Id-Direttiva tal-Kunsill
tas-17 ta’ Settembru 1984
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijet ta’ l-Istati Membri li dwar tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja
(84/539/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidra l-opinjoni mill-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
Billi, f’kull Stat Membru, it-tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja jrid jissodisfa grad għoli u ddefinit b’mod ċar ta’ sigurtà kemm għall-utenti tat-tagħmir bħal dan u għal dawk li jirċievu trattament permezz tat-tagħmir;
Billi bosta Stati Membri fittxew li jiżguraw dak il-grad ta’ sigurtà bi speċifikazzjonijiet mandatarji li għandhom x’jaqsmu kemm mar-Regolamenti ta’ sigurtà teknika u l-proċeduri ta’ l-ispezzjoni; billi dawk l-ispeċifikazzjonijiet ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor;
Billi dawn l-ostakoli għall-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq komuni jistgħu jiġu mnaqqsa jew anke eleminati jekk l-istess speċifikazzjonijiet jiġu adottati mill-Istati Membri kollha, jew b’żjieda għal-leġislazzjoni preżenti tagħhom jew minflokha;
Billi huwa ta’ min li l-ewwel nett tiġi armonizzata fil-livell tal-Komunità, sezzjoni waħda tat-tagħmir imsemmi; billi l-iktar forma adegwata ta’ l-armonizzazzjoni hija b’referenza għall-istandards imfasslin mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec);
Billi, biex jiġi żgurat li t-tagħmir jikkonforma ma’ l-istandards armonizzati, il-manifattur jirrikonoxxi r-responsabilità tiegħu b’marka jew b’dikjarazzjoni tal-konformità;
Billi l-progress tekniku jeħtieġ addattament mill-ewwel ta’ l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti bid-Direttivi fir-rigward tat-tagħmir elettro-mediku; billi, biex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni tal-miżuri meħtieġa, għandha ssir dispożizzjoni għall-proċedura li tistabbilixxi kooperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat għall-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fit-Tagħmir Elettro-mediku;
Billi tagħmir elettro-mediku, għalkemm ikun konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, jista’ jkun ta’ perikolu għas-sigurtà u s-saħħa pubblika; billi għalhekk għandha tiġi stabbilità proċedura biex tneħħi dan ir-riskju,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
Din id-Direttiva għandha tapplika għat-tagħmir elettro-mediku elenkat fl-Anness II (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "tagħmir") li huwa maħsub, bin-natura tiegħu, għall-użu fil-mediċina umana jew veterinarja.
L-Artikolu 2
1. Stati Membri ma jistgħux, għal raġunijet ta’ sigurtà li jkollhom x’jaqsmu mal-manifattura tiegħu, jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirristrinġu l-bejgħ, il-moviment ħieles jew l-użu għal għan maħsub tiegħu tat-tagħmir li hemm referenza għalih fl-Artikolu 1 ta’ din id-Direttiva fejn ikun konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.
L-Anness I fih il-ħtiġiet tekniċi li magħhom it-tagħmir irid jikkonforma.
2. Il-konformità tat-tagħmir għall-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva għandha tkun iċċertifikata mill-fabbrikant jew mill-importatur, taħt ir-responsabilità ta’ dan ta’ l-aħħar, billi titwaħħal marka li tikkonforma mal-kampjun muri fl-Anness III jew b’dikjarazzjoni li tikkonforma mal-kampjun muri fl-Anness IV.
L-Artikolu 3
Stati Membri għandhom jiżguraw li s-servizzi pprovduti bl-għajnuna tat-tagħmir li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva jiġu rimbursati taħt l-istess termini tas-servizzi pprovduti bil-għajnuna tat-tagħmir li jissodisfa il-kriterji meħtieġa taħt id-dispożizzjonijiet fis-seħħ fit-territorju tagħhom fir-rigward ta’ l-applikazzjonijet awtorizzati u l-ħtiġiet minimi għat-tagħmir.
L-Artikolu 4
Dan li ġej għandu jkun adottat b’mod konformi mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 6.
- kwalunkwe emendi għall-Anness I magħmula neċessarji bl-addattament għall-progress tekniku ta’ l-istandards armonizzati mill-organizazzjoni ta’ l-istandards relevanti,
- kwalunkwe emendi għall-Anness I li huma mixtieqa minħabba l-addattament għall-progress tekniku fejn l-organizazzjoni ta’ l-istandards relevanti m’għamlitx l-emendi li jikkorrespondu għall-istandard armonizzat.
Fil-każ ta’ l-aħħar, l-emendi għandhom jiġu nnotifikati lill-organizazzjoni ta’ l-istandards kompetenti.
L-Artikolu 5
1. Kumitat dwar l-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi għall-Kummerċ fit-Tagħmir Elettro-mediku (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ "il-Kumitat") huwa b’dan il-mezz stabbilit; huwa għandu jkun magħmul minn rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u għandu jkun ippresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni.
2. Il-Kumitat għandu jfassal ir-regoli tal-proċedura tiegħu.
L-Artikolu 6
1. Fejn issir referenza għall-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu, il-kwistjoni għandha tiġi riferuta lill-Kumitat mill-president tiegħu, jew fuq l-inizjattiva tiegħu jew fuq talba ta’ rappreżentant ta’ l-Istat Membru.
2. Ir-rappreżentat tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f’limitu ta’ żmien stabbilit mill-President skond l-urġenza tal-kwistjoni. L-opinjonijiet għandhom jingħataw b’maġġoranza ta’ 45 vot, il-voti ta’ l-Istati Membri jiġu peżati kif hemm provdut fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat. Il-president ma għandux jivvota.
3. (a) Fejn il-miżuri proposti huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha taddotthom.
(b) Fejn il-miżuri proposti mhumiex konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk ma tingħata ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata.
(ċ) Jekk, fi żmien tliet xhur minn meta l-proposta tkun mogħtija lilu, il-Kunsill jkun għadu ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.
L-Artikolu 7
1. Jekk Stat Membru jistabbilixxi, fuq il-bażi ta’ ġustifikazzjoni sostanzjata, li apparat wieħed jew iżjed, għalkemm iħarsu l-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva, jippreżentaw perikolu għas-sigurtà, huwa jista’ b’mod proviżorju, jipprojbixxi l-bejgħ, il-movement liberu jew l-użu ta’ l-apparat jew apparati fit-territorju tiegħu jew jagħmilhom soġġetti għal kondizzjonijiet speċjali. Huwa għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħrajn u l-Kummissjoni b’dan, billi jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
2. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur, tikkonsulta lill-Istati Membri konċernati, u wara hija għandha tagħti l-opinjoni tagħha mingħajr dewmien u tieħu l-passi neċessarji.
3. Jekk il-Kummissoni tkun ta’ l-opinjoni li hemm bżonn ta’ addattamenti tekniċi għad-Direttiva, addattamenti bħal dawn għandhom jiġu adottati jew mill-Kummisjoni jew mill-Kunsill b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 6. F’dak il-każ, l-Istat Membru li adotta l-miżuri ta’ salvagwardja jista’ jżommhom sad-dħul fis-seħħ ta’ l-addattamenti.
L-Artikolu 8
1. Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-marki u d-dikjarazzjoni tal-konformità li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 2 jiġu maħruġin mill-fabbrikant jew mill-importatur biss taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fid-Direttiva.
2. Stati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa kollha biex jiżguraw sorveljanza adegwata tal-manifattura tat-tagħmir.
L-Artikolu 9
Stati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha adatti biex jipprevjenu l-użu fuq it-tagħmir tal-marki jew ta’ l-immarkjar li jistgħu jiġu mitfixkla mal-marka tal-KEE deskritta fl-Anness III.
L-Artikolu 10
1. Stati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-miżuri meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien 24 xahar min-notifikazzjoni tagħha u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni mill-ewwel b’dan [4].
2. Stati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva
L-Artikolu 11
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fis-17 ta’ Settembru 1984.