REGOLAMENT (KE) Nru 1925/2006 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
ta' l-20 ta' Diċembru 2006
dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra ma' l-ikel
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Hemm varjetà kbira ta' nutrijenti u ingredjenti oħra li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' l-ikel, inklużi, imma mhux biss, vitamini, minerali inklużi elementi ta' traċċa, amino aċidi, aċidi mxaħħma essenzjali, fibra, diversi pjanti u estratti ta' ħxejjex. Iż-żieda tagħhom ma' l-ikel hija regolata fl-Istati Membri minn regoli nazzjonali differenti li jfixklu l-moviment liberu ta' dawn il-prodotti, joħolqu kondizzjonijiet ta' żbilanċ fil-kompetizzjoni u b'hekk ikollhom impatt dirett fuq il-funzjonament tas-suq intern. Huwa għalhekk meħtieġ li jkunu adottati regoli Komunitarji li jarmonizzaw id-disposizzjonijiet nazzjonali li jirrelataw maż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra ma' l-ikel.
(2)
Dan ir-Regolament għandu l-għan li jirregola ż-żieda ta' vitamini u minerali ma' l-ikel u l-użu ta' ċerti sustanzi jew ingredjenti oħra li fihom sustanzi oħra barra vitamini jew minerali li huma miżjuda ma' l-ikel jew użati fil-manifattura ta' ikel taħt kondizzjonijiet li jirriżultaw fl-inġestjoni ta' ammonti li jaqbżu b'ħafna dawk raġonevolment mistennija li jiġu inġestiti taħt kondizzjonijiet normali ta' konsum ta' dieta bilanċjata u varjata u/jew kieku jirrappreżentaw riskju identifikat għall-konsumaturi. Fin-nuqqas ta' regoli Komunitarji speċifiċi dwar projbizzjoni jew restrizzjoni ta' l-użu ta' sustanzi jew ingredjenti li fihom sustanzi li mhumiex vitamini jew minerali taħt dan ir-Regolament jew taħt disposizzjonijiet Komunitarji speċifiċi oħra, regoli nazzjonali rilevanti jistgħu japplikaw mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet tat-Trattat.
(3)
Xi Stati Membri jeħtieġu ż-żieda obbligatorja ta' xi vitamini u minerali ma' ċertu ikel ordinarju, għal raġunijiet dettati minn konsiderazzjonijiet ta' saħħa pubblika. Dawn ir-raġunijiet jistgħu jkunu rilevanti fuq livell nazzjonali u anke reġjonali, iżda preżentement ma jiġġustifikawx l-armonizzazzjoni taż-żieda obbligatorja ta' nutrijenti fil-Komunità kollha. Madankollu, jekk u meta dan isir xieraq, tali disposizzjonijiet jistgħu jiġu adottati fuq livell Komunitarju. Sadanittant, ikun utli li tinġabar informazzjoni dwar tali miżuri nazzjonali.
(4)
Vitamini u minerali jistgħu jiżdiedu ma' l-ikel volontarjament mill-manifatturi ta' l-ikel jew għandhom jiżdiedu bħala sustanzi nutrittivi kif previst mil-leġislazzjoni Komunitarja speċifika. Dawn jistgħu jiżdiedu ukoll għal skopijiet teknoloġiċi bħala addittivi, sustanzi koloranti, ħwawar jew tali użi oħra inklużi prattiċi u proċessi enoloġiċi awtorizzati previsti mil-leġislazzjoni Komunitarja rilevanti. Jeħtieġ li dan ir-Regolament japplika mingħajr preġudizzju għar-regoli Komunitarji speċifiċi dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali jew l-użu tagħhom fi prodotti jew gruppi ta' prodotti speċifiċi jew iż-żieda tagħhom għal skopijiet għajr dawk li huma koperti b'dan ir-Regolament.
(5)
Peress li ġew adottati regoli dettaljati dwar supplimenti ta' ikel li fihom vitamini u minerali permezz tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati mas-supplimenti ta' ikel (3), id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament rigward vitamini u minerali m'għandhomx japplikaw għas-supplimenti ta' l-ikel.
(6)
Vitamini u minerali jiġu miżjuda ma' l-ikel mill-manifatturi għal numru ta' skopijiet inkluż għar-restawr tal-kontenut tagħhom fejn dan ikun ġie mnaqqas matul il-proċeduri ta' manifattura, ħażna jew trattament jew sabiex ikun provdut valur nutrittiv simili għal ikel li għalih huma maħsuba bħala alternattivi.
(7)
F'ċirkustanzi normali, dieta adegwata u varjata tista' tipprovdi n-nutrijenti kollha meħtieġa għall-iżvilupp u ż-żamma normali ta' ħajja b'saħħitha fi kwantitajiet bħal dawk stabbiliti u rakkomandati minn data xjentifika ġeneralment aċċettabbli. Madankollu, stħarriġ juri li din is-sitwazzjoni ideali mhix qed tintlaħaq la għall-vitamini u l-minerali kollha u lanqas mill-gruppi kollha tal-popolazzjoni fil-Komunità. L-ikel li ġie miżjud b'vitamini u minerali jidher li jagħmel kontribut apprezzabbli għall-inġestjoni ta' dawn in-nutrijenti u bħala tali jista' jitqies li jagħmel kontribut pożittiv fl-inġestjoni ġenerali.
(8)
Jista' jintwera li fil-preżent fil-Komunità jeżistu, għalkemm mhux b'mod frekwenti ħafna, xi nuqqasijiet ta' nutrijenti. Tibdil fis-sitwazzjoni soċjo-ekonomika prevalenti fil-Komunità u fl-istili ta' ħajja ta' gruppi differenti tal-popolazzjoni wasslu għal ħtiġiet nutrittivi differenti u għal tibdil fid-drawwiet li jikkonċernaw id-dieta. Dan imbagħad wassal għal tibdil fil-ħtiġiet ta' enerġija u nutrijenti ta' gruppi varji tal-popolazzjoni u għal inġestjoni ta' ċerti vitamini u minerali minn dawn il-gruppi li tkun inqas minn dik rakkomandata fl-Istati Membri differenti. Minbarra dan, progress fit-tagħrif xjentifiku jindika li l-inġestjoni ta' xi nutrijenti għaż-żamma ta' l-aħjar kondizzjoni ta' saħħa u tal-benessri tista' tkun ogħla minn dik rakkomandata fil-preżent.
(9)
Dawk il-vitamini u minerali biss li normalment jinstabu fid-dieta u li jiġu kkunsmati bħala parti minnha u li jitqiesu bħala nutrijenti essenzjali għandhom ikunu permessi li jiżdiedu ma' l-ikel, għalkemm dan ma jfissirx li ż-żieda tagħhom hi meħtieġa. Il-kontroversja, li potenzjalment tista' tqum, rigward l-identità ta' dawn in-nutrijenti essenzjali għandha tiġi evitata. Għalhekk huwa xieraq li tiġi stabbilita lista pożittiva ta' dawn il-vitamini u minerali.
(10)
Is-sustanzi kimiċi użati bħala sorsi ta' vitamini u minerali li jistgħu jiżdiedu ma' l-ikel għandhom ikunu mingħajr periklu u għandhom ikunu wkoll bio-disponibbli, jiġifieri disponibbli għall-użu mill-ġisem. Għal din ir-raġuni għandha tiġi stabbilita wkoll lista pożittiva ta' dawn is-sustanzi. Dawk is-sustanzi li ġew approvati mill-Kumitat Xjentifiku għall-Ikel f'Opinjoni espressa fit-12 ta' Mejju 1999, abbażi tal-kriterji ta' sigurtà u ta' biodisponibbiltà msemmija hawn fuq, u li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta' l-ikel intenzjonat għat-trabi u t-tfal żgħar, ta' ikel ieħor għal użu nutrittiv partikolari jew ta' supplimenti ta' ikel għandhom jidhru f'din il-lista pożittiva. Għalkemm il-klorur tas-sodju (melħ komuni) ma jidhirx fost is-sustanzi f'din il-lista, jista' jibqa' jintuża bħala ingredjent fit-tħejjija ta' l-ikel.
(11)
Sabiex wieħed iżżomm ruħu aġġornat ma' l-iżviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi, huwa importanti li, meta jkun meħtieġ, il-listi msemmija hawn fuq jiġu riveduti mill-ewwel. Tali reviżjonijiet huma miżuri implimentattivi ta' natura teknika u l-adozzjoni tagħhom għandha tiġi fdata lill-Kummissjoni sabiex il-proċedura tiġi ssimplifikata u mħaffa.
(12)
L-ikel li jiżdiedu miegħu vitamini u minerali fin-numru l-kbir ta' każijiet jiġi promoss minn dawk li jimmanifatturawh u jista' jitqies mill-konsumaturi bħala prodott li għandu vantaġġ nutrittiv, fiżjoloġiku jew vantaġġ ieħor għas-saħħa fuq prodotti simili jew prodotti oħra li m'għandhomx tali nutrijenti miżjuda. Dan jista' jħajjar lill-konsumatur biex jagħmel għażliet li kieku jistgħu ma jkunux mixtieqa. Sabiex jiġi miġġieled dan l-effett potenzjali mhux mixtieq, hu meqjus xieraq li jiġu mposti xi restrizzjonijiet fuq il-prodotti li jistgħu jiżdiedu magħhom vitamini u minerali, minbarra dawk li jirriżultaw b'mod naturali minn konsiderazzjonijiet teknoloġiċi jew li jsiru meħtieġa għal raġunijiet ta' sigurtà meta jiġu stabbiliti l-livelli massimi ta' vitamini u minerali f'tali prodotti. Il-kontenut fil-prodott ta' ċerti sustanzi, bħall-alkoħol, ikun, f'dan il-kuntest, kriterju xieraq sabiex ma jiġix permess li jiżdiedu miegħu vitamini u minerali. Kwalunkwe deroga mill-projbizzjoni taż-żieda ta' vitamini u minerali ma' xorb alkoħoliku għandha tkun limitata għall-protezzjoni ta' riċetti ta' l-inbid tradizzjonali, filwaqt li l-prodotti rilevanti jkunu notifikati lill-Kummissjoni. M'għandha ssir l-ebda indikazzjoni dwar kwalunkwe benefiċċji nutrittivi jew għas-saħħa taż-żidiet. Barra dan sabiex tiġi evitata kwalunkwe konfużjoni għall-konsumatur rigward il-valur nutrittiv naturali ta' ikel frisk, lanqas għandu jiġi permess li jiżdiedu miegħu vitamini u minerali.
(13)
Dan ir-Regolament mhuwiex maħsub li jkopri l-użu ta' vitamini u minerali fi kwantitajiet ta' traċċa bħala indikaturi ta' awtentiċità wżati bil-għan li tkun miġġielda l-frodi.
(14)
Inġestjoni eċċessiva ta' vitamini u minerali tista' tirriżulta f'effetti ħżiena għas-saħħa u għalhekk hu meħtieġ li jiġu stabbiliti ammonti massimi għalihom meta jkunu miżjuda ma' l-ikel, skond kif ikun il-każ. Dawn l-ammonti jridu jiżguraw li l-użu normali tal-prodotti, skond l-istruzzjonijiet għall-użu pprovduti mill-manifattur u fil-kuntest ta' dieta diversifikata, ikunu sikuri għall-konsumatur. Għalhekk dawk l-ammonti għandhom ikunu livelli massimi totali ta' sigurtà għall-vitamini u l-minerali preżenti fl-ikel b'mod naturali u/jew miżjuda ma' l-ikel għal kwalunkwe skop, inkluż għal użi teknoloġiċi.
(15)
Għal dik ir-raġuni dawk l-ammonti massimi u kwalunkwe kondizzjonijiet oħra li jirrestrinġu ż-żieda tagħhom ma' l-ikel, fejn ikun meħtieġ, għandhom ikunu adottati waqt li jitqiesu l-livelli massimi ta' sigurtà tagħhom stabbiliti b'valutazzjoni xjentifika tar-riskju bbażata fuq data xjentifika ġeneralment aċċettabbli u l-inġestjoni potenzjali tagħhom minn ikel ieħor. Għandha ukoll titqies b'mod xieraq l-inġestjoni ta' referenza ta' vitamini u minerali mill-popolazzjoni. Fejn hu meħtieġ, għal ċerti vitamini u minerali, li jkunu stabbiliti restrizzjonijiet dwar l-ikel li magħhom jistgħu jiżdiedu (eż. iż-żieda tal-jodju mal-melħ), għandha tingħata prijorità lill-għanijiet tar-restawr tal-kontenut tagħhom fejn dan ġie mnaqqas matul il-proċessi ta' manifattura, ħażna jew trattament u tal-forniment ta' valur nutrittiv simili għall-ikel li għalih huma maħsuba bħala alternattivi.
(16)
Il-vitamini u minerali miżjuda ma' l-ikel għandhom jirriżultaw f'ammont minimu li jkun preżenti fl-ikel. Inkella l-preżenza ta' ammonti żgħar wisq u insinifikanti f'dan l-ikel imsaħħaħ ma tkun toffri ebda benefiċċju għal konsumaturi u tkun qed tqarraq. L-istess prinċipju huwa l-bażi tal-ħtieġa li dawn in-nutrijenti għandhom ikunu preżenti f'ammont sinifikanti fl-ikel sabiex ikun permess li jiġu ddikjarati fit-tikkettar tan-nutrizzjoni. Għalhekk ikun xieraq li l-ammonti minimi ta' vitamini u minerali fl-ikel li miegħu żdiedu dawk l-vitamini u minerali għandhom ikunu l-istess bħal dawk l-ammonti sinifikanti li għandhom ikunu preżenti sabiex dawk in-nutrijenti jkunu ddikjarati fit-tikkettar tan-nutrizzjoni sakemm ma jkunx previst mod ieħor minn derogi xierqa.
(17)
L-adozzjoni ta' ammonti massimi u ta' kwalunkwe kondizzjoni ta' użu bbażati fuq l-applikazzjoni tal-prinċipji u l-kriterji stipulati f'dan ir-Regolament u l-adozzjoni ta' livelli minimi jkunu miżuri implimentattivi ta' natura teknika u l-adozzjoni tagħhom għandha tiġi fdata lill-Kummissjoni sabiex il-proċedura tiġi ssimplifikata u mħaffa.
(18)
Id-disposizzjonijiet u d-definizzjonijiet ġenerali dwar it-tikkettar jinsabu fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Marzu 2000 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma't-tikkettar, preżentazzjoni u reklamar ta' oġġetti ta' l-ikel (4). Għalhekk dan ir-Regolament għandu jkun limitat għad-disposizzjonijiet addizzjonali meħtieġa. Dawk id-disposizzjonijiet addizzjonali għandhom japplikaw ukoll mingħajr preġudizzju għar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet ta' nutrizzjoni u saħħa magħmula fuq l-ikel (5).
(19)
Meta titqies l-importanza nutrittiva tal-prodotti li magħhom żdiedu vitamini u minerali u l-impatt potenzjali tagħhom fuq id-drawwiet li jikkonċernaw id-dieta u l-inġestjoni ġenerali ta' nutrijenti, il-konsumatur għandu jkun jista' jevalwa l-kwalità nutrittiva ġenerali ta' dawk il-prodotti. Għalhekk, b'deroga mill-Artikolu 2 tad-Direttiva tal-Kunsill 90/496/KEE ta' l-24 ta' Settembru 1990 dwar it-tikkettar tan-nutrizzjoni għall-oġġetti ta' l-ikel (6), it-tikkettar tan-nutrizzjoni għandu jkun obbligatorju.
(20)
Dieta normali u varjata fiha ħafna ingredjenti, li min-naħa tagħhom fihom ħafna sustanzi. L-inġestjoni ta' dawn is-sustanzi jew ingredjenti li tirriżulta mill-użu normali u tradizzjonali tagħhom fid-dieti attwali ma tikkawżax tħassib u m'hemmx bżonn li tkun regolata. Xi sustanzi barra mill-vitamini u minerali jew ingredjenti li dawn ikun fihom jiġu miżjuda ma' l-ikel bħala estratti jew konċentrati u jistgħu jirriżultaw f'inġestjoni li hija ogħla b'mod sinifikanti minn dawk li jistgħu jiġu inġeriti meta wieħed jiekol dieta adegwata u varjata. Is-sigurtà ta' tali prattiċi hija, f'ċerti każi, kontestata serjament u l-benefiċċji m'humiex ċari; għalhekk għandhom jiġu regolati. Huwa xieraq, f'tali każijiet, li l-operaturi ta' l-industrija ta' l-ikel, responsabbli mis-sigurtà ta' l-ikel li huma jqiegħdu fis-suq, jassumu l-piż tal-prova fir-rigward tas-sigurtà tagħhom.
(21)
Meta titqies in-natura partikolari ta' l-ikel li jiġi miżjud b'vitamini u minerali, għandhom ikunu disponibbli mezzi addizzjonali għal dawk li s-soltu jkunu disponibbli għall-korpi ta' monitoraġġ sabiex jiffaċilitaw il-monitoraġġ effiċjenti ta' dawk il-prodotti.
(22)
Billi l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jkun żgurat il-funzjonament effettiv tas-suq intern fir-rigward taż-żieda ta' vitamini u minerali u ċerti sustanzi oħra ma' l-ikel filwaqt li jkun ipprovdut livell għoli ta' protezzjoni għal-konsumatur, ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u jista' għaldaqstant jintlaħaq aħjar fuq livell tal-Komunità, il-Komunità tista' tadotta miżuri skond il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju ta' l-proporzjonalità, kif stabbilit f' dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan.
(23)
Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati b'mod konformi mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju ta' setgħat implimentattivi mogħtija lill-Kummissjoni (7),
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
SUĠĠETT, KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament jarmonizza d-disposizzjonijiet imniżżla permezz ta' liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu maż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra ma' l-ikel, bil-għan li jkun żgurat il-funzjonament effettiv tas-suq intern, filwaqt li jkun provdut livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur.
2. Id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament dwar vitamini u minerali m'għandhomx japplikaw għal supplimenti ta' l-ikel koperti bid-Direttiva 2002/46/KE.
3. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal disposizzjonijiet speċifiċi mniżżla fil-leġislazzjoni Komunitarja dwar:
(a)
ikel għal użi nutrittivi partikolari u, fin-nuqqas ta' disposizzjonijiet speċifiċi, rekwiżiti kompożizzjonali ta' tali prodotti magħmula neċessarji mill-ħtiġiet nutrittivi partikolari tal-persuni li għalihom huma maħsuba;
(b)
ikel ġdid u ingredjenti ta' l-ikel ġodda;
(ċ)
ikel modifikat ġenetikament;
(d)
additivi u ħwawar ta' l-ikel;
(e)
prattiċi u proċessi enoloġiċi awtorizzati.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta' dan ir-Regolament:
(1)
“Awtorità” tfisser l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u r-rekwiżiti tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel u jistabbilixxi proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel (8);
(2)
“sustanza oħra” tfisser sustanza apparti minn vitamina jew minerali li għandha effett nutrittiv jew fiżjoloġiku.
KAPITOLU II
ŻIEDA TA' VITAMINI U MINERALI
Artikolu 3
Rekwiżiti għaż-żieda ta' vitamini u minerali
1. Il-vitamini u/jew il-minerali elenkati fl-Anness I biss, fil-forom elenkati fl-Anness II, jistgħu jiġu miżjuda ma' l-ikel, skond ir-regoli mniżżla f'dan ir-Regolament.
2. Vitamini u minerali f'forma li hija bijodisponibbli għall-ġisem tal-bniedem jistgħu jiġu miżjuda ma' l-ikel, kemm jekk is-soltu jkun fih minnhom u kemm jekk le, sabiex jittieħed kont b'mod partikolari ta':
(a)
defiċjenza ta' vitamina u/jew mineral wieħed jew aktar fil-popolazzjoni jew fi gruppi speċifiċi tal-popolazzjoni li tista' tintwera permezz ta' evidenza klinika jew sub-klinika ta' defiċjenza jew indikata permezz ta' livelli baxxi stmati ta' inġestjoni ta' nutrijenti; jew
(b)
il-potenzjal li jittejjeb l-istatus nutrittiv tal-popolazzjoni jew ta' gruppi speċifiċi tal-popolazzjoni u/jew jiġu korretti defiċjenzi possibbli fl-inġestjoni djetetika ta' vitamini jew minerali minħabba bidliet fid-drawwiet djetetiċi; jew
(ċ)
għarfien xjentifiku li qed jevolvi u li hu aċċettat b'mod ġenerali dwar ir-rwol tal-vitamini u l-minerali fin-nutrizzjoni u l-effetti fuq is-saħħa b'riżultat ta' dan.
3. Il-modifiki għal-listi msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2), b'kont meħud ta' l-opinjoni ta' l-Awtorità.
Qabel ma tagħmel dawn il-modifiki, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-partijiet interessati, b'mod partikolari lill-operaturi ta' negozji ta' l-ikel u gruppi tal-konsumaturi.
Artikolu 4
Restrizzjonijiet fuq iż-żieda ta' vitamini u minerali
Vitamini u minerali ma jistgħux jiġu miżjuda ma':
(a)
oġġetti ta' l-ikel mhux proċessati, inklużi, imma mhux biss, frott, ħaxix, laħam, laħam tat-tjur u ħut;
(b)
xorb li fih aktar minn 1,2 % b'volum ta' alkoħol, ħlief u b'deroga mill-Artikolu 3(2), għall-prodotti:
(i)
imsemmija fl-Artikolu 44(6) u (13) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999 tas-17 ta' Mejju 1999 dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq ta' l-inbid (9); u
(ii)
li kienu kummerċjalizzati qabel l-adozzjoni ta' dan ir-Regolament; u
(iii)
li ġew notifikati lill-Kummissjoni minn Stat Membru skond l-Artikolu 11,
u kemm-il darba ma ssir l-ebda indikazzjoni nutrittiva jew ta' saħħa.
Ikel jew kategoriji ta' ikel addizzjonali li magħhom ma jistgħux jiġu miżjuda vitamini u minerali partikulari jistgħu jiġu determinati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2) fid-dawl ta' evidenza xjentifika u b'kont meħud tal-valur nutrittiv tagħhom.
Artikolu 5
Kriterji ta' purità
1. Il-kriterji ta' purità għal formulazzjonijiet ta' vitamini u sustanzi ta' minerali elenkati fl-Anness II għandhom jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2), ħlief fejn japplikaw skond il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.
2. Il-kriterji ta' purità għal formulazzjonijiet ta' vitamini u sustanzi ta' minerali elenkati fl-Anness II, speċifikati b'leġislazzjoni Komunitarja għall-użu tagħhom fil-manifattura ta' oġġetti ta' l-ikel għal finijiet għajr dawk koperti minn dan ir-Regolament, għandhom japplikaw.
3. Għal dawk il-formulazzjonijiet ta' vitamini u sustanzi ta' minerali elenkati fl-Anness II li għalihom il-kriterji ta' purità mhumiex speċifikati mil-leġislazzjoni Komunitarja, u sakemm tali speċifikazzjonijiet jiġu adottati, kriterji ta' purità aċċettati b'mod ġenerali rakkomandati minn korpi internazzjonali għandhom ikunu applikabbli u regoli nazzjonali li jistabbilixxu kriterji ta' purità aktar stretti jistgħu jinżammu.
Artikolu 6
Kondizzjonijiet għaż-żieda ta' vitamini u minerali
1. Meta xi vitamina jew mineral jiżdiedu ma' l-ikel, l-ammont totali tal-vitamina jew tal-mineral preżenti, ikun x'ikun il-għan, fl-ikel kif mibjugħ m'għandux jaqbeż l-ammonti massimi li għandhom jiġu stabbiliti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2). Il-Kummissjoni, għal dan il-għan, tista' tippreżenta proposti għall-ammonti massimisa tad-19 ta' Jannar 2009. Għal prodotti konċentrati u deidrati, l-ammonti massimi stabbiliti għandhom ikunu dawk preżenti fl-ikel meta mħejji għall-konsum skond l-istruzzjonijiet tal-manifatturi.
2. Kwalunkwe kondizzjonijiet li jimponu restrizzjonijiet jew projbizzjonijiet fuq iż-żieda ta' xi vitamina jew mineral speċifiċi ma' xi ikel jew kategorija ta' ikel għandha tkun adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2).
3. L-ammonti massimi msemmija fil-paragrafu 1 u l-kondizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 għandhom jiġu stabbiliti b'kont meħud ta':
(a)
livelli massimi ta' sigurtà ta' vitamini u minerali stabbiliti b'valutazzjoni tar-riskju xjentifika bbażata fuq data xjentifika aċċettabbli b'mod ġenerali, b'kont meħud, skond il-każ, tad-diversi livelli ta' sensittività ta' gruppi differenti ta' konsumaturi; u
(b)
inġestjoni ta' vitamini u minerali minn sorsi djetetiċi oħra.
4. Meta jiġu stabbiliti l-ammonti massimi msemmija fil-paragrafu 1 u l-kondizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2, għandu jittieħed kont dovut ta' l-inġestjoni ta' referenza ta' vitamini u minerali għall-popolazzjoni.
5. Meta l-ammonti massimi msemmija fil-paragrafu 1 u l-kondizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 huma stabbiliti għall-vitamini u l-minerali li l-inġestjoni ta' referenza tagħhom għall-popolazzjoni hija qrib il-livelli massimu ta' sigurtà, għandu jitqies ukoll dan li ġej, kif meħtieġ:
(a)
il-kontribut ta' prodotti individwali għad-dieta globali tal-popolazzjoni in ġenerali jew ta' sub-gruppi tal-popolazzjoni;
(b)
il-profil nutrittiv tal-prodott stabbilit kif previst mir-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
6. Iż-żieda ta' vitamina jew mineral ma' xi ikel għandha tirriżulta fil-preżenza ta' dik il-vitamina jew mineral fl-ikel mill-inqas f'ammont sinifikanti fejn dan hu definit skond l-Anness għad-Direttiva 90/496/KEE. L-ammonti minimi, inkluż kwalunkwe ammont aktar baxx, b'deroga mill-ammonti sinifikattivi msemmija hawn fuq, għal ikel jew kategoriji ta' ikel speċifiċi għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 7
Ittikettar, preżentazzjoni u reklamar
1. L-ittikettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta' ikel li miegħu ġew miżjuda vitamini u minerali m'għandhom jinkludu l-ebda tismija li tgħid jew li timplika li dieta bilanċjata u varjata ma tistax tipprovdi kwantitajiet addattati ta' nutrijenti. Fejn ikun il-każ tista' tiġi adottata deroga dwar nutrijent speċifiku skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2).
2. L-ittikettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar ta' ikel li miegħu ġew miżjuda vitamini u minerali m'għandhomx jiggwidaw ħażin lill-konsumatur jew iqarrqu bih fir-rigward tal-mertu nutrittiv ta' xi ikel li jista' jirriżulta miż-żieda ta' dawn in-nutrijenti.
3. L-ittikettar nutrittiv ta' prodotti li magħhom ġew miżjuda vitamini u minerali u li huma koperti minn dan ir-Regolament għandu jkun obbligatorju. L-informazzjoni li għandha tkun provduta għandha tikkonsisti minn dik speċifikata fl-Artikolu 4(1), Grupp 2 tad-Direttiva 90/496/KEE u mill-ammonti totali preżenti tal-vitamini u l-minerali meta miżjuda ma' l-ikel.
4. L-ittikettar ta' prodotti li magħhom ġew miżjuda vitamini u minerali jista' jkollhom dikjarazzjoni li tindika tali żieda taħt il-kondizzjonijiet imniżżla fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
5. Dan l-Artikolu għandu japplika mingħajr preġudizzju għal disposizzjonijiet oħra ta' liġi dwar l-ikel applikabbli għal kategoriji speċifiċi ta' ikel.
6. Regoli għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu jistgħu jkunu speċifikati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2).
KAPITOLU III
ŻIEDA TA' ĊERTI SUSTANZI OĦRA
Artikolu 8
Sustanzi projbiti, ristretti, jew taħt skrutinju Komunitarju
1. Il-proċedura prevista f'dan l-Artikolu għandha tkun segwita fejn sustanza li mhix vitamina jew mineral, jew ingredjent li fih sustanza li mhix vitamina jew mineral, ikunu miżjuda ma' l-ikel jew użati fil-manifattura ta' l-ikel taħt kundizzjonijiet li kieku jirriżultaw fl-inġestjoni ta' ammonti ta' din is-sustanza li jaqbżu sew dawk raġonevolment mistennija li jkunu inġeriti taħt kondizzjonijiet normali ta' konsum ta' dieta bilanċjata u varjata u/jew kieku jirrappreżentaw bi kwalunkwe mod ieħor riskju potenzjali għall-konsumaturi.
2. Fuq l-inizjattiva tagħha stess jew abbażi ta' informazzjoni provduta mill-Istati Membri, l-Kummissjoni tista' tieħu deċiżjoni, f'kull każ wara valutazzjoni ta' l-informazzjoni disponibbli mill-Awtorità u skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2), sabiex tinkludi, jekk ikun meħtieġ, is-sustanza jew l-ingredjent fl-Anness III. B'mod partikolari:
(a)
jekk ġie identifikat effett dannuż għas-saħħa, is-sustanza u/jew l-ingredjent li fih is-sustanza għandhom:
(i)
jitqiegħdu fl-Anness III, Parti A, u ż-żieda tagħhom ma' l-ikel jew l-użu tagħhom fil-manifattura ta' l-ikel għandha tkun projbita; jew
(ii)
jitqiegħdu fl-Anness III, Parti B, u ż-żieda tagħhom ma' l-ikel jew l-użu tagħhom fil-manifattura ta' l-ikel għandha tkun permessa biss taħt il-kondizzjonijiet speċifikati hemm;
(b)
jekk tkun identifikata l-possibbiltà ta' effetti dannużi għas-saħħa imma tippersisti inċertezza xjentifika, is-sustanza għandha titqiegħed fil-Parti Ċ ta' l-Anness III.
3. Id-disposizzjonijiet Komunitarji applikabbli għal ikel speċifikat jistgħu jistipulaw restrizzjonijiet jew projbizzjonijiet fuq l-użu ta' ċerti sustanzi barra dawk imniżżla f'dan ir-Regolament.
4. Operaturi ta' l-industrija ta' l-ikel, jew kwalunkwe parti oħra interessata, jistgħu fi kwalunkwe mument jippreżentaw għal valutazzjoni lill-Awtorità fajl li jkun fih data xjentifika li turi s-sigurtà ta' sustanza elenkata fl-Anness III, Parti Ċ taħt il-kondizzjonijiet għall-użu tagħha f'ikel jew f'kategorija ta' ikel u jispjegaw l-għan ta' dak l-użu. L-Awtorità għandha tinforma mingħajr dewmien lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni dwar il-preżentazzjoni u għandha tqiegħed il-fajl għad-disposizzjoni tagħhom.
5. Fi żmien erba' snin mid-data li fiha sustanza tkun ġiet elenkata fl-Anness III, Parti Ċ, għandha tittieħed deċiżjoni, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2) u b'kont meħud ta' l-opinjoni ta' l-Awtorità dwar kwalunkwe fajl ippreżentat għal valutazzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu, sabiex b'mod ġenerali jkun permess l-użu ta' sustanza elenkata fl-Anness III, Parti Ċ jew tiġi elenkata fl-Anness III, Parti A jew B, skond il-każ.
6. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2), regoli ta' implimentazzjoni għall-applikazzjoni ta' dan l-Artikolu, inklużi regoli dwar il-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu.
KAPITOLU IV
DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI U FINALI
Artikolu 9
Reġistru Komunitarju
1. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u żżomm Reġistru Komunitarju dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra ma' l-ikel, minn hawn 'l quddiem imsejjaħ “ir-Reġistru”.
2. Ir-Reġistru għandu jinkludi dan li ġej:
(a)
il-vitamini u l-minerali li jistgħu jiġu miżjuda ma' l-ikel kif elenkat fl-Anness I;
(b)
il-formulazzjonijiet ta' vitamini u sustanzi minerali li jistgħu jiġu miżjuda ma' l-ikel kif elenkat fl-Anness II;
(ċ)
l-ammonti massimi u minimi ta' vitamini u minerali li jistgħu jiġu miżjuda ma' l-ikel u kwalunkwe kondizzjonijiet assoċjati stabbiliti skond l-Artikolu 6;
(d)
l-informazzjoni fir-rigward ta' disposizzjonijiet nazzjonali dwar iż-żieda obbligatorja ta' vitamini u minerali msemmija fl-Artikolu 11;
(e)
kwalunkwe restrizzjoni fuq iż-żieda ta' vitamini u minerali kif stabbilit fl-Artikolu 4;
(f)
is-sustanzi li għalihom ġew preżentati inkartamenti kif imsemmi fl-Artikolu 17(1)(b);
(g)
informazzjoni dwar is-sustanzi msemmija fl-Anness III u r-raġunijiet għall-inklużjoni tagħhom hemmhekk;
(h)
informazzjoni dwar is-sustanzi elenkati fl-Anness III, Parti Ċ, li l-użu tagħhom huwa ġeneralment permess kif imsemmi fl-Artikolu 8(5).
3. Ir-Reġistru għandu jitqiegħed għad-disposizzjoni tal-pubbliku.
Artikolu 10
Moviment liberu ta' merkanzija
Mingħajr preġudizzju għat-Trattat, b'mod partikolari l-Artikoli 28 u 30 tiegħu, l-Istati Membri m' għandhomx joħolqu restrizzjonijiet jew projbizzjonijiet fuq il-kummerċ fl-ikel li huwa konformi ma' dan ir-Regolament u atti Komunitarji adottati għall-implimentazzjoni tiegħu bl-applikazzjoni ta' disposizzjonijiet nazzjonali mhux armonizzati li jirregolaw iż-żieda ta' vitamini u minerali ma' l-ikel.
Artikolu 11
Disposizzjonijiet nazzjonali
1. Sa tad-19 ta' Lulju 2007, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar disposizzjonijiet nazzjonali eżistenti dwar iż-żieda obbligatorja ta' vitamini u minerali u ta' prodotti koperti mid-deroga stipulata fl-Artikolu 4(b).
2. Jekk Stat Membru, fin-nuqqas ta' disposizzjonijiet Komunitarji, jikkunsidra li huwa meħtieġ li tiġi adottata leġislazzjoni ġdida:
(a)
dwar iż-żieda obbligatorja ta' vitamini u minerali ma' ikel jew kategoriji ta' ikel speċifikati; jew
(b)
dwar il-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni fuq l-użu ta' ċerti sustanzi oħra fil-manifattura ta' ikel speċifikat,
hu għandu jinnotifika lill-Kummissjoni skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 12.
Artikolu 12
Proċedura ta' notifika
1. Jekk Stat Membru jikkonsidra li hu meħtieġ li tiġi adottata leġislazzjoni ġdida, għandu jinnotifika lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-miżuri maħsuba u jagħti r-raġunijiet li jiġġustifikawhom.
2. Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 14(1), jekk tikkunsidra li tali konsultazzjoni hija utli jew jekk Stat Membru jitlob hekk, u għandha tagħti opinjoni dwar il-miżuri maħsuba.
3. L-Istat Membru konċernat jista' jieħu l-miżuri maħsuba biss sitt xhur wara n-notifika msemmija fil-paragrafu 1, u sakemm l-opinjoni tal-Kummissjoni ma tkunx waħda negattiva.
Jekk l-opinjoni tal-Kummissjoni tkun waħda negattiva, għandha tiddetermina, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2) u qabel l-iskadenza tal-perijodu msemmi fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu, jekk il-miżuri maħsuba jistgħux jiġu implimentati. Il-Kummissjoni tista' titlob li jsiru ċerti emendi għall-miżuri maħsuba.
Artikolu 13
Miżuri ta' salvagwardja
1. Meta Stat Membru għandu raġunijiet serji sabiex iqis li prodott iqiegħed f'periklu s-saħħa tal-bniedem għalkemm jikkonforma ma' dan ir-Regolament, dak l-Istat Membru jista' temporanjament jissospendi jew joħloq restrizzjonijiet fuq l-applikazzjoni tad-disposizzjonijiet in kwistjoni fit-territorju tiegħu.
Huwa għandu jinforma minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
2. Skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2), għandha tittieħed deċiżjoni, fejn xieraq wara li tinkiseb opinjoni mill-Awtorità.
Il-Kummissjoni tista' tibda din il-proċedura fuq inizjattiva tagħha stess.
3. L-Istat Membru msemmi fil-paragrafu 1 jista' jżomm is-sospensjoni jew ir-restrizzjoni sakemm id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 2 tkun ġiet notifikata lilu.
Artikolu 14
Proċedura ta' Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali stabbilit mill-Artikolu 58 (1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jittieħed kont tad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu mniżżel fl-Artikolu 5(6) tad-Deċizjoni 1999/468/KE għandu jkun stabbilit għal tliet xhur.
3. Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli ta' Proċedura tiegħu.
Artikolu 15
Monitoraġġ
Sabiex ikun faċilitat il-monitoraġġ effiċjenti ta' ikel li miegħu ġew miżjuda vitamini u minerali, u ta' l-ikel li fih is-sustanzi elenkati fl-Anness III, Partijiet B u Ċ, l-Istati Membri jistgħu jitolbu li l-manifattur jew il-persuna li jqiegħed tali ikel fuq is-suq fit-territorju tagħhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti b'dak it-tqegħid fuq is-suq billi jipprovdu mudell tat-tikketta użata għall-prodott. F'tali każijiet, tista' tkun meħtieġa wkoll informazzjoni dwar l-irtirar tal-prodott mis-suq.
Artikolu 16
Valutazzjoni
Sa ta' l-1 ta' Lulju 2013, il-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-effetti ta' l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-evoluzzjoni tas-suq fl-ikel li miegħu ġew miżjuda vitamini u minerali, il-konsum tagħhom, l-inġestjoni ta' sustanzi nutrittivi mill-popolazzjoni u t-tibdil fid-drawwiet ta' dieta, u ż-żieda ta ċerti sustanzi oħra, flimkien ma' kwalunkwe proposta għal emenda għal dan ir-Regolament li l-Kummissjoni tqis meħtieġa. F'dan il-kuntest l-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni rilevanti meħtieġa lill-Kummissjoni sa ta' l-1 ta' Lulju 2012. Regoli għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu speċifikati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 14(2).
Artikolu 17
Miżuri transitorji
1. B'deroga mill-Artikolu 3(1) u sa tad-19 ta' Jannar 2014, l-Istati Membri jistgħu jippermettu fit-territorju tagħhom l-użu ta' vitamini u minerali li mhumiex elenkati fl-Anness I, jew f'forom li mhumiex elenkati fl-Anness II, kemm-il darba:
(a)
is-sustanza in kwistjoni hija wżata għal żieda ma' ikel kummerċjalizzat fil-Komunità fi tad-19 ta' Jannar 2007, u
(b)
l-Awtorità ma tatx opinjoni mhux favorevoli fir-rigward ta' l-użu ta' dik is-sustanza, jew l-użu tagħha f'dik il-forma, fil-manifattura ta' l-ikel, abbażi ta' inkartament li jsostni l-użu tas-sustanza in kwistjoni li għandu jiġi ppreżentat lill-Kummissjoni mill-Istat Membru sa mhux aktar tard minn tad-19 ta' Jannar 2010.
2. Sa tad-19 ta' Jannar 2014, l-Istati Membri jistgħu, skond ir-regoli tat-Trattat, ikomplu japplikaw ir-restrizzjonijiet jew il-projbizzjonijiet nazzjonali eżistenti fuq il-kummerċ f'ikel li miegħu ġew miżjuda vitamini u minerali li mhumiex inklużi fil-lista fl-Anness I jew fil-forom mhux elenkati fl-Anness II.
3. L-Istati Membri jistgħu, bi qbil mar-regoli tat-Trattat, ikomplu japplikaw disposizzjonijiet nazzjonali eżistenti fuq ammonti massimi u minimi ta' vitamini u minerali elenkati fl-Anness I miżjuda ma' l-ikel u taħt il-kondizzjonijiet applikabbli għal din iż-żieda sakemm jiġu adottati l-miżuri Komunitarji korrispondenti skond l-Artikolu 6 jew taħt disposizzjonijiet Komunitarji speċifiċi oħra.
Artikolu 18
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta'l-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika minn ta' l-1 ta' Lulju 2007.
Ikel imqiegħed fuq is-suq jew li ġie tikkettat qabel ta' l-1 ta' Lulju 2007 li ma jikkonformax ma' dan ir-Regolament jista' jiġi kummerċjalizzat sad-data ta' l-iskadenza tiegħu, iżda mhux aktar tard minn tal-31 ta' Diċembru 2009.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fil-20 ta' Diċembru 2006