Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE
tal-25 ta’ Ġunju 2003
li temenda d-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi Komunitarja li tirrelata għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarja li tirrelata għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2002/98/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 120 tagħha,
Billi:
(1) Kull prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem li għandu jitqiegeħed fis-suq tal-Komunità Ewropea għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija minn awtorità kompetenti. Bl-iskop li tiġi ottenuta awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, dossier ta’ applikazzjoni li tikkontjeni dettalji u dokumenti li jirrelataw għar-riżultati tat-testijiet u tal-provi mwettqa fuq dan il-prodott mediċinali għandhom jiġu sottomessi.
(2) Il-ħtiġiet xjentifiċi u tekniċi dettaljati ta’ l-Anness I mad-Direttiva 2001/83/KE jeħtieġu li jiġu adattati sabiex jieħdu kont tal-progress xjentifiku u tekniku u b’mod partikolari ta’ sett kbir ta’ ħtiġiet ġodda li jirriżultaw minn leġislazzjoni riċenti. Il-preżentazzjoni u l-kontenut tad-dossier ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jittejbu sabiex jiġu ffaċilitati l-istima u l-użu aħjar ta’ ċerti partijiet tad-dossier li huma komuni għal diversi prodotti mediċinali.
(3) Fil-kwadru tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (KIA) intlaħaq konsensus fl-2000 sabiex jiġu armonizzati format u terminoloġija għal Dokument Tekniku Komuni li permezz tiegħu organizzazzjoni u preżentazzjoni omoġenji ta’ dossier ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-bnedmin jistgħu jintlaħqu. Ħtiġiet standardizzati għal dossier għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandhom għalhekk jiġu introdotti sabiex jiġi implimentat id-Dokument Tekniku Komuni mingħajr dewmien.
(4) Il-ħtiġiet standardizzati għal dossier għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (format armonizzat) għandhom ikunu applikabbli għal kwalunkwe tip ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, minkejja l-proċedura għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Xi prodotti mediċinali jippreżentaw, madankollu, dawk il-fatturi speċifiċi li l-ħtiġiet kollha ma jistgħux jiġu sodisfatti. Sabiex jittieħed kont ta’ dawn is-sitwazzjonijiet partikolari, preżentazzjoni simplifikata ta’ dossier għandha tkun prevista.
(5) Is-sigurtà ta’ prodotti bijoloġiċi mediċinali tiddependi fuq kontroll rigoruż tal-materjali oriġnali tagħhom. Ħtiġiet għall-adattabilità ta’ donaturi umani u l-kontroll ta’ donazzjonijiet ta’ materjali oriġinali għal prodotti mediċinali derivati mill-plażma huma stabbiliti bid-Direttiva 2002/98/KE li tistabilixxi standards ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ demm uman u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE. L-Artikolu 109 tad-Direttiva 2001/83/KE ġie emendat. Prodotti mediċinali derivati mill-plażma per se huma prodotti bijoloġiċi mediċinali, li l-fabbrikazzjoni tagħhom hija bbażata fuq it-trattar b’attenzjoni ta’ plażma umana bħala materjal oriġinali. Sabiex jittieħed kont tal-fatt li l-istess materjal ta’ plażma jintuża fil-biċċa l-kbira tal-każijiet għal diversi prodotti mediċinali u, bħala riżultat, li parti sostanzjali tad-dossier għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista’ tkun komuni għal numru kbir ta’ dossiers oħra għal prodotti mediċinali derivati mill-plażma totalment differenti, huwa approprjat li tiġi stabbilita sistema ġdida mmirata lejn proċeduri ta’ simplifikazzjoni kemm għall-approvazzjoni ta’ u bidliet sussegwenti għal prodotti mediċinali derivati mill-plażma. Għal dan l-iskop il-kunċett ta’ master file tal-plażma (PMF) għandu jiġi introdott, b’mod partikolari sabiex jiġi permess il-ġbir ta’ esperjenza nazzjonali u permezz ta’ kordinazzjoni mill-EMEA ta’ valutazzjoni singola. PMF għandu jservi bħala dokument separat, li huwa separat mid-dossier għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u li permezz tiegħu kontroll armonizzat ta’ l-informazzjoni rilevanti li tirrigwarda materjal oriġinali wżat għall-fabbrikazzjoni ta’ prodotti mediċinali derivati mill-plażma jista’ jintlaħaq. Is-sistema PMF għandha tikkonsisti fi stima ta’ żewġ passi: l-ewwel, stima tal-PMF imwettqa fuq livell Komunitarju, li r-riżultat tagħha, jiġifieri ċertifikat ta’ konformità mal-leġislazzjoni Komunitarja għal kull PMF, għandu jittieħed kont tiegħu minn kwalunkwe awtorità nazzjonali kompetenti, u tiġi pprevenuta kwalunkwe stima mill-ġdid sussegwenti; it-tieni, stima tal-prodott mediċinali lest derivat mill-plażma li jikkontjeni l-parti modifikata tal-PMF (iż-żewġ partijiet essenzjali tal-kontenut, l-oriġini tal-plażma u s-sigurtà ta’ kwalità tal-plażma). Dan għandu jibqa’ l-kompitu ta’ l-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali derivat mill-plażma.
(6) Fil-każ ta’ tilqim għall-użu mill-bniedem, l-istess antiġenu jista’ jkun komuni għal diversi prodotti mediċinali (tilqimiet), u kwalunkwe bidla għal dak l-antiġenu partikolari, ipso facto, tista’ tkun ta’ impatt, għalhekk, fuq diversi tilqimiet awtorizzati minn proċeduri differenti. Sabiex jiġu simplifikati l-proċeduri eżistenti għall-istima ta’ dawn it-tilqimiet, kemm biex tingħata l-ewwel awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kif ukoll għal bidliet sussegwenti għaliha dovuti għal modifiki ghall-proċess ta’ fabbrikazzjoni u t-testing ta’ antiġeni individwali involuti f’tilqimiet kombinati, sistema ġdida bbażata fuq il-kunċett ta’ master file ta’ antiġenu ta’ tilqima, il-VAMF għandu jservi bħala parti singolari tad-dossier ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jipprovdi l-informazzjoni rilevanti kollha ta’ natura bijoloġika u kimika relatata għal antiġenu speċifiku wieħed, li jikkostitwixxi waħda mis-sustanzi attivi ta’ tilqima waħda jew diversi kkombinati.
(7) Is-sistema VAMF għandha tikkonsisti fi stima ta’ żewġ passi: l-ewwel, stima tal-VAMF imwettqa f’livell Komunitarju, li r-riżultat tagħha, jiġifieri ċertifikat ta’ konformità mal-leġislazzjoni Komunitarja għal kull VAMF, għandu jiġi kkunsidrat minn kwalunkwe awtorità nazzjonali kompetenti, għall-prevenzjoni minn kwalunkwe stima mill-ġdid sussegwenti; it-tieni, stima tal-prodott mediċinali lest (tilqim ikkombinat) li jikkontjeni l-antiġenu modifikat li huwa l-kompitu ta’ l-awtorità kompetenti li tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tat-tilqima kkombinata.
(8) Prodotti erbali mediċinali jvarjaw sostanzjalment minn prodotti mediċinali konvenzjonali sa fejn huma intrinsikament assoċjati man-nozjoni partikolari ta’ sustanzi erbali u preparati erbali. Huwa għalhekk approprjat li jiġu determinati ħtiġiet speċifiċi fir-rigward ta’ dawn il-prodotti fir-rigward tal-ħtiġiet standardizzati għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
(9) It-trattament ta’ varji disfunzjonijiet patoloġiċi ottenuti jew bħala riżultat ta’ wirt ġenetiku jirrikjedi approċċi novelli bbażati fuq il-kunċett ta’ l-iżvilupp ta’ tekniċi ta’ bioteknoloġija. Dawn ta’ l-aħħar jinvolvu l-użu ta’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata ibbażati fuq varji bio-molekuli prodotti mit-trasferiment ta’ ċeni (prodotti mediċinali ta’ terapija tal-ċeni) u ċelloli manipolati jew ipproċessati (prodotti mediċinali ta’ terapija taċ-ċelloli) bħala sustanzi attivi.
(10) Sa fejn jottjenu l-azzjoni essenzjali tagħhom permezz ta’ mezzi metaboliċi, fiżjoloġiċi u immunoloġiċi għar-restawr, il-korrezzjoni jew il-modifika ta’ funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem, dawn il-prodotti terapewtiċi novelli kumplessi li jirrappreżentaw kategorija ġdida ta’ prodotti bioloġiċi mediċinali fis-sens ta’ l-Artikolu 1 u 2 tad-Direttiva 2001/83/KE. Il-prinċipji ġenerali diġà applikabbli għal dawn il-prodotti għandhom jiġu speċifikati minn punt xjentifiku u tekniku u l-ħtiġiet speċifiċi fir-rigward tal-ħtiġiet standardizzati ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandhom jiġu determinati.
(11) Id-Direttiva 2001/83/KE għandha tiġi emendata kif ġej.
(12) Il-miżuri previsti f’din iod-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT din id-direttiva:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej:
(a) fit-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 22 il-kliem "Parti 4 (G)" huma sostitwiti b’dan li ġej:"Parti II, il-punt 6";
(b) L-Anness I huwa sostitwit bit-test fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-disposizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2003. Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni bihom.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-disposizzjonijiet, għandhom jikkontjenu referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Din id-Direttiva hija applikabbli mill-1 ta’ Lulju 2003.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha bħala d-destinatarji tagħha lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-25 ta’ Ġunju 2003.