REGOLAMENT (KE) Nru 470/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-6 ta’ Mejju 2009
li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 37 u l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw mal-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Bħala riżultat tal-progress xjentifiku u tekniku huwa possibbli li tkun osservata l-preżenza ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti tal-ikel f’livelli dejjem aktar baxxi.
(2)
Sabiex tkun protetta s-saħħa pubblika, il-limiti massimi ta’ residwi għandhom jiġu stabbiliti skont il-prinċipji rikonoxxuti b’mod ġenerali tal-valutazzjoni tas-sigurtà, filwaqt li jitqiesu r-riskji tossikoloġiċi, it-tniġġis tal-ambjent, kif ukoll l-effetti mikrobijoloġiċi u farmakoloġiċi tar-residwi. Għandhom jitqiesu wkoll valutazzjonjiet xjentifiċi oħrajn tas-sigurtà tas-sustanzi konċernati li setgħu twettqu minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew minn korpi xjentifiċi stabbiliti fil-Komunità.
(3)
Dan ir-Regolament jikkonċerna direttament is-saħħa pubblika u huwa rilevanti għall-funzjonament tas-suq intern fil-prodotti li joriġinaw mill-annimali kif inkluż fl-Anness I tat-Trattat. Jeħtieġ għalhekk li jkunu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi għal sustanzi farmakoloġikament attivi fir-rigward ta’ diversi varjetajiet ta’ oġġetti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, inklużi laħam, ħut, ħalib, bajd u għasel.
(4)
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (3) introduċa proċeduri Komunitarji sabiex tkun evalwata s-sigurtà tar-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi skont ir-rekwiżiti tas-sigurtà fl-ikel għall-bniedem. Sustanza farmakoloġikament attiva tista’ tintuża f’annimali li jipproduċu l-ikel jekk jiġu evalwati favorevolment biss. Il-limiti massimi tar-residwi jiġu stabbiliti għal tali sustanzi fejn dan jitqies meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
(5)
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (4) tipprevedi li l-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jiġu awtorizzati jew jintużaw fl-annimali li jipproduċu l-ikel fil-każ biss li s-sustanzi farmakoloġikament attivi li jinsabu fihom ikunu ġew valutati bħala ta’ ebda periklu skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90. Barra minn hekk, dik id-Direttiva fiha regoli dwar id-dokumentazzjoni tal-użu, it-tfassil mill-ġdid (“użu bla tikketta”), il-preskrizzjoni u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ikel.
(6)
Fid-dawl tar-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-3 ta’ Mejju 2001 dwar id-disponibilità ta’ prodotti mediċinali veterinarji (5) il-konsultazzjoni pubblika tal-Kummissjoni li saret fl-2004 u l-valutazzjoni tagħha tal-esperjenza miksuba, irriżulta neċessarju li jiġu mmodifikati l-proċeduri għall-iffissar tal-limiti massimi ta’ residwi filwaqt li tinżamm is-sistema globali għall-iffissar ta’ dawn il-limiti.
(7)
Il-limiti massimi ta’ residwi huma l-punti ta’ referenza għall-iffissar, skont id-Direttiva 2001/82/KE, tal-perjodi ta’ rtirar fl-awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jintużaw fl-annimali li jipproduċu l-ikel kif ukoll għall-kontroll ta’ residwi fl-ikel ta’ oriġini mill-annimali fl-Istati Membri u fil-postijiet ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera.
(8)
Id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta’ April 1996 li tikkonċerna l-projbizzjoni tal-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika u tirostatika u ta’ beta-agonists (6), tipprojbixxi l-użu ta’ ċerti sustanzi għal għanijiet speċifiċi fl-annimali li jipproduċu l-ikel. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe leġislazzjoni Komunitarja li tipprojbixxi l-użu ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika f’annimali li jipproduċu l-ikel.
(9)
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (7) jistabbilixxi regoli speċifiċi għas-sustanzi li ma jirriżultawx minn amministrazzjoni intenzjonata. Dawk is-sustanzi m’għandhomx ikunu soġġetti għal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta’ residwi.
(10)
Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (8) jistabbilixxi l-qafas għal-leġislazzjoni dwar l-ikel fil-livell Komunitarju u jipprovdi definizzjonijiet f’dak il-qasam. Huwa xieraq li dawk id-definizzjonijiet japplikaw għall-finijiet tal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta’ residwi.
(11)
Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifikazzjoni tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (9) jistabbilixxi regoli ġenerali għall-kontroll tal-ikel fil-Komunità u jipprovdi definizzjonijiet f’dak il-qasam. Huwa xieraq li dawk ir-regoli u d-definizzjonijiet japplikaw għall-finijiet tal-leġislazzjoni dwar il-limiti massimi ta’ residwi. Għandha tingħata prijorità biex jiġi individwat l-użu illegali ta’ sustanzi u parti mill-kampjuni għandha tintgħażel skont approċċ ibbażat fuq ir-riskju.
(12)
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (10) jafda lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) bil-kompitu li tagħti parir dwar il-limiti massimi għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jiġu aċċettati fl-ikel li joriġina mill-annimali.
(13)
Il-limiti massimi ta’ residwi għandhom jiġu stabbiliti għal sustanzi farmakoloġikament attivi użati jew maħsuba għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji mqiegħda fis-suq fil-Komunità.
(14)
Mill-konsultazzjoni pubblika u mill-fatt li numru żgħir biss ta’ prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel ġie awtorizzat fl-aħħar snin, jidher li r-Regolament (KEE) Nru 2377/90 wassal sabiex dawn il-prodotti mediċinali saru anqas disponibbli fil-pront.
(15)
Sabiex ikunu żgurati s-saħħa u l-benesseri tal-annimali, jeħtieġ li jkunu disponibbli l-prodotti mediċinali veterniarji biex jittrattaw kondizzjonijiet speċifiċi ta’ mard. Barra minn hekk, in-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji xierqa għal trattament speċifiku għal speċi partikolari jista’ jikkontribwixxi għall-użu ħażin jew għall-użu illegali ta’ sustanzi.
(16)
Is-sistema stabbilita mir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandha għalhekk tiġi immodifikata bl-għan li tiżdied id-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel. Sabiex jintlaħaq dak l-għan, għandu jkun hemm dispożizzjoni sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tqis b’mod sistematiku l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal speċi waħda jew oġġett tal-ikel għal speċi oħra jew oġġett tal-ikel ieħor. F’dan ir-rigward, għandha titqies l-adegwatezza tal-fatturi ta’ sigurtà li diġà huma inerenti fis-sistema sabiex ikun żgurat li ma jkunux ipperikolati is-sigurtà fl-ikel u l-benesseri tal-annimali.
(17)
Huwa magħruf li, f’xi każijiet, il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju waħidha ma tistax tipprovdi t-tagħrif kollu li fuqu d-deċiżjoni tal-immaniġġjar tar-riskju għandha tkun ibbażata, u li fatturi oħra rilevanti għall-kwistjoni taħt konsiderazzjoni għandhom jitqiesu b’mod leġittimu, inklużi l-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u l-possibbiltà ta’ kontrolli. Għalhekk l-Aġenzija għandha tipprovdi opinjoni li tikkonsisti fil-valutazzjoni xjentifika tar-riskju u rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju għal residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi.
(18)
Huma meħtieġa regoli dettaljati dwar il-format u l-kontenut tal-applikazzjonijiet għall-iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi u dwar il-prinċipiji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u tar-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju, sabiex il-qafas sħiħ ta’ limiti massimi ta’ residwi jaħdem mingħajr xkiel.
(19)
Minbarra l-prodotti mediċinali veterinarji, prodotti oħrajn li mhumiex soġġetti għal leġislazzjoni speċifika dwar ir-residwi, bħal prodotti bijoċidali, jintużaw fit-trobbija tal-annimali. Dawn il-prodotti bijoċidali huma ddefiniti fid-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (11) Barra minn hekk, il-prodotti mediċinali veterinarji li m’għandhomx awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni fil-Komunità jistgħu jiġu awtorizzati f’pajjiżi barra mill-Komunità. Dan jista’ jkun minħabba li f’reġjuni oħra hemm prevalenza ta’ mard u ta’ speċi fil-mira differenti jew minħabba li l-kumpaniji jagħżlu li ma jikkummerċjalizzawx prodott fil-Komunità. Il-fatt li prodott m’huwiex awtorizzat fil-Komunità mhux bilfors jindika li l-użu tiegħu huwa perikoluż. Għas-sustanzi farmakoloġikament attivi ta’ dawn il-prodotti, il-Kummissjoni għandha titħalla tistabbilixxi limitu massimu ta’ residwi għall-ikel, wara opinjoni mogħtija mill-Aġenzija, skont il-prinċipji stabbiliti għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji. Huwa wkoll meħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 726/2004 jiġi emendat biex jinkludi, fil-kompiti tal-Aġenzija, l-għoti ta’ pariri dwar il-livelli massimi ta’ residwi ta’ sustanzi attivi fi prodotti bijoċidali.
(20)
Skont is-sistema stabbilita mid-Direttiva 98/8/KE, l-operaturi li jkunu qiegħdu jew li qegħdin ifittxu li jqiegħdu prodotti bijoċidali fis-suq huma obbligati li jħallsu imposti għall-evalwazzjonijiet mwettqa skont proċeduri different assoċjati ma’ dik id-Direttiva. Dan ir-Regolament jipprevedi li l-Aġenzija għandha twettaq evalwazzjonijiet relatati mal-istabbiliment tal-limitu massimu ta’ residwi għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba biex jintużaw fi prodotti bijoċidali. Konsegwentement, dan ir-Regolament għandu jikkjarifika kif dawk l-evalwazzjonijiet jiġu ffinanzjati, sabiex jittieħed kont debitu tal-miżati diġà miġbura għall-evalwazzjonijiet li twettqu, jew li għandhom jitwettqu, taħt dik id-Direttiva.
(21)
Il-Komunità tikkontribwixxi, fil-kuntest tal-Codex Alimentarius, għall-iżvilupp ta’ standards internazzjonali dwar il-limiti massimi tar-residwi, waqt li tiżgura li l-livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem milħuq fil-Komunità ma jonqosx. Għalhekk il-Komunità għandha tieħu f’idejha, mingħajr valutazzjoni oħra tar-riskju, dawk il-limiti massimi ta’ residwi fil-Codex Alimentarius li hi appoġġat matul il-laqgħat rilevanti organizzati mill-Kummissjoni tal-Codex Alimentarius. Il-konsistenza bejn l-istandards internazzjonali u l-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-limiti ta’ residwi fl-ikel permezz ta’ hekk ser tissaħħaħ aktar.
(22)
L-oġġetti tal-ikel huma soġġetti għal kontrolli ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004. Anki jekk il-limiti ta’ residwi m’humiex stabbiliti għal dawn is-sustanzi skont dan ir-Regolament, jistgħu jifformaw residwi ta’ dawn is-sustanzi minħabba t-tniġġis tal-ambjent jew l-okkorrenza ta’ metabolit naturali fl-annimal. Il-metodi tal-laboratorju għandhom il-ħila li jsibu dawn ir-residwi f’livelli dejjem aktar baxxi. Dawn ir-residwi kkawżaw prattiċi ta’ kontroll differenti fl-Istati Membri.
(23)
Id-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE tat-18 ta’ Diċembru 1997 li tistabbilixxi l-prinċipji li jirregolaw l-organizzazzjoni tal-verifiki veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi teħtieġ li kull kunsinna importata minn pajjiżi terzi tkun soġġetta għal kontrolli veterinarji u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/34/KE (12) teħtieġ li kull kunsinna importata minn pajjiżi terzi tkun soġġetta għal kontrolli veterinarji u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2005/34/KE (13) tistabbilixxi standards armonizzati għall-ittestjar għal ċerti residwi fi prodotti li ġejjin mill-annimali impurtati minn pajjiżi terzi. Huwa adatt li d-dispożizzjonijiet tad-Deċiżjoni 2005/34/KE jiġu estiżi għall-prodotti kollha li joriġinaw mill-annimali mqiegħda fis-suq tal-Komunità.
(24)
Għadd ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi huma pprojbiti jew attwalment mhux awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 2377/90, id-Direttiva 96/22/KE jew ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (14) Ir-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fi prodotti li joriġinaw mill-annimali li jirriżultaw, b’mod partikolari, mill-użu illegali jew minn tniġġis tal-ambjent għandhom ikunu kkontrollati u monitorjati b’attenzjoni skont id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta’ April 1996 dwar miżuri għall-monitoraġġ ta’ ċerti sustanzi u residwi tagħhom f’annimali ħajjin u prodotti tal-annimali (15), ikun x’ikun l-oriġini tal-prodott.
(25)
Huwa opportun li l-Komunità tipprovdi proċeduri għall-iffissar ta’ punti ta’ referenza għal azzjoni ta’ kontroll f’konċentrazzjonijiet ta’ residwi li għalihom tkun teknikament fattibbli analiżi fil-laboratorju sabiex ikunu ffaċilitati l-kummerċ intra-Komunitarju u l-importazzjonijiet, mingħajr ma jkun imminat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fil-Komunità. Madankollu, l-iffissar ta’ punti ta’ referenza għal azzjoni m’għandu bl-ebda mod iservi bħala pretest biex jiġi skużat l-użu illegali ta’ sustanzi pprojbiti jew mhux awtorizzati għat-trattament tal-annimali li jipproduċu l-ikel. Għalhekk, kwalunkwe residwu ta’ dawn is-sustanzi f’ikel li ġej mill-annimali għandu jitqies bħala mhux mixtieq.
(26)
Huwa opportun ukoll li l-Komunità tistabbilixxi approċċ armonizzat f’sitwazzjonijiet fejn l-Istati Membri jsibu evidenza ta’ problema rikorrenti, peress li sejba bħal din tista’ tissuġġerixxi xejra ta’ użu ħażin ta’ sustanza partikolari, jew nuqqas ta’ osservanza ta’ garanziji pprovduti minn pajjiżi terzi rigward il-produzzjoni ta’ ikel maħsub għall-importazzjoni fil-Komunità. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar problemi rikorrenti u għandhom jittieħdu miżuri ta’ segwitu adatti.
(27)
Il-leġislazzjoni attwali dwar il-limiti massimi ta’ residwi għandha tiġi ssimplifikata billi jitqiegħdu flimkien f’Regolament wieħed tal-Kummissjoni d-deċiżjonijiet kollha li jikklassifikaw is-sustanzi farmakoloġikament attivi fir-rigward tar-residwi.
(28)
Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (16).
(29)
B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa sabiex tadotta prinċipji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u rakkomandazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju rigward l-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwi, regoli dwar il-kondizzjonijiet għal estrapolazzjoni, miżuri li jiffissaw punti ta’ referenza għal azzjoni, inklużi miżuri li jirrevedu dawk il-punti ta’ referenza, kif ukoll prinċipji metodoloġiċi u metodi xjentifiċi għall-istabbiliment ta’ punti ta’ referenza għal azzjoni. Peress li dawk il-miżuri huma ta’ kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh b’elementi ġodda mhux essenzjali, dawn għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
(30)
Meta, għal raġunijiet ta’ urġenza imperattiva, ma jkunx possibbli li jiġu osservati l-limiti ta’ żmien normalment applikabbli għall-proċedura regolatorja bi skrutinju, il-Kummissjoni għandu jkollha l-possibbiltà li tapplika l-proċedura ta’ urġenza prevista fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni ta’ miżuri li jiffissaw punti ta’ referenza għal azzjoni u miżuri li jirrevedu dawk il-punti ta’ referenza.
(31)
Billi l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali, u li tkun żgurata d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji adatti, ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti ta’ dan ir-Regolament, jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista’ tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skont il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet.
(32)
Fl-interess taċ-ċarezza, huwa għalhekk meħtieġ li r-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jiġi ssostitwit b’Regolament ġdid.
(33)
Għandu jkun previst perijodu ta’ transizzjoni sabiex il-Kummissjoni tkun tista’ tħejji u tadotta Regolament li jkun fih is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom rigward il-limiti massimi ta’ residwi kif imniżżel fl-annessi I sa IV għar-Regolament 2377/90 kif ukoll ċerti dispożizzjonijiet implimentattivi għal dak ir-Regolament ġdid,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
TITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applika
1. Bil-għan li tiġi żgurata s-sigurtà tal-ikel, dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli u proċeduri sabiex jiġi stabbilit:
(a)
il-konċentrazzjoni massima ta’ residwu ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li tista’ tkun permessa fl-ikel ta’ oriġini mill-annimali (“limitu massimu ta’ residwi”);
(b)
il-livell ta’ residwu ta’ sustanza farmakoloġikament attiva stabbilit għal raġunijiet ta’ kontroll fil-każ ta’ ċerti sustanzi li għalihom ma ġiex stabbilit limitu massimu ta’ residwi skont dan ir-Regolament (“punt ta’ referenza għall-azzjoni”).
2. Dan ir-Regolament m’għandux japplika:
(a)
għall-prinċipji attivi ta’ oriġini bijoloġika maħsuba biex jipproduċu immunità attiva jew passiva jew biex jiġi djanjostikat stat ta’ immunità, użati fi prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi;
(b)
għas-sustanzi li jidħlu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 315/93.
3. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni Komunitarja li tipprojbixxi l-użu f’annimali li jipproduċu l-ikel ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonali jew tirostatika u ta’ beta-agonisti kif previst bid-Direttiva 96/22/KE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Barra mid-definizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/82/KE, l-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 u l-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament:
(a)
“residwi ta” sustanzi farmakoloġikament attivi’ tfisser is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha, espressi f’mg/kg jew μg/kg fuq bażi ta piż frisk, kemm jekk ikunu sustanzi attivi, eċċipjenti jew prodotti ta’ degradazzjoni, u l-metaboliti tagħhom li jibqgħu fl-ikel miksub minn annimali;
(b)
“annimali li jipproduċu l-ikel” tfisser annimali mrobbijin, imkabbrin, miżmumin, maqtulin jew maħsudin bl-iskop li jipproduċu l-ikel.
TITOLU II
LIMITI MASSIMI TA’ RESIDWI
KAPITOLU I
Valutazzjoni tar-riskju u maniġġjar tar-riskju
Taqsima 1
Sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin biex jintużaw fi prodotti mediċinali veterinarji fil-Komunità
Artikolu 3
Applikazzjoni għal opinjoni tal-Aġenzija
Ħlief fil-każijiet fejn tapplika l-proċedura Codex Alimentarius imsemmija fl-Artikolu 14(3) ta’ dan ir-Regolament, kull sustanza farmakoloġikament attiva maħsuba biex tintuża fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji li jkunu ser jiġu amministrati lil annimali li jipproduċu l-ikel, għandha tkun soġġetta għal opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) stabbilita bl-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 dwar il-limitu massimu tar-residwi, ifformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (“il-Kumitat”) stabbilit bl-Artikolu 30 ta’ dak ir-Regolament.
Għal dak l-għan, l-applikant għal awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li fih tintuża tali sustanza, persuna li bi ħsiebha tapplika għal tali awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni jew, jekk ikun il-każ, id-detentur ta’ tali awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni, għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Aġenzija.
Artikolu 4
Opinjoni tal-Aġenzija
1. L-opinjoni tal-Aġenzija għandha tikkonsisti minn valutazzjoni xjentifika tar-riskju u minn rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju.
2. Il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju u r-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju għandu jkollhom l-għan li jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, filwaqt li jiżguraw ukoll li s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-benesseri tal-annimali ma jintlaqtux ħażin b’nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji adegwati. L-opinjoni għandha tqis kwalunkwe sejba xjentifika rilevanti tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) stabbilita bl-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Artikolu 5
Estrapolazzjoni
Bl-għan li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati għall-kondizzjonijiet li jaffettwaw l-annimali li jipproduċu l-ikel, l-Aġenzija, waqt li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għandha, waqt it-twettiq tal-valutazzjonijiet xjentifiċi tar-riskju u fit-tfassil ta’ rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju, tikkunsidra l-użu ta’ limiti massimi ta’ residwi stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew limiti massimi ta’ residwi stabbiliti għal sustanza farmokoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra.
Artikolu 6
Valutazzjoni xjentifika tar-riskju
1. Il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju għandha tqis il-metaboliżmu u t-tnaqqis ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fi speċi ta’ annimali rilevanti, it-tip ta’ residwi u l-ammont tagħhom, li jistgħu jiġu inġeriti mill-bnedmin tul ħajjithom mingħajr ebda riskju apprezzabbli għas-saħħa espressi f’termini ta’ doża aċċettabbli ta’ kuljum (“DAK”). Jistgħu jintużaw metodi alternattivi għad-DAK, jekk dawn ġew stabbiliti mill-Kummissjoni kif previst fl-Artikolu 13(2).
2. Il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju għandha tikkonċerna dan li ġej:
(a)
it-tip u l-ammont ta’ residwu li m’humiex meqjusa ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem;
(b)
ir-riskju ta’ effetti tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u mikrobijoloġiċi fil-bnedmin;
(c)
ir-residwi li jifformaw fl-ikel li joriġina mill-pjanti jew li ġejjin mill-ambjent.
3. Jekk il-metaboliżmu u t-tnaqqis tas-sustanza ma jistgħux jiġu vvalutati, il-valutazzjoni tar-riskju xjentifiku tista’ tieħu kont tad-data tal-monitoraġġ jew data tal-espożizzjoni.
Artikolu 7
Rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju
Ir-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju għandhom ikunu bbażati fuq il-valutazzjoni xjentifika tar-riskju mwettqa skont l-Artikolu 6 u għandhom jikkonsistu minn valutazzjoni ta’ dawn li ġejjin:
(a)
id-disponibbiltà ta’ sustanzi alternattivi għat-trattament tal-ispeċi rilevanti jew il-ħtieġa tas-sustanza evalwata sabiex tkun evitata tbatija bla bżonn lill-annimali jew tkun żgurata s-sigurtà ta’ dawk li jittrattawhom;
(b)
fatturi leġittimi oħra, bħall-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u tal-għalf tal-annimali, il-vijabbiltà ta’ kontrolli, il-kondizzjonijiet tal-użu u l-applikazzjoni tas-sustanzi fi prodotti mediċinali veterinarji, il-prattika tajba fl-użu ta’ prodotti mediċinali u bijoċidali veterinarji u l-probabbiltà ta’ użu ħażin jew użu illegali;
(c)
jekk għandux jew le jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi jew limitu massimu proviżorju ta’ residwi għal sustanza farmakoloġikament attiva fi prodotti mediċinali veterinarji, il-livell ta’ dak il-limitu massimu ta’ residwi u, fejn japplika, kwalunkwe kondizzjoni jew restrizzjoni għall-użu tas-sustanza kkonċernata;
(d)
jekk id-data pprovduta ma tkunx biżżejjed biex tippermetti l-identifikazzjoni ta’ limitu sigur, jew jekk ma tkunx tista’ tiġi stabbilita konklużjoni finali dwar is-saħħa tal-bniedem fir-rigward tar-residwi ta’ sustanza minħabba n-nuqqas ta’ informazzjoni xjentifika. Fiż-żewġ każijiet, ma jista’ jiġi rakkomandat l-ebda limitu massimu tar-residwi.
Artikolu 8
Applikazzjonijiet u proċeduri
1. L-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 3 għandha tikkonforma mal-format u l-kontenut stabbiliti mill-Kummissjoni kif previst fl-Artikolu 13(1) u għandha tkun akkumpanjata mill-miżata pagabbli lill-Aġenzija.
2. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat tkun mogħtija fi żmien 210 ijiem mir-riċeviment ta’ applikazzjoni valida skont l-Artikolu 3 u l-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu. Dan il-limitu ta’ żmien għandu jkun sospiż meta l-Aġenzija titlob il-presentazzjoni ta’ tagħrif supplementari dwar is-sustanza partikolari f’perijodu ta’ żmien speċifikat, u għandu jibqa’ sospiż sakemm it-tagħrif supplimentari mitlub ikun ġie pprovdut.
3. L-Aġenzija għandha tressaq l-opinjoni msemmija fl-Artikolu 4 lill-applikant. Fi żmien 15-il jum mir-riċeviment tal-opinjoni, l-applikant jista’ jipprovdi avviż bil-miktub lill-Aġenzija li jixtieq jitlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni. F’dak il-każ l-applikant għandu jippreżenta r-raġunijiet dettaljati għat-talba tiegħu lill-Aġenzija fi żmien 60 jum mir-riċeviment tal-opinjoni.
Fi żmien 60 jum mir-riċeviment tar-raġunijiet tal-applikant għal talba għal eżami mill-ġdid, il-Kumitat għandu jqis jekk l-opinjoni tiegħu għandhiex tiġi riveduta u jadotta l-opinjoni finali. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni li ntlaħqet dwar it-talba għandhom jiġu annessi mal-opinjoni finali.
4. Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tal-opinjoni finali, l-Aġenzija għandha tressaqha lill-Kummissjoni kif ukoll lill-applikant, filwaqt li tistqarr ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha.
Taqsima 2
Sustanzi farmakoloġikament attivi oħrajn li għalihom tista’ tintalab l-opinjoni tal-Aġenzija
Artikolu 9
Opinjoni tal-Aġenzija mitluba mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri
1. Il-Kummissjoni jew Stat Membru jistgħu jippreżentaw lill-Aġenzija talbiet għal opinjoni dwar limiti massimi ta’ residwi fi kwalunkwe miċ-ċirkostanzi li ġejjin:
(a)
is-sustanza kkonċernata tkun awtorizzata għall-użu fi prodott mediċinali veterinarju f’pajjiż terz u ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi għal dik is-sustanza fir-rigward tal-oġġett tal-ikel jew speċi kkonċernati skont l-Artikolu 3;
(b)
is-sustanza kkonċernata tkun inkluża fi prodott mediċinali maħsub biex jintuża skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE u ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda applikazzjoni għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi għas-sustanza fir-rigward tal-oġġett tal-ikel jew speċi kkonċernati skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament.
Fiċ-ċirkostanzi tal-punt (b) tal-ewwel sottoparagrafu, fejn speċi minuri jew użi minuri huma kkonċernati, it-talba tista’ tiġi mressqa lill-Aġenzija minn parti jew organizzazzjoni interessata.
L-Artikoli 4 sa 7 għandhom japplikaw.
Talba għal opinjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandha tkun konformi mal-format u r-rekwiżiti tal-kontenut stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 13(1).
2. L-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat tingħata fi żmien 210 ijiem mir-riċeviment tat-talba mill-Kummissjoni, Stat Membru jew parti interessata jew organizzazzjoni. Dan il-limitu ta’ żmien għandu jkun sospiż jekk l-Aġenzija titlob il-preżentazzjoni ta’ tagħrif supplimentari dwar is-sustanza partikolari f’perijodu ta’ żmien speċifiku u sa ma t-tagħrif supplimentari mitlub ikun ġie pprovdut.
3. Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tal-opinjoni finali, l-Aġenzija għandha tgħaddiha lill-Kummissjoni u, kif applikabbli, lill-Istat Membru jew lill-parti interessata jew lill-organizzazzjoni li tkun għamelet it-talba, filwaqt li tistqarr ir-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha.
Artikolu 10
Sustanzi farmakoloġikament attivi li jinsabu fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali
1. Għall-finijiet tal-Artikolu 10(2)(ii) tad-Direttiva 98/8/KE, għal sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba biex jintużaw fi prodott bijoċidali użat fit-trobbija tal-annimali, il-limitu massimu ta’ residwi għandu jiġi stabbilit:
(a)
skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament għal:
(i)
taħlitiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott inklużi fil-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE;
(ii)
active substances/product type combinations to be included in Annexes I, IA or IB to Directive 98/8/EC for which a dossier has been accepted by the competent authority as referred to in Article 11(1)(b) of that Directive before 6 ta' Lulju 2009;
(b)
wara l-proċedura msemmija fl-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament u abbażi ta’ applikazzjoni ppreżentata skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament għat-taħlitiet ta’ sustanzi attivi/tipi ta’ prodott l-oħra kollha, li għandhom jiġu inklużjoni fl-Annessi I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE u li għalihom l-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi jitqies meħtieġ mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha tikklassifika s-sustanzi farmakoloġikament attivi msemmija fil-paragrafu 1 skont l-Artikolu 14. Għall-finijiet ta’ klassifikazzjoni, għandu jiġi adottat Regolament mill-Kummissjoni kif imsemmi fl-Artikolu 17(1).
Madankollu, kwalunkwe dispożizzjoni speċifika relatata mal-kondizzjonijiet ta’ użu tas-sustanzi kklassifikati skont l-ewwel subparagrafu ta’ dan il-paragrafu għandha tiġi stabbilita skont l-Artikolu 10(2) tad-Direttiva 98/8/KE.
3. L-ispejjeż għall-evalwazzjonijiet mwettqa mill-Aġenzija wara talba magħmula skont il-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu koperti mill-baġit tal-Aġenzija kif imsemmi fl-Artikolu 67 tar-Regolament Nru 726/2004. Madankollu, dan m’għandux japplika għall-ispejjeż tal-evalwazzjoni ta’ relatur magħżul, skont l-Artikolu 62(1) ta’ dak ir-Regolament, għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi meta dak ir-relatur ikun ġie appuntat minn Stat Membru li jkun diġà rċieva miżata għal dik l-evalwazzjoni abbażi tal-Artikolu 25 tad-Driettiva 98/8/KE.
L-ammont tal-miżati għall-evalwazzjonijiet mwettqa mill-Aġenzija u mill-Istati Membri magħżula bħala relaturi wara applikazjoni li tkun saret skont il-paragrafu 1(b) ta’ dan l-Artikolu għandu jiġi stabbilit skont l-Artikolu 70 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (17) għandu japplika.
Taqsima 3
Dispożizzjonijiet komuni
Artikolu 11
Reviżjoni ta’ opinjoni
Meta l-Kummissjoni, l-applikant skont l-Artikolu 3, jew Stat Membru, b’riżultat ta’ tagħrif ġdid, iqisu li jkun meħtieġ eżami mill-ġdid ta’ opinjoni sabiex titħares is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, dawn jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex toħroġ opinjoni ġdida dwar is-sustanzi kkonċernati.
Fejn ikun ġie stabbilit limitu massimu ta’ residwi skont dan ir-Regolament għal oġġetti tal-ikel jew speċi speċifiċi, l-Artikoli 3 u 9 għandhom japplikaw għall-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi għal dik is-sustanza għal oġġetti tal-ikel jew speċi oħrajn.
It-talba msemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun akkumpanjata minn tagħrif li jispjega l-kwistjoni li għandha tiġi indirizzata. L-Artikolu 8(2) sa (4) jew l-Artikolu 9(2) u (3) kif ikun xieraq, għandhom japplikaw għall-opinjoni l-ġdida.
Artikolu 12
Pubblikazzjoni tal-opinjonijiet
L-Aġenzija għandha tippubblika l-opinjonijiet imsemmija fl-Artikoli 4, 9 u 11, wara li tħassar kwalunkwe tagħrif ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali.
Artikolu 13
Miżuri implementattivi
1. Skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2), il-Kummissjoni għandha, b’konsultazzjoni mal-aġenzija, tadotta l-miżuri dwar il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u t-talbiet imsemmijin fl-Artikoli 3 u 9.
2. Il-Kummissjoni għandha, b’konsultazzjoni mal-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, tadotta miżuri dwar:
(a)
il-prinċipji metodoloġiċi tal-valutazzjoni tar-riskju u tar-rakkomandazzjonijiet għall-immaniġġjar tar-riskju msemmija fl-Artikoli 6 u 7, inklużi r-rekwiżiti tekniċi skont l-istandards miftiehma internazzjonalment;
(b)
ir-regoli dwar l-użu ta’ limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor tal-istess speċi, jew limitu massimu ta’ residwi stabbilit għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra, kif imsemmija fl-Artikolu 5. Dawk ir-regoli għandhom jispeċifikaw kif u taħt liema ċirkostanzi d-data xjentifika dwar ir-residwi f’oġġett tal-ikel partikolari jew fi speċi waħda jew aktar jistgħu jintużaw biex jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi f’oġġetti tal-ikel oħra, jew fi speċi oħra.
Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 25(3).
KAPITOLU II
Klassifikazzjoni
Artikolu 14
Klassifikazzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi
1. Il-Kummissjoni għandha tikklassifika s-sustanzi farmakoloġikament attivi soġġett għal opinjoni tal-Aġenzija dwar il-limitu massimu ta’ residwi f’konformità mal-Artikolu 4, 9 jew 11, kif xieraq.
2. Il-klassifikazzjoni għandha tinkludi lista ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassijiet terapewtiċi li għalihom jappartjenu. Il-klassifikazzjoni għandha tistabbilixxi wkoll, għal kull waħda minn dawn is-sustanzi, u, fejn xieraq, oġġetti tal-ikel jew speċi speċifiċi, ta’ wieħed minn dawn li ġejjin:
(a)
limitu massimu ta’ residwi;
(b)
limitu massimu proviżorju ta’ residwi;
(c)
in-nuqqas tal-ħtieġa li jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi;
(d)
projbizzjoni fuq l-amministrazzjoni ta’ sustanza.
3. Għandu jiġi stabbilit limitu massimu ta’ residwi fejn jidher li huwa meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem:
(a)
skont l-opinjoni tal-Aġenzija f’konformità mal-Artikoli 4, 9 jew 11, kif xieraq; jew
(b)
skont deċiżjoni tal-Kummissjoni Codex Alimentarius, mingħajr oġġezzjoni mid-Delegazzjoni Komunitarja, favur limitu massimu ta’ residwi għal sustanza farmakoloġikament attiva maħsuba għall-użu fi prodott mediċinali veterinarju, bil-kondizzjoni li d-data xjentifika li tkun ġiet ikkunsidrata tkun saret disponibbli għad-Delegazzjoni Komunitarja qabel id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Codex Alimentarius. F’dan il-każ, m’għandhiex tkun meħtieġa valutazzjoni addizzjonali mill-Aġenzija.
4. Jista’ jiġi stabbilit limitu massimu proviżorju ta’ residwi f’każijiet fejn id-data xjentifika ma tkunx kompluta, bil-kondizzjoni li ma jkun hemm l-ebda raġuni biex wieħed jissoponi li r-residwi ta’ dik is-sustanza fil-livell propost jikkostitwixxu periklu għas-saħħa tal-bniedem.
Il-limitu massimu proviżorju ta’ residwi għandu japplika għal perijodu ta’ żmien definit, li m’għandux jeċċedi l-ħames snin. Dak il-perijodu jista’ jiġi estiż darba għal perijodu li ma jeċċedix is-sentejn fejn jintwera li din l-estensjoni tkun tippermetti t-tlestija tal-istudji xjentifiċi li għadhom għaddejjin.
5. L-ebda limitu massimu ta’ residwi m’ għandu jiġi stabbilit meta, skont opinjoni f’konformità mal-Artikoli 4, 9 jew 11, kif xieraq, ma jkunx meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
6. L-amministrazzjoni ta’ sustanza lil annimali li jipproduċu l-ikel m’għandhiex tkun permessa, skont opinjoni f’konformità mal-Artikoli 4, 9 jew 11, fejn xieraq, fi kwalunkwe waħda mż-żewġ ċirkostanzi li ġejjin:
(a)
fejn kwalunkwe preżenza ta’ sustanza farmakoloġikament attiva jew ir-residwi tagħha f’ikel li joriġina mill-annimali jistgħu jkunu ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem;
(b)
fejn ma tista’ tintlaħaq l-ebda konklużjoni finali dwar l-effett fuq is-saħħa tal-bniedem ta’ residwi ta’ sustanza.
7. Fejn jidher li huwa meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, il-klassifikazzjoni għandha tinkludi l-kondizzjonijiet u r-restrizzjonijiet għall-użu jew għall-applikazzjoni ta’ sustanza farmakoloġikament attiva użata fi prodotti mediċinali veterinarji li hija suġġetta għal limitu massimu ta’ residwi, jew li għaliha ma ġie stabbilit l-ebda limitu massimu ta’ residwi.
Artikolu 15
Proċedura aċċellerata għal opinjoni tal-Aġenzija
1. F’każijiet speċifiċi, fejn tinħtieġ awtorizzazzjoni urġenti ta’ prodott mediċinali veterinarju jew prodott bijoċidali għal raġunijiet marbuta mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, jew tas-saħħa jew il-benesseri tal-annimali, il-Kummissjoni, kwalunkwe persuna li tkun ippreżentat applikazzjoni għal opinjoni skont l-Artikolu 3, jew Stat Membru jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex twettaq proċedura aċċellerata għall-valutazzjoni tal-limitu massimu ta’ residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’dawk il-prodotti.
2. Il-format u l-kontenut tal-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 13(1).
3. B’deroga mill-iskadenzi stabbiliti fl-Artikolu 8(2) u l-Artikolu 9(2) l-Aġenzija għandha tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat tingħata fi żmien 120 jum mir-riċeviment tal-applikazzjoni.
Artikolu 16
Amministrazzjoni ta’ sustanzi lill-annimali li jipproduċu l-ikel
1. Huma biss is-sustanzi farmakoloġikament attivi kklassifikati skont l-Artikolu 14(2) (a), (b) jew (c) li jistgħu jingħataw lill-annimali li jipproduċu l-ikel fil-Komunità, bil-kondizzjoni li dan isir f’konformità mad-Direttiva 2001/82/KE.
2. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika fil-każ ta’ testijiet kliniċi li jkunu aċċettati mill-awtoritajiet kompetenti wara notifika jew awtorizzazzjoni skont il-leġislazzjoni fis-seħħ u li ma jirriżultawx f’residwi ta’ periklu għas-saħħa tal-bniedem fl-oġġetti tal-ikel miksubin mill-annimali li jipparteċipaw f’dawn it-testijiet.
Artikolu 17
Proċedura
1. Għall-fini tal-klassifikazzjoni prevista fl-Artikolu 14, il-Kummissjoni għandha tħejji abbozz ta’ regolament fi żmien 30 jum mir-riċeviment tal-opinjoni tal-Aġenzija msemmija fl-Artikoli 4, 9 jew 11, kif xieraq. Il-Kummissjoni għandha tħejji wkoll abbozz ta’ Regolament fi żmien 30 jum mir-riċeviment tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni Codex Alimentarius, mingħajr oġġezzjoni mid-Delegazzjoni Komunitarja, favur l-istabbiliment ta’ limitu massimu ta’ residwi kif imsemmi fl-Artikolu 14(3).
Meta tkun meħtieġa l-opinjoni tal-Aġenzija u l-abbozz tar-Regolament ma jkunx konformi ma’ din l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tipprovdi spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-diverġenza.
2. Ir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi adottat mill-Kummissjoni skont, u fi żmien 30 jum mit-tmiem tal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2).
3. Fil-każ ta’ proċedura aċċellerata, kif imsemmi fl-Artikolu 15, il-Kummissjoni għandha tadotta r-regolament imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2) u fi żmien 15-il jum mit-tmiem tagħha.
TITOLU III
PUNTI TA’ REFERENZA GĦALL-AZZJONI
Artikolu 18
Stabbiliment u reviżjoni
Meta jitqies meħtieġ sabiex ikun żgurat it-tħaddim tal-kontrolli tal-ikel li joriġina mill-annimali importat jew imqiegħed fis-suq, skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi punti ta’ referenza għal azzjoni għar-residwi minn sustanzi farmakoloġikament attivi li m’humiex soġġetti għal klassifikazzjoni skont l-Artikolu 14(2)(a), (b) jew (c).
Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni għandhom jiġu riveduti regolarment fid-dawl ta’ data xjentifika ġdida rigward is-sigurtà fl-ikel, l-eżitu ta’ investigazzjonijiet u ta’ testijiet analitiċi kif imsemmi fl-Artikolu 24 u l-progress teknoloġiku.
Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 26(3). Għal raġunijiet imperattivi ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ tirrikorri għall-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 26(4).
Artikolu 19
Metodi għall-istabbiliment ta’ punti ta’ referenza għall-azzjoni
1. Il-punti ta’ referenza għall-azzjoni, li għandhom jiġu stabbiliti skont l-Artikolu 18 għandhom ikunu bbażati fuq il-kontenut ta’ analita f’kampjun, li jista’ jiġi rilevat u kkonfermat minn laboratorji ta’ kontroll uffiċjali magħżulin skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 b’metodu analitiku vvalidat skont ir-rekwiżiti tal-Komunità. Il-punt ta’ referenza għall-azzjoni għandu jqis l-aktar konċentrazzjoni baxxa ta’ residwu li tista’ tkun ikkwantifikata b’metodu analitiku vvalidat skont ir-rekwiżiti tal-Komunità. F’dan, il-Kummissjoni għandha tingħata konsulenza dwar il-prestazzjoni ta’ metodi analitiċi mil-laboratorju ta’ referenza rilevanti tal-Komunità.
2. Mingħajr preġudizzju għat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 29(1), tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, il-Kummisjoni għandha, fejn xieraq, tippreżenta talba lill-EFSA għal valutazzjoni tar-riskju dwar jekk il-punti ta’ referenza għal azzjoni jkunux adegwati għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. F’dawk il-każijiet l-EFSA għandha tiżgura li l-opinjoni tkun mogħtija lill-Kummissjoni fi żmien 210 ijiem wara r-riċeviment tat-talba.
3. Il-prinċipji tal-valutazzjoni tar-riskju għandhom jiġu applikati sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Il-valutazzjoni tar-riskju għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipji metodoloġiċi kif ukoll fuq il-metodi xjentifiċi li għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni f’konsultazzjoni mal-EFSA.
Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 26(3).
Artikolu 20
Kontribuzzjoni Komunitarja għall-miżuri ta’ appoġġ għal punti ta’ referenza għall-azzjoni
Jekk l-applikazzjoni ta’ dan it-Titolu teħtieġ li l-Komunità tiffinanzja l-miżuri b’appoġġ għall-iffissar u t-tħaddim tal-punti ta’ referenza għall-azzjoni, l-Artikolu 66(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 882/2004 għandu japplika.
TITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET MIXELLANJI
Artikolu 21
Metodi analiti
L-Aġenzija għandha tikkonsulta l-laboratorji ta’ referenza tal-Komunità għall-analiżi fil-laboratorju ta’ residwi magħżula mill-Kummissjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004, dwar metodi analitiċi adatti sabiex ikunu osservati r-residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi li għalihom ġew iddeterminati limiti massimi ta’ residwi skont l-Artikolu 14 ta’ dan ir-Regolament. Għall-finijiet ta’ kontrolli armonizzati, l-Aġenzija għandha tipprovdi informazzjoni dwar dawk il-metodi lil-laboratorji ta’ referenza tal-Komunità u lil-laboratorji ta’ referenza nazzjonali magħżula skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004.
Artikolu 22
Ċirkolazzjoni ta’ oġġetti tal-ikel
L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu jew jimpedixxu l-importazzjoni jew it-tqegħid fis-suq ta’ ikel li joriġina mill-annimali għal raġunijiet relatati ma’ limiti massimi ta’ residwi jew punti ta’ referenza għall-azzjoni fejn dan ir-Regolament u l-miżuri implimentattivi tiegħu jkunu ġew rispettati.
Artikolu 23
Tqegħid fis-suq
Ikel li joriġina mill-annimali li fih residwi ta’ sustanza farmakoloġikament attiva:
(a)
ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2) (a), (b) jew (c), f’livell li jeċċedi l-limitu massimu ta’ residwi kif stabbilit skont ir-Regolament, jew
(b)
mhux ikklassifikata skont l-Artikolu 14(2) (a), (b) jew (c), ħlief fejn punt ta’ referenza għall-azzjoni ikun ġie stabbilit għal dik is-sustanza skont dan ir-Regolament u l-livell ta’ residwi mhuwiex ugwali għal jew jeċċedi l-punt ta’ referenza għall-azzjoni
għandu jitqies li mhuwiex konformi mal-leġislazzjoni Komunitarja.
Regoli dettaljati dwar il-limitu massimu ta’ residwi li għandu jiġi kkunsidrat għall-finijiet ta’ kontrolli għall-oġġetti tal-ikel li jiġu mill-annimali li ġew trattati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, għandhom jiġu addottati mill-Kummissjoni skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 26(2) ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 24
Azzjoni f’każ ta’ preżenza kkonfermata ta’ sustanza pprojbita jew mhux awtorizzata
1. Fejn ir-riżultati ta’ testijiet analitiċi huma taħt il-punti ta’ referenza għall-azzjoni, l-awtorità kompetenti għandha twettaq investigazzjonijiet, kif previst fid-Direttiva 96/23/KE biex jiġi ddeterminat jekk kienx hemm amministrazzjoni illegali ta’ sustanza farmakoloġikament attiva pprojbita u mhux awtorizzata u, fejn meħtieġ, għandha tapplika s-sanzjoni prevista.
2. Fejn ir-riżultati ta’ dawk l-investigazzjonijiet jew tat-testijiet analitiċi fuq prodotti mill-istess oriġini juru xejra rikorrenti li tkun tindika problema potenzjali, l-awtorità kompetenti għandha żżomm rekord tas-sejbiet u tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, imsemmi fl-Artikolu 26.
3. Fejn xieraq, il-Kummissjoni għandha tippreżenta proposti, u fil-każ ta’ prodotti ta’ oriġini minn pajjiż terz, tressaq il-kwistjoni għall-attenzjoni tal-awtorità kompetenti tal-pajjiż jew tal-pajjiżi kkonċernati u titlob kjarifika dwar il-preżenza rikorrenti ta’ residwi.
4. Għandhom jiġu adottati regoli dettaljati dwar l-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu. Dawk il-miżuri, mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 26(3).
TITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 25
Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji.
2. Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perijodu taż-żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal xahar.
3. Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 26
Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.
2. Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Il-perijodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun stabbilit għal xahar.
3. Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
4. Meta tkun qed issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a(1),(2),(4) u (6), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 27
Klassifikazzjoni ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90
1. Sa 4 ta' Settembru 2009, the il-Kummissjoni għandha tadotta, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 25(2), Regolament li jinkorpora s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi kif stabbiliti fl-Annessi I sa IV tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 mingħajr ebda modifika.
2. Għal kull sustanza msemmija fil-paragrafu 1 li għaliha ġie stabbilit limitu massimu ta’ residwi skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, il-Kummissjoni jew l-Istati Membri jistgħu wkoll jippreżentaw lill-Aġenzija talbiet għal opinjoni dwar l-estrapolazzjoni għal speċi jew tessuti oħrajn skont l-Artikolu 5.
L-Artikolu 17 għandu japplika.
Artikolu 28
Rappurtar
1. Sa 6 ta' Lulju 2014 il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
2. Ir-rapport għandu, b’mod partikolari, jirrevedi l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament inkluża l-esperjenza b’sustanzi kklassifikati taħt dan ir-Regolament li għandhom użu multiplu.
3. Dan ir-rapport għandu, jekk xieraq, ikun akkumpanjat bi proposti rilevanti.
Artikolu 29
Tħassir
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa b’dan imħassar, madankollu.
l-Annessi I sa IV għar-Regolament imħassar għandhom ikomplu japplikaw sad-dħul fis-seħħ tar-Regolament imsemmi fl-Artikolu 27(1) ta’ dan ir-Regolament, u l-Anness V għar-Regolament imħassar għandu jkompli japplika sakemm jidħlu fis-seħħ il-miżuri msemmija fl-Artikolu 13(1) ta’ dan ir-Regolament.
Ir-referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament jew, kif xieraq, għar-regolament imsemmi fl-Artikolu 27(1) ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 30
Emendi għad-Direttiva 2001/82/KE
Id-Direttiva 2001/82/KE hija b’dan emendata kif ġej:
1.
L-Artikolu 10(3) għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“3. B’deroga mill-Artikolu 11, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta’ sustanzi:
-
li huma essenzjali għat-trattament ta’ ekwidi, jew
-
li joħolqu benefiċċju kliniku miżjud b’paragun ma’ għażliet oħra ta’ trattament disponibbli għall-ekwidi
u li għalihom il-perijodu ta’ rtirar m’għandux ikun anqas minn sitt xhur skont il-mekkaniżmi ta’ kontroll stabbiliti fid-Deċiżjonijiet 93/623/KEE u 2000/68/KE.
Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essezjali ta’ din id-Direttiva billi jissumplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).”;
2.
Fl-Artikolu 11(2), it-tielet subparagrafu għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“Il-Kummissjoni tista’timmodifika dawn il-perjodi ta’ rtirar jew tistabbilixxi perjodi ta’ rtirar oħra. Fit-twettiq ta’ dan, il-Kummissjoni tista’ tiddivrenzja bejn oġġetti tal-ikel, speċi, rotot ta’ amministrazzjoni u Annessi għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90. Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi jissumplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).”.
Artikolu 31
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 726/2004
L-Artikolu 57(1)(g) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jiġi sostitwit b’dan li ġej:
“(g)
tagħti pariri dwar il-limiti massimi għar-residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji u prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali li jistgħu jiġu aċċettati fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (*).
Artikolu 32
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strażburgu, 6 ta’ Mejju 2009.