Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004
ta' l-14 ta' Jannar 2004
li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkonsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003, tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-22 ta' Settembru 2003, rigward it-traċċar u t-tikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċar ta' ikel u prodotti ta' l-għalf prodotti minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE [1], u partikolarment l-Artikolu 8 tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 jippreskrivi qafas armonizzat għat-traċċar ta' organiżmi modifikati ġenetikament, minn issa ‘l quddiem "OMĠ-ijiet", u ta' l-ikel u prodotti ta' l-għalf prodotti minn OMĠ-ijiet matul it-trasmissjoni u ż-żamma ta' tagħrif rilevanti minn operaturi għal dawn il-prodotti f'kull stadju tat-tqegħid tagħhom fis-suq.
(2) Skond dak ir-Regolament, operatur li jqiegħed fis-suq prodotti li jikkontjenu jew jikkonsistu minn OMĠ-ijiet huwa meħtieġ li jinkludi, bħala parti minn dak it-tagħrif rilevanti, l-identifikatur uniku assenjat għal kull OMĠ bħala mezz li jindika l-presenza tiegħu u jirrifletti l-każ speċifiku ta' trasformazzjoni kopert mill-kunsens jew l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid ta' dak l-OMĠ fis-suq.
(3) Identifikaturi uniċi għandhom jiġu żviluppati bi qbil ma' format partikolari sabiex tiġi żgurata konsistenza kemm fil-livell Komunitarju kif ukoll internazzjonali.
(4) Il-kunsens jew l-awtorizzazzjoni mogħtija għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ imsemmi skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE [2] jew leġislazzjoni oħra tal-Komunità għandha tispeċifika l-identifikatur uniku għal dak l-OMĠ. Barra minn hekk, il-persuna li qed tapplika għal dan il-kunsens għandha tiżgura li l-applikazzjoni tispeċifika l-identifikatur uniku xieraq.
(5) Fejn, qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kunsensi jkunu ngħataw għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ-ijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar ir-rilazz deliberat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament [3], huwa meħtieġ li jiġi żgurat li identifikatur uniku huwa jew ġie żviluppat, assenjat u reġistrat kif xieraq għal kull OMĠ kopert minn dak il-kunsensi.
(6) Sabiex titqies u tinżamm konsistenza ma' żviluppi f'fora internazzjonali, huwa xieraq li jitqiesu l-format-ijiet għal identifikaturi uniċi stabbiliti mill-Organizzazzjoni għal Koperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku (OKŻE), għall-użu fil-kuntest tad-database tal-prodott BioTrack u fil-kuntest tal-Biosafety clearing house stabbilit mill-Protokoll Cartagena dwar Biosafety fil-Konvenzjoni dwar Diversita Bijoloġika.
(7) Għall-għanijiet ta' l-applikazzjoni sħiħa tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, huwa essenzali li dan ir-Regolament japplika bħala materja ta' urġenza.
(8) Il-miżuri provvduti f'dan ir-Regolament huma b'mod konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf skond l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
L-ISKOP
Artikolu 1
1. Dan ir-Regolament għandu japplika għal organiżmi modifikati ġenetikament, minn issa ‘l quddiem imsejħa "OMĠ-ijiet", awtorizzati għat-tqegħid fis-suq bi qbil mad-Direttiva 2001/18/KE jew leġislazzjoni oħra tal-Komunità, u applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq skond leġislazzjoni oħra.
2. Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju awtorizzati skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 [4], jew applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni skond dak ir-Regolament.
IL-KAPITOLU II
APPLIKAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ TA' OMĠ-IJIET
Artikolu 2
1. Applikazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ-ijiet għandhom jinkludu identifikatur uniku għal kull OMĠ konċernat.
2. Applikanti għandhom, bi qbil mal-format-ijiet dikjarati fl-Anness, jiżviluppaw l-identifikatur uniku għal kull OMĠ konċernat, wara konsulatzzjoni tad-database tal-prodott BioTrack OKŻE, u l-Biosafety clearing house, biex jiġi stabbilit jekk ġiex żviluppat diġa identifikatur uniku għal dak l-OMĠ bi qbil ma' dawn il-format-ijiet jew le.
Artikolu 3
Fejn jingħata kunsens jew awtorizzażżjoni għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ:
(a) il-kunsens jew l-awtorizzazzjoni għandhom jispeċifikaw l-identifikatur uniku għal dak l-OMĠ;
(b) il-Kummissjoni, f'isem il-Komunità, jew, fejn xieraq, l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni oriġinali għandha tiżgura li l-identifikatur uniku għal dak l-OMĠ jiġi komunikat kemm jista' jkun malajr, bil-miktub, lill-Biosafety clearing house;
(ċ) L-identifikatur uniku għal kull OMĠ konċernat għandu jiġi reġistrat fir-reġistri rilevanti tal-Kummissjoni.
IL-KAPITOLU III
OMĠ-IJIET LI GĦALIHOM INGĦATA KUNSENS GĦAT TQEGĦID FIS-SUQ TAGĦHOM QABEL ID-DĦUL FIS-SEĦĦ TA' DAN IR-REGOLAMENT
Artikolu 4
1. Identifikaturi uniċi għandhom jiġu assenjati lill-OMĠ-ijiet kollha li rigward tagħhom, qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kunsens ingħata skond id-Direttiva 90/220/KEE għat-tqegħid tagħhom fis-suq.
2. Possessuri ta' kunsens rilevanti jew fejn xieraq l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni final dwar l-applikazzjoni oriġinali għandha tikkonsulta mad-database tal-prodott BioTrack OKŻE, u l-Biosafety clearing house, biex jiġi stabbilit jekk ġiex żviluppat diġa identifikatur uniku għal dak l-OMĠ bi qbil ma' dawn il-format-ijiet dikjarati fl-Anness jew le.
Artikolu 5
1. Fejn, qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kunsens ikun ingħata għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ u fejn identifikatur uniku jkun ġie żviluppat għal dak l-OMĠ bi qbil mal-format-ijiet dikjarati fl-Anness, paragrafi 2, 3 u 4 għandhom japplikaw.
2. Kull possessur ta' kunsens, jew fejn xieraq l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni orġinali, għandu fi żmien 90 jum wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jikkomunika dan li ġej, bil-miktub, lill-Kummissjoni:
(a) il-fatt li l-identifikatur uniku jkun diġa ġie żviluppat bi qbil mal-format-ijiet dikjarati fl-Anness;
(b) id-dettalji ta' l-identifikatur uniku.
3. L-identifikatur uniku għal kull OMĠ konċernat għandu jiġi reġistrat fir-reġistri rilevanti tal-Kummissjoni.
4. Il-Kummissjoni, f'isem il-Komunità, jew, fejn xieraq, l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni oriġinali għandha tiżgura li l-identifikatur uniku għal dak l-OMĠ jiġi komunikat kemm jista' jkun malajr, bil-miktub, lill-Biosafety clearing house;
Artikolu 6
1. Fejn, qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, kunsens ikun ingħata għat-tqegħid fis-suq ta' OMĠ iżda fejn identifikatur uniku ma jkunx ġie żviluppat għal dak l-OMĠ bi qbil mal-format-ijiet dikjarati fl-Anness, paragrafi 2, 3 u 4 u 5 għandhom japplikaw.
2. Kull possessur ta' kunsens, jew fejn xieraq, l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni orġinali, għandu jiżviluppa identifikatur uniku għall-OMĠ konċernat bi qbil mal-format-ijiet dikjarati fl-Anness.
3. Il-possessur tal-kunsens għandu, fi żmien 90 jum wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, jikkomunika d-dettalji ta' l-identifikatur uniku, bil-miktub, lill-awtorita kompetenti li qed tagħti l-kunsens, li mbagħad għandha titrasmetti immedjatament dawn id-dettalji lill-Kummissjoni.
4. L-identifikatur uniku għal kull OMĠ konċernat għandu jiġi reġistrat fir-reġistri rilevanti tal-Kummissjoni.
5. Il-Kummissjoni, f'isem il-Komunità, jew, fejn xieraq, l-awtorita kompetenti li tkun ħadet id-deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni oriġinali għandha tiżgura li l-identifikatur uniku għal dak l-OMĠ jiġi komunikat kemm jista' jkun malajr, bil-miktub, lill-Biosafety clearing house;
KAPITOLU IV
DISPOSIZZJONI FINALI
Artikolu 7
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jkun jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, fl-14 ta' Jannar 2004.