KOMISIJOS DIREKTYVA 2006/135/EB
2006 m. gruodžio 11 d.
iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą karbendazimą
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą Nr. 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamente (EEB) Nr. 3600/92, nustatančiame išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (2) 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles, nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti siekiant įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra karbendazimas.
(2)
Karbendazimo poveikis aplinkai ir žmonių sveikatai ataskaitų rengėjų pasiūlytais naudojimo atvejais buvo įvertintas vadovaujantis Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 nuostatomis. 1994 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 933/94, nustatančiu augalų apsaugos produktų veikliąsias medžiagas ir skiriančiu ataskaitų rengėjas valstybes nares Komisijos reglamentui (EEB) Nr. 3600/92 įgyvendinti (3), Vokietija buvo paskirta valstybe nare ataskaitos rengėja. Vokietija atitinkamą vertinimo ataskaitą ir rekomendacijas Komisijai pateikė 1998 m. vasario 10 d. pagal Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 7 straipsnio 1 dalies c punktą.
(3)
Šią įvertinimo ataskaitą valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete.
(4)
Svarstymuose dėl karbendazimo kilo klausimų, kuriuos sprendė Augalų mokslinis komitetas. Buvo kreiptasi į Mokslinį komitetą, kad jis pakomentuotų, ar būtų protinga nustatyti leistiną paros dozę (LPD) ir leistiną operatoriaus sąlyčio lygį (LOSL), visų pirma atsižvelgiant į benomilo, karbendazimo ir metiltiofanato mutageniškumo, karcinogeniškumo ir reprodukcijos tyrimus. Komitetas (4) pastebėjo, kad karbendazimas yra biologinė veiklioji medžiaga, bendra šioms trims medžiagoms. Atliekant bandymus in vivo, visų pirma benomilas, bet taip pat ir metiltiofanatas, suskaidomi į karbendazimą, ir visos trys medžiagos sukelia įvairias chromosomų aberacijas (aneuploidiją) žinduolių ląstelėse. Nėra įrodymų, kad šios medžiagos sukeltų kitokio pobūdžio žalos genetinei medžiagai. Karcinogeniškumas nekelia susirūpinimo. Šių fungicidų žinomas poveikis reprodukcijai aiškinamas verpstės aparato mikrotubulių sąveika. Aneuploidijos sukėlimo mechanizmas yra gerai žinomas - jo metu sustabdoma baltymo tubulino, kuris labai svarbus chromosomų segregacijai ląstelių dalijimosi metu, polimerizacija: šis mechanizmas nėra susijęs su DNR sąveika. Kadangi proliferuotosiose ląstelėse yra keletas tubulino molekulių kopijų, esant mažai fungicidų koncentracijai poveikis bus padarytas tik mažai tubulino molekulių daliai, todėl nekils neigiamo toksikologinio poveikio. Dėl to pripažįstama, kad užfiksuotas akivaizdus nepastebimo neigiamo poveikio lygis, ir galima nustatyti tiek LPD, tiek LOSL.
(5)
Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 4 dalyje ir 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad įtraukiant medžiagas į I priedą gali būti taikomi tam tikri apribojimai ir sąlygos. Šiuo atveju įtraukimo laikotarpiui ir patvirtintoms kultūroms taikomi apribojimai laikomi būtinais. Pagal pirmines priemones, pateiktas Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui, buvo siūloma įtraukimo laikotarpį apriboti iki septynerių metų, kad valstybės narės pirmiausia peržiūrėtų į rinką pateiktus augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra karbendazimo. Tam, kad būtų išvengta siekiamo aukšto apsaugos lygio neatitikimų, buvo ketinama medžiagų įtraukimą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą apriboti tais karbendazimo naudojimo atvejais, kurie buvo įvertinti atsižvelgiant į Bendrijoje atliktą vertinimą ir kai buvo nustatyta, kad pasiūlyti naudojimo atvejai atitinka Direktyvos 91/414/EEB sąlygas. Tai leidžia manyti, kad kiti naudojimo atvejai, kurie nebuvo įtraukti arba buvo tik iš dalies įtraukti į šį vertinimą, turėjo būti pirmiausia išsamiai įvertinti, prieš pradedant svarstyti, ar juos įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Galiausiai dėl karbendazimo pavojingumo buvo manoma, kad būtina Bendrijos lygmeniu priimti nuostatas dėl minimalaus tam tikrų pavojų mažinančių priemonių, kurias turėjo taikyti valstybės narės išduodamos registracijas, suderinimo.
(6)
Pagal Direktyvoje 91/414/EEB nustatytą tvarką dėl veikliųjų medžiagų tvirtinimo, įskaitant pavojaus valdymo priemonių apibrėžtį, sprendžia Komisija. Valstybėms narėms tenka atsakomybė už augalų apsaugos produktų keliamam pavojui mažinti skirtų priemonių įgyvendinimą, taikymą ir kontrolę. Kelių valstybių narių išreikštas susirūpinimas rodo, kad siekiant pavojų sumažinti iki tokio lygio, kuris galėtų būti laikomas priimtinu ir atitinkančiu aukštą apsaugos lygį, kurio siekiama Bendrijoje, būtina taikyti papildomus apribojimus. Šiuo metu tinkamo tolesnės karbendazimo gamybos, prekybos ir naudojimo saugos ir apsaugos lygio nustatymas priklauso nuo pavojaus valdymo.
(7)
Atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta pirmiau, Komisija pakartotinai išnagrinėjo savo poziciją. Kad būtų teisingai atspindėtas aukštas žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis, kurio siekia Bendrija, manoma, kad be 5 konstatuojamojoje dalyje išdėstytų principų būtų tikslinga įtraukimo laikotarpį dar sutrumpinti nuo septynerių iki trejų metų. Tai dar labiau sumažina bet kokį pavojų, nes užtikrinamas šios medžiagos pakartotinis vertinimas pirmumo teise.
(8)
Galima tikėtis, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra karbendazimo, atitinka Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus tais naudojimo atvejais, kurie buvo išnagrinėti ir išsamiai aprašyti Komisijos peržiūros ataskaitoje, ir jeigu taikomos būtinos pavojų mažinančios priemonės.
(9)
Neprieštaraujant išvadai, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra karbendazimo, gali būti laikomi atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus, reikėtų gauti papildomos informacijos tam tikrais konkrečiais klausimais. Valstybės narės turėtų reikalauti, kad registracijų savininkai pateiktų informacijos apie karbendazimo naudojimo atvejus, įskaitant bet kokią informaciją apie naudotojo sveikatos sutrikimus.
(10)
Karbendazimo kaip ir kitų į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktų medžiagų statusas gali būti peržiūrėtas pagal šios direktyvos 5 straipsnio 5 dalį atsižvelgiant į bet kokius gautus naujus duomenis. Taip pat faktas, kad šios medžiagos įtraukimo į I priedą galiojimas baigiasi konkrečią dieną nereiškia, kad įtraukimas negali būti atnaujintas pagal direktyvoje nustatytas procedūras.
(11)
Patirtis, įgyta naudojantis į Direktyvos 91/414/EEB I priedą anksčiau įtrauktomis veikliosiomis medžiagomis, įvertintomis remiantis Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų interpretuojant galiojančių registracijų savininkų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos savininkas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau aiškiau apibrėžus esamas pareigas valstybėms narėms arba registracijos savininkams neatsirastų naujų įsipareigojimų, palyginti su iki šiol priimtomis I priedą iš dalies keičiančiomis direktyvomis.
(12)
Prieš įtraukiant veikliąją medžiagą į I priedą turėtų būti skirtas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis dėl veikliosios medžiagos įtraukimo atsiradusių reikalavimų.
(13)
Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų reikalavimų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas 6 mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos persvarstytų galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra karbendazimo, registracijas, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų. Valstybės narės prireikus turėtų iš dalies keisti, pakeisti naujomis arba panaikinti galiojančias registracijas pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį laikantis Direktyvoje 91/414/EEB nustatytų vienodų principų kiekvienu numatytu naudojimo atveju būtų pateikiamas ir įvertinamas III priede nurodytas visas kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkinys. Atsižvelgiant į pavojingas karbendazimo savybes, laikotarpis, per kurį valstybės narės turi patikrinti, ar augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra tik vienos veikliosios medžiagos - karbendazimo - arba yra ir kitų patvirtintų veikliųjų medžiagų, atitinka VI priedo nuostatas, negali viršyti trejų metų.
(14)
Todėl Direktyvą 91/414/EEB reikia atitinkamai iš dalies pakeisti.
(15)
Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės iki komiteto pirmininko nustatyto termino, ir todėl Komisija pateikė Tarybai pasiūlymą dėl šių priemonių: Pasibaigus Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnio 2 dalies antrojoje pastraipoje nustatytam laikotarpiui Taryba nepriėmė pasiūlyto įgyvendinimo akto ir neprieštaravo pasiūlymui dėl įgyvendinimo priemonių, todėl atitinkamai Komisija turi priimti šias priemones,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą.
2 straipsnis
Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2007 m. birželio 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įsigalioję įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos koreliacijos lentelę.
Tas nuostatas jos taiko nuo 2007 m. liepos 1 d.
Valstybės narės, priimdamos nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą, arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3 straipsnis
1. Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB, valstybės narės, jei būtina, iki 2007 m. birželio 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos karbendazimo, registracijas. Iki tos dienos jos ypač tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, susijusių su karbendazimu, išskyrus su šia medžiaga susijusius reikalavimus, apibrėžtus įrašo B dalyje, ir ar registracijos savininkas turi arba gali naudotis visu dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos II priedo reikalavimus, pagal 13 straipsnyje išdėstytas sąlygas.
2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, valstybės narės iš naujo, pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu, ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalį, susijusią su karbendazimu, įvertina kiekvieną leistiną augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra karbendazimo. Remdamosi tuo vertinimu, jos nustato, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas.
Tai nusprendusios, valstybės narės, jei būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje yra karbendazimo, registraciją iki 2009 m. gruodžio 31 d.
4 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 2007 m. sausio 1 d.
5 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2006 m. gruodžio 11 d.