Id-Direttiva tal-Kunsill 93/41/KEE
ta' l-14 ta' Ġunju 1993
li tħassar id-Direttiva 87/22/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-miżuri nazzjonali li għandhom x'jaqsmu mat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ta' teknoloġija għolja, b'mod partikolari dawk miksuba mill-bioteknoloġija
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],
F'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
Billi d-dispożizzjopnijiet tad-Direttiva 87/22/KEE [4] issa ġew issorpassati bid-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Ġunju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [5] u bid-Direttiva tal-Kunsill 88/182/KEE tat-22 ta' Marzu 1988 li temenda d-Direttiva 83/189/KEE li tistabbilixxi proċedura għall-provvediment tat-tagħrif fil-kamp ta' l-istandards u r-regolamenti tekniċi [6];
Billi saret dispożizzjoni fid-Direttiva 93/39/KEE [7] għall-maniġġjar issoktat ta' l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ġew mogħtija mill-Istati Membri wara l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Speċjalizzati mogħtija skond id-Direttiva 87/22/KEE;
Billi, barra minn dan, saret dispożizzjoni fid-Direttiva 93/40/KEE [8] għall-maniġġjar issoktat ta' l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ġew mogħtija mill-Istati Membri wara l-opinjoni tal-Kumitat tal-Prodotti Veterinarji mediċinali mogħtija skond id-Direttiva 87/22/KEE;
Billi d-Direttiva 87/22/KEE għandha għaldaqstant tiġi mħassra;
Billi fl-interess taċ-ċertezza legali, għandha ssir dispożizzjoni għall-eżami ssoktat ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ġew riferiti lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Speċjalizzati jew lill-Kumitat tal-Prodotti Veterinarji Mediċinali skond id-Direttiva 87/22/KEE qabel l-1 ta' Jannar 1995,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
B'effett mill-1 ta' Jannar 1995, id-Direttiva 87/22/KEE hija hawnhekk imħassra.
L-Artikolu 2
L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li ġew riferiti lill-Kumitat tal-Prodotti Mediċinali Speċjalizzati jew lill-Kumitat tal-Prodotti Veterinarji Mediċinali qabel l-1 ta' Jannar 1995 skond l-Artikolu 2 tad-Direttiva 87/22/KEE u li rigward tagħhom il-Kumitat interessat ma tax opinjoni sa l-1 ta' Jannar 1995 għandhom jittieħdu li huma skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
L-Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha approprjati sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva b'effett mill-1 ta' Jannar 1995. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dan minnufih.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jiġu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkazzjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
L-Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fil-Lussemburgu, fl-14 ta' Ġunju 1993.