ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 287/2007
z dnia 16 marca 2007 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w odniesieniu do żeń-szenia wraz z jego znormalizowanymi ekstraktami i przetworami
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (1), w szczególności jego art. 3,
uwzględniając opinie Europejskiej Agencji Leków wydane przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Wszystkie substancje czynne farmakologicznie stosowane we Wspólnocie w weterynaryjnych produktach leczniczych przeznaczonych do podawania zwierzętom, od których lub z których pozyskuje się żywność, powinny być poddane ocenie zgodnie z rozporządzeniem (EWG) nr 2377/90.
(2)
Żeń-szeń jako substancja został wyszczególniony w załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 w kategorii substancji stosowanych w weterynaryjnych homeopatycznych produktach leczniczych dla wszelkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, do wykorzystania wyłącznie w weterynaryjnych produktach medycznych wykonanych według receptur homeopatycznych w stężeniach właściwych dla tynktury macierzystej lub też jej roztworów. Po rozpatrzeniu wniosku uznano za stosowne wprowadzenie do załącznika II nowego wpisu w kategorii substancji pochodzenia roślinnego, a mianowicie: żeń-szenia wraz z jego znormalizowanymi ekstraktami i przetworami, w odniesieniu do wszystkich gatunków zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
(3)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (EWG) nr 2377/90.
(4)
Należy przewidzieć odpowiedni okres poprzedzający stosowanie niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić państwom członkowskim dostosowanie zezwoleń na wprowadzenie do obrotu omawianych weterynaryjnych produktów leczniczych wydanych zgodnie z dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (2), które może okazać się konieczne w świetle niniejszego rozporządzenia.
(5)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 wprowadza się zmiany zgodne z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie trzeciego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 16 maja 2007 r.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 16 marca 2007 r.