Tarybos Reglamentas (EEB) Nr. 793/93
1993 m. kovo 23 d.
dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],
bendradarbiaudama su Europos Parlamentu [2],
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],
kadangi skirtumai tarp valstybėse narėse galiojančių ar rengiamų įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su naudojamų cheminių medžiagų keliamos rizikos įvertinimu, gali trukdyti prekybai tarp valstybių narių ir sukurti skirtingas konkurencijos sąlygas;
kadangi valstybių narių nuostatų suderinimo priemonės, kurių tikslas vidaus rinkos sukūrimas ir jos funkcionavimas, privalo tiek, kiek tai yra susiję su sveikatos apsauga, sauga, aplinkos ir vartotojų apsauga, remtis aukšto lygio apsauga;
kadangi tam, kad būtų galima užtikrinti žmonių, įskaitant dirbančiųjų ir vartotojų bei aplinkos, apsaugą, yra būtina sistemingai vykdyti medžiagų, įtrauktų į EINECS [4] (Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas) keliamos rizikos įvertinimą Bendrijos mastu;
kadangi efektyvumo ir ekonomijos vardan yra būtina parengti tokią Bendrijos politiką, kuri užtikrintų įsipareigojimų pasidalinimą ir koordinavimą tarp valstybių narių, Komisijos ir pramonininkų;
kadangi reglamentas yra atitinkamas teisinis dokumentas, nes jis tiesiogiai gamintojams ir importuotojams taiko tikslius reikalavimus, kurie turi būti tuo pačiu metu ir tokiu pačiu būdu įgyvendinami visoje Bendrijoje;
kadangi tam, kad pradėti preliminarų esančių medžiagų keliamos rizikos įvertinimą ir nustatyti prioritetines medžiagas, kurioms reikia skirti neatidėliotiną dėmesį, yra būtina surinkti tam tikrą informaciją ir tyrimo duomenis apie esančias medžiagas;
kadangi reikalavimas pateikti tokią informaciją neturėtų būti taikomas tam tikroms medžiagoms, kurios dėl jų pagrindinių būdingų savybių, turi tik bendrai pripažįstamą minimalų rizikos laipsnį;
kadangi gamintojai ir importuotojai informaciją turėtų pateikti Komisijai, kuri išsiuntinėtų tokios informacijos kopijas visoms valstybėms narėms; tačiau kadangi valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė paprašyti gamintojų ir importuotojų, įsisteigusių jų teritorijose, kad jie tuo pat metu pateiktų tą pačią informaciją ir šių valstybių narių kompetentingoms institucijoms;
kadangi, norint įvertinti tam tikrų esančių medžiagų keliamą riziką, tam tikrais atvejais yra būtina reikalauti iš gamintojų ir importuotojų, kad jie ir toliau teiktų duomenis arba vykdytų tolesnį tokių esančių medžiagų tyrimą;
kadangi yra būtina Bendrijos lygmenyje parengti prioritetinių medžiagų, kurioms reikia skirti specialų dėmesį, sąrašus; kadangi Komisija turėtų pateikti pradinį prioritetinį sąrašą ne vėliau, kaip po vienerių metų nuo šio reglamento įsigaliojimo;
kadangi medžiagų, esančių prioritetiniuose sąrašuose, keliamos rizikos įvertinimą turėtų atlikti valstybės narės; kadangi pastarosios turėtų būti paskirtos Bendrijos lygmeniu, remiantis įpareigojimų paskirstymu, atsižvelgiant į valstybių narių padėtį; kadangi rizikos įvertinimo principai turėtų būti nustatyti Bendrijos lygmeniu;
kadangi, nustatant prioritetus ir įvertinant esančių medžiagų keliamą riziką, būtina ypač atsižvelgti į duomenų apie medžiagos poveikį trūkumą, į darbą, kurį jau nuveikė kitos tarptautinės organizacijos, tokios kaip Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija bei į kitus tesės aktus ir (arba) Bendrijos programas, susijusias su pavojingomis medžiagomis;
kadangi yra būtina Bendrijos mastu patvirtinti gautus medžiagų keliamos rizikos įvertinimo rezultatus ir rekomenduojamą medžiagų, esančių prioritetiniuose sąrašuose, rizikos ribojimo strategiją;
kadangi, vadovaujantis 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvos 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo [5] nuostatomis, reikia iki minimumo sumažinti eksperimentams naudojamų gyvūnų skaičių; kadangi, kur tik įmanoma ir ypač konsultuojantis su Europos alternatyvių tyrimo metodų centru, yra privaloma išvengti gyvūnų naudojimo, prašant patvirtinti alternatyvias procedūras;
kadangi atliekant cheminių medžiagų tyrimą, vykdomą šio reglamento kontekste, yra būtina laikytis geros laboratorinės praktikos, nustatytos 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvoje Nr. 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo [6];
kadangi Komisijai, padedant komitetui, kuris sudarytas iš valstybių narių atstovų, turėtų būti suteikti būtini įgaliojimai reikalingi tam, kad ji galėtų suderinti tam tikrus priedus su technikos pažanga ir patvirtinti tam tikras šio reglamento įgyvendinimo priemones;
kadangi turėtų būti garantuotas tam tikros informacijos, į kurią įeina pramoninės arba komercinės paslaptys, konfidencialus pobūdis,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Tikslai ir taikymo sritis
1. Šis reglamentas taikomas:
a) informacijos apie esančias medžiagas rinkimui, platinimui ir prieinamumui;
b) esamų medžiagų keliamos rizikos žmogui įvertinimui, įskaitant riziką darbuotojams ir vartotojams bei aplinkai, siekiant užtikrinti geresnį šios rizikos valdymą Bendrijos nuostatų ribose.
2. Šio reglamento nuostatos taikomos nepažeidžiant Bendrijos teisės aktų dėl darbuotojų ir vartotojų apsaugos.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
Šiame reglamente:
a) "medžiagos" - tai cheminiai elementai ir iš jų sudaryti junginiai, kurie natūraliai randami gamtoje arba gaunami bet kokiame gamybos procese, įskaitant bet kokius priedus, kurie reikalingi produkto stabilumui išlaikyti bei bet kokias priemaišas, papuolančias į produktą jo gamybai naudojamo proceso metu, tačiau neįskaitant tirpiklio, kuris gali būti atskirtas nepaveikiant medžiagos stabilumo bei nepakeičiant jos sudėties;
b) "preparatai" - tai mišiniai arba tirpalai, sudaryti iš dviejų arba daugiau medžiagų;
c) "importas" - tai įvežimas į Bendrijos muitinės teritoriją;
d) "gamyba" - tai gaminimas medžiagų, kurios yra izoliuotos kietoje, skystoje arba dujinėje formoje;
e) "esančios medžiagos" - tai medžiagos, įtrauktos į EINECS.
1 DALIS
SISTEMINIS DUOMENŲ PRANEŠIMAS IR PRIORITETINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠŲ SUDARYMAS
3 straipsnis
Duomenų apie dideles esančių medžiagų gamybos arba importo apimtis pranešimas
Nepažeidžiant 6 straipsnio 1 dalies, bet kuris gamintojas, kuris pagamino arba importuotojas, kuris importavo esančių medžiagų arba jų preparatų kiekį, didesnį negu 1000 tonų per metus, privalo bent kartą per trejus metus iki šio reglamento priėmimo ir (arba) po metų po šio reglamento priėmimo, 6 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyta tvarka pateikti Komisijai toliau išvardytą informaciją, kaip apibrėžta III priede: apie medžiagas, nurodytas I priede, - per 12 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo, apie medžiagas, nurodytas EINECS, tačiau nenurodytas I priede - per 24 mėnesius:
a) medžiagos pavadinimą ir jos EINECS numerį;
b) pagamintos arba importuotos medžiagos kiekį;
c) medžiagos klasifikavimą pagal 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [7] I priedą arba laikinąjį klasifikavimą pagal minėtą direktyvą, įskaitant pavojingumo klasę, pavojingumo simbolį, riziką ir saugumą apibrėžiančias frazes;
d) informaciją apie pagrįstai numatomą medžiagos panaudojimą;
e) duomenis apie medžiagos fizikines-chemines savybes;
f) duomenis apie paplitimo kelius ir likimą aplinkoje;
g) duomenis apie medžiagos ekotoksiškumą;
h) duomenis apie medžiagos ūminį ir poūmį toksiškumą;
i) duomenis apie medžiagos reproduktyvumo kancerogeniškumą, mutageniškumą ir (arba) toksiškumą;
j) bet kokias kitas nuorodas, susijusias su medžiagos keliamos rizikos įvertinimu.
Gamintojai ir importuotojai privalo dėti visas pagrįstas pastangas tam, kad gauti esančius duomenis pagal e-j punktus. Tačiau, jeigu informacijos nėra, gamintojai ir importuotojai neprivalo toliau vykdyti bandymų su gyvūnais siekiant pateikti tokius duomenis.
4 straipsnis
Duomenų apie mažesnes esančių medžiagų gamybos arba importo apimtis pranešimas
1. Nepažeidžiant 6 straipsnio 1 dalies, bet kuris gamintojas, kuris pagamino arba importuotojas, kuris importavo esančių medžiagų arba jų preparatų kiekį, didesnį negu 10 tonų per metus, tačiau ne didesnį kaip 1000 tonų per metus, turi bent kartą per trejus metus iki šio reglamento priėmimo ir (arba) po metų po šio reglamento priėmimo, 6 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyta tvarka pateikti Komisijai toliau išvardytą informaciją, kaip apibrėžta IV priede, per 24 mėnesius, pradedant po trejų šio reglamento galiojimo metų:
a) medžiagos pavadinimą ir jos EINECS numerį;
b) pagamintos arba importuotos medžiagos kiekį;
c) medžiagos klasifikavimą pagal Direktyvos 67/548/EEB I priedą arba laikinąjį klasifikavimą pagal minėtą direktyvą, įskaitant pavojingumo klasę, pavojingumo simbolį, riziką ir saugumą apibrėžiančias frazes;
d) informaciją apie pagrįstai numatomą medžiagos panaudojimą.
2. Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, apibrėžia atvejus, kuriais yra būtina iš medžiagų, paskelbtų pagal 1 straipsnio dalį, gamintojų ir importuotojų reikalauti III priede nurodytos papildomos informacijos apie tokių medžiagų fizikines-chemines savybes, toksiškumą ir ekotoksiškumą, poveikį bei bet kokius kitus aspektus, reikšmingus medžiagų keliamos rizikos įvertinimui. Tačiau, nepažeidžiant 12 straipsnio 2 dalies, gamintojai ir importuotojai tam tikslui neprivalo toliau vykdyti bandymus su gyvūnais.
Konkreti informacija, kurią reikia pateikti ir procedūra, pagal kurią atliekamas šis pateikimas, yra nustatoma 15 straipsnyje nustatyta tvarka.
5 straipsnis
Išimtys
Medžiagoms, išvardytoms II priede, netaikomos 3 ir 4 straipsnių nuostatos. Tačiau, informacija apie medžiagas, išvardytas II priede, gali būti paprašyta pagal procedūrą, kuri nustatyta 15 straipsnyje nurodyta tvarka.
6 straipsnis
Duomenų pranešimo procedūra
1. Tokiu atveju, kai medžiagą gamina arba importuoja keletas gamintojų arba importuotojų, 3 straipsnyje ir 4 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją gali pateikti vienas iš gamintojų arba importuotojų, pagal jų susitarimą veikdamas kitų atitinkamų gamintojų arba importuotojų vardu. Pastarasis vis dėlto pateikia Komisijai informaciją, nurodytą III priede nustatytos duomenų grupės 1. 1-1. 19 punktuose. Pranešant tokią informaciją, daroma nuoroda į duomenų grupę, kurią pateikė gamintojas arba importuotojas.
2. Pateikdami 3 straipsnyje ir 4 straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją, gamintojai ir importuotojai naudoja tik specialius programinės įrangos paketus, esančius kompiuterinėse laikmenose, kurias nemokamai pateikia Komisija.
3. Valstybės narės gali numatyti, kad iš gamintojų ir importuotojų, įsisteigusių jų teritorijoje, būtų reikalaujama, kad tuo pat metu tos valstybės narės kompetentingai institucijai būtų pateikta tokia pati informacija, kuri yra pateikiama Komisijai pagal 3 ir 4 straipsnius.
4. Gavusi duomenis, nurodytus 3 ir 4 straipsniuose, Komisija persiunčia jų kopijas visoms valstybėms narėms.
7 straipsnis
Pateiktos informacijos atnaujinimas ir įsipareigojimas savarankiškai pateikti tam tikrą informaciją
1. Gamintojai ir importuotojai, kurie pateikė informaciją apie medžiagą pagal 3 ir 4 straipsnius, atnaujina informaciją, pateiktą Komisijai.
Visų pirma, tam tikrais atvejais, jie pateikia:
a) naujus medžiagos panaudojimo būdus, kurie iš esmės pakeičia medžiagos daromo poveikio žmogui arba aplinkai pobūdį, formą, stiprumą arba trukmę;
b) naujus duomenis, gautus tiriant medžiagos fizikines-chemines savybes, toksinį arba ekotoksinį poveikį, jeigu tokie duomenys gali būti reikšmingi vertinant potencialią medžiagos keliamą riziką;
c) bet kokius pasikeitimus laikiname medžiagų klasifikavime pagal Direktyvą 67/548/EEB.
Iš jų taip pat turi būti reikalaujama kas tris metus atnaujinti informaciją, susijusią su medžiagų gamybos ir importo apimtimis, nurodytomis 3 ir 4 straipsniuose, jeigu yra pokyčiai, susiję su apimtimis, nurodytomis III ir VI prieduose.
2. Bet kuris esančios medžiagos gamintojas arba importuotojas, kuris gauna duomenis, kurie paremia išvadą, kad tokia medžiaga gali kelti rimtą pavojų žmogui arba aplinkai, turi nedelsiant perduoti tokią informaciją Komisijai ir valstybei narei, kurioje jis yra įsisteigęs.
3. Komisija, gavusi 1 ir 2 dalyse nurodytus duomenis, perduoda jų kopijas visoms valstybėms narėms.
8 straipsnis
Prioritetiniai sąrašai
1. Remdamasi informacija, gauta pagal 3 ir 4 straipsnius iš gamintojų ir importuotojų, bei nacionaliniais prioritetinių medžiagų sąrašais, Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, periodiškai rengia prioritetinių medžiagų arba jų grupių sąrašus (toliau - prioritetiniai sąrašai), į kuriuos reikia atkreipti neatidėliotiną dėmesį dėl šių medžiagų galimo poveikio žmogui arba aplinkai. Tokie sąrašai tvirtinami 15 straipsnyje nustatyta tvarka, o Komisija pirmą kartą juos paskelbia kitais metais po reglamento įsigaliojimo.
2. Faktoriai, į kuriuos reikia atsižvelgti rengiant prioritetinius sąrašus, yra:
- medžiagos poveikis žmogui arba aplinkai,
- žmogaus arba aplinkos poveikis medžiagai,
- duomenų apie medžiagos poveikį žmogui ir aplinkai trūkumas,
- jau vykdomas darbas kituose tarptautiniuose forumuose,
- kiti Bendrijos teisės aktai ir (arba) programos, susijusios su pavojingomis medžiagomis.
Medžiagos, kurios patenka į Bendrijos teisės aktų taikymo sritį, turėtų būti įtrauktos į prioritetinius sąrašus tiktai tada, jeigu toks įvertinimas neapima rizikos aplinkai ar žmogui, įskaitant darbininkus ir vartotojus, arba jeigu toks pavojus nebuvo atitinkamai įvertintas. Analogiškas įvertinimas, atliekamas pagal Bendrijos teisės aktus, neturėtų būti pakartotas pagal šį reglamentą.
Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas medžiagoms, kurios gali turėti chroniško pobūdžio poveikį, ypač medžiagos, kurios žinomos arba įtariamos kaip kancerogeninės, toksiškos reprodukcinei funkcijai ir (arba) mutageninės, arba jeigu žinoma ar įtariama, kad medžiagos didina šio poveikio išplitimą.
9 straipsnis
Duomenys, kurie turi būti pateikiami apie medžiagas, patekusias į prioritetinius sąrašus
1. Gamintojai ir importuotojai, kurie pagal 3 ir 4 straipsnius pateikė informaciją apie medžiagas, įtrauktas į prioritetinius sąrašus, nurodytus 8 straipsnio 1 dalyje, per šešis mėnesius po sąrašo paskelbimo pateikia pranešėjui, paskirtam pagal 10 straipsnio 1 dalį, visą reikšmingą turimą informaciją ir atitinkamas tyrimų ataskaitas apie atitinkamos medžiagos keliamos rizikos įvertinimą.
2. Be reikalavimų, nurodytų 1 dalyje, ir nepažeidžiant patikrinimo, kurio gali būti reikalaujama pagal 10 straipsnio 2 dalį, jeigu bet kuris aprašas, pateiktas Direktyvos 67/548/EEB VII A priede, netinka pateiktai prioritetinei medžiagai, gamintojai ir importuotojai, kurie pateikė informaciją apie medžiagą pagal 3 ir 4 straipsnius, yra įpareigojami atlikti būtinus tyrimus tam, kad gauti trūkstamus duomenis ir per 12 mėnesių pateikti tokių tyrimų rezultatus ir tyrimų ataskaitas pranešėjui.
3. Nukrypstant nuo 2 dalies, gamintojai ir importuotojai gali prašyti pranešėjo, kad jie būtų atleisti nuo kai kurių arba visų tyrimų atlikimo, remiantis tuo, kad atitinkama informacijos dalis arba nėra būtina keliamos rizikos įvertinimui, arba jos neįmanoma gauti; jie gali taip pat reikalauti ilgesnio laikotarpio, jeigu to reikalauja aplinkybės. Tam, kad pagrįsti tokią leidžiančią nukrypti nuostatą, privaloma pateikti pilną pagrindimą, o pranešėjas nusprendžia ar prašymas turėtų būti priimtas. Kai pagal šį straipsnį leidžiama nukrypti, pranešėjas nedelsiant informuoja Komisiją apie savo sprendimą. Komisija informuoja kitas valstybes nares. Jeigu pranešėjo sprendimą ginčija viena iš kitų valstybių narių, galutinis sprendimas priimamas laikantis 15 straipsnyje nustatytos komiteto procedūros.
2 DALIS
RIZIKOS ĮVERTINIMAS
10 straipsnis
Medžiagų, įtrauktų į prioritetinį sąrašą, rizikos įvertinimas valstybės narės, paskirtos pranešėja, lygiu
1. Kiekvienos medžiagos, įtrauktos į prioritetinį sąrašą, atžvilgiu valstybei narei suteikiama atsakomybė už jos įvertinimą 15 straipsnyje nustatyta tvarka, užtikrinant sąžiningą pareigų tarp valstybių narių pasiskirstymą.
Valstybė narė, iš kompetentingų institucijų, nurodytų 13 straipsnyje, paskiria pranešėją apie medžiagą.
Pranešėjas yra atsakingas už gamintojo (-ų) arba importuotojo (-ų) informacijos, pateiktos pagal 3, 4, 7 ir 9 straipsnių reikalavimus ir bet kokios kitos prieinamos informacijos, įvertinimą bei už nustatymą, pasikonsultavus su suinteresuotais gamintojais arba importuotojais, ar yra būtina reikalauti iš pirmiau minėtų prioritetinės medžiagos gamintojų ir importuotojų toliau teikti informaciją ir (arba) toliau vykdyti tyrimą tam, kad įvertinti keliamą riziką.
2. Jeigu pranešėjas nusprendžia, kad yra būtina prašyti toliau teikti informaciją ir (arba) toliau vykdyti tyrimą, jis apie tai informuoja Komisiją. Sprendimas prašyti, kad pirmiau nurodyti importuotojai arba gamintojai toliau teiktų informaciją ir (arba) toliau vykdytų tyrimą bei nustatyti atsakymo į tokį prašymą laikotarpį priimamas 15 straipsnyje nustatyta tvarka.
3. Pranešėjas, paskirtas atitinkamai prioritetinei medžiagai, įvertina tos medžiagos keliamą riziką žmogui ir aplinkai.
Tam tikrais atvejais jis pasiūlo strategiją, kaip sumažinti šią riziką, įskaitant kontrolės priemones ir (arba) priežiūros programas. Jeigu į tokias kontrolės priemonės įeina rekomendacijos dėl prekybos tokiomis medžiagomis arba jų naudojimo apribojimų, pranešėjas pateikia medžiagos privalumų ir trūkumų analizę bei galimybę pakeisti šias medžiagas kitomis.
Pranešėjas persiunčia rekomenduojamą rizikos įvertinimą ir strategiją Komisijai.
4. Reali arba galima rizika žmogui ir aplinkai įvertinama remiantis principais, patvirtintais iki 1994 m. birželio 4 d. , 15 straipsnyje nustatyta tvarka. Šie principai periodiškai patikslinami ir prireikus keičiami pagal tą pačią tvarką.
5. Jeigu iš gamintojų arba importuotojų prašoma toliau teikti informaciją ir (arba) toliau vykdyti tyrimą, jie taip pat privalo patikrinti, atsižvelgiant į poreikį apriboti praktinius eksperimentus su stuburiniai gyvūnais, ar informacija reikalinga medžiagos įvertinimui negali būti gauta iš ankstesnių medžiagos, apie kurią pranešta, gamintojų arba importuotojų, gal būt netgi apmokant išlaidas. Jeigu eksperimentai yra būtini, privalo būti patikrinta ar bandymai su gyvūnais, negali būti pakeisti arba apriboti panaudojant kitokius metodus.
Būtini laboratoriniai bandymai privalo būti atlikti deramai atsižvelgiant į "geros laboratorinės praktikos" principus, kaip nustatyta Direktyvoje 87/18/EEB ir į Direktyvos 86/609/EEB nuostatas.
11 straipsnis
Medžiagų, įtrauktų į prioritetinius sąrašus, keliamos rizikos įvertinimas Bendrijos lygiu
1. Remiantis pranešėjo pateiktu rizikos įvertinimu ir rekomenduotomis priemonėmis, Komisija pateikia Komitetui, nurodytam 15 straipsnio 1 dalyje, pasiūlymą dėl prioritetinių medžiagų rizikos įvertinimo rezultatų ir, jei būtina, rekomendaciją dėl atitinkamos strategijos, apribojančios tokią riziką.
2. Prioritetinių medžiagų rizikos įvertinimo rezultatai ir rekomenduota strategija patvirtinami Bendrijos lygyje 15 straipsnyje nustatyta tvarka, ir Komisijos paskelbiami.
3. Remiantis pateiktu rizikos įvertinimu ir rekomenduota strategija, kaip nurodyta 2 straipsnio dalyje, Komisija nusprendžia, jei būtina, pasiūlyti Bendrijos priemones 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/769/EEB [8] dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, suderinimo ribose arba kitų atitinkamų galiojančių Bendrijos dokumentų ribose.
12 straipsnis
Įsipareigojimai, susiję su tolesnės informacijos teikimu ir tolesniu tyrimu
1. Bet kuris medžiagos, įtrauktos į 8 straipsnio 1 dalyje nurodytus prioritetinius sąrašus, gamintojas arba importuotojas, kuris pateikė informaciją pagal 3 ir 4 straipsnius, privalo per nustatytą laikotarpį pateikti pranešėjui duomenis ir tyrimo rezultatus apie medžiagą, nurodytą 9 straipsnio 1 ir 2 dalyse ir apie medžiagas, nurodytas 10 straipsnio 2 dalyje.
2. Nepažeidžiant 7 straipsnio 2 dalies, kai yra pagrįstos priežastys, leidžiančios manyti, kad medžiagos įtrauktos į EINECS, gali kelti rimtą pavojų žmogui arba aplinkai, sprendimas prašyti minėtos medžiagos gamintojo (-ų) ir importuotojo (-ų) pateikti jų turimą informaciją ir (arba) esančią medžiagą tirti bei pateikti apie tai ataskaitą, priimamas 15 straipsnyje nustatyta tvarka.
3. Tokiu atveju, kai medžiagą arba jos preparatą gamina arba importuoja keletas gamintojų arba importuotojų, tyrimą, nurodytą 1 ir 2 straipsnio dalyse, gali atlikti vienas arba daugiau gamintojų arba importuotojų, veikdami kitų suinteresuotų gamintojų arba importuotojų vardu. Kiti suinteresuoti gamintojai arba importuotojai pateikia nuorodas į tyrimus, kuriuos atliko tas ar tie gamintojai arba importuotojai, ir sąžiningai bei teisingai prisideda prie išlaidų.
13 straipsnis
Bendradarbiavimas tarp valstybių narių ir Komisijos
Valstybės narės paskiria vieną arba daugiau kompetentingų institucijų tam, kad jos, bendradarbiaudamos su Komisija, dalyvautų šio reglamento įgyvendinime, ypač vykdant darbus, nurodytus 8 ir 10 straipsniuose. Valstybės narės taip pat paskiria instituciją arba institucijas, kurioms Komisija siunčia gautų duomenų kopijas.
3 DALIS
VALDYMAS, KONFIDENCIALUMAS, ĮVAIRIOS BEI GALUTINĖS NUOSTATOS
14 straipsnis
Priedų keitimas ir pritaikymas
1. Pakeitimai, kurie yra būtini, norint I, II, III ir IV priedus suderinti su technikos pažanga, priimami 15 straipsnyje nustatyta tvarka.
2. Komisija priima V priedo pakeitimus ir pritaikymus.
15 straipsnis
Komitetas
1. Komisijai padeda iš valstybių narių atstovų sudarytas Komitetas, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.
2. Komisijos atstovas pateikia Komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė patvirtinama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimą Komisijos pasiūlymu. Valstybių narių atstovų Komitete balsai skaičiuojami taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja.
3. Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka Komiteto nuomonę.
Kai numatytos priemonės neatitinka Komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma.
4. a) Išskyrus atvejus, nurodytus b punkte, jei Taryba, pasibaigus dviejų mėnesių laikotarpiui nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas, nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija;
b) sprendimų, nurodytų 11 straipsnio 2 dalyje ir 14 straipsnio 1 dalyje, atvejais, jei Taryba pasibaigus dviejų mėnesių laikotarpiui nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas, nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija, išskyrus tuos atvejus, kai Taryba, veikdama paprasta balsų dauguma, pasisakė prieš tas priemones.
16 straipsnis
Duomenų konfidencialumas
1. Jeigu gamintojas arba importuotojas mano, kad iškyla konfidencialumo problema, jis gali nurodyti informaciją, numatytą 3, 4, 7 ir 12 straipsniuose, kurią jis laiko komerciniu atžvilgiu svarbia, ir kurios atskleidimas galėtų sukelti žalą jam pramoniniu arba komerciniu požiūriu, ir kurią dėl tol jis nori išlaikyti paslaptyje nuo kitų asmenų, išskyrus valstybes nares ir Komisiją. Tokiais atvejais privalo būti pateiktas pilnas pagrindimas.
Pramoninė ir komercinė paslaptis netaikoma:
- medžiagos pavadinimui, kuris pateiktas EINECS,
- gamintojo arba importuotojo pavadinimui,
- duomenims apie medžiagos fizikines-chemines savybes ir apie jos paplitimo kelius bei likimą aplinkoje,
- toksikologinių ir ekotoksikologinių tyrimų rezultatų santraukai ypač duomenims apie medžiagos kancerogeniškumą, mutageniškumą ir (arba) jos toksiškumą reprodukcinei funkcijai,
- bet kokiai informacijai apie metodus ir atsargumo priemones, susijusias su medžiaga ir padarinių likvidavimo priemonėmis,
- bet kokiai informacijai, kuri, jos nepateikus, galėtų vesti prie nereikalingų eksperimentų su gyvūnais vykdymo arba kartojimo,
- analiziniams metodams, kurie leidžia aptikti patenkančią į aplinką pavojingą medžiagą, o taip pat nustatyti tiesioginį žmonių poveikį tai medžiagai.
Jeigu gamintojas arba importuotojas vėliau pats atskleistų informaciją, kuri ankščiau buvo laikoma konfidencialia, jis apie tai informuoja kompetentingą instituciją.
2. Gaunanti informaciją institucija savo atsakomybe nusprendžia dėl to, kokiai informacijai turi būti taikoma pramoninė ir komercinė paslaptis pagal 1 straipsnio dalį.
Informacija, kuri institucijos, gaunančios tokią informaciją, nuomone yra konfidenciali, kitų institucijų taip pat laikoma konfidencialia.
17 straipsnis
Ne vėliau kaip po vienerių metų nuo šio reglamento priėmimo valstybės narės priima atitinkamas teisines ir administracines priemones tam, kad nagrinėti šio reglamento nuostatų nesilaikymo atvejus.
18 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja šešiasdešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 1993 m. kovo 23 d.