DYREKTYWA KOMISJI 2008/44/WE
z dnia 4 kwietnia 2008 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia benthiavalicarbu, boskalidu, karwonu, fluoksastrobiny, Paecilomyces lilacinus i protiokonazolu jako substancji czynnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 19 kwietnia 2002 r. Belgia otrzymała od Kumiai Chemicals Industry Co Ltd wniosek o włączenie substancji czynnej o nazwie benthiavalicarb do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji Komisji 2003/35/WE (2) potwierdzono, że przedłożona dokumentacja jest „kompletna”, tzn. uznano, iż zasadniczo spełnia ona wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG.
(2)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 26 kwietnia 2001 r. Niemcy otrzymały od BASF AG wniosek o włączenie substancji czynnej o nazwie boskalid do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji Komisji 2002/268/WE (3) potwierdzono, że przedłożona dokumentacja jest „kompletna”, tzn. uznano, iż zasadniczo spełnia ona wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG.
(3)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 26 marca 1997 r. Niderlandy otrzymały od Luxan B.V. wniosek o włączenie substancji czynnej o nazwie karwon do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji Komisji 1999/610/WE (4) potwierdzono, że przedłożona dokumentacja jest „kompletna”, tzn. uznano, iż zasadniczo spełnia ona wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG.
(4)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 25 marca 2002 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od firmy Bayer AG wniosek o włączenie substancji czynnej o nazwie fluoksastrobina do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2003/35/WE potwierdzono, że przedłożona dokumentacja jest „kompletna”, tzn. uznano, iż zasadniczo spełnia ona wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG.
(5)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 15 września 2002 r. Belgia otrzymała od przedsiębiorstwa Prophyta wniosek o włączenie substancji czynnej o nazwie Paecilomyces lilacinus, szczep 251 (zwanej dalej „Paecilomyces lilacinus”) do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji Komisji 2003/305/WE (5) potwierdzono, że przedłożona dokumentacja jest „kompletna”, tzn. uznano, iż zasadniczo spełnia ona wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG.
(6)
Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 25 marca 2002 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od Bayer CropScience wniosek o włączenie substancji czynnej o nazwie protiokonazol do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2003/35/WE potwierdzono, że przedłożona dokumentacja jest „kompletna”, tzn. uznano, iż zasadniczo spełnia ona wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II i III do dyrektywy 91/414/EWG.
(7)
Wpływ wymienionych substancji czynnych na zdrowie ludzi oraz środowisko został poddany ocenie zgodnie z art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG w odniesieniu do zastosowań proponowanych przez wnioskodawców. Wyznaczone państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przedłożyły projekt sprawozdania z oceny w dniu 13 kwietnia 2004 r. (benthiavalicarb), 22 listopada 2002 r. (boskalid), 16 października 2000 r. (karwon), 2 września 2003 r. (fluoksastrobina), 3 listopada 2004 r. (Paecilomyces lilacinus) oraz 18 października 2004 r. (protiokonazol).
(8)
Sprawozdanie z oceny zostało poddane przeglądowi przez państwa członkowskie i EFSA w ramach jego Grupy Roboczej ds. Oceny i przedstawione Komisji w formie sprawozdania naukowego EFSA w dniu 15 czerwca 2007 r. dla fluoksastrobiny (6) i Paecilomyces lilacinus (7) oraz 12 lipca 2007 r. dla benthiavalicarbu (8) i protiokonazolu (9). Sprawozdania te oraz projekty sprawozdań z oceny dotyczące boskalidu i karwonu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 22 stycznia 2008 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego benthiavalicarbu, boskalidu, karwonu, fluoksastrobiny, Paecilomyces lilacinus oraz protiokonazolu.
(9)
Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające wspomniane substancje czynne zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz w art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w przypadku zastosowań zbadanych i wyszczególnionych w sprawozdaniu Komisji z przeglądu. Dlatego należy włączyć benthiavalicarb, boskalid, karwon, fluoksastrobinę, Paecilomyces lilacinus oraz protiokonazol do załącznika I do tej dyrektywy, aby umożliwić wszystkim państwom członkowskim wydawanie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające przedmiotowe substancje czynne zgodnie z przepisami wspomnianej dyrektywy.
(10)
Bez uszczerbku dla tego ustalenia, w przypadku fluoksastrobiny i protiokonazolu należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek poddania fluoksastrobiny dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny ryzyka w odniesieniu do wód powierzchniowych i do metabolitów niewystępujących u szczurów oraz poddania protiokonazolu dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny ryzyka w odniesieniu do pochodnych metabolitów triazolu oraz ryzyka dla ptaków i ssaków ziarnożernych oraz obowiązek przedstawienia przez powiadamiającego wyników takich badań.
(11)
Bez uszczerbku dla obowiązków określonych w dyrektywie 91/414/EWG, wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwa członkowskie powinny mieć sześć miesięcy od daty włączenia na dokonanie przeglądu istniejących tymczasowych zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających benthiavalicarb, boskalid, karwon, fluoksastrobinę, Paecilomyces lilacinus lub protiokonazol w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny zastąpić istniejące tymczasowe zezwolenia zezwoleniami pełnymi, wprowadzić do nich zmiany lub wycofać je zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od wyznaczonego powyżej terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(12)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(13)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia 31 stycznia 2009 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie zaczynają stosować te przepisy od dnia 1 lutego 2009 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2. Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst głównych przepisów prawa krajowego dotyczących dziedziny objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG do dnia 31 stycznia 2009 r. państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających benthiavalicarb, boskalid, karwon, fluoksastrobinę, Paecilomyces lilacinus lub protiokonazol jako substancje czynne. Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności zweryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy dotyczące odpowiednio benthiavalicarbu, boskalidu, karwonu, fluoksastrobiny, Paecilomyces lilacinus lub protiokonazolu, z wyjątkiem warunków określonych w części B pozycji odnoszącej się do danej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 ust. 2 tej dyrektywy, posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, najpóźniej do dnia 31 lipca 2008 r. państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego do obrotu środka ochrony roślin zawierającego benthiavalicarb, boskalid, karwon, fluoksastrobinę, Paecilomyces lilacinus lub protiokonazol jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych, które były wyszczególnione w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG, według jednolitych zasad określonych w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG oraz na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy, przy uwzględnieniu części B zapisu w załączniku I do wymienionej dyrektywy, dotyczącego benthiavalicarbu, boskalidu, karwonu, fluoksastrobiny, Paecilomyces lilacinus lub protiokonazolu. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a)
w przypadku środka zawierającego benthiavalicarb, boskalid, karwon, fluoksastrobinę, Paecilomyces lilacinus lub protiokonazol jako jedyną substancję czynną - w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 31 stycznia 2010 r.; lub
b)
w przypadku środka zawierającego benthiavalicarb, boskalid, karwon, fluoksastrobinę, Paecilomyces lilacinus lub protiokonazol jako jedną z kilku substancji czynnych - w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 31 stycznia 2010 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, przy czym obowiązuje data późniejsza.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 sierpnia 2008 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 4 kwietnia 2008 r.