KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1950/2006
2006 m. gruodžio 13 d.
nustatantis arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų sąrašą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (1), ypač į jos 10 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1)
Į valstybės narės rinką negalima pateikti jokio veterinarinio vaisto, jeigu tos valstybės narės kompetentingosios institucijos neišdavė leidimo prekiauti pagal Direktyvą 2001/82/EB arba 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (2).
(2)
Leidimai maistinių gyvūnų, įskaitant arklinių šeimos gyvūnus, veterinariniams vaistams gali būti išduoti tik tokiomis sąlygomis, jeigu užtikrinama, kad pagaminti maisto produktai nekels grėsmės vartotojams tokių vaistų liekanų prasme, remiantis 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2377/90, nustatančiu veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (3).
(3)
Dėl Komisijos komunikate Tarybai ir Europos Parlamentui „Veterinarinių vaistų prieinamumas“ (4) išdėstytų priežasčių palaipsniui mažėja leistų veterinarinių vaistų skaičius, ypač maistiniams gyvūnams.
(4)
Todėl reikia priemonių, padėsiančių nuolat plėtoti gydymo būdus, kurie užtikrintų ne tik maistinių gyvūnų, pvz., arklinių šeimos gyvūnų, sveikatą ir gerovę, bet ir aukštą vartotojų apsaugą.
(5)
Dėl Direktyvoje 2001/82/EB numatytos leidžiančios nukrypti nuostatos arklinių šeimos gyvūnams, skirtiems skersti žmonių maistui, galima naudoti jų gydymui būtinas medžiagas (toliau - būtinos medžiagos), nustatant ne mažiau kaip šešių mėnesių išlauką.
(6)
Dėl šios leidžiančios nukrypti nuostatos reikia sudaryti būtinų medžiagų sąrašą. Medžiagą į šį sąrašą galima įtraukti tik išimtinėmis aplinkybėmis, jeigu nėra kito patenkinamo leistino alternatyvaus gydymo, esant tam tikrai terapinei indikacijai, ir jeigu negydant dėl tokios būklės gyvūnas be reikalo kentėtų.
(7)
Dėl tam tikrų susirgimų ar zootechniniais sumetimais gali prireikti įvairių medžiagų, kad būtų galima pasirūpinti įvairiomis arklinių šeimos gyvūnų problemomis, susijusiomis su amžiumi ir naudojimu.
(8)
Kadangi Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III prieduose išvardytas medžiagas, kurias neleista naudoti arklinių šeimos gyvūnams skirtuose produktuose, pagal Direktyvą 2001/82/EB tam tikromis aplinkybėmis galima naudoti šiems gyvūnams gydyti, šių medžiagų nereikėtų įtraukti į būtinų medžiagų sąrašą. Be to, į sąrašą nereikėtų įtraukti Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 IV priede išvardytų medžiagų. Todėl įtraukus medžiagą į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I-IV priedus, šiame reglamente ji neturėtų būti naudojama kaip būtina medžiaga.
(9)
Reikia užtikrinti tinkamą arklinių šeimos gyvūnų, kurie buvo gydomi būtinomis medžiagomis, kontrolę. Todėl siekiant apsaugoti vartotojų sveikatą turėtų būti taikomas 1993 m. spalio 20 d. Komisijos sprendime 93/623/EEB dėl registruotus arklinių šeimos gyvūnus lydinčio identifikavimo dokumento (paso) (5) ir 1999 m. gruodžio 22 d. Komisijos sprendime 2000/68/EB, iš dalies keičiančiame sprendimą 93/623/EEB ir nustatančiame veislinių ir produkcinių arklinių identifikavimą (6), numatytas kontrolės mechanizmas.
(10)
Reikia užtikrinti, kad dėl būtinų medžiagų sąrašo bet kokių pataisų Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigta Europos vaistų agentūra pateiktų harmonizuotą mokslinį įvertinimą. Be to, valstybės narės ir profesinės veterinarijos asociacijos, prašiusios iš dalies pakeisti tą sąrašą, turi tinkamai pagrįsti savo prašymą ir pateikti atitinkamus mokslinius duomenis.
(11)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Šio reglamento priede nustatomas arklinių šeimos gyvūnams gydyti būtinų medžiagų (toliau - būtinos medžiagos), taikomų nukrypstant nuo Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnio nuostatų, sąrašas.
2 straipsnis
Būtinas medžiagas galima naudoti priede nurodytais specifinių ligų atvejais, gydymo arba zootechniniais tikslais, jeigu nėra kito leisto naudoti arba Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnyje minimo arklinių šeimos gyvūnams skirto vaisto, kurio poveikis gydant gyvūną būtų toks pat geras ir kuris leistų išvengti bereikalingų gyvūno kančių arba užtikrintų gyvūną gydančių asmenų saugą.
Taikant pirmąją pastraipą, turi būti nagrinėjamos priede nurodytos pakaitinės medžiagos.
3 straipsnis
1. Būtinas medžiagas galima naudoti tik remiantis Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio 1 dalimi.
2. Informacija apie gydymą būtinomis medžiagomis turi būti registruojama laikantis Komisijos sprendimuose 93/623/EEB ir 2000/68/EB nurodyto arklinių šeimos gyvūnų identifikavimo dokumento IX skyriuje pateiktų pildymo nurodymų.
4 straipsnis
Bet kokia į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I-IV priedus įtraukta medžiaga arba medžiaga, kurią draudžiama naudoti arklinių šeimos gyvūnams pagal Bendrijos teisės aktus, šiame reglamente neturi būti laikoma būtina medžiaga.
5 straipsnis
1. Europos vaistų agentūra Komisijos prašymu užtikrina, kad Veterinarinių vaistų komitetas moksliškai įvertintų bet kokį priede pateikto sąrašo pataisų projektą.
Gavusi tokį prašymą, Europos vaistų agentūra per 210 dienų Komisijai pateikia nuomonę, ar moksliniu požiūriu pataisa priimtina.
Tam tikrais atvejais konsultuojamasi su Europos maisto saugos tarnyba.
2. Jeigu valstybės narės arba profesinės veterinarijos asociacijos prašo Komisijos iš dalies pakeisti priede pateiktą sąrašą, jos turi tinkamai pagrįsti savo prašymą ir pateikti atitinkamus mokslinius duomenis.
6 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2006 m. gruodžio 13 d.