Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 98/79/EB
1998 m. spalio 27 d.
dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį,
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą [1],
atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],
laikydamiesi Sutarties 189b straipsnyje nustatytos tvarkos [3],
(1) kadangi turėtų būti imtasi priemonių, kad vidaus rinka veiktų tolygiai; kadangi vidaus rinka yra vidaus sienų neturinti erdvė, kurioje užtikrintas laisvas prekių, asmenų, paslaugų ir kapitalo judėjimas;
(2) kadangi valstybėse narėse galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos, sveikatos apsaugos bei veikimo, charakteristikų bei leidimų išdavimo procedūrų turinys ir taikymo apimtis skiriasi; kadangi tokių neatitikimų buvimas sukuria prekybos kliūtis ir kadangi poreikis sukurti suderintas taisykles buvo patvirtintas Komisijos vardu atliktoje palyginamojoje nacionalinių teisės aktų apžvalgoje;
(3) kadangi nacionalinių teisės aktų suderinimas yra vienintelis būdas pašalinti tokias kliūtis laisvai prekybai ir užkirsti kelią rastis naujoms kliūtims; kadangi šio tikslo kitomis priemonėmis atskirose valstybėse narėse negalima visiškai pasiekti; kadangi ši direktyva nustato tik tokius reikalavimus, kurie yra būtini ir pakankami geriausios saugos sąlygomis užtikrinti laisvą in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, kuriems ši direktyva taikoma, judėjimą;
(4) kadangi suderintos nuostatos turi skirtis nuo ligos draudimo programų ir valstybių narių priemonių dėl visuomenės sveikatos finansavimo, tiesiogiai ar netiesiogiai susijusių su tokiais prietaisais; kadangi tos suderintos nuostatos neturi įtakos valstybių narių galimybėms taikyti tokias priemones, jeigu tai daroma pagal Bendrijos teisės aktus;
(5) kadangi naudojant in vitro diagnostikos medicinos prietaisus pacientams, vartotojams ir tretiesiems asmenims turi būti užtikrinta gera sveikatos apsauga ir pasiektas prietaiso gamintojo numatytas veikimo lygis; kadangi sveikatos apsaugos užtikrinimas arba gerinimas valstybėse narėse yra vienas iš pagrindinių šios direktyvos tikslų;
(6) kadangi pagal 1985 m. gegužės 7 d. Tarybos rezoliucijos dėl naujojo požiūrio į techninį derinimą ir standartus [4] principus, atitinkamų prietaisų projektavimo, gamybos ir pakavimo taisyklės turi apsiriboti nuostatomis, reikalaujančiomis laikytis esminių reikalavimų; kadangi šie reikalavimai, kaip esminiai, turėtų pakeisti atitinkamas nacionalines nuostatas; kadangi esminiai reikalavimai, įskaitant reikalavimus kuo labiau mažinti riziką, turėtų būti taikomi apdairiai, atsižvelgiant į to meto, kai buvo projektuojama, technikos lygį ir praktiką bei techninius ir ekonominius veiksnius, suderinamus su aukštu sveikatos apsaugos lygiu ir sauga;
(7) kadangi didžiajai medicinos prietaisų daliai, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos prietaisus, taikoma 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamuosius medicinos prietaisus, suderinimo [5] ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [6]; kadangi šia direktyva siekiama suderinimą išplėsti in vitro diagnostikos medicinos prietaisams ir kadangi dėl vienodų Bendrijos taisyklių ši direktyva pagrįsta daugiausia minėtų dviejų direktyvų nuostatomis;
(8) kadangi instrumentai, aparatūra, prietaisai, medžiagos ar kiti gaminiai, įskaitant programinę įrangą, skirti tyrimo darbams be jokių medicininių tikslų, nelaikomi prietaisais veikimui įvertinti;
(9) kadangi nors tarptautiniu mastu sertifikuotoms pamatinėms medžiagoms ir išorinio kokybės vertinimo sistemose naudojamoms medžiagoms ši direktyva netaikoma, kalibravimo ir kontrolinės medžiagos, kurios vartotojui reikalingos nustatyti ar patikrinti prietaisų veikimą, yra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai;
(10) kadangi, atsižvelgiant į subsidiarumo principą, reagentams, pagamintiems sveikatos įstaigų laboratorijose, kurie skirti naudoti tose įstaigose ir kurie nėra komercinių sandorių objektas, ši direktyva netaikoma;
(11) tačiau, kadangi prietaisams, kurie pagaminti ir kuriuos profesiniais ir komerciniais tikslais rengiamasi naudoti medicininiams tyrimams jais neprekiaujant, ši direktyva taikoma;
(12) kadangi mechaninė laboratorijų įranga, ypač skirta in vitro diagnostikos tyrimams, patenka į šios direktyvos taikymo sritį ir kadangi, siekiant suderinti atitinkamas direktyvas, 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/37/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo [7] turi būti atitinkamai pakeista, derinant ją su šia direktyva;
(13) kadangi šioje direktyvoje taip pat turėtų būti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimai; kadangi ši direktyva neturi įtakos 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyvos 96/29/Euratomas, nustatančios pagrindinius saugos standartus, skirtus plačiosios visuomenės bei darbuotojų sveikatos apsaugai nuo jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus [8], taikymui;
(14) kadangi dėl to, kad elektromagnetinio suderinamumo klausimai yra sudedamoji šios direktyvos esminių reikalavimų dalis, 1989 m. gegužės 2 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo [9] netaikoma;
(15) kadangi norint užtikrinti, kad būtų laikomasi esminių reikalavimų ir būtų galima patikrinti, kaip jų laikomasi, pageidautina turėti darniuosius standartus, kaip išvengti rizikos, susijusios su medicinos prietaisų projektavimu, gamyba bei pakavimu; kadangi tokius darniuosius standartus kuria privatinės teisės organizacijos ir tie standartai turėtų išlaikyti neprivalomų standartų statusą; kadangi Europos standartizacijos komitetas (ESK) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetas (EESK) yra laikomi institucijomis, kompetentingomis priimti darniuosius standartus pagal Komisijos ir šių dviejų tarnybų bendradarbiavimo bendrąsias gaires, pasirašytas 1984 m. lapkričio 13 d.;
(16) kadangi šioje direktyvoje darnusis standartas suprantamas kaip techninė specifikacija (Europinis suderinimo dokumento standartas), priimta ESK arba EESK arba abiejų šių institucijų Komisijos įgaliojimu pagal 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/34/EB, nustatančią informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką [10], ir vadovaujantis pirmiau minėtomis bendrosiomis gairėmis;
(17) kadangi, nusižengiant bendriesiems principams, rengiant bendrąsias technines specifikacijas atsižvelgiama į šiuolaikinę kai kurių valstybių narių praktiką, kai atskiriems prietaisams, kurie daugiausia naudojami kraujo ir organų donorystės saugai įvertinti, tokias specifikacijas priima valdžios institucijos; kadangi tikslinga, kad tokios specifikacijos būtų pakeistos bendrosiomis techninėmis specifikacijomis; kadangi šios bendrosios techninės specifikacijos gali būti naudojamos veikimui įvertinti ir pakartotinai vertinti;
(18) kadangi rengiant bendrųjų techninių specifikacijų projektus ir tiriant kitus konkrečius arba bendrus klausimus galėtų dalyvauti moksliniai ekspertai, atstovaujantys įvairioms suinteresuotoms pusėms;
(19) kadangi, kaip numato ši direktyva, medicinos prietaiso pakavimas taip pat yra gamyba, nes toks pakavimas yra susijęs su prietaiso sauga ir veikimu;
(20) kadangi kai kurie prietaisai naudojami ribotą laiką, nes jų veikimas ilgainiui blogėja, ir tai priklauso, pavyzdžiui, nuo jų fizikinių arba cheminių savybių blogėjimo, įskaitant pakuotės sterilumą arba vientisumą; kadangi gamintojas turi nustatyti ir nurodyti numatomą prietaiso tinkamo veikimo trukmę; kadangi etiketėje turi būti nurodyta data, iki kurios prietaisas arba kuri nors jo dalis gali būti visiškai saugiai naudojami;
(21) kadangi 1993 m. liepos 22 d. Sprendime 93/465/EEB dėl techninio derinimo direktyvoms skirtų atitikties įvertinimo procedūrų įvairių etapų modulių ir žymėjimo atitikties ženklu "CE" ir jo vartojimo taisyklių [11] Taryba nustatė suvienodintas atitikties įvertinimo procedūras; kadangi šiuos modulius papildančios detalės yra pagrįstos in vitro diagnostikos medicinos prietaisų patikrinimo pobūdžiu ir būtinybe atitikti Direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB;
(22) kadangi iš esmės dėl atitikties įvertinimo procedūrų in vitro diagnostikos medicinos prietaisus būtina sugrupuoti į dvi pagrindines gaminių klases; kadangi didžioji šių prietaisų dalis nekelia tiesioginio pavojaus pacientams ir yra naudojama kvalifikuotai parengtų profesionalų, o gauti rezultatai dažnai gali būti patvirtinti kitokiomis priemonėmis, atitikties įvertinimo procedūras paprastai gali atlikti patys gamintojai savo atsakomybe; kadangi atsižvelgiant į esančius nacionalinius įstatymus ir į pranešimus, gautus dėl Direktyvoje 98/34/EB nustatytos procedūros, notifikuotosios įstaigos dalyvavimas yra būtinas vertinant tik kai kuriuos prietaisus, kurių tikslus veikimas yra svarbus medicinos darbe ir kurių trūkumai gali sukelti rimtą pavojų sveikatai;
(23) kadangi tarp in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, kuriems notifikuotosios įstaigos dalyvavimas yra būtinas, grupėms gaminių, kurie naudojami kraujui perpilti, kovoje su AIDS ir kai kurių rūšių hepatito prevencijai, reikalaujama atitikties įvertinimo, kuris garantuotų projektavimo ir gamybos optimalų saugos ir patikimumo lygį;
(24) kadangi, atsižvelgiant į technologinę pažangą ir laimėjimus sveikatos apsaugos srityje, reikia atnaujinti in vitro diagnostikos medicinos prietaisų, kurie atitikčiai įvertinti teikiami trečiajai šaliai, sąrašą; kadangi tokių atnaujinimo priemonių turi būti imtasi pagal III a procedūrą, nustatytą 1987 m. liepos 13 d. Tarybos sprendime 87/373/EEB, patvirtinančiame Komisijai suteiktų vykdomųjų įgaliojimų vykdymo procedūras [12];
(25) kadangi 1994 m. gruodžio 20 d. [13] buvo pasiektas modus vivendi tarp Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dėl Sutarties 189b straipsnyje nustatyta tvarka priimtų aktų įgyvendinimo priemonių;
(26) kadangi tam, kad medicinos prietaisai galėtų laisvai judėti Bendrijoje ir juos būtų galima pradėti naudoti pagal numatytą paskirtį, jie paprastai turėtų būti su ženklu "CE", pažymint, kad jie atitinka šios direktyvos nuostatas;
(27) kadangi, kai notifikuotosios įstaigos dalyvavimas yra būtinas, gamintojai galės ją pasirinkti iš Komisijos notifikuotųjų įstaigų sąrašo; kadangi, nors valstybės narės nėra įpareigojamos paskirti tokias notifikuotąsias įstaigas, jos turi užtikrinti, kad notifikuotomis paskirtos įstaigos atitiktų šioje direktyvoje nustatytus vertinimo kriterijus;
(28) kadangi notifikuotosios įstaigos vadovas ir darbuotojai neturi patys arba per tarpininką vertinamose ir tikrinamose įmonėse turėti interesų, kas galėtų pakenkti jų savarankiškumui;
(29) kadangi tam, kad rinką prižiūrėti įpareigotos kompetentingos institucijos galėtų imtis būtinų apsaugos priemonių, jos turi turėti galimybę, ypač svarbiais atvejais, susisiekti su gamintoju arba Bendrijoje įsisteigusiu jo įgaliotuoju atstovu; kadangi siekiant vienodai taikyti šią direktyvą, ypač prižiūrint rinką, tarp valstybių narių būtinas bendradarbiavimas ir keitimasis informacija; kadangi dėl to yra būtina įkurti ir tvarkyti duomenų bazę su duomenimis apie gamintojus ir jų įgaliotuosius atstovus, apie pateikiamus į rinką prietaisus, išduotus, sustabdytus arba panaikintus sertifikatus ir apie nuolatinio stebėjimo (budrumo) procedūrą; kadangi informavimas apie nepageidaujamus įvykius (budrumo procedūra) yra naudinga rinkos, įskaitant naujų prietaisų veikimo, priežiūros priemonė; kadangi nuolatinio stebėjimo (budrumo) procedūros bei išorinio kokybės vertinimo sistemų suteikta informacija yra naudinga priimant sprendimus dėl prietaisų klasifikavimo;
(30) kadangi svarbu, kad gamintojai informuotų kompetentingas institucijas apie "naujų gaminių" pateikimą į rinką, pranešdami apie taikytą technologiją ir apie medžiagas, kurioms analizuoti jie skiriami, arba apie kitus parametrus; kadangi tai ypač svarbu genetinei atrankai naudojamiems genetiniams lustams;
(31) kadangi, jei valstybė narė mano, kad, siekiant apsaugoti sveikatą, užtikrinti saugą ir (arba) užtikrinti sveikatos apsaugos reikalavimų atitikimą, pagal Sutarties 36 straipsnį būtina uždrausti arba apriboti konkretaus gaminio arba gaminių grupės įsigijimo galimybes arba taikyti specialias sąlygas, ji gali imtis visų būtinų ir pateisinamų pereinamojo laikotarpio priemonių; kadangi tokiais atvejais Komisija konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis ir valstybėmis narėmis ir, jei nacionalinės priemonės yra pagrįstos, imasi būtinų priemonių Bendrijos mastu pagal Sprendime 87/373/EEB nustatytą III a procedūrą;
(32) kadangi ši direktyva taikoma in vitro diagnostikos medicinos prietaisams, pagamintiems naudojant žmogaus kilmės audinius, ląsteles ar medžiagas; kadangi joje nenurodomi kiti medicinos prietaisai, pagaminti naudojant žmogaus kilmės medžiagas; kadangi dėl to reikės tęsti darbą ir kuo greičiau sukurti su jais susijusius Bendrijos teisės aktus;
(33) kadangi imant mėginius, renkant ir naudojant iš žmogaus kūno gautas medžiagas būtina apsaugoti asmens neliečiamumą ir todėl reikia taikyti Europos Tarybos konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijoje ir medicinoje nustatytus principus; be to, kadangi galioja ir nacionalinės etikos normos;
(34) kadangi siekiant įvairių direktyvų dėl medicinos prietaisų bendro suderinamumo, kai kurios šios direktyvos nuostatos turi papildyti Direktyvą 93/42/EEB, kuri dėl to turi būti iš dalies pakeista;
(35) kadangi būtina kuo greičiau parengti trūkstamus teisės aktus dėl medicinos prietaisų, gaminamų naudojant žmogaus kilmės medžiagas,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Taikymo sritis, sąvokos
1. Ši direktyva taikoma in vitro diagnostikos medicinos prietaisams ir jų priedams. Šioje direktyvoje priedai laikomi savarankiškais in vitro diagnostikos medicinos prietaisais. Toliau in vitro diagnostikos medicinos prietaisai ir priedai vadinami prietaisais.
2. Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:
"medicinos prietaisas" - ligai diagnozuoti, plitimui sustabdyti, eigai stebėti, ligai gydyti arba eigai palengvinti,
- traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti arba kompensuoti,
- anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti arba modifikuoti,
- pastojimui kontroliuoti,
ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti;
"in vitro diagnostikos medicinos prietaisas" - apie fiziologinę arba patologinę būklę arba
- apie įgimtą anomaliją, arba
- nustatyti saugą ir suderinamumą su potencialiais recipientais, arba
- stebėti terapinių priemonių poveikį.
Ėminių talpyklos taip pat laikomos in vitro diagnostikos medicinos prietaisais. "Ėminių talpyklos" yra prietaisai, vakuuminiai arba nevakuuminiai, specialiai gamintojų numatyti iš žmogaus kūno in vitro diagnostikos tyrimo tikslams paimtiems ėminiams laikyti ir išsaugoti.
Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, jeigu jie pagal jų charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti in vitro diagnostikai naudojamame tyrime;
"priedas"
tai gaminys, kuris, nors ir nėra in vitro diagnostikos medicinos prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su prietaisu, kad šis galėtų būti panaudotas pagal paskirtį.
Pagal šį apibrėžimą, invaziniai ėminių ėmimo įtaisai arba tie įtaisai, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu norint paimti ėminį, kaip apibrėžta Direktyvoje 93/42/EEB, nelaikomi in vitro diagnostikos medicinos prietaisų priedais;
"savikontrolei skirtas prietaisas" tai bet koks prietaisas, kurį gamintojo sumanymu neprofesionalas gali naudoti namų sąlygomis;
"prietaisas veikimui įvertinti" tai prietaisas, gamintojo skirtas vienam arba keliems veikimo įvertinimo tyrimams medicinos tyrimų laboratorijose arba kitose atitinkamose ne gamintojui priklausančiose patalpose;
"gamintojas"
tai fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą etiketėmis prieš pateikiant šį gaminį į rinką savo vardu, nepaisant to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu tai darė trečioji šalis.
Šioje direktyvoje numatyti gamintojų įsipareigojimai taip pat taikomi fiziniam arba juridiniam asmeniui, kuris surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai atnaujina ir (arba) ženklina etiketėmis vieną ar daugiau gatavų gaminių ir (arba) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindamas juos pateikti į rinką savo vardu. Ši pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nebūdamas gamintoju pagal pirmojoje pastraipoje pateiktą apibrėžimą, surenka arba pritaiko jau esančius rinkoje prietaisus, kad šie galėtų būti panaudoti pagal paskirtį atskiram pacientui;
"įgaliotasis atstovas" tai fizinis arba juridinis Bendrijoje įsisteigęs asmuo, kuris veikia gamintojo tiesiogiai paskirtas ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos Bendrijoje gali kreiptis, užuot kreipęsi į gamintoją dėl pastarojo įsipareigojimų pagal šią direktyvą;
"numatytas paskirtis" tai prietaiso panaudojimas tam tikslui, kuris numatytas pagal gamintojo duomenis etiketėje, instrukcijoje ir (arba) reklaminėje medžiagoje;
"pateikimas į rinką" tai pirmasis prietaiso pateikimas už mokestį arba nemokamai, išskyrus prietaisą, skirtą veikimui įvertinti, siekiant jį platinti ir (arba) naudoti Bendrijos rinkoje, neatsižvelgiant į tai, ar jis yra naujas ar visiškai atnaujintas;
"pradėjimas naudoti" tai etapas, kai prietaisas patenka galutiniam vartotojui jau paruoštas naudoti pirmą kartą Bendrijos rinkoje pagal paskirtį.
3. Šioje direktyvoje kalibravimo ir kontrolinės medžiagos reiškia bet kokią substanciją, medžiagą arba gaminį, kurie pagal gamintojo sumanymą skirti nustatyti matavimų priklausomybes arba patikrinti prietaiso veikimo charakteristikas, naudojant šį prietaisą pagal paskirtį.
4. Šioje direktyvoje žmogaus kilmės audinių, ląstelių ir medžiagų ėmimas, rinkimas ir naudojimas reglamentuojami etikos principų, nustatytų Europos Tarybos konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijoje ir medicinoje, ir valstybių narių teisės normų šiuo klausimu.
5. Ši direktyva netaikoma prietaisams, kurie pagaminti ir naudojami toje pačioje sveikatos priežiūros įstaigoje ir jų gamybos vietoje arba naudojami netoli jų gamybos vietos, neperduodant kitam juridiniam asmeniui. Tai neturi įtakos valstybės narės teisei tokio pobūdžio veiklai taikyti atitinkamus saugos reikalavimus.
6. Ši direktyva taip pat neturi įtakos nacionaliniams teisės aktams, kurie numato prietaisų tiekimą pagal receptą.
7. Ši direktyva yra konkreti direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/336/EEB 2 straipsnio 2 dalyje, kuri nustoja būti taikoma prietaisams, kurie atitiko šią direktyvą.
2 straipsnis
Pateikimas į rinką ir pradėjimas naudoti
Valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad prietaisai galėtų patekti į rinką ir (arba) būtų pradėti naudoti tik tuo atveju, jei jie atitinka šios direktyvos reikalavimus, kai jie tinkamu būdu pateikti ir įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį. Čia taip pat turima galvoje valstybių narių prievolė kontroliuoti šių prietaisų saugą ir kokybę. Šis straipsnis taip pat taikomas prietaisams, kurie pagaminti veikimui įvertinti.
3 straipsnis
Esminiai reikalavimai
Prietaisai, atsižvelgiant į jų paskirtį, turi atitikti esminius jiems keliamus reikalavimus, nurodytus I priede.
4 straipsnis
Laisvas judėjimas
1. Valstybės narės savo teritorijoje nedaro jokių kliūčių, kad rinkai būtų pateikti ir pradėti naudoti prietaisai, pažymėti 16 straipsnyje numatytu ženklu CE, kuris reiškia, kad jų atitiktis įvertinta pagal 9 straipsnį.
2. Valstybės narės nedaro jokių kliūčių veikimui įvertinti skirtiems prietaisams, išvardytiems VIII priedo pareiškime, kuriuos galėtų įsigyti šiam tikslui laboratorijos arba kitos institucijos, jei jie atitinka 9 straipsnio 4 dalyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus.
3. Prekybos mugėse, parodose, pristatymuose, moksliniuose arba techniniuose susitikimuose ir pan. valstybės narės nedaro jokių kliūčių rodyti prietaisus, kurie neatitinka šios direktyvos nuostatų, jei tokie prietaisai nenaudojami iš dalyvių paimtiems ėminiams ir jei aiškiai matyti ženklas, kad tokiais prietaisais negali būti prekiaujama arba jie negali būti naudojami, kol neatitiks šios direktyvos.
4. Valstybės narės gali reikalauti, kad prietaisui pasiekus galutinį vartotoją, pagal I priedo B dalies 8 punktą privaloma informacija būtų pateikta jų valstybine kalba (-omis).
Jei saugus ir tinkamas prietaiso veikimas yra užtikrintas, valstybės narės gali leisti pirmoje pastraipoje minėtą informaciją teikti viena arba keliomis oficialiomis Bendrijos kalbomis.
Taikydamos šią nuostatą, valstybės narės atsižvelgia į proporcingumo principą ir, svarbiausia:
a) į tai, ar informacija gali būti pateikta suderintais simboliais arba pripažintais kodais ar kitomis priemonėmis;
b) į numatytą prietaiso vartotojo tipą.
5. Jeigu dėl kitų aspektų prietaisams taikomos kitos direktyvos, kuriose taip pat yra numatytas ženklinimas ženklu CE, šis ženklas rodo, kad prietaisai taip pat atitinka ir kitų direktyvų nuostatas.
Tačiau jei viena ar kelios tokios direktyvos leidžia gamintojui pereinamuoju laikotarpiu pasirinkti, kokiais nurodymais vadovautis, ženklas CE reiškia, kad prietaisai atitinka tik direktyvų, kuriomis vadovaujasi gamintojas, nuostatas. Tokiu atveju šių direktyvų duomenys, kaip jie paskelbti Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje, privalo būti nurodyti direktyvose reikalaujamuose dokumentuose, nurodymuose arba instrukcijose, pridėtuose prie tų prietaisų.
5 straipsnis
Nuorodos į standartus
1. Valstybės narės laiko, kad prietaisai atitinka 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jei jie atitinka galiojančius nacionalinius standartus, sudarytus perkeliant darniuosius standartus, kurių žymenys buvo paskelbti Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje; valstybės narės paskelbia tokių nacionalinių standartų žymenis.
2. Jeigu valstybės narės ar Komisijos nuomone darnieji standartai nevisiškai atitinka 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, priemonės, kurių valstybės narės turi imtis dėl tų standartų bei dėl šioje straipsnio 1 dalyje minimos publikacijos, įgyvendinamos 6 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka.
3. Valstybės narės laiko, kad prietaisai atitinka 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jei jie suprojektuoti ir pagaminti laikantis bendrųjų techninių specifikacijų, parengtų II priedo A sąrašo prietaisams ir, jei būtina, II priedo B sąrašo prietaisams. Šiose techninėse specifikacijose nustatomos tinkamos veikimo įvertinimo ir pakartotinio įvertinimo sąlygos, partijos pateikimo sąlygos, pamatiniai metodai ir pamatinės medžiagos.
Bendrosios techninės specifikacijos patvirtinamos 7 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka ir paskelbiamos Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
Iš gamintojų paprastai reikalaujama laikytis bendrųjų techninių specifikacijų; jei dėl tinkamai pagrįstų priežasčių gamintojai nesilaiko šių specifikacijų, jų priimami techniniai sprendimai turi bent atitikti šių specifikacijų lygį.
Ten, kur šioje direktyvoje nurodomi darnieji standartai, turima galvoje, kad nuoroda daroma į bendrąsias technines specifikacijas.
6 straipsnis
Standartų ir techninių reglamentų komitetas
1. Komisijai padeda komitetas, įkurtas pagal Direktyvos 98/34/EB 5 straipsnį.
2. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas priklausomai nuo klausimo skubumo, jeigu reikia, balsuojant.
Nuomonė protokoluojama; be to, kiekviena valstybė narė turi teisę prašyti įrašyti į protokolą ir jos požiūrį.
Komisija ypatingą dėmesį skiria komiteto pareikštai nuomonei. Ji praneša komitetui apie tai, kaip buvo atsižvelgta į jo nuomonę.
7 straipsnis
Medicinos prietaisų komitetas
1. Komisijai padeda komitetas, sudarytas pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalį.
2. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė pareiškiama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimą remdamasi Komisijos pasiūlymu. Valstybių narių atstovų komitete balsai paskirstomi taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja.
Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka komiteto nuomonę.
Jeigu numatytos priemonės neatitinka komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.
Jeigu Taryba per tris mėnesius nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas, nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija.
3. Šio straipsnio 1 dalyje minėtas Komitetas gali svarstyti bet kurį klausimą, susijusį su šios direktyvos įgyvendinimu.
8 straipsnis
Apsaugos priemonių sąlyga
1. Kai valstybė narė įsitikina, kad 4 straipsnio 1 dalyje minimi tinkamai įrengti ir prižiūrimi bei pagal paskirtį naudojami prietaisai gali pakenkti pacientų, vartotojų arba, kur tinka, kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai ar nuosavybės saugai, ji imasi visų reikalingų laikinųjų priemonių tokiems prietaisams pašalinti iš rinkos, uždrausti arba apriboti jų pateikimą į rinką arba naudojimo pradžią. Apie tokias priemones valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai, nurodydama savo sprendimo priežastį, o ypač tai, ar šios direktyvos nuostatų nesilaikymas paaiškinamas tuo, kad:
a) nesilaikoma 3 straipsnyje išdėstytų esminių reikalavimų;
b) buvo neteisingai taikomi 5 straipsnyje nurodyti standartai, jeigu tvirtinama, kad standartai buvo taikomi;
c) patys standartai turi trūkumų.
2. Komisija kuo greičiau pradeda konsultuotis su suinteresuotomis šalimis. Jei po konsultacijų Komisija nustato, kad:
- priemonės yra pagrįstos, ji nedelsdama praneša apie tai valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei kitoms valstybėms narėms; kai šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sprendimas grindžiamas standartų trūkumais, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis šalimis, per du mėnesius pateikia tą klausimą 6 straipsnio 1 dalyje minimam komitetui, jeigu priėmusi sprendimą valstybė narė ketina jo laikytis, ir pradeda vykdyti 6 straipsnyje nurodytą procedūrą; kai šio straipsnio 1 dalyje nurodyta priemonė grindžiama bendrųjų techninių specifikacijų turiniu arba jų taikymu, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis šalimis, per du mėnesius pateikia tą klausimą 7 straipsnio 1 dalyje minimam komitetui,
- priemonės yra nepagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri parodė iniciatyvą, bei gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui.
3. Kai neatitinkantis reikalavimų prietaisas turi ženklą CE, kompetentinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš subjektą, kuris paženklino prietaisą šiuo ženklu, ir praneša apie tai Komisijai bei kitoms valstybėms narėms.
4. Komisija užtikrina, kad valstybės narės būtų informuojamos apie šios procedūros eigą ir baigtį.
9 straipsnis
Atitikties įvertinimo procedūros
1. Gamintojas, norintis visus prietaisus, išskyrus prietaisus, kuriems taikomas II priedas ir veikimui įvertinti skirtus prietaisus, pažymėti ženklu CE, laikosi III priede nustatytų procedūrų ir, prieš pateikdamas prietaisus į rinką, parengia reikalingą EB atitikties deklaraciją.
Visiems savikontrolės prietaisams, išskyrus nurodytus II priede ir veikimui įvertinti skirtus prietaisus, gamintojas, prieš parengdamas pirmiau minėtą deklaraciją, įvykdo papildomus, III priedo 6 punkte nurodytus reikalavimus. Užuot laikęsis šių procedūrų gamintojas gali laikytis 2 arba 3 straipsnio dalyje nurodytų procedūrų.
2. Gamintojas, norintis visus II priedo A sąraše nurodytus prietaisus, išskyrus veikimui įvertinti skirtus prietaisus, pažymėti ženklu CE:
a) arba laikosi EB atitikties deklaravimo tvarkos, kuri išdėstyta IV priede (visiškas kokybės užtikrinimas);
b) arba laikosi EB tipo tyrimo procedūrų, kurios aprašytos V priede, kartu laikydamasis EB atitikties deklaravimo procedūrų, išdėstytų VII priede (gamybos kokybės užtikrinimas).
3. Gamintojas, norintis visus II priedo B sąraše nurodytus prietaisus, išskyrus veikimui įvertinti skirtus prietaisus, pažymėti ženklu CE:
a) arba laikosi EB atitikties deklaravimo procedūrų, kurios išdėstytos IV priede (visiškas kokybės užtikrinimas);
b) arba laikosi EB tipo tyrimo procedūrų, kurios aprašytos V priede, kartu laikydamasis:
i) EB patikrinimo procedūrų, aprašytų VI priede;
ii) arba EB atitikties deklaravimo procedūrų, išdėstytų VII priede (gamybos kokybės užtikrinimas).
4. Jei prietaisai skirti veikimui įvertinti, gamintojas laikosi VIII priede aprašytų procedūrų ir, prieš pateikdamas į rinką tokius prietaisus, parengia tame priede nurodytą pareiškimą.
Ši nuostata neturi įtakos nacionalinėms taisyklėms dėl veikimo vertinimo tyrimų naudojant žmogaus kilmės audinius arba medžiagas, etikos.
5. Prietaiso atitikties įvertinimo procedūros metu gamintojas ir, jei dalyvauja, notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į bet kurio įvertinimo ar patikrinimo, kurie prireikus buvo atlikti pagal šią direktyvą tarpiniame gamybos etape, rezultatus.
6. Gamintojas gali nurodyti savo įgaliotajam atstovui pradėti taikyti procedūras, nurodytas III, V, VI ir VIII prieduose.
7. Gamintojas penkerius metus nuo paskutiniojo gaminio pagaminimo datos saugo atitikties deklaraciją, III-VIII prieduose minimą techninę dokumentaciją, taip pat sprendimus, ataskaitas ir notifikuotosios įstaigos išduotus sertifikatus ir pateikia juos tikrinti nacionalinėms valdžios institucijoms. Jei gamintojas Bendrijoje neįsisteigęs, pareikalavus minėtą dokumentaciją turi pateikti jo įgaliotasis atstovas.
8. Jei atitikties įvertinimo procedūra numato notifikuotosios įstaigos įsikišimą, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas gali tokią įstaigą pasirinkti savo nuožiūra pagal tas užduotis, kurioms įstaiga yra notifikuota.
9. Notifikuotoji įstaiga gali pareikalauti, jei tam yra pagrindo, bet kokios informacijos arba duomenų, kurie reikalingi atitikties atestacijai pagal pasirinktą procedūrą nustatyti ir pratęsti.
10. Notifikuotųjų įstaigų pagal III, IV ir V priedus priimti sprendimai galioja ilgiausiai penkerius metus ir gali būti pratęsti laikotarpiams dar iki penkerių metų, jei to prašoma abiejų šalių pasirašytoje sutartyje sutartu laiku.
11. Šio straipsnio 1-4 dalyse nurodytų procedūrų įrašai bei susirašinėjimas dėl jų vyksta valstybės narės, kurioje atliekamos procedūros, valstybine kalba ir (arba) kita Bendrijos kalba, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai.
12. Nukrypdamos nuo šio straipsnio 1-4 dalių nuostatų, kompetentingos institucijos gali leisti, jei yra motyvuotas prašymas, pateikti į rinką arba pradėti naudoti suinteresuotosios valstybės narės teritorijoje atskirus prietaisus, kuriems nebuvo pritaikytos straipsnio 1-4 dalyse nurodytos procedūros, tačiau kurių naudojimas gerina sveikatos apsaugą.
13. Šio straipsnio nuostatos taikomos atitinkamai kiekvienam fiziniam arba juridiniam asmeniui, gaminančiam prietaisus, kuriems taikoma ši direktyva, ir juos diegiančiam ir naudojančiam savo profesinėje veikloje, nepateikiant rinkai.
10 straipsnis
Gamintojų ir prietaisų registracija
1. Kiekvienas gamintojas, kuris savo vardu pateikia prietaisus rinkai, praneša valstybės narės, kurioje yra registruota jo įmonė, kompetentingai institucijai:
- savo įmonės registracijos adresą,
- informaciją apie reagentus, iš reagentų pagamintus produktus, apie kalibravimo ir kontrolines medžiagas, nurodant jų bendrąsias technologines charakteristikas ir (arba) analites, bei apie bet kokį didesnį pasikeitimą, įskaitant pateikimo į rinką nutraukimą; apie kitus prietaisus atitinkamus rodiklius,
- apie prietaisus, kurie nurodyti II priede, ir apie savikontrolės prietaisus - visus duomenis, pagal kuriuos tokius prietaisus būtų galima identifikuoti, jų analizinius ir, kur tinka, diagnozavimo parametrus, kaip nurodyta I priedo A dalies 3 skirsnyje, veikimo vertinimo rezultatus pagal VIII priedą, sertifikatus ir bet kokį didesnį jų pakeitimą, įskaitant pateikimo į rinką sustabdymą.
2. II priede nurodytiems prietaisams ir savikontrolės prietaisams, kai šie prietaisai pateikiami rinkai ir (arba) pradedami naudoti valstybių narių teritorijoje, kartu su duomenimis, kurie leistų prietaisus identifikuoti, valstybės narės gali pareikalauti prietaisų etikečių ir naudojimo instrukcijų.
Šios priemonės negali būti išankstine sąlyga, nuo kurios priklauso šią direktyvą atitinkančių prietaisų pateikimas į rinką ir (arba) naudojimo pradžia.
3. Jei gamintojas, savo vardu pateikiantis į rinką prietaisus, neturi registruoto įmonės adreso valstybėje narėje, jis paskiria įgaliotąjį atstovą. Įgaliotasis atstovas praneša valstybės narės, kurioje yra registruota įmonė, kompetentingoms institucijoms visą 1 dalyje nurodytą informaciją.
4. Į straipsnio 1 dalyje minimą pranešimą turi būti įtrauktas bet kuris naujas prietaisas. Be to, jei tokiame pranešime ženklu CE pažymėtas prietaisas yra "naujas gaminys", gamintojas šį faktą turi pranešime nurodyti.
Šiame straipsnyje prietaisas yra "naujas", jei:
a) per pastaruosius trejus metus tokio prietaiso atitinkamai analitei arba kitokiam parametrui Bendrijos rinkoje nuolat įsigyti nebuvo galima;
b) pagal metodiką naudojama analizinė aparatūra, kuri per pastaruosius trejus metus Bendrijos rinkoje šiai analitei arba kitam parametrui nebuvo nuolat naudojama.
5. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad straipsnio 1 ir 3 dalyse minėti pranešimai būtų nedelsiant registruojami 12 straipsnyje aprašytame duomenų banke. Šio straipsnio įgyvendinimo procedūros, ypač dėl pranešimo, ir susijusios su didesniu pakeitimu, patvirtinamos 7 straipsnyje nurodyta tvarka.
6. Laikinai, laukiant, kol bus įkurtas valstybių narių kompetentingoms institucijoms prieinamas Europos duomenų bankas, kuriame būtų duomenys apie visus Bendrijos teritorijoje esančius prietaisus, gamintojas tokį pranešimą pateikia kiekvienos valstybės narės kompetentingoms institucijoms, susijusiomis su pateikimu į rinką.
11 straipsnis
Nuolatinio stebėjimo (budrumo) procedūra
1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad bet kokia, laikantis šios direktyvos nuostatų gauta informacija apie toliau minimus incidentus, įvykusius dėl CE ženklu paženklintų prietaisų, būtų centralizuotai registruojama ir vertinama:
a) bet koks prietaiso funkcinis sutrikimas, gedimas arba jo charakteristikų ir (arba) veikimo pablogėjimas, taip pat ženklinimo etiketėmis arba naudojimo instrukcijos neatitikimas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai galėtų ar būtų galėjęs būti paciento, vartotojo arba kitų asmenų mirties priežastis arba būtų labai pabloginęs jų sveikatą;
b) bet kokia techninė ar medicininė priežastis, susijusi su prietaiso savybėmis arba veikimu dėl a pastraipoje nurodytų priežasčių, dėl kurių gamintojas to paties tipo prietaisus turi nuolat atsiimti.
2. Valstybė narė, reikalaudama, kad medicinos praktikai, medicinos įstaigos arba išorinio vertinimo sistemų organizatoriai praneštų kompetentingai institucijai apie bet kokius 1 dalyje nurodytus įvykius, imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad apie tai taip pat būtų pranešta atitinkamo prietaiso gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui.
3. Atlikus vertinimą, jei įmanoma, kartu su gamintoju valstybės narės, nepažeisdamos 8 straipsnio, nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie šio straipsnio 1 dalyje minimus incidentus, dėl kurių imtasi ar ketinama imtis atitinkamų priemonių, įskaitant galimą pašalinimą iš rinkos.
4. Jei 10 straipsnyje minimame pranešime nurodomas prietaisas su ženklu CE yra "naujas" gaminys, gamintojas pažymi šį faktą pranešime. Kompetentinga institucija, gavusi tokį pranešimą, bet kuriuo metu per kitus dvejus metus iš gamintojo gali pareikalauti, jei tam yra pagrindo, pateikti ataskaitą apie prietaiso naudojimo patirtį, įgytą po to, kai jis buvo pateiktas į rinką.
5. Valstybės narės kitų valstybių narių prašymu joms praneša straipsnio 1 dalyje minimą informaciją. Šio straipsnio įgyvendinimo tvarka nustatoma laikantis 7 straipsnio 2 dalyje nurodytos procedūros.
12 straipsnis
Europos duomenų bankas
1. Kad kompetentingos institucijos galėtų vykdyti dėl šios direktyvos įgyvendinimo kylančius uždavinius būdamos gerai informuotos, norminiai duomenys pagal šią direktyvą turi būti laikomi joms prieinamame Europos duomenų banke.
Duomenų banke turi būti:
a) duomenys apie gamintojų ir prietaisų registravimą pagal 10 straipsnį;
b) duomenys apie išduotus, pakeistus, papildytus, sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus, laikantis III-VII prieduose nustatytos tvarkos;
c) duomenys, gauti esant nuolatiniam stebėjimui (budrumui), kaip nustatyta 11 straipsnyje.
2. Duomenys siunčiami standartizuoto formato.
3. Šio straipsnio įgyvendinimo procedūros priimamos 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
13 straipsnis
Ypatingosios sveikatos kontrolės priemonės
Jei valstybė narė mano, kad siekiant užtikrinti sveikatą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad visuomenės sveikatos reikalavimų būtų laikomasi kaip tai numato Sutarties 36 straipsnis, reikia uždrausti įsigyti kai kuriuos gaminius arba gaminių grupę, apriboti galimybę juos įsigyti arba taikyti jiems ypatingus reikalavimus, ji gali imtis bet kurių būtinų ir pagrįstų laikinųjų priemonių. Tuomet ji apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, nurodydama savo sprendimo priežastį. Komisija konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis ir valstybėmis narėmis ir, jei nacionalinės priemonės yra pagrįstos, priima būtinas Bendrijos priemones 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
14 straipsnis
II priedo pataisos, leidžianti nukrypti nuostata
1. Jeigu valstybė narė mano, kad:
a) II priede pateiktų prietaisų sąrašas turi būti pataisytas arba išplėstas; arba
b) prietaiso arba prietaisų grupės atitiktis, nukrypstant nuo 9 straipsnio nuostatų, turi būti nustatyta laikantis vienos arba daugiau 9 straipsnyje nurodytų procedūrų,
ji pateikia Komisijai tinkamai motyvuotą prašymą imtis būtinų priemonių. Tos priemonės priimamos 7 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.
2. Jei priemonę reikia priimti pagal šio straipsnio 1 dalį, turi būti kruopščiai išnagrinėta:
a) bet kokia atitinkama informacija, gaunama remiantis nuolatinio stebėjimo (budrumo) procedūromis ir išorinio kokybės vertinimo programomis, kaip nurodyta 11 straipsnyje;
b) tokie kriterijai:
i) ar galima visiškai pasitikėti šiuo prietaisu gautu rezultatu, jei šis rezultatas turi tiesioginės įtakos vėliau atliekamam medicininiam veiksmui;
ii) ar medicininis veiksmas, atliktas remiantis neteisingu šiuo prietaisu gautu rezultatu, negalėtų būti pavojingas pacientui, trečiajai šaliai arba visuomenei, ypač kaip klaidingai teigiamo arba klaidingai neigiamo rezultatų pasekmė;
iii) ar nustatant prietaiso atitiktį būtų naudingas notifikuotosios įstaigos dalyvavimas.
3. Komisija praneša valstybėms narėms apie priimtas priemones ir prireikus jas paskelbia Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
15 straipsnis
Notifikuotosios įstaigos
1. Valstybės narės praneša Komisijai bei kitoms valstybėms narėms apie įstaigas, kurias jos paskyrė su 9 straipsnyje numatytomis procedūromis susijusioms užduotims bei kitoms specifinėms užduotims atlikti. Komisija šioms įstaigoms paskiria identifikavimo numerius, ir toliau jos vadinamos "notifikuotomis įstaigomis".
Komisija Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbia notifikuotųjų įstaigų sąrašą kartu su jų identifikavimo numeriais ir užduotimis, dėl kurių jos yra paskirtos. Ji rūpinasi, kad sąrašas nuolat būtų atnaujinamas.
Valstybės narės nėra įpareigotos paskirti notifikuotąją įstaigą.
2. Valstybės narės, skirdamos įstaigas, taiko kriterijus, kurie nurodyti IX priede. Laikoma, kad įstaigos atitinka reikiamus kriterijus, jei jos atitinka kriterijus, nustatytus nacionaliniais standartais, į kuriuos yra perkelti atitinkami darnieji standartai.
3. Valstybės narės nuolat stebi notifikuotąsias įstaigas, kad būtų laikomasi IX priede nustatytų kriterijų. Valstybė narė, kuri paskelbė įstaigą, panaikina arba apriboja šį paskelbimą, jei nustato, kad įstaiga nebeatitinka IX priede nustatytų kriterijų. Apie bet kokį paskelbimo panaikinimą arba apie bet kokį paskelbimui taikomą apribojimą valstybė narė nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai.
4. Notifikuotoji įstaiga bei gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje bendru susitarimu nustato terminą užbaigti įvertinimo bei patikrinimo procedūras, nurodytas III-VII prieduose.
5. Notifikuotoji įstaiga informuoja kitas notifikuotąsias įstaigas ir kompetentingą instituciją apie sustabdytus arba panaikintus sertifikatus ir, pareikalavus, apie išduotus arba neišduotus sertifikatus. Pareikalavus, ji pateikia visą papildomą atitinkamą informaciją.
6. Jei notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas neįvykdė arba nebevykdo šios direktyvos atitinkamų reikalavimų arba kad sertifikatas neturėjo būti išduotas, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą, jį panaikina arba apriboja jo veikimą, kol tokių reikalavimų vykdymo neužtikrina gamintojo taikomos atitinkamos korekcinės priemonės. Sertifikato sustabdymo, panaikinimo arba bet kokio jo apribojimo atveju, arba tais atvejais, kai gali prireikti kompetentingos institucijos įsikišimo, notifikuotoji įstaiga apie tai praneša savo kompetentingai institucijai. Valstybė narė informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją.
7. Pareikalavus notifikuotoji įstaiga pateikia visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, įskaitant biudžeto dokumentus, pagal kuriuos valstybė narė galėtų patikrinti kaip laikomasi IX priedo reikalavimų.
16 straipsnis
Ženklinimas ženklu CE
1. Prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, pateikiant į rinką turi būti su atitikties ženklu CE, išskyrus prietaisus, kurie yra skirti veikimui įvertinti.
2. Atitikties ženklas CE, kaip parodyta X priede, ant prietaiso, kur įmanoma ir tinka, bei ant naudojimo instrukcijos, turi būti aiškiai matomas, įskaitomas bei neištrinamas. CE ženklas taip pat turi būti dedamas ant prekių pakuotės. Greta CE ženklo nurodomas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už III, IV, VI ir VII prieduose nurodytų procedūrų įgyvendinimą, identifikavimo numeris.
3. Draudžiama ženklinti ženklais ar daryti įrašus, kurie galėtų suklaidinti trečiuosius asmenis dėl ženklo CE reikšmės arba jo vaizdo. Prietaisas, jo pakuotė arba pridedamos instrukcijos gali būti ženklinamos bet kokiu kitu ženklu, jei toks ženklas neužstoja ir netrukdo įžiūrėti ženklo CE.
17 straipsnis
Neteisingas žymėjimas ženklu CE
1. Nepažeidžiant 8 straipsnio:
a) kai valstybė narė nustato, kad ženklu CE paženklinta neteisingai, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Bendrijoje privalo nutraukti pažeidimą, laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų reikalavimų;
b) jei reikalavimų ir toliau nepaisoma, valstybė narė turi imtis visų reikalingų priemonių, ribojančių ar draudžiančių tą gaminį pateikti į rinką arba užtikrinančių, kad jis būtų pašalintas iš rinkos taip, kaip numatyta 8 straipsnyje.
2. Straipsnio 1 dalyje pareikštos nuostatos taip pat taikomos, kai "CE" ženklu paženklinamas laikantis šioje direktyvoje nustatytos tvarkos, tačiau ne pagal paskirtį ant produktų, kuriems ši direktyva netaikoma.
18 straipsnis
Sprendimai dėl atsisakymų ar apribojimų
1. Bet kokiame pagal šią direktyvą priimtame sprendime:
a) atsisakyti ar apriboti pateikti prietaisą į rinką arba jį pradėti naudoti; arba
b) pašalinti prietaisus iš rinkos,
turi būti tikslūs motyvai, kurių pagrindu priimtas toks sprendimas. Apie tokius sprendimus nedelsiant pranešama suinteresuotajai šaliai, taip pat nurodomos teisės gynimo priemonės, kuriomis ji gali pasinaudoti pagal galiojančią tos valstybės narės nacionalinę teisę, bei apie tokių poveikio priemonių galiojimo terminus.
2. Jei priimamas šio straipsnio 1 dalyje minėtas sprendimas, gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas turi turėti galimybę iš anksto pareikšti savo nuomonę, išskyrus atvejus, kai tokia konsultacija yra neįmanoma dėl būtinybės nedelsiant imtis numatytų pagrįstų priemonių, ypač dėl visuomenės sveikatos reikalavimų.
19 straipsnis
Konfidencialumas
Nepažeisdamos galiojančios nacionalinės teisės ir praktikos dėl medicinos paslapčių, valstybės narės užtikrina, kad visos šią direktyvą taikančios šalys būtų įpareigotos saugoti informacijos, kurią jos gauna vykdydamos savo užduotis, konfidencialumą. Tai netaikoma valstybių narių bei notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimams keistis informacija bei įspėti viena kitą, nei suinteresuotųjų asmenų prievolei suteikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.
20 straipsnis
Valstybių narių bendradarbiavimas
Valstybės narės imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad už direktyvos įgyvendinimą atsakingos kompetentingos institucijos bendradarbiautų ir suteiktų viena kitai informaciją, kuri yra būtina, kad šios direktyvos būtų laikomasi.
21 straipsnis
Direktyvų pataisos
1. Direktyvoje 98/37/EEB 1 straipsnio 3 dalies antroji įtrauka "medicinos įrangai, turinčiai tiesioginį sąlytį su pacientais" pakeičiama taip:
"- medicinos prietaisams,"
.
2. Direktyva 93/42/EEB šiuo dokumentu iš dalies keičiama taip:
a) 1 straipsnio 2 dalyje:
- c punktas pakeičiamas šiuo punktu:
- "c) "in vitro diagnostikos medicinos prietaisas" - tai medicinos prietaisas, kuris gali būti reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga arba įrangos komplektas, naudojami atskirai arba kartu su kitais, ir kuris gamintojo skirtas naudoti iš žmogaus organizmo paimtų ėminių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui, vien tik arba dažniausiai tik gauti informacijai:
- apie fiziologinę arba patologinę būklę, arba
- apie įgimtą anomaliją, arba
- nustatyti saugą ir suderinamumą su potencialiais recipientais, arba
- stebėti terapinių priemonių poveikį.
Eminių talpyklos taip pat laikomos in vitro diagnostikos medicinos prietaisais. "Ėminių talpyklos" yra prietaisai, vakuuminiai arba nevakuuminiai, specialiai gamintojų numatyti iš žmogaus kūno in vitro diagnostikai naudojamo tyrimo tikslams paimtiems ėminiams laikyti ir išsaugoti.
Bendros laboratorinės paskirties gaminiai nėra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, jeigu jie pagal jų charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti in vitro diagnostikai naudojamame tyrime;"
- i punktas pakeičiamas šiuo punktu:
"pradėjimas naudoti" - tai etapas, kai prietaisas patenka pas galutinį vartotoją jau paruoštas naudoti pirmą kartą Bendrijos rinkoje pagal paskirtį."
- papildoma šiuo punktu:
"įgaliotasis atstovas" - tai fizinis arba juridinis Bendrijoje įsisteigęs asmuo, kuris veikia gamintojo tiesiogiai paskirtas ir į kurį valdžios įstaigos ir institucijos Bendrijoje gali kreiptis, užuot kreipęsi į gamintoją dėl pastarojo įsipareigojimų pagal šią direktyvą;"
b) 2 straipsnis pakeičiamas šiuo straipsniu:
"2 straipsnis
Pateikimas į rinką ir pradėjimas naudoti
Valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių užtikrinti, kad prietaisai galėtų patekti į rinką ir (arba) būtų pradėti naudoti tik tada, kai jie, tinkamai pateikti ir įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį atitinka šios direktyvos reikalavimus."
c) 14 straipsnio 1 dalis papildoma šia pastraipa:
"Valstybės narės visiems IIb ir III klasės medicinos prietaisams, pradėtiems naudoti jų teritorijoje, kartu su šių prietaisų identifikavimo duomenimis gali pareikalauti pristatyti prietaisų etiketes ir naudojimo instrukcijas."
d) įrašomi tokie straipsniai:
"14a straipsnis
Europos duomenų bankas
1. Kad kompetentingos institucijos galėtų vykdyti dėl šios direktyvos įgyvendinimo kylančius uždavinius būdamos gerai informuotos, norminiai duomenys pagal šią direktyvą turi būti laikomi joms prieinamame Europos duomenų banke.
Duomenų banke turi būti:
a) duomenys apie gamintojų ir prietaisų registravimą pagal 14 straipsnį;
b) duomenys apie išduotus, pakeistus, papildytus, sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus, laikantis II-VII prieduose nustatytos tvarkos;
c) duomenys, gauti esant nuolatiniam stebėjimui (budrumui), kaip nustatyta 10 straipsnyje.
2. Duomenys siunčiami standartizuoto formato.
3. Šio straipsnio įgyvendinimo procedūros priimamos 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
14b straipsnis
Ypatingosios sveikatos kontrolės priemonės
Jei valstybė narė mano, kad siekiant užtikrinti sveikatą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų būtų laikomasi kaip tai numato Sutarties 36 straipsnis, reikia uždrausti įsigyti kai kuriuos gaminius arba gaminių grupę, apriboti galimybę juos įsigyti arba taikyti jiems ypatingus reikalavimus, ji gali imtis bet kokių būtinų ir pagrįstų laikinųjų priemonių. Tuomet ji apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, nurodydama savo sprendimo priežastį. Komisija konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis ir valstybėmis narėmis ir, jei nacionalinės priemonės yra pagrįstos, priima būtinas Bendrijos priemones 7 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka."
e) 16 straipsnis papildomas šiomis dalimis:
"5. Notifikuotoji įstaiga informuoja kitas notifikuotąsias įstaigas ir kompetentingą instituciją apie sustabdytus arba panaikintus sertifikatus ir, pareikalavus, apie išduotus arba neišduotus sertifikatus. Pareikalavus, ji taip pat pateikia visą papildomą atitinkamą informaciją.
6. Jei notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas neįvykdė arba nebevykdo šios direktyvos atitinkamų reikalavimų arba kad sertifikatas neturėjo būti išduotas, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą, jį panaikina arba apriboja jo veikimą, kol tokių reikalavimų vykdymo neužtikrina gamintojo taikomos atitinkamos padėčiai ištaisyti numatytos priemonės. Sertifikato sustabdymo, panaikinimo arba bet kokio jo apribojimo atveju, arba tais atvejais, kai gali prireikti kompetentingos institucijos įsikišimo, notifikuotoji įstaiga apie tai praneša savo kompetentingai institucijai. Valstybė narė informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją.
7. Pareikalavus notifikuotoji įstaiga pateikia visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, įskaitant biudžeto dokumentus, pagal kuriuos valstybė narė galėtų patikrinti kaip laikomasi XI priedo reikalavimų."
f) 18 straipsnis papildomas šia dalimi:
"Šios nuostatos taip pat taikomos, kai ženklu CE paženklinama laikantis šioje direktyvoje nustatytos tvarkos, tačiau ne pagal paskirtį ant produktų, kuriems ši direktyva netaikoma."
g) 22 straipsnio 4 dalies pirmoji pastraipa pakeičiama taip:
"4. Valstybės narės sutinka, kad:
- penkerius metus nuo šios direktyvos priėmimo rinkai būtų teikiami prietaisai, kurie atitinka 1994 m. gruodžio 31 d. jų teritorijoje galiojančias taisykles, ir
- pirmiau minėti prietaisai būtų pradedami naudoti ne vėliau kaip iki 2001 m. birželio 30 d."
h) II priedo 6.2 punktas, III priedo 7.1 punktas, V priedo 5.2 punktas ir VI priedo 5.2 punktas išbraukiami;
i) XI priedo 3 skirsnyje po antrojo sakinio įrašomas toks sakinys: "Tam įstaiga turi turėti reikiamą skaičių mokslinių darbuotojų, turinčių pakankamai patirties ir žinių vertinti prietaisų, kuriems įstaiga yra notifikuota, medicininį tinkamumą ir veikimą, atsižvelgiant į šios direktyvos reikalavimus ir ypač į I priede išdėstytus reikalavimus."
22 straipsnis
Įgyvendinimas, pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 1999 m. gruodžio 7 d. priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Valstybės narės pradeda taikyti šias nuostatas nuo 2000 m. birželio 7 d.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių vidaus teisės nuostatų tekstus.
3. 7 straipsnyje minėtas komitetas gali pradėti savo darbą nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos. Valstybės narės gali imtis 15 straipsnyje nurodytų priemonių šiai direktyvai įsigaliojus.
4. Valstybės narės imasi reikalingų veiksmų užtikrinti, kad notifikuotosios įstaigos, kurios pagal 9 straipsnį atsako už atitikties įvertinimo procedūrą, atsižvelgtų į visą reikalingą informaciją apie tokių prietaisų charakteristikas bei veikimą, įskaitant atitinkamų bandymų bei patikrinimo, kurie buvo atlikti su prietaisais pagal anksčiau galiojusius nacionalinius įstatymus ir kitus teisės aktus, rezultatus.
5. Valstybės narės penkerius metus po šios direktyvos įsigaliojimo sutinka, kad rinkai būtų teikiami prietaisai, kurie atitinka šios direktyvos įsigaliojimo dieną jų teritorijoje galiojančias taisykles. Dar dvejus metus minėti prietaisai gali būti pradėti naudoti.
23 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.
24 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Liuksemburge, 1998 m. spalio 27 d.