Komisijos direktyva 2001/79/EB
2001 m. rugsėjo 17 d.
iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 87/153/EEB, nustatančią gyvūnų mitybos priedų vertinimo rekomendacijas
(tekstas svarbus EEE)
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos Bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/46/EB [2], ypač į jos 5 straipsnį,
kadangi:
(1) 1987 m. vasario 16 d. Tarybos direktyva 87/153/EEB, nustatanti gyvūnų mitybos priedų vertinimo rekomendacijas [3], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 95/11/EB [4], turėtų būti iš dalies pakeista atsižvelgiant į naujausias mokslo ir technikos žinias.
(2) Tapo akivaizdu, kad vis labiau plintančios antibiotikams atsparios bakterijos kelia nerimą dėl visuomenės sveikatos. Atsparumas, atsiradęs dėl antibiotikų, naudojamų kaip pašarų priedai, dar labiau didina bendrą atsparumą. Dėl to reikėtų parengti pašarų priedų, kuriuos sudaro ne mikroorganizmai ir fermentai, rekomendacijas ir nustatyti reikalavimą, kad į bylą turi būti įtrauktas antibiotikų selekcijos ir (arba) atsparumo antibiotikams perdavimo rizikos ir bet kokio enteropatogenų ištvermingumo ar paplitimo padidėjimo įvertinimas, siekiant užtikrinti saugų tokių priedų naudojimą. Tuo tikslu taip turi būti nustatyti duomenys, būtini vertinant riziką ir dirbant pagal taikytiną metodiką.
(3) Minėtas rekomendacijas reikėtų papildyti nustatant maisto su priedų likučiais ar jų metabolitais vartojimo keliamos rizikos vartotojams įvertinimo kriterijus. Remiantis likučių tyrimais, turėtų būti nustatytos didžiausios likučių koncentracijos (DLK) vertės ir, jei reikia, išlauka (karencijos laikas).
(4) Pašarų priedų poveikis aplinkai yra svarbus, nes priedai paprastai naudojami ilgą laiką, taigi minėtos rekomendacijos turėtų būti papildytos nustatant rizikos, kad priedai tiesiogiai ar per antrinius iš jų tiesiogiai susidariusius ar gyvūnų išmatose esančius produktus gali turėti žalingą poveikį aplinkai, į kurią jie patenka, įvertinimo kriterijus. Nustatant tokį poveikį, reikėtų taikyti palaipsnį metodą, kai atsižvelgiama į pirmo ir antro etapo tyrimus.
(5) Rekomendacijose turėtų būti pateikta daugiau informacijos apie tai, kaip darbuotojus ir vartotojus gali paveikti priedai. Kad būtų galima imtis atitinkamų priemonių, reikėtų įvertinti tokį poveikį.
(6) Pasitikėjimas bylų kokybiškumu ir objektyvumu būtų didesnis, jeigu į jas būtų įtrauktas nepriklausomo asmens - pripažinto atitinkamos srities specialisto - kritiškas įvertinimas. Dalykai, kurie turi būti įvertinti šioje ataskaitoje, turėtų būti nurodyti rekomendacijose.
(7) Patirtis parodė, kad į rekomendacijas turi būti įtraukti konkretesni veiksmingumo bandymų kriterijai.
(8) Tarybos direktyvos 70/524/EEB 9b straipsnio 1 dalyje numatoma, kad tos direktyvos 2 straipsnio aaa dalyje nurodytiems priedams leidimas iš pradžių bus išduotas 10 metų, po to tą leidimą turintis asmuo gali prašyti jį pratęsti dar 10 metų. Būtina nustatyti rekomendacijas, nurodančias, kokia informacija turi būti įtraukta į tokį prašymą pratęsti leidimo galiojimo laiką ir kartu su juo pateikiamą bylą.
(9) Tarybos direktyvos 70/524/EEB 9c straipsnio 3 dalyje numatoma, kad praėjus 10 metų po to, kai pirmą kartą buvo išduotas leidimas naudoti medžiagą, viso ar dalies duomenų įvertinimo išvadomis ir informacija, esančia byloje, kuri buvo pateikta pirmą kartą prašant leidimo, gali naudotis asmenys, siekiantys gauti leidimą pateikti tą medžiagą į apyvartą. Dėl to būtina nustatyti rekomendacijas, nurodančias, kokia informacija turi būti įtraukta į tokį prašymą ir kartu su juo pateikiamą bylą.
(10) Turėtų būti atsižvelgta į mokslo ir technikos žinias.
(11) Aiškumo sumetimais rekomendacijas reikia suskirstyti į tas, kurios taikomos pašarų priedams, išskyrus mikroorganizmus ir fermentus, ir tas, kurios taikomos tik mikroorganizmams ir fermentams.
(12) Šios rekomendacijos sudarytos remiantis Gyvūnų mitybos mokslinio komiteto ataskaita apie gyvūnų mitybos priedų vertinimo principų persvarstymą (priimta 1999 m. spalio 22 d.).
(13) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto produktų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Direktyvos 87/153/EEB priedas iš dalies keičiamas taip:
Po jo antrašte įterpiamas šios direktyvos priede pateiktas tekstas.
2 straipsnis
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 2002 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą.
Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.
3 straipsnis
Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.
4 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje, 2001 m. rugsėjo 17 d.