KOMISIJOS SPRENDIMAS
2005 m. rugpjūčio 8 d.
dėl genetiškai modifikuoto kukurūzų produkto (Zea mays L., linija MON 863), kurio atsparumas lapgraužiui yra padidintas, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB
(pranešta dokumentu Nr. C(2005) 2950)
(autentiškas tik tekstas vokiečių kalba)
(Tekstas svarbus EEE)
(2005/608/EB)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (1), ypač į jos 18 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą,
pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,
kadangi:
(1)
Pagal Direktyvą 2001/18/EB produktas, turintis arba sudarytas iš genetiškai modifikuoto organizmo arba genetiškai modifikuotų organizmų derinio, pateikiamas į rinką valstybės narės kompetentingai institucijai išdavus leidimą raštu toje direktyvoje nustatyta tvarka.
(2)
Monsanto SA pateikė Vokietijos kompetentingai institucijai pranešimą apie dviejų genetiškai modifikuotų kukurūzų produktų (Zea mays L., linija MON 863 ir hibridas MON 863 × MON 810) pateikimą į rinką.
(3)
Pranešime kalbama apie importą ir panaudojimą, kaip ir bet kurių kitų kukurūzų kruopų, įskaitant panaudojimą pašarams, bet ne maistui, išskyrus veislių, gautų iš modifikuotos linijos MON 863, auginimą Bendrijoje, taip pat išskyrus hibridų MON 863 × MON 810 auginimą Bendrijoje.
(4)
Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje nustatyta tvarka Vokietijos kompetentinga institucija parengė įvertinimo ataskaitą, kurią pateikė Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Toje įvertinimo ataskaitoje buvo padaryta išvada, jog nėra priežasčių, dėl kurių reikėtų neleisti MON 863 ir MON 863 × MON 810 linijos kukurūzus pateikti į rinką, jei tik bus paisoma tam tikrų sąlygų.
(5)
Kitų valstybių narių kompetentingos institucijos prieštaravo dėl šio produkto pateikimo į rinką.
(6)
Vadovaudamasi 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (2), 2004 m. balandžio 2 d. Europos maisto saugos tarnyba priėmė nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad visi pateikti duomenys rodo, jog mažai tikėtina, kad Zea mays L. linija MON 863 galėtų daryti žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, jei produktas būtų naudojamas taip, kaip siūloma. Europos maisto saugos tarnyba taip pat nustatė, kad leidimo turėtojo pateikto stebėsenos plano apimtis ir turinys atitinka numatomą MON 863 panaudojimą.
(7)
Kalbant apie hibridą MON 863 × MON 810, Europos maisto saugos tarnyba nusprendė, kad MON 863 ir MON 810 atskirų linijų duomenys yra moksliškai patikimi, kad jais būtų galima pagrįsti hibrido MON 863 × MON 810 saugos įvertinimą, tačiau, atsižvelgdama į tai, kad reikia ir patvirtinančių duomenų, kad būtų galima įvertinti paties hibrido saugą, pareikalavo atlikti 90 dienų trukmės šio kukurūzų hibrido tyrimą su pusiau chronine liga sergančiomis žiurkėmis, kad jo saugos įvertinimas būtų išsamus. Kol kas užbaigtas tik linijos MON 863 įvertinimas.
(8)
Išnagrinėjus kiekvieną prieštaravimą pagal Direktyvą 2001/18/EB, pranešime pateiktą informaciją ir Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, nėra pagrindo manyti, kad, pateikus Zea mays L. liniją MON 863 į rinką, bus padaryta žala žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai.
(9)
MON 863 linijos kukurūzams reikėtų priskirti specifinį identifikatorių, kaip numatyta 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB (3) ir 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (4).
(10)
Atsitiktiniams ir techniškai neišvengiamiems genetiškai modifikuotų organizmų pėdsakams produktuose ženklinimo etiketėmis ir atsekamumo reikalavimai netaikomi, atsižvelgiant į slenkstines ribas, nustatytas Direktyvoje 2001/18/EB ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (5).
(11)
Vadovaujantis Europos maisto saugos tarnybos nuomone, būtina nustatyti ypatingas numatyto vartojimo sąlygas atsižvelgiant į šio produkto tvarkymą ar pakavimą ir konkrečių ekosistemų, aplinkų ar geografinių arealų apsaugą.
(12)
Prieš pateikiant šį produktą į rinką, reikėtų taikyti priemones, būtinas užtikrinti jo ženklinimą etiketėmis ir atsekamumą visų jo pateikimo į rinką, įskaitant patikrinimą atitinkamu patvirtinimo metodu, etapų metu.
(13)
Šiame sprendime numatytos priemonės neatitinka Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsniu įsteigto komiteto nuomonės ir todėl Komisija pateikė Tarybai pasiūlymą dėl šių priemonių. Kadangi, pasibaigus Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 2 dalyje nustatytam laikotarpiui, Taryba nepriėmė pasiūlytų priemonių ir neišreiškė savo nepritarimo joms, remdamasi 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (6), 5 straipsnio 6 dalimi, šias priemones turėtų priimti Komisija,
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Leidimas
Nepažeisdama kitų Bendrijos teisės aktų, ypač Reglamento (EB) Nr. 258/97 ir Reglamento (EB) Nr. 1829/2003, Vokietijos kompetentinga institucija, atsižvelgdama į šį sprendimą, raštu suteikia leidimą pateikti į rinką 2 straipsnyje identifikuotą produktą, kaip pranešė Monsanto SA (Nuoroda C/DE/02/9).
Atsižvelgiant į Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnio 3 dalį, privaloma aiškiai išdėstyti sąlygas, dėl kurių suteikiamas leidimas, ir kurios išdėstytos 3 ir 4 straipsniuose.
2 straipsnis
Produktas
1. Į rinką pateikiami genetiškai modifikuoti organizmai arba produktų, toliau vadinamų „produktais“, sudėtyje kruopos, gautos iš kukurūzų (Zea mays L.), atsparių lapgraužiui (Diabrotica spp.) ir išvestų iš AT824 linijos ląstelių kultūros (išaugintos iš AT inbredinės linijos kukurūzų nesubrendusių embrioninių ląstelių), modifikuotos dalelių greitinimo būdu, panaudojant PV-ZMIR13 plazmidės DNR fragmentą, suskaldytą MluI restriktaze.
Produktas turi šios DNR dviejose kasetėse:
a)
1 kasetė:
Iš Bacillus thuringiensis subsp. kumamotoensis išskirtas cry3Bb1 genas, kuris suteikia atsparumo lapgraužiui (Diabrotica spp.) ir buvo modifikuotas, atlikus 4AS1 promotoriaus, išskirto iš žiedinių kopūstų mozaikos viruso, reguliavimą wtCAB transliacijos stiprinimo seka, gauta iš kviečių (Triticum aestivum), ryžių (Oryza sativa) aktino 1 geno transkripcijos stiprinimo sekos ract1 nekoduojančiąja dalimi ir iš kviečių gautomis tahsp 17 geno 3’ galo terminatorinėmis sekomis;
b)
2 kasetė:
Iš E. coli išskirtas nptII genas, kuris suteikia atsparumo aminogliukozidams, tarp jų kanamicinui ir neomicinui, buvo modifikuotas, reguliuojant žiedinių kopūstų mozaikos viruso 35S RNR promotorių ir Agrobacterium tumefaciens 3’ galo nekoduojančias terminatorines sekas, taip pat iš E. coli išskiriant nefunkcionalų ble geną ir jį suskaldant.
2. Leidimas apima kruopas, gautas iš augalų, kurie savo ruožtu buvo išauginti sukryžminus kukurūzų liniją MON 863 su bet kuriais tradiciškai kryžminamais kukurūzais, arba kruopų produktus.
3 straipsnis
Pateikimo į rinką sąlygos
Produktą galima vartoti tam pačiam tikslui, kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimui arba maistui, ir pateikti į rinką laikantis šių sąlygų:
a)
leidimas galioja 10 metų nuo leidimo išdavimo dienos;
b)
šio produkto unikalus identifikatorius yra MON-ØØ863-5;
c)
nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio, leidimo turėtojas, bet kada jo pareikalavus, pateikia produkto teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius, jo genetinę medžiagą arba turimas etalonines medžiagas valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir inspekcijos tarnyboms, taip pat ir Bendrijos kontrolės laboratorijoms;
d)
nepažeidžiant ypatingų ženklinimo reikalavimų, nustatytų Reglamente (EB) Nr. 1829/2003, frazė „Šiame produkte yra genetiškai modifikuotų organizmų“ arba „Šis produktas pagamintas iš genetiškai modifikuotos linijos MON 863 kukurūzų“ pateikiama arba produkto etiketėje, arba lydimajame dokumente, nebent kiti Bendrijos teisės aktai nustato slenkstinę ribą, kurios neviršijant, nereikalaujama pateikti tokią informaciją;
e)
kol neleidžiama pateikti produkto į rinką auginimui, frazė „nenaudoti auginimui“ pateikiama arba produkto etiketėje, arba lydimajame dokumente.
4 straipsnis
Stebėsena
1. Leidimo galiojimo metu leidimo turėtojas užtikrina, kad pranešime pateikiamos stebėsenos, kuria siekiama patikrinti bet kokį žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, atsirandantį dėl produkto tvarkymo ar vartojimo, planas yra parengtas ir įgyvendintas.
2. Leidimo turėtojas tiesiogiai praneša ūkio subjektams ir vartotojams apie produkto saugą ir bendrąsias ypatybes bei stebėsenos sąlygas, įskaitant atitinkamas tvarkymo priemones, kurių turi būti imtasi atsitiktinio grūdų išsipylimo atveju.
3. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms stebėsenos rezultatų metines ataskaitas.
4. Nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio, stebėsenos planą, apie kurį buvo pranešta, tam tikrais atvejais ir susitarus su Komisija bei pranešimo originalą gavusios valstybės narės kompetentinga institucija, peržiūri leidimo turėtojas ir (arba) pranešimo originalą gavusios valstybės narės kompetentinga institucija, atsižvelgiant į stebėsenos rezultatus.
5. Leidimo turėtojas privalo pateikti įrodymus Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kad:
a)
panaudojant pranešime, esančiame minėtame plane, nurodytus stebėsenos tinklus, renkama informacija, būtina produkto stebėsenai atlikti;
b)
šių tinklų nariai susitarė pateikti leidimo turėtojui informaciją prieš stebėsenos ataskaitų pateikimą Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms pagal 3 straipsnio dalį.
5 straipsnis
Pritaikomumas
Šis Sprendimas taikomas nuo tos dienos, kurią pradedamas taikyti Bendrijos sprendimas, leidžiantis pateikti į rinką 1 straipsnyje nurodytą produktą naudojimui arba esantį maiste, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 178/2002, taip pat nurodant Bendrijos etaloninės laboratorijos patvirtintą metodą tam produktui aptikti.
6 straipsnis
Adresatas
Šis sprendimas skirtas Vokietijos Federacinei Respublikai.
Priimta Briuselyje, 2005 m. rugpjūčio 8 d.