ID-DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-19 ta' Mejju 2004
li tawtoriżża t-tqegħid fis-suq ta’ xgħir ħelu mill-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta’ l-ikel taħt ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(innotifikata fid-dokument bin-numru C(2004) 1865)
(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
(2004/657/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar ikel ġdid u ingredjenti ġodda ta’ l-ikel (1), (minn hawn 'l quddiem imsejjaħ “ir-Regolament”), u b’mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-22 ta’ April 1998 ingħata l-kunsens għat-tqegħid fis-suq ta’ xgħir tal-linja tal-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 biex jintuża għall-għalf, għall-proċessar u għall-importazzjoni (2), skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta’ April 1990 dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament modifikati. (3)
(2)
L-ikel u l-ingredjenti ta’ l-ikel derivati mit-trasformant oriġinali Bt11 u kwalunkwe linji mrobbija fihom stess u linji ibridi derivati minnu u li fihom il-ġeni introdotti jistgħu jitqiegħdu fuq is-suq fil-Komunità wara notifika (4) skond l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97.
(3)
Fil-11 ta’ Frar 1999, Novartis (fil-frattemp: Syngenta), issottomettiet talba lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Olanda biex jitqiegħed fuq is-suq xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 bħala ikel ġdid jew ingredjenti ġodda ta’ l-ikel.
(4)
Fir-rapport ta’ l-istima inizzjali tat-12 ta’ Mejju 2000, il-korp kompetenti ta’ l-Olanda għall-istima ta’ l-ikel wasal għall-konklużjoni li l-xgħir ħelu Bt11 jagħti l-istess sigurtà daqs il-xgħir ħelu konvenzjonali.
(5)
Il-Kummissjoni bagħtet ir-rapport ta’ l-istima inizzjali lill-Istati Membri kollha fil-15 ta’ Ġunju 2000. Fit-terminu ta’ 60 jum stabbilit fl-Artikolu 6 (4) tar-Regolament, ingħataw oġġezzjonijiet raġjunati għat-tqegħid fis-suq tal-prodott skond dik id-disposizzjoni.
(6)
Fit-13 ta’ Diċembru 2000, il-Kummissjoni talbet opinjoni mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel, skond l-Artikolu 11 tar-Regolament. Fis-17 ta’ April 2002, il-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel ta l-opinjoni tiegħu li l-xgħir ħelu Bt11 jagħti sigurtá għall-użu fl-ikel tal-bniedem daqs il-kontropartijiet tiegħu konvenzjonali. L-opinjoni kienet fokata, kif mitlub mill-Kummissjoni, fuq kwistjonijiet imqajma mill-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri, inkluż il-karatteriżżazzjoni molekulari u studji dwar tossiċità. Il-kwistjonijiet li tqajmu fl-opinjoni ta’ l-“Agenċe française de séċurité sanitaire des aliments” (AFSSA) tas-26 ta’ Novembru 2003 ma jżidux elementi ġodda xjentifiċi ma’ l-istima inizzjali tax-xgħir ħelu Bt11.
(7)
Id-data provduta mill-applikant u l-istima tas-sigurtà tal-prodott imwettqa segwew il-kriterji u r-rekwiżiti stabbiliti fir-Rakkmandazzjoni tal-Kummissjoni 618/97/KE (5) dwar l-aspetti xjentifiċi u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet taħt ir-Regolament dwar l-Ikel Ġdid. Il-metodoloġija użata għall-istima tas-sigurtà ta’ Bt11 kienet ukoll skond il-gwidi reċenti preparati mill-Kumitat tal-Ġesjoni Xjentifiku dwar l-istimi tal-GMOs, ikel GM u għalf GM u mal-Prinċipji u l-Gwidi Ċodex dwar l-Ikel derivat mill-Bioteknoloġija.
(8)
L-Artikolu 46(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar ikel u għalf ġenetikament modifikat (6) jipprovdi li t-talbiet magħmula taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 qabel id-data ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu proċessati taħt id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 258/97, minkejja l-Artikolu 38 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, f’każijiet fejn ir-rapport ta’ l-istima addizzjonali skond l-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tkun ġiet trasmessa lill-Kummissjoni qabel id-data ta’ l-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(9)
Iċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta (JRĊ) tal-Kummissjoni Ewropea, b’kollaborazzjoni man-Network Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL), wettaq studju sħiħ ta’ validazzjoni (ring-trial) fejn segwa gwidi aċċettati fuq livell internazzjonali biex jittestja l-ħidma ta’ metodu kwantitattiv speċifiku għall-ġrajjiet biex jiskopri u jikkwantifika l-ġrajja tat-trasformazzjoni tal-Bt11 fil-xgħir ħelu. Il-metodu validat ġie żviluppat mill-Istitut Nazzjonali Veterinarju tan-Norveġja u l-INRA, Franza. Il-materjali meħtieġa fl-istudju (GM u DNA mhux GM kif ukoll reaġenti speċifiċi għall-metodu) kienu ġew provduti minn Syngenta. Il-JRĊ qies li l-ħidma tal-metodu huwa xieraq għall-iskop immirat tiegħu, filwaqt li jittieħed kont tal-kriterji tal-ħidma proposti mill-ENGL għal metodi sottomessi għall-konformità regolatorja kif ukoll il-ftehim xjentifiku kurrenti dwar ħidma tal-metodu soddisfaċenti. Kemm il-metodu kif ukoll ir-riżultati tal-validazzjoni huma disponibbli pubblikament.
(10)
Materjal ta’ riferenza għall-xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 ġie prodott miċ-Ċentru għar-Riċerka Konġunta (JRĊ) għall-Kummissjoni Ewropea.
(11)
Il-xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 u l-ikel li fih il-xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 bħala ingredjent għandu jkollu tikketta skond id-disposizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u għandu jkun soġġett għar-rekwiżiti ta’ traċċabilità stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta’ organiżmi ġenetikament modifikati u t-traċċabilità ta’ l-ikel u l-prodotti ta’ l-ikel minn organiżmi ġenetikament modifikati u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (7).
(12)
Tagħrif dwar l-identifikazzjoni tax-xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11, inkluż il-metodu ta’ skoperta validat u l-materjal ta’ riferenza, li jinsab fl-anness, għandhom ikunu jistgħu jinġabru mir-Reġistru li għandu jiġi stabbilit mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(13)
Il-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 ġie notifikat lill-Biosafety Ċlearing-House, skond l-Artikoli 11(1) u 20(3)(ċ) tal-Protokoll ta’ Kartaġena dwar il-Biosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika.
(14)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali ma tax opinjoni; għalhekk il-Kummissjoni tat proposta lill-Kunsill fl-4 ta’ Frar 2004 skond l-Artikolu 13, paragrafu 4 b) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 u skond l-Artikolu 5, paragrafu 4 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (8), u l-Kunsill huwa meħtieġ li jaġixxi fi żmien 3 xhur.
(15)
Madankollu, il-Kunsill ma aġixxiex fit-terminu meħtieħ; Deċiżjoni għandha issa tiġi addottata mill-Kummissjoni,
ADDOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-xgħir ħelu mil-linja tal-qamħirrum modifikat ġenetikament Bt11 (minn issa “l quddiem msejjaħ ‘il-prodott’), kif indikat u speċifikat fl-Anness, jista” jitqiegħed fuq is-suq Komunitarju bħala ikel ġdid jew ingredjent ġdid ta’ l-ikel.
Artikolu 2
Il-prodott għandu jkollu tikketta “xgħir ħelu modifikat ġenetikament”, skond ir-rekwiżiti dwar it-tikkettjar stabbilit fl-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 3
Il-prodott u l-informazzjoni inkluża fl-Anness għandhom jiddaħħlu fir-Reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf ġenetikament modifikat.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Seeds BV, L-Olanda, li tirrappreżenta lil Syngenta Seeds AG, L-Isvizzera. Għandha tkun valida għal 10 snin.
Magħmula fi Brussell, fid-19 ta' Mejju 2004.