Tarybos Direktyva
1986 m. lapkričio 24 d.
dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo
(86/609/EEB)
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100 straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],
atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],
kadangi šiuo metu galiojantys nacionaliniai įstatymai dėl tam tikrais eksperimentiniais tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos skiriasi, ir tai gali turėti įtakos bendrosios rinkos veikimui;
kadangi, siekiant pašalinti šiuos skirtumus, valstybių narių įstatymai turėtų būti suderinti; kadangi, derinant tuos įstatymus, turėtų būti užtikrinta, kad eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais būtų naudojama kuo mažiau gyvūnų, kad tokiais gyvūnais būtų reikiamai rūpinamasi ir kad jie nepatirtų bereikalingo skausmo, kančių, baimės ar ilgalaikio sužalojimo, o tais atvejais, kai to neįmanoma išvengti, užtikrinta, kad gyvūnai kuo mažiau kentėtų;
kadangi pirmiausia turėtų būti vengiama nereikalingo eksperimentų kartojimo,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Šios direktyvos tikslas - užtikrinti, kad, naudojant gyvūnus eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais, valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatos dėl jų apsaugos būtų suderintos siekiant išvengti poveikio bendrosios rinkos sukūrimui ir veikimui, svarbiausia, kad nebūtų iškreipta konkurencija arba sukurta kliūčių prekybai.
2 straipsnis
Šioje direktyvoje taikomi šie apibrėžimai:
a) gyvūnai - jei neapibūdinta kitaip, visi gyvi žmonių giminei nepriklausantys stuburiniai, įskaitant laisvėje gyvenančias ir (arba) galinčias daugintis lervas, išskyrus vaisius ar embrionus;
b) bandomieji gyvūnai - gyvūnai, kurie naudojami arba kuriuos numatoma naudoti eksperimentams;
c) auginami gyvūnai - tai gyvūnai, auginami specialiai eksperimentams valdžios institucijos patvirtintose arba joje įregistruotose įmonėse;
d) eksperimentas - gyvūno naudojimas eksperimentiniais ar kitais mokslo tikslais, dėl kurio jis gali patirti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, įskaitant veiksmus, kuriais siekiama, kad gyvūnas gimtų tokiomis sąlygomis arba dėl kurių jis gali gimti, išskyrus šiuolaikinėje praktikoje priimtinus mažiausiai skausmo sukeliančius gyvūnų numarinimo ar ženklinimo būdus (t. y. "humaniškus" būdus); eksperimentas pradedamas tuomet, kai gyvūnas paruošiamas naudojimui, ir baigiamas, kai nebeatliekami jokie tolesni tam eksperimentui reikalingi stebėjimai; jei skausmas, kančia, baimė ar ilgalaikis sužalojimas pašalinami, sėkmingai panaudojant anesteziją, analgeziją ar kitus metodus, gyvūno naudojimas vis tiek apibrėžiamas kaip eksperimentas. Į apibrėžimą neįeina naudojimas ne eksperimentams, žemės ūkiui ar klinikinei veterinarijai;
e) institucija - tai kiekvienos valstybės narės paskirta institucija ar institucijos, atsakingos už atliekamų eksperimentų priežiūrą pagal šią direktyvą;
f) kompetentingas asmuo - asmuo, kurį valstybė narė laiko kompetentingu atlikti atitinkamą šioje direktyvoje aprašytą funkciją;
g) įstaiga - įrenginiai, pastatai, pastatų kompleksai ar kitos patalpos; taip pat gali būti vieta, kuri nėra visiškai uždara ar uždengta, ir kilnojami įrenginiai;
h) veisimo įstaiga - įstaiga, kurioje auginami gyvūnai yra skirti naudoti eksperimentams;
i) tiekimo įstaiga - įstaiga, iš kurios tiekiami gyvūnai yra skirti naudoti eksperimentams, bet ne veisimo įstaiga;
j) naudojimo įstaiga - įstaiga, kurioje gyvūnai naudojami eksperimentams;
k) tinkamai anestezuotas - netekęs jautrumo, pritaikius vietinės ar bendrosios nejautros metodus, kurių veiksmingumas prilygsta taikomiesiems geros veterinarijos praktikoje;
l) humaniškas numarinimo metodas - gyvūno numarinimas, sukeliantis kuo mažiau fizinių ar psichinių kančių, atsižvelgiant į gyvūno rūšį.
3 straipsnis
Ši direktyva taikoma naudojant gyvūnus eksperimentams, kurie atliekami vienu iš šių tikslų:
a) vaistų, maisto produktų ir kitų medžiagų ar produktų kūrimui, gamybai, kokybės, veiksmingumo ir saugumo tikrinimui:
i) siekiant išvengti, profilaktiškai užkirsti kelią, diagnozuoti ar gydyti žmonių, gyvūnų ar augalų ligą, sveikatos sutrikimą ar kitą anomaliją arba jos poveikį;
ii) siekiant įvertinti, nustatyti, kontroliuoti ar pakeisti žmonių, gyvūnų ar augalų fiziologinę būklę;
b) gamtinės aplinkos, reikalingos žmonių ar gyvūnų sveikatai ar gerovei, apsaugai.
4 straipsnis
Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad eksperimentai su gyvūnais, kurie laikomi nykstančiais pagal Nykstančių laukinės faunos ir floros rūšių tarptautinės prekybos konvencijos I priedą ir Reglamento (EEB) Nr. 3626/82 [4] C. I. priedą, yra draudžiami, jeigu jie neatitinka minėto reglamento ir jei eksperimento objektas nėra:
- mokslo tyrimas, kurio tikslas yra atitinkamos rūšies išsaugojimas, arba
- svarbūs biomedicininiai tikslai, kai nusprendžiama, jog atitinkama rūšis yra vienintelė tinkama tam tikslui.
5 straipsnis
Dėl bendros gyvūnų priežiūros ir laikymo, valstybės narės užtikrina, kad:
a) visiems bandomiesiems gyvūnams būtų suteiktos jų sveikatai ir gerovei reikalingos laikymo patalpos, aplinka, nors šiek tiek judėjimo laisvės, pašaras, vanduo ir priežiūra;
b) apribojimai bandomųjų gyvūnų galimybėms tenkinti fiziologinius ir etologinius poreikius turi būti absoliučiai minimalūs;
c) bandomųjų gyvūnų veisimo, laikymo ir naudojimo aplinkos sąlygos privalo būti kasdien tikrinamos;
d) bandomųjų gyvūnų gerovę ir sveikatos būklę stebi kompetentingas asmuo, kad būtų išvengta skausmo ar kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo, kurių galima išvengti;
e) būtų imamasi priemonių kuo skubesniam bet kokio atsiradusio defekto ar kančių pašalinimui.
Įgyvendindamos a ir b punktų nuostatas, valstybės narės atsižvelgia į II priede pateiktus nurodymus.
6 straipsnis
1. Kiekviena valstybė narė paskiria instituciją ar institucijas, tikrinančias, kad šios direktyvos nuostatos būtų gerai vykdomos.
2. Įgyvendindamos šią direktyvą, valstybės narės priima priemones, reikalingas, kad 1 punkte minėta paskirtoji institucija galėtų konsultuotis su ekspertais, kompetentingais atitinkamais klausimais.
7 straipsnis
1. Eksperimentai atliekami tik tuomet, jei juos vykdo kompetentingi įgalioti asmenys arba jei toks asmuo yra tiesiogiai atsakingas už eksperimento vykdymą, arba tik tuo atveju, kai atitinkamas eksperimentinis ar kitoks mokslinis projektas yra leidžiamas pagal nacionalinės teisės aktų nuostatas.
2. Eksperimentas neatliekamas, jei siekiamo rezultato galima pagrįstai ir praktiškai pasiekti kitu moksliškai tinkamu metodu, kuriam nereikia gyvūnų.
3. Kai reikia atlikti eksperimentą, gyvūnų rūšies pasirinkimas kruopščiai apsvarstomas ir prireikus apie jį paaiškinama institucijai. Renkantis eksperimento rūšį, pasirenkami tie, kuriems naudojamas mažiausias gyvūnų skaičius ir kuriems tinka gyvūnai su mažiausiu neurofiziologiniu jautrumu, dėl kurio gyvūnai patiria mažiausiai skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo ir kuriais, kaip manoma, yra daugiausia galimybių gauti tinkamus rezultatus.
Eksperimentai su laisvėje gyvenančiais gyvūnais negali būti atliekami, jei eksperimento tikslų galima pasiekti eksperimentais su kitais gyvūnais.
4. Visi eksperimentai planuojami taip, kad būtų išvengta bandomųjų gyvūnų baimės, nereikalingo skausmo bei kančios. Jiems taikomos 8 straipsnio nuostatos. Visais atvejais imamasi 9 straipsnyje numatytų priemonių.
8 straipsnis
1. Visi eksperimentai atliekami taikant bendrąją arba vietinę anesteziją.
2. Šio straipsnio 1 punktas netaikomas, kai:
a) manoma, kad anestezija gyvūną traumuos labiau nei pats eksperimentas;
b) anestezijos taikymas yra nesuderinamas su eksperimento objektu. Tokiais atvejais imamasi reikalingų įstatyminių ir (arba) administracinių priemonių, kad būtų užtikrinta, jog tokie eksperimentai be reikalo nebūtų atliekami.
Anestezija turėtų būti taikoma rimtų sužeidimų, galinčių sukelti didelį skausmą, atvejais.
3. Jei anestezijos taikyti negalima, reikėtų naudoti analgetikus ar kitus tinkamus metodus, kad būtų užtikrintas kuo mažesnis skausmas, kančia, baimė ar sužalojimas ir kad bet kokiu atveju gyvūnas nepatirtų didelio skausmo, baimės ar kančios.
4. Jei toks veiksmas atitinka eksperimento objektą, skausmo nejaučiantis gyvūnas, patiriantis nemažą skausmą pasibaigus nejautrai, turi laiku gauti nuskausminamųjų priemonių arba, jei tai neįmanoma, turi būti nedelsiant numarinamas humanišku būdu.
9 straipsnis
1. Baigiantis eksperimentui, nusprendžiama, ar gyvūną palikti gyvą, ar numarinti humanišku būdu; gyvūnas nepaliekamas gyvas, jeigu, net visiškai atgavęs normalią sveikatos būklę, jis patirs nuolatinį skausmą ar baimę.
2. 1 punkte nurodytą sprendimą priima kompetentingas asmuo, geriausiai veterinarijos gydytojas.
3. Jei, pasibaigus eksperimentui:
a) gyvūnas paliekamas gyvas, jis gauna priežiūrą, reikalingą pagal jo sveikatos būklę, jį stebi veterinarijos gydytojas ar kitas kompetentingas asmuo, ir jis laikomas 5 straipsnio reikalavimus atitinkančiomis sąlygomis. Tačiau šiame papunktyje nustatytos sąlygos gali būti netaikomos, jeigu, veterinarijos gydytojo nuomone, pritaikius tokią išimtį, gyvūnas nepatirs jokių kančių;
b) gyvūnas nepaliekamas gyvas arba, kai jam negalima pritaikyti 5 straipsnio nuostatų dėl jo gerovės, jis kuo greičiau numarinamas humanišku būdu.
10 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad pakartotinis gyvūnų naudojimas eksperimentams atitiktų šios direktyvos nuostatas.
Svarbiausia, gyvūno negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą eksperimentams, per kuriuos jis patiria didelį skausmą, baimę ar tam prilygstančias kančias.
11 straipsnis
Nepaisant kitų šios direktyvos nuostatų, tais atvejais, kai būtina pagrįstais eksperimento tikslais, institucija gali leisti atitinkamą gyvūną paleisti į laisvę, jei ji yra įtikinta, kad, kiek įmanoma, yra pasirūpinta užtikrinti gyvūno gerovę, kai tai leidžia padaryti gyvūno sveikatos būklė ir kai nekyla pavojus visuomenės sveikatai ir aplinkai.
12 straipsnis
1. Valstybės narės nustato tvarką, kaip iš anksto pateikti informaciją apie pačius eksperimentus arba tokius eksperimentus atliekančius asmenis institucijai.
2. Kai planuojama su gyvūnu atlikti eksperimentą, per kurį jis patirs arba gali patirti didelį, galintį užsitęsti skausmą, apie eksperimentą reikia specialiai pranešti institucijai ir jį pagrįsti arba institucija turi išduoti specialų leidimą tokį eksperimentą atlikti. Jei institucija nėra įtikinta, kad eksperimentas yra pakankamai reikšmingas dėl pagrindinių žmogaus ar gyvūno reikmių tenkinimo, institucija imasi reikalingų teisminių ar administracinių veiksmų.
13 straipsnis
1. Remdamasi gautais leidimų prašymais ir pranešimais bei pateiktomis ataskaitomis kiekvienos valstybės narės institucija renka ir, kiek įmanoma, periodiškai pateikia visuomenei susipažinti statistinę informaciją apie gyvūnų naudojimą eksperimentams pagal:
a) eksperimentams panaudotų gyvūnų skaičių ir rūšis;
b) 3 straipsnyje nurodytiems eksperimentams panaudotų gyvūnų skaičių pagal pasirinktas kategorijas;
c) teisės aktuose numatyta tvarka reikalingiems eksperimentams panaudotų gyvūnų skaičių pagal pasirinktas kategorijas.
2. Valstybės narės imasi visų reikalingų priemonių, kad užtikrintų komerciškai svarbios informacijos, perduodamos pagal šią direktyvą, slaptumo apsaugą.
14 straipsnis
Eksperimentus atliekantys arba juose dalyvaujantys asmenys ir eksperimentams naudojamus gyvūnus prižiūrintys asmenys, taip pat ir einantieji kontroliuojamojo pobūdžio pareigas, turi turėti reikalingą išsilavinimą ir kvalifikaciją.
Svarbiausia, eksperimentus atliekantys arba jų atlikimą kontroliuojantys asmenys yra baigę mokslo disciplinos, susijusios su atliekamu eksperimentiniu darbu, kursą ir sugeba prižiūrėti bei rūpintis laboratoriniais gyvūnais; be to, jie, tenkindami institucijos reikalavimą, turi jų darbui reikalingo lygio profesinį parengimą.
15 straipsnis
Veisimo ir tiekimo įstaigas patvirtina arba registruoja institucija ir jos tenkina 5 bei 14 straipsnių reikalavimus, jeigu joms netaikoma išimtis pagal 19 straipsnio 4 punktą arba pagal 21 straipsnį. Tiekimo įstaiga gyvūnus gauna tik iš veisimo įstaigos ar kitos tiekimo įstaigos, išskyrus tuos atvejus, kai gyvūnas yra teisėtai importuotas ir nėra laukinis ar benamis. Institucijos nustatyta tvarka tiekimo įstaigai gali būti pritaikyta bendroji ar specialioji išimtis dėl paskutiniosios nuostatos.
16 straipsnis
Patvirtinant arba registruojant pagal 15 straipsnį nurodomas kompetentingas asmuo, atsakingas už įstaigą, kuriai patikėta rūpintis derama įstaigoje veisiamų ar laikomų gyvūnų priežiūra ir 5 bei 14 straipsnių reikalavimų laikymosi užtikrinimu arba organizuoti, kad tuo būtų pasirūpinta.
17 straipsnis
1. Veisimo ir tiekimo įstaigos registruoja parduodamų ar tiekiamų gyvūnų kiekį ir rūšis, jų pardavimo ir tiekimo datas, gavėjo pavadinimą bei adresą ir gyvūnų, nugaišusių atitinkamoje veisimo įstaigoje ar tiekimo įstaigoje, skaičių ir rūšis.
2. Kiekviena institucija nustato, kokius registrus už 1 punkte nurodytas įstaigas atsakingas asmuo turi tvarkyti ir jai pateikti; tokie registrai saugomi mažiausiai trejus metus nuo paskutinio įrašo datos, ir juos periodiškai peržiūri institucijos pareigūnai.
18 straipsnis
1. Prieš nujunkymą kiekvienas šuo, katė ar nežmoginis primatas visose veisimo įstaigose, tiekimo įstaigose ar naudojimo įstaigose kuo neskausmingiau paženklinamas individualiu identifikavimo ženklu, išskyrus 3 punkte nurodytus atvejus.
2. Kai pirmą kartą į įstaigą po nujunkymo patenka nepaženklintas šuo, katė ar nežmoginis primatas, jie kuo skubiau ženklinami.
3. Kai šuo, katė ar nežmoginis primatas prieš nujunkymą perduodamas iš vienos įstaigos, kaip minėta 1 punkte, į kitą ir jo (jos) paženklinti iš anksto praktiškai negalima, tol, kol gyvūną bus galima paženklinti, gaunančioji įstaiga turi tvarkyti išsamų dokumentų registrą, kuriame pirmiausia nurodoma gyvūno motina.
4. Kiekvienos įstaigos registruose įrašomi visų šunų, kačių ar nežmoginių primatų tapatybės nustatymo duomenys ir duomenys apie kilmę.
19 straipsnis
1. Naudojimo įstaigas registruoja ar tvirtina institucija. Pasirūpinama, kad naudojimo įstaiga turėtų įrenginius ir įrangą, reikalingus naudojamoms gyvūnų rūšims ir ten atliekamiems eksperimentams; jų projektavimas, konstrukcija ir veikimo metodai padeda užtikrinti kuo efektyvesnį eksperimentų atlikimą reikalingus rezultatus gaunant su mažiausiu gyvūnų skaičiumi, sukeliant jiems kuo mažiau skausmo, kančių, baimės ar ilgalaikių sužalojimų.
2. Kiekvienoje naudojimo įstaigoje:
a) paskiriamas asmuo ar asmenys, administraciniu požiūriu atsakingi už rūpinimąsi gyvūnų priežiūra ir įrangos veikimą;
b) yra pakankamas skaičius profesiškai parengtų darbuotojų;
c) sudaromos tinkamos sąlygos veterinariniam konsultavimui ar gydymui;
d) turėtų būti veterinarijos gydytojas ar kitas kompetentingas asmuo, atsakingas už konsultavimą dėl gyvūnų gerovės.
3. Gavus institucijos leidimą, eksperimentai gali būti atliekami ir už naudojimo įstaigos ribų.
4. Naudojimo įstaigoje naudojami tik gyvūnai, gauti iš veisimo ar tiekimo įstaigų, jeigu institucijos nustatyta tvarka nėra suteikta bendroji ar specialioji išimtis. Kai tik įmanoma, naudojami veisiami gyvūnai. Naminių rūšių benamiai gyvūnai eksperimentams nenaudojami. Šiame punkte numatytomis sąlygomis daroma bendroji išimtis negali būti taikoma benamiams šunims ir katėms.
5. Naudojimo įstaigos tvarko visų panaudotų gyvūnų registrus ir pareikalavus visada pateikia juos institucijai. Pirmiausia tokiuose registruose nurodomas visų įsigytų gyvūnų skaičius ir rūšys, iš kur jie buvo gauti ir jų patekimo į įstaigą data. Tokie registrai saugomi mažiausiai trejus metus ir pateikiami institucijai, jai paprašius. Naudojimo įstaigas periodiškai tikrina institucijos atstovai.
20 straipsnis
Kai naudojimo įstaiga gyvūnus eksperimentams veisia savo patalpose, vykdant 15 ir 19 straipsnius pakanka tik vienos registracijos ar patvirtinimo. Tačiau įstaigos vykdo atitinkamas šios direktyvos nuostatas dėl veisimo ir naudojimo įstaigų.
21 straipsnis
I priede išvardytų rūšių gyvūnai, skirti naudoti eksperimentams, yra veisiami gyvūnai, jeigu institucijos nustatyta tvarka nėra suteikta bendroji ar specialioji išimtis.
22 straipsnis
1. Siekdamos išvengti nereikalingo eksperimentų kartojimo įgyvendinant su sveikata ir sauga susijusius nacionalinius ar Bendrijos teisės aktus, valstybės narės, kiek įmanoma, pripažįsta kitos valstybės teritorijoje atliktų eksperimentų gautų duomenų galiojimą, jeigu tolesni bandymai nėra būtini visuomenės sveikatos ir saugos užtikrinimui.
2. Tuo tikslu valstybės narės, kiek tai įmanoma pritaikyti praktiškai nepažeidžiant esamų Bendrijos direktyvų reikalavimų, pateikia Komisijai informaciją apie savo teisės aktus ir administracinę praktiką, susijusius su eksperimentais su gyvūnais, įskaitant reikalavimus, kurie turi būti įvykdomi prieš pateikiant produktą į rinką; be to, jos pateikia faktinę informaciją apie jų teritorijoje atliktus eksperimentus ir apie leidimus ar kitokią su tais eksperimentais susijusią administracinę informaciją.
3. Komisija įsteigia nuolatinį konsultacinį komitetą, kuriame atstovaujama valstybėms narėms ir kuris padės Komisijai organizuoti keitimąsi atitinkama informacija, laikantis slaptumo reikalavimų, bei padės Komisijai kitais taikant šią direktyvą iškylančiais klausimais.
23 straipsnis
1. Komisija ir valstybės narės turėtų skatinti alternatyvių metodų, kuriais galima gauti tą pačią informaciją, kaip ir eksperimentais su gyvūnais, bet kuriems reikia mažiau gyvūnų arba kurių procedūros yra mažiau skausmingos, kūrimo ir pritaikymo mokslo tyrimus, ir imasi kitų priemonių, kurios, jų nuomone, reikalingos moksliniams tyrimams šioje srityje skatinti. Komisija ir valstybės narės stebi eksperimentų metodų tendencijas.
2. Komisija iki 1987 m. pabaigos praneša apie galimybę pakeisti esamuose Bendrijos teisės aktuose numatytus bandymus ir nurodymus, atsižvelgdama į 1 punkte nurodytus tikslus.
24 straipsnis
Ši direktyva neriboja valstybių narių teisės taikyti ar priimti griežtesnes eksperimentams naudojamų gyvūnų apsaugos priemones arba kontroliuoti ir riboti gyvūnų naudojimą eksperimentams. Pirmiausia valstybės narės gali reikalauti išankstinio leidimo eksperimentams arba darbo programoms, apie kurias pranešta pagal 12 straipsnio 1 punkto nuostatas.
25 straipsnis
1. Valstybės narės patvirtina priemones, kurios, įsigaliojusios iki 1989 m. lapkričio 24 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtas nacionalinės teisės nuostatas.
26 straipsnis
Reguliariai, ne rečiau kaip kas trejus metus, ir pirmą kartą per penkerius metus nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos, valstybės narės informuoja Komisiją apie šioje srityje taikomas priemones ir pateikia tinkamą pagal 13 straipsnio nuostatas surinktos informacijos santrauką. Komisija parengia ataskaitą Tarybai ir Europos Parlamentui.
27 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 1986 m. lapkričio 24 d.