Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92
tal-11 ta’ Diċembru 1992
li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tirrigwarda it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [1], u b’mod partikolari l-Artikolu 8(2) ta’ l-istess Direttiva,
Billi l-Kummisjoni għandha tagħti bidu għal programm ta’ xogħol għall-eżami gradwali ta’ sustanzi attivi disponibbli fis-suq sentejn wara d-data ta’ notifika tad-Direttiva 91/414/KEE;
Billi, minħabba n-numru kbir ta’ sustanzi attivi fis-suq f’dik id-data, diġà saret għażla, filwaqt li ttieħdu in konsiderazzjoni b’mod ibblanċjat aspetti bħas-saħħa u/jew ta’ interess ambjentali, il-possibbilità ta’ residwi fi prodotti ttrattati, l-importanza ta’ preparazzjonijiet li jkunu jinsabu f’dawn is-sustanzi għall-agrikoltura, xi nuqqas ta’ informazzjoni li tkun tidher (jew, għall-kuntrarju, il-presenza ta’ pakkett komplet u aġġornat), u xi similarità ta’ proprjetajiet kimiċi jew bioloġiċi;
Billi r-relazzjoni bejn produtturi, Stati Membri u l-Kummissjoni u l-obbligazzjonijiet ta’ kull wieħed mill-partijiet għall-implimentazzjoni tal-programm għandom jiġu stipulati;
Billi proċedrua ta’ notifika għanda tiġi pprovvduta li permezz tagħha produtturi interessati għandom id-dritt li jinformaw il-Kummissjoni dwar l-interess tagħhom li jiżguraw l-inklusjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva u tal-obbligazzjoni tagħhom li jagħtu l-informazzjoni kollha rikjesta għall-valutazzjoni xierqa ta’, u deċiżjoni dwar, is-sustanza attiva fid-dawl tal-kriterji għall-inklusjoni stipulata fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE;
Billi huwa neċessarju li jiġu ddefiniti l-obbligi ta’ dawk li jagħmlu n-notifika fir-rigward tal-format, il-perjodi u l-awtoritajiet riċevituri għall-informazzjoni li għandha tingħata; billi l-konsegwenzi amministrattivi li ser isegwu jekk dawn l-obbligi m’humiex segwiti għandhom jiġu ddefinuti;
Billi informazzjoni teknika jew xjentifika dwar l-effetti potenzalment perikolużi ta’ sostanza attiva jew ir-residwi tagħha mogħtija fil-limiti taż-żminijiet rilevanti minn xi partijiet oħra interessati għandha wkoll tiġi kkunsidrata għal din il-valutazzjoni;
Billi l-istudji tal-valutazzjoni għandhom jiġu ddistribwiti fost l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri; billi, għalhekk, għall-kull sustanza attiva Membru Stat relatur għandu jiġi innominat sabiex jeżamina u jivvaluta l-informazzjoni mogħtija, b’konsultazzjoni mill-qrib ma’ esperti minn Stati Membri oħra, u sabiex jippreżentaw lill-Kummissjoni r-riżultati ta’ l-istima u r-rakkomandazzjoni li deċiżjoni għandha tittieħed fir-rigward tas-sustanza attiva kkoċernata;
Billi l-proċeduri stabbiliti skond dan ir-Regolament m’għandhomx jippreġudikaw proċeduri segwiti fi ħdan il-qafas ta’ liġijiet Komunitarji oħra;
Billi, sabiex jiġi evitat ix-xogħol doppju, u b’mod partikolari esperimenti li jinvolvu annimali vertebrati, dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom jiġu pprovduti sabiex jistimulaw lill-produtturi biex jagħtu inkartamenti kollettivi;
Billi l-proċeduri skond ir-Regolament m’għandhomx jippreġudikaw il-possibiltà ta’ investigazzjoni u azzjoni projbittiva skond id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE [2], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/188/KEE [3], billi informazzjoni ssir disponibbli għall-Kummissjoni li turi li l-ħtiġiet għall-projbizzjoni msemmija fid-Direttiva 79/117/KEE jistgħu jiġu ssodisfati; billi fil-ħin ta’ l-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament dik l-informazzjoni li tirrigwarda l-Atrazin u l-Quintozene tkun taħt eżami b’mod partikolari;
Billi miżuri proċedurali u amministrattivi għandhom jittieħdu f’dan iż-żmien sabiex jiġi żgurat li l-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi tista’ tibda effettivament mid-data ta’ l-implimentazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE;
Billi l-miżuri li hemm provvediment għalihom f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Saħħa tal-Pjanti,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Dan ir-Regolament jistpula regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE (hawn iżjed ’ il quddiem imsejħa ‘d-Direttiva’). L-ewwel stadju jinvolvi stima tas-sustanzi elenkati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament bil-għan li jiġu possibilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (3) u t-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva m’għandhomx japplikaw għal sustanza msemmija fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament sakemm il-proċeduri pprovduti f’dan ir-Regolament fir-rigward ta’ din is-sustanza ma ġewx iffinalizzati.
2. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal:
(a) eżamijiet magħmula minn Stati Membri, u b’mod partikolari eżamijiet bil-għan ta’ tiġdid ta’ awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva;
(b) eżamijiet mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 5(5) tad-Direttiva;
(ċ) stimi magħmula skond id-Direttiva 79/117/KEE.
Artikolu 2
1. Għall-għan ta’ dan ir-Regolament, ‘prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti’, ‘sustanzi’, sustanzi attivi’, ‘preparazzjonijiet’ u ‘awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti’ għandhom ikollhom it-tifsiriet tagħhom mogħtija fl-Artikolu 2 tad-Direttiva.
2. It-tifsiriet segwenti għandhom ukoll japplikaw għall-iskop ta’ dan ir-Regolament:
(a) ‘Produtturi’ tfisser
- għal sustanzi attivi prodotti ġewwa l-Komunità, il-fabbrikant jew persuna stabbilita ġewwa l-Komunità innominata mill-fabbrikant bħala r-rappreżentant esklussiv tiegħu,
- għal sustanzi attivi prodotti barra l-Komunità, l-persuna stabbilita ġewwa l-Komunità u nnominata mill-fabbrikant bħala r-rappreżentant esklussiv tiegħu jew, kull fejn din il-persuna ma ġietx innominata, l-importatur(i) tas-sustanza attiva lejn il-Komunità, jew waħedha jew fi preparazzjoni;
(b) ‘Kumitat’ ifisser Kumitat dwar is-Saħħa tal-Pjanti, imsemmi fl-Artikolu 19 tad-Direttiva.
Artikolu 3
L-Istati Membri għandom jinnominaw awtorità sabiex tikkordina koperazzjoni bejn il-produtturi, Stati Membri oħra u l-Kummissjoni, u b’mod ġenerali għall-implimentazzjoni tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva. Għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bl-isem ta’ l-awtorità nnominata.
Artikolu 4
1. Kwalunkwe produttur li jixtieq jiżgura l-inklusjoni ta’ sustanza attiva msemmija fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament, jew xi mluħa, estri jew ammini tagħhom, fl-Anness I tad-Direttiva, għandu javvża lill-Kummissjoni fi żmien sitt xhur mid-data tal-bidu fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Mingħajr preġudizzju għas-subparagrafu preċedenti, produtturi ta’ sustanza attiva msemmija fl-Anness I huma wkoll marbuta li jinfurmaw lill-Kumissjoni fiż-żmien l-istess perjodu meta huma ma jibqgħux ifittxu l-inklusjoni tagħha fl-Aness I tad-Direttiva.
2. In-notifika għandha ssir lill-Kummissjoni, DG VI, rue de la Loi 200, B-1049 Brussels, skond in-notifika kif murija fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, kompluta u li tikkontjeni l-obbligu rreferit lilha f’parti 5 tan-notifika kampjun.
3. Kwalunkwe produttur li ma nnotifikax fil-ħin xi sustanza attiva partikolari msemmija fil-paragrafu 1 għandu jitħalla jipparteċipa fil-programm imsemmi fl-Artikolu 1 biss jekk kolletivament ma’ notifikanti oħrajn ta’ dik is-sustanza attiva jew, fil-każ imsemmi fil-paragrafu 4 ta’ dan ir-Regolament, ikun qed jassisti l-Istat Membru notifikant, bl-obbligazzjoni tan-notifikanti oriġinali.
4. Il-Kummissjoni għandha tinforma l-Istati Membri permezz tal-Kumitat meta, għal kwalunkwe sustanza attiva partikolari, l-ebda produttur ma ppreżenta notifika skond il-pargrafu 2. Stati Membri għandhom ikunu jistgħu jiddikjaraw l-interess li jiżguraw l-inklusjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, permezz ta’ notifika murija fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. In-Notifika għandha tintbagħat lill-Kummissjoni mill-aktar fis possibbli, u mhux iżjed tard minn sitt xhur wara li l-Istati Membri ġew infurmati mill-Kummissjoni. l-Istati Membri wara li jkunu ippreżentaw in-notifika għandom jaqdu d-dmirijiet ta’ produttur kif situplat fl-Artikoli 5 sa 8 ta’ dan ir-Regolament.
5. Meta, wara l-proċedura hawn fuq imsemmija, l-ebda produttur jew Stat Membru ma nnotifika interess li jikseb l-inklusjoni ta’ sustanza attiva partikolari fl-Anness I tad-Direttiva, deċiżjoni biex ma tiġix inklusa dik is-sustanza attiva tista’ tittieħed skond is-subparagrafu finali ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva.
Artikolu 5
1. Il-Kummissjoni għandha teżamina flimkien mal-Kumitat in-notifiki msemmija fl-Artikolu 4(2) u (4).
2. Wara l-eżami msemmi fil-paragrafu 1, deċiżjonijiet għandhom jiġu adottati dwar dan li ġej, skond il-proċedura ta’ l-Artikolu 19 tad-Direttiva, fil-forma ta’ regolament:
(a) il-lista ta’ sustanzi attivi adottati għal stima bil-għan li jiġu possibilment inklusi fl-Anness I tad-Direttiva;
(b) nomina ta’ Stat Membru bhala relatur għal kull sustanza attiva inklusa fil-lista msemmija f’(a).
3. Fil-lista msemmija fil-paragrafu 2 (a), ċerti sustanzi bi strutturi jew proprjetajiet simili jistgħu jiġu raggruppati flimkien; jekk sustanza attiva ġiet innotifikata li għandha komposizzjonijiet differenti li jistgħu jwasslu għal proprjetajiet tossikoloġiċi differenti jew li għandhom effeti ambjentali differenti, dawn jistgħu jiġu elenkati separatament.
4. Għal kull sustanza adottata għal stima, ir-regolament imsemmi fil-paragrafu 2 għandu jagħti:
- l-ismijiet tal-produtturi kollha li ppreżentaw notifika skond l-Artikolu 2(1), jew, kif xieraq, ta’ l-istati Membri li ppreżentaw notifika skond l-Artikolu 4(4),
- l-isem ta’ l-istat Membru nnominat bhala relatur,
- l-għeluq iż-żmien għas-sottomissjoni lill-Istat Membru relatur ta’ l-inkartamenti msemmija fl-Artikolu 6 ta’ dan ir-Regolament, ġeneralment jiffissaw perjodu ta’ 12-il xahar għall-kumpilazzjoni tad-dokumenti, u għas-sottomissjoni minn xi partijiet interessati ta’ informazzjoni teknika jew xjentifika fir-rigward ta’ l-effetti potenzalment perikolużi tas-sustanza jew ir-reżidwi tagħħa fuq is-saħħa tal-bniedem u/jew ta’ l-annimali u/jew ta’ l-ambjent.
5. Meta, waqt l-istima għal darb’oħra msemmija fl-Artikoli 6, 7 u 8 ta’ dan ir-Regolament, jiġi jidher li hemm żbilanċ fir-responsabbilitajiet merfugħa mill-Istati Membri bħala relaturi, jista’ jiġi deċiż, skond il-proċedura fl-Artikolu 19 tad-Direttiva, li jiġi nnominat Stat Membru differenti bħala relatur għal sustanza partikolari.
Artikolu 6
1. Fi żmien il-limitu taż-żmien imsemmi fit-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 5(4), in-notifikanti speċifikati fir-regolament imsemmi f’dak l-Artikolu għandhom, individwalment jew kollettivament, jibagħtu lill-awtorità innominata ta’ l-istat Membru relatur, għal kwalunkwe sustanza in kwistjoni:
(a) l-inkartament fil-qosor imsemmi fil-paragrafu 2 ta’ dan ir-Regolament; u
(b) l-inkartament komplet imsemmi fil-paragrafu 3 ta’ dan ir-Regolament.
Għandhom ukoll jibagħtu din l-informazzjoni kif imsemmija fl-Artikolu 7(2), u, jekk hekk mitlub, lill-awtoritajiet kompetenti msemmija fl-Artikolu 3 ta’ kull Stat Membru.
Billi għal kwalunkwe sustanza r-regolament maħsub fl-Artikolu 5(4) jindika bosta notifiki, in-notifikanti in kwistjoni għandhom jieħdu l-passi kollha raġonevoli sabiex jippreżentaw kollettivament l-inkartamenti msemmija fl-ewwel subparagrafu. Fejn ma kienx ġie ppreżentat l-inkartament min-notifikanti kollha kkonċernati, għandha ssemmi l-isforzi magħmula u r-raġunijiet għaliex ċerti produtturi ma’ pparteċipawx.
2. L-inkartament fil-qosor għandu jinkludi dan li ġej:
(a) kopja tan-notifika; fil-kas ta’ applikazzjoni waħda magħmula minn bosta produtturi, kopja tan-notifiki ppreżentati skond l-Artikolu 4 u l-isem tal-persuna nnominata mill-produtturi in kwistjoni bħala responsabbli għall-inkartament wieħed u l-iproċessar tad-dossier skond dan ir-Regolament;
(b) il-kondizzjonijiet irrikmandati għall-użu ta’ sustanza attiva, li għandhom jiġu kkunsidrati fir-rigward ta’ l-inklusjoni tagħha fl-Anness I tad-Direttiva;
(ċ) għal kull punt imsemmi fl-Anness II tad-Direttiva, is-sommarji disponibbli u r-riżultati ta’ proċessi, l-isem tal-persuna jew ta’ l-istitut li wettaq il-proċessi; l-istess informazzjoni għal kull punt ta’ l-Anness III tad-Direttiva rilevanti għall-istima tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva u għal waħda jew iżjed preparazzjonijiet li huma rappreżentattivi għall-kondizzjonijiet għall-użu msemmija fis-subparagrafu (b);
(d) meta l-informazzjoni msemmija f’ċerti punti tas-subparagrafu (c) m’hijiex disponibbli:
- jew, skond id-dispożizzjonijiet introduttorji ta’ l-anness II u III tad-Direttiva, ir-raġunijiet xjentifiċi jew tekniċi li juru li l-informazzjoni m’hijiex neċessarja għall-istima tas-sustanza attiva skond il-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva,
- jew xi obbligazzjoni mill-produttur jew produtturi li jkunu qed jissottomettu l-inkartament li l-informazzjoni nieqsa tintbgħat f’data aktar tard; skeda dettaljata u dokumenti li juru li l-obbligazzjoni jista’ jiġi miżmum għandha tingħata.
3. L-inkartament komplet għandu jkollu fih il-Protokoll u r-rapporti ta’ studji kompleti li jikkonċernaw l-informazzjoni kollha msemmija fil-paragrafu2 (c).
4. Fejn, għal kwalunkwe sostanza in-kwistjoni, l-inkartamenti msemmija fil-paragrafu 1 m’humiex mibgħuta fi żmien il-limitu taż-żmien stipulat fl-Artikolu 5(4) jew fejn l-inkartamenti mibgħuta jidhru b’mod ċar li ma jissodisfawx il-ħtiġiet imsemmija fil-paragrafi 2 u 3 ta’ dan ir-Regolament, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-Kummissjoni, filwaqt li jagħti r-raġunijiet imressqa min-notifikati.
5. Fuq il-bażi tar-rapport ta’ l-istat Membru relatur imsemmi fil-paragrafu 4, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Kumitat abbozz ta’ deċiżjoni li m’għandhiex tiġi inklusa s-sustanza attiva fl-Anness I, skond is-subparagrafu finali ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva, kemm-il darba ma jkunx hemm:
- limitu taż-żmien ġdid mogħti għas-sottomissjoni ta’ dossier li jissodisfa l-ħtiġiet tal-paragrafi 2 u 3; u limitu taż-żmien ġdid jingħata biss meta jkun hemm xhieda li d-dewmien kien ikkawżat minn sforzi sabiex jiġu ppreżentati dossiers kollettivi jew minħabba forza maġġuri,
- Stat Membru jinforma l-Kummissjoni bix-xewqa tiegħu li jiżgura l-inklusjoni tas-sustanza attiva in kwistjoni fl-Anness I tad-Direttiva u l-prontezza li jiżgura l-komponiment ta’ l-inkartamenti kif imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan ir-Regolament u biex twettaq id-dmirijiet tan-notifikanti kif stipulati fl-Artikoli 7 u 8 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 7
1. Għal kull sustanza attiva li għaliha ġie nnominat bħala rapporteur l-Istat Membru għandu:
(a) jeżamina l-inkartamenti msemmija fl-Artikolu 6(2) u (3), fl-ordni li fiha jkunu ġew riċevuti min-notifikant jew notifikanti in kwistjoni, kif ukoll kwalunkwe informazzjoni kif hemm riferenza għaliha fit-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 5(4) u kwalunkwe informazzjoni oħra disponibbli; jekk diversi inkartamenti jiġu ppreżentati għal sustanza attiva waħda, l-inkartament li jkun ġie ppreżentat l-aħħar jiddetermina l-ordni għall-eżami tiegħu;
(b) immedjatament wara li jkun ġie eżaminat inkartament, żgura li n-notifikanti jagħtu l-inkartament mqassar u aġġornat lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni;
(ċ) jibagħtu lill-Kummissjoni, mill-aktar fis possibbli u mhux aktar tard minn 12-il xaħar wara li jkun irċieva inkartament kif imsemmi fl-Artikolu 6(2) u (3), rapport ta’ l-istima tiegħu ta’ l-inkartament, inkluż rakkomandazzjoni:
- biex tiġi inklusa s-sostanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, filwaqt li jiddikjaraw il-kondizzjonijiet għall-inklusjoni tagħha, jew
- biex tiġi rtirata s-sostanza attiva mis-suq, jew
- biex tiġi sospiża s-sostanza attiva mis-suq, bil-possibbilità ta’ għażla li tiġi ikkunsidrata għal darb’oħra l-inklusjoni tas-sostanza attiva fl-Anness I wara l-għoti tar-riżultati ta’ iżjed provi jew ta’ iżjed informazzjoni speċifikata fir-rapport, jew
- biex tipposponi kwalunkwe deċiżjoni dwar inklusjoni possibbli sakemm jingħataw ir-riżultati ta’ iżjed provi jew informazzjoni speċifikata fir-rapport.
2. Mill-bidu ta’ l-eżami msemmi fil-paragrafu 1 (a), l-Istat Membru relatur jista’ jitlob lin-notifikanti biex itejbu l-inkartament, jew biex iżidu miegħu. Barra dan, l-Istat Membru relatur għandu, waqt dan l-eżami, jikkonsulta ma’ esperti minn Stati Membri oħra, aċċettati mill-Kummissjoni fuq proposta mill-Istati Membri in kwistjoni, fir-rigward ta’ l-inkartament kollu jew ta’xi partijiet minnu.
3. Wara li tirċievi l-inkartament fil-qosor u r-rapport imsemmi fil-paragrafu1, il-Kummissjoni għanda tirreferi l-inkartament u ir-rapport lill-Kumitat dwar is-Saħħa tal-Pjanti għall-eżami.
Wara dak l-eżami, il-Kummissjoni għandha, mingħajr preġudizzju għal xi proposta li tista’ tissottometti bil-għan li jiġi emendat l-Anness tad-Direttiva 79/117/KEE, tippreżenta lill-Kumitat jew abbozz ta’ direttiva sabiex tiġi inklusa s-sostanza attivà fl-Anness I tad-Direttiva, billi tiffissa (fejn xieraq) il-kondizzjonijiet għal din l-inklusjoni, jew abbozz ta’ deċiżjoni skond is-subparagrafu finali ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva, dik is-sostanza attiva mhijiex inklusa fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.
4. Madankollu, fejn, wara l-eżami msemmi fil-paragrafu 3, is-sottomissjoni tar-riżultati ta’ ċerti provi addizzjonali jew ta’ informazzjoni addizzjonali tkun meħtieġa, il-Kummissjoni għandha tistabillixxi:
- l-limitu taż-żmien li fih ir-riżultati jew informazzjoni in kwistjoni għandhom jiġu mogħtija lill-Istat Membru relatur u lill-esperti innominati skond il-paragrafu 2 hawn fuq,
- il-limitu taż-żmien li fih in-notifikanti in kwistjoni għandhom jikkomunikaw lill-Istat Membru relatur u lill-Kummissjoni l-obbligazzjoni tagħhom li jagħtu r-riżultati meħtieġa jew l-informazzjoni fiż-żmien stipulat fl-ewwel inċiż.
5. Il-Kummissjoni għandha tagħti lill-Kumitat abbozz ta’ deċiżjoni sabiex ma jkunx hemm inklusjoni fl-Anness I tad-Direttiva. Skond is-subparagrafu ta’ l-aħħar ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva, fejn:
- in-notifikanti in kwistjoni ma kkomunikawx l-obbligazzjoni tagħhom li jagħtu r-riżultati meħtieġa fil-limitu taż-żmien imsemmi fit-tieni inċiż tal-paragrafu 4,
- l-Istat Membru relatur informa lill-Kummissjoni li r-riżultati msemmija fl-ewwel inċiż tal-paragrafu 4 ma kinux ġew mogħtija fiż-żmien stipulat.
Artikolu 8
1. Wara li jkun irċieva r-riżultati tal-provi addizjonali jew ta’ l-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu:
(a) jeżaminaha in konnessjoni mar-riżultati ta’ l-inkartament diġà mogħti għas-sostanza in kwistjoni;
(b) immedjatament wara dan l-eżami, jiżgura li s-sommarju tal-provi addizjonali u r-riżultati ta’ dawk il-provi jew l-informazzjoni addizzjonali jintbagħtu min-notifikanti lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni;
(ċ) jikkomunika mill-aktar fis possibbli, u mhux aktar tard minn disa’ xhur wara li jkun irċeva r-riżultati jew ta’ l-informazzjoni, lill-Kummissjoni, ir-rapport ta’ l-istima tiegħu ta’ l-inkartament kollu inklusa rakkomandazzjoni:
- li jinkludi s-sostanza attiva fl-Anness I u jiddikjara l-kondizzjonijiet għal dik l-inklusjoni,
- fejn is-sustanza hi diġà inklusa fl-Anness I, li jżomm jew jemenda l-kondizzjonijiet għall-inklusjoni, jew
- li tiġi rtirata s-sostanza attiva mis-suq, jew
- li tiġi sospiża s-sustanza attiva mis-suq, bil-possibbiltà ta’ għażla li tiġi rrikonsidrata l-inklusjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I wara s-sottomissjoni ta’ ċerti provi addizjonali jew ta’ informazzjoni sabiex jiġu kklarifikati xi punti inkonklusivi li jirriżultaw mill-provi addizzjonali jew mill-informazzjoni mogħtija skond l-Artikolu 7(4);
- jew, fejn ir-riżultati tal-provi addizzjonali jew ta’ l-informazzjoni ma jippermettux li jintlaħqu konklusjonijiet definittivi, li jipposponi d-deċiżjoni sakemm jiġu sottmessi ċerti iżjed provi sabiex jiġu kklarifikati xi punti inkonklusivi li jirriżultaw mill-provi addizzjonali sottomessi skond l-Artikolu 7(4).
2. Il-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) hi applikabbli għall-eżamijiet imsemmija fil-paragrafu 1 (a) ta’ dan ir-Regolament.
3. Wara li tkun irċiviet is-sommarju u r-rapport imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tirriferihom lill-Kumitat għal eżami fid-dawl ta’ l-eżami diġà magħmul skond l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 7(3).
Wara dan l-eżami, il-Kummissjoni għandha, mingħajr preġudizzju għal xi proposta li tista’ tagħti bil-għan li jiġi emendat l-anness tad-Direttiva 79/117/KEE, tippreżenta lill-Kumitat jew abbozz ta’ deċiżjoni sabiex tiġi inklusa s-sustanza fl-Anness I tad-Direttiva, billi tiffissa (fejn xieraq) il-kundiżjonijiet għal dik l-inklusjoni, jew inkella abbozz ta’ deċiżjoni skond is-subparagrafu ta’ l-aħħar ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva, li permezz tiegħu dik is-sustanza attiva mhijiex inklusa fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva. Fil-każ ta’ sustanza attiva diġà elenkata fl-imsemmi l-Anness, l-abbozz ta’ deċiżjoni jista jemenda l-kondizzjonijiet li jirregolaw l-inklusjoni.
4. Fejn, wara l-eżami mill-Kumitat imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 3 hawn fuq, ir-riżultati ta’ iżejd provi jidhru neċessarji, l-Artikolu 7(4) u (5) u l-Artikolu 8(1) għandhom japplikaw. f’dawn il-każijiet, il-Kummissjoni għandha tagħti lin-notifikanti in kwistjoni ir-raġunijiet iddettaljati tagħha għaliex talbet iżjed provi.
Artikolu 9
Fejn, fir-rigward ta’ sustanza msemmija fl-Anness A, il-Kummissjoni tippreżenta proposta għal projbizzjoni totali skond id-Direttiva 79/117/KEE, il-perjodi msemmija f’dan ir-Regolament għandhom jiġu sospiżi sakemm tkun ittieħdet deċiżjoni dwar din il-proposta. Fejn il-Kunsill jiddeċidi li jkun hemm projbizzjoni totali tas-sustanza fl-Aness tad-Direttiva 79/117/KEE, il-proċedura taħt dan ir-Regolament għandha tiġi mitmuma.
Artikolu 10
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1ta’ Frar 1993.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, il-11 ta’ Diċembru 1992.