Komisijos Reglamentas (EB) Nr. 1565/2000
2000 m. liepos 18 d.
nustatantis priemones, kurių reikia įvertinimo programai priimti taikant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2232/96
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1996 m. spalio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2232/96, nustatantį Bendrijos tvarką, taikomą kvapiosioms medžiagoms, naudojamoms arba skirtoms naudoti maisto produktuose ar ant jų [1], ypač į jo 4 straipsnį,
kadangi:
(1) Komisijos sprendimu 1999/217/EB [2] priimtas maisto produktuose ar ant jų naudojamų kvapiųjų medžiagų registras, sudarytas taikant Reglamentą (EB) Nr. 2232/96.
(2) Reglamento (EB) Nr. 2232/96 priede nustatyti bendrieji kvapiųjų medžiagų naudojimo kriterijai. Visų pirma jame numatyta, kad jos nekelia jokios rizikos vartotojo sveikatai ir jų naudojimas neklaidina vartotojo.
(3) Norint patikrinti, ar į registrą įtrauktos kvapiosios medžiagos atitinka bendruosius naudojimo kriterijus, Reglamento (EB) Nr. 2232/96 4 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad reikia įvykdyti šių kvapiųjų medžiagų įvertinimo programą. Vadovaujantis 4 straipsnio 3 dalimi medžiagas reikia išbraukti iš registro, jeigu jas įvertinus aišku, kad jos neatitinka bendrųjų naudojimo kriterijų.
(4) Pradedant įvertinimo programą, registre nurodytoms medžiagoms pagal jų chemines savybes reikėtų suteikti FL numerius ir suskirstyti jas į struktūriškai susijusių junginių, kurių kai kurios metabolinės ir biologinės savybės gali būti bendros, grupes.
(5) Atsižvelgiant į didelį kvapiųjų medžiagų skaičių registre ir reglamentu nustatytą terminą, iki kurio priimamas leidžiamų kvapiųjų medžiagų sąrašas, įvertinimo programa neturėtų eikvoti mokslinių išteklių, ir todėl reikėtų naudotis saugumo įvertinimais, kuriuos jau atliko Europos Tarybos Kvapiųjų medžiagų ekspertų komitetas (CEFS), Europos Komisijos Maisto produktų mokslinis komitetas (SCF) ir Jungtinis FAO/WHO maisto priedų ekspertų komitetas (JECFA).
(6) Buvo tartasi su Maisto produktų moksliniu komitetu, ypatingą dėmesį skiriant klausimui, ar galima priimti kitų mokslinių komitetų vertinimų rezultatus. Savo 1999 m. gruodžio 2 d. pateiktoje išvadoje SCF laikėsi nuomonės, kad su tam tikromis išimtimis kvapiosios medžiagos, kurias JECFA laiko priimtinomis esant dabartiniam nustatytam suvartojimui, atitinka bendruosius naudojimo kriterijus ir gali būti įrašytos į leidžiamų medžiagų sąrašą, kurį laiką SCF neatliekant atskiro jų vertinimo. Taip pat SCF nusprendė, kad kvapiųjų medžiagų, kurias SCF ir CEFS anksčiau įvertino kaip esant saugias, nereikia iš naujo vertinti, kadangi anksčiau taikyti kriterijai yra pakankamai griežti, kad medžiagas būtų galima laikyti saugiomis esant jų dabartiniam naudojimui.
(7) Be to, Maisto produktų mokslinis komitetas svarstė, kad nereikalingo darbo su likusiomis kvapiosiomis medžiagomis dubliavimosi būtų galima išvengti padalijant skirtingų medžiagų grupių vertinimą JECFA ir SCF.
(8) Reglamento (EB) Nr. 2232/96 4 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad asmuo, atsakingas už medžiagų pateikimą į rinką, perduoda Komisijai duomenis, kurie yra būtini vertinimui atlikti. Informacija apie medžiagų grynumą, chemines savybes, natūralų pasitaikymą maisto produktuose, bendrą į maisto produktus pridedamą kiekį, taip pat toksikologinių ir metabolinių tyrimų rezultatai laikomi esminiais vertinimui. Kad būtų galima per visą laikotarpį vykdyti nuolatinį vertinimą, informacija turi būti pateikta kuo skubiau ir prieinama gerokai prieš tam tikros medžiagos vertinimą. Informaciją reikia papildyti, kai tik gaunami nauji duomenys.
(9) Jeigu duomenų, pateiktų apie cheminį medžiagos identiškumą ir kiekį, kuris yra pridedamas į maistą, arba toksikologinius ir metabolinius medžiagos ar glaudžiai susijusių medžiagų tyrimus nepakanka, gali būti paprašyta pateikti papildomų duomenų. Atlikus pirminį poveikio vertinimą, kuris turėtų būti pagrįstas bendru kiekiu, pridedamu į maistą, tam tikroms medžiagoms įvertinti gali reikėti smulkesnių duomenų apie naudojimą.
(10) Kad įvertinimo programa būtų įvykdyta per penkerius metus, reikia nustatyti informacijos pateikimo terminus, taip pat mažiausius medžiagų, kurios turi būti įvertintos per nustatytą laikotarpį, skaičius.
(11) Jeigu būtina informacija nėra pateikta, ir todėl kvapiosios medžiagos negalima įvertinti, tos medžiagos negalima įrašyti į galutinį kvapiųjų medžiagų sąrašą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 2232/96 5 straipsnyje.
(12) Registre yra apie 2800 medžiagų. Vadovaujantis SCF nuomone, galima daryti išvadą, kad šiuo metu apie 800 medžiagų nereikia vertinti iš naujo. Remiantis prielaida, kad per ateinančius penkerius metus JECFA įvertins didelį medžiagų skaičių, nuo 1000 iki 1250 medžiagų turės įvertinti SCF. Kad vertinimo procesas būtų kuo efektyvesnis, reikėtų vadovautis grupiniu metodu, t. y. medžiagas, kurių kai kurios metabolinės ir biologinės savybės gali būti bendros, reikėtų vertinti kartu.
(13) Komisijos sprendimu 94/652/EB [3] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Sprendimu 1999/634/EB [4], užduotis 1.1 dėl "chemiškai apibrėžtų kvapiųjų medžiagų" buvo apibūdinta kaip vykdoma pagal mokslinį valstybių narių bendradarbiavimą sprendžiant su maisto produktais susijusius klausimus (SCOOP). Pagal šią užduotį sukurta Flavis duomenų bazė, kurioje kaupiama informacija, reikalinga moksliškai vertinti kvapiąsias medžiagas. Asmens, atsakingo už medžiagos pateikimą į rinką, pateiktą informaciją reikėtų įvesti į duomenų bazę ir kritiškai peržiūrėti, siekiant nustatyti, ar ji yra pakankamai išsami vertinimui atlikti.
(14) Remiantis SCF nuomone, SCF turėtų vertinti medžiagas laikydamasis JECFA taikomos tvarkos, kuri yra naujausia ir sistemingiausia šiuo metu taikoma tvarka. SCF patvirtinus, JECFA atliekamų į registrą įtrauktų kvapiųjų medžiagų būsimų vertinimų rezultatai taip pat turėtų būti pripažinti.
(15) JECFA tvarka yra laipsniška, jungianti informaciją apie dabartinį suvartojimą, santykius tarp struktūros ir veiklos, metabolizmą ir toksiškumą. Be to, yra vertinama informacija apie grynumą ir chemines savybes. Viena iš pagrindinių tvarkos dalių yra kvapiųjų medžiagų suskirstymas į tris struktūrines klases, kurioms nustatytos poveikio žmogui ribinės vertės, nekeliančios susirūpinimo dėl saugumo. Chemiškai susijusių medžiagų grupėje atliktais toksikologiniais ir metaboliniais tyrimais galima naudotis darant išvadas apie galimą toksikologinį medžiagų, kurios nėra ištirtos arba ištirtos, tačiau nenuodugniai, poveikį.
(16) Medžiagą reikia įvertinti iš naujo, jei, atsižvelgiant į naujus duomenis apie toksikologinį poveikį arba žmogaus suvartojimą, kyla abejonių dėl jau atlikto ir patvirtinto įvertinimo pagrįstumo.
(17) Komisijos sprendimu 1999/217/EB tam tikroms kvapiosioms medžiagoms įvertinimo programoje buvo suteiktas prioritetas, kadangi kai kurios valstybės narės išreiškė susirūpinimą dėl vartotojų sveikatos apsaugos. Vėliau programa turėtų būti vykdoma vertinant grupes, pirmenybę teikiant toms medžiagų grupėms, apie kurias turima daugiausia informacijos. Tačiau ateityje gali būti paprašyta tam tikroms medžiagoms suteikti didesnį prioritetą.
(18) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Pirmasis žingsnis sukuriant įvertinimo programą yra FL numerio, kaip apibrėžta Flavisduomenų bazės sistemoje, priskyrimas kiekvienai registre nurodytai kvapiajai medžiagai ir visų medžiagų suskirstymas į susijusių medžiagų grupes pagal šio reglamento I priede pateiktą grupių sąrašą. Šį etapą SCOOP 1.1 užduotyje, kuri nustatyta Sprendimu 94/652/EB, dalyvaujančios valstybės narės baigia per tris mėnesius nuo šio reglamento priėmimo.
2 straipsnis
1. Medžiagų, kurios yra įtrauktos į registrą ir jau suklasifikuotos
- SCF 1 kategorijoje (medžiagos, kurių naudojimas laikomas saugiu) [5], arba
- CEFS A kategorijoje (medžiagos, kurias galima naudoti maisto produktuose) [6] arba
- JECFA kaip nekeliančios susirūpinimo dėl saugumo esant dabartiniam suvartojimo lygiui, išskyrus medžiagas, kurios buvo priimtos remiantis tik tuo, kad jų apskaičiuotas suvartojimas yra mažesnis negu susirūpinimą kelianti ribinė vertė - 1,5 μg asmeniui per dieną, kaip nustatyta 46, 49, 51 ir 53 JECFA susitikimų ataskaitose [7],
pagal dabartinę įvertinimo programą iš naujo vertinti nereikia,
- jeigu pateikiama informacija apie medžiagos grynumą ir cheminius duomenis, numatytus II priede, ir
- jeigu SCF negauna naujos informacijos, galinčios pakeisti vertinimo rezultatus.
2. Medžiagas, kurios yra įtrauktos į registrą ir ateityje bus suklasifikuotos
- JECFA kaip nekeliančios susirūpinimo dėl saugumo esant dabartiniam suvartojimo lygiui
nagrinės SCF, kuris gali nuspręsti, kad tolesnis vertinimas nereikalingas.
3. Jeigu SCF nusprendžia, kad reikia atlikti tolesnį 1 ar 2 dalyje nurodytos medžiagos vertinimą, asmuo, atsakingas už medžiagos, įtrauktos į registrą, pateikimą į rinką, pateikia 3 straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją.
3 straipsnis
1. Asmuo, atsakingas už medžiagos, kuri yra įtraukta į registrą ir kuriai netaikoma 2 straipsnio 1 dalis, pateikimą į rinką, per 12 mėnesių nuo šio reglamento priėmimo turi pateikti šią informaciją, kad būtų galima medžiagą įvertinti:
- medžiagos grynumas ir II priede numatyti cheminiai duomenys,
- natūralus pasitaikymas maisto produktuose,
- bendras medžiagos kiekis, kuris yra pridedamas į maisto produktus Bendrijoje,
- įprasti ir didžiausi medžiagos naudojimo lygiai III priede nurodytose maisto kategorijose, jei prieinama,
- visi susiję toksikologiniai ir metaboliniai medžiagos ar glaudžiai susijusių medžiagų tyrimai.
Šią informaciją reikia perduoti IV priede nurodyta standartine forma.
2. Jeigu per 12 mėnesių nuo šio reglamento priėmimo 1 dalyje nurodyta informacija apie tam tikrą medžiagą yra neprieinama, asmuo, atsakingas už tos medžiagos pateikimą į rinką, per šį laikotarpį praneša Komisijai datą, kada jis gali įvykdyti 1 dalyje nustatytą pareigą dėl atskirų medžiagų arba medžiagų grupių, nustatytų I priede.
3. Atsižvelgdama į informaciją, gautą pagal 1 ir 2 dalių nuostatas, Komisija atskiroms medžiagoms ar medžiagų grupėms, nurodytoms I priede, gali nustatyti kitus terminus, nei siūloma 2 dalyje, kad sudarytų sąlygas sklandžiai vertinimo proceso eigai.
4. Komisija gali paprašyti, kad asmuo, atsakingas už tam tikros medžiagos pateikimą į rinką, iki terminų, atitinkančių bendrą programos terminą, pateiktų papildomos informacijos, svarbios tai medžiagai įvertinti. Ypač gali prireikti pateikti informaciją apie įprastus ir didžiausius tam tikrų medžiagų naudojimo lygius III priede nurodytose maisto kategorijose.
5. Jeigu nepateikiama 1 dalyje nurodyta informacija arba 4 dalyje nurodyta papildoma informacija, medžiaga negali būti vertinama.
6. 1 dalyje nurodytą informaciją, įskaitant apie jau įvertintas medžiagas, atnaujina asmuo, atsakingas už atitinkamos (-ų) medžiagos (-ų) pateikimą į rinką, kai tik gaunama naujų duomenų.
7. Jau pateikta informacija yra prieinama valstybėms narėms.
4 straipsnis
1. Per metus įvertinama ne mažiau kaip 200 medžiagų, jeigu 3 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija arba 3 straipsnio 4 dalyje nurodyta papildoma informacija pateikiama iki nustatytų terminų.
2. Pagal SCOOP 1.1 užduotį, kuri nustatyta Sprendimu 94/652/EB, dalyvaujančios valstybės narės:
- informaciją apie kiekvieną medžiagą, pateiktą pagal 3 straipsnio 1 ir 4 dalis, įtraukia į Flavis duomenų bazę,
- tikrina, ar informacija yra pakankamai išsami vertinimui atlikti, ir informuoja Komisiją, jeigu taip nėra,
- rengia duomenų lapus, kuriuose lyginama ir apibendrinama informacija ir kuriuose pateikiamas pirminis vertinimas, ir
- šiuos duomenų lapus pateikia SCF.
SCOOPužduotis organizuojama taip, kad atitiktų 1 dalies reikalavimus.
3. Remdamasis 2 dalyje nurodytais duomenų lapais SCF vertins, kaip medžiagos atitinka bendruosius naudojimo kriterijus. SCF tikrina, ar informacija yra išsami, ir informuoja Komisiją, jeigu taip nėra. Prireikus gali būti pasiūlyta priemonių naudojimo lygiams apriboti. Taikoma vertinimo tvarka atitinka JECFA taikomą tvarką, kiek SCF laiko ją tinkama.
4. Komisija arba valstybė narė gali paprašyti iš naujo įvertinti, ar jau priimta medžiaga atitinka bendruosius naudojimo kriterijus, jeigu gaunama naujų duomenų, dėl kurių rezultatas gali būti skirtingas.
5 straipsnis
1. Pirmiausia vertinamos į registrą įtrauktos medžiagos, kurios Sprendimo 1999/217/EB "Pastabų" stulpelyje pažymėtos "2" arba "3".
2. Nepažeidžiant 1 dalies, tos I priede nurodytos medžiagų grupės, apie kurias 3 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija yra išsamiausia, yra vertinamos pirmiausiai.
3. Nukrypstant nuo 2 dalies, Komisija arba valstybė narė gali paprašyti pirmiausia vertinti tam tikrą (-as) medžiagą (-as) ar medžiagų grupę (-es).
6 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja septintą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2000 m. liepos 18 d.