Komisijos Direktyva 2003/12/EB
2003 m. vasario 3 d.
dėl krūtų implantatų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/EB [2], ypač į jos 13 straipsnio 1 dalies b punktą,
atsižvelgdama į Prancūzijos ir Jungtinės Karalystės pateiktą prašymą,
kadangi:
(1) Pagal Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytus klasifikavimo kriterijus krūtų implantatai paprastai priskiriami IIb klasės medicinos prietaisams.
(2) Prancūzija ir Jungtinė Karalystė paprašė priskirti krūtų implantatus III klasės medicinos prietaisams, nukrypstant nuo Direktyvos 93/42/EEB IX priedo nuostatų.
(3) Kad būtų užtikrintas kuo aukštesnis krūtų implantatų saugumo lygis, notifikuotosios įstaigos privalo pagal visiško kokybės užtikrinimo sistemą patikrinti gaminio projekto dokumentus, laikydamosi Direktyvos 93/42/EEB II priedo 4 punkto nuostatų. Taigi, būtina perklasifikuoti krūtų implantatus priskiriant juos III klasės medicinos prietaisams.
(4) Būtina nustatyti tvarką, taikytiną krūtų implantatams, kurie buvo pateikti į rinką iki 2003 m. rugsėjo 1 d. pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 3 dalies a punkto arba 11 straipsnio 3 dalies b punkto iii papunkčio nuostatas.
(5) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Medicinos prietaisų komiteto, įsteigto pagal 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo [3] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/68/EEB [4], 6 straipsnio 2 dalį, nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Nukrypstant nuo Direktyvos 93/42/EEB IX priede nustatytų taisyklių, krūtų implantatai perklasifikuojami ir priskiriami III klasei.
2 straipsnis
1. Iki 2004 m. kovo 1 d. iš naujo atliekama krūtų implantatų, kurie buvo pateikti į rinką iki 2003 m. rugsėjo 1 d. pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 3 dalies a punkto arba 11 straipsnio 3 dalies b punkto iii papunkčio nuostatas, atitikties įvertinimo procedūrą, taikoma III klasės medicinos prietaisams.
2. Nukrypstant nuo Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 11 dalies nuostatų, notifikuotųjų įstaigų sprendimai dėl krūtų implantatų, priimti iki 2003 m. rugsėjo 1 d. pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 3 dalies a punkto nuostatas, negali būti pratęsti.
3 straipsnis
1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2003 m. rugpjūčio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro juose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma juos oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
Valstybės narės taiko šias priemones nuo 2003 m. rugsėjo 1 d.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2003 m. vasario 3 d.