Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1304/2003
tal-11 ta' Lulju 2003
dwar il-proċedura applikata mill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel għal talbiet għal opinjoni xjentifika riferiti lilha
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipiji u l-ħtiġiet ġenerali tal-liġijiet dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta' l-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fil-materji tas-sigurtà fl-ikel [1], u b'mod partikolari l-Artikolu 29(6)(a) tiegħu,
Wara li kkonsultat lill Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta' l-Ikel,
Billi:
(1) Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti l-kondizzjonijiet sabiex jiġi implimentat l-Artikolu 29 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 rigward it-talbiet għal opinjoni xjentifika sottomessi lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel (minn issa 'l quddiem riferita bħala l-Awtorità) u rigward l-opinjonijiet fuq inizjattiva tagħha stess.
(2) Il-leġislazzjoni Komunitarja li tirregola l-valutazzjoni xjentifika tas-sustanzi, prodotti jew proċeduri soġġetti għal sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel jew id-dħul f'lista pożittiva tistabbilixxi proċeduri speċifiċi rigward ir-riferiment tad-dossiers ta' l-awtorizzazzjoni lill-Awtorità għall-opinjoni tagħha. Huwa importanti li jiġi ċċarat illi d-disposizzjonijiet tar-Regolament preżenti ma jippreġudikawx lil dawn il-proċeduri speċifiċi.
(3) Sabiex tiġi żgurata ġestjoni soda, għandu jiġi stabbilit reġistru ta' l-opinjonijiet mitluba u ta' dawk fuq l-inizjattiva tagħha stess, li jkun aċċessibbli għall-pubbliku u li jippermetti li jiġi segwit il-pogress tat-talbiet għall-opinjonijiet u ta' l-opinjonijiet fuq l-inizjattiva tagħha.
(4) Huwa essenzjali għall-Awtorità li żżomm f'moħħha l-fatt illi, meta l-leġislazzjoni Komunitarja tipprovdi li l-Awtorità tiġi kkonsultata mill-Kummissjoni, l-effiċjenza tal-proċess leġislattiv Komunitarju jiddependi fuq li l-Kummissjoni tirċievi opinjoni mill-Awtorità fil-każijiet kollha, għajr jekk l-Awtorità tkun diġà tat opinjoni xjentifika dwar il-materja u tikkunsidra li ma jkunx hemm elementi xjentifiċi ġodda.
(5) Il-proċeduri li għandhom x'jaqsmu mat-talbiet għal opinjoni xjentifika jridu b'mod ġenerali jiżguraw illi l-proċess ikun oġġettiv, trasparenti u funzjonali. L-Awtorità trid tkun kapaċi tipproponi emendi għat-talbiet fil-każijiet riferiti fl-Artikolu 29(4) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, billi tispjega r-raġunijiet.
(6) Rigward it-talbiet kollha għal opinjonijiet xjentifiċi, huwa essenzjali għall-applikant li jibqa' responsabbli mis-sustanza tal-kwistjoni mqajma u li jaqbel ma' kull talba emendata qabel ma din tgħaddi għand il-kumitat xjentifiku jew bord permanenti xjentifiku ta' l-Awtorità.
(7) Fl-eventwalità ta' talbiet differenti dwar l-istess suġġett, sabiex tiġi evitata l-proċedura dwar li l-emendi tat-talbiet iwasslu għal bidliet imtennija għall-mandat mogħti lill-kumitat xjentifiku jew lill-bord xjentifiku permanenti, huwa importanti li jiġi żgurat illi jitqiesu biss it-talbiet irċevuti matul l-istess perjodu taż-żmien waqt li tkun qiegħda titħejja talba konġunta emendata.
(8) Huwa importanti wkoll li jiġi żgurat illi elementi xjentifiċi ġodda li jistgħu jiġu introdotti minn talbiet sossegwenti fuq l-istess suġġett bħala talba diġà mibgħuta lill-kumitat xjentifiku jew lil bord xjentifiku permanenti tista' titqies mill-kumitat xjentifiku jew mill-bord xjentifiku permanenti.
(9) Fl-eventwalità ta' tennija fl-intier tagħha jew f'parti minnha tat-talbiet, jekk l-applikanti ma jistgħux jiftiehmu dwar il-kontenut ta' talba konġunta, huwa importanti kemm li jinżamm il-prinċipju tar-responsabbiltà ta' l-applikanti għas-sustanza tal-mistoqsijiet tagħhom u kemm li jevitaw li jimblukkaw is-sistema.
(10) Id-dritt ta' l-Awtorità li tagħti opinjonijiet fuq l-inizjattiva tagħha stess huwa aspett essenzjali ta' l-indipendenza tagħha; fil-kuntest ta' l-organizzazzjoni interna tagħha, l-Awtorità trid tiżgura illi dan id-dritt jiġi eżerċitat skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 29 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u tar-Regolament preżenti.
(11) L-opinjonijiet mitluba mill-Awtorità jridu jiġu mogħtija ġewwa limitu taż-żmien, sabiex jiġi żgurat illi l-opinjoni tkun ta' min joqgħod fuqha u li jkun hemm ordni effettiva tal-prijoritajiet konsistenti ma' l-interess Komunitarju. Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu stabbiliti d-disposizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-limiti taż-żmien li jridu jiġu segwiti f'emerġenza.
(12) Il-miżuri provvduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-mira
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura applikata mill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta' l-Ikel (minn issa 'l quddiem riferita bħala l-Awtorità) rigward it-tipi tat-talbiet għal opinjonijiet xjentifiċi riferiti fl-Artikolu 29 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 li huma kif ġej:
(a) it-talbiet riferiti lill-Awtorità taħt il-leġislazzjoni Komunitarja li jagħmlu disposizzjoni li l-Awtorità tiġi kkonsultata mill-Kummissjoni;
(b) talbiet oħra mill-Kummissjoni dwar kull materja li taqa' taħt il-missjoni ta' l-Awtorità;
(ċ) it-talbiet meta l-Awtorità tiġi mitluba mill-Parlament Ewropew sabiex tagħti opinjoni xjentifika dwar kull materja li taqa' taħt il-missjoni tagħha;
(d) it-talbiet meta l-Awtorità tiġi mitluba minn Stat Membru sabiex tagħti opinjoni xjentifika dwar kull materja li taqa' taħt il-missjoni tagħha;
2. Id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw ukoll meta l-Awtorità taġixxi fuq l-inizjattiva tagħha stess sabiex tagħti opinjoni xjentifika dwar kull materja li taqa' taħt il-missjoni tagħha.
3. Id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għall-proċeduri speċifiċi li japplikaw għat-talbiet għal opinjionijiet riferiti lill-Awtorità li huma stabbiliti fil-leġislazzjoni Komunitarja li tirregola l-valutazzjoni xjentifika tas-sustanzi, il-prodotti u l-proċeduri bla ħsara għal sistema ta' awtorizzazzjoni minn qabel jew id-dħul f'lista pożittiva.
Artikolu 2
Ir-Reġistru ta' opinjonijiet mitluba u opinjonijiet fuq inizjattiva tagħha stess
L-Awtorità għandha tistabbilixxi reġistru ta' l-opinjonijiet mitluba u ta' l-opinjonijiet fuq l-inzjattiva tagħha stess li jkun aċċessibbli għall-pubbliku. Dan ir-reġistru għandu jippermetti li jiġi segwit il-progress tat-talbiet għal opinjonijiet b'effett mid-data li fiha jiġu rċevuti.
Artikolu 3
Ir-rifjut tat-talbiet għal opinjoni
1. L-Awtorità ma għandhiex tagħti opinjoni xjentifika fil-każ ta' talbiet mingħand applikanti mhux awtorizzati li jitolbu lill-Awtorità għal opinjoni xjentifika taħt il-leġislazzjoni Komunitarja jew talbiet għal opinjonijiet dwar materji li ma jagħmlux parti mill-missjoni ta' l-Awtorità. L-Awtorità għandha tgħarraf lill-applikant kif xieraq, fejn tispjega r-raġunijiet, fi żmien 30 jum minn meta tirċievi t-talba.
2. L-Awtorità tista' tirrifjuta talba fil-każijiet deskritti fl-Artikolu 20(4) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
3. Madankollu, it-talbiet mill-Kummissjoni għal opinjonijiet taħt il-leġislazzjoni Komunitarja li tipprovdi għall-konsultazzjoni ta' l-Awtorità ma għandhomx jiġu rrifjutati għajr fiċ-ċirkostanzi riferiti fl-Artikolu 29(5) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002. Fil-każijiet riferiti fl-Artikolu 29(4) tar-Regolament imsemmi, l-Awtorità tista' titlob lill-Kummissjoni għal tagħrif addizzjonali jew li tipproponi emenda għat-talba f'konsultazzjoni mal-Kummissjoni, billi tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 5 tar-Regolament preżenti.
4. Fil-każijiet ta' rifjut ipprovvduti fil-paragrafu 2 ta' l-Artikolu preżenti, l-Awtorità għandha tgħarraf lill-applikant bir-raġunijiet tar-rufjut tagħha f'perjodu raġjonevoli taż-żmien.
5. Meta applikant għajr il-Kummissjoni jitlob opinjoni dwar materja li għaliha l-leġislazzjoni Komunitarja tagħmel disposizzjoni li l-Awtorità tiġi kkonsultata mill-Kummissjoni, l-Awtorità għandha tikkonsulta lill-Kummissjoni sabiex din ta' l-aħħar tkun f'posizzjoni li tissottometti t-talba tagħha stess skond il-leġislazzjoni Komunitarja rilevanti. Jekk il-Kummissjoni tissottometti din it-talba, għandhom japplikaw id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 6 tar-Regolament preżenti.
Artikolu 4
L-aċċettazzjoni tat-talbiet għal opinjoni
1. Meta l-Awtorità taċċetta talba, għandha tibgħata lill-kumitat xjentifiku jew lil bord xjentifiku permanenti ta' l-Awtorità sabiex iħejju opinjoni.
2. L-Awtorita tista' titlob lill-applikant għal tagħrif addizzjonali meta jkun meħtieġ sabiex tittratta t-talba.
Artikolu 5
L-emendi għat-talbiet għal opinjoni
1. Fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 29(4) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, l-Awtorità tista' tipproponi emendi għat-talba għal opinjoni, fejn tispjega r-raġunijiet.
2. It-talba ffinalizzata, kif miftiehma ma' l-applikant, għandha tintbagħat lill-kumitat xjentifiku jew lil bord xjentifiku permanenti ta' l-Awtorità sabiex iħejju opinjoni.
Artikolu 6
Il-għaqda tat-talbiet
1. Jekk jiġu ssottomessi lill-Awtorità numru ta' talbiet għal opinjonijiet li jirkbu lil xulxin fl-intier tagħhom jew f'parti minnhom, l-Awtorità tista' tipproponi lill-applikanti li t-talbiet tagħhom jiġu emendati skond l-Artikolu 29(4) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. Jekk numru ta' talbiet għal opinjoni li jirkbu lil xulxin fl-intier tagħhom jew f'parti minnhom jiġu rċevuti matul perjodu speċifiku taż-żmien, li għandu jiġi stabbilit mill-Awtorità filwaqt li jitqiesu ċ-ċirkustanzi imma li ż-żmien ma jaqbiżx il-45 jum, l-Awtorità għandha tipproponi emendi bil-ħsieb li tilħaq ftehim ma' l-applikanti dwar talba konġunta emendata. L-istima ta' l-Awtorità tal-perjodu taż-żmien sabiex jiġi applikat dan l-Artikolu ma għandhiex tippreġudika l-prijorità li trid tingħata lil sitwazzjonijiet urġenti kif riferiti fl-Artikolu 8, u b'mod partikolari l-prijorità assoluta tat-talbiet mill-Kummissjoni f'sitwazzjonijiet urġenti.
3. Meta l-konsultazzjoni twassal għal ftehim fost l-applikanti għal talba konġunta emendata, l-Awtorità tibgħat din lill-kumitat xjentifiku jew lil bord xjentifiku permanenti ta' l-Awtorità sabiex iħejju opinjoni. Inkella, it-talbiet differenti, akkumpanjati b'kull emenda miftiehma mill-applikant interessat, għandha tintbagħat lill-kumitat xjentifiku jew lil bord xjentifiku permanenti sabiex iħejju opinjoni. Għandha tingħata opinjoni ġenerali li tqis il-kontenut tat-talbiet varji.
4. Jekk talba li tirkeb fl-intier tagħha jew f'parti minnha talba li tkun diġà ġiet mibgħuta lill-kumitat xjentifiku jew lil grupp xjetifiku permanenti tiġi ssottomessa lill-Awtorità, l-Awtorità għandha tiżgura illi jiġu kkunsidrati l-elementi xjentifiċi l-ġodda li jistgħu jiddaħħlu b'din it-talba ġdida f'konnesjoni mat-talba digà mibgħuta għal opinjoni.
Artikolu 7
Il-limiti taż-żmien
1. Safejn u sakemm il-leġislazzjoni Komunitarja ma tispeċifikax limitu taż-żmien għall-għoti ta' l-opinjonijiet xjentifiċi, l-applikant jista' jistabbilixxi temma taż-żmien li fiha l-opinjoni tkun tinħtieġ, u jagħti r-raġunijiet.
2. Jekk l-applikanmt ma jistabbilixxix temma taż-żmien skond il-paragrafu 1, l-Awtorità għandha tgħarraf lill-applikant dwar iż-żmien antiċipat meħtieġ sabiex tingħata l-opinjoni.
3. Meta l-Awtorità ma tkunx tista' tilħaq it-temma taż-żmien stabbilit mill-applikant skond il-paragrafu 1, għandha tgħarraf lill-applikant, tispjega r-raġunijiet u tipproponi temma ġdida taż-żmien. It-temma finali taż-żmien għandha tiġi ffissata mill-Awtorità, filwaqt li tqis il-kummenti ta' l-applikant. L-Awtorità għandha tgħarraf lill-applikant bit-temma finali taż-żmien.
Artikolu 8
L-emerġenzi
1. L-Awtorità għandha tieħu l-miżuri meħtieġa sabiex tiżgura illi opinjoni mitluba jew fuq l-inizjattiva tagħha stess tingħata malajr kemm jista' jkun meta t-tagħrif li jakkumpanja t-talba jew ir-riferiment lilha stess jixhdu ħtieġa urġenti għal opinjoni xjentifika.
2. Ħtieġa urġenti għandha titqies li teżisti fil-każijiet li ġejjin:
- riskju emerġenti li x'aktarx jikkostitwixxi riskju gravi għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew għall-ambjent u x'aktarx li jkollu dimensjoni Komunitarja,
- ħtieġa urġenti min-naħa tal-Kummisjoni għal bażi xjentifiku iktar iddettaljat għall-ġestjoni ta' riskju gravi għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew għall-ambjent.
3. Jekk tiġi ssottomessa lill-Awtorità talba li tirkeb fl-intier tagħha jew f'parti minnha talba urġenti għal opinjoni diġà rċevuta, l-Awtorità għandha tiżgura illi jiġi kkunsidrat kull element xjentifiku ġdid li jista' jiddaħħal b'din it-talba ġdida meta tiġi ttrattata t-talba urġenti diġà rċevuta.
Artikolu 9
In-notifika mill-Istati Membri
L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Awtorità bl-awtorità jew l-awtoritajiet govenattivi awtorizzati li jitolbu opinjonijiet xjentifiċi mingħand l-Awtorità.
Artikolu 10
Ir-rivista
Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Awtorità mhux iktar tard mit-30 ta' Ġunju 2005 dwar il-ħtieġa li r-Regolament preżenti jiġi emendat fuq il-bażi ta' l-esperjenza miksuba.
Artikolu 11
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fil-11 ta' Lulju 2003.