TARYBOS DIREKTYVA
1988 m. birželio 9 d.
dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) kontrolės ir įvertinimo
(88/320/EEB)
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100A straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą([1]),
bendradarbiaudama su Europos Parlamentu([2]),
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę([3]),
kadangi standartizuotų organizacinių procesų bei sąlygų, kurių laikantis planuojami ir atliekami laboratoriniai neklinikiniai cheminių medžiagų tyrimai, siekiant nustatyti jų saugumą žmogui, gyvūnams bei aplinkai, registruojami tyrimų duomenys ir teikiamos ataskaitos, toliau - gera laboratorinė praktika (GLP), taikymas padeda įtikinti valstybes nares tyrimų duomenų kokybe;
kadangi 1981 m. gegužės 12 d. Sprendimo 2 priedu dėl abipusio cheminių medžiagų vertinimo duomenų pripažinimo Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD) taryba priėmė geros laboratorinės praktikos principus, kurie yra pripažinti Bendrijoje ir išsamiai apibrėžti 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvoje 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo([4]);
kadangi atliekant tyrimus su cheminėmis medžiagomis pageidautina, kad specialistų laikas ir tyrimų laboratorijos ištekliai nebūtų eikvojami pakartotiniams bandymams, kurių gali prireikti dėl laboratorinės praktikos skirtumų valstybėse narėse; kadangi tai ypač aktualu gyvūnų apsaugos atveju, mat reikalaujama, kad bandymų su gyvūnais skaičius būtų apribotas pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentams ir kitiems moksliniams tikslams naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo([5]); kadangi tyrimų rezultatų, gautų taikant standartinius ar pripažintus metodus, abipusis pripažinimas yra esminė sąlyga šios srities bandymų skaičiui mažinti;
kadangi, siekiant užtikrinti, kad tyrimų duomenys, gauti vienos valstybės narės laboratorijoje, būtų pripažinti kitos valstybės narės laboratorijoje, reikia sukurti suderintą tyrinėjimų audito ir laboratorijų kontrolės sistemą, kuri užtikrintų, kad laboratorijos laikytųsi GLP sąlygų;
kadangi valstybės narės skiria institucijas, atsakingas už GLP laikymosi kontrolę;
kadangi komitetas, kurio narius skirs valstybės narės, padėtų Komisijai techniškai įgyvendinti šią direktyvą ir bendradarbiautų su ja skatinant laisvą prekių judėjimą, valstybėms narėms pripažinus GLP laikymosi kontrolės procedūras; kadangi šiam tikslui gali pasitarnauti komitetas, įkurtas 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo([6]) su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 87/432/EEB([7]);
kadangi šis komitetas gali ne tik padėti Komisijai taikant šią direktyvą, bet ir prisidėti prie keitimosi informacija bei patirtimi šioje srityje,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
1. Ši direktyva taikoma kontroliuoti ir įvertinti organizacinius procesus bei sąlygas, kurių laikantis planuojami ir atliekami visų cheminių medžiagų (pvz., kosmetikos, pramoninių cheminių medžiagų, vaistinių produktų, maisto priedų, pašarų priedų, pesticidų) neklinikiniai laboratoriniai tyrimai pagal visas taisykles bei nuostatus, užrašomi duomenys apie juos ir rengiamos ataskaitos, siekiant įvertinti tokių produktų poveikį žmogui, gyvūnams bei aplinkai.
2. Šioje direktyvoje terminas GLP vartojamas Direktyvoje 87/18/EEB nurodyta reikšme.
3. Ši direktyva nesusijusi su bandymų rezultatų interpretavimu ir vertinimu.
2 straipsnis
1. Laikydamosi 3 straipsnyje nurodytos tvarkos, valstybės narės tikrina, ar jų teritorijoje esančios tyrimų laboratorijos, kurios teigia, kad, atlikdamos tyrimus su cheminėmis medžiagomis, taiko GLP, tikrai to laikosi.
2. Jei laboratorija laikosi 1 dalies nuostatų ir tikrinimo rezultatai yra patenkinami, valstybė narė gali pateikti patvirtinimą, kad laboratorija bei jos atliekami bandymai atitinka GLP. Patvirtinimas formuluojamas taip: "Atitikimo GLP įvertinimas pagal Direktyvą 88/320/EEB, (data)."
3 straipsnis
1. Valstybės narės skiria institucijas, atsakingas už jų teritorijoje esančių laboratorijų tikrinimą ir tų laboratorijų atliekamų tyrinėjimų auditą; taip siekiama įvertinti atitikimą GLP.
2. Institucijos, paminėtos 1 dalyje, tikrina laboratoriją ir atlieka jos tyrinėjimų auditą pagal šios direktyvos priedo nuostatus.
4 straipsnis
1. Kiekvienais metais valstybės narės parengia ataskaitą apie GLP įgyvendinimą savo teritorijoje.
Šioje ataskaitoje pateikiamas patikrintų laboratorijų sąrašas, kontrolės data ir trumpas kontrolės išvadų apibendrinimas.
2. Kiekvienais metais, bet ne vėliau kaip iki kovo 31 d., šios ataskaitos siunčiamos Komisijai. Komisija perduoda jas 7 straipsnyje nurodytam komitetui. Komitetas gali paprašyti papildomos informacijos, nepaminėtos 1 dalyje.
3. Valstybės narės užtikrina, kad komerciškai pažeidžiama ir kita konfidenciali informacija, kurią jos sužino tikrindamos atitikimą GLP, būtų pateikta tik Komisijai, nacionalinėms kontrolės institucijoms bei paskirtoms institucijoms ir laboratorijos ar tyrimų rėmėjui, tiesiogiai susijusiam su konkrečiu patikrinimu ar tyrinėjimų auditu.
4. Laboratorijų, kurias tikrina paskirtoji institucija, pavadinimai, jų atitikimas GLP ir laboratorijų kontrolės ar tyrinėjimų tikrinimų datos nelaikomi konfidencialia informacija.
5 straipsnis
1. Nepažeidžiant 6 straipsnio nuostatų, vienos valstybės narės atliktų laboratorijų kontrolės ir tyrinėjimų tikrinimų, kurie padeda nustatyti atitikimą GLP, rezultatai privalomi kitoms valstybėms narėms.
2. Kai valstybė narė mano, kad jos teritorijoje esanti laboratorija, teigianti, jog vadovaujasi GLP, iš tikrųjų šios praktikos nesilaiko tiek, kad nebūtų galima užginčyti jos atliekamų tyrimų vientisumo ir autentiškumo, ji praneša apie tai Komisijai. Komisija savo ruožtu informuoja kitas valstybes nares.
6 straipsnis
1. Kai valstybė narė turi pakankamą pagrindą manyti, kad kitos valstybės narės laboratorija, teigianti, jog vadovaujasi GLP, neatliko bandymo vadovaudamasi GLP, ji gali paprašyti daugiau informacijos iš tos valstybės narės ir ypač paprašyti atlikti tyrinėjimų tikrinimą, galbūt kartu su nauju patikrinimu.
Jei šios valstybės narės nesugeba pasiekti susitarimo, jos turi nedelsdamos informuoti apie tai kitas valstybes nares bei Komisiją ir nurodyti savo sprendimo priežastis.
2. Komisija kaip galima greičiau apsvarsto valstybių narių nurodytas priežastis komitete; tuomet ji imasi reikiamų priemonių pagal 8 straipsnyje nurodytą tvarką. Ji gali nuspręsti prašyti valstybių narių paskirtų institucijų specialistų nuomonės.
3. Jei Komisija mano, kad, norint išspręsti 1 dalyje nurodytus klausimus, šią direktyvą reikia pakeisti ar papildyti, ji inicijuoja 8 straipsnyje aprašytą procedūrą, siekdama priimti šiuos pakeitimus ar papildymus.
7 straipsnis
1. Direktyvos 67/548/EEB 20 straipsniu įkurtas komitetas, toliau - komitetas, gali nagrinėti visus jo pirmininko savo iniciatyva arba valstybės narės atstovo prašymu pateiktus klausimus dėl šios direktyvos įgyvendinimo, ypač dėl:
- valstybių narių paskirtų institucijų bendradarbiavimo techniniais bei administraciniais klausimais, kylančiais dėl GLP įgyvendinimo, ir
- keitimosi informacija apie inspektorių mokymą.
2. Pakeitimai bei papildymai, reikalingi norint 2 straipsnio 2 dalyje ir šios direktyvos priede nurodytas formuluotes suderinti su technikos pažanga, priimami 8 straipsnyje nurodyta tvarka.
8 straipsnis
1. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per laiką, kurį nustato pirmininkas, atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė pareiškiama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimą Komisijos siūlymu. Pirmininkas nebalsuoja.
2. Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka komiteto nuomonę.
Kai numatytos priemonės neatitinka komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.
3. Jeigu Taryba per tris mėnesius nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas, nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija.
9 straipsnis
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1989 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
10 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Liuksemburge, 1988 m. birželio 9 d.