Tarybos direktyva 96/22/EB
1996 m. balandžio 29 d.
dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta antagonistus ir dėl Direktyvų 81/602/EEB, 88/146/EEB ir 88/299/EEB panaikinimo
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 43 straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos siūlymą [1],
atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],
(1) kadangi Direktyva 81/602/EEB [4] draudžia tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį poveikį, ir bet kurias medžiagas, turinčias tirostatinį poveikį, ir kadangi Direktyva 88/146/EEB [5] draudžia vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį poveikį, numatant tam tikrus nukrypimus;
(2) kadangi Tarybos Direktyva 88/299/EEB [6] nustato sąlygas, kurioms esant galima taikyti nukrypimus, nurodytus Direktyvos 88/146/EEB dėl draudimo prekiauti tam tikros kategorijos gyvūnais ir jų mėsa 7 straipsnyje;
(3) kadangi dėl likučių, kuriuos jos palieka mėsoje ir kituose gyvūninės kilmės maisto produktuose tam tikros medžiagos, turinčios tirostatinį, estrogeninį, androgeninį ar gestageninį poveikį, gali būti pavojingos vartotojams ir pabloginti gyvūninės kilmės maisto produktų kokybę;
(4) kadangi naujos medžiagos, tokios kaip beta antagonistai, turinčios anabolizuojantį poveikį, neteisėtai vartojamos siekiant skatinti gyvūnų augimą ir didinti produkcijos kiekį;
(5) kadangi tyrimų, kuriuos Komisija atliko valstybėse narėse nuo 1990 iki 1992 metų, rezultatai rodo, kad beta-antagonistus lengva prieinami gyvulininkystės sektoriuje ir tai skatina jų neteisėtą vartojimą;
(6) kadangi beta-antagonistų neteisėtas vartojimas gali sukelti didelį pavojų žmonių sveikatai; kadangi vartotojo labui laikyti beta-antagonistus, skirti juos bet kurios rūšies gyvūnams ir juos pateikti į rinką turėtų būti draudžiama; be to, kadangi skirti bet kurios rūšies gyvūnams ir pardavinėti stilbeną ir tirostatines medžiagas turėtų būti draudžiama ir šių medžiagų vartojimas turėtų būti kontroliuojamas;
(7) kadangi vaistus, kurių sudėtyje yra beta-antagonistų, turi būti leidžiama skirti konkrečiais terapiniais tikslais tam tikrų kategorijų galvijams, arklinių šeimos gyvūnams ar naminiams gyvūnėliams;
(8) kadangi būtina garantuoti, kad visi vartotojai galėtų įsigyti mėsos ir iš tos mėsos pagamintų maisto produktų vienodomis tiekimo sąlygomis ir kad tie produktai kiek galima geriau atitiktų vartotojų norus ir lūkesčius; kadangi į tai vartotojai jautriai reaguoja, tai gali tik padidinti produktų suvartojimą;
(9) kadangi ir toliau turėtų būti taikomas draudimas vartoti hormonines medžiagas penėjimo tikslais; kadangi vartoti tam tikras medžiagas terapiniais ir zootechniniais tikslais gali būti leidžiama, bet būtina griežta kontrolė norint išvengti piktnaudžiavimo;
(10) kadangi vaistų karencijoslaikotarpiainėra suderinti Bendrijos lygiu, susidaro dideli skirtumai tarp valstybių narių, ypač tai susiję su leistinais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra hormoninių medžiagų ar beta-antagonistų; kadangi norint juos suvienodinti, tokiems vaistams turėtų būti nustatomi didžiausi karencijoslaikotarpiai;
(11) kadangi gyviems gyvūnams tokie preparatai yra skiriami terapiniais ar zootechniniais tikslais, tokių gyvūnų mėsa neturėtų būti pardavinėjama, nes tai trukdytų efektyviai kontroliuoti visą sistemą; nukrypstama gali būti tam tikromis sąlygomis, kai veislei skirtais ir veisliniais gyvūnais jų reprodukcinio laikotarpio pabaigoje prekiaujama Bendrijos viduje, arba jie yra įvežami iš trečiųjų šalių;
(12) kadangi taip nukrypti gali būti leidžiama tais atvejais, kai suteikiamos pakankamos garantijos, kad dėl to neatsiras prekybos iškraipymų; kadangi tokios garantijos suteikiamos vartojamiems produktams, sąlygoms taikomoms jų vartojimui ir patikrinimams, siekiant užtikrinti, kad sąlygų yra laikomasi, ypač dėl karencijos laikotarpio;
(13) kadangi turėtų būti priimta nuostata, patvirtinanti kad yra taikomos šios direktyvos nuostatos;
(14) kadangi Direktyvos 81/602/EEB, 88/146/EEB ir 88/299/EEB turėtų būti panaikinamos;
(15) kadangi norint efektyviai kovoti su neteisėtu augimą ir produktyvumą skatinančių priemonių naudojimu gyvulininkystėje visose valstybėse narėse, veiksmų būtina imtis Bendrijos lygiu;
(16) kadangi 1996 m. sausio 18 d. Europos Parlamentas kreipėsi į Komisiją ir Tarybą prašydamas ir toliau drausti mėsos su hormonais importą į Bendriją, reikalavo visiškai uždrausti augimą skatinančių priemonių gyvulininkystėje vartojimą ir tuo tikslu ragino Tarybą nedelsiant priimti Komisijos siūlymą, dėl kurio Europos Parlamentas buvo pareiškęs savo nuomonę 1994 m. balandžio 19 d.,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
1. Šioje direktyvoje naudojami mėsos ir mėsos produktų, pateiktų Direktyvose 64/433/EEB [7],71/118/EEB [8], 77/99/EEB [9] ir 91/495/EEB [10], vandens ūkio produktų, pateiktų Direktyvoje 91/493/EEB [11], bei veterinarinių vaistų, pateiktų Direktyvose 81/851/EEB [12] ir 81/852/EEB [13], apibrėžimai.
2. Be to, naudojami šie apibrėžimai:
a) "ūkio gyvūnai" reiškia naminius gyvūnus, įvairių rūšių galvijus, kiaules, avis, ožkas, naminius vienakanopius, paukščius bei triušius, šių rūšių laukinius gyvūnus ir laukinius atrajotojus, išaugintus ūkyje;
b) "terapinis gydymas" reiškia leistino medikamento skyrimą pagal šios direktyvos 4 straipsnį atskiram ūkio gyvūnui po veterinarinės apžiūros vaisingumo problemoms gydyti, įskaitant ir nepageidaujamo nėštumo nutraukimą, beta-antagonistų atveju - tokolizei sukelti karvėms veršiuojantis, kvėpavimo problemoms gydyti bei sukelti tokolizei arklinių šeimos gyvūnams, auginamiems kitais tikslais nei mėsos gamyba;
c) "zootechninis gydymas" reiškia:
i) bet kokios medžiagos, leistinos pagal šios direktyvos 5 straipsnį, skyrimą atskiram ūkio gyvūnui, norint sinchronizuoti rują ir paruošti donorus bei recipientus embriono implantavimui, veterinarijos gydytojui apžiūrėjus gyvūną, arba pagal 5 straipsnio 2 dalį, paties gydytojo atsakomybe;
ii) vandens ūkio gyvūnų atveju, leistinų medžiagų skyrimą grupei veislinių gyvūnų lyties inversijai pagal veterinarijos gydytojo receptą ir jo atsakomybe;
d) "neteisėtas gydymas" reiškia neleistinų medžiagų ar produktų vartojimą bei produktų ar medžiagų vartojimą kitais nei numatyta Bendrijos teisės aktais, tikslais.
2 straipsnis
Valstybės narės draudžia:
a) pateikti į rinką stilbeną, stilbeno produktus, jų druskas bei eterius ir tirostatines medžiagas, skiriamas visų rūšių gyvūnams;
b) pateikti į rinką beta-antagonistus, skiriamus gyvūnams, kurių mėsa bei jos produktai skirti vartoti žmonėms, kitais tikslais, negu numatyta 4 straipsnio 2 punkte.
3 straipsnis
Valstybės narės draudžia:
a) bet kokiu būdu skirti ūkio gyvūnui ar vandens ūkio gyvūnui medžiagas, turinčias tirostatinį, estrogeninį, androgeninį ar gestageninį poveikį, ir beta-antagonistus;
b) laikyti ūkyje, išskyrus taikant oficialią kontrolę, gyvūnus, nurodytus a punkte, pateikti rinkai ar skersti žmonių vartojimui ūkio gyvūnus ar vandens ūkio gyvūnus, kurių organizme yra a punkte nurodytų medžiagų, išskyrus tuos atvejus, kai galima įrodyti, kad tie gyvūnai buvo gydomi pagal 4 ar 5 straipsnius;
c) pateikti rinkai žmonių vartojimui vandens gyvūnus, kuriems buvo skiriamos (a) punkte nurodytos medžiagos, ir perdirbtus produktus, pagamintus iš tų gyvūnų mėsos;
d) pateikti į rinką b punkte nurodytų gyvūnų mėsą;
e) perdirbti d punkte nurodytą mėsą.
4 straipsnis
Nepaisant 2 ir 3 straipsnių reikalavimų, valstybės narės gali leisti:
1) skirti ūkio gyvūnams terapiniais tikslais estradiolį 17 β, testosteroną, progesteroną ir jų išvestinius produktus, kurie taikant hidrolizės metodą, lengvai duoda didesnę pagrindinių junginių išeigą po absorbavimo jo taikymo vietoje. Veterinariniai vaistai, vartojami terapiniais tikslais, turi atitikti Direktyvoje 81/851/EEB išdėstytus pateikimo į rinką reikalavimus ir turi būti skiriami tik veterinarijos gydytojo injekcijomis, o kiaušidžių funkcijų sutrikimų atvejais - vagininėmis spiralėmis, bet ne kaip implantai ūkio gyvūnams, kuriems yra tiksliai identifikuojami tokie sutrikimai. Identifikuotų gyvūnų gydymą registruoja atsakingas veterinarijos gydytojas. Pastarasis Direktyvoje 81/851/EEB apibrėžtame registre nurodo bent jau šią informaciją:
- gydymo būdas,
- leistinų produktų rūšis,
- gydymo laikas,
- gydomų gyvūnų tapatybė.
Kompetentingai institucijai reikalaujant, registras jai pateikiamas;
2) skirti terapiniais tikslais leistinus veterinarinius vaistus, kuriuose yra:
i) allyl trenbolono, skiriamo oraliai, arba beta-antagonistų arklinių šeimos gyvūnams ar naminiams gyvūnėliams su sąlyga, kad jie bus naudojami pagal gamintojo instrukcijas;
ii) beta-antagonistų injekcijomis, kad sukeltų tokolizę karvėms veršiuojantis.
Tokios medžiagos skiriamos veterinarijos gydytojo arba i papunktyje nurodytų veterinarinių vaistų atveju tiesiogine jo atsakomybe; gydymas turi būti registruojamas atsakingo veterinarijos gydytojo, kuris privalo nurodyti bent jau 1 punkte nurodytą informaciją.
Ūkininkams draudžiama laikyti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra beta-antagonistų, ir naudoti juos stimuliavimo tikslais gydant tokolizę.
Tačiau nepažeidžiant 2 punkto ii papunkčio pirmos pastraipos, mėsai auginamų gyvūnų terapinis gydymas, įskaitant ir veislinius gyvūnus jų reprodukcinio laikotarpio pabaigoje, draudžiamas.
5 straipsnis
Nepaisant 3 straipsnio a punkto ir nepažeidžiant 2 straipsnio, valstybės narės gali leisti skirti ūkio gyvūnams zootechninio gydymo tikslais veterinarinius vaistus, turinčius estrogeninį, androgeninį ar gestogeninį poveikį, kuriuos leidžiama vartoti pagal Direktyvas 81/851/EEB ir 81/852/EEB. Tokie veterinariniai vaistai turi būti skiriami veterinarijos gydytojo aiškiai identifikuotiems gyvūnams; gydymas privalo būti registruojamas atsakingojo veterinarijos gydytojo, kaip nurodyta 4 straipsnio 1 punkte.
Tačiau valstybės narės gali leisti ne tiesiogiai veterinarijos gydytojui, tačiau jo atsakomybe atlikti rujos sinchronizaciją ir ruošti donorus ir recipientus embriono implantavimui.
Vandens ūkio gyvūnų atžvilgiu, jaunų žuvų lyties inversijai pirmuosius tris mėnesius jas galima gydyti veterinariniais vaistais, kurie turi androgeninį poveikį ir leidžiami vartoti pagal Direktyvas 81/851/EEB ir 81/852/EEB.
Šiame straipsnyje nurodytais atvejais veterinarijos gydytojas išrašo vienkartinį receptą, nurodantį konkretų gydymą ir reikiamo medikamento kiekį, ir užregistruoja išrašytus vaistus.
Draudžiamas zootechninis auginamų mėsai gyvūnų, įskaitant veislinius gyvūnus penėjimo laikotarpiu jų reprodukcinio laikotarpio pabaigoje, gydymas.
6 straipsnis
1. Hormoniniai preparatai ir beta-antagonistai, kurių skyrimas ūkio gyvūnams leidžiamas pagal 4 ir 5 straipsnius, turi atitikti Direktyvų 81/851/EEB ir 81/852/EEB reikalavimus.
2. Tačiau pagal 1 dalį neleidžiami:
a) šie hormoniniai preparatai:
i) preparatai, kurie kaupiasi organizme;
ii) preparatai, kurių karencijos laikotarpis tęsiasiilgiau nei 15 dienų, baigus gydymo kursą;
iii) preparatai:
- kurie buvo leidžiami vartoti pagal taisykles, galiojusias kol nebuvo patvirtinti Reglamento 2309/93/EEB [14] pakeitimai,
- kurių vartojimo sąlygos nežinomos,
- kurių likučiams, viršijantiems leistinas ribas, nustatyti nėra reagentų ar prietaisų naudojant analitinę techniką;
b) veterinariniai vaistai su beta-antagonistais, kurių karencijos laikotarpis tęsiasi ilgiau nei 28 dienos, baigus gydymo kursą.
7 straipsnis
1. Valstybės narės gali leisti pardavinėti gyvūnus, skirtus veislei bei veislinius gyvūnus jų reprodukcinio laikotarpio pabaigoje, kurie per pastarąjį laikotarpį buvo gydomi kaip nurodyta 4 ir 5 straipsniuose, ir leisti tokių gyvūnų mėsą ženklinti Bendrijos anstpaudu, jeigu jie buvo laikomasi 4 ir 5 straipsniuose išdėstytų sąlygų ir minimalių karencijos laikotarpio reikalavimų, išdėstytų 6 straipsnio 2 dalyje, atitinkamai a punkto ii papunktyje arba b punkte, arba karencijos laikotarpių nurodytų leidime pateikti į rinką.
Tačiau prekiauti vertingais arkliais, ypač lenktyniniais, konkursiniais, cirko arkliais ir arkliais, laikomais žirgynuose ar parodoms, įskaitant ir registruotus arklinių šeimos gyvūnus, kuriems veterinariniai vaistai, turintys allyl trenbonolo ar beta-antagonistų, buvo skirti 4 straipsnyje nurodytais tikslais, gali būti leidžiama dar nesibaigus vaistinių preparatų karencijos laikotarpiui, su sąlyga, kad buvo laikomasi nuostatų, reglamentuojančių preparatų skyrimą, ir kad gydymo būdas ir laikotarpis įrašomi į šiems gyvūnams išduodamą pažymėjimą ar pasą.
2. Gyvūnų, kuriems laikantis šios direktyvos nukrypti leidžiančių nuostatų buvo skiriamos medžiagos, turinčios estrogeninį, androgeninį ir gestogeninį poveikį, ar beta-antagonistai, mėsa ar mėsos produktai gali būti pateikiami į rinką kaip žmonių vartojimui su sąlyga, kad minimi gyvūnai buvo gydomi 6 straipsnio reikalavimus atitinkančiais veterinariniais vaistais, ir gyvūnai buvo paskersti pasibaigus nurodytam vaistinių preparatų karencijos laikotarpiui.
8 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad:
1) Importuojant, gaminant, saugant, paskirstant, parduodant ir vartojant medžiagas, nurodytas 2 straipsnyje ir 3 straipsnio a punkte, disponuoti jomis gali tik asmenys, kuriems suteikta teisė pagal nacionalinės teisės aktus vadovaujantis Direktyvos 90/676/EEB [15] 1 straipsniu.
2) Šalia kontrolės, nurodytos direktyvose, reglamentuojančiose minimų įvairių produktų pateikimą į rinką, nacionalinės kompetentingos institucijos be išankstinio įspėjimo atlieka Direktyvos 96/23/EB [16] 11 straipsnyje numatytus oficialius patikrinimus, siekdamos nustatyti:
a) ar yra ir kam priklauso pagal 2 straipsnį draudžiami vartoti medžiagos arba produktai, numatyti skirti gyvūnams penėjimo tikslais;
b) ar nėra gyvūnai gydomi neteisėtais būdais;
c) ar nėra nesilaikoma 6 straipsnyje nurodytų karencijos laikotarpių
d) ar nėra pažeidžiami 4 ir 5 straipsniuose nurodyti apribojimai vartojant kai kuriuos medžiagas ir produktus.
3) Bandymai nustatyti, kad yra:
a) gyvūnų organizmuose, gyvūnų geriamajame vandenyje ir visose vietose, kur gyvūnai auginami ar laikomi 1 punkte nurodytų medžiagų;
b) minėtų medžiagų likučių gyvų gyvūnų organizmuose, jų išmatose, kūno skysčiuose bei gyvūnų audiniuose ar gyvūninės kilmės produktuose
yra atliekami pagal Direktyvos 96/23/EB III ir IV priedus.
4) Jei patikrinimais, nurodytais 2 ir 3 punktuose, nustatoma, kad:
a) yra laikomos medžiagos ar produktai, kurių vartojimas ar turėjimas draudžiamas, ar yra likučių medžiagų, kurių skyrimas laikomas neteisėtu gydymu, tokios medžiagos ar produktai konfiskuojami, o gydyti gyvūnai ar jų mėsa pateikiami oficialiai priežiūrai, kol bus pritaikytos reikiamos nuobaudos;
b) nesilaikoma 2 punkto b ir c papunkčių reikalavimų, kompetentingos institucijos imasi reikiamų priemonių, priklausomai nuo pažeidimosunkumo.
9 straipsnis
Nepažeidžiant Direktyvos 81/851/EEB reikalavimų, įmonės, perkančios ar gaminančios medžiagas, turinčias tirostatinį, estrogeninį, androgeninį ar gestogeninį poveikį, bei beta-antagonistus, įmonės, kurioms leista bet kokiais kiekiais parduoti tokias medžiagas, ir įmonės, perkančios ar gaminančios farmacijos preparatus ir veterinarinius vaistus, pagamintus iš tokių medžiagų, detaliai registruoja chronologine tvarka pagamintus ar įgytus kiekius, taip pat parduotus kiekius ar panaudotus farmacijos preparatams ir veterinariniams vaistams gaminti, ir asmenų, kuriems tie kiekiai buvo parduoti ar iš kurių jie buvo pirkti, vardus.
Ši aukščiau nurodyta informacija pateikiama kompetentingoms institucijoms, joms prašant, o jeigu tokia informacija laikoma kompiuterinėje laikmenoje, ji išspausdinama.
10 straipsnis
Jei patikrinimo, atlikto valstybėje narėje, rezultatai rodo, kad gyvūnų ar produktų kilmės šalyje, nesilaikoma šios direktyvos reikalavimų, tos valstybės narės kompetentinga institucija remiasi 1989 m. lapkričio 21 d. Tarybos Direktyva 89/608/EEB dėl valstybių narių administracinės valdžios institucijų tarpusavio pagalbos ir jų bendradarbiavimo su Komisija, siekiant užtikrinti teisingą veterinarijos ir zootechnikos teisės aktų taikymą [17].
11 straipsnis
1. Į pagal Bendrijos teisės aktus sudaromus šalių, iš kurių valstybėms narėms leidžiama importuoti ūkio ar vandens ūkio gyvūnus, jų mėsą ar produktus, sąrašus negali būti įtraukiamos trečiosios šalys, kurių teisės aktai leidžia pateikti į rinką ir skirti stilbeną, stilbeno produktus, jų druskas ir eterius ar tirostatines medžiagas visų rūšių gyvūnams.
2. Valstybės narės taip pat draudžia importuoti iš trečiųjų šalių, esančių bet kuriame iš 1 dalyje nurodytų sąrašų:
a) ūkio ar vandens ūkio gyvūnus, jeigu jiems
i) bet kokiu pavidalu buvo skiriami 2 straipsnio a punkte nurodyti produktai ar medžiagos;
ii) buvo skiriamos 3 straipsnio a punkte nurodyti produktai ar medžiagos, išskyrus atvejus, kai tie produktai ar medžiagos buvo skiriami laikantis 4, 5 ir 7 straipsniuose išdėstytų nuorodų ir reikalavimų, ir tarptautinėse rekomendacijose nurodytų jų karencijos laikotarpių;
b) gyvūnų, kurių įvežimas draudžiamas pagal a punktą, mėsą ar kitus gyvūninės kilmės produktus.
3. Tačiau gyvūnai, skirti veislei, veisliniai gyvūnai jų reprodukcinio laikotarpio pabaigoje ar jų mėsa gali būti įvežami iš trečiųjų šalių, jeigu yra pateikiamos garantijos, bent jau lygiavertės išdėstytoms šioje direktyvoje arba toms, kurios nustatytos laikantis Direktyvos 96/23/EB 33 straipsnio tvarkos, siekiant taikyti tos direktyvos V skyriaus nuostatas.
4. Importo iš trečiųjų šalių patikrinimai atliekami pagal 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 91/496/EEB, nustatančios gyvūnų, įvežamų į Bendriją iš trečiųjų šalių, veterinarinio patikrinimo organizavimo principus [18], 4 straipsnio 2 dalies c punktą, ir 1990 m. gruodžio 10 d. Tarybos Direktyvos 90/675/EEB, nustatančios principus, reglamentuojančius produktų, įvežamų į Bendriją iš trečiųjų šalių, veterinarinių patikrinimų organizavimą [19], 8 straipsnio 2 dalį.
12 straipsnis
Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, kvalifikuota balsų dauguma gali priimti pereinamojo laikotarpio priemones, reikalingas šioje direktyvoje nustatytai tvarkai įgyvendinti.
13 straipsnis
1. Direktyvos 81/602/EEB, 88/146/EEB ir 88/299/EEB nuo 1997 m. liepos 1 d. panaikinamos.
2. Nuorodos į panaikintas direktyvas daromos kaip nuorodos į šią direktyvą, ir skaitomos kartu su priede pateikta koreliacijos lentele.
14 straipsnis
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, įskaitant nuobaudas, kurie, įsigalioję 1997 m. liepos 1 d., o dėl beta-antagonistų - ne vėliau kaip iki 1997 m. liepos 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinių teisės aktų nuostatų tekstus.
3. Kol bus pradėtos taikyti šios direktyvos nuostatos, susijusios su beta-antagonistais, taikomos atitinkamos nacionalinės taisyklės, atitinkančios Sutarties bendrąsias nuostatas.
15 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.
16 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms
Priimta Liuksemburge, 1996 m. balandžio 29 d.