KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 429/2008
2008 m. balandžio 25 d.
dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklių, susijusių su prašymų išduoti leidimą pašarų priedams rengimu ir teikimu bei pašarų priedų vertinimu ir leidimų išdavimu
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mitybai (1), ypač jo 7 straipsnio 4 ir 5 dalis,
pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 4 ir 5 dalis pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Būtina nustatyti Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 numatytos leidimų išdavimo pašarų priedams tvarkos įgyvendinimo taisykles, įskaitant prašymų rengimo ir teikimo ir minėtų priedų vertinimo bei leidimo juos naudoti taisykles. Šios taisyklės yra skirtos Tarybos direktyvos 87/153/EEB, nustatančios gyvūnų mitybos priedų vertinimo rekomendacijas (2), priede nustatytoms taisyklėms pakeisti.
(2)
Tose taisyklėse turėtų būti numatyti reikalavimai, taikytini su prašymu pateikiamam dokumentų rinkiniui. Juose visų pirma turėtų būti nurodyti moksliniai duomenys, reikalingi atitinkamam priedui identifikuoti ir apibūdinti, ir tyrimai, reikalingi jo veiksmingumui bei saugumui žmonėms, gyvūnams ir aplinkai įrodyti, kai Europos maisto saugos institucija (toliau - Institucija) tikrina ir vertina prašymus išduoti leidimą.
(3)
Atsižvelgiant į konkretaus priedo pobūdį arba būtinas naudojimo sąlygas, tyrimų, kuriuos reikia atlikti norint įvertinti jų savybes arba poveikį, apimtis gali skirtis. Todėl operatoriams turėtų būti leidžiama laisviau pasirinkti tyrimus ir medžiagas, naudotinas to priedo saugumui ir veiksmingumui įrodyti. Minėtu lankstumu pasinaudojantys operatoriai turėtų pagrįsti savo pasirinkimą dokumentų rinkinyje.
(4)
Institucijai turėtų būti suteikta galimybė prireikus reikalauti papildomos informacijos, kad galėtų nustatyti, ar priedas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytas leidimų išdavimo sąlygas.
(5)
Rengiant priedų, skirtų naudoti pašaruose arba vandenyje, dokumentų rinkinius, būtina taikyti tinkamus kokybės standartus, kad laboratorinių tyrimų rezultatai būtų garantuotai neginčijami.
(6)
Kiekvienos Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 6 straipsnio 1 dalyje nurodytos kategorijos priedams prireikus turėtų būti nustatomi konkretūs reikalavimai.
(7)
Siekiant paskatinti pastangas įsigyti leidimus, susijusius su antraeilėmis rūšimis, kartu išlaikant būtiną saugos lygį, reikėtų numatyti specialias sąlygas - atsižvelgti į galimybę ekstrapoliuoti tyrimų, atliktų su pagrindinių rūšių gyvūnais, rezultatus antraeilių rūšių gyvūnams.
(8)
Įgyvendinimo taisyklėse, susijusiose su leidimų prašymais, turėtų būti atsižvelgiama į tai, kad maistui naudojamiems gyvūnams turėtų būti taikomi kitokie reikalavimai nei kitiems gyvūnams, kurių atžvilgiu nėra svarbu įvertinti saugumo gyvūninę produkciją vartojantiems žmonėms aspektus.
(9)
Reikėtų kuo rečiau naudoti bandomuosius laboratorinius gyvūnus eksperimentiniais ar kitais moksliniais tikslais ir gyvūnų bandymus atlikti pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo (3).
(10)
Siekiant išvengti nereikalingų kartotinių tyrimų, reikėtų numatyti supaprastintą leidimų išdavimo tvarką tiems priedams, kuriuos jau buvo leista naudoti maisto produktuose.
(11)
Dėl priedų, kuriuos pagal Tarybos direktyvą 70/524/EEB (4) jau buvo leidžiama naudoti neribotą laiką, leidimo prašytojui, jei nėra tyrimų, prireikus turėtų būti numatyta galimybė veiksmingumą įrodyti naudojant kurią nors kitą turimą, veiksmingumą galinčią patvirtinti medžiagą, visų pirma tą, kuri susijusi su ilga atitinkamo priedo naudojimo patirtimi.
(12)
Reikėtų numatyti prašymų keisti leidimus pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 3 dalį teikimo taisykles.
(13)
Be to, reikėtų numatyti prašymų pratęsti leidimus pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsnį teikimo taisykles.
(14)
Nuostatoms dėl saugos ir veiksmingumo tyrimų, kuriuos būtina atlikti pagrindžiant prašymą, reikia nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį ir toliau būtų taikomos dabartinės taisyklės. Prašymams, pateiktiems iki šio reglamento įsigaliojimo, tebetaikomos Direktyvos 87/153/EEB priedo nuostatos. Prašymams, pateiktiems tam tikru metu po minėto reglamento įsigaliojimo, atsižvelgiant į tai, kad kai kuriems tyrimams atlikti reikia daug laiko, leidimų prašytojams turėtų būti suteikta galimybė pasirinkti, kokias taisykles taikyti: numatytas šiame reglamente ar Direktyvos 87/153/EEB priede. Įgyvendinimo taisyklės parengtos remiantis dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis, ir prireikus jas reikėtų derinti atsižvelgiant į naujus pasiekimus.
(15)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Apibrėžtys
Šiame reglamente vartojamos šios sąvokos:
1)
gyvūnai augintiniai ir kiti ne maistui auginami gyvūnai - gyvūnai, priskiriami prie įprastai maitinamų, auginamų arba laikomų gyvūnų, kurių žmonės nevartoja, išskyrus arklius;
2)
antraeilės rūšys - maistui skirti gyvūnai, išskyrus galvijus (pieniniai ir mėsiniai gyvūnai, įskaitant veršelius), avis (mėsiniai gyvūnai), kiaules, viščiukus (įskaitant dedekles vištas), kalakutus ir prie Salmonidae šeimos priskiriamas žuvis.
2 straipsnis
Prašymų teikimas
1. Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnyje numatytas prašymas išduoti leidimą pašarų priedui pateikiamas naudojant I priede nustatytą formą.
Kartu su juo pateikiamas 3 straipsnyje numatytas dokumentų rinkinys (toliau - dokumentų rinkinys), kuriame yra Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalyje nurodyta išsami informacija ir dokumentai.
2. Jei, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 18 straipsnyje, leidimo prašytojas prašo, kad tam tikros 1 dalyje minėtų dokumentų dalys būtų konfidencialios, kiekvieno dokumento arba kiekvienos dokumento dalies atžvilgiu jis pateikia patikrinamus įrodymus, kad šios informacijos atskleidimas gali smarkiai pakenkti jo konkurencinei padėčiai. Konfidencialios dalys pateikiamos atskirai nuo kitų dokumentų ir neįtraukiamos į Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalies h punkte nurodytą santrauką. Leidimo prašytojas nusiunčia Komisijai dokumentų rinkinio dalių, kurias buvo paprašyta laikyti konfidencialiomis, ir įrodymų kopijas.
3 straipsnis
Dokumentų rinkinys
1. Dokumentų rinkinyje turi būti tinkamu būdu pateikta pakankamai įrodymų, kad pašarų priedas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje numatyto leidimo išdavimo sąlygas.
2. Bendrieji dokumentų rinkinio rengimo ir teikimo reikalavimai išdėstyti II priede.
Dokumentų rinkiniui šiuo konkrečiu atveju taikytini specialieji reikalavimai pateikti III priede.
Trumpiausia ilgalaikių tyrimų trukmė nurodyta IV priede.
3. Nukrypstant nuo 2 dalies, leidimo prašytojui leidžiama pateikti 2 dalyje numatytų reikalavimų neatitinkantį dokumentų rinkinį, tačiau jis turi pagrįsti kiekvieną tų reikalavimų neatitinkančią dalį.
4 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio priemonės
1. Prašymams išduoti leidimą, pateiktiems iki šio reglamento įsigaliojimo, tebetaikomos Direktyvos 87/153/EEB priedo nuostatos.
2. Dėl prašymų išduoti leidimą, pateiktų prieš 2009 m. birželio 11 d., leidimų prašytojai gali pasirinkti, ar ir toliau taikyti Direktyvos 87/153/EEB priedo I ir II dalies III ir IV skirsnius, o ne III priedo 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 ir 8.4 punktus ir ne IV priedo lentelių stulpelyje „Mažiausia ilgalaikių efektyvumo tyrimų trukmė“ išdėstytas nuostatas.
5 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2008 m. balandžio 25 d.