Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB
1999 m. gegužės 31 d.
dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą [1],
atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2],
veikdama Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka [3],
(1) kadangi 1988 m. birželio 7 d. Tarybos direktyva 88/379/EEB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų, kitų teisės aktų ir administracinių nuostatų derinimo [4] buvo keletą kartų pataisyta; kadangi, kad būtų aiškiau, darant vėlesnius pakeitimus direktyva turėtų būti pertvarkyta;
(2) kadangi, nepaisant Bendrijos nuostatų, valstybių narių taisyklėse taikomose tam tikriems pavojingiems preparatams, randama didelių klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo skirtumų; kadangi šie skirtumai sudaro kliūtis prekybai, sukuria nevienodas konkurencijos sąlygas ir tiesiogiai veikia vidaus rinką; kadangi dėl to yra būtina panaikinti šią prekybos kliūtį, suderinant valstybėse narėse galiojančius atitinkamus teisės aktus;
(3) kadangi priemonės, kurios naudojamos derinant valstybių narių nuostatas, pagal kurias yra kuriama ir funkcionuoja vidaus rinka, pagrindu turi priimti aukštą apsaugos lygį, kiek tai susiję su žmonių sveikata ir sauga ir aplinkos apsauga; kadangi ši direktyva tuo pat metu turi garantuoti plačiosios visuomenės apsaugą, ypač tų asmenų, kurie susiduria su pavojingais preparatais dirbdami arba laisvalaikiu, vartotojų ir aplinkos apsaugą;
(4) kadangi tara su tam tikrų kategorijų pavojingais preparatais, kurie siūlomi arba parduodami plačiajai visuomenei, turi būti taip uždaroma, kad vaikai nesugebėtų jų atidaryti, ir(arba) turėti lytėjimu apčiuopiamą įspėjimą apie pavojų; kadangi kai kurie preparatai, nepatenkantys į šias pavojingumo kategorijas, dėl savo sudėties vis tiek gali būti pavojingi vaikams; kadangi dėl šios priežasties tokių preparatų pakuotės turėtų būti uždaromos naudojant vaikams neįveikiamus tvirtinimus;
(5) kadangi yra būtina pateikti ribines koncentracijos vertes, išreikštas procentine tūrio/tūrio dalimi, jei į rinką pateikiami preparatai yra dujiniai;
(6) kadangi šioje direktyvoje yra specialios ženklinimo nuostatos, taikomos tam tikriems preparatams; kadangi norint garantuoti pakankamą žmonių ir aplinkos apsaugos lygį, dar turi būti įtrauktos specialios ženklinimo nuostatos tam tikriems preparatams, kurie nors ir nepavojingi pagal šią direktyvą, vis tiek gali būti pavojingi vartotojui;
(7) kadangi 1992 m. balandžio 30 d. Taryba priėmė Direktyvą 92/32/EEB, septintąjį kartą keičiančią Direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [5]; kadangi 1993 m. balandžio 27 d. Komisija priėmė Direktyvą 93/21/EEB [6], aštuonioliktąjį kartą derinančia su technikos pažanga Tarybos direktyvą 67/548/EEB; kadangi šiose direktyvose buvo pasiūlyti naujai sukurti aplinkai pavojingų medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo kriterijai, kartu su atitinkamais simboliais, pavojų nuorodomis, rizikos ir saugos frazėmis, kurios turi būti nurodomos ant etiketės; kadangi nuostatos dėl preparatų klasifikavimo ir ženklinimo turėtų būti priimtos Bendrijos lygiu, atsižvelgiant į jų poveikį aplinkai, ir kadangi dėl to yra būtina pateikti konkretaus preparato keliamo pavojaus aplinkai vertinimo metodą, taikant apskaičiavimo metodą arba tyrimo metodais nustatant ekotoksikologines savybes apibrėžtomis sąlygomis;
(8) kadangi pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvos 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo [7] nuostatas bandymams naudojamų gyvūnų skaičius turėtų būti kiek įmanoma sumažintas; kadangi tos direktyvos 7 straipsnio 2 dalyje yra aiškiai nurodyta, kad bandymas neturi būti nedaromas, jei norimiems rezultatams gauti yra pagrįsta ir praktinė galimybė taikyti kitą moksliškai tinkamą metodą, kuriame gyvūnai nenaudojami; kadangi dėl to šioje direktyvoje naudojami tik jau žinomi toksikologinių ir ekotoksikologinių savybių vertinimo rezultatai ir nereikalaujama įsipareigoti toliau vykdyti bandymus su gyvūnais;
(9) kadangi yra būtina apibrėžti, į kokią žmogiškąją patirtį reikėtų atsižvelgti vertinant preparatų pavojus sveikatai; kadangi jei klinikiniai tyrimai gali būti priimtini, laikoma, kad šie tyrimai atitinka Helsinkio deklaraciją ir OECD patvirtintas geros klinikinės praktikos taisykles;
(10) kadangi lydinių charakteristikos yra tokios, kad taikant dabartinius tradicinius metodus, gali būti neįmanoma tiksliai nustatyti jų savybių; kadangi dėl šios priežasties būtina sukurti specialų klasifikavimo metodą, kuriame būtų atsižvelgiama į konkrečias lydinių chemines savybes; kadangi Komisija, pasitarusi su valstybėmis narėmis, išnagrinės šį poreikį ir prireikus pateiks pasiūlymą iki šios direktyvos įsigaliojimo dienos;
(11) kadangi augalų apsaugos produktų klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas, kuriam taikoma 1978 m. birželio 26 d. Tarybos direktyvoje 78/631/EEB dėl pavojingų preparatų (pesticidų) klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis reglamentuojančių valstybių narių įstatymų derinimo [8], turi būti peržiūrėtas atsižvelgiant į technikos ir mokslo pasiekimus, taip pat ir į reglamentuojančių dokumentų pakeitimus, įgyvendinus 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [9];
(12) kadangi Direktyvoje 91/414/EEB ir 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką [10], kitaip nei nuostatose, taikomose cheminiams preparatams, kuriems taikoma ši direktyva, numatyta leidimų kiekvienam produktui išdavimo tvarka, remiantis dokumentų rinkiniu, kurį pateikia pareiškėjas, ir vertinimu, kurį daro kiekvienos valstybės narės kompetentinga institucija; kadangi, be to, leidimų išdavimo tvarką sudaro ir kontrolė, ypač kiekvieno produkto klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo prieš jį pateikiant į rinką; kadangi aiškiai ir viešai pateikiant informaciją būtina klasifikuoti ir ženklinti augalų apsaugos produktus pagal šios direktyvos nuostatas ir taip pat pateikti vartojimo instrukcijas pagal įvertinimo, daromo pagal Direktyvą 91/414/EEB, rezultatus, bei užtikrinti, kad ženklinimas atitiktų aukštą apsaugos lygį, kurio siekiama tiek šia direktyva, tiek Direktyva 91/414/EEB; kadangi, be to, pagal šią direktyvą augalų apsaugos produktams turi būti parengtas saugos duomenų lapas;
(13) kadangi aplinkosauginiam ženklinimui reikalinga nustatyti, kad ypatingais atvejais gali būti nuspręsta priimti specialias lengvatas ir specialias nuostatas tais ypatingais atvejais, jei galima parodyti, kad visuminis konkrečių produktų kategorijų poveikis aplinkai yra mažesnis nei atitinkamų produktų kategorijų;
(14) kadangi nors amunicijai ši direktyva netaikoma, sprogmenys, pateikiami į rinką sprogdinimui arba pirotechnikos tikslams, gali dėl savo cheminės sudėties kelti pavojų sveikatai; kadangi todėl kaip viešosios informacijos proceso dalį juos yra būtina klasifikuoti ir prie jų pridėti saugos duomenų lapą pagal šios direktyvos nuostatas, o taip pat ženklinti juos pagal tarptautines taisykles, naudojamas pavojingoms prekėms gabenti;
(15) kadangi, siekiant atsižvelgti į tam tikrus preparatus, kurie pagal šią direktyvą nėra laikomi pavojingais, bet vis tiek gali būti pavojingi vartotojams, yra būtina išplėsti kai kurias šios direktyvos nuostatas, kurios būtų taikomos tokiems preparatams;
(16) kadangi etiketė yra pagrindinė pavojingų preparatų vartotojų priemonė, nes jiems joje pateikiama pirminė, esminė, trumpa informacija; kadangi ją vis tiek reikia papildyti dvejopa išsamesnės informacijos pateikimo sistema, kurią sudaro, pirma, saugos duomenų lapas, skirtas profesionaliems vartotojams, kaip apibrėžta 1991 m. kovo 5 d. Komisijos direktyvoje 91/155/EEB, apibrėžiančioje ir nustatančioje išsamias taisykles dėl specifinės informacijos, susijusios su pavojingais preparatais, sistemos įgyvendinant Direktyvos 88/379/EEB 10 straipsnį [11], ir antra, valstybių narių paskirtosios institucijos, kurios atsako už informacijos teikimą medikams prevenciniu ir gydymo tikslu;
(17) kadangi Komisija, pasinaudodama informacija, kurią turi pateikti valstybės narės ir įvairios suinteresuotos šalys, per dvejus metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo Europos Parlamentui ir Tarybai pateiks ataskaitą apie patirtį dėl dabartinio bendro požiūrio į pavojingų preparatų ženklinimą, o ypač apie tai, kaip jį supranta ir taiko vartotojai, apie reklamos kampanijų, švietimo ir mokymo programų patirtį; kadangi prireikus Komisija, pateiks reikalingus pasiūlymus, atsižvelgdama į šią ataskaitą;
(18) kadangi yra būtina reikalauti saugos duomenų lapų, kuriuose pateikiama proporcinga informacija apie pavojus žmonėms ir aplinkai, kylančius dėl preparatų, kurie nėra klasifikuojami kaip pavojingi pagal šią direktyvą, bet turi medžiagų, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos arba turi Bendrijoje nustatytą ribinę veikimo koncentraciją; kadangi Komisija, pasinaudodama valstybių narių pateikta informacija, patikslins Direktyvą 91/155/EEB ir prireikus pateiks pasiūlymus iki nustatytos galutinės šios direktyvos įgyvendinimo dienos;
(19) kadangi, kai pagal šią direktyvą preparatai yra klasifikuojami kaip pavojingi, reikėtų leisti valstybėms narėms naudotis tam tikromis ženklinimo išlygomis, jei pakuotė yra labai maža arba dėl kitos priežasties netinka ženklinimui, arba kai naudojama tokia maža pakuotė arba tokie maži kiekiai, kad nėra priežasties bijoti žmogui arba aplinkai keliamo pavojaus; kadangi tokiais atvejais taip pat turėtų būti tinkamai atsižvelgiama į atitinkamų nuostatų derinimą Bendrijos lygiu; kadangi dėl šios priežasties Komisija išnagrinės derinimo būtinumą ir prireikus pateiks pasiūlymus;
(20) kadangi turėtų būti garantuojamas kai kurių preparatuose esančių medžiagų slaptumas ir kadangi todėl yra būtina sukurti sistemą, kuri leistų asmeniui, atsakingam už preparato pateikimą į rinką, reikalauti tokių medžiagų įslaptinimo;
(21) kadangi šios direktyvos nuostatose bus atsižvelgta į Bendrijos ir jos valstybių narių įsipareigojimus pagal ilgalaikės plėtros tikslus, numatytus 1992 m. birželio mėnesį Rio de Žaneire vykusios UNCED konferencijos 21 darbotvarkės 19 skyriuje, siekti ateityje suderinti pavojingų medžiagų ir preparatų klasifikavimo sistemas;
(22) kadangi Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai, reikalingi derinant šios direktyvos priedus su technikos pažanga;
(23) kadangi šios direktyvos priėmimas neturėtų veikti valstybių narių įsipareigojimų dėl perkėlimo į nacionalinius įstatymus ir VIII priede nurodytų direktyvų taikymo galutinių terminų;
(24) kadangi VIII priede nurodytos direktyvos turėtų būti panaikintos, atsižvelgiant į tam tikras sąlygas; kadangi VIII priede nurodytų direktyvų panaikinimo sąlygos turėtų būti apibrėžtos Austrijai, Suomijai ir Švedijai, siekiant atsižvelgti į dabartinę jų teisės aktų padėtį, o ypač sveikatos apsaugos ir aplinkos apsaugos,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Tikslai ir taikymo sritis
1. Šios direktyvos tikslas - suderinti valstybių narių įstatymus ir kitus teisės aktus dėl:
- pavojingų preparatų klasifikavimo, pakavimo bei ženklinimo ir
- specialiųjų nuostatų, skirtų tam tikriems preparatams, kurie gali kelti pavojų, neatsižvelgiant į tai, ar pagal šią direktyvą jie yra klasifikuojami kaip pavojingi arba ne, suderinimo,
kai tokie preparatai yra pateikiami į valstybių narių rinką.
2. Ši direktyva yra taikoma preparatams:
- turintiems ne mažiau kaip vieną pagal 2 straipsnį pavojingą medžiagą,
ir
- kurie yra laikomi pavojingais pagal 5, 6 arba 7 straipsnius.
3. Be to, specialios nuostatos, pateiktos:
- 9 straipsnyje ir apibrėžtos IV priede,
- 10 straipsnyje ir apibrėžtos V priede ir
- 14 straipsnyje
taikomos preparatams, kurie pagal 5, 6 arba 7 straipsnius nėra laikomi pavojingais, bet vis tiek gali kelti tam tikrą pavojų.
4. Nepažeidžiant Direktyvos 91/414/EEB, šios direktyvos straipsniai dėl klasifikavimo, pakavimo, ženklinimo ir saugos duomenų lapų taikomi augalų apsaugos produktams.
5. Ši direktyva netaikoma šiems gataviems preparatams, skirtiems galutiniam vartotojui:
a) žmonių ir veterinarijos vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 65/65/EEB [12];
b) kosmetikos gaminiams, kaip apibrėžta Direktyvoje 76/768/EEB [13];
c) medžiagų mišiniams, kuriems kaip atliekoms taikomos Direktyvos 75/442/EEB [14] ir 78/319/EEB [15];
d) maisto produktams;
e) pašarams;
f) preparatams, turintiems radioaktyviųjų medžiagų, kaip apibrėžta Direktyvoje 80/836/Euratomas [16];
g) medicinos įtaisams, invaziniams arba naudojamiems tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, kadangi Bendrijos priemonės pateikia preparatų klasifikavimo ir ženklinimo nuostatas, kurios užtikrina tokį pat informacijos suteikimo ir apsaugos lygį, kaip ir ši direktyva.
6. Ši direktyva netaikoma:
- pavojingų preparatų gabenimui geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų keliais, jūros arba oro transportu,
- tranzitu gabenamiems preparatams, kuriuos prižiūri muitinės, jei jie neapdorojami arba neperdirbami.
2 straipsnis
Apibrėžimai
1. Šioje direktyvoje:
a) "medžiagos" - cheminiai elementai ir jų junginiai natūraliu pavidalu arba gauti gamybos procese, įskaitant visus priedus, reikalingus šių produktų stabilumui užtikrinti, ir visas priemaišas, susidarančias vykstant naudojamiems procesams, bet išskyrus visus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant įtakos medžiagos stabilumui arba nepakeičiant jos sudėties;
b) "preparatai" - mišiniai arba tirpalai, sudaryti iš dviejų arba daugiau medžiagų;
c) "polimeras" - medžiaga, sudaryta iš molekulių, apibūdinamų vieno arba kelių tipų monomero grandžių seka ir turinčių paprastą svorinę daugumą molekulių, sudarytų iš ne mažiau kaip trijų grandžių, kurios yra kovalentiškai sujungtos su ne mažiau kaip viena kitokio monomero grandimi arba kitu reagentu, o tos pačios molekulinės masės molekulės sudaro mažiau kaip paprasta svorinę daugumą. Tokių molekulių molekulinė masė turi būti pasiskirsčiusi molekulinės masės verčių intervale, o molekulinės masės skirtumas iš esmės būtų priskirtinas molekulinių grandžių skaičiaus skirtumui. Esant tokiam apibrėžimui, "monomero grandinė" - sureagavusio monomero forma polimere;
d) (.…);
e) "pateikimas į rinką" - pateikimas trečiosioms šalims. Šioje direktyvoje įvežimas į Bendrijos muitinės teritoriją yra laikomas pateikimu į rinką;
f) "mokslinis tyrimas ir tobulinimas" - moksliniai eksperimentai, analizė arba cheminiai tyrimai, daromi kontroliuojamomis sąlygomis; apibrėžimas taikomas būdingų savybių, charakteristikų ir veiksmingumo nustatymui, kaip ir su produkto tobulinimu susijusiems moksliniams tyrimams;
g) "su procesu susijęs tyrimas ir tobulinimas" - tolesnis medžiagos tobulinimas, kurio metu tos medžiagos taikymo sritims tirti naudojami pusiau gamybiniai arba gamybiniai bandymai;
h) "Einecs" - Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas. Šis sąrašas yra galutinis visų cheminių medžiagų, kurios laikomos buvusiomis Bendrijos rinkoje 1981 m. rugsėjo 18 d., sąrašas.
2. Šios medžiagos yra "pavojingos" pagal šią direktyvą:
a) sprogiosios medžiagos ir preparatai: kietos, skystos, pastos arba gelio pavidalo medžiagos ir preparatai, kurie be oro deguonies gali egzotermiškai reaguoti, staigiai išsiskiriant dujoms, ir kurie, esant apibrėžtoms bandymo sąlygoms, detonuoja, greitai sudega arba sprogsta juos kaitinant iš dalies uždaroje erdvėje;
b) oksiduojančios medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kuriems liečiantis su kitomis medžiagomis, ypač su degiomis medžiagomis, vyksta labai egzoterminė reakcija;
c) ypač degios medžiagos ir preparatai: skystos medžiagos ir preparatai, kurių pliūpsnio temperatūra ir virimo temperatūra yra labai maža, bei dujinės medžiagos ir preparatai, kurie užsidega ore esant aplinkos temperatūrai ir slėgiui;
d) labai degios medžiagos ir preparatai:
- medžiagos ir preparatai, kurie be pašalinės energijos gali įkaisti ir pagaliau užsidegti ore esant aplinkos temperatūrai, arba
- kietos medžiagos ir preparatai, kurie lengvai užsidega vos palietę uždegimo šaltinį ir kurie toliau dega arba sudega pašalinus uždegimo šaltinį, arba
- skystos medžiagos ir preparatai, kurių pliūpsnio temperatūra labai maža, arba
- medžiagos ir preparatai, kurie, susilietę su vandeniu arba drėgnu oru, pavojingai dideliais kiekiais išskiria ypač degias dujas;
e) degios medžiagos ir preparatai: skystos medžiagos ir preparatai, kurių pliūpsnio temperatūra yra maža;
f) labai toksiškos medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurių labai nedidelis kiekis sukelia mirtį arba ūmų arba lėtinį sveikatos sutrikimą, juos įkvėpus, prarijus arba kai jie įsigeria per odą;
g) toksiškos medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurių nedidelis kiekis sukelia mirtį arba ūmų ar lėtinį sveikatos sutrikimą, juos įkvėpus, prarijus arba kai jie įsigeria per odą;
h) kenksmingos medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie gali sukelti mirtį arba ūmų ar lėtinį sveikatos sutrikimą, juos įkvėpus, prarijus arba kai jie įsigeria per odą;
i) ėsdinančios medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie palietę gyvus audinius gali juos suardyti;
j) dirginančios medžiagos ir preparatai: neėsdinančios medžiagos ir preparatai, kurie trumpą, ilgą laiką arba pakartotinai liesdamiesi su oda arba gleivine gali sukelti uždegimą;
k) jautrinančios medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie juos įkvėpus arba jiems įsiskverbus per odą, gali sukelti tokią stiprią alerginę reakciją, kad toliau veikiant preparato medžiagai pasireiškia būdingi neigiami poveikiai;
l) kancerogeninės medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie, juos įkvėpus, prarijus, arba jiems įsiskverbus per odą, gali sukelti vėžį arba padidinti jo tikimybę;
m) mutageninės medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie juos įkvėpus arba prarijus arba jiems įsiskverbus per odą, gali sukelti paveldimus genetinius pakenkimus arba padidinti jų dažnį;
n) medžiagos ir preparatai, kurie yra toksiški reprodukcijai: medžiagos ir preparatai, kurie juos įkvėpus ar prarijus, arba kurie patenka per odą, gali sukelti nepaveldimus neigiamus poveikius palikuonims arba padidinti jų dažnį, ir(arba) susilpninti vyrų arba moterų reprodukcines funkcijas arba pajėgumą;
o) medžiagos ir preparatai, kurie yra pavojingi aplinkai: medžiagos ir preparatai, kurie patekę į aplinką vienam arba keliems aplinkos komponentams sukeltų arba galėtų sukelti tiesioginį arba uždelstą pavojų.
3 straipsnis
Preparatų pavojingų savybių nustatymas
1. Preparato keliamų pavojų vertinimas yra pagrįstas nustatant jo:
- fizikines ir chemines savybes,
- sveikatą veikiančias savybes,
- savybes, turinčias įtakos aplinkai.
Šios skirtingos savybės yra nustatomos pagal 5, 6 ir 7 straipsniuose pateiktas nuostatas.
Jei daromi laboratoriniai tyrimai, jie daromi su preparatu, kaip jis yra pateikiamas į rinką.
2. Jei pavojingos savybės yra nustatomos pagal 5, 6 ir 7 straipsnius, visos pagal 2 straipsnį pavojingos medžiagos, ypač tos:
- kurios yra Direktyvos 67/548/EEB I priedo sąraše,
- kurios yra įtrauktos į Elincs pagal Direktyvos 67/548/EEB 21 straipsnį,
- kurias laikinai klasifikuoja ir ženklina asmuo, atsakingas už jų pateikimą į rinką pagal Direktyvos 67/548/EEB 6 straipsnį,
- kurios yra klasifikuojamos ir ženklinamos pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnį ir dar nėra įtrauktos į Elincs,
- kurioms taikomas Direktyvos 67/548/EEB 8 straipsnis,
- kurios yra klasifikuojamos ir ženklinamos pagal Direktyvos 67/548/EEB 13 straipsnį,
tiriamos pagal taikomame metode nurodytas nuostatas.
3. Į preparatų, kuriems taikoma ši direktyva, pavojingas medžiagas, kaip nurodyta šio straipsnio 2 dalyje, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos pagal tai, koks jų poveikis sveikatai ir(arba) aplinkai, ar jos yra tik kaip priemaišos ar priedai, yra atsižvelgiama, kai jų koncentracija yra lygi arba didesnė už apibrėžtą toliau pateiktoje lentelėje, išskyrus kai mažesnės vertės yra pateiktos Direktyvos 67/548/EEB I priede arba šios direktyvos II priedo B dalyje, arba jos III priedo B dalyje, jei kitaip nenurodyta šios direktyvos V priede.
Medžiagos pavojingumo kategorija | Koncentracija, į kurią reikia atsižvelgti |
dujiniai preparatai tūrio/tūrio % | Kiti preparatai masės/masės % |
Labai toksiška | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Toksiška | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Kancerogeninė 1 arba 2 kategorijos | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Mutageninė 1 arba 2 kategorijos | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Toksiška reprodukcijai 1 arba 2 kategorijos | ≥ 0,02 | ≥ 0,1 |
Kenksminga | ≥ 0,2 | ≥ 1 |
Ėsdinanti | ≥ 0,02 | ≥ 1 |
Dirginanti | ≥ 0,2 | ≥ 1 |
Jautrinanti | ≥ 0,2 | ≥ 1 |
Kancerogeninė 3 kategorijos | ≥ 0,2 | ≥ 1 |
Mutageninė 3 kategorijos | ≥ 0,2 | ≥ 1 |
Toksiška reprodukcijai 3 kategorijos | ≥ 0,2 | ≥ 1 |
Pavojinga aplinkai N | | ≥ 0,1 |
Pavojinga aplinkos ozonui | ≥ 0,1 | ≥ 0,1 |
Pavojinga aplinkai | | ≥ 1 |
4 straipsnis
Bendrieji klasifikavimo ir ženklinimo principai
1. Klasifikuojant pavojingus preparatus pagal keliamo pavojaus laipsnį ir ypatingą pobūdį yra remiamasi pavojingumo kategorijų apibrėžimais, nurodytais 2 straipsnyje.
2. Bendrieji preparatų klasifikavimo ir ženklinimo principai yra taikomi pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priedo kriterijus, išskyrus tuos atvejus, kai taikomi kiti kriterijai, nurodyti šios direktyvos 5, 6, 7 arba 10 straipsniuose ir atitinkamuose šios direktyvos prieduose.
5 straipsnis
Pavojaus, kylančio dėl fizikinių ir cheminių savybių, vertinimas
1. Preparato keliami pavojai dėl jo fizikinių ir cheminių savybių įvertinami Direktyvos 67/548/EEB V priedo A dalyje apibrėžtais metodais nustatant preparato fizikines ir chemines savybes, kurios yra būtinos norint jį tinkamai klasifikuoti ir paženklinti pagal tos direktyvos VI priedo kriterijus.
2. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies:
nustatyti, ar preparatas yra sprogus, oksiduojantis, ypač degus, labai degus arba degus, nebūtina, jei:
- nė viena iš sudedamųjų dalių neturi šių savybių ir nepanašu, kad preparatas pagal gamintojo turimą informaciją, galėtų kelti tokio pobūdžio pavojų,
- pakitus žinomos sudėties preparato sudėčiai, moksliškai galima įrodyti, kad darant pakartotinį pavojaus įvertinimą klasifikacija nepasikeistų,
- preparatai pateikti į rinką kaip aerozoliai atitinka Direktyvos 75/324/EEB [17] 9a straipsnio nuostatas.
3. Tam tikrais atvejais, kuriais netinka Direktyvos 67/548/EEB V priedo A dalyje nurodyti metodai, pakaitiniai apskaičiavimo metodai pateikti šios direktyvos I priedo B dalyje.
4. Tam tikros Direktyvos 67/548/EEB V priedo A dalyje numatytų metodų taikymo išimtys yra pateiktos šios direktyvos I priedo A dalyje.
5. Pavojai dėl preparato, kuriam taikoma Direktyva 91/414/EEB, fizikinių ir cheminių savybių įvertinami nustatant preparato fizikines ir chemines savybes, kurios yra būtinos norint jį tinkamai klasifikuoti pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priedo kriterijus. Šios savybės yra nustatomos taikant Direktyvos 67/548/EEB V priedo A dalyje nurodytus metodus, išskyrus kai pagal Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedų nuostatas tinka kiti tarptautiniu mastu pripažinti metodai.
6 straipsnis
Pavojų sveikatai vertinimas
1. Preparato pavojai sveikatai nustatomi taikant vieną arba daugiau šių būdų:
a) tradicinį metodą, aprašytą II priede;
b) nustatant preparato toksikologines savybes, kurios yra būtinos norint jį tinkamai klasifikuoti pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priedo kriterijus. Šios savybės nustatomos taikant Direktyvos 67/548/EEB V priedo B dalyje nurodytus metodus, išskyrus kai augalų apsaugos produktams pagal Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedų nuostatas tinka kiti tarptautiniu mastu pripažinti metodai.
2. Nepažeidžiant Direktyvos 91/414/EEB reikalavimų ir tik tais atvejais, kai asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, gali moksliškai pagrįsti, kad toksikologinių preparato savybių neįmanoma teisingai nustatyti taikant šio straipsnio 1 dalies a punkte apibrėžtus metodus arba pagal turimus tyrimų su gyvūnais duomenis, galima naudoti šio straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtus metodus, jei jie yra pagrįsti arba konkrečiai leidžiami pagal Direktyvos 86/609/EEB 12 straipsnį.
Kai naujiems duomenims gauti yra nustatoma ekotoksikologinė savybė taikant vieną iš šio straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtų metodų, bandymas daromas pagal geros laboratorinės praktikos principus, numatytus 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvoje 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo [18], ir pagal Direktyvos 86/609/EEB nuostatas, ypač jos 7 ir 12 straipsnius.
Pagal šio straipsnio 3 dalies nuostatas, jei toksikologinė savybė buvo nustatyta taikant metodus, apibrėžtus šio straipsnio 1 dalies a punkte ir b punkte, preparatui klasifikuoti naudojami duomenys, gauti šio straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtais metodais, išskyrus kancerogeninį, mutageninį arba toksiškumo reprodukcijai poveikius, kuriems taikomas tik šio straipsnio 1 dalies a punkte apibrėžtas metodas.
Visos toksikologinės preparato savybės, kurios nėra įvertintos šio straipsnio 1 dalies b punkte nurodytu metodu, yra vertinamos šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytu metodu.
3. Be to, jei:
- epidemiologiniais tyrimais, moksliškai pagrįstų atvejų tyrimais, kaip nurodyta Direktyvos 67/548/EEB VI priede, arba statistiškai pagrįstu praktiniu patyrimu, pvz., įvertinant kovos su apsinuodijimais centrų arba profesinių susirgimų duomenis, galima parodyti, kad toksikologiniai poveikiai žmogui ir poveikiai, kurie teigiami taikant šio straipsnio 1 dalyje apibrėžtus metodus, skiriasi, preparatas klasifikuojamas pagal jo poveikį žmogui,
- galima parodyti, kad dėl poveikių, pvz., vaistų potencijavimo, taikant tradicinį metodą toksikologinis pavojus būtų nepakankamai įvertintas, į šiuos poveikius atsižvelgiama klasifikuojant preparatą,
- galima parodyti, kad dėl poveikių, pvz., antagonizmo, taikant tradicinį metodą toksikologinis pavojus būtų pervertintas, į šiuo poveikius atsižvelgiama klasifikuojant preparatą,
4. Žinomos sudėties preparatams, išskyrus tuos, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB, klasifikuojamiems pagal šio straipsnio 1 dalies b punktą, daromas naujas pavojaus sveikatai įvertinimas, taikant šio straipsnio 1 dalies a arba b punkte numatytus metodus, kai:
- gamintojas pakeičia vienos arba kelių pavojingų sudedamųjų dalių pradinę koncentraciją, kaip procentinę masės/masės arba tūrio/tūrio dalį, pagal tokią lentelę:
Sudedamosios dalies koncentracijos pradinis intervalas | Leidžiamas sudedamosios dalies pradinės koncentracijos pokytis |
≤ 2,5 | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- gamintojas pakeičia sudėtį, keisdamas arba pridėdamas vieną arba kelias sudedamąsias dalis, kurios gali arba negali būti pavojingos pagal 2 straipsnyje nurodytus apibrėžimus.
Taikomas šis naujas vertinimas, išskyrus kai galima svariai moksliškai pagrįsti, kad darant pakartotinį pavojaus įvertinimą klasifikacija nepasikeistų.
7 straipsnis
Pavojų aplinkai vertinimas
1. Preparato pavojai aplinkai yra vertinami vienu arba keliais toliau nurodytais būdais:
a) tradiciniu metodu, aprašytu šios direktyvos III priede;
b) nustatant preparato aplinkai pavojingas savybes, reikalingas norint atitinkamai klasifikuoti pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priede nustatytus kriterijus. Šios savybės yra nustatomos taikant Direktyvos 67/548/EEB V priedo C dalyje nurodytus metodus, išskyrus kai augalų apsaugos produktams pagal Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedų nuostatas yra priimtini kiti tarptautiniu mastu pripažinti metodai. Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB numatytų bandymų reikalavimų, bandymo metodų taikymo sąlygos yra aprašytos šios direktyvos III priedo C dalyje.
2. Jei naujiems duomenims gauti yra nustatoma ekotoksikologinė savybė taikant vieną iš šio straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtų metodų, bandymas daromas pagal geros laboratorinės praktikos principus, numatytus Direktyvoje 87/18/EEB, ir laikantis Direktyvos 86/609/EEB nuostatų.
Jei pavojus aplinkai buvo įvertintas pagal abu pirmiau nurodytus būdus, duomenys, gauti taikant šio straipsnio 1 dalies b punkte numatytus metodais, yra naudojami preparatui klasifikuoti.
3. Žinomos sudėties preparatams, išskyrus tuos, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB, klasifikuojamiems taikant šio straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtą metodą, naujas pavojaus aplinkai vertinimas, taikant šios straipsnio 1 dalies a arba b punkte apibrėžtus metodus, daromas, kai:
- gamintojas pakeičia vienos arba kelių pavojingų sudedamųjų dalių pradinę koncentraciją, kaip procentinę masės/masės arba tūrio/tūrio dalį, pagal tokią lentelę:
Sudedamosios dalies koncentracijos pradinis intervalas | Leidžiamas sudedamosios dalies pradinės koncentracijos pokytis |
≤ 2,5 | ± 30 % |
2,5 ≤ 10 % | ± 20 % |
10 ≤ 25 % | ± 10 % |
25 ≤ 100 % | ± 5 % |
- gamintojas pakeičia sudėtį, keisdamas arba pridėdamas vieną arba kelias sudedamąsias dalis, kurios gali arba negali būti pavojingos pagal 2 straipsnyje nurodytus apibrėžimus.
Taikomas šis naujas vertinimas, išskyrus kai galima svariai moksliškai pagrįsti, kad darant pakartotinį pavojaus įvertinimą klasifikacija nepasikeistų.
8 straipsnis
Valstybių narių įsipareigojimai ir pareigos
1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad preparatai, kuriems taikoma ši direktyva, nebūtų pateikiami į rinką, jei jie neatitinka jos reikalavimų.
2. Siekiant užtikrinti šios direktyvos reikalavimų atitiktį, valstybių narių valdžios institucijos gali prašyti informacijos apie preparatų sudėtį ir kitos atitinkamos informacijos iš bet kurio asmens, atsakingo už to preparato pateikimą į rinką.
3. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad už preparato pateikimą į rinką atsakingi asmenys pateiktų valstybių narių valdžios institucijoms:
- duomenis, naudotus preparatui klasifikuoti ir ženklinti,
- visą atitinkamą informaciją apie pakavimo reikalavimus pagal 9 straipsnio 1.3 punktą, įskaitant bandymų sertifikatą, gautą pagal Direktyvos 67/548/EEB IX priedo A dalį,
- duomenis, naudotus saugos duomenų lapui pagal 14 straipsnį sudaryti.
4. Valstybės narės ir Komisija keičiasi informacija apie nacionalinės institucijos (institucijų), atsakingos už informacijos apie šios direktyvos taikymą praktikoje, pavadinimą ir visą adresą.
9 straipsnis
Pakavimas
1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad:
1.1. preparatai, apibrėžti 1 straipsnio 2 dalyje, ir preparatai, kuriems pagal 1 straipsnio 3 dalį taikomas IV priedas, negali būti pateikti į rinką, jei jų pakavimas neatitinka šių reikalavimų:
- pakuotė turi būti taip suprojektuota ir sukonstruota, kad joje esantis turinys neiškristų; šis reikalavimas netaikomas, jei yra numatyti specialūs saugos įtaisai,
- pakuotę ir tvirtinimus sudarančios medžiagos turi būti nejautrios neigiamam pakuotėje esančių medžiagų poveikiui arba nelinkusios sudaryti pavojingus junginius su pakuotėje esančia medžiaga,
- visa pakuotė ir tvirtinimai turi būti tvirti ir atsparūs, kad nesusilpnėtų ir saugiai atlaikytų įprastus krovimo darbų įtempius ir apkrovas,
- tara, uždaroma nuimamais uždarymo įtaisais, yra projektuojama taip, kad pakuotę būtų galima pakartotinai uždaryti, o turinys neišlėktų;
1.2. preparatų, apibrėžtų 1 straipsnio 2 dalyje, ir preparatų, kuriems pagal 1 straipsnio 3 dalį taikomas IV priedas, siūlomų arba parduodamų plačiajai visuomenei, tara neturi:
- formų ir (arba) tokių grafinių papuošimų, kurie patrauktų arba sužadintų vaikų dėmesį arba suklaidintų vartotojus, arba
- pateikimo būdo ir(arba) žymėjimo, naudojamo maisto produktams arba gyvūnų ėdalui, medicinos arba kosmetikos produktams;
1.3. tara su tam tikrais preparatais, siūlomais arba parduodamais plačiajai visuomenei, kuriems taikomas šios direktyvos IV priedas:
- yra uždaroma vaikams neįveikiamais tvirtinimais
ir (arba)
- ant jos yra lytėjimu apčiuopiamas įspėjimas apie pavojų.
Šie įtaisai turi atitikti technines specifikacijas, nurodytas Direktyvos 67/548/EEB IX priedo A ir B dalyse.
2. Preparatų pakuotė laikoma atitinkančia šio straipsnio 1.1 punkto pirmosios, antrosios ir trečiosios įtraukos reikalavimus, jei ji atitinka gabenimo geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų keliais, jūra ir oru reikalavimus.
10 straipsnis
Ženklinimas
1.1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad:
a) preparatai pagal 1 straipsnio 2 dalį negalėtų būti pateikiami į rinką, jei jų pakuotės ženklinimas neatitinka visų šio straipsnio reikalavimų ir specialiųjų V priedo A ir B dalių nuostatų;
b) preparatai pagal 1 straipsnio 3 dalį, apibrėžti V priedo B ir C dalyse, negalėtų būti pateikiami į rinką, jei jų pakuotės ženklinimas neatitinka šio straipsnio 2.1 ir 2.2 dalių reikalavimų ir specialiųjų V priedo B ir C dalių nuostatų.
1.2. Augalų apsaugos produktų, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB, ženklinimo reikalavimai pagal šią direktyvą papildomi tokia formuluote:
"Norint išvengti žmogui ir aplinkai keliamo pavojaus, vykdyti vartojimo instrukcijas."
Šis ženklinimas neturi prieštarauti informacijai, reikalaujamai pagal Direktyvos 91/414/EEB 16 straipsnį ir V priedą.
2. Ant kiekvienos pakuotės aiškiai ir neištrinamai užrašoma tokia informacija:
2.1. preparato prekių pavadinimas arba paskirtis;
2.2. Bendrijoje įsisteigusio asmens, atsakingo už preparato pateikimą į rinką, ar tai būtų gamintojas, importuotojas arba prekiautojas, pavadinimas, visas adresas ir telefono numeris;
2.3 preparate esančios medžiagos arba medžiagų cheminis pavadinimas pagal šias išsamias taisykles:
2.3.1. preparatams, pagal 6 straipsnį klasifikuojamiems T+, T, Xn, turi būti atsižvelgiama tik į medžiagas T+, T, Xn, kurių koncentracija lygi arba didesnė už kiekvienos iš jų mažiausią ribinę vertę (Xn ribinę vertę), nustatytą Direktyvos 67/548/EEB I priede, arba, nesant, šios direktyvos II priedo B dalyje;
2.3.2. preparatams, pagal 6 straipsnį klasifikuojamiems C, turi būti atsižvelgiama tik į C medžiagas, kurių koncentracija yra lygi arba didesnė už mažiausią ribinę vertę (Xi ribinę vertę), nustatyta Direktyvos 67/548/EEB I priede, arba, nesant, šios direktyvos II priedo B dalyje;
2.3.3. ant etiketės nurodomas pavadinimas medžiagų, dėl kurių preparatas klasifikuojamas pagal toliau pateikiamas vieną arba kelias pavojingumo kategorijas kaip:
- 1, 2 arba 3 kategorijos kancerogeninis,
- 1, 2 arba 3 kategorijos mutageninis,
- 1, 2 arba 3 kategorijos toksiškas reprodukcijai,
- labai toksiškas, toksiškas arba kenksmingas dėl nemirtinų vienkartinio veikimo poveikių,
- toksiškas arba kenksmingas dėl sunkių pakartotino arba ilgalaikio veikimo poveikių,
- jautrinantis.
Cheminis pavadinimas - vienas iš pavadinimų, pateiktų Direktyvos 67/548/EEB I priedo sąraše, arba tarptautiniu mastu pripažintos cheminės nomenklatūros pavadinimas, jei atitinkamo pavadinimo tame priede vis dar nėra.
2.3.4. Atsižvelgiant į pirmiau nurodytas nuostatas, bet kurios medžiagos, dėl kurios preparatas buvo klasifikuojamas pagal šias pavojingumo kategorijas:
- sprogus,
- oksiduojantis,
- ypač degus,
- labai degus,
- degus,
- dirginantis,
- pavojingas aplinkai,
pavadinimo nereikia nurodyti ant etiketės, jei medžiaga neturi būti nurodoma pagal 2.3.1, 2.3.2 arba 2.3.3.
2.3.5. Dažniausiai pakanka keturių cheminių pavadinimų, norint identifikuoti medžiagas, kurios kelia didžiausius pavojus sveikatai ir dėl kurių buvo taip klasifikuojama ir buvo pasirenkamos atitinkamos frazės, nurodančios galimą riziką. Kai kuriais atvejais gali būti reikalinga nurodyti daugiau nei keturis pavadinimus.
2.4. Pavojaus (-ų) simbolis (-iai) ir pavojaus (-ų) nuoroda (-os)
Pavojų simboliai, jei jie yra apibrėžti šioje direktyvoje, ir preparato naudojimo pavojų nuorodos, turi atitikti Direktyvos 67/548/EEB II ir VI priedų formuluotes ir yra taikomi pagal pavojų vertinimą, daromą pagal šios direktyvos I, II ir III priedus.
Jei preparatui turi būti priskiriamas daugiau kaip vienas pavojaus simbolis, įpareigojimas taikyti simbolį:
- T daro simbolius C ir X neprivalomais, jei Direktyvos 67/548/EEB I priede nenustatyta kitaip,
- C daro simbolį X neprivalomu,
- E daro simbolius F ir O neprivalomais,
- Xn daro simbolį Xi neprivalomu.
Simbolis (-iai) yra spausdinami juoda spalva oranžiniai geltoname fone.
2.5. Rizikos frazės (R frazės)
Įspėjimai dėl ypatingų rizikos veiksnių (R frazės) atitinka Direktyvos 67/548/EEB III ir VI priedų formuluotes ir yra nustatomi pagal keliamo pavojaus vertinimo, daromo pagal šios direktyvos I, II ir III priedus, duomenis.
Paprastai rizikai apibūdinti pakanka šešių R frazių; dėl to frazių deriniai, pateikti Direktyvos 67/548/EEB III priedo sąraše, laikomi viena fraze. Tačiau, jei preparatas patenka daugiau kaip į vieną pavojingumo kategoriją, šios standartinės frazės apima visus pagrindinius su tuo preparatu susijusius pavojus. Kai kuriais atvejais gali prireikti daugiau kaip šešių R frazių.
Standartinių frazių "ypač degus" arba "labai degus" nereikia vartoti, jei jos apibūdina įspėjimą apie pavojų pagal šio straipsnio 2.4 punktą.
2.6. Saugos patarimai (S frazės)
Įspėjimai, kuriuose pateikiamas saugos patarimas (S frazės), atitinka Direktyvos 67/548/EEB IV ir VI priedo formuluotes ir yra nustatomi pagal pavojaus vertinimo, daromo pagal šios direktyvos I, II ir III priedus, duomenis.
Paprastai tinkamiausiam saugos patarimui suformuluoti pakanka šešių S frazių; dėl to frazių deriniai, pateikti Direktyvos 67/548/EEB IV priedo sąraše, laikomi viena fraze. Tačiau kai kuriais atvejais gali prireikti daugiau kaip šešių S frazių.
Jei saugos patarimo fiziškai neįmanoma užrašyti ant pačios pakuotės etiketės, prie pakuotės pridedamas saugos patarimas dėl preparato vartojimo.
2.7. Vardinis kiekis (vardinė masė arba vardinis tūris) preparato tais atvejais, kai preparatai yra siūlomi arba parduodami plačiajai visuomenei.
3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 2.4, 2.5 ir 2.6 punktų, tam tikrų aplinkosauginio ženklinimo nuostatų arba specialiųjų aplinkosauginio ženklinimo nuostatų, tam tikriems preparatams, kurie pagal 7 straipsnį klasifikuojami kaip pavojingi, išimtys gali būti apibrėžtos 20 straipsnyje nustatyta tvarka, jei galima parodyti, kad taip bus sumažintas poveikis aplinkai. Šios išimtys arba specialiosios nuostatos yra apibrėžtos ir nustatytos V priedo A arba B dalyse.
4. Jei pakuotės turinys ne didesnis kaip 125 ml:
- preparatams, kurie klasifikuojami kaip labai degūs, oksiduojantys, dirginantys, išskyrus tuos, kuriems priskiriama R41, arba pavojingi aplinkai, kuriems priskiriamas simbolis N, nebūtina nurodyti R frazių arba S frazių,
- preparatams, kurie klasifikuojami kaip degūs arba pavojingi aplinkai ir jiems nepriskiriamas simbolis N, būtina nurodyti R frazes, bet nebūtina nurodyti S frazių.
5. Nepažeidžiant Direktyvos 91/414/EEB 16 straipsnio 4 dalies, nuorodų, pvz., "netoksiškas", "nekenksmingas", "neteršiantis", "ekologiškas" arba kitoks pareiškimų, nurodančio preparato nepavojingumą arba galinčio sumažinti konkretaus preparato keliamą pavojų, neturi būti ant preparato, kuriam taikoma ši direktyva, pakuotės arba etiketės.
11 straipsnis
Ženklinimo reikalavimų vykdymas
1. Jei informacija, kurios reikalaujama pagal 10 straipsnį, pateikiama ant etiketės, etiketė gerai pritvirtinama viename arba keliuose pakuotės šonuose taip, kad pakuotei esant įprastoje padėtyje, informaciją būtų galima perskaityti horizontaliai. Etiketės matmenys yra nustatyti Direktyvos 67/548/EEB VI priede, o etiketė skirta tik pateikti informaciją, kurios reikalaujama šioje direktyvoje, ir prireikus pateikti papildomą informaciją dėl sveikatos arba saugos.
2. Etiketės nereikalaujama, jei paaiškinimai yra aiškiai pateikti ant pačios pakuotės, kaip apibrėžta šio straipsnio 1 dalyje.
3. Etiketės, arba pagal šio straipsnio 2 dalį, pakuotės spalva ir forma yra tokia, kad pavojingumo simbolis aiškiai išsiskirtų fone.
4. Informacija, kurią reikia pateikti ant etiketės pagal 10 straipsnį, turi aiškiai išsiskirti fone ir būti tokio dydžio ir su tokiais tarpais, kad ją būtų lengva perskaityti.
Specialiosios nuostatos dėl šios informacijos pateikimo ir formos yra numatytos Direktyvos 67/548/EEB VI priede.
5. Valstybės narės gali reikalauti, kad jų teritorijoje pateikiant į rinką preparatus, kuriems taikoma ši direktyva, preparatų etiketėje būtų vartojama valstybės narės oficialioji kalba arba kalbos.
6. Laikoma, kad ženklinimo reikalavimai atitinka šią direktyvą:
a) jei esant išorinei pakuotei, kurios viduje yra viena arba kelios pakuotės, išorinė pakuotė yra paženklinta pagal tarptautines pavojingų medžiagų gabenimo taisykles, o vidinė pakuotė arba pakuotės yra paženklintos pagal šią direktyvą;
b) esant vienai pakuotei:
- jei pakuotė yra paženklinta pagal pavojingų medžiagų gabenimo taisykles ir pagal 10 straipsnio 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 ir 2.6 punktus; preparatams, klasifikuojamiems pagal 7 straipsnį, papildomai taikomos 10 straipsnio 2.4 punkto nuostatos, atsižvelgiant į konkrečią savybę, nenurodytą ant etiketės, arba
- atitinkamais atvejais ypatingų tipų pakuotėms, pvz., kilnojamiems dujų balionams, jei jos atitinka specialiuosius Direktyvos 67/548/EEB VI priede nurodytus reikalavimus.
Jei pavojingi preparatai neišvežami iš valstybės narės teritorijos, gali būti leidžiama ženklinti pagal nacionalines taisykles, o ne tarptautines pavojingų medžiagų gabenimo taisykles.
12 straipsnis
Ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo išimtys
1. Sprogstamosioms medžiagoms, pateikiamoms į rinką sprogdinimui arba pirotechniniams efektams gauti, 9, 10 ir 11 straipsniai netaikomi.
2. VII priede apibrėžtiems tam tikriems preparatams, kurie yra pavojingi pagal 5, 6 arba 7 straipsnius ir kurie, būdami pavidalo, kokiu jie yra pateikiami į rinką, nekelia jokio fizikinio ir cheminio pavojaus arba pavojaus sveikatai ar aplinkai, 9, 10 ir 11 straipsniai netaikomi.
3. Be to, valstybės narės gali:
a) pakuotes, kurios yra arba per mažos arba dėl kitų priežasčių netinkamos ženklinti pagal 11 straipsnio 1 ir 2 dalis, leisti ženklinti, kaip to reikalaujama 10 straipsnyje, kitu tinkamu būdu;
b) nukrypstant nuo 10 ir 11 straipsnių, leisti neženklinti pavojingų preparatų, klasifikuojamų kaip kenksmingi, ypač degūs, labai degūs, degūs, dirginantys arba oksiduojantys, pakuočių arba jas ženklinti kitaip, jei jose yra tokie maži kiekiai, jog nėra priežasčių bijoti dėl pavojaus tokius preparatus naudojantiems žmonėms arba kitiems asmenims;
c) nukrypstant nuo 10 ir 11 straipsnių, leisti neženklinti pavojingų preparatų, klasifikuojamų pagal 7 straipsnį, pakuočių arba jas ženklinti kitaip, jei jose yra tokie maži kiekiai, jog nėra jokių priežasčių bijoti aplinkai keliamo pavojaus;
d) nukrypstant nuo 10 ir 11 straipsnių, leisti ženklinti pavojingų preparatų, nepaminėtų šio straipsnio b ir c punktuose, pakuotes kitu tinkamu būdu, jei tos pakuotės yra per mažos ženklinti kaip numatyta 10 ir 11 straipsniuose, ir nėra jokių priežasčių bijoti dėl pavojaus tokius preparatus naudojantiems žmonėms arba kitiems asmenims.
Jei taikoma ši straipsnio dalis, neleidžiama naudoti kitokių simbolių, pavojaus nuorodų, rizikos frazių (R) arba saugos frazių (S), kurios skirtųsi nuo nurodytų šioje direktyvoje.
4. Jei valstybė narė pasinaudoja šio straipsnio 3 dalyje numatytomis galimybėmis, ji apie tai informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares. Atitinkamais atvejais priimamas sprendimas dėl priemonių pagal V priedą ir pagal 20 straipsnio nuostatas.
13 straipsnis
Nuotolinė prekyba
Bet kokioje preparato reklamoje, kaip apibrėžta šioje direktyvoje, kuri plačiosios visuomenės nariui suteikia galimybę sudaryti pirkimo sutartį dar nematant to preparato etiketės, turi būti pateiktas etiketėje nurodytas pavojaus tipas arba tipai. Šis reikalavimas nepažeidžia 1997 m. gegužės 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 97/7/EB dėl vartotojų apsaugos, susijusios su nuotolinės prekybos sutartimis [19].
14 straipsnis
Saugos duomenų lapas
1. Informacija, esanti saugos duomenų lape, visų pirma yra skirta profesionaliems vartotojams ir turi jiems suteikti galimybę imtis būtinų priemonių dėl sveikatos apsaugos, saugos ir aplinkos apsaugos darbo vietoje.
2.1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad:
a) asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, kaip apibrėžta 1 straipsnio 2 dalyje, pateikia saugos duomenų lapą;
b) profesionaliam vartotojui prašant, asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, pateikia saugos duomenų lapą, kuriame būtų atitinkama informacija apie preparatus, neklasifikuojamus kaip pavojingi pagal 5, 6 ir 7 straipsnius, bet turinčius bent:
- vienos medžiagos, kuri kelia pavojus sveikatai arba aplinkai, arba
- vienos medžiagos, kuriai Bendrijoje yra nustatytos veikimo darbo vietoje ribinės vertės,
ir kurios individualioji koncentracija ≥ 1 % masės nedujiniams preparatams ir ≥ 0,2 % tūrio dujiniams preparatams.
2.2. Saugos duomenų lapas ir jo pateikimas turi atitikti Direktyvos 91/155/EEB nuostatas.
2.3. Būtini pakeitimai, reikalingi derinant Direktyvą 91/155/EEB su technikos pažanga, priimami šios direktyvos 20 straipsnyje numatyta tvarka.
Konkrečiai, būtini pakeitimai siekiant atsižvelgti į šio straipsnio 2.1 dalies b punktą, priimami iki 22 straipsnio 1 dalyje nustatyto datos.
2.4. Saugos duomenų lapas gali būti pateikiamas popieriuje arba elektroniniu būdu, jei adresatas turi reikalingas priemones jį gauti.
15 straipsnis
Cheminių pavadinimų slaptumas
Jei asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, gali įrodyti, kad atskleidęs etiketėje arba saugos duomenų lape medžiagos, kuri yra klasifikuojama tik kaip:
- dirginanti, išskyrus tas medžiagas, kurioms priskiriama R41 arba dirginanti esant deriniui su viena arba daugiau kitų savybių, minimų 10 straipsnio 2.3.4 punkte, arba
- kenksminga arba kenksminga esant deriniui su viena arba daugiau savybių, minimų 10 straipsnio 2.3.4 punkte, sukelianti tik ūmius mirtinus poveikius,
cheminę tapatybę, rizikuoja savo intelektualinės nuosavybės slaptumu, jam pagal VI priedo nuostatas gali būti leista pavadinti medžiagą vartojant pavadinimą, identifikuojantį pagrindines funkcines cheminės grupes, arba alternatyvų pavadinimą. Ši tvarka negali būti taikoma, jei Bendrijoje konkrečiai medžiagai yra nustatyta veikimo ribinė vertė.
Jei asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, nori pasinaudoti nuostatomis dėl slaptumo, jis pateikia prašymą kompetentingai institucijai tos valstybės narės, kurioje preparatas turi būti pateiktas į rinką pirmą kartą.
Šis prašymas turi būti parengiamas pagal VI priedo nuostatas, ir jame turi būti informacija, kurios reikalauja to priedo A dalis. Nepaisant to, kompetentinga institucija gali paprašyti papildomos informacijos iš asmens, atsakingo už preparato pateikimą į rinką, jei pasirodo, kad tokia informacija yra reikalinga prašymo pagrįstumui įvertinti.
Valstybės narės valdžios institucija, gavusi prašymą dėl slaptumo, praneša paraiškos pateikėjui apie savo sprendimą. Asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, siunčia šio sprendimo kopiją kiekvienai valstybei narei, į kurios rinką jis nori tą produktą pateikti.
Su slapta informacija, kuri buvo pateikta valstybės narės arba Komisijos žiniai, yra elgiamasi pagal Direktyvos 67/548/EEB 19 straipsnio 4 dalį.
16 straipsnis
Valstybių narių teisės darbuotojų saugos atžvilgiu
Ši direktyva neturi įtakos valstybių narių teisei pagal Sutartį nustatyti reikalavimus, kuriuos jos laiko būtinais siekiant užtikrinti, kad būtų apsaugoti darbuotojai, naudojantys konkrečius pavojingus preparatus, jei tai nenumato pavojingų preparatų klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo pakeitimo šioje direktyvoje nenumatytu būdu.
17 straipsnis
Institucijos, atsakingos už informacijos apie sveikatą gavimą
Valstybės narės skiria instituciją arba institucijas, atsakingas už informacijos, įskaitant cheminę sudėtį, gavimą apie į rinką pateikiamų preparatų, kurie yra laikomi pavojingais dėl jų poveikių sveikatai arba dėl jų fizikinių ir cheminių poveikių.
Valstybės narės imasi būtinų priemonių, kad paskirtosios institucijos pateiktų visas reikalingas garantijas gaunamos informacijos slaptumui išsaugoti. Tokia informacija gali būti naudojama tik medicinos poreikiams, rengiant profilaktines ir gydymo priemones, ypač kritiškais atvejais.
Valstybės narės garantuoja, kad informacija nebus naudojama kitais tikslais.
Valstybės narės garantuoja, kad paskirtosios institucijos turės savo žinioje visą informaciją, kurią pateikia gamintojai arba už prekybą atsakingi asmenys, kad galėtų vykdyti užduotis, už kurias jie atsako.
18 straipsnis
Straipsnis dėl laisvo judėjimo
Valstybės narės, nepažeisdamos kituose Bendrijos teisės aktuose esančių nuostatų, negali uždrausti, apriboti ar trukdyti pateikti į rinką preparatus dėl jų klasifikavimo, pakavimo, ženklinimo arba saugos duomenų lapų, jei tokie preparatai atitinka šios direktyvos nuostatas.
19 straipsnis
Straipsnis dėl apsaugos priemonių
1. Jei valstybė narė turi išsamių įrodymų, kad preparatas, nors ir atitikdamas šios direktyvos nuostatas, kelia pavojų žmonėms arba aplinkai pagal šios direktyvos nuostatas, ji gali laikinai uždrausti šio preparato pateikimą į rinką arba savo teritorijoje taikyti jam specialias sąlygas. Ji nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie šį veiksmą ir nurodo priimto sprendimo priežastis.
2. Šio straipsnio 1 dalyje numatytais atvejais Komisija kiek galima greičiau tariasi su valstybėmis narėmis.
3. Komisija priima sprendimą 20 straipsnyje numatyta tvarka.
20 straipsnis
Derinimas su technikos pažanga
Pakeitimai, reikalingi šios direktyvos priedams suderinti su technikos pažanga, yra priimami Direktyvos 67/548/EEB 29 straipsnio 4 dalies a punkte numatyta tvarka.
Komisijai padeda iš valstybių narių atstovų sudarytas komitetas, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.
Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė pareiškiama Sutarties 205 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimą remdamasi Komisijos pasiūlymu. Valstybių narių atstovų komitete balsai paskirstomi taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja.
Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka komiteto nuomonę.
Jeigu numatytos priemonės neatitinka komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.
Jei gavusi pasiūlymą, Taryba per tris mėnesius nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija.
21 straipsnis
Direktyvų panaikinimas
1. Direktyvos, esančios VIII priedo A dalies sąraše, šiuo dokumentu yra panaikinamos, nepažeidžiant valstybių narių įsipareigojimo dėl jų perkėlimo į nacionalinius įstatymus ir VIII priedo B dalyje nurodytų direktyvų taikymo terminų.
2. VIII priedo A dalyje nurodytos direktyvos yra taikomos Austrijai, Suomijai ir Švedijai pagal to priedo C dalyje pateiktas nuostatas ir pagal Sutartį.
3. Nuorodos į panaikintas direktyvas yra nuorodos į šią direktyvą ir turėtų būti skaitomos pagal IX priede pateiktą koreliacijos lentelę.
22 straipsnis
Perkėlimas į nacionalinę teisę
1. Valstybės narės iki 2002 m. liepos 30 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos, ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.
2. Valstybės narės taiko šio straipsnio 1 dalyje nurodytus įstatymus ir kitus teisės aktus:
a) preparatams, kuriems netaikoma Direktyva 91/414/EEB arba Direktyva 98/8/EB, nuo 2002 m. liepos 30 d.; ir
b) preparatams, kuriems taikoma Direktyva 91/414/EEB arba Direktyva 98/8/EB, nuo 2004 m. liepos 30 d.
3. Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
23 straipsnis
Įsigaliojimas
Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.
21 straipsnio 2 dalis taikoma nuo 1999 m. sausio 1 d.
24 straipsnis
Adresatai
Ši direktyva skiriama valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 1999 m. gegužės 31 d.