KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 203/2008
2008 m. kovo 4 d.
iš dalies keičiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, III priedą dėl gamitromicino
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (1), ypač į jo 4 straipsnio trečią pastraipą,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotas Europos vaistų agentūros nuomones,
kadangi:
(1)
Visas farmakologiškai aktyvias medžiagas, Bendrijoje naudojamas veterinariniuose vaistuose maistui skirtiems gyvūnams, reikėtų įvertinti pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90.
(2)
Europos vaistų agentūrai buvo pateikta paraiška didžiausiam gamitromicino, makrolidų grupei priklausančio antibiotiko, likučių kiekiui (toliau - DLK) nustatyti. Pirmoje Veterinarinių vaistų komiteto (toliau - VVK) nuomonėje DLK apskaičiuoti nustatyta bendra 370 μg/gyvūnui leistina paros dozė (toliau - LPD). Ji nustatyta remiantis mikrobiologine LPD. Inkstams ir kepenims nustatytas atitinkamai 100 ir 200 μg/kg DLK. Pareiškėjas apskundė pirmą nuomonę, nesutikdamas nei su nustatyta mikrobiologine LPD, nei su VVK nustatytu DLK kepenims ir inkstams. Jis pareikalavo LPD pakeisti į 600 μg/gyvūnui, atitinkančią toksikologinę LPD. Be to, jis pageidavo, kad jeigu bendra LPD nebus pakeista į 600 μg/gyvūnui, VVK apsvarstytų galimybę per pusę sumažinti DLK inkstams ir kepenims. Atsižvelgdamas į pateiktą skundą, VVK galutinėje nuomonėje sutiko pakeisti mikrobiologinę LPD ir bendrą gamitromicino LPD į 600 μg/gyvūnui. VVK nusprendė, kad reikia nustatyti laikiną didžiausią leistiną gamitromicino likučių kiekį. Todėl nustatyta, kad tinkama šią medžiagą įtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 III priedą galvijams (riebalams, kepenims ir inkstams), išskyrus gyvūnus, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms. Šie laikini didžiausi likučių kiekiai nustos galioti 2009 m. liepos 1 d.
(3)
Todėl Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(4)
Siekiant atsižvelgti į šio reglamento nuostatas, prieš pradedant jį taikyti turėtų būti nustatytas tinkamos trukmės laikotarpis, kad valstybės narės galėtų padaryti visus reikiamus leidimų pateikti į rinką atitinkamus veterinarinius vaistus, išduotų pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (2), pakeitimus.
(5)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 III priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos.
Jis taikomas nuo 2008 m. gegužės 5 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2008 m. kovo 4 d.