Komisijos sprendimas
2004 m. balandžio 20 d.
dėl standarto EN 1970:2000 "Reguliuojamosios lovos neįgaliesiems: reikalavimai ir bandymų metodai" nuorodos paskelbimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB
(pranešta dokumentu Nr. C(2004) 1290)
(tekstas svarbus EEE)
(2004/376/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medicinos prietaisais, suderinimo [1] su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/79/EB [2],
atsižvelgdama į Nuolatinio komiteto, įkurto pagal 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką, 5 straipsnį, nuomonę ir Informacinės visuomenės tarnybų taisykles [3] su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/48/EB [4],
kadangi:
(1) Direktyvos 93/42/EEB 2 straipsnis kelia sąlygą, kad medicinos prietaisai gali būti pateikiami į rinką ir pradėti naudoti tik tada, kai, naudojami įprastinėmis sąlygomis, nekelia pavojaus žmonių saugumui.
(2) Pagal Direktyvos 93/42/EEB 5 straipsnį, laikoma, kad medicinos prietaisai atitinka minėtos direktyvos 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, jei jie atitinka galiojančius nacionalinius standartus, priimtus pagal suderintus standartus, kurių nuorodos numeriai buvo paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
(3) Būtina, kad valstybės narės skelbtų nacionalinių standartų, priimtų pagal suderintus standartus, kurių nuorodos numeriai buvo paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, nuorodos numerius.
(4) Vokietija oficialiai pareiškė prieštaraujanti dėl suderinto standarto EN 1970:2000 "Reguliuojamosios lovos neįgaliesiems: reikalavimai ir bandymų metodai", kurį 2000 m. priėmė Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir kurio nuorodos numeris 2001 m. lapkričio 14 d. buvo paskelbtas Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje [5], remdamasi tuo, kad jis nevisiškai atitinka Direktyvos 93/42/EEB esminius reikalavimus, ypač tuos, kurie susiję su apsauga nuo elektros keliamo pavojaus, ir kad, kai kuriais atvejais, gali susiklostyti pavojinga situacija, sukelianti mirtį ar rimtus sužeidimus.
(5) Remiantis informacija, gauta po konsultacijų su nacionalinėmis valdžios institucijomis, kitose valstybėse narėse nebuvo pateikta jokių konkrečių įrodymų, pagrindžiančių gaisro pavojų ligoninės lovose.
(6) Neseniai iš Prancūzijos pateikta informacija nurodo tam tikrą skaičių nelaimingų atsitikimų, susijusių su ligoninės lovomis, tačiau šių atvejų priežastys nebuvo nustatytos.
(7) Vadinasi, nebuvo įrodyta, kad suderintasis standartas EN 1970:2000 bendrai neatitinka Direktyvos 93/42/EEB bendrųjų reikalavimų. Tačiau būtina atkreipti dėmesį į tai, jog yra standartas EN 60601-2-38 "Tam tikri reikalavimai elektra valdomų ligoninės lovų saugai", susijęs su EN 1970:2000,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Standarto EN 1970:2000 "Reguliuojamosios lovos neįgaliesiems: reikalavimai ir bandymų metodai", kurį 2000 m. birželio 21 d. priėmė Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir kurio nuorodos numeris 2001 m. lapkričio 14 d. buvo pirmą kartą paskelbtas Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje, nėra išbraukiamas iš Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbtų standartų sąrašo. Todėl šis standartas ir toliau laikomas atitinkančiu atitinkamas Direktyvos 93/42/EEB nuostatas, su sąlyga, kad yra įvykdytas 2 straipsnio reikalavimas.
2 straipsnis
Priede pateiktas aiškinamasis pareiškimas dėl nuorodos į EN 1970 bus paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2004 m. balandžio 20 d.