Id-Direttiva tal-Kunsill
tal-21 ta’ Diċembru 1989
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri rigward l-apparat personali protettiv
(89/686/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod speċjali Artikolu 100a tiegħu
Wara li kkunsidra l-proposta mressqa mill-Kummissjoni [1];
Bi qbil mal-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-fehma tal-Kumitat Soċjali u Ekonomiku [3],
Billi jeħtieġ li jkunu adottati miżuri bil-għan li jistabbilixxu bil-mod is-suq intern fuq perjodu li jiskadi fil-31 ta’ Diċembru 1992; billi s-suq intern hu magħmul minn żona mingħajr fruntieri interni li fiha hu żgurat il-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital;
Billi diversi Stati Membri, matul dawn l-aħħar snin, adottaw dispożizzjonijiet li jkopru ħafna oġġetti ta’ apparat personal protettiv bil-ħsieb li jħarsu s-saħħa pubblika, itejbu s-sigurtà fuq ix-xogħol u jiżguraw il-ħarsien ta’ min jużah;
Billi dawn id-dispożizzjonijiet nazzjonali ta’ sikwiet huma dettaljati ħafna rigward il-ħtiġijiet marbuta mad-disinn, il-manifattura, il-livell ta’ kwalità, l-ittestjar u ċ-ċertifikazzjoni ta’ l-apparat personali protettiv bil-ħsieb li jipproteġu lill-individwu minn korriment u mard;
Billi, b’mod partikulari, id-dispożizzjonijiet nazzjonali marbuta mas-sigurtà fuq ix-xogħol jesiġu li l-użu ta’ l-apparat personali protettiv ikun obbligatorju; billi ħafna ħtiġijiet jobbligaw lil min iħaddem biex jagħmel disponibbli apparat protettiv personali għall-impjegati tiegħu fin-nuqqas jew fl-insuffiċjenza ta’ priorita’ ta’ miżuri ta’ protezzjoni pubblika;
Billi dispożizzjonijiet nazzjonali marbuta ma’ l-apparat personali protettiv huma differenti sew minn Stat Membru għal ieħor; billi dan jista’ joħloq xkiel għall-kummerċ li jkollu konsegwenza diretta fuq il-ħolqien u l-ħidma tas-suq komuni;
Billi hu meħtieġ li jinġiebu flimkien dawn id-dispożizzjonijiet nazzjonali differenti sabiex ikun żgurat il-moviment liberu ta’ dawn il-prodotti, mingħajr ma bl-ebda mod jitnaqqsu l-livelli validi ta’ protezzjoni li diġà huma meħtieġa fl-Istati Membri, u jaħsbu għal kull żieda meħtieġa fihom;
Billi d-dispożizzjonijiet li jikkontrollaw id-disinn u l-manifattura ta’ apparat protettiv personali stabbilit f’din id-Direttiva li huma fundamentali, b’mod partikulari, t-tentattivi biex jiġi żgurat ambjent tax-xogħol aktar sigur mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet marbuta ma’ l-użu ta’ dak l-apparat u l-organizzazzjoni tas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema fil-post tax-xogħol;
Billi din id-Direttiva tiddefinixxi biss il-ħtiġijiet bażiċi li għandhom jintlaħqu mill-apparat personali protettiv; billi sabiex ikun hemm prova ta’ qbil ma’ dawk il-ħtiġiet bażiċi, jeħtieġ li standards armonizzati Ewropej ikunu disponibbli, marbuta, b’mod partikulari, mad-disinn u l-fabbrikazzjoni ta’, u l-ispeċifikazzjonijiet u l-metodi ta’ testjar li jgħoddu, għall-apparat personali protettiv, minħabba li qbil magħhom jassumi li f’dawn il-prodotti hemm qbil mad-dispożizzjonijiet bażiċi msemmija hawn fuq; billi dawk l-istandards armonizzati Ewropej jissawru minn korpi privati u għandhom jżommu l-istatus ta’ testi mhux obbligatorji; billi għal dan il-għan, il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) huma l-korpi kompetenti li ġew awtorizzati biex jadottaw l-istandards armonizzati skond il-linji-gwidi ġenerali li jirregolaw il-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawn iż-żewġ istituzzjonijiet irratifikati fit-13 ta’ Novembru 1984; billi, għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, standard armonizzat huwa test li fih speċifikazzjonijiet tekniċi (standard Ewropew jew dokument ta’ armonizzazzjoni) li kien adottat minn wieħed jew miż-żewġ korpi msemmija hawn għax ġew imġagħla mill-Kummissjoni skond id-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta’ Marzu 1983 li tistabbilixxi l-proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam ta’ l-istandards u r-regolamenti tekniċi [4], kif emendata mid-Direttiva 88/182/KEE [5]; u skond il-linji-gwidi ġenerali msemmija hawn fuq;
Billi, minħabba l-adozzjoni ta’ l-istandards armonizzati, li se jkunu numerużi ħafna minħabba l-iskop wiesa’ tat-tħaddin u tal-preparazzjoni li tagħha fiż-żmien stipulat għall-ħolqien tas-suq intern se jinvolvi ħafna xogħol, ikun siewi li wieħed iżomm, fuq bażi transizzjonali u skond il-ħtiġiet tat-Trattat, l-affarijiet kif inhuma fejn tidħol il-konformità ma’ l-istandards nazzjonali eżistenti għall-apparat personali protettiv li mhux kopert mill-istandard armonizzat meta tkun adottata din id-Direttiva;
Billi, minħabba n-natura ġenerali u orizzontali tas-sehem li kellu il-Kumitat Permanenti stabbilit skond Artikolu 5 tad-Direttiva 83/189/KEE fil-politika ta’ l-istandardizzazzjoni tal-Komunità, u b’mod iżjed partikulari, is-sehem tiegħu fil-preparazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet ta’ l-istandardizzazzjoni u t-tħaddim tal-ftehim ta’ l-istandardizzazzjoni Ewropew eżistenti, dan il-Kumitat Permanenti huwa tajjeb ħafna biex jgħin fil-ħidma tal-Kummissjoni biex tissorvelja l-ħarsien ta’ l-istandards armonizzati fil-Komunità kollha;
Billi qbil ma’ dawn il-ħtiġiet tekniċi għandu jkun sorveljat sabiex tkun żgurat il-protezzjoni adekwata għal min jużahom u għal ħaddieħor; billi l-proċeduri eżistenti li jissorveljaw jistgħu jvarjaw xi ftit minn Stat Membru għal ieħor; billi sabiex jiġi evitat li jsiru ħafna spezzjonijiet li jfixklu l-moviment liberu ta’ l-apparat personali protettiv, għandha issir dispożizzjoni għall-għarfien miż-żewġ naħat ta’ l-ispezzjonijiet magħmula mill-Istati Membri; billi, sabiex jitħaffef dan l-għarfien, jeħtieġ li, b’mod partikulari, ikunu stabbiliti l-proċeduri armonizzati tal-Komunità u biex ikunu armonizzati l-kriterji li għandhom jitqiesu meta jintgħażlu l-korpi responsabbli biex jeżaminaw, jissorveljaw u jivverifikaw;
Billi l-istruttura leġislattiva għandha titjieb sabiex iż-żewġ naħat ta’ l-industrija jagħmlu kontribut effettiv u siewi lejn il-proċess ta’ standardizzazzjoni,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Il-KAPITOLU I
FIRXA, TQEGĦID FIS-SUQ U MOVIMENT LIBERU
Artikolu 1
1. Din id-Direttiva tgħodd għall-apparat personali protettiv, hawn aktar ‘l isfel magħruf bħala ‘PPE’.
Hija tistabbilixxi l-kondizzjonijiet li jirregolaw it-tqegħid fis-suq u l-moviment liberu fil-Komunità u l-ħtiġiet bażiċi ta’sigurtà li l-PPE għandu jissodisfa sabiex jiżgura l-ħarsien tas-saħħa u s-sigurtà ta’ min jużah.
2. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, PPE għandha tfisser kwalunkwe tagħmir jew apparat maħsub biex jintlibes jew ikun miżmum minn individwu għall-protezzjoni kontra wieħed jew aktar mill-perikli ta’ sigurtà.
PPE għandu jkopri wkoll:
(a) unita magħmula minn ħafna tagħmir jew apparat li ġew mqiegħda flimkien b’mod integrat mill-manifattur għall-protezzjoni ta’ l-individwu minn wieħed jew aktar mir-riskji kbar simultanji;
(b) tagħmir jew apparat protettiv magħqud, separat jew mhux separat, ma’ apparat personali mhux protettiv milbus jew miżmum minn individwu biex jagħmel biċċa xogħol speċifika;
(ċ) komponenti PPE li jistgħu jinbidlu ma’ xulxin li huma essenzjali biex isir it-tħaddim sodisfaċenti u jkun intużat esklussivament għal dak l-apparat.
3. Kwalunkwe sistema introdotta fis-suq flimkien mal-PPE biex titwaħħal ma’ apparat ieħor estern, addizzjonali, għandha titqies bħala parti integrali minn dak l-apparat anki jekk is-sistema mhix maħsuba biex tintlibes jew tinżamm b’mod permanenti minn min jużaha għall-perjodu sħiħ li jkun espost għar-riskju.
4. Din id-Direttiva ma tgħoddx għal:
- il-PPE kopert b’direttiva oħra maħsuba biex tilħaq l-istess għanjiet bħal din id-Direttiva fejn jidħol l-introduzzjoni fis-suq, il-moviment liberu tal-prodotti u s-sigurtà,
- il-gruppi PPE speċifikati fil-lista tal-prodotti esklużi f’Anness I, indipendentement mir-raġuni għall-esklużjoni msemmija fl-ewwel inċiż.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-PPE imsemmi f’Artikolu 1 jistgħu jiġu introdotti fis-suq u jibdew jintużaw biss jekk dawn ma jipperikolawx is-saħħa u jiżguraw is-sigurtà ta’ min jużahom mingħajr preġudizzju għas-saħħa jew is-sigurtà ta’ individwi oħra, annimali domestiċi jew oġġetti oħra, meta jkunu miżmuma sew u użati għall-iskop maħsub.
2. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-dritt ta’ l-Istati Membri li jistabbilixxi - bi qbil mat-Trattat - kwalunkwe ħtiġiet li jqisu meħtieġa biex jiżguraw il-protezzjoni ta’ min jużahom, dejjem jekk din ma twassalx għal modifiki għall-PPE li jistgħu jwasslu għal nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri ma għandhomx iwaqqfu l-preżentazzjoni f’fieri kummerċjali, esibizzjonijiet u postijiet oħra simili tal-PPE li ma tkunx taqbel mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, sakemm pero’ avviż xieraq ikun imwaħħal biex jiġbed l-attenzjoni għal dan il-fatt, u l-projbizzjoni fuq l-akkwist tiegħu u/jew l-użu tiegħu għal kwalunkwe skop li jkun tibqa’ fis-seħħ sakemm il-manifattur jew ir-rappreżentant tiegħu stabbilit fil-Komunità jġibu konformi mad-Direttiva.
Artikolu 3
Il-PPE msemmi f’Artikolu 1 għandu jissodisfa l-ħtiġiet bażiċi tas-saħħa u tas-sigurtà stabbiliti f’Anness II.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirristrinġu jew jostakolaw l-introduzzjoni fis-suq tal-PPE jew komponenti tal-PPE li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u li għandhom il-marka KE.
2. L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu, jirristrinġu jew ifixklu l-introduzzjoni fis-suq tal-komponenti PPE li m’għandhomx il-marka KE, u li huma maħsuba biex jiddaħħlu fil-PPE, dejjem jekk mhumiex essenzjali biex dan jaħdem sew.
Artikolu 5
1. L-Istati Membri għandhom iqisu bħala konformi mal-ħtiġiet bażiċi msemmija f’Artikolu 3 il-PPE msemmi f’Artikolu 8(3) li jkollu l-marka KE skond liema l-manifattur hu kapaċi jipproduċi, meta mitlub, id-dikjarazzjoni ta’ konformità msemmija f’Artikolu 12.
2. L-Istati Membri għandhom jippreżumu li l-PPE msemmi f’Artikolu 8(2) jissodisfa l-ħtiġiet bażiċi msemmija f’Artikolu 3 jekk ikollu l-marka KE skond liema l-manifattur hu kapaċi jipproduċi, meta mitlub, mhux biss id-dikjarazzjoni msemmija f’Artikolu 12 iżda wkoll iċ-ċertifikat maħruġ mill-korp li għalih ingħata notifika skond Artikolu 9 li jivverifika l-konformità tagħhom ma’ l-istandards nazzjonali relevanti, li jbiddlu l-istandards armonizzati, valutati fuq livell ta’ eżami tat-tip KE skond l-ewwel inċiż ta’ Artikolu 10(4)(a) u (b).
Fejn manifattur ma jkunx applika jew ikun applika biss parzjalment parti mill-istandards armonizzati jew fejn ma jeżistux dawk l-istandards iċ-ċertifikat maħruġ mill-korp li jkun ġie nnotifikat għandu jistqarr il-konformità mal-ħtiġiet bażiċi skond it-tieni inċiż ta’ Artikolu 10(4)(a) u (b).
3. Il-PPE msemmi f’Artikolu 8(2) li għalih ma jeżistux standards armonizzati jista’ jibqa’ fuq bażi transizzjonali, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 1992, espost għal ftehim nazzjonali diġà fis-seħħ dakinhar ta’ l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva, dejjem jekk dak il-ftehim ikun kompatibbli mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat.
4. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-referenzi ta’ l-istandards armonizzati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
L-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta’ l-istandards nazzjonali li jbiddlu l-istandards armonizzati.
5. L-Istati Membri jgħandhom jiżguraw li sat-30 ta’ Ġunju 1991 ikunu ttieħdu passi xierqa biex jgħinu liż-żewġ naħat ta’ l-industrija biex ikollhom influwenza fuq livell nazzjonali fuq il-proċess tal-formulazzjoni ta’ l-istandards armonizzati u r-reviżjoni tagħhom.
Artikolu 6
1. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni tqis li l-istandards armonizzati msemmija f’Artikolu 5 ma jissodisfawx għal kollox il-ħtiġiet bażiċi relevanti msemmija f’Artikolu 3, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru kkonċernat għandu jirreferi l-każ lill-kumitat maħluq skond id-Direttiva 83/189/KEE [6], u jagħti r-raġunijiet tiegħu. Il-Kumitat għandu jagħtu l-opinjoni tiegħu mingħajr dewmien.
Wara li tirċievi l-fehma tal-kumitat, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri dwar jekk l-istandards ikkonċernati għandhomx jiġu irtirati mill-pubblikazzjonijiet imsemmija skond Artikolu 5.
2. Il-Kumitat Permanenti stabbilit b’Artikolu 6(2) tad-Direttiva 89/392/KEE [7] jista’ jkun infurmat, skond il-proċedura msemmija hawn taħt, b’kull każ li l-implimentazzjoni u applikazzjoni prattika ta’ din id-Direttiva tqajjem.
Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz, fi żmien stipulat li l-president jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ, jekk hemm bżonn billi jittieħed vot.
L-opinjoni għandha titniżżel fil-minuti; barra minn hekk, kull Stat Membru għandu jkollu d-dritt jitlob biex ikollu l-pożizzjoni tiegħu mniżżla fil-minuti.
Il-Kummissjoni għandha tqis bl-akbar attenzjoni l-opinjoni mogħtija mill-kumitat. Għandha tgħarraf lill-Kumitat bil-mod kif l-opinjoni tiegħu kienet ikkonsidrata.
Artikolu 7
1. Jekk Stat Membru jsib li l-PPE li jkollu l-marka KE u użat skond l-iskop li għalih kien maħsub jista’ jikkomprometti s-sigurtà ta’ l-individwi, l-annimali domestiċi jew tal-proprjetà, għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex ineħħi l-apparat mis-suq u jipprojbixxi l-bejgħ jew il-moviment liberu tiegħu.
L-Istat Membru kkonċernat għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni bi kwalunkwe miżura ta’ dan it-tip, u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b’mod partikulari, jgħid jekk in-nuqqas ta’ konformità kienx ġej minn:
(a) nuqqas ta’ qbil mal-ħtiġiet bażiċi msemmija f’Artikolu 3;
(b) l-applikazzjoni żbaljata ta’ l-istandards imsemmija f’Artikolu 5;
(ċ) nuqqas fl-istandards imsemmija f’Artikolu 5;
2. Il-Kummissjoni għandha tniedi diskussjonijiet mal-partijiet ikkonċernati kemm jista’ jkun malajr. Jekk, wara dik il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni tiddeċidi li l-azzjoni meħuda kienet ġustifikata, hi għandha tgħarraf mill-ewwel lill-Istat Membru kkonċernat u lill-Istati Membri l-oħra kollha dwarha. Jekk, wara dik il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni tiddeċidi li l-azzjoni meħuda ma kinetx ġustifikata, hi għandha tgħarraf mill-ewwel lill-Istat Membru kkonċernat u lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità dwarha. Jekk id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 hi in risposta għal difett fl-istandards, il-Kummissjoni għandha tirreferi l-każ lill-Kumitat imsemmi f’Artikolu 6(1) jekk l-Istat Membru kkonċernat hux beħsiebu jsostni d-deċiżjoni tiegħu u għandha tniedi l-proċedura msemmija f’Artikolu 6(2).
3. Jekk il-PPE li ma tkunx konformi mal-ħtiġiet relevanti jkollha l-marka KE, l-Istat Membru kkonċernat għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa rigward dawk li huma responsabbli biex iwaħħlu l-marka u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar dan.
4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jkunu infurmati dwar il-progress u r-riżultat tal-proċedura msemmija f’dan l-Artikolu.
IL-KAPITOLU II
PROĊEDURI TA’ ĊERTIFIKAZZJONI
Artikolu 8
1. Qabel ma mudell PPE jiġi introdott fis-suq, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jiġbor id-dokumentazzjoni teknika msemmija f’Anness III sabiex din tkun, jekk hemm bżonn, tiġi sottomessa lill-awtoritajiet kompetenti.
2. Qabel ma ssir is-serje ta’ produzzjoni tal-PPE barra dawk imsemmija fil-paragrafu 3, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jissottometti mudell għat-tip ta’ eżami KE kif hemm imsemmi f’Artikolu 10.
3. Eżami tat-tip KE ma għandux ikun meħtieġ fil-każ tal-mudelli PPE li jkollhom disinn sempliċi meta d-disinjatur jassumi li min jużah jista’ hu stess jivvaluta l-livell ta’ protezzjoni kontra riskji minimi kkonċernati li l-effetti tagħhom, meta jkunu bil-mod, jistgħu jkunu identifikati b’mod sigur minn min jużawhom fi żmien adekwat.
Din il-kategorija għandha tkopri esklussivament il-PPE maħsub biex jipproteġi lil min jilbsu kontra:
- azzjoni mekkanika li l-effetti tagħha huma superfiċjali (ingwanti tal-ġnien, ħoloq, eċċ),
- materjal li jnaddaf li jkollu azzjoni dgħajfa u li l-effetti tiegħu jistgħu jitneħħew malajr (ingwanti li jagħtu protezzjoni minn taħlita dgħajfa ta’ deterġenti, eċċ.),
- riskji li jkun hemm meta jinġarru komponenti jaħarqu li ma jesponux lil min jużahom għal temperatura ogħla minn 50 °C jew għal impatt perikoluż (ingwanti, fardali għal użu professjonali, eċċ.),
- aġenti atmosferiċi li mhumiex la ta’ natura eċċezzjonali u lanqas estrema (ilbies tar-ras, ħwejjeġ ta’ l-istaġun, żraben, eċċ.),
- impatti żgħar u vibrazzjonijiet li ma jaffettwawx żoni importanti tal-ġisem u li l-effetti tagħhom ma jikkaġunawx ħsarat li ma jitfejqux (elmi ħfief li jipprevjenu l-ħsara lir-ras, żraben ħfief, eċċ.),
- dawl tax-xemx (nuċċalijiet tax-xemx).
4. Il-produzzjoni tal-PPE għandha tkun suġġetta għall:
(a) l-għażla tal-manifattur, għal waħda miż-żewġ proċeduri msemmija fl-Artikolu 11 fil-każ tal-PPE li jkollu disinn kumpless maħsub biex jagħti protezzjoni kontra periklu mortali jew kontra perikli li jistgħu jaffettwaw serjament u b’mod irreparabbli s-saħħa, li d-disinjatur jista’ jassumi li l-effetti immedjati tagħhom ma jistgħux jiġu identifikati fil-waqt minn min jużahom. Din il-kategorija għandha tkopri esklussivament:
- l-apparat li jiffiltra n-nifs għall-protezzjoni minn aerosols solidi u likwidi jew gassijiet irritanti, perikolużi, tossiċi jew radjotossiċi,
- apparat tan-nifs protettiv li jagħti protezzjoni sħiħa mill-atmosfera, inklużi dawk li jintużaw biex jgħoddsu,
- PPE li jipprovdi biss protezzjoni limitata minn attakk kemiku jew minn radjazzjoni ionizzanti,
- apparat ta’ emerġenza biex jintuża f’ambjenti b’temperatura għolja li l-effetti tagħha jitqabblu sew ma’ dawk ta’ temperatura ta’ l-arja ta’ 100 °C jew aktar u li jistgħu jew ma jistgħux ikunu karatterizzati mill-preżenza ta’ radjazzjoni infra-red, minn fjammi jew il-projezzjoni ta’ammonti kbar ta’ materjal imdewweb jaħraq,
- apparat ta’ l-emerġenza biex jintuża’ f’ambjenti ta’ temperatura baxxa li l-effetti tiegħu jitqabblu sew ma’ dawk tat-temperatura ta’ l-arja ta’ 50 °C jew anqas,
- PPE biex jipproteġi kontra waqgħat mill-għoli,
- PPE kontra riskji tad-dawl u vultaġġi perikolużi jew dak użat bħala protezzjoni f’xogħlijiet ta’ tensjoni għolja,
- elmi tal-muturi u visors;
(b) id-dikjarazzjoni ta’ konformità msemmija f’Artikolu 12 għal PPE kollha.
Artikolu 9
1. Kull Stat Membru għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar il-korpi approvati responsabbli biex jagħmlu l-proċedura taċ-ċertifikazzjoni msemmija f’Artikolu 8. Għal għanijiet ta’ informazzjoni, il-Kummissjoni għandha tippubblika fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej u żżomm aġġornat lista li fiha jkun hemm l-ismijiet ta’ dawn il-korpi u n-numri distinti tagħhom li tkun tathom.
2. L-Istati Membri għandhom jħaddnu l-kriterji mniżżla f’Anness V għall-valutazzjoni tal-korpi li għandhom infikati f’tali notifika. Il-korpi li jilħqu l-kriterji ta’ valutazzjoni stabbiliti fl-istandards armonizzati relevanti għandhom jitqiesu li ssodisfaw dawk il-kriterji.
3. Stat Membru għandu jirtira l-approvazzjoni tiegħu lil dak il-korp jekk jistabbilixxi li ta’ l-aħħar ma baqax jissodisfa l-kriterji msemmija f’Anness V. Dan għandu jgħarraf minnufih bl-azzjoni tiegħu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.
EŻAMI TAT-TIP KE
Artikolu 10
1. Eżami tat-tip KE hi l-proċedura li biha l-korp approvat biex jispezzjoni jistabbilixxi u jiċċertifika li l-mudell PPE msemmi jissodisfa d-dispożizzjonijiet relevanti ta’ din id-Direttiva.
2. L-applikazzjoni għall-eżami tat-tip KE għandha issir mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu lil korp wieħed li jispezzjona approvat skond il-mudell imsemmi. Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jkun stabbilit fil-Komunità.
3. L-applikazzjoni għandha tinkludi:
- l-isem u l-indirizz tal-manifattur jew tar-rappreżentant awtorizzat tiegħu u l-impjant ta’ produzzjoni tal-PPE msemmi,
- il-fajl tekniku tal-manifattur imsemmi fl-Anness III.
Dan għandu jkollu miegħu n-numru xieraq ta’ kampjuni tal-mudell li għandu jiġi approvat.
4. Il-korp li jispezzjona li tiegħu ngħatat notifika għandu jagħmel l-eżami tat-tip KE skond il-proċeduri msemmija hawn taħt:
(a) Eżami tal-fajl tekniku tal-manifattur
- Hu għandu jeżamina l-fajl tekniku tal-manifattur biex jara jekk hux tajjeb fir-rigward ta’ l-istandards armonizzati msemmija fl-Artikolu 5.
- Fejn manifattur ma jkunx applika, jew applika biss parzjalment, l-istandards armonizzati jew fejn ma jeżistux tali standards armonizzati, il-korp li tiegħu ngħatat notifika għandu jivverifika jekk l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi użati mill-manifattur humiex tajbin fil-każ tal-ħtiġijiet bażiċi qabel ma jeżamina l-fajl tekniku tal-manifattur biex jistabbilixxi jekk hux tajjeb fil-każ ta’ l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi.
(b) Eżami tal-mudell
- Meta jeżaminat l-mudell, il-korp li jispezzjona għandu jivverifika jekk dan sarx skond il-fajl tekniku tal-manifattur u li jista’ jintuża b’sigurtà sħiħa għall-għan li għalih sar.
- Għandu jagħmel l-eżamijiet u t-testijiet meħtieġa biex jistabbilixxi jekk il-mudell jaqbilx ma’ l-istandards armonizzati.
- Fejn manifattur ma jkunx applika jew applika biss parti mill-istandards armonizzati jew fejn ma jeżistux dawk l-istandards il-korp li tiegħu ngħatat notifika għandu jagħmel l-eżamijiet u t-testijiet neċessarji biex jara jekk il-mudell jaqbilx ma’ l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi użati mill-manifattur, skond jekk humiex tajbin fil-każ tal-ħtiġiet bażiċi.
5. Jekk il-mudell jissodisfa d-dispożizzjonijiet relevanti, il-korp li jispezzjona jgħandu joħroġ ċertifikat ta’ l-eżami tat-tip KE u għandu jgħarraf lill-applikant b’dan. Dan iċ-ċertifikat għandu jindika r-riżultat ta’ l-eżami, xi kondizzjonijiet marbuta miegħu u jkollu wkoll id-deskrizzjonijiet u t-tpinġijiet meħtieġa biex ikun identifikat il-mudell approvat.
Il-Kummissjoni, il-korpi l-oħra approvati biex jispezzjonaw u l-Istati Membri l-oħra jistagħu jakkwistaw kopja taċ-ċertifikat u, bi tweġiba għal talba b’raġonevoli, kopja tal-fajl tekniku tal-manifattur u r-rapporti ta’ l-eżamijiet u t-testijiet li saru.
Il-fajl se jinżamm għad-dispożizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti għal 10 snin wara l-introduzzjoni fis-suq tal-PPE.
6. Kull korp li jispezzjona li jirrifjuta li joħroġ ċertifikat ta’ l-eżami tat-tip KE għandu jgħarraf lill-korpi l-oħra approvati li jispezzjonaw b’dan il-fatt. Korp approvat li jispezzjona li jirtira ċertifikat ta’ l-eżami tat-tip KE għandu jgħarraf lill-Istat Membru li approvah, dwar dan. Dak l-Istat Membru għandu mbagħad jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni, billi jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
VERIFIKA TAL-PPE MANIFATTURAT
Artikolu 11
A. Sistema ta’ kontroll ta’ kwalità ‘KE’ għall-prodott finali 1. Manifattur għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżgura li l-proċess ta’ manifattura, inkluż l-ispezzjoni finali tal-PPE u t-testijiet, jwassal għall-omoġenità fil-produzzjoni u l-konformità tal-PPE mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat ta’ l-approvazzjoni tat-tip KE u mal-ħtiġijiet bażiċi relevanti ta’ din id-Direttiva.
2. Korp li għalih ingħatat notifika, magħżul mill-manifattur, għandu jagħmel l-ispezzjonijiet kollha meħtieġa. Dawk l-ispezzjonijiet għandhom jsiru bl-addoċċ, normalment f’intervall ta’ mill-anqas sena.
3. Kampjun suffiċjenti tal-PPE meħud mill-korp li tiegħu ngħatat notifika għandu jkun eżaminat u t-testijiet xierqa mfissra fl-istandards armonizzati jew meħtieġa biex juru konformità mal-ħtiġiet bażiċi ta’ din id-Direttiva għandu jsir biex jivverifika l-konformità tal-PPE.
4. Meta korp ma jkunx il-korp li ħareġ iċ-ċertifikat relevanti tat-tip ta’ approvazzjoni KE għandu jikkuntatja l-korp li tiegħu ngħatat notifika f’każ ta’ diffikultajiet marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità tal-kampjuni.
5. Il-korp li tiegħu ngħatat notifika għandu jagħti lill-manifattur rapport tat-test. Jekk ir-rapport juri li l-produzzjoni mhix omoġenea jew li l-PPE eżaminat ma jaqbilx mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tat-tip ta’ approvazzjoni KE jew il-ħtiġiet bażiċi relevanti, il-korp għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa għad-difett jew difetti misjuba u jgħarraf lill-Istat Membru li ta notifika tagħhom bihom.
6. Il-manifattur għandu jkun kapaċi jagħti, fuq talba, ir-rapport lill-korp li tiegħu ngħatat notifika.
B. Sistema biex tkun żgurata l-kwalità KE tal-produzzjoni permezz ta’ sorveljanza 1. Sistema
(a) Skond din il-proċedura l-manifattur għandu jitfa’ applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sistema tal-kontroll tal-kwalità tiegħu lill-korp li tiegħu ngħatat notifika, fuq għażla tiegħu.
L-applikazzjoni għandha tinkludi:
- l-informazzjoni kollha marbuta mal-kategorija tal-PPE kkonċernat, inkluż, fejn jixraq, id-dokumentazzjoni marbuta mal-mudell approvat,
- id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kontroll ta’ kwalità,
- l-impriża biex iżomm l-obbligi li ġġib magħha s-sistema ta’ kontroll ta’ kwalità u biex iżżommha b’mod suffiċjenti u effiċjenti.
(b) Skond is-sistema ta’ kwalità ta’ kontroll, kull PPE għandu jkun eżaminat u t-testijiet xierqa msemmija f’Sezzjoni A paragrafu 3 għandhom isiru biex tiġi vverifikata l-konformia’ tagħhom mal-ħtiġiet bażiċi relevanti ta’ din id-Direttiva.
Id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kontroll ta’ kwalità għandu jkun fiha, b’mod partikulari, deskrizzjoni tajba ta’:
- l-objettivi ta’ kwalità, iċ-chart ta’ l-organizzazzjoni, ir-responsabbilitajiet tan-nies fl-eżekuttiv u s-setgħat tagħhom fir-rigward tal-kwalità tal-prodott,
- l-ispezzjonijiet u t-testijiet għandhom jsiru wara l-manifattura,
- il-mezzi li għandhom jintużaw biex jivverifikaw it-tħaddim effettiv tas-sistema tal-kontroll tal-kwalità.
(ċ) Il-korp għandu jivvaluta s-sistema tal-kontroll ta’ kwalità biex jiddeċiedi jekk tissodisfax id-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 (b). Għandu jassumi li s-sistemi ta’ kontroll tal-kwalità li jħaddnu l-istandard armonizzat relevanti jissodisfaw dawk id-dispożizzjonijiet.
Il-korp li jagħmel il-verifiki għandu jagħmel il-valutazzjonijiet kollha oġġettivi meħtieġa tal-komponenti tas-sistema tal-kontroll ta’ kwalità u għandu jivverifika b’mod partikulari jekk is-sistema tiżgurax il-konformita’ tal-PPE mmanifatturat mal-mudell approvat.
Id-deċiżjoni għandha tiġi kkomunikata lill-manifattur. Għandu jkun fiha r-riżultati ta’ l-ispezzjoni u d-deċiżjoni raġonata tad-deċiżjoni ta’ l-valutazzjoni.
(d) Il-manifattur għandu jgħarraf lill-korp li approva s-sistema ta’ kontroll tal-kwalità bi kwalunkwe pjan biex ibiddel is-sistema ta’ kontroll tal-kwalità.
Il-korp għandu jeżamina l-bidliet proposti u jiddeċidi jekk is-sistema ta’ kontroll ta’ kwalità mibdula tissodisfax id-dispożizzjonijiet relevanti. Għandu jgħarraf lill-manifattur bid-deċiżjoni tiegħu. Il-komunikazzjoni għandu jkollha fiha l-konklużjonijiet ta’ l-ispezzjoni u d-deċiżjoni raġonata ta’ l-eżami.
2. Superviżjoni
(a) L-iskop tas-sorveljanza huwa biex jiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi li ġġib magħha s-sistema tal-kontroll ta’ kwalità approvata.
(b) Il-manifattur għandu jawtorizza lill-korp biex ikollu aċċess, għal skopijiet ta’ spezzjoni, ta’ l-ispezzjoni tal-PPE, it-testjar u s-siti ta’ ħażna u għandu jagħtih l-informazzjoni kollha meħtieġa, b’mod partikulari:
- id-dokumentazzjoni tas-sistema tal-kontroll ta’ kwalità,
- id-dokumentazzjoni teknika,
- il-manwali tal-kontroll tal-kwalità.
(ċ) Il-korp għandu kull tant żmien jagħmel l-audits biex jiżgura li l-manifatur qed iżomm u jħaddan is-sistema ta’ kontroll tal-kwalità approvata u għandu jagħti lill-manifattur kopja tar-rapport tal-verifika.
(d) Barra minn hekk, il-korp jista’ jagħmel żjarat mingħajr avviż lill-manifattur. Meta jsiru dawk iż-żjarat il-korp għandu jagħti lill-manifattur rapport taż-żjara u, jekk jeħtieġ, rapport tal-verifika.
(e) Il-manifattur għandu jkun kapaċi jagħti, fuq talba, rapport lill-korp li tiegħu ngħatat notifika.
DIKJARAZZJONI KE TAL-KONFORMITÀ TAL-PRODUZZJONI
Artikolu 12
Id-dikjarazzjoni KE ta’ konformità hi proċedura li biha l-manifattur:
1. jifformola dikjarazzjoni billi juża’ l-forma stabbilita f’Anness VI li tiċċertifika li l-PPE introdott fis-suq jaqbel mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva bil-ħsieb li tkun sottomessa lill-awtoritajiet kompetenti;
2. iwaħħal il-marka KE ta’ konformità imsemmija f’Artikolu 13 għal kull PPE.
IL-KAPITOLU III
MARKA KE
Artikolu 13
1. Il-marka KE għandha tkun magħmula mill-ittri ‘CE’ flimkien ma’ l-aħħar żewġ numri tas-sena li fiha twaħħlet il-marka u, fil-każ li kien involut xi korp notifikat li għamel l-eżami tat-tip KE msemmi f’Artikolu 10, in-numru distint tiegħu se jkun miżjud.
Il-forma tal-marka li għandha tintuża tidher f’Anness IV.
2. Il-marka KE għandha titwaħħal ma’ kull produzzjoni PPE u l-pakkett tiegħu sabiex tkun tidher, tinqara sew u ma titħassarx kemm idum jintuża dak il-PPE.
3. Marki jew skrizzjonijiet li jistgħu jiġu konfużi mal-marka EC ma jistgħux jitwaħħlu mal-PPE.
IL-KAPITOLU IV
DISPOSIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 14
Kwalunkwe deċiżjoni meħuda fl-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u li twassal għal restrizzjonijiet ta’ marketing tal-PPE għandu jkollha magħha spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet li fuqhom hi bbażata. Il-parti kkonċernata għandha tkun mgħarrfa bid-deċiżjoni mingħajr dewmien u mgħarrfa bil-possibiltajiet għal appell skond il-leġislazzjoni li hemm fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat u biż-żmien stipulat biex isir dak l-appell.
Artikolu 15
Il-Kummissjoni għandha tieħu l-passi kollha meħtieġa biex tiżgura li l-informazzjoni li tolqot id-deċiżjonijiet kollha relevanti marbuta mal-ġestjoni ta’ din id-Direttiva jkunu disponibbli.
Artikolu 16
1. Sal-31 ta’ Diċembru 1991, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jgħarrfu mill-ewwel lill-Kummissjoni bihom.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 1992.
2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar it-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 17
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussel, fil-21 ta’ Diċembru 1989.