Id-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/21/KE
tal-25 ta' Marzu 1999
dwar l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI Tal- KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 89/398/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' l-oġġetti ta' l-ikel maħsuba għall-użu ta' nutriment partikolari [1], emendata bid-Direttiva 96/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 4(1) tagħha,
Wara li kkonsultat lill-Kumitat Xjentifiku ta' l-Ikel,
(1) Billi l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali huwa maħsub biex jissodisfa l-ħtiġiet partikolari tan-nutriment tal-persuni milquta minn, jew malnutriti minħabba, mard speċifiku, disturb, jew kondizzjoni medika; billi għal din ir-raġuni għandu jintuża taħt is-sorveljanza medika li tista' tiġi applikata bl-għajnuna ta' professjonisti mediċi kompetenti oħra;
(2) Billi dawn l-oggetti ta' l-ikel huma numerużi u l-kompożizzjoni tagħhom tista' tvarja b'mod sostanzjali skond il-marda, id-disturb jew il-kondizzjoni medika specifici tal-pazjenti li għalihom huma maħsubin, skond kemm għandhom età l-pazjenti u skond il-post fejn jirċievu l-kura, skond jekk l-ikel huwiex maħsub bħala l-uniku sors ta' nutriment, u possibilment skond fatturi oħra;
(3) Billi, minħabba d-diversità kbira ta' dan l-ikel u billi l-għerf xjentifiku li fuqu l-ikel huwa msejjes qiegħed kull ma jmur jiżviluppa, mhux approprjat li jiġu stabbiliti regoli ddettaljati dwar il-kompożizzjoni tiegħu;
(4) Billi, madankollu, ċerti regoli bażiċi li jirrigwardjaw il-kontenut tal-vitamini u tas-sustanzi minerali jistgħu jiġu stabbiliti għal dawk il-prodotti li huma kkunsidrati kompleti biżżejjed fin-nutrijenti tagħhom biex ikopru l-ħtiġiet partikolari tan-nutriment ta' min ikun se jużahom; billi regoli bħal dawn għall-ikel li hu nieqes min-nutrienti jistgħu jsiru biss għall-livelli massimi ta' dawn is-sustanzi kif approprjat;
(5) Billi din id-Direttiva tirrifletti l-għerf korrenti dwar dawn il-prodotti; billi kull modifika biex jiġu kkunsidrati l-innovazzjonijiet imsejsa fuq il-progress xjentifiku u tekniku trid tiġi deċiża skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 13 tad-Direttiva 89/398/KEE;
(6) Billi skond l-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/398/KEE, id-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mas-sustanzi bi skopijiet speċifiċi tan-nutriment li jintużaw fil-fabbrikazzjoni ta' l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandhom jiġu stabbiliti fid-direttiva separata tal-Kummissjoni;
(7) Billi skond l-Artikolu 7 tad-Direttiva 89/398/KEE, il-prodotti koperti b' din id-Direttiva huma bla ħsara għar-regoli ġenerali stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 79/112/KEE tat-18 ta' Diċembru 1978 dwar it-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-tikkettjar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta' l-oġġetti ta' l-ikel [3], l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/10/KE [4]; billi d-Direttiva preżenti tadotta u tespandi ż-żidiet u l-eċċezzjonijiet għal dawn ir-regoli ġenerali, fejn approprjat;
(8) Billi, b'mod partikolari, minħabba n-natura u d-destinazzjoni ta' l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali, hemm bżonn li jiġi pprovvdut it-tagħrif li jirrigwardja l-valur ta' l-enerġija u n-nutrijenti prinċipali li jinsabu f'dan l-ikel;
(9) Billi, minħabba n-natura partikolari ta' l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali, għandu jkun hemm meżżi oħra barra dawk li soltu jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom il-korpi li jimmonitorjaw, sabiex jiġi ffaċilitat iċ-ċekkjar effiċjenti ta' dawn il-prodotti;
(10) Billi, skond il-prinċipju tal-proporzjonalità huwa meħtieġ u approprjat, sabiex tintlaħaq il-mira bażika tat-tqarrib lejn xulxin tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' l-oġġetti ta' l-ikel li huma maħsubin għall-użu ta' nutriment partikolari, li jintagħmlu regoli dwar l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali; billi din id-Direttiva tipprovdi biss dak li huwa meħtieġ biex jintlaħqu l-miri segwiti skond it-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 3b tat-Trattat;
(11) Billi l-miżuri pprovvduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta' l-oġġetti ta' l-ikel,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
1. Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika skond it-tifsira ta' l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/398/KEE u tistabbilixxi l-ħtiġiet tal-kompożizzjoni u t-tikketjar ta' l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali definiti fil-paragrafu 2 u ppreżentati ta' hekk.
2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva:
(a) "trabi" tfisser tfal taħt it-12-il xahar;
(b) "ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali" ifisser kategorija ta' ikel maħsub għall-użu ta' nutriment partikolari pproċessat b'mod speċjali jew ifformolat u maħsub għal-management tad-dieta tal-pazjenti u li għandu jiġi użat taħt is-sorveljanza medika. Dan hu maħsub sabiex jitma' b'mod esklussiv jew parzjali lill-pazjenti b'kapaċita limitata, dgħajfa jew iddisturbata għalbiex jieklu, jiddiġerixxu, jassorbu, jimmetaboliżżaw jew ineħħu oġġetti ordinarji ta' l-ikel jew ċerti nutrijenti li jkunu fihom, jew metaboliti, jew bi ħtiġiet nutrijenti stabbiliti medikament, li l-management tad-dieta tagħhom ma tistax tinkiseb biss bil-modifika tad-dieta normali, b'ikel ieħor għall-użu nutrittiv partikolari, jew bl-għaqda tat-tnejn.
3. L-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali huwa kklassifikat f'dawn it-tliet kategoriji:
(a) l-ikel mimli bin-nutrimenti b'formolazzjoni standard tan-nutrijenti li, użat skond l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant, jista' jikkostitwixxi s-sors waħdieni tan-nutriment għall-persuni li għalihom hu maħsub;
(b) l-ikel mimli bin-nutrimenti bil-formulazzjoni tan-nutrijenti adattata għall-marda, id-disturb jew il-kondizzjoni medika speċifiċi, li wżat skond l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant, jista' jkun is-sors waħdieni tan-nutriment għall-persuni li għalihom huwa maħsub;
(ċ) l-ikel li huwa nieqes min-nutrijenti u bil-formulazzjoni standard jew bil-formulazzjoni tan-nutrijenti adattata għall-marda, id-disturb jew il-kondizzjoni medika speċifiċi li mhux adattat biex ikun is-sors waħdieni tan-nutriment,
L-ikel riferit fil-punti (b) u (ċ) jista' jiġi wżat ukoll bħala sostituzzjoni parzjali jew bħala suppliment għad-dieta tal-pazjent.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-ikel tad-dieta għal skopijiet mediċi speċjali jista' jiġi mqiegħed fis-suq fil-Kommunità biss jekk iħares ir-regoli stabbiliti f'din id-Direttiva.
Artikolu 3
Il-formolazzjoni ta' l-ikel dietetiku għal skopijiet mediċi speċjali għandha tkun imsejsa fuq prinċipji mediċi u nutrimentali sodi. L-użu tiegħu, skond l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant, għandu jkun fis-sigurtà u ta' benefiċċju u effettiv sabiex jissodisfa l-ħtiġiet tan-nutriment partikolari tal-persuni li għalihom huwa maħsub, kif muri mill-informazzjoni xjentifika aċċettata b'mod ġenerali.
Għandu iħares il-kriterji tal- kompożizzjoni speċifikati fl-Anness.
Artikolu 4
1. L-isem li bih jinbigħ l-ikel tad-dieta għal skopijiet mediċi speċjali għandu jkun rispettivament:
- bl-Ispanjol:
"Alimento dietético para usos médicos especiales"
- bid-Daniż:
"Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål"
- bil-Ġermaniż:
"Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)"
- bil-Grieg:
"Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς"
- bl-Ingliż:
"Food(s) for special medical purposes"
- bil-Franċiż:
"Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales"
- bit-Taljan:
"Alimento dietetico destinato a fini medici speciali"
- bl-Olandiż:
"Dieetvoeding voor medisch gebruik"
- bil-Portugiż:
"Produto dietético de use clínico"
- bil-Finlandiż:
"Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita"
- bl-Isvediż:
"Livsmedel för speciella medicinska ändamål"
2. It-tikkettjar għandu jkollu, barra mid-dettalji pprovvduti fl-Artikolu 3 tad-Direttiva 79/112/KEE, il-partikolaritajiet mandatorji li ġejjin:
(a) il-valur ta' l- enerġija disponibbli espress f'kJ u kcal, u l-kontenut tal-proteini, il-karboidrati u x-xaħam, espressi fl-għamla numerika, għal kull 100 g jew kull 100ml tal-prodott kif mibjugħ, u fejn approprjat għal kull 100 g jew kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu skond l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant. Dan it-tagħrif jista' barra minn hekk jingħata għal kull porzjon individwali kkwantifikat fuq it-tikketta jew ma' kull porzjon, sakemm jiġi ddikjarat in-numru tal-porzjonijiet li jkun fih il-pakkett;
(b) il-kwantità medja ta' kull sustanza minerali u ta' kull vitamina msemmija fl-Anness preżenti fil-prodott, espressi fl-għamla numerika għal kull 100 g jew kull 100 ml tal-prodott kif mibjugħ, u fejn approprjat għal kull 100 g jew kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu skond l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant. Dan it-tagħrif jista' barra minn hekk jingħata għal kull porzjon individwali kif kkwantifikat fuq it-tikketta jew għal kull porzjon, sakemm jigi ddikjarat n-numru tal-porzjonijiet li jkun fih il-pakkett;
(ċ) b' mod selettiv il-kontenut tal-komponenti tal-proteini, tal-karboidrati u tax-xaħam u/jew tan-nutrijenti l-oħra u l-komponenti tagħhom li d-dikjarazzjoni tagħhom tkun meħtieġa għall-użu approprjat tal-prodott, mogħti f'espressjoni numerika għal kull 100 g jew kull 100 ml tal-prodott kif mibjugħ u fejn approprjat għal kull 100 g jew għal kull 100 ml tal-prodott lest għall-użu skond l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant. Dan it-tagħrif jista' barra minn hekk jingħata għal kull porzjon individwali kkwantifikat fuq it-tikketta jew għal kull porzjon, sakemm jigi ddikjarat in-numru tal-porzjonijiet li jkun fih il-pakkett;
(d) tagħrif dwar l-osmolalità jew l-osmolarità tal-prodott meta approprjat;
(e) tagħrif dwar l-oriġini u n-natura tal-proteina u/jew l-idrolisati tal-proteina li jkun fih il-prodott.
3. It-tikkettjar għandu jkollu wkoll dawn il-partikolaritajiet mandatorji, preċeduti mill-kliem "avviż importanti" jew l-ekwivalenti tiegħu:
(a) dikjarazzjoni illi l-prodott għandu jiġi użat taħt is-superviżjoni medika;
(b) dikjarazzjoni dwar jekk il-prodott huwiex adattat għall-użu bħala s-sors waħdieni tan-nutriment;
(ċ) dikjarazzjoni li l-prodott huwa maħsub għal grupp ta' età speċifika, kif approprjat;
(d) meta approprjat dikjarazzjoni li l-prodott jista' jkun ta' riskju għas-saħħa meta jiġi kkunsmat minn persuni li m'għandhomx il-mard, id-disturbi jew il-kondizzjonijiet mediċi li għalihom huwa maħsub il-prodott.
4. It-tikkettjar għandu jinkludi wkoll:
(a) id-dikjarazzjoni "Għall-management tad-dieta ta'…" fejn il-vojt ikun mimli bil-mard, id-disturbi jew il-kondizzjonijiet mediċi li għalihom huwa maħsub il-prodott;
(b) meta approprjat dikjarazzjoni li tirrigwardja l-prekawzzjonijiet u l-kontra-indikazzjonijiet adegwati;
(ċ) deskrizzjoni tal-kwalitajiet u/jew karatteristiċi li jagħmlu l-prodott b'mod partikolari utli, skond il-każ, fejn għandu x'jaqsam man-nutrijenti li jkunu ġew miżjuda, imnaqqsa, eliminati jew immodifikati b' xi mod ieħor u r-raġunament wara l-użu tal-prodott;
(d) fejn approprjat twissija li l-prodott mhuwiex għall-użu parenterali.
5. It-tikkettjar għandu jkollu l-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni approprjata, l-użu u l-post fejn jinħażen il-prodott wara l-ftuħ tar-reċipjent, kif approprjat.
Artikolu 5
1. Biex jiffaċilita l-monitorjaġġ effiċjenti uffiċjali ta'l-ikel tad-dieta għal skopijiet mediċi speċifiċi, meta l-prodott jitqiegħed fis-suq, il-fabbrikant, jew meta l-prodott jiġi ffabrikat f'pajjiż ieħor, l-importatur, għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri fejn il-prodott jiġi mqiegħed fis-suq billi jintbagħat mudell tat-tikketta użata għall-prodott. L-Istati Membri jistgħu ma jinponux din l-obligazzjoni jekk ikunu kapaċi juru li n-notifikazzjoni mhix neċessarja ghall-monitorjaġġ ta' dawn il-prodotti b'mod effiċjenti fit-territorju tagħhom.
2. L-awtoritajiet kompetenti skond it-tifsira ta' dan l-Artikolu huma dawk riferiti fl-Artikolu 9(4) tad-Direttiva 89/398/KEE.
Artikolu 6
L-Istati membri ghandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mit-30 ta' April 2000. Huma għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni b'dan.
Dawn il-liġijiet, regolamenti, u dispożizzjonijiet amministrattivi għandhom jiġu applikati hekk illi:
- jippermettu l-kummerċ tal-prodotti li jħarsu din id-Direttiva mill-1 ta' Mejju 2000,
- jipprojbixxu l-kummerċ tal-prodotti li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva mill-1 ta' Novembru 2000.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jagħmlu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza meta dawn jiġu ppubblikati b'mod uffiċjali. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottati mill-Istati Membri.
Artikolu 7
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara li tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 8
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-25ta' Marzu 1999.