REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2229/2004
tat-3 ta' Diċembru 2004
li jistabbilixxi aktar regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tirrigwarda t-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti tat-tħaris tal-pjanti (1), u b’mod partikolari t-tieni sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 91/414/KEE fiha dispożizzjonijiet biex il-Kummissjoni tieħu r-responsabbiltà ta’ programm ta’ ħidma f’perjodu ta’ żmien ta’ 12 il-sena (“il-programm ta’ ħidma”) wara n-notifika ta’ din id-Direttiva għall-eżami gradwali ta’ sustanzi attivi fuq is-suq sentejn wara d-data ta’ notifika ta’ din id-Direttiva.
(2)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli fid-dettal għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tirrigwarda t-tqegħid fuq is-suq (2) ta’ prodotti ta’ tħaris tal-pjanti fih dispożizzjonijiet għall-ewwel stadju tal-programm ta’ ħidma u għadu s’ issa għaddej.
(3)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 tat-28 ta’ Frar 2000 li jistabbilixxi regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3), fih dispożizzjonijiet għat-tieni stadju tal-programm ta’ ħidma u għadu s’issa għaddej.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 451/2000 fih ukoll dispożizzjonijiet għal tielet stadju tal-programm ta’ ħidma għal numru addizzjonali ta’ sustanzi attivi mhux koperti mill-ewwel u t-tieni stadju tal-programm. Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 ta’ l-14 ta’ Awwissu 2002 li jistabbilixxi aktar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 451/2002 (4) fih ukoll dispożizzjonijiet għat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma. It-tielet stadju ukoll għadu għaddej.
(5)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 ta’ l-20 ta’ Ġunju 2002 li jistabbilixxi r-regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (5) fih dispożizzjonijiet għar-raba’ stadju ta’ ħidma u għadu għaddej. Il-produtturi li jixtiequ jappoġġjaw l-inklużjoni tas-sustanzi attivi koperti minn dan l-istadju fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE impenjaw ruħhom li jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa.
(6)
Minħabba l-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, l-Estonja, Ċipru, il-Latvja, l-Ungerija, Malta, il-Polonja, is-Slovenja u s-Slovakkja, jeħtieġ li l-produtturi jkollhom l-opportunità f’dawn l-Istati Membri ġodda li jinnotifikaw l-interess li għandhom li jieħdu sehem fl-istadju 4 tal-programm ta’ hidma għas-sustanzi kollha koperti f’dan l-istadju. Huwa wkoll xieraq li tkun organizzata r-reviżjoni tas-sustanzi li kienu jinsabu fis-suq f’xi Stat Membru ġdid qabel l-1 ta’ Mejju 2004 u li mhumiex inklużi fl-istadji 1 sa 4 tal-programm ta’ ħidma.
(7)
Il-proċeduri stabbiliti f’dan ir-Regolament m’għandhomx jippreġudikaw il-proċeduri u l-azzjonijiet li jridu jittieħdu fil-qafas ta’ xi leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità, b’mod partikolari, skond id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti ta’ tħaris għall-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi (6), fejn xi informazzjoni ssir disponibbli lill-Kummissjoni li turi li r-rekwiżiti tagħha jistgħu jiġu sodisfatti.
(8)
Ir-regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jippreskrivi l-prinċipji ġenerali u r-rekwiżiti tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel u li jippreskrivi proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà fl-ikel (7) ħoloq l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) biex jiżgura li l-Komunità jkollha aċċess għal appoġġ effiċjenti xjentifiku u tekniku indipendenti u ta’ kwalità għolja biex tikseb livell għoli ta’ tħaris tas-saħħa marbuta ma’ leġislazzjoni li tirrigwarda s-sigurtà ta’ l-ikel u ta’ l-għalf. Huwa għalhekk xieraq li jkun hemm dispożizzjonijiet li l-EFSA għandu jkollha rwol fil-programm ta’ ħidma dwar sustanzi attivi.
(9)
Ir-relazzjonijiet bejn il-produtturi, l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-EFSA u d-dmirijiet fuq kull wieħed minnhom fl-implimentazzjoni tal-programm ta’ ħidma għandhom ikunu stipulati, filwaqt li jitqiesu l-esperjenza miksuba matul l-ewwel u t-tieni stadji tal-programm ta’ ħidma, l-għan li tifred il-valutazzjoni tar-riskju mill-immaneġġjar tar-riskju u l-ħtieġa li torganizza x-xogħol bl-aktar mod effiċjenti.
(10)
Il-kooperazzjoni mill-qrib bejn il-produtturi, l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-EFSA u r-rispett b’mod skrupluż ta’ l-iskadenzi stipulati huma meħtieġa biex tiżgura l-effiċjenza tal-programm ta’ ħidma. Limiti stretti ta’ żmien għall-elementi kollha tar-raba’ stadju ta’ dan il-programm għandhom jiġu stabbiliti biex tkun żgurata l-finalizzazzjoni tiegħu f’perjodu ta’ żmien aċċettabbli. Għal ċerti sustanzi attivi fejn r-rekwiżiti ta’ l-inkartament huma limitati skadenza qasira għall-preżentazzjoni ta’ l-inkartament hija xierqa sabiex ikun hemm l-opportunità li tingħata aktar informazzjoni fi ħdan il-qafas ta’ żmien ġenerali biex jasal fit-tmiem il-programm ta’ reviżjoni.
(11)
Biex ikun evitat xogħol doppju, u b’mod partikolari esperimenti li jinvolvu l-annimali vertebrati, il-produtturi għandhom jkunu mħeġġa jippreżentaw inkartamenti kollettivi.
(12)
Jeħtieġ li wieħed jiddefinixxi d-dmirijiet tal-produtturi fir-rigward tal-format, il-perijodi ta’ żmien u l-awtoritajiet nazzjonali u l-EFSA dwar il-preżentazzjoni ta’ l-informazzjoni. Ħafna mis-sustanzi attivi koperti mill-istadju 4 tal-programm ta’ ħidma huma prodotti fi kwantità żgħira għal skopijiet speċjalizzati. Xi uħud huma importanti f’sistemi ta’ biedja organika jew ta’ rendiment baxx u wieħed jista’ jistenna li jkun fihom riskju baxx f’termini ta’ tħaris tal-bniedem u ta’ l-ambjent.
(13)
Il-Kummissjoni identifikat fir-Rapport ta’ progress tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill - Valutazzjoni tas-sustanzi attivi tal-prodotti ta’ tħaris tal-pjanti (ippreżentata skond l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti ta’ tħaris tal-pjanti) (8) il-ħtieġa li jitħaddnu miżuri speċjali fir-rigward ta’ sustanzi komposti ta’ riskju baxx.
(14)
Jeħtieġ approċċ modifikat għal dan l-istadju tal-programm ta’ ħidma biex jitnaqqas ir-riskju li numru kbir ta’ sustanzi attivi jitwarrbu għal raġunijiet ekonomiċi biss. Għal ċerti gruppi ta’ sustanzi attivi huwa għalhekk xieraq li l-format u r-rekwiżiti biex tintbagħat l-informazzjoni jkunu differenti minn dawk li ġew żviluppati minn sustanzi attivi fit-tliet stadji preċedenti tal-programm ta’ ħidma.
(15)
Biex ikun hemm konsistenza fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità jeħtieġ li tiżgura li l-miżuri li għalihom hemm dispożizzjonijiet f’dan ir-regolament ikunu koerenti mal-miżuri meħuda skond id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 li jirrigwardaw it-tqegħid ta’ prodotti bijoċidi fis-suq. (9)
(16)
In-notifika u l-preżentazzjoni ta’ l-inkartament m’għandhomx ikunu xi prerekwiżiti għall-possibbiltà, wara l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, li tqiegħed il-prodotti ta’ tħaris tal-pjanti fis-suq soġġetti għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ din id-Direttiva. Għalhekk xi persuni li ma jkunux ippreżentaw in-notifiki għandhom ikunu f’pożizzjoni li jiġu nfurmati fl-istadji kollha tal-proċess ta’ valutazzjoni dwar xi rekwiżiti oħra possibbli għall-issoktar tan-negozju tal-prodotti ta’ tħaris tal-pjanti li fihom sustanza attiva li tkun qed tiġi eżaminata.
(17)
Biex tiżgura li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-effetti potenzjalment perikolużi ta’ sustanza attiva jew ir-residwi tagħha jitqiesu, l-informazzjoni teknika jew xjentifika preżentata fil-limiti rilevanti ta’ żmien minn kwalunkwe persuna għandha ukoll titqies waqt il-valutazzjonijiet.
(18)
Fejn il-kooperazzjoni man-notifikanti tieqaf, huwa impossibbli li titkompla l-valutazzjoni aktar fil-fond b’mod effiċjenti u għalhekk l-valutazzjoni ta’ xi sustanza attiva għandha tieqaf sakemm xi Stat Membru ma joħodhiex taħt idejħ.
(19)
Ix-xogħol ta’ valutazzjoni għandu jitqassam lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri. Għalhekk, għal kull sustanza attiva għandu jiġi nominat Stat Membru relatur. Fejn ikun xieraq l-Istat Membru relatur għandu jassessja l-kompletezza ta’ checklist pprovduta minn notifikant, u jeżamina u jivvaluta l-informazzjoni preżentata. Għandu jippreżenta lill-EFSA r-riżultati tal-valutazzjoni u jagħmel rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni fir-rigward tad-deċiżjoni li għandha tittieħed dwar is-sustanza attiva in kwistjoni. Għal ċerti gruppi ta’ sustanzi attivi huwa xieraq li l-Istati Membri relaturi jikkooperaw mill-qrib ma’ Stati Membri relaturi oħra għal dan il-grupp. Għal kull grupp huwa xieraq li jiġi identifikat relatur kap biex jikkoordina kooperazzjoni bħal din.
(20)
L-Istati Membri relaturi għandhom jibgħatu abbozzi ta’ rapporti ta’ assessjar dwar l-valutazzjonijiet tagħhom tas-sustanzi attivi lill-EFSA. L-abbozzi ta’ rapport ta’ assessjar għandhom jiġu riveduti minn nies ta’ l-istess grad ta’ l-EFSA qabel ma jiġu preżentati lill-Kummissjoni.
(21)
Fil-każ ta’ żbilanċ apparenti fir-responsabbiltajiet li jintrefgħu mill-Istati Membri bħala relaturi fil-valutazzjoni u l-assessjar, għandu jkun possibbli li l-Istat Membru oriġinarjament nominat jiġi sostitwit bħala relatur għal xi sustanza attiva partikolari minn xi Stat Membru ieħor.
(22)
Biex tiżgura l-iffinanżjar xieraq ta’ dan l-istadju tal-programm ta’ xogħol, għandu jitħallas dritt lill-Istati Membri talli jkunu ħadu f’idejhom u vvalutaw l-inkartament u l-abbozzi ta’ rapporti ta’ assessjar.
(23)
L-EFSA ġiet ikkonsultata dwar il-miżuri proposti.
(24)
Il-miżuri li għalihom hemm dispożizzjonijiet f’dan ir-Regolament huma fi qbil tal-fehma tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Kapitolu I
Kontenut u għan, definizzjonijiet u l-Awtorita’ nominata ta’ l-Istat Membru
Artikolu 1
Kontenut u għan
1. Dan ir-Regolament jippreskrivi:
(a)
aktar regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma mmsemmi fit-tieni sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE (“il-programm ta’ ħidma”) fir-rigward ta’ l-issoktar tal-valutazzjoni tas-sustanzi attivi notifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1112/2002;
(b)
regoli li jkopru s-sustanzi attivi li kienu fis-suq qabel l-1 ta’ Mejju 2004 fir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, Ċipru, il-Latvja, il-Litwanja, l-Ungerija, Malta, il-Polonja, is-Slovenja u s-Slovakkja u li mhumiex inklużi fl-istadji 1 sa 3 tal-programm ta’ ħidma u li mhumiex koperti mir-Regolament (KE) Nru 1112/2002.
2. L-Artikolu 6(2) u (3) u t-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 91/414/KEE m’għandux japplika għal sustanzi attivi elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament sakemm il-proċeduri li għalihom hemm dispożizzjoniet f’dan ir-Regolament f’dak li għandu x’ jaqsam ma’ sustanzi bħal dawn ma jkunux għadhom ġew finalizzati.
3. Dan ir-Regolament għandu japplika bla ħsara għal:
(a)
reviżjonijiet minn Stati Membri ta’ sustanzi attivi elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament b’mod partikolari skond it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni fi qbil ta’ l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 91/414/KEE;
(b)
reviżjonijiet mill-Kummissjoni fi qbil ta’ l-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 91/414/KEE;
(c)
assessjar imwettaq skond id-Direttiva 79/117/KEE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 91/414/KEE u l-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1112/2002 għandhom japplikaw.
Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom ukoll japplikaw:
(a)
“in-notifikant” ifisser il-persuna naturali jew legali li tkun ippreżentat notifika fi qbil ma’:
(i)
Ir-Regolament (KE) Nru 1112/2002, kif elenkat fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, jew
(ii)
L-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament;
(b)
“Stat Membru relatur” tfisser l-Istat Membru relatur għas-sustanza attiva kif hemm stipulat fl-Anness I.
(c)
“inkartament sommarju” tfisser inkartament li fih l-informazzjoni meħtieġa skond l-Artikolu 10(2), fejn jingħataw sommarji tar-riżultati tat-testijiet u l-istudji msemmija f’dak il-paragrafu.
(d)
“inkartament komplut” tfisser inkartament li fih l-informazzjoni meħtieġa skond l-Artikolu 10(3), fejn ir-riżultati tat-testijiet u r-rapporti ta’ l-istudju msemmija fl-inkartament sommarju jingħataw fis-sħiħ.
Artikolu 3
Awtorità nnominata mill-Istat Membru
1. Kull Stat Membru għandu jinnomina awtorità jew awtoritajiet biex twettaq id-dmirijiet ta’ l-Istati Membri kif definiti f’dan ir-Regolament.
2. L-awtoritajiet nazzjonali elenkati fl-Anness III għandhom jikkoordinaw u jiżguraw li jkun hemm il-kuntatti kollha meħtieġa man-notifikanti, Stati Membri oħra, il-Kummissjoni u l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) fi qbil ma’ dan ir-Regolament.
Kull Stat Membru għandu jipprovdi d-dettalji dwar l-awtorità nazzjonali ta’ koordinament nominata lill-Kummissjoni, lill-EFSA u lill-awtorità nazzjonali ta’ koordinament nominata ta’ kull Stat Membru ieħor u jinfurmhom dwar xi modifikazzjoni f’dan.
Kapitolu II
Notifiki mill-produtturi fl-Istati Membri ġodda dwar sustanzi attivi
Artikolu 4
Notifiki mill-produtturi fl-Istati Membri ġodda
1. Kull produttur f’xi Stat Membru ġdid imsemmi fl-Artikolu 1(1)(b) ta’ dan ir-Regolament li jixtieq jiżgura li ssir l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ xi sustanza attiva elenkata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament għandu jinnotifika d-dettalji stipulati fl-Anness V ta’ dan ir-Regolament lill-Kummissjoni, notifikanti oħra għal din is-sustanza u l-Istat Membru relatur mhux aktar tard minn tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
2. Kull produttur li jagħmel notifika skond il-paragrafu 1 għandu jħares id-dmirijiet tal-produtturi jew tan-notifikanti stipulati f’dan ir-Regolament għas-sustanzi attivi notifikati.
3. F’każ li xi produttur fi Stat Membru ġdid ma jissottmettiex notifika għal xi sustanza attiva elenkata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, fi qbil mal-paragrafu 1, għandu jitħalla jieħu sehem fil-programm ta’ ħidma kollettivament flimkien ma’ notifikant ieħor jew oħrajn tas-sustanza attiva, inkluż xi Stat Membru li jkun innotifika fi qbil tal-paragrafu 4 ta’ dan l-Artikolu.
4. Meta ebda notifika ma tkun waslet għal xi sustanza attiva elenkata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, Stat Membru ġdid jista’ jistqarr li huwa interessat jappoġġja l-inklużjoni ta’ din is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE billi jinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istat Membru relatur.
Din in-notifika għandha tkun ippreżentata kemm jista’ jkun malajr, u mhux aktar tard minn tliet xhur mid-data li fiha l-Kummissjoni tkun infurmat lill-Istati Membri li ebda notifika ma ġiet ippreżentata għal din is-sustanza attiva.
Stat Membru li jkun qed jippreżenta notifika bħal din għandu minn dak il-ħin lil hinn ikun ittrattat bħala l-produttur għall-għanijiet ta’ valutazzjoni tas-sustanza attiva msemmija.
5. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif hemm previst fir-raba’ sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix fl-Anness I ta’ din id-Direttiva sustanzi attivi msemmija fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament li dwarhom ma saret ebda notifika fi qbil mal-paragrafi 1 jew 4 ta’ dan l-Artikolu. Id-deċiżjoni għandha tistqarr ir-raġunijiet għan-nuqqas ta’ inklużjoni.
L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti ta’ tħaris tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi bħal dawn fiż-żmien stipulat fid-Deċiżjoni.
Kapitolu III
Kondizzjonijiet għal preżentazzjoni ta’ inkartamenti ta’ sustanzi attivi u preżentazzjoni ta’ informazzjoni minn partijiet terzi.
Artikolu 5
Preżentazzjoni ta’ inkartamenti minn aktar minn notifikant wieħed
1. F’każ li għal xi sustanza attiva elenkata fl-Anness I ikun hemm aktar minn notifikant wieħed, in-notifikanti għandhom jieħdu l-passi kollha raġjonevoli biex jippreżentaw l-inkartament għal din is-sustanza kollettivament.
F’każ li l-inkartament ma jkunx preżentat minn dawn in-notifikanti kollha, għandu jkun fih dettalji dwar l-isforzi magħmula u r-raġunijiet li għalihom ċerti notifikanti ma ħadux sehem fil-preżentazzjoni ta’ l-inkartament.
2. F’kaz li xi sustanza attiva ġiet notifikata minn aktar minn notifikant wieħed, dawn in-notifikanti għandhom għal kull studju li jinvolvi annimali invertebrati, jipprovdu d-dettalji dwar in-numru ta’ provi magħmula biex jevitaw duplikazzjoni ta’ ttestjar u jagħtu, jekk ikun il-każ, ir-raġjunijiet li għalihom għamlu studju duplikat.
Artikolu 6
Preżentazzjoni ta’ l-inkartamenti lill-Istat Membru relatur
1. In-notifikant għandu jippreżenta l-inkartament għas-sustanza attiva (“l-inkartament”) lill-Istat Membru relatur.
2. L-inkartament għandu jkun fih dan li ġej:
(a)
kopja tan-notifika; f’każ ta’ notifika kollettiva magħmula minn aktar minn produttur wieħed kif imsemmi fl-Artikolu 5(1), għandu jkun hemm fiha:
(i)
kopja tan-Notifiki magħmula fi qbil ma’ l-Artikolu 4 jew 5 tar-Regolament (KE) Nru 1112/2002 jew l-Artikolu 4 ta’ dan ir-Regolament;
(ii)
l-isem tal-persuna nominata mill-produtturi bħala n-nies responsabbli għan-notifika kollettiva li għandhom ikunu l-punt ta’ kuntatt matul il-proċedura;
(b)
medda limitata ta’ użi rappreżentattivi tas-sustanza attiva, li fir-rigward tagħha d-data preżentata minn notifikant fl-inkartament għandha turi li għal xi waħda jew aktar mill-preparazzjonijiet, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I ta’ din id-Direttiva jistgħu jitħarsu.
3. Meta jintalab mill-Istat Membru relatur, kif hemm previst fl-Artikolu 20(2) li jiċċirkola l-inkartament sommarju aġġornat jew, fejn ikun rilevanti l-inkartament komplut aġġornat jew partijiet minnu n-notifikant għandu jagħmel hekk mhux aktar tard minn xhar mid-data ta’ meta jirċievi din it-talba.
Artikolu 7
Inkartamenti għal sustanzi attivi preżentati skond id-Direttiva 98/8/KE
Fejn tkun saret notifika ta’ sustanza attiva skond id-Direttiva 98/8/KE n-notifikant jista’ jippreżenta b’deroga ta’ l-Artikoli 5 u 6:
(a)
kopja ta’ l-inkartament preżentat skond id-Direttiva 98/8/KE;
(b)
kull informazzjoni addizzjonali msemmija fl-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE meħtieġa biex tiġġustifika l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I ta’ din id-Direttiva b’riferimenti għall-użu li jaqa’ fi ħdan l-iskop ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 8
Inkartamenti għal sustanzi attivi preżentati skond ir-Regolament (KE) Nru 1490/2002
Fejn tkun saret preżentazzjoni ta’ inkartament skond ir-Regolament (KE) Nu. 1490/2002, il-persuna li tkun ippreżentat dan l-inkartament tista’ tippreżenta, flimkien ma’ l-inkartamenti l-ieħor preżentat skond dan ir-Regolament:
(a)
riferiment għall-inkartament preżentat skond ir-Regolament (KE) Nu.1490/2002;
(b)
kull informazzjoni addizzjonali msemmija fl-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE meħtieġa biex tiġġustifika l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I ta’ din id-Direttiva b’riferiment għall-użu li jaqa’ fi ħdan l-iskop ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 9
Kondizzjonijiet speċifiċi għal preżentazzjoni ta’ l-inkartamenti għal sustanzi attivi elenkati f’Parti A ta’ l-Anness I
1. Fejn l-inkartament jirrigwarda xi sustanza attiva elenkata f’Parti A ta’ l-Anness I, flimkien ma’ l-informazzjoni meħtieġa skond l-Artikolu 5 u l-Artikolu 6(2), in-notifikant għandu jippreżenta l-informazzjoni li ġejja li tirrigwarda s-sustanza attiva u l-prodott ta’ tħaris tal-pjanti (meta jkun il-każ):
(a)
kull informazzjoni disponibbli dwar xi riskji possibbli għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u l-ambjent inkluża dik disponibbli mit-tfittxija tal-letteratura u l-identifikazzjoni tal-bażi ta’ data mfittxija u t-termini tat-tfittxija użati;
(b)
rapporti ta’ assessjar disponibbli minn kwalunkwe pajjiż ta’ l-OECD;
(c)
għal xi testijiet li jkunu għaddejja u xi studji li ma jkunux għadhom waslu fit-tmiem, informazzjoni dwar dawn it-testijiet u studji u data proġettata ta’ meta se jaslu fit-tmiem.
2. L-inkartament għandu jkun fih fiżikament it-test individwali u r-rapporti ta’ studju li fihom l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafu 1.
3. Kull Stat Membru għandu jispeċifika n-numru ta’ kopji ta’ l-inkartament li għandhom jintbagħtu min-notifikant meta jkun qed jaġixxi ta’ relatur u meta jirċievi kopji skond l-Artikolu 20(2).
Il-format ta’ l-inkartament għandu jqis ir-rakkomandazzjonijiet magħmula fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 10
Kondizzjonijiet speċifiċi għal preżentazzjoni ta’ l-inkartamenti għal sustanzi attivi elenkati fil-Partijiet B sa G ta’ l-Anness I
1. Fejn l-inkartament jirrigwarda sustanza attiva elenkata fíl-Partijiet B sa G ta’ l-Anness I, in-notifikant għandu jippreżenta inkartament u inkartament sommarju.
2. In-notifikant(i) għandu/għandhom jinkludi/u fl-inkartament sommarju:
(a)
l-informazzjoni meħtieġa skond l-Artikolu 5 u l-Artikolu 6(2) ta’ dan ir-Regolament;
(b)
għal kull punt ta’ l-Anness II (il-Part A jew il-Parti B kif xieraq) tad-Direttiva 91/414/KEE u għal kull punt ta’ l-Anness III (il-Part A jew il-Parti B kif xieraq) ta’ din id-Direttiva, it-taqsiriet u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji u l-isem tal-persuna jew l-istitut li jkun wettaq dawn it-testijiet u studji;
(c)
checklist li għandha tintela’ minn notifikant, li turi li l-inkartament huwa komplut fi qbil ma’ l-Artikolu 18 ta’ dan ir-Regolament.
It-testijiet u l-istudji kif imsemmija fil-paragrafu 2(b) ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu dawk rilevanti għall-assessjar tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE għal preparazzjoni waħda jew aktar għall-użu filwaqt li għandu jitqies il-fatt li diskrepanza fid-data fl-inkartament fir-rigward ta’ l-informazzjoni meħtieġa skond l-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE li tirriżulta mill-medda limitata proposta ta’ użu rappreżentattiv tas-sustanza attiva, tista’ twassal għal restrizzjonijiet fl-inklużjoni ta’ l-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. L-inkartament komplut għandu fiżikament jkun fih it-test individwali u r-rapport ta’ studju li jirrigwardaw l-informazzjoni kollha msemmija f’punt (b) u t-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 2.
4. Kull Stat Membru għandu jispeċifika n-numru ta’ kopji u l-format tas-sommarju u l-inkartamenti kompluti li għandhom jintbagħtu minn notifikanti.
Huma u jiddefinixxu l-format ta’ l-inkartamenti kompluti u dawk f’sommarju l-Istati Membri għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet magħmula fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 11
Preżentazzjoni ta’ informazzjoni minn partijiet terzi
Kull persuna naturali jew legali li tixtieq tippreżenta xi informazzjoni rilevanti li tista’ tikkontribwixxi fil-valutazzjoni ta’ xi sustanza attiva elenkata fl-Anness I, b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-effetti potenzjalment perikolużi ta’ din is-sustanza jew ir-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u fuq l-ambjent għandha tagħmel dan sa meta jiskadi ż-żmien rilevanti kif stipulat fl-Artikolu 12.
Din l-informazzjoni għandha tkun preżentata lill-Istat Membru relatur u lill-EFSA. Fuq talba ta’ l-Istat Membru relatur din il-persuna għandha tippreżenta l-informazzjoni lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard minn xħar mid-data li fiha tkun waslet it-talba.
Artikolu 12
Skadenzi għal preżentazzjoni ta’ l-inkartamenti
In-notifikant(i) għandu/għandhom jippreżentaw l-inkartament lill-Istat Membru relatur rilevanti sa:
(a)
mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2005 għas-sustanzi attivi elenkati f’Parti A ta’ l-Anness I;
(b)
mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2005 għas-sustanzi attivi elenkati fil-Partijiet B sa G ta’ l-Anness I.
Artikolu 13
Nuqqas ta’ preżentazzjoni ta’ l-inkartamenti
1. F’każ li n-notifikant ma jippreżentax l-inkartament jew xi parti minnu qabel l-iskadenza rilevanti stipulata fl-Artikolu 12, l-Istat Membru relatur, għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-EFSA fi żmien xagħrejn mid-data ta’ l-iskadenza u jipprovdi xi ġustifikazzjoni għad-dewmien mgħotija minn notifikanti.
2. Fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni preżentata mill-Istat Membru relatur fi qbil mal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiddetermina jekk in-notifikant ippruvax li d-dewmien fil-preżentazzjoni ta’ l-inkartament kienx ikkawżat minn force majeure.
Jekk dan ikun il-każ, għandha tistabbilixxi skadenza ġdida għall-preżentazzjoni ta’ inkartament li jħares ir-rekwiżiti rilevanti ta’ l-Artikoli 5, 6, 9, u 10 ta’ dan ir-Regolament fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif hemm previst fir-raba’ sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludiex fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva sustanza attiva li għaliha ebda inkartament ma jkun ġie preżentat fiż-żmien stipulat fl-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament jew it-tieni sottoparagrafu tat-tieni paragrafu ta’ dan l-Artikolu. Id-Deċiżjoni għandha tistqarr ir-raġunijiet għan-nuqqas ta’ inklużjoni.
L-Istati Membri għandhom jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti ta’ tħaris tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi fiż-żmien stipulat f’din id-Deċiżjoni.
Artikolu 14
Sostituzzjoni jew tneħħija tan-notifikant
1. Jekk notifikant jiddeċiedi li jġib fit-tmiem il-parteċipazzjoni tiegħu fil-programm ta’ ħidma għal xi sustanza attiva, għandu jinforma minnufih lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni, lill-EFSA u lin-notifikanti l-oħra kollha tas-sustanza attiva msemmija dwar id-deċiżjoni tiegħu u jipprovdi r-raġunijiet.
F’każ li xi notifikant itemm il-parteċipazzjoni tiegħu jew jonqos li jħares dmiru skond dan ir-Regolament, il-proċeduri previsti fl-Artikoli 15 sa 24 għandhom jiġu terminati fir-rigward ta’ l-inkartament tiegħu.
2. Jekk notifikant jasal fi ftehim ma’ produttur ieħor li n-notifikant għandu jinbidel għall-għanijet ta’ akbar parteċipazzjoni fil-programm ta’ ħidma skond dan ir-Regolament, in-notifikant u dan il-produttur għandhom jinfurmaw l-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni u lill-EFSA bi stqarrija komuni li dan il-produttur l-ieħor għandu jissostitwixxi n-notifikant oriġinali fit-twettiq tad-dmirijiet tan-notifikant skond id-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ l-Artikoli 4, 5,6,9,10,12 u 24. Għandhom jiżguraw li n-notifikanti l-oħra għas-sustanza msemmija jkunu nfurmati fl-istess ħin.
Il-produttur l-ieħor f’dan il-każ għandu jkun responsabbli kolleġġjalment flimkien man-notifikant oriġinali għal xi spejjeż li jibqgħu pagabbli fir-rigward ta’ l-applikazzjoni tan-notifikant skond ir-reġim stabbilit mill-Istati Membri skond l-Artikolu 30.
3. Jekk in-notifikanti kollha għal xi sustanza attiva jtemmu l-parteċipazzjoni tagħhom fil-programm ta’ ħidma Stat Membru jista’ jagħżel li jaġixxi ta’ notifikant għall-għanijiet ta’ aktar parteċipazzjoni fil-programm ta’ ħidma.
Kull Stat Membru li jixtieq jaġixxi bħala notifikant għandu jinforma lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni u lill-EFSA mhux aktar tard minn xahar mid-data ta’ meta jkun infurmat li n-notifikanti kollha ddeċiedew li jtemmu l-parteċipazzjoni tagħhom u għandu jissostitwixxi n-notifikant oriġinali fit-twettiq tad-dmirijiet tan-notifikant skond id-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ l-Artikoli 4, 5, 6, 9, 10, 12 u 24.
4. L-informazzjoni kollha għandha tibqa’ disponibbli lill-Istati Membri relatur, lill-Kummissjoni u lill-EFSA
Kapitolu IV
Valutazzjonijiet ta’ l-inkartamenti
Artikolu 15
Kondizzjonijiet Ġenerali għall-valutazzjonijiet ta’ l-inkartamenti
1. Bla ħsara għall-Artikolu 18 l-Istat Membru relatur għandu jivvaluta l-inkartamenti kollha preżentati lilu.
2. Bla ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istat Membru relatur m’għandux jaċċetta l-preżentazzjoni ta’ studji ġodda matul il-valutazzjoni ħlief kif hemm previst fl-Artikolu 9(1)(c) ta’ dan ir-Regolament.
Iżda, l-Istat Membru relatur jista’ jitlob lin-notifikant jippreżenta aktar data meħtieġa biex tiċċara l-inkartament. Hu u jagħmel dan l-Istat Membru relatur għandu jistabbilixxi skadenza sa meta l-informazzjoni għandha tintbagħat. L-iskadenza m’għandiex teffettwa l-iskadenza għall-preżentazzjoni ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar mill-Istat Membru relatur lill-EFSA kif hemm previst fl-Artikolu 21(1) jew l-Artikolu 22(1).
3. L-Istat Membru relatur jista’, mill-bidu tal-valutazzjoni ta’ l-inkartament:
(a)
jikkonsulta ma’ l-esperti mill-EFSA;
(b)
jitlob informazzjoni addizzjonali jew xjentifika minn Stati Membri oħra biex jassistu fil-valutazzjoni.
4. In-notifikanti jistgħu jitolbu parir speċifiku mill-Istat Membru relatur.
Artikolu 16
Ko-operazzjoni bejn l-Istati Membri
1. L-Istati Membri relaturi għandhom jikkooperaw fil-valutazzjoni fi ħdan kull grupp stabbilit fl-Anness I u għandhom jorganizzaw din il-kooperazzjoni bl-aktar mod effettiv u effiċjenti.
2. L-Istat Membru relatur identifikat fi ħdan kull grupp fl-Anness I bħala “r-relatur kap” għandu jieħu rwol ta’ kap fl-organizzazzjoni ta’ din il-kooperazzjoni u l-organizzazzjoni tas-servizz ta’ pariri lin-notifikanti fejn jidħlu kwistjonijiet ta’ interess ġenerali lill-Istati Membri konnessi.
Artikolu 17
Kondizzjoni speċifika għall-valutazzjonijiet tas-sustanzi attivi elenkati f’Parti A ta’ l-Anness I
Fejn huwa possibbli u fejn ma teffettwax l-iskadenza għall-preżentazzjoni ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar kif hemm previst fl-Artikolu 21(1), l-Istat Membru relatur għandu jivvaluta aktar informazzjoni identifikata skond l-Artikolu 9(1)(c) provduta sussegwentement min-notifikant.
Artikolu 18
Kontroll tal- kompletezza ta’ inkartamenti għal sustanzi elenkati f’Partijiet B sa G ta’ l-Anness I
1. L-Istat Membru relatur għandu jassessja l-listi ta’ kontroll ipprovduti minn notifikanti fi qbil ma’ l-Artikolu 10(2)(c);
2. L-istat Membru relatur għandu ta’ l-inqas tliet xhur mid-data ta’ meta jirċievi l-inkartamenti kollha għal xi sustanza attiva jirrapporta lill-Kummissjoni dwar il-kompletezza ta’ l-inkartamenti.
3. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom xi inkartament jew aktar inkartamenti jitqiesu bħala kompluti, l-Istat Membru relatur għandu jwettaq il-valutazzjoni kif imsemmi fl-Artikoli 15 u 19, sakemm il-Kummissjoni ma tinformax lill-Istat Membru relatur, fi żmien xahrejn mid-data ta’ meta jasal ir-rapport ta’ l-Istat Membru relatur dwar il-kompletezza, li ma jqiesx li l-inkartament hu komplut.
4. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jew il-Kummissjoni jqisu li ebda inkartament mhu komplut fi ħdan it-tifsira ta’ l-Artikoli 5, 6 u 10, il-Kummissjoni għandha, fi żmien tliet xhur mid-data li fiha tirċievi r-rapport ta’ l-Istat Membru relatur dwar il-kompletezza, tirreferi dan ir-rapport lill-Kumitat Permanenti għall-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali.
Fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE għandu jkun deċiż jekk xi inkartament għandux jitqies komplut fi ħdan it-tifsira ta’ l-Artikoli 5, 6 u 10.
5. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif hemm previst fir-raba’ sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sustanza attiva li għaliha ebda inkartament komplut ma ġie ppreżentat sa l-iskadenza prevista fl-Artikolu 12 ta’ dan ir-Regolament jew it-tieni sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 13(2).
Artikolu 19
Kondizzjonijiet speċifiċi għall-valutazzjonijiet ta’ inkartamenti għal sustanzi elenkati fil-Partijiet B sa G ta’ l-Anness I
1. F’każ li sustanzi attivi elenkati fil-Parti D ta’ l-Anness I ta’ dan ir-Regolament, ġew valutati skond id-Direttiva 98/8/KE dawn il-valutazzjonijiet għandhom jitqiesu, fejn ikun rilevanti, għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.
2. F’każ li sustanzi attivi ġew valutati skond stadju minn ta’ qabel tal-programm ta’ ħidma msemmija fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE dawn il-valutazzjonijiet għandhom jitqiesu, fejn hu rilevanti, għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament.
3. L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta u jirrapporta biss dwar dawk is-sustanzi attivi li għalihom ta’ l-inqas inkartament wieħed tqies bħala komplut fi qbil ma’ l-Artikoli 5, 6, u 10. Għal inkartamenti li jirrigwardaw l-istess sustanza attiva mhux meqjusa bħala kompluti, għandu jara’ jekk l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva f’dawn l-inkartamenti humiex paragunabbli ma’ l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva fl-inkartamenti meqjusa kompluti. Għandu jżomm rekord tal-fehmiet tiegħu dwar dan il-punt fl-abbozz tar-rapport ta’ assessjar.
L-istat Membru relatur għandu jqies l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti potenzjalment perikolużi fl-inkartamenti l-oħra preżentati minn kwalunkwe notifikant jew minn kwalunkwe parti terza fi qbil ta’ l-Artikolu 11.
Artikolu 20
Kondizzjonijiet ġeneral għall-Abbozz tar-Rapporti ta’ Assessjar
1. L-abbozz tar-rapport ta’ assessjar għandu jintbagħat kemm jista’ jkun fil-format rakkomandat fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.
2. L-Istat Membru relatur għandu jitlob lin-notifikanti biex jippreżenta inkartament sommarju aġġornat lill-EFSA, lill-Istati Membri l-oħra u fuq talba lill-Kummissjoni fl-istess ħin li l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar tar-relatur jintbagħat lill-EFSA.
L-Istati Membri, il-Kummissjoni jew l-EFSA jistgħu jitolbu permezz ta’ l-Istat Membru relatur li n-notifikanti jibagħatulhom inkartament komplut aġġornat jew partijiet minnu. In-notifikant għandu jipprovdi kull inkartament hekk aġġornat sad-data speċifikata fit-talba.
Artikolu 21
Kondizzjonijiet speċifiċi għall-Abbozz tar-Rapporti ta’ Assessjar u Rakkomandazzjonijiet lill-Kummissjoni għal sustanzi attivi elenkati f’Parti A ta’ l- Anness I
1. L-Istat Membru relatur għandu jibagħat l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar lill-EFSA kemm jista’ jkun malajr, u mhux aktar tard minn 12 il-xahar mill-iskadenza kif hemm previst fl-Artikolu 12(a).
2. L-Istat Membru relatur għandu jinkludi fl-abbozz tar-rapport ta’ assessjar riferiment għal kull test jew studju li jirrigwarda kull punt ta’ l-Anness II (Parti A jew Parti B kif xieraq) tad-Direttiva 91/414/KEE u għal kull punt ta’ l-Anness III (Parti A jew Parti B kif xieraq) tad-Direttiva li fuqha jkun sar l-assessjar.
Dan ir-riferiment għandu jsir taħt forma ta’ lista ta’ rapporti ta’ testijiet u studji inklużi t-titlu, l-awtur(i), id-data tar-rapport ta’ l-istudju jew it-test u d-data ta’ pubblikazzjoni, il-livell sa fejn l-istudju jew it-test twettaq, l-isem tad-detentur, u, jekk ikun il-każ, it-talba magħmula mid-detentur jew in-notifikant għall-protezzjoni tad-data.
3. Fl-istess ħin li l-Istat Membru relatur jibgħat ir-rapport ta’ assessjar tiegħu lill-EFSA kif hemm previst fil-paragrafu 1, għandu jagħmel rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni:
(a)
jew biex jinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE billi jistqarr fejn meħtieġ il-kondizzjonijiet proposti għall-inklużjoni; dawn il-kondizzjonijiet:
(i)
jistgħu jinkludu l-iskadenza għal din l-inklużjoni:
(ii)
għandhom jistqarru jekk xi informazzjoni hijiex neċessarja, jekk tali informazzjoni addizjonali hijiex inkluża fit-testijiet u l-istudji msemmija fl-Artikolu 9(1)(c) ta’ dan ir-Regolament u jekk iva, l-orarju li x’aktarx jinżamm biex tingħata din l-informazzjoni; jew
(b)
biex ma tinkludiex is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, filwaqt li tistqarr ir-raġunijiet proposti għan-nuqqas ta’ inklużjoni.
4. Barra mill-kondizzjonijiet għall-inklużjoni proposti skond il-paragrafu 2(a) ta’ dan l-Artikolu, l-Istat Membru relatur jista’ jindika jekk ikunx identifika, għall-firxa limitata proposta ta’ użi rappreżentattivi msemmija fl-inkartament, kull informazzjoni nieqsa mill-inkartament li tista’ tintalab mill-Istati Membri bħala informazzjoni ta’ konferma meta jiġu biex jagħtu awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE għall-prodotti ta’ tħaris tal-pjanti li jkun fihom din is-sustanza attiva.
Artikolu 22
Kondizzjonijiet speċifiċi għall-Abbozzi tar-Rapporti ta’ Assessjar u Rakkomandazzjonijiet lill-Kummissjoni għas-sustanzi attivi elenkati fil-Partijiet B sa G ta’ l- Anness I
1. L-Istat Membru relatur għandu jibgħat abbozz tar-rapport ta’ assessjar lill-EFSA kemm jista’ jkun malajr, u mhux aktar tard minn 12 il-xahar mid-data li fiha ttieħdet id-deċiżjoni li l-inkartament ikun komplut skond l-Artikolu 18(2).
2. L-Istat Membru relatur għandu jinkludi fl-abbozz tar-rapport ta’ assessjar riferiment għal kull test jew studju li jirrigwarda kull punt ta’ l-Anness II (Parti A jew Parti B kif xieraq) tad-Direttiva 91/414/KEE u għal kull punt ta’ l-Anness III (Parti A jew Parti B kif xieraq) tad-Direttiva li fuqha jkun sar l-assessjar.
Dan ir-riferiment għandu jsir taħt sura ta’ lista ta’ rapporti ta’ testijiet u studji bl-inklużjoni tat-titlu, l-awtur(i), id-data tar-rapport ta’ l-istudju jew it-test u data ta’ pubblikazzjoni, il-livell li fih sar it-test jew l-istudju, l-isem tad-detentur, u, jekk ikun il-każ, it-talba magħmula mid-detentur jew notifikant għall-protezzjoni tad-data.
3. Fl-istess ħin li fih l-Istat Membru relatur jibgħat ir-rapport ta’ assessjar lill-EFSA kif hemm previst fil-paragrafu 1, għandu jagħmel rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni:
(a)
jew biex jinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, filwaqt li jagħti r-raġunijiet ta’ l-inklużjoni;
(b)
jew biex ma jinkludix is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, filwaqt li jagħti r-raġunijiet tan-nuqqas ta’ l-inklużjoni.
Artikolu 23
Sostituzzjoni ta’ l-Istat Membru relatur
1. Stat Membru relatur għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-EFSA malli jidher ċar li ma jkunx ser jista’ jħares l-iskadenzi stabbiliti fl-Artikoli 21(1) u 22(1) għall-preżentazzjoni ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar lill-EFSA u jagħti r-raġunijiet għad-dewmien.
2. Tista’ tittieħed deċiżjoni li xi Stat Membru relatur jiġi sostitwit għal xi sustanza attiva partikolari minn Stat Membru ieħor f’każ li:
(a)
matul l-assessjar u l-valutazzjoni previsti fl-Artikoli 15, 16, 17 u 19 jibda’ jidher ċar li hemm żbilanċ fir-responsabbiltajiet merfugħa u x-xogħol li għad irid isir jew attwalment ikun qed isir mill-Istati Membri bħala relaturi; jew
(b)
jkun ċar li xi Stat Membru mhux kapaċi jħares dmirijietu skond dan ir-Regolament.
Din is-sostituzzjoni tiġi deċiża fi qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. Fejn tkun ittieħdet deċiżjoni li xi Stat Membru relatur jiġi sostitwit l-Istat Membru relatur originali għandu minnufih wara li tittieħed din id-deċiżjoni jinforma n-notifikanti u għandu jittrasferixxi lill-Istat Membru relatur nominat il-korrispondenza u l-informazzjoni kollha li jkun irċieva bħala Stat Membru relatur għas-sustanza attiva msemmija.
L-Istat Membru oriġinali għandu jibgħat lura lin-notifikant dik il-parti tal-ħlas msemmija fl-Artikolu 30 li ma tkunx intużat. L-Istat Membru relatur nominat jista’ jitlob il-ħlas ta’ dritt ieħor skond l-Artikolu 30.
Artikolu 24
Valutazzjoni mill-EFSA
1. L-EFSA, sa 30 jum mid-data ta’ meta tirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar kif hemm previst fl-Artikolu 21(1) jew l-Artikolu 22(1) ta’ dan ir-Regolament, għandha tiċċekkja li jħares il-format rakkomandat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.
F’każijiet eċċezzjonali fejn l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar jidħer b’mod ċar li ma jħarisx dawn il-ħtiġijiet il-Kummissjoni għandha tiftieħem ma’ l-EFSA u l-Istat Membru relatur fuq perjodu ta’ żmien għal preżentazzjoni mill-ġdid ta’ rapport emendat li m’għandux jaqbeż it-tliet xhur.
2. L-EFSA għandha tiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tista’ torganizza konsulta ta’ esperti inkluż l-Istat Membru relatur.
3. L-EFSA tista’ tikkonsulta xi uħud jew n-notifikanti kollha tas-sustanzi attivi msemmija fl-Anness I dwar l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar jew partijiet minnu fuq is-sustanzi attivi rilevanti.
4. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, il-preżentazzjoni ta’ studji ġodda m’għandiex tiġi aċċettata mill-EFSA wara li tkun irċeviet l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar msemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
Iżda, l-Istat Membru relatur, bi qbil ma’ l-EFSA, jista’ jitlob lin-notifikanti jippreżentaw sa ċerti skadenzi speċifikati aktar data meqjusa meħtieġa mill-Istat Membru relatur jew l-EFSA biex ikun iċċarat l-inkartament.
5. L-EFSA għandha tara’ li jkun disponibbli fuq talba speċifika jew iżżomm disponibbli għall-konsultazzjoni tan-nies dan li ġej:
(a)
l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar, ħlief l-elementi ta’ ġo fih li jkunu ġew aċċettati bħala konfidenzjali fi qbil ma’ l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE;
(b)
il-lista ta’ xi data meħtieġa għall-valutazzjoni ta’ l-inklużjoni possibbli tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, kif hija finalizzata mill-EFSA.
6. L-EFSA għandha tevalwa l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar u tippreżenta l-valutazzjoni tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk is-sustanza attiva tistax tkun mistennija tħares il-ħtiġijiet ta’ l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414/KEE mhux aktar tard minn sena mid-data li fiha tkun irċevit sew l-inkartament minn notifikant, skond l-Artikolu 15(3) ta’ dan ir-Regolament, kif ukoll l-abbozz tar-rapport ta’ assessjar iċċekkjat dwar it-tħaris tiegħu skond il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
Fejn xieraq, l-EFSA għandha tagħti l-valutazzjoni tagħha dwar l-għażliet disponibbli li skond it-talba magħmula iħarsu l-ħtiġijiet ta’ l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414/KEE u xi ħtiġijiet ta’ data identifikati.
Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar skema għall-preżentazzjoni tal-valutazzjoni biex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol. Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom ukoll jaqblu dwar il-format tal-valutazzjoni.
Kapitolu V
Preżentazzjoni ta’ Direttiva abbozz jew Deċiżjoni abbozz li tirrigwarda sustanzi attivi u rapport ta’ reviżjoni finalizzat
Artikolu 25
Preżentazzjoni ta’ Direttiva abbozz jew Deċiżjoni abbozz
1. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport abbozz ta’ reviżjoni mhux aktar tard minn erba’ xhur mid-data li fiha tasal il-valutazzjoni EFSA prevista fl-Artikolu 24(6).
2. Bla ħsara għal xi proposta li tista’ tintbagħat minnha bil-ħsieb li temenda l-Anness għad-Direttiva 79/117/KEE, u fuq il-bażi tar-rapport ta’ reviżjoni finalizzat previst fl-Artikolu 26 ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali:
(a)
Direttiva abbozz biex tiġi nkluża s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li tistqarr fejn huwa xieraq il-kondizzjonijiet għall-inklużjoni; dawn il-kondizzjonijiet jistgħu jinkludu l-iskadenza għal inklużjoni bħal din; jew
(b)
Deċiżjoni abbozz indirizzata lill-Istati Membri skond ir-raba’ sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, biex ma jinkludux din is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, bir-raġunijiet għan-nuqqas ta’ inklużjoni u titlob lill-Istati Membri jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti ta’ tħaris tal-pjanti li jkun fihom din is-sustanza attiva.
Id-Direttiva jew Deċiżjoni għandha tiġi adottata bi tħaris tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. Barra mill-kondizzjonijiet għall-inklużjoni proposti skond il-paragrafu 2(a), il-Kummissjoni tista’ tindika jekk identifikatx xi informazzjoni nieqsa mill-inkartament li jista’ jkun meħtieġ mill-Istati Membri meta jaslu biex jagħtu l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 26
Rapport ta’ reviżjoni finalizzat
Il-konklużjonijiet tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali bl-esklużjoni ta’ xi partijiet li jirreferu għal xi informazzjoni konfidenzjali kontenuta fl-inkartamenti u deċiża bħala tali fi qbil ma’ l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandhom isiru disponibbli għall-pubbliku.
Kapitolu VI
Sospensjoni ta’ l-iskadenzi, miżuri li għandhom jittieħdu mill-Istati Membri u rapporti interim ta’ progress
Artikolu 27
Sospensjoni ta’ skadenzi
Fejn, fir-rigward ta’ xi sustanza attiva elenkata fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tippreżenta proposta għal xi projbizzjoni totali permezz ta’ abbozz ta’ att tal-Kunsill ibbażat fuq l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 79/117/KEE, l-iskadenzi previsti f’dan ir-Regolament għandhom jiġu sospiżi filwaqt li l-Kunsill jikkunsidra l-proposta.
Fejn il-Kunsill jadotta xi emenda ta’ l-Anness tad-Direttiva 79/117/KEE li teħtieġ il-projbizzjoni totali ta’ din is-sustanza attiva, il-proċedura skond dan ir-Regolament għandha tiġi terminata għal din is-sustanza attiva.
Artikolu 28
Miżuri meħuda mill-Istati Membri
Kull Stat Membru li, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni kontenuta fl-inkartamenti imsemmija fl-Artikoli 5 sa 10 jew fl-abbozz tar-rapport ta’ assessjar li jirrigwarda sustanza attiva msemmija fl-Artikoli 19 sa 22, jkollu l-intenzjoni li jirtira din is-sustanza attiva minn fuq is-suq jew li jirrestrinġi b’mod sever l-użu ta’ prodott għat-tħaris tal-pjanti li jkun fih din is-sustanza attiva, għandu, kemm jista’ jkun malajr, jinforma lill-Kummissjoni, lill-EFSA, lill-Istati Membri l-oħra u lin-notifikanti filwaqt li jipprovdi r-raġunijiet ta’ l-azzjoni li jkun bi ħsiebu jagħmel.
Artikolu 29
Rapport interim ta’ progress
L-Istati Membri kollha għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-EFSA rapport dwar il-progress tagħhom fil-valutazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom huma relaturi. Dan ir-rapport għandu jiġi preżentat sa:
(a)
it-30 ta’ Novembru 2005 għas-sustanzi attivi elenkati fil-Parti A ta’ l-Anness I;
(b)
it-30 ta’ Novembru 2006 għas-sustanzi attivi elenkati fil-Partijiet B sa G ta’ l-Anness I.
Kapitolu VII
Drittijiet u ħlas ieħor
Artikolu 30
Drittijiet
1. Għas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu reġim li jobbliga lin-notifikanti li jħallsu dritt jew jagħmlu ħlas għall-ipproċessar amministrattiv u l-valutazzjoni ta’ l-inkartamenti.
Id-dħul minn dawn id-drittijiet jew ħlasijiet għandu jintuża għall-iffinanzjar esklużiv ta’ dawk l-ispejjeż li attwalment jidħol għalihom l-Istat Membru relatur jew għall-iffinanzjar ta’ l-attivitajiet ġenerali ta’ l-Istati Membri li jirriżultaw mid-dmirijiet tagħhom skond l-Artikoli 15 sa 24.
2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-ammont tad-dritt jew ħlas imsemmi fil-paragrafu 1 b’mod trasparenti biex ma jaqbżux l-ispiża reali ta’ l-eżami u l-ipproċessar amministrattiv ta’ l-inkartamenti jew l-attivitajiet ġenerali ta’ l-Istati Membri li jirriżultaw minn dmirijiethom skond l-Artikoli 15 sa 24.
Iżda, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu dispożizzjonijiet għal skala ta’ ħlas fiss ibbażata fuq il-medja ta’ l-ispejjeż fil-kalkolu tad-dritt totali.
3. Id-dritt jew il-ħlas għandu jitħallas fi qbil tal-proċedura li għad trid tiġi stabbilita mill-awtoritajiet f’kull Stat Membru kif hemm imniżżel fl-Anness IV.
Artikolu 31
Ħlas ieħor, taxxi, “levies” jew drittijiet
L-Artikolu 30 għandu bla ħsara għall-jeddijiet ta’ l-Istati Membri li jżommu jew jintroduċu, sal-limitu permess skond il-liġi Komunitarja, ħlas, taxxi, levies jew drittijiet f’dak li għandu x’jaqsam ma’ awtorizzazzjoni, tqegħid fis-suq, użu u kontroll ta’ sustanzi attivi u prodotti ta’ tħaris tal-pjanti barra mid-dritt jew ħlas previst f’dan l-Artikolu.
Kapitolu VIII
Dispożizzjonijiet temporanji u finali
Artikolu 32
Miżuri temporanji
Jekk ikun meħtieġ u fuq bażi ta’ każ b’każ, il-Kummissjoni tista’ tieħu miżuri temporanji xierqa kif hemm previst fit-tielet sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE għal ċerti użi li għalihom tkun ġiet provvduta evidenza teknika addizzjonali li tipprova l-ħtieġa essenzjali għal aktar użu tas-sustanza attiva u li mhemmx alternattiva effiċjenti għaliha.
Artikolu 33
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba’ jum wara l-jum li fih jiġi ppubblikat fil- Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, nhar it-3 ta' Diċembru 2004.