważ wymagania dyrektywy 70/524/EWG nie zostały spełnione dla antybiotyku flawofosfolipol, jeśli chodzi o pewne kategorie zwierząt, we wpisie dla tego antybiotyku załącznika B do tej dyrektywy w rozdziale I należy wprowadzić odpowiednie zmiany.
(11) Należy określić pewien ograniczony termin, w jakim istniejące zapasy kokcydiostatyków i antybiotyków objęte niniejszym rozporządzeniem mogą zostać zużyte.
(12) Stały Komitet ds. Pasz nie wyraził swojej opinii, w związku z czym Komisja w dniu 25 lipca 2001 r. zgodnie z postanowieniami art. 23 dyrektywy 70/524/EWG przedłożyła te środki Radzie, od której wymaga się podjęcia działań w terminie trzech miesięcy.
(13) Rada nie podjęła działań w wymaganym terminie. W tym samym terminie Rada nie podjęła decyzji o odrzuceniu proponowanych środków zwykłą większością głosów. Środki te powinny zostać przyjęte przez Komisję,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku B do dyrektywy 70/524/EWG rozdział I otrzymuje brzmienie:
1) Skreśla się następujące substancje należące do grupy kokcydiostatyków i innych środków farmaceutycznych:
- metychlorpindol,
- metychlorpindol/metylobenzokwat,
- amprolium,
- amprolium/etopabat,
- dimetridazol,
- nikarbazyn.
2) Wpisy dotyczące flawofosfolipolu otrzymują brzmienie:
a) skreśla się kategorię zwierząt "Zwierzęta futerkowe, z wyłączeniem królików";
b) kategorię zwierząt "Pozostały drób, z wyłączeniem kaczek, gęsi i gołębi" zastępuje się kategorią "Kurczęta na tucz".
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie sześć miesięcy po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 14 listopada 2001 r.