Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002
ta' l-14 t'Awwissu 2002
li jwaqqaf regoli oħra għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 451/2000
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li ġie kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill Nru 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 rigward it-tqegħid ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-suq [1] mibdula fl-aħħar mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/48/KE [2], u partikolarment it-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi:
(1) Il-Kummissjoni għandha tħejji programm ta' xogħol għall-eżami gradwali tas-sustanzi attivi fis-suq sentejn wara d-data ta' notifika tad-Direttiva 91/414/KEE fuq perjodu ta' 12-il sena. L-ewwel stadju ta' dan il-programm hu mħejji mir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jwaqqaf regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' l-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE rigward it-tqegħid ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq is-suq [3], emendata l-aħħar darba mir-Regolament (KE) Nru 2266/2000 [4]. L-ewwel stadju qiegħed jitwettaq.
(2) It-tieni stadju tax-xogħol tħejja mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 tat-28 ta' Frar 2000 li jwaqqaf ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadju tal-programm tax-xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE [5], u wkoll qiegħed jitwettaq.
(3) It-tielet stadju ta' xogħol tħejja mir-Regolament (KE) Nru 451/2000 għal numru miżjud ta' sustanzi attivi mhux koperti mill-ewwel u t-tieni stadju tal-programm. Produtturi li jixtiequ jiżguraw l-inklużjoni ta' dawn is-sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE taw l-informazzjoni dettaljata rigward l-istadju kurrenti ta' tħejjija tal-fajls tagħhom u dwar il-punti ta' l-aħħar u wegħdu li jipprovdu pakkett sħiħ ta' informazzjoni.
(4) Għat-tielet stadju tal-programm tax-xogħol, l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000 jispeċifika li d-disposizzjonijet rigward is-sottomissjoni tal-fajls kompluti, il-limitu/i taż-żmien għas-sottomissjoni tagħhom u r-reġim tal-ħlas għas-sustanzi attivi konċernati għandu jkun stabbilit mir-Regolament tal-Kummissjoni li għandu jkun adottat skond it-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu8(2) skond id-Direttiva 91/414/KEE.
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 [6] ħoloq l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel (AESI) sabiex jiżgura li l-Komunità jkollha aċċess għal support tekniku u xjentifiku ta' kwalità għolja, indipendenti u effiċjenti sabiex tilħaq livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa b'relazzjoni mal-leġislazzjoni rigward is-sigurtà fl-ikel u fl-ikel ta' l-annimali. Jaqbel għalhekk li jiġi previst li l-AESI jkollha rwol fil-programm ta' xogħol fuq is-sustanzi attivi, u l-iskop ta' dan l-involviment għandu jkun imfisser bir-reqqa mill-aktar fis possibbli.
(6) Sabiex ikun żgurat li l-fajls jaslu għand l-Istati Membri b'mezz maniġibbli, is-sustanzi attivi li għandhom ikunu evalwati għandhom jinqasmu f'żewġ gruppi b'limiti ta' żmien separati għas-sottomissjoni tal-fajls.
(7) Aktar minn hekk, fi stadju inizjali jkun biżżejjed li l-persuni li jagħmlu n-notifika jagħtu biss lista tat-testijiet u l-istudji disponibbli lill-Istati Membri relaturi, sabiex jippermettu lill-Istati Membri biex isiru jafu jekk pakkett ta' informazzjoni jkunx disponibbli sabiex ikun sottomess fiż-żmien stipulat. Meta din l-informazzjoni ma tkunx disponibbli fiż-żmien stipulat, mhux se jkun possibbli li titlesta l-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanza attiva fil-ħinijiet li jissemmew fid-Direttiva 91/414/KEE u deċiżjoni għandha għalhekk tittieħed immedjatament sabiex is-sustanza konċernata ma tkunx inkluża fl-Anness I tad-Direttiva. Kull awtorizzazzjoni tal-prodotti li fihom din is-sustanza attiva għandha tkun irtirata mill-Istati Membri.
(8) Ir-relazzjonijiet bejn il-produtturi, l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-AESI u l-obbligazzjonijiet ta' kull wieħed għall-implimentazzjoni tal-programm għandhom jitniżżlu, wara li wieħed jikkunsidra l-esperjenza miksuba matul l-ewwel u t-tieni stadju tal-programm. Koperazzjoni fil-qrib bejn il-partijiet kollha involuti u r-rispett kbir tal-limiti taż-żmien imniżżla huma neċessarji sabiex il-programm jirnexxi b'mod effikaċi. Limiti ta' żmien stretti għall-elementi tat-tielet stadju tal-programm tax-xogħol għandhom jitwaqqfu sabiex jiżguraw il-finalizzazzjoni ta' l-istess programm fi żmien aċċettabbli. Meta koperazzjoni mal-persuni li jagħmlu n-notifika tieqaf ikun impossibbli li titkompla evalwazzjoni oħra b'mod effikaċi u b'hekk l-evalwazzjoni għandha tkun terminata.
(9) Sabiex wieħed jiżgura ruħu li l-informazzjoni kollha rilevanti dwar l-effetti potenzjalment perikolużi ta' sustanza attiva jew ta' residwi tagħha jkunu kkunsidrati, informazzjoni teknika jew xjentifika sottomessa fiż-żmien stipulat minn kull persuna għandha wkoll tkun ikkunsidrata fl-evalwazzjonijiet.
(10) Hemm bżonn li jiġu definiti l-obbligazzjonijiet tal-persuni li jagħmlu n-notifika rigward il-formati, il-perjodi ta' żmien u l-awtoritajiet li jirċievu għall-informazzjoni li għandha tkun sottomessa.
(11) Id-dmir ta' l-evalwazzjoni għandu jkun imqassam bejn l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri. Għalhekk, għal kull sustanza attiva għandu jintagħżel Stat Membru relatur. L-Istat Membru relatur għandu jagħti rendikont tal-kontrolli ta' kompletezza mgħoddija mill-persuna li tagħmel in-notifika, u jeżamina u jevalwa l-informazzjoni sottomessa. Għandu jippreżenta lill-AESI r-riżultati ta' l-evalwazzjoni u jagħmel rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni rigward id-deċiżjoni li għandha tittieħed rigward is-sustanza attiva konċernata.
(12) L-Istati Membri għandhom jibagħtu abbozzi ta' l-evalwazzjonijiet tagħhom lill-AESI. L-abbozzi ppreparati mill-Istati Membri relaturi għandhom ikunu riveduti mill-AESI qabel ma jkunu sottomessi lill-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.
(13) Sabiex jiġi evitat xogħol doppju, u partikolarment esperimenti li jinvolvu annimali vertebri, proċeduri għandhom jittieħdu sabiex jinkoraġġixxu s-sottomissjoni ta' fajls f'daqqa.
(14) In-notifika u s-sottomissjoni ta' fajl ma għandiex tkun prerekwiżit għall-possibbiltà, wara li sustanza attiva tkun inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, li tqiegħed prodotti ta' protezzjoni għall-pjanti fuq is-suq skond id-disposizzjonijet ta' l-Artikolu 13 ta' dik id-Direttiva. Għalhekk, operaturi li ma ssottomettewx notifiki għandhom ikunu kapaċi li jkunu nfurmati fl-istadji kollha tal-proċess ta' evalwazzjoni tal-kondizzjonijiet l-oħra possibbli għal kontinwazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva taħt evalwazzjoni.
(15) Il-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament ma għandhomx jaffettwaw proċeduri u azzjonijiet li għandhom jittieħdu fil-qafas ta' Leġislazzjoni Komunitarja oħra, partikolarment, skond id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti li fihom ċerti sustanzi attivi [7], kif emendata l-aħħar mill-Att ta' Adezjoni ta' l-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja, fejn informazzjoni tkun disponibbli għall-Kummissjoni li turi li l-kondizzjonijiet tagħha jistgħu jkunu sodisfatti.
(16) L-użu ta' sustanzi kontra l-mikrobi minn klassijiet, li huma jew jistgħu jintużaw f'mediċina għall-bniedem jew veterinarja għall-għan ta' protezzjoni tal-pjanti għandu jkun skoraġġit. Tnejn mis-sustanzi li dan ir-Regolament huwa konċernat dwarhom - kasu gamycin u streptomycine - jaqgħu taħt din il-kategorija [8]. Sakemm jiġi deċiż dwar l-inklużjoni tagħhom fl-Anness I, l-użu tagħhom għandu jitkompla jkun ristrett u jkun permess biss fejn hemm bżonn. Għall-għan ta' l-evalwazzjoni tagħhom, informazzjoni dwar ir-resistenza kontra l-mikroba se tkun mitluba.
(17) Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-obbligazzjonijiet tal-Komunità rigward il-methyl bromide taħt il-Protokoll ta' Montreal.
(18) F'każ ta' nuqqas ta' bilanċ apparenti bejn ir-responsabbilitajiet meħuda mill-Istati Membri bħala relaturi fl-istima u l-evalwazzjoni, għandu jkun possibbli li l-Istat Membru magħżul fil-bidu bħala relatur għal sustanza attiva partikolari jiġi sostitwit minn Stat Membru ieħor.
(19) Sabiex ir-riżorsi mitluba f'dan l-istadju tal-programm ta' xogħol ikunu żgurati, miżata għandha titħallas minn Stat Membru għall-immaniġġjar u l-evalwazzjoni tal-fajls flimkien mal-miżata addizzjonali diġà mħallsa għall-evalwazzjoni tan-notifikazzjonijiet skond l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 451/2000.
(20) Ir-Regolament (KE) Nru 451/2000 jipprevedi li s-sustanzi attivi koperti mit-tielet stadju ta' programm ta' xogħol, il-limitu ta' żmien għas-sottomissjoni ta' pakkett sħiħ ta' informazzjoni kien ta' mhux aktar tard mill-25 ta' Mejju 2003. Dan ir-Regolament jipprevedi wkoll li d-disposizzjonijet dettaljati rigward is-sottomissjoni tal-fajls kompluti għandhom ikunu stabbiliti aktar tard. Sabiex il-programm ta' xogħol ikun organizzat b'mod effiċjenti, m'hemmx bżonn li jiġu sottomessi l-pakketti sħaħ ta' informazzjoni eżatt qabel ma l-fajls kompluti suppost ikunu sottomessi. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li s-sustanzi attivi mingħajr pakketti sħaħ ta' informazzjoni ma jibqgħux fis-suq, lista ta' informazzjoni disponibbli għandha tkun sottomessa, filwaqt li l-pakketti sħaħ ta' informazzjoni għandhom ikunu sottomessi biss f'każi eċċezzjonali u wara talba.
(21) Ir-Regolament (KE) Nru 451/2000 għandu jkun konsegwentement emendat.
(22) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament jaqblu ma' l-Opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Kontenut u skop
1. Dan ir-Regolament iwaqqaf regoli dettaljati oħra għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fir-rigward ta' l-evalwazzjoni kontinwa tas-sustanzi attivi notifikati taħt ir-Regolament (KE) Nru 451/2000.
2. L-Artikolu 6(2),(3) u (4), it-tieni subparagrafu, tad-Direttiva 91/414/KEE ma għandux jgħodd għal sustanza mniżżla fl-Anness I tar-Regolament sakemm il-proċeduri li jissemmew f'dan ir-Regolament fir-rigward ta' dawn is-sustanzi ma jkunux ġew finalizzati.
3. Dan ir-Regolament għandu jgħodd mingħajr ma jaffettwa:
(a) reviżjonijijiet mill-Istati Membru tas-sustanzi attivi fl-Anness 1 partikolarment skond ir-rinnovazzjonijiet ta' l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 91/414/KEE;
(b) reviżjonijiet mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 91/414/KEE;
(ċ) stimi magħmula taħt id-Direttiva 79/117/KEE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-għan ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet fid-Direttiva 91/414/KEE għandhom japplikaw.
Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
(a) "persuna li tinnotifika" tfisser il-persuna legali jew naturali li ssottomettiet notifika skond it-termini speċifikati fir-Regolament (KE) Nru 451/2000 kif imniżżla fl-Anness II;
(b) "Kumitat" tfisser il-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali, li jissemma fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE;
(ċ) "lista ta' informazzjoni" tfisser il-lista ta' l-informazzjoni kollha li tista' tinstab li għandha tkun sottomess fil-pakkett ta' informazzjoni sħiħa;
(d) "pakkett ta' informazzjoni sħiħa" jfisser informazzjoni u riżultati ta' studji suffiċjenti sabiex jissodisfaw il-kondizzjonijiet ta' l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE meta mqabbla mas-serje limitata ta' użi rappreżentattivi tas-sustanzi attivi konċernati.
Artikolu 3
Awtorità ta' Stat Membru
1. Stati Membri għandhom jallokaw ir-responsabbiltà għall-implimentazzjoni ta' l-obbligi tagħhom taħt il-programm ta' xogħol li jissemmew fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE lil awtorità jew awtoritajiet.
2. Kull Stat Membru għandu jagħżel awtorità nazzjonali, imsemmija fl-Anness III, sabiex tikkordina u tiżgura l-kuntatti kollha neċessarji mal-persuni li jagħmlu n-notifiki, ma' l-Istati Membri l-oħra, mal-Kummissjoni u ma' l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tas-Saħħa (AESI) skond dan ir-Regolament. Kull Stat Membru għandu jinforma bid-dettalji rigward l-awtorità nazzjonali li tikkordina magħżula lill-Kummissjoni, lill-AESI u lil kull awtorità nazzjonali li tikkordina magħżula ta' kull Stat Membru ieħor jew b'kull modifiki li jsiru fiha.
Artikolu 4
Miżuri f'każ ta' żbilanċi
Jekk, matul l-istima u l-evalwazzjoni li jissemmew fl-Artikoli 9 u 10, jidher ċar li hemm żbilanċ bejn ir-responabbilitajiet meħuda u x-xogħol li għandu jsir jew li jsir mill-Istati Membri bħala relaturi, jista' jiġi deċiż, skond il-proċedura prevista mill-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE, li jiġi sostitwit l-Istat Membru magħżul oriġinarjament bħala relatur għal sustanza attiva partikolari minn Stat Membru ieħor.
F'każi bħal dawn l-Istat Membru relatur oriġinali għandu jinforma lill-persuni li jagħmlu n-notifiki konċernati u għandhom jgħaddu lill-Istat Membru relatur kull korrispondenza u informazzjoni li hu kien irċieva bħala Stat Membru relatur għas-sustanza attiva konċernata. L-Istat Membru oriġinali għandu jirritorna lill-persuna li tinnotifika l-ħlas li jissemma fl-Artikolu 17 minbarra l-parti li tissemma fil-paragrafu 2(d) tiegħu. L-Istat Membru relatur il-ġdid għandu mbagħad jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifika biex iħallsu l-ħlas li jissemma fl-Artikolu 17 minbarra l-parti li tissemma fil-paragrafu 2(d) tiegħu.
Artikolu 5
Tneħħija jew tibdil tal-persuna li tagħmel in-notifika
1. Jekk persuna li tagħmel in-notifika tiddeċiedi li twaqqaf il-parteċipazzjoni tagħha fil-programm ta' xogħol għal sustanza attiva hi għandha tinforma immedjatament lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni, lill-AESI u lill-persuni l-oħra li jagħmlu n-notifika dwar is-sustanza konċernata bid-deċiżjoni tagħha, billi tagħti r-raġunijiet. Fejn persuna li tagħmel in-notifika twaqqaf il-parteċipazzjoni tagħha jew tonqos milli tirrispetta l-obbligazzjonijiet tagħha skond dan ir-Regolament, il-proċeduri previsti fl-Artikolu 9 jew 10 għandhom jitwaqqfu rigward il-fajl tagħha.
2. Jekk persuna li tagħmel in-notifika taqbel ma' produttur li l-persuna li tagħmel in-notifika għandha tkun sostitwita għall-għanijiet ta' parteċipazzjoni oħra fil-programm ta' xogħol skond dan ir-Regolament, il-persuna li tagħmel in-notifika u produttur tali għandhom jinformaw lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni u lill-AESI b'dikjarazzjoni komuni fejn jaqblu li dan il-produttur għandu jissostitwixxi l-persuna li tagħmel in-notifika oriġinali billi jaqdi d-dmirijiet tal-persuna li tagħmel in-notifika skond l-Artikoli 6, 7, 9, 10 jew 11. Huma għandhom jiżguraw li l-persuni li jagħmlu n-notifika l-oħra għas-sustanza konċernata jkunu infurmati fl-istess ħin. Il-produttur l-ieħor f'dan il-każ għandu jkun responsabbli flimkien mal-persuna li tagħmel in-notifika oriġinali għal xi ħlas li jkun għad irid isir b'relazzjoni ma' l-applikazzjoni tal-persuna li tagħmel in-notifika taħt ir-reġim stabbilit mill-Istati Membri skond l-Artikolu 17.
3. Kull informazzjoni sottomessa għandha tibqa' aċċessibbli għall-Istat Membru relatur, għall-Kummissjoni u għall-AESI.
Artikolu 6
Sottomissjoni u ċċekkjar ta' listi ta' informazzjoni
1. Mhux aktar tard mit-23 ta' Mejju 2003, il-persuna(i) li jagħmlu n-notifika għandhom jissottomettu lill-Istat Membru relatur rilevanti l-listi ta' informazzjoni għas-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I, u jissottmettu kopja lill-AESI.
Fejn, għal xi sustanza attiva mniżżla fl-Anness I, ikun hemm diversi notifiki, il-persuni konċernati li jagħmlu n-notifika għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji sabiex jissottomettu dawn il-listi ta' informazzjoni kollha f'daqqa.
Fejn lista ta' informazzjoni ma tkunx sottomessa mill-persuni konċernati li jagħmlu n-notifika, huma għandhom isemmu l-isforzi magħmula u r-raġunijiet għaliex ċerti persuni li jagħmlu n-notifika ma pparteċipawx.
Għal sustanzi attivi notifikati minn persuna(i) li jagħmlu n-notifika, dawn il-persuni għandhom, għall kull studju li jinvolvi annimali vertebri, jagħtu d-dettalji ta' l-isforzi li jkunu saru sabiex jevitaw testijiet doppji u jagħtu, jekk ikun il-każ, ir-raġunijiet għaliex ikunu għamlu studji doppji.
2. Il-listi ta' informazzjoni għandhom isiru fil-format speċifikat skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE. Il-pakkett sħiħ ta' informazzjoni, kif definit fl-Artikolu 10(4) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000, għandu jinżamm disponibbli minn persuni li jagħmlu n-notifika oħra. Fuq talba bil-miktub ta' l-Istat Membru relatur jew tal-Kummissjoni, il-persuna li tagħmel in-notifika għandha tipprovdi mingħajr dewmien, parti mill-pakkett ta' informazzjoni jew il-pakkett sħiħ ta' informazzjoni mitlub.
3. L-Istat Membru relatur għandu jeżamina l-listi ta' informazzjoni sottomessi sabiex jistabbilixxi jekk jindikawx jew le li pakkett sħiħ ta' informazzjoni hu disponibbli biex jiġi sottomess. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jikkunsidra li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni ma huwa disponibbli sabiex jiġi sottomess, l-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-persuna li tagħmel in-notifika sabiex tissottometti mingħajr dewmien il-pakkett sħiħ ta' informazzjoni u tiċċekkja jekk hux komplut. L-Istat Membru relatur għandu jgħaddi r-riżultati ta' dawn il-verifiki lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn tliet xhur wara li jkun irċieva l-listi ta' informazzjoni.
4. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jgħid li m'hemmx pakkett ta' informazzjoni sħiħ disponibbli hu għandu jinforma lill-Kummissjoni mingħajr dewmien. Skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun deċiż jekk pakkett sħiħ ta' informazzjoni hux disponibbli jew le.
5. Fejn hu kkunsidrat li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni m'hu disponibbli għal xi sustanza attiva, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, hekk kif previst fir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2)tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix is-sustanza attiva konċernata fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
6. Sakemm il-Kummissjoni ma tinfurmax lil min jagħmel in-notifika li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni m'hu disponibbli għal sustanza attiva partikolari, il-persuna li tagħmel in-notifika għandha tissottometti l-fajls li jissemmew fl-Artikolu 7(2) u (3) sal-limiti ta' żmien speċifikati fl-Artikolu 7(1).
Artikolu 7
Sottomissjoni ta' fajls
1. Il-persuna(i) li jagħmlu n-notifika għandhom jissottomettu lill-Istat Membru relatur rilevanti l-fajl fil-qosor li jissemma fil-paragrafu 2 u l-fajl komplut li jissemma fil-paragrafu 30, mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru għas-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I, parti A, mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2004 għas-sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I, parti B.
Fejn għal xi sustanza attiva mniżżla fl-Anness I ikun hemm diversi notifiki, il-persuni li jagħmlu n-notifika konċernati għandhom jieħdu l-passi raġonevoli sabiex jissottomettu l-fajls kollettivament.
Fejn fajl mhux sottomess mill-persuni konċernati li jagħmlu n-notifika, hu għandu jsemmi l-isforzi magħmula u r-raġunijiet għaliex ċerti persuni li jagħmlu n-notifika ma pparteċipawx.
Għal sustanzi attivi notifikati minn persuna(i) li tagħmel in-notifika, dawn il-persuni għandhom għal kull studju li jinkludi annimali vertebri, jagħtu d-dettalji tal-provi li saru sabiex jiġu evitati testijiet doppji, u jagħtu, fejn applikabbli, ir-raġunijiet għaliex ikun sar studju doppju.
2. Il-fajl fil-qosor għandu jinkludi dan li ġej:
(a) kopja tan-notifika, fil-każ ta' applikazzjoni konġunta magħmula minn diversi proċeduri, kopja tan-notifiki magħmula skond l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 451/2000 u l-isem tal-persuna magħżula mill-produtturi konċernati bħala r-responsabbli għall-fajl konġunt u l-ipproċessar tal-fajl skond dan ir-Regolament;
(b) serje limitata ta' użi rappreżentattivi tas-sustanzi attivi, li għalihom l-informazzjoni sottomessa mill-persuna li tagħmel in-notifika fil-fajl għanda turi li għal wieħed jew aktar mit-taħlitiet, il-kondizzjonijiet li jissemmew fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE għall-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, jistgħu jkunu sodisfatti;
(ċ) (i) (i) għal kull punt fl-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE, is-sommarji u r-riżultati ta' studji u provi, l-isem tal-persuna jew istitut li tkun għamlet dawn il-provi;
(ii) għal kull punt fl-Anness III tad-Direttiva, is-sommarji u r-riżultati ta' l-istudji u l-provi l-isem tal-persuna jew istitut li jkunu għamlu l-provi, rilevanti ma' l-istima tal-kriterja li tissemma fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE għal waħda jew aktar mit-taħlitiet li huma rappreżentattivi għall-użu li jissemma fis-subparagrafu (b) billi wieħed jikkunsidra l-fatt li differenzi bejn l-informazzjoni tal-fajl ta' l-Anness II li jirriżultaw minn serje ta' użi limitata proposta tista' twassal għal restrizzjonijiet fl-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE;
(iii) u għal sustanzi attivi mniżżla fl-Anness I, parti B, għal studji li għadhom ma ġewx kompletati l-evidenza li dawn l-istudji ġew kommissjonati kif mitlub mill-Artikolu 10(4) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000 bit-teħid ta' responsabbilità li dawn se jkunu sottomessi mhux aktar tard mill-31 ta' Mejju 2005;
(d) lista ta' ċċekkjar li għandha timtela mill-persuna li tagħmel in-notifika li turi li l-fajl hu komplut.
3. L-Istat Membru relatur għandu jeżamina l-listi ta' informazzjoni sottomessi sabiex jistabbilixxi jekk jindikawx jew le li pakkett sħiħ ta' informazzjoni hu disponibbli biex jiġi sottomess. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jikkunsidra li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni m' huwa disponibbli sabiex jiġi sottomess, l-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-persuna li tagħmel in-notifika sabiex tissottometti mingħajr dewmien il-pakkett sħiħ ta' informazzjoni u tiċċekkja jekk hux komplut. L-Istat Membru relatur għandu jgħaddi r-riżultati ta' dawn il-verifiki lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn tliet xhur wara li jkun irċieva l-listi ta' informazzjoni.
4. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jgħid li m'hemmx pakkett ta' informazzjoni sħiħ disponibbli hu għandu jinforma lill-Kummissjoni mingħajr dewmien. Skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun deċiż jekk pakkett sħiħ ta' informazzjoni hux disponibbli jew le.
5. Fejn hu kkunsidrat li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni m'hu disponibbli għal xi sustanza attiva, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, hekk kif previst fir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2)tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix is-sustanza attiva konċernata fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE.
6. Sakemm il-Kummissjoni ma tinfurmax lil min jagħmel in-notifika li l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni m'hu disponibbli għal sustanza attiva partikolari, il-persuna li tagħmel in-notifika għandha tissottometti l-fajls li jissemmew fl-Artikolu 7(2) u (3) sal-limiti ta' żmien speċifikati fl-Artikolu 7(1).
7. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif previst fir-raba' subparagrafu fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sustanza attiva li għaliha l-ebda fajl ma ġie sottomess fil-limitu ta' żmien stabbilit.
Artikolu 8
Sottomissjoni ta' informazzjoni minn terzi partijiet
Kull persuna li tixtieq tissottometti informazzjoni li tista' tagħti kontribuzzjoni għall-evalwazzjoni, partikolarment rigward l-effetti potenzjalment perikolużi ta' sustanza attiva jew ir-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u fuq l-ambjent lill-Istat Membru relatur tista' tagħmel dan mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2003 għal sustanzi mniżżla fl-Anness I, parti A, u mhux aktar tard mit-30 ta' Novembru 2004 għas-sustanzi mniżżla fl-Anness I, parti B. L-Istat Membru relatur għandu jissottometti kull informazzjoni li hu jirċievi lill-AESI.
Artikolu 9
Iċċekkjar komplut tal-fajls
1. Għal kull sustanza attiva li għaliha ntgħażel Stat Membru relatur, l-Istat Membru għandu jeżamina l-fajls li jissemmew fl-Artikolu 7(2) u (3) u jagħmlu stima tal-listi ta' ċċekkjar ipprovduti mill-persuni li jagħmlu n-notifika. L-Istat Membru relatur għandu jirrapporta mhux aktar tard minn sitt xhur wara li jkun irċieva l-fajls kollha lill-AESI u lill-Kummissjoni bl-iċċekkjar komplut tal-fajls.
L-AESI għandha tagħmel stima tar-rapporti sottomessi mill-Istati Membri relaturi tagħha u tavża lill-Kummissjoni dwar il-kompletazzjoni tal-fajls.
Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom fajl jew aktar huma kkunsidrati bħala kompluti, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel evalwazzjoni li tissemma fl-Artikolu 10, sakemm l-AESI ma tinfurmax lill-Istat Membru relatur u lill-Kummissjoni, fi żmien xahrejn minn meta tkun irċeviet ir-rapport ta' l-Istat Membru dwar il-kompletazzjoni, li hi ma tikkunsidrax il-fajl bħala komplut.
Għal dawk is-sustanzi li għalihom fajl għandu jitkompla, kif provdut fl-Artikolu 7(2)(ċ)(iii), ir-rapport għandu jikkonferma d-data massima li fiha l-fajl għandu jitlesta u li fiha l-evalwazzjoni hekk kif imsemmija fl-Artikolu 10 tibda.
2. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru relatur jew l-AESI jikkunsidra li l-fajl mhux komplut skond l-Artikolu 7(2) u (3), il-Kummissjoni għandha, fi żmien tliet xhur wara li tkun irċeviet ir-rapport ta' l-Istat Membru relatur jew l-AESI, tirreferi dan ir-rapport lill-Kumitat. Skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jiġi deċiż jekk fajl hux ikkunsidrat komplut fis-sens ta' l-Artikolu 7(2) u (3).
3. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, hekk kif previst fir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, li ma tinkludix fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sustanza attiva li għaliha l-ebda fajl komplut ma jkun ġie sottomess fil-limitu taż-żmien stipulat.
Artikolu 10
Evalwazzjoni mill-Istat Membru relatur
1. L-Istat Membru relatur għandu jevalwa u jagħmel rapport biss dwar dawk is-sustanzi attivi li għalihom mill-anqas fajl wieħed ġie determinat bħala komplut skond l-Artikolu 9. Għal dawn is-sustanzi attivi hu għandu jevalwa u jagħmel rapport dwar il-fajls kompluti biss u għal fajls oħra għandu jiċċekkja l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva. L-Istat Membru relatur għandu jikkunsidra l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti potenzjalment perikolużi fil-fajls l-oħra sottomessi minn xi persuna li tagħmel in-notifika jew terza persuna skond id-disposizzjonijet ta' l-Artikolu 8. Hu għandu jibgħat abbozz ta' rapport ta' l-istima tiegħu tal-fajl lill-AESI mill-aktar fis possibbli, u mill-anqas 12-il xahar wara li l-fajl ikun determinat bħala komplut. L-abbozz tar-rapport ta' stima għandu jkun sottomess fil-format rakkomandat skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Fl-istess ħin, l-Istat Membru relatur għandu jagħti parir lill-Kummissjoni jew:
- biex tinkludi s-sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, u jgħid liema huma l-kondizzjonijiet għall-inklużjoni, jew
- biex ma tinkludix is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, u tgħid liema huma r-raġunijiet għan-non-inklużjoni.
L-Istat Membru relatur għandu jinkludi partikolarment fl-abbozz ta' rapport ta' stima referenza għal kull test u għal kull rapport ta' studju, għal kull punt fl-Anness II u l-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, użata għall-istima. Din ir-referenza għandha ssir taħt forma ta' lista ta' rapporti ta' testijiet u studji li jinkludu t-titlu, l-awtur(i), id-data tar-rapport ta' test jew studju u d-data tal-pubblikazzjoni, il-livell li fih sar it-test jew studju, l-isem tal-possessur u, jekk ikun il-każ, it-talba magħmula mill-possessur jew mill-persuna li tagħmel in-notifika għall-protezzjoni ta' l-informazzjoni. Hi għandha wkoll issemmi s-sorsi oħra notifikati ta' sustanzi attivi li għalihom il-fajl ġie meqjus bħala mhux komplut jekk wieħed jista' jikkonkludi li sustanzi attivi simili jaqblu mas-sens ta' l-Artikolu 13(5) tad-Direttiva 91/414/KEE.
2. Mingħajr ma jiġi affettwat l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, sottomissjoni ta' studju ġodda ma għandhiex tiġi milqugħa ħlief għal studji hekk kif speċifikat fl-Artikolu 10(4) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000. L-Istat Membru relatur jista' madankollu jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifika sabiex jissottomettu informazzjoni oħra bżonnjuża sabiex tikkjarifika l-fajl. Meta jagħmel dan, l-Istat Membru relatur għandu joħloq limitu ta' żmien li fih l-informazzjoni għandha tkun provduta; dan il-limitu ta' żmien m'għandux jaffettwa l-limitu ta' żmien għas-sottomissjoni tar-rapport li jissemma fil-paragrafu 1.
L-Istat Membru relatur jista', mill-bidu ta' l-eżami tal-fajl tiegħu, jikkonsulta esperti ta' l-AESI u jista' jitlob informazzjoni xjentifika jew teknika addizzjonali mill-Istati Membri sabiex tgħinu fl-evalwazzjoni. L-Istat Membru relatur jista' jagħmel l-evalwazzjoni flimkien ma' Stat Membru ko-relatur.
L-Istat Membru relatur għandu jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifika sabiex jissottomettu fajl ta' sommarju aġġornat lill-AESI, lill-Istati Membri l-oħra u fuq talba lill-Kummissjoni fl-istess żmien li l-abbozz tar-rapport ta' stima tar-relatur jintbagħat lill-AESI.
L-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-AESI jistgħu jitolbu permezz ta' l-Istat Membru relatur li l-persuni li jagħmlu n-notifika jibagħtu wkoll fajl komplut aġġornat jew partijiet minnu.
3. Hekk kif Stat Membru relatur jinduna li mhux se jkun kapaċi jlaħħaq mal-limitu ta' żmien speċifikat fil-Paragrafu 1 għas-sottomissjoni ta' abbozz ta' rapport ta' stima lill-AESI, hu għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-AESI u jagħti raġunijiet għad-dewmien. Fejn hemm bżonn, ċerti sustanzi attivi jistgħu jingħataw minn Stat Membru ieħor skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 11
Evalwazzjoni mill-AESI
1. Wara li tirċievi l-fajl ta' sommarju aġġornat u l-abbozz tar-rapport ta' stima li jissemma fl-Artikolu 10(1), l-AESI għandha, fi żmien 30 jum, tgħarraf lill-Istat Membru relatur bl-irċevuta tar-rapport. F'każi eċċezzjonali fejn l-abbozz tar-rapport ta' stima ma jissodisfax biċ-ċar il-kondizzjonijiet rigward il-format rakkomandat mill-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha tiftiehem ma' l-AESI u ma' l-Istat Membru relatur dwar perjodu ta' sottomissjoni mill-ġdid ta' rapport emendat. Dan il-perjodu ma għandux jabqeż l-erba' xhur.
2. L-AESI għandu jiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta' stima lill-Istati Membri u jista' jorganizza konsultazzjoni ma' esperti inklużi dawk mill-Istat Membru relatur. L-AESI tista' tikkonsulta ma' waħda jew aktar mill-persuni li jagħmlu n-notifika tas-sustanzi attivi speċifikati fl-Anness I dwar ir-rapport jew partijiet mir-rapport rilevanti mas-sustanza attiva.
Mingħajr ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, sottomissjonijiet ta' l-istudji l-ġodda ma għandhomx jintlaqgħu ħlief għall-istudji msemmija fl-Artikolu 10(4) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000. L-Istat Membru relatur, bi qbil ma' l-AESI, jista' jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifika sabiex jissottomettu fi żmien stipulat informazzjoni oħra meqjusa mill-Istat Membru relatur jew mill-AESI bħala neċessarja sabiex jiġi ċċarat il-fajl.
3. L-AESI għandha tqiegħed għad-disposizzjoni fuq talba speċjali jew tqiegħed għad-disposizzjoni għall-konsultazzjoni minn kull persuna dan li ġej:
(a) l-informazzjoni li tissemma fl-aħħar subparagrafu ta' l-Artikolu 10(1), minbarra l-elementi tiegħu li ġew aċċettati bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE;
(b) l-isem tas-sustanza attiva;
(ċ) il-kontenut tas-sustanza attiva pura fil-materjal immanifatturat;
(d) il-lista ta' kull informazzjoni mitluba għall-konsiderazzjoni ta' l-inklużjoni possibbli tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-ewwel kif tinsab fir-rapport tar-relatur, imbagħad kif iffinalizzata mill-AESI;
(e) l-abbozz tar-rapport ta' stima, minbarra elementi tiegħu li ġew aċċettati bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
4. L-AESI għandha tevalwa l-abbozz tar-rapport ta' stima tar-rapporteur u tagħti l-opinjoni tagħha dwar jekk is-sustanza attiva tistax tkun mistennija tilħaq il-kondizzjonijiet ta' sigurtà tad-Direttiva 91/414/KEE lill-Kummissjoni mhux aktar tard minn sena wara li tkun irċeviet l-abbozz tar-rapport ta' stima ta' l-Istat Membru. Fejn meħtieġ, l-AESI għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar l-għażliet maħsuba li jissodisfaw il-kondizzjonijiet ta' sigurtà. Il-Kummissjoni u l-AESI għandhom jaqblu fuq programm ta' tqassim ta' l-opinjonijiet sabiex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol. Il-Kummissjoni u l-AESI għandhom jaqblu dwar il-format li fih l-opinjoni ta' l-AESI għandha tkun sottomessa.
Artikolu 12
Preżentazzjoni ta' abbozz ta' Direttiva jew abbozz ta' Deċiżjoni
Mhux aktar tard minn sitt xhur wara li tkun irċeviet l-opinjoni ta' l-AESI li tissemma fl-Artikolu 11(4) il-Kummissjoni għandha tissottometti abbozz tar-rapport ta' stima. Mingħajr ma jiġu affettwati xi proposti hi tista' tissottometti bil-għan li jiġi emendat l-Anness tad-Direttiva 79/117/KEE, u fuq il-bażi tar-rapport ta' analiżi finalizzat hi għandha tissottometti lill-Kumitat:
(a) abbozz ta' direttiva sabiex tiġi inkluża s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, li twaqqaf il-kondizzjonijiet, fejn meħtieġ, inkluż il-limitu ta' żmien, għal din l-inklużjoni; jew
(b) abbozz ta' Deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri sabiex ineħħu l-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, skond ir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fejn sustanza attiva mhijiex inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, u jissemmew ir-raġunijiet għan-non inklużjoni.
Id-Direttiva jew Deċiżjoni għandha tkun adottata skond il-proċedura provduta fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 13
Rapport ta' analiżi finalizzat
Fejn il-Kummissjoni tissottometti abbozz ta' Direttiva jew abbozz ta' Deċiżjoni skond l-Artikolu 12, hi għandha tissottometti fl-istess ħin il-konklużjonijiet ta' l-eżami tal-Kumitat fil-format ta' rapport ta' analiżi ffinalizzati li għandu jitniżżel fis-sommarju tal-laqgħa. Ir-rapport ta' analiżi ffinalizzat, minbarra partijiet li jirreferu għal informazzjoni kunfidenzjali li jinsabu fil-fajls u determinati bħala tali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandhom ikunu disponibbli għall-konsultazzjoni mill-pubbliku.
Artikolu 14
Sospensjoni ta' limiti ta' żmien
Fejn, għal sustanza mniżżla fl-Anness I, il-Kummissjoni tissottometti proposta għall-projbizzjoni totali skond id-Direttiva 79/117/KEE, il-limiti taż-żmien previsti f'dan ir-Regolament għandhom ikunu sospiżi sakemm deċiżjoni dwar dik il-proposta tkun ittieħdet. Fejn il-Kunsill jiddeċiedi dwar il-projbizzjoni totali tas-sustanza fl-Anness tad-Direttiva 79/117/KEE, il-proċedura taħt dan ir-Regolament għandha tintemm.
Artikolu 15
Miżuri meħuda mill-Istati Membri
Kull Stat Membru li, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni li tinsab fil-fajls li jissemmew fl-Artikolu 7 jew fir-rapport rigward sustanza attiva li tissemma fl-Artikolu 10, jieħu ħsieb sabiex ineħħi mis-suq jew jagħmel restrizzjoni qawwija ta' l-użu ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sustanza,għandu, mill-aktar fis possibbli, jinforma lill-Kummissjoni, lill-AESI, lill-Istati Membri l-oħra u lill-persuni li jagħmlu n-notifika billi jagħti r-raġunijiet ta' l-azzjoni li hu intenzjonat jieħu.
Artikolu 16
Rapport ta' progress Interim
L-Istati Membri kollha għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni u lill-AESI rapport dwar il-progress tagħhom ta' l-evalwazzjoni tas-sustanza attiva li għaliha huma relatur. Dan ir-rapport għandu jsir sat-30 ta' Novembru 2004 għas-sustanzi attivi li jissemmew fl- l-Anness I, parti A, u sat-30 ta' Novembru 2005 għal dawk ta' l-Anness I, parti B.
Artikolu 17
Ħlasijiet
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu reġim li jobbliga lill-persuni li jagħmlu n-notifika sabiex iħallsu miżata jew ħlas għat-trattament amministrattiv u għall-evalwazzjoni tal-fajls.
2. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom:
(a) jitolbu l-ħlas ta' miżata għal kull sottomissjoni ta' fajl;
(b) jiżguraw li l-ammont ta' miżata jew ħlas għandu jkun stabbilit b'mod trasparenti bil-għan li jaqbel ma' kemm jiswa fir-realtà l-eżami u t-trattament amministrattiv tal-fajl; madankollu dan ma jeskludix li Stati Membri jipprovdu għal skala ta' ħlasijiet fissi bbażati fuq spejjeż medji għall-kalkolazzjoni ta' l-ispiża totali;
(ċ) jiżguraw li l-ħlas jew miżata hi riċevuta skond l-istruzzjonijiet mogħtija mill-organizzazzjoni ta' kull Stat Membru mniżżla fl-Anness IV u li l-qligħ tal-ħlas jew miżata hu użat sabiex jiġu ffinanzjati biss l-ispejjeż li jkun għamel l-Istat Membru għall-evalwazzjoni u t-trattament amministrattiv tal-fajls li għalihom l-Istat Membru hu relatur jew sabiex jiġu ffinanzjati azzjonijiet ġenerali għall-implimentazzjoni ta' l-obbligazzjonijiet tagħhom bħala Stati Membri skond l-Artikli 9 jew 10;
(d) jitolbu li l-ewwel parti ta' ħlas jew miżati, li jkopru l-ispejjeż ta' l-obbligazzjonijiet ta' Stat Membru relatur li jirriżultaw mill-Artikolu 6 u l-Artikolu 9 tkun imħallsa fil-ħin tas-sottomissjoni tal-listi ta' informazzjoni li jissemmew fl-Artikolu 6; din il-parti ma tingħatax lura taħt l-ebda ċirkostanza.
Artikolu 18
Prezzijiet, taxxi, levies u miżati oħra
L-Artikolu 17 ma jaffettwax id-drittijiet ta' l-Istat Membru li jżomm jew jintroduċi, sal-limitu permess skond it-Trattat, prezzijiet, taxxi, levies u miżati oħra rigward l-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll tas-sustanzi attivi u l-prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti minbarra l-miżata pprovduta fl-Artikolu 17.
Artikolu 19
Miżuri temporanji
Jekk hemm bżonn u skond il-każ, il-Kummissjoni tista' tieħu l-miżuri neċessarji temporanji kif previsti fit-tielet sub-paragrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE għal użi li għalihom ngħatat evidenza teknika addizzjonali li turi l-bżonn essenzjali ta'aktar użu tas-sustanza attiva u li turi li ma teżisti l-ebda alternattiva effiċjenti.
Artikolu 20
Emendi tar-Regolament (KE) Nru 451/2000
Regolament (KE) Nru 451/2000 hu emendat kif ġej:
1) 1.L-Artikolu 8 hu ssostitwit b'dan li ġej:
"Artikolu 8
Evalwazzjoni tal-fajls minn Stati Membri relaturi u mill-AESI
1. L-Istat Membru relatur għandu jevalwa u jagħmel rapport biss fuq dawk is-sustanzi attivi li għalihom mill-anqas fajl wieħed ġie determinat bħala komplut skond l-Artikolu 6(2) u (3). Għal sustanzi attivi bħal dawn hu għandu jevalwa u jagħmel rapport biss fuq fajls kompluti u għall-fajls l-oħra għandu jiċċekkja l-identità u l-impuritajiet ta' din is-sustanza attiva. L-Istat Membru relatur għandu jikkunsidra l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti potenzjalment perikolużi fil-fajls l-oħra sottomessi minn xi persuna li tagħmel in-notifika jew minn terza parti skond id-disposizzjonijet ta' l-Artikolu 5(4)(d). Hu għandu jibgħat abbozz tar-rapport ta' l-istima tiegħu tal-fajl lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel (AESI) mill-aktar fis possibbli, u mhux aktar tard minn 12-il xahar wara li l-fajl ġie meqjus bħala komplut. L-abbozz tar-rapport ta' stima għandu jkun sottomess fil-format rakkomandat skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva.
Fl-istess ħin, l-Istat Membru relatur għandu jagħti rakkomandazzjoni lill-Kummissjoni jew:
- biex tinkludi sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, u tagħti l-kondizzjonijiet għall-inklużjoni jew,
- biex ma tinkludix sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, u tagħti r-raġunijiet għan-non-inklużjoni.
L-Istat Membru relatur għandu jinkludi partikolarment fl-abbozz tar-rapport ta' stima referenza għal kull rapport ta' test u studji, għal kull punt fl-Anness II u l-Anness III tad-Direttiva, li ntużaw għall-istima. Din ir-referenza għandha ssir taħt forma ta' lista ta' rapporti ta' testijiet u studji li jinkludu t-titlu, l-awtur(i), id-data tar-rapport tat-test jew studji u d-data tal-pubblikazzjoni, il-livell li fih it-test jew studju sar, l-isem tal-possessur u, jekk ikun il-każ, it-talba magħmula mill-possessur jew mill-persuna li tagħmel in-notifika għall-protezzjoni ta' l-informazzjoni. Hi għandha ssemmi wkoll is-sorsi l-oħra ta' notifika għas-sustanzi attivi li għalihom il-fajl ġie meqjus bħala mhux komplut jekk wieħed jistax jikkonkludi li dawn is-sustanzi attivi jaqblux jew le mas-sens ta' l-Artikolu 13(5) tad-Direttiva.
2. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva, sottomissjoni ta' studji ġodda ma tistax tintlaqa', ħlief għal studji li jissemmew fl-Artikolu 6(2)(ċ), it-tielet parti. L-Istat Membru relatur jista' jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifika sabiex jissottomettu informazzjoni oħra fejn hemm bżonn sabiex jiġu ċċarati l-fajls. Meta jagħmel dan Stat Membru relatur għandu joħloq limitu ta' żmien li matulu l-informazzjoni għandha tingħata; dan il-limitu ta' żmien ma għandux jaffettwa l-limitu ta' żmien għas-sottomissjoni tar-rapport li jissemma fil-paragrafu 1.
L-Istat Membru jista', mill-bidu ta' l-eżami tiegħu, jikkonsulta ma' l-esperti mill-AESI u jista' jitlob informazzjoni teknika u xjentifika addizzjonali minn Stati Membri oħra sabiex jgħin l-evalwazzjoni. L-Istat Membru relatur jista' jagħmel evalwazzjoni flimkien ma' Stat Membru ko-relatur.
Stat Membru relatur jista' jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifika sabiex jissottomettu fajl fil-qosor lill-AESI, lill-Istati Membri l-oħra u fuq talba lill-Kummissjoni fl-istess ħin li l-abbozz tar-rapport ta' stima tar-relatur hu mibgħut lill-AESI.
L-Istati Membri, l-AESI jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu permezz ta' Stat Membru relatur li l-persuni li jagħmlu n-notifika jibgħatulhom ukoll il-fajls kompluti aġġornati u partijiet minnhom.
3. Hekk kif jidher ċar li Stat Membru relatur mhux se jkun jista' jirrisspetta l-limitu ta' żmien speċifikat fil-paragrafu 1 għas-sottomissjoni fl-abbozz tar-rapport ta' stima lill-AESI, hu għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-AESI u jagħti r-raġunijiet għal dan id-dewmien. L-Istati Membri kollha għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni u lill-AESI rapport dwar il-progress tagħhom ta' l-evalwazzjoni dwar is-sustanzi attivi li għalihom huma relaturs. Dan ir-rapport għandu jsir sat-30 ta' April 2003.
4. Wara li tkun irċeviet il-fajl aġġornat fil-qosor u l-abbozz tar-rapport ta' stima li jissemmew fil-paragrafu 1, l-AESI għandha, fi żmien 30 jum, tgħarraf lill-Istat Membru relatur li tkun irċeviet ir-rapport. F'każi eċċezzjonali fejn l-abbozz tar-rapport ta' stima ma jissodisfax biċ-ċar il-kondizzjonijiet rigward il-format rakkomandat mill-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha taqbel ma' l-AESI u ma' l-Istat Membru relatur dwar perjodu ta' sottomissjoni mill-ġdid ta' rapport emendat. Dan il-perjodu ma għandux jaqbeż l-erba' xhur.
5. L-AESI għandha tgħaddi l-abbozz tar-rapport ta' stima lill-Istati Membri u tista' torganizza konsultazzjoni ma' l-esperti inklużi dawk ta' l-Istat Membru relatur. L-AESI tista' tikkonsulta ma' xi wħud jew il-persuni kollha li jagħmlu n-notifika dwar ir-rapport jew partijiet mir-rapport tas-sustanza attiva rilevanti.
Mingħajr ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva, sottomissjoni ta' l-istudji ġodda ma għandhiex tiġi aċċettatata. L-Istat Membru relatur, bi qbil ma' l-AESI, jista' jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifika sabiex jissottomettu fi żmien speċifikat informazzjoni oħra kkunsidrata mill-Istat Membru relatur ta' l-AESI bħala bżonnjuża sabiex tikkjarifika l-fajl.
6. L-AESI għandha tqiegħed għad-disposizzjoni fuq talba speċifika jew iqiegħdu għad-disposizzjoni ta' kull persuna dan li ġej:
(a) l-informazzjoni li tissemma fl-aħħar subparagrafu tal-paragrafu 1, minbarra l-elementi tiegħu li ġew aċċettati skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva;
(b) l-isem tas-sustanza attiva;
(ċ) il-kontenut tas-sustanzi attivi puri fil-materjal immanifatturat;
(d) il-lista ta' xi informazzjoni mitluba għall-konsiderazzjoni ta' inklużjoni possibbli ta' sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, l-ewwel kif tinsab fir-rapport tar-relatur imbagħad kif finalizzata mill-AESI;
(e) l-abbozz tar-rapport ta' stima, minbarra partijiet tiegħu li ġew aċċettati bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva.
7. L-AESI għandha tevalwa l-abbozz ta' stima tar-rapport u tagħti l-opinjoni tagħha dwar jekk is-sustanza attiva hijiex mistennija tissodisfa l-kondizzjonijiet ta' sigurtà tad-Direttiva tal-Kummissjoni mhux aktar tard minn sena wara l-irċevuta ta' l-abbozz tar-rapport ta' stima mill-Istat Membru relatur. Fejn hemm bżonn, l-AESI għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar l-għażliet maħsuba li jilħqu l-kondizzjonijiet ta' sigurtà. Il-Kummissjoni u l-AESI għandhom jaqblu dwar programm għall-ħruġ ta' l-opinjonijiet sabiex jiġi ffaċilitat il-pjan ta' xogħol. Il-Kummissjoni u l-AESI għandhom jaqblu dwar il-format li fih l-opinjoni ta' l-AESI għandha tkun sottomessa.
8. Mhux aktar tard minn sitt xhur wara li l-AESI tkun irċeviet l-opinjoni li tissemma fil-paragrafu 7, il-Kummissjoni għandha tissottometti l-abbozz tar-rapport ta' analiżi. Mingħajr ma tiġi affettwata xi proposta li tista' tiġi sottomessa bil-għan li jiġi emendat l-Anness tad-Direttiva 79/117/KEE, fuq il-bażi tar-rapport ta' analiżi ffinalizzat hi għandha tissottometti lill-Kumitat:
(a) abbozz ta' Direttiva li għandha tinkludi s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, li tistabbilixxi fejn hemm bżonn il-kondizzjonijiet, inkluż il-limitu ta' żmien, għal din l-inklużjoni, jew,
(b) abbozz ta'deċiżjoni indirizzat lill-Istati Membri sabiex ineħħu l-awtorizzazzjonijiet ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, skond ir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva, għalhekk din is-sustanza attiva mhix inkluża fl-Anness I tad-Direttiva, u jissemmew ir-raġunijiet għal din in-non-inklużjoni.
Id-Direttiva jew Deċiżjoni għandha tiġi adottata skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 19 tad-Direttiva.
9. Fejn il-Kummissjoni tissottometti abbozz ta' Direttiva jew abbozz ta' Deċiżjoni skond il-paragrafu 8, hi għandha tissottometti fl-istess ħin il-konklużjonijiet ta' l-eżami tal-Kumitat fil-forma ta' rapport ta' analiżi ffinalizzat li għandu jitniżżel fir-reġistru fil-qosor tal-laqgħa.
Fir-rapport ta' analiżi finalizzati, minbarra dawk il-partijiet li jirreferu għall-informazzjoni kunfidenzjali li tinsab fil-fajls u determinati hekk skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva, għandhom ikunu disponibbli għal konsultazzjoni min-naħa tal-pubbliku."
2. Fl-Artikolu 10(4), l-ewwel sentenza hi ssostitwita b'dan li ġej:
"Il-limitu ta' żmien għas-sottomissjoni tal-lista ta' studji disponibbli għandu jkun it-23 ta' Mejju 2003. Pakkett sħiħ ta' informazzjoni għandu jkun disponibbli mhux aktar tard mit-23 ta' Mejju 2003"
3. Fl-Artikolu 11(2), it-tieni sentenza hi ssostitwita b'dan li ġej:
"L-Istati Membri għandhom ineħħu sal-25 ta' Lulju 2003 awtorizzazzjonijiet tal-prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li għalihom l-ebda notifika ammissibbli ma ġiet sottomessa. Awtorizzazzjonijiet ta' prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi li għalihom l-ebda lista ta' studji disponibbli ma ġiet sottomessa jew li għaliha l-ebda pakkett sħiħ ta' informazzjoni ma huwa disponibbli għandha titneħħa saż-żmien stipulat imsemmi fid-Deċiżjoni ta' non-inklużjoni tas-sustanzi attivi konċernati."
4. Fl-Anness I, parti A, b'relazzjoni mas-sustanza attiva Tolclofos-methyl "L-Olanda" hi ssostitwita minn "Svezja".
Artikolu 21
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fl-14 t'Awwissu 2002