KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/2/EB
2005 m. sausio 19 d.
iš dalies pakeičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant Ampelomyces quisqualis ir Gliocladium catenulatum kaip veikliąsias medžiagas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 1996 m. balandžio 12 d. Prancūzijos įgaliotos institucijos gavo „JSC International Ltd“ paraišką dėl veikliosios medžiagos Ampelomyces quisqualis įtraukimo į tos Direktyvos I priedą. Komisijos sprendimu 97/591/EC (2) patvirtinta, kad dokumentai yra visiškai parengti ir, kad jie atitinka Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose numatytus duomenų ir informacijos reikalavimus.
(2)
Pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalį 1998 m. gegužės 19 d. Suomija gavo „Kemira Agro Oy“ (šiuo metu - „Verdera Oy“) paraišką dėl veikliosios medžiagos Gliocladium catenulatum įtraukimo į tos Direktyvos I priedą. Komisijos sprendimu 1999/392/EB (3) patvirtinta, kad dokumentai yra visiškai parengti ir, kad jie atitinka Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose numatytus duomenų ir informacijos reikalavimus.
(3)
Šių veikliųjų medžiagų poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai buvo įvertintas pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatas pareiškėjų nurodytiems naudojimo tikslams. Paskirtosios valstybės narės ataskaitos rengėjos pateikė Komisijai šių medžiagų įvertinimo ataskaitos projektus: 1997 m. spalio 28 d. - dėl Ampelomyces quisqualis ir 2000 m. birželio 15 d. - dėl Gliocladium catenulatum.
(4)
Valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo įvertinimo ataskaitų projektus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Peržiūra buvo baigta 2004 m. spalio 8 d., Komisijai pateikus apžvalgą apie ataskaitas, susijusias su Ampelomyces quisqualis ir Gliocladium catenulatum.
(5)
Dokumentai ir informacija dėl Ampelomyces quisqualis, gauta šios peržiūros metu, taip pat buvo pateikta Augalų moksliniam komitetui. Šio Komiteto ataskaita buvo oficialiai patvirtinta 2001 m. kovo 7 d. (4).
(6)
Pareikšdamas savo nuomonę, Komitetas padarė išvadą, kad neatlikus plaučių tyrimų, klausimas dėl pavojaus operatorių sveikatai nebuvo išsamiai aptartas. Komitetas padarė išvadą, kad apskritai, kartotinį dozavimą reikėtų įtraukti į pirminių duomenų rinkinį, tačiau, pateikus tinkamus motyvus, jo galima ir neįtraukti. Ypatingu atveju, susijusiu su Ampelomyces quisqualis, Komitetas negalėjo pareikšti nuomonės apie kartotinio dozavimo būtinybę, nes nėra atliktas patenkinamas plaučių tyrimas.
(7)
Galutinėje komiteto išvadoje teigiama, kad nors Ampelomyces quisqualis nesukėlė alerginių reakcijų, tačiau negalima atmesti prielaidos dėl galimų alerginių reakcijų esant sąlyčiui su šiuo organizmu, kai jis naudojamas žemės ūkyje. Komitetas kaip išmintingą priemonę rekomendavo atlikti gamintojų ir vartotojų sveikatos stebėseną ir gautus tyrimo rezultatus panaudoti pakartotiniams įvertinimams ateityje.
(8)
Papildomos peržiūros metu buvo atsižvelgta į Nuolatinio komiteto rekomendacijas šioje direktyvoje ir peržiūros ataskaitoje.
(9)
Pranešėjas atliko antrąjį plaučių tyrimą. Jo rezultatai buvo moksliškai pagrįsti ir patikimi, atlikus vertinimą Nuolatiniame komitete, buvo padaryta išvada, kad Ampelomyces quisqualis nėra patogeninis organizmas, neužkrečia žinduolių, taip pat neišskiria jokių toksinų. Todėl, atsižvelgiant į Augalų mokslinio komiteto rekomendacijas, klausimui dėl pavojaus operatorių sveikatai buvo skiriama pakankamai dėmesio.
(10)
Atsižvelgiant į alerginių reakcijų pasireiškimo tikimybes, tokių reakcijų nebuvo užfiksuota naudojant šį organizmą žemės ūkyje. Todėl galima teigti, kad jos nekelia rimto pavojaus. Tačiau galimybė dėl tokių reakcijų sukėlimo negali būti visiškai atmesta. Tokia prielaida neturėtų trukdyti dėl šios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, tačiau tai galėtų atsitikti jei valstybės narės įsteigtų stebėjimo programą, suteikusios leidimą naudoti augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra Ampelomyces quisqualis.
(11)
Todėl Mokslinio komiteto vertinimo išvadose teigiama, kad pagal siūlomas naudojimo sąlygas ši medžiaga nesukelia kenksmingo poveikio žmonių sveikatai.
(12)
Peržiūrint Gliocladium catenulatum tyrimų ataskaitas, nebuvo likę neišspręstų klausimų ar pareikšta susirūpinimo, dėl kurio būtų tekę konsultuotis su Augalų moksliniu komitetu ar Europos maisto saugos tarnyba.
(13)
Įvairių tyrimų metu buvo nustatyta, kad galima tikėtis, jog augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, iš esmės atitinka reikalavimus, išdėstytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 5 straipsnio 3 dalyje, ypač atsižvelgiant į panaudojimo sritis, kurios buvo išnagrinėtos ir išsamūs jų paaiškinimai buvo pateikti Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl Ampelomyces quisqualis ir Gliocladium catenulatum reikia įtraukti į I priedą, siekiant užtikrinti, jog, laikantis tos Direktyvos nuostatų, visose valstybėse narėse būtų leidžiama naudoti augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų.
(14)
Įtraukus Ampelomyces quisqualis ir Gliocladium catenulatum į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, valstybėms narėms turėtų būti leista per tinkamą laikotarpį įgyvendinti Direktyvos 91/414/EEB nuostatas dėl augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų, ypač peržiūrėti laikinuosius leidimus ir iki šio laikotarpio pabaigos juos pakeisti arba panaikinti pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas.
(15)
Todėl Direktyvą 91/414/EEB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(16)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies pakeičiamas taip, kaip išdėstyta šios direktyvos priede.
2 straipsnis
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję vėliausiai nuo 2005 m. rugsėjo 30 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą ir koreliacijos tarp tų nuostatų ir šios direktyvos lentelę.
Jos taiko tas nuostatas nuo 2005 m. spalio 1 d.
Valstybės narės, tvirtindamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma, jas oficialiai paskelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinių teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.
3 straipsnis
1. Valstybės narės peržiūri leidimą, išduotą kiekvienam augalų apsaugos produktui, kurio sudėtyje yra Ampelomyces quisqualis arba Gliocladium catenulatum, siekdamos užtikrinti, kad laikomasi šiai veikliajai medžiagai taikomų sąlygų, išdėstytų Direktyvos 91/414/EEB I priede. Pagal Direktyvą 91/414/EEB prireikus jos pakeičia arba panaikina leidimus vėliausiai iki 2005 m. rugsėjo 30 d.
2. Kiekvieno augalų apsaugos produkto, kurį leidžiama naudoti ir kurio sudėtyje yra Ampelomyces quisqualis ar Gliocladium catenulatum arba kaip vienintelės veikliosios medžiagos arba kaip kelių veikliųjų medžiagų, kurios yra visos išvardytos Direktyvos 91/414/EEB I priede, atveju valstybės narės iki 2005 m. kovo 31 d. pakartotinai įvertina produktą, remdamosi dokumentais, atitinkančiais III priedo reikalavimus. Remdamosi tuo vertinimu, jos nusprendžia ar produktas atitinka sąlygas, išdėstytas Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose.
Priėmusios tą sprendimą, valstybės narės:
a)
jei būtina, pakeičia arba panaikina leidimą, išduotą produktui, kurio sudėtyje yra Ampelomyces quisqualis ar Gliocladium catenulatum kaip vienintelės veikliosios medžiagos, vėliausiai iki 2006 m. rugsėjo 30 d., arba
b)
jei būtina, pakeičia arba panaikina leidimą, išduotą produktui, kurio sudėtyje yra Ampelomyces quisqualis ar Gliocladium catenulatum kaip vienos iš kelių veikliųjų medžiagų iki 2006 m. rugsėjo 30 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui atlikti datos, nustatytos atitinkamoje direktyvoje ar direktyvose pagal kurias atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą.
4 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja nuo 2005 m. balandžio 1 d.
5 straipsnis
Ši Direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2005 m. sausio 19 d.