Komisijos direktyva 2002/48/EB
2002 m. gegužės 30 d.
iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, kad būtų įrašytos veikliosios medžiagos iprovalikarbas, prosulfuronas ir sulfosulfuronas
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2002/37/EB [2], ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Airija 1998 m. kovo 30 d. gavo Bayer AG paraišką įrašyti veikliąją medžiagą iprovalikarbą į direktyvos I priedą. Komisijos sprendimu 98/512/EB [3] buvo patvirtinta, kad dokumentai buvo "išsamūs", t. y., kad jie galėtų būti laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatytus duomenų ir informacijos reikalavimus.
(2) 1995 m. gegužės 14 d. Prancūzija gavo panašią Novartis, šiuo metu Syngenta, paraišką dėl prosulfurono. Komisijos sprendimu 97/137/EB [4] ši paraiška buvo pripažinta išsamia.
(3) 1997 m. balandžio 24 d. Airija gavo Monsanto paraišką dėl sulfosulfurono. Komisijos sprendimu 97/865/EB [5] ši paraiška buvo pripažinta išsamia.
(4) Šių trijų veikliųjų medžiagų poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjo siūlomais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirtosios valstybės narės pranešėjos medžiagų įvertinimo ataskaitų projektus Komisijai pateikė 1999 m. lapkričio 4 d. (apie iprovalikarbą), 1999 m. sausio 18 d. (apie prosulfuroną) ir 1998 m. balandžio 2 d. (apie sulfosulfuroną).
(5) Įvertinimo ataskaitų projektus peržiūrėjo valstybės narės ir Komisija Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Peržiūros buvo baigtos 2002 m. vasario 26 d. pateikiant Komisijos iprovalikarbo, prosulfurono ir sulfosulfurono peržiūros ataskaitas.
(6) Dokumentai ir kiekvienos peržiūros informacija buvo pateikta Augalų moksliniam komitetui. Komitetas buvo paprašytas pateikti pastabas dėl iprovalikarbo, ar priimtina jo metabolito PMPA poveikio sliekams rizika ir ar galima su žmonėmis sieti auglių atsiradimą žiurkėms, visą gyvenimą jas veikiant didelėmis dozėmis. Savo dviejose nuomonėse [6] [7] komitetas nurodė būtinybę gauti papildomus duomenis apie sliekus, kurie vėliau buvo pateikti ir įvertinti, bei padarė išvadą, kad kalbant apie žiurkėms pastebėtą poveikį, vartotojų ir operatorių apsaugai užtikrinti saugos veiksnys yra pakankamas. Į mokslinio komiteto pastabas buvo atsižvelgta rengiant šią direktyvą ir atitinkamą peržiūros ataskaitą.
(7) Komiteto buvo paprašyta pateikti pastabas dėl dviejų prosulfurono skilimo produktų rizikos nuosėdose gyvenantiems organizmams priimtinumo ir galimo hormoninio sutrikimo požymių, pasireiškiančių bandomiesiems gyvūnams. Savo nuomonėje [8] komitetas padarė išvadą, kad kai kurie gimdos ir pieno liaukų pokyčiai, pastebėti žiurkėse jas veikiant visą gyvenimo trukmę, nelaikomi svarbiais vertinant prosulfurono keliamą riziką žmonių sveikatai numatytais naudojimo atvejais. Be to, komitetas mano, kad rizika, kurią kelia du skilimo produktai nuosėdose gyvenančioms rūšims, vis dar nėra pakankamai įvertinta, ir pastebėjo, kad taip pat nėra įvertinta tai, kad darant vandeninių nuosėdų tyrimus dideliais kiekiais susidaro kiti patvarūs metabolitai. Trūkstama informacija ir vertinimai buvo pateikti vėliau, o rengiant šią direktyvą ir atitinkamą peržiūros ataskaitą buvo atsižvelgta į mokslinio komiteto pateiktas pastabas.
(8) Kalbant apie sulfosulfuroną, komiteto buvo paprašyta pateikti nuomonę apie šlapimo pūslės auglių atsiradimą atliekant 18 mėnesių tyrimus su pelėmis; apsvarstyti, ar reikėtų nustatyti sulfosulfurono ūmią referentinę dozę; patvirtinti, kad subletalaus poveikio sliekams tyrimas nebūtinas, nepaisant dirvožemyje esančių metabolitų patvarumo. Komitetas savo nuomonėje [9] nutarė, kad pelėms atsirandantys pakitimai neleidžia numatyti kancerogeninio poveikio žmonėms pavojaus, ir nematė būtinybės nustatyti ūmią referentinę dozę. Be to, buvo padaryta išvada, kad ilgalaikio poveikio sliekams rizika yra mažai tikėtina. Komitetas dar pabrėžė būtinybę įvertinti galimą trijų nenustatytų metabolitų poveikį aplinkai. Vėliau ši informacija buvo pateikta ir prašomi įvertinimai atlikti.
(9) Atlikus įvairius patikrinimus paaiškėjo, kad savo sudėtyje minėtų veikliųjų medžiagų turintys augalų apsaugos produktai apskritai galėtų atitikti Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų bei 3 dalies reikalavimus, ypač tais naudojimo atvejais, kurie buvo patikrinti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Dėl to šias veikliąsias medžiagas tikslinga įrašyti į I priedą siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktai, savo sudėtyje turintys minėtas veikliąsias medžiagas, visose valstybėse narėse galėtų būti įregistruojami laikantis tos direktyvos nuostatų.
(10) Reikalinga Komisijos peržiūros ataskaita, kad valstybės narės tinkamai įgyvendintų Direktyvoje 91/414/EEB nustatytų vienodų principų keletą skirsnių. Dėl to tikslinga numatyti, kad valstybės narės sudarytų galimybę visoms suinteresuotoms šalims susipažinti su parengta peržiūros ataskaita, išskyrus konfidencialią informaciją.
(11) Po įrašymo būtinas tinkamas laikotarpis, kad valstybės narės galėtų įgyvendinti Direktyvos 91/414/EEB nuostatas dėl augalų apsaugos produktų, savo sudėtyje turinčių iprovalikarbo, prosulfurono arba sulfosulfurono, o svarbiausia peržiūrėti esamas laikinas registracijas ir ne vėliau kaip iki šio laikotarpio pabaigos pakeisti šias registracijas išsamiomis registracijomis, iš dalies pakeisti jas ar panaikinti pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas.
(12) Dėl to Direktyvą 91/414/EEB reikia atitinkamai iš dalies pakeisti.
(13) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priedas yra iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.
2 straipsnis
Valstybės narės visoms suinteresuotoms šalims sudaro galimybę nuolat susipažinti su iprovalikarbo, prosulfurono ir sulfosulfurono peržiūros ataskaitomis, išskyrus konfidencialią informaciją, kaip apibrėžta Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnyje, arba pateikia jas, gavusios konkretų prašymą.
3 straipsnis
Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2002 m. gruodžio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Šias nuostatas jos taiko nuo 2003 m. sausio 1 d.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
4 straipsnis
1. Siekdamos užtikrinti, kad būtų laikomasi Direktyvos 91/414/EEB I priede nustatytų su šiomis veikliosiomis medžiagomis susijusių sąlygų, valstybės narės peržiūri visus registruotus augalų apsaugos produktus, savo sudėtyje turinčius iprovalikarbo, prosulfurono arba sulfosulfurono. Prireikus jos iki 2002 m. gruodžio 31 d. iš dalies pakeičia arba panaikina registraciją pagal Direktyvą 91/414/EEB.
2. Visus registruotus augalų apsaugos produktus, savo sudėtyje turinčius tik veikliosios medžiagos iprovalikarbo, prosulfurono arba sulfosulfurono arba kaip vieną iš kelių veikliųjų medžiagų, kurių visos buvo išvardytos Direktyvos 91/414/EEB I priede iki 2002 liepos 1 d., valstybės narės pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus įvertina iš naujo remdamosi dokumentais, atitinkančiais tos direktyvos III priedo reikalavimus. Remdamosi tuo įvertinimu jos sprendžia, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose nustatytas sąlygas. Prireikus ir ne vėliau kaip iki 2003 m. gruodžio 31 d. jos iš dalies pakeičia arba panaikina kiekvieno iš šių augalų apsaugos produktų registraciją.
5 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 2002 m. liepos 1 d.
6 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2002 m. gegužės 30 d.