Tarybos Direktyva 98/81/EB
1998 m. spalio 26 d.
iš dalies keičianti Direktyvą 90/219/EEB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo
EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 130s straipsnio 1 dalį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],
laikydamasi Sutarties 189c straipsnyje [3] nustatytos tvarkos,
(1) kadangi pagal Sutartį su aplinka susiję Bendrijos veiksmai turėtų remtis principu, kad būtina imtis prevencinių veiksmų, kurių tikslas - išsaugoti, apsaugoti ir pagerinti aplinką bei apsaugoti žmogaus sveikatą;
(2) kadangi riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų (GMM) naudojimo būdus reikėtų klasifikuoti pagal pavojingumą žmogaus sveikatai ir aplinkai; kadangi ši klasifikacija turi atitikti tarptautinę praktiką ir remtis rizikos vertinimu;
(3) kadangi, siekiant užtikrinti aukšto lygio apsaugą, apribojimas ir kitos ribotam naudojimui taikomos apsaugos priemonės turi atitikti riboto naudojimo klasifikaciją; kadangi abejotinais atvejais turėtų būti taikomas aukštesnei klasifikacijos kategorijai reikalingas apribojimas ir kitos apsaugos priemonės, kol nėra gauta reikiamų duomenų, patvirtinančių, kad galima taikyti ne tokias griežtas priemones;
(4) kadangi reikėtų priimti ir taikyti deramas dėl riboto GMM naudojimo susidariusių medžiagų šalinimo kontrolės priemones;
(5) kadangi ši direktyva nereglamentuoja tų GMM, kurie šalinami be atitinkamų nuostatų dėl konkrečių jų sąlyčio su visuomene ir aplinka ribojimo priemonių; galima taikyti kitus Bendrijos teisės aktus, kaip 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvą 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [4],
(6) kadangi šios direktyvos išimtys nėra susijusios su išimtimis, numatytomis kituose taikytinuose Bendrijos teisės aktuose, kaip antai Direktyvoje 90/220/EEB;
(7) kadangi pagal atitinkamus Bendrijos teisės aktus bet kokiai su GMM susijusiai veiklai turėtų būti taikomi geros mikrobiologijos praktikos ir geros darbo saugos bei higienos principai;
(8) kadangi apribojimą ir kitas ribotam naudojimui taikomas apsaugos priemones reikėtų nuolat peržiūrėti;
(9) kadangi žmones, kurių darbas susijęs su ribotu naudojimu, reikėtų konsultuoti pagal atitinkamų Bendrijos teisės aktų, ypač 1990 m. lapkričio 26 d. Tarybos direktyvos 90/679/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu darbe (septintoji specialioji direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) [5], reikalavimus;
(10) kadangi nustatyta Direktyvos 90/219/EEB [6] trūkumų; kadangi administracines procedūras ir reikalavimus pranešimui reikėtų susieti su riboto naudojimo rizika;
(11) kadangi Direktyvoje 90/219/EEB nenumatomos galimybės deramai prisitaikyti prie technikos pažangos; kadangi tos direktyvos technines dalis reikia priderinti prie technikos pažangos;
(12) kadangi Direktyvos 90/219/EEB įgyvendinimą galėtų palengvinti pridedamas žmogaus sveikatai ir aplinkai nekenksmingų GMM sąrašas; kadangi, norint nustatyti tų GMM nekenksmingumą, jie turi tenkinti tam tikrus kriterijus;
(13) kadangi dėl biotechnologijos pažangos tempo, rengiamų kriterijų pobūdžio ir ribotos šio sąrašo apimties Tarybai reikėtų apibrėžti ir pakeisti šiuos kriterijus;
(14) kadangi dabar jau sukaupta nemažai patirties ir žinių apie tai, kokį pavojų kelia ribotas GMM naudojimas;
(15) kadangi dėl to atitinkamai reikėtų iš dalies keisti Direktyvą 90/219/EEB,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 90/219/EEB iš dalies keičiama taip:
1. 2-16 straipsniai pakeičiami taip:
"2 straipsnis
"mikroorganizmas" - bet koks mikrobiologinis vienetas, ląstelinis ar neląstelinis, kuris gali daugintis ir perduoti genetinę medžiagą, įskaitant virusus, viroidus, gyvulines ir augalines kultūros ląsteles;
"genetiškai modifikuotas mikroorganizmas" (GMM) i) genetinė modifikacija įvyksta, taikant bent I priedo A dalyje išvardytus metodus;
ii) taikant I priedo B dalyje išvardytus metodus, genetinė modifikacija neįvyksta;
"ribotas naudojimas" - tai bet kokia veikla, kai mikroorganizmai genetiškai modifikuojami arba kai tokie GMM auginami, saugomi, transportuojami, naikinami, šalinami ar kitaip naudojami, ir kai naudojamos specialios ribojimo priemonės, siekiant riboti mikroorganizmų sąlytį su gyventojais ir aplinka bei suteikti aukšto lygio apsaugą;
"nelaimingas atsitikimas" - tai bet koks įvykis, susijęs su gausiu ir nenumatytu GMM išleidimu jų riboto naudojimo metu, kuris gali kelti tiesioginį ar uždelstą pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai;
"naudotojas" - tai fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už ribotą GMM naudojimą;
"pranešimas" - tai būtinos informacijos pateikimas kompetentingoms valstybės narės institucijoms.
3 straipsnis
Nepažeidžiant šios direktyvos 5 straipsnio 1 dalies ši direktyva netaikoma:
- kai genetinė modifikacija atliekama taikant II priedo A dalyje išvardytus būdus ir (arba) metodus arba
- tais atvejais, kai ribotai naudojamos tik tos GMM rūšys, kurios atitinka II priedo B dalyje išdėstytus kriterijus, užtikrinančius jų nekenksmingumą žmogaus sveikatai ir aplinkai. Tokios GMM rūšys išvardytos II priedo C dalyje.
4 straipsnis
5 straipsnio 3 bei 6 dalys ir 6-12 straipsniai netaikomi GMM vežimui autotransportu, geležinkeliais, vidaus vandens keliais, jūra ir oru.
Ši direktyva netaikoma pagal 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvą 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [7] arba pagal kitus Bendrijos teisės aktus, kuriuose numatytas specifinis, panašus į minėtoje direktyvoje numatytąjį kenksmingumo aplinkai vertinimas, išleistų į rinką GMM saugojimui, veisimui, transportavimui, naikinimui, šalinimui ar naudojimui, jeigu ribotas naudojimas atitinka GMM pateikimui į rinką keliamas sąlygas (jei jos yra nustatytos).
5 straipsnis
1. Valstybės narės užtikrina, jog bus imamasi visų reikalingų priemonių, kad būtų išvengta dėl riboto GMM naudojimo galinčio kilti kenksmingo poveikio žmogaus sveikatai ir aplinkai.
2. Tuo tikslu naudotojas, taikydamas bent III priedo A ir B skyriuose numatytus vertinimo elementus ir tvarką, įvertina ribotą naudojimą pagal tai, kokią riziką jis gali kelti žmogaus sveikatai ir aplinkai.
3. Atlikus vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį, ribotas naudojimas III priede nustatyta tvarka galutinai suskirstomas į keturias klases, ir tada pagal 6 straipsnį galima priskirti reikalingą apribojimo lygį:
1 klasė : nekenksminga ar neženklią riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 1 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.
2 klasė : nedidelę riziką kelianti veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 2 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.
3 klasė : vidutinio rizikingumo veikla, t. y. veikla, kuriai pakanka 3 lygio apribojimo, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.
4 klasė : labai rizikinga veikla, t. y. veikla, kuriai reikalingas 4 lygio apribojimas, kad būtų apsaugota žmogaus sveikata ir aplinka.
4. Kai abejojama, prie kurios klasės geriausia priskirti siūlomą ribotą naudojimą, taikomos griežtesnės apsaugos priemonės, jeigu nėra pakankamai įrodymų, kuriems pritaria kompetentinga institucija, kad tinka ne tokios griežtos priemonės.
5. Atliekant vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį, visų pirma reikėtų atkreipti dėmesį į atliekų ir nuotekų šalinimą. Kai reikia, žmogaus sveikatai ir aplinkai apsaugoti taikomos būtinos saugos priemonės.
6. Naudotojas aprašo vertinimą pagal šio straipsnio 2 dalį ir kompetentingai institucijai pateikia reikiamos formos aprašymą kartu su 7, 9 ir 10 straipsniuose nurodytu pranešimu arba institucijai pareikalavus.
6 straipsnis
1. Išskyrus tuos atvejus, kai pagal IV priedo 2 dalį leidžiama taikyti kitas priemones, naudotojas taiko bendrus principus, reikalingą apribojimą ir kitas IV priede nurodytas apsaugos priemones, atitinkančias konkrečias riboto naudojimo klases, kad būtų išlaikytas kiek įmanoma mažesnis darbo vietos ir aplinkos sąlytis su bet kokiais GMM ir užtikrintas aukštas saugos lygis.
2. 5 straipsnio 2 dalyje numatytas vertinimas ir apribojimas bei kitos taikomos apsaugos priemonės peržiūrimos nuolat, o nedelsiant jei:
a) taikytų apribojimo priemonių nebepakanka ar klasė, kuriai anksčiau buvo priskirtas ribotas naudojimas, nebetinka;
b) dėl tam tikrų priežasčių įtariama, kad, atsižvelgiant į naujas mokslo ar technikos žinias, ankstesnis įvertinimas nebetinka.
7 straipsnis
Reikalaujama, kad prieš pirmą kartą pradėdamas ribotą naudojimą tam tikrose patalpose naudotojas iš anksto pateiktų kompetentingoms institucijoms pranešimą, kuriame būtų nurodyta bent V priedo A dalyje išvardyta informacija.
8 straipsnis
Pateikus 7 straipsnyje nurodytą pranešimą, leidžiama be jokių kitų pranešimų atlikti 1 klasės ribotą naudojimą. 1 klasės ribotą GMM naudotojai privalo aprašyti kiekvieną vertinimą, nurodytą 5 straipsnio 6 dalyje, ir pateikti aprašymą kompetentingai institucijai jo pareikalavus.
9 straipsnis
1. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 2 klasės ribotą naudojimą patalpose, apie kurias pranešta pagal 7 straipsnį, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodoma V priedo B dalyje išvardyta informacija.
2. Jei pranešimas apie patalpas, kuriose bus vykdomas 2 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas, pateikiamas anksčiau ir visi reikalavimai sutikimui gauti yra patenkinti, 2 klasės ribotą naudojimą galima tęsti iš karto po naujo pranešimo pateikimo.
Tačiau pats pareiškėjas gali pareikalauti, kad kompetentinga institucija priimtų sprendimą dėl oficialaus leidimo suteikimo. Sprendimas turi būti priimtas ne vėliau kaip per 45 dienas po pranešimo.
3. Jei anksčiau apie patalpas, kuriose vyks 2 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas, pranešimas nepateikiamas, 2 klasės ribotas naudojimas, neprieštaraujant kompetentingoms institucijoms, gali būti vykdomas praėjus 45 dienoms po šio straipsnio 1 dalyje nurodyto pranešimo pateikimo arba anksčiau, gavus kompetentingos institucijos sutikimą.
10 straipsnis
1. Pirmą kartą ir vėliau atliekant 3 ir 4 klasės ribotą naudojimą patalpose, apie kurias pranešta pagal 7 straipsnį, pateikiamas pranešimas, kuriame nurodoma V priedo C dalyje išvardyta informacija.
2. 3 ar aukštesnės klasės ribotas naudojimas negali būti vykdomas negavus išankstinio sutikimo iš kompetentingos institucijos, kuri apie savo sprendimą raštu informuoja:
a) ne vėliau kaip praėjus 45 dienoms po naujo pranešimo pateikimo, kai jau anksčiau yra pateiktas pranešimas apie patalpas 3 ar aukštesnės klasės ribotam naudojimui ir kai yra patenkinti visi reikalavimai sutikimui gauti dėl riboto naudojimo, kurio klasė yra tokia pati kaip numatomo naudojimo klasė arba aukštesnė;
b) kitais atvejais - ne vėliau kaip praėjus 90 dienų po pranešimo įteikimo.
11 straipsnis
1. Valstybės narės paskiria instituciją ar institucijas, atsakingas už taikant šią direktyvą priimtų priemonių įgyvendinimą ir 7, 9 bei 10 straipsniuose minėtų pranešimų priėmimą ir patvirtinimą.
2. Kompetentingos institucijos išnagrinėja, ar pranešimai atitinka šios direktyvos reikalavimus, ar suteiktoji informacija yra tiksli ir išsami, ar 5 straipsnio 2 dalyje numatytas vertinimas ir riboto naudojimo klasė yra teisingi ir, kai reikia, ar tinka ribojimo ir kitos apsaugos priemonės, atliekų tvarkymas ir padarinių likvidavimo priemonės.
3. Jei būtina, kompetentinga institucija gali:
a) paprašyti naudotojo suteikti daugiau informacijos arba pakeisti planuojamo riboto naudojimo sąlygas ir priskirti ribotą naudojimą kitai klasei. Tokiu atveju kompetentinga institucija gali reikalauti, kad ribotas naudojimas, jei jis tik planuojamas, nebūtų pradėtas, o jei jis jau atliekamas, tai būtų sustabdytas ar nutrauktas, kol kompetentingoji institucija, remdamasi gauta tolimesne informacija arba pakeistomis riboto naudojimo sąlygomis, neduos savo sutikimo;
b) apriboti leistiną riboto naudojimo laiką ar nustatyti jam tam tikras specialias sąlygas.
4. Skaičiuojant 9 ir 10 straipsniuose minėtus laikotarpius, neįskaičiuojami laikotarpiai, kai kompetentinga institucija:
- laukia daugiau informacijos, kurios ji gali būti pareikalavusi iš pranešėjo pagal 3 dalies a punktą, arba
- vykdo viešą tyrimą ar konsultuojasi pagal 13 straipsnį.
12 straipsnis
Jei naudotojas gauna svarbios naujos informacijos ar pakeičia ribotą naudojimą taip, kad tai gali turėti reikšmingų pasekmių keliamai rizikai, apie tai jis nedelsdamas praneša kompetentingai institucijai ir pakeičia pranešimą, pateiktą pagal 7, 9 ir 10 straipsnius.
Jei kompetentinga institucija vėliau gauna informacijos apie galimas reikšmingas pasekmes riboto naudojimo keliamai rizikai, ji gali pareikalauti, kad naudotojas pakeistų riboto naudojimo sąlygas, arba jį sustabdytų ar nutrauktų.
13 straipsnis
Jei valstybė narė mano, jog tai reikalinga, ji gali nustatyti, kad, nepažeidžiant 19 straipsnio, dėl tam tikrų planuojamo riboto naudojimo aspektų turi būti konsultuojamasi su visuomene.
14 straipsnis
Kompetentinga institucija užtikrina, kad prieš pradedant ribotą naudojimą:
a) būtų sudarytas avarinis planas tiems riboto naudojimo atvejams, kai nesuveikus ribojimo priemonėms gali iškilti rimtas pavojus, tiesioginis ar uždelstas, žmonėms, esantiems už patalpų ribų, ir (arba) aplinkai, išskyrus, jei toks avarinis planas parengtas pagal kitus Bendrijos teisės aktus;
b) informacija apie tokius avarinius planus, taip pat ir apie nelaimės atveju taikytinas saugumo priemones, būtų deramai ir be atskiro prašymo suteikiama žinyboms ir institucijoms, kurios gali nukentėti nuo avarijos. Tam tikrais laiko tarpais ši informacija atnaujinama. Be to, ji skelbiama viešai.
Kaip pagrindą visoms būtinoms dvišalėms konsultacijoms atitinkamos valstybės narės kitoms atitinkamoms valstybėms narėms praneša tą pačią informaciją, kuri yra išplatinta ir jų pačių piliečiams.
15 straipsnis
1. Valstybės narės imasi priemonių, užtikrinančių, kad avarijos atveju naudotojas nedelsdamas apie tai praneštų 11 straipsnyje nurodytai kompetentingai institucijai ir suteiktų tokią informaciją:
- apie avarijos aplinkybes,
- apie atitinkamų GMM tapatybę ir kiekius,
- visą informaciją, būtiną avarijos poveikiui gyventojų sveikatai ir aplinkai įvertinti,
- apie priemones, kurių yra imtasi.
2. Kai informacija teikiama pagal šio straipsnio 1 dalį, valstybės narės privalo:
- užtikrinti, kad būtų imamasi visų būtinų priemonių ir nedelsiant būtų įspėtos visos valstybės narės, kurioms avarija gali turėti poveikio,
- jei įmanoma, surinkti visą būtiną informaciją išsamiai avarijos analizei ir, jei tikslinga, duoti rekomendacijas, kaip ateityje išvengti tokių atsitikimų ir kaip sumažinti jų poveikį.
16 straipsnis
1. Valstybės narės privalo:
a) įgyvendindamos avarinius planus, konsultuotis su kitomis valstybėmis narėmis, kurioms avarija gali daryti poveikį;
b) kuo greičiau informuoti Komisiją apie avarijas šios direktyvos taikymo srityje, detaliai nurodyti avarijos aplinkybes, išleistų GMM tapatybę ir kiekius, taikytas avarines priemones ir jų veiksmingumą bei avarijos analizę, įskaitant rekomendacijas, kaip sumažinti jos poveikį ir kaip ateityje išvengti tokių atsitikimų.
2. Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, nustato keitimosi informacija pagal 1 dalį tvarką. Be to, ji sudaro valstybėms narėms prieinamą avarijų, kurioms taikoma ši direktyva, registrą, kuriame taip pat būtų analizuojamos avarijų priežastys, įgyta patirtis ir priemonės, kurių imtasi, siekiant ateityje išvengti panašių atsitikimų."
2. 18, 19 ir 20 straipsniai pakeičiami taip:
"18 straipsnis
1. Kiekvienų metų pabaigoje valstybės narės Komisijai atsiunčia sutrumpintą ataskaitą apie visus tais metais praneštus 3 ir 4 klasės riboto naudojimo pagal 10 straipsnį atvejus kartu su riboto naudojimo, jo tikslo ir rizikos aprašymu.
2. Kas treji metai valstybės narės Komisijai atsiunčia sutrumpintą ataskaitą apie jų patirtį, susijusia su šia direktyva. Pirmoji tokia ataskaita bus pateikta 2003 m. birželio 5 d.
3. Kas treji metai Komisija skelbia suvestinę, paremtą 2 dalyje nurodytomis gautomis ataskaitomis. Pirmą kartą ji bus paskelbta 2004 m. birželio 5 d.
4. Komisija gali skelbti bendrą statistinę informaciją apie šios direktyvos įgyvendinimą ir susijusius klausimus, jei tokia informacija nekenkia naudotojo konkurencingumui.
19 straipsnis
1. Pranešėjas gali pagal šią direktyvą pateiktuose pranešimuose nurodyti informaciją, kurios atskleidimas gali pakenkti 1990 m. birželio 7 d. Tarybos direktyvos 90/313/EEB dėl laisvo prieinamumo prie informacijos apie aplinką [8] vienam ar daugiau 3 straipsnio 2 dalyje minėtų punktų ir kuri turi būti traktuojama kaip konfidenciali. Tokiais atvejais būtina pateikti įmanomą patikrinti pagrindimą.
2. Pasitarusi su pranešėju, kompetentinga institucija nusprendžia, kuri informacija bus laikoma konfidencialia, ir apie tai praneša pranešėjui.
3. Jokiu būdu negalima laikyti konfidencialia tokios pagal 7, 9 ar 10 straipsnius pateiktos informacijos:
- GMM bendrojo aprašymo, pranešėjo pavadinimo (pavardės) ir adreso bei riboto naudojimo vietos,
- riboto naudojimo klasės ir ribojimo priemonių,
- numatomo poveikio, ypač žmogaus sveikatai ir aplinkai kenksmingo poveikio, vertinimo.
4. Komisija ir kompetentingos institucijos neatskleidžia trečiosioms šalims jokios informacijos, kurią pagal 2 dalį nuspręsta laikyti konfidencialia ir kuri yra pranešta ar kitaip suteikta pagal šią direktyvą, ir gina su gautais duomenimis susijusias intelektinės nuosavybės teises.
5. Jei dėl kokios nors priežasties pranešėjas savo pranešimą atsiima, kompetentinga institucija privalo gerbti pateiktos informacijos konfidencialumą.
20 straipsnis
Sprendimai dėl II priedo A dalies ir III-V priedų pakeitimų, reikalingų juos derinant su technikos pažanga ir derinant II priedo C dalį, priimami 21 straipsnyje nustatyta tvarka."
3. Įterpiamas šis straipsnis:
"20a straipsnis
Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, kvalifikuota balsų dauguma iki 2000 m. gruodžio 5 d. priima II priedo B dalį, kurioje išvardijami GMM rūšių įtraukimo į II priedo C dalį kriterijai. Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, kvalifikuota balsų dauguma priima II priedo B dalies pakeitimus."
4. Priedai pakeičiami šios direktyvos priedo priedais.
2 straipsnis
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję per 18 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos, įgyvendina šią direktyvą, ir nedelsdamos apie tai praneša Komisijai.
Valstybėse narėse priimamose nuostatose pateikiama nuoroda į šią direktyvą arba tokia nuoroda pridedama tas nuostatas oficialiai skelbiant. Nuorodos pateikimo būdus nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinių įstatymų nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Liuksemburge, 1998 m. spalio 26 d.