Dvidešimt šeštoji komisijos Direktyva 2002/34/EB
2002 m. balandžio 15 d.
derinanti su technikos pažanga Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo II, III ir VII priedus
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2000/41/EB [2], ypač į jos 8 straipsnio 2 dalį,
pasikonsultavusi su Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų moksliniu komitetu (SCCNFP),
kadangi:
(1) II priede tarp medžiagų, draudžiamų naudoti kosmetikos gaminiuose, yra 293 įrašas, į kurį įtrauktos radioaktyviosios medžiagos. Tačiau pagal 293 įrašo 1 išnašą joje nustatytoms sąlygoms gali būti natūralių radioaktyviųjų medžiagų ir radioaktyviųjų medžiagų, atsiradusių dėl dirbtinio užteršimo iš aplinkos, darant nuorodą į 1959 m. vasario 2 d. direktyvas, nustatančias pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės pavojų saugos standartus [3]. Šios direktyvos buvo panaikintos Tarybos direktyva 96/29/Euratomas [4], kurios 6 straipsnio 5 dalyje numatyta, kad valstybės narės neleidžia specialiai naudoti radioaktyviųjų medžiagų kosmetikos gaminių gamybai ir importuoti arba eksportuoti tokių prekių. Direktyva 96/29/Euratomas, kad ją būtų galima taikyti, taip pat pateikia radioaktyviųjų medžiagų apibrėžimą. Todėl II priedo 293 įrašas turi būti atitinkamai iš dalies keičiamas.
(2) Remdamasi IFRA (Tarptautinės kvepalų asociacijos) praktikos kodeksu, SCCNFP sudarė sąrašą 36 medžiagų, kurių neturi būti kvepalų mišinių, naudojamų kosmetikos gaminiuose, sudėtyje. Iš šių 36 kvepalų ingredientų septyni jau yra įtraukti į II priedą ir vienas (6-metilkumarinas), nurodytas kaip Nr. 46, yra įtrauktas į III priedo 1 dalį, pagal kurią apribojamas jo naudojimas burnos higienos priemonėse. Taigi likusieji 28 kvepalų ingredientai turėtų būti įtraukti į II priedo sąrašą. SCCNFP vertino tik šių medžiagų, naudojamų kaip kvepalų ingredientai, saugą. Todėl būtina reglamentuoti jų naudojimą šiam tikslui. SCCNFP toliau vykdo šių medžiagų, naudojamų kitiems tikslams, saugos įvertinimą.
(3) SCCNFP rekomenduoja, kad metileugenolio neturėtų būti specialiai dedama kaip kosmetikos ingrediento. Todėl metileugenolis turi būti įtrauktas į II priedą. Tačiau kadangi metileugenolio natūraliai yra eteriniuose aliejuose, kurie naudojami kaip kosmetinių gaminių komponentai, SCCNFP nustatė specialias didžiausias koncentracijos kosmetikos gaminiuose vertes.
(4) Pagal turimą informaciją apie ličio hidroksido ir kalcio hidroksido naudojimą kosmetikos gaminiuose ir jų saugos įvertinimą SCCNFP rekomenduoja, kad jų naudojimas turėtų būti ribojamas. Taigi III priedo 1 dalies 15b ir 15c įrašai turi būti atitinkamai iš dalies keičiami.
(5) Remdamasi toksikologinio įvertinimo duomenimis, SCCNFP rekomenduoja riboti didžiausią akrilamido likutį gatavame gaminyje. Taigi poliakrilamidas turi būti įtrauktas į III priedo 1 dalį.
(6) SCCNFP toksikologiškai įvertino 61 plaukų dažą, įskaitant rekomendacijas dėl jų naudojimo srities, didžiausius koncentracijos lygius ir specialius įspėjimus. Vienas dažiklis, nurodytas kaip Nr. 16, jau yra įtrauktas į III priedo 1 dalį, kuri dėl šios priežasties turi būti iš dalies keičiama. Apie kai kurių plaukų dažų saugą reikia papildomos informacijos, ypač norint ištirti galimą ryšį tarp ilgalaikio reguliaraus ilgalaikių plaukų dažų naudojimo ir padidėjusios pūslės vėžio rizikos, kaip to reikalauja SCCNFP. Taigi 60 likusių plaukų dažų turėtų būti įtraukti į III priedo 2 dalį. III priedo 1 dalies 8 įraše nurodyti fenilendiamino dariniai, naudojami kaip plaukų dažai grupė. Siekiant išvengti dvigubų įrašų, b skilties tekstas turi būti iš dalies keičiamas, kad į jį nebūtų įtraukti dariniai, išvardyti kitose III priedo vietose.
(7) SCCNFP rekomenduoja, kad muskuso ksileną galima saugiai naudoti kosmetikos gaminiuose, išskyrus burnos priežiūros gaminius, jei jo didžiausia per parą teoriškai absorbuota dozė neviršija 10 μg/kg per parą. Taigi, kol pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 [5] dėl esamų medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės bus pateiktas galutinis šios medžiagos naudojimo rizikos įvertinimas, muskuso ksilenas turėtų būti įtrauktas į III priedo 2 dalį.
(8) SCCNFP rekomenduoja, kad muskuso ketoną galima saugiai naudoti kosmetikos gaminiuose, išskyrus burnos priežiūros gaminius, jei jo didžiausia per parą teoriškai absorbuota dozė neviršija 14 μg/kg per parą. Taigi, kol pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 bus pateiktas galutinis šios medžiagos naudojimo rizikos įvertinimas, muskuso ketonas turėtų būti įtrauktas į III priedo 2 dalį.
(9) SCCNFP pareiškė nuomonę, kad dimetikodietilbenzalmalonatas gali būti saugiai naudojamas kosmetikos gaminiuose kaip UV filtras taikant tam tikrus apribojimus. Taigi dimetikodietilbenzalmalonatas turėtų būti įtrauktas į VII priedo 1 dalį.
(10) SCCNFP pareiškė nuomonę, kad titano oksidas gali būti saugiai naudojamas kosmetikos gaminiuose kaip UV filtras taikant tam tikrus apribojimus. Taigi dimetikodietilbenzalmalonatas turėtų būti įtrauktas į VII priedo 1 dalį.
(11) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo kosmetikos gaminių prekybos srityje derinimo su technikos pažanga komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 76/768/EEB iš dalies keičiama, kaip nurodyta šios direktyvos priede.
2 straipsnis
Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad galutiniam vartotojui tiekiami kosmetikos gaminiai, kurių sudėtyje yra Direktyvos 76/768/EEB II, III ir VII prieduose, išdėstytuose šios direktyvos prieduose, išvardytų medžiagų, po 2004 balandžio 15 d. atitiktų šios direktyvos nuostatas.
3 straipsnis
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2003 m. balandžio 15 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
4 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja trečią dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
5 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2002 m. balandžio 15 d.