Tarybos sprendimas
1999 m. balandžio 29 d.
dėl etaloninių laboratorijų, skirtų kontroliuoti bakterinį ir virusinį dvigeldžių moliuskų užteršimą
(1999/313/EEB)
EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 43 straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],
atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],
(1) kadangi 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 91/492/EEB, nustatančios gyvų dvigeldžių moliuskų auginimo ir jų pateikimo į rinką veterinarijos reikalavimus [4], priede pirmiausia nurodyti dvigeldžių moliuskų bakterinio ir virusinio užkrėstumo reikalavimai;
(2) kadangi tos direktyvos priedo V skyriaus 8 dalyje teigiama, kad tada, kai nėra įprastinių viruso ištyrimo procedūrų ir nenustatyti virusologiniai standartai, veterinariniai patikrinimai grindžiami fekalinių bakterijų kiekio nustatymu;
(3) kadangi mokslo pažanga atskleidė, kad fekalinės bakterijos nėra patikimas virusų buvimo dvigeldžiuose moliuskuose rodiklis; kadangi dėl to, norint apsaugoti visuomenės sveikatą, veterinarinius patikrinimus būtina grįsti kitais rodikliais;
(4) kadangi naujų analitinių dvigeldžių moliuskų virusų ištyrimo metodų tobulinimas ir patikimų dvigeldžių moliuskų užteršimo rodiklių nustatymas reikalauja, kad nacionalinių laboratorijų tinklo veikla būtų koordinuojama;
(5) kadangi kiekviena valstybė narė, siekdama užtikrinti veiksmingą virusų ištyrimo kontrolės sistemą, sukurti virusinio ir bakterinio užteršimo standartus ir įdiegti įprastines virusų ir bakterijų aptikimo procedūras bei patikimus metodus, turėtų paskirti nacionalinę etaloninę laboratoriją, atsakingą už būtinų tyrimų toje valstybėje koordinavimą;
(6) kadangi, siekiant visoje Bendrijoje užtikrinti standartizuotą sistemą, reikėtų paskirti Bendrijos etaloninę laboratoriją, atsakingą už kiekvienoje nacionalinėje laboratorijoje atliktų dvigeldžių moliuskų virusinio ir bakterinio užteršimo patikrinimų koordinavimą; kadangi turėtų būti nustatytos Bendrijos etaloninių laboratorijų veiklos sąlygos ir funkcijos; kadangi už laboratorijas atsakingi asmenys privalo įsipareigoti vykdyti šiame sprendime nustatytas užduotis jame numatytomis sąlygomis;
(7) kadangi 1990 m. birželio 26 d. Tarybos sprendimo 90/424/EEB dėl išlaidų veterinarijos srityje [5] 28 straipsnyje nustatytomis sąlygomis Bendrijos etaloninėms laboratorijoms gali būti suteikta finansinė pagalba,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Kiekviena valstybė narė paskiria nacionalinę etaloninę laboratoriją, skirtą atlikti virusinio ir bakterinio dvigeldžių moliuskų užteršimo monitoringą. Apie tai ji praneša Komisijai, o ši Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje paskelbia nacionalinių etaloninių laboratorijų sąrašą ir tolesnius jo pakeitimus.
2 straipsnis
1. Kiekviena nacionalinė etaloninė laboratorija yra atsakinga už:
a) nacionalinių laboratorijų, atsakingų už dvigeldžių moliuskų virusinio ir bakterinio užteršimo tyrimus atitinkamoje valstybėje narėje, koordinavimą;
b) pagalbą valstybės narės kompetentingai institucijai organizuojant dvigeldžių moliuskų virusinio ir bakterinio užteršimo monitoringo sistemą;
c) reguliarų įvairių nacionalinių laboratorijų, atsakingų už minėtus tyrimus, lyginamųjų tyrimų organizavimą;
d) 3 straipsnyje nurodytos Bendrijos etaloninės laboratorijos suteiktos informacijos išplatinimą kompetentingoms institucijoms ir už minėtus tyrimus atsakingoms nacionalinėms laboratorijoms.
2. Nacionalinės laboratorijos bendradarbiauja su 3 straipsnyje nurodyta Bendrijos etalonine laboratorija.
3 straipsnis
"Centre for Environment, Fisheries and Aquaculture Science" laboratorija Veimute (Jungtinė Karalystė) paskiriama Bendrijos etalonine laboratorija dvigeldžių moliuskų virusiniam ir bakteriniam užteršimui kontroliuoti.
4 straipsnis
Bendrijos etaloninės laboratorijos uždaviniai:
a) teikti informaciją nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms apie analitinius metodus ir lyginamuosius tyrimus;
b) koordinuoti nacionalinių etaloninių laboratorijų naudojamų a punkte nurodytų metodų taikymą, ypač organizuojant lyginamuosius tyrimus;
c) koordinuoti naujų analitinių metodų nagrinėjimą ir informuoti nacionalines etalonines laboratorijas apie šioje srityje pasiektą pažangą;
d) organizuoti mokymo ir aukštesnio lygio kursus nacionalinių etaloninių laboratorijų darbuotojams;
e) bendradarbiauti su laboratorijomis, atsakingomis už dvigeldžių moliuskų virusinius ir bakterinius tyrimus trečiosiose šalyse;
f) teikti mokslinę ir techninę pagalbą Komisijai, ypač tais atvejais, kai valstybės narės ginčija tyrimų rezultatus;
g) padėti etaloninėms laboratorijoms įgyvendinti atitinkamą kokybės užtikrinimo sistemą, pagrįstą geros laboratorinės praktikos (GLP) principais ir EN 45000 kriterijais.
5 straipsnis
Bendrijos etaloninė laboratorija turi atitikti šias veiklos sąlygas:
a) personalas turi būti kvalifikuotas ir turėti pakankamai žinių apie dvigeldžių moliuskų virusinio ir bakterinio tyrimo metodus;
b) turi būti prieinami įrenginiai ir medžiagos, reikalingos atlikti 4 straipsnyje nustatytas užduotis;
c) turi būti sukurta atitinkama administracinė struktūra;
d) darbuotojai turi laikytis konfidencialumo tam tikrų temų, rezultatų ir ataskaitų atžvilgiu;
e) turi būti laikomasi tarptautiniu mastu priimtų geros laboratorinės praktikos principų;
f) turi būti prieinamas atnaujintas Bendrijos etalonų biuro etaloninių medžiagų sąrašas ir atnaujintas šių medžiagų gamintojų ir tiekėjų sąrašas.
6 straipsnis
Šis sprendimas įsigalioja jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.
7 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Liuksemburge, 1999 m. balandžio 29 d.