Id-Direttiva tal-Kunsill
tas-27 ta’ Lulju 1976
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi
(76/768/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [1],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku w Soċjali [2],
Billi d-dispożizzjonijiet stabbiliti b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva fis-seħħ fl-Istati Membri jiddefinixxu l-karatteristiċi tal-komposizzjoni li magħhom għandhom jikkonformaw il-prodotti kosmetiċi u jippreskrivu regoli għall-ittikkettjar tagħhom u għall-imballaġġ tagħhom; billi dawn id-dispożizzjonijiet huma differenti minn Stat Membru għal ieħor;
Billi d-differenzi bejn dawn il-liġijiet jobbligaw lill-produtturi tal-kosmetiċi tal-Komunità sabiex ivarjaw il-produzzjoni tagħhom skond l-Istat Membru li għalih ikunu maħsubin il-prodotti; billi, konsegwentament, dawn jostakolaw il-kummerċ ta’ dawn il-prodotti u, b’riżultat, ikollhom effett dirett fl-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq komuni;
Billi l-għan ewlieni ta’ dawn il-liġijiet huwa l-protezzjoni tas-saħħa pubblika u billi, b’riżultat, li jintlaħaq dan l-istess għan għandu jispira leġislazzjoni tal-Komunita f’dan is-settur; billi, iżda, dan l-għan għandu jintlaħaq permezz ta’ mezzi li jagħtu kas ukoll tal-ħtiġiet ekonomiċi u teknoloġiċi;
Billi hemm bżonn li jiġu stabbiliti fuq livell tal-Komunità r-regolamenti li għandhom jiġu osservati f’dak li għandu x’jaqsam ma’ komposizzjoni, ittikkettjar u ppakkjar ta’ prodotti kosmetiċi;
Billi din id-Direttiva għandha x’taqsam biss ma’ prodotti kosmetiċi u mhux ma’ speċjalitajiet farmaċewtiċi u prodotti mediċinali; billi għal dan il-għan hemm bżonn li jkun imfisser l-għan tad-Direttiva billi jiġi delimitat il-qasam tal-kosmetiċi minn dak ta’ farmaċewtiċi; billi din id-delimitazzjoni toħroġ b’mod partikolari mid-definizzjoni dettaljata ta’ prodotti kosmetiċi, li tirreferi kemm għall-oqsma ta’ applikazzjoni tagħhom u kemm għall-għanijiet ta’ l-użu tagħhom; billi din id-Direttiva ma hix applikabbli għall-prodotti li jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ prodott kosmetiku iżda għal dawk li huma maħsubin esklussivament sabiex jipproteġu minn mard; billi, barra minn dan, huwa ta’ min li jkun speċifikat li ċerti prodotti jaqgħu taħt din id-definizzjoni, billi prodotti li fihom sustanzi jew preparazzjonijiet maħsuba sabiex jinbelgħu, jinxtammu, jiġu injettati jew impjantati fil-ġisem uman ma jaqgħux taħt il-qasam ta’ kosmetiċi;
Billi fl-istat preżenti ta’ riċerka, huwa ta’ min li jiġu nklużi prodotti kosmetiċi li jkun fihom sustanza waħda jew aktar minn dawk elenkati fl-Anness V mill-għan ta’ din id-Direttiva;
Billi prodotti kosmetiċi ma għandhomx ikunu ta’ ħsara taħt kundizzjonijiet normali jew imbassra ta’ użu; billi b’mod partikolari hemm bżonn li jingħata kas tal-possibilità ta’ perikolu f’żoni tal-ġisem li jmissu mal-parti fejn jiġi applikat;
Billi, b’mod partikolari, l-istabbiliment tal-metodi ta’ analiżi flimkien ma’ modifikazzjonijiet jew żjidiet possibbli li jista’ jkun hemm bżonn li jsirulhom fuq il-bażi tar-riżultati ta’ riċerka xjentifika u teknika, huma miżuri implimentattivi ta’ natura teknika; billi huwa ta’ min jafda l-adozzjoni tagħhom lill-Kummissjoni, soġġett għal ċerti kundizzjonijiet speċifikati f’din id-Direttiva, għall-għan li tiġi simplifikata u mgħaġġla l-proċedura;
Billi l-progress tekniku jeħtieġ addattament ta’ malajr tad-dispożizzjonijiet tekniċi definiti f’din id-Direttiva u f’Direttivi sussegwenti f’dan il-qasam; billi huwa ta’ min, sabiex tkun iffaċilitata l-implimentazzjoni tal-miżuri meħtieġa għal dan il-għan, li jkun provdut għal proċedura li tistabbilixxi kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat għal addattament għal progress tekniku ta’ Direttivi maħsuba għat-tneħħija ta’ ostakoli tekniċi għal kumerċ fis-settur ta’ prodotti kosmetiċi;
Billi hemm bżonn, fuq il-bażi ta’ riċerka xjentifika u teknika, li jiġu stabbiliti proposti għal listi ta’ sustanzi awtorizzati li jistgħu jinkludu antiossidanti, żebgħa tax-xagħar, preservattivi u filtri ta’ l-ultravjola, waqt li jingħata kas b’mod partikolari tal-problema ta’ sensitizzazzjoni;
Billi jista’ jiġri li għalkemm jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u ta’ l-Annessi tagħha, prodotti kosmetiċi mqiegħda fis-suq jistgħu jpoġġu fil-perikolu s-saħħa pubblika; billi huwa għalhekk ta’ min jipprovdi għal proċedura maħsuba sabiex tneħħi dan il-perikolu,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
1. "Prodott kosmetiku" ifisser kull sustanza jew preparazzjoni maħsubha sabiex titpoġġa f’kuntatt ma’ partijiet varji esterni tal-ġisem uman (epidermide, sistema tax-xagħar, dwiefer, xufftejn u organi ġenitali esterni) jew mas-snien u l-mucous membranes tal-kavità orali bil-ħsieb esklussiv jew prinċipali li jiġu mnaddfa, jingħataw riħa jew sabiex jiġu protetti sabiex jinżammu f’kundizzjoni tajba, tkun mibdula d-dehra tagħhom jew jikkorreġu rwejjaħ tal-ġisem.
2. Il-prodotti li għandhom jiġu kunsidrati bħala prodotti kosmetiċi fit-tifsira ta’ din id-definizzjoni huma elenkati fl-Anness I.
3. Prodotti kosmetiċi li fihom waħda mis-sustanzi elenkati fl-Anness V u prodotti kosmetiċi li fihom aġent li jagħti kulur għajr dawk li hemm referenza għalihom fl-Annessi III u IV u li ma humiex maħsuba sabiex jiġu f’kuntatt mal-mucous membranes huma esklużi mill-għan ta’ din id-Direttiva. Stati Membri jistgħu jieħdu tali miżuri li huma jqisu neċessarji fir-rigward ta’ dawn il-prodotti.
Artikolu 2
Prodotti kosmetiċi mqiegħda fis-suq fi ħdan il-Komunità ma għandhomx ikunu responsabbli milli jikkawżaw ħsara lis-saħħa umana meta jkunu applikati taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu.
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li prodotti kosmetiċi li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva u l-Annessi tagħha biss ikunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq.
Artikolu 4
Mingħajr preġudizzju għall-obbligi ġenerali tagħhom li jkunu ġejjin mill-Artikolu 2, l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu s-suq ta’ prodotti kosmetiċi li fihom:
(a) sustanzi elenkati fl-Anness II;
(b) sustanzi elenkati fl-ewwel parti ta’ l-Anness III, barra mill-limiti u barra mill-kundizzjonijiet stabbiliti;
(ċ) aġenti li jagħtu kulur għajr dawk elenkati fit-tieni parti ta’ l-Anness III, jekk dawn il-prodotti jkunu maħsubha għal applikazzjoni qrib l-għajnejn, fuq ix-xufftejn, fil-kavità orali jew għall-organi ġenitali esterni;
(d) aġenti li jagħtu kulur elenkati fit-tieni parti ta’ l-Anness III, barra mill-limiti u barra mill-kundizzjonijiet stabbiliti, jekk dawn il-prodotti jkunu maħsubha għal applikazzjoni qrib l-għajnejn, fuq ix-xufftejn, fil-kavità orali jew għall-organi ġenitali esterni;
Artikolu 5
Għal perjodu ta’ tlett snin min-notifikazzjoni ta’ din id-Direttiva, Stati Membri għandhom jaċċettaw il-marketing ta’ prodotti kosmetiċi li fihom:
(a) is-sustanzi elenkati fl-1 Parti ta’ l-Anness IV fil-limiti u taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti;
(b) l-aġenti li jagħtu kulur elenkati fit-2 Parti ta’ l-Anness IV fil-limiti u taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti, jekk dawn il-prodotti jkunu maħsubha għal applikazzjoni qrib l-għajnejn, fuq ix-xufftejn, fil-kavità orali jew għall-organi ġenitali esterni;
(ċ) l-aġenti li jagħtu kulur elenkati fit-3 Parti ta’ l-Anness IV, jekk dawn il-prodotti jew ma jkunux maħsubha sabiex jiġu f’kuntatt mal-mucous membranes jew ikunu maħsuba biss sabiex jiġu f’kuntatt għal perjodu qasir mal-ġilda.
Malli jiskadi l-perjodu ta’ tlett snin, dawn is-sustanzi u dawn l-aġenti li jagħtu kulur għandhom:
- jew ikunu permessi definittivament,
- jew ikunu projbiti definittivament (l-Anness II),
- jew jinżammu fl-Anness IV għal perjodu miżjud ta’ tlett snin,
- jew jitneħħew mill-Annessi kollha għal din id-Direttiva.
Artikolu 6
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li prodotti kosmetiċi jkunu mqiegħda fis-suq biss jekk l-imballaġġ, reċipjenti jew tikketti tagħhom juru l-informazzjoni segwenti b’mod li ma titħassarx, li tinqara faċilment u b’ittri li jidhru:
(a) l-isem jew l-istil u l-indirizz jew uffiċċju reġistrat tal-fabbrikant jew tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodott kosmetiku, li jkun stabbilit jew tkun stabbilita ġewwa l-Komunità. Informazzjoni bħal din tista’ tiġi mqassra sakemm it-taqsira tagħmilha possibbli b’mod ġenerali li l-intrapriża tkun tista’ tiġi identifikata. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li jkun speċifikat il-pajjiż ta’ oriġini għal merkanzija fabbrikata barra l-Komunità;
(b) ir-reċipjenti nominali fil-ħin ta’ l-imballaġġ;
(ċ) id-data ta’ skadenza għal prodotti bi stabbilità ta’ inqas minn tlett snin;
(d) prekawzjonijiet partikolari li għandhom jiġu osservati waqt l-użu, u speċjalment dawk elenkati fil-kolonna "Kundizzjonijiet ta’ użu u twissijiet li għandhom jiġu stampati fuq it-tikketta" fl-Annessi III u IV, u li għandhom jidhru fuq ir-reċipjent; fejn għal raġunijiet prattiċi, dan ma jkunx jista’ jsir, din l-informazzjoni għandha tidher fuq l-imballaġġ jew fuq folja mehmuża, iżda fil-każ ta’ l-aħħar għandha tintwera indikazzjoni fuq barra mqassra fuq ir-reċipjent, li tirreferi lill-konsumatur għall-informazzjoni speċifikata;
(e) in-numru tal-grupp ta’ fabbrikazzjoni jew ir-referenza sabiex jiġu identifikati l-merkanziji; iżda, fejn dan ma jkunx jista’ jsir għal raġunijiet prattiċi minħabba li l-artikoli kosmetiċi jkunu żgħar wisq, informazzjoni bħal din għandha tidher biss fuq il-pakkett multiplu bl-imnut ta’ dawn l-artikoli.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li fl-ittikkettjar, preżentazzjoni għall-bejgħ u reklamar ta’ prodotti kosmetiċi, il-formulazzjoni tal-kliem, użu ta’ ismjiet, marki tan-negozji, stampi jew sinjali oħra, figurattivi jew ta’ tip ieħor, li jissuġġerixxu karatteristika li l-prodotti bħal dawn ma jkollhomx, għandu jkun projbit.
Artikolu 7
1. L-Istati Membri ma jistgħux, għal raġunijiet li għandhom x’jaqsmu mal-ħtiġiet stabbiliti f’din id-Direttiva u l-Annessi għaliha, jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirrestrinġu l-marketing ta’ kwalunkwe prodotti kosmetiċi li jikkonformaw mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva u l-Annessi għaliha.
2. Iżda, jistgħu, jeħtieġu li d-dettalji li għalihom hemm provdut fl-Artikolu 6(1)(b), (ċ) u (d) jiġu mfissra ta’ l-inqas fil-lingwa jew lingwi nazzjonali jew uffiċjali tagħhom.
3. Barra minn hekk, Stat Membru jista’ jeħtieġ, għal raġunijiet ta’ trattament mediku fil-pront u xieraq fil-każ ta’ diffikultajiet, li informazzjoni adekwata u biżżejjed tkun magħmulha disponibbli dwar is-sustanzi fi prodotti kosmetiċi lill-awtorità kompetenti, li għandha tiżgura li din l-informazzjoni tiġi wżata biss għall-għanijiet ta’ trattament bħal dan.
Artikolu 8
1. Bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 10 għandhom jiġu stabbiliti dawn li ġejjin:
- il-metodi ta’ analiżi meħtieġa sabiex tkun ikkontrollata l-kompożizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi,
- il-kriterji ta’ purità mikrobijoloġika u kimika għal prodotti kosmetiċi u metodi sabiex tkun ikkontrollata l-konformità ma’ dawk il-kriterji.
2. L-emendi meħtieġa sabiex l-Anness II jiġi addattat għall-progress tekniku għandhom jiġu adottati bi qbil ma’ l-istess proċedura.
Artikolu 9
1. Il-Kumitat dwar l-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta’ Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fis-Settur ta’ Prodotti Kosmetiċi, minn issa ‘l quddiem imsejjaħ "il-Kumitat", huwa stabbilit b’dan il-mezz. Għandu jkun magħmul minn rappreżentanti ta’ l-Istati Membri b’rappreżentant tal-Kummissjoni bħala president.
2. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli ta’ proċedura tiegħu stess.
Artikolu 10
1. Fejn għandha tiġi segwita l-proċedura stabbilita f’dan l-Anness, il-kwistjonijiet għandhom jiġu riferuti lill-Kumitat mill-president, jew fuq l-inizjattiva tiegħu stess jew fuq talba tar-rappreżentant ta’ l-Istat Membru.
2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti abbozz tal-miżuri li għandhom jiġu adottati lill-Kummissjoni. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz f’limitu ta’ żmien stabbilit mill-president tiegħu skond l-urġenza tal-ħaġa. L-opinjonijiet għandhom jiġu adottati b’maġġoranza ta’ 41 vot, il-voti ta’ l-Istati Membri jiġu peżati kif għalihom hemm provdut fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat. Il-president ma għandux jivvota.
3. (a) Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri proposti meta jkunu jaqblu ma’ l-opinjoni tal-Kumitat.
(b) Fejn il-miżuri proposti ma jkunux jaqblu ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk ma tiġi adottata l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr telf ta’ żmien, tipproponi lill-Kunsill il-miżuri li għandhom jiġu adottati. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata.
(ċ) Jekk, fi żmien tlett xhur minn meta tiġi sottomessa l-proposta, il-Kunsill ma jkunx aġixxa, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.
Artikolu 11
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 5 u mhux aktar tard minn sena wara li jiskadi l-perjodu stabbilit fl-Artikolu 14(1) għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva mill-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha, fuq il-bażi tar-riżultati ta’ l-aħħar riċerka xjentifika u teknika, tissottometti għand il-Kunsill proposti xierqa li jistabbilixxu listi ta’ sustanzi permessi.
Artikolu 12
1. Jekk Stat Membru jinnota, fuq il-bażi ta’ ġustifikazzjoni sostnuta, li prodott kosmetiku, għalkemm ikun jikkonforma mal-ħtiġiet tad-Direttiva, ikun ta’ perikolu għas-saħħa, jista’ jipprojbixxi proviżorjament is-suq ta’ dak il-prodott fit-terrritorju tiegħu jew jagħmlu soġġett għal kundizzjonijiet speċjali. Għandu jinforma dwaru minnufih lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, waqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
2. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt ġimgħat, tikkonsulta lill-Istati Membri konċernati, u wara għandha tagħti l-opinjoni tagħha mingħajr telf ta’ żmien u tieħu l-passi xierqa.
3. Jekk il-Kummissjoni tkun ta’ l-opinjoni li jkunu meħtieġa addattamenti tekniċi għad-Direttiva, tali addattamenti għandhom jiġu adottati jew mill-Kummissjoni jew mill-Kunsill skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 10. F’dak il-każ, l-Istat Membru li jkun adotta miżuri ta’ protezzjoni jista’ jżommhom sakemm jidħlu fis-seħħ l-addattamenti.
Artikolu 13
Għandhom jiġu mogħtija raġunijiet preċiżi għal kwalunkwe miżuri individwali li jpoġġu restrizzjoni jew projbizzjoni fuq il-marketing ta’ prodotti kosmetiċi meħudin bi qbil ma’ din id-Direttiva. Għandu jiġi notifikatat lill-parti konċernata flimkien ma’ dettalji tar-rimedji disponibbli għalih taħt il-liġijiet fis-seħħ fl-Istati Membri u bil-limiti ta’ żmien permessi għall-eżerċizzju ta’ tali rimedji.
Artikolu 14
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-miżuri meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien 18-il xahar min-notifikazzjoni tagħha u għandhom jinfurmaw mal-ewwel lill-Kummissjoni bihom.
2. L-Istati Membri jistgħu, iżda, għal perjodu ta’ 36 xahar min-notifikazzjoni ta’ din id-Direttiva, jawtorizzaw is-suq fit-territorju tagħhom ta’ prodotti kosmetiċi li ma jikkonformawx mal-ħtiġiet tad-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-test ta’ tali dispożizzjonijiet ta’ liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva jiġi komunikat lill-Kummissjoni.
Artikolu 15
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fis-27 ta’ Lulju 1976.