Ir-Regolament tal-Kunsill (ke) Nru 297/95
tal-10 ta’ Frar 1995
dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali
IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, b’mod partikolari l-Artikolu 235 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidra l-Parlament Ewopew [1],
Billi l-Artikolu 58 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [2], minn issa ’l quddiem imsejħa "l-Aġenzija", jeħtieġ illi l-Kunsill jistabbilixxi l-istruttura u l-ammont tal-miżati riferiti fl-Artikolu 57(1);
Billi l-Artikolu 57(1) tar-Regolament jistabbilixxi illi l-introjti ta’ l-Aġenzija għandhom jikkonsistu f’kontribut mill-Komunità, u l-miżati imħallsa mill-impriżi talli jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjoni Komunitarja għall-tqegħid fis-suq u għas-servizzi l-oħra pprovduti mill-Aġenzija;
Billi l-Artikoli 6(3) u 28(3) rispettivament tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 jeħtieġu illi kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali jew kull applikazzjoni għal varjazzjoni jiġu akkumpanjati bil-miżata li għandha titħallas lill-Aġenzija għall-eżami ta’ l-applikazzjoni;
Billi l-kalkolu ta’ l-ammont tal-miżati imposti mill-Aġenzija għandhom ikunu msejsa fuq il-prinċipju tas-servizz fil-fatt ipprovdut;
Billi l-ammont tal-miżati stabbilit f’dan ir-Regolament m’għandux ikun fattur determinanti għall-applikant għall-awtorizzazzjoni fejn ikun hemm għażla bejn proċedura ċentralizzata u proċedura nazzjonali;
Billi l-miżata bażika għandha tiġi ddefinita bħala l-miżata imposta fuq l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali flimkien ma’ miżata għal kull qawwa u/jew għamla farmaċewtika differenti; billi, madankollu, għandu jiġi stabbilit l-ogħla limitu;
Billi għall-istess skop, miżata ta’ l-estensjoni għandha tiġi stabbilita għall-applikazzjonijiet sossegwenti li jirrigwardaw prodott mediċinali li jkun diġà ġie awtorizzat sabiex jiġu kkunsidrati x-xogħol u n-nefqa addizzjonali fejn applikant jagħżel li jissottometti l-applikazzjonijiet bil-mod il-mod u wara xulxin;
Billi għandha ssir dispożizzjoni għal miżata imnaqqsa għall-applikazzjonijiet li jistgħu jiġu sostenuti b’dossier inqas iddettaljat skond il-punt numru 8 tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti mill-liġijiet, ir-regolamenti jew azzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali [3] u l-punt numru 8 tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-protokolli analitiċi, farma-tossikoloġiċi u ta’ l-istandards kliniċi rigward it-testjar tal-prodotti veterinarji mediċinali [4] rispettivament u għall-applikazzjonijiet li jirrigwardaw prodott mediċinali sabiex jintuża fl-annimali li ma jipproduċux ikel;
Billi l-eżami tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ l-awtorizzazzjonijiet eżistenti li ma jeħtiġux l-evalwazzjoni sħiħa tal-kwalità, tas-sigurtà u ta’ l-effikaċja tal-prodott għandu jiġi impost skond il-kumplessità tal-varjazzjonijiet u ta’ l-ammont attwali tax-xogħol marbut magħhom, u għalhekk b’rata ħafna iktar baxxa milli għal applikazzjoni standard;
Billi x-xogħol involut fit-tiġdid obligatorju ta’ kull ħames snin ta’ awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq jiġġustifika l-impożizzjoni ta’ miżata;
Billi għandha tiġi stabbilita miżata għas-servizzi ta’ l-arbitraġġ fil-każ ta’ nuqqas ta’ ftehim bejn l-Istati Membri dwar l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet issottomessi skond il-proċedura ddeċentralizzata;
Billi għandha tiġi imposta miżata fuq il-bażi ta’ rata uniformi għal kull spezzjoni magħmula suċċessivament fuq awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fuq it-talba jew fl-interess tal-pussessur tagħha,
Billi s-suq għal prodott vetrinarju mediċinali huwa differenti minn dak għal prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem u għalhekk jiġġustifika tnaqqis ġenerali tal-miżata; billi barra minn hekk għandu wkoll ikun possibbli illi tiġi meqjusa s-sitwazzjoni partikolari marbuta mat-tqegħid fis-suq ta’ ċerti prodotti veterinarji mediċinali fuq bażi individwali; billi dan il-għan jista’ jinkiseb l-aħjar permezz ta’ dispożizzjonijiet speċjali bħalma hija klawsola għat-tnaqqis u għar-rinunzji;
Billi, rigward l-evalwazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi tar-residwi (maximum residue limits - MRL), hija r-responsabbiltà ta’ l-applikant li jiddeċiedi jekk japplikax separatament sabiex jiġu stabbiliti l-MRL jew li jagħmel dan flimkien ma’ l-applikazzjoni tiegħu għal awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq li f’dan il-każ il-miżata miġbura għall-evalwazzjoni ta’ l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għandu jkopri dak sabiex jiġu stabbiliti l-MRL; billi, madankollu, jekk l-applikant jagħżel deliberatament li japplika separatament sabiex jiġu stabbiliti l-MRL, ix-xogħol u n-nefqa addizzjonali għandhom jiġu rkuprati permezz ta’ miżata iżolata għal-MRL;
Billi l-miżati l-oħra kollha għall-evalwazzjoni tal-prodotti veterinarji mediċinali għandhom isegwu l-prinċipji deskritti hawn fuq;
Billi għandha tintgħamel disposizzjoni għar-rinunzji jew it-tnaqqis tal-miżati li jridu jitħallsu msemmija hawn fuq skond ċirkostanzi eċċezzjonali għal raġunijiet essenzjali tas-saħħa pubblika jew ta’ l-annimali; billi kull deċiżjoni dwar dawn il-każijiet għandha tittieħed mid-Direttur wara li jkun sama’ l-kumitat kompetenti u fuq il-bażi tal-kriterji ġenerali stabbiliti mill-Bord Maniġerjali ta’ l-Aġenzija;
Billi għandu jiġi stabbilit perjodu taż-żmien proviżorju ta’ tliet snin li warajh l-esperjenza miksuba għandha tgħin li jiġu stmati mill-ġdid il-ħtiġijiet finanzjarji ta’ l-Aġenzija; billi għal raġunijiet prattiċi għandha wkoll issir dispożizzjoni għall-makkinarju sabiex jippermetti illi r-rati jiġu aġġornati wara perjodi iqsar taż-żmien;
Billi t-Trattat ma jipprovvdix il-poteri meħtieġa sabiex jiġu ffissati l-miżati fil-livell Komunitarju, ġewwa l-qafas ta’ sistema Komunitarja; billi huwa għalekk approprjat illi jsir rikors għall-Artikolu 235 tat-Trattat,
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
L-Artikolu 1
Il-kamp
1. Il-miżati sabiex tinkiseb u tinżamm awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin u veterinarju u għas-servizzi l-oħra pprovduti mill-Aġenzija għandhom jiġu imposti skond dan ir-Regolament.
2. Il-miżati li jridu jitħallsu għandhom jiġu stabbiliti fl-ecu.
L-Artikolu 2
L-Aġenzija għandha tindika fl-istima annwali tagħha maħsuba sabiex jiġi stabbilit l-abbozz preliminari ta’ l-estimi finanzjarji tal-Kummissjoni l-estimi li jirrigwardaw il-miżati tas-sena finanzjarja ta’ wara, u dan għandu jsir separatament mill-istima tan-nefqa ġenerali u mill-kontribuzzjonijiet Komunitarji possibbli.
L-Artikolu 3
L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnedmin skond il-proċedura ċentralizzata
1. Miżata sħiħ: ECU 140000
2. Il-miżata mnaqqsa: ECU 70000
3. Il-miżata għall-estenzjoni: ECU 40000
4. Il-miżata għall-varjazzjoni tat-Tip I: ECU 5000
5. Il-miżata għall-varjazzjoni tat-Tip II: ECU 40000
6. Il-miżata għat-tiġdid: ECU 10000
7. Il-miżata għall-ispezzjoni: ECU 10000
8. Il-miżata għal trasferiment: ECU 5000
L-Artikolu 4
Kif jiġu solvuti n-nuqqasijiet ta’ ftehim dwar l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem skond il-proċedura ddeċentralizzata
Il-miżata għall-arbitraġġ: ECU 30000
L-Artikolu 5
L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti veterinarji mediċinali skond il-proċedura ċentralizzata
1. Il-miżata kollha: ECU 70000
2. Il-miżata mnaqqsa: ECU 35000
3. Il-miżata tal-limiti massimi tar-residwi (MRL): ECU 40000
4. Il-miżata għall-estensjoni: ECU 20000
5. Il-miżata għal varjazzjoni tat-Tip I: ECU 5000
6. Il-miżata għal varjazzjoni tat-tip II: ECU 20000
7. Il-miżata għat-tiġdid: ECU 5000
8. Il-miżata għall-ispezzjon: ECU 10000
9. Il-miżata għat-trasferiment: ECU 5000
L-Artikolu 6
Is-soluzzjoni ta’ nuqqasijiet ta’ ftehim dwar l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti veterinarji mediċinali skond il-proċedura deċentralizzata
Il-miżata għall-arbitraġġ: ECU 15000
L-Artikolu 7
Ir-rinunzji, it-tnaqqisiet fil-miżati u s-soluzzjoni tan-nuqqasijiet ta’ ftehim
1. F’ċirkostanzi eċċezzjonali, u għal raġunijiet imperattivi tas-saħħa pubblika jew ta’ l-annimali r-rinunzji u t-tnaqqisiet fil-miżata jistgħu jiġu konċessi skond il-każ, mid-Direttur Eżekuttiv wara li jikkonsulta lill-Kumitat kompetenti għal-prodotti mediċinali b’numru limitat ta’ applikazzjonijiet. Id-deċiżjonijiet sabiex jiġu konċessi rinunzji jew tnaqqis għandhom jiddikkjaraw ir-ragunijiet li fuqhom ikunu msejsa.
Il-kriterji ġenerali sabiex jiġu konċessi r-rinunzji u tnaqqisiet għandhom jiġu stabbiliti mill-Bord Maniġerjali ta’ l-Aġenzija.
2. Għandha tapplika proċedura simili għal dik deskritta fl-ewwel sub-paragrafu tal-paragrafu 1 għal kull nuqqas ta’ ftehim li jista’ jinħoloq dwar il-klassifika ta’ applikazzjoni skond waħda mill-kategoriji tal-miżati imsemmija hawn fuq.
L-Artikolu 8
Id-data għall-ħlas u d-data rritardjata tal-ħlas
1. Il-miżati li għalihom ma tkun speċifikata l-ebda data għall-ħlas tagħhom f’dan ir-Regolament jew fir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għandhom jiġu mħallsa fid-data meta tiġi rċevuta l-applikazzjoni rilevanti.
2. Fejn kull miżata li titħallas skond dan ir-Regolament tibqa’ ma titħallasx sad-data għall-ħlas tagħha id-Direttur Eżekuttiv jista’ jiddeċiedi jew li ma jipprovdix jew li jissospendi s-servizzi mitluba sakemm ikun tħallas il-miżata rilevanti.
3. Il-miżati għandhom jitħallsu bl-ecu jew fil-munita korrenti nazzjonali ta’ wieħed mill-Istati Membri skond ir-rati tal-kambju fis-seħħ, li għandhom jiġu ffissati kuljum mill-Kummissjoni skond ir-Regolament (KEE) Nru 3180/78 [6]. Madankollu, il-Bord Maniġerjali ta’ l-Aġenzija jista’ jiffissa r-rati tal-kambju ta’ kull xahar fuq il-bażi tar-rati iktar qabel.
L-Artikolu 9
Ir-regoli ta’ l-implimentazzjoni
Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet l-oħra ta’ dan ir-Regolament jew tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, li jimplimenta r-regoli adottati mill-Bord Maniġerjali ta’ l-Aġenzija, dan għandu jistabbilixxi d-data għall-ħlas tal-miżata għall-miżati imħallsa skond l-Artikolu 1, il-metodi tal-ħlas tagħhom, il-konsegwenzi tal-miżati imħallsa bit-tard jew li ma jkunux ġew imħallsa u kull miżura oħra meħtieġa sabiex jiġi applikat dan ir-Regolament.
L-Artikolu 10
Fiż-żmien l-iktar tard ta’ sentejn mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tissottometti rapport dwar l-implimentazzjoni tiegħu u, fid-dawl ta’ l-esperjenza, tipproponi Regolament definittiv lill-Kunsill. Il-Kunsill, filwaqt li jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata u wara li jkun ikkonsulta lill-Parlament Ewropew, għandu jadotta dispożizzjonijiet dwar l-ammonti tal-miżati u l-kondizzjonijiet li jirregolawhom, sabiex jibdew japplikaw mill-1 ta’ Jannar 1998. Fil-każ li dawn id-dispożizzjonijiet ma jibdewx japplikaw minn din id-data, l-ammonti tal-miżati u l-kondizzjonijiet li jirregolawhom skond dan ir-Regolament għandhom jisoktaw japplikaw proviżorjament.
Madankollu, l-emendi magħmula lill-ammonti tal-miżati varji stabbiliti f’dan ir-Regolament għandhom isiru skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 73 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
L-Artikolu 11
Id-dħul fis-seħħ u l-effett legali
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fl-10 ta’ Frar 1995.