KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 746/2008
2008 m. birželio 17 d.
kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001, nustatančio tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles, VII priedas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 999/2001, nustatantį tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles (1), ypač į jo 23 straipsnį,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 999/2001 nustatytos galvijų, avių ir ožkų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų stebėsenos taisyklės ir likvidavimo priemonės, kurių reikia imtis patvirtinus avių ir ožkų susirgimo užkrečiamąja spongiformine encefalopatija (USE) diagnozę.
(2)
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 VII priede nustatytos likvidavimo priemonės, kurios turi būti taikomos patvirtinus galvijų, ožkų ir avių USE protrūkį.
(3)
Nors jau daugiau nei du šimtus metų žinoma, kad avys ir ožkos gali užsikrėsti USE, nėra įrodyta, kad šių gyvūnų USE protrūkiai būtų kaip nors susiję su žmonių USE protrūkiais. Tačiau 2000 m. Komisija, remdamasi tuo metu turimomis mokslo žiniomis ir siekdama užtikrinti, kad naudojamos avių ir ožkų medžiagos būtų kuo saugesnės, nustatė išsamias avių ir ožkų USE stebėsenos, prevencijos, kontrolės ir likvidavimo priemones.
(4)
Šiomis priemonėmis siekiama surinkti kuo daugiau informacijos apie USE (išskyrus galvijų spongiforminę encefalopatiją (GSE)) paplitimą tarp avių ir ožkų, galimą USE ryšį su GSE ir žmonių galimybes užsikrėsti USE. Be to, šiomis priemonėmis siekiama, kad USE atvejų būtų kuo sumažinti. Vienos iš priemonių - konkrečių pavojingų medžiagų šalinimas, išsami aktyvios stebėsenos programa, USE užkrėstoms bandoms taikomos priemonės ir savanoriškos veisimo sistemos, skirtos didinti avių atsparumą USE. Pradėjus taikyti šias priemones ir gavus valstybėse narėse įgyvendinamų aktyvaus stebėjimo programų informacijos nebuvo nustatyta epidemiologinių ryšių tarp avių ir ožkų USE (išskyrus GSE) ir žmonių USE.
(5)
2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (2), 7 straipsnyje nustatyta, kad ypatingomis aplinkybėmis, kai, įvertinus turimą informaciją, yra nustatoma kenksmingo poveikio sveikatai galimybė, tačiau mokslas abejoja, laukiant tolesnės išsamesniam rizikos vertinimui reikalingos mokslinės informacijos, gali būti priimtos laikinosios rizikos valdymo priemonės, užtikrinančios Bendrijos pasirinktą aukštą sveikatos apsaugos lygį. Reglamente taip pat nustatyta, kad tokios priemonės turi būti proporcingos ir neapribojančios prekybos labiau negu reikia, kad būtų pasiektas pasirinktas aukštas sveikatos apsaugos lygis, atsižvelgiant į techninį bei ekonominį įvykdomumą ir kitus veiksnius, kurie šioje srityje yra laikomi teisėtais. Per pagrįstą laiką priemonės turi būti persvarstytos.
(6)
2007 m. kovo 8 d. Europos maisto saugos tarnyba (EMST) priėmė nuomonę dėl tam tikrų avių ir ožkų USE pavojaus aspektų (3). Šioje nuomonėje EMST teigė, kad „nėra epidemiologinio ar molekulinio ryšio tarp klasikinių ir (arba) atipinių skrepi atvejų ir žmonių susirgimų USE įrodymų. GSE sukėlėjas yra vienintelis USE sukėlėjas, nustatytas kaip zoonozių sukėlėjas. Tačiau dėl jų įvairovės šiuo metu negalima atmesti galimybės, kad žmonės gali užsikrėsti kitais gyvūnų USE sukėlėjais.“ Be to, tarnyba mano, kad „kol kas manoma, kad dabartiniai diferencinės diagnostikos tyrimai, aprašomi ES teisės aktuose kaip naudotini skrepi ir GSE diferencinei diagnostikai, yra patikimi GSE ir klasikinės bei atipinės skrepi atvejams atskirti. Tačiau remiantis turimomis mokslo žiniomis negalima užtikrinti, kad jų diagnostinis jautrumas ir specifiškumas yra visiškai patikimu.“
(7)
Priėmus šią nuomonę ir remiantis 2005 m. liepos 15 d. Komisijos komunikatu apie USE programą (4) bei 2006 m. lapkričio 21 d. SANCO 2006-2007 m. USE darbo programa (5) priimtas 2007 m. birželio 26 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 727/2007, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 999/2001, nustatančio tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles, I, III, VII ir X priedus (6). Reglamentu (EB) Nr. 727/2007 padarytais Reglamento (EB) Nr. 999/2001 pakeitimais siekta pritaikyti galiojančias priemones, skirtas avių ir ožkų USE, siekiant atsižvelgti į naujesnius mokslinius įrodymus. Todėl Reglamentu (EB) Nr. 999/2001, iš dalies pakeistu Reglamentu (EB) Nr. 727/2007, nustatyta, kad nebeprivaloma skersti viso pulko ir numatytos tam tikros skerdimui alternatyvios priemonės, kurias galima taikyti, jei ūkyje patvirtinamas avių ir ožkų USE protrūkis ir atmesta galvijų spongiforminės encefalopatijos (GSE) galimybė. Visų pirma, atsižvelgiant į tai, kad įvairiose Bendrijos dalyse avių ir ožkų sektoriai skirtingi, Reglamente (EB) Nr. 999/2001, iš dalies pakeistame Reglamentu (EB) Nr. 727/2007, valstybėms narėms numatyta galimybė taikyti alternatyvias strategijas kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 727/2007, atsižvelgiant į konkrečius kiekvienos valstybės narės sektoriaus bruožus.
(8)
2007 m. liepos 17 d. Prancūzija iškėlė bylą (T-257/07) prieš Europos Komisiją Europos bendrijų pirmosios instancijos teisme, prašydama iš dalies panaikinti Reglamento (EB) Nr. 999/2001, iš dalies pakeisto Reglamentu (EB) Nr. 727/2007, VII priedo A skyriaus 2.3 b punkto iii papunkčio, 2.3 d punkto ir 4 punkto nuostatas, visų pirma dėl priemonių, kurias reikia taikyti USE užkrėstuose pulkuose, arba iš viso panaikinti tą reglamentą. 2007 m. rugsėjo 28 d. teismo nutartimi (7) šiuos nuostatos laikinai sustabdytos, kol nebus priimtas galutinis sprendimas.
(9)
2007 m. rugsėjo 28 d. nutartyje abejota Komisijos atliktu turimų mokslo duomenų apie galimą riziką vertinimu. Todėl Komisija paprašė EMST padėti paaiškinti dvi pagrindines prielaidas, kuriomis buvo pagrįstas Reglamentas (EB) Nr. 727/2007. Pirma, kad nėra jokių mokslinių įrodymų, jog koks nors USE sukėlėjas, išskyrus GSE, gali sukelti zoonozes. Antra, kad molekuliniais ir biologiniais tyrimais galima atskirti GSE ir kitas avių ir ožkų USE. 2008 m. sausio 24 d. EMST priėmė mokslinį ir techninį paaiškinimą (8) dėl kai kurių jos 2007 m. kovo 8 d. dienos nuomonės, į kurią buvo atsižvelgta priimant Reglamentą (EB) Nr. 727/2007, išvadų aspektų.
(10)
Dėl USE užkrečiamumo EMST patvirtino, kad:
-
nenustatyta, jog avys užsikrėstų kitais USE sukėlėjais, išskyrus klasikinės skrepi ir atipinės skrepi ligų sukėlėjais;
-
nenustatyta, kad ožkos užsikrėstų kitais USE sukėlėjais, išskyrus GSE, klasikinės skrepi ir atipinės skrepi ligų sukėlėjais;
-
vartojamas terminas GSE apima galvijų USE, kurias gali sukelti mažiausiai trys atskiri nevienalyčių savybių turintys USE sukėlėjai;
-
vartojamas terminas „klasikinė skrepi“ apima avių ir ožkų USE, kurias sukelia keli nevienalyčių savybių turintys USE sukėlėjai;
-
vartojamas terminas „klasikinė skrepi“ apima kitas nei klasikinė skrepi avių ir ožkų USE. Šiuo metu ginčijamasi, ar ją sukelia vienas ar keli USE sukėlėjai.
(11)
Tačiau EMST negali atmesti galimybės, kad žmonės gali užsikrėsti kitais USE sukėlėjais, išskyrus GSE, nes:
-
šiuo metu USE sukėlėjo galimybės patekti į žmogaus sistemą vertinamos atliekant eksperimentus, kurių metu sukėlėjais užkrečiami primatai ir transgeninės pelės, atitinančios žmogaus PrP geną;
-
trimis USE atvejais (dviem klasikinės skrepi ir vienu L tipo USE) USE sukėlėjai, išskyrus klasikinės GSE sukėlėją, pateko per sumodeliuotą žmogaus sistemos barjerą;
-
būtina atsižvelgti į tam tikrus šių modelių sąlygotus apribojimus, įskaitant tai, jog neaišku, ar jie tiksliai atitinka žmogaus sistemos barjerą ir ar naudotas eksperimentinis inokuliacijos būdas atitinka užsikrėtimą natūraliomis sąlygomis.
(12)
EMST paaiškinimai leidžia teigti, kad avis ir ožkas galinčių užkrėsti ligos sukėlėjų biologinė įvairovė svarbi, todėl negalima atmesti žmogaus užsikrėtimo galimybės, nes dėl šios įvairovės padidėja galimybių, jog vienas iš USE sukėlėjų gali užkrėsti ir žmones. Tačiau EMST pripažįsta, kad nėra jokių mokslinių įrodymų, kad egzistuotų tiesioginis ryšs tarp avių ir ožkų USE, išskyrus GSE, ir žmonių USE. EMST nuomonė, kad negalima atmesti žmogaus užsikrėtimo avių ar ožkų USE sukėlėjais, pagrįsta eksperimentiniais žmogaus sistemos barjero ir gyvūnų modelių (primatų ir pelių) tyrimais. Tačiau šiuose modeliuose neatsižvelgiama į genetines žmonių charakteristikas, labai veikiančias sąlygines galimybes užsikrėsti priono ligomis. Be to, modeliai nevisiškai tiksliai leidžia ekstrapoliuoti rezultatus natūralioms sąlygoms, visų pirma atsižvelgiant į tai, jog neaišku, ar jie tiksliai atitinka žmogaus sistemos barjerą ir ar naudotas eksperimentinis inokuliacijos būdas atitinka užsikrėtimą natūraliomis sąlygomis. Todėl galima teigti, kad neatsižvelgiant į tai, kad neatmestina žmonių užsikrėtimo avių ar ožkų USE sukėlėjais rizika, ji būtų labai nedidelė, nes tokio užsikrėtimo įrodymai pagrįsti eksperimentiniais modeliais, neatitinkančiais natūralių sąlygų, susijusių su tikruoju žmogaus sistemos barjeru ir tikraisiais užsikrėtimo būdais.
(13)
Dėl diferencinės diagnostikos tyrimų EMST patvirtino, kad:
-
remiantis ribotais turimais duomenimis Europos Sąjungos lygmeniu vykdomi diferencinės diagnostikos tyrimai yra naudotinos USE atvejų tyrimo priemonės, kaip minėta Reglamento (EB) Nr. 999/2001 X priedo C skyriaus 3.2 punkto c papunktyje, nes šiais tyrimais galima greitai ir pakartotinai nustatyti USE atvejus, kurių požymiai panašūs į sukeliamus klasikinės GSE sukėlėjo;
-
negalima teigti, kad šie diferencinės diagnostikos tyrimai visiškai patikimi, nes kol kas turima nepakankamai žinių apie tikrą biologinę avių ir ožkų USE sukėlėjų įvairovę ir apie sukėlėjų sąveiką bendro užsikrėtimo atvejais.
(14)
Komisijai paprašius paaiškinti, ar statistiškai pakankamų duomenų apie tyrimų rezultatus trūkumą atlygina taikoma procedūra, pagal kurią atliekamas tarplaboratorinis tyrimas, papildomai tiriant molekules įvairiose laboratorijose, ir ekspertų grupės, kuriai pirmininkauja Bendrijos USE pavyzdinė laboratorija, vertinimas, EMST paaiškino, kad:
-
nepaisant tarplaboratorinių tyrimų, kuriuose naudojami eksperimentinių avių GSE atvejų mėginiai, nuoseklumo, neaišku, kokių rezultatų jie duotų realiomis sąlygomis, nes nenustatoma pakankamai avių ar ožkų užsikrėtimo GSE atvejų natūraliomis sąlygomis;
-
USE teigiamais atvejais visapusis diferencinės diagnostikos tyrimas, įskaitant biologinį, atliekamas tik jei biocheminiai diferencinės diagnostikos tyrimai suderinami su GSE požymiais; todėl šio tyrimo metu gautų duomenų negalima naudoti diferencinės diagnostikos tyrimų jautrumui ar specifiškumui vertinti;
-
vis daugiau neigiamų avių ar ožkų USE diferencinės diagnostikos tyrimų rezultatų neatlygina statistiškai pakankamų duomenų apie šiuos tyrimus trūkumo.
(15)
EMST pripažįsta, kad Reglamente (EB) Nr. 999/2001 nurodyti diferencinės diagnostikos tyrimai naudotini ir jais galima greitai ir pakartotinai nustatyti USE atvejus, kurių požymiai panašūs į sukeliamus klasikinės GSE sukėlėjo. Kadangi trūksta mokslinių įrodymų, kad natūraliomis sąlygomis avys ar ožkos gali užsikrėsti ir GSE, ir kitais USE sukėlėjais, ir atsižvelgiant į tai, kad GSE labai mažai paplitęs avių ar ožkų populiacijose (jei iš viso yra) ir dėl to galimybė užsikrėsti ir GSE, ir USE būtų dar mažesnė, tikėtina, kad labai mažai avių ir ožkų GSE atvejų liko nenustatyti. Todėl neatsižvelgiant į tai, kad diferencinės diagnostikos tyrimai nėra visiškai patikimi, galima manyti, kad jie tinkami naudoti likviduojant USE kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 999/2001.
(16)
2007 m. sausio 25 d. (9) nuomonėje EMST pateikė preliminarų galimo avių GSE paplitimo vertinimą. Tarnyba nusprendė, kad didelės rizikos šalyje GSE rodiklis mažesnis nei 0,3-0,5 GSE atvejų 10 000 sveikų paskerstų gyvūnų. Be to, EMST teigimu Europos Sąjungoje „95 % patikimumu galima teigti, kad milijonui avių tenka 4 atvejai arba mažiau; 99 % patikimumu - 6 arba mažiau atvejų milijonui. Kadangi dar nėra patvirtintų avių GSE atvejų, tikriausiai paplitimas yra nulis“. Nuo 2005 m., kai pradėta taikyti diferencinės diagnostikos tyrimų procedūra, nustatyta Reglamento (EB) Nr. 999/2001 X priedo C skyriaus 3.2 c punkte, atlikti 2 798 USE užkrėstų avių diferencinės diagnostikos tyrimai ir 265 USE užkrėstų ožkų diferencinės diagnostikos tyrimai; jais nenustatyta nei vieno GSE atvejo.
(17)
Įgyvendinant Bendrijos politiką užtikrinamas aukštas žmonių gyvybės ir sveikatos apsaugos lygis. Bendrijos maisto ir pašarų sritis reglamentuojančios priemonės turi būti grindžiamos tinkamu galimo pavojaus žmonių ir gyvūnų sveikatai įvertinimu ir, atsižvelgiant į esamus mokslinius įrodymus, turi būti išlaikomas arba, jeigu tai moksliškai pagrįsta, padidintas žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygis. Tačiau negalima manyti, kad visiškas rizikos panaikinimas - realus bet kokių rizikos valdymo sprendimų, susijusių su maisto sauga, tikslas, nes reikia atidžiai įvertinti rizikos mažinimo priemonių sąnaudas ir naudą, siekiant užtikrinti tokios priemonės proporcingumą. Koks rizikos lygis yra priimtinas, sprendžia rizikos valdytojas, atsižvelgdamas į visus mokslinio rizikos vertinimo elementus.
(18)
Komisija - ES lygmens rizikos valdytoja, todėl ji atsakinga už tinkamo rizikos lygio nustatymą ir tinkamiausių priemonių patikimai visuomenės sveikatos apsaugai palaikyti priėmimą. Komisija persvarstė ir įvertino naujausią mokslinę informaciją apie žmonių galimybes užsikrėsti USE. Jos vertinimu šiuo metu rizika labai maža.
(19)
Todėl Reglamento (EB) Nr. 999/2001 VII priede nurodytas priemones reikėtų persvarstyti, siekiant užtikrinti, kad dėl jų valstybės narės ir ūkinės veiklos vykdytojai nepatirtų naštos, neatitinkančios susijusios rizikos bei neproporcingos siekiamam tikslui.
(20)
Todėl Reglamento (EB) Nr. 999/2001 VII priede nurodytas priemones reikėtų iš dalies keisti, kad valstybėms narėms būtų galima netaikyti reikalavimo visiškai arba iš dalies skersti avių ar ožkų bandas, nustačius avių ar ožkų USE atvejų.
(21)
Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. 999/2001.
(22)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamento (EB) Nr. 999/2001 VII priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja šešiasdešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2008 m. birželio 17 d.