Ir-Regolament tal-Kummissjoni (ke) Nru 540/95
ta’ l-10 ta’ Marzu 1995
li jistabbilixxi l-arranġamenti sabiex jiġu rrappurtati r-reazzjonijiet avversi ssuspettati li ma jkunux mistennija u li ma jkunux serji, sewwa jekk jinqalgħu fil-Komunità jew sewwa jekk f’pajjiż terz, għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew għall-użu veterinarju awtorizzati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [1], u b’mod partikolari t-tielet paragrafu ta’ l-Artikolu 22(1) u t-tielet paragrafu ta’ l-Artikolu 44(1) tiegħu,
Billi numru ta’ reazzjonijiet avversi mhux deskritti fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali jistgħu jinqalgħu u jiġu identifikati f’kull ħin waqt it-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali;
Billi l-Artikoli 22(1) u 44(1) diġà għamlu provvediment għar-rappurtar ta’ suspett rigward reazzjonijiet avversi serji għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti veterinarji mediċinali rispettivament;
Billi prodotti mediċinali innovattivi jistħoqqilhom sorveljanza viġilifarmaċewtika mill-qrib fl-interess tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali, inklużi reazzjonijiet avversi ssuspettati mhux mistennija u li ma jkunux serji, kemm jekk jinqalgħu ġewwa l-Komunità kif ukoll jekk f’pajjiż terz u li jkunu ġew irrapurtati lill min ikollu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq minn professjonisti fil-qasam tas-saħħa u anki, fis-settur veterinarju, minn persuni oħra xierqa;
Billi min ikollu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandu fejn meħtieġ japplika għal tibdil fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fejn jiġi kkonfermat li suspetti ta’ reazzjonijiet avversi mhux mistennija u mhux ikklassifikati bħala serji huma dovuti għall-prodott mediċinali fil-kwistjoni;
Billi l-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (minn issa ’l quddiem imsejjħa "l-Aġenzija") għandha tkun responsabbli mill-koordinazzjoni ta’ l-attivitajiet ta’ l-Istati Membri fil-qasam tal-monitorjar tar-reazzjonijiet avversi tal-prodotti mediċinali (farmakoviġilanza);
Billi l-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitati Permanenti tal-Prodotti Mediċinali tal-Bniedem u dawk Veterinarji,
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
L-Artikolu 1
Il-persuna responsabbli mit-tqegħid tal-prodott mediċinali fis-suq għandha tizgura illi s-suspetti ta’ reazzjonijiet avversi mhux mistennija għal prodott mediċinali awtorizzat skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, li mhumiex ikklassifikati bhala serji, u li jinqalgħu ġewwa l-Komunità jew f’pajjiż terz, jiġu rrappurtati lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri u lill-Aġenzija.
L-Artikolu 2
Għajr jekk ma jkunux ġew stabbiliti ħtiġiet oħra bħala kondizzjoni għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-Komunità, is-suspetti ta’ reazzjonijiet avversi mhux mistennija u li mhumiex serji għandhom jiġu rrappurtati mill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-taqsima prominenti u identifikata b’mod ċar fir-rapporti perjodiċi msemmija fl-Artikoli 22(2) u 44(2) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 ("aġġornamenti tas-salvagward"). Dawn l-aġġornamenti ta’ salvagward għandhom jikkonsistu f’lista tal-każijiet individwali akkumpanjati minn evalwazzjoni xjentifika ġenerali li tinkludi reviżjoni narrattiva dwar in-natura u l-karatteristiċi l-oħra rilevanti tar-reazzjoni, b’attenzjoni speċjali għal kull bidla fil-frekwenza.
L-Artikolu 3
L-informazzjoni għandha tiġi inkorporata fl-aġġornament rilevanti tas-salvagward sat-tmiem ta’ kull perjodu taż-żmien imsemmi fl-Artikoli 22(2) u 44(2) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 ("data-lock point"). L-aġġornamenti tas-salvagward għandhom jiġu ssottomessi lill-awtoritajiet kompetenti mhux iżjed tard minn 60 jum wara kull "data-lock point".
L-Artikolu 4
Reazzjonijiet mhux mistennija, mhux serji, u suspettati avversi li, skond l-istima mwettqa mill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, jistgħu jiġu attribwiti lill-prodott mediċinali u li jeħtieġu bidla fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott imsemmi fit-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 4(9) tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE [2], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/39/KEE [3], u fit-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 5(9) tad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [4], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/40/KEE, għandhom jiġu ttrattati skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 542/95 ta’ l-10 ta’ Marzu 1995, kifl-aħħar emendat bid-Direttiva 93/40/KEE [5], li tirrigwarda l-eżami tal-bidliet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jaqgħu taħt l-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 [6], u bir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 541/95 ta’ l-10 ta’ Marzu 1995 dwar l-eżami tal-bidliet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq konċessa minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru [7].
L-Artikolu 5
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fl-10 ta’ Marzu 1995.