DIRETTIVA 2009/41/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-6 ta’ Mejju 2009
dwar l-użu konfinat ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament
(Tfassil mill-ġdid)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 175(1) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkunsultaw mal-Kumitat tar-Regjuni,
Waqt li jaġixxi konformement mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kunsill 90/219/KEE tat-23 April 1990 dwar l-użu fil-magħluq ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (3) ġiet emendata kemm-il darba b’mod sinifikanti (4). Ladarba għandhom isiru emendi ġodda fid-direttiva msemmija, fl-interess taċ-ċarezza huwa mixtieq li d-dispożizzjonijiet imsemmija jiġu mfassla mill-ġdid.
(2)
Taħt it-Trattat, l-azzjoni mill-Komunità li tirrigwarda l-ambjent għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipju li għandha tittieħed azzjoni preventiva u li l-iskop tagħha għandu jkun, fost affarjiet oħra, il-preżervazzjoni, il-protezzjoni u titjib ta’ l-ambjent u biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem.
(3)
Il-miżuri dwar l-evalwazzjoni u l-aqwa użu tal-bioteknoloġija fir-rigward tal-ambjent huma qasam ta’ prijorità li fuqhom għandha tikkonċentra l-azzjoni Komunitarja.
(4)
L-iżvilupp tal-bioteknoloġija huwa tali li jikkontribwixxi għall-espansjoni ekonomika tal-Istati Membri. Dan jinvolvi l-użu ta’ mikro-organiżmi ġenetikament modifikati (genetically modified micro-organisms, GMMs) f’operazzjonijiet ta’ tipi u ta’ skali diversi.
(5)
L-użu konfinat ta’ GMMs għandu jkun tali li jiġu limitati l-konsegwenzi possibbli li jkunu negattivi għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, waqt li tingħata importanza lill-prevenzjoni tal-aċċidenti u l-kontrol tal-iskart.
(6)
GMMs li jintremew mingħajr disposizzjonijiet adatti għal miżuri speċifiċi ta’ konteniment sabiex jiġi limitat il-kuntatt tagħhom mal-popolazzjoni ġenerali u ma’ l-ambjent ma jaqgħux taħt l-iskop ta’ applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. Tista' tapplika leġislazzjoni Komunitarja oħra bħad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar it-tixrid volontarju ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (5).
(7)
Il-mikro-organismi, jekk jiġu meħlusa fl-ambjent fi Stat Membru wieħed matul l-użu konfinat tagħhom, jistgħu jirriproduċu u jinfirxu, jaqsmu fruntieri nazzjonali u b’hekk jaffettwaw Stati Membri oħra.
(8)
Sabiex jintlaħaq żvilupp sigur tal-bioteknoloġija fil-Komunità kollha, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti miżuri komuni għall-evalwazzjoni u tnaqqis tar-riskji potenzjali li jinħolqu matul l-operazzjonijiet kollha li jinvolvu l-użu konfinat ta’ GMMs u li jistabilixxu kondizzjonijiet xierqa ta’ użu.
(9)
In-natura preċiża u l-iskala tar-riskji assoċjati ma’ l-użu konfinat tal-GMMs għadhom m' humiex magħrufa għal kollox u r-riskju nvolut għandu jiġi evalwat separatament. Sabiex jiġi evalwat ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti r-rekwiżiti għall-evalwazzjoni tar-riskju.
(10)
L-użu konfinat ta’ GMMs għandu jkun kklassifikat għar-rigward tar-riskji li dawn jippreżentaw għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Din il-klassifikazzjoni għandha tkun konformi mal-prassi internazzjonali u għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskju.
(11)
Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni, il-konteniment u l-miżuri protettivi l-oħra applikati għal użu konfinat għandhom jikkorrispondu għall-klassifikazzjoni tal-użu konfinat. F’każ ta’ inċertezza, il-konteniment adegwat u miżuri protettivi oħra għall-klassifikazzjoni aktar għolja għandhom jiġu applikati sa meta jkunu ġustifikati, permezz ta’ data adegwata, miżuri anqas strinġenti.
(12)
Għall-attivitajiet l-oħrajn kollha li jinvolvu l-GMMs il-prinċipji ta’ prassi mikrobijoloġika tajba u sigurtà u iġjene tajba fuq ix-xogħol għandhom japplikaw taħt il-leġislazzjoni Komunitarja relevanti.
(13)
Għandhom jiġu applikati miżuri adegwati ta’ konteniment fid-diversi stadji ta’ operazzjoni sabiex jiġu kontrollati l-emissjonijiet u r-rimi ta’ materjal mill-użu konfinat tal-GMMs, u sabiex jiġu evitati l-aċċidenti.
(14)
Kull persuna, qabel ma tagħmel għall-ewwel darba użu konfinat minn GMMs f’installazzjoni partikolari, għandha tibgħat notifika lill-awtorità kompetenti sabiex dik l-awtorità tkun sodisfatta li l-installazzjoni proposta hija adegwata biex l-attività titwettaq b’mod li ma jinħoloqx perikolu għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.
(15)
Huwa wkoll neċessarju li jiġu stabbiliti proċeduri adegwati għall kull notifika ta’ kull każ ta’ operazzjonijiet speċifiċi li jinvolvu l-użu konfinat ta’ GMMs, b'kont meħud tal-grad tar-riskju involut.
(16)
Fil-każ ta’ operazzjonijiet li jinvolvu riskju għoli, għandu jinkiseb il-kunsens tal-awtorità kompetenti.
(17)
Il-konteniment u l-miżuri protettivi oħra applikati għall-użu konfinat għandhom jiġu riveduti perjodikament.
(18)
Jista' jitqies li huwa xieraq li jiġi kkonsultat il-pubbliku dwar l-użu konfinat ta’ GMMs.
(19)
Il-persuni involuti fl-użu konfinat għandhom jiġu kkonsultati konformement mar-rekwiżiti tal-leġislazzjoni Komunitarja relevanti, b’mod partikolari Direttiva 2000/54/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Settembru 2000 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati ma’ l-esposizzjoni għal aġenti bioloġiċi fuq ix-xogħol (is-seba' Direttiva individwali fis-sens tal-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) (6).
(20)
Għandhom jittieħdu miżuri adegwati sabiex tiġi mgħarrfa kull persuna li x’aktarx tista' tiġi affetwata minn xi aċċident dwar il-miżuri kollha li jirrigwardaw s-sigurtà.
(21)
Għandhom jiġu stabbiliti pjanijiet ta’ emerġenza sabiex l-aċċidenti jiġu indirizzati b’mod effettiv.
(22)
Jekk iseħħ xi aċċident, l-utent għandu jinforma minnufih lill-awtorità kompetenti u jikkomunika l-informazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjoni tal-impatt tal-aċċident u sabiex tittieħed l-azzjoni adegwata.
(23)
Huwa xieraq li l-Kummissjoni, waqt li tikkonsulta lill-Istati Membri, tistabbilixxi proċedura għall-iskambju ta’ informazzjoni dwar aċċidenti u li l-Kummissjoni tistabbilixxi reġistru ta’ dawn l-aċċidenti.
(24)
L-użu konfinat ta’ GMMs ġewwa l-Komunità għandu jiġi sorveljat u għal dan il-għan l-Istati Membri għandhom jagħtu ċerta informazzjoni lill-Kummissjoni.
(25)
Sabiex ikunu kunsidrati siguri għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, il-GMMs għandhom jissodisfaw il-lista ta’ kriterji kif definiti fl-Anness II, Part B. Sabiex tiġi kkunsidrata l-ħeffa li biha qiegħda tavvanza l-bijoteknoloġija, in-natura tal-kriterji li jridu jiġu żviluppati u l-iskop limitat ta’ din il-lista, huwa xieraq li l-Kunsill jirrivedi dawn il-kriterji, li għandhom ikunu, fejn neċessarju, supplimentati b’noti dettaljati ta’ gwida sabiex jiġi facilitat l-applikazzjoni tagħhom.
(26)
Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni u għall-adozzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu adottati konformement mad-Deciżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (7).
(27)
B'mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa sabiex tadotta l-emendi meħtieġa biex tadatta l-Annessi II, III, IV u V għall-progress tekniku, u biex tadatta l-Anness II, Parti C. Ladarba dawn il-miżuri huma ta’ ambitu ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, jeħtieġ li dawn jiġu adottati konformement mal-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
(28)
L-elementi ġodda introdotti f'din id-Direttiva jikkonċernaw biss il-proċeduri tal-kumitati. Għalhekk m'hemmx bżonn li jiġu trasposti mill-Istati Membri.
(29)
Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi elenkati fl-Anness VI, Parti B,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Din id-Direttiva tistabbilixxi miżuri komuni għall-użu konfinat ta’ mikro-organiżmi ġenetikament modifikati bi skop li tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
Artikolu 2
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
(a)
“mikro-organiżmu” jfisser kull entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhiex ċellulari, li kapaċi li tirreplika ruħha jew li tittrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi virus, virojdi, u ċelloli tal-annimali u tal-pjanti f’kultura;
(b)
“mikro-organiżmu modifikat ġenetikament” (GMM) jfisser mikro-organiżmu li fih il-materjal ġenetiku nbidel b’mod li ma jseħħx b’mod naturali bit-tgħammir u/jew b’rikombinazzjoni naturali; taħt din id-definizzjoni:
(i)
il-modifikazzjoni ġenetika sseħħ tal-inqas permezz tal-użu tal-metodi ta’ teknika elenkati fl-Anness I, Parti A;
(ii)
il-metodi ta’ teknika msemmija fl-Anness I, Parti B, m’humiex meqjusa li jirriżultaw f’modifikazzjoni ġenetika;
(c)
“użu konfinat” tfisser kull operazzjoni li fiha l-mikro-organiżmi jiġu modifikati ġenetikament jew li fihom l-mikro-organiżmi modifikati ġenetikament huma kkulturati, preżervati, trasportati, meqruda, mormija jew b'xi mod ieħor użati u li għalihom jiġu użati miżuri speċifiċi ta’ konteniment biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom mal-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent, kif ukoll sabiex jipprovdu għal livell għoli ta’ sigurta għall-popolazzjoni ġenerali u għall-ambjent;
(d)
“aċċident” ifisser kull inċident li jinvolvi r-rilaxx sinifikanti u involontarju ta’ GMMs matul l-użu konfinat tagħhom li jista’ jippreżenta perikolu immedjat jew ritardat għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent;
(e)
“utent” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika responsabbli għall-użu konfinat ta’ GMMs;
(f)
“notifika” tfisser il-preżentazzjoni tal-informazzjoni rekwiżita lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru.
Artikolu 3
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(1), din id-Direttiva ma għandhiex tapplika:
(a)
fejn il-modifikazzjoni ġenetika tinkiseb permezz tal-użu ta’ teknika/metodi elenkati fl-Anness II, Parti A; jew
(b)
għal kull użu konfinat li jinvolvi biss tipi ta’ GMMs li jissodisfaw l-kriterji elenkati fl-Anness II, Parti B li s-sigurtà tagħhom għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent tiġi stabbilita. Dawn it-tipi ta’ GMMs għandhom jiġu elenkati fl-Anness II, Parti Ċ.
2. L-Artikoli 4(3) u (6) u l-Artikoli 5 sa 11 ma għandhomx japplikaw għat-trasport ta’ GMMs fuq it-triq, bil-ferrovija, fuq passaġġi tal-ilma interni, bil-baħar jew bl-ajru.
3. Din id-Direttiva m’għandhiex tapplika għall-preżervazzjoni, kultivazzjoni, trasport, qerda, rimi jew użu ta’ GMMs li jkunu tqiegħdu fis-suq taħt id-Direttiva 2001/18/KE jew taħt xi leġislazzjoni Komunitarja oħra li tipprevedi xi stima speċifika tar-riskju ambjentali simili għal dik stabbilita fl-imsemmija Direttiva, sakemm l-użu konfinat ikun konformi mal-kondizzjonijiet, jekk ikun hemm, tal-kunsens għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri adatti kollha sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu konfinat ta’ GMMs.
2. Għal dan il-għan, l-utent għandu jwettaq valutazzjoni tal-użu konfinat fir-rigward tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw minn dak l-użu konfinat, u għandu juża bħala minimu l-elementi ta valutazzjoni u l-proċedura stabbilita fl-Anness III, taqsimiet A u B.
3. Il-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha twassal għall-klassifikazzjoni finali tal-użu konfinat f’erba' klassijiet li japplikaw il-proċedura stabbilita fl-Anness III, li għandha twassal għall-iffissar tal-livelli ta’ konteniment konformement mal-Artikolu 5:
Klassi 1
:
attivitajiet b’ebda riskju jew b’riskju negliġibbli, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell 1 ta’ konteniment huwa adegwat biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
Klassi 2
:
attivitajiet ta’ riskju baxx, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell 2 ta’ konteniment huwa adegwat biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
Klassi 3
:
attivitajiet ta’ riskju moderat, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell 3 ta’ konteniment huwa adegwat biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
Klassi 4
:
attivitajiet ta’ riskju għoli, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell 4 ta’ konteniment huwa adegwat biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
4. Fejn ikun hemm dubju dwar liema klassi tkun adatta għall-użu konfinat propost, għandhom jiġu applikati l-miżuri li jkunu aktar strinġenti ħlief jekk, bi qbil ma’ l-awtorità kompetenti, ikun hemm provi biżżejjed li jiġġustifikaw l-applikazzjon ta’ miżuri anqas strinġenti.
5. Il-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandha tqis b’mod speċjali l-kwistjoni ta’ rimi ta’ skart u efflussi. Fejn ikun il-każ, għandhom jiġu implimentati miżuri ta’ sigurtà sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
6. L-utent għandu jżomm rekord tal-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 u dan għandu jitpoġġa għad-disposizzjoni tal-awtorità kompetenti f’forma adegwata bħala parti min-notifika taħt l-Artikoli 6, 8 u 9 jew meta mitlub.
Artikolu 5
1. L-utent għandu japplika, ħlief sa fejn il-paragrafu 2 tal-Anness IV jippermetti li jiġu applikati miżuri oħrajn, il-prinċipji ġenerali u l-miżuri adegwati ta’ konteniment u miżuri protettivi oħra stabbiliti fl-Anness IV li jikkorrispondu għall-klassi tal-użu konfinat, sabiex l-esposizzjoni tal-post tax-xogħol u tal-ambjent għal kull GMM tinżamm f’livell raġonevolment u prattikament l-aktar baxx, u sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ sigurtà.
2. Il-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(2) u l-miżuri ta’ konteniment u miżuri protettivi oħrajn applikati għandhom jiġu riveduti perjodikament, u minnufih jekk:
(a)
il-miżuri ta’ konteniment applikati m’għadhomx adegwati jew il-klassi assenjata għall-użu konfinat m’għadhiex korretta, jew
(b)
ikun hemm raġuni li tiġġustifika s-suspett li l-valutazzjoni m’għadhiex adegwata meta ġudikata fid-dawl ta’ konoxxenza xjentifika jew teknoloġika ġdid.
Artikolu 6
Meta xi fond ikun sejjer jintuża għall-ewwel darba għal użu konfinat, l-utent huwa meħtieġ jagħti lill-awtoritajiet kompetenti, qabel ma jagħti bidu għal dan l-użu, notifika li tinkludi ta’ mill-inqas l-informazzjoni elenkata fl-Anness V, Parti A.
Artikolu 7
Wara n-notifika msemmija fl-Artikolu 6, l-użu konfinat sussegwenti taħt il-klassi 1 jista’ jissokta mingħajr notifikazzjoni ulterjuri. L-utenti ta’ GMMs f’użu konfinat taħt il-klassi 1 huma meħtieġa jżommu rekord ta’ kull valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(6), li għandu jitpoġġa għad-disposizzjoni tal-awtorità kompetenti meta ssir talba.
Artikolu 8
1. Għall-ewwel użu u għal użu konfinat sussegwenti taħt il-klassi 2 li jkunu sejrin jitwettqu f’fond notifikat taħt l-Artikolu 6, għandha tingħata notifika li jkun fiha l-informazzjoni elenkata fl-Anness V, Parti B.
2. Jekk il-fond ikun ġie indikat f’notifika preċedenti biex isir użu konfinat taħt il-klassi 2 jew klassi ogħla u jekk r-rekwiżiti tal-kunsens relatati jkunu ġew sodisfatti, l-użu konfinat tal-klassi 2 jista’ jissokta immedjatament wara n-notifika l-ġdida.
L-applikant jista’, madanakollu, jitlob huwa stess deċiżjoni dwar awtorizzazzjoni formali mill-awtorità kompetenti. Din id-deċiżjoni għandha tittieħed fi żmien massimu ta’ 45 jum min-notifika.
3. Jekk il-fond ma ġiex indikat f’notifika preċedenti biex isir użu konfinat taħt il-klassi 2 jew ogħla, l-użu konfinat taħt il-klassi 2 jista’, fin-nuqqas ta’ indikazzjoni kuntrarja mill-awtorità kompetenti, jissokta 45 jum wara l-preżentazzjoni tan-notifika msemmija fil-paragrafu 1, jew aktar kmieni bi ftehim ma’ l-awtorità kompetenti.
Artikolu 9
1. Sabiex l-użu konfinat għall-ewwel darba u sussegwentement taħt il-klassi 3 jew il-klassi 4 ikun jista' jitwettaq fil-fond notifikat taħt l-Artikolu 6, għandha tingħata notifika li tinkludi l-informazzjoni elenkata fl-Anness V, Parti Ċ.
2. L-użu konfinat tal-klassi 3 jew ogħla ma jistax jissokta mingħajr il-kunsens minn qabel tal-awtorità kompetenti li għandha tikkomunika d-deċiżjoni tagħha bil-miktub:
(a)
sa m’hux aktar tard minn 45 jum wara l-preżentata tan-notifika l-ġdida, fil-każ ta’ fond li ġie indikat f’notifika preċedenti biex jitwettaq użu konfinat tal-klassi 3 jew klassi ogħla u fejn kull rekwiżit ta’ kunsens relatat ikunu ġie sodisfatt għall-istess klassi jew klassi ogħla minn dik tal-użu konfinat li jkun prospettat li jsir;
(b)
sa m’hux aktar tard minn 90 jum wara l-preżentata tan-notifika, f’każijiet oħrajn.
Artikolu 10
1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti biex jimplimentaw il-miżuri li huma jadottaw fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva u biex jirċievu u jirrikonoxxu n-notifiki msemmija fl-Artikoli 6, 8 u 9.
2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jeżaminaw il-konformità tan-notifiki mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva, ir-reqqa u l-kompletezza tal-informazzjoni mogħtija, ir-reqqa tal-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 4(2) u l-klassi ta’ użu konfinat u, fejn il-każ, kemm huma adattati l-miżuri ta’ konteniment u miżuri protettivi oħrajn, il-ġestjoni tal-iskart, u miżuri ta’ reazzjoni għal emerġenza.
3. Jekk ikun meħtieġ, l-awtorità kompetenti tista’:
(a)
tesiġi mill-utent aktar informazzjoni jew titolbu jimmodifika l-kondizzjonijiet tal-użu konfinat propost jew biex jemenda l-klassi assenjata għall-użu konfinat. F’dan il-każ, l-awtorità kompetenti tista’ teħtieġ li l-użu konfinat, jekk ikun propost, ma jibdiex, jew, jekk ikun għaddej, li jiġi sospiż jew mitmum, sa meta l-awtorità kompetenti tkun tat l-approvazzjoni tagħha fuq il-bażi tal-informazzjoni ulterjuri miksuba jew tal-kondizzjonijiet modifikati tal-użu konfinat;
(b)
tillimita ż-żmien li għalih l-użu konfinat għandu jkun permess jew tagħmlu suġġett għall-ċerti kondizzjonijiet speċifiċi.
4. Sabiex jiġu kkalkulati l-perjodi msemmija fl-Artikoli 8 u 9, kull perjodu ta’ żmien li matulu l-awtorità kompetenti:
(a)
tkun qed tistenna xi informazzjoni ulterjuri li hija tkun talbet mingħand in-notifikant taħt il-punt (a) tal-paragrafu 3, jew
(b)
tkun qiegħda twettaq inkjesta jew konsultazzjoni pubblika taħt l-Artikolu 12 m’għandux jitqies.
Artikolu 11
1. Jekk l-utent isir jaf b’xi informazzjoni relevanti ġdida jew jimmodifika l-użu konfinat b’tali mod li jista’ jkollu konsegwenzi sinifikanti għar-riski preżentati minnu, l-awtorità kompetenti għandha tiġi mgħarrfa mill-aktar fis possibbli u n-notifika taħt l-Artikoli 6, 8 u 9 għandha tiġi modifikata.
2. Jekk sussegwentement xi informazzjoni ssir disponibbli għall-awtorità kompetenti li jista’ jkollha konsegwenzi sinifikanti għar-riskji preżentati mill-użu konfinat, l-awtorità kompetenti tista’ titlob lill-utent biex jimmodifika l-kondizzjonijiet ta’, jissospendi jew iwaqqaf l-użu konfinat.
Artikolu 12
Fejn Stat Membru jidhirlu li dan huwa xieraq, jista’ jistabbilixxi li xi gruppi jew il-pubbliku għandhom jiġu konsultati dwar kull aspett tal-użu konfinat propost, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 18.
Artikolu 13
1. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li, fejn ikun meħtieġ, qabel ma tibda operazzjoni:
(a)
jitfassal pjan ta’ emergenza għall-użu konfinat meta l-falliment ta’ miżuri ta’ konteniment jistgħu jwasslu għal perikolu serju, kemm immedjat jew ritardat, lill-bnedmin barra l-fond u/jew lill-ambjent, ħlief fejn tali pjan ta’ emerġenza ikun tfassal taħt leġislazzjoni Komunitarja oħra;
(b)
l-informazzjoni dwar pjanijiet bħal dawn ta’ sigurtà, inklużi l-miżuri ta’ sigurtà rilevanti li jkollhom jiġu applikati, tingħata b’mod adegwat, u mingħajr ma jkollhom bżonn jitolbuha, lill-korpi u awtoritajiet li x’aktarx ikunu affettwati mill-aċċident. L-informazzjoni għandha tiġi aġġornata f’intervalli xierqa. Din għandha tkun ukoll disponibbli għall-pubbliku.
2. L-Istati Membri involuti għandhom simultanjament ipoġġu għad-disposizzjoni tal-Istati Membri l-oħra involuti, bħala bażi tal-konsultazzjoni meħtieġa fil-qafas tar-relazzjonijiet bilaterali tagħhom, l-istess informazzjoni li tiġi disseminata liċ-ċittadini tagħhom.
Artikolu 14
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw li, f’każ ta’ aċċident, l-utent ikun meħtieġ li jinforma immedjatament lill-awtorità kompetenti speċifikata fl-Artikolu 10 u jipprovdi l-informazzjoni li ġejja:
(a)
iċ-ċirkustanzi tal-aċċident;
(b)
l-identità u l-kwantitajiet ta’ GMMs konċernati;
(c)
kull informazzjoni meħtieġa biex issir stima tal-effetti tal-aċċident fuq is-saħħa tal-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent;
(d)
il-miżuri ta’ emergenza li ttieħdu.
2. Fejn tingħata xi informazzjoni taħt il-paragrafu 1, l-Istati Membri huma meħtieġa li:
(a)
jiżguraw li tittieħed kull miżura meħtieġa, u li javżaw minnufih lil kull Stat Membru li jista’ jkun affettwat mill-aċċident;
(b)
jiġbru, fejn ikun possibbli, l-informazzjoni neċessarja għall-analiżi sħiħa tal-aċċident u, fejn ikun il-każ, jagħmlu rakkomandazzjonijiet biex jiġu evitati aċċidenti simili fil-futur u jillimittaw l-effetti tagħhom.
Artikolu 15
1. L-Istati Membri huma meħtieġa li:
(a)
jikkonsultaw ma’ Stati Membri oħra, li x’aktarx ikunu affetwati fil-każ ta’ aċċident, dwar l-implimentazzjoni proposta ta’ pjanijiet ta’ emerġenza;
(b)
jinformaw lill-Kummissjoni mill-aktar fis possibbli b’kull aċċident fl-ambitu ta’ din id-Direttiva, filwaqt li jagħtu dettalji taċ-ċirkustanzi tal-aċċident, l-identità u l-kwantitajiet ta’ GMMs konċernati, il-miżuri meħuda bħala risposta għall-emerġenza u l-effikaċja tagħhom, u analiżi tal-aċċident, inklużi r-rakkommandazzjonijiet maħsuba biex jillimitaw l-effetti tiegħu u jevitaw aċċidenti simili fil-futur.
2. Il-Kummissjoni, filwaqt li tikkonsulta lill-Istati Membri, għandha tistabbilixxi proċedura għall-iskambju ta’ informazzjoni taħt il-paragrafu 1. Hija għandha tistabbilixxi wkoll u żżomm għad-disposizzjoni tal-Istati Membri reġistru ta’ aċċidenti li jaqgħu fl-ambitu ta’ din id-Direttiva, inkluża analiżi tal-kawżi tal-aċċidenti, l-esperjenza miksuba u l-miżuri meħuda biex jiġu evitati aċċidenti simili fil-futur.
Artikolu 16
L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-awtorità kompetenti torganizza ispezzjonijiet u miżuri oħra ta’ kontroll biex tiżgura konformità ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 17
1. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni, fl-aħħar ta’ kull sena, rapport fil-qosor dwar l-użu konfinat taħt il-klassi 3 u l-klassi 4 notifikati matul dik is-sena taħt l-Artikolu 9 inklużi d-deskrizzjoni, l-iskop u r-riskji tal-użu konfinat.
2. Kull tliet snin, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni rapport fil-qosor dwar l-esperjenza taħt din id-Direttiva.
3. Kull tliet snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport fil-qosor ibbażat fuq ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 2.
4. Il-Kummissjoni tista’ tippubblika informazzjoni statistika ġenerali dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u materja relatata, sakemm dawn ma jikkonsistux f’informazzjoni li x’aktarx tikkawża ħsara lill-posizzjoni kompettitiva tal-utent.
Artikolu 18
1. Meta l-iżvelar tagħha jaffettwa wieħed jew iżjed mill-elementi msemmija fl-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali (8), in-notifikant jista’ jindika l-informazzjoni fin-notifiki preżentati taħt din id-Direttiva li għandhom jitqiesu bħala kunfidenzjali. Għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista’ tiġi vverifikata f’każijiet bħal dawn.
L-awtorità kompetenti għandha tiddeċiedi, wara konsultazzjoni man-notifikant, liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali u għandha tinforma lin-notifikant bid-deċiżjoni tagħha.
2. L-informazzjoni li ġejja, meta mogħtija taħt l-Artikoli 6, 8 u 9, f’ebda każ ma tista’ tinżamm kunfidenzjali:
(a)
il-karatteristiċi ġenerali tal-GMMs, l-isem u l-indirizz tan-notifikant, il-post tal-użu;
(b)
il-klassi ta’ użu konfinat u l-miżuri ta’ konteniment;
(c)
l-istima tal-effetti prevedibbli, b’mod partikolari kull effett dannuż fuq saħħet il-bniedem u l-ambjent.
3. Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti m’għandhomx jiżvelaw informazzjoni li taħt it-tieni subparagrafu ta’ paragrafu 1 tkun ġiet meqjusa kunfidenzjali u li tkun ġiet notifikata jew mogħtija b’xi mod ieħor taħt din id-Direttiva lil terzi, u għandhom jipproteġu d-drittijiet tal-proprjetà intelletwali relatati mad-data riċevuta.
4. Jekk, għall xi raġuni, in-notifikant jirtira n-notifikazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tirrispetta l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni mogħtija.
Artikolu 19
Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, maħsuba sabiex jiġu adattati l-Annessi II, III, IV u V għall-progress tekniku, u sabiex jiġi adattat l-Anness II, Parti Ċ, għandhom jiġu adottati konformement mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 20(2).
Artikolu 20
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi mgħejuna minn kumitat.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kont meħud tad -disposizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kont meħud tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu stipulat fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur.
Artikolu 21
Id-Direttiva 90/219/KEE, kif emendata mill-atti elenkati fl-Anness VI, Parti A, hija b'dan imħassra, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi elenkati fl-Anness VI, Parti B.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw abbażi tat-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VII.
Artikolu 22
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 23
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, 6 ta’ Mejju 2009.