Komisijos Direktyva 2001/59/EB
2001 m. rugpjūčio 6 d.
dvidešimt aštuntą kartą derinanti su technikos pažanga Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [1], padarytais Komisijos direktyva 2000/33/EB [2], ypač į jos 28 straipsnį,
kadangi:
(1) Direktyvos 67/548/EEB I priede yra pavojingų medžiagų sąrašas kartu su kiekvienos medžiagos klasifikavimo ir ženklinimo detalėmis. Dabartinės mokslo ir technikos žinios parodė, kad to priedo pavojingų medžiagų sąrašas turėtų būti suderintas su technikos pažanga. Konkrečiai į I priedo pratarmės A ir B lenteles reikia įtraukti suomių ir švedų nomenklatūrą. Direktyvos kai kurių kalbų versijoms turi būti padarytos I priedo pratarmės kai kurių skirsnių techninės pataisos. Reikėtų paskelbti atnaujintą ir pataisytą I priedo pratarmės variantą. Be to, turėtų būti atnaujintas pats sąrašas įtraukiant naujas registruotas medžiagas ir kitas esamas medžiagas; turėtų būti pakeisti kai kurių medžiagų pavadinimai, nomenklatūra, klasifikavimas, ženklinimas ir (ar) koncentracijos ribos, kad atsispindėtų naujos techninės žinios; trijų medžiagų įrašai turėtų būti išbraukti iš sąrašo, nes jos patenka į kitus įrašus.
(2) Direktyvos 67/548/EEB II priedą sudaro pavojingų medžiagų ir preparatų pavojaus simbolių ir nuorodų sąrašas. Direktyvos 67/548/EEB III priedą sudaro sąrašas frazių, nusakančių pavojingoms medžiagoms ir preparatams priskiriamų specifinių pavojų prigimtį. Direktyvos 67/548/EEB IV priedą sudaro sąrašas frazių, apibrėžiančių saugos patarimus dėl pavojingų medžiagų ir preparatų. Į II, III ir IV priedus būtina įtraukti formuluotes suomių ir švedų kalbomis. Direktyvos kai kurių kalbų versijose turi būti padarytos II, III ir IV priedų tam tikrų skirsnių techninės pataisos. Naudinga paskelbti atnaujintą ir pataisytą II, III ir IV priedų variantą.
(3) Pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 1999/33/EB [3] 1 straipsnį nuo 1999 m. sausio 1 d. iki 2000 m. gruodžio 31 d. Švedijai leista reikalauti, kad medžiagoms, klasifikuojamoms kaip kancerogeninės 3 kategorijos medžiagos, vietoj R frazės R40 būtų vartojama papildoma R frazė R340, neįtraukta į III priedo sąrašą. Valstybių narių ekspertai sutiko pataisyti R frazę R40, kad ją būtų galima taikyti kancerogeninėms 3 kategorijos medžiagoms. III priedas, kuriame yra R frazės R40 pradinis tekstas I priedo sąrašo mutageninėms 3 kategorijos medžiagoms ir kenksmingoms medžiagoms klasifikuoti ir ženklinti, turėtų būti papildytas nauja R fraze R68. Todėl I priedo klasifikavimo, ženklinimo ir koncentracijos ribų nuorodos, kuriose yra R40, turėtų būti tokioms mutageninėms 3 kategorijos medžiagoms ir kenksmingoms medžiagoms pataisytos.
(4) Direktyvos 67/548/EEB V priedas apibrėžia fizikocheminius metodus medžiagų ir preparatų fizikocheminėms savybėms, toksiškumui ir ekotoksiškumui nustatyti. Būtina priedą suderinti su technikos pažanga. Atsižvelgiant į Tarybos direktyvą 86/609/EEB [4], reikia kiek įmanoma sumažinti bandymams panaudojamų gyvūnų skaičių. Taigi B.1 skyrius turėtų būti panaikintas, nes yra mažiau gyvūnų naudojantys alternatyvūs metodai. Tinkamas dėmesys turėtų būti skirtas metodams, kuriuos pripažįsta ir rekomenduoja tarptautinės organizacijos. Taigi turėtų būti pataisyti B.26 ir B.27 skyrių subchroniško oralinio toksiškumo nustatymo metodai, o V priedas turėtų būti papildytas C.14-C.20 skyriais apie toksiškumą aplinkai. Kai kurių kalbų versijose reikia padaryti tam tikrų V priedo skirsnių technines pataisas.
(5) Direktyvos 67/548/EEB VI priede yra pateiktas pavojingų medžiagų ir preparatų klasifikavimo bei ženklinimo vadovas. Būtina priedą suderinti su technikos pažanga. Direktyvos kai kurių kalbų versijose reikia padaryti tam tikrų VI priedo skirsnių technines pataisas. Tam tikri skirsniai turi būti paskelbti suomių ir švedų kalbomis. Naudinga paskelbti atnaujintą ir pataisytą VI priedo variantą, konkrečiai įtraukiant nuorodą į 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/45/EB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų derinimo [5].
(6) Atsižvelgiant į Direktyvos 67/548/EEB nuostatas, apie visas naujas į rinką pateiktas medžiagas turėtų būti pranešta valstybių narių kompetentingoms institucijoms perduodant joms pranešimą su tam tikra informacija, įskaitant techninę bylą. Pateiktoms ir vėliau cheminėje reakcijoje suvartotoms naujoms medžiagoms (riboto veikimo tarpiniams produktams), kurios yra griežtai kontroliuojamos, techniškai pateisinama ir reikia nustatyti sumažintą bandymų rinkinį (RTP). Griežtai sandarinant procesą, šiuolaikinė technikos pažanga gali garantuoti mažiausią poveikį žmonėms ir aplinkai.
(7) Techninėje byloje turėtų būti riboto veikimo tarpinių produktų bandymų rinkinys, kuris suteiktų informaciją, reikalingą įvertinti prognozuojamą medžiagų pavojų žmonėms ir aplinkai. VII priede turėtų būti apibrėžtas šios techninės bylos turinys, o VIII priede išsamiai apibūdinti papildomi bandymai ir tyrimai, kurie gali būti reikalingi didesniais kiekias tiekiamiems riboto veikimo tarpiniams produktams.
(8) Atsižvelgiant į technikos pažangą ir patyrimą, sukauptą rengiant pranešimus apie riboto veikimo tarpinius produktus, gali tekti peržiūrėti kriterijus, taikomus pagal šios direktyvos specifinius reikalavimus rengiamiems pranešimams.
(9) Šios direktyvos numatytos priemonės atitinka direktyvų derinimo su technikos pažanga komiteto nuomonę dėl techninių kliūčių panaikinimo prekiaujant pavojingomis medžiagomis ir preparatais,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 67/548/EEB iš dalies keičiama taip:
1. I priedas iš dalies keičiamas taip:
a) į I priedo pratarmės A ir B lenteles įtraukiama suomių ir švedų nomenklatūra. Direktyvos kai kurių kalbų variantuose daromos tam tikrų pratarmės skirsnių bei A ir B lentelių techninės pataisos. Pratarmė, įskaitant A ir B lenteles, keičiama šios direktyvos 1A priedu;
b) atitinkami įrašai pakeičiami šios direktyvos 1B priedo įrašais;
c) įterpiami šios direktyvos 1C priedo įrašai;
d) šios direktyvos 1D priedo įrašai panaikinami;
e) šios direktyvos 1E priede nurodyti įrašai yra pataisomi klasifikavimo nuorodas į, "Muta. Cat. 3; R40" pakeičiant nuorodomis į, "Muta. Cat. 3; R68", o ženklinimo nuorodas į R40 pakeičiant į R68;
f) šios direktyvos 1F priede nurodyti įrašai yra pataisomi klasifikavimo nuorodas į, "Xn; R40" pakeičiant nuorodomis į, "Xn; R68", o ženklinimo nuorodas į R40 pakeičiant į R68;
g) šios direktyvos 1G priede nurodyti įrašai yra pataisomi koncentracijos ribų nuorodas į,, Xn; R40/20/21/22 "pakeičiant nuorodomis į,, Xn; R68/20/21/22";
h) šios direktyvos 1H priede nurodyti įrašai yra pataisomi koncentracijos ribų nuorodas į, "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" pakeičiant nuorodomis į, "Xn; R20/21/22-68/20/21/22";
i) šios direktyvos 1I priede nurodyti įrašai yra pataisomi klasifikavimo nuorodas į, "Muta. Cat. 3; R40" pakeičiant nuorodomis į, "Muta. Cat. 3; R68";
j) šios direktyvos 1J priede nurodyti įrašai yra pataisomi klasifikavimo nuorodas į, "Muta. Cat. 3; R40" pakeičiant nuorodomis į, "Muta. Cat. 3; R68" ir etiketę papildant R68.
2. Į II priedą įtraukiami švedų ir suomių variantai, o kai kurių kalbų variantuose daromos techninės pataisos. Taigi II priedas keičiamas šios direktyvos 2 priedu.
3. Į III priedą įtraukiami švedų ir suomių variantai, o kai kurių kalbų variantuose daromos techninės pataisos. Taigi III priedas keičiamas šios direktyvos 3 priedu.
4. Į IV priedą įtraukiami švedų ir suomių variantai, o kai kurių kalbų variantuose daromos techninės pataisos. Taigi IV priedas keičiamas šios direktyvos 4 priedu.
5. V priedas iš dalies keičiamas taip:
a) B.1 skyrius panaikinamas;
b) angliško varianto B13/14 skyriaus pavadinimas keičiamas 5A priede nurodytu tekstu;
c) prancūziško varianto B.39 skyriaus 1.4.2.2 skirsnio paskutinis sakinys keičiamas 5B priede nurodytu tekstu;
d) angliško varianto B.41 skyriaus 1.7.1.6 skirsnio paskutinio sakinio lygtis keičiama 5C priede nurodytu tekstu;
e) subchroniško oralinio toksiškumo bandymų su graužikais metodas pataisomas pagal šios direktyvos 5D priedą, kuris keičia B.26 skyrių;
f) subchroniško oralinio toksiškumo bandymų ne su graužikais metodas pataisomas pagal šios direktyvos 5E priedą, kuris keičia B.27 skyrių;
g) į C dalį įtraukiami 5F skyriaus septyni nauji toksiškumo aplinkai bandymų metodai.
6. Į VI priedą įtraukiami švedų ir suomių variantai, o kai kurių kalbų variantuose daromos techninės pataisos bei kitos techninio pobūdžio naujovės. Taigi VI priedas pakeičiamas šios direktyvos 6 priedu.
7. Į VII. A priedą įtraukiama techninė byla su riboto veikimo tarpinių produktų bandymų rinkiniu, teikianti informaciją, reikalingą įvertinti prognozuojamą medžiagų pavojų žmonėms ir aplinkai. Taigi VII. A priedas iš dalies keičiamas taip:
a) šios direktyvos 7A priedo tekstas įterpiamas prieš VII. A priedo 0 skirsnį;
b) šios direktyvos 7B priedo tekstas įterpiamas VII. A priedo pabaigoje.
8. Į VIII priedą įtraukiami papildomi bandymai ir tyrimai, kurie gali būti reikalingi didesniais kiekiais tiekiamiems riboto veikimo tarpiniams produktams. Taigi VIII priedas iš dalies keičiamas taip:
a) šios direktyvos 8A priedo tekstas įterpiamas VIII priede tarp, "1 lygis" ir ,"Fizikocheminiai tyrimai";
b) šios direktyvos 8B priedo tekstas įterpiamas VIII priede tarp, "2 lygis" ir, "Toksikologiniai tyrimai".
2 straipsnis
1. Valstybės narės iki 2002 m. liepos 30 d. priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šios direktyvos įgyvendinimui. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytus įstatymus ir kitus teisės aktus valstybės narės taiko:
a) pavojingoms medžiagoms nuo 2002 m. liepos 30 d. ar ankstesnės datos;
b) preparatams, kuriems netaikoma Tarybos direktyva 91/414/EEB [6] ar Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB [7], nuo 2002 m. liepos 30 d.;
c) preparatams, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB ar Direktyva 98/8/EB, nuo 2004 m. liepos 30 d.
Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus ir šios direktyvos bei priimtų nacionalinių nuostatų derinimo lentelę.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja trečią dieną po jos paskelbimo Europos Bendriju oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2001 m. rugpjūčio 6 d.