EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2007/47/EB
2007 m. rugsėjo 5 d.
iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį,
atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą,
atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),
laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos (2),
kadangi:
(1)
Tarybos direktyvoje 93/42/EEB (3) Komisijai nurodoma ne vėliau kaip po penkerių metų nuo tos direktyvos įgyvendinimo datos pateikti Tarybai ataskaitą apie: i) informaciją apie incidentus po prietaisų pateikimo į rinką; ii) klinikinius tyrimus, kurie buvo atlikti vadovaujantis Direktyvos 93/42/EEB VIII priede išdėstyta tvarka, ir iii) projekto patikrinimą ir medicinos prietaisų, kuriuose kaip jų sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (4), ir kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali turėti papildomą poveikį, EB tipo tyrimą.
(2)
Komisija pateikė Tarybai ir Europos Parlamentui tos ataskaitos išvadas savo komunikate dėl medicinos prietaisų, į kurį, atsižvelgus į valstybių narių prašymą, buvo įtraukti visi medicinos prietaisus reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų aspektai.
(3)
Taryba pritarė šiam komunikatui savo 2003 m. gruodžio 2 d. išvadose dėl medicinos prietaisų (5). Jį taip pat svarstė Europos Parlamentas, patvirtinęs 2003 m. birželio 3 d. rezoliuciją dėl Direktyvos 93/42/EEB (6) poveikio sveikatai.
(4)
Atsižvelgiant į tame komunikate pateiktas išvadas, būtina ir tikslinga iš dalies pakeisti Tarybos direktyvą 90/385/EEB (7), Direktyvą 93/42/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB (8).
(5)
Siekiant užtikrinti direktyvų 93/42/EEB ir 90/385/EEB aiškinimo ir įgyvendinimo nuoseklumą, į Direktyvą 90/385/EEB turėtų būti įtrauktas teisinis pagrindas, susijęs su tokiais klausimais, kaip įgaliotasis atstovas, Europos duomenų bankas, sveikatos apsaugos priemonės ir Direktyvos 93/42/EEB taikymas medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos preparatų, įvestų Direktyva 2000/70/EB (9). Medicinos prietaisus, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos preparatų, reglamentuojančių nuostatų taikymas aprėpia 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB, nustatančios žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB (10), taikymą.
(6)
Būtina aiškiau nurodyti, kad programinė įranga pati savaime, kai gamintojo yra skirta naudoti vienu arba daugiau medicininių tikslų, kurie pateikiami medicinos prietaiso aprašyme, yra laikoma medicinos prietaisu. Programinė įranga, skirta bendrojo pobūdžio tikslams, naudojama sveikatos apsaugos srityje, nelaikoma medicinos prietaisu.
(7)
Ypatingą dėmesį reikėtų skirti tam, kad būtų užtikrinta, jog kartotinis medicinos prietaisų perdirbimas nekeltų pavojaus pacientų saugai arba sveikatai. Taigi reikia aiškiau apibrėžti sąvoką „vienkartinis naudojimas“, taip pat numatyti nuostatą dėl vienodo ženklinimo ir naudojimo instrukcijas. Be to, Komisija turėtų ir toliau atlikti tyrimus, siekdama nustatyti, ar papildomomis priemonėmis būtų tinkamai užtikrintas aukštas pacientų apsaugos lygis.
(8)
Atsižvelgiant į technines inovacijas ir iniciatyvų plėtojimą tarptautiniu lygiu, būtina išplėsti klinikinį įvertinimą reglamentuojančias nuostatas, be kitų klausimų įtraukiant į jų paaiškinimą, kad klinikiniai duomenys paprastai yra būtini visiems prietaisams, nepaisant jų klasifikacijos, ir galimybę centralizuoti klinikinių tyrimų duomenis Europos duomenų banke.
(9)
Siekiant geriau įrodyti, kad pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojai laikosi reikalavimų, reikėtų aiškiai nustatyti kitiems prietaisams jau taikomą reikalavimą - pateikus gaminį į rinką, sistemingai teikti institucijoms patikrinimų pranešimus ir, siekiant teikti pacientams daugiau informacijos, reikėtų numatyti reikalavimą, kad Direktyvos 93/42/EEB VIII priede numatytas „pareiškimas“ taip pat būtų prieinamas pacientui ir kad jame turėtų būti nurodytas gamintojo pavadinimas.
(10)
Atsižvelgiant į techninę pažangą informacijos technologijų ir medicinos prietaisų srityse, turėtų būti numatytas procesas, pagal kurį gamintojo pateikta informacija būtų prieinama ir kitomis priemonėmis.
(11)
I klasės sterilių ir (arba) medicinos prietaisų su matavimo funkcija gamintojams turėtų būti suteikta galimybė naudoti visą kokybę užtikrinantį atitikties įvertinimo modulį, kad jie dar lanksčiau rinktųsi atitikties modulius.
(12)
Siekiant paremti valstybių narių rinkos priežiūros priemones, būtina ir tikslinga pratęsti implantuojamų prietaisų dokumentų saugojimo administraciniais tikslais terminą mažiausiai iki 15 metų.
(13)
Tinkamam ir veiksmingam Direktyvos 93/42/EEB veikimui užtikrinti, priežiūros institucijoms teikiant rekomendacijas dėl nacionaliniu lygiu kylančių klasifikacijos klausimų, ar gaminys atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimą, valstybių rinkų priežiūrai ir žmonių sveikatai būtų naudinga parengti tvarką, pagal kurią būtų priimami sprendimai, ar gaminiai atitinka ar neatitinka medicinos prietaisų apibrėžimą.
(14)
Siekiant užtikrinti, kad, gamintojui neturint Bendrijoje registruotos verslo vietos, institucijos galėtų kreiptis dėl prietaisų atitikties direktyvose pateiktiems reikalavimams į vieną atskirą gamintojo įgaliotą asmenį, tokiems gamintojams būtina numatyti įsipareigojimą skirti įgaliotąjį atstovą prietaisui. Šis paskyrimas turėtų apimti bent jau visus to paties modelio prietaisus.
(15)
Siekiant papildomai užtikrinti visuomenės sveikatą ir saugą, būtina pateikti nuostatas dėl nuoseklesnio sveikatos apsaugos priemones reglamentuojančių nuostatų taikymo. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti tam, kad būtų užtikrinta, jog naudojami produktai nekeltų pavojaus pacientų sveikatai arba saugai.
(16)
Įgyvendinant nuostatą dėl Bendrijos teisės aktų skaidrumo, tam tikra informacija, susijusi su medicinos prietaisais ir jų atitiktimi Direktyvai 93/42/EEB, būtent informacija apie registraciją, budrumo pranešimus ir sertifikatus, turėtų būti prieinama bet kuriai suinteresuotai šaliai ir plačiajai visuomenei.
(17)
Siekiant geriau koordinuoti nacionalinių išteklių taikymą ir veiksmingumą, kai šie ištekliai yra taikomi su Direktyva 93/42/EEB susijusiems klausimams, valstybės narės turėtų bendradarbiauti tarpusavyje ir tarptautiniu lygiu.
(18)
Visuomenės sveikatos politikoje pacientų saugos iniciatyvoms tinkamam projektui tenka vis svarbesnis vaidmuo, todėl būtina aiškiai nustatyti, kad ergonomiškas prietaiso projektas būtų vienas iš esminių reikalavimų. Be to, esminiuose reikalavimuose papildomai turėtų būti pabrėžiamas naudotojo kvalifikacijos ir žinių lygis, pavyzdžiui, neprofesionalaus naudotojo atveju. Produkto gamintojui reikėtų ypač pabrėžti produkto netinkamo naudojimo pasekmes ir neigiamą jo poveikį žmogui.
(19)
Atsižvelgiant į patirtį, kurią notifikuotosios įstaigos ir institucijos įgijo vertindamos prietaisus, kuriems reikalingas atitinkamų vaistų ir žmogaus kraujo preparatų institucijų įsikišimas, reikėtų paaiškinti šių įstaigų ir institucijų pareigas ir uždavinius.
(20)
Atsižvelgiant į didėjančią programinės įrangos svarbą medicinos prietaisų srityje, nesvarbu, ar ši programinė įranga yra atskira ar sudėtinė prietaiso dalis, vienas iš esminių reikalavimų turėtų būti programinės įrangos patvirtinimas pagal pažangiausius technologijoms taikomus reikalavimus.
(21)
Atsižvelgiant į vis dažnesnį trečiųjų šalių skyrimą prietaisų projektavimui ir gamybai gamintojo vardu, svarbu, kad gamintojas įrodytų taikąs tokiai trečiajai šaliai tinkamas kontrolės priemones veiksmingam kokybės sistemos veikimui užtikrinti.
(22)
Klasifikacijos taisyklės yra pagrįstos žmogaus kūno pažeidžiamumu, atsižvelgiant į galimus pavojus, susijusius su prietaisų techniniu projektu ir gamyba. III klasės prietaisams pateikti į rinką būtinas aiškus išankstinis jų atitikties patvirtinimas, įskaitant projekto dokumentų vertinimą. Savo pareigas pagal kokybės užtikrinimo ir tikrinimo atitikties modulius visoms kitoms prietaisų klasėms atliekančiai notifikuotajai įstaigai svarbu ir būtina peržiūrėti medicinos prietaiso projekto dokumentus, siekiant įsitikinti, kad gamintojas laikosi Direktyvos 93/42/EEB nuostatų. Šios peržiūros nuodugnumas ir mastas turėtų būti atitinkamas, atsižvelgiant į prietaiso klasifikaciją, numatomo gydymo naujoviškumą, intervencijos laipsnį, technologijos arba konstrukcijos medžiagų naujoviškumą ir projekto bei (arba) technologijos sudėtingumą. Šią peržiūrą galima atlikti iš gaminamų prietaisų projekto dokumentų atrenkant vienos ar daugiau prietaisų rūšių dokumentų reprezentacinį pavyzdį. Paskesnė (s) peržiūra (-os), būtent projekto pakeitimų, kurie gali pažeisti atitiktį esminiams reikalavimams, įvertinimas turėtų būti įtrauktas į notifikuotosios įstaigos priežiūros veiklą.
(23)
Klasifikavimo taisyklėse būtina panaikinti nenuoseklumą, pagal kurį invaziniai prietaisai, naudojami kūno angose ir skirti jungti prie aktyviojo I klasės medicinos prietaiso, nebuvo klasifikuoti.
(24)
Direktyvai 90/385/EEB ir Direktyvai 93/42/EEB įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką (11).
(25)
Komisijai visų pirma turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti medicinos prietaisų klasifikavimo taisykles, pritaikyti būdus, kaip galima pateikti informaciją, reikalingą norint saugiai ir tinkamai naudoti medicinos prietaisus, nustatyti tam tikros informacijos pateikimo visuomenei sąlygas, parengti tam tikruose prieduose išvardytų klinikinių tyrimų nuostatas, nustatyti specialius tam tikrų medicinos prietaisų pateikimo į rinką arba naudojimo reikalavimus, nuspręsti pašalinti tokius prietaisus iš rinkos dėl sveikatos apsaugos arba saugumo priežasčių. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio, skirtos pataisyti arba papildyti neesmines Direktyvos 90/385/EEB ir Direktyvos 93/42/EEB nuostatas, jos turi būti tvirtinamos pagal reguliavimo procedūrą su tikrinimu, kaip numatyta Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje.
(26)
Jeigu dėl neišvengiamų skubos priežasčių negali būti laikomasi reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, Komisija, norėdama priimti sprendimą dėl tam tikrų medicinos prietaisų pašalinimo iš rinkos ir dėl specialių tokių prietaisų pateikimo į rinką arba naudojimo reikalavimų sveikatos apsaugos arba saugumo sumetimais, turėtų galėti taikyti Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje numatytą skubos procedūrą.
(27)
Komisija turėtų suteikti įgaliojimus Europos standartizacijos komitetui (CEN) ir (arba) Europos elektrotechnikos standartizacijos komitetui (CENELEC) per 12 mėnesių nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos apibrėžti techninius reikalavimus ir sukurti tinkamą specialią ftalatų turinčių prietaisų ženklinimo etiketę.
(28)
Daug valstybių narių parengė rekomendacijas, siekdamos sumažinti arba apriboti pavojingų ftalatų turinčių medicinos prietaisų, skirtų naudoti vaikams, nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims bei kitiems rizikos grupei priklausantiems pacientams. Siekiant, kad medicinos specialistai išvengtų tokios rizikos, prietaisai, iš kurių ftalatai galėtų patekti į pacientų kūną, turėtų būti atitinkamai ženklinami.
(29)
Laikydamiesi esminių medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimų, gamintojai turėtų vengti naudoti medžiagas, dėl kurių galėtų kilti pavojus pacientų sveikatai, ypač kancerogenines, mutagenines arba toksiškas reprodukcijai medžiagas, ir atitinkamai turėtų stengtis kurti mažesnio rizikos laipsnio alternatyvias medžiagas arba produktus.
(30)
Reikėtų paaiškinti, kad, be direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB, in vitro diagnostikos medicinos prietaisai, kuriuos reglamentuoja 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (12), taip pat turėtų būti išbraukti iš Direktyvos 98/8/EB taikymo srities.
(31)
Pagal Tarpinstitucinio susitarimo dėl geresnės teisės aktų leidybos (13) 34 punktą valstybės narės skatinamos savo ir Bendrijos interesų labui parengti lenteles, kurios kuo geriau iliustruotų atitiktį šiai direktyvai ir perkėlimo į nacionalinę teisę priemonėms, ir viešai jas paskelbti.
(32)
Todėl direktyvos 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/8/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistos,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyva 90/385/EEB iš dalies keičiama taip:
1)
1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas pakeičiamas taip:
„a)
medicinos prietaisas - bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam taikyti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus:
-
ligai diagnozuoti, jos plitimui sustabdyti, jos eigai stebėti, gydyti ar palengvinti,
-
traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti,
-
anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti,
-
pastojimui kontroliuoti,
ir kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti jam funkcionuoti;“;
ii)
d, e ir f punktai pakeičiami taip:
„d)
pagal užsakymą pagamintas prietaisas - tai bet kuris specialiai pagal atitinkamos kvalifikacijos medicinos specialisto raštu išdėstytus nurodymus, už kuriuos jis atsako ir pagal kuriuos nustatomos specialios prietaiso projekto charakteristikos, sukurtas prietaisas, skirtas išimtinai naudoti konkrečiam pacientui. Masinės gamybos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti, kad jie atitiktų specifinius medicinos specialisto ar bet kurio kito naudotojo profesionalo reikalavimus, nelaikomi prietaisais, pagamintais pagal užsakymą;
e)
klinikiniam tyrimui skirtas prietaisas - tai bet kuris prietaisas, skirtas atitinkamos kvalifikacijos medicinos specialistui naudoti atliekant 7 priedo 2.1 skirsnyje nurodytus klinikinius tyrimus žmogui tinkamomis klinikinėmis sąlygomis.
Atliekant klinikinius tyrimus, bet kuris kitas asmuo, kuris pagal savo profesinę kvalifikaciją gali atlikti šiuos tyrimus, prilyginamas atitinkamos kvalifikacijos medicinos specialistui;
f)
numatyta paskirtis - tai prietaiso panaudojimas tam tikslui, kuris numatytas pagal gamintojo pateiktą aprašą etiketėje, instrukcijoje ir (ar) reklaminėje medžiagoje;“;
iii)
pridedami šie punktai:
„j)
įgaliotasis atstovas - tai bet kuris Bendrijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris veikia vadovaudamasis konkrečiu gamintojo paskyrimu ir į kurį Bendrijos institucijos ir įstaigos gali kreiptis gamintojo įsipareigojimų pagal šią direktyvą klausimais vietoj gamintojo;
k)
klinikiniai duomenys - informacija apie saugą ir (arba) veikimą, kuri yra gauta naudojant prietaisą. Klinikiniai duomenys gaunami iš:
-
atitinkamo prietaiso klinikinio (-ių) tyrimo (-ų), ar
-
panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) ar kitų studijų, kurių ataskaitos paskelbtos mokslinėje literatūroje, arba
-
skelbtų ir (arba) neskelbtų duomenų apie aptariamo prietaiso arba panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas, kitą klinikinio naudojimo patirtį.“;
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Jeigu aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas yra skirtas duoti medžiagai, kuri pagal Direktyvos 2001/83/EB (14) 1 straipsnį yra apibrėžiama kaip vaistas, minėtam prietaisui taikoma ši direktyva, nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB nuostatų dėl vaistų.
c)
4 dalis pakeičiama taip:
„4. Jeigu aktyviajame implantuojamame medicinos prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, ir kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį, tas prietaisas turi būti įvertintas ir jam išduodamas leidimas pagal šią direktyvą.“;
d)
įterpiama ši 4a dalis:
„4a. Jeigu prietaise kaip jo sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, atskirai vartojama, gali būti laikoma vaisto sudedamąja dalimi arba vaistu, pagamintu iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje, kuri žmogaus organizmui, be prietaiso daromo poveikio, gali daryti papildomą poveikį ir kuri toliau vadinama „žmogaus kraujo preparatu“, tas prietaisas įvertinamas ir jam išduodamas leidimas pagal šią direktyvą.“;
e)
5 dalis pakeičiama taip:
„5. Ši direktyva yra konkreti direktyva, apibrėžta Direktyvos 2004/108/EB 1 straipsnio 4 dalyje (15).
f)
pridedama ši 6 dalis:
„6. Ši direktyva netaikoma:
a)
vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB. Nustatant, ar produktui taikoma ta direktyva ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį produkto veikimo būdą;
b)
žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus kraujo plazmai ar kraujo ląstelėms arba prietaisams, kuriuose tuo metu, kai jie teikiami į rinką, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus 4a dalyje nurodytus prietaisus;
c)
transplantatams, žmogaus audiniams ar ląstelėms, taip pat produktams, kurių sudėtyje yra žmogaus audinių ar ląstelių, arba gautiems iš jų, išskyrus 4a dalyje nurodytus prietaisus;
d)
transplantatams, gyvūnų audiniams ar ląstelėms, nebent prietaisas yra pagamintas naudojant gyvūnų audinius, kurie padaryti negyvybingais, arba negyvybingus produktus, gautus iš gyvūnų audinių.“;
2)
2 straipsnis pakeičiamas taip:
„2 straipsnis
Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekdamos užtikrinti, kad prietaisai galėtų būti teikiami į rinką ir (arba) pradedami naudoti tik tada, kai atitinka šios direktyvos reikalavimus, yra tinkamai pristatyti, teisingai implantuoti ir (arba) įrengti, prižiūrėti ir naudojami atitinkamai pagal savo paskirtį.“;
3)
3 straipsnis pakeičiamas taip:
„3 straipsnis
1 straipsnio 2 dalies c, d ir e punktuose nurodyti aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai (toliau - prietaisai) turi atitikti 1 priede išvardytus esminius reikalavimus, taikomus pagal atitinkamų prietaisų numatytą paskirtį.
Jei yra atitinkamo pavojaus, prietaisai, kurie pagal 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB dėl mašinų (16) 2 straipsnio a punktą laikomi mechanizmais, taip pat turi atitikti esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, numatytus tos direktyvos I priede tiek, kiek šie esminiai sveikatos ir saugos reikalavimai yra išsamesni nei esminiai reikalavimai, numatyti šios direktyvos I priede.
4)
4 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:
„1. Valstybės narės netrukdo savo teritorijoje teikti į rinką ir pradėti naudoti prietaisus, atitinkančius šios direktyvos nuostatas ir pažymėtus CE ženklu, nurodytu šios direktyvos 12 straipsnyje, nes tai rodo, jog, prietaisų atitiktis įvertinta pagal 9 straipsnį.
2. Valstybės narės netrukdo, kad:
-
klinikiniams tyrimams skirti prietaisai būtų prieinami reikiamą kvalifikaciją turintiems gydytojams ar įgaliotiems asmenims naudoti šiais tikslais, jeigu jie atitinka 10 straipsnyje ir 6 priede nurodytas sąlygas,
-
prietaisai, pagaminti pagal užsakymą, būtų pateikiami į rinką ir pradedami naudoti, jeigu jie atitinka 6 priede nurodytas sąlygas ir jeigu prie jų pridedamas pareiškimas, kuris turi būti prieinamas konkrečiam pacientui, kaip nurodoma tame priede.
Šie prietaisai nežymimi CE ženklu.
3. Valstybės narės netrukdo prekių mugėse, parodose, per demonstravimus ir kitur rodyti prietaisų, neatitinkančių šios direktyvos nuostatų, jeigu aiškiai matomas užrašas nurodo, kad tai yra neatitinkantys prietaisai ir gali būti pradedami pardavinėti ir naudoti tik tada, kai gamintojas arba jo įgaliotas atstovas užtikrina jų atitiktį.“;
5)
5 straipsnis pakeičiamas taip:
„5 straipsnis
1. Valstybės narės pripažįsta, kad prietaisai, kurie atitinka tam tikrus nacionalinius standartus, priimtus pagal darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, atitinka ir 3 straipsnyje nurodytus esminius reikalavimus; valstybės narės paskelbia tokių nacionalinių standartų nuorodas.
2. Šioje direktyvoje minimi darnieji standartai apima ir Europos farmakopėjos monografijas, ypač kiek tai susiję su sąveika tarp vaistų ir medžiagų, naudojamų prietaisuose, kuriuose yra vaistų, nuorodos apie kuriuos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.“;
6)
6 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalyje nuoroda „83/189/EEB“ pakeičiama nuoroda
„98/34/EB (17).
b)
2 dalis pakeičiama taip:
„2. Komisijai padeda nuolatinis komitetas (toliau - Komitetas).
3. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje numatytas laikotarpis yra trys mėnesiai.
4. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1-4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
5. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1, 2, 4 ir 6 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.“;
7)
8 straipsnis pakeičiamas taip:
„8 straipsnis
1. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad jų gauta informacija apie toliau išvardytus incidentus, susijusius su prietaisu, būtų centralizuotai registruojama ir įvertinama:
a)
prietaiso savybių ir (ar) jo veikimo sutrikimas ar pablogėjimas, taip pat etiketėje ar naudojimo instrukcijoje esantys netikslumai, kurie galėtų būti ar buvo paciento ar naudotojo mirties priežastimi arba galėtų sukelti žymų jo sveikatos būklės pablogėjimą;
b)
bet kuri techninė ar medicininė priežastis, susijusi su prietaiso savybėmis ar jo veikimu, kuri gali dėl a papunktyje minėtų priežasčių priversti gamintoją sistemingai atšaukti to paties tipo gaminius.
2. Kai valstybė narė reikalauja, kad gydytojai ar medicinos institucijos informuotų kompetentingas institucijas apie 1 dalyje nurodytus incidentus, ji imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad atitinkamo prietaiso gamintojas ar jo įgaliotas atstovas taip pat būtų informuoti apie minėtus incidentus.
3. Atlikusios vertinimą, jei galima, kartu su gamintoju ar jo įgaliotu atstovu, valstybės narės, nepažeisdamos 7 straipsnio nuostatų, nedelsdamos informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie priemones, kurių buvo imtasi arba numatoma imtis siekiant sumažinti iki minimumo 1 dalyje numatytus incidentus, įskaitant informaciją apie pagrindinius incidentus.
4. Priemonės, būtinos siekiant veiksmingai įgyvendinti šį reglamentą, priimamos pagal 6 straipsnio 3 dalyje nustatytą reguliavimo procedūrą.“;
8)
9 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
8 dalis pakeičiama taip:
„8. Notifikuotųjų įstaigų priimti sprendimai laikantis 2, 3 ir 5 priedų, galioja daugiausiai penkerius metus ir gali būti taikomi toliau, nustatant pratęsimo laikotarpius, trunkančius daugiausia po penkerius metus, jei sutartyje nurodytu laiku dėl pratęsimo pasirašo abi šalys.“;
b)
pridedama ši dalis:
„10. Priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, inter alia, ją papildant, susijusias su priemonėmis, kuriomis, atsižvelgiant į techninę pažangą ir susijusių prietaisų numatytus naudotojus, gali bū„ti pateikiama 1 priedo 15 skirsnyje numatyta informacija, priimamos pagal 6 straipsnio 4 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;
9)
9a straipsnis pakeičiamas taip:
„9a straipsnis
1. Valstybė narė pateikia Komisijai reikiamai pagrįstą prašymą ir prašo jos imtis būtinų priemonių, jei:
-
valstybė narė mano, kad reikėtų nustatyti prietaiso arba prietaisų grupės atitiktį, taikant nuo 9 straipsnio nukrypti leidžiančias nuostatas, taikant tik vieną iš 9 straipsnyje nurodytų procedūrų;
-
valstybė narė mano, kad reikia sprendimo, ar konkretus produktas arba produktų grupė priskirtini apibrėžtiems 1 straipsnio 2 dalies a, c, d arba e punktuose.
Jei, vadovaujantis šios dalies pirmąja pastraipa, manoma, kad būtinos priemonės, jos priimamos laikantis 6 straipsnio 3 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros.
2. Komisija informuoja valstybes nares apie priemones, kurių imtasi.“;
10)
10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalyje išbraukiamas žodis „jo“;
b)
2 dalies antroji pastraipa pakeičiama taip:
„Tačiau, valstybės narės gali leisti gamintojams pradėti atitinkamus klinikinius tyrimus dar nepasibaigus 60 dienų laikotarpiui, jeigu atitinkamas etikos komitetas priima teigiamą išvadą dėl tų tyrimų programos, įskaitant klinikinių tyrimų plano peržiūrą.“;
c)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Jei reikia, valstybės narės imasi tinkamų priemonių užtikrinti visuomenės sveikatą ir viešąjį interesą. Jei valstybė narė neleidžia atlikti klinikinių tyrimų arba šiuos tyrimus sustabdo, ji praneša apie savo sprendimą bei šio sprendimo pagrindą visoms valstybėms narėms ir Komisijai. Jei valstybė narė reikalauja labai pakeisti klinikinius tyrimus arba laikinai juos nutraukti, ji informuoja suinteresuotas valstybes nares apie savo veiksmus ir pagrindus, kuriais remiantis imtasi priemonių.“;
d)
pridedamos šios dalys:
„4. Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas praneša susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie klinikinio tyrimo pabaigą, ir pateikia pagrindimą, jei tyrimas buvo nutrauktas anksčiau. Jei klinikinis tyrimas buvo nutrauktas anksčiau saugumo sumetimais, šis pranešimas išsiunčiamas visoms valstybėms narėms ir Komisijai. 7 priedo 2.3.7 punkte nurodytą ataskaitą saugo gamintojas arba jo įgaliotas atstovas ir ja leidžia ja naudotis kompetentingoms institucijoms.
5. Klinikiniai tyrimai atliekami laikantis 7 priedo nuostatų. Priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos dalims, susijusioms su 7 priedo nuostatomis dėl klinikinių tyrimų, pakeisti, priimamos pagal 6 straipsnio 4 dalyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;
11)
Įterpiami šie straipsniai:
„10a straipsnis
1. Kiekvienas gamintojas, kuris savo vardu pateikia prietaisus į rinką 9 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, informuoja valstybės narės, kurioje yra registruota jo verslo vieta, kompetentingas institucijas apie savo įmonės adresą ir pateikia prietaisų aprašymą.
Valstybės narės gali reikalauti, kad jos būtų informuotos apie visus duomenis, suteikiančius galimybę atpažinti prietaisus, taip pat etiketę ir naudojimo instrukciją, kai prietaisai pradedami naudoti jų teritorijoje.
2. Jeigu gamintojas, savo vardu pateikiantis prietaisą į rinką, neturi registruotos verslo vietos adreso valstybėje narėje, jis paskiria vieną įgaliotąjį atstovą Europos Sąjungoje.
1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytų prietaisų atžvilgiu įgaliotasis atstovas informuoja valstybės narės, kurioje yra registruota jo verslo vieta, kompetentingą instituciją apie visus 1 dalyje nurodytus duomenis.
3. Pareikalavus valstybės narės informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją apie 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytus duomenis, kuriuos suteikė gamintojas arba įgaliotasis atstovas.
10b straipsnis
1. Reguliavimo duomenys pagal šią direktyvą turi būti laikomi kompetentingoms institucijoms prieinamame Europos duomenų banke, kad šios institucijos galėtų būti gerai informuotos vykdydamos su šia direktyva susijusius savo uždavinius.
Duomenų banke turi būti:
a)
duomenys apie išduotus, pakeistus, papildytus, sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus pagal 2-5 prieduose nustatytą tvarką;
b)
duomenys, gauti taikant budrumo tvarką, kaip nustatyta 8 straipsnyje;
c)
duomenys, susiję su 10 straipsnyje nurodytais klinikiniais tyrimais;
2. Duomenys siunčiami standartine forma.
3. Priemonės, reikalingos šio straipsnio 1 ir 2 dalims, ypač 1 dalies c punktui, įgyvendinti, tvirtinamos laikantis 6 straipsnio 3 dalyje nustatytos reguliavimo procedūros.
10c straipsnis
Jei valstybė narė mano, kad, siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad būtų laikomasi visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų, tam tikras gaminys arba gaminių grupės turėtų būti pašalinti iš rinkos, ar jų pateikimas į rinką ir naudojimas turėtų būti uždraustas, apribotas ar jiems būtų taikomi ypatingi reikalavimai, ji gali imtis bet kurių būtinų ir pagrįstų pereinamojo laikotarpio priemonių.
Tuomet valstybė narė apie tai informuoja Komisiją ir visas kitas valstybes nares, nurodydama savo sprendimo priežastis.
Komisija, jei įmanoma, konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis ir valstybėmis narėmis. Komisija priima nuomonę, kurioje nurodoma, ar nacionalinės priemonės pagrįstos, ar ne. Komisija apie tai informuoja visas valstybes nares ir suinteresuotas šalis, su kuriomis konsultavosi.
Jei tinkama, būtinos priemonės, skirtos iš dalies keisti neesmines šios direktyvos nuostatas, ją papildant, susijusias su prekybos tam tikru produktu ar produktų grupe rinkoje nutraukimu arba jų teikimo į rinką ir naudojimo uždraudimu ar apribojimu, arba ypatingų reikalavimų taikymo šiam produktui ar produktų grupei taikymo pradėjimu, priimamos pagal 6 straipsnio 4 dalyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Esant neišvengiamoms skubos priežastims, Komisija gali taikyti skubos procedūrą, nurodytą 6 straipsnio 5 dalyje.“;
12)
11 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
prie 2 dalies pridedama ši pastraipa: „Jei tinkama atsižvelgiant į techninę pažangą, išsamios priemonės būtinos užtikrinti nuoseklų šios direktyvos 8 priede nustatytų kriterijų, pagal kuriuos valstybės narės paskiria įstaigas, taikymą, priimamos laikantis reguliavimo procedūros, nurodytos 6 straipsnio 3 dalyje.“;
b)
4 dalyje žodžiai „įgaliotas asmuo, įsisteigęs Bendrijos teritorijoje“ pakeičiami žodžiais „įgaliotasis atstovas“;
c)
pridedamos šios dalys:
„5. Notifikuotoji įstaiga informuoja kompetentingą instituciją apie išduotus, pakeistus, papildytus, sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatu, ir kitas notifikuotąsias įstaigas, kurios patenka į šios direktyvos taikymo sritį, apie sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus ir, jeigu reikia, apie išduotus sertifikatus. Pareikalavus notifikuotoji įstaiga taip pat pateikia visą papildomą atitinkamą informaciją.
6. Jei notifikuotoji įstaiga nustato, kad gamintojas neįvykdė arba nebevykdo šios direktyvos atitinkamų reikalavimų arba kad sertifikatas neturėjo būti išduotas, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, sustabdo išduoto sertifikato galiojimą, panaikina arba apriboja jo veikimą, kol gamintojo taikomos atitinkamos korekcinės priemonės neužtikrina tokių reikalavimų vykdymo.
Sertifikato sustabdymo, panaikinimo arba bet kurio jo apribojimo atveju arba tais atvejais, kai gali prireikti kompetentingos institucijos įsikišimo, notifikuotoji įstaiga apie tai informuoja savo kompetentingą instituciją.
Valstybė narė informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją.
7. Pareikalavus notifikuotoji įstaiga pateikia visą atitinkamą informaciją ir dokumentus, įskaitant biudžeto dokumentus, pagal kuriuos valstybė narė galėtų patikrinti, kaip laikomasi 8 priedo kriterijų.“;
13)
13 straipsnis pakeičiamas taip:
„13 straipsnis
Nepažeidžiant 7 straipsnio nuostatų:
a)
jei valstybė narė nustato, kad CE ženklas uždėtas netinkamai arba jo nėra, nusižengiant šiai direktyvai, Bendrijoje įsisteigęs gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas įpareigojamas nebepažeidinėti valstybės narės nurodytų sąlygų;
b)
jei toliau pažeidinėjama, valstybė narė privalo imtis visų reikiamų priemonių siekdama apriboti ar uždrausti šio prietaiso pateikimą į rinką arba užtikrinti, kad jis 7 straipsnyje nustatyta tvarka būtų pašalintas iš rinkos.
Šios nuostatos taikomos ir kai CE ženklas uždėtas laikantis šioje direktyvoje nurodytos tvarkos, tačiau netinkamai, ant produktų, kuriems ši direktyva netaikoma.“;
14)
14 straipsnis pakeičiamas taip:
a)
pirma pastraipa pakeičiama taip:
„Bet kuriame pagal šią direktyvą priimtame sprendime:
a)
neleisti pateikti į rinką arba pradėti naudoti prietaiso, arba apriboti prietaiso pateikimą į rinką arba naudojimą, arba neleisti atlikti klinikinių tyrimų,
arba
b)
pašalinti prietaisus iš rinkos
turi būti tikslūs motyvai, kurių pagrindu priimtas toks sprendimas. Apie tokius sprendimus nedelsiant informuojama suinteresuotoji valstybė, taip pat nurodomos teisės gynimo priemonės, kuriomis ji gali pasinaudoti pagal galiojančius tos valstybės narės nacionalinius įstatymus, bei apie tokių priemonių galiojimo terminus.“;
b)
antroje pastraipoje žodžiai „įsisteigęs Bendrijos teritorijoje“ išbraukiami;
15).
15 straipsnis pakeičiamas taip:
„15 straipsnis
1. Nepažeisdamos esamų nacionalinių nuostatų ir praktikos dėl medicininio konfidencialumo, valstybės narės užtikrina, kad visos šalys, taikančios šią direktyvą, būtų įpareigotos išlaikyti visos informacijos, kurią jos gauna vykdydamos savo uždavinius, konfidencialumą.
Tai netaikoma valstybių narių bei notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimams keistis informacija bei įspėti viena kitą ir kartu suinteresuotų asmenų įsipareigojimams suteikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.
2. Konfidencialia nelaikoma tokia informacija:
a)
informacija apie asmenų, atsakingų už prietaisų pateikimą į rinką, registraciją pagal 10a straipsnį;
b)
informacija naudotojams, kurią jiems pateikė gamintojas, įgaliotasis atstovas arba platintojas, dėl priemonės pagal 8 straipsnį;
c)
informacija, pateikta išduotuose, pakeistuose, papildytuose, sustabdytuose ar panaikintuose sertifikatuose.
3. Priemonės, skirtos iš dalies keisti neesmines šios direktyvos nuostatas, inter alia, ją papildant, susijusias su sąlygų, pagal kurias galėtų būti prieinama kita nei 2 dalyje nurodyta informacija, ypač kuri yra susijusi su gamintojo įsipareigojimais parengti ir pateikti visuomenei su atitinkamu prietaisu susijusios informacijos ir duomenų santrauką, nustatymu, priimamos pagal 6 straipsnio 4 dalyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;
16)
įterpiamas šis straipsnis:
„15a straipsnis
Valstybės narės imasi atitinkamų priemonių užtikrinti, kad valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiautų tarpusavyje ir su Komisija bei perduotų viena kitai informaciją, kuri reikalinga, kad ši direktyva būtų taikoma vienodai.
Komisija numato kompetentingų institucijų, atsakingų už rinkos priežiūrą, keitimosi patirtimi organizavimą, siekdama koordinuoti vienodą šios direktyvos taikymą.
Nepažeidžiant šios direktyvos nuostatų, bendradarbiavimas gali būti įtrauktas į tarptautiniu lygiu plėtojamas iniciatyvas.“;
17)
1-7 priedai iš dalies keičiami vadovaujantis šios direktyvos I priedu.
2 straipsnis
Direktyva 93/42/EEB iš dalies keičiama taip:
1)
1 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
a punkte įžanginė frazė pakeičiama taip:
medicinos prietaisas - bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, medžiaga arba kitas gaminys, naudojamas atskirai arba kartu su kitais reikmenimis, įskaitant programinę įrangą, jos gamintojo specialiai numatytą naudoti diagnostikos ir (arba) gydymo tikslais ir reikalingą tinkamai jam taikyti, ir kurį gamintojas numatė naudoti žmogaus:“;
ii)
šis pakeitimas tekstui lietuvių kalba įtakos neturi;
iii)
pridedami šie punktai:
„k)
klinikiniai duomenys - tai informacija apie saugą ir (arba) veikimą, kurie yra gauti naudojant prietaisą. Klinikiniai duomenys gaunami iš:
-
atitinkamo prietaiso klinikinio (-ių) tyrimo (-ų); arba
-
panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) ar kitų studijų, kurių ataskaitos paskelbtos mokslinėje literatūroje; arba
-
skelbtų ir (arba) neskelbtų pranešimų apie kitą aptariamo prietaiso arba panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį;
l)
prietaiso pakategorė - tai prietaisų, turinčių bendrą numatyto naudojimo sritį ar bendrą technologiją, rinkinys;
m)
bendroji prietaisų grupė - prietaisų, kurie turi tą pačią arba panašią numatyto naudojimo sritį ar bendrą technologiją, leidžiančią juos sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių savybių;
n)
vienkartinio naudojimo prietaisas - prietaisas, numatytas naudoti tik vieną kartą vienam pacientui.“;
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Jei prietaisas yra skirtas duoti vaistui, apibrėžtam Direktyvos 2001/83/EB (18) 1 straipsnyje, jis naudojamas pagal šią direktyvą nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB nuostatų dėl vaistų.
Tačiau jei toks prietaisas pateikiamas į rinką, kartu su vaistu sudarydamas vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tokio sudėtinio prietaiso naudojimą reglamentuoja Direktyva 2001/83/EB. Šios direktyvos I priede pateikti atitinkami esminiai reikalavimai tuo aspektu taikomi tik prietaiso savybėms, susijusioms su jo sauga ir veikimu.
c)
4 dalyje:
i)
nuoroda „65/65/EEB“ pakeičiama nuoroda „2001/83/EB“;
ii)
žodžiai „toks prietaisas turi būti vertinamas“ pakeičiami žodžiais „toks prietaisas vertinamas“;
d)
4a dalyje:
i)
nuoroda „89/381/EEB“ pakeičiama nuoroda „2001/83/EB“;
ii)
žodžiai „toks prietaisas turi būti vertinamas“ pakeičiami žodžiais „toks prietaisas vertinamas“;
e)
5 dalis iš dalies keičiama taip:
i)
įvadinė dalis pakeičiama taip:
„Ši direktyva netaikoma:“;
ii)
c punktas pakeičiamas taip:
„c)
vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB. Nustatant, ar gaminiui taikoma ta ar ši direktyva, ypač reikia atsižvelgti į pagrindinį gaminio veikimo būdą;“;
iii)
f punktas pakeičiamas taip:
„f)
transplantatams, žmogaus audiniams ar ląstelėms, taip pat gaminiams, kurių sudėtyje yra žmogaus audinių ar ląstelių, arba gautiems iš jų, išskyrus 4a dalyje nurodytus prietaisus.“;
f)
6 dalis pakeičiama taip:
„6. Jei prietaisas gamintojo numatytas naudoti tiek pagal Direktyvoje 89/686/EEB (19) numatytas nuostatas dėl asmeninės apsaugos priemonių, tiek ir pagal šios direktyvos nuostatas, turi būti patenkinti ir pagrindiniai Direktyvos 89/686/EEB sveikatos ir saugos reikalavimai.
g)
7 ir 8 dalys pakeičiamos taip:
„7. Ši direktyva yra specifinė direktyva, kaip apibrėžta Tarybos ir Europos Parlamento direktyvos 2004/108/EB (20) 1 straipsnio 4 dalyje.
8. Ši direktyva neturi įtakos taikant nei 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyvą 96/29/Euratomas, nustatančią pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus (21), nei 1997 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvą 97/43/Euratomas dėl sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės pavojaus, susijusio su asmenų medicinine apšvita (22).
2)
3 straipsnyje pridedama ši dalis:
„Jei yra atitinkamas gresiantis pavojus, prietaisai, kurie pagal 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB dėl mašinų (23) 2 straipsnio a punktą taip pat yra laikomi mašinomis, turi atitikti ir esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, numatytus tos direktyvos I priede tiek, kiek šie esminiai sveikatos ir saugos reikalavimai yra išsamesni nei esminiai reikalavimai, numatyti šios direktyvos I priede.
3)
4 straipsnio 2 dalies antroji įtrauka pakeičiama taip:
„-
pagal užsakymą pagamintiems prietaisams pateikti į rinką ir pradėti naudoti, jei jie atitinka 11 straipsnyje ir VIII priede išdėstytus reikalavimus; IIa, IIb ir III klasių prietaisai turi turėti VIII priede numatytą pareiškimą, kuris yra prieinamas konkrečiam pacientui, nurodant jo vardą, pavardę, raidžių santrumpą arba skaitmeninį kodą.“;
4)
6 straipsnio 1 dalyje nuoroda „83/189/EEB“ pakeičiama nuoroda „98/34/EB (24)
5)
7 straipsnis pakeičiamas taip:
„7 straipsnis
1. Komisijai padeda komitetas, įsteigtas pagal Direktyvos 90/385/EEB 6 straipsnio 2 dalį (toliau - Komitetas).
2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje numatytas laikotarpis yra trys mėnesiai.
3. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1-4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.
4. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1, 2, 4 ir 6 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.“;
6).
8 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:
„2. Komisija kaip įmanoma greičiau pradeda konsultuotis su susijusiomis šalimis. Jei po šių konsultacijų Komisija nustato, kad:
a)
priemonės pagrįstos:
i)
ji nedelsiant apie tai informuoja valstybę narę, kuri ėmėsi iniciatyvos, ir kitas valstybes nares; jei 1 dalyje nurodytas sprendimas priskiriamas standartų trūkumui, Komisija, pasikonsultavusi su susijusiomis šalimis, per du mėnesius šį klausimą paveda spręsti 6 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui, jei valstybė narė, kuri priėmė sprendimą, ketina jo laikytis, ir pradeda 6 straipsnio 2 dalyje nurodytas procedūras;
ii)
jei būtina visuomenės sveikatai užtikrinti, atitinkamos neesminėms šios direktyvos dalims keisti skirtos priemonės, susijusios su 1 dalyje nurodytų prietaisų pašalinimu iš rinkos arba jų pateikimo į rinką ar pradėjimo naudoti uždraudimu ar apribojimu, arba ypatingų reikalavimų nustatymu siekiant tokius produktus pateikti į rinką, priimamos pagal 7 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Esant neišvengiamoms skubos priežastims, Komisija gali taikyti skubos procedūrą, nurodytą 7 straipsnio 4 dalyje;
b)
priemonės nepagrįstos, ji nedelsiant apie tai informuoja valstybes nares, kuri ėmėsi priemonių, ir gamintoją ar jo įgaliotąjį atstovą.“;
7)
9 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:
„3. Jeigu valstybė narė mano, kad IX priede pateiktos klasifikacijos taisyklės turi būti patikslintos, atsižvelgiant į techninę pažangą ir bet kurią informaciją, kuri tampa vieša per 10 straipsnyje numatytą informacijos sistemą, ji gali pateikti Komisijai tinkamai pagrįstą prašymą ir prašyti jos imtis būtinų priemonių klasifikacijos taisyklėms patikslinti. Su klasifikacijos taisyklių patikslinimu susijusios priemonės, skirtos iš dalies keisti neesmines šios direktyvos nuostatas, priimamos pagal 7 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;
8)
10 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalyje žodis „Bendrijoje“ išbraukiamas;
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Atlikusios vertinimą, jei galima, kartu su gamintoju ar jo įgaliotu atstovu, valstybės narės, nepažeisdamos 8 straipsnio nuostatų, nedelsdamos informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie priemones, kurių buvo imtasi arba numatoma imtis siekiant sumažinti iki minimumo 1 dalyje numatytus incidentus, įskaitant informaciją apie pagrindinius incidentus.“;
c)
pridedama ši 4 dalis:
„4. Visos atitinkamos priemonės, skirtos priimti procedūras, kad būtų įgyvendintas šis straipsnis, priimamos pagal 7 straipsnio 2 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą.“;
9)
11 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
8 ir 9 dalyse žodis „Bendrijoje“ išbraukiamas;
b)
11 dalyje žodžiai „II ir III priedus“ pakeičiami žodžiais „II, III, V ir VI priedus“, o žodžiai „dar penkeriems metams“ pakeičiami žodžiais „daugiausia dar penkeriems metams“;
c)
pridedama ši dalis:
„14. Su priemonėmis, kuriomis, atsižvelgiant į techninę pažangą ir susijusių priemonių numatytus naudotojus gali būti pateikiama I priedo 13.1 skirsnyje numatyta informacija, susijusios priemonės, skirtos iš dalies keisti neesmines šios direktyvos nuostatas, ją papildant, priimamos pagal 7 straipsnio 3 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;
10)
12 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
Pavadinimas pakeičiamas „Ypatinga procedūra sistemoms ir procedūrų rinkiniams bei sterilizavimo procedūra“;
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizavo norėdamas pateikti į rinką sistemas ar procedūrų rinkinius, nurodytus 2 dalyje, ar kitus CE ženklu pažymėtus medicinos prietaisus, kurie pagal gamintojų nurodymą turi būti prieš naudojimą sterilizuoti, pasirinktinai laikosi vienos iš procedūrų, nurodytų II ar V priede. Šiuose prieduose nurodytos procedūros taikomos bei notifikuotoji įstaiga dalyvauja tiek, kiek tai susiję su sterilumui reikalinga procedūra, kol atidaromas ar pažeidžiamas sterilusis rinkinys. Asmuo parengia deklaraciją, kurioje nurodoma, kad sterilizuota pagal gamintojo instrukciją.“;
c)
4 dalyje trečiasis sakinys pakeičiamas taip:
„2 ir 3 dalyse nurodytas deklaracijas kompetentingos institucijos saugo penkerius metus.“;
11)
įterpiamas toks straipsnis:
„12a straipsnis
Medicinos prietaisų kartotinis perdirbimas
Komisija ne vėliau kaip 2010 m. rugsėjo 5 d. pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai pranešimą dėl medicinos prietaisų kartotinio perdirbimo Bendrijoje.
Komisija, atsižvelgdama į šio pranešimo išvadas, Parlamentui ir Tarybai pateikia papildomų pasiūlymų, kurie, jos manymu, gali būti tinkami siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą.“;
12)
13 straipsnis pakeičiamas taip:
„13 straipsnis
Sprendimai dėl klasifikacijos ir leidžiančios nukrypti nuostatos
1. Valstybė narė pateikia Komisijai tinkamai motyvuotą prašymą imtis būtinų priemonių, jei:
a)
valstybė narė mano, kad IX priede pateiktų klasifikacijos taisyklių taikymui reikia priimti sprendimą dėl konkretaus prietaiso ar prietaisų kategorijos klasifikacijos;
b)
valstybė narė mano, kad koks nors prietaisas ar prietaisų grupė, nukrypstant nuo IX priedo nuostatų, turėtų būti priskiriami kitai klasei;
c)
valstybė narė mano, kad nustatant konkretaus prietaiso ar prietaisų grupės atitiktį, tenka nukrypti nuo 11 straipsnio nuostatų, taikant tik vieną pasirinktą iš 11 straipsnyje nurodytų procedūrų;
d)
valstybė narė mano, kad būtina priimti sprendimą, ar tam tikram produktui ar produktų grupei yra taikomas kuri nors iš 1 straipsnio 2 dalies a-e punktuose pateiktų apibrėžimų.
Visos šios dalies pirmojoje pastraipoje nurodytos priemonės, jei tinkama, patvirtinamos pagal 7 straipsnio 2 dalyje nurodytą procedūrą.
2. Komisija informuoja valstybes nares apie priimtas priemones.“
13)
14 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalies antroje pastraipoje žodžiai „IIb ir III klasėms“ pakeičiami žodžiais „IIa, IIb ir III klasėms“;
b)
2 dalis pakeičiama taip:
„2. Jeigu gamintojas, savo vardu pateikiantis į rinką prietaisą, valstybėje narėje neturi registruotos verslo vietos adreso, jis paskiria vieną įgaliotąjį atstovą Europos Sąjungoje. 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytų prietaisų atžvilgiu įgaliotasis atstovas informuoja valstybės narės, kurioje yra registruota jo verslo vieta, kompetentingą instituciją apie 1 dalyje nurodytus duomenis.“;
c)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Paprašius, valstybės narės pateikia kitoms valstybėms narėms bei Komisijai 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją, pateiktą gamintojo ar įgaliotojo atstovo.“;
14)
14a straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1 dalies antroji pastraipa iš dalies keičiama taip:
i)
a punktas pakeičiamas taip:
„a)
duomenys, susiję su gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir prietaisų registravimu pagal 14 straipsnio nuostatas, išskyrus duomenis, susijusius su pagal užsakymą pagamintais prietaisais;“;
ii)
pridedamas šis punktas:
„d)
duomenys, susiję su 15 straipsnyje nurodytais klinikiniais tyrimais;“;
b)
3 dalis pakeičiama taip:
„3. Priemonės, būtinos šio straipsnio 1 ir 2 dalims, ypač 1 dalies d punktui, įgyvendinti, tvirtinamos pagal 7 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.“;
c)
pridedama ši dalis:
„4. Šio straipsnio nuostatos įgyvendinamos ne vėliau kaip 2012 m. rugsėjo 5 d. Komisija ne vėliau kaip 2012 m. spalio 11 d. įvertina duomenų banko veikimą ir papildomą naudą. Komisija, remdamasi šiuo įvertinimu, jei reikia pateikia pasiūlymus Parlamentui ir Tarybai arba pateikia priemonių projektus pagal 3 dalį.“;
15)
14b straipsnis pakeičiamas taip:
„14b straipsnis
Ypatingos sveikatos apsaugos stebėsenos priemonės
Jei valstybė narė mano, kad, siekiant užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą ir (arba) užtikrinti, kad būtų laikomasi visuomenės sveikatos apsaugos reikalavimų, tam tikras gaminys arba gaminių grupės turėtų būti pašalinti iš rinkos, ar jų pateikimas į rinką ir naudojimas turėtų būti uždraustas, apribotas ar jiems būtų taikomi ypatingi reikalavimai, ji gali imtis bet kurių būtinų ir pagrįstų pereinamojo laikotarpio priemonių.
Tuomet valstybė narė apie tai informuoja Komisiją ir visas kitas valstybes nares, nurodydama savo sprendimo priežastis.
Komisija, jei įmanoma, konsultuojasi su suinteresuotomis šalimis ir valstybėmis narėmis.
Komisija patvirtina savo nuomonę, kurioje nurodo, ar nacionalinės priemonės pagrįstos, ar ne. Komisija informuoja visas valstybes nares ir suinteresuotas šalis, su kuriomis buvo konsultuotasi.
Jei reikia, būtinos priemonės, skirtos iš dalies keisti neesmines šios direktyvos nuostatas, susijusias su tam tikro produkto ar produktų grupės pašalinimu iš rinkos arba jų pateikimo į rinką ir pradėjimo naudoti uždraudimu ar apribojimu, arba ypatingų reikalavimų nustatymu siekiant tokius produktus pateikti į rinką, priimamos pagal 7 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Jei yra neišvengiamos skubos priežastys, Komisija gali taikyti 7 straipsnio 4 dalyje numatytą skubos procedūrą.“;
16)
15 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
1, 2 ir 3 dalys pakeičiamos taip:
„1. Jei prietaisai yra skirti klinikiniams tyrimams, gamintojas arba Bendrijoje įsisteigęs jo įgaliotas atstovas laikosi VIII priede nustatytos procedūros ir informuoja valstybių narių, kuriose bus atliekami tie tyrimai, kompetentingas institucijas, pateikdamas VIII priedo 2.2 skirsnyje minimą pareiškimą.
2. Tais atvejais, kai prietaisai priklauso III klasei, o implantuojamieji bei ilgalaikiai invaziniai prietaisai priklauso IIa ar IIb klasėms, gamintojas gali pradėti atitinkamą klinikinį tyrimą praėjus 60 dienų po pranešimo, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos per šį laikotarpį jam pranešė apie priešingą sprendimą, grindžiamą visuomenės sveikata ar viešąja tvarka. Tačiau valstybės narės gali leisti gamintojams pradėti atitinkamus klinikinius tyrimus dar nepasibaigus 60 dienų laikotarpiui, jeigu atitinkamas etikos komitetas priima teigiamą išvadą dėl tų tyrimų programos, įskaitant klinikinių tyrimų plano peržiūrą.
3. Jei prietaisai yra kiti negu šio straipsnio 2 dalyje nurodytieji, valstybės narės gali leisti gamintojams pradėti klinikinius tyrimus tuoj po pranešimo, jeigu atitinkamas etikos komitetas palankiai įvertino tų tyrimų programą, įskaitant klinikinių tyrimų plano peržiūrą.“;
b)
5, 6 ir 7 dalys pakeičiamos taip:
„5. Klinikiniai tyrimai turi būti atliekami pagal X priedo nuostatas. Su X priedo nuostatomis dėl klinikinių tyrimų susijusios priemonės, skirtos iš dalies keisti neesmines šios direktyvos nuostatas, inter alia, ją papildant, priimamos pagal 7 straipsnio 3 dalyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.
6. Jei reikia, valstybės narės imasi tinkamų priemonių užtikrinti visuomenės sveikatą ir viešąjį interesą. Jei valstybė narė neleidžia atlikti klinikinių tyrimų arba šiuos tyrimus sustabdo, ji praneša apie savo sprendimą bei šio sprendimo pagrindą visoms valstybėms narėms ir Komisijai. Jei valstybė narė reikalauja labai pakeisti klinikinius tyrimus arba laikinai juos nutraukti, ji informuoja suinteresuotas valstybes nares apie savo veiksmus ir pagrindus, kuriais remiantis, buvo imtasi priemonių.
7. Gamintojas arba jo įgaliotasis atstovas praneša susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie klinikinio tyrimo pabaigą, ir pateikia pagrindimą, jei tyrimas buvo nutrauktas anksčiau. Jei klinikinis tyrimas buvo nutrauktas anksčiau saugumo sumetimais, šis pranešimas išsiunčiamas visoms valstybėms narėms ir Komisijai. X priedo 2.3.7 punkte nurodytą ataskaitą saugo gamintojas arba jo įgaliotas atstovas ir ja leidžia ja naudotis kompetentingoms institucijoms.“;
17)
16 straipsnis iš dalies keičiamas taip:
a)
2 dalyje pridedama ši pastraipa:
„Jei tinkama, atsižvelgiant į techninę pažangą, išsamios priemonės, kurias būtina įgyvendinti siekiant užtikrinti nuoseklų XI priede nustatytų kriterijų, pagal kuriuos valstybės narės paskiria įstaigas, taikymą, priimamos laikantis reguliavimo procedūros, nurodytos 7 straipsnio 2 dalyje.“;
b)
4 dalyje žodis „Bendrijoje“ išbraukiamas;
c)
5 dalis pakeičiama taip:
„5. Notifikuotoji įstaiga informuoja kompetentingas institucijas apie išduotus, pakeistus, papildytus, sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus ir kitas notifikuotąsias įstaigas, kurios patenka į šios direktyvos taikymo sritį, apie sustabdytus, panaikintus arba neišduotus sertifikatus ir, pareikalavus, apie išduotus sertifikatus. Pareikalavus ji taip pat pateikia visą papildomą atitinkamą informaciją.“;
18)
18 straipsnio a punktas pakeičiamas taip:
„a)
kai valstybė narė nustato, kad pažeidžiant šią direktyvą CE ženklas uždėtas netinkamai ar jo nėra, gamintojas ar jo įgaliotas atstovas privalo nutraukti pažeidinėjimą laikydamasis toje valstybėje narėje nustatytų sąlygų;“;
19)
19 straipsnio 2 dalyje žodis „Bendrijoje“ išbraukiamas;
20)
20 straipsnis pakeičiamas taip:
„20 straipsnis
Konfidencialumas
1. Nepažeisdamos esamų nacionalinių nuostatų ir praktikos dėl medicininio konfidencialumo, valstybės narės užtikrina, kad visos dalyvaujančios šalys, taikančios šią direktyvą, būtų įpareigotos laikytis konfidencialumo dėl visos informacijos, kurią jos gauna vykdydamos savo uždavinius.
Tai netaikoma valstybių narių bei notifikuotųjų įstaigų įsipareigojimui keistis informacija bei įspėti viena kitą ir kartu suinteresuotų asmenų įsipareigojimams suteikti informaciją pagal baudžiamąją teisę.
2. Konfidencialia nelaikoma tokia informacija:
a)
informacija apie asmenų, atsakingų už prietaisų pateikimą į rinką, registraciją pagal 14 straipsnio nuostatas;
b)
informacija naudotojams, kurią jiems pateikė gamintojas, įgaliotasis atstovas arba platintojas dėl priemonės pagal 10 straipsnio 3 dalį;
c)
informacija, pateikta išduotuose, pakeistuose, papildytuose, sustabdytuose ar panaikintuose sertifikatuose.
3. Priemonės, skirtos iš dalies keisti neesmines šios direktyvos nuostatas, inter alia, ją papildant, susijusias su sąlygų, pagal kurias visuomenei gali būti prieinama kita informacija, ypač su bet kuria IIb ir III klasės prietaisų, gamintojų pareiga parengti ir pateikti visuomenei su atitinkamu prietaisu susijusios informacijos ir duomenų santrauką, nustatymu, priimamos pagal 7 straipsnio 3 dalyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;
21)
įterpiamas šis straipsnis:
„20a straipsnis
Bendradarbiavimas
Valstybės narės imasi atitinkamų priemonių užtikrinti, kad valstybių narių kompetentingos institucijos bendradarbiautų tarpusavyje ir su Komisija bei perduotų viena kitai informaciją, kuri reikalinga, kad ši direktyva būtų taikoma vienodai.
Komisija numato kompetentingų institucijų, atsakingų už rinkos priežiūrą, keitimosi patirtimi organizavimą, siekdama koordinuoti vienodą šios direktyvos taikymą.
Nepažeidžiant šios direktyvos nuostatų, bendradarbiavimas gali būti įtrauktas į tarptautiniu lygiu plėtojamas iniciatyvas.“;
22)
I-X priedai iš dalies keičiami vadovaujantis šios direktyvos II priedu.
3 straipsnis
Direktyvos 98/8/EB 1 straipsnio 2 dalyje pridedamas šis punktas:
„s)
1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (25).
4 straipsnis
1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus šios direktyvos įgyvendinimui, iki 2008 m. gruodžio 21 d. Jos nedelsdamos praneša Komisijai šių nuostatų tekstą.
Jos šias priemones taiko nuo 2010 m. kovo 21 d.
Valstybės narės, patvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
2. Valstybės narės praneša Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.
5 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
6 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Strasbūre 2007 m. rugsėjo 5 d.