Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/64/KE
tal-15 ta’ Lulju 2002
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex jinkludu cinidon-ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M u picolinafen bħala sustanzi attivi
IL-KUMMISJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqiegħid ta’ prodotti ta’ protezzjoni fis-suq [1] kif l-aħħar emendat permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/48/KE [2] u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tiegħu,
Billi:
(1) Bi qbil ma’ l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni fit-28 ta' April ta’ l-1997 mill-BASF għall-inklużjoni ta’ sustanzi attivi cinidon-ethyl fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/398/KE [3] ikkonfermat li d-dossier kien "komplet" fis-sens li għandu jkun ikkunsidrat bħala li jissodisfa, fil-prinċipju, id-dettalji u l-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni stabbiliti fl-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE.
(2) L-Italja rċeviet applikazzjoni permezz ta' l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fit-30 ta’ April ta’ l-1997 mid-Dow AgroSciences, li tikkonċerna cyhalofop butyl. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/242/KE [4] ikkonfermat li d-dossier kien "komplet".
(3) Franza rċeviet applikazzjoni permezz ta' l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fl-20 ta’ Ottubru ta’ l-1996 mid-DuPont de Nemours li jikkonċerna famoxadone. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/591/KE [5] ikkonfermat li d-dossier kien "komplet".
(4) L-Belġju rċieva applikazzjoni permezz ta' l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fit-2 ta’ Frar ta’ l-1998 mid-Dow AgroSciences, li jikkonċerna florasulam. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/676/KE [6] ikkonfermat li d-dossier kien "komplet".
(5) Il-Belġju rċieva applikazzjoni permezz ta' l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fid-9 ta’ Frar ta’ l-1996 min-Novartis Crop Protection AG (issa Syngenta) li jikkonċerna metalaxyl-m. Id-Deċiżjoni 97/591/KE ikkonfermat li d-dossier kien "komplet".
(6) Il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni permezz ta' l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ l-10 ta’ Mejju ta’ l-1999 minn BASF-AG li jikkonċerna l-picolinafen. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/555/KE [7] ikkonfermat li d-dossier kien "komplet".
(7) Għal dawn is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew eżaminati, bi qbil ma’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikanti. L-Istati Membri innominati bħala rapporteur ippreżentaw abbozz ta’ rapporti ta’ l-istima li jikkonċernaw is-sustanzi lejn il-Kummissjoni fit-2 ta’ Novembru ta’ l-1998 (cinidon-ethyl), fit-30 ta’ Novembru ta’ l-1998 (cyhalofop butyl), fil-5 ta’ Awissu ta’ l-1998 (famoxadone), fid-19 ta’ Novembru ta’ l-1999 (florasulam), fis-27 Lulju ta’ l-1999 (metalaxyl-m) u fil-21 ta’ Diċembru ta’ l-2000 (picolinafen).
(8) L-abbozzi tar-rapporti ta’ l-istima ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali. Ir-riċensjonijiet kienu ffinalizzati fid-19 ta’ April ta’ l-2002 fil-format tar-rapporti ta’ riċensjoni tal-Kummissjoni għal cinidon-ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M u picolinafen.
(9) Ir-riċensjonijiet ta’ cinidon-ethyl, metalaxyl-M u picolinafen ma żvelaw l-ebda mistoqsijiet miftuħa li setgħu kienu jenħtieġa l-konsultazzjoni tal-Kumitart Xjentifiku dwar il-Pjanti.
(10) F'dak li jirrigwarda l-cyhalofop butyl, il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti kien mistoqsi fuq l-effetti potenzjali ta’ organiżmi akwatiċi u l-arthropods mhux immirati u fuq espożizzjoni ta’ l-operatur. Fl-opinjoni tiegħu [8] il-Kumitat innota li l-applikazzjoni mill-ajru tas-sustanza attiva jista’ jimponi riskju inaċċettabbli għall-organiżmi akwatiċi fl-għelieqi tar-ross mgħarrqa u fil-kanali tad-dranaġġ li jmissu magħhom, jekk ikollhom fond baxx. Applikazzjonijiet terrestri għall-għelieqi tar-ross jistgħu jġibu riskju inaċċettabbli għall-organiżmi akwatiċi fl-għelieqi tar-ross. Il-Kumitat ikkunsidra li l-użu mhux probabbli li jkun ta’ ħsara għan-naħal imma emfasizza l-inċertezza li baqa’ fir-rigward ta’ l-arthropods mhux immirati l-oħra, li għandhom ikunu indirizzati b’test estiż. Din l-informazzjoni kienet sussegwentement ipprovduta u evalwata. Il-Kumitat kien ukoll ta’ l-opinjoni li l-espożizzjoni ta’ l-operatur għal cyhalofop-butyl kienet ġiet indirizzata adekwatament.
(11) F'dak li jirigwardja l-famoxadone, il-Kumitat kien mistoqsi biex jikkummenta dwar l-effetti lejn id-Daphnia u d-dudu ta’ l-art, b’mod partikolari b'relazzjoni mal-prodotti ta’ degradazzjoni tas-sustanza attiva u dwar ir-relevanza għall-bnedmin ta’ l-effett fuq l-għajn osservat fit-12-il xahar ta’ l-istudju tal-klieb u l-implikazzjonijiet possibbli ta' estimi għar-riskju għall-operaturi. Fl-opinjoni tiegħu [9] il-Kumitat ikkummenta li r-riskju għad-Daphnia tal-famoxadone u l-metaboliti tiegħu kienu ġew indirizzati biżżejjed. Il-Kumitat innota aktar li l-metaboliti IN-KZ007 u IN-JS940 ma humiex probabbli li jippreżentaw riskju serju għad-dud ta’ l-art imma li ma kienx kapaċi li jevalwaw ir-riskji kroniki li huma possibbli dwar is-sustanza ewlenija jew il-metaboliti għad-dud ta’ l-art meta aktar minn sitt applikazzjonijiet għal kull staġun kienu assumati. Il-Kumitat, fl-aħħar, kien ta’ l-opinjoni li l-effett fuq l-għajn tal-famoxadone fil-klieb għandu jkun meqjus bħala relevanti għall-bnedmin sa kemm iseħħ ftehim aktar komplet tal-mekkaniżmu fl-azzjoni. L-osservazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku kien meqjusa fil-formulazzjoni ta’ din id-Direttiva u r-rapprt tar-riċensjoni relevanti.
(12) F'dak li jirigwardja l-florasulam, il-Kumitat kien mistoqsi biex jikkummenta dwar ir-relevanza taż-żewġ prodotti ta’ degradazzjoni tas-sustanza attiva (ASTCA u DFP-ASTCA), u ma’ l-imġieba proposta sabiex jistabbilixxi doża ta’ referenza akuta. Fl-opinjoni tiegħu [10] il-Kumitat ikkonkluda li r-riżultati tal-mudell ma jindikax kontaminazzjoni potenzjali ta’ l-ilma ta’ taħt l-art aktar mid-dħul ta’ relazzjoni tossikoloġika għas-sustanza ewlenija jew tal-prodotti li jirriżultaw minnu. La s-sustanza attiva u lanqas l-metaboliti prinċipali ma joħolqu riskju mhux aċċettabbli għall-organiżmi akwatiċi li ma humiex immirati. L-informazzjoni rraportata turi l-ebda tossiċità lejn il-ħamrija u l-organiżmi akwatiċi tal-prodotti degradanti ASTCA u DFP-ASTCA ma kinux disponibbli għall-Kumitat, u għalhekk għandhom ikunu assessjati. Din l-informazzjoni ġiet sussegwentement mibgħuta lin-notifikant u evalwata mill-Istat Membru rapportatur. Il-Kumitat kien ukoll ta’ l-opinjoni li l-allokazzjoni tad-doża ta’ referenza akuta mhix meħtieġa.
(13) Jidher mill-eżamijiet differenti magħmula li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li għandhom is-sustanzi attivi f’dan ir-rigward jistgħu jkunu meħtieġa sabiex jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-ħtiġiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari f'dak li jirigwardja l-użu li kien eżaminat u ddettaljati fir-rapporti tar-riċensjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li jkunu inklużi dawn is-sustanzi attivi fl-Anness I, sabiex jassigura li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li għandhom is-sustanzi attivi f’dan ir-rigward jistgħu jkunu mogħtija bi qbil mad-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(14) Ir-rapport ta’ riċensjoni tal-Kummissjoni huwa meħtieġ għall-implimentazzjoni kemm mill-Istati Membri, dwar id-diversi sezzjonijiet tal-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Huwa għalhekk xieraq li jkun ipprovdut li r-rapporti ta’ riċensjoni finalizzati, apparti milli għall-informazzjoni konfidenzjali, għandhom jinżammu disponibbli jew magħmula disponibbli mill-Istati Membri għall-konsultazzjoni minn kwalunkwe parti interessata.
(15) Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom permess għall-perjodu raġonevoli sabiex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE f'dak li jirigwardja l-prodotti tal-portezzjoni tal-pjanti li għandhom cinidon-ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M jew picolinafen u b’mod partikolari sabiex jaraw awtorizzazzjonijiet provvisorji eżistenti u, sa mhux aktar tard mill-aħħar ta’ dan il-perjodu, sabiex ibiddlu dawn l-awtorizzazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet sħaħ, sabiex jemendawhom jew jirtirawhom bi qbil mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.
(16) Huwa għalhekk xieraq li tkun emendata d-Direttiva 91/414/KEE.
(17) Il-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma bi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif elenkat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
L-Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom iżżommu disponibbli r-rapporti ta’ riċensjoni għal cinidon-ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M u picolinafen, apparti milli għall-informazzjoni kunfidenzjali fl-ambitu tad-definizzjoni ta’ l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għal konsultazzjoni minn kwalunkwe parti nteressata jew għandha tkun magħmula disponibbli lilhom meta jitolbuha.
L-Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Marzu 2003 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar dan.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ April 2003.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-publikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
L-Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom jirrevedu l-awtorizzazzjoni għall-kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li għandu fih cinidon-ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M jew picolinafen sabiex jassiguraw li l-kondizzjonijiet li jitrattaw dawn is-sustanzi attivi stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ikun hemm konformità magħhom. Meta meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni bi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE qabel il-31 ta’ Marzu 2003.
2. L-Istati Membri għandhom, għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li għandu fih cinidon-ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M jew il-picolinafen bħala l-uniku sustanza attiva jew bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa l-1 ta’ Ottubru 2002, jerġgħu jivvalutaw il-prodott bi qbil mal-prinċipji li hemm provvediment dwarhom fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dokument li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness III tiegħu. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott ikunx jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Meta meħtieġ u sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Marzu 2004, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għal kull tali prodott tal-protezzjoni tal-pjanti.
L-Artikolu 5
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ottubru 2002.
L-Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-15 Lulju 2002.