Komisijos reglamentas (EB) Nr. 649/98
1998 m. kovo 23 d.
iš dalies keičiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedą
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nustatantį Bendrijos tvarką, taikomą leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimui bei priežiūrai ir įsteigiantį Europos vaistų vertinimo agentūrą [1], ypač į jo 3 straipsnio 5 dalį,
kadangi siekiant apsaugoti gyvūnų sveikatą ir atsižvelgiant į ypatingą veterinarinių vaistų rinkos pobūdį, farmacijos kompanijos turėtų būti skatinamos kiek įmanoma greičiau pateikti į rinką naujus ir (arba) pažangius veterinarinius vaistus;
kadangi farmacijos kompanijos turi vykdyti esminius vaistų sukūrimo reikalavimus, susijusius inter alia su klinikiniais ir toksikologiniais tyrimais; kadangi šie esminiai reikalavimai skiriasi atsižvelgiant į tai, ar vaistai skirti naminiams gyvūnams, gyvūnams, iš kurių gaminami žmonių vartojimui skirti maisto produktai, ar abiem gyvūnų kategorijoms;
kadangi nauji ir pažangūs veterinariniai vaistai turėtų būti nuosekliai ir veiksmingai prižiūrimi farmakologinio budrumo būdu; kadangi dėl šios priežasties konkretaus vaisto priežiūrą geriau būtų patikėti vienai nacionalinei arba Bendrijos institucijai, neatsižvelgiant į vaisto indikacijas ir gyvūnų, kuriems jis yra skirtas, rūšį;
kadangi, be to, būtina padidinti veterinarinių vaistų rinkos skaidrumą ir palengvinti patekimą į ją, suteikiant farmacijos kompanijoms galimybę duotam naujam ir (arba) pažangiam vaistui gauti vieno tipo nacionalinį arba Bendrijos leidimą, neatsižvelgiant į tai, kokiai gyvūnų rūšiai šis vaistas yra skirtas;
kadangi dėl tos priežasties Europos vaistų vertinimo agentūra, bendrovei prašant, turi turėti galimybę įvertinti bet kokį veterinarinį vaistą, turintį naujos veikliosios medžiagos, kuriai šio reglamento įsigaliojimo dieną nei viena valstybė narė nebuvo išdavusi leidimo naudoti gyvūnams;
kadangi šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedo B dalies paskutinė įtrauka pakeičiama šiuo tekstu: "Veterinariniai vaistai, turintys naujos veikliosios medžiagos, kuriai šio reglamento įsigaliojimo dieną nei viena valstybė narė nebuvo išdavusi leidimo naudoti gyvūnams".
8 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 1998 m. kovo 23 d.