KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 2229/2004
2004 m. gruodžio 3 d.
nustatantis tolesnes išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, ketvirtojo etapo įgyvendinimo taisykles
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 8 straipsnio 2 dalies antrąją pastraipą,
kadangi:
(1)
Direktyva 91/414/EEB nustato, kad per 12 metų laikotarpį („darbų programa“) nuo pranešimo apie šią direktyvą Komisija turi pradėti vykdyti darbų programą, skirtą laipsniškai išnagrinėti veikliąsias medžiagas, esančias rinkoje, praėjus dvejiems metams nuo pranešimo apie šią direktyvą paskelbimo.
(2)
1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamentas (EEB) Nr. 3600/92, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (2) 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles, nustato darbų programos pirmąjį etapą ir vis dar yra įgyvendinamas.
(3)
2000 m. vasario 28 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 451/2000, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) 8 straipsnio 2 dalyje, antrojo ir trečiojo etapo įgyvendinimo taisykles, nustato darbų programos antrąjį etapą ir taip pat vis dar įgyvendinamas.
(4)
Reglamentas (EB) Nr. 451/2000 taip pat nustato darbų programos trečiąjį etapą papildomam kiekiui veikliosios medžiagos, kuri neaptarta programos pirmajame ir antrajame etapuose. 2002 m. rugpjūčio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1490/2002, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, trečiojo etapo įgyvendinimo taisykles ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 451/2000 (4), taip pat nustato darbų programos trečiąjį etapą. Trečiasis etapas taip pat vis dar įgyvendinamas.
(5)
2002 m. birželio 20 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1112/2002, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, ketvirtojo etapo įgyvendinimo taisykles (5), nustato darbų programos ketvirtąjį etapą ir vis dar yra įgyvendinamas. Gamintojai, siekiantys paremti, kad toje pakopoje minima veiklioji medžiaga būtų įrašyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, įsipareigojo pateikti reikalingą informaciją.
(6)
Įstojus Čekijai, Estijai, Kiprui, Latvijai, Lietuvai, Vengrijai, Maltai, Lenkijai, Slovėnijai ir Slovakijai, būtina šių naujųjų valstybių narių gamintojams suteikti galimybę pranešti apie savo suinteresuotumą dalyvauti darbų programos ketvirtajame etape apimant visas tame etape aptariamas medžiagas. Taip pat reikia peržiūrėti medžiagas, kurios buvo naujųjų valstybių narių rinkose iki 2004 m. gegužės 1 d. ir kurios nebuvo įtrauktos į darbų programos 1-4 etapus.
(7)
Šiame reglamente nustatytos procedūros neturėtų pažeisti procedūrų ir veiksmų, numatytų kitais Bendrijos teisės aktais, ypač pagal Tarybos direktyvą 79/117/EEB, draudžiančią pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius kai kurių veikliųjų medžiagų (6), jei Komisija gauna informacijos, rodančios, kad jos reikalavimai gali būti įvykdyti.
(8)
2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (7), įsteigė Europos maisto saugos tarnybą (angl. EFSA), užtikrinant, kad Bendrijai būtų prieinama aukštos kokybės, nepriklausoma ir veiksminga mokslinė bei techninė parama, siekiant aukšto sveikatos apsaugos lygio, susijusio su maisto produktų ir pašarų sauga. Dėl šios priežasties tikslinga būtų numatyti EFSA dalyvavimą veikliųjų medžiagų įvertinimo darbų programoje.
(9)
Atsižvelgiant į patirtį, įgytą per darbų programos pirmąjį ir antrąjį etapus, siekį atskirti rizikos įvertinimą nuo rizikos valdymo ir poreikį organizuoti darbą pačiu veiksmingiausiu būdu, turi būti nustatyti gamintojų, valstybių narių, Komisijos ir EFSA ryšiai ir kiekvieno jų pareigos įgyvendinant darbų programą.
(10)
Siekiant užtikrinti darbų programos veiksmingumą, būtinas glaudus gamintojų, valstybių narių, Komisijos ir EFSA bendradarbiavimas ir kruopštus nustatytų terminų laikymasis. Siekiant užtikrinti programos užbaigimą per priimtiną laikotarpį, turėtų būti nustatyti griežti visų tos programos ketvirtosios pakopos sudedamųjų dalių terminai. Siekiant suteikti galimybę per visą peržiūrėjimo programos užbaigimo laikotarpį gauti papildomą informaciją apie tam tikras veikliąsias medžiagas, kurių dokumentams keliama nedaug reikalavimų, tikslinga nustatyti trumpą dokumentų pateikimo terminą.
(11)
Siekiant išvengti darbų dubliavimo, ypač eksperimentų su stuburiniais gyvūnais, gamintojai turėtų būti skatinami teikti bendrus dokumentus.
(12)
Būtina nustatyti gamintojų įsipareigojimus, susijusius su teiktinos informacijos formomis, terminais, nacionalinėmis institucijomis ir EFSA. Daugelis darbų programos ketvirtajame etape aprašytų veikliųjų medžiagų yra gaminamos mažais kiekiais specialistų reikmėms. Kai kurios jų yra svarbios ekologinės žemdirbystės arba kitose mažų sąnaudų ūkininkavimo sistemose, o žmogaus ir aplinkos apsaugos požiūriu gali kelti nedidelį pavojų.
(13)
Pažangos ataskaitoje Europos Parlamentui ir Tarybai - Augalų apsaugos produktų veikliųjų medžiagų įvertinimas (pateiktoje pagal Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalį) (8), Komisija nurodė, kad reikia priimti specialias priemones dėl mažos rizikos junginių.
(14)
Siekiant sumažinti pavojų, kad dideli veikliosios medžiagos kiekiai bus pašalinti vien tik dėl ekonominių priežasčių, šiame darbų programos etape reikalingas pakeistas požiūris. Todėl tikslinga, kad pateiktinos informacijos apie tam tikrų veikliųjų medžiagų grupes forma ir reikalavimai skirtųsi nuo tų, kurie parengti veikliosioms medžiagoms darbų programos ankstesniuose trijuose etapuose.
(15)
Siekiant Bendrijos teisės aktų nuoseklumo, reikia užtikrinti, kad šiame reglamente numatytos priemonės būtų suderintos su 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (9) numatytomis priemonėmis.
(16)
Įrašius veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pranešimas ir dokumentų pateikimas neturi būti būtina sąlyga pateikti augalų apsaugos produktus rinkai pagal tos direktyvos 13 straipsnio nuostatas. Todėl asmenims, nepateikusiems pranešimų, turėtų būti suteikta galimybė gauti informaciją per visus įvertinimo proceso etapus apie galimus papildomus reikalavimus dėl tolesnio augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra vertinama veiklioji medžiaga, pateikimo rinkai.
(17)
Siekiant užtikrinti, kad bus atsižvelgta į visą svarbią informaciją dėl veikliosios medžiagos arba jos likučių galimo kenksmingo poveikio, įvertinimo metu turi būti atsižvelgta į techninę arba mokslinę informaciją, kurią per atitinkamą terminą pateikė bet kuris asmuo.
(18)
Jei nutrūksta bendradarbiavimas su pranešėju, tolesnį įvertinimą veiksmingai tęsti neįmanoma, todėl veikliosios medžiagos įvertinimas turėtų būti nutrauktas, nebent jį perima valstybė narė.
(19)
Vertinimo darbai turėtų būti paskirstyti tarp valstybių narių kompetentingų institucijų. Todėl turėtų būti paskirta valstybė narė įvertinimo ataskaitos apie kiekvieną veikliąją medžiagą rengėja. Tam tikrais atvejais valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja turėtų įvertinti pranešėjo atlikto kontrolinio sąrašo išsamumą bei išanalizuoti ir įvertinti pateiktą informaciją. Ji turi pateikti EFSA įvertinimo rezultatus ir rekomendacijas Komisijai dėl sprendimo, kuris turi būti priimtas dėl atitinkamos veikliosios medžiagos. Reikia, kad dėl tam tikrų veikliųjų medžiagų grupių valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja glaudžiai bendradarbiautų su kitomis tos grupės valstybėmis narėmis įvertinimo ataskaitos rengėjomis. Tokiam bendradarbiavimui koordinuoti tikslinga nustatyti kiekvienos grupės pagrindinę įvertinimo ataskaitos rengėją.
(20)
Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja turėtų siųsti veikliosios medžiagos įvertinimo ataskaitos projektus EFSA. Prieš pateikdama įvertinimo ataskaitos projektus Komisijai, EFSA turi įvertinti pateiktą ataskaitą.
(21)
Jei nėra akivaizdžios valstybių narių įvertinimo ataskaitos rengėjų atsakomybės pusiausvyros, turėtų būti galimybė pakeisti valstybę narę, kuri iš pradžių buvo paskirta įvertinimo ataskaitos apie tam tikrą veikliąją medžiagą rengėja, kita valstybe nare.
(22)
Siekiant užtikrinti tinkamą apsirūpinimą ištekliais šiame darbų programos etape, valstybėms narėms būtų mokamas mokestis už dokumentų tvarkymą ir įvertinimą bei įvertinimo ataskaitų projektus.
(23)
Su EFSA buvo tartasi dėl pasiūlytų priemonių.
(24)
Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
DALYKAS IR TAIKYMO SRITIS, APIBRĖŽIMAI IR PASKIRTOJI VALSTYBĖS NARĖS INSTITUCIJA
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
1. Šis reglamentas nustato:
a)
Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies antrojoje pastraipoje nurodyto darbų programos ketvirtojo etapo („darbų programos“) papildomas išsamias įgyvendinimo taisykles dėl tolesnio veikliųjų medžiagų, apie kurias pranešama pagal Reglamentą (EB) Nr. 1112/2002, įvertinimo;
b)
taisykles, apimančias veikliąsias medžiagas, kurios buvo rinkoje Čekijoje, Estijoje, Kipre, Latvijoje, Lietuvoje, Vengrijoje, Maltoje, Lenkijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje prieš 2004 m. gegužės 1 d., ir kurios nebuvo įrašytos į darbų programos 1-3 etapus, ir kurios nėra aptariamos Reglamente (EB) Nr. 1112/2002.
2. Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 3 dalys ir 6 straipsnio 4 dalies antroji pastraipa nėra taikomos veikliosioms medžiagoms, įrašytoms į šio reglamento I priedą tol, kol tokioms medžiagoms nebus nustatytos šiame reglamente numatytos procedūros.
3. Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant:
a)
valstybių narių atliekamų veikliųjų medžiagų, įrašytų į šio reglamento I priedą, peržiūrėjimų, ypač pagal atnaujintus leidimus pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 4 dalį;
b)
Komisijos atliekamų peržiūrėjimų pagal Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 5 dalį;
c)
pagal Direktyvą 79/117/EEB atliktų įvertinimų.
2 straipsnis
Apibrėžimai
Šiame reglamente taikomi Direktyvos 91/414/EEB 2 straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 1112/2002 2 straipsnyje nurodyti apibrėžimai.
Taip pat taikomi šie apibrėžimai:
a)
„pranešėjas“ - fizinis arba juridinis asmuo, kuris pateikė pranešimą pagal:
i)
Reglamentą (EB) Nr. 1112/2002, atsižvelgiant į šio reglamento II priedą, arba
ii)
šio reglamento 4 straipsnį;
b)
„valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja“ - valstybė narė įvertinimo ataskaitos apie veikliąją medžiagą rengėja, kaip nustatyta I priede;
c)
„dokumentų santrauka“ - dokumentai, kuriuose yra pagal 10 straipsnio 2 dalį reikalaujamos informacijos, ir kuriuose pateikiamos toje straipsnio dalyje nurodytų bandymų ir tyrimų rezultatų santraukos;
d)
„išsamūs dokumentai“ - dokumentai, kuriuose yra pagal 10 straipsnio 3 dalį reikalaujamos informacijos, ir kuriuose pateikiami visi dokumentų santraukose nurodytų bandymų ir tyrimų ataskaitų rezultatai.
3 straipsnis
Paskirtoji valstybės narės institucija
1. Kiekviena valstybė narė paskiria instituciją arba institucijas šiame reglamente apibrėžtiems valstybės narės įsipareigojimams vykdyti.
2. III priede įrašytos nacionalinės institucijos koordinuoja ir užtikrina visus būtinus ryšius su pranešėjais, kitomis valstybėmis narėmis, Komisija ir Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) pagal šį reglamentą.
Kiekviena valstybė narė Komisijai, EFSA ir kiekvienos kitos valstybės narės paskirtajai koordinuojančiai nacionalinei institucijai pateikia išsamią informaciją dėl paskirtosios koordinuojančios nacionalinės institucijos ir praneša joms apie bet kokius pakeitimus.
II SKYRIUS
GAMINTOJŲ IŠ NAUJŲJŲ VALSTYBIŲ NARIŲ PRANEŠIMAI APIE VEIKLIĄSIAS MEDŽIAGAS
4 straipsnis
Gamintojų iš naujųjų valstybių narių pranešimai
1. Bet kuris šio reglamento 1 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas gamintojas iš naujosios valstybės narės, norėdamas užsitikrinti, kad į Direktyvos 91/414/EEB I priedą būtų įrašyta šio reglamento I priede nurodyta veiklioji medžiaga, Komisijai, kitiems pranešėjams apie šią medžiagą ir valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo datos pateikia išsamią informaciją, nurodytą šio reglamento V priede.
2. Bet kuris pranešimą pagal 1 dalį teikiantis gamintojas vykdo šiame reglamente gamintojams arba pranešėjams numatytus įsipareigojimus dėl veikliosios medžiagos, apie kurią pranešama.
3. Jei gamintojas iš naujosios valstybės narės pagal 1 dalį nepateikė pranešimo apie veikliąją medžiagą, įrašytą į šio reglamento I priedą, jam bus leista dalyvauti darbų programoje tik kartu su vienu arba daugiau negu vienu pranešėju apie veikliąją medžiagą, įskaitant valstybę narę, kuri pateikė pranešimą pagal šio straipsnio 4 dalį.
4. Jei nebuvo gautas nei vienas pranešimas apie šio reglamento I priede įrašytą veikliąją medžiagą, naujoji valstybė narė gali pareikšti savo suinteresuotumą paremdama tos veikliosios medžiagos įtraukimą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, apie tai pranešdama Komisijai ir valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai.
Toks pranešimas turi būti pateikiamas kaip galima greičiau, bet ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo dienos, kurią Komisija valstybėms narėms pranešė, kad nė vienas pranešimas apie tą veikliąją medžiagą nebuvo pateiktas.
Vertinant atitinkamą veikliąją medžiagą, vėliau pranešimą teikianti valstybė narė yra laikoma gamintoja.
5. Kaip numatyta Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies ketvirtojoje pastraipoje, Komisija nusprendžia į tos direktyvos I priedą neįrašyti šio reglamento I priede nurodytų veikliųjų medžiagų, apie kurias pranešimas pagal šio straipsnio 1 arba 4 dalis nebuvo pateiktas. Sprendime nurodomos tokio neįrašymo priežastys.
Valstybės narės per sprendime nurodytą laikotarpį panaikina leidimus augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų.
III SKYRIUS
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ DOKUMENTŲ IR TREČIŲJŲ ŠALIŲ GAUNAMOS INFORMACIJOS PATEIKIMO SĄLYGOS
5 straipsnis
Dokumentų pateikimas, kai juos teikia daugiau negu vienas pranešėjas
1. Jei yra daugiau negu vienas pranešėjas apie bet kokią I priede nurodytą veikliąją medžiagą, tokie pranešėjai imasi visų reikiamų priemonių, kad kartu pateiktų tokios medžiagos dokumentus.
Jei ne visi tokie pranešėjai pateikia dokumentus, juose nurodoma išsami informacija apie įdėtas pastangas ir priežastis, dėl kurių tam tikri pranešėjai dokumentų nepateikė.
2. Jei apie veikliąją medžiagą pranešė daugiau nei vienas pranešėjas, kiekvienas iš šių pranešėjų dėl kiekvieno tyrimo su stuburiniais gyvūnais pateikia išsamią informaciją apie įdėtas pastangas išvengti bandymų dubliavimo ir, jei įmanoma, nurodo dubliuojamo tyrimo vykdymo priežastis.
6 straipsnis
Dokumentų pateikimas valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai
1. Pranešėjas pateikia veikliosios medžiagos dokumentus (toliau - dokumentai), valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai.
2. Su dokumentais pateikiama:
a)
pranešimo kopija; teikiant kolektyvinį pranešimą, kurį parengia daugiau negu vienas gamintojas, kaip numatyta 5 straipsnio 1 dalyje, pateikiama:
i)
pranešimų, parengtų pagal Reglamento (EB) Nr. 1112/2002 4 arba 5 straipsnius arba šio reglamento 4 straipsnį, kopijos;
ii)
atitinkamų gamintojų už kolektyvinį pranešimą atsakingu paskirto asmens, kuris proceso metu bus kontaktinis asmuo, vardas, pavardė;
b)
veikliosios medžiagos ribotas tipinių naudojimo atvejų skaičius; pranešėjo dokumentuose pateikti duomenys apie tos medžiagos vieną arba kelis preparatus parodo, kad gali būti patenkinti Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio reikalavimai dėl veikliosios medžiagos įrašymo į tos direktyvos I priedą.
3. Gavęs valstybės narės įvertinimo ataskaitos rengėjos prašymą pagal 20 straipsnio 2 dalį išsiuntinėti naujausią dokumentų santrauką arba prireikus visus naujausius dokumentus arba jų dalį, pranešėjas juos išsiunčia ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo tokio prašymo gavimo dienos.
7 straipsnis
Dokumentai dėl veikliųjų medžiagų, pateikiami pagal Direktyvą 98/8/EB
Jei apie veikliąją medžiagą buvo pranešta pagal Direktyvą 98/8/EB, nukrypdamas nuo 5 ir 6 straipsnių pranešėjas gali pateikti:
a)
dokumentų, pateiktų pagal Direktyvą 98/8/EB, kopijas;
b)
bet kokią Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nurodytą papildomą informaciją, kuri reikalinga pagrįsti veikliosios medžiagos įrašymą į tos direktyvos I priedą, nurodant panaudojimo būdus pagal tos direktyvos taikymo sritį.
8 straipsnis
Dokumentai dėl veikliųjų medžiagų, pateikiami pagal Reglamentą (EB) Nr. 1490/2002
Jei dokumentai buvo pateikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 1490/2002, tuos dokumentus pateikęs asmuo gali kartu su kitais pagal šį reglamentą pateikiamais dokumentais, pateikti:
a)
nuorodą į dokumentus, pateiktus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1490/2002;
b)
bet kokią Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nurodytą papildomą informaciją, kuri reikalinga pagrįsti veikliosios medžiagos įrašymą į tos direktyvos I priedą, nurodant panaudojimo būdus pagal šio reglamento taikymo sritį.
9 straipsnis
Specialiosios dokumentų dėl veikliųjų medžiagų, įrašytų į I priedo A dalį, pateikimo sąlygos
1. Jei dokumentai yra susiję su veikliąja medžiaga, įrašyta į I priedo A dalį, be informacijos, kurios reikalaujama pagal 5 straipsnį ir 6 straipsnio 2 dalį, pranešėjas pateikia šią informaciją apie veikliąją medžiagą ir augalų apsaugos produktą (jei tikslinga):
a)
visą įmanomą informaciją apie galimą pavojų žmonių arba gyvūnų sveikatai bei aplinkai, įskaitant turimą surastą informaciją iš literatūros ir nustatytą duomenų bazėse, kuriose buvo vykdoma paieška, ir pagal naudotus paieškos terminus;
b)
turimas įvertinimo ataskaitas iš bet kurios EBPO šalies;
c)
informaciją apie visus vykdomus, bet dar visiškai neužbaigtus bandymus ir tyrimus ir planuojamą jų baigimo datą.
2. Su dokumentais pateikiamos atskirų tyrimų ir bandymų ataskaitos, kuriose pateikiama visa 1 dalyje nurodyta informacija.
3. Kiekviena valstybė narė, būdama įvertinimo ataskaitos rengėja ir gaudama kopijas pagal 20 straipsnio 2 dalį, nurodo pranešėjo pateikiamų dokumentų kopijų skaičių.
Nustatant dokumentų formą atsižvelgiama į rekomendacijas, pateiktas pagal Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatytą tvarką.
10 straipsnis
Specialiosios dokumentų dėl veikliųjų medžiagų, įrašytų į I priedo B-G dalis, pateikimo sąlygos
1. Jei dokumentai yra susiję su veikliąja medžiaga, įrašyta į I priedo B-G dalis, pranešėjas pateikia dokumentus ir dokumentų santrauką.
2. Į dokumentų santrauką pranešėjas (-ai) įtraukia:
a)
informaciją, kurios reikalaujama pagal šio reglamento 5 straipsnį ir 6 straipsnio 2 dalį;
b)
bandymų ir tyrimų santraukas bei rezultatus ir asmens arba instituto, atlikusio tuos bandymus ir tyrimus, vardą, pavardę arba pavadinimą pagal kiekvieną Direktyvos 91/414/EEB II priedo (atitinkamai A arba B dalies) punktą ir pagal kiekvieną tos direktyvos III priedo (atitinkamai A arba B dalies) punktą;
c)
kontrolinį sąrašą, kurį turi užpildyti pranešėjas, parodydamas, kad dokumentai yra išsamūs pagal šio reglamento 18 straipsnį.
Šio straipsnio 2 dalies b punkte nurodyti bandymai ir tyrimai yra susiję su Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnyje nurodytų kriterijų vieno arba daugiau negu vieno vartojimui skirto preparato vertinimu, atsižvelgiant į tai, kad dokumentuose trūkstant duomenų, susijusių su informacija, kurios reikalaujama pagal Direktyvos 91/414/EEB II priedą dėl pasiūlyto veikliosios medžiagos riboto tipinių naudojimo atvejų skaičiaus, įrašymas į Direktyvos 91/414/EEB I priedą gali būti ribojamas.
3. Su visais dokumentais pateikiamos atskirų tyrimų ir bandymų ataskaitos, susijusios su visa b punkte ir straipsnio 2 dalies antrojoje pastraipoje nurodyta informacija.
4. Kiekviena valstybė narė gali nurodyti dokumentų santraukos ir išsamių dokumentų, kuriuos turi pateikti pranešėjai, kopijų skaičių ir formą.
Apibrėždamos išsamių dokumentų ir dokumentų santraukos formą, valstybės narės atsižvelgia į rekomendacijas, pateiktas pagal Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nurodytą tvarką.
11 straipsnis
Informacijos, gaunamos iš trečiųjų šalių, pateikimas
Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, norintis pateikti atitinkamą informaciją, kuri gali padėti įvertinti į I priedą įrašytą veikliąją medžiagą, ypač dėl jos arba jos likučių galimo kenksmingo poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai bei aplinkai, turi ją pateikti per 12 straipsnyje nurodytą atitinkamą terminą.
Tokia informacija pateikiama valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai ir EFSA. Valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai paprašius, toks asmuo taip pat pateikia tokią informaciją kitoms valstybėms narėms ne vėliau kaip per mėnesį nuo tokio prašymo gavimo dienos.
12 straipsnis
Dokumentų pateikimo terminas
Pranešėjas (-ai) pateikia dokumentus atitinkamai valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai:
a)
ne vėliau kaip iki 2005 m. birželio 30 d. - apie veikliąsias medžiagas, įrašytas į I priedo A dalį;
b)
ne vėliau kaip iki 2005 m. lapkričio 30 d. - apie veikliąsias medžiagas, įrašytas į I priedo B-G dalis.
13 straipsnis
Dokumentų nepateikimas
1. Jei pranešėjas nepateikia dokumentų arba jų dalies per 12 straipsnyje nustatytą atitinkamą terminą, valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja apie tai praneša Komisijai ir EFSA per du mėnesius nuo termino pabaigos dienos, pateikdama bet kokį pranešėjų pateiktą pasiteisinimą dėl vėlavimo.
2. Remdamasi informacija, kurią pateikia valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja, pagal 1 straipsnio dalį Komisija nustato, ar pranešėjas įrodė, kad vėlavimą pateikti dokumentus sąlygojo force majeure.
Tokiu atveju ji nustato naują dokumentų pateikimo terminą, tenkinant šio reglamento 5, 6, 9 ir 10 straipsnių atitinkamus reikalavimus pagal Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatytą tvarką.
3. Kaip numatyta Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies ketvirtojoje pastraipoje, Komisija nusprendžia į tos direktyvos I priedą neįrašyti veikliosios medžiagos, apie kurią dokumentai nebuvo pateikti per šio reglamento 12 straipsnyje arba šio straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje numatytą terminą. Sprendime turi būti nurodytos tokio neįtraukimo priežastys.
Valstybės narės turi panaikinti augalų apsaugos priemonių, kuriose yra tokios veikliosios medžiagos, leidimus per sprendime nustatytą laikotarpį.
14 straipsnis
Pranešėjo pakeitimas arba pašalinimas
1. Jei pranešėjas nusprendžia nutraukti savo dalyvavimą darbų programoje dėl veikliosios medžiagos, jis nedelsdamas praneša valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai, Komisijai, EFSA ir visiems kitiems pranešėjams apie veikliąją medžiagą savo sprendimą, nurodydamas priežastis.
Jei pranešėjas nutraukia savo dalyvavimą arba neįvykdo savo įsipareigojimų pagal šį reglamentą, 15-24 straipsniuose numatytos procedūros dėl jo dokumentų nutraukiamos.
2. Jei pranešėjas su kitu gamintoju susitaria, kad pranešėjas keičiamas siekiant toliau dalyvauti darbų programoje pagal šį reglamentą, pranešėjas ir tas kitas gamintojas bendra deklaracija praneša valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai, Komisijai ir EFSA apie susitarimą, kad tas kitas gamintojas pakeis pradinį pranešėją ir vykdys pranešėjo pareigas pagal atitinkamas 4, 5, 6, 9, 10, 12 ir 24 straipsnių nuostatas. Jie užtikrina, kad kitiems pranešėjams apie atitinamą medžiagą bus pranešta tuo pačiu metu.
Šiuo atveju kiti gamintojai kartu su pradiniu pranešėju bus atsakingi už bet kokius mokėtinus mokesčius, susijusius su pranešėjo prašymu, remiantis valstybių narių pagal 30 straipsnį nustatyta tvarka.
3. Jei visi pranešėjai apie veikliąją medžiagą nutraukia dalyvavimą darbų programoje, valstybė narė gali nuspręsti veikti kaip pranešėja, siekdama tolesnio dalyvavimo darbų programoje.
Norėdama būti pranešėja, bet kuri valstybė narė praneša valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai, Komisijai ir EFSA likus ne mažiau kaip vienam mėnesiui nuo tos dienos, kai pranešama, kad visi pranešėjai nusprendė nutraukti savo dalyvavimą, ir pakeičia pradinį pranešėją perimdama pranešėjo pareigas pagal atitinkamas 4, 5, 6, 9, 10, 12 ir 24 straipsnių nuostatas.
4. Visa pateikta informacija ir toliau yra prieinama valstybėms narėms įvertinimo ataskaitos rengėjoms, Komisijai ir EFSA.
IV SKYRIUS
DOKUMENTŲ ĮVERTINIMAS
15 straipsnis
Dokumentų įvertinimo bendrosios sąlygos
1. Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja įvertina visus jai pateiktus dokumentus.
2. Nepažeisdama Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnio, valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja nepriima įvertinimo metu pateikiamų naujų tyrimų, išskyrus šio reglamento 9 straipsnio 1 dalies c punkte numatytais atvejais.
Tačiau valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja gali prašyti pranešėjo pateikti papildomus duomenis, kurie reikalingi dokumentams paaiškinti. Jų prašydama valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja nustato terminą, per kurį informacija turi būti pateikta. Atsižvelgiant į 21 straipsnio 1 dalį arba 22 straipsnio 1 dalį, terminas neturi įtakos valstybės narės įvertinimo ataskaitos rengėjos įvertinimo ataskaitos projekto pateikimo EFSA terminui.
3. Nuo pat dokumentų įvertinimo pradžios valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja gali:
a)
konsultuotis su EFSA ekspertais;
b)
iš kitų valstybių narių prašyti papildomos techninės arba mokslinės informacijos, kuri padėtų įvertinimui.
4. Pranešėjai gali kreiptis į valstybę narę įvertinimo ataskaitos rengėją konkretaus patarimo.
16 straipsnis
Valstybių narių bendradarbiavimas
1. Valstybės narės įvertinimo ataskaitos rengėjos bendradarbiauja vertindamos kiekvieną iš I priede nurodytų grupių ir tokį bendradarbiavimą organizuoja kaip įmanoma veiksmingiau ir produktyviau.
2. Kiekvienoje I priedo grupėje pagrindine įvertinimo ataskaitos rengėja paskirta valstybė narė vadovauja organizuojant tokį bendradarbiavimą ir organizuojant pranešėjų konsultavimą, jei jis yra susijęs su kitų atitinkamų valstybių narių bendro intereso reikalais.
17 straipsnis
Specialiosios veikliųjų medžiagų, įrašytų į I priedo A dalį, įvertinimo sąlygos
Jei įmanoma ir jei tai neturi įtakos įvertinimo ataskaitos projekto pateikimo terminui, kaip nustatyta 21 straipsnio 1 dalyje, valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja įvertina papildomą informaciją, nurodytą 9 straipsnio 1 dalies c punkte, kurią pateikė pranešėjas.
18 straipsnis
Dokumentų dėl medžiagų, įrašytų į I priedo B-G dalis, išsamumo patikrinimas
1. Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja įvertina kontrolinį sąrašą, kurį pateikė pranešėjai pagal 10 straipsnio 2 dalies c punktą.
2. Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo visų dokumentų dėl veikliosios medžiagos gavimo datos praneša Komisijai apie dokumentų išsamumą.
3. Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja atlieka tų veikliųjų medžiagų, kurių vieni ar daugiau nė vieni dokumentai yra išsamūs, įvertinimą pagal 15 ir 19 straipsnius, nebent Komisija per du mėnesius nuo valstybės narės įvertinimo ataskaitos rengėjos ataskaitos apie išsamumą gavimo datos praneša valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai savo nuomonę, kad dokumentai nėra išsamūs.
4. Jei valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja arba Komisija laikosi nuomonės, kad nė vieni tų dokumentų dėl veikliųjų medžiagų nėra išsamūs pagal 5, 6 ir 10 straipsnius, Komisija per tris mėnesius nuo valstybės narės įvertinimo ataskaitos rengėjos ataskaitos apie išsamumą gavimo datos perduoda tokią ataskaitą Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui.
Pagal Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatytą tvarką nusprendžiama, ar dokumentai yra išsamūs kaip apibrėžta 5, 6 ir 10 straipsniuose.
5. Kaip nustatyta Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies ketvirtojoje pastraipoje Komisija nusprendžia į Direktyvos 91/414/EEB I priedą neįrašyti veikliosios medžiagos, apie kurią išsamūs dokumentai nebuvo pateikti per šio reglamento 12 straipsnyje arba 13 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje numatytą terminą.
19 straipsnis
Specialiosios dokumentų dėl veikliųjų medžiagų, įrašytų į I priedo B-G dalis, įvertinimo sąlygos
1. Jei šio reglamento I priedo D dalyje įrašyta medžiaga buvo įvertinta pagal Direktyvą 98/8/EB, šiame reglamente prireikus atsižvelgiama į tuos įvertinimus.
2. Jei veikliosios medžiagos buvo įvertintos Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbų programos ankstesniame etape, šiame reglamente prireikus atsižvelgiama į tuos įvertinimus.
3. Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja įvertina tik tas veikliąsias medžiagas, dėl kurių nors vieni dokumentai buvo pripažinti išsamiais pagal 5, 6 ir 10 straipsnius, ir apie jas parengia ataskaitą. Jei su ta pačia veikliąja medžiaga susiję dokumentai nebuvo pripažinti išsamiais, ji patikrina, ar tuose dokumentuose nurodytos veikliosios medžiagos identiškumas ir priemaišos atitinka išsamiuose dokumentuose nurodytos veikliosios medžiagos identiškumą ir priemaišas. Ji savo nuomonę šiuo klausimu išdėsto įvertinimo ataskaitos projekte.
Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja atsižvelgia į esamą informaciją apie galimą kenksmingą poveikį kituose dokumentuose, kuriuos pagal 11 straipsnį pateikia bet kuris pranešėjas arba bet kuri trečioji šalis.
20 straipsnis
Įvertinimo ataskaitų projektų bendrosios sąlygos
1. Įvertinimo ataskaitos projektas pateikiamas tokia forma, kuri kiek įmanoma labiau atitinka rekomenduojamą formą pagal Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatytą tvarką.
2. Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja prašo pranešėjų pateikti naujausias dokumentų santraukas EFSA, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, pastarosios prašymu, tuo pačiu metu, kai įvertinimo ataskaitos rengėjos įvertinimo ataskaitos projektas siunčiamas EFSA.
Valstybės narės, Komisija arba EFSA gali per valstybę narę pranešėją paprašyti pranešėjų taip pat atsiųsti joms visus naujausius išsamius dokumentus arba jų dalį. Pranešėjas pateikia bet kokius tokius naujausius dokumentus iki prašyme nurodytos datos.
21 straipsnis
Specialiosios įvertinimo ataskaitų projektų ir rekomendacijų Komisijai dėl veikliųjų medžiagų, įrašytų į I priedo A dalį, sąlygos
1. Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja siunčia įvertinimo ataskaitos projektą EFSA kaip įmanoma greičiau ir ne vėliau kaip 12 mėnesių nuo 12 straipsnio a punkte nurodytos termino pabaigos.
2. Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja įtraukia į įvertinimo ataskaitos projektą nuorodą į kiekvieną su visais Direktyvos 91/414/EEB II priedo punktais (atitinkamai A arba B dalis) ir visais tos direktyvos III priedo punktais (atitinkamai A arba B dalis) susijusį tyrimą ar bandymą, kurie vertinime vaidina svarbų vaidmenį.
Tokia nuoroda daroma tyrimų arba bandymų ataskaitos sąrašo forma, įskaitant pavadinimą, autorių (-ius), bandymo arba tyrimo ataskaitos datą ir paskelbimo datą, standartą, pagal kurį buvo atliktas tyrimas arba bandymas, savininko vardą arba pavadinimą ir savininko arba pranešėjo prašymą dėl duomenų apsaugos, jei tokių yra.
3. Tuo pačiu metu, kai valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja siunčia savo įvertinimo ataskaitos projektą EFSA, kaip nustatyta straipsnio 1 dalyje, ji teikia rekomendaciją Komisijai:
a)
arba įrašyti veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, jei reikia nurodant siūlomas įrašymo sąlygas; tarp tokių sąlygų:
i)
gali būti tokio įrašymo terminas;
ii)
nurodoma, ar reikia bet kokios informacijos ir ar tokia papildoma informacija yra įtraukta į šio reglamento 9 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytus bandymus ir tyrimus ir, jei taip, nustatomas galimas tokios informacijos teikimo tvarkaraštis; arba
b)
neįrašyti veikliosios medžiagos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, nurodant siūlomas neįrašymo priežastis.
4. Be įrašymo sąlygų, kurios siūlomos šio straipsnio 2 dalies a punkte, valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja, jei nustato, gali nurodyti siūlomą dokumentuose nurodomą ribotą tipinių naudojimo atvejų skaičių, visą dokumentuose trūkstamą informaciją, kurios kaip patvirtinamosios informacijos gali prašyti valstybė narė, kai sprendžiama, ar išduoti leidimus pagal Direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 4 straipsnį.
22 straipsnis
Specialiosios įvertinimo ataskaitų projektų ir rekomendacijų Komisijai dėl veikliųjų medžiagų, įrašytų į I priedo B-G dalis, sąlygos
1. Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja siunčia įvertinimo ataskaitos projektą EFSA kaip įmanoma greičiau ir ne vėliau kaip 12 mėnesių nuo datos, kai buvo nustatyta, kad dokumentai yra išsamūs pagal 18 straipsnio 2 dalį.
2. Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja į įvertinimo ataskaitos projektą įrašo nuorodą į kiekvieną bandymą arba tyrimą, susijusį su kiekvienu Direktyvos 91/414/EEB II priedo punktu (atitinkamai A arba B dalis) ir kiekvienu tos direktyvos III priedo punktu (atitinkamai A arba B dalis), priklausomai nuo įvertinimo.
Tokia nuoroda daroma bandymų ir tyrimų ataskaitų sąrašo forma, įskaitant pavadinimą, autorių (-ius), bandymo arba tyrimo ataskaitos datą ir paskelbimo datą, standartą, pagal kurį buvo atliktas bandymas arba tyrimas, savininko vardą arba pavadinimą ir savininko arba pranešėjo prašymą dėl duomenų apsaugos, jei tokių yra.
3. Tuo pačiu metu, kai valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja siunčia savo įvertinimo ataskaitos projektą EFSA, kaip nustatyta straipsnio 1 dalyje, ji teikia rekomendaciją Komisijai:
a)
arba įrašyti veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, nurodant įrašymo priežastis;
b)
arba neįrašyti veikliosios medžiagos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, nurodant neįrašymo priežastis.
23 straipsnis
Valstybės narės įvertinimo ataskaitos rengėjos pakeitimas
1. Valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja, kai tik tampa aišku, kad ji negalės laikytis 21 straipsnio 1 dalyje ir 22 straipsnio 1 dalyje nurodytų įvertinimo ataskaitos projekto pateikimo EFSA terminų, praneša apie tai Komisijai ir EFSA ir nurodo vėlavimo priežastis.
2. Gali būti nuspręsta pakeisti valstybę narę įvertinimo ataskaitos apie tam tikrą veikliąją medžiagą rengėją kita valstybe nare, jei:
a)
įvertinimo metu ir dėl įvertinimo, numatyto 15, 16, 17 ir 19 straipsniuose, paaiškėja, kad nėra pusiausvyros tarp valstybių narių pranešėjų turimos atsakomybės ir atliktino darbo arba iš tikrųjų atliekamo darbo; arba
b)
akivaizdu, kad valstybė narė negali vykdyti savo įsipareigojimų pagal šį reglamentą.
Dėl tokio pakeitimo nusprendžiama pagal Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatytą tvarką.
3. Jei buvo nuspręsta pakeisti valstybę narę įvertinimo ataskaitos rengėją, pradinė valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja iš karto po to, kai priimamas toks sprendimas, praneša atitinkamiems pranešėjams ir perduoda naujajai paskirtai valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai visą korespondenciją ir informaciją, kurią ji gavo apie atitinkamą veikliąją medžiagą būdama valstybe nare įvertinimo ataskaitos rengėja.
Pradinė valstybė narė grąžina pranešėjui 30 straipsnyje nurodyto mokesčio dalį, kuri nebuvo panaudota. Remiantis 30 straipsniu nauja paskirta valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja gali prašyti sumokėti jai papildomą mokestį.
24 straipsnis
EFSA įvertinimas
1. EFSA per 30 dienų nuo įvertinimo ataskaitos projekto gavimo datos, kaip nustatyta šio reglamento 21 straipsnio 1 dalyje arba 22 straipsnio 1 dalyje, patikrina, ar ji tikrai atitinka rekomenduojamą formą pagal Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nustatytą tvarką.
Išimties atvejais, jei įvertinimo ataskaitos projektas akivaizdžiai neatitinka tų reikalavimų, Komisija su EFSA ir valstybe nare įvertinimo ataskaitos rengėja susitaria dėl pakeistos ataskaitos pateikimo laikotarpio, kuris neviršija trijų mėnesių.
2. EFSA išsiunčia įvertinimo ataskaitos projektą kitoms valstybėms narėms ir Komisijai ir gali organizuoti ekspertų, įskaitant valstybės narės įvertinimo ataskaitos rengėjos, konsultacijas.
3. EFSA gali konsultuoti kai kuriuos arba visus pranešėjus apie veikliąsias medžiagas, nurodytas I priede, dėl įvertinimo ataskaitos apie atitinkamas veikliąsias medžiagas projekto arba jo dalių.
4. Nepažeisdama Direktyvos 91/414/EEB 7 straipsnio, EFSA nepriima teikiamų naujų tyrimų po įvertinimo ataskaitos projekto, nurodyto šio straipsnio 1 dalyje, gavimo.
Tačiau valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja, EFSA sutinkant, gali prašyti pranešėjų per nurodytą terminą pateikti papildomus duomenis, kurie reikalingi valstybei narei įvertinimo ataskaitos rengėjai arba EFSA dokumentams paaiškinti.
5. EFSA, esant konkrečiam prašymui, bet kuriam asmeniui pateikia arba konsultacijoms saugo:
a)
įvertinimo ataskaitos projektą, išskyrus jo dalis, kurios yra laikomos paslaptyje pagal Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnį;
b)
bet kokių duomenų sąrašą, kurio reikia įvertinant galimą veikliosios medžiagos įrašymą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, kurį užbaigia EFSA.
6. EFSA įvertina įvertinimo ataskaitos projektą ir Komisijai pateikia savo įvertinimą dėl to, ar veiklioji medžiaga galės tenkinti Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimus ne vėliau kaip po vienerių metų nuo tos datos, kai ji iš pranešėjo gavo dokumentus pagal šio reglamento 15 straipsnio 3 dalį ir taip pat įvertinimo ataskaitos projektą, patikrintą dėl atitikties pagal šio straipsnio 1 dalį.
Tam tikrais atvejais EFSA pati įvertina galimas alternatyvas, kurios, kaip tvirtinama, tenkina Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies reikalavimus ir visus nustatytus duomenų reikalavimus.
Komisija ir EFSA susitaria dėl įvertinimo pateikimo tvarkaraščio, kad palengvintų darbų planavimą. Komisija ir EFSA taip pat susitaria dėl įvertinimo formos.
V SKYRIUS
DIREKTYVOS PROJEKTO ARBA SPRENDIMO PROJEKTO DĖL VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ IR UŽBAIGTOS PERŽIŪROS ATASKAITOS PATEIKIMAS
25 straipsnis
Direktyvos projekto arba sprendimo projekto pateikimas
1. Komisija pateikia peržiūros ataskaitos projektą ne vėliau kaip per keturis mėnesius nuo EFSA įvertinimo, numatyto 24 straipsnio 6 dalyje, gavimo datos.
2. Nepažeisdama bet kokio pasiūlymo, kurį gali pateikti atsižvelgdama į Direktyvos 79/117/EEB priedo pakeitimą, ir remdamasi užbaigta peržiūros ataskaita, numatyta pagal šio reglamento 26 straipsnį, Komisija Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui pateikia:
a)
direktyvos projektą dėl veikliosios medžiagos įrašymo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, nurodydama, jei įmanoma, įrašymo sąlygas; tarp tokių sąlygų gali būti ir tokio įrašymo terminas; arba
b)
sprendimo projektą, skirtą valstybėms narėms pagal Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies ketvirtąją pastraipą neįrašyti tos veikliosios medžiagos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, nurodydama neįrašymo priežastis ir reikalaudama valstybių narių panaikinti augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, leidimus.
Direktyva arba sprendimas priimami pagal Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnyje nurodytą tvarką.
3. Be 2 dalies a punkte pasiūlytų įrašymo sąlygų, Komisija gali nurodyti, ar ji nustatė, kad dokumentuose trūksta tam tikros informacijos, kurios gali prašyti valstybės narės, prieš suteikdamos leidimus pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnį.
26 straipsnis
Užbaigta peržiūros ataskaita
Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto išvados, išskyrus visas dalis, kuriose daroma nuoroda į slaptą informaciją, kuri yra dokumentuose ir tokia laikoma pagal Direktyvos 91/414/EEB 14 straipsnį, yra vieša.
VI SKYRIUS
TERMINŲ SUSTABDYMAS, PRIEMONĖS, KURIŲ VALSTYBĖS NARĖS TURI IMTIS, IR TARPINĖS PAŽANGOS ATASKAITOS
27 straipsnis
Terminų sustabdymas
Jei remiantis Direktyvos 79/117/EEB 6 straipsnio 3 dalimi, Komisija pateikia pasiūlymą Tarybos teisės akto projektu visiškai uždrausti veikliąją medžiagą, įrašytą į šio reglamento I priedą, šiame reglamente numatytas terminas stabdomas iki tol, kol Taryba svarsto šį pasiūlymą.
Jei Taryba priima Direktyvos 79/117/EEB priedo pakeitimą, dėl kurio reikia iš viso uždrausti veikliąją medžiagą, procedūra dėl veikliosios medžiagos pagal šį reglamentą nutraukiama.
28 straipsnis
Priemonės, kurių imasi valstybės narės
Bet kuri valstybė narė, kuri, remdamasi 5-10 straipsniuose nurodytuose dokumentuose arba 19-22 straipsniuose nurodytos įvertinimo ataskaitos projekte dėl veikliosios medžiagos pateikiama informacija, ketina imtis veiksmų pašalinti tą veikliąją medžiagą iš rinkos arba griežtai apriboti augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga, naudojimą, kaip galima greičiau praneša Komisijai, EFSA, kitoms valstybėms narėms ir pranešėjams, nurodydama tokio ketinimo priežastis.
29 straipsnis
Tarpinė pažangos ataskaita
Visos valstybės narės pateikia Komisijai ir EFSA ataskaitą apie savo pažangą vertinant veikliąsias medžiagas, dėl kurių jos yra įvertinimo ataskaitos rengėjos. Tokias ataskaitas teikia iki:
a)
2005 m. lapkričio 30 d. apie veikliąsias medžiagas, įrašytas į I priedo A dalį;
b)
2006 m. lapkričio 30 d. apie veikliąsias medžiagas, įrašytas į I priedo B-G dalis.
VII SKYRIUS
MOKESČIAI IR KITOS RINKLIAVOS
30 straipsnis
Mokesčiai
1. Veikliosioms medžiagoms, įrašytoms į I priedą, valstybės narės gali nustatyti tvarką, pagal kurią pranešėjas įpareigojamas sumokėti mokestį arba rinkliavą už dokumentų administracinį sutvarkymą ir įvertinimą.
Pajamos iš tokių mokesčių arba rinkliavų naudojamos finansuoti tik tas išlaidas, kurias iš tikrųjų patyrė valstybė narė įvertinimo ataskaitos rengėja, arba finansuoti valstybių narių bendrąją veiklą, susijusią su jų įsipareigojimais pagal 15-24 straipsnius.
2. Valstybės narės skaidriomis priemonėmis nustato mokesčio arba rinkliavos, nurodytos 1 dalyje, sumą, kuri neviršytų realių dokumentų analizės ir administracinio sutvarkymo arba valstybių narių bendrosios veiklios, susijusios su jų įsipareigojimais pagal 15-24 straipsnius, išlaidų.
Tačiau valstybės narės gali nustatyti fiksuotų mokesčių skalę visam mokesčiui apskaičiuoti.
3. Mokestis arba rinkliava mokama pagal tvarką, kurią nustato kiekvienos valstybės narės institucijos, kaip įrašyta IV priede.
31 straipsnis
Kitos rinkliavos, valstybiniai mokesčiai, išlyginamieji mokesčiai arba mokesčiai
30 straipsnis nepažeidžia valstybių narių teisės išlaikyti arba nustatyti, jei tai leidžia Bendrijos teisė, kitas nei numatyta tame straipsnyje rinkliavas, valstybinius mokesčius, išlyginamuosius mokesčius arba mokesčius už veikliųjų medžiagų ir augalų apsaugos produktų leidimus, pateikimą rinkai, naudojimą ir kontrolę.
VIII SKYRIUS
LAIKINOSIOS IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
32 straipsnis
Laikinosios priemonės
Prireikus ir kiekvienu atveju atskirai Komisija gali priimti atitinkamas laikinąsias priemones, kaip numatyta Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies trečiojoje pastraipoje dėl naudojimo, dėl kurio buvo pateikta papildomų techninių įrodymų, parodant, kad yra esminis poreikis tolesniam veikliosios medžiagos naudojimui ir kad nėra kitos veiksmingos alternatyvos.
33 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja septintą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2004 m. gruodžio 3 d.