Komisijos Direktyva 2002/72/EB
2002 m. rugpjūčio 6 d.
dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvą 89/109/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medžiagomis ir gaminiais, galinčiais liestis su maisto produktais, suderinimo [1], ypač į jos 3 straipsnį,
pasikonsultavusi su Maisto produktų moksliniu komitetu,
kadangi:
(1) 1990 m. vasario 23 d. Komisijos direktyva 90/128/EEB dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais [2], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2002/17/EB [3], buvo dažnai ir iš esmės keičiama; siekiant aiškumo ir racionalumo ji turėtų būti konsoliduota.
(2) Direktyvos 89/109/EEB 2 straipsnyje numatyta, kad iš gatavų medžiagų ir gaminių į maisto produktus neturi išskirti tokie sudedamųjų dalių kiekiai, kurie galėtų kelti pavojų žmonių sveikatai arba nepriimtinai pakeisti maisto produktų sudėtį.
(3) Norint, kad šis tikslas būtų pasiektas, plastikinėms medžiagoms ir gaminiams tinkamas dokumentas būtų konkreti direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/109/EEB 3 straipsnyje, kurios bendrosios nuostatos irgi tiktų šiam konkrečiam atvejui.
(4) Turi sutapti šios direktyvos ir Tarybos direktyvos 82/711/EEB [4] taikymo sritis.
(5) Šioje direktyvoje nustatytos taisyklės netinka jonitinėms dervoms, šioms medžiagoms ir gaminiams bus taikoma vėlesnė konkreti direktyva.
(6) Polisiloksanai turėtų būti laikomi elastomerinėmis, o ne plastikinėmis medžiagomis, todėl jiems neturėtų būti taikomas plastikų apibrėžimas.
(7) Patvirtintų cheminių medžiagų sąrašo, kuriame būtų suminio išsiskyrimo ribinė vertė ir, jei būtina, kiti konkretūs apribojimai, sudarymo pakaktų tikslui, nustatytam Direktyvos 89/109/EEB 2 straipsnyje, pasiekti.
(8) Be monomerų ir kitų pradinių medžiagų, visiškai įvertintų ir leidžiamų naudoti Bendrijos lygiu, yra ir bent vienoje valstybėje narėje įvertintų ir leidžiamų naudoti monomerų ir pradinių medžiagų, kurias galima leisti toliau naudoti, kol bus pateiktas Maisto produktų mokslinio komiteto įvertinimas ir priimtas sprendimas dėl jų įtraukimo į Bendrijos sąrašą; atėjus laikui ši direktyva bus atitinkamai išplėtota įtraukiant laikinai neįtrauktas chemines medžiagas ir sektorius.
(9) Dabartinis priedų sąrašas nėra baigtas, nes jame yra ne visos cheminės medžiagos, šiuo metu patvirtintos vienoje arba daugiau valstybių narių; taigi, kol bus priimtas sprendimas dėl šių cheminių medžiagų įtraukimo į Bendrijos sąrašą jas toliau reglamentuoja nacionaliniai teisės aktai.
(10) Ši direktyva nustato tik kelių cheminių medžiagų specifikacijas. Kol bus priimtas sprendimas Bendrijos lygiu, kitas chemines medžiagas, kurioms gali būti reikalingos specifikacijos, toliau šiuo atžvilgiu reglamentuoja nacionaliniai įstatymai.
(11) Kol bus surinkti ir įvertinti visi duomenys, būtini norint geriau įvertinti kai kuriais konkrečiais atvejais priedų poveikį vartotojui, kai kuriems priedams šioje direktyvoje nustatyti apribojimai vis dar negali būti taikomi visais atvejais; dėl tos priežasties šie priedai yra pateikti kitame, ne Bendrijos lygiu sutvarkytų priedų sąraše.
(12) Direktyva 82/711/EEB nustato pagrindines taisykles, būtinas darant plastikinių medžiagų bei gaminių sudedamųjų dalių išsiskyrimo tyrimus, o Tarybos direktyva 85/572/EEB [5] nustato išsiskyrimo tyrimams naudojamų modelinių tirpalų sąrašą.
(13) Cheminės medžiagos kiekio nustatymas gatavoje medžiagoje arba gaminyje yra paprastesnis nei jos konkretaus išsiskyrimo vertės nustatymas. Taigi tam tikromis sąlygomis turi būti leidžiama tikrinti atitiktį pagal nustatytą kiekį, o ne konkretaus išsiskyrimo lygį.
(14) Visuotinai pripažintų difuzijos modelių, pagrįstų eksperimentų duomenimis, buvimas kai kurių rūšių plastikams leidžia tam tikromis sąlygomis įvertinti cheminės medžiagos išsiskyrimo vertę ir kartu išvengti sudėtingų, brangių ir daug laiko atimančių tyrimų.
(15) Suminio išsiskyrimo ribinė vertė yra medžiagos inertiškumo matas ir neleidžia įvykti nepriimtiniems maisto produktų sudėties pokyčiams, be to, sumažina būtinumą taikyti daug konkretaus išsiskyrimo ribinių verčių ir kitų apribojimų, tuo prisidėdama prie efektyvios kontrolės.
(16) Tarybos direktyva 78/142/EEB [6] nustato vinilchlorido kiekio medžiagose ir gaminiuose, kurių gamybai jis naudojamas, ribines vertes, iš šių medžiagų ir gaminių išsiskiriančio vinilchlorido kiekio ribines vertes, o Komisijos direktyvos 80/766/EEB [7] ir 81/432/EEB [8] nustato Bendrijos analizės metodus šioms ribinėms vertėms kontroliuoti.
(17) Atsižvelgiant į galimą atsakomybę, būtina numatyti rašytinį pareiškimą, numatytą Direktyvos 89/109/EEB 6 straipsnio 5 dalyje, profesionaliai naudojant plastikines medžiagas ir gaminius, kurie dėl savo prigimties nėra skirti naudoti su maisto produktais.
(18) Komisijos direktyva 80/590/EEB [9] nustato simbolį, kuriuo gali būti paženklinta kiekviena medžiaga ar gaminys, galintys liestis su maisto produktais.
(19) Pagal proporcingumo principą pagrindiniam tikslui - plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais, laisvam judėjimui pasiekti yra būtina ir tikslinga nustatyti plastikų ir leidžiamų naudoti cheminių medžiagų apibrėžimo taisykles. Šioje direktyvoje numatoma tik tai, kas būtina Sutarties 5 straipsnio trečiojojoje dalyje nustatytiems tikslams pasiekti.
(20) Pagal Direktyvos 89/109/EEB 3 straipsnį su Maisto produktų moksliniu komitetu buvo konsultuojamasi dėl nuostatų, galinčių turėti įtakos sveikatos apsaugai.
(21) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę.
(22) Ši direktyva neturėtų pažeisti galutinių terminų, nustatytų VII priedo B dalyje, per kuriuos valstybės narės turi įgyvendinti Direktyvą 90/128/EEB ir ją iš dalies keičiančius aktus,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
1. Ši direktyva yra konkreti direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/109/EEB 3 straipsnyje.
2. Ši direktyva taikoma plastikinėms medžiagoms ir gaminiams bei jų dalims:
a) pagamintoms tik iš plastiko, arba
b) sudarytoms iš dviejų ar daugiau medžiagų sluoksnių, kurių kiekvienas yra tik iš plastiko, o sluoksniai yra suklijuoti arba kitaip sujungti,
ir kurios gatavame produkte numatytos liestis arba, atsižvelgiant į paskirtį, liečiasi su maisto produktais.
3. Šioje direktyvoje "plastikai" - organiniai makromolekuliniai junginiai, gaunami iš mažesnės molekulinės masės molekulių polimerizacijos, polikondensacijos, polimerinio jungimosi ar kitu panašiu būdu arba chemiškai keičiant natūralias makromolekules. Į tokius makromolekulinius junginius gali būti pridedama kitų cheminių junginių ar medžiagų.
Tačiau "plastikams" nepriskiriamos šios medžiagos:
a) lakuota ar nelakuota regeneruotosios celiuliozės plėvelė, kuriai taikoma Komisijos direktyva 93/10/EEB [10];
b) elastomerai ir natūralus bei sintetinis kaučiukas;
c) popierius ir kartonas, modifikuotas, pridedant plastikinių medžiagų, arba nemodifikuotas;
d) paviršiaus dangos, gautos iš:
- parafino vaškų, įskaitant sintetinius parafino vaškus ir (arba) mikrokristalinius vaškus,
- pirmoje įtraukoje išvardytų vaškų tarpusavio mišinių ir (arba) mišinių su plastikais;
e) jonitinės dervos;
f) polisiloksanai.
4. Kol Komisija nesiims veiksmų, ši direktyva netaikoma medžiagoms ir gaminiams, sudarytiems iš dviejų arba daugiau sluoksnių, jei vienas arba keletas iš jų nėra vien tik iš plastikų, net jei sluoksnį, skirtą tiesiogiai liestis su maisto produktais, sudaro tik plastikai.
2 straipsnis
Į maisto produktus neturi išsiskirti daugiau nei 10 miligramų plastikinių medžiagų ir gaminių sudedamųjų dalių iš kvadratinio medžiagos ar gaminio ploto decimetro (mg/dm2) (suminio išsiskyrimo ribinė vertė). Tačiau ši ribinė vertė yra 60 miligramų vienam kilogramui maisto produkto (mg/kg), jei sudedamosios dalys išsiskiria iš šių gaminių:
a) talpyklų, talpyklas atitinkančių gaminių arba pripildyti tinkamų gaminių, kurių talpa ne mažesnė kaip 500 ml, bet ne didesnė kaip 10 litrų (l);
b) pripildyti tinkamų gaminių, kurių paviršiaus, liečiančio maisto produktus, ploto neįmanoma apskaičiuoti;
c) dangtelių, tarpiklių, kamščių ir panašių sandarinimo priemonių.
3 straipsnis
1. Tik šie monomerai ir kitos pradinės cheminės medžiagos, kurios yra išvardytos II priedo A ir B skirsniuose, gali būti naudojamos plastikinių medžiagų ir gaminių gamybai taikant nurodytus apribojimus.
2. Nukrypstant nuo pirmosios dalies, monomerai ir kitos pradinės cheminės medžiagos, išvardytos II priedo B skirsnyje, gali būti naudojamos ne vėliau kaip iki 2004 m. gruodžio 31 d., kol bus pateiktas Maisto produktų mokslinio komiteto įvertinimas.
3. II priedo A skirsnio sąrašas gali būti iš dalies keičiamas:
- papildant medžiagomis, išvardytomis II priedo B dalyje, pagal Direktyvos 89/109/EEB II priedo kriterijus, arba
- pagal Direktyvos 89/109/EEB 3 straipsnį įtraukiant "naujas medžiagas", t. y. medžiagas, kurios nėra įtrauktos į II priedo A ir B skirsnį.
4. Valstybės narės savo teritorijoje neišduoda leidimo naudoti jokios naujos medžiagos, išskyrus kai taikoma Direktyvos 89/109/EEB 4 straipsnyje nustatyta tvarka.
5. Į II priedo A ir B skirsnių sąrašus dar neįtraukti monomerai ir kitos pradinės cheminės medžiagos, naudojamos gaminti tik:
- paviršiaus dangas, gaunamas iš dervų ar polimerintų produktų, kurie yra skysti, miltelių ar dispersijos pavidalo, pvz., glazūras, lakus, dažus ir kt.,
- epoksidines dervas,
- lipnias medžiagas ir adhezijos greitiklius,
- spaustuvinius dažus.
4 straipsnis
Priedų, kurie gali būti naudojami gaminant plastikines medžiagas ir gaminius, nebaigtas sąrašas, taip pat jų naudojimo apribojimai ir (arba) specifikacijos pateikta III priedo A ir B skirsniuose.
Cheminėms medžiagoms, nurodytoms III priedo B skirsnyje, konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės taikomos nuo 2004 m. sausio 1 d., jei atitikties patikra daroma naudojant D modelinį tirpalą arba pakaitinių tyrimų bandomąją terpę, kaip tai nustatyta Direktyvose 82/711/EEB ir 85/572/EEB.
5 straipsnis
Su maisto produktais gali liestis tik IV priede išvardyti bakterijų fermentacijos būdu gauti produktai.
6 straipsnis
1. Bendrosios specifikacijos, apibūdinančios plastikines medžiagas ir gaminius, yra nustatytos V priedo A dalyje. Kitos kai kurių medžiagų, nurodytų II, III ir IV prieduose, specifikacijos yra nustatytos V priedo B dalyje.
2. Skiltyje "Apribojimai ir (arba) specifikacijos" nurodyti skaičiai aiškinami VI priede.
7 straipsnis
II priedo sąraše nustatytos konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės išreiškiamos mg/kg. Tačiau šios ribinės vertės išreiškiamos mg/dm2, jei tai:
a) talpyklos, talpyklas atitinkantys gaminiai arba pripildyti tinkami gaminiai, kurių talpa mažesnė kaip 500 ml arba didesnė kaip 10 l;
b) lakštai, plėvelės ar kitokios medžiagos, kurių negalima pripildyti arba neįmanoma nustatyti tokių medžiagų paviršiaus ploto ir jas liečiančio maisto produkto kiekio santykio.
Šiais atvejais II priede nustatytos ribinės vertės, išreikštos mg/kg, norint jas išreikšti mg/dm2, jos dalijamos iš sutartinio perskaičiavimo faktoriaus 6.
8 straipsnis
1. Leistinų išsiskyrimo verčių laikymosi patikra daroma laikantis Direktyvose 82/711/EEB ir 85/572/EEB nustatytų taisyklių ir pagal kitas I priede pateiktas nuostatas.
2. Konkrečių išsiskyrimo verčių laikymosi patikra, numatyta 1 dalyje, neprivaloma, jei galima nustatyti, kad atitiktis 2 straipsnyje nurodytai suminio išsiskyrimo ribinei vertei reiškia, kad neviršijamos konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės.
3. 1 dalyje numatyta konkrečių išsiskyrimo ribinių verčių atitikties patikra nėra privaloma, jei galima nustatyti, kad darant prielaidą apie visišką cheminės medžiagos likučio išsiskyrimą į medžiagą ar gaminį ji negali viršyti konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės.
4. Atitikties konkrečioms išsiskyrimo ribinėms vertėms patikra, numatyta 1 dalyje, gali būti užtikrinta nustatant cheminės medžiagos kiekį gatavoje medžiagoje arba gaminyje, jei, darant atitinkamus eksperimentinius bandymus arba taikant visuotinai pripažintą ir moksliniais duomenimis pagrįstą difuzijos modelį, būtų nustatytas santykis tarp šio kiekio ir cheminės medžiagos konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės. Jei reikia parodyti medžiagos arba gaminio neatitikimą, privaloma eksperimentiniu bandymu patvirtinti įvertinto išsiskyrimo vertę.
9 straipsnis
1. Visais prekybos etapais, išskyrus mažmeninę prekybą, prie plastikinių medžiagų ir gaminių, galinčių liestis su maisto produktais, pridedamas rašytinis pareiškimas pagal Direktyvos 89/109/EEB 6 straipsnio 5 dalį.
2. 1 dalis netaikoma plastikinėms medžiagoms ir gaminiams, kurie dėl jų savybių aiškiai skirti liestis su maisto produktais.
10 straipsnis
1. Direktyva 90/128/EEB su pakeitimais, padarytais direktyvomis, nurodytomis VII priedo A dalyje, panaikinama nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų dėl perkėlimo į nacionalinę teisę ir taikymo galutinių terminų, nustatytų VII priedo B dalyje.
2. Nuorodos į panaikintas direktyvas aiškinamos kaip nuorodos į šią direktyvą ir skaitomos pagal VIII priede nurodytą koreliacijos lentelę.
11 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 20 dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
12 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2002 m. rugpjūčio 6 d.