Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
ta' l-20 ta' Mejju 1994
li tniżżel regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/493/KEE, rigward kontrolli proprji tas-saħħa fuq prodotti tas-sajd
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
(94/356/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/493/KEE tat-22 ta' Lulju 1991 li tniżżel il-kondizzjonijiet tas-saħħa għall-produzzjoni u tqegħid fis-suq ta' prodotti tas-sajd [1], u b'mod partikolari l-Artikolu 6(3) tagħha,
Billi skond l-Artikolu 6(3) ta' l-imsemmija Direttiva, regoli għandhom jitniżżlu għall-applikazzjoni tal-prinċipji li fuqhom il-kontrolli propji huma bbażati; billi huwa meħtieġ li jiġi definit x'għandu jiġi mfisser bl-identifikazzjoni ta' punti kritiċi u l-istabbiliment u l-implimentazzjoni ta' metodi għall-sorveljanza u kontroll ta' tali punti kritiċi;
Billi laboratorji għandhom jiġu approvati mill-awtoritajiet kompetenti fuq termini ekwivalenti fl-Istati Membri kollha;
Billi ż-żamma ta' rekord bil-miktub jew rekord xort'oħra reġistrat għandu jinvolvi ż-żamma ta' dokumentazzjoni kompluta li jkun fiha l-informazzjoni kollha dwar it-twaqqif ta' kontrolli proprji u r-riżultati ta' dawk il-kontrolli;
Billi d-disinn u l-introduzzjoni ta' kontrolli proprji se jkunu differenti minn stabbiliment għall-ieħor; billi huwa għalhekk neċessarju li jiġi propost, fil-forma ta' linji ta' gwida, mudell ta' approċċ loġiku maħsub biex jiffaċilita l-applikazzjoni uniformi ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE;
Billi l-miżuri provduti għalihom f'din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti Veterinarju,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
1. "Kontrolli proprji" kif imsemmija fit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE tfisser dawk l-azzjonijiet kollha mmirati li jiżguraw u juru li prodott tas-sajd jissodisfa l-ħtiġijiet ta' dik id-Direttiva. Dawk l-azzjonijiet għandhom jikkorrispondu ma' approċċ intern ta' l-istabbiliment; għandhom jiġu żviluppati u implimentati mill-persuni responsabbli għal kull unità ta' produzzjoni, jew taħt il-ġestjoni tagħhom, skond il-prinċipji ġenerali stabbiliti fl-Anness t'hawnhekk.
2. Bħala parti mill-approċċ intern imsemmi fil-paragrafu 1, stabbilimenti jistgħu jużaw il-gwidi ta' prattika ta' manifattura tajba magħmula minn organizzazzjonijiet professjonali xierqa u aċċettabbli għall-awtoritajiet kompetenti.
3. Il-persuni responsabbli għall-istabbiliment għandhom jiżguraw li l-persunal kollu konċernat mill-kontrolli proprji jirċievu t-taħriġ addattat biex jipparteċipaw b'mod effettiv fl-implimentazzjoni tagħhom.
Artikolu 2
1. "Punt kritiku" kif imsemmi fl-ewwel inċiż tat-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE tfisser kull punt, pass jew proċedura li fiha jista' jiġi applikat u l-perikolu għas-sigurtà ta' l-ikel jista' jiġi prevenut, eliminat jew imnaqqas għal-livelli aċċettabbli. Il-punti kritiċi kollha li huma utili biex tiġi żgurata konformità mal-ħtiġijiet ta' iġjene ta' dik id-Direttiva għandhom jiġu identifikati.
Għall-għan ta' identifikazzjoni ta' dawn il-punti kritiċi, il-Kapitolu I ta' l-Anness t'hawnhekk għandhom japplikaw.
2. Il-punti kritiċi huma speċifiċi għal kull stabbiliment skond il-materja prima li juża u -proċessi ta' manifattura, strutturi u apparat, prodotti finali u sistema tat-tqegħid fis-suq tiegħu.
Artikolu 3
Sorveljanza u kontroll ta' tali punti kritiċi' kif imsemmija fit-tieni inċiż tat-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE jinkludu dawk l-osservazzjonijiet iffissati kollha u/jew miżuri neċessarji biex jiġi żgurat li l-punti kritiċi jinżammu taħt kontroll. Sorveljanza u kontroll tal-punti kritiċi ma jinkludix il-verifika li l-prodotti finali jkunu jikkonformaw ma' l-i standards stabbiliti fid-Direttiva 91/493/KEE.
Għall-għan ta' introduzzjoni u implimentazzjoni ta' sorveljanza u kontroll, il-Kapitolu I ta' l-Anness hawnhekk għandu japplika.
Artikolu 4
1. Kampjuni għal analiżi tal-laboratorju kif imsemmija fit-tielet inċiż tat-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE huwa maħsub biex jikkonferma li s-sistema ta' kontrolli proprji effettivament tikkonforma ma' l-Artikoli 1, 2 u 3 ta' din id-Deċiżjoni.
2. Il-persuni responsabbli għall-istabbiliment iridu jagħmlu dispoiizzjoni għal programm ta' teħid ta' kampjuni li, għalkemm ma jikkonċernax sistematikament kull grupp ta' produzzjoni, madanakollu jippermetti:
(a) il-validazzjoni tas-sistema ta' kontrolli proprji għall-ewwel li titwaqqaf;
(b) jekk neċessarju, validazzjoni mill-ġdid tas-sistema fil-każ ta' bidla fil-karatteristiċi tal-prodott jew tal-proċess tal-manifattura;
(ċ) verifikazzjoni, f'intervalli speċifikati, li d-disposizzjonijiet kollha għadhom addatti u applikati kif xieraq.
3. Is-sistema ta' kontrolli proprji għandha tkun konfermata skond id-disposizzjonijiet imniżżla fil-Kapitolu III ta' l-Anness.
Artikolu 5
Għall-approvazzjoni tal-laboratorji msemmija fit-tielet inċiż tat-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE, l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jagħtu kont tal-ħtiġijiet ta' l-i standards EN 45001 jew ħtiġijiet ekwivalenti. Iżda, għall-approvazzjoni tal-laboratorji interni ta' l-istabbilimenti, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jibbażaw lilhom infushom fuq prinċipji anqas restrittivi spirati mill-punti relevanti ta' l-Anness B għad-Direttiva tal-Kunsill 88/320/KEE [2].
Artikolu 6
1. Sabiex jinżamm "rekord bil-miktub jew rekord reġistrat f'forma li ma jitħassarx", kif imsemmi fir-raba' inċiż tat-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/493/KEE, il-persuni responsabbli għall-istabbiliment jridu jiddokumentaw l-informazzjoni kollha dwar l-implimentazzjoni tal-kontrolli proprji u l-verifikazzjoni tagħhom.
2. Id-dokumentazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 trid tinkludi żewġ tipi ta' informazzjoni li trid tinżamm biex tintbagħat lill-awtorità kompetenti:
(a) dokument dettaljat u komprensiv li jinkludi:
- deskrizzjoni tal-prodott,
- deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura li jindika l-punti kritiċi,
- għal kull punt kritiku, il-perikoli identifikati, stima tar-riskji u miżuri ta' kontroll,
- proċeduri għal sorveljanza u kontroll ta' kull tali punt kritiku, bl-indikazzjoni tal-limiti kritiċi għall-parametri li huma meħtieġa li jiġu kontrollati u l-azzjoni korrettiva li trid tittieħed fil-każ ta' telf ta' kontroll,
- proċeduri għal kontroll u reviżjoni.
Fil-każ ipprovvdut fl-Artikolu 1(2), dan id-dokument jista' jkun il-gwida ta' prattika tajba magħmula mill-organizzazzjoni professjonali konċernata.
(b) rekords ta' osservazzjonijiet u/jew kejl imsemmija fl-Artikolu 3, riżultati ta' l-attivitajiet ta' verifikazzjoni msemmija fl-Artikolu 4, ir-rapporti u kontijiet bil-miktub tad-deċiżjonijiet rigward l-azzjoni korrettiva meta tittieħed. Sistema ta' ġestjoni tad-dokumentazzjoni xierqa ta' mmaniġġar għandha tipprovdi, b'mod partikolari, għall-kisba lura tad-dokumenti kollha rigward grupp ta' produzzjoni identifikat.
Artikolu 7
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw taħriġ xieraq ta' persunal ta' spezzjoni awtorizzat li jwettaq kontrolli uffiċjali li jippermettulhom li jagħmlu stima tas-sistema ta' kontrolli proprji mwaqqfa mill-persuni responsabbli għall-istabbiliment fuq il-bażi tad-dokumenti sottomessi.
Artikolu 8
Stati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe diffikultajiet fl-applikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni li għandha tiġi riveduta sena wara l-adozzjoni tagħha, fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba.
Artikolu 9
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fl-20 ta' Mejju 1994.