DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/2/KE
tad-19 ta' Jannar 2005
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ l-Ampelomyces quisqualis u l-Gliocladium catenulatum bħala sustanzi attivi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tirrigwarda t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1) u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
B’konformità ma’ l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE l-awtoritajiet Franċiżi rċevew fit-12 ta' April ta' l-1996 applikazzjoni mill-JSC International Ltd għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Ampelomyces quisqualis fl-Anness I tad-Direttiva. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/591/KE (2) kkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li seta’ jkun ikkunsidrat bħala li jissodisfa, fil-prinċipju, il-kondizzjonijiet meħtieġa ta' data u informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
Il-Finlandja rċeviet applikazzjoni skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE fid-19 ta’ Mejju 1998 minn Kemira Agro Oy (issa: Verdera Oy) għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Gliocladium catenulatum fl-Anness I tad-Direttiva. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/392/KE (3) kkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li seta’ jkun ikkunsidrat bħala li jissodisfa, fil-prinċipju, il-kondizzjonijiet meħtieġa ta' data u informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Għal dawn is-sustanzi attivi, ġew eżaminati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikanti. L-Istati Membri nnominati bħala rapporteur bagħtu abbozzi ta’ rapporti ta’ evalwazzjoni li jirrigwardaw dawn is-sustanzi lill-Kummissjoni fit-28 ta’ Ottubru 1997 (Ampelomyces quisqualis) u fil-15 ta’ Ġunju 2000 (Gliocladium catenulatum).
(4)
L-abbozzi tar-rapporti ta' evalwazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali. Ir-reviżjoni ġiet finalizzata fit-8 ta’ Ottubru 2004 skond il-format tar-reviżjonijiet tar-rapporti tal-Kummissjoni għall-Ampelomyces quisqualis u l-Gliocladium catenulatum.
(5)
Id-dossier u l-informazzjoni mir-reviżjoni ta’ l-Ampelomyces quisqualis intbagħatu wkoll lill-Kumitat Xjentifiku għall-Pjanti. Ir-rapport ta' dan il-Kumitat ġie adottat formalment fis-7 ta’ Marzu 2001 (4).
(6)
Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li l-iddożar ripetut għandu jkun b’mod ġenerali parti mis-sett ta’ data primarja, iżda jista’ jitħalla barra sakemm tingħata ġustifikazzjoni xierqa. Fil-każ speċifiku ta’ l-Ampelomyces quisqualis il-Kumitat ma setax jikkumenta dwar il-ħtieġa ta’ ddożar ripetut minħabba nuqqas ta’ studju polmonari sodisfaċenti.
(7)
Il-Kumitat finalment ikkonkluda li għalkemm ebda reazzjoni ta' allerġija kontra l-Ampelomyces quisqualis ma ġiet osservata, il-possibbiltà li jfeġġu reazzjonijiet ta’ allerġija minħabba li wieħed ikun espost għal dan l-organiżmu fl-agrikoltura ma setgħatx tiġi eskluża. Il-Kumitat irrakkmanda s-sorveljar ta' saħħet il-produtturi u l-utenti bħala miżura prudenti ta’ wara l-awtorizzazzjoni u li r-riżultati ta’ dan ikunu disponibbli għal rivalutazzjoni fil-futur.
(8)
Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku ġew ikkunsidrati matul ir-reviżjoni fil-fond, f’din id-Direttiva u fir-Rapport ta’ Reviżjoni.
(9)
Sar studju polmonari ieħor min-notifikant, kif mitlub mill-Kumitat Xjentifiku. L-istudju tqies bħala xjentifikament xieraq u validu fi ħdan il-Kumitat Permanenti u l-konklużjoni ta’ l-evalwazzjoni fil-fond kienet li l-Ampelomyces quisqualis la hi patoġenika, lanqas infettiva fil-mammiferi u li ukoll ma fiha ebda sustanzi tossiċi, u għalhekk ir-riskju li l-operatur jiġi espost ġie studjat sewwa skond ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku għall-Pjanti.
(10)
Fir-rigward tal-possibbiltà ta’ reazzjonijiet ta’ allerġija, ebda reazzjoni ta’ dan it-tip ma ġiet iddokumentata bl-użu agrikolu ta’ din is-sustanza. Għalhekk, m’hemm ebda raġuni biex wieħed jaħseb li hemm xi riskju serju ta’ reazzjonijiet bħal dawn. Iżda, il-possibbiltà li jfeġġu xi reazzjonijiet ta’ allerġija ma tistax tiġi eskluża kompletament. Dawn il-preokkupazzjonijiet m’għandhomx jimpedixxu li s-sustanza tkun inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, anzi tista’ tinstab soluzzjoni jekk l-Istati Membri jistabbilixxu programm ta’ monitoraġġ meta jagħtu l-awtorizzazzjoni tagħhom dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-Ampelomyces quisqualis.
(11)
L-evalwazzjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti għalhekk ikkonkludiet li m’hemmx effetti ħżiena fuq il-bnedmin skond il-kondizzjonijiet ta’ użu proposti.
(12)
L-eżami mill-ġdid tal-Gliocladium catenulatum ma rrivelax xi problemi jew preokkupazzjonijiet li jeħtieġu xi konsultazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku għall-pjanti jew l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel.
(13)
Jidher mill-bosta eżamijiet magħmula li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi jistgħu jkunu meħtieġa jissoddisfaw, b'mod ġenerali, il-kondizzjonijiet meħtieġa stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE fid-dawl ta’ l-Artikolu 5(3) ta’ din, b'mod partikolari f'dak li jirrigwarda l-użu eżaminat u speċifikat fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-Ampelomyces quisqualis u l-Gliocladium catenulatum jiġu inklużi fl-Anness I, biex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha tista’ tingħata l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi b’konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
(14)
Wara l-inklużjoni ta’ l-Ampelomyces quisqualis u l-Gliocladium catenulatum fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom jingħataw perijodu raġonevoli biex jipplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE f'dak li jirrigwarda l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi u b'mod partikolari biex jeżaminaw mill-ġdid l-awtorizzazzjonijiet provvisorji eżistenti u, sa mhux aktar tard mill-aħħar ta' dan il-perijodu, biex jaqilbu dawn l-awtorizzazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, biex jemendawhom jew jirtirawhom b’konformità mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.
(15)
Huwa għalhekk xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE.
(16)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif speċifikat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jaddottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mit-30 ta' Settembru 2005 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva. Għandhom fil-pront jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u skeda ta' korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Ottubru 2005.
Meta l-Istati Membri jaddottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandha tiġi mehmuża magħhom referenza bħal din dakinhar tal-publikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam li jaqa’ taħt din id-Direttiva.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom jirrevedu l-awtorizzazzjoni ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-Ampelomyces quisqualis jew il-Gliocladium catenulatum biex jiżguraw li jkun hemm konformità mal-kondizzjonijiet li jittrattaw dwar dawn is-sustanzi attivi stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2005.
2. Għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-Ampelomyces quisqualis jew il-Gliocladium catenulatum sew bħala sustanza attiva ewlenija sew bħala sustanza attiva fost għadd ta’ oħrajn, li kollha tniżżlu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE l-aktar tard fil-31 ta’ Marzu 2005, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott fuq il-bażi ta’ dossier konformi mal-kondizzjonijiet meħtieġa ta’ l-Anness III ta’ din id-Direttiva. Fuq il-bażi ta' din l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott ikunx jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Fuq il-bażi ta’ din id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ xi prodott li jkun fih l-Ampelomyces quisqualis jew il-Gliocladium catenulatum bħala sustanza attiva ewlenija, fejn jeħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2006; jew
(b)
fil-każ ta’ xi prodott li jkun fih l-Ampelomyces quisqualis jew il-Gliocladium catenulatum bħala sustanza waħda minn għadd ta’ sustanzi attivi, fejn jeħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Settembru 2006 jew sad-data ffissata għal emenda bħal din, jew l-irtirar tagħha, fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li inkludiet/ew s-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, tkun liema tkun dik ta’ l-aħħar.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' April 2005.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, nhar id-19 ta' Jannar 2005.