Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2032/2003
2003 m. lapkričio 4 d.
dėl 10 metų programos, nurodytos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo, iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1896/2000
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką [1], ypač į jos 16 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1) Pagal Direktyvą 98/8/EB darbo programa turi būti vykdoma, kad būtų peržiūrėtos visos biocidiniuose produktuose esančios veikliosios medžiagos, kurios jau buvo rinkoje 2000 m. gegužės 14 d. (toliau - esančios veikliosios medžiagos). Programos pradinis etapas buvo nustatytas 2000 m. rugsėjo 7 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 1896/2000 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką [2] 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos programos pirmojo etapo.
(2) Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1896/2000 esančios veikliosios medžiagos, skirtos naudoti biocidiniuose produktuose, turėjo būti identifikuotos, o apie tas, kurios turi būti įvertintos, siekiant jas įtraukti į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedus į vieną ar daugiau produktų tipų, turi būti pranešta ne vėliau kaip 2002 m. kovo 28 d. Papildomas laikotarpis, skiriamas pranešimui apie tam tikras, jau rinkoje esančias veikliąsias medžiagas, kurios buvo identifikuotos arba apie kurias buvo pranešta tik tam tikrų produktų tipų atžvilgiu, buvo suteiktas 2002 m. rugsėjo 25 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1687/2002 dėl papildomo laikotarpio, skiriamo pranešimui apie tam tikras rinkoje jau esančias veikliąsias medžiagas, naudojamas biociduose, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 1 dalyje [3]. Tas laikotarpis baigėsi 2003 m. sausio 31 d.
(3) Būtina sudaryti baigtinį esamų veikliųjų medžiagų sąrašą, kurios buvo identifikuotos pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 3 straipsnio 1 dalį arba 5 straipsnio 2 dalį, arba kurių atžvilgiu pranešime buvo pateikta lygiavertė informacija pagal to reglamento 4 straipsnio 1 dalį.
(4) Taip pat būtina sudaryti baigtinį esamų veikliųjų medžiagų sąrašą, kurių atžvilgiu buvo priimtas bent vienas pranešimas pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/200 4 straipsnio 2 dalį, kuriame valstybė narė parodė savo suinteresuotumą pagal to reglamento 5 straipsnio 3 dalį. Šiame sąraše turėtų būti nurodyti su jomis susiję produktų tipai.
(5) Kadangi esamos veikliosios medžiagos, kurios buvo tik identifikuotos, nebus vertinamos pagal peržiūrėjimo programą, jos neturėtų būti įtrauktos į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus. Tas pat taikoma bet kurioms esamoms veikliosioms medžiagoms/produktų tipų deriniams, dėl kurių pranešimas nebuvo priimtas.
(6) Būtina nurodyti datą, nuo kurios, turint omenyje sprendimą dėl neįtraukimo, valstybės narės privalo laikytis savo įsipareigojimų pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 dalį.
(7) Sudarius baigtinį esamų medžiagų sąrašą, veikliosioms medžiagoms, kurios neidentifikuotos per Reglamente (EB) Nr. 1896/2000 nustatytą terminą, arba jų turintiems biocidiniams produktams neturėtų būti suteikiamas papildomas laipsniško jų gamybos nutraukimo laikotarpis.
(8) Turėtų būti nustatyti antrojo peržiūrėjimo programos etapo esamų veikliųjų medžiagų įvertinimo prioritetai. Turėtų būti nurodyti prioritetinių medžiagų sąrašai ir išsamių dokumentų pateikimo datos. Vertinimo darbai turėtų būti paskirstyti tarp įvairių valstybių narių kompetentingų institucijų. Siekiant naujoms valstybėms narėms sudaryti galimybes dalyvauti peržiūrėjimo programoje po įstojimo, derėtų kuriam laikui paskirti valstybes nares pranešėjas tik dėl tam tikrų produktų tipų. Valstybė narė, kuri parodė suinteresuotumą peržiūrėti tam tikrą veikliąją medžiagą, neturėtų būti paskirta valstybe nare pranešėja tos medžiagos atžvilgiu.
(9) Siekiant išvengti darbo dubliavimo, ypač siekiant sumažinti bandymus su stuburiniais gyvūnais, reikalavimai, keliami išsamių dokumentų rengimui ir pateikimui, turėtų skatinti tuos, kurių pranešimai buvo priimti, toliau- dalyviai, veikti bendrai, ypač pateikiant bendrus dokumentus. Valstybėms narėms pranešėjoms turėtų būti leidžiama duoti sutikimą daryti nuorodą į bet kurį bandymą su stuburiniais gyvūnais, kuris buvo atliktas dėl praneštos esamos veikliosios medžiagos, jeigu ta nuoroda nėra konfidenciali pagal Direktyvos 98/8/EB 19 straipsnį. Taip pat siekiant įgyti patirties nustatant reikalavimus duomenims ir užtikrinti, kad veikliųjų medžiagų peržiūrėjimas būtų atliktas ekonomiškai, dalyviai turėtų būti skatinami pateikti informaciją apie dokumentų rengimo sąnaudas ir apie bandymų atlikimo su stuburiniais gyvūnais būtinumą.
(10) Siekiant išvengti vėlavimų, dalyviai turėtų pradėti diskutuoti su valstybe nare pranešėja kaip galima anksčiau, kad būtų išspręsti visi neaiškumai, susiję su duomenims keliamais reikalavimais. Paraiškų pateikėjai, išskyrus dalyvius, kurie nori kreiptis pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnį dėl veikliosios medžiagos/produkto tipo derinio, kuris yra vertinimas pagal peržiūrėjimo programą, įtraukimo į tos direktyvos I, IA ar IB priedus, turėtų pateikti su šiuo deriniu susijusius išsamius dokumentus ne anksčiau už dalyvius, kad nebūtų sutrikdytas sklandus peržiūrėjimo programos darbas.
(11) Turėtų būti apibrėžti dokumentų turiniui ir formai bei dokumentų rinkinių skaičiui keliami reikalavimai.
(12) Turėtų būti numatyti atvejai, kai prie dalyvio prisijungia gamintojas, receptūros sudarytojas ar asociacija ir kai dalyvis pasitraukia iš peržiūrėjimo programos.
(13) Gamintojai, receptūros sudarytojai ar asociacijos turėtų per tam tikrą laikotarpį turėti galimybę perimti dalyvio vaidmenį esamos veikliosios medžiagos/produkto tipo derinio, kurio atžvilgiu visi dalyviai pasitraukė iš peržiūrėjimo programos arba nei vienas dokumentų rinkinys netenkino reikalavimų, atveju. Taikant tą patį laikotarpį, taip pat turėtų būti galima valstybėms narėms tam tikromis aplinkybėmis parodyti suinteresuotumą tokio derinio įtraukimu į Direktyvos 98/8/EB I, IA arba IB priedus. Valstybė narė, kuri pranešė apie šį savo suinteresuotumą, turėtų būti laikoma, kad veikia kaip dalyvė.
(14) Visa informacija, būtina deramam veikliosios medžiagos įvertinimui ir sprendimo dėl jos priėmimui, pateiktina pagal Direktyvos 98/8/EB 10 ir 11 straipsniuose išdėstytus kriterijus, turėtų būti pateikta išsamiuose dokumentuose. Jei pateikta tik dalis informacijos, ypač kai vertinama su poveikiu žmonėms ar aplinkai susijusi rizika, turėtų būti sugriežtintos veikliosios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus sąlygos.
(15) Turėtų būti nurodytas terminas, per kurį valstybės narės pranešėjos privalo patikrinti dokumentų išsamumą. Išimtinėmis aplinkybėmis valstybėms narėms pranešėjoms turėtų būti sudarytos galimybės nustatyti naują terminą trūkstamų dokumentų pateikimui, ypač kai dalyvis įrodė, kad buvo neįmanoma pateikti informacijos laiku, arba jei reikia išspręsti likusius neaiškumus, susijusius su reikalavimais duomenims, nepaisant ankstesnių valstybės narės pranešėjos ir dalyvio diskusijų.
(16) Valstybė narė pranešėja turėtų išanalizuoti ir įvertinti dokumentus dėl kiekvienos esamos veikliosios medžiagos ir pateikti išvadas Komisijai bei kitoms valstybėms narėms kompetentingos institucijos ataskaitos forma kartu su rekomendacija, koks turėtų būti dėl jos priimtas sprendimas. Siekiant be reikalo neuždelsti sprendimo priėmimo, valstybė narė pranešėja turėtų tuo pačiu metu rūpestingai apsvarstyti, ar yra būtini papildomi tyrimai. Dėl tos pačios priežasties valstybė narė pranešėja turėtų būti įpareigota atsižvelgti į informaciją, pateiktą po dokumentų priėmimo, tik esant nurodytoms sąlygoms.
(17) Kompetentingos institucijos ataskaitas valstybės narės turėtų nagrinėti tik pagal Komisijos koordinuojamą programą iki jų pateikimo Biocidinių produktų nuolatiniam komitetui.
(18) Kai nepaisant rekomendacijos įtraukti veikliąją medžiagą į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus, išlieka tos direktyvos 10 straipsnio 5 dalyje nurodytas susirūpinimas, Komisijai turėtų būti suteikta galimybė atsižvelgti, tačiau nepažeidžiant tos direktyvos 12 straipsnio, į galutinį kitų tam pačiam tikslui naudojamų veikliųjų medžiagų įvertinimą. Turėtų būti numatyta galimybė valstybei narei pranešėjai atnaujinti, jei reikia, kompetentingos institucijos ataskaitas.
(19) Turėtų būti nustatytos taisyklės dėl informacijos galutinėse kompetentingos institucijos ataskaitose prieinamumo.
(20) Turėtų būti galimybė sustabdyti šiame reglamente numatytas procedūras, susijusias su kitų Bendrijos aktų taikymu, ypač su 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/769/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, suderinimo [4] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/53/EB [5].
(21) Reikalaujant, kad pranešėjai išsamius dokumentus pateiktų Komisijai, o ne valstybei narei pranešėjai, Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 8 straipsnio 2 dalies pirma pastraipa prieštarauja Direktyvos 98/8/EB 8 ir 11 straipsniams. Taip pat kadangi buvo labai svarbu, kad veikliųjų medžiagų, susijusių su 8 ir 14 produktų tipais, įvertinimas būtų pradėtas nedelsiant, su šiomis medžiagomis susijusios nuostatos buvo išdėstytos Reglamente (EB) Nr. 1896/2000. Tačiau siekiant aiškumo ir suderinamumo, būtina viename dokumente išdėstyti nuostatas, reglamentuojančias visus Direktyvoje 98/8/EB nurodytus produktų tipus.
(22) Todėl atitinkamai reikėtų iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 1896/2000.
(23) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šis reglamentas nustato išsamias darbų programos (toliau - peržiūrėjimo programos), nurodytos Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalyje, skirtos visų veikliųjų medžiagų, esančių rinkoje nuo 2000 m. gegužės 14 d. kaip biocidinių produktų veikliosios medžiagos, metodiško ištyrimo antrojo etapo įgyvendinimo taisykles.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
Šiame reglamente taikomi sąvokų apibrėžimai pateikti Direktyvos 98/8/EB 2 straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 2 straipsnyje.
Be to, "dalyvis" - tai gamintojas, receptūros sudarytojas ar asociacija, kuri pateikė pranešimą, kurį priėmė Komisija pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 2 dalį arba valstybė narė, kuri parodė suinteresuotumą pagal to reglamento 5 straipsnio 3 dalį.
3 straipsnis
Identifikuotosios ir praneštosios esamos veikliosios medžiagos
1. I priede pateiktas baigtinis esamų veikliųjų medžiagų, kurios buvo identifikuotos pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 3 straipsnio 2 dalį ar 5 straipsnio 2 dalį arba kurių atžvilgiu buvo pateikta lygiavertė informacija pagal to reglamento 4 straipsnio 1 dalį pateiktą pranešimą, sąrašas.
2. II priede pateikiamas baigtinis esamų veikliųjų medžiagų sąrašas, kurių atžvilgiu:
a) Komisija priėmė bent vieną pranešimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 4 straipsnio 2 dalį, arba
b) valstybė narė parodė suinteresuotumą pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 5 straipsnio 3 dalį.
Tame sąraše nurodytas kiekvienai į jį įtrauktai esamai veikliajai medžiagai produkto tipas (-ai), kurio atžvilgiu buvo priimtas pranešimas arba valstybė narė parodė suinteresuotumą.
3. III priede pateiktas esamų veikliųjų medžiagų, kurios buvo identifikuotos, sąrašas, bet kurių atžvilgiu nei buvo priimtas pranešimas, nei parodytas valstybės narės suinteresuotumas.
4 straipsnis
Neįtraukimas į sąrašą
1. III priede išvardytos veikliosios medžiagos neįtraukiamos į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus pagal peržiūrėjimo programą.
II priede nurodyta veiklioji medžiaga neįtraukiama į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus pagal peržiūrėjimo programą bet kuriam produkto tipui, nenurodytam II priede kartu su ta medžiaga.
2. Nepažeidžiant Direktyvos 98/8/EB 8 straipsnio, data, nuo kurios valstybė narė pagal Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 3 dalį panaikina galiojančius leidimus ar biocidinių produktų, kuriuose yra III priede išvardytų veikliųjų medžiagų, registraciją ir garantuoja, kad šie biocidiniai produktai nebūtų pateikti į rinką, yra 2006 m. rugsėjo 1 d.
II priede nurodytos veikliosios medžiagos atveju šiai medžiagai taip pat taikoma pirmoji pastraipa produkto tipui, kurio atžvilgiu nebuvo priimtas nei vienas pranešimas.
3. Nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos bet kuri veiklioji medžiaga, neįtraukta į I priedą, laikoma, kad nebuvo pateikta į rinką biocidų tikslais iki 2000 m. gegužės 14 d.
5 straipsnis
Esamų veikliųjų medžiagų, apie kurias pranešta, peržiūrėjimas
1. Į II priedą įtrauktos veikliosios medžiagos peržiūrėjimą nurodyto produkto tipo (-ų) atžvilgiu atlieka valstybė narė pranešėja, paskirta šiam tikslui remiantis išsamiais dokumentais, pateiktais dėl šios medžiagos ir produkto tipo, jeigu:
a) dokumentai tenkina IV priede išdėstytus reikalavimus;
b) išsamūs dokumentai yra pateikti per šio reglamento V priede šiam produktui nustatytą laikotarpį, kartu su dokumentų santrauka, nurodyta Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 1 dalies b punkte ir apibrėžta šio reglamento IV priede.
Nepažeidžiant šio reglamento 8 straipsnio, į II priedą įtraukta veiklioji medžiaga peržiūrima išimtinai kartu su produkto tipu (-ais), kurių atžvilgiu buvo priimtas pranešimas.
2. Valstybės narės pranešėjos, paskirtos peržiūrėti esamą veikliąją medžiagą, įtrauktą į II priedą, 8 ir 14 produktų tipų atžvilgiu, yra nurodytos V priedo A dalyje.
Valstybė narė pranešėja, paskirta peržiūrėti esamą veikliąją medžiagą, įtrauktą į II priedą, 16, 18, 19 ir 21 produktų tipų atžvilgiu, yra nurodytos V priedo B dalyje.
Valstybė narė, kuri parodė suinteresuotumą esama veikliąja medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1896/2000 5 straipsnio 3 dalį nepaskiriama valstybe nare pranešėja tos medžiagos atžvilgiu.
3. Nepažeidžiant šio reglamento 8 straipsnio, pareiškėjas, kuris nėra dalyvis ir kuris nori kreiptis pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnį dėl esamos veikliosios medžiagos, apie kurią buvo pranešta, įtraukimo į tos direktyvos I, IA arba IB priedus, arba dėl kurios valstybė narė parodė suinteresuotumą, susietos su šio reglamento V priede nurodytu produkto tipu, pateikia išsamius dokumentus per tame priede nurodytą laikotarpį šiam medžiagos/produktų tipo deriniui.
4. Nuo 2003 m. liepos 1 d. kompetentingos institucijos yra išvardytos VI priede.
6 straipsnis
Išsamių dokumentų parengimas
1. Rengiant išsamius dokumentus dedamos visos pagrįstos pastangos, kad, inter alia, būtų išvengta bandymų su stuburiniais gyvūnais dubliavimo ir prireikus, būtų parengti bendri išsamūs dokumentai.
2. Prieš pradėdamas rengti išsamius dokumentus, dalyvis:
a) informuoja valstybę narę pranešėją apie bet kokį bandymą, kurį jis jau atliko su stuburiniais gyvūnais;
b) kreipiasi į valstybę narę pranešėją patarimo dėl aplinkybių, kurios pateisina tam tikrų tyrimų neatlikimą, priimtinumo.
c) informuoja valstybę narę pranešėją apie bet kokį ketinimą atlikti tolesnius bandymus su stuburiniais gyvūnais, būtinus išsamiems dokumentams parengti.
d) kai valstybė narė pranešėja informuoja, kad kitas dalyvis pranešė apie ketinimus atlikti tuos pačius bandymus, dėti visas pagrįstas pastangas bendradarbiauti su tuo dalyviu atliekant bendrus bandymus.
Valstybės narės pranešėjos patarimas, duotas pagal pirmos pastraipos b punktą, iš anksto nenulemia išsamumo patikrinimo pagal 9 straipsnio 1 dalį išvadų.
3. Valstybė narė pranešėja gali sudaryti galimybę daryti nuorodą į bet kurį bandymą, atliktą su stuburiniais gyvūnais dėl esamos veikliosios medžiagos, įtrauktos į šio reglamento II priedą, išskyrus kai ta nuoroda turi būti laikoma slapta pagal Direktyvos 98/8/EB 19 straipsnį. Toje nuorodoje gali būti nurodytas tos veikliosios medžiagos pavadinimas, tiriamieji parametrai, duomenų savininko adresas.
4. Kai valstybė narė pranešėja žino, kad daugiau nei vienas dalyvis siekia peržiūrėti tam tikrą veikliąją medžiagą, ji apie tai informuoja tuos dalyvius.
5. Dalyviai, siekiantys, kad būtų peržiūrėta ta pati veiklioji medžiaga tam pačiam produkto tipui (-ams), deda visas pagrįstas pastangas pateikti bendrus dokumentus, laikydamosi visų Bendrijos konkurencijos taisyklių.
Kai tomis aplinkybėmis nepateikiami bendri dokumentai, kiekviename atskirame dokumentų rinkinyje išsamiai nurodoma, kokios buvo dedamos pastangos bendradarbiauti bei kokios yra nedalyvavimo priežastys.
6. Išsamiuose dokumentuose ir dokumentų santraukoje išsamiai nurodoma, kokios buvo dedamos pastangos, kad būtų išvengta bandymų su stuburiniais gyvūnais dubliavimo.
7. Kad pateiktų informaciją apie išlaidas, susijusias su kreipimusi dėl peržiūrėjimo ir būtinumo atlikti bandymus su gyvūnais, kad būtų galima sudaryti išsamius dokumentus, dalyviai gali pateikti valstybei narei pranešėjai kartu su išsamiais dokumentais atliktų tam tikrų veiksmų ir tyrimų išlaidų išklotinę.
Pateikdama kompetentingos institucijos ataskaitą pagal 10 straipsnio 5 dalį, valstybė narė pranešėja perduoda tą informaciją Komisijai.
8. Komisija į Direktyvos 98/8/EB 18 straipsnio 5 dalyje nurodytą ataskaitą įtraukia informaciją apie išlaidas, patirtas rengiant išsamius dokumentus ir atliekant tuo tikslu bandymus su gyvūnais, kartu su atitinkamomis rekomendacijomis dėl reikalavimų duomenims keitimo, siekiant sumažinti kiek įmanoma būtinumą atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais ir užtikrinti išlaidų efektyvumą bei proporcingumą.
7 straipsnis
Išsamių dokumentų pateikimas
Dalyvis pateikia valstybei narei pranešėjai bent vieną popierinę išsamių dokumentų kopiją ir vieną kopiją kompiuterinėse laikmenose. Valstybė narė pranešėja gali pareikalauti papildomų popierinių ar kompiuterinėse laikmenose įrašytų kopijų.
Dalyvis taip pat pagal 9 straipsnio 3 dalį pateikia Komisijai ir kiekvienai kitai valstybei narei vieną dokumentų santraukos popierinę kopiją ir vieną kopiją kompiuterinėse laikmenose.
8 straipsnis
Narių prisijungimas, keitimas ir pasitraukimas
1. Jei bendru susitarimu gamintojas, receptūros sudarytojas ar asociacija prisijungia arba pakeičia dalyvę pateikiant išsamius dokumentus, visos susitarimo šalys bendrai apie tai informuoja Komisiją ir valstybę narę pranešėją, pridėdamos sutikimo raštą.
Komisija atitinkamai informuoja bet kurį kitą dalyvį, siekiantį peržiūrėti tą pačią veikliąją medžiagą to paties produkto tipo (-ų) atžvilgiu.
2. Jei dalyvis ketina nutraukti dalyvavimą peržiūrėjimo programoje, apie tai jis nedelsdamas raštu informuoja atitinkamą valstybę narę pranešėją ir Komisiją, nurodydamas priežastis.
Komisija atitinkamai informuoja valstybes nares ir kitus dalyvius, siekiančius peržiūrėti tą pačią veikliąją medžiagą to paties produkto tipo (-ų) atžvilgiu.
3. Komisija informuoja valstybes nares, jei susidaro padėtis, kai tam tikros esamos veikliosios medžiagos/produkto tipo (-ų) derinio atžvilgiu visi dalyviai pasitraukia iš programos. Tokia informacija turėtų būti viešai paskelbta elektroninėmis priemonėmis.
4. Per tris mėnesius nuo 3 dalyje nurodytos informacijos paskelbimo gamintojas, receptūros sudarytojas, asociacija ar kitas asmuo, norintis perimti dalyvio vaidmenį esamos veikliosios medžiagos/produkto tipo (-ų) derinio atžvilgiu, apie tai praneša Komisijai.
Per pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį valstybė narė taip pat gali parodyti Komisijai savo suinteresuotumą esamos veikliosios medžiagos/produkto tipo (-ų) derinio įtraukimu į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus, kai ji yra naudojama tikslais, kurie, valstybės narės manymu, yra esminiai žmonių, gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsaugai. Kai valstybė narė parodo tokį suinteresuotumą, laikoma, kad ji perėmė dalyvio vaidmenį.
Pirmoje ir antroje pastraipoje numatytais atvejais V priede nurodytas atitinkamas laikotarpis prireikus gali būti pratęstas ir pranešėja gali būti paskirta kita valstybė narė.
5. Kai Komisija negauna jokio atsiliepimo pagal 4 dalį, ji priima sprendimą neįtraukti esamos veikliosios medžiagos į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus pagal peržiūrėjimo programą atitinkamo produkto tipo (-ų) atžvilgiu.
9 straipsnis
Dokumentų išsamumo patikrinimas
1. Per tris mėnesius nuo dokumentų gavimo esamos veikliosios medžiagos/produkto tipo (-ų) deriniui ir ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo šio reglamento V priede nurodyto termino pabaigos, valstybė narė pranešėja patikrina, ar dokumentai turi būti priimti kaip išsamūs pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnį.
Jei valstybė narė pranešėja yra pradėjusi konsultacijas su kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija dėl dokumentų priimtinumo, laikotarpis gali būti pratęstas, kol baigsis konsultacijos, bet neilgesniam kaip šešių mėnesių laikotarpiui nuo dokumentų gavimo.
2. Valstybė narė pranešėja gali reikalauti, kaip dokumentų išsamumo svarstymo sąlygos, kad būtų iš anksto sumokėti visi ar dalis mokesčių, mokėtinų pagal Direktyvos 98/8/EB 25 straipsnį, ir kad įrodymas apie jų sumokėjimą būtų pateiktas dokumentuose.
3. Kai dokumentai laikomi išsamiais, valstybė narė pranešėja patvirtina dalyviui, kad dokumentai yra priimti ir sutinka, kad dalyvis nusiųstų dokumentų santrauką Komisijai ir kitoms valstybėms narėms per vieną mėnesį nuo patvirtinimo gavimo.
4. Išimtinais atvejais valstybė narė pranešėja gali nustatyti naują terminą informacijos pateikimui, kurios dėl tinkamai pagrįstų priežasčių dalyvis negalėjo pateikti laiku.
Dalyvis per tris mėnesius nuo informacijos apie naują terminą gavimo pateikia valstybei narei pranešėjai įrodymą, kad yra pradėtas darbas, būtinas trūkstamai informacijai pateikti.
Jei valstybė narė pranešėja laiko, kad ji gavo pakankamą įrodymą, ji atlieka įvertinimą pagal 10 straipsnį, tarsi dokumentai būtų išsamūs. Priešingu atveju, vertinimas nebus pradėtas, kol nebus gauta trūkstama informacija.
5. Jei išsamūs dokumentai negaunami per V priede nurodytą laikotarpį arba atitinkamu atveju, iki naujos datos, nustatytos pagal 4 dalį, valstybė narė pranešėja informuoja Komisiją, nurodydama priežastis, kurias pateikė dalyvis kaip pasiteisinimą.
Valstybė narė pranešėja informuoja Komisiją tais atvejais, kai dalyvis nepateikia įrodymo, reikalaujamo pagal 4 dalies antrą pastraipą.
Pirmoje ir antroje pastraipoje nurodytais atvejais ir jei nėra kito dokumentų rinkinio dėl to paties esamos veikliosios medžiagos/produkto tipo (-ų) derinio, 8 straipsnio 3, 4 ir 5 dalyse nurodyta procedūra taikoma mutatis mutandis.
6. Jei valstybė narė, gavusi dokumentų santrauką pagal 3 pastraipą, turi pagrįstą priežastį manyti, kad dokumentai nėra išsamūs, ji nedelsdama savo susirūpinimą perduoda valstybei narei pranešėjai, Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.
Valstybė narė pranešėja nedelsdama pradeda konsultacijas su ta valstybe nare ir Komisija, siekdama aptarti parodytą susirūpinimą ir išspręsti nuomonių skirtumus.
10 straipsnis
Dokumentų įvertinimas, kurį atlieka valstybė narė pranešėja
1. Valstybė narė pranešėja tuo atveju, kai ji laiko, kad dokumentai yra išsamūs, atlieka įvertinimą pagal Direktyvos 98/8/EB 11 straipsnio 2 dalį ir parengia įvertinimo ataskaitą (toliau - kompetentingos institucijos ataskaita).
Nepažeisdama Direktyvos 98/8/EB 12 straipsnio, valstybė narė pranešėja gali atsižvelgti į kitą atitinkamą techninę ar mokslinę informaciją, susijusią su veikliosios medžiagos savybėmis, metabolitais ar likučiais.
2. Dalyvis gali pareikalauti, kad valstybė narė pranešėja atsižvelgtų į papildomą informaciją, susijusią su veikliąją medžiaga, dėl kurios dokumentai buvo priimti kaip išsamūs, tik jeigu tuo metu, kai buvo pateikti dokumentai, dalyvis informavo valstybę narę pranešėją, kad informacija yra tuo metu rengiama ir jeigu:
a) informacija yra pateikta ne vėliau kaip per devynis mėnesius nuo dokumentų priėmimo pagal 9 straipsnio 3 dalį;
b) palyginti su iš pradžių pateiktais duomenimis, informacija yra vienodai patikima arba patikimesnė dėl tokių pačių ar didesnių reikalavimų taikymo.
c) palyginti su iš pradžių pateiktais duomenimis, informacija patvirtina skirtingą išvadą dėl veikliosios medžiagos rekomendacijos pagal 7 dalį tikslais.
Valstybė narė pranešėja atsižvelgia į papildomą informaciją, pateiktą asmenų, išskyrus dalyvį, jeigu informacija tenkina sąlygas, nustatytas pirmos pastraipos a, b ir c punktuose.
3. Jei reikia taikant 1 dalį, ypač kai buvo pareikalauta iki valstybės narės pranešėjos nustatytos dienos pateikti papildomą informaciją, pastaroji gali pareikalauti, kad dalyvis Komisijai ir kitoms valstybėms narėms atnaujintų dokumentų santrauką, jei buvo gauta papildoma informacija.
8 straipsnio 3, 4 ir 5 dalys taikomos mutatis mutandis, jeigu:
a) papildoma informacija negaunama iki nustatytos datos;
b) dalyvis nepateikia tinkamo pateisinimo dėl termino atidėjimo;
c) nėra jokio kito dokumentų rinkinio tam pačiam esamos veikliosios medžiagos/produkto tipo deriniui.
4. Komisija organizuoja, jei reikia, pasitarimus su ekspertais iš valstybių narių su įvertinimais susijusiems konkretiems klausimams aptarti.
Valstybė narė pranešėja gali pareikalauti, kad Komisija įtrauktų į tų pasitarimų darbotvarkę konkrečius klausimus ir tokiu atveju ji per Komisiją išplatintų visą būtiną dokumentaciją.
5. Valstybė narė pranešėja be nepagrįsto delsimo išsiunčia kompetentingos institucijos ataskaitą Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir dalyviui.
6. Valstybė narė pranešėja gali nuspręsti sulaikyti kompetentingos institucijos ataskaitą, jei nesumokėti visi pagal Direktyvos 98/8/EB 25 straipsnį mokėtini mokesčiai, ir tokiu atveju ji atitinkamai informuoja dalyvį ir Komisiją.
8 straipsnio 3, 4 ir 5 dalys taikomos mutatis mutandis, jeigu:
a) nesumokama visa suma per tris mėnesius nuo tokios informacijos gavimo;
b) nėra jokio kito dokumentų rinkinio tam pačiam esamos veikliosios medžiagos/produkto tipo deriniui.
7. Kompetentingos institucijos ataskaita pateikiama tokia forma, kokia rekomenduoja Komisija, ir joje yra vienas iš toliau išvardytų dalykų:
a) rekomendacija įtraukti esamas veikliąsias medžiagas į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus, nurodant, jei reikia, įtraukimo sąlygas;
b) rekomendacija neįtraukti esamų veikliųjų medžiagų į Direktyvos 98/8/EB I, IA ar IB priedus, nurodant, jei reikia, neįtraukimo sąlygas.
11 straipsnis
Komisijos procedūros
1. Komisija, gavusi kompetentingos institucijos ataskaitą pagal šio reglamento 10 straipsnio 5 dalį, nedelsdama parengia sprendimo projektą pagal Direktyvos 98/8/EB 27 straipsnį.
2. Prieš pradėdama rengti 1 dalyje nurodytą sprendimo projektą, Komisija, jei reikia dėl gautų kompetentingos institucijos ataskaitos komentarų, organizuoja posėdžius su valstybių narių ekspertais likusioms problemoms spręsti. Jei reikia, ir Komisijos prašymu valstybė narė pranešėja parengia kompetentingos institucijos ataskaitos atnaujinimą.
3. Esamos veikliosios medžiagos, kuri nepaisant rekomendacijos įtraukti pagal šio reglamento 10 straipsnio 7 dalį vis dar kelia susirūpinimą, kaip kad nurodyta Direktyvos 98/8/EB 10 straipsnio 5 dalyje, Komisija gali nepažeisdama tos direktyvos 12 straipsnio atsižvelgti į galutinį veikliosios medžiagos, naudojamos tam pačiam tikslui, įvertinimą.
12 straipsnis
Informacijos prieinamumas
Kai valstybė narė pranešėja pateikia kompetentingos institucijos ataskaitą pagal šio reglamento 10 straipsnio 5 dalį, ataskaita viešai skelbiama elektroninėmis priemonėmis, išskyrus informaciją, kuri turi būti laikoma slapta pagal Direktyvos 98/8/EB 19 straipsnį.
13 straipsnis
Procedūrų sustabdymas
Kai dėl į šio reglamento II priedą įtrauktos esamos veikliosios medžiagos Komisija pateikia pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai pagal Direktyvą 76/769/EEB uždrausti ją tiekti į rinką ar naudoti, įskaitant biocidiniais tikslais, tam tikruose ar visuose produktų tipuose, šiame reglamente numatytos procedūros, susijusios su šios medžiagos naudojimu tame produkto tipe (-uose) gali būti sustabdytos, kol bus priimtas sprendimas dėl šio pasiūlymo.
14 straipsnis
Reglamento (EB) Nr.1896/2000 pakeitimai
Reglamentas (EEB) Nr. 1896/2000 iš dalies keičiamas taip:
1) 4 straipsnyje 3 dalis pakeičiama taip:
"3. Jei Komisija priima pranešimą, pranešėjas valstybė narės pranešėjos paskirtai kompetentingai institucijai pateikia visus duomenis ir visą informaciją, būtiną esamos veikliosios medžiagos įvertinimui dėl jos galimo įtraukimo į Direktyvos 98/8/EB I ar IA priedus per peržiūrėjimo programos antrąjį etapą. Paskyrimą atlieka Komisija, kai yra sudarytas šio reglamento 6 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas sąrašas."
2) 4 straipsnio 4 dalyje išbraukiamos trys pirmosios pastraipos.
3) Išbraukiamas 7 straipsnis.
4) 8 straipsnio 2 dalies pirmoji pastraipa pakeičiama taip:
"Jei Komisija priima pranešimą, pranešėjas valstybė narės pranešėjos paskirtai kompetentingai institucijai pateikia visus duomenis ir visą informaciją, būtiną esamos veikliosios medžiagos įvertinimui dėl jos galimo įtraukimo į Direktyvos 98/8/EB IB priedą per peržiūrėjimo programos antrąjį etapą. Paskyrimą atlieka Komisija, kai yra sudarytas šio reglamento 6 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas sąrašas."
15 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2003 m. lapkričio 4 d.