KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/61/EB
2005 m. rugsėjo 30 d.
įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl susekamumo reikalavimų ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies pakeičiančią Direktyvą 2001/83/EB (1), ypač į jos 29 straipsnio antros pastraipos a ir i punktus,
kadangi:
(1)
Direktyva 2002/98/EB nustato žmogaus kraujo ir jo komponentų surinkimo ir ištyrimo neatsižvelgiant į numatomą jų paskirtį ir transfuzijai skirto kraujo ir jo komponentų perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus siekiant užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį.
(2)
Siekiant užkirsti kelią ligų perdavimui per kraują ir jo komponentus bei užtikrinti atitinkamą kokybės ir saugos lygį, Direktyva 2002/98/EB reikalaujama nustatyti konkrečius techninius reikalavimus dėl susekamumo, Bendrijos pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius tvarkos ir pranešimo formos.
(3)
Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius kompetentingai institucijai turi būti išsiųstas tuojau pat, kai tik apie juos sužinoma. Todėl šioje direktyvoje nustatyta pranešimo forma, kurioje apibrėžiamas būtiniausių duomenų minimumas, nepažeidžiant valstybės narės galių savo teritorijoje taikyti ar įvesti griežtesnes apsaugines priemones, atitinkančias Sutarties nuostatas, kaip numatyta Direktyvos 2002/98/EB 4 straipsnio 2 dalyje.
(4)
Ši direktyva nustato minėtus techninius reikalavimus, kuriais atsižvelgiama į 1998 m. birželio 29 d. Tarybos rekomendaciją 98/463/EB dėl kraujo ir plazmos donorų tinkamumo ir duoto kraujo Europos Bendrijoje tikrinimo (2), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (3), 2004 m. kovo 22 d. Komisijos direktyvą 2004/33/EB, įgyvendinančią Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų (4), bei tam tikras Europos Tarybos rekomendacijas.
(5)
Lygiai taip pat iš trečiųjų šalių importuotas Bendrijoje platinti skirtas kraujas ir jo komponentai, įskaitant kraują ir jo komponentus, naudojamus kaip pradinė medžiaga arba žaliava iš žmogaus kraujo ir žmogaus plazmos gaunamiems vaistams gaminti, turėtų atitikti lygiaverčius Bendrijos standartus ir specifikacijas, susijusias su susekamumu ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius reikalavimais, kaip nurodyta šioje direktyvoje.
(6)
Siekiant užtikrinti nuoseklų Direktyvos 2002/98/EB įgyvendinimą, būtina nustatyti bendrus techninės terminologijos apibrėžimus.
(7)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyva 2002/98/EB įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Apibrėžimai
Šioje direktyvoje:
a)
„susekamumas“ - tai galėjimas nustatyti kiekvieną atskirą iš donoro gauto kraujo arba jo komponento vieneto kelią į galutinę jo paskirties vietą neatsižvelgiant į tai, ar tai recipientas, vaistų gamintojas, ar naikinimo vieta, ir atvirkščiai;
b)
„pranešančioji įstaiga“ - tai kraujo donorystės įstaiga, ligoninės kraujo bankas ar objektas, kuriame perpilamas kraujas, pranešanti apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir (arba) pavojingus nepageidaujamus reiškinius kompetentingai institucijai;
c)
„recipientas“ - tai asmuo, kuriam buvo atlikta kraujo arba jo komponentų transfuzija;
d)
„išdavimas“ - tai kraujo donorystės įstaigos ar ligoninės kraujo banko kraujo arba jo komponentų suteikimas recipientui transfuzijai atlikti;
e)
„priežastinio ryšio vertinimas“ - tai tikėtinumas, kad pavojinga nepageidaujama recipiento organizmo reakcija įvyko dėl transfuzijai panaudoto kraujo arba jo komponento arba kad pavojinga nepageidaujama donoro organizmo reakcija įvyko dėl kraujo davimo proceso;
f)
„objektai“ - tai ligoninės, klinikos, gamintojai ir biologinės medicinos mokslinių tyrimų institucijos, į kurias gali būti tiekiamas kraujas arba jo komponentai.
2 straipsnis
Susekamumas
1. Valstybės narės kraujo ir jo komponentų susekamumą užtikrina vykdydamos tikslias identifikavimo procedūras, tvarkydamos įrašus ir tinkamą ženklinimo etiketėmis sistemą.
2. Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigoje įdiegta susekamumo sistema leistų nustatyti kraujo komponentų kelią į buvimo vietą ir perdirbimo etapą.
3. Valstybės narės užtikrina, kad kiekviena kraujo donorystės įstaiga būtų įdiegusi sistemą, kuri kiekvienam donorui, kiekvienam surinktam kraujo vienetui ir kiekvienam paruoštam kraujo komponentui, neatsižvelgiant į numatytą jų paskirtį, ir objektus, į kuriuos atitinkamas kraujo komponentas buvo pristatytas, suteiktų unikalų identifikavimo kodą.
4. Valstybės narės užtikrina, kad visi objektai būtų įdiegę sistemą, skirtą kiekvienam gautam kraujo vienetui arba kraujo komponentui, neatsižvelgiant į tai, ar jis buvo perdirbtas vietoje, ir galutinei to gauto vieneto, panaudoto transfuzijai, išmesto arba grąžinto platinančiai kraujo donorystės įstaigai, paskirties vietai registruoti.
5. Valstybės narės užtikrina, kad kiekviena kraujo donorystės įstaiga kiekvienam jos surinkto kraujo vienetui ir kiekvienam jos paruoštam kraujo komponentui suteiktų jų ryšį, tiksliai nustatantį unikalų identifikavimo kodą.
3 straipsnis
Kraujo arba jo komponentų išdavimo patikros procedūra
Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaiga, jei ji išduoda transfuzijai atlikti skirto kraujo arba jo komponentų vienetus, arba ligoninės kraujo bankas būtų įdiegęs procedūrą, skirtą patikrinti, kad kiekvienas išduotas vienetas buvo panaudotas transfuzijai atlikti numatytam recipientui, arba jei transfuzija neatlikta, tai patikrinti tolesnį to vieneto panaudojimą.
4 straipsnis
Susekamumo duomenų įrašas
Valstybės narės užtikrina, kad susekamumui užtikrinti kraujo donorystės įstaigos, ligoninės kraujo bankai ar objektai ne trumpiau kaip 30 metų tinkamoje ir perskaitomoje laikmenoje saugotų I priede nurodytus duomenis.
5 straipsnis
Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas
1. Valstybės narės užtikrina, kad objektuose, kuriuose atliekamos transfuzijos, būtų taikomos procedūros, skirtos įrašams apie transfuzijas išsaugoti ir neatidėliojant kraujo donorystės įstaigoms pranešti apie visas transfuzijos metu arba po jos pastebėtas pavojingas nepageidaujamas recipientų reakcijas, kurių priežastis gali būti kraujo ir jo komponentų kokybė arba sauga.
2. Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos taikytų procedūras, skirtas kompetentingai institucijai iš karto, kai tik sužinota, pranešti visą atitinkamą informaciją apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas. Tam naudojamos II priedo A ir C dalyse pateiktos pranešimo formos.
3. Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos:
a)
kompetentingai institucijai praneštų visą atitinkamą informaciją apie priežastinio ryšio 2 ar 3 lygio pavojingas nepageidaujamas reakcijas, kaip nurodyta II priedo B dalyje, kurių priežastis - kraujo ir jo komponentų kokybė ir sauga;
b)
iškart, kai tik apie tai sužino, kompetentingai institucijai praneštų apie visus ligų sukėlėjų perdavimo per kraują ir jo komponentus atvejus;
c)
aprašytų veiksmus, kurių buvo imtasi dėl kitų susijusių kraujo komponentų, kurie buvo paskirstyti transfuzijai atlikti arba naudoti kaip frakcionavimui skirta plazma;
d)
įvertintų įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas pagal II priedo B dalyje pateiktus priežastinio ryšio lygius;
e)
baigusios tyrimą, naudodamosi II priedo C dalyje pateikta forma, užpildytų pranešimą apie pavojingą nepageidaujamą reakciją;
f)
naudodamosi II priedo D dalyje pateikta forma, kompetentingai institucijai kasmet pateiktų išsamią ataskaitą apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas.
6 straipsnis
Pranešimas apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius
1. Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos ir ligoninių kraujo bankai taikytų procedūras įrašams apie visus pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali turėti įtakos kraujo ir jo komponentų kokybei arba saugai, išsaugoti.
2. Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos taikytų procedūras, skirtas naudojantis III priedo A dalyje pateikta pranešimo forma kompetentingai institucijai iš karto, kai tik sužinota, pranešti visą atitinkamą informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali kelti pavojų kitiems donorams arba recipientams, be tiesiogiai su atitinkamu reiškiniu susijusių donorų arba recipientų.
3. Valstybės narės užtikrina, kad pranešančiosios įstaigos:
a)
įvertintų pavojingus nepageidaujamus reiškinius, siekdamos nustatyti proceso metu atsiradusias priežastis, kurioms galima užkirsti kelią;
b)
baigusios tyrimą, naudodamosi III priedo B dalyje pateikta forma, užpildytų pranešimą apie pavojingą nepageidaujamą reiškinį;
c)
naudodamosi III priedo C dalyje pateikta forma, kompetentingai institucijai kasmet pateiktų išsamią ataskaitą apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius.
7 straipsnis
Reikalavimai importuojamam kraujui ir kraujo komponentams
1. Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos turėtų iš trečiųjų šalių importuoto kraujo ir jo komponentų susekamumo sistemą, lygiavertę numatytajai 2 straipsnio 2-5 dalyse.
2. Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos kraujo ir jo komponentų importo iš trečiųjų šalių atvejų turėtų pranešimų sistemą, lygiavertę numatytajai 5 ir 6 straipsniuose.
8 straipsnis
Metinės ataskaitos
Valstybės narės iki kitų metų birželio 30 d. Komisijai pateikia metinę pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius ataskaitą, kurią kompetentinga institucija gavo formomis, nustatytomis II priedo D dalyje ir III priedo C dalyje.
9 straipsnis
Kompetentingų institucijų keitimasis informacija
Valstybės narės užtikrina, kad jų kompetentingos institucijos viena kitai pateiktų reikiamą informaciją apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius, siekdamos užtikrinti, kad jeigu buvo nustatyti kraujo arba jo komponentų trūkumai arba jeigu buvo įtarta, jog jie jų turi, jie nebebūtų naudojami ir būtų išmesti.
10 straipsnis
Perkėlimas
1. Nepažeisdamos Direktyvos 2002/98/EB 7 straipsnio, valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2006 m. rugpjūčio 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos praneša Komisijai šių nuostatų tekstą ir šių nuostatų bei šios direktyvos koreliacijos lentelę.
Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
11 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
12 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2005 m. rugsėjo 30 d.