DYREKTYWA KOMISJI 2006/50/WE
z dnia 29 maja 2006 r.
zmieniająca załączniki IVA i IVB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzenia do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 29,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Załączniki IVA i IVB do dyrektywy 98/8/WE ustanawiają wymogi dotyczące dokumentacji, która ma być przedłożona przez wnioskodawcę odpowiednio w celu włączenia substancji czynnej składającej się z mikroorganizmów, w tym wirusów lub grzybów, do załącznika I lub IA do wymienionej dyrektywy i w celu uzyskania dopuszczenia produktu biobójczego uzyskanego w oparciu o preparaty zawierające takie mikroorganizmy, w tym wirusy i grzyby.
(2)
Konieczne jest dostosowanie załączników IVA i IVB do dyrektywy 98/8/WE do postępu technicznego i zmian w powiązanych aktach prawnych, w szczególności w dyrektywie Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (2) oraz dyrektywie 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (3), w celu stworzenia lepszych podstaw dla przeprowadzania oceny ryzyka stwarzanego przez mikroorganizmy i zawierające je produkty biobójcze. Ponadto nastąpiła zmiana stanu wiedzy naukowej i technicznej w dziedzinie mikrobiologii i biotechnologii. Wprowadzenie do wymogów dotyczących danych, przewidzianych w dyrektywie 98/8/WE, struktury podobnej do struktury przewidzianej w dyrektywie 91/414/EWG ułatwi pracę wnioskodawcom przedkładającym dokumentację zgodnie z wymogami obu tych dyrektyw oraz pracę Państw Członkowskich dokonujących oceny tej dokumentacji. Należy zatem zaktualizować wymogi dotyczące danych na temat mikroorganizmów, w tym wirusów i grzybów, zawarte obecnie w dyrektywie 98/8/WE, oraz dostosować je w najszerszym możliwym zakresie do wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG.
(3)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
Załączniki IVA i IVB do dyrektywy 98/8/WE zastępuje się tekstem znajdującym się w Załączniku do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1. Państwa Członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia 1 stycznia 2008 r. Państwa Członkowskie niezwłocznie przekazują Komisji teksty wymienionych przepisów i tabelę korelacji pomiędzy wymienionymi przepisami i niniejszą dyrektywą.
Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odesłanie do niniejszej dyrektywy lub odesłanie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Sposób dokonania takiego odesłania ustalany jest przez Państwa Członkowskie.
2. Państwa Członkowskie przekazują Komisji teksty podstawowych przepisów prawa krajowego przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 29 maja 2006 r.