REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 162/2009
tas-26 ta’ Frar 2009
li jemenda l-Annessi III u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (1), u b’mod partikolari t-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 5(3) u l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 23 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli (TSEs) fl-annimali. Dan jistipula li kull Stat Membru għandu jwettaq programm ta’ monitoraġġ annwali għal TSEs ibbażat fuq sorveljanza attiva u passiva.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Ottubru 2002, li jistabbilixxi regoli tas-saħħa dwar prodotti sekondarji tal-annimali mhux maħsuba għall-konsum uman (2) jistabbilixxi r-regoli tas-saħħa tal-annimali u dik pubblika għall-ġbir, trasport, ħażna, immaneġġjar, ipproċessar, u l-użu jew rimi tal-prodotti sekondarji tal-annimali, sabiex jiġi evitat li dawn il-prodotti jippreżentaw riskju għas-saħħa tal-annimali jew dik pubblika.
(3)
L-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jistipula l-mezzi għar-rimi ta’ materjal f’Kategorija 1, kif definit fl-Artikolu 2(1)(b) ta’ dak ir-Regolament.
(4)
Parti I tal-Kapitolu A tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ f’annimali bovini kif ukoll miżuri li għandhom jiġu applikati wara l-ittestjar tal-annimali.
(5)
Skont dawk ir-regoli, il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal ittestjat għal enċefalopatija sponġiformi bovina (BSE), inkluża l-ġilda, għandhom jinżammu taħt kontroll uffiċjali sakemm jinkiseb riżultat negattiv għat-test rapidu, sakemm ma jintremewx skont tnejn mill-mezzi stipulati fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002. Kif ukoll, il-partijiet kollha tal-ġisem ta’ annimal li nstabu pożittivi jew inkonklussivi għal test rapidu inkluża l-ġilda għandhom jintremew skont l-istess mezzi ta’ rimi.
(6)
Ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jistipula l-possibilità ta’ mezzi addizzjonali ta’ rimi biex jiġu approvati għal materjal f’Kategorija 1, fid-dawl ta’ żviluppi fl-għarfien xjentifiku. Dawn il-mezzi alternattivi huma approvati u stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 92/2005 (3).
(7)
Fl-interess ta’ konsistenza fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, il-punti 6.3 u 6.4 ta’ Parti I tal-Kapitolu A tal-Anness III mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandhom jiġu emendati biex ikopru wkoll dawk il-mezzi addizzjonali ta’ rimi.
(8)
Il-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għat-teħid ta’ kampjuni u ttestjar tal-laboratorju għall-preżenza ta’ TSEs.
(9)
Skont dawk ir-regoli, l-ewwel metodu dijanjostiku li għandu jintuża għall-konferma ta’ każ kliniku ssuspettat ta’ BSE huwa bbażat fuq eżaminazzjoni ħistopatoloġika, li huwa l-metodu rrakkomandat f’edizzjoni ta’ qabel tal-Manwal għal testijiet dijanjostiċi u vaċċini għal annimali terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (OIE) (“il-Manwal”).
(10)
Fl-aħħar edizzjoni tal-Manwal, adottat f’Mejju 2008, eżaminazzjoni ħistopatoloġika m’għadhiex titqies bħala l-metodu dijanjostiku ta’ riferiment għall-investigazzjoni ta’ annimali ssuspettati li huma infettati bil-BSE. Skont il-Manwal, metodi immunoħistokimiċi u immunokimiċi, inklużi testijiet rapidi, jistgħu issa jintużaw għal dak l-iskop. Il-laboratorju ta’ riferiment tal-Komunità għat-TSEs jikkunsidra li l-użu tal-istess approċċ għall-investigazzjoni ta’ annimali ovini u kaprini ssuspettati li huma infettati bit-TSE huwa rilevanti u xjentifikament b’saħħtu.
(11)
Il-metodi u protokolli li ser jintużaw fis-sorveljanza attiva tal-BSE f’annimali bovini għandhom għaldaqstant jiġu emendati biex jirriflettu l-modifikazzzjoni riċenti tal-Manwal.
(12)
Punt 3.2.(c) tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistipula aktar eżaminazzjoni ta’ każijiet pożittivi ta’ scrapie f’annimali ovini u kaprini sabiex tiġi investigata l-preżenza possibbli tal-BSE.
(13)
Fl-opinjoni tagħha dwar il-klassifikazzjoni ta’ każijiet atipiċi ta’ Enċefalopatiji Sponġiformi Trasmissibbli (TSE) f’ruminanti żgħar (4), tas-26 ta’ Ottubru 2005, l-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza Alimentari tiddikjara li każijiet atipiċi ta’ scrapie jistgħu jintgħarfu b’mod ċar mill-BSE. B’żieda ma’ dan, fil-linji ta’ gwida tiegħu (5), il-laboratorju ta’ riferiment tal-Komunità għal TSEs jikkunsidra li jekk TSE hija kkonfermata bħala każ atipiku ta’ scrapie, m’hemmx il-ħtieġa għal aktar testijiet.
(14)
Każijiet atipiċi ddijanjostikati ta’ scrapie għandhom għaldaqstant ikunu eżentati mill-ħtieġa ta’ aktar eżaminazzjoni stabbilita f’punt 3.2.(c) tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(15)
Punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ ta’ TSEs f’annimali bovini, ovini u kaprini.
(16)
Id-denominazzjoni kummerċjali ta’ xi wħud mit-testjijiet ta’ TSE approvati fil-preżent inbidlet riċentament. Fl-interess tat-trasparenza, dawn il-bidliet għandhom ikunu riflessi f’Punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X.
(17)
Barra minn hekk, il-kumpaniji li jimmanifatturaw ċerti testijiet rapidi m’għadhomx jeżistu. Kumpaniji oħra li jipproduċu testijiet rapidi għadhom ma ssottomettewx id-dettalji tas-sistema tal-kwalità tagħhom lill-laboratorju ta’ riferiment tal-Kommunità għal reviżjoni. Ċerti testijiet rapidi oħra ġew irtirati mis-suq.
(18)
Għaldaqstant huwa xieraq li l-listi ta’ testijiet rapidi approvati għall-monitoraġġ ta’ BSE u TSEs, stabbiliti f’punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X mar-Regolament (KE) Nru 999/2001, jiġu emendati skont dan.
(19)
Fl-interess taċ-ċarezza u ċertezza legali, il-kliem tal-intestatura tal-punt 3.2.(c) tal-Anness X, Kapitolu C, għandu jiġi emendat biex ikun konsistenti mal-ambitu ġenerali tal-paragrafu 3.2 tal-Anness X, Kapitolu C li hu relatat mal-ittestjar tal-laboratorju għall-preżenza ta’ TSE f’annimali ovini u kaprini.
(20)
Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu jiġi emendat skont dan.
(21)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi III u X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma emendati skont l-Anness ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 26 ta’ Frar 2009.