Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-16 ta' Diċembru 1999
dwar il-prodotti mediċinali orfni
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEJA,
Wara li kkunsidraw it-trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],
Jaġixxu bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3],
Billi:
(1) ċerti kondizzjonijiet iseħħu tant rarament li l-ispiża ta' l-iżvilupp u tat-tpoġġija fis-suq ta' prodott mediċinali għad-dianjosi, l-prevenzjoni jew it-trattament tal-kondizzjoni aktarx li ma' jkunx irkuprat mill-bejgħ mistenni tal-prodott mediċinali; l-industrija farmaċewtika ma' tkunx disposta li tiżviluppa l-prodott mediċinali permezz tal-kondizzjonijiet normali tas-suq; dawn il-prodotti mediċinali huma msejħa "orfni";
(2) pazjenti li jbatu minn kondizzjonijiet rari għandhom ikunu ntitolati għall-istess kwalità ta' trattament bħall-pazjenti oħrajn; huwa għalhekk meħtieġ li tkun stimulata r-riċerka, l-iżvilupp u t-twassil fis-suq ta' medikazzjoni xierqa mill-industrija farmaċewtika; inċentivi għall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali orfni ilhom disponibbli fl-Istati Uniti ta' l-Amerka sa mill-1983 u fil-Ġappun sa mill-1993;
(3) fl-Unjoni Ewropea, azzjoni limitata biss ġiet mittieħda s'issa, kemm jekk fuq il-livell nazzjonali jew fuq il-livell tal-Komunità, biex tistimula l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali orfni; tali azzjoni hija l-aħjar meħuda fuq livell ta' Komunità sabiex jittieħed vantaġġ tas-suq l-aktar wiesa possibli u biex ikun evitat it-tixrid ta' riżorsi limitati; azzjoni fuq livell tal-Komunità hija preferibbli għal miżuri mhux kordinati mill-Istati Membri li tista' tirriżulta f'tgħawiġ tal-kompetizjoni u ta' barrieri għall-Kummerċ intra-Komunitarju.
(4) prodotti mediċinali orfni eliġibbli għal inċentivi għandhom ikunu faċilment u inekwivokalment identifikati; jidher l-aktar xieraq li jinkiseb dan ir-riżultat permezz tal-istabbiliment ta' proċedura miftuħa u trasparenti tal-Komunità għad-denominazzjoni ta' prodotti mediċinali potenzjali bħala prodotti mediċinali orfni;
(5) kriterji oġġettivi għandhom ikunu stabbiliti; dawk il-kriterji għandhom ikunu bażati fuq il-prevalenza tal-kundizzjoni li dwarha id-dianjożi, il-prevenzjoni jew it-trattament ikunu mfittxija; prevalenza ta' mhux aktar minn ħames persuni infettati għal kull 10-telef hi ġeneralment meqjusa bħala limitu xieraq; prodotti mediċinali intiżi għall-kondizzjoni ta' tgħeddida għall-ħajja, debilitazzjoni serja jew kondizzjoni serja u kronika għandhom ikunu eliġibbli anke meta l-prevalenza hi aktar għolja minn ħamsa għal kull 10-telef;
(6) Kumitat kompost minn esperti appuntati mill-Istati Membri għandu jkun stabbilit biex jeżamina l-applikazzjonijiet għall-għażla; dan il-Kumitat għandu jinkludi tlett rappreżentati minn assoċjazzjonijiet ta' pazjenti, nominati mill-Kummissjoni, u tlett persuni oħra, ukoll nominati mill-Kummissjoni, fuq ir-rakkomandazzjoni mill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (minn hawn il-quddiem referuta bħala "l-Aġenzija"); l-Aġenzija għandha tkun responsabbli għall-kordinazzjoni adekwata bejn il-Kumitat dwar il-prodotti mediċinali orfni u l-Kumitat fuq prodotti mediċinali proprjetarji;
(7) Pazjenti b'tali kundizzjonijiet ħaqqhom l-istess kwalità, sigurtà u effikaċja fi prodotti mediċinali bħall-pazjenti l-oħrajn; prodotti mediċinali orfni għandhom għalhekk ikunu preżentati għall-proċess ta' l-evalwazzjoni normali; sostenituri ta' prodotti mediċinali orfni għandhom ikollhom il-possibiltà li jakkwistaw awtorizzazzjoni mill-Komunità sabiex tiffaċilita l-għoti jew iż-żamma ta' l-awtoriżżazzjoni mill-Komunità, il-miżati li għandhom jitħalsu lill-Aġenzija għandhom ikunu mwarrba għall-anqas parzjalment; il-budget tal-Komunità għandu jikkumpensa għat-telf fid-dħul b'hekk kaġunat;
(8) esperjenza fl-Istati Uniti ta' l-Amerika u fil-Ġappun uriet li l-inċentiv l-aktar qawwi għall-industrija biex tinvesti fl-iżvilupp u l-marketing ta' prodotti mediċinali orfni hi fejn ikun hemm il-prospett li tkun akkwistata l-esklussività fis-suq għal-ċertu numru ta' snin li matulhom parti mill-investiment jista' jiġi rkuprat; protezzjoni ta' l-informazzjoni permezz ta' l-Artikolu 4(8)(a)(iii) tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbiliti b'liġi, b'regolament jew b'azzjoni amministrattiva li għandha x'taqsam mal-prodotti mediċinali [4] mhix inċentiv suffiċjenti għal dak l-iskop; l-Istat Membru li jaġixxi indipendentement ma' jistax jintroduċi tali miżura mingħajr dimensjoni Komunitarja għax tali dispożizzjoni tkun kontradittorja għad-Direttiva 65/65/KEE; jekk tali miżuri kienu adottati b'mod mhux kordinat mill-Istati Membri; dan joħloq ostakoli għall-kummerċ fil-Komunità, li jwassal għal tgħawiġ fil-kompetizzjoni li hu l-oppost tas-suq singolu; esklussività fis-suq għandha għalhekk tkun limitata għal indikazzjoni terapewtika li dwarha d-denominazzjoni ta' prodott mediċinali orfni tkun ġiet akkwistata, mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta' proprjeta intellettwali diġa eżistenti; fl-interess tal-pazjenti; l-esklussività tas-suq mogħtija lill-prodotti mediċinali orfni m'għandhiex tfixkel il-marketing ta' prodott mediċinali simili li jistgħu jkunu ta' benefiċċju sinifikanti għal dawk effettwati mill-kondizzjoni;
(9) sostenituri ta' prodotti mediċinali orfni magħżula permezz ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu intitolati għall-benefiċċju sħiħ ta' kwalunkwe inċentivi mill-Komunità jew mill-Istati Membri biex isostnu r-riċerka u l-iżvilupp tal-prodotti mediċinali għad-dianjożi, l-prevenzjoni jew it-trattament ta' kondizzjonijiet bħal dawn, kif ukoll mard mhux komuni;
(10) il-programm speċifiku Biomed 2, tar-raba programm kwadru għal riċerka u żvilupp tekniku (1994 sa 1998), kien ta' sostenn għar-riċerka fuq trattament ta' mard mhux komuni, kif ukoll metodoloġijji għal skemi mħaffa għall-iżvilupp ta' prodotti mediċinali orfni u l-inventarji ta' prodotti mediċinali orfni disponibbli fl-Ewropa; dawk l-għotjiet kienu ntiżi biex jinkoraġġixxu l-istabbiliment ta' koperazzjoni transnazzjonali sabiex tkun implimentata riċerka bażika u klinika fuq mard mhux komuni; riċerka fuq mard mhux komuni tkompli tkun priorità għall-Komunità, għaliex ġiet inkluża fil-ħames programm kwadru għal riċerka u żvilupp (1998 sa 2002); dan ir-Regolament jistabilixxi l-kwadru legali li jippermetti l-implimentazzjoni mħaffa u effettiva tar-riżultati ta' din ir-riċerka;
(11) mard mhux komuni ġie identifikat bħala żona ta' priortà għall-azzjoni tal-Komunità fil-kwadru għall-azzjoni fl-isfera tas-saħħa pubblika; il-Kummissjoni, fil-komunikazzjoni tagħha dwar programm ta' azzjoni tal-Komunità dwar mard mhux komuni fil-kwadru għall-azzjoni fl-isfera tas-saħħa pubblika iddeċidiet li tagħti lill-mard mhux komuni projorità fil-kwadru tas-saħħa pubblika; il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw id-Deċiżjoni Nru. 1295/1999/KE tad-29 ta' April 1999 li jadotta programm ta' azzjoni tal-Komunità dwar mard mhux komuni fil-kwadru għall-azzjoni fl-isfera tas-saħħa pubblika (1999 sa 2003) [5], kif ukoll azzjonijiet biex jipprovdu informazzjoni biex tittratta ma gruppi ta' mard mhux komuni f'popolazzjoni u biex tkun ta' sostenn għall-organiżżazzjonijiet ta' pazjenti relevanti; dan ir-Regolament jimplimenta waħda mill-prijoritajiet stabbiliti f'dan il-programm ta' azzjoni;
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Għan
L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għad-denominazzjoni ta' prodotti mediċinali bħal prodotti mediċinali orfni u biex jipprovdi inċentivi għar-riċerka ta' l-iżvilupp u t-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali orfni kif nominati.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament:
(a) "prodott mediċinali" ifisser prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif definit fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 65/65/KEE;
(b) "prodott mediċinali orfni" ifisser prodott mediċinali innominat bħala tali permezz tat-termini u l-kondizzjonijiet ta' dan ir-Regolament;
(ċ) "sostenitur" ifisser kwalunkwe persuna legali jew naturali, stabbilita fil-Komunità, li tfittex li takwista jew li tkun akwistat id-denominazzjoni ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni;
(d) "Aġenzija" tfisser l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta' Prodotti Mediċinali.
Artikolu 3
Kriterji għad-denominazzjoni
1. Prodott mediċinali għandu ikun innominati bħala prodott mediċinali orfni jekk is-sostenitur tiegħu ikun jista' jistabblixxi:
(a) li huwa intiż għad-dianjożi, l-prevenzjoni jew it-trattament ta' kondizzjoni li thedded il-ħajja jew li hija kronikalment debilitanti li teffettwa mhux aktar minn ħamsa f'kull 10-telef persuna fil-Komunità meta l-applikazzjoni tkun magħmula,
jew
li hija intiża għad-dianjożi, l-prevenzjoni jew it-trattament ta' kondizzjoni li thedded il-ħajja jew hija serjament debilitanti u kronika fil-Komunità u li mingħajr inċentivi ma tantx ikun hemm ċans li l-marketing tal-prodott mediċinali fil-Komunità jiġġenera profitt suffiċjenti biex jiġġustifika l-investiment meħtieġ;
u
(b) li ma jeżisti l-ebda metodu sodisfaċenti ta' dianjożi, prevenzjoni jew trattament tal-kondizzjoni f'dan il-każ li tkun ġiet awtorizzata fil-Komunità jew, jekk tali metodu jeżisti, li l-prodott mediċinali jkun ta' benefiċċju sinifikanti għall-dawk affettwati b'dik il-kondizzjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha taddotta id-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu fil-forma ta' Regolament ta' l-implimentazzjoni bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 72 tar-Regolament (KEE) Nru. 2309/93 [6].
Artikolu 4
Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni
1. Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni, minn hawn il-quddiem referut bħala "il-Kumitat", hu b'hekk stabbilit fi ħdan l-Aġenzija.
2. Il-kompitu tal-Kumitat għandu jkun:
(a) li jeżamina kwalunkwe applikazzjoni għad-denominazzjoni ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni li tkun preżentata lilu bi qbil ma' dan ir-Regolament;
(b) biex jagħti parir lill-Kummissjoni dwar l-istabbiliment u l-iżvilupp ta' strateġija fuq prodotti mediċinali orfni għall-Unjoni Ewropea;
(ċ) biex jgħin lill-Kummissjoni fil-koperazzjoni internazzjonali li tirrigwarda l-materji relatati ma prodotti mediċinali orfni, u biex jikkopera ma' gruppi ta' sostenn għall-pazjenti;
(d) biex jgħin lill-Kummissjoni ħalli tfassal linji ta' gwida dettaljati.
3. L-Kumitat għandu jikkonsisti minn membru nnominat minn kull Stat Membru, tlett membri nnominati mill-Kummissjoni biex jirrappreżentaw organizzazzjonijiet ta' pazjenti u tlett membri nnominati mill-Kummissjoni fuq il-bażi ta' rakkomandazzjoni mill-Aġenzija. Il-membri tal-Kumitat għandhom ikunu appuntati għal perijodu ta' tlett snin, li għandu ikun jista' jiġġedded. Jistgħu ikunu akkumpanjati minn esperti.
4. Il-Kumitat għandu jaħtar il-President tiegħu għal perijodu ta' tlett snin, li jista' jiġġedded darba.
5. Ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni u d-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jew ir-rappreżentant tiegħu jistgħu jattendu l-laqgħat kollha tal-Kumitat.
6. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat tal-Kumitat.
7. Membri tal-Kumitat għandhom ikunu meħtieġa, anki wara li jkunu temmew id-doveri tagħhom, biex ma jiżvelawx xi informaazzjoni tat-tip koperta mill-obbligi tas-sigriet professjonali.
Artikolu 5
Proċedura għad-denominazzjoni u tneħħija mir-reġistru
1. Sabiex tkun akwistata d-denominazzjoni ta' prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni, is-sostenitur għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija fi kwalunkwe stadju tal-iżvilupp tal-prodott mediċinali qabel l-applikazzjoni għall-awtoriżżazzjoni tal-marketing tkun magħmula.
2. L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-partikolaritajiet u d-dokumenti li ġejjin:
(a) l-isem jew l-isem korporattiv u l-indirizz permanenti tas-sostenitur;
(b) l-ingredjenti attivi tal-prodott mediċinali;
(ċ) indikazzjoni terapewtika proposta;
(d) ġustifikazzjoni li l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) huma milħuqa u deskrizzjoni tal-istadju ta' l-iżvilupp, kif ukoll l-indikazzjonijiet mistennija.
3. Il-Kummissjoni għandha, b'konsultazzjoni ma' l-Istati Membri, ma' l-Aġenzija u mal-partijiet interessati tfassal linji gwida dettaljati dwar il-format u l-kontenut meħtieġ ta' l-applikazzjonijiet għad-denominazzjoni.
4. L-Aġenzija għandha tivverifika l-validità ta' l-applikazzjoni u tipprepara rapport sommarju lill-Kumitat. Meta xieraq, din tista' titlob lis-sostenitur li jissuplimenta l-partikolaritajiet u d-dokumenti li jakkumpanjaw l-applikazzjoni.
5. L-Aġenzija għandha tassigura li opinjoni tkun mogħtija mill-Kumitat fi żmien 90 ġurnata mill-wasla ta' applikazzjoni valida.
6. Meta jkun jipprepara l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu juża l-aħjar ħila tiegħu biex jilħaq konsensus. Jekk tali konsensus ma jistax jintlaħaq, l-opinjoni għandha tkun adottata minn maġġoranza ta' żewġ terzi tal-membri tal-Kumitat. L-opinjoni tista' tkun akwistata permezz ta' proċedura bil-kitba.
7. Meta l-opinjoni tal-Kumitat hi li l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1), l-Aġenzija għandha minnufih tinforma lis-sostenitur. Fi żmien 90 ġurnata mill-wasla ta' l-opinjoni, is-sostenitur jista' jippreżenta bazi ddettaljata għall-appell, li l-Aġenzija għandha tirreferi lill-Kumitat. Il-Kumitat għandu jikkunsidra jekk l-opinjoni tiegħu għandiex tkun reveduta fil-laqgħa segwenti.
8. L-Aġenzija għandha minnufih tibgħat l-opinjoni finali tal-Kumitat lill-Kummissjoni, li għandha tadotta d-deċiżjoni fi żmien 30 ġurnata mill-wasla ta' l-opinjoni. Meta, f'ċirkostanzi eċċezzjonali, d-deċiżjoni abbozz ma tkunx bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat, id-deċiżjoni għandha tkun adottata bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 73 tar-Regolament (KEE) Nru. 2309/93. Id-deċiżjoni għandha tkun notifikata lis-sostenitur u komunikata lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
9. Il-prodott mediċinali innominat għandu jkun imdaħħal fir-Reġistru tal-Komunità ta' Prodotti Mediċinali Orfni.
10. Kull sena s-sostenitur għandu jiffreżenta lill-Aġenzija rapport dwar l-istat ta' żvilupp tal-prodott mediċinali nnominat.
11. Biex in-nomina ta' prodott mediċinali orfni tkun ittrasferita lejn sostenitur ieħor, id-detentur tan-nomina għandu jagħmel applikazzjoni speċifika lill-Aġenzija. F'konsultazzjoni mal-Istati Membri, mal-Aġenzija u mal-partijiet interessati, l-Kummissjoni għandha tħejji linji ta' gwida ddettaljati dwar il-forma ta' kif l-applikazzjonijiet għat-transferiment għandhom ikunu magħmula u l-kontenut ta' dawn l-applikazzjonijiet u l-partikolaritajiet kollha tas-sostenitur il-ġdid.
12. Prodott mediċinali nnominat għandu jkun imneħħi mir-Reġistru tal-Komunità ta' Prodotti Mediċinali Orfni:
(a) fuq talba mis-sostenitur;
(b) jekk ikun stabbilit qabel l-awtorizzazzjoni tal-marketing tkun mogħtija li l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3 m'humiex aktar milħuqa fir-rigward tal-prodott mediċinali kkonċernat;
(ċ) fl-aħħar tal-perijodu ta' l-esklussività tal-marketing kif stabbilit fl-Artikolu 8.
Artikolu 6
Għajnuna tal-protokoll
1. Is-sostenitur ta' prodott mediċinali orfni jista' qabel il-preżentazzjoni ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing, jitlob parir mill-Aġenzija dwar il-kondotta tal-varji testijiet u provi meħtieġa biex tkun murija l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali, bi qbil ma' l-Artikolu 51(j) ta' Regolament (KEE) Nru. 2309/93.
2. L-Aġenzija għandha tfassal il-proċedura dwar l-iżvilupp ta' prodotti mediċniali, li tkopri l-għajnuna regolatorja għad-definizzjoni tal-kontenut ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni fl-ambitu tat-tifsira ta' l-Artikolu 6 tar-Regolament (KEE) Nru. 2309/93.
Artikolu 7
Awtorizzazzjoni tal-Komunità għall-marketing
1. Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali orfni tista' titlob li l-awtorizzazzjoni biex tqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq tkun mogħtija mill-Komunità bi qbil mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru. 2309/93 mingħajr ma jkun hemm il-bżonn li tiġġustifika li l-prodott mediċinali jikkwalifika taħt il-Parti B ta' l-Anness ta' dak ir-Regolament.
2. Kontribuzzjoni speċjali mill-Komunità, distinta minn dak provdut fl-Artikolu 57 ta' Regolament (KEE) Nru. 2309/93, għandha tkun allokata kull sena lill-Aġenzija. Il-kontribuzzjoni għandha tkun użata esklussivament mill-Aġenzija biex twarrab, parzjalment jew totalment, il-ħlasijiet kollha pagabbli permezz tar-regolamenti tal-Komunità adottati bi qbil mar-Regolament (KEE) Nru. 2309/93. Rapport dettaljat ta' l-użu magħmul minn din il-kontribuzzjoni speċjali għandu jkun preżentat mid-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija fit-tmiem ta' kull sena. Kwalunkwe żejjed li jseħħ f'sena partikolari għandu jkun immexxi l-quddiem u mnaqqas mil-kontribuzzjoni speċjali għas-sena ta' wara.
3. L-awtorizzazzjoni għall-marketing mogħtija għal prodott mediċinali orfni għandha tkopri biss dawk l-indikazzjonijiet terapewtiċi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3. Dan mingħajr preġudizzju għall-possibiltà ta' l-applikazzjoni għal awtoriżżazzjoni tal-marketing separata għal awtorizzazzjoni apparti milli għall-indikazzjonijiet il-barra mill-iskop ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 8
Esklussività tal-marketing
1. Meta l-awtoriżżazzjoni tal-marketing fir-rigward ta' prodott mediċinali orfni hi mogħtija permezz tar-Regolament (KEE) Nru. 2309/93 jew meta l-Istati Membri kollha jkunu taw awtorizzazzjonijiet tal-marketing bi qbil mal-proċeduri għal rikonoxximent reċiproku kif stabbilit f'L-Artikoli 7 u 7a tad-Direttiva 65/65/KEE jew fl-Artikolu 9(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbilit b'liġi, b'regolament jew b'azzjoni amministrattiva li tirrigwardja l-prodotti mediċinali [7], u mingħajr preġudizzju għall-liġi rigward il-proprjeta intellettwali jew kwalunkwe dispożizzjoni oħra tal-liġi tal-Komunità, il-Komunità u l-Istati Membri m'għandhomx, għal perijodu ta' 10 snin, jaċċettaw applikazzjoni oħra għal awtorizzazzjoni tal-marketing, jew jagħtu awtorizzazzjoni għall-marketing jew jaċċettaw applikazzjoni biex tkun estiża applikazzjoni eżistenti għall-marketing għall-istess indikazzjoni terapewtika, fir-rigward ta' prodott mediċinali simili.
2. Dan il-perijodu jista' b'dana kollu jkun imnaqqas għal sitt snin jekk, fl-aħħar tal-ħames sena, ikun stabbilit, li fir-rigward tal-prodott mediċinali konċernat, li l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3 ma jkun aktar sodisfatti, inter alia, meta jkun muri fuq il-bażi ta' evidenza disponibbli li l-prodott hu suffiċjentement ta' profitt li ma jiġġustifikax l-esklussività tas-suq. Għal dak il-għan, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Aġenzija li l-kriterju li fuq il-bażi tiegħu l-esklussività tas-suq kienet ġiet mogħtija ma tistax tkun imwettqa u l-Aġenzija għandha mbagħad tibda l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 5. Is-sostenitur għandu jipprovdi lill-Aġenzija bl-informazzjoni meħtieġa għal dak l-iskop.
3. Permezz ta' deroga mill-paragrafu 1, u mingħajr preġudizzju għal liġi tal-propjeta intellettwali jew kwalunkwe dispożizzjoni oħra tal-liġi tal-Komunità, awtorizzazzjoni tal-marketing tista' tkun mogħtija, għall-istess indikazzjoni terapewtika, għal prodott mediċinali simili jekk:
(a) id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għall-prodott mediċinali orfni orriġinali ikun ta l-kunsens tiegħu lit-tieni applikant, jew
(b) id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-marketing għall-prodott mediċinali orfni oriġinali mhux kapaċi li jforni kwantitajiet suffiċjenti tal-prodott mediċinali, jew
(ċ) it-tieni applikant jista jisstabbilixxi fl-applikazzjoni li t-tieni prodott mediċinali, għalkemm simili għall-prodott mediċinali orfni li diġa huwa awtorizzat, huwa ta' anqas periklu, aktar effettiv jew b'mod ieħor klinikalment superjuri.
4. Il-Kummissjoni għandha tadotta definizzjonijiet ta' "prodott mediċinali simili" u "klinikalment superjuri" fil-għamla ta' Regolament ta' l-implementazzjoni bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 72 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
5. Il-Kummissjoni għandha tħejji liniji ta' gwida dettaljati dwar l-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu b'konsultazzjoni mal-Istati Membri, l-Aġenzija u l-partijiet interessati.
Artikolu 9
Inċentivi oħrajn
1. Prodotti mediċinali innominati bħala prodotti mediċinali orfni permes tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu eliġibbli għall-inċentivi disponibbli mill-Komunità u mill-Istati Membri bħala sostenn għar-riċerka fil, u fl-iżvilupp u d-disponabbilità ta' prodotti mediċinali orfni u partikolarment bħala għajnuna dwar ir-riċerka għall-impriżi żgħar u ta' daqs medju li hemm provediment dwarhom fil-qafas tal-programmi għar-riċerka u l-iżvilupp teknoloġiku.
2. Qabel it-22 ta' Lulju 2000, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw mal-Kummissjoni informzzjoni dettaljata li tikkonċerna xi miżura li huma jkunu iddekretaw bħala sostenn għar-riċerka fil-, u l-iżvilupp u d-disponabbilità ta', prodotti mediċinali orfni jew prodotti mediċinali li jista' jkunu nominati bħala tali. Din l-informazzjoni għandha tkun aġġornata regolarment.
3. Qabel it-22 ta' Jannar 2001, il-Kummissjoni għandha tippublika inventarju dettaljat ta' l-inċentivi kollha li jkunu disponibli mill-Komunità u mill-Istati Membri bħala sostenn għar-riċerka fi, u l-iżvilupp u d-disponibilità ta', prodotti mediċinali orfni. Dan l-inventarju għandu jkun aġġornat regolarment.
Artikolu 10
Rapport ġenerali
Qabel it-22 ta' Jannar 2006, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport ġenerali dwar l-esperjenza akwistata bħala riżultat ta' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, flimkien ma' rendikont tal-benefiċċji għas-saħħa publika li jkunu ġew akwistati.
Artikolu 11
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Għandu jkun japplika mid-data ta' l-adozzjoni tar-Regolamenti implementattivi li hemm provvediment dwarhom fl-Artikolu 3(2) u l-Artikolu 8(4).
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fis-16 ta' Diċembru 1999.