Id-Direttiva Tal-Kunsill
tas-16 ta’ Settembru 1985
li tikkonċerna l-koordinazzjoni ta’ dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b’regolamenti jew b’azzjoni amministrattiva fir-rigward ta’ ċerti attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija
(85/432/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikoli 49 u 57 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1]
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2]
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
Billi persuni li għandhom diploma, ċertifikat jew kwalifika formali oħra fil-farmaċija huma għal dik ir-raġuni speċjalisti fil-qasam ta’ prodotti mediċinali u, fil-prinċipju, għandu jkollhom aċċess fl-Istati Membri kollha għal sensiela minima ta’ attivitajiet f’dak il-qasam; billi, fid-definizzjoni ta’ dik is-sensiela minima, din id-Direttiva m’ għandhiex l-effett li tillimita l-attivitajiet aċċessibbli fl-Istati Membri għall-ispiżjara, b’mod partikolari fir-rigward ta’ analiżi tal-bijoloġija medika, u ma tagħtihom l-ebda monopolju, ladarba l-ħolqien ta’ monopolju jibqa’ kwistjoni ta’ l-Istati Membri waħidhom;
Billi, barraminnhekk, din id-Direttiva ma tassigurax il-koordinazzjoni tal-kondizzjonijiet kollha ta’ l-aċċess għal u t-twettiq ta’ attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija; billi, b’mod partikolari, id-distribuzzjoni ġeografika ta’ l-ispiżeriji u l-monopolju tal-provvista ta’ prodotti mediċinali jibqgħu kwistjonijiet għall-Istati Membri;
Billi, bl-iskop li jiġi ottenut ir-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fil-farmaċija, kif meħtieġ mid-Direttiva tal-Kunsill 85/433/KEE tas-16 ta’ Settembru 1985 li tikkonċerna r-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fil-farmaċija, inklużi miżuri għall-faċilitazzjoni ta’ l-eżerċizzju effettiv tad-dritt ta’ stabbiliment fir-rigward ta’ ċerti attivitajiet fil-qasam tal-farmaċija [4], il-paragunabbilità wiesgħa ta’ korsijiet ta’ taħriġ fl-Istati Membri taghmel possibbli li l-koordinazzjoni f’ dan il-qasam tkun limitata għall-ħtieġa li jiġu osservati standardsminimi, u b’ hekk l-Istati Membri jitħallew il-libertà ta’ organizzazzjoni fir-rigward ta’ tagħlim;
Billi din id-Direttiva ma tipprevenix lill-Istati Membri milli jeħtieġu kondizzjonijiet supplimentari ta’ taħriġ għal aċċess għal attivitajiet mhux inklużi fis-sensiela minima kkoordinata ta’ attivitajiet; billi għal din ir-raġuni Stat Membru li jospita li jistabbilixxi dawn il-kondizzjonijiet jista’ jkun suġġett għal ċittadini ta’ Stati Membri li jippossjedu waħda mid-diplomi msemmija fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 85/433/KEE;
Billi l-koordinazzjoni prevista minn din id-Direttiva tkopri kwalifiki professjonali; billi, fir-rigward ta’ dawn il-kwalifiki, ħafna Stati Membri ma jiddistingwux fil-preżent bejn persuni professjonali li jwettqu l-attivitajiet tagħhom bħala persuni impjegati u dawk li huma impjegati għal rashom; billi, għal din ir-raġuni, jidher neċessarju li tiġi estiża l-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva għal persuni professjonali impjegati;
Billi qed jiġi żviluppat taħriġ ulterjuri fl-Istati Membri f’ċerti aspetti tal-farmaċija li huwa maħsub li jestendi ċerti żoni ta’ tagħrif akkwistat matul it-taħriġ ta’ l-ispiżjara; billi, għalhekk, bl-iskop tar-rikonoxximent reċiproku ta’ diplomi, ċertifikati u provi oħrajn ta’ kwalifiki formali fl-ispeċjalitajiet tal-farmaċija u sabiex il-membri kollha tal-professjoni li huma ċittadini ta’ l-Istati Membri jitpoġġew fl-istess pożizzjoni fil-Komunità, hija neċessarja xi koordinazzjoni tal-ħtiġiet għat-taħriġ fl-ispeċjalitajiet tal-farmaċija fejn hemm forom speċjalizzati ta’ taħriġ komuni għal diversi Stati Membri li jistgħu jintitolaw persuna li tuża titolu ta’ speċjalist, mingħajr ma dan it-taħriġ ikun kondizzjoni ta’ aċċess għall-attivitajiet inklużi fis-sensiela minima ta’ attivitajiet koordinati; billi din il-koordinazzjoni ma tidhirx possibbli f’ dan l-istadju, iżda tikkostitwixxi objettiv li għandu jintlaħaq malajr kemm jista’ jkun flimkien mar-rikonoxximent reċiproku relevanti,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li t-titolari ta’ diploma, ċertifikat jew kwalifika oħra universitarja jew ekwivalenti fil-farmaċija li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2 għandhom ikunu intitolati ta’ l-anqas għal aċċess għall-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 2 u li jwettqu dawk l-attivitajiet soġġetti, meta approprjat, għall-ħtieġa ta’ esperjenza professjonali addizzjonali.
2. L-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1 huma:
- il-preparazzjoni tal-forma farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali,
- il-fabbrikazzjoni u l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali,
- l-ittestjar ta’ prodotti mediċinali f’laboratorju għall-kontroll tal-prodotti mediċinali,
- il-ħażna, il-preservazzjoni u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali fl-istadju tal-bejgħ bl-ingrossa,
- il-preparazzjoni, l-ittestjar, il-ħażna u l-provvista ta’ prodotti mediċinali fl-ispiżeriji miftuħa għall-pubbliku,
- il-preparazzjoni, l-ittestjar, il-ħażna u t-tqassim ta’ prodotti mediċinali fl-isptarijiet,
- l-għoti ta’ informazzjoni u pariri dwar prodotti mediċinali.
3. Meta fil-waqt ta’ l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva tkun teżisti sistema ta’ kompetizzjoni bbażata fuq testijiet fi Stat Membru bl-iskop li jintgħażlu minn fost it-titolari msemmija fil-paragrafu 1 dawk li għandhom jiġu maħtura sabiex jikkontrollaw l-ispiżeriji ġodda li għandhom jiġu stabbiliti taħt sistema ta’ distribuzzjoni ġeografika nazzjonali, dak l-Istat Membru jista’, b’ deroga mill-paragrafu 1, iżomm din is-sistema ta’ kompetizzjoni u jista’ jobbliga liċ-ittadini ta’ l-Istati Membri li jippossjedu diplomi, ċertifikati u kwalifiki formali oħrajn fil-farmaċija msemmija fl-Artikolu 2(1) u l-Artikolu 6 tad-Direttiva 85/433/KEE biex jieħdu parti f’din il-kompetizzjoni.
L-Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jissubordinaw l-għoti tad-diplomi, ċ-ċertifikati u kwalifiki formali oħrajn imsemmija fl-Artikolu 1 għall-kondizzjonijiet minimi li ġejjin:
1. Taħriġ li jwassal għall-għoti tad-diploma, ċertifikat, jew kwalifika formali oħra għandu jassigura:
(a) tagħrif adegwat tal-mediċini u s-sustanzi użati fil-fabbrikazzjoni tal-mediċini;
(b) tagħrif adegwat tat-teknoloġija farmaċewtika u l-ittestjar fiżiku, kimiku, bijolġiku u mikrobijoloġiku ta’ prodotti mediċinali;
(ċ) tagħrif adegwat tal-metaboliżmu u l-effetti ta’ prodotti mediċinali u ta’ l-azzjoni ta’ sustanzi tossiċi, u ta’ l-użu ta’ prodotti mediċinali;
(d) tagħrif adegwat għall-valutazzjoni ta’ informazzjoni xjentifika li tikkonċerna mediċini sabiex tkun tista’ tiġi fornuta informazzjoni approprjata fuq il-bażi ta’ dan it-tagħrif;
(e) tagħrif adegwat tal-ħtiġiet legali u oħrajn assoċjati mal-prattika tal-farmaċija.
2. Sabiex jiġi aċċettat għal dan it-taħriġ, il-kandidat għandu jkollu diploma jew ċertifikat li jintitolah li jiġi ammess fil-kors ta’ studju kkonċernat fl-universitajiet ta’ Stat Membru jew f’istituzzjonijiet ta’ edukazzjoni ogħla rikonoxxuti bħala li għandhom status ekwivalenti.
3. Id-diploma, iċ-ċertifikat jew kwalifika formali oħra għandha tattesta l-kompletazzjoni ta’ kors ta’ taħriġ li jkopri perjodu ta’ mill-inqas ħames snin u li jkun jinkludi:
- mill-inqas erba’ snin ta’ taħriġ teoretiku u prattiku full-time f’università, f’istituzzjoni ta’ edukazzjoni ogħla rikonoxxuta bħala ta’ status ekwivalenti, jew taħt is-sorveljanza ta’ università,
- mill-inqas sitt xhur ta’ taħriġ fis-servizz ġo spiżerija miftuħa għall-pubbliku jew fi sptar taħt is-sorveljanza tad-dipartiment farmaċewtiku ta’ dak l-isptar.
4. B’deroga mill-punt 3:
(a) jekk fil-waqt ta’ l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva żewġ korsijiet ta’ taħriġ ikunu jeżistu flimkien fi Stat Membru, li minnhom wieħed idum ħames snin filwaqt li l-ieħor idum erba’ snin, id-diploma, ċ-ċertifikat jew kwalifika formali oħra li tattesta l-kompletazzjoni tal-kors ta’ taħriġ ta’ erba’ snin, għandha tiġi kkunsidrata bħala li tissodisfa l-kondizzjoni li tikkonċerna id-dewmien imsemmija fil-punt 3 sakemm id-diplomi, iċ-ċertifikati jew kwalifiki formali oħrajn li jattestaw għall-kompletazzjoni taż-żewġ korsijiet ta’ taħriġ ikunu rikonoxxuti bħala ekwivalenti minn dak l-Istat;
(b) jekk, minħabba li jkun hemm postijiet insuffiċjenti fl-ispiżeriji miftuħa għall-pubbliku u fi sptarijiet viċin stabbilimenti ta’ taħriġ, Stat Membru ma jkunx jista jipprovdi sitt xhur ta’ taħriġ fis-servizz, dan jista’, għal perjodu ta’ ħames snin wara l-iskadenza tal-limitu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 5, jagħmel dispożizzjoni sabiex mhux aktar minn nofs ta’ dak il-perjodu ta’ taħriġ jinvolvi attivitajiet bħala spiżjar f’ impriża li tiffabbrika prodotti mediċinali.
5. Il-kors ta’ taħriġ imsemmi fil-punt 3 għandu jinkludi bħala minimu taħriġ teoretiku u prattiku fis-suġġetti li ġejjin:
- Il-bijoloġija tal-pjanti u ta’ l-annimali,
- Il-fiżika,
- Il-kimika ġenerali u inorganika,
- Il-kimika organika,
- Il-kimika analitika,
- Il-kimika farmaċewtika, inkluża l-analiżi ta’ prodotti mediċinali,
- Il-bijokimika ġenerali u applikata (medika),
- L-anatomija u l-fisjoloġija; terminoloġija medika,
- Il-mikrobijoloġija,
- Il-farmakoloġija u l-farmakoterapija,
- It-teknoloġija farmaċewtika,
- It-tossikoloġija,
- Il-farmakognosija,
- Il-leġislazzjoni u, meta approprjat, l-etika professjonali.
Il-bilanċ bejn it-taħriġ teoretiku u dak prattiku għandu, fir-rigward ta’ kull suġġett, jagħti importanza suffiċjenti lit-teorija sabiex jinżamm il-karattru universitarju tat-taħriġ.
L-Artikolu 3
Mhux aktar minn tliet snin wara li jiskadi t-terminu ta’ żmien imniżżel fl-Artikolu 5, il-Kummissjoni għandha tissottmetti lill-Kunsill proposti approprjati dwar speċjalizzazzjonijiet fil-farmaċija u b’mod partikolari fil-farmaċija ta’ l-isptar. Il-Kunsill għandu jeżamina dawn il-proposti fi żmien sena.
L-Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tapplika wkoll għal ċittadini ta’ Stati Membri li, skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1612/68 tal-15 ta’ Ottubru 1968 dwar il-libertà tal-moviment għall-ħaddiema fil-Komunità [5], qegħdin iwettqu jew sejrin iwettqu, bħala persuni impjegati, waħda mill-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 85/433/KEE.
L-Artikolu 5
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva qabel l-1 ta’ Ottubru 1987. Huma għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni bihom.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenija tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
L-Artikolu 6
Meta Stat Membru jiltaqa’ ma’ diffikultajiet maġġuri f’ċerti oqsma fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha teżamina dawn id-diffikultajiet flimkien ma’ dak l-Istat u għandha titlob l-opinjoni tal-Kumitat Farmaċewtiku stabbilit permezz tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 75/320/KEE [6].
Meta neċessarju, l-Kummissjoni għandha tissottometti proposti approprjati lill-Kunsill.
L-Artikolu 7
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fil-Lussemburgu, fis-16 ta’ Settembru 1985.