DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/44/KE
ta' l-4 ta' April 2008
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-benthiavalicarb, il-boscalid, il-carvone, il-fluoxastrobin, il-Paecilomyces lilacinus u l-prothioconazole bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fid-19 ta’ April 2002, il-Belġju rċieva applikazzjoni minn Kumiai Chemicals Industry Co Ltd biex is-sustanza attiva benthiavalicarb tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/35/KE (2) kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, id-data u r-rekwiżiti tat-tagħrif ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fis-26 ta’ April 2001, il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni minn BASF AG biex is-sustanza attiva boscalid tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/268/KE (3) konfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, id-data u r-rekwiżiti tat-tagħrif ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fis-26 ta' Marzu 1997 l-Olanda rċeviet applikazzjoni minn Luxan B.V. għall-inklużjoni tas-sustanza attiva carvone fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/610/KE (4) kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u tat-tagħrif ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(4)
Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fil-25 ta' Marzu 2002 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni minn Bayer AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fluoxastrobin fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2003/35/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u tat-tagħrif ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(5)
Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fil-15 ta’ Settembru 2002, il-Belġju rċieva applikazzjoni minn Prophyta biex is-sustanza attiva Paecilomyces lilacinus strain 251 (minn issa 'l quddiem “Paecilomyces lilacinus”) tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/305/KE (5) kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u tat-tagħrif ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(6)
Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fil-25 ta' Marzu 2002 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni minn Bayer CropScience għall-inklużjoni tas-sustanza attiva prothioconazole fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/35/KE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u tat-tagħrif ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(7)
L-effetti ta' dawn is-sustanzi radjoattivi fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew ivvalutati, skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użu propost mill-applikanti. Ir-relatur maħtur ta’ l-Istati Membri ressaq abbozz ta' rapport ta’ evalwazzjoni fit-13 ta’ April 2004 (benthiavalicarb), fit-22 ta’ Novembru 2002 (boscalid), fis-16 ta’ Ottubru 2000 (carvone), fit-2 ta’ Settembru 2003 (fluoxastrobin), fit-3 ta’ Novembru 2004 (Paecilomyces lilacinus) u fit-18 ta' Ottubru 2004 (prothioconazole).
(8)
Ir-rapporti ta’ evalwazzjoni għaddew minn reviżjoni esperta mill-Istati Membri u mill-EFSA fi ħdan il-Valutazzjoni tal-Grupp ta' Ħidma tagħha u ressqu quddiem il-Kummissjoni fil-format ta' l-EFSA Rapporti Xjentifiċi fil-15 ta’ Ġunju 2007 għall-fluoxastrobin (6) u għall-Paecilomyces lilacinus (7) u fit-12 ta’ Lulju 2007 għall-benthiavalicarb (8) u l-prothioconazole (9). Dawn ir-rapporti u l-abbozz tar-rapporti ta’ evalwazzjoni għall-boscalid u l-carvone ġew reveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali u r-reviżjoni kienet finalizzata fit-22 ta' Jannar 2008 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus u għall-prothioconazole.
(9)
Minn eżamijiet varji li saru jidher li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanzi radjoattivi kkonċernati jistgħu jintalbu li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-użu li kien eżaminat u ddettaljat fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-benthiavalicarb, il-boscalid, il-carvone, il-fluoxastrobin, il-Paecilomyces lilacinus u l-prothioconazole jiġu inklużi fl-Anness I ta' din id-Direttiva, biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(10)
Bla ħsara għall-konklużjoni ta' hawn fuq, għall-fluoxastrobin u l-prothioconazole huwa xieraq li jinkiseb aktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi soġġetta għal kondizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li jintalab li l-fluoxastrobin għandu jkun suġġett għal aktar ittestjar għall-konferma ta' l-evalwazzjoni tar-riskju għall-ilma tal-wiċċ u għal metaboliti mhux tal-firien u li l-prothioconazole għandu jkun soġġett għal aktar ittestjar għal konferma ta’ l-evalwazzjoni tar-riskju rigward id-derivattivi metaboliti tat-triazole u r-riskju għal għasafar u mammiferi granivori u li studji bħal dawn għandhom jitressqu min-notifikati.
(11)
Bla ħsara għall-obbligi definiti bid-Direttiva 91/414/KE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet proviżjorji eżistenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-benthiavalicarb, il-boscalid, il-carvone, il-fluoxastrobin, il-Paecilomyces lilacinus jew il-prothioconazole biex jiżguraw li l-ħtiġijiet stabbiliti bid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, huma sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ibiddlu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti f'awtorizzazzjonijiet kompluti, jemendawhom jew jirtirawhom skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mid-data ta’ l-għeluq ta' hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tad-dossier sħiħ ta' l-Anness III għal kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(12)
Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skond dan.
(13)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sal-31 ta' Jannar 2009 dawk il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex tiġi mħarsa din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2009.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom, skond id-Direttiva 91/414/KEE u fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-benthiavalicarb, il-boscalid, il-carvone, il-fluoxastrobin, il-Paecilomyces lilacinus jew il-prothioconazole bħala sustanza attiva sal-31 ta' Jannar 2009. Sa din id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' din id-Direttiva relatati mal-benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus jew mal-prothioconazole, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B ta’ l-annotazzjoni dwar is-sustanza attiva, u li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ din id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13(2) ta’ din id-Direttiva.
2. B’deroga minn paragrafu 1, għal kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-benthiavalicarb, boscalid, carvone, fluoxastrobin, Paecilomyces lilacinus jew il-prothioconazole bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Lulju 2008, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi li hemm imsemmija fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tad-daħla fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-benthiavalicarb, il-boscalid, il-carvone, il-fluoxastrobin, il-Paecilomyces lilacinus jew il-prothioconazole. Fuq il-bażi ta' din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jistabbilixxu dan, l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta prodott li fih il-benthiavalicarb, il-boscalid, il-carvone, il-fluoxastrobin, il-Paecilomyces lilacinus jew il-prothioconazole bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Jannar 2010; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih il-benthiavalicarb, il-boscalid, il-carvone, il-fluoxastrobin, il-Paecilomyces lilacinus jew il-prothioconazole bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-31 ta’ Jannar 2010 jew sad-data ffissata, għal emenda bħal din jew l-irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti ma’ l-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda hi l-aktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Awwissu 2008.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 4 ta’ April 2008.