Direttiva tal-Kummissjoni 2003/12/KE
tat-3 ta’ Frar 2003
dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ l-impjanti tas-sider fil-kwadru tad-Direttiva 93/42/KEE dwar mezzi mediċi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitá Ewropea,
Wara li kkonsidrat d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar il-mezzi mediċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2001/104/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 13(1)(b) tagħha,
Wara li kkonsidrat it-talba magħmula minn Franza mir-Renju Unit,
Billi:
(1) Fuq il-bażi tal-kriterji tal-klassifikazzjoni stsabbiliti fl-Anness IX mad-Direttiva 93/42/KEE, l-impjanti tas-sider huma fil-prinċipju mezzi mediċi ta’ Klassi IIb
(2) Franza u r-Renju Unit talbu l-klassifikazzjoni ta’ l-impjanti tas-sider bħala mezzi mediċi ta’ Klassi III bħala deroga mid-disposizzjonijiet ta’ l-Anness IX mad-Direttiva 93/42/KEE.
(3) Sabiex jiżguraw l-ogħla livell possibbli ta’ sigurtá għall-impjanti tas-sider, il-korpi notifikati għandhom, taħt is-sistema ta’ l-assigurazzjoni sħiħa tal-kwalitá, jwettqu eżaminazzjoni tad-dokument tad-diżinn tal-prodott skond il-punt 4 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 93/42/KEE. Għalhekk, huwa meħtieġ li ssir ir-riklassifikazzjoni ta’ l-impjanti tas-sider bħala mezzi mediċi ta’ Klassi III.
(4) Huwa meħtieġ li jiġi stabbilit ir-reġim applikabbli għall-impjanti tar-sider mqiegħdha fis-suq qabel l-1 ta’ Settembru 2003 taħt l-Artikolu 11(3)(a) jew 11(3)(b)(iii) tad-Direttiva 93/42/KEE.
(5) Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skond’ l-opinjoni tal-Kumitat dwar il-Mezzi Mediċi mwaqqaf bl-Artikolu 6(2) tad- Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l- 20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ mezzi mediċi li jistgħu jkunu impjantati [3], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/68/KEE [4],
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
B’deroga mir-regoli stabbiliti fl-Anness IX mad-Direttiva 93/42/KEE, l-impjanti tas-sider għandhom jiġi riklassifikati bħala mezzi mediċi li jaqgħu fil-Klassi III
Artikolu 2
1. Impjanti tar-sider mqiegħdha fis-suq qabel l-1 ta’ Settembru 2003 skond l-Artikolu 11(3)(a) jew 11(3)(b)(iii) tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom jkunu soġġetti għall-proċedura ta’ stima ġdida ta’ konformita bħala mezzi mediċi ta’ Klassi III qabel l-1 ta’ Marzu 2004.
2. B’ deroga mill-Artikolu 11(11) tad-Direttiva 93/42/KEE, id-deċiżjonijiet dwar l-impjanti tas-sider meħuda mill-korpi notifikati qabell l-1 ta’ Settembru 2003 taħt l-Artikolu 11(3)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE ma jistgħux jiġu estiżi.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva, mhux iktar tard mill-1 ta’ Awissu 2003.Għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dan.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom riferenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’riferenza bħal din, fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-riferenza għandha tiġi adotta mill-Istati Membri.
L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-miżuri b’effett mill-1 ta’ Settembru 2003.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-3 ta’ Frar 2003.