Komisijos reglamentas (EB) Nr. 665/2003
2003 m. balandžio 11 d.
iš dalies pakeičiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarijos vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, III priedą
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, nustatantį veterinarijos vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 61/2003 [2], ypač į jo 7 ir 8 straipsnius,
atsižvelgdama į Europos Sąjungos 2404-osios sesijos (žemės ūkio) sprendimą nepriimti Komisijos pasiūlytų priemonių projekto dėl norgestometo didžiausios likučio koncentracijos nustatymo (COM(2001) 627 galutinis),
kadangi:
(1) pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 didžiausios likučių koncentracijos vertės turi būti nustatytos visoms vaistinėms veikliosioms medžiagoms, Bendrijoje naudojamoms veterinarijos vaistuose, skiriamuose gyvūnams, iš kurių gaminami maisto produktai.
(2) Didžiausios likučių koncentracijos vertės turėtų būti nustatomos tik po to, kai Veterinarijos vaistų komitetas (CVMP) ištiria visą atitinkamą informaciją, kurią pareiškėjai pateikė pagal Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 nuostatas, ir išnagrinėja visą atitinkamą viešai prieinamą mokslinę informaciją apie konkrečios medžiagos likučių saugą gyvūninės kilmės maisto produktų vartotojui, įskaitant pvz., Sveikatos apsaugai skirtu veterinarijos priemonių mokslinio komiteto nuomonę, Jungtinio FAO/PSO ekspertų dėl maisto priedų komiteto ataskaitas arba tarptautiniu mastu pripažintų tyrimo organizacijų ataskaitas.
(3) Nustatant veterinarijos vaistų likučių didžiausią koncentraciją gyvūninės kilmės maisto produktuose būtina apibrėžti būtina apibrėžti gyvūnų, kuriuose gali būti likučių, rūšis, likučio koncentraciją kiekviename svarbiame gydyto gyvūno kūno audinyje (tiksliniame audinyje), be to, likučio, tinkamo kontroliuoti likučių kiekį, (nustatomojo likučio) tipą. Jei veterinarijos vaistai yra skirti gyvuliams laktacijos laikotarpiu, turi būti nustatyta didžiausia likučių koncentracija pienui.
(4) Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90 numato, kad didžiausios likučių koncentracijos verčių nustatymas jokiu būdu neturi pažeisti kitų atitinkamų Bendrijos teisės aktų taikymo.
(5) Siekiant kontroliuoti likučių kiekį, kaip numatyta atitinkamuose Bendrijos teisės aktuose, didžiausia likučių koncentracija paprastai turėtų būti nustatyta kepenų arba inkstų tiriamuosiuose audiniuose. Tačiau kepenys ir inkstai dažnai pašalinami iš skerdenos, skirtos tarptautinei prekybai, todėl didžiausia likučių koncentracija visuomet turėtų būti nustatyta raumenų arba riebalų audiniuose.
(6) Norgestometas ir flugestono acetatas yra progestageniniai hormonai, todėl jiems galioja naudojimo apribojimai ir kontrolės priemonės, numatytos 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvoje 96/22/EB [3]. Esant tam tikroms sąlygoms šie hormonai gali būti skiriami fermos gyvūnams tik gydymo arba zootechniniais tikslais. Visų pirma, šios sąlygos reikalauja, inter alia, kad šias medžiagas skirtų veterinarijos gydytojas arba už tai jis būtų tiesiogiai atsakingas. Be to, veterinarijos gydytojas turi oficialiai užregistruoti gydymo būdą, leidžiamų naudoti produktų tipą, gydymo datą ir gydytų gyvūnų tapatybę.
(7) Be to, Direktyvoje 96/22/EB nustatytos sąlygos draudžia skirti hormonus gydymo arba zootechniniais tikslais auginamiems gyvūnams penėjimo laikotarpiu, baigiantis jų reprodukciniam gyvenimui. Be to, jose numatyta, kad gyvūnų, kuriems buvo skiriami hormonai gydymo arba zootechniniais tikslais, mėsa arba produktai neturėtų būti pateikiami į rinką žmonėms vartoti, išskyrus kai jie buvo apdoroti Tarybos direktyvos 96/22/EB nuostatas ir buvo laikomasi nustatyto pašalinimo laikotarpio prieš gyvūno paskerdimą.
(8) CVMP, padaręs pradinį įvertinimą, buvo tos nuomonės, kad, saugant visuomenės sveikatą, nebūtina nustatyti didžiausias norgestometo likučių koncentracijos vertes, kai jis naudojamas veterinarijos vaistuose, leidžiamuose naudoti pagal Bendrijos teisės aktus. Todėl komitetas pasiūlė įtraukti medžiagą į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedo sąrašą. Be to, CVMP dėl tų pačių priežasčių laikėsi nuomonės, kad nebūtina nustatyti didžiausias flugestono acetato likučių koncentracijos vertes tiksliniams audiniams, išskyrus pieną.
(9) Tačiau bendras žinomų šių medžiagų rizikos veiksnių įvertinimas ir turimos mokslinės informacijos ir duomenų visuma rodo, kad, kalbant apie per dideles hormonų likučių ir jų metabolitų dozes ir atsižvelgiant į būdingąsias progestageninių hormonų savybes bei epidemiologinius duomenis, buvo nustatyta galima rizika vartotojui.
(10) Be to, atsižvelgiant į progestageninių hormonų būdingąsias savybes ir kadangi neįmanoma atmesti, kad gera veterinarijos praktika nėra sistemingai taikoma, ir kad dėl tos priežasties atsakingosioms institucijoms reikėtų turėti priemonių neteisėtam šių hormonų naudojimui kontroliuoti, 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvoje 96/23/EB 1996 [4] reikalaujama, kad atsakingosios institucijos vykdytų tyrimus, kai yra įtariamų gyvūnų arba teigiami laboratoriniai rezultatai.
(11) Pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 dėl didžiausios likučių koncentracijos valstybės narės negali uždrausti arba trukdyti pateikti į rinką gyvūninės kilmės maisto produktus iš kitų valstybių narių dėl tos priežasties, kad juose yra veterinarijos vaistų likučių, jei nagrinėjamos medžiagos yra įtrauktos i jo II priedą.
(12) Šiuo metu tik nacionalinės tolerancijos vertės yra taikomos pradėti kontrolės ir tyrimo procedūrą, nustatytą Direktyvoje 96/23/EB, laikoma tikslinga nustatyti Bendrijoje suderintas norgestometo koncentracijos vertes visuose audiniuose ir flugestono acetato - visuose audiniuose, išskyrus pieną. Didžiausia flugestono acetato likučio koncentracija pienui buvo nustatyta 2001 m. gruodžio 19 d. Tarybos reglamente (EB) Nr. 2584/2001 [5].
(13) Atsižvelgiant į nustatytas potencialiai neigiamas šių hormonų skyrimo kuriuo nors tikslu fermos gyvūnams pasekmes žmonių sveikatai ir išnagrinėjus dabartinį poreikį toliau tiekti į Bendrijos rinką šias medžiagas, kurios šiuo metu yra naudojamos fermos gyvūnų gydymui arba zootechniniais tikslais, be to, atsižvelgiant į griežtas sąlygas, kuriomis Direktyvoje 96/22/EB leidžiama naudoti šias medžiagas gydymo arba zootechniniais tikslais, tikslinga toliau nagrinėti medžiagas ir audinius pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 didžiausioms likučių koncentracijos vertėms nustatyti.
(14) Jei nėra priežasčių manyti, kad nagrinėjamos medžiagos likučiai, būdami pasiūlytos koncentracijos, kelia pavojų vartotojo sveikatai, didžiausia likučių koncentracija gali būti nustatyta Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I priede. Tačiau atsižvelgiant į bendro progestageninių hormonų rizikos įvertinimo duomenis dėl galimos per didelės hormonų likučių ir jų metabolitų dozės, galima rizika vartotojui turi būti reguliariai tikrinama, grindžiant visais naujais moksliniais duomenimis.
(15) Veterinarijos vaistų nuolatinis komitetas, nurodytas Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 8 straipsnyje, nepateikė palankios nuomonės apie Komisijos pasiūlytas priemones įtraukti norgestometą į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I priedą, o Žemės ūkio taryba 2404-oje sesijoje 2002 m. sausio 21 d. patvirtino šią nuomonę ir paprasta balsų dauguma pasisakė prieš šių priemonių priėmimą (COM(2001) 627 galutinis). Taryba buvo už suderintų kontrolinių didžiausių koncentracijos verčių progestageniniams hormonams, naudojamiems veterinarijos vaistuose, nustatymą, taikant tinkamai patvirtintus analizės metodus, kurie galėtų būti pritaikyti įprastam monitoringui. Tačiau Komisijos pasiūlytos didžiausios norgestometo koncentracijos vertės buvo laikomos nepriimtinomis.
(16) Vėliau Komisija paprašė CVMP pateikti mokslinį turimų duomenų įvertinimą, įskaitant likučių kontrolės analizės metodų patvirtinimo būklę, ir, jei įmanoma, pasiūlyti norgestometo likučių visuose tiksliniuose audiniuose, įskaitant pieną, ir flugestono acetato visuose tiksliniuose audiniuose, išskyrus pieną, didžiausias koncentracijos vertes.
(17) Atsižvelgiant į CVMP atsakymą ir būtinumą toliau tvirtinti analizės metodus, ir į vis dar esančią mokslinę neapibrėžtį, visgi būtų tikslinga įtraukti norgestometą visiems audiniams ir flugestono acetatą visiems audiniams, išskyrus pieną, į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 III priedą pagal sąlygas ir didžiausias likučių koncentracijos vertes, kiekvienai iš šių medžiagų apibrėžtas šio pasiūlymo dėl Komisijos reglamento priede.
(18) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Veterinarijos vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠI REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 III priedas iš dalies keičiamas kaip nurodyta šio reglamento priede.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas taikomas nuo šešiasdešimtos jo paskelbimo dienos.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2003 m. balandžio 11 d.