Komisijos sprendimas
2002 m. rugpjūčio 14 d.
dėl Tarybos direktyvos 96/23/EB nuostatų dėl analizės metodų tinkamumo ir rezultatų aiškinimo įgyvendinimo
(pranešta dokumentu Nr. C(2002) 3044)
(tekstas svarbus EEE)
(2002/657/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvą 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose stebėsenos, panaikinanti Direktyvas 85/358/EEB ir 86/469/EEB bei Sprendimus 89/187/EEB ir 91/664/EEB [1], ypač į jos 15 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą,
kadangi:
(1) Likučiai gyvūninės kilmės produktuose yra aktuali visuomenės sveikatos problema.
(2) 1998 m. vasario 23 d. Komisijos sprendime 98/179/EB, kuriuo nustatomos išsamios taisyklės, pagal kurias oficialiai imami mėginiai kontroliuoti kai kurias medžiagas ir jų likučius gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose [2], nurodyta, kad mėginiai turi būti analizuojami laboratorijose, kurioms kompetentingoji nacionalinė institucija leido oficialiai kontroliuoti likučius.
(3) Būtina užtikrinti kad laboratorijų, kurioms leista oficialiai kontroliuoti likučius, gauti analizės rezultatai būtų kokybiški ir sulyginami. Tai turi būti pasiekta naudojant kokybės užtikrinimo sistemas - taikant bendra tvarka pagal tinkamumo kriterijus pripažintus metodus ir užtikrinant panašumą su įprastais standartais arba bendrai sutartais standartais.
(4) 1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyvoje 93/99/EEB dėl oficialios maisto produktų kontrolės papildomų priemonių turinio bei Sprendime 98/179/EEB [3] reikalaujama, kad oficialią kontrolę vykdančios laboratorijos nuo 2002 m. sausio mėnesio būtų akredituojamos pagal ISO 17025 (1). Atitinkamai pagal Sprendimą 98/179/EB patvirtintos laboratorijos turi dalyvauti tarptautiniu mastu pripažintoje išorinio kokybės įvertinimo ir akreditavimo programoje. Be to, patvirtintos laboratorijos privalo įrodyti savo kompetenciją reguliariai ir sėkmingai dalyvaudamos kompetentingose kvalifikacijos patikrinimo programose, kurias pripažįsta ir organizuoja nacionalinės arba Bendrijos metrologinės laboratorijos.
(5) Kad būtų galima geriau koordinuoti, atitinkamai pagal Direktyvos 96/23/EB nuostatas veikia Bendrijos metrologinių laboratorijų, nacionalinių metrologinių laboratorijų ir nacionalinių kontrolės laboratorijų tinklas.
(6) Dėl analitinės chemijos pažangos po Direktyvos 96/23/EB priėmimo už įprastąją ir etaloninę metodikas pažangesnė tapo kriterijų metodika, pagal kurią nustatomi atrankos ir patvirtinamųjų metodų tinkamumo kriterijai ir jų pripažinimo galiojančiais tvarka.
(7) Būtina nustatyti bendrus oficialiosios kontrolės laboratorijų tyrimų rezultatų aiškinimo kriterijus, kad Direktyva 96/23/EB būtų sklandžiai vykdoma.
(8) Tam, kad Direktyva 96/23/EB būtų sklandžiai vykdoma, reikia nuosekliai nustatyti mažiausiuosius privalomus aptikti kiekius (MPAK) taikant analitinius metodus medžiagoms, kurių nėra nustatyti ribiniai leistini kiekiai, o ypač toms medžiagoms, kurių Bendrijoje naudoti neleidžiama arba be išlygų uždrausta.
(9) Siekiant įvertinti mokslo ir technikos žinių pažangą anksčiau buvo iš naujo išnagrinėti: 1990 m. rugsėjo 26 d. Komisijos sprendimas 90/515/EEB, nustatantis pagrindinius metodus sunkiųjų metalų ir arseno likučiams aptikti [4], 1993 m. gegužės 14 d. Komisijos sprendimas 93/256/EEB, nustatantis metodiką, kaip aptikti hormoninį arba tirostatinį poveikį turinčių medžiagų likučius [5], ir 1993 m. balandžio 15 d. Komisijos sprendimas 93/257/EEB, kuriame buvo nustatyta metrologinė metodika ir pateiktas likučių tyrimo nacionalinių metrologinių laboratorijų sąrašas [6], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Sprendimu 98/536/EB [7]. Nustatyta, kad šie sprendimai nebetinka dėl savo taikymo srities ir nuostatų, todėl šiuo sprendimu juos reikia panaikinti.
(10) Siekiant oficialių mėginių analizės metodiką priderinti prie šio sprendimo nuostatų, reikia nustatyti pereinamąjį laikotarpį.
(11) Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Nagrinėjamasis dalykas ir taikymo sritis
Šiuo sprendimu numatyta analizė tokios metodikos, kurią reikia taikyti tiriant oficialius mėginius, paimtus atitinkamai pagal Direktyvos 96/23/EB 15 straipsnio 1 dalies antrojo sakinio nuostatas, taisyklės ir nustatyti bendrieji oficialios kontrolės laboratorijose atliktos tokių mėginių analizės rezultatų aiškinimo kriterijai.
Šis sprendimas netaikomas medžiagoms, kurioms kituose Bendrijos teisės aktuose nustatytos griežtesnės taisyklės.
2 straipsnis
Apibrėžimai
Šiame sprendime galioja Direktyvoje 96/23/EB ir šio sprendimo priede pateikti apibrėžimai.
3 straipsnis
Analizės metodika
Valstybės narės užtikrina, kad pagal Direktyvos 96/23/EB nuostatas paimti oficialūs mėginiai būtų analizuojami taikant tokią metodiką, kuri:
a) yra pateikta tyrimų nurodymuose, geriausia - pagal ISO 78-2 (6);
b) atitinka šio sprendimo priedo 2 dalies nuostatas;
c) yra patvirtinta priedo 3 dalyje aprašyta tvarka;
d) atitinka pagal 4 straipsnio nuostatas nustatytų mažiausiųjų privalomų aptikti kiekių (MPAK) reikalavimus.
4 straipsnis
Mažiausieji privalomi aptikti kiekiai
Šis sprendimas peržiūrimas palaipsniui nustatant mažiausiuosius privalomus aptikti kiekius (MPAK), kai taikomi analitiniai metodai medžiagoms, kurioms nėra nustatyti ribiniai leistini kiekiai.
5 straipsnis
Kokybės kontrolė
Valstybės narės užtikrina pagal Direktyvos 96/23/EB nuostatas paimtų mėginių analizės rezultatų kokybę kontroliuodamos tyrimus ir (arba) kalibravimo rezultatus pagal ISO 17025 (1) 5.9 skyriaus nuostatas.
6 straipsnis
Rezultatų aiškinimas
1. Analizės rezultatas laikomas teigiamu, jei viršijama patvirtinamojo metodo analito sprendimo riba.
2. Jei nustatytas ribinis leistinas medžiagos kiekis, sprendimo riba yra tokia koncentracija, kurią viršijus 1 - α statistiniu patikimumu galima būtų spręsti, kad leistino kiekio riba yra iš tikrųjų viršyta.
3. Jei ribinis leistinas medžiagos kiekis nenustatytas, sprendimo riba yra žemiausias koncentracijos lygis, kuriam esant pagal tą metodiką 1 - α statistiniu patikimumu galima būtų teigti, kad esama būtent tos analitės.
4. Direktyvos 96/23/EB I priedo A grupėje išvardytoms medžiagoms α paklaida yra ne didesnė kaip 1 %. Visoms kitoms medžiagoms α paklaida yra ne didesnė kaip 5 %.
7 straipsnis
Panaikinimas
Sprendimai 90/515/EEB, 93/256/EEB ir 93/257/EEB naikinami.
8 straipsnis
Pereinamojo laikotarpio nuostatos
Direktyvos 96/23/EB I priedo A grupėje išvardytų medžiagų oficialių mėginių analizės metodika, kuri atitinka Sprendimuose 90/515/EEB, 93/256/EEB ir 93/257/EEB nustatytus kriterijus, gali būti taikoma ne ilgiau kaip dvejus metus nuo šio sprendimo įsigaliojimo. Direktyvos 96/23/EB I priedo B grupėje išvardytoms medžiagoms dabar taikoma metodika turi atitikti šį sprendimą penkerius metus nuo šio sprendimo taikymo pradžios.
9 straipsnis
Taikymo pradžia
Šis sprendimas taikomas nuo 2002 m. rugsėjo 1 d.
10 straipsnis
Adresatai
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2002 m. rugpjūčio 14 d.