Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1085/2003
2003 m. birželio 3 d.
dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93 nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 649/98 [2], ypač į jo 15 straipsnio 4 dalį ir 37 straipsnio 4 dalį,
kadangi:
(1) Remiantis praktiniu patyrimu, taikant 1995 m. kovo 10 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 542/95 dėl leidimo prekiauti, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93 [3], sąlygų keitimo nagrinėjimo su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1069/98 [4], reikia supaprastinti leidimo prekiauti sąlygų keitimo tvarką.
(2) Pritaikius 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [5] I priedą, šio reglamento nuostatas reikia taikyti plazmos pagrindinių dokumentų ir vakcinos antigeno pagrindinių dokumentų keitimams.
(3) Reikėtų koreguoti kai kurias, Reglamente (EB) Nr. 542/95 nustatytas tvarkas, tačiau nenukrypstant nuo šių tvarkų principų.
(4) Reikia nustatyti supaprastintą ir greitą informavimo tvarką, įgalinančią padaryti tam tikrus neesminius keitimus, nedarančius įtakos produkto patvirtintai kokybei, saugai ir efektyvumui, Europos vaistų vertinimo agentūrai (toliau - Agentūrai) neatliekant išankstinio vertinimo. Tačiau vis dar reikėtų įvertinti dokumentų, įteikiamų agentūrai, neesminius kitų tipų keitimus.
(5) Reikėtų suklasifikuoti įvairius neesminių keitimų tipus, kad butų nustatyta vėliau taikoma tvarka, o ypač būtina tiksliai apibrėžti neesminio keitimo, kurio išankstinio vertinimo nereikia atlikti, tipą.
(6) Būtina paaiškinti leidimo prekiauti "pratęsimo" sąvokos apibrėžimą, nors vis dar turėtų būti sudaroma galimybė įteikti atskirą išsamią paraišką leidimui prekiauti vaistu, kuriuo prekiauti jau leidimas suteiktas, nurodžius kitą vaisto pavadinimą ir pateikus produkto būdingų savybių suvestinę.
(7) Reikia leisti Agentūrai sutrumpinti vertinimo laikotarpį skubiais atvejais arba pailginti dėl esminio keitimo, susijusio su svarbiais pokyčiais.
(8) Būtina supaprastinti neesminių keitimų administracinę tvarką dėl leidimų prekiauti atnaujinimo, leidžiant Komisijai sugrupuoti šiuos atnaujinimus, priimant vieną sprendimą kas šešeri mėnesiai.
(9) Jei Komisija nustato skubius apribojimus dėl saugos, tai reikėtų patikslinti atitinkamos tvarkos vykdymo terminus.
(10) Reikėtų detaliau paaiškinti ženklinimo etikete, pakuotės informacinio lapelio ir (arba) įklijos arba produkto savybių suvestinės keitimą; nepaisant to, šiame reglamente nustatyta tvarka neturėtų būti taikoma ženklinimo etikete, pakuotės informacinio lapelio ir arba įklijos pakeitimams, kurie nėra produkto savybių suvestinės keitimų pasekmė.
(11) Aiškumo dėlei reikia pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 542/95.
(12) Šiame reglamente pateikiamos priemonės atitinka Žmonėms vartoti skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas
1. Šis reglamentas nustato paraiškų dėl leidimo prekiauti, išduoto pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo tvarką.
2. Šis reglamentas taikomas ir paraiškų dėl pagrindinių plazmos dokumentų ir pagrindinių vakcinos antigeno dokumentų sąlygų keitimo nagrinėjimui, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje.
2 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas netaikomas:
a) leidimų prekiauti, patenkinančių šio reglamento II priede nustatytas sąlygas, pratęsimui;
b) leidimų prekiauti perdavimui naujam turėtojui;
c) didžiausios likučių koncentracijos (DLK) pokyčiams, kaip apibrėžta Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 [6] 1 straipsnio 1 dalies b punkte.
Pratęsimas, nurodytas pirmos pastraipos a punkte, vertinamas Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 6-10 straipsniuose ir 28-32 straipsniuose nustatyta tvarka atitinkamai dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų.
3 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
Šiame reglamente taikomi šie sąvokų apibrėžimai:
1) "leidimo prekiauti sąlygų keitimas" reiškia dokumentų, minėtų Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 6 straipsnio 1 ir 2 dalyse arba 28 straipsnio 1 ir 2 dalyse, turinio, koks jis yra sprendimo dėl leidimo prekiauti suteikimo priėmimo momentu arba po bet kokių ankstesnių keitimų patvirtinimo, pakeitimą pagal to reglamento 10 arba 32 straipsnį;
2) "neesminis IA arba IB tipo keitimas" reiškia I priedo sąraše pateikiamą keitimą, patenkinantį jame nustatytas sąlygas;
3) "esminis II tipo keitimas" reiškia keitimą, kurio negalima laikyti neesminiu keitimu arba leidimo prekiauti pratęsimu;
4) "skubūs apribojimai dėl saugos" reiškia vidinius pakeitimus dėl naujos informacijos apie saugų vaisto vartojimą, informacijos apie produktą, susijusios su viena ar keliomis savybėmis, pateikiamomis produkto savybių suvestinėje: indikacijomis, duodamo vaisto dozavimu, kontraindikacijomis, perspėjimais, gyvūnų tikslinėmis rūšimis ir naudojimo trukme.
4 straipsnis
Pranešimo apie neesminius IA tipo keitimus tvarka
1. Dėl neesminių IA tipo keitimų, leidimo prekiauti turėtojas (toliau - turėtojas) pateikia agentūrai pranešimą ir
a) visus reikalingus dokumentus, įskaitant tuos dokumentus, kuriuose buvo padaryti pakeitimai dėl keitimo;
b) atitinkamą mokestį, numatytą Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95 [7].
2. Pranešimas turi būti susijęs tik su vieno IA tipo keitimu. Jei vieno leidimo prekiauti sąlygos keičiamos, darant kelis IA tipo keitimus, įteikiamas atskiras pranešimas dėl kiekvieno, kurį norima padaryti, IA tipo keitimo; kiekviename tokiame pranešime daroma nuoroda į kitus pranešimus.
3. Nukrypstant nuo 2 dalies ir leidime prekiauti darant IA tipo keitimą, o dėl to vėliau ir kitus IA tipo keitimus, pateikiamas vienas pranešimas, nurodant visus tokius, vėliau padarytus keitimus. Viename pranešime pateikiamas ryšio tarp vėliau padarytų IA tipo keitimų, aprašymas.
4. Jei, padarius keitimą, reikia peržiūrėti produkto savybių suvestinę, ženklinimą etikete ir pakuotės informacinį lapelį ir įkliją, tai šitai yra laikoma keitimo dalimi.
5. Jei pranešimas atitinka straipsnio 1-4 dalyse nustatytus reikalavimus, agentūra per 14 dienų nuo pranešimo gavimo įvertina šio pranešimo pagrįstumą ir apie tai informuoja turėtoją.
Prireikus agentūra išplatina pakeistus dokumentus, nurodytus 3 straipsnio 1 punkte.
Komisija, jei būtina, remdamasi agentūros parengtu pasiūlymu, kas šešis mėnesius atnaujina leidimą prekiauti, suteiktą pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 10 arba 32 straipsnį.
Apie atnaujintą leidimą Komisija praneša turėtojui.
Bendrijos vaistų registras, nurodytas Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 12 ir 34 straipsniuose, prireikus yra atnaujinamas.
5 straipsnis
Pranešimo apie neesminius IB tipo keitimus tvarka
1. Dėl neesminių IB tipo keitimų, turėtojas pateikia agentūrai pranešimą ir
a) visus reikalingus dokumentus, įrodančius, kad laikomasi prašomo keitimo sąlygų, nustatytų I priede, įskaitant visus dokumentus, pakeistus dėl paraiškos;
b) atitinkamą mokestį, nustatytą Reglamente (EB) Nr. 297/95.
2. Pranešimas turi būti susijęs tik su vienu IB tipo keitimu. Jei vienas leidimas prekiauti keičiamas darant kelis IB tipo keitimus, pateikiamas atskiras pranešimas dėl kiekvieno prašomo IB tipo keitimo; kiekviename pranešime daroma nuoroda į kitus pranešimus.
3. Nukrypstant nuo 2 dalies, jei dėl leidimo prekiauti IB tipo keitimo reikia padaryti susijusius IA arba IB tipo keitimus, vienas pranešimas apie IB tipo keitimą gali apimti visus tokius susijusius keitimus. Viename pranešime pateikiamas ryšio tarp tokių susijusių I tipo keitimų aprašymas.
4. Jei, padarius keitimą, reikia peržiūrėti produkto savybių suvestinę, ženklinimą etikete ir pakuotės informacinį lapelį ir įkliją, tai yra laikoma keitimo dalimi.
5. Jei pranešimas atitinka 1-4 dalyse nustatytus reikalavimus, agentūra patvirtina tinkamo pranešimo gavimą ir pradeda taikyti 6-10 dalyse nustatytą tvarką.
6. Jei per 30 dienų nuo patvirtinimo apie tinkamo pranešimo gavimą dienos agentūra nepareiškia turėtojui savo nuomonės, nurodytos 8 dalyje, tai prašomas keitimas yra laikomas priimtu.
Agentūra apie tai informuoja turėtoją.
Prireikus agentūra išplatina pakeistus dokumentus, nurodytus 3 straipsnio 1 punkte.
7. Komisija, remdamasi agentūros parengtu pasiūlymu, prireikus kas šešis mėnesius atnaujina leidimą prekiauti, suteiktą pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 10 arba 32 straipsnį.
Apie atnaujintą leidimą Komisija praneša turėtojui.
Bendrijos vaistų registras, nurodytas Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 12 ir 34 straipsniuose, prireikus yra atnaujinamas.
8. Jei, agentūros nuomone, negalima priimti pranešimo, ji per 6 dalyje nurodytą laikotarpį informuoja pranešimą pateikusį turėtoją, nurodydama priežastis, kuriomis jos nuomonė grindžiama.
9. Per 30 dienų nuo nuomonės, nurodytos 8 dalyje, gavimo, turėtojas gali pakeisti pranešimą, kad būtų atsižvelgta į nuomonėje pateiktus motyvus. Šiuo atveju 6 ir 7 dalių nuostatos taikomos pakeistam pranešimui.
10. Jei turėtojas nepakeičia pranešimo, pranešimas laikomas atmestu. Agentūra apie tai informuoja turėtoją.
6 straipsnis
Esminių II tipo keitimų tvirtinimo tvarka
1. Dėl esminių II tipo keitimų, turėtojas pateikia agentūrai paraišką ir
a) atitinkamus aprašus ir patvirtinamuosius dokumentus, nurodytus 3 straipsnio 1 dalyje;
b) patvirtinamuosius duomenis, susijusius su prašomu keitimu;
c) visus dokumentus, pakeistus dėl paraiškos;
d) esamų ekspertų ataskaitų, apžvalgų ir santraukų, kuriose atsižvelgta į prašomą keitimą, papildymą arba atnaujintą redakciją;
e) atitinkamą mokestį, numatytą Reglamente (EB) Nr. 297/95.
2. Paraiška turi būti susijusi tik su vienu II tipo keitimu. Jei vienas leidimas prekiauti keičiamas darant kelis II tipo keitimus, pateikiama atskira paraiška dėl kiekvieno prašomo II tipo keitimo; kiekvienoje tokioje paraiškoje daroma nuoroda į kitas paraiškas.
3. Nukrypstant nuo 2 dalies, jei dėl II tipo keitimo reikia padaryti kitus susijusius keitimus, viena paraiška gali apimti visus tokius susijusius keitimus. Vienoje paraiškoje pateikiamas ryšio tarp tokių susijusių keitimų aprašymas.
4. Jei, padarius pakeitimą, reikia peržiūrėti produkto savybių suvestinę, ženklinimą etikete ir pakuotės informacinį lapelį ir įkliją, tai yra laikoma keitimo dalimi.
5. Jei paraiška atitinka 1-4 dalyse nustatytus reikalavimus, agentūra patvirtina tinkamos paraiškos gavimą ir pradeda taikyti 6-11 dalyse nustatytą tvarką.
6. Kompetentingas agentūros komitetas pareiškia savo nuomonę per 60 dienų nuo šios tvarkos taikymo pradžios.
Šis laikotarpis gali būti sutrumpinamas, atsižvelgiant į klausimo skubumą, ypač saugos tikslais.
Šis laikotarpis gali būti pratęsiamas iki 90 dienų dėl keitimų, susijusių su terapinių indikacijų pakeitimu arba papildymu.
Šis laikotarpis bus pratęsiamas iki 90 dienų dėl keitimų, susijusių su pakeitimu arba papildymu dėl tikslinių, ne maistui skirtų gyvūnų rūšių.
7. Per 6 dalyje nurodytus laikotarpius kompetentingas komitetas gali nusiųsti turėtojui prašymą dėl papildomos informacijos, kuri pateikiama per komiteto nustatytą laikotarpį. Procedūra sustabdoma iki tol, kol pateikiama papildoma informacija. Šiuo atveju 6 dalyje nustatyti laikotarpiai gali būti pratęsiami komiteto nustatytam papildomam laikotarpiui.
8. Kompetentingam komitetui pareiškus nuomonę, agentūra apie tai informuoja turėtoją ir Komisiją ir, prireikus, siunčia Komisijai leidimo prekiauti sąlygų pakeitimus ir dokumentus, nurodytus Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 9 straipsnio 3 dalyje ir 31 straipsnio 3 dalyje.
9. Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 9 straipsnio 1 ir 2 dalys arba 31 straipsnio 1 ir 2 dalys taikomos kompetentingo komiteto priimtai nuomonei.
10. Jei būtina, Komisija, remdamasi agentūros parengtu pasiūlymu, pakeičia leidimą prekiauti, suteiktą pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 10 arba 32 straipsnį.
Sprendimai dėl keitimų, susijusių su sauga, įgyvendinami Komisijos ir turėtojo sutartu laikotarpiu.
Apie pakeistą leidimą prekiauti Komisija praneša turėtojui.
11. Bendrijos vaistų registras, nurodytas Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 12 ir 34 straipsniuose, prireikus yra atnaujinamas.
7 straipsnis
Vakcinos prieš žmogaus gripo virusą
1. Leidimų prekiauti vakcinomis prieš žmogaus gripo virusą sąlygų keitimai daromi 2-6 dalyse nustatyta tvarka.
2. Per 45 dienas nuo pagrįstos paraiškos gavimo agentūra, remdamasi įvertinimo ataskaita, pareiškia savo nuomonę apie kokybės dokumentus, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB I priedo 3 modulyje.
3. Per 2 dalyje nustatytą laikotarpį agentūra gali pareikalauti iš turėtojo pateikti papildomą informaciją.
4. Agentūra nedelsiant siunčia savo nuomonę Komisijai.
Komisija priima sprendimą, atnaujinantį leidimą prekiauti, suteiktą pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 10 straipsnį.
Šis sprendimas įgyvendinamas su sąlyga, kad agentūros galutinė nuomonė, kaip numatyta 5 dalyje, yra palanki.
Komisija informuoja turėtoją apie atnaujintą leidimą prekiauti.
5. Turėtojas siunčia agentūrai klinikinių tyrimų duomenis ir, tam tikrais atvejais, vaisto stabilumo tyrimo duomenis vėliausiai per 12 dienų, pasibaigus straipsnio 2 dalyje nustatytam laikotarpiui.
Agentūra įvertina šiuos duomenis ir pareiškia savo galutinę nuomonę per 10 dienų nuo duomenų, nurodytų pirmoje pastraipoje, gavimo datos. Agentūra nusiunčia savo galutinę nuomonę Komisijai ir leidimo prekiauti turėtojui per tris sekančias dienas.
6. Bendrijos vaistų registras, nurodytas Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 12 straipsnyje, prireikus yra atnaujinamas.
8 straipsnis
Žmonių ligų pandemijos
Pasaulio sveikatos organizacijos arba Bendrijos tinkamai pripažintos žmogaus gripo viruso sukeltos pandemijos atveju, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos sprendime 2119/98/EB [8], Komisija, priėmusi paraišką ir prieš pasibaigiant 7 straipsnyje nustatytos procedūros taikymui, gali išimtinai ir laikinai apsvarstyti leidimo prekiauti vakcinomis prieš žmogaus gripo virusą sąlygų keitimo priimtinumą. Tačiau išsamūs klinikinio saugumo ir efektyvumo tyrimų duomenys gali būti siunčiami minėtos procedūros taikymo metu.
Kitais, išskyrus žmogaus gripo viruso sukeliamų žmonių ligų, pandemijos atvejais, pirmoji pastraipa ir 7 straipsnis gali būti taikomi mutatis mutandis.
9 straipsnis
Skubūs apribojimai dėl saugos
1. Jei pavojaus visuomenės ar gyvūnų sveikatai atveju turėtojas imasi skubių apribojimų dėl saugos, jis nedelsiant apie tai informuoja agentūrą. Jei agentūra nepareiškia prieštaravimų per 24 valandas nuo tokios informacijos gavimo, skubūs apribojimai dėl saugos laikomi priimtais.
Skubūs apribojimai dėl saugos įgyvendinami su agentūra suderintu laikotarpiu.
Paraiška dėl atitinkamo skubius apribojimus dėl saugos atspindinčio leidimo keitimo agentūrai pateikiama nedelsiant, ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per 15 dienų nuo skubių apribojimų dėl saugos taikymo pradžios, kad būtų taikoma 6 straipsnyje numatyta tvarka.
2. Jei Komisija nustato turėtojui skubius apribojimus dėl saugos, pastarasis, atsižvelgdamas į Komisijos nustatytus apribojimus dėl saugos, privalo pateikti paraišką dėl keitimo.
Skubūs apribojimai dėl saugos įgyvendinami su agentūra suderintu laikotarpiu.
Paraiška dėl atitinkamo skubius apribojimus dėl saugos atspindinčio leidimo keitimo, įskaitant atitinkamus keitimą pagrindžiančius dokumentus, agentūrai pateikiama nedelsiant, ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per 15 dienų nuo skubių apribojimų dėl saugos taikymo pradžios, kad būtų taikoma 6 straipsnyje numatyta tvarka.
Pirma ir antra pastraipos nepažeidžia Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 18 ir 40 straipsnių.
10 straipsnis
Panaikinimas
Reglamentas (EB) Nr. 542/95 yra panaikinamas.
Nuorodos į panaikintą reglamentą suprantamos kaip nuorodos į šį reglamentą.
11 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2003 m. spalio 1 d. Tačiau, kai dėl paraiškų dėl plazmos pagrindinių dokumentų ir vakcinos antigeno pagrindinių dokumentų sąlygų keitimo nagrinėjimo, šis reglamentas taikomas nuo Komisijos direktyvos, iš dalies keičiančios Direktyvos 2001/83/EB I priedą, įsigaliojimo dienos.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2003 m. birželio 3 d.