Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE
tal-11 ta’ Lulju 2003
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone u isoxaflutole bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunit à Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tax-xtieli fis-suq(1), kif emendata l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/39/KE(2), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1) Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE ir-Renju Unit fit-28 ta’ Jannar 1998 irċieva applikazzjoni minn Novartis Crop Protection UK Ltd għall-inklużjoni tas-sustanza attiva trifloxystrobin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Is-sustanza kienet wara trasferita lill-Bayer CropScience, li issa qiegħda taġixxi bħala l-applikant. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/43/KE(3) ikkonfermat illi d-dokument kien "komplet" fis-sens illi seta’ jiġi kkunsidrat bħala li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u l-informazzjoni fl-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2) Franza rċeviet applikazzjoni skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ l-14 ta’ Frar 1996 mill-FMC Europe NV (issa FMC Chemical sprl) rigward il-carfentrazone-ethyl. Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/362/KE(4).
(3) Ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fit-23 ta’ April 1998 mingħand Zeneca Agrochemicals UK (issa Syngenta) rigward il-mesotrione. Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/392/KE(5).
(4) Franza rċeviet applikazzjoni skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE tal-15 ta’ Settembru 1999 minn Rhone Poulenc Agri SA (issa Bayer CropScience) rigward il-fenamidone. Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/251/KE(6).
(5) L-Olanda eċeviet applikazzjoni skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fis-6 ta’ Marzu 1996 Rhône-Poulenc Agro (issa Bayer CropScience) rigward l-isoxaflutole. Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 96/524/KE(7).
(6) Għal dawk is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, biex jintużaw kif ipproponew l-applikanti. L-Istati Membri maħtura rapporteur, bagħtu abbozz ta’ rapport ta’ stima rigward is-sustanza lill-Kummissjoni fid-19 ta’ April 2000 (trifloxystrobin), fl-14 ta’ Mejju 1998 (carfentrazone-ethyl), fis-17 ta’ Diċembru 1999 (mesotrione), fl-14 ta’ Mejju 1998 (fenamidone) u fl-20 ta’ Frar 1997 (isoxaflutole).
(7) L-abbozzi tar-rapporti ta’ stima ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali. Ir-reviżjoni kienet finalizzata fil-15 ta’ April 2003 fil-format tar-rapporti tar-reviżjoni tal-Kummissjoni għall-mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone u isoxaflutole.
(8) Ir-reviżjoni tat-trifloxystrobin u fenamidone ma wriet l-ebda kwistjonijiet jew tħassib ċar, li kieku kienu jirrikjedu konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku għax-Xtieli.
(9) Rigward il-carfentrazone-ethyl ir-reviżjoni u l-informazzjoni kienu ntbagħtu wkoll lill-Kumitat Xjentifiku għax-Xtieli għal konsultazzjoni separata. Il-Kumitat kien mistoqsi biex jikkummenta fuq ir-relevanza għall-bnedmin tal-livelli għoljin ta’ porphyrins speċifiċi misjuba f’annimali biex jagħmlu l-provi fuqhom. Il-Kumitat esprima l-fehma(8) li l-effetti tas-sustanza li nstabet fl-annimali biex jagħmlu l-provi fuqhom dwar il-livelli ta’ porphyrin huma relevanti għall-bniedem iżda ma ratx provi li l-bnedmin huma aktar sensittivi għall-effetti mill-annimali. B’żieda ma’ dan, il-Kumitat Xjentifiku nnota li tliet sustanzi komposti polari mhux magħrufa nstabu f’lysimeter. Ir-rapporteur kien għalhekk mitlub biex jikkummenta fuq ir-relevanza ta’ dawk it-tliet sustanzi komposti. Aktar informazzjoni kienet minħabba f’hekk fornuta mir-rapporteur u evalwata mill-Kumitat. Fl-istima tagħha tad-data ġdida l-Kumitat ikkonkluda li dawk is-sustanzi komposti polari mgħandhomx jikkawżaw riskju ekotossikoloġiku jew tossikoloġiku inaċċettabbli.
(10) Rigward il-mesotrione, il-Kumitat Xjentifiku kien mitlub jikkummenta fuq kemm huwa adatt il-far bħala annimal mudell biex jikkalkolaw fuqu l-karatteristiċi tossikoloġiċi tal-mesotrione fil-bniedem u kien mistieden biex jagħti stima, jekk il-bidu ta’ effetti ħżiena f’organi speċifiċi (f’annimali mudelli kif ukoll fuq il-bnedmin) jistax ikollu konnessjoni ma’ ċerta konċentrazzjoni f’livell għoli ta’ tyrosine fil-plasma. Fil-fehma tiegħu(9), il-Kumitat ikkonkluda li minħabba x-xebh fil-kinetika tat-tyrosine bejn il-ġrieden u l-bnedmin, il-ġurdien jista’ jiġi kkunsidrat bħala annimal mudell aħjar mill-far għal skopijiet ta’ stima ta’ riskju għall-bniedem. B’żieda ma’ dan il-Kumitat ikkonkluda li l-ebda sinjali jew sintomi ta’ effetti ħżiena mhuma previsti fil-bnedmin f’livelli ta’ tyrosine fil-plasma taħt it-800 sa l-1000 nmol/ml.
(11) Rigward l-isoxaflutole il-Kumitat Xjentifiku kien mitlub jikkommenta fuq l-effetti tossikoloġiċi u ekotossikoloġiċi ta’ prodott ta’ degradazzjoni tas-sustanza attiva (RPA 203328); fuq analiżi ta’ statistika ta’ okkorrenza ta’ tumuri fi studju ta’ sentejn fuq il-firien; u fuq l-osservazzjoni ta’ l-effetti ta’ żvilupp fuq annimali fil-laboratorju. Fil-fehma tiegħu(10), il-Kumitat innota li l-prodott ta’ degradazzjoni RPA 203328 f’kondizzjonijiet ta’ l-agħar każijiet jista’ jitħallat ma’ l-ilma taħt l-art b’konċentrazzjonijiet previsti ta’ aktar minn 0.1 ppb. Il-Kumitat ma identifika l-ebda tħassib tossikoloġiku jew ekotossikoloġiku rigward dan il-prodott ta’ degradazzjoni. Il-Kumitat ukoll ma identifika l-ebda tħassib fuq il-bnedmin relatat ma’ effetti li jistgħu jġibu l-kanċer jew jaffettwaw l-iżvilupp.
F’konsultazzjoni li saret wara fuq l-istess sustanzi l-Kumitat Xjentifiku kien mitlub jikkummenta fuq il-kinetika ta’ degradazzjoni adatta li għandha tiġi prevista fi stimi mudell ta’ meta l-ilma kontaminat jiskula ġol-baħar. Il-Kumitat sab ċerti parametri użati fit-teħid ta’ mudelli ma kinux ġustifikati biżżejjed u nofs iż-żmien li warajh in-numru ta’ nuklei radjoattivi f’kampjun ikun naqas bin-nofs tad-degradazzjoni għal RPA 203328 metabolite seta’ ma ġiex ikkunsidrat biż-żejjed(11).
Il-kalkoli mudelli ta’ meta jiskula l-isoxaflutole u l-prodotti tad-degradazzjoni tiegħu kienu bħala riżultat riveduti skond il-linji li ssuġġerixxa l-Kumitat Xjentifiku.
(12) Jirriżulta mid-diversi eżamijiet li saru li prodotti għall-ħarsien tax-xtieli li jkun fihom sustanzi attivi relatati jistgħu jiġu previsti li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment rigward id-diversi tipi ta’ użu li kienu eżaminati u speċifikati fir-rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li jinkludi mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone u isoxaflutole fl-Anness I, sabiex jiżgura li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-ħarsien tax-xtieli li jkun fihom dawn is-sustanzi attivi jkunu jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(13) Wara li jiddaħħlu, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġjonevoli biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE rigward prodotti għall-ħarsien tax-xtieli li jkun fihom trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone u isoxaflutole u partikolarment biex jirrevedu awtorizzazzjonijiet eżistenti u, mhux aktar tard minn tmiem dan il-perjodu, biex jittrasformaw dawn l-awtorizzazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, biex jemendawhom jew jirtirawhom skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.
(14) Huwa xieraq għalhekk li jemenda d-Direttiva 91/414/KEE f’dan is-sens.
(15) Il-miżuri li hemm provdut dwarhom f’din id-Direttiva huma skond il-fehma tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sal-31 ta’ Marzu 2004 il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni dwarhom.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ April 2004.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkollhom riferenza għal din id-Direttiva jew għandu jkollhom magħhom din ir-riferenza mal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-riferenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom jirrevedu l-awtorizzazzjoni għal kull prodott għall-ħarsien tax-xtieli li jkun fih trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone jew isoxaflutole biex jiżguraw li l-kondizzjonijiet relatati ma’ dawn is-sustanzi attivi stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ikunu mħarsa. Fejn hu meħtieġ, huma għandhom jemendaw jew iħassru l-awtorizzazzjonijiet skond id-Direttiva 91/414/KEE mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2004.
2. Għal kull prodott għal ħarsien tax-xtieli awtorizzat li jkun fih trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone jew isoxaflutole bħala jew l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma kienu elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2004. L-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi li hemm provdut dwarhom fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, a bażi ta’ dokument li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness III tagħha. A bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn meħtieġ u mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2005, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni ta’ kull prodott għal ħarsien tax-xtieli bħal dan.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha titħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ottubru 2003.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-11 ta’ Lulju 2003.