EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS Nr. 768/2008/EB
2008 m. liepos 9 d.
dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinantis Sprendimą 93/465/EEB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
pasikonsultavę su Regionų komitetu,
laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (2),
kadangi:
(1)
2003 m. gegužės 7 d. Komisija priėmė komunikatą Tarybai ir Europos Parlamentui pavadinimu „Naujojo požiūrio direktyvų įgyvendinimo tobulinimas“. 2003 m. lapkričio 10 d. rezoliucijoje (3) Taryba pritarė naujojo požiūrio svarbai, nes tai yra tinkamas ir veiksmingas reglamentavimo modelis, skatinantis diegti technologines inovacijas ir stiprinantis Europos pramonės konkurencingumą, taip pat ji patvirtino, kad jo principus būtina taikyti naujose srityse, kartu Taryba pripažino, kad reikia nustatyti aiškesnę atitikties vertinimo, akreditacijos ir rinkos priežiūros sistemą.
(2)
Šiame sprendime nustatomi bendrieji principai ir orientacinės nuostatos, skirtos taikyti sektorių teisės aktams, siekiant nustatyti nuoseklų šių teisės aktų pakeitimo ir naujos redakcijos rengimo pagrindą. Todėl šis sprendimas yra būsimų teisės aktų, kuriais suderinamos gaminių pateikimo į rinką sąlygos, bendrasis horizontalaus pobūdžio pagrindas ir galiojančių teisės aktų pamatinis dokumentas.
(3)
Šiame sprendime orientacinių nuostatų pavidalu nustatomos sąvokų apibrėžtys ir bendrosios ekonominės veiklos vykdytojų prievolės ir įvairios atitikties vertinimo procedūros, iš kurių teisės aktų leidėjas gali išsirinkti tinkamiausias. Jame taip pat nustatomos su žymėjimu „CE“ ženklu susijusios taisyklės. Be to, pateikiamos orientacinės nuostatos dėl atitikties vertinimo įstaigoms skirtų reikalavimų, kuriuos įvykdžius Komisijai pranešama, kad jos yra kompetentingos atlikti atitinkamas atitikties vertinimo procedūras ir notifikavimo procedūras. Be to, sprendime pateikiamos orientacinės nuostatos dėl pavojų keliančių gaminių siekiant užtikrinti rinkos saugumą.
(4)
Rengiant teisės aktus dėl gaminio, kuriam jau taikomi kiti Bendrijos teisės aktai, į šiuos aktus turi būti atsižvelgiama siekiant, kad visi teisės aktai dėl to paties gaminio būtų suderinami.
(5)
Tačiau dėl sektorių poreikių specifiškumo gali būti suteikiamas pagrindas imtis kitų reglamentavimo sprendimų. Visų pirma, tai yra atvejis, kai tam tikrame sektoriuje jau sukurtos specialios išsamios teisinės sistemos, pvz., maisto ir pašarų, kosmetikos ir tabako gaminių, bendro žemės ūkio produktų rinkų organizavimo, augalų sveikatos ir augalų apsaugos, žmogaus kraujo ir audinių, žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistų ir cheminių medžiagų srityse, arba kai tam tikriems sektoriams reikalingas specialus bendrųjų principų ir pamatinių nuostatų taikymas, pvz., medicinos prietaisų, statybos produktų ir jūrų įrangos srityse. Toks pritaikymas taip pat gali būti susijęs su II priede numatytais moduliais.
(6)
Rengdamas teisės aktus, rengėjas gali visiškai ar iš dalies nutolti nuo bendrųjų principų ir šiame sprendime nurodytų pamatinių nuostatų dėl susijusio sektoriaus ypatybių. Bet koks toks nutolimas turėtų būti pagrindžiamas.
(7)
Nors įstatymuose negalima nustatyti reikalavimo šio sprendimo nuostatas įtraukti į būsimus teisės aktus, šį sprendimą priimantys teisės aktų leidėjai prisiima aiškų politinį įsipareigojimą, kurio jie turėtų laikytis priimdami bet kokį teisės aktą, patenkantį į šio sprendimo taikymo sritį.
(8)
Jei įmanoma, konkretūs gaminius reglamentuojantys teisės aktai neturėtų būti labai techniškai išsamūs - juose turėtų būti nustatyti tik pagrindiniai reikalavimai. Tokiuose teisės aktuose, jeigu būtina, turėtų būti remiamasi darniaisiais standartais, priimtais pagal 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/34/EB, nustatančią informacijos apie techninius standartus ir reglamentus bei informacinės visuomenės paslaugų taisykles (4) teikimo tvarką, siekiant pateikti išsamias technines specifikacijas. Šis sprendimas paremtas toje direktyvoje nustatyta standartizavimo sistema ir jis papildo šią sistemą. Tačiau atitinkamuose teisės aktuose gali būti nustatytos išsamios techninės specifikacijos, jeigu tai būtina dėl su sveikata ir sauga, vartotojų ar aplinkos apsauga, kitais visuomenės intereso aspektais, arba su aiškumu ir įvykdomumu susijusių priežasčių.
(9)
Dėl atitikties teisinei nuostatai prielaidos, kurią suteikia atitiktis darniesiems standartams, turėtų padidėti galimybės remtis atitiktimi darniesiems standartams.
(10)
Valstybės narės ir Komisija turi turėti galimybę nesutikti tais atvejais, kai darnusis standartas iki galo neatitinka derinamųjų Bendrijos teisės aktų reikalavimų. Komisijai turėtų galėti nuspręsti neskelbti tokio standarto. Dėl to Komisija, prieš pagal Direktyvos 98/34/EB 5 straipsnį įsteigtam komitetui pateikiant savo nuomonę, tinkamu būdu turėtų konsultuotis su sektorių atstovais ir valstybėmis narėmis.
(11)
Pagrindiniai reikalavimai turėtų būti suformuluoti pakankamai aiškiai, kad būtų sukurtos teisiškai įpareigojančios prievolės. Jų formuluotė turėtų būti tokia, kad atitiktį jiems būtų galima įvertinti net jei nebūtų darniųjų standartų arba jei gamintojas nuspręstų darniojo standarto netaikyti. Formuluotės išsamumas priklausys nuo kiekvieno sektoriaus ypatumų.
(12)
Sėkmingai užbaigę reikiamą atitikties vertinimo procedūrą ekonominės veiklos vykdytojai galės įrodyti, o kompetentingos institucijos galės užtikrinti, kad tiekti rinkai gaminiai atitinka reikalavimus.
(13)
Atitikties vertinimo procedūrų moduliai, kurie turi būti naudojami derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose, iš pradžių buvo nustatyti 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendime 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose (5). Šiuo sprendimu pakeičiamas tas sprendimas.
(14)
Būtina pasiūlyti aiškias, skaidrias ir nuoseklias atitikties vertinimo procedūras, apribojus galimus pasirinkimo variantus. Šiame sprendime pateikiamas toks modulių rinkinys, iš kurio teisės aktų leidėjas gali išsirinkti procedūrą - nuo nuosaikiausios iki griežčiausios, proporcingai galimam pavojaus lygiui ir reikiamam saugos lygiui.
(15)
Siekiant užtikrinti sektorių darną ir išvengti ad hoc variantų, pageidautina, kad procedūros, kurios turi būti naudojamos sektorių teisės aktuose, būtų atrinktos iš modulių vadovaujantis nustatytais bendraisiais kriterijais.
(16)
Anksčiau laisvą prekių judėjimą reglamentuojančiuose teisės aktuose buvo vartojami tam tikri terminai, kurių dalis nebuvo apibrėžta, ir todėl reikėjo juos aiškinančių ir interpretuojančių gairių. Pateiktų teisinių apibrėžčių formuluotė, o kartais ir reikšmė, skiriasi, todėl kyla sunkumų juos aiškinant ir tinkamai įgyvendinant. Todėl šiame sprendime pateikiamos aiškios tam tikrų svarbiausių sąvokų apibrėžtys.
(17)
Į Bendrijos rinką pateikiami gaminiai turėtų atitikti atitinkamus taikytinus Bendrijos teisės aktus, o ekonominės veiklos vykdytojai turėtų būti atsakingi už gaminių atitiktį atsižvelgiant į atitinkamus jų vaidmenis tiekimo grandinėje, kad būtų užtikrinta aukšto lygio visuomenės interesų, pvz., sveikatos ir saugumo, vartotojų bei aplinkos srityse, apsauga ir užtikrinta sąžininga konkurencija Bendrijos rinkoje.
(18)
Tikimasi, kad visi ekonominės veiklos vykdytojai, pateikdami gaminius į rinką ar juos tiekdami rinkai, elgsis atsakingai ir laikysis visų taikomų teisinių reikalavimų.
(19)
Visi tiekimo ir platinimo grandinėje veikiantys ekonominės veiklos vykdytojai turėtų imtis atitinkamų priemonių siekdami užtikrinti, kad jie tiekia rinkai tik tuos gaminius, kurie atitinka taikomus teisės aktus. Šiame sprendime yra aiškiai ir proporcingai paskirstomos prievolės, nustatytos atsižvelgiant į kiekvieno tiekimo ir platinimo procese dalyvaujančio ekonominės veiklos vykdytojo vaidmenį.
(20)
Kadangi tam tikras užduotis gali atlikti tik gamintojas, būtina aiškiai atskirti gamintoją nuo ekonominės veiklos vykdytojų, dalyvaujančių tolesnėje paskirstymo grandinėje. Taip pat reikia aiškiai skirti importuotoją ir platintoją, nes importuotojas pateikia į Bendrijos rinką gaminius iš trečiųjų šalių. Todėl importuotojas turi užtikrinti, kad šie gaminiai atitiktų taikomus Bendrijos reikalavimus.
(21)
Gamintojas, gerai išmanantis projektavimo ir gamybos procesą, gali geriausiai atlikti visą atitikties vertinimo procedūrą. Todėl atitikties vertinimas turėtų likti tik gamintojo prievole.
(22)
Būtina užtikrinti, kad iš trečiųjų šalių į Bendrijos rinką patenkantys gaminiai atitiktų visus taikytinus Bendrijos reikalavimus ir ypač kad gamintojai įvykdytų atitinkamas šių gaminių vertinimo procedūras. Todėl reikėtų numatyti, kad importuotojai turėtų užtikrinti, kad jų į rinką teikiami gaminiai atitiktų taikytinus reikalavimus, ir kad jie neteikia į rinką gaminių, kurie neatitinka tokių reikalavimų ar kurie kelia pavojų. Dėl tos pačios priežasties taip pat reikėtų numatyti, kad importuotojai turėtų užtikrinti, kad buvo atliktos atitikties vertinimo procedūros ir kad priežiūros institucijos galėtų patikrinti, kaip gamintojai sužymėjo gaminius ir parengė dokumentus.
(23)
Platintojas tiekia gaminį rinkai po to, kai gamintojas ar importuotojas jį pateikė į rinką, ir turi rūpestingai užtikrinti, kad tvarkydamas gaminį nepadarytų neigiamo poveikio gaminio atitikčiai. Tikimasi, kad importuotojai ir platintojai rūpestingai laikysis reikalavimų, taikomų pateikiant gaminius į rinką ar juos tiekiant rinkai.
(24)
1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyva 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, suderinimo (6), inter alia, taikoma gaminiams, kurie neatitinka derinamųjų Bendrijos teisės aktų. Gamintojai ir importuotojai, kurie į Bendrijos rinką pateikė reikalavimų neatitinkančių gaminių, atsako už padarytą žalą pagal tą direktyvą.
(25)
Kiekvienas importuotojas, pateikdamas gaminį į rinką, turėtų ant gaminio nurodyti savo pavadinimą ir adresą, kuriuo galimą būtų į jį kreiptis. Išimtys turėtų būti numatomos tais atvejais, kai to negalima padaryti dėl gaminio dydžio ar pobūdžio. Tai apima ir atvejus, kai importuotojas turėtų atidaryti pakuotę, kad galėtų ant gaminio nurodyti savo pavadinimą ir adresą.
(26)
Bet koks ekonominės veiklos vykdytojas, kuris pateikia gaminius į rinką savo vardu ar naudodamas savo prekės ženklą arba pakeičia gaminį taip, kad gali pasikeisti gaminio atitiktis taikomiems reikalavimams, turėtų būti laikomas gamintoju ir turėtų prisiimti gamintojo įsipareigojimus.
(27)
Glaudžiai susiję su rinka platintojai ir importuotojai taip pat turėtų būti įtraukti į rinkos priežiūros užduotis, kurias atlieka nacionalinės valdžios institucijos, ir turėtų būti pasirengę aktyviai jose dalyvauti teikdami kompetentingoms valdžios institucijoms visą reikalingą informaciją apie atitinkamus gaminius.
(28)
Gaminio atsekamumas visoje tiekimo grandinėje padeda padaryti rinkos priežiūrą paprastesne ir veiksmingesne. Veiksminga atsekamumo sistema palengvina rinkos priežiūros institucijų užduotį atsekti ekonominės veiklos vykdytojus, kurie tiekė rinkai reikalavimų neatitinkančius gaminius.
(29)
Materialiai išreiškiantis gaminio atitiktį „CE“ ženklas yra akivaizdžiai matomas viso proceso, apimančio atitikties vertinimą plačiąja prasme, rezultatas. Bendrieji žymėjimo „CE“ ženklu principai yra nustatyti 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 765/2008, nustatančiame su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus (7). Šiame sprendime reikėtų nustatyti žymėjimo „CE“ ženklu taisykles, taikytinas derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose, kuriais nustatomas šio ženklo naudojimas.
(30)
Ženklas „CE“ turėtų būti vienintelis atitikties ženklas, įrodantis gaminio atitiktį derinamiesiems Bendrijos teisės aktams. Vis dėlto gali būti naudojami ir kiti ženklai, jei padeda gerinti vartotojų apsaugą ir yra nereglamentuojami derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose.
(31)
Labai svarbu, kad gamintojai ir vartotojai aiškiai suprastų, jog „CE“ ženklu gaminį paženklinęs gamintojas taip deklaruoja, kad gaminys atitinka visus taikomus reikalavimus ir kad gamintojas už jį prisiima visą atsakomybę.
(32)
Siekdama geriau įvertinti žymėjimo „CE“ ženklu veiksmingumą ir parengti piktnaudžiavimo prevencijos strategijas, Komisija turėtų stebėti, kaip jis taikomas, ir pranešti apie tai Europos Parlamentui.
(33)
Žymėjimas „CE“ ženklu gali duoti naudos tik tuo atveju, kai ženklinant laikomasi Bendrijos teisėje numatytų sąlygų. Todėl valstybės narės turėtų užtikrinti, kad tų sąlygų būtų tinkamai laikomasi, ir pažeidimų bei piktnaudžiavimo „CE“ ženklu atveju, imtis teisinių ar kitų atitinkamų priemonių.
(34)
Valstybės narės atsakingos už stiprią ir veiksmingą rinkos priežiūrą savo teritorijose ir turėtų suteikti pakankamai galių ir išteklių savo rinkos priežiūros institucijoms.
(35)
Siekiant didinti „CE“ ženklo žinomumą, Komisija turėtų surengti informavimo kampaniją, skirtą visų pirma ekonominės veiklos vykdytojams, vartotojų ir atskirų sektorių organizacijoms bei pardavimo vadybininkams, kurie yra tinkamiausi tokios informacijos perdavimo vartotojams kanalai.
(36)
Taikomuose teisės aktuose nustatytose atitikties vertinimo procedūrose tam tikromis aplinkybėmis turi dalyvauti atitikties vertinimo įstaigos, apie kurias valstybės narės yra pranešusios Komisijai.
(37)
Patirtis rodo, jog sektorių teisės aktuose nustatytų kriterijų, kuriuos atitikties vertinimo įstaigos turi atitikti, kad apie jas būtų pranešta Komisijai, nepakanka, kad visoje Bendrijoje būtų užtikrintas vienodai aukštas notifikuotųjų įstaigų veiklos lygis. Todėl būtina, kad visos notifikuotosios įstaigos savo funkcijas vykdytų vienodai ir sąžiningos konkurencijos sąlygomis. Dėl to reikia nustatyti privalomus reikalavimus, skirtus atitikties vertinimo įstaigoms, kurios pageidauja būti notifikuotos, kad galėtų teikti atitikties vertinimo paslaugas.
(38)
Kad būtų užtikrintas vienodas atitikties vertinimo kokybės lygis, būtina ne tik konsoliduoti reikalavimus, kuriuos turi įvykdyti atitikties vertinimo įstaigos, pageidaujančios būti notifikuotomis, bet ir lygiagrečiai nustatyti reikalavimus, kuriuos privalo įvykdyti notifikuojančiosios institucijos ir kitos įstaigos, dalyvaujančios vertinant bei notifikuojant įstaigas ir atliekant jų stebėseną.
(39)
Šiame sprendime nustatyta sistema papildoma akreditacijos sistema, numatyta Reglamente (EB) Nr. 765/2008 Kadangi akreditacija yra pagrindinis būdas patikrinti atitikties vertinimo įstaigų kompetenciją, reikėtų skatinti jį vykdyti notifikavimo tikslais.
(40)
Jei atitikties vertinimo įstaiga įrodo, kad ji atitinka darniuosiuose standartuose numatytus kriterijus, turėtų būti laikoma, kad ji atitinka susijusiuose sektoriniuose teisės aktuose nustatytus atitinkamus reikalavimus.
(41)
Jei derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose numatyta atitikties vertinimo įstaigų atranka jų įgyvendinimui, skaidri akreditacija, numatyta remiantis Reglamentu (EB) Nr. 765, užtikrinanti būtiną pasitikėjimo atitikties pažymėjimais lygį, nacionalinių valdžios institucijų visoje Bendrijoje turėtų būti vertinama kaip pageidautinas būdas įrodyti tų įstaigų kompetenciją. Vis dėlto nacionalinės valdžios institucijos gali laikyti, kad jos turi tinkamų priemonių, kad šį vertinimą atliktų pačios. Tokiais atvejais, siekdamos užtikrinti tinkamą kitų nacionalinių valdžios institucijų atlikto vertinimo patikimumo lygį, jos turėtų Komisijai ir kitoms valstybėms narėms pateikti reikiamus dokumentus, įrodančius, įvertintų atitikties vertinimo įstaigų atitikimą tam tikriems norminiams reikalavimams.
(42)
Atitikties vertinimo įstaigos dažnai sudaro subrangos sutartį dėl tam tikros dalies atitikties vertinimo darbo atlikimo arba pasinaudoja joms pavaldžių įstaigų pagalba. Siekiant užtikrinti reikiamą į Bendrijos rinką pateikiamų gaminių apsaugos lygį, būtina, kad subrangovai ir pavaldžios įstaigos atitiktų notifikuotosioms įstaigoms taikomus atitikties vertinimo užduočių atlikimo reikalavimus. Todėl labai svarbu, kad vertinant notifikuotinų įstaigų kompetenciją ir veiklos rezultatus bei atliekant notifikuotojų įstaigų stebėseną būtų vertinama subrangovų bei pavaldžių įstaigų veikla ir atliekama šios veiklos stebėsena.
(43)
Būtina notifikavimo procedūrą padaryti veiksmingesnę bei skaidresnę ir pirmiausia pritaikyti ją prie naujų technologijų, kad ji galėtų būti atliekama internetu.
(44)
Kadangi notifikuotosios įstaigos gali teikti savo paslaugas visoje Bendrijoje, tikslinga suteikti valstybėms narėms ir Komisijai galimybę pareikšti nepritarimą dėl notifikuotosios įstaigos. Todėl svarbu nustatyti laikotarpį, per kurį būtų galima išnagrinėti visus abejonių ar susirūpinimą dėl atitikties vertinimo įstaigų kompetencijos keliančius klausimus prieš šioms įstaigoms pradedant dirbti kaip notifikuotosioms įstaigoms.
(45)
Siekiant užtikrinti konkurencingumą labai svarbu, kad notifikuotosios įstaigos modulius taikytų taip, kad ekonominės veiklos vykdytojams nesukurtų nereikalingų sunkumų. Dėl tos pačios priežasties ir siekiant užtikrinti vienodas sąlygas visiems ekonominės veiklos vykdytojams privalo būti užtikrinta, kad moduliai būtų taikomi techniškai nuosekliai. Geriausias būdas tai pasiekti - notifikuotosioms įstaigoms koordinuoti tarpusavio veiksmus ir bendradarbiauti.
(46)
Siekiant užtikrinti, kad sertifikavimo procesas vyktų tinkamai, būtina nustatyti tam tikras bendras procedūras, pvz., notifikuotųjų įstaigų ir notifikuojančiųjų institucijų dalinimosi patirtimi ir keitimosi informacija procedūras.
(47)
Derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose jau nustatyta apsaugos procedūra, taikoma tik valstybėms narėms nesutariant dėl konkrečios valstybės narės taikomų priemonių. Tam, kad būtų padidintas skaidrumas ir sutrumpintas dokumentų nagrinėjimo laikas, būtina patobulinti galiojančią apsaugos straipsnis siekiant padaryti ją veiksmingesnę ir remtis valstybių narių patirtimi.
(48)
Dabartinę sistemą reikėtų papildyti procedūra, pagal kurią suinteresuotosios šalys turi būti informuojamos apie priemones, kurių reikia imtis dėl gaminių, keliančių pavojų asmenų sveikatai ir saugai ar kitiems su visuomenės interesų apsauga susijusiems aspektams. Ji taip pat suteiktų galimybę rinkos priežiūroms institucijoms bendradarbiaujant su atitinkamais ekonominės veiklos vykdytojais ankstesniame etape imtis veiksmų tokių gaminių atžvilgiu.
(49)
Kai valstybės narės ir Komisija pritaria konkrečios valstybės narės taikomų priemonių pagrįstumui, Komisija neturėtų imtis papildomų veiksmų, išskyrus atvejus, kai neatitinkama dėl darniojo standarto trūkumų.
(50)
Bendrijos teisės aktuose reikėtų atsižvelgti į specialią mažųjų ir vidutinių gamybos įmonių situaciją, susijusią su administracinėmis kliūtimis. Vis dėlto, užuot tokioms įmonėms numačius bendrąsias išimtis ir nukrypimus, kas reikštų tai, kad jos ar jų gaminiai yra antriniai ar žemesnės kokybės, bei galėtų nulemti sudėtingą teisinę padėtį šalies rinkos priežiūros institucijoms, Bendrijos teisės aktuose turėtų būti numatyta atsižvelgti į tokių įmonių situaciją, nustatant taisykles, kuriomis reguliuojama tinkamiausių atitikties vertinimo procedūrų atranka ir įgyvendinimas, ir į atitikties vertinimo įstaigų pareigas, užtikrinant, kad jų veikla būtų tinkamai vykdoma atsižvelgiant į įmonių dydį ir į tai, ar vertinama nedidelės apimties serijinė ar neserijinė gamyba. Šiuo sprendimu teisės aktų leidėjui suteikiamas lankstumas, reikalingas atsižvelgti į tokią situaciją, nesukuriant nereikalingų specialių ir netinkamų sprendimų dėl mažųjų ir vidutinių įmonių, ir nesukeliant pavojaus visuomenės interesų apsaugai.
(51)
Sprendime įtvirtinamos nuostatos, numatančios, kad atitikties vertinimo įstaigos turi vykdyti savo funkcijas, atsižvelgdamos į ypatingą mažųjų ir vidutinių gamybos įmonių situaciją, ir kartu laikantis tam tikros griežtos tvarkos ir saugos lygio, kuris reikalingas norint, kad gaminiai atitiktų jiems taikomas teisėkūros priemones.
(52)
Per vienų metų laikotarpį nuo šio sprendimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos, Komisija turėtų pateikti išsamią analizę vartotojų apsaugą užtikrinančių ženklų klausimu ir, jei reikia, pasiūlymus dėl teisės aktų,
NUSPRENDĖ:
1 straipsnis
Bendrieji principai
1. Gaminiai, pateikiami į Bendrijos rinką, atitinka visus taikytinus teisės aktus.
2. Ekonominės veiklos vykdytojai, pateikdami gaminius į Bendrijos rinką, atsakingi už tai, kad jų gaminiai atitiktų visus taikytinus teisės aktus, atsižvelgiant į atitinkamą vykdytojų vaidmenį tiekimo grandinėje.
3. Ekonominės veiklos vykdytojai atsako už tai, kad visa jų apie jų gaminius teikiama informacija yra tiksli, išsami ir atitinkanti taikytinas Bendrijos taisykles.
2 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
Šiame sprendime išdėstoma bendra bendrųjų principų ir orientacinių nuostatų sistema, nustatanti, kaip rengti Bendrijos teisės aktus, kuriais derinamos gaminių pardavimo sąlygos (toliau - derinamieji Bendrijos teisės aktai).
Derinamieji Bendrijos teisės aktai grindžiami bendraisiais šiame sprendime išdėstytais principais ir atitinkamomis I, II ir III priedų orientacinėmis nuostatomis. Vis dėlto Bendrijos teisės aktai gali skirtis nuo tų bendrųjų principų ir orientacinių nuostatų, jei tai tinkama atsižvelgiant į tam tikro sektoriaus specifiškumą, ypač jei jau veikia išsamios teisinės sistemos.
3 straipsnis
Visuomenės interesų apsaugos lygis
1. Atsižvelgiant į visuomenės interesų apsaugą, derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose išdėstomi tik esminiai reikalavimai, kuriais nustatomas toks apsaugos lygis, ir pateikiami su šiais reikalavimais susiję siektini rezultatai.
Jeigu neįmanoma arba netikslinga nustatyti esminius reikalavimus, atsižvelgiant į tikslą užtikrinti tinkamą vartotojų apsaugą, visuomenės sveikatą ir aplinką ar į kitus visuomenės intereso apsaugos aspektus, atitinkamuose derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose gali būti nustatomos išsamios specifikacijos
2. Jeigu derinamaisiais Bendrijos teisės aktais nustatomi esminiai reikalavimai, šiuose teisės aktuose numatoma, kad reikia remtis darniaisiais standartais, priimtais pagal Direktyvą 98/34/EB, kuriuose pateikiamos techninės tų reikalavimų sąlygos ir kuriuose atskirai arba kartu su kituose darniuosiuose standartuose numatoma atitikties tiems reikalavimams prielaida, kartu išsaugant galimybę apsaugos lygį nustatyti kitomis priemonėmis.
4 straipsnis
Atitikties įvertinimo procedūros
1. Jeigu derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose reikalaujama atlikti konkretaus gaminio atitikties vertinimą, taikytinos procedūros pasirenkamos iš II priede nustatytų modulių, remiantis šiais kriterijais:
a)
ar atitinkamas modulis tinka gaminio tipui;
b)
gaminio keliamo pavojaus pobūdis ir atitikties įvertinimo atitikimas pavojaus tipui ir laipsniui;
c)
kai būtinas trečiosios šalies dalyvavimas, gamintojo poreikis turėti galimybę pasirinkti kokybės užtikrinimo arba gaminio sertifikavimo modulius, kaip nustatyta II priede;
d)
būtinybė vengti modulių, kurių taikymas būtų pernelyg apsunkinantis atsižvelgiant į atitinkamuose teisės aktuose numatytus pavojus.
2. Jeigu gaminiui taikomi keli Bendrijos teisės aktai, kuriuos apima šio sprendimo taikymo sritis, teisės aktų leidėjas užtikrina suderinamumą tarp atitikties vertinimo procedūrų.
3. 1 dalyje nurodyti moduliai taikomi tikslingai atitinkamam gaminiui remiantis šiuose moduliuose pateiktais nurodymais.
4. Nustatomos lengvesnės su atitikties vertinimu susijusios techninės ir administravimo sąlygos, skirtos pagal užsakymą pagamintiems gaminiams ir nedidelės apimties serijinei gamybai.
5. Taikant 1 dalyje minimus modulius, jei reikia ir tinkama, teisėkūros priemone galima:
a)
nustatant reikalavimus dėl techninių dokumentų, nustatyti reikalavimą pateikti papildomos informacijos apie tai, kas jau numatyta moduliuose;
b)
nustatant reikalavimus dėl laikotarpio, kurį gamintojas ir (arba) notifikuotoji įstaiga privalo laikyti visus dokumentus, pakeisti moduliuose nurodytą laikotarpį;
c)
nurodyti gamintojo pasirinkimą dėl to, ar bandymus atlieka įgaliota įstaiga, kuri yra gamintojo akredituota vidaus įstaiga, ar už jų atlikimą yra atsakinga gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga;
d)
jei atliekamas gaminio patikrinimas. nurodyti gamintojo pasirinkimą, ar siekiant patikrinti gaminio atitiktį atitinkamiems reikalavimams bus tiriamas ir bandomas kiekvienas gaminys, ar gaminiai tiriami ir bandomi statistiniu metodu;
e)
numatyti EB tipo tyrimo sertifikato galiojimo trukmę;
f)
nustatyti, kad EB tipo tyrimo sertifikate arba jo prieduose reikia nurodyti su atitikties vertinimu ir eksploatavimo kontrole susijusią informaciją;
g)
numatyti įvairias nuostatas dėl notifikuotosios įstaigos prievolių informuoti notifikuojančias institucijas;
h)
jei notifikuotoji įstaiga turi atlikti periodinį auditą, nurodyti jų dažnumą.
6. Taikant 1 dalyje minimus modulius, jei reikia ir tinkama, teisėkūros priemone galima:
a)
jei atliekama gaminio patikra ir (arba) tikrinimas, nustatyti tikrinamus gaminius, reikiamus bandymus, tinkamas atrankos schemas ir taikytino statistinio metodo veikimo charakteristikas ir atitinkamus veiksmai, kuriuos turi vykdyti įstaiga ir (arba) gamintojas;
b)
jei atliekamas EB tipo tyrimas, nustatyti tinkamą būdą (projektavimo tipą, gamybos tipą, projektavimo ir gamybos tipą) ir reikiamus pavyzdžius.
7. Turi būti nustatyta skundų dėl sprendimų teikimo tvarka.
5 straipsnis
EB atitikties deklaracija
Jeigu derinamaisiais Bendrijos teisės aktais reikalaujama, kad gamintojas pateiktų patvirtinimą, įrodantį, kad su gaminiu susiję reikalavimai yra įvykdyti (toliau - EB atitikties deklaracija), teisės aktuose numatoma, kad parengiama viena deklaracija pagal visus Bendrijos teisės aktus, kurie taikomi gaminiui, kurioje turi būti pateikta visa informacija, reikalinga su deklaracija susijusiems derinamiesiems Bendrijos teisės aktams nustatyti, pateikiant atitinkamų teisės aktų paskelbimo nuorodas.
6 straipsnis
Atitikties vertinimas
1. Jeigu derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose reikalaujama atlikti atitikties vertinimą, juose gali būti numatyta, kad tą vertinimą turi atlikti valdžios institucijos, gamintojai arba notifikuotosios įstaigos.
2. Jeigu derinamuosiuose Bendrijos teisės aktuose numatyta, kad atitikties vertinimą turi atlikti valdžios institucijos, teisės aktuose numatoma, kad atitikties vertinimo įstaigos, kurioms tos valdžios institucijos patiki atlikti techninius vertinimus, turi atitikti tuos pačius kriterijus, kaip ir šiame sprendime nustatyti notifikuotosioms įstaigoms skirti kriterijai.
7 straipsnis
Orientacinės nuostatos
Gaminiams skirtų derinamųjų Bendrijos teisės aktų orientacinės nuostatos yra nustatytos I priede.
8 straipsnis
Panaikinimas
Sprendimas 93/465/EEB panaikinamas.
Nuorodos į panaikintą sprendimą laikomos nuorodomis į šį sprendimą.
Priimta Strasbūre 2008 m. liepos 9 d.