Id-Direttiva tal-Kunsill 93/68/KEE
tat-22 ta' Lulju 1993
li temenda d-Direttivi 87/404/KEE (reċipjenti sempliċi ta' pressjoni), 88/378/KEE (sigurtà tal-ġugarelli), 89/106/KEE (prodotti tal-kostruzzjoni), 89/336/KEE (kompatibilità elettromanjetika), 89/392/KEE (makkinarju), 89/686/KEE (tagħmir ta' protezzjoni personali), 90/384/KEE (strumenti ta' użin mhux awtomatiċi), 90/385/KEE (tagħmir mediċinali attiv li jiddaħħal fil-ġisem), 90/396/KEE (strumenti li jaħarqu fuels tal-gass), 91/263/KEE (tagħmir terminali tat-telekomunikazzjonijiet), 2/42/KEE (kaldaruni tal-misħun ġodda imsaħħna bi fuels likwidi jew tal-gass) u 73/23/KEE (tagħmir ta' l-elettriku ddisinnjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti ta' vultaġġ)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],
F'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
Billi l-Kunsill diġà adotta serje ta' Direttivi maħsubin sabiex ineħħu l-ostakoli tekniċi għall-kummerċ b'mod konformi mal-prinċipji stabbiliti fir-Risoluzzjoni tiegħu tas-7 ta' Mejju 1985 dwar approċċ ġdid għal armonizzazzjoni u standards tekniċi [4]; billi kull waħda minn dawn id-Direttivi tipprovdi għat-twaħħil tal-marka "CE"; billi, għal dan il-għan, fl-interessi li tiġi ssimplifikata l-leġislazzjoni tal-Komunità u sabiex din issir aktar konsistenti, hemm bżonn li dawn id-dispożizzjonijiet varji jiġu sostitwiti bi preskrizzjonijiet uniformi; billi għal dan il-għan, hemm bżonn li dawn id-dispożizzjonijiet jiġu armonizzati, b'mod partikolari fir-rigward ta' prodotti li jistgħu jaqgħu fi ħdan l-iskop ta' bosta minn dawn id-Direttivi;
Billi fil-komunikazzjoni tagħha tal-15 ta' Ġunju 1989 dwar approċċ globali għaċ-ċertifikazzjoni u l-ittestjar [5], il-Kummissjoni pproponiet li jsiru regoli komuni li jikkonċernaw immarkar ta' konformita "CE" b'disinn sempliċi; billi, fir-Risoluzzjoni tagħha tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar approċċ globali għal stima ta' konformità [6], il-Kunsill approva bħala prinċipju ta' gwida l-adozzjoni ta' approċċ konsistenti bħal dan fir-rigward ta' l-użu tal-marka "CE";
Billi ż-żewġ elementi bażiċi ta' l-approċċ il-ġdid li għandhom jiġu applikati huma għalhekk il-ħtiġiet essenzjali u l-proċeduri ta' stima tal-konformità;
Billi din l-armonizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw it-twaħħil u l-użu tal-marka "CE" teħtieġ li d-Direttivi eżistenti jgħaddu minn emenda dettaljata sabiex jiġu konformi ma' l-arranġamenti l-ġodda,
Billi d-Deċiżjoni 90/683/KEE [19] tistabbilixxi l-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità li huma maħsubin li jintużaw fid-Direttivi ta' armonizzazzjoni teknika;
Billi l-għażla ta' proċeduri m'għandiex twassal għal tnaqqis fl-istandards tas-sigurtà ta' tagħmir ta' l-elettriku, li diġà ġew stabbiliti fil-Komunità kollha,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
Id-Direttivi li ġejjin huma b'dan il-mezz emendati:
1. Id-Direttiva tal-Kunsill 87/404/KEE tal-25 ta' Ġunju 1987 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar reċipjenti sempliċi ta' pressjoni [7];
2. Id-Direttiva tal-Kunsill 88/378/KEE tat-3 ta' Mejju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar is-sigurtà tal-ġugarelli [8];
3. Id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar prodotti ta' kostruzzjoni [9];
4. Id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-kompatibilità elettromanjetika [10];
5. Id-Direttiva tal-Kunsill 89/392/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-makkinarju [11];
6. Id-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar it-tagħmir ta' protezzjoni personali [12];
7. Id-Direttiva tal-Kunsill 90/384/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar l-istrumenti ta' l-użin mhux awtomatiċi [13];
8. Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar tagħmir mediku attiv li jiddaħħal fil-ġisem [14];
9. Id-Direttiva tal-Kunsill 90/396/KEE tad-29 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar strumenti li jaħarqu fuels tal-gass [15];
10. Id-Direttiva tal-Kunsill 91/263/KEE tad-29 ta' April 1991 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar tagħmir terminali tat-telekomunikazzjoni, inkluż ir-rikonoxximent reċiproku tal-konformità tagħhom [16];
11. Id-Direttiva tal-Kunsill 92/42/KEE tal-21 ta' Mejju 1992 dwar il-ħtiġiet ta' effiċjenza għall-kaldaruni tal-misħun imsaħħna bi fuels likwidi jew tal-gass [17];
12. Id-Direttiva tal-Kunsill 73/23/KEE tad-19 ta' Frar 1973 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar tagħmir ta' l-elettriku ddisinnjat għall-użu fi ħdan ċerti limiti tal-vultaġġ [18].
L-Artikolu 2
Id-Direttiva 87/404/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:
1. fit-test kollu, it-terminu "il-marka tal-KE" tinbidel b' "l-immarkar CE";
2. fl-Artikolu 5 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jassumu li reċipjenti li għandhom il-immarkar CE jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li tinkludi l-proċeduri ta' stima ta' konformità li hemm referenza għaliha fil-Kapitolu II.
Il-konformità tar-reċipjenti ma' l-istandards nazzjonali jibdlu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej fi preżunzjoni ta' konformità mal-ħtiġiet essenzjali tas-sigurtà li saret referenza għalihom fl-Artikolu 3. L-Istati Membri għandhom jippublikaw in-numri ta' referenza ta' dawn l-istandards nazzjonali.;"
3. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 5:
"3. (a) Fejn ir-reċipjenti huma soġġetti għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li r-reċipjenti in kwistjoni huma preżunti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn ir-reċipjenti.;"
4. fl-Artikolu 9 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi approvati li nnominaw sabiex jesegwixxu l-proċeduri li saret referenza għalihom fl-Artikolu 8(1) u (2) flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati li jesegwixxu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata."
5. l-Artikolu 11 jinbidel bit-test li ġej:
"Verifika tas-CE
L-Artikolu 11
1. Il-verifika tal-KE hija l-proċedura li biha manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikjara li r-reċipjenti li ġew ikkontrollati b'mod konformi mal-paragrafu 3 huma f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE jew ma' l-iskeda ta' disinn u manifattura li saret referenza għaliha fl-Anness II it-Taqsima 3 b'riċevuta ta' ċertifikat ta' suffiċjenza.
2. Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri meħtieġa kollha għall-proċess ta' manifattura sabiex jiżgura li r-reċipjenti kollha jikkonformaw mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE jew għall-iskeda ta' disinn u manifattura li saret referenza għaliha fl-Anness II it-Taqsima 3. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal il-marka CE fuq kull reċipjent u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità.
3. Il-korp approvat għandu jesegwixxi l-eżaminazzjonijiet u testijiet xierqa sabiex jikkontrolla l-konformità tar-reċipjenti mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva permezz ta' eżaminazzjoni u ttestjar tar-reċipjenti b'mod konformi mal-paragrafi li ġejjin:
3.1. Il-manifattur għandu jippreżenta r-reċipjenti tiegħu fil-forma ta' lottijiet u għandu jieħu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura l-uniformità ta' kull lott prodott.
3.2. Dawn il-lottijiet għandhom ikunu akkumpanjati b'ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE imsemmi fl-Artikolu 10, jew, jekk ir-reċipjenti ma jkunux immanifatturati b'mod konformi ma prototip approvat, mill-iskeda ta' disinn u manifatturar imsemmija fl-Anness II it-Taqsima 3. F'dan il-każ il-korp approvat għandu, qabel il-verifika tal-KE, jeżamina l-iskeda sabiex jiċċertifika l-konformità tagħha.
3.3. Meta lott jiġi eżaminat, il-korp ta' spezzjoni għandu jiżgura li r-reċipjenti ġew manifatturati u kkontrollati b'mod konformi ma' l-iskeda ta' disinn u manifatturar u għandu jagħmel test idrostatiku jew, test pnewmatiku ta' effett ekwivalenti fuq kull reċipjent fin-numru ta' reċipjenti bi pressjoni Ph ugwali għal darba u nofs tal-pressjoni ddisinnjata għar-reċipjent sabiex jiġi kkontrollat l-istat tajjeb tiegħu. It-test pnewmatiku għandu jkun soġġett għall-aċċettazzjoni tal-proċeduri tas-sigurtà tat-testijiet mill-Istat Membru li fih isir it-test.
Barra minn hekk, il-korp ta' spezzjoni għandu jwettaq testijiet fuq biċċiet għat-test meħudin minn biċċa għat-test tal-produzzjoni rappreżentattiva jew minn reċipjent, kif jagħżel il-manifattur, sabiex tiġi eżaminata l-kwalità ta' l-iwweldjar. It-testijiet għandhom isiru fuq weldjaturi lonġitudinali. Iżda, fejn jintużaw tekniki differenti ta' wweldjar għal weldjaturi lonġitudinali u ċirkulari, it-testijiet għandhom jerġgħu jsiru fuq il-weldjaturi ċirkulari.
Għar-reċipjenti msemmija fl-Anness I it-Taqsima 2.1.2 dawn it-testijiet fuq biċċiet għat-test għandhom jinbidlu b'test idrostatiku fuq ħames reċipjenti meħudin b'mod każwali minn kull numru ta' reċipjenti, sabiex jiġi kkontrollat li jikkonformaw mal-ħtiġiet ta' l-Anness I it-Taqsima 2.1.2.
3.4. Fil-każ ta' lottijiet aċċettati, il-korp approvat għandu jwaħħal, jew iqabbad lil min iwaħħal, in-numru ta' identifikazzjoni fuq kull prodott reċipjent u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub dwar it-testijiet imwettqa. Ir-reċipjenti kollha fil-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk li m'għaddewx b'mod sodisfaċenti minn test idrostatiku jew test pnewmatiku.
Jekk lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat jew l-awtorità kompetenti għandhom jieħdu miżuri xierqa sabiex jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta' dak il-lott. Fl-eventwalità ta' rifjut b'mod frekwenti tal-lottijiet, il-korp notifikat jista' jissospendi l-verifika ta' l-istatistika.
Il-manifattur jista', taħt ir-responsabbilità tal-korp notifikat, iwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan ta' l-aħħar waqt il-proċess ta' manifattura.
3.5. Il-manifattur jew ir-rappreżentat awtorizzat tiegħu għandu jkun jista' jforni fuq talba, iċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp approvat li saret referenza għalihom fis-subparagrafu 3.4.;"
6. fl-Artikolu 12(1) l-ewwel sentenza tinbidel bit-test li ġej:
"1. Manifattur li jissodisfa l-obbligi li jqumu mill-Artikolu 13 għandu jwaħħal l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 16 fuq ir-reċipjenti li jiddikjara li huma f'konformità:
- ma' l-iskeda ta' disinn u manifattura li saret referenza għaliha fl-Anness II it-Taqsima 3, u li fuqha ġie ppreparat ċertifikat ta' adegwatezza, jew
- prototip approvat.;"
7. l-Artikolu 15 jinbidel bit-test li ġej:
"L-Artikolu 15
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità tkompli, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fuq is-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.;"
8. fl-Artikolu 16(1) it-tieni subparagrafu jinbidel bit-test li ġej:
"L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' fil-forma murija fil-kampjun fl-Anness II. L-immarkar CE għandu jkun segwit min-numru li jiddistingwih li hemm referenza għalih fl-Artikolu 9(1) tal-korp ta' spezzjoni approvat responsabbli mill-verifiki tal-KE jew mis-sorveljanza tal-KE.;"
9. fl-Artikolu 16 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"2. It-twaħħil ta' marki fuq ir-reċipjenti li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mar-reċipjenti jew mal-pjanċa tad-data sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunx b'hekk imnaqqsa.;"
10. fl-Anness II, it-Taqsima 1 tinbidel bit-test li ġej:
"1. IMIMMARKAR U SKRIZZJONIJIET CE
1. (a) marka ta' konformità CE
- Il-marka ta' konformità CE għandha tkun magħmula mill-inizjali "CE" fil-forma segwenti:
+++++ TIFF +++++
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
1. (b) Skrizzjonijiet
Ir-reċipjent jew il-pjanċa tad-data għandha tinkludi mill-inqas l-informazzjoni li ġejja:
- il-pressjoni massima tax-xogħol (PS f'bar),
- it-temperatura massima tax-xogħol (Tmax f'°C)
- it-temperatura minima tax-xogħol (Tmin f' °C),
- il-kapaċità tar-reċipjent (V f'l)
- l-isem jew il-marka tal-manifattur,
- it-tip u l-identifikazzjoni tas-serje jew tal-lott tar-reċipjent,
- l-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha ġie mwaħħal l-immarkar CE.
Fejn tintuża l-pjanċa tad-data, għandha tkun ddisinjata b'mod li ma tistax terġa' tintuża u għandha tinkludi spazju vojt sabiex tippermetti li tiġi pprovduta informazzjoni oħra."
L-Artikolu 3
Id-Direttiva 88/378/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:
1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" tinbidel b' "l-immarkar CE";
2. fl-Artikolu 5 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jassumu li l-ġugarelli għandhom l-immarkar CE jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li tinkludi l-proċeduri ta' stima ta' konformità li hemm referenza għalihom fl-Artikoli 8, 9 u 10.
Il-konformità ta' ġugarelli ma' l-istandards nazzjonali jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej fi preżunzjoni ta' konformità mal-ħtiġiet essenzjali tas-sigurtà li saret referenza għalihom fl-Artikolu 3. L-Istati Membri għandhom jippublikaw in-numri ta' referenza ta' dawn l-istandards nazzjonali.;"
3. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 5:
"3. (a) Fejn il-ġugarelli huma soġġetti għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-ġugarelli in kwistjoni huma preżunti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawk id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn il-ġugarelli jew, jekk dan ma jkunx possibbli, fuq l-imballaġġ tagħhom.;"
4. fl-Artikolu 9 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi approvati li nnominaw sabiex iwettqu l-eżaminazzjonijiet tat-tip KE li saret referenza għalihom fl-Artikolu 8(2) flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati li jwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.;"
5. fl-Artikolu 11 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"2. L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' fil-forma murija fil-kampjun fl-Anness V.;"
6. fl-Artikolu 11 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"3. It-twaħħil ta' marki fuq il-ġugarelli li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-ġugarelli, l-imballaġġ tagħhom jew fuq tikketta sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar KE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"
7. Il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 12:
"1a. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn tissokta in-nuqqas ta' konformita, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.;"
8. l-Anness li ġej huwa miżjud:
"L-ANNESS V
IMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE
- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali "CE" li jieħdu l-forma segwenti:
+++++ TIFF +++++
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
"L-Artikolu 4
Id-Direttiva 89/106/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:
1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "l-immarkar CE";
2. fl-Artikolu 2 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"2. (a) Fejn prodotti huma soġġetti għal Direttivi oħra fir-rigward ta' aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar ta' konformità CE, li saret referenza għalih fl-Artikolu 4(2), dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-prodotti huma wkoll preżunti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawk id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn il-prodotti.;"
3. fl-Artikolu 4(2) l-introduzzjoni tinbidel bit-test li ġej:
"2. L-Istati Membri għandhom jassumu li l-prodotti huma tajbin għall-użu jekk jippermettu x-xogħlijiet li fihom jintużaw, sakemm dawn ta' l-aħħar ikunu ddisinjati u mibnijin sew, jissodisfaw il-ħtiġiet essenzjali saret referenza għalihom fl-Artikolu 3 fejn dawn il-prodotti għandhom l-immarkar CE li jindika li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li jinkludu l-proċeduri ta' stima ta' konformità stabbilita fil-Kapitolu V u l-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu III. L-immarkar CE għandu jindika:";
4. fl-Artikolu 4(6) l-ewwel subparagrafu jinbidel bit-test li ġej:
"6. L-immarkar CE ifisser li l-prodotti jissodisfaw il-ħtiġiet tal-paragrafi 2 u 4 ta' dan l-Artikolu. Hija r-responsabbilità tal-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità li jwaħħal l-immarkar CE fuq il-prodott innifsu, fuq tikketta mwaħħla miegħu, fuq l-imballaġġ tiegħu, jew fuq id-dokumenti kummerċjali jakkumpanjawh.;"
5. fl-Artikolu 15 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 21:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-immarkar CE ġie imwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità tissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 21.;"
6. fl-Artikolu 15 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jipprojbixxu t-twaħħil ta' marki li jafu jqarrqu b'terzi persuni ma' prodotti jew l-imballaġġ tagħhom fejn tidħol it-tifsira u l-forma ta' l-immarkar CE. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-prodotti ta' kostruzzjoni, fuq tikketta mwaħħla mal-imballaġġ tal-prodott jew fuq dokumenti kummerċjali li jakkunpanjaw lill-prodott sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunx b'hekk imnaqqsa.;"
7. fl-Artikolu 18 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi ta' ċertifikazzjoni u spezzjoni u l-laboratorji li jagħmlu t-testijiet li huma nnominaw għax-xogħlijiet li għandhom isiru għall-għanijiet ta' approvazzjoni teknika, ċertifikati ta' konformità, spezzjonijiet u testijiet, b'mod konformi ma' din id-Direttiva, flimkien ma' isimhom u l-indirizzi tagħhom u n-numri ta' idenfikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati u laboratorji flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.;"
8. l-Anness III, it-Taqsima 4 jinbidel bit-test li ġej:
"4.1. Immarkar ta' konformità CE
- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:
+++++ TIFF +++++
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
- L-immarkar CE għandu jiġi segwit min-numru ta' identifikazzjoni ta' l-oġġett involut fl-istadju ta' kontroll tal-produzzjoni.
- L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjuat mill-isem jew marka ta' identifikazzjoni tal-produttur, l-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha twaħħlet il-marka, u fejn xieraq, in-numru taċ-ċertifikat ta' konformità tas-CE u, fejn xieraq, indikazzjonijiet sabiex jiġu identifikati l-karatteristiċi tal-prodott fuq il-bażi ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi."
L-Artikolu 5
Id-Direttiva 89/336/KEE hija b'dan il-mezz emendata kif ġej:
1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";
2. L-Artikolu 3 jinbidel bit-test li ġej:
"L-Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha sabiex jiżguraw li l-apparat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 2 għandu jitqiegħed fis-suq jew jiddaħħal fis-servizz biss jekk għandu l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 10 li jindika l-konformità tiegħu mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li jinkludu l-proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Artikolu 10, meta huwa installat sew u mantenut u meta jintuża għall-għanijiet li għalihom huwa maħsub.;"
3. il-ħames subparagrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 10(1):
"L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jipprojbixxu t-twaħħil ma' apparat, l-imballaġġ tiegħu, l-istruzzjonijiet għall-użu u ċ-ċertifikat ta' garanzija tal-marki li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn tidħol it-tifsira u l-forma ta' l-immarkar CE. Tista' titwaħħal kull marka oħra ma' l-apparat, l-imballaġġ tiegħu, l-istruzzjonijiet għall-użu jew iċ-ċertifikat ta' garanzija sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"
4. fl-Artikolu 10(6) l-ewwel subparagrafu jinbidel bit-test li ġej:
"6. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar l-awtoritajiet kompetenti li hemm referenza għalihom f'dan l-Artikolu u l-korpi responsabbli sabiex joħorġu ċ-ċertifikati ta' l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 5, flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati li jwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.;"
5. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 10:
"7. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 9:
(a) fejn Stat Membru jew awtorità kompetenti jistabbilixxu li l-immarkar CE ġie mwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità tissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 9.;"
6. l-Anness I it-Taqsima 2 jinbidel bit-test li ġej:
"2. Immarkar ta' konformità CE
- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:
+++++ TIFF +++++
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Fejn l-apparat huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar ta' konformità CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-apparat in kwistjoni huma preżunti li jikkonformaw ma' dawk id-Direttivi l-oħra.
- Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawk id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dan l-apparat.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sustanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm."
L-Artikolu 6
Id-Direttiva 89/392/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:
1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";
2. fl-Artikolu 8 il-ħames paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"5. (a) Fejn il-makkinarju huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar KE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-makkinarju huwa preżunt li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawk id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dan il-makkinarju.;"
3. fl-Artikolu 9 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi approvati li huma nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 8 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati u n-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.;"
4. fl-Artikolu 10 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-immarkar ta' konformita CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE'. Il-forma ta' l-immarkar li għandu jintuża huwa muri fl-Anness III.;"
5. fl-Artikolu 10 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"3. It-twaħħil ta' marki fuq il-makkinarju li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-makkinarju sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"
6. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 10:
"4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.;"
7. it-Taqsima 1.7.3 ta' l-Anness I hija emendata b'li ġej:
(a) it-tieni inċiż jinbidel bit-test li ġej:
- "- l-immarkar CE (ara l-Anness III);"
(b) jiżdied il-ħames inċiż
:
- "- is-sena tal-kostruzzjoni;"
8. L-Anness III jinbidel bit-test li ġej:
"L-ANNESS III
L-IMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE
- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:
+++++ TIFF +++++
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandhom ikollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm. Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal makkinarju ta' skala żgħira.
"L-Artikolu 7
Id-Direttiva 89/686/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:
1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "l-immarkar CE";
2. fl-Artikolu 4 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirristrinġu jew ifixklu t-tqegħid fis-suq ta' PPE jew komponenti tal-PPE li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li għandhom l-immarkar CE li jafferma l-konformità tagħhom mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li jinkludi l-proċeduri ta' ċertifikazzjoni fil-Kapitolu II.;"
3. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 5:
"6. (a) Fejn il-PPE huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-PPE huwa preżunt li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dan il-PPE.";
4. fl-Artikolu 9 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 8 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati u n-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata."
5. is-sentenza ta' introduzzjoni ta' l-Artikolu 12 tinbidel b'dan li ġej:
"Id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE hija l-proċedura li biha l-manifattur jew ir-rappreżentant awotirizzat tiegħu huwa stabbilit fi ħdan il-Komunità:";
6. l-Artikolu 13 jinbidel bit-test li ġej:
"L-Artikolu 13
1. L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' fil-forma murija fil-kampjun fl-Anness IV. Fl-eventwalità ta' l-involviment ta' korp notifikat fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni kif indikat fl-Artikolu 11, għandu jiġi miżjud in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu.
2. L-immarkar CE għandu jitwaħħal ma kull biċċa ta' PPE manifatturat sabiex ikun viżibbli, jinqara u ma jistax jitħassar tul iż-żmien kollu tal-ħajja tal-PPE; iżda, jekk dan mhuwiex possibbli mil-lat tal-karatterisitiċi tal-prodott, l-immarkar CE jista' jitwaħħal mal-imballaġġ.
3. It-twaħħil ta' marki fuq il-PPE li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-PPE jew l-imballaġġ tiegħu sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-immarkar CE jkun ġie mwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fuq is-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.;"
7. it-test li ġej jiżdied mat-Taqsima 1.4 ta' l-Anness II:
"(h) fejn xieraq, ir-referenzi tad-Direttivi applikati b'mod konformi ma' l-Artikolu 5(6)(b);
(i) l-isem, indirizz u numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fl-istadju tad-disinn tal-PPE.;"
8. l-Anness IV jinbidel bit-test li ġej:
"L-ANNESS IV
L-IMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE U INFORMAZZJONI
- L-immarkar ta' konformita CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:
+++++ TIFF +++++
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandhom ikollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm. Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal PPE ta' skala żgħira.
Informazzjoni addizzjonali
- L-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha ġie mwaħħal l-immarkar CE; din l-informazzjoni mhijiex meħtieġa fil-każ tal-PPE li hemm referenza għalih fl-Artikolu 8(3).
"L-Artikolu 8
Id-Direttiva 90/384/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:
1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";
2. fl-Artikolu 2 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-istrumenti ma jistgħux jiddaħħlu fis-servizz għall-użu stabbilit fl-Artikolu 1(2)(a) jekk ma jissodisfawx il-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom, li jinkludu l-proċeduri ta' stima ta' konformità li hemm referenza għalihom fil-Kapitolu II, u b'mod konformi jkollhom l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 10.;"
3. fl-Artikolu 8 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"3. (a) Fejn l-istrumenti huma soġġetti għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-istrumenti in kwistjoni huma preżunti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi li japplikaw għall-istrumenti jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn l-istrumenti."
4. fl-Artikolu 9 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 8 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati u n-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata."
5. fl-Artikolu 10 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"3. It-twaħħil ta' marki fuq l-istrumenti li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra ma' l-istrumenti sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa."
6. l-Artikolu 11 jinbidel bit-test li ġej:
"L-Artikolu 11
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel l-istrument konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta' l-istrument in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7."
7. il-paragrafi segwenti ta' l-Anness II huma emendati kif ġej:
(a) fil-paragrafu 2.1 it-tieni u t-tielet subparagrafi jinbidlu bit-test li ġej:
"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u l-iskrizzjonijiet li hemm provdut għalihom fl-Anness IV u jagħmel dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.
L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għas-sorveljanza tal-KE li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 2.4.";
(b) il-paragrafi 3 u 4 jinbidlu b'li ġej:
"3. Verifika tal-KE
3.1. Il-verifika tal-KE hija l-proċedura li biha manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-istrumenti li ġew iċċekkjati b'mod konformi mal-paragrafu 3.3 huma, fejn applikabbli, f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tas-CE u jissodisfaw il-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalihom.
3.2. Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura konformità ta' l-istrumenti, fejn xieraq, mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip tal-KE u mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar KE fuq kull prodott u jagħmel dikjarazzjoni ta' konformità.
3.3. Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżaminazzjonijiet u testijiet xierqa sabiex jikkontrolla l-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva b'eżaminazzjoni u ttestjar ta' kull strument, kif speċifikat fil-paragrafu 3.5.
3.4. Għall-istrumenti li mhumiex soġġetti għall-approvazzjoni tat-tip KE, id-dokumenti relatati mad-disinn ta' l-istrument, kif stabbilit fl-Anness III, għandhom ikunu aċċessibbli għall-korp notifikat jekk dan ta' l-aħħar jitlob hekk.
3.5. Verifika permezz ta' kontroll u ttestjar ta' kull strument.
3.5.1. L-istrumenti kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru testijiet xierqa, kif stabbilit fl-istandard(s) relevanti li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, jew testijiet ekwivalenti, sabiex tiġi vverifikata l-konformità tagħhom, fejn applikabbli, mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip KE u l-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.
3.5.2. Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull strument li għalih tkun ġiet stabbilita l-konformità mal-ħtiġiet u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub dwar it-testijiet imwettqa.
3.5.3. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat fuq talba.
4. Verifika ta' l-unità tal-KE
4.1. Il-verifika ta' l-unità tal-KE hija l-proċedura li biha l-manifattur jew ir-rappreżenant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-istrument, ġenerament iddisinjat għal applikazzjoni speċifika, li ġie fornut biċ-ċertifikat li hemm referenza għalih fil-paragrafi 4.2 jikkonforma mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalih. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jwaħħal l-immarkar CE ma' l-istrument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.
4.2. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-istrument u jwettaq it-testijiet xierqa, kif stabbilit fl-istandard(s) rispettivi imsemmijin fl-Artikolu 5, jew testijiet ekwivalenti, sabiex jiżgura l-konformità tiegħu mal-ħtiġiet relevanti ta' din id-Direttiva.
Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu ma' l-istrument li għalih ġiet stabbilita l-konformità mal-ħtiġiet u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub dwar it-testijiet imwettqa.
4.3. L-għan tad-dokumentazzjoni teknika dwar id-disinn ta' l-istrument, kif hemm referenza għaliha fl-Anness III, huwa sabiex tiġi stmata l-konformità mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva u sabiex id-disinn, il-manifattura u l-operazzjoni ta' l-istrument tiġi mifhuma. Għandu jkun aċċessibbli għall-korp notifikat.
4.4. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat meta mitlub.";
(c) il-paragrafi 5.3.1 u 5.3.2 jinbidlu bit-test li ġej:
"5.3.1. Fejn manifattur ikun għażel li l-esekuzzjoni ta' waħda mill-proċeduri msemmija f'5.1 issir f'żewġ stadji, u fejn dawn iż-żewġ stadji jsiru minn persuni differenti, strument li għadda mill-ewwel stadju tal-proċedura għandu jkollu n-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut f'dak l-istadju.
5.3.2. Il-parti li tkun wettqet l-ewwel stadju tal-proċedura għandha toħroġ għal kull strument ċertifikat li jkun fih id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni ta' l-istrument u li jispeċifika l-eżaminazzjonijiet u testijiet li jkunu saru.
Il-parti li twettaq it-tieni stadju tal-proċedura għandha twettaq dawk l-eżaminazzjonijiet u testijiet li jkunu għadhom ma sarux.
Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat fuq talba.";
(d) il-paragrafu 5.3.4 jiġi mibdul b'dan li ġej:
"5.3.4. L-immarkar CE għandu jitwaħħal ma' l-istrument meta jitlesta t-tieni stadju, flimkien man-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat li ħa sehem fit-tieni stadju,"
8. l-Anness IV paragrafu 1.1 huwa emendat kif ġej:
(a) is-subparagrafu (a) jinbidel bit-test li ġej:
"(a) - l-immarkar ta' konformità CE magħmul mis-simbolu CE kif deskritt fl-Anness VI,
- in-numru(i) ta' identifikazzjoni tal-korp/korpi notifikati li wettaq/wettqu s-sorveljanza tal-KE jew il-verifika tal-KE.
L-immarkar u l-iskrizzjonijiet imsemmijin hawn fuq għandhom jitwaħħlu ma' l-istrument ħdejn xulxin b'mod distint;".
(b) fis-subparagrafu (2), wara s-sitt inċiż
,
l
-
inċiż li ġej huwa miżjud:
- "- l-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha twaħħal l-immarkar CE,".
9. l-Anness VI jinbidel bit-test li ġej:
"L-ANNESS VI
L-IMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE
- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:
+++++ TIFF +++++
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
"L-Artikolu 9
Id-Direttiva 90/385/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:
1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE"
2. fl-Artikolu 4 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri m'għandhomx jimpedixxu t-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz fi ħdan it-territorju tagħhom ta' tagħmir li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li għandu l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 12 li jindika li kienu s-soġġett ta' evalwazzjoni tal-konformità tagħhom b'mod konformi ma' l-Artikolu 9."
3. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 4:
"5. (a) Fejn it-tagħmir huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li t-tagħmir huwa preżunt li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dan it-tagħmir; dawn id-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet għandhom ikunu aċċessibbli mingħajr ma jkun meħtieġ li jiġi distrutt l-imballaġġ li jżomm it-tagħmir sterili."
4. fl-Artikolu 11 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati u n-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata."
5. fl-Artikolu 12(2) it-tieni subparagrafu jinbidel bit-test li ġej:
"Għandu jkun segwit min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-implimentazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Annessi 2, 4 u 5."
6. fl-Artikolu 12 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"3. It-twaħħil ta' marki fuq it-tagħmir li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-imballaġġ jew mal-ktejjeb ta' struzzjonijiet li jakkumpanja t-tagħmir sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa."
7. l-Artikolu 13 jinbidel bit-test li ġej:
"L-Artikolu 13
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-immarkar CE ġie mwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jwaqqaf il-ksur ta' regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tat-tagħmir in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7."
8. l-Anness II huwa emendat kif ġej:
(a) fit-Taqsima 2 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE b'mod konformi ma' l-Artikolu 12 u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.
Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri kampjun wieħed jew aktar identifikati tal-prodott u għandha tinżamm mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu fi ħdan il-Komunità.
L-immarkar CE għandu jkun akkumpanjat bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli.";
(b) it-Taqsima 6 tinbidel bit-test li ġej:
"6. Disposizzjonijiet amministrattivi
6.1. Għal mill-inqas ħames snin mill-aħħar data ta' manifattura tal-prodott, il-manifattur għandu jżomm disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali:
- id-dikjarazzjoni ta' konformità,
- id-dokumentazzjoni li hemm referenza għaliha fit-tieni inċiż tat-Taqsima 3.1,
- l-emendi li hemm referenza għalihom fit-Taqsima 3.4,
- id-dokumentazzjoni li hemm referenza għaliha fit-Taqsima 4.2,
- id-deċiżjonijiet u rapporti tal-korp notifikat li hemm referenza għalihom fit-Taqsimiet 3.4, 4.3, 5.3 u 5.4.
6.2. Fuq talba, il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtorità kompetenti l-informazzjoni relevanti kollha dwar l-approvazzjonijiet tas-sistemi ta' kwalità maħruġin, rifjutati jew irtirati.
6.3. Fejn la l-manifattur u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunux stabbiliti fil-Komunità, ix-xogħol li d-dokumentazzjoni teknika li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 4(2) tinżamm disponibbli għall-awtoritajiet għandu jaqa' taħt il-persuna responsabbli sabiex tqiegħed l-istrument fis-suq tal-Komunità."
9. fl-Anness III, it-Taqsimiet 7 u 8 jinbidlu bit-test li ġej:
"7. Disposizzjonijiet amministrattivi
7.1. Fuq talba, il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtorità kompetenti, l-informazzjoni relevanti kollha dwar iċ-ċertifikati tat-tip KE u addendi maħruġa, rifjutati jew irtirati.
7.2. Korpi notifikati oħra jistgħu jiksbu kopja taċ-ċertifikati ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE u/jew l-addenda għalihom. L-annessi għaċ-ċertifikati għandhom ikunu disponibbli għall-korpi notifikati l-oħra meta ssir applikazzjoni raġunata u wara li jiġi nfurmat il-manifattur.
7.3. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm kopja taċ-ċertifikati ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE u s-supplimenti tagħhom flimkien mad-dokumentazzjoni teknika għal perjodu ta' mill-inqas ħames snin mill-manifattura ta' l-aħħar strument.
7.4. Fejn la l-manifattur u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunu stabbiliti fil-Komunità, ix-xogħol li d-dokumentazzjoni teknika tinżamm disponibbli għall-awtoritajiet għandha taqa' taħt il-persuna responsabbli sabiex tqiegħed l-istrument konċernat fis-suq tal-Komunità."
10. l-Anness IV jinbidel bit-test li ġej:
"L-ANNESS IV
VERIFIKA TAL-KE
1. Il-verifika tal-KE hija l-proċedura li biha manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-prodotti soġġetti għad-dispożizzjonijiet tat-Taqsima 3 huma f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE u jissodisfaw il-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalihom.
2. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbiliti fi ħdan il-Komunità għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura l-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip KE u mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità.
3. Il-manifattur għandu, qabel tibda l-manifattura, jifformola dokumenti li jiddefinixxu l-proċessi ta' manifattura, b'mod partikolari b'rigward għall-isterilizzazzjoni, flimkien mad-dispożizzjonijiet tar-rutina kollha stabbiliti minn qabel li għandhom jiġu implimentati sabiex jiżguraw l-uniformità tal-produzzjoni u l-konformità tal-prodotti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE kif ukoll mal-ħtiġiet relevanti ta' din id-Direttiva.
4. Il-manifattur għandu jieħu ħsieb li jistitwixxi u jżomm aġġornata sistema ta' sorveljanza wara li jsir il-marketing. Din l-impriża għandha tinkludi l-obbligu mill-parti tal-manifattur li jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti dwar l-avvenimenti li ġejjin minnufih meta jsiru magħrufa:
(i) kull bidla fil-karatteristiċi jew rendimenti u kull ineżattezza fil-ktejjeb ta' struzzjonijiet għal tagħmir li jista' jwassal jew wassal għall-mewt ta' pazjent jew għal deterjorazzjoni fl-istat ta' saħħtu;
(ii) kull raġuni teknika jew medika li tirriżulta fit-tneħħija ta' tagħmir mis-suq minn manifattur.
5. Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet xierqa sabiex jiċċekkja l-konformità tal-prodott mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva permezz ta' eżaminazzjonijiet u ttestjar ta' prodotti fuq bażi ta' statistika, kif speċifikat fit-Taqsima 6. Il-manifattur għandu jawtorizza l-korp notifikat sabiex jistma l-effiċjenza tal-miżuri meħuda skond it-Taqsima 3, permezz ta' reviżjoni fejn xieraq.
6. Verifika ta' statistika
6.1. Il-manifatturi għandhom jippreżentaw il-prodotti manifatturati fil-forma ta' lottijiet uniformi u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura l-uniformità ta' kull lott prodott.
6.2. Għandu jittieħed kampjun b'mod każwali minn kull lott. Prodotti f'kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru testijiet xierqa, kif stabbilit fl-istandard(s) li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, jew testijiet ekwivalenti, sabiex tiġi vverifikata l-konformità tagħhom mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE u b'hekk jiġi stabbilit jekk lott għandux jiġi aċċettat jew rifjutat.
6.3. Kontroll statistiku ta' prodotti għandu jkun ibbażat fuq attribwiti, li jinvolvi sistema ta' teħid ta' kampjuni mal-karatteristiċi li ġejjin:
- livell ta' kwalità li jikkorrespondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 95 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 0,29 u 1 %,
- limitu ta' kwalità li tikkorrespondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 5 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 3 u 7 %,
6.4. Fejn jiġu aċċettati lottijiet, il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull prodott u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub dwar it-testijiet imwettqa. Il-prodotti kollha fil-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk il-prodotti mill-kampjun li instabu li ma kienux f'konformità.
Fejn lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat għandu jieħu miżuri xierqa sabiex jimpedixxi t-tqegħid fis-suq ta' dak il-lott. Fl-eventwalità ta' twarrib b'mod frekwenti ta' lottijiet il-korp notifikat jista' jissospendi l-verifika ta' statistika.
Il-manifattur jista', taħt ir-responsabbilità tal-korp notifikat, iwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan ta' l-aħħar waqt il-proċess ta' manifattura.
6.5. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat meta mitlub.
"11. it-tieni subparagrafu tat-Taqsima 2 ta' l-Anness V jinbidel bit-test li ġej:
"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE b'mod konformi ma' l-Artikolu 12 u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub. Din id-dikjarazzjoni għandha tkopri kampjun jew aktar identifikat tal-prodott u għandha tinżamm mill-manifattur. L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli.";
12. l-Anness IX jinbidel bit-test li ġej:
"L-ANNESS IX
IMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE
- L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali "CE" li jieħdu l-forma segwenti:
+++++ TIFF +++++
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
Din id-dimensjoni minima tista' titneħħa għal tagħmir żgħir.
"L-Artikolu 10
Id-Direttiva 90/396/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:
1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";
2. fl-Artikolu 4 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirristrinġu jew ifixklu t-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz ta' strumenti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva, li jinkludu l-proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fil-Kapitolu II, u li għandhom l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 10.;"
3. fl-Artikolu 8 il-ħames paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"5. (a) Fejn l-istrumenti huma koperti minn Direttivi oħra li jieħdu ħsieb aspetti oħra u li jispeċifikaw it-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-istrumenti huma preżunti wkoll li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lil dawn l-istrumenti."
4. fl-Artikolu 9 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 8 flimkien max-xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha, għall-informazzjoni, tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, lista ta' dawn il-korpi u n-numru li jiddistingwihom li allokat għalihom, u għandha tiżgura li dik il-lista tinżamm aġġornata.;"
5. fl-Artikolu 10 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"2. It-twaħħil ta' mmarkar fuq l-istrumenti li jafu jqarrqu b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra ma' l-istrument jew mal-pjanċa tad-data sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"
6. l-Artikolu 11 jinbidel bit-test li ġej:
"L-Artikolu 11
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-prodott konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur ta' regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq ta' l-istrument in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.;"
7. l-Anness II huwa emendat kif ġej:
(a) fil-punt 2.1 it-tieni sentenza tinbidel bit-test li ġej:
"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull strument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.";
(b) fil-punt 2.1 l-aħħar sentenza tinbidel bit-test li ġej:
"L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp responsabbli għall-investigazzjonijiet b'mod każwali stabbiliti fil-punt 2.3.";
(c) fil-punt 3.1 it-tieni sentenza tinbidel bit-test li ġej:
"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u jagħmel dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.";
(d) fil-punt 3.1 l-aħħar sentenza tinbidel bit-test li ġej:
"L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għas-sorveljanza tal-KE.";
(e) fil-punt 4.1 it-tieni sentenza tinbidel bit-test li ġej:
"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.";
(f) fil-punt 4.1 l-aħħar sentenza tinbidel bit-test li ġej:
"L-immarkar CE għandu jkun akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għas-sorveljanza tal-KE.";
(g) il-punti 5 u 6 għandhom jiġu mibdula b'li ġej:
"5. VERIFIKA TAL-KE
5.1. Il-verifika tal-KE hija l-proċedura li biha manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-istrumenti soġġetti għad-disposizzjonijeit tal-punt 3 huma f'konformità mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip KE u jissodisfaw il-ħtiġiet tad-Direttiva li japplikaw għalihom.
5.2. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura l-konformità ta' l-istrumenti mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta' eżaminazzjoni tat-tip KE u mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub. Id-dikjarazzjoni tista' tkopri strument wieħed jew akar identifikat u għandha tinżamm mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu fi ħdan il-Komunità.
5.3. Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet xierqa sabiex jikkontrolla l-konformità ta' l-istrument mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva permezz ta' eżaminazzjoni u ttestjar ta' kull strument, kif speċifikat fil-punt 5.4 jew permezz ta' eżaminazzjoni u ttestjar ta' strumenti fuq bażi ta' statistika, kif speċifikat fil-punt 5.5, skond l-għażla tal-manifattur.
5.4. Verifika permezz ta' kontroll u ttestjar ta' kull strument.
5.4.1. L-istrumenti kollha għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom isiru testijiet xierqa, kif stabbilit fl-istandard(s) relevanti li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, jew testijiet ekwivalenti, sabiex tiġi vverifikata l-konformità tagħhom mat-tip kif deskritt fiċ-ċertifikat ta' l-eżaminazzjoni tat-tip KE u l-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.
5.4.2. Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull prodott u għandu għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub dwar it-testijiet imwettqa. Iċ-ċertifikat ta' konformità jista' jkopri strument wieħed jew aktar.
5.4.3. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat meta mitluba.
5.5. Verifika statistika
5.5.1. Il-manifatturi għandhom jippreżentaw l-istrumenti mmanifatturati fil-forma ta' lottijiet uniformi u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura l-uniformità ta' kull lott prodott.
5.5.2. Il-kontroll statistiku huwa kif ġej:
L-istrumenti huma soġġetti għal kontroll statistiku skond l-attribwiti. Għandhom jiġu miġbura f'lottijiet li jingħarfu li jikkonsistu f'unitajiet ta' mudell wieħed immanifatturat taħt l-istess kondizzjonijiet. Lott jiġi eżaminat f'intervalli każwali. L-istrumenti li jikkostitwixxu kampjun jiġu eżaminati individwalment u għandhom jiġu mwettqa testijiet xierqa jew testijiet ekwivalenti, kif stabbilit fl-istandard(s) rispettivi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, sabiex jiġi determinat jekk il-lott għandux jiġi aċċettat jew imwarrab.
Għandha tiġi applikata sistema ta' teħid ta' kampjuni bil-karatteristiċi li ġejjin:
- livell ta' kwalità li jikkorrespondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 95 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 0,5 u 1,5 %,
- limitu ta' kwalità li jikkorrespondi għal probabilità ta' aċċettazzjoni ta' 5 %, b'persentaġġ ta' nuqqas ta' konformità ta' bejn 5 u 10 %,
5.5.3. Fejn jiġu aċċettati lottijiet, il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu fuq kull prodott u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub li jirrelata mat-testijiet imwettqa. L-istrumenti kollha fil-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk il-prodotti mill-kampjun li nstabu li ma kienux f'konformità.
Fejn lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat għandu jieħu miżuri xierqa sabiex jimpedixxi t-tqegħid fuq is-suq ta' dak il-lott. Fl-eventwalita ta' rifjut frekwenti ta' lottijiet il-korp notifikat jista' jissospendi l-verifika statistikali.
Il-manifattur jista', taħt ir-responsabbilità tal-korp notifikat, iwaħħal in-numru ta' identifikazzjoni ta' dan ta' l-aħħar waqt il-proċess ta' manifattura.
5.5.4. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jistà jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat fuq talba.
6. VERIFIKA TA' L-UNITÀ TAL-KE
6.1. Il-verifika ta' l-unità tal-KE hija l-proċedura li biha l-manifattur jew r-rappreżenant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità jiżgura u jiddikkjara li l-istrument konċernat, li ġie fornut biċ-ċertifikat li hemm referenza għalih fil-paragrafi 2 jikkonforma mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalih. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jwaħħal l-immarkar CE ma' l-istrument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub li huwa għandu jżomm.
6.2. Il-korp notifikat għandu jeżamina l-istrument u jesewixxi t-testijeit xierqa, jinnota d-dokumentazzjoni tad-disinn sabiex jiżgura l-konformita tiegħu mal-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva.
Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jikkawża t-twaħħil ta', in-numru ta' identifikazzjoni tiegħu ma' l-istrument approvat u għandu jifformola ċertifikat ta' konformità bil-miktub konċernat mat-testijiet imwettqa.
6.3. L-għan tad-dokumentazzjoni teknika relatata mad-disinn ta' l-istrument, kif hemm referenza għalih fl-Anness IV, huwa li jippermetti li tiġi stmata l-konformità mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva u sabiex jiġu mifhuma d-disinn, manifattura u operazzjoni ta' l-istrument.
Id-dokumentazzjoni tad-disinn li hemm referenza għaliha fl-Anness IV għandha tkun disponibbli lill-korp notifikat.
6.4. Jekk il-korp notifikat iħoss li huma meħtieġa, l-eżaminazzjonijiet u t-testijiet jistgħu jsiru wara l-istallazzjoni ta' l-istrument.
6.5. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jiżgura li jkun jista' jissupplixxi ċ-ċertifikati ta' konformità tal-korp notifikat meta mitluba.;"
8. l-Anness III jinbidel bit-test li ġej:
"L-ANNESS III
IMMARKAR TA' KONFORMITÀ U SKRIZZJONIJIET CE
1. L-immarkar ta' konformità KE huwa magħmul mill-inizjali ‘CE' kif muri hawn taħt:
+++++ TIFF +++++
L-immarkar KE għandu jiġi segwit min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fil-fażi ta' kontroll tal-produzzjoni.
2. L-istrument jew il-pjanċa tad-data tiegħu għandu jkollu l-immarkar CE flimkien ma' l-iskrizzjonijiet li ġejjin:
- l-isem tal-manifattur jew is-simbolu ta' identifikazzjoni,
- l-isem tad-ditta ta' l-istrument,
- it-tip ta' provvista ta' l-elettriku wżat, jekk applikabbli,
- il-kategorija ta' l-istrument,
- l-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha twaħħal l-immarkar CE.
L-informazzjoni meħtieġa għall-għanijiet ta' installazzjoni tista' tiġi miżjuda skond in-natura ta' l-istrument.
3. Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
"L-Artikolu 11
Id-Direttiva 91/263/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:
1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";
2. fl-Artikolu 11(4) it-terminu "il-marka tal-KE" jinbidel b' "l-inizjali CE kif muri fl-Anness VI";
3. fl-Artikolu 3 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha sabiex jiżguraw li tagħmir terminali jista' jitqiegħed fis suq jew jiddaħħal fis-servizz biss jekk għandu l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 11 li jindika l-konformità tiegħu għall-ħtiġiet ta' din id-Direttiva, li jinkludu l-proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Artikolu II u fejn huwa installat sew u mantenut u wżat għall-għanijiet li għalihom huwa maħsub.;"
4. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 3:
"4. (a) Fejn it-tagħmir terminali huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar tas-CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li t-tagħmir huwa preżunt ukoll li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi tippermetti lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw it-tagħmir terminali.;"
5. fl-Artikolu 10 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi stabbiliti fi ħdan il-Komunità li huma nnominaw sabiex iwettqu ċ-ċertifikazzjoni, investigazzjonijiet fuq il-prodotti u xogħlijiet assoċjati ta' sorveljanza relatati mal-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Anness 9, flimkien man-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
L-Istati Membri għandhom japlikaw il-kriterji minimi stabbiliti fl-Anness V għan-nomina ta' dawn il-korpi. Korpi li jissodisfaw il-kriterji ffissati mill-istandards relevanti armonizzati għandhom jkunu preżunti li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness V.;"
6. fl-Artikolu 10 it-tielet paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"3. Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u lista tal-laboratorji tat-testijiet flimkien max-xogħlijiet li għalihom ġew nominati u għandha tiżgura li dawn il-listi jinżammu aġġornati.;"
7. fl-Artikolu 11 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"L-immarkar ta' tagħmir terminali jikkonforma ma' din id-Direttiva għandu jkun magħmul mill-immarkar CE li jikkonsisti fl-inizjali CE, segwit min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat involut fl-istadju ta' kontroll tal-produzzjoni u simbolu li jindika li t-tagħmir huwa maħsub u huwa xieraq biex jitqabbad man-network pubbliku tat-telekomunikazzjonijiet. Il-forma ta' l-immarkar CE li għandu jintuża, flimkien ma' l-informazzjoni l-oħra, huwa muri fl-Anness VI.;"
8. fl-Artikolu 11 it-tieni paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"2. It-twaħħil ta' mmarkar fuq it-tagħmir li jaf iqarraq b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mat-tagħmir sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"
9. l-Artikolu 12 jinbidel bit-test li ġej:
"L-Artikolu 12
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li marka CE ġiet imwaħħla bla raġuni, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel it-tagħmir konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru.
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tat-tagħmir in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 8.;"
10. fl-Annessi II u III l-aħħar sentenza tal-punt 1 jinbidel bit-test li ġej:
"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar li hemm provdut għalih fl-Artikolu 11(1) fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità mat-tip bil-miktub.;"
11. fl-Anness IV l-aħħar sentenza tal-punt 1 tinbidel bit-test li ġej:
"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jwaħħal l-immarkar li hemm provdut għalih fl-Artikolu 11(1) fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.;"
12. l-Anness VI jinbidel bit-test li ġej:
"L-ANNESS VI
IMMARKAR GĦAT-TAGĦMIR TERMINALI HEMM REFERENZA GĦALIH FL-ARTIKOLU 11(1)
- L-immarkar ta' konformita CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma li ġejja, segwiti mill-informazzjoni addizzjonali li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 11(1);
+++++ TIFF +++++
+++++ TIFF +++++
| | |
Inizjali CE | Numru ta' l-identifikazzjoni tal-Korp notifikat | Simbolu ta' l-addattabilità sabiex jitqabbad man-network pubbliku tat-telekomunikazzjonijiet |
(Ara l-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej għal font tal-karattri) |
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
"13. l-Anness VII huwa emendat kif ġej:
"L-ANNESS VII
IMMARKAR GĦAT-TAGĦMIR LI HEMM REFERENZA GĦALIH FL-ARTIKOLU 11(4)
+++++ TIFF +++++
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
"L-Artikolu 12
Id-Direttiva 92/42/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:
1. fit-test kollu, it-terminu "marka tal-KE" jinbidel b' "immarkar CE";
2. fl-Artikolu 4 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirristrinġu jew ifixklu t-tqegħid fis-suq jew id-dħul fis-servizz fi ħdan it-territorji tagħhom ta' strumenti u kaldaruni li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li għandhom l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 7 li jaffermaw il-konformità mad-dispożizzjonijiet kollha ta' din id-Direttiva li jinkludu proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Artikolu 7 u 8, għajr jekk mhux stabbilit b'mod ieħor fit-Trattat jew Direttivi oħra jew dispożizzjonijiet tal-Komunità.;"
3. Il-paragrafu 5 li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 4:
"5. (a) Fejn il-kaldaruni huma soġġetti għal Direttivi oħra li jikkonċernaw aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li l-kaldaruni in kwistjoni huma preżunti wkoll li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika l-konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw lill-kaldaruni.;"
4. fl-Artikolu 7 ir-raba' paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"4. L-immarkar ta' konformità CE mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva u mad-dispożizzjonijiet l-oħra li jikkonċernaw l-għoti ta' l-immarkar CE, u anki l-iskrizzjonijiet speċifikati fl-Anness I, għandhom jitwaħħlu mal-kaldaruni b'mod li jidher, li jinqara faċilment u li ma jitħassarx. It-twaħħil ta' kull immarkar fuq dawn il-prodotti li jaf iqarraq b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Tista' titwaħħal kull marka oħra mal-kaldaruni u strumenti sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.;"
5. il-paragrafu li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 7:
"5. (a) Fejn Stat Membru jew korp notifikat jistabbilixxi li l-immarkar CE ġie mwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel il-kaldarun konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq, u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.;"
6. fl-Artikolu 8 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma nnominaw sabiex iwettqu l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 7 flimkien ma' xogħlijiet speċifiċi li dawn il-korpi ġew nominati sabiex iwettqu u n-numri ta' identifikazzjoni assenjati lilhom minn qabel mill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej lista tal-korpi notifikati flimkien man-numri ta' identifikazzjoni tagħhom u x-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.;"
7. l-Anness I jinbidel bit-test li ġej:
"L-ANNESS I
IMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE U MMARKAR ADDIZZJONALI SPEĊIFIKU
1. Immarkar ta' konformità CE
L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:
+++++ TIFF +++++
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
2. Immarkar addizzjonali speċifiku
- L-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha twaħħal l-immarkar tal-KE
- It-tikketta tar-rendiment ta' enerġija ppreżentata taħt l-Artikolu 6 ta' din id-Direttiva hija magħmula mis-simbolu li ġej:
+++++ TIFF +++++
"8. l-Anness IV huwa emendat kif ġej:
(a) l-aħħar sentenza tat-Taqsima 1 tal-modulu Ċ tinbidel bit-test li ġej:
"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull strument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.";
(b) l-aħħar żewġ sentenzi tat-Taqsima 1 tal-modulu D huma mibdulin bit-test li ġej:
"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull strument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub. L-immarkar CE huwa akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-investigazzjonijiet li hemm referenza għalihom fit-Taqsima 4.";
(c) l-aħħar żewġ sentenzi tat-Taqsima 1 tal-modulu E huma mibdulin bit-test li ġej:
"Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull kaldarun u strument u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub. L-immarkar CE għandu jiġi akkumpanjat min-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-inivestigazzjonijiet li hemm referenza għalihom fit-Taqsima 4."
L-Artikolu 13
Id-Direttiva 73/23/KEE hija b'hekk emendata kif ġej:
1. fil-preambolu ż-żewġ rakkonti li ġejjin huma miżjudin mat-tmiem:
"Billi d-Deċiżjoni 90/683/KEE [19] tistabbilixxi l-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri ta' stima ta' konformità li huma maħsubin li jintużaw fid-Direttivi ta' armonizzazzjoni teknika;
Billi l-għażla ta' proċeduri m'għandiex twassal għal tnaqqis fl-istandards tas-sigurtà ta' tagħmir ta' l-elettriku, li diġà ġew stabbiliti fil-Komunità kollha,"
2. fl-Artikolu 8 l-ewwel paragrafu jinbidel bit-test li ġej:
"1. Qabel jitqiegħed fuq is-suq, it-tagħmir ta' l-elettriku li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 għandu jkollu mwħall miegħu l-immarkar CE li hemm provdut għalih fl-Artikolu 10 li jafferma l-konformità tiegħu mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, li jinkludi l-proċedura ta' stima ta' konformità deskritta fl-Anness IV.;"
3. il-paragrafu 3 li ġej jiżdied ma' l-Artikolu 8:
"3. (a) Fejn it-tagħmir ta' l-elettriku huwa soġġett għal Direttivi oħra li jkopru aspetti oħra li jipprovdu wkoll għat-twaħħil ta' l-immarkar CE, dan ta' l-aħħar għandu jindika li t-tagħmir huwa preżunt ukoll li jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi l-oħra.
(b) Iżda, fejn waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu lill-manifattur, waqt perjodu ta' transizzjoni, li jagħżel liema arranġamenti japplika, l-immarkar CE għandu jindika konformità mad-Direttivi applikati mill-manifattur biss. F'dan il-każ, id-dettalji tad-Direttivi applikati, kif ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, notifiki jew struzzjonijiet meħtieġa mid-Direttivi u li jakkumpanjaw it-tagħmir ta' l-elettriku.;"
4. l-Artikolu 10 jinbidel bit-test li ġej:
"L-Artikolu 10
1. L-immarkar ta' konformità CE li hemm referenza għalih fl-Anness III għandu jitwaħħal mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità mat-tagħmir ta' l-elettriku jew, jekk dan ma jistax iseħħ, ma' l-imballaġġ, il-folja ta' introduzzjoni jew iċ-ċertifikat ta' garanzija, sabiex ikun viżibbli, jinqara faċilment u ma jitħassarx.
2. It-twaħħil ta' kull immarkar fuq tagħmir elettriku li jaf iqarraq b'terzi persuni fejn jidħol it-tifsir u l-forma ta' l-immarkar CE għandu jiġi projbit. Iżda, tista' titwaħħal kull marka oħra mat-tagħmir tekniku, mal-imballaġġ tiegħu, mal-folja ta' struzzjonijiet jew maċ-ċertifikat ta' garanzija sakemm il-visibilità u l-leġibilità ta' l-immarkar CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 9:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-immarkar CE ġie imwaħħal bla raġuni, il-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jagħmel it-tagħmir ta' l-elettriku konformi fir-rigward tad-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-immarkar CE u li jwaqqaf il-ksur tar-regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tat-tagħmir ta' l-elettriku in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 9.;"
5. fl-Artikolu 11 it-tieni inċiż huwa mħassar;
6. l-Annessi li ġejjin huma miżjudin: "
L-ANNESS III
IMMARKAR TA' KONFORMITÀ CE U DIKJARAZZJONI TA' KONFORMITÀ TAL-KE
A. Immarkar ta' konformità CE
L-immarkar ta' konformità CE għandu jkun magħmul mill-inizjali ‘CE' li jieħdu l-forma segwenti:
+++++ TIFF +++++
- Jekk il-marka CE tiġi mċekkna jew imkabbra, il-proporzjonijiet mogħtija fid-disinn gradwat ta' hawn fuq għandhom jiġu rispettati.
- Il-komponenti varji ta' l-immarkar CE għandu jkollhom sostanzjalment l-istess dimensjoni vertikali li ma tistax tkun anqas minn 5 mm.
B. Dikjarazzjoni ta' konformità tas-CE
Id-dikjarazzjoni ta' konformità tas-CE għandu jkun fiha l-elementi li ġejjin:
- l-isem u l-indirizz tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità,
- deskrizzjoni tat-tagħmir ta' l-elettriku,
- referenza għall-istandards armonizzati,
- fejn xieraq, referenza għall-ispeċifikazzjonijiet li magħhom hija ddikjarata l-konformità,
- identifikazzjoni tal-firmatarju li ġie awtorizzat sabiex jidħol f'irbit għan-nom tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità,
- l-aħħar żewġ figuri tas-sena li fiha twaħħal l-immarkar CE.
L-ANNESS IV
KONTROLL TAL-PRODUZZJONI INTERNA
1. Il-kontroll tal-produzzjoni interna huwa l-proċedura li biha l-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità, li jwettaq l-obbligi stabbiliti fil-punt 2, jiżgura u jiddikkjara li t-tagħmir ta' l-elettriku jissodisfa l-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalih. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jwaħħal l-immarkar CE fuq kull prodott u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub.
2. Il-manifattur għandu jistabbilixxi d-dokumentazzjoni teknika deskritta fil-punt 3 u hu jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jżommu fit-territorju tal-Komunità għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet nazzjonali relevanti għall-għanijiet ta' spezzjoni għal perjodu li jintemm mill-inqas 10 snin wara li kien manifatturat l-aħħar prodott.
Meta la l-manifattur u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu ma jkunu stabbiliti fi ħdan il-Komunità, dan l-obbligu huwa r-responsabbilità tal-persuna li jqiegħed it-tagħmir ta' l-elettriku fis-suq tal-Komunità.
3. Id-dokumentazzjoni teknika għandha tgħin l-istima tal-konformità tat-tagħmir ta' l-elettriku mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva. Għandu, sakemm ikun relevanti għal din l-istima, ikopri d-disinn, manifattura u operazzjoni tat-tagħmir ta' l-elettriku. Għandu jinkludi:
- deskrizzjoni ġenerali tat-tagħmir ta' l-elettriku,
- disinn konċettwali u tpinġiji tal-manifattura u skemi ta' komponenti, subassemblaġġi, ċirkwiti, eċċ.,
- deskrizzjonijiet u spjegazzjonijiet meħtieġa għall-fehim ta' l-imsemmija tpinġiji u skemi u l-operazzjoni tat-tagħmir ta' l-elettriku,
- lista ta' l-istandards applikati fil-milja tagħhom jew f'parti, u deskrizzjonijiet tas-soluzzjonijiet adottati sabiex jissodisfaw l-aspetti ta' sigurtà ta' din id-Direttiva fejn ma ġewx applikati l-istandards,
- riżultati tal-kalkolazzjonijiet tad-disinn magħmula, eżaminazzjonijiet imwettqa, eċċ.
- rapporti tat-testijiet.
4. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jżomm kopja tad-dikjarazzjoni ta' konformità mad-dokumentazzjoni teknika.
5. Il-manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex il-proċess ta' manifattura jiżgura konformità mal-prodotti mmanifatturati mad-dokumentazzjoni teknika li hemm referenza għaliha fil-punt 2 u mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva li japplikaw għalihom.
"
L-Artikolu 14
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva sa' l-1 ta' Lulju 1994. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni minnufih dwar dan.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet milfl-1 ta' Jannar 1995
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva u għandhom ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. Sa l-1 ta' Jannar 1997 l-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz ta' prodotti li jikkonformaw ma' l-arranġamenti ta' mmarkar fis-seħħ qabel fl-1 ta' Jannar 1995.
3. L-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
L-Artikolu 15
Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, it-22 ta' Lulju, 1993.