Komisijos direktyva 2003/84/EB
2003 m. rugsėjo 25 d.
iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, kad būtų įrašytos veikliosios medžiagos flurtamonas, flufenacetas, jodsulfuronas, p-dimetenamidas, pikoksistrobinas, fostiazatas ir siltiofamas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2003/79/EB [2], ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Prancūzija 1994 m. vasario 15 d. gavo Rhône-Poulenc Agro France (dabar - Bayer CropScience) paraišką dėl veikliosios medžiagos flurtamono įrašymo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 1996/341/EB [3] buvo patvirtinta, kad dokumentai buvo "išsamūs", t. y. kad juos galima laikyti iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedų duomenų ir informacijos reikalavimus.
(2) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Prancūzija 1996 m. vasario 1 d. gavo Bayer AG (dabar - Bayer CropScience) paraišką dėl flufenaceto (ankstesnis pavadinimas: flutiamidas). Komisijos sprendimu 97/362/EB [4] buvo patvirtinta, kad ši paraiška yra išsami.
(3) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Vokietija 1998 m. gruodžio 14 d. gavo Hoechst Schering AgrEvo GmbH (dabar - Bayer CropScience) paraišką dėl jodsulfurono (kaip pradinės medžiagos natrio metiljodsulfuronui gauti). Komisijos sprendimu 1999/392/EB [5] buvo patvirtinta, kad ši paraiška yra išsami.
(4) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Vokietija 1999 m. balandžio 16 d. gavo BASF AG paraišką dėl p-dimetenamido. Komisijos sprendimu 1999/555/EB [6] buvo patvirtinta, kad ši paraiška yra išsami.
(5) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Airija 1999 m. gegužės 26 d. gavo Zeneca Agrochemicals (dabar - Syngenta) paraišką dėl piroksistrobino. Tuo pačiu Komisijos sprendimu 1999/555/EB buvo patvirtinta, kad ši paraiška yra išsami.
(6) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Jungtinė Karalystė 1996 m. kovo 5 d. gavo ISK Biosciences Europe SA paraišką dėl fostiazato. Komisijos sprendimu 97/362/EB buvo patvirtinta, kad ši paraiška yra išsami.
(7) Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį Airija 1998 m. gruodžio 14 d. gavo Monsanto Crop Protection paraišką dėl siltiofamo. Komisijos sprendimu 1999/392/EB buvo patvirtinta, kad ši paraiška yra išsami.
(8) Šių veikliųjų medžiagų poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjų siūlomais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirtosios valstybės narės pranešėjos medžiagų įvertinimo ataskaitų projektus Komisijai pateikė 1997 m. gegužės 21 d. (apie flurtamoną), 1998 m. sausio 6 d. (apie flufenacetą), 2000 m. gegužės 30 d. (apie jodsulfuroną), 2000 m. rugsėjo 26 d. (apie p-dimetenamidą), 2001 m. birželio 11 d. (apie pikoksistrobiną), 1998 m. kovo 18 d. (apie fostiazatą) ir 2000 m. spalio 2 d. (apie siltiofamą).
(9) Įvertinimo ataskaitų projektus peržiūrėjo valstybės narės ir Komisija Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Peržiūra buvo baigta 2003 m. liepos 4 d. pateikiant Komisijos flurtamono, flufenaceto, jodsulfurono, p-dimetenamido, pikoksistrobino, fostiazato ir siltiofamo peržiūros ataskaitas.
(10) Jodsulfurono, p-dimetenamido, pikoksistrobino ir siltiofamo peržiūros metu nenustatyta jokių neišspręstų klausimų arba problemų, dėl kurių reikėtų konsultuotis su Augalų moksliniu komitetu.
(11) Be to, atskirai konsultacijai gauti Augalų moksliniam komitetui buvo pateikti flurtamono dokumentai ir informacija. Su Augalų moksliniu komitetu buvo konsultuojamasi du kartus, dažniausiai siekiant įvertinti galimą dviejų veikliosios medžiagos metabolitų - 3-trifluormetilbenzenkarboksirūgšties (TFMBA) ir trifluoracto rūgšties (TFAA) - išplovimą. Pateikdamas pirmąją nuomonę [7], Mokslinis komitetas dėl TFMBA rekomendavo į šio metabolito sorbcijos tyrimus įtraukti dirvožemius, kurių pH vertė 7-8. Dėl metabolito TFAA komitetas nustatė, kad turimų duomenų nepakanka požeminio vandens užteršimo rizikai įvertinti. Vėliau pareiškėjas papildomai tyrė abu metabolitus. Pateikdamas antrąją nuomonę [8], Mokslinis komitetas padarė išvadą, kad tik mažą procentinę dalį sudaro atvejai (situacijos), kai TFMBA, išplaunamo į požeminį vandenį iš dirvožemių, kurių pH didesnis kaip 5, koncentracija gali būti didesnė kaip 0,1 g/l. Be to, komitetas padarė išvadą, kad metabolitas TFAA nekelia nepageidautinos rizikos vandens organizmams per požeminį vandenį, tačiau komitetui pateiktos toksikologinės informacijos vis dar nepakako. Į mokslinio komiteto rekomendacijas buvo atsižvelgta toliau atliekant peržiūrą, šioje direktyvoje ir peržiūros ataskaitoje. Vėliau pareiškėjas pateikė trūkstamą informaciją ir ją įvertino valstybė narė pranešėja. Įvertinimas nuolatiniame komitete leido padaryti išvadą, kad metabolitų TFMBA ir TFAA poveikis aplinkai nebus nepageidautinas, jei bus taikomos atitinkamos riziką mažinančios priemonės.
(12) kalbant apie flufenacetą, Augalų mokslinis komitetas buvo paprašytas pateikti pastabas dėl dviejų veikliosios medžiagos skilimo produktų (M2 ir M4), kurie buvo nustatyti lizimetrų ištakiuose, ir operatorių sąlytį. Pateikdamas nuomonę [9], komitetas dėl M2 ir M4 metabolitų nustatė, kad rizika netiksliniams sausumos organizmams vis dar nėra tinkamai įvertinta, ir dar nenustatė kitų skilimo produktų, kurių rizika netiksliniams organizmams turi būti papildomai įvertinta. Komitetas buvo tos nuomonės, kad flufenaceto rizika operatoriams buvo vertinama tinkamai, tačiau pažymėjo, kad preparato galimybė jautrinti verta deramo dėmesio. Į Mokslinio komiteto rekomendacijas buvo atsižvelgta toliau atiekant peržiūrą, šioje direktyvoje ir peržiūros ataskaitoje. Vėliau pareiškėjas pateikė trūkstamą informaciją ir ją įvertino valstybė narė pranešėja. Įvertinimas nuolatiniame komitete leido padaryti išvadą, kad visų nustatytų skilimo produktų rizika netiksliniams organizmams ir jautrinimo rizika būtų priimtina, jei būtų taikomos atitinkamos riziką mažinančios priemonės.
(13) Kalbant apie fostiazatą, Mokslinis komitetas buvo paprašytas pateikti pastabas dėl išplovimo į požeminį vandenį galimybę, apie riziką dirvožemyje gyvenantiems netiksliniams organizmams, apie riziką paukščiams irlaukiniams žinduoliams ir apie galimą organiniais fosfatais sukeliamos uždelstosios polineuropatijos (OPIDP) riziką žmonėms po sunkaus apsinuodijimo atvejų. Pateikdamas nuomonę [10], komitetas nustatė, kad pagal turimą informaciją negalima būtų nustatyti vieno ar daugiau saugaus naudojimo atvejų, kai nebekiltų nepageidautina rizika požeminiam vandeniui. Komitetas pažymėjo, kad galbūt lizimetro tyrimai rodo išplovimo nebuvimą pagal vieną arba daugiau naudojimo scenarijų, tačiau nei apie vieną nebuvo pranešta. Dar nebuvo pakankamai ištirta skirtingų metabolitų rizika dirvožemio organizmams. Be to, komitetas manė, kad reikėjo papildomai nagrinėti paukščių ir laukinių žinduolių galimą veikimą visais pirmiau minėtais būdais. Pagaliau, Komiteto nuomone, NTE (neuropatijos būdingos esterazės) inhibavimas fostiazatu ir jo izomerais nebuvo tinkamai įvertintas. Į Mokslinio komiteto rekomendacijas buvo atsižvelgta toliau atliekant peržiūrą, šioje direktyvoje ir ekspertizės ataskaitoje. Po to, kai vėliau pareiškėjas pateikė trūkstamą informaciją ir ją įvertino valstybė narė pranešėja, Nuolatinis komitetas, atsižvelgdamas į atitinkamas riziką mažinančias priemones, padarė išvadą, kad nereikia laukti neigiamo NTE inhibavimo fostiazatu ir jo izomerais poveikio. Be to, darant įvertinimą Nuolatiniame komitete, buvo padaryta išvada, kad pradinių medžiagų ir identifikuotų skilimo produktų rizika požeminiam vandeniui, dirvožemio organizmams, paukščiams ir laukiniams žinduoliams būtų priimtina, jei būtų taikomos atitinkamos riziką mažinančios priemonės.
(14) Atlikus įvairius patikrinimus paaiškėjo, kad savo sudėtyje minėtų veikliųjų medžiagų turintys augalų apsaugos produktai apskritai galėtų atitikti Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų ir 5 straipsnio 3 dalies reikalavimus, ypač tais naudojimo atvejais, kurie buvo patikrinti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Dėl to flurtamoną, flufenacetą, jodsulfuroną, p-dimetenamidą, pikoksistrobiną, fostiazatą ir siltiofamą tikslinga įrašyti į I priedą siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktai, savo sudėtyje turintys šių veikliųjų medžiagų, visose valstybėse narėse galėtų būti įregistruojami laikantis tos direktyvos nuostatų.
(15) Po įrašymo būtinas tinkamas laikotarpis, kad valstybės narės galėtų įgyvendinti Direktyvos 91/414/EEB nuostatas dėl augalų apsaugos produktų, savo sudėtyje turinčių flurtamono, flufenaceto, jodsulfurono, p-dimetenamido, pikoksistrobino, fostiazato ir siltiofamo, o svarbiausia peržiūrėti esamas laikinas registracijas ir, ne vėliau kaip iki šio laikotarpio pabaigos, pakeisti šias registracijas išsamiomis registracijomis, jas iš dalies pakeisti arba panaikinti pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas.
(16) Dėl to Direktyva 91/414/EEB turėtų būti iš dalies atitinkamai keičiama.
(17) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priedas yra iš dalies keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede.
2 straipsnis
Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję nė vėliau kaip iki 2004 m. birželio 30 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Jos tas nuostatas taiko nuo 2004 m. liepos 1 d.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3 straipsnis
1. Valstybės narės peržiūri kiekvieno augalų apsaugos produkto, savo sudėtyje turinčio flurtamono, flufenaceto, jodsulfurono, p-dimetenamido, pikoksistrobino, fostiazato arba siltiofamo, kad būtų laikomasi Direktyvos 91/414/EEB I priede išdėstytų sąlygų, susijusių su šiomis medžiagomis. Prireikus jos, ne vėliau kaip iki 2004 m. birželio 30 d., iš dalies pakeičia arba panaikina registracaijas pagal Direktyvą 91/414/EEB.
2. Visus registruotus augalų apsaugos produktus, savo sudėtyje turinčius vienintelės veikliosios medžiagos flurtamono, flufenaceto, jodsulfurono, p-dimetenamido, pikoksistrobino, fostiazato arba siltiofamo arba vienos iš kelių veikliųjų medžiagų, kurių visos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą buvo įrašytos ne vėliau kaip iki 2004 m. gruodžio 31 d., valstybės narės, taikydamos Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, įvertina iš naujo pagal dokumentus, atitinkančius tos direktyvos III priedo reikalavimus. Remdamosi šiuo įvertinimu, jos nusprendžia, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktų sąlygas. Prireikus jos, ne vėliau kaip iki 2005 m. birželio 30 d., iš dalies pakeičia arba panaikina kiekvieno iš šių augalų apsaugos produktų registraciją.
4 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 2004 m. sausio 1 d.
5 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2003 m. rugsėjo 25 d.