KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 353/2008
2008 m. balandžio 18 d.
kuriuo nustatomos paraiškų gauti leidimą vartoti teiginius apie sveikatingumą, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1924/2006 15 straipsnyje, teikimo taisyklės
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (1), ypač į jo 15 straipsnio 4 dalį,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Reglamentu (EB) Nr. 1924/2006 nustatomos teiginių vartojimo ženklinant, pristatant arba reklamuojant maisto produktus taisyklės.
(2)
Paraiškose gauti leidimą vartoti teiginius apie sveikatingumą turėtų būti pateikiami adekvatūs ir pakankami įrodymai, kad teiginiai apie sveikatingumą pagrįsti ir įrodyti bendrai pripažįstamais moksliniais įrodymais, atsižvelgiant į visus turimus mokslinius duomenis ir įvertinus jų įrodymus.
(3)
Remiantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 15 straipsnio 4 dalimi, būtina nustatyti pagal šį reglamentą pateikiamų paraiškų dėl teiginių apie sveikatingumą teikimo taisykles, įskaitant paraiškos rengimo ir pateikimo taisykles
(4)
Teikimo taisyklėmis turėtų būti užtikrinta, kad rengiant paraiškos bylą būtų nustatomi ir klasifikuojami reikiami moksliniai duomenys, atsižvelgiant į tai, kad paraišką vėliau vertins Europos maisto saugos tarnyba.
(5)
Teikimo taisyklės visų pirma rengiamos kaip bendrosios gairės ir, priklausomai nuo teiginių pobūdžio, jų mokslinei vertei įvertinti reikalingų tyrimų pobūdis ir apimtis gali būti skirtingi.
(6)
Paraiškos dėl teiginių apie sveikatingumą turi būti parengtos laikantis Reglamente (EB) Nr. 1924/2006 nustatytų reikalavimų, visų pirma šio reglamento 3 ir 5 straipsniuose nustatytų bendrųjų principų ir sąlygų. Dėl kiekvieno teiginio apie sveikatingumą turėtų būti pateikiama atskira paraiška, o joje turėtų būti apibūdinamas teiginio tipas.
(7)
Be pagal šį reglamentą prašomos pateikti tam tikros informacijos ir dokumentų, Europos maisto saugos tarnyba (toliau - Tarnyba) gali paprašyti pateikti, jeigu reikia, papildomos informacijos pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 16 straipsnio 2 dalį.
(8)
Komisijos prašymu Tarnyba parengė nuomonę dėl paraiškos dėl teiginių apie sveikatingumą rengimo ir pateikimo mokslinių bei techninių gairių (2). Siekiant užtikrinti, kad paraiškos Tarnybai būtų teikiamos darniai, jos turėtų būti rengiamos vadovaujantis Tarnybos gairėmis ir teikimo taisyklėmis.
(9)
Norint pasinaudoti Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 21 straipsnyje nurodyta duomenų apsauga, prašymai dėl duomenų apsaugos turi būti pagrįsti, o visi tokie duomenys pateikti atskiroje paraiškos dalyje.
(10)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas
Šiuo reglamentu nustatomos toliau nurodytų paraiškų teikimo taisyklės:
a)
paraiškų leidimui gauti, teikiamų pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 15 straipsnį; ir
b)
paraiškų įtraukti teiginį į sąrašą, nustatytą 13 straipsnio 3 dalyje, pateiktų pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 18 straipsnį.
2 straipsnis
Taikymo sritis
Viena paraiška gali būti skirta tik vienam mitybinės ar kitos medžiagos arba maisto produkto ar tam tikros kategorijos maisto produkto ir teiginyje nurodomo poveikio ryšiui.
3 straipsnis
Teiginio apie sveikatingumą tipo specifikacija
Paraiškoje turi būti konkrečiai nurodomas teiginio apie sveikatingumą tipas, pasirenkant vieną iš Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 13 ir 14 straipsniuose išvardytų tipų.
4 straipsnis
Nuosavybės teise priklausantys duomenys
Nuoroda apie informaciją, kuri turėtų būti laikoma priklausančia nuosavybės teise, ir patikrinami tokios informacijos įrodymai pagal Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 15 straipsnio 3 dalies d punktą pateikiami atskiroje paraiškos dalyje.
5 straipsnis
Moksliniai tyrimai
Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 15 straipsnio 3 dalies c punkte nurodyti moksliniai tyrimai ir kita medžiaga turi būti:
a)
visų pirma susiję su žmonių tyrimais, o jeigu teiginiai susiję su vaikų vystymusi ir sveikata - tai su vaikų tyrimais;
b)
pateikiami laikantis tyrimų hierarchijos, atspindinčios iš įvairių tipų tyrimų galimų gauti įrodymų tvirtumą.
6 straipsnis
Vartojimo sąlygos
Remiantis Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 15 straipsnio 3 dalies f punktu, be siūlomo teiginio apie sveikatingumą teksto ir vartojimo sąlygų taip pat nurodoma:
a)
žmonių, kuriems skirtas numatytas teiginys apie sveikatingumą, tikslinė grupė;
b)
būtinas suvartoti mitybinės ar kitos medžiagos arba maisto produkto ar tam tikros kategorijos maisto produkto kiekis ir vartojimo būdas, norint užtikrinti teiginyje nurodytą naudingą poveikį;
c)
jeigu reikia, teiginys, skirtas asmenims, kurie turėtų vengti vartoti mitybinę ar kitą medžiagą arba maisto produktą ar tam tikros kategorijos maisto produktus, kuriems taikomas teiginys apie sveikatingumą;
d)
įspėjimas, jeigu per didelis mitybinės ar kitos medžiagos arba maisto produkto ar tam tikros kategorijos maisto produktų vartojimas gali kelti pavojų sveikatai;
e)
kiti vartojimo apribojimai ir gaminimo ir (arba) vartojimo nurodymai.
7 straipsnis
Techninės taisyklės
Paraiška turi būti parengta ir pateikta laikantis priede pateiktų techninių taisyklių.
8 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2008 m. balandžio 18 d.