Komisijos Sprendimas
1993 m. spalio 19 d.
dėl genetiškai modifikuotų organizmų turinčio produkto pateikimo rinkai pagal Tarybos direktyvos 90/220/EEB 13 straipsnį
(93/572/EEB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1990 m. balandžio 23 d. Direktyvą 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) apgalvoto išleidimo į aplinką [1], ypač į jos 13 straipsnį,
kadangi pagal Tarybos direktyvos 90/220/EEB C dalį egzistuoja Bendrijos tvarka, kurios laikydamasi valstybės narės kompetentinga institucija pritaria GMO turinčių produktų pateikimui rinkai;
kadangi valstybės narės kompetentingai institucijai buvo pateiktas pranešimas apie tokio produkto (gyva vakcina) pateikimą rinkai; kadangi dėl to minėta kompetentinga institucija persiuntė dokumentų apie šį produktą rinkinį Komisijai bei išreiškė pritarimą;
kadangi Komisija persiuntė šį dokumentų rinkinį visoms valstybėms narėms; kadangi vienos valstybės narės kompetentinga institucija pareiškė nepritarianti minėtajam dokumentų rinkiniui;
kadangi dėl to pagal 13 straipsnio 3 dalį Komisija, laikydamasi Direktyvos 90/220/EEB 21 straipsnyje nustatytos tvarkos, turi priimti sprendimą;
kadangi pagal Direktyvos 90/220/EEB nuostatas yra vertinami tik su genetiškai modifikuotų organizmų naudojimu susiję pavojai; kadangi kiti vakcinos aspektai yra vertinami pagal specialius Bendrijos produktus reglamentuojančius teisės aktus;
kadangi Komisija, išnagrinėjusi minėtą dokumentų rinkinį ir atsižvelgusi į visą valstybių narių institucijų pateiktą informaciją, įskaitant išsamius bandymų rezultatus, nustatė, jog žmogaus sveikatai ir aplinkai didelis pavojus negresia, jei genetiškai modifikuotas virusas, esantis Raboral V-RG (Vaccinia virusas, Kopenhagos štamas, tk-fenotipas, ekspresuojantis pasiutligės viruso glikoproteiną G, ERA štamas), yra vartojamas kaip gyva vakcina, oraliniam lapių vakcinavimui nuo pasiutligės, duodama kartu su jauku;
kadangi pateikta informacija ir tyrimų rezultatai visų pirma įrodo, jog genetinė viruso atmaina po išsiskyrimo negali sukelti jokių biologinės sąveikos ar šeimininko sveikatos pasikeitimų arba turėti kitų žinomų ar numanomų pasekmių atsitiktinai paveiktiems organizmams ar kitų potencialiai reikšmingų sąveikų su aplinka, arba paskatinti patogeniškumo padidėjimą, palyginti su pirminio viruso štamu, ir (arba) kitokį Raboral V-RG viruso gebėjimo susimaišyti su kitais susijusiais virusais padidėjimą;
kadangi dėl to Komisija gali priimti palankų sprendimą dėl minėto produkto pateikimo rinkai pagal Direktyvą 90/220/EEB;
kadangi šis sprendimas atitinka Valstybių narių atstovų komiteto, įsteigto pagal Direktyvos 90/220/EEB 21 straipsnį, nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
1. Šiuo dokumentu priimamas palankus sprendimas, kuriuo pagal Direktyvos 90/220/EEB 13 straipsnį Belgijos institucijos leidžia, su sąlyga, jog bus vykdomos šio straipsnio 2 dalies nuostatos, pateikti rinkai toliau minimą produktą, apie kurį pranešė Rhône Mêrieux (Ref. C/B/92/B28 ir C/F/93/03-02):
- Raboral V-RG
(Vaccinia virusas, Kopenhagos štamas, tk-fenotipas, ekspresuojantis pasiutligės viruso glikoproteiną G, ERA štamas),
- gyva vakcina oraliniam lapių vakcinavimui nuo pasiutligės, duodama kartu su jauku;
2. Produktas naudojamas ir ženklinamas laikantis šių sąlygų:
i) Raboral vakcina oraliniam lapių vakcinavimui nuo pasiutligės, duodama kartu su jauku nėra naudojama žmonėms skiepyti;
ii) Raboral gali gauti ir naudoti tik kompetentingos administracinės institucijos arba jų įgalioti agentai;
iii) Raboral jaukai išdėliojami rankomis arba barstomi iš nedidelio aukščio viename kvadratiniame kilometre vidutiniškai išmėtant 15 vakcinos turinčių jaukų, tačiau jie nemėtomi apgyvendintose zonose, ant kelių, upių ar kitų vandens telkinių;
iv) Raboral perduodamas ii punkte minėtoms trečiosioms šalims tik tokio pavidalo, koks buvo nurodytas pranešime, t. y. kaip skysta į polietileno paketą supilta virusinė suspensija, kuri įeina į lapių jauko sudėtį ir yra atspari temperatūrų pokyčiams bei smūgiams. Pakuotę sudaro hermetiški maišai arba dėžės, kuriose yra po 200 vakcinos paketų, sudėtų į antrines (kartonines) pakuotes. Ant kiekvienos vakcinos turinčio jauko pakuotės užrašoma "vakcina - neliesti". Pakuotė ženklinama pagal galiojančius veterinarijos teisės aktus;
v) Raboral vakciną ir vakcinos turinčius jaukus naikina Rhône Mêrieux arba tinkamai paskirtos kompetentingos administracinės institucijos, sudeginant vakcinos turinčius jaukus, kurių galiojimo laikas pasibaigia arba kurie dėl kitų priežasčių yra nebetinkami naudoti, pavyzdžiui, dėl avarijų, įvykusių gaminant, laikant, pristatant ar platinant vakciną ar vakcinos turinčius jaukus.
2 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 1993 m. spalio 19 d.