DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/11/KE
tat-18 ta' Frar 2009
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-bensulfuron, is-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate, is-sodium p-nitrophenolate u t-tebufenpyrad bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistabbilixxu r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta' sustanzi attivi biex jiġu vvalutati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-bensulfuron, is-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate, is-sodium p-nitrophenolate u t-tebufenpyrad.
(2)
Għal dawn is-sustanzi attivi l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent ġew valutati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikaturi. Barra minn dan, dawk ir-Regolamenti jsemmu liema huma l-Istati Membri relaturi li għandhom jissottomettu r-rapporti tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għall-bensulfuron l-Istat Membru relatur kien l-Italja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-11 ta Settembru 2006. Għas-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate u s-sodium p-nitrophenolate l-Istat Membru relatur kien il-Greċja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fis-7 ta’ Diċembru 2005. Għat-tebufenpyrad, l-Istat Membru relatur kien il-Ġermanja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fit-12 ta’ Marzu 2007.
(3)
Ir-rapporti ta’ valutazzjoni kienu riveduti b'mod inter pares mill-Istati Membri u mill-EFSA u mressqa lill-Kummissjoni fis-26 ta’ Settembru 2008 għall-bensulfuron, fit-30 ta’ Settembru 2008 għas-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate u s-sodium p-nitrophenolate, u fit-23 ta' Ottubru 2008 għat-tebufenpyrad, fil-format tar-Rapporti Xjentifiċi tal-EFSA (4). Dawn ir-rapporti ġew irreveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-2 ta’ Diċembru 2008 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għas-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate, is-sodium p-nitrophenolate u t-tebufenpyrad u fit-8 ta’ Diċembru 2008 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bensulfuron.
(4)
Minn eżamijiet varji li saru deher li jista' jiġi mistenni li l-prodotti ta' ħarsien għall-pjanti li fihom il-bensulfuron, is-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate, is-sodium p-nitrophenolate u t-tebufenpyrad jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk approprjat li dawn is-sustanzi attivi jiġu inklużi fl-Anness I, sabiex jiġi żgurat illi fl-Istati Membri kollha jistgħu jiġu konċessi l-awtorizzazzjonijiet lill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom dawn is-sustanzi attivi skont id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
(5)
Mingħajr ħsara għal dik il-konklużjoni, hu xieraq li tiġi akkwistata iżjed informazzjoni fuq ċertu punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jipprovdi li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun soġġetta għal xi kundizzjonijiet. Għalhekk, in-notifikatur għandu jinħtieġ li jissottometti iktar informazzjoni dwar l-ispeċifikazzjoni kimika, informazzjoni biex tiġi indirizzata iktar fil-fond ir-rotta u r-rata ta' degredazzjoni tal-bensulfuron fil-kundizzjonijiet ta' ħamrija aerobika mifqugħa bl-ilma u informazzjoni biex tiġi indirizzata r-relevanza tal-metaboliti għall-valutazzjoni tar-riskju lill-konsumatur. Għalhekk huwa xieraq li bħala rekwiżit, is-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate u s-sodium p-nitrophenolate għandhom jiġu soġġetti għal aktar ittestjar għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskju għal ilma ta’ taħt l-art u li studji bħal dawn għandhom jitressqu min-notifikanti. Fl-aħħarnett, huwa xieraq li fir-rigward tat-tebufenpyrad, li jirrikjedu li n-notifikatur iressaq informazzjoni li tikkonferma li l-ebda impuritajiet relevanti ma jkunu preżenti u li jindirizza iktar riskju lill-għasafar insettivori.
(6)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw ċans jippreparaw irwieħhom sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda li jkunu jirriżultaw mill-inklużjoni.
(7)
Bla ħsara għall-obbligi definiti bid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet attwali ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bensulfuron, is-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate, is-sodium p-nitrophenolate u t-tebufenpyrad biex jaċċertaw li jintlaħqu r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jibdlu jew jirtiraw, kif xieraq, awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mil-limitu taż-żmien imsemmi, għandu jiġi provdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tad-dossier komplut mal-Anness III ta’ kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(8)
L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet imsemmija fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jista’ jkun hemm diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi ta’ dawk li għandhom awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, għaldaqstant, jidher li hu meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, b’mod speċjali l-obbligu li jiġi vverifikat li min ikollu l-awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew dawk li għandhom l-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sal-ġurnata preżenti li jemendaw l-Anness I.
(9)
Għaldaqstant hu xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE skont dan.
(10)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE qed jiġi emendat kif stabbilit fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri ser jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta' April 2010 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex iħarsu din id-Direttiva. Għandhom jgħaddu minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella tal-korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Mejju 2010.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif trid issir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. Skont id-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jieħdu lura l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-bensulfuron, is-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate, is-sodium p-nitrophenolate u t-tebufenpyrad bħala sustanzi attivi sat-30 ta’ April 2010.
Sa dik id-data għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva relatati mal-bensulfuron, is-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate, is-sodium p-nitrophenolate u t-tebufenpyrad, minbarra dawk identifikati fit-taqsima tal-parti B li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li min ikollu l-awtorizzazzjoni jkollu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti fl-Anness II ma’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat li fih il-bensulfuron, is-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate, is-sodium p-nitrophenolate u t-tebufenpyrad jew bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kienu tniżżlu fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux iżjed tard mill-31 ta’ Ottubru 2009, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi provduti fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u wara li jikkunsidraw il-parti B tat-taqsima fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna il-bensulfuron, is-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate, is-sodium p-nitrophenolate u t-tebufenpyrad rispettivament. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara din id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta' prodott li jkun fih il-bensulfuron, is-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate, is-sodium p-nitrophenolate u t-tebufenpyrad bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta' April 2014; jew
(b)
fil-każ ta' prodott li jkun fih li fih il-bensulfuron, is-sodium 5-nitroguaiacolate, is-sodium o-nitrophenolate, is-sodium p-nitrophenolate u t-tebufenpyrad bħala wieħed minn diversi sustanzi attivi, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni, meta meħtieġ, sat-30 ta' April 2014 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew awtorizzazzjoni fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rispettivi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom hija l-iktar riċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Novembru 2009.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 18 ta’ Frar 2009.