DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2007/52/KE
tas-16 ta’ Awwissu 2007
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl u l-fipronil bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 703/2001 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati bil-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl u l-fipronil.
(2)
Għal dawk is-sustanzi attivi l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent kienu vvalutati skond id-dispożizzjonijiet stipulati mir-Regolament (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 703/2001 għal ġabra ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn hekk, dawn ir-Regolamenti jinnominaw lill-Istati Membri relaturi li għandhom jippreżentaw ir-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) skond l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000. Għall-ethoprophos u l-pirimiphos-methyl, l-Istat Membru relatur kien ir-Renju Unit u kull informazzjoni rilevanti tressqet fid-19 ta’ Jannar 2004 u l-4 ta’ Novembru 2003 rispettivament. Għall-fipronil l-Istat Membru relatur kien Franza u t-tagħrif rilevanti kollu ntbagħat fl-10 ta’ Frar 2004.
(3)
Ir-rapporti ta’ valutazzjoni kienu riveduti b’mod inter pares mill-Istati Membri u l-EFSA u ppreżentati lill-Kummissjoni fit-3 ta’ Marzu 2006 għall-ethoprophos, fl-10 ta’ Awwissu 2005 għall-pirimiphos-methyl, fit-3 ta’ Marzu 2006 għall-fipronil, fil-format tar-Rapporti Xjentifiċi ta’ l-EFSA (4). Dawn ir-rapporti ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali u ffinalizzati fis-16 ta’ Marzu 2007 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl u l-fipronil.
(4)
Minn eżamijiet varji li saru deher li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl u l-fipronil jistgħu jintalbu biex jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li dawn is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I, sabiex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jkunu jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(5)
Mingħajr ħsara għal din il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi li jikkonċernaw l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl u l-fipronil. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi soġġetta għal kondizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li jintalab li l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl u l-fipronil ikunu soġġetti għal aktar ittestjar għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskju għal ċerti kwistjonijiet u li studji bħal dawn għandhom jiġu ppreżentati min-notifikanti.
(6)
Għandu jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw iż-żmien li jħejju ruħhom sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(7)
Mingħajr ħsara għall-obbligi ddefiniti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl u l-fipronil sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif inhu xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jiġi stipulat perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-fajl komplut ta’ l-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(8)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi eżaminati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I.
(9)
Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skond dan.
(10)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2008, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u l-iskeda ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ April 2008.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha issir tali referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri, fejn meħtieġ, skond id-Direttiva 91/414/KEE, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl u l-fipronil bħala sustanzi attivi sal-31 ta’ Marzu 2008.
Sa din id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kondizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva relatati ma’ l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl u l-fipronil, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B ta’ l-annotazzjoni relatata ma’ dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl u l-fipronil bħala jew l-unika sustanza attiva inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma ġew elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2007, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness III ta’ din id-Direttiva u billi titqies il-parti B ta’ l-annotazzjoni fl-Anness I għat-tali Direttiva dwar l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl u l-fipronil rispettivament. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jistabbilixxu dan, l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl jew l-fipronil bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2011; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih l-ethoprophos, il-pirimiphos-methyl jew l-fipronil bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Settembru 2011 jew sad-data ffissata, għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kienu żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda minnhom tkun l-iktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Ottubru 2007.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, 16 ta’ Awwissu 2007.