Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/9/EB
2004 m. vasario 11 d.
dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) tikrinimo ir patikros
(kodifikuotasis variantas)
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS SĄJUNGOS PARLAMENTAS IR TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač jos 95 straipsnį,
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [1],
veikdami Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka [2],
kadangi:
(1) 1988 m. birželio 7 d. Tarybos direktyva 88/320/EEB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) kontrolės ir įvertinimo [3] yra keletą kartų daug keista. Aiškumo ir racionalumo sumetimais minėta direktyva turėtų būti kodifikuota.
(2) Standartizuotų organizacinių procesų ir sąlygų, kuriomis planuojami, atliekami, protokoluojami ir pranešami laboratoriniai tyrimai cheminių medžiagų neklinikiniams tyrimams, skirtiems žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugai, toliau vadinami "gera laboratorine praktika" (GLP), taikymas prisideda prie valstybių narių pasitikėjimo gautų tyrimų rezultatų kokybe.
(3) Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD) Taryba 1981 m. gegužės 12 d. sprendimo dėl abipusio duomenų pripažinimo vertinant chemines medžiagas 2 priede priėmė geros laboratorinės praktikos principus, kurie yra priimti Bendrijoje ir nurodyti 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra [4].
(4) Atliekant tyrimus su cheminėmis medžiagomis, pageidautina, kad nebūtų eikvojama specialistų darbo jėga ir tyrimų laboratorijos ištekliai dėl to, kad tenka dubliuoti tyrimus dėl įvairių valstybių narių laboratorijų praktikos skirtumų. Tai ypač taikoma gyvūnų apsaugai, nes reikia apriboti eksperimentų su gyvūnais skaičių pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo [5]. Abipusis tyrimų rezultatų, gautų naudojant standartus ir pripažintus metodus, pripažinimas yra esminė sąlyga, leidžianti sumažinti eksperimentų skaičių šioje srityje.
(5) Tačiau norint užtikrinti, kad tyrimų duomenys, gauti vienos valstybės narės laboratorijose, būtų taip pat pripažįstami kitų valstybių narių, būtina numatyti suderintą tyrimų audito ir laboratorijų tikrinimo sistemą, kuri užtikrintų, kad jos dirbtų GLP sąlygomis.
(6) Valstybės narės turėtų paskirti institucijas, atsakingas už GLP laikymosi stebėseną.
(7) Techniškai taikant šią direktyvą, Komisijai padėtų komitetas, kurio narius skirtų valstybės narės, ir toks komitetas bendradarbiautų, jai stengiantis skatinti laisvą prekių judėjimą valstybėms narėms abipusiškai pripažįstant GLP laikymosi stebėsenos procedūras. Tam turėtų būti panaudotas komitetas, įsteigtas 1967 m. birželio 17 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [6].
(8) Tas komitetas gali padėti Komisijai ne tik taikyti šią direktyvą, bet ir prisidėti prie keitimosi informacija ir patirtimi šioje srityje.
(9) Priemonės, būtinos šiai direktyvai įgyvendinti, turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d.Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgaliojimais tvarką [7].
(10) Ši direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių įsipareigojimų dėl II priedo B dalyje išvardytų direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminų,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ,
1 straipsnis
1. Ši direktyva taikoma organizacinių procesų ir sąlygų, kuriomis planuojami, atliekami, protokoluojami ir pranešami tyrimai pagal taisykles ir nuostatus vykdomiems neklinikiniams visų cheminių medžiagų (pavyzdžiui, kosmetikos, pramonės cheminių medžiagų, medicininių produktų, maisto papildų, gyvūnų pašarų papildų, pesticidų) neklinikiniams tyrimams, skirtiems tokių produktų poveikiui žmonėms, gyvūnams ir aplinkai įvertinti, tikrinimui ir patikrai.
2. Šioje direktyvoje "gera laboratorinė praktika" (GLP) - tai laboratorinė praktika, vykdoma pagal Direktyvoje 2004/10/EB išdėstytus principus.
3. Ši direktyva netaikoma tyrimų rezultatų aiškinimui ir vertinimui.
2 straipsnis
1. Taikydamos 3 straipsnyje nurodytą procedūrą, valstybės narės atlieka patikrą, kaip bet kuri jų teritorijoje esanti tyrimų laboratorija, teigianti, jog tyrimuose su cheminėmis medžiagomis laikosi GLP, iš tikrųjų jos laikosi.
2. Kai valstybės narės laikosi 1 dalies nuostatų ir tikrinimo ir patikros rezultatai yra patenkinami, valstybės narės gali pateikti laboratorijos teiginio patvirtinimą, kad laboratorija ir jos vykdomi tyrimai atitinka GLP, naudodamos tokią formuluotę: "Laikymosi GLP pagal Direktyvą 2004/9/EB įvertinimas (data)".
3 straipsnis
1. Valstybės narės paskiria institucijas, atsakingas už jų teritorijoje esančių laboratorijų tikrinimą ir laboratorijų vykdomų tyrimų auditą, skirtą įvertinti, kaip laikomasi GLP.
2. Šio straipsnio 1 dalyje minėtos institucijos tikrina laboratoriją ir atlieka tyrimų auditą pagal I priedo nuostatas.
4 straipsnis
1. Kiekvienais metais valstybės narės parengia ataskaitą apie GLP įgyvendinimą jų teritorijoje.
Šioje ataskaitoje pateikiamas patikrintų laboratorijų sąrašas, datos, kada buvo atliktas patikrinimas, ir trumpas patikrinimo išvadų apibendrinimas.
2. Ataskaitos siunčiamos Komisijai kasmet ne vėliau kovo 31 d. Komisija jas perduoda 7 straipsnio 1 dalyje minėtam komitetui. Komitetas gali paprašyti informacijos, kuri papildytų šio straipsnio 1 dalyje minėtus elementus.
3. Valstybės narės užtikrina, kad verslo požiūriu jautri arba kitokia slapta informacija, prie kurios jos prieina, vykdydamos GLP stebėjimo veiklą, būtų pateikiama tik Komisijai, nacionalinėms reguliavimo ir paskirtosioms institucijoms ir laboratorijai arba tyrimo rėmėjui, tiesiogiai susijusiam su konkrečiu patikrinimu ar tyrimo auditu.
4. Laboratorijų, kurias turi tikrinti paskirtoji institucija, pavadinimai, jų GLP laikymosi statusas ir datos, kada yra atlikti laboratorijos patikrinimai ar tyrimo auditai, nelaikomi slapta informacija.
5 straipsnis
1. Nepažeidžiant 6 straipsnio, GLP laikymosi patikrinimų ir tyrimų auditų, kuriuos atlieka viena valstybė narė, rezultatai yra privalomi kitoms valstybėms narėms.
2. Kai valstybė narė mano, kad jos teritorijoje esanti laboratorija, teigianti laikantis GLP, faktiškai jos nesilaiko tokiu mastu, kad gali būti pakenkta jos atliekamų tyrimų vientisumui ir autentiškumui, ji nedelsdama apie tai praneša Komisijai. Komisija praneša kitoms valstybėms narėms.
6 straipsnis
1. Kai valstybė narė turi pakankamai pagrindo manyti, kad kitos valstybės narės laboratorija, teigianti laikantis GLP, neatliko kokio nors tyrimo pagal GLP, ji gali prašyti papildomos informacijos iš tos valstybės narės ir visų pirma ji gali prašyti atlikti tyrimo auditą, galbūt kartu su nauju patikrinimu.
Jei suinteresuotos valstybės narės negalėtų pasiekti susitarimo, tos valstybės narės nedelsdamos apie tai praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, nurodydamos savo sprendimo priežastis.
2. Komisija 7 straipsnio 1 dalyje minėtame komitete kuo skubiau ištiria valstybių narių pateiktas priežastis; po to imasi atitinkamų priemonių 7 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka. Šiuo atveju ji gali paprašyti ekspertų nuomonės iš valstybių narių paskirtųjų institucijų.
3. Jei Komisija mano, kad, norint išspręsti šio straipsnio 1 dalyje minėtus klausimus, būtina priimti šios direktyvos pataisas, ji inicijuoja 7 straipsnio 2 dalyje minėtą procedūrą, kad tos pataisos būtų priimtos.
7 straipsnis
1. Komisijai padeda komitetas, sudarytas Direktyvos 67/548/EEB 29 straipsniu, toliau "Komitetas".
2. Kai daromos nuorodos į šią straipsnio dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.
3. Laikotarpis, nustatytas Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnyje, - trys mėnesiai.
4. Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles.
8 straipsnis
1. Komitetas gali nagrinėti bet kurį klausimą, kurį jam perduoda jo pirmininkas arba savo iniciatyva, arba kurios nors valstybės narės atstovo prašymu, susijusį su šios direktyvos įgyvendinimu ir ypač dėl:
- valstybių narių paskirtųjų institucijų bendradarbiavimo techniniais ir administraciniais klausimais, kurie iškyla įgyvendinant GLP, ir
- apsikeitimo informacija apie inspektorių rengimą.
2. Pataisos, būtinos 2 straipsnio 2 dalyje minėtų formulių ir I priedo priderinimui, atsižvelgiant į techniko pažangą, priimamos 7 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.
9 straipsnis
Šia direktyva panaikinama Direktyva 88/320/EEB, nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų dėl minėtų direktyvų perkėlimo terminų, nustatytų II priedo B dalyje.
Nuorodos į panaikintą direktyvą suprantamos kaip nuorodos į šią direktyvą ir skaitomos pagal koreliacijų lentelę III priede.
10 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 20-tą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
11 straipsnis
Ši direktyva yra skirta valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre, 2004 m. vasario 11 d.