DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/133/KE
tal-11 ta' Diċembru 2006
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-flusilazole bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2) jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu assessjati, bil-ħsieb li jiġu possibilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-flusilazole.
(2)
Fil-każ tal-flusilazole, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew assessjati skond id-dispożizzjonijiet preskritti fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti min-notifikatur. Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April ta' l-1994 li jipprovdi s-sustanzi attivi ta' prodotti ta' protezzjoni ta' pjanti u jawtorizza r-rapporteur ta' l-Istati Membri għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 (3), l-Irlanda ġiet innominata bħala Stat Membru Rapporteur. L-Irlanda ressqet ir-rapport ta' assessjar u r-rakkomandazzjonijiet relevanti lill-Kummissjoni nhar it-30 ta' April 1996 skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92.
(3)
Ir-rapport ta' assessjar ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali.
(4)
Tressqu żewġ mistoqsijiet fir-rigward tal-flusilazole lill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti (“il-Kumitat Xjentifiku”). L-ewwel waħda kienet dwar l-adegwatezza ta’ l-NOEC (No Observed Effect Concentration) proposta biex tiġi żgurata protezzjoni suffiċjenti mill-effetti ħżiena fuq ir-reproduzzjoni u, b’mod iktar ġenerali, sensittività komparattiva mat-testijiet ta’ l-istadju bikri meta mqabbel ma’ l-istudju taċ-ċiklu sħiħ tal-ħajja tal-ħut. It-tieni mistoqsija kellha x’taqsam ma’ l-impatt potenzjali fuq id-dekompożizzjoni tal-materjal organiku. Fiż-żewġ każi, ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku (4), tqiesu fit-tfassil ta’ din id-Direttiva r-rapport relevanti ta’ reviżjoni.
(5)
Minn eżamijiet varji li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-flusilazole jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward ta' l-użi tagħhom li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni, sakemm jiġu applikati miżuri adegwati ta’ taffija. Peress li l-flusilazole huwa sustanza perikoluża, l-użu tiegħu għandu jkun ristrett. B'mod partikolari, hemm tħassib dwar l-effetti tossiċi intrinsiċi tiegħu, inklużi proprjetajiet li potenzjalment iħawdu l-endokrini. Sal-lum għad ma hemmx qbil bejn ix-xjenzjati dwar id-daqspreċiż tar-riskju. Bl-applikazzjoni tal-prinċipju prekawzjonarju, u bil-kunsiderazzjoni tal-qagħda preżenti ta' l-għarfien xjentifiku, għandhom jiġu imposti miżuri għat-taffija tar-riskju sabiex jintlaħaq il-livell għoli ta' protezzjoni li l-Komunità għażlet għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali, kif ukoll ta' l-ambjent.
(6)
L-Artikolu 5(4) u 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipola li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għal kondizzjonijiet u restrizzjonijiet. F'dan il-każ, ir-restrizzjonijiet dwar il-perjodu ta' inklużjoni u l-uċuħ tar-raba' awtorizzati jitqiesu bħala meħtieġa. Il-miżuri oriġinali ppreżentati lill-Kumitat Permanenti fuq il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali, ipproponew ir-restrizzjoni tal-perjodu ta' l-inklużjoni għal seba’ snin, sabiex l-Istati Membri għandhom jagħtu prijorità lir-reviżjoni tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flusilazole u li diġà jinsabu fis-suq. Sabiex jiġu evitati d-diskrepanzi fil-livell għoli mixtieq ta' protezzjoni, l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE kellha l-għan li tkun limitata għall-użi tal-flusilazole li tassew ġew assessjati fl-evalwazzjoni Komunitarja u li l-użi proposti għalihom tqiesu li jissodisfaw il-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414. Dan jimplika li użi oħra, li f'dan l-assessjar ma ġewx koperti jew inkella ġew koperti parzjalment, qabel ma setgħu jitqiesu biex jiddaħħlu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE l-ewwel kellhom ikunu suġġetti għal eżami komplet. Fl-aħħarnett, minħabba l-livell ta' periklu tal-flusolazole, tqies bħala meħtieġ li fuq il-livell Komunitarju tkun prevista armonizzazzjoni minima ta' ċerti miżuri għat-taffija tar-riskju li l-Istati Membri kellhom japplikawhom meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet.
(7)
. Taħt il-proċeduri stipulati bid-Direttiva 91/414, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, inkluża d-definizzjoni ta’ miżuri ta’ taffija tar-riskju, hija deċiża mill-Kummissjoni. L-Istati Membri jerfgħu r-responsabilità għall-implimentazzjoni, applikazzjoni u kontroll tal-miżuri maħsuba sabiex iraffu r-riskji ġġenerati minn prodotti tal-ħarsien tal-pjanti. Tħassib li esprimew bosta Stati Membri jirrifletti l-ġudizzju tagħhom li restrizzjonijiet addizzjonali huma meħtieġa sabiex inaqqsu r-riskju għal-livell li jista' jitqies bħala aċċettabbli u konsistenti mal-livell għoli ta' ħarsien imfittex fi ħdan il-Komunità. Fil-preżent, li jiġi stabbilit il-livell adegwat tas-sigurtà u l-ħarsien għal produzzjoni, kummerċjalizzazzjoni u użu ssuktati tal-flusilazole hija kwistjoni ta’ ġestjoni tar-riskju.
(8)
Bħala konsegwenza ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni eżaminat mill-ġdid il-pożizzjoni tagħha. Sabiex tirrifletti b’mod tajjeb il-livell għoli ta’ ħarsien imfittex fil-Komunità, qieset xieraq, minbarra l-prinċipji stipulati fil-premessa 6 li tnaqqas aktar il-perjodu ta’ inklużjoni għal 18-il xahar flok seba’ snin. Dan inaqqas aktar kwalunkwe riskju billi jiżgura valutazzjoni mill-ġdid ta’ prijorità ta’ din is-sustanza.
(9)
Wieħed jista’ jistenna li prodotti tal-ħarsien tal-pjanti li fihom il-flusilazole jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, fir-rigward ta’ l-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni u sakemm il-miżuri meħtieġa ta’ taffija tar-riskju jkunu applikati.
(10)
Mingħajr ħsara għall-konklużjoni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flusilazole jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, huwa f'loku li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. Il-proprjetajiet potenzjali tal-flusilazole għat-taħwid ta' l-endokrini ġew assessjati f'test li segwa l-aħjar prattika disponibbli fil-preżent. Il-Kummissjoni hija konxja li l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD) qiegħda tiżviluppa linji ta' gwida għall-ittestjar sabiex tirfina aktar l-assessjar tal-proprjetajiet potenzjali għat-taħwid ta' l-endokrini. Għaldaqstant huwa f'loku li jiġi rikjest li l-flusilazole għandu jiġi suġġett għal ittestjar ulterjuri bħal dan hekk kif il-Linji ta' Gwida ta' l-OECD kif maqbula jkunu disponibbli, u dawn l-istudji għandhom jiġu ppreżentati min-notifikatur. Barra minn hekk, l-Istati Membri għandhom jesiġu li d-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet jagħtu l-informazzjoni dwar l-użu tal-flusilazole, inkluż kwalunkwe tagħrif dwar l-inċidenzi fuq saħħet l-operaturi.
(11)
Bħalma jgħodd għas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-istatus tal-flusilazole jista' jiġi rivedut taħt l-Artikolu 5(5) ta' dik id-Direttiva, fid-dawl ta' kwalunkwe tagħrif ġdid li jsir disponibbli. Bl-istess mod, il-fatt li l-inklużjoni ta’ din is-sustanza fl-Anness I tiskadi f’data partikolari ma jżommx l-inklużjoni milli tiġġedded skond il-proċeduri stipulati fid-Direttiva.
(12)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II għal dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
(13)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma s-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħallew jagħmlu t-tħejjijiet sabiex jilħqu r-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(14)
Mingħajr ħsara għall-obbligi stipulati mid-Direttiva 91/414/KEE b'konsegwenza ta’ l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom il-flusilazole sabiex jaċċertaw li jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u fil-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jibdlu jew jirtiraw, kif ikun jixraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, bi qbil mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.. B'deroga mill-iskadenza ta' hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tad-dossier sħiħ ta' l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Fid-dawl tal-proprjetajiet perikolużi tal-flusilazole, il-perjodu li fih l-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk il-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flusilazole, waħedhom jew inkella ma' sustanzi attivi awtorizzati oħra, jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness VI ma għandux jaqbeż it-18-il xahar.
(15)
Huwa għalhekk xieraq li tkun emendata d-Direttiva 91/414/KEE skond dan.
(16)
Il-Kumitat Permanenti tal-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali, ma tax opinjoni fiil-limitu ta’ żmien stabbilit mill-President tiegħu u għalhekk il-Kummissjoni ppreżentat lill-Kunsill proposta relatata ma’ dawn il-miżuri. Dwar l-iskadenza tal-perjodu stipulat fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill għadu la adotta l-att propost ta' implimentazzjoni u l-anqas ma indika l-oppożizzjoni tiegħu għall-proposta għall-miżuri ta' implimentazzjoni u skond dan hija l-Kummissjoni li għandha tadotta dawn il-miżuri.
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif elenkat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jaddottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta' Ġunju 2007, il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw mill-ewwel lill-Kummissjoni it-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Lulju 2007.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta dawn jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom f’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-flusilazole bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2007. Sa dik id-data, dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal dik id-Direttiva dwar il-flusilazole jiġu ssodisfati, minbarra dawk identifikati fil-Parti B tar-reġistrazzjoni dwar dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness II għal dik id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta' l-Artikolu 13.
2. B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-flusilazole, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prodott mill-ġdid skond il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness III ta' dik id-Direttiva u li tikkunsidra l-parti B tar-reġistrazzjoni dwar il-flusilazole fl-Anness I ta' dik id-Direttiva. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara dik id-determinazzjoni, għall-prodotti li fihom il-flusilazole, fejn ikun meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-30 ta' Ġunju 2008.
Artikolu 4
Din id-Direttiva ser tidħol fis-seħħ nhar l-1 ta' Jannar ta' l-2007.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 11 ta' Diċembru 2006.