KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 2007/2006
2006 gruodžio 22 d.
įgyvendinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1774/2002 nuostatas dėl tam tikrų tarpinių produktų, gautų iš techninės paskirties 3 kategorijos medžiagų, skirtų medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamiems produktams ir laboratoriniams reagentams gaminti, importo ir tranzito, ir iš dalies keičiantis tą reglamentą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2002 m. spalio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1774/2002, nustatantį sveikatos taisykles gyvūninės kilmės šalutiniams produktams, neskirtiems vartoti žmonėms (1), ypač į jo 32 straipsnio 1 dalį ir VIII priedo IV skyriaus A dalies 4 punktą,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1774/2002 nustatyta, kad tam tikrus gyvūninės kilmės šalutinius produktus galima importuoti į Bendriją techniniams produktams gaminti, jei jie atitinka to reglamento nuostatas.
(2)
Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 VIII priede išdėstyti reikalavimai dėl tam tikrų techninių produktų, įskaitant pradines medžiagas, naudojamas techniniams produktams, pvz., medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamiems produktams ir laboratoriniams reagentams, gaminti arba juos gaminant, pateikimo į rinką.
(3)
Tačiau kai kurios valstybės narės, prekybos partneriai ir ūkio subjektai išreiškė susirūpinimą dėl tam tikrų produktų (toliau - tarpiniai produktai), gautų iš 3 kategorijos medžiagų, skirtų medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamiems produktams ir laboratoriniams reagentams gaminti, importo. Todėl būtina aiškiau apibrėžti importo reikalavimus ir nustatyti specialias sąlygas šiems tarpiniams produktams.
(4)
Nors minėti tarpiniai produktai gali būti iš dalies perdirbti, pagal jų gabenimo į Bendriją būdą jų neįmanoma atskirti nuo kitų rūšių techninės paskirties gyvūninės kilmės produktų, išskyrus atvejus, kai yra atsižvelgiama į numatytą jų paskirties vietą ir panaudojimą. Jei būtų naudojamos rizikos atžvilgiu tinkamos nukreipimo, apskaitos ir kontrolės priemonės, produktų pristatymo į paskirties vietą ir panaudojimo pagal kitus Bendrijos teisės aktus stebėsenos turėtų pakakti siekiant užtikrinti, kad jie vėliau nepatektų į maisto ir pašarų gamybos grandines.
(5)
Todėl atitinkami tarpiniai produktai į rinką turėtų būti pateikiami pagal 1997 gruodžio 18 d. Tarybos direktyvos 97/78/EB, nustatančios principus, reglamentuojančius iš trečiųjų šalių į Bendriją įvežamų produktų veterinarinių patikrinimų organizavimą (2), nuostatas, ir jiems turėtų būti taikomos specialios identifikacijos ir kontrolės priemonės siekiant sumažinti riziką, kad produktai pateks į maisto ir pašarų grandines ar bus kitaip nenumatytai panaudoti.
(6)
Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 VIII priede nustatyti techninių produktų pateikimo į rinką reikalavimai. Pasibaigus tame reglamente nustatytos pereinamojo laikotarpio tvarkos taikymo laikui, minėtas priedas bus visapusiškai peržiūrėtas ir patikslintas. Todėl šiuo metu tikslinga specialiame to priedo taisykles papildančiame reglamente nustatyti tarpinių techninės paskirties produktų, skirtų medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamiems produktams ir laboratoriniams reagentams gaminti, importo taisykles.
(7)
Kol priedas bus visapusiškai peržiūrėtas ir patikslintas, būtina patikslinti Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 VIII priedo IV ir XI skyrių nuostatų taikymo sritį, kad būtų atsižvelgta į tai, jog buvo parengtas šis specialus reglamentas. IV skyriuje nustatytos taisyklės turėtų būti taikomos kraujui, naudojamam visais techniniais tikslais, ir kraujo produktams, išskyrus arklinių serumą, naudojamiems kitais techniniais tikslais, nei medicinos prietaisų, in vitro diagnostikoje naudojamų produktų ir laboratorinių reagentų gamyba. V skyriuje nustatytos taisyklės toliau turėtų būti taikomos arklinių serumui, skirtam naudoti visais techniniais tikslais, įskaitant medicinos prietaisų, in vitro diagnostikoje naudojamų produktų ir laboratorinių reagentų gamybą, todėl šių taisyklių nereikia keisti. XI skyriuje nustatytos taisyklės turėtų būti taikomos kitų neperdirbtų gyvūninės kilmės šalutinių produktų, kuriems netaikomas šis reglamentas, importui visais tikslais, įskaitant medicinos prietaisų, in vitro diagnostikoje naudojamų produktų ar laboratorinių reagentų gamybą.
(8)
Dėl šio patikslinimo reikėtų iš dalies pakeisti kai kuriuos sveikumo sertifikatų pavyzdžius, pateiktus Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 X priede.
(9)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas taikomas „tarpinių produktų“ importui ir tranzitui per Bendriją, kaip apibrėžta šio reglamento 2 straipsnyje.
2 straipsnis
Apibrėžtis
„Tarpinis produktas“ - tai produktas, gautas iš 3 kategorijos medžiagų, skirtų medicinos prietaisams, in vitro diagnostikoje naudojamų produktų ar laboratoriniams reagentams gaminti, kurio sukūrimo, perdirbimo ir pagaminimo etapai buvo pakankamai užbaigti, kad jis būtų laikomas perdirbtu produktu ir kad medžiagos tiktų minėtam tikslui, ir kurį reikia atitinkamai papildomai apdoroti ar perdirbti, pvz., sumaišyti, naudoti padengimui, surinkti, įpakuoti ar paženklinti etikete, ir jis jau būtų tinkamas pateikti į rinką ar panaudoti pagal atitinkamiems galutiniams produktams taikomus Bendrijos teisės aktus.
3 straipsnis
Importas
Valstybės narės leidžia importuoti tarpinius produktus, atitinkančius šias sąlygas:
a)
jie yra iš trečiųjų šalių, nurodytų kaip Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (PGSO) narės PGSO biuletenyje;
b)
jie yra iš įmonės, kurią pagal šio reglamento I priede nustatytas sąlygas užregistravo ar patvirtino šio straipsnio a punkte nurodytos trečiosios šalies kompetentinga institucija;
c)
jie yra gauti tik iš 3 kategorijos medžiagų;
d)
prie kiekvienos siuntos turi būti pridėtas prekybos dokumentas, kuriame nurodyta:
i)
kilmės šalis;
ii)
gamybos įmonės pavadinimas ir
iii)
kad tarpinių produktų išorinis įpakavimas ženklinamas tekstu „SKIRTA TIK MEDICINOS PRIETAISAMS/IN VITRO DIAGNOSTIKOJE NAUDOJAMIEMS PRODUKTAMS/LABORATORINIAMS REAGENTAMS GAMINTI“.
Prekybos dokumentas sudaromas mažiausiai viena iš tos ES valstybės narės, kurios pasienio kontrolės poste atliekamas patikrinimas, ir tos ES valstybės narės, kuri yra paskirties šalis, oficialiųjų kalbų. Tačiau prireikus šios valstybės narės gali leisti naudoti kitas kalbas kartu su oficialiai patvirtintu vertimu.
e)
su jais kartu pateikiama importuotojo deklaracija, atitinkanti šio reglamento II priede pateiktą deklaracijos pavyzdį. Deklaracija sudaroma mažiausiai viena iš tos ES valstybės narės, kurios pasienio kontrolės poste atliekamas patikrinimas, ir tos ES valstybės narės, kuri yra paskirties šalis, oficialiųjų kalbų. Tačiau prireikus šios valstybės narės gali leisti naudoti kitas kalbas kartu su oficialiai patvirtintu vertimu.
4 straipsnis
Patikrinimai, transportavimas ir ženklinimas
1. Į Bendriją importuojami tarpiniai produktai patikrinami pirmos įvežimo vietos pasienio kontrolės poste pagal Direktyvos 97/78/EB 4 straipsnį ir iš įvežimo į Bendriją vietos pasienio kontrolės posto gabenami tiesiai į:
a)
pagal Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 18 straipsnį patvirtintą techninę įmonę, kurioje tarpiniai produktai yra toliau maišomi, naudojami padengimui, surenkami, įpakuojami ar paženklinami etiketėmis prieš pateikiant juos į rinką arba panaudojant pagal galutiniam produktui taikomus Bendrijos teisės aktus arba
b)
3 kategorijos tarpinę įmonę arba sandėliavimo įmonę, patvirtintą pagal Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 10 straipsnio 3 dalį arba 11 straipsnį.
2. Per Bendriją tranzitu vežami tarpiniai produktai gabenami pagal Direktyvos 97/78/EB 11 straipsnį.
3. Oficialiai paskirtas atitinkamo pasienio kontrolės posto veterinarijos gydytojas informuoja už paskirties vietos įmonę atsakingą instituciją apie siuntą per TRACERS sistemą.
4. Tarpinių produktų išorinis įpakavimas ženklinamas tekstu „SKIRTA TIK MEDICINOS PRIETAISAMS/IN VITRO DIAGNOSTIKOJE NAUDOJAMIEMS PRODUKTAMS/LABORATORINIAMS REAGENTAMS GAMINTI“.
5 straipsnis
Panaudojimas ir išsiuntimas
Paskirties įmonės valdytojas ar savininkas arba jo atstovas panaudoja ir (arba) išsiunčia tarpinius produktus tik techniniais tikslais, apibrėžtais patvirtinant įmonę, kaip nurodyta 4 straipsnio 1 dalies a punkte.
6 straipsnis
Panaudojimo ir išsiuntimo apskaita
Paskirties įmonės valdytojas ar savininkas arba jo atstovas atlieka apskaitą pagal Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 9 straipsnio 1 dalį ir, kompetentingai institucijai paprašius, jai pateikia informaciją apie tarpinių produktų pirkimą, pardavimą, panaudojimą, atsargas ir jų perteklinio kiekio sunaikinimą, reikalingą patikrinti, ar laikomasi šio reglamento nuostatų.
7 straipsnis
Kontrolė
1. Kompetentinga institucija remdamasi Direktyva 97/78/EB užtikrina, kad tarpinių produktų siuntos iš ES valstybės narės, kurios pasienio kontrolės poste atliekamas patikrinimas, būtų siunčiamos į paskirties įmonę, kaip nurodyta šio reglamento 4 straipsnio 1 dalyje, arba, jei siuntos vežamos tranzitu, į išvežimo vietos pasienio kontrolės postą.
2. Siekdama patikrinti, ar laikomasi šio reglamento nuostatų, kompetentinga institucija reguliariai tikrina dokumentus, pagal kuriuos nustato, ar importuotų tarpinių produktų kiekiai sutampa su sandėliuojamų, panaudotų, išsiųstų arba sunaikintų produktų kiekiais.
3. Tikrindamos tranzitu vežamų tarpinių produktų siuntas, atitinkamai už įvežimo vietos ir išvežimo vietos pasienio kontrolės postus atsakingos kompetentingos institucijos bendradarbiauja tarpusavyje, jei to reikia, kad užtikrintų veiksmingus patikrinimus ir šių siuntų atsekamumą.
8 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 VIII ir X priedų pakeitimas
Reglamento (EB) Nr. 1774/2002 VIII ir X priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento III priedą.
9 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2007 m. sausio 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2006 m. gruodžio 22 d.