REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1981/2006
tat-22 ta’ Diċembru 2006
dwar regoli dettalljati għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-laboratorju Komunitarju tar-referenzi għall-organiżmi mmodifikati ġenetikament
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 32, il-ħames sub-paragrafu tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprevedi għal laboratorju Komunitarju tar-referenzi (Community reference laboratory (CRL)) biex iwettaq ċerti dmirijiet u xogħlijiet stipolati f’dak ir-Regolament. Jipprevedi wkoll li s-CRL jiġi megħjun mil-laboratorji nazzjonali tar-referenzi.
(2)
Il-metodi ta’ osservanza u identifikazzjoni li għandhom jiġu ttestjati u vvalidati mis-CRL kif ukoll kampjuni u kampuni ta’ kontroll għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stipolati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004 tas-6 ta’ April 2004 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ikel u għalf ġdid immodifikati ġenetikament, in-notifika tal-prodotti eżistenti u l-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta’ materjal immodifikat ġenetikament li jkun ibbenfika minn valutazzjoni tar-riskji favorevoli (2).
(3)
Jeħtieġ li jiġu pprovduti regoli dettalljati għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(4)
Il-kontribuzzjoni finanzjarja li għandha titħallas mill-applikanti skond l-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tintuża biss lejn l-appoġġ għall-ispejjeż tad-dmirijiet u x-xogħlijiet kif stipolat fl-Anness ta’ dak ir-Regolament. Is-CRL għandu jkun awtorizzat li jitlob kontribuzzjoni finanzjarja mill-applikanti għall-awtorizzazzjonijiet ġodda, għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjonijiet u fil-każ ta’ modifika ta’ awtorizzazzjoni fejn jixraq.
(5)
Il-kejl ta’ l-ammont ta’ kontribuzzjoni finanzjarja għandu jieħu in konsiderazzjoni l-piż ta’ xogħol li għandu jsir mis-CRL f’kull każ, skond il-livell tal-metodu ta’ testjar u validazzjoni li jkun diġà inġieb fis-seħħ qabel it-tressiq ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni.
(6)
L-applikanti għandhom jiġu inkoraġġati biex jipprovdu data li tirreferi għall-modules li ġew ivvalidati diġà u ppublikati mis-CRL sabiex jiffaċilitaw l-istabbiliment tad-dossier ta’ applikazzjoni u l-validazzjoni tal-metodu tal-kejl.
(7)
Għandha tintalab kontribuzzjoni finanzjarja fuq rata fissa sabiex ikun hemm kontribuzzjoni ta’ appoġġ għall-ispejjeż involuti fl-analiżi komprensiva tad-data u l-verifika in-house tal-laboratorju tal-metodu u tal-kampjuni riċevuti li għandha ssir mis-CRL f’kull każ meta jitressaq metodu ġdid.
(8)
Għandha tintalab kontribuzzjoni finanzjarja addizzjonali mill-applikanti meta l-validazzjoni tal-metodu propost jeħtieġ it-twettiq ta’ studju kollaborattiv li jinvolvi laboratorji nazzjonali ta’ referenza sabiex jikkonformaw mal-kriterji li jissemmew fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004.
(9)
L-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji għandu jkopri l-ispejjeż li huma direttament assoċjati max-xogħlijiet ta’ validazzjoni li għandhom isiru. Dawn jinkludu partikolarment il-ħaddiema, ir-rejaġġenti u materjal ieħor assoċjat li jintrema wara l-użu, id-distribuzzjoni tal-materjal lill-membri tan-Netwerk Ewropew tal-laboratorji għall-GMOs (ENGL) fejn jixraq u l-ispejjeż amministrattivi. Dawn għandhom jiġu kkalkolati fuq bażi ta’ esperjenza miksuba miċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunta tal-Kummissjoni fit-twettiq tal-validazzjonijiet tal-metodi ta’ osservanza, inkluża l-kollaborazzjoni mal-membri ta’ l-ENGL fejn huwa xieraq, u m’għandhomx ikunu ogħla mill-ispejjeż attwali involuti fit-twettiq tal-validazzjoni.
(10)
Meta l-ispejjeż tal-validazzjoni għall-applikazzjoni speċifika għall-awtorizzazzjoni jkunu ogħla b’mod sostanzjali mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji previsti f’dan ir-Regolament, is-CRL għandu jkun fis-setgħa li jitlob kontribuzzjoni finanzjarja addizzjonali mill-applikant. F’dak il-każ, l-applikant għandu jkollu d-dritt li jiġi eżentat mill-pagament ta’ kontribuzzjoni addizzjonali jekk dan jirtira l-applikazzjoni għaliha fi żmien stipolat.
(11)
Għandha tingħata konsiderazzjoni xierqa għall-każ speċifiku tar-riċerka bioteknoloġika li toriġina fil-pajjiżi fl-iżvilupp. Għandu għalhekk jiġi pprovdut tnaqqis ta’ l-ammont ta’ kontribuzzjoni finanzjarja fejn l-uffiċju prinċipali ta’ l-applikant għall-awtorizzazzjoni jinsab f’pajjiż fl-iżvilupp.
(12)
Sabiex tiġi ffaċilitata l-parteċipazzjoni ta’ l-impriżi żgħar u medji (SMEs) fil-proċedura Komunitarja għall-awtorizzazzjoni ta’ l-ikel u l-għalf mmodifikati ġenetikament (GM), jixraq li jkun hemm proviżjoni ta’ kontribuzzjoni finanzjarja ridotta meta l-applikanti jkunu SMEs. Il-mudell ta’dikjarazzjoni dwar l-informazzjoni fir-rigward tal-kwalifika ta’ impriża bħala SME (3) jista’ jservi bħala evidenza bil-miktub li għandha tiġi pprovduta mill-applikanti rigward l-istat tagħhom bħala SME.
(13)
Ir-Regolament (KE) 1829/2003 diġà jistipola regoli li l-applikanti għandhom jagħmlu kontribuzzjoni finanzjarja, għalhekk kull applikant li jkun għamel applikazzjoni qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament għandu jkun konxju dwar din ir-regola. Konsegwentament, il-kontribuzzjoni finanzjarja għandha tinħtieġ ukoll għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni mressqa qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
(14)
Il-laboratorju nazzjonali tar-referenzi li jassisti lis-CRL fid-dmirijiet u xogħlijiet stipolati fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jkun parti minn Netwerk Ewropew tal-Laboratorji GMO (ENGL), li l-membri tiegħu jirrappreżentaw l-aqwa entitajiet għall-osservanza tal-GMO, inkluża l-esperjenza fil-metodu ta’ żvilupp, rendiment u validazzjoni, l-ikampjunar u l-imaniġġjar ta’ l-inċertezzi bijoloġiċi u analitiċi. Dawn għandhom ukoll jilħqu l-kondizzjonijiet speċifiċi fejn ikollhom jassistu lis-CRL speċifikament fit-testjar u l-validazzjoni tal-metodi ta’ kejl fil-kuntest ta’ l-istudji kollaborattivi skond l-istandards internazzjonali.
(15)
Fl-interessi ta’ l-istabbiltà u l-effikaċja u sabiex il-proċedura ta’ validazzjoni tkun operattiva skond ir-Regolament, jeħtieġ li jiġi nnominat il-laboratorju nazzjonali tar-referenzi bil-ħsieb li jassisti lis-CRL għat-testjar u l-validazzjoni tal-metodi ta’ l-osservanza.
(16)
Ir-relazzjoni bejn il-laboratorji nazzjonali tar-referenzi li jassistu lis-CRL għall-metodi għat-testjar u l-validazzjoni u bejniethom u s-CRL għandhom jiġu ddefiniti permezz ta’ ftehim bil-miktub.
(17)
L-Anness tar-Regolament (KE) 1829/2003 għandu għalhekk jiġi emendat kif jixraq..
(18)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-suġġett u l-ambitu
Ir-Regolament jistipola regoli dettalljati għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 32 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fir-rigward:
(a)
tal-kontribuzzjoni lejn l-ispejjeż tal-laboratorju Komunitarju tar-referenzi (CRL) u l-laboratorji nazzjonali tar-referenzi, kif jissemma fl-Anness tar-Regolament in kwestjoni; kif ukoll
(b)
ta’ l-istabbiliment ta’ laboratorji nazzjonali tar-referenzi.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“proċedura ta’ validazzjoni kompluta” tfisser il-valutazzjoni permezz ta’ provi ċirkolari li jinvolvu l-laboratorji nazzjonali tar-referenzi tal-kriterji tar-rendiment tal-metodu stipolati mill-applikant bħala konformi mad-dokument intitolat “Definizzjoni tal-kodizzjonijiet minimi tar-rendiment għall-metodi analitiċi tat-testjar għall-GMO” li jissemma fil-punt 1(B) ta’ l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004, u l-valutazzjoni tar-ripetibbiltà u l-verifikabbiltà tal-metodu pprovdut mill-applikant.
(b)
“impriżi żgħar u medji (SME)” tfisser impriżi żgħar u medji kif inhuma definiti fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE (4).
(c)
“pajjiżi fl-iżvilupp” tfisser pajjiżi benefikanti kif jissemmew fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 980/2005 li japplikaw skema ta’ preferenzi ta’ tariffi ġeneralizzati (5).
(d)
“applikazzjoni” meta użata mingħajr iktar speċifikazzjoni, tfisser applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni sottomessa skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, inkluż applikazzjonijiet sottomessi taħt leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità li huma trasformati jew supplimentati skond l-Artikolu 46 ta’ dan ir-Regolament. Tirreferi wkoll għall-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 11 jew 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u l-modifiki lill-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikoli 9(2), 10, 21(2) jew 22 ta’ dan ir-Regolament, fejn is-CRL huwa mitlub li jittestja u jivvaluta metodu ta’ osservanza u ta’ identifikazzjoni.
Artikolu 3
Kontribuzzjonijiet
1. Għal kull applikazzjoni, għandha titħallas kontribuzzjoni ta’ rata fissa ta’ EUR 30 000 mill-applikant lis-CRL.
2. Fejn proċedura ta’ validazzjoni kompluta tal-metodu ta’ osservanza u ta’ identifikazzjoni ta’ okkorrenza singola ta’ GMO skond il-kondizzjonijiet stipolati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 641/2004 hija meħtieġa, is-CRL għandu jitlob lill-applikant biex iħallas kontribuzzjoni addizzjonali ta’ EUR 60 000.
Dan l-ammont għandu jiġi mmultiplikat bin-numru ta’ okkorrenzi ta’ GMOs li għandhom jiġu vvalidati b’mod sħiħ.
Is-CRL għandu jnaqqas l-ammont ta’ kontribuzzjoni addizzjonali, proporzjonalment għall-ispejjeż li ġew iffrankati:
(a)
fejn il-materjal meħtieġ għat-twettiq tal-proċedura kompluta ta’ validazzjoni ikun pprovdut mill-applikant, u/jew
(b)
fejn l-applikant jipprovdi data li tirriferi għall-moduli, bħalma huma l-protokolli ta’ l-estrazzjoni tad-DNA u sistemi speċifiċi ta’ referenza, li huma diġà vvalidati u ppubblikati mis-CRL.
3. Fejn l-ispiża tal-validazzjoni tal-metodu ta’ osservanza propost mill-applikant tkun sostanzjalment ogħla mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji li jissemma fil-paragrafi 1 u 2, għandha tintalab kontribuzzjoni addizzjonali.
Il-kontribuzzjoni addizzjonali għandha tkopri 50 % tal-parti ta’ l-ispejjeż li jkunu ogħla mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet li jissemmew fil-paragrafi 1 u 2.
4. Il-kontribuzzjonjiet previsti fil-paragrafi 1 u 2 jibqgħu dovuti fil-każ ta’ l-irtirar ta’ l-applikazzjoni.
Artikolu 4
Tnaqqis u eżenzjonijiet
1. Meta l-appliant ikun SME jew ikollu l-uffiċju prinċipali stabbilit ġewwa pajjiż fl-iżvilupp, il-kontribuzzjoni finanzjarja li tissemma fl-Artikolu 3(1) u (2) għandha titnaqqas b’ 50 %.
2. Meta l-istess metodu ta’ osservanza u ta’ identifikazzjoni jkun ġie diġà inkluż fl-applikazzjoni preċedenti mill-istess applikant għall-prodotti relatati ma’ l-istess GMO u dak il-metodu jkun ġie vvalidat u ppubblikat mis-CRL jew il-validazzjoni tiegħu tkun għadha pendenti, dak l-applikant għandu jiġi eżentat milli jħallas il-kontribuzzjonijiet finanzjarji li jissemmew fl-Artikolu 3.
Madanakollu, fejn l-ispejjeż qed jintefqu mis-CRL fit-twettiq tax-xogħlijiet ta’ validazzjoni stipolati fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, is-CRL jista’ jitlob lill-applikant kontribuzzjoni massima ta’ EUR 30 000.
3. L-Artikolu 3(3) m’għandux japplika la meta l-applikant ikun SME jew ikollu l-uffiċju prinċipali tiegħu stabbilit f’pajjiż fl-iżvilupp, u lanqas għall-applikazzjonijiet imressqa qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 5
Il-proċedura
1. L-applikant għandu jipprovdi evidenza li l-kontribuzzjoni ta’ rata fissa ta’ EUR 30 000 li tissemma fl-Artikolu 3(1) tkun tħallset lis-CRL meta dan iressaq il-kampjuni ta’ l-ikel u ta’ l-għalf u l-kampjuni ta’ kontroll tiegħu lis-CRL skond l-Artikolu 5(3)(j) jew l-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
2. Meta, kif previst fl-Artikolu 3(2), proċedura ta’ validazzjoni sħiħa hija meħtieġa, is-CRL għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar dan il-fatt u jeħtieġ il-pagament ta’ l-ammont mitlub skond dik id-dispożizzjoni.
3. Meta, kif previst fl-Artikolu 3(3), is-CRL jistenna li l-ispejjeż ta’ validazzjoni tal-metodu propost mill-applikant ikunu sostanzjalment ogħla mill-ammont ta’ kontribuzzjonijiet finanzjarji li jissemmew fl-Artikolu3(1) u (2), dan għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub bl-istima ta’ l-ammont ta’ l-ispejjeż addizzjonali.
Jekk, fi żmien xahar mid-data tal-wasla tan-notifikazzjoni, l-applikant jirtira l-applikazzjoni tiegħu, il-kontribuzzjoni addizzjonali tiegħu li tissemma fl-Artikolu 3(3) m’għandhiex titħallas.
Wara li jitlesta l-metodu ta’ validazzjoni u ta’ osservanza, is-CRL għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar l-ispejjeż attwali u ġġustifikati li jkunu saru fit-twettiq tal-metodu ta’ validazzjoni u b’hekk jitlob pagament tal-kontribuzzjoni skond l-Artikolu 3(3).
4. Meta, kif previst fl-Artikolu 4(2), ikunu involuti xi spejjeż, is-CRL għandu jinnotifika lill-applikant bil-miktub dwar l-ammont ta’ kontribuzzjoni, inkluża ġustifikazzjoni ta’ dak l-ammont.
5. Meta tkun tressqet applikazzjoni qabel id-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, is-CRL għandu, fi żmien tliet xhur minn dik id-data, jinnotifika bil-miktub lill-applikant dwar l-ammont ta’ kontribuzzjoni finanzjarja li għandha titħallas skond l-Artikolu 3(1) u (2) kif jixraq.
6. Meta jintalab tnaqqis fil-kontribuzzjoni skond l-Artikolu 4(1), l-applikazzjoni għandha tiġi akkumpanjata b’evidenza bil-miktub li l-kondizzjoniiet stipolati f’dak l-Artikolu jiġu sodisfatti. Is-CRL jista’ jitlob informazzjoni supplimentari fejn jixraq.
7. Il-kontribuzzjonijiet li jissemmew fil-paragrafu 2 sa 5 għandhom jitħallsu mill-applikant fi żmien 45 ġurnata qabel id-data tal-wasla tan-notifika.
Meta l-applikant ma jkunx ipprovda provi tal-pagament fil-limitu taż-żmien stipulat, u fejn ir-rapport tal-valutazzjoni li jissemma fi-punt 3(e), ta’ l-Anness mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jkunx għadu intbagħat lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”), is-CRL m’ għandux iressqu lill-Awtorità sakemm jasal il-pagament mistenni. Is-CRL għandu jinnotifika immedjatament lill-Awtorità li r-rapport tiegħu se jittardja, sabiex l-Awtorità tkun tista’ tinforma lill-applikant u tieħu passi oħrajn meħtieġa skond l-Artikoli 6(1) sa (2) u 18(1) sa (2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Il-laboratorji nazzjonali tar-referenzi li jassistu lis-CRL għat-testjar u l-validazzjoni tal-metodi ta’ osservanza u ta’ identifikazzjoni
1. Il-laboratorji li jassistu lis-CRL fit-testjar u l-validazzjoni tal-metodu ta’ osservanza u ta’ identifikazzjoni, kif previst fl-Artikoli 6(3)(d) u 18(3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għandhom jissodisfaw il-kondizzjonijiet minimi stipolati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
Il-laboratorji elenkati fl-Anness II, qed jilħqu dawn il-kondizzjonijiet, u huma b’hekk innominati bħala laboratorji nazzjonali tar-referenzi skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 biex jassistu lis-CRL għat-testjar u l-validazzjoni tal-metodu ta’ osservanza.
2. Is-CRL u l-laboratorji nazzjonali tar-referenzi elenkati fl-Anness II għandhom jidħlu fi ftehim bil-miktub sabiex jiddefinixxu r-relazzjonijiet bejniethom, l-iktar fi kwestjonijiet finanzjarji. Partikolarment, il-ftehim bil-miktub għandu jipprovdi li s-CRL għandu jqassam parti mill-kontribuzzjonijiet finanzjarji li jirċievi lil-laboratorji nazzjonali tar-referenzi.
Artikolu 7
Rappurtar
Is-CRL għandu jkun responsabbli għall-preparazzjoni ta’ rapport annwali dwar l-attivitajiet kollha ta’ kull sena mwettqa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u għandu jressqu lill-Kummissjoni. Il-laboratorji nazzjonali tar-referenzi skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jikkontribwixxi għal dan ir-rapport annwali.
Is-CRL jista’ jorganizza wkoll laqgħa annwali mal-laboratorji nazzjonali tar-referenzi, bil-ħsieb ta’ l-istabbiliment ta’ rapport annwali.
Artikolu 8
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1829/2003
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru. 1829/2003 huwa emendat skond l-l-Anness III ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 9
d-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 22 ta’ Diċembru 2006.