komisijos Reglamentas (EB) Nr. 1084/2003
2003 m. birželio 3 d.
dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais ir veterinariniais vaistais sąlygų pakeitimo svarstymo
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [1], ypač į jos 35 straipsnio 1 dalį,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus [2], ypač į jos 39 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1) Atsižvelgiant į praktinę patirtį taikant 1995 m. kovo 10 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 541/95 dėl leidimo prekiauti, išduoto valstybės narės kompetentingos institucijos, sąlygų keitimo svarstymo [3], su keitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1146/98 [4], tikslinga supaprastinti leidimo prekiauti sąlygų keitimo procedūrą.
(2) Todėl turi būti patikslintos kai kurios Reglamente (EB) Nr. 541/95 nustatytos procedūros, tačiau neturi būti nukrypstama nuo bendrųjų principų, kuriais remiasi šios procedūros.
(3) Dėl to, kad buvo priimtos Direktyvos 2001/82/EB ir 2001/83/EB, susisteminusios Bendrijos teisės aktus, atitinkamai reglamentuojančius veterinarinius vaistus ir žmonėms skirtus vaistus, turi būti atnaujinamos nuorodos į minėtųjų teisės aktų nuostatas.
(4) Šis reglamentas ir toliau turėtų būti taikomas svarstant paraiškas dėl leidimo prekiauti, išduoto remiantis Tarybos direktyva 87/22/EEB [5], panaikinta Direktyva 93/41/EEB [6], sąlygų keitimo.
(5) Tikslinga numatyti supaprastintą ir greitą pranešimų procedūrą, leidžiančią padaryti tam tikrus neesminius ir jokio poveikio patvirtintai vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui neturinčius keitimus be išankstinio įvertinimo, kurį atlieka referencinė valstybė narė. Tačiau kitiems neesminių keitimų tipams referencinė valstybė narė vis tiek turėtų atlikti pateiktos dokumentacijos įvertinimą.
(6) Tais atvejais, kai vertinimo procedūra išlaikoma, referencinė valstybė narė, siekdama išvengti dvigubo darbo, turėtų įvertinti dokumentaciją visų suinteresuotų valstybių narių vardu.
(7) Įvairūs neesminių keitimų tipai turėtų būti klasifikuojami pagal sąlygas, kurios turi būti įvykdytos siekiant nustatyti procedūrą, kurios reikia laikytis; ypač svarbu tiksliai apibrėžti neesminių keitimų tipo, kuriam nereikia jokio išankstinio įvertinimo, sąvoką.
(8) Būtina paaiškinti leidimo prekiauti "papildymo" sąvokos apibrėžimą, nors ir toliau turėtų būti leidžiama pateikti atskirą, su visomis dokumentacijos dalimis paraišką išduoti leidimą prekiauti vaistu, kuriuo prekiauti jau buvo leista, tačiau suteikiant jam kitą pavadinimą ir nurodant kitą vaisto charakteristikų santrauką.
(9) Tikslinga leisti referencinių valstybių narių nacionalinėms institucijoms skubiais atvejais sutrumpinti įvertinimo laikotarpį arba jį pailginti, prireikus atlikti esminį keitim, darant svarbius keitimus.
(10) Turi būti paaiškinamas procedūros terminas, per kurį kompetentinga institucija priima sprendimus dėl neatidėliotinų apribojimų dėl saugumo.
(11) Turi būti pateikiami paaiškinimai, susiję su vaisto charakteristikų santraukos, pakuotės ženklinimo ir įpakavimo informacinio lapelio/įdėklo patikslinimu; vis dėlto šiame reglamente nustatyta procedūra neturėtų būti taikoma pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio/įdėklo keitimams, kurie nėra tiesiogiai susiję su vaisto charakteristikų santraukos keitimais.
(12) Dėl aiškumo tikslinga pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 541/95.
(13) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto ir Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Objektas
Šis reglamentas nustato pranešimų ir paraiškų dėl leidimo prekiauti sąlygų keitimo svarstymo tvarką vaistams, kurie priskiriami Direktyvos 87/22/EEB taikymo sričiai, vaistams, kuriems taikoma Direktyvos 2001/83/EB 17, 18 straipsniuose ir 28 straipsnio 4 dalyje arba Direktyvos 2001/82/EB 21, 22 straipsniuose ir 32 straipsnio 4 dalyje nustatyta abipusio pripažinimo tvarka, taip pat vaistams, dėl kurių daroma nuoroda į Direktyvos 2001/83/EB 32, 33 ir 34 straipsniuose arba Direktyvos 2001/82/EB 36, 37 ir 38 straipsniuose nustatytą tvarką.
2 straipsnis
Taikymo sritis
Šis reglamentas netaikomas:
a) leidimo prekiauti papildymams, atitinkantiems šio reglamento II priede nustatytas sąlygas;
b) perduodant leidimą prekiauti naujam turėtojui;
c) didžiausio likučių kiekio, kaip apibrėžta Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 1 straipsnio 1 dalies b punkte [7], pakeitimui.
Pirmosios pastraipos a punkte minimi papildymai svarstomi Direktyvos 2001/83/EB 17 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82/EB 21 straipsnyje nurodyta tvarka.
3 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:
1. "Leidimo prekiauti sąlygų keitimas" - tai:
a) žmonėms skirtų vaistų atveju: Direktyvos 2001/83/EB 8-12 straipsniuose minimų dokumentų turinio keitimas;
b) veterinarinių vaistų atveju: Direktyvos 2001/82/EB 12-15 straipsniuose minimų dokumentų turinio keitimas.
2. IA tipo arba IB tipo "neesminis keitimas" - tai I priede nurodytas keitimas, atitinkantis tame priede nustatytas sąlygas.
3. II tipo "esminis keitimas" - tai keitimas, kurio negalima laikyti neesminiu keitimu arba leidimo prekiauti papildymu.
4. "Referencinė valstybė narė" - tai valstybė narė, parengusi atitinkamo vaisto įvertinimo ataskaitą, kuria remiamasi taikant 1 straipsnyje minimas procedūras, arba valstybė narė, kurią šiam tikslui pasirinko leidimo prekiauti turėtojas, siekdamas taikyti šį reglamentą.
5. "Neatidėliotinas apribojimas dėl saugumo" - tai laikinas informacijos apie atitinkamą vaistą keitimas, kuriuo visų pirma apribojamas vienas ar keletas vaisto charakteristikų santraukos punktai: indikacijos, dozavimas, kontraindikacijos, įspėjimai, tikslinės rūšys ir karencijos laikas, kurie pateikiami remiantis naujais duomenimis apie saugų tokio vaisto vartojimą.
4 straipsnis
Pranešimo apie neesminį IA tipo keitimą tvarka
1. Apie neesminius IA tipo keitimus leidimo prekiauti turėtojas (toliau - leidimo turėtojas) kompetentingoms valstybių narių, kuriose leidžiama prekiauti vaistu, institucijoms pateikia pranešimą ir:
a) visus reikalingus dokumentus, įskaitant tuos, kuriuose dėl keitimų buvo padarytos pataisos;
b) suinteresuotų valstybių narių sąrašą ir referencinės valstybės narės, susijusios su atitinkamu vaistu, pavadinimą;
c) įrodymą apie sumokėtą mokestį, kurį numato atitinkamose valstybėse narėse galiojančios taikytinos nacionalinės taisyklės.
2. Pranešime minimas tik vienas IA tipo keitimas. Jei atliekami keli vieno leidimo prekiauti sąlygų IA tipo keitimai, dėl kiekvieno IA tipo keitimo turi būti pateikiamas atskiras pranešimas; kiekviename tokiame pranešime taip pat turi būti daroma nuoroda į kitus pranešimus.
3. Nukrypstant nuo 2 dalies, jei vienas leidimo prekiauti IA tipo keitimas lemia kitus IA tipo keitimus, visi papildomi keitimai gali būti surašyti viename pranešime. Tokiame viename pranešime pateikiamas ryšio tarp pagrindinio ir vėlesnių IA tipo keitimų aprašymas.
4. Jei atliekant keitimą reikia patikslinti vaisto charakteristikų santrauką, pakuotės ženklinimą ir informacinį lapelį/įdėklą, tai laikoma keitimo dalimi.
5. Jei pranešimas atitinka 1-4 dalyse išdėstytus reikalavimus, gavusi pranešimą kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 14 dienų patvirtina šio pranešimo galiojimą ir apie tai informuoja kitas atitinkamas kompetentingas institucijas bei leidimo prekiauti turėtoją.
Jei būtina, kompetentinga institucija papildo naujais duomenimis leidimą prekiauti, išduotą pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 5 straipsnį.
5 straipsnis
Pranešimo apie neesminį IB tipo keitimą tvarka
1. Apie neesminius IB tipo keitimus leidimo turėtojas kompetentingoms valstybių narių, kuriose leidžiama prekiauti vaistu, institucijoms pateikia pranešimą ir:
a) visus reikalingus dokumentus, įskaitant tuos, kuriuose dėl keitimų buvo padarytos pataisos;
b) suinteresuotų valstybių narių sąrašą ir referencinės valstybės narės, susijusios su atitinkamu vaistu, pavadinimą;
c) įrodymą apie sumokėtą mokestį, kurį numato atitinkamose valstybėse narėse galiojančios taikytinos nacionalinės taisyklės.
2. Pranešime minimas tik vienas IB tipo keitimas. Jei atliekami keli vieno leidimo prekiauti sąlygų IB tipo keitimai, dėl kiekvieno IB tipo keitimo turi būti pateikiamas atskiras pranešimas; kiekviename tokiame pranešime taip pat turi būti daroma nuoroda į kitus pranešimus.
3. Nukrypstant nuo 2 dalies, jei vienas leidimo prekiauti IB tipo keitimas lemia kitus IA arba IB tipo keitimus, visi papildomi keitimai gali būti surašyti viename IB tipo pranešime. Tokiame viename pranešime pateikiamas ryšio tarp pagrindinio ir vėlesnių I tipo keitimų aprašymas.
4. Jei atliekant keitimą reikia patikslinti vaisto charakteristikų santrauką, pakuotės ženklinimą ir informacinį lapelį/įdėklą, tai laikoma keitimo dalimi.
5. Jei pranešimas atitinka straipsnio 1-4 dalyse išdėstytus reikalavimus, kompetentinga referencinės valstybės narės institucija patvirtina galiojančio pranešimo gavimą ir pradeda vykdyti 6-11 dalyse nustatytą procedūrą.
6. Jei patvirtinusi galiojančio pranešimo gavimą kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 30 dienų nepateikia leidimo turėtojui savo nuomonės, kaip nustatyta 8 dalyje, laikoma, kad visos kompetentingos suinteresuotų valstybių narių institucijos sutinka su keitimu, apie kurį buvo pranešta.
Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija apie tai informuoja kitas kompetentingas suinteresuotų valstybių narių institucijas.
7. Jei būtina, leidimą prekiauti, išduotą pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 5 straipsnį, kompetentinga institucija papildo naujais duomenimis.
8. Jei kompetentinga referencinės valstybės narės institucija mano, kad pranešimas negali būti priimamas, ji per 6 dalyje nustatytą laikotarpį turi apie tai pranešti pranešimą pateikusiam leidimo turėtojui, pagrįsdama tokią nuomonę.
9. Gavęs 8 dalyje minimą nuomonę, leidimo turėtojas, tinkamai atsižvelgdamas į nuomonėje išdėstytas priežastis, per 30 dienų gali iš dalies pakeisti pranešimą. Tokiu atveju pranešimui su keitimais taikomos straipsnio 6 ir 7 dalių nuostatos.
10. Jei leidimo turėtojas pranešimo nekeičia, laikoma, kad pranešimas yra atmestas. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama apie tai praneša leidimo turėtojui ir kitoms suinteresuotoms kompetentingoms institucijoms.
11. Suinteresuotų valstybių narių kompetentingos institucijos arba leidimo turėtojas per 10 dienų nuo 10 dalyje nurodytos informacijos pateikimo gali perduoti šį klausimą Agentūrai, kad būtų taikoma Direktyvos 2001/83/EB 35 straipsnio 2 dalis arba Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnio 2 dalis.
6 straipsnis
Esminio II tipo keitimo patvirtinimo tvarka
1. Dėl esminių II tipo keitimų leidimo turėtojas kompetentingoms valstybių narių, kuriose leidžiama prekiauti vaistu, institucijoms pateikia paraišką ir:
a) Direktyvos 2001/83/EB 8-12 straipsniuose arba Direktyvos 2001/82/EB 12-15 straipsniuose minimą detalų aprašą ir patvirtinamuosius dokumentus;
b) patvirtinamuosius duomenis, susijusius su prašomu keitimu;
c) visus dokumentus, kuriuose dėl paraiškos buvo padaryta keitimų;
d) ekspertų ataskaitų/bendrų apžvalgų/santraukų priedus ir papildymus, padarytus atsižvelgiant į prašomą keitimą;
e) paraiška dėl esminio II tipo keitimo suinteresuotų valstybių narių sąrašą, nurodant referencinę valstybę narę, susijusią su svarstomu vaistu;
f) įrodymą apie sumokėtą mokestį, kurį numato atitinkamose valstybėse narėse galiojančios nacionalinės taisyklės.
2. Paraiška gali būti susijusi tik su vienu II tipo keitimu. Jei atliekami keli vieno leidimo prekiauti II tipo keitimai, dėl kiekvieno prašomo keitimo turi būti pateikiama atskira paraiška; kiekvienoje tokioje paraiškoje taip pat turi būti daroma nuoroda į kitas paraiškas.
3. Nukrypstant nuo 2 dalies, jei vienas II tipo keitimas lemia tolesnius keitimus, dėl visų šių keitimų gali būti pateikiama viena paraiška. Tokioje vienoje paraiškoje turi būti aprašomas ryšys tarp minėtųjų susijusių keitimų.
4. Jei atliekant keitimą reikia patikslinti produkto charakteristikų santrauką, pakuotės ženklinimą ir informacinį lapelį/įdėklą, tai laikoma keitimo dalimi.
5. Jei paraiška atitinka straipsnio 1-4 dalyse išdėstytus reikalavimus, kompetentingos suinteresuotų valstybių narių institucijos nedelsdamos praneša kompetentingai referencinės valstybės narės institucijai apie galiojančios paraiškos gavimą.
6. Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija praneša kitoms kompetentingoms atitinkamų valstybių narių institucijoms ir leidimo turėtojui datą, kurią pradedama vykdyti 7-13 dalyse numatyta procedūra.
7. Pradėjusi vykdyti procedūrą, kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 60 dienų parengia įvertinimo ataskaitą ir sprendimo projektą, kurie turi būti pateikti atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.
Šis laikotarpis gali būti sutrumpinamas, atsižvelgiant į klausimo sprendimo skubumą, ypač dėl saugumo.
Šis laikotarpis gali būti pailginamas iki 90 dienų, jei keitimai yra susiję su terapinių indikacijų keitimais arba papildymais kitomis.
Šis laikotarpis gali būti pailginamas iki 90 dienų, jei keitimai yra susiję su tikslinių, ne maistui skirtų gyvūnų rūšių keitimu arba papildymu naujomis.
8. Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 7 dalyje nustatytą laikotarpį gali pareikalauti, kad leidimo turėtojas iki minėtosios kompetentingos institucijos nustatyto termino pateiktų papildomą informaciją. Procedūros vykdymas yra sustabdomas iki papildomos informacijos pateikimo dienos. Tokiu atveju 7 dalyje nustatyti laikotarpiai gali būti pratęsiami tiek, kiek nustato kompetentinga referencinės valstybės narės institucija.
Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija informuoja kitas suinteresuotas kompetentingas institucijas.
9. Gavusios sprendimo projektą ir įvertinimo ataskaitą, kitos kompetentingos suinteresuotų valstybių narių institucijos per 30 dienų patvirtina sprendimo projektą ir apie tai praneša kompetentingai referencinės valstybės narės institucijai.
Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija užbaigia procedūrą ir apie tai praneša kitoms kompetentingoms institucijoms ir leidimo turėtojui.
10. Jei būtina, kiekviena atitinkama kompetentinga institucija pakeičia leidimą prekiauti, išduotą remiantis Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsniu arba Direktyvos 2001/82/EB 5 straipsniu, atsižvelgdama į 9 dalyje minimą sprendimo projektą.
11. Sprendimai dėl keitimų, susijusių su saugumo klausimais, įgyvendinami per laikotarpį, dėl kurio, konsultuodamiesi su kitomis kompetentingomis suinteresuotų valstybių narių institucijomis, susitaria kompetentinga referencinės valstybės narės institucija ir leidimo turėtojas.
12. Jei neįmanoma, kad viena arba kelios kompetentingos institucijos per 9 dalyje nustatytą laikotarpį patvirtintų referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos sprendimo projektą, taikoma Direktyvos 2001/83/EB 35 straipsnio 2 dalyje arba Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
13. Per 10 dienų nuo 8 dalyje minimos procedūros pabaigos ir tuo atveju, jei paraiška suinteresuotų valstybių narių kompetentingos institucijos mano, kad keitimas negali būti patvirtinamas, leidimo turėtojas gali perduoti šį klausimą Agentūrai, kad būtų taikoma Direktyvos 2001/83/EB 35 straipsnio 2 dalis arba Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnio 2 dalis.
7 straipsnis
Žmonių gripo vakcinos
1. Keičiant leidimo prekiauti žmonių gripo vakcinomis sąlygas taikoma 2-5 dalyse nustatyta tvarka.
2. Pradėjusi vykdyti procedūrą, kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 30 dienų paruošia įvertinimo ataskaitą, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB I priedo 3 dalyje nustatytais kokybės dokumentais, ir sprendimo projektą, skirtą kitoms atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.
3. Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 2 dalyje nustatytą laikotarpį gali pareikalauti, kad leidimo turėtojas pateiktų papildomą informaciją. Ji informuoja kitas kompetentingas atitinkamų valstybių narių institucijas.
4. Gavusios sprendimo projektą ir įvertinimo ataskaitą, kitos kompetentingos atitinkamų valstybių narių institucijos per 12 dienų patvirtina sprendimo projektą ir apie tai praneša kompetentingai referencinės valstybės narės institucijai.
5. Leidimo turėtojas ne vėliau kaip per 12 dienų nuo 4 dalyje nustatyto termino pabaigos kompetentingai referencinės valstybės narės institucijai ir kitoms kompetentingoms atitinkamų valstybių narių institucijoms praneša klinikinius duomenis ir, prireikus, duomenis apie vaisto stabilumą.
Gavusi duomenis, kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 7 dienas juos įvertina ir parengia galutinio sprendimo projektą. Kitos kompetentingos institucijos, gavusios galutinio sprendimo projektą, jį patvirtina ir per 7 dienas priima sprendimą, kuris atitinka galutinio sprendimo projektą.
6. Jei, vykdant 2-5 dalyse nustatytą procedūrą, kompetentinga institucija iškelia su visuomenės sveikata susijusį klausimą, kuris jos manymu trukdo abipusiam priimamo sprendimo pripažinimui, taikoma Direktyvos 2001/83/EB 35 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka.
8 straipsnis
Žmonių ligų pandemija
Jei žmonių gripo virusas sukelia pandemiją, kurią pripažįsta Pasaulio sveikatos apsaugos organizacija arba Bendrija, remdamasi Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 2119/98/EB [8], kompetentingos institucijos, gavusios paraišką ir prieš užbaigdamos 7 straipsnyje nustatytą procedūrą, gali išimties tvarka ir laikinai pritarti leidimo prekiauti žmonių gripo vakcinomis sąlygų keitimui. Nepaisant to, šios procedūros metu gali būti pateikiami klinikiniai saugumo ir veiksmingumo duomenys.
Jei kyla visuotinė žmonių ligų epidemija, išskyrus sukeliamą žmonių gripo viruso, pirmoji pastraipa ir 7 straipsnis gali būti taikomi mutatis mutandis.
9 straipsnis
Neatidėliotini apribojimai dėl saugumo
1. Jei, iškilus pavojui visuomenės arba gyvūnų sveikatai, leidimo turėtojas dėl saugumo imasi neatidėliotinų apribojimų, jis (ji) nedelsdamas apie tai praneša kompetentingoms institucijoms. Jei kompetentingos institucijos, gavusios tokią informaciją, per 24 valandas nepateikia jokių prieštaravimų, laikoma, kad neatidėliotiniems apribojimams dėl saugumo pritarta.
Neatidėliotini apribojimai dėl saugumo įgyvendinami per laikotarpį, dėl kurio susitariama su kompetentingomis institucijomis.
Atitinkama paraiška dėl keitimo, perteikiančio neatidėliotinus apribojimus dėl saugumo, turi būti nedelsiant ir bet kokiu atveju ne vėliau kaip per 15 dienų nuo neatidėliotinų apribojimų dėl saugumo taikymo pradžios pateikiama kompetentingoms institucijoms, kad būtų taikoma 6 straipsnyje nustatyta tvarka.
2. Jei kompetentingos institucijos leidimo turėtojui įveda neatidėliotinus apribojimus dėl saugumo, leidimo turėtojas, atsižvelgdamas į kompetentingų institucijų įvestus apribojimus dėl saugumo, privalo pateikti paraišką dėl keitimo.
Neatidėliotini apribojimai dėl saugumo įgyvendinami per laikotarpį, dėl kurio susitariama su kompetentingomis institucijomis.
Atitinkama paraiška dėl keitimo, perteikiančio neatidėliotinus apribojimus dėl saugumo, turi būti nedelsiant ir bet kokiu atveju ne vėliau kaip per 15 dienų nuo neatidėliotinų apribojimų dėl saugumo taikymo pradžios pateikiama atitinkamoms kompetentingoms institucijoms kartu su visais reikiamais keitimą pagrindžiančiais dokumentais, kad būtų taikoma 6 straipsnyje nustatyta tvarka.
Ši dalis nepažeidžia Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio ir Direktyvos 2001/82/EB 40 straipsnio.
10 straipsnis
Panaikinimas
Reglamentas (EB) Nr. 541/95 panaikinamas.
Nuorodos į panaikintą reglamentą aiškinamos kaip nuorodos į šį reglamentą.
11 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2003 m. spalio 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2003 m. birželio 3 d.