KOMISIJOS SPRENDIMAS
2007 m. kovo 26 d.
dėl aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos), genetiškai modifikuotų taip, kad būtų atsparūs herbicidui gliufosinat-amoniui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2007) 1234)
(Tik tekstai olandų ir prancūzų kalbomis yra autentiški)
(2007/232/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB (1), ypač į jos 18 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 2001/18/EB numatyta, kad produktas, sudarytas iš genetiškai modifikuoto organizmo arba genetiškai modifikuotų organizmų kombinacijos, pateikiamas į rinką gavus atitinkamos kompetentingos institucijos raštišką sutikimą direktyvoje nurodyta tvarka.
(2)
Bayer BioScience nv Belgijos kompetentingai institucijai pateikė pranešimą dėl genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) pateikimo į rinką.
(3)
Pranešime kalbama apie genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) auginimą ir importavimą į Bendriją įvairiam naudojimui, tokiam kaip ir bet kurių kitų aliejinių rapsų, įskaitant naudojimą kaip pašarus ar jų sudėtyje, tačiau išskyrus naudojimą kaip maistą arba jo sudėtyje.
(4)
Pagal Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje numatytą procedūrą Belgijos kompetentinga institucija parengė įvertinimo ataskaitą, kuri buvo pateikta Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms; pagal kurią įvertinimo ataskaitoje daroma išvada, kad genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktai (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) gali būti pateikiami į rinką importui, perdirbimui ir naudojimui kaip bet kurie kiti aliejiniai rapsai, tačiau ne prašomai auginimo paskirčiai.
(5)
Tam tikrų valstybių narių kompetentingos institucijos nesutiko, kad produktai būtų teikiami į rinką.
(6)
Atsižvelgiant į Belgijos ir kitų valstybių narių kompetentingų institucijų prieštaravimus dėl genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) auginimo, EFSA nuomonėje apsiribojama importo ir perdirbimo klausimais, įskaitant naudojimą pašaruose.
(7)
2005 m. rugsėjo mėn. priimtoje Europos maisto ir saugos tarnybos nuomonėje padaryta išvada, kad genetiškai modifikuoti aliejinių rapsų produktai (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) yra tokie pat saugūs žmonėms ir gyvūnams, o naudojami numatytu būdu - ir aplinkai, kaip ir tradiciniu būdu išvesti rapsai. Europos maisto saugos tarnyba taip pat nustatė, kad sutikimo gavėjo siūlomas stebėsenos planas atitinka numatomą naudojimą.
(8)
Pagal Direktyvą 2001/18/EB išanalizavus visus prieštaravimus dėl pranešime pateiktos informacijos ir Europos maisto saugos tarnybos nuomonės, nustatyta, kad nėra pagrindo manyti, jog genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) pateikimas į rinką pakenks žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
(9)
Aliejus, pagamintas iš genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų, išvestų iš a) Ms8 aliejinių rapsų linijos ir bet kurių tradiciškai išvestų rapsų, b) Rf3 aliejinių rapsų linijos ir bet kurių tradiciškai išvestų rapsų ir c) hibridinės kombinacijos Ms8xRf3 yra pateiktas į rinką pagal 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (2) 5 straipsnį. Todėl jam taikomi 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (3) reikalavimai, ir jis gali būti pateikiamas į rinką bei naudojamas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre nustatytomis sąlygomis.
(10)
Pagal 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų atsekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantį Direktyvą 2001/18/EB (4) ir 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004, nustatantį genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (5), genetiškai modifikuotiems aliejinių rapsų produktams (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) priskiriami unikalūs identifikavimo kodai.
(11)
Atsitiktinai ar techniškai neišvengiamai produktuose atsirandantiems genetiškai modifikuotų organizmų likučiams, jei šie neviršija Direktyva 2001/18/EB ir Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 nustatytų ribinių verčių, netaikomi ženklinimo ir atsekamumo reikalavimai.
(12)
Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, numatytam produktų naudojimui nebūtina nustatyti konkrečių sąlygų dėl produktų tvarkymo ar pakavimo ir konkrečių ekosistemų, aplinkos ar geografinių teritorijų apsaugos.
(13)
Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, turi būti sukurta tinkama valdymo sistema, neleidžianti genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) sėklų naudoti rapsų auginimui.
(14)
Prieš pateikiant produktus į rinką turi būti imtasi būtinų priemonių, užtikrinančių jo ženklinimą ir atsekamumą visuose pateikimo į rinką etapuose, įskaitant patikrinimą pagal atitinkamai įteisintą nustatymo metodą.
(15)
Šiame sprendime nustatytos priemonės neatitinka Komiteto, įsteigto Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsniu, nuomonės, todėl Komisija Tarybai pateikė su šiomis priemonėmis susijusį pasiūlymą. Kadangi pasibaigus Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 2 dalyje nustatytam galiojimo laikotarpiui Taryba nei priėmė siūlomas priemones, nei išreiškė savo nepritarimą joms, pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (6), 5 straipsnio 6 dalį šias priemones turi priimti Komisija,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sutikimas
Nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės aktų, ypač Reglamento (EB) Nr. 258/97 ir Reglamento (EB) Nr. 1829/2003, 2 straipsnyje nurodytų produktų, kaip pažymėta Bayer BioScience nv pranešime (nuoroda C/BE/96/01), pateikimui į rinką pagal šį sprendimą yra suteikiamas raštiškas Belgijos kompetentingos institucijos sutikimas.
Pagal Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnio 3 dalį šiame sutikime yra aiškiai nurodomos sutikimui taikomos 3 ir 4 straipsniuose išdėstytos sąlygos.
2 straipsnis
Produktai
1. Genetiškai modifikuoti organizmai, kuriuos numatoma pateikti į rinką kaip atskirus produktus ar kituose produktuose (toliau - produktai) yra aliejinių rapsų sėklos (Brassica napus L.), gautos iš atskirų vyriškųjų ir moteriškųjų linijų, kuriose yra atitinkamai Ms8 ir Rf3 elementai, taip pat sėklos, gautos tradiciškai kryžminant šias moteriškąsias ir vyriškąsias tėvines linijas (Ms8xRf3 hibridas), kuriose yra šios įterptos DNR:
Moteriškoji linija (Ms8)
1)
PTA29-barnase-3’nos:
-
Tapetumo ląstelėms būdingas promotorius PTA29 iš Nicotiana tabacum
-
Barnase genas iš Bacillus amyloliquefaciens, atsakingas už vyriškąjį sterilumą
-
Agrobacterium tumefaciens nopalino sintetazės geno 3’ nekoduojančio regiono (3’nos) dalis
2)
PssuAra-bar-3’g7:
-
PssuAra promotorius iš Arabidopsis thaliana
-
Bar genas, išskirtas iš Streptomyces hygroscopicus, lemiantis toleranciją herbicidui gliufosinat-amoniui
-
Agrobacterium tumefaciens TL-DNR 7 geno 3’ netransliuojamoji seka
Vyriškoji linija (Rf3)
3)
PTA29-barstar-3’nos:
-
Tapetumo ląstelėms būdingas promotorius PTA29 iš Nicotiana tabacum
-
Barstar genas iš Bacillus amyloliquefaciens, skirtas vaisingumui atstatyti
-
Agrobacterium tumefaciens nopalino sintetazės geno 3’ nekoduojančio regiono (3’nos) dalis
4)
PssuAra-bar-3’g7:
-
PssuAra promotorius iš Arabidopsis thaliana
-
Bar genas, išskirtas iš Streptomyces hygroscopicus, lemiantis toleranciją herbicidui gliufosinat-amoniui
-
Agrobacterium tumefaciens TL-DNR 7 geno 3’ netransliuojamoji seka
2. Sutikimas suteikiamas sėkloms iš palikuonių, išvestų sukryžminus Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 aliejinių rapsų linijas su tradiciškai išvestais aliejiniais rapsais, naudojimui kaip atskiras produktas arba kituose produktuose.
3 straipsnis
Pateikimo į rinką sąlygos
Produktus galima naudoti tam pačiam tikslui, kaip ir bet kuriuos kitus aliejinius rapsus, išskyrus auginti ir naudoti kaip maistą ir pašarus arba jų sudėtyje, ir leidžiama pateikti į rinką laikantis šių sąlygų:
a)
sutikimas galioja 10 metų nuo sutikimo išdavimo dienos;
b)
produktų unikalūs identifikavimo kodai yra:
-
ACS-BNØØ5-8 linijoms, kuriose yra tik Ms8 elemento,
-
ACS-BNØØ3-6 linijoms, kuriose yra tik Rf3 elementas, ir
-
ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6 hibridinėms linijoms, kuriose ir Ms8, ir Rf3 elementai;
c)
nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio, sutikimo gavėjas, bet kada jo pareikalavus, pateikia kompetentingoms institucijoms produkto teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius, jo genetinę medžiagą arba turimas etalonines medžiagas;
d)
nepažeidžiant specialių ženklinimo reikalavimų, nustatytų Reglamente (EB) Nr. 1829/2003, frazė „šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Ms8 aliejinių rapsų“ arba „šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Rf3 aliejinių rapsų“ arba „šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Ms8xRf3 aliejinių rapsų“ pateikiama arba produkto etiketėje, arba lydimajame dokumente, nebent kiti Bendrijos teisės aktai nustato ribinę vertę, kurios neviršijant nereikalaujama pateikti tokią informaciją; ir
e)
kol neleidžiama pateikti produktų į rinką auginimui, frazė „nenaudoti auginimui“ pateikiama arba produktų etiketėje, arba lydimajame dokumente.
4 straipsnis
Stebėsena
1. Sutikimo galiojimo laikotarpiu sutikimo gavėjas užtikrina, kad būtų įdiegtas ir įgyvendintas pranešime pateikiamas stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, ir kuriuo siekiama patikrinti bet kokį žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, atsirandantį dėl produktų tvarkymo ar vartojimo.
2. Sutikimo gavėjas tiesiogiai praneša ūkio subjektams ir vartotojams apie produktų saugą, bendrąsias ypatybes ir stebėsenos sąlygas, įskaitant atitinkamas valdymo priemones, kurių reikia imtis atsitiktinio sėklų išbarstymo atveju. Šio straipsnio įgyvendinimo techninės gairės yra pateikiamos šio sprendimo priede.
3. Sutikimo gavėjas pateikia Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms stebėsenos rezultatų metines ataskaitas.
4. Nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio, jei reikia, Komisijos bei pirminį pranešimą gavusios valstybės narės kompetentingos institucijos sutikimu sutikimo gavėjas ir (arba) pirminį pranešimą gavusios valstybės narės kompetentinga institucija, atsižvelgdami į stebėsenos rezultatus, koreguoja stebėsenos planą, apie kurį buvo pranešta. Pasiūlymai dėl peržiūrėto stebėsenos plano pateikiami valstybių narių kompetentingoms institucijoms.
5. Sutikimo gavėjas privalo galėti pateikti įrodymus Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kad:
a)
naudojant kartu su pranešimu pateiktame stebėsenos plane numatytus veikiančius stebėsenos tinklus, yra renkama informacija, būtina produktų stebėsenai atlikti, ir
b)
šie veikiantys tinklai sutiko tą informaciją pateikti sutikimo gavėjui prieš stebėsenos ataskaitų pateikimą Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms pagal 3 šio straipsnio dalį.
5 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis sprendimas taikomas nuo tos dienos, kurią Bendrijos etaloninė laboratorija patvirtina specialiai Ms8 bei Rf3 elementams ir Ms8xRf3 hibridiniams aliejiniams rapsams skirtą nustatymo metodą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priede ir apibrėžta Komisijos reglamente (EB) Nr. 641/2004 (7) dėl Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 išsamių įgyvendinimo taisyklių.
Šis sprendimas yra skirtas Belgijos Karalystei.
Priimta Briuselyje, 2007 m. kovo 26 d.