Europos Parlamento Ir Tarybos Direktyva 2000/70/EB
2000 m. lapkričio 16 d.
iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos preparatų
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą [1],
atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],
laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [3],
kadangi:
(1) Komisijos pasiūlymu dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų siekiama iš dalies pakeisti 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [4], išplečiant jos taikymo sritį medicinos prietaisams, gaminamiems naudojant žmogaus negyvybingus audinius arba iš tų audinių gautas medžiagas. Šis pakeitimas nebuvo padarytas priimant Direktyvą 98/79/EB [5].
(2) Todėl šios direktyvos tikslas - iš dalies pakeisti Direktyvą 93/42/EEB atsižvelgiant į tai, kad jos taikymo objektu tampa tik tie medicinos prietaisai, kuriuose būtinai yra medžiagų, gautų iš žmogaus kraujo arba plazmos. Tačiau medicinos prietaisams, kuriuose yra kitų iš žmogaus audinių gautų medžiagų, minėta direktyva netaikoma.
(3) Bet kuriomis gamybą, paskirstymą arba medicinos prietaisų naudojimą reglamentuojančiomis taisyklėmis labiausiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
(4) Be to, siekiant garantuoti laisvą minimų medicinos prietaisų judėjimą vidaus rinkoje, turi būti derinamos nacionalinės nuostatos dėl pacientų, vartotojų, o atitinkamais atvejais - ir kitų asmenų saugos bei su medicinos prietaisų naudojimu susijusios sveikatos priežiūros nuostatos.
(5) Medicinos prietaisų, kurių būtina sudedamoji dalis yra žmogaus kraujo arba plazmos preparatai, paskirtis yra tokia pat kaip ir kitų medicinos prietaisų, todėl netikslinga jų laisvą apyvartą traktuoti skirtingai.
(6) Medicinos prietaisai, kurių būtina sudedamoji dalis yra žmogaus kraujo arba plazmos preparatai, be prietaiso daromo poveikio žmogaus organizmą veikiantys dar papildomai, turi atitikti Direktyvos 93/42/EEB ir kitų tą direktyvą papildančių dokumentų nuostatas.
(7) Jei žmogaus kraujo preparatas vartojamas atskirai, jis gali būti laikomas vaisto sudedamąja dalimi, kaip apibrėžta Tarybos direktyvoje 89/381/EEB [6]. Kai jis yra medicinos prietaiso sudėtyje, medžiaga turi būti tikrinama taip, kaip nurodyta Tarybos direktyvose 75/318/EEB [7] ir 89/381/EEB. Tikrina institucijos, kurioms pavesta įgyvendinti minėtas direktyvas,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 93/42/EEB šia direktyva iš dalies keičiama taip:
1. 1 straipsnis taisomas taip:
a) įterpiama ši dalis:
"4a. Jei į prietaiso sudėtį būtinai įeina medžiaga, kuri, jei vartojama atskirai, gali būti laikoma vaisto sudedamąja dalimi arba vaistu, pagamintu iš žmogaus kraujo ar plazmos, kaip apibrėžta Direktyvos 89/381/EEB [8] 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali turėti papildomą poveikį ir kuri toliau vadinama "žmogaus kraujo preparatu";, tas prietaisas turi būti įvertintas ir patvirtintas bei aprobuotas remiantis šios direktyvos nuostatomis";
b) 5 dalies e punktas keičiamas taip:
"e) žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus plazmai ar kraujo ląstelėms, išskyrus žmogaus kraujo preparatus;".
2. I priedas iš dalies keičiamas taip:
a) 7.4 punktas papildomas šiomis pastraipomis:
"Jei prietaise kaip būtina sudedamoji dalis yra žmogaus kraujo preparatas, notifikuotoji įstaiga prašo Europos vaistų vertinimo agentūros (EMEA) pateikti mokslinę nuomonę apie to preparato kokybę ir saugą atsižvelgiant į atitinkamas Bendrijos nuostatas, ypač į analogiškas Direktyvų 75/318/EEB ir 89/381/EEB nuostatas. Preparato, kaip medicinos prietaiso dalies, naudingumas tikrinamas atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį.
Remdamasi Direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnio 3 dalimi, valstybinė laboratorija arba valstybės narės tam tikslui paskirta laboratorija tiria žmogaus kraujo preparato mėginius, paimtus iš kiekvienos partijos ir (arba) gatavo gaminio.";
b) 13.3 punktas papildomas šia pastraipa:
"n) jei tai yra 1 straipsnio 4a dalyje apibrėžtas prietaisas, nurodoma, kad jame yra žmogaus kraujo preparatas."
3. II priedas iš dalies keičiamas taip:
a) 3.2 punkto c pastraipos penkta įtrauka keičiama taip:
"- patvirtinimas apie tai, ar I priedo 7.4 punkte minima medžiaga arba žmogaus kraujo preparatas yra ar nėra būtina prietaiso sudedamoji dalis, ir atitinkamų bandymų, būtinų siekiant įvertinti minėtos medžiagos arba žmogaus kraujo preparato saugą, kokybę ir naudingumą, duomenis atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį";
b) 4.3 punkto antra ir trečia pastraipos keičiamos šiomis pastraipomis:
"Kai prietaisai priklauso I priedo 7.4 punkto pirmoje pastraipoje nurodytiems prietaisams, notifikuotoji įstaiga, prieš priimdama sprendimą, tame punkte nurodytais klausimais tariasi su viena iš kompetentingųjų institucijų, valstybės narės paskirtų remiantis Direktyvos 65/65/EEB nuostatomis. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į konsultantų pareikštas nuomones. Galutinį sprendimą ji perduoda atitinkamai kompetentingai institucijai.
Kai prietaisai priklauso I priedo 7.4 punkto antroje pastraipoje nurodytiems prietaisams, prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta EMEA mokslinė nuomonė. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į EMEA nuomonę. Jei mokslinė nuomonė yra nepalanki, notifikuotoji įstaiga gali neišduoti sertifikato. Galutinį sprendimą ji perduoda EMEA.";
c) pridedamas šis skirsnis:
"8. Nuostatų taikymas 1 straipsnio 4a dalyje nurodytiems prietaisams:
Pagaminęs kiekvieną 1 straipsnio 4a dalyje nurodytų prietaisų partiją, gamintojas notifikuotajai įstaigai praneša apie prietaisų partijos išleidimą (į apyvartą) ir išsiunčia jai oficialų sertifikatą dėl šiame prietaise naudojamo žmogaus kraujo preparato partijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba valstybės narės tam tikslui paskirtos laboratorijos remiantis Direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnio 3 dalies nuostatomis."
4. III priedas iš dalies keičiamas taip:
a) 3 skirsnio šešta įtrauka pakeičiama taip:
"- patvirtinimą, ar I priedo 7.4 punkte minima medžiaga arba žmogaus kraujo preparatas yra ar nėra būtina prietaiso sudedamoji dalis, ir atitinkamų bandymų, būtinų siekiant įvertinti minėtos medžiagos arba žmogaus kraujo preparato saugą, kokybę ir naudingumą, duomenis atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį";
b) 5 skirsnio antra ir trečia pastraipos keičiamos šiomis pastraipomis:
"Kai prietaisai priklauso I priedo 7.4 punkto pirmoje pastraipoje nurodytiems prietaisams, notifikuotoji įstaiga, prieš priimdama sprendimą, tame punkte nurodytais klausimais tariasi su viena iš kompetentingųjų institucijų, valstybės narės paskirtų remiantis Direktyvos 65/65/EEB nuostatomis. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į konsultantų pareikštas nuomones. Galutinį sprendimą ji perduoda suinteresuotai kompetentingai institucijai.
Kai prietaisai priklauso I priedo 7.4 punkto antroje pastraipoje nurodytiems prietaisams, prietaiso dokumentuose turi būti įrašyta EMEA mokslinė nuomonė. Priimdama sprendimą, notifikuotoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į EMEA nuomonę. Jei mokslinė nuomonė yra nepalanki, notifikuotoji įstaiga gali neišduoti sertifikato. Galutinį sprendimą ji perduoda EMEA."
5. IV priedas papildomas šiuo skirsniu:
"9. Nuostatų taikymas 1 straipsnio 4a dalyje nurodytiems prietaisams:
Gamintojas, taikant 5 skirsnį, pagaminęs kiekvieną 1 straipsnio 4a dalyje nurodytų prietaisų partiją, bei, taikant 6 skirsnį, patikrinimo metu notifikuotajai įstaigai praneša apie prietaisų partijos išleidimą (į apyvartą) ir išsiunčia jai oficialų sertifikatą dėl šiame prietaise naudojamo žmogaus kraujo preparato partijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba valstybės narės tam tikslui paskirtos laboratorijos remiantis Direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnio 3 dalies nuostatomis."
6. V priedas papildomas šiuo skirsniu:
"7. Nuostatų taikymas 1 straipsnio 4a dalyje nurodytiems prietaisams:
"Pagaminęs kiekvieną 1 straipsnio 4a dalyje nurodytų prietaisų partiją, gamintojas notifikuotajai įstaigai praneša apie prietaisų partijos išleidimą (į apyvartą) ir išsiunčia jai oficialų sertifikatą dėl šiame prietaise naudojamo žmogaus kraujo preparato partijos išleidimo, išduotą valstybinės laboratorijos arba valstybės narės tam tikslui paskirtos laboratorijos remiantis Direktyvos 89/381/EEB 4 straipsnio 3 dalies nuostatomis.""
7. IX priedo III dalies 4.1 punktas papildomas šia pastraipa:
"Visi prietaisai, kurių sudėtyje būtinai yra žmogaus kraujo preparatų, priskiriami III klasei."
2 straipsnis
Įgyvendinimas, pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šios direktyvos įgyvendinimui iki 2001 m. gruodžio 13 d. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Valstybės narės taiko šias priemones nuo 2002 m. birželio 13 d.
Valstybės narės, priimdamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3. Valstybės narės imasi būtinų veiksmų garantuoti, kad notifikuotosios įstaigos, pagal Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsnio nuostatas atsakingos už atitikties įvertinimą, atsižvelgtų į visą reikalingą informaciją, susijusią su minėtų prietaisų savybėmis ir veikimo charakteristikomis, visų pirma įskaitant visų bandymų ir tikrinimų, atliktų remiantis ankstesniais šiems prietaisams skirtais nacionaliniais įstatymais arba kitais teisės aktais, rezultatus.
4. Valstybės narės penkerius metus po šios direktyvos įsigaliojimo sutinka, kad į rinką būtų teikiami prietaisai, kurie atitinka jų teritorijoje galiojančias taisykles šios direktyvos įsigaliojimo dieną. Dar dvejus metus minėti prietaisai gali būti pradėti eksploatuoti.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2000 m. lapkričio 16 d.