ID-Deċiżjoni Nru 1209/2003/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-16 ta' Ġunju 2003
fuq il-parteċipazzjoni tal-Komunità fi programm ta' riċerka u l-iżvilupp immirat għall-iżvilupp ta' interventi kliniċi ġodda biex ikunu misielta l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi permezz ta' sħubija fit-tul bejn l-Ewropa u l-pajjiżi li qed jiżviluppaw, magħmul minn diversi Stati Membri
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkonsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunià Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 169 u 172, it-tieni paragrafu, tiegħu,
Wara li kkonsidraw l-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkonsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2],
Waqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3],
Billi:
(1) Id-Deċiżjoni Nru 1513/2002/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ġunju 2002 dwar is-sitt programm kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, żvilupp teknoloġiku u attivitajiet ta' wiri, li jikkontribwixxu għall-ħolqien taż-Żona Ewropea tar-Riċerka u għall-innovazzjoni (l-2002 sa l-2006) [4] ('il quddiem msejjaħ bħala "is-sitt programm kwadru") tipprovdi għall-parteċipazjzoni tal-Komunità fil-programmi tar-riċerka u l-iżvilupp magħmula konġuntament minn diversi Stati Membri, inkluż il-parteċipazzjoni fl-istrutturi maħluqa għall-esekuzzjoni ta' dawk il-porgrami, fit-tifsira ta' l-Artikolu 169 tat-Trattat.
(2) Fit-30 ta' Mejju 2001, il-Kummissjoni ippreżentat komunika fuq l-applikazzjoni ta' l-Artikolu 169 tat-Trattat u n-networking tal-programmi nazzjonali.
(3) Il-Kunsill, fir-Riżoluzzjonijiet tiegħu ta' l-10 ta' Novembru 2000 u ta' l-14 ta' Mejju 2001, u l-Parlament Ewropew, fir-Riżoluzzjoni tiegħu ta' l-4 ta' Ottubru 2001 [5], saħaq fuq il-gravità ta' l-epidemiji ta' l-HIV/AIDS, il-malaria u t-tuberkulożi u l-ħtieġa li jiżdiedu l-isforzi biex tiżdied l-għajnuna fil-livell nazzjonali, reġjonali u dinji, u approvaw il-Programm ta' Azzjoni: azzjoni aċċelerata fuq l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi fil-kuntest tat-tnaqqis tal-faqar.
(4) Fil-konklużjonijiet tiegħu tat-30 ta' Ottubru 2001, il-Kunsill sejjaħ lill-Istati Membri biex jagħżlu oqsma speċifiċi għall-programmi pilota, fejn tkun xierqa l-parteċipazzjoni tal-Komunità fil-programmi tar-riċerka u l-iżvilupp meħuda fuq l-inizjattiva ta' diversi Stati Membri fis-sens ta' l-Artikolu 169 tat-Trattat, jekk meħtieġ f'kollaborazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni.
(5) Fir-rigward tal-komuniki tagħha lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tat-20 ta' Settembru 2000 u l-21 ta' Frar 2001 il-Kummissjoni ippreżentat programm ta' azzjoni immirat biex jikkumbatti il-problema globali tal-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi u jkunu identifikati d-diversi strateġiji li għandhom ikunu implimentati. Dan il-programm ta' azzjoni għandu partijiet marbuta mill-qrib u interdipendenti: il-promozzjoni tal-prevenzjoni, it-tħeġġiġ tat-trattament u li l-prodotti mediċinali essenzali ikunu aktar irħas u li jiżdiedu r-riċerka u l-iżvilupp. Il-parti tar-riċerka u l-iżvilupp hija immirata, fost l-oħrajn, għall-iżvilupp f'kordinazzjoni ma' l-applikazzjoni ta' din id-deċiżjoni, ta' interventi kliniċi ġodda biex ikunu missielta it-tliet mardiet permezz ta' sħubija fit-tul bejn l-Ewropa u pajjiżi li qed jiżviluppaw. Fid-disinn ta' provi kliniċi għall-interventi ġodda kliniċi kontra l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi, għandhom jitqiesu l-infezzjonijiet koeżistenti.
(6) Fid-Deċiżjoni Nru 36/2002/KE [6] tagħhom, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill iddeċidew li l-Komunità għandha tikkontribwixxi EUR 60 million għas-sena 2001 għall-fond globali fil-ġlieda kontra l-HIV/AIDS, it-tuberkulożi u l-malarja. Billi l-Fond Globali ma jiffinanzjax attivitajiet ta' riċerka u ta' l-iżvilupp, jeħtieġu fondi addizzjonali għar-riċerka u l-iżvilupp.
(7) L-Istati Membri qed jagħmlu programmi ta' riċerka u l-iżvilupp jew attivitajiet immirati biex ikunu żviluppati interventi kliniċi ġodda biex ikun misielet il-problema globali tal-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi. Dawn il-programmi jew attivitajiet, li għalihom ingħataw il-fondi meħtieġa, jiffurmaw parti mill-isħubiji fit-tul ma' pajjiżi li qed jiżviluppaw,
(8) Fil-preżent, il-programmi ta' riċerka u l-iżvilupp jew attivitajiet magħmula individwalment fil-livell nazzjonali m'humiex biżżejjed kordinati fil-livell Ewropew u ma jippermettux l-applikazzjoni koerenti fil-livell Ewropew tal-programm ta' riċerka effettiva u żvilupp teknoloġiku biex ikunu missielta l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw.
(9) Waqt li jixtiequ li jkollhom applikazzjoni koerenti fil-livell Ewropew u biex jaġixxu b'mod effettiv kontra l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda, il-Portugall, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit ('il quddiem msejħin bħala "l-Istati Membri parteċipanti") u n-Norveġja ħadu l-inizjattiva, mal-pajjiżi żviluppati, għat-twaqqif ta' programm ta' riċerka u żvilupp imsejjaħ "L-Isħubija ta' Provi Kliniċi ta' Pajjiżi Ewropej u li qed jiżviluppaw" (il quddiem msejjaħ bħala l-programm EDCTP) biex jiksbu massa kritika f'termini ta' riżorsi umani u finanzjarji u tagħqida ta' kompetenza addizzjonali u riżorsi disponibbli f'diversi pajjiżi fl-Ewropa kollha u fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw.
(10) Fl-ispirtu tas-sitt programm kwadru, il-Komunità għandu jkollha d-dritt li tiftiehem il-kondizzjonijiet għall-kontribuzzjoni finanzjarja tagħha lill-Programm EDCTP fir-rigward tal-parteċipazzjoni fih minn pajjiżi oħra, waqt l-implimentazzjoni tiegħu, skond ir-regoli u l-kondizzjonijiet preskritti f'din id-Deċiżjoni.
(11) L-għan tal-Programm EDCTP, li l-ispiża totali tiegħu hija stmata figura immirata ta' EUR 600 miljun fuq perjodu ta' ħames snin, huwa biex jitħaffef l-iżvilupp ta' interventi kliniċi ġodda fil-ġlieda kontra l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, partikolarment fl-Afrika sub-Saħarjana, u biex tittejjeb ġeneralment il-kwalità tar-riċerka fir-rigward ta' dak il-mard. Il-progamm EDCTP kien mħejji biex ikun hemm aktar koperazzjoni u n-networking tal-programmi nazzjonali Ewropej, li jitħaffu l-provi kliniċi ta' prodotti ġoddi, partikolarment drogi u vaċċini, fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, inkluż il-promozzjoni tat-trasferiment tat-teknoloġija meta xieraq u l-inkoraġġiment tal-parteċipazzjoni tas-settur privat u l-mobilitazzjoni ta' fondi addizzjonali biex ikun missielet dan il-mard, inkluż il-fondi mis-settur privat. Minħabba n-natura tal-Programm, parti sinifikanti tal-finanzjament jintefaq fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw.
(12) Inizjattiva simili tista' titnieda fi stadju aktar tard, inkluż mard ieħor traskurat li jolqot partikolarment il-fqar fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, iżda l-Istati Membri għandhom iwettqu dawn il-programmi u li l-Programm Kwadru ikollu prijorità ta' riċerka korrispondenti.
(13) L-Istati Membri parteċipanti ftehmu li jikkordinaw u jimplimentaw konġuntament attivitajiet immirati li jikkontribwixxu għall-programm EDCTP għall-perjodu propost ta' ħames snin. Il-valur globali tal-parteċipazzjoni nazzjonali tagħhom hija stmata f'EUR 200 miljun.
(14) Attivitajiet marbuta mal-kisba ta' fondi addizzjonali, kemm jekk pubbliċi jew privati, stmati f'EUR 200 miljun, ikunu provduti għall-implimentazzjoni tal-programm EDCTP.
(15) Biex jiżdied l-impatt tal-Programm EDCTP Programme, il-Komunità għandha tipparteċipa fih billi tagħmel kontribuzzjoni finanzjarja sa EUR 200 million.
(16) Biex jiżdied l-impatt tal-Programm EDCTP Programme, il-Komunità għandha tmmira għall-effetti ta' sinerġija ma' inizjattivi relatati tal-Komunità fil-qasam tat-titjib tas-saħħa pubblika fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, biex dawn ta' l-aħħar itejbu l-kapaċitajiet kliniċi, regolatorji u komunitarji meħtieġa biex ikollhom rwol effettiv tagħhom fl-isħubija EDCTP.
(17) L-Istati Membri parteċipanti ftehmu fuq mudell ta' iggvernar li jinvolvi Bord ta' Sħubija, u struttura komuni għall-implimentazzjoni tal-Programm EDCPT. Il-Bord ta' Sħubija għandu jiżgura parteċipazzjoni bilanċjata ta' l-esperti mill-pajjiżi Ewropej parteċipanti u minn pajjiżi li qed jiżviluppaw involuti fil-Programm EDCPT u għandu jiddefinixxi, jiżviluppa u jippjana l-istrateġija tal-Programm biex ikun approvat mill-istruttura komuni. L-istruttura komuni hija entità legali li tiggarantixxi id-dimensjoni Komunitarja fit-twettiq tal-Programm EDCPT u jirċievi il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Komunità.
(18) Peress li l-Programm EDCPT jilħaq l-għanijet xjentifiċi tas-sitt programm kwadru u li l-qasam tar-riċerka tal-Programm EDCPT jaqa' fit-tema prijoritaja "Xjenzi tal-ħajja, ġenomika u bioteknoloġija għas-saħħa", tas-sitt programm kwadru, il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Komunità għandha tittieħed mill-approprijazzjoni tal-baġit allokat lit-tema prijoritarja.
(19) Huwa essenzali li l-attivitajiet ta' riċerka magħmula skond il-Programm EDCPT jikkonformaw mal-prinċipji etiċi bażiċi, inkluż dawk riflessi fl-Artikolu 6 tat-Trattat fuq l-Unjoni Ewropea fil-Karta tad-Drittijiet Fondamentali ta' l-Unjoni Ewropea, u japplikaw l-aħjar prattiċi kliniċi u jsegwu l-prinċipji ta' tpoġġija fuq quddiem tal-kwistjonijiet u l-ugwaljanza bejn is-sessi.
(20) Huwa essenzali wkoll li attivitajiet ta' riċerka magħmula skond il-Programm EDCPT jilħqu l-bżonnijiet tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw u huma koerenti mal-politika globali ta' l-Unjoni Ewropea għat-titjib tas-saħħa u jkun missielet il-mard marbut tal-faqar fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Fit-twettiq tas-sitt programm kwadru tal-Komunità Ewropea għar-riċerka, żvilupp teknoloġiku u attivitajiet ta' wiri, li jikkontribwixxu għall-ħolqien taż-Żona Ewropea tar-Riċerka u għall-innovazzjoni (l-2002 sa l-2006)(4) ('il quddiem msejjaħ bħala "is-sitt programm kwadru") adottat bid-Deċiżjoni Nru No 1513/2002/KE, il-Komunità għandha tagħmel kontribuzzjoni finanzjarja għal programm ta' riċerka u żvilupp imsejjaħ "L-Isħubija ta' Provi Kliniċi ta' Pajjiżi Ewropej u li qed jiżviluppaw" ('il quddiem msejjaħ bħala l-programm EDCTP) imwettaq konġuntament minn diversi Stati Membri (il quddiem msejħin bħala l-Istati Membri parteċipanti).
2. Il-Komunità għandha tħallas kontribuzzjoni finanzjarja għall-istruttura komuni li tammonta għall-massimu ta' EUR 200 miljun għal kemm idum is-sitt programm kwadru.
3. Il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Komunità għandha titħallas mill-approprijazzjoni tal-baġit allokatat lit-tema prijoritaja "Xjenzi tal-ħajja, ġenomika u bioteknoloġija għas-saħħa", tal-programm speċifiku tas-sitt programm kwadru, msejjaħ "Integrazzjoni u Tisħiħ taż-Żona Ewropea tar-Riċerka (2002 sa 2006)".
Artikolu 2
Il-kontrib uzzjoni finanzjarja tal-Komunità tkun suġġetta għal:
(a) twettiq ta' l-attivitajiet skond il-Programm EDCPT deskritt fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni; u
(b) l-implimentazzjoni u l-kordinament ta' programmi ta' riċerka u żvilupp u attivitajiet magħmula fil-livell nazzjonali mill-Istati Membri parteċipanti;
kif ukoll fuq:
(ċ) it-twaqqif mill-Istati Membri parteċipanti, jew organizzazzjonijiet indikati mill-Istati Membri parteċipanti, ta' struttura b'personalità legali (għall-finijiet ta' din id-Deċiżjoni msejħa bħala "struttura legali"), li tkun responsabbli għall-implimentazzjoni tal-Programm EDCTP u biex tkun iriċevuta, allokata u monitorizzata l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Komunità;
(d) it-twaqqif ta' mudell ta' ggvernar għall-Programm EDCPT skond il-linji ta' gwida msemmija fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni;
(e) ikun żgurat livell għoli ta' involviment tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw;
(f) ikun żgurat livell għoli ta' eċċellenza u osservanza ta' prinċipji etiċi skond il-prinċipji ġenerali tas-sitt programm kwadru; u
(g) il-formulazzjoni ta' disposizzjonijiet dwar id-drittijiet ta' propjetà intellettwali b'mod li jimmiraw ukoll li jiżguraw li nies tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw ikollhom aċċess faċli u rħis għar-riżultati ta' riċerka prodotti bl-attivitajiet skond il-Programm EDCPT u għall-prodotti li jidderivaw direttament mir-riżultati tiegħu.
Artikolu 3
L-arranġamenti għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Komunità u r-regoli dwar ir-responsabbilità finanzjarja u għad-drittijiet tal-propjetà intellettwali għandhom ikunu adottati konġuntament permezz ta' Ftehim li għandu jkun konkluż bejn il-Kummisjsoni u l-istruttura komuni, skond ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 4
Il-Kummissjoni u l-Qorti ta' l-Awdituri jistgħu, permezz ta' l-uffiċjali jew l-aġenti tagħhom, iwettqu l-verifiki u l-ispezzjonijeit kollha meħtieġa biex jiżguraw it-tmexxija xierqa tal-fondi tal-Komunità u jipproteġu l-interessi finanzjarji tal-Komunità kontra l-frodi jew l-irregolarità. Għal dan l-iskop, l-Istati Membri parteċipanti u/jew l-istruttura komuni għandhom jagħmlu d-dokumenti kollha rilevanti disponibbli lill-Kummissjoni u lill-Qorti ta' l-Awdituri.
Artikolu 5
Il-Kummissjoni għandha tikkomunika l-informazzjoni kollha rilevanti lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Qorti ta' l-Awdituri. L-Istati Membri parteċipanti huma mistiedna li jibagħtu, permezz ta' l-istruttura komuni, lill-Kummisjsoni kull informazzjoni addizzjonali meħtieġa mill-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Qorti ta' l-Awdituri dwar il-ġestjoni finanzjarja ta' l-istruttura komuni.
Artikolu 6
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għall-Istati Membri li jidħlu fl-istruttura komuni.
Artikolu 7
Il-kondizzjonijiet għall-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Komunità fir-rigward tal-parteċipazzjoni, fil-Programm EDCPT, ta' kull pajjiż assoċjat fis-sitt programm kwadru jew, meta essenzali għall-implimentazzjoni tal-Programm EDCPT, ta' kull pajjiżi ieħor, jistgħu jiftehmu mill-Komunità fuq il-bażi ta' regoli preskritti f'din id-Deċiżjoni u kull regola u arranġament ta' implimentazzjoni.
Artikolu 8
Ir-rapport annwali tas-sitt programm kwadru ppreżentat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill skond l-Artikolu 173 tat-Trattat għandu jinkludi sommarju ta' l-attivitajiet mwettqa tal-Programm EDCPT. Dan is-sommarju għandu jkun parti mir-rapport tal-progress regolari fuq il-Programm tal-Komunità għall-Azzjoni: azzjoni aċċellerata fuq l-HIV/AIDS, il-malarja u t-tuberkulożi fil-kuntest tat-tnaqqis tal-faqar.
Fit-tmiem il-perjodu ta' ħames snin, il-Kummissjoni għandha tagħmel valutazzjoni tal-Programm EDCPT. Għandhom ikunu ppreżentati riżultati ta' din il-valutazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
Artikolu 9
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fil-Lussemburgu, fis-16 ta' Ġunju 2003.