REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1289/2004.
ta' l-14 ta' Lulju 2004
dwar l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta’ l-addittiv “Deccox®” fl-oġġetti ta’ l-ikel, li huwa parti mill-grupp ta’ coccidiostats u minn sustanzi mediċinali oħra
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill (KE) Nru 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 2002 li tikkonċerna addittivi fl-ikel ta’ l-annimali (1), kif l-aħħar emendata bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1756/2002 (2) u b’mod partikolari l-Artikolu 9g(5)(b) tagħha,
Billi:
(1)
Kif previst fl-Artikolu 9g(1) tad-Direttiva 70/524/KEE, coccidiostats imniżżel fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva qabel l-1 ta’ Jannar 1988 ġew awtorizzati provviżorjament mill-1 ta’ April 1998 u ġew trasferiti għall-Kapitolu I ta’ l-Anness B minħabba l-evalwazjoni tagħhom mill-ġdid bħala addittivi marbuta mal-persuna responsabbli għaċ-ċirkulazzjoni tagħhom.
(2)
Applikazzjonijiet ġodda għall-awtorizzazzjoni għandhom jiġu sottomessi għall-addittivi msemmija hawn fuq. Minbarra dan, l-Artikolu 9g(4) tad-Direttiva 70/524/KEE kien jeħtieġ li d-dossiers li għandhom x’jaqsmu ma’ dawn l-applikazzjonijiet jiġu sottomessi mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2000, bl-iskop ta’ evalwazzjoni mill-ġdid. Id-data kellha tiġi prodotta kif previst fl-Artikolu 4 ta’ dik id-Direttiva.
(3)
L-Artikolu 9g(1) tad-Direttiva 70/524/KEE, jipprovdi li, wara evalwazzjoni mill-ġdid tad-dossiers li ġew sottomessi, l-awtorizzazzjoni provviżorja ta’ l-addittivi kkonċernati titneħħa jew, skond il-każ, tiġi mibdula b’awtorizzazzjoni marbuta mal-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tagħhom għall-medda ta’ żmien ta’ għaxar snin permezz ta’ l-adozzjoni ta’ Regolament li jidħol fis-seħħ mhux iktar tard mill-1 ta’ Ottubru 2003.
(4)
Il-persuna reponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-prodott decoquinate (Deccox®), addittiv li huwa parti mill-grupp “Coccidiostats u għal sustanzi mediċinali oħra” mniżżla fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE, ressqet dossier u applikazzjoni li tawtorizza, skond l-Artikolu 9g(2) u (4) ta’ dik id-Direttiva.
(5)
Ir-Regolament tal-Parlament u tal-Kunsill (KE) Nru 178 tat-28 ta’ Jannar 2002 li għandu x’jaqsam mal-prinċipji ġenerali u dak li jeħtieġ għal-liġi ta’ l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ħa r-rwol tal-Kumitati Xjentifiċi magħquda mal-Kummissjoni billi ħareġ opinjonijiet xjentifiċi fil-qasam tal-kompetenza tiegħu. Il-Bord Xjentifiku dwar l-Addittivi u l-Prodotti jew is-Sustanzi użati fl-ikel ta’ l-annimali, ta opinjoni favorevoli għal dak li għandu x’jaqsam mas-sigurtà u ma’ l-effiċjenza tad-Deccox® ibbażat fuq il-decoquinate għat-tiġieġ għas-smien.
(6)
Il-Kummissjoni ħadet il-miżuri neċessarji kollha biex tiżgura li l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-prodott decoquinate (Deccox®) titlesta sal-limitu taż-żmien ipprovdut bl-Artikolu 9g(5) tad-Direttiva 70/524/KEE. L-evalwazzjoni mill-ġdid tagħhom uriet li l-kondizzjonijiet rilevanti stabbiliti fid-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti sabiex jinkludu d-Deccox® ibbażat fuq decoquinate fil-Kapitolu I tal-lista mniżżla fl-Artikolu 9t(b) ta’ din id-Direttiva, bħala addittiv marbut mal-persuna reponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni awtorizzata għall-medda ta’ żmien ta’ għaxar snin.
(7)
L-Artikolu 9g(6) tad-Direttiva 70/524/KEE jagħti lok għall-estenzjoni awtomatika tal-perjodu ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi kkonċernati sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni fil-każ li, għal raġunijiet li min għandu l-awtorizazzjoni m’għandux kontroll fuqhom, l-ebda Deċiżjoni ma tista’ tittieħed fuq l-applikazzjoni qabel id-data ta’ l-għeluq ta’ l-awtorizzazzjoni. Din id-dispożizzjoni tapplika għall-awtorizzazzjoni tad-Deccox® ibbażat fuq id-decoquinate. Bosta talbiet għal informazzjoni oħra ġew magħmula waqt il-proċess ta’ evalwazzjoni mill-ġdid, li testendi l-perjodu ta’ evalwazzjoni għar-raġuni li l-persuna responsabbli għaċ-ċirkolazzjoni tal-prodott ikkonċernat m’għandhiex kontroll fuqu.
(8)
L-Artikolu 9m tad-Direttiva 70/524/KEE jipprevedi li addittiv jista’ jkompli jiġi awtorizzat sabiex juża l-istokk jekk il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3a(b) u (e) tkompli tintlaħaq. Peress li m’hemmx raġunijiet ta’ sigurtà sabiex jitneħħa mill-ewwel il-prodott decoquinate mis-suq, hu xieraq li l-perjodu transizzjonali ta’ sitt xhur jitħalla għall-iskart ta’ l-istokk eżistenti ta’ l-addittiv.
(9)
Il-valutazzjoni ta’ l-applikazzjoni turi li ċerti proċeduri jeħtieġu li jħarsu lill-ħaddiema mill-espożizzjoni tad-Deccox® ibbażat fuq id-decoquinate. Madankollu, protezzjoni bħal din hi żgurata bl-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol (3).
(10)
Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Kapitolu I ta’ l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE għandu jiġi emendat kif ġej: l-addittiv decoquinate, li huwa parti mill-grupp “Coccidiostats u minn sustanzi mediċinali oħra”, għandu jiġi meqrud.
Artikolu 2
L-addittiv decoquinate, li huwa parti mill-grupp “Coccidiostats u minn sustanzi mediċinali oħra” mniżżel fl-Anness ta’ dan ir-Regolament hu awtorizzat għall-użu fl-ikel ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 3
Medda ta’ żmien ta’ sitt xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament hu permess biex jiġi użat l-istokk tad-decoquinate.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, nhar il-14 ta' Lulju 2004.