Komisijos reglamentas (EB) Nr. 451/2000
2000 m. vasario 28 d.
nustatantis išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje, antrojo ir trečiojo etapo įgyvendinimo taisykles
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 1999/80/EB [2], ypač į jos 8 straipsnio 2 dalies antrąją pastraipą,
kadangi:
(1) Komisija turi vykdyti dvylikos metų darbų programą, skirtą laipsniškai išnagrinėti veikliąsias medžiagas, esančias rinkoje, praėjus dvejiems metams nuo Direktyvos 91/414/EEB paskelbimo. Pirmasis programos etapas parengtas 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamentu (EEB) Nr. 3600/92, nustatančiu išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles [3], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1972/1999 [4]. Pirmasis etapas dar tęsiamas. Būtina tęsti ir pagreitinti likusių veikliųjų medžiagų nagrinėjimą, atsižvelgiant į pirmame tarpsnyje sukauptą patyrimą.
(2) Rinkoje esant dideliam veikliųjų medžiagų, kurias dar reikia įvertinti, kiekiui, turi būti sudaryta kelių etapų programa. Patyrimas rodo, kad veikliųjų medžiagų įvertinimas ir sprendimų dėl jų priėmimas yra ilgai trunkantis procesas. Todėl dar neįmanoma pateikti išsamaus visų esamų veikliųjų medžiagų įvertinimo.
(3) Dėl tos priežasties per antrąjį tarpsnį numatoma detaliai įvertinti tam tikrą skaičių veikliųjų medžiagų, palyginamą su skaičiumi medžiagų, įvertintų per pirmąjį tarpsnį, tuo tarpu per trečiąjį tarpsnį bus pasirengta tolesniam veikliųjų medžiagų įvertinimui. Kai kurioms veikliųjų medžiagų kategorijoms reikalingas tolesnis derinimas dėl reikalingo pateikti dokumentų rinkinio ir dėl vykdomo įvertinimo. Todėl tos kategorijos neturėtų būti įtrauktos į dabartinę pasiūlytą darbų programą, tačiau dėl galimo įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą jos turėtų būti įvertintos per kitus etapus.
(4) Atranka antrajam etapui turėtų būti daroma, subalansuotai atsižvelgiant į sveikatai ir (arba) aplinkai svarbius aspektus, į galimybę likti likučiams perdirbtuose produktuose, į šių medžiagų turinčių preparatų svarbą žemės ūkiui, į visas aiškias duomenų spragas ir į bet kokį cheminių arba biologinių savybių panašumą.
(5) Turėtų būti nustatyti ryšiai tarp gamintojų, valstybių narių bei Komisijos ir kiekvienos šalies įsipareigojimai dėl programos įgyvendinimo, atsižvelgiant į patyrimą, sukauptą per pirmąjį programos tarpsnį. Glaudus visų dalyvaujančių šalių bendradarbiavimas yra būtinas programos veiksmingumui padidinti.
(6) Įvertinant taip pat turėtų būti atsižvelgiama į techninę arba mokslinę informaciją apie veikliąją medžiagą, ypač apie jos galimą pavojingą poveikį arba apie jos likučius, kurią iki atitinkamo termino pateikia visos kitos suinteresuotos šalys.
(7) Turėtų būti numatyta pranešimų pateikimo procedūra, pagal kurią suinteresuoti gamintojai turėtų teisę informuoti Komisiją apie jų pageidavimą įtraukti veikliąją medžiagą į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ir apie jų įsipareigojimą pateikti visą informaciją, reikalingą tinkamai įvertinti veikliąją medžiagą ir spręsti apie jos įtraukimą pagal kriterijus, nustatytus Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnyje. Todėl pateiktoje informacijoje turėtų būti duomenys apie ribotą skaičių tipiško naudojimo atvejų, kuriais pareiškėjas, remdamasis apie vieną arba kelis preparatus pateikiamais duomenimis, turi parodyti, kad Direktyvos 91/414/EEB reikalavimai dėl jos 5 straipsnyje nurodytų kriterijų gali būti įvykdyti.
(8) Būtina apibrėžti pareiškėjų įsipareigojimus dėl teiktinos informacijos formato bei terminų ir institucijas gavėjas, kurioms informacija turi būti pateikiama.
(9) Įvertinimo darbas turėtų būti paskirstytas tarp valstybių narių kompetentingų institucijų. Todėl kiekvienai veikliajai medžiagai turėtų būti paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja, kuri išnagrinėtų ir įvertintų gautą informaciją ir pateiktų Komisijai įvertinimo rezultatus bei rekomendaciją dėl konkrečiai veikliajai medžiagai priimtino sprendimo.
(10) Valstybė narė ataskaitos rengėja iš pradžių turėtų išnagrinėti gautus dokumentų rinkinius, įvertinti pareiškėjų pateiktų duomenų išsamumą ir pateikti Komisijai ataskaitą. Turėtų būti nustatyta, kad pradines įvertinimo ataskaitas valstybės narės paprastai išsiunčia Komisijai praėjus 12 mėnesių po to, kai pareiškėjo pateiktas dokumentų rinkinys yra pripažintas kaip išsamus.
(11) Jei būtina, valstybių narių ataskaitos rengėjų parengtų ataskaitų projektus prieš jas perduodant Augalų sveikatos nuolatiniam komitetui turėtų iš pradžių išnagrinėti kitų valstybių narių ekspertai pagal Komisijos koordinuojamą programą.
(12) Siekiant išvengti darbo kartojimo, ypač bandymų su stuburiniais gyvūnais, gamintojai turėtų būti skatinami pateikti bendrus dokumentų rinkinius.
(13) Pranešimas ir dokumentų rinkinio pateikimas neturėtų sąlygoti galimybės pateikti augalų apsaugos produktus į rinką po veikliosios medžiagos įtraukimo į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, atsižvelgiant į Direktyvos 91/414/EEB 13 straipsnio nuostatas. Todėl visais etapais pranešimų nepateikusiems operatoriams turėtų būti sudarytos galimybės gauti informaciją apie galimus papildomus reikalavimus, keliamus nepertraukiamai prekybai augalų apsaugos produktais, turinčiais įvertinamos veikliosios medžiagos.
(14) Procedūros, numatytos šiame reglamente, neturėtų pažeisti procedūrų ir veiksmų, numatytų kitais Bendrijos teisės aktais, ypač pagal 1978 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvą 79/117/EEB, draudžiančią pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius kai kurių veikliųjų medžiagų [5], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 91/188/EEB [6], jei Komisija gauna informacijos, rodančios, kad jų reikalavimai gali būti įvykdyti.
(15) Esamų veikliųjų medžiagų įvertinimo darbų programai vykdyti Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje numatytas 12 metų laikotarpis. Komisija šį 12 metų laikotarpį gali pratęsti, jei tokios išvados būtų padarytos Komisijos ataskaitoje Europos Parlamentui ir Tarybai apie programos vykdymo pažangą, minimoje 8 straipsnio 2 dalies trečioje pastraipoje. Pasibaigus pratęstam arba nepratęstam terminui, valstybės narės turės panaikinti augalų apsaugos produktų, turinčių veikliųjų medžiagų, neįtrauktų į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, registraciją.
Komisija, atsižvelgdama į tos ataskaitos išvadas, priims papildomas išsamias reglamentuojančias nuostatas, kurios padėtų kiek įmanoma greičiau baigti įvertinti ir priimti sprendimus dėl veikliųjų medžiagų, atitinkančių šio reglamento nuostatas dėl pranešimų ir pilno dokumentų rinkinio pateikimo.
Jei nevykdomi Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio reikalavimai arba jei per nustatytą laiką nebuvo pateikta reikalaujama informacija ir duomenys, Komisija pagal Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalies ketvirtą pastraipą gali priimti sprendimą neįtraukti veikliosios medžiagos į I priedą ir valstybėms narėms panaikinti augalų apsaugos produktų, turinčių tokių veikliųjų medžiagų, registraciją. Tačiau atsižvelgiant į minėtos ataskaitos išvadas ir jei yra būtina dėl kai kurių svarbių naudojimo atvejų, kai veikliosios medžiagos nėra kuo pakeisti norint veiksmingai apsaugoti augalus arba augalinius produktus, šios nuostatos gali būti peržiūrėtos, kad būtų galima sukurti kitus produktus, pakeičiančius pašalinamus produktus. Tokių nuostatų peržiūrėjimo būtinumas turi būti parodomas kiekvienam atvejui atskirai.
(16) Jei konkreti veiklioji medžiaga neatitinka šio reglamento reikalavimų dėl pranešimų ir išsamių dokumentų rinkinių pateikimo, suinteresuotosioms šalims netrukdoma siekti tokias veikliąsias medžiagas įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą vėliau Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.
(17) Numatytas trečiasis darbų etapas, skirtas visoms veikliosioms medžiagoms, neįtrauktoms į pirmąjį ir antrąjį programos tarpsnį. Gamintojai, siekiantys, kad tokios veikliosios medžiagos būtų įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, turėtų pateikti išsamią informaciją apie jų dokumentų rinkinių išsamumo dabartinę padėtį ir apie medžiagą charakterizuojančias vertes, kurios būtų naudingos nustatant būsimus darbų programos prioritetus, ir įsipareigoti pateikti pilną duomenų paketą. Taip pat būtų tikslinga dabar nurodyti tokio duomenų paketo pateikimo terminą.
(18) Siekiant palengvinti bendrų dokumentų rinkinių pateikimą ir reikalingų tyrimų bei duomenų parengimą, būtina kiek įmanoma anksčiau pranešti gamintojams apie pakartotino įvertinimo programos būsimuosius etapus, paskelbiant veikliąsias medžiagas, kurios bus įtrauktos į trečiąjį programos tarpsnį.
(19) Siekiant užtikrinti tinkamą šios darbų programos įgyvendinimą, valstybei narei ataskaitos rengėjai už išsamų pranešimų ir dokumentų rinkinių įvertinimą turėtų būti mokamas mokestis. Kainų sandara valstybėse narėse nėra vienoda. Dėl tos priežasties neįmanoma visiškai suderinti tokių mokesčių dydį. Mokestis taip pat turėtų būti mokamas atsakingajai institucijai, kurią Komisija paskyrė pranešimams dėl veikliųjų medžiagų, įtrauktų į trečiąjį tarpsnį, ištirti.
(20) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Augalų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠI REGLAMENTĄ:
1 SKYRIUS
BENDROSIOS NUOSTATOS IR APIBRĖŽIMAI
1 straipsnis
Taikymo sritis
1. Šis reglamentas nustato išsamias darbų programos, minėtos Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje (toliau - Direktyva), antrojo ir trečiojo etapų taisykles.
2. Vykdant antrąjį tarpsnį, įvertinamos veikliosios medžiagos, įtrauktos į šio reglamento I priedą, numatant jas įtraukti į Direktyvos I priedą.
3. Vykdant trečiąjį tarpsnį, rengiamos ataskaitos apie veikliąsias medžiagas, nurodytas šio reglamento II priede, numatant jas vėliau įtraukti į kitą veikliųjų medžiagų pirmumo sąrašą, kad po to jas būtų galima įtraukti į Direktyvos I priedą.
4. Medžiagai, įtrauktai į šio reglamento I ir II priedus, Direktyvos 6 straipsnio 2 bei 3 dalys ir 6 straipsnio 4 dalies antroji pastraipa netaikomos tol, kol nebaigtos pagal šį reglamentą tai medžiagai numatytos procedūros.
5. Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant:
a) valstybių narių daromų ekspertizių, ypač dėl registracijosatnaujinimo pagal Direktyvos 4 straipsnio 4 dalį;
b) Komisijos ekspertizių pagal Direktyvos 5 straipsnio 5 dalį;
c) įvertinimų, daromų pagal Direktyvą 79/117/EEB.
2 straipsnis
Apibrėžimai
1. Šiame reglamente augalų apsaugos produktai, medžiagos, veikliosios medžiagos, preparatai ir augalų apsaugos produktų registracija turi prasmę, apibrėžtą Direktyvos 2 straipsnyje.
2. Šiame reglamente dar taikomi tokie apibrėžimai:
a) "gamintojas":
- jei veiklioji medžiaga pagaminta Bendrijoje - gamintojas arba Bendrijoje įsisteigęs asmuo, paskirtas gamintojo kaip jo vienintelis atstovas, kuris užtikrina atitiktį šiam reglamentui,
- jei veikliosios medžiagos pagamintos ne Bendrijoje - Bendrijoje įsisteigęs asmuo, gamintojo paskirtas kaip jo vienintelis atstovas Bendrijoje, kuris užtikrina atitiktį šiam reglamentui,
- jei veikliosioms medžiagoms pateiktas bendras pranešimas arba bendras dokumentų rinkinys - Bendrijoje įsisteigusi gamintojų asociacija, kurią pirmojoje arba antrojoje įtraukoje minimi gamintojai paskiria užtikrinti atitiktį šiam reglamentui;
b) "gamintojas" - asmuo, veikliąją medžiagą gaminantis pats arba sudarantis su kita šalimi sutartį gaminti veikliąją medžiagą jo vardu;
c) "komitetas" - Augalų sveikatos nuolatinis komitetas, minimas Direktyvos 19 straipsnyje.
3 straipsnis
Valstybės narės institucija
1. Valstybės narės paskiria instituciją arba institucijas, atsakingas už įsipareigojimų pagal darbų programą, minimą Direktyvos 8 straipsnio 2 dalyje, įvykdymą.
2. Kiekvienos valstybės narės viena institucija, nurodyta III priede, pagal šį reglamentą koordinuoja ir užtikrina visus būtinus ryšius su gamintojais kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija. Kiekviena valstybė narė informuoja Komisiją ir kiekvienos kitos valstybės narės paskirtąją koordinuojančią instituciją apie visus bendravimo detalių, pateiktų apie paskirtąją koordinuojančią instituciją, pakeitimus.
2 SKYRIUS
ANTRASIS DARBŲ POGRAMOS ETAPAS
4 straipsnis
Pranešimas
1. Visi gamintojai, norintys, kad šio reglamento I priede nurodyta veiklioji medžiaga arba jos dariniai, pvz., druskos, esteriai arba aminai, būtų įtraukta į Direktyvos I priedą, per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos atskirai kiekvienai veikliajai medžiagai pateikia pranešimą valstybei narei ataskaitos rengėjai, nurodytai šio reglamento I priede.
2. Pranešimas turi būti rašytinis pagal šio reglamento IV priedo 1 dalyje esantį pranešimo pavyzdį ir išsiųstas registruotu laišku valstybės narės ataskaitos rengėjos, nurodytos šio reglamento III priede, koordinuojančiai institucijai. Pranešimo kopija siunčiama Europos Komisijos Sveikatos ir vartotojų apsaugos generaliniam direktoratui, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brussels.
3. Visi gamintojai, kurie iki 1 dalyje nurodyto termino nepadavė pranešimo dėl kurios nors veikliosios medžiagos, nurodytos toje pat dalyje, arba kurių pranešimas buvo atmestas pagal 5 straipsnio 2 dalies nuostatas, šioje programoje gali dalyvauti tik kartu su vienu arba keliais veikliosios medžiagos pareiškėjais, kurių pranešimas buvo priimtas pagal 5 straipsnio 2 dalį, pateikiant bendrą dokumentų rinkinį.
5 straipsnis
Pranešimų nagrinėjimas ir reikalavimas pateikti dokumentų rinkinius paskirtosioms valstybėms narėms ataskaitos rengėjoms
1. Kiekvienai veikliajai medžiagai paskirta valstybė narė ataskaitos rengėja nagrinėja pranešimus, nurodytus 4 straipsnio 2 dalyje, ir ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo termino, nurodyto 4 straipsnio 1 dalyje, pateikia Komisijai atskaitą apie gautų pranešimų priimtinumą atsižvelgiant į kriterijus, nurodytus V priedo 1 dalyje.
2. Per tris mėnesius nuo straipsnio 1 dalyje minimų ataskaitų gavimo Komisija jas perduoda komitetui toliau nagrinėti jų priimtinumą atsižvelgiant į kriterijus, nurodytus V priedo 1 dalyje.
Pasibaigus nagrinėjimui, Direktyvos 19 straipsnio nustatyta tvarka priimamas reglamentas, kuriuo būtų sudarytas veikliųjų medžiagų, priimtų įvertinti dėl jų galimo įtraukimo į Direktyvos I priedą, sąrašas. Į reglamentą įtraukiamos tik tos veikliosios medžiagos, kurių bent vienas pranešimas laikomas priimtinu pagal pirmosios pastraipos nuostatas.
3. Tam tikros straipsnio 2 dalyje nurodyto sąrašo veikliosios medžiagos, turinčios panašią struktūrą arba chemines savybes, gali būti grupuojamos kartu; jei veiklioji medžiaga buvo pristatyta skirtingų sudėčių, kurios gali turėti skirtingas toksikologines savybes arba skirtingą poveikį aplinkai, tos sudėtys gali būti išvardytos atskirai.
4. Straipsnio 2 dalyje minimame reglamente apie kiekvieną įvertinti priimtą veikliąją medžiagą būtina nurodyti:
a) visų pranešėjų, pagal 4 straipsnio 1 ir 2 dalį pateikusių pranešimus, laikomus priimtinais juos išnagrinėjus pagal straipsnio 2 dalies pirmąją pastraipą, pavadinimus ir adresus;
b) valstybės narės, paskirtos ataskaitos rengėja, pavadinimą; tai būtų ta pati valstybė narė, kuri nurodyta I priede, išskyrus jei būtų nustatytas aiškus įvairioms valstybėms narėms paskirtų veikliųjų medžiagų skaičiaus netolygumas;
c) terminas, per kurį valstybei narei ataskaitos rengėjai pateikiami 6 straipsnyje minimi dokumentų rinkiniai, kuris turėtų būti 12 mėnesių;
d) tokį pat terminą, per kurį visos suinteresuotos šalys valstybei narei ataskaitos rengėjai gali pateikti svarbią informaciją, galinčią padėti įvertinti veikliąją medžiagą, ypač jos arba jos likučių galimą pavojingą poveikį žmonių bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai.
5. Priėmus straipsnio 2 dalyje minimą reglamentą, kiekviena valstybė narė, kuri rengiasi imtis priemonių pašalinti iš rinkos arba griežtai apriboti galimybę naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius į reglamentą įtrauktų veikliųjų medžiagų, jei tas veiksmas pagrįstas informacija, esančia 6 straipsnyje minimuose dokumentų rinkiniuose arba 8 straipsnyje minimoje ataskaitoje, kiek įmanoma greičiau apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms, nurodydama numatomo veiksmo priežastis.
6. Jei darant 6 ir 7 straipsniuose minimą įvertinimą, paaiškėja, kad atsakomybė tarp valstybių narių ataskaitų rengėjų paskirstyta netolygiai, valstybę narę ataskaitos rengėją, iš pradžių paskirtą konkrečiai veikliajai medžiagai, Direktyvos 19 straipsnyje nustatyta tvarka gali būti nuspręsta pakeisti kita valstybe nare.
Tokiais atvejais iš pradžių paskirta valstybė narė praneša apie tai atitinkamiems pranešėjams ir naujai paskirtai valstybei narei ataskaitos rengėjai perduoda visą susirašinėjimo medžiagą ir informaciją apie atitinkamą veikliąją medžiagą, kurią ji gavo kaip valstybė narė ataskaitos rengėja. Iš pradžių paskirta valstybė narė grąžina atitinkamiems pranešėjams 12 straipsnyje nurodytą mokestį, išskyrus jo dalį, nurodytą 12 straipsnio 2 dalies d punkte. Naujai paskirta valstybė narė prašo pranešėjų sumokėti 12 straipsnyje nurodytą mokestį, išskyrus jo dalį, nurodytą 12 straipsnio 2 dalies d punkte.
7. Jei pranešėjas nutaria nebedalyvauti vykdant veikliajai medžiagai skirtą darbų programą, jis, nurodydamas priežastis, apie tai vienu metu praneša valstybei narei ataskaitos rengėjai, Komisijai ir kitiems pranešėjams apie atitinkamą veikliąją medžiagą. Jei pranešėjas nutraukia dalyvavimą arba neįvykdo šiame reglamente numatytų įsipareigojimų, jo dokumentų rinkiniui nutraukiamos 7 arba 8 straipsnyje numatytos procedūros.
Kai pranešėjas susitaria su kitu gamintoju, kad pastarasis turi pakeisti pranešėją, norint toliau dalyvauti vykdant darbų programas pagal šį reglamentą, pranešėjas ir kitas gamintojas informuoja apie tai valstybę narę ataskaitos rengėją ir Komisiją, padarydami bendrą pareiškimą, kuriame jie susitaria, kad kitas gamintojas pakeičia pradinį pranešėją vykdant pranešėjo pareigas, kaip nustatyta 6, 7 ir 8 straipsniuose; jie užtikrina, kad tuo pat metu būtų informuoti kiti pranešėjai apie atitinkamą medžiagą. Tokiu atveju kitas tiekėjas gali būti įpareigotas sumokėti mokesčius, kurie dar nesumokėti pagal valstybės narės ataskaitos rengėjos nustatytas sąlygas, kaip tai numatyta 12 straipsnyje.
6 straipsnis
Pranešėjų dokumentų rinkinių pateikimas
1. Iki termino, numatyto 5 straipsnio 4 dalies c punkte, pranešėjai, nurodyti tame straipsnyje minėtame reglamente, atskirai arba kartu pateikia valstybės narės ataskaitos rengėjos paskirtai institucijai straipsnio 3 dalyje numatytą pilną dokumentų rinkinį apie kiekvieną veikliąją medžiagą, įskaitant straipsnio 2 dalyje numatytą dokumentų rinkinio santrauką.
Jei 5 straipsnyje minimame reglamente apie kurią nors medžiagą nurodyti keli pranešimai, atitinkami pranešėjai imasi visų tinkamų priemonių, kad dokumentų rinkiniai būtų pateikti kartu, kaip tai nurodyta pirmoje pastraipoje.
Jei dokumentų rinkinį pateikia ne visi atitinkami pranešėjai, tai nepadarę nurodo, kiek buvo įdėta pastangų jį pateikti, ir priežastis, kodėl kai kurie gamintojai nedalyvavo.
2. Dokumentų rinkinio santrauką sudaro:
a) pranešimo kopija; jei bendrą paraišką daro keli gamintojai, pranešimų, padarytų pagal 4 straipsnį, kopijos ir pavardė asmens, kurį atitinkami gamintojai paskyrė atsakingu už bendrą dokumentų rinkinį ir jo tolesnį tvarkymą pagal šį reglamentą;
b) ribotas skaičius naudojimo atvejų, atitinkančių vieną arba kelis preparatus, turinčius veikliosios medžiagos, apie kurią pagal pateiktus duomenis pranešėjas turi parodyti, kad ji gali atitikti Direktyvos reikalavimus pagal jos 5 straipsnyje nurodytus kriterijus;
c) - tyrimų ir bandymų suvestinės bei rezultatai pagal kiekvieną Direktyvos II priedo punktą ir bandymus vykdžiusio asmens arba instituto pavadinimas,
- ta pati informacija pagal kiekvieną Direktyvos III priedo punktą, svarbi norint vieną arba kelis preparatus, tipiškus b punkte nurodytoms naudojimo sritims, įvertinti pagal Direktyvos 5 straipsnyje nurodytus kriterijus, atsižvelgiant į tą faktą, kad II priedo dokumentų rinkinio informacijos duomenų spragos, atsiradusios dėl riboto pateiktų veikliosios medžiagos naudojimo sričių skaičiaus, gali būti apribojimų įtraukti į Direktyvos I priedą priežastimi,
- jei tyrimai dar ne visiškai baigti, įrodymai, kad šie tyrimai buvo užsakyti ne vėliau kaip per tris mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, ir įsipareigojimas tyrimų duomenis pateikti ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo 5 straipsnio 4 dalies c punkte nurodyto termino;
d) pranešėjas atlieka dokumentų rinkinio išsamumo patikrą.
3. Pilną dokumentų rinkinį fiziškai turi sudaryti atskirų bandymų ir tyrimo ataskaitos, kuriose būtų visa straipsnio 2 dalies c punkte nurodyta informacija arba protokolai ir įsipareigojimai, nurodyti straipsnio 2 dalies c punkte, jei darbas dar nebaigtas.
4. Valstybės narės nustato straipsnio 2 ir 3 dalyse minimų dokumentų rinkinių, kuriuos pranešėjai turi pateikti, kopijų skaičių ir formatą. Nustatydamos dokumentų rinkinių formatą, valstybės narės kiek įmanoma turi atsižvelgti į Komisijos kartu su Augalų sveikatos nuolatiniu komitetu pateiktas rekomendacijas.
5. Jei iki termino, nurodyto 5 straipsnio 4 dalies c punkte, valstybė narė ataskaitos rengėja negauna straipsnio 1 dalyje minimų kurios nors veikliosios medžiagos dokumentų rinkinių, ji ne vėliau kaip per tris mėnesius apie tai praneša Komisijai, nurodydama pranešėjų pateiktas pateisinamas priežastis.
6. Naujas terminas pateikti dokumentų rinkinį, atitinkantį straipsnio 2 ir 3 dalies reikalavimus, skiriamas 5 straipsnyje minimu reglamentu ir Direktyvos 19 straipsnyje nustatyta tvarka tik tokiu atveju, jei pagal straipsnio 5 dalyje minimą valstybės narės ataskaitos rengėjos pranešimą įrodoma, kad vėlavimo priežastis yra force majeure.
7. Po patikrinimo Komisija nutaria, kaip tai numatyta Direktyvos 8 straipsnio 2 dalies ketvirtoje pastraipoje, į Direktyvos I priedą neįtraukti veikliąją medžiagą, kuriai per nustatytą laiką nebuvo pateiktas pranešimas arba dokumentų rinkinys, nurodydama neįtraukimo priežastis. Valstybės narės iki 2003 m. liepos 25 d. panaikina augalų apsaugos produktų, turinčių tokių veikliųjų medžiagų registraciją.
7 straipsnis
Dokumentų rinkinių išsamumo patikra
1. Paskirtoji valstybė narė ataskaitos apie kiekvieną veikliąją medžiagą rengėja:
a) patikrina dokumentų rinkinius, minimus 6 straipsnio 2 ir 3 dalyse, ir įvertina pranešėjų pateiktą išsamumo patikrą (-as);
b) ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo visų veikliosios medžiagos dokumentų rinkinių gavimo pateikia Komisijai ataskaitą dėl dokumentų rinkinių išsamumo; veikliąsias medžiagas, kurių vienas arba keli dokumentų rinkiniai laikomi išsamiais, valstybė narė ataskaitos rengėja įvertina pagal 6 straipsnio 2 ir 3 dalių reikalavimus, kaip nurodyta 8 straipsnyje, išskyrus jei per du mėnesius Komisija praneša valstybei narei ataskaitos rengėjai, kad dokumentų rinkinys negali būti laikomas išsamiu. Ataskaitoje apie veikliąsias medžiagas, kurių dokumentų rinkinys turi būti papildytas, kaip numatyta 6 straipsnio 2 dalies c punkto trečiojoje įtraukoje, turi būti patvirtinta data, iki kurios dokumentų rinkinys turi būti papildytas ir nuo kurios pradedamas 8 straipsnyje nurodytas įvertinimas.
2. Jei veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys valstybės narės ataskaitos rengėjos arba Komisijos nuomone nėra išsamus pagal 6 straipsnio 2 ir 3 dalis, Komisija per tris mėnesius nuo ataskaitos, kurią parengė straipsnio 1 dalies b punkte nurodyta valstybė narės ataskaitos rengėja, gavimo siunčia ją komitetui. Direktyvos 19 straipsnyje nustatyta tvarka jis turi nuspręsti, ar dokumentų rinkinį galima laikyti išsamiu pagal 6 straipsnio 2 ir 3 dalis. Jei dokumentų rinkinys pripažįstamas išsamiu, valstybė narė ataskaitos rengėja vykdo 8 straipsnyje nurodytą įvertinimą.
3. Kaip numatyta Direktyvos 8 straipsnio 2 dalies ketvirtoje pastraipoje, po patikrinimo Komisija nusprendžia į Direktyvos I priedą neįtraukti veikliųjų medžiagų, kurių išsamus dokumentų rinkinys nebuvo pateiktas per nustatytą laiką, nurodydama neįtraukimo priežastis. Valstybės narės iki 2003 m. liepos 25 d. panaikina augalų apsaugos produktų, turinčių tokių veikliųjų medžiagų registraciją.
8 straipsnis
Dokumentų rinkinių įvertinimas, atliekamas valstybės narės ataskaitos rengėjos ir Komisijos
1. Valstybė narė ataskaitos rengėja įvertina ir pateikia ataskaitas tik apie tuos dokumentų rinkinius, kurie laikomi išsamiais pagal 6 straipsnio 2 ir 3 dalis. Kitų dokumentų rinkinių atveju ji patikrina veikliosios medžiagos identiškumą ir priemaišas. Valstybė narė ataskaitos rengėja atsižvelgia į kituose dokumentų rinkiniuose esančią informaciją, kurią pateikia pranešėjas arba kuri nors kita suinteresuotoji šalis pagal 5 straipsnio 4 dalies d punkto nuostatas. Valstybė narė ataskaitos rengėja kiek įmanoma greičiau, bet ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo dokumentų rinkinio pripažinimo išsamiu dienos pateikia Komisijai dokumentų rinkinio įvertinimo ataskaitą. Ataskaita pateikiama formatu, kurį rekomenduoja Komisija kartu su Augalų sveikatos nuolatiniu komitetu, ir joje turi būti rekomendacija:
- įtraukti veikliąją medžiagą į Direktyvos I priedą, išdėstant įtraukimo sąlygas,
- arba neįtraukti veikliosios medžiagos į Direktyvos I priedą, nurodant neįtraukimo priežastis.
Valstybė narė ataskaitos rengėja visų pirma į ataskaitą įtraukia įvertinimui naudotas kiekvieno bandymo ir tyrimo, darytų pagal kiekvieną Direktyvos II ir III priedų punktą, ataskaitų nuorodas, sudarydama bandymų ir tyrimų ataskaitų sąrašą, įskaitant tyrimo arba bandymų ataskaitos pavadinimą, autorių (-ius), datą ir išleidimo datą, standartą, pagal kurį bandymas arba tyrimas buvo vykdomas, savininko pavadinimą ir, jei yra, savininko arba pranešėjo reikalavimą dėl duomenų apsaugos. Be to, ji nurodo visus kitus veikliųjų medžiagų, kurių dokumentų rinkinys buvo laikomas neišsamiu, šaltinius, jei galima padaryti išvadą, kad tokios veikliosios medžiagos yra palyginamos pagal Direktyvos 13 straipsnio 5 dalį.
2. Nepažeidžiant Direktyvos 7 straipsnio nuostatų, naujai pateikti tyrimai nepriimami, išskyrus tyrimus, nurodytus 6 straipsnio 2 dalies c punkto trečiojoje įtraukoje. Valstybė narė ataskaitos rengėja gali prašyti pranešėjų pateikti papildomus duomenis, kurie reikalingi norint geriau suprasti dokumentų rinkinį. Dėl valstybės narės ataskaitos rengėjos prašymo pateikti papildomus duomenis, kurie reikalingi norint geriau suprasti dokumentų rinkinį, neturi pasikeisti straipsnio 1 dalyje nurodytas ataskaitos pateikimo terminas.
Nuo tikrinimo pradžios valstybė narė ataskaitos rengėja gali konsultuotis su vienos arba kelių valstybių narių ekspertais ir prašyti kitų valstybių narių pateikti papildomą techninę arba mokslinę informaciją, kuri padėtų darant įvertinimą.
Valstybė narė ataskaitos rengėja užtikrina, kad atnaujintas dokumentų rinkinių santraukas pranešėjai pateiktų Komisijai ir kitoms valstybėms narėms tuo pat metu, kai ataskaitos rengėja pasiunčia Komisijai patikslintų dokumentų rinkinių įvertinimo ataskaitą.
Tarpininkaujant valstybei narei ataskaitos rengėjai, valstybės narės arba Komisija gali paprašyti pranešėjų joms išsiųsti patikslintą visą dokumentų rinkinį arba jo dalis.
3. Gavusi dokumentų rinkinio santrauką ir straipsnio 1 dalyje minimą ataskaitą, Komisija dokumentų rinkinį ir ataskaitą perduodą tikrinti Augalų sveikatos nuolatiniam komitetui.
Prieš perduodama komitetui dokumentų rinkinį ir ataskaitą, Komisija išsiuntinėja ataskaitos rengėjos ataskaitą informacijai valstybėms narėms ir gali surengti vienos arba kelių valstybių narių ekspertų konsultaciją. Dėl ataskaitos apie atitinkamą veikliąją medžiagą arba dėl ataskaitos dalių Komisija gali konsultuotis su vienu arba keliais pranešėjais apie veikliąsias medžiagas, nurodytas 5 straipsnio 2 dalyje minimame reglamente. Vykstant šioms konsultacijoms, valstybė narė ataskaitos rengėja užtikrina reikiamą techninę ir mokslinę pagalbą.
Nepažeidžiant Direktyvos 7 straipsnio nuostatų, naujai pateikti tyrimai nepriimami, išskyrus tyrimus, nurodytus 6 straipsnio 2 dalies c punkto trečiojoje įtraukoje. Po konsultacijų su Komisija valstybė narė ataskaitos rengėja gali prašyti pranešėjų pateikti papildomus duomenis, kurių reikia norint geriau suprasti dokumentų rinkinį.
Prieš perduodama komitetui straipsnio 4 dalyje minimos direktyvos arba sprendimo projektą, Komisija konsultuojasi su atitinkamu (-ais) moksliniu (-iais) komitetu (-ais) dėl visų sveikatos ir aplinkos klausimų.
Konsultuotis norinčioms suinteresuotoms šalims valstybė narė ataskaitos rengėja pagal atskirą prašymą pateikia arba gali pateikti šią medžiagą:
a) informaciją, nurodytą straipsnio 1 dalies antrojoje pastraipoje, išskyrus tas jos dalis, kurios buvo priimtos kaip konfidenciali informacija pagal Direktyvos 14 straipsnį;
b) veikliosios medžiagos pavadinimą;
c) grynosios veikliosios medžiagos kiekį pagamintame produkte;
d) sąrašą visų duomenų, kuriuos reikia turėti norint nagrinėti klausimą dėl galimo veikliosios medžiagos įtraukimo į Direktyvos I priedą, pirma, esančių ataskaitos rengėjos ataskaitoje, antra, esančių galutinėje ataskaitoje po to, kai Komisija surengia, jei reikia, antrojoje pastraipoje minimas konsultacijas su ekspertais.
4. Po straipsnio 3 dalyje minimo nagrinėjimo Komisija, nepažeisdama visų pasiūlymų, kurie gali būti pateikti, kad iš dalies būtų keičiamas Direktyvos 79/117/EEB priedas, Direktyvos 19 straipsnyje nustatyta tvarka priima:
a) direktyvą, pagal kurią veiklioji medžiaga būtų įtraukta į Direktyvos I priedą, nustatančią, jei tinka, sąlygas, įskaitant įtraukimo terminą; arba
b) valstybėms narėms skirtą sprendimą, kuriuo pagal Direktyvos 8 straipsnio 2 dalies ketvirtąją pastraipą būtų panaikinti augalų apsaugos produktų, turinčių veikliosios medžiagos, registraciją ir kuriuo ta veiklioji medžiaga nebūtų įtraukta į Direktyvos I priedą, nurodant neįtraukimo priežastis.
5. Jei Komisija pateikia komitetui 4 pastraipoje minimos direktyvos arba sprendimo projektą, ji tuo pat metu pateikia komiteto atlikto nagrinėjimo išvadas, parengtas kaip patikslinta ekspertizės ataskaita, nurodant posėdžio protokolo santraukoje.
Ekspertizės ataskaitą, išskyrus visas jos dalis, kuriose yra nuoroda į konfidencialią dokumentų rinkinių informaciją ir kuri yra apibrėžta kaip tokia pagal Direktyvos 14 straipsnį, kiekviena valstybė narė pateikia pagal atskirą prašymą arba gali pateikti konsultuotis norinčioms suinteresuotoms šalims.
9 straipsnis
Įvertinimo atidėjimas
Jei dėl medžiagos, minimos šio reglamento I priede, Komisija pateikia pasiūlymą dėl visiško uždraudimo pagal Direktyvą 79/117/EEB, šiame reglamente numatyti terminai atidedami tol, kol bus priimtas sprendimas dėl to pasiūlymo. Jei Taryba nusprendžia dėl visiško medžiagos uždraudimo Direktyvosje 79/117/EEB, procedūra pagal šį reglamentą nutraukiama.
3 SKYRIUS
TREČIASIS DARBŲ PROGRAMOS ETAPAS
10 straipsnis
Pranešimas
1. Visi gamintojai, siekiantys, kad veiklioji medžiaga, nurodyta šio reglamento II priede, būtų įtraukta į Direktyvos I priedą, turi apie tai pranešti šio reglamento VII priede nurodytai institucijai. Komisija reguliariai kontroliuoja, kaip vykdomi šio reglamento VII priede išvardyti uždaviniai, patikėti tame priede minimai institucijai. Direktyvos 19 straipsnyje nustatyta tvarka gali būti nuspręsta paskirti kitą instituciją, jei išaiškėja, kad uždaviniai nėra tinkamai vykdomi.
2. Pranešimai atskirai kiekvienai medžiagai pateikiami taip:
a) per tris mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos - pirmasis pranešimas pagal šio reglamento IV priedo 2 dalies 1 skyriaus pranešimo pavyzdį
ir
b) per devynis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos - antrasis pranešimas pagal šio reglamento IV priedo 2 dalies 1 ir 2 skyriaus pranešimo pavyzdžius, įskaitant rašytinį įsipareigojimą pateikti pilną dokumentų rinkinį.
3. Išsamias nuostatas dėl tokių dokumentų rinkinių pateikimo, jų pateikimo termino (-ų) ir mokesčio už atitinkamas veikliąsias medžiagas, Komisija turi parengti reglamente, kuris turi būti priimtas pagal Direktyvos 8 straipsnio 2 dalies antrąją pastraipą.
4. Vėliausias galutinis terminas pateikti pilną duomenų paketą yra 2003 m. gegužės 25 d. Pilną duomenų paketą fiziškai sudaro atskirų bandymų ir tyrimų ataskaitos, kuriose yra visa informacija, nurodyta 6 straipsnio 2 dalies c punkto pirmojoje ir antrojoje įtraukose. Nepaisant to, straipsnio 3 dalyje minimame reglamente išimtinais atvejais gali būti nustatytas vėlesnis terminas, kalbant apie rezultatus, gautus darant ilgalaikius tyrimus, kurių nesitikima baigti iki tos datos, jei duomenų pakete yra:
- įrodymas, kad tokie tyrimai buvo užsakyti ne vėliau kaip 12 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos,
- atitinkamas mokslinis pagrindimas,
- tyrimo protokolas ir ataskaita apie darbų eigą.
5. Visiems gamintojams, iki straipsnio 2 dalyje nurodyto termino nepateikusiems pranešimo apie kurią nors veikliąją medžiagą, nurodytą straipsnio 1 dalyje, arba jei jų pranešimas buvo atmestas pagal 11 straipsnį, peržiūros programoje bus leista dalyvauti tik pateikiant bendrą dokumentų rinkinį kartu su vienu arba keliais pranešėjais apie veikliąją medžiagą, kurių pranešimas buvo pripažintas priimtinu pagal 11 straipsnį.
11 straipsnis
Pranešimų nagrinėjimas
1. Komisija per tris mėnesius nuo 10 straipsnio 2 dalies b punkte nurodyto termino pabaigos praneša komitetui apie laiku gautus pranešimus. Ne vėliau kaip per aštuonis mėnesius nuo pranešimų gavimo dienos Komisija pateikia komitetui papildomai išnagrinėti ataskaitą dėl gautų pranešimų priimtinumo, atsižvelgiant į kriterijus, nurodytus V priedo 2 dalyje.
2. Komisija, kaip numatyta Direktyvos 8 straipsnio 2 dalies ketvirtojoje pastraipoje, nutaria į Direktyvos I priedą neįtraukti šio reglamento II priede išvardytų veikliųjų medžiagų, kurioms per nustatytą laiką nebuvo pateiktas priimtinas pranešimas arba visas duomenų paketas, nurodydama neįtraukimo priežastis. Valstybės narės iki 2003 m. liepos 25 d. panaikina augalų apsaugos produktų, turinčių tokių veikliųjų medžiagų registraciją.
4 SKYRIUS
MOKESČIAI
12 straipsnis
Mokesčiai už antrąjį pirmumo sąrašą
1. Valstybės narės nustato tvarka, pagal kurią kiekvienu atveju, kai valstybė narė buvo paskirta valstybe nare ataskaitos rengėja, pranešėjai būtų įpareigoti mokėti mokestį už pranešimų ir prie jų pridedamų dokumentų rinkinių, pateiktų pagal 4 arba 6 straipsnį, administracinį tvarkymą ir įvertinimą.
2. Tuo tikslu valstybės narės:
a) reikalauja mokėti mokestį už kiekvieną pranešimą, pateiktą vieno pranešėjo ar kartu kelių suinteresuotų pranešėjų, taip pat už kiekvieno prie šių pranešimų dokumentų rinkinio pateikimą;
b) užtikrina, kad mokesčio dydis būtų nustatytas skaidriai, atsižvelgiant į tikrąją pranešimo ir dokumentų rinkinio nagrinėjimo ir administracinio tvarkymo kainą; tačiau suminiam mokesčiui apskaičiuoti valstybės narės gali numatyti vidutinėmis kainomis pagrįstą fiksuotų mokesčių skalę;
c) užtikrina, kad mokestis būtų imamas pagal instrukcijas, kurias parengia kiekvienos valstybės narės organizacija, išvardyta VI priede, ir kad iš mokesčių gautos pajamos būtų naudojamos finansuoti tik toms išlaidoms, kurias valstybė narė ataskaitos rengėja iš tikrųjų patiria, vertindama ir administruodama pranešimus ir dokumentų rinkinius kaip paskirtoji ataskaitos rengėja, arba finansuoti bendriesiems veiksmams įgyvendinant jos, kaip valstybės narės ataskaitos rengėjos, įsipareigojimus pagal 7 arba 8 straipsnį;
d) reikalauja, kad pirmoji mokesčio dalis, kuri padengtų valstybės narės ataskaitos rengėjos įsipareigojimų pagal 5 straipsnio 1 dalį ir 7 straipsnį vykdymo išlaidas, būtų sumokėta pateikiant 4 straipsnyje minimą pranešimą; ši dalis negrąžintina jokiomis aplinkybėmis.
13 straipsnis
Mokesčiai už pranešimą vykdant trečiąjį darbų programos tarpsnį
Visi gamintojai, kurie pateikia pranešimą pagal 10 straipsnį, pateikdami 10 straipsnio 2 dalies a punkte minimą pirmąjį pranešimą, už kiekvieną veikliąją medžiagą VII priede nurodytai institucijai sumoka 5000 eurų mokestį. Mokestis turi būti naudojamas finansuoti tik tas išlaidas, kurios yra būtinos vykdant VII priede nurodytus uždavinius.
14 straipsnis
Kitos rinkliavos, įmokos arba mokesčiai
12 ir 13 straipsniai nepažeidžia valstybių narių teisių pagal Sutartį toliau taikyti arba įvesti kitas nei 12 arba 13 straipsniuose numatytas rinkliavas, įmokas arba mokesčius, imamus už veikliųjų medžiagų ir augalų apsaugos produktų registravimą, pateikimą į rinką, naudojimą ir kontrolę.
5 SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
15 straipsnis
Laikinosios priemonės
Komisija pateikia komitetui programos vykdymo pažangos ataskaitos, minimos Direktyvos 8 straipsnio 2 dalies trečiojoje pastraipoje, išvadas.
Jei tai yra būtina ir kiekvieną atvejį nagrinėjant atskirai, Komisija gali imtis atitinkamų laikinųjų priemonių, kaip numatyta Direktyvos 8 straipsnio 2 dalies trečiojoje pastraipoje, taikomų tiems naudojimo atvejams, apie kuriuos buvo pateikti papildomi techniniai duomenys, įrodantys veikliosios medžiagos tolesnio naudojimo būtinumą ir alternatyvos nebuvimą.
16 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja 2000 m. kovo 1 d.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2000 m. vasario 28 d.