KOMISIJOS SPRENDIMAS
2009 m. liepos 28 d.
iš dalies keičiantis augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą
(pranešta dokumentu Nr. C(2009) 5804)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/28/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 16 straipsnio f dalį,
atsižvelgdama į Europos vaistų agentūros nuomones, kurias 2008 m. sausio 10 d. ir 2008 m. kovo 6 d. suformulavo Augalinių vaistų komitetas,
kadangi:
(1)
Calendula officinalis L (vaistinė medetka) ir Pimpinella anisum L (anyžinė ožiažolė) atitinka direktyva 2001/83/EB nustatytus reikalavimus. Calendula officinalis L ir Pimpinella anisum L gali būti laikomi augalinėmis (žolinėmis) medžiagomis, augaliniais preparatais ir (arba) jų deriniais.
(2)
Todėl tikslinga Calendula officinalis L ir Pimpinella anisum L įtraukti į augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą, pateikiamą Komisijos sprendimo 2008/911/EB I priede (2).
(3)
Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Sprendimą 2008/911/EB.
(4)
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Sprendimas 2008/911/EB iš dalies keičiamas taip:
1.
I priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo I priedą.
2.
II priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo II priedą.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2009 m. liepos 28 d.