KOMISIJOS DIREKTYVA 2006/141/EB
2006 m. gruodžio 22 d.
dėl pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, iš dalies keičianti Direktyvą 1999/21/EB
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvą 89/398/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su specialios paskirties maisto produktais, suderinimo (1), ypač į jos 4 straipsnio 1 dalį,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba),
kadangi:
(1)
Direktyva 89/398/EEB taikoma specialios paskirties maisto produktams. Specialios įvairioms tokių produktų grupėms taikomos nuostatos numatytos specialiosiose direktyvose.
(2)
1991 m. gegužės 14 d. Komisijos direktyva 91/321/EEB dėl mišinių kūdikiams iki 4-6 mėnesių ir mišinių kūdikiams, vyresniems kaip 4 mėnesių (2), yra pagal Direktyvą 89/398/EEB priimta specialioji direktyva. Ta direktyva keletą kartų buvo iš esmės keičiama (3). Kadangi minėtą direktyvą ir toliau reikia iš dalies keisti, siekiant aiškumo ją reikėtų išdėstyti nauja redakcija.
(3)
Atsižvelgiant į tarptautiniuose forumuose vykstančias diskusijas, ypač susijusias su Maisto kodeksu (Codex Alimentarius), dėl laiko, skirto į kūdikių mitybą įtraukti papildomus maisto produktus, reikėtų iš dalies pakeisti Direktyvoje 91/321/EEB pateiktus pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių sąvokų apibrėžimus bei tam tikras tolesnio maitinimo mišinių ženklinimo etiketėmis nuostatas.
(4)
Pradiniai mišiniai kūdikiams yra vienintelis perdirbtas maisto produktas, visiškai atitinkantis kūdikių mitybos reikalavimus pirmaisiais jų gyvenimo mėnesiais, kol jie atitinkamai pradedami maitinti papildomai. Siekiant apsaugoti tokių kūdikių sveikatą, būtina užtikrinti, kad pradiniai mišiniai kūdikiams būtų parduodami kaip vieninteliai tinkami vartoti tokio amžiaus kūdikiams.
(5)
Pagrindinė pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių sudėtis turi atitikti sveikų kūdikių mitybos reikalavimus, nustatytus remiantis visuotinai priimtais mokslo duomenimis.
(6)
Pagrindinės pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių sudėties reikalavimuose turėtų būti numatytos išsamios nuostatos dėl baltymų kiekio. Nepaisant to, kad baltymų kiekiui apskaičiuoti pagal įvairiuose baltymų šaltiniuose esančio azoto kiekį tradiciškai naudojami įvairūs atitinkami perskaičiavimo koeficientai, remiantis naujausiomis mokslinėmis rekomendacijomis baltymų kiekiui pradiniuose mišiniuose kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniuose apskaičiuoti reikėtų naudoti vieną šiems produktams pritaikytą perskaičiavimo koeficientą. Kadangi pradiniai mišiniai kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniai yra sudėtingi specialiai kuriami produktai, reikėtų nustatyti papildomus pagrindinius reikalavimus dėl baltymų, įskaitant didžiausią bei mažiausią leistiną baltymų kiekį ir mažiausią leistiną tam tikrų amino rūgščių kiekį. Šioje direktyvoje apibrėžiami reikalavimai dėl baltymų yra susiję su vartoti paruoštais galutiniais produktais.
(7)
Remiantis šiais duomenimis jau galima nustatyti pagrindinę pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, pagamintų iš karvės pieno baltymų arba sojos baltymų ar iš jų mišinio, ir mišinių kūdikiams, pagamintų baltymų hidrolizatų pagrindu, sudėtį. Tačiau negalima nustatyti tik arba iš dalies iš kitų baltymų šaltinių pagamintų produktų sudėties. Dėl šios priežasties, prireikus, konkrečios šiems produktams taikytinos taisyklės turėtų būti priimtos vėliau.
(8)
Svarbu, kad pradiniams mišiniams kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniams gaminti naudojamos sudedamosios dalys būtų specialiai skirtos tik kūdikiams ir kad jų tinkamumas prireikus būtų įrodytas atitinkamais tyrimais. Tokios mokslo ekspertų grupės, kaip Maisto produktų mokslinis komitetas, Jungtinės Karalystės maisto ir mitybos politikos medicininių aspektų komitetas (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) ir Europos pediatrinės gastroenterologijos, hepatologijos ir mitybos bendrija (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition) paskelbė gaires, kuriose nurodoma, kokia turėtų būti tyrimų metodika ir kaip tuos tyrimus reikėtų atlikti. Į šias gaires reikėtų atsižvelgti pradedant naudoti naujas sudedamąsias dalis pradiniuose mišiniuose kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniuose.
(9)
Kai kurias medžiagas, kurias galima naudoti gaminant pradinius mišinius kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinius, galima naudoti ir maisto produktuose kaip maisto priedus. Atsižvelgiant į šiuos faktus, medžiagų grynumo kriterijai Bendrijos lygiu buvo arba bus nustatyti remiantis 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo (4). Minėtų medžiagų grynumo kriterijai turėtų būti taikomi nepriklausomai nuo tokių medžiagų naudojimo maisto produktuose paskirties.
(10)
Kol bus nustatyti tam tikrų medžiagų grynumo kriterijai, kurie Bendrijos lygiu dar nėra nustatyti, siekiant užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą, turėtų būti taikomi tokių tarptautinių organizacijų arba agentūrų, kaip Jungtinis PSO/MŽŪO maisto priedų ekspertų komitetas (JECFA) ir Europos farmakopėja, rekomenduojami visuotinai priimtini grynumo kriterijai. Be to, valstybėms narėms turėtų būti leista ir toliau taikyti griežtesnius grynumo kriterijus nustatančias nacionalines taisykles.
(11)
Atsižvelgiant į ypatingą pradinių mišinių kūdikiams pobūdį, reikėtų sudaryti galimybes priežiūros įstaigoms naudotis papildomomis priemonėmis, be tų, kuriomis jos dažniausiai naudojasi, kad būtų lengviau vykdyti veiksmingą tokių produktų kontrolę.
(12)
Pradiniai mišiniai kūdikiams, pagaminti baltymų hidrolizatų pagrindu, skiriasi nuo iš didelio hidrolizės laipsnio hidrolizatų gaminamų ir diagnozavus patologinę būklę dietinei mitybai skiriamų pusiau elementinių dietinių produktų, kuriems ši direktyva netaikoma.
(13)
Šioje direktyvoje remiamasi apie atitinkamus maisto produktus turimomis žiniomis. Sprendimas dėl bet kokio pakeitimo, leidžiančio įteisinti mokslo ir technine pažanga paremtas naujoves, turėtų būti priimamas Direktyvos 89/398/EB 13 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.
(14)
Atitinkamuose Bendrijos teisės aktuose, ypač 1976 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvoje 76/895/EEB dėl vaisiuose ir daržovėse bei ant jų išlikusių pesticidų likučių didžiausių koncentracijų nustatymo (5), 1986 m. liepos 24 d. Tarybos direktyvoje 86/362/EEB dėl pesticidų likučių grūduose ir ant jų didžiausių koncentracijų nustatymo (6), 1986 m. liepos 24 d. Tarybos direktyvoje 86/363/EEB dėl didžiausių pesticidų likučių koncentracijų gyvūninės kilmės maisto produktuose ir ant jų nustatymo (7) ir 1990 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyvoje 90/642/EEB dėl didžiausių pesticidų likučių koncentracijų tam tikruose augalinės kilmės produktuose ir ant jų, įskaitant vaisius ir daržoves, nustatymo (8) nurodyta didžiausia pesticidų liekanų koncentracija turėtų būti taikoma nepažeidžiant konkrečių šios direktyvos nuostatų.
(15)
Atsižvelgiant į Bendrijos tarptautinius įsipareigojimus, tais atvejais, kai nepakanka reikiamų mokslo įrodymų, 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (9), 7 straipsnyje nurodytas atsargumo principas leidžia Bendrijai, remiantis turima atitinkama informacija, laikinai imtis priemonių, kol per nustatytą laiką bus gautas papildomas rizikos įvertinimas ir pateikta taikytinų priemonių apžvalga.
(16)
Remiantis dviejomis 1997 m. rugsėjo 19 d. ir 1998 m. birželio 4 d. Maisto produktų mokslinio komiteto pateiktomis nuomonėmis, šiuo metu kyla abejonių, ar dabartinė leidžiama pesticidų ir pesticidų liekanų paros dozė (LPD) yra tinkama kūdikių ir mažų vaikų sveikatai apsaugoti. Todėl reikėtų patvirtinti ypač mažą bendrą kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose specialios paskirties maisto produktuose leistiną visų pesticidų koncentraciją Šis ypač mažas bendras kiekis turėtų būti 0,01 mg/kg - įprastas praktiškai mažiausias aptinkamas kiekis.
(17)
Turėtų būti reikalaujama griežtai apriboti pesticidų liekanų koncentraciją. Rūpestingai parinkus žaliavines medžiagas ir atsižvelgus į tai, jog gaminant pradinius mišinius kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinius, tie mišiniai ekstensyviai apdorojami, įmanoma gaminti ypač mažai pesticidų turinčius produktus. Tačiau dėl mažos pesticidų arba jų metabolitų koncentracijos, net ir neviršijus didžiausios leistinos 0,01 mg/kg liekanų koncentracijos, blogiausiu atveju gali būti viršyta kūdikiams ir mažiems vaikams nustatyta LPD. Tai pasakytina apie pesticidus arba jų metabolitus, kurių LPD yra mažesnė kaip 0,0005 mg/kg kūno masės.
(18)
Šioje direktyvoje tokius pesticidus turėtų būti draudžiama naudoti žemės ūkio produktuose, skirtuose pradiniams mišiniams kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniams gaminti. Tačiau šis draudimas nebūtinai užtikrina, kad produktuose šių pesticidų nėra, kadangi kai kurie pesticidai teršia aplinką ir atitinkamuose produktuose gali būti randama jų liekanų.
(19)
Dauguma pesticidų, kurių LPD yra mažesnė negu 0,0005 mg/kg kūno masės, Bendrijoje jau yra uždrausti. Draudžiami pesticidai neturėtų būti aptinkami pradiniuose mišiniuose kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniuose, taikant šiuolaikinius analitinius metodus. Vis dėlto kai kurie pesticidai lėtai skyla ir tebeteršia aplinką. Šių pesticidų, netgi jei jie nebuvo naudojami, gali būti pradiniuose mišiniuose kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniuose. Kontrolės tikslais turėtų būti taikomas suderintas metodas.
(20)
Laukiant Komisijos sprendimų dėl to, ar tokie pesticidai atitinka 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (10) 5 straipsnyje pateikiamus saugumo reikalavimus, juos turi būti leidžiama nuolat naudoti, jeigu jų liekanos neviršija šioje direktyvoje nustatytos didžiausios leistinos koncentracijos. Leistina koncentracija turi būti tokia, kad būtų užtikrinta, jog blogiausiu atveju nebus viršyta kūdikiams ir mažiems vaikams nustatyta LPD.
(21)
Pabaigus pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas atliekamą persvarstymo programą, reikėtų iš dalies pakeisti su pesticidais susijusius šios direktyvos priedus.
(22)
Pagal Direktyvos 89/398/EEB 7 straipsnio 1 dalį produktams, patenkantiems į šios direktyvos taikymo sritį, taikomos 2000 m. kovo 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/13/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ženklinimą, pateikimą ir reklamavimą, derinimo (11) bendrosios taisyklės. Siekiant skatinti ir palaikyti maitinimą motinos pienu, šioje direktyvoje, kur reikia, tos bendrosios taisyklės ir jų išimtys yra papildytos ir išplėstos.
(23)
Visų pirma dėl produktų, kuriems taikoma ši direktyva, pobūdžio ir paskirties juos būtina ženklinti etiketėmis, nurodant produktų energinę vertę ir pagrindines maistines medžiagas. Kita vertus, siekiant išvengti netinkamo vartojimo, galinčio pakenkti kūdikių sveikatai, pagal Direktyvos 2000/13/EB 3 straipsnio 1 dalies 9 punktą ir 11 straipsnio 2 dalį turėtų būti nurodomas vartojimo būdas.
(24)
Atsižvelgiant į pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių pobūdį, turi būti išaiškintos išsamios maistinių medžiagų nurodymo etiketėje taisyklės, kad būtų išvengta įvairių problemų, galinčių kilti taikant kitus atitinkamus Bendrijos teisės aktus.
(25)
2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (12) nustatytos teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą naudojimo taisyklės ir reikalavimai. Tačiau to reglamento 1 straipsnio 5 dalyje teigiama, kad jis visų pirma turi būti taikomas nepažeidžiant Direktyvos 89/398/EEB ir kitų jau priimtų su specialiosios paskirties maisto produktais susijusių direktyvų.
(26)
Reikėtų nustatyti specialius ant pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių nurodomų teiginių apie jų maistingumą ir sveikatingumą reikalavimus. Atsižvelgiant į tai ir siekiant pateikti objektyvią bei moksliškai patikrintą informaciją būtina nustatyti reikalavimus, kuriais vadovaujantis leidžiama nurodyti teiginius apie maistingumą ir sveikatingumą, ir sudaryti leidžiamų nurodyti teiginių sąrašą. Remiantis Direktyvos 89/398/EEB 4 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, sprendimas dėl šio teiginių apie maistingumą ir sveikatingumą sąrašo pakeitimo prireikus turėtų būti priimamas pasikonsultavus su Tarnyba.
(27)
Siekiant geriau apsaugoti kūdikių sveikatą, šioje direktyvoje nurodytos mišinių sudėties, ženklinimo etiketėmis ir reklamos taisyklės turėtų atitikti 34-oje Pasaulio sveikatos asamblėjoje priimto Tarptautinio motinos pieno pakaitalų prekybos kodekso tikslus ir principus, atsižvelgiant į kiekvienos Bendrijos valstybės teisinę ir faktinę situaciją.
(28)
Atsižvelgdamos į tai, kokį svarbų vaidmenį informacija apie maitinimą atlieka nėščioms moterims ir kūdikių motinoms pasirenkant kūdikių maitinimo būdą, valstybės narės turi imtis atitinkamų priemonių, siekdamos, kad ši informacija užtikrintų tinkamą aptariamų produktų vartojimą ir nenuteiktų prieš kūdikių maitinimą motinos pienu.
(29)
Šioje direktyvoje specializuotų leidinių apie kūdikių priežiūrą ir mokslo leidinių pardavimo sąlygos nenagrinėjamos.
(30)
1999 m. kovo 25 d. Komisijos direktyvoje 1999/21/EB dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų (13) nustatyti dietinių maisto produktų ir specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėties ir ženklinimo etiketėmis reikalavimai. Tos direktyvos priede nustatytos maistiniu požiūriu visaverčiuose kūdikių maisto produktuose esančių mineralų vertės. Buvo gauta naujos mokslo informacijos apie mažiausią kūdikių maisto produktuose leistiną mangano kiekį. Atsižvelgiant į tai reikėtų patikslinti tame priede nurodytą specialiosios medicininės paskirties dietiniuose kūdikių maisto produktuose leistiną mangano kiekį. Todėl Direktyvą 1999/21/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(31)
Dėl specialiosios medicininės paskirties dietinių kūdikių maisto produktų ypatingo pobūdžio ir būtinybės įvertinti naują šių produktų sudėtį, gamintojams reikės daugiau laiko, kad jie galėtų pagrindinę savo produktų sudėtį pakeisti pagal naujus šioje direktyvoje nustatytus reikalavimus.
(32)
Pareiga perkelti šią direktyvą į nacionalinę teisę turėtų būti apribota tomis nuostatomis, kuriomis iš esmės keičiama pirmesnė direktyva. Pareiga perkelti nepakeistas nuostatas nustatoma ankstesne direktyva.
(33)
Ši direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių pareigų, susijusių su direktyvų, nurodytų X priedo B dalyje, perkėlimo į nacionalinę teisę terminais.
(34)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Ši direktyva yra specialioji, kaip apibrėžta Direktyvos 89/398/EEB 4 straipsnio 1 dalyje. Joje nustatomi pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių, skirtų vartoti sveikiems Bendrijos kūdikiams, sudėties ir ženklinimo reikalavimai.
Joje taip pat numatoma, kad valstybės narės turi įgyvendinti su pardavimu, informavimu ir sveikatos apsaugos institucijų atsakomybe susijusius Tarptautinio motinos pieno pakaitalų prekybos kodekso tikslus ir principus.
2 straipsnis
Šioje direktyvoje taikomi Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 2 straipsnio 2 dalies 1, 4, 5 ir 6 punktuose pateikti teiginio apie maistingumą, teiginio apie sveikatingumą ir teiginio apie susirgimo pavojaus sumažinimą sąvokų apibrėžimai.
Taip pat taikomi šie sąvokų apibrėžimai:
a)
„kūdikiai“ - vaikai iki dvylikos mėnesių amžiaus;
b)
„maži vaikai“ - vaikai nuo vienerių iki trejų metų amžiaus;
c)
„pradiniai mišiniai kūdikiams“ - specialios paskirties maisto produktai kūdikiams pirmaisiais jų gyvenimo mėnesiais, visiškai patenkinantys kūdikių mitybos poreikius, kol jie pradedami maitinti papildomai;
d)
„tolesnio maitinimo mišiniai“ - specialios paskirties maisto produktai papildomai maitinti pradedamiems kūdikiams - pagrindinis palaipsniui įvairinamos tokių kūdikių mitybos skystasis komponentas;
e)
„pesticidų liekanos“ - augalų apsaugos produkto, kaip apibrėžta Tarybos direktyvos 91/414/EEB 2 straipsnio 1 punkte, liekanos pradiniuose mišiniuose kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniuose, įskaitant jo metabolitus ir jo skilimo arba reakcijos produktus.
3 straipsnis
Pradiniais mišiniais kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniais Bendrijoje galima prekiauti tik tuo atveju, jeigu jie atitinka šios direktyvos nuostatas.
Be pradinių mišinių kūdikiams, bet kokius kitus maisto produktus pardavinėti ar pristatyti kaip visiškai patenkinančius normalių sveikų kūdikių mitybos poreikius pirmaisiais jų gyvenimo mėnesiais, kol jie pradedami atitinkamai papildomai maitinti, draudžiama.
4 straipsnis
Pradiniuose mišiniuose kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniuose jokios medžiagos neturi būti tiek, kad toks kiekis galėtų pakenkti kūdikių ir mažų vaikų sveikatai.
5 straipsnis
Pradiniai mišiniai kūdikiams gaminami iš I priedo 2 punkte nurodytų baltymų šaltinių ir tam tikrais atvejais iš kitų maisto sudedamųjų dalių, kurių tinkamumas specialios paskirties maisto produktams, skirtiems kūdikiams nuo pat jų gimimo, buvo nustatytas remiantis visuotinai priimtais mokslo duomenimis.
Tokį tinkamumą reikėtų įrodyti sistemingai persvarstant turimus su tikėtina nauda ir saugumo problemomis susijusius duomenis ir prireikus atitinkamais tyrimais, atliekamais vadovaujantis visuotinai priimtais specialistų patarimais dėl tokių tyrimų metodikos ir atlikimo.
6 straipsnis
Tolesnio maitinimo mišiniai gaminami iš II priedo 2 punkte apibrėžtų baltymų šaltinių ir tam tikrais atvejais iš kitų maisto sudedamųjų dalių, kurių tinkamumas specialios paskirties maisto produktams, skirtiems vyresniems kaip 6 mėn. kūdikiams buvo nustatytas remiantis visuotinai priimtais mokslo duomenimis.
Tokį tinkamumą reikėtų įrodyti sistemingai persvarstant turimus su tikėtina nauda ir saugumo problemomis susijusius duomenis ir prireikus atitinkamais tyrimais, atliekamais vadovaujantis visuotinai priimtais specialistų patarimais dėl tokių tyrimų metodikos ir atlikimo.
7 straipsnis
1. Pradinių mišinių kūdikiams sudėtis turi atitikti I priede nustatytus reikalavimus ir V priede nurodytas specifikacijas.
Iš karvės pieno baltymų gaminamų pradinių mišinių kūdikiams, apibrėžtų I priedo 2.1 punkte, kuriuose baltymų kiekis yra nuo mažiausio iki 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), tinkamumas specialiai vartoti tik kūdikiams įrodomas atitinkamais tyrimais, atliekamais vadovaujantis visuotinai priimtais specialistų patarimais dėl tokių tyrimų metodikos ir atlikimo.
Iš baltymų hidrolizatų gaminamų pradinių mišinių kūdikiams, apibrėžtų I priedo 2.2 punkte, kuriuose baltymų kiekis yra nuo mažiausio iki 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), tinkamumas specialiai vartoti tik kūdikiams įrodomas atitinkamais tyrimais, atliekamais vadovaujantis visuotinai priimtais specialistų patarimais dėl tokių tyrimų metodikos bei atlikimo ir atsižvelgiant į tai, ar tie mišiniai atitinka VI priede nurodytas specifikacijas.
2. Tolesnio maitinimo mišinių sudėtis turi atitikti II priede nustatytus reikalavimus ir V priede nurodytas specifikacijas.
3. Norint paruošti pradinius mišinius kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinius, neturi būti reikalaujama nieko kito, tik įpilti vandens.
4. Turi būti laikomasi I ir II priede nustatytų draudimų ir apribojimų dėl maisto sudedamųjų dalių naudojimo pradiniuose mišiniuose kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniuose.
8 straipsnis
1. Siekiant įvykdyti reikalavimus dėl:
a)
mineralinių medžiagų;
b)
vitaminų;
c)
aminorūgščių ir kitų azoto junginių;
d)
kitų specialios paskirties maistinių medžiagų,
gaminant pradinius mišinius kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinius gali būti naudojamos tik III priede išvardytos medžiagos.
2. Gaminant šioje direktyvoje nenumatytiems tikslams skirtus maisto produktus taikomi Bendrijos teisės aktuose numatyti medžiagų grynumo kriterijai, susiję su III priede nurodytų medžiagų naudojimu.
3. Toms medžiagoms, kurių grynumo kriterijai nėra numatyti Bendrijos teisės aktuose, taikomi tarptautinių institucijų rekomenduojami visuotinai priimtini grynumo kriterijai.
Tačiau ir toliau gali būti taikomos griežtesnius nei tarptautinių institucijų rekomenduojami grynumo kriterijus nustatančios nacionalinės taisyklės.
9 straipsnis
1. Tam, kad būtų lengviau vykdyti oficialią pradinių mišinių kūdikiams kontrolę, tokį mišinį į rinką pateikdamas maisto verslo subjektas apie tai praneša valstybių narių, kuriose tuo produktu prekiaujama, kompetentingoms institucijoms, nusiųsdamas joms produkto etiketės pavyzdį.
2. Kompetentingomis institucijomis šiame straipsnyje laikomos Direktyvos 89/398/EEB 9 straipsnio 4 dalyje nurodytos institucijos.
10 straipsnis
1. Pradiniuose mišiniuose kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniuose atskirų pesticidų liekanų koncentracija turi būti ne didesnė kaip 0,01 mg/kg vartoti paruošto produkto arba pagal gamintojo nurodymus paruošto produkto.
Analitiniais pesticidų liekanų koncentracijų nustatymo metodais yra laikomi įprastai priimti standartizuoti metodai.
2. VIII priede išvardyti pesticidai nenaudojami žemės ūkio produktuose, skirtuose pradiniams mišiniams kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniams gaminti.
Tačiau kontrolės tikslais:
a)
jei VIII priedo 1 lentelėje išvardytų pesticidų liekanų koncentracija yra ne didesnė kaip 0,003 mg/kg, laikoma, kad šie pesticidai nebuvo naudojami. Ši leistina koncentracija, laikoma analitinių metodų kiekybinio nustatymo riba, nuolat patikslinama atsižvelgiant į techninę pažangą;
b)
jei VIII priedo 2 lentelėje išvardytų pesticidų liekanų koncentracija yra ne didesnė kaip 0,003 mg/kg, laikoma, kad šie pesticidai nebuvo naudojami. Ši leistina koncentracija nuolat patikslinama atsižvelgiant į aplinkos užterštumo duomenis.
3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, IX priede išvardytiems pesticidams taikoma tame priede nurodyta didžiausia leistina liekanų koncentracija.
4. 2 ir 3 dalyse minima koncentracija taikoma vartoti paruoštiems produktams arba pagal gamintojų nurodymus paruoštiems produktams.
11 straipsnis
Jeigu 12 straipsnyje nenurodyta kitaip, pradiniai mišiniai kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniai parduodami su tokiais užrašais:
-
bulgarų kalba: „храни за кърмачета“ ir „преходни храни“,
-
ispanų kalba: „Preparado para lactantes“ ir „Preparado de continuación“,
-
čekų kalba: „počáteční kojenecká výživa“ ir „pokračovací kojenecká výživa“,
-
danų kalba: „Modermælkserstatning“ ir „Tilskudsblanding“,
-
vokiečių kalba: „Säuglingsanfangsnahrung“ ir „Folgenahrung“,
-
estų kalba: „imiku piimasegu“ ir „jätkupiimasegu“,
-
graikų kalba: „Παρασκεύασμα για βρέφη“ ir „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
-
anglų kalba: „Infant formula“ ir „Follow-on formula“,
-
prancūzų kalba: „Préparation pour nourrissons“ ir „Préparation de suite“,
-
italų kalba: „Alimento per lattanti“ ir „Alimento di proseguimento“,
-
latvių kalba: „Mākslīgais maisījums zīdaiņiem“ ir „Mākslīgais papildu ēdināšanas maisījums zīdaiņiem“,
-
lietuvių kalba: „pradinis mišinys kūdikiams“ ir „tolesnio maitinimo mišinys kūdikiams“,
-
vengrų kalba: „anyatej-helyettesítő tápszer“ ir „anyatej-kiegészítő tápszer“,
-
maltiečių kalba: „formula tat-trabi“ ir „formula tal-prosegwiment“,
-
olandų kalba: „Volledige zuigelingenvoeding“ ir „Opvolgzuigelingenvoeding“,
-
lenkų kalba: „preparat do początkowego żywienia niemowląt“ ir „preparat do dalszego żywienia niemowląt“,
-
portugalų kalba: „Fórmula para lactentes“ ir „Fórmula de transição“,
-
rumunų kalba: „preparate pentru sugari“ ir „preparate pentru copii de vârstă mică“,
-
slovakų kalba: „počiatočná dojčenská výživa“ ir „následná dojčenská výživa“,
-
slovėnų kalba: „začetna formula za dojenčke“ ir „nadaljevalna formula za dojenčke“,
-
suomių kalba: „Äidinmaidonkorvike“ ir „Vieroitusvalmiste“,
-
švedų kalba: „Modersmjölksersättning“ ir „Tillskottsnäring“.
12 straipsnis
Tik iš karvės pieno baltymų pagaminti pradiniai mišiniai kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniai parduodami su tokiais užrašais:
-
bulgarų kalba: „млека за кърмачета“ ir „преходни млека“,
-
ispanų kalba: „Leche para lactantes“ ir „Leche de continuación“,
-
čekų kalba: „počáteční mléčná kojenecká výživa“ ir „pokračovací mléčná kojenecká výživa“,
-
danų kalba: „Modermælkserstatning udelukkende baseret på mælk“ ir „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“,
-
vokiečių kalba: „Säuglingsmilchnahrung“ ir „Folgemilch“,
-
estų kalba: „Piimal põhinev imiku piimasegu“ ir „Piimal põhinev jätkupiimasegu“,
-
graikų kalba: „Γάλα για βρέφη“ ir „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
-
anglų kalba: „Infant milk“ ir „Follow-on milk“,
-
prancūzų kalba: „Lait pour nourrissons“ ir „Lait de suite“,
-
italų kalba: „Latte per lattanti“ ir „Latte di proseguimento“,
-
latvių kalba: „Mākslīgais piena maisījums zīdaiņiem“ ir „Mākslīgais papildu ēdināšanas piena maisījums zīdaiņiem“,
-
lietuvių kalba: „pradinis pieno mišinys kūdikiams“ ir „tolesnio maitinimo pieno mišinys“,
-
vengrų kalba: „tejalapú anyatej-helyettesítő tápszer“ ir „tejalapú anyatej-kiegészítő tápszer“,
-
maltiečių kalba: „ħalib tat-trabi“ ir „ħalib tal-prosegwiment“,
-
olandų kalba: „Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ arba „Zuigelingenmelk“ ir „Opvolgmelk“,
-
lenkų kalba: „mleko początkowe“ ir „mleko następne“,
-
portugalų kalba: „Leite para lactentes“ ir „Leite de transição“,
-
rumunų kalba: „lapte pentru sugari“ ir „lapte pentru copii de vârstă mică“,
-
slovakų kalba: „počiatočná dojčenská mliečna výživa“ ir „následná dojčenská mliečna výživa“,
-
slovėnų kalba: „začetn mleko za dojenčke“ ir „nadaljevalno mleko za dojenčke“,
-
suomių kalba: „Maitopohjainen äidinmaidonkorvike“ ir „Maitopohjainen vieroitusvalmiste“,
-
švedų kalba: „Modersmjölksersättning uteslutande baserad på mjölk“ ir „Tillskottsnäring uteslutande baserad på mjölk“.
13 straipsnis
1. Be Direktyvos 2000/13/EB 3 straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos, etiketėse privalo būti:
a)
ant pradinių mišinių kūdikiams - užrašas, kad šis produktas yra specialiai skirtas kūdikiams nuo pat jų gimimo, jeigu jie nemaitinami motinos pienu;
b)
ant tolesnio maitinimo mišinių - užrašas, kad produktas yra specialiai skirtas vartoti tik vyresniems kaip šešių mėnesių kūdikiams ir kad nuspręsti pradėti papildomą maitinimą, įskaitant visas išimtis kūdikiams iki šešių mėnesių, reikėtų tik tuo atveju, jei, remdamiesi specialiais atskiro vaiko augimo ir vystymosi poreikiais, taip pataria nepriklausomi medicinos, mitybos specialistai arba farmacininkai, arba kiti už motinos ir vaiko priežiūrą atsakingi specialistai;
c)
ant pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių - užrašas apie produkto energinę vertę, išreikštą kJ ir kcal, ir skaičiais išreikštas baltymų, angliavandenių ir riebalų kiekis 100 ml paruošto vartoti produkto;
d)
ant pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių - skaičiais išreikštas vidutinis kiekvienos mineralinės medžiagos ir kiekvieno vitamino, nurodytų atitinkamai I ir II prieduose, kiekis, ir, jei yra, cholino, inozitolio ir karnitino kiekis 100 ml paruošto vartoti produkto;
e)
ant pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių - tinkamo paruošimo, laikymo bei vartojimo instrukcija ir perspėjimas apie pavojų sveikatai, jeigu jie bus netinkamai paruošti ir laikomi.
2. Etiketėje gali būti nurodytas:
a)
ant pradinių mišinių kūdikiams ir ant tolesnio maitinimo mišinių - vidutinis maistinių medžiagų, išvardytų III priede, skaičiais išreikštas kiekis 100 ml paruošto vartoti produkto, kai tokiai nuorodai netaikomos šio straipsnio 1 dalies d punkto nuostatos;
b)
ant tolesnio maitinimo mišinių - be skaitmenimis pateikiamos informacijos, informacija apie į VII priedą įtrauktų vitaminų ir mineralų kiekį, išreikšta priede pateiktų nurodomųjų verčių procentine dalimi, 100 ml paruošto vartoti produkto.
3. Pradinių mišinių kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišinių etiketėse informacija apie produktų vartojimą turi būti pateikta taip, kad neskatintų atsisakyti maitinti jų motinos pienu.
Draudžiama vartoti terminus „žmogiškas“, „motiniškas“, „pritaikytas“ ir pan.
4. Be to, pradinių mišinių kūdikiams etiketėse po žodžių „svarbi pastaba“ arba kitų panašių žodžių pateikiama tokia privaloma informacija:
a)
teiginys apie maitinimo motinos pienu pranašumą;
b)
teiginys, kuriuo rekomenduojama vartoti produktą tik patarus nepriklausomiems medicinos, mitybos specialistams arba farmacininkams, arba kitiems už motinos ir kūdikio priežiūrą atsakingiems specialistams.
5. Pradinių mišinių kūdikiams etiketėse neturi būti kūdikių nuotraukų ir kitokių paveiksliukų arba teksto, galinčio pernelyg idealizuoti produktą. Tačiau kad produktas būtų lengviau atpažįstamas bei geriau paaiškintas jo paruošimo būdas, etiketėse gali būti pateiktos grafinės iliustracijos.
6. Pradinių mišinių kūdikiams etiketėse teiginiai apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą gali būti pateikiami tiktai IV priede išvardytais atvejais ir laikantis tame priede nustatytų reikalavimų.
7. Pradiniai mišiniai kūdikiams ir tolesnio maitinimo mišiniai ženklinami taip, kad vartotojams būtų lengva atskirti šiuos produktus ir nekiltų pavojus sumaišyti pradinius mišinius kūdikiams su tolesnio maitinimo mišiniais.
8. Šio straipsnio 3-7 dalyse minimi reikalavimai, draudimai bei apribojimai taip pat taikomi:
a)
atitinkamų produktų pristatymui, ypač jų formai, išvaizdai bei pakuotei, pakuotės medžiagoms, išdėliojimo būdui bei aplinkai, kurioje jie eksponuojami;
b)
reklamai.
14 straipsnis
1. Pradinius mišinius kūdikiams leidžiama reklamuoti tik specializuotuosiuose leidiniuose apie kūdikių priežiūrą bei mokslo publikacijose. Valstybės narės gali labiau riboti arba drausti tokią reklamą. Reklamuojant tokius mišinius turi būti laikomasi 13 straipsnio 3-7 dalyse ir 13 straipsnio 8 dalies b punkte nurodytų reikalavimų ir pateikiama tik mokslo bei faktinė informacija. Tokia informacija neturi būti skatinama susidaryti nuomonės ar teigiama, kad dirbtinis maitinimas prilygsta ar yra pranašesnis už maitinimą motinos pienu.
2. Pradiniai mišiniai kūdikiams pardavimo vietose neturi būti reklamuojami, dalijami jų pavyzdžiai ar kitokiomis priemonėmis skatinamas tiesioginis šių mišinių pardavimas vartotojui mažmeninės prekybos tinkle, pavyzdžiui, specialiai juos eksponuojant, dalijant nuolaidų korteles, prizus, rengiant specialias pardavimo ir išpardavimo akcijas bei reklamos kampanijas.
3. Pradinių mišinių kūdikiams gamintojai ir platintojai neturi tiesiogiai arba netiesiogiai per sveikatos apsaugos sistemą ar šios sistemos darbuotojus nemokamai ar mažomis kainomis teikti plačiajai visuomenei, nėščioms moterims, motinoms ar jų šeimų nariams šių produktų, jų pavyzdžių ar bet kokių kitokių jų vartojimą skatinančių dovanų.
15 straipsnis
1. Valstybės narės užtikrina, kad šeimoms ir asmenims, dirbantiems kūdikių ir mažų vaikų mitybos srityje, būtų pateikta objektyvi ir išsami informacija apie kūdikių ir mažų vaikų mitybą, įskaitant planavimą, tiekimą, dizainą, informacijos platinimą bei šių sričių kontrolę.
2. Valstybės narės užtikrina, kad informacinė ir mokomoji rašytinė, garso arba vaizdo medžiaga apie kūdikių mitybą, skirta nėščioms moterims bei kūdikių ir mažų vaikų motinoms, aiškiai informuotų apie:
a)
maitinimo motinos pienu naudą ir pranašumus;
b)
motinos mitybą, pasirengimą bei maitinimą krūtimi;
c)
dalinio dirbtinio maitinimo įvedimo galimas neigiamas pasekmes maitinant motinos pienu;
d)
sunkumus grįžtant prie maitinimo motinos pienu;
e)
jei reikia, pradinių mišinių kūdikiams tinkamą vartojimą.
Tais atvejais, kai tokioje medžiagoje pateikiama informacija apie pradinių mišinių kūdikiams vartojimą, joje taip pat turi būti perspėjama apie socialines ir finansines tokio vartojimo pasekmes, įspėjama apie pavojų sveikatai dėl netinkamo maisto ar netinkamų maitinimo būdų, ypač apie pavojų sveikatai dėl netinkamo pradinių mišinių kūdikiams vartojimo. Medžiagoje neturi būti jokių nuotraukų ar paveiksliukų, galinčių pernelyg idealizuoti šių mišinių vartojimą.
3. Valstybės narės užtikrina, kad gamintojai arba platintojai dovanotų informacinio ar mokomojo pobūdžio įrenginius ar literatūrą tik atitinkamos nacionalinės valdžios institucijos prašymu ir tik jai davus raštišką sutikimą, arba remdamiesi šios institucijos tuo tikslu duotais bendraisiais nurodymais. Ant tokių priemonių ar literatūros galima nurodyti dovanojančios bendrovės pavadinimą ar logotipą, bet negalima nurodyti pradinių mišinių kūdikiams patentuoto prekės ženklo, o juos platinti galima tik per sveikatos apsaugos sistemą.
4. Valstybės narės užtikrina, kad institucijoms ar organizacijoms dovanotus ar mažomis kainomis parduotus pradinius mišinius kūdikiams, skirtus vartoti pačiose institucijose ar platinti už jų ribų, suvartotų arba gautų tik kūdikiai, kuriuos reikia maitinti tokiais mišiniais ir tik tiek laiko, kiek tokiems kūdikiams tai yra būtina.
16 straipsnis
Direktyvos 1999/21/EB priedo 1 lentelės antroje dalyje, skirtoje mineralinėms medžiagoms, manganui skirta eilutė pakeičiama taip:
„Manganas (μg)
0,25
25
1
100“
17 straipsnis
Šios direktyvos 7 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatytų naujų reikalavimų neprivaloma taikyti specialios medicininės paskirties dietiniams kūdikių maisto produktams, nurodytiems Direktyvos 1999/21/EB priedo 4 punkte, iki 2012 m. sausio 1 d.
18 straipsnis
1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2007 m. gruodžio 31 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įsigalioję įgyvendina 2, 3 ir 5-17 straipsnius bei I-VII priedus. Priimtų nuostatų tekstus ir minėtų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę jos nedelsdamos pateikia Komisijai.
Jos taiko šias nuostatas taip, kad:
-
būtų leidžiama prekiauti šios direktyvos nuostatas atitinkančiais produktais vėliausiai iki 2008 m. sausio 1 d.,
-
nepažeidžiant 18 straipsnio būtų uždrausta prekiauti šios direktyvos nuostatų neatitinkančiais produktais nuo 2009 m. gruodžio 31 d.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Jos taip pat pateikia pareiškimą, nurodantį, kad galiojančiuose įstatymuose ir kituose teisės aktuose esančios nuorodos į šia direktyva panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą. Nuorodos darymo ir pareiškimo pateikimo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės nuostatų tekstus.
19 straipsnis
Direktyva 91/321/EEB su pakeitimais, padarytais X priedo A dalyje nurodytomis direktyvomis, panaikinama nuo 2008 m. sausio 1 d., nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su X priedo B dalyje nustatytu direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminu.
Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą ir skaitomos vadovaujantis XI priede pateikta atitikmenų lentele.
20 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
21 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2006 m. gruodžio 22 d.