KOMISIJOS DIREKTYVA 2009/2/EB
2009 m. sausio 15 d.
31-ąjį kartą iš dalies keičianti ir su technikos pažanga derinanti Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (1), ypač į jos 28 straipsnį,
kadangi:
(1)
Direktyvos 67/548/EEB 4 straipsnio 3 dalyje išdėstyti medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo suderinimo kriterijai ir tvarka. Direktyvos 67/548/EEB VI priedo 4.1.3, 4.1.4 ir 4.1.5 punktais pramonės atstovai įpareigojami teikti informaciją valstybėms narėms, o valstybės narės - nedelsiant teikti klasifikavimo ir ženklinimo suderinimo pasiūlymus, kai tik gaunama informacija, kad medžiaga atitinka mutageninės, kancerogeninės ar reprodukcijai toksiškos cheminės medžiagos kriterijus.
(2)
Direktyvos 67/548/EEB I priede pateiktas pavojingų medžiagų sąrašas bei išsami informacija apie kiekvienos medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą. Tą sąrašą reikėtų atnaujinti siekiant įtraukti naujas medžiagas, apie kurias buvo pranešta, bei kitas esamas medžiagas, ir pataisyti tam tikrus įrašus atsižvelgiant į technikos pažangą. Be to, būtina išbraukti tame priede esančius tam tikroms medžiagoms skirtus įrašus.
(3)
Direktyvos 67/548/EEB I priede jau yra įvairių grupių įrašų, visų pirma, metalų junginių, įvertintų taikant skirstymo į grupes ir kryžminės patikros metodą, grindžiamą medžiagų panašumu.
(4)
Direktyvos 67/548/EEB I priede taip pat yra tam tikrų grupių, kurioms priklausančios medžiagos yra nustatytos ir klasifikuotos taikant skirstymo į grupes ir kryžminės patikros metodus, visų pirma naftos frakcijos ir dujos.
(5)
Direktyvos 67/548/EEB VI priede nurodyta, kad medžiagoms klasifikuoti ir ženklinti galima naudoti įvairių šaltinių duomenis, įskaitant patvirtintų struktūros bei aktyvumo santykių rezultatus ir ekspertų nuomonę.
(6)
Šioje direktyvoje išvardytų nikelio junginių klasifikacijos grindžiamos Ni(2+) jonų poveikiu ir turimais duomenimis apie nikelio junginius. Šios klasifikacijos sudarytos nikelio junginius suskirsčius į kategorijas pagal tirpumą vandenyje (pavyzdžiui, atitinkamai netirpių, mažai tirpių ir tirpių nikelio junginių grupės). Tirpumas vandenyje naudotas kaip pirminis kriterijus šioms kategorijoms nustatyti, remiantis teiginiu, pagrindžiančiu, kad nikelio medžiagoms, kurių tirpumas vandenyje panašus, bus būdingas panašus Ni(2+) jonų biologinis įsisavinamumas ir panašus sisteminis toksinis poveikis. Todėl galima taikyti kryžminės patikros metodą grupėms, kurias sudaro medžiagos, kurių turimi tinkami tyrimų duomenys rodo, kad jos turi konkretų sisteminį poveikį, ir medžiagos, kurių tyrimų duomenų nėra. Kai kurių poveikių atveju kryžminė skirtingų grupių medžiagų patikra yra tinkama, nes nustatytas panašus nevienodai tirpių vandenyje medžiagų poveikis. Pavyzdžiui, epidemiologiniai tyrimai rodo, kad ir tirpūs, ir netirpūs vandenyje nikelio junginiai (priskiriami priešingoms tirpumo vandenyje skalės pusėms) turi vietinį kancerogeninį poveikį kvėpavimo takams. Todėl galima pagrįstai daryti išvadą, kad mažai tirpūs vandenyje junginiai (šios skalės viduryje) turi panašias kancerogenines savybes.
(7)
Vertinant visą esamą informaciją apie nikelio junginius, pagal tirpumo vandenyje savybę galima apytikriai nustatyti daugelio poveikių ir medžiagų Ni(2+) jonų sisteminio biologinio įsisavinamumo savybę.
(8)
Atsiradus naujoms mokslinėms žinioms, šioje direktyvoje išvardytų medžiagų klasifikavimas ir ženklinimas turėtų būti persvarstyti. Šiomis aplinkybėmis, visų pirma atsižvelgiant į tai, kad nikelio junginių pramonės atstovai neseniai pateikė preliminarią, dalinę ir ekspertų grupės neperžiūrėtą informaciją, ypatingą dėmesį reikėtų skirti būsimų Pasaulio sveikatos organizacijos Tarptautinės vėžio mokslinių tyrimų agentūros diskusijų dėl nikelio medžiagų kancerogeniškumo rezultatams arba bet kokiems naujiems susijusiems moksliniams duomenims ar duomenų, naudotų nustatant į šią direktyvą įtrauktų nikelio junginių klasifikacijas, aiškinimui.
(9)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo pavojingų medžiagų ir preparatų prekybos srityje derinimo su technikos pažanga komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 67/548/EEB iš dalies keičiama taip. I priedas iš dalies keičiamas taip:
a)
įrašai, atitinkantys šios direktyvos 1A priede pateiktus įrašus, pakeičiami tame priede pateiktais įrašais;
b)
šios direktyvos 1B priede pateikti įrašai įterpiami remiantis įrašų išdėstymo Direktyvos 67/548/EEB I priede tvarka;
c)
šios direktyvos 1C priede pateikti įrašai išbraukiami.
2 straipsnis
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kuriais, jiems įsigaliojus ne vėliau kaip iki 2009 m. birželio 1 d., įgyvendinama ši direktyva. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę.
Priimdamos šias nuostatas valstybės narės daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2009 m. sausio 15 d.