IR-REGOLAMENT (KE) NRU396/2005 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-23 ta' Frar 2005
dwar il-livelli massimi ta' residwu ta' pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali u jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 37 u l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kunsill 76/895/KEE tat-23 ta' Novembru 1976 dwar l-iffissar ta' livelli massimi għal residwi ta' pestiċida fi u fuq frott u ħxejjex ta' l-ikel (3), id-Direttiva tal-Kunsill 86/362/KEE ta' l-24 ta' Lulju 1986 dwar l-iffissar ta' livelli massimi għal residwi ta' pestiċida fi u fuq ċereali (4), id-Direttiva tal-Kunsill 86/363/KEE ta' l-24 ta' Lulju 1986 dwar l-iffissar ta' livelli massimi għal residwi ta' pestiċida fi u fuq oġġetti ta' l-ikel li joriġinaw minn annimali (5), u d-Direttiva tal-Kunsill 90/642/KEE tas-27 ta' Novembru 1990 dwar l-iffissar ta' livelli massimi għal residwi ta' pestiċida fi u fuq prodotti li joriġinaw minn pjanti, inklużi frott u ħxejjex ta' l-ikel (6), ġew emendati sostanzjalment diversi drabi. Fl-interessi taċ-ċarezza u tas-sempliċità, dawk id-Direttivi għandhom jiġu mħassra u sostitwiti b'att wieħed.
(2)
Dan ir-Regolament jikkonċerna direttament is-saħħa pubblika u huwa rilevanti għall-funzjonament tas-suq intern. Id-differenzi bejn il-livelli massimi nazzjonali ta' residwu għall-pestiċidi jistgħu joħolqu ostakoli għall-kummerċ ta' prodotti nklużi fl-Anness 1 tat-Trattat u prodotti derivati minnhom bejn l-Istati Membri u għall-kummerċ bejn pajjiżi terzi u l-Komunità. Għaldaqstant, fl-interess tal-moviment liberu tal-merkanzija, tal-kondizzjonijiet ugwali ta' kompetizzjoni bejn l-Istati Membri, kif ukoll livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur, huwa xieraq li livelli massimi ta' residwu (MRLs) għal prodotti li joriġinaw minn pjanti u annimali jkunu stabbiliti fuq livell Komunitarju, filwaqt li jittieħed kont ta' prattika agrikola tajba.
(3)
Regolament li jistabbilixxi MRLs ma għandux bżonn ta' traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali fl-Istati Membri. Huwa għalhekk l-istrument legali l-aktar xieraq li bih jiġu stabbiliti MRLs ta' pestiċidi fi prodotti li joriġinaw minn pjanti u annimali, billi l-kondizzjonijiet preċiżi tiegħu għandhom jiġu applikati fl-istess waqt u bl-istess mod mal-Komunità kollha u għaldaqstant jippermettu użu aktar effiċjenti tar-riżorsi nazzjonali.
(4)
Il-produzzjoni u l-konsum ta' prodotti li joriġinaw minn pjanti u annimali għandhom rwol importanti ħafna fil-Komunità. Il-ħsad mill-produzzjoni tal-pjanti huwa kontinwament milqut minn organiżmi dannużi. Huwa essenzjali li l-pjanti u l-prodotti jkunu protetti minn dawn l-organiżmi sabiex jiġi evitat tnaqqis fil-ħsad jew li ssirilhom ħsara u sabiex ikunu żgurati kemm il-kwalità tal-prodotti maħsuda u kemm produttività agrikola għolja. Għal dan il-għan, huma disponibbli metodi differenti, inklużi metodi mhux kimiċi, prattiċi bħal ma hu l-użu ta' varjetajiet reżistenti, rotazzjoni tal-koltivazzjonijiet, tnaqqija mekkanika, kontroll bijoloġiku u metodi kimiċi bħalma huma l-użu ta' prodotti għal protezzjoni tal-pjanti.
(5)
Wieħed mill-metodi l-aktar komuni għall-protezzjoni ta' pjanti u ta' prodotti mill-pjanti mill-effetti ta' organiżmi dannużi huwa l-użu ta' sustanzi attivi fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Madankollu, konsegwenza possibbli ta' l-użu tagħhom tista' tkun il-presenza ta' residwi fil-prodotti trattati, fl-annimali li huma magħlfa b'dawk il-prodotti u fl-għasel prodott minn naħal esposti għal dawk is-sustanzi. Skond id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fuq is-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (7), is-saħħa pubblika għandha tingħata prijorita fuq l-interessi tal-protezzjoni tal-koltivazzjonijiet, u għalhekk hemm bżonn li jiġi żgurat li dawn ir-residwi ma jkunux preżenti f'livelli li jippreżentaw riskju mhux aċċettabbli għall-bnedmin, u fejn huwa pertinenti, għall-annimali. MRLs għandhom ikunu stabbiliti fl-aktar livell baxx li jista' jintlaħaq u li jkun konsistenti ma' prattika agrikola tajba għal kull pestiċida sabiex jiġu protetti gruppi vulnerabbli bħalma huma t-tfal u t-tfal mhux imwielda.
(6)
Huwa wkoll importanti li jitwettaq aktar xogħol sabiex tiġi żviluppata metodoloġija sabiex jittieħed kont ta' l-effetti kumulattivi u sinerġiċi. Minħabba l-espożizzjoni tal-bniedem għal kumbinazzjonijiet ta' sustanzi attivi u l-effetti kumulattivi u possibilment aggregati u sinerġiċi fuq is-saħħa tal-bniedem, l-MRLs ghandhom jiġu stabbiliti wara konsultazzjoni ma' l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà ta' l-Ikel stabbilita bir-Regolament (KE) Nru. 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel (8)(“l-Awtorità”).
(7)
Id-Direttiva 91/414/KEE tipprovdi li Stati Membri, meta joħorġu awtorizzazzjonijiet, għandhom jistipulaw li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jintużaw kif inhu xieraq. L-użu xieraq jinkludi l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika agrikola tajba kif ukoll tal-prinċipji ta' kontroll integrat. Fejn il-MRLs li jirriżultaw minn użu awtorizzat ta' pestiċida taħt id-Direttiva 91/414/KEE jippreżentaw riskju lill-konsumatur dan l-użu għandu jiġi rivedut sabiex jitnaqqsu l-livelli ta' residwi ta' pestiċida. Il-Komunità għandha tinkoraġġixxi l-użu ta' metodi jew prodotti li jiffavorixxu tnaqqis fir-riskju, u l-użu ta' ammonti ta' pestiċidi f'livelli konsistenti ma' disinfestazzjoni effiċjenti.
(8)
Hemm numru ta' sustanzi attivi li huma pprojbiti taħt id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta' Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi. (9) Fl-istess waqt, ħafna sustanzi attivi oħra attwalment m'humiex awtorizzati taħt id-Direttiva 91/414/KEE. Ir-residwi ta' sustanzi attivi fi prodotti li joriġinaw minn pjanti u annimali li jirriżultaw minn użu mhux awtorizzat jew minn kontaminazzjoni ta' l-ambjent jew minn użu f'pajjiżi terzi għandhom jiġu kkontrollati u ssorveljati.
(9)
Ir-regoli bażiċi fir-rigward tal-liġi dwar u l-ikel u l-għalf huma stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru. 178/2002.
(10)
Flimkien ma' dawk ir-regoli bażiċi hemm bżonn ta' regoli aktar speċifiċi sabiex ikun żgurat il-funzjonament effikaċi tas-suq intern u tal-kummerċ ma' pajjiżi terzi fir-rigward ta' prodotti, li joriġinaw minn pjanti u annimali, li huma friski, pproċessati u/jew komposti u li huma ntiżi għall-konsum mill-bniedem jew għall-għalf ta' l-annimali u li fihom jistgħu jkunu preżenti residwi ta' pestiċidi, fil-waqt li jipprovdu l-bażi sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u għall-interessi tal-konsumaturi. Dawn ir-regoli għandhom jinkludu l-iffissar ta' MRLs speċifiċi għal kull pestiċida fi prodotti ta' ikel u ta' għalf u l-kwalità tad-data li sservi bħala bażi għal dawn l-MRLs.
(11)
Minkejja l-fatt li l-prinċipji tal-liġi ġenerali dwar l-ikel stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 japplikaw biss għall-għalf ta' annimali li jipprovdu l-ikel, fid-dawl tad-diffikultà fis-segregazzjoni ta' prodotti għall-użu bħala għalf intiż għall-annimali li mhumiex iddestinati għall-produzzjoni ta' l-ikel u sabiex ikun iffaċilitat il-kontroll u l-infurzar tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament, huwa xieraq li jkunu applikati wkoll għall-għalf li mhuwiex intiż għall-annimali li jipprovdu l-ikel. Madankollu dan ir-Regolament ma għandux ikun ta' ostakolu għat-testijiet li huma meħtieġa sabiex ikunu stmati l-pestiċidi.
(12)
Id-Direttiva 91/414/KEE tipprovdi regoli bażiċi dwar l-użu u t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. B'mod partikolari l-użu ta' dawk il-prodotti ma għandu jkollu l-ebda effett dannuż fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali. Residwi ta' pestiċida li jirriżultaw minn użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jista' jkollhom effetti dannużi fuq is-saħħa tal-konsumaturi. Huwa għalhekk xieraq li jiġu stabbiliti regoli għall-MRLs għal prodotti ntiżi għall-konsum mill-bniedem li jkunu marbuta ma' l-awtorizzazzjoni għall-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif huwa definit fid-Direttiva 91/414/KEE. Bl-istess mod hemm bżonn li dik id-Direttiva tkun adattata sabiex tieħu kont tal-proċedura Komunitarja għall-iffissar ta' MRLs taħt dan ir-Regolament. Skond dik id-Direttiva, Stat Membru jista' jiġi nnominat rapporteur għall-valutazzjoni ta' sustanza attiva. Huwa xieraq li jsir użu mill-kapaċità esperta f'dak l-Istat Membru għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament.
(13)
Huwa xieraq li jiġu ntrodotti regoli speċifiċi dwar il-kontroll ta' residwi ta' pestiċida sabiex jikkumplimentaw id-dispożizzjonijiet Komunitarji ġenerali dwar il-kontroll ta' l-ikel u ta' l-għalf.
(14)
Waqt il-kunsiderazzjoni tal-MRLs tal-pestiċidi, għandu wkoll jiġi rikonoxxut li ftit konsumaturi jafu bir-riskji li jqumu mill-pestiċidi. Ikun utli li dawn ir-riskji jiġu spjegati lill-pubbliku.
(15)
L-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-possibiltà li jippubblikaw l-ismijiet ta' kumpanniji li l-prodotti tagħhom ikun fihom livelli ta' pestiċidi ogħla mill-livelli massimi permessi.
(16)
Regoli speċifiċi għall-għalf ta' annimali inklużi l-marketing, il-ħażna ta' għalf u l-għalf ta' l-annimali huma previsti fid-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf ta' l-annimali (10). Għal ċerti prodotti mhuwiex possibbli li jkun iddeterminat jekk humiex ser jiġu ittrasformati f'ikel jew f'għalf ta' l-annimali. Għalhekk ir-residwi ta' pestiċidi f'dawn il-prodotti għandhom ikunu bla periklu sew għall-konsum mill-bniedem u sew, fejn huwa rilevanti, għall-konsum mill-annimali. Għaldaqstant huwa xieraq li r-regoli stabbiliti f'dan ir-Regolament japplikaw ukoll għal dawk il-prodotti flimkien mar-regoli speċifiċi għall-alimentazzjoni ta' l-annimali.
(17)
Hemm bżonn li jiġu ddefiniti fuq livell Komunitarju ċerti termini użati għall-iffissar, il-kontroll u -rappurtaġġ fuq il-kontrolli ta' MRLs għal prodotti li joriġinaw minn pjanti u annimali.Huwa importanti li l-Istati Membri japplikaw sanzjonijiet xierqa skond ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar kontrolli uffiċjali mwettqa sabiex jiżguraw il-verifika tal-konformità mal-liġijiet dwar l-ikel u l-għalf u regoli dwar is-saħħa ta' l-annimali u l-benesseri ta' l-annimali (11).
(18)
Id-Direttiva 76/895/KEE tipprovdi li l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw valuri ta' MRLs ogħla minn dawk bħalissa awtorizzati fuq il-livell Komunitarju. Dik il-possibiltà għandha tieqaf teżisti billi, fid-dawl tas-suq intern, tista' toħloq ostakoli għall-kummerċ intra-Komunitarju.
(19)
Id-determinazzjoni ta' MRLs għal pestiċidi teħtieġ kunsiderazzjoni teknika fit-tul u tinkludi stima tar-riskji potenzjali għall-konsumaturi. Għalhekk, MRLs ma jistgħux jiġu stabbiliti minnufih għar-residwi ta' pestiċidi bħalissa regolati mid-Direttiva 76/895/KEE jew għal pestiċidi li għalihom għad ma ġewx stabbiliti MRLs Komunitarji.
(20)
Huwa xieraq li jiġu stabbiliti fuq livell Komunitarju l-ħtiġiet minimi ta' data li għandhom jiġu użati meta wieħed jikkonsidra l-iffissar ta' MRLs għal pestiċidi.
(21)
F'ċirkostanzi eċċezzjonali u b'mod partikolari fir-rigward ta' pestiċidi mhux awtorizzati li jistgħu jkunu preżenti fl-ambjent, huwa xieraq li jkun permess l-użu ta' data ta' monitoraġġ fl-iffissar ta' MRLs.
(22)
MRLs għall-pestiċidi għandhom jiġu sorveljati kontinwament u għandhom jiġu modifikati sabiex jittieħed kont ta' informazzjoni u data ġodda. MRLs għandhom jiġu ffissati mal-livell l-aktar baxx ta' determinazzjoni analitika fejn l-użu awtorizzat ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ma jirriżultax f'livelli perċettibbli ta' residwi ta' pestiċida. Fejn l-użu ta' pestiċidi mhuwiex awtorizzat fuq livell Komunitarju, l-MRLs għandhom jiġu ffissati f'livell baxx xieraq sabiex il-konsumatur ikun protett milli jikkonsma livelli mhux awtorizzati jew eċċessivi ta' residwi ta' pestiċidi. Sabiex jiġi ffaċilitat il-kontroll ta' residwi ta' pestiċidi, għandu jiġi ffissat valur ta' default għal residwi ta' pestiċida preżenti fi prodotti jew gruppi ta' prodotti koperti bl-Anness I li għalihom ebda MRL ma ġie stabbilit fl-Annessi II u III, kemm-il darba is-sustanza attiva in kwistjoni mhix elenkata fl-Anness IV. Huwa xieraq li jiġi ffissat valur ta' default ta' 0,01 mg/kg u li tiġi prevista l-possibbiltà li dan ikun iffissat f'livell differenti għal sustanzi attivi li huma koperti bl-Anness V, waqt li jittieħed kont tal-metodi analitiċi ta' rutina disponibbli u/jew il-protezzjoni tal-konsumatur.
(23)
Ir-Regolament (KE) Nru. 178/2002 jistabbilixxi proċeduri għat-teħid ta' miżuri ta' emerġenza għar-rigward ta' ikel u ta' għalf ta' oriġini Komunitarja jew importati minn pajjiż terz. Dawk il-proċeduri jippermettu lill-Kummissjoni tadotta dawn il-miżuri f'sitwazzjonijiet fejn l-ikel x'aktarx jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa ta' l-annimali jew għall-ambjent u fejn dan ir-riskju ma jistax ikun imrażżan b'mod sodisfaċenti bil-miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i). Huwa xieraq li dawn il-miżuri u l-effett tagħhom fuq il-bniedem u, fejn huwa rilevanti, fuq l-annimali jiġu stmati mill-Awtorità l-Awtorità.
(24)
L-espożizzjoni tul il-ħajja u fejn hu xieraq l-espożizzjoni akuta ta' konsumaturi għal residwi ta' pestiċidi permezz ta' prodotti ta' l-ikel għandhom jiġu vvalutati skond il-proċeduri u prattiċi Komunitarji, filwaqt li jittieħed kont tal-linjigwida ppubblikati mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa.
(25)
Permezz ta' l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ, l-imsieħba kummerċjali tal-Komunità għandhom jiġu kkonsultati dwar il-MRLs proposti, u għandhom jiġu meqjusa l-osservazzjonijiet tagħhom, qabel ma' jiġu adottati l-MRLs. MRLs iffissati fuq livell internazzjonali mill-Kummissjoni Codex Alimentarius għandhom jiġu kkunsidrati wkoll meta jkunu qegħdin jiġu ffissati l-MRLs Komunitarji, filwaqt li jittieħed kont tal-prattiċi agrikoli tajba li jikkorrispondu għalihom.
(26)
Għal ikel u għalf prodotti barra l-Komunità, jistgħu jiġu legalment applikati prattiċi agrikoli differenti fir-rigward ta' l-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, li xi drabi jirriżultaw f'residwi ta' pestiċida differenti minn dawk li jirriżultaw minn użu applikat legalment fil-Komunità. Huwa għalhekk xieraq li jiġu stabbiliti MRLs għal prodotti mportati li jieħdu kont ta' dan l-użu u tar-residwi li jirriżultaw kemm-il darba s-sigurtà tal-prodotti tkun tista' tintwera billi jintużaw l-istess kriterji applikabbli għall-produzzjoni domestika.
(27)
Hemm bżonn li l-Awtorità tistma l-applikazzjonijiet u r-rapporti valutattivi dwar MRLs ppreparati mill-Istati Membri, filwaqt li jittieħed kont tal-firxa sħiħa ta' effetti tossikoloġiċi bħalma huma l-immunotossiċità, l-effetti ħżiena mil-lat endokrinoloġiku u t-tossiċità għall-iżvilupp, bil-għan li jiġu ddeterminati r-riskji assoċjati għall-konsumaturi u, fejn huwa pertinenti, għall-annimali.
(28)
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar sanzjonijiet applikabbli għall-ksur ta' dan ir-Regolament u għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni tagħhom. Dawk is-sanzjonijiet għandhom ikunu effikaċi, proporzjonati u dissważivi.
(29)
L-iżvilupp ta' sistema armonizzata Komunitarja għall-MRLs jinvolvi l-iżvilupp ta' linjigwida, databases u attivitajiet oħra bl-ispejjeż assoċjati magħhom. Huwa xieraq li f'ċerti każijiet il-Komunità tikkontribwixxi għal dawk l-ispejjeż.
(30)
Hija prattika amministrattiva tajba u huwa teknikament mixtieq li ż-żmien li fih isiru d-deċiżjonijiet dwar MRLs għal sustanzi attivi jiġi kkoordinat mad-deċiżjonijiet meħuda għal dawk is-sustanzi taħt id-Direttiva 91/414/KEE. Għal ħafna sustanzi li għalihom għadhom ma ġewx iffissati MRLs Komunitarji, mhuwiex maħsub li jittieħdu deċiżjonijiet taħt dik id-Direttiva qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
(31)
Hemm għalhekk bżonn li jiġu adottati regoli separati li jipprovdu għal MRLs armonizzati li huma temporanji iżda li huma obbligatorji, bil-għan li jiġu ffissati progressivament MRLs filwaqt li jittieħdu deċiżjonijiet dwar sustanzi attivi ndividwali bħala parti mill-valutazzjonijiet taħt id-Direttiva 91/414/KEE. Dawn l-MRLs armonizzati temporanji għandhom jiġu bbażati, b'mod partikolari, fuq MRLs nazzjonali eżistenti stabbiliti mill-Istati Membri u għandhom jirrispettaw l-arranġamenti nazzjonali li permezz tagħhom huma kienu ġew stabbiliti, kemm-il darba l-MRLs ma jippreżentawx riskju mhux ċċettabbli għall-konsumaturi.
(32)
Wara l-l-inklużjoni ta' sustanzi attivi eżistenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dawk is-sustanzi attivi fi żmien erba' snin mid-data ta' l-inklużjoni. l-MRLs ikkonċernati għandhom jinżammu għal perjodu sa erba' snin sabiex jipprovdu għall-kontinwità ta' l-awtorizzazzjonijiet u, mat-tmiem tal-valutazzjoni mill-ġdid, għandhom jiġu magħmula definittivi, jekk ikunu sostnuti minn dossiers li jissodisfaw l-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, jew jiġu ffissati f'livell ta' default, jekk ma jkunux hekk sostnuti.
(33)
Dan ir-Regolament jistabbilixxi MRLs għall-kontroll ta' residwi ta' pestiċida fl-ikel u fl-għalf. Huwa għalhekk xieraq li l-Istati Membri jistabbilixxu programmi nazzjonali għall-kontroll ta' dawn ir-residwi. Ir-riżultati tal-programmi nazzjonali ta' kontroll għandhom jiġu sottomessi lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-Istati Membri l-oħra u għandhom ikunu inklużi fir-rapport annwali tal-Komunità.
(34)
Sabiex jiġi żgurat li l-konsumaturi jinżammu infurmati b'mod adegwat, l-Istati Membri għandhom, skond ir-Regolament (KE) Nru 882/2004, jippublikaw kull sena fuq l-internet ir-riżultati tal-monitoraġġ nazzjonali tar-residwi, u jagħtu d-data individwali kollha, inklużi l-post tal-ġbir u l-ismijiet tal-bejjiegħa bl-imnut, tal-kummerċjanti u/jew tal-produtturi.
(35)
Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (12).
(36)
Skond il-prinċipju ta' proporzjonalità, huwa neċessarju u xieraq sabiex jintlaħqu l-għanijiet bażiċi li jiġi ffaċilitat il-kummerċ filwaqt li jiġi protett il-konsumatur li jiġu stabbiliti regoli dwar MRLs għal prodotti li joriġinaw minn pjanti u annimali. Dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu l-għanijiet immirati skond it-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 5 tat-Trattat,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
SUĠĠETT, KAMP TA' APPLIKAZZJONI, U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi, skond il-prinċipji ġenerali stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru. 178/2002, b'mod partikulari l-ħtieġa li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għall-konsumatur, dispożizzjonijiet armonizzati Komunitarji dwar livelli massimi ta' residwi ta' pestiċida fi u fuq ikel u għalf li joriġinaw minn pjanti u annimali.
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu japplika għal prodotti li joriġinaw minn pjanti u annimali jew minn partijiet tagħhom koperti bl-Anness I li jintużaw bħala ikel jew għalf frisk, ipproċessat u/jew kompost u li fih jew fuqu jistgħu jkunu preżenti residwi ta' pestiċidi.
2. Dan ir-Regolament ma għandux japplika għall-prodotti koperti bl-Anness I fejn jista' jiġi stabbilit permezz ta' xhieda adegwata li huma ntiżi:
(a)
għall-manifattura ta' prodotti li mhumiex la ikel u lanqas għalf; jew
(b)
għaż-żrigħ jew tħawwil; jew
c)
għal attivitajiet awtorizzati bil-liġi nazzjonali għall-ittestjar ta' sustanzi attivi.
3. Il-livelli massimi ta' residwu għall-pestiċidi iffissati skond dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal prodotti koperti bl-Anness I intiżi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi u trattati qabel l-esportazzjoni, fejn ikun ġie stabbilit permezz ta' xhieda adegwata li l-pajjiż terz ta' destinazzjoni jeħtieġ jew jaqbel ma' dak it-trattament partikolari sabiex jimpedixxi l-introduzzjoni ta' organiżmi dannużi fit-territorju tiegħu.
4. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għad-Direttivi 98/8/KE (13), 2002/32/KE u għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 (14).
Artikolu 3
Definizzjonijiet
1. Għall-fini ta' dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet fir-Regolament (KE) Nru. 178/2002, u d-definizzjonijiet fl-Artikolu 2, punti 1 u 4 tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom japplikaw.
2. Għandhom japplikaw ukoll id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“prattika agrikola tajba” (good agricultural practice: GAP): tfisser l-użu bla periklu li huwa nazzjonalment rakkomandat, awtorizzat jew irreġistrat ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti taħt kondizzjonijiet attwali fi kwalunkwe stadju ta' produzzjoni, ta' ħażna, ta' trasport, ta' distribuzzjoni u ta' pproċessar ta' ikel u ta' għalf. Hija timplika wkoll l-applikazzjoni, bi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE, tal-prinċipji ta' kontroll integrat ta' pestiċidi f'żona ta' klima speċifika, kif ukoll l-użu ta' kwantità minima ta' pestiċidi u l-istabbiliment ta' livell l-iktar baxx possibbli ta' MRLs/MRLs proviżorji li jippermettu li jintlaħaq l-effett mixtieq;
(b)
“il-GAP kritika”: tfisser il-GAP, fejn hemm aktar minn GAP waħda għal xi kombinazzjoni ta' sustanza attiva/prodott, li tirriżulta fl-ogħla livell aċċettabbli ta' residwu ta' pestiċida f'uċuħ trattati u hija l-bażi għall-istabbiliment tal-MRL;
c)
“residwi ta' pestiċida”: tfisser residwi, inklużi sustanzi attivi, metaboliti u/jew prodotti ta' diżintegrazzjoni jew reazzjoni ta' sustanzi attivi li huma bħalissa jew kienu qabel jintużaw fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif definit fl-Artikolu 2, punt 1 tad-Direttiva 91/414/KEE, li huma preżenti fi jew fuq il-prodotti koperti bl-Anness I għal dan ir-Regolament, inklużi partikolarment dawk li jistgħu jirriżultaw minn użu fil-protezzjoni tal-pjanti, fil-mediċina veterinarja u bħala bioċida;
(d)
“Livell Massimu ta' Residwu” (MRL): tfisser il-livell legali ta' fuq ta' konċentrazzjoni għal residwu ta' pestiċida fi jew fuq ikel jew għalf stabbilit bi qbil ma' dan ir-Regolament, ibbażat fuq prattika agrikola tajba u l-inqas espożizzjoni tal-konsumatur neċessarju sabiex il-konsumaturi vulnerabbli jkunu protetti;
(e)
“CXL”: tfisser MRL iffissat mill-Kummissjoni Codex Alimentarius;
(f)
“Il-Limitu ta' Determinazzjoni” (Limit of Determination: LOD): tfisser il-konċentrazzjoni konvalidata ta' residwu l-aktar baxxa li tista' tiġi kwantifikata u rapportata permezz ta' monitoraġġ ta' rutina b'metodi ta' kontroll konvalidati;
(g)
“tolleranza ta' importazzjoni”: tfisser MRL li huwa ffissat għal prodotti importati sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet tal-kummerċ internazzjonali fejn:
-
lużu tas-sustanza attiva fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fuq xi prodott speċifiku mhuwiex awtorizzat fil-Komunità għal raġunijiet minbarra raġunijiet ta' saħħa pubblika għall-prodott speċifiku u l-użu speċifiku; jew
-
livell differenti huwa xieraq għaliex l-MRL Komunitarju eżistenti kien stabbilit għal raġunijiet minbarra raġunijiet ta' saħħa pubblika għall-prodott speċifiku u l-użu speċifiku;
(h)
“test ta' profiċjenza”: tfisser test komparattiv li fih isiru analiżi minn diversi laboratorji fuq kampjuni identiċi, li jippermetti valutazzjoni tal-kwalità ta' l-analiżi magħmula minn kull laboratorju;
(i)
“doża ta' referenza akuta”: tfisser l-istima ta' l-ammont ta' sustanza fl-ikel, espressa fuq il-bażi tal-piż tal-ġisem, li tista' tiġi nġerita matul perjodu qasir ta' żmien, normalment matul ġurnata waħda, mingħajr riskju notevoli għas-saħħa tal-konsumatur fuq il-bażi tad-data miġbura minn studji xierqa u b'kont meħud tal-gruppi vulnerabbli fil-popolazzjoni (bħalma huma t-tfal u t-tfal mhux imwielda);
(j)
“il-konsum aċċettabbli ta' kuljum”: tfisser l-istima ta' l-ammont ta' sustanza fl-ikel, espressa fuq il-bażi tal-piż tal-ġisem, li tista' tiġi nġerita kuljum matul il-ħajja sħiħa, mingħajr riskju notevoli għal xi konsumatur fuq il-bażi tal-fatti kollha magħrufa fiż-żmien tal-valutazzjoni, b'kont meħud tal-gruppi vulnerabbli fil-popolazzjoni (bħalma huma tfal u t-tfal mhux imwielda).
Artikolu 4
Lista ta' gruppi ta' prodotti li għalihom għandhom japplikaw MRLs armonizzati
1. Il-prodotti, gruppi ta' prodotti u/jew partijiet ta' prodotti msemmija fl-Artikolu 2(1) li għalihom għandhom japplikaw MRLs armonizzati, għandhom jiġu definiti fi u koperti bl-Anness I skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2). L-Anness I għandu jinkludi l-prodotti kollha li għalihom huma ffissati MRLs, kif ukoll il-prodotti l-oħrajn li għalihom huwa xieraq li jiġu applikati MRLs armonizzati partikolarment fid-dawl tar-relevanza tagħhom fid-dieta tal-konsumaturi jew fil-kummerċ. Il-prodotti għandhom jiġu raggruppati b'tali modi li l-MRLs jistgħu jiġu ffissati safejn huwa possibbli għal grupp ta' prodotti simili jew relatati.
2. L-Anness I għandu jiġi stabbilit l-ewwel fi żmien tliet xhur mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament u għandu jiġi rivedut meta jkun xieraq, partikolarment fuq talba ta' xi Stat Membru.
Artikolu 5
Stabbiliment ta' lista ta' sustanzi attivi li għalihom mhumiex meħtieġa MRLs
1. Sustanzi attivi ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma valutati taħt id-Direttiva 91/414/KEE u li għalihom mhumiex meħtieġa MRLs għandhom jiġu definiti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2) ta' dan ir-Regolament u jiġu elenkati fl-Anness IV tiegħu, fil-waqt li jittieħed kont ta' l-użu ta' dawn is-sustanzi attivi u l-kwistjonijiet imsemmija fl-Artikolu 14(2), punti (a), (ċ) u (d) ta' dan ir-Regolament.
2. L-Anness IV għandu jiġi stabbilit l-ewwel fi żmien 12-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
KAPITOLU II
PROĊEDURA GĦALL-APPLIKAZZJONIJIET GĦAL MRLS
TAQSIMA 1
SOTTOMISSJONI TA' APPLIKAZZJONIJIET GĦAL MRLs
Artikolu 6
Applikazzjonijiet
1. Meta Stat Membru jkollu l-ħsieb jagħti xi awtorizzazzjoni jew awtorizzazzjoni provviżorja għall-użu ta' xi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond id-Direttiva 91/414/KEE, dak l-Istat Membru għandu jikkunsidra jekk, bħala riżultat ta' dan l-użu, xi MRL eżistenti ffissat fl-Anness II jew III ma' dan ir-Regolament għandux bżonn jiġi modifikat, jekk huwiex meħtieġ li jiġi ffissat MRL ġdid, jew jekk is-sustanza attiva għandhiex tkun inkluża fl-Anness IV. Jekk ikun hemm il-ħtieġa huwa għandu jitlob lill-parti li qiegħda titlob l-awtorizzazzjoni li tippreżenta applikazzjoni skond l-Artikolu 7.
2. Il-partijiet kollha li juru, permezz ta' xhieda adegwata, li għandhom interess leġittimu fis-saħħa, inklużi l-organizzazzjonijiet tas-soċjeta ċivili, kif ukoll partijiet li għandhom interess kumerċjali bħalma huma l-manifatturi, l-kultivaturi, l-impurtaturi u l-produtturi ta' prodotti koperti bl-Anness I jistgħu wkoll jissottomettu applikazzjoni lil xi Stat Membru skond l-Artikolu 7.
3. Fejn Stat Membru jikkunsidra li huwa neċessarju li jiġi ffissat, immodifikat jew imħassar xi MRL, dak l-Istat Membru jista' wkoll jikkompila u jivvaluta applikazzjoni biex jiġi ffissat, immodifikat jew imħassar l-MRL skond l-Artikolu 7.
4. Applikazzjonijiet għal tolleranzi ta' importazzjoni għandhom jiġu sottomessi lill-Istati Membri rapporteurs innominati skond id-Direttiva 91/414/KEE jew, jekk ebda tali rapporteur ma jkun ġie nnominat, l-applikazzjonijiet għandhom jiġu magħmula lill-Istati Membri nnominati mill-Kummissjoni skond il-proċedura imsemmija fl-Artikolu 45(2) ta' dan ir-Regolament fuq talba ta' l-applikant. Dawn l-applikazzjonijiet għandhom isiru skond l-Artikolu 7 ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 7
Ħtiġiet relatati ma' applikazzjonijiet għal MRLs
1. L-applikant għandu jinkludi fl-applikazzjoni għal MRL id-dettalji u dokumenti li ġejjin:
(a)
l-isem u l-indirizz ta' l-applikant;
(b)
preżentazzjoni tad-dossier ta' applikazzjoni inklużi:
(i)
sommarju ta' l-applikazzjoni;
(ii)
l-argumenti sostantivi prinċipali;
(iii)
indiċi tad-dokumentazzjoni;
(iv)
kopja tal-GAP rilevanti li tapplika għall-użu speċifiku ta' dik is-sustanza attiva;
(ċ)
ħarsa b'mod komprensiv lejn problemi rilevanti mqajjma fil-letteratura xjentifika disponibbli dwar il-prodott tal-protezzjoni tal-pjanta u/jew ir-residwu tiegħu;
(d)
id-data elenkata fl-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE dwar il-ħtiġiet ta' data għall-iffissar ta' MRLs għal pestiċidi, inkluża, fejn huwa xieraq, data tossikoloġika u data dwar metodi analitiċi ta' rutina għall-użu f'laboratorji ta' kontroll, kif ukoll data dwar il-metaboliżmu ta' pjanti u annimali.
Madankollu, fejn data rilevanti tkun diġà disponibbli pubblikament, partikolarment fejn tkun diġà saret valutazzjoni ta' xi sustanza attiva taħt id-Direttiva 91/414/KEE jew meta tkun teżisti CXL u din id-data tkun sottomessa mill-applikant, l-Istat Membru jista' wkoll juża din l-informazzjoni fil-valutazzjoni ta' applikazzjoni. F'dawn il-każijiet, ir-rapport tal-valutazzjoni għandu jinkludi ġustifikazzjoni għaliex din id-data għandha jew ma għandhiex tintuża.
2. L-Istat Membru li jagħmel il-valutazzjoni jista', fejn huwa xieraq, jitlob lill-applikant jipprovdi informazzjoni supplimentari flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1 f'limitu ta'żmien speċifikat mill-Istat Membru. Dan il-perjodu m'għandu fl-ebda każ jaqbeż is-sentejn.
Artikolu 8
Valutazzjoni ta' Applikazzjonijiet
1. Stat Membru li lilu tkun ġiet sottomessa applikazzjoni skond l-Artikolu 6 li tikkonforma ma' l-Artikolu 7 għandu jgħaddi kopja minnufih lill-Awtorità u lill-Kummissjoni u jfassal rapport ta' valutazzjoni mingħajr dewmien mhux ġustifikat.
2. L-applikazzjonijiet għandhom jiġu valutati skond id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Prinċipji Uniformi għall-Valutazzjoni u Awtorizzazzjoni ta' Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti stabbiliti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE jew il-prinċipji ta' valutazzjoni speċifiċi li għandhom jiġu stabbiliti permezz ta' Regolament tal-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2) ta' dan ir-Regolament.
3. B'deroga mill-paragrafu 1 u bi ftehim bejn l-Istati Membri kkonċernati, il-valutazzjoni ta' l-applikazzjoni tista' titwettaq mill-Istat Membru rapporteur innominat skond id-Direttiva 91/414/KEE għal dik is-sustanza attiva.
4. Meta Stat Membru jiltaqa' ma' diffikultajiet biex jivvaluta applikazzjoni jew sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni ta' xogħol, jista' jiġi deċiż skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2) liema Stat Membru għandu jagħmel il-valutazzjoni ta' applikazzjonijiet partikolari.
Artikolu 9
Is-Sottomissjoni ta' Applikazzjonijiet Valutati lill-Kummissjoni u lill-Awtorità
1. Wara li jitlesta r-rapport ta' valutazzjoni, l-Istat Membru għandu jgħaddih lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri mingħajr dewmien u tgħaddi l-applikazzjoni, ir-rapport ta' valutazzjoni u d-dossier ta' sostenn lill-Awtorità.
2. L-Awtorità għandha tikkonferma bil-miktub u mingħajr dewmien li rċeviet l-applikazzjoni lill-applikant, lill-Istat Membru li għamel il-valutazzjoni u lill-Kummissjoni. Il-konferma għandha tiddikjara d-data ta' meta jkunu rċevuti l-applikazzjoni u d-dokumenti li jakkumpanjawha.
TAQSIMA 2
Il-kunsiderazzjoni mill-awtorità ta' applikazzjonijiet dwar mrls
Artikolu 10
L-opinjoni ta' l-Awtorità fuq applikazzjonijiet dwar MRLs
1. L-Awtorità għandha tistma l-applikazzjonijiet u r-rapporti ta' valutazzjoni u tagħti opinjoni raġunata dwar, partikolarment, ir-riskji għall-konsumatur u fejn huwa rilevanti, għal annimali assoċjati ma' l-iffissar, il-modifika jew it-tħassir ta' xi MRL. Dik l-opinjoni għandha tinkludi:
(a)
stima dwar jekk il-metodu analitiku għal monitoraġġ regolari propost fl-applikazzjoni huwiex xieraq għall-iskopijiet ta' kontroll intiżi;
(b)
l-LOD mistenni għall-kombinazzjoni ta' pestiċida/prodott;
(ċ)
stima tar-riskji li l-konsum aċċettabbli ta' kuljum jew tad-doża ta' referenza akuta jiġu maqbuża minħabba l-modifika tal-MRL; il-kontribuzzjoni għall-konsum minħabba r-residwi fil-prodott li għalih kienu mitluba l-MRLs;
(d)
kwalunkwe element ieħor li huwa rilevanti għall-istima tar-riskji.
2. L-Awtorità għandha tgħaddi l-opinjoni raġunata tagħha lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. L-opinjoni raġunata għandha tiddefinixxi b'mod ċar il-bażi li fuqha tkun saret kull konklużjoni.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 39 tar-Regolament (KE) Nru. 178/2002, l-Awtorità għandha tagħmel l-opinjoni raġunata tagħha pubblika.
Artikolu 11
Limiti ta' żmien għall-opinjoni ta' l-Awtorità dwar applikazzjonijiet dwar MRLs
1. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni raġunata tagħha kif previst fl-Artikolu 10 mill-aktar fis possibbli u sa mhux aktar tard minn tliet xhur mid-data li fiha tkun irċeviet l-applikazzjoni;
F'każijiet eċċezzjonali, fejn valutazzjonijiet aktar dettaljati huma neċessarji, l-iskadenza msemmija fl-ewwel subparagrafu tista tiġi estiża għal sitt xhur mid-data ta' l-irċevuta ta' applikazzjoni valida.
2. Fejn l-Awtorità titlob informazzjoni supplimentari, il-limitu ta' żmien stabbilit fil-paragrafu 1 għandu jiġi sospiż sa meta tiġi pprovduta dik l-informazzjoni. Dawn is-sospensjonijiet huma bla ħsara għall-Artikolu 13.
Artikolu 12
Stima mill-Awtorità tal-MRLs eżistenti
1. L-Awtorità għandha, fi żmien tnax-il xahar mid-data ta' l-inklużjoni jew in-non-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, tissottometti opinjoni raġunata bbażata partikolarment fuq ir-rapport ta' stima rilevanti ippreparat skond id-Direttiva 91/414/KEE lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar:
(a)
l-MRLs eżistenti għal dik is-sustanza attiva ffissati fl-Anness II jew III ta' dan ir-Regolament;
(b)
il-bżonn li jiġu ffissati MRLs ġodda għal dik is-sustanza attiva, jew l-inklużjoni tagħha fl-Anness IV għal dan ir-Regolament;
(ċ)
fatturi speċifiċi ta' pproċessar kif imsemmija fl-Artikolu 20(2) ta' dan ir-Regolament li jistgħu jkunu meħtieġa għal dik is-sustanza attiva;
(d)
MRLs li l-Kummissjoni tista' tikkonsidra li tinkludi fl-Anness II u/jew l-Anness III għal dan ir-Regolament, u dawk il-MRLs li jistgħu jitħassru li huma relatati ma' dik is-sustanza attiva.
2. Għas-sustanzi nklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE qabel id-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-opinjoni raġunata msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha tkun mogħtija fi żmien 12-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 13
Reviżjoni amministrattiva
Kull deċiżjoni meħuda bis-saħħa tas-setgħat mogħtija lill-Awtorità b'dan ir-Regolament, jew in-nuqqas ta' l-użu tagħhom, jista' jkun eżaminat mill-Kummissjoni fuq inizjattiva tagħha stess jew b'risposta għal talba minn Stat Membru jew minn kwalunkwe persuna kkonċernata direttament u individwalment.
Għal dak l-iskop, għandha ssir talba lill-Kummissjoni fi żmien xahrejn wara l-ġurnata li fiha l-parti kkonċernata saret taf bl-att jew bl-omissjoni in kwistjoni.
Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni fi żmien xahrejn li titlob, jekk huwa xieraq, lill-Awtorità tirtira d-deċiżjoni tagħha jew li tirrimedja n-nuqqas ta' azzjoni tagħħa f'limitu ta' żmien stabbilit.
TAQSIMA 3
Iffissar, modifika jew tħassir ta mrls
Artikolu 14
Deċiżjonijiet fuq applikazzjonijiet dwar MRLs
1. Hekk kif tirċievi l-opinjoni ta' l-Awtorità u filwaqt li tieħu kont ta' dik l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien u sa mhux aktar tard minn tliet xhur wara, tipprepara Regolament dwar l-iffissar, il-modifika jew it-tħassir ta' MRL jew Deċiżjoni li tiċħad l-applikazzjoni, u tissottomettihom għall-adozzjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2).
2. Fir-rigward ta' l-atti msemmija fil-paragrafu 1, għandu jittieħed kont:
(a)
tat-tagħrif xjentifiku u tekniku disponibbli;
(b)
tal-presenza possibbli ta' residwi ta' pestiċida ġejjin minn sorsi differenti mill-użu attwali ta' sustanzi attivi għall-protezzjoni tal-pjanti, u l-effetti kumulattivi u sinerġiċi magħrufa tagħhom, meta l-metodi sabiex jiġu stmati dawn l-effetti huma disponibbli;
(ċ)
tar-riżultati ta' stima ta' kwalunkwe riskju potenzjali għall-konsumaturi b'konsum għoli u vulnerabbiltà għolja u, fejn huwa xieraq, għall-annimali;
(d)
tar-riżultati prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti;
(e)
ta' xi CXL jew GAP implimentata f'pajjiż terz għall-użu legali ta' xi sustanza attiva f'dak il-pajjiż;
(f)
ta' fatturi leġittimi oħrajn pertinenti għall-kwistjoni in konsiderazzjoni.
3. Il-Kummissjoni tista' titlob fi kwalunkwe żmien li tiġi pprovduta informazzjoni supplimentari mill-applikant jew mill-Awtorità. Il-Kummissjoni għandha tagħmel kull informazzjoni supplimentari li tirċievi disponibbli lill-Istati Membri u lill-Awtorità.
Artikolu 15
Inklużjoni ta' MRLs ġodda jew modifikati fl-Annessi II u III
1. Ir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 14(1) għandu:
(a)
jiffissa MRLs ġodda jew modifikati u jelenkahom fl-Anness II ta' dan ir-Regolament fejn is-sustanzi attivi jkunu ġew inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE; jew
(b)
fejn is-sustanzi attivi ma jkunux ġew inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE u fejn mhumiex inklużi fl-Anness II ta' dan ir-Regolament, jiffissa jew jimmodifika MRLs temporanji, u jelenkahom fl-Anness III ta' dan ir-Regolament; jew
(ċ)
fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 16, jiffissa MRLs temporanji u jelenkahom fl-Anness III ta' dan ir-Regolament.
2. Meta MRL temporanju jkun ġie ffissat kif previst fil-paragrafu 1(b), dan għandu jitħassar mill-Anness III permezz ta' Regolament sena wara d-data ta' l-inklużjoni jew in-non-inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2) ta' dan ir-Regolament. Madankollu, fejn xi Stat Membru jew aktar hekk jitolbu, dan jista' jinżamm fis-seħħ għal sena addizzjonali sakemm tingħata l-konferma li jkun sar kull studju xjentifiku meħtieġ għas-sostenn ta' applikazzjoni għall-iffissar ta' MRL. Fil-każijiet fejn din il-konferma tingħata, l-MRL temporanju għandu jinżamm fis-seħħ għal sentejn oħra, kemm-il darba ma jkunx ġie identifikat ta' tħassib mhux aċċettabbli dwar is-sigurtà għall-konsumatur.
Artikolu 16
Proċedura għall-iffissar ta' MRLs temporanji f'ċerti ċirkostanzi
1. Ir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 14 (1) jista' wkoll jistabbilixxi MRL temporanju biex jiġi nkluż fl-Anness III fiċ-ċirkostanzi li ġejjin:
(a)
f'każijiet eċċezzjonali, partikolarment fejn residwi ta' pestiċida jistgħu jirriżultaw minħabba kontaminazzjoni ambjentali jew ta' natura oħra jew minn użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skond l-Artikolu 8(4) tad-Direttiva 91/414/KEE; jew
(b)
fejn il-prodotti kkonċernati jikkostitwixxu komponent minuri tad-dieta tal-konsumaturi u ma jkunux parti kbira mid-dieta ta' sottogruppi rilevanti, fejn huwa rilevanti, ta' l-annimali; jew
(ċ)
għall-għasel; jew
(d)
għal “herbal infusions”; jew
(e)
fejn xi użu essenzjali ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jkun ġie indikat permezz ta' Deċiżjoni biex ma tkunx inkluża fi jew biex tħassar xi sustanza attiva mill-Anness I tad-Deċiżjoni 91/414/KEE; jew
(f)
fejn prodotti ġodda, gruppi ta' prodotti u/jew partijiet ta' prodotti ġodda ġew miżjuda fl-Anness I, u wieħed jew aktar mill-Istati Membri jitlob hekk, sabiex jkunu jistgħu jsiru u valutati kwalunkwe studji xjentifiċi meħtieġa għas-sostenn ta' MRL, bil-kondizzjoni li l-ebda kwistjoni ta' sigurtà inaċċettabbli għall-konsumatur ma tkun ġiet identifikata.
2. L-inklużjoni ta' MRLs temporanji kif imsemmi fil-paragrafu 1 għandha tkun ibbażata fuq l-opinjoni ta' l-Awtorità, fuq data ta' monitoraġġ u fuq stima li juru li m'hemmx riskji mhux aċċettabbli għall-konsumaturi jew għall-annimali.
Il-validità kontinwa tal-MRLs temporanji msemmija fil-paragrafu 1 (a), (b), (ċ) u (d) għandha tiġi stmata mill-ġdid mill-inqas darba kull għaxar snin u kwalunkwe MRLs bħal dawn għandhom jiġu mmodifikati jew imħassra skond il-każ.
L-MRLs msemmija fil-paragrafu 1(e) għandhom jiġu stmati mill-ġdid fit-tmiem tal-perjodu li għalih kien awtorizzat l-użu essenzjali. L-MRLs imsemmija fil-paragrafu 1 (f) għandhom jiġu valutati mill-ġdid meta l-istudji xjentifiċi jkunu tlestew u ġew ivvalutati, imma mhux aktar tard minn erba' snin wara li ġew miżjuda fl-Anness III.
Artikolu 17
Modifiki ta' MRL wara r-revoka ta' awtorizzazzjonijiet ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Emendi għall-Annessi II jew III, li jkunu meħtieġa sabiex jitħassar xi MRL wara r-revoka ta' awtorizzazzjoni eżistenti għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu jiġu adottati mingħajr ma tintalab l-opinjoni ta' l-Awtorità.
KAPITOLU III
MRLS APPLIKABBLI GĦAL PRODOTTI LI JORIĠINAW MINN PJANTI U ANNIMALI
Artikolu 18
Konformità ma' MRLs
1. Il-prodotti koperti bl-Anness I ma għandhomx ikun fihom, minn meta jitqiegħdu fis-suq bħala ikel jew għalf, jew jiġu mitmugħa lill-annimali, kwalunkwe residwu ta' pestiċida li jaqbeż:
(a)
l-MRLs għal dawk il-prodotti stabbiliti fl-Annessi II u III;
(b)
0,01 mg/kg għal dawk il-prodotti li għalihom ma ġie ffissat l-ebda MRL speċifiku fl-Anness II jew III, jew għal sustanzi attivi mhux elenkati fl-Anness IV ħlief jekk ikunu stabbiliti valuri ta' default differenti għal sustanza attiva skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2) filwaqt li jittieħed kont tal-metodi analitiċi ta' rutina disponibbli. Dawn il-valuri ta' default għandhom jiġu elenkati fl-Anness V.
2. L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq jew li jiġu mitmugħa lil annimali li jipprovdu l-ikel fit-territorji tagħhom il-prodotti koperti bl-Anness I għar-raġuni li dawn ikun fihom residwi ta' pestiċida, kemm-il darba:
(a)
dawn il-prodotti jkunu konformi mal-paragrafu 1 u l-Artikolu 20; jew
(b)
is-sustanza attiva hija elenkata fl-Anness IV.
3. B'deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw, sussegwenti għal trattament ta' wara l-ħsad magħmul b'fumigant fuq it-territorju tagħhom, il-livelli ta' residwu għal xi sustanza attiva li jaqbżu l-limiti speċifikati fl-Annessi II u III għal prodott kopert bl-Anness I fejn dawn il-kombinazzjonijiet ta' sustanzi attivi/prodotti huma elenkati fl-Anness VII kemm-il darba:
(a)
dawn il-prodotti mhumiex intiżi għall-konsum immedjat;
(b)
jeżistu kontrolli adegwati li jiżguraw li dawn il-prodotti ma jistgħux isiru disponibbli għall-utent finali jew konsumatur, jekk dawn ikunu fornuti direttament lil dan ta' l-aħħar, sakemm ir-residwi ma jibqgħux jaqbżu l-livelli massimi speċifikati fl-Annessi II jew III;
(c)
l-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni jkunu ġew informati bil-miżuri meħuda.
Il-kombinazzjonijiet ta' sustanzi attivi/prodotti elenkati fl-Anness VII għandhom jiġu definiti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2).
4. F'ċirkostanzi eċċezzjonali, u b'mod partikolari wara l-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skond l-Artikolu 8(4) tad-Direttiva 91/414/KEE jew skond l-obbligi stabbiliti fid-Direttiva 2000/29/KE (15), Stat Membru jista' jawtorizza t-tqegħid fis-suq u/jew li jiġi mitmugħ lil annimali fit-territorju tiegħu ikel jew għalf trattat li mhuwiex konformi mal-paragrafu 1, kemm-il darba dan l-ikel jew għalf ma jikkostitwix riskju mhux aċċettabbli. Dawn l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu nnotifikati minnufih lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità flimkien ma' stima xierqa tar-riskji għall-kunsiderazzjoni tagħhom mingħajr dewmien żejjed skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2), bil-għan li jiġi ffissat MRL temporanju għal perjodu speċifikat jew li tittieħed kwalunkwe miżura oħra meħtieġa b'konnessjoni ma' dawn il-prodotti.
Artikolu 19
Projbizzjoni dwar prodotti pproċessati u/jew komposti
L-ipproċessar, u/jew it-taħlit għal skopijiet ta' dilwizzjoni bl-istess prodotti jew bi prodotti oħrajn, tal-prodotti koperti bl-Anness I li mhumiex konformi ma' l-Artikolu 18(1) jew 20 bil-għan li jitqiegħdu fis-suq bħala ikel jew għalf jew li jiġu mitmugħa lill-annimali għandu jiġi pprojbit.
Artikolu 20
MRLs applikabbli għal prodotti pproċessati u/jew komposti
1. Fejn ma ġewx iffissati MRLs fl-Anness II jew III għal ikel jew għalf ipproċessat u/jew kompost, l-MRLs applikabbli għandhom ikunu dawk previsti fl-Artikolu 18(1) għall-prodott rilevanti kopert bl-Anness I, filwaqt li jittieħed kont ta' bidliet fil-livelli ta' residwi ta' pestiċida kawżati minn proċessar u/jew taħlit.
2. Fatturi speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew dilwizzjoni għal ċerti operazzjonijiet ta' pproċessar u/jew taħlit jew għal ċerti prodotti pproċessati u/jew komposti jistgħu jiġu nklużi fil-lista fl-Anness VI skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2).
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR L-INKORPORAZZJONI TA' MRLS EŻISTENTI F'DAN IR-REGOLAMENT
Artikolu 21
Stabbiliment ta' MRLs għall-ewwel darba
1. MRLs għal prodotti koperti bl-Anness I għandhom jiġu stabbiliti għall-ewwel darba u elenkati fl-Anness II skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2), bl-inkorporazzjoni tal-MRLs imsemmija fid-Direttivi 86/362/KEE, 86/363/KEE u 90/642/KEE, filwaqt li jittieħed kont tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 14(2) ta' dan ir-Regolament.
2. L-Anness II għandu jiġi stabbilit fi żmien 12-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 22
Stabbiliment ta' MRLs temporanji għall-ewwel darba
1. L-MRLs temporanji għal sustanzi attivi li għalihom għad ma tteħditx deċiżjoni dwar l-inklużjoni jew in-non-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, għandhom jiġu stabbiliti għall-ewwel darba u elenkati fl-Anness III għal dan ir-Regolament, ħlief jekk dawn ikunu diġà elenkati fl-Anness II tiegħu, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2), b'kont meħud ta' l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri, fejn huwa pertinenti ta' l-opinjoni raġunata msemmija fl-Artikolu 24, tal-fatturi msemmija fl-Artikolu 14(2) u tal-MRLs li ġejjin:
(a)
il-MRLs li għadhom fl-Anness tad-Direttiva 76/895/KEE; u
(b)
MRLs nazzjonali li għadhom mhux armonizzati.
2. L-Anness III għandu jiġi stabbilit fi żmien 12-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament skond l-Artikoli 23, 24 u 25.
Artikolu 23
Informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-Istati Membri dwar MRLs nazzjonali
Fejn xi sustanza attiva tkun għada ma gietx inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE u fejn xi Stat Membru jkun iffissa, sa mhux aktar tard mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' l-Anness I għal dan ir-Regolament, xi MRL nazzjonali għal dik is-sustanza attiva għal prodott kopert bl-Anness I għal dan ir-Regolament, jew ikun iddeċieda li ma hemm bżonn ta' ebda MRL għal dik is-sustanza attiva, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-Kummissjoni, f'format u sad-data li għandhom jiġu stabbiliti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2), bil-MRL nazzjonali, jew bil-fatt li ma hemm bżonn ta' ebda MRL għal xi sustanza attiva, u fejn huwa rilevanti u fuq talba tal-Kummissjoni:
(a)
il-GAP;
(b)
fejn il-GAP kritiku huwa applikat fl-Istat Membru u, fejn disponibbli, data sommarja dwar provi magħmula taħt superviżjoni u/jew data ta' monitoraġġ;
(c)
il-konsum aċċettabbli ta' kuljum u, jekk rilevanti, id-doża ta' referenza akuta użati għall-istima tar-riskji nazzjonali, kif ukoll ir-riżultat ta' l-istima.
Artikolu 24
Opinjoni ta' l-Awtorità dwar data li tkun il-bażi ta' MRLs nazzjonali
1. L-Awtorità għandha tagħti opinjoni raġunata lill-Kummissjoni dwar ir-riskji potenzjali għas-saħħa tal-konsumaturi li jirriżultaw minn:
(a)
MRLs temporanji li jistgħu jkunu nklużi fl-Anness III;
(b)
sustanzi attivi li jistgħu jkunu nklużi fl-Anness IV.
2. Meta tipprepara l-opinjoni raġunata msemmija fil-paragrafu 1, l-Awtorità għandha tqis it-tagħrif xjentifiku u tekniku disponibbli, u b'mod partikolari, l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri skond l-Artikolu 23.
Artikolu 25
Iffissar ta' MRLs temporanji
Filwaqt li jittieħed kont ta' l-opinjoni ta' l-Awtorità, jekk din l-opinjoni tkun meħtieġa, MRLs temporanji għal sustanzi attivi msemmija fl-Artikolu 23 jistgħu jiġu ffissati u elenkati fl-Anness III skond l-Artikolu 22(1) jew, skond kif ikun xieraq is-sutanza attiva tista' tiġi nkluża fl-Anness IV skond l-Artikolu 5(1). MRLs proviżorji għandhom ikunu stabbiliti fil-livell l-aktar baxx li jista' jintlaħaq fl-Istati Membri kollha fuq il-bażi ta' prattika agrikola tajba.
KAPITOLU V
KONTROLLI UFFIĊJALI, RAPPORTI U SANZJONIJIET
TAQSIMA 1
Kontrolli uffiċjali ta' mrls
Artikolu 26
Kontrolli uffiċjali
1. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 96/23/KE (16), l-Istati Membri għandhom jagħmlu kontrolli uffiċjali fuq residwi ta' pestiċida sabiex jinforzaw il-konformità ma' dan ir-Regolament, skond id-dispożizzjonijiet rilevanti tal-liġi Komunitarja dwar il-kontrolli uffiċjali għall-ikel u l-għalf.
2. Dawn il-kontrolli fuq residwi ta' pestiċida għandhom, b'mod partikolari, jikkonsistu fit-teħid ta' kampjuni u f'analiżi sussegwenti tal-kampjuni u fl-identifikazzjoni tal-pestiċidi preżenti u tal-livelli ta' residwu rispettivi tagħhom. Dawn il-kontrolli għandhom ukoll isiru fil-punt ta' provvista tal-konsumatur.
Artikolu 27
Teħid ta' kampjuni
1. Kull Stat Membru għandu jieħu numru u firxa biżżejjed ta' kampjuni sabiex jiżgura li r-riżultati jkunu rappreżentattivi tas-suq, filwaqt li jittieħed kont tar-riżultati tal-programmi ta' kontroll ta' qabel. Dan it-teħid ta' kampjuni għandu jsir fl-aktar viċininza raġonevoli tal-punt ta' fornitura, sabiex jippermetti t-teħid ta' kwalunkwe azzjoni sussegwenti ta' nfurzar.
2. Il-metodi meħtieġa ta' teħid ta' kampjuni biex isiru dawn il-kontrolli ta' residwi ta' pestiċida fi prodotti, ħlief għal dawk previsti fid-Direttiva 2002/63/KE (17), għandhom jiġu ddeterminati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2) ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 28
Metodi ta' Analiżi
1. Il-metodi ta' analiżi ta' residwi ta' pestiċida għandhom ikunu konformi mal-kriterji stabbiliti fid-dispożizzjonijiet pertinenti tal-liġi Komunitarja dwar kontrolli uffiċjali għall-ikel u l-għalf.
2. Linjigwida tekniċi dwar il-kriterji speċifiċi ta' konvalidazzjoni u l-proċeduri ta' kontroll tal-kwalità b'konnessjoni ma' metodi ta' analiżi għad-determinazzjoni ta' residwi ta' pestiċida jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2).
3. Il-laboratorji kollha li janalizzaw kampjuni għall-kontrolli uffiċjali fuq resdiwi ta' pestiċida għandhom jipparteċipaw fit-testijiet ta' profiċjenza Komunitarji organizzati mill-Kummissjoni.
TAQSIMA 2
PROGRAMM TA' KONTROLL KOMUNITARJU
Artikolu 29
Programm ta' Kontroll Komunitarju
1. Il-Kummissjoni għandha tipprepara programm ta' kontroll Komunitarju pluriennali u kordinat, li jidentifika kampjuni speċifiċi li għandhom jiġu nklużi fil-programmi nazzjonali ta' kontroll u li jieħu kont tal-problemi li ġew identifikati fir-rigward ta' konformità mal-MRLs ffissati f'dan ir-Regolament, bil-għan li ssir stima ta' l-espożizzjoni tal-konsumaturi u ta' l-applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni attwali.
2. Il-programm ta' kontroll Komunitarju għandu jiġi adottat u jiġi aġġornat kull sena skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2). L-abbozz tal-programm ta' kontroll Komunitarju għandu jiġi ppreżentat lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 45(1) mill-inqas sitt xhur qabel it-tmiem ta' kull sena kalendarja.
TAQSIMA 3
Programm ta' kontroll nazzjonali
Artikolu 30
Programmi nazzjonali ta' kontroll ta' residwi ta' pestiċida
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu programmi nazzjonali pluriennali ta' kontroll ta' resdiwi ta' pestiċida. Huma għandhom jaġġornaw il-programm pluriennali tagħhom kull sena.
Dawk il-programmi għandhom ikunu bbażati fuq ir-riskji u jkollhom l-għan, partikolarment, li jistmaw l-espożizzjoni tal-konsumaturi u l-konformità mal-leġiżlazzjoni attwali. Huma għandhom jispeċifikaw mill-inqas dawn li ġejjin:
(a)
il-prodotti li minnhom għandhom jittieħdu kampjuni;
(b)
in-numru ta' kampjuni li għandhom jittieħdu u l-analiżi li għandhom isiru;
(c)
il-pestiċidi li għandhom jiġu analizzati;
(d)
il-kriterji li għandhom jiġu applikati fit-tfassil ta' dawn il-programmi, inklużi:
(i)
il-kombinazzjonijiet ta' pestiċida u prodott li għandhom jiġu magħżula;
(ii)
in-numru ta' kampjuni li għandhom jittieħdu għar-rigward ta' prodotti domestiċi u mhux domestiċi rispettivament;
(iii)
il-konsum tal-prodotti bħala parti mid-dieta nazzjonali;
(iv)
il-Programm ta' Kontroll Komunitarju, u
(v)
ir-riżultati tal-programmi ta' kontroll ta' qabel.
2. L-Istati Membri għandhom jissottomettu il-programmi nazzjonali aġġornati tagħhom ta' kontroll ta' resdiwi ta' pestiċida, kif imsemmi fil-paragrafu 1, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità mill-inqas tliet xhur qabel it-tmiem ta' kull sena kalendarja.
3. L-Istati Membri għandhom jipparteċipaw fil-Programm ta' Kontroll Komunitarju kif previst fl-Artikolu 29. Huma għandhom jippubblikaw ir-riżultati kollha tal-monitoraġġ tar-residwu nazzjonali fuq l-internet annwalment. Fejn MRLs jinqabżu, l-Istati Membri jistgħu jagħtu l-ismijiet tal-bejjiegħa bl-imnut, il-kummerċjanti u l-produtturi kkonċernati.
TAQSIMA 4
Informazzjoni mill-istati membri u rapport annwali
Artikolu 31
Informazzjoni mill-Istati Membri
1. L-Istati Membri għandhom jissottomettu l-informazzjoni li ġejja dwar is-sena kalendarja ta' qabel lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-Istati Membri l-oħra sal-31 ta' Awissu ta' kull sena:
(a)
ir-riżultati tal-kontrolli uffiċjali kif previst fl-Artikolu 26(1);
(b)
l-LODs applikati fil-programmi ta' kontroll nazzjonali imsemmija fl-Artikolu 30 u skond il-Programm ta' Kontroll Komunitarju imsemmi fl-Artikolu 29;
(c)
dettalji tal-parteċipazzjoni tal-laboratorji analitiċi fit-testijiet ta' profiċjenza Komunitarji kif imsemmi fl-Artikolu 28(3) u testijiet ta' profiċjenza oħrajn rilevanti għall-kombinazzjonijiet ta' pestiċidi u prodotti li tagħhom ittieħdu l-kampjuni fil-programm ta' kontroll nazzjonali;
(d)
dettalji ta' l-istatus ta' akkreditament tal-laboratorji analitiċi nvoluti fil-kontrolli msemmija fil-punt (a);
(e)
fejn huwa permess mil-leġiżlazzjoni nazzjonali, dettalji tal-miżuri ta' nfurzar meħuda.
2. Miżuri ta' implimentazzjoni konnessi mas-sottomissjoni ta' informazzjoni mill-Istati Membri jistgħu jiġu stabbiliti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2) wara konsultazzjoni ma' l-Awtorità.
Artikolu 32
Ir-Rapport Annwali dwar Residwi ta' Pestiċida
1. Fuq il-bażi ta' l-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri skond l-Artikolu 31(1) l-Awtorità għandha tfassal Rapport Annwali dwar residwi ta' pestiċida.
2. L-Awtorità għandha tinkludi fir-Rapport Annwali informazzjoni dwar mill-inqas dan li ġej:
(a)
analiżi tar-riżultati tal-kontrolli previsti fl-Artikolu 26(2);
(b)
dikjarazzjoni tar-raġunijiet possibbli għaliex l-MRLs ġew maqbuża, flimkien ma' kwalunkwe osservazzjoni xierqa dwar l-għażla ta' mezzi disponibbli għall-kontroll tar-riskji;
(c)
analiżi tar-riskji kroniċi u akuti għas-saħħa tal-konsumaturi minn residwi ta' pestiċidi;
(d)
stima ta' l-espożizzjoni tal-konsumatur għal residwi ta' pestiċidi bbażata fuq informazzjoni pprovduta taħt il-punt (a) u kwalunkwe informazzjoni pertinenti oħra disponibbli, inklużi rapporti sottomessi taħt id-Direttiva 96/23/KE.
3. Fejn Stat Membru ma jkunx ipprovda informazzjoni skond l-Artikolu 31, l-Awtorità tista' ma tagħtix każ ta' l-informazzjoni konnessa ma' dak l-Istat Membru meta tħejji r-Rapport Annwali.
4. Il-format tar-Rapport Annwali jista' jiġi deċiż skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2).
5. L-Awtorità għandha tissottometti r-Rapport Annwali lill-Kummissjoni sa l-aħħar ġurnata ta' Frar kull sena.
6. Ir-Rapport Annwali jista' jinkludi opinjoni dwar il-pestiċidi li għandhom jiġu koperti fi programmi futuri.
7. L-Awtorità għandha tagħmel pubbliku r-Rapport Annwali, kif ukoll kwalunkwe kumment tal-Kummissjoni jew ta' l-Istati Membri.
Artikolu 33
Sottomissjoni lill-Kumitat tar-Rapport Annwali dwar Residwi ta' Pestiċida
Il-Kummissjoni għandha tissottometti r-Rapport Annwali dwar Residwi ta' Pestiċida lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 45(1) minagħajr dewmien, għal eżaminazzjoni u rakkomandazzjonijiet dwar kwalunkwe miżura neċessarja li għandha tittieħed fir-rigward ta' każijiet rappurtati ta' ksur tal-MRLs iffissati fl-Annessi II u III.
TAQSIMA 5
SANZJONIJIET
Artikolu 34
Sanzjonijiet
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar is-sanzjonijiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw l-implimentazzjoni tagħhom. Is-sanzjonijiet previsti għandhom ikunu effikaċi, proporzjonati u dissważivi.
L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b'dawk ir-regoli u bi kwalunkwe emenda sussegwenti mingħajr dewmien.
KAPITOLU VI
MIŻURI TA' EMERGENZA
Artikolu 35
Miżuri ta' emerġenza
L-Artikoli 53 u 54 tar-Regolament (KE) Nru. 178/2002 għandhom japplikaw fejn, minħabba informazzjoni ġdida jew stima mill-ġdid ta' informazzjoni eżistenti, ir-residwi ta' pestiċida jew MRLs koperti b'dan ir-Regolament jistgħu jkunu ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali u jkunu jeħtieġu azzjoni mmedjata. It-terminu ta' żmien li fih il-Kummissjoni għandha tieħu d-deċiżjoni tagħha għandu jiġi mnaqqas għal sebat ijiem fil-każ ta' prodott frisk.
KAPITOLU VII
MIŻURI TA' SOSTENN KONNESSI MA' MRLS ARMONIZZATI TA' PESTICIDA
Artikolu 36
Miżuri ta' sostenn konnessi ma' MRLs armonizzati ta' pestiċida
1. Għandhom jiġu stabbiliti fuq livell Komunitarju miżuri ta' sostenn konnessi ma' MRLs armonizzati ta' pestiċida, inklużi:
(a)
database konsolidata ta' leġiżlazzjoni Komunitarja dwar MRLs ta' residwi ta' pestiċida u sabiex din l-informazzjoni ssir disponibbli pubblikament;
(b)
testijiet ta' profiċjenza Komunitarji kif msemmija fl-Artikolu 28(3);
(c)
studji u miżuri oħra meħtieġa għall-preparazzjoni u l-iżvilupp ta' leġiżlazzjoni u linjigwida tekniċi dwar residwi ta' pestiċida immirati, b'mod partikulari, lejn l-iżvilupp u l-użu ta' metodi għall-istima ta' effetti aggregati, kumulattivi u sinerġiċi;
(d)
studji meħtieġa għall-istima ta' l-espożizzjoni tal-konsumaturi u l-annimali għal residwi ta' pestiċida;
(e)
studji meħtieġa sabiex jappoġġaw il-laboratorji ta' kontroll fejn il-metodi analitiċi mhumiex kapaċi biex jikkontrollaw l-MRLs stabbiliti.
2. Kwalunkwe dispożizzjoni ta' implimentazzjoni meħtieġa dwar il-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2).
Artikolu 37
Kontribuzzjoni Komunitarja għall-miżuri ta' sostenn għal MRLs armonizzati ta' pestiċida
1. Il-Komunità tista' tagħmel kontribuzzjoni finanzjarja sa 100 % ta' l-ispiża għall-miżuri imsemmija fl-Artikolu 36.
2. L-approprjazzjonijiet għandhom jiġu awtorizzati kull sena finanzjarja fil-kwadru tal-proċedura tal-baġit.
KAPITOLUR VIII
KOORDINAZZJONI TA' APPLIKAZZJONIJIET GĦAL MRLS
Artikolu 38
Nomina ta' awtoritajiet nazzjonali
Kull Stat Membru għandu jinnomina awtorità nazzjonali waħda jew aktar li tikkordina l-koperazzjoni mal-Kummissjoni, ma' l-Awtorità, ma' l-Istati Membri l-oħra, ma' manifatturi, ma' produtturi u ma' koltivaturi għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament. Fejn Stat Membru jinnomina aktar minn awtorità waħda, dan għandu jindika liema waħda mill-awtoritajiet nominati għandha sservi bħala punt ta' kuntatt.
L-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jiddelegaw kompiti lil korpi oħra.
Kull Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità bl-ismijiet u l-indirizzi ta' l-awtoritajiet nazzjonali nnominati.
Artikolu 39
Koordinazzjoni mill-Awtorità ta' informazzjoni dwar MRLs
L-Awtorità għandha:
(a)
tikkordina ma' l-Istat Membru rapporteur innominat skond id-Direttiva 91/414/KEE fir-rigward ta' sustanza attiva;
(b)
tikkordina ma' l-Istati Membri u mal-Kummissjoni għar-rigward ta' MRLs, partikolarment sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet ta' l-Artikolu 41.
Artikolu 40
Informazzjoni li għandha tiġi sottomessa mill-Istati Membri
L-Istati Membri għandhom jissottomettu lill-Awtorità, fuq talba tagħha, kwalunkwe informazzjoni disponibbli neċessarja għall-istima tas-sigurtà ta' MRLs.
Artikolu 41
Database ta' l-Awtorità dwar MRLs
Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-liġi Komunitarja u tal-liġi nazzjonali dwar l-aċċess għal dokumenti, l-Awtorità għandha tiżviluppa u żżomm database, aċċessibbli għall-Kummissjoni u għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, li jkun fiha l-informazzjoni xjentifika rilevanti u GAPs konnessi mal-MRLs, mas-sustanzi attivi u mal-fatturi ta' pproċessar stabbiliti fl-Annessi II, III, IV u VII. B'mod partikolari, din għandha jkun fiha stimi ta' konsum fid-dieta, fatturi ta' pproċessar u endpoints tossikoloġiċi.
Artikolu 42
Stati Membri u ħlasijiet
1. L-Istati Membri jistgħu jirkupraw l-ispejjeż tax-xogħol assoċjat ma' l-iffissar, modifika jew tħassir ta' MRLs, jew ma' kwalunkwe xogħol ieħor minħabba obbligi stipulati f'dan ir-Regolament, permezz ta' l-impożizzjoni ta' dritt jew ħlas.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dritt jew ħlas imsemmi fil-paragrafu 1:
(a)
ikun stabbilit b'mod trasparenti; u
(b)
jikkorrispondi għall-ispiża attwali tax-xogħol involut.
Dan jista' jinkludi skala ta' ħlasijiet fissi bbażata fuq spejjeż medji għax-xogħol imsemmi fil-paragrafu 1.
KAPITOLU IX
IMPLEMENTAZZJONI
Artikolu 43
Opinjoni xjentifika ta' l-Awtorità
Il-Kummissjoni jew l-Istati Membri jistgħu jitolbu mingħand l-Awtorità opinjoni xjentifika dwar kwalunkwe miżura konnessa ma' l-istima ta' riskji f'dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni tista' tispeċifika limitu ta' żmien li fih għandha tingħata din l-opinjoni.
Artikolu 44
Proċedura għall-adozzjoni ta' l-Opinjonijiet ta' l-Awtorità
1. Meta l-opinjonijiet ta' l-Awtorità skond dan ir-Regolament ikunu jeħtieġu biss xogħol xjentifiku jew tekniku li jinvolvi l-applikazzjoni ta' prinċipji xjentifiċi jew tekniċi stabbiliti sewwa dawn jistgħu, sakemm ma jkunx hemm oġġezzjoni mill-Kummissjoni jew minn xi Stat Membru, jingħataw mill-Awtorità mingħajr konsultazzjoni mal-kumitat xjentifiku jew mal-gruppi xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. Ir-regoli ta' implimentazzjoni skond l-Artikolu 29(6)(a) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandhom jispeċifikaw il-każijiet li fihom għandu japplika l-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
Artikolu 45
Proċedura tal-Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali stabbilit bl-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru. 178/2002 (minn hawn iżjed `l quddiem “il-Kumitat”).
2. Fejn isir riferiment għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jittieħed kont tad-diżpożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun stabbilit għal tliet xhur.
3. Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli ta' Proċedura tiegħu.
Artikolu 46
Miżuri ta' implementazzjoni
Skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2), u, fejn huwa xieraq, filwaqt li titqies l-opinjoni ta' l-Awtorità, dawn li ġejjin għandhom jiġu stabbiliti jew jistgħu jiġu emendati:
(a)
miżuri ta' implementazzjoni sabiex tkun żgurata l-applikazzjoni uniformi ta' dan ir-Regolament;
(b)
id-dati fl-Artikolu 23, l-Artikolu 29(2), l-Artikolu 30(2), l-Artikolu 31(1) u l-Artikolu 32(5);
(c)
dokumenti ta' gwida teknika li jassistu fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament;
(d)
regoli dettaljati dwar id-data xjentifika meħtieġa għall-iffissar ta' MRLs.
Artikolu 47
Rapport dwar l-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament
Mhux aktar minn 10 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-implementazzjoni tiegħu u kwalunkwe proposta xierqa.
KAPITOLU X
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 48
Tħassir u adattament ta' leġiżlazzjoni
1. Id-Direttivi 76/895/KEE, 86/362/KEE, 86/363/KEE u 90/642/KEE huma hawnhekk imħassra b'effett mid-data msemmija fit-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 50.
2. L-Artikolu 4(1)(f) tad-Direttiva 91/414/KEE għandu jkun sostitwit b'dan li ġej:
“(f)
fejn huwa xieraq, l-MRLs għall-prodotti agrikoli milquta mill-użu msemmi fl-awtorizzazzjoni ġew iffissati jew modifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 (*).
Artikolu 49
Miżuri Transitorji
1. Il-ħtiġiet tal-Kapitolu III ma għandhomx japplikaw għal prodotti li jkunu legalment manufatturati jew importati fil-Komunità qabel id-data msemmija fit-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 50.
Madankollu, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur jistgħu jittieħdu miżuri xierqa dwar dawk il-prodotti skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2).
2. Fejn ikun hemm bżonn, sabiex jiġu permessi l-marketing, l-ipproċessar u l-konsum normali ta' prodotti, jistgħu jiġu stipulati miżuri transitorji oħra għall-implementazzjoni ta' ċerti MRLs previsti fl-Artikoli 15, 16, 21, 22, u 25.
Dawk il-miżuri, li għandhom ikunu bla preġudizzju għall-obbligu li jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għall-konsumatur, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 45(2).
Artikolu 50
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Il-Kapitoli II, III u V għandhom japplikaw sa minn 6 xhur mill-pubblikazzjoni ta' l-aħħar wieħed mir-Regolamenti li jistabbilixxu l-Annessi I, II, II u IV.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu nhar it-23.2.2005.