Komisijos direktyva 2003/32/EB
2003 m. balandžio 23 d.
nustatanti išsamias Tarybos direktyva 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, taikomų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams, specifikacijas
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/(EB) [2], ypač į jos 14 straipsnio b punktą,
kadangi:
(1) 2001 m. kovo 5 d. Prancūzija nustatė nacionalinę priemonę, draudžiančią gaminti, pateikti į rinką, platinti, importuoti, eksportuoti ir naudoti medicinos prietaisus, pagamintus iš gyvūninės kilmės medžiagų, juos naudojant dura mater pakaitaluose.
(2) Prancūzija priemonės nustatymą motyvavo tuo, kad yra neaiškumų, susijusių žmonių užkrėtimo gyvūnų spongiformine encefalopatija medicinos prietaisais rizikos, ir kad yra alternatyvų, tokių kaip sintetinės arba iš pačių pacientų, kuriems tie prietaisai skirti, paimtos medžiagos.
(3) Kitos valstybės narės vienašališkai ėmėsi nacionalinių priemonių remiantis kitu teisiniu pagrindu dėl tam tikrų žaliavų iš gyvūnų audinių, keliančių tam tikrą gyvūnų spongiforminės encefalopatijos perdavimo riziką, naudojimo.
(4) Visos šios nacionalinės priemonės yra susijusios su bendra visuomenės sveikatos apsauga nuo užkrėtimo gyvūnų spongiforminės encefalopatijos medicinos prietaisais rizikos.
(5) Medicinos prietaisuose naudojamų medžiagų šaltiniams taikomos 2002 m. spalio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1774/2002, nustatančio veterinarijos taisykles gyvūninės kilmės šalutiniams produktams, kurie nėra skirti vartoti žmonėms [3], nuostatos.
(6) Siekiant pagerinti saugumo ir sveikatos apsaugos lygį, būtina toliau įtvirtinti apsaugos priemones nuo bendros gyvūnų spongiforminės encefalopatijos perdavimo medicinos prietaisais rizikos.
(7) Vaistų ir medicinos prietaisų mokslo komitetas pateikė nuomonę dėl medžiagų, keliančių riziką užkrėsti užkrečiamąja spongiformine encefalopatija (USE), implantuojamiems medicinos prietaisams gaminti, kurioje rekomenduojama, kad šių prietaisų, kuriems gaminti reikia naudoti gyvūnų audinius arba jų vedinius, gamintojai tinkamai motyvuotų šių audinių naudojimą, atsižvelgdami į naudą pacientui ir palygindami juos su alternatyviomis medžiagomis, ir kad toks motyvas būtų esmine rizikos valdymo dalimi.
(8) Mokslo iniciatyvinis komitetas pateikė kelias nuomones dėl konkrečių riziką keliančių medžiagų ir iš atrajotojų audinių gautų produktų, tokių kaip želatina ir kolagenas, kurie yra tiesiogiai susiję su medicinos prietaisų saugumu.
(9) Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant negyvybingus gyvūnų audinius ar jų vedinius, laikantis Direktyvos 93/42/EEB IX priede pateiktų klasifikavimo taisyklių, priklauso III klasės prietaisams, išskyrus tuos prietaisus, kurių paskirtis - sąlytis tik su sveika oda.
(10) Prieš pateikiant į rinką, medicinos prietaisams, neatsižvelgiant į tai, ar jų kilmės šalis yra Bendrija, ar jie yra įvežti iš trečiųjų šalių, taikoma Direktyva 93/42/EEB nustatyta atitikties vertinimo procedūra.
(11) Direktyvos 93/42/EEB I priede nustatyti esminiai reikalavimai, kuriuos pagal šią direktyvą turi atitikti medicinos prietaisai. To priedo 8.1 ir 8.2 punktuose nustatyti konkretūs reikalavimai, skirti pašalinti arba kuo labiau sumažinti infekcijos pavojų pacientui, naudojančiam prietaisą asmeniui arba trečiosioms šalims dėl gyvūninės kilmės audinių ir nurodoma, kad gamintojo sprendimai dėl prietaisų modelio ir gamybos proceso turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus naujausius šios srities pasiekimus.
(12) Būtina priimti išsamesnes naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams taikomas specifikacijas, susijusias su Direktyvos 93/42/EEB I priedo 8.2 punkto reikalavimais, ir, vadovaujantis tos direktyvos 11 straipsnyje nurodyta atitikties vertinimo procedūra, tiksliai apibrėžti tam tikrus rizikos analizės ir rizikos valdymo aspektus.
(13) Kai kurie Direktyvoje 93/42/EEB naudojami terminai turėtų būti geriau paaiškinti, siekiant užtikrinti vienodą šios direktyvos taikymą.
(14) Būtina numatyti atitinkamą pereinamąjį laikotarpį, taikytiną medicinos prietaisams, kuriems jau yra suteiktas EB projekto patikrinimo arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas.
(15) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Tarybos direktyvos 90/385/EEB [4] 6 straipsnio 2 dalimi įsteigto Medicinos prietaisų komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
1. Ši direktyva nustato išsamias specifikacijas, taikomas užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) perdavimo medicinos prietaisais, pagamintais naudojant negyvybingus gyvūnų audinius arba jų vedinius, įprastomis sąlygomis juos naudojant pacientams arba kitiems asmenims, rizikai.
2. Ši direktyva taikoma tokiems gyvūnų audiniams, kaip galvijų, avių ir ožių bei elnių, briedžių, audinių ir kačių audiniai.
3. Medicinos prietaisams gaminti naudojamas kolagenas, želatina ir taukai turi atitikti reikalavimą būti tinkamais vartoti žmonėms.
4. Ši direktyva netaikoma šio straipsnio 1 pastraipoje nurodytiems medicinos prietaisams, kurie nėra skirti sąlyčiui su žmogaus kūnu ar kurių paskirtis - sąlytis tik su sveika oda.
2 straipsnis
Šioje direktyvoje be Direktyvoje 93/42/EEB nustatytų sąvokų taikomos šios sąvokos:
a) "ląstelė" - tai mažiausias struktūrinis bet kurios gyvybės formos vienetas, galintis tinkamoje aplinkoje nepriklausomai egzistuoti ir atsinaujinti;
b) "audinys" - tai ląstelių ir (arba) atskiros ląstelės nesudarančių sudėtinių dalių visuma;
c) "vedinys" - tai iš gyvūnų audinio gamybos proceso, tokio kaip kolageno, želatinos, monokloninių antikūnų gamybos procesai, metu gauta medžiaga;
d) "negyvybingas" - kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;
e) "ligos sukėlėjai" - tai nenustatyti patogeniniai organizmai, prionai ir tokie organizmai, kaip galvijų spongiforminės encefalopatijos sukėlėjai ir skrepi sukėlėjai;
f) "sumažinimas, likvidavimas arba pašalinimas" - tai procesas, kuriuo, siekiant išvengti infekcijos arba patogeninės reakcijos, sumažinamas, likviduojamas arba pašalinamas ligos sukėlėjų skaičius;
g) "nukenksminimas" - tai procesas, kuriuo sumažinamas ligos sukėlėjų gebėjimas sukelti infekciją arba patogeninę reakciją;
h) "kilmės šalis" - tai šalis, kurioje gyvūnas gimė, buvo auginamas ir (arba) paskerstas;
i) "pradinės medžiagos" - tai žaliavos arba bet kuris kitas gyvūninės kilmės produktas, iš kurio gaminami 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti prietaisai arba kuris naudojamas juos gaminant.
3 straipsnis
Prieš pateikdamas paraišką dėl atitikties įvertinimo pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalį, 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų gamintojas atlieka šios direktyvos priede nustatytą rizikos analizę ir parengia rizikos valdymo planą.
4 straipsnis
Siekdamos įvertinti 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų prietaisų atitiktį Direktyvos 93/42/EEB nuostatoms ir šios direktyvos priede nustatytoms specifikacijoms, valstybės narės patikrina, ar remiantis Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsniu notifikuotosios įstaigos turi naujausias žinias apie 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus medicinos prietaisus.
Jei, remiantis tuo patikrinimu, būtina, kad valstybė narė iš dalies pakeistų notifikuotosios įstaigos uždavinius, toji valstybė narė atitinkamai apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.
5 straipsnis
1. 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą sudaro jų atitikties esminiams Direktyvos 93/42/EEB reikalavimams ir šios direktyvos priede nustatytoms specifikacijoms vertinimas.
2. Notifikuotosios įstaigos įvertina gamintojo rizikos analizę ir rizikos valdymo strategiją, ypač:
a) gamintojo pateiktą informaciją;
b) gyvūnų audinių arba jų vedinių naudojimo pagrindimą;
c) likvidavimo ir (arba) nukenksminimo studijų arba literatūros paieškos rezultatus;
d) gamintojo vykdomą žaliavų šaltinių, gatavų produktų ir subrangovų kontrolę;
e) poreikį atlikti tokių dalykų, kaip kilmė, įskaitant trečiųjų šalių tiekimą, auditą.
3. Remiantis atitikties vertinimo procedūra atlikdamos rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimą, notifikuotosios įstaigos atsižvelgia į Europos vaistų kokybės direktorato išduotą pradinių medžiagų USE tinkamumo sertifikatą (toliau - USE sertifikatas), jei jis pateikiamas.
4. Nacionalinės įstaigos per savo kompetentingą instituciją kreipiasi į kitos valstybės narės kompetentingą instituciją prašydamos nuomonės dėl jų atliekamo audinių ar vedinių, kurie gamintojų sprendimu numatomi naudoti medicinos prietaise, rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimo ir išvadų, išskyrus medicinos prietaisus, kuriuose panaudotos pradinės medžiagos, kurioms USE sertifikatas yra išduotas, kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje.
Prieš išduodamos EB projekto patikrinimo sertifikatą arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą, notifikuotosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į kiekvieną pastabą, gautą per 12 savaičių nuo dienos, kada buvo kreiptasi prašant nacionalinės kompetentingos institucijos nuomonės.
6 straipsnis
Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekiant užtikrinti, kad 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti medicinos prietaisai būtų pateikti į rinką ir pradėti naudoti tik tuomet, jei jie atitinka Direktyvos 93/42/EEB nuostatas ir šios direktyvos priede nustatytas specifikacijas.
7 straipsnis
1. Iki 2004 m. balandžio 1 d. išduotų 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų EB projekto patikrinimo sertifikatų arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatų turėtojai kreipiasi dėl papildomo EB projekto patikrinimo sertifikato arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikato išdavimo, patvirtinančio, kad laikomasi šios direktyvos priede nustatytų specifikacijų.
2. Iki 2004 m. rugsėjo 30 d. valstybės narės leidžia 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus medicinos prietaisus, turinčius iki 2004 m. balandžio 1 d. išduotą EB projekto patikrinimo sertifikatą arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą, pateikti į rinką ir pradėti naudoti.
8 straipsnis
1. Valstybės narės patvirtina ir paskelbia nuostatas, kurios, įsigaliojusios iki 2004 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
Jos taiko šias nuostatas nuo 2004 m. balandžio 1 d.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės nuostatų tekstus.
9 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
10 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms
Priimta Briuselyje, 2003 m. balandžio 23 d.