Rozporządzenie Komisji (WE) nr 649/98
z dnia 23 marca 1998 r.
zmieniające załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych [1], w szczególności jego art. 3 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
do celów ochrony zdrowia zwierząt oraz ze względu na szczególny charakter rynku medycznych produktów weterynaryjnych, należy zachęcać firmy farmaceutyczne do jak najszybszego wprowadzania na rynek nowych i/lub innowacyjnych produktów leczniczych stosowanych w weterynarii;
firmy farmaceutyczne podlegają zasadniczym wymogom dotyczącym rozwoju nowych produktów leczniczych, odnoszącym się między innymi do badań klinicznych i toksykologicznych; takie zasadnicze wymogi są różne w zależności, czy produkt przeznaczony jest do stosowania u zwierząt domowych, zwierząt dostarczających żywność do spożycia przez ludzi, czy u obydwu kategorii zwierząt;
nowe i innowacyjne medyczne produkty weterynaryjne powinny być poddane spójnej i skutecznej kontroli w drodze nadzoru farmakologicznego; jest zatem pożądane, aby powierzyć kontrolę nad poszczególnymi produktami leczniczymi pojedynczemu organowi krajowemu lub wspólnotowemu, bez względu na zastosowanie produktu i gatunek, u którego jest on stosowany;
konieczna jest również poprawa przejrzystości rynku medycznych produktów weterynaryjnych i łatwości dostępu do niego poprzez stworzenie firmom farmaceutycznym możliwości uzyskania pozwolenia dla poszczególnych nowych i/lub innowacyjnych produktów leczniczych u jednego organu krajowego lub wspólnotowego, bez względu na to, dla jakiego gatunku dany produkt jest przeznaczony;
dlatego Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych musi mieć możliwość przeprowadzenia na żądanie firmy oceny, każdego medycznego produktu weterynaryjnego, zawierającego nową substancję czynną, która w dniu wejścia w życie powyższego rozporządzenia nie była dopuszczona przez żadne Państwo Członkowskie do stosowania u zwierząt;
środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku do rozporządzenia (EWG) nr 2309/93 część B tiret ostatnie otrzymuje brzmienie:
"Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające nową substancję czynną, która w dniu wejścia tego rozporządzenia w życie nie była dopuszczona przez żadne Państwo Członkowskie do stosowania u zwierząt"
.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 23 marca 1998 r.