REGOLAMENT TAL-KUNSILL (KE) Nru 1905/2005
ta' l-14 ta’ Novembru 2005
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 297/95 dwar il-ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini
IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ta' l-10 ta' Frar 1995 dwar il-ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Parlament Ewropew (2),
Billi:
(1)
L-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni, is-superviżjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (3), jistipula li d-dħul ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (minn issa 'l quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) għandu jikkonsisti f'kontribuzzjoni mill-Komunità u fi ħlasijiet imħallsa minn intrapriżi biex jiksbu u jżommu l-awtorizzazzjonijiet Komunitarji għal tqegħid fis-suq u servizzi oħra provduti mill-Aġenzija.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jipprevedi ukoll kompiti ġodda għall-Aġenzija. Barra minn hekk, il-kompiti eżistenti wkoll ġew mibdula skond l-emendi għad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (4), u għad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (5).
(3)
Fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba sa mill-1995, jaqbel li jinżammu l-prinċipji ġenerali u l-istruttura komplessiva tal-ħlasijiet, kif ukoll id-dispożizzjonijiet ewlenin ta' tħaddim u ta' proċedura stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 297/95. B'mod partikolari, il-kalkolazzjoni tal-livell tal-ħlasijiet mitluba mill-Aġenzija għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipju tas-servizz effettivament mogħti u għandha tkun relatata għal prodotti mediċinali speċifiċi. Il-proporzjonalità bejn il-ħlasijiet u l-ispejjeż tal-valutazzjoni relatati ta' kull applikazzjoni, kif ukoll l-għoti tas-servizz mitlub, ukoll għandha tkun żgurata.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jistabbilixxi dispożizzjonijiet għal attivitajiet ġodda ta' wara l-awtorizzazzjoni li jsiru mill-Aġenzija. Dawn il-kompiti jinkludu r-rikordjar tat-tqegħid fis-suq reali tal-prodotti mediċinali awtorizzati skond il-proċeduri tal-Komunità, iż-żamma ta' fajls ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq u diversi databases amministrati mill-Aġenzija, kif ukoll is-segwitu kontinwu tal-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-prodotti mediċinali awtorizzati. Barra minn hekk, hu meħtieġ li titnaqqas id-dipendenza ta' l-Aġenzija fuq ħlasijiet relatati ma' l-applikazzjonijiet ġodda. Għaldaqstant il-ħlas annwali għandu jiżdied b'10 % biex jakkomoda dawk il-bidliet.
(5)
Kategoriji ġodda ta' ħlasijiet għandhom jinħolqu biex ikopru kompiti speċifiċi ġodda li issa huma provduti mill-Aġenzija, bħal tipi ġodda ta' opinjonijiet xjentifiċi relatati ma' prodott mediċinali.
(6)
Il-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija għandu jkun kompetenti biex jispeċifika dispożizzjonijiet meħtieġa għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv u wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni. B'mod partikolari, peress li l-livelli tal-ħlasijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament huma stipulati bħala ħlasijiet massimi, il-Bord ta' Tmexxija għandu jistabbilixxi, għal ċerti servizzi li għalihom dan hu mniżżel fir-Regolament, klassifiċi dettaljati u listi ta' ħlasijiet imnaqqsa.
(7)
Id-Direttur Eżekuttiv għandu wkoll ikollu il-kompetenza biex jiddeċiedi, f'ċirkostanzi eċċezzjonali, dwar tnaqqis tal-ħlasijiet, b'mod partikolari fir-rigward ta' ċerti każi marbuta ma' prodotti mediċinali speċifiċi u fejn tnaqqis ikun meħtieġ għal raġunijiet imperattivi ta' saħħa pubblika jew ta' l-annimali. Bl-istess mod, id-Direttur Eżekuttiv għandu jkollu l-possibbiltà li jiddeċiedi dwar eżenzjonijiet mill-obbligu li jsir il-ħlas f'każ ta' prodotti mediċinali għat-trattament ta' mard rari, għat-trattament ta' mard li jolqot lil speċi minuri ta' l-annimali u għaż-żieda ta' l-ispeċi ta' l-annimali fil-każ tad-determinazzjoni tal-limiti residwi massimi skond il-proċedura stabbilita fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment tal-limiti residwi massimi tal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju f'oġġetti ta' l-ikel li joriġina mill-annimali (6).
(8)
Bi qbil ma' l-Artikolu 70(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, iċ-ċirkostanzi li taħthom intrapriżi żgħar u medji jistgħu jħallsu ħlasijiet imnaqqsa, jiddefirixxu l-pagament tal-ħlas jew jirċievu għajnuna amministrattiva mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.
(9)
Sabiex jippermettu stima ta' infiq immedjata, il-ħlasijiet għandhom ikunu dovuti fid-data tal-validazzjoni iżda għandhom ikunu pagabbli fi żmien ċertu ammont ta' ġranet.
(10)
Għandhom ikunu stabbiliti dispożizzjonijiet għar-rappurtar ta' l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament wara li tkun inkisbet l-esperjenza u biex jirrevedu, jekk meħtieġ, il-livell tal-ħlasijiet.
(11)
Hu xieraq li jiġi inkluż mekkaniżmu ta' indiċjar sabiex il-ħlasijiet ikunu aġġustati awtomatikament fir-rigward ta' l-indiċi tar-rati ta' inflazzjoni uffiċjali.
(12)
Sabiex ikun hemm konsistenza, dan ir-Regolament għandu japplika fl-istess żmien bħad-dħul fis-seħħ sħiħ tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. M'għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li jinsabu pendenti fiż-żmien ta' l-applikazzjoni tiegħu.
(13)
Għaldaqstant ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu jiġi hekk emendat,
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 għandu jiġi emendat kif ġej:
1)
It-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“L-ammonti ta' dawn il-ħlasijiet għandhom jiġi stabbiliti f'euro.”
;
2)
L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a)
It-titolu għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem koperti mill-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KEE) Nru 726/2004 (*)
(*) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.”;" 						
(b)
Il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:
(i)
fil-punt (a) l-ewwel u t-tieni subparagrafu għandhom jinbidlu b’dan li ġej:
“Ħlas ta' EUR 232 000 għandu japplika għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali sostnuta b'inkartament komplet. Il-ħlas ikopri doża waħda assoċjata ma’ forma waħda farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlas għandu jiżdied b'EUR 23 200 għal kull doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali sottomessa fl-istess ħin bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Din iż-żieda tkopri doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali waħda u preżentazzjoni waħda.”
;
(ii)
Il-punti (b) u (ċ) għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
“(b)
Ħlas imnaqqas
Ħlas imnaqqas ta’ EUR 90 000 għandu japplika għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 10 (**), l-Artikolu 10(3) u l-Artikolu 10ċ tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem*. Dan il-ħlas ikopri doża waħda assoċjata ma' forma farmaċewtika waħda.
Ħlas imnaqqas speċifiku ta' EUR 150 000 għandu japplika għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni tħat-tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 10(4) tad-Direttiva 2001/83/KE. Dak il-ħlas għandu jkopri doża waħda assoċjata ma’ forma waħda farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafu għandhom jiżdied b'EUR 9 000 għal kull doża jew forma farmaċewtika sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Dik iż-żieda għandha tkopri doża jew forma farmaċewtika waħda addizzjonali u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafu għandhom jiżdied b'EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta' l-istess doża u forma farmaċewtika, sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.
(ċ)
Ħlas għal estensjoni
Ħlas ta’ estensjoni ta’ EUR 69 600 għandu japplika għal kull estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fis-sens ta’ l-Anness II għar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003 tat-3 ta' Ġunju 2003 rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għal prodotti mediċinali għal użu veterinarj li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (***), li tkun diġà ingħatat.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas imnaqqas ta’ estensjoni li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn EUR 17 400 u EUR 52 200 għandu japplika għal ċerti estensjonijiet. Dawk l-estensjonijiet għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2) ta' dan ir-Regolament.
Il-ħlas ta’ estensjoni u l-ħlas imnaqqas ta’ estensjoni għandhom jiżdiedu b’EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess estensjoni sottomessa fl-istess żmien ta' l-applikazzjoni għal estensjoni.
(**) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/27/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34)." 						
(***) ĠU L 159, 27.6.2003, p. 24.”;" 						
(ċ)
Il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:
(i)
Fil-punt (a) l-ewwel subparagrafu għandu jinbidel b’dan li ġej:
“Ħlas ta' varjazzjoni tat-Tip I għandu japplika għal varjazzjoni minuri għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, kif definita fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IA, il-ħlas għandu jkun ta' EUR 2 500. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IB, il-ħlas għandu jkun ta' EUR 5 800.”
;
(ii)
Fil-punt (b) l-ewwel subparagrafu għandu jinbidel b’dan li ġej:
“Ħlas ta' varjazzjoni tat-Tip II ta' EUR 69 600 għandu japplika għal varjazzjoni prinċipali fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, kif definita fl-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas imnaqqas ta’ estensjoni tat-Tip II li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn EUR 17 400 u EUR 52 200 għandu japplika għal ċerti estensjonijiet. Dawk il-varjazzjonijiet għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2) ta' dan ir-Regolament.”
;
(d)
Il-paragrafu 4 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i)
l-uniku subparagrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Ħlas ta' EUR 17 400 għandu japplika għal kwalunkwe spezzjoni fil-Komunità jew barra. Għal spezzjonijiet barra mill-Komunità, l-ispejjeż ta' l-ivjaġġar għandhom jitħallsu bħala żieda fuq il-bażi tan-nefqa reali.”
;
(ii)
Għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej:
“B'deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas imnaqqas ta' spezzjoni għandu japplika għal ċerti spezzjonijiet, skond il-livell u n-natura ta' l-ispezzjoni u abbażi tal-kondizzjonijiet stabbiliti b'konformità ma' l-Artikolu 11(2).”
;
(e)
Il-paragrafu 6 għandu jinbidel b'dan il-ġej:
“6. Ħlas annwali
Ħlas annwali ta' EUR 83 200 għandu japplika għal kull awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali. Dak il-ħlas għandu jkopri l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha ta' prodott mediċinali partikolari.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas imnaqqas annwali li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn EUR 20 800 u EUR 62 400 għandu japplika għal ċerti tipi ta' prodotti mediċinali. Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2).”
;
3)
L-Artikolu 4 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 4
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem koperti mill-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/83/KE
Ħlas ta' arbitraġġ ta' EUR 58 000 għandu japplika fejn il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 30(1) u l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE jinbdew mill-applikant għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew mill-possessur ta' awtorizzazzjoni eżistenti għal tqegħid fis-suq.
Fejn aktar minn applikant wieħed għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew possessur ta' awtorizzazzjoni eżistenti għal tqegħid fis-suq ikunu kkonċernati mill-proċeduri msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-applikanti jew il-possessuri jistgħu jkunu miġbura fi gruppi sabiex jitħallas ħlas ta' arbitraġġ wieħed. Jekk madankollu l-istess proċedura tikkonċerna aktar minn għaxar applikanti jew possessuri differenti, il-ħlas għandu jsir mill-applikazzjoni tal-ħlas ta' referenza imsemmi hawn fuq.”
4)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
It-titolu għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Prodotti mediċinali għall-użu veterinarju koperti mill-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 2743/98”
;
(b)
Il-paragrafu 1 hu emendat kif ġej:
(i)
Il-punt (a) għandu jiġi emendat kif ġej:
-
L-ewwel u t-tieni subparagrafi għandhom jinbidlu b’dan li ġej:
“Ħlas sħiħ ta' EUR 116 000 għandu japplika għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq sostnuta b'inkartament komplet. Dak il-ħlas għandu jkopri doża waħda assoċjata ma' forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlas għandu jiżdied b’EUR 11 600 għal kull doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Dik iż-żieda għandha tkopri doża addizzjonali waħda jew forma farmaċewtika u preżentazzjoni waħda.”
;
-
Ir-raba' subparagrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Fil-każ ta’ prodotti mediċinali immunoloġiċi għall-użu veterinarju, il-ħlas kollu għandu jitnaqqas għal EUR 58 000, ma' kull doża u/jew forma farmaċewtika u/jew presentazzjoni addizzjonali li ġġorr magħha żieda ta’ EUR 5 800.”
;
(ii)
Il-punt (b) għandu jinbidel b’dan li ġej:
“(b)
Ħlas imnaqqas
Ħlas imnaqqas ta' EUR 58 000 għandu japplika għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 13, l-Artikolu 13(3) u l-Artikolu 13ċ tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunitàrigward il-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju (****). Dak il-ħlas għandu jkopri doża waħda assoċjata ma' forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.
Ħlas imnaqqas ta' EUR 98 000 għandu japplika għall-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond l-Artikolu 13(4) tad-Direttiva 2001/82/KE. Dak il-ħlas għandu jkopri doża waħda assoċjata ma' forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafu għandhom jiġu miżjuda b’EUR 11 600 għal kull doża addizzjonali jew forma farmaċewtika sottomessa fl-istess żmien bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Din iż-żieda għandha tkopri konċentrazzjoni addizzjonali jew forma farmaċewtika waħda u preżentazzjoni waħda.
Il-ħlasijiet imnaqqsa msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafu għandhom jiġu miżjuda b’EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess doża jew forma farmaċewtika, sottomessa fl-istess żmien bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.
Fil-każ ta’ prodotti mediċinali immunoliġiċi għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jitnaqqas għal EUR 29 000, fejn kull doża addizzjonali u/jew forma farmaċewtika u/jew preżentazzjoni tinvolvi żieda ta’ EUR 5 800.
Għall-finijiet ta’ dan il-punt, in-numru ta’ speċi li għalihom il-mediċina hi maħsuba huwa irrilevanti.
(****) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1. Direttiva kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 2004/28/KE (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 58).”;" 						
(iii)
Il-punt (ċ) għandu jinbidel b’dan li ġej:
“(ċ)
Ħlas ta’ estensjoni
Ħlas ta’ estensjoni ta’ EUR 29 000 għandu japplika għal kull estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fis-sens ta’ l-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 1085/2003, li tkun diġà ġiet mogħtija.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas ta’ estensjoni mnaqqas li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn EUR 7 200 u EUR 21 700 għandu japplika għal ċerti estensjonijiet. Dawk l-estensjonijiet għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2) ta' dan ir-Regolament.
Il-ħlas ta’ estensjoni u l-ħlas ta’ estensjoni mnaqqas għandhom jiżdiedu b’EUR 5 800 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta’ l-istess estensjoni sottomessa fl-istess żmien bħall-applikazzjoni għal estensjoni.”
;
(ċ)
Il-paragrafu 2 hu emendat kif ġej:
(i)
Fil-punt (a) l-ewwel subparagrafu għandu jinbidel b’dan li ġej:
“Ħlas ta' varjazzjoni tat-Tip I għandu japplika għal varjazzjoni minuri għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, kif definita fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IA, il-ħlas għandu jkun ta' EUR 2 500. Għal varjazzjonijiet tat-Tip IB, il-ħlas għandu jkun ta' EUR 5 800.”
;
(ii)
Il-punt (b) għandu jinbidel b’dan li ġej:
“Ħlas ta' varjazzjoni tat-Tip II
Ħlas ta' varjazzjoni tat-Tip II ta' EUR 34 800 għandu japplika għal varjazzjoni kbira għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, kif definita fl-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 1085/2003.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas ta' varjazzjoni mnaqqas tat-Tip II li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn EUR 8 700 u EUR 26 100 għandu japplika għal ċerti varjazzjonijiet. Dawk il-varjazzjonijiet għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2) ta' dan ir-Regolament.
Fil-każ ta' prodotti mediċinali immunoliġiċi għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta' EUR 5 800.
F'każ li tiġi introdotta l-istess varjazzjoni, il-ħlas imsemmi fl-ewwel, it-tieni u t-tielet subparagrafu għandu jkopri l-konċentrazzjonijiet, il-forom farmaċewtiċi u l-preżentazzjonijiet kollha awtorizzati.”
;
(d)
Il-paragrafu 4 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i)
l-uniku subparagrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Ħlas ta' EUR 17 400 għandu japplika għal kwalunkwe spezzjoni fil-Komunità jew barra. Għal ispezzjonijiet barra mill-Komunità, l-ispejjeż ta' l-ivjaġġar għandhom jitħallsu bħala żieda abbażi tan-nefqa reali.”
;
(ii)
Il-subparagrafu li gej għandu jiżdied:
“B'deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas imnaqqas ta' spezzjoni għandu japplika għal ċerti spezzjonijiet, skond il-livell u n-natura ta' l-ispezzjoni u abbażi tal-kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 11(2).”
;
(e)
Il-paragrafu 6 għandu jinbidel b'dan il-ġej:
“6. Ħlas annwali
Ħlas annwali ta' EUR 27 700 għandu japplika għal kull awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali. Dak il-ħlas għandu jkopri l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha ta' prodott mediċinali partikolari.
B’deroga mill-ewwel subparagrafu, ħlas annwali imnaqqas li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn EUR 6 900 u EUR 20 800 għandu japplika għal ċerti tipi ta' prodotti mediċinali. Dawk il-prodotti mediċinali għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2).”
;
5)
L-Artikolu 6 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 6
Prodotti mediċinali għall-użu veterinarju koperti mill-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 2001/82/KE
Ħlas ta' arbitraġġ ta' EUR 34 800 għandu japplika fejn il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 34(1) u l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jinbdew mill-applikant għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew mill-possessur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq eżistenti.
Fejn aktar minn applikant wieħed għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew possessur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq eżistenti jkunu kkonċernati mill-proċeduri msemmija fl-ewwel subparagrafu, l-applikanti jew il-possessuri jistgħu jkunu miġbura fi gruppi għall-iskop li jitħallas ħlas ta' arbitraġġ wieħed. Jekk madankollu, l-istess proċedura tikkonċerna aktar minn għaxar applikanti jew possessuri differenti, il-ħlas għandu jsir mill-applikazzjoni tal-ħlas ta' referenza msemmi hawn fuq.”
;
6)
L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a)
It-titolu għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Stabbiliment ta limiti residwi massimi (MRL) għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju skond il-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (*****)
(*****) ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1. Regolament kif emendat l-aħħar mir-Regolament tal- Kummissjoni (KE) Nru 1518/2005 (ĠU L 244, 20.9.2005, p. 11).”" 						
;
(b)
Fil-paragrafu 1 it-tieni subparagrafu għandu jinbidel b'li ġej
“Għandu japplika ħlas addizzjonali ta’ EUR 17 400 għal kull applikazzjoni biex tiġi modifikata MRL eżistenti, kif inkluż f'wieħed mill-Annessi għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.”
;
(ċ)
Il-paragrafu 2 għandu jitħassar u n-numru tal-paragrafu 1 għandu jitħassar;
7)
L-Artikolu 8 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 8
Diversi Ħlasijiet
Il-ħlas ta' parir xjentifiku għandu japplika fejn issir applikazzjoni għal parir xjentifiku li jikkonċerna t-twettiq ta' diversi testijiet u provi neċessarji biex juru l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali.
Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, il-ħlas għandu jkun ta' EUR 69 600.
Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta' EUR 34 800.
B’deroga mit-tieni subparagrafu, ħlas imnaqqas ta' parir xjentifiku li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn EUR 17 400 u EUR 52 200 għandu japplika għal ċerti pariri xjentifiċi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem.
B’deroga mit-tielet subparagrafu, ħlas imnaqqas ta' parir xjentifiku li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn EUR 8 700 u EUR 26 100 għandu japplika għal ċerti pariri xjentifiċi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu veterinarju.
Il-pariri xjentifiċi msemmija fir-raba' u l-ħames subparagrafu għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2).
Ħlas għal servizz xjentifiku għandu japplika fejn issir applikazzjoni għal kwalunkwe parir jew opinjoni xjentifika minn Kumitat xjentifiku, li ma jkunx kopert mill-Artikoli 3 sa 7 jew mill-Artikolu 8(1). Dan jinkludi kwalunkwe evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali magħmula minn ħxejjex tradizzjonali, kwalunkwe opinjoni dwar prodotti mediċinali għal użu f'każi li jinvolvu l-ħniena, kwalunkwe konsultazzjoni dwar sustanzi anċillari inklużi derivattivi tad-demm, inkorporati fi strumenti mediċi, u kwalunkwe evalwazzjoni ta' plasma master files u vaccine antigen master files.
Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, il-ħlas għandu jkun ta' EUR 232 000.
Fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju, il-ħlas għandu jkun ta' EUR 116 000.
L-Artikolu 3 ta' dan ir-Regolament għandu japplika għal kwalunkwe opinjoni xjentifika għall-evalwazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem maħsuba esklussivament għal swieq li jinsabu barra mill-Komunità skond l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
B’deroga mit-tieni subparagrafu, ħlas imnaqqas għal servizz xjentifiku li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn EUR 2 500 u EUR 200 000 għandu japplika għal ċerti opinjonijiet xjentifiċi jew servizzi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem.
B’deroga mit-tielet subparagrafu, ħlas imnaqqas għal servizz xjentifiku li jaqa’ taħt il-firxa ta’ bejn EUR 2 500 u EUR 100 000 għandu japplika għal ċerti opinjonijiet xjentifiċi jew servizzi li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu veterinarju.
L-opinjonijiet jew servizzi xjentifiċi msemmija fil-ħames u s-sitt subparagrafu għandhom jiġu inklużi f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2).
Ħlas li jaqa' fil-firxa ta' bejn EUR 100 u EUR 5 800 għandu japplika għas-servizzi amministrattivi fejn dokumenti jew ċertifikati jinħarġu barra mill-qafas tas-servizzi koperti minn ħlas ieħor imsemmi f'dan ir-Regolament jew fejn applikazzjoni tkun rifjutata wara konklużjoni mill-validazzjoni amministrattiva ta' l-inkartament relatat jew fejn l-informazzjoni mitluba fil-każ ta' distribuzzjoni parallela għandha tkun iċċekkjata.
Klassifika tas-servizzi u l-ħlas għandha tkun inkluża f’lista, li għandha tiġi mfassla skond l-Artikolu 11(2).”
;
8)
Fl-Artikolu 9 it-tieni paragrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Eżenzjoni totali jew parzjali mill-ħlas tal-ħlasijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament tista' tingħata, b'mod partikolari għal prodotti mediċinali għall-kura ta' mard rari jew mard li jolqot l-ispeċi minuri ta' l-annimali jew għal estensjoni ta' MRL eżistenti għal speċi ta' annimali addizzjonali jew għal prodotti mediċinali disponibbli għal użu f'każi li jinvolvu l-ħniena.
Il-kondizzjonijiet dettaljati għall-applikazzjoni ta' l-eżenzjoni totali jew parzjali għandhom ikunu determinati skond l-Artikolu 11(2).
Il-ħlas pagabbli għal opinjoni dwar prodott mediċinali għal użu f'każi li jinvolvu l-ħniena għandu jitnaqqas mill-ħlas pagabbli għall-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' l-istess prodott mediċinali, fejn tali applikazzjoni hi sottomessa mill-istess applikant.”
;
9)
L-Artikolu 10 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 10
Data ta' l-għeluq u ħlas tard
1. Il-ħlasijiet għandhom jingħataw fid-data tal-validazzjoni amministrattiva ta' l-applikazzjoni rilevanti sakemm id-dispożizzjonijiet speċifiċi ma jistipulawx mod ieħor. Għandhom ikunu pagabbli lill-applikant fi żmien 45 jum mid-data tan-notifika tal-validazzjoni amministrattiva. Huma għandhom jitħallsu f'euro.
Il-ħlas annwali għandu jingħata fl-ewwel anniversarju u kull wieħed sussegwenti tan-notifika tad-deċiżjoni ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Għandu jkun pagabbli fi żmien 45 jum mid-data stipulata. Il-ħlas annwali għandu jirrelata għas-sena preċedenti.
Il-ħlas ta' spezzjoni għandu jkun pagabbli fi żmien 45 jum mid-data li fiha ssir l-ispezzjoni.
2. Il-pagament tal-ħlas għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali li għandu jintuża f'sitwazzjoni ta' pandemija tal-bniedem għandu jkun differit sakemm is-sitwazzjoni pandemika tkun ġiet rikonoxxuta bħala tali, jew mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew mill-Komunità fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istabbiliment ta' network għas-sorveljanza epidemjoloġika u kontroll ta' mard li jinxtered fil-Komunità (******). Tali differiment m'għandux jeċċedi l-ħames snin.
3. Fejn kwalunkwe ħlas pagabbli taħt dan ir-Regolament jibqa' mhux imħallas sad-data ta' l-għeluq tiegħu u mingħajr preġudizzju għall-kapaċità ta' l-Aġenzija li tibda proċedimenti legali mogħtija lilha mill-Artikolu 71 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-Direttur Eżekuttiv jista' jiddeċiedi li ma jipprovdix is-servizzi mitluba jew li jissospendi s-servizzi u l-proċeduri kollha li jkunu għaddejjin sakemm isir il-ħlas, inkluż l-imgħaxx rilevanti kif previst fl-Artikolu 86 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002 tat-23 ta' Diċembru 2002 li jistabbilixxi regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 fuq ir-Regolament Finanzjaru li japplika għall-budget ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (*******).
(******) ĠU L 268, 3.10.1998, p. 1. Deċiżjoni kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1)." 						
(*******) ĠU L 357, 31.12.2002, p. 1. Regolament kif emendat bir-Regolament (KE, Euratom) Nru 1261/2005 (ĠU L 201, 2.8.2005, p. 3).”;" 						
10)
Fl-Artikolu 11, il-paragrafu 2 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“2. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija jista', fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv u wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni, jispeċifika kwalunkwe dispożizzjoni meħtieġa għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.”
;
11)
L-Artikolu 12 huwa emendat kif ġej:
(a)
It-tieni paragrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Madankollu, emendi għall-ammonti tal-ħlasijiet stabbiliti b' dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 87(2) tar-Regolament (KEE) Nru 726/2004, bl-eċċezzjoni ta' l-aġġornament previst fil-ħames paragrafu ta' dan l-Artikolu.”
;
(b)
It-tielet u r-raba' paragrafi għandhom jinbidlu b’dan li ġej:
“Sa 24 ta' Novembru 2010 (********), il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport dwar l-implimentazzjoni tiegħu lill-Kunsill, u dan ir-rapport għandu jinkludi analiżi tal-ħtieġa ta' l-inklużjoni ta' proċedura għar-riżoluzzjoni ta' disputi f'dan ir-Regolament.
Kwalunkwe reviżjoni tal-ħlasijiet għandha tkun ibbażata fuq evalwazzjoni ta' l-infiq ta' l-Aġenzija u abbażi ta' l-infiq relatat tas-servizzi pprovduti mill-Istati Membri. Dawk l-ispejjeż għandhom ikunu kkalkulati skond il-metodi ta' stima internazzjonali ġeneralment aċċettati, li għandhom ikunu adottati skond l-Artikolu 11(2).”
;
(ċ)
Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:
“B'effett mill-1 ta' April ta' kull sena, il-Kummissjoni għandha tirrevedi l-ħlasijiet b'referenza għar-rata ta' inflazzjoni kif ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea, u taġġornahom.”
.
Artikolu 2
Perijodu transitorju
Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal applikazzjonijiet validi li huma pendenti fl-20 ta' Novembru 2005.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-20 ta' Novembru 2005.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Maghmula fi Brussel, nhar il-14 ta' Novembru 2005.