DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2008/29/WE
z dnia 11 marca 2008 r.
zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w odniesieniu do uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) przewiduje przyjęcie niektórych środków zgodnie z decyzją Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającą warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (4).
(2)
Decyzja 1999/468/WE została zmieniona decyzją 2006/512/WE, która wprowadziła procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą w celu przyjęcia środków o zasięgu ogólnym i mających na celu zmianę elementów innych niż istotne aktu podstawowego przyjętego zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 251 Traktatu, między innymi poprzez usunięcie niektórych z tych elementów lub poprzez uzupełnienie aktu nowymi elementami innymi niż istotne.
(3)
Zgodnie z oświadczeniem Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (5) w sprawie decyzji 2006/512/WE, aby można było stosować procedurę regulacyjną połączoną z kontrolą do obowiązujących już aktów przyjętych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 251 Traktatu, akty te muszą zostać dostosowane zgodnie z obowiązującymi procedurami.
(4)
Należy przyznać Komisji uprawnienia do dostosowania niektórych przepisów i załączników, przyjmowania uzgodnień, zasad i wytycznych oraz do określania szczególnych warunków stosowania. Ponieważ środki te mają zasięg ogólny i mają na celu zmianę elementów innych niż istotne dyrektywy 2001/83/WE, między innymi poprzez jej uzupełnienie nowymi elementami innymi niż istotne, środki te muszą zostać przyjęte zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, określoną w art. 5a decyzji 1999/468/WE.
(5)
Dyrektywa 2001/83/WE powinna zatem zostać odpowiednio zmieniona.
(6)
Ponieważ zmiany wprowadzane niniejszą dyrektywą do dyrektywy 2001/83/WE są natury technicznej i dotyczą jedynie procedury komitetu, nie jest wymagana ich transpozycja przez państwa członkowskie. Nie jest zatem konieczne ustanowienie przepisów w tym względzie,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Zmiany
W dyrektywie 2001/83/WE wprowadza się następujące zmiany:
1)
artykuł 14 ust. 1 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Jeżeli jest to uzasadnione w świetle nowej wiedzy naukowej, Komisja może zmienić akapit pierwszy tiret trzecie. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
2)
artykuł 35 ust. 1 akapit trzeci otrzymuje brzmienie:
„Komisja przyjmuje te uzgodnienia w drodze rozporządzenia wykonawczego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
3)
artykuł 46 lit. f) akapit drugi otrzymuje brzmienie:
„Niniejszą literę stosuje się również do niektórych zaróbek, których wykaz i szczególne warunki stosowania są ustanowione dyrektywą przyjętą przez Komisję. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
4)
artykuł 46a ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Komisja może zmienić ust. 1 w celu dostosowania go do postępu naukowego i technicznego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
5)
artykuł 47 akapit pierwszy otrzymuje brzmienie:
„Zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych, o których mowa w art. 46 lit. f), przyjmowane są w formie dyrektywy. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy poprzez jej uzupełnienie, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
6)
artykuł 104 ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. Komisja może zmienić ust. 6 w świetle doświadczeń nabytych w ramach jego stosowania. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
7)
artykuł 107 ust. 2 akapit czwarty otrzymuje brzmienie:
„Decyzja w sprawie niezbędnych środków dotyczących danego produktu podejmowana jest zgodnie z procedurą zarządzającą, o której mowa w art. 121 ust. 3.”;
8)
artykuł 108 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 108
Komisja przyjmuje wszelkie zmiany, które mogą być konieczne do aktualizacji przepisów art. 101-107 w celu uwzględnienia postępu naukowego i technicznego. Środek ten, mający na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowany jest zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
9)
artykuł 120 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 120
Komisja przyjmuje konieczne zmiany w celu dostosowania załącznika I do postępu naukowego i technicznego. Środki te, mające na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszej dyrektywy, przyjmowane są zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 121 ust. 2a.”;
10)
w art. 121 wprowadza się następujące zmiany:
a)
dodaje się ustęp w brzmieniu:
„2a. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5a ust. 1-4 oraz art. 7 decyzji 1999/468/WE, z uwzględnieniem przepisów jej art. 8.”;
b)
ustęp 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Regulamin wewnętrzny stałego komitetu podaje się do wiadomości publicznej.”.
Artykuł 2
Wejście w życie
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 3
Adresaci
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu, dnia 11 marca 2008 r.