EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1272/2008
2008 m. gruodžio 16 d.
dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (2),
kadangi:
(1)
Šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinta aukšto lygio žmonių sveikatos bei aplinkos apsauga, taip pat laisvas cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų konkrečių gaminių judėjimas, kartu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas.
(2)
Cheminių medžiagų, mišinių ir minėtų gaminių vidaus rinka gali veiksmingai veikti tik tuo atveju, jei atskirose valstybėse narėse jiems taikomi reikalavimai labai nesiskiria.
(3)
Derinant cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus reglamentuojančius teisės aktus reikėtų užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą siekiant tvaraus vystymosi.
(4)
Prekyba cheminėmis medžiagomis ir mišiniais yra ne tik vidaus rinkai, bet ir pasaulinei rinkai svarbus klausimas. Todėl įmonėms būtų naudinga, jei klasifikavimo bei ženklinimo taisyklės būtų suderintos pasauliniu mastu ir jei, viena vertus, tiekimui bei naudojimui skirtos klasifikavimo bei ženklinimo taisyklės ir, kita vertus, vežimui skirtos klasifikavimo ir ženklinimo taisyklės būtų nuoseklios.
(5)
Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas pasaulinei prekybai ir kartu apsaugoti žmonių sveikatą bei aplinką, 12 metų Jungtinių Tautų (JT) struktūroje buvo kruopščiai rengiami suderinti klasifikavimo ir ženklinimo kriterijai; taip atsirado Pasauliniu mastu suderinta cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistema (toliau - GHS).
(6)
Šis reglamentas grindžiamas įvairiomis deklaracijomis, kuriomis Bendrija patvirtino ketinanti prisidėti prie klasifikavimo bei ženklinimo kriterijų suderinimo pasauliniu mastu ne tik JT lygiu, bet ir į Bendrijos teisę įtraukiant tarptautiniu lygiu suderintus GHS kriterijus.
(7)
Įmonėms teikiama nauda didės, kai vis daugiau pasaulio šalių į savo teisės aktus perkels GHS kriterijus. Bendrija turėtų būti šio proceso lyderė, skatinanti kitas šalis sekti jos pavydžiu ir siekianti suteikti Bendrijos pramonei konkurencinio pranašumo.
(8)
Todėl labai svarbu Bendrijoje suderinti cheminių medžiagų, mišinių ir tam tikrų konkrečių gaminių klasifikavimo bei ženklinimo nuostatas ir kriterijus atsižvelgiant į GHS nustatytus klasifikavimo kriterijus ir ženklinimo taisykles, taip pat remiantis 40 metų patirtimi, įgyta įgyvendinant galiojančius Bendrijos teisės aktus cheminių medžiagų srityje ir išlaikant apsaugos lygį, pasiektą įgyvendinant suderintą klasifikavimą ir ženklinimą reglamentuojančią sistemą, taikant Bendrijoje nustatytas pavojingumo klases, kurios dar neįtrauktos į GHS, ir galiojančias ženklinimo bei pakavimo taisykles.
(9)
Šis reglamentas neturėtų trukdyti visapusiškai taikyti Bendrijos konkurencijos taisyklių.
(10)
Šio reglamento tikslas turėtų būti nustatyti, dėl kurių savybių cheminės medžiagos ir mišiniai turėtų būti klasifikuojami kaip pavojingi, kad būtų galima tinkamai identifikuoti cheminių medžiagų bei mišinių pavojingumą ir apie jį pranešti. Tokios savybės turėtų būti susijusios su fiziniais pavojais, taip pat su pavojingumu žmonių sveikatai ir aplinkai, įskaitant pavojingumą ozono sluoksniui.
(11)
Iš esmės šis reglamentas turėtų būti taikomas visoms Bendrijoje tiekiamoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams, išskyrus atvejus, kai Bendrijos teisės aktuose yra nustatytos konkretesnės klasifikavimo ir ženklinimo taisyklės, pavyzdžiui, 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvoje 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (3), 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvoje 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti (4), 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyvoje 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo (5), 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvoje 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo (6), 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (7), 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (8), 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (9), 1999 m. vasario 23 d. Komisijos sprendime 1999/217/EB, patvirtinančiame maisto produktuose ar ant jų naudojamų kvapiųjų medžiagų registrą, sudarytą taikant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2232/96 (10), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (11), 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (12), 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (13) ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (14), ir išskyrus atvejus, kai cheminės medžiagos ir mišiniai yra vežami oru, jūra, keliais, geležinkeliais ar vidaus vandenų keliais.
(12)
Šiame reglamente vartojamos sąvokos ir jų apibrėžtys turėtų atitikti sąvokas ir jų apibrėžtis, pateiktas 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (15), sąvokų apibrėžtis, pateiktas vežimą reglamentuojančiose taisyklėse, ir JT lygiu nustatytas GHS pateiktas sąvokų apibrėžtis, siekiant užtikrinti kuo didesnį nuoseklumą taikant chemines medžiagas reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus pasaulinėje prekyboje. Dėl tos pačios priežasties šiame reglamente turėtų būti nustatytos GHS pateiktos pavojingumo klasės.
(13)
Ypač tikslinga įtraukti tas GHS apibrėžtas pavojingumo klases, kuriomis ypatingai atsižvelgiama į tai, kad cheminių medžiagų ar mišinių keliamus fizinius pavojus tam tikru mastu gali nulemti šių cheminių medžiagų ar mišinių patekimo į aplinką būdas.
(14)
Šiame reglamente apibrėžta sąvoka „mišinys“ turėtų būti vartojama ta pačia reikšme, kaip ankstesniuose Bendrijos teisės aktuose vartojama sąvoka „preparatas“.
(15)
Šis reglamentas turėtų pakeisti 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo (16) ir 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo (17). Jame turėtų būti išlaikytas dabartinis bendras minėtomis direktyvomis nustatytas žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygis. Todėl šiame reglamente reikėtų palikti kai kurias minėtų direktyvų apimamas, tačiau iki šiol į GHS neįtrauktas pavojingumo klases.
(16)
Atsakomybė už cheminių medžiagų ir mišinių keliamų pavojų identifikavimą ir jų klasifikavimą turėtų pirmiausia tekti tų cheminių medžiagų ar mišinių gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams, neatsižvelgiant į tai, ar jie privalo laikytis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 reikalavimų. Vykdydami nustatytas pareigas dėl klasifikavimo tolesni naudotojai turėtų galėti taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal šį reglamentą yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis; tačiau jie neturi būti pakeitę tos cheminės medžiagos ar mišinio sudėties. Atsakomybė už cheminių medžiagų, kurios rinkai netiekiamos, tačiau kurias būtina registruoti arba apie jas pranešti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, klasifikavimą turėtų pirmiausia tekti gamintojams, gaminių gamintojams ir importuotojams. Tačiau turėtų būti numatyta galimybė kiekvienu atveju atskirai suderinti didžiausio pavojingumo klasių cheminių medžiagų ir kitų cheminių medžiagų klasifikavimą, kurį turėtų taikyti visi tokių cheminių medžiagų, taip pat mišinių, į kurių sudėtį įeina šios cheminės medžiagos, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai.
(17)
Jeigu nusprendžiama suderinti konkrečiai pavojingumo klasei priskiriamos cheminės medžiagos klasifikaciją arba ją diferencijuoti pavojingumo klasėje, tam tikslui įtraukiant arba patikslinant įrašą šio reglamento VI priedo 3 dalyje, gamintojas, importuotojas ir tolesnis naudotojas turėtų laikytis šios suderintos klasifikacijos ir savarankiškai klasifikuoti chemines medžiagas tik pagal likusias nesuderintas pavojingumo klases ar diferenciacijas pavojingumo klasėje.
(18)
Siekiant užtikrinti, kad vartotojai tiekėjų būtų informuojami apie pavojus, cheminių medžiagų ir mišinių tiekėjai turėtų užtikrinti, kad prieš patiekiant rinkai jie būtų paženklinti ir supakuoti pagal šį reglamentą, atsižvelgiant į nustatytą klasifikaciją. Vykdydami nustatytas pareigas tolesni naudotojai turėtų galėti taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal šį reglamentą yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis; tačiau jie neturi būti pakeitę tos cheminės medžiagos ar mišinio sudėties. Platintojams turėtų būti leidžiama taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal šį reglamentą yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis.
(19)
Siekiant užtikrinti informacijos apie mišinių, į kurių sudėtį įeina bent viena cheminė medžiaga, klasifikuojama kaip pavojinga, prieinamumą, etiketėse, kai taikoma, turėtų būti pateikti papildoma ženklinimo informacija.
(20)
Nors cheminės medžiagos ar mišinio gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas neturėtų būti įpareigojamas generuoti naujų duomenų apie toksiškumą arba ekologinį toksiškumą klasifikavimo tikslais, jis turėtų identifikuoti visą svarbią jam prieinamą informaciją apie cheminės medžiagos ar mišinio keliamus pavojus ir įvertinti tokios informacijos kokybę. Gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas taip pat turėtų atsižvelgti į ankstesnių tyrimų duomenis apie poveikį žmonėms, pavyzdžiui, epidemiologinius paveiktų gyventojų tyrimus, duomenis apie poveikį nelaimingo atsitikimo atveju arba poveikį darbe bei poveikio duomenis ir klinikinius tyrimus. Ši informacija turėtų būti lyginama su įvairioms pavojingumo klasėms ir diferenciacijoms nustatytais kriterijais, kad gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas galėtų padaryti išvadą, ar atitinkama cheminė medžiaga arba mišinys turėtų būti klasifikuojami kaip pavojingi.
(21)
Nors chemines medžiagas ar mišinius galima suklasifikuoti remiantis prieinama informacija, siekiant užtikrinti rezultatų kokybę, palyginamumą ir nuoseklumą lyginant su kitais tarptautiniais arba Bendrijos reikalavimais, pageidautina, kad tokia prieinama informacija, naudotina pagal šį reglamentą, būtų sugeneruota taikant Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nurodytus bandymų metodus, nuostatas dėl vežimo arba informacijos patvirtinimui taikytinus tarptautinius principus ar procedūras. Tuos pačius bandymų metodus, nuostatas, principus ir procedūras reikėtų taikyti ir tais atvejais, kai gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas nusprendžia sugeneruoti naują informaciją.
(22)
Kad būtų lengviau identifikuoti mišinių pavojingumo laipsnį, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai turėtų remtis duomenimis apie patį mišinį (jei prieinami), išskyrus tuos atvejus, kai mišinys turi kancerogeninių, lytinių ląstelių mutacijas sukeliančių ar reprodukciją toksiškai veikiančių medžiagų, arba kai vertinamos vandens aplinkai pavojingos pavojingumo klasės biologinio skaidymosi arba biologinio kaupimosi savybės. Pastaraisiais atvejais, atsižvelgiant į tai, kad mišinio pavojingumo negalima pakankamai įvertinti sprendžiant tik pagal patį mišinį, identifikuojant mišinio pavojingumą paprastai turėtų būti remiamasi duomenimis apie atskiras šio mišinio sudėtyje esančias chemines medžiagas.
(23)
Jeigu yra prieinama pakankamai informacijos apie panašius ištirtus mišinius, įskaitant atitinkamas sudedamąsias mišinių dalis, pavojingas neištirto mišinio savybes galima nustatyti taikant tam tikras taisykles, kurios vadinamos „siejimo principais“. Pagal tokias taisykles galima apibūdinti mišinio pavojingumą netiriant paties mišinio, o remiantis prieinama informacija apie panašius ištirtus mišinius. Todėl kai nėra prieinamų paties mišinio bandymų duomenų arba tokie duomenys netinkami, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, siekdami užtikrinti pakankamą tokių mišinių klasifikavimo rezultatų palyginamumą, turėtų vadovautis siejimo principais.
(24)
Konkrečiuose pramonės sektoriuose galima įkurti tinklus, sudarančius palankesnes sąlygas keistis informacija ir patirtimi vertinant informaciją, bandymų duomenis, įrodomosios duomenų galios nustatymą ir siejimo principus. Tokie tinklai galėtų padėti tų pramonės sektorių gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams, visų pirma mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms (MVĮ), vykdyti šiame reglamente nustatytus įpareigojimus. Be to, tokie tinklai galėtų būti naudojami keičiantis informacija ir geriausios praktikos pavyzdžiais, taip siekiant lengviau įvykdyti įpareigojimus pranešti. Tokia parama besinaudojantys tiekėjai ir toliau turėtų visapusiškai atsakyti už šiuo reglamentu nustatytų klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo įpareigojimų įvykdymą.
(25)
Labai svarbus prioritetas yra gyvūnų apsauga pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga suderinimo (18). Atitinkamai, jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas nusprendžia sugeneruoti naują informaciją pagal šį reglamentą, jis pirmiausia turėtų apsvarstyti kitas priemones, kuriomis tai galėtų padaryti, neatlikdamas bandymų su gyvūnais pagal Direktyvą 86/609/EEB. Bandymai su žmonių rūšiai nepriklausančiais primatais šio reglamento įgyvendinimo tikslais turėtų būti draudžiami.
(26)
2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 440/2008, nustatančiu bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (19), nustatyti bandymų metodai nuolat peržiūrimi ir tobulinami, siekiant sumažinti su stuburiniais gyvūnais atliekamų bandymų skaičių ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Komisijos jungtinio tyrimų centro Europos alternatyvių bandymų metodų tvirtinimo centras (ECVAM) atlieka svarbų vaidmenį moksliniame įvertinime ir alternatyvių bandymų metodų tvirtinime.
(27)
Šiame reglamente nustatytais klasifikavimo ir ženklinimo kriterijais turėtų būti kuo labiau siekiama propaguoti cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumo įvertinimui taikomus alternatyvius metodus ir atsižvelgiama į įpareigojimą generuoti informaciją apie būdingas savybes kitomis priemonėmis nei atliekant Direktyvoje 86/609/EEB apibrėžtus bandymus su gyvūnais, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1907/2006. Būsimi kriterijai neturėtų tapti kliūtimi šiam tikslui pasiekti ir atitinkamiems įpareigojimams pagal minėtą reglamentą vykdyti, ir jokiomis aplinkybėmis neturėtų tapti priežastimi atlikti bandymus su gyvūnais, jei klasifikavimo ir ženklinimo tikslams galima atlikti alternatyvius bandymus.
(28)
Klasifikavimo tikslams skirti duomenys neturėtų būti generuojami atliekant bandymus su žmonėmis. Reikėtų atsižvelgti į prieinamus patikimus epidemiologinius duomenis bei patirtį, susijusią su cheminių medžiagų ir mišinių poveikiu žmonėms (pvz., duomenis apie poveikį darbe ir duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių), ir jiems galėtų būti teikiama pirmenybė prieš duomenis, gautus atliekant bandymus su gyvūnais, kai iš jų galima spręsti apie pavojus, neidentifikuotus atliekant bandymus su gyvūnais. Bandymų su gyvūnais rezultatai turėtų būti įvertinti atsižvelgiant į poveikio žmonėms duomenų rezultatus, o vertinant tiek su gyvūnais, tiek su žmonėmis susijusius duomenis reikėtų pasitelkti ekspertų nuomones, kad taip būtų užtikrinta geriausia įmanoma žmonių sveikatos apsauga.
(29)
Nauja informacija apie fizinius pavojus turėtų būti reikalinga visuomet, išskyrus tuos atvejus, kai duomenys jau prieinami arba jei šiame reglamente numatyta leidžianti nukrypti nuostata.
(30)
Bandymai, kurių reikia vien tik šio reglamento tikslams, turėtų būti atliekami mėginiu imant tokios (-ių) formos (-ų) ar agregatinės (-ių) būsenos (-ų) cheminę medžiagą ar mišinį, kuria (-iomis) cheminė medžiaga ar mišinys yra tiekiami rinkai ar, kaip pagrįstai galima tikėtis, bus naudojami. Kita vertus, šio reglamento tikslais turėtų būti galima naudotis bandymų, atliekamų siekiant įgyvendinti kitų teisės aktų reikalavimus, be kita ko, nustatytus trečiųjų šalių, rezultatais, net jeigu tokie bandymai nebuvo atlikti mėginiu imant tokios formos (-ų) ar agregatinės (-ių) būsenos (-ų) cheminę medžiagą ar mišinį, kuria cheminė medžiaga ar mišinys yra tiekiami rinkai ir, kaip pagrįstai galima tikėtis, bus naudojami.
(31)
Jei atliekami bandymai, jie, kai tinkama, turėtų atitikti susijusius laboratorinių gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus Direktyva 86/609/EEB, o ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai - geros laboratorinės praktikos reikalavimus, nustatytus 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (20).
(32)
Klasifikavimo į skirtingas pavojingumo klases ir diferenciacijas kriterijai turėtų būti nustatyti priede, kuriame taip pat turėtų būti pateiktos papildomos nuostatos, nurodančios, kaip galima atitikti kriterijus.
(33)
Pripažįstant, kad ne visada paprasta ir lengva taikyti skirtingų pavojingumo klasių kriterijus informacijai, siekdami patikimų rezultatų gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai turėtų taikyti įrodomosios duomenų galios nustatymą, apimantį ekspertų nuomonę.
(34)
Remdamasis šiame reglamente nurodytais kriterijais gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas turėtų nustatyti konkrečias cheminės medžiagos ribines koncentracijas, jeigu jis gali pateisinti šių ribinių koncentracijų taikymą, ir apie tai atitinkamai pranešti Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau - Agentūra). Tačiau konkrečios ribinės koncentracijos neturėtų būti nustatytos cheminių medžiagų suderintoms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, nurodytoms prie šio reglamento pridėtose suderintose klasifikavimo ir žymėjimo lentelėse. Agentūra turėtų pateikti konkrečių ribinių koncentracijų nustatymo rekomendacijas. Siekiant užtikrinti vienodumą, atitinkamais atvejais konkrečias ribines koncentracijas reikėtų, be kita ko, nurodyti suderintose klasifikacijose. Klasifikavimo tikslais šioms konkrečioms ribinėms koncentracijoms turėtų būti teikiama pirmenybė prieš visas kitas ribines koncentracijas.
(35)
Dauginimo koeficientai (m faktoriai) cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai - ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija - pagal šiame reglamente nustatytus kriterijus turėtų nustatyti gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas. Agentūra turėtų pateikti m faktorių nustatymo gaires.
(36)
Siekiant proporcingumo ir veiksmingumo, turėtų būti nustatytos bendrosios ribinės vertės - taikomos tiek identifikuotoms priemaišoms, priedams ir atskiroms cheminių medžiagų sudedamosioms dalims, tiek ir mišinių sudėtyje esančioms cheminėms medžiagoms, nurodant, kada į tokią informaciją reikėtų atsižvelgti klasifikuojant chemines medžiagas ir mišinius pagal jų keliamą pavojų.
(37)
Siekiant užtikrinti tinkamą mišinių klasifikavimą, juos klasifikuojant reikėtų atsižvelgti į prieinamą informaciją apie sinergetinį ir antagonistinį poveikius.
(38)
Siekiant užtikrinti, kad klasifikavimas būtų grindžiamas naujausiais duomenimis, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, jeigu jie gauna šiam klasifikavimui įtakos galinčios turėti naujos atitinkamos ir patikimos mokslinės ar techninės informacijos arba jeigu jie pakeičia mišinių sudėtį, turėtų iš naujo įvertinti cheminių medžiagų ar mišinių, kuriuos jie tiekia rinkai, klasifikavimą, išskyrus atvejus, kai yra pakankamai įrodymų, jog klasifikavimas nesikeis. Tiekėjai turėtų atitinkamai atnaujinti etiketes.
(39)
Cheminės medžiagos ir mišiniai, klasifikuojami kaip pavojingi, turėtų būti ženklinami ir pakuojami atsižvelgiant į jų klasifikavimą, siekiant užtikrinti reikiamą apsaugą ir suteikti būtiną informaciją jų gavėjams, atkreipiant jų dėmesį į cheminės medžiagos ar mišinio pavojingumą.
(40)
Du informavimo apie cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumą būdai, numatyti šiame reglamente, yra etiketės ir saugos duomenų lapai, numatyti Reglamente (EB) Nr. 1907/2006. Iš jų etiketė yra vienintelė vartotojų informavimo priemonė, tačiau ji taip pat gali padėti atkreipti darbuotojų dėmesį į saugos duomenų lapuose pateikiamą išsamesnę informaciją apie chemines medžiagas ar mišinius. Kadangi nuostatos dėl saugos duomenų lapų yra įtrauktos į Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, pagal kurį saugos duomenų lapas naudojamas kaip pagrindinė informavimo priemonė cheminių medžiagų tiekimo grandinėje, šiame reglamente tų pačių nuostatų kartoti nereikėtų.
(41)
Siekiant užtikrinti, kad vartotojams būtų teikiama tinkama ir išsami informacija apie cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumą ir saugų naudojimą, reikėtų propaguoti interneto tinklaviečių bei nemokamų telefono numerių naudojimą ir informacijos apie juos platinimą, visų pirma informavimo apie specialias pakuočių rūšis tikslais.
(42)
Ženklinimas - pasauliniu mastu suderinta pranešimo apie pavojų priemonė - būtų naudinga darbuotojams ir naudotojams visame pasaulyje. Todėl etiketėse nurodytini elementai turėtų būti nustatomi remiantis pavojaus piktogramomis, signaliniais žodžiais, pavojingumo frazėmis ir atsargumo frazėmis, kurie sudaro pagrindinę informaciją pagal GHS. Etiketėse nurodyta kito pobūdžio informacija turėtų būti minimali ir neturėtų kelti abejonių dėl pagrindinių elementų.
(43)
Labai svarbu, kad rinkai tiekiamų cheminių medžiagų ir mišinių cheminė tapatybė būtų tiksliai identifikuota. Tačiau Agentūra turėtų leisti įmonėms, jų prašymu ir esant būtinybei, apibūdinti tam tikrų cheminių medžiagų cheminę tapatybę tokiu būdu, kuris nekeltų pavojaus jų verslo konfidencialumui Agentūrai atsisakius patenkinti tokį prašymą, pagal šį reglamentą turėtų būti galima apskųsti sprendimą. Skundas turėtų turėti sustabdantį poveikį, kad tol, kol skundas nagrinėjamas, konfidenciali informacija, dėl kurios buvo pateiktas prašymas, etiketėje nebūtų nurodoma.
(44)
Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) autoritetas cheminių medžiagų nomenklatūros ir terminijos srityje yra seniai pripažintas visame pasaulyje. Cheminių medžiagų identifikavimas pagal jų IUPAC pavadinimus pasaulyje plačiai paplitęs ir suteikia standartą identifikuoti cheminių medžiagų tapatybę pasauliniu mastu daugiakalbėmis aplinkybėmis. Todėl šiame reglamente tikslinga naudoti šiuos pavadinimus.
(45)
Cheminių medžiagų santrumpų tarnyba (CAS) turi sistemą, pagal kurią cheminės medžiagos įtraukiamos į CAS registrą ir joms priskiriamas unikalus CAS registro numeris. Šie CAS numeriai naudojami viso pasaulio žinynuose, duomenų bazėse ir reguliavimui skirtuose atitikties dokumentuose, kad būtų galima identifikuoti cheminių medžiagų cheminę tapatybę išvengiant cheminių medžiagų nomenklatūros dviprasmiškumo. Todėl šiame reglamente tikslinga naudoti CAS numerius.
(46)
Siekiant, kad etiketėje būtų pateikiama tik būtiniausia informacija, tais atvejais, kai cheminės medžiagos ar mišiniai turi keletą pavojingų savybių, patys svarbiausi ženklinimo elementai turėtų būti nustatyti vadovaujantis svarbumo principais.
(47)
1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (21) ir 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (22) turėtų būti toliau taikomos visiems jų taikymo sričiai priklausantiems produktams.
(48)
Teiginiai „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „neteršiantis“, „ekologiškas“, kiti teiginiai, nurodantys, kad cheminė medžiaga ar mišinys nepavojingi, ar kiti jo(s) klasifikacijos neatitinkantys teiginiai cheminės medžiagos ar mišinio etiketėje ar pakuotėje neturėtų būti nurodomi.
(49)
Apskritai chemines medžiagas ir mišinius, ypač tuos, kurie skirti plačiajai visuomenei, reikėtų tiekti supakuotus ir etiketėse nurodžius būtiną informaciją. Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 užtikrinama, kad profesionalai keistųsi atitinkama informacija, įskaitant apie nesupakuotas chemines medžiagas ir mišinius. Tačiau išimtiniais atvejais cheminės medžiagos ir mišiniai ir plačiajai visuomenei gali būti tiekiami nesupakuoti. Atitinkamais atvejais informacija, kuri turi būti nurodyta etiketėse, plačiajai visuomenei gali būti pateikta kitomis priemonėmis, pavyzdžiui, informaciją nurodant sąskaitoje faktūroje ar čekyje.
(50)
Siekiant užtikrinti, kad etiketėse pateikiama informacija būtų lengvai suprantama, būtina nustatyti etikečių naudojimo ir informacijos išdėstymo etiketėse taisykles.
(51)
Siekiant užtikrinti saugų pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių tiekimą, šiame reglamente reikėtų nustatyti bendruosius pakavimo standartus.
(52)
Valdžios institucijos daugiausiai išteklių turėtų skirti didžiausią susirūpinimą dėl pavojingumo sveikatai ir aplinkai keliančioms cheminėms medžiagoms. Todėl reikėtų numatyti galimybę kompetentingoms institucijoms ir gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams teikti Agentūrai pasiūlymus dėl suderinto cheminių medžiagų, klasifikuojamų atsižvelgiant į jų 1A, 1B arba 2 kategorijos kancerogeninį poveikį, mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms arba toksinį poveikį reprodukcijai, ar kvėpavimo takų jautrinimą, arba dėl bet kokio kito poveikio (vertinant kiekvienu konkrečiu atveju), klasifikavimo ir ženklinimo. Be to, valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų būti sudaryta galimybė pasiūlyti suderintą augalų apsaugos produktuose ir biocidiniuose produktuose naudojamų veikliųjų medžiagų klasifikaciją ir ženklinimą. Agentūra turėtų pateikti nuomonę dėl pasiūlymo, o suinteresuotosioms šalims reikėtų suteikti galimybę išsakyti savo pastabas. Komisija turėtų pateikti sprendimo dėl galutinio klasifikavimo ir ženklinimo elementų projektą.
(53)
Siekiant visapusiškai atsižvelgti į darbą ir patirtį Direktyvos 67/548/EEB srityje, įskaitant konkrečių Direktyvos 67/548/EEB I priede išvardytų cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą, visos galiojančios suderintos klasifikacijos turėtų būti konvertuotos į naujas suderintas klasifikacijas naudojant naujus kriterijus. Be to, atsižvelgiant į tai, kad šio reglamento taikymas yra atidėtas, o suderintos klasifikacijos, remiantis Direktyvoje 67/548/EEB nustatytais kriterijais, yra tinkamos cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimui pereinamuoju laikotarpiu, visos galiojančios suderintos klasifikacijos be pakeitimų turėtų būti taip pat perkeltos į šio reglamento priedą. Siekiant visus būsimus klasifikacijų derinimus atlikti pagal šį reglamentą, reikėtų vengti suderintų tos pačios cheminės medžiagos klasifikacijų pagal galiojančius ir naujus kriterijus neatitikimų.
(54)
Siekiant efektyviai veikiančios cheminių medžiagų ir mišinių vidaus rinkos, tuo pat metu užtikrinant aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą, reikėtų nustatyti taisykles dėl klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus. Todėl apie rinkai tiekiamų įregistruotų ar pavojingų cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą turėtų būti pranešta Agentūrai, kuri šią informaciją įtrauktų į inventorių.
(55)
Agentūra turėtų išnagrinėti, kaip būtų galima dar labiau supaprastinti pranešimo procedūras, visų pirma atsižvelgiant į MVĮ poreikius.
(56)
Skirtingi tos pačios cheminės medžiagos gamintojai ir importuotojai turėtų dėti visas pastangas siekdami susitarti dėl vienodo cheminės medžiagos klasifikavimo, išskyrus dėl pavojingumo klasių ir diferenciacijų, kurių atžvilgiu tos cheminės medžiagos klasifikavimas yra suderintas.
(57)
Siekiant užtikrinti plačiosios visuomenės ir visų pirma tų asmenų, kurie turi sąlytį su tam tikromis cheminėmis medžiagomis, suderinto lygio apsaugą ir tinkamą kitų klasifikavimu ir ženklinimu paremtų Bendrijos teisės aktų veikimą, į minėtą inventorių reikėtų įtraukti klasifikacijas pagal šį reglamentą, dėl kurių, jei įmanoma, susitaria tos pačios cheminės medžiagos gamintojai bei importuotojai, taip pat Bendrijos lygiu priimtus sprendimus suderinti kai kurių cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą.
(58)
Į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių įtraukiamai informacijai, ypač tai informacijai, kurios atskleidimas gali kelti pavojų susijusių šalių komerciniams interesams, turėtų būti taikomas toks pats galimybės ja naudotis ir jos apsaugos lygis, koks numatytas Reglamente (EB) Nr. 1907/2006.
(59)
Valstybės narės turėtų paskirti kompetentingą instituciją arba kompetentingas institucijas, atsakingas už pasiūlymus dėl suderinto klasifikavimo bei ženklinimo, ir institucijas, atsakingas už šiame reglamente nustatytų įpareigojimų vykdymo užtikrinimą. Siekdamos užtikrinti atitikimą šiam reglamentui, valstybės narės turėtų įdiegti veiksmingas stebėsenos ir kontrolės priemones.
(60)
Svarbu, kad tiekėjams ir kitoms suinteresuotoms šalims, ypač MVĮ, būtų teikiama informacija apie jų atitinkamus įpareigojimus pagal šį reglamentą. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 jau įsteigtos nacionalinės pagalbos tarnybos gali veikti kaip nacionalinės pagalbos tarnybos, numatytos pagal šį reglamentą.
(61)
Kad šiuo reglamentu nustatyta sistema būtų veiksminga, svarbu užtikrinti tinkamą valstybių narių, Agentūros ir Komisijos bendradarbiavimą bei veiklos koordinavimą.
(62)
Valstybės narės, siekdamos įsteigti informavimo apie pavojingas chemines medžiagas ir mišinius centrus, be kompetentingų institucijų, atsakingų už šio reglamento taikymą ir institucijų, atsakingų už šio reglamento vykdymo užtikrinimą, turėtų paskirti įstaigas, atsakingas už informacijos apie poveikį sveikatai ir informacijos, susijusios su chemine tapatybe, cheminių medžiagų, įskaitant tas, kurių alternatyvų cheminį pavadinimą leidžiama vartoti pagal šį reglamentą, sudedamosiomis dalimis ir pobūdžiu, gavimą.
(63)
Valstybės narės prašymu atsakingos įstaigos gali atlikti statistinę analizę, siekdamos nustatyti, kurioje srityje gali būti reikalingos griežtesnės rizikos valdymo priemonės.
(64)
Reguliarios valstybių narių ir Agentūros teikiamos šio reglamento veikimo ataskaitos turėtų būti nepakeičiama chemines medžiagas reglamentuojančių teisės aktų įgyvendinimo ir šios srities tendencijų stebėsenos priemonė. Ataskaitose pateiktų faktų pagrindu padarytos išvados turėtų būti naudingos ir praktiškos šio reglamento peržiūrėjimo ir, prireikus, pasiūlymų dėl jo pakeitimų rengimo priemonės.
(65)
Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigtame Agentūros forume, skirtame keistis informacija apie to reglamento vykdymo užtikrinimą, taip pat turėtų keičiamasi informacija apie šio reglamento vykdymo užtikrinimą.
(66)
Siekiant užtikrinti valstybių narių reglamento vykdymo užtikrinimo veiklos skaidrumą, nešališkumą ir nuoseklumą, valstybės narės turi sukurti tinkamą sistemą, pagal kurią būtų nustatytos veiksmingos, proporcingos ir atgrasomosios sankcijos už šio reglamento nuostatų nesilaikymą, kadangi dėl jo nesilaikymo gali būti padaryta žala žmonių sveikatai ir aplinkai.
(67)
Siekiant apsaugoti cheminių medžiagų gavėjus, įskaitant vartotojus, reikėtų nustatyti taisykles, pagal kurias šiame reglamente nustatytus klasifikavimo kriterijus atitinkančių cheminių medžiagų reklamoje turėtų būti paminėti susiję pavojai. Dėl tos pačios priežasties mišinių, klasifikuojamų kaip pavojingi, dėl kurių plačiosios visuomenės narys gali sudaryti pirkimo sutartį dar nematęs etiketės, reklamoje turėtų būti paminėta etiketėje nurodyta pavojaus rūšis arba rūšys.
(68)
Turėtų būti nustatyta apsaugos nuostata, naudotina tais atvejais, kai cheminė medžiaga arba mišinys kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai arba aplinkai, net jeigu jis pagal šio reglamento nuostatas nėra klasifikuojama(s) kaip pavojinga(s). Jei taip įvyktų, gali prireikti veiksmų JT lygiu, atsižvelgiant į pasaulinį prekybos cheminėmis medžiagomis ir mišiniais pobūdį.
(69)
Nors daug Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytų įpareigojimų įmonėms yra susiję su klasifikavimu, šis reglamentas neturėtų pakeisti to reglamento taikymo srities ir poveikio, išskyrus jo nuostatas dėl saugos duomenų lapų. Siekiant tai užtikrinti, tas reglamentas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas.
(70)
Šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti palaipsniui, kad visos susijusios šalys, valdžios institucijos, įmonės ir suinteresuoti subjektai galėtų sutelkti išteklius pasirengimui tinkamu laiku vykdyti naujas pareigas. Dėl šios priežasties ir atsižvelgiant į tai, kad mišinių klasifikavimas priklauso nuo cheminių medžiagų klasifikavimo, mišinių klasifikavimo nuostatos turėtų būti taikomos tik perklasifikavus visas chemines medžiagas. Operatoriams turėtų būti leista savanoriškai anksčiau taikyti šiame reglamente numatytus klasifikavimo kriterijus, tačiau siekiant išvengti painiavos tokiu atveju ženklinimas ir pakavimas turėtų atitikti šį reglamentą, o ne Direktyvą 67/548/EEB arba Direktyvą 1999/45/EB.
(71)
Kad įmonėms nebūtų užkrauta nereikalinga našta, cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie tuo metu, kai jiems turi būti pradėtos taikyti šio reglamento ženklinimo nuostatos, yra tiekimo grandinėje, kurį laiką ir toliau gali būti tiekiami rinkai iš naujo jų neženklinant.
(72)
Kadangi šio reglamento tikslų, t. y. klasifikavimo, ženklinimo bei pakavimo taisyklių suderinimo, įpareigojimo klasifikuoti nustatymo ir suderinto Bendrijos lygiu suklasifikuotų cheminių medžiagų sąrašo sudarymo, taip pat klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus sukūrimo, valstybės narės negali deramai pasiekti ir kadangi tų tikslų būtų geriau siekti Bendrijos lygiu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.
(73)
Šiame Reglamente laikomasi pagrindinių teisių ir principų, pripažintų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje (23).
(74)
Šiuo reglamentu turėtų būti prisidėta prie 2006 m. vasario 6 d. Dubajuje priimto Strateginio požiūrio į tarptautinį cheminių medžiagų valdymą (SAICM) įgyvendinimo.
(75)
Atsižvelgiant į pokyčius JT lygmeniu, vėliau šį reglamentą reikėtų papildyti nuostatomis dėl patvarių, biologinio kaupimosi ir toksiškų (PBT) ir labai patvarių ir didelio biologinio kaupimosi (vPvB) cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo.
(76)
Priemonės, būtinos šiam reglamentui įgyvendinti, turėtų būti patvirtintos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (24).
(77)
Visų pirma Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus derinti šį reglamentą su technikos ir mokslo pažanga, be kita ko, įtraukiant į jį JT lygiu padarytus GHS pakeitimus, visų pirma visus tokio pobūdžio JT padarytus pakeitimus, kurie susiję su informacijos apie panašius mišinius naudojimu. Derinant su technikos ir mokslo pažanga, reikėtų atsižvelgti į du kartus per metus organizuojamo darbo ciklą JT lygiu. Be to, Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus priimti sprendimus dėl konkrečių cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
(78)
Tais atvejais, kai dėl neišvengiamų skubos priežasčių neįmanoma laikytis įprastų reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, tvirtinant pakeitimus dėl techninės pažangos Komisija turėtų galėti taikyti Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje numatytą skubos procedūrą.
(79)
Siekiant nuosekliai atnaujinti chemines medžiagas reglamentuojančius teisės aktus, Komisijai dėl šio reglamento turėtų padėti Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigtas komitetas,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I ANTRAŠTINĖ DALIS
BENDRO POBŪDŽIO KLAUSIMAI
1 straipsnis
Tikslas ir taikymo sritis
1. Šio reglamento tikslas - užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą, taip pat laisvą cheminių medžiagų, mišinių ir gaminių judėjimą, kaip nurodyta 4 straipsnio 8 dalyje:
a)
suderinant cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo kriterijus bei pavojingų cheminių medžiagų ir mišinių ženklinimo ir pakavimo taisykles;
b)
nustatant įpareigojimą:
i)
gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams - klasifikuoti rinkai tiekiamas chemines medžiagas ir mišinius;
ii)
tiekėjams - ženklinti ir pakuoti rinkai tiekiamas chemines medžiagas ir mišinius;
iii)
gamintojams, gaminių gamintojams ir importuotojams - klasifikuoti tas chemines medžiagas, kurios rinkai netiekiamos, tačiau kurias būtina registruoti arba apie jas pranešti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;
c)
nustatant įpareigojimą cheminių medžiagų gamintojams ir importuotojams pranešti Agentūrai apie tokias klasifikacijas ir etiketės elementus, kurių Agentūrai dar nebuvo pateikta registruojant chemines medžiagas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;
d)
Bendrijos lygiu sudarant cheminių medžiagų sąrašą, kuris pateikiamas kartu su suderintomis klasifikacijomis ir ženklinimo elementais VI priedo 3 dalyje;
e)
sudarant cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo inventorių, į kurį įtraukiami visi pranešimai, pateikta informacija ir suderintos klasifikacijos bei ženklinimo elementai, nurodyti c ir d punktuose.
2. Šis reglamentas netaikomas:
a)
radioaktyviosioms medžiagoms ir mišiniams, kuriems taikoma 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus (25);
b)
cheminėms medžiagoms ir mišiniams, kuriems privaloma muitinė kontrolė, jei šios cheminės medžiagos ir mišiniai nebuvo apdoroti ar perdirbti, ir kurie laikinai sandėliuojami ar saugomi laisvojoje zonoje arba laisvuosiuose sandėliuose, ketinant juos reeksportuoti, arba vežami tranzitu;
c)
neišsiskiriančioms tarpinėms cheminėms medžiagoms;
d)
rinkai netiekiamoms moksliniams tyrimams bei plėtrai skirtoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams, jeigu šios cheminės medžiagos ir mišiniai naudojami kontrolės sąlygomis pagal darbuotojų saugą ir sveikatą bei aplinkos apsaugą reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus.
3. Atliekos, kaip apibrėžta 2006 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/12/EB dėl atliekų (26), nėra cheminės medžiagos, mišiniai ar gaminiai pagal šio reglamento 2 straipsnyje pateiktas apibrėžtis.
4. Valstybės narės gali leisti konkrečiais atvejais netaikyti šio reglamento tam tikroms cheminėms medžiagoms ar mišiniams, kai tai būtina gynybos sumetimais.
5. Šis reglamentas netaikomas toliau nurodytų formų gatavoms, galutiniam naudotojui skirtoms cheminėms medžiagoms ir mišiniams:
a)
vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB;
b)
veterinariniams vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/82/EB;
c)
kosmetikos gaminiams, kaip apibrėžta Direktyvoje 76/768/EEB;
d)
medicinos prietaisams, kaip apibrėžta Direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB, kurie yra invaziniai arba naudojami tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, ir kaip apibrėžta Direktyvoje 98/79/EB;
e)
maistui ir pašarams, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 178/2002, įskaitant kai jie naudojami:
i)
maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma Direktyva 89/107/EEB;
ii)
maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma Direktyva 88/388/EEB ir Sprendimas 1999/217/EB;
iii)
pašaruose kaip priedas, kuriam taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003;
iv)
gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma Direktyva 82/471/EEB.
6. Išskyrus atvejus, kai taikomas 33 straipsnis, šis reglamentas netaikomas pavojingų krovinių vežimui oru, jūra, keliais, geležinkeliais ar vidaus vandenų keliais.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžtys
Šiame reglamente taikomos šios sąvokų apibrėžtys:
1)
pavojingumo klasė - fizinio pavojaus, pavojaus sveikatai arba aplinkai pobūdis;
2)
pavojingumo kategorija - kriterijų paskirstymas kiekvienoje pavojingumo klasėje, nurodant pavojingumo laipsnį;
3)
pavojaus piktograma - grafinis vaizdas, kurį sudaro simbolis ir kiti grafiniai elementai, pavyzdžiui, rėmelis, fonas ar spalva, skirti tam tikrai informacijai apie pavojų perteikti;
4)
signalinis žodis - pavojingumo laipsnį nurodantis žodis, įspėjantis skaitytoją apie galimą pavojų; skiriami šie du laipsniai:
a)
pavojinga - signalinis žodis, kuriuo žymimos didesnio pavojingumo kategorijos;
b)
atsargiai - signalinis žodis, kuriuo žymimos mažesnio pavojingumo kategorijos;
5)
pavojingumo frazė - pavojingumo klasei ir kategorijai priskirta frazė, kuria aprašomas pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio pavojingumo pobūdis, įskaitant, kai tinkama, pavojingumo laipsnį;
6)
atsargumo frazė - frazė, kuria aprašoma rekomenduojama (-os) priemonė (-ės), skirta (-os) kuo labiau sumažinti neigiamą poveikį, atsirandantį dėl sąlyčio su naudojama ar šalinama pavojinga chemine medžiaga ar mišiniu, arba tokio poveikio išvengti;
7)
cheminė medžiaga - natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio cheminės medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties;
8)
mišinys - dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas;
9)
gaminys - daiktas, kuris gaminamas įgijo konkrečią formą, paviršių ar struktūrą, labiau nulemiančią jo naudojimo paskirtį nei jo cheminė sudėtis;
10)
gaminio gamintojas - fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina arba surenka gaminį;
11)
polimeras - cheminė medžiaga, susidedanti iš pasikartojančių vienodų ar skirtingų monomerų grupių (monomerinių grandžių) molekulių. Tokios molekulės turi būti pasiskirsčiusios tam tikrame molekulinio svorio diapazone, kuriame jų molekulinio svorio skirtumai iš esmės priklauso nuo monomerinių grandžių skaičiaus skirtumų. Polimerą sudaro:
a)
paprasta svorinė molekulių dauguma, turinti bent tris monomerines grandis, kovalentiškai sujungtas su bent viena kito monomero grandimi ar kita reaguojančia medžiaga;
b)
mažesnė nei paprasta svorinė tos pačios molekulinės masės molekulių dauguma.
Šioje apibrėžtyje sąvoka „monomero grandis“ reiškia monomero reagavimo polimeruose formą;
12)
monomeras - konkrečiam procesui naudojama cheminė medžiaga, kuri atitinkamos reakcijos, kurios metu susidaro polimerai, sąlygomis gali sudaryti kovalentinius ryšius su papildomomis panašiomis ar nepanašiomis molekulėmis;
13)
registruotojas - cheminės medžiagos gamintojas ar importuotojas arba gaminio gamintojas ar importuotojas, pateikiantis dokumentus registruoti cheminę medžiagą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;
14)
gamyba - cheminių medžiagų gaminimas ar natūralių cheminių medžiagų išgavimas;
15)
gamintojas - Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina cheminę medžiagą;
16)
importas - fizinis įvežimas į Bendrijos muitų teritoriją;
17)
importuotojas - Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už importą;
18)
tiekimas rinkai -tiekimas arba bet koks perdavimas trečiajam asmeniui už mokestį arba nemokamai. Importas laikomas tiekimu rinkai;
19)
tolesnis naudotojas - Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, bet ne gamintojas ar importuotojas, naudojantis cheminę medžiagą - atskirą ar esančią mišinio sudėtyje - savo pramoninėje ar profesionalioje veikloje. Platintojas ar vartotojas nelaikomas tolesniu naudotoju. Reimportuotojas, kuriam taikoma išimtis pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 2 straipsnio 7 dalies c punktą, laikomas tolesniu naudotoju;
20)
platintojas - Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, įskaitant mažmenininkus, kuris tik sandėliuoja ir tiekia rinkai tretiesiems asmenims skirtą cheminę medžiagą - atskirą ar esančią mišinio sudėtyje;
21)
tarpinė cheminė medžiaga - cheminė medžiaga, pagaminta ir panaudota cheminiam technologiniam procesui, kurį vykdant ji paverčiama kita chemine medžiaga (toliau - sintezė);
22)
neišsiskirianti tarpinė cheminė medžiaga - tarpinė medžiaga, kuri sintezės metu nėra tyčia pašalinta iš įrenginio (išskyrus mėginių ėmimą), kuriame vyksta sintezė. Prie tokių įrenginių priskiriama: reakcijos indai, jų papildoma įranga ir bet kokie įrenginiai, per kuriuos pereina cheminė(s) medžiaga (-os) nenutrūkstamo proceso arba periodinės gamybos metu, taip pat vamzdynai, skirti cheminėms medžiagoms transportuoti iš vieno indo į kitą ruošiantis kitam reakcijos etapui, tačiau nepriskiriamos talpyklos ar kitokie indai, kuriuose saugoma (-os) pagaminta (-os) cheminė(s) medžiaga (-os);
23)
Agentūra - Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra;
24)
kompetentinga institucija - valstybių narių įsteigta institucija, institucijos arba įstaigos, skirtos iš šio reglamento atsirandantiems įpareigojimams vykdyti;
25)
naudojimas - perdirbimas, preparatų ruošimas, suvartojimas, sandėliavimas, laikymas, apdorojimas, sudėjimas ar supylimas į talpyklas, perdėjimas ar perpylimas iš vienos talpyklos į kitą, sumaišymas, gaminio gaminimas arba kitoks naudojimas;
26)
tiekėjas - gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas arba platintojas, kuris tiekia rinkai cheminę medžiagą - atskirą ar esančią mišinio sudėtyje, arba mišinį;
27)
lydinys - metalinė, makroskopinėje skalėje vienalytė medžiaga, susidedanti iš dviejų ar daugiau elementų, susijungusių taip, kad jų nebūtų galima lengvai atskirti mechaninėmis priemonėmis; šiame reglamente lydiniai laikomi mišiniais;
28)
JT RPKV (UN RTDG) - Jungtinių Tautų rekomendacijos dėl pavojingų krovinių vežimo;
29)
pranešėjas - pranešimą Agentūrai pateikiantis gamintojas ar importuotojas arba gamintojų ar importuotojų grupė;
30)
moksliniai tyrimai ir plėtra - cheminės medžiagos moksliniai bandymai, jos analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis;
31)
ribinė vertė - cheminės medžiagos ar mišinio sudėtyje esančios suklasifikuotos priemaišos, priedo ar atskiros sudedamosios dalies koncentracija, kurią viršijus reikia į juos atsižvelgti priimant sprendimą, ar atitinkamai cheminę medžiagą ar mišinį reikia suklasifikuoti.
32)
ribinė koncentracija - cheminės medžiagos arba mišinio sudėtyje esančios suklasifikuotos priemaišos, priedo ar atskiros sudedamosios dalies koncentracija, dėl kurios gali tekti suklasifikuoti atitinkamai cheminę medžiagą ar mišinį;
33)
diferenciacija - išskyrimas pavojingumo klasėse, atsižvelgiant į poveikio būdą ar pakitimų pobūdį;
34)
m faktorius - dauginimo koeficientas. Jis taikomas cheminių medžiagų, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai - ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija - atveju ir yra naudojamas mišinio, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, klasifikacijai nustatyti taikant sumavimo metodą;
35)
paketas - visas pakavimo proceso produktas, kurį sudaro pakuotė ir jos turinys;
36)
pakuotė - talpykla ar talpyklos ir visi kiti komponentai ar medžiagos, būtini tam, kad talpyklos atliktų izoliavimo ir kitas saugos funkcijas;
37)
tarpinė pakuotė - pakuotė, kuri yra tarp vidinės pakuotės ar gaminių ir išorinės pakuotės.
3 straipsnis
Pavojingos cheminės medžiagos bei mišiniai ir pavojingumo klasių specifikacijos
Cheminė medžiaga arba mišinys, atitinkantys I priedo 2-5 dalyse nustatytus fizinio pavojaus, pavojingumo sveikatai arba aplinkai kriterijus, yra pavojingi ir klasifikuojami pagal atitinkamas tame priede numatytas pavojingumo klases.
Jei I priede nurodytos pavojingumo klasės diferencijuojamos atsižvelgiant į poveikio būdą ar pobūdį, cheminė medžiaga ar mišinys klasifikuojami pagal tokią diferenciaciją.
4 straipsnis
Bendrieji įpareigojimai klasifikuoti, ženklinti ir pakuoti
1. Prieš tiekdami rinkai chemines medžiagas ar mišinius gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai juos suklasifikuoja pagal II antraštinę dalį.
2. Nepažeidžiant 1 dalyje nustatytų reikalavimų, gamintojai, gaminių gamintojai ir importuotojai pagal II antraštinės dalies nuostatas suklasifikuoja rinkai nepatiektas chemines medžiagas, jeigu:
a)
chemines medžiagas būtina registruoti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 6 straipsnį, 7 straipsnio 1 arba 5 dalis, 17 arba 18 straipsnius;
b)
apie jas būtina pranešti pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 7 straipsnio 2 dalį arba 9 straipsnį.
3. Jeigu cheminei medžiagai galioja klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai pagal V antraštinę dalį, kadangi ji įrašyta VI priedo 3 dalyje, tokia cheminė medžiaga klasifikuojama pagal tą įrašą, tačiau jos pavojingumo klasės ar diferenciacijos, kurias tas įrašas apima, pagal II antraštinę dalį neklasifikuojamos.
Tačiau jeigu cheminė medžiaga taip pat priskiriama vienai ar kelioms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, kurių VI priedo 3 dalies įrašas neapima, šios pavojingumo klasės ar diferenciacijos turi būti klasifikuojamos pagal II antraštinę dalį.
4. Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys yra klasifikuojami kaip pavojingi, tiekėjai, prieš tiekdami juos rinkai, užtikrina, kad cheminė medžiaga ar mišinys būtų paženklinti ir supakuoti pagal III ir IV antraštinių dalių reikalavimus.
5. Vykdydami 4 dalyje nustatytas pareigas platintojai gali taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal II antraštinės dalies nuostatas yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis.
6. Vykdydami 1 ir 4 dalyse nustatytas pareigas tolesni naudotojai gali taikyti tą cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, kurią pagal II antraštinės dalies nuostatas yra nustatęs tiekimo grandinės dalyvis; tačiau jie neturi būti pakeitę tos cheminės medžiagos ar mišinio sudėties.
7. II priedo 2 dalyje nurodyto mišinio, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, negalima tiekti rinkai, jeigu jis nepaženklintas pagal III antraštinės dalies nuostatas.
8. Šio reglamento tikslais, prieš tiekiant rinkai I priedo 2.1 skirsnyje nurodytus gaminius, jie suklasifikuojami, paženklinami ir supakuojami pagal cheminėms medžiagoms ir mišiniams nustatytas taisykles.
9. Tiekimo grandinėje dalyvaujantys tiekėjai bendradarbiauja, siekdami įvykdyti šiame reglamente nustatytus klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo reikalavimus.
10. Šio reglamento neatitinkančios cheminės medžiagos ir mišiniai į rinką nepateikiami.
II ANTRAŠTINĖ DALIS
PAVOJINGUMO KLASIFIKACIJA
1 SKYRIUS
Informacijos identifikavimas ir nagrinėjimas
5 straipsnis
Prieinamos informacijos apie chemines medžiagas identifikavimas ir nagrinėjimas
1. Siekdami nustatyti, ar cheminė medžiaga kelia fizinį pavojų, pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta I priede, cheminės medžiagos gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai identifikuoja atitinkamą prieinamą informaciją, visų pirma:
a)
duomenis, kurie buvo sugeneruoti taikant bet kurį iš 8 straipsnio 3 dalyje nurodytų metodų;
b)
epidemiologinius duomenis ir patirtį, susijusius su poveikiu žmonėms, pavyzdžiui, duomenis apie poveikį darbe ir duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių;
c)
visą kitą informaciją, sugeneruotą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnį;
d)
visą kitą naują mokslinę informaciją;
e)
visą kitą informaciją, sugeneruotą pagal tarptautines programas cheminių medžiagų ir mišinių srityje.
Informacija turi būti susijusi su formomis ar agregatinėmis būsenomis, kuriomis cheminė medžiaga tiekiama rinkai, ir galima pagrįstai tikėtis, kad tokių formų ar būsenų bus naudojama.
2. Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai išnagrinėja 1 dalyje nurodytą informaciją, kad įsitikintų, ar ji vertinimo pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių atlikimo tikslu yra tinkama, patikima ir moksliškai pagrįsta.
6 straipsnis
Prieinamos informacijos apie mišinius identifikavimas ir nagrinėjimas
1. Siekdami nustatyti, ar mišinys kelia fizinį pavojų, pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta I priede, mišinio gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai identifikuoja atitinkamą prieinamą informaciją apie patį mišinį arba jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, visų pirma:
a)
duomenis apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kurie buvo sugeneruoti taikant bet kurį iš 8 straipsnio 3 dalyje nurodytų metodų;
b)
epidemiologinius duomenis ir patirtį dėl poveikio žmonėms, susijusius su pačiu mišiniu ar jo sudėtyje esančiomis cheminėmis medžiagomis, pavyzdžiui, duomenis apie poveikį darbe ar duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių;
c)
visą kitą informaciją apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kuri buvo sugeneruota pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnį;
d)
visą kitą informaciją apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, kuri buvo sugeneruota įgyvendinant tarptautiniu mastu pripažintas programas cheminių medžiagų ir mišinių srityje.
Informacija turi būti susijusi su formomis ar agregatinėmis būsenomis, kuriomis mišinys tiekiamas rinkai ir, kai taikoma, kaip galima pagrįstai tikėtis, bus naudojamas.
2. Laikantis 3 ir 4 dalių, kai prieinama 1 dalyje nurodyta informacija apie patį mišinį, o gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas yra įsitikinęs, kad informacija yra tinkama, patikima ir, kai taikoma, moksliškai pagrįsta, tas gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi ta informacija vertinimo pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių tikslais.
3. Pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių vertindamas mišinius dėl priskyrimo I priedo 3.5.3.1, 3.6.3.1 ir 3.7.3.1 skirsniuose nurodytoms „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“, „kancerogeniškumo“ ir „toksinio poveikio reprodukcijai“ pavojingumo klasėms, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi tik 1 dalyje nurodyta atitinkama prieinama informacija apie mišinio sudėtyje esančias chemines medžiagas.
Be to, tais atvejais, kai prieinami bandymų duomenys apie patį mišinį rodo mutageninį poveikį lytinėms ląstelėms, kancerogeninį arba toksinį poveikį reprodukcijai, kurie nebuvo identifikuoti pagal informaciją apie atskiras chemines medžiagas, į šiuos duomenis taip pat atsižvelgiama.
4. Pagal šios antraštinės dalies 2 skyrių vertindamas mišinius dėl „biologinio skaidymosi ir biologinio kaupimosi“ savybių, priskirtų I priedo 4.1.2.8 ir 4.1.2.9 skirsniuose nurodytai pavojingumo klasei „pavojinga vandens aplinkai“, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi tik 1 dalyje nurodyta atitinkama prieinama informacija apie mišinio sudėtyje esančias chemines medžiagas.
5. Jeigu nėra prieinamų 1 dalyje nurodytų bandymų duomenų apie patį mišinį arba tokie duomenys netinkami, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas naudojasi kita prieinama informacija apie atskiras chemines medžiagas ir panašius ištirtus mišinius, kuri taip pat gali būti laikoma tinkama nustatyti, ar mišinys yra pavojingas, jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas įsitikino, kad informacija yra tinkama ir patikima vertinimo pagal 9 straipsnio 4 dalį tikslu.
7 straipsnis
Bandymai su gyvūnais ir su žmonėmis
1. Jeigu pagal šį reglamentą atliekami nauji bandymai, bandymai su gyvūnais, kaip apibrėžta Direktyvoje 86/609/EEB, atliekami tik tada, kai nėra jokių kitų alternatyvų, galinčių suteikti pakankamai patikimų ir kokybiškų duomenų.
2. Šio reglamento įgyvendinimo tikslais draudžiami bandymai su žmonių rūšiai nepriklausančiais primatais.
3. Šio reglamento įgyvendinimo tikslais bandymai su žmonėmis neatliekami. Tačiau šio reglamento tikslams galima naudoti kitų šaltinių duomenis, pavyzdžiui, klinikinių tyrimų duomenis.
8 straipsnis
Naujos informacijos apie chemines medžiagas ir mišinius generavimas
1. Siekdamas nustatyti, ar cheminė medžiaga ar mišinys kelia pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta šio reglamento I priede, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali atlikti naujus bandymus, jeigu jis pasinaudojo visomis kitomis informacijos gavimo priemonėmis, be kita ko, taikydamas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 skirsnyje numatytas taisykles.
2. Siekdamas nustatyti, ar cheminė medžiaga ar mišinys kelia bet kurį iš I priedo 2 dalyje nurodytų fizinių pavojų, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka pagal tą dalį privalomus bandymus, išskyrus atvejus, kai jau prieinama tinkama ir patikima informacija.
3. 1 dalyje nurodyti bandymai atliekami taikant vieną iš šių metodų:
a)
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymų metodus;
arba
b)
tarptautiniu mastu pripažintus patikimus mokslinius principus arba pagal tarptautines procedūras patvirtintus metodus.
4. Jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka naujus ekotoksikologinius arba toksikologinius bandymus bei analizę, jie atliekami laikantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 4 dalies.
5. Jei šio reglamento tikslams atliekami nauji fizinių pavojų bandymai, jie ne vėliau kaip nuo 2014 m. sausio 1 d. atliekami laikantis atitinkamos pripažintos kokybės sistemos arba laboratorijose, atitinkančiose atitinkamus pripažintus standartus.
6. Bandymai, kurių reikia vien tik šio reglamento tikslams, atliekami mėginiu imant tokios (-ių) formos (-ų) ar agregatinės (-ių) būsenos (-ų) cheminę medžiagą ar mišinį, kuria (-iomis) cheminė medžiaga ar mišinys yra tiekiami rinkai ar, kaip pagrįstai galima tikėtis, bus naudojami.
2 SKYRIUS
Informacijos apie pavojingumą vertinimas ir sprendimas dėl klasifikacijos
9 straipsnis
Informacijos apie cheminių medžiagų ir mišinių pavojingumą vertinimas
1. Cheminės medžiagos ar mišinio gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai pagal šios antraštinės dalies 1 skyrių identifikuotą informaciją vertina taikydami kiekvienos I priedo 2-5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės ar diferenciacijos klasifikavimo kriterijus, kad nustatytų su chemine medžiaga ar mišiniu susijusius pavojus.
2. Vertindami prieinamus cheminės medžiagos ar mišinio bandymų duomenis, gautus taikant kitus bandymų metodus nei nurodyti 8 straipsnio 3 dalyje, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai lygina taikomus bandymų metodus su nurodytaisiais tame straipsnyje, kad nustatytų, ar šių bandymų metodų taikymas turi įtakos šio straipsnio 1 dalyje nurodytam vertinimui.
3. Jeigu kriterijų negalima tiesiogiai taikyti prieinamai identifikuotai informacijai, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atlieka vertinimą, taikydami įrodomosios duomenų galios nustatymą pasitelkiant ekspertų nuomonę pagal šio reglamento I priedo 1.1.1 skirsnį, įvertindami visą prieinamą informaciją, kuri turi įtakos cheminės medžiagos ar mišinio keliamų pavojų nustatymui, ir laikydamiesi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1.2 skirsnio.
4. Jeigu prieinama tik 6 straipsnio 5 dalyje nurodyta informacijos, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai vertinimo tikslais taiko I priedo 1.1.3 skirsnyje ir kiekviename I priedo 3 ir 4 dalių skirsnyje nurodytus siejimo principus.
Tačiau tais atvejais, kai ta informacija nesuteikia galimybės taikyti nei siejimo principų, nei principų dėl ekspertų nuomonės ir įrodomosios duomenų galios nustatymo naudojimo, kaip apibrėžta šio reglamento I priedo 1 dalyje, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai vertina informaciją taikydami kitą metodą ar kitus metodus, apibūdintus kiekviename I priedo 3 ir 4 dalių skirsnyje.
5. Vertindami prieinamą informaciją klasifikavimo tikslais, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atsižvelgia į formas ar agregatines būsenas, kuriomis cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, ir, kaip galima pagrįstai tikėtis, bus naudojami.
10 straipsnis
Ribinės koncentracijos ir m faktoriai, taikomi klasifikuojant chemines medžiagas ir mišinius
1. Konkrečios ribinės koncentracijos ir bendrosios ribinės koncentracijos yra cheminei medžiagai priskiriamos ribos, nurodančios koncentraciją, kurią pasiekusi ar viršijusi ta cheminė medžiaga kitos cheminės medžiagos ar mišinio sudėtyje kaip identifikuota priemaiša, priedas arba atskira sudedamoji dalis lemia cheminės medžiagos ar mišinio klasifikavimą kaip pavojinga (-as).
Gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas nustato konkrečias ribines koncentracijas, jeigu tinkama ir patikima mokslinė informacija rodo, kad cheminės medžiagos keliamas pavojus yra akivaizdus, kai sudėtyje esančios cheminės medžiagos koncentracija yra mažesnė nei pavojingumo klasei I priedo 2 dalyje nustatyta koncentracija, arba mažesnė nei bendrosios ribinės koncentracijos, nustatytos bet kuriai pavojingumo klasei I priedo 3, 4 ir 5 dalyse.
Išimtinėmis aplinkybėmis konkrečias ribines koncentracijas gali nustatyti gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas, kai jis turi tinkamos, patikimos ir įtikinamos mokslinės informacijos, kad cheminės medžiagos, klasifikuojamos kaip pavojinga, keliamas pavojus nėra akivaizdus, kai koncentracija yra didesnė nei atitinkamai pavojingumo klasei I priedo 2 dalyje nustatyta koncentracija, arba didesnė nei bendrosios ribinės koncentracijos, nustatytos atitinkamai pavojingumo klasei I priedo 3, 4 ir 5 dalyse.
2. Atsižvelgiant į 3 dalį, cheminių medžiagų, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai - ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija - m faktorius nustato gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai.
3. Neatsižvelgiant į 1 dalį, konkrečios ribinės koncentracijos nenustatomos VI priedo 3 dalyje nurodytoms cheminių medžiagų suderintoms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms.
4. Neatsižvelgiant į 2 dalį, m-faktoriai nenustatomi toms VI priedo 3 dalyje nurodytoms cheminių medžiagų suderintoms pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms, kurioms m faktorius jau nurodytas toje dalyje.
Tačiau jei VI priedo 3 dalyje m faktorius nenurodytas cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos vandens aplinkai - ūmus pavojus, 1 kategorija, arba lėtinis pavojus, 1 kategorija - prieinamais duomenimis pagrįstą m faktorių cheminei medžiagai nustato gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas. Šis m faktorius naudojamas, kai mišinį, kurio sudėtyje yra cheminės medžiagos, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas klasifikuoja taikydamas sumavimo metodą.
5. Nustatydami konkrečią ribinę koncentraciją arba m faktorių, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai atsižvelgia į konkrečias tos cheminės medžiagos ribines koncentracijas arba m faktorius, įtrauktas (-us) į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių.
6. Pagal 1 dalį nustatytoms konkrečioms ribinėms koncentracijoms teikiama pirmenybė prieš I priedo 2 dalies atitinkamuose skirsniuose nurodytas koncentracijas arba I priedo 3, 4 ir 5 dalių atitinkamuose skirsniuose nurodytas bendrąsias ribines koncentracijas.
7. Agentūra teikia tolesnes 1 ir 2 dalių taikymo rekomendacijas.
11 straipsnis
Ribinės vertės
1. Jeigu cheminės medžiagos sudėtyje kaip identifikuota priemaiša, priedas arba atskira sudedamoji dalis yra kita cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, klasifikuojant į tai atsižvelgiama, jeigu identifikuotos priemaišos, priedo arba atskiros sudedamosios dalies koncentracija yra ne mažesnė nei taikoma ribinė vertė pagal 3 dalį.
2. Jeigu mišinio sudėtyje kaip sudedamoji dalis arba kaip identifikuota priemaiša ar priedas yra cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, klasifikuojant į šią informaciją atsižvelgiama, jeigu tos cheminės medžiagos koncentracija yra ne mažesnė nei jos ribinė vertė pagal 3 dalį.
3. 1 ir 2 dalyse nurodyta ribinė vertė nustatoma pagal I priedo 1.1.2.2 skirsnį.
12 straipsnis
Konkretūs atvejai, reikalaujantys tolesnio vertinimo
Jeigu pagal 9 straipsnį atlikus įvertinimą nustatomos toliau išvardytos savybės ar poveikis, klasifikavimo tikslais gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai į juos atsižvelgia:
a)
tinkama ir patikima informacija rodo, kad realiai cheminės medžiagos ar mišinio fiziniai pavojai skiriasi nuo nustatytųjų bandymais (kurių metu jie nėra tinkamai nustatomi);
b)
įtikinami moksliniai eksperimentiniai duomenys rodo, kad cheminė medžiaga ar mišinys nėra biologiškai įsisavinami, ir buvo nustatyta, kad šie duomenys yra tinkami ir patikimi;
c)
įvertinus mišinį remiantis informacija apie jo sudėtyje esančias chemines medžiagas, tinkama ir patikima mokslinė informacija rodo, kad kuri nors mišinio sudėtyje esanti cheminė medžiaga gali turėti sinergetinio arba antagonistinio poveikio.
13 straipsnis
Sprendimas klasifikuoti chemines medžiagas ir mišinius
Jeigu pagal 9 ir 12 straipsnius atlikus vertinimą paaiškėja, kad su chemine medžiaga ar mišiniu siejami pavojai atitinka I priedo 2-5 dalyse nurodytus priskyrimo vienai ar kelioms pavojingumo klasėms arba diferenciacijoms kriterijus, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai klasifikuoja cheminę medžiagą ar mišinį pagal atitinkamą pavojingumo klasę ar klases arba diferenciacijas, priskirdami:
a)
vieną ar kelias pavojingumo kategorijas kiekvienai atitinkamai pavojingumo klasei ar diferenciacijai;
b)
atsižvelgiant į 21 straipsnį - vieną ar kelias pavojingumo frazes, atitinkančias kiekvieną pagal a punktą priskirtą pavojingumo kategoriją.
14 straipsnis
Specialios mišinių klasifikavimo taisyklės
1. Mišinio klasifikacija nekinta, jeigu įvertinus informaciją paaiškėja:
a)
kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos lėtai reaguoja su atmosferos dujomis, visų pirma su deguonimi, anglies dioksidu, vandens garais, sudarydami įvairias nedidelės koncentracijos chemines medžiagas;
b)
kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos labai lėtai reaguoja su kitomis mišinį sudarančiomis cheminėmis medžiagomis, sudarydami įvairias nedidelės koncentracijos chemines medžiagas;
c)
kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos gali savaime polimerizuotis ir sudaryti nedidelės koncentracijos oligomerus arba polimerus.
2. Mišinio nereikia klasifikuoti pagal sprogumo, oksidavimo ar degumo savybes, kaip nurodyta I priedo 2 dalyje, jeigu įvykdomas kuris nors iš šių reikalavimų:
a)
nei viena iš mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų neturi nei vienos iš tų savybių ir, remiantis tiekėjui prieinama informacija, nepanašu, kad mišinys galėtų kelti tokio pobūdžio pavojų;
b)
pakitus mišinio sudėčiai, moksliniai įrodymai rodo, kad įvertinus informaciją apie mišinį klasifikacija nepasikeis;
c)
kai rinkai tiekiant mišinį aerozolių balionėlio pavidalu jis atitinka 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyvos 75/324/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su aerozolių balionėliais, suderinimo (27) 8 straipsnio 1a dalį.
15 straipsnis
Cheminių medžiagų ir mišinių klasifikacijos peržiūra
1. Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai imasi visų pagrįstų jiems prieinamų priemonių, kad susipažintų su nauja moksline ar technine informacija, galinčia turėti įtakos cheminių medžiagų ar mišinių, kuriuos jie tiekia rinkai, klasifikacijai. Kai gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas sužino tokią informaciją, kurią jis laiko tinkama ir patikima, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas be nepagrįsto delsimo atlieka naują įvertinimą pagal šį skyrių.
2. Jeigu gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas pakeičia mišinio, kuris buvo klasifikuotas kaip pavojingas, sudėtį, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas atlieka naują vertinimą pagal šį skyrių, jeigu padarytas vienas iš tokių pakeitimų:
a)
pakeista mišinio sudėtis, pakeičiant vienos arba kelių pavojingų sudėtinių dalių pradinę koncentraciją tokiomis koncentracijomis, kurios yra ne žemesnės nei I priedo 1 dalies 1.2 lentelėje nustatytos ribos;
b)
pakeista mišinio sudėtis, keičiant arba pridedant vieną ar kelias sudedamąsias dalis tokiomis koncentracijomis, kurios yra ne žemesnės nei 11 straipsnio 3 dalyje nurodyta ribinė vertė.
3. Naujo įvertinimo pagal 1 ir 2 dalis atlikti neprivaloma, jeigu yra svarių mokslinių įrodymų, kad dėl to klasifikacija nepasikeis.
4. Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai pagal naujo įvertinimo rezultatus patikslina cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją, išskyrus atvejus, kai yra nustatytos į VI priedo 3 dalį įtrauktų cheminių medžiagų suderintos pavojingumo klasės ar diferenciacijos.
5. Šio straipsnio 1-4 dalių tikslais, kai atitinkama cheminė medžiaga ar mišinys priklauso Direktyvos 91/414/EEB arba Direktyvos 98/8/EB taikymo sričiai, taikomi ir tų direktyvų reikalavimai.
16 straipsnis
Į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių įtrauktų cheminių medžiagų klasifikavimas
1. Gamintojai ir importuotojai gali priskirti medžiagą kitai klasifikacijai nei ta, kuri jau yra įtraukta į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių, jeigu jie nurodo klasifikavimo priežastis Agentūrai, kartu pateikdami pranešimą pagal 40 straipsnį.
2. 1 dalis netaikoma, jeigu į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių įtraukta klasifikacija yra į VI priedo 3 dalį įtraukta suderinta klasifikacija.
III ANTRAŠTINĖ DALIS
PRANEŠIMAS APIE PAVOJŲ NAUDOJANT ŽENKLINIMĄ
1 SKYRIUS
Etiketės turinys
17 straipsnis
Bendrosios taisyklės
1. Cheminė medžiaga ar mišinys, kurie yra klasifikuojami kaip pavojingi ir laikomi pakuotėse, ženklinami etikete, kurioje nurodomi šie elementai:
a)
cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjo (-ų) vardas/pavardė (pavadinimas), adresas ir telefono numeris;
b)
cheminės medžiagos ar mišinio nominalus kiekis pakete, kuris prieinamas plačiajai visuomenei, jeigu toks kiekis nėra nurodytas kitoje paketo vietoje;
c)
produkto identifikatoriai, kaip nurodyta 18 straipsnyje;
d)
kai taikoma, pavojaus piktogramos pagal 19 straipsnį;
e)
kai taikoma, signaliniai žodžiai pagal 20 straipsnį;
f)
kai taikoma, pavojingumo frazės pagal 21 straipsnį;
g)
kai taikoma, atitinkamos atsargumo frazės pagal 22 straipsnį;
h)
kai taikoma, skyrelis papildomai informacijai pagal 25 straipsnį.
2. Etiketė rašoma valstybės (-ių) narės (-ių), kuriose cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, valstybine (-ėmis) kalba (-omis), jeigu atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) nenustato kitaip.
Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjai gali etiketėse vartoti daugiau kalbų nei reikalauja valstybės narės, jeigu visomis kalbomis pateikiama ta pati informacija.
18 straipsnis
Produkto identifikatoriai
1. Etiketėje pateikiami duomenys, pagal kuriuos galima identifikuoti cheminę medžiagą ar mišinį (toliau - produkto identifikatoriai).
Nepažeidžiant šio reglamento 17 straipsnio 2 dalies, cheminei medžiagai ar mišiniui identifikuoti vartojamas terminas turi būti tas pats, kuris vartojamas saugos duomenų lape, parengtame pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnį (toliau - saugos duomenų lapas).
2. Produkto identifikatorius cheminės medžiagos atveju apima bent jau:
a)
jeigu cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį - ten nurodytą pavadinimą ir identifikacijos numerį;
b)
jeigu cheminė medžiaga neįtraukta į VI priedo 3 dalį, bet nurodyta klasifikavimo ir ženklinimo inventoriuje - ten nurodytą pavadinimą ir identifikacijos numerį;
c)
jeigu cheminė medžiaga neįtraukta nei į VI priedo 3 dalį, nei į klasifikavimo ir ženklinimo inventorių - Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos suteiktą numerį (toliau - CAS numeris) ir Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos parengtoje nomenklatūroje (toliau - IUPAC nomenklatūra) pateiktą pavadinimą, arba CAS numerį ir kitą (-us) tarptautinį (-ius) cheminį (-ius) pavadinimą (-us); arba
d)
jeigu CAS numerio nėra - IUPAC nomenklatūroje pateiktą pavadinimą arba kitą (-us) tarptautinį (-ius) cheminį (-ius) pavadinimą (-us).
Jeigu IUPAC nomenklatūroje nurodomas pavadinimas yra ilgesnis nei 100 ženklų, gali būti vartojamas kitas pavadinimas (įprastas pavadinimas, prekinis pavadinimas, santrumpa), nurodytas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 priedo 2.1.2 skirsnyje, su sąlyga, kad pranešime pagal 40 straipsnį būtų nurodytas ir IUPAC nomenklatūroje pateiktas pavadinimas, ir kitas vartojamas pavadinimas.
3. Produkto identifikatorius mišinio atveju apima abu toliau nurodytus elementus:
a)
mišinio prekinį pavadinimą arba įvardijimą;
b)
visų mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų, kurios prisideda prie mišinio klasifikavimo, susijusio su ūmiu toksiškumu, odos ėsdinimu arba smarkiu akių pažeidimu, mutageniniu poveikiu lytinėms ląstelėms, kancerogeniškumu, toksiniu poveikiu reprodukcijai, kvėpavimo takų ar odos jautrinimu arba specifiniu toksiškumu konkrečiam organui (STOT), ar plaučių pakenkimo prarijus pavojumi, cheminę tapatybę.
Jeigu b punkte nurodytu atveju dėl tokio reikalavimo pateikiami keli cheminiai pavadinimai, pakanka daugiausia keturių cheminių pavadinimų, išskyrus atvejus, kai tam, kad būtų atspindėtas pavojų pobūdis ir laipsnis, reikalingi daugiau kaip keturi pavadinimai.
Atrinktais cheminiais pavadinimais identifikuojamos cheminės medžiagos, kurios iš esmės kelia didžiausius pavojus sveikatai ir dėl to yra atitinkamai suklasifikuotos ir dėl kurių pasirinkti atitinkamos pavojingumo frazės.
19 straipsnis
Pavojaus piktogramos
1. Etiketėje pateikiama atitinkama (-os) pavojaus piktograma (-os), skirta (-os) perteikti konkrečią informaciją apie atitinkamą pavojų.
2. Atsižvelgiant į 33 straipsnį, pavojaus piktogramos turi atitikti I priedo 1.2.1 skirsnyje ir V priede nustatytus reikalavimus.
3. Su kiekviena konkrečia klasifikacija susijusi pavojaus piktograma pateikiama lentelėse, nurodančiose ženklinimo elementus, kurie turi būti pateikti kiekvienos I priede nurodytos pavojingumo klasės atveju.
20 straipsnis
Signaliniai žodžiai
1. Etiketėje, vadovaujantis pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacija, pateikiamas atitinkamas signalinis žodis.
2. Su kiekviena konkrečia klasifikacija susijęs signalinis žodis yra nurodyti lentelėse, kuriose nurodomi ženklinimo elementai, reikalaujami kiekvienos I priedo 2-5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės atveju.
3. Jeigu etiketėje vartojamas signalinis žodis „pavojinga“, signalinis žodis „atsargiai“ etiketėje nepateikiamas.
21 straipsnis
Pavojingumo frazės
1. Etiketėje, vadovaujantis pavojingos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacija, pateikiamos atitinkamos pavojingumo frazės.
2. Su kiekviena klasifikacija susijusios pavojingumo frazės yra nurodytos lentelėse, kuriose nurodomi ženklinimo elementai, reikalaujami kiekvienos I priedo 2-5 dalyse nurodytos pavojingumo klasės atveju.
3. Jeigu cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį, pavojingumo frazė, susijusi su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies įrašas, etiketėje vartojama kartu su 2 dalyje nurodytomis pavojingumo frazėmis, susijusiomis su bet kuria kita klasifikacija, kurios tas įrašas neapima.
4. Pavojingumo frazės formuluojamos laikantis III priedo.
22 straipsnis
Atsargumo frazės
1. Etiketėje pateikiamos atitinkamos atsargumo frazės.
2. Atsargumo frazės atrenkamos iš frazių, esančių I priedo 2-5 dalyse pateiktose lentelėse, nurodančiose kiekvienos pavojingumo klasės ženklinimo elementus.
3. Atsargumo frazės atrenkamos pagal IV priedo 1 dalyje nustatytus kriterijus, atsižvelgiant į pavojingumo frazes ir į numatytą arba identifikuotą cheminės medžiagos ar mišinio naudojimą ar naudojimo būdus.
4. Atsargumo frazės formuluojamos laikantis IV priedo 2 dalies.
23 straipsnis
Ypatingais atvejais taikomos nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo ženklinimo reikalavimų
I priedo 1.3 skirsnyje nustatytos konkrečios ženklinimo nuostatos taikomos:
a)
gabenamiesiems dujų balionams;
b)
dujų balionams, skirtiems propanui, butanui ar suskystintoms naftos dujoms;
c)
aerozoliams ir talpykloms su hermetišku purškimo įtaisu, kuriuose yra medžiagų ar mišinių, klasifikuojamų kaip kenksmingi dėl plaučių pakenkimo pavojaus prarijus;
d)
metalų gabalams (masyvios formos), lydiniams, mišiniams, kurių sudėtyje yra polimerų, mišiniams, kurių sudėtyje yra elastomerų;
e)
sprogiosioms medžiagoms, kaip nurodyta I priedo 2.1 skirsnyje, tiekiamoms rinkai sprogdinimo arba pirotechnikos tikslais.
24 straipsnis
Prašymas dėl alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo
1. Jeigu cheminė medžiaga atitinka I priedo 1 dalyje nustatytus kriterijus ir jeigu mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos ar mišinio gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali įrodyti, kad dėl tos cheminės medžiagos cheminės tapatybės atskleidimo etiketėje arba saugos duomenų lape kiltų pavojus jo verslo konfidencialumui, visų pirma jo intelektinės nuosavybės teisėms, jis gali pateikti prašymą Agentūrai vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, kuriuo ta mišinio sudėtyje esanti cheminė medžiaga būtų nurodoma vartojant pavadinimą, identifikuojantį pagrindines funkcines chemines grupes, arba alternatyvų įvardijimą.
2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas prašymas pateikiamas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnyje nurodyta forma; už jį imamas mokestis.
Mokesčio dydį nustato Komisija šio reglamento 54 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.
MVĮ nustatomas mažesnis mokestis.
3. Agentūra gali paprašyti, kad prašymą pateikęs gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas suteiktų papildomos informacijos, jeigu tokia informacija yra būtina sprendimui priimti. Jeigu Agentūra per šešias savaites nuo prašymo arba papildomos reikalaujamos informacijos gavimo nepareiškia prieštaravimų, laikoma, kad pavadinimą, dėl kurio buvo pateiktas prašymas, vartoti leidžiama.
4. Jei Agentūra nepatenkina prašymo, taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalyje nurodytos praktinės priemonės.
5. Agentūra informuoja valstybės narės kompetentingas institucijas apie prašymo nagrinėjimo rezultatus pagal 3 arba 3a dalį ir joms suteikia gamintojo, importuotojo ar tolesnio gamintojo pateiktą informaciją.
6. Kai naujai gauta informacija parodo, kad vartojamas alternatyvus cheminis pavadinimas nesuteikia pakankamai informacijos, kad darbo vietoje būtų imtasi būtinų sveikatos ir saugos priemonių, ir siekdama užtikrinti su mišinio naudojimu susijusios rizikos kontrolę, Agentūra peržiūri savo sprendimą dėl to alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo. Agentūra gali panaikinti savo sprendimą arba jį iš dalies pakeisti sprendimu, kuriame nurodomas leistinas vartoti alternatyvus cheminis pavadinimas. Jei Agentūra panaikina ar iš dalies pakeičia savo sprendimą, taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 3 dalyje nurodytos praktinės priemonės.
7. Jei buvo leista vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, tačiau mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos, kurią apibūdinant vartojamas alternatyvus pavadinimas, klasifikacija nebeatitinka I priedo 1.4.1 skirsnyje esančių kriterijų, tos mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos tiekėjas etiketėje ir saugos duomenų lape cheminei medžiagai apibūdinti vartoja produkto identifikatorių pagal 18 straipsnį, o ne alternatyvų cheminį pavadinimą.
8. Atskirų ar mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų atveju, kai Agentūra pripažįsta pagrindimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 10 straipsnio a punkto xi papunktį dėl Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 119 straipsnio 2 dalies f ar g punkte nurodytos informacijos galiojančiu, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali etiketėje ir saugos duomenų lape vartoti pavadinimą, kuris bus viešai prieinamas internete. Mišinio sudėtyje esančių cheminių medžiagų, kurioms netaikomas to reglamento 119 straipsnio 2 dalies f ar g punktas, atveju gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali paprašyti Agentūros leisti vartoti alternatyvų cheminį pavadinimą, kaip apibūdinta šio straipsnio 1 dalyje.
9. Tais atvejais, kai mišinio tiekėjas iki 2015 m. birželio 1 d. pagal Direktyvos 1999/45/EB 15 straipsnį įrodė, kad mišinio sudėtyje esančios cheminės medžiagos tapatybės atskleidimas keltų pavojų jo verslo konfidencialumui, jis gali pagal šį reglamentą toliau vartoti sutartą alternatyvų pavadinimą.
25 straipsnis
Papildoma informacija etiketėje
1. Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys, klasifikuojami kaip pavojingi, turi II priedo 1.1 ir 1.2 skirsniuose nurodytų fizikinių savybių arba savybių, turinčių įtakos sveikatai, etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje pateikiamos atitinkamos frazės.
Frazės formuluojamos pagal II priedo 1.1 ir 1.2 skirsnius bei III priedo 2 dalį.
Jei cheminė medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį, tame priede cheminei medžiagai skirtos papildomos pavojingumo frazės pateikiamos kaip papildoma informacija etiketėje.
2. Jeigu cheminei medžiagai ar mišiniui, klasifikuojamiems kaip pavojingi, taikoma Direktyva 91/414/EEB, etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje pateikiama atitinkama frazė.
Frazė formuluojama pagal II priedo 4 dalį ir III priedo 3 dalį.
3. Etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje tiekėjas gali pateikti ne tik 1 ir 2 dalyse nurodytąją, bet ir kitą informaciją, jeigu dėl tokios informacijos netampa sunkiau identifikuoti 17 straipsnio 1 dalies a-g punktuose nurodytų ženklinimo elementų ir jeigu ji suteikia išsamesnių duomenų, neprieštarauja tuose elementuose nurodytai informacijai bei neverčia abejoti jos pagrįstumu.
4. Teiginiai „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „neteršiantis“, „ekologiškas“ ar kiti teiginiai, kuriais nurodoma, kad cheminė medžiaga ar mišinys nėra pavojingi, ar kiti tos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos neatitinkantys teiginiai cheminės medžiagos ar mišinio etiketėse ar pakuotėse nenurodomi.
5. Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys klasifikuojami pagal I priedo 5 dalį,
a)
pavojaus piktograma etiketėje nepateikiama;
b)
etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje pateikiami signaliniai žodžiai, pavojingumo frazės ir atsargumo frazės.
6. Jeigu mišinio sudėtyje yra cheminė medžiaga, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, mišinys ženklinamas pagal II priedo 2 dalį.
Frazės formuluojamos pagal III priedo 3 dalį ir pateikiamos etiketės papildomai informacijai skirtame skyrelyje.
Etiketėje taip pat pateikiamas 18 straipsnyje nurodytas produkto identifikatorius ir mišinio tiekėjo vardas ir pavardė arba pavadinimas, adresas ir telefono numeris.
26 straipsnis
Pavojaus piktogramų svarbumo principai
1. Jeigu dėl cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos etiketėje reikėtų pateikti daugiau nei vieną pavojaus piktogramą, siekiant sumažinti reikalaujamų piktogramų skaičių taikomos tokios svarbumo taisyklės:
a)
jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS01“, pavojaus piktogramų „GHS02“ ir „GHS03“ naudoti nebūtina, išskyrus atvejais, kai privaloma naudoti daugiau nei vieną iš šių pavojaus piktogramų;
b)
jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS06“, pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama;
c)
jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS05“, nurodant odos ar akių dirginimą pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama;
d)
jeigu nurodant kvėpavimo takų jautrinimą taikoma pavojaus piktograma „GHS08“, nurodant odos jautrinimą arba odos ir akių dirginimą pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama.
2. Jeigu dėl cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijos tos pačios pavojingumo klasės atveju reikėtų pateikti daugiau kaip vieną pavojaus piktogramą, etiketėje pateikiama ta pavojaus piktograma, kuri kiekvienos atitinkamos pavojingumo klasės atveju atitinka didžiausio pavojaus kategoriją.
Cheminių medžiagų, kurios įtrauktos į VI priedo 3 dalį ir kurios taip pat klasifikuojamos pagal II antraštinę dalį, atveju etiketėje pateikiama ta pavojaus piktograma, kuri kiekvienos atitinkamos pavojingumo klasės atveju atitinka didžiausio pavojaus kategoriją.
27 straipsnis
Pavojingumo frazių svarbumo principai
Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys priskiriami kelioms pavojingumo klasėms ar kelioms pavojingumo klasės diferenciacijoms, etiketėje pateikiamos visos pagal klasifikaciją būtinos pavojingumo frazės, išskyrus atvejus, kai jos akivaizdžiai kartojasi ar yra nereikalingos.
28 straipsnis
Atsargumo frazių svarbumo principai
1. Jeigu per atsargumo frazių atranką atrenkamos kokios nors atsargumo frazės, kurios, atsižvelgiant į konkrečią cheminę medžiagą, mišinį ar pakuotę, akivaizdžiai nereikalingos ar nebūtinos, tokios frazės etiketėje nepateikiamos.
2. Jeigu cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami plačiajai visuomenei, etiketėje pateikiamas viena atsargumo frazė dėl tos cheminės medžiagos ar mišinio šalinimo bei pakuotės šalinimo, išskyrus atvejus, kai to nereikalaujama pagal šio reglamento 22 straipsnį.
Visais kitais atvejais, kai yra aišku, kad cheminės medžiagos, mišinio ar pakuotės šalinimas nekelia pavojaus žmogaus sveikatai arba aplinkai, atsargumo frazės dėl šalinimo pateikti nereikalaujama.
3. Etiketėje nurodomos ne daugiau kaip šešios atsargumo frazės, išskyrus atvejus, kai siekiant atspindėti pavojaus pobūdį ir pavojingumo laipsnį būtina nurodyti daugiau tokių frazių.
29 straipsnis
Ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo išimtys
1. Jeigu cheminės medžiagos ar mišinio pakuotės yra tokios formos ar pavidalo arba tokios mažos, kad neįmanoma laikytis 31 straipsnyje nustatytų reikalavimų dėl etiketės tos valstybės narės, kurioje cheminė medžiaga ar mišinys tiekiami rinkai, kalbomis, vadovaujantis 17 straipsnio 2 dalies pirmu sakiniu ženklinimo elementai pateikiami pagal I priedo 1.5.1 skirsnį.
2. Jeigu visos ženklinimo informacijos neįmanoma pateikti 1 dalyje nurodytu būdu, ženklinimo informacijos kiekį galima sumažinti pagal I priedo 1.5.2 skirsnį.
3. Kai II priedo 5 dalyje nurodyta pavojinga cheminė medžiaga ar mišinys plačiajai visuomenei tiekiami be pakuotės, pagal 17 straipsnį pridedama etiketės elementų kopija.
4. Jei galima įrodyti, kad taip bus sumažintas poveikis aplinkai, tam tikrų mišinių, kurie klasifikuojami kaip pavojingi aplinkai, atveju 53 straipsnyje nustatyta tvarka gali būti nustatytos tam tikrų aplinkosauginio ženklinimo nuostatų išimtys arba specialiosios aplinkosauginio ženklinimo nuostatos. Tokios išimtys ar specialiosios nuostatos apibrėžtos II priedo 2 dalyje.
5. Komisija gali paprašyti Agentūros parengti ir pateikti jai ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo papildomų išimčių projektus.
30 straipsnis
Etiketėse pateikiamos informacijos atnaujinimas
1. Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas užtikrina, kad pasikeitus tos cheminės medžiagos ar mišinio klasifikacijai ir ženklinimui etiketėje nurodyti ženklinimo elementai būtų be nepagrįsto delsimo atnaujinti, kai naujas pavojus yra didesnis arba kai reikalaujama pateikti naujus papildomus ženklinimo elementus pagal 25 straipsnį, atsižvelgiant į pasikeitimo pobūdį žmogaus sveikatos ir aplinkos apsaugos atžvilgiu. Kad ženklinimas būtų pakeistas be nepagrįsto delsimo, tiekėjai bendradarbiauja pagal 4 straipsnio 9 dalį.
2. Kai būtina atlikti kitus nei 1 dalyje nurodytuosius ženklinimo elementų pakeitimus, cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas užtikrina, kad ženklinimo elementai būtų patikslinti per 18 mėnesių.
3. Cheminės medžiagos ar mišinio, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB arba Direktyva 98/8/EB, tiekėjas patikslina ženklinimo elementus pagal tas direktyvas.
2 SKYRIUS
Etikečių naudojimas
31 straipsnis
Bendrosios etikečių naudojimo taisyklės
1. Etiketės gerai pritvirtinamos prie vieno ar kelių pakuotės, kurioje laikoma cheminė medžiaga ar mišinys, paviršių ir skaitomos horizontaliai, kai paketas normaliai padedamas.
2. Etikečių spalva ir forma turi būti tokia, kad pavojaus piktograma būtų aiškiai matoma.
3. 17 straipsnio 1 dalyje nurodyti ženklinimo elementai užrašomi aiškiai ir neištrinamai. Jie turi aiškiai išsiskirti etiketės fone ir būti tokio dydžio ir taip išdėstyti, kad juos būtų lengva perskaityti.
4. Pavojaus piktogramos forma, spalva bei dydis ir etiketės matmenys turi būti tokie, kaip nustatyta I priedo 1.2.1 skirsnyje.
5. Etiketė nebūtina, jei 17 straipsnio 1 dalyje nurodyti ženklinimo elementai aiškiai matomi ant pačios pakuotės. Tokiais atvejais ant pakuotės pateikiamai informacijai taikomi šiame skyriuje etiketei taikomi reikalavimai.
32 straipsnis
Informacijos išdėstymas etiketėje
1. Pavojaus piktogramos, signalinis žodis, pavojingumo frazės ir atsargumo frazės etiketėje pateikiami kartu.
2. Tiekėjas gali nustatyti pavojingumo frazių išdėstymo etiketėje tvarką. Tačiau, atsižvelgiant į 4 dalį, visos pavojingumo frazės etiketėje sugrupuojamos pagal kalbą.
Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas gali nustatyti atsargumo frazių išdėstymo etiketėje tvarką. Tačiau, atsižvelgiant į 4 dalį, visos atsargumo frazės etiketėje sugrupuojamos pagal kalbą.
3. 2 dalyje nurodytų pavojingumo frazių grupės ir atsargumo frazių grupės etiketėje pateikiamos kartu, išdėstant pagal kalbą.
4. Papildoma informacija pateikiama papildomai informacijai skirtame skyrelyje, kaip nurodyta 25 straipsnyje, ir išdėstoma kartu su kitais ženklinimo elementais, nurodytais 17 straipsnio 1 dalies a-g punktuose.
5. Įgyvendinant specialius ženklinimo reikalavimus, spalvos gali būti naudojamos ne tik pavojaus piktogramose, bet ir kitose etiketės dalyse.
6. Ženklinimo elementai, susiję su kituose Bendrijos teisės aktuose numatytais reikalavimais, pateikiami papildomai etiketės informacijai skirtame skyrelyje, kaip nurodyta 25 straipsnyje.
33 straipsnis
Specialios taisyklės, taikomos išorinės pakuotės, vidinės pakuotės ir vienintelės pakuotės ženklinimui
1. Jeigu paketą sudaro išorinė ir vidinė pakuotė kartu su bet kokia tarpine pakuote, o išorinė pakuotė atitinka ženklinimo nuostatas pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, vidinė ir bet kokia tarpinė pakuotės ženklinamos pagal šį reglamentą. Išorinė pakuotė taip pat gali būti ženklinama pagal šį reglamentą. Kai pavojaus piktograma (-os), kurią (-as) reikalaujama pateikti pagal šį reglamentą, yra susijusi (-ios) su tuo pačiu pavojumi kaip ir pavojingų krovinių vežimo taisyklėse nurodytas pavojus, pagal šį reglamentą reikalaujamos pavojaus (-ų) piktogramos (-ų) ant išorinės pakuotės pateikti nereikia.
2. Kai paketo išorinė pakuotė neprivalo atitikti ženklinimo nuostatų pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, išorinė pakuotė ir vidinė pakuotė, įskaitant tarpinę pakuotę, ženklinamos pagal šį reglamentą. Tačiau, jeigu išorinė pakuotė yra tokia, kad vidinės ar tarpinės pakuotės ženklinimas yra aiškiai matomas, išorinės pakuotės ženklinti nereikia.
3. Atskiri paketai, atitinkantys ženklinimo nuostatas pagal pavojingų krovinių vežimo taisykles, ženklinami laikantis tiek šio reglamento, tiek ir pavojingų krovinių vežimo taisyklių. Kai pavojaus piktograma (-os), kurią (-as) reikalaujama pateikti pagal šį reglamentą, yra susijusi (-ios) su tuo pačiu pavojumi kaip ir pavojingų krovinių vežimo taisyklėse nurodytas pavojus, pagal šį reglamentą reikalaujamos pavojaus (-ų) piktogramos (-ų) pateikti nereikia.
34 straipsnis
Ataskaita dėl informacijos apie saugų cheminių medžiagų naudojimą teikimo
1. Ne vėliau kaip 2012 m. sausio 20 d. Agentūra atlieka tyrimą dėl informacijos apie saugų cheminių medžiagų ir mišinių naudojimą teikimo visuomenei ir dėl galimo poreikio etiketėse pateikti papildomos informacijos. Šis tyrimas atliekamas konsultuojantis su kompetentingomis institucijomis ir suinteresuotaisiais subjektais ir atitinkamai remiantis tinkamais geriausios praktikos pavyzdžiais.
2. Nepažeidžiant šioje antraštinėje dalyje numatytų ženklinimo taisyklių, Komisija, remdamasi 1 dalyje nurodytu tyrimu, pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą ir, prireikus, pasiūlymą iš dalies pakeisti šį reglamentą.
IV ANTRAŠTINĖ DALIS
PAKUOTĖ
35 straipsnis
Pakuotė
1. Pakuotė, kurioje yra pavojingos cheminės medžiagos ar mišiniai, turi atitikti šiuos reikalavimus:
a)
pakuotė turi būti suprojektuota ir sukonstruota taip, kad jos turinys nepatektų į aplinką, išskyrus atvejus, kai yra numatyti kiti konkretesni saugos įtaisai;
b)
medžiagos, iš kurių padaryta pakuotė ir jos tvirtinimai, neturi būti jautrios žalingam pakuotėje esančių cheminių medžiagų ar mišinių poveikiui ir neturi sudaryti pavojingų junginių su pakuotėje esančiomis cheminėmis medžiagomis ar mišiniais;
c)
pakuotė ir jos tvirtinimai visą laiką privalo būti kieti ir patvarūs, kad būtų užtikrinta, jog jie neatsipalaiduos ir saugiai atlaikys krūvį (įtempimą ir spaudimą) juos tvarkant normaliomis sąlygomis;
d)
pakuotė su keičiamais tvirtinimo įtaisais turi būti suprojektuota taip, kad ją būtų galima pakartotinai uždaryti, o turinys nepatektų į aplinką.
2. Pakuotė, kurioje yra plačiajai visuomenei tiekiama pavojinga cheminė medžiaga ar mišinys, negali būti tokios formos ar konstrukcijos, kuri galėtų patraukti arba sužadinti vaikų dėmesį arba suklaidinti vartotojus, arba būti pateikta tokios išvaizdos ar būti tokios konstrukcijos, kuri būtų panaši į tą, kuri naudojama maisto produktams ar gyvūnų pašarams arba medicinos ar kosmetikos produktams, taip klaidindama vartotojus.
Jeigu pakuotėje yra cheminė medžiaga ar mišinys, kurie atitinka II priedo 3.1.1 skirsnyje nustatytus reikalavimus, joje pagal II priedo 3.1.2, 3.1.3 ir 3.1.4.2 skirsnius naudojami vaikams neįveikiami tvirtinimai.
Jeigu pakuotėje yra cheminė medžiaga ar mišinys, kurie atitinka II priedo 3.1.1 skirsnyje nustatytus reikalavimus, ji pagal II priedo 3.1.2, 3.1.3 ir 3.1.4.2 skirsnius turi turėti liestinę pavojaus žymę.
3. Laikoma, kad cheminių medžiagų ir mišinių pakuotė atitinka 1 dalies a, b ir c punktuose nustatytus reikalavimus, jeigu ji atitinka pavojingų krovinių vežimo oru, jūra, keliais, geležinkeliais ar vidaus vandenų keliais taisyklių reikalavimus.
V ANTRAŠTINĖ DALIS
CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO DERINIMAS BEI KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO INVENTORIUS
1 SKYRIUS
Cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo nustatymas
36 straipsnis
Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimas
1. Cheminei medžiagai, atitinkančiai I priede nustatytus toliau nurodytų pavojų kriterijus, paprastai taikomi klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai pagal 39 straipsnį:
a)
kvėpavimo takų jautrinimas, 1 kategorija (I priedo 3.4 skirsnis);
b)
mutageninis poveikis lytinėms ląstelėms, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.5 skirsnis);
c)
kancerogeniškumas, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.6 skirsnis);
d)
toksinis poveikis reprodukcijai, 1A, 1B arba 2 kategorija (I priedo 3.7 skirsnis).
2. Cheminei medžiagai, kuri yra veiklioji medžiaga, kaip apibrėžta Direktyvoje 91/414/EEB arba Direktyvoje 98/8/EB, paprastai taikomi klasifikavimo ir ženklinimo derinimo reikalavimai. Tokioms medžiagoms taikomos 37 straipsnio 1, 4, 5 ir 6 dalyse nustatytos procedūros.
3. Jeigu cheminė medžiaga atitinka kitų pavojingumo klasių ar diferenciacijų kriterijus nei nurodytos 1 dalyje ir jai netaikoma 2 dalis, sprendžiant kiekvienu konkrečiu atveju atskirai pagal 37 straipsnį į VI priedą taip gali būti įtrauktas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas, jeigu pagrindžiama, kad tokių veiksmų Bendrijos lygiu imtis būtina.
37 straipsnis
Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo derinimo tvarka
1. Valstybės narės kompetentinga institucija gali pateikti Agentūrai pasiūlymą dėl cheminių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo bei tam tikrais atvejais dėl konkrečių ribinių koncentracijų ar m faktorių, arba pasiūlymą dėl jų patikslinimo.
Pasiūlymas pateikiamas VI priedo 2 dalyje nustatyta forma, jame nurodant atitinkamą VI priedo 1 dalyje numatytą informaciją.
2. Cheminės medžiagos gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas gali pateikti Agentūrai pasiūlymą dėl tos cheminės medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo ir tam tikrais atvejais pasiūlymą dėl konkrečių ribinių koncentracijų ar m faktorių, jeigu VI priedo 3 dalyje nėra įrašo apie tą cheminę medžiagą, susijusio su tame pasiūlyme nurodyta pavojingumo klase arba diferenciacija.
Pasiūlymas parengiamas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 1, 2 ir 3 skirsnių atitinkamas nuostatas ir pateikiamas to priedo 7 skirsnyje nurodytos cheminės saugos ataskaitos B dalyje nustatyta forma. Jame pateikiama atitinkama šio reglamento VI priedo 1 dalyje numatyta informacija. Taikomas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnis.
3. Jeigu gamintojo, importuotojo ar tolesnio naudotojo pasiūlymas susijęs su cheminės medžiagos suderintu klasifikavimu ir ženklinimu pagal 36 straipsnio 2 dalį, sumokamas mokestis, kurį Komisija nustato 54 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.
4. Agentūros Rizikos vertinimo komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies c punktą, priima nuomonę dėl pagal 1 arba 2 dalį pateikto pasiūlymo per 18 mėnesių nuo pasiūlymo gavimo datos, suteikdamas galimybę suinteresuotoms šalims pateikti pastabas. Šią nuomonę ir visas pastabas Agentūra perduoda Komisijai.
5. Jeigu Komisija nustato, kad tikslinga suderinti atitinkamos cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą, ji nepagrįstai nedelsdama pateikia sprendimo projektą dėl tos cheminės medžiagos kartu su atitinkamais klasifikacijos bei ženklinimo elementais, o tam tikrais atvejais - ir su konkrečiomis ribinėmis koncentracijomis arba m faktoriais, įtraukimo į VI priedo 3 dalies 3.1 lentelę.
Laikantis tų pačių sąlygų, iki 2015 m. gegužės 31 d. atitinkamas įrašas įtraukiamas į VI priedo 3 dalies 3.2 lentelę.
Ši priemonė, kuria siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, tvirtinama pagal 54 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Dėl neišvengiamų skubos priežasčių Komisija gali taikyti 54 straipsnio 4 dalyje nurodytą skubos procedūrą.
6. Gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai, turintys naujos informacijos, dėl kurios gali prireikti keisti VI priedo 3 dalyje nurodytos cheminės medžiagos suderintą klasifikaciją ir ženklinimo elementus, pagal 2 dalies antrą pastraipą pateikia pasiūlymą vienos iš valstybių narių, kurioje ši cheminė medžiaga tiekiama rinkai, kompetentingai institucijai.
38 straipsnis
Nuomonių ir sprendimų dėl VI priedo 3 dalyje pateikto suderinto klasifikavimo ir ženklinimo turinys; galimybė naudotis informacija
1. 37 straipsnio 4 dalyje nurodytoje nuomonėje ir pagal 37 straipsnio 5 dalį priimtame sprendime kiekvienos cheminės medžiagos atveju nurodoma bent ši informacija:
a)
cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2.1-2.3.4 skirsniuose;
b)
36 straipsnyje nurodyta cheminės medžiagos klasifikacija, įskaitant motyvų pareiškimą;
c)
kai taikoma, konkrečios ribinės koncentracijos arba m faktoriai;
d)
cheminės medžiagos etiketės elementai, nurodyti 17 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose, kartu su papildomomis cheminės medžiagos pavojingumo frazėmis, nustatytomis pagal 25 straipsnio 1 dalį;
e)
jei tinka, bet koks kitas parametras, pagal kurį galima įvertinti mišinių, kurių sudėtyje yra atitinkama pavojinga cheminė medžiaga, arba cheminių medžiagų, kurių sudėtyje tokios pavojingos cheminės medžiagos yra identifikuotų priemaišų, priedų ar sudedamųjų dalių pavidalu, sveikatai arba aplinkai keliamą pavojų.
2. Viešai skelbiant nuomonę arba sprendimą, kaip nurodyta šio reglamento 37 straipsnio 4 ir 5 dalyse, taikomi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 118 straipsnio 2 dalis ir 119 straipsnis.
2 SKYRIUS
Klasifikavimo ir ženklinimo inventorius
39 straipsnis
Taikymo sritis
Šis skyrius taikomas:
a)
cheminėms medžiagoms, kurias privaloma registruoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;
b)
1 straipsnio taikymo sričiai priskirtoms cheminėms medžiagoms, kurios atitinka nustatytus klasifikavimo pavojingomis cheminėmis medžiagomis kriterijus ir kurios tiekiamos rinkai kaip atskiros arba mišinio, kuriame jų koncentracija viršija šiame reglamente ar, kai tinka, Direktyvoje 1999/45/EB nurodytas ribines koncentracijas ir kuris dėl to laikomas pavojingu, sudėtyje.
40 straipsnis
Prievolė pranešti Agentūrai
1. Gamintojas ar importuotojas, arba gamintojų ar importuotojų grupė (toliau - pranešėjas (-ai)), tiekiantys rinkai 39 straipsnyje nurodytą cheminę medžiagą, praneša Agentūrai toliau nurodytą informaciją, kad ji būtų įtraukta į inventorių pagal 42 straipsnį:
a)
pranešėjo (-ų), atsakingo (-ų) už cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų tiekimą rinkai, tapatybę (-es), kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 1 skirsnyje;
b)
cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų tapatybę, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VI priedo 2.1-2.3.4 skirsniuose;
c)
cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų klasifikaciją pagal 13 straipsnį;
d)
jeigu cheminė medžiaga klasifikuota tik pagal kai kurias, o ne visas pavojingumo klases ar diferenciacijas, nurodoma, ar taip yra dėl to, kad trūksta duomenų, jie neįtikinami arba jie įtikinami, tačiau jų nepakanka klasifikacijai;
e)
konkrečias ribines koncentracijas arba m faktorius pagal šio reglamento 10 straipsnį kartu su pagrindimu, remiantis atitinkamomis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 I priedo 1, 2 ir 3 skirsnių dalimis;
f)
cheminės medžiagos ar cheminių medžiagų etiketės elementus, nurodytus 17 straipsnio 1 dalies d, e ir f punktuose, kartu su papildomomis pavojingumo frazėmis, nustatytomis pagal 25 straipsnio 1 dalį.
a-f punktuose nurodyta informacija nepranešama, jeigu Agentūrai ji buvo pateikta atliekant registraciją pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 arba jeigu atitinkamas pranešėjas apie ją jau pranešė.
Pranešėjas šią informaciją pateikia Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnyje nustatyta forma.
2. Atitinkamas pranešėjas (- ai) 1 dalyje nurodytą informaciją atnaujina ir praneša apie ją Agentūrai, jeigu atlikus 15 straipsnio 1 dalyje numatytą peržiūrą buvo priimtas sprendimas pakeisti cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą.
3. Apie chemines medžiagas, patiektas rinkai 2010 m. gruodžio 1 d. ar vėliau, pranešama pagal 1 dalį per vieną mėnesį nuo jų patiekimo rinkai.
Tačiau apie chemines medžiagas, patiektas rinkai iki 2010 m. gruodžio 1 d., gali būti pranešta pagal 1 dalį iki tos dienos.
41 straipsnis
Sutarti įrašai
Jei dėl 40 straipsnio 1 dalyje numatyto pranešimo 42 straipsnyje nurodytame inventoriuje atsiranda keli skirtingi įrašai apie tą pačią cheminę medžiagą, pranešėjai ir registruotojai deda visas pastangas siekdami susitarti dėl įrašo, kuris bus įtrauktas į inventorių. Pranešėjai apie tai informuoja Agentūrą.
42 straipsnis
Klasifikavimo ir ženklinimo inventorius
1. Agentūra sukuria bei tvarko duomenų bazę - klasifikavimo ir ženklinimo inventorių.
Į inventorių įtraukiama pagal 40 straipsnio 1 dalį pranešta informacija ir informacija, pateikta atliekant registraciją pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006.
Inventoriuje pateikta informacija, kuri atitinka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 119 straipsnyje nurodytą informaciją, yra prieinama viešai. Agentūra suteikia galimybę susipažinti su kita informacija apie kiekvieną į inventorių įtrauktą cheminę medžiagą pranešėjams ir registruotojams, pateikusiems informacijos apie tą cheminę medžiagą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 29 straipsnio 1 dalį. Galimybę susipažinti su tokia informacija kitoms šalims ji suteikia pagal to reglamento 118 straipsnį.
2. Agentūra atnaujina inventorių, gavusi atnaujintą informaciją pagal 40 straipsnio 2 dalį arba 41 straipsnį.
3. Kai taikoma, Agentūra kartu su 1 dalyje nurodyta informacija į kiekvieną įrašą įtraukia tokią informaciją:
a)
ar šio įrašo atžvilgiu galioja suderinta klasifikacija ir ženklinimas Bendrijos lygiu, juos įtraukiant į VI priedo 3 dalį;
b)
ar šis įrašas yra bendras kelių tos pačios cheminės medžiagos registruotojų įrašas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 11 straipsnio 1 dalyje;
c)
ar šis įrašas yra dviejų ar daugiau pranešėjų arba registruotojų suderintas įrašas pagal 41 straipsnį;
d)
ar šis įrašas skiriasi nuo kito inventoriuje esančio įrašo apie tą pačią cheminę medžiagą.
a punkte nurodyta informacija atnaujinama, jeigu priimamas sprendimas pagal 37 straipsnio 5 dalį.
VI ANTRAŠTINĖ DALIS
KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS IR VYKDYMO UŽTIKRINIMAS
43 straipsnis
Kompetentingų institucijų bei vykdymo užtikrinimo institucijų skyrimas ir jų bendradarbiavimas
Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją arba kompetentingas institucijas, atsakingas už pasiūlymus dėl suderinto klasifikavimo bei ženklinimo, ir institucijas, atsakingas už šiame reglamente nustatytų prievolių vykdymo užtikrinimą.
Kompetentingos institucijos ir už vykdymo užtikrinimą atsakingos institucijos, vykdydamos užduotis pagal šį reglamentą, bendradarbiauja tarpusavyje ir šiuo tikslu teikia kitų valstybių narių atitinkamoms institucijoms visą reikalingą ir naudingą paramą.
44 straipsnis
Pagalbos tarnybos
Valstybės narės įsteigia nacionalines pagalbos tarnybas, kurios konsultuoja gamintojus, importuotojus, platintojus, tolesnius naudotojus ir kitas suinteresuotąsias šalis apie jų atitinkamas pareigas ir prievoles pagal šį reglamentą.
45 straipsnis
Įstaigų, kurioms būtų pateikiama informacija dėl neatidėliotinų priemonių, kurių reikia imtis ekstremaliose sveikatai situacijose, skyrimas
1. Valstybės narės paskiria įstaigą arba įstaigas, kurioms importuotojai ir tolesni naudotojai, tiekiantys mišinius rinkai, teikia informaciją, visų pirma susijusią su prevencinių ir gydymo priemonių nustatymu, ypač imantis neatidėliotinų priemonių ekstremaliose sveikatai situacijose. Ši informacija apima informaciją apie mišinių, tiekiamų rinkai ir klasifikuojamų kaip pavojingi dėl jų poveikio sveikatai arba dėl jų fizinio poveikio, cheminę sudėtį, ir informaciją apie mišinių sudėtyje esančių cheminių medžiagų, dėl kurių alternatyvaus cheminio pavadinimo vartojimo Agentūra prašymą patenkino pagal 24 straipsnį, cheminę tapatybę.
2. Paskirtosios įstaigos užtikrina visas reikalingas garantijas gautos informacijos konfidencialumui išsaugoti. Tokia informacija gali būti naudojama tik:
a)
medicinos poreikiams, kuriant prevencines ir gydymo priemones, ypač ekstremaliose sveikatai situacijose;
ir
b)
valstybės narės prašymu statistinei analizei atlikti, siekiant nustatyti, kokioje srityje gali būti būtina imtis rizikos valdymo priemonių.
Kitiems tikslams informacija nenaudojama.
3. Kad galėtų vykdyti užduotis, už kurias jos yra atsakingos, paskirtosios įstaigos gali naudotis visa informaciją, kurią privalo pateikti už prekybą atsakingi importuotojai ir tolesni naudotojai.
4. Iki 2012 m. sausio 20 d. Komisija atlieka peržiūrą, skirtą įvertinti galimybę suderinti 1 dalyje nurodytą informaciją, be kita ko, siekiant nustatyti importuotojų ir tolesnių naudotojų informacijos teikimo paskirtosioms įstaigoms formą. Remdamasi šios peržiūros rezultatais ir pasikonsultavusi su atitinkamais suinteresuotais subjektais, pavyzdžiui, Europos apsinuodijimų centrų ir klinikinių toksikologų asociacija (EAPCCT), Komisija gali priimti reglamentą, kuriuo į šį reglamentą būtų įtrauktas papildomas priedas.
Tos priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, tvirtinamos pagal 54 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
46 straipsnis
Vykdymo užtikrinimas ir ataskaitų teikimas
1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, įskaitant oficialios kontrolės priemonių sistemos įgyvendinimą, siekdamos užtikrinti, kad cheminės medžiagos ir mišiniai, jeigu jie nėra suklasifikuoti, paženklinti, supakuoti ir apie juos nėra pranešta pagal šį reglamentą, nebūtų tiekiami rinkai.
2. Kas penkeri metai iki liepos 1 d. valstybės narės pateikia Agentūrai oficialios kontrolės priemonių rezultatų ir kitų vykdymo užtikrinimo priemonių ataskaitą. Pirmoji ataskaita pateikiama ne vėliau kaip 2012 m. sausio 20 d. Agentūra pateikia šias ataskaitas Komisijai, kuri į jas atsižvelgia rengdama ataskaitą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 117 straipsnį.
3. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 76 straipsnio 1 dalies f punkte nurodytas forumas atlieka Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 77 straipsnio 4 dalies a-g punktuose išdėstytas užduotis dėl šio reglamento vykdymo užtikrinimo.
47 straipsnis
Sankcijos už nuostatų nesilaikymą
Valstybės narės nustato sankcijas už šio reglamento nesilaikymą ir imasi visų priemonių, būtinų šio reglamento taikymui užtikrinti. Sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Ne vėliau kaip 2010 m. birželio 20 d. valstybės narės praneša Komisijai apie nuostatas dėl sankcijų ir nedelsdamos praneša apie vėlesnius jų pakeitimus.
VIII ANTRAŠTINĖ DALIS
BENDROSIOS IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
48 straipsnis
Reklama
1. Cheminių medžiagų, klasifikuojamų kaip pavojingos, reklamoje turi būti nurodytos atitinkamos pavojingumo klasės ar pavojingumo kategorijos.
2. Mišinio, kuris klasifikuojamas kaip pavojingas ar kuriam taikoma 25 straipsnio 6 dalis, pagal kurią plačiosios visuomenės narys gali sudaryti pirkimo sutartį dar nematęs etiketės, reklamoje turi būti paminėta etiketėje nurodyta pavojaus rūšis arba rūšys.
Pirma pastraipa nepažeidžia 1997 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 97/7/EB dėl vartotojų apsaugos, susijusios su nuotolinės prekybos sutartimis (28).
49 straipsnis
Prievolė saugoti informaciją ir prašymai pateikti informaciją
1. Cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas kaupia ir saugo visą informaciją, kurią jis naudojo klasifikuodamas ir ženklindamas pagal šį reglamentą, ne trumpiau kaip 10 metų nuo tada, kai jis paskutinį kartą tiekė tą cheminę medžiagą ar mišinį.
Šią informaciją cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas saugo kartu su informacija, reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 36 straipsnį.
2. Jei cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas nutraukia veiklą arba perduoda visą arba dalį savo veiklos trečiajai šaliai, už tiekėjo įmonės likvidavimą atsakinga šalis arba jo atsakomybę tiekti rinkai atitinkamą cheminę medžiagą ar mišinį perimanti šalis yra įpareigota vykdyti 1 dalyje numatytą prievolę vietoje tiekėjo.
3. Valstybės narės, kurioje įsisteigęs cheminės medžiagos ar mišinio tiekėjas, kompetentinga institucija arba vykdymo užtikrinimo institucijos, arba Agentūra gali reikalauti, kad tiekėjas jai (joms) pateiktų 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją.
Tačiau jeigu Agentūrai ši informacija buvo prieinama cheminę medžiagą registruojant pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 arba teikiant informaciją pagal šio reglamento 41 straipsnį, Agentūra naudoja tą informaciją, o institucija kreipiasi į Agentūrą.
50 straipsnis
Agentūros užduotys
1. Agentūra teikia valstybėms narėms ir Bendrijos institucijoms kuo aukštesnės kokybės mokslines ir technines konsultacijas su cheminėmis medžiagomis bei mišiniais susijusiais klausimais, kurie priklauso jos kompetencijai ir kurie jai pateikiami pagal šį reglamentą.
2. Agentūros sekretoriatas:
a)
teikia ūkio subjektams technines ir mokslines rekomendacijas bei tam tikrais atvejais priemones apie tai, kaip vykdyti šiame reglamente nustatytas prievoles;
b)
teikia kompetentingoms institucijoms technines ir mokslines rekomendacijas šiam reglamentui įgyvendinti ir teikia paramą pagal 44 straipsnį įsteigtoms valstybių narių pagalbos tarnyboms.
51 straipsnis
Laisvo judėjimo nuostata
Valstybės narės dėl su cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimu, ženklinimu ar pakavimu, kaip apibrėžta šiame reglamente, susijusių priežasčių nedraudžia, neriboja ir nekliudo tiekti į rinką cheminių medžiagų ar mišinių, kurie atitinka šio reglamento nuostatas ir, kai tinkama, šio reglamento įgyvendinimo metu priimtus Bendrijos teisės aktus.
52 straipsnis
Apsaugos nuostata
1. Kai valstybė narė turi pagrįstų priežasčių manyti, kad cheminė medžiaga ar mišinys, nors ir atitinka šio reglamento reikalavimus, tačiau kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai arba aplinkai dėl priežasčių, susijusių su jų klasifikavimu, ženklinimu arba pakavimu, ji gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių. Valstybė narė nedelsdama informuoja apie tai Komisiją, Agentūrą ir kitas valstybes nares, nurodydama tokio sprendimo priežastis.
2. Per 60 dienų nuo informacijos gavimo iš valstybės narės Komisija pagal 54 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą turi arba patvirtinti laikinąją priemonę sprendime nurodytam laikotarpiui, arba įpareigoti valstybę narę atšaukti laikinąją priemonę.
3. Jeigu patvirtinama 2 dalyje nurodyta su cheminės medžiagos klasifikavimu ar ženklinimu susijusi laikina priemonė, per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija 39 straipsnyje nustatyta tvarka pateikia Agentūrai pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo.
53 straipsnis
Derinimas su technikos ir mokslo pažanga
1. Komisija gali tikslinti bei derinti su technikos ir mokslo pažanga 6 straipsnio 5 dalį, 11 straipsnio 3 dalį, 12 ir 14 straipsnius, 18 straipsnio 3 dalies b punktą, 23 straipsnį, 25-29 straipsnius ir 35 straipsnio 2 dalies antrą ir trečią pastraipas bei I-VII priedus, įskaitant deramą atsižvelgimą į tolesnius GHS pokyčius, visų pirma į JT padarytus pakeitimus dėl informacijos apie panašius mišinius naudojimo, ir įvertinant tarptautiniu mastu pripažintų programų cheminių medžiagų ir mišinių srityje pokyčius bei duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių. Tos priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, tvirtinamos pagal 54 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Dėl neišvengiamų skubos priežasčių Komisija gali taikyti 54 straipsnio 4 dalyje nurodytą skubos procedūrą.
2. Valstybės narės ir Komisija, pasinaudodamos savo vaidmeniu atitinkamuose JT forumuose, skatina suderinti JT lygmeniu patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) arba labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo kriterijus.
54 straipsnis
Komiteto procedūra
1. Komisijai padeda Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsniu įsteigtas komitetas.
2. Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas terminas yra trys mėnesiai.
3. Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1-4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.
4. Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1, 2, 4 ir 6 dalys bei 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnį.
55 straipsnis
Direktyvos 67/548/EEB pakeitimai
Direktyva 67/548/EEB iš dalies keičiama taip:
1)
1 straipsnio 2 dalies antra pastraipa išbraukiama.
2)
4 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Jeigu konkrečios cheminės medžiagos suderinto klasifikavimo ir ženklinimo įrašas yra įtrauktas į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo (29) VI priedo 3 dalį, cheminė medžiaga klasifikuojama pagal tą įrašą, o 1 ir 2 dalys netaikomos pavojingumo kategorijoms, kurias tas įrašas apima.
b)
4 dalis išbraukiama.
3)
5 straipsnis keičiamas taip:
a)
1 dalies antra pastraipa išbraukiama;
b)
2 dalis pakeičiama taip:
„2. 1 dalies pirmoje pastraipoje minimos priemonės taikomos tol, kol cheminė medžiaga bus įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį pagal pavojingumo kategorijas, kurias tas įrašas apima, arba kol Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 39 straipsnyje nustatyta tvarka bus priimtas sprendimas neįtraukti jos į tą sąrašą.“.
4)
6 straipsnis pakeičiamas taip:
„6 straipsnis
Pareiga atlikti tyrimus
Cheminių medžiagų, kurios nurodytos EINECS sąraše, tačiau dėl kurių Reglamento (EB) Nr.1272/2008 VI priedo 3 dalyje nėra įtrauktas įrašas, gamintojai, platintojai ir importuotojai atlieka tyrimą, leidžiantį susipažinti su egzistuojančiais tinkamais ir prieinamais duomenimis apie tokių cheminių medžiagų savybes. Remdamiesi šia informacija jie pakuoja ir laikinai ženklina pavojingas chemines medžiagas pagal šios direktyvos 22-25 straipsniuose nustatytas taisykles ir šios direktyvos VI priedo kriterijus.“
5)
22 straipsnio 3 ir 4 dalys išbraukiamos.
6)
23 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:
a)
a punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedo“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies“;
b)
c punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedą“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį“;
c)
d punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedą“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį“;
d)
e punkto žodžiai „I priede“ ir „I priedą“ atitinkamai pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį“;
e)
f punkto žodžiai „I priede“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“.
7)
24 straipsnio 4 dalies antra pastraipa išbraukiama.
8)
28 straipsnis išbraukiamas.
9)
31 straipsnio 2 ir 3 dalys išbraukiamos.
10)
Po 32 straipsnio įterpiamas šis straipsnis:
„32a straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos dėl cheminių medžiagų ženklinimo ir pakavimo
22-25 straipsniai cheminėms medžiagoms netaikomi nuo 2010 m. gruodžio 1 d.“
11)
I priedas išbraukiamas.
56 straipsnis
Direktyvos 1999/45/EB pakeitimai
Direktyva 1999/45/EB iš dalies keičiama taip:
1)
3 straipsnio 2 dalies pirmoje įtraukoje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo“ pakeičiami žodžiais „2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo VI priedo 3 dalies (30).
2)
Žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedas“ (atitinkamais linksniais) pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalis“ (atitinkamais linksniais):
a)
3 straipsnio 3 dalyje;
b)
10 straipsnio 2 dalies 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 punktuose ir 2.4 punkto pirmoje įtraukoje;
c)
II priedo įvado antros pastraipos a ir b punktuose bei šeštoje pastraipoje;
d)
II priedo A dalies:
-
1.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
1.2 punkto a ir b papunkčiuose,
-
2.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
2.2 punkto a ir b papunkčiuose,
-
2.3 punkto a ir b papunkčiuose,
-
3.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
3.3 punkto a ir b papunkčiuose,
-
3.4. punkto a ir b papunkčiuose,
-
4.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
4.2.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
5.1.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
5.2.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
5.3.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
5.4.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
6.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
6.2 punkto a ir b papunkčiuose,
-
7.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
7.2 punkto a ir b papunkčiuose,
-
8.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
8.2 punkto a ir b papunkčiuose,
-
9.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
9.2 punkto a ir b papunkčiuose,
-
9.3 punkto a ir b papunkčiuose,
-
9.4 punkto a ir b papunkčiuose,
e)
II priedo B dalies įvadinėje pastraipoje;
f)
III priedo įvado a ir b punktuose;
g)
III priedo A dalies a skirsnio „Vandens aplinka“:
-
1.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
2.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
3.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
4.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
5.1 punkto a ir b papunkčiuose,
-
6.1 punkto a ir b papunkčiuose;
h)
III priedo A dalies b skirsnio „Ne vandens aplinka“ 1.1 punkto a ir b papunkčiuose;
i)
V priedo A dalies 3 ir 4 punktuose;
j)
V priedo B dalies 9 punkte;
k)
VI priedo A dalies 2 punkto lentelės 3 skiltyje;
l)
VI priedo B dalies 1 punkto pirmoje pastraipoje ir 3 punkto lentelės pirmoje skiltyje;
m)
VIII priedo 1 priedėlio lentelės antroje skiltyje;
n)
VIII priedo 2 priedėlio lentelės antroje skiltyje.
3)
VI priedo B dalies 1 punkto trečios pastraipos pirmoje įtraukoje ir penktoje pastraipoje žodžiai „I priede“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“.
4)
VI priedo B dalies 4.2 punkto paskutinėje pastraipoje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo (19 pakeitimas)“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“.
57 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimai nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos
Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos iš dalies keičiamas taip:
1)
14 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip:
a)
b punktas aš dalies keičiamas taip:
„b)
2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo VI priedo 3 dalyje nustatyta konkreti ribinė koncentracija (31);
ba)
cheminių medžiagų, klasifikuojamų kaip pavojingos vandens aplinkai, atveju, jeigu yra nustatytas dauginimo koeficientas (toliau - m faktorius) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, to reglamento I priedo 1.1 lentelėje nurodyta ribinė vertė, pakoreguota naudojant to reglamento I priedo 4.1 skirsnyje nustatytą skaičiavimo būdą;“;
b)
e punktas pakeičiamas taip:
„e)
konkreti ribinė koncentracija, pateikta Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 42 straipsnyje nurodyto klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus sutartame įraše;
ea)
cheminių medžiagų, klasifikuojamų kaip pavojingos vandens aplinkai, atveju, jeigu yra nustatytas m faktorius pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 42 straipsnyje nurodyto klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus sutartą įrašą, to reglamento I priedo 1.1 lentelėje nurodyta ribinė vertė, pakoreguota naudojant to reglamento I priedo 4.1 skirsnyje nustatytą skaičiavimo būdą;“.
2)
31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
8 dalis pakeičiama taip:
„8. Saugos duomenų lapas pateikiamas nemokamai raštu ar elektroniniu būdu ne vėliau kaip tą dieną, kurią cheminė medžiaga ar mišinys patiekti pirmą kartą.“;
b)
įterpiama tokia 10 dalis:
„10. Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2010 m. gruodžio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB.
Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. saugos duomenų lapuose pateikiama klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB ir Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.
Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2015 m. birželio 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 1999/45/EB. Tačiau jeigu iki 2015 m. birželio 1 d. cheminės medžiagos ir mišiniai tiek klasifikuojami, tiek ženklinami pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ta klasifikacija pateikiama saugos duomenų lape kartu su cheminės medžiagos, mišinio ir jo sudedamųjų dalių klasifikacija pagal atitinkamai Direktyvą 67/548/EEB ir Direktyvą 1999/45/EB.“
3)
56 straipsnio 6 dalies b punktas iš dalies keičiamas taip:
„b)
visų kitų cheminių medžiagų koncentracija juose yra mažesnė už Direktyvoje 1999/45/EB ar Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje nurodytas mažiausias ribines koncentracijas, pagal kurias mišinys klasifikuojamas kaip pavojingas.“
4)
59 straipsnio 2 ir 3 dalys iš dalies keičiamos taip:
a)
2 dalies antras sakinys pakeičiamas taip:
„Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje.“;
b)
3 dalies antras sakinys pakeičiamas taip:
„Jei tinkama, dokumentacijoje apsiribojama nuoroda į įrašą Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje.“
5)
76 straipsnio 1 dalies c punkte žodžiai „XI antraštinę dalį“ pakeičiami žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 V antraštinę dalį“.
6)
77 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalies e punkto pirmas sakinys pakeičiamas taip:
„e)
kuria ir tvarko duomenų bazę (-es), kurioje (-iose) kaupiama informacija apie visas registruotas chemines medžiagas, klasifikavimo ir ženklinimo inventorių ir pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 parengtą suderintą klasifikavimo ir ženklinimo sąrašą;“;
b)
3 dalies a punkte žodžiai „VI-XI antraštines dalis“ pakeičiami žodžiais „VI-X antraštines dalis“.
7)
XI antraštinė dalis išbraukiama.
8)
XV priedo I ir II skirsniai iš dalies keičiami taip:
a)
I skirsnis iš dalies keičiamas taip:
i)
pirma įtrauka išbraukiama;
ii)
antra įtrauka pakeičiama taip:
„-
cheminių medžiagų identifikavimą kaip CMR, PBT, vPvB arba lygiavertį susirūpinimą keliančiomis cheminėmis medžiagomis pagal 59 straipsnį,“;
b)
II skirsnio 1 punktas išbraukiamas;
9)
XVII priedo lentelė iš dalies keičiama taip:
a)
skiltis „Medžiagos, medžiagų grupės arba preparato pavadinimas“ iš dalies keičiama taip:
i)
28, 29 ir 30 įrašai pakeičiami taip:
„28.
Cheminės medžiagos, įrašytos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos kancerogenai (3.1 lentelė) arba 1 ar 2 kategorijos kancerogenai (3.2 lentelė) ir nurodomos taip:
-
1 priedėlyje nurodytas 1A kategorijos kancerogenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos kancerogenas (3.2 lentelė),
-
2 priedėlyje nurodytas 1B kategorijos kancerogenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos kancerogenas (3.2 lentelė).
29.
Cheminės medžiagos, įrašytos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos lytinių ląstelių mutagenai (3.1 lentelė) arba 1 ar 2 kategorijos mutagenai (3.2 lentelė) ir nurodomos taip:
-
3 priedėlyje nurodytas 1A kategorijos mutagenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos mutagenas (3.2 lentelė),
-
4 priedėlyje nurodytas 1B kategorijos mutagenas (3.1 lentelė)/1 kategorijos mutagenas (3.2 lentelė).
30.
Cheminės medžiagos, įrašytos į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.1 lentelė) arba 1 ar 2 kategorijos toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.2 lentelė) ir nurodomos taip:
-
5 priedėlyje nurodytos 1A kategorijos (neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.1 lentelė) arba 1 kategorijos su R60 (gali pakenkti vaisingumui) ar R61 (gali pakenkti negimusiam kūdikiui) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.2 lentelė),
-
6 priedėlyje nurodytos 1B kategorijos (neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos(3.1 lentelė) arba 2 kategorijos su R60 (gali pakenkti vaisingumui) ar R61 (gali pakenkti negimusiam kūdikiui) toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos (3.2 lentelė).“;
b)
skilties „Apribojimo sąlygos“ 28 įrašo 1 punkto pirmoji įtrauka pakeičiama taip:
„-
atitinkama Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje nurodyta ribinė koncentracija, arba“;
10)
XVII priedo 1-6 priedėliai iš dalies keičiami taip:
a)
Pratarmė iš dalies keičiama taip:
i)
skirsnio „Cheminės medžiagos“ žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priede“ pakeičiami žodžiais „Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje“;
ii)
skirsnio „Indekso numeris“ žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo“ pakeičiami žodžiais „Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies“;
iii)
skirsnio „Pastabos“ žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priedo pratarmėje“ pakeičiami žodžiais „Reglamento Nr. 1272/2008 VI priedo 1 dalyje“;
iv)
A pastaba pakeičiama taip:
„A pastaba
Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 17 straipsnio 2 dalies, etiketėje cheminės medžiagos pavadinimas turi būti nurodytas vienu iš to reglamento VI priedo 3 dalyje pateiktų pavadinimų.
Toje dalyje kartais vartojamas bendras aprašymas, pavyzdžiui: „... junginiai“ arba „... druskos“. Šiuo atveju tiekėjas, kuris tiekia tokią cheminę medžiagą rinkai, etiketėje turi nurodyti tikslų pavadinimą, tinkamai atsižvelgdamas į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 1 dalies 1.1.1.4 skirsnį.
Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, kai cheminė medžiaga yra įtraukta į to reglamento VI priedo 3 dalį, etiketėje pateikiami su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies įrašas, susiję ženklinimo elementai kartu su kitai klasifikacijai, kurios neapima tas įrašas, taikomais etiketės elementais bei kitais taikomais etiketės elementais pagal to reglamento 17 straipsnį.
Jei cheminės medžiagos priklauso vienai į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį įtrauktai cheminių medžiagų grupei, etiketėje pateikiami su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies įrašas, susiję ženklinimo elementai kartu su kitai klasifikacijai, kurios neapima tas įrašas, taikomais etiketės elementais bei kitais taikomais etiketės elementais pagal to reglamento 17 straipsnį.
Jei cheminės medžiagos priklauso daugiau kaip vienai į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį įtrauktai cheminių medžiagų grupei, etiketėje pateikiami su kiekviena konkrečia klasifikacija, kurią apima tos dalies abu įrašai, susiję ženklinimo elementai kartu su kitai klasifikacijai, kurios neapima tas įrašas, taikomais etiketės elementais bei kitais taikomais etiketės elementais pagal to reglamento 17 straipsnį. Jeigu dviejuose tos pačios pavojingumo klasės ar diferenciacijos įrašuose pateikiamos dvi skirtingos klasifikacijos, pasirenkama didesnį pavojų atspindinti klasifikacija.“;
v)
D pastaba pakeičiama taip:
„D pastaba
Tam tikros cheminės medžiagos, galinčios savaime polimerizuotis arba suirti, paprastai tiekiamos rinkai stabilizuotos. Būtent tokio pavidalo jos nurodomos Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje.
Tačiau kartais tokios cheminės medžiagos tiekiamos rinkai nestabilizuotos. Tokiu atveju tiekėjas, kuris tiekia šią cheminę medžiagą rinkai, turi etiketėje nurodyti cheminės medžiagos pavadinimą, po kurio įrašomas žodis „nestabilizuota“.“;
vi)
E pastaba išbraukiama;
vii)
H pastaba pakeičiama taip:
„H pastaba
Nurodytas šios cheminės medžiagos klasifikavimas ir etiketė nurodo pavojų ar pavojus, nurodytus pavojingumo frazėje (-ėse) kartu su pavojingumo klasifikacija. Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 4 straipsnio reikalavimai šios cheminės medžiagos tiekėjams taikomi visais kitais klasifikavimo į pavojingumo klases, diferenciacijas ir kategorijas atvejais.
Galutinei etiketei taikomi Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 1.2 skirsnio reikalavimai.“;
viii)
K pastaba pakeičiama taip:
„K pastaba
Cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogeninė ar mutageninė, jei galima įrodyti, kad joje yra mažiau kaip 0,1 % w/w 1,3-butadieno (masės %) (EINECS Nr. 203-450-8). Jei cheminė medžiaga neklasifikuojama kaip kancerogenas arba mutagenas, turėtų būti pateikiamos bent jau atsargumo frazės (P102-)P210-P403. Ši pastaba taikoma tik tam tikroms Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje nurodytoms sudėtinėms cheminėms medžiagoms, gaunamoms iš naftos.“;
ix)
S pastaba pakeičiama taip:
„S pastaba:
Šiai cheminei medžiagai gali nereikėti etiketės pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 17 straipsnį (žr. to reglamento I priedo 1.3 skirsnį).“;
b)
1 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:
„28 punktas - kancerogenai: 1A kategorija (3.1 lentelė)/1 kategorija (3.2 lentelė)“;
c)
2 priedėlis iš dalies keičiamas taip:
i)
pavadinimas pakeičiamas „28 punktas - kancerogenai: 1B kategorija (3.1 lentelė)/2 kategorija (3.2 lentelė)“;
ii)
indekso Nr. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 ir 650-017-00-8 įrašuose žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB I priede“ ir „Direktyvos 67/548/EEB I priedo“ pakeičiami atitinkamai žodžiais „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priede“ ir „Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo.“;
d)
3 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:
„29 punktas - mutagenai: 1A kategorija (3.1 lentelė)/1 kategorija (3.2 lentelė)“;
e)
4 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:
„29 punktas - mutagenai: 1B kategorija (3.1 lentelė)/2 kategorija (3.2 lentelė)“;
f)
5 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:
„30 punktas - toksiškai veikiančios reprodukcijai medžiagos: 1A kategorija (3.1 lentelė)/1 kategorija (3.2 lentelė)“;
g)
6 priedėlio pavadinimas pakeičiamas taip:
„30 punktas - toksiškai veikiančios reprodukciją medžiagos: 1B kategorija (3.1 lentelė)/2 kategorija (3.2 lentelė)“;
11)
Žodis „preparatas“ ar „preparatai“ (atitinkamais linksniais), kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnio 2 punkte, visame tekste pakeičiamas atitinkamai žodžiu „mišinys“ arba „mišiniai“ (atitinkamais linksniais).
58 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimai nuo 2010 m. gruodžio 1 d.
Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 iš dalies keičiamas taip:
1)
14 straipsnio 4 dalies įvadinis sakinys pakeičiamas taip:
„4. Jei pagal 3 dalies a-d punktuose nurodytų pakopų rezultatus registruotojas nusprendžia, kad cheminė medžiaga atitinka bet kurios iš toliau pateikiamų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:
a)
2.1-2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A-F tipai;
b)
3.1-3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė - neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė - išskyrus narkotinį poveikį, 3.9 ir 3.10 klasės;
c)
4.1 pavojingumo klasė;
d)
5.1 pavojingumo klasė,
arba ji įvertinama kaip PBT arba vPvB medžiaga, cheminės saugos vertinimas apima tokias papildomas pakopas:“;
2)
31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalies a punktas pakeičiamas taip:
„a)
cheminė medžiaga atitinka klasifikavimo kaip pavojinga kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 arba mišinys atitinka klasifikavimo kaip pavojingas kriterijus pagal Direktyvą 1999/45/EB; arba“;
b)
4 dalis pakeičiama taip:
„4. Saugos duomenų lapo pateikti nebūtina, jei pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 pavojingomis laikomos cheminės medžiagos ar mišiniai siūlomi ar parduodami plačiajai visuomenei kartu pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti, nebent tokio saugos duomenų lapo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.“;
3)
40 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
„1. Agentūra išnagrinėja kiekvieną siūlomą bandymą, išdėstytą registracijos dokumentacijoje ar tolesnio naudotojo ataskaitoje, tikrindama, ar pateikiama IX ir X prieduose nurodyta informacija apie cheminę medžiagą. Pirmenybė teikiama tų cheminių medžiagų, kurios pasižymi ar gali pasižymėti PBT, vPvB, jautrinančiomis ir (arba) kancerogeninėmis, mutageninėmis ar toksiškomis reprodukcijai (CMR) savybėmis, arba cheminių medžiagų, kurių metinis kiekis viršija 100 tonų ir dėl to jos pasižymi išplitusiu ir išsklaidytu poveikiu, jei jos atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, registracijos dokumentacijoms:
a)
2.1-2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A-F tipai;
b)
3.1-3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė - neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė - ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;
c)
4.1 pavojingumo klasė;
d)
5.1 pavojingumo klasė.“;
4)
57 straipsnio a, b ir c punktai pakeičiami taip:
„a)
cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „kancerogeniškumo“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.6 skirsnį;
b)
cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.5 skirsnį;
c)
cheminės medžiagos, atitinkančios priskyrimo „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos - neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi) pavojingumo klasei kriterijus pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3.7 skirsnį;“.
5)
65 straipsnyje žodžiai „Direktyvos 67/548/EEB“ pakeičiami žodžiais „Direktyvos 67/548/EEB ir Reglamento (EB) Nr. 1272/2008“;
6)
68 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
„2. Cheminės medžiagos - atskiros ar esančios mišinio ar gaminio sudėtyje, kuri atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus ir kurią gali naudoti vartotojai, bei kurios naudojimo apribojimus pasiūlė Komisija, atžvilgiu XVII priedas iš dalies keičiamas 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. 69-73 straipsniai netaikomi.“
7)
119 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalies a punktas pakeičiamas taip:
„a)
nepažeidžiant šio straipsnio 2 dalies f ir g punktų, cheminių medžiagų, kurios atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios iš toliau pateikiamų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus, pavadinimas pagal Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC) nomenklatūrą:
-
2.1-2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A-F tipai,
-
3.1-3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė - neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė - ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės,
-
4.1 pavojingumo klasė,
-
5.1 pavojingumo klasė.“;
b)
2 dalis pakeičiama taip:
i)
f punktas pakeičiamas taip:
„f)
laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą šešerių metų laikotarpiui“;
ii)
g punkto įvadinė frazė pakeičiama taip:
„g)
laikantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų cheminių medžiagų, kurios naudojamos tik vienu ar keliais toliau nurodytais atvejais, pavadinimas pagal IUPAC nomenklatūrą:“;
8)
138 straipsnio 1 dalyje įvadinės frazės antras sakinys pakeičiamas taip:
„Tačiau cheminių medžiagų, kurios atitinka priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, atveju peržiūra atliekama ne vėliau kaip 2014 m. birželio 1 d.“
9)
III priedas iš dalies keičiamas taip:
a)
a punktas pakeičiamas taip:
„a)
cheminės medžiagos, kurios, kaip prognozuojama, (t. y. taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti priskyrimo „kancerogeniškumo“, „mutageninio poveikio lytinėms ląstelėms“ arba „toksinio poveikio reprodukcijai“ (1A arba 1B kategorijos) pavojingumo klasėms kriterijus arba XIII priede pateikiamus kriterijus;“;
b)
b punkto ii papunktis pakeičiamas taip:
„ii)
kurios, kaip prognozuojama, (t. y. taikant (Q)SAR arba kitus įrodymus) turėtų atitikti priskyrimo pavojingumo klasėms ar diferenciacijoms dėl poveikio sveikatai ar aplinkai kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.“
10)
V priedo 8 punkto žodžiai „Direktyvą 67/548/EEB“ pakeičiami žodžiais „Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008“.
11)
VI priedo 4.1, 4.2 ir 4.3 skirsniai pakeičiami taip:
„4.1.
„Cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikacija pagal pavojingumą, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, pagal visas tame reglamente nustatytas pavojingumo klases ir kategorijas,
Be to, kiekvienam įrašui nurodomos priežastys, dėl kurių nepateikta klasifikacija pagal kurią nors pavojingumo klasę ar pavojingumo klasės diferenciaciją (t. y. jei trūksta duomenų, jie neįtikinami arba jie įtikinami, tačiau jų nepakanka klasifikacijai).
4.2.
Nustatytas cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavojingumo ženklinimas taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 III antraštinę dalį.
4.3.
Konkrečios ribinės koncentracijos, jei tinka, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį ir Direktyvos 1999/45/EB 4-7 straipsnius.“
12)
VIII priedas iš dalies keičiamas taip:
a)
lentelės 2 skilties 8.4.2 punkto antra įtrauka pakeičiama taip:
„-
cheminė medžiaga priklauso 1A ar 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 1A, 1B ar 2 lytinių ląstelių mutacijas sukeliančių medžiagų kategorijai.“;
b)
lentelės 2 skilties 8.7.1 punkto antra ir trečios pastraipos pakeičiamos taip:
„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus.
Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“
13)
IX priedo lentelės 2 skilties 8.7 punkto antra ir trečios pastraipos pakeičiamos taip:
„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksinio poveikio vystymuisi bandymus.
Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksinį poveikį vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksinio poveikio vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“
14)
X priedas iš dalies keičiamas taip:
a)
lentelės 2 skilties 8.7 punkto antra ir trečia pastraipos pakeičiamos taip:
„Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia neigiamą poveikį vaisingumui ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti vaisingumui) (H360F) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni vaisingumo bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus.
Jei žinoma, kad cheminė medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančių reprodukciją (gali pakenkti negimusiam vaikui) (H360D) medžiagų klasifikavimo kriterijus, ir tuo atveju, jei prieinamų duomenų pakanka nuodugniam rizikos vertinimui pagrįsti, tolesni toksiškumo vystymuisi bandymai nėra būtini. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.“;
b)
lentelės 2 skilties 8.9.1 punkto pirmos pastraipos antra įtrauka pakeičiama taip:
„-
cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 2 kategorijos lytinių ląstelių mutagenas arba kartotinių dozių tyrimo (-ų) metu buvo gauta įrodymų, kad cheminė medžiaga gali sukelti hiperplaziją ir (arba) preneoplastinius pakitimus.“;
c)
lentelės 2 skilties 8.9.1 punkto antra pastraipa pakeičiama taip:
„Jei cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos lytinių ląstelių mutagenas, daroma prielaida, kad tikėtinas kancerogeniškumo genotoksinis mechanizmas. Šiais atvejais, paprastai nereikalaujama atlikti kancerogeniškumo bandymo.“
15)
XIII priedo 1.3 punkto antra ir trečia įtraukos pakeičiamos taip:
„-
cheminė medžiaga klasifikuojama kaip kancerogeninė (1A arba 1B kategorijos), lytinių ląstelių mutacijas sukelianti (1A arba 1B kategorijos) arba toksiškai veikianti reprodukciją (1A, 1B arba 2 kategorijos), arba
-
esama kitų lėtinio toksiškumo įrodymų, kaip identifikuota pagal STOT (pakartotinis poveikis) klasifikaciją, 1 kategorija (prarijus, per odą, įkvėpus dujų/garų, įkvėpus dulkių/rūko/dūmų) ar 2 kategorija (prarijus, per odą, įkvėpus dujų/garų, įkvėpus dulkių/rūko/dūmų) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.“
16)
XVII priedo lentelės skiltis „Medžiagos, medžiagų grupės arba mišinio pavadinimas“ iš dalies keičiama taip:
a)
3 įrašas pakeičiamas taip:
„3.
Skystosios cheminės medžiagos ar mišiniai, kurie laikomi pavojingais pagal Direktyvą 1999/45/EB arba atitinka Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytus bet kurios iš toliau pateiktų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:
a)
2.1-2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A-F tipai;
b)
3.1-3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė - neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė - ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės;
c)
4.1 pavojingumo klasė;
d)
5.1 pavojingumo klasė.“;
b)
40 įrašas pakeičiamas taip:
„40.
Cheminės medžiagos, klasifikuojamos kaip 1 arba 2 kategorijos degiosios dujos, 1, 2 ar 3 kategorijos degieji skysčiai, 1 ar 2 kategorijos degiosios kietosios cheminės medžiagos, 1, 2 ar 3 kategorijos cheminės medžiagos ir mišiniai, kurie susilietę su vandeniu išskiria degiąsias dujas, 1 kategorijos piroforiniai skysčiai ar 1 kategorijos piroforinės kietosios cheminės medžiagos, neatsižvelgiant į tai, ar jos įtrauktos į to reglamento VI priedo 3 dalį, ar neįtrauktos.“
59 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimas nuo 2015 m. birželio 1 d.
Nuo 2015 m. birželio 1 d. Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 iš dalies keičiamas taip:
1)
14 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
„2. Cheminės saugos vertinimas pagal 1 dalį neprivalomas mišinio sudėtyje esančiai cheminei medžiagai, kurios koncentracija mišinyje yra mažesnė nei:
a)
Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 11 straipsnio 3 dalyje nurodyta ribinė vertė;
f)
0,1 % masės (masės %), jei cheminė medžiaga atitinka šio reglamento XIII priedo kriterijus.“
2)
31 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalies a punktas pakeičiamas taip:
„a)
cheminė medžiaga ar mišinys atitinka klasifikavimo kaip pavojingi kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008; arba“;
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Tiekėjas pateikia gavėjui pastarojo prašymu pagal II priedą parengtą saugos duomenų lapą, jeigu mišinys neatitinka klasifikavimo kaip pavojingas kriterijų pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, tačiau savo sudėtyje turi:
a)
bent vieną žmonių sveikatai ar aplinkai pavojingą cheminę medžiagą, kurios koncentracija ne dujiniame mišinyje yra lygi arba didesnė nei 1 % masės, o dujiniame mišinyje - lygi arba didesnė nei 0,2 % tūrio; arba
b)
bent vieną cheminę medžiagą, kuri yra 2 kategorijos kancerogeninė arba 1A, 1B ir 2 kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją, 1 kategorijos odą jautrinanti, 1 kategorijos kvėpavimo takus jautrinanti ar poveikį laktacijai arba vaikui per motinos pieną turinti medžiaga ar patvari, biologinio kaupimosi ir toksiška (PBT) pagal XIII priede nustatytus kriterijus arba labai patvari ir didelio biologinio kaupimosi (vPvB) medžiaga pagal XIII priede nustatytus kriterijus, arba buvo įtraukta į 59 straipsnio 1 dalyje sudarytą sąrašą dėl kitų priežasčių nei nurodytosios a punkte, ir kurios koncentracija ne dujiniame mišinyje yra lygi arba didesnė nei 0,1 % masės; arba
c)
cheminę medžiagą, kuriai Bendrijoje yra nustatyta ribinė vertė darbo aplinkoje“;
c)
4 dalis pakeičiama taip:
„4. Saugos duomenų lapo pateikti nebūtina, jei pavojingos cheminės medžiagos ar mišiniai siūlomi ar parduodami plačiajai visuomenei kartu pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti, nebent tokio saugos duomenų lapo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.“;
3)
56 straipsnio 6 dalies b punktas pakeičiamas taip:
„b)
visų kitų cheminių medžiagų koncentracija juose yra mažesnė už Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas vertes, pagal kurias mišinys klasifikuojamas kaip pavojingas.“;
4)
65 straipsnio žodžiai „ir Direktyvos 1999/45/EB“ išbraukiami;
5)
II priedas iš dalies keičiamas taip:
a)
1.1 punktas pakeičiamas taip:
„1.1
Cheminės medžiagos ar mišinio identifikavimas
Cheminę medžiagą identifikuojantis pavadinimas sutampa su nurodytuoju etiketėje pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 18 straipsnio 2 dalį.
Mišinį identifikuojantis pavadinimas sutampa su nurodytuoju etiketėje pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 18 straipsnio 3 dalies a punktą.“;
b)
3.3 punkto a papunkčio pirma išnaša išbraukiama;
c)
3.6 punktas pakeičiamas taip:
„3.6
Jeigu, laikydamasi Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 26 straipsnio, Agentūra sutiko, kad etiketėje ir saugos duomenų lape cheminės medžiagos cheminis pavadinimas būtų neatskleistas, 3 skiltyje aprašomos jos cheminės savybės, kad būtų užtikrintas saugus tvarkymas.
Saugos duomenų lape vartojamas pavadinimas (įskaitant 1.1, 3.2, 3.3 ir 3.5 punktų tikslais) turi būti toks pat, kaip ir etiketėje vartojamas pavadinimas, dėl kurio sutarta pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 24 straipsnyje nurodytą procedūrą.“
6)
VI priedo 4.3 skirsnis pakeičiamas taip:
„4.3
Konkrečios ribinės koncentracijos, jei tinka, taikant Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 10 straipsnį.“
7)
XVII priedas iš dalies keičiamas taip:
a)
lentelės skilties „Medžiagos, medžiagų grupės arba mišinio pavadinimas“ 3 įraše žodžiai „ir Direktyvoje 1999/45/EB“ išbraukiami.
b)
skilties „Apribojimo sąlygos“ 28 įrašas iš dalies keičiamas taip:
i)
1 punkto antra įtrauka pakeičiama taip:
„-
Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priedo 3 dalyje nurodyta atitinkama bendroji ribinė koncentracija“;
ii)
2 punkto d papunktis pakeičiamas taip:
„d)
tapybai naudojamiems dažams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008.“.
60 straipsnis
Panaikinimas
Nuo 2015 m. birželio 1 d. Direktyva 67/548/EEB ir Direktyva 1999/45/EB panaikinamos.
61 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
1. Iki 2010 m. gruodžio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos, ženklinamos ir pakuojamos pagal Direktyvą 67/548/EEB.
Iki 2015 m. birželio 1 d. mišiniai klasifikuojami, ženklinami ir pakuojami pagal Direktyvą 1999/45/EB.
2. Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos ir papildomai prie šio straipsnio 1 dalies reikalavimų cheminės medžiagos ir mišiniai atitinkamai iki 2010 m. gruodžio 1 d. ir 2015 m. birželio 1 d. gali būti klasifikuojami, ženklinami ir pakuojami pagal šį reglamentą. Tuo atveju Direktyvų 67/548/EEB ir 1999/45/EB ženklinimo ir pakavimo nuostatos netaikomos.
3. Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal Direktyvą 67/548/EEB ir šį reglamentą. Jos ženklinamos ir pakuojamos pagal šį reglamentą.
4. Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos, cheminių medžiagų, kurios suklasifikuotos, paženklintos ir supakuotos pagal Direktyvą 67/548/EEB ir jau patiektos rinkai iki 2010 m. gruodžio 1 d., nebūtina iš naujo paženklinti ir supakuoti pagal šį reglamentą iki 2012 m. gruodžio 1 d.
Nukrypstant nuo šio reglamento 62 straipsnio antros pastraipos, mišinių, kurie suklasifikuoti, paženklinti ir supakuoti pagal Direktyvą 1999/45/EEB ir jau patiekti rinkai iki 2015 m. birželio 1 d., nebūtina iš naujo paženklinti ir supakuoti pagal šį reglamentą iki 2017 m. birželio 1 d.
5. Jeigu atitinkamai iki 2010 m. gruodžio 1 d. arba 2015 m. birželio 1 d. cheminė medžiaga ar mišinys buvo suklasifikuoti pagal Direktyvą 67/548/EEB ar Direktyvą 1999/45/EB, gamintojai, importuotojai ir tolesni naudotojai gali keisti cheminės medžiagos ar mišinio klasifikaciją pagal šio reglamento VII priede pateiktą konversijos lentelę.
6. Iki 2011 m. gruodžio 1 d. valstybės narės gali toliau taikyti galiojančius griežtesnius šio reglamento VI priedo 3 dalyje nurodytų cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo reikalavimus, jeigu iki 2009 m. sausio 20 d. apie šias klasifikacijas ir ženklinimo elementus buvo pranešta Komisijai pagal Direktyvos 67/548/EEB nustatytą apsaugos nuostatą, o ne vėliau kaip 2009 m. birželio 1 d. pagal šio reglamento 37 straipsnio 1 dalį valstybė narė pateikia Agentūrai pasiūlymą dėl suderinto klasifikavimo ir ženklinimo, kuriame nurodomi šios klasifikacijos ir ženklinimo elementai.
Tai daroma su sąlyga, jeigu Komisija nėra priėmusi sprendimo dėl siūlomos klasifikacijos ir ženklinimo pagal Direktyvoje 67/548/EEB nustatytą apsaugos nuostatą iki 2009 m. sausio 20 d.
Jei pagal pirmą pastraipą pateiktas siūlomas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas neįtrauktas į VI priedo 3 dalį pagal 37 straipsnio 5 dalį arba į jį įtrauktas iš dalies pakeistas suderintas klasifikavimas ir ženklinimas, šios dalies pirmoje pastraipoje nustatyta išimtis negalioja.
62 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
II, III ir IV antraštinės dalys cheminių medžiagų atžvilgiu taikomos nuo 2010 m. gruodžio 1 d., o mišinių atžvilgiu - nuo 2015 m. birželio 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Strasbūre 2008 m. gruodžio 16 d.