Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003
tat-3 ta’ Ġunju 2003
rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għal prodotti mediċinali veterinarji li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali [1], kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 649/98 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 15(4) u 37(4) tiegħu,
Billi:
(1) Fid-dawl ta’ l-esperjenza prattika fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 542/95 ta’ l-10 ta’ Marzu 1995 rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-marketing li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 [3], kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1069/98 [4], huwa xieraq li tiġi ssimplifikata l-proċedura għall-varjazzjoni tat-termini ta’ awtorizzazzjoni ta’ marketing.
(2) Minħabba l-adattament tekniku ta’ l-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu millbniedem [5], huwa xieraq li jiġu introdotti f’dan ir-Regolamemt disposizzjonijiet dwar varjazzjonijiet dwar master files tal-plażma u master files ta’ l-antiġen tal-vaċċini.
(3) Xi wħud mill-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 542/95 għandhom għalhekk jiġu aġġustati iżda mingħajr ma jitbiegħdu mill-prinċipji ġenerali li fuqhom huma bbażati dawk il-proċeduri.
(4) Huwa xieraq li tiġi prevista proċedura ta’ notifika simplifikata u mgħaġġla biex tiġi permessa l-introduzzjoni ta’ xi tibdiliet minuri, li ma jaffettwawx il-kwalità approvata, is-sigurtà jew l-effikaċja tal-prodott, mingħajr valutazzjoni minn qabel mill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (hawnhekk iżjed ’il quddiem msejħa "l-Aġenzija"). Madankollu, għal tipi oħrajn ta’ varjazzjonijiet minuri, l-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni sottomessi mill-Aġenzija xorta għandha tkun meħtieġa.
(5) It-tipi varji ta’ varjazzjoni minuri għandhom jiġu kklassifikati sabiex tiġi stabbilita l-proċedura li tkun segwita; huwa partikolarment meħtieġ li tingħata definizzjoni preċiża dwar it-tip ta’ varjazzjoni minuri li għaliha mhix meħtieġa valutazzjoni minn qabel.
(6) Huwa meħtieġ li tiġi ċċarata d-definizzjoni ta’ "estensjoni" għal awtorizzazzjoni tal-marketing, minkejja li għandu xorta jkun possibbli li wieħed jissottometti applikazzjoni separata u sħiħa għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodott mediċinali li diġa’ ġie awtorizzat iżda taħt isem differenti u b’sommarju ta’ karatteristiċi tal-prodott.
(7) Huwa xieraq li l-Aġenzija tiġi permessa li tnaqqas il-perjodu għall-valutazzjoni f’każijiet urġenti jew testendih f’każijiet ta’ varjazzjoni maġġuri li tinvolvi tibdil importanti.
(8) Huwa meħtieġ li jiġu ssimplifikati l-proċeduri amministrattivi għall-varjazzjonijiet minuri rigward l-aġġornar ta’ awtorizzazzjonijiet tal-marketing billi tiġi permessa l-Kummissjoni li tgħaqqad dawn l-aġġornamenti kull sitt xhur f’deċiżjoni unika.
(9) L-iskeda ta’ żmien għall-proċedura li għandha tiġi segwita fejn il-Kummissjoni timponi restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà għandha tiġi ċċarata.
(10) Kjarifika ulterjuri għandha tiġi introdotta fir-rigward tar-reviżjoni tat-tikkettjar, il-fuljett/insert tal-pakkett jew is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott; madankollu l-proċeduri stabbiliti f’dan ir-Regolament m’ għandhomx jgħoddu għal tibdil fit-tikkettjar jew il-fuljett /insert tal-pakkett li mhumiex konsekwenzali għal tibdil fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
(11) Għal skopijiet ta’ ċarezza, huwa xieraq li jiġi sostitwit ir-Regolament (KE) Nru 542/95.
(12) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura għall-eżaminazzjoni ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet lit-termini ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
2. Dan ir-Regolament japplika wkoll għall-applikazzjoni għall-eżaminazzjoni ta’ applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet lit-termini ta’ master file tal-plażma u master file ta’ l-antiġen tal-vaċċini, kif definit fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament ma għandux jgħodd għal:
(a) estensjonijiet ta’ awtorizzazzjonijiet tal-marketing li jissoddisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament;
(b) trasferimenti ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing lil detentur ġdid;
(ċ) tibdil lil-limiti massimi ta’ residwi kif definit fl-Artikolu 1(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 [6].
L-estensjoni msemmija fil-punt (a) ta’ l-ewwel paragrafu għandha tiġi valutata skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 6 sa 10 u l-Artikoli 28 sa 32 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji, rispettivament.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
1. "varjazzjoni lit-termini ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing" tfisser emenda lill-kontenut ta-dokumenti msemmija fl-Artikolu 6(1) u (2) jew l-Artikolu 28(1) u (2) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, kif eżistew fil-mument meta ġiet addottata d-deċiżjoni rigward l-awtorizzazzjoni tal-marketing, skond l-Artikolu 10 jew l-Artikolu 32 ta’ dak ir-Regolament jew wara l-approvazzjoni ta’ varjazzjonijiet preċedenti;
2. "varjazzjoni minuri" tat-tip IA jew tat-tip IB tfisser varjazzjoni elenkata fl-Anness I li tissoddisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fih;
3. "varjazzjoni maġġuri" tat-tip II tfisser varjazzjoni li ma tistax titqies li hija varjazzjoni minuri jew estensjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing;
4. "restrizzjoni urġenti tas-sigurtà" tfisser tibdil interim, dovut għal informazzjoni ġdida li għandha effett fuq l-użu sikur tal-prodott mediċinali, lill-informazzjoni dwar il-prodott li tikkonċerna b’ mod partikolari waħda jew aktar minn dawm li ġejjin fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott: l-indikazzjoni, pożoloġija, kontraindikazzjonijjiet, twissijiet, speċje mmirati u perijodi ta’ rtirar.
Artikolu 4
Proċedura ta’ notifika għal varjazzonijiet minuri tat-tip IA
1. Rigward varjazzonijiet minuri tat-tip IA, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing (hawnhekk iżjed ’il quddiem msejjaħ "d-detentur") għandu jissottometti lill-Aġenzija notifika akkumpanjata minn
(a) id-dokumenti kolha meħtieġa inklużi dawk emendati b’riżultat tal-varjazzjoni;
(b) it-tariffa rilevanti prevista fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 [7].
2. Notifika għandha tikkonċerna varjazzoni tat-tip IA waħda biss. Fejn aktar minn varjazzoni waħda tat-tip IA għandhom isiru lit-termini ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing waħda, għandha tkun sottomessa notifika separata rigward kull varjazzoni tat-tip IA imfittxija; kull waħda minn dawn in-notifiki għandu jkollha wkoll riferenzi għan-notifiki oħrajn.
3. B’ deroga mill-paragrafu 2, fejn varjazzoni tat-tip IA għal awtorizzazzjoni tal-marketing twassal għal varjazzonijiet tat-tip IA konsegwenzali, notifika waħda tista’ tkopri dawn il-varjazzjonijiet konsegwenzali kollha. In-notifika unika għandu jkollha deskrizzjoni tar-relazzjoni dawn il-varjazzjonijiet tat-tip IA konsegwenzali.
4. Fejn varjazzjoni teħtieġ reviżjoni konsegwenzali tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, it-tikkettjar u l-fuljett/insert tal-pakkett, din titqies bħala parti mill-varjazzjoni.
5. Jekk in-notifika tissodisfa ir-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4, l-Aġenzija għandha, fi żmien 14-il jum wara li tirċievi in-notifika, tirrikonoxxi l-validità ta’ din in-notifika u għandha tinforma lid-detentur għaldaqstant.
L-Aġenzija għandha, fejn xieraq, tqassam id-dokumenti emendati msemmija fl-Artikolu 3(1).
Il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ, u abbażi ta’ proposta ppreparata mill-Aġenzija, taġġorna kull sitt xhur l-awtorizzazzjoni tal-marketing li tkun ingħatat skond l-Artikolu 10 jew l-Artikolu 32 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
L-awtorizzazzjoni tal-marketing aġġornata għandha tiġi nnotifikata mill-Kummissjoni lid-detentur.
Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali previst fl-Artikoli 12 u 34 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għandu jiġi aġġornat kif meħtieġ.
Artikolu 5
Proċedura ta’ nmotifika għal varjazzonijiet minuri tat-tip IB
1. Rigward varjazzonijiet minuri tat-tip IB, id-detentur għandu jagħti lill-Aġenzija notifika akkumpanjata minn:
(a) id-dokumenti kolha meħtieġa li juru li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I għall-varjazzjoni mitluba intlaħqu, inklużi id-dokumenti kollha emendati b’ riżultat ta’ l-applikazzjoni;
(b) it-tariffa rilevanti prevista fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95.
2. Notifika għandha tikkonċerna varjazzoni tat-tip IB waħda biss. Fejn aktar minn varjazzoni waħda tat-tip IB għandhom isiru lit-termini ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing, għandha tkun sottomessa notifika separata rigward kull varjazzoni tat-tip IB imfittxija; kull waħda minn dawn in-notifiki għandu jkollha wkoll riferenza għan-notifiki l-oħrajn.
3. B’ deroga mill-paragrafu 2, fejn varjazzoni tat-tip IB għal awtorizzazzjoni tal-marketing twassal għal diversi varjazzonijiet tat-tip IA jew tat-tip IB konsegwenzali, notifika waħda ta-tip IB tista’ tkopri dawn il-varjazzjonijiet konsegwenzali kollha. L-applikazzjoni unika għandu jkollha deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn il-varjazzjonijiet konsegwenzali tat-tip I.
4. Fejn varjazzjoni teħtieġ reviżjoni konsegwenzali tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, it-tikkettjar u l-fuljett/insert tal-pakkett, din titqies bħala parti mill-varjazzjoni.
5. Jekk in-notifika tissodisfa ir-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4, l-Aġenzija għandha tirrikonoxxi l-irċevuta ta’ notifika valida u tibda l-proċedura stabbilita fil-paragrafi 6 sa 10.
6. Jekk, fi żmien 30 jum mid-data tar-rikonoxximent ta’ l-irċevuta ta’ notifika valida l-Aġenzija ma tibgħatx lid-detentur l-opinjoni tagħha prevista fil-paragrafu 8, il-varjazzjoni li għaliha saret l-applikazzjoni titqies li ġiet aċċettata.
L-Aġenzija għandha tinforma lid-detentur għaldaqstant.
L-Aġenzija għandha, fejn xieraq, tqassam id-dokumenti emendati msemmija fl-Artikolu 3(1).
7. Il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ, u abbażi ta’ proposta ppreparata mill-Aġenzija, taġġorna kull sitt xhur l-awtorizzazzjoni tal-marketing li tkun ngħatat skond l-Artikolu 10 jew l-Artikolu 32 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
L-awtorizzazzjoni tal-marketing aġġornata għandha tiġi nnotifikata mill-Kummissjoni lid-detentur.
Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali previst fl-Artikoli 12 u 34 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għandu jiġi aġġornat kif meħtieġ.
8. Fejn l-Aġenzija hija ta’ l-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċċettata, għandha, fit-perjodu msemmi fil-paragrafu 6, tinforma lid-detentur li għamel in-notifika, filwaqt li tgħid ir-raġunijiet li fuqhom hija bbażata l-opinjoni tagħha.
9. Fi żmien 30 jum mill-irċevuta ta’ l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 8, id-detentur jista’ jemenda n-notifika sabiex tieħu kont dovut tar-raġunijiet stabbiliti fl-opinjoni. F’dak il-każ għandhom jgħoddu d-disposizzjonijiet tal-paragrafi 6 u 7 għan-notifika emendata.
10. Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika, din għandha titqies li ġiet miċħuda. L-Aġenzija għandha tinforma lid-detentur għaldaqstant.
Artikolu 6
Proċedura ta’ approvazzjoni għal varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II
1. Rigward varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II, id-detentur għandu jissottometti lill-Aġenzija applikazzjoni akkumpanjata minn:
(a) id-dettalji rilevanti u dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikolu 3(1);
(b) id-data ta’ sostenn relatata mal-varjazzjoni li għaliha saret l-applikazzjoni;
(ċ) id-dokumenti kollha emendati b’ riżultat ta’ l-applikazzjoni;
(d) addendum għal jew aġġornament ta’ rapporti/ relazzjonijiet/sommarji ta’ esperti eżistenti biex jittieħed kont tal-varjazzjoni li għaliha saret l-applikazzjoni;
(e) it-tariffa rilevanti prevista fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95.
2. Applikazzjoni għandha tikkonċerna varjazzoni tat-tip II waħda biss. Fejn aktar minn varjazzoni waħda tat-tip II għandha ssir lil awtorizzazzjoni tal-marketing waħda, għandha tkun sottomessa notifika separata rigward kull varjazzoni tat-tip IA imfittxija; kull waħda minn dawn in-notifiki għandu jkollha wkoll riferenzi għall-applikazzjonijiet l-oħrajn.
3. B’ deroga mill-paragrafu 2, fejn varjazzoni tat-tip II twassal għal diversi varjazzonijiet konsegwenzali, applikazzjoni waħda tista’ tkopri dawn il-varjazzjonijiet konsegwenzali kollha. L-applikazzjoni unika għandu jkollha deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet konsegwenzali.
4. Fejn varjazzjoni teħtieġ reviżjoni konsegwenzali tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, it-tikkettjar u l il-fuljett/insert tal-pakkett, din titqies bħala parti mill-varjazzjoni.
5. Jekk l-applikazzjoni tissodisfa ir-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4, l-Aġenzija għandha tirrikonoxxi l-irċevuta ta’ applikazzjoni valida u tibda l-proċedura stabbilita fil-paragrafi 6 sa 11.
6. Il-Kumitat kompetenti ta’ l-Aġenzija għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fi żmien 60 jum mill-bidu tal-proċedura.
Dan il-perjodu jista’ jitnaqqas b’kunsiderazzjoni ta’ l-urġenza tal-kwistjoni, b’ mod partikolarji minħabba kwistjonijiet ta’ sigurtà.
Dan il-perjodu jista’ jiġi estiż għal 90 jum għal varjazzjonijiet rigward tibdil għal jew addizzjoni ma’ l-indikazzjonijiet terapewtiċi.
Dan il-perjodu jiġi estiż għal 90 jum għal varjazzjonijiet li jirrigwardaw bidla għal jew addizzjoni ma’ speċje mmirati li ma jipproduċux ikel.
7. Fil-perjodi stabbiliti fil-paragrafu 6, il-Kumitat kompetenti jista’ jibgħat lid-detentur talba għal informazzjoni supplimentari f’terminu ta’ żmien stabbilit minn dak il-Kumitat. Il-proċedura għandha tiġi sospiża sa meta l-informazzjoni supplimentari tkun ġiet provduta. F’dan il-każ il-perjodi stabbiliti fil-paragrafu 6 jistgħu jiġu estiżi għal terminu ulterjuri li jkun iddeterminat mill-Kumitat.
8. Fejn il-Kumitat kompetenti jagħti opinjoni, l-Aġenzija għandha tinforma lid-detentur u lill-Kummissjoni minnufih u għandhat tibgħat lill-Kummissjoni, fejn xieraq, l-emendi li ser isiru lit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing akkumpanjati mid-dokumenti stabbiliti fl-Artikoli 9(3) u 31(3) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
9. L-Artikolu 9(1) u (2) jew l-Artikolu 31(1) u (2) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għandhom jgħoddu għall-opinjoni addotata mill-Kumitat kompetenti.
10. Il-Kummissjoni għandha, fejn meħtieġ u abbażi tal-proposta ppreparata mill-Aġenzija, temenda l-aworizzazzjoni tal-marketing li ngħatat skond l-Artikolu 10 jew l-Artikolu 32 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
Deċiżjonijiet li jikkonċernaw varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sigurtà għandhom jiġu implimentati fi skeda ta’ żmien kif miftiehem bejn il-Kummissjoni u d-detentur.
L-awtorizzazzjoni tal-marketing emendata għandha tiġi nnotifikata mill-Kummissjoni lid-detentur.
11. Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali previst fl-Artikoli 12 u 34 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għandu jiġi aġġornat kif meħtieġ.
Artikolu 7
Vaċċini ta’ l-influwenza umani
1. Rigward varjazzjonijiet lit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet tal-marketing għal vaċċini ta’ l-influwenza umani, il-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 6 għandha tgħodd.
2. Fi żmien 45 jum wara d-data ta’ l-irċevuta ta’ applikazzjoni valida, l-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar id-dokumenti tal-kwalità msemmija fil-Modulu 3 ta’ l-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE, abbażi ta’ rapport ta’ stima.
3. Fil-perjodu stabbilit fil-paragrafu 2, l-Aġenzija tista’ titlob lid-detentur jipprovdi informazzjoni supplementari.
4. L-Aġenzija għandha tindirizza l-opinjoni tagħha minnufih lill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni li taġġorna l-awtorizzazzjoni tal-marketing li tkun ngħatat skond l-artikolu 10 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
Din id-deċiżjoni għandha tiġi implimentata bil-kundizzjoni li l-opinjoni finali ta’ l-Aġenzija kif previst fil-paragrafu 5 hija favorevoli.
L-awtorizzazzjoni tal-marketing għandha tiġi nnotifikata mill-Kummissjoni lid-detentur.
5. Id-data klinika u, fejn xieraq, dik li tikkonċerna l-istabbilità tal-prodotti mediċinali għandha tiġi indirizzata mid-detentur lill-Aġenzija mhux aktar tard minn 12-il jum wara tmiem il-perjodu stabbilit fil-paragrafu 2.
L-Aġenzija għandha tivvaluta din id-data u tagħti l-opinjoni finali tagħha fi żmien 10 ijiem wara li tirċievi d-data msemmija fl-ewwel subparagrafu. L-Aġenzija għandha tindirizza l-opinjoni finali lill-Kummissjoni u lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing fit-tlett ijiem ta’ wara.
6. Ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali previst fl-Artikoli 12 u 34 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għandu jiġi aġġornat kif meħtieġ.
Artikolu 8
Sitwazzjoni pandemika fir-rigward ta’ mard uman
F’każ ta’ sitwazżzjoni pandemika rigward il-virus ta’ l-influwenza umana, debitament rikonoxxut amill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew mill-Komunità fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [8], il-Kummissjoni tista’ eċċezzjonalment u temporanjament tikkonsidra li l-varjazzjoni lit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għall-vaċċini ta’ l-influwenza umani tiġi aċċettata wara li tkun ġiet irċevuta u qabel tmiem il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7. Madankollu, data sħiħa dwar is-sigurtà klinika u l-effikaċja tista’ tkun sottomessa matul din il-proċedura.
F’każ ta’ Sitwazzjoni pandemika fir-rigward ta’ mard uman minbarra l-virus ta’ l-influwenza umana, l-ewwel paragrafu u l-Artikolu 7 jistgħu jiġi applikati mutatis mutandis.
Artikolu 9
Restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà
1. Jekk id-detentur f’każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika jew ta’ l-annimali jieħu restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà, għandu/għandha j/tinforma lill-Aġenzija dwar dan minnufih. Jekk l-Aġenzija m’ għamlitx oġġezzjonijiet fi żmien 24 siegħa wara li tirċievi dik l-informazzjoni, ir-restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà għandhom jitqiesu li ġew aċċettati.
Ir-restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà għandhom jiġu implimentati fi skeda ta’ żmien, kif miftiehem ma’ l-Aġenzija.
L-applikazzjoni korrispondenti għall-varjazzjoni li tirrifletti r-restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà għandha tkun sottomessa minnufih u f’kull każ mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-bidu tar-restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà lill-Aġenzija għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 6.
2. Fejn il-Kummissjoni timponi restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà fuq id-detentur, id-detentur għandu jkun obbligat li jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni li tqis ir-restrizzjonijiet tas-sigurtà imposti mill-Kummissjoni.
Ir-restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà għandhom jiġu implimentati fi skeda ta’ żmien, kif miftiehem ma’ l-Aġenzija.
Għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 6, l-applikazzjoni għall-varjazzjoni korrispondenti li tirrifletti r-restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà, li tinkludi dokumentazzjoni xierqa b’sostenn għat-tibdil, għandha tingħata minnufih lill-Aġenzija u fi kwalunkwe każ mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-bidu tar-restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà.
L-ewwel u t-tieni subparagrafu huma mingħajr preġudizzju għall-Artikoli 18 u 40 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
Artikolu 10
Tħassir
Ir-Regolament (KE) Nru 542/95 huwa mħassar.
Riferenzi għar-Regolament imħassar għandhom jinftiehmu bħala riferenzi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 11
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Għandu jgħodd mill-1 ta’ Ottubru 2003. Madankollu, rigward l-eżaminazzjoni ta’ l-applikazzjoni ta’ varjazzjonijiet lit-termini ta’ master files tal-plażma u tal-master files ta’ l-antiġeni tal-vaċċini, dan ir-Regolament għandu jgħodd mid-data tad-dħul fis-seħħ tad-Direttiva tal-Kummissjoni li temenda l-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-3 ta’ Ġunju 2003.