KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 885/2009
2009 m. rugsėjo 25 d.
iš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 378/2005 nuostatas dėl II priede išvardytų etaloninių mėginių, mokesčių ir laboratorijų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (1), ypač į jo 7 straipsnio 4 dalį ir 21 straipsnio trečią pastraipą,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta Bendrijos tvarka, kuria išduodami leidimai teikti rinkai ir naudoti gyvūnų mitybai skirtus pašarų priedus. Jame nustatyta, kad bet kuris asmuo, siekiantis gauti pašarų priedo ar naujo pašarų priedo naudojimo būdo leidimą, turi pateikti prašymą tame reglamente nustatyta tvarka.
(2)
Komisijos reglamentu (EB) Nr. 378/2005 (2) nustatomos išsamios Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklės, susijusios su prašymu gauti pašarų priedo ar naujo pašarų priedo naudojimo būdo leidimą ir su Bendrijos etaloninės laboratorijos (toliau - BEL) pareigomis ir užduotimis.
(3)
Tuo reglamentu nustatyta, kad bet kuris prašymą pateikiantis asmuo turi atsiųsti tokios formos pašarų priedo etaloninius mėginius, kokia pareiškėjas ketina juos pateikti rinkai, arba kurią galima lengvai pakeista tokia forma, kokia pareiškėjas pašarų priedus ketina pateikti rinkai.
(4)
Reglamentu (EB) Nr. 378/2005 taip pat nustatyta, kad už kiekvieną prašymą pareiškėjas moka BEL 6 000 EUR mokestį. Be to, minėto reglamento II priede pateikiamas konsorciumui priklausančių nacionalinių etaloninių laboratorijų, padedančių BEL vykdyti pareigas ir užduotis, sąrašas.
(5)
Taikant Reglamentą (EB) Nr. 378/2005 įgyta patirtis rodo, kad būtų naudinga patikslinti tam tikrus dabartinius reikalavimus, taikomus kai kuriais atvejais pareiškėjo pateiktiniems mėginiams, ir juos supaprastinti tais atvejais, kai a) teikiami prašymai gauti priedų, kurių leidimai jau išduoti, leidimą ir b) teikiami prašymai pakeisti leidimo sąlygas, o siūlomas pakeitimas nesusijęs su maisto priedo, kuris prieš tai buvo atsiųstas BEL kaip atitinkamo maisto priedo etaloninis mėginys, savybėmis.
(6)
Patirtis rodo, kad reikėtų nustatyti skirtingo dydžio mokesčius, atsižvelgiant į prašymų pobūdį, visų pirma į tai, ar reikia naujų etaloninių mėginių ir naujo pašarų priedų, kurių leidimai jau išduoti, analizės metodo įvertinimo.
(7)
Be to, yra daugiakomponenčių analizės metodų, pagrįstų tam tikru principu, pagal kurį specialiose matricose, apibrėžtose taikant metodą, atskirai arba vienu metu nustatoma viena ar daugiau medžiagų ir (arba) veikliųjų medžiagų. Patirtis rodo, kad galima įvertinti panašių pašarų priedų grupės analizės metodus, jeigu analizės metodai panašūs, ypač kai taikomi minėtieji daugiakomponenčiai analizės metodai.
(8)
Daugeliui pašarų priedų, kurių leidimai jau išduoti ir kurie turi būti iš naujo įvertinti, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalyje, gali būti taikomas reikalavimas vienu metu pateikti vieno tipo prašymus, jeigu pašarų priedai priklauso tai pačiai kategorijai, funkcinei grupei arba, jei taikoma, poklasiui, ir jei jiems taikomi daugiakomponenčiai analizės metodai.
(9)
Šiuo metu beveik du trečdalius Bendrijos pašarų priedų registre įrašytų pašarų priedų sudaro „Chemiškai apibrėžtos kvapiosios medžiagos“, priskirtos juslinių priedų kategorijai ir kvapiųjų junginių funkcinei grupei. Minėtoms chemiškai apibrėžtoms kvapiosioms medžiagoms taikoma pakartotinio įvertinimo procedūra, numatyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalyje, todėl darbo krūvis gali itin padidėti. Šios chemiškai apibrėžtos kvapiosios medžiagos taip pat priskiriamos vienarūšių pašarų priedų grupei, atsižvelgiant į jų leidimų sąlygas ir jų saugos vertinimą, kuris turi būti atliekamas laikantis 2008 m. balandžio 25 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 429/2008 dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklių, susijusių su prašymų išduoti pašarų priedų leidimus rengimu ir teikimu bei pašarų priedų vertinimu ir leidimų išdavimu (3), nustatytų specialiųjų reikalavimų. Daugelio šių chemiškai apibrėžtų kvapiųjų medžiagų analizės metodai gali būti daugiakomponenčiai.
(10)
Todėl reikėtų nustatyti lengvatinio tarifo mokesčių sistemą, taikomą sugrupuotiems prašymams išduoti pašarų priedų, kurių leidimai jau išduoti, kaip antai chemiškai apibrėžtų kvapiųjų medžiagų, leidimus, kai prašymai teikiami vienu metu ir susiję su panašiais analizės metodais, visų pirma su daugiakomponenčiais analizės metodais.
(11)
Įvairius apskaičiuojamus mokesčius sudaro dvi dalys. Pirma dalis skirta padengti daliai BEL administracinių išlaidų ir su etaloninių mėginių tvarkymu susijusių išlaidų. Antra dalis skirta padengti daliai laboratorijos pranešėjos mokslinio vertinimo išlaidų ir įvertinimo ataskaitos rengimo išlaidų.
(12)
Be to, priėmus Reglamentą (EB) Nr. 429/2008, reikia atitinkamai patikslinti BEL parengtas rekomendacijas pareiškėjams, ir, atsižvelgiant į įgytą patirtį, iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 378/2005.
(13)
Belgija pateikė Komisijai prašymą paskirti Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W), Žanblu, nauja nacionaline etalonine laboratorija, dalyvausiančia konsorciumo veikloje. Laboratorija atitinka Reglamento (EB) Nr. 378/2005 I priede nustatytus reikalavimus, todėl ją reikėtų įtraukti į to reglamento II priede išvardytų laboratorijų sąrašą. Lietuva pranešė Komisijai, kad norėtų išbraukti Klaipėdos apskrities VMVT laboratoriją iš nacionalinių etaloninių laboratorijų konsorciumo. Todėl ši laboratorija turėtų būti išbraukta iš laboratorijų sąrašo. Be to, keletas valstybių narių pranešė Komisijai, kad pasikeitė kai kurie konsorciumo veikloje dalyvaujančių minėtųjų šalių etaloninių laboratorijų duomenys. Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Reglamento (EB) Nr. 378/2005 II priedo sąrašą. Siekiant Bendrijos teisės aktų aiškumo, šis sąrašas turėtų būti visiškai pakeistas šio reglamento I priedo sąrašu.
(14)
Todėl Reglamentą (EB) Nr. 378/2005 reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(15)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 378/2005 iš dalies keičiamas taip:
1)
1 straipsnis pakeičiamas taip:
„1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
Šiame reglamente išdėstytos išsamios Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 nuostatų dėl Bendrijos etaloninės laboratorijos (toliau - BEL) pareigų ir užduočių įgyvendinimo taisyklės.“
2)
2 straipsnis papildomas šiais h ir i punktais:
„h)
daugiakomponenčiai analizės metodai - metodai, pagrįsti tam tikru principu, pagal kurį specialiosiose matricose, apibrėžtose taikant metodą, atskirai arba vienu metu nustatoma viena ar daugiau medžiagų ir (arba) veikliųjų medžiagų.
i)
pamatinis etalonas - kalibruoti naudojamas grynosios veikliosios medžiagos mėginys.“
3)
3 straipsnis pakeičiamas taip:
„3 straipsnis
Etaloniniai mėginiai
1. Asmuo, pateikiantis prašymą išduoti pašarų priedo arba naujo pašarų priedo naudojimo būdo leidimą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 4 straipsnio 1 dalyje, turi atsiųsti tris tokios formos pašarų priedo etaloninius mėginius, kokia pareiškėjas ketina juos pateikti rinkai.
Be to, pareiškėjas:
a)
pateikia BEL grynų veikliųjų medžiagų pamatinius etalonus, jeigu pašarų priedai priskiriami:
-
zootechninių priedų kategorijai, paminėtai Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 6 straipsnio 1 dalies d punkte, išskyrus pašarų priedus, kurie yra sudaryti iš mikroorganizmų arba kurių sudėtyje yra mikroorganizmų,
-
kokcidiostatikų ir histomonostatų kategorijai, nurodytai Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 6 straipsnio 1 dalies e punkte,
-
Bendrijos teisės aktų, susijusių su produktų, kurie yra sudaryti iš genetiškai modifikuotų organizmų (GMO), kurių sudėtyje yra GMO arba kurie yra pagaminti iš GMO, taikymo sričiai,
-
priedams, kurių didžiausia likučių koncentracija nustatyta Tarybos reglamento (EB) Nr. 2377/90 (4) I arba III priede arba apibrėžta vadovaujantis Reglamentu (EEB) Nr. 1831/2003.
b)
kai prašymas susijęs su pašarų priedu, kuris yra sudarytas iš mikroorganizmų arba kurio sudėtyje yra mikroorganizmų, BEL paprašius, suteikia jai prieigos teisę naudoti mikrobų biotipus, atiduotus saugoti į tarptautiniu mastu pripažintą kultūrų saugyklą, nurodytą Komisijos reglamento (EB) Nr. 429/2008 (5) II priedo 2.2.1.2 skirsnyje.
Jeigu prašymų grupei priklausantis prašymas susijęs su pašarų priedu, priskiriamu juslinių priedų kategorijai ir kvapiųjų junginių funkcinei grupei, nurodytai Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 I priedo 2 punkto b dalyje, laikantis minėto reglamento 10 straipsnio 2 dalies reikalavimų, etaloniniai mėginiai turi būti tipiški visiems tos grupės junginiams ir (arba) medžiagoms.
2. Kartu su trimis etaloniniais mėginiais pateikiamas raštiškas pareiškėjo pareiškimas, kad 4 straipsnio 1 dalyje numatytas mokestis yra sumokėtas.
3. Pareiškėjas užtikrina, kad etaloniniai mėginiai galiotų visą pašarų priedo leidimo galiojimo laiką, ir pateikia BEL naujus etaloninius mėginius, kuriais pakeičiami nebegaliojantys mėginiai.
BEL paprašius, pareiškėjas pateikia papildomus etaloninius mėginius, pamatinius etalonus, pašarų ir (arba) maisto bandymų medžiagą, kaip apibrėžta 2 straipsnyje. Konsorciumą sudarančioms nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms pagrįstai paprašius ir nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 882/2004 11, 32 ir 33 straipsnių, BEL gali paprašyti pareiškėjo pateikti papildomus etaloninius mėginius, pamatinius etalonus, pašarų ir (arba) maisto bandymų medžiagą.
4. Etaloninių mėginių nereikalaujama, jeigu:
a)
prašymas įteisinti naują pašarų priedo naudojimo būdą teikiamas remiantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 4 straipsnio 1 dalimi ir pašarų priedui jau yra išduotas kito naudojimo būdo leidimas, o BEL prieš tai jau buvo siųsti etaloniniai mėginiai, siekiant įteisinti tą kitą naudojimo būdą;
b)
prašymas pakeisti galiojančio leidimo sąlygas teikiamas remiantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 3 dalimi, o siūlomas pakeitimas nesusijęs su pašarų priedo, kuris prieš tai buvo siųstas BEL kaip atitinkamo pašarų priedo etaloninis mėginys, savybėmis.
4)
4 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:
„1. BEL ima iš pareiškėjo mokestį, atsižvelgdama į IV priede nustatytus dydžius (toliau - mokestis).“
5)
5 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalis pakeičiama taip:
„1. BEL pateikia Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba) išsamią kiekvieno prašymo arba kiekvienos prašymų grupės įvertinimo ataskaitą per tris mėnesius nuo galiojančio prašymo gavimo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 8 straipsnio 1 dalyje, ir mokesčio sumokėjimo.
Tačiau jeigu, BEL nuomone, prašymas yra labai sudėtingas, ji gali šį terminą pratęsti dar vieną mėnesį. Pratęsdama terminą, BEL praneša apie tai Komisijai, Tarnybai ir pareiškėjui.
BEL paprašius papildomos informacijos, kurios pareiškėjas negali pateikti ir (arba) kurios BEL negali įvertinti per šioje dalyje nustatytus terminus, šie terminai gali būti pratęsti dar ilgesniam laikui, jeigu dėl to susitariama su Tarnyba.
Tačiau terminas, iki kurio BEL turi pateikti Tarnybai įvertinimo ataskaitą, neturi viršyti termino, iki kurio Tarnyba turi pateikti nuomonę, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 8 straipsnio 1 dalyje.“
b)
Pridedamos šios 3 ir 4 dalys:
„3. Komisijai arba Tarnybai paprašius, šio straipsnio 1 dalyje numatytą įvertinimo ataskaitą BEL gali iš dalies pakeisti, jei:
a)
atsižvelgiant į Tarnybos nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 8 straipsnio 3 dalį nustatytos pašarų priedo pateikimo rinkai sąlygos skiriasi nuo pareiškėjo prieš tai siūlytųjų;
b)
pareiškėjas pateikia Tarnybai papildomos informacijos, tiesiogiai susijusios su analizės metodu.
4. Įvertinimo ataskaitos nereikalaujama, jeigu:
a)
prašymai įteisinti naują pašarų priedo naudojimo būdą teikiami remiantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 4 straipsnio 1 dalimi, o pašarų priedo pateikimo rinkai sąlygos, siūlomos siekiant įteisinti naują naudojimo būdą, atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 429/2008 II priedo 2.6 skirsnio reikalavimus prieš tai pateikto ir BEL jau įvertinto analizės metodo taikymo sritį;
b)
prašymai pakeisti galiojančio leidimo sąlygas teikiami remiantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 13 straipsnio 3 dalimi, o siūlomas pakeitimas arba naujosios pašarų priedo pateikimo rinkai sąlygos atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 429/2008 II priedo 2.6 skirsnio reikalavimus prieš tai pateikto ir BEL jau įvertinto analizės metodo taikymo sritį.
Nepaisydamos šio straipsnio 4 dalies reikalavimų, Komisija, BEL arba Tarnyba, atsižvelgdamos į su prašymu susijusias teisines aplinkybes, gali nuspręsti, kad reikia atlikti naują analizės metodo vertinimą. Tokiu atveju BEL praneša apie tai pareiškėjui.“
6)
8 straipsnis papildomas šiuo d punktu:
„d)
įvertinimo ataskaitos pakeitimo, susijusio su papildomais duomenimis, kuriuos pareiškėjas pateikė BEL arba Tarnybai, pateikimą, jeigu to prašo BEL.“
7)
12 straipsnio 1 dalyje pridedamas šis d punktas:
„d)
analizės metodams, pateiktiems vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 429/2008 II priedo 2.6 skirsniu, taikomų reikalavimų.“
8)
II priedas pakeičiamas šio reglamento I priedo tekstu.
9)
Pridedamas naujas IV priedas, kurio tekstas pateikiamas šio reglamento II priede.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2009 m. rugsėjo 25 d.