Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 665/2003
tal-11 ta’ April 2003
li jemenda L-Anness III ta’ Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 jispeċifika proċedura Komunitarja sabiex ikunu stabbiliti livelli massimi ta’ residwi ta’ prodotti veterinarji mediċinali f’ikel li joriġina mill-annimali
(Test b’rilevanza għall-KEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kunsidrat Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jippreskrivi l-proċedura Komunitarja għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ fdal ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat minn Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nmr 61/2003 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 7 u 8 tiegħu;
Wara li kunsidrat id-deċiżjoni ta’ l-2404 Kunsill ta’ l-Unjoni Ewropea (Agrikoltura) li ma taddottax miżuri pjanati proposti mill-Kummissjoni dwar it-twaqqif ta’ livelli massimi ta’ residwi għal-norgestomet (COM(2001) 627 finali);
Billi:
(1) Skond Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, il-livelli massimi ta’ residwi għandhom ikunu stabbiliti għas-sustanzi kollha farmakoloġikament attivi li huma wżati fi ħdan il-Komunità fi prodotti medikali veterinarji intiżi sabiex ikunu amministrati lill-annimali li jipproduċu l-ikel.
(2) Il-livelli massimi ta’ residwi għandhom ikunu stabbiliti wara l-eżaminazzjoni, mal-Kumitat għal-Prodotti Veterinarji Mediċinali (CVMP), ta’ l-informazzjoni relelvanti kollha provduta mill-applikanti skond id-dispożizzjonijiet ta’ Regolament (KEE) 2377/90 u jkunu meqjusa kull informazzjoni xjentifika pubblika ta’ relevanza dwar is-sigurta ta’ residwi ta’ sustanza konċernata għal konsumatur ta’ oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali, bl-inklużjoni per eżempju ta’ l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar miżuri veterinarji li għandhom x’jaqsmu mas-saħħa pubblika, Il-Kumitat Konġunt Espert bejn l-FAO/WHO dwar l-Addittivi ta’ l-Ikel, jew rapporti minn organizzazzjonijiet internazzjonali ta’ riċerka.
(3) Filwaqt li jkunu speċifikati l-limiti ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali, huwa neċessarju lit kun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimal li fiha r-residwi jistgħu jkunu preżenti, il-livelli li fihom jistgħu jkunu preżenti f’kull waħda mit-tessuti miksuba mill-annimali trattat (tessut mira) kif ukoll in-natura tar-residwi li hi relevanti għal moniteraġġ ta’ residwi (residwi tas-suq). Fil-każ ta’ prodotti veterinarji mediċinali intiżi għal użu f’annimali li jagħmlu l-ħalib għandhom ikunu stabbiliti livelli massimi ta’ residwi għal-ħalib.
(4) Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 jipprovdi li l-iffissar ta’ livelli massimi ta’ residwi m’għandu bl-ebda mod jippreġudika l-applikazzjoni ta’ leġislazzjoni Komunitarja oħra relevanti.
(5) Sabiex ikunu sorveljati r-residwi, skond kif previst fil-leġislazzjoni Komunitarja xierqa, l-livelli massimi ta’ residwi għandhom normalment ikunu stabbiliti għat-tessuti mira tal-fwied jew musrana. Madankollu, peress li l-fwied u l-musrana huma normalment imneħħija mill-katavri ta’ l-annimali li jimxu fil-kummerċ internazzjonali, il-livelli massimi ta’ residwi għandhom dejjem ikunu stabbiliti għal muskoli jew tessuti tax-xaħam.
(6) Is-sustanzi norgestomet u flugestone acetate huma ormoni progestagen, u għaldaqstant huma suġġetti għal restrizzjonijiet u kontroll ta’ l-użu kif provdut fid-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta’ April 1996 [3]. Taħt ċerti kondizzjonijiet, dawn l-ormoni jistgħu jkunu amministrati lill-annimali tar-razzett għal għanijiet terapewtiċi jew żootekniċi biss. B’mod partikolari, dawn il-kondizzjonijiet jitolbu, fost l-oħrajn, l-amministrazzjoni ta’ dawn is-sustanzi minn veterinarju jew taħt ir-responsabbilta diretta tiegħu. Barra minhekk, it-tip ta’ trattament, it-tip ta’ prodotti awtorizzati, id-data tat-trattament u l-identita ta’ l-annimali trattati għandhom ikunu uffiċjalment reġistrati mill-veterinarju.
(7) Barra minhekk, il-kondizzjonijiet stabbiliti f’Direttiva 96/22/KE jipprojbixxu l-amministrazzjoni ta’ ormoni għal għanijiet terapewtiċi jew żootekniċi lill-annimali tat-tagħmir matul il-perjodu tat-tħaxxin fit-tmiem tal-ħajja riproduttiva tagħhom. Barra minhekk, dawn jipprovdu li laħam jew prodotti minn annimali li ġew amministrati l-ormoni għal-trattamenti terapewtiċi jew żootekniċi m’għandhomx jitpoġġew fis-suq għal konsum uman sakemm ma jkunux ġew trattati skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE u safejn il-perjodu ta’ l-irtirat perjodu stabbilit ikun ġie osservat qabel ma l-annimali jinqatlu.
(8) Wara l-evalwazzjoni inizjali, is-CVMP ikkonsidra li ma kienx neċessarju, għal protezzjoni tas-saħħa pubblika, li jkunu stabbiliti livelli massimi ta’ residwi norgestomet meta wżati fi prodotti veterinarji mediċinali awtorizzati skond il-leġislazzjoni Komunitarja. Is-sustanza kienet għal daqs tant proposta sabiex tkun inkluza fil-lista ta’ l-Anness II ta’ Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90. Barra minhekk, is-CVMP ikkunsidra għall-istess raġunijiet li ma kienx neċessarju li jistabbilixxi livelli massimi ta’ residwi għal flugestone acetate għal tessuti oħra barra minn ħalib.
(9) Madankollu, l-evalwazzjoni sħiħa ta’ l-istimi ta’riskji disponibbli u tal-korp sħiħ ta’tagħrif xjentifiku u tad-data jindikaw li, fejn għandu x’jaqsam li jinbelghu kwantitajiet eċċessivi ta’residwi ta’ ormoni u tal-metaboliti tagħhom, u minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi ta’ l-ormoni progstagen u sejbiet epidemjoloġiċi, ġie identifikat riskju potenzali għall-konsumatur.
(10) Barra minhekk, minħabba l-proprjetajiet intrinsiċi ta’ l-ormoni progestagen u minħabba li mhux possibli teskludi li prattiċi veterinarji tajbin m’ humiex qed jiġu sistematikament applikati, u li għaldaqstant l-awtoritajiet li għandhom il-mezzi sabiex jikkontrollaw b’mod illegali dawn l-ormoni, id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 [4], titlob lill-awtoritajiet li jwettqu investigazzjonijiet fil-każ ta’ annimali suspettati jew riżultati pożittivi mill-laboratorju.
(11) Regolament (KEE) Nru 2377/90 dwar il-livelli massimi ta’ residwi jipprovdi li Stati Membri ma iistgħux jipprojbixxu jew ifixklu t-tpoġġija fis-suq fi ħdan it-territorji tagħhom ta’ oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali minn Stati Membri oħra bl-iskuża li fihom residwi ta’ prodotti veterinarji mediċinali jekk is-sustanzi konċernati huma mnizzla fl-Anness II tiegħu.
(12) Minħabba li bħalissa jintużaw biss tolleranzi nazzjonali sabiex tibda l-proċedura ta’ kontroll u investigazzjoni speċifikata f’Direttiva 96/23/KE, huwa meqjus xieraq li jkunu fissati, fil-Komunità, livelli armonizzati ta’ norgestomet għat-tessuti kollha u flugestone acetate għat-tessuti kollha minbarra l-ħalib. Livelli massimi ta’ residwi ġew iffissati għal ħalib fir-Regolament tal-Kunsill 2584/2001 tad-19 ta’ Diċembru 2001 [5].
(13) Wara li jkunu meqjusa l-effetti potenzalment ħżiena identifikati għas-saħħa umana mill-amministrazzjoni ta’ dawn l-ormoni lill-annimali tar-razzett għal kwalunkwe skop u wara li jkun ġie meqjus il-bżonn kurrenti li dawn is-sustanzi jibqgħu jkunu fis-suq tal-Komunità, li attwalment huma wżati għal trattament terapewtiku jew zootekniku ta’ annimali tar-razzett u, wara li jitqiesu l-kondizzjonijiet stretti li taħthom Direttiva 96/22/KE tawtorizza l-użu ta’ dawn is-sustanzi għal għanijiet terapewtiċi jew zootekniċi, huwa xieraq li titkompla l-konsiderazzjoni tas-sustanzi u tessuti taħt Regolament (KEE) Nmr 2377/90 bl-għan li jkunu dissati livelli massimi ta’ residwi.
(14) Sakemm ma jkun hemm l-ebda raġuni li twassal għal suspett li residwi tas-sustanza fil-livell propost jippreżentaw periklu għas-saħħa tal-konsumatur, il-livelli massimi ta’ residwi jistgħu jkunu stabbiliti f’L-Anness I ta’ Regolament (KEE) Nmr 2377/90. Madankollu, minħabba l-evalwazzjoni ġenerali dwar is-riskji ta’ l-ormoni progestagen, kif jikkonċerna li jinbelgħu residwi ta’ ormoni u l-metaboli tagħhom, riskju possibli għal bżonnijiet tal-konsumatur għandu jkun regolarment revedut fuq il-bażi ta’ kwalunkew evidenza xjentifika ġdida.
(15) Il-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Veterinarji Mediċinali msemmi fl-Artikolu 8 ta’ Regolament (KEE) Nru 2377/90 ma tax opinjoni favorevoli dwar il-miżuri proposti mill-Kummissjoni sabiex norgestomet jitpoġġa f’L-Anness I ta’ Regolament (KEE) Nru 2377/90 u l-2404 laqgha tal-Kunsill ta’ l-Agrikoltura konfermat din l-opinjoni b’maġġoranza sempliċi kontra l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri (COM(2001) 627 finali) fil-21 ta’ Jannar 2002. Il-Kunsill kien favur li jiddisponi għal-limiti ta’ kontroll armonizzati għal ormoni progestagen użati fi prodotti veterinarji mediċinali b’metodi analitiċi ġustament validati li jistgħu jkunu applikati għal monitoraġġ ta’ rutina. Madankollu, il-limiti proposti mill-Kummissjoni għal norgestomet ma kenux meqjusa bħala aċċettabbli.
(16) Is-CVMP wara kien ġie mitlub mill-Kummissjoni sabiex jipprovdi evalwazzjoni xjentifika tad-data eżistenti inkluż l-istat ta’ validazzjoni tal-metodi analitiċi għal kontroll ta’ residwi, u sabiex jipproponi, jekk possibli, limiti ta’ residwi għal norgestomet għal kull tessut mira inkluz il-ħalib u flugestone acetate għal kull tessut mira minbarra ħalib.
(17) Wara li ġiet meqjusa r-rispons tas-CVMP u l-bżonn għal aktar validazzjoni tal-metodi analitiċi, u l-inċertezza xjentifika li fadal, huwa xorta meqjus xieraq li jitpoġġa norgestomet għat-tessuti kollha u flugestone acetate għat-tessuti kollha minbarra l-ħalib fl-Anness III ta’ Regolament (KEE) Nru 2377/90, skond il-kondizzjonijiet u l-livelli massimi ta’ residwi speċifikati għal kull waħda minn dawn is-sustanzi fl-Anness għal-proposta preżenti ta’ Regolament tal-Kummissjoni.
(18) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Veterinarji Mediċinali,
ADDOTTAT IR-REGOLAMENT LI ĠEJ:
Artikolu 1
L-Anness III ta’ Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu hawnhekk emendat kif spjegat fl-Anness li ġej.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-sittin jum wara l-publikazzjoni tiegħu.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fil-11 ta’ April 2003.