Komisijos sprendimas
2003 m. rugsėjo 29 d.
iš dalies keičianti Tarybos direktyvos 92/118/EEB nuostatas dėl reikalavimų, nustatytų žmonėms vartoti skirtam kolagenui, ir panaikinantis Sprendimą 2003/42/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2003) 3393)
(Tekstas svarbus EEE)
(2003/721/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1992 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyvą 92/118/EEB, nustatančią gyvūnų sveikatos ir visuomenės sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius produktų, kuriems netaikomi minėti reikalavimai, nustatyti specialiose Bendrijos taisyklėse, nurodytose Direktyvos 89/662/EEB A priedo I dalyje, ir, ligų sukėlėjų atžvilgiu, Direktyvoje 90/425/EEB, prekybą Bendrijoje ir jų importą į Bendriją [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 2003/42/EB [2], ypač į jos 15 straipsnio antrą pastraipą,
kadangi:
(1) Turėtų būti nustatyti konkretūs visuomenės sveikatos reikalavimai žmonėms vartoti skirto kolageno paruošimui. Jeigu tie patys reikalavimai nustatomi žmonėms vartoti skirtam kolagenui ir kolagenui, kuris nėra skirtas žmonėms vartoti, ir jeigu higienos reikalavimai taip pat yra vienodi, turėtų būti numatyta galimybė gaminti ir(arba) sandėliuoti abiejų rūšių kolageną toje pačioje įmonėje.
(2) Reikėtų nustatyti leidimų išdavimo ir registravimo, tikrinimo ir higienos reikalavimus kolageną ruošiančioms įmonėms. Tam tikri sveikatos reikalavimai, nurodyti 1976 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvoje 77/99/EEB dėl sveikatos problemų, turinčių įtakos Bendrijos vidaus prekybai mėsos produktais ir tam tikrais kitais gyvūninės kilmės produktais [3] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 807/2003 [4], ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/43/EEB dėl maisto produktų higienos [5], tinkami kolageno ruošimui.
(3) Tarptautinio epizootijų biuro dėl GSE išleisto Tarptautinio gyvūnų sveikatos kodekso (2001) 2.3.13.7 straipsnyje rekomenduojama, kad tais atvejais, kai želatina ir kolagenas ruošiami vien tik iš kailių ir odų, veterinarijos administravimo įstaigos turėtų leisti juos importuoti ir vežti tranzitu per savo teritorijas be apribojimų, neatsižvelgiant į eksportuojančių šalių statusą.
(4) Pagal 2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 999/2001, nustatantį tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles [6], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1234/2003 [7], sveikų atrajotojų kailiams ir odoms, kaip apibrėžta Direktyvoje 92/118/EEB, ir iš jų gautam kolagenui netaikomi pateikimo į rinką apribojimai.
(5) 2001 m. gegužės 11 d. Mokslo iniciatyvinis komitetas priėmė nuomonę dėl kolageno saugumo, kurioje nagrinėjamas saugumo klausimas, susijęs su iš atrajotojų kailių pagaminto kolageno užkrečiamosiomis spongiforminėmis encefalopatijomis (toliau - USE).
(6) Kolageno gamybai naudojamas žaliavas iš esmės sudaro galvijų kailių jungiamieji audiniai, sausgyslės, veršelių odos, avių odos ir kiaulių odos. Siekiant užtikrinti žaliavos saugumą, ji turi būti gauta iš gyvūnų, kurie, kaip nustatyta atlikus patikrinimą iki ir po skerdimo, tinka žmonėms vartoti. Tokia žaliava taip pat privalo būti surenkama, vežama, sandėliuojama ir tvarkoma laikantis higienos reikalavimų.
(7) Siekiant užtikrinti žaliavos atsekamumą, turėtų būti išduodami leidimai ir registruojami žaliavas ketinantys tiekti surinkimo centrai ir raugyklos. Be to, turėtų būti nustatytas pavyzdinis prekybos dokumentas, kurį būtina turėti vežant ir pristatant žaliavą į surinkimo centrus, raugyklas ir kolageno perdirbimo įmones.
(8) Tikslinga iš dalies pakeisti galiojantį prekybos dokumentą, nustatytą žaliavoms, skirtoms žmonėms vartoti skirtos želatinos gamybai, atsižvelgiant į informaciją, susijusią su tam tikrose valstybėse narėse taikomomis kontrolės procedūromis.
(9) Turėtų būti nustatyti galutiniam produktui taikytini standartai ir taip užtikrinti, kad jis nėra užterštas medžiagomis ar mikroorganizmais, keliančiais pavojų vartotojų sveikatai. Kol bus moksliškai įvertinti minėti standartai, tikslinga laikinai įtraukti bendrai pripažintus standartus dėl užterštumo. Taip pat reikėtų nustatyti galutinio produkto pakavimo, sandėliavimo ir vežimo reikalavimus.
(10) Būtina nustatyti konkrečias sveikatos taisykles, taikytinas importuojant kolageną ir žaliavas, skirtas žmonėms vartoti skirto kolageno gamybai. Reikėtų parengti veterinarijos sertifikatų, kuriuos reikia pridėti prie importuoto kolageno ir žaliavų, skirtų žmonėms vartoti skirto kolageno gamybai, pavyzdžius. Taip pat būtina, kad Komisija trečiosios šalies siūlymu pripažintų lygiavertes garantijas suteikiančias sąlygas.
(11) Konkrečių kolageno gamybos taisyklių priėmimas neturėtų pažeisti USE prevencijos ir kontrolės taisyklių priėmimo.
(12) Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Direktyvą 92/118/EEB.
(13) 2003 m. rugsėjo 30 d. įsigaliojęs Sprendimas 2003/42/EB iš dalies pakeitė Direktyvos 92/118/EEB nuostatas dėl konkrečių sveikatos reikalavimų žmonėms vartoti skirto kolageno gamybai ir į Europos bendriją siųstino žmonėms vartoti skirto kolageno bei kolageno gamybai skirtų žaliavų sertifikavimo reikalavimų.
(14) Bendrija importuoja iš trečiųjų šalių žaliavas ir kolageną, įskaitant tam tikrus techninius reikalavimus atitinkantį kolageną, kurio negalima įsigyti Bendrijoje.
(15) Jungtinė Karalystė paprašė atidėti naujų konkrečių sveikatos reikalavimų taikymą, kad būtų galima atsižvelgti į savo gamintojus, kurie priklauso nuo importo iš trečiųjų šalių.
(16) Galima manyti, kad derybos, kuriomis siekiama išspręsti su kolageno importu susijusias problemas ir tęsti tokį importą visiškai laikantis naujų konkrečių sveikatos reikalavimų, pasibaigė.
(17) Reikia suteikti laiko minėtų derybų administracinių priemonių užbaigimui, tačiau tas laikas turėtų būti kaip galima trumpesnis.
(18) Sprendimo 2003/42/EB priede įsivėlė klaida, kad prekybos dokumento, nustatyto kolageno gamybai skirtoms žaliavoms, pavyzdyje reikalaujama oficialiai paskirto veterinarijos gydytojo antspaudo. Dėl to tą klaidą reikėtų ištaisyti.
(19) Siekiant aiškumo, Sprendimas 2003/42/EB turėtų būti panaikintas ir pakeistas šiuo sprendimu.
(20) Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 92/118/EEB II priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą.
2 straipsnis
Šio sprendimo 1 straipsnis taikomas nuo 2003 m. gruodžio 31 d.
Jis netaikomas žmonėms vartoti skirtam kolagenui, kuris buvo pagamintas arba importuotas iki nurodytos datos.
3 straipsnis
Sprendimas 2003/42/EB panaikinamas, ir tai įsigalioja nedelsiant.
4 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2003 m. rugsėjo 29 d.