REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 485/2009
tad-9 ta’ Ġunju 2009
li jemenda l-Anness II għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, għal dak li huwa aċidu tiludroniku u l-fumarat tal-ħadid
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 3 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-animali li jagħtuna l-ikel għandhom ikunu vvalutati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Is-sustanza ta’ aċidu tiludroniku f’forma ta’ melħ disodju hi attwalment inkluża fl-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi Equidae biss għall-użu fil-vini.
(3)
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (minn hawn ’il quddiem is-“CVMP”) irċieva applikazzjoni għall-estensjoni tal-entratura eżistenti għall-aċidu tiludroniku f’forma ta’ melħ disodju biex jiġu inklużi t-tjur. Wara li ġiet eżaminata d-dejta disponibbli tal-istudji dwar ir-residwi għat-tjur, is-CVMP ikkonkluda li ma kienx hemm ħtieġa li jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi (minn hawn ’il quddiem l-“MRLs”) għall-aċidu tiludroniku f’forma ta’ melħ disodju.
(4)
Madankollu, minħabba l-fatt li l-istudji dwar ir-residwi kienu twettqu biss wara amministrazzjoni taħt il-ġilda u meta tqies li minn 12 sa 24 siegħa wara l-amministrazzjoni t-teħid ta’ residwi minn tessuti inklużi l-post fejn ingħatat it-tilqima kienu jirrappreżentaw 88 % tat-teħid ikkalkulat aċċettabbli għal kull ġurnata, is-CVMP ikkonkluda li l-estensjoni kienet possibbli biss għal użu parenterali u għal użu fit-tjur li jbidu u għat-trobbija. Għalhekk, l-entratura attwali fl-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-aċidu tiludroniku fil-forma ta’ melħ disodju għandha tiġi emendata sabiex din is-sustanza tista’ tintuża għall-użu parenterali fl-ispeċijiet tat-tjur (it-tjur li jbidu u għat-trobbija).
(5)
Is-sustanza tal-fumarat tal-ħadid mhix attwalment inkluża fl-Annessi għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(6)
Is-CVMP irċieva applikazzjoni biex jikkunsidra jekk is-sustanza tal-fumarat tal-ħadid għandhiex tiġi koperta permezz ta’ valutazzjonijiet li jsiru fuq imlieħ oħra tal-ħadid flimkien ma’ entraturi eżistenti fl-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, għall-użu fl-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel.
(7)
Wara li eżaminazzjoni tal-valutazzjonijiet imwettqa u wara li ġie kkunsidrat li l-aċidu fumariku hu addittiv tal-ikel awtorizzat skont id-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), is-CVMP ikkonkluda li l-valutazzjonijiet imwettqa għas-sustanzi b’entraturi eżistenti fl-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, għandhom japplikaw ukoll għall-fumarat tal-ħadid. Is-CVMP jikkunsidra li mhi meħtieġa ebda valutazzjoni oħra għall-fumarat tal-ħadid u mhemmx bżonn li jiġu stabbiliti MRLs għall-fumarat tal-ħadid. Hu rrakkomanda l-inklużjoni ta’ din is-sustanza fl-Anness II għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel. Għalhekk din is-sustanza għandha tiddaħħal fl-Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel.
(8)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(9)
Għandu jitħalla perjodu xieraq qabel ma dan ir-Regolament ikun applikabbli biex l-Istati Membri jingħataw iż-żmien li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista’ jkun meħtieġ fid-dawl ta’ dan ir-Regolament għall-awtorizzazzjonijiet li jqiegħdu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li nħarġu skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (3).
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mid-9 ta’ Awwissu 2009.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u hu applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 9 ta’ Ġunju 2009.