Tarybos Reglamentas (EB) Nr. 2743/98
1998 m. gruodžio 14 d.
iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai
EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentą (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai [1] (toliau - Agentūra), ypač į jo 10 straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],
kadangi pagal 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą [3], 57 straipsnio 1 dalį Agentūros pajamas sudaro įmonių mokami mokesčiai už Bendrijos leidimų prekiauti įsigijimą bei tvarkymą ir kitas Agentūros teikiamas paslaugas;
kadangi Reglamentu (EB) Nr. 297/95 nustatytų mokesčių dydis ir struktūra turi būti peržiūrėti iki 1997 m. gruodžio 31 d.;
kadangi atsižvelgiant į nuo 1995 m. įgytą patyrimą, tikslinga laikytis pirmiau minėtame reglamente nustatytų mokesčių bendrųjų principų ir visos struktūros, taip pat pagrindinių veiklos ir procedūros nuostatų;
kadangi tam tikri mokesčiai ir paslaugos, už kurias jie mokami, turėtų būti apibrėžti, siekiant palengvinti mokesčių surinkimą ir pagerinti šio reglamento taikymo skaidrumą ir praktinį įgyvendinimą;
kadangi turi būti nustatyti nauji mokesčiai už visas Agentūros dabar teikiamas paslaugas;
kadangi turi būti įvestas metinis mokestis, kuriuo būtų galima padengti išlaidas, susijusias su išleidžiamų į rinką vaistų priežiūra; kadangi tam tikra šio mokesčio dalis turi būti skiriama kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, kurios pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 sąlygas turi prižiūrėti rinką Bendrijos vardu; kadangi, be to, pasiskirstymo tarp šių institucijų taisykles turės priimti Agentūros valdymo taryba šiame reglamente nustatyta tvarka;
kadangi tam tikrais išskirtiniais atvejais ir dėl labai svarbių žmonių bei gyvūnų sveikatai priežasčių turi būti leidžiama sumažinti pirmiau minėtus mokesčius; kadangi, nepažeidžiant konkretesnių Bendrijos teisės nuostatų, visus sprendimus sumažinti mokesčius, kruopščiai ištyrus kiekvieno atvejo aplinkybes ir po konsultacijų su kompetentingu moksliniu komitetu, turi priimti vykdantysis direktorius,
PRIĖMĖ ŠI REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Reglamentas (EB) Nr. 297/95 iš dalies keičiamas taip:
1. 1 straipsnis pakeičiamas taip:
"1 straipsnis
Taikymo sritis
Mokestis už Bendrijos leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais išdavimą ir priežiūrą bei už kitas Agentūros teikiamas paslaugas nustatomas pagal šį reglamentą.
Šių mokesčių dydis nurodomas ekiu."
2. 3-10 straipsniai pakeičiami taip:
"3 straipsnis
Žmonėms skirti vaistai, kuriems taikoma Reglamente (EEB) Nr. 2309/93 nustatyta tvarka
1. Leidimas prekiauti vaistu
a) Visas mokestis
Mokestis už paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu, apie kurį pateikiama išsami dosje, sudaro 200000 ekiu. Šis mokestis apima vieną dozę, susijusią su viena vaisto forma.
Mokestis didinamas 20000 ekiu už kiekvieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti. Šis padidinimas apima vieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą.
Mokestis didinamas 5000 ekiu už kiekvieną papildomą tos pačios dozės ir vaisto formos pakuotę, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti.
b) Sumažintas mokestis
Sumažintas 100000 ekiu mokestis taikomas paraiškoms dėl leidimo prekiauti vaistu, apie kurį nereikia pateikti išsamios dosje, kaip numatyta Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 punkto a papunkčio i ir iii dalyse, arba kai taikoma tos pačios direktyvos 4 straipsnio 8 punkto a papunkčio ii dalis. Šis mokestis apima vieną dozę, susijusią su viena vaisto forma.
Mokestis didinamas 20000 ekiu už kiekvieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti. Šis padidinimas apima vieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą.
Mokestis didinamas 5000 ekiu už kiekvieną papildomą tos pačios dozės ir vaisto formos pakuotę, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti.
c) Mokestis už papildymą
Tai mokestis už kiekvieną jau išduoto leidimo prekiauti papildymą:
- jei papildoma nauja doze, nauja vaisto forma, nauja indikacija arba nauju vaisto administravimo būdu, mokestis sudaro 50000 ekiu,
- jei papildoma nauja dozės, vaisto formos arba administravimo būdo, kuriems leidimas jau yra išduotas, pakuote, mokestis sudaro 10000 ekiu.
2. Pakeitimas
a) Mokestis už I tipo pakeitimą
Mokestis už neesminį leidimo prekiauti pakeitimą pagal Komisijos reglamentu nustatytą taikytiną klasifikaciją sudaro 5000 ekiu.
Jei daromas toks pat pakeitimas, šis mokestis apima visas dozes, vaisto formas ir pakuotes, kurioms yra išduotas leidimas.
b) Mokestis už II tipo pakeitimą
Mokestis už esminį leidimo prekiauti pakeitimą pagal Komisijos reglamentu nustatytą taikytiną klasifikaciją sudaro 60000 ekiu. Jis gali būti sumažintas perpus kai kuriems II tipo pakeitimams, kuriems nereikia daryti išsamaus mokslinio įvertinimo ir kurių sąrašas sudaromas 11 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
Jei daromas toks pat pakeitimas, šis mokestis apima visas dozes, vaisto formas ir pakuotes, kurioms yra išduotas leidimas.
3. Mokestis už leidimo pratęsimą
Mokestis už informacijos, turimos tuo metu, kai kas penkerius metus pratęsiamas leidimas prekiauti vaistu, tyrimą sudaro 10000 ekiu. Jis mokamas už kiekvieną dozę, susijusią su viena vaisto forma.
4. Mokestis už ekspertizę
Nustatyto įkainio mokestis už bet kokią Bendrijoje arba už jos ribų atliekamą ekspertizę sudaro 15000 ekiu. Atliekant ekspertizę už Bendrijos ribų, papildomai priskaičiuojamos kelionės išlaidos pagal faktines išlaidas.
5. Leidimo perleidimo mokestis
Kiekvieno leidimo prekiauti savininko pakeitimo mokestis sudaro 5000 ekiu. Jis apima visas konkretaus vaisto pakuotes, kurioms išduotas leidimas.
6. Metinis mokestis
Metinis mokestis už kiekvieną vaistą, kuriam yra išduotas leidimas prekiauti, sudaro 60000 ekiu. Šis mokestis apima visas konkretaus vaisto pakuotes, kurioms išduotas leidimas.
4 straipsnis
Žmonėms skirti vaistai, kuriems taikoma Direktyvoje 75/319/EEB [4] nustatyta tvarka
Arbitražo mokestis
Mokamas 10000 ekiu arbitražo mokestis, jei pradedama taikyti Direktyvos 75/319/EEB 10 straipsnio 2 dalyje, 11, 12 ir 15 straipsniuose nustatyta tvarka.
Mokestis padidinamas 40000 ekiu, jei Direktyvos 75/319/EEB 11 ir 12 straipsniuose nustatyta tvarka pradedama taikyti leidimo prekiauti prašytojo arba savininko iniciatyva.
5 straipsnis
Veterinariniai vaistai, kuriems taikoma Reglamente (EEB) Nr. 2309/93 nustatyta tvarka
1. Leidimas prekiauti vaistu
a) Visas mokestis
Mokestis už paraišką dėl leidimo prekiauti vaistu, apie kurį pateikiama išsami dosje, sudaro 100000 ekiu. Šis mokestis apima vieną dozę, susijusią su viena vaisto forma.
Mokestis didinamas 10000 ekiu už kiekvieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti. Šis padidinimas apima vieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą.
Mokestis didinamas 5000 ekiu už kiekvieną papildomą tos pačios dozės ir vaisto formos pakuotę, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti.
Jei tai vakcinos, visas mokestis sumažinamas iki 50000 ekiu, už kiekvieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą ir (arba) pakuotę mokestį didinant 5000 ekiu.
Taikant šį a punktą, nesvarbu, koks yra tikslinių gyvulių rūšių skaičius.
b) Sumažintas mokestis
Sumažintas 50000 ekiu mokestis taikomas paraiškoms dėl leidimo prekiauti vaistu, apie kurį nereikia pateikti išsamios dosje, kaip numatyta Direktyvos 81/851/EEB 5 straipsnio trečiosios pastraipos 10 punkto a papunkčio i ir iii dalyse, arba kai taikoma tos pačios direktyvos 5 straipsnio trečiosios pastraipos 10 punkto a papunkčio ii dalis. Šis mokestis apima vieną dozę, susijusią su viena vaisto forma.
Mokestis didinamas 10000 ekiu už kiekvieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti. Šis padidinimas apima vieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą.
Mokestis didinamas 5000 ekiu už kiekvieną papildomą tos pačios dozės ir vaisto formos pakuotę, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti.
Jei tai vakcinos, visas mokestis sumažinamas iki 25000 ekiu, už kiekvieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą, ir (arba) pakuotę mokestį didinant 5000 ekiu.
Taikant šį b punktą, nesvarbu, koks yra tikslinių gyvulių rūšių skaičius.
c) Mokestis už papildymą
Tai mokestis už kiekvieną jau išduoto leidimo prekiauti papildymą:
- jei papildoma nauja doze, nauja vaisto forma, nauja gyvulių rūšimi, nauja indikacija arba nauju vaistų administravimo būdu, mokestis sudaro 25000 ekiu,
- jei papildoma nauja dozės, vaisto formos arba administravimo būdo, kuriems leidimas jau yra išduotas, pakuote, mokestis sudaro 5000 ekiu,
- dėl vakcinų, jei leidimas papildomas nauja doze, nauja vaisto forma, nauja pakuote arba nauju davimo būdu, mokestis sudaro 5000 ekiu.
2. Pakeitimas
a) Mokestis už I tipo pakeitimą
Mokestis už neesminį leidimo prekiauti pakeitimą pagal Komisijos reglamentu nustatytą taikytiną klasifikaciją sudaro 5000 ekiu. Toks pat mokestis taikomas vakcinoms.
Jei daromas toks pat pakeitimas, šis mokestis apima visas dozes, vaisto formas ir pakuotes, kurioms yra išduotas leidimas.
b) Mokestis už II tipo pakeitimą
Mokestis už esminį leidimo prekiauti pakeitimą pagal Komisijos reglamentu nustatytą taikytiną klasifikaciją sudaro 30000 ekiu. Jis gali būti sumažintas perpus kai kuriems II tipo pakeitimams, kuriems nereikia daryti išsamaus mokslinio įvertinimo ir kurių sąrašas sudaromas 11 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
Dėl vakcinų, mokestis sudaro 5000 ekiu.
Jei daromas toks pat pakeitimas, šis mokestis apima visas dozes, vaisto formas ir pakuotes, kurioms yra išduotas leidimas.
3. Mokestis už leidimo pratęsimą
Mokestis už informacijos, turimos tuo metu, kai kas penkerius metus pratęsiamas leidimas prekiauti vaistu, tyrimą sudaro 5000 ekiu. Jis mokamas už kiekvieną dozę, susijusią su viena vaisto forma.
4. Mokestis už ekspertizę
Nustatyto įkainio mokestis už bet kokią Bendrijoje arba už jos ribų atliekamą ekspertizę sudaro 15000 ekiu. Atliekant ekspertizę už Bendrijos ribų, papildomai priskaičiuojamos kelionės išlaidos pagal faktines išlaidas.
5. Leidimo perleidimo mokestis
Kiekvieno leidimo prekiauti savininko pakeitimo mokestis sudaro 5000 ekiu. Jis apima visas konkretaus vaisto pakuotes, kurioms išduotas leidimas.
6. Metinis mokestis
Metinis mokestis už kiekvieną vaistą, kuriam yra išduotas leidimas prekiauti, sudaro 20000 ekiu. Šis mokestis apima visas konkretaus vaisto pakuotes, kurioms išduotas leidimas.
6 straipsnis
Veterinariniai vaistai, kuriems taikoma Direktyvoje 81/851/EEB nustatyta tvarka
Arbitražo mokestis
Mokamas 10000 ekiu arbitražo mokestis, jei pradedama taikyti Direktyvos 81/851/EEB 18 straipsnio 2 dalyje, 19, 20 ir 23 straipsniuose nustatyta tvarka.
Mokestis padidinamas 20000 ekiu, jei Direktyvos 81/851/EEB 19 ir 20 straipsniuose nustatyta tvarka pradedama taikyti leidimo prekiauti prašytojo arba savininko iniciatyva.
7 straipsnis
Veterinarinių vaistų didžiausios likučių koncentracijos (DLK) verčių nustatymas
1. Mokesčiai už DLK verčių nustatymą
Visas mokestis už paraišką nustatyti pradinę duotos medžiagos DLK vertę sudaro 50000 ekiu.
Už kiekvieną paraišką pakeisti arba padidinti esamą DLK vertę arba įtraukti naujas rūšis mokamas papildomas 15000 ekiu mokestis.
DLK mokesčiai atimami iš mokesčio, mokamo už paraišką išduoti leidimą prekiauti vaistu arba už paraišką papildyti leidimą prekiauti vaistu, turintį cheminės medžiagos, kurios DLK yra nustatoma, jei tokias paraiškas pateikia tas pat pareiškėjas. Tačiau ši suma gali sudaryti ne daugiau kaip pusę mokesčio, iš kurio ji atimama, sumos.
2. DLK mokestis
Taikomas 15000 ekiu mokestis už kiekvieną paraišką nustatyti DLK numatant klinikinius tyrimus.
Mokestis atimamas iš viso DLK mokesčio, nurodyto 1 punkte, sumos.
8 straipsnis
Įvairūs mokesčiai
1. Mokestis už mokslinę konsultaciją
Šis mokestis taikomas, jei pateikiama paraiška gauti mokslinę arba techninę konsultaciją dėl vaisto tyrimo arba tobulinimo, siekiant galimybės pateikti paraišką dėl leidimo prekiauti arba paraišką dėl leidimo prekiauti papildymo:
- didžiausias mokestis už žmonėms skirtus vaistus sudaro 60000 ekiu,
- didžiausias mokestis už veterinarinius vaistus sudaro 30000 ekiu.
Išsami šio punkto taikymo tvarka nustatoma 11 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
2. Administravimo išlaidų mokestis
Mokestis mokamas už administracines išlaidas, kai dokumentų arba sertifikatų išdavimo paslaugos neįeina į paslaugas, apmokamas šiame reglamente numatytais mokesčiais, arba baigus administracinį dosje patikrinimą, atmetantį paraišką, su kuria dosje buvo pateikta. Vienkartinis tokio mokesčio dydis negali viršyti 5000 ekiu. Pagal šio reglamento 11 straipsnio 2 dalį klasifikaciją nustato ir tikslina Agentūros valdyba.
9 straipsnis
Galimi mokesčių sumažinimo atvejai
Nepažeidžiant konkretesnių Bendrijos teisės nuostatų, esant ypatingoms aplinkybėms ir dėl labai svarbių žmonių arba gyvūnų sveikatai priežasčių, vykdantysis direktorius, kiekvienu atskiru atveju po konsultacijų su kompetentingu moksliniu komitetu gali mokesčius sumažinti. Kiekviename pagal šį straipsnį priimame sprendime nurodomos jį pagrindžiančios priežastys.
Visiškas arba dalinis atleidimas nuo mokesčių gali būti taikomas pirmiausia vaistams, skirtiems gydyti retas ligas arba ligas, kuriomis serga reta gyvūnų rūšis.
10 straipsnis
Mokėjimo data ir pavėluotas mokėjimas
1. Jei specialiomis nuostatomis nenumatyta kitaip, mokesčiai mokami atitinkamos paraiškos gavimo dieną.
Arbitražo mokestis sumokamas per 30 dienų nuo perdavimo Agentūrai; metinis mokestis sumokamas per 30 dienų nuo pirmųjų ir kiekvienų paskesnių pranešimo apie sprendimą išduoti leidimą prekiauti metinių.
Ekspertizės mokestis sumokamas per 30 dienų nuo ekspertizės padarymo dienos.
2. Jei kuris nors pagal šį reglamentą mokėtinas mokestis nesumokamas iki nustatytos dienos, nepažeidžiant Agentūrai pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 59 straipsnį suteiktos teisės pradėti teisminį procesą, Agentūros vykdantysis direktorius gali nuspręsti neteikti prašomų paslaugų arba sustabdyti visų teikiamų paslaugų ir procedūrų vykdymą tol, kol nebus sumokėtas visas atitinkamas mokestis.
3. Mokesčiai mokami ekiu arba vienos iš valstybių narių nacionaline valiuta pagal kasdien Komisijos nustatomus galiojančius valiutų keitimo kursus. Tačiau gali būti nustatyti mėnesio valiutų kursai, grindžiami ankstesniais kursais pagal Agentūros valdybos nustatytą apskaičiavimo būdą.
11 straipsnis
Įgyvendinimo taisyklės
1. Pasiūlius vykdančiajam direktoriui ir gavus palankią Komisijos nuomonę, Agentūros valdyba nustato taisykles, kaip dalį lėšų, gautų iš metinių mokesčių, paskirti kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, dalyvaujančioms prižiūrint Bendrijos rinką.
2. Nepažeisdama šio reglamento arba Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 nuostatų, Agentūros valdyba, pasiūlius vykdančiajam direktoriui, gali priimti bet kurią kitą nuostatą, kuri pasirodytų reikalinga taikant šį reglamentą.
3. Esant nesutarimams dėl paraiškos priskyrimo kuriai nors vienai šiuo reglamentu nustatytai mokesčių kategorijai, po konsultacijų su kompetentingu moksliniu komitetu sprendimą priima vykdantysis direktorius.
12 straipsnis
Pakeitimas
Visus šio reglamento pakeitimus Komisijos pasiūlymu po konsultacijų su Europos Parlamentu Taryba priima kvalifikuota balsų dauguma.
Tačiau šiuo reglamentu patvirtintas mokesčių dydis keičiamas Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 73 straipsnyje nustatyta tvarka.
Per trejus metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija po konsultacijų su Agentūros valdyba pateikia ataskaitą dėl jo įgyvendinimo.
Ateityje peržiūrint mokesčius būtina remtis išsamiu Agentūros išlaidų, įskaitant valstybių narių pranešėjų išlaidas, įvertinimu."
3. Esamas 11 straipsnis tampa 13 straipsniu.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 1998 m. gruodžio 14 d.