KOMISIJOS DIREKTYVA 2009/120/EB
2009 m. rugsėjo 14 d.
iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, dėl pažangiosios terapijos vaistų
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (1), ypač į jos 120 straipsnį,
kadangi:
(1)
Žmonėms skirtus vaistus galima pateikti rinkai tik tuo atveju, jeigu kompetentinga institucija suteikė rinkodaros leidimą, remdamasi paraiškos dokumentais, kuriuose pateikiami susijusių vaistų tyrimų ir bandymų rezultatai.
(2)
Direktyvos 2001/83/EB I priede nustatyti išsamūs moksliniai ir techniniai žmonėms skirtų vaistų tyrimų reikalavimai, pagal kuriuos turėtų būti vertinama vaistų kokybė, saugumas ir veiksmingumas. Šiuos išsamius mokslinius ir techninius reikalavimus reikėtų reguliariai atnaujinti, siekiant atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą.
(3)
Dėl mokslo ir technikos pažangos pažangiosios terapijos srityje, kaip nustatyta 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (2), tikslinga pakeisti I priedą. Reikėtų pakeisti apibrėžtis ir išsamius mokslinius ir techninius reikalavimus, taikomus genų terapijos vaistams ir somatinių ląstelių terapijos vaistams Be to, reikėtų nustatyti išsamius mokslinius ir techninius reikalavimus, taikomus audinių inžinerijos preparatams, pažangiosios terapijos vaistams, kuriuose yra prietaisų, ir sudėtiniams pažangiosios terapijos vaistams.
(4)
Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 2001/83/EB I priedo IV dalis pakeičiama šios direktyvos priedo tekstu.
2 straipsnis
1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2010 m. balandžio 5 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikmenų lentelę.
Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinių teisės aktų nuostatų tekstus.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2009 m. rugsėjo 14 d.