KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1024/2009
2009 m. spalio 29 d.
dėl leidimo vartoti ir nesutikimo leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikatingumą - susirgimo rizikos mažinimą ir apie vaikų vystymąsi bei sveikatą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 17 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 teiginiai apie maisto produktų sveikatingumą draudžiami, kol jie nėra leisti vartoti Komisijos pagal tą reglamentą ir nėra įtraukti į leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
(2)
Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 taip pat nustatyta, kad paraiškas leisti vartoti teiginius apie maisto produktų sveikatingumą maisto verslo subjektai gali teikti nacionalinei valstybės narės kompetentingai institucijai. Nacionalinė kompetentinga institucija turi perduoti tinkamas paraiškas Europos maisto saugos tarnybai (EMST) (toliau - Tarnyba).
(3)
Gavusi paraišką Tarnyba nedelsdama informuoja apie ją kitas valstybes nares bei Komisiją ir pateikia nuomonę dėl atitinkamo teiginio apie sveikatingumą.
(4)
Komisija sprendžia dėl leidimo vartoti teiginius apie sveikatingumą suteikimo atsižvelgdama į Tarnybos nuomonę.
(5)
2008 m. lapkričio 14 d. Komisija ir valstybės narės iš Tarnybos gavo dvi nuomones dėl paraiškų leisti vartoti teiginius apie sveikatingumą. 2008 m. gruodžio 10 d. Komisija ir valstybės narės iš Tarnybos gavo penkias nuomones dėl paraiškų leisti vartoti teiginius apie sveikatingumą. 2008 m. gruodžio 19 d. Komisija ir valstybės narės iš Tarnybos gavo devynias nuomones dėl paraiškų leisti vartoti teiginius apie sveikatingumą. 2009 m. sausio 15 d. Komisija ir valstybės narės iš Tarnybos gavo vieną nuomonę dėl paraiškos leisti vartoti teiginius apie sveikatingumą. Be to, viena paraiška leisti vartoti teiginį apie sveikatingumą buvo įtraukta į ankstesnį sprendimą.
(6)
Viena nuomonė buvo dėl paraiškos leisti vartoti teiginį apie susirgimo rizikos mažinimą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punkte, o penkiolika nuomonių buvo dėl teiginių apie vaikų vystymąsi ir sveikatą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punkte.
(7)
Gavus LEAF Int, Leaf Holland ir Leaf Suomi Oy paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies a punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su ksilitolio kramtomosios gumos ir (arba) pastilių poveikiu rizikai susirgti dantų ėduonimi (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-321) (2). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „Ksilitolio kramtomoji guma ir (arba) pastilės mažina ėduonies riziką“.
(8)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad yra priežastinis ryšys tarp 100 % ksilitoliu pasaldintos kramtomosios gumos vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Tačiau ji padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp bent 56 % ksilitolio pasaldintų pastilių vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Pakeitus teiginio formuluotę jis turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 ir visų pirma jo 14 straipsnio 1 dalies a punkto reikalavimus, todėl jį reikėtų įtraukti į Bendrijos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
(9)
Gavus Danone S.A. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su šviežio pieno sūrio, turinčio didelius kalcio, vitamino D, fosforo ir baltymų kiekius, poveikiu kaulų augimui (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-217) (3). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „Šviežias pieno sūris turi kalcio, vitamino D, fosforo ir baltymų - mitybinių medžiagų, kurios padeda kaulams normaliai augti.“
(10)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad yra priežastinis ryšys tarp kalcio, vitamino D, fosforo ir baltymų vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Pakeitus teiginio formuluotę ir atsižvelgiant į tai, kad teiginiai apie kalcio, vitamino D ir baltymų sveikatingumą, kuriais deklaruojamas tas pats poveikis, jau yra leisti vartoti, teiginys apie fosforą turėtų būti laikomas atitinkančiu Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 reikalavimus, todėl jį reikėtų įtraukti į Bendrijos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
(11)
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 4 dalyje numatyta, kad palankioje nuomonėje dėl leidimo vartoti teiginį apie sveikatingumą turėtų būti tam tikri duomenys. Atitinkamai šie duomenys turėtų būti nurodyti šio reglamento I priede dėl dviejų leidžiamų vartoti teiginių, įskaitant galimą teiginio formuluotės pakeitimą, specifines teiginio vartojimo sąlygas ir, jei taikoma, maisto produkto vartojimo sąlygas ar apribojimus ir (arba) papildomus teiginius ar įspėjimus, laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų taisyklių ir atsižvelgiant į Tarnybos nuomones.
(12)
Vienas iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 tikslų yra užtikrinti, jog teiginiai apie sveikatingumą būtų teisingi, aiškūs ir patikimi bei naudingi vartotojui, o teiginio formuluotė ir pateikimas turi būti vertinami šiuo požiūriu; todėl, jei teiginių tekstas turi tą pačią prasmę vartotojui, palyginti su jau leidžiamais vartoti teiginiais apie sveikatingumą, kadangi nurodomas tas pats ryšys tarp maisto produkto kategorijos, maisto produkto ar vienos iš jo sudedamųjų dalių ir sveikatos, jie turėtų būti įrašomi į šio reglamento I priedą laikantis tų pačių nurodytų vartojimo sąlygų.
(13)
Gavus Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su LACTORAL poveikiu normaliam virškinimo trakto veikimui (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-269) (4). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „LACTORAL padeda, kad virškinimo traktas vėl pradėtų normaliai veikti, sutrikus jo mikroflorai (pavyzdžiui, viduriuojant, po antibiotikų vartojimo, dėl enterinių patogenų sukeltų žarnų veiklos sutrikimų)“.
(14)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad LACTORAL sudedamosios dalys nėra pakankamai apibūdintos ir nėra priežastinio ryšio tarp LACTORAL vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(15)
Gavus Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su LACTORAL poveikiu imuniteto gerinimui apskritai (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-477) (5). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „LACTORAL yra rekomenduojamas, kad pagerėtų imunitetas išsaugant mikrobiologinę pusiausvyrą“.
(16)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad LACTORAL sudedamosios dalys nėra pakankamai apibūdintos ir nėra priežastinio ryšio tarp LACTORAL vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(17)
Gavus Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su LACTORAL poveikiu natūralaus žarnyno barjero sudarymui (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-478) (6). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „LACTORAL dėl savo stiprių antagonistinių savybių padeda apsaugoti virškinimo sistemą nuo enterinių patogenų ir sukurti natūralų žarnyno barjerą“.
(18)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad LACTORAL sudedamosios dalys nėra pakankamai apibūdintos ir nėra priežastinio ryšio tarp LACTORAL vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(19)
Gavus Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su LACTORAL poveikiu natūralios žarnų mikrofloros išsaugojimo keliaujant (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-479) (7). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „LACTORAL padeda išsaugoti natūralią žarnyno mikroflorą keliaujant, keičiantis klimato zonai ar mitybai, ypač prastos higienos sąlygomis“.
(20)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad LACTORAL sudedamosios dalys nėra pakankamai apibūdintos ir nėra priežastinio ryšio tarp LACTORAL vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(21)
Gavus Institute of Biotechnology, Sera and Vaccines Biomed S.A. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su LACTORAL poveikiu gyvoms probiotinėms bakterijoms (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-480) (8). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „LACTORAL sudėtyje yra gyvų probiotinių bakterijų, kurios gali intensyviai daugintis virškinimo trakte ir yra išskirtos iš sveikų natūraliai maitinamų kūdikių“.
(22)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad LACTORAL sudedamosios dalys nėra pakankamai apibūdintos, o deklaruojamas poveikis nėra įrodytas. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(23)
Gavus Potters Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su Mumomega® poveikiu centrinės nervų sistemos vystymuisi (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-328) (9). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „Mumomega® sudėtyje yra mitybinių medžiagų, kurios padeda normaliai vystytis centrinei nervų sistemai“.
(24)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp maisto produkto vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(25)
Gavus Efamol Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su Efalex® poveikiu koordinacijai (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-121) (10). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „Efalex® gali padėti išlaikyti koordinaciją“.
(26)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp Efalex® vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(27)
Gavus Efamol Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su Efalex® poveikiu koncentracijai (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-317) (11). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „Efalex® gali išlaikyti koncentraciją“.
(28)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp Efalex® vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(29)
Gavus Efamol Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su Efalex® poveikiu smegenų vystymuisi ir funkcijoms (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-318) (12). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „Efalex® gali padėti palaikyti ir skatinti smegenų vystymąsi ir funkcijas“.
(30)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp Efalex® vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(31)
Gavus Efamol Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su Efalex® poveikiu mokymosi gebėjimams (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-319) (13). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „Efalex® gali padėti išlaikyti mokymosi gebėjimus“.
(32)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp Efalex® vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(33)
Gavus Efamol Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su Efalex® poveikiu akių vystymuisi ir funkcijoms (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-320) (14). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „Efalex® gali padėti palaikyti ir skatinti akių vystymąsi ir funkcijas“.
(34)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp Efalex® vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(35)
Gavus Potters Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su Eye q baby® poveikiu centrinės nervų sistemos vystymuisi (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-119) (15). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „Eye q baby® sudėtyje yra mitybinių medžiagų, kurios padeda normaliai vystytis centrinei nervų sistemai“.
(36)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp Eye q baby® vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(37)
Gavus Potters Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su Eye q® poveikiu galvos smegenų funkcijoms (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-329) (16). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „Eye q® sudėtyje yra mitybinių medžiagų, kurios padeda išlaikyti normalias vaikų galvos smegenų funkcijas“.
(38)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp Eye q® vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(39)
Gavus Potters Ltd. paraišką, pateiktą pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalies b punktą, paprašyta, kad Tarnyba pateiktų nuomonę dėl teiginio apie sveikatingumą, susijusio su Eye q® poveikiu koncentracijai (Klausimas Nr. EFSA-Q-2008-330) (17). Pareiškėjo pasiūlytas teiginys formuluojamas taip: „Eye q® sudėtyje yra mitybinių medžiagų, kurios padeda išlaikyti vaikų koncentraciją“.
(40)
Remdamasi pateiktais duomenimis Tarnyba padarė išvadą, kad nėra priežastinio ryšio tarp Eye q® vartojimo ir deklaruojamo poveikio. Todėl, kadangi teiginys neatitinka Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, jo nereikėtų leisti vartoti.
(41)
Nustatant šiame reglamente numatytas priemones buvo apsvarstytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 6 dalį Komisijos gautos pareiškėjų ir visuomenės atstovų pastabos.
(42)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 28 straipsnio 6 dalį teiginiai apie sveikatingumą, nurodyti to reglamento 14 straipsnio 1 dalies b punkte ir neleidžiami vartoti pagal šį reglamentą, gali būti toliau vartojami šešis mėnesius po Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 17 straipsnio 3 dalyje numatyto sprendimo priėmimo. Tačiau paraiškoms, kurios nebuvo pateiktos iki 2008 m. sausio 19 d., 28 straipsnio 6 dalies b punkte nustatytas reikalavimas neįvykdytas ir tame straipsnyje nurodytas pereinamasis laikotarpis nėra taikomas. Todėl reikėtų suteikti šešių mėnesių pereinamąjį laikotarpį siekiant sudaryti galimybę maisto verslo subjektams prisitaikyti prie šio reglamento reikalavimų.
(43)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Šio reglamento I priede išvardyti teiginiai apie sveikatingumą gali būti siejami su Bendrijos rinkai tiekiamais maisto produktais laikantis tame priede nustatytų sąlygų.
Šie teiginiai apie sveikatingumą įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalyje nurodytą leidžiamų vartoti teiginių sąrašą.
2 straipsnis
Šio reglamento II priede išvardyti teiginiai nėra įtraukiami į Bendrijos leidžiamų vartoti teiginių sąrašą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 14 straipsnio 1 dalyje.
Tačiau jie gali būti toliau vartojami šešis mėnesius po šio reglamento įsigaliojimo.
3 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2009 m. spalio 29 d.