Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB
2004 m. vasario 11 d.
dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (kodifikuota redakcija)
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač jos 95 straipsnį,
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [1],
veikdami Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka [2],
kadangi:
(1) 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvoje 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo [3] yra padaryta daug pakeitimų. Aiškumo ir racionalumo sumetimais minėta direktyva turėtų būti kodifikuota.
(2) 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [4] reikalauja atlikti cheminių medžiagų tyrimus, kad būtų galima nustatyti jų galimą pavojų žmonėms ir aplinkai.
(3) Kai yra tiriamos veikliosios medžiagos pesticiduose, tyrimai turėtų būti atliekami pagal Direktyvą 67/548/EEB.
(4) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus [5], ir 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [6] nustato, kad neklinikiniai tyrimai su farmacijos produktais turi būti atliekami pagal geros laboratorinės praktikos principus (GLP), galiojančius Bendrijoje cheminėms medžiagoms, kurių laikytis reikalauja ir kiti Bendrijos teisės aktai.
(5) Tuose tyrimuose taikytini metodai yra nustatyti Direktyvos 67/548/EEB V priede.
(6) GLP principų būtina laikytis, atliekant Direktyvos 67/548/EEB nustatytus tyrimus, tam, kad užtikrinti rezultatų palyginamumą ir aukštą kokybę.
(7) Tyrimams skirti ištekliai neturėtų būti eikvojami tam, kad reikėtų kartoti tyrimus dėl to, kad skirtingų valstybių narių laboratorinėje praktikoje gaunami skirtingi rezultatai.
(8) 1981 m. gegužės 12 d. Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD) Taryba priėmė sprendimą dėl abipusio cheminių produktų įvertinimo duomenų pripažinimo. 1983 m. liepos 26 d. ji išleido rekomendaciją dėl abipusio GLP laikymosi pripažinimo. GLP principai buvo pakeisti OECD sprendimu (C(97)186 (galutinis).
(9) Gyvūnų apsauga reikalauja, kad eksperimentų su gyvūnais skaičius būtų ribojamas. Abipusis tyrimų rezultatų, gautų naudojant standartizuotus ir pripažintus metodus, pripažinimas yra esminė sąlyga, leidžianti sumažinti eksperimentų skaičių šioje srityje.
(10) Būtina nustatyti procedūrą, kuri leistų greitai pritaikyti GLP principus.
(11) Ši direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių įsipareigojimų dėl II priedo B dalyje nurodytų direktyvų perkėlimo terminų,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
1. Valstybės narės imasi visų priemonių, būtinų užtikrinti, kad laboratorijos, vykdančios tyrimus su cheminiais produktais pagal Direktyvą 67/548/EEB, laikytųsi geros laboratorinės praktikos (GLP), nustatytos šios direktyvos I priede.
2. Šio straipsnio 1 dalis taip pat taikoma, kai kitos Bendrijos nuostatos numato GLP principų taikymą cheminių produktų tyrimams, kuriais siekiama įvertinti jų saugą žmonėms ir (arba) aplinkai.
2 straipsnis
1 straipsnyje nurodytos laboratorijos pateikdamos rezultatus patvirtina, kad tyrimai buvo atlikti pagal tame straipsnyje nurodytus GLP principus.
3 straipsnis
1. Valstybės narės patvirtina priemones, kurios yra būtinos tikrinimui, kaip laikomasi GLP principų. Į šias priemones visų pirma įeina inspektavimas ir tyrinėjimų patikrinimai pagal OECD rekomendacijas šioje srityje.
2. Valstybės narės Komisijai praneša institucijos arba institucijų, atsakingų už GLP principų laikymosi patikrinimą, nurodytą šio straipsnio 1 dalyje, pavadinimus. Komisija apie tai praneša kitoms valstybėms narėms.
4 straipsnis
Bet koks GLP principų, minėtų 1 straipsnyje, pakeitimas patvirtinamas Direktyvos 67/548/EEB 29 straipsnyje nurodyta tvarka.
5 straipsnis
1. Kai Bendrijos nuostatos reikalauja įsigaliojus šiai direktyvai taikyti GLP principus tyrimams su cheminiais produktais, valstybės narės gali su GLP principais susijusiu pagrindu neuždrausti, neapriboti ir nekliudyti cheminius produktus išleisti į rinką, jei atitinkamų laboratorijų taikomi principai atitinka,1 straipsnyje nurodytus principus.
2. Jei valstybė narė, remdamasi išsamiais įrodymais, nustatytų, kad GLP principų taikymas ir jų taikymo tyrimams su cheminiais produktais tikrinimas rodo, kad, nepaisant to, kad cheminė medžiaga buvo ištirta laikantis šios direktyvos reikalavimų, ji kelia pavojų žmonėms ir aplinkai, valstybė narė gali laikinai uždrausti šia medžiaga prekiauti savo teritorijoje arba tokiai prekybai taikyti specialias sąlygas. Ji nedelsdama apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms ir nurodo savo sprendimo motyvus.
Per šešias savaites Komisija pasikonsultuoja su atitinkama valstybe nare ir tuomet pareiškia savo nuomonę ir nedelsdama imasi priemonių.
Jei Komisija mano, kad būtini techniniai šios direktyvos pakeitimai, tuos pakeitimus patvirtina arba Komisija, arba Taryba 4 straipsnyje nurodyta tvarka. Tuo atveju valstybė narė, kuri priėmė apsisaugojimo priemones, gali ir toliau jas taikyti iki tų pakeitimų įsigaliojimo.
6 straipsnis
Šia direktyva yra panaikinama Direktyva 87/18/EB, nepažeidžiant valstybių narių pareigos dėl II priedo B dalyje nurodytų direktyvų perkėlimo terminų.
Nuorodos į panaikintą direktyvą aiškinamos kaip nuorodos į šią direktyvą ir skaitomos pagal III priede pateiktą koreliacijos lentelę.
7 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
8 straipsnis
Ši direktyva yra skirta valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre, 2004 m. vasario 11 d.