Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1069/98
1998 m. gegužės 26 d.
iš dalies keičiantis 1995 m. kovo 10 d. Reglamentą (EB) Nr. 542/95 dėl leidimo prekiauti, kuriam taikomas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą [1], su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 649/98 [2], ypač į jo 15 straipsnio 4 dalį ir 37 straipsnio 4 dalį,
kadangi atsižvelgiant į praktinį patyrimą taikant 1995 m. kovo 10 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 542/95 dėl leidimo prekiauti, kuriam taikomas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo [3], atitinkami pakeitimai turėtų būti padaryti to reglamento nuostatose;
kadangi tikslinga numatyti procedūrą, kurios reikia laikytis, Komisijai taikant neatidėliotinus saugumo apribojimus;
kadangi, be to, būtina padaryti kai kuriuos to reglamento priedų pakeitimus;
kadangi šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 542/95 iš dalies keičiamas taip:
1) 1 straipsnis papildomas šia 3 dalimi:
"3. Jei Komisija leidimo prekiauti savininkui taiko laikinus neatidėliotinus saugumo apribojimus, leidimo prekiauti savininkas įpareigojamas pateikti paraišką dėl pakeitimo, atsižvelgiant į Komisijos taikomus saugumo apribojimus. Ši paraiška nedelsiant pateikiama Agentūrai, kad būtų galima pradėti procedūras, nustatytas šio reglamento 6 ir 7 straipsnyje. Ši straipsnio dalis nepažeidžia Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 18 straipsnio.";
2) 8 straipsnio 1 ir 2 dalys pakeičiamos taip:
"1. Kompetentingam Komitetui pareiškus nuomonę, Agentūra apie ją nedelsdama informuoja leidimo prekiauti savininką ir Komisiją bei siunčia Komisijai pakeitimus, kurie turi būti padaryti leidimo prekiauti sąlygose, pridėdama Tarybos reglamento Nr. 2309/93/EEB 9 straipsnio 3 dalyje ir 31 straipsnio 3 dalyje nurodytus dokumentus.
2. Kompetentingo Komiteto pareikštai nuomonei taikomos Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 9 straipsnio 1 ir 2 dalys arba 31 straipsnio 1 ir 2 dalys.";
3) I priedo A punktas pakeičiamas taip:
"A. Pagal leidžiančią nukrypti nuostatą šio reglamento 6, 7 ir 8 straipsniuose nustatyta procedūra taikoma:
- neesminiams pakeitimams Nr. 11, 12, 13, 15 ir 16, nurodytiems toliau, ir neesminiams pakeitimams Nr. 24 ir 25, jei taikomas metodas nėra fizikinis cheminis vaistų, kuriems taikoma Tarybos direktyva 89/342/EEB [4] arba 89/381/EEB [5], arba 90/667/EEB [6], arba vaistų, kuriems taikoma Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedo A dalis, bandymo metodas,
- visiems neesminiams pakeitimams, kai reikia vykdyti specialų gamybos vietos patikrinimą.";
4) I priede pakeitimas Nr. 1 pakeičiamas taip:
"1. - Pakeitimas po vieno arba kelių leidimo (-ų) gaminti modifikavimų
Bendroji sąlyga: modifikuotas leidimas gaminti turi būti pateiktas kompetentingai institucijai.
- Vaisto gamintojo pavadinimo pakeitimas
Sąlyga, kurią reikia įvykdyti: gamybos vieta lieka ta pati.
- Dalies arba viso vaisto gamybos proceso vietos (-ų) pakeitimas
Sąlyga, kurią reikia įvykdyti: jokio gamybos proceso arba specifikacijų, įskaitant bandymo metodus, pakeitimo.
- Leidimo gaminti gamybos vietai panaikinimas.";
5) I priede pakeitimas Nr. 5 pakeičiamas taip:
"5. Gaminio dažymo sistemos pakeitimas (dažiklio (-ių) pridėjimas, pašalinimas arba pakeitimas)
Sąlyga, kurią reikia įvykdyti: tos pačios funkcinės charakteristikos, nekinta kietų produktų tirpumo profilis. Bet koks neesminis preparato sudėties koregavimas siekiant turėti tą pačią suminę masę turėtų būti daromas keičiant užpildo, kuris sudaro didžiausią preparato dalį, kiekį.";
6) I priede pakeitimas Nr. 6 pakeičiamas taip:
"6. Produkto skoninių medžiagų sistemos pakeitimas (skoninės (-ių) medžiagos (-ų) pridėjimas, pašalinimas arba pakeitimas)
Sąlyga, kurią reikia įvykdyti: pasiūlytoji skoninė medžiaga turi atitikti Tarybos direktyvą 88/388/EEB [7]. Bet koks neesminis sudėtinės medžiagos pakeitimas siekiant turėti tą pačią suminę masę turėtų būti daromas keičiant pagalbinę vaistą sudarančią dalį, kuri sudaro didžiausią sudėtinės medžiagos dalį.";
7) I priede po pakeitimo Nr. 10 įrašomas šis pakeitimas:
"10a. Per burną dozuojamų skysčių ir kitų dozuojamų vaistų matavimo įtaiso pridėjimas arba pakeitimas
Sąlyga, kurią reikia įvykdyti: pasiūlyto matavimo įtaiso dydis ir, jei reikia, tikslumas turi atitikti patvirtintą dozavimą.";
8) I priede po pakeitimo Nr. 11 įrašomi šie pakeitimai:
"11a. Veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimo pakeitimas
Sąlyga, kurią reikia įvykdyti: lieka tas pats veikliosios medžiagos gamintojas.
11b. Tarpinio junginio, naudojamo veikliajai medžiagai gaminti, tiekėjo pavadinimo pakeitimas
Sąlyga, kurią reikia įvykdyti: specifikacijos, sintezės būdas ir kokybės kontrolės metodai atitinka anksčiau patvirtintus.";
9) I priede po pakeitimo Nr. 12 įrašomas šis tekstas:
"Alternatyvi sąlyga: "… arba pateikiamas Europos Farmakopėjos išduotas atitikties liudijimas.";
12a. Veikliajai medžiagai gaminti naudojamos pradinės arba tarpinės medžiagos specifikacijos pakeitimas
Sąlyga, kurią reikia įvykdyti: specifikacija turi būti sugriežtinta arba papildomai daromas naujas bandymas ir taikomos naujos ribinės vertės.";
10) I priede po pakeitimo Nr. 15 įrašomas šis pakeitimas:
"15a. Proceso eigos kontrolės, vykdomos gaminant produktą, pakeitimas
Sąlyga, kurią reikia įvykdyti: specifikacija turi būti sugriežtinta arba papildomai daromas naujas bandymas ir taikomos naujos ribinės vertės.";
11) I priede po pakeitimo Nr. 20 įrašomas šis pakeitimas:
"20a. Veikliosios medžiagos galiojimo laiko arba pakartotinio tikrinimo termino pratęsimas
Sąlyga, kurią reikia įvykdyti: stabilumo tyrimai padaryti pagal protokolą, patvirtintą išduodant leidimą prekiauti; tyrimai turi parodyti, kad vis dar laikomasi suderintos galiojimo laiko specifikacijų pabaigos reikalavimų.";
12) I priede po pakeitimo Nr. 24 įrašomas šis pakeitimas:
"24a. Veikliosios medžiagos gamybai naudojamos pradinės arba tarpinės medžiagos bandymo metodikos pakeitimas
Sąlyga, kurią reikia įvykdyti: metodo patvirtinimo rezultatai rodo, kad nauja bandymo metodika yra bent lygiavertė pirmiau taikytai metodikai. Specifikacija dėl to nepasikeičia į blogąją pusę.";
13) I priede pakeitimo Nr. 26 išnaša iš dalies keičiama taip:
"Kai leidimo prekiauti savininkas nurodo paskutinį farmakopėjos leidimą, paraiškos dėl pakeitimo nereikia, jei pakeitimas yra padaromas per šešis mėnesius nuo pataisytos monografijos priėmimo.";
14) I priede pakeitimo Nr. 30 antraštė pakeičiama taip:
"30. Vaisto pakuotės dydžio pakeitimas"
Įrašoma papildoma sąlyga: "Lieka ta pati pakuotės medžiaga.";
15) I priede pakeitimas Nr. 31 papildomas nauja sąlyga:
"Pakeitimas nėra susijęs su pakavimo medžiagos pagrindiniu komponentu, kuris daro įtaką produkto tiekimo arba naudojimo būdui.";
16) I priede pakeitimo Nr. 32 antraštė pakeičiama taip:
"32. Įspaudų, reljefinio spaudo ir kitų ženklų (išskyrus tablečių įrantą) ant tablečių arba spaudų ant kapsulių pakeitimas, įskaitant produktui ženklinti naudojamų dažų papildymą arba pakeitimą"
;
17) I priede po pakeitimo Nr. 33 įrašomas šis pakeitimas:
"34. - Nebaltyminio komponento gamybos proceso pakeitimas dėl toliau vykdomos biotechnologinės stadijos
Bendrosios pastabos:
- Šiuo specifiniu pakeitimu numatoma papildyti jau turimus pakeitimus, kurie gali būti taikomi šiuo konkrečiu atveju, ypač pakeitimus Nr. 4, 11, 12, 18, 19 ir 26.
- Turi atitikti Bendrijos teisės aktų, taikomų tam tikroms produktų grupėms [8], reikalavimus.
- Vaistai, turintys baltyminį komponentą, gautą taikant biotechnologinį procesą, įtraukti į Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 A dalį.
- Komponentų, atitinkančių Europos Farmakopėjos monografiją ir patvirtintų Europos Farmakopėjos atitikties liudijimu, gamybos proceso pakeitimas
Sąlygos, kurias reikia įvykdyti: specifikacijos ir fizikinės cheminės savybės bei visos komponento charakteristikos lieka tos pačios.
- Komponentų, kuriems reikalinga nauja priemaišų bandymo atlikimo metodika, gamybos proceso pakeitimas
Sąlygos, kurias reikia įvykdyti: specifikacijos ir fizikinės cheminės savybės bei visos komponento charakteristikos lieka tos pačios. Taikant gamybos metodą gali likti priemaišų, kurios nenurodytos farmakopėjos monografijoje, šios priemaišos turi būti paskelbtos ir atitinkama jų bandymo atlikimo metodika turi būti aprašyta. Šis papildomas bandymas turi būti apibrėžtas Europos Farmakopėjos atitikties liudijime.";
18) II priede po antraštės pirmoji pastraipa ir kita pastraipa pakeičiamos taip:
"Tam tikri leidimo prekiauti pakeitimai turi būti laikomi iš esmės keičiančiais šio leidimo sąlygas, todėl negali būti laikomi pakeitimais pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 15 straipsnio 4 dalį ir negali būti patvirtinti taikant pakeitimo procedūrą. Kiekviena nauja paraiška dėl toliau išvardytų pakeitimų turi būti nagrinėjama vykdant visą mokslinio įvertinimo procedūrą (kaip išduodant leidimą prekiauti). Atsižvelgiant į aplinkybes, leidimą daryti turimo leidimo prekiauti pakeitimus turėtų išduoti Bendrija.
Šis priedas nepažeidžia Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio ir Direktyvos 81/851/EEB 5 straipsnio nuostatų.";
19) II priede pakeitimo Nr. 4 ii punktas pakeičiamas taip:
"ii) mažinamas veterinarinio vaisto karencijos laikas, jei pakeitimas nesiejamas su didžiausios leistinos likučio koncentracijos nustatymu arba pakeitimu pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 [9]."
8 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 1998 m. gegužės 26 d.