Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 613/98
tat-18 ta’ Marzu 1998
li jemenda l-Annessi II III u IV ta’ Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-ikel li joriġinaw mill-annimali
(Test ta’ rilevanza ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidraw ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment tal-limiti ta’residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet tal-ikel [1], kif l-aħħar emendat minn Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 426/98 [2] u b’ mod partikolari l-Artikoli 6 u 8 ta’ dan.
Billi, bi qbil mar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi wżata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel;
Billi limiti ta’ residwu massimu suppost ikunu stabbiliti biss wara eżami fil-Komunità għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha li tikkonċerna s-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkunċernata għall-konsumatur jew affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali u l-impass ta’ residwi fuq l-ipproċessar industrijali ta’ l-affarijiet ta’ l-ikel.
Billi, fl-istabbiliment tal-limiti ta’ residwu massimu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, huwa neċessarju li tkun speċifikata l-ispeċi ta’ l-annimali f’liema residwi jistgħu ikunu preżenti, il-livelli li jistgħu ikunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti ottenuti mill-annimal ittrattat (tessut speċifiku) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-kontroll ta’ residwi (limitu tar-residwu);
Billi, għall-kontroll ta’ residwi, kif previst f’leġiżlazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti ta’ residwu massimi suppost is-soltu jkunu stabbiliti għat-tessuti speċifiċi ta’ fwied jew kliewi; billi, iżda, l-fwied u l-kliewi huma ta’ spiss imneħħija mill-karkassi li jiċċaqalqu fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu suppost għalhekk dejjem ikunu stabbiliti għat-tessuti ta’ muskolu u xaħam;
Billi, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti ta’ residwu massimu jridu jkunu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;
Billi potassju nitrit, potassju dl-asparate, potassju glucoronate u potassju gliċerofosfat suppost ikunu mdaħħla f’L-Anness II għal Regolament (KEE) Nru 2377/90;
Billi, sabiex tippermetti għal kompletazzjoni ta’ l-istudji xjentifiċi, florfenikol u moksidektina suppost ikunu mdaħħla f’L-Annessi III ma’ Regolament (KEE) nru 2377/90;
Billi, sabiex tippermetti għall-kompletazzjoni ta’ l-istudji xjentifiċi, id-durazzjoni tal-validità tal-limiti ta’ residwu proviżjonali iddefiniti qabel f’L-Anness III ta’ Regolament (KEE) Nru 2377/90 suppost ikunu estiżi għal albendazole sulphoxide u karprofen;
Billi jidher li limiti ta’ residwu massimu ma jistgħux jiġu stabbiliti għal metronidazole għax residwi, sa kwalunkwe limitu, f’affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini jista’ mill-annimali jikkostitwixxu perikolu lis-saħħa tal-konsumatur; billi suppost għalhekk ikun imdaħħal f’L-Anness IV għal Regolament (KEE) Nru 237790;
Billi perjodu ta’ 60 ġurnata suppost ikun permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri biex jagħmlu kwalunkwe bidla li tista’ tkun neċessarja għall-awtorizzazzjonijiet biex tippjazza l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fuq is-suq li ġew mogħtija bi qbil ma Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata minn Direttiva 93/40/KEE [4] biex jittieħed kont tad- dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
Billi l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjonijiet tal-Kumitat Permanenti fuq prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi II, III u IV ta’ Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma minn hawn emendati kif imfassal fl-Anness hawnhekk.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament ser jidħol fis-seħħ fis-sittin ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-18 ta’ Marzu 1998.