KOMISIJOS DIREKTYVA 2006/17/EB
2006 m. vasario 8 d.
įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 152 straipsnio 4 dalies a punktą,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), visų pirma į jos 28 straipsnio b, d, e, f ir i punktus,
kadangi:
(1)
Direktyva 2004/23/EB nustato visų žmogaus audinių ir ląstelių, numatytų naudoti žmonėms, bei iš žmogaus gautų audinių ir ląstelių pagamintų produktų, numatytų naudoti žmonėms, donorystės, įsigijimo ir ištyrimo kokybės ir saugos standartus, siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
(2)
Siekiant išvengti ligų perdavimo žmogaus audiniais ir ląstelėmis, numatytais naudoti žmonėms, ir užtikrinti lygiavertį kokybės ir saugos lygį, Direktyvoje 2004/23/EB siūloma nustatyti specialius techninius reikalavimus kiekvienam žmogaus audinių ir ląstelių naudojimo proceso etapui.
(3)
Naudojant audinius ir ląsteles, numatytas naudoti žmogaus kūne, yra ligų perdavimo rizika ir kitoks galimas neigiamas poveikis recipientams. Tą riziką galima sumažinti kruopščiai atrenkant donorus, ištiriant kiekvieną paimtą audinį ir ląsteles ir taikant audinių ir ląstelių paėmimo tvarką, remiantis pagal geriausias mokslines rekomendacijas nustatytomis ir atnaujintomis taisyklėmis bei procesais. Todėl visi naudojimui Bendrijoje skirti audiniai ir ląstelės, įskaitant ir tuos, kurie naudojami kaip pradinė medžiaga gaminti medicininius preparatus, turėtų atitikti šioje direktyvoje nustatytus kokybės ir saugos reikalavimus.
(4)
Lytinės ląstelės dėl specifinio jų naudojimo pobūdžio pasižymi specifinėmis kokybės ir saugos savybėmis, į kurias atsižvelgta šioje direktyvoje.
(5)
Lytinių ląstelių donorystės tarp partnerių, turinčių intymių fizinių santykių, atveju pagrįsta reikalauti mažiau biologinių tyrimų, atsižvelgiant į tai, kad tokiu atveju rizika recipientui yra laikoma mažesne nei trečiųjų šalių donorystės atveju. Siekiant sumažinti kryžminio užteršimo riziką, biologinis donoro ištyrimas bus būtinas tik tada, kai donoro ląstelės bus apdorojamos, auginamos arba laikomos.
(6)
Ši direktyva remiasi plačiai konsultuojantis įgyta tarptautine patirtimi, Organų, audinių ir ląstelių saugos ir kokybės užtikrinimo vadovu, Europos žmogaus teisių konvencija, Konvencija dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos srityje: žmogaus teisių ir biomedicinos konvencija (Oviedo, 1997 4 4) ir jos papildomais Europos Tarybos protokolais bei Pasaulinės sveikatos organizacijos rekomendacijomis. Donorų, kurie kilę iš tam tikrų ligų didelio paplitimo vietovių arba kurių lytiniai partneriai arba tėvai kilę iš didelio paplitimo vietovių, tolesnio papildomo biologinio ištyrimo atveju valstybės narės visų pirma remsis turimais tarptautiniais moksliniais įrodymais. Direktyva atitinka pagrindinius principus, nustatytus Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje.
(7)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyva 2004/23/EB įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
Šioje direktyvoje taikomi tokie sąvokų apibrėžimai:
a)
„lytinės ląstelės“ yra visi audiniai ir ląstelės, kurie skirti naudoti pagalbinio apvaisinimo tikslams;
b)
„partnerių donorystė“ yra lytinių ląstelių donorystė tarp vyro ir moters, kurie teigia turintys intymius fizinius santykius;
c)
„tiesioginis naudojimas“ yra bet kokia tvarka, kai donorų ląstelės naudojamos neperkeliant jų į banką;
d)
„kokybės sistema“ yra kokybės valdymo įgyvendinimo organizacinė struktūra, nustatytos pareigos, tvarka, procesai ir ištekliai. Ją sudaro visa veikla, kuri tiesiogiai arba netiesiogiai prisideda prie kokybės;
e)
„nustatyta veiklos tvarka (NVT)“ yra raštiški nurodymai, apibūdinantys konkretaus proceso etapus, įskaitant ir medžiagas bei metodiką, kurias reikia naudoti, bei numatomą galutinį produktą;
f)
„patvirtinimas (arba atitikimas reikalavimams įrangos arba aplinkos atveju)“ yra procedūra, kai užtikrinant didelį patikimumą dokumentais įrodoma, kad konkretus procesas, NVT, įranga arba aplinka leis nuosekliai sukurti produktą, atitinkantį jam iš anksto nustatytus reikalavimus ir kokybinius požymius; procesas patvirtinamas įvertinant sistemos veiklos rezultatus, atsižvelgiant į jos veiksmingumą lyginant su numatomu panaudojimu;
g)
„atsekamumas“ yra galimybė surasti ir nustatyti audinius (ląsteles) bet kokiame etape nuo jų paėmimo, apdorojimo, ištyrimo ir laikymo iki paskirstymo tiek recipientui, tiek pašalinimui, kada įmanoma nustatyti donorą ir audinių įstaigą arba audinius (ląsteles) gaunančią, apdorojančią arba laikančią gamybos įstaigą, o medicinos įstaigos, kurioje audinius (ląsteles) gauna recipientas, atveju - galima nustatyti recipientą (-us). Atsekamumas taip pat reiškia galimybę surasti ir nustatyti visus reikšmingus duomenis, susijusius su produktais ir medžiagomis, turėjusiais kontaktą su tais audiniais (ląstelėmis);
h)
„paėmimą vykdanti organizacija“ yra sveikatos priežiūros įstaiga arba ligoninės skyrius arba kitas subjektas, vykdantis žmogaus audinių ir ląstelių paėmimo veiklą, kuri gali nebūti akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota kaip audinių įstaiga.
2 straipsnis
Žmogaus audinių ir ląstelių paėmimo reikalavimai
1. Išskyrus lytinių ląstelių partnerių donorystę tiesioginiam naudojimui, valstybės narės užtikrina, kad žmogaus audinių ir ląstelių paėmimą atlikti akredituojama, paskiriama, įgaliojama arba licencijuojama tik tada, kai įvykdomi 2-12 dalyse nustatyti reikalavimai.
2. Žmogaus audinių ir ląstelių paėmimą vykdo asmenys, sėkmingai užbaigę mokymų programą, kurią parengė klinikinė grupė, besispecializuojanti paimamuose audiniuose (ląstelėse), arba paėmimui įgaliota audinių įstaiga.
3. Audinių įstaiga arba paimančioji organizacija sudaro raštiškas sutartis su personalu arba klinikinėmis grupėmis, atsakingomis už donorų atranką, jeigu personalas arba klinikinės grupės nedirba toje pačioje organizacijoje arba įstaigoje. Sutartyse nustatoma tvarka, kurios reikia laikytis užtikrinant atitiktį I priede nustatytiems donorų atrankos kriterijams.
4. Audinių įstaiga arba paimančioji organizacija sudaro raštiškas sutartis su personalu arba klinikinėmis grupėmis, atsakingomis už audinių (ląstelių) paėmimą, jeigu personalas arba klinikinės grupės nedirba toje pačioje įstaigoje arba organizacijoje. Sutartyse nustatomi audinių ir (arba) ląstelių ir (arba) mėginių ištyrimui tipai, kuriuos reikia paimti, ir procedūros, kurių reikia laikytis.
5. Naudojama nustatyta veiklos tvarka (NVT) patikrinti:
a)
donoro tapatybę;
b)
informaciją apie donoro arba donoro šeimos sutikimą arba leidimą;
c)
3 straipsnyje apibrėžtų donorų atrankos kriterijų įvertinimą;
d)
4 straipsnyje apibrėžtų donorams reikalingų laboratorinių tyrimų įvertinimą;
Taip pat naudojama NVT, nustatanti audinių ir ląstelių paėmimo, pakavimo, ženklinimo ir transportavimo tvarką iki pat atvykimo į audinių įstaigą momento arba, audinių ir ląstelių tiesioginio paskirstymo atveju - iki pateikimo už jų naudojimą atsakingai klinikinei grupei, arba audinių (ląstelių) mėginių atveju - laboratorijai ištyrimui, ir direktyvos 5 straipsnyje nustatyta tvarka.
6. Paėmimas vyksta tinkamomis sąlygomis, laikantis tvarkos, sumažinančios paimamų audinių ir ląstelių bakterinį arba kitokį užkrėtimą, 5 straipsnyje nustatyta tvarka.
7. Paėmimo medžiagos ir įranga tvarkomi laikantis IV priedo 1.3 punkte nustatytų standartų ir reikalavimų ir tinkamai atsižvelgiant į atitinkamas nacionalines ir tarptautines normas, standartus ir gaires, nustatytas medikamentų ir medicininių prietaisų sterilizavimui. Audinių ir ląstelių paėmimui naudojami kokybės reikalavimus atitinkantys, sterilūs instrumentai ir paėmimo prietaisai.
8. Audinių ir ląstelių paėmimas iš gyvų donorų vyksta jų sveikatą, saugą ir privatumą užtikrinančioje aplinkoje.
9. Tam tikrais atvejais, pasirūpinama personalu ir įranga, būtinais mirusių donorų kūno rekonstrukcijai. Tokia rekonstrukcija užbaigiama veiksmingai.
10. Audinių ir ląstelių paėmimo tvarka įgyvendinama laikantis 5 straipsnyje nustatytų reikalavimų.
11. Donorui ir donoro audiniams ir ląstelėms paėmimo metu arba audinių įstaigoje skiriamas unikalus identifikacinis kodas, užtikrinant tinkamą donoro identifikavimą ir visos donoro medžiagos atsekamumą. Užkoduoti duomenys įvedami į šiam tikslui turimą registrą.
12. Donorų dokumentai laikomi IV priedo 1.4 punkte nustatyta tvarka.
3 straipsnis
Audinių ir ląstelių donorų atrankos kriterijai
Kompetentinga institucija arba institucijos užtikrina, kad donorai laikytųsi atrankos kriterijų, nustatytų:
a)
I priede - audinių ir ląstelių donorai, išskyrus lytinių ląstelių donorus;
b)
III priede - lytinių ląstelių donorai.
4 straipsnis
Donorams skiriami laboratoriniai tyrimai
1. Kompetentinga institucija arba institucijos užtikrina, kad:
a)
audinių ir ląstelių donorams, išskyrus lytinių ląstelių donorus, būtų atlikti II priedo 1 dalyje nustatyti biologiniai tyrimai;
b)
a punkte minimi tyrimai atliekami laikantis II priedo 2 dalyje nustatytų bendrųjų reikalavimų.
2. Kompetentinga institucija arba institucijos užtikrina, kad:
a)
lytinių ląstelių donorams būtų atlikti III priedo 1, 2 ir 3 dalyse nustatyti biologiniai tyrimai;
b)
a punkte minimi tyrimai atliekami laikantis III priedo 4 dalyje nustatytų bendrųjų reikalavimų.
5 straipsnis
Audinių ir (arba) ląstelių donorystės ir paėmimo tvarka ir priėmimas audinių įstaigose
Kompetentinga institucija arba institucijos užtikrina, kad audinių ir (arba) ląstelių donorystės ir paėmimo tvarka ir audinių ir (arba) ląstelių priėmimas audinių įstaigoje atitiktų IV priede nustatytus reikalavimus.
6 straipsnis
Specifinių audinių ir ląstelių tiesioginio paskirstymo recipientui reikalavimai
Kompetentinga institucija arba institucijos gali leisti tiesiogiai paskirstyti specifinius audinius arba ląsteles iš tos vietos, kurioje vykdomas paėmimas, sveikatos priežiūros įstaigai nedelsiant persodinti.
7 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinės teisės aktus
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję vėliausiai iki 2006 m. lapkričio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.
Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą, arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus.
8 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
9 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2006 m. vasario 8 d.