DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-3 ta’ Novembru 2005
dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott tal-qamħirrum (Zea mays L., linja 1507) modifikat ġenetikament sabiex jirreżisti ċerti pesti lepidopterani u sabiex jittollera l-erbiċida ammonju tal-glufosinat
(innotifikata taħt dokument numru C(2005) 4192)
(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
(2005/772/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi mmodifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 18(1) tagħha,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel,
Billi:
(1)
Skond id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta' prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu mmodifikat ġenetikament jew kombinazzjoni ta' organiżmi mmodifikati ġenetikament huwa suooett għall-għoti ta' kunsens bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru, skond il-proledura stabbilita f'dik id-Direttiva.
(2)
Notifika dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodott tal-qamħirrum (Zea mays L., linja 1507) modifikat ġenetikament kienet tressqet minn Pioneer Hi-Bred International, INC u Mycogen Seeds quddiem l-awtorità kompetenti ta' l-Olanda (ref C/NL/00/10).
(3)
In-notifika tkopri l-importazzjoni u l-użu bħal fil-każ ta' kwalunkwe żrieragħ oħra tal-qamħirrum inkluż l-għalf, bl-eżżezzjoni tal-kultivazzjoni u l-użi bħala ikel jew fl-ikel, fil-Komunità ta' varjetajiet idderivati mill-avveniment ta' trasformazzjoni 1507.
(4)
Skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti ta' l-Olanda ħejjiet rapport evalwattiv, li tressaq quddiem il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra; permezz ta' dan ir-rapport evalwattiv ġie konkluż li ma tfaċċaw l-ebda raġunijiet li abbażi tagħhom għandu jinżamm il-kunsens għat-tqegħid fis-suq taz-Zea mays L. Linja 1507, sakemm jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet speċifiċi.
(5)
L-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra qajmu oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodott.
(6)
L-opinjoni adottata nhar l-24 ta' Settembru 2004 mill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari, ikkonkludiet, li huwa improbabbli li z-Zea mays L. Linja 1507 iħalli effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem jew l-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest ta' l-użu propost għalih. L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari qieset ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ provdut mill-applikant kien konformi ma' l-użi maħsuba għall-qamħirrum 1507.
(7)
Eżaminazzjoni ta' kull oġġezzjoni fid-dawl tad-Direttiva 2001/18/KE, ta' l-informazzjoni mressqa fin-notifika u ta' l-opinjoni ta' l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari, ma wriet l-ebda raġuni li tagħti x'wieħed jifhem li t-tqegħid fis-suq taz-Zea mays L. linja 1507 ser jeffettwa b'mod ħażin saħħet il-bniedem jew l-annimali jew l-ambjent.
(8)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum 1507 għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità tal-prodotti ta' l-ikel u l-għalf magħmula minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (2) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta' l-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema sabiex jiġu żviluppati u assenjati identifikaturi unili għall-organiżmi modifikati ġenetikament (3)
(9)
Traċċi aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ organiżmi modifikati ġenetikament fil-prodotti, huma eżentati mir-rekwiżiti ta’ tikkettjar u rintraċċabilità skond il-limiti stabbiliti taħt id-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament (4)
(10)
Fid-dawl ta' l-opinjoni ta' l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel, mhuwiex neċessarju li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użi maħsuba fir-rigward ta' l-immaniġġar jew l-ippakkjar tal-prodott u l-protezzjoni ta' ekosistemi, ambjenti jew żoni oeografili partikolari.
(11)
Qabel ma l-prodott jitqiegħed fis-suq, għandhom ikunu applikabbli l-miżuri neċessarji li jiżguraw it-tikkettar u t-traċċabilità tiegħu fl-istadji kollha tat-tqegħid tiegħu fis-suq, inkluża l-verifika permezz ta' metodoloġija ta' detezzjoni xierqa u vvalidata.
(12)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni mhumiex fi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE u l-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill marbuta ma' dawn il-miżuri. Minħabba li fl-iskadenza tal-perjodu stipulat fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE il-Kunsill la kien adotta l-miżuri proposti u lanqas wera l-oppożizzjoni tiegħu għalihom, skond l-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi mogħtija lill-Kummissjoni (5), il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Kunsens
Mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, partikolarment ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għandu jingħata l-kunsens bil-kitba mill-awtorità kompetenti ta' l-Olanda għat-tqegħid fis-suq, skond din id-Deċiżjoni, tal-prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifikat minn Pioneer Hi-Bred International, Inc. u Mycogen Seeds (Referenza C/NL/00/10).
Il-kunsens, skond l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, se jispeċifika b'mod espliċitu l-kundizzjonijiet, li huma stipulati fl-Artikoli 3 u 4, li għalihom huwa suġġett il-kunsens.
Artikolu 2
Prodott
1. L-organiżmi mmodifikati ġenetikament li ser jitqiegħdu fis-suq bħala prodotti jew ġo prodotti, minn issa 'l quddiem imsejħa “il-prodott”, huma żrieragħ tal-qamħirrum (Zea mays L.), li jirreżistu d-dudu li jtaqqab il-qmuħ Ewropew (Ostrinia nubilalis) u ċerti pesti lepidopterani oħra u li jittollera l-erbiċida ammonju tal-glufosinat, idderivat miz-Zea mays linja 1507, li ġie ttrasformat permezz tat-teknoloġija ta' l-aċċelerazzjoni tal-partiċelli bil-framment tad-DNA lineari PHI8999A li fih din id-DNA f'żewġ każetts:
(a)
każett 1:
Verżjoni sintetika tal-ġene trunkata cry1F miġjuba mill-Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, li toffri reżistenza lid-dudu li jtaqqab il-qmuħ Ewropew (Ostrinia nubilalis) u ċerti pesti lepidopterani oħrajn bħad-dudu roża li jtaqqab il-qmuħ (Sesamia spp.), l-armyworm tal-ħarifa (Spodoptera frugiperda), ix-xagħat iswed (Agrotis ipsilon) u d-dudu li jtaqqab il-qmuħ tal-lbiċ (Diatraea grandiosella), taħt ir-regolamentazzjoni tal-promotur ubikwitin ubiZM1(2) miġjub miz-Zea mays u t-terminatur ORF25PolyA mill-Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
(b)
każett 2:
Verżjoni sintetika tal-ġene pat miġjuba mir-razza Tü494 ta' l-iStreptomyces viridochromogenes, li tittolera l-erbiċida ammonju tal-glufosinat taħt ir-regolamentazzjoni tas-sekwenzi tat-terminatur u l-promotur 35S Cauliflower Mosaic Virus.
2. Il-kunsens għandu jkopri qmuħ minn tnissil idderivat mit-taħlit tal-qamħirrum linja 1507 ma' kwalunkwe qamħirrum imkabbar tradizzjonalment bħala prodott jew fi prodotti.
Artikolu 3
Il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Il-prodott jista’ jintuża għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni jew użu għall-ikel jew fl-ikel, u jista’ jitqiegħed fis-suq suġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-perjodu ta’ validità tal-kunsens ikun 10 snin mid-data li fiha ngħata l-kunsens;
(b)
l-identifikatur uniku tal-prodott għandu jkun DAS-Ø15Ø7-1;
(c)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens, kull meta jintalab jagħmel hekk, jeħtieġlu jieħu kampjuni pożittivi u negattivi ta’ kontroll tal-prodott, jew il-materjal ġenetiku tiegħu, jew materjali ta’ referenza disponibbli, lill-awtoritajiet kompetenti u s-servizzi ta' spezzjoni ta’ l-Istati Membri kif ukoll lil-laboratorji Komunitarji ta' kontroll;
(d)
mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti speċifiċi ta' tikkettar stipulati bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 il-kelmiet “Dan il-prodott fih organiżmi modifikati ġenetikament” jew “Dan il-prodott fih qamħirrum 1507 modifikat ġenetikament” għandhom jidhru jew fuq it-tikketta inkella f'dokument li jakkumpanja l-prodott, ħlief fejn xi leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità tistabbilixxi limitu li, jekk ma jinqabiżx, it-tali informazzjoni ma tkunx meħtieġa;
(e)
sakemm il-prodott ma jkunx għadu ġie awtorizzat sabiex jitqiegħed fis-suq għal finijiet ta' kultivazzjoni, il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru jew fuq it-tikketta inkella f'dokument li jakkumpanja l-prodott.
Artikolu 4
Monitoraġġ
1. Tul il-perjodu kollu ta' validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ inkluż fin-notifika, u li jikkonsisiti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, għall-kontroll ta' kwalunkwe effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem u l-annimali jew l-ambjent li jirriżultaw mill-immaniġġjar jew l-użu tal-prodott, ikun fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-kunsens għandu jgħarraf direttament lill-operaturi, l-utenti, l-aġenziji nazzjonali għar-riċerka dwar l-għalf u n-nutrizzjoni ta' l-annimali kif ukoll is-servizzi veterinarji dwar l-introduzzjoni tal-qamħirrum 1507 fil-Komunità kif ukoll dwar il-karatteristiċi ġenerali u ta' sigurtà tal-prodott u l-kundizzjonijiet rigward il-monitoraġġ.
3. Id-detentur tal-kunsens iressaq lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri rapporti annwali dwar ir-riżultati ta' l-attivitajiet ta’ sorveljanza.
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/18/KE il-pjan ta' monitoraġġ kif innotifikat għandu, fejn jixraq u suġġett għall-qbil mill-Kummissjoni u l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, jkun revedut mid-detentur tal-kunsens, u/jew mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, fid-dawl tar-riżultati ta' l-attivitajiet ta' monitoraġġ. Proposti għal pjan ta' monitoraġġ revedut għandhom jiġu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.
5. Id-detentur tal-kunsens ikun fil-pożizzjoni li jagħti xhieda lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri:
(a)
li n-netwerks ta' monitoraġġ kif speċifikati fil-pjan ta' monitoraġġ inkluż fin-notifika jiġbru l-informazzjoni relevanti għall-monitoraġġ tal-prodott u
(b)
li l-membri ta' dawn in-netwerks ikunu qablu li jqiegħdu dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-kunsens qabel id-data tas-sottomissjoni tar-rapporti ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri skond il-paragrafu 3.
Artikolu 5
Applikabilità
Din id-Deċiżjoni tapplika mid-data li fiha tkun applikabbli Deċiżjoni Komunitarja li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 1 għal użu bħala ikel, jew fl-ikel, fi ħdan it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u li tinkludi metodu, ivvalidat mil-laboratorju Komunitarju ta’ referenza għall-individwazzjoni tal-prodott.
Artikolu 6
Destinatarju
Din id-Deċiżoni hija indirizzata lir-Renju ta' l-Olanda.
Magħmul fi Brussell, nhar it-3 ta’ Novembru 2005.