KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 378/2005
2005 m. kovo 4 d.
dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklių, nustatančių Bendrijos etaloninės laboratorijos pareigas ir užduotis, susijusias su prašymais pašarų priedų leidimams gauti
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 7 straipsnio 4 dalies pirmąją pastraipą ir 21 straipsnio trečiąją pastraipą,
kadangi:
(1)
Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 nustato pašarų papildų teikimo į rinką ir naudojimo gyvūnų mityboje tvarką. Jis numato, kad bet kuris asmuo, siekiantis gauti leidimą pašarų priedui ar naujam pašarų priedo naudojimo būdui, turi pateikti Komisijai prašymą Reglamente nustatyta tvarka (toliau - prašymas).
(2)
Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 nustato, kad Bendrijos etaloninė laboratorija (BEL) turi vykdyti tam tikras pareigas ir užduotis, apibrėžtas to reglamento II priede. Jame taip pat nustatoma, kad Bendrijos etaloninė laboratorija turi būti Komisijos Jungtinis tyrimų centras (JTC) ir nacionalinių etaloninių laboratorijų konsorciumas jai gali padėti vykdyti tame priede apibrėžtas užduotis.
(3)
Vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003, reikia priimti išsamias taisykles, reglamentuojančias to reglamento II priedo nuostatų įgyvendinimą, įskaitant BEL pareigų ir užduočių praktines sąlygas, bei atitinkamai pataisyti priedą.
(4)
Be to, vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003, prašyme pateiktini mėginiai turėtų atitikti konkrečius reikalavimus atsižvelgiant į BEL pareigas ir užduotis.
(5)
Reikia nustatyti tikslų įvertinimo ataskaitos, kurią BEL turi pateikti Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba), pateikimo laiką siekiant užtikrinti Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 numatytų procedūrų laikymąsi.
(6)
BEL turėtų būti įgaliota imti mokestį iš pareiškėjų, kad galėtų padengti sąnaudas, patiriamas atliekant BEL ir nacionalinių etaloninių laboratorijų konsorciumo pareigas ir užduotis.
(7)
Nacionalinės etaloninės laboratorijos turėtų būti laboratorijų, padedančių BEL, konsorciumo dalimi tik tada, jei jos atitinka konkrečius reikalavimus, kad galėtų tinkamai vykdyti Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 apibrėžtas pareigas ir užduotis. Valstybėms narėms turėtų būti leidžiama kreiptis į Komisiją dėl tokių laboratorijų paskyrimo.
(8)
Siekiant užtikrinti efektyvią konsorciumo veiklą, būtina paskirti laboratoriją pranešėją (rapporteur laboratory), kad būtų galima atlikti pradinį analizės metodo (-ų) įvertinimą kiekvienam atskiram prašymui, ir aiškiai nustatyti laboratorijų pranešėjų ir kitų konsorciume dalyvaujančių laboratorijų pareigas ir užduotis.
(9)
Būtina nustatyti specialias procedūras atvejams, kai prašyme pateiktų duomenų nepakanka analizės metodo (-ų) išbandymui ar įteisinimui.
(10)
Siekiant stabilumo ir veiksmingumo bei siekiant užtikrinti, kad konsorciumo veikla būtų efektyvi, reikia paskirti konsorciume dalyvaujančias nacionalines etalonines laboratorijas.
(11)
Santykiai tarp konsorciumo narių turėtų būti apibrėžti jų tarpusavio sutartimi. Šiam tikslui BEL gali parengti rekomendacijas pareiškėjams ir konsorciume dalyvaujančioms laboratorijoms.
(12)
Šiame reglamente išdėstytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS
1 straipsnis
Reglamento objektas ir taikymo sritis
Šiame reglamente išdėstytos išsamios Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklės dėl:
a)
prašymų pašarų priedų leidimams gauti ar naujam pašarų priedo naudojimo būdui, kaip numatyta to reglamento 4 straipsnio 1 dalyje (toliau - prašymas), ir
b)
Bendrijos etaloninės laboratorijos (toliau - BEL) pareigų ir užduočių.
2 straipsnis
Sąvokos
Šiame reglamente taikomi tokie sąvokų apibrėžimai:
a)
„etaloninis mėginys“ - tai pašarų priedo reprezentatyvus mėginys, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalies f punkte, kuris yra prašymo objektas;
b)
„analizės metodas“ - tai pašaruose esančių pašarų priedų aktyviųjų medžiagų ir, kur įmanoma, jų likučio (-ių) ar metabolito (-ų) koncentracijos maiste, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalies c punkte, nustatymo procedūra;
c)
„analizės metodo įvertinimas“ - tai išsamus prašyme aprašyto analizės metodo protokolo, įskaitant mokslinės literatūros, tačiau nebūtinai eksperimentinio darbo, įvertinimas;
d)
„analizės metodo išbandymas“ - tai analizės metodo taikymas laboratorijoje ir rezultatų palyginimas su prašyme aprašytaisiais;
e)
„analizės metodo įteisinimas“ - tai procesas, kuriuo siekiama įrodyti, kad analizės metodas tinka numatytam tikslui, atliekant palyginamąjį tyrimą pagal ISO 5725-1 ar 6 arba remiantis kitomis tarptautiniu mastu suderintomis metodų įteisinimui taikomomis rekomendacijomis, grindžiamomis palyginamaisiais tyrimais;
f)
„pašarų bandymų medžiaga“ - tai pašarų arba premiksų mėginys, kurio sudėtyje yra arba nėra prašymo objektu esančio pašarų priedo, skirtas eksperimentiniams analizės metodo tyrimams, siekiant nustatyti pašaro papildus pašaruose ir (arba) premiksuose;
g)
„maisto bandymų medžiaga“ - tai maisto mėginys, paimtas iš gyvūno, šerto pašaru, kurio sudėtyje yra arba nėra prašymo objektu esančio pašarų priedo, skirtas eksperimentiniams analizės metodo tyrimams siekiant nustatyti pašarų papildus likučiuose ar metabolituose.
3 straipsnis
Etaloniniai mėginiai
1. Bet kuris prašymą pateikiantis asmuo turi atsiųsti etaloninius mėginius:
a)
tokios formos, kokia pareiškėjas ketina pateikti pašarų papildus į rinką, arba
b)
kurie gali būti lengvai konvertuojami į formą, kokia pareiškėjas ketina pateikti pašarų papildus į rinką.
2. Kartu su trimis etaloniniais mėginiais pateikiamas raštiškas pareiškėjo patvirtinimas, kad sumokėtas 4 straipsnio 1 dalyje numatytas mokestis.
3. BEL prašymu pareiškėjas pateikia su mėginiais susijusias maisto ir (arba) pašarų bandymų medžiagas.
4 straipsnis
Mokestis
1. Už kiekvieną prašymą BEL iš pareiškėjo ima 3 000 EUR dydžio mokestį (toliau - mokestis).
2. BEL panaudoja iš šio mokesčio gautas pajamas, kad padengtų sąnaudas, patirtas vykdant pareigas ir užduotis, kaip nurodyta Reglamento EB Nr. 1831/2003 II priede, ypač to priedo 2 straipsnio 1-3 punktuose išvardytas sąnaudas.
3. 1 punkte minimo mokesčio suma gali būti koreguojama kartą per metus, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 22 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka. Koreguojant sumą, atsižvelgiama į patirtį, sukauptą taikant šį reglamentą, ir ypač į galimybę nustatyti skirtingo dydžio mokesčius už skirtingų tipų prašymus.
5 straipsnis
BEL rengiamos įvertinimo ataskaitos
1. BEL pateikia Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) išsamią įvertinimo ataskaitą apie kiekvieną prašymą per tris mėnesius nuo galiojančio prašymo gavimo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 8 straipsnio 1 dalyje, ir mokesčio sumokėjimo. Tačiau, jei BEL mano, kad prašymas yra labai sudėtingas, ji gali dar mėnesiu pratęsti šį terminą. BEL informuoja Komisiją, Tarnybą ir pareiškėją, jei šis terminas pratęsiamas.
2. 1 punkte minimoje įvertinimo ataskaitoje turi būti nurodyta:
a)
įvertinimas, ar prašyme pateiktuose duomenyse nurodyti analizės metodai tinkami naudoti oficialiai kontrolei;
b)
informacija, ar analizės metodo išbandymas laikomas reikalingu;
c)
informacija, ar analizės metodo įteisinimas atliekant palyginamąjį tyrimą laikomas reikalingu.
II SKYRIUS
NACIONALINĖS ETALONINĖS LABORATORIJOS
6 straipsnis
Nacionalinės etaloninės laboratorijos
1. Atliekant Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 II priedo 2 straipsnio 2 ir 4 dalyse bei 3 straipsnyje numatytas užduotis, BEL padeda nacionalinių etaloninių laboratorijų konsorciumas (toliau - konsorciumas).
2. Konsorciume gali dalyvauti nacionalinės etaloninės laboratorijos, atitinkančios I priede išvardytus reikalavimus. II priede išvardytos laboratorijos šiuo reglamentu paskiriamos konsorciume dalyvaujančiomis nacionalinėmis etaloninėmis laboratorijomis.
3. Konsorciumo nariai, įskaitant BEL, sudaro sutartį, kuria apibrėžiami jų tarpusavio santykiai, ypač finansiniuose reikaluose. Visų pirma sutartyje gali būti konkrečiai numatoma, kad BEL turi paskirstyti mokesčių, kuriuos ji gauna, dalį kitiems konsorciumo nariams. Pagal šią sutartį BEL gali parengti 12 straipsnyje numatytas rekomendacijas konsorciumo nariams.
4. Valstybės narės gali pateikti prašymus Komisijai paskirti papildomas nacionalines etalonines laboratorijas dalyvauti konsorciume. Jei ji laiko, kad tokios laboratorijos atitinka I priede išdėstytus reikalavimus, Komisija pakoreguoja II priedo sąrašą pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 22 straipsnio 2 dalyje nustatytą tvarką. Ta pati tvarka taikoma, jei valstybė narė nori iš konsorciumo atšaukti vieną iš savo nacionalinių etaloninių laboratorijų. Bet kokiems pokyčiams konsorciume atspindėti koreguojami konsorciumo narių sutartiniai įsipareigojimai.
7 straipsnis
Laboratorijos pranešėjos
1. Kiekvienam prašymui BEL skiria vieną laboratoriją, kad ji atliktų laboratorijos pranešėjos vaidmenį (toliau - laboratorija pranešėja).
Pati BEL taip pat gali atlikti laboratorijos pranešėjos vaidmenį nagrinėjant prašymus.
2. Skirdama laboratoriją pranešėją, BEL atsižvelgia į laboratorijos kompetenciją, patirtį ir darbo krūvį.
3. Per 20 dienų nuo pradinės įvertinimo ataskaitos, numatytos 8 straipsnio 2 dalies a punkte, gavimo datos laboratorijos siunčia komentarus laboratorijai pranešėjai.
8 straipsnis
Laboratorijų pranešėjų pareigos ir užduotys
Laboratorijos pranešėjos atsakingos už:
a)
pradinės įvertinimo ataskaitos dėl kiekviename prašyme pateiktų duomenų projekto parengimą ir jo pateikimą kitoms laboratorijoms, kad šios galėtų pateikti savo komentarus;
b)
iš kitų laboratorijų gautų komentarų surinkimą ir pataisytos įvertinimo ataskaitos parengimą;
c)
pataisytos įvertinimo ataskaitos pateikimą BEL laiku, kad BEL galėtų pateikti išsamią įvertinimo ataskaitą Tarnybai laikydamasi 5 straipsnio 1 dalyje numatytų terminų.
9 straipsnis
Konsorciume dalyvaujančių laboratorijų pareigos ir užduotys
1. Konsorciume dalyvaujančios laboratorijos turi prisidėti rengiant laboratorijos pranešėjos pateikiamą pradinę įvertinimo ataskaitą, per 20 dienų nuo pradinės ataskaitos gavimo siųsdamos laboratorijai pranešėjai savo komentarus.
2. Iki kiekvienų metų sausio 30 d. kiekviena laboratorija nurodo BEL apytikrį skaičių prašymų, kurių atžvilgiu ta laboratorija mano esanti pajėgi atlikti laboratorijos pranešėjos vaidmenį tais metais. BEL kiekvienais metais visoms laboratorijoms pateikia pateiktų prašymų apytikrių skaičių suvestinę.
III SKYRIUS
ANALIZĖS METODŲ IŠBANDYMAS IR ĮTEISINIMAS, ATSKAITOMYBĖ IR REKOMENDACIJOS
10 straipsnis
Analizės metodų išbandymas ir įteisinimas
1. Tarnybai skirtoje įvertinimo ataskaitoje, kaip numatyta 5 straipsnio 2 dalyje, BEL, jei mano, kad tai reikalinga, nurodo pareiškėjui ir Komisijai bei jiems praneša apie:
a)
analizės metodų išbandymą;
b)
analizės metodų įteisinimą.
Tuo pačiu BEL pateikia pareiškėjui dokumentą, kuriame apibūdinamas darbas, kurį konsorciumas turi atlikti, nurodomas darbo grafikas ir pareiškėjo mokėtino specialaus mokesčio apytikslė suma. Pareiškėjas informuoja BEL apie savo pritarimą šiam dokumentui per 15 dienų nuo pranešimo gavimo.
2. Per 30 dienų nuo išbandymo ir įvertinimo rezultatų pateikimo BEL, Tarnybai skirtą ataskaitą, kaip numatyta 5 straipsnio 1 dalyje, BEL papildo priedu, kuriame aprašomi 1 punkte numatytos tvarkos taikymo rezultatai.
11 straipsnis
Atskaitomybė
BEL atsakinga už kiekvienų metų veiklos įgyvendinant šį reglamentą metinės ataskaitos parengimą ir pateikimą Komisijai. Konsorciumas turi prisidėti rengiant šią metinę ataskaitą.
BEL gali surengti metinį konsorciumo dalyvių susitikimą, skirtą metinei ataskaitai parengti.
12 straipsnis
Rekomendacijos
1. BEL gali parengti rekomendacijas pareiškėjams dėl:
a)
etaloninių mėginių;
b)
analizės metodų išbandymo, ypač dėl tam tikrų kriterijų, nustatančių, kada gali prireikti tokio išbandymo;
c)
analizės metodų įteisinimo, ypač dėl tam tikrų kriterijų, nustatančių, kada gali prireikti tokio įteisinimo.
2. BEL parengia išsamias rekomendacijas laboratorijoms, įskaitant laboratorijų pranešėjų paskyrimo kriterijus.
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
13 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 pakeitimai
Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 II priedo 2 ir 3 punktai pakeičiami šio reglamento III priedo tekstu.
14 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2005 m. kovo 4 d.