DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-17 ta’ Marzu 2009
li titlob lill-Istati Membri jiżguraw li prodotti li fihom il-bijoċidju dimethylfumarate ma jitqegħdux fis-suq jew ikunu disponibbli fih
(notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 1723)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2009/251/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Diċembru 2001 dwar is-sikurezza ġenerali tal-prodotti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha,
Wara li kkonsultat lill-Istati Membri:
Billi:
(1)
Skont id-Direttiva 2001/95/KE, il-produtturi huma obbligati li jqiegħdu biss fis-suq prodotti li huma mingħajr periklu.
(2)
Għamara u żraben li huma disponibbli fis-swieq f’bosta Stati Membri ġew identifikati bħala li huma l-kawża ta’ ħsara lil saħħet il-konsumaturi fi Franza, il-Polonja, il-Finlandja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
(3)
Skont it-testijiet kliniċi, il-ħsara lis-saħħa kienet ikkawżata mill-kimika dimethylfumarate (DMF), bijoċidju li jilqa’ kontra l-moffa li tista’ tkun ta’ dannu għall-għamara u żraben magħmula mill-ġilda waqt il-ħażna jew it-trasport fi klima umda.
(4)
Id-DMF ħafna drabi kienet tinżamm f’pakketti żgħar ħafna mwaħħlin ġewwa l-għamara jew imqiegħda fil-kaxxi taż-żraben. Imbagħad din kienet tevapora u tidħol fil-prodott b’mod li tħarsu mill-moffa. Madankollu, din imbagħad affettwat ukoll lill-konsumaturi li kienu f’kuntatt mal-prodotti. Mill-ħwejjeġ, id-DMF ippenetrat ukoll għal ġol-ġilda tal-konsumaturi (2) fejn wasslet għal dermatite ta’ kuntatt mal-ġilda li tikkawża uġigħ u li tinkludi ħakk, irritazzjoni, ħmura u ħruq; f’xi każi ġew irrappurtati problemi akuti ta’ respirazzjoni. Kien partikolarment diffiċli biex din id-dermatite tiġi ttrattata. Il-preżenza tad-DMF, għaldaqstant, hija riskju serju.
(5)
Skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/95/KE, jekk il-Kummissjoni Ewropea ssir taf li ċerti prodotti jippreżentaw riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, hi tista’, suġġetta għal ċerti kundizzjonijiet, tadotta deċiżjoni li titlob lill-Istati Membri biex jieħdu passi intiżi li jirrestrinġu d-disponibbiltà fis-suq ta’ prodotti simili, jew li jissoġġettawha għal kundizzjonijiet partikolari.
(6)
Deċiżjoni bħal din tista’ tiġi adottata jekk (a) l-Istati Membri jkollhom differenzi sinifikanti fejn tidħol l-istrateġija li adottaw, jew li għadhom se jadottaw, dwar kif jaffrontaw ir-riskju kkonċernat; (b) ir-riskju ma jistax, fid-dawl tan-natura tal-kwistjoni tas-sikurezza, jiġi ttrattat b’manjiera kompatibbli mal-grad tal-urġenza tal-każ skont proċeduri oħra stabbiliti mil-leġiżlazzjoni speċifika Komunitarja applikabbli għall-prodott ikkonċernat; u (c) ir-riskju jista’ jiġi eliminat b’mod effettiv biss kemm-il darba jiġu adottati miżuri xierqa applikabbli fil-livell Komunitarju, u dan sabiex ikun żgurat livell għoli u konsistenti ta’ ħarsien għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u t-tħaddim xieraq tas-suq intern.
(7)
Studju kliniku li sar fuq il-bnedmin (3) (testijiet permezz ta’ patches), fejn lill-individwi twaħħlulhom patches tal-ġilda b’DMF pura, wera reazzjonijiet qawwija, fil-każi l-aktar severi anki sa 1 mg/kg. Abbażi ta’ dan l-istudju, Franza adottat digriet (4) li jipprojbixxi l-importazzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ għamara u żraben li jkun fihom id-DMF. Id-digriet Franċiż jitlob ukoll is-sejħa lura tal-għamara u ż-żraben kollha li fihom, jew li l-ippakkjar tagħhom fih, b’mod viżibbli, id-DMF. Id-digriet japplika għal sena. Il-Belġju ħareġ digriet (5), abbażi tal-istess studju, li jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-artikli u l-prodotti kollha li fihom id-DMF. Spanja ħarġet miżuri (6) li jipprojbixxu d-DMF mill-prodotti tal-konsumatur kollha li jiġu f’kuntatt mal-ġilda.
(8)
Il-Belġju, Spanja u Franza huma l-uniċi Stati Membri li adottaw miżuri regolatorji speċifiċi biex jindirizzaw ir-riskju serju maħluq mill-bijoċidju DMF għal saħħet il-konsumatur.
(9)
Skont l-Artikolu 2(1)(a) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (“id-Direttiva dwar il-Bijoċidji”) (7), il-prodotti bijoċidali huma ddefiniti bħala sustanzi u preparazzjonijiet attivi li jinkludu fihom sustanza attiva waħda jew aktar, li huma maħsuba biex jeqirdu, iwaqqfu, jeliminaw il-ħsara, jipprevjenu l-azzjoni ta’, jew inkella jkollhom effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu li kapaċi jwassal għall-ħsara b’mezzi kimiċi jew inkella bijoloġiċi. L-Artikolu 3(1) tad-Direttiva dwar il-Bijoċidji jitlob li l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu li prodott bijoċidali ma jitqegħidx fis-suq u ma jintużax fit-territorju tagħhom kemm-il darba dan ma jkunx ġie awtorizzat skont id-Direttiva; u l-Artikolu 5(1)(b)(iii) tad-Direttiva jipprovdi li l-Istati Membri għandhom jawtorizzaw prodott bijoċidali biss jekk, fost l-oħrajn, dan ma jkunx jiġġenera, direttament jew indirettament, effetti inaċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem, sew jekk minnu nnifsu kif ukoll jekk b’riżultat tar-residwi tiegħu. Għaldaqstant, qabel ma prodott bijoċidali jkun awtorizzat, iridu jiġu sodisfatti standards għolja ta’ sikurezza.
(10)
Il-prodotti bijoċidali li jkun fihom id-DMF mhumiex awtorizzati fil-Komunità, u dan skont id-Direttiva dwar il-Bijoċidji. Għaldaqstant, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom id-DMF mhumiex disponibbli legalment fil-Komunità għat-trattament ta’ prodotti kontra l-moffa, b’mod li l-ebda prodott manifatturat fl-UE ma jista’ jinkludi fih id-DMF legalment. Madankollu, ma teżisti ebda restrizzjoni dwar meta d-DMF tkun preżenti fi prodotti (jew fil-materja prima tal-prodotti) li jiddaħħlu fil-Komunità.
(11)
Kwalunkwe restrizzjoni li għandha tiġi stabbilita dwar id-DMF skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (8) hija impossibbli li ssir fi żmien qasir u għaldaqstant ma tkunx biżżejjed fir-rigward tal-urġenza tal-ħtieġa attwali ta’ mmaniġġjar tar-riskju.
(12)
F’dawn iċ-ċirkostanzi, l-Istati Membri għandhom jintalbu li jiżguraw li l-ebda prodott li fih id-DMF ma jitqiegħed jew ikun disponibbli fis-suq, u dan sabiex wieħed jipprevjeni r-riskju serju maħluq minn dawn il-prodotti fir-rigward tal-konsumaturi, sakemm tinstab soluzzjoni permanenti.
(13)
Il-preżenza tad-DMF fil-prodotti għandha tkun stabbilita skont il-limitu massimu ta’ 0,1 mg DMF għal kull kg ta’ prodott jew parti tal-prodott. Dan hu meqjus bħala suffiċjentement taħt il-konċentrazzjoni ta’ 1 mg/kg, li indika reazzjoni qawwija fit-testijiet permezz ta’ patches li ssemmew iktar ‘il fuq. Għalhekk, il-limitu massimu ta’ 0,1 mg/kg jindirizza b’mod xieraq ir-riskju serju mill-preżenza tad-DMF fil-prodotti.
(14)
Għaldaqstant, il-metodu analitiku mħaddem għandu jikkwantifika b’mod affidabbli 0,1 mg ta’ DMF għal kull kg ta’ prodott jew parti tal-prodott. Dan ifisser li l-limitu ta’ kwantifikazzjoni tal-metodu għandu jkun 0,1 mg/kg jew anqas.
(15)
L-Istati Membri jridu jissorveljaw is-suq u jesegwixxu attivitajiet ta’ infurzar biex jevitaw riskji ppreżentati minn prodotti mhux sikuri għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi.
(16)
Perjodu qasir ta’ tranżizzjoni huwa meħtieġ fl-interess kemm tal-Istati Membri, li jridu jiżguraw li din id-Deċiżjoni tiġi applikata, kif ukoll tal-produtturi u d-distributuri li huma suġġetti għall-obbligu li jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli fis-suq biss dawk il-prodotti li huma sikuri. L-iqsar perjodu ta’ tranżizzjoni possibbli huwa xieraq, b’konsistenza mal-ħtieġa li wieħed jipprevjeni aktar inċidenti ta’ ħsara serja għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u li jiżgura l-proporzjonalità.
(17)
Il-miżuri stabbiliti f’din id-Direttiva jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 15 tad-Direttiva 2001/95/KE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“DMF” tirreferi għall-kimika dimethylfumarate, bl-isem tal-IUPAC Dimethyl (E)-butenedioate, bin-numru tal-CAS 624-49-7 u bin-numru tal-EINECS 210-849-0;
(b)
“prodott” tfisser kwalunkwe prodott kif iddefinit fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2001/95/KE;
(ċ)
“prodott li fih id-DMF” tfisser kwalunkwe prodott jew kwalunkwe parti mill-prodott fejn:
(i)
jew il-preżenza ta’ DMF tkun iddikjarata bħal fuq borża żgħira waħda jew aktar,
(ii)
jew il-konċentrazzjoni tad-DMF hija akbar minn 0,1 mg/kg tal-piż tal-prodott jew parti mill-prodott;
(d)
“tqegħid fis-suq” tirreferi għal meta prodott ikun sar disponibbli fis-suq Komunitarju l-ewwel darba;
(e)
“disponibbli fis-suq” tirreferi għall-provvista ta’ prodott għad-distribuzzjoni, konsum jew użu fis-suq Komunitarju waqt attività kummerċjali, kemm jekk bi ħlas u kemm jekk b’xejn.
Artikolu 2
Implimentazzjoni
1. Mill-1 ta’ Mejju 2009, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti li fihom il-bijoċidju DMF ma jitħallewx jitqiegħdu jew ikunu disponibbli fis-suq.
2. Mill-1 ta’ Mejju 2009, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prodotti li fihom id-DMF u li diġà tqiegħdu jew jinsabu disponibbli fis-suq jiġu rtirati mis-suq u li l-konsumaturi jintalbu jirritornawhom, u li l-konsumaturi jkunu mgħarrfa sew bir-riskju maħluq minn prodotti bħal dawn.
3. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni mingħajr telf ta’ żmien bil-miżuri adottati skont dan l-Artikolu bi qbil mal-Artikolu 12 tad-Direttiva 2001/95/KE.
Artikolu 3
Informazzjoni
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Deċiżjoni, jippubblikaw dawk il-miżuri u javżaw lill-Kummissjoni dwarhom skont dan.
Artikolu 4
Perjodu ta’ applikazzjoni
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika sal-15 ta’ Marzu 2010.
Artikolu 5
Id-destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 17 ta’ Marzu 2009.