Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2266/2000
tat-12 t’Ottubru 2000
li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 3600/92 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’l-ewwel stadju ta’ programm ta xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsudrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [1], kif emendat l-aħħar bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/50/KE [2], u partikolarment l-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi:
(1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’l-ewwel stadju ta’ programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [3], kif emendata l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1972/1994 [4], stabbiliet regoli biex terġa’ ssir valutazzjoni ta’ 90 sustanza attiva diġà fis-suq sentejn wara n-notifika tad-Direttiva 91/414/KEE liema valutazzjoni li reggħet saret kienet ikkunsidrata bħala prijorità ewlenija. Dan huwa organizzat mill-Kummissjoni bi programm kollaborattiv u koordinat stabbilit fir-Regolament, fejn Pajjiżi Membri jidħlu għal xogħlijiet speċifiċi biex jikkontribwixxu għall-istimi xjentifiċi u tekniċi li huma l-bażi ta’ deċiżjonijiet regolatorji meħuda fuq livell Komunitarju.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 tat-28 ta’ Frar 2000 li jistabbilixxiregoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji ta’ programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE [5] stabbilixxa regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji ta programm ta’ xogħol.
(3) L-esperjenza wriet li deċiżjoni fuq l-inklużjoni possibli ta’ sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tista’ ssir biss jekk dak li jinnotifika jkun wera li għas-sensiela limitata ta’ użi appoġġati u għal preparat wieħed jew aktar il-ħtiġiet tad-Direttiva f’relazzjoni mal-kriterji minnu msemmija fl-Artikolu 5 jistgħu jintlaħqu. Għalhekk kull informazzjoni għal kull punt fl-Anness II u l-Anness III tad-Direttiva għandha tingħata għall-użi appoġġati.
(4) S’issa għall-biċċa l-kbira tas-sustanzi attivi eżaminati ngħatat informazzjoni mhux suffiċjenti. Għalhekk, biex il-Kummissjoni tkun tista’ tispiċċa kemm jista’ jkun malajr il-programm ta’ xogħol għal dawn id-90 sustanza attiva għandha tiġi stabbilita skadenza fejn in-notifikaturi għandhom ilestu l-fajls tagħhom, waqt li jqisu l-ħtiġiet rigward data li ġew stabbiliti fid-dettall bejn Lulju 1993 u Ottubru 1996.
(5) Biex titħaffef il-valutazzjoni u t-teħid ta’ deċiżjoni, deċiżjoni dwar l-inklużjoni possibli fl-Anness I għandha tittieħed fuq il-bażi tad-data mogħtija u ebda posponiment ieħor ta’ deċiżjonijiet m’għandu jiġi provdut. Għalhekk mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7 tad-Direttiva, is-sottomissjoni ta’ studji ġodda għandhom biss jiġu aċċettati jekk il-Pajjiż Membru relatur, bi qbil mal-Kummissjoni, jitlob lin-notifikaturi biex jagħtu aktar data neċessarja biex jiġi ċċarat l-inkartament.
(6) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat dwar is-Saħħa tal-Pjanti,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 jiġi emendat hekk kif ġej:
1. Fl-Artikolu 6(2), dan li ġej qed jiżdied fl-aħħar:
"għandu jintwera minn notifikatur li, fuq il-bażi ta’l-informazzjoni mogħtija għal preparat wieħed jew aktar għal sensiela limitata ta’ użi rappreżentattivi, il-ħtiġiet tad-Direttiva fir-rigward tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 tiegħu jistgħu jintlaħqu;"
2. Fl-Artikolu 7(4), dan li ġej qed jiżdied fl-aħħar fl-ewwel inċiż:
"dan il-limitu ta’ żmien sa jkun il-25 ta’ Mejju 2002 sakemm limitu ta’żmien aktar kmieni ma jiġix stabbilit mill-Kummissjoni għal xi sustanza attiva partikolari minbarra għar-riżultati ta’ studji fit-tul, identifikati bħala neċessarji mill-Pajjiż Membru relatur u mill-Kummissjoni matul l-eżami ta’l-inkartament u li mhumiex mistennija li jkun lesti kompletament sal-iskadenza stabbilita, basta l-informazzjoni mogħtija jkun fiha evidenza li dawn l-istudji ġew kommissjonati u li r-riżultati tagħhom ikunu se jingħataw sa mhux aktar tard mill-25 ta’ Mejju 2003. F’każijiet eċċezzjonali, fejn ma kienx possibli li l-Pajjiż Membru relatur u l-Kummissjoni jidentifikaw dawn l-istudji sal-25 ta’ Mejju 2001, data alternattiva tista’ tiġi stabbilita għat-tlestija ta’ dawn l-istudji, sakemm in-notifikatur jagħti lill-Pajjiż Membru relatur evidenza li dawn l-istudji ġew kommissjonati fi żmien tliet xhur mit-talba, u bi protokoll u rapport ta’ progress dwar l-istudju sal-25 ta’ Mejju 2002."
3. Fl-Artikolu 7(4), dan li ġej qed jiżdied fl-aħħar:
"Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7 tad-Direttiva, is-sottomissjoni ta’ studji ġodda ma tiġix aċċettata. Il-Pajjiż Membru relatur, bi qbil mal-Kummissjoni, jista’ jitlob lin-notifikaturi biex jagħtu aktar data neċessarja sabiex jiċċaraw l-inkartament.
Għal sustanzi attivi li għalihom ir-riżultati jew l-informazzjoni msemmija fl-ewwel inċiż ma jkunux ngħataw fiż-żmien stabbilit il-Pajjiż Membru relatur għandu immedjatament jinforma lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif previst fl-Artikolu 8(2), l-aħħar sub paragrafu, tad-Direttiva, li ma jinkludix fl-Anness I tad-Direttiva dawn is-sustanzi attivi u ssemmi r-raġunijiet għalxiex dawn ma ġewx inklużi. Il-Pajjiżi Membri għandhom jirtiraw sal-25 ta’ Lulju 2001 l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi."
4. L-Artikolu 8(1)(c) għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
"j(t)ikkomunika lill-Kummissjoni malajr kemm jista’ jkun, u mhux aktar tard minn sitt xhur wara r-riċevuta ta’l-informazzjoni kollha meħtieġa, il-valutazzjoni tagħha ta’l-inkartament bħala addendum għar-rapport ta’ valutazzjoni diġà mogħti lill-Kummissjoni. Ir-rapport għandu jiġi ppreżentat fil-format rakkomandat mill-Kummissjoni fil-qafas tal-Kumitat Permanmenti tas-Saħħa tal-Pjanti u għandu jinkludi rakkomandazzjoni:
- jew biex jinkludi sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva li tiddikjara l-kondizzjonijiet għall-inklużjoni,
- inkella biex ma jinkludix is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, waqt li jsemmi r-raġunijiet għala ma ġiex inkluż."
5. L-Artikolu 8(3) qed jiġi sostitwit b’dan li ġej:
"Wara li tirċievi s-sommarju u r-rapport imsemmi fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tirreferih lill-Kumitat għall-eżami.
Qabel ma tirreferi l-inkartament u r-rapport lill-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tiċċirkola r-rapport tar-rapporteur lill-Pajjiżi Membri għall-informazzjoni u tista’ torganizza konsulta ta’esperti minn Pajjiż Membru wieħed jew aktar. Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta lin-notifikaturi kollha jew lil xi wħud minnhom dwar is-sustanzi attivi fir-rapport jew f’partijiet mir-rapport dwar is-sustanza attiva relevanti. Il-Pajjiż Membru relatur għandu jagħti l-għajnuna teknika u xjentifika neċessarja matul dawn il-konsultazzjonijiet.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7 tad-Direttiva, is-sottomissjoni ta’ studji ġodda ma tiġix aċċettata. Il-Pajjiż Membru relatur, wara li jikkonsulta l-Kummissjoni, jista’ jitlob lin-notifikaturi biex jagħtu aktar data neċessarja biex jiġi ċċarat l-inkartament.
Wara l-eżami msemmi fl-Artikolu 7(3), il-Kummissjoni għandha, mingħajr preġudizzju għal xi proposta li tista’ titressaq bl-iskop li jiġi emendat l-Anness tad-Direttiva 79/117/KEE, tippreżenta lill-Kumitat:
(a) abbozz ta’ direttiva li tinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, li jispjega fejn approprjat il-kundizzjonijiet, inkluża l-iskadenza taż-żmien, għal inklużjoni bħal din;
jew
(b) abbozz ta’ deċiżjoni indirizzat lill-Pajjiżi Membri biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva, skond ir-raba’ sub- paragrafu ta’l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva, li permezz tiegħu s-sustanza attiva ma tkunx inkluża fl-Anness I tad-Direttiva li ssemmi r-raġunijiet għala ma tkunx inkluża."
6. L-Artikolu 8(4) ġie revokat.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Novembru 2000.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u jgħodd direttament fil-Pajjiżi Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, 12 t’Ottubru 2000.