DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/131/KE
tal-11 ta' Diċembru 2006
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-methamidophos bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu valutati, bil-ħsieb li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-methamidophos.
(2)
Dwar il-methamidophos, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati skond id-dispożizzjonijiet preskritti fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti min-notifikatur. Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April 1994 li jistipola s-sustanzi attivi għall-prodotti dwar il-protezzjoni ta' pjanti u għan-nominazzjoni ta' Stat Membru Rapporteur għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (3), l-Italja ġiet innominata bħala l-Istat Membru Rapporteur. L-Italja ressqet lill-Kummissjoni r-rapport rilevanti ta' l-evalwazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet fit-30 ta' Lulju 1999 skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92.
(3)
Ir-rapport ta' evalwazzjoni ġie eżaminat mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.
(4)
Ir-reviżjoni tal-methamidophos kixfet għadd ta' mistoqsijiet pendenti li ġew indirizzatti mill-Bord Xjentifiku dwar is-Saħħa tal-Pjanti, il-Prodotti tal-Protezzjoni tal-Pjanti u r-Residwi tagħhom (PPR) ta' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari (EFSA). Il-Bord Xjentifiku ntalab jiddefinixxi valur għall-grad ta' l-assorbiment dermali, ibbażat xjentifikament fuq ir-riżultati differenti ta' l-istudji mressqa min-notifikatur għall-użu fl-evalwazzjoni tar-riskju għall-bniedem mill-esponiment dermali. Barra minn hekk, il-Bord Xjentifiku ntalab jirrevedi l-estimi ta' l-evitar, il-ħin mgħoddi fit-tiftix għall-ikel fiż-żoni ttrattati u l-proporzjon tad-dieta kkontaminata miksuba miż-żoni ttrattati, u ntalab ukoll jagħti parir dwar l-implikazzjonijiet ta' l-esponiment akut, fil-qosor u fit-tul ta' l-għasafar u l-mammiferi għall-insettiċida methamidophos. Fl-opinjoni tiegħu dwar l-ewwel mistoqsija, il-Bord tal-PPR ikkonkluda (4) li, fuq il-bażi tad-data disponibbli, l-aħjar stima ta' l-assorbiment dermali tal-preparat dilwit titqies li hija madwar 5 %. Dwar it-tieni mistoqsija, il-Bord tal-PPR ikkonċentra l-evalwazzjoni tiegħu fuq żewġ speċijiet li kkunsidrawhom in-notifikatur u l-Istat Membru Rapporteur, iz-zakak isfar u l-ġurdien ta' l-għelieqi, minħabba li dawn jagħmlu użu sostanzjali mill-uċuħ li għalihom huwa indikat il-methamidophos. Il-Bord tal-PPR ma qabilx (5) mal-valuri proposti min-notifikatur u l-Istat Membru Rapporteur rigward il-proporzjoni ta' dieta kontaminata definita għaz-zakak l-isfar, u lanqas ma' l-istimi li ntużaw fil-kompożizzjoni tad-dieta taz-zakak l-isfar u l-ġurdien ta' l-għelieqi. Il-Bord tal-PPR innota li dawn il-valuri jagħtu sottostima ta' l-esponiment akut ta' l-annimali individwali. Il-Bord tal-PPR żviluppa metodu ieħor għall-evalwazzjoni tar-rwol potenzjali ta' l-evitar. Il-mekkaniżmi involuti huma kumplessi, imma jidher possibbli li sew iz-zakak l-isfar kif ukoll il-ġurdien ta' l-għelieqi jieklu hekk bil-ħeffa li l-mortalità tokkorri fil-kundizzjonijiet reali. Il-Bord tal-PPR identifika diversi alternattivi għall-istudji fil-laboratorju jew reali, li jkunu jistgħu jiġu kkunsidrati biex dawn ir-riskji jiġu evalwati b'ċertezza akbar.
(5)
L-Artikoli 5(4) u 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipulaw li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għal restrizzjonjiet u kundizzjonijiet. F'dan il-każ, ir-restrizzjonijiet dwar il-perjodu ta' inklużjoni u l-uċuħ tar-raba' awtorizzati huma miżuri li jitqies li huma ta' ħtieġa. Il-miżuri oriġinali ppreżentati lill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali pproponew ir-restrizzjoni tal-perjodu ta' l-inklużjoni għal seba’ snin, sabiex l-Istati Membri jagħtu prijorità lir-reviżjoni tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-methamidophos u li diġà jinsabu fis-suq. Sabiex jiġu evitati d-diskrepanzi fil-livell għoli mixtieq ta' protezzjoni, l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE kienet maħsuba li tkun limitata għall-użi tal-methamidophos li tassew ġew assessjati fl-evalwazzjoni Komunitarja u li l-użi proposti għalihom tqiesu li jissodisfaw il-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414. Dan jimplika li użi oħra, li f'dan l-assessjar ma ġewx koperti jew inkella ġew koperti parzjalment, qabel ma jkunu kkunsidrati biex jiddaħħlu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE l-ewwel kien jeħtiġilhom ikunu suġġetti għal eżami komplet. Fl-aħħarnett, minħabba l-livell ta' periklu tal-methamidophos, tqies ta' ħtieġa li jsir provvediment għal armonizzazzjoni minima fuq il-livell Komunitarju ta' ċerti miżuri għat-taffija tar-riskju li l-Istati Membri kellhom japplikawhom meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet.
(6)
Skond il-proċeduri stipulati fid-Direttiva 91/414, l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, inkluża d-definizzjoni ta’ miżuri għat-taffija tar-riskji, għandha tiġi deċiża mill-Kummissjoni. L-Istati Membri għandhom ir-responsabbiltà ta’ l-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-kontroll tal-miżuri maħsuba biex itaffu r-riskji ġġenerati mill-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti. It-tħassib li wrew bosta Stati Membri jirrifletti l-ġudizzju tagħhom li restrizzjonijiet addizzjonali huma meħtieġa biex jitnaqqas ir-riskju għal livell li jista’ jkun ikkunsidrat aċċettabbli u konsistenti mal-livell għoli ta’ protezzjoni mixtieq fil-Komunità. Fil-preżent, hija kwistjoni ta' ġestjoni tar-riskji li jwaqqaf livell xieraq ta' sikurezza u protezzjoni biex tissokkta l-produzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-methamidophos.
(7)
B’konsegwenza ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni eżaminat mill-ġdid il-pożizzjoni tagħha. Sabiex jirriflettu sewwa l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali kif ukoll l-ambjent sostenibbli mixtieq fil-Komunità, huwa meqjus xieraq li, flimkien mal-prinċipji stipulati fil-Premessa 5, jitnaqqas il-perjodu ta’ inklużjoni għal 18-il xahar minflok seba’ snin. Dan jerġa’ jnaqqas kwalunkwe riskju billi jiżgura evalwazzjoni mill-ġdid bi prijorità ta' din is-sustanza.
(8)
Jista’ jkun mistenni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-methamidophos jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KE, fir-rigward ta’ l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ analiżi tal-Kummissjoni, u bil-kundizzjoni li l-miżuri ta’ taffija tar-riskji jiġu applikati.
(9)
Mingħajr ħsara għall-konklużjoni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-methamidophos jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, huwa f'loku li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipola li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għall-kundizzjonijiet. Għalhekk huwa f'loku li jiġi rikjest li l-methamidophos ikun suġġett għal aktar testijiet għall-konferma ta' l-evalwazzjoni tar-riskji għall-għasafar u l-mammiferi, u li studji ta' dan it-tip għandhom jitressqu min-notifikant. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jesiġu mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet li dawn jagħtu l-informazzoni dwar l-użu tal-methamidophos, inkluż tagħrif dwar l-inċidenzi fuq saħħet l-operaturi.
(10)
Bħalma jgħodd għas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-istatus tal-methamidophos jista' jiġi rivedut taħt l-Artikolu 5(5) ta' dik id-Direttiva, fid-dawl ta' kwalunkwe tagħrif ġdid li jsir disponibbli. Bl-istess mod, il-fatt li l-inklużjoni ta' din is-sustanza fl-Anness I tiskadi f'data partikolari ma jżommx milli l-inklużjoni tiġġedded skond il-proċeduri stipulati fid-Direttiva.
(11)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, jidher li jeħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni juri aċċess għal dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
(12)
Perjodu raġonevoli għandu jitħalla qabel ma tiġi inkluża fl-Anness I xi sustanza attiva, biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw minn dik l-inklużjoni.
(13)
Mingħajr preġudizzju għall-obbligi stipulati mid-Direttiva 91/414/KEE konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jitħallew għal perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni li jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom il-methamidophos sabiex jaċċertaw li l-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun f’loku, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tad-dossier sħiħ ta’ l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Fid-dawl tal-proprjetajiet perikolużi tal-methamidophos, il-perjodu li fih l-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk il-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-methamidophos, waħdu jew inkella ma' sustanzi attivi awtorizzati oħra, jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness VI ma għandux jaqbeż 18-il xahar.
(14)
Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata id-Direttiva 91/414/KEE skond dan.
(15)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva ma jikkonformawx ma’ l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali. Il-Kummissjoni għaldaqstant ressqet quddiem il-Kunsill proposta li tirrigwarda dawn il-miżuri. Fi tmiem il-perjodu stabbilit fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill la kien adotta l-att ta’ implimentazzjoni propost u lanqas ma wera l-oppożizzjoni tiegħu għall-proposta ta’ miżuri ta’ implimentazzjoni, u għaldaqstant jeħtieġ li l-Kummissjoni tadotta dawn il-miżuri.
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sat-30 ta’ Ġunju 2007 l-aktar tard il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2007.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta dawn jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom f’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-methamidophos bħala sustanza attiva sal-30 ta’ Ġunju 2007.
Sa dik id-data, dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dik id-Direttiva rigward il-methamidophos ikunu ssodisfati, minbarra dawk identifikati fil-parti B tar-reġistrazzjoni dwar dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness II ta' dik id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta' l-Artikolu 13.
2. B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-methamidophos, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prodott mill-ġdid skond il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness III ta' dik id-Direttiva u li tikkunsidra l-parti B ta’ l-entrata dwar il-methamidophos fl-Anness I ta' dik id-Direttiva. Fuq il-bażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara dik id-determinazzjoni, għall-prodotti li fihom il-methamidophos, fejn ikun meħtieġ l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta' Ġunju 2008.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2007.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 11 ta' Diċembru 2006.