KOMISIJOS SPRENDIMAS
2008 m. lapkričio 21 d.
nustatantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
(pranešta dokumentu Nr. C(2008) 6933)
(Tekstas svarbus EEE)
(2008/911/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16f straipsnį,
atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomones, kurias 2007 m. rugsėjo 7 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
kadangi:
(1)
Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. Vulgare (paprastasis pankolis) ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (paprastojo pankolio saldusis varietetas) atitinka Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nustatytus reikalavimus. Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. Vulgare var. dulce (Miller) Thellung gali būti laikomi augalinėmis (žolinėmis) medžiagomis, augaliniais preparatais ir (arba) jų deriniais.
(2)
Todėl tikslinga sudaryti augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą ir į jį įtraukti Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašas pateikiamas I priede ir į jį įtraukiami Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
2 straipsnis
Šio sprendimo II priede pateiktos indikacijos, nustatytas stiprumas ir dozavimas, vartojimo būdas ir pateikta kita informacija, būtina tradiciniam vaistui saugiai vartoti ir susijusi su Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
3 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2008 m. lapkričio 21 d.