DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2007/50/KE
tat-2 ta’ Awwissu 2007
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-beflubutamid u l-virus tal-polijedrożi nukleari Spodoptera exigua bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE l-Ġermanja fis-27 ta’ Ġunju 2000 irċeviet applikazzjoni minn Task Force magħmula minn UBE Europe GmbH u Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (UBE Europe GmbH kienet ħalliet it-Task Force aktar tard) għall-inklużjoni tas-sustanza attiva beflubutamid fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/784/KE (2) kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti ta’ data u tagħrif ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
Skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE fit-12 ta’ Lulju 1996 l-Olanda rċeviet applikazzjoni minn Biosys (issa: Certis USA) għall-inklużjoni tas-sustanza attiva, il-virus tal-polijedrożi nukleari Spodoptera exigua (minn hawn il quddiem “Spodoptera exigua NPV”) fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/865/KE (3) kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li fil-prinċipju jissodisfa r-rekwiżiti ta’ data u tagħrif ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
L-effetti ta’ dawn is-sustanzi radjoattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikanti. L-Istati Membri maħtura biex jirrappurtaw ressqu abbozz tar-rapporti ta’ valutazzjoni dwar is-sustanzi lill-Kummissjoni fit-13 ta’ Awissu 2002 (beflubutamid) u fl-1 ta’ Novembru 1999 (Spodoptera exigua NPV) rispettivament.
(4)
Għal dawn is-sustanzi l-abbozzi tar-rapporti ta’ valutazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali. Ir-reviżjoni ġiet iffinalizzata fil-15 ta’ Mejju 2007 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-beflubutamid u Spodoptera exigua NPV.
(5)
Minn eżamijiet varji li saru jidher li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanzi radjoattivi konċernati jistgħu jintalbu li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-beflubutamid u l-iSpodoptera exigua NPV jiġu inklużi fl-Anness I ta’ din id-Direttiva, sabiex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(6)
Mingħajr preġudizzju għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-beflubutamid jew l-iSpodoptera exigua NPV biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, huma sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ibiddlu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti f’awtorizzazzjonijiet kompluti, jemendawhom jew jirtirawhom skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mid-data ta’ l-għeluq imsemmija hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tad-dossier komplut ta’ l-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(7)
Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skond dan.
(8)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2008 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ġunju 2008.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom, skond id-Direttiva 91/414/KEE u fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-beflubutamid jew l-iSpodoptera exigua NPV bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Mejju 2008. Sa din id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ din id-Direttiva relatati ma’ beflubutamid jew Spodoptera exigua NPV, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B ta’ l-annotazzjoni dwar is-sustanza attiva, u li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew ikollu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ din id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ din id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-beflubutamid jew l-iSpodoptera exigua NPV bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2007, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness III ta’ din id-Direttiva u billi titqies il-parti B ta’ l-annotazzjoni fl-Anness I ta’ din id-Direttiva dwar il-beflubutamid jew l-iSpodoptera exigua NPV. Fuq il-bażi ta’ din l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jistabbilixxu dan, l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-beflubutamid jew l-iSpodoptera exigua NPV bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2009; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih il-beflubutamid jew l-iSpodoptera exigua NPV bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2009 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar ta’ din ix-xorta fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda minnhom tkun l-aktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Diċembru 2007.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, 2 ta’ Awwissu 2007.