KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 737/2007
2007 m. birželio 27 d.
nustatantis pirmosios grupės veikliųjų medžiagų įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą atnaujinimo tvarką ir patvirtinantis tų medžiagų sąrašą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 ir 5 dalis,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 91/414/EEB nustatyta, kad pateikus prašymą medžiagos įtraukimas gali būti pratęsiamas vieną ar daugiau kartų ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui.
(2)
Komisija gavo kai kurių gamintojų prašymą pratęsti 7 veikliųjų medžiagų, kurios buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, įtraukimą.
(3)
Turėtų būti nustatyta tvarka, pagal kurią visi suinteresuotieji gamintojai turėtų teisę informuoti Komisij apie siekį įtraukti veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
(4)
Gamintojų, pageidaujančių, kad veikliųjų medžiagų, kurioms taikomas šis reglamentas, įtraukimas būtų pratęstas, turėtų būti reikalaujama apie tai pranešti atitinkamai valstybei narei ataskaitų rengėjai.
(5)
Komisija turėtų paskelbti gamintojų, kurių pranešimai yra priimti, pavadinimus ir adresus, kad būtų galima užmegzti kontaktus siekiant pateikti bendruosius dokumentų rinkinius.
(6)
Turėtų būti nustatyti gamintojų, valstybių narių, Europos maisto saugos tarnybos (toliau - Tarnyba) bei Komisijos santykiai ir kiekvienos šalies įsipareigojimai dėl tvarkos įgyvendinimo.
(7)
Vertinant turėtų būti atsižvelgiama į techninę ar mokslinę informaciją apie veikliąją medžiagą, visų pirma dėl jos galimo pavojingo poveikio arba jos likučių, kurią iki atitinkamo termino pateikia visos kitos suinteresuotosios šalys.
(8)
Pateiktoje informacijoje turi būti išdėstyti nauji duomenys, susiję su veikliąja medžiaga ir naujas rizikos vertinimas, kad būtų atsižvelgta į visus reikalavimų dėl duomenų pakeitimus pagal Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedus, ir visi mokslinių ar techninių žinių pokyčiai nuo to laiko, kai veiklioji medžiaga buvo pirmą kartą įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kaip nurodyta Komisijos tarnybų gairėse ir atitinkamose Augalų mokslinio komiteto (AMK) arba Tarnybos nuomonėse. Pateiktos naudojimo sritys turėtų atspindėti tipišką naudojimo pavyzdį. Remdamasis pateiktais duomenimis, gamintojas turėtų įrodyti, kad dėl vieno ar daugiau preparatų Direktyvos 91/414/EEB reikalavimai, susiję su 5 straipsnyje išvardytais kriterijais, gali būti įvykdyti.
(9)
Turėtų būti nustatyta, kad ataskaitas rengianti valstybė narė turėtų kaip įmanoma greičiau siųsti vertinimų ataskaitas Tarnybai ir Komisijai.
(10)
Ataskaitas rengiančių valstybių narių parengtas ataskaitas, jei būtina, gali nagrinėti kitų valstybių narių ekspertai pagal Tarnybos koordinuojamą programą prieš jas pateikiant Maisto grandinės ir augalų sveikatos nuolatiniam komitetui.
(11)
Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio reikalavimais dėl duomenų apsaugos siekiama paskatinti pranešėjus surinkti išsamius tyrimus, kurių reikalaujama pagal tos direktyvos II ir III priedus. Tačiau duomenų apsauga neturėtų būti dirbtinai pratęsiama rengiant naujus tyrimus, kurie nereikalingi sprendžiant klausimą dėl veikliosios medžiagos įtraukimo atnaujinimo. Šiuo tikslu pranešėjų turėtų būti reikalaujama aiškiai nurodyti, kurie tyrimai yra nauji palyginus su pradiniu dokumentų rinkiniu, kuriuo remiantis medžiaga buvo pirmą kartą įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
(12)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šiuo reglamentu nustatoma šio reglamento I priede išvardytų veikliųjų medžiagų įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą atnaujinimo tvarka.
2 straipsnis
Apibrėžtis
Šiame reglamente:
a)
Gamintojas - asmuo, kuris pats gamina veikliąją medžiagą arba kuris kitai šaliai pateikia užsakymą pagaminti, ar gamintojo paskirtas asmuo kaip vienintelis jo atstovas, kuris užtikrina atitiktį šiam reglamentui.
b)
Komitetas - Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas, nurodytas Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje.
c)
Pranešėjas - reikšmė nurodyta šio reglamento 4 straipsnio 1 dalyje.
d)
Pradinis dokumentų rinkinys - kalbant apie veikliąją medžiagą, reiškia dokumentų rinkinį, kuriuo remiantis veiklioji medžiaga buvo įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
3 straipsnis
Paskirtoji valstybės narės institucija
1. Kiekviena valstybė narė paskiria instituciją arba institucijas šiame reglamente apibrėžtiems valstybės narės įsipareigojimams vykdyti.
2. II priede išvardytos nacionalinės institucijos koordinuoja ir užtikrina visus būtinus kontaktus su pranešėjais, kitomis valstybėmis narėmis, Komisija ir Tarnyba pagal šį reglamentą.
Apie visus pakeitimus, susijusius su paskirtąja nacionaline koordinuojančia institucija, kiekviena valstybė narė informuoja Komisiją, Tarnybą ir kitų valstybių narių paskirtąsias koordinuojančiąsias institucijas.
4 straipsnis
Pranešimas
1. Gamintojas, pageidaujantis atnaujinti šio reglamento I priedo A stulpelyje nurodytos veikliosios medžiagos arba jos darinių, pvz., druskų, esterių ar aminų, įtraukimą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, nusiunčia pranešimą (atskirą dėl kiekvienos veikliosios medžiagos) to priedo B stulpelyje nurodytai ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir to priedo C stulpelyje nurodytai bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei vėliausiai iki 2007 m. spalio 6 d., naudodamas III priede pateiktą formą. Toks gamintojas vadinamas pranešėju.
Pranešimo kopija išsiunčiama Komisijai.
2. Siekiant atitikties šiam reglamentui gamintojų paskirta gamintojų asociacija gali pateikti bendrą pranešimą.
3. Gamintojas, vėliausiai iki 2007 m. spalio 6 d. nepateikęs pranešimo apie tam tikrą veikliąją medžiagą ar kurio pranešimas buvo atmestas kaip nepriimtinas, tolesnėje procedūroje nedalyvauja, išskyrus atvejus, kai jis dalyvauja su kitu gamintoju, pateikusiu priimtiną informaciją.
5 straipsnis
Pranešimų priimtinumas ir su pranešėjais susijusių duomenų skelbimas
1. Kiekvienai veikliajai medžiagai paskirta ataskaitą rengianti valstybė narė nagrinėja 4 straipsnio 1 dalyje nurodytus pranešimus ir ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo toje dalyje nurodyto termino įvertina gautų pranešimų priimtinumą atsižvelgdama į IV priede išvardytus kriterijus. Vertinimą ji perduoda Komisijai, kuri, atsižvelgdama į ataskaitą rengiančios valstybės narės vertinimą, sprendžia, kurie pranešimai yra priimtini.
2. Komisija skelbia su kiekviena veikliąja medžiaga susijusių pranešėjų pavadinimus ir adresus.
6 straipsnis
Duomenų teikimas
1. Vėliausiai iki 2008 m. rugpjūčio 31 d. ataskaitą rengiančiai valstybei narei ir bendrai ataskaitą rengiančiai valstybei narei susiję pranešėjai pateikia tokius dokumentus:
a)
pranešimo kopiją ir, jei teikiamas bendras pranešimas pagal 4 straipsnio 2 dalį, nurodo asmens, kurį atitinkami gamintojai paskyrė atsakingu už bendrą dokumentų rinkinį ir jo tvarkymą pagal šį reglamentą, vardą ir pavardę;
b)
visus naujus (palyginus su pirminiu dokumentų rinkiniu dėl veikliosios medžiagos) duomenis ir visus naujus rizikos vertinimus, kad būtų atsižvelgta į visus reikalavimų dėl duomenų pakeitimus pagal Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedus, ar visus mokslinių ar techninių žinių pokyčius nuo to laiko, kai atitinkama veiklioji medžiaga buvo pirmą kartą įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą;
c)
kontrolinį sąrašą, kuriuo įrodoma, kad dokumentų rinkinys yra išsamus ir kuriame nurodoma, kurie duomenys yra nauji.
2. Jei dokumentų rinkinyje pateikiami tyrimai yra vėlesni už pirminiame dokumentų rinkinyje pateiktus tyrimus, pranešėjas privalo paaiškinti, kodėl buvo reikalingas kiekvienas naujas tyrimas.
3. Pateiktos naudojimo sritys turėtų atspindėti tipišką naudojimo pavyzdį. Pareiškėjo pateiktais duomenimis įrodoma, kad vieno ar daugiau preparatų atžvilgiu veiklioji medžiaga atitinka Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalyje nustatytus reikalavimus.
4. Jei dėl vienos I priede nurodytos veikliosios medžiagos teikiami keli pranešimai, atitinkami pranešėjai imasi visų tinkamų priemonių duomenis pateikti kartu. Jei visi susiję pranešėjai duomenis pateikia ne kartu, pranešime nurodoma, kokios pastangos buvo dedamos, ir priežastys, dėl kurių kai kurie tiekėjai nedalyvavo. Jei apie veikliąją medžiagą praneša daugiau nei vienas pranešėjas, jie dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais daryto tyrimo pateikia išsamų paaiškinimą apie pastangas išvengti bandymų pasikartojimo ir nurodo, jei reikia, lygiagrečiai darytų tyrimų priežastis ir pagrindą.
5. Jei Tarnyba arba valstybė narė paprašo, pranešėjas pateikia pirminį dokumentų rinkinį ir vėlesnius papildymus, kurie buvo pateikti medžiagą pirmą kartą įtraukiant į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
7 straipsnis
Vėlesnis pateikimas
1. Nepažeisdama Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnio, ataskaitą rengianti valstybė narė po 2008 m. rugpjūčio 31 d. nepriima teikiamos papildomos informacijos.
2. Nukrypdama nuo 1 dalies, ataskaitą rengianti valstybė narė gali paprašyti papildomos informacijos nustatydama laikotarpį jai pateikti, kuris baigiasi vėliausiai 2009 m. kovo 31 d. Ataskaitą rengianti valstybė narė informuoja Komisiją ir Tarnybą apie visus jos pateiktus prašymus.
Neatsižvelgiama į informaciją, kurios nebuvo prašoma arba kuri nebuvo pateikta iki 2009 m. kovo 31 d.
3. Ataskaitas rengianti valstybė narė informuoja Komisija ir Tarnybą apie atvejus, kai ji iš pranešėjo gauna informaciją, į kurią pagal šio straipsnio nuostatas ji negali atsižvelgti.
8 straipsnis
Nebedalyvavimas
1. Jei pranešėjas nusprendžia nebedalyvauti veikliosios medžiagos įtraukimo atnaujinimo procedūroje, jis, nurodydamas priežastis, apie tai praneša ataskaitą rengiančiai valstybei narei, bendrai ataskaita rengiančiai valstybei narei, Komisijai ir kitiems pranešėjams apie atitinkamą veikliąją medžiagą.
Jei pranešėjas nebedalyvauja arba neįvykdo šiame reglamente nustatytų įsipareigojimų, jo dokumentų rinkiniui nutraukiamos 10-14 straipsniuose nustatytos procedūros. Visų pirma, jei pranešėjas nepateikia, kai to prašoma, 6 straipsnio 5 dalyje nurodyto dokumentų rinkinio, laikoma, kad jis nebedalyvauja procedūroje.
2. Kai pranešėjas susitaria su kitu gamintoju, kad pranešėjas keičiamas siekiant toliau dalyvauti atnaujinimo procedūroje, pranešėjas ir kitas gamintojas apie tai informuoja ataskaitą rengiančią valstybę narę, bendrai ataskaitą rengiančią valstybę narę ir Komisiją bendru pareiškimu, kuriame jie susitaria, kad kitas gamintojas pakeičia pranešėją, vykdantį pareigas pagal šį reglamentą. Tuo pat metu jie informuoja kitus pranešėjus apie atitinkamą medžiagą. Tokiu atveju kitas gamintojas gali būti įpareigotas sumokėti visus mokesčius, dar nesumokėtus pagal ataskaitą rengiančios valstybės narės nustatytas sąlygas, kaip nustatyta 15 straipsnyje.
9 straipsnis
Trečiųjų šalių teikiama informacija
Bet kuris asmuo ar valstybė narė, norintys ataskaitą rengiančiai valstybei narei pateikti informaciją, kuri galėtų būti naudinga vertinimui, visų pirma dėl medžiagos ar jos likučių galimo pavojingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai bei aplinkai, turi juos pateikti vėliausiai iki 2008 m. gegužės 31 d.
Ataskaitą rengianti valstybė narė visą gautą informaciją nedelsdama pateikia Tarnybai ir pranešėjui.
Pranešėjas gali ataskaitą rengiančiai valstybei narei atsiųsti pastabas apie pateiktą informaciją vėliausiai iki 2008 m. rugpjūčio 31 d.
10 straipsnis
Ataskaitą rengiančios valstybės narės atliekamas vertinimas
1. Ataskaitą rengianti valstybė narė vertina pagal 6 straipsnio 1 dalį pateiktus naujus duomenis ir rizikos vertinimus ir, jei reikia, pirminiame dokumentų rinkinyje pateiktą informaciją atsižvelgdama į turimą bet kurios trečiosios šalies pateiktą informaciją apie galimai pavojingą poveikį ir į pastabas, kurias pranešėjas pateikė pagal 9 straipsnį.
Ataskaitą rengianti valstybė narė rengia vertinimo ataskaitą konsultuodamasi su bendrai ataskaitą rengiančia valstybe nare ir nustato, jei reikia, klausimus, dėl kurių bendrai ataskaitą rengianti valstybė narė nesutinka.
Ataskaitoje pateikiama rekomendacija dėl sprendimo, kuris turi būti priimtas atnaujinimo atžvilgiu. Ataskaitoje taip pat vertinama, ar nauji tyrimai, nurodyti 6 straipsnio 2 dalyje yra tinkami vertinimui.
Ataskaitą rengianti valstybė narė nusiunčia vertinimo ataskaitą Tarnybai ir Komisijai vėliausiai iki 2009 m. gegužės 31 d. Ataskaita teikiama pagal Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka nustatytą formą.
2. Ataskaitą rengianti valstybė narė gali konsultuotis su Tarnyba ir prašyti papildomos techninės ar mokslinės informacijos iš kitų valstybių narių.
11 straipsnis
Naudojimasis vertinimo ataskaita
1. Gavusi vertinimo ataskaitą, Tarnyba perduoda ją kitoms valstybėms narėms ir pranešėjui (-ams), kad jie pateiktų pastabas. Tokios pastabos siunčiamos Tarnybai, kuri jas apibendrina ir perduoda Komisijai.
2. Tarnyba gali leisti naudotis vertinimo ataskaita pateikus prašymą arba leisti ja naudotis visiems asmenims, išskyrus tas jo dalis, kurios laikomos konfidencialia informacija pagal Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnį.
12 straipsnis
Vertinimo ataskaitos analizė
1. Komisija analizuoja vertinimo ataskaitą ir ataskaitą rengiančios valstybės narės rekomendaciją bei gautas pastabas.
Komisija gali konsultuotis su Tarnyba. Jei reikia, į tokią konsultaciją gali būti įtrauktas prašymas surengti ataskaitą rengiančios valstybės narės vertinimo ataskaitos peržiūrą ir parengti išvadas apie tą ataskaitą.
2. Jei Komisija konsultuojasi su Tarnyba, pastaroji turi pateikti atsakymą ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo ataskaitos gavimo dienos.
3. Siekdamos palengvinti darbo planavimą, Komisija ir Tarnyba suderina išvadų pateikimo tvarkaraštį. Komisija ir Tarnyba susitaria dėl formos, kuria teikiamos Tarnybos išvados.
13 straipsnis
Direktyvos arba sprendimo projekto pateikimas
1. Nepažeisdama visų pasiūlymų, kurie gali būti pateikti, kad iš dalies būtų keičiamas Tarybos direktyvos 79/117/EEB (2) priedas, ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo vertinimo ataskaitos arba Tarnybos išvadų gavimo dienos Komisija pateikia Komitetui projekto peržiūros ataskaitą, kuri būtų užbaigta jo posėdyje.
Prie ataskaitos pridedamas vienas šių dokumentų:
a)
direktyvos, pagal kurią atnaujinamas veikliosios medžiagos įtraukimas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, ir nustatančios, jei reikia, sąlygas bei apribojimus, įskaitant šio įtraukimo terminą, projektas; arba
b)
valstybėms narėms skirtas sprendimo projektas, kuriuo panaikinamos augalų apsaugos priemonių, kurių sudėtyje yra atitinkamos veikliosios medžiagos, registracijos ir kuriuo tos veikliosios medžiagos įtraukimas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą nebūtų atnaujintas nurodant neįtraukimo priežastis.
2. 1 dalyje nurodyta direktyva arba sprendimas priimami Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
14 straipsnis
Naudojimasis peržiūros ataskaita
Galutinė peržiūros ataskaita, išskyrus visas jos dalis, kuriose daroma nuoroda į dokumentų rinkiniuose esančią konfidencialią informaciją ir kurios yra apibrėžtos kaip konfidencialios pagal Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnį, pateikiama visuomenei informuoti.
15 straipsnis
Mokesčiai
1. Valstybės narės nustato tvarką, pagal kurią kiekvienu atveju, kai valstybė narė buvo paskirta ataskaita rengiančia valstybe nare arba bendrai ataskaitą rengiančia valstybe nare, pranešėjai būtų įpareigoti mokėti mokestį už pranešimų ir prie jų pridedamų dokumentų rinkinių, pateiktų pagal 4 arba 6 straipsnį, administracinį tvarkymą ir vertinimą.
2. Valstybės narės nustato konkretų mokestį už pranešimo analizę.
3. Tuo tikslu valstybės narės ir bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės:
a)
reikalauja sumokėti mokestį, kiek įmanoma atitinkantį jų išlaidas atliekant įvairias procedūras, susijusias su kiekvieno pateikto dokumentų rinkinio, pateikto vieno pranešėjo ar kartu kelių suinteresuotų pranešėjų, vertinimo analize;
b)
užtikrina, kad mokesčio dydis būtų nustatytas skaidriai, atsižvelgiant į tikrąją pranešimo ir dokumentų rinkinio nagrinėjimo bei administracinio tvarkymo kainą; tačiau valstybės narės gali nustatyti vidutinėmis išlaidomis grindžiamą fiksuotų mokesčių skalę visam mokesčiui apskaičiuoti;
c)
užtikrina, kad mokestis gaunamas pagal II priede išvardytų kiekvienos valstybės narės valdžios institucijų nustatytus nurodymus ir kad iš mokesčių gautos pajamos būtų naudojamos finansuoti tik toms išlaidoms, kurias ataskaitą rengianti valstybė narė ir bendrai ataskaitą rengianti valstybė narė iš tikrųjų patiria vertindama ir administruodama pranešimus ir dokumentų rinkinius kaip paskirtoji ataskaitą rengianti valstybė narė ar bendrai ataskaitą rengianti valstybė, arba finansuoti bendriesiems veiksmams įgyvendinant jos, kaip ataskaitą rengiančios valstybės narės ar bendrai ataskaitą rengiančios valstybės narės įsipareigojimus.
16 straipsnis
Kitos rinkliavos, įmokos arba mokesčiai
15 straipsnis nepažeidžia valstybių narių teisių pagal Sutartį toliau taikyti arba nustatyti kitas nei 15 straipsnyje nustatytas rinkliavas, įmokas arba mokesčius, imamus už veikliųjų medžiagų ir augalų apsaugos produktų registravimą, teikimą į rinką, naudojimą ir kontrolę.
17 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja septintą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2007 m. birželio 27 d.