KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1981/2006
2006 m. gruodžio 22 d.
dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnio įgyvendinimo taisyklių, susijusių su Bendrijos etalonine genetiškai modifikuotų organizmų tyrimo laboratorija
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 32 straipsnio penktą pastraipą,
kadangi:
(1)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatyta, kad Bendrijos etaloninė laboratorija (BEL) turi vykdyti tam tikras tame reglamente nurodytas pareigas ir užduotis. Be to, jame nurodoma, kad BEL turi padėti nacionalinės etaloninės laboratorijos.
(2)
Nustatymo ir identifikavimo metodai, kuriuos turi patikrinti ir patvirtinti BEL, bei kontroliniai mėginiai turi atitikti reikalavimus, nustatytus 2004 m. balandžio 6 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 641/2004 dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 išsamių įgyvendinimo taisyklių, taikomų prašymams išduoti leidimą naujam genetiškai modifikuotam maistui ir pašarams, pranešimams apie esamus produktus ir atsitiktinai arba techniškai neišvengiamai atsiradusią genetiškai modifikuotą medžiagą, kurios rizikos vertinimas jai palankus (2).
(3)
Būtina numatyti išsamias Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnio įgyvendinimo taisykles.
(4)
Pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnį iš leidimų prašytojų imtinas mokestis turėtų būti naudojamas tik šio reglamento priede nurodytų pareigų ir užduočių išlaidoms padengti. BEL turėtų būti įgaliota imti iš prašytojų mokestį naujiems leidimams išduoti, leidimams atnaujinti ir jiems keisti, kai to prireiks.
(5)
Nustatant mokesčio sumą reikėtų atsižvelgti į atskirais atvejais BEL tenkantį darbą, kuris priklauso nuo metodo išbandymo ir patvirtinimo lygio prieš prašymo leidimui gauti pateikimą.
(6)
Leidimų prašytojus reikėtų skatinti teikti informaciją apie BEL jau patvirtintus ir paskelbtus modulius, kad būtų lengviau parengti prašymo dokumentus ir patvirtinti nustatymo metodą.
(7)
Reikėtų imti vienodo dydžio mokestį, kuriuo būtų galima padengti išlaidas, kilusias atliekant išsamią duomenų analizę ir laboratorinį metodo bei BEL skirtų mėginių tikrinimą visais atvejais, kai siūlomas naujas metodas.
(8)
Iš leidimų prašytojų reikėtų imti papildomą mokestį, jeigu pagal Reglamento (EB) Nr. 641/2004 I priede nurodytus kriterijus pasiūlytam metodui patvirtinti reikia atlikti bendrą tyrimą įtraukiant nacionalines etalonines laboratorijas.
(9)
Mokesčio sumos turėtų pakakti padengti išlaidas, tiesiogiai susijusias su būtinomis atlikti tvirtinimo užduotimis. Visų pirma tai reiškia sąnaudas, susijusias su darbuotojais, reagentais bei kitomis vienkartinėmis medžiagomis ir medžiagų platinimu Europos GMO laboratorijų tinklo (EGLT) nariams (prireikus), ir administracines išlaidas. Jas reikėtų apskaičiuoti remiantis Komisijos jungtinio tyrimų centro patirtimi, įgyta tvirtinant nustatymo metodus, įskaitant bendradarbiavimą su EGLT nariais prireikus, o suma neturėtų viršyti faktinių tvirtinant patirtų išlaidų.
(10)
Jei tam tikro prašymo išduoti leidimą tvirtinimo išlaidos gerokai viršija reglamente nustatytą mokestį, BEL turėtų būti įgaliota imti iš leidimo prašytojo papildomą mokestį. Tačiau tokiu atveju leidimo prašytojui turėtų būti suteikta teisė nemokėti papildomo mokesčio, jeigu per nustatytą terminą savo prašymą jis atsiimtų.
(11)
Reikėtų tinkamai atsižvelgti į specifinius biologinių tyrimų atvejus besivystančiose šalyse. Todėl mokesčio suma turėtų būti sumažinta, jei leidimo prašytojo pagrindinė buveinė yra įsikūrusi besivystančioje šalyje.
(12)
Siekiant palengvinti mažų ir vidutinių įmonių įsitraukimą į Bendrijos leidimų genetiškai modifikuotam maistui ir pašarams išdavimo procedūrą, būtų tinkama imti mažesnį mokestį tais atvejais, kai leidimų prašytojai yra MVĮ. Pavyzdinė deklaracija su informacija apie įmonės priskyrimą MVĮ galėtų būti laikoma rašytiniu įrodymu (3), kurį dėl MVĮ statuso privalėtų pateikti leidimų prašytojai.
(13)
Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 jau nustatyta, kad leidimų prašytojai turi mokėti mokestį, todėl visi iki šio reglamento įsigaliojimo prašymus pateikę leidimų prašytojai tai žinos. Mokestis taip turėtų būti imamas už tuos prašymus išduoti leidimą, kurie pateikti iki šio reglamento įsigaliojimo.
(14)
Nacionalinės etaloninės laboratorijos, padedančios BEL vykdyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priede nurodytas pareigas ir užduotis, turėtų priklausyti Europos GMO laboratorijų tinklui (EGLT), kurio nariai yra GMO srities profesionalai ir turi kompetencijos tobulinti, bandyti ir tvirtinti metodus, imti mėginius ir valdyti biologinę bei analitinę neapibrėžtį. Be to, jeigu laboratorijos turi padėti BEL konkrečiais atvejais, kai atliekant bendrus tyrimus pagal tarptautinius reikalavimus bandomi ir tvirtinami nustatymo metodai, jos turi atitikti specifinius reikalavimus.
(15)
Pagal šį reglamentą siekiant stabilumo, efektyvumo ir veiksmingesnės tvirtinimo procedūros, būtina paskirti nacionalines etalonines laboratorijas, kurių užduotis būtų padėti BEL bandant ir tvirtinant nustatymo metodus.
(16)
Nacionalinių etaloninių laboratorijų, padedančių BEL bandyti ir tvirtinti nustatymo metodus, tarpusavio ir su BEL santykiai turėtų būti apibrėžti rašytiniame susitarime.
(17)
Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priedą reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti.
(18)
Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
Dalykas ir taikymo sritis
Šiame reglamente pateikiamos išsamios Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnio įgyvendinimo taisyklės, susijusios su:
a)
Bendrijos etaloninės laboratorijos (BEL) ir nacionalinių etaloninių laboratorijų vykdant užduotis patirtų išlaidų finansavimu, kaip nurodyta minėto reglamento priede; ir
b)
nacionalinių etaloninių laboratorijų įsteigimu.
2 straipsnis
Sąvokų apibrėžimai
Šiame reglamente taikomi apibrėžimai:
a)
„visapusiška patvirtinimo procedūra“ - metodo taikymo kriterijų, kuriuos leidimo prašytojas nurodė kaip atitinkančius Reglamento (EB) Nr. 641/2004 I priedo 1 dalies b punkte minimo dokumento „GMO tyrimo analizės metodų būtiniausių veiksmingumo reikalavimų nustatymas“ reikalavimus, vertinimas atliekant tarplaboratorinį tyrimą, kuriame dalyvauja nacionalinės etaloninės laboratorijos, taip pat leidimo prašytojo nurodyto metodo pasikartojamumo ir patikimumo vertinimas.
b)
„maža ir vidutinė įmonė (MVĮ)“ - mažos ir vidutinės įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (4).
c)
„besivystančios šalys“ - lengvatas gaunančios šalys, kaip apibrėžta 2005 m. birželio 27 d. Tarybos reglamento (EB) Nr. 980/2005 dėl bendrųjų tarifų lengvatų sistemos taikymo (5) 2 straipsnyje.
d)
„prašymas“ - prašymas išduoti leidimą (jeigu nenurodyta išsamiau), pateiktas vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 arba 17 straipsniu, įskaitant prašymus, pateiktus vadovaujantis kitais Bendrijos teisės aktais, kurie keičiami arba papildomi vadovaujantis minėto reglamento 46 straipsniu. Sąvoka taip pat apima prašymus atnaujinti leidimus pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 arba 23 straipsnį ir juos keisti pagal šio reglamento 9 straipsnio 2 dalį, 10 straipsnį, 21 straipsnio 2 dalį arba 22 straipsnį, kai BEL prašoma išbandyti ir patvirtinti nustatymo ir identifikavimo metodą.
3 straipsnis
Mokesčiai
1. Už kiekvieną prašymą BEL leidimo prašytojas turi sumokėti vienodą 30 000 EUR dydžio mokestį.
2. Jeigu, laikantis Reglamento (EB) Nr. 641/2004 I priedo reikalavimų, kiekvienam GMO atvejui būtina taikyti visapusišką metodo nustatymo ir identifikavimo patvirtinimo procedūrą, BEL prašo leidimo prašytojo papildomai sumokėti 60 000 EUR.
Ši suma dauginama iš visapusiškai patvirtintinų GMO atvejų skaičiaus.
BEL mažina papildomo mokesčio sumą, atsižvelgdama į sutaupytų išlaidų dalį:
a)
jeigu visapusiškai patvirtinimo procedūrai reikalingą medžiagą parūpino pats leidimo prašytojas, ir (arba)
b)
jeigu leidimo prašytojas pateikia įrodymų, kad tam tikrus modulius, pvz., DNR ekstrahavimo protokolus ir rūšims specifines orientacines sistemas, jau patvirtino ir paskelbė BEL.
3. Jeigu tvirtinant leidimo prašytojo pasiūlytą nustatymo metodą išlaidos gerokai viršija 1 ir 2 dalyse nurodytas mokesčių sumas, prašoma sumokėti papildomą mokestį.
Papildomas mokestis turi padengti 50 % išlaidų, viršijančių 1 ir 2 dalyse nurodytų mokesčių sumas.
4. Jeigu prašymas atmetamas, 1 ir 2 dalyse nustatyti mokesčiai turi būti sumokėti.
4 straipsnis
Nuolaidos ir lengvatos
1. Jeigu leidimo prašytojas yra MVĮ arba pagrindinė jo buveinė įsteigta besivystančioje šalyje, 3 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti mokesčiai mažinami 50 %.
2. Jeigu tas pats nustatymo ir identifikavimo metodas jau įtrauktas į to paties leidimo prašytojo ankstesnį prašymą dėl produktų su tais pačiais GMO, o tą metodą patvirtino ir paskelbė BEL (arba patvirtinimo laukiama), leidimo prašytojas atleidžiamas nuo 3 straipsnyje nurodyto mokesčio.
Tačiau, jeigu BEL patiria išlaidų vykdydama Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatytas patvirtinimo užduotis, BEL gali imti iš leidimo prašytojo ne daugiau kaip 30 000 EUR.
3. 3 straipsnio 3 dalis netaikoma, jeigu leidimo prašytojas yra MVĮ arba pagrindinė jo buveinė įsteigta besivystančioje šalyje, arba jei prašymai pateikti iki šio reglamento įsigaliojimo.
5 straipsnis
Procedūra
1. Leidimo prašytojas, pristatydamas maisto bei pašarų ir jų kontrolės mėginius BEL pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies j punktą arba 17 straipsnio 3 dalies j punktą, turi pateikti įrodymų, kad BEL sumokėjo vienodą 30 000 EUR dydžio mokestį, kuris nurodytas 3 straipsnio 1 dalyje.
2. Jeigu, kaip numatyta 3 straipsnio 2 dalyje, būtina taikyti visapusišką patvirtinimo procedūrą, apie tai BEL turi raštu pranešti leidimo prašytojui ir reikalauti šia nuostata numatytos mokėtinos sumos.
3. Jeigu, kaip numatyta 3 straipsnio 3 dalyje, spėjama, kad tvirtinant leidimo prašytojo siūlomą nustatymo metodą išlaidos gerokai viršys 3 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytas mokesčių sumas, BEL turi raštu pranešti leidimo prašytojui numatomą papildomų išlaidų sumą.
Jeigu per vieną mėnesį nuo pranešimo gavimo datos leidimo prašytojas atmeta prašymą, 3 straipsnio 3 dalyje nurodytas papildomas mokestis nėra imamas.
Patvirtinusi nustatymo metodą, BEL raštu praneša leidimo prašytojui faktines ir tinkamai pagrįstas išlaidas, patirtas tvirtinant nustatymo metodą, ir reikalauja sumokėti 3 straipsnio 3 dalyje nustatytą mokestį.
4. Jeigu, kaip numatyta 4 straipsnio 2 dalyje, patiriama išlaidų, BEL raštu praneša leidimo prašytojui mokėtino mokesčio sumą, įskaitant ją pagrindžiančius duomenis.
5. Jeigu prašymas pateiktas iki šio reglamento įsigaliojimo datos, per tris mėnesius nuo šios datos BEL raštu praneša leidimo prašytojui mokesčio sumą, prireikus mokėtiną pagal 3 straipsnio 1 ir 2 dalis.
6. Jeigu pagal 4 straipsnio 1 dalį prašoma sumažinti mokestį, prie prašymo būtina pridėti rašytinius įrodymus apie tame straipsnyje nurodytų sąlygų įvykdymą. Prireikus BEL gali pareikalauti papildomos informacijos.
7. 2-5 dalyse nurodytus mokesčius leidimo prašytojas turi sumokėti per 45 dienas nuo pranešimo gavimo.
Jeigu leidimo prašytojas nepateikia mokėjimo įrodymo per nustatytą laikotarpį, o Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priedo 3 dalies e punkte minima vertinimo ataskaita dar nėra pateikta Europos maisto saugos tarnybai (toliau - Tarnyba), BEL nesiunčia jos Tarnybai tol, kol bus gautas nustatytas mokestis. BEL nedelsdama praneša Tarnybai, jog ataskaita bus pateikta vėliau, kad Tarnyba galėtų informuoti leidimo prašytoją ir imtis tolesnių veiksmų, reikalingų vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnio 1-2 dalimis.
6 straipsnis
Nacionalinės etaloninės laboratorijos, padedančios BEL bandyti ir tvirtinti nustatymo ir identifikavimo metodus
1. Laboratorijos, padedančios BEL bandyti ir tvirtinti nustatymo ir identifikavimo metodą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnių 3 dalies d punkte, turi atitikti būtiniausius šio reglamento I priede nustatytus reikalavimus.
II priede nurodytos laboratorijos atitinka šiuos reikalavimus, todėl pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 skiriamos nacionalinėmis etaloninėmis laboratorijomis, padėsiančiomis BEL bandyti ir tvirtinti nustatymo metodą.
2. BEL ir II priede nurodytos nacionalinės etaloninės laboratorijos turi sudaryti rašytinį susitarimą, kuriuo būtų apibrėžti jų tarpusavio santykiai, visų pirma finansų klausimais. Pirmiausia rašytiniame susitarime reikia nustatyti, kad dalį gautų mokesčių BEL turi skirti nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms.
7 straipsnis
Atskaitomybė
BEL yra atsakinga už metinės ataskaitos dėl kiekvienais metais atliktų veiksmų įgyvendinant šį reglamentą rengimą ir pateikia ją Komisijai. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 nacionalinės etaloninės laboratorijos prisideda prie šios metinės ataskaitos rengimo.
Be to, BEL gali surengti metinį nacionalinių etaloninių laboratorijų susitikimą, skirtą metinei ataskaitai parengti.
8 straipsnis
Dalinis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 keitimas
Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento III priedą.
9 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2006 m. gruodžio 22 d.