Dyrektywa komisji
z dnia 29 lipca 1983 r.
dostosowująca do postępu technicznego po raz piąty dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych
(83/467/EWG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą,
uwzględniając dyrektywę Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [1], ostatnio zmienioną dyrektywą 79/831/EWG [2], w szczególności jej art. 19,
a także mając na uwadze, co następuje:
doświadczenie wskazuje, że w świetle obecnego stanu wiedzy i techniki, niezbędne jest dostosowanie wykazu substancji niebezpiecznych w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, tak by wprowadzić dalsze substancje do wykazu, wyjaśnić niektóre kryteria dotyczące klasyfikacji tych substancji i poprawić klasyfikację i etykietowanie niektórych z nich;
artykuł 2 dyrektywy 67/548/EWG określa jako niebezpieczne, między innymi, substancje i preparaty wybuchowe, utleniające, skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne, bardzo toksyczne, toksyczne, szkodliwe, żrące i drażniące, zgodnie z kryteriami ogólnymi; art. 16 ustanawia symbole i wskazania niebezpieczeństwa, stosowane do etykietowania takich substancji i preparatów; przedmiotowe symbole i wskazania niebezpieczeństwa są przedstawione w załączniku II dyrektywy 67/548/EWG; biorąc pod uwagę nowe kategorie niebezpieczeństwa, zawarte w dyrektywie, niezbędna jest zmiana załącznika II;
załączniki III i IV do dyrektywy 67/548/EWG określają wskazania szczególnych zagrożeń (zwroty R) i zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S); wraz z postępem wiedzy, niektóre szczególne zagrożenia mogą zostać lepiej zidentyfikowane oraz niektóre zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania mogą być lepiej sprecyzowane; zgodnie z tymi warunkami, konieczna jest zmiana załączników III i IV;
artykuł 5 i 8 ust. 2 dyrektywy 67/548/EWG ustanawia przepisy w sprawie pakowania i tymczasowego etykietowania substancji niebezpiecznych nie zawartych w jej załączniku I; przepisy te muszą w szczególności być zgodne z kryteriami ustanowionymi w części II B załącznika VI, ustanawiającej szczegółowe określenie kryteriów działania żrącego i drażniącego, oraz w części II D, zawierającej przewodnik dla etykietowania substancji niebezpiecznych i kryteria wyboru zwrotów wskazujących szczególne zagrożenia (zwroty R) i zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania (zwroty S) przydzielone substancjom niebezpiecznym; zgodnie z tymi warunkami, załącznik VI musi być rozszerzony;
przepisy niniejszej dyrektywy są zgodne z opinią Komitetu ds. dostosowania do postępu technicznego dyrektyw w sprawie zniesienia barier technicznych w handlu substancjami i preparatami niebezpiecznymi,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W dyrektywie 67/548/EWG wprowadza się następujące zmiany:
1. Uwagę ogólną w preambule załącznika I (Wykaz substancji niebezpiecznych) rozszerza się następująco:
"Bardziej szczegółowo w przypadku soli (pod każdą nazwą, jaką wymieniono w załączniku I), rozważanych w załączniku I, wraz z ich postaciami bezwodnymi i wodnymi, chyba że wyraźnie określono odmiennie."
2. Substancje wymienione w załączniku I do niniejszej dyrektywy dodaje się do załącznika I (Wykaz substancji niebezpiecznych).
3. W załączniku I (Wykaz substancji niebezpiecznych) wprowadza się następujące poprawki:
Numer referencyjny | Substancja | Błąd | Poprawki |
603-072-00-7 | 1,4-bis(2,3-epoksypropoksy) butan (Eter diglicydowy butano-1,4-diolu) | R: 20/21-36/38-40 | R: 20/2-36/38-43 |
607-106-00-1 | Bezwodnik 1-metylo-5-norborneno-2,3-dikarboksylowy (w języku angielskim oznaczenie niniejszej substancji w dyrektywie 81/957/EWG jest błędne) | R: 22-36/37/38-43 (we wszystkich wersjach językowych z wyjątkiem francuskiej) | R: 22-36/37/38-42 |
612-059-00-5 | 3,6-diazooktano-1,8-diamina (Trietylenotetramina) | R: 21/34-43 | R: 21-34-43 |
615-005-01-6 | Diizocyjanian 4,4’-difenylometanu, Izomery i związki homologiczne, mieszanina l) i (2) | S: brak numerów | S: 26-28 38-45 |
615-006-00-4 | Diizocyjanian tolueno-2,4-diylu (1) Diizocyjanian tolueno-2,6-diylu (2) Mieszaniny (1) i (2) | Tylko w języku francuskim: oznaczenie substancji jest błędne | Tylko w języku francuskim: 2,4-Diisocyanate de toluylene (1) 2,6-Diisocyanate de toluylene (2) Mélanges de (1) et (2) |
4. W załączniku I (wykaz substancji niebezpiecznych) wprowadza się następujące zmiany:
1)Nr 607-107-00-7 | Akrylan 2-etyloheksylu Po R: 37/38 dodaje się: -43 |
2)Nr 615-011-00-1 | Diizocyjanian heksametylu Stwierdzenia dotyczące szczególnego zagrożenia otrzymują brzmienie: R: 23-36/37/38-42/43 |
+++++ TIFF +++++
+++++ TIFF +++++
3)Nr 601-023-00-4 | Etylobenzen Symbol zastępuje się symbolem Stwierdzenia dotyczące szczególnego zagrożenia i zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania otrzymują brzmienie: R: 11-20 S:l6-24/25-29 |
5. Załącznik II zastępuje się załącznikiem I do niniejszej dyrektywy.
6. W załączniku III (Rodzaj szczególnych zagrożeń dołączany do substancji niebezpiecznych) wprowadza się następujące zmiany:
1) dodaje się wyrażenia w brzmieniu:
R 41 | Risiko for alvorlig øjenskade. |
Gefahr ernster Augenschäden. |
Κίνδυνος σοβαρών οφθαλμικών βλαβών. |
Risk of serious damage to eyes. |
Risque de lésions oculaires graves. |
Rischio di gravi lesioni oculari. |
Gevaar voor ernstig oogletsel. |
R 44 | Eksplosionsfarlig ved opvarmning under indeslutning. |
Explosionsgefahr bei Erhitzen unter Einschluß. |
Κίνδυνος εκρήξεως εάν θερμανθεί σε κλειστή ατμόσφαιρα. |
Risk of explosion if heated under confinement. |
Risque d'explosion si chauffé en ambiance confinée. |
Rischio di esplosione per riscaldamento in ambiente confinato. |
Ontploffingsgevaar bij verwarming in afgesloten toestand. |
R 45 | Kan fremkalde kræft. |
Kann Krebs erzeugen. |
Μπορεί να προκαλέσει καρκίνο. |
May cause cancer. |
Peut causer le cancer. |
Può provocare il cancro. |
Kan kanker veroorzaken. |
R 46 | Kan forårsage arvelige genetiske skader. |
Kann vererbbare Schäden verursachen. |
Μπορεί να προκαλέσει κληρονομικές γενετικές βλάβες. |
May cause heritable genetic damage. |
Peut causer des altérations génétiques héréditaires. |
Può provocare alterazioni genetiche ereditarie. |
Kan erfelijke genetische schade veroorzaken. |
R 47 | Kan medføre fosterskader. |
Kann Mißbildungen verursachen. |
Μπορεί να προκαλέσει εκ γενετής παραμορφώσεις. |
May cause birth defects. |
Peut causer des malformations congénitales. |
Può provocare malformazioni congenite. |
Kan geboorteafwijkingen veroorzaken. |
R 48 | Alvorlig sundhedsfare ved længere tids påvirkning. |
Gefahr ernster Gesundheitsschäden bei längerer Exposition. |
Κίνδυνος σοβαρής βλάβης για την υγεία κατόπιν παρατεταμένης εκθέσεως. |
Danger of serious damage to health by prolonged exposure. |
Risque d'effets graves pour la santé en cas d'exposition prolongée. |
Pericolo di gravi danni per la salute in caso di esposizione prolungata. |
Gevaar voor ernstige schade aan de gezondheid bij langdurige blootstelling. |
2) w niemieckiej wersji językowej wyraz "explosionsfähig" zastępuje się wyrazem "explosionsgefährlich" w zwrotach R 1, R 2, R 4 i R 16; wyrazy "leicht explosionsfähig" zastępuje się wyrazami "besonders explosionsgefährlich" w zwrocie 3, wyraz "hochgiftige" zastępuje się wyrazem "sehr giftige" w zwrocie R 32.
7. W załączniku IV (Zwroty określające warunki bezpiecznego stosowania niebezpiecznych substancji chemicznych) wprowadza się następujące zmiany:
1) skreśla się następujące zwroty:
S 10: Utrzymywać zawartość zwilżoną.
S 11: Unikać kontaktu z powietrzem.
S 31: Trzymać z dala od materiałów wybuchowych.
2) dodaje się zwroty w brzmieniu:
S 46 | Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket. |
Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen. |
Σε περίπτωση καταπόσεως, να ζητηθεί αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδειχθεί το δοχείο ή η ετικέτα. |
If swallowed, seek medical advice immediately and show this container or label. |
En cas d'ingestion consulter immédiatement un médecin et lui montrer l'emballage ou l'étiquette. |
In caso d'ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l'etichetta. |
In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen. |
S 47 | Må ikke opbevares ved temperaturer på over… °C (angives af fabrikanten). |
Nicht bei Temperaturen über… °C aufbewahren (vom Hersteller anzugeben). |
Διατηρείται σε θερμοκρασία ίση ή κατώτερη των… °C (προς προσδιορισμό από τον κατασκευαστή). |
Keep at temperature not exceeding… °C (to be specified by the manufacturer). |
Conserver à une température ne dépassant pas… °C (à préciser par le fabricant). |
Conservare a temperatura non superiore a… °C (da precisare da parte del fabbricante). |
Bewaren bij een temperatuur beneden… °C (aan te geven door de fabrikant). |
S 48 | Holdes befugtet med… (passende middel angives af fabrikanten). |
Feucht halten mit… (geeignetes Mittel vom Hersteller anzugeben). |
Διατηρείται υγρό με… (κατάλληλο υγρό που πρέπει να καθοριστεί από τον κατασκευαστή). |
Keep wetted with… (appropriate material to be specified by the manufacturer). |
Maintenir humide avec… (moyen approprié à préciser par le fabricant). |
Mantenere umido con… (mezzo appropriato da precisare da parte del fabbricante). |
Inhoud vochtig houden met… (middel aan te geven door de fabrikant). |
S 49 | Må kun opbevares i den originale emballage. |
Nur im Originalbehälter aufbewahren. |
Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο. |
Keep only in the original container. |
Conserver uniquement dans le récipient d'origine. |
Conservare soltanto nel recipiente originale. |
Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren. |
S 50 | Må ikke blandes med… (angives af fabrikanten), |
Nicht mischen mit… (vom Hersteller anzugeben). |
Να μην αναμιχθεί με… (καθορίζεται από τον κατασκευαστή). |
Do not mix with… (to be specified by the manufacturer). |
Ne pas mélanger avec… (à spécifier par le fabricant). |
Non mescolare con… (da specificare da parte del fabbricante). |
Niet vermengen met… (aan te geven door de fabrikant). |
S 51 | Må kun bruges på steder med god ventilation. |
Nur in gut gelüfteten Bereichen verwenden. |
Χρησιμοποιείται μόνο σε χώρους με πολύ καλό αερισμό. |
Use only in well ventilated areas. |
Utiliser seulement dans des zones bien ventilées. |
Usare soltanto in luogo ben ventilato. |
Uitsluitend op goed geventileerde plaatsen gebruiken. |
S 52 | Bør ikke anvendes til større flader i beboelses- eller opholdsrum |
Nicht großflächig für Wohn- und Aufenthaltsräume zu verwenden. |
Να μη χρησιμοποιηθεί σε ευρείες επιφάνειες σε κατοικούμενους χώρους. |
Not recommended for interior use on large surface areas. |
Ne pas utiliser sur de grandes surfaces dans les locaux habités. |
Non utilizzare su grandi superfici in locali abitati. |
Niet voor gebruik op grote oppervlakken in woon- en verblijfruimtes. |
3) do kombinacji zwrotów S dodaje się kombinacje w brzmieniu:
S 3/14 | Opbevares køligt og adskilt fra… (uforligelige stoffer angives af fabrikanten). |
An einem kühlen, von… entfernten Ort aufbewahren (die Stoffe, mit denen Kontakt vermieden werden muß, sind vom Hersteller anzugeben). |
Διατηρείται σε δροσερό μέρος μακριά από… (ασύμβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον κατασκευαστή). |
Keep in a cool place away from… (incompatible materials to be indicated by the manufacturer). |
Conserver dans un endroit frais à l'écart des… (matières incompatibles à indiquer par le fabricant). |
Conservare in luogo fresco lontano da… (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante). |
Bewaren op een koele plaats verwijderd van… (stoffen, waarmee contact vermeden dient te worden, aan te geven door de fabrikant). |
S 3/9/14 | Opbevares køligt, godt ventileret og adskilt fra… (uforligelige stoffer angives af fabrikanten). |
An einem kühlen, gut gelüfteten Ort, entfernt von… aufbewahren (die Stoffe, mit denen Kontakt vermieden werden muß, sind vom Hersteller anzugeben). |
Διατηρείται σε δροσερό και καλά αεριζόμενο μέρος μακριά από… (ασύμβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον κατασκευαστή). |
Keep in a cool, well ventilated place away from… (incompatible materials to be indicated by the manufacturer). |
Conserver dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart des… (matières incompatibles à indiquer par le fabricant). |
Conservare in luogo fresco e ben ventilato lontano da… (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante). |
Bewaren op een koele, goed geventileerde plaats verwijderd van… (stoffen, waarmee contact vermeden dient te worden, aan te geven door de fabrikant). |
S 3/9/49 | Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt, godt ventileret sted. |
Nur im Originalbehälter an einem kühlen, gut gelüfteten Ort aufbewahren. |
Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο σε δροσερό και καλά αεριζόμενο μέρος. |
Keep only in the original container in a cool well ventilated place. |
Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé. |
Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato. |
Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele, goed geventileerde plaats. |
S 3/9/14/49 | Må kun opbevares i originalemballagen på et køligt, godt ventileret sted og adskilt fra… (uforligelige stoffer angives af fabrikanten). |
Nur im Originalbehälter an einem kühlen, gut gelüfteten Ort, entfernt von… aufbewahren (die Stoffe, mit denen Kontakt vermieden werden muß, sind vom Hersteller anzugeben). |
Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο σε δροσερό και καλά αεριζόμενο μέρος από… (ασύμβατα υλικά που υποδεικνύονται από τον κατασκευαστή). |
Keep only in the original container in a cool well ventilated place away from… (incompatible materials to be indicated by the manufacturer). |
Conserver uniquement dans le récipient d'origine dans un endroit frais et bien ventilé à l'écart de… (matières incompatibles à indiquer par le fabricant). |
Conservare soltanto nel contenitore originale in luogo fresco e ben ventilato lontano da… (materiali incompatibili da precisare da parte del fabbricante). |
Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren op een koele, goed geventileerde plaats verwijderd van… (stoffen, waarmee contact vermeden dient te worden, aan te geven door de fabrikant). |
S 47/49 | Må kun opbevares i originalemballagen ved en temperatur på ikke over… °C (angives af fabrikanten). |
Nur im Originalbehälter bei einer Temperatur von nicht über… °C (vom Hersteller anzugeben) aufbewahren. |
Διατηρείται μόνο μέσα στο αρχικό δοχείο σε θερμοκρασία ίση ή κατώτερη των… °C (προς προσδιορισμό από τον κατασκευαστή). |
Keep only in the original container at temperature not exceeding… °C (to be specified by the manufacturer). |
Conserver uniquement dans le récipient d'origine à température ne dépassant pas… °C (à préciser par le fabricant). |
Conservare soltanto nel contenitore originale a temperatura non superiore a… °C (da precisare da parte del fabbricante). |
Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren bij een temperatuur beneden… °C (aan te geven door de fabrikant). |
8. Część II B załącznika VI otrzymuje brzmienie:
"B. Z zastrzeżeniem odmiennych przepisów w szczegółowych dyrektywach w sprawie preparatów niebezpiecznych, substancje i preparaty są klasyfikowane jako żrące lub drażniące zgodnie z następującymi kryteriami:
a) Kryteria dotyczące właściwości żrących
Substancja lub preparat jest uważana za żrącą, gdy po naniesieniu na zdrową, nieuszkodzoną skórę zwierzęcia, powoduje zniszczenie tkanki skórnej na całej grubości, u przynajmniej jednego zwierzęcia w czasie trwania testu podrażnienia skóry, wymienionego w załączniku V lub w czasie trwania metody równoważnej, lub, jeśli wynik można przewidzieć, na przykład dla reakcji ze stężonym kwasem lub zasadą.
b) Kryteria dotyczące właściwości drażniących
Substancja lub preparat jest uważana za drażniącą, jeśli powoduje stan zapalny skóry lub uszkodzenia oczu odpowiadające oszacowaniu według parametrów podanych poniżej:
1. Stan zapalny skóry
i) Stan zapalny skóry, który utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny od zakończenia ekspozycji trwającej do 4 godzin i odpowiada następującym wynikom ustalonym u królika zgodnie z testową metodą badania działania drażniącego skórę, wymienioną w załączniku V:
- średnia wartość oceny punktowej albo dla tworzącego się rumienia i strupa albo dla tworzenia się obrzęku, wyliczona dla wszystkich testowanych zwierząt, wynosi dwa lub więcej,
- lub w przypadku gdy test z załącznika V został wykonany przy użyciu trzech zwierząt, zarówno powstanie rumienia i strupów lub utworzenie obrzęku, zostało obliczone oddzielnie u dwu lub więcej zwierząt jako równoważne średniej wartości punktowej wynoszącej dwa lub więcej.
W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe odczytane w każdym z czasów odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego efektu, muszą być użyte w obliczaniu odpowiednich wartości średnich.
ii) Jeżeli praktyczne doświadczenie pokazuje, że substancje i preparaty są zdolne do wzbudzania reakcji uczuleniowej u istotnej liczby ludzi poprzez kontakt ze skórą, lub na podstawie pozytywnej reakcji u zwierząt doświadczalnych.
W przypadku metody testowej dla uczulenia skórnego szczegółowo opisanej w załączniku V lub w przypadku innych metod testowych wspomagającego typu, o reakcji co najmniej u 30 % zwierząt jest uważany za pozytywny. Dla każdej innej metody testowej wynik uważa się za pozytywny, gdy reakcja występuje u co najmniej 15 % zwierząt.
2. Uszkodzenie oka
Uszkodzenia oka, pojawiające się w ciągu 72 godzin od momentu ekspozycji i które utrzymują się co najmniej 24 godziny i odpowiadają następującym wartościom ustalonym dla królika, zgodnie z metodą testową działania drażniącego na oko wymienioną w załączniku V:
- wartość punktowa dla każdego typu uszkodzenia, obliczona dla wszystkich testowanych zwierząt, jest jedną z następujących wartości:
-zmętnienie rogówki | dwa lub więcej |
-uszkodzenie tęczówki | jeden lub więcej |
-przekrwienie spojówek | 2,5 lub więcej |
-obrzęk spojówek | dwa lub więcej |
- lub w przypadku gdy test według załącznika V przeprowadzono na trzech zwierzętach i takie uszkodzenia, jak zmętnienie rogówki, uszkodzenie tęczówki, przekrwienie spojówek lub obrzęk spojówek (chemosis), równoważne z wartościami średnimi podanymi powyżej, lecz obliczonymi dla każdego zwierzęcia oddzielnie, zaobserwowano u dwóch lub więcej zwierząt.
W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe w każdym z czasów odczytu (24, 48 i 72 godziny) oraz dla danego skutku, powinny być użyte w obliczeniu odpowiednich wartości średnich."
9. Część II D załącznika VI zastępuje się załącznikiem III do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie wprowadzą w życie i opublikują przed dniem 1 stycznia 1985 r. środki niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję.
Państwa Członkowskie przyjmą te środki najpóźniej do dnia 1 stycznia 1986 r.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 27 września 2001 r.