REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 429/2008
tal-25 ta' April 2008
dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi li jintużaw fin-nutrizzjoni ta' l-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(4) u (5) tiegħu,
Wara li kkonsultat l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel skond l-Artikolu 7(4) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003,
Billi:
(1)
Jeħtieġ li jiġu stabbiliti regoli ta' implimentazzjoni li jikkonċernaw il-proċedura għall-awtorizzazzjoni ta' l-addittivi fl-għalf skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, inklużi regoli għall-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' l-applikazzjonijiet u għall-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' dawk l-addittivi. Dawn ir-regoli huma maħsuba biex jissostitwixxu d-dispożizzjonijiet stipulati fl-Anness għad-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE (2) billi jistabbilixxu linji gwida għall-valutazzjoni ta' addittivi fin-nutrizzjoni ta' l-annimali.
(2)
Dawn ir-regoli għandhom jipprovdu biex ir-rekwiżiti jiġu sodisfatti mid-dossier li jkun hemm ma' l-applikazzjoni. Huma għandhom, b'mod partikolari, jistipulaw id-data xjentifika li trid tiġi sottomessa għall-identifikazzjoni u l-karatterizzazzjoni ta' l-addittiv ikkonċernat u l-istudji li jridu jiġu sottomessi biex juru l-effikaċja tiegħu u s-sigurtà tiegħu għan-nies, l-annimali u l-ambjent minħabba l-verifikazzjoni u l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità).
(3)
Skond in-natura ta' l-addittiv jew il-kondizzjonijiet ta' l-użu tiegħu mitluba, id-daqs ta' l-istudji meħtieġa biex jevalwaw il-karatteristiċi jew l-effetti tiegħu jistgħu jvarjaw. L-operaturi għandhom, għalhekk, jingħataw ftit tal-flessibbiltà fir-rigward tat-tip ta' studji u materjal li jridu jiġu sottomessi biex juru s-sigurtà u l-effikaċja ta' l-addittiv ikkonċernat. L-operaturi li jużaw dik il-flessibbiltà jkunu jridu jiġġustifikaw l-għażla tagħhom fid-dossier.
(4)
L-Awtorità għandu jkollha l-possibbiltà li titlob informazzjoni supplimentari, fejn jixraq, sabiex tiddetermina jekk l-addittiv jikkonformax mal-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5)
Hu indispensabbli li jiġu applikati standards ta' kwalità adattati meta jkunu qed jiġu żviluppati d-dossiers għall-addittivi maħsuba biex jintużaw fl-għalf jew fl-ilma biex ikun żgurat li r-riżultati tat-testijiet tal-laboratorji ma jiġux ikkuntestati.
(6)
Meta jkun meħtieġ, għandhom jiġu stabbiliti rekwiżiti speċifiċi għal kull kategorija ta' addittivi msemmija fl-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(7)
Biex jiġu stimulati l-isforzi ħalli jinkisbu awtorizzazzjonijiet għal speċi minuri filwaqt li jinżamm il-livell meħtieġ ta' sigurtà, għandhom jiġu provduti kondizzjonijiet speċifiċi li jqisu l-possibbiltà li jiġu estrapolati r-riżultati ta' l-istudji li jsiru fuq speċi maġġuri għal speċi minuri.
(8)
Ir-regoli ta' implimentazzjoni li jikkonċernaw l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għandhom iqisu r-rekwiżiti differenti għall-annimali li jipproduċu l-ikel u għall-annimali l-oħra, li għalihom l-aspetti li jirrigwardaw l-evalwazzjoni tas-sigurtà għall-konsumatur uman mhumiex rilevanti.
(9)
Għandhom jintużaw mill-inqas il-proċeduri li jinvolvu l-użu ta' annimali fil-laboratorju għal finijiet sperimentali jew xjentifiċi oħra u l-ittestjar fuq l-annimali skond id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw il-protezzjoni ta' l-annimali użati għal finijiet sperimentali u xjentifiċi oħra (3).
(10)
Biex ikun evitat li jiġu ripetuti studji bla bżonn, għandhom jiġu pprovduti proċeduri simplifikati għall-awtorizzazzjoni ta' l-addittivi diġà awtorizzati biex jintużaw fl-ikel.
(11)
Fir-rigward ta' l-addittivi diġà awtorizzati mingħajr limitu taż-żmien skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (4), fejn jixraq, għandu jkun hemm il-possibbiltà li l-applikant juri l-effikaċja, meta ma jkunux jeżistu studji, b'xi materjal ieħor li jeżisti biex tintwera l-effikaċja, b'mod partikolari materjal li jikkonċerna l-istorja twila ta' l-użu ta' l-addittiv ikkonċernat.
(12)
Għandhom jiġu provduti regoli għall-applikazzjonijiet għall-modifikazzjonijiet ta' awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(13)
Għandu jkun hemm provdut ukoll regoli għall-applikazzjonijiet għal tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003
(14)
Fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-istudji dwar is-sigurtà u l-effikaċja li jridu jsiru biex jappoġġjaw l-applikazzjoni, jeħtieġ li jiġi pprovdut perjodu ta' tranżizzjoni li matulu jibqgħu japplikaw ir-regoli preżenti. L-applikazzjonijiet sottomessi qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament għandhom jibqgħu jiġu trattati skond l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE. Fir-rigward ta' l-applikazzjonijiet sottomessi matul ċertu perjodu wara d-dħul fis-seħħ, billi jitqies il-perjodu twil ta' żmien meħtieġ għal xi studji, l-applikanti għandu jkollhom għażla bejn ir-regoli li hemm provdut dwarhom f'dan ir-Regolament u l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE. Ir-regoli ta' implimentazzjoni ġew imfassla abbażi tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti u għandhom jiġu adattati jekk ikun hemm bżonn skond l-iżviluppi ġodda kollha.
(15)
Il-miżuri li hemm provdut dwarhom f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-fini ta' dan ir-Regolament:
(1)
“annimali domestiċi u annimali oħra li ma jipproduċux ikel” tfisser annimali li jappartjenu għall-ispeċi li normalment jiġu mitmugħa, mgħammra jew miżmuma, iżda mhux ikkonsmati min-nies, minbarra ż-żwiemel;
(2)
“speċi minuri” tfisser annimali li jipproduċu l-ikel barra l-bovini (annimali tal-ħalib u tal-laħam, inkluż l-għoġġiela), in-ngħaġ (annimali għal-laħam), ħnieżer, tiġieġ (inkluż tiġieġ tal-bajd), dundjani u ħut li jappartjenu għas-Salmonidae.
Artikolu 2
L-applikazzjoni
(1) Kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' xi addittiv ta' l-għalf, kif hemm provdut fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għandha tiġi sottomessa permezz tal-formola mogħtija fl-Anness I.
Għandu jkollha magħha dossier kif hemm provdut fl-Artikolu 3 (minn issa ‘l quddiem “id-dossier”), bid-dettalji u d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(2) Meta, skond l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-applikant jitlob li ma jiġux żvelati ċerti partijiet tad-dossier imsemmija fil-paragrafu 1, hu għandu jagħti ġustifikazzjoni verifikabbli għal kull dokument jew kull parti ta' dokument li turi li l-iżvelar ta' din l-informazzjoni jista' jagħmel ħsara sew lill-pożizzjoni kompetittiva tiegħu. Il-partijiet kunfidenzjali għandhom jiġu sottomessi separatament mill-bqija tad-dossier u ma għandhomx jiddaħħlu fis-sommarju msemmi fl-Artikolu 7(3)(h) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni kopja tal-partijiet tad-dossier li talab li ma jiġux żvelati flimkien mal-ġustifikazzjoni għalihom.
Artikolu 3
Id-dossier
1. Id-dossier għandu juri b'mod adegwat u suffiċjenti li l-addittiv ta' l-għalf jissodisfa l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li hemm provdut dwarhom fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
2. Ir-rekwiżiti ġenerali għall-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tad-dossier għandhom ikunu kif stipulati fl-Anness II.
Ir-rekwiżiti speċifiċi li jridu jiġu sodisfatti mid-dossier, fil-każ ikkonċernat, għandhom ikunu kif stipulati fl-Anness III.
It-tul taż-żmien minimu għall-istudji fit-tul għandu jkun kif stipulat fl-Anness IV.
3. B'deroga mill-paragrafu 2, l-applikant jista' jissottometti dossier li ma jissodisfax ir-rekwiżiti li hemm provdut dwarhom fil-paragrafu 2, dejjem jekk jagħti ġustifikazzjoni għal kull element li ma jikkonformax ma' dawn ir-rekwiżiti.
Artikolu 4
Miżuri tranżizzjonali
1. Fil-każ ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi qabel id-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE għandu jibqa' japplika.
2. Għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni sottomessi qabel il-11 ta' Ġunju 2009 l-applikanti jistgħu jagħżlu li jibqgħu japplikaw it-Taqsimiet III u IV tal-Partijiet I u II ta' l-Anness għad-Direttiva 87/153/KEE minflok il-punti 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 u 8.4 ta' l-Anness III u minflok id-dispożizzjonijiet stipulati fil-kolonna “Tul taż-żmien minimu għall-istudji ta' effikaċja fit-tul” tat-tabelli ta' l-Anness IV.
Artikolu 5
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata mill-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 25 ta' April 2008.