DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-26 ta' Marzu 2007
dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodotti taż-żrieragħ tal-lift (Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8xRf3) immodifikati ġenetikament sabiex jittolleraw l-erbiċida ammonju tal-glufosinat
(notifikat bid-dokument numru C(2007) 1234)
(It-testijiet Franċiżi u Olandiżi biss huma awtentiċi)
(2007/232/KE)
IL-KUMMISSJONI TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi mmodifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 18(1) tagħha,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari,
Billi:
(1)
Skond id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta' prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu mmodifikat ġenetikament jew kombinazzjoni ta' organiżmi mmodifikati ġenetikament huwa suġġett għall-għoti ta' kunsens bil-miktub mill-awtorità kkonċernata, skond il-proċedura stabbilita f'dik id-Direttiva.
(2)
Notifika li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti ta' żrieragħ tal-lift mmodifikati ġenetikament (Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8xRf3) tressqet mill-Bayer BioScience N.V. lill-awtorità kompetenti tal-Belġju.
(3)
In-notifika kienet tkopri l-koltivazzjoni u l-importazzjoni ta' prodotti ta' żrieragħ tal-lift mmodifikati ġenetikament (Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8xRf3) għall-użi kollha ta' żrieragħ tal-lift inkluż l-użu bħala għalf, iżda bl-eċċezzjoni ta' l-użu bħala jew parti mill-ikel, fil-Komunità.
(4)
Skond il-proċdura prevista fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti tal-Belġju ppreparat rapport evalwattiv, li tressaq quddiem il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħrajn; fejn ir-rapport evalwattiv ikkonkluda li l-prodotti taż-żrieragħ tal-lift mmodifikati ġenetikament (Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8xRf3) għandhom jitqiegħdu fis-suq għall-importazzjoni u l-ipproċessar u għall-użu bħala kull xorta ta' żerriegħa tal-lift iżda mhux għall-użu rikjest tal-koltivazzjoni.
(5)
L-awtoritajiet kompetenti ta' ċerti Stati Membri qajmu oġġezzjonijiet għat-tqegħid tal-prodotti fis-suq.
(6)
Fid-dawl ta' l-oġġezzjonijiet li tqajmu mill-awtorità kompetenti tal-Belġju u minn Stati Membri oħrajn li jikkonċernaw il-koltivazzjoni ta' prodotti taż-żrieragħ tal-lift mmodifikati ġenetikament (Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8xRf3), l-opinjoni ta' l-EFSA hija ristretta għall-importazzjoni, l-ipproċessar inkluż l-użu fl-ikel.
(7)
L-opinjoni adottata f' Settembru 2005 mill-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza ta' l-Ikel, ikkonkludiet li l-prodotti taż-żrieragħ tal-lift mmodifikati ġenetikament (Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8xRf3) huma mingħajr ebda riskju daqs iż-żrieragħ tal-lift konvenzjonali għall-bniedem u l-annimali, u fil-kuntest ta' l-użu intenzjonat, għall-ambjent. L-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza ta' l-Ikel ikkonkludew ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ pprovdut fin-notifika kien aċċettabbli fid-dawl ta' l-użi intenzjonati.
(8)
Eżaminazzjoni ta' kull oġġezzjoni fid-dawl tad-Direttiva 2001/18/KE, ta' l-informazzjoni mressqa fin-notifika u ta' l-opinjoni ta' l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta' l-Ikel, ma wriet l-ebda raġuni li tagħti x'wieħed jifhem li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti taż-żrieragħ tal-lift mmodifikati ġenetikament (Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8xRf3) ser jeffettwa b'mod ħażin saħħet il-bniedem jew l-annimali jew l-ambjent.
(9)
Żejt li huwa pproċessat minn żrieragħ tal-lift mmodifikati ġenetikament li huwa dderivat minn (a) linji taż-żejt taż-żrieragħ tal-lift Ms8 u kull kombinazzjoni konvenzjonali, (b) il-linja taż-żrieragħ tal-lift Rf3 u kull kombinazzjoni konvenzjonali u (c) il-kombinazzjoni ta' l-ibridu Ms8xRf3 kien tqiegħed fis-suq skond l-Art. 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 li jikkonċerna ikel ġdid u ingredjenti ta' l-ikel ġodda (2). Bħala konsegwenza ta' dan, huwa suġġett għall-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 8 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf immodifikati ġenetikament (3) u jista' jitqiegħed fis-suq u jiġi użat skond il-kondizzjonijiet li jissemmew fir-reġistru tal-Komunità ta' l-ikel u l-għalf immodifikati ġenetikament.
(10)
Identifikaturi uniċi għandhom jiġu assenjati lill-prodotti taż-żrieragħ tal-lift li huma mmodifikati ġenetikament (Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8xRf3) għar-raġunijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 li jikkonċerna r-rintraċċabbiltà u t-tikkettjar ta' l-organiżmi li huma modifikati ġenetikament u r-rintraċċabbiltà ta' prodotti ta' l-ikel u l-għalf li huma prodotti minn organiżmi mmodifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (4) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta' l-14 ta' Jannar 2004 li tistabbilixxi sistema ta' żvilupp u assenjazzjoni ta' l-identifikaturi uniċi għall-organiżmi li huma modifikati ġenetikament (5).
(11)
Traċċi aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' organiżmi modifikati ġenetikament fil-prodotti huma eżentati mill-kondizzjonijiet ta' tikkettjar u rintraċċabbiltà skond il-limiti li huma stabbiliti skond id-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(12)
Fid-dawl ta' l-opinjoni ta' l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel, mhuwiex neċessarju li jiġu stabbiliti kondizzjonijiet speċifiċi għall-użi maħsuba fir-rigward ta' l-immaniġġar jew l-ippakkjar tal-prodotti u l-protezzjoni ta' ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari.
(13)
Fid-dawl ta' l-opinjoni ta' l-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza ta' l-Ikel, sistema xierqa ta' maniġġjar għandha tinġieb fis-seħħ biex ikun hemm prevenzjoni li qmuħ ta' prodotti ta' żrieragħ tal-lift modifikati ġenetikament (Brassica napus L., linji Ms8, Rf3 u Ms8xRf3) milli jiġu kkoltivati.
(14)
Qabel ma l-prodotti jitqiegħdu fis-suq, għandhom ikunu applikabbli l-miżuri neċessarji li jiżguraw it-tikkettar u t-traċċabilità tagħhom fl-istadji kollha tat-tqegħid tagħhom fis-suq, inkluża l-verifika permezz ta' metodoloġija ta' detezzjoni xierqa u vvalidata.
(15)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni mhumiex skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilita fl-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE u għalhekk il-Kummissjoni ressqet proposta dwar dawn il-miżuri lill-Kunsill. Peress li fid-data ta' l-iskadenza tal-perjodu stipolata fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-Kunsill kien għadu la adotta l-miżuri proposti u lanqas ma indika l-oppożizzjoni tiegħu għalihom skond l-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (6), il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI :
Artikolu 1
Kunsens
Mingħajr preġudizzju għall-leġiżlazzjoni l-oħra tal-Komunità, partikolarment ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għandu jingħata l-kunsens bil-kitba mill-awtorità kompetenti tal-Belġju għat-tqegħid fis-suq, skond din id-Deċiżjoni, tal-prodotti identifikati fl-Artikolu 2, kif innotifikat minn Bayer BioScience N.V. (Referenza C/BE/96/01).
Il-kunsens għandu, skond l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, jispeċifika espliċitament il-kundizzjonijiet li għalihom huwa suġġett il-kunsens, li huma stipulati fl-Artikoli 3 u 4.
Artikolu 2
Il-prodotti
1. L-organiżmi modifikati ġenetikament li għandhom jitqiegħdu fis-suq bħala prodotti jew parti minn prodotti, minn hawn jissejħu “il-prodotti”, huma qmuħ taż-żrieragħ tal-lift (Brassica napus L.) minn linji individwali femminili u maskili li fihom avvenimenti Ms8 u Rf3 rispettivament kif ukoll qmuħ li jinkisbu minn kombinazzjonijiet tradizzjonali (ibridu Ms8xRf3) bejn dawn il-linji ta' parentela femminili u maskili, li fihom id-DNA li ġej;
Linja femminili (Ms8)
(1)
PTA29-barnase-3’nos:
-
Il-promotur ċellulari speċifiku tapetum PTA29 minn Nicotiana tabacum
-
Il-ġene barnase minn Bacillus amyloliquefaciens għall-inġinerija ta' l-isterilità maskili
-
Parti mir-reġjun 3’ non-coding (3’ nos) tal-ġene nopaline synthase mill- Agrobacterium tumefaciens
(2)
PssuAra-bar-3’g7:
-
Il-promotur PssuAra mill-Arabidopsis thaliana
-
Il-ġene bar li huwa iżolat minn Streptomyces hygroscopicus li jagħti t-tolleranza għall-erbiċida glufosinate-ammonium
-
Is-sekwenza mhux tradotta 3’ tal-ġene TL-DNA 7 ta' l-Agrobacterium tumefaciens
Il-linja maskili (Rf3)
(3)
PTA29- barstar -3’nos:
-
Il-promotur ċellulari speċifiku tapetum PTA29 minn Nicotiana tabacum
-
Il-ġene barstar minn Bacillus amyloliquefaciens għall-inġinerija tar-restawr tal-fertilità
-
Parti mir-reġjun 3’ non-coding (3’ nos) tal-ġene nopaline synthase mill- Agrobacterium tumefaciens
(4)
PssuAra-bar-3’g7:
-
Il-promotur PssuAra mill-Arabidopsis thaliana
-
Il-ġene bar li huwa iżolat minn Streptomyces hygroscopicus li jagħti t-tolleranza għall-erbiċida glufosinate-ammonium
-
Is-sekwenza mhux tradotta 3’ tal-ġene TL-DNA 7 ta' l-Agrobacterium tumefaciens
2. Il-kunsens għandu jkopri qmuħ minn tnissil idderivat mill-kombinazzjonijiet tal-linji taż-żrieragħ tal-lift Ms8, Rf3 u Ms8xRf3 ma' kwalunkwe żerriegħa tal-lift imkabbra tradizzjonalment bħala prodott jew ġo prodotti.
Artikolu 3
Il-kondizzjonijiet għat-tqegħid fuq is-suq
Il-prodotti jistgħu jitqiesu għall-istess użi bħal kull żerriegħa tal-lift oħra, minbarra l-kultivazzjoni u l-użi bħala ikel jew ġo l-ikel, u jista' jitqiegħed fis-suq suġġett għal dawn il-kundizzjonijiet:
(a)
il-perjodu ta' validità tal-kunsens għandu jkun għal perjodu ta' 10 snin li jibdew mid-data meta jinħareġ il-kunsens;
(b)
l-identifikaturi uniċi tal-prodott għandhom ikunu;
-
ACS-BNØØ5-8 għal-linji li fihom l-avveniment Ms8 biss;
-
ACS-BNØØ3-6 għal-linji li fihom l-avveniment Rf3 biss, u;
-
ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6 għal-linji ta' l-ibridi li t-tnejn fihom l-avvenimenti Ms8 u Rf3.
(c)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu, meta jiġi mitlub, iwassal kampjuni ta' kontroll pożittivi u negattivi tal-prodotti jew tal-materjal ġenetiku tagħhom, jew materjali ta' referenza lill-awtoritajiet kompetenti;
(d)
mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti speċifiċi ta' tikkettjar stipulati bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 il-kelmiet “Dan il-prodott fih żrieragħ tal-lift modifikati ġenetikament” jew “Dan il-prodott fih żrieragħ tal-lift Ms8 modifikati ġenetikament” jew “dan il-prodott fih żrieragħ tal-lift Rf3 modifkati ġenetikament” jew “Dan il-prodott fih żrieragħ tal-lift MS8xRf3 mmodifikati ġenetikament”, kif inhu xieraq, għandhom jidhru jew fuq it-tikketta inkella f'dokument li jakkumpanja l-prodott, ħlief fejn xi leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità tistabbilixxi limitu li, jekk ma jinqabiżx, it-tali informazzjoni ma tkunx meħtieġa; kif ukoll
(e)
sakemm il-prodotti ma jkunux għadhom ġew awtorizzati sabiex jitqiegħdu fis-suq għall-għan ta' kultivazzjoni, il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta jew f'dokument li jakkumpanja l-prodotti.
Article 4
Sorveljanza
1. Tul il-perjodu kollu ta' validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ inkluż fin-notifika, u li jikkonsisiti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, għall-kontroll ta' kwalunkwe effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem u l-annimali jew l-ambjent li jirriżultaw mill-immaniġġjar jew l-użu tal-prodotti, ikun fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-kunsens għandu direttament jinforma lill-operaturi u l-utenti fir-rigward tas-sikurezza u l-karatteristiċi ġenerali tal-prodotti u tal-kondizzjonijet ta' monitoraġġ, inklużi miżuri ta' maniġġjar xierqa li għandhom jiġu implimentati fil-każ ta' tixrid aċċidentali ta' qmuħ. Linji gwida tekniċi għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu huma pprovduti fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
3. Id-detentur tal-kunsens għandu jissottometti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri rapporti annwali dwar ir-riżultati ta' l-attivitajiet ta' monitoraġġ.
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/18/KE il-pjan ta' monitoraġġ kif innotifikat għandu, fejn jixraq u suġġett għall-qbil mill-Kummissjoni u l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, jkun rivedut mid-detentur tal-kunsens, u/jew mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, fid-dawl tar-riżultati ta' l-attivitajiet ta' monitoraőő. Proposti għal pjan ta' monitoraġġ revedut għandhom jiġu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.
5. Id-detentur tal-kunsens għandu jkun fil-pożizzjoni li jagħti evidenza lill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri:
a)
li n-netwerks ta' monitoraġġ kif speċifikati fil-pjan ta' monitoraġġ inkluż fin-notifika jiġbru l-informazzjoni relevanti għall-monitoraġġ tal-prodotti u kif ukoll
b)
li dawn in-netwerks eżistenti jkunu qablu li jqiegħdu dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-kunsens qabel id-data tas-sottomissjoni tar-rapporti ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri skond il-paragrafu 3.
Article 5
Applikabbilità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mid-data ta' meta l-metodi speċifiċi ta' għarfien ta' l-avvenimenti Ms8 u Rf3 u l-ibridi taż-żrieragħ tal-lift Ms8xRf3 huma validati mil-Laboratorju ta' Referenza Komunitarju kif jissemma fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u kif inhu speċifikat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 (7) dwar regoli dettalljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tal-Belġju.
Magħmul fi Brussell, 26 ta' Marzu 2007.