Tarybos direktyva
1976 m. liepos 27 d.
dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo
(76/768/EEB)
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100 straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [1],
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],
kadangi valstybėse narėse galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatos apibrėžia kosmetikos gaminių sudėties charakteristikas, kurias jie turi atitikti, ir nustato jų ženklinimo ir pakavimo taisykles; kadangi šios nuostatos valstybėse narėse skiriasi;
kadangi šių įstatymų skirtumai įpareigoja Bendrijos kosmetikos gamintojus keisti produkciją pagal tą valstybę narę, kuriai tie gaminiai yra skirti; kadangi dėl to minėti skirtumai trukdo prekybai šiais gaminiais ir todėl daro tiesioginę įtaką bendrosios rinkos sukūrimui ir veikimui;
kadangi pagrindinis šių įstatymų tikslas - visuomenės sveikatos apsauga ir todėl to paties tikslo siekimas turi skatinti šiame sektoriuje priimti Bendrijos teisės aktus; kadangi vis dėlto, šio tikslo turi būti siekiama priemonėmis, kuriose būtų atsižvelgta į ekonominius ir technologinius reikalavimus;
kadangi būtina Bendrijos lygiu patvirtinti taisykles, kurių būtų privalu laikytis gaminant, ženklinant ir pakuojant kosmetikos gaminius;
kadangi ši direktyva taikoma tik kosmetikos gaminiams ir netaikoma specialiems farmacijos produktams ar vaistams; todėl būtina apibrėžti šios direktyvos taikymo sritį, atskiriant kosmetikos sritį nuo farmacijos; kadangi šį atskyrimą pirmiausia nulemia išsamus kosmetikos gaminių apibrėžimas, apimantis tiek jų naudojimo sritis, tiek jų naudojimo paskirtį; kadangi ši direktyva netaikoma gaminiams, kurie apibūdinami kaip kosmetikos gaminiai, bet yra skirti tik apsisaugoti nuo ligų; kadangi, be to, reikėtų nurodyti, kad tam tikriems gaminiams šis apibrėžimas tinka, nors gaminiai, kuriuose yra medžiagų ar preparatų, skirtų ryti, įkvėpti, švirkšti ar implantuoti į žmogaus kūną, nėra kosmetika;
kadangi, remiantis atliktais tyrimais, į šios direktyvos taikymo sritį reikėtų neįtraukti nors vienos iš V priede išvardytų medžiagų, turinčių kosmetikos gaminių;
kadangi, laikantis įprastų ar numanomų naudojimo sąlygų, kosmetikos gaminiai turi būti nekenksmingi; kadangi ypač reikia atsižvelgti į galimą pavojų tam tikroms kūno vietoms, kurios ribojasi su tomis vietomis, kuriose naudojama kosmetika;
kadangi analizės metodų nustatymas bei galimi jų pakeitimai ar papildymai, kuriuos gali prireikti padaryti remiantis mokslinių ir techninių tyrimų rezultatais, yra tik techninio pobūdžio įgyvendinančios priemonės; kadangi, siekiant supaprastinti ir paspartinti šią procedūrą, reikėtų pavesti Komisijai patvirtinti jas laikantis tam tikrų šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų;
kadangi dėl techninės pažangos būtina nedelsiant suderinti šioje direktyvoje bei vėlesnėse šios srities direktyvose apibrėžtas technines nuostatas; kadangi, siekiant palengvinti šiam tikslui pasiekti reikalingų priemonių įgyvendinimą, reikėtų nustatyti glaudaus valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimo Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo prekybos kosmetikos gaminiais srityje derinimo su technikos pažanga komitete tvarką;
kadangi, remiantis mokslinių ir techninių tyrimų rezultatais, būtina parengti pasiūlymus dėl leidžiamų naudoti medžiagų sąrašų, į kuriuos pirmiausia atsižvelgiant į alergijos problemą, būtų galima įtraukti antioksidantus, dažus plaukams, konservantus ir ultravioletinius filtrus;
kadangi gali atsitikti, kad, nors ir atitikdami šios direktyvos ir jos priedų nuostatas, į rinką pateikti kosmetikos gaminiai galėtų kelti pavojų visuomenės sveikatai; kadangi dėl to reikėtų numatyti šiam pavojui pašalinti skirtą procedūrą,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
1. "Kosmetikos gaminys" - tai medžiaga ar preparatas, skirtas išorinėms žmogaus kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims ar burnos ertmės gleivinei, tik arba daugiausia valyti, kvėpinti ar apsaugoti, siekiant išlaikyti jų gerą būklę, pakeisti išvaizdą ar pašalinti kūno kvapus.
2. Gaminiai, pagal šį apibrėžimą vadinami kosmetikos gaminiais, yra išvardyti I priede.
3. Ši direktyva netaikoma kosmetikos gaminiams, kuriuose yra nors vienos iš V priede išvardytų medžiagų, ir kosmetikos gaminiams, kuriuose yra III ir IV prieduose neišvardytų dažomųjų medžiagų, ir kurie nėra skirti liestis su burnos ertmės gleivine. Šiems gaminiams valstybės narės gali taikyti tokias priemones, kokių jų manymu reikia.
2 straipsnis
Į Bendrijos rinką pateikti kosmetikos gaminiai negali būti kenksmingi žmonių sveikatai, jei naudojami laikantis įprastinių naudojimo reikalavimų.
3 straipsnis
Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, siekdamos užtikrinti, kad į rinką būtų pateikti tik šios direktyvos ir jos priedų nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai.
4 straipsnis
Nepažeisdamos pagal 2 straipsnį nustatytų bendrųjų įsipareigojimų, valstybės narės draudžia pateikti į rinką kosmetikos gaminius, kurių sudėtyje yra:
a) II priede išvardytų medžiagų;
b) III priedo pirmojoje dalyje išvardytų medžiagų, viršijant nustatytas normas ir nesilaikant reikalavimų;
c) III priedo antrojoje dalyje neišvardytų dažomųjų medžiagų, jei šie gaminiai yra skirti naudoti apie akis, lūpoms, burnos ertmei ar išoriniams lyties organams;
d) III priedo antrojoje dalyje išvardytų dažomųjų medžiagų, viršijant nustatytas normas ir nesilaikant reikalavimų, jei šie gaminiai skirti naudoti apie akis, lūpoms, burnos ertmei ar išoriniams lyties organams.
5 straipsnis
Trejus metus nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos valstybės narės leidžia pateikti į rinką kosmetikos gaminius, kuriuose yra:
a) IV priedo 1 dalyje išvardytų medžiagų, laikantis nustatytų normų ir reikalavimų;
b) IV priedo 2 dalyje išvardytų dažomųjų medžiagų, laikantis nustatytų normų ir reikalavimų, jei šie gaminiai skirti naudoti apie akis, lūpoms, burnos ertmei ar išoriniams lyties organams;
c) IV priedo 3 dalyje išvardytų dažomųjų medžiagų, jei šie gaminiai nėra skirti liestis su gleivėtosiomis burnos ertmės membranomis arba tik trumpam sąlyčiui su oda.
Pasibaigus trejų metų laikotarpiui, šias medžiagas ir dažančias medžiagas:
- arba galutinai leidžiama naudoti,
- arba galutinai uždraudžiama naudoti (II priedas),
- arba jos lieka išvardytos IV priede dar trejų metų laikotarpiui,
- arba išbraukiamos iš visų šios direktyvos priedų.
6 straipsnis
1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių garantuoti, kad kosmetikos gaminiai į rinką būtų pateikiami tik tuomet, kai ant jų taros ar pakuotės etiketės neištrinamomis, įskaitomomis ir gerai matomomis raidėmis yra pateikta ši informacija:
a) Bendrijoje įsisteigusio šio gaminio gamintojo ar asmens, atsakingo už prekybą kosmetikos gaminiais, pavadinimas arba pavardė ir adresas arba registruota buveinė. Ši informacija gali būti pateikta sutrumpintai, jei iš to sutrumpinimo iš tikrųjų galima atpažinti įmonę. Valstybės narės gali reikalauti, kad būtų nurodyta ne Bendrijoje pagamintų prekių kilmės šalis;
b) nominali masė pakavimo metu;
c) gaminių, kurie išlieka stabilūs mažiau nei trejus metus, galiojimo laikas;
d) konkretūs nurodymai dėl atsargumo priemonių, kurių reikės laikytis naudojant, ypač išvardytų III ir IV priedų skiltyje "Naudojimo reikalavimai ir įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje", kurie turi būti pateikti ant taros; jei to padaryti neįmanoma dėl praktinių priežasčių, ši informacija turi būti pateikta ant pakuotės ar pridėtame lapelyje, bet šiuo atveju sutrumpinti išoriniai nurodymai turi būti pateikti ant vidinės pakuotės, nurodant, kur ta informacija pateikta;
e) gamybos serijinis numeris ar prekių identifikavimo nuoroda; bet, jei to padaryti neįmanoma dėl praktinių priežasčių, kadangi kosmetikos gaminiai yra per maži, ši informacija turi būti pateikta tik ant šių gaminių bendros pakuotės ar dėžutės, skirtos mažmeninei prekybai.
2. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad ženklinant, pateikiant prekybai ir reklamuojant kosmetikos gaminius, būtų draudžiama naudoti formuluotes, pavadinimus, prekės ženklus, vaizdinius ar kitus ženklus, kurie perkeltine ar kita prasme įteigtų savybę, kuria tie gaminiai nepasižymi.
7 straipsnis
1. Valstybės narės negali dėl priežasčių, susijusių su šioje direktyvoje ir jos prieduose nustatytais reikalavimais, neleisti, uždrausti ar riboti prekybą bet kuriuo šios direktyvos ir jos priedų reikalavimus atitinkančiu kosmetikos gaminiu.
2. Tačiau jos gali reikalauti, kad bent jau 6 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktuose išvardyti duomenys būtų pateikti jų nacionaline ar oficialiąja kalba arba kalbomis.
3. Be to, valstybė narė gali reikalauti, kad dėl galimų sunkumų teikiant skubią ir tinkamą medicinę pagalbą, atitinkama išsami informacija apie kosmetikos gaminiuose esančias medžiagas būtų pateikta kompetentingai institucijai, kuri užtikrintų, kad šia informacija bus naudojamasi tik tam tikslui.
8 straipsnis
1. Laikantis 10 straipsnyje nustatytos tvarkos, nustatomi:
- kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti būtini analizės metodai,
- kosmetikos gaminių mikrobiologinio ir cheminio grynumo kriterijai bei metodai, kurie taikomi tikrinant, kaip laikomasi šių kriterijų.
2. Pakeitimai, būtini II priedui suderinti su technikos pažanga, priimami laikantis tos pačios tvarkos.
9 straipsnis
1. Įkuriamas Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo prekybos kosmetikos gaminiais srityje derinimo su technikos pažanga komitetas (toliau - Komitetas). Jį sudaro valstybių narių atstovai, jam pirmininkauja Komisijos atstovas.
2. Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles.
10 straipsnis
1. Tais atvejais, kai reikia laikytis šiame straipsnyje nustatytos tvarkos, klausimus komitetui svarstyti perduoda jo pirmininkas savo iniciatyva arba valstybės narės atstovo prašymu.
2. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė patvirtinama 41 balso dauguma, valstybių narių balsus paskirstant taip, kaip nustatyta Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje. Pirmininkas nebalsuoja.
3. a) Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka Komiteto nuomonę.
b) kai numatytos priemonės neatitinka Komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.
c) jeigu Taryba per tris mėnesius nuo tos dienos, kai jai buvo pateiktas pasiūlymas, nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija.
11 straipsnis
Nepažeisdama 5 straipsnio ir ne vėliau kaip praėjus metams nuo 14 straipsnio 1 dalyje nustatyto šiai direktyvai įgyvendinti valstybėse narėse skirto laikotarpio pabaigos, Komisija, remdamasi naujausiais mokslinių ir techninių tyrimų rezultatais, pateikia Tarybai atitinkamus pasiūlymus dėl leidžiamų naudoti medžiagų sąrašų patvirtinimo.
12 straipsnis
1. Jei remdamasi pagrįstais įrodymais valstybė narė pastebi, kad šios direktyvos reikalavimus atitinkantis kosmetikos gaminys kelia pavojų sveikatai, ji gali laikinai uždrausti prekiauti tuo gaminiu savo teritorijoje arba taikyti jam tam tikrus reikalavimus. Apie tai ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, pagrįsdama savo sprendimą.
2. Komisija šešias savaites konsultuojasi su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, po to nedelsdama pateikia savo nuomonę ir imasi reikiamų priemonių.
3. Jei Komisija mano, jog būtina priimti techninius direktyvos pakeitimus, tokius pakeitimus priima Komisija arba Taryba, laikydamosi 10 straipsnyje nustatytos tvarkos. Tokiu atveju valstybė narė, kuri ėmėsi apsaugos priemonių, gali jas taikyti tol, kol įsigalios tie pakeitimai.
13 straipsnis
Nurodomos tikslios priežastys visų individualių priemonių, ribojančių ar draudžiančių prekiauti kosmetikos gaminiais, kurių buvo imtasi laikantis šios direktyvos. Apie tai pranešama suinteresuotajai šaliai, kartu nurodant teisės gynimo priemones, kuriomis ji gali pasinaudoti pagal valstybėse narėse galiojančius įstatymus, ir naudojimosi tokiomis teisės gynimo priemonėmis, terminus.
14 straipsnis
1. Valstybės narės patvirtina nuostatas, kurios, įsigaliojusios per 18 mėnesių nuo šios direktyvos paskelbimo, įgyvendina šią direktyvą, ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.
2. 36 mėnesius nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos, valstybės narės savo teritorijoje gali leisti prekiauti šios direktyvos reikalavimų neatitinkančiais kosmetikos gaminiais.
3. Valstybės narės užtikrina, kad Komisijai būtų pateikti šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstai.
15 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 1976 m. liepos 27 d.