Dyrektywa 2004/10/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 11 lutego 2004 r.
w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (wersja skodyfikowana)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego [1],
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu [2],
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dyrektywa Rady 87/18/EWG z dnia 18 grudnia 1986 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych [3] została w znacznym stopniu zmieniona. Dla jasności i ze względów praktycznych wspomniana dyrektywa powinna zostać skodyfikowana.
(2) Dyrektywa Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych [4] nakazuje przeprowadzanie badań substancji chemicznych w celu umożliwienia określenia ich ewentualnych zagrożeń dla ludzi i środowiska naturalnego.
(3) Badania substancji czynnych znajdujących się w pestycydach powinny się odbywać zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG.
(4) Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych [5] i dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi [6] stanowią, że niekliniczne badania produktów farmaceutycznych należy przeprowadzać zgodnie z obowiązującymi we Wspólnocie zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) dotyczącymi substancji chemicznych, z którymi zgodność jest wymagana również przez inne prawodawstwo wspólnotowe.
(5) Metody, które należy stosować podczas przeprowadzania tych badań, są opisane w dyrektywie 67/548/EWG.
(6) Zasady DPL muszą być stosowane przy przeprowadzaniu badań przewidzianych w dyrektywie 67/548/EWG, aby ich wyniki osiągały wysoką jakość oraz były porównywalne.
(7) Środki przeznaczone do przeprowadzania badań nie mogą zostać niewłaściwie wykorzystane z powodu zróżnicowanych praktyk laboratoryjnych w Państwach Członkowskich.
(8) Rada Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) wydała dnia 12 maja 1981 r. decyzję w sprawie wzajemnego przyjęcia danych dotyczących oceny produktów chemicznych. Dnia 26 lipca 1983 r. Rada wydała zalecenie dotyczące wzajemnego uznawania zgodności z DPL. Zasady DPL zostały zmienione przez OECD decyzją Rady [C(97) 186 (wersja ostateczna)].
(9) Ochrona zwierząt wymaga, aby liczba eksperymentów przeprowadzanych na zwierzętach została ograniczona. Wzajemne uznawanie wyników badań, otrzymanych przy zastosowaniu standardowych i uznanych metod, jest podstawowym warunkiem zmniejszenia liczby eksperymentów w tej dziedzinie.
(10) Konieczne jest ustanowienie procedury umożliwiającej szybkie dostosowywanie zasad DPL.
(11) Niniejsza dyrektywa nie wpływa na zobowiązania Państw Członkowskich dotyczące terminów transpozycji dyrektyw określonych w części B załącznika II,
PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
1. Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że laboratoria przeprowadzające badania produktów chemicznych, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, przestrzegają zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) ustanowionych w załączniku I do niniejszej dyrektywy.
2. Ustęp 1 znajduje również zastosowanie w przypadku, gdy zasady DPL stosowane podczas badań produktów chemicznych w celu oceny bezpieczeństwa ludzi i/lub środowiska naturalnego są przewidziane w innych przepisach prawa wspólnotowego.
Artykuł 2
Przy przedstawianiu wyników badań laboratoria określone w art. 1 zaświadczają, iż powyższe badania zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami DPL wymienionymi w niniejszym artykule.
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie przyjmują środki niezbędne do kontroli zgodności z zasadami DPL. Powyższe środki obejmują w szczególności inspekcje i kontrole badań, zgodnie z właściwymi zaleceniami OECD.
2. Państwa Członkowskie informują Komisję o nazwie/nazwach organu lub organów, którym zlecona zostanie zgodnie z ust. 1 kontrola zgodności z zasadami DPL. Komisja powiadamia o tym pozostałe Państwa Członkowskie.
Artykuł 4
Każde dostosowanie do zasad DPL określonych w art. 1 przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 29 dyrektywy 67/548/EWG.
Artykuł 5
1. W przypadku gdy przepisy prawa wspólnotowego po wejściu w życie niniejszej dyrektywy wymagają stosowania zasad DPL do badań produktów chemicznych, Państwa Członkowskie nie mogą zabronić, ograniczyć lub utrudniać wprowadzenia na rynek produktów chemicznych, biorąc za przesłankę zasady DPL, o ile zasady stosowane przez dane laboratoria odpowiadają zasadom wymienionym w art. 1.
2. Jeżeli Państwo Członkowskie stwierdzi na podstawie dokładnego uzasadnienia, że substancja chemiczna, mimo jej skontrolowania według niniejszej dyrektywy, biorąc za przesłankę stosowanie zasad DPL oraz kontrolę ich stosowania przy doświadczeniach z substancjami chemicznymi, stanowi zagrożenie dla ludzi lub dla środowiska naturalnego, może ono przejściowo zabronić lub poddać szczególnym warunkom wprowadzenie na rynek tej substancji na swoim obszarze. Państwo Członkowskie powiadamia o tym niezwłocznie, wraz z podaniem powodów swojej decyzji, Komisję oraz pozostałe Państwa Członkowskie.
Komisja, w ciągu sześciu tygodni, zasięga opinii zainteresowanych Państw Członkowskich, a następnie wydaje swoją opinię oraz bezzwłocznie podejmuje niezbędne środki.
Jeśli Komisja uzna, że konieczne są techniczne dostosowania niniejszej dyrektywy, są one przyjmowane przez Komisję lub przez Radę, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 4. w takim przypadku Państwo Członkowskie, które podjęło środki ochronne, może je utrzymać do momentu wejścia w życie tych dostosowań.
Artykuł 6
Dyrektywa 87/18/EWG traci moc, bez uszczerbku dla zobowiązań Państw Członkowskich dotyczących terminów transpozycji dyrektyw określonych w części B załącznika II.
Odniesienia do uchylonej dyrektywy traktowane są tak jak odniesienia do niniejszej dyrektywy i odczytywane są zgodnie z tabelą korelacji w załączniku III.
Artykuł 7
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 8
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Strasburgu, dnia 11 lutego 2004 r.