DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/9/KE
tal-10 ta’ Frar 2009
li temenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 88(1) tagħha,
Billi:
(1)
Biex jitqiegħed fis-suq tal-Komunità Ewropea, prodott mediċinali veterinarju għandu jingħatalu awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minn awtorità kompetenti. Għal dan i l-għan, għandu jiġi ppreżentat fajl ta’ applikazzjoni li jkollu fih tagħrif u dokumenti dwar ir-riżultati tat-testijiet u tal-provi mwettqa fuq il-prodott mediċinali veterinarju.
(2)
L-għan tal-Anness I għad-Direttiva 2001/82/KE hu li jiġu stabbiliti rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi ddettaljati rigward l-ittestjar tal-prodotti mediċinali veterinarji li permezz tagħhom għandhom jiġu vvalutati l-kwalità, is-sigurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju. Hu jagħti wkoll struzzjonijiet dwar il-preżentazzjoni u l-kontenut tal-applikazzjoni tal-fajl.
(3)
Ir-rekwiżiti xjentifiċi u tekniċi ddettaljati tal-Anness I tad-Direttiva 2001/82/KE jinħtiġilhom li jiġu adattati biex jitqies il-progress xjentifiku u tekniku u b’mod partikolari jinħtiġilhom sett ta’ rekwiżiti ġodda li jirriżultaw minn leġislazzjoni reċenti. Il-preżentazzjoni u l-kontenut tal-fajl ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jittejbu biex jiġu ffaċilitati l-valutazzjoni u l-użu aħjar ta’ ċerti partijiet tal-fajl li huma komuni għal diversi prodotti mediċinali veterinarji.
(4)
Biex jiġu ssimplifikati l-proċeduri korrenti tal-valutazzjoni tat-tilqim veterinarju, kemm għall-għoti tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kif ukoll għat-tibdil sussegwenti fiha minħabba modifiki fil-proċess ta’ manifattura u fl-ittestjar ta’ antiġeni individwali involuti f’tilqim ikkombinat, għandha tiġi introdotta għat-tilqim li jinvolvi diversi antiġeni sistema ġdida bbażata fuq il-kunċett ta’ fajl ta’ referenza (Vaccine Antigen Master File, VAMF) li għandu jiġi introdott għat-tilqim li jinvolvi diversi antiġeni.
(5)
Biex tingħata awtorizzazzjoni għat-tilqim kontra vajrusijiet varjabbli b’mod li jiġu żgurati l-aktar miżuri effettivi jkunu jistgħu jittieħdu malajr mill-Komunità kontra l-inkursjoni jew tifrix ta’ mard epiżootiku, għandu jiġi introdott il-kunċett ta’ fajl dwar varjetajiet ta’ diversi mikro-organiżmi. Dan għandu fl-istess waqt jiżgura li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jingħataw abbażi ta’ kriterji oġġettivi ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja.
(6)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 2001/82/KE hu mibdul bit-test li jidher fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mis-6 ta’ Settembru 2009. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 10 ta’ Frar 2009.