Komisijos sprendimas
1999 m. spalio 28 d.
iš dalies keičiantis Tarybos direktyvos 92/118/EEB, nustatančios gyvūnų sveikatos ir visuomenės sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius produktų, kuriems netaikomi reikalavimai, nustatyti specialiose Bendrijos taisyklėse, nurodytose Direktyvos 89/662/EEB A priedo I dalyje ir, ligų sukėlėjų atžvilgiu, Direktyvoje 90/425/EEB, prekybą Bendrijoje ir jų importą į Bendriją, II priedą
(pranešta dokumentu Nr. C(1999) 3493)
(tekstas svarbus EEE)
(1999/724/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1992 m. gruožio 17 d. Tarybos direktyvą 92/118/EEB, nustatančią gyvūnų sveikatos ir visuomenės sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius produktų, kuriems netaikomi reikalavimai, nustatyti specialiose Bendrijos taisyklėse, nurodytose Direktyvos 89/662/EEB A priedo I dalyje ir, ligų sukėlėjų atžvilgiu, Direktyvoje 90/425/EEB [1], prekybą Bendrijoje ir jų importą į Bendriją, su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 97/79/EB [2], ypač į jos 15 straipsnio antrą pastraipą,
(1) kadangi rengiamos konkrečios taisyklės dėl želatinos, skirtos farmacijos, kosmetikos arba kitoms techninėms reikmėms bei medicinos prietaisams, gamybos; kadangi dėl to šis sprendimas gali būti netaikomas minėtų produktų reglamentavimui;
(2) kadangi reikėtų nustatyti konkrečius visuomenės sveikatos reikalavimus, taikytinus žmonių maistui skirtos želatinos gamybai; kadangi, jeigu minėti reikalavimai ir higienos reikalavimai, nustatyti žmonių maistui skirtai želatinai ir želatinai, kuri nėra skirta žmonių maistui yra vienodi, abi želatinos rūšis galima gaminti ir (arba) saugoti toje pačioje įmonėje;
(3) kadangi reikėtų nustatyti leidimų įsigijimo, registracijos, tikrinimo ir higienos reikalavimus, kurių turi laikytis želatiną gaminančios įmonės; kadangi tam tikri sveikatos reikalavimai, išdėstyti 1976 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvoje 77/99/EEB dėl sveikatos problemų, turinčių įtakos mėsos produktų ir tam tikrų kitų gyvūninės kilmės produktų gamybai ir prekybai [3], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 97/76/EB [4] ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/43/EEB dėl maisto produktų higienos [5] yra tinkami želatinos gamybai;
(4) kadangi 1998 m. kovo 26 ir 27 d. Mokslo iniciatyvinis komitetas priėmė nuomonę dėl želatinos nekenksmingumo, kuri buvo patikslinta 1999 m. vasario 18 ir 19 d; kadangi šioje nuomonėje nagrinėjama, kokiomis gavimo sąlygomis ir (arba) iš kokių medžiagų rūšių ir (arba) kokiame gamybos procese gauta žmonių maistui skirta želatina gali būti laikoma neužkrėsta galvijų spongiformine encefalopatija; kadangi šioje nuomonėje Mokslo iniciatyvinis komitetas rekomenduojamas priemones įvairioms geografinės rizikos kategorijoms nurodo atskirai; kadangi galutinai įgyvendinti šias priemones galima tik suklasifikavus šalis ir regionus; kadangi 1999 m. gegužės 21 d. Tarptautinio epizootijų biuro (TEB) generalinėje sesijoje buvo priimtas TEB Tarptautinio gyvūnų sveikatos kodekso komisijos pasiūlymas dėl kriterijų, pagal kuriuos nustatomas šalies arba zonos galvijų spongiforminės encefalopatijos statusas; kadangi, vadovaudamosi tvarka, nustatyta Komisijos rekomendacijoje 98/477/EB [6] dėl informacijos, kurios reikia patvirtinti prašymams atlikti šalių epidemiologinės būklės, susijusios su užkrečiamomis spongiforminėmis encefalopatijomis, įvertinimą, tam tikros valstybės narės ir trečiosios šalys pateikė jų geografinei rizikai įvertinti būtinus duomenis; kadangi, atsižvelgiant į naujausią TEB galvijų spongiforminės encefalopatijos kodekso pakeitimą, kol bus atliktas pirmiau nurodytas mokslinis įvertinimas ir priimti tolesni sprendimai, želatinos, gaunamos iš atrajojančių galvijų kaulų, gamybos taisyklių įsigaliojimas turėtų būti sustabdytas, kol yra taikomi Bendrijos teisės aktai dėl šalių arba regionų klasifikavimo pagal jų galvijų spongiforminės encefalopatijos statusą; kadangi Komisija inicijuos iš atrajotojų kaulų gaunamos želatinos gamybos taisyklių įgyvendinimo tvarką iš karto po to, kai bus priimti Bendrijos teisės aktai dėl šalių arba regionų klasifikavimo pagal jų galvijų spongiforminės encefalopatijos statusą;
(5) kadangi Komisija priėmė Sprendimą 97/534/EB [7] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu 98/745/EB [8] dėl draudimo naudoti medžiagą, keliančią užkrečiamų galvijų spongiforminių encefalopatijų riziką;
(6) kadangi Komisija priėmė Sprendimą 98/272/EB [9] dėl užkrečiamų galvijų spongiforminių encefalopatijų epidemiologinės priežiūros, iš dalies pakeičiantį Sprendimą 94/474/EB; kadangi šiame sprendime yra nustatytos priemonės, taikytinos gyvūnams, kurie įtariami sergant užkrečiama galvijų spongiformine encefalopatija (TSE);
(7) kadangi 1998 m. gegužės 29 d. Paryžiuje vykusioje TEB generalinėje asamblėjoje buvo priimta TEB Gyvūnų sveikatos kodekso dėl galvijų spongiforminės encefalopatijos (TEB Galvijų spongiforminės encefalopatijos kodeksas) nauja redakcija; kadangi minėto kodekso 3.2.13.3 straipsnyje rekomenduojama, kad jeigu želatina ir kolagenas yra gaminami tik iš sveikų gyvūnų kailių ir odų, veterinarijos administracija gali leisti tokią želatiną ir kolageną be apribojimų importuoti į savo teritorijas ir vežti per jas tranzitu, neatsižvelgdama į eksportuojančiųjų šalių statusą; kadangi minėto kodekso 3.2.13.15 straipsnyje rekomenduojamos gavimo ir perdirbimo sąlygos, kurioms esant galima prekiauti iš kaulų pagaminta želatina ir kolagenu;
(8) kadangi želatina yra gaminama iš kaulų, ūkiuose auginamų atrajotojų ir laukinių medžiojamųjų gyvūnų kailių ir odų, kiaulių ir paukščių odų, sausgyslių ir gyslų bei žuvies odos ir kaulų; kadangi galvijų skerdimo higieninė priežiūra skerdykloje padeda išvengti kailių užteršimo pavojinga medžiaga, susijusia su užkrečiamomis spongiforminėmis encefalopatijomis; kadangi tikslinga, kad šios žaliavos būtų gaunamos iš sveikų gyvūnų ir surenkamos, vežamos, laikomos bei tvarkomos laikantis higienos reikalavimų; kadangi, siekiant užtikrinti šių žaliavų atsekamumą, turi būti reikalaujama, kad jas tiekti ketinantys surinkimo centrai ir odų raugyklos gautų leidimus ir būtų registruojami; kadangi, be to, tikslinga nustatyti prekybos dokumento, kuris su šiomis žaliavomis turėtų būti pristatomas į surinkimo centrus ir odos raugyklas bei į želatinos perdirbimo gamyklas, pavyzdį;
(9) kadangi Mokslo iniciatyvinis komitetas pirmiau nurodytoje nuomonėje labai rekomenduoja želatinos gamintojams įgyvendinti rizikos veiksnių analizę ir svarbiųjų valdymo taškų procedūras ir jų laikytis; kadangi priemonės, susijusios su Direktyvos 77/99/EEB 7 straipsnyje numatytais patikrinimais, kuriuos savo viduje atlieka pačios įmonės, tiesiogiai susijusios su želatinos gamybos įmonių atliekama savikontrole, kaip nurodoma Direktyvos 92/118/EEB 4 straipsnio 2 dalyje;
(10) kadangi reikėtų nustatyti galutinio produkto standartus, siekiant užtikrinti, kad šis produktas nebūtų užkrėstas vartotojų sveikatai pavojingomis medžiagomis ar mikroorganizmais; kadangi, kol bus atliktas tokių standartų mokslinis įvertinimas, laikinai tikslinga taikyti visuotinai priimtus standartus, susijusius su užkrėtimu;
(11) kadangi reikėtų nustatyti galutinio produkto pakavimo, saugojimo ir vežimo reikalavimus;
(12) kadangi reikia nustatyti konkrečias sveikatos taisykles, reglamentuojančias žmonių maistui skirtos želatinos gamybai naudojamų žaliavų ir žmonių maistui skirtos želatinos importą; kadangi tais atvejais, kai yra galimybė pripažinti lygiavertes garantijas užtikrinančias sąlygas, trečioji šalis gali pateikti Komisijai svarstyti pasiūlymą dėl tokio pripažinimo;
(13) kadangi konkrečių želatinos gamybos taisyklių priėmimas netrukdo priimti užkrečiamų spongiforminių encefalopatijų prevencijos ir kontrolės organizavimo taisykles;
(14) kadangi šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Veterinarijos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 92/118/EEB II priedo 2 skyriaus antra įtrauka panaikinama.
2 straipsnis
Šio sprendimo priedas pridedamas kaip Direktyvos 92/118/EEB II priedo 4 skyrius.
3 straipsnis
Šio sprendimo priedas gali būti iš dalies keičiamas Direktyvos 92/118/EEB 18 straipsnyje nustatyta tvarka, ypač siekiant atsižvelgti į mokslo ir technologijos pasiekimus ir atitinkamo Komisijos mokslinio komiteto patarimus.
4 straipsnis
Šis sprendimas taikomas nuo 2000 m. birželio 1 d. Jis netaikomas žmonių maistui skirtai želatinai, kuri buvo pagaminta iki šios datos.
Tačiau priedo II dalies 2 punktas ir IV dalies 1 punkto pirma įtrauka taikomi tuo tos datos, kurią nustato Komisija, laikydamasi Direktyvos 92/118/EEB 18 straipsnyje nustatytos tvarkos.
5 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 1999 m. spalio 28 d.