ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 856/2005
z dnia 6 czerwca 2005 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 466/2001 w odniesieniu do toksyn Fusarium
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 315/93 z dnia 8 lutego 1993 r. ustanawiające procedury wspólnotowe dla zanieczyszczeń w żywności (1), w szczególności jego art. 2 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 466/2001 (2) przewiduje maksymalne dopuszczalne poziomy dla niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych.
(2)
Niektóre Państwa Członkowskie przyjęły lub planują przyjęcie maksymalnych dopuszczalnych poziomów toksyn Fusarium, takich jak deoksyniwalenol (DON), zearalenon i fumonizyny w niektórych środkach spożywczych. W obliczu różnic pomiędzy poziomem dopuszczonym w Państwach Członkowskich i wynikającym stąd ryzykiem zakłócenia konkurencyjności, niezbędne są środki wspólnotowe w celu zapewnienia jednolitości rynku przy jednoczesnym przestrzeganiu zasady proporcjonalności.
(3)
Grzyby z rodzaju Fusarium, które są pospolitymi grzybami glebowymi, wytwarzają różne mikotoksyny z grupy trichotecenów, takie jak deoksyniwalenol (DON), niwalenol (NIV), toksynę T-2 i toksynę HT-2 oraz inne toksyny (zearalenon i fumonizyny). Grzyby Fusarium spotyka się powszechnie w zbożach uprawianych w regionach Ameryki, Europy i Azji o umiarkowanym klimacie. Niektóre z grzybów Fusarium wytwarzających toksyny są zdolne do wytwarzania w różnym stopniu dwóch lub większej liczby takich toksyn.
(4)
Komitet Naukowy ds. Żywności (SCF) ocenił toksyny Fusarium, wydając szereg opinii: na temat deoksyniwalenolu (DON) w grudniu 1999 r., na temat zearalenonu w czerwcu 2000 r., na temat fumonizyny w październiku 2000 r. (aktualizacja w kwietniu 2003 r.), na temat niwalenolu w październiku 2000 r., na temat toksyny T-2 i HT-2 w maju 2001 r., i przystępując do grupowej oceny trichotecenów w lutym 2002 r.
(5)
SCF uznał, że dostępne dane nie uzasadniały ustanowienia wspólnego tolerowanego dziennego pobrania (TDI) dla ocenianych trichotecenów i ustanowił:
-
TDI w wysokości 1 μg/kg masy ciała/dzień dla deoksyniwalenolu (DON),
-
tymczasowe TDI (t-TDI) w wysokości 0,7 μg/kg masy ciała/dzień dla niwalenolu,
-
kombinowaną tymczasową TDI w wysokości 0,06 μg/kg masy ciała/dzień dla toksyn T-2 i HT-2.
Dla pozostałych toksyn Fusarium SCF ustanowił:
-
tymczasowe TDI (t-TDI) w wysokości 0,2 μg/kg masy ciała/dzień dla zearalenonu,
-
TDI w wysokości 2 μg/kg masy ciała/dzień dla całości fumonizyny B1, B2 i B3, występujących oddzielnie lub w połączeniu.
(6)
We wrześniu 2003 r., w ramach dyrektywy Rady 93/5/EWG z dnia 25 lutego 1993 r. w sprawie pomocy Komisji i współpracy Państw Członkowskich w naukowym badaniu zagadnień dotyczących żywności (3), wykonano i sfinalizowano zadanie naukowej współpracy (SCOOP 3.2.10) „Zebranie danych o występowaniu toksyn Fusarium w środkach spożywczych i ocena pobrania w żywności przez ludność Państw Członkowskich UE” (4).
Wyniki powyższego zadania pokazują, że mikotoksyny Fusarium są szeroko rozpowszechnione w łańcuchu żywnościowym we Wspólnocie. Główne źródła spożycia toksyn Fusarium to produkty wytworzone ze zbóż, a zwłaszcza z pszenicy i kukurydzy. O ile spożycie toksyn Fusarium dla całej populacji i dorosłych jest często mniejsze od TDI dla poszczególnej toksyny, w przypadku grup ryzyka, takich jak niemowlęta i małe dzieci, jest bliskie lub nawet w niektórych przypadkach przekracza TDI.
(7)
Zwłaszcza w przypadku deoksyniwalenolu, spożycie w grupie małych dzieci i młodzieży jest bliskie TDI. Dla toksyn T-2 i HT-2, szacunkowe spożycie przekraczało w większości przypadków t-TDI. Należy jednak zauważyć, że dla toksyn T-2 i HT-2 większość danych o występowaniu otrzymano z wykorzystaniem metod analizy o wysokiej granicy wykrywalności, a biorąc pod uwagę fakt, że liczba próbek powyżej granicy wykrywalności była niższa niż 20 %, granica wykrywalności wykorzystanych metod analitycznych miała duży wpływ na określenie spożycia. W przypadku niwalenolu całościowe spożycie wyniosło znacznie poniżej t-TDI. W przypadku innych trichotecenów rozważanych we wspomnianym zadaniu SCOOP, takich jak 3-acetyldeoksyniwalenol, 15-acetyldeoksyniwalenol, fusarenon-X, T2-triol, diacetoksyscirpenol, neosolaniol, monoacetoksyscirpenol i verrukol, w świetle posiadanych informacji spożycie jest niskie.
(8)
W przypadku zearalenonu średnie dzienne pobranie jest znacznie niższe niż TDI, należy jednak zwrócić szczególną uwagę na grupy ludności niezidentyfikowane w zadaniu, które mogą regularnie i w znacznych ilościach spożywać produkty o wysokim poziomie zanieczyszczenia zearalenonem, a także na żywność przeznaczoną do konsumpcji wśród dzieci, gdyż różnorodność diety dla małych dzieci jest ograniczona.
(9)
W przypadku fumonizyn szacunkowe spożycie dla większości grup ludności wynosi znacznie poniżej TDI. Spożycie fumonizyn znacznie się zwiększa przy wzięciu pod uwagę wyłącznie konsumentów. Niemniej jednak również dla tej grupy konsumentów spożycie wynosi znacznie poniżej TDI. Tymczasem wyniki kontrolnego monitoringu zbiorów w 2003 r. wskazują, że kukurydza i produkty z kukurydzy mogą być w wysokim stopniu zanieczyszczone fumonizynami. Należy zatem podjąć odpowiednie środki mające na celu zapobieganie wprowadzeniu do łańcucha żywnościowego kukurydzy i produktów z kukurydzy o nieakceptowanym poziomie zanieczyszczenia.
(10)
Gatunki Fusarium zarażają zboża przed zbiorami. W związku z infekcją Fusarium i powstawaniem mikotoksyn zidentyfikowano kilka czynników ryzyka. Zasadniczy wpływ na zawartość mikotoksyn mają warunki klimatyczne w okresie wzrostu, a w szczególności w okresie kwitnienia. Jednak dobra praktyka rolnicza, przy stosowaniu której czynniki ryzyka są zredukowane do minimum, mogą w pewnym stopniu zapobiec zakażeniu grzybami Fusarium.
(11)
Dla ochrony zdrowia publicznego istotne jest ustanowienie maksymalnych dopuszczalnych poziomów dla nieprzetworzonych zbóż w celu uniknięcia wprowadzenia do łańcucha żywnościowego silnie zanieczyszczonych zbóż oraz zapewnienia, że podczas cyklu produkcyjnego na polu, w czasie zbiorów i składowania podejmuje się wszystkie odpowiednie środki (poprzez stosowanie dobrej praktyki rolniczej podczas zbiorów i przechowywania). Należy zastosować maksymalny dopuszczalny poziom dla nieprzetworzonych zbóż w odniesieniu do zbóż znajdujących się na rynku w celu przetworzenia wstępnego zważywszy, że na tym etapie znane jest zamierzone wykorzystanie zbóż (na artykuły żywnościowe, pokarm dla zwierząt lub przemysł). Procedury czyszczenia, sortowania i suszenia nie są uważane za przetwarzanie wstępne, o ile w odniesieniu do samego ziarna nie zastosowano żadnego fizycznego działania, natomiast czyszczenie uważa się za przetwarzanie wstępne.
(12)
Maksymalne dopuszczalne poziomy są ustalone na poziomie biorącym pod uwagę aktualne narażenie człowieka w stosunku do tolerowanego pobrania toksyny, o której mowa, i które można rozsądnie osiągnąć w ramach dobrej praktyki na wszystkich etapach produkcji i dystrybucji. Takie podejście zapewnia, że przedsiębiorcy branży żywnościowej stosują wszelkie możliwe środki, aby zapobiec/zredukować, w granicach możliwości, zanieczyszczenie w celu ochrony zdrowia publicznego.
(13)
W przypadku kukurydzy nie są jeszcze szczegółowo znane wszystkie czynniki związane z tworzeniem się toksyn Fusarium, a zwłaszcza zearalenonu i fumonizyn B1 i B2. W związku z tym przedsiębiorcom branży żywnościowej, działającym w branży zbożowej, przyznaje się pewien okres czasu na przeprowadzenie badania dotyczącego źródeł tworzenia się tych mikotoksyn i znalezienie środków zaradczych, które należy podjąć, aby zapobiec, w miarę możliwości, ich występowaniu. Proponuje się, aby najwyższe dopuszczalne poziomy oparte na aktualnie dostępnych danych o ich występowaniu miały zastosowanie od dnia 2007 r., o ile wcześniej nie zostaną ustalone najwyższe szczególne dopuszczalne poziomy oparte na nowych informacjach dotyczących występowania i powstawania toksyn.
(14)
Dzięki czyszczeniu i przetwarzaniu zawartość toksyn Fusarium w surowych zbożach może zostać zredukowana, w różnym stopniu, w przetworzonych produktach zbożowych. Zważywszy na różny stopień redukcji, należy określić maksymalny dopuszczalny poziom w odniesieniu do produktów zbożowych przeznaczonych dla ostatecznego konsumenta, w celu jego ochrony, jak również konieczne jest możliwe do zastosowania ustawodawstwo. Określając maksymalne dopuszczalne poziomy w odniesieniu do produktów zbożowych przeznaczonych dla ostatecznego konsumenta, należy stosować podejście pragmatyczne. Ponadto należy określić maksymalny dopuszczalny poziom dla głównych składników żywności pochodzenia zbożowego w celu zapewnienia skutecznego wdrażania ustawodawstwa w interesie ochrony zdrowia publicznego.
(15)
Zważywszy na niskie poziomy skażeń toksynami Fusarium ryżu, nie proponuje się maksymalnych dopuszczalnych poziomów dla ryżu lub produktów ryżowych.
(16)
Nie jest konieczne rozważanie szczególnych środków dla 3-acetyldeoksyniwalenolu, 15-acetyldeoksyniwalenolu oraz fumonizyny B3, gdyż środki przewidziane zwłaszcza dla deoksyniwalenolu i fumonizyny B1+B2 powinny również stanowić ochronę dla ludności przed niemożliwym do przyjęcia narażeniem na 3-acetyldeoksyniwalenol, 15-acetyldeoksyniwalenol i fumonizynę B3, z powodu ich współwystępowania. To samo dotyczy niwalenolu, w przypadku którego można zaobserwować pewien stopień współwystępowania z deoksyniwalenolem, a szacunkowe narażenie ludzi na niwalenol wynosi znacznie poniżej t-TDI.
(17)
Dane dotyczące obecności toksyn T-2 i HT-2 są tymczasowo ograniczone. Istnieje również pilna potrzeba rozwoju i walidacji czułych metod analizy. Jednak oceny spożycia dawki jasno wskazują, że obecność T-2 i HT-2 może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego. Konieczny i wysoce priorytetowy jest zatem rozwój czułych metod, zebranie większej ilości danych o występowaniu oraz więcej dochodzeń/badań na temat czynników związanych z występowaniem T-2 i HT-2 w zbożu i produktach zbożowych, a w szczególności w owsie i produktach z owsa.
(18)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 466/2001.
(19)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 466/2001 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Bez uszczerbku dla art. 3 ust. 1 i art. 4 ust. 3 zabrania się:
a)
wykorzystania produktów, które nie są zgodne z maksymalnymi dopuszczalnymi poziomami określonymi w załączniku I, jako składników do produkcji złożonych środków spożywczych lub innych;
b)
mieszania produktów zgodnych z maksymalnymi dopuszczalnymi poziomami z produktami przekraczającymi maksymalne dopuszczalne poziomy określone w załączniku I;
c)
świadomej detoksykacji produktów za pomocą czynników chemicznych w przypadku zanieczyszczeń wymienionych w sekcji 2 (mikotoksyny) załącznika I.”;
2)
w art. 5 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„5. Do dnia 1 lipca 2008 r. Komisja dokona przeglądu punktów 2.4, 2.5, 2.6 i 2.7 sekcji 2 załącznika I odnośnie do maksymalnych dopuszczalnych limitów dla deoksyniwalenolu, zearalenonu i fumonizyny B1+B2 w celu wprowadzenia maksymalnego dopuszczalnego poziomu toksyn T-2 i HT-2 dla zbóż i produktów zbożowych.
W tym celu Państwa Członkowskie i zainteresowane strony co roku informują Komisję o wynikach przeprowadzonych badań, uwzględniając dane dotyczące występowania i dokonanego postępu odnośnie do zastosowania środków zapobiegawczych w celu uniknięcia skażenia deoksyniwalenolem, zearalenonem, toksynami T-2 i HT-2 oraz fumonizyną B1+B2.”;
3)
załącznik I zostaje zmieniony zgodnie z Załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 lipca 2006 r. Niniejsze rozporządzenie nie obejmuje produktów, które wprowadzono do obrotu przez dniem 1 lipca 2006 r. zgodnie z obowiązującymi przepisami. Wykazanie daty wprowadzenia produktów do obrotu należy do przedsiębiorców branży żywnościowej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 6 czerwca 2005 r.