DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/135/KE
tal-11 ta' Diċembru 2006
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-carbendazim bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6 (1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2), jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu assessjati, bil-ħsieb ta’ l-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-carbendazim.
(2)
Dwar il-carbendazim, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati skond id-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti minn min qed jinnotifika. Permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April ta' l-1994 li jipprovdi s-sustanzi attivi ta’ prodotti ta’ protezzjoni ta' pjanti u jawtorizza r-rapporteur ta’ l-Istati Membri għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (3), il-Ġermanja ġiet innominata bħala Stat Membru Rapporteur. Il-Ġermanja ressqet ir-rapport ta' evalwazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet relevanti lill-Kummissjoni nhar l-10 ta' Frar 1998 skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92.
(3)
Ir-rapport ta' evalwazzjoni ġie rrevedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.
(4)
L-istudju dwar il-carbendazim kixef numru ta' kwistjonijiet li ġew indirizzati mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti. Il-Kumitat Xjentifiku ntalab jikkumenta dwar kemm hu rakkomandabbli l-istabbiliment ta' livelli Aċċettabbli ta' Teħid ta' Kuljum (Acceptable Daily Intake (ADI)), u Livell Aċċettabbli għall-Esponiment ta' l-Operaturi (Acceptable Operator Exposure Level)(AOEL) wara li kkunsidra partikolarment ir-riżultati tal-mutaġeniċità, il-karċinoġenità u studji ta' riproduzzjoni għall-benomyl, il-carbendazim u t-triophanate-methyl. Il-Kumitat (4) osserva li l-carbendazim hija sustanza attiva bijoloġikament komuni għal dawn it-tliet sustanzi. Il-benomyl, b'mod partikolari, iżda wkoll it-thiophanate-methyl, huwa metabolizzat għall-carbendazim u t-tliet sustanzi kollha jipproduċu annormalitajiet kromożomiċi numeriċi (aneuploide) f'ċelluli tal-mammiferi, esposti in vivo. M'hemm l-ebda evidenza li xi tip ta' ħsara oħra lill-materjal ġenetiku hija indotta minn xi sustanza minn dawn. Il-karġinoġeniċità m'hijiex punt ta' tħassib. L-effetti magħrufa ta' dawn il-fungiċidi fuq ir-riproduzzjoni jistgħu jiġu spjegati permezz ta' l-interazzjoni mal-mikrotubuli ta' l-ispindle apparatus. Il-mekkaniżmu ta' induzzjoni għall-aneuploide (aneuploidy induction) huwa mifhum sewwa u jikkonsisti fil-polimerizzazzjoni tat-tubulina, il-proteina li hija essenzjali għas-segregazzjoni tal-kromożomi matul il-proċess ta' diviżjoni taċ-ċelluli: ma jinvolvi l-ebda interazzjoni mad-DNA. Minħabba li kopji multipli ta' molekuli tat-tubuluna jinsabu fiċ-ċelluli proliferanti, fil-preżenza ta' konċentrazzjoni baxxa tal-fungiċidi, numru limitat ta' molekuli tat-tubulina ser ikun affetwat, u b'konsegwenza, l-ebda effett tossikoloġiku negattiv ma jirriżulta. B'konsegwenza, livell ċar ta' l-ebda effett negattiv ma huwa rikonoxxibbli u kemm l-ADI kif ukoll l-AOEL jistgħu jiġu stabbiliti.
(5)
L-Artikoli 5(4) u 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipulaw li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għal restrizzjonijiet u kundizzjonijiet. F’dan il-każ, restrizzjonijiet fuq il-perjodu ta’ inklużjoni u fuq l-uċuħ ta’ raba awtorizzati huma meqjusa meħtieġa. Il-miżuri oriġinali mressqa mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-annimali, pproponew restrizzjoni tal-perjodu ta’ inklużjoni għal seba’ snin sabiex l-Istati Membri se jagħtu prijorità lir-reviżjoni tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti diġà fis-suq li fihom il-carbendazim. Sabiex jiġu evitati d-diskrepanzi fil-livell għoli mixtieq ta' protezzjoni, l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għandh a tiġi limitata għall-użi tal-carbendazim li tassew ġew assessjati fil-valutazzjoni Komunitarja u li l-użi proposti għalihom tqiesu li jissodisfaw il-kundizzjonijiet tad-Direttiva 91/414. Dan ifisser li użi oħra, li f'dan l-assessjar ma ġewx koperti jew inkella ġew koperti parzjalment, qabel ma jiddaħħlu fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE l-ewwel jeħtiġilhom ikunu suġġetti għal eżami komplut. Fl-aħħarnett, minħabba l-livell ta' periklu tal-carbendazim, jeħtieġ li fuq il-livell Komunitarju ssir dispożizzjoni għal armonizzazzjoni minima ta' ċerti miżuri għat-taffija tar-riskju li l-Istati Membri għandhom japplikawhom meta jagħtu l-awtorizzazzjonijiet.
(6)
Skond il-proċeduri stabbiliti mid-Direttiva 91/414, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, inkluż id-definizzjoni tal-miżuri tal-ġestjoni tar-riskji, tiġi deċiża mill-Kummissjoni. L-Istati Membri huma responsabbli għall-implimentazzjoni, l-applikazzjoni u l-kontroll tal-miżuri li għandhom itaffu r-riskji ġġenerati mill-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti. It-tħassib espress minn bosta Stati Membri jirrifletti l-ġudizzju li r-restrizzjonijiet supplimentari huma meħtieġa biex jitnaqqas ir-riskju għal-livell li tista’ tiġi aċċettabbli u konsistenti mal-livell għoli ta’ protezzjoni li hija mixtieqa fi ħdan il-Komunità. Bħalissa, hija kwistjoni ta’ ġestjoni tar-riskju biex jistabbilixxu livell adegwat ta’ sikurezza u protezzjoni għall-produzzjoni kontinwa, il-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-carbendazim.
(7)
Bħala konsegwenza ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni eżaminat mill-ġdid il-pożizzjoni tagħha. Sabiex tirrifletti b’mod korrett il-livell għoli ta protezzjoni tas-saħħa tal-bnidem u ta’ l-annimali u ambjent sostenibbli mixtieq fi ħdan il-Komunità, flimkien mal-prinċipji stipulati fil-premessa 5, biex iktar jitnaqqas il-perjodu ta' inklużjoni - minn seba' snin għal tliet snin. Dan naqqas iżjed ir-riskju billi żgura il-ħtieġa għal valutazzjoni mill-ġdid ta’ din is-sustanza.
(8)
Jista’ jkun mistenni li l-prodotti ta’ protezzjoni għall-pjanti li fihom il-carbedazim jissodisfaw ir-rekwiżiti mniżżla fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414 KEE, fir-rigward l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport tar-reviżjoni tal-Kummissjoni u li jipprovdu l-applikazzjoni tal-miżuri tat-taffija għar-riskji meħtieġa.
(9)
Bla ħsara għall-konklużjoni li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-carbendazim jistgħu jkunu preżunti li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, huwa f'loku li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Istati Membri għandhom jeżiġu mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet li dawn jagħtu l-informazzjoni dwar l-użu tal-carbendazim, inkluż tagħrif dwar l-inċidenzi fuq saħħet l-operaturi.
(10)
Bħalma jgħodd għas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-istatus tal-carbendazim jista' jiġi rivedut taħt l-Artikolu 5(5) ta' dik id-Direttiva, fid-dawl ta' kwalunkwe tagħrif ġdid li jsir disponibbli. Bl-istess mod, il-fatt li l-inklużjoni ta’ din is-sustanza fl-Anness I tiskadi f’data partikolari ma jipprevenix it-tiġdid ta’ l-inklużjoni skond il-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva.
(11)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II għal dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
(12)
Perjodu ta’ żmien raġonevoli għandu jitħalla jgħaddi qabel is-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħallew jagħmlu t-tħejjijiet sabiex jilħqu r-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(13)
Mingħajr preġudizzju għall-obbligi stipolati mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jitħallew għal perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni li jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom l-carbendazim sabiex jaċċertaw li l-kundizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jibdlu jew jirtiraw, kif ikun jixraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, bi qbil mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.. B'deroga mill-iskadenza ta' hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tad-dossier sħiħ ta' l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Fid-dawl tal-proprjetajiet perikolużi tal-carbendazim, il-perjodu li fih l-Istati Membri għandhom jivverifikaw jekk il-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-carbendazim, waħdu jew inkella ma' sustanzi attivi awtorizzati oħra, jikkonformawx mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness VI ma għandux jaqbeż tliet snin.
(14)
Huwa għalhekk xieraq li tkun emendata d-Direttiva 91/414/KEE skond dan.
(15)
Il-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali ma tax opinjoni fi ħdan il-limitu ta’ zmien stabbilit mill-President tiegħu u għalhekk il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill rigward dawn il-miżuri. Fid-data ta’ l-għeluq stipulata fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Kunsill la adotta l-att ta’ implimentazzjoni propost la indika l-oppożizzjoni tiegħu għall-proposta tal-miżuri ta’ implimentazzjoni u hu xieraq għall-Kummissjoni li tadotta dawn il-miżuri.
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif elenkat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jaddottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta' Ġunju 2007, il-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw mill-ewwel lill-Kummissjoni it-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Lulju 2007.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta dawn jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-warfarin bħala sustanza attiva sal-30 ta' Ġunju 2007. Sa dik id-data, dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal dik id-Direttiva dwar il-carbendazim jiġu ssodisfati, minbarra dawk identifikati fil-Parti B tar-reġistrazzjoni dwar dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness II għal dik id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta' l-Artikolu 13.
2. B'deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-carbendazim, l-Istati Membri għandhom jevalwaw il-prodott mill-ġdid skond il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dokumentazzjoni li tissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness III ta' dik id-Direttiva u li tikkunsidra l-parti B tar-reġistrazzjoni dwar il-carbendazim fl-Anness I ta' dik id-Direttiva. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara dik id-determinazzjoni, għall-prodotti li fihom il-carbendazim, fejn ikun meħtieġ l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta' Diċembru 2009.
Artikolu 4
Din id-Direttiva ser tidħol fis-seħħ nhar l-1 ta' Jannar ta' l-2007.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 11 ta' Diċembru 2006.