KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/62/EB
2005 m. rugsėjo 30 d.
įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl Bendrijos standartų ir specifikacijų, susijusių su kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies pakeičiančią Direktyvą 2001/83/EB (1), ypač į jos 29 straipsnio antrosios pastraipos h punktą,
kadangi:
(1)
Direktyva 2002/98/EB nustato žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo ir ištyrimo, neatsižvelgiant į numatomą jų paskirtį, ir transfuzijai skirto kraujo ir jo komponentų perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
(2)
Siekiant užkirsti kelią ligų plitimui per kraują ir jo komponentus bei užtikrinti atitinkamą kokybės ir saugos lygį, Direktyva 2002/98/EB reikalaujama kraujo donorystės įstaigų kokybės sistemai nustatyti konkrečius techninius reikalavimus, įskaitant Bendrijos standartus ir specifikacijas.
(3)
Kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema turėtų apimti kokybės valdymo, kokybės užtikrinimo ir nuolatinio kokybės gerinimo principus, taip pat darbuotojus, patalpas ir įrangą, dokumentaciją, rinkimą, ištyrimą ir perdirbimą, laikymą ir paskirstymą, sutarčių valdymą, neatitikimų ir vidaus patikrinimus, kokybės kontrolę, kraujo komponentų išėmimą iš apyvartos, išorės ir vidaus auditavimą.
(4)
Ši direktyva nustato tuos techninius reikalavimus, kurie atsižvelgia į 1998 m. birželio 29 d. Tarybos rekomendaciją 98/463/EB dėl kraujo ir plazmos donorų tinkamumo bei donorų duoto kraujo patikrinimo Europos bendrijoje (2), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (3), 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvą 2003/94/EB, nustatančią žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (4), 2004 m. kovo 22 d. Komisijos direktyvą 2004/33/EB, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir jo komponentų techninių reikalavimų (5), tam tikras Europos Tarybos rekomendacijas, įskaitant Europos farmakopėjos monografijas, ypač susijusias su krauju ar jo komponentais, naudojamais kaip pradinė medžiaga patentuotiems vaistams gaminti, Pasaulio sveikatos organizacijos rekomendacijas ir tarptautinę patirtį šioje srityje.
(5)
Siekiant užtikrinti aukščiausią kraujo ir jo komponentų kokybę, reikėtų parengti kraujo donorystės įstaigų kokybės sistemos reikalavimus pagrindžiančias geros praktikos gaires, kuriose būtų visapusiškai atsižvelgta į Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnyje nurodytas rekomendacijas, ir taip užtikrinti vaistų būtinųjų standartų laikymąsi.
(6)
Iš trečiųjų šalių importuotas kraujas ir jo komponentai, įskaitant kaip pradinė medžiaga ar žaliava importuotą kraują ir jo komponentus, skirtus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos gaminamiems vaistams gaminti ir Bendrijoje paskirstyti, turėtų atitikti atitinkamus Bendrijos standartus ir specifikacijas, susijusius su šioje Direktyvoje nustatyta kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema.
(7)
Būtina nurodyti, kad kokybės sistema yra taikytina Bendrijos apyvartoje esančiam visam kraujui ir visiems jo komponentams, todėl valstybės narės turėtų užtikrinti, kad trečiosiose šalyse, iš kurių gaunamas kraujas ir jo komponentai, etapuose iki importo kraujo donorystės įstaigose veikia šioje direktyvoje numatytai kokybės sistemai lygiavertė sistema.
(8)
Siekiant užtikrinti nuoseklų Direktyvos 2002/98/EB įgyvendinimą, būtina nustatyti bendrus techninės terminologijos apibrėžimus.
(9)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyva 2002/98/EB įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
Šioje direktyvoje vartojami tokie sąvokų apibrėžimai:
a)
standartas - reikalavimai, naudojami kaip palyginimo pagrindas;
b)
specifikacija - kriterijų, kuriuos privaloma įvykdyti siekiant reikiamo kokybės standarto, aprašymas;
c)
kokybės sistema - kokybės valdymo įgyvendinimo organizacinė struktūra, atsakomybės sritys, procedūros, procesai ir ištekliai;
d)
kokybės valdymas - su kokybe susijusi koordinuota organizacijos vadovavimo ir kontrolės veikla visuose kraujo donorystės įstaigos lygmenyse;
e)
kokybės kontrolė - kokybės sistemos, skirtos kokybės reikalavimams įvykdyti, dalis;
f)
kokybės užtikrinimas - visa veikla nuo kraujo surinkimo iki paskirstymo, vykdoma siekiant užtikrinti kraujo ir jo komponentų numatomą paskirtį atitinkančią kokybę;
g)
atsekimas - ataskaitos, nagrinėjančios su transfuzija susijusią įtariamą nepageidaujamą recipiento reakciją, tyrimo procesas siekiant nustatyti potencialiai susijusį donorą;
h)
rašytinės procedūros - kontroliuojamieji dokumentai, aprašantys konkrečių operacijų atlikimo būdus;
i)
mobilus punktas - ne kraujo donorystės įstaigoje esanti, tačiau jos kontroliuojama laikina ar kilnojama kraujo ir jo komponentų surinkimo vieta;
j)
perdirbimas - kiekvienas kraujo komponento paruošimo etapas, atliekamas tarp kraujo surinkimo ir kraujo komponento išdavimo;
k)
gera praktika - visi nusistovėjusios praktikos elementai, kurie drauge leidžia pagaminti galutinius kraujo ar jo komponentų produktus, nuosekliai atitinkančius iš anksto nustatytas specifikacijas ir apibrėžtus teisės aktus;
l)
karantinas - fizinis kraujo komponentų ar gaunamos medžiagos/reagentų atskyrimas kintamam laikotarpiui laukiant kraujo komponentų ar gaunamos medžiagos/reagentų patvirtinimo, išleidimo ar atmetimo;
m)
tinkamumo patvirtinimas - dokumentais pagrįstų objektyvių įrodymų, kad iš anksto apibrėžti konkrečios procedūros ar proceso reikalavimai gali būti nuosekliai įvykdyti, nustatymas;
n)
kvalifikavimas, tinkamumo patvirtinimo dalis - veiksmas, liudijantis, kad kiekvienas darbuotojas, patalpa, įranga ar medžiaga veikia teisingai ir duoda laukiamus rezultatus;
o)
kompiuterizuota sistema - duomenų įvedimo, elektroninio apdorojimo ir informacijos išvedimo sistema, naudotina ataskaitoms ruošti, automatinei kontrolei ar dokumentacijai.
2 straipsnis
Kokybės sistemos standartai ir specifikacijos
1. Valstybės narės užtikrina, kad visose kraujo donorystės įstaigose veikianti kokybės sistema atitiktų šios direktyvos priede išdėstytus Bendrijos standartus ir specifikacijas.
2. Vadovaudamasi Direktyvos 2002/98/EB 28 straipsniu, Komisija parengia 1 dalyje minėtas Bendrijos standartų ir specifikacijų aiškinimo geros praktikos gaires. Rengdama šias gaires, Komisija deramai atsižvelgia į Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnyje minėtos geros gamybos praktikos išsamius principus ir rekomendacijas.
3. Valstybės narės užtikrina, kad trečiosiose šalyse, iš kurių importuojamas naudojimui ar paskirstymui Bendrijoje skirtas kraujas ir jo komponentai, etapuose iki importo kraujo donorystės įstaigose veikia šios direktyvos 2 straipsnyje numatytai kokybės sistemai lygiavertė sistema.
3 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Nepažeisdamos Direktyvos 2002/98/EB 7 straipsnio, valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2006 m. rugpjūčio 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų tekstus bei tų teisės aktų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.
Valstybės narės, priimdamos šiuos teisės aktus, daro juose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma teisės aktus oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos pateikimo tvarką.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
4 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
5 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2005 m. rugsėjo 30 d.