KOMISIJOS DIREKTYVA 2006/10/EB
2006 m. sausio 27 d.
iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąsias medžiagas forchlorfenuroną ir indoksakarbą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 1998 m. gruodžio 7 d. Ispanija gavo SKW Trostberg AG (Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) ir Kyowa Hakko Kogyo Co.Ltd. vardu) paraišką įtraukti veikliąją medžiagą forchlorfenuroną į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 2000/181/EB (2) patvirtinta, kad dokumentų rinkinys parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.
(2)
Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 1997 m. spalio 6 d. Nyderlandai gavo DuPont de Nemours paraišką įtraukti veikliąją medžiagą indoksakarbą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Komisijos sprendimu 1998/398/EB (3) patvirtinta, kad dokumentų rinkinys parengtas taip, kad jį galima būtų laikyti iš esmės atitinkančiu duomenims ir informacijai keliamus reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose.
(3)
Šių veikliųjų medžiagų poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pareiškėjų siūlomais naudojimo atvejais buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas. Paskirtosios valstybės narės ataskaitų rengėjos šių medžiagų įvertinimo ataskaitų projektus Komisijai pateikė 2001 m. kovo 2 d. (forchlorfenurono) ir 2000 m. vasario 7 d. (indoksakarbo).
(4)
Šiuos įvertinimo ataskaitų projektus valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Šis svarstymas buvo baigtas 2005 m. rugsėjo 23 d. priėmus Komisijos forchlorfenurono ir indoksakarbo peržiūros ataskaitas.
(5)
Svarstymuose dėl forchlorfenurono neliko neišspręstų ar susirūpinimą keliančių klausimų, dėl kurių būtų reikėję konsultuotis su Augalų moksliniu komitetu ar jo funkcijas perėmusia Europos maisto saugos tarnyba.
(6)
Du su indoksakarbu susiję klausimai buvo perduoti Augalų moksliniam komitetui (AMK). AMK buvo paprašyta pateikti pastabas apie NPRV (nestebimo poveikio ribinę vertę) dėl indoksakarbo poveikio žiurkių raudoniesiems kraujo kūneliams ir apie tinkamą ūmaus poveikio etaloninės dozės (ŪPED) nustatymo pagrindą.
Savo nuomonėje (4) AMK konstatavo, kad tam tikruose raudonųjų kraujo kūnelių parametruose pastebėti pokyčiai buvo apskritai nedideli, retikulocitozė nežymi - tai rodo esant nedidelį hemolitinį poveikį. Kol nebus galima nustatyti aiškios NPRV, AMK nustatė dozę, kurios neviršijus stebimas poveikis nėra kenksmingas.
Be to, AMK atsakė, kad žiurkių neurotoksiškumo tyrime stebėtais bendraisiais ir nespecifiniais toksiškumo požymiais galima remtis nustatant ŪPED.
(7)
Į šias AMK rekomendacijas buvo atsižvelgta tolesniame valstybių narių ir Komisijos persvarstyme, kuris įvyko Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete, šioje direktyvoje ir peržiūros ataskaitoje. Šiame vertinime nustatyti svarbūs galutiniai rodikliai (ŪPED ir leistina paros dozė (LPD)), remiantis AMK nustatytu sąlyčio lygiu.
(8)
Atlikus įvairius tyrimus paaiškėjo, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra minėtų veikliųjų medžiagų, iš esmės gali būti laikomi atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus, ypač tais naudojimo atvejais, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitose. Todėl tikslinga įtraukti forchlorfenuroną ir indoksakarbą į tos direktyvos I priedą siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra minėtų veikliųjų medžiagų, leidimai būtų suteikiami visose valstybėse narėse vadovaujantis tos direktyvos nuostatomis.
(9)
Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų reikalavimų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos persvarstytų galiojančius augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra forchlorfenurono arba indoksakarbo, leidimus, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Valstybės narės turėtų pakeisti laikinus leidimus nuolat galiojančiais leidimais, juos iš dalies keisti arba panaikinti remdamosi Direktyvos 91/414/EEB nuostatomis. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytus vienodus principus kiekvienu numatytu naudojimo atveju būtų pateikiamas ir įvertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys.
(10)
Forchlorfenuronas įtraukiamas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą remiantis dokumentų rinkiniu apie šios veikliosios medžiagos naudojimą kivi vaisiams. Kitiems naudojimo atvejams neužtenka pranešėjo pateiktų duomenų, ir ne visi tokio naudojimo pavojai buvo tinkamai pašalinti remiantis tos direktyvos VI priede pateiktais kriterijais. Jei valstybės narės išduoda leidimus kitais naudojimo atvejais, jos turi reikalauti duomenų ir informacijos, būtinų įrodyti, kad tokie naudojimo atvejai atitinka Direktyvos 91/414/EEB kriterijus, ypač dėl poveikio žmonėms ir aplinkai.
(11)
Todėl reikia atitinkamai iš dalies pakeisti Direktyvą 91/414/EEB.
(12)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2006 m. rugsėjo 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie yra būtini šios direktyvos įgyvendinimui. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą ir tų nuostatų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2006 m. spalio 1 d.
Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos darymo tvarką.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus.
3 straipsnis
1. Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB, valstybės narės, jei būtina, iki 2006 m. rugsėjo 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančius augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų forchlorfenurono arba indoksakarbo, leidimus. Iki tos dienos jos pirmiausia tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, atitinkamai susijusių su forchlorfenuronu ir indoksakarbu, išskyrus su šiomis medžiagomis susijusius reikalavimus, apibrėžtus įrašo B dalyje, ir ar leidimo turėtojas turi arba gali naudotis visu dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos II priedo reikalavimus, pagal 13 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, kiekvieną leistiną augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje forchlorfenuronas arba indoksakarbas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš kelių veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2006 m. kovo 31 d., valstybės narės iš naujo įvertina pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo nuostatas atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalyje apibrėžtus reikalavimus, atitinkamai susijusius su forchlorfenuronu arba indoksakarbu. Remdamosi tuo vertinimu, jos nusprendžia, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas.
Tai nusprendusios, valstybės narės:
a)
jei būtina, ne vėliau kaip iki 2007 m. rugsėjo 30 d. iš dalies keičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje forchlorfenuronas arba indoksakarbas yra vienintelė veiklioji medžiaga, leidimą; arba
b)
jei būtina, iš dalies keičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje forchlorfenuronas arba indoksakarbas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, leidimą iki 2007 m. rugsėjo 30 d. arba iki keitimui ar panaikinimui skirtos datos, numatytos atitinkamoje direktyvoje arba direktyvose, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasirinkdamos vėliausią datą.
4 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 2006 m. balandžio 1 d.
5 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2006 m. sausio 27 d.