Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
tat-22 ta’ Ottubru 1993
li tistabilixxi l-kriterji għall-proċedura simplifikata dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ pjanti modifikati ġenetikament skond Artikolu 6(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE
(93/584/KEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta’ April 1990 dwar ir-rilaxx intenzjonali fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament [1], u b’mod partikolari Artikolu 6(5),
Billi, meta l-awtorità kompetenti tikkonsidra li ġiet miksuba esperjenza biżżejjed dwar ir-rilaxx ta’ ċerti organiżmi modifikati ġenetikament (OMĠ), hija tista’ tippreżenta lill-Kummissjoni talba għat-tħaddim tal-proċeduri ssimplifikati għar-rilaxx għal dawn it-tipi ta’ OMĠ, u billi l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi kriterji bbażati fuq is-sigurtà tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent u fuq l-informazzjoni disponibbli dwar din is-sigurtà, b’mod li tkun tista’ tiddeċiedi jekk proċedura ssimplifikata speċifika għandhiex tiġi approvata jew le;
Billi issa jeżisti għarfien li akkumula u informazzjoni disponibbli dwar il-ħtiġijiet li hemm bżonn għas-sigurtà tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent għar-rilaxx ta’ ċerti tipi ta’ OMĠ;
Billi huwa xieraq li minħabba l-biżgħat differenti dwar tipi differenti ta’ organiżmi, għandhom jistabbilixxu kriterji separati għall-pjanti, annimali u mikro-organiżmi u li għaldaqstant il-kriterji stabbiliti b’din id-deċiżjoni japplikaw biss għall-pjanti modifikati ġenetikament, li huma l-grupp ta’ OMĠ li dwarhom l-aktar inkisbet esperjenza sal-lum;
Billi provi mir-rilaxx ta’ pjanti modifikati ġenetikament indikat li s-sigurtà tar-rilaxx ta’ dawn il-pjanti tiddependi fuq il-karatteristiċi tal-ispeċi ta’ pjanti riċevituri, fuq il-karatteristiċi tas-sekwenzi li jiddaħħlu u l-prodotti tagħhom, u fuq l-ekosistema li tirċevihom, u billi l-kriterji li għandhom jiġu stabbiliti għandhom ikollhom l-għan speċifiku li jevalwaw dawn il-karatteristiċi;
Billi dawn il-kriterji jifformaw bażi oġġettiva u armonizzata għad-deċiżjonijiet dwar it-talbiet għat-tħaddim tal-proċeduri simplifikati;
Billi huwa xieraq, fl-interess tat-trasparenza, li tiġi stabbilita proċedura uniformi għall-għamla ta’ talba għal proċedura ssimplifikata;
Billi din it-talba għandha tkun bażata fuq l-esperjenza miksuba bl-OMĠ in konsiderazzjoni u l-provi dwar is-sigurtà għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent u billi, għal dawn l-għanijiet, huwa xieraq li din l-esperjenza tista’ tinkludi l-esperjenza ta’ l-awtorità kompetenti fir-rilaxx tal-istess OMĠ u l-esperjenza f’ekosistemi simili kemm fil-Komunità jew internazzjonalment, tal-OMĠ in konsiderazzjoni;
Billi huwa importanti, fl-interessi tal-akbar tħaddim possibli tal-proċeduri uniformi, kompatibbli mal-konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, li l-Istati Membri kollha jkollhom opportunità li jingħaqdu ma’ kull talba għat-tħaddim tal-proċeduri ssimplifikati u billi għal dan l-għan għandha titwaqqaf proċedura xierqa;
Billi din id-Deċiżjoni hija skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skond Artikolu 21 tad-Direttiva 90/220/KEE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
1. Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni dwar it-tħaddim tal-proċeduri simplifikati għar-rilaxx intenzjonali ta’ pjanti modifikati ġenetikament, kif meħtieġ skond l-Artikolu 6(5) tad-Direttiva 90/220/KEE, b’riferenza għall-kriterji stabbiliti fil-paragrafi 2, 3 u 4 u b’riferenza għal esperjenza u xhieda biżżejjed ta’ dan imsemmija f’Artikolu 2.
2. Il-kriterji dwar il-karatteristiċi ta’ l-ispeċji tal-pjanta reċipjenti għandhom ikunu kif ġej:
(a) l-istat tassonomiku u l-bijoloġija (mod tar-riproduzzjoni u l-pollinazzjoni, l-abbiltà li titħallat ma’ speċi simili), għandhom ikunu magħrufa sew.
u
(b) għandha tkun disponibbli l-informazzjoni dwar l-interazzjoni ta’ rilevanza partikolari sabiex jiġi evalwat ir-riskju għall-ispeċi tal-pjanta reċipjenti u organiżmi oħra fl-ekosistemi agrikoli jew fl-ekosistema ta’ rilaxx sperimentali,
u
(ċ) għandha tkun disponibbli informazzjoni xjentifika dwar is-sigurtà għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent tar-rilaxxi sperimentali li jinvolvi pjanti li huma modifikati ġenetikament ta’ l-istess speċi ta’ pjanta reċipjenti.
3. Il-kriterji dwar il-karatteristiċi tas-sekwenzi mdaħħla u l-espressjoni tagħhom fi prodotti għandha tkun kif ġej:
(a) is-sekwenzi mdaħħla u l-espressjoni tagħha fi prodotti m’għandhomx ikunu ta’ perikolu għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent skond il-kondizzjonijiet tar-rilaxx sperimentali,
u
(b) is-sekwenzi mdaħħla għandhom ikunu:
- karatterizzati tajjeb, u
- integrati fil-pjanta tal-ġenomi nuklejari.
4. il-kriterju dwar il-karatteristiċi tar-rilaxx f’esperimenti fuq il-post huwa li kull meta jkun hemm bżonn, il-prattiċi xierqa għal maneġġjar tar-riskju għandhom jintużaw matul jew wara r-rilaxx sperimentali, sabiex tkun żgurata s-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent.
5. Il-kriterji mwaqqfa fil-paragrafi 2 u 3 għandhom jintużaw f’kull każ, mentri l-kriterju stabbiliti fil-paragrafu 4 għandu jittieħed in konsiderazzjoni meta tiġi eżaminata l-proposta tal-proċedura ssimplifikata u jiġi użat kif jixraq.
Artikolu 2
1. Talba għat-tħaddim tal-proċeduri simplifikati għandha ssir skond il-proċeduri stipulata fil-paragrafi 2 u 3 u Artikolu 3.
2. It-Talba għandha ssir bil-miktub lill-Kummissjoni u għandu jkollha magħha dossier li jinkludi deskrizzjoni tal-proċeduri ssimplifikata proposti, kondizzjonijiet (jekk hemm) skond liema għandhom jiġu mħaddma u l-informazzjoni u l-fatti dwar l-esperjenza li tkun inkisbet fir-rilaxx tal-OMĠ in konsiderazzjoni.
3. L-esperjenza biżżejjed għandha turi li l-OMĠ in konsiderazzjoni mhumiex ta’ perikolu għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-ambjent u tista’ tkun ibbażata fuq l-esperjenza ta’ l-awtorità kompetenti stess fir-rilaxx ta’ l-istess OMĠ, l-esperjenza fir-rilaxx tal-OMĠ in konsiderazzjoni f’ekosistemi simili u l-esperjenza internazzjonali.
Artikolu 3
1. Meta tirċievi t-talba u d-dossier magħha, l-Kummissjoni għandha minnufih tgħaddi lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kopja ta’ din it-talba u tad-dossier tagħha.
2. Fi żmien 45 jum wara li tintbagħat it-talba flimkien mad-dossier, kull awtorità kompetenti oħra tista’ tinnotifika lill-Kummissjoni bil-miktub dwar l-intenzjoni tagħha li tingħaqad fit-talba. Għal dan l-għan, l-awtorità kompetenti tista’ tippreżenta provi ulterjuri sabiex tappoġġa t-talba oriġinali.
3. Ma’ l-egħluq taż-żmien imsemmi fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha minnufih tieħu deċiżjoni fuq it-talba skond il-proċedura msemmija f’Artikolu 21 tad-Direttiva 90/220/KEE.
Artikolu 4
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-22 ta’ Ottubru 1993.