KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/53/EB
2005 m. rugsėjo 16 d.
iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant chlorotalonilą, chlorotoluroną, cipermetriną, daminozidą ir tiofanatmetilą kaip veikliąsias medžiagas
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (1), ypač jos 6 straipsnio 1 dalį,
kadangi:
(1)
1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamentas (EEB) Nr. 3600/92, nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles (2), nustato veikliųjų medžiagų, kurias būtina įvertinti, sąrašą tam, kad jas būtų galima įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą. Tame sąraše pateikiami chlorotalonilas, chlorotoluronas, cipermetrinas, daminozidas ir tiofanatmetilas.
(2)
Šių veikliųjų medžiagų poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai buvo įvertintas pagal Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 nuostatas, taikomas pranešėjų nurodytoms panaudojimo sritims. 1994 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamentu, nustatančiu augalų apsaugos produktų veikliąsias medžiagas ir paskiriančiu valstybę narę pranešėją, atsakingą už Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 (3) įgyvendinimą, buvo paskirtos šios valstybės narės pranešėjos, kurios paeiliui pateikė Komisijai atitinkamas įvertinimo ataskaitas ir rekomendacijas pagal Reglamento (EEB) Nr. 3600/92 7 straipsnio 1 dalies c punktą. Ataskaitos apie chlorotalonilą valstybė narė rengėja buvo Nyderlandai, ir visa atitinkama informacija apie šią medžiagą buvo pateikta 2000 m. sausio 31 d. Ataskaitos apie chlorotoluroną valstybė narė rengėja buvo Ispanija, ir visa atitinkama informacija apie šią medžiagą buvo pateikta 1999 m. gegužės 7 d. Ataskaitos apie cipermetriną valstybė narė rengėja buvo Belgija, ir visa atitinkama informacija apie šią medžiagą buvo pateikta 1999 m. spalio 25 d. Ataskaitos apie daminozidą valstybė narė rengėja buvo Nyderlandai, ir visa atitinkama informacija apie šią medžiagą buvo pateikta 1999 m. liepos 30 d. Ataskaitos apie tiofanatmetilą valstybė narė rengėja buvo Vokietija, ir visa atitinkama informacija apie šią medžiagą buvo pateikta 1997 m. lapkričio 21 d.
(3)
Įvertinimo ataskaitas peržiūrėjo valstybės narės ir Komisija Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete.
(4)
Visų veikliųjų medžiagų peržiūra buvo baigta 2005 m. vasario 15 d., ir Komisija paskelbė chlorotalonilo, chlorotolurono, cipermetrino, damidozido ir tiofanatmetilo įvertinimo ataskaitą.
(5)
Įvertinus chlorotalonilą, chlorotoluroną ir cipermetriną, nekilo jokių neaiškių klausimų, nagrinėtinų Augalų moksliniame komitete arba Europos maisto saugos tarnyboje (EFSA) (komitetas ėmė vykdyti pastarosios tarnybos funkcijas).
(6)
Atlikus daminozido įvertinimą, liko daug atvirų klausimų, kuriuos svarstė EFSA. Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) Augalų sveikatos, augalų apsaugos produktų ir jų likučių mokslinės grupės (PPR grupės) buvo paprašyta pareikšti pastabas dėl 1,1-dimetilhidrazido (UDMH) kancerogeninio poveikio graužikams ir nurodyti, ar įmanoma nustatyti šio poveikio slenkstinę ribą. Jeigu įmanoma, tai prašoma nurodyti jos vertę. PPR grupė, atsižvelgdama į pateiktus klausimus, padarė išvadą (4), kad remiantis turimais duomenimis, neįmanoma nustatyti mechanizmo, sukeliančio UDMH kancerogeninį poveikį graužikams. Nėra įrodymų in vitro dėl gryno ir atsparaus oksidacijai UDMF genotoksiškumo, taip pat nėra su tuo susijusių turimų duomenų in vivo. Be to, PPR grupė pastebėjo akivaizdų prieštaravimą, t. y. kad ilgalaikiai daminozido tyrimai neatskleidė kancerogeninio poveikio žiurkėms ir pelėms naudojant dozes, kurios turėjo sudaryti viduje metaboliškai susidarančias UDMH dozes tokio dydžio, kuris viršytų tiesioginių tyrimų metu kaip efektyvų nustatytą dydį. Be to, per vieną tyrimą buvo nustatytas 50 kartų didesnis N7 guanino metilinimo laipsnis, žiurkėms duodant UDMH per os ir palyginant su atitinkamais daminozido tyrimo duomenimis. Todėl PPR grupė nusprendė, kad į bet kokią išvadą, susijusią su UDMH, skiriamo per os, kancerogeniškumu, turėtų būti žvelgiama su tam tikra abejone. PPR grupė nusprendė, kad įrodymai dėl genotoksiškumo mechanizmo nėra pakankami.
Be kitų galimų negenotoksiškų mechanizmų, pakitęs ląstelių dauginimasis ar hormonų pusiausvyros sutrikdymas yra galimos genotoksiškumo atsiradimo priežastys, tačiau šie mechanizmai nebuvo specialiai tirti, todėl šiuo metu galutinė išvada dėl atitinkamo mechanizmo nėra priimta. Eksperimentinių bandymų metu tiriant UDMH dėl jo kancerogeniškumo žiurkėms ir pelėms, jokio poveikio nebuvo pastebėta, skiriant šios medžiagos atitinkamai 0,09 mg/kg kūno masės per dieną ir 1,41 mg/kg kūno masės per dieną.
Jei nustatomas UDMH kancerogeniškumas atsiranda dėl negenotoksiškumo mechanizmo, tai pirmiau nurodytas dozes reikėtų laikyti slenkstinėmis toksikologiškumo vertėmis. Tačiau, atsižvelgdama į abejones tiek dėl mechanizmo, tiek dėl galimybės, kad palankiausiomis sąlygomis gali susidaryti oksiduoti UDMH dariniai, kurie gali būti genotoksiški, PPR grupė mano, kad bet kuriuo atveju vartoti šias slenkstines dozes reikėtų tik laikantis tinkamo atsargumo. Nuomonė buvo apsvarstyta Nuolatiniame komitete, kuris padarė išvadą, kad daminozido vartojimas yra priimtinas nurodytomis sąlygomis.
(7)
Įvertinus tiofanatmetilą, liko daug atvirų klausimų, kurie buvo perduoti nagrinėti Augalų moksliniam komitetui. Mokslinio komiteto buvo paprašyta pareikšti pastabas dėl rekomenduojamos paros normos (RPN) ir leistino operatoriaus sąlyčio lygio (LOSL) nustatymo pagrįstumo, ypač atsižvelgiant į benomilo, karbendazimo ir tiofanatmetilo mutageniškumo, kancerogeniškumo ir reprodukcinius tyrimus. Komitetas (5) pabrėžė, kad karbendazimas yra biologiškai aktyvi medžiaga, įeinanti į visų šių trijų medžiagų sudėtį. Ypač benomilas, bet taip pat ir tiofanatmetilas metabolizuojasi į karbendazimą, ir visos šios trys medžiagos sukelia in vivo paveiktų žinduolių ląstelių daugybines chromosomų aberacijas (aneuploidiją). Nėra įrodymų, kad kuri nors iš šių medžiagų sukeltų kitokio pobūdžio genetinių pažeidimų. Kancerogeniškumas nėra svarbus. Šių fungicidų žinomi poveikiai reprodukcijai paaiškinami sąveika su ląstelės verpstės mikrovamzdeliais. Aneuploidijos atsiradimo mechanizmas yra gerai žinomas ir jį sudaro tubulino - pagrindinio chromosomų atskyrime ląstelėms dalijantis dalyvaujančio baltymo polimerizacijos - slopinimas; šios medžiagos nesąveikauja su DNR. Kadangi besidauginančiose ląstelėse yra daug tubulino molekulių, todėl esant mažai fungicidų koncentracijai, nedidelė dalis tubulino molekulių pakinta dėl fungicidų poveikio, ir toksikologinis poveikis nesukeliamas. Dėl šios priežasties galima nustatyti akivaizdžią žalingo poveikio ribą ir taip nustatyti RPN ir LOSL.
(8)
Įvairiais tyrimais buvo nustatyta, kad galima tikėtis, jog chlorotalonilo, chloroturono, cipermetrino, daminozido ir tiofanatmetilo turintys augalų apsaugos produktai atitiks Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatytus reikalavimus, ypač atsižvelgiant į naudojimo sritis, kurios išsamiai buvo išnagrinėtos Komisijos parengtoje peržiūros ataskaitoje. Todėl šias veikliąsias medžiagas reikėtų įtraukti į I priedą, siekiant užtikrinti, kad leidimai šių medžiagų turintiems augalų apsaugos produktams visose valstybėse narėse, būtų išduodami laikantis tos direktyvos nuostatų.
(9)
Reikėtų nustatyti pagrįstą laikotarpį iki veikliosios medžiagos įtraukimo į I priedą tam, kad valstybės narės ir suinteresuotos šalys galėtų pasirengti pradėti taikyti naujus reikalavimus, susijusius su medžiagų įtraukimu į sąrašą.
(10)
Nepažeidžiant Direktyvos 91/414/EEB apibrėžtų įsipareigojimų įtraukti veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti leidžiama per šešių mėnesių laikotarpį nuo įtraukimo peržiūrėti leidimus, išduotus augalų apsaugos produktams, turintiems chlorotalonilo, chlorotolurono, cipermetrino, daminozido ir tiofanatmetilo, siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų bei I priede išdėstytų sąlygų. Prireikus valstybės narės turėtų keisti arba panaikinti ar išduoti naujus leidimus atsižvelgdamos į Direktyvos 91/414/EEB nuostatas. Nukrypstant nuo pirmiau nurodyto galutinio termino, laikantis Direktyvoje 91/414/EEB nustatytų vienodų principų reikėtų numatyti ilgesnį laikotarpį kiekvienam III priede pateikiamam augalų apsaugos produkto išsamiam aprašui pateikti ir įvertinti atsižvelgiant į kiekvieną planuojamą naudojimą.
(11)
Ankstesnė patirtis, įgyta pagal Reglamentą (EEB) Nr. 3600/92 įvertintas veikliąsias medžiagas įtraukiant į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, patvirtino, kad gali kilti keblumų aiškinant galiojančių leidimų, suteikiančių galimybę naudotis duomenimis, turėtojų įsipareigojimus. Siekiant išvengti bet kokių būsimų sunkumų, būtina paaiškinti valstybių narių įsipareigojimus, ypač įsipareigojimą patvirtinti, kad leidimo turėtojas įrodo turįs galimybę naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau šis išaiškinimas nenustato jokių naujų įsipareigojimų valstybėms narėms ar leidimų turėtojams, palyginti su iki šiol priimtomis iš dalies I priedą keičiančiomis direktyvomis.
(12)
Todėl Direktyvą 91/414/EEB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(13)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 91/414/EEB I priedas iš dalies keičiamas taip, kaip nustatyta šios direktyvos priede.
2 straipsnis
Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2006 m. rugpjūčio 31 d., priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įsigalioję įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai šių nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos koreliacijos lentelę.
Jos taiko šias nuostatas nuo 2006 m. rugsėjo 1 d.
Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma oficialiai jas skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3 straipsnis
1. Valstybės narės iki 2006 m. rugpjūčio 31 d., jeigu būtina, atsižvelgdamos į Direktyvą 91/414/EEB, iš dalies keičia arba panaikina galiojančius leidimus, išduotus chlorotalonilo, chlorotolurono, cipermetrino, daminozido arba tiofanatmetilo - veikliųjų medžiagų - turintiems augalų apsaugos produktams.
Valstybės narės iki tos dienos pirmiausia patvirtina, kad laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų sąlygų, susijusių su chlorotalonilu, chlorotoluronu, cipermetrinu, daminozidu ir tiofanatmetilu, išskyrus įvesčių B dalyje nurodytas sąlygas, susijusias su ta veikliąja medžiaga, ir kad leidimo turėtojas gali arba galėjo naudotis dokumentų rinkiniu, atitinkančiu tos direktyvos II priedo reikalavimus tos direktyvos 13 straipsnio sąlygomis.
2. Nukrypdamos nuo šio straipsnio 1 dalies, jei tai bet koks karbendazimo, chlorotolurono, cipermetrino, daminozido ar tiofanatmetilo arba Direktyvos 91/414/EEB I priede nurodytos bent vienos ar keleto veikliųjų medžiagų turintis augalų apsaugos produktas, valstybės narės iki 2006 m. vasario 28 d. pakartotinai įvertina šį produktą pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, remdamosi tos direktyvos III priede išdėstytus reikalavimus atitinkančiais dokumentais ir atsižvelgdamos į tos direktyvos I priede pateikiamos chlorotalonilo, chlorotolurono, cipermetrino, daminozido ir tiofanatmetilo įvesčių B dalį. Atsižvelgdamos į šį įvertinimą, jos sprendžia, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose nustatytas sąlygas.
Priėmusios šį sprendimą valstybės narės:
a)
jei tai chlorotalonilo, chlorotolurono, cipermetrino, daminozido ar tiofanatmetilo - vienintelės veikliosios medžiagos - turintis produktas, jeigu būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina leidimą iki 2010 m. vasario 28 d.; arba
b)
jei tai chlorotalonilo, chlorotolurono, cipermetrino, daminozido ar tiofanatmetilo - vienos iš kelių veikliųjų medžiagų - turintis produktas, jeigu būtina, iš dalies pakeičia arba panaikina leidimą iki 2010 m. vasario 28 d. arba iki atitinkamoje direktyvoje arba direktyvose, kuriomis atitinkama medžiaga arba medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, nustatytos tam tikros tokio pakeitimo arba panaikinimo dienos.
4 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja 2006 m. kovo 1 d.
5 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2005 m. rugsėjo 16 d.