KOMISIJOS DIREKTYVA 2009/9/EB
2009 m. vasario 10 d.
iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdamas į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (1), ypač į jo 88 straipsnį,
kadangi:
(1)
Kad veterinarinis vaistas būtų pateiktas Europos bendrijos rinkai, kompetentinga institucija turi suteikti leidimą prekiauti. Tam reikia pateikti paraiškos dokumentų rinkinį, sudarytą iš dokumentų ir kitų duomenų, susijusių su to veterinarinio vaisto tyrimų ir bandymų rezultatais.
(2)
Direktyvos 2001/82/EB I priedo nuostatomis siekiama nustatyti išsamius mokslinius ir techninius veterinarinių vaistų tyrimų, pagal kuriuos reikėtų vertinti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą, reikalavimus. Taip pat jame yra pateikti paraiškos dokumentų rinkinio pateikimo ir turinio nurodymai.
(3)
Išsamūs moksliniai ir techniniai reikalavimai, išvardyti Direktyvos 2001/82/EB I priede, turi būti suderinti su technikos pažanga, ypač su naujausių įstatymų nustatytais naujais reikalavimais. Paraiškos leidimui prekiauti dokumentų rinkinio pateikimo ir turinio reikalavimai turėtų būti patobulinti, kad būtų galima palengvinti vertinimą ir geriau panaudoti tam tikras kelių veterinarinių vaistų bendras dokumentų rinkinio dalis.
(4)
Norint supaprastinti esamas veterinarinių vakcinų vertinimo procedūras, skirtas tiek pirmojo leidimo prekiauti suteikimui, tiek vėlesniems pakeitimams, susijusiems su gamybos proceso modifikacija ir atskirų kombinuotų vakcinų antigenų tyrimais, padaryti, reikėtų įdiegti naują vakcinų, kuriose yra keli antigenai, pagrindinės bylos koncepcija (vakcinos antigenų pagrindinė byla, VAPB) grindžiamą sistemą.
(5)
Norint leisti prekiauti vakcinomis nuo virusų, kurių antigenai kinta, taip, kad būtų užtikrinta, jog Bendrija turėtų galimybę imtis veiksmingiausių priemonių, užkertančių kelią epizootinių ligų patekimui arba plitimui, reikėtų įvesti kaičiosios vakcinos dokumentų rinkinio (angl. - multi-strain dossier) sąvoką. Taip bus kartu užtikrinta, kad leidimai prekiauti suteikiami remiantis objektyviais moksliniais kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijais.
(6)
Šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2001/82/EB I priedas keičiamas šios direktyvos priedo tekstu.
2 straipsnis
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2009 m. rugsėjo 6 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę.
Priimdamos šias nuostatas valstybės narės daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato nuorodos pateikimo tvarką.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2009 m. vasario 10 d.