KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1851/2004
2004 m. spalio 25 d.
iš dalies keičiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, I priedą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (1), ypač į jo 7 ir 8 straipsnius,
kadangi:
(1)
Pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 didžiausi likučių kiekiai turėtų būti nustatyti visoms vaistinėms veikliosioms medžiagoms, Bendrijoje naudojamoms veterinariniuose vaistuose, kurie skiriami maistui skirtiems gyvūnams.
(2)
Didžiausi likučių kiekiai turėtų būti nustatomi tik po to, kai Veterinarinių vaistų komitetas (VVK) patikrina visą atitinkamą informaciją apie konkrečios medžiagos likučių saugą gyvūninės kilmės maisto produktų vartotojui ir likučių poveikį pramoniniam maisto produktų perdirbimui.
(3)
Nustatant didžiausius veterinarinių vaistų likučių kiekius gyvūninės kilmės maisto produktuose būtina apibrėžti gyvūnų, kuriuose gali būti likučių, rūšis, atitinkamą maistą, pagamintą iš gydyto gyvūno („tiriamojo audinio“), taip pat likučio („nustatomojo likučio“), tinkamo stebėti ir kontroliuoti likučių kiekį, tipą.
(4)
Siekiant kontroliuoti likučių kiekį, kaip numatyta atitinkamuose Bendrijos teisės aktuose, didžiausi likučių kiekiai paprastai turėtų būti nustatyti tiriamuose kepenų arba inkstų audiniuose. Vis dėlto kepenys ir inkstai dažnai pašalinami iš skerdenų, skirtų tarptautinei prekybai, todėl didžiausi likučių kiekiai visuomet turėtų būti nustatyti raumenų arba riebalų audiniuose.
(5)
Tais atvejais, kai veterinariniai vaistai skirti dedekliams paukščiams, gyvūnams laktacijos laikotarpiu arba bitėms, didžiausi likučių kiekiai taip pat turi būti nustatomi kiaušiniams, pienui arba medui.
(6)
Reglamente (EEB) Nr. 2377/90 numatyta, kad didžiausių likučių kiekių nustatymas jokiu būdu nepažeidžia kitų susijusių Bendrijos teisės aktų taikymo.
(7)
Remiantis VVK nuomone, Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 III priedas buvo iš dalies pakeistas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 997/1999 (2) - į jį įtrauktas laikinasis didžiausias morantelio likučių kiekis, siekiant baigti mokslinius tyrimus, ypač dėl nustatomojo likučio ir analitinių metodų, kuriais nustatomi morantelio likučiai tiriamuose audiniuose. Vėliau šių didžiausių likučių kiekių galiojimo trukmė buvo pailginta Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1322/2001 (3), kad pareiškėjui būtų suteikta daugiau laiko prašomiems tyrimams baigti.
(8)
Kaip buvo prašyta, VVK įvertino nustatomojo likučio duomenis bei analitinį metodą ir nustatė, kad jie ne visiškai atitinka 8 tome išdėstytas Europos Sąjungos vaistų taisykles. Vis dėlto metodas buvo pripažintas visiškai tinkamu taikyti galvijų ir avių rūšių raumenims ir pienui, taip pat inkstams arba kepenims. Vėliau VVK pasiūlė įtraukti morantelį į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą, motyvuodamas tuo, kad morantelio likučiai greitai išsivalo ir todėl siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą nėra būtina nustatyti didžiausią likučio kiekį.
(9)
Morantelio likučiai maisto produktuose, pagamintuose iš gydytų gyvūnų, leistiną paros dozę gali viršyti praėjus 24 valandoms po vaisto vartojimo, manoma, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą ir leisti numatyti atitinkamas veterinarinių vaistų, kuriuose yra morantelio, išlaukas, būtina nustatyti didžiausią likučio kiekį atsižvelgiant į anksčiau nustatytą didžiausią likučio kiekį.
(10)
Morantelis yra vaistinė veiklioji medžiaga nuo kirmėlių, naudojama veterinariniuose vaistuose, kurie skiriami maistui skirtoms gyvūnų rūšims ilgą laiką gydyti nuo askaridžių ir kaspiniuočių. Atsižvelgiant į tai, kad gali atsirasti atsparumas, manoma, kad išlieka galimybė pasirinkti daugelį gydymo būdų.
(11)
Remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002 (4), rizikos valdymo srityje yra atsižvelgiama į rizikos analizės rezultatus ir kitus su svarstomu klausimu susijusius kriterijus, tokius kaip aptikimo metodai ir kontrolės tinkamumas, siekiant išvengti tokių medžiagų keliamos rizikos. Atitinkama Bendrijos etaloninė laboratorija patvirtino, kad pareiškėjo pasiūlyti metodai gali būti taikomi analizei, patvirtinančiai morantelio buvimą tiriamuose audiniuose.
(12)
Komisija mano, kad tikslinga įtraukti morantelį į I priedą, skirtą galvijams ir avims, kad būtų apsaugoti vartotojai ir kad būtų leista maisto produktuose, pagamintuose iš gydytų gyvūnų, vykdyti atitinkamą morantelio kontrolę.
(13)
Iki šio reglamento įsigaliojimo turėtų būti numatytas 60 dienų laikotarpis, kad valstybės narės galėtų padaryti visas pritaikomąsias pataisas, kurių gali prireikti leidimams pateikti į rinką atitinkamus veterinarinius vaistus, išduotus pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB (5).
(14)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I priedas iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šio reglamento priede.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas taikomas nuo šešiasdešimtos jo paskelbimo dienos.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2004 m. spalio 25 d.