Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/84/KE
tal-25 ta’ Settembru 2003
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate u silthiofam bħala sostanzi attivi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 [1], kif l-aħħar emendata permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/79/KE [2], u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1) Skond l-Article 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE l-awtoritajiet ta’ Franza rċevew nhar il-15 ta’ Frar 1994 applikazzjoni mingħand ir-Rhône-Poulenc Agro France (illum Bayer CropScience) għal inklużjoni tas-sustanzi attivi flurtamone fl-Annex I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1996/341/KE [3] kkonfermat li d-dossjer kien "komplut" fis-sens li jistà jkun ikkunsidrat bħala sodisfaċenti, fil-prinċipju, il-ħtiġijiet tad-data u l-informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2) Franza rċeviet applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar l-1 ta’ Frar 1996, applikazzjoni mingħand Bayer AG (illum Bayer CropScience) dwar il-flufenacet (li qabel kien jissejjaħ: fluthiamide). Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/362/KE [4].
(3) Il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar l-14 ta’ Diċembru 1998 minn Hoechst Schering AgrEvo GmbH (illum Bayer CropScience) dwar il-iodosulfuron (bħala s-sostanza primarja tal-iodosulfuron-methyl-sodium). Din l-applikazzjoni kienet iddikjarata kompluta permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/392/KE [5].
(4) Il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar is-16 t’April 1999 mingħand BASF AG dwar id-dimethenamid-p. Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/555/KE [6].
(5) L-Irlanda rċeviet applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar is-26 ta’ Mejju 1999 mingħand Zeneca Agrochemicals (illum Syngenta) dwar il-picoxystrobin. Din l-applikazzjoni kienet iddikjarata kompluta wkoll permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/555/KE.
(6) Ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar il-5 ta’ Marzu 1996 mingħand ISK Biosciences Europe SA dwar il-fosthiazate. Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/362/KE.
(7) L-Irlanda rċeviet applikazzjoni taħt l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE nhar l-14 ta’ Diċembru 1998 mingħand Monsanto Crop Protection dwar is-silthiofam (qabel kien jissejjaħ: silthiopham). Din l-applikazzjoni kienet dikjarata kompluta permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/392/KE.
(8) Għal dawk is-sostanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent ġew stmati, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għal użi proposti mill-applikanti. Ir-rapporteur ta’ l-Istati Membri nominat, issottometta abbozz ta’ rapport dwar stima, li jikkonċerna s-sostanzi, lill-Kummissjoni nhar il-21 ta’ Mejju 1997 (flurtamone), 6 ta’ Jannar 1998 (flufenacet), 30 ta’ Mejju 2000 (iodosulfuron), 26 ta’ Settembru 2000 (dimethenamid-p), 11 ta’ Ġunju 2001 (picoxystrobin), 18 ta’ Marzu 1998 (fosthiazate), u 2 t’Ottubru 2000 (silthiofam).
(9) L-abbozzi ta’ rapporti dwar stimi, ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali. Ir-reviżjoni kienet finalizzata nhar l-4 ta’ Lulju 2003 fil-format ta’ rapport ta’ reviżjoni mill-Kummissjoni dwar il-flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate u silthiofam.
(10) Ir-reviżjoni ta’ l-iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin u silthiofam ma żvela l-ebda mistoqsijiet fil-miftuħ jew tħassib, li jkunu jinħtieġu konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti.
(11) Għall-flurtamone, id-dokumenti u l-informazzjoni kienu wkoll sottomessi lill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti, għal konsultazzjoni separata. Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti, ġie konsultat darbtejn, primarjament sabiex jistma it-tidwid potenzali taż-żewġ metaboliti tas-sostanzi attivi, 3-trifluoromethylbenzoic acid (TFMBA) u trifluoroacetic acid (TFAA). Fl-ewwel opinjoni [7], il-Kumitat Xjentifiku rrakomanda għar-rigward it-TFMBA, l-inklużjoni ta’ ħamriji bil-valuri pH bejn 7 u 8 fl-istudji sorption ma’ dan il-metabolit. Rigward il-metabolit TFAA, il-Kumitat sab illi d-data disponibbli hija nsuffiċjenti sabiex tiġi stmata l-kontaminazzjoni ta’ l-ilma ta’ l-art. Sussegwentement, saru studji oħrajn mill-applikanti dwar iż-żewġ metaboliti. Fit-tieni opinjoni tiegħu [8] il-Kumitat Xjentifiku kkonkluda illi l-konċentrazzjonijiet ta’ TFMBA li jwassal għal tidwid fl-ilma ta’ l-art minn ħamriji li jkollhom pH il-fuq minn 5 jistà jeċċedi l-0,1 g/l f’persentaġġ żgħir ta’ każijiet/sitwazzjonijiet. Il-Kumitat ikkonkluda wkoll illi l-metabolit TFAA ma jirrapreżentax riskju inaċċettabbli ta’ organism akwatiċi mill-ilma ta’ l-art imma l-informazzjoni tossiloġika disponibbli għall-Kumitat kienet għadha nsuffiċċjenti. Ir-rakomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku, ttieħdu in konsiderazzjoni waqt reviżjoni oħra, u f’din id-Direttiva u fir-Rapport tar-Reviżjoni. Wara li ġiet ikkonsenjata l-informazzjoni nieqsa mill-applikant u evalwata mir-rapporteur ta’ l-Istat Membru. L-evalwazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti ikkonkludiet illi ma jkun hemm l-ebda nfluenza inaċċetabbli tal-metaboliti TFMBA u TFAA fuq l-ambjent jekk jiġu applikati il-miżuri meħtieġa għat-tnaqqis ta’ riskju.
(12) Rigward il-flufenacet, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti ġie mistoqsi sabiex jikkumenta dwar żewġ prodotti ta’ degradazzjoni (M2 u M4) tas-sustanzi attivi, li jkunu ġew intraċċati f’lysimeters leachates, u l-esposizzjoni ta’ operaturi. Fl-opinjoni tiegħu [9] il-Kumitat sab għall-metaboliti M2 u M4, illi r-riskju t’organiżmi terrestri mhux fil-mira, ma kienux għadhom stmati adegwatament u identifka żewġ prodotti oħra ta’ degradazzjoni li għalihom ir-riskju t’ organiżmi mhux fil-mira, kienu jinħtieġu evalwazzjoni oħra. Il-Kumitat kien ta’ l-opinjoni illi l-istima dwar riskju ta’ l-operatur tal-flufenacet kienet ġiet adegwatament indirizzata, iżda nnota is-sensitizzar tal-potenzal tal-formulazzjoni kienet tinħtieġ attenzjoni adegwata. Ir-rakomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku kienu ngħataw konsiderazzjoni matul ir-reviżjoni l-oħra, u f’din id-Direttiva u fir-Rapport ta’ Reviżjoni. Wara li l-informazzjoni nieqsa ġiet sussegwentement konsenjata mill-applikant u evalwata mir-rapporteur ta’ l-Istat Membru. L-evalwazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti kkonkluda illi r-riskju mill-prodotti kollha identifikati ta’ degradazzjoni għall-organismi mhux fil-mira, u li r-riskju ta’ sensitizzar ikun ukoll aċċetabbli jekk jiġu applikati l-miżuri meħtieġa dwar tnaqqis ta’ riskju.
(13) Dwar il-fosthiazate, il-Kumitat Xjentifiku ġie mistoqsi sabiex jikkumenta dwar il-potenzal ta’ tidwid fl-ilma ta’ l-art, dwar ir-riskju t’organiżmi mhux fil-mira, li jgħixu fil-ħamrija, dwar ir-riskju lill-għasafar u mammali slavaġ, u dwar ir-riskju possibli t’organophosphate-induced delayed polyneuropathy (OPIDP) fil-bnedmin wara inċidenti ta’ vvalenar sever. Fl-opinjoni tiegħu [10] il-Kumitat sab illi a bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, l-ebda xenarju t’użu sigur ma seta jiġi identifikat, u li ma jkollu l-ebda riskju inaċċetabbli għall-ilma ta’ l-art. Il-Kumitat innota illi huwa possibbli li l-istudji tal-lysimeter juru nuqqas ta’ tidwid għal xenarju wieħed jew aktar, imma l-ebda wieħed ma ġie rapportat. Lanqas ma ġie ndirizzat b’mod suffiċjenti ir-riskju fuq il-metaboliti differenti għall-organiżmi tal-ħamrija. Il-Kumitat ikkunsidra wkoll illi l-potenzal t’eżposizzjoni għal għasafar u mammiferi slavaġ mir-rotot kollha msemmija hawn fuq, kienu jinħtieġu kunsiderazzjonijiet oħra. Finalment il-Kumitat kien ta’ l-opinjoni illi l-NTE (neuropathy target esterase) inibizzjoni minn fosthiazate u l-iżomeri tiegħu ma kienux ġew stmati adegwatament. Ir-rakomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku ttieħdu in konsiderazzjoni waqt reviżjoni oħra u f’din id-Direttiva u fir-Rapport ta’ Reviżjoni. Wara li l-informazzjoni nieqsa ġiet sussegwentement konsenjata mill-applikant mir-rapporteur ta’ l-Istat Membru u wara li ttieħdu in konsiderazzjoni il-miżuri meħtieġa għat-tnaqqis ta’ riskju, l-evalwazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti kkonkluda li ma huma mistennija l-ebda effetti ta’ ħsara mill-inibizzjoni ta’ l-NTE mill-fosthiazate u l-iżomeri tiegħu. L-evalwazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti kkonkluda wkoll illi r-riskju mis-sostanza primarja u l-prodotti ta’ degradazzjoni identifikati għall-ilma ta’ l-art, organiżmi tal-ħamrija, għasafar u mammiferi slavaġ ikun aċċetabbli jekk jiġu applikati l-miżuri dwar tnaqqis ta’ riskju.
(14) Deher illi minn diversi eżaminazzjonijiet li saru, prodotti għall-protezzjoni ta’ pjanti li jkun fihom sostanzi attivi konċernati, ikun mistenni illi jissodisfaw, b’mod ġenerali il-ħtiġijiet imfassla fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment dwar l-użi li ġew eżaminati u ddetaljati fir-rapport ta’ reviżjoni mill-Kummissjoni. Għalhekk huwa neċessarju li jiġu nklużi l-flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate u s-silthiofam fl-Annex I, sabiex jiġI assigurat illi fl-Istati Membri kollha l-awtorizazzjonijiet tal-prodottu dwar il-protezzjoni tal-pjanti, li jkun fihom dawn is-sostanzi attivi jkunu mogħtija skond id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(15) Wara l-inklużjoni l-Istati Membri għandhom jingħatawlhom terminu raġonevoli sabiex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Directive 91/414/KEE għar-rigward il-prodotti dwar il-protezzjoni ta’ pjanti li jkun fihom il-flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate u s-silthiofam u partikolarment sabiex jirrevedu l-awtorizazzjonijiet proviżorji eżistenti u, sa tmiem dan it-terminu l-aktar tard, sabiex jittrasformaw dawk l-awtorizazzjonijiet f’awtorizazzjonijiet sħaħ, jemendawhom jew jirtirawhom, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/EEC.
(16) Għalhekk huwa meħtieġ illi tiġI emendata d-Direttiva 91/414/KEE b’dan il-mod.
(17) Il-miżuri li hemm provduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’l-Annimali,
ADDOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif jingħad fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jaddottaw u jippubblikaw sat-30 ta’ Ġunju 2004 l-aktar tard, il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni minnufih.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2004.
Meta l-Istati Membri jaddottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkollhom riferenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-riferenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċċjali tagħhom. L-istati membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-riferenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom jirrevedu l-awtorizazzjoni għal kull prodott dwar il-protezzjoni tal-pjanti, li jkun fih il-flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate jew is-silthiofam sabiex jassiguraw li l-kondizzjonijiet dwar dawm is-sostanzi attivi mfassla fl-Anness I tad-Direttivato 91/414/KEE ikunu osservati. Fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw awtorizazzjonijiet skond id-Direttiva 91/414/KEE mit-30 ta’ Ġunju 2004, l-aktar tard.
2. Għal kull prodott dwar il-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih il-flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate jew is-silthiofam bħala, jew bħala l-uniku sostanza attiva jew bħala wieħed minn diversi sostanzi attivi, liema sostanzi huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE mill-31 ta’ Diċembru 2004 l-aktar tard, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fl-Anness VI, a bażi ta’ dossjer li jissodisfa il-ħtiġijiet ta’ l-Anness III tiegħu. A bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet imfassla fl-Artikolu 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn meħtieġ, u sat-30 ta’ Ġunju 2005 l-aktar tard, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizazzjoni għal kull prodott dwar il-protezzjoni tal-pjanti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2004.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-25 ta’ Settembru 2003.