KOMISIJOS DIREKTYVA
1991 m. gegužės 14 d.
dėl mišinių kūdikiams iki 4-6 mėnesių ir mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėnesių
91/321/EEB
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvą 89/398/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su specialiosios paskirties maisto produktais, suderinimo (1), ypač į jos 4 straipsnį,
kadangi šių produktų sudėtis turi atitikti sveikų kūdikių mitybos reikalavimus, kurie nustatyti remiantis visuotinai priimtais moksliniais duomenimis;
kadangi, remiantis šiais duomenimis, jau galima nustatyti pagrindinę sudėtį mišinių kūdikiams iki 4 mėn. ir vyresniems kaip 4 mėn., pagamintų iš karvės pieno ar sojos baltymų arba iš jų mišinio; kadangi negalima nustatyti produktų, pagamintų vien tik ar iš dalies iš kitų rūšių baltymų, sudėties; kadangi dėl šios priežasties, jei reikia, konkrečios šiems produktams taikomos taisyklės bus priimtos vėliau;
kadangi ši direktyva remiasi turimomis žiniomis apie šiuos maisto produktus; kadangi sprendimas dėl bet kokios pataisos, leidžiančios įteisinti moksline ir technine pažanga paremtas naujoves, bus priimtas Direktyvos 89/398/EEB 13 straipsnyje nustatyta tvarka;
kadangi, atsižvelgiant į asmenis, kuriems šie produktai yra skirti, būtinai reikės nustatyti mikrobiologinius kriterijus ir didžiausius leidžiamus teršalų lygius; kadangi, atsižvelgiant į šio klausimo sudėtingumą, šie kriterijai ir lygiai ir bus nustatyti vėliau;
kadangi mišiniai kūdikiams iki 4-6 mėn. yra vienintelis perdirbtas maisto produktas, kuris visiškai atitinka kūdikių mitybos reikalavimus per pirmuosius keturis - šešis jų gyvenimo mėnesius; kadangi, siekiant apsaugoti tokių kūdikių sveikatą, būtina užtikrinti, kad mišiniai kūdikiams iki 4-6 mėn. būtų parduodami kaip vieninteliai tinkami vartoti tokio amžiaus kūdikiams;
kadangi pagal Direktyvos 89/398/EEB 7 straipsnio 1 dalį produktams, kuriems taikoma ši direktyva, galioja 1978 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvos 79/112/EEB bendrosios taisyklės dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su galutiniam vartotojui parduodamų maisto produktų ženklinimu etiketėmis, pateikimu ir reklama, suderinimo (2), su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 89/395/EEB (3); kadangi siekiant skatinti ir palaikyti maitinimą motinos pienu šioje direktyvoje, kur reikia, yra papildytos ir išplėstos šios bendrosios taisyklės ir padarytos jų išimtys;
kadangi ši direktyva visų pirma taikoma produktams, kuriuos dėl jų pobūdžio ir paskirties būtina ženklinti etiketėmis, nurodant produktų energinę vertę ir pagrindines jų maisto medžiagas; kadangi, kita vertus, siekiant išvengti netinkamo vartojimo, galinčio pakenkti kūdikių sveikatai, pagal Direktyvos 79/112/EEB 3 straipsnio 1 dalies 8 punktą ir 10 straipsnio 2 dalį turi būti nurodytas vartojimo būdas;
kadangi, remiantis Direktyvos 79/112/EEB 2 straipsnio 2 dalimi ir siekiant teikti objektyvią ir moksliškai pagrįstą informaciją, būtina nustatyti sąlygas, reglamentuojančias informacijos pateikimą apie ypatingą mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. sudėtį;
kadangi, siekiant geriau apsaugoti kūdikių sveikatą, šioje direktyvoje nurodytos taisyklės dėl mišinių sudėties, ženklinimo etiketėmis ir reklamos atitinka 34-oje Pasaulio sveikatos asamblėjoje priimto Tarptautinio motinos pieno pakaitalų prekybos kodekso tikslus ir principus, atsižvelgus į kiekvienos Bendrijos valstybės teisinę ir faktinę situaciją;
kadangi, atsižvelgiant į tai, kokį svarbų vaidmenį atlieka informacija nėščioms moterims ir kūdikių motinoms pasirenkant kūdikių maitinimo būdą, valstybės narės turi imtis atitinkamų priemonių siekiant, kad ši informacija užtikrintų tinkamą aptariamų produktų vartojimą ir nenuteiktų prieš kūdikių maitinimą motinos pienu;
kadangi šioje direktyvoje specializuotų leidinių apie kūdikių priežiūrą ir mokslo leidinių pardavimo sąlygos nenagrinėjamos;
kadangi, vadovaujantis Direktyvos 89/398/EEB 4 straipsniu, buvo konsultuotasi su Maisto produktų mokslo komitetu dėl nuostatų, galinčių paveikti visuomenės sveikatą;
kadangi klausimai, susiję su eksportuoti į trečiąsias šalis skirtais produktais, turėtų būti nagrinėjami nuosekliai ir laikantis vieningo principo atskirame dokumente;
kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
1. Ši direktyva yra specialioji, kaip apibrėžta Direktyvos 89/398/EEB 4 straipsnyje. Joje nustatyti mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. ir mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., skirtų vartoti sveikiems Bendrijos vaikams, sudėties ir ženklinimo etiketėmis reikalavimai. Joje taip pat nurodyta valstybėms narėms pradėti įgyvendinti Tarptautinio motinos pieno pakaitalų prekybos kodekso tikslus ir principus, kurie susiję su pardavimu, informavimu ir sveikatos apsaugos institucijų atsakomybe.
2. Šioje direktyvoje:
a)
„kūdikiai“ - vaikai iki 12 mėn. amžiaus;
b)
„maži vaikai“ - vaikai nuo vienerių iki trejų metų amžiaus;
c)
„mišiniai kūdikiams iki 4 - 6 mėn.“ - specialios paskirties maisto produktai, kurie skirti kūdikių mitybai per pirmuosius keturis šešis jų gyvenimo mėnesius ir visiškai patenkina šios grupės asmenų mitybos poreikius;
d)
„mišiniai kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn.“ - specialios paskirties maisto produktai, skirti vyresnių nei keturi mėn. amžiaus kūdikių mitybai, kurių pagrindinis skysčio elementas yra kituose šios grupės asmenims laipsniškai įvedamos mišrios mitybos komponentuose.
2 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad 1 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodytais produktais Bendrijoje galima prekiauti tik tada, jeigu jie atitinka šioje direktyvoje nustatytus apibrėžimus ir taisykles. Be mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn., bet kokius kitus maisto produktus pardavinėti ar pristatyti kaip visiškai patenkinančius normalių sveikų 4-6 mėn. amžiaus kūdikių mitybos poreikius draudžiama.
3 straipsnis
1. Mišiniai kūdikiams iki 4-6 mėn. gaminami iš prieduose nurodytų baltymų šaltinių bei atitinkamai kitų maisto ingredientų, kurių tinkamumas specialios paskirties maisto produktams, skirtiems kūdikiams nuo pat jų gimimo, buvo nustatytas, remiantis visuotinai priimtais mokslo duomenimis.
2. Mišiniai kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., gaminami iš šios direktyvos prieduose nurodytų baltymų šaltinių ir prireikus iš kitų maisto ingredientų, kurių vartojimo tinkamumas specialios paskirties maisto produktams, skirtiems kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn. amžiaus, buvo nustatytas remiantis visuotinai priimtais moksliniais duomenimis.
3. Laikomasi I ir II priede nurodytų draudimų ir apribojimų dėl maisto ingredientų vartojimo.
4 straipsnis
1. Mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. sudėtis turi atitikti I priede nurodytus reikalavimus.
2. Mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., sudėtis turi atitikti II priede nurodytus reikalavimus.
3. Norint paruošti vartojimui skirtus mišinius kūdikiams iki 4-6 mėn. ir mišinius kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., neturi būti reikalaujama nieko kito, kaip tik įpilti vandens.
5 straipsnis
1. Gaminant mišinius kūdikiams iki 4-6 mėn. ir mišinius kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., gali būti naudojamos tik III priede išvardytos medžiagos, siekiant įvykdyti reikalavimus dėl:
-
mineralinių medžiagų,
-
vitaminų,
-
amino rūgščių ir kitų azoto junginių,
-
kitų specialios paskirties maisto medžiagų.
Šių medžiagų grynumo kriterijai nustatomi vėliau.
2. Nuostatos dėl priedų naudojimo gaminant mišinius kūdikiams iki 4-6 mėn. ir mišinius kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., nustatomos Tarybos direktyva.
6 straipsnis
1. Mišiniuose kūdikiams iki 4-6 mėn. ir mišiniuose kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., neturi būti tokio jokios medžiagos kiekio, kuris galėtų pakenkti kūdikių sveikatai. Prireikus didžiausios bet kokios tokios medžiagos leistinos ribos nustatomos vėliau.
2. Mikrobiologiniai kriterijai nustatomi vėliau.
7 straipsnis
1. Produktai, kuriems taikoma šios direktyvos 1 straipsnio 2 dalis, parduodami su tokiais užrašais:
-
angliškai:
„Infant formula“ ir „Follow-on formula“,
-
daniškai:
„Modermælkserstatning“ ir „Tilskudsblanding“,
-
vokiškai:
„Säuglingsanfangsnahrung“ ir „Folgenahrung“,
-
graikiškai:
„Παρασκεύασμα για βρέφη“ ir „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
-
ispaniškai:
„Preparado para lactentes“ ir „Preparado de continuación“,
-
prancūžiškai:
„Préparation pour nourrissons“ ir „Préparation de suite“,
-
itališkai:
„Alimento per lattanti“ ir „Alimento di proseguimento“,
-
olandiškai:
„Volledige zuigelingenvoeding“ ir „Opvolgzuigelingenvoeding“,
-
portugališkai;
„Fórmula para lactentes“ ir „Fórmula de transição“.
Tačiau produktai, pagaminti tik iš karvės pieno baltymų, parduodami su tokiais užrašais:
-
angliškai:
„Infant milk“ ir „Foolow-on milk“,
-
daniškai:
„Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk“ ir „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“,
-
vokiškai:
„Säuglingsmilchnahrung“ ir „Folgemilch“,
-
graikiškai:
„Γάλα για δρέφη“ ir „Γάλα δεύτερης δρεφικής ηλικίας“,
-
ispaniškai:
„Leche para lactentes“ ir „Leche de continuación“,
-
prancūžiškai:
„Lait pour nourrissons“ ir „Lait de suite“,
-
itališkai:
„Latte per lattanti“ ir „Latte di proseguimento“,
-
olandiškai:
„Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ arba „Zuigelingenmelk“ ir „Opvolgmelk“,
-
portugališkai:
„Leite para lactentes“ ir „Leite de transição“.
2. Be Direktyvos 79/112/EEB 3 straipsnyje nurodytos informacijos, etiketėse privaloma pateikti tokią informaciją:
a)
ant mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. - užrašas, kad šis produktas yra specialiai skirtas kūdikiams nuo pat jų gimimo, jeigu jie nemaitinami motinos pienu;
b)
ant mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn., kuriuose nėra geležies,- užrašas, kad tuo atveju, jei produktas duodamas vartoti kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn. amžiaus, reikalingą geležies normą būtina papildyti iš kitų šaltinių;
c)
ant mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn.,- užrašas, kad produktas yra specialiai skirtas vartoti tik kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn. amžiaus, kad jis turi sudaryti tik dalį mišrios dietos ir kad jis neturi būti vartojamas kaip motinos pieno pakaitalas per pirmuosius keturis jų gyvenimo mėnesius;
d)
ant mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. ir ant mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn.,- užrašas apie produkto energinę vertę, išreikštą kJ ir kcal, ir baltymų, riebalų bei angliavandenių kiekį 100 ml paruošto vartoti produkto;
e)
ant mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. ir ant mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., turi būti pažymėtas vidutinis kiekvienos mineralinės medžiagos ir kiekvieno vitamino, nurodytų atitinkamai I ir II prieduose, kiekis ir, jei yra, cholino, inozitolio ir karnitino kiekis 100 ml paruošto vartoti produkto;
f)
ant mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. ir ant mišinių kūdikiams vyresniems kaip 4 mėn., turi būti pateikta tinkamo paruošimo instrukcija ir perspėjimas apie pavojų sveikatai, jeigu jie bus paruošti netinkamai.
3. Mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. ir mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėn., ženklinimo etiketėmis informacija apie produktų vartojimą turi būti pateikta taip, kad neskatintų atsisakyti maitinti jų motinos pienu. Draudžiama vartoti terminus „žmogiškas“, „motiniškas“ ir pan. Terminas „pritaikytas“ gali būti vartojamas tik laikantis šio straipsnio 6 dalies ir IV priedo 1 punkto.
4. Be to, mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. ženklinime etiketėmis po žodžių „svarbi pastaba“ ar kitų panašių žodžių pateikiama tokia privaloma informacija:
a)
teiginys apie maitinimo motinos pienu pranašumą;
b)
teiginys, rekomenduojantis vartoti produktą tik patarus nesuinteresuotiems medicinos, mitybos specialistams ar farmacininkams arba kitiems už motinos ir kūdikio priežiūrą atsakingiems specialistams.
5. Mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. ženklinime etiketėmis neturi būti kūdikių nuotraukų ir kitokių paveiksliukų arba teksto, galinčio pernelyg idealizuotai vaizduoti produktą. Tačiau kad produktas būtų lengviau atpažįstamas bei geriau paaiškintas jo paruošimo būdas, ženklinime etiketėmis gali būti pateiktos grafinės iliustracijos.
6. Ženklinant etiketėmis užrašai apie ypatingą mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. sudėtį gali būti pateikti tiktai IV priede išvardytais atvejais ir remiantis ten pat nurodytomis sąlygomis.
7. Šio straipsnio 3-6 dalyse minimi reikalavimai, draudimai bei apribojimai taip pat taikomi:
a)
atitinkamų produktų pristatymui, ypač jų formai, išvaizdai bei pakuotei, pakuotės medžiagoms, išdėliojimo būdui bei aplinkai, kurioje jie eksponuojami;
b)
reklamai.
8 straipsnis
1. Mišinius kūdikiams iki 4-6 mėn. leidžiama reklamuoti tik specializuotuose leidiniuose apie kūdikių priežiūrą bei mokslo publikacijose. Valstybės narės gali labiau riboti arba drausti tokią reklamą. Reklamuojant tokius mišinius kūdikiams iki 4-6 mėn. turi būti laikomasi 7 straipsnio 3, 4, 5, 6 dalyse bei 7 dalies b punkte nurodytų sąlygų ir pateikiama tik mokslo ir faktinė informacija. Tokia informacija neturi skatinti susidaryti nuomonės ar teigti, kad dirbtinis maitinimas prilygsta ar yra pranašesnis už maitinimą motinos pienu.
2. Mišiniai kūdikiams iki 4-6 mėn. pardavimo vietose neturi būti reklamuojami, dalijant jų pavyzdžius ar kitokiomis priemonėmis skatinant šių mišinių pardavimą tiesiogiai vartotojui mažmeninės prekybos tinkle, pavyzdžiui, naudojant specialius metodus, nuolaidų korteles, prizus, rengiant specialius pardavimus ir išpardavimus bei reklamos kampanijas.
3. Mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. gamintojai ir platintojai neturi tiesiogiai ar netiesiogiai per sveikatos apsaugos sistemą ar šios sistemos darbuotojus nemokamai ar žemomis kainomis teikti plačiajai visuomenei, nėščioms moterims, motinoms ar jų šeimų nariams šių produktų, jų pavyzdžių ar bet kokių kitokių jų vartojimą skatinančių dovanų.
9 straipsnis
1. Valstybės narės užtikrina, kad šeimoms ir asmenims, dirbantiems kūdikių ir mažų vaikų mitybos srityje, būtų pateikta objektyvi ir nuodugni informacija apie kūdikių ir mažų vaikų mitybą, įskaitant planavimą, tiekimą, dizainą, informacijos platinimą bei šių sričių kontrolę.
2. Valstybės narės užtikrina, kad informacinė ir mokomoji medžiaga apie kūdikių mitybą, skirta nėščioms moterims bei kūdikių ir mažų vaikų motinoms, ir pateikta rašytine, garso ar vaizdo forma, aiškiai informuotų apie:
a)
maitinimo motinos pienu naudą ir pranašumus;
b)
motinos mitybą, pasirengimą bei maitinimą krūtimi;
c)
dalinio dirbtinio maitinimo įvedimo galimas neigiamas pasekmes maitinimui motinos pienu;
d)
sunkumus grįžtant prie maitinimo motinos pienu;
e)
jei reikia, mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn., pagamintų pramoniniu būdu ar namuose, tinkamą vartojimą.
Tais atvejais, kai tokioje medžiagoje pateikiama informacija apie mišinių kūdikiams iki 4 - 6 mėn. vartojimą, joje taip pat turi būti perspėjama apie socialines ir finansines tokio vartojimo pasekmes, įspėjama apie pavojų sveikatai dėl netinkamo maisto ar netinkamų maitinimo būdų, ypač apie pavojų sveikatai dėl netinkamo mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. vartojimo. Medžiagoje neturi būti jokių nuotraukų ar paveiksliukų, galinčių pernelyg idealizuotai vaizduoti šių mišinių vartojimą.
3. Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai ar platintojai dovanotų informacinio ar mokomojo pobūdžio įrenginius ar literatūrą tik atitinkamos nacionalinės valdžios institucijos prašymu ir tik jai davus raštišką sutikimą arba remdamiesi šios institucijos šiam tikslui duotais bendraisiais nurodymais. Ant tokių priemonių ar literatūros gali būti nurodytas dovanojančios bendrovės pavadinimas ar firmos vardo ženklas, nenurodant mišinių kūdikiams iki 4-6 mėn. patentuoto prekės ženklo ir platinant juos tik per sveikatos apsaugos sistemą.
4. Valstybės narės užtikrina, kad institucijoms ar organizacijoms dovanotus ar žemomis kainomis parduotus mišinius kūdikiams iki 4-6 mėn., skirtus vartoti pačiose institucijose ar platinti už jų ribų, suvartotų arba gautų tik kūdikiai, kuriuos reikia maitinti šiais mišiniais ir tik tiek laiko, kiek tokiems kūdikiams tai yra būtina.
10 straipsnis
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai. Tokios nuostatos taikomos taip, kad:
-
iki 1992 m. gruodžio 1 d. būtų leista pradėti prekiauti produktais, atitinkančiais šios direktyvos reikalavimus,
-
nuo 1994 m. birželio 1 d. būtų uždrausta prekyba produktais, kurie neatitinka šios direktyvos reikalavimų.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
11 straipsnis
Ši Direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 1991 m. gegužės 14 d.