Komisijos direktyva 2004/33/EB
2004 m. kovo 22 d.
įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB [1], ypač į jos 29 straipsnio antros pastraipos b-g punktus,
kadangi:
(1) Direktyva 2002/98/EB nustato bet kokios paskirties žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo bei ištyrimo ir jų, skirtų perpilti, apdorojimo, laikymo bei platinimo kokybės ir saugos standartus, kad būtų užtikrinta aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga.
(2) Siekiant užkirsti kelią ligų pernešimui per kraują ir kraujo komponentus bei užtikrinti lygiavertį kokybės ir saugos lygį, Direktyva 2002/98/EB ragina nustatyti specialius techninius reikalavimus.
(3) Ši direktyva nustato tuos techninius reikalavimus, kuriais atsižvelgiama į 1998 m. birželio 29 d. Tarybos rekomendaciją 98/463/EB dėl kraujo ir plazmos donorų tinkamumo ir surinkto kraujo rūšiavimo Europos bendrijoje [2], tam tikras Europos Tarybos rekomendacijas, Vaistų ir medicinos įrangos mokslinio komiteto nuomonę, Europos farmakopėjos monografijas, ypač dėl kraujo ir kraujo komponentų kaip pradinės medžiagos patentuotiems vaistams gaminti, ir Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas bei tarptautinę šios srities patirtį.
(4) Iš trečiųjų šalių importuojamas kraujas ir kraujo komponentai, įskaitant tuos, kurie naudojami kaip pradinė medžiaga/žaliava gaminti vaistams, gaminamiems ir žmogaus kraujo ir plazmos, turi atitikti šioje direktyvoje nustatytus kokybės ir saugos reikalavimus.
(5) Kaip reikalaujama Direktyvos 2002/98/EB 2 straipsnio 2 dalyje, turi būti nustatyti specialūs kraujo ir kraujo komponentų, surenkamų vien ir išimtinai autologinei transfuzijai (autologinei donorystei surinktas kraujas), techniniai reikalavimai. Tokiai donorystei surinkto kraujo tapatumas turėtų būti aiškiai nurodytas ir jis laikomas atskirai nuo kito kraujo, užtikrinant, kad jis nebus panaudotas perpilti kitiems pacientams.
(6) Būtina nustatyti bendrus techninės terminijos apibrėžimus, kad būtų užtikrintas nuoseklus Direktyvos 2002/98/EB įgyvendinimas.
(7) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Direktyva 2002/98/EB įsteigto komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
Šioje direktyvoje taikomi I priede pateikiami sąvokų apibrėžimai.
2 straipsnis
Informacijos teikimas numatomiems donorams
Valstybės narės užtikrina, kad kraujo donorystės įstaigos teiktų numatomiems kraujo ar kraujo komponentų donorams II priedo A dalyje išdėstytą informaciją.
3 straipsnis
Iš donorų reikalaujama informacija
Valstybės narės užtikrina, kad, sudarant susitarimą dėl ketinimo tapti kraujo ar kraujo komponentų donoru, donorai pateiktų kraujo donorystės įstaigai II priedo B dalyje išdėstytą informaciją.
4 straipsnis
Donorų tinkamumas
Kraujo donorystės įstaigos užtikrina, kad viso kraujo ir kraujo komponentų donorai atitiktų III priede išdėstytus tinkamumo kriterijus.
5 straipsnis
Kraujo ir kraujo komponentų laikymo, vežimo ir platinimo sąlygos
Kraujo donorystės įstaigos užtikrina, kad kraujo ir kraujo komponentų laikymo, vežimo ir platinimo sąlygos atitiktų IV priede išdėstytus reikalavimus.
6 straipsnis
Kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimai
Kraujo donorystės įstaigos užtikrina, kad kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimai atitiktų V priede išdėstytus reikalavimus.
7 straipsnis
Autologinei donorystei surinktas kraujas
1. Kraujo donorystės įstaigos užtikrina, kad autologinei donorystei surinktas kraujas atitiktų Direktyvoje 2002/98/EB nustatytus reikalavimus ir šioje direktyvoje nustatytus specialius reikalavimus.
2. Autologinei donorystei skirto kraujo tapatumas aiškiai nurodomas ir jis laikomas atskirai nuo alogeninei donorystei surinkto kraujo.
8 straipsnis
Tinkamumo patvirtinimas
Valstybės narės užtikrina, kad visi II-V prieduose nurodytų tyrimų ir procesų tinkamumas būtų patvirtinamas.
9 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinės teisės aktus
1. Nepažeisdamos Direktyvos 2002/98/EB 7 straipsnio, valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2005 m. vasario 8 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą ir koreliacijos tarp tų nuostatų ir šios direktyvos lentelę.
Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
10 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
11 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2004 m. kovo 22 d.