TARYBOS DIREKTYVA
1990 m. birželio 20 d.
dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo
(90/385/EEB)
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą1,
bendradarbiaudama su Europos Parlamentu2,
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę3,
kadangi kiekvienoje valstybėje narėje aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai turi užtikrinti pacientų, vartotojų ir kitų asmenų aukštą apsaugos lygį ir pasiekti numatytą veikimo lygį juos implantavus į žmogaus organizmą;
kadangi kai kurios valstybės narės stengiasi užtikrinti šį saugos lygį, taikant privalomas specifikacijas, susijusias su šių prietaisų techninės saugos reikalavimais ir kontrolės tvarka; kadangi šios specifikacijos įvairiose valstybėse narėse yra skirtingos;
kadangi būtina suderinti nacionalines nuostatas, užtikrinančias šį saugos lygį, garantuojant laisvą aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų judėjimą, tačiau nesumažinant valstybių narių pagrįstai nustatyto saugos lygio;
kadangi būtina skirti suderintas priemones ir valstybių narių nustatytas priemones, tiesiogiai ar netiesiogiai finansuojant visuomenės sveikatos draudimo ir draudimo ligos atveju programas, susijusias su šiais prietaisais; kadangi dėl šios priežasties šios nuostatos nepaveikia valstybių narių teisės įgyvendinti pirmiau nurodytas priemones laikantis Bendrijos teisės;
kadangi vienas iš šios direktyvos pagrindinių tikslų, apibrėžtų esminiais reikalavimais, yra palaikyti arba pagerinti valstybėse narėse pasiektą apsaugos lygį;
kadangi aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams taikomos taisyklės gali apimti tik nuostatas, reikalingas įgyvendinant esminius reikalavimus; kadangi šie reikalavimai yra esminiai, atitinkamos nacionalinės nuostatos turi būti pakeistos šiais reikalavimais;
kadangi, siekiant lengviau įrodyti ir kontroliuoti, ar nacionalinės nuostatos atitinka šiuos esminius reikalavimus, pageidautina visoje Europoje įvesti darniuosius standartus, kad būtų išvengta bet kokios rizikos, susijusios su aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų projektavimu, gamyba ir įpakavimu; kadangi tokius Europos lygio darniuosius standartus nustato privatinės teisės institucijos, taip pat kadangi šie standartai turi išlaikyti neprivalomų dokumentų statusą; kadangi šiuo tikslu Europos standartizacijos komitetas (CEN) ir Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetas (Cenelec) yra pripažinti kompetentingomis institucijomis, kurios gali nustatyti darniuosius standartus pagal Komisijos ir šių dviejų institucijų bendrus bendradarbiavimo principus, pasirašytus 1984 m. lapkričio 13 d.; kadangi šioje direktyvoje darnusis standartas yra apibrėžiamas kaip techninė specifikacija (Europos standartas arba suderinimo dokumentas), kurią priėmė viena arba abi šios institucijos, remdamosi Komisijos nurodymais pagal 1983 m. kovo 28 d. Tarybos direktyvą 83/189/EEB, nustatančią informacijos apie techninius standartus ir reglamentus, teikimo tvarką4, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 88/182/EEB5, taip pat remiantis pirmiau minėtais bendrais principais;
kadangi būtina nustatyti ir bendru valstybių narių sutarimu pagal Bendrijos kriterijus patvirtinti įvertinimo procedūrą;
kadangi, atsižvelgiant į specifinį medicinos sektoriaus pobūdį, reikėtų užtikrinti, kad notifikuotoji įstaiga ir gamintojas arba jo atstovas, įsisteigęs Bendrijoje, bendru sutarimu nustatytų laiką, per kurį būtina įvertinti ir patikrinti, ar implantuojami medicinos prietaisai atitinka darniuosius standartus,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
1. Ši direktyva taikoma aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams.
2. Šioje direktyvoje vartojamos sąvokos:
a) "medicinos prietaisas" - bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba, siekiant tinkamo veikimo, kartu su kitais reikmenimis arba programine įranga, gamintojo numatytas naudoti žmogaus:
- ligai ar sužalojimui diagnozuoti, perspėti, kontroliuoti, gydyti ar palengvinti,
- žmogaus anatomijai arba fiziologiniams procesams tirti, pakeisti arba modifikuoti,
- pastojimui kontroliuoti,
be to, šio prietaiso numatomas pagrindinis poveikis žmogaus organizmui nėra pasiekiamas farmakologinėmis, cheminėmis, imunologinėmis arba metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos kaip pagalbinės prietaiso veikimo priemonės;
b) "aktyvusis medicinos prietaisas" - bet kuris medicinos prietaisas, kurio veikimas yra susijęs su elektros energijos šaltiniu arba bet kokiu kitu energijos šaltiniu, išskyrus tuos energijos šaltinius, kuriuos tiesiogiai pagamina žmogaus organizmas arba traukos jėga;
c) "aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas" - bet kuris aktyvusis medicinos prietaisas, kurį ketinama chirurginiu arba medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus organizmą arba medicininės intervencijos būdu įtaisyti į natūralią žmogaus organizmo angą, kurioje jis paliekamas po šios procedūros;
d) "pagal užsakymą pagamintas prietaisas" - bet kuris aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, skirtas tik individualiai įvardytam pacientui, specialiai pagamintas pagal medicinos specialisto raštu išdėstytus nurodymus, už kuriuos jis atsako ir pagal kuriuos nustatomos tam tikros šio prietaiso projekto charakteristikos;
e) "klinikiniams tyrimams skirtas prietaisas" - bet kuris aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, kurį naudoja medicinos specialistas, atlikdamas tyrimus tinkamoje klinikinėje aplinkoje;
f) "numatyta paskirtis" - numatomas medicinos prietaiso naudojimas, aprašytas gamintojo pateiktoje instrukcijoje;
g) "pradėjimas naudoti" - medicinos prietaiso pateikimas medicinos specialistams, kad būtų implantuotas į žmogaus organizmą.
3. Jeigu aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas yra naudojamas suleidžiant į organizmą medžiagą, kuri pagal 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvą 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo6, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 87/21/EEB7, yra apibrėžiama kaip vaistas, šiai medžiagai turi būti taikoma leidimų prekiauti rinkoje sistema, nurodyta toje direktyvoje.
4. Jeigu į aktyviojo implantuojamo medicinos prietaiso sudedamųjų dalių visumą įeina medžiaga, kuri, naudojant ją atskirai, gali būti apibrėžta kaip vaistas pagal Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnį, šis prietaisas turi būti įvertintas ir patvirtintas pagal šios direktyvos nuostatas.
5. Ši direktyva yra konkreti direktyva, apibrėžta 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo8 2 straipsnio 2 dalyje.
2 straipsnis
Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, užtikrindamos, kad 1 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodyti prietaisai galėtų būti pateikiami į rinką ir pradedami naudoti tik tuo atveju, kai jie nekelia pavojaus pacientų, vartotojų ir kitų asmenų saugai ir sveikatai juos tinkamai implantavus, prižiūrint ir naudojant pagal numatytą paskirtį.
3 straipsnis
1 straipsnio 2 dalies c, d ir e punktuose nurodyti aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai (toliau - prietaisai) turi atitikti 1 priede išvardytus esminius reikalavimus, taikomus pagal atitinkamų prietaisų numatytą paskirtį.
4 straipsnis
1. Valstybės narės netrukdo savo teritorijoje teikti į rinką ir pradėti naudoti prietaisus, pažymėtus CE ženklu.
2. Valstybės narės nedaro jokių kliūčių šiems dalykams:
- klinikiniams tyrimams skirti prietaisai turi būti prieinami medicinos specialistams, jeigu jie atitinka 10 straipsnyje ir 6 priede nurodytas sąlygas,
- prietaisai, pagaminti pagal užsakymą, turi būti pateikiami į rinką ir pradedami naudoti, jeigu jie atitinka 6 priede išvardytas sąlygas ir jeigu prie jų pridedamas tame priede nurodytas pareiškimas.
Šie prietaisai nežymimi CE ženklu.
3. Valstybės narės netrukdo prekių mugėse, parodose, per demonstravimus ir kitur rodyti prietaisų, neatitinkančių šios direktyvos nuostatų, jeigu aiškiai matomas užrašas nurodo, kad prietaisai neatitinka standartų ir gali būti pradedami naudoti tik tada, kai gamintojas arba jo įgaliotas atstovas, įsisteigęs Bendrijos teritorijoje, užtikrina jų atitiktį.
4. Pradedant prietaisą naudoti, valstybės narės gali pareikalauti, kad joms būtų pateikta 1 priedo 13, 14 ir 15 punktuose nurodyta informacija nacionaline kalba (nacionalinėmis kalbomis).
5 straipsnis
Valstybės narės pripažįsta, kad prietaisai, kurie atitinka tam tikrus nacionalinius standartus, priimtus pagal darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje, atitinka ir 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus; valstybės narės paskelbia tokių nacionalinių standartų nuorodas.
6 straipsnis
1. Jeigu valstybė narė arba Komisija mano, kad 5 straipsnyje nurodyti darnieji standartai ne visiškai atitinka 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, Komisija arba atitinkama valstybė narė šį klausimą perduoda nuolatiniam komitetui, įkurtam pagal Direktyvą 83/189/EEB, ir nurodo standartų neatitikimo priežastis. Komitetas nedelsdamas pareiškia savo nuomonę.
Atsižvelgdama į komiteto nuomonę, Komisija praneša valstybėms narėms apie priemones, kurių būtina imtis dėl standartų ir jų nuorodų paskelbimo, minimų 5 straipsnyje.
2. Sudaromas nuolatinis komitetas, toliau - komitetas, sudarytas iš valstybių narių atstovų, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.
Komitetas parengia savo darbo tvarkos taisykles.
Bet kuris klausimas, susijęs su šios direktyvos įgyvendinimu ir jos taikymu praktikoje, gali būti perduotas komitetui toliau nurodyta tvarka.
Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę pareiškia atsižvelgdamas į klausimo skubumą, jei reikia, balsuodamas.
Nuomonė įrašoma į protokolą; be to, kiekviena valstybė narė turi teisę paprašyti, kad jos pozicija taip pat būtų įrašyta į protokolą.
Komisija ypač atsižvelgia į komiteto pareikštą nuomonę. Ji informuoja komitetą apie tai, kokiu būdu buvo atsižvelgta į jo nuomonę.
7 straipsnis
1. Jeigu valstybė narė įsitikina, kad 1 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodyti prietaisai, kurie teisingai pradėti naudoti ir naudojami pagal jų numatytą paskirtį, gali pakenkti pacientų, vartotojų arba kitų asmenų sveikatai ir (arba) saugai, ji imasi visų tinkamų priemonių, kad šie prietaisai būtų pašalinti iš rinkos arba nebūtų pateikti į rinką arba naudojami, arba kad jų pateikimas į rinką arba naudojimas būtų apribotas.
Valstybė narė nedelsdama praneša Komisijai apie visas šias priemones, nurodo savo sprendimo priežastis ir visų pirma tai, ar prietaisai neatitinka šios direktyvos nuostatų:
a) dėl to, kad jie neatitinka 3 straipsnyje nurodytų esminių reikalavimų tais atvejais, kai prietaisas visiškai arba iš dalies neatitinka 5 straipsnyje nurodytų standartų;
b) dėl neteisingo šių standartų taikymo;
c) dėl pačių standartų netikslumų.
2. Komisija kaip galima greičiau konsultuojasi su atitinkamomis šalimis. Jeigu po šių konsultacijų Komisija įsitikina, kad:
- priemonės yra pagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri ėmėsi iniciatyvos, bei kitoms valstybėms narėms; jeigu 1 dalyje nurodytas sprendimas buvo priimtas dėl standartų netikslumų ir jeigu šį sprendimą priėmusi valstybė narė ketina jį įgyvendinti, Komisija, pasitarusi su atitinkamomis šalimis, per du mėnesius pateikia klausimą 6 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui ir inicijuoja 6 straipsnio 1 dalyje nurodytą procedūrą,
- priemonės yra nepagrįstos, ji nedelsdama apie tai praneša valstybei narei, kuri ėmėsi iniciatyvos, taip pat gamintojui arba jo įgaliotam atstovui, įsteigtam Bendrijoje.
3. Jeigu standartų neatitinkantis prietaisas yra pažymėtas CE ženklu, kompetentinga valstybė narė imasi atitinkamų veiksmų prieš tuos, kurie pažymėjo prietaisą šiuo ženklu, ir apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.
4. Komisija užtikrina, kad valstybėms narėms būtų pranešta apie šios procedūros eigą ir rezultatus.
8 straipsnis
1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad jų gauta informacija apie toliau išvardytus atvejus, susijusius su prietaisu, būtų centralizuotai registruojama ir įvertinama:
a) bet kuris prietaiso charakteristikų ir veikimo pablogėjimas, taip pat bet kokie instrukcijos netikslumai ar klaidos, kurios galėjo sukelti arba sukėlė paciento mirtį arba pablogino jo sveikatą;
b) bet kokia techninė arba medicinos priežastis, dėl kurios gamintojas pašalina prietaisą iš rinkos.
2. Nepažeisdamos 7 straipsnio, valstybės narės nedelsdamos praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie 1 dalyje išvardytus atvejus, taip pat apie atitinkamas priemones, kurių jos ėmėsi arba ketina imtis.
9 straipsnis
1. Jei yra kiti, ne pagal užsakymą pagaminti arba klinikiniams tyrimams skirti prietaisai, gamintojas, siekiantis CE ženklo, savo nuožiūra turi:
a) laikytis procedūros, susijusios su 2 priede nurodyta EB atitikties deklaracija;
b) arba laikytis procedūros, susijusios su 3 priede nurodytu EB tipo tyrimu, kartu laikantis:
i) procedūros, susijusios su 4 priede nurodyta EB patikra;
ii) arba procedūros, susijusios su 5 priede nurodyta EB atitikties tipui deklaracija.
2. Jei prietaisai pagaminti pagal užsakymą, gamintojas, prieš pateikdamas juos į rinką, turi užpildyti 6 priede nurodytą deklaraciją.
3. Jei reikia, gamintojo įgaliotas asmuo, įsisteigęs Bendrijoje, gali vykdyti 3, 4 ir 6 priedų nustatytas procedūras.
4. Įrašai ir korespondencija, susiję su 1, 2 ir 3 dalyse nurodytomis procedūromis, yra tvarkomi valstybės narės, kurioje atliekamos šios procedūros, oficialia kalba ir (arba) ta kalba, kuri yra priimtina notifikuotajai įstaigai, apibrėžtai 11 straipsnyje.
10 straipsnis
1. Jei prietaisai skirti klinikiniams tyrimams, gamintojas arba jo įgaliotas asmuo, įsisteigęs Bendrijoje, ne vėliau kaip 60 dienų iki tyrimų pradžios pateikia valstybės narės, kurioje turi būti atliekami tyrimai, kompetentingoms institucijoms 6 priede nurodytą pareiškimą.
2. Gamintojas gali pradėti atitinkamus klinikinius tyrimus pasibaigus 60 dienų nuo pareiškimo įteikimo, nebent per šį laikotarpį kompetentingos institucijos praneša, kad pareiškimas atmestas, norint apsaugoti visuomenės sveikatą arba viešąją tvarką.
3. Jei reikia, valstybė narės imasi tinkamų priemonių užtikrinti visuomenės sveikatą ir viešąją tvarką.
11 straipsnis
1. Kiekviena valstybė narė praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai apie įstaigas, toliau - notifikuotosios įstaigos, kurias ji paskyrė vykdyti užduotis, susijusias su 9 ir 13 straipsniuose nurodytomis procedūromis, konkrečias užduotis, kurias vykdyti buvo paskirta kiekviena šių įstaigų, ir kiekvienos šių įstaigų identifikavimo ženklą.
Komisija Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbia šių notifikuotųjų įstaigų sąrašą ir užduotis, kurias jos turi vykdyti, ir užtikrina, kad šis sąrašas būtų nuolat atnaujinamas.
2. Skirdamos įstaigas, valstybės narės taiko minimalius kriterijus, nurodytus 8 priede. Įstaigos, kurios atitinka tam tikrus darniųjų standartų nustatytus kriterijus, laikomos atitinkančiomis tam tikrus minimalius kriterijus.
3. Valstybė narė, notifikavusi įstaigą, atšaukia savo sprendimą, jeigu ji įsitikina, kad ši įstaiga nebeatitinka 2 dalyje nurodytų kriterijų. Ji nedelsdama apie tai informuoja kitas valstybes nares bei Komisiją.
4. Notifikuotoji įstaiga ir gamintojas arba jo įgaliotas asmuo, įsisteigęs Bendrijos teritorijoje, bendru sutarimu nustato laiką, per kurį būtina atlikti įvertinimo ir patikros operacijas, nurodytas 2-5 prieduose.
12 straipsnis
1. Kiti, ne pagal užsakymą pagaminti arba klinikiniams tyrimams skirti, prietaisai, kurie laikomi atitinkančiais 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus, turi būti pažymėti EB atitikties ženklu.
2. EB atitikties ženklas, pateiktas 9 priede, turi būti aiškiai, įskaitomai ir neišdildomai pažymėtas ant sterilaus paketo ir, jei reikia, yra ir ant prekės pakuotės, taip pat instrukcijoje.
Prie jo turi būti pažymėtas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už 2, 4 ir 5 prieduose nurodytų procedūrų vykdymą, identifikavimo ženklas.
3. Draudžiama žymėti ženklais, kuriuos galima supainioti su EB atitikties ženklu.
13 straipsnis
Jeigu nustatoma, kad EB ženklas yra neteisingai uždėtas, ypač ant prietaisų:
- kurie neatitinka tam tikrų 5 straipsnyje nurodytų standartų, kurių turėjo siekti gamintojas,
- kurie neatitinka patvirtinto tipo,
- kurie atitinka patvirtintą tipą, neatitinkantį tam tikrų esminių reikalavimų,
- kurių atžvilgiu gamintojas nevykdo savo įsipareigojimų pagal atitinkamą EB atitikties deklaraciją,
notifikuotoji įstaiga imasi atitinkamų priemonių ir nedelsdama apie tai praneša kompetentingai valstybei narei.
14 straipsnis
Bet kuriame pagal šią direktyvą priimtame sprendime, dėl kurio prietaisas nėra pateikiamas į rinką arba pradedamas naudoti, ir (arba) dėl kurio jo pateikimas į rinką arba naudojimas apribojamas, yra nurodomi konkretūs tokio sprendimo motyvai. Apie šį sprendimą nedelsiant pranešama atitinkamai šaliai, tuo pačiu metu ją informuojant apie susidariusiai padėčiai ištaisyti būtinus veiksmus, kurių galima būtų imtis pagal atitinkamos valstybės narės galiojančius įstatymus, taip pat apie laiką, per kurį turi būti imtasi šių veiksmų.
15 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad visos su šios direktyvos taikymu susijusios šalys laikysis konfidencialumo dėl informacijos, gautos vykdant užduotis. Tačiau tai neturi įtakos valstybių narių ir notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimams, susijusiems su abipusės informacijos teikimu ir įspėjimų platinimu.
16 straipsnis
1. Valstybės narės iki 1992 m. liepos 1 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šios direktyvos įgyvendinimui. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Valstybės narės taiko šias nuostatas nuo 1993 m. sausio 1 d.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
3. Valstybės narės iki 1994 m. gruodžio 31 d. leidžia pateikti į rinką ir pradėti naudoti prietaisus, kurie atitinka jų teritorijoje 1992 m. gruodžio 31 d. galiojančias nacionalines taisykles.
17 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Liuksemburge, 1990 m. birželio 20 d.