DECYZJA KOMISJI
z dnia 26 marca 2007 r.
w sprawie wprowadzenia do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8xRf3) genetycznie zmodyfikowanych pod kątem tolerancji na herbicyd glufosynat amonowy
(notyfikowana jako dokument nr C(2007) 1234)
(Jedynie teksty w językach francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(2007/232/WE)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającą dyrektywę Rady 90/220/EWG (1), w szczególności jej art. 18 ust. 1 akapit pierwszy,
po konsultacji z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE wprowadzenie do obrotu produktu zawierającego lub składającego się z genetycznie zmodyfikowanego organizmu lub kombinacji genetycznie zmodyfikowanych organizmów wymaga pisemnej zgody udzielonej przez zainteresowany właściwy organ zgodnie z procedurą ustanowioną w wymienionej dyrektywie.
(2)
Bayer BioScience nv przedstawiło właściwemu organowi Belgii zgłoszenie dotyczące wprowadzenia do obrotu produktów genetycznie zmodyfikowanego rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8xRf3).
(3)
Zgłoszenie obejmuje uprawę i przywóz produktów genetycznie zmodyfikowanego rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8xRf3) do wszystkich zastosowań, jak w przypadku każdego innego rzepaku oleistego, włączając jego zastosowanie jako pasza lub w paszy, z wyjątkiem zastosowań jako żywność lub w żywności we Wspólnocie.
(4)
Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 14 dyrektywy 2001/18/WE właściwy organ w Belgii sporządził sprawozdanie z oceny, które zostało przedłożone Komisji i właściwym organom innych państw członkowskich; w sprawozdaniu z oceny stwierdzono, że należy wprowadzić do obrotu produkty genetycznie zmodyfikowanego rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8xRf3) do przywozu i przetwarzania oraz do tych samych zastosowań co w przypadku każdego innego rzepaku oleistego, lecz nie do zastosowania w uprawie, o które wnioskowano.
(5)
Właściwe organy niektórych państw członkowskich zgłosiły sprzeciw wobec wprowadzenia wspomnianych produktów do obrotu.
(6)
W związku ze sprzeciwem wobec uprawy produktów genetycznie zmodyfikowanego rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8xRf3), zgłoszonym przez właściwe organy Belgii i innych państw członkowskich, opinia EFSA ogranicza się do przywozu i przetwarzania, włączając zastosowanie jako pasza.
(7)
W opinii przyjętej we wrześniu 2005 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził, że produkty genetycznie zmodyfikowanego rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8xRf3) są tak samo bezpieczne dla ludzi i zwierząt jak konwencjonalny rzepak oleisty oraz, w kontekście planowanych zastosowań, dla środowiska naturalnego. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności uznał również, że plan monitorowania przedłożony w zgłoszeniu jest dopuszczalny w kontekście planowanych zastosowań.
(8)
Badanie każdego ze sprzeciwów w świetle dyrektywy 2001/18/WE, informacji przedstawionych w zgłoszeniu oraz opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie ujawniło powodów, aby sądzić, że wprowadzenie do obrotu produktów genetycznie zmodyfikowanego rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8xRf3) niekorzystnie wpłynie na zdrowie ludzi lub zwierząt albo na środowisko.
(9)
Przetworzony olej z genetycznie zmodyfikowanych nasion rzepaku uzyskanych z: a) rzepaku oleistego odmiany Ms8 oraz wszystkich tradycyjnych krzyżówek; b) rzepaku oleistego odmiany Rf3 oraz wszystkich tradycyjnych krzyżówek; oraz c) kombinacji hybrydowej Ms8xRf3 został dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności (2). W związku z powyższym podlega wymaganiom określonym w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (3) oraz może być wprowadzony do obrotu i wykorzystywany zgodnie z warunkami określonymi we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.
(10)
Do celów rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE (4) i rozporządzenia Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. w sprawie ustanowienia systemu opracowywania i przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów dla organizmów genetycznie zmodyfikowanych (5) produktom genetycznie zmodyfikowanego rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8xRf3) należy przypisać niepowtarzalne identyfikatory.
(11)
Przypadkowe lub technicznie nieuniknione ślady zmodyfikowanych genetycznie organizmów w produktach są zwolnione z wymagań etykietowania i możliwości śledzenia zgodnie z progami ustanowionymi na podstawie dyrektywy 2001/18/WE i rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(12)
W świetle opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie jest konieczne ustanowienie specjalnych warunków w odniesieniu do planowanego stosowania produktów z punktu widzenia obchodzenia się z produktem lub jego pakowania oraz ochrony określonych ekosystemów, środowisk bądź obszarów geograficznych.
(13)
W świetle opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności należy wprowadzić odpowiedni system zarządzania w celu niedopuszczenia do przedostawania się ziaren produktów genetycznie zmodyfikowanego rzepaku oleistego (Brassica napus L., odmiany Ms8, Rf3 i Ms8xRf3) do upraw.
(14)
Przed wprowadzeniem produktów na rynek należy zastosować odpowiednie środki zapewniające ich etykietowanie i możliwości śledzenia na wszystkich etapach wprowadzania na rynek, w tym również weryfikację przy zastosowaniu odpowiedniej zatwierdzonej metodologii wykrywania.
(15)
Środki przewidziane w niniejszej decyzji nie są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 30 dyrektywy 2001/18/WE i w związku z tym Komisja przedstawiła Radzie propozycję odnoszącą się do tych środków. Ponieważ w chwili wygaśnięcia okresu ustanowionego w art. 30 ust. 2 dyrektywy 2001/18/WE Rada nie przyjęła proponowanych środków ani nie wyraziła wobec nich sprzeciwu, zgodnie z art. 5 ust. 6 decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (6) środki powinny zostać przyjęte przez Komisję,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Zezwolenie
Bez uszczerbku dla innych przepisów prawnych Wspólnoty, w szczególności rozporządzenia (WE) nr 258/97 i rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, właściwy organ Belgii udziela pisemnego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z niniejszą decyzją, produktów określonych w art. 2, zgłoszonych przez Bayer BioScience nv (nr referencyjny C/BE/96/01).
Zgodnie z art. 19 ust. 3 dyrektywy 2001/18/WE zezwolenie wyraźnie określa warunki, jakim podlega. Warunki te są ustanowione w art. 3 i 4.
Artykuł 2
Produkty
1. Genetycznie zmodyfikowanymi organizmami, które mają być wprowadzone do obrotu jako produkty lub składniki produktów, zwanymi dalej „produktami”, są ziarna rzepaku oleistego (Brassica napus L.) z poszczególnych żeńskich i męskich odmian zawierających zdarzenia odpowiednio Ms8 i Rf3 oraz ziarna otrzymane z tradycyjnych krzyżówek (hybryda Ms8xRf3) między tymi żeńskimi i męskimi odmianami rodzicielskimi, które zawierają następujące wprowadzone DNA:
Odmiana żeńska (Ms8)
1)
PTA29-barnase-3’nos:
-
Tapetum swoisty dla komórki promotor PTA29 z Nicotiana tabacum
-
Gen barnase z Bacillus amyloliquefaciens odpowiedzialny za męską bezpłodność
-
Sekwencja 3’ niekodujących obszarów (3’ nos) genu syntazy nopaliny z Agrobacterium tumefaciens
2)
PssuAra-bar-3’g7:
-
Promotor PssuAra z Arabidopsis thaliana
-
Gen bar wyizolowany ze Streptomyces hygroscopicus powodujący tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy
-
Niekodująca sekwencja 3’ genu 7 TL-DNA z Agrobacterium tumefaciens
Odmiana męska (Rf3)
3)
PTA29-barnase-3’nos:
-
Tapetum swoisty dla komórki promotor PTA29 z Nicotiana tabacum
-
Gen barstar z Bacillus amyloliquefaciens odpowiedzialny za przywrócenie płodności
-
Sekwencja 3’ niekodujących obszarów (3’ nos) genu syntazy nopaliny z Agrobacterium tumefaciens
4)
PssuAra-bar-3’g7:
-
Promotor PssuAra z Arabidopsis thaliana
-
Gen bar wyizolowany ze Streptomyces hygroscopicus powodujący tolerancję na herbicyd glufosynat amonowy
-
Niekodująca sekwencja 3’ genu 7 TL-DNA z Agrobacterium tumefaciens.
2. Zezwolenie obejmuje ziarna potomstwa uzyskanego ze skrzyżowań rzepaku oleistego odmiany Ms8, Rf3 i Ms8xRf3 z dowolnym tradycyjnie uprawianym rzepakiem oleistym, jako produkty lub składniki produktów.
Artykuł 3
Warunki wprowadzenia do obrotu
Produkt może być wykorzystany do takich samych zastosowań jak każdy inny rzepak oleisty, z wyjątkiem uprawy i zastosowania jako żywność lub składnik żywności, i może zostać wprowadzony do obrotu, jeżeli spełnione zostały następujące warunki:
a)
okres ważności zezwolenia wynosi 10 lat, licząc od dnia, w którym zostało ono wydane;
b)
niepowtarzalnymi identyfikatorami produktów są:
-
ACS-BNØØ5-8 dla odmian zawierających jedynie zdarzenie Ms8,
-
ACS-BNØØ3-6 dla odmian zawierających jedynie zdarzenie Rf3, oraz
-
ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6 dla odmian hybrydowych zawierających zdarzenie Ms8 oraz Rf3;
c)
bez uszczerbku dla art. 25 dyrektywy 2001/18/WE, posiadacz zezwolenia udostępnia każdorazowo na wniosek właściwych organów dodatnie i ujemne kontrolne próbki produktów, ich materiału genetycznego lub materiałów odniesienia;
d)
bez uszczerbku dla szczególnych wymagań dotyczących etykietowania ustanowionych w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003, na etykiecie lub w dokumencie dołączonym do produktu zamieszczany jest odpowiednio zwrot „Produkt zawiera genetycznie zmodyfikowany rzepak oleisty” lub „Produkt zawiera genetycznie zmodyfikowany rzepak oleisty odmiany Ms8” lub „Produkt zawiera genetycznie zmodyfikowany rzepak oleisty odmiany Rf3” lub „Produkt zawiera genetycznie zmodyfikowany rzepak oleisty odmiany Ms8xRf3” poza przypadkami, dla których prawodawstwo Wspólnoty ustala próg, poniżej którego taka informacja nie jest wymagana; oraz
e)
o ile produkty nie zostały zatwierdzone do wprowadzenia do obrotu do celów uprawy, na etykiecie lub w dokumencie dołączonym do produktów zamieszczany jest zwrot „nieprzeznaczony do uprawy”.
Artykuł 4
Monitorowanie
1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wprowadzenie i realizację przez cały okres ważności zezwolenia planu monitorowania, ujętego w zgłoszeniu i obejmującego ogólny plan obserwacji, mającego na celu kontrolowanie wszelkiego negatywnego wpływu produktów na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko, w związku z ich przetwarzaniem lub używaniem.
2. Posiadacz zezwolenia bezpośrednio informuje przetwórców i użytkowników o bezpieczeństwie i ogólnych cechach charakterystycznych produktów oraz o warunkach monitorowania, w tym również o odpowiednich środkach zarządzania, jakie należy podjąć w razie przypadkowego rozsypania ziaren. Techniczne wskazówki dotyczące wdrażania tego artykułu umieszczone są w załączniku do niniejszej decyzji.
3. Posiadacz zezwolenia składa Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich coroczne sprawozdania z wyników działań monitorujących.
4. Bez uszczerbku dla art. 20 dyrektywy 2001/18/WE, posiadacz zezwolenia i/lub właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał pierwotne zgłoszenie, dostosowuje zgłoszony plan monitorowania na podstawie wyników monitorowania, jeśli zachodzi taka konieczność, oraz za zgodą Komisji i właściwego organu państwa członkowskiego, które otrzymało pierwotne zgłoszenie. Wnioski dotyczące dostosowania planu monitorowania przedkłada się właściwym organom państw członkowskich.
5. Posiadacz zezwolenia musi być w stanie dostarczyć Komisji oraz właściwym organom państw członkowskich dowody na to, że:
a)
istniejące sieci monitorowania określone w planie monitorowania zawartym w zgłoszeniu gromadzą informacje istotne dla monitorowania produktów; oraz
b)
wyżej wymienione sieci monitorowania zgodziły się na udostępnienie tych informacji posiadaczowi zezwolenia przed datą przedstawienia Komisji i właściwym organom państw członkowskich sprawozdań z monitorowania zgodnie z ust. 3.
Artykuł 5
Stosowanie
Niniejszą decyzję stosuje się od dnia, w którym metoda wykrywania właściwa dla zdarzeń Ms8 i Rf3 oraz hybrydy Ms8xRf3 rzepaku oleistego została zatwierdzona przez wspólnotowe laboratorium referencyjne wymienione w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 i określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 641/2004 (7) w sprawie szczegółowych zasad wykonania rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
Niniejsza decyzja skierowana jest do Królestwa Belgii.
Sporządzono w Brukseli, dnia 26 marca 2007 r.