TARYBOS DIREKTYVA
1986 m. gruodžio 18 d.
dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo
(87/18/EEB)
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100 straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę(1),
atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę(2),
kadangi 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo(3) su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 84/449/EEB(4), reikalauja atlikti cheminių medžiagų tyrimus ir nustatyti galimą jų pavojų žmogui ir aplinkai;
kadangi Direktyva 75/318/EEB(5) su pakeitimais, padarytais Direktyva 87/19/EEB(6), ir Direktyva 81/852/EEB(7) su pakeitimais, padarytais Direktyva 87/20/EEB(8), nustato, jog neklinikiniai farmacinių gaminių tyrimai turi būti atliekami pagal geros laboratorinės praktikos principus, taikomus Bendrijoje cheminėms medžiagoms;
kadangi, jei atliekami pesticiduose esančių aktyviųjų medžiagų tyrimai, tai daroma pagal Direktyvos 67/548/EEB protokolus, taip pat remiantis gera cheminių medžiagų laboratorinių tyrimų praktika;
kadangi šiuose tyrimuose naudojami metodai išdėstyti Direktyvos 67/548/EEB V priede;
kadangi, atliekant tyrimus, numatytus Direktyvoje 67/548/EEB, būtina laikytis geros laboratorinės praktikos principų, kad rezultatai būtų lygintini ir kokybiški;
kadangi Komisija ketina netrukus pateikti Tarybai siūlymą dėl direktyvos, kuria siekiama patikrinti, kaip laikomasi geros laboratorinės praktikos principų;
kadangi šiems tyrimams skiriamos lėšos neturi būti švaistomos pakartotiniems tyrimams dėl skirtingos laboratorinės praktikos valstybėse narėse;
kadangi Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD) Taryba 1981 m. gegužės 12 d. priėmė sprendimą dėl cheminių produktų įvertinimo duomenų abipusio pripažinimo; kadangi 1983 m. liepos 26 d. ji išleido rekomendaciją dėl geros laboratorinės praktikos abipusio pripažinimo;
kadangi gyvūnų apsauga reikalauja, kad kai kurie su gyvūnais atliekami bandymai būtų apriboti; kadangi tyrimų rezultatų, gautų taikant standartinius ar pripažintus metodus, abipusis pripažinimas yra esminė sąlyga šios srities bandymų kiekiui mažinti;
kadangi būtina nustatyti procedūrą, kuri padėtų greitai pakeisti geros laboratorinės praktikos principus,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad laboratorijos, atliekančios cheminių produktų tyrimus pagal Direktyvą 67/548/EEB, laikytųsi geros laboratorinės praktikos principų, nurodytų 1981 m. gegužės 12 d. OECD Tarybos sprendimo dėl cheminių produktų įvertinimo duomenų abipusio pripažinimo 2 priede.
2. Šio straipsnio 1 dalis taikoma ir tada, kai kitos Bendrijos nuostatos numato geros laboratorinės praktikos principų taikymą cheminių produktų tyrimams, kad būtų įvertinta jų sauga žmogui ir (arba) aplinkai.
2 straipsnis
Pateikdamos rezultatus 1 straipsnyje nurodytos laboratorijos turi patvirtinti, kad tyrimai atlikti laikantis tame straipsnyje nurodytų geros laboratorinės praktikos principų.
3 straipsnis
1. Valstybės narės patvirtina priemones, būtinas geros laboratorinės praktikos principų laikymosi patikrinimui. Vienos iš tokių konkrečių priemonių pirmiausia yra patikrinimas ir tyrimas pagal OECD rekomendacijas šioje srityje.
2. Valstybės narės praneša Komisijai institucijos (-ų), atsakingos (-ų) už geros laboratorinės praktikos principų laikymosi patikrinimą, nurodytą pirmoje dalyje, pavadinimą (-us). Komisija apie tai praneša kitoms valstybėms narėms.
4 straipsnis
1 straipsnyje nurodyti geros laboratorinės praktikos principų pakeitimai gali būti priimti Direktyvos 67/548/EEB 21 straipsnyje nustatyta tvarka.
5 straipsnis
1. Šiai direktyvai įsigaliojus, kai Bendrijos nuostatos reikalauja cheminių produktų tyrimams taikyti geros laboratorinės praktikos principus, valstybės narės negali dėl priežasčių, susijusių su geros laboratorinės praktikos principais, drausti, riboti ar trukdyti pateikti rinkai cheminius produktus, jeigu suinteresuotose laboratorijose taikomi principai atitinka 1 straipsnyje nurodytuosius.
2. Jeigu, remdamasi išsamiais įrodymais, valstybė narė nustato, jog, laikantis geros laboratorinės praktikos principų ir patikrinus jų taikymą cheminių medžiagų tyrimams, paaiškėjo, kad cheminės medžiagos, nors jos ir buvo tirtos pagal šios direktyvos reikalavimus, yra pavojingos žmogui ir aplinkai, ji gali laikinai uždrausti savo teritorijoje realizuoti tą medžiagą arba iškelti tam specialias sąlygas. Ji nedelsdama apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms bei pagrindžia savo sprendimą.
Šešias savaites Komisija tariasi su suinteresuotomis valstybėmis narėmis ir pateikia savo išvadą bei nedelsdama imasi reikiamų priemonių.
Jeigu Komisija mano, kad reikia techniškai pakeisti šią direktyvą, tokius pakeitimus priima Komisija arba Taryba 4 straipsnyje nustatyta tvarka. Tokiu atveju apsaugos priemones priėmusi valstybė narė gali jas taikyti tol, kol įsigalios šie pakeitimai.
6 straipsnis
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šios direktyvos įgyvendinimui iki 1988 m. birželio 30 d. Apie tai jos praneša Komisijai.
7 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 1986 m. gruodžio 18 d.