REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 507/2006
tad-29 ta’ Marzu 2006
dwar l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jagħmlu parti mill-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistipula proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u għas-superviżjoni ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u dak veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea tal-Mediċinali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 (7) tiegħu,
Billi:
(1)
Qabel ma prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem ma jiġi awtorizzat għat-tqegħid fis-suq ta’ Stat Membru wieħed jew iktar dan għandu ġeneralment jgħaddi minn studji estensivi biex ikun aċċertat li huwa mingħajr periklu, li huwa ta’ kwalità għolja u li huwa effettiv għall-użu fil-popolazzjoni mmirat għalih. Ir-regoli u l-proċeduri għall-ksib ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huma stipolati fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu fil-bniedem (2) u fir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
(2)
Madanakollu, fil-każ ta’ ċerti kategoriji ta’ prodotti mediċinali, sabiex jintlaħqu ħtiġijiet mediċi tal-pazjenti li mhumiex indirizzati u fl-interess tas-saħħa pubblika, jista’ jkun meħtieġ li jingħataw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ibbażati fuq data li mhux kompluta daqs kemm kieku jkun il-każ normalment u soġġetti għal-obbligi speċifiċi, minn hawn ‘il quddiem imsejħa “awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq”. Il-kategorji kkonċernati għandhom ikunu prodotti mediċinali li jimmiraw lejn it-trattament, il-prevenzjoni jew id-dijanjosi medika ta’ mard serju jew li jwassal għall-periklu tal-mewt, jew prodotti mediċinali li għandhom jintużaw f’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza b’rispons għall-perikli għas-saħħa pubblika li huma rikonoxxuti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew mill-Komunità fil-qafas tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-24 ta’ Settembru 1998 dwar l-istabbiliment ta' network għas-sorveljanza epidemoloġika u kontroll ta' mard li jinxtered fil-Komunità (3), jew prodotti mediċinali li huma deżinjati bħala prodotti mediċinali orfni skond ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar prodotti mediċinali orfni (4).
(3)
Minkejja li d-data li fuqha hija bbażata l-opinjoni dwar awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tkun inqas kompluta, il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji, kif definit fl-Artikolu 1(28a) tad-Direttiva 2001/83/KE għandu jkun wieħed pożittiv. Aktar minn hekk, il-benefiċċji għas-saħħa pubblika tad-disponibbiltà immedjata fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat għandhom ikunu ogħla mir-riskji assoċjati mal-fatt li data addizzjonali għadha meħtieġa.
(4)
Fejn jingħataw awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq dawn għandhom ikunu ristretti għal sitwazzjonijiet fejn il-parti klinika tad-dossier ta’ l-applikazzjoni huwa inqas komplut minn normal. Data preklinka jew farmaċewtika mhux kompluta għandha tiġi aċċettata biss fil-każ ta’ prodott li għandu jintuża f’sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, b’rispons għal theddidiet għas-saħħa pubblika.
(5)
Sabiex ikun aċċertat li jintlaħaq il-bilanċ mixtieq bejn il-faċilitazzjoni ta’ l-aċċess għall-mediċini mill-pazjenti bi ħtiġijiet mediċi li mhumiex indirizzati u l-prevenzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta’ mediċini bi profil mhux favorevoli tar-riskji u tal-benefiċċji, jinħtieġ li dawk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jkunu soġġetti għal ċerti obbligi speċifiċi. Id-detentur għandu jkun obbligat li jikkompleta jew iniedi ċerti studji bil-ħsieb ta’ konferma li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji jkun wieħed pożittiv u li jiċċara kull mistoqsija dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott.
(6)
L-awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq huma distinti minn awtorizzazzjonijiet li ngħataw f’ċirkostanzi eċċezzjonali skond l-Artikolu 14(8) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għattqegħid fis-suq, l-awtorizzazzjoni tingħata qabel ma ssir disponibbli d-data kollha. L-awtorizzazzjoni mhix intenzjonata, madankollu, li tinżamm kondizzjonali għal żmien indefinit. Minflok, meta tiġi pprovduta d-data li hija nieqsa, għandu jkun possibbli li din tinbidel b’awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li mhix kondizzjonali, jiġifieri, li mhix soġġetta għal obbligi speċifiċi. Minn naħa oħra, normalment qatt m’huwa ser ikun possibbli li jinġabar dossier komplut fir-rigward ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ngħatat f’ċirkostanzi eċċezzjonali.
(7)
Għandu jiġi ċċarat ukoll li l-applikazzjonijiet li fihom talbiet għal awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq jistgħu jiġu soġġetti għal proċedura ta’ assessjar aċċellerata skond l-Artikolu 14(9) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
(8)
Minħabba li d-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 japplikaw għal applikazzjonijet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq sakemm mhux previst mod ieħor f’dan ir-Regolament, il-proċedura ta' evalwazzjoni ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq hija l-proċedura normali stipolata fir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
(9)
Skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu validi għal sena waħda fuq bażi rinnovabbli. L-iskadenza għas-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għat-tiġdid għandha tkun ta’ sitt xhur qabel l-iskadenza ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-opinjoni ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”, dwar l-applikazzjoni għandha tiġi adottata fi żmien 90 ġurnata minn meta din tiġi riċevuta. Sabiex ikun aċċertat li l-prodotti mediċinali ma jitneħħewx mis-suq ħlief għal raġunijiet li huma relatati mas-saħħa pubblika, l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, sakemm l-applikazzjoni ta’ tiġdid tiġi sottomessa qabel l-iskadenza, għandha tibqa’ valida sakemm il-Kummissjoni tilħaq deċiżjoni bbażata fuq il-proċedura ta’ l-assessjar għat-tiġdid.
(10)
Informazzjoni ċara għandha tiġi pprovduta lill-pazjenti u lill-professjonisti fil-kamp tas-saħħa dwar in-natura kondizzjonali ta’ l-awtorizzazzjonijiet. Huwa għalhekk meħtieġ li tali informazzjoni tiġi ddikjarata b'mod ċar fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali kkonċernat kif ukoll fuq il-fuljett fil-pakketti.
(11)
Il-farmakoviġilanza msaħħa għall-prodotti mediċinali li huma assenjati awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq hija importanti u mezzi xierqa huma diġà d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprovdu sabiex dan ikun żgurat. Madanakollu, il-qafas taż-żmien għat-tressiq tar-rapporti perjodiċi dwar l-aġġornar ta’ sigurtà għandu jiġi adattat biex jakkomoda t-tiġdid annwali ta’ l-awtorizzazzjonijiet kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq.
(12)
L-ippjanar ta’ l-istudji u tat-tressiq ta’ applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq isir fi stadju ewlieni fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali. Tali ppjanar ser jiddependi b’mod kritiku minn jekk l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq tkunx possibbiltà. Għal din ir-raġuni huwa meħtieġ li jiġi pprovdut mekkaniżmu lill-Aġenzija sabiex tipprovdi lill-kumpaniji b’pariri dwar jekk prodott mediċinali jaqax fl-ambitu ta' dan ir-Regolament. Tali rakkomandazzjoni għandha tkun servizz addizzjonali mal-pariri xjentifiċi eżistenti pprovduti mill-Aġenzija.
(13)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-Suġġett
Dan ir-Regolament jistipola regoli għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li huwa soġġett għal obbligi speċifiċi skond l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, minn hawn ‘il quddiem imsejħa “awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq.”
Artikolu 2
Kamp ta’ Applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li jaqgħu taħt l-Artikolu 3(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u li jagħmlu parti minn wieħed mill-kategoriji li ġejjin:
(1)
prodotti mediċinali li huma mmirati lejn it-trattament, il-prevenzjoni jew id-dijanjosi medika ta’ mard serju jew li jwassal għall-periklu tal-mewt;
(2)
prodotti mediċinali li għandhom jintużaw f’ sitwazzjonijiet ta’ emerġenza, b’ rispons għall-perikli għas-saħħa pubblika rikonxxuti jew mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew mill-Komunità fil-qafas tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE;
(3)
prodotti mediċinali orfni ddeżinjat bħala prodotti mediċinali orfni skond l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000.
Artikolu 3
Talbiet jew proposti
1. Tista’ tiġi ppreżentata talba għal awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq mill-applikant flimkien ma’ applikazzjoni skond l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. It-talba għandha tiġi akkumpanjata minn dettalji li juru li l-prodott jagħmel parti mill-ambitu ta’ dan ir-Regolament u li jissodisfa l-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1).
L-Aġenzija għandha immedjatament tinforma lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjonijiet li fihom talba għal awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq.
2. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”, jista' fl-opinjoni tiegħu dwar applikazzjoni li ġiet sottomessa skond l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipproponi awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, wara li jkun ikkonsulta lill-applikant.
Artikolu 4
Rekwiżiti
1. Tista’ tingħata awtorizazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq fejn il-Kumitat isib li, għalkemm id-data klinika sħiħa li tirriferi għas-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali ma kinux tressqu, il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin jitlaħqu:
(a)
il-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji tal-prodott mediċinali, kif definit fl-Artikolu 1(28a) tad-Direttiva 2001/83/KE, ikun wieħed pożittiv;
(b)
huwa probabbli li l-applikant ikun f’pożizzjoni li jipprovdi data klinika sħiħa;
(c)
ħtiġijiet mediċi li mhumiex indirizzati jiġu għalhekk indirizzati;
(d)
il-benefiċċju għas-saħħa pubblika tad-disponibbiltà immedjata fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat huwa ikbar mir-riskju inerenti fil-fatt li data addizzjonali għadha nieqsa.
F’sitwazzjonijiet ta' emerġenza kif jissemmew fl-Artikolu 2(2), tista' tingħata awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq, soġġetta għall-kondizzjonijiet stipolati fil-punti (a) sa (d) ta’ dan il-paragrafu, ukoll fejn ma tressqitx data sħiħapreklinika jew farmaċewtika.
2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1(c), kundizzjonijiet mediċi mhux indirizzati tfisser kundizzjoni li għaliha ma jeżisti ebda metodu sodisfaċenti ta’ dijanjosi, prevenzjoni jew trattament awtorizzat fil-Komunità jew, anki jekk tali metodu jeżisti, il-prodott mediċinali kkonċernat għandu jagħtih vantaġġi terapewtiċi kbar għall-dawk li huma effettwati.
Artikolu 5
Obbligi speċifiċi
1. Permezz ta’ obbligi speċifiċi d-detentur ta’ awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għandu l-obbligu li jikkompleta studji kurrenti, jew li jwettaq studji ġodda, bil-għan li jikkonferma li l-bilanċ bejn ir-riskji u l-benefiċċji huwa pożittiv u li jipprovdi d-data addizzjonali li tissemma fl-Artikolu 4(1).
Aktar minn hekk, l-obbligi speċifiċi jistgħu jiġu imposti fir-rigward tal-ġbir tad-data ta’ farmakoviġilanza.
2. L-obbligi speċifiċi li jissemmew fil-paragrafu 1 u l-qafas taż-żmien biex dawn jiġu kkompletati għandhom jiġu speċifikati b’ mod ċar fl-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq.
3. L-Aġenzija għandha jkollha obbligi speċifiċi u l-qafas taż-żmien biex dawn jiġu kompletati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.
Artikolu 6
Tiġdid
1. Wara l-perjodu ta’ validità tagħha ta’ sena l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq tista’ tiġġedded kull sena.
2. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għandu japplika għat-tiġdid mhux iktar tard minn sitt xhur qabel l-iskadenza tagħha u għandu jipprovdi lill-Aġenzija b’rapport interim dwar it-twettiq ta’ l-obbligi speċifiċi li din tkun soġġetta għalihom.
3. Il-Kumitat għandu jivvaluta l-applikazzjoni għat-tiġdid fuq il-bażi tal-konferma tal-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċji, u jqis l-obbligi speċifiċi li jinsabu fl-awtorizzazzjoni u l-qafas taż-żmien biex dawn jintlaħqu, u għandhom jifformulaw opinjoni fejn dawn isostnu jekk l-obbligi speċifiċi jew il-qafas taż-żmien għalihom għandhomx jinżammu jew jiġu modifikati. l-Aġenzija għandha taċċerta li l-opinjoni tal-Kumitat tingħata 90 ġurnata wara li jkun irċieva applikazzjoni għat-tiġdid valida. L-opinjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.
4. Meta applikazzjoni għat-tiġdid tkun tressqet skond il-paragrafu 2, l-awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq għandha tibqa’ valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni mill-Kummissjoni skond l-Arikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Artikolu 7
Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mhux soġġetta għal obbligi speċifiċi
Fejn ġew sodisfatti l-obbligi speċifiċi stipolati skond l-Artikolu 5(1), il-Kumitat jista’ f’kull ħin jadotta opinjoni favur l-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Artikolu 8
Informazzjoni dwar il-prodott
Meta prodott mediċinali jiġi awtorizzat b’mod kondizzjonali skond dan ir-Regolament, l-informazzjoni li għandha tiġi inkluża fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett fil-pakkett, għandha tinkludi indikazzjoni ċara dwar dak il-fatt. Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandhom ikun fihom ukoll id-data ta’ meta l-awtorizzazzjoni kondizzjonali tkun waslet biex tiġġedded.
Artikolu 9
Rapporti perjodiċi ta’ aġġornar dwar is-sigurtà
Ir-rapporti perjodiċi ta’ aġġornar dwar is-sigurtà previsti fl-Artikolu 24(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom jitressqu lill-Aġenzija u lill-Istati Membri immedjatament fuq rikjesta jew mhux iktar tard minn sitt xhur mill-għoti jew mit-tiġdid ta’ awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 10
Parir mill-Aġenzija qabel l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Applikant potenzjali għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jitlob il-parir ta’ l-Aġenzija dwar jekk prodott mediċinali speċifiku li qed jiġi żviluppat għal indikazzjoni terapewtika speċifika jaqax taħt waħda mill-kategoriji stipolati fl-Artikolu 2 u jilħaqx il-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(c).
Artikolu 11
Linji ta’ Gwida
L-Aġenzija għanhda tiżviluppa linji ta’ gwida li jikkonċernaw l-applikazzjoni xjentifika u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa biex jiġi implimentat dan ir-Regolament. Il-linji ta’ gwida għandhom jiġu adottati wara konsultazzjoni mal-partijiet ewlenin u wara opinjoni favorevoli tal-Kummissjoni.
Artikolu 12
Dispożizzjoni tranżizzjonali
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-applikazzjonijiet pendenti fil-waqt tad-dħul fis-seħħ tiegħu.
Artikolu 13
Dħul fis-Seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, nhar id-29 ta’ Marzu 2006.