KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 485/2009
2009 m. birželio 9 d.
iš dalies keičiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priedo nuostatas dėl tiludrono rūgšties ir geležies fumerato
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (1), ypač į jo 3 straipsnį,
atsižvelgdama į Veterinarinių vaistų komiteto suformuluotas Europos vaistų agentūros nuomones,
kadangi:
(1)
Visos farmakologiškai aktyvios medžiagos, Bendrijoje naudojamos maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose, turėtų būti įvertintos pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90.
(2)
Tiludrono rūgšties dinatrio druska šiuo metu įtraukta į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą tik arklinių rūšies gyvūnams (intraveniniam naudojimui).
(3)
Veterinarinių vaistų komitetas (toliau - VVK) gavo prašymą esamą tiludrono rūgšties dinatrio druskos įrašą papildyti įrašant ir naminius paukščius. Išnagrinėjusi turimus duomenis apie likučių tyrimus, atliktus su naminiais paukščiais, VVK padarė išvadą, kad nėra būtina nustatyti didžiausių leistinų likučių normų, taikomų tiludrono rūgšties dinatrio druskai, skirtai naminiams paukščiams.
(4)
Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad šie likučių tyrimai atlikti tik suleidus vaistą po oda ir tai, kad likučių norma audiniuose, įskaitant suleidimo vietą, praėjus 12-24 val. po suleidimo sudaro apie 88 % apskaičiuotos leistinos paros normos, VVK padarė išvadą, kad įrašas gali būti papildomas tik dedeklėms ir veisimui skirtiems paukščiams (tik parenteraliniam naudojimui). Todėl Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedo įrašas, skirtas tiludrono rūgšties dinatrio druskai, turėtų būti iš dalies pakeistas, nurodant, kad ši medžiaga gali būti skirta įvairių rūšių naminiams paukščiams (dedeklėms ir veisimui skirtiems paukščiams) ir tik parenteraliniam naudojimui.
(5)
Geležies fumeratas šiuo metu nėra įtrauktas į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 priedus.
(6)
VVK gavo prašymą įvertinti, ar geležies fumeratas turėtų būti vertinamas remiantis atliktais kitų geležies druskų, kurios įtrauktos į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą, tyrimais, skiriant šią medžiagą visiems maistinių rūšių gyvūnams.
(7)
Išnagrinėjusi atliktus tyrimus ir įvertinusi tai, kad fumerato rūgštis yra leistinas priedas, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 95/2/EB (2), VVK padarė išvadą, kad atlikti Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priede įrašytų medžiagų tyrimai turėtų būti taikomi ir geležies fumeratui. VVK nuomone nėra būtina atlikti papildomų geležies fumerato tyrimų ir nustatyti didžiausių leistinų likučių normas. Komitetas rekomendavo įtraukti šią medžiagą į II priedą, nurodant, kad ji skiriama visoms maistinėms rūšims. Todėl ši medžiaga turėtų būti įrašyta į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą visoms maistinėms rūšims.
(8)
Todėl Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 reikėtų atitinkamai iš dalies keisti.
(9)
Siekiant atsižvelgti į šio reglamento nuostatas, prieš pradedant jį taikyti turėtų būti nustatytas pakankamos trukmės laikotarpis, kad valstybės narės galėtų pagal šį reglamentą pakoreguoti, jeigu reikia, pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (3), išduotus leidimus teikti rinkai atitinkamus veterinarinius vaistus.
(10)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Jis taikomas nuo 2009 m. rugpjūčio 9 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2009 m. birželio 9 d.