DYREKTYWA KOMISJI 2006/16/WE
z dnia 7 lutego 2006 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia oksamylu jako substancji czynnej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenia Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i nr 703/2001 (3) ustanawiają szczegółowe zasady realizacji drugiego etapu programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG oraz wykaz substancji czynnych, które zostaną poddane ocenie w celu ich możliwego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje oksamyl.
(2)
Wpływ oksamylu na zdrowie ludzi i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 703/2001 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiającego. Rozporządzenia te wyznaczają również Państwa Członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy, które muszą przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 451/2000. W przypadku oksamylu Państwem Członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Irlandia, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 25 sierpnia 2003 r.
(3)
Sprawozdanie z oceny zostało poddane przeglądowi przez Państwa Członkowskie oraz Grupę Roboczą „Ocena” Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i przedstawione Komisji dnia 14 stycznia 2005 r. jako sprawozdanie naukowe Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności na temat oksamylu (4). Sprawozdanie to zostało poddane przeglądowi przez Państwa Członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt, a następnie przyjęte dnia 15 lipca 2005 r. w formie sprawozdania z przeglądu dotyczącego oksamylu.
(4)
Na podstawie różnych przeprowadzonych badań okazało się, że można oczekiwać, iż środki ochrony roślin zawierające oksamyl zasadniczo spełniają wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem włączyć oksamyl do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich Państwach Członkowskich możliwości udzielania zezwoleń w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(5)
Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje dotyczące pewnych szczególnych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może podlegać warunkom. W związku z powyższym właściwe jest, aby oksamyl został poddany dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny zagrożenia w odniesieniu do niektórych kwestii oraz aby odnośne badania zostały przedstawione przez powiadamiających.
(6)
Doświadczenie zdobyte w wyniku wcześniejszych włączeń substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (5) do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności przy interpretacji obowiązków posiadaczy istniejących zezwoleń w odniesieniu do dostępu do danych. W celu uniknięcia tych trudności w przyszłości wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków Państw Członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Takie wyjaśnienie nie nakłada jednak na Państwa Członkowskie i posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków ponad obowiązki wynikające z przyjętych do tej pory dyrektyw zmieniających załącznik I.
(7)
Należy przewidzieć rozsądny termin zanim substancja czynna zostanie włączona do załącznika I w celu umożliwienia Państwom Członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z włączenia.
(8)
Bez uszczerbku dla określonych w dyrektywie 91/414/EWG obowiązków wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, Państwa Członkowskie powinny dysponować okresem sześciu miesięcy od daty włączenia na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających oksamyl w celu zapewnienia, że wymogi ustanowione w dyrektywie 91/414/EWG, a w szczególności jej art. 13 i stosowne warunki określone w załączniku I, są spełnione. Państwa Członkowskie powinny odpowiednio zmienić, zastąpić lub cofnąć istniejące zezwolenia zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od wyznaczonego powyżej terminu należy przyznać dłuższy okres na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(9)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(10)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z Załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa Członkowskie przyjmują i publikują najpóźniej do dnia 31 stycznia 2007 r. przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa Członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji między tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa Członkowskie stosują wspomniane przepisy od dnia 1 lutego 2007 r.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Sposób dokonania takiego odniesienia ustalany jest przez Państwa Członkowskie.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG Państwa Członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub cofają istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających oksamyl jako substancję czynną w terminie do dnia 31 stycznia 2007 r.
W tym terminie Państwa Członkowskie sprawdzają w szczególności, czy są spełnione warunki określone w załączniku I do wymienionej dyrektywy odnoszące się do oksamylu, z wyjątkiem warunków określonych w części B zapisu dotyczącego tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia dysponuje dokumentacją spełniającą wymagania określone w załączniku II do wymienionej dyrektywy lub ma dostęp do takiej dokumentacji zgodnie z warunkami art. 13.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, Państwa Członkowskie dokonują ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego oksamyl jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 30 lipca 2006 r., zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B zapisu dotyczącego oksamylu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie tej oceny Państwa Członkowskie ustalają, czy dany produkt spełnia warunki określone w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń, Państwa Członkowskie:
a)
w przypadku środka zawierającego oksamyl jako jedyną substancję czynną w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie najpóźniej do dnia 30 lipca 2010 r.; lub
b)
w przypadku środka zawierającego oksamyl jako jedną z kilku substancji czynnych w razie potrzeby zmieniają lub wycofują zezwolenie do dnia 30 lipca 2010 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Obowiązuje data późniejsza.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem 1 sierpnia 2006 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 7 lutego 2006 r.