Tarybos Sprendimas
1991 m. gruodžio 11 d.
paskiriantis Bendrijos snukio ir nagų ligos vakcinų koordinavimo institutą ir nustatantis jo funkcijas
(91/665/EEB)
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1985 m. lapkričio 18 d. Tarybos direktyvą 85/511/EEB, nustatančią Bendrijos snukio ir nagų ligos kon trolės priemones [1] su pakeitimais, padarytais Direktyva 90/423/EEB [2], ypač į jos 14 straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,
kadangi Direktyvos 85/511/EEB 14 straipsnio 1 dalis valstybėms narėms leidžia laikyti antigenų atsargas ir paskirti įmones, kurios pakuotų ir laikytų naudojimui ypatingais atvejais parengtas vakcinas;
kadangi pagal tos direktyvos 14 straipsnio 3 dalį Komisija visų pirma privalo pateikti pasiūlymus dėl mažiausiai dviejų Bendrijos snukio ir nagų ligos vakcinų atsargų;
kadangi tos pačios direktyvos 14 straipsnio 2 dalis numato paskirti specializuotą institutą, atsakingą už snukio ir nagų ligos vakcinų tikrinimą ir tikrinimą dėl bendro imuniteto, ir taip pat numato, kad turi būti nustatyti tokio instituto įgaliojimai,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Bendrijoje naudojamų snukio ir nagų ligos vakcinų kontrolės koordinavimą vykdo "Centraal Diergeneeskundig Instituut, Lelystad, Netherlands", toliau - "Bendrijos koordinavimo institutas".
2 straipsnis
Bendrijos koordinavimo institutas vykdo šias funkcijas:
1) koordinuoja nacionalinių laboratorijų vykdomos snukio ir nagų ligos antigenų ir vakcinų, skirtų naudojimui pagal Direktyvos 85/511/EEB 13 straipsnio 3 dalį ir 14 straipsnio 1 dalį, kontrolės būdus;
2) koordinuoja kiekvienos valstybės narės nacionalinių laboratorijų vykdomą snukio ir nagų ligos vakcinų kontrolę, konkrečiai:
a) reguliariais laiko tarpais arba Instituto ar Komisijos prašymu gauna tipiškus vartojimui Bendrijoje skirtų snukio ir nagų ligos vakcinų partijų, įskaitant trečiosiose šalyse pagamintas partijas, skirtas naudojimui Bendrijos ar Bendrijos remiamose vakcinavimo kampanijose, bandinius ir tiria tokias vakcinas jų saugos ir veikimo atžvilgiu;
b) atlieka palyginamuosius tyrimus, kuriais būtų galima užtikrinti, kad saugos ir veikimo bandymai valstybėse narėse būtų atliekami panašiais metodais;
c) atlieka bendro imuniteto bandymus su gyvais galvijais ir taip nustato esamų vakcinų veikimą prieš svarbias naujas bandose pasitaikančias snukio ir nagų ligos viruso atmainas ir tuoj pat tokių bandymų rezultatus praneša Komisijai ir valstybėms narėms;
d) renka duomenis ir informaciją apie kontrolės procedūras ir vakcinos bandymus ir reguliariai tokią informaciją perduoda Komisijai ir valstybėms narėms;
3) a) įgyvendina būtiną ekspertų mokymą kaip tikrinti vakciną ir ją bandyti, siekdamas, kad tokie metodai būtų suderinti;
b) organizuoja metinį susitikimą, kuriame nacionalinių laboratorijų atstovai gali apžvelgti vakcinų kontrolę ir bandymų metodiką bei koordinavimo pažangą;
4) a) tikrina Bendrijos snukio ir nagų ligos vakcinos atsargoms, sudaromoms pagal Sprendimą 91/666/EEB [3], pateiktą antigeną, nustatydamas jo veikimo stiprumą, saugą ir atitikimą veterinarinėms techninėms tiekimo sąlygoms;
b) vykdo įprastinius antigeno, saugomo Bendrijos snukio ir nagų ligos vakcinos atsargose, veikimo stiprumo bandymus;
c) tikrina iš Bendrijos antigeno atsargų pagamintos, jei reikia, vakcinos sterilumą pagal Europos Pharmacopoeia;
5) a) bendradarbiaudamas su atitinkamais Bendrijos ekspertais, pataria ir padeda Komisijai užtikrinti, kad institutai, kurie gamina snukio ir nagų ligos vakcinas, laikytųsi būtiniau sių saugos reikalavimų, visų pirmą reikalavimų, nusta tytų pagal 1989 m. rugsėjo 25 d. Tarybos sprendimo 89/531/EEB, paskiriančio etaloninę laboratoriją snukio ir nagų ligos virusui identifikuoti ir nustatančio tos laboratorijos funkcijas [4], 3 straipsnio 2 dalį;
b) kartu su atitinkamais Bendrijos ekspertais padeda Komisijai apžvelgti įmones ir laboratorijas, kurioms leidžiama manipuliuoti virusu, gaminant vakciną, pagal Direktyvos 85/511/EEB 13 straipsnio 2 dalį;
6) kartu su antigeno tiekėjais ir etaloninėmis laboratorijomis, skirtomis snukio ir nagų ligos virusui identifikuoti, apžvelgia atmainas, saugomas Bendrijos atsargose, ir padeda išrinkti tinkamas naujas atmainas, kurias būtų galima pritaikyti prie audinių kultūros, gaminant būsimas vakcinas;
7) saugo kitas svarbias virusų atmainas sėjimui, nei yra saugomos Bendrijos snukio ir nagų ligos vakcinos atsargose;
8) Komisijos prašymu ir atsižvelgdamas į mokslo ir technologijos pasiekimus, tiria vakcinų veiksmingumą ir nekenksmingumą, nes tai būtina ir naudinga jų stebėjimui, vadovaudamasis išsamiais reikalavimais, kurie bus nustatyti Direktyvos 85/511/EEB 16 straipsnyje numatyta tvarka;
9) bendradarbiauja su etalonine snukio ir nagų ligos viruso identifikavimo laboratorija visais svarbiais snukio ir nagų ligos aspektais, įskaitant metinio biuletenio, kuriame rašoma apie bendrijos koordinavimo instituto, minėtos laboratorijos veiklą bei veterinarijos gydytojų mokymą snukio ir nagų ligos klinikinio diagnozavimo ir epidemiologijos srityje, leidimą.
3 straipsnis
1. Bendrijos koordinavimo institutas veikia pagal pripažintas griežtas ligos saugumo sąlygas, nustatytas "Būtiniausi institutų, dirbančių su snukio ir nagų ligos virusu in vitro ir in vivo, standartai" - Europos Komisijos snukio ir nagų ligos kontrolė - 26 sesija, 1985 m. balandis, Roma.
2. Bendrijos koordinavimo institutas suformuluoja ir rekomenduoja ligos saugumo priemones, kurių turi imtis nacionalinės laboratorijos pagal šio straipsnio 1 dalyje minėtus standartus, visų pirma prižiūrėdamos snukio ir nagų ligos vakcinas, išskyrus tas užduotis, kurias Sprendimo 89/531/EEB 3 straipsnio 2 dalis skiria etaloninėms laboratorijoms, skirtoms snukio ir nagų ligos virusui identifikuoti.
4 straipsnis
Taisyklės, kurių reikia laikytis dėl finansavimo, priimamos pagal 1990 m. birželio 26 d. Tarybos sprendimo 90/424/EEB dėl išlaidų veterinarijos srityje [5], su pakeitimais, padarytais Sprendimu 91/133/EEB [6], 28 straipsnį.
5 straipsnis
Bendrijos koordinavimo institutas skiriamas penkerių metų laikotarpiui nuo 1992 m. sausio 1 d.
Prieš baigiantis tam laikotarpiui, Taryba, spręsdama kvalifikuota balsų dauguma dėl Komisijos pasiūlymo, sprendžia, ar minėtą laikotarpį reikėtų pratęsti ir ar šį sprendimą reikėtų iš dalies pakeisti.
6 straipsnis
Šis sprendimas yra skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 1991 m. gruodžio 11 d.