Tarybos Direktyva
1990 m. kovo 26 d.
nustatanti gydomųjų pašarų paruošimo, pateikimo į rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas
(90/167/EEB)
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 43 straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],
atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],
kadangi reikalavimai, kuriuos turi atitikti medicininiai pašarai, o ypač jų paruošimas, tiekimas, taikymas ir skyrimas gyvuliams, turi didelės įtakos racionaliam gyvulių laikymo ir veisimo vystymui ir gyvulinės kilmės produktų gamybai;
kadangi gyvulių laikymas ir veisimas sudaro pagrindinę bendrosios žemės ūkio politikos dalį;
kadangi, siekiant apsaugoti žmonių sveikatą nuo pavojų, kylančių gyvulius šeriant medicininiais pašarais, skirtais maistui ir, siekiant išvengti gyvulių laikymo ir veisimo konkurencijos nukrypimų, turi būti nustatytos medicininių pašarų paruošimo, pateikimo į rinką ir taikymo sąlygos bei Bendrijos vidaus prekybos šiais produktais sąlygos;
kadangi turi būti atsižvelgiama į Bendrijos taisykles, susijusias su veterinariniais vaistiniais produktais, ypač į 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyvą 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo [4], ir į 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyvą 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analitiniais farmakologijos ir toksikologijos bei klinikiniais standartais ir protokolais dėl veterinarinių vaistų išbandymo, suderinimo [5] su pakeitimais, padarytais Direktyva 87/20/EEB [6];
kadangi medicininių pašarų medicininiai komponentai privalo atitikti taisykles, taikomas veterinariniams vaistams; kadangi pašarų gamyboje pagrindinis procesas yra paprastas maišymas; kadangi gali būti pridedama tik leistinų gydomųjų premiksų bei turi būti duodami tikslūs nurodymai šių medicininių pašarų naudojimui; kadangi atsakingas už gamybą asmuo, privalo turėti savo žinioje kvalifikuotą personalą bei tinkamas patalpas, atitinkančias šios direktyvos reikalavimus;
kadangi gamintojas atsako už į rinką pateiktų produktų kokybės kontrolę; kadangi gamybos padalinį privalu tinkamai oficialiai kontroliuoti;
kadangi šioje direktyvoje reikia nurodyti taisykles, susijusias su patikrinimais ir apsaugos priemonėmis, numatytomis 1989 m. gruodžio 11 d. Tarybos direktyvoje 89/662/EEB dėl veterinarinių patikrinimų, taikomų Bendrijos vidaus prekyboje, siekiant užbaigti vidaus rinkos kūrimą [7];
kadangi medicininių pašarų tiekimas gyvulių augintojams yra galimas tik pagal veterinaro, kuris taip pat turi laikytis tam tikrų taisyklių, išrašytą receptą;
kadangi, siekdami kontrolės efektyvumo, už tai atsakingi asmenys privalo sudaryti sąrašą arba, reikalui esant, nustatytą laikotarpį saugoti dokumentus;
kadangi kol veterinarinių vaistinių produktų pateikimo į rinką taisyklės bus galutinai suderintos, atskirose valstybėse yra leidžiami nukrypimai, ypač atsižvelgiant į tarpinių produktų ar konkrečių gydomųjų premiksų gamybą,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Ši direktyva, nepažeisdama Direktyvos 81/851/EEB 2 straipsnio 3 dalies dėl ten pateikiamo sąrašo priėmimo, numato sąlygas gydomųjų pašarų paruošimui, pateikimui į rinką bei jų naudojimui Bendrijoje, išskyrus sąlygas, susijusias su gyvulių sveikata.
Ši direktyva neturi įtakos Bendrijos taisyklėms, taikomoms pašarų gamyboje naudojamiems priedams, atskirų valstybių taisyklėms, priimtoms pagal minėtas taisykles, ir ypač taisyklėms, taikomoms pašarų priedams, pateiktiems Direktyvos 70/524/EEB [8] 2 priede, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 89/583/EEB [9].
2 straipsnis
Šioje direktyvoje sąvokų apibrėžimai, pateikti 1979 m. balandžio 2 d. Direktyvos 81/851/EEB 1 straipsnio 2 dalyje ir Tarybos direktyvos 79/373/EEB dėl prekybos kombinuotaisiais pašarais [10] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 90/44/EEB [11], 2 straipsnyje, yra taikomi, kai būtina.
Taip pat yra taikomi žemiau išvardinti sąvokų apibrėžimai:
a) kaip nurodoma Direktyvos 81/851/EEB 1 straipsnio 2 dalyje, "patvirtintas gydomasis premiksas" yra bet koks pagal tos direktyvos 4 straipsnį oficialiai patvirtintas premiksas, skirtas gydomųjų pašarų gamybai;
b) "pateikimas į rinką" yra produkto, skirto pardavimui ar perleidimui bet kokia kita forma trečiosioms šalims už atlyginimą ar veltui bei skirto faktiškam pardavimui ar perleidimui, laikymas Bendrijos teritorijoje.
3 straipsnis
1. Kalbant apie vaistinius komponentus, valstybės narės nustato, kad gydomieji pašarai turi būti gaminami tik su leistinais gydomaisiais premiksais.
Taikydamos išlygas pirmai pastraipai bei laikydamosi reikalavimų, nurodytų Direktyvos 81/851/EEB 4 straipsnio 4 dalyje, valstybės narės gali:
- laikydamosi konkrečių leidimuose išdėstytų sąlygų pateikti leistinus gydomuosius premiksus į rinką bei patvirtinti tarpinius produktus, kurie yra ruošiami iš Direktyvos 81/851/EEB 4 straipsnyje patvirtintų tokių gydomųjų premiksų ir iš vienos ar daugiau pašarų rūšių ir kurie yra skirti vėlesnei paruoštų vartojimui gydomųjų pašarų gamybai.
Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad, kaip numatyta 4 straipsnyje, užtikrintų tarpinių produktų gamybą tiktai įgaliotose įmonėse ir taip pat užtikrintų tų įmonių atskaitingumą atsakingai institucijai,
- suteikti įgaliojimus veterinarui dirbti tokiomis sąlygomis, kurios numatytos Direktyvos 81/851/EEB 4 straipsnio 3 dalyje, ir savo atsakomybe pagal receptą gaminti gydomuosius pašarus su keletu įteisintų gydomųjų premiksų su sąlyga, kad premiksuose nėra jokios konkrečios patvirtintos terapinės medžiagos, skirtos gydyti ligą arba kurią nors gyvulių rūšį.
Iki datos, nuo kada valstybės narės turės laikytis naujų taisyklių, pateiktų Direktyvos 81/851/EEB 4 straipsnio 3 dalyje, atskirų valstybių taisyklės, reguliuojančios aukščiau išvardintas sąlygas lieka galioti, atitinkamai atsižvelgiant į bendras Sutarties nuostatas.
2. Produktams, patvirtintiems laikantis 1-oje straipsnio dalyje pateiktos nuostatos, yra taikomos taisyklės, išvardintos Direktyvos 81/851/EEB 24-50 straipsniuose.
4 straipsnis
1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų gydomųjų pašarų gamybą tik žemiau išvardintomis sąlygomis:
a) gamintojas privalo turėti iš anksto patvirtintas atsakingos valstybinės institucijos patalpas, techninę įrangą bei tinkamus ir pakankamo dydžio sandėlius ir patikrinimo sąlygas;
b) gydomuosius pašarus gaminančią gamyklą turi valdyti personalas, turintis reikalingų maišymo technologijos žinių ir kvalifikaciją;
c) gamintojas yra atsakingas ir turi užtikrinti, kad:
- būtų naudojami tik pašarai ar jų deriniai, atitinkantys Komisijos nuostatas pašarams,
- naudojamas pašaras ir leistinas gydomasis premiksas sudarytų vienarūšį ir stabilų vaistinį mišinį,
- leistinas gydomasis premiksas būtų naudojamas gamybai sąlygomis, išdėstytomis tada, kai buvo suteikiamas leidimas produkto pateikimui į rinką, ir ypač, kad:
i) nebūtų jokios nepageidaujamos sąveikos tarp veterinarinių vaistinių produktų, priedų ir pašarų;
ii) gydomasis pašaras galiotų numatytą laikotarpį;
iii) pašaro, kuris bus naudojamas gydomųjų pašarų gamyboje, sudėtyje nebūtų to paties antibiotiko ar to paties vaisto kokcidiostozei gydyti, kaip tie, kurie naudojami kaip aktyvioji medžiaga gydomuosiuose premiksuose,
- vaisto dienos dozė sudarytų gydomų gyvulių maitinimo nors pusės dienos racioną, o atrajojant atitiktų nors pusės dienos nemineralinių papildomų pašarų normą;
d) patalpos, personalas ir įranga, naudojami bei dalyvaujantys visame gamybos procese, privalo atitikti susijusių valstybių narių gamybos higienos taisykles bei principus; gamybos procesas turi atitikti tinkamos gamybos taisykles;
e) gamybos įmonės, vadovaujant ir periodiškai kontroliuojant oficialiai paskirtam departamentui, turi reguliariai tikrinti gydomųjų pašarų gamybą, įskaitant ir atitinkamus laboratorinius homogeniškumo bandymus, kad būtų užtikrinama, jog gydomasis pašaras atitinka šios direktyvos reikalavimus, ypač kreipiant dėmesį į jo homogeniškumą, stabilumą ir tinkamumą laikymui;
f) gamintojai įsipareigoja registruoti kiekvienos dienos leistinų gydomųjų premiksų ir pašarų rūšių bei kiekių sąnaudas bei registruoti pagamintus, laikomus ir parduotus pašarus kartu su gyvulių veisėjų ir augintojų pavardėmis ir adresais, o 10 straipsnio 2 dalyje numatytais atvejais registruoti įgaliotų platintojų pavardes bei adresus ir, reikalui esant, veterinaro, išrašiusio receptą, pavardę ir adresą. Sąrašai, privalantys atitikti Direktyvos 81/851/EEB reikalavimus, išdėstytus 5 straipsnyje, turi būti saugomi mažiausiai trejus metus po paskutinio užregistravimo datos ir, atsakingoms institucijoms norint juos patikrinti, turi būti prieinami bet kuriuo metu;
g) premiksai ir gydomieji pašarai turi būti sandėliuojami tinkamose atskirose ir saugiose patalpose ar hermetiškuose konteineriuose, skirtuose specialiai tokių produktų sandėliavimui.
2. Taikydamos išlygas 1 daliai, laikantis visų papildomų reikalingų garantijų, valstybės narės gali suteikti teisę ūkiams gaminti gydomuosius pašarus, su sąlyga, jei yra laikomasi minėto straipsnio dalies sąlygų.
5 straipsnis
1. Valstybės narės nustato, kad gydomieji pašarai gali būti pateikiami į rinką tik supakuoti ar taip užplombuotuose konteineriuose, kad juos atidarant, dangtis ar plomba būtų pažeidžiami ir nebūtų galima jų panaudoti dar kartą.
2. Naudojant transportavimo cisternas ar panašius konteinerius gydomųjų pašarų pateikimui į rinką, jie turi būti išvalomi prieš kitą naudojimą, siekiant išvengti nepageidaujamos medžiagų sąveikos ar užteršimo.
6 straipsnis
1. Valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių, kad užtikrintų, jog gydomieji pašarai nepateks į apyvartą, jei jų ženklinimas neatitinka galiojančių Bendrijos nuostatų.
Taip pat pakuotės ar konteineriai, paminėti 5 straipsnio 1 dalyje, turi būti aiškiai paženklinti užrašu "Gydomieji pašarai".
2. Kuomet gydomųjų pašarų pateikimui į rinką naudojamos transportavimo cisternos ar panašūs konteineriai, pakanka 1 dalyje paminėtą informaciją įtraukti į prekės dokumentus.
7 straipsnis
1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog gydomieji pašarai nebūtų laikomi, pateikiami į rinką ir naudojami, jei buvo pagaminti nesilaikant šios direktyvos nurodymų.
2. Laikantis Direktyvos 81/851/EEB 4 straipsnio 2 dalyje išdėstytų reikalavimų, atsižvelgiant į bandymus, atliekamus su veterinariniais vaistiniais produktais, mokslo sumetimais valstybės narės gali leisti nukrypti nuo šios direktyvos reikalavimų, jei yra vykdoma atitinkama oficiali kontrolė.
8 straipsnis
1. Valstybės narės užtikrina, kad gydomieji pašarai nebus tiekiami gyvulių augintojams ar gyvulių savininkams, nepateikus recepto iš registruoto veterinaro šiomis sąlygomis:
a) veterinaro receptas yra išrašomas ant specialios formos, kaip nurodyta A priede; originalas yra paliekamas gamintojui ar, reikalui esant, platintojui, kurį patvirtino atsakingos institucijos valstybėje narėje, į kurią bus siunčiamas gydomasis pašaras;
b) atsakingos valstybės institucijos nustato recepto kopijų skaičių, asmenis, kurie turi gauti kopijas, bei originalo ir kopijų saugojimo laiką;
c) pagal receptą paskirti gydomieji pašarai negali būti vartojami ilgiau nei vienam gydymo kursui.
Veterinaro receptas galioja tik laikotarpiu, nustatytu atsakingos institucijos, kuris negali viršyti trijų mėnesių;
d) veterinaro receptas galioja tik jo gydomiems gyvuliams. Pirmiausia jis pats privalo įsitikinti, ar:
i) žiūrint iš veterinarinės pusės šio gydymo taikymas tam tikrai gyvulių rūšiai yra pagrįstas;
ii) vaisto skyrimas yra suderinamas su ankstesniu gydymu ar vaistų vartojimu ir ar nėra pastebėta kontraindikacijų bei sąveikų, kai gaminant buvo pridėta kelių rūšių premiksų;
e) veterinaras privalo:
i) skirti gydomuosius pašarus tik tokiais kiekiais, kokie reikalingi gydymui pagal maksimalius premiksų pateikimo į rinką limitus, nustatytus valstybinės institucijos;
ii) isitikinti, kad gydomajame pašare ir gydomiems gyvuliams tuo metu duodamame pašare nėra tokio pat antibiotiko ar vaisto kokcidiostozei gydyti.
2. Tačiau, kai reikia skirti vaistus nuo kirmėlių, valstybės narės gali laukdamos patikrinimo, kuris turi būti vykdomas pagal Direktyvą 81/851/EEB, dėl galimo pavojaus, susijusio su šitos grupės medikamentų vartojimu, penkerius metus po šios direktyvos priėmimo daryti išlygas 1 dalyje išdėstytiems įpareigojimams tiekti gydomuosius pašarus, gaunamus iš leistinų gydomųjų premiksų tik pristačius veterinarinį receptą su sąlyga, kad:
- naudojamų gydomųjų premiksų sudėtyje nėra aktyviųjų medžiagų, kurios valstybių narių teritorijoje priklauso cheminių medžiagų grupėms, išrašomoms receptuose žmogui,
- leistini gydomieji pašarai valstybių narių teritorijoje yra vartojami tik profilaktiškai ir tik tokiais kiekiais kurie, reikalingi gydymo tikslams.
Taikydamos tokią išlygą iki datos, nurodytos pirmoje 15 pastraipoje, valstybės narės informuoja Komisiją bei kitas Veterinarijos nuolatiniam komitetui priklausančias valstybes nares konkrečiai įvardydamos vaistų tipą ir gyvulių rūšį, numatytus šioje išlygoje.
Ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki 1 pastraipoje numatyto penkerių metų laikotarpio pabaigos, Komisija praneša Tarybai apie galimus pavojus, susijusius su šių grupių medžiagų vartojimu, bei gali pateikti pasiūlymus, dėl kurių Taryba priims sprendimą, remdamasi nustatyta dauguma.
3. Gydomaisiais pašarais šeriant gyvulius, kurių mėsa, skerdiena arba subproduktai ir mėsos produktai bus skirti žmonėms vartoti, gyvulių augintojai ir gyvulių savininkai privalo užtikrinti, kad gydyti gyvuliai nėra skerdžiami maistui nepabaigus vartoti vaistus ir, kad produktai, pagaminti iš gydytų gyvulių mėsos nepasibaigus jų gydymo laikui, nepateks į prekybą.
9 straipsnis
1. Valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių, kad gydomieji pašarai patektų gyvulių augintojams ar gyvulių savininkams tiesiai iš gamintojų ar prekiautojo, specialiai patvirtinto atsakingos institucijos toje valstybėje narėje, kuriai jie skiriami.
Be to, gydomieji pašarai, skirti gydymui gyvulių, kurių skerdiena, mėsa ir subproduktai bus skirti žmonėms vartoti, negali būti išduodami, nebent:
- jie neviršija gydymui paskirto pagal veterinaro receptą kiekio,
- jie neišduodami kiekiais, didesniais nei vieno mėnesio norma, kaip nustatyta pirmoje įtraukoje.
2. Tačiau nepaisant 1 dalies valstybės narės tam tikrais atvejais specialiai patvirtintiems prekiautojams gali suteikti įgaliojimus pagal veterinarinį receptą išduoti gydomuosius pašarus mažais kiekiais, fasuotus ir paruoštus vartojimui ir pagamintus nepažeidžiant 8 straipsnio 2 dalies pagal šios direktyvos reikalavimus su sąlyga, jog šie prekiautojai:
- laikosi tų pačių minimo produkto registravimo, sandėliavimo, transportavimo ir išdavimo sąlygų kaip ir gamintojai,
- gali būti kontroliuojami atsakingos veterinarijos institucijos,
- gali tiekti tiktai sufasuotus ar supakuotus gydomuosius pašarus, kurie ant pakuočių ar konteinerių turi gydomojo pašaro naudojimo instrukciją ir svarbiausia - nurodymus gyvulių augintojams ir gyvulių savininkams dėl šėrimo gydomaisiais pašarais nutraukimo.
3. 2 dalyje pateiktos nuostatos nesusijusios su atskirų valstybių taisyklėmis dėl gydomųjų pašarų teisinės nuosavybės.
10 straipsnis
1. Nepažeisdamos gyvulių sveikatos apsaugos taisyklių, valstybės narės užtikrina, kad nebus taikomi draudimai, apribojimai ar sudaromos kliūtys vidaus prekybai Bendrijoje:
- gydomaisiais pašarais, pagamintais pagal šios direktyvos reikalavimus ir ypač pagal šios direktyvos 4 straipsnį, naudojant leistinus premiksus, kurių sudėtyje yra tokių pačių aktyviųjų medžiagų, kaip premiksų, patvirtintų pagal Direktyvos 81/852/EEB kriterijus toje valstybėje narėje, kuriai jie skiriami, ir mišiniu, kuris kiekybine ir kokybine sudėtimi yra panašus į juos,
- laikantis tam tikrų 1986 m. rugsėjo 16 d. Tarybos direktyvos 86/469/EEB nuostatų dėl gyvulių ir šviežios mėsos tyrimų, siekiant nustatyti vaistų likučių buvimą [12] ir, vadovaujantis 1988 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 88/299/EEB dėl prekybos gyvuliais, gydytais tam tikromis medžiagomis, darančiomis hormoninį poveikį, ir jų mėsa, kaip nurodoma Direktyvos 88/246/EEB 7 straipsnyje [13], gyvuliais, kuriems tie gydomieji pašarai, išskyrus gydomuosius pašarus, pagamintus pagal 3 straipsnio 1 dalies 2 pastraipą, buvo šeriami, arba mėsa, skerdiena ir plaučkepeniais bei produktais pagamintais iš šių gyvulių mėsos.
2. Jei dėl 1 dalies taikymo, ypač dėl panašios kilmės premiksų pripažinimo, suinteresuotos valstybės narės arba Komisija nesutaria, jos gali kreiptis į ekspertą, pasirinktą iš Bendrijos ekspertų sąrašo, kurį valstybėms narėms pageidaujant sudaro Komisija.
Jei abi valstybės narės susitaria pirmiau laiko, šalys pagal Bendrijos įstatymus turi atsižvelgti į eksperto išvadas.
3. Importuojanti valstybė narė turi teisę reikalauti, kad prie kiekvienos gydomųjų pašarų siuntos būtų pridedamas pažymėjimas, kaip pavyzdys B priede, išduotas atsakingos institucijos.
11 straipsnis
1. Prekybai leistinais gydomaisiais premiksais ar gydomaisiais pašarais yra taikomos saugumo priemonės, numatytos Direktyva 89/662/EEB.
2. Veterinarinės kontrolės taisyklės ir ypač reikalavimai, numatyti Direktyvos 89/662/EEB 5 straipsnio 2 dalyje ir 20 straipsnyje, yra taikytini prekybai leistinais premiksais ar gydomaisiais pašarais tiek, kiek reikia jų veterinarinei kontrolei.
12 straipsnis
Kvalifikuota balsų dauguma Taryba priima Komisijos pasiūlymus dėl šios direktyvos pakeitimų bei papildymų.
13 straipsnis
Valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių, kad atsakingos institucijos įsitikintų:
i) atlikdamos bandymus visose produktų, apibūdintų šioje direktyvoje, gamybos ir prekybos pakopose, kad yra laikomasi šios direktyvos nuostatų;
ii) ypač atlikdamos bandymus ūkiuose ir skerdyklose, kad gydomieji pašarai yra vartojami, kaip numatyta vartojimo taisyklėse, ir kad yra laikomasi šėrimo gydomaisiais pašarais ar premiksais nutraukimo terminų.
14 straipsnis
Kol gydomųjų pašarų importui iš trečiųjų šalių taisyklės bus pradėtos įgyvendinti Bendrijoje, valstybės narės taiko tas importo taisykles, kurios yra bent jau lygiavertės taisyklėms, numatytoms šioje direktyvoje.
15 straipsnis
Valstybės narės priima įstatymus, reglamentus ir administracines nuostatas, reglamentuojančias:
- 11 straipsnio 2 dalyje išdėstytus reikalavimus nuo tos dienos, nuo kurios jos privalo laikytis Bendrijos taisyklių dėl pašarų apsaugos nuo patogeninių medžiagų, o vėliausiai nuo 1992 m. gruodžio 31 d.,
- iki 1991 m. spalio 1 d. laikytis kitų šios direktyvos nuostatų.
Jos nedelsdamos informuoja apie tai Komisiją.
16 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Liuksemburge, 1990 m. kovo 26 d.