Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1490/2002
2002 m. rugpjūčio 14 d.
nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, trečiojo etapo įgyvendinimo taisykles ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 451/2000
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2002/48/EB [2], ypač į jos 8 straipsnio 2 dalies antrąją pastraipą,
kadangi:
(1) Komisija turi vykdyti dvylikos metų darbų programą, skirtą laipsniškai išnagrinėti veikliąsias medžiagas, esančias rinkoje, praėjus dvejiems metams nuo Direktyvos 91/414/EEB paskelbimo. Pirmasis šios programos etapas buvo nustatytas 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamentu (EEB) Nr. 3600/92, nustatančiu išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles [3], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 2266/2000 [4]. Šis pirmasis etapas dar nesibaigė.
(2) Antrasis etapas buvo nustatytas 2000 m. vasario 28 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 451/2000, nustatančiu išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, antrojo ir trečiojo etapo įgyvendinimo taisykles [5], ir šiuo metu dar tęsiasi.
(3) Trečiasis etapas, skirtas papildomam kiekiui veikliųjų medžiagų, neįtrauktų į pirmąjį ir antrąjį programos etapus, buvo numatytas Reglamente (EB) Nr. 451/2000. Gamintojai, norintys užsitikrinti šių veikliųjų medžiagų įtraukimą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pateikė smulkią informaciją apie dabartinę jų dokumentų rinkinių išsamumo padėtį ir apie medžiagą charakterizuojančias vertes, be to, įsipareigojo pateikti pilną duomenų paketą.
(4) Trečiajam darbų programos etapui Reglamento (EB) Nr. 451/2000 10 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad išsamias nuostatas dėl tokių dokumentų rinkinių, jų pateikimo termino (-ų) ir mokesčio už atitinkamas veikliąsias medžiagas sąlygas Komisija turi parengti reglamente, kuris turi būti priimtas pagal Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies antrąją pastraipą.
(5) Siekiant užtikrinti, kad Bendrijai būtų prieinama aukštos kokybės, nepriklausoma ir efektyvi mokslinė bei techninė parama, kuri leistų pasiekti aukštą sveikatos apsaugos lygį kuriant maisto ir pašarų saugos teisinius aktus, 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002 [6] buvo įsteigta Europos maisto saugos institucija (European Food Safety Authority - EFSA). Dėl šios priežasties tikslinga būtų numatyti EFSA dalyvavimą veikliųjų medžiagų įvertinimo darbų programoje, o šio dalyvavimo apimtis būtų kiek įmanoma greičiau apibrėžta.
(6) Siekiant užtikrinti, kad valstybės narės dokumentų rinkinius gautų valdomu būdu, įvertinamos veikliosios medžiagos turėtų būti suskirstytos į dvi grupes su skirtingais dokumentų rinkinių pateikimo terminais.
(7) Be to, kad valstybės narės galėtų nustatyti, ar yra pilnutinis duomenų paketas, kurį būtų galima pateikti iki nustatyto termino, pranešėjams iš pradžių pakaktų pateikti valstybėms narėms ataskaitų rengėjoms tik turimų bandymų ir tyrimų sąrašą. Jei iki nustatyto termino tokių duomenų nebūtų, būtų neįmanoma baigti veikliosios medžiagos pakartotinį įvertinimą, laikantis Direktyvoje 91/414/EEB numatyto grafiko, todėl iš karto turėtų būti priimtas sprendimas konkrečią veikliąją medžiagą neįtraukti į direktyvos I priedą. Valstybės narės turėtų panaikinti produktų, turinčių tokių veikliųjų medžiagų registraciją.
(8) Turėtų būti nustatyti ryšiai tarp gamintojų, valstybių narių, Komisijos ir EFSA, be to, kiekvienos šalies įsipareigojimai dėl programos įgyvendinimo, atsižvelgiant į patyrimą, sukauptą per pirmąjį ir antrąjį programos etapus. Glaudus visų dalyvaujančių šalių bendradarbiavimas yra būtinas programos veiksmingumui padidinti. Siekiant per priimtiną laiką visiškai užbaigti trečiąjį darbų programos tarpsnį, turėtų būti nustatyti griežti visų jos dalių terminai. Jei bendradarbiavimas su pranešėjais nutrūksta, toliau veiksmingai tęsti įvertinimą yra neįmanoma, todėl jis turi būti nutrauktas.
(9) Siekiant užtikrinti, kad būtų išnagrinėta visa svarbi informacija apie galimą veikliosios medžiagos arba jos likučių kenksmingą poveikį, turėtų būti atsižvelgta į visų asmenų iki atitinkamo laiko pateiktą techninę bei mokslinę informaciją.
(10) Būtina apibrėžti pareiškėjų įsipareigojimus dėl teiktinos informacijos formato bei terminų ir institucijas gavėjas, kurioms informacija turi būti pateikiama.
(11) Įvertinimo darbas turėtų būti paskirstytas tarp valstybių narių kompetentingų institucijų. Todėl kiekvienai veikliajai medžiagai turėtų būti paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja. Valstybė narė ataskaitos rengėja turėtų įvertinti pranešėjo pateiktą išsamumo patikrą ir ištirti bei įvertinti gautą informaciją. EFSA ji turėtų pateikti įvertinimo rezultatus, o Komisijai - rekomendaciją dėl konkrečiai veikliajai medžiagai priimtino sprendimo.
(12) Valstybės narės turėtų pasiųsti EFSA įvertinimo ataskaitų projektus. EFSA valstybių narių parengtus įvertinimo ataskaitų projektus turėtų įdėmiai peržiūrėti prieš juos pateikiant Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui.
(13) Siekiant išvengti dvigubo darbo, ypač eksperimentų su stuburiniais gyvūnais, gamintojai turėtų būti skatinami pateikti bendrus dokumentų rinkinius.
(14) Pranešimas ir dokumentų rinkinių pateikimas neturėtų sąlygoti galimybės pateikti augalų apsaugos produktus į rinką po veikliosios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, atsižvelgiant į tos direktyvos 13 straipsnio nuostatas. Todėl operatoriams, kurie nepateikė pranešimų, turėtų būti suteikta galimybė gauti informaciją apie visus vertinimo proceso etapus ir apie galimus papildomus reikalavimus dėl tolesnio pateikimo į rinką augalų apsaugos produktų, turinčių vertinamos veikliosios medžiagos.
(15) Procedūros, nustatytos šiame reglamente, neturėtų pažeisti procedūrų ir veiksmų, numatytų kitais Bendrijos teisės aktais, ypač pagal Tarybos direktyvą 79/117/EEB, draudžiančią pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius kai kurių veikliųjų medžiagų [7], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Austrijos, Suomijos ir Švedijos Stojimo aktu, jei Komisija gauna informacijos, rodančios, kad direktyvos reikalavimai gali būti įvykdyti.
(16) Neturėtų būti skatinamas antimikrobinių preparatų naudojimas augalams apsaugoti, jei tie preparatai yra naudojami arba gali būti naudojami žmonėms gydyti arba veterinarijoje. Į šią kategoriją patenka dvi į šį reglamentą įtrauktos medžiagos - kasugamicinas ir streptomicinas [8]. Laukiant galutinių sprendimų dėl jų įtraukimo į I priedą, jų naudojimas ir toliau turėtų būti ribojamas ir leidžiamas tik būtiniausiais atvejais. Jiems įvertinti bus reikalinga informacija apie antimikrobinį atsparumą.
(17) Šis reglamentas neturi pažeisti Bendrijos įsipareigojimų dėl metilbromido pagal Monrealio protokolą.
(18) Jei valstybių narių kaip veikliųjų medžiagų įvertinimo ataskaitų rengėjų atsakomybės pasiskirstymas yra akivaizdžiai netolygus, turėtų būti įmanoma iš pradžių konkrečiai veikliajai medžiagai paskirtą valstybę narę ataskaitos rengėją pakeisti kita valstybe nare.
(19) Siekiant užtikrinti tinkamą šios darbų programos etapo finansavimą, be mokesčio, sumokėto už pranešimų įvertinimą pagal Reglamento (EB) Nr. 451/2000 13 straipsnį, valstybėms narėms turėtų būti papildomai sumokėta už dokumentų rinkinių tvarkymą ir įvertinimą.
(20) Reglamente (EB) Nr. 451/2000 buvo numatyta, kad pilnutinis į trečiąjį programos tarpsnį įtrauktų veikliųjų medžiagų duomenų paketas turi būti pateiktas ne vėliau kaip iki 2003 m. gegužės 25 d. Be to, tame reglamente numatyta, kad vėliau turėtų būti parengtos detalios nuostatos dėl išsamių dokumentų rinkinių pateikimo. Siekiant efektyviai organizuoti darbų programą, nebūtina pilno duomenų paketo pateikti prieš pat tą laiką, kai turi būti pateiktas išsamūs dokumentų rinkinys. Tačiau siekiant užtikrinti, kad veikliųjų medžiagų be pilno duomenų paketo rinkoje nebūtų palikta, turėtų būti pateiktas turimų duomenų sąrašas, o pilnas duomenų paketas turėtų būti pateiktas tik išimtinais atvejais ir paprašius.
(21) Dėl tos priežasties Reglamentas (EB) Nr. 451/2000 turėtų būti iš dalies keičiamas.
(22) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠI REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Objektas ir taikymo sritis
1. Šiame reglamente nustatytos papildomos išsamios darbų programos, minimos Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, trečiojo etapo įgyvendinimo taisyklės dėl tolesnio veikliųjų medžiagų, praneštų pagal Reglamentą (EB) Nr. 451/2000, įvertinimo.
2. Medžiagai, įtrauktai į šio reglamento I priedą, Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2, 3 ir 4 dalių antroji pastraipa netaikoma tol, kol nebaigtos pagal šį reglamentą toms medžiagoms numatytos procedūros.
3. Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant:
a) valstybių narių atliekamos peržiūros, ypač dėl registracijos atnaujinimo pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 4 dalį;
b) Komisijos peržiūros pagal Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 5 dalį;
c) įvertinimų, daromų pagal Direktyvą 79/117/EEB.
2 straipsnis
Apibrėžimai
Šiame reglamente vartojami Direktyvos 91/414/EEB apibrėžimai.
Be to, vartojami tokie apibrėžimai:
a) "pranešėjas" - fizinis ar juridinis asmuo, kuris pateikia pranešimą pagal Reglamento (EB) 451/2000 II priedą;
b) "komitetas" - Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas, minimas Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje;
c) "duomenų sąrašas" - visų turimų duomenų, kurie turi būti pateikti pilnutiniame duomenų pakete, sąrašas;
d) "pilnas duomenų paketas" - informacija ir tyrimų rezultatai, kurių pakanka įvykdyti Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedų reikalavimus, taikomus ribotam tipiškų atitinkamos veikliosios medžiagos naudojimo atvejų skaičiui.
3 straipsnis
Valstybės narės institucija
1. Valstybės narės paskiria instituciją arba institucijas, atsakingas už valstybių narių įsipareigojimų pagal darbų programą, minimą Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, įvykdymą.
2. Kiekviena valstybė narė paskiria vieną nacionalinę instituciją, nurodytą III priede, kuri pagal šį reglamentą koordinuoja ir užtikrina visus būtinus ryšius su gamintojais, kitomis valstybėmis narėmis, Komisija ir Europos maisto saugos institucija (EFSA). Kiekviena valstybė narė informuoja Komisiją, EFSA ir kiekvienos kitos valstybės narės paskirtąją koordinuojančią instituciją apie visus detalius pakeitimus dėl koordinuojančios institucijos.
4 straipsnis
Priemonės netolygumo atveju
Jei darant 9 ir 10 straipsniuose minimą įvertinimą, paaiškėja, kad atsakomybė ir būtino padaryti darbo kiekis tarp valstybių narių ataskaitų rengėjų paskirstytas netolygiai, valstybę narę ataskaitos rengėją, iš pradžių paskirtą konkrečiai veikliajai medžiagai, Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatyta tvarka gali būti nuspręsta pakeisti kita valstybe nare.
Tokiais atvejais iš pradžių paskirta valstybė narė praneša apie tai atitinkamiems pranešėjams ir naujai paskirtai valstybei narei ataskaitos rengėjai perduoda visą susirašinėjimo medžiagą ir informaciją apie atitinkamą veikliąją medžiagą, kurią ji gavo kaip valstybė narė ataskaitos rengėja. Iš pradžių paskirta valstybė narė grąžina atitinkamiems pranešėjams 17 straipsnyje nurodytą mokestį, išskyrus jo dalį, nurodytą straipsnio 2 dalies d punkte. Naujai paskirta valstybė narė prašo pranešėjų sumokėti 17 straipsnyje nurodytą mokestį, išskyrus jo dalį, nurodytą straipsnio 2 dalies d punkte.
5 straipsnis
Pranešėjo pasitraukimas arba pakeitimas
1. Jei pranešėjas nutaria nebedalyvauti vykdant veikliajai medžiagai skirtą darbų programą, jis, nurodydamas priežastis, apie tai vienu metu praneša valstybei narei ataskaitos rengėjai, Komisijai, EFSA ir kitiems pranešėjams apie atitinkamą veikliąją medžiagą. Jei pranešėjas nutraukia dalyvavimą arba neįvykdo šiame reglamente numatytų įsipareigojimų, jo dokumentų rinkiniui nutraukiamos 9 arba10 straipsnyje numatytos procedūros.
2. Jei pranešėjas susitaria su kitu gamintoju, kad pranešėjas turi būti pakeistas, norint toliau dalyvauti vykdant darbų programą pagal šį reglamentą, pranešėjas ir kitas gamintojas informuoja apie tai valstybę narę ataskaitos rengėją, Komisiją ir EFSA, padarydami bendrą pareiškimą, kuriame jie susitaria, kad kitas gamintojas pakeičia pradinį pranešėją vykdant pranešėjo pareigas, kaip nustatyta 6, 7, 9, 10 arba 11 straipsniuose. Jie užtikrina, kad tuo pat metu bus informuoti kiti pranešėjai apie atitinkamą medžiagą. Tokiu atveju kitas gamintojas kartu su pradiniu pranešėju yra įpareigoti sumokėti visus mokesčius, kurie už pranešėjo paraišką dar nesumokėti pagal valstybės narės ataskaitos rengėjos nustatytas sąlygas, kaip tai numatyta 17 straipsnyje.
3. Visa pateikta informacija lieka pas valstybę narę ataskaitos rengėją, Komisiją arba EFSA.
6 straipsnis
Duomenų sąrašų pateikimas ir patikra
1. Ne vėliau kaip iki 2003 m. gegužės 23 d. pranešėjas (-ai) pateikia atitinkamai valstybei narei ataskaitos rengėjai I priede išvardytų veikliųjų medžiagų duomenų sąrašus, o jų kopijas pateikia EFSA.
Jei apie kurią nors I priede išvardytą medžiagą yra keli pranešimai, atitinkami pranešėjai turi imtis visų tinkamų priemonių, kad tie duomenų sąrašai būtų pateikti kartu.
Jei duomenų sąrašą pateikia ne visi atitinkami pranešėjai, jame nurodoma, kiek buvo įdėta pastangų jį pateikti, ir priežastis, kodėl kai kurie tiekėjai nedalyvavo.
Jei apie veikliąją medžiagą praneša daugiau nei vienas pranešėjas, jie dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais daryto tyrimo smulkiai aprašo pastangas išvengti bandymų pasikartojimo ir nurodo, jei tinka, lygiagrečiai darytų tyrimų priežastis.
2. Duomenų sąrašas parengiamas naudojant formatą, apibrėžtą Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatyta tvarka. Pranešėjas turi saugoti pilną duomenų paketą, apibrėžtą Reglamento (EB) Nr. 451/2000 10 straipsnio 4 dalyje. Gavęs valstybės narės ataskaitos rengėjos arba Komisijos prašymą raštu, pranešėjas nedelsiant pateikia prašomo duomenų paketo dalį arba pilną duomenų paketą.
3. Valstybė narė ataskaitos rengėja patikrina pateiktus duomenų sąrašus, norėdama pagal juos nustatyti, ar yra pateikti skirtas pilnas duomenų paketas. Jei valstybės narės ataskaitos rengėjos manymu pateikti skirto veikliųjų medžiagų pilno duomenų paketo nėra, valstybė narė ataskaitos rengėja prašo pranešėjo nedelsiant pateikti pilną duomenų paketą ir patikrina, ar jis yra išsamus. Ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo duomenų sąrašų gavimo valstybė narė ataskaitos rengėja praneša Komisijai apie šių tikrinimų rezultatus.
4. Valstybė narė ataskaitos rengėja nedelsiant praneša Komisijai apie veikliąsias medžiagas, kurių turimi duomenų paketai jos manymu nėra išsamūs. Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatyta tvarka turi būti nuspręsta, ar turimas pilnas duomenų paketas.
5. Jei manoma, kad konkrečios veikliosios medžiagos duomenų paketas nėra išsamus, Komisija nusprendžia atitinkamą veikliąją medžiagą neįtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kaip tai numatyta Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies ketvirtojoje pastraipoje.
6. Išskyrus kai Komisija informuoja pranešėją, kad turimas konkrečios veikliosios medžiagos duomenų paketas nėra išsamus, pranešėjas iki 7 straipsnio 1 dalyje nustatyto termino pateikia dokumentų rinkinius, nurodytus 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse.
7 straipsnis
Dokumentų rinkinių pateikimas
1. Ne vėliau kaip iki 2003 m. lapkričio 30 d. pranešėjas (-ai) pateikia atitinkamai valstybei narei ataskaitos rengėjai straipsnio 2 dalyje minimą dokumentų rinkinio ir straipsnio 3 dalyje minimą išsamų dokumentų rinkinį apie veikliąsias medžiagas, išvardytas I priedo A dalyje, ir ne vėliau kaip iki 2004 m. lapkričio 30 d. - apie veikliąsias medžiagas, išvardytas I priedo B dalyje.
Jei apie I priede išvardytą veikliąją medžiagą yra keli pranešimai, atitinkami pranešėjai imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų pateiktas vienas dokumentų rinkinys.
Jei dokumentų rinkinį pateikia ne visi atitinkami pranešėjai, jame nurodoma, kiek buvo įdėta pastangų jį pateikti, ir priežastis, kodėl kai kurie tiekėjai nedalyvavo.
Jei apie veikliąją medžiagą praneša daugiau nei vienas pranešėjas, jie dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais daryto tyrimo smulkiai aprašo pastangas išvengti bandymų pasikartojimo ir nurodo, jei tinka, lygiagrečiai darytų tyrimų priežastis.
2. Dokumentų rinkinio santrauką sudaro:
a) pranešimo kopija; jei bendrą paraišką daro keli gamintojai, pranešimų, padarytų pagal Reglamento (EB) Nr. 451/2000 10 straipsnį, kopijos ir pavardė asmens, kurį atitinkami gamintojai paskyrė atsakingu už bendrą dokumentų rinkinį ir jo tolesnį tvarkymą pagal šį reglamentą;
b) ribotas skaičius tipiškų naudojimo atvejų, atitinkančių vieną arba kelis preparatus, turinčius veikliosios medžiagos, apie kurią pagal dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis pranešėjas turi parodyti, kad ji gali atitikti Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnyje nustatytus reikalavimus dėl veikliosios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą;
c) i) tyrimų ir bandymų suvestinės bei rezultatai pagal kiekvieną Direktyvos 91/414/EEB II priedo punktą ir bandymus vykdžiusio asmens arba instituto pavadinimas;
ii) tyrimų ir bandymų suvestinės bei rezultatai pagal kiekvieną Direktyvos 91/414/EEB III priedo punktą, pavadinimas asmens arba instituto, vykdžiusio bandymus, reikalingus vienam arba keliems preparatams, tipiškiems b pastraipoje nurodytoms naudojimo sritims, įvertinti pagal Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnyje nurodytus kriterijus, atsižvelgiant į tą faktą, kad II priedo dokumentų rinkinio informacijos duomenų spragos, atsiradusios dėl riboto pateiktų veikliosios medžiagos tipiško naudojimo sričių skaičiaus, gali būti apribojimu įtraukti į direktyvos I priedą priežastimi;
iii) jei tai veikliosios medžiagos, įtrauktos į I priedo B dalį, kurių dar tyrimai ne visiškai baigti - įrodymai, kad šie tyrimai buvo užsakyti, kaip to reikalaujama Reglamento (EB) Nr. 451/2000 10 straipsnio 4 dalyje, ir įsipareigojimas juos pateikti ne vėliau kaip iki 2005 m. gegužės 31 d;
d) pranešėjo užpildytas kontrolinis sąrašas, patvirtinantis dokumentų rinkinio išsamumą.
3. Išsamų dokumentų rinkinį fiziškai turi sudaryti atskirų bandymų ir tyrimo ataskaitos, kuriose būtų visa straipsnio 2 dalies c punkte nurodyta informacija, arba duomenys, nurodyti 2 dalies c punkto iii papunktyje, jei darbas dar nebaigtas.
4. Kiekviena valstybė narė nustato pranešėjų pateikiamų dokumentų rinkinių kopijų skaičių ir formatą. Nustatydamos dokumentų rinkinių formatą, valstybės narės turi atsižvelgti į rekomendacijas, pateiktas Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatyta tvarka.
5. Jei iki nustatyto atitinkamo termino dokumentų rinkiniai neišsiunčiami, valstybė narė ataskaitos rengėja per du mėnesius apie tai praneša Komisijai ir EFSA, nurodydama pranešėjų pateiktas pateisinamas priežastis.
6. Atsižvelgdama į valstybės narės ataskaitos rengėjos pagal straipsnio 5 dalį perduotą informaciją, Komisija nustato, ar pranešėjas įrodė, kad vėlavimo priežastis yra force majeure aplinkybės. Tokiu atveju Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatyta tvarka ji nurodo kitą terminą pateikti dokumentų rinkinį, atitinkantį straipsnio 2 ir 3 dalies reikalavimus.
7. Veikliąją medžiagą, kurios dokumentų rinkinys nebuvo pateiktas iki nustatyto termino, Komisija nusprendžia neįtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kaip tai numatyta Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies ketvirtojoje pastraipoje.
8 straipsnis
Informacijos pateikimas trečiosiomis šalimis
Visi asmenys, norintys pateikti valstybei narei ataskaitos rengėjai informaciją, galinčią padėti įvertinti veikliąją medžiagą, ypač jos arba jos likučių neigiamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, turi tai padaryti ne vėliau kaip iki 2003 m. lapkričio 30 d., jei tai veikliosios medžiagos, išvardytos I priedo A dalyje, ir ne vėliau kaip iki 2004 m. lapkričio 30 d., jei tai medžiagos, išvardytos I priedo B dalyje. Visą gautą informaciją valstybė narė ataskaitos rengėja pateikia EFSA.
9 straipsnis
Dokumentų rinkinių išsamumo patikra
1. Paskirtoji valstybė narė ataskaitos rengėja patikrina kiekvienos veikliosios medžiagos dokumentų rinkinius, minimus 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse, ir įvertina pranešėjų pateiktus kontrolinius sąrašus. Ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo visų veikliosios medžiagos dokumentų rinkinių gavimo valstybė narė ataskaitos rengėja pateikia Komisijai ir EFSA ataskaitą dėl dokumentų rinkinių išsamumo.
EFSA įvertina ataskaitas, kurias jai pateikia valstybė narė ataskaitos rengėja, ir praneša Komisijai apie dokumentų rinkinių išsamumą.
Veikliąsias medžiagas, kurių vienas arba keli dokumentų rinkiniai laikomi išsamiais, valstybė narė ataskaitos rengėja įvertina, kaip nurodyta 10 straipsnyje, išskyrus kai EFSA per du mėnesius nuo valstybės narės ataskaitos dėl išsamumo gavimo praneša valstybei narei ataskaitos rengėjai, kad dokumentų rinkinio ji nelaiko išsamiu.
Jei tai veikliosios medžiagos, kurių dokumentų rinkinys turi būti papildytas, kaip numatyta 7 straipsnio 2 dalies c punkto iii papunktyje, ataskaitoje turi būti patvirtinta data, iki kurios dokumentų rinkinys turi būti papildytas ir nuo kurios pradedamas 10 straipsnyje nurodytas įvertinimas.
2. Jei veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, valstybės narės ataskaitos rengėjos arba EFSA nuomone, nėra išsamus pagal 7 straipsnio 2 ir 3 dalis, Komisija per tris mėnesius nuo valstybės narės ataskaitos rengėjos arba nuo EFSA ataskaitos gavimo perduoda tokią ataskaitą komitetui. Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatyta tvarka jis turi nuspręsti, ar dokumentų rinkinį galima laikyti išsamiu pagal 7 straipsnio 2 ir 3 dalis.
3. Veikliąją medžiagą, kurios išsamus dokumentų rinkinys nebuvo pateiktas iki nustatyto termino, Komisija nusprendžia neįtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kaip tai numatyta Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies ketvirtojoje pastraipoje.
10 straipsnis
Valstybės narės ataskaitos rengėjos įvertinimas
1. Valstybė narė ataskaitos rengėja įvertina ir pateikia ataskaitas tik apie tas veikliąsias medžiagas, kurių bent vienas dokumentų rinkinys laikomas išsamiu pagal 9 straipsnį. Ji įvertina tik išsamius tokių veikliųjų medžiagų dokumentų rinkinius, kitų dokumentų rinkinių atveju ji patikrina veikliosios medžiagos identiškumą ir priemaišas. Valstybė narė ataskaitos rengėja atsižvelgia į kituose dokumentų rinkiniuose esančią informaciją apie galimą pavojingą poveikį, kurią pateikia visi kiti pranešėjai arba kuri nors kita suinteresuotoji šalis pagal 8 straipsnio nuostatas. Valstybė narė ataskaitos rengėja kiek įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo dokumentų rinkinio pripažinimo išsamiu dienos, pateikia EFSA dokumentų rinkinio įvertinimo ataskaitą. Ataskaita pateikiama formate, kuris rekomenduojamas Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatyta tvarka.
Tuo pat metu valstybė narė ataskaitos rengėja pateikia Komisijai rekomendaciją:
- įtraukti veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, išdėstant įtraukimo sąlygas, arba
- neįtraukti veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, nurodant neįtraukimo priežastis.
Valstybė narė ataskaitos rengėja visų pirma į ataskaitos projektą įtraukia įvertinimui naudotas kiekvieno bandymo ir tyrimo, darytų pagal kiekvieną Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedų punktą, ataskaitų nuorodas. Šios nuorodos daromos kaip bandymų ir tyrimų ataskaitų sąrašas, įskaitant tyrimo arba bandymo ataskaitos pavadinimą, autorių (-ius), datą ir išleidimo datą, standartą, pagal kurį bandymas arba tyrimas buvo vykdomas, savininko pavadinimą ir, jei yra, turėtojo arba pranešėjo reikalavimą dėl duomenų apsaugos. Be to, ji nurodo visus kitus paskelbtus šaltinius apie veikliąsias medžiagas, kurių dokumentų rinkinys buvo laikomas neišsamiu, jei galima padaryti išvadą, kad tokios veikliosios medžiagos yra palyginamos pagal Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio 5 dalį.
2. Nepažeidžiant Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnio, nauji tyrimai nepriimami, išskyrus tyrimus, nurodytus Reglamento (EB) Nr. 451/2000 10 straipsnio 4 dalyje. Tačiau valstybė narė ataskaitos rengėja gali prašyti pranešėjų pateikti papildomus duomenis, kurie reikalingi norint geriau suprasti dokumentų rinkinį. Darydama tai, valstybė narė ataskaitos rengėja nustato terminą, iki kurio ši informacija turi būti pateikta; šis terminas neturi turėti įtakos straipsnio 1 dalyje nurodytam ataskaitos pateikimo terminui.
Nuo dokumentų rinkinio tikrinimo pradžios valstybė narė ataskaitos rengėja gali konsultuotis su EFSA ekspertais ir prašyti kitų valstybių narių pateikti papildomą techninę arba mokslinę informaciją, kuri padėtų darant įvertinimą. Valstybė narė ataskaitos rengėja gali daryti įvertinimą kartu su valstybe nare bendros ataskaitos rengėja.
Valstybė narė ataskaitos rengėja iš pranešėjų reikalauja, kad, kai jie ataskaitos rengėjos įvertinimo ataskaitos projektą pasiunčia EFSA, jie tuo pat metu pateiktų EFSA, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, jei ji to paprašo, pataisytus dokumentų rinkiniių santraukas.
Tarpininkaujant valstybei narei ataskaitos rengėjai, valstybės narės, Komisija arba EFSA gali paprašyti pranešėjų joms išsiųsti patikslintą išsamų dokumentų rinkinį arba jo dalis.
3. Kai valstybei narei ataskaitos rengėjai paaiškėja, kad iki straipsnio 1 dalyje nustatyto termino įvertinimo ataskaitos projektas negali būti pateiktas EFSA, ji apie tai praneša Komisijai ir EFSA bei nurodo tokio vėlavimo priežastis. Jei būtina, tam tikros veikliosios medžiagos gali būti iš naujo paskirtos kitai valstybei narei Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatyta tvarka.
11 straipsnis
EFSA įvertinimas
1. Gavusi patikslintą dokumentų rinkinio santrauką ir 10 straipsnio 1 dalyje minimą įvertinimo ataskaitos projektą, EFSA per 30 dienų patvirtina ataskaitos gavimą valstybei narei ataskaitos rengėjai. Išimtinais atvejais, jei įvertinimo ataskaitos projektas aiškiai neatitinka Komisijos rekomenduoto formato reikalavimų, Komisija su EFSA ir valstybe nare ataskaitos rengėja suderina pataisytos ataskaitos pakartotinio pateikimo laikotarpio trukmę. Šis laikotarpis neturi viršyti keturių mėnesių.
2. EFSA išsiuntinėja įvertinimo ataskaitos projektą valstybėms narėms ir gali surengti ekspertų konsultaciją, įskaitant valstybės narės ataskaitos rengėjos ekspertus. Dėl ataskaitos apie atitinkamą veikliąją medžiagą arba dėl jos dalių EFSA gali konsultuotis su kai kuriais arba visais pranešėjais apie veikliąsias medžiagas, nurodytas I priede.
Nepažeidžiant Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnio nuostatų, naujai pateikti tyrimai nepriimami, išskyrus tyrimus, nurodytus Reglamento (EB) Nr. 451/2000 10 straipsnio 4 dalyje. Gavusi EFSA pritarimą, valstybė narė ataskaitos rengėja gali prašyti pranešėjų per nustatytą laiką pateikti papildomus duomenis, kurie, valstybės narės ataskaitos rengėjos arba EFSA nuomone, yra būtini norint geriau suprasti dokumentų rinkinį.
3. Visiems konsultuotis norintiems asmenims EFSA pagal atskirą prašymą pateikia arba gali pateikti šią medžiagą:
a) informaciją, nurodytą 10 straipsnio 1 dalies paskutinėje pastraipoje, išskyrus tas jos dalis, kurios buvo priimtos kaip konfidenciali informacija pagal Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnį;
b) veikliosios medžiagos pavadinimą;
c) grynosios veikliosios medžiagos kiekį pagamintame produkte;
d) sąrašą visų duomenų, reikalingų norint nagrinėti klausimą dėl galimo veikliosios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pirma, esančių ataskaitos rengėjos ataskaitoje, antra, esančių EFSA galutinai parengtoje ataskaitoje;
e) įvertinimo ataskaitos projektą, išskyrus tas jo dalis, kurios buvo priimtos kaip konfidenciali informacija pagal Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnį.
4. EFSA įvertina ataskaitos rengėjos įvertinimo ataskaitos projektą ir ne vėliau kaip per vienerius metus nuo valstybės narės ataskaitos rengėjos įvertinimo ataskaitos projekto gavimo paskelbia Komisijai savo nuomonę apie tai, ar veiklioji medžiaga galėtų atitikti Direktyvos 91/414/EEB saugos reikalavimus. Jei tinka, EFSA paskelbia savo nuomonę apie esamus darinius, kurie laikomi atitinkančiais saugos reikalavimus. Siekdamos palengvinti darbo planavimą, Komisija ir EFSA suderina nuomonių pateikimo grafiką. Komisija ir EFSA susitaria dėl nuomonės pateikimo EFSA formato.
12 straipsnis
Direktyvos arba sprendimo projekto pateikimas
Ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo 11 straipsnio 4 dalyje minimos EFSA nuomonės gavimo, Komisija pateikia ekspertizės ataskaitos projektą. Nepažeisdama visų pasiūlymų, kurie gali pateikti, kad iš dalies būtų keičiamas Direktyvos 79/117/EEB priedas, ir pagal parengtą galutinę ekspertizės ataskaitą, Komisija komitetui pateikia:
a) direktyvos, pagal kurią veiklioji medžiaga būtų įtraukta į direktyvos I priedą, ir nustatančios, jei tinka, sąlygas, įskaitant šio įtraukimo terminą, projektą arba
b) valstybėms narėms skirto sprendimo projektą, kuriuo pagal direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies ketvirtąją pastraipą būtų panaikinta augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos registracija, ir kuriuo ta veiklioji medžiaga nebūtų įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, nurodant neįtraukimo priežastis.
Direktyva arba sprendimas priimami Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatyta tvarka.
13 straipsnis
Galutinė ekspertizės ataskaita
Jei Komisija pateikia komitetui 12 straipsnyje minimos direktyvos arba sprendimo projektą, ji tuo pat metu pateikia komiteto padaryto tikrinimo išvadas, parengtas kaip galutinė ekspertizės ataskaita, nurodoma posėdžio bendrame protokole. Galutinė ekspertizės ataskaita, išskyrus visas jos dalis, kurios nurodo į dokumentų rinkiniuose esančią konfidencialią informaciją ir kurios yra apibrėžtos kaip konfidencialios pagal Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnį, pateikiama visuomenei informuoti.
14 straipsnis
Terminų atidėjimas
Jei dėl medžiagos, minimos I priede, Komisija pateikia pasiūlymą dėl visiško uždraudimo pagal Direktyvą 79/117/EEB, šiame reglamente numatyti terminai atidedami tol, kol bus priimtas sprendimas dėl to pasiūlymo. Jei Taryba nusprendžia dėl visiško medžiagos uždraudimo Direktyvos 79/117/EEB I priede, procedūra pagal šį reglamentą nutraukiama.
15 straipsnis
Priemonės, kurių imasi valstybės narės
Visos valstybės narės, kurios atsižvelgdamos į informaciją, esančią 7 straipsnyje minimuose dokumentų rinkiniuose arba 10 straipsnyje minimoje ataskaitoje apie veikliąją medžiagą, rengiasi imtis priemonių pašalinti iš rinkos arba griežtai apriboti galimybę naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tos veikliosios medžiagos, kiek įmanoma greičiau apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, nurodydamos numatomo veiksmo priežastis.
16 straipsnis
Tarpinė darbo eigos ataskaita
Visos valstybės narės pateikia Komisijai ir EFSA ataskaitą apie padarytus darbus įvertinant veikliąsias medžiagas, kurioms jos yra paskirtos kaip ataskaitų rengėjos. Tokia ataskaita apie veikliąsias medžiagas, įtrauktas į I priedo A dalį, turi būti pateikta iki 2004 m. lapkričio 30 d., o apie I priedo B dalyje esančias veikliąsias medžiagas - iki 2005 m. lapkričio 30 d.
17 straipsnis
Mokesčiai
1. Valstybės narės nustato tvarką, pagal kurią pranešėjai būtų įpareigoti mokėti mokestį arba rinkliavą už dokumentų rinkinių administracinį tvarkymą ir įvertinimą.
2. Tuo tikslu valstybės narės:
a) reikalauja mokėti mokestį arba rinkliavą už kiekvieną dokumentų rinkinio pateikimą;
b) užtikrina, kad mokesčio arba rinkliavos dydis būtų nustatytas skaidriai, atsižvelgiant į tikrąją dokumentų rinkinio tikrinimo ir administracinio tvarkymo kainą; tačiau tai nepaneigia, kad suminiam mokesčiui apskaičiuoti valstybės narės gali numatyti vidutinėmis kainomis pagrįstą fiksuotų mokesčių skalę;
c) užtikrina, kad mokestis būtų imamas pagal instrukcijas, kurias parengia kiekvienos valstybės narės organizacijos, išvardytos IV priede, ir kad iš mokesčių gautos pajamos būtų naudojamos finansuoti tik toms išlaidoms, kurias valstybė narė ataskaitos rengėja iš tikrųjų patiria, vertindama ir administruodama dokumentų rinkinius kaip paskirtoji ataskaitos rengėja, arba finansuoti bendriesiems veiksmams įgyvendinant jos, kaip valstybės narės ataskaitos rengėjos, įsipareigojimu pagal 9 arba 10 straipsnį;
d) reikalauja, kad pirmoji mokesčio arba rinkliavos dalis, kuri padengtų valstybės narės ataskaitos rengėjos įsipareigojimų pagal 6 ir 9 straipsnius vykdymo išlaidas, būtų sumokėta pateikiant 6 straipsnyje minimus duomenų sąrašus; ši dalis negrąžintina jokiomis aplinkybėmis.
18 straipsnis
Kitos rinkliavos, įmokos arba mokesčiai
17 straipsnis nepažeidžia valstybių narių teisių pagal Sutartį toliau taikyti arba įvesti kitas nei 17 straipsnyje numatytas rinkliavas, įmokas arba mokesčius, imamus už veikliųjų medžiagų ir augalų apsaugos produktų registravimą, pateikimą į rinką, naudojimą ir kontrolę.
19 straipsnis
Laikinosios priemonės
Jei tai yra būtina ir kiekvieną atvejį nagrinėjant atskirai, Komisija gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių, kaip numatyta Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies trečiojoje pastraipoje, taikomų tiems naudojimo atvejams, apie kuriuos buvo pateikti papildomi techniniai duomenys, įrodantys veikliosios medžiagos tolesnio naudojimo būtinumą ir pakaito nebuvimą.
20 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 451/2000 pataisa
Reglamentas (EB) Nr. 451/2000 iš dalies keičiamas taip:
1) 8 straipsnis keičiamas šiuo:
"8 straipsnis
Valstybės narės ataskaitos rengėjos ir EFSA dokumentų rinkinių įvertinimas
1. Valstybė narė ataskaitos rengėja įvertina ir pateikia ataskaitas tik apie tas veikliąsias medžiagas, kurių bent vienas dokumentų rinkinys laikomas išsamiu pagal 6 straipsnio 2 ir 3 dalis. Šioms veikliosioms medžiagoms ji įvertina ir daro ataskaita tik apie išsamius dokumentų rinkinius, kitų dokumentų rinkinių atvejų ji tik patikrina veikliosios medžiagos identiškumą ir priemaišas. Valstybė narė ataskaitos rengėja atsižvelgia į kituose dokumentų rinkiniuose esančią informaciją apie galimą pavojingą poveikį, kurią pateikia pranešėjas arba kuri nors kita suinteresuotoji šalis pagal 5 straipsnio 4 dalies d punkto nuostatas. Ji kiek įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo dokumentų rinkinio pripažinimo išsamiu dienos, pateikia Europos maisto saugos institucijai (EFSA) dokumentų rinkinio įvertinimo ataskaitos projektą. Įvertinimo ataskaitos projektas pateikiamas formatu, rekomenduotu direktyvos 19 straipsnyje nustatyta tvarka.
Tuo pat metu valstybė narė ataskaitos rengėja rekomenduoja Komisijai:
- įtraukti veikliąją medžiagą į direktyvos I priedą, išdėstant įtraukimo sąlygas,
- arba neįtraukti veikliąją medžiagą į direktyvos I priedą, išdėstant neįtraukimo priežastis.
Valstybė narė ataskaitos rengėja visų pirma į įvertinimo ataskaitos projektą įtraukia įvertinimui naudotas visų bandymų ir tyrimų, darytų pagal kiekvieną direktyvos II ir III priedų punktą, ataskaitų nuorodas. Ši nuoroda daroma kaip bandymų ir tyrimų ataskaitų sąrašas, įskaitant tyrimo arba bandymų ataskaitos pavadinimą, autorių (-ius), tyrimo arba bandymo ataskaitos datą ir išleidimo datą, standartą, pagal kurį bandymas arba tyrimas buvo vykdomas, savininko pavadinimą ir, jei yra, savininko arba pranešėjo reikalavimą dėl duomenų apsaugos. Be to, ji nurodo visus kitus veikliųjų medžiagų, kurių dokumentų rinkinys buvo laikomas neišsamiu, paskelbtus šaltinius, jei galima padaryti išvadą, kad tokios veikliosios medžiagos yra palyginamos pagal direktyvos 13 straipsnio 5 dalį.
2. Nepažeidžiant direktyvos 7 straipsnio nuostatų, naujai pateikti tyrimai nepriimami, išskyrus tyrimus, nurodytus 6 straipsnio 2 dalies c punkto trečiojoje įtraukoje. Valstybė narė ataskaitos rengėja gali prašyti pranešėjų pateikti papildomus duomenis, kurie reikalingi norint geriau suprasti dokumentų rinkinį. Tai darydama, valstybė narė ataskaitos rengėja nustato terminą, per kurį informacija turi būti pateikta; šis terminas neturi keisti straipsnio 1 dalyje nurodytos ataskaitos pateikimo termino.
Nuo tikrinimo pradžios valstybė narė ataskaitos rengėja gali konsultuotis su EFSA ekspertais ir prašyti kitų valstybių narių pateikti papildomą techninę arba mokslinę informaciją, kuri padėtų darant įvertinimą. Valstybė narė ataskaitos rengėja gali daryti įvertinimą kartu su valstybe nare bendros ataskaitos rengėja.
Valstybė narė ataskaitos rengėja iš pranešėjų reikalauja, kad, kai jie ataskaitos rengėjos įvertinimo ataskaitos projektą pasiunčia EFSA, jie tuo pat metu pateiktų EFSA, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, jei ji to paprašo, pataisytas dokumentų rinkinių santraukas.
Tarpininkaujant valstybei narei ataskaitos rengėjai, valstybės narės, EFSA arba Komisija gali paprašyti pranešėjų joms išsiųsti patikslintus išsamius dokumentų rinkinius arba jų dalis.
3. Kai valstybei narei ataskaitos rengėjai paaiškėja, kad iki straipsnio 1 dalyje nustatyto termino įvertinimo ataskaitos projektas negali būti pateiktas EFSA, ji apie tai praneša Komisijai ir EFSA bei nurodo tokio vėlavimo priežastis. Visos valstybės narės ataskaitos rengėjos pateikia Komisijai ir EFSA ataskaitą apie pažangą, padarytą vertinant joms paskirtas veikliąsias medžiagas. Tokia ataskaita turi būti pateikta iki 2003 m. balandžio 30 d.
4. Gavusi patikslintą sutrumpintą dokumentų rinkinį ir straipsnio 1 dalyje minimą įvertinimo ataskaitos projektą, EFSA per 30 dienų patvirtina ataskaitos gavimą valstybei narei ataskaitos rengėjai. Išimtinais atvejais, jei įvertinimo ataskaitos projektas aiškiai neatitinka Komisijos rekomenduoto formato reikalavimų, Komisija su EFSA ir valstybe nare ataskaitos rengėja suderina pataisytos ataskaitos pakartotinio pateikimo laikotarpio trukmę. Šis laikotarpis neturi viršyti keturių mėnesių.
5. EFSA išsiuntinėja įvertinimo ataskaitos projektą valstybėms narėms ir gali surengti ekspertų konsultaciją, įskaitant valstybės narės ataskaitos rengėjos ekspertus. Dėl ataskaitos apie atitinkamą veikliąją medžiagą arba dėl jos dalių EFSA gali konsultuotis su kai kuriais arba visais pranešėjais apie veikliąsias medžiagas, nurodytas I priede.
Nepažeidžiant direktyvos 7 straipsnio nuostatų, naujai pateikti tyrimai nepriimami. Gavusi EFSA pritarimą, valstybė narė ataskaitos rengėja gali prašyti pranešėjų per nustatytą laiką pateikti papildomus duomenis, kurie, valstybės narės ataskaitos rengėjos arba EFSA nuomone, yra būtini norint geriau suprasti dokumentų rinkinį.
6. Konsultuotis norinčioms suinteresuotoms šalims EFSA pagal atskirą prašymą pateikia arba gali pateikti šią medžiagą:
a) informaciją, nurodytą straipsnio 1 dalies paskutinėje pastraipoje, išskyrus tas jos dalis, kurios buvo priimtos kaip konfidenciali informacija pagal direktyvos 14 straipsnį;
b) veikliosios medžiagos pavadinimą;
c) grynosios veikliosios medžiagos kiekį pagamintame produkte;
d) sąrašą visų duomenų, reikalingų norint nagrinėti klausimą dėl galimo veikliosios medžiagos įtraukimo į direktyvos I priedą, pirma, esančių ataskaitos rengėjos ataskaitoje, antra, esančių EFSA galutinai parengtoje ataskaitoje;
e) įvertinimo ataskaitos projektą, išskyrus tas jo dalis, kurios buvo priimtos kaip konfidenciali informacija pagal direktyvos 14 straipsnį.
7. EFSA įvertina ataskaitos rengėjos įvertinimo ataskaitos projektą ir ne vėliau kaip per vienerius metus nuo valstybės narės ataskaitos rengėjos įvertinimo ataskaitos projekto gavimo paskelbia Komisijai savo nuomonę apie tai, ar veiklioji medžiaga galėtų atitikti direktyvos saugos reikalavimus. Jei tinka, EFSA paskelbia savo nuomonę apie esamus darinius, kurie laikomi atitinkančiais saugos reikalavimus. Siekdamos palengvinti darbo planavimą, Komisija ir EFSA suderina nuomonių pateikimo grafiką. Komisija ir EFSA susitaria dėl nuomonės pateikimo EFSA formato.
8. Ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo straipsnio 7 dalyje minimos EFSA nuomonės gavimo, Komisija pateikia ekspertizės ataskaitos projektą. Nepažeisdama visų pasiūlymų, kurie gali būti pateikti, kad iš dalies būtų keičiamas Direktyvos 79/117/EEB priedas, ir pagal parengtą galutinę ekspertizės ataskaitą, Komisija komitetui pateikia:
a) direktyvos, pagal kurią veiklioji medžiaga būtų įtraukta į direktyvos I priedą, ir nustatančios, jei tinka, sąlygas, įskaitant šio įtraukimo terminą, projektą arba
b) valstybėms narėms skirto sprendimo projektą, kuriuo pagal direktyvos 8 straipsnio 2 dalies ketvirtąją pastraipą būtų panaikinta augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos registracija, ir kuriuo ta veiklioji medžiaga nebūtų įtraukta į direktyvos I priedą, nurodant neįtraukimo priežastis.
Direktyva arba sprendimas priimami direktyvos 19 straipsnyje nustatyta tvarka.
9. Jei Komisija pateikia komitetui straipsnio 8 dalyje minimos direktyvos arba sprendimo projektą, ji tuo pat metu pateikia komiteto padaryto tikrinimo išvadas, parengtas kaip galutinė ekspertizės ataskaita, nurodoma posėdžio bendrame protokole.
Galutinė ekspertizės ataskaita, išskyrus visas jos dalis, kurios nurodo į dokumentų rinkiniuose esančią konfidencialią informaciją ir kurios yra apibrėžtos kaip konfidencialios pagal direktyvos 14 straipsnį, pateikiama visuomenei informuoti."
2) 10 straipsnio 4 dalies pirmasis sakinys keičiamas šiuo sakiniu:
"Paskutinis turimų tyrimų sąrašo pateikimo terminas yra 2003 m. gegužės 23 d. Pilnas dokumentų paketas pateikiamas ne vėliau kaip iki 2003 m. gegužės 23 d."
3) 11 straipsnio 2 dalies antrasis sakinys keičiamas šiuo sakiniu:
"Valstybės narės iki 2003 m. liepos 25 d. panaikina augalų apsaugos produktų, turinčių veikliųjų medžiagų registraciją, kurioms nebuvo pateiktas priimtinas pranešimas. Augalų apsaugos produktų, turinčių veikliųjų medžiagų, kurioms nebuvo pateiktas turimų tyrimų sąrašas arba kurioms nėra pilno duomenų paketo, registracija turi būti panaikinta iki termino, nurodyto sprendime dėl atitinkamos veikliosios medžiagos neįtraukimo."
4) I priedo A dalyje eilutėje, atitinkančioje veikliąją medžiagą metiltolklofosą, vietoj "Nyderlandai" įrašoma "Švedija".
21 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja septintą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2002 m. rugpjūčio 14 d.