DYREKTYWA KOMISJI 2008/125/WE
z dnia 19 grudnia 2008 r.
zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia fosforku glinu, fosforku wapnia, fosforku magnezu, cymoksanilu, dodemorfu, metyloestru kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, metamitronu, sulkotrionu, tebukonazolu i triadimenolu jako substancji czynnych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (1), w szczególności jej art. 6 ust. 1,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
W rozporządzeniach Komisji (WE) nr 451/2000 (2) i (WE) nr 1490/2002 (3) ustanowiono szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu programu prac, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG, oraz wykaz substancji czynnych, które zostaną poddane ocenie w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Wykaz ten obejmuje fosforek glinu, fosforek wapnia, fosforek magnezu, cymoksanil, dodemorf, metyloester kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, metamitron, sulkotrion, tebukonazol i triadimenol.
(2)
Wpływ wymienionych substancji czynnych na zdrowie człowieka i środowisko naturalne został poddany ocenie zgodnie z przepisami ustanowionymi w rozporządzeniach (WE) nr 451/2000 i (WE) nr 1490/2002 w odniesieniu do zakresu zastosowań proponowanych przez powiadamiających. Ponadto w rozporządzeniach tych wyznaczono państwa członkowskie pełniące rolę sprawozdawców, które mają przedłożyć odpowiednie sprawozdania z oceny i zalecenia Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002. W przypadku fosforku glinu, fosforku wapnia, fosforku magnezu, metyloestru kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego i sulkotrionu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy były Niemcy, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 19 czerwca 2007 r. w odniesieniu do fosforku glinu, fosforku wapnia, fosforku magnezu i metyloestru kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego oraz dnia 9 sierpnia 2006 r. w odniesieniu do sulkotrionu. W przypadku metamitronu i triadimenolu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy było Zjednoczone Królestwo, a wszystkie istotne informacje przekazano odpowiednio dnia 22 sierpnia 2007 r. i 29 maja 2006 r. W przypadku cymoksanilu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Austria, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 15 czerwca 2007 r. W przypadku dodemorfonu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy było Królestwo Niderlandów, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 9 lutego 2007 r. W przypadku tebukonazolu państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy była Dania, a wszystkie istotne informacje przekazano dnia 5 marca 2007 r.
(3)
Sprawozdania z oceny zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie i EFSA i przedstawione Komisji w dniu 29 września 2008 r. w odniesieniu do fosforku glinu, fosforku wapnia i metamitronu, w dniu 30 września 2008 r. w odniesieniu do fosforku magnezu, w dniu 17 września 2008 r. w odniesieniu do cymoksanilu i dodemorfonu, w dniu 26 września 2008 r. w odniesieniu do metyloestru kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, w dniu 31 lipca 2008 r. w odniesieniu do sulkotrionu oraz w dniu 25 września 2008 r. w odniesieniu do tebukonazolu i triadimenolu w formie sprawozdań naukowych EFSA (4). Sprawozdania te zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie i Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt i sfinalizowane w dniu 28 października 2008 r. w formie sprawozdań z przeglądu dotyczących fosforku glinu, fosforku wapnia, fosforku magnezu, cymoksanilu, dodemorfu, metyloestru kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, metamitronu, sulkotrionu, tebukonazolu i triadimenolu opracowanych przez Komisję.
(4)
Jak wykazały różnorodne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające fosforek glinu, fosforek wapnia, fosforek magnezu, cymoksanil, dodemorf, metyloester kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, metamitron, sulkotrion, tebukonazol i triadimenol zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniach z przeglądu. Należy zatem włączyć te substancje czynne do załącznika I w celu zapewnienia we wszystkich państwach członkowskich możliwości udzielania zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje czynne zgodnie z przepisami wymienionej dyrektywy.
(5)
Bez uszczerbku dla tego ustalenia należy uzyskać dalsze informacje na temat pewnych szczegółowych kwestii. Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy 91/414/EWG stanowi, że włączenie substancji do załącznika I może być uzależnione od spełnienia określonych warunków. W związku z tym w przypadku metamitronu należy nałożyć na powiadamiającego obowiązek dostarczenia dalszych informacji dotyczących wpływu metabolitu M3 znajdującego się w glebie na wody gruntowe, pozostałości w roślinach uprawianych zmianowo, długoterminowego ryzyka dla ptaków owadożernych oraz szczególnego ryzyka dla ptaków i ssaków, które mogą być zakażone przez spożywanie wody na polach. Ponadto w przypadku sulkotrionu należy wezwać powiadamiającego do dostarczenia dalszych informacji dotyczących degradacji w glebie i wodzie cząsteczek cykloheksadionu oraz ryzyka długoterminowego dla ptaków owadożernych. W związku z tym należy wprowadzić obowiązek poddania tebukonazolu dalszym badaniom w celu potwierdzenia oceny ryzyka dla ptaków i ssaków oraz obowiązek przedstawienia przez powiadamiającego wyników takich badań. Poza tym należy wprowadzić obowiązek poddania tebukonazolu i triadimenolu dalszym badaniom na ich możliwe właściwości powodujące zaburzenia endokrynologiczne, jak tylko opracowane zostaną wytyczne OECD w sprawie badań zaburzeń endokrynologicznych lub wytyczne w sprawie badań uzgodnione na poziomie Wspólnoty. Dodatkowo należy wprowadzić obowiązek poddania triadimenolu dalszym badaniom w celu potwierdzenia specyfikacji chemicznych oraz długoterminowego ryzyka dla ptaków i ssaków oraz obowiązek przedstawienia przez powiadamiającego wyników takich badań.
(6)
Należy przewidzieć rozsądnie długi termin na włączenie substancji czynnej do załącznika I w celu umożliwienia państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowania się do spełnienia nowych wymogów wynikających z tego faktu.
(7)
Nie naruszając określonych w dyrektywie 91/414/EWG zobowiązań wynikających z włączenia substancji czynnej do załącznika I, państwom członkowskim należy dać sześć miesięcy, licząc od daty włączenia, na dokonanie przeglądu istniejących zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających fosforek glinu, fosforek wapnia, fosforek magnezu, cymoksanil, dodemorf, metyloester kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, metamitron, sulkotrion, tebukonazol i triadimenol w celu spełnienia wymogów ustanowionych w dyrektywie 91/414/EWG, w szczególności w jej art. 13, oraz stosownych warunków określonych w załączniku I. Państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub wycofać, w stosownych przypadkach, istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zgodnie z przepisami dyrektywy 91/414/EWG. W drodze odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w dyrektywie 91/414/EWG.
(8)
Doświadczenie zdobyte przy okazji wcześniejszych przypadków włączania substancji czynnych, ocenionych w ramach rozporządzenia (EWG) nr 3600/92, do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń obowiązków w zakresie dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wymienionej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotychczas dyrektywach zmieniających załącznik I.
(9)
Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 91/414/EWG.
(10)
Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
Państwa członkowskie przyjmą i opublikują, najpóźniej do dnia 28 lutego 2010 r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Państwa członkowskie niezwłocznie przekażą Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
Państwa członkowskie zaczną stosować te przepisy od dnia 1 marca 2010 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
Artykuł 3
1. Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG państwa członkowskie w miarę potrzeby odpowiednio zmieniają lub wycofują istniejące zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających fosforek glinu, fosforek wapnia, fosforek magnezu, cymoksanil, dodemorf, metyloester kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, metamitron, sulkotrion, tebukonazol i triadimenol jako substancje czynne w terminie do dnia 28 lutego 2010 r.
Przed upływem tego terminu państwa członkowskie w szczególności weryfikują, czy spełnione są warunki wymienione w załączniku I do wspomnianej dyrektywy dotyczące fosforku glinu, fosforku wapnia, fosforku magnezu, cymoksanilu, dodemorfu, metyloestru kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, metamitronu, sulkotrionu, tebukonazolu i triadimenolu, z wyjątkiem warunków wskazanych w części B pozycji odnoszącej się do tej substancji czynnej, oraz czy posiadacz zezwolenia zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. 13 tej dyrektywy posiada dokumentację spełniającą wymogi załącznika II do wspomnianej dyrektywy lub dostęp do takiej dokumentacji.
2. W drodze odstępstwa od ust. 1, państwa członkowskie dokonają ponownej oceny każdego dopuszczonego środka ochrony roślin zawierającego fosforek glinu, fosforek wapnia, fosforek magnezu, cymoksanil, dodemorf, metyloester kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, metamitron, sulkotrion, tebukonazol i triadimenol jako jedyną substancję czynną lub jako jedną z kilku substancji czynnych wyszczególnionych w załączniku I do dyrektywy 91/414/EWG najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2009 r. zgodnie z jednolitymi zasadami określonymi w załączniku VI do dyrektywy 91/414/EWG, na podstawie dokumentacji zgodnej z wymogami określonymi w załączniku III do wymienionej dyrektywy i z uwzględnieniem części B pozycji dotyczącej odpowiednio fosforku glinu, fosforku wapnia, fosforku magnezu, cymoksanilu, dodemorfu, metyloestru kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, metamitronu, sulkotrionu, tebukonazolu i triadimenolu w załączniku I do tej dyrektywy. Na podstawie powyższej oceny państwa członkowskie określą, czy środek spełnia warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b), c), d) i e) dyrektywy 91/414/EWG.
Po dokonaniu tych ustaleń państwa członkowskie:
a)
w przypadku środka zawierającego fosforek glinu, fosforek wapnia, fosforek magnezu, cymoksanil, dodemorf, metyloester kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, metamitron, sulkotrion, tebukonazol i triadimenol jako jedyną substancję czynną, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie najpóźniej do dnia 28 lutego 2014 r.; lub
b)
w przypadku środka zawierającego fosforek glinu, fosforek wapnia, fosforek magnezu, cymoksanil, dodemorf, metyloester kwasu 2,5-dichlorobenzoesowego, metamitron, sulkotrion, tebukonazol i triadimenol jako jedną z kilku substancji czynnych, w razie potrzeby zmienią lub wycofają zezwolenie najpóźniej do dnia 28 lutego 2014 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub wycofania we właściwej dyrektywie lub dyrektywach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG, w zależności od tego, która z tych dwóch dat jest późniejsza.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dnia 1 września 2009 r.
Artykuł 5
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 19 grudnia 2008 r.