Komisijos Sprendimas
2002 m. gegužės 7 d.
dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams
(pranešta dokumentu Nr. C(2002) 1344)
(tekstas svarbus EEE)
(2002/364/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų [1], ypač į jos 5 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1) Direktyvoje 98/79/EB išdėstomi esminiai reikalavimai, kuriuos turi atitikti in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, kai jie pateikiami į rinką, o atsižvelgiant į jų atitiktį darniesiems standartams daroma prielaida, kad tie prietaisai atitinka konkrečius esminius reikalavimus.
(2) Šiems bendriems principams taikant išimtį, kai nustatomos bendrosios techninės specifikacijos, atsižvelgiama į kai kuriose valstybėse narėse šiuo metu galiojančią praktiką, pagal kurią valdžios institucijos priima tam tikriems atrinktiems prietaisams, vartojamiems siekiant įvertinti tiekiamo kraujo ir donorų organų saugumą, taikomas specifikacijas. Šios bendrosios techninės specifikacijos gali būti taikomos vertinant ir pakartotinai vertinant veikimą.
(3) Mokslo ekspertai iš įvairių suinteresuotų šalių dalyvavo parengiant bendrųjų techninių specifikacijų projektus.
(4) Direktyvoje 98/79/EB numatoma, kad valstybės narės turi daryti prielaidą, jog prietaisai, suprojektuoti ir pagaminti pagal bendrąsias technines specifikacijas, kurios susijusios su tam tikrais didžiausios rizikos kategorijos prietaisais, atitinka esminius reikalavimus. Šios specifikacijos yra būtinos nustatant tam tikrus veikimo vertinimo ir pakartotinio vertinimo kriterijus, gaminių partijos išleidimo kriterijus, pamatinius metodus ir pamatines medžiagas.
(5) Gamintojai turi nuolat laikytis bendrųjų techninių specifikacijų. Jeigu dėl tinkamai pagrįstų priežasčių gamintojai šių specifikacijų nesilaiko, jie privalo priimti lygiaverčius sprendimus.
(6) Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka pagal Tarybos direktyvos 90/385/EEB [2] 6 straipsnio 2 dalį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šio sprendimo priede išdėstytos techninės specifikacijos yra priimtos kaip bendrosios techninės specifikacijos, taikomos Direktyvos 98/79/EB II priedo A sąraše nurodytiems in vitro diagnostikos medicinos prietaisams.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2002 m. gegužės 7 d.