KOMISIJOS DIREKTYVA 2006/86/EB
2006 m. spalio 24 d.
įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (1), ypač į jos 8 straipsnį, 11 straipsnio 4 dalį ir 28 straipsnio a, c, g ir h punktus,
kadangi:
(1)
Direktyvoje 2004/23/EB nustatyti žmogaus audinių ir ląstelių, skirtų žmonėms, bei iš žmogaus gautų audinių ir ląstelių pagamintų produktų, skirtų žmonėms, donorystės, įsigijimo, apdorojimo, ištyrimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo kokybės ir saugos standartai siekiant užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą.
(2)
Siekiant išvengti ligų perdavimo žmogaus audiniais ir ląstelėmis, skirtų žmonėms, ir užtikrinti lygiavertį kokybės ir saugos lygį, Direktyvoje 2004/23/EB siūloma nustatyti specialius kiekvieno žmogaus audinių ir ląstelių naudojimo proceso etapo techninius reikalavimus, įskaitant audinių įstaigoms taikomus kokybės sistemos standartus ir reikalavimus.
(3)
Valstybėse narėse turėtų būti įdiegta audinių įstaigų ir paruošimo procesų audinių įstaigose akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijavimo sistema laikantis Direktyvos 2004/23/EB, siekiant užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą. Būtina nustatyti šios sistemos techninius reikalavimus.
(4)
Audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijavimo reikalavimai turėtų apimti organizavimo ir valdymo, darbuotojų, įrenginių ir medžiagų, įrangos ir patalpų, dokumentų ir įrašų bei kokybės patikrinimo reikalavimus. Audinių įstaigos, kurios yra akredituotos, paskirtos, joms išduoti įgaliojimai arba licencijos, turėtų atitikti papildomus konkrečios jų atliekamos veiklos reikalavimus.
(5)
Apdorojant audinius ir ląsteles svarbiausias veiksnys yra oro kokybės standartas, kuris gali turėti įtakos audinių ir ląstelių užteršimo rizikai. Paprastai reikalaujama, kad oro kokybė pasižymėtų dalelių ir mikrobų kolonijų kiekiu, kuris atitiktų nustatytą A klasės kiekį, kaip apibrėžta Europos geros gamybos praktikos gairių 1 priede ir Komisijos direktyvoje 2003/94/EB (2). Tačiau kai kuriais atvejais oro kokybė, pasižyminti dalelių ir mikrobų kolonijų kiekiu, prilygstančiu standartiniam A klasės kiekiui, nenurodoma. Esant tokioms aplinkybėms reikėtų įrodyti ir pagrįsti dokumentaiss, kad pasirinkta aplinka atitinka kokybės ir saugos, būtinos audinių ir ląstelių tipui, apdorojimui ir naudojimui žmonėms.
(6)
Į šios direktyvos taikymo sritį turėtų patekti žmogaus audinių ir ląstelių kokybė ir sauga juos koduojant, apdorojant, konservuojant, laikant ir paskirstant sveikatos priežiūros įstaigoms, kur jie bus naudojami žmogaus kūne. Tačiau ji neturėtų būti taikoma tiems audiniams ir ląstelėms, kai jie naudojami žmonėms (pavyzdžiui, implantuojant chirurginiu būdu, atliekant perfuziją, apvaisinimą ar embrionų perkėlimą). Šios direktyvos nuostatos dėl atsekamumo ir pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas taip pat taikomos žmogaus audinių ir ląstelių donorystei, įsigijimui ir ištyrimui, reglamentuojamiems Komisijos direktyva 2006/17/EB (3).
(7)
Naudojant žmonėms skirtus audinius ir ląsteles, atsiranda ligų perdavimo rizika ir kitoks galimas neigiamas poveikis recipientams. Siekiant kontroliuoti ir sumažinti tokį poveikį, reikėtų nustatyti konkrečius atsekamumo reikalavimus ir pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas tvarką Bendrijoje.
(8)
Kompetentingai institucijai reikėtų nedelsiant pranešti apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas donoro arba recipiento reakcijas ir pavojingus nepageidaujamus reiškinius, pradedant audinių ir ląstelių donoryste ir baigiant jų paskirstymu, kurie gali turėti įtakos audinių ir ląstelių kokybei ir saugai bei kuriuos galima priskirti žmogaus audinių ir ląstelių įsigijimui (įskaitant donoro įvertinimą ir atranką), ištyrimui, apdorojimui, konservavimui, laikymui ir paskirstymui.
(9)
Pavojingos nepageidaujamos reakcijos gali būti nustatytos audinių ir ląstelių paėmimo iš gyvų donorų metu arba paėmus, arba naudojimo žmonėms metu ar panaudojus. Apie jas reikėtų pranešti atitinkamai audinių įstaigai, kad ši atliktų tolesnį tyrimą ir praneštų kompetentingai institucijai. Tai neturėtų apriboti paimančiosios organizacijos arba už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms atsakingos organizacijos galimybės pranešti, jeigu jos to pageidauja, tiesiogiai kompetentingai institucijai. Šioje direktyvoje reikėtų apibrėžti minimalius kompetentingai institucijai būtinus pranešti duomenis, nepažeidžiant valstybės narės galimybės savo teritorijoje išlaikyti arba nustatyti griežtesnes apsaugos priemones, atitinkančias Sutarties reikalavimus.
(10)
Siekiant sumažinti informacijos perdavimo išlaidas, išvengti dvigubo darbo ir padidinti administracinį veiksmingumą, perduodant ir tvarkant informaciją reikėtų naudotis šiuolaikinėmis technologijomis ir pasitelkti el. vyriausybės sprendimus. Tos technologijos turėtų būti pagrįstos standartiniu pasikeitimo formatu, naudojant atskaitos duomenims administruoti tinkamą sistemą.
(11)
Siekiant palengvinti audinių ir ląstelių atsekamumą ir informavimą apie pagrindines jų charakteristikas bei savybes, būtina nustatyti į bendrą Europos kodeksą įtrauktinus pagrindinius duomenis.
(12)
Šioje direktyvoje atsižvelgiama į pagrindines teises ir laikomasi principų, pripažįstamų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje.
(13)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2004/23/EB 29 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Taikymo sritis
1. Ši direktyva taikoma kodavimui, apdorojimui, konservavimui, laikymui bei paskirstymui:
a)
žmonėms skirtų žmogaus audinių ir ląstelių; bei
b)
iš žmogaus audinių ir ląstelių pagamintų produktų, skirtų naudoti žmonėms, jeigu tiems produktams netaikomos kitos direktyvos.
2. Šios direktyvos 5-9 straipsnių nuostatos dėl atsekamumo ir pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas taip pat taikomos žmogaus audinių ir ląstelių donorystei, įsigijimui ir ištyrimui.
2 straipsnis
Apibrėžtys
Šioje direktyvoje taikomos tokios apibrėžtys:
a)
lytinės ląstelės yra visi audiniai ir ląstelės, skirti naudoti pagalbinio apvaisinimo tikslams;
b)
partnerių donorystė yra vyro ir moters, kurie teigia turintys intymius fizinius santykius, abipusė lytinių ląstelių donorystė;
c)
kokybės sistema yra kokybės valdymo įgyvendinimo organizacinė struktūra, nustatytos pareigos, tvarka, procesai ir ištekliai. Ją sudaro visa veikla, kuri tiesiogiai arba netiesiogiai prisideda prie kokybės;
d)
kokybės valdymas - su kokybe susijusi koordinuota organizacijos vadovavimo ir kontrolės veikla;
e)
standartinė veiklos procedūra (SVP) yra raštiški nurodymai, apibūdinantys konkretaus proceso etapus, įskaitant medžiagas ir metodus, kuriuos reikia naudoti, bei numatomą galutinį produktą;
f)
patvirtinimas (arba „atitiktis reikalavimams“ įrangos arba aplinkos atveju) yra procedūra, kai užtikrinant didelį patikimumą dokumentais įrodoma, kad konkretus procesas, įrangos dalis arba aplinka leis nuosekliai sukurti produktą, atitinkantį jam iš anksto nustatytus reikalavimus ir kokybinius požymius; procesas patvirtinamas įvertinant sistemos veiklos rezultatus, atsižvelgiant į jos veiksmingumą lyginant su numatomu panaudojimu;
g)
atsekamumas yra galimybė surasti ir nustatyti audinius ir (arba) ląsteles bet kokiame etape nuo jų paėmimo, apdorojimo, ištyrimo ir laikymo iki paskirstymo recipientui arba pašalinimui, kai įmanoma nustatyti donorą ir audinių įstaigą arba audinius (arba) ląsteles gaunančią, apdorojančią arba laikančią gamybos įstaigą, o medicinos įstaigos, kurioje audinius (arba) ląsteles gauna recipientas, atveju - galima nustatyti recipientą (-us). Atsekamumas taip pat reiškia galimybę surasti ir nustatyti visus reikšmingus duomenis, susijusius su produktais ir medžiagomis, turėjusiais kontaktą su tais audiniais ir (arba) ląstelėmis;
h)
pavojingas - galintis daryti poveikį kokybei ir (arba) saugai ar turėti sąlytį su ląstelėmis ir audiniais;
i)
paimančioji organizacija yra sveikatos priežiūros įstaiga arba ligoninės skyrius, arba kitas subjektas, vykdantis žmogaus audinių ir ląstelių paėmimo veiklą, kuri gali nebūti akredituota, paskirta, įgaliota arba licencijuota kaip audinių įstaiga;
j)
organizacija, atsakinga už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms yra sveikatos priežiūros įstaiga arba ligoninės skyrius, arba kitas subjektas, naudojantis žmogaus audinius ir ląsteles žmonėms.
3 straipsnis
Audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijavimo reikalavimai
Audinių įstaiga privalo atitikti I priede nustatytus reikalavimus.
4 straipsnis
Audinių ir ląstelių paruošimo procesų akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo, licencijavimo reikalavimai
Paruošimo procesai audinių įstaigose privalo atitikti II priede nustatytus reikalavimus.
5 straipsnis
Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas
1. Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
paimančiosios organizacijos turi nustatytą tvarką, skirtą informacijai apie įsigytus audinius ir ląsteles išsaugoti ir nedelsiant pranešti audinių įstaigoms apie visas pavojingas nepageidaujamas gyvo donoro reakcijas, galinčias turėti įtakos audinių ir ląstelių kokybei ir saugai;
b)
organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, turi nustatytą tvarką, skirtą informacijai apie panaudotus audinius ir ląsteles išsaugoti ir nedelsiant pranešti audinių įstaigoms apie visas klinikinio panaudojimo metu ir po jo pastebėtas pavojingas nepageidaujamas reakcijas, kurios gali būti susijusios su audinių ir ląstelių kokybe ir sauga;
c)
žmonėms skirtus audinius ir ląsteles paskirstančios audinių įstaigos teikia informaciją organizacijai, atsakingai už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, apie tai, kaip ta organizacija turėtų pranešti apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas, kaip nurodyta b punkte.
2. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos:
a)
turi nustatytą tvarką, skirtą nedelsiant pateikti kompetentingai institucijai visą turimą svarbią informaciją apie įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas, kaip nurodyta 1 dalies a ir b punktuose;
b)
turi nustatytą tvarką, skirtą nedelsiant pateikti kompetentingai institucijai tyrimo, skirto nustatyti priežastį ir vėlesnius padarinius, išvadas.
3. Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
Direktyvos 2004/23/EB 17 straipsnyje nurodytas atsakingas asmuo pateiktų kompetentingai institucijai informaciją, kuri įtraukta į III priedo A dalyje nurodytą pranešimą;
b)
audinių įstaigos praneša kompetentingai institucijai apie veiksmus, kurių buvo imtasi kitų susijusių audinių ir ląstelių, paskirstytų žmonėms naudoti, atžvilgiu;
c)
audinių įstaigos praneša kompetentingai institucijai apie tyrimo išvadas, pateikdamos bent jau III priedo B dalyje nurodytą informaciją.
6 straipsnis
Pranešimas apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius
1. Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
paimančiosios organizacijos ir audinių įstaigos turi nustatytą tvarką, skirtą išsaugoti informacijai ir nedelsiant pateikti informaciją audinių įstaigoms apie visus pavojingus nepageidaujamus reiškinius, atsiradusius paėmimo metu ir galinčius turėti įtakos audinių ir ląstelių kokybei ir (arba) saugai;
b)
organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, turi veikiančią tvarką, skirtą nedelsiant pranešti audinių įstaigoms apie visus pavojingus nepageidaujamus reiškinius, galinčius turėti įtakos audinių ir ląstelių kokybei ir saugai;
c)
audinių įstaigos pateikia organizacijai, atsakingai už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, informaciją apie tai, kaip ta organizacija turėtų pranešti joms apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, galinčius turėti įtakos audinių ir ląstelių kokybei ir saugai.
2. Pagalbinio apvaisinimo atveju bet koks neteisingas gametos ar embriono tipo nustatymas arba supainiojimas laikomas pavojingu nepageidaujamu reiškiniu. Visi pagalbinį apvaisinimą atliekantys asmenys arba paimančiosios organizacijos, arba organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, apie tokius reiškinius praneša tiekiančiosioms audinių įstaigoms, kad šios atliktų tyrimą ir praneštų kompetentingai institucijai.
3. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos:
a)
turi nustatytą tvarką, skirtą nedelsiant pateikti visą turimą svarbią informaciją apie įtariamus pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kaip nurodyta 1 dalies a ir b punktuose;
b)
turi nustatytą tvarką, skirtą nedelsiant pateikti kompetentingai institucijai tyrimo, skirto nustatyti priežastį ir vėlesnius padarinius, išvadas.
4. Valstybės narės užtikrina, kad:
a)
Direktyvos 2004/23/EB 17 straipsnyje nurodytas atsakingas asmuo pateiktų kompetentingai institucijai informaciją, kuri įtraukta į IV priedo A dalyje nurodytą pranešimą;
b)
audinių įstaigos vertina pavojingus nepageidaujamus reiškinius, kad nustatytų priežastis, kurių galima išvengti proceso metu;
c)
audinių įstaigos praneša kompetentingai institucijai apie tyrimo išvadas, pateikdamos bent jau IV priedo B dalyje nurodytą informaciją.
7 straipsnis
Metinės ataskaitos
1. Iki kiekvienų kitų metų birželio 30 d. valstybės narės pateikia Komisijai pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kurį gavo kompetentinga institucija, metinę ataskaitą. Valstybių narių kompetentingoms institucijoms Komisija pateikia gautų ataskaitų suvestinę. Kompetentinga institucija su šia ataskaita supažindina audinių įstaigas.
2. Perduodant duomenis laikomasi duomenų pasikeitimo formato reikalavimų, kaip nustatyta V priedo A ir B dalyse, ir pateikiama visa būtina informacija, susijusi su siuntėjo tapatybės nustatymu ir atskaitos duomenų išsaugojimu.
8 straipsnis
Kompetentingų institucijų keitimasis informacija ir jos perdavimas Komisijai
Valstybės narės užtikrina, kad jų kompetentingos institucijos perduotų viena kitai ir Komisijai tinkamą informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, siekdamos užtikrinti, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.
9 straipsnis
Atsekamumas
1. Audinių įstaigos turi veiksmingas ir tikslias sistemas, skirtas specialiai identifikuoti ir ženklinti gautas ir paskirstytas ląsteles ir (arba) audinius.
2. Audinių įstaigos ir organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, ne trumpiau nei 30 metų saugo tinkamoje nuskaitomoje laikmenoje VI priede nurodytą informaciją.
10 straipsnis
Europos kodų sistema
1. Audinių įstaigoje visai donoro medžiagai suteikiamas bendras Europos identifikavimo kodas, kad būtų užtikrintas tinkamas donoro identifikavimas ir visos donoro medžiagos atsekamumas bei pateikta informacija apie pagrindines audinių ir ląstelių charakteristikas bei savybes. Į kodą įtraukiama bent jau VII priede nurodyta informacija.
2. 1 dalis netaikoma partnerių lytinių ląstelių donorystei.
11 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinės teisės aktus
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2007 m. rugsėjo 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos koreliacijos lentelę.
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2008 m. rugsėjo 1 d., įgyvendina šią direktyvą.
Valstybės narės, priimdamos nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos darymo tvarką.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
12 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
13 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2006 m. spalio 24 d.