DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/39/KE
tat-12 ta’ April 2006
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-clodinafop, il-pirimicarb, ir-rimsulfuron, it-tolclofos-methyl u t-triticonazole bħala sustanzi attivi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6 (1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 703/2001 (3) jistipolaw regoli dettalljati għall-implimentazzjoni tat-tieni stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-għan ta’ l-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi il-clodinafop, il-pirimicarb, ir-rimsulfuron, it-tolclofos-methyl u t-triticonazole.
(2)
Għal dawk is-sustanzi attivi l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew valutati skond id-dispożizzjonijiet stipolati mir-Regolament (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 703/2001 għal ġabra ta’ użi proposti minn notifikant. Barra minn hekk, dawk ir-Regolamenti jinnominaw lill-Istati Membri relaturi li għandhom iressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) skond l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000. Għall-clodinafop l-Istat Membru Relatur kienet l-Olanda u kull informazzjoni rilevanti tressqet fis-7 ta’ Novembru 2003. Għall-pirimicarb l-Istat Membru Relatur kien ir-renju Unit u kull informazzjoni rilevanti tressqet fl-4 ta’ Novembru 2003. Għar-rimsulfuron l-Istat Membru Relatur kien il-Ġermanja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fis-6 ta’ Awissu 2003. Għall-tolclofos-methyl l-Istat Membru Relatur kien l-Iżvezja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fit-3 ta’ Novembru 2003. Għat-triticonazole l-Istat Membru Relatur kien l-Awstrija u kull informazzjoni rilevanti tressqet fid-29 ta’ Settembru 2003.
(3)
Ir-rapporti ta’ valutazzjoni ġew riveduti flimkien ma’ Stati membri u l-EFSA ippreżentat lill-Kummissjoni fl-14 ta’ Marzu u fl-10 ta’ Awissu fil-format tar-Rapporti Xjentifiċi ta’ l-EFSA għall-clodinafop, il-pirimicarb, ir-rimsulfuron, it-tolclofos-methyl u t-triticonazole (4). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali u ġie ffinalizzat fis-27 ta’ Jannar 2006 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl ut-triticonazole.
(4)
Ir-reviżjoni ta’ l-pirimicarb wriet numru ta’ mistoqsijiet miftuħa li ġew indirizzati mill-Bord Xjentifiku dwar is-saħħa tal-Pjanti, il-prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u r-Residwi tagħhom (PPR) ta’ l-Awtorità Ewropea Dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA). Il-Bord Xjentifiku ġie mistoqsi biex jagħti opinjoni dwar l-użu ta’ “approċċ ta’ kwozjent taż-żmien” fil-valutazzjoni akuta tar-riskji għall-għasafar u fil-valutazzjoni tar-riskji akuti fl-għasafar li kienu saru. Fl-opinjoni tagħhom dwar l-ewwel mistoqsija, il-Bord tal-PPR ikkonkludew li “l-approċċ bil-kwozjent taż-żmien” fuq suġġeriment ta’; l-OECD huwa ekwivalenti għall-ewwel livell Ewropew tal-valutar tar-riskji akuti ħlief li l-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE tistipola fattur ta’ sigurtà ta’ 10. Għalhekk, analiżi xjentifika dettalljata tkun meħtieġa għall-valutazzjoni dwar jekk il-fattur ta’ sigurta kurrenti tiħu konsiderazzjoni xierqa tal-kwestjonijiet kollha li huma rilevanti. Minħabba li dn jeħtieġ ammont sostanzjali ta’ xogħol żejjed li jmur lil hinn mill-ambitu ta’ l-opinjoni, il-Bord tal-PPR jissuġġerixxi li għandu jintuża approċċ għal skond xi jkun il-każ. Riżultat ta’ dan, dwar it-tieni mistoqsija, il-Bord tal-PPR wettqu valutazzjoni tar-riskji iktar preċiża u kkonkludew li fl-ogħla livell ta’ esponimernt kredibbli l-għasafar li jieklu mill-ħaxix li jinsab f’din l-għalqa mhumiex fil-periklu li jieħdu wkoll doża mortali ta’ pirimicarb (5).
(5)
Ir-reviżjonijiet tal-clodinafop, rimsulfuron, tolclofos-methyl u triticonazole ma wrew ebda mistoqsijiet miftuħa li għandhom jiġu indirizzati mill-Bord Xjentifiku dwar is-saħħa tal-Pjanti, il-prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u r-Residwi tagħhom (PPR) ta’ l-Awtorità Ewropea Dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA).
(6)
Ħareġ ċar minn bosta eżaminazzjonijiet li saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl u triticonazole jistgħu huma mistennija li jikkonformaw, b’mod ġenerali, mall-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użu għalihom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li jkunu inklużi dawn is-sustanzi attivi fl-Anness I, sabiex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi, jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(7)
Mingħajr preġudizzju għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li tinkiseb iktar informazzjoni dwar ċerti punti speċifiċi li jikkonċernaw il-pirimicarb u t-triticonazole. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipola li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi soġġetta għall-kondizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li jinħtieġ li l-pirimicarb u t-triticonazole ikunu soġġetti għal aktar testijiet għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskji għal ċerti kwistjonijiet u li tali studji għandhom jitressqu minn notifikanti.
(8)
Perjodu ta’ żmien raġonevoli għandu jiitħalla jgħaddi qabel is-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u partijiet interessati jkunu jistgħu jitħallew jagħmlu l-preparamenti sabiex jilħqu l-kondizzjonijiet ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(9)
Mingħajr preġudizzju għall-obbligazzjonijiet stipolati mid-Direttiva 91/414/KEE konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jitħallew għal perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni li jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom il-clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl jew triticonazole sabiex jaċċertaw li l-kondizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipolati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif xieraq, awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz tad-deroga mil-limitu ta’ żmien stabilit hawn fuq, perjodu itwal għandu jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u għall-assessjar ta’ dossier komplut ta’ Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(10)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad- Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, għalhekk, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II għal dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
(11)
Huwa għalhekk xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE kif xieraq.
(12)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sal-31 ta’ Lulju 2007 l-aktar tard, il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Awissu ta’ l-2007.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta dawn jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha issir referenza bħal din.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom, fejn meħtieġ, u skond id-Direttiva 91/414/KEE, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl jew triticonazole bħala sustanzi attivi sal-31 ta’ Lulju 2007.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kondizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li jikkonċernaw il-clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl jew triticonazole bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tad-daħla li jikkonċernaw dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew li jkollu aċċess għal, dossier li jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga minn paragrafu 1, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl jew triticonazole bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-31 ta’ Jannar 2007, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi li hemm imsemmija fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tad-daħla fl-Anness I ta’ dik-id-Direttiva li tikkonċerna l-clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl jew triticonazole rispettivament. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jiddeterminaw dan, l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl jew triticonazole bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Jannar 2011; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih il-clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-methyl jew triticonazole bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-31 ta’ Jannar 2011 jew sad-data ffissata, għal tali emenda jew l-irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kien ġabu fis-seħħ l-inklużjoni tas-sustanza jew tas-sustanzi inkwistjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda hi l-iktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva ser tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Frar 2007.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, nhar it-12 ta’ April 2006.