Tarybos sprendimas
1994 m. birželio 16 d.
Europos bendrijos vardu pritariantis Konvencijai dėl Europos farmakopėjos rengimo
(94/358/EB)
EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 113 ir 100a straipsnius, siejant su 228 straipsnio 2 dalies pirmuoju sakiniu ir 228 straipsnio 3 dalies pirmąja pastraipa,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [1],
kadangi Konvencija dėl Europos farmakopėjos rengimo, kuri buvo parengta Europos Tarybos, siekiama suderinti vaistinių medžiagų ir farmacinių preparatų specifikacijas, kad jie galėtų būti apyvartoje Europoje; kadangi Europos farmakopėjos monografijos tampa oficialiosiomis techninėmis taisyklėmis, taikomomis valstybių, kurios yra Konvencijos susitariančios šalys, teritorijoje;
kadangi, siekdama palengvinti laisvą vaistų apyvartą savo teritorijoje, Bendrija Direktyvomis 75/318/EEB [2] ir 81/852/EEB [3] vienašališkai pripažino privalomąjį Europos farmakopėjos monografijų pobūdį visiems vaistams, kuriems taikomi Bendrijos teisės aktai;
kadangi valstybės narės yra Konvencijos susitariančios šalys; kadangi pagrįstai tikimasi, kad prie Konvencijos turėtų prisijungti vis didesnis valstybių, ypač Rytų Europos valstybių, skaičius;
kadangi Bendrija yra didžiausia pasaulyje vaistus eksportuojanti zona;
kadangi didžioji dalis vaistų, esančių apyvartoje tarp Bendrijos ir trečiųjų šalių, yra įtrauktos į Europos farmakopėjos sudarytas monografijas;
kadangi dėl šios priežasties tomis monografijomis turėtų būti grindžiama laisva šių produktų apyvarta tarp Bendrijos ir trečiųjų šalių;
kadangi, siekiant palengvinti prekybą su kitomis susitariančiomis šalimis, Bendrija turėtų prisijungti prie Konvencijos,
NUSPRENDĖ:
1 straipsnis
Europos bendrijos vardu pritariama Konvencijai dėl Europos farmakopėjos rengimo.
Konvencijos ir Protokolo, suteikiančio Bendrijai teisę prisijungti prie Konvencijos, tekstas pridedamas prie šio sprendimo.
2 straipsnis
Bendrijos vardu Tarybos pirmininkas prisijungimo prie Konvencijos dokumentus deponuoja Europos Tarybai, kuri yra Konvencijos ir Protokolo depozitarė.
3 straipsnis
1. Sprendžiant klausimus, nurodytus Konvencijos su pakeitimais, padarytais Protokolo 3 straipsniu, 7 straipsnio 3 dalyje, Visuomenės sveikatos apsaugos komitete ir Europos farmakopėjos komisijoje, paminėtoje Konvencijos 2 straipsnyje, Bendrijai atstovauja Europos Bendrijų Komisija.
2. Poziciją, kurios turi būti laikomasi 1 dalyje nurodytuose organuose, nustato Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis.
3. Poziciją, kurios turi būti laikomasi sprendžiant svarbius klausimus, pirmiausia dėl valstybių narių įsipareigojimų pakeitimų arba jei 2 dalyje minėtų konsultacijų metu išryškėja didelis požiūrių skirtumas, kvalifikuota balsų dauguma nustato Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu.
Priimta Liuksemburge, 1994 m. birželio 16 d.