REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 109/2007
tal-5 ta’ Frar 2007
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' monensin sodium (Coxidin) bħala addittiv ta' l-għalf
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutriment ta’ l-annimali u l-bażi u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni.
(2)
B’konformità ma’ l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni stipulata fl-Anness ta' dan ir-Regolament. Din l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa mill-Artikolu 7(3) ta' dan ir-Regolament.
(3)
L-applikazzjoni tikkonċerna awtorizzazzjoni tas-sustanza monensin sodium (Coxidin) bħala addittiv ta' l-għalf tat-tiġieġ għat-tismin u d-dundjani, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' l-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”.
(4)
L-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (‘l-Awtorità’) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha ta' l-20 ta’ Ottubru 2005 li monensin sodium (Coxidin) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa ta' l-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent (2). L-Awtorità kkonkludiet ukoll li monensin sodium (Coxidin) ma jippreżenta l-ebda riskju ieħor li, skond l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma jippermettix l-awtorizzazzjoni. Skond dik l-opinjoni, l-użu ta' dak il-prodott jista' jsir b'mod effettiv għall-prevenzjoni ta' koċċidjożi. Din l-opinjoni vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi ta’ dak l-addittiv ta' l-għalf, f’għalf mibgħut mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-Awtorità kkonkludiet li kien hemm bżonn li jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta' residwi (MRLs). Madankollu, ma setgħetx tipproponi MRLs peress li l-applikant ma kienx pprovda d-data meħtieġa. Wara li rċeviet dik id-data l-Awtorità adottat opinjoni li tipproponi MRLs provviżorji fil-21 ta' Novembru 2006 (3). Jista' jkun hemm bżonn li l-MRLs jiġu stabbiliti fl-Anness ta' dan ir-Regolament fid-dawl tar-riżultati ta' valutazzjoni ġejjiena tas-sustanza attiva kkonċernata mill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali.
(5)
Il-valutazzjoni ta’ din il-preparazzjoni turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew sodisfatti. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “koċċidijostati u istomonostati” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak in-nhar tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 5 ta’ Frar 2007.