REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 581/2009
tat-3 ta' Lulju 2009
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tal-gamithromycin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 2 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mogħtija mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali mrobbija għall-ikel għandhom ikunu vvalutati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Is-sustanza gamithromycin hija inkluża fl-Anness III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovina, applikabbli għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi ta’ residwi provviżorji (minn hawn ‘il quddiem “MRLs”) għal dik is-sustanza stabbilita f’dak l-Anness se jiskadu fl-1 ta’ Lulju 2009. Ġiet ipprovduta u eżaminata dejta addizzjonali li wasslet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju biex jirrakkomanda li l-MRLs provviżorji għall-gamithromycin għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi u għalhekk inklużi fl-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovina, applikabbli għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
(3)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(4)
Jinħtieġ li jiġi stipulat perjodu xieraq qabel ma jsir applikabbli dan ir-Regolament, biex l-Istati Membri jkunu jistgħu jagħmlu kull aġġustament meħtieġ fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet eżistenti biex iqiegħdu fis-suq il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati li ngħataw skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2).
(5)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat kif stabbilit fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika minn 60 jum wara l-pubblikazzjoni.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmula fi Brussell, it-3 ta’ Lulju 2009.