DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/134/KE
tal-11 ta' Diċembru 2006
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-fenarimol bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistipola regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' l-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2), jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu assessjati, bil-ħsieb li jiġu possibilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-fenarimol.
(2)
Dwar il-fenarimol, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew assessjati skond id-dispożizzjonijiet preskritti fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti min-notifikatur. Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April ta' l-1994 li jipprovdi s-sustanzi attivi ta' prodotti ta' protezzjoni ta' pjanti u jawtorizza r-rapporteur ta' l-Istati Membri għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 (3), ir-Renju Unit ġie nnominat bħala Stat Membru Rapporteur. Ir-Renju Unit ressaq ir-rapport ta' stima u r-rakkomandazzjonijiet relevanti lill-Kummissjoni fit-30 ta' April 1996 skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92.
(3)
Ir-rapport evalwattiv ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.
(4)
Ġew mressqa żewġ mistoqsijiet fir-rigward tal-fenarimol lill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti (“il-Kumitat Xjentifiku”). Il-Kumitat Xjentifiku ġie mistoqsi biex jikkummenta dwar l-interpretazzjoni ta’ l-istudji multiġenerazzjonali u biex jikkunsidra l-effetti ta’ l-inibizzjoni ta’ l-aromatose tal-fenarimol. Il-Kumitat Xjentifiku, apparti dan, intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-istabbiliment ta' livelli Aċċettabbli ta' Teħid ta' Kuljum (Acceptable Daily Intake (ADI)), u Livell Aċċettabbli għall-Esponiment ta' l-Operaturi (Acceptable Operator Exposure Level (AOEL)) (4). Il-Kumitat Xjentifiku ikkonkluda li l-effetti tal-fenarimol fuq il-fertilità maskili li tidher fil-firien kellu jiġi kkunsidrat relevanti għall-evalwazzjoni tar-riskju għall-bniedem għalkemm il-bniedem huwa inqas sensittiv mill-firien għall-effetti ta’ l-inibizzjoni ta’ l-aromatose. Kien konkluż ukoll li l-effetti tal-fenarimol fuq il-parturizzjoni fil-firien jista’ jiġi kkunsidrat li mhuwiex rilevanti għall-evalwazzjoni tar-riskju għall-bneidem. Ġie konkluż ukoll li, minbarra il-fertilità mnaqqsa minn naħa tal-maskil u l-effetti marbuta mal-parturizzjoni ttardjata, ma kien hemm l-ebda evidenza konvinċenti għal effetti riproduttivi ħżiena oħra marbuta ma’ l-inibizzjoni ta’ l-aromatase mill-fenarimol. F-aħħarnett, il-Kumitat Xjentifiku qabel li l-istudji tossikoloġiċi mressqa jippermettu li jiġu stabbiliti l-ADI u l-AOEL b’mod affidabbli. It-tieni opinjoni (5) indirizzat il-mistoqsija dwar jekk l-istrateġija li ttieħdet biex il-Konċentrazzjonijiet ta’ l-Ambjent Previsti (PEC) jiġu kkalkulati fil-ħamrija kienetx adattata. Il-Kumitat ippropona taħlita ta’ dejta dwar id-dissipazzjoni ta’ l-għelieqi u dwar id-degradazzjoni fil-laboratorju biex jiġi kkalkulat il-PEC akkumulat fil-ħamrija. Din l-opinjoni ġiet eżaminata minn Stat Membru rapporteur li kkunsidra minkejja dan, li din l-proċedura ma kinitx iktar iġġustifkata milli wieħed jistrieħ biss fuq il-kejl tad-dissipazzjoni ta’ l-għelieqi. Għalhekk ġie deċiż li jiġu mistennija r-riżultati ta’ l-istudji tad-dissipazzjoni ta’ l-għelieqi li kienu għaddejjin. Ir-riżultati interim minn dawn l-istudji huma konsistenti mar-riżultati tal-kalkulazzjoni tal-mudell u b’mod konsegwenti l-mistoqsija ġiet ikkunsidrata li ġiet indirizzata f’mod adegwat. Għalhekk kien konkluż, li fil-każi kollha, kienu tqiesu r-rakkomandazzjonijiet mill-Kumitat Xjentifiku meta nkitbet din id-Direttiva u r-rapport rilevanti ta’ reviżjoni.
(5)
Minn eżamijiet varji li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenarimol jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward ta' l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni, sakemm jiġu applikati l-miżuri adegwati ta’ taffija. Peress li l-fenarimol huwa sustanza perikoluża, l-użu tiegħu għandu jiġi ristrett. B'mod partikolari, hemm tħassib dwar l-effetti tossiċi intrinsiċi tiegħu, inklużi proprjetajiet li potenzjalment iħawdu l-endokrini. Sal-lum għad ma hemmx qbil bejn ix-xjenzjati dwar id-dimensjonijietpreċiżi tar-riskju. Bl-applikazzjoni tal-prinċipju prekawzjonarju, u bil-kunsiderazzjoni tal-qagħda preżenti ta' l-għarfien xjentifiku, għandhom jiġu imposti miżuri għat-taffija tar-riskju sabiex jintlaħaq il-livell għoli ta' protezzjoni li l-Komunità għażlet għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali, kif ukoll ta' l-ambjent.
(6)
L-Artikoli 5(4) u 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipulaw li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għal restrizzjonijiet u kundizzjonijiet. F'dan il-każ, ir-restrizzjonijiet dwar il-perjodu ta' inklużjoni u l-uċuħ tar-raba' awtorizzati huma miżuri li jitqiesu li huma ta' ħtieġa. Il-miżuri oriġinali ppreżentati lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali, ipproponew ir-restrizzjoni tal-perjodu ta' l-inklużjoni ta seba’ snin sabiex l-Istati Membri għandhom jagħtu prijorità lir-reviżjoni tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenarimol u li diġà jinsabu fis-suq. Sabiex jiġu evitati d-diskrepanzi fil-livell għoli mixtieq ta' protezzjoni, l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE kienet maħsuba biex tkun limita għall-użi tal-fenarimol li tassew ġew assessjati fl-evalwazzjoni Komunitarja u li l-użi proposti għalihom tqiesu li jissodisfaw il-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414. Dan jimplika li użi oħra, li f'dan l-assessjar ma ġewx koperti jew inkella ġew koperti parzjalment, qabel ma jitqiesu biex jiddaħħlu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE kellhom l-ewwel ikunu suġġetti għal eżami komplet. Fl-aħħarnett, minħabba l-livell ta' periklu tal-fenarimol, kien ikkunsidrat ta’ ħtieġa li fuq il-livell Komunitarju jsir provvediment għal armonizzazzjoni minima ta' ċerti miżuri għat-taffija tar-riskju li l-Istati Membri kellhom japplikawhom meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet.
(7)
Skond il-proċeduri stabbiliti bid-Direttiva 91/414, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, inkluż id-definizzjoni tal-miżuri tal-maniġment tar-riskji, tiġi deċiża mill-Kummissjoni. L-Istati Membri għandhom ir-responsabbilità għall-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-kontroll tal-miżuri li għandhom itaffu r-riskji ġġenerati. Il-ħsibijiet espressi minn bosta Stati Membri jirriflettu il-ġudizzju li r-restrizzjonijiet żejda huma meħtieġa biex jitnaqqas ir-riskju għal-livell li tista' tiġi aċċettabbli u konsistenti mal-livell għoli ta’ protezzjoni li hija mixtieqa fi ħdan il-Komunità. Fil-preżenti, hija kwistjoni ta’ maniġment tar-riskju biex jistabbilixxu livell adegwat ta’ sikurezza u protezzjoni għall-produzzjoni kontinwa, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-fenarimol.
(8)
Bħala konsegwenza ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni eżaminat mill-ġdid il-pożizzjoni tagħha. Sabiex tirrifletti b’mod korrett il-livell għoli ta protezzjoni tas-saħħa ta’ l-annimali u ambjent sostenibbli mixtieq fi ħdan il-Komunità, flimkien mal-prinċipji stipolati fil-premessa 5, biex iktar jitnaqqas il-perjodu ta' inklużjoni - minn seba' snin għal 18-il xahar, li tenfasizza l-ħtieġa għal evalwazzjoni mill-ġdid ta’ din is-sustanza
(9)
Jista’ jkun mistenni li l-prodotti ta’ protezzjoni għall-pjanti li fihom il-carbedazim jissodisfaw ir-rekwiżiti mniżżla fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414 KEE, fir-rigward l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni u li jipprovdu l-applikazzjoni tal-miżuri tat-taffija għar-riskji meħtieġa.
(10)
Mingħajr ħsara għall-konklużjoni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenarimol jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, huwa f'loku li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. Il-proprjetajiet potenzjali tal-fenarimol għat-taħwid ta' l-endokrini ġew assessjati f'test li segwa l-aħjar prattika disponibbli fil-preżent. Il-Kummissjoni hija konxja li l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD) qiegħda tiżviluppa linji ta' gwida għall-ittestjar sabiex tirfina aktar l-assessjar tal-proprjetajiet potenzjali għat-taħwid ta' l-endokrini. Għaldaqstant huwa f'loku li jiġi rikjest li l-fenarimol għandu jiġi suġġett għal ittestjar ulterjuri bħal dan hekk kif il-Linji ta' Gwida għall-ittestjar ta' l-OECD kif maqbula jkunu disponibbli, u dawn l-istudji għandhom jiġu ppreżentati min-notifikatur. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jesiġu li d-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet jagħtu l-informazzjoni dwar l-użu tal-fenarimol, inkluż tagħrif dwar l-inċidenzi fuq saħħet l-operaturi.
(11)
Bħalma jgħodd għas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-istatus tal-fenarimol jista' jiġi rivedut taħt l-Artikolu 5(5) ta' dik id-Direttiva, fid-dawl ta' kwalunkwe tagħrif ġdid li jsir disponibbli. Bl-istess mod, il-fatt li l-inklużjoni ta’ din is-sustanza fl-Anness I jiskadi f’data partikolari dan ma jfixkilx l-inklużjoni li qed tiġġedded skond il-proċeduri stipulati fid-Direttiva.
(12)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II għal dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
(13)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma s-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħallew jagħmlu t-tħejjijiet sabiex jilħqu r-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(14)
Mingħajr ħsara għall-obbligi stipulati mid-Direttiva 91/414/KEE b'konsegwenza ta’ l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom il-fenarimol sabiex jaċċertaw li jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u fil-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jibdlu jew jirtiraw, kif ikun jixraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, bi qbil mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.. B’deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tad-dossier sħiħ ta’ l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Fid-dawl tal-proprjetajiet perikolużi tal-fenarimol, il-perjodu li fih l-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk il-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenarimol bħala l-uniku sustanza attiva jew flimkien ma sustanzi attivi awtorizzati oħra, jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness VI ma għandux jaqbeż it-18-il xahar.
(15)
Għalhekk huwa xieraq li tkun emendata d-Direttiva 91/414/KEE kif xieraq.
(16)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali, ma tax opinjoni fil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu u għalhekk il-Kummissjoni ppreżentat proposta lill-Kunsill rigward dawn il-miżuri. Fid-data ta’ l-għeluq tal-perjodu stipulat mit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill la kien adotta l-att ta’ implimentazzjoni propost la kien indika l-oppożizzjoni tieegħu għall-proposta għall-miżuri ta’ implimentazzjoni u hu xieraq għall-Kummissjoni li tadotta dawn il-miżuri.
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippublikaw dawn il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sal-30 ta' Ġunju 2007 biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet u tabella li turi l-korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mit-1 ta' Lulju 2007.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta dawn jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-riferenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenarimol bħala sustanza attiva sat-30 ta' Ġunju 2007. Sa dik id-data, dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dik id-Direttiva rigward il-fenarimol ikunu sodisfatti, minbarra dawk identifikati fil-parti B tar-reġistrazzjoni dwar dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness II ta' dik id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta' l-Artikolu 13.
2. B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-fenarimol, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prodott mill-ġdid skond il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness III ta' dik id-Direttiva u li tikkunsidra l-parti B tar-reġistrazzjoni dwar il-fenarimol fl-Anness I ta' dik id-Direttiva. Fuq il-bażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara dik id-determinazzjoni, għall-prodotti li fihom il-fenarimol, fejn ikun meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta' Ġunju 2008.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għanda tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Jannar 2007.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 11 ta' Diċembru 2006.