Komisijos sprendimas
2004 m. balandžio 20 d.
dėl nuorodos į standartą EN 12180:2000 "Neaktyvieji chirurginiai implantai - kūno formų implantai - specialūs reikalavimai krūtų implantams" pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB paskelbimo
(pranešta dokumentu Nr. C(2000) 1275)
(tekstas svarbus EEE)
(2004/389/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl valstybėse narėse galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių medicinos prietaisus, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 [2],
atsižvelgdama į pagal 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie techninius standartus, reglamentus ir informacinės visuomenės paslaugų taisykles teikimo tvarką [3] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB [4], 5 straipsnį įsteigto Nuolatinio komiteto nuomonę,
kadangi:
(1) Direktyvos 93/42/EEB 2 straipsniu nustatoma, kad medicinos prietaisai gali būti pateikiami rinkai arba pradedami naudoti tiktai tuomet, jei įprastai juos naudojant, jie nekenkia asmenų saugai,
(2) Pagal Direktyvos 93/42/EEB 5 straipsnį, medicinos prietaisai turėtų atitikti tos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jei jie atitinka galiojančius nacionalinius standartus, kurie buvo priimti pagal suderintus standartus, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
(3) Reikalaujama, kad valstybės narės skelbtų nuorodas į nacionalinius standartus, kurie buvo priimti pagal suderintus standartus, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
(4) Standartas EN 12180:2000 turėtų būti svarstomas, atsižvelgiant į Komisijos komunikatą "Komisijos komunikatas apie Bendrijos ir nacionalines priemones, susijusias su krūtų implantais (COM(2001) 666(01))", kurio pagrindu Europos standartizacijos komitetui (CEN) Europos Komisija suteikė naują standartizacijos mandatą, M/320 "Krūtų implantai", kurio tikslas - ištaisyti galimus standarto EN 12180:2000 trūkumus. Manoma, kad reikia pagerinti EN 12180:2000 sąsajas su tam tikrais esminiais direktyvos 93/42/EEB reikalavimais tam, kad būtų labiau laikomasi esminių reikalavimų 7.1 ir 7.5 punktų, užtikrinančių bendrųjų reikalavimų 1, 2 ir 4 dalies charakteristikas ir veikimą.
(5) Remdamasis informacija, gauta konsultacijų su CEN techninės tarybos nariais metu, CEN paprašė Europos Komisiją pašalinti iš Europos Bendrijų oficialiojo leidinio nuorodą į EN 12180:2000,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Europos standartizacijos komiteto (CEN) priimta ir 2002 m. liepos 12 d. Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje pirmą kartą paskelbta nuoroda į standartą EN 12180:2000 "Neaktyvieji chirurginiai implantai - kūno formų implantai - specialūs reikalavimai krūtų implantams", pašalinama iš Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje skelbiamų standartų sąrašo. Todėl standartas nebegali būti pripažįstamas atitinkančiu atitinkamas Direktyvos 93/42/EEB nuostatas.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2004 m. balandžio 20 d.