DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-3 ta’ Frar 2009
li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal apparat mediku dijanjostiku in vitro
(notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 565)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2009/108/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (1), u b’mod partikolari t-tieni subparagrafu ta’ Artikolu 5(3) tagħha,
Billi:
(1)
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro huma stipulati fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (2).
(2)
Fl-interess tas-saħħa pubblika u biex jiġi rifless il-progress tekniku, inkluża l-evoluzzjoni fil-prestazzjoni u s-sensittività analitika tal-apparat, huwa xieraq li ssir reviżjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni stipulati fid-Deċiżjoni 2002/364/KE.
(3)
Id-definizzjoni tat-test rapidu għandha tiġi rfinata biex tkun iktar preċiża. Għal fini taċ-ċarezza, għandhom jiġu inklużi aktar definizzjonijiet.
(4)
Biex l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi jsiru konformi mal-prassi teknika u xjentifika attwali huwa meħtieġ li jiġu aġġornati għadd ta’ referenzi xjentifiċi u tekniċi.
(5)
Ir-rekwiżiti għall-analiżi ta’ skrining tal-HIV għandhom jiġu ċċarati. Biex ikun żgurat li l-kriterji ta’ prestazzjoni xierqa għat-teknoloġija tal-lum ikunu riflessi fl-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni huwa meħtieġ li jiżdiedu r-rekwiżiti mat-testijiet kombinati tal-antikorpi/antiġeni u aktar speċifikazzjoni tar-rekwiżiti tal-kampjuni għal ċerti analiżijiet.
(6)
L-Anness tad-Deċiżoni 2002/364/KE għalhekk għandu jiġi emendat kif meħtieġ u, għal ragunijiet ta’ ċarezza, jinbidel.
(7)
Il-fabbrikanti li l-apparat tagħhom jinsab diġà fis-suq, għandhom jingħataw perjodu ta’ tranżizzjoni biex jadattaw għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda. Min-naħa l-oħra, fl-interess tas-saħħa pubblika, il-fabbrikanti li hekk jixtiequ, għandhom ikunu jistgħu japplikaw l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni l-ġodda qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ tranżizzjoni.
(8)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma bi qbil mal-opinjoni tal-kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (3),
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tad-Deċiżjoni 2002/364/KE jinbidel bit-test fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2010 għal dak l-apparat li jitqiegħed l-ewwel darba fis-suq qabel l-1 ta’ Diċembru 2009.
Għandha tapplika mill-1 ta’ Diċembru 2009 għall-apparat l-ieħor kollu.
Madankollu, l-Istati Membri għandhom jippermettu lill-fabbrikanti japplikaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness qabel id-dati stipulati fl-ewwel u fit-tieni paragrafu.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 3 ta’ Frar 2009.