REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2037/2005
ta’ l-14 ta’ Diċembru 2005
li temenda l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fl-għalf li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats
(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1831/2003 tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-addittiv lasalocid A sodium (Avatec15 %) kien ġie awtorizzat taħt ċerti kundizzjonijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). Dan l-addittiv huwa bħalissa awtorizzat fil-grupp tal-“coccidiostats” għad-dundjani permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (3) u għat-tiġieġ li jbidu u t-tiġieġ għat-tismin mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1455/2004 (4). Dan l-addittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti bbażat fuq l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u huwa soġġett għall-verifiki u għall-proċeduri fl-applikazzjoni ta’ dik id-dispożizzjoni.
(2)
Il-kumpanija kkonċernata ressqet dokumentazzjoni supplimentari ġdida fejn intalbet modifika tal-mezz ta’ ġarr eżistenti.
(3)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi dwar il-possibbiltà ta’ modifika ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv wara opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”) dwar jekk l-awtorizzazzjoni għadhiex tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati f’ dak ir-Regolament.
(4)
Il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex tevalwa d-dejta rilevanti li tappoġġa l-applikazzjoni għat-tibdil ta’ l-awtorizzazzjoni li tissemma fir-Regolamenti (KE) Nri 2430/1999 u 1455/2004 u biex tagħtiha parir dwar l-effetti ta’ ħsara possibbli fuq is-sikurezza u l-effikaċja meta l-lasalocid A sodium jintuża minn mezz ta’ ġarr ġdid. Wara din it-talba, fis-26 ta’ Awissu ta’ l-2005 l-Awtorità ppubblikat opinjoni dwar l-użu tal-lasalocid A sodium fl-għalf.
(5)
L-opinjoni ta' l-Awtorita tikkonkludi li l-użu tal-formulazzjoni l-ġdida mhux mistenni li jintroduċi riskji oħrajn jew dubji għas-sikurezza tal-bniedem, ta' l-annimali jew ta' l-ambjent, u li l-formulazzjoni l-ġdida ma tinfluwenzax ħażin l-istabbiltà tal-lasalocid A sodium.
(6)
Ġie stabbilit Livell Massimu tar-Residwu (MRL) għas-sustanza kkonċernata mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 (5) li jistabilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali.
(7)
Ir-Regolamenti (KE) Nri 2430/1999 u 1455/2004 għandhom għalhekk jiġu emendati kif jixraq.
(8)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament jikkonformaw ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, il-parti li tirrigwarda l-E 763, lasalocid A sodium hija mibdula bit-test fl-Anness I tar-Regolament.
Artikolu 2
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1455/2004 huwa mibdul bl-Anness II tar-Regolament.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, nhar il-14 ta’ Diċembru 2005.