Tarybos direktyva
1984 m. rugsėjo 17 d.
dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrine medicinine įranga, naudojama medicinoje arba veterinarijoje, suderinimo
(84/539/EEB)
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100 straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],
atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],
kadangi elektrinė medicininė įranga, naudojama medicinoje arba veterinarijoje, visose valstybėse narėse turi atitikti griežtus ir aiškiai apibrėžtus saugos, taikomos tiek tos įrangos naudotojams, tiek ja gydomiems asmenims, reikalavimus;
kadangi kai kurios valstybės narės tokiam saugos lygiui užtikrinti reikalauja laikytis privalomųjų specifikacijų, susijusių tiek su techninėmis saugos taisyklėmis, tiek su tikrinimo tvarka; kadangi šios specifikacijos įvairiose valstybėse narėse skiriasi;
kadangi šios kliūtys, trukdančios sukurti bendrąją rinką ir jai veikti, gali būti sumažintos ar net visiškai panaikintos, jeigu visos valstybės narės priimtų vienodas specifikacijas, kuriomis būtų papildyti arba pakeisti jose galiojantys teisės aktai;
kadangi visų pirma Bendrijos lygiu reikėtų suderinti vieną tokios įrangos rūšį; kadangi tinkamiausias derinimo būdas yra taikyti Europos elektrotechnikos standartizacijos komiteto (Cenelec) nustatytus standartus;
kadangi gamintojo atsakomybę už tai, kad įranga atitinka darniuosius standartus, rodo atitikties ženklas arba deklaracija;
kadangi dėl techninės pažangos būtina direktyvose nustatytas technines specifikacijas nedelsiant pritaikyti elektrinei medicininei įrangai; kadangi tam, kad būtų lengviau įgyvendinti reikalaujamas priemones, reikėtų numatyti tvarką, įtvirtinančią glaudų valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimą Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo prekiaujant elektrine medicinine įranga komitete;
kadangi net ir ta elektrinė medicininė įranga, kuri atitinka šios direktyvos reikalavimus, gali būti pavojinga visuomenės saugumui ir sveikatai; kadangi dėl to turi būti nustatyta tvarka, kaip išvengti tokios rizikos,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Ši direktyva taikoma II priede išvardytai elektrinei medicininei įrangai (toliau - įranga), kuri pagal savo pobūdį yra skirta naudoti medicinoje arba veterinarijoje.
2 straipsnis
1. Valstybės narės, remdamosi su gamyba susijusia sauga, negali atsisakyti, drausti arba riboti šios direktyvos 1 straipsnyje nurodytos įrangos pardavimo, laisvo judėjimo ar naudojimo pagal paskirtį, jeigu ji atitinka šios direktyvos reikalavimus.
I priede išdėstyti tokiai įrangai privalomi techniniai reikalavimai.
2. Kad įranga atitinka šios direktyvos reikalavimus, gamintojas arba importuotojas, pastarojo atsakomybe, patvirtina pažymėdami juos ženklu, kuris atitinka III priede pateiktą pavyzdį, arba deklaracija, kuri atitinka IV priede pateiktą pavyzdį.
3 straipsnis
Valstybės narės garantuoja, kad už paslaugas, teikiamas šios direktyvos reikalavimus atitinkančia įranga, bus kompensuojama tomis pačiomis sąlygomis kaip ir už paslaugas, teikiamas naudojant įrangą, kuri atitinka kriterijus, privalomus pagal jų teritorijoje galiojančias nuostatas dėl teisėto įrangos taikymo ir jai keliamų minimalių reikalavimų.
4 straipsnis
Remiantis 6 straipsnyje nustatyta tvarka, patvirtinami:
- I priedo daliniai pakeitimai, būtini atitinkamai standartų organizacijai derinant darniuosius standartus su technikos pažanga,
- I priedo daliniai pakeitimai, pageidautini derinant su technikos pažanga, kai atitinkama standartų organizacija nėra atitinkamai iš dalies pakeitusi darniojo standarto.
Antruoju atveju apie dalinius pakeitimus pranešama kompetentingai standartų organizacijai.
5 straipsnis
1. Įsteigiamas Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo prekiaujant elektrine medicinine įranga derinimo su technikos pažanga komitetas (toliau - Komitetas); jį sudaro valstybių narių atstovai, o jam pirmininkauja Komisijos atstovas.
2. Komitetas parengia savo darbo tvarkos taisykles.
6 straipsnis
1. Kai daroma nuoroda į šiuo straipsniu nustatytą tvarką, Komiteto pirmininkas savo iniciatyva arba valstybės narės atstovo prašymu perduoda klausimą Komitetui.
2. Komisijos atstovas pateikia Komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas, atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė patvirtinama 45 balsų dauguma, balsus skaičiuojant pagal Sutarties 148 straipsnio 2 dalį. Pirmininkas nebalsuoja.
3. a) Komisija patvirtina siūlomas priemones, jeigu jos atitinka Komiteto nuomonę;
b) jeigu siūlomos priemonės neatitinka Komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma;
c) jeigu Taryba per tris mėnesius nuo tos dienos, kai pasiūlymas buvo jai perduotas, nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija.
7 straipsnis
1. Jeigu valstybė narė, remdamasi pakankamais įrodymais, nustato, kad vienas ar daugiau įtaisų, nors ir atitinkantys šios direktyvos reikalavimus, kelia pavojų saugai, ji gali laikinai uždrausti savo teritorijoje tokio įtaiso arba įtaisų pardavimą, laisvą judėjimą arba naudojimą, arba leisti tai daryti taikant specialias sąlygas. Apie tai ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, nurodydama tokio savo sprendimo priežastis.
2. Komisija per šešias savaites, pasitarusi su atitinkamomis valstybėmis narėmis, nedelsdama pateikia savo nuomonę ir imasi atitinkamų veiksmų.
3. Jeigu, Komisijos nuomone, šiai direktyvai būtini tam tikri techniniai pakeitimai, Komisija arba Taryba priima tokius pakeitimus 6 straipsnyje nustatyta tvarka. Tokiu atveju apsaugos priemones nustačiusi valstybė narė turi teisę jas taikyti tol, kol tokie pakeitimai įsigalios.
8 straipsnis
1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad 2 straipsnyje minimus atitikties ženklus ir deklaraciją gamintojas arba importuotojas pateiktų tik laikydamasis šioje direktyvoje nurodytų sąlygų.
2. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti tinkamą tokios įrangos gamybos priežiūrą.
9 straipsnis
Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad būtų užkirstas kelias naudoti ant įrangos tokius ženklus arba žymenis, kurie gali būti supainioti su III priede aprašytu EEB ženklu.
10 straipsnis
1. Valstybės narės patvirtina priemones, kurios, įsigaliojusios per 24 mėnesius nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos, įgyvendina šią direktyvą, ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai [4].
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės nuostatų tekstus.
11 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 1984 m. rugsėjo 17 d.