KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1451/2007
2007 m. gruodžio 4 d.
dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 16 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1)
Pagal Direktyvą 98/8/EB valstybės narės gali leisti teikti į rinką tik tuos biocidinius produktus, kuriuose yra veikliųjų medžiagų, įtrauktų į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedus. Tačiau pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 1 dalyje nustatytas pereinamojo laikotarpio priemones valstybės narės gali leisti į rinką teikti biocidinius produktus, kurių sudėtyje yra į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus neįtrauktų veikliųjų medžiagų, jei 2000 m. gegužės 14 d. šie produktai jau buvo rinkoje (toliau - esamos veikliosios medžiagos). Pagal 16 straipsnio 2 dalį turi būti vykdoma 10 metų darbo programa, susijusi su visų esamų veikliųjų medžiagų peržiūra. Šia darbo programa siekta nustatyti visas esamas veikliąsias medžiagas ir nuspręsti, kurias iš jų reikia įvertinti pagal peržiūrėjimo programą ir galbūt įtraukti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedus.
(2)
Pradinis programos etapas nustatytas 2000 m. rugsėjo 7 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1896/2000 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos programos pirmojo etapo (2).
(3)
Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1896/2000 turėjo būti nustatytos biocidiniuose produktuose naudotinos esamos veikliosios medžiagos, o apie medžiagas, kurios turi būti įvertintos, kad jas būtų galima priskirti Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB prieduose nurodytam vienam ar keliems produktų tipams, turėjo būti pranešta ne vėliau kaip 2002 m. kovo 28 d.
(4)
2003 m. lapkričio 4 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 2032/2003 dėl 10 metų programos, nurodytos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo, iš dalies keičiančiame Reglamentą (EB) Nr. 1896/2000 (3), nustatytas esamų veikliųjų medžiagų sąrašas. Šiame sąraše išvardijamos veikliosios medžiagos, kurios nustatytos pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 3 straipsnio 1 dalį arba 5 straipsnio 2 dalį arba apie kurias pateikta lygiavertė informacija pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 1 dalį.
(5)
Be to, Reglamento (EB) Nr. 2032/2003 II priede nustatytas išsamus esamų veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti pagal peržiūrėjimo programą, sąrašas. Sąraše išvardytos veikliosios medžiagos, dėl kurių gautas bent vienas pranešimas pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 2 dalį arba kuriomis valstybė narė išreiškė susidomėjimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 5 straipsnio 3 dalį. Šiame sąraše nurodyti su šiomis medžiagomis susiję produktų tipai.
(6)
Reglamente (EB) Nr. 2032/2003 numatyta, kad kelias veikliąsias medžiagas arba medžiagų ir produktų tipų derinius, iš pradžių neįtrauktus į peržiūrėjimo programa, galima ištirti taip pat, kaip ir per peržiūrėjimo programą vertinamas medžiagas, jei suinteresuoti ūkio subjektai iki 2006 m. kovo 1 d. pateikė išsamius dokumentus.
(7)
Reglamento (EB) Nr. 2032/2003 4 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad produktai, kuriuose yra pagal peržiūrėjimo programą neištirtų veikliųjų medžiagų, nuo 2006 m. rugsėjo 1 d. turėtų būti pašalinti iš rinkos.
(8)
Kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 2032/2003 4 straipsnio 3 dalyje, jeigu esamų veikliųjų medžiagų neįvardijo jas biocidiniuose produktuose naudoję asmenys, manoma, kad jos nebuvo pateiktos į rinką biocidinėms reikmėms iki 2000 m. gegužės 14 d. Tačiau neturėtų būti manoma, kad dėl šio panašumo į naujas veikliąsias medžiagas leistina neteisėtai neįvardytoms esamoms veikliosioms medžiagoms taikyti laikinus leidimus arba ilgesnį duomenų apsaugos laikotarpį, nustatytą tikrai naujoms veikliosioms medžiagoms. Šią nuostatą reikėtų papildomai paaiškinti.
(9)
Pagal Reglamentą (EB) Nr. 2032/2003 valstybės narės gali prašyti leidimo taikyti leidžiančią nukrypti nuostatą dėl biocidinių produktų, kuriuose yra pagal peržiūrėjimo programą neištirtų esamų veikliųjų medžiagų ir kurie, valstybių narių teigimu, ypač būtini dėl sveikatos, saugos ar kultūros paveldo apsaugos aspektų arba ypač svarbūs visuomenės veiklai, nes jiems nėra techniškai ir ekonomiškai perspektyvių alternatyvų ar pakaitų, kurie būtų priimtini atsižvelgiant į aplinkos ir sveikatos reikmes. Valstybei narei leidžiama taikyti leidžiančią nukrypti nuostatą tik jeigu tokie prašymai yra pagrįsti, jeigu dėl tolesnio naudojimo nekils pavojaus žmonių sveikatai ir aplinkai ir jeigu prireikus kuriami alternatyvūs produktai. Tikslinga leisti valstybėms narėms ir toliau prašyti leidimo taikyti tokias leidžiančias nukrypti nuostatas, taip pat ir dėl aktyviųjų medžiagų, kurių nuspręsta neįtraukti į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus. Kadangi Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalyje minima peržiūrėjimo programa įgyvendinama tik iki 2010 m. gegužės 14 d., visos leidžiančios nukrypti nuostatos turėtų galioti ne ilgiau kaip iki pirmiau minėtos datos.
(10)
Tam tikros medžiagos ar produktai, kuriais paprastai maitinasi žmonės ar gyvūnai, gali būti naudojami ir kenksmingiems organizmams pritraukti ar atbaidyti. Iš esmės sutariama, kad nėra pagrindo šioms medžiagoms taikyti Direktyvoje 98/8/EB nustatytus leidimus ir (arba) registracijos reikalavimus ir kad būtina aiškiai numatyti, kad Direktyva 98/8/EB joms nėra taikoma. Kadangi Direktyvai 98/8/EB persvarstyti reikės daug laiko, per kurį šie produktai gali negrįžtamai prarasti savo pozicijas rinkoje, jų pašalinimą iš rinkos reikėtų atidėti iki 2010 m. gegužės 14 d.
(11)
Valstybė narė, išreiškusi pageidavimą peržiūrėti tam tikrą veikliąją medžiagą, neturėtų būti paskirta pranešėja apie tokią medžiagą.
(12)
Siekiant išvengti dvigubo darbo, o ypač siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais, išsamių dokumentų rengimui ir pateikimui keliami reikalavimai turėtų skatinti tuos, kurių pranešimai buvo priimti (toliau - dalyviai), veikti bendrai, ypač teikiant bendrus dokumentus. Valstybėms narėms pranešėjoms turėtų būti leidžiama suteikti nuorodą į bet kurį bandymą su stuburiniais gyvūnais, susijusį su esama veikliąją medžiagą, apie kurią buvo pranešta, jeigu ta nuoroda pagal Direktyvos 98/8/EB 19 straipsnį nėra konfidenciali. Taip pat siekiant įgyti patirties nustatant reikalavimus duomenims ir užtikrinti, kad veikliųjų medžiagų peržiūrėjimas būtų atliktas ekonomiškai, dalyviai turėtų būti skatinami pateikti informaciją apie dokumentų rengimo sąnaudas ir apie bandymų atlikimo su stuburiniais gyvūnais būtinumą.
(13)
Kad būtų išvengta vėlavimų, dalyviai turėtų kuo anksčiau pradėti tartis su valstybe nare pranešėja, siekdami išspręsti visus neaiškumus, susijusius su duomenims keliamais reikalavimais. Pareiškėjai (išskyrus dalyvius), kurie nori kreiptis pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnį dėl veikliosios medžiagos ir produkto tipo derinio, kuris yra vertinimas pagal peržiūrėjimo programą, įtraukimo į Direktyvos 98/8/EB direktyvos I, IA ar IB priedus, su šiuo deriniu susijusius išsamius dokumentus turėtų pateikti ne anksčiau ir ne vėliau už dalyvius, kad nebūtų sutrikdytas sklandus peržiūrėjimo programos įgyvendinimas.
(14)
Turėtų būti apibrėžti dokumentų turiniui bei formai ir dokumentų rinkinių skaičiui keliami reikalavimai.
(15)
Turėtų būti numatyti atvejai, kai prie dalyvio prisijungia gamintojas, receptūros sudarytojas ar asociacija ir kai dalyvis pasitraukia iš peržiūrėjimo programos.
(16)
Gamintojai, receptūros sudarytojai ar asociacijos turėtų turėti galimybę per tam tikrą laikotarpį perimti dalyvio vaidmenį, jei visi dalyviai, susiję su konkrečiu esamos veikliosios medžiagos ir produkto tipo deriniu, pasitraukė iš peržiūrėjimo programos arba jei nei vienas dokumentų rinkinys netenkino reikalavimų. Per tą patį laikotarpį valstybės narės tam tikromis aplinkybėmis taip pat turėtų turėti galimybę išreikšti suinteresuotumą įtraukti tokį derinį į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedus.
(17)
Kad nebūtų piktnaudžiaujama galimybe išlaikyti veikliąją medžiagą rinkoje, kol ji yra tiriama pagal peržiūrėjimo programą, reikėtų sudaryti galimybę kitam asmeniui ar valstybei narei perimti dalyvio vaidmenį tik jei jis arba ji yra susiję su atitinkamu veikliosios medžiagos ir produkto tipo deriniu. Tuo pačiu tikslu dalyvio vaidmenį perimantis asmuo ar valstybė narė turėtų per tam tikrą laikotarpį pateikti įrodymų, kad ji pradėjo rengti išsamų dokumentų rinkinį.
(18)
Turėtų būti nurodytas laikotarpis, per kurį valstybės narės pranešėjos privalo patikrinti šių dokumentų išsamumą. Išimtinėmis aplinkybėmis valstybėms narėms pranešėjoms turėtų būti suteikta galimybė nustatyti naują laikotarpį trūkstamiems dokumentams pateikti, ypač jei dalyvis įrodo, kad buvo neįmanoma pateikti informacijos laiku, arba jei reikia išspręsti likusius neaiškumus, susijusius su reikalavimais duomenims, nepaisant ankstesnių valstybės narės pranešėjos ir dalyvio diskusijų.
(19)
Valstybė narė pranešėja turėtų ištirti ir įvertinti kiekvienos esamos veikliosios medžiagos dokumentų rinkinius ir Komisijai bei kitoms valstybėms narėms pateikti išvadas kaip kompetentingos institucijos ataskaitą kartu su rekomendacija priimti tam tikrą sprendimą. Siekiant be reikalo neuždelsti sprendimo priėmimo, valstybė narė pranešėja turėtų tuo pačiu metu rūpestingai apsvarstyti, ar būtina atlikti papildomų tyrimų. Dėl tos pačios priežasties valstybė narė pranešėja turėtų būti įpareigota atsižvelgti į informaciją, pateiktą po dokumentų priėmimo, tik esant nurodytoms sąlygoms.
(20)
Kitos valstybės narės turėtų išnagrinėti kompetentingos institucijos ataskaitas iki vertinimo ataskaitų pateikimo Biocidinių produktų nuolatiniam komitetui.
(21)
Kai neatsižvelgiant į rekomendaciją įtraukti veikliąją medžiagą į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus išlieka šios direktyvos 10 straipsnio 5 dalyje išvardytos sąlygos, Komisijai turėtų būti suteikta galimybė atsižvelgti į galutinį kitų tam pačiam tikslui naudojamų veikliųjų medžiagų įvertinimą, nepažeidžiant Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio. Turėtų būti numatyta galimybė valstybei narei pranešėjai prireikus atnaujinti kompetentingos institucijos ataskaitas.
(22)
Siekiant užtikrinti geresnes galimybes naudotis informacija, vertinimo ataskaitas reikėtų rengti pagal valstybių narių kompetentingų valdžios institucijų pateiktas ataskaitas ir joms taikyti tas pačias naudojimosi informacija taisykles, kurios taikomos ir kompetentingų valdžios institucijų ataskaitoms. Vertinimo ataskaitas reikėtų rengti pagal kompetentingų valdžios institucijų ataskaitų originalus ir visus pakeitimus, įvertinant visus dokumentus, pastabas ir informaciją, į kurią buvo atsižvelgta vertinimo metu.
(23)
Turėtų būti galimybė sustabdyti šiame reglamente numatytas procedūras, susijusias su kitų Bendrijos aktų taikymu, ypač su 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/769/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, suderinimo (4), o po 2009 m. birželio 1 d. - ir su Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 VIII antraštine dalimi bei XVII priedu.
(24)
Siekiant užtikrinti, kad peržiūrėjimo programa būtų kuo efektyvesnė, keli veikliųjų medžiagų ir produktų tipų deriniai paskirti kitoms valstybėms narėms pranešėjoms. Šie įvykiai turėtų atsispindėti šio reglamento II priede.
(25)
Reglamentas (EB) Nr. 2032/2003 kelis kartus iš dalies keistas (5), kad būtų atsižvelgta į naujų valstybių narių įstojimą ir į sukauptą peržiūrėjimo programos įgyvendinimo patirtį, o ypač siekiant nustatyti, kad į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus nebūtų įtrauktos tam tikros veikliosios medžiagos, kadangi per nustatytą laikotarpį nebuvo pateikta reikiama informacija arba kadangi jos neatitiko tos direktyvos 10 straipsnio reikalavimų. Sukaupta patirtis rodo, kad neveiksminga nuolat atnaujinti Reglamentą (EB) Nr. 2032/2003, kad jis būtų suderintas su peržiūrėjimo programos raida, be to, tai užima daug laiko, o suinteresuotosioms šalims tampa neaišku, kurios taisyklės turėtų būti taikomos ir kurios veikliosios medžiagos šiuo metu peržiūrimos. Siekiant aiškumo būtų tikslinga panaikinti Reglamentą (EB) Nr. 2032/2003 ir jį pakeisti nauju paprastesniu teisės aktu, kuriame būtų nustatytos peržiūrėjimo programos taisyklės, o Komisija turėtų priimti atskirus teisės aktus dėl būsimų sprendimų neįtraukti tam tikrų medžiagų.
(26)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šiame reglamente nustatomos visų veikliųjų medžiagų, esančių rinkoje nuo 2000 m. gegužės 14 d. kaip biocidinių produktų veikliosios medžiagos, metodiškam tyrimui skirtos darbo programos (toliau - peržiūrėjimo programa), nurodytos Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalyje, išsamios įgyvendinimo taisyklės.
2 straipsnis
Apibrėžtys
Šiame reglamente taikomos apibrėžtys, pateiktos Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 2 straipsnyje.
Be to, dalyvis - tai gamintojas, receptūros sudarytojas ar asociacija, pateikusi pranešimą, kurį Komisija priėmė pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 2 dalį, arba valstybė narė, išreiškusi susidomėjimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 5 straipsnio 3 dalį.
3 straipsnis
Esamos veikliosios medžiagos
1. Veikliųjų medžiagų, kurios buvo rinkoje iki 2000 m. gegužės 14 d. kaip biocidinių produktų veikliosios medžiagos, skirtos kitoms reikmėms nei nustatyta Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose, sąrašas pateiktas I priede.
2. Išsamus esamų veikliųjų medžiagų, kurios turi būti ištirtos pagal peržiūrėjimo programą, sąrašas pateiktas II priede.
Į šį sąrašą įtrauktos šios veikliosios medžiagos:
a)
esamos veikliosios medžiagos, apie kurias pranešta pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 1 dalį arba Reglamento (EB) Nr. 1687/2002 (6) 4 straipsnio 2 dalį;
b)
esamos veikliosios medžiagos, apie kurias nebuvo pranešta, tačiau kuriomis valstybė narė išreiškė susidomėjimą, paremdama jų įtraukimą į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedus;
c)
esamos veikliosios medžiagos, apie kurias nebuvo pranešta, tačiau dėl kurių viena iš valstybių narių iki 2006 m. kovo 1 d. pateikė dokumentų rinkinį, kuris atitiko šio reglamento III priede nustatytus reikalavimus ir buvo įvertintas kaip išsamus.
Šiame sąraše nustatyti kiekvienos į šį sąrašą įtrauktos esamos veikliosios medžiagos produktų tipai, dėl kurių medžiaga bus tiriama pagal peržiūrėjimo programą, ir valstybė narė pranešėja, kuri turės atlikti vertinimą.
4 straipsnis
Neįtraukimas į sąrašą
1. Nepažeidžiant šio reglamento 5 ir 6 straipsnių ir šio straipsnio 2 dalies, biocidiniai produktai, kuriuose yra šio reglamento II priede arba Direktyvos 98/8/EB I ar IA prieduose nenurodytų veikliųjų medžiagų, nebeteikiami į rinką.
Pirmoji pastraipa taip pat taikoma šio reglamento II priede nurodytoms veikliosioms medžiagoms, kai tokios medžiagos susijusios su visais produktų tipais, neįtrauktais į šį priedą.
2. Biocidiniai produktai, kuriuose yra šio reglamento II priede nurodytų veikliųjų medžiagų, kurių buvo nuspręsta neįtraukti į Direktyvos 98/8/EB I ar IA priedus su tam tikrais arba visais jų produktų tipais, apie kuriuos buvo pranešta, nebeteikiami į rinką atitinkamų tipų produktams; ši nuostata įsigalioja praėjus 12 mėnesių nuo tokios priemonės paskelbimo, išskyrus tuos atvejus, kai joje nurodyta kitaip.
3. Nepažeidžiant Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio 1 dalies b punkto ir 15 straipsnio 2 dalies manoma, kad nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos bet kuri į I priedą neįtraukta veiklioji medžiaga prieš 2000 m. gegužės 14 d. nebuvo pateikta į rinką biocidinėms reikmėms.
5 straipsnis
Leidžianti nukrypti nuostata dėl būtiniausių reikmių
1. Valstybės narės gali prašyti Komisijos leidimo taikyti nuo 4 straipsnio 1 dalies leidžiančią nukrypti nuostatą, jei valstybės narės mano, kad veiklioji medžiaga ypač būtina dėl su sveikata, sauga ar kultūros paveldo apsauga susijusių priežasčių arba ypač svarbi visuomenės veiklai, nes joms nėra techniškai ir ekonomiškai perspektyvių alternatyvų ar pakaitų, kurie būtų priimtini atsižvelgiant į aplinkos ar sveikatos reikmes.
Su prašymais pateikiamas dokumentas, kuriame nurodytos priežastys ir pagrindimas.
2. 1 dalyje nurodytą prašymą Komisija perduoda kitoms valstybėms narėms ir paskelbia jį elektroninėmis priemonėmis.
Per 60 dienų nuo prašymo gavimo valstybės narės ar bet kuris kitas asmuo gali raštu pateikti pastabas Komisijai.
3. Atsižvelgdama į gautas pastabas, Komisija gali leisti taikyti nuo 4 straipsnio 1 dalies leidžiančią nukrypti nuostatą, pagal kurią prašančiajai valstybei narei leidžiama atitinkamą medžiagą į rinką teikti iki 2010 m. gegužės 14 d., jei valstybės narės:
a)
užtikrina, kad produktai, kuriuose yra atitinkama medžiaga, bus toliau naudojami tik patvirtinus juos numatytoms būtiniausioms reikmėms;
b)
prieina prie išvados, kad atsižvelgiant į visą turimą informaciją galima manyti, kad tolesnis naudojimas neigiamai nepaveiks žmonių ar gyvūnų sveikatos ar aplinkos;
c)
leisdamos teikti medžiagą į rinką, taiko visas tinkamas priemones rizikai mažinti;
d)
užtikrina, kad tokie patvirtinti biocidiniai produktai, liekantys rinkoje po 2006 m. rugsėjo 1 d., yra perženklinami taip, kad atitiktų pagal šią dalį valstybių narių nustatytas naudojimo sąlygas; ir
e)
užtikrina, kad prireikus leidimų turėtojai ar susijusios valstybės narės ieškotų alternatyvų tokiam naudojimui arba kad ne vėliau kaip iki 2008 m. gegužės 14 d. būtų parengtas dokumentų rinkinys, kurį reikia pateikti Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnyje nustatyta tvarka.
4. Susijusios valstybės narės kasmet praneša Komisijai apie 3 dalies taikymą, o ypač apie veiksmus pagal e punktą.
5. Valstybės narės gali bet kada peržiūrėti pagal 3 dalį išduotus leidimus ilgiau teikti į rinką biocidinius produktus. Kai manoma, kad nesilaikoma bet kurios iš 3 dalies a-e punktuose nustatytų sąlygų, atitinkama valstybė narė nedelsdama imasi priemonių padėčiai ištaisyti arba, jei tai neįmanoma, panaikina atitinkamų biocidinių produktų leidimus.
6 straipsnis
Maistas ir pašarai
Nukrypdamos nuo 4 straipsnio 1 dalies, valstybės narės gali leisti ne vėliau kaip iki 2010 m. gegužės 14 d. teikti į rinką veikliąsias medžiagas, sudarytas tik iš maisto ar pašarų, kuriuos ketinama naudoti kaip 19 produktų tipo atbaidančias ar pritraukiančias medžiagas.
Šioje leidžiančioje nukrypti nuostatoje „maistas ar pašarai“ - tai bet kurios perdirbtos, pusiau perdirbtos arba neperdirbtos augalinės arba gyvūninės kilmės valgomosios medžiagos ar produktai, skirti arba pagrįstai numatomi žmonėms ar gyvūnams vartoti; šiai kategorijai nepriskiriami nuo maisto ar pašarų atskirti ekstraktai ar pavienės medžiagos.
7 straipsnis
Esamų veikliųjų medžiagų tyrimas pagal peržiūrėjimo programą
1. II priede nurodytos veikliosios medžiagos peržiūrėjimą, susijusį su nurodytais produktų tipais, atlieka valstybė narė pranešėja, paskirta šiam tikslui pagal išsamų dokumentų rinkinį, pateiktą dėl šios medžiagos ir produkto tipo derinio, jeigu:
a)
dokumentų rinkinys atitinka šio reglamento III priede nustatytus reikalavimus;
b)
per šio reglamento 9 straipsnyje nustatytą laikotarpį pateiktas išsamus atitinkamo produktų tipo dokumentų rinkinys ir dokumentų santrauka, nurodyta Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 1 dalies b punkte ir apibrėžta šio reglamento III priede.
Šio reglamento II priede nurodyta veiklioji medžiaga peržiūrima tik pagal nurodytą produkto tipą.
3 straipsnio 2 dalies c punkte nurodytų veikliųjų medžiagų ir produktų tipo derinių, išskyrus 8 ir 14 produktų tipus, dokumentų rinkinių vertinimas pradedamas tuo pat metu, kaip ir to paties produktų tipo veikliųjų medžiagų dokumentų vertinimas.
2. Valstybė narė, išreiškusi suinteresuotumą, kad veiklioji medžiaga būtų įtraukta į Direktyvos I, IA arba IB priedus, neskiriama valstybe nare pranešėja apie tokią veikliąją medžiagą.
3. Nepažeidžiant šio reglamento 10, 11 ir 12 straipsnių, asmenys (išskyrus dalyvius) gali prašyti įtraukti šio reglamento II priede nurodytą esamą veikliosios medžiagos ir produkto tipo derinį į I, IA arba IB priedus pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnį. Tokiu atveju šie asmenys per 9 straipsnyje nurodytą laikotarpį pateikia išsamų dokumentų rinkinį apie šį medžiagos ir produkto tipo derinį.
8 straipsnis
Išsamių dokumentų rinkinių rengimas
1. Rengiant išsamius dokumentų rinkinius dedamos visos pagrįstos pastangos, kad, inter alia, būtų išvengta dvigubų bandymų su stuburiniais gyvūnais ir prireikus būtų rengiami bendri išsamūs dokumentų rinkiniai.
2. Prieš pradėdamas rengti išsamius dokumentų rinkinius, dalyvis:
a)
praneša valstybei narei pranešėjai apie bet kurį su stuburiniais gyvūnais jau atliktą bandymą;
b)
kreipiasi į valstybę narę pranešėją patarimo, ar priimtinos priežastys, kuriomis mėginama pateisinti, kodėl nebuvo atlikti tam tikri tyrimai;
c)
praneša valstybei narei pranešėjai apie ketinimą atlikti tolesnius bandymus su stuburiniais gyvūnais, būtinus išsamiems dokumentams parengti;
d)
kai valstybė narė pranešėja praneša, kad kitas dalyvis pranešė apie ketinimus atlikti tuos pačius bandymus, dėti visas pagrįstas pastangas bendradarbiauti su tuo dalyviu atliekant bendrus bandymus.
Valstybės narės pranešėjos patarimas pagal pirmosios pastraipos b punktą iš anksto nenulemia pagal 13 straipsnio 1 dalį atliekamo išsamumo patikrinimo išvadų.
3. Valstybė narė pranešėja gali suteikti nuorodą į bet kurį bandymą, atliktą su stuburiniais gyvūnais dėl esamos veikliosios medžiagos, įtrauktos į šio reglamento II priedą, nebent ta nuoroda turi būti laikoma slapta pagal Direktyvos 98/8/EB 19 straipsnį. Toje nuorodoje gali būti nurodytas tos veikliosios medžiagos pavadinimas, tiriamieji parametrai, duomenų savininko adresas.
4. Kai valstybė narė pranešėja žino, kad daugiau nei vienas dalyvis siekia peržiūrėti tam tikrą veikliąją medžiagą, ji apie tai praneša tiems dalyviams.
5. Dalyviai, siekiantys, kad būtų peržiūrėta ta pati veiklioji medžiaga, susijusi su tais pačiais produkto tipais, deda visas pagrįstas pastangas pateikti bendrus dokumentų rinkinius, laikydamiesi visų Bendrijos konkurencijos taisyklių.
Kai tomis aplinkybėmis nepateikiami bendri dokumentų rinkiniai, kiekviename atskirame dokumentų rinkinyje išsamiai nurodoma, kokios buvo dedamos pastangos bendradarbiauti ir kokios yra nedalyvavimo priežastys.
6. Išsamiuose dokumentų rinkiniuose ir dokumentų rinkinio santraukoje išsamiai nurodoma, kokios buvo dedamos pastangos, kad būtų išvengta dvigubų bandymų su stuburiniais gyvūnais.
7. Norėdami pateikti informaciją apie išlaidas, susijusias su kreipimusi dėl peržiūrėjimo ir būtinumo atlikti bandymus su gyvūnais, kad būtų galima sudaryti išsamius dokumentų rinkinius, dalyviai kartu su išsamiais dokumentų rinkiniais valstybei narei pranešėjai gali pateikti tam tikrų atliktų veiksmų ir tyrimų išlaidų išklotinę.
Pateikdama kompetentingos institucijos ataskaitą pagal 14 straipsnio 4 dalį, valstybė narė pranešėja perduoda šią informaciją Komisijai.
8. Informacija apie išlaidas, patirtas rengiant išsamius dokumentų rinkinius ir atliekant atitinkamus bandymus su gyvūnais, įtraukiama į Direktyvos 98/8/EB 18 straipsnio 5 dalyje nurodytą ataskaitą kartu su atitinkamomis rekomendacijomis dėl reikalavimų duomenims keitimo, kad būtų kuo labiau sumažinta būtinybė atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais ir užtikrintas išlaidų veiksmingumą bei proporcingumą.
9 straipsnis
Išsamių dokumentų rinkinių teikimas
1. Jei valstybė narė pranešėja nenurodo kitaip, dalyvis valstybei narei pranešėjai pateikia vieną spausdintą ir vieną elektroninę išsamių dokumentų rinkinių kopiją.
Pagal 13 straipsnio 3 dalį vieną spausdintą ir vieną elektroninę santraukos kopiją dalyvis pateikia ir Komisijai bei visoms valstybėms narėms. Tačiau bet kuri valstybė narė, norinti gauti tik elektroninio formato kopijas arba papildomų kopijų, apie tai praneša Komisijai, o Komisija paskelbia šią informaciją elektroninėmis priemonėmis. Jeigu po to valstybė narė apsigalvoja, ji nedelsdama praneša apie tai Komisijai, o ši atitinkamai atnaujina paskelbtą informaciją.
2. Valstybės narės pranešėjos kompetentingos institucijos turi gauti esamų veikliųjų medžiagų, įtrauktų į II priedą, išsamius duomenis per šiuos laikotarpius:
a)
8 ir 14 produktų tipų - iki 2004 m. kovo 28 d.;
b)
16, 18, 19 ir 21 produktų tipų - nuo 2005 m. lapkričio 1 d. iki 2006 m. balandžio 30 d.;
c)
1, 2, 3, 4, 5, 6 ir 13 produktų tipų - nuo 2007 m. vasario 1 d. iki 2007 m. liepos 31 d.;
d)
7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 ir 23 produktų tipų - nuo 2008 m. gegužės 1 d. iki 2008 m. spalio 31 d.
10 straipsnis
Dalyvio prisijungimas ir pakeitimas
Jei bendru susitarimu gamintojas, receptūros sudarytojas ar asociacija prisijungia arba pakeičia kitą dalyvį pateikiant išsamius dokumentų rinkinius, visos šalys bendrai apie tai praneša Komisijai ir valstybei narei pranešėjai, pridėdamos sutikimo raštą.
Komisija atitinkamai praneša bet kuriam kitam dalyviui, siekiančiam peržiūrėti tą pačią veikliąją medžiagą, susijusią su to paties produkto tipu.
11 straipsnis
Dalyvių pasitraukimas
1. Jei dalyvis ketina nebedalyvauti peržiūrėjimo programoje, apie tai jis nedelsdamas raštu praneša atitinkamai valstybei narei pranešėjai ir Komisijai, nurodydamas priežastis.
Komisija atitinkamai praneša kitoms valstybėms narėms ir bet kuriam kitam dalyviui, siekiančiam peržiūrėti tą pačią veikliąją medžiagą, susijusią su to paties produkto tipu.
2. Kai visi dalyviai, susiję su konkrečiu esamos veikliosios medžiagos ir produkto tipo deriniu, pasitraukia iš programos, Komisija apie tai praneša valstybėms narėms ir paskelbia šią informaciją elektroninėmis priemonėmis.
12 straipsnis
Dalyvio vaidmens perėmimas
1. Per tris mėnesius nuo 11 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos paskelbimo elektroninėmis priemonėmis gamintojas, receptūros sudarytojas, asociacija ar kitas asmuo, norintis perimti dalyvio vaidmenį esamos veikliosios medžiagos ir produkto tipo derinio atžvilgiu, apie tai praneša Komisijai.
Per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį valstybė narė taip pat gali parodyti Komisijai savo suinteresuotumą esamos veikliosios medžiagos ir produkto tipo derinio įtraukimu į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus, kai ji yra naudojama tikslais, kurie, valstybės narės manymu, yra būtiniausi žmonių, gyvūnų sveikatai ar aplinkos apsaugai.
2. Asmuo ar valstybė narė, norintys perimti pasitraukusio dalyvio vaidmenį, per tris mėnesius nuo tada, kai praneša Komisijai apie savo ketinimą, pateikia jai įrodymų, kad išsamūs dokumentų rinkiniai pradėti rengti.
3. Remdamasi 2 dalyje nurodytais įrodymais, Komisija nusprendžia, ar leisti suinteresuotajai šaliai ar valstybei narei perimti dalyvio vaidmenį.
Jei Komisija leidžia suinteresuotajam asmeniui ar valstybei narei perimti dalyvio vaidmenį, ji gali nuspręsti, jei būtina, pratęsti atitinkamą išsamių dokumentų rinkinių pateikimo laikotarpį, nustatytą 9 straipsnyje.
4. Su konkrečiu esamos veikliosios medžiagos ir produkto tipo deriniu susijusio dalyvio vaidmenį galima leisti perimti tik vieną kartą.
5. Kai Komisija negauna jokio atsiliepimo pagal 1 dalį, ji nusprendžia neįtraukti esamos veikliosios medžiagos į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus pagal atitinkamo produkto tipo peržiūrėjimo programą.
13 straipsnis
Dokumentų rinkinių išsamumo patikrinimas
1. Per tris mėnesius nuo esamos veikliosios medžiagos ir produkto tipo derinio dokumentų rinkinio gavimo ir ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo šio reglamento 9 straipsnio 2 dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos valstybė narė pranešėja patikrina, ar dokumentų rinkiniai turi būti priimti kaip išsamūs pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 1 dalies b punktą.
Jei valstybė narė pranešėja yra pradėjusi konsultacijas su kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija dėl dokumentų rinkinių priimtinumo, laikotarpis gali būti pratęstas, kol baigsis konsultacijos, bet ne ilgesniam kaip šešių mėnesių laikotarpiui nuo dokumentų rinkinių gavimo.
2. Prieš svarstydama, ar dokumentų rinkiniai yra išsamūs, valstybė narė pranešėja gali reikalauti, kad dokumentų rinkiniuose būtų pateikti įrodymai, kad sumokėti visi mokesčiai, mokėtini pagal Direktyvos 98/8/EB 25 straipsnį, ar jų dalis.
3. Kai manoma, kad dokumentų rinkinys yra išsamus, valstybė narė pranešėja patvirtina dalyviui, kad dokumentai yra priimti, ir sutinka, kad dalyvis nusiųstų dokumentų rinkinio santrauką Komisijai ir kitoms valstybėms narėms per vieną mėnesį nuo patvirtinimo gavimo.
Jei valstybė narė, gavusi dokumentų rinkinio santrauką, turi pagrindo manyti, kad dokumentų rinkinys nėra išsamus, ji nedelsdama praneša apie jai kilusius klausimus valstybei narei pranešėjai, Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.
Valstybė narė pranešėja nedelsdama pradeda konsultacijas su ta valstybe nare ir Komisija, siekdama aptarti kilusius klausimus ir suderinti nuomones.
4. Išimtiniais atvejais valstybė narė pranešėja gali nustatyti naują laikotarpį, per kurį turi būti pateikta informacija, kurios dėl tinkamai pagrįstų priežasčių dalyvis negalėjo pateikti laiku.
Dalyvis per tris mėnesius nuo informacijos apie naują laikotarpį gavimo pateikia valstybei narei pranešėjai įrodymą, kad yra imtasi veiksmų, būtinų trūkstamai informacijai pateikti.
Jei valstybė narė pranešėja mano, kad jai pakanka pateiktų įrodymų, ji atlieka vertinimą pagal 14 straipsnį, darydama prielaidą, kad dokumentai yra išsamūs. Priešingu atveju vertinimas nebus pradėtas, kol nebus gauta trūkstama informacija.
5. Jei išsamūs dokumentų rinkiniai negaunami per 9 straipsnyje nurodytą laikotarpį arba iki naujos datos, nustatytos pagal 4 dalį, valstybė narė pranešėja praneša apie tai Komisijai, nurodydama dalyvio pasiteisinimus.
Valstybė narė pranešėja taip pat praneša Komisijai apie atvejus, kai dalyvis nepateikia įrodymo, reikalaujamo pagal 4 dalies antrąją pastraipą. Pirmojoje ir antrojoje pastraipose nurodytais atvejais ir jei nėra kitų to paties esamos veikliosios medžiagos ir produkto tipo derinio dokumentų rinkinių, manoma, kad visi dalyviai pasitraukia ir mutatis mutandis taikoma 11 straipsnio 2 dalis ir 12 straipsnis.
14 straipsnis
Valstybės narės pranešėjos atliekamas dokumentų rinkinių vertinimas
1. Jei valstybė narė pranešėja mano, kad dokumentų rinkinys yra išsamus, ji per dvylika mėnesių nuo dokumentų rinkinio gavimo dienos atlieka įvertinimą pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 2 dalį ir parengia įvertinimo ataskaitą (toliau - kompetentingos institucijos ataskaita).
Nepažeisdama Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio, valstybė narė pranešėja gali atsižvelgti į kitą atitinkamą techninę ar mokslinę informaciją, susijusią su veikliosios medžiagos savybėmis, metabolitais ar likučiais.
2. Dalyvis gali pareikalauti, kad valstybė narė pranešėja atsižvelgtų į papildomą informaciją, susijusią su veikliąją medžiaga, dėl kurios dokumentai buvo priimti kaip išsamūs, tik jeigu:
a)
teikdamas dokumentų rinkinį dalyvis pranešė valstybei narei pranešėjai, kad rengiama papildoma informacija;
b)
papildoma informacija pateikta ne vėliau kaip per devynis mėnesius nuo dokumentų rinkinio priėmimo pagal 13 straipsnio 3 dalį;
c)
palyginti su iš pradžių pateiktais duomenimis, papildoma informacija yra tokia pat patikima arba patikimesnė, nes buvo taikyti tokie patys arba griežtesni standartai;
d)
palyginti su iš pradžių pateiktais duomenimis, papildoma informacija patvirtina kitokią išvadą dėl veikliosios medžiagos rekomendacijos pagal 6 dalį.
Valstybė narė pranešėja atsižvelgia į papildomą informaciją, pateiktą asmenų, išskyrus dalyvį, tik jeigu informacija tenkina sąlygas, nustatytas pirmosios pastraipos b, c ir d punktuose.
3. Jei reikia taikant 1 dalį, ypač kai buvo pareikalauta iki valstybės narės pranešėjos nustatytos dienos pateikti papildomos informacijos, pastaroji gali pareikalauti, kad dalyvis Komisijai ir kitoms valstybėms narėms atnaujintų dokumentų santrauką, jei buvo gauta papildomos informacijos.
Manoma, kad visi dalyviai pasitraukė ir mutatis mutandis taikomi 11 straipsnio 2 dalis ir 12 straipsnis, jeigu:
a)
papildomos informacijos negaunama iki nustatytos datos;
b)
dalyvis tinkamai nepaaiškina, kodėl buvo atidėtas terminas;
c)
su tos pačios esamos veikliosios medžiagos ir produkto tipo deriniu nėra susiję jokie kiti dokumentai.
4. Valstybė narė pranešėja be nepagrįsto delsimo išsiunčia kompetentingos institucijos ataskaitą Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir dalyviui.
5. Valstybė narė pranešėja gali nuspręsti nesiųsti kompetentingos institucijos ataskaitos, jei nesumokėti visi pagal Direktyvos 98/8/EB 25 straipsnį mokėtini mokesčiai, ir apie tai ji atitinkamai informuoja dalyvį ir Komisiją.
Manoma, kad visi dalyviai pasitraukė ir mutatis mutandis taikomi 11 straipsnio 2 dalis ir 12 straipsnis, jeigu:
a)
per tris mėnesius nuo tokios informacijos gavimo nesumokama visa suma;
b)
su tos pačios esamos veikliosios medžiagos ir produkto tipo deriniu nėra susiję jokie kiti dokumentai.
6. Kompetentingos institucijos ataskaita pateikiama Komisijos rekomenduojama forma ir joje yra vienas iš toliau išvardytų dalykų:
a)
rekomendacija įtraukti esamas veikliąsias medžiagas į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus, nurodant, jei reikia, įtraukimo sąlygas;
b)
rekomendacija neįtraukti esamų veikliųjų medžiagų į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus, nurodant, jei reikia, neįtraukimo sąlygas.
15 straipsnis
Komisijos procedūros
1. Komisija, gavusi kompetentingos institucijos ataskaitą pagal šio reglamento 14 straipsnio 4 dalį, nedelsdama parengia sprendimo projektą pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnį.
2. Prieš pradėdama rengti 1 dalyje nurodytą sprendimo projektą, Komisija, jei reikia dėl gautų kompetentingos institucijos ataskaitos pastabų, konsultuojasi su valstybių narių ekspertais likusioms problemoms spręsti. Jei reikia ir Komisijos prašymu valstybė narė pranešėja parengia kompetentingos institucijos ataskaitos atnaujinimą.
3. Jei dėl esamos veikliosios medžiagos, dėl kurios neatsižvelgiant į rekomendaciją įtraukti pagal šio reglamento 14 straipsnio 6 dalį vis dar kyla klausimų, kaip nurodyta Direktyvos 98/8/EB 10 straipsnio 5 dalyje, Komisija gali nepažeisdama Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio atsižvelgti į galutinį veikliosios medžiagos, naudojamos tam pačiam tikslui, įvertinimą.
4. Remdamasi dokumentais ir informacija, nurodyta Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnio 2 dalyje, valstybės narės pranešėjos kompetentinga valdžios institucija parengia atnaujintą ataskaitą, kurios pirmoji dalis yra vertinimo ataskaita. Šią vertinimo ataskaitą peržiūri Biocidinių produktų nuolatinis komitetas. Kai pateikti keli to paties veikliosios medžiagos ir produkto tipo derinio dokumentai, valstybė narė pranešėja rengia tik vieną vertinimo ataskaitą, pagrįstą šiuose dokumentuose pateikta informacija.
16 straipsnis
Naudojimasis informacija
Kai valstybė narė pranešėja pateikia kompetentingos valdžios institucijos ataskaitą pagal šio reglamento 14 straipsnio 4 dalį arba jei Biocidinių produktų nuolatiniame komitete galutinai parengiama ir atnaujinama vertinimo ataskaita, Komisija viešai elektroninėmis priemonėmis paskelbia ataskaitą arba jos pakeitimus, išskyrus informaciją, kuri laikoma konfidencialia pagal Direktyvos 98/8/EB 19 straipsnį.
17 straipsnis
Procedūrų sustabdymas
Kai dėl esamos veikliosios medžiagos, įtrauktos į šio reglamento II priedą, Komisija pateikia pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai iš dalies keisti Direktyvą 76/769/EEB arba, nuo 2009 m. birželio 1 d., Reglamento (EB) Nr. 1907/2007 XVII priedą, kad būtų uždrausta ją teikti į rinką ar naudoti tam tikrų ar visų tipų produktuose (taip pat ir biocidinėms reikmėms), šiame reglamente nustatytos procedūros, susijusios su šios medžiagos naudojimu to tipo produktuose, gali būti sustabdytos, kol bus priimtas sprendimas dėl šio pasiūlymo.
18 straipsnis
Panaikinimas
Reglamentas (EB) Nr. 2032/2003 panaikinamas.
Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.
19 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2007 m. gruodžio 4 d.