ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 1849/2006
z dnia 14 grudnia 2006 r.
zmieniające rozporządzenie (WE) nr 2032/2003 w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (1), w szczególności jej art. 16 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
Aby zagwarantować lepszy dostęp do informacji, sprawozdania z oceny powinny być opracowywane w oparciu o sprawozdania przedstawione przez właściwe organy państw członkowskich i powinny podlegać tym samym zasadom dotyczącym dostępu do informacji, które zostały zastosowane przez właściwe organy przy sporządzaniu sprawozdań. Sprawozdania z oceny powinny opierać się na początkowym sprawozdaniu właściwego organu po tym, jak dokonano w nim zmian w świetle wszelkich dokumentów, komentarzy i informacji uwzględnionych podczas przeprowadzania oceny.
(2)
W celu zwiększenia pewności prawnej należy ustanowić przepisy regulujące okres wycofywania z produkcji po 1 września 2006 r. produktów biobójczych zawierających zgłoszone substancje czynne, co do których podjęto decyzję o niewłączaniu ich w skład niektórych lub wszystkich odpowiednich typów produktów zgłoszonych w załącznikach I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, ponieważ zostały one wycofane z programu przeglądu lub z uwagi na fakt, że po przeprowadzeniu oceny zostały uznane za niemożliwe do przyjęcia.
(3)
Zgodnie z art. 4b rozporządzenia Komisji (WE) nr 2032/2003 (2) państwa członkowskie dokonały przeglądu dokumentacji z wnioskami o przedłużenie terminu wprowadzania do obrotu produktów biobójczych zawierających określone substancje czynne i przyjęły te z nich, które były kompletne. Jest zatem stosowne dopuszczenie do obrotu po 1 września 2006 r. substancji, do których odnosi się przyjęta dokumentacja, aż do momentu gdy zostaną one poddane ponownej ocenie w ramach 10-letniego programu przeglądu.
(4)
W przypadku wielu zgłoszonych istniejących substancji czynnych lub kombinacji typów produktów, uczestnicy wycofali swoje zgłoszenia lub nie wypełnili swoich zobowiązań, a żaden inny podmiot gospodarczy lub państwo członkowskie nie wyraziło zainteresowania uzyskaniem statusu uczestnika w wyznaczonym terminie. Załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 powinny zatem zostać odpowiednio zmienione.
(5)
W przypadku jednej z substancji wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 pod numerem WE 404-690-8 dwa typy produktów zostały pominięte, pomimo że zostały zgłoszone w terminie określonym w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1896/2000 z dnia 7 września 2000 r. w pierwszej fazie programu, o którym mowa w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej produktów biobójczych (3) oraz w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1687/2002 z dnia 25 września 2002 r. w sprawie dodatkowego okresu na zgłoszenie do użytku biobójczego niektórych substancji czynnych obecnych w obrocie, ustanowionych w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1896/2000 (4). Załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 powinien zatem zostać odpowiednio zmieniony.
(6)
Nazwy niektórych substancji z pozycji BKC i DDAC wymienionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003 pojawiają się również w załączniku III do tego rozporządzenia. Odpowiednie pozycje powinny zatem zostać skreślone z załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 2032/2003.
(7)
Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 2032/2003.
(8)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W rozporządzeniu (WE) nr 2032/2003 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 4 ust. 2 dodaje się akapit w brzmieniu:
„Od dnia 1 września 2006 r. państwa członkowskie dbają o to, by produkty biobójcze zawierające czynne substancje, które zostały zgłoszone do oceny w ramach programu przeglądu i w odniesieniu do których postanowiono nie włączać tych czynnych substancji do niektórych lub wszystkich zgłoszonych dla nich typów produktów z załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE, nie były już wprowadzane do obrotu w danych typach produktów na ich terytorium po upływie 12 miesięcy od daty wejścia w życie takiej decyzji, o ile taka decyzja o niewłączeniu nie stanowi inaczej.”;
2)
w art. 11 dodaje się ust. 4 w następującym brzmieniu:
„4. Na podstawie dokumentów i informacji, o których mowa w art. 27 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE, państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy przygotowuje uaktualnione sprawozdanie dla właściwego organu; część tego sprawozdania, zwana dokumentem I, będzie następnie określana jako sprawozdanie z oceny. Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych dokonuje przeglądu tego sprawozdania z oceny.”;
3)
artykuł 12 otrzymuje brzmienie:
„Artykuł 12
Po złożeniu sprawozdania właściwym organom przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy zgodnie z art. 10 ust. 5 niniejszego rozporządzenia lub w przypadku gdy sprawozdanie z oceny zostało zatwierdzone lub uaktualnione przez Stały Komitet ds. Produktów Biobójczych, Komisja podaje sprawozdanie lub jego uaktualnione wersje do wiadomości publicznej drogą elektroniczną, za wyjątkiem tych informacji, które zgodnie z art. 19 dyrektywy 98/8/WE mają charakter poufny.”;
4)
w załączniku II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem I do niniejszego rozporządzenia;
5)
w załączniku III wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia;
6)
w załączniku V wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem III do niniejszego rozporządzenia;
7)
w załączniku VII wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem IV do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 14 grudnia 2006 r.