Komisijos direktyva 2003/63/EB
2003 m. birželio 25 d.
iš dalies keičianti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2002/98/EB [2], ypač į jos 120 straipsnį,
kadangi:
(1) Kiekvienam žmonėms skirtam vaistui, pateikiamam į Europos bendrijos rinką, turi būti išduodamas kompetentingos institucijos leidimas juo prekiauti. Norint gauti leidimą prekiauti atitinkamu vaistu, reikia pateikti prašymą, sudarytą iš smulkios ataskaitos ir kitų dokumentų, susijusių su to vaisto tyrimų ir bandymų rezultatais.
(2) Išsamūs moksliniai ir techniniai reikalavimai, išvardyti Direktyvos 2001/83/EB I priede, turi būti suderinti su technikos pažanga, ypač su dabartinių įstatymų nustatytais naujais reikalavimais. Prašymo leidimui prekiauti dokumentų pateikimas ir jų turinys turi būti patobulinti, kad būtų galima jį greičiau įvertinti ir paspartinti tam tikrų dokumentų, bendrų kai kuriems vaistams, taikymą.
(3) Tarptautinėje derinimo konferencijoje buvo pasiekta susitarimo: 2000 m. parengti suderinto formato ir vartojamų sąvokų bendrąjį techninį dokumentą, kuris leistų suvienodinti prašymo leidimui prekiauti žmonėms skirtais vaistais dokumentų sutvarkymą ir pateikimą. Todėl turi būti pateikti prašymo leidimui prekiauti dokumentams skirti reikalavimai, kad būtų galima nedelsiant įdiegti bendrąjį techninį dokumentą.
(4) Suvienodinti prašymo leidimui prekiauti dokumentų reikalavimai (suderinta forma) turėtų būti tinkami taikyti bet kuriai žmonėms skirtų vaistų rūšiai, neatsižvelgiant į pačią leidimo prekiauti išdavimo procedūrą. Deja, kai kurių vaistų ypatybės yra ypač specifinės, todėl visų keliamų reikalavimų įvykdyti neįmanoma. Atsižvelgiant į šias ypatingas aplinkybes, gali būti pateikiami supaprastinti prašymo leidimui prekiauti dokumentai.
(5) Biologinių vaistų saugumas priklauso nuo griežtos į juos įeinančių pradinių vaistinių medžiagų kontrolės. Reikalavimai dėl žmonių donorų tinkamumo ir dėl vaistus sudarančių pradinių vaistinių medžiagų, gautų iš donorų ir skirtų iš plazmos išskirtiems vaistams, tikrinimo nustatyti Direktyvoje 2002/98/EB, kurioje numatyti kokybės ir saugumo standartai paimant, tiriant, apdorojant, laikant ir platinant žmonių kraują ir kraujo komponentus, ir kuri iš dalies keičia Direktyvą 2001/83/EB. Direktyvos 2001/83/EB 109 straipsnis yra iš dalies pakeistas. Iš plazmos išskirti vaistai patys yra biologiniai vaistai, kurie gaminami kruopščiai apdorojant žmogaus plazmą, kaip pradinę vaistinę medžiagą. Turint omenyje, kad ta pati plazmos medžiaga daugeliu atvejų naudojama keliolikai vaistų ir todėl didelė dalis prašymo leidimui prekiauti dokumentų gali būti bendri daugeliui kitų dokumentų, skirtų visiškai skirtingiems iš plazmos išskirtiems vaistams, reikėtų sukurti naują sistemą, supaprastinančią tiek iš plazmos išskirtų vaistų patvirtinimo, tiek vėlesnių su jais susijusių pakeitimų procedūras. Jų pabaigoje turi būti įdiegta pagrindinio plazmos sąrašo (PPS) koncepcija, ypač svarbu, kad būtų galima remtis valstybių ekspertize ir koordinavimu per Europos vaistų vertinimo agentūrą (EVVA) atskirais tinkamumo įvertinimais. PPS turėtų būti atskiras dokumentas, neįeinantis į prašymo leidimui prekiauti dokumentus ir leidžiantis derinti informaciją apie atitinkamas pradines vaistines medžiagas, skirtas iš plazmos išskirtų vaistų gamybai. PPS sistema turėtų sudaryti dviejų pakopų įvertinimas: pirma, įvertinimas, atliekamas Bendrijos mastu, t. y. kiekvieno PPS atveju kompetentingos valstybių institucijos turi patikrinti, ar sertifikatas atitinka Bendrijos įstatymus, kad vėliau nereikėtų vėl pakartotinai vertinti; antra, iš plazmos išskirtų gatavų vaistų, esančių nežymiai pakeistame PPS (dvi pagrindinės sudedamosios dalys, plazmos kilmė ir plazmos kokybė bei saugumas), įvertinimą turėtų atlikti kompetentinga institucija, išduodantis leidimą prekiauti iš plazmos išskirtu vaistu.
(6) Kalbant apie žmonėms gaminamas vakcinas, keliolika vaistų (vakcinų) gali turėti tą patį antigeną, ir bet koks konkretaus antigeno pakitimas ipso facto gali turėti įtakos keliolikai vakcinų, patvirtintų skirtingomis procedūromis. Norint supaprastinti esamas tokių vakcinų įvertinimo procedūras, skirtas tiek pirmojo leidimo prekiauti išdavimui, tiek vėlesniems pakeitimams, susijusiems su gamybos proceso modifikacija ir atskirų antigenų tyrimais, padaryti, turi būti įdiegtas pagrindinis vakcinų antigenų sąrašas (PVAS). PVAS suteiks galimybę remtis valstybių ekspertize ir koordinavimu per EVVA konkrečios vakcinos antigeno atskirais tinkamumo įvertinimais. PVAS turėtų būti atskiras dokumentas, neįeinantis į prašymo leidimui prekiauti dokumentus ir leidžiantis derinti biologinę ir cheminę informaciją apie tam tikrą antigeną, esantį viena iš veikliųjų vienos arba kelių kombinuotų vakcinų medžiagų.
(7) PVAS sistemą turėtų sudaryti dviejų pakopų įvertinimas: pirma, įvertinimas, atliekamas Bendrijos mastu, t. y. kiekvieno PVAS atveju kompetentingos valstybių institucijos turi patikrinti, ar sertifikatas atitinka Bendrijos įstatymus, kad vėliau nereikėtų vėl pakartotinai vertinti; antra, įvertinimas pagamintų vaistų (kombinuota vakcina), turinčių modifikuotą antigeną, kurį turėtų atlikti kompetentingos institucijos, išdavusios leidimą prekiauti.
(8) Vaistinių žolių vaistai iš esmės skiriasi nuo įprastinių vaistų tuo, kad yra labai susiję su ypač specifinėmis vaistinių žolių medžiagomis ir vaistinių žolių paruošimo būdais. Todėl, atsižvelgiant į standartinius leidimo prekiauti reikalavimus, šiems vaistams reikia nustatyti specialius reikalavimus.
(9) Įvairių įgytų ir paveldėtų patologinių žmonių negalių gydymas remiasi nauju požiūriu, paremtu idėjomis, susijusiomis su biotechnologinių metodų vystymusi. Jis siejamas su pažangia terapija vaistais, kurių veikimas remiasi procesais, susijusiais su įvairiomis genų inžinerijos metodais pagamintomis biomolekulėmis (genų terapijos vaistai) ir manipuliuotomis arba sukurtomis ląstelėmis (ląstelių terapijos vaistai), kurios naudojamos kaip veikliosios medžiagos.
(10) Pagal Direktyvos 2001/83/EB 1 ir 2 straipsnius šie nauji sudėtiniai terapiniai vaistai sudaro naują biologinių vaistų kategoriją, kurių esminis veikimas yra susijęs su žmonių fiziologinių funkcijų atkūrimu, pataisymu arba pakeitimu, remiantis jų poveikiu žmogaus metabolinėms, fiziologinėms ir imunologinėms reakcijoms. Todėl, atsižvelgiant į standartinius leidimo prekiauti reikalavimus, pagrindinėms jau turimoms šių vaistų savybėms reikia nustatyti specialius moksliškai ir techniškai pagrįstus reikalavimus.
(11) Direktyva 2001/83/EB turi būti atitinkamai iš dalies pakeista.
(12) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Žmonėms skirtų vaistų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip:
a) 22 straipsnio antroje pastraipoje žodžiai "4 dalies G skirsnyje" pakeičiami taip:"II dalies 6 punkte";
b) I priedas pakeičiamas šios direktyvos priedo tekstu.
2 straipsnis
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 2003 m. spalio 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.
Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
Ši direktyva taikoma nuo 2003 m. liepos 1 d.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja trečią dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2003 m. birželio 25 d.