DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/62/KE
tat-30 ta’ Settembru 2005
li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji fir-rigward ta’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropewu tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistipula standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tad-demm tal-bniedem u l-komponenti tad-demm u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u partikolarment il-punt (h) tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 29 tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2002/98/KE tistipula standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-ġbir u l-ittestjar tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm, ikun x’ikun il-għan maħsub għalihom, u għall-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien ta’ saħħet il-bniedem.
(2)
Sabiex jinħarab ir-riskju tat-tixrid tal-mard mid-demm u mill-komponenti tad-demm u sabiex jiġi żgurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u sigurtà, id-Direttiva 2002/98/KE issejjaħ għat-twaqqif ta’ ħtiġijiet speċifiċi tekniċi li jinkludu standards u speċifikazzjonijiet Komunitarji f’dak li għandu x’jaqsam ma’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm.
(3)
Sistema ta’ kwalità għall-istabbilmenti tad-demm għandha tħaddan il-prinċipji tal-ġestjoni ta’ kwalità, l-assigurazzjoni tal-kwalità, u t-titjib kontinwu fil-kwalità, u għandha tinkludi l-istaff, l-istabbilimenti u t-tagħmir, id-dokumentazzjoni, il-ġbir, l-ittestjar u l-ipproċċesar, il-ħażna u t-tqassim, il-ġestjoni tal-kuntratti, in-non-konformità u l-awtospezzjoni, il-kontroll tal-kwalità, l-irtitar tal-komponenti tad-demm, u l-verifika esterna u interna.
(4)
Din id-Direttiva tistipula dawk il-ħtiġijiet tekniċi, li jqisu r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 98/463/KE tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar kemm huma xierqa d-donaturi tad-demm u l-plażma u dwar l-iskrining tad-demm li jkun ingħata fil-Komunità Ewropea (2), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju marbut mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (3), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE tat-8 ta’ Ottubru 2003 li tistipola l-prinċipji u l-linji ta’ gwida għall-prassi t-tajba fil-manifattura tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bnidem u l-prodotti mediċinali għall-investigazzjoni li se jintużaw mill-bnidem (4), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ ċerti ħtiġijiet tekniċi għad-demm u l-komponenti tad-demm (5), ċerti rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill ta’ l-Ewropa, il-monografi tal-Farmakopoeia Ewropea, l-aktar f’dak li għandu x’jaqsam mad-demm jew mal-komponenti tad-demm bħala materjal primarju għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali brevettati, rakkomandazzjonijiet ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f’dan il-qasam.
(5)
Sabiex jiġu żgurati l-ogħla kwalità u sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm, għandha tiġi żviluppata gwida dwar il-prassi t-tajba sabiex tkun ta’ appoġġ għall-ħtiġijiet għas-sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm, u dan billi jitqiesu bis-sħiħ il-linji ta’ gwida dettaljati msemmija fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju marbut mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem sabiex jiġi żgurat li jinżammu l-livelli meħtieġa għall-prodotti mediċinali.
(6)
Id-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materjal tal-bidu jew bħala materja prima għall-manifattura tal-prodotti mediċinali li ġejjin mid-demm tal-bniedem u mill-plażma tal-bniedem, u li huma maħsuba għat-tqassim fil-Komunità, għandhom jilħqu livelli u speċifikazzjonijiet Komunitarji ekwivalenti marbuta ma’ sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm kif stipulat f’din id-Direttiva.
(7)
Huwa meħtieġ li jiġi speċifikat li sistema ta’ kwalità għandha tiġi applikata għal kull demm jew komponent tad-demm fil-Komunità u li għalhekk l-Istati Membri għandhom jaraw li għad-demm u l-komponenti tad-demm li ġejjin minn pajjiżi terzi jkun hemm sistema ta’ kwalità għall-istabbilmenti tad-demm fl-istadji ta’ qabel l-importazzjoni. Dawn għandhom ikunu ekwivalenti għas-sistema ta’ kwalità prevista f’din id-Direttiva.
(8)
Huwa meħtieġ li jiġu ddeterminati definizzjonijiet komuni għat-terminoloġija teknika sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni konsistenti tad-Direttiva 2002/98/KE.
(9)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma fi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf mid-Direttiva 2002/98/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw.
(a)
“standard/livell” ifisser il-kriterji u/jew il-ħtiġijiet li jservu bħala bażi għat-tqabbil;
(b)
“speċifikazzjoni” tfisser deskrizzjoni tal-kriterji li għandhom jitwettqu sabiex jintlaħaq il-livell ta’ kwalità meħtieġ;
(c)
“sistema ta’ kwalità” tfisser l-istruttura organizzattiva, ir-responsabbiltajiet, il-proċeduri, il-proċessi, u r-riżorsi għall-implimentazzjoni ta’ ġestjoni ta’ kwalità;
(d)
“ġestjoni ta’ kwalità” tfisser l-attivitajiet koordinati sabiex imexxu u jikkontrollaw organizzazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mal-kwalità f’kull livell fi ħdan l-istabbilment tad-demm;
(e)
“kontroll ta’ kwalità” jfisser parti minn sistema ta’ kwalità li tagħfas fuq it-twettiq tal-kriterji tal-kwalità;
(f)
“assigurazzjoni ta’ kwalità” tfisser l-attivitajiet kollha mill-ġbir tad-demm sat-tqassim, li jsiru bil-għan li d-demm u l-komponenti tad-demm ikunu tal-kwalità meħtieġa għall-użu li jkun maħsub għalihom;
(g)
“rikostruzzjoni tat-traċċabiltà” tfisser il-proċess ta’ l-investigazzjoni ta’ rapport ta’ reazzjoni avversa ssuspettata li tkun marbuta ma’ trasfużjoni f’reċipjent, sabiex jiġi identifikat donatur li huwa potenzjalment implikat;
(h)
“proċeduri miktuba” tfisser dokumenti kkontrollati li jiddeskrivu kif għandhom jitwettqu operazzjonijiet speċifiċi;
(i)
“sit mobbli” tfisser post temporanju jew li jista’ jiċċaqlaq u li jintuża għall-ġbir tad-demm u l-komponenti tad-demm, u li jkun f'post li jkun barra mill-istabbilment tad-demm iżda taħt il-kontroll tiegħu;
(j)
“proċessar” tfisser kull stadju fit-tħejjija ta’ komponent tad-demm li jseħħ bejn il-ġbir tad-demm u l-ħruġ ta’ komponent tad-demm;
(k)
“prassi tajba” tfisser l-elementi kollha fil-prassi stabbilita li kollettivament iwasslu għal demm jew komponenti tad-demm finali li konsistentement jilħqu speċifikazzjonijiet predefiniti u konformità ma’ regolamenti definit;
(l)
“kwarantina” tfisser l-iżolament fiżiku ta’ komponenti tad-demm jew materjali/reaġenti li jkunu daħlu fuq perjodu varjabbli ta’ ħin waqt li jkun hemm l-istennija għall-aċċettazzjoni, il-ħruġ jew ir-rifjut tal-komponenti tad-demm jew tal-materjali/reaġenti li jkunu daħlu;
(m)
“validazzjoni” tfisser li tiġi stabbilita evidenza dokumentata u oġġettiva li l-kriterji pre-definiti għal proċedura jew proċess speċifiċi jistgħu konsistentement jitwettqu;
(n)
“kwalifikazzjoni”, bħala parti mill-validazzjoni, tfisser l-azzjoni li tivverifika li staff, stabbiliment, tagħmir jew xogħol materjali qed jaħdmu sew u qed iwasslu r-riżultati mistennija
(o)
“sistema kkompjuterizzata” tfisser sistema li tinkludi li tiddaħħal id-data, l-ipproċessar elettroniku u l-ħruġ ta’ l-informazzjoni biex jiġu użat għar-rappurtar, il-kontroll awtomatiku jew id-dokumentazzjoni.
Artikolu 2
Livelli u speċifikazzjonijiet tas-sistema ta' kwalità
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta’ kwalità f’kull stabbiliment tad-demm tikkonforma mal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet Komunitarji stipulati fl-Anness għal din id-Direttiva.
2. Għandhom jiġu żviluppati mill-Kummissjoni linji ta’ gwida għall-prassi t-tajba, fi qbil ma’ l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2002/98/KE, għall-interpretazzjoni tal-livelli u l-ispeċifikazzjonijiet Komunitarji msemmija fil-paragrafu 1. Meta tkun qed tiżviluppa dawn il-linji ta’ gwida, il-Kummissjoni se tqis bis-sħiħ il-principji u l-linji ta’ gwida dettaljati għall-prassi t-tajba fil-manifattura, kif imsemmi fl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2001/83/KE.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għad-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi u maħsuba għall-użu jew għat-tqassim fil-Komunità, ikun hemm sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tad-demm fl-istadji ta’ qabel l-importazzjoni li tkun ekwivalenti għas-sistema ta’ kwalità prevista fl-Artikolu 2.
Artikolu 3
Traspożizzjoni
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 2002/98/KE, l-Istati Membri se jdaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta' Awwissu 2006. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jaraw kif ser issir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva se tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 5
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indrizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, nhar it-30 ta’ Settembru 2005.