KOMISIJOS SPRENDIMAS
2005 m. rugpjūčio 31 d.
dėl rapsų produkto (Brassica napus L., GT73 rūšies linija), genetiškai modifikuoto taip, kad būtų atsparus herbicidui glifozatui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2005) 3110)
(autentiškas tik tekstas olandų kalba)
(2005/635/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB (1), ypač į jos 18 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą,
pasitarusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Pagal Direktyvą 2001/18/EB genetiškai modifikuotą organizmą arba genetiškai modifikuotų organizmų kombinaciją turintis ar iš jų susidedantis produktas gali būti pateiktas į rinką tik gavus šioje direktyvoje nustatyta tvarka duodamą atitinkamos kompetentingos institucijos raštišką sutikimą.
(2)
Pranešimą dėl genetiškai modifikuoto rapsų produkto (Brassica napus L., GT73 rūšies linija) pateikimo į rinką Monsanto SA pateikė Nyderlandų kompetentingai institucijai.
(3)
Pranešime nurodoma ta pati produkto naudojimo paskirtis, kaip ir visų kitų rapsų produktų, išskyrus atvejus, kai jis naudojamas kaip atskiras maisto produktas arba kituose produktuose ir rūšių, išvestų iš genetiškai modifikuoto produkto (GT73 transformacija), kultivavimui Bendrijoje. Pranešime pateikta informacija apie GT73 rūšies rapsų produkto importą bei saugojimą ir jo naudojimą pašarų gamybai ar perdirbimui, taip pat pritaikymui pramonėje ir kituose produktuose.
(4)
Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje numatyta tvarka Nyderlandų kompetentinga institucija parengė įvertinimo ataskaitą, pateikiamą Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Toje įvertinimo ataskaitoje pateikta išvada, kad nėra nustatyta jokių priežasčių, dėl kurių neturėtų būti duota sutikimo pateikti į rinką GT73 rūšies rapsų produktą.
(5)
Tam tikrų valstybių narių kompetentingos institucijos pareiškė prieštaravimą dėl produkto pateikimo į rinką.
(6)
2004 m. vasario 11 d. Europos maisto saugos tarnybos patvirtintoje nuomonėje, kaip nustatyta 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (2), remiantis visais pateiktais įrodymais daroma išvada, kad pasiūlyto panaudojimo kontekste Brassica napus L. GT73 rūšies linija yra taip pat, kaip ir įprasti rapsai, saugi žmonėms, gyvūnams bei aplinkai. Europos maisto saugos tarnyba taip pat nustatė, kad pranešėjo pateiktas stebėsenos planas atitinka numatytą GT73 rūšies rapsų panaudojimo paskirtį.
(7)
Išnagrinėjus kiekvieną iš prieštaravimų, pareikštų remiantis Direktyva 2001/18/EB, pranešime pateiktą informaciją ir Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, nebuvo nustatyta jokio pagrindo manyti, kad į rinką pateikus Brassica napus L. GT73 rūšies liniją bus daromas neigiamas poveikis žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai.
(8)
Rafinuotas aliejus iš GT73 rūšies rapsų 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (3) nurodyta tvarka į Bendrijos rinką buvo išleistas kaip maisto produktas.
(9)
Siekiant tikslų, numatytų 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančiame Direktyvą 2001/18/EB bei 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame unikalių identifikatorių sukūrimo ir priskyrimo genetiškai modifikuotiems organizmams sistemą (4), GT73 rūšies rapsams turi būti priskirtas unikalus identifikatorius.
(10)
Produktams, kuriuose nedideli genetiškai modifikuotų medžiagų kiekiai yra atsiradę atsitiktinai ar dėl neišvengiamų techninių priežasčių, netaikomi ženklinimo ir atsekamumo remiantis ribinėmis normomis, nustatytomis pagal Direktyvą 2001/18/EB ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (5), reikalavimai.
(11)
Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, nebūtina nustatyti konkrečių planuojamo vartojimo sąlygų, taikomų produkto tvarkymo ar pakavimo ir konkrečių ekosistemų, aplinkos bei geografinių vietovių apsaugos atžvilgiu.
(12)
Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, turi būti sukurta tinkama valdymo sistema, užkertanti kelią GT73 rūšies rapsų panaudojimui kultivavimo tikslais.
(13)
Prieš pateikiant produktą į rinką turi būti imtasi būtinų priemonių, užtikrinančių jo ženklinimą ir atsekamumą visuose pateikimo į rinką etapuose, įskaitant patikrinimą pagal atitinkamai įteisintą atsekimo metodologiją.
(14)
Šiame sprendime numatytos priemonės neatitinka Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsniu įsteigto komiteto nuomonės ir todėl Komisija pateikė Tarybai pasiūlymą dėl šių priemonių. Kadangi, pasibaigus Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 2 dalyje nustatytam laikotarpiui, Taryba nei priėmė pasiūlytas priemones, nei išreiškė savo nepritarimą joms remdamasi 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (6), 5 straipsnio 6 dalimi, šias priemones turėtų priimti Komisija,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sutikimas
Nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės aktų, ypač Reglamento (EB) Nr. 258/97 ir Reglamento (EB) Nr. 1829/2003, 2 straipsnyje nurodyto produkto, kaip pažymėta Monsanto Europe S.A. pranešime (nuoroda C/NL/98/11), pateikimui į rinką pagal šį sprendimą turi būti gautas raštiškas Nyderlandų kompetentingos institucijos sutikimas.
Pagal Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnio 3 dalį šiame sutikime turi būti aiškiai nurodytos jam taikomos 3 ir 4 straipsniuose išdėstytos sąlygos.
2 straipsnis
Produktas
1. Genetiškai modifikuoti organizmai, kuriuos numatoma pateikti į rinką kaip atskirus produktus ar kituose produktuose (toliau - produktai) yra rapsų sėklos (Brassica napus L.). Jie yra atsparūs herbicidui glifozatui ir išvesti iš rapsų GT73 veislės, kuri buvo pakeista įvedant į juos vektorių PV-BNGT04 panaudojant bakteriją Agrobacterium tumefaciens. Įvestos DNR sekos produkte yra dvejose kasetėse:
a)
1 kasetė:
Agrobacterium sp. CP4 kamieno (CP4 EPSPS) 5-enolpiruvilšikimat-3-fosfat sintazės (epsps) genas, suteikiantis atsparumą glifozatui, reguliuojamas modifikuoto bervidžio mozaikinio viruso promotoriaus (P-CMoVb) ir žirnių rbcS E9 geno, koduojančio mažąjį ribuliozės bifosfato karboksilazės/oksigenazės subvienetą, terminatoriaus sekų bei Arabidopsis thaliana epsps geno, koduojančio chloroplastų transportinio peptido CTP2 N-galą, seka;
b)
2 kasetė:
Glifozato oksidoreduktazės geno (goxv247), suteikiančio atsparumą glifozatui ir kilusio iš Ochrobactrum anthropi LBAA kamieno, 247 variantas, reguliuojamas modifikuoto bervidžio mozaikinio viruso promotoriaus (P-CMoVb) ir Agrobacterium tumefaciens terminatoriaus sekų bei Arabidopsis thaliana ribuliozės bifosfato karboksilazės/oksigenazės geno (Arab-ssu1a), koduojančio chloroplastų transportinio peptido CTP1 N-galą, seka.
Produktas neturi adeniltransferazės geno (aad), suteikiančio atsparumą streptomicinui ir spektinomicinui, nors šis yra panaudotame transformacijai vektoriuje.
2. Unikalus produkto identifikatorius yra MON-00073-7.
3. Sutikimas turi būti taikomas sėkloms iš palikuonių, išvestų sukryžminus rapsų rūšies liniją GT73 su tradiciškai išvestais rapsais, naudojamoms kaip atskiras produktas arba kituose produktuose.
3 straipsnis
Produkto pateikimo į rinką sąlygos
Produktas gali būti naudojamas pagal tą pačią paskirtį, kaip ir kiti rapsai, išskyrus atvejus, kai jis naudojamas kultivavimo tikslais ir kaip maisto produktas arba kituose maisto produktuose, ir gali būti pateiktas į rinką laikantis šių sąlygų:
a)
sutikimo galiojimo terminas - 10 metų nuo sutikimo išdavimo datos;
b)
produkto unikalus identifikatorius - MON-00073-7;
c)
nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio, pranešėjas, bet kuriuo metu paprašytas tą padaryti, turi pateikti kompetentingoms institucijoms produkto teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius, jo genetinę medžiagą ar informaciją apie tai, kur galima įsigyti pagrindinės medžiagos;
d)
užrašas „Į šio produkto sudėtį įeina genetiškai modifikuoti organizmai“ arba „Į šio produkto sudėtį įeina genetiškai modifikuota GT73 rapsų rūšis“ turi būti pateikiamas ant etiketės ar dokumente, pateikiamame kartu su produktu, išskyrus atvejus, kai pagal kitus Bendrijos teisės aktus nustatomos ribinės normos, kurių neviršijus nėra reikalaujama pateikti tokią informaciją;
e)
jeigu nebuvo duota leidimo pateikiamą į rinką produktą naudoti kultivavimo tikslais, užrašas „negali būti naudojamas kultivavimui“ turi būti pateiktas ant etiketės arba kartu su produktu pateikiamame dokumente.
4 straipsnis
Stebėsena
1. Per visą sutikimo galiojimo laiką pranešėjas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas pranešime pateiktas stebėsenos planas, pagal kurį turi būti sekamas bet koks neigiamas poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, atsirandantis tvarkant ar naudojant produktą.
2. Pranešėjas tiesiogiai informuoja operatorius ir vartotojus apie produkto saugumą, bendrąsias charakteristikas bei jo stebėsenos sąlygas, įskaitant atitinkamas valdymo priemones, kurių būtina imtis atsitiktinio sėklų patekimo į aplinką atveju.
3. Pranešėjas pateikia Komisijai ir kompetentingoms valstybių narių institucijoms metines stebėsenos veiklos rezultatų ataskaitas.
4. Nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio, pranešime pateiktas stebėsenos planas tam tikrais atvejais ir pagal susitarimą tarp Komisijos ir valstybės narės, kuri gavo pirmąjį pranešimą, kompetentingos institucijos turi būti pranešėjo patikslintas atsižvelgiant į stebėsenos veiklos rezultatus.
5. Pranešėjas turi sugebėti pateikti Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms įrodymus, kad:
a)
esami stebėsenos tinklai, kaip apibrėžta pranešime pateiktame stebėsenos plane, renka produkto stebėsenai svarbią informaciją ir
b)
šie esami stebėsenos tinklai sutiko tą informaciją pranešėjui pateikti prieš stebėsenos ataskaitų pateikimą Komisijai ir kompetentingoms valstybių narių institucijoms pagal šio straipsnio 3 dalį.
5 straipsnis
Taikomumas
Šis sprendimas pradedamas taikyti nuo datos, kurią konkrečiai GT73 rapsų rūšiai skirtas atsekimo metodas yra įteisinamas Bendrijos etaloninės laboratorijos, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priede ir apibrėžta Komisijos reglamente (EB) Nr. 641/2004 (7) dėl Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 išsamių įgyvendinimo taisyklių.
6 straipsnis
Adresatas
Šis sprendimas skirtas Nyderlandų Karalystei.
Priimta Briuselyje, 2005 m. rugpjūčio 31 d.