Tarybos direktyva
1993 m. birželio 14 d.
dėl medicinos prietaisų
93/42/EEB
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],
bendradarbiaudama su Europos Parlamentu [2],
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],
kadangi turėtų būti imtasi priemonių vidaus rinkos kontekste; kadangi vidaus rinka yra vidaus sienų neturinti teritorija, kurioje garantuojamas laisvas prekių, žmonių, paslaugų, žmonių ir kapitalo judėjimas;
kadangi valstybėse narėse galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų dėl medicinos prietaisų saugos, poveikio sveikatos apsaugai bei jų veikimo ypatybių, turinys ir taikymo apimtis skiriasi; kadangi šių prietaisų sertifikavimo ir kontrolės tvarka valstybėse narėse yra skirtinga; kadangi tie skirtumai trukdo prekybai Bendrijoje;
kadangi nacionalinės nuostatos dėl medicinos prietaisų, užtikrinančių pacientų, vartotojų bei kitų asmenų saugą ir sveikatos apsaugą, naudojimo turėtų būti suderintos, kad garantuotų laisvą šių prietaisų judėjimą vidaus rinkoje;
kadangi suderintos nuostatos turi skirtis nuo valstybių narių priimtų priemonių dėl sveikatos apsaugos finansavimo bei sveikatos draudimo programų, tiesiogiai ar netiesiogiai susijusių su tokiais prietaisais; kadangi tos nuostatos neturi įtakos valstybių narių galimybėms taikyti pirmiau minėtas priemones, jeigu tai daroma pagal Bendrijos teisę;
kadangi medicinos prietaisai pacientams, vartotojams ir tretiesiems asmenims turėtų užtikrinti kokybišką saugą ir veikti, kaip šių prietaisų gamintojo numatyta; kadangi kokybiškos saugos užtikrinimas arba gerinimas valstybėse narėse yra vienas iš pagrindinių šios direktyvos tikslų;
kadangi kai kurie medicinos prietaisai yra naudojami medikamentams duoti, kaip yra apibrėžta 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvoje 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su firminiais medikamentais, suderinimo [4]; kadangi tokiais atvejais medicinos prietaisų pateikimą rinkai paprastai reglamentuoja ši direktyva, o medikamentų pateikimą rinkai - Direktyva 65/65/EEB; tačiau, kadangi tada, kai tokie prietaisai patenka į rinką ir sudaro vieną nedalomą prietaiso bei medikamento gaminį, kuris yra naudojamas tik kaip visuma ir negali būti panaudotas pakartotinai, tokį nedalomą produktą reglamentuoja Direktyva 65/65/EEB; kadangi reikia skirti pirmiau minėtus medicinos prietaisus nuo tų prietaisų, kurie be kitų medžiagų turi ir tokių, kurios, atskirai naudojamos, gali būti laikomos medikamentais, kaip apibrėžta Direktyvoje 65/65/EEB; kadangi tais atvejais, kai į medicinos prietaisus įeinantys medikamentai gali papildomai veikti žmogų, tų prietaisų pateikimą rinkai reglamentuoja ši direktyva; kadangi šiame kontekste medikamentų saugą, kokybę bei naudingumą būtina patikrinti analogiškais atitinkamais metodais, kurie nustatyti 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvoje 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius bei toksikologinius ir klinikinius standartus bei protokolus, naudojamus bandant vaistus, suderinimo [5];
kadangi esminiai ir kiti reikalavimai išdėstyti šios direktyvos prieduose, tarp jų ir nurodymai sumažinti riziką, turi būti aiškinami ir taikomi atsižvelgiant į prietaisų sukūrimo meto technologiją bei praktiką ir į techninius bei ekonominius veiksnius, leidžiančius tinkamai užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą;
kadangi pagal 1985 m. gegužės 7 d. Tarybos rezoliucijos principus dėl naujojo požiūrio į techninį suderinimą ir standartizaciją [6], medicininių prietaisų projektavimo ir gamybos taisyklės turi apsiriboti nuostatomis reikalaujančiomis laikytis esminių reikalavimų; kadangi šie reikalavimai, būdami esminiais, turėtų pakeisti atitinkamas nacionalines nuostatas; kadangi esminiai reikalavimai turėtų atitikti to meto, kai buvo projektuojama, technikos lygį bei techninius ir ekonominius veiksnius, leidžiančius tinkamai užtikrinti sveikatą ir saugą;
kadangi 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų suderinimo [7] pirmą kartą laikomasi naujojo požiūrio į medicinos prietaisus; kadangi, siekiant suvienodinti Bendrijoje galiojančias visiems medicinos prietaisams taikomas taisykles, ši direktyva iš esmės remiasi Direktyvos 90/385/EEB nuostatomis; kadangi dėl tų pačių priežasčių Direktyva 90/385/EEB turi būti pataisyta įtraukiant į ją bendrąsias nuostatas, išdėstytas šioje direktyvoje;
kadangi elektromagnetinis suderinamumas yra būtinas medicinos prietaisų saugai užtikrinti; kadangi šioje direktyvoje, atsižvelgiant į 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvą 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo [8], turėtų būti specialios taisyklės šiuo klausimu;
kadangi šioje direktyvoje taip pat turėtų būti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimai; kadangi ši direktyva neturi įtakos leidimui, kurio reikalauja 1980 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 80/836/Euratomas, iš dalies keičianti direktyvas, nustatančias būtinuosius saugos reikalavimus visos visuomenės bei dirbančiųjų sveikatos apsaugai, stengiantis išvengti jonizuojančiosios spinduliuotės pavojaus [9]; ji taip pat neturi įtakos 1984 m. rugsėjo 3 d. Tarybos direktyvai 84/466/Euratomas, išdėstančioje pagrindines mediciniškai tiriamų ar gydomų asmenų apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės priemones [10]; kadangi 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo [11], bei specialios direktyvos šiuo klausimu ir toliau turėtų būti taikomos;
kadangi norint užtikrinti, kad būtų laikomasi esminių reikalavimų ir būtų galima patikrinti, kaip jų laikomasi, pageidautina turėti vienodus Europos standartus kaip išvengti rizikos, susijusios su medicinos prietaisų projektavimu, gamyba bei įpakavimu; kadangi tokius suderintus Europos standartus nustato pagal privatinę teisę veikiančios įstaigos užsiimančios tarnybos, ir tie standartai turėtų išlikti neprivalomi; kadangi Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir Europos elektrotechninės standartizacijos komitetas (Cenelec) yra laikomi atsakingomis institucijomis, galinčiomis nustatyti suderintus standartus pagal Komisijos ir šių dviejų tarnybų bendradarbiavimo bendruosius principus, pasirašytus 1984 m. lapkričio 13 d.;
kadangi šioje direktyvoje suderintas standartas suprantamas kaip techninė instrukcija (Europos standartas arba suderinimo dokumentas), vienos iš tų arba abiejų tarnybų priimtas Komisijos įgaliojimu pagal 1983 m. kovo 28 d. Tarybos direktyvą 83/189/EEB [12], nustatančią informacijos apie techninius standartus ir reglamentus, teikimo tvarką, ir vadovaujantis pirmiau minėtais bendraisiais principais; kadangi dėl galimų suderintų standartų pataisų Komisijai turėtų padėti komitetas, įkurtas pagal Direktyvą 83/189/EEB; kadangi reikalingos priemonės turėtų būti nustatomos pagal I procedūrą, numatytą Tarybos sprendime 87/373/EEB [13]; kadangi specifinėms sritims į šią direktyvą turėtų būti įtraukta tai, kas numatyta Europos farmakopėjos monografijose; kadangi kelios Europos farmakopėjos monografijos gali būti laikomos lygiavertėmis pirmiau minėtiems suderintiems standartams;
kadangi 1990 m. gruodžio 13 d. Sprendime 90/683/EEB dėl įvairių atitikties įvertinimo procedūrų etapų modulių, kuriuos ketinama taikyti direktyvose dėl techninio suvienodinimo [14], Taryba nustatė vienodas atitikties vertinimo procedūras; kadangi šių modulių taikymas medicinos prietaisams leidžia nustatyti gamintojų ir notifikuotųjų įstaigų atsakomybę konkrečių prietaisų tipų atitikties vertinimo procedūrų metu; kadangi prie šių modulių yra pridedama smulki informacija, pateisinama medicininių prietaisų patikros pobūdžiu;
kadangi ypač dėl atitikties vertinimo procedūrų prietaisus būtina sugrupuoti į keturias prietaisų klases; kadangi klasifikacijos taisyklės pagrįstos žmogaus kūno pažeidžiamumu, atsižvelgiant į riziką, susijusią su prietaisų techniniu projektavimu bei gamyba; kadangi I klasės prietaisų atitikties vertinimo procedūrą gali atlikti patys gamintojai, nes sužeidimo pavojus dėl šių gaminių yra nedidelis; kadangi IIa klasės prietaisų gamybos etape notifikuotosios įstaigos dalyvavimas turėtų būti privalomas; kadangi IIb ir III klasių prietaisų, keliančių didelį pavojų, projektavimą ir gamybą turi kontroliuoti notifikuotoji įstaiga; kadangi III klasei priklauso patys pavojingiausi prietaisai, kuriuos pateikti rinkai galima tik gavus išankstinį leidimą, patvirtinantį, jog tie prietaisai atitinka standartus;
kadangi tais atvejais, kai prietaisų atitiktį gali įvertinti gamintojas, kompetentingos institucijos privalo, ypač kritiniais atvejais, susisiekti su asmeniu, kuris yra atsakingas už prietaiso pateikimą rinkai ir įsisteigęs Bendrijoje, nepriklausomai nuo to, ar tai yra gamintojas, ar kitas asmuo įsisteigęs Bendrijoje, gamintojo įgaliotas tai daryti;
kadangi tam, kad medicinos prietaisai laisvai galėtų judėti Bendrijoje bei būti naudojami pagal paskirtį, paprastai turėtų būti pažymėti ženklu "CE", rodančiu, kad jie atitinka šios direktyvos nuostatas;
kadangi kovojant su AIDS ir remiantis 1989 m. gegužės 16 d. Tarybos išvadomis dėl tolesnių AIDS prevencijos ir kontrolės priemonių [15] Bendrijos lygiu, medicinos prietaisai, naudojami apsisaugoti nuo ŽIV, suteikti didelę apsaugą; kadangi tokių prietaisų projektavimą ir gamybą turėtų kontroliuoti notifikuotoji įstaiga;
kadangi klasifikacijos taisyklės paprastai leidžia tinkamai suskirstyti medicinos prietaisus; kadangi dėl skirtingo medicininių prietaisų pobūdžio bei šios srities technikos naujovių reikia stengtis, kad tarp Komisijai suteiktų vykdomųjų įgaliojimų būtų ir teisė spręsti dėl prietaisų tinkamos klasifikacijos bei reklasifikacijos arba, jei reikia, teisė pakeisti pačias klasifikacijos taisykles; kadangi šie klausimai glaudžiai susiję su sveikatos apsauga, tokie sprendimai turėtų būti priimami pagal IIIa procedūrą, kaip yra numatyta Direktyvoje 87/373/EEB;
kadangi patvirtinimas, jog laikomasi esminių reikalavimų, gali reikšti, kad gamintojas privalo atlikti klinikinius tyrimus; kadangi tam, kad šie tyrimai būtų atlikti, reikia numatyti atitinkamas priemones visuomenės sveikatai bei viešajai tvarkai užtikrinti;
kadangi sveikatos apsauga ir su ja susijusi kontrolė būtų efektyvesnė įdiegus medicinos prietaisų kontrolės sistemas, kurios būtų integruojamos Bendrijos lygmeniu;
kadangi ši direktyva skirta medicinos prietaisams, kurie nurodyti 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvoje 76/764/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl klinikinių stiklinių gyvsidabrinių maksimalaus matavimo termometrų suderinimo [16]; kadangi pirmiau nurodyta direktyva turi būti panaikinta; kadangi dėl tų pačių priežasčių reikia iš dalies pakeisti 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyvą 84/539/EEB dėl elektrinės medicinos įrangos, naudojamą medicinoje ar veterinarijoje [17],
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Sąvokos, taikymo sritis
1. Ši direktyva taikoma medicinos prietaisams ir jų priedams. Šioje direktyvoje priedai laikomi savarankiškais medicinos prietaisais. Toliau medicinos prietaisai ir priedai vadinami prietaisais.
2. Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
a) "medicinos prietaisas" yra bet koks instrumentas, aparatas, prietaisas, medžiaga ar kitas reikmuo, kuris gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitu, įskaitant ir jam taikyti reikalingą programinę įrangą, skirtas, kaip numatyta gamintojo, žmogaus:
- susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti,
- traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,
- anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,
- pastojimui kontroliuoti,
ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti;
b) "priedas" - tai daiktas, kuris nėra prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su prietaisu, kad šis galėtų būti panaudotas pagal paskirtį, kaip numato prietaiso gamintojas;
c) "prietaisas, naudojamas in vitro diagnozei" - tai bet koks prietaisas, kuris yra reagentas, reagento produktas, rinkinys, instrumentas, įranga ar sistema, naudojami atskirai arba kartu su kitais, ir kuris gamintojo skirtas naudoti in vitro tiriant mėginius, paimtus iš žmogaus organizmo, norint gauti informaciją apie fiziologinę būklę, sveikatos būklę, ligą arba įgimtą anomaliją;
d) "pagal užsakymą pagamintas prietaisas" - tai bet koks specialiai pagal mediko specialisto nurodymus, kuriuose pateikiamos konkrečios projekto charakteristikos, sukurtą prietaisą, skirtą konkrečiam pacientui.
Šią paraišką gali pateikti ir bet kuris kitas asmuo, turintis tam reikalingą profesinę kvalifikaciją.
Masinės gamybos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti, kad jie atitiktų specifinius mediko ar bet kurio kito vartotojo profesionalo reikalavimus, nelaikomi prietaisais, pagamintais pagal užsakymą;
e) "klinikiniam tyrimui skirtas prietaisas" - tai bet koks prietaisas, skirtas atitinkamos kvalifikacijos medikui tyrimams, nurodytiems X priedo 2.1 punkte, atlikti klinikinėmis sąlygomis, tinkamomis žmogui;
Atliekant klinikinius tyrimus, bet kuris kitas asmuo, kuris pagal savo profesinę kvalifikaciją šiuos tyrimus gali atlikti, prilyginamas medikui specialistui;
f) "gamintojas" - tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu - trečioji šalis;
Šioje direktyvoje numatyti gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (ar) ženklina vieną ar daugiau gatavų produktų ir (ar) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas juos pateikti rinkai savo vardu. Ši pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju pagal pirmojoje pastraipoje pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį individualiam pacientui;
g) "numatyta paskirtis" - tai prietaiso panaudojimas tam tikslui, kuris numatytas pagal gamintojo pateiktą aprašą etiketėje, instrukcijoje ir (ar) reklaminėje medžiagoje;
h) "pateikimas rinkai" - tai pirmasis prietaiso pateikimas už užmokestį ar nemokamai, išskyrus prietaisą, kuris skirtas klinikiniams tyrimams, siekiant jį platinti ir (ar) naudoti Bendrijos rinkoje, nepriklausomai nuo to, ar jis yra naujas, ar restauruotas;
i) "pradėjimas naudoti" - tai etapas, kai prietaisas parengtas pirmą kartą naudoti Bendrijos rinkoje pagal paskirtį.
3. Kai prietaisas yra skirtas medikamentui duoti, kaip numatyta Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnyje, jis naudojamas pagal šią direktyvą nepažeidžiant Direktyvos 65/65/EEB nuostatų dėl medikamento.
Tačiau jei prietaisas patenka į rinką drauge su medikamentu sudarydamas vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tokio sudėtinio prietaiso naudojimą reglamentuoja Direktyva 65/65/EEB. Šios direktyvos I priede pateikti esminiai reikalavimai tuo klausimu taikomi tik prietaiso savybėms, susijusioms su jo sauga ir veikimu.
4. Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti pagal Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnį laikoma medikamentu, kuris gali turėti papildomą, su pačiu prietaisu susijusį poveikį organizmui, toks prietaisas turi būti vertinamas ir jam išduodamas leidimas pagal šią direktyvą.
5. Ši direktyva netaikoma:
a) in vitro diagnozavimo prietaisams;
b) aktyviesiems implantuojamiesiems prietaisams, kuriems taikoma Direktyva 90/385/EEB;
c) medikamentams, kuriems taikoma Direktyva 65/65/EEB;
d) kosmetikos produktams, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB [18]
e) žmogaus kraujui, žmogaus kraujo produktams, žmogaus kraujo plazmai ar ląstelėms arba prietaisams, kuriuose tuo metu, kai jie pateikiami į rinką, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių;
f) transplantatams ar žmogaus audiniams, ar ląstelėms, taip pat produktams, kurių sudėtyje yra žmogaus audinių ir ląstelių, arba gautiems iš jų;
g) gyvūnų transplantatams ar audiniams, ar ląstelėms, išskyrus tuos atvejus, kai prietaisas pagamintas naudojant gyvūnų audinius, kurie gaminant tampa negyvi, arba negyvus produktus, gaunamus iš gyvūnų audinių.
6. Ši direktyva netaikoma asmeninės apsaugos įrangai, kuriai taikoma Direktyva 89/686/EEB. Nustatant, ar produktui taikoma Direktyva 89/689/EEB ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinę produkto paskirtį.
7. Ši direktyva yra konkreti direktyva kaip apibrėžta Direktyvos 89/336/EEB 2 straipsnio 2 dalyje.
8. Ši direktyva neturi įtakos taikant Direktyvą 80/836/Euratomas, nei Direktyvą 84/466/Euratomas.
2 straipsnis
Pateikimas rinkai ir pradėjimas naudoti
Valstybės narės, pateikdamos prietaisus rinkai arba pradėdamos juos naudoti imasi visų reikalingų priemonių, užtikrinančių, kad prietaisai patektų į rinką ir būtų pradėti naudoti tik tada, kai tinkamai instaliuoti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį, nekenkia pacientų ir vartotojų bei kitų asmenų saugai ir sveikatai.
3 straipsnis
Esminiai reikalavimai
Prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius reikalavimus, nurodytus jiems taikomame I priede.
4 straipsnis
Laisvas judėjimas, ypatingos paskirties prietaisai
1. Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pagal 17 straipsnį pažymėti ženklu "CE", kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 11 straipsnį.
2. Valstybės narės nedaro jokių kliūčių:
- klinikiniams tyrimams skirtiems prietaisams, kuriuos gali turėti medikai ar leidimą turintys asmenys, jei jie atitinka 15 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus,
- pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus; IIa, IIb ir III klasių prietaisai privalo turėti VIII priede numatytą sertifikatą.
Šie prietaisai nežymimi ženklu "CE".
3. Prekybos mugėse, parodose, demonstravimuose ir pan. valstybės narės nedaro jokių kliūčių rodyti prietaisų, kurie neatitinka šios direktyvos nuostatų, jei matyti ženklas, aiškiai nurodantis, kad tokiais prietaisais negali būti prekiaujama arba jie negali būti naudojami, kol neatitiks nustatytų standartų.
4. Valstybės narės gali reikalauti informacijos, kuri turi būti prieinama vartotojui pacientui pagal I priedo 13 punktą ir būti jų gimtąja ar kita Bendrijos kalba, kai prietaisas pasiekia galutinį vartotoją, nepriklausomai nuo to, ar prietaisas skirtas profesionaliam ar kitokiam naudojimui.
5. Jeigu prietaisams taikomos kitos direktyvos, reguliuojančios kitus klausimus, kuriose taip pat yra numatytas ženklinimas ženklu "CE", šis ženklas rodo, kad prietaisai taip pat atitinka ir kitų direktyvų reikalavimus.
Tačiau jei viena ar kelios direktyvos leidžia gamintojui pereinamuoju laikotarpiu pasirinkti, kokiais nurodymais vadovautis, ženklas "CE" reiškia, kad prietaisai atitinka tik direktyvų, kuriomis vadovaujasi gamintojas, nuostatas. Tokiu atveju informacija apie šias direktyvas, paskelbta Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje, privalo būti nurodyti dokumentuose, nurodymuose ir instrukcijose, pridėtuose prie tų prietaisų, kaip reikalauja direktyvos.
5 straipsnis
Standartų nurodymas
1. Valstybės narės pripažįsta, kad prietaisai atitinka 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jei jie atitinka galiojančius nacionalinius standartus, kurie buvo priimti pagal suderintus ir paskelbtus Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje standartus; valstybės narės paskelbia nuorodas į šiuos nacionalinius standartus.
2. Ši direktyva numato, jog nurodant suderintus standartus, taip pat reikia įtraukti Europos farmakopėjos monografijas, ypač apie chirurginius siūlus ir sąveiką tarp medikamentų ir medžiagų, naudojamų tų medikamentų turinčiuose prietaisuose, apie kuriuos buvo nurodyta Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
3. Jeigu, valstybės narės ar Komisijos nuomone, suderinti standartai nevisiškai atitinka 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, tai valstybės narės, imdamosios priemonių dėl tų standartų bei pranešdamos apie tai pagal šio straipsnio 1 dalį, laikosi 6 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos.
6 straipsnis
Standartų ir techninių reglamentų komitetas
1. Komisijai padeda komitetas, įkurtas pagal Direktyvos 83/189/EEB 5 straipsnį.
2. Komisijos atstovas komitetui pateikia priemonių, kurių reikia imtis, projektą. Komitetas savo nuomonę apie projektą pareiškia per laiką, kurį gali nustatyti pirmininkas, atsižvelgdamas į dalyko svarbą, arba, jeigu reikia, balsuojant.
Nuomonė įrašoma į protokolą; be to, kiekviena valstybė narė turi teisę prašyti įrašyti į protokolą ir jos požiūrį.
Komisija ypatingą dėmesį skiria komiteto pareikštai nuomonei. Ji praneša komitetui apie tai, kaip buvo atsižvelgta į jo nuomonę.
7 straipsnis
Medicinos prietaisų komitetas
1. Komisijai padeda komitetas, įkurtas pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalį.
2. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė pareiškiama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimą remdamasi Komisijos pasiūlymu. Valstybių narių atstovų komitete balsai paskirstomi taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja.
Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka komiteto nuomonę.
Jeigu numatytos priemonės neatitinka komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.
Jeigu numatytos priemonės neatitinka komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.
4. Komitetas gali išnagrinėti bet kurį klausimą, susijusį su šios direktyvos įgyvendinimu.
8 straipsnis
Apsaugos nuostata
1. Kai valstybė narė įsitikina, kad 4 straipsnio 1 dalyje ir 2 dalies antrojoje įtraukoje minimi teisingai sumontuoti, eksploatuojami ir pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų bei kitų asmenų sveikatai ir (ar) saugai, ji imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos arba uždrausti ar apriboti jų pateikimą į rinką arba pradėjimą naudoti. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai nurodydama savo sprendimo priežastį, o ypač tai, ar šios direktyvos nuostatų nesilaikymas paaiškinamas tuo, kad:
a) nesilaikoma 3 straipsnyje išdėstytų esminių reikalavimų;
b) buvo neteisingai taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, jeigu tvirtinama, kad standartų buvo laikomasi;
c) patys standartai turi trūkumų.
2. Komisija kuo greičiau pradeda konsultuotis su suinteresuotomis šalimis. Jei po konsultacijų Komisija nustato, kad:
- priemonės yra pagrįstos, ji nedelsdama praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei kitoms valstybėms narėms; kai šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sprendimas grindžiamas standartų trūkumais, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis šalimis, per du mėnesius pateikia tą klausimą 6 straipsnio 1 dalyje minimam komitetui, jeigu priėmusi sprendimą valstybė narė ketina jo laikytis, ir pradeda vykdyti 6 straipsnyje nurodytą procedūrą;
- priemonės yra nepagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei gamintojui ar jo įgaliotajam atstovui, įsisteigusiam Bendrijoje.
3. Kai neatitinkantis standartų prietaisas turi ženklą "CE", atsakinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš subjektą, kuris paženklino prietaisą šiuo ženklu, ir praneša apie tai Komisijai bei kitoms valstybėms narėms.
4. Komisija užtikrina, kad valstybės narės informuojamos apie šios procedūros eigą ir baigtį.
9 straipsnis
Klasifikacija
1. Prietaisai skirstomi į I, IIa, IIb ir III klases. Klasifikuojama pagal IX priedą.
2. Kilus ginčui tarp gamintojo ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos dėl klasifikacijos taisyklių taikymo, kreipiamasi į atsakingąją instituciją, kuriai pavaldi notifikuotoji įstaiga, kad ši priimtų sprendimą.
3. IX priede pateiktos klasifikacijos taisyklės gali būti patikslintos 7 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka, atsižvelgiant į techninę pažangą ir bet kokią informaciją, kuri tampa vieša per 10 straipsnyje numatytą informacijos sistemą.
10 straipsnis
Informacija apie incidentus pateikus prietaisus rinkai
1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad pagal šią direktyvą būtų registruojama ir vertinama centralizuotai bet kokia jas pasiekianti informacija apie toliau išvardytus I, IIa, IIb ir III klasių prietaisų incidentus:
a) bet kokį prietaiso funkcinį sutrikimą ar jo charakteristikų ir (ar) veikimo pablogėjimą, taip pat ženklinimo ar naudojimo instrukcijos neatitikimą, kuris galėtų ar būtų galėjęs būti paciento ar vartotojo mirties priežastis arba būtų rimtai pabloginęs jo sveikatą;
b) bet kokią techninę ar medicininę priežastį, susijusią su prietaiso savybėmis ar veikimu dėl a pastraipoje nurodytų priežasčių, dėl kurių gamintojas visiškai nutraukia to paties tipo prietaisų gamybą.
2. Valstybė narė, reikalaudama, kad gydytojai ar medicinos įstaigos praneštų kompetentingai institucijai apie bet kokius 1 dalyje nurodytus incidentus, imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad apie tai taip pat būtų pranešta konkretaus prietaiso gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui Bendrijoje.
3. Atlikus tyrimą, jei įmanoma, kartu su gamintoju, valstybės narės, nepažeisdamos 8 straipsnio, nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie šio straipsnio 1 pastraipoje minimus incidentus, dėl kurių imamasi ar ketinama imtis atitinkamų priemonių.
11 straipsnis
Atitikties vertinimo tvarka
1. Jei prietaisai priklauso III klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus ar klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, ir gamintojas nori juos pažymėti ženklu "CE", jis:
a) arba laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, kuri išdėstyta II priede (visiškas kokybės užtikrinimas);
b) arba laikosi EB tipo tyrimo tvarkos, kuri aprašyta III priede, taip pat:
i) EB patikros, kuri aprašyta IV priede, tvarkos,
ii) arba pagal EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos V priede (gamybos kokybės užtikrinimas).
2. Jei prietaisai priklauso IIa klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, gamintojas norėdamas juos pažymėti ženklu "CE", laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos VII priede, taip pat
a) EB patikros, aprašytos IV priede, tvarkos;
b) arba EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos V priede (gaminio kokybės užtikrinimas);
c) arba EB atitikties deklaravimo tvarkos, išdėstytos VI priede (gaminio kokybės užtikrinimas).
Vietoj išvardytos tvarkos gamintojas taip pat gali laikytis 3 straipsnio a punkte nurodytos tvarkos.
3. Jei prietaisai priklauso IIb klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, ir gamintojas nori juos pažymėti ženklu "CE", jis:
a) arba laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, kuri yra išdėstyta II priede (visiškas kokybės užtikrinimas); šiuo atveju II priedo 4 punktas netaikoma;
b) arba laikosi EB tipo tyrimo tvarkos, kuri aprašyta III priede, taip pat:
i) EB patikros, kuri aprašyta IV priede, tvarkos;
ii) arba EB atitikties deklaravimo tvarkos, kuri išdėstyta V priede (gaminio kokybės užtikrinimas);
iii) arba EB atitikties deklaravimo tvarkos, kuri išdėstyta VI priede (gaminio kokybės užtikrinimas).
4. Ne vėliau kaip po penkerių metų nuo šios direktyvos įgyvendinimo datos, Komisija pateikia Tarybai ataskaitą apie 10 straipsnio 1 dalyje ir 15 straipsnio 1 dalyje išdėstytų nuostatų taikymą, ypač dėl I ir IIa klasių prietaisų, taip pat dėl nuostatų, išdėstytų šios direktyvos II priedo 4.3 punkto 2 ir 3 pastraipose bei III priedo 5 punkto 2 ir 3 pastraipose, taikymo, ir prideda, jei reikia, atitinkamus pasiūlymus.
5. Jei prietaisai priklauso I klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba klinikiniams tyrimams skirtus prietaisus, ir gamintojas nori juos pažymėti ženklu "CE", jis laikosi VII priede nurodytos tvarkos ir parengia EB atitikties deklaraciją, reikalingą prieš pateikiant prietaisą rinkai.
6. Jei prietaisai yra pagaminti pagal užsakymą, gamintojas laikosi tvarkos, kuri nustatyta VIII priede, ir parengia šiame priede nurodytą pareiškimą prieš pateikdamas rinkai kiekvieną prietaisą.
Valstybės narės gali reikalauti, kad gamintojas pateiktų kompetentingai institucijai sąrašą tų prietaisų, kurie jų teritorijoje jau yra pradėti naudoti.
7. Tikrindami, ar prietaisas atitinka standartus, gamintojas ir(ar) notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į bet kurio įvertinimo ar patikros, kurie pagal reikalą buvo atlikti pagal šią direktyvą tarpinėje gamybos grandyje, rezultatus.
8. Gamintojas gali nurodyti savo įgaliotajam atstovui Bendrijoje pradėti taikyti procedūras, nurodytas III, IV, VII ir VIII prieduose.
9. Jei atitikties įvertinimo procedūra numato notifikuotosios įstaigos įsikišimą, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje gali tokią įstaigą pasirinkti savo nuožiūra pagal tas užduotis, kurioms įstaiga yra notifikuota.
10. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, jei tam yra pagrindo, bet kokios informacijos ar duomenų, kurie reikalingi atitikties atestacijai pagal pasirinktą procedūrą nustatyti ir vykdyti.
11. Notifikuotųjų įstaigų pagal II ir III priedus priimti sprendimai galioja ilgiausiai penkerius metus ir jų taikymas gali būti pratęstas dar penkeriems metams, jei to prašoma abiejų valstybių pasirašytoje sutartyje nustatytu laiku.
12. 1-6 dalyse nurodytų procedūrų įrašai bei susirašinėjimas dėl jų vyksta valstybės narės, kurioje atliekamos procedūros, valstybine kalba ir (ar) kitos Bendrijos valstybės kalba, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai.
13. Nukrypdamos nuo 1-6 dalių nuostatų, kompetentingos institucijos gali leisti, jei yra motyvuotas prašymas, pateikti rinkai arba pradėti naudoti suinteresuotosios valstybės narės teritorijoje atskirus prietaisus, kuriems nebuvo pritaikytos 1-6 dalyse nurodytos procedūros, tačiau tie prietaisai naudojami sveikatos apsaugos sumetimais.
12 straipsnis
Ypatinga procedūra sistemoms ir procedūrų rinkiniai
1. Nukrypstant nuo 11 straipsnio nuostatų, šis straipsnis taikomas sistemoms ir procedūrų rinkiniams.
2. Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris surenka prietaisus pažymėtus ženklu "CE", pagal jų paskirtį ir pagal gamintojo pateiktus nurodymus, kad juos galima būtų pateikti rinkai kaip sistemą ar procedūrų rinkinį, parengia deklaraciją, kurioje nurodo:
a) kad patikrino prietaiso komponentų savitarpio suderinamumą pagal gamintojo instrukciją ir atliko visas operacijas pagal tą instrukciją;
b) kad jis įpakavo sistemą ar procedūrų rinkinį ir pateikė reikalingą informaciją vartotojams, įtraukdamas ir atitinkamą gamintojo instrukciją;
c) kad visa ši veikla patikrinta atitinkamais vidinės kontrolės ir inspektavimo metodais.
Jei nurodytos sąlygos neįvykdytos, pvz., tais atvejais, kai sistemoje ar procedūrų rinkinyje yra prietaisų, neturinčių ženklo "CE" arba kai koks nors prietaisų rinkinys yra nesuderinamas pagal jų pradinę paskirtį, sistema ar procedūrų rinkinys laikomi savarankiškais prietaisais ir jiems turi būti taikoma 11 straipsnyje numatyta procedūra.
3. Bet koks fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizavo norėdamas pateikti rinkai ar pradėti naudoti sistemas ar procedūrų rinkinius, nurodytus 2 dalyje, ar kitus ženklu "CE" pažymėtus medicinos prietaisus, kurie pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuoti, pasirinktinai laikosi vienos iš procedūrų, nurodytų IV, V ar VI prieduose. Šiuose prieduose nurodytos procedūros taikomos bei notifikuotoji įstaiga dalyvauja tiek, kiek tai susiję su sterilumui reikalinga procedūra. Asmuo parengia deklaraciją, kurioje nurodoma, kad sterilizuota pagal gamintojo instrukciją.
4. 2 ir 3 dalyse nurodyti gaminiai papildomu ženklu "CE" nežymimi. Prie jų pridedama I priedo 13 punkte nurodyta informacija, kurioje, jei reikalinga, yra surinktų prietaisų gamintojo pateikta informacija. 2 ir 3 dalyse nurodytą deklaraciją kompetentingos institucijos saugo penkerius metus.
13 straipsnis
Sprendimai dėl klasifikacijos, leidžiančios nukrypti nuostatos
1. Jeigu valstybė narė mano, kad:
a) IX priede pateiktų klasifikacijos taisyklių taikymui reikia priimti sprendimą dėl konkretaus prietaiso ar prietaisų kategorijos klasifikacijos;
b) koks nors prietaisas ar prietaisų grupė, nukrypstant nuo IX priedo nuostatų, turėtų būti priskiriami kitai klasei;
c) nustatant konkretaus prietaiso ar prietaisų grupės atitiktį, tenka nukrypti nuo 11 straipsnio nuostatų, ir taikyti tik vieną pasirinktą iš 11 straipsnyje nurodytų procedūrų;
ji pateikia Komisijai tinkamai motyvuotą prašymą imtis būtinų priemonių. Tos priemonės priimamos 7 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.
2. Komisija praneša valstybėms narėms apie priimtas priemones ir prireikus svarbiausias iš jų paskelbia Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
14 straipsnis
Asmenų, atsakingų už prietaisų pateikimą rinkai, registracija
1. Kiekvienas gamintojas, kuris savo vardu pateikia prietaisus rinkai 11 straipsnio 5 ir 6 dalyse nustatyta tvarka, taip pat kiekvienas fizinis ar juridinis asmuo, kuris užsiima 12 straipsnyje nurodyta veikla, praneša valstybės narės, kurioje yra registruota jo įmonė, kompetentingai institucijai savo įmonės adresą bei prietaisų aprašymą.
2. Jei gamintojas, savo vardu pateikiantis rinkai šio straipsnio 1 dalyje nurodytus prietaisus, neturi registruotos įmonės adreso valstybėje narėje, jis paskiria asmenį (-is) įsisteigusius Bendrijoje, kuris (-ie) bus atsakingas (-i) už prietaisų pateikimą rinkai. Šis (šie) asmenys praneša valstybės narės, kurioje yra registruota jo (jų) įmonė, kompetentingoms institucijoms savo įmonės adresą bei nurodo atitinkamų prietaisų kategoriją.
3. Paprašius valstybės narės pateikia kitoms valstybėms narėms bei Komisijai šio straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytą informaciją.
15 straipsnis
Klinikinis tyrimas
1. Jei prietaisai yra skirti klinikiniams tyrimams, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, laikosi VIII priede nustatytos tvarkos ir informuoja valstybių narių, kuriose bus atliekami tie tyrimai, kompetentingas institucijas.
2. Tais atvejais, kai prietaisai priklauso III klasei, o implantuojamieji bei ilgalaikiai invaziniai prietaisai priklauso IIa ar IIb klasėms, gamintojas gali pradėti atitinkamus klinikinius tyrimus praėjus 60 dienų po pranešimo, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos per šį laikotarpį jam pranešė apie priešingą sprendimą, grindžiamą visuomenės sveikata ar viešąja tvarka.
Tačiau valstybės narės gali leisti gamintojams pradėti atitinkamus klinikinius tyrimus dar nepasibaigus 60 dienų laikotarpiui, jeigu atitinkamas etikos komitetas priima teigiamą išvadą dėl tų tyrimų programos.
3. Jei prietaisai yra kiti negu šio straipsnio 2 dalyje nurodytieji, valstybės narės gali leisti gamintojams pradėti klinikinius tyrimus tuoj po pranešimo, jeigu atitinkamas etikos komitetas palankiai įvertino tyrimų planą.
4. Šio straipsnio 2 dalies antrojoje pastraipoje bei 3 dalyje nurodytas leidimas gali būti suteikiamas tik kompetentingos institucijos sutikimu.
5. Klinikiniai tyrimai privalo būti atliekami pagal X priedo nuostatas. X priedo nuostatos gali būti tikslinamos pagal 7 straipsnio 2 dalyje nustatytą tvarką.
6. Prireikus valstybės narės imasi reikalingų priemonių visuomenės sveikatai bei viešajai tvarkai užtikrinti.
7. X priedo 2.3.7 punkte minimą ataskaitą saugo gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje ir ja leidžia naudotis kompetentingai institucijai.
8. 1 ir 2 dalių nuostatos netaikomos, kai klinikiniai tyrimai atliekami naudojant prietaisus, kuriuos pagal 11 straipsnį leidžiama žymėti ženklu "CE", išskyrus tuos atvejus, kai tais tyrimais siekiama panaudoti prietaisus kitu tikslu, negu numato atitikties procedūra. Atitinkamos X priedo nuostatos išlieka taikytinomis.
16 straipsnis
Notifikuotosios įstaigos
1. Valstybės narės praneša Komisijai bei kitoms valstybėms narėms apie įstaigas, kurias jos paskyrė su 11 straipsnyje numatytomis procedūromis susijusioms užduotims bei kitoms specifinėms užduotims atlikti (toliau - notifikuotosios įstaigos). Komisija šioms įstaigoms paskiria identifikavimo numerius.
Komisija Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbia notifikuotųjų įstaigų sąrašą kartu su jų identifikavimo numeriais ir užduotimis, dėl kurių jos yra paskirtos. Ji rūpinasi, kad sąrašas nuolat būtų atnaujinamas.
2. Valstybės narės, skirdamos tas įstaigas, taiko kriterijus, kurie nurodyti XI priede. Laikoma, kad įstaigos, kurios atitinka nacionalinius standartus, į kuriuos yra perkelti atitinkami suderinti standartai, atitinka reikiamus kriterijus.
3. Valstybė narė atšaukia paskelbimą, jei ji sužino, kad jos notifikuotoji įstaiga nebeatitinka 2 dalyje nurodytų kriterijų. Apie tai ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms bei Komisijai.
4. Notifikuotoji įstaiga bei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje bendru susitarimu nustato terminą užbaigti atitikties įvertinimui bei patikros procedūroms, nurodytoms II-VI prieduose.
17 straipsnis
Ženklinimas ženklu "CE"
1. Kai prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, išleidžiami į rinką, jie privalo turėti atitikties ženklą "CE", išskyrus prietaisus, kurie yra pagaminti pagal užsakymą arba skirti klinikiniams tyrimams.
2 Atitikties ženklas "CE" pagal XII priedą turi būti ant prietaiso ar jo sterilaus įpakavimo bei ant naudojimo instrukcijos patogioje ir tinkamoje vietoje, aiškiai matomas, įskaitomas bei neištrinamas. Kur įmanoma, ženklas "CE" taip pat turi būti dedamas ant realizuoti skirto įpakavimo.
Greta ženklo nurodomas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už II, IV, V ir VI prieduose nurodytų procedūrų įgyvendinimą, identifikacijos numeris.
3. Draudžiama dėti ženklus ar daryti įrašus, kurie galėtų suklaidinti trečiuosius asmenis dėl ženklo "CE" reikšmės ar jo vaizdo. Ant prietaiso, jo įpakavimo ar pridedamos instrukcijos gali būti dedamas bet koks kitas ženklas, jei toks ženklas neužstoja ir netrukdo įžiūrėti ženklo "CE".
18 straipsnis
Blogai uždėtas ženklas "CE"
Nepažeidžiant 8 straipsnio:
a) kai valstybė narė nustato, kad ženklas "CE" uždėtas netinkamai, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje privalo nutraukti pažeidinėjimą laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų;
b) jei sąlygų ir toliau nepaisoma, valstybė narė privalo imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių tą produktą pateikti rinkai arba užtikrinančių, kad jis būtų atšauktas iš rinkos taip, kaip numatyta 8 straipsnyje.
19 straipsnis
Sprendimas dėl atsisakymo ar apribojimo
1. Bet kokiame pagal šią direktyvą priimtame sprendime:
a) atsisakyti išduoti leidimą pateikti prietaisą rinkai arba jį pradėti naudoti arba atlikti klinikinius tyrimus arba tokius leidimus riboti;
b) arba pašalinti prietaisus iš rinkos
turi būti tikslūs motyvai, kurių pagrindu priimtas toks sprendimas. Apie tokius sprendimus nedelsiant pranešama suinteresuotajai valstybei, taip pat nurodomos teisės gynimo priemonės, kuriomis ji gali pasinaudoti pagal galiojančius tos valstybės narės nacionalinius įstatymus, bei apie tokių priemonių galiojimo terminus.
2. Jei priimamas šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sprendimas, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje turi turėti galimybę iš anksto pareikšti savo nuomonę, išskyrus atvejus, kai tokia konsultacija yra neįmanoma dėl būtinybės nedelsiant taikyti numatytas priemones.
20 straipsnis
Konfidencialumas
Nepažeisdamos veikiančių nacionalinių nuostatų ir praktikos dėl medicinos paslapčių, valstybės narės užtikrina, kad visos šios direktyvos taikyme dalyvaujančios valstybės, vykdydamos savo užduotis, privalo užtikrinti informacijos, kurią jos gauna konfidencialumą. Tai netaikoma valstybių narių bei notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimams keistis informacija bei įspėti viena kitą, nei suinteresuotųjų asmenų pareigai suteikti informaciją pagal baudžiamuosius įstatymus.
21 straipsnis
Direktyvų panaikinimas ir pakeitimai
1. Direktyva 76/764/EEB panaikinama nuo 1995 m. sausio 1 d.
2. Iš Direktyvos 84/539/EEB pavadinimo bei jos 1 straipsnio išbraukiami žodžiai "gydomojoje medicinoje ar".
Direktyvos 84/539/EEB 2 straipsnio 1 dalis papildoma šia pastraipa:
"Jei aparatas kartu yra ir medicinos prietaisas, kaip jis suprantamas Direktyvoje 93/42/EEB [19], ir jei jis atitinka pagrindinius medicinos prietaisams toje direktyvoje keliamus reikalavimus, laikoma, kad tas prietaisas atitinka šioje direktyvoje keliamus reikalavimus."
3. Direktyva 90/385/EEB iš dalies keičiama taip:
1. 1 straipsnio 2 dalis papildoma šiomis dvejomis pastraipomis:
"h) pateikimas rinkai - tai pirmasis prietaiso pateikimas, išskyrus prietaisą, skirtą klinikiniams tyrimams, už mokestį arba nemokamai, siekiant jį platinti ir (ar) naudoti Bendrijos rinkoje, nepriklausomai nuo to, ar jis yra naujas ar restauruotas;
i) gamintojas - tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar tas operacijas atliko jis pats ar jo vardu trečioji šalis.
Šioje direktyvoje numatyti gamintojo įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam ar juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (ar) ženklina vieną ar daugiau gatavų produktų ir (ar) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas pateikti juos į rinką savo vardu. Ši pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju pagal pirmosios pastraipos apibrėžimą, surenka ar pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį individualiam pacientui";
2) 9 straipsnis papildomas šiomis dalimis:
"5. Prietaiso atitikties įvertinimo procedūros metu gamintojas ir (ar) notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į bet kokio įvertinimo ir patikros, kurie pagal reikalą buvo atlikti pagal šią direktyvą tarpinėje gamybos grandyje, rezultatus.
6. Jei atitikties įvertinimo procedūra numato notifikuotosios įstaigos dalyvavimą, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje gali šią įstaigą pasirinkti savo nuožiūra pagal tas užduotis, kurioms įstaiga yra notifikuota.
7. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, jei tam yra pagrindo, bet kokios informacijos ir duomenų, kurie reikalingi pasirinktos procedūros atitikties atestacijai nustatyti ir vykdyti.
8. Notifikuotųjų įstaigų pagal II ir III priedus priimti sprendimai galioja ilgiausiai penkerius metus ir jų taikymas gali būti pratęsti dar penkeriems metams, jei to prašoma abiejų valstybių pasirašytoje sutartyje nustatytu laiku.
9. Nukrypdama nuo 1 ir 2 dalių nuostatų, kompetentinga institucija gali leisti, jei yra motyvuotas prašymas, pateikti rinkai ir pradėti naudoti suinteresuotosios valstybės narės teritorijoje atskirus prietaisus, kuriems nebuvo taikytos 1 ir 2 dalyse nurodytos procedūros, tačiau šie prietaisai naudojami sveikatos apsaugos sumetimais."
3) Po 9 straipsnio įrašomas toks 9a straipsnis:
"9a straipsnis
1. Jei valstybė narė mano, kad norint nustatyti prietaiso ar prietaisų grupės atitiktį, tenka nukrypti nuo 9 straipsnio nuostatų ir taikyti tik vieną pasirinktą iš 9 straipsnyje nurodytų procedūrų, ji įteikia Komisijai motyvuotą prašymą imtis reikalingų priemonių. Tos priemonės taikomos Direktyvos 93/42/EEB 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka [20].
2. Komisija praneša valstybėms narėms apie taikomas priemones ir prireikus kai kurias jų paskelbia Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje."
4) 10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
- 2 dalis papildoma šia pastraipa:
"Tačiau valstybės narės gali leisti gamintojams pradėti atitinkamus klinikinius tyrimus dar nepraėjus 60 dienų, jeigu atitinkamas etikos komitetas priima teigiamą išvadą dėl tyrimų programos.";
- įterpiama ši dalis:
"2a. Šio straipsnio 2 dalies antrojoje pastraipoje minimą leidimą turi patvirtinti kompetentinga institucija;"
5) 14 straipsnis papildomas taip:
"Jei priimamas pirmesnėje dalyje nurodytas sprendimas, gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, turi turėti galimybę iš anksto pareikšti savo nuomonę, išskyrus atvejus, kai tokia konsultacija neįmanoma dėl būtinybės nedelsiant taikyti numatytas priemones."
22 straipsnis
Įgyvendinimas, pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šios direktyvos įgyvendinimui ne vėliau kaip 1994 m. liepos 1 d. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
7 straipsnyje nurodytas nuolatinis komitetas gali pradėti savo darbą nuo pranešimo apie šią direktyvą datos [21]. Pranešus apie šią direktyvą, valstybės narės gali imtis 16 straipsnyje nurodytų priemonių.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
Valstybės narės pradeda taikyti šias nuostatas nuo 1995 m. sausio 1 d.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
3. Valstybės narės imasi reikalingų veiksmų, kad notifikuotosios įstaigos, kurios pagal 11 straipsnio 1-5 dalis atsako už atitikties įvertinimo procedūrą, atsižvelgtų į visą reikalingą informaciją apie tokių prietaisų ypatybes bei veikimą, įskaitant atitinkamus bandymus bei patikrą, kurie buvo atlikti su prietaisais pagal pirmiau galiojusius nacionalinius įstatymus ir kitus teisės aktus.
4. Valstybės narės penkerius metus po šios direktyvos priėmimo sutinka pateikti rinkai ir pradėti naudoti prietaisus, kurie atitinka jų teritorijoje galiojančias taisykles 1994 m. gruodžio 31 d.
Jei prietaisai pagal Direktyvą 76/764/EEB buvo patvirtinti pagal EEB modelį, valstybės narės sutinka, kad juos galima pateikti rinkai ir pradėti naudoti iki 2004 m. birželio 30 d.
23 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Liuksemburge, 1993 m. birželio 14 d.