Komisijos direktyva 93/67/EEB
1993 m. liepos 20 d.
nustatanti medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB, rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/21/EEB [2], ypač į jos 3 straipsnį,
kadangi pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas apie bet kurią naują į rinką pateikiamą medžiagą reikia pranešti valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikiant tam tikrą informacinį pranešimą;
kadangi Direktyvos 67/548/EEB 16 straipsnis reikalauja, kad apie naują medžiagą pranešimą gaunančios kompetentingos institucijos, laikydamosi bendrų principų, įvertintų jos riziką žmonėms ir aplinkai;
kadangi žinant, kad atsakomybė už galimos rizikos įvertinimą tenka valstybėms narėms, vis dėlto reikėtų Bendrijos mastu patvirtinti bendrus principus, kad būtų galima išvengti nelygybės tarp valstybių narių, kurios ne tiktai turi įtakos vidaus rinkos funkcionavimui, bet ir neužtikrina Bendrijoje vienodos žmonių ir aplinkos apsaugos, ir kadangi dėl to Direktyvos 67/548/EEB 3 straipsnis numato, kad tuos bendruosius principus nustato Komisija;
kadangi rizikos įvertinimas turėtų būti grindžiamas medžiagos potencialaus žalingo poveikio palyginimu su tos medžiagos pagrįstai numatomu poveikiu žmonėms ir aplinkai;
kadangi, laikantis medžiagos klasifikavimo pagal Direktyvą 67/548/EEB, riziką žmonėms reikia įvertinti atsižvelgiant į medžiagos fizines, chemines ir toksikologines savybes;
kadangi, laikantis medžiagos klasifikavimo pagal Direktyvą 67/548/EEB, riziką aplinkai reikia įvertinti atsižvelgiant į medžiagos poveikį aplinkai;
kadangi, jeigu rizikos įvertinimas rodo, kad kokia nors medžiaga kelia susirūpinimą, kompetentinga institucija pagal Direktyvą 67/548/EEB gali gauti papildomos informacijos, įskaitant ir papildomų bandymų tos medžiagos prigimtinėms pavojingoms savybėms nustatyti rezultatus;
kadangi rizikos įvertinimo rezultatai turėtų būti esminis pagrindas sprendimams pagal atitinkamus teisės aktus rizikai, kylančiai dėl medžiagų pateikimo į rinką, sumažinti;
kadangi reikia, kad, įvertinus riziką, kompetentinga institucija galėtų pranešėjui apie pavojingą medžiagą pateikti savo išvadas ir kad, be to, kompetentinga institucija turėtų nedelsdama pasiųsti raštišką pranešimą Komisijai;
kadangi pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo [3] reikia kiek įmanoma sumažinti eksperimentiniams tikslams naudojamų gyvūnų kiekį;
kadangi šios direktyvos nuostatos nepažeidžia konkrečių Bendrijos teisės aktų, reglamentuojančių darbuotojų saugą ir sveikatą darbe, ypač 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvos 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo [4], kuri įpareigoja darbdavius įvertinti dėl naujų ir esamų cheminių medžiagų naudojimo darbuotojų sveikatai ir saugai kylančią riziką ir, jei reikia, imtis priemonių deramai darbininkų apsaugai užtikrinti;
kadangi šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 67/548/EEB 29 straipsnį įsteigto komiteto išvadą,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Tikslai
Kaip reikalauja Direktyvos 67/548/EEB 3 straipsnis, ši direktyva nustato medžiagų rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo bendruosius principus.
2 straipsnis
Apibrėžimai
1. Šioje direktyvoje taikomi Direktyvos 67/548/EEB 2 straipsnyje pateikti apibrėžimai.
2. Šioje direktyvoje:
a) "rizikos nustatymas" reiškia žalingo poveikio, kuriam sukelti medžiaga turi prigimtinę gebą, nustatymą;
b) "dozės (koncentracijos) ir poveikio santykio įvertinimas" reiškia santykio tarp dozės, arba medžiagos poveikio lygio, ir poveikio dažnio bei stiprumo apskaičiavimą;
c) "poveikio įvertinimas" reiškia medžiagos emisijos, apšvitos trasos bei judėjimo greičio ir jos virsmo ar skilimo nustatymą, kad būtų galima apskaičiuoti koncentracijas arba dozes, paveikusias ar galėjusias paveikti žmonių grupes ar aplinkos sritis;
d) "rizikos apibūdinimas" reiškia žmonių grupėje ar aplinkos srityje dėl faktiško ar numatomo medžiagos poveikio galimai atsirandančio žalingo poveikio dažnio ir stiprumo apskaičiavimą ir gali apimti rizikos įvertinimą, t. y. tos tikimybės kvantifikavimą;
e) "rizikos sumažinimo rekomendacijos" reiškia rekomendavimą priemonių, kurios leistų sumažinti galimą pavojų žmonėms ir (ar) aplinkai pateikus tą medžiagą į rinką. Tos priemonės gali būti tokios:
i) pranešėjo pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį pateiktame pranešime siūlomo medžiagos klasifikavimo, pakavimo ar ženklinimo etiketėmis pakeitimai;
ii) pranešėjo pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį pateiktame pareiškime siūlomo saugos duomenų lapo pakeitimai;
iii) pranešėjo pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį pateiktuose techniniuose dokumentuose siūlomų rekomenduojamų būdų ir prevencinių priemonių arba padarinių likvidavimo priemonių, kaip išdėstyta VIIA, VIIB ar VIIC priedo 2.3, 2.4 ir 2.5 punktuose, pakeitimai;
iv) patarimai atitinkamoms kontrolės institucijoms, kad jos apsvarstytų, ar reikia imtis atitinkamų priemonių žmonėms ir aplinkai apsaugoti nuo nustatytos rizikos.
3 straipsnis
Rizikos įvertinimo principai
1. Rizikos įvertinimas neišvengiamai apima pavojaus nustatymą ir jei reikia, dozės (koncentracijos) ir poveikio santykio įvertinimą, poveikio įvertinimą ir rizikos apibūdinimą. Paprastai jis atliekamas 4 ir 5 straipsniuose nustatyta tvarka.
2. Nepaisant 1 dalies, kai kuriems poveikiams, pavyzdžiui, ozono sluoksnio ardymui, kuriam 4 ir 5 straipsniuose nustatyta tvarka netaikytina, rizika, susijusi su tokiu poveikiu yra įvertinama kiekvienu konkrečiu atveju, o į raštišką pranešimą, pateikiamą Komisijai pagal 7 straipsnį, kompetentinga institucija įtraukia išsamų aprašą ir tokio įvertinimo pagrindimą.
3. Atlikdama poveikio įvertinimą, kompetentinga institucija atsižvelgia į tas žmonių grupes ar aplinkos sritis, kurioms medžiagos poveikis yra pagrįstai numanomas, remiantis turima informacija apie tą medžiagą, ypač apie jos sandėliavimą, naudojimą preparatų gamybai ar kitokį perdirbimą, panaudojimą ir sunaikinimą arba atgaminimą.
4. Rizikos įvertinimas formuluojamas kaip viena ar daugiau iš šių išvadų:
i) medžiaga nekelia didelio susirūpinimo, ir jos nereikia dar kartą skubiai aptarti, kol nėra papildomos informacijos, gaunamos pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalį, 8 straipsnio 3 ir 4 dalis ar 14 straipsnio 1 dalį;
ii) medžiaga kelia susirūpinimą, ir kompetentinga institucija sprendžia, kokios papildomos informacijos reikia įvertinimui iš naujo apsvarstyti, bet tos informacijos reikalavimą atideda, kol į rinką pateiktas kiekis pasieks kitą tonažo ribą, kaip nurodyta Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalyje, 8 straipsnio 3 ar 4 dalyje;
iii) medžiaga kelia susirūpinimą, ir papildomos informacijos reikia reikalauti nedelsiant;
iv) medžiaga kelia susirūpinimą, ir kompetentinga institucija nedelsdama parengia rizikos sumažinimo rekomendacijas.
5. Rizikos įvertinimą formuluodama pagal 4 dalies ii, iii ar iv išvadas, kompetentinga institucija gali pranešėją informuoti apie savo išvadas, leisti jam tas išvadas pakomentuoti ir pateikti papildomos informacijos. Prieš siųsdama rizikos įvertinimą Komisijai pagal Direktyvos 67/548/EEB 17 straipsnį, kompetentinga institucija panaudoja bet kokią svarbią informaciją tam įvertinimui pataisyti.
6. Parengdama kokios nors medžiagos rizikos sumažinimo rekomendacijas, kompetentinga institucija atsižvelgia į galimybę, kad mažinant poveikį tam tikroms žmonių grupėms ar aplinkos sritims gali padidėti poveikis kitoms žmonių grupėms ar aplinkos sritims.
4 straipsnis
Rizikos žmogaus sveikatai įvertinimas
1. Kompetentinga institucija atlieka kiekvienos medžiagos, apie kurią buvo pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį, rizikos įvertinimą, kurio pirmasis etapas - pavojaus nustatymas, apimantis bent prieduose IA ir IIA nurodytas savybes ir galimą žalingą poveikį. Atlikusi pavojaus nustatymo darbą, kompetentinga institucija imasi veiksmų, atliekamų pagal prieduose IB ir IIB pateiktus nurodymus, tokia seka:
a) i) jei reikia, dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio įvertinimo;
ii) poveikio bent kokiai žmonių grupei (t. y. darbininkams, vartotojams ir netiesiogiai per aplinką paveiktiems žmonėms), kurią gali paveikti ta medžiaga, įvertinimo;
b) rizikos apibūdinimo.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų:
i) jei buvo atliktas bandymas kokio nors konkretaus poveikio ar savybės rizikai nustatyti ir jo rezultatai neduoda pagrindo tą medžiagą klasifikuoti pagal Direktyvą 67/548/EEB, to poveikio ar tos savybės rizikai įvertinti nereikia atlikti 1 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų ir taikoma 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui; ir
ii) jei dar nebuvo atliktas kokio nors konkretaus poveikio ar savybės rizikai nustatyti reikalingas bandymas, tas poveikis ar ta savybė rizikos įvertinime neaptariami, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui.
5 straipsnis
Rizikos aplinkai įvertinimas
1. Kiekvienai medžiagai, apie kurią buvo pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalis, kompetentinga institucija atlieka jos poveikio aplinkai rizikos įvertinimą, kurio pirmasis etapas - pavojaus nustatymas. Atlikusi pavojaus nustatymo darbą, kompetentinga institucija imasi veiksmų, atliekamų pagal III priede pateiktus nurodymus, tokia seka:
a) i) jei reikia, dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio įvertinimo;
ii) poveikio aplinkos sritims (t. y. vandenims, žemei ir orui), kurias gali paveikti ta medžiaga, įvertinimo;
b) rizikos apibūdinimo.
2. Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų:
i) medžiagų, apie kurias pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, bet nelaikomų pavojingomis aplinkai, rizikos įvertinimas neturi apimti 1 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų ir taikoma 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui; ir
ii) medžiagų, apie kurias pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 8 straipsnio 1 ar 2 dalis, jei nepakanka duomenų nustatyti, ar jas reikia laikyti pavojingomis aplinkai, rizikos nustatymas būtinai reikalauja aptarti, ar esama pagrįstų priežasčių susirūpinimui dėl poveikio aplinkai remiantis kitais duomenimis, pvz., duomenimis apie fizines ir chemines bei toksines savybes. Jei tokių pagrįstų priežasčių nėra, rizikos įvertinimui nereikia atlikti 1 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų ir taikoma 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada.
6 straipsnis
Rizikos įvertinimo išvados
1. Atlikusi pagal 4 ir 5 straipsnius bei I, II ir III priedus rizikos įvertinimą, kompetentinga institucija, laikydamasi IV priedo nurodymų, nustato, kuri ar kurios iš keturių 3 straipsnio 4 dalies išvadų taikytina ar taikytinos, ir jei reikia, imasi 3 straipsnio 5 dalyje nurodytų veiksmų.
2. Jei pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalį, 8 straipsnio 3, 4 dalis, 14 straipsnio 1 dalį ar 16 straipsnį arba kitokiu būdu gaunama papildoma informacija, rizikos įvertinimas, atliktas pagal 4 ir 5 straipsnius bei I, II ir III priedus, persvarstomas ir jei reikia, pataisomas.
7 straipsnis
Raštiško pranešimo Komisijai turinys
1. Atlikusi rizikos įvertinimą pagal 4 ir 5 straipsnius ir padariusi išvadas pagal 6 straipsnį, kompetentinga institucija parengia pranešimą, kuriame pateikiama bent V priede nurodyta informacija. Tas pranešimas pagal Direktyvos 67/548/EEB 17 straipsnį siunčiamas Komisijai. Kiekvieną kartą jį peržiūrėjus remiantis papildoma informacija, jis atnaujinamas, o atnaujintas pranešimas siunčiamas Komisijai.
2. Kompetentingai institucijai pagal Direktyvos 67/548/EEB 18 straipsnį sutarus dėl raštiško pranešimo apie rizikos įvertinimą arba dėl pranešimo pataisyto varianto, jo kopiją, esant pageidavimui, gali gauti pranešėjas.
8 straipsnis
Baigiamosios nuostatos
1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1993 m. spalio 31 d., įgyvendina šią direktyvą ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.
2. Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
9 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 1993 m. liepos 20 d.