Rozporządzenie Komisji (WE) NR 1565/2000
z dnia 18 lipca 2000 r.
ustanawiające środki konieczne do przyjęcia programu oceny w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2232/96 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 października 1996 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla substancji aromatycznych używanych lub przeznaczonych do użycia w lub na środkach spożywczych [1], w szczególności jego art. 4,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Decyzja Komisji 1999/217/WE [2] przyjęła rejestr substancji aromatycznych używanych w lub na środkach spożywczych, opracowany w zastosowaniu rozporządzenia (WE) nr 2232/96.
(2) Rozporządzenie (WE) nr 2232/96 ustanawia w swym załączniku ogólne kryteria użycia substancji aromatycznych. Przewiduje w szczególności, że nie stanowią one zagrożenia dla zdrowia konsumenta i że ich użycie nie wprowadza konsumenta w błąd.
(3) W celu sprawdzenia, czy substancje aromatyczne zawarte w rejestrze spełniają ogólne kryteria użycia, art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 2232/96 przewiduje, że ma być przeprowadzony program oceny tych substancji aromatycznych. Zgodnie z art. 4 ust. 3 substancje skreśla się z rejestru, gdy po ocenie oczywistym jest, że nie spełniają ogólnych kryteriów użycia.
(4) Jako pierwszy krok programu oceny, substancje w rejestrze otrzymają numery FL zgodne z ich właściwościami chemicznymi i powinny zostać przydzielone do grup strukturalnie powiązanych związków, co do których spodziewane są pewne wspólne właściwości zachowania metabolicznego i biologicznego.
(5) W świetle wielkiej liczby substancji aromatycznych w rejestrze i terminu ustalonego przez rozporządzenie, w którym zostanie przyjęty wykaz dozwolonych substancji aromatycznych, program oceny nie powinien tracić zasobów naukowych i wobec tego, powinien wykorzystać oceny bezpieczeństwa przeprowadzone już przez Komitet Ekspertów ds. Substancji Aromatycznych Rady Europy (CEFS), Komitet Naukowy ds. Żywności Komisji Europejskiej (SCF) i Wspólny Komitet Ekspertów FAO/WHO ds. Dodatków do Żywności (JECFA).
(6) Przeprowadzono konsultacje z Komitetem Naukowym ds. Żywności, odnosząc się szczególnie do pytania, czy wyniki ocen innych komitetów naukowych mogą być akceptowane. W swoim wniosku wyrażonym dnia 2 grudnia 1999 r., SCF był zdania, że poza pewnymi wyjątkami, substancje aromatyczne uważane za dopuszczalne przez JECFA, w obecnie szacowanym zużyciu spełniają ogólne kryteria użycia i na określony czas mogą być dołączone do wykazu dozwolonych substancji bez przechodzenia dodatkowej oceny SCF. Podobnie, SCF stwierdził, że substancje aromatyczne poprzednio ocenione przez SCF i CEFS jako bezpieczne, nie muszą być ponownie oceniane, ponieważ poprzednio używane kryteria są wystarczająco surowe, aby uznać substancje za bezpieczne w obecnym użyciu.
(7) Komitet Naukowy ds. Żywności rozważał następnie, czy dla pozostałych substancji aromatycznych nie można uniknąć zbędnego powtarzania pracy, rozdzielając różne grupy substancji do oceny między JECFA i SCF.
(8) Artykuł 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 2232/96 przewiduje, że osoba odpowiedzialna za wprowadzanie substancji do obrotu, przekazuje Komisji dane konieczne do oceny. Informacje o substancji dotyczące czystości, specyfikacji chemicznych, naturalnego występowania w żywności, łącznej ilości dodanej do żywności i wyników badań metabolicznych i toksykologicznych, uważane są za niezbędne dla dokonania oceny. Aby umożliwić stałą ocenę przez cały okres, informacje powinny zostać przedstawione możliwie najszybciej i być dostępne z odpowiednim wyprzedzeniem przed oceną określonej substancji. Informacja powinna być uaktualniana, gdy tylko dostępne są nowe dane.
(9) Jeżeli dostarczone dane o składzie chemicznym substancji i ilości dodanej do żywności lub badania toksykologiczne i metaboliczne substancji lub substancji blisko powiązanych okazują się niewystarczające, mogą być wymagane dalsze dane. Po wstępnej ocenie zagrożenia, która powinna być oparta o łączną ilość dodaną do żywności, do oceny niektórych substancji mogą być wymagane bardziej szczegółowe dane.
(10) W celu umożliwienia zakończenia programu oceny w ciągu pięciu lat, muszą być ustalone terminy złożenia informacji jak również minimalne liczby substancji, które zostaną ocenione w danym okresie czasu.
(11) Jeżeli nie dostarczono koniecznych informacji i w związku z tym nie może być podjęta ocena substancji aromatycznej, ta substancja nie może być umieszczona w ostatecznym wykazie substancji aromatycznych określonym w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 2232/96.
(12) Rejestr zawiera około 2800 substancji. Zgodnie z opinią SCF, można wyciągnąć wniosek, że około 800 substancji nie musi być ponownie ocenianych przez pewien czas. Opierając się na założeniu, że JECFA oceni znaczną liczbę substancji w ciągu najbliższych pięciu lat, około 1000-1250 substancji zostanie pozostawione do oceny SCF. Aby uczynić proces oceny możliwie wydajnym, należy zastosować podejście oparte na grupach, tj. substancje, co do których spodziewane są pewne wspólne właściwości metaboliczne i biologiczne powinny być oceniane razem.
(13) Decyzją Komisji 94/652/WE [3], ostatnio zmienionej decyzją 1999/634/WE [4], zadanie 1.1, w sprawie "substancji aromatycznych o zdefiniowanym składzie chemicznym", zostało określone jako podejmowane w ramach współpracy naukowej Państw Członkowskich w badaniu zagadnień związanych z żywnością (SCOOP). To zadanie pozwoliło na zbudowanie bazy danych Flavis, która zbiera informacje o naukowych ocenach substancji aromatycznych. Informacje dostarczane przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie substancji do obrotu powinny zostać dodane do bazy danych i poddane krytycznemu przeglądowi, aby ustalić, czy są wystarczająco kompletne do celów oceny.
(14) Zgodnie z opinią SCF, ocena substancji przez SCF powinna postępować według procedury stosowanej przez JECFA, która jest najbardziej aktualną i najbardziej systematyczną obecnie stosowaną procedurą. Po zatwierdzeniu przez SCF, wyniki przyszłych ocen substancji aromatycznych z rejestru, dokonywane przez JECFA, powinny także być akceptowane.
(15) Procedura JECFA jest podejściem krokowym, które integruje informacje dotyczące bieżącego zużycia, relacji struktura - aktywność, metabolizmu i toksyczności. Dodatkowo oceniane są informacje o czystości i specyfikacjach chemicznych. Jednym z kluczowych elementów procedury jest podział substancji aromatycznych na trzy klasy strukturalne, dla których zostały określone progi wrażliwości ludzi, co do których uważa się, że nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa. Badania toksykologiczne i metaboliczne wykonane w ramach grup chemicznie powiązanych substancji mogą zostać wykorzystane, aby wyciągnąć wnioski o możliwych wpływach toksykologicznych substancji, które nie były badane lub nie były badane dokładnie.
(16) Substancja powinna być oceniona ponownie, jeżeli w świetle nowych danych o wpływach toksykologicznych lub o przyjmowaniu przez człowieka powstają wątpliwości dotyczące ważności już wykonanych lub zaakceptowanych ocen.
(17) Decyzją Komisji 1999/217/WE niektóre substancje aromatyczne otrzymały priorytet w programie oceny, ponieważ niektóre Państwa Członkowskie wyraziły zaniepokojenie ich bezpieczeństwem dla zdrowia konsumentów. Program powinien być następnie kontynuowany według grup, przyznając priorytet grupom substancji, o których dostępnych jest najwięcej informacji. Jednakże w przyszłości, dla niektórych substancji mogą być zgłoszone wnioski o nadanie wyższego priorytetu.
(18) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Pierwszym krokiem zmierzającym do ustanowienia programu oceny jest przypisanie numerów FL, według definicji w bazie danych Flavis, każdej substancji aromatycznej z rejestru i podział wszystkich substancji na grupy substancji powiązanych, zgodnie z wykazem grup ustanowionym w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Ten etap zostanie zakończony w ciągu trzech miesięcy od przyjęcia niniejszego rozporządzenia przez Państwa Członkowskie biorące udział w zadaniu 1.1 SCOOP, ustanowionym decyzją 94/652/WE.
Artykuł 2
1. Substancje, które są zawarte w rejestrze i zostały już sklasyfikowane
- przez SCF jako kategoria 1 (substancje uważane za bezpieczne w użytkowaniu) [5], lub
- przez CEFS jako kategoria A (substancje, które mogą być stosowane do środków spożywczych) [6], lub
- przez JECFA jako nieprzedstawiające zagrożenia dla bezpieczeństwa przy obecnym zużyciu z wyjątkiem substancji, które zostały zaakceptowane jedynie na podstawie tego, że ich zużycie jest niższe niż próg bezpieczeństwa wynoszący 1,5 μg na osobę dziennie, jak ustalono w sprawozdaniach 46, 49, 51 i 53 ze spotkań JECFA [7],
nie muszą być ponownie oceniane w ramach obecnego programu oceny,
- jeżeli została dostarczona informacja o czystości i specyfikacjach chemicznych substancji, jak podano w załączniku II, oraz
- jeżeli SCF nie otrzyma nowych informacji, które mogłyby zmienić wynik oceny.
2. Substancje zawarte w rejestrze, które zostaną sklasyfikowane w przyszłości
- przez JECFA tak, że nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa przy obecnym poziomie zużycia
zostaną rozważone przez SCF, który może wówczas zdecydować, że nie jest konieczna dalsza ocena.
3. W przypadku gdy SCF decyduje, że dalsza ocena substancji określonej w ust. 1 lub 2, jest konieczna, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie substancji z rejestru do obrotu, przedstawia informacje ustanowione w art. 3 ust. 1.
Artykuł 3
1. Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie do obrotu substancji zawartej w rejestrze, której nie dotyczy art. 2 ust. 1, musi przedstawić następujące informacje w terminie 12 miesięcy od przyjęcia niniejszego rozporządzenia, aby umożliwić ocenę substancji:
- czystość i specyfikacje chemiczne substancji, jak podano w załączniku II,
- naturalne występowanie w środkach spożywczych,
- łączna ilość substancji, która jest dodawana do środków spożywczych we Wspólnocie,
- zwykłe i maksymalne poziomy substancji stosowane w kategoriach środków spożywczych, jak podano w załączniku III, jeżeli są dostępne,
- wszystkie istotne badania toksykologiczne i metaboliczne substancji lub substancji blisko powiązanych.
Informacje te muszą być przekazane w standardowym formacie, podanym w załączniku IV.
2. Jeżeli informacje określone w ust. 1, nie stają się dostępne dla określonej substancji w terminie 12 miesięcy od przyjęcia niniejszego rozporządzenia, osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tej substancji do obrotu powiadamia Komisję, w tym terminie o dacie, w której może spełnić swój obowiązek na mocy ust. 1, dla pojedynczych substancji lub grup substancji ustanowionych w załączniku I.
3. W świetle informacji otrzymanych zgodnie z ust. 1 i 2, Komisja może ustalić terminy różne od proponowanych na mocy ust. 2, dla indywidualnych substancji lub grup substancji ustanowionych w załączniku I, aby umożliwić sprawny przebieg procesu oceny.
4. Komisja może żądać dodatkowych informacji, uważanych za istotne w ocenie określonej substancji, od osoby odpowiedzialnej za jej wprowadzenie do obrotu w terminach, które są zgodne z ogólnym terminem przewidzianym przez program. W szczególności, dla pewnych substancji może stać się konieczne przedstawienie informacji o zwykłych i maksymalnych poziomach stosowania w poszczególnych kategoriach żywności, jak podano w załączniku III.
5. Gdy informacje określone w ust. 1 lub dodatkowe informacje, określone w ust. 4, nie zostały przedstawione, substancja nie może zostać oceniona.
6. Informacje określone w ust. 1, włącznie z tymi, które odnoszą się do substancji już ocenionych, są uaktualniane przez osobę odpowiedzialną za wprowadzenie odpowiednich substancji do obrotu, gdy tylko stają się dostępne nowe dane.
7. Już przekazane informacje są udostępniane Państwom Członkowskim.
Artykuł 4
1. Oceniane jest co najmniej 200 substancji rocznie, jeżeli informacje określone w art. 3 ust. 1 lub dodatkowe informacje, określone w art. 3 ust. 4, są przedstawiane w określonych terminach.
2. W zadaniu 1.1 SCOOP, ustanowionym decyzją 94/652/WE, Państwa Członkowskie uczestniczące:
- wprowadzają informację o każdej substancji, zgodnie z art. 3 ust. 1 i 4, do bazy danych Flavis,
- sprawdzają, czy informacje są wystarczająco kompletne do oceny i powiadamiają Komisję, jeżeli nie są one wystarczające,
- przygotowują arkusze danych, które scalają i podsumowują informacje, i które zawierają wstępną ocenę, oraz
- przedstawiają te arkusze danych SCF.
Zadanie SCOOP jest tak zorganizowane, by spełniało wymagania ust. 1.
3. Na podstawie arkuszy danych określonych w ust. 2, SCF ocenia substancje pod względem ich zgodności z ogólnymi kryteriami użycia. SCF sprawdza informacje pod względem kompletności i powiadamia Komisję, jeżeli nie są one wystarczające. Jeżeli jest to konieczne, mogą być zaproponowane środki ograniczające stosowane poziomy. Procedura oceny opiera się na stosowanej przez JECFA, jeżeli SCF uważa to za właściwe.
4. Komisja lub Państwo Członkowskie mogą zażądać ponownej oceny substancji już dopuszczonej jako spełniająca ogólne kryteria użycia, jeżeli staną się dostępne nowe dane mogące prowadzić do innych wyników.
Artykuł 5
1. Substancje w rejestrze opatrzone komentarzem "2" lub "3" w kolumnie "Uwagi" decyzji 1999/217/WE, ocenia się jako pierwsze.
2. Bez uszczerbku dla ust. 1 te grupy substancji ustanowione w załączniku I, dla których informacje określone w art. 3 ust. 1 są najbardziej kompletne, otrzymują priorytet przy ocenie.
3. Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 Komisja lub Państwo Członkowskie mogą zażądać nadania priorytetu ocenie określonej(-ych) substancji albo grup(-y) substancji.
Artykuł 6
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie siódmego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 18 lipca 2000 r.