Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/39/KE
tal-15 ta’ Mejju 2003
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi propineb u propyzamide bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għal protezzjoni tal-pjanti [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kunsill 2003/31/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru. 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati dwar l-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti [3], kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru. 2266/2000 [4], jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li se jiġu stmati, bil-għan ta’ l-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi propineb u propyzamide.
(2) Għal dawk is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew stmati skond id-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolamenti (KEE) Nru. 3600/92 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikaturi. Skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 933/94 tas-27 ta’ April 1994 li jniżżel is-sustanzi attivi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jaħtar lill-Istat Membru relatur għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru. 3600/92 [5], kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru. 2230/95 [6], l-Istati Membri relaturi li ġejjin ġew nominati, li min-naħa tagħhom taw ir-rapporti ta’ stima u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 7(1)(ċ) tar-Regolament (KEE) Nru. 3600/92: għal propineb: "l-Istat Membru relatur l-Italja, l-informazzjoni kollha rilevanti ngħatat fis-17 ta’ Lulju 1996"; għal propyzamide: "l-Istat Membru relatur l-Isvezja, l-informazzjoni kollha rilevanti ngħatat fid-19 ta’ Mejju 1998".
(3) Dawk ir-rapporti ta’ stima ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Ikel u s-saħħa ta’ l-Annimali.
(4) Skond l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 91/414/KEE u fl-eventwalità ta’ deċiżjoni li mhiex favorevoli għal propineb, il-Kummissjoni organizzat, fl-4 ta’ Diċembru 1997, laqgħa tripartitika mal-fornitur ta’ informazzjoni prinċipali u l-Istat Membru relatur. Il-fornitur ta’ informazzjoni prinċipali pprovda aktar informazzjoni biex jiġi ċċarat t-tħassib inizjali.
(5) Ir-reviżjonijiet tas-sustanzi attivi kollha ġew iffinalizzati fis-26 ta’ Frar 2003 bir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għal propineb u propyzamide.
(6) Ir-reviżjoni ta’ propyzamide ma kixfet l-ebda kwistjoni jew tħassib, li jkunu jeħtieġu konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti.
(7) Ir-rapport dwar propineb u aktar informazzjoni ngħataw lill-Kumitat Xejntifiku dwar il-Pjanti għal konsultazzjoni separata. Il-Kumitat Xjentifiku ġie mitlub biex jikkommenta fuq il-valutazzjoni ta’ l-esposizzjoni għal perijodu twil ta’ l-għasafar u fuq il-mudell ta’ annimal xieraq biex jintuża biex tiġi stabbilita d-dosa aċċettabbli ta’ kuljum (ADI - acceptable daily intake) u l-livell aċċettabbli ta’ esposizzjoni ta’ l-operatur (AOEL - acceptable operator exposure level). Fl-opinjoni tiegħu(7) il-Kumitat identifika numru ta’ aspetti fejn ir-riskji minn propineb għall-għasafar u minn propineb u l-metabolite (sustanza meħtieġa jew ffurmata fil-metaboliżmu) PTU għall-mammiferi slavaġ ma ġewx indirizzati b’mod adegwat u indika wkoll modi biex tittejjeb l-istima ta’ riskju. Barra minn dan, il-Kumitat emfasizza n-neċessità ta’ spjegazzjoni u ġustifikazzjoni ċara tal-punti, ta’ l-informazzjoni, ta’ l-ipotesi u l-motivazzjonijiet kollha utilizzati għall-istima ta’ riskju. Il-Kumitat ikkunsidra li l-far hu l-ispeċi approprijata għad-derivazzjoni ta’ l-ADI u ta’ l-AOEL. Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku kienu kkunsidrati matul reviżjoni suċċessiva u għal din id-Direttiva u għar-rapport ta’ reviżjoni. Wara li l-informazzjoni nieqsa kienet sussegwentament imwassla min-notifikatur prinċipali u evalwata mill-Istati Membri relaturi, l-Istati Membri fi ħdan il-Kumitat Permanenti kkonkludew li r-riskju għall-għasafar u l-mammiferi slavaġ ikun aċċettabli jekk ikun applikati miżuri tal-mitigazzjoni ta’ riskju.
(8) Minn varji valutazzjonijiet magħmula deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom propineb jew propyzamide jistgħu jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-ħtiġiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari rigward l-użi li ġew eżaminati u dettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni.Hu għalhekk xieraq li dawn is-sustanzi attivi huma nklużi fl-Anness I, biex jiġi żgurat li l-awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva jistgħu jingħataw fl-Istati Membri kollha skond id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(9) Ir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni hu meħtieġ għall-implimentazzjoni korretta mill-Istati Membri, ta’ diversi taqsimiet tal-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Hu għalhekk xieraq li jiġi stabbilit li l-Istati Membri jqiegħdu jew iżommu għad-dispożizzjoni tal-partijiet interessati, għal konsultazzjoni, ir-rapport ta’ reviżjoni finali, ħlief għall-informazzjoni konfidenzali.
(10) Għandu jiġi provvdut perijodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiddaħħal fl-Anness I biex Stati Membri u l-partijiet interessanti jkunu jistgħu jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu l-ħtiġiet ġodda li se jirriżultaw mill-inklużjoni.
(11) Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perijodu raġonevoli li matulu għandhom jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE rigward prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom propineb jew propyzamide, u b’mod partikolari, biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti biex jiżguraw li ntlaħqu l-kondizzjonijiet dwar is-sustanzi attivi stabbiliti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Għandu jkun maħsub perijodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tad-dokument komplet ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(12) Hu għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata kif suppost.
(13) Il-miżuri msemmija f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE hu emendat kif stabbilit fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex tiġi mħarsa din id-Direttiva sa’ mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2004. Għandhom jgħarrfu minnufih b’dan lill-Kummissjoni.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ottubru 2004.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom riferenza għal din id-Direttiva jew jiġu akkumpanjati b’din ir-riferenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-riferenza.
Artikolu 3
1. Stati Membri għandhom jirrevedu l-awtorizzazzjoni għal kull prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fih propineb jew propyzamide biex jiżguraw li huma mħarsa l-kondizzjonijiet li jirrelataw ma’ dawk is-sustanzi attivi stabbiliti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn hu neċessarju u mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2004, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat li fih propineb jew propyzamide jew bħala l-unika sustanza attiva jew bħala wieħed minn ħafna sustanzi attivi li kollha huma mniżżla fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE sa’ mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2004, jerġgħu jevalwaw il-prodott skond il-prinċipji uniformi msemmija fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dokument li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness III ma’ dik id-Direttiva. Fuq dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk prodott jissodisfax jew le l-kondizzjonijiet imniżżla fl-Artikolu 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn hu neċessarju u sa’ mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2008, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ April 2004.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-15 ta’ Mejju 2003.