REGOLAMENT (KE) Nru 1107/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-21 ta’ Ottubru 2009
dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 37(2), l-Artikolu 95 u l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (3),
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (4) tipprevedi regoli li jirregolaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u s-sustanzi attivi li jinsabu f’dawk il-prodotti.
(2)
Wara r-rapport ta’ progress ippreżentat mill-Kummissjoni skont id-Direttiva 91/414/KEE, il-Parlament Ewropew bir-Riżoluzzjoni tiegħu tat-30 ta’ Mejju 2002 (5) u l-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu tat-12 ta’ Diċembru 2001 talbu lill-Kummissjoni biex tirrevedi d-Direttiva 91/414/KEE u identifikaw numru ta’ kwistjonijiet li għandhom jiġu indirizzati mill-Kummissjoni.
(3)
Fid-dawl tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE u ta’ żviluppi xjentifiċi u tekniċi reċenti, dik id-Direttiva għandha tiġi sostitwita.
(4)
Sabiex ikun hemm iktar semplifikazzjoni, l-att il-ġdid għandu jħassar ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi (6).
(5)
Sabiex tiġi simplifikata l-applikazzjoni tal-att il-ġdid u sabiex tkun żgurata l-konsistenza fl-Istati Membri kollha, dan għandu jieħu l-forma ta’ Regolament.
(6)
Il-produzzjoni tal-pjanti għandha post importanti ħafna fil-Komunità. Wieħed mill-aktar modi importanti sabiex jiġu protetti l-pjanti u l-prodotti li ġejjin mill-pjanti mill-organiżmi ta’ ħsara, inkluż il-ħaxix ħażin, u sabiex tittejjeb il-produzzjoni agrikola huwa l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
(7)
Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu madankollu jkollhom ukoll effett mhux ta’ benefiċċju fuq il-produzzjoni tal-pjanti. L-użu tagħhom jista’ jinvolvi riskji u perikli għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent, speċjalment jekk jitqiegħdu fis-suq mingħajr ma jkunu ġew ittestjati u awtorizzati uffiċjalment u jekk jintużaw b’mod mhux korrett.
(8)
L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jassigura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll dik tal-annimali u tal-ambjent u fl-istess ħin li jissalvagwardja l-kompetittività tal-agrikoltura Komunitarja. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-protezzjoni ta’ gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, inklużi nisa’ tqal, trabi u tfal. Għandu jkun applikat il-prinċipju ta’ prekawzjoni u dan ir-Regolament għandu jassigura li l-industrija turi li s-sustanzi jew il-prodotti maħduma jew imqiegħda fis-suq ma jkollhomx effett negattiv fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew kwalunkwe effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.
(9)
Sabiex jitneħħew, safejn huwa possibbli, l-ostakoli għall-kummerċ fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jeżistu minħabba l-livelli differenti ta’ protezzjoni fl-Istati Membri, dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi wkoll regoli armonizzati għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti gall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi r-regoli dwar ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet u dwar il-kummerċ parallel. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa għalhekk li jiżdiedu l-moviment liberu ta’ tali prodotti u d-disponibbiltà ta’ dawn il-prodotti fl-Istati Membri.
(10)
Is-sustanzi għandhom jiġu inklużi biss fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fejn ikun intwera li huma ta’ benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti u li mhumiex mistennija jkollhom xi effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew xi effett inaċċettabbli fuq l-ambjent. Sabiex jinkiseb l-istess livell ta’ protezzjoni fl-Istati Membri kollha, id-deċiżjoni dwar l-aċċettabbiltà jew in-nuqqas ta’ aċċettabbiltà ta’ sustanzi bħal dawn għandha tittieħed fuq livell Komunitarju abbażi ta’ kriterji armonizzati. Dawn il-kriterji għandhom jiġu applikati għall-ewwel approvazzjoni ta’ sustanza attiva skont dan ir-Regolament. Għas-sustanzi attivi li diġà ġew approvati, il-kriterji għandhom jiġu applikati fil-ħin tat-tiġdid jew tar-reviżjoni tal-approvazzjoni tagħhom.
(11)
L-iżvilupp tal-metodi tal-ittestjar li ma jsirx fuq l-annimali għandu jiġi mħeġġeġ biex tinħoloq data ta’ sikurezza rilevanti għall-bniedem u biex jiġu sostitwiti l-istudji fuq l-annimali użati attwalment.
(12)
Fl-interess tal-prevedibbiltà, l-effiċjenza u l-konsistenza, għandha tiġi stipulata proċedura dettaljata biex jiġi valutat jekk sustanza attiva tistax tiġi approvata. L-informazzjoni li trid tiġi ppreżentata mill-partijiet interessati għall-finijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanza għandha tiġi speċifikata. Fid-dawl tal-ammont ta’ xogħol marbut mal-proċedura ta’ approvazzjoni, huwa xieraq li l-evalwazzjoni ta’ tali informazzjoni titwettaq minn Stat Membru li jaġixxi bħala relatur għall-Komunità. Sabiex tkun żgurata l-konsistenza fl-evalwazzjoni, għandha titwettaq reviżjoni xjentifika indipendenti mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel li ġiet stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (7) (l-Awtorità). Għandu jiġi ċċarat li l-Awtorità għandha twettaq valutazzjoni tar-riskju filwaqt li l-Kummissjoni għandha twettaq ir-rwol ta’ ġestjoni tar-riskju u tieħu d-deċiżjoni finali dwar sustanza attiva. Għandhom jiddaħħlu dispożizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-proċess ta’ evalwazzjoni jkun trasparenti.
(13)
Għal raġunijiet etiċi, il-valutazzjoni ta’ sustanza attiva jew prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m’għandhiex tkun ibbażata fuq testijiet jew studji li jinvolvu l-amministrazzjoni intenzjonata tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti lill-bnedmin bil-għan li jiġi determinat “livell bla ebda effett osservat” fuq il-bniedem tas-sustanza attiva. Bl-istess mod, studji tossikoloġiċi li twettqu fuq bnedmin m’għandhomx jintużaw biex ibaxxu l-marġni ta’ sigurtà għal sustanzi attivi jew prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
(14)
Biex tiġi mgħaġġla l-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, għandhom jiġu stabbiliti dati ta’ skadenza stretti għall-passi proċedurali differenti.
(15)
Fl-interess tas-sigurtà, il-perijodu ta’ approvazzjoni għal sustanzi attivi għandu jkun limitat fiż-żmien. Il-perijodu ta’ approvazzjoni għandu jkun proporzjonali mar-riskji inerenti possibbli fl-użu ta’ tali sustanzi. L-esperjenza miksuba mill-użu attwali tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi kkonċernati u kwalunkwe żvilupp fix-xjenza u fit-teknoloġija għandhom jitqiesu meta tittieħed kwalunkwe deċiżjoni rigward it-tiġdid ta’ approvazzjoni. It-tiġdid tal-approvazzjoni għandu jkun għal perijodu ta’ mhux iktar minn ħmistax-il sena.
(16)
Il-possibbiltà li tiġi emendata jew irtirata l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva f’każijiet fejn il-kriterji għall-approvazzjoni mhumiex aktar milħuqa, jew fejn il-konformità mad-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (8) hija kompromessa, għandha tiġi pprovduta b’ċerti kondizzjonijiet.
(17)
L-evalwazzjoni ta’ sustanza attiva tista’ tiżvela li din fiha riskju konsiderevolment inqas minn sustanzi oħra. Sabiex tiġi ffavorita l-inklużjoni ta’ tali sustanza fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, jixraq li jiġu identifikati tali sustanzi u li jkun faċilitat it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom tali sustanzi. Għandhom jingħataw inċentivi biex jitqiegħdu fis-suq prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx.
(18)
Ċerti sustanzi li mhumiex użati b’mod predominanti bħala prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu jkunu utli għall-protezzjoni tal-pjanti, iżda l-interess ekonomiku ta’ applikazzjoni għall-approvazzjoni jista’ jkun limitat. Għalhekk, dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom jiżguraw li tali sustanzi, sakemm ir-riskji tagħhom huma aċċettabbli, ikunu jistgħu jiġu approvati wkoll għall-użu fil-protezzjoni tal-pjanti.
(19)
Xi sustanzi attivi b’ċerti karatteristiċi għandhom ikunu identifikati fil-livell Komunitarju bħala kandidati għas-sostituzzjoni. L-Istati Membri għandhom jeżaminaw b’mod regolari jekk il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi bħal dawn jistgħux jiġu sostitwiti bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li jeħtieġu inqas mitigazzjoni tar-riskju jew b’metodi ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiċi.
(20)
F’ċerti Stati Membri ġew stabbiliti u ġeneralment applikati għal ċerti użi, metodi mhux kimiċi ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni, li huma b’mod sinifikattiv inqas perikolużi għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent. F’każijiet eċċezzjonali l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu japplikaw il-valutazzjoni komparattiva meta jagħtu awtorizzazzjoni għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
(21)
Minbarra s-sustanzi attivi, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jkun fihom aġenti protettivi jew sinerġisti li għalihom għandhom jiġu previsti regoli simili. Ir-regoli tekniċi meħtieġa għall-evalwazzjoni ta’ tali sustanzi għandhom jiġu stabbiliti. Is-sustanzi attwalment fis-suq għandhom jiġu evalwati biss wara li jkunu ġew stabbiliti dawk ir-regoli.
(22)
Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jkun fihom ukoll ko-formulanti. Huwa xieraq li tkun provduta lista ta’ ko-formulanti li m’għandhomx ikunu inklużi fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
(23)
Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi jistgħu jkunu formulati b’ħafna modi u użati fuq firxa ta’ pjanti u prodotti tal-pjanti, f’kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluż dawk klimatiċi) differenti. L-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom għalhekk jingħataw mill-Istati Membri.
(24)
Id-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni għandhom jiżguraw standard għoli ta’ protezzjoni. B’mod partikolari, meta jingħataw l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-objettiv tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent għandu jieħu prijorità fuq l-objettiv li titjieb il-produzzjoni tal-pjanti. Għalhekk, għandu jintwera, qabel ma l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jitqiegħdu fis-suq, li dawn joffru benefiċċju ċar għall-produzzjoni tal-pjanti u li m’għandhom ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, inkluż dik ta’ gruppi vulnerabbli, jew xi effetti inaċċettabbli fuq l-ambjent.
(25)
Fl-interess tal-prevedibbiltà, l-effiċjenza u l-konsistenza, għandhom jiġu armonizzati l-kriterji, il-proċeduri u l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b’kont meħud tal-prinċipji ġenerali tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-annimali u tal-ambjent.
(26)
Fejn id-deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ma tistax tiġi ffinalizzata fil-perijodu previst minħabba raġunijiet li ma jaqgħux taħt ir-responsabbiltà tal-applikant, l-Istati Membri għandhom ikunu jistgħu jagħtu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji għal perijodu limitat sabiex jiffaċilitaw it-transizzjoni għall-proċedura ta’ approvazzjoni prevista skont dan ir-Regolament. Fid-dawl tal-esperjenza miksuba mill-approvazzjoni tas-sustanzi attivi skont dan ir-Regolament, id-dispożizzjonijiet dwar l-awtorizzazzjonijiet proviżorji m’għandhomx jibqgħu japplikaw jew jiġu estiżi wara l-perijodu ta’ ħames snin, jekk dan ikun meħtieġ.
(27)
Is-sustanzi attivi li jinsabu fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu jiġu prodotti bi proċessi ta’ manifattura differenti, li jwasslu għal differenzi fl-ispeċifikazzjonijiet. Dawk id-differenzi jista’ jkollhom implikazzjonijiet għas-sigurtà. Għal raġunijiet ta’ effiċjenza, għandha tiġi prevista proċedura armonizzata fil-livell Komunitarju biex jiġu vvalutati dawk id-differenzi.
(28)
Għandha tiżdied il-kooperazzjoni amministrattiva tajba bejn l-Istati Membri tul il-fażijiet kollha tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni.
(29)
Il-prinċipju ta’ rikonoxximent reċiproku huwa wieħed mill-mezzi li bih jiġi żgurat il-moviment liberu tal-merkanzija fil-Komunità. Sabiex tiġi evitata kwalunkwe duplikazzjoni tax-xogħol, biex jitnaqqas il-piż amministrattiv għall-industrija u għall-Istati Membri u biex tiġi prevista disponibbiltà iktar armonizzata tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-awtorizzazzjonijiet mogħtija minn Stat Membru wieħed għandhom ikunu aċċettati mill-Istati Membri l-oħra fejn il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inkluż dawk klimatiċi) ikunu komparabbli. Għalhekk, il-Komunità għandha tiġi maqsuma f’żoni b’tali kondizzjonijiet komparabbli sabiex ikun iffaċilitat tali rikonoxximent reċiproku. Madankollu, iċ-ċirkostanzi ambjentali jew agrikoli speċifiċi għat-territorju ta’ Stat Membru wieħed jew iżjed jistgħu jirrekjedu li, mal-applikazzjoni, l-Istati Membri jirrikonoxxu jew jemendaw awtorizzazzjoni maħruġa minn Stat Membru ieħor, jew jirrifjutaw li jawtorizzaw il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fit-territorju tagħhom, fejn dan ikun ġustifikat bħala riżultat taċ-ċirkostanzi ambjentali jew agrikoli speċifiċi jew fejn ma jkunx jista’ jinkiseb il-livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent meħtieġ minn dan ir-Regolament. Għandu jkun possibbli wkoll li jiġu imposti kondizzjonijiet adatti b’kont meħud tal-objettivi stabbiliti fil-pjan ta’ azzjoni nazzjonali adottat skont id-Direttiva 2009/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (9).
(30)
L-inċentiva ekonomika għall-industrija biex tapplika għal awtorizzazzjoni hija limitata għal ċerti użi. Sabiex ikun żgurat li d-diversifikazzjoni tal-agrikoltura u l-ortikultura mhix ipperikolata min-nuqqas ta’ disponibbiltà ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għandhom jiġu stabbiliti regoli speċifiċi għal użu minuri.
(31)
Fejn jiġu awtorizzati prodotti identiċi għall-protezzjoni tal-pjanti fi Stati Membri differenti, f’dan ir-Regolament għandha tiġi prevista proċedura simplifikata biex jingħata permess kummerċjali parallel, sabiex jiġi ffaċilitat il-kummerċ ta’ tali prodotti bejn l-Istati Membri.
(32)
F’każijiet eċċezzjonali, l-Istati Membri għandhom jingħataw permess jawtorizzaw prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li ma jikkonformawx mal-kondizzjonijiet previsti f’dan ir-Regolament, fejn dan ikun meħtieġ minħabba periklu jew theddida għall-produzzjoni tal-pjanti jew għall-ekosistemi li ma tistax tiġi mrażżna bi kwalunkwe mezz raġonevoli ieħor. Tali awtorizzazzjonijiet temporanji għandhom ikunu riveduti fil-livell Komunitarju.
(33)
Il-leġislazzjoni tal-Komunità dwar iż-żrieragħ tipprevedi l-moviment liberu taż-żrieragħ fil-Komunità iżda ma fihiex dispożizzjoni speċifika rigward iż-żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Tali dispożizzjoni għandha għaldaqstant tiġi inkluża f’dan ir-Regolament. Jekk iż-żrieragħ trattati huma riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, l-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jieħdu miżuri protettivi.
(34)
Sabiex tiġi promossal-innovazzjoni, għandhom jiġu stabbiliti regoli speċjali li jippermettu l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’esperimenti anki fejn dawn għadhom ma ġewx awtorizzati.
(35)
Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jintużaw kif xieraq, skont l-awtorizzazzjoni mogħtija lilhom, billi jitqiesu, fejn ikun possibbli, il-prinċipji ta’ ġestjoni integrata tal-organiżmi ta’ ħsara waqt li tingħata prijorità lill-alternattivi mhux kimiċi jew naturali kull fejn dan ikun possibbli. Il-Kunsill għandu jinkludi fil-kondizzjoni statutarja ta’ amministrazzjoni msemmija fl-Anness III għar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1782/2003 tad-29 ta’ Settembru 2003 li jistabbilixxi regoli komuni għal skemi diretti ta’ appoġġ fi ħdan il-politika agrikola komuni u li jistabbilixxi ċerti skemi ta’ appoġġ għall-bdiewa (10), il-prinċipji ta’ kontroll integrat ta’ organiżmi ta’ ħsara, inkluża prassi tajba ta’ protezzjoni tal-pjanti u metodi mhux kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u mmaniġġjar tal-organiżmi ta’ ħsara u tal-uċuħ tar-raba’.
(36)
Minbarra dan ir-Regolament u d-Direttiva 2009/128/KE, ġiet adottata strateġija tematika dwar l-użu sostenibbli tal-pestiċidi. Sabiex tinkiseb koerenza bejn dawn l-istrumenti, l-utent għandu jkun jaf mit-tikketta tal-prodott fejn, meta u taħt liema ċirkostanzi jista’ jintuża prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
(37)
Għandha tiġi stabbilita sistema ta’ skambju ta’ informazzjoni. L-Istati Membri għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ xulxin, tal-Kummissjoni u tal-Awtorità d-dettalji u d-dokumentazzjoni xjentifika ppreżentati b’rabta mal-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
(38)
Jistgħu jintużaw aġġuvanti biex iżidu l-effikaċja ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. It-tqegħid tagħhom fis-suq jew l-użu tagħhom għandu jkun projbit fejn ikun fihom ko-formulant li jkun ġie projbit. Għandhom jiġu stabbiliti r-regoli tekniċi meħtieġa għall-awtorizzazzjoni.
(39)
L-istudji jirrappreżentaw investiment kbir. Dan l-investiment għandu jiġi protett sabiex jistimola r-riċerka. Għal din ir-raġuni, it-testijiet u l-istudji, minbarra dawk li jinvolvu testijiet fuq l-annimali vertebrati, li ser ikunu soġġetti għal qsim obligatorju ta’ data, depożitati ma’ Stat Membru minn applikant wieħed għandhom jiġu protetti mill-użu minn applikant ieħor. Din il-protezzjoni għandha, madankollu, tkun limitata fiż-żmien biex tippermetti l-kompetizzjoni. Din għandha tkun limitata wkoll għall-istudji li huma ġenwinament meħtieġa għal finijiet regolatorji, biex jiġi evitat li l-applikanti jestendu b’mod artifiċjali l-perijodu ta’ protezzjoni billi jippreżentaw studji ġodda li mhumiex meħtieġa. L-operaturi tan-negozju, b’mod partikolari l-intrapriżi żgħar u medji, għandu jkollhom l-istess opportunitajiet fir-rigward tal-aċċess għas-suq.
(40)
L-użu ta’ metodi ta’ ttestjar li ma jinvolvux annimali u strateġiji oħrajn tal-valutazzjoni tar-riskju għandhom jiġu promossi. It-testijiet fuq l-annimali, għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom jiġu minimizzati u t-testijiet fuq il-vertebrati għandhom isiru biss bħala l-aħħar għażla. Skont id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE tal-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi (11), it-testijiet fuq l-annimali vertebrati għandhom jinbidlu, jiġu limitati jew jiġu mtejba. Għalhekk, għandhom jiġu stabbiliti regoli biex jiġu evitati ttestjar doppju u d-duplikazzjoni ta’ testijiet u studji fuq il-vertebrati għandhom jiġu pprojbiti. Għall-għan li jiġu żviluppati prodotti ġodda li jipproteġu l-pjanti, għandu jkun hemm obbligu li jkun permess l-aċċess għal studji fuq il-vertebrati skont termini raġonevoli, u r-riżultati u l-ispejjeż tat-testijiet u l-istudji fuq l-annimali għandhom jiġu kondiviżi. Sabiex l-operaturi jitħallew ikunu jafu liema studji twettqu minn oħrajn, l-Istati Membri għandhom iżommu lista ta’ studji bħal dawn anki meta ma jkunux koperti mis-sistema ta’ aċċess obbligatorju msemmija hawn fuq.
(41)
Peress li jiġu applikati regoli differenti mill-Istati Membri, mill-Kummissjoni u mill-Awtorità b’rabta mal-aċċess għad-dokumenti u l-kunfidenzjalità tagħhom, huwa xieraq li jiġu ċċarati d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-aċċess għall-informazzjoni li tinsab fid-dokumenti fil-pussess ta’ dawn l-awtoritajiet u l-kunfidenzjalità ta’ dawn id-dokumenti.
(42)
Id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettar tal-preparazzjonijiet perikolużi (12) tapplika għall-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Madankollu, biex tittejjeb aktar il-protezzjoni tal-utenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, tal-konsumaturi tal-pjanti u tal-prodotti tal-pjanti u tal-ambjent, huma xierqa iktar regoli speċifiċi li jqisu l-kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
(43)
Sabiex ikun żgurat li r-reklami ma jqarrqux bl-utenti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew bil-pubbliku, huwa xieraq li jkunu stabbiliti regoli dwar ir-reklamar ta’ dawk il-prodotti.
(44)
Għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet dwar iż-żamma tar-rekords u l-informazzjoni dwar l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, sabiex jiżdied il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent billi tkun żgurata t-traċċabbiltà tal-espożizzjoni potenzjali, tiżdied l-effiċjenza tal-monitoraġġ u l-kontroll u jitnaqqsu l-ispejjeż tal-monitoraġġ tal-kwalità tal-ilma.
(45)
Id-dispożizzjonijiet dwar l-arranġamenti għall-kontroll u l-ispezzjoni fir-rigward tal-kummerċjalizzazzjoni u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jiżguraw l-implimentazzjoni korretta, sigura u armonizzata tar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament sabiex jintlaħaq livell għoli ta’ protezzjoni kemm għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll għall-ambjent.
(46)
Ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifika tal-konformità mal-liġi tal-għalf u l-ikel, mas-saħħa tal-annimali u mar-regoli dwar il-welfare tal-annimali (13) jipprevedi miżuri ta’ kontroll għall-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fl-istadji kollha tal-produzzjoni tal-ikel, inkluż iż-żamma tar-rekords dwar l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Regoli simili dwar il-monitoraġġ u l-kontrolli rigward il-ħżin u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni ta’ pjanti li mhumiex koperti bir-Regolament (KE) Nru 882/2004 għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni. Il-piż burokratiku fuq il-bdiewa għandu jkun limitat kemm jista’ jkun.
(47)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament għandhom japplikaw mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni Komunitarja oħra, b’mod partikolari d-Direttiva 2009/128/KE, id-Direttiva 2000/60/KE, ir-Regolament (KE) Nru 396/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Frar 2005 dwar il-livelli massimi ta’ residwu ta’ pestiċidi fi jew fuq ikel u għalf li joriġina minn pjanti u annimali (14) u leġislazzjoni Komunitarja dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema u ta’ kulmin huwa kkonċernat mill-użu mrażżan u r-rilaxx volontarju ta’ organiżmi modifikati ġenetikament.
(48)
Jeħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri għall-adozzjoni ta’ miżuri ta’ emerġenza f’sitwazzjonijiet fejn huwa probabbli li sustanza attiva, aġenti protettiv, sinerġist jew prodott għall-protezzjoni tal-pjanti approvati jikkostitwixxu riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent.
(49)
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati.
(50)
Għandha tibqa’ tapplika r-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istat Membru tal-manifattur u, fejn applikabbli, tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq jew għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
(51)
L-Istati Membri għandu jkollhom il-possibbiltà li jirkupraw l-ispejjeż tal-proċeduri assoċjati mal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mingħand dawk li jippruvaw iqiegħdu, jew li qed iqiegħdu, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew l-aġġuvanti fis-suq u mingħand dawk li japplikaw għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi jew sinerġisti.
(52)
L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti meħtieġa.
(53)
Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu previsti r-riżorsi finanzjarji meħtieġa u l-possibbiltà li jiġu emendati ċerti dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament fid-dawl tal-esperjenza jew tal-iżvilupp ta’ noti tekniċi bħala gwida.
(54)
Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (15).
(55)
B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta metodi armonizzati għall-istabbiliment tan-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti, u fejn xieraq tal-impuritajiet u l-ko-formulanti rilevanti, u l-kwantitajiet massimi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jiġu rrilaxxati, u li tadotta Regolamenti dwar rekwiżiti ta’ tikkettar, kontrolli u regoli għall-aġġuvanti, li jistabbilixxu programm ta’ ħidma għall-aġenti protettivi u s-sinerġisti, inkluż ir-rekwiżiti tagħhom tad-data, li jipposponu l-iskadenza tal-perijodu ta’ approvazzjoni, li jestendu d-data għall-awtorizzazzjonijiet proviżorji, li jistabbilixxu r-rekwiżiti ta’ informazzjoni għall-kummerċ parallel u dwar l-inklużjoni ta’ ko-formulanti, kif ukoll emendi għar-Regolamenti dwar ir-rekwiżiti tad-data u dwar prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni u għall-Annessi. Peress li dawk il-miżuri huma ta’ kamp ta’ applikazzjoni ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, inter alia billi jew jissupplimentawh b’elementi ġodda mhux essenzjali, dawn għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
(56)
Għal raġunijiet ta’ effiċjenza, il-limitu taż-żmien normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju għandu jitqassar għall-adozzjoni ta’ Regolament li jipposponi l-iskadenza tal-perijodu ta’ approvazzjoni għal żmien suffiċjenti biex tiġi eżaminata l-applikazzjoni.
(57)
Barra minn hekk, huwa xieraq li ċerti dispożizzjonijiet attwali stabbiliti fl-Annessi għad-Direttiva 91/414/KEE jiġu trasferiti fi strumenti ġuridiċi separati li għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni fi żmien 18-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Peress li dawn id-dispożizzjonijiet attwali għandhom, bħala l-ewwel pass, jiġu ttrasferiti fi strumenti ġuridiċi ġodda u b’hekk jiġu adottati mingħajr modifika sostanzjali, il-proċedura konsultattiva hija l-aktar xierqa.
(58)
Huwa xieraq ukoll li tintuża l-proċedura konsultattiva biex jiġu adottati xi miżuri purament tekniċi, b’mod partikolari linji gwida tekniċi minħabba n-natura non-vinkolanti tagħhom.
(59)
Ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jibqgħu japplikaw matul il-perijodu tranżitorju,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett u għan
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’forma kummerċjali u għat-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll tagħhom fil-Komunità.
2. Dan ir-Regolament jistabbilixxi kemm regoli għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti, li jkunu fi jew li jikkostitwixxu prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u regoli għall-aġġuvanti u għall-ko-formulanti.
3. L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent u li jtejjeb it-tħaddim tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli fuq it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, filwaqt li jtejjeb il-produzzjoni agrikola.
4. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma msejsa fuq il-prinċipju tal-prekawzjoni sabiex ikun żgurat li s-sustanzi attivi jew il-prodotti mqiegħda fis-suq ma jagħmlux ħsara lis-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew lill-ambjent. B’mod partikolari, l-Istati Membri m’għandhomx jitwaqqfu milli japplikaw il-prinċipju tal-prekawzjoni fejn ikun hemm inċertezza xjentifika fir-rigward tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent li jkunu ppreżentati mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkunu ser jiġu awtorizzati fit-territorju tagħhom.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu japplika għall-prodotti, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent, li jikkonsistu fi jew li fihom sustanzi attivi, aġenti protettivi jew sinerġisti, u li huma maħsuba għal wieħed mill-użi li ġejjin:
(a)
il-protezzjoni tal-pjanti jew tal-prodotti tal-pjanti mill-organiżmi li jagħmlu l-ħsara, jew il-prevenzjoni tal-azzjoni ta’ organiżmi bħal dawn, ħlief meta l-iskop prinċipali ta’ dawn il-prodotti jitqies li huwa għal raġunijiet ta’ iġjene pjuttost milli għall-protezzjoni tal-pjanti jew tal-prodotti tal-pjanti;
(b)
l-influwenza fuq il-proċessi vitali tal-pjanti, bħal sustanzi li jinfluwenzaw it-tkabbir tagħhom, iżda mhux bħala nutrijent;
(c)
il-preservazzjoni ta’ prodotti tal-pjanti, sakemm sustanzi jew prodotti bħal dawn ma jkunux soġġetti għal dispożizzjonijiet Komunitarji speċjali dwar il-preservattivi;
(d)
il-qerda ta’ pjanti jew ta’ partijiet ta’ pjanti mhux mixtieqa, ħlief l-alki sakemm il-prodotti ma jiġux applikati fil-ħamrija jew fl-ilma biex jiġu protetti l-pjanti;
(e)
il-kontroll jew il-prevenzjoni tat-tkabbir mhux mixtieq ta’ pjanti ħlief l-alki sakemm il-prodotti ma jiġux applikati fil-ħamrija jew fl-ilma biex jiġu protetti l-pjanti.
Dawn il-prodotti huma msejħa “prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti”.
2. Dan ir-Regolament għandu japplika għas-sustanzi, inklużi l-mikro-organiżmi li jkollhom azzjoni ġenerali jew speċifika kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara jew fuq pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti li ġejjin mill-pjanti, imsejħa “sustanzi attivi”.
3. Dan ir-Regolament għandu japplika għal dawn li ġejjin:
(a)
sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiġu eliminati jew imnaqqsal-effetti fitotossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, imsejħa “aġenti protettivi”;
(b)
sustanzi jew preparazzjonijiet li, filwaqt li ma juru l-ebda attività jew li juru biss attività dgħajfa kif imsemmi fil-paragrafu 1, jistgħu jagħtu attività mtejba lis-sustanza/i attiva/i fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, imsejħa “sinerġisti”;
(c)
sustanzi jew preparazzjonijiet li jintużaw jew li huma maħsuba biex jintużaw fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew aġġuvant, iżda li la huma sustanzi attivi u lanqas aġenti protettivi jew sinerġisti, imsejħa “ko-formulanti”;
(d)
sustanzi jew preparazzjonijiet li jikkonsistu minn ko-formulanti jew preparazzjonijiet li fihom ko-formulant wieħed jew iktar, fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent u mqiegħda fis-suq biex jiġu mħalltin mill-utent ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u li ttejjeb l-effikaċja tiegħu jew proprjetajiet pestiċidali oħra, imsejħa “aġġuvanti”.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
(1)
“residwi” tfisser sustanza waħda jew aktar preżenti fi jew fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti, prodotti tajbin għall-ikel li joriġinaw mill-annimali, ilma tax-xorb jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-metaboliti tagħhom, il-prodotti ta’ diżintegrazzjoni jew ta’ reazzjoni;
(2)
“sustanzi” tfisser elementi kimiċi u l-komposti tagħhom, kif jeżistu b’mod naturali jew minħabba li ġew manifatturati, inkluża kwalunkwe impurità li inevitabbilment tirriżulta mill-proċess ta’ manifattura;
(3)
“preparazzjonijiet” tfisser taħlitiet jew soluzzjonijiet magħmula minn żewġ sustanzi jew aktar maħsuba biex jintużaw bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew bħala aġġuvant;
(4)
“sustanza ta’ tħassib” tfisser kwalunkwe sustanza li għandha kapaċità inerenti li tikkawża effett negattiv fuq il-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent u li hija preżenti jew tiġi prodotta fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konċentrazzjoni suffiċjenti biex tippreżenta riskji ta’ effett bħal dan.
Sustanzi bħal dawn jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, sustanzi li jissodisfaw il-kriterji biex jiġu kklassifikati bħala perikolużi skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (16), u li huma preżenti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti f’konċentrazzjoni li twassal biex dak il-prodott jitqies bħala perikoluż fis-sens tal-Artikolu 3 tad-Direttiva 1999/45/KE;
(5)
“pjanti” tfisser pjanti ħajjin u partijiet ħajjin minn pjanti, inkluż frott frisk, ħxejjex u żrieragħ;
(6)
“prodotti tal-pjanti” tfisser prodotti li joriġinaw mill-pjanti fi stat mhux ipproċessat jew li għaddew biss minn preparazzjoni sempliċi, bħal tħin, tnixxif jew ippressar, iżda teskludi l-pjanti;
(7)
“organiżmi li jagħmlu ħsara” tfisser kwalunkwe speċi, varjant jew bijotip li jappartjenu għar-renju tal-annimali jew tal-pjanti jew kwalunkwe aġent patoġeniku li jagħmel ħsara lill-pjanti jew lill-prodotti tal-pjanti;
(8)
“metodi mhux kimiċi” tfisser metodi alternattivi għall-pestiċidi kimiċi għall-protezzjoni tal-pjanti u għall-ġestjoni tal-organiżmi ta’ ħsara, ibbażati fuq tekniċi agronomiċi bħal dawk imsemmija fil-punt 1 tal-Anness III tad-Direttiva 2009/128/KE, jew metodi fiżiċi, mekkaniċi jew bijoloġiċi tal-kontroll tal-organiżmi li jagħmlu l-ħsara;
(9)
“tqegħid fis-suq” tfisser iż-żamma bl-iskop ta’ bejgħ fil-Komunità, inkluża l-offerta għall-bejgħ jew kwalunkwe forma oħra ta’ trasferiment, sew jekk bla ħlas u sew jekk le, u l-bejgħ, id-distribuzzjoni, u forom oħra ta’ trasferiment infushom, iżda mhux l-għoti lura lill-bejjiegħ preċedenti. Ir-rilaxx għaql ċirkolazzjoni ħielsa fit-territorju tal-Komunità għandu jikkostitwixxi tqegħid fis-suq għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament;
(10)
“awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti” tfisser att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fit-territorju tagħha;
(11)
“produttur” tfisser persuna li timmanifattura prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, sustanzi attivi, aġenti protettivi, sinerġisti, ko-formulanti jew aġġuvanti waħidha, jew li tagħti b’kuntratt din il-manifattura lil parti oħra, jew persuna magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentant uniku tiegħu bil-għan ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament;
(12)
“ittra ta’ aċċess” tfisser dokument oriġinali li permezz tiegħu s-sid tad-data protetta taħt dan ir-Regolament jaqbel li data bħal din tintuża mill-awtorità kompetenti taħt termini u kondizzjonijiet speċifiċi bl-għan li tingħata awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew approvazzjoni ta’ sustanza attiva, sinerġist jew aġent protettiv għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor;
(13)
“ambjent” tfisser ilmijiet (inklużi dawk tal-art, tal-wiċċ, dawk transitorji, tal-kosta u tal-baħar), sediment, ħamrija, arja, art, speċi slavaġ ta’ fawna u ta’ flora, u kwalunkwe interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kwalunkwe relazzjoni ma’ organiżmi ħajjin oħra;
(14)
“gruppi vulnerabbli” tfisser persuni li għandhom bżonn konsiderazzjoni speċifika meta jiġu vvalutati l-effetti akuti u kroniċi fuq is-saħħa ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Dawn jinkludu nisa tqal u li qed ireddgħu, trabi fil-ġuf, trabi u tfal, xjuħ u ħaddiema u residenti soġġetti li jkunu esposti ħafna għall-pestiċidi għal żmien twil;
(15)
“mikro-organiżmi” tfisser kwalunkwe entità mikrobijoloġika, inklużi fungi fi stadju bikri tal-evoluzzjoni u virus, ċellulari jew mhux ċellulari, li hija kapaċi tirreplika lilha nnifisha jew titrasferixxi materjal ġenetiku;
(16)
“organiżmi modifikati ġenetikament” tfisser organiżmi li fihom il-materjal ġenetiku ġie alterat fis-sens tal-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (17);
(17)
“żona” tfisser grupp ta’ Stati Membri kif definit fl-Anness I;
Għall-għan tal-użu f’serer, bħala trattament ta’ wara l-ħsad, għat-trattament ta’ mħażen vojta u għat-trattament ta’ żrieragħ iż-żona tfisser iż-żoni kollha definiti fl-Anness I;
(18)
“prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba” tfisser prattika li permezz tagħha t-trattamenti bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti applikati fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti partikolari, f’konformità mal-kondizzjonijiet tal-użi awtorizzati tagħhom, jiġu magħżula, iddożati u ttajmjati sabiex tkun żgurata effikaċja aċċettabbli bil-kwantità minima meħtieġa, b’kont dovut meħud tal-kondizzjonijiet lokali u tal-possibbiltajiet għall-kontroll kulturali u bijoloġiku;
(19)
“prattika tal-laboratorju tajba” tfisser prattika kif iddefinita fil-punt 2.1 tal-Anness I tad-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifika tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (18);
(20)
“prattika sperimentali tajba” tfisser prattika skont id-dispożizzjonijiet tal-Linji Gwida tal-Organizzazzjoni Ewropea u Mediterranja dwar il-Protezzjoni tal-Pjanti (EPPO) 181 u 152;
(21)
“protezzjoni tad-data” tfisser id-dritt temporanju tas-sid ta’ rapport ta’ ttestjar jew ta’ studju biex ma jħallieħx jintuża għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor;
(22)
“Stat Membru relatur” tfisser l-Istat Membru li jidħol għall-kompitu li jevalwa sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist;
(23)
“testijiet u studji” tfisser l-investigazzjonijiet jew l-esperimenti li l-għan tagħhom huwa li jiġu determinati l-proprjetajiet u l-imġiba ta’ sustanza attiva jew ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, ibassru l-espożizzjoni għas-sustanzi attivi u/jew il-metaboliti rilevanti tagħhom, jiġu determinati l-livelli sikuri ta’ espożizzjoni u jiġu stabbiliti l-kondizzjonijiet għall-użu sikur tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti;
(24)
“detentur ta’ awtorizzazzjoni” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li jkollha awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
(25)
“utent professjonali” tfisser utent professjonali kif definit fl-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 2009/128/KE;
(26)
“użu minuri” tfisser l-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fi Stat Membru partikolari fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti li:
(a)
ma jitkabbrux daqstant f’dak l-Istat Membru, jew
(b)
jitkabbru ħafna biex tiġi sodisfatta ħtieġa eċċezzjonali ta’ protezzjoni tal-pjanti;
(27)
“serra” tfisser post li tista’ timxi ġo fih, statiku u magħluq għall-produzzjoni tal-uċuħ tar-raba’ b’qoxra ta’ barra trasluċida, li jippermetti skambju kkontrollat ta’ materjal u enerġija mal-ambjent madwaru u jipprevjeni r-rilaxx ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fl-ambjent.
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, postijiet magħluqa ta’ produzzjoni tal-pjanti fejn il-qoxra ta’ barra mhix trasluċida (per eżempju, għall-produzzjoni tal-faqqiegħ jew tal-indivja Belġjana (witloof)) jitqiesu wkoll bħala serer;
(28)
“trattament ta’ wara l-ħsad” tfisser it-trattament ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti wara l-ħsad fi spazju iżolat fejn m’hu possibbli l-ebda ħruġ aċċidentali, per eżempju f’maħżen;
(29)
“bijodiversità” tfisser il-varjabbiltà fost organiżmi ħajjin mis-sorsi kollha, inklużi ekosistemi terrestri, marini u ekosistemi akkwatiċi oħrajn u l-kumplessi ekoloġiċi li minnhom jagħmlu parti; din il-varjabbiltà tista’ tinkludi diversità fost l-ispeċi, bejn l-ispeċi u tal-ekosistemi;
(30)
“awtorità kompetenti” tfisser kwalunkwe awtorità jew awtoritajiet ta’ Stat Membru responsabbli biex iwettaq il-kompiti stabbiliti f’dan ir-Regolament;
(31)
“reklam” tfisser mezz li bih issir promozzjoni tal-bejgħ jew l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (lil xi ħadd barra d-detentur tal-awtorizzazzjoni, il-persuna li tqiegħed il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fis-suq u l-aġenti tagħhom) b’mezzi tax-xandir stampat jew elettroniċi;
(32)
“metabolita” tfisser kwalunkwe metabolita jew prodott ta’ degradazzjoni ta’ sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġista ffurmati f’organiżmi jew fl-ambjent.
Metabolita huwa meqjus rilevanti jekk ikun hemm raġuni biex wieħed jassumi li għandu proprjetajiet intrinsiċi kumparabbli bħas-sustanza prinċipali f’termini tal-attività ta’ mira bijoloġika tiegħu, jew li huwa ta’ riskju ogħla jew kumparabbli għall-organiżmi minn dak tas-sustanza ewlenija jew li għandu ċerti proprjetajiet tossikoloġiċi li huma kkunsidrati inaċċettabbli. Tali metabolita huwa rilevanti għad-deċiżjoni ta’ approvazzjoni ġenerali jew għad-definizzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju;
(33)
“impurità” tfisser kwalunkwe komponent minbarra s-sustanza attiva pura u/jew il-varjant li jkun preżenti fil-materjal tekniku (inklużi komponenti li joriġinaw mill-proċess ta’ manifattura jew mid-degradazzjoni matul il-ħażna).
KAPITOLU II
SUSTANZI ATTIVI, AĠENTI PROTETTIVI, SINERĠISTI U KO-FORMULANTI
TAQSIMA 1
Sustanzi attivi
Subtaqsima 1
Rekwiżiti u kondizzjonijiet għall-approvazzjoni
Artikolu 4
Kriterji għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi
1. Sustanza attiva għandha tkun approvata skont l-Anness II jekk jista’ jkun mistenni, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, li, meta jitqiesu l-kriterji għall-approvazzjoni li ġew stabbiliti fil-punti 2 u 3 ta’ dak l-Anness, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza attiva jissodisfaw ir-rekwiżiti previsti fil-paragrafi 2 u 3.
Il-valutazzjoni tas-sustanza attiva għandha l-ewwel tistabbilixxi jekk il-kriterji ta’ approvazzjoni mniżżla fil-punti 3.6.2 sa 3.6.4 u 3.7 tal-Anness II humiex sodisfatti. Jekk dawn il-kriterji huma sodisfatti l-valutazzjoni għandha tkompli tistabbilixxi jekk il-kriterji l-oħra ta’ approvazzjoni mniżżla fil-punti 2 u 3 tal-Anness II humiex sodisfatti.
2. Ir-residwi tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konsegwenza għall-applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi tal-użu, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
m’għandu jkollhom l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi dawk fuq gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa tal-annimali, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli, jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art;
(b)
m’għandu jkollhom l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.
Għar-residwi li għandhom rilevanza tossikoloġika, ekotossikoloġika, ambjentali jew għall-ilma għax-xorb, għandu jkun hemm metodi ta’ użu ġenerali sabiex dawn jitkejlu. Standards analitiċi għandhom ikunu disponibbli b’mod komuni.
3. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, b’konsegwenza għall-applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u meta jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi għall-użu, għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
għandu jkun effettiv b’mod suffiċjenti;
(b)
m’għandu jkollu l-ebda effett ta’ ħsara immedjata jew ittardjata fuq is-saħħa tal-bniedem, inklużi dawk fuq is-saħħa tal-gruppi vulnerabbli, jew fuq is-saħħa tal-annimali, b’mod dirett jew permezz tal-ilma tax-xorb (meta jitqiesu s-sustanzi li jirriżultaw mit-trattament tal-ilma tax-xorb), l-ikel, l-għalf jew l-arja, jew konsegwenzi fil-post tax-xogħol jew permezz ta’ effetti indiretti oħra, meta jitqiesu l-effetti kumulattivi u sinerġistiċi magħrufa fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli; jew fuq ilma li jkun hemm taħt l-art;
(c)
m’għandu jkollu l-ebda effetti inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti;
(d)
m’għandu jikkawża l-ebda tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati;
(e)
m’għandu jkollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, meta jitqiesu b’mod partikolari l-konsiderazzjonijiet li ġejjin fejn il-metodi xjentifiċi aċċettati mill-Awtorità biex issir valutazzjoni ta’ effetti bħal dawn ikunu disponibbli:
(i)
dak li jista’ jseħħ minnu u d-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent, partikolarment il-kontaminazzjoni tal-ilmijiet tal-wiċċ, inklużi l-ilmijiet tal-estwarji u tal-kosta, l-ilma ta’ taħt l-art, l-arja u l-ħamrija, waqt li jitqiesu postijiet imbiegħda mill-użu tiegħu wara trasport ambjentali fit-tul;
(ii)
l-impatt tiegħu fuq l-ispeċijiet li mhumiex immirati, inkluż fuq l-imġiba kurrenti ta’ dawk l-ispeċi;
(iii)
l-impatt tiegħu fuq il-bijodiversità u l-ekosistema.
4. Ir-rekwiżiti tal-paragrafi 2 u 3 għandhom jiġu evalwati fid-dawl tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 29(6).
5. Għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jitqiesu li ġew sodisfatti meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih dik is-sustanza attiva.
6. Fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem, l-ebda data miġbura dwar il-bnedmin m’għandha tintuża biex jitnaqqsu l-marġnijiet ta’ sigurtà li jirriżultaw minn testijiet jew minn studji fuq l-annimali.
7. B’deroga mill-paragrafu 1, fejn abbażi ta’ evidenza ddokumentata li tkun inkluża fl-applikazzjoni sustanza attiva tkun meħtieġa biex jiġi kkontrollat periklu serju għas-saħħa tal-pjanti li ma jkunx jista’ jinżamm b’mezzi disponibbli oħrajn, inklużi dawk mhux kimiċi, tali sustanza attiva tista’ tiġi approvata għal perijodu limitat li jkun meħtieġ biex jiġi kkontrollat dak il-periklu serju iżda li ma jaqbiżx il-ħames snin anke jekk ma tissodisfax il-kriterji mniżżlin fil-punti 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 jew 3.8.2 tal-Anness II, bil-kondizzjoni li l-użu tas-sustanza attiva jkun soġġett għal miżuri ta’ trażżin tar-riskju biex ikun żgurat li l-espożizzjoni tal-bnedmin u tal-ambjent tkun minimizzata. Għal tali sustanzi l-livelli massimi ta’ residwi għandhom jiġu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.
Din id-deroga m’għandhiex tapplika għal sustanzi attivi li huma kklassifikati jew li għandhom jkunu kklasifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, bħala karċinoġeniku tal-kategorija 1 A, karċinoġeniku tal-kategorija 1B mingħajr livell minimu, jew tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 A.
L-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi u li jkunu approvati b’konformità ma’ dan il-paragrafu biss meta jkun meħtieġ li jiġi kkontrollat dak il-periklu serju għas-saħħa tal-pjanti fit-territorju tagħhom.
Fl-istess waqt, l-Istati Membri għandhom iħejju pjan ta’ tneħħija gradwali li jikkontrolla l-periklu serju b’mezzi oħrajn, inklużi l-metodi mhux kimiċi, u għandhom jgħaddu dak il-pjan lill-Kummissjoni minnufih.
Artikolu 5
L-ewwel approvazzjoni
L-ewwel approvazzjoni għandha tkun għal perijodu ta’ mhux iktar minn għaxar snin.
Artikolu 6
Kondizzjonijiet u ristrizzjonijiet
L-approvazzjoni tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonjiiet u restrizzjonijiet li jinkludu:
(a)
il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva;
(b)
in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet;
(c)
ir-restrizzjonijiet li jirriżultaw mill-evalwazzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 8 meta jitqiesu l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali, inklużi dawk klimatiċi, ikkonċernati;
(d)
it-tip ta’ preparazzjoni;
(e)
il-mod u l-kondizzjonijiet tal-applikazzjoni;
(f)
il-preżentazzjoni ta’ iktar informazzjoni ta’ konferma lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel, (l-Awtorità), fejn jiġu stabbiliti rekwiżiti ġodda matul il-proċess ta’ evalwazzjoni jew bħala riżultat tat-tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid;
(g)
l-għażla ta’ kategoriji ta’ utenti, bħal professjonali u mhux professjonali;
(h)
l-għażla ta’ żoni fejn l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, inklużi l-prodotti li jittrattaw il-ħamrija, li fihom is-sustanza attiva tista’ ma tkunx awtorizzata jew fejn l-użu jista’ jiġi awtorizzat taħt kondizzjonijiet speċifiċi;
(i)
il-ħtieġa li jiġu imposti miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju u għal monitoraġġ wara l-użu;
(j)
kwalunkwe kondizzjoni partikolari oħra li tirriżulta mill-evalwazzjoni tal-informazzjoni li saret disponibbli fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament.
Subtaqsima 2
Proċedura ta’ Approvazzjoni
Artikolu 7
Applikazzjoni
1. L-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għal emenda għall-kondizzjonijiet ta’ approvazzjoni għandha titressaq mill-produttur tas-sustanza attiva lill-Istat Membru, (l-Istat Membru relatur), flimkien ma’ sommarju u dossier komplet kif previst fl-Artikolu 8(1) u (2) jew ġustifikazzjoni rraġunata xjentifikament għalfejn ma ġewx previsti ċerti partijiet minn dawk id-dossiers, fejn jintwera li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4.
Tista’ titressaq applikazzjoni konġunta minn assoċjazzjoni ta’ produtturi indikata mill-produtturi għall-iskop ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament.
L-applikazzjoni għandha tiġi eżaminata mill-Istat Membru propost mill-applikant, sakemm Stat Membru ieħor ma jaqbilx li jeżaminaha.
2. Il-valutazzjoni ta’ applikazzjoni tista’ ssir minn diversi Stati Membri flimkien li jaġixxu bħala sistema ta’ ko-relaturi.
3. Meta jippreżenta l-applikazzjoni, l-applikant jista’ jitlob, skont l-Artikolu 63, biex ċerta informazzjoni, inklużi ċerti partijiet mid-dossier, tinżamm kunfidenzjali u għandu jissepara fiżikament dik l-informazzjoni.
L-Istati Membri għandhom jivvalutaw it-talbiet għall-kunfidenzjalità. Meta ssir talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.
4. Meta jippreżenta l-applikazzjoni l-applikant għandu fl-istess ħin iżid lista kompleta ta’ testijiet u ta’ studji ppreżentati skont l-Artikolu 8(2) u lista ta’ kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59.
5. L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta lill-Awtorità fi kwalunkwe ħin matul il-valutazzjoni tal-applikazzjoni.
Artikolu 8
Dossiers
1. Id-dossier sommarju għandu jinkludi dawn li ġejjin:
(a)
informazzjoni rigward użu rappreżentattiv wieħed jew iktar dwar wiċċ tar-raba’ li jitkabbar ħafna f’kull żona ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti; fejn l-informazzjoni ppreżentata ma tkoprix iż-żoni kollha jew ma tikkonċernax wiċċ tar-raba’ li ma jitkabbarx ħafna, għandha tingħata ġustifikazzjoni għal dan il-metodu;
(b)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għas-sustanza attiva, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettqu t-testijiet u l-istudji;
(c)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u tal-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew tal-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji, rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji previsti fl-Artikolu 4(2) u (3) għal prodott wieħed jew iktar għall-protezzjoni tal-pjanti, li huma rappreżentattivi tal-użi msemmija fil-punt (a), meta jitqies il-fatt li l-lakuni fid-data fid-dossier, kif previst fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, li jirriżultaw mill-medda limitata proposta ta’ użi rappreżentattivi tas-sustanza attiva, jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fl-approvazzjoni;
(d)
għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, ġustifikazzjoni tal-passi li ttieħdu biex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali u d-duplikazzjoni tat-testijiet u l-istudji fuq l-annimali vertebrati;
(e)
lista ta’ kontroll li turi li d-dossier previst fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu huwa komplut fid-dawl tal-użi li saret applikazzjoni għalihom;
(f)
ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju mressqa huma neċessarji għall-ewwel approvazzjoni tas-sustanza attiva jew għal emendi għall-kondizzjonijiet ta’ approvazzjoni;
(g)
fejn rilevanti, kopja ta’ applikazzjoni għal livelli massimi ta’ residwi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 jew ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta’ forniment ta’ tali informazzjoni;
(h)
valutazzjoni tal-informazzjoni kollha mressqa.
2. Id-dossier komplut għandu jkun fih it-test sħiħ tar-rapporti individwali ta’ ttestjar u ta’ studju li jikkonċernaw l-informazzjoni kollha msemmija fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1. M’għandu jkun fih l-ebda rapport ta’ testijiet jew ta’ studji li jinvolvu l-amministrazzjoni deliberata tas-sustanza attiva jew tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti lill-bnedmin.
3. Il-format tad-dossier sommarju u tad-dossier komplut għandu jkun stabbilit skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2).
4. Ir-rekwiżiti tad-data msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandu jkun fihom ir-rekwiżiti għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kif imniżżla fl-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE u stabbiliti fir-Regolamenti li ġew adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2) mingħajr l-ebda modifika sostanzjali. Emendi sussegwenti għal dawn ir-Regolamenti għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 78(1)(b).
5. Għandha tiżdied mad-dossier mill-applikant letteratura miftuħa xjentifika reveduta minn esperti, kif determinata mill-Awtorità, fuq is-sustanza attiva u l-metaboliti rilevanti tagħha li tittratta l-effetti li jħallu fuq is-saħħa, l-ambjent u l-ispeċi mhux immirati u liema litteratura tkun ppubblikata fl-aħħar għaxar snin qabel id-data tal-preżentazzjoni tad-dossier.
Artikolu 9
Ammissibbiltà tal-applikazzjoni
1. Fi żmien 45 jum minn meta tasal l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jibgħat lill-applikant rikonoxximent bil-miktub, fejn jiddikjara d-data meta rċeviha u jivverifika jekk id-dossier li ntbagħat mal-applikazzjoni fihx l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 8, billi juża l-lista ta’ kontroll imsemmija fil-punt (e) tal-Artikolu 8(1). Huwa għandu wkoll jivverifika t-talbiet għal kunfidenzjalità msemmijin fl-Artikolu 7(3) u l-listi kompleti ta’ testijiet u studji ppreżentati skont l-Artikolu 8(2).
2. Fejn wieħed jew iktar mill-elementi previsti fl-Artikolu 8 jkunu neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, fejn jiffissa perijodu biex dawn jitressqu. Tali perijodu għandu jkun ta’ massimu ta’ tliet xhur.
Fejn fi tmiem dak il-perijodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni li l-applikazzjoni hija inammissibbli.
Tista’ titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe ħin.
3. Fejn id-dossiers li tressqu mal-applikazzjoni jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 8, l-Istat Membru relatur għandu jinnotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u lill-Awtorità bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni u għandu jibda l-valutazzjoni tas-sustanza attiva.
Wara li jirċievi dik in-notifika, l-applikant għandu jibgħat immedjatament id-dossiers lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, kif previst fl-Artikolu 8, inkluża l-informazzjoni rigward dawk il-partijiet mid-dossiers li għalihom ntalbet il-kunfidenzjalità kif imsemmi fl-Artikolu 7(3).
Artikolu 10
Aċċess għad-dossier sommarju
L-Awtorità għandha bla dewmien tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku d-dossier sommarju msemmi fl-Artikolu 8(1), bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni li għaliha ntalab trattament ta’ kunfidenzjalità u ġustifikat skont l-Artikolu 63, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.
Artikolu 11
Abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni
1. Fi żmien tnax-il xahar mid-data tan-notifika prevista fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 9(3), l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jippreżenta lill-Kummissjoni, b’kopja lill-Awtorità, rapport, imsejjaħ l-“abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni”, li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4.
2. L-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għandu jinkludi wkoll fejn rilevanti, proposta biex jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwi.
L-Istat Membru relatur għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali.
Fejn, skont l-Artikolu 4(1), il-valutazzjoni tistabbilixxi li l-kriterji ta’ approvazzjoni mniżżla fil-punti 3.6.2 sa 3.6.4 u 3.7 tal-Anness II mhumiex sodisfatti, l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għandu jkun limitat għal dawn il-partijiet tal-valutazzjoni.
3. Fejn l-Istat Membru relatur jeħtieġ studji jew informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perijodu li fih l-applikant għandu jipprovdi dawk l-istudji jew dik l-informazzjoni. F’dak il-każ, il-perijodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perijodu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru relatur. Il-perijodu ta’ żmien addizzjonali għandu jkun ta’ massimu ta’ 6 xhur u għandu jieqaf fil-mument meta l-Istat Membru relatur jirċievi l-informazzjoni addizzjonali. Huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità kif meħtieġ.
Fejn fit-tmiem tal-perijodu addizzjonali, l-applikant ma jkunx ippreżenta l-istudji jew l-informazzjoni addizzjonali, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità u għandu jiddikjara l-elementi neqsin fil-valutazzjoni, inkluż fl-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni.
4. Il-format tal-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għandu jiġi stabbilit skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2).
Artikolu 12
Konklużjoni tal-Awtorità
1. L-Awtorità għandha tiċċirkola l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni li rċeviet mingħand l-Istat Membru relatur lill-applikant u lill-Istati Membri l-oħra mhux iżjed tard minn 30 jum wara li tkun irċevietu. Hija għandha titlob lill-applikant jiċċirkola aġġornament tad-dossier fejn applikabbli lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
L-Awtorità għandha tqiegħed l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti ġimagħtejn lill-applikant biex jitlob, skont l-Artikolu 63, li ċerti partijiet mill-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni jinżammu kunfidenzjali.
L-Awtorità għandha tħalli perijodu ta’ 60 jum biex jitressqu l-kummenti bil-miktub.
2. Fejn xieraq, l-Awtorità għandha torganizza konsultazzjoni mal-esperti, inklużi l-esperti mill-Istat Membru relatur.
Fi żmien 120 jum mit-tmiem tal-perijodu previst għall-preżentazzjoni ta’ kummenti bil-miktub, l-Awtorità għandha tadotta konklużjoni fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku attwali bl-użu ta’ dokumenti ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni dwar jekk hux mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni u tagħmilha disponibbli għall-pubbliku. Fil-każ li tkun organizzata konsultazzjoni kif previst f’dan il-paragrafu, il-perjodu ta’ 120 jum għandu jiġi estiż bi 30 jum.
Fejn xieraq, l-Awtorità għandha tindirizza fil-konklużjoni tagħha l-għażliet ta’ tnaqqis tar-riskju li ġew identifikati fl-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni.
3. Fejn l-Awtorità teħtieġ informazzjoni addizzjonali, hi għandha tistabbilixxi perijodu ta’ massimu ta’ 90 jum għall-applikant biex iforniha lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta l-informazzjoni addizzjonali u jippreżentaha lill-Awtorità mingħajr dewmien u mhux iżjed tard minn 60 jum wara l-irċevuta tal-informazzjoni addizzjonali. F’dan il-każ il-perijodu ta’ 120 jum previst fil-paragrafu 2 għandu jiġi estiż b’perijodu li għandu jintemm fil-mument meta l-Awtorità tirċievi l-valutazzjoni addizzjonali.
L-Awtorità tista’ titlob lill-Kummissjoni biex tikkonsulta laboratorju ta’ referenza Komunitarju, magħżul skont ir-Regolament (KE) Nru 882/2004 sabiex jiġi vverifikat jekk il-metodu analitiku propost mill-applikant għad-determinazzjoni tar-residwi huwiex sodisfaċenti u jissodisfax ir-rekwiżiti tal-punt (g) tal-Artikolu 29(1) ta’ dan ir-Regolament. L-applikant għandu, jekk mitlub mil-laboratorju ta’ referenza Komunitarju, jipprovdi kampjuni u standards analitiċi.
4. Il-konklużjoni tal-Awtorità għandha tinkludi dettalji dwar il-proċedura tal-evalwazzjoni u l-proprjetajiet tas-sustanza attiva kkonċernata.
5. L-Awtorità għandha tistabbilixxi l-format għall-konklużjoni tagħha li għandu jinkludi dettalji dwar il-proċedura ta’ evalwazzjoni u l-proprjetajiet tas-sustanza attiva kkonċernata.
6. Il-limiti ta’ żmien għall-opinjoni tal-Awtorità dwar applikazzjonijiet rigward il-livelli massimi ta’ residwi stabbiliti fl-Artikolu 11 u għad-deċiżjonijiet dwar applikazzjonijiet li jikkonċernaw il-livelli massimi ta’ residwi stabbiliti fl-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal-limiti ta’ żmien stabbiliti f’dan ir-Regolament.
7. Meta tiġi adottata l-konklużjoni tal-Awtorità fil-limitu ta’ żmien stabbilit fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, estiż b’perijodu addizzjonali stabbilit fil-paragrafu 3, id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 m’għandhomx japplikaw u d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 14 ta’ dak ir-Regolament għandhom japplikaw bla dewmien.
8. Meta l-konklużjoni tal-Awtorità ma tkunx adottata fil-limitu ta’ żmien stabbilit fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, estiż bi kwalunkwe perijodu stabbilit fil-paragrafu 3, id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 11 u 14 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 għandhom japplikaw mingħajr dewmien.
Artikolu 13
Regolament ta’ Approvazzjoni
1. Fi żmien sitt xhur minn meta tirċievi l-konklużjoni mill-Awtorità, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport, imsejjaħ “ir-rapport ta’ reviżjoni”, u abbozz ta’ Regolament lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1), fejn tqis l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tal-Istat Membru relatur u l-konklużjoni tal-Awtorità.
L-applikant għandu jingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ reviżjoni.
2. Abbażi tar-rapport ta’ reviżjoni, fatturi oħra li huma leġittimi għall-kwistjoni meqjusa u għall-prinċipju ta’ prekawzjoni fejn ikunu rilevanti l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, għandu jiġi adottat Regolament skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), li jipprovdi li:
(a)
sustanza attiva ġiet approvata, soġġett għall-kondizzjonijiet u għar-restrizzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 6, fejn xieraq;
(b)
sustanza attiva ma ġietx approvata; jew
(c)
il-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni ġew emendati.
3. Fejn l-approvazzjoni tipprevedi l-preżentazzjoni ta’ informazzjoni konfermatorja oħra kif imsemmi fil-punt (f) tal-Artikolu 6, ir-Regolament għandu jipprevedi l-limitu ta’ żmien biex l-informazzjoni tiġi ppreżentata lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta l-informazzjoni addizzjonali u jippreżenta l-valutazzjoni tagħha lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità mingħajr dewmien u mhux iżjed tard minn sitt xhur wara li jkun irċieva l-informazzjoni addizzjonali.
4. Is-sustanzi attivi approvati għandhom jiġu inklużi fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 78(3) li fih il-lista tas-sustanzi attivi diġà approvati. Il-Kummissjoni għandha żżomm lista tas-sustanzi attivi approvati li tkun disponibbli elettronikament għall-pubbliku.
Subtaqsima 3
Tiġdid u reviżjoni
Artikolu 14
Tiġdid tal-approvazzjoni
1. Mal-applikazzjoni, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tiġi mġedda fejn jiġi stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 ġew sodisfatti.
L-Artikolu 4 għandu jitqies li ġie sodisfatt meta dan ġie stabbilit fir-rigward ta’ użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih dik is-sustanza attiva.
Tiġdid tal-approvazzjoni bħal dan jistà jinkludi kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, kif imsemmija fl-Artikolu 6.
2. It-tiġdid tal-approvazzjoni għandu jkun għal perijodu ta’ mhux iktar minn ħmistax-il sena. It-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi koperti mill-Artikolu 4(7) għandu jkun perijodu ta’ mhux aktar minn ħames snin.
Artikolu 15
Applikazzjoni għat-tiġdid
1. L-applikazzjoni prevista fl-Artikolu 14 għandha titressaq minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru, flimkien ma’ kopja għall-Istati Membri l-oħra, għall-Kummissjoni u għall-Awtorità, mhux iktar tard minn tliet snin qabel l-iskadenza tal-approvazzjoni.
2. Meta japplika għat-tiġdid, l-applikant għandu jidentifika d-data l-ġdida li bi ħsiebu jressaq u għandu juri li hija meħtieġa, minħabba r-rekwiżiti jew il-kriterji tad-data li ma kinux japplikaw fil-ħin tal-aħħar approvazzjoni tas-sustanza attiva jew minħabba li t-talba tiegħu hija għal approvazzjoni emendata. Fl-istess ħin l-applikant għandu jressaq programm ta’ kwalunkwe studju ġdid u li jkun għaddej.
L-applikant għandu jidentifika, filwaqt li jagħti raġunijiet, il-partijiet tal-informazzjoni ppreżentata li huwa jitlob li jinżammu kunfidenzjali skont l-Artikolu 63 u fl-istess ħin kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59.
Artikolu 16
Aċċess għall-informazzjoni għal tiġdid
L-Awtorità għandha, bla dewmien, tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-informazzjoni pprovduta mill-applikant skont l-Artikolu 15, bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe informazzjoni li għaliha ntalab trattament ta’ kunfidenzjalità u ġustifikat skont l-Artikolu 63, sakemm ma jkunx hemm interess pubbliku prevalenti fl-iżvelar tagħha.
Artikolu 17
Estensjoni tal-perijodu ta’ approvazzjoni għat-tul ta’ żmien tal-proċedura
Fejn għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tal-applikant jidher li l-approvazzjoni x’aktarx tiskadi qabel ma’ tittieħed deċiżjoni dwar it-tiġdid, għandha tiġi adottata deċiżjoni skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), li tipposponi l-iskadenza tal-perijodu għall-approvazzjoni għal dak l-applikant għal perijodu suffiċjenti biex tiġi eżaminata l-applikazzjoni.
Regolament li jipposponi l-iskadenza għal perijodu suffiċjenti biex tiġi eżaminata l-applikazzjoni għandu jiġi adottat skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(5) fejn applikant ma setax jagħti l-avviż ta’ tliet snin meħtieġ skont l-Artikolu 15(1) billi s-sustanza attiva kienet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE għal tul ta’ żmien li skada qabel l-14 ta’ Ġunju 2014.
It-tul ta’ dak il-perijodu għandu jiġi stabbilit abbażi ta’ dawn li ġejjin:
(a)
iż-żmien meħtieġ biex tkun provduta l-informazzjoni mitluba;
(b)
iż-żmien meħtieġ biex tkun ikkompletata l-proċedura;
(c)
fejn xieraq, il-ħtieġa li jiġi żgurat l-istabbiliment ta’ programm ta’ ħidma koerenti, kif previst fl-Artikolu 18.
Artikolu 18
Programm ta’ ħidma
Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi programm ta’ ħidma li jirragruppa flimkien sustanzi attivi simili filwaqt li jistabbilixxi l-prijoritajiet abbażi ta’ tħassib dwar is-sigurtà għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew għall-ambjent u b’kont meħud, sa fejn hu possibbli, tal-ħtieġa għal kontroll effettiv u ġestjoni tar-reżistenza tal-organiżmi ta’ ħsara mmirati. Il-programm jista’ jeħtieġ li l-partijiet interessati jressqu d-data kollha meħtieġa lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità f’perijodu previst fil-programm.
Il-programm għandu jinkludi dawn li ġejjin:
(a)
il-proċeduri li jikkonċernaw il-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjonijiet;
(b)
id-data meħtieġa li għandha titressaq inklużi l-miżuri biex jitnaqqsu kemm jista’ jkun it-testijiet fuq l-annimali, partikolarment l-użu ta’ metodi fejn ma jsirux testijiet fuq l-annimali u strateġiji ta’ ttestjar intelliġenti;
(c)
il-perijodi għall-preżentazzjoni ta’ data bħal din;
(d)
ir-regoli dwar il-preżentazzjoni ta’ informazzjoni ġdida;
(e)
il-perijodu għall-valutazzjoni u t-teħid ta’ deċiżjoni;
(f)
l-allokazzjoni ta’ evalwazzjoni tas-sustanzi attivi lill-Istati Membri, b’kont meħud ta’ bilanċ fir-responsabbiltajiet u l-ħidma li trid issir fost l-Istati Membri li jaġixxu bħala relaturi.
Artikolu 19
Miżuri implimentattivi
Regolament, li ġie adottat skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), għandu jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid, inkluż, fejn rilevanti, l-implimentazzjoni ta’ programm ta’ ħidma, kif previst fl-Artikolu 18.
Artikolu 20
Regolament ta’ Tiġdid
1. Għandu jiġi adottat Regolament skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), li jipprovdi li:
(a)
l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tiġġedded, soġġett għall-kondizzjonijiet u għar-restrizzjonijiet fejn xieraq; jew
(b)
l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva ma tiġix imġedda.
2. Fejn ir-raġunijiet biex l-approvazzjoni ma tiġġeddidx ma jkunux jirrigwardaw il-protezzjoni tas-saħħa jew tal-ambjent, ir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jipprevedi għal perijodu ta’ grazzja li ma jisboqx is-sitt xhur għall-bejgħ u d-distribuzzjoni, u barra minn dan massimu ta’ sena għar-rimi, il-ħażna, u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati. Il-perijodu ta’ grazzja għall-bejgħ u d-distribuzzjoni għandu jqis il-perijodu normali tal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, iżda l-perijodu totali ta’ grazzja m’għandux jisboq it-18-il xahar.
F’każ li tiġi rtirata l-approvazzjoni jew jekk l-approvazzjoni ma tiġix imġedda minħabba tħassib immedjat għas-saħħa tal-bniedem jew għas-saħħa tal-annimali jew tal-ambjent, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati għandhom jiġu rtirati mis-suq minnufih.
3. L-Artikolu 13(4) għandu japplika.
Artikolu 21
Reviżjoni tal-approvazzjoni
1. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fi kwalunkwe ħin. Hija għandha tqis it-talba ta’ Stat Membru li jirrevedi, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku u tad-data ta’ monitoraġġ, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva, inkluż meta, wara r-reviżjoni tal-awtorizzazzjonijiet skont l-Artikolu 44(1), ikun hemm indikazzjonijiet li l-kisba tal-objettivi stabbiliti skont l-Artikolu Article 4(1)(a)(iv) u (b)(i) u l-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE jkunu f’periklu.
Fejn, fid-dawl ta’ tagħrif xjentifiku u tekniku ġdid hija tqis li hemm indikazzjonijiet li s-sustanza m’għadhiex tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4, jew fejn ma ġietx provduta aktar informazzjoni meħtieġa skont il-punt (f) tal-Artikolu 6, hija għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-produttur tas-sustanza attiva, filwaqt li tiffissa perijodu għall-produttur biex iressaq il-kummenti tiegħu.
2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Istati Membri u lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal assistenza xjentifika jew teknika. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu l-kummenti tagħhom lill-Kummissjoni fi żmien 3 xhur mid-data tat-talba. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mid-data tat-talba.
3. Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 m’għadx għadhom jiġu sodisfatti, jew li ma ġietx provduta aktar informazzjoni meħtieġa skont il-punt (f) tal-Artikolu 6, għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda tal-approvazzjoni skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).
Għandhom japplikaw l-Artikolu 13(4) u l-Artikolu 20(2).
Subtaqsima 4
Derogi
Artikolu 22
Sustanzi attivi b’riskju baxx
1. Sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji previsti fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata għal perijodu li ma jisboqx il-15-il sena b’deroga mill-Artikolu 5, fejn hija kkunsidrata bħala sustanza attiva b’riskju baxx u fejn jista’ jiġi mistenni li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom dik is-sustanza ser joħolqu biss riskju baxx għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, kif previst fl-Artikolu 47(1).
2. Għandhom japplikaw l-Artikoli 4 u 6 sa 21 u l-punt 5 tal-Anness II. Is-sustanzi attivi b’riskju baxx għandhom jiġu elenkati separatament fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 13(4).
3. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi u jekk meħtieġ tispeċifika l-kriterji l-ġodda għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva bħala sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 78(1)(a).
Artikolu 23
Kriterji ta’ approvazzjoni għas-sustanzi bażiċi
1. Is-sustanzi bażiċi għandhom jiġu approvati skont il-paragrafi 2 sa 6. B’deroga mill-Artikolu 5, l-approvazzjoni għandha tkun għal perijodu illimitat.
Għall-finijiet tal-paragrafi 2 sa 6, sustanza bażika hija sustanza attiva li:
(a)
mhix sustanza ta’ tħassib; u
(b)
m’għandhiex il-kapaċità inerenti li tikkawża effetti endokrini li jfixklu, effetti newrotossiċi jew effetti immunotossiċi; u
(c)
mhix predominantement użata għall-finijiet ta’ protezzjoni tal-pjanti iżda madankollu għandha użu fil-protezzjoni tal-pjanti jew b’mod dirett jew fi prodott li jikkonsisti mis-sustanza u minn dilwent sempliċi; u
(d)
ma titqigħedx fis-suq direttament bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, sustanza attiva li tissodisfa l-kriterji ta’ “prodott tal-ikel” kif definit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 għandha titqies bħala sustanza bażika.
2. B’deroga mill-Artikolu 4, sustanza bażika għandha tiġi approvata fejn kwalunkwe evalwazzjoni rilevanti, li titwettaq skont leġislazzjoni Komunitarja oħra li tirregola l-użu ta’ dik is-sustanza għal finijiet oħra li mhumiex għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, turi li s-sustanza la għandha effett ta’ ħsara immedjat u lanqas ittardjat fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali u lanqas effett inaċċettabbli fuq l-ambjent.
3. B’deroga mill-Artikolu 7, applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza bażika għandha tiġi ppreżentata minn Stat Membru jew minn kwalunkwe parti interessata lill-Kummissjoni.
Mal-applikazzjoni għandu jkun hemm l-informazzjoni li ġejja:
(a)
kwalunkwe evalwazzjoni tal-effetti possibbli tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent imwettqa skont leġislazzjoni oħra tal-Komunità li terregola l-użu tas-sustanza; u
(b)
informazzjoni oħra rilevanti dwar l-effetti possibbli tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent.
4. Il-Kummissjoni għandha titlob lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mid-data tat-talba.
5. Għandhom japplikaw l-Artikoli 6 u 13. Is-sustanzi bażiċi għandhom jiġu elenkati separatament fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 13(4).
6. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-approvazzjoni ta’ sustanza bażika fi kwalunkwe ħin. Hija tista’ tieħu kont tat-talba ta’ Stat Membru biex tiġi riveduta l-approvazzjoni.
Fejn il-Kummissjoni tqis li hemm indikazzjonijiet li dik is-sustanza m’għadhiex tissodisfa l-kriterji previsti fil-paragrafi 1 sa 3 għandha tinforma lill-Istati Membri, lill-Awtorità u lill-parti interessata, filwaqt li tiffissa perijodu li matulu jitressqu l-kummenti tagħhom.
Il-Kummissjoni għandha titlob lill-Awtorità għal opinjoni jew għal għajnuna xjentifika jew teknika. L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien tliet xhur mid-data tat-talba.
Fejn il-Kummissjoni tikkonkludi li l-kriterji msemmija fil-paragrafu 1 m’għadhomx jiġu ssodisfati, għandu jiġi adottat Regolament għall-irtirar jew għall-emenda tal-approvazzjoni, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).
Artikolu 24
Kandidati għal sostituzzjoni
1. Sustanza attiva li tikkonforma mal-kriterji previsti fl-Artikolu 4 għandha tiġi approvata, għal perijodu ta’ mhux aktar minn seba’ snin, bħala kandidata għal sostituzzjoni jekk hija tissodisfa wieħed jew aktar mill-kriterji addizzjonali stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II. B’deroga mill-Artikolu 14(2), l-approvazzjoni tista’ tiġġedded darba jew iżjed għal perijodi li ma jisbqux is-seba’ snin.
2. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, għandhom japplikaw l-Artikoli 4 sa 21. Il-kandidati għal sostituzzjoni għandhom jiġu elenkati separatament fir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 13(4).
TAQSIMA 2
Aġenti protettivi u sinerġisti
Artikolu 25
Approvazzjoni ta’ aġenti protettivi u ta’ sinerġisti
1. Aġent protettiv jew sinerġist għandu jiġi approvat, meta jikkonforma mal-Artikolu 4.
2. L-Artikoli 5 sa 21 għandhom japplikaw.
3. Rekwiżiti tad-data simili għal dawk imsemmija fl-Artikolu 8(4) għandhom jiġu definiti għall-aġenti protettivi u s-sinerġisti skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).
Artikolu 26
Aġenti protettivi u sinerġisti diġà fis-suq
Sal-14 ta’ Diċembru 2014, għandu jiġi adottat Regolament skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4) li jistabbilixxi programm ta’ ħidma għar-reviżjoni gradwali tas-sinerġisti u tal-aġenti protettivi fis-suq meta jidħol fis-seħħ dak ir-Regolament. Ir-Regolament għandu jinkludi l-istabbiliment tar-rekwiżiti tad-data, inklużi miżuri biex jonqsu kemm jista’ jkun it-testijiet fuq l-annimali, in-notifika, l-evalwazzjoni, il-valutazzjoni u l-proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet. Huwa għandu jitlob lill-partijiet interessati jissottomettu d-data kollha meħtieġa lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità f’perijodu speċifiku.
TAQSIMA 3
KO-Formulanti inaċċettabbli
Artikolu 27
Ko-formulanti
1. Ko-formulant m’għandux jiġi aċċettat għall-inklużjoni fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fejn ġie stabbilit li:
(a)
ir-residwi tiegħu, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba, u b’kont meħud ta’ kondizzjonijiet realistiċi tal-użu, għandhom effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art jew effett inaċċettabbli fuq l-ambjent; jew
(b)
l-użu tiegħu, b’konsegwenza għal applikazzjoni li hija konsistenti ma’ prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u wara li jitqiesu l-kondizzjonijiet realistiċi tal-użu, għandu effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, jew effett inaċċettabbli fuq pjanti, prodotti tal-pjanti jew l-ambjent.
2. Il-ko-formulanti li mhumiex aċċettati għall-inklużjoni fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-paragrafu 1 għandhom jiġu inklużi fl-Anness III skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).
3. Il-Kummissjoni tista’ tirrevedi l-ko-formulanti fi kwalunkwe ħin. Hija tista’ tieħu kont ta’ informazzjoni rilevanti mogħtija mill-Istati Membri.
4. L-Artikolu 81(2) għandu japplika.
5. Ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu jistgħu jiġu stabbiliti skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).
KAPITOLU III
PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI
TAQSIMA 1
Awtorizzazzjoni
Subtaqsima 1
Rekwiżiti u kontenut
Artikolu 28
Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għall-użu
1. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m’għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża ħlief jekk ikun ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont dan ir-Regolament.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, l-ebda awtorizzazzjoni m’għandha tkun meħtieġa fil-każijiet li ġejjin:
(a)
l-użu ta’ prodotti li fihom esklużivament sustanza bażika waħda jew iktar;
(b)
it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għall-finijiet ta’ riċerka jew ta’ żvilupp skont l-Artikolu 54;
(c)
il-produzzjoni, il-ħażna, jew il-moviment ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti maħsub biex jintuża fi Stat Membru ieħor, bil-kondizzjoni li dak il-prodott ikun awtorizzat f’dak l-Istat Membru u li l-Istat Membru tal-produzzjoni, ħażna jew moviment ikun stabilixxa rekwiżiti ta’ spezzjoni sabiex ikun żgurat li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti ma jintużax fit-territorju tiegħu;
(d)
il-produzzjoni, il-ħażna, jew il-moviment ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li huwa maħsub biex jintuża f’pajjiż terz bil-kondizzjoni li l-Istat Membru tal-produzzjoni, tal-ħażna jew tal-moviment stabbilixxa rekwiżiti ta’ spezzjoni biex ikun żgurat li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jiġi esportat mit-territorju tiegħu;
(e)
it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għalihom ingħata permess kummerċjali parallel skont l-Artikolu 52.
Artikolu 29
Rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 50 prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jiġi awtorizzat biss meta skont il-prinċipji uniformi msemmija fil-paragrafu 6 dan jikkonforma mar-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
is-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti tiegħu ġew approvati;
(b)
meta s-sustanza attiva tiegħu, l-aġent protettiv jew is-sinerġist jiġu prodotti minn sors differenti, jew mill-istess sors b’bidla fil-proċess ta’ manifattura u/jew tal-post tal-manifattura:
(i)
l-ispeċifikazzjoni, skont l-Artikolu 38, ma tiddevjax b’mod sinifikanti mill-ispeċifikazzjoni inkluża fir-Regolament li japprova dik is-sustanza, dak l-aġent protettiv jew dak is-sinerġist; u
(ii)
is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist m’għandhomx aktar effetti ta’ ħsara fis-sens tal-Artikolu 4(2) u (3) minħabba l-impuritajiet tagħha, milli kieku kienu prodotti skont il-proċess ta’ manifattura speċifikat fid-dossier li appoġġa l-approvazzjoni;
(c)
il-ko-formulanti tiegħu mhumiex inklużi fl-Anness III;
(d)
il-formulazzjoni teknika tiegħu hija tali li l-espożizzjoni tal-utent jew riskji oħrajn ikunu limitati kemm jista’ jkun mingħajr ma jikkompromettu l-iffunzjonar tal-prodott;
(e)
fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, dan jikkonforma mar-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 4(3);
(f)
in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi, tal-aġenti protettivi u tas-sinerġisti tiegħu u, fejn huwa xieraq, kwalunkwe impurità u ko-formulant ta’ rilevanza tossikoloġika, ekotossikoloġika jew ambjentali jistgħu jiġu determinati b’metodi addattati;
(g)
ir-residwi tiegħu, li jirriżultaw minn użi awtorizzati, u li huma ta’ rilevanza tossikoloġika, ekotossikoloġika jew ambjentali, jistgħu jiġu determinati b’metodi xierqa fl-użu ġenerali fl-Istati Membri kollha, b’limiti xierqa ta’ determinazzjoni fuq kampjuni rilevanti;
(h)
il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu kienu determinati u meqjusa aċċettabbli għall-finijiet tal-użu u tal-ħażna xierqa tal-prodott;
(i)
għall-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti li għandhom jintużaw bħala għalf jew ikel, fejn huwa xieraq, il-livelli massimi tar-residwi għall-prodotti agrikoli affettwati mill-użu msemmi fl-awtorizzazzjoni ġew iffissati jew immodifikati skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.
2. L-applikant għandu juri li r-rekwiżiti previsti fil-punti (a) sa (h) tal-paragrafu 1 ġew sodisfatti.
3. Il-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fil-punt (b) u fil-punti (e) sa (h) tal-paragrafu 1 għandha tiġi stabbilita permezz ta’ testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment, imwettqa f’kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali rilevanti għall-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat u li jirrappreżentaw il-kondizzjonijiet prevalenti fiż-żona fejn il-prodott mistenni jintuża.
4. Fir-rigward tal-punt (f) tal-paragrafu 1, jistgħu jiġu adottati metodi armonizzati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).
5. L-Artikolu 81 għandu japplika.
6. Il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun fihom ir-rekwiżiti mniżżla fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE u għandhom ikunu stabbiliti fir-Regolamenti adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2) mingħajr l-ebda modifika sostanzjali. Emendi sussegwenti għal dawn ir-Regolamenti għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 78(1)(c).
Skont dawn il-prinċipji, l-interazzjoni bejn is-sustanza attiva, l-aġenti protettivi u sinerġisti u l-ko-formulantigħandha titqies fl-evalwazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
Artikolu 30
Awtorizzazzjonijiet proviżorji
1. B’deroga mill-Artikolu 29(1)(a), l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw għal perijodu proviżorju li ma jisboqx it-tliet snin, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva li għadha mhix approvata, bil-kondizzjoni li:
(a)
id-deċiżjoni dwar l-approvazzjoni ma setgħetx tiġi ffinalizzata f’perijodu ta’ 30 xahar mid-data tal-ammissibbiltà tal-applikazzjoni, estiża bi kwalunkwe perijodu addizzjonali stabbilit skont l-Artikolu 9(2), l-Artikolu 11(3) jew l-Artikolu 12(2) jew (3); u
(b)
skont l-Artikolu 9 d-dossier dwar is-sustanza attiva huwa ammissibbli fir-rigward tal-użi proposti; u
(c)
l-Istat Membru jikkonkludi li s-sustanza attiva tista’ tissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 4(2) u (3) u li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jkun mistenni li jissodisfa r-rekwiżiti tal-punti (b) sa (h) tal-Artikolu 29 (1); u
(d)
livelli massimi ta’ residwi ġew stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.
2. F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar l-evalwazzjoni tad-dokument u bit-termini tal-awtorizzazzjoni, billi jagħti mill-anqas l-informazzjoni prevista fl-Artikolu 57(1).
3. Id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw sal-14 ta’ Ġunju 2016. Jekk ikun meħtieġ, dan il-limitu ta’ żmien jista’ jiġi estiż skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).
Artikolu 31
Kontenut tal-awtorizzazzjonijiet
1. L-awtorizzazzjoni għandha tiddefinixxi l-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti u ż-żoni non-agrikoli (per eżempju ferroviji, żoni pubbliċi, imħażen) fejn jista’ jintuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-finijiet ta’ dan.
2. L-awtorizzazzjoni għandha tistabbilixxi r-rekwiżiti relatati mat-tqegħid fis-suq u mal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti. Dawk ir-rekwiżiti għandhom mill-inqas jinkludu l-kondizzjonijiet għall-użu meħtieġa sabiex ikun hemm konformità mal-kondizzjonijiet u mar-rekwiżiti previsti fir-Regolament li japprova s-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti.
L-awtorizzazzjoni għandha tinkludi klassifikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-fini tad-Direttiva 1999/45/KE. L-Istati Membri jistgħu jipprovdu li d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għandhom jikklassifikaw jew jaġġornaw it-tikketta mingħajr dewmien żejjed wara kwalunkwe bidla fil-klassifikazzjoni u t-tikkettar tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti skont id-Direttiva 1999/45/KE. F’każijiet bħal dawn, huma għandhom jinfurmaw minnufih lill-awtorità kompetenti b’dan.
3. Ir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jinkludu wkoll fejn ikun applikabbli:
(a)
id-doża massima għal kull ettaru f’kull applikazzjoni;
(b)
il-perijodu bejn l-aħħar applikazzjoni u l-ħsad;
(c)
in-numru massimu ta’ applikazzjonijiet fis-sena.
4. Ir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 2 jistgħu jinkludu dan li ġej:
(a)
restrizzjoni fir-rigward tad-distribuzzjoni u l-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti sabiex tiġi protetta s-saħħa tad-distributuri, l-utenti, il-persuni fil-qrib, ir-residenti, il-konsumaturi jew il-ħaddiema kkonċernati jew l-ambjent, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti imposti permezz ta’ dispożizzjonijiet Komunitarji oħrajn; tali restrizzjoni għandha tiġi indikata fuq it-tikketta;
(b)
l-obbligu, qabel ma jintuża l-prodott, li jiġi infurmat kwalunkwe ġar li jista’ jkun espost għal spray drift u li talab li jiġi infurmat;
(c)
indikazzjonijiet għal użu xieraq skont il-prinċipji tal-Ġestjoni Integrata ta’ Organiżmi ta’ Ħsara kif imsemmija fl-Artikoli 14 u l-Anness III tad-Direttiva 2009/128/KE;
(d)
l-għażla ta’ kategoriji ta’ utenti, bħal professjonali u mhux professjonali;
(e)
it-tikketta approvata;
(f)
l-intervall bejn l-applikazzjonijiet;
(g)
il-perijodu bejn l-aħħar applikazzjoni u l-konsum tal-prodott tal-pjanti fejn applikabbli;
(h)
l-intervall ta’ dħul mill-ġdid;
(i)
id-daqs u l-materjal tal-imballaġġ.
Artikolu 32
Tul ta’ żmien
1. Il-perijodu tal-awtorizzazzjoni għandu jkun stabbilit fl-awtorizzazzjoni.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 44, it-tul ta’ żmien ta’ awtorizzazzjoni għandu jiġi stabbilit għal perijodu li ma jeċċedix sena mid-data ta’ skadenza tal-approvazzjoni tas-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u wara dan sakemm jiġu approvati s-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti li jkun hemm fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Dan il-perijodu għandu jippermetti li jitwettaq l-eżami kif previst fl-Artikolu 43.
2. Jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijet għal perijodi iqsar sabiex tiġi sinkronizzata l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ prodotti simili għall-finijiet ta’ valutazzjoni komparattiva tal-prodotti li fihom kandidati għal sostituzzjoni kif previst fl-Artikolu 50.
Subtaqsima 2
Proċedura
Artikolu 33
Applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jew emenda ta’ awtorizzazzjoni
1. Applikant li jixtieq iqiegħed fis-suq prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu japplika għal awtorizzazzjoni jew emenda ta’ awtorizzazzjoni huwa stess jew permezz ta’ rappreżentant, għand kull Stat Membru fejn hemm il-ħsieb li dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jitqiegħed fis-suq.
2. L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:
(a)
lista tal-użi intenzjonati f’kull żona kif indikat fl-Anness I u tal-Istati Membri fejn l-applikant għamel jew għandu l-ħsieb jagħmel applikazzjoni;
(b)
proposta dwar liema Stat Membru l-applikant jistenna li jevalwa l-applikazzjoni fiż-żona kkonċernata. Fil-każ ta’ applikazzjoni għall-użu f’serer, bħala trattament ta’ wara l-ħsad, għal trattament ta’ imħażen vojta u għat-trattament ta’ żrieragħ Stat Membru wieħed biss għandu jiġi propost, li jevalwa l-applikazzjoni b’kont meħud taż-żoni kollha. F’dan il-każ l-applikant għandu jibgħat is-sommarju jew id-dossier sħiħ kif imsemmi fl-Artikolu 8 lil Stati Membri oħra fuq talba;
(c)
fejn rilevanti, kopja ta’ kwalunkwe awtorizzazzjoni li ngħatat diġà għal dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fi Stat Membru;
(d)
fejn rilevanti, kopja ta’ kwalunkwe konklużjoni tal-Istat Membru li tivvaluta l-ekwivalenza kif imsemmi fl-Artikolu 38(2).
3. Flimkien mal-applikazzjoni għandu jkun hemm dan li ġej:
(a)
għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
(b)
għal kull sustanza attiva, aġent protettiv u sinerġist li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, dossier komplut u dossier sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv u tas-sinerġist;
(c)
għal kull test jew studju li jinvolvi annimali vertebrati, ġustifikazzjoni tal-passi li ttieħdu biex jiġi evitat l-ittestjar fuq l-annimali u d-duplikazzjoni tat-testijiet u l-istudji fuq l-annimali vertebrati;
(d)
ir-raġunijiet għaliex ir-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju mressqa huma meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni jew għal emendi għall-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni;
(e)
fejn rilevanti kopja tal-applikazzjoni għal limitu massimu ta’ residwi kif imsemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 396/2005 jew ġustifikazzjoni għaliex ma ngħatatx tali informazzjoni;
(f)
fejn rilevanti għal emenda ta’ awtorizzazzjoni, valutazzjoni tal-informazzjoni kollha ppreżentata skont il-punt (h) tal-Artikolu 8(1);
(g)
abbozz ta’ tikketta.
4. Meta jippreżenta l-applikazzjoni, l-applikant jista’ jitlob, skont l-Artikolu 63, biex ċerta informazzjoni, inklużi ċerti partijiet mid-dossier, tinżamm kunfidenzjali u għandu jissepara fiżikament dik l-informazzjoni.
Fl-istess ħin l-applikant għandu jippreżenta lista kompleta ta’ studji ppreżentati skont l-Artikolu 8(2) u lista ta’ rapporti ta’ ttestjar u ta’ studji li għalihom saret kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59.
Fuq talba għal aċċess għall-informazzjoni, l-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni għandu jiddeċiedi liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali.
5. Fejn mitlub mill-Istat Membru, l-applikant għandu jressaq l-applikazzjoni tiegħu bil-lingwi nazzjonali jew uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru jew b’waħda minn dawk il-lingwi.
6. Meta jintalab jagħmel dan, l-applikant għandu jipprovdi lill-Istat Membru b’kampjuni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u bi standards analitiċi tal-ingredjenti tiegħu.
Artikolu 34
Eżenzjoni mill-preżentazzjoni ta’ studji
1. L-applikanti għandhom jiġu eżentati milli jfornu r-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju msemmija fl-Artikolu 33(3) fejn l-Istat Membru li saret applikazzjoni lilu għandu r-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju kkonċernati u l-applikanti juru li ngħataw aċċess skont l-Artikolu 59, 61 jew 62 jew li kwalunkwe perijodu ta’ protezzjoni tad-data skada.
2. Madankollu, l-applikanti li għalihom japplika l-paragrafu 1 għandhom jipprovdu l-informazzjoni li ġejja:
(a)
id-data kollha meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni inkluż il-kompożizzjoni kompleta tiegħu kif ukoll dikjarazzjoni li ma ntuża l-ebda ko-formulant inaċċettabbli;
(b)
l-informazzjoni meħtieġa biex tiġi identifikata s-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist, meta dawn ġew approvati, u biex jiġi stabbilit jekk il-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni ġewx sodisfatti u humiex konformi mal-punt (b) tal-Artikolu 29(1), fejn huwa xieraq;
(c)
fuq it-talba tal-Istat Membru kkonċernat, id-data meħtieġa biex jintwera li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu effetti komparabbli għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih juru l-aċċess għad-data protetta.
Artikolu 35
L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni
L-applikazzjoni għandha tiġi eżaminata mill-Istat Membru propost mill-applikant, sakemm Stat Membru ieħor fl-istess żona ma jaqbilx li jeżaminaha. L-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni għandu jinforma lill-applikant.
Fuq it-talba tal-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni, l-Istati Membri l-oħra fl-istess żona li quddiemhom tressqet applikazzjoni għandhom jikkooperaw biex tkun żgurata diviżjoni ġusta tal-ammont ta’ xogħol.
L-Istati Membri l-oħrajn fiż-żona li quddiemhom tressqet applikazzjoni għandhom joqogħdu lura milli jipproċedu bil-fajl sakemm issir il-valutazzjoni mill-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni.
Fejn applikazzjoni tkun saret f’iżjed minn żona waħda, l-Istati Membri li jkunu qed jevalwaw l-applikazzjoni għandhom jaqblu dwar l-evalwazzjoni ta’ data li mhijiex relatata mal-kondizzjonijiet ambjentali u agrikoli.
Artikolu 36
Eżami għall-awtorizzazzjoni
1. L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jagħmel valutazzjoni indipendenti, oġġettiva u trasparenti fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali bl-użu tad-dokumenti ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-applikazzjoni. Huwa għandu jagħti lill-Istati Membri kollha fl-istess żona l-opportunità li jippreżentaw kummenti li għandhom jitqiesu waqt il-valutazzjoni.
Huwa għandu japplika l-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, imsemmija fl-Artikolu 29(6), biex jistabbilixxi, safejn ikun possibbli, jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jissodisfax ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 29 fl-istess żona, fejn intuża skont l-Artikolu 55, u f’kondizzjonijiet realistiċi tal-użu.
L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jqiegħed il-valutazzjoni tiegħu għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri l-oħrajn fl-istess żona. Il-format tar-rapport ta’ valutazzjoni għandu jiġi stabbilit skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2).
2. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħtu jew jirrifjutaw awtorizzazzjonijiet kif meħtieġ abbażi tal-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tal-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni kif previst fl-Artikoli 31 u 32.
3. B’deroga mill-paragrafu 2 u soġġett għal-liġi Komunitarja, jistgħu jiġu imposti kondizzjonijiet adatti fir-rigward tar-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 31 (3) u (4) u miżuri oħra ta’ tnaqqis tar-riskju li joħorġu minn kondizzjonijiet speċifiċi tal-użu.
Meta t-tħassib ta’ Stat Membru dwar is-saħħa tal-bniedem jew l-annimali jew tal-ambjent ma jistax ikun ikkontrollat billi jiġu stabbiliti l-miżuri nazzjonali ta’ tnaqqis tar-riskju msemmija fl-ewwel subparagrafu, Stat Membru jista’ jirrifjuta l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fit-territorju tiegħu jekk, minħabba ċ-ċirkostanzi ambjentali jew agrikoli speċifiċi tiegħu, huwa għandu raġunijiet sostanzjati biex iqis li l-prodott in kwistjoni għadu joħloq riskju serju jew inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew tal-ambjent.
Dak l-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-applikant u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu u jagħti ġustifikazzjoni teknika jew xjentifika għaliha.
L-Istati Membri għandhom jipprovdu possibbiltà li tiġi sfidata deċiżjoni li tirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta’ tali prodott quddiem il-qrati nazzjonli jew istanzi oħra ta’ appell.
Artikolu 37
Perijodu għall-eżami
1. L-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għandu jiddeċiedi, fi żmien tnax-il xahar minn meta jirċeviha, jekk ir-rekwiżiti għall-awtorizzazzjoni humiex sodisfatti.
Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa perijodu għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perijodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perijodu addizzjonali mogħti mill-Istat Membru. Dak il-perijodu addizzjonali għandu jkun ta’ massimu ta’ sitt xhur u għandu jieqaf fil-mument meta l-Istat Membru jirċievi l-informazzjoni addizzjonali. Meta fi tmiem dak il-perijodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru għandu jinforma lill-applikant li l-applikazzjoni hija inammissibbli.
2. Il-limiti ta’ żmien previsti fil-paragrafu 1 għandhom jiġu sospiżi matul l-applikazzjoni tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 38.
3. Għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih sustanza attiva li għadha ma ġietx approvata, l-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni għandu jibda l-evalwazzjoni hekk kif jirċievi l-abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni msemmi fl-Artikolu 12(1). F’każ li l-applikazzjoni tikkonċerna l-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti u l-istess użi li hemm fid-dossier imsemmi fl-Artikolu 8, l-Istat Membru għandu jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni mhux aktar tard minn sitt xhur wara li s-sustanza attiva tkun ġiet approvata.
4. L-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom sa mhux aktar tard minn 120 jum minn meta jkunu rċevew ir-rapport ta’ valutazzjoni u l-kopja tal-awtorizzazzjoni tal-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni jiddeċiedu dwar l-applikazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 36(2) u (3).
Artikolu 38
Valutazzjoni ta’ ekwivalenza skont il-punt (b) tal-Artikolu 29(1)
1. Fejn ikun meħtieġ li jiġi stabbilit għal sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jekk sors differenti jew, għall-istess sors bidla tal-proċess ta’ manifattura u/jew fil-post tal-manifattura jikkonformax mal-punt (b) tal-Artikolu 29(1), dan għandu jiġi vvalutat mill-Istat Membru li aġixxa bħala relatur għas-sustanza attiva, għall-aġent protettiv jew għas-sinerġist kif imsemmi fl-Artikolu 7(1) sakemm l-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 35 ma jaqbilx li jivvaluta l-ekwivalenza. L-applikant għandu jippreżenta d-data kollha meħtieġa lill-Istat Membru li jkun qed jivvaluta l-ekwivalenza.
2. Wara li jagħti l-opportunità lill-applikant biex iressaq il-kummenti, li l-applikant għandu jgħaddi wkoll lill-Istat Membru relatur jew lill-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni, skont il-każ, l-Istat Membru li jkun qed jevalwa l-ekwivalenza għandu jħejji rapport dwar l-ekwivalenza fi żmien 60 jum minn meta jirċievi l-applikazzjoni u għandu jikkomunika r-rapport lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant.
3. Fil-każ ta’ konklużjoni pożittiva dwar l-ekwivalenza u fejn ma tkun tqajmet ebda oġġezzjoni għal din il-konklużjoni, għandu jitqies li hemm konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 29(1). Madankollu, fejn l-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni ma jaqbilx mal-konklużjoni tal-Istat Membru relatur jew viċe versa, huwa għandu jinforma lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni fejn jiddikjara r-raġunijiet tiegħu.
L-Istati Membri kkonċernati għandhom jippruvaw jilħqu qbil dwar jekk hemmx konformità mal-punt (b) tal-Artikolu 29(1). Għandhom jagħtu opportunità lill-applikant biex iressaq il-kummenti.
4. Fejn l-Istati Membri kkonċernati ma jilħqux qbil fi żmien 45 jum, l-Istat Membru li jkun qed jivvaluta l-ekwivalenza għandu jressaq il-kwistjoni quddiem il-Kummissjoni. Għandha tiġi adottata deċiżjoni dwar jekk hemmx konformità mal-kondizzjonijiet imsemmija fil-punt (b) tal-Artikolu 29(1) skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3). Il-perijodu ta’ 45 jum jibda mid-data li fiha l-Istat Membru li jkun qed jeżamina l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni kien informa lill-Istat Membru relatur jew viċe versa li ma jaqbilx mal-konklużjoni ta’ dan tal-aħħar, skont il-paragrafu 3.
Qabel ma tiġi adottata deċiżjoni bħal din, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika li għandha tingħata fi żmien tliet xhur mit-talba.
5. Jistgħu jiġu stabbiliti regoli u proċeduri dettaljati għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 sa 4 skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), wara konsultazzjoni mal-Awtorità.
Artikolu 39
Rappurtar u skambju ta’ informazzjoni dwar l-applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jikkompilaw fajl dwar kull applikazzjoni. Kull fajl għandu jkun fih dan li ġej:
(a)
kopja tal-applikazzjoni;
(b)
rapport li jkun fih informazzjoni dwar l-evalwazzjoni ta’ u d-deċiżjoni dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti; il-format tar-rapport għandu jkun stabbilit skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2);
(c)
rekord tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istat Membru dwar l-applikazzjoni u tad-dokumentazzjoni prevista fl-Artikolu 33(3) u l-Artikolu 34 flimkien ma’ sommarju ta’ din tal-aħħar;
(d)
it-tikketta approvata, fejn applikabbli.
2. Fuq talba, l-Istati Membri għandhom, mingħajr dewmien, iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri l-oħra, tal-Kummissjoni u tal-Awtorità fajl li fih id-dokumentazzjoni prevista fil-punti (a) sa (d) tal-paragrafu 1.
3. Fuq talba, l-applikanti għandhom jipprovdu kopja tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata ma’ applikazzjoni skont l-Artikoli 33(3) u 34 lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità.
4. Jistgħu jiġu stabbiliti regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 2 u 3 skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).
Subtaqsima 3
Rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet
Artikolu 40
Rikonoxximent reċiproku
1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 29 jista’ japplika għal awtorizzazzjoni għall-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-istess użu u taħt il-prattiki agrikoli komparabbli fi Stat Membru ieħor skont il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku, prevista f’din is-subtaqsima, fil-każijiet li ġejjin:
(a)
l-awtorizzazzjoni ngħatat minn Stat Membru (l-Istat Membru ta’ referenza) li jappartjeni għall-istess żona;
(b)
l-awtorizzazzjoni ngħatat minn Stat Membru (Stat Membru ta’ referenza) li jappartjeni għal żona differenti, bil-kondizzjoni li l-awtorizzazzjoni li għaliha saret l-applikazzjoni ma tintużax għall-fini ta’ Rikonoxximent Reċiproku fi Stat Membru ieħor fl-istess żona;
(c)
l-awtorizzazzjoni ngħatat minn Stat Membru għall-użu f’serer, jew bħala trattament ta’ wara l-ħsad, jew għat-trattament ta’ kmamar jew kontenituri vojta użati għall-ħażna ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti, jew għat-trattament taż-żrieragħ, irrispettivament miż-żona li għalih jappartjeni l-Istat Membru ta’ referenza.
2. Fejn prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mhuwiex awtorizzat fi Stat Membru peress li ma ġiet ippreżentata ebda applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru, il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f’attivitajiet agrikoli jew l-organizzazzjonijiet agrikoli professjonali jistgħu japplikaw, bil-kunsens tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, għal awtorizzazzjoni għall-istess prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-istess użu u taħt l-istess prattiki agrikoli f’dak l-Istat Membru skont il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku msemmija fil-paragrafu 1. F’dak il-każ l-applikant għandu juri li l-użu ta’ tali prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa ta’ interess ġenerali għall-Istat Membru ta’ introduzzjoni.
Fejn id-detentur ta’ awtorizzazzjoni jirrifjuta li jagħti l-kunsens tiegħu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat jista’ jaċċetta l-applikazzjoni, għal raġunijiet ta’ interess pubbliku.
Artikolu 41
Awtorizzazzjoni
1. L-Istat Membru li lilu tiġi ppreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 40 għandu, wara li jeżamina l-applikazzjoni u d-dokumenti li jakkumpanjawha msemmija fl-Artikolu 42(1), kif inhu xieraq b’rigward għaċ-ċirkostanzi fit-territorju tiegħu, jawtorizza il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat taħt l-istess kondizzjonijiet bħall-Istat Membru li jeżamina l-applikazzjoni, ħlief meta japplika l-Artikolu 36(3).
2. B’deroga mill-paragrafu 1, l-Istat Membru jista’ jawtorizza l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fejn:
(a)
saret applikazzjoni għal awtorizzazzjoni skont il-punt (b) tal-Artikolu 40(1);
(b)
fih kandidat għal sostituzzjoni;
(c)
ikun ġie applikat l-Artikolu 30; jew
(d)
ikun fih sustanza approvata skont l-Artikolu 4(7).
Artikolu 42
Proċedura
1. Flimkien mal-applikazzjoni għandu jkun hemm dan li ġej:
(a)
kopja tal-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza kif ukoll traduzzjoni tal-awtorizzazzjoni f’lingwa uffiċjali tal-Istat Membru li jirċievi l-applikazzjoni;
(b)
dikjarazzjoni formali li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa identiku għal dak li ġie awtorizzat mill-Istat Membru ta’ referenza;
(c)
dossier komplet jew sommarju kif meħtieġ fl-Artikolu 33(3) meta mitlub mill-Istat Membru;
(d)
rapport ta’ valutazzjoni tal-Istat Membru ta’ referenza li jkun fih informazzjoni dwar l-evalwazzjoni u d-deċiżjoni dwar il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
2. L-Istat Membru li quddiemu tressqet applikazzjoni skont l-Artikolu 40 għandu jiddeċiedi dwar l-applikazzjoni fi żmien 120 jum.
3. Fejn ikun mitlub mill-Istat Membru, l-applikant għandu jressaq l-applikazzjoni tiegħu bil-lingwi nazzjonali jew uffiċjali ta’ dak l-Istat Membru jew b’waħda minn dawk il-lingwi.
Subtaqsima 4
Tiġdid, irtirar u emendar
Artikolu 43
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
1. Awtorizzazzjoni għandha tiġġedded wara applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni, bil-kondizzjoni li r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 għadhom qed jiġu ssodisfatti.
2. Fi żmien tliet xhur mit-tiġdid tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, l-applikant għandu jressaq l-informazzjoni li ġejja:
(a)
kopja tal-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
(b)
kwalunkwe informazzjoni ġdida meħtieġa bħala riżultat tal-emendi fir-rekwiżiti jew fil-kriterji tad-data;
(c)
evidenza li d-data l-ġdida ppreżentata hija r-riżultat ta’ rekwiżiti jew ta’ kriterji tad-data li ma kinux fis-seħħ meta ngħatat l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew meħtieġa biex jiġu emendati l-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni;
(d)
kwalunkwe informazzjoni meħtieġa biex jintwera li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv jew tas-sinerġist li jkun fih;
(e)
rapport dwar l-informazzjoni tal-monitoraġġ, meta l-awtorizzazzjoni kienet soġġetta għal monitoraġġ.
3. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw il-konformità tal-prodotti kollha għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist ikkonċernati ma’ kwalunkwe kondizzjoni u restrizzjoni prevista fir-Regolament li jġedded l-approvazzjoni skont l-Artikolu 20.
L-Istat Membru msemmi fl-Artikolu 35 f’kull żona għandu jikkoordina t-twettiq tal-verifika ta’ konformità u valutazzjoni tal-informazzjoni ppreżentata għall-Istati Membri kollha f’dik iż-żona.
4. Il-linji gwida dwar l-organizzazzjoni tal-kontrolli tal-konformità jistgħu jiġu stabbiliti skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2).
5. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mhux iktar tard minn tnax-il xahar wara t-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv jew tas-sinerġist li jkun fih.
6. Fejn, għal raġunijiet li mhumiex fil-kontroll tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, ma tittieħdet l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni qabel l-iskadenza tagħha, l-Istat Membru kkonċernat għandu jestendi l-awtorizzazzjoni għall-perijodu meħtieġ sabiex ikun ikkompletat l-eżami u tiġi adottata deċiżjoni dwar it-tiġdid.
Artikolu 44
Irtirar jew emenda ta’ awtorizzazzjoni
1. L-Istati Membri jistgħu jirrevedu awtorizzazzjoni fi kwalunkwe ħin fejn ikun hemm indikazzjonijiet li ħtieġa msemmija fl-Artikolu 29 m’għadhiex sodisfatta.
Stat Membru għandu jirrevedi awtorizzazzjoni meta jikkonkludi li l-objettivi tal-Artikolu 4(1)(a)(iv) u b(i) u l-Artikolu 7(2) u (3) tad-Direttiva 2000/60/KE jista’ jkun li ma jintlaħqux.
2. Fejn Stat Membru jkollu l-ħsieb li jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni, għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni u jagħtih il-possibbiltà li jippreżenta kummenti jew informazzjoni ulterjuri.
3. L-Istat Membru għandu jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni, kif xieraq, fejn:
(a)
ir-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 mhumiex jew m’għadhomx jiġu sodisfatti;
(b)
tkun ingħatat informazzjoni falza jew qarrieqa dwar il-fatti li abbażi tagħhom ingħatat l-awtorizzazzjoni;
(c)
kondizzjoni inkluża fl-awtorizzazzjoni ma ġietx sodisfatta;
(d)
fuq il-bażi tal-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku u tekniku, il-mod kif jintużaw u l-ammonti li jintużaw jistgħu jiġu modifikati; jew
(e)
id-detentur tal-awtorizzazzjoni jonqos milli jikkonforma mal-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament.
4. Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 3, għandu jinforma immedjatament lid-detentur tal-awtorizzazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. L-Istati Membri l-oħra li jappartjenu għall-istess żona għandhom jirtiraw jew jemendaw l-awtorizzazzjoni skont il-każ b’kont meħud tal-kondizzjonijiet nazzjonali u l-miżuri ta’ tnaqqis tar-riskju ħlief għall-każijiet fejn ikunu ġew applikati t-tieni, it-tielet jew ir-raba’ subparagrafu tal-Artikolu 36(3). Fejn huwa xieraq għandu japplika l-Artikolu 46.
Artikolu 45
Irtirar jew emenda ta’ awtorizzazzjoni fuq it-talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni
1. Awtorizzazzjoni tista’ tiġi rtirata jew emendata fuq it-talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, li għandu jiddikjara r-raġunijiet għat-talba tiegħu.
2. Jistgħu jingħataw emendi biss fejn jiġi stabbilit li r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 29 għadhom qed jiġu sodisfatti.
3. Fejn huwa xieraq għandu japplika l-Artikolu 46.
Artikolu 46
Perijodu ta’ grazzja
Fejn Stat Membru jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni jew ma jġeddidhiex, huwa jista’ jagħti perijodu ta’ grazzja għar-rimi, għall-ħażna, għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta’ ħażniet eżistenti.
Fejn ir-raġunijiet għall-irtirar, l-emenda jew in-nuqqas ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjoni mhumiex relatati mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew tal-ambjent, il-perijodu ta’ grazzja għandu jkun limitat u m’ għandux jaqbeż is-sitt xhur għall-bejgħ u d-distribuzzjoni u massimu addizzjonali ta’ sena għar-rimi, il-ħażna u l-użu ta’ ħażniet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernati.
Subtaqsima 5
Każijiet speċjali
Artikolu 47
Tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx
1. Fejn is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fi prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huma sustanzi attivi b’riskju baxx kif imsemmi fl-Artikolu 22, dak il-prodott għandu jiġi awtorizzat bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx sakemm ma tkun meħtieġa l-ebda miżura ta’ tnaqqis tar-riskju speċifika wara valutazzjoni tar-riskju. Dan il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jissodisfa wkoll ir-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
is-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti b’riskju baxx li jinsabu fih ġew approvati skont il-Kapitolu II;
(b)
ma fihx sustanza ta’ tħassib;
(c)
huwa effettiv b’mod suffiċjenti;
(d)
ma jikkawżax uġigħ u tbatija bla bżonn lill-vertebrati li għandhom jiġu kkontrollati;
(e)
huwa konformi mal-punti (b), (c) u (f) sa (i) tal-Artikolu 29(1).
Dawn il-prodotti jissejħu “prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx”.
2. Applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx għandu juri li r-rekwiżiti stabbiliti fil-paragrafu 1 qed jiġu sodisfatti u għandu jippreżenta mal-applikazzjoni dossier komplet u sommarju għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data tas-sustanza attiva u tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
3. L-Istat Membru għandu jiddeċiedi fi żmien 120 jum jekk għandux japprova applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx.
Fejn l-Istat Membru jeħtieġ informazzjoni addizzjonali, għandu jiffissa limitu ta’ żmien għall-applikant biex jipprovdiha. F’dak il-każ, il-perijodu speċifikat għandu jiġi estiż bil-limitu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru.
Il-perijodu addizzjonali għandu jkun ta’ massimu ta’ sitt xhur u għandu jieqaf fil-mument meta l-Istat Membru jirċievi l-informazzjoni addizzjonali. Meta fi tmiem dak il-perijodu, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru għandu jinforma lill-applikant li l-applikazzjoni hija inammissibbli.
4. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, id-dispożizzjonijiet kollha relatati ma’ awtorizzazzjonijiet skont dan ir-Regolament għandhom japplikaw.
Artikolu 48
Tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom organiżmu modifikat ġenetikament
1. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih organiżmu li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/18/KE għandu jiġi eżaminat fir-rigward tal-modifika ġenetika skont dik id-Direttiva, flimkien mal-valutazzjoni skont dan il-Kapitolu.
Awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament m’għandhiex tingħata għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti bħal dan ħlief jekk ikun ingħata kunsens għalih bil-miktub, kif imsemmi fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2001/18/KE.
2. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, id-dispożizzjonijiet kollha relatati ma’ awtorizzazzjonijiet skont dan ir-Regolament għandhom japplikaw.
Artikolu 49
Tqegħid fis-suq ta’ żrieragħ trattati
1. L-Istati Membri m’għandhomx jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ żrieragħ trattati bi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzati għal dak l-użu f’mill-inqas Stat Membru wieħed.
2. Fejn ikun hemm tħassib sostanzjali li ż-żrieragħ trattati kif imsemmija fil-paragrafu 1 x’aktarx jikkostitwixxu riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew l-annimali jew għall-ambjent u li tali riskju ma jistax jitrażżan b’mod sodisfaċenti permezz ta’ miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i), għandhom jittieħdu immedjatament miżuri biex jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu u/jew il-bejgħ ta’ tali żrieragħ trattati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3). Qabel ma tieħu miżuri bħal dawn il-Kummissjoni għandha teżamina l-evidenza u tista’ titlob opinjoni mingħand l-Awtorità. Il-Kummissjoni tista’ tiffissa limitu ta’ żmien li fih għandha tkun prevista opinjoni bħal din.
3. Għandhom japplikaw l-Artikoli 70 u 71.
4. Mingħajr preġudizzju għal leġislazzjoni Komunitarja oħra dwar it-tikkettar taż-żrieragħ, it-tikketta u d-dokumenti li jakkumpanjaw iż-żrieragħ trattati għandhom jinkludu l-isem tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li bih ġew trattati ż-żrieragħ, l-isem(ismijiet) tas-sustanza/i attiva/i f’dak il-prodott, frażijiet standard għall-prekawzjonijiet tas-sigurtà kif previst fid-Direttiva 1999/45/KE u l-miżuri għat-tnaqqis tar-riskju mniżżla fl-awtorizzazzjoni għal dak il-prodott fejn ikun il-każ.
Artikolu 50
Valutazzjoni komparattiva ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom kandidati għal sostituzzjoni
1. Valutazzjoni komparattiva għandha titwettaq mill-Istati Membri meta jkunu qegħdin jevalwaw applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fih sustanza attiva approvata bħala kandidat għal sostituzzjoni. L-Istati Membri m’għandhomx jawtorizzaw jew għandhom jirrestrinġu l-użu ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għall-użu fuq uċuħ partikolari tar-raba’ li jkun fih kandidat għas-sostituzzjoni fejn il-valutazzjoni komparattiva li tiżen ir-riskji u l-benefiċċji, kif imniżżel fl-Anness IV, turi li:
(a)
għall-użi li ġew speċifikati fl-applikazzjoni diġà jeżisti prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat, jew metodu ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiku awtorizzat, li huwa ferm inqas perikoluż għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent;
(b)
is-sostituzzjoni mill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew minn metodi ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni mhux kimiċi msemmija fil-punt (a) ma tippreżentax żvantaġġi ekonomiċi jew prattiċi sinifikanti;
(c)
id-diversità kimika tas-sustanzi attivi, fejn rilevanti, jew metodi u prattiki ta’ ġestjoni ta’ uċuħ tar-raba’ u prevenzjoni ta’ organiżmi ta’ ħsara huma adegwati biex tiġi mminimizzata l-okkorrenza tar-reżistenza fl-organiżmu mmirat; u
(d)
il-konsegwenzi fuq awtorizzazzjonijiet għal użu minuri jittieħdu f’konsiderazzjoni.
2. B’deroga mill-Artikolu 36(2) l-Istati Membri jistgħu f’każijiet eċċezzjonali japplikaw ukoll id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fl-evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li ma jkunx fih kandidat għal sostituzzjoni jew sustanza attiva b’riskju baxx, jekk jeżisti metodu mhux kimiku ta’ kontroll jew ta’ prevenzjoni għall-istess użu u huwa f’użu ġenerali f’dak l-Istat Membru.
3. B’deroga mill-paragrafu 1, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih kandidat għal sostituzzjoni għandu jiġi awtorizzat mingħajr valutazzjoni komparattiva f’każijiet fejn huwa meħtieġ li l-ewwel tiġi akkwistata l-esperjenza permezz tal-użu ta’ dak il-prodott fil-prattika.
Awtorizzazzjonijiet bħal dawn għandhom jingħataw darba għal perijodu li ma jisboqx il-ħames snin.
4. Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom kandidat għal sostituzzjoni, l-Istati Membri għandhom jagħmlu l-valutazzjoni komparattiva prevista fil-paragrafu 1 regolarment u mhux aktar tard minn meta l-awtorizzazzjoni tiġi mġedda jew emendata.
Abbażi tar-riżultati ta’ dik il-valutazzjoni komparattiva, l-Istati Membri għandhom iżommu, jirtiraw jew jemendaw l-awtorizzazzjoni.
5. Fejn Stat Membru jiddeċiedi li jirtira jew jemenda awtorizzazzjoni skont il-paragrafu 4, dak l-irtirar jew dik l-emenda għandhom jidħlu fis-seħħ tliet snin wara d-deċiżjoni tal-Istat Membru jew fi tmiem il-perijodu ta’ approvazzjoni tal-kandidat għal sostituzzjoni fejn dak il-perijodu jispiċċa qabel.
6. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, id-dispożizzjonijiet kollha relatati ma’ awtorizzazzjonijiet skont dan ir-Regolament għandhom japplikaw.
Artikolu 51
Estensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għal użi minuri
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni, il-korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f’attivitajiet agrikoli, l-organizzazzjonijiet agrikoli professjonali jew l-utenti professjonali jistgħu jitolbu biex l-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun diġà ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat tiġi estiża għal użi minuri li għadhom mhumiex koperti minn dik l-awtorizzazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jestendu l-awtorizzazzjoni bil-kondizzjoni li:
(a)
l-użu maħsub ikun ta’ natura minuri;
(b)
il-kondizzjonijiet imsemmija fil-punti (b), (d) u (e) tal-Artikolu 4(3) u l-punt (i) tal-Artikolu 29(1) ġew sodisfatti;
(c)
l-estensjoni tkun fl-interess pubbliku; u
(d)
id-dokumentazzjoni u l-informazzjoni li tappoġġa l-estensjoni tal-użu ġiet ippreżentata mill-persuni jew il-korpi msemmijin fil-paragrafu 1, speċjalment data dwar il-kobor tar-residwi u fejn meħtieġ dwar il-valutazzjoni tar-riskju għall-operatur, il-ħaddiem u għal min ikun fil-viċin.
3. L-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri biex jiffaċilitaw jew jinkoraġġixxu l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet biex jestendu l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li kienu diġà ġew awtorizzati għal użi minuri.
4. L-estensjoni tista’ tieħu l-forma ta’ emenda għall-awtorizzazzjoni eżistenti jew tista’ tkun awtorizzazzjoni separata, skont il-proċeduri amministrattivi tal-Istat Membru kkonċernat.
5. Meta l-Istati Membri jagħtu estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal użu minuri, jekk meħtieġ għandhom jinformaw lid-detentur tal-awtorizzazzjoni u jitolbuh ibiddel l-ittikkettar kif meħtieġ.
Fejn id-detentur tal-awtorizzazzjoni jirrifjuta, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-utenti jkunu informati b’mod sħiħ u speċifikament dwar l-istruzzjonijiet għall-użu, permezz ta’ pubblikazzjoni uffiċjali jew sit web uffiċjali.
Il-pubblikazzjoni uffiċjali jew fejn applikabbli t-tikketta għandha tinkludi referenza għar-responsabbiltà tal-persuna li tuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fir-rigward tan-nuqqasijiet li jikkonċernaw l-effikaċja jew tal-fitotossiċità tal-prodott li għalih ingħata l-użu minuri. L-estensjoni tal-użu minuri għandha tkun identifikata separatament fit-tikketta.
6. Estensjonijiet fuq il-bażi ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu identifikati separatament u għandha ssir indikazzjoni separata għal restrizzjonijiet fir-responsabbiltà.
7. L-applikanti msemmijin fil-paragrafu 1 jistgħu wkoll japplikaw għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal użi minuri skont l-Artikolu 40(1) bil-kondizzjoni li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kkonċernat ikun awtorizzat f’dak l-Istat Membru. L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw użi bħal dawn skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 41 bil-kondizzjoni li dawk l-użi jkunu wkoll ikkunsidrati minuri wkoll fl-Istati Membri tal-applikazzjoni.
8. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu u jaġġornaw b’mod regolari lista ta’ użi minuri.
9. Sal-14 ta’ Diċembru 2011, il-Kummissjoni għandha tressaq rapport quddiem il-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar l-istabbiliment ta’ fond Ewropew għall-użi minuri, akkumpanjat, jekk ikun xieraq, minn proposta leġislattiva.
10. Sakemm ma jkunx speċifikat mod ieħor, id-dispożizzjonijiet kollha relatati ma’ awtorizzazzjonijiet skont dan ir-Regolament għandhom japplikaw.
Artikolu 52
Kummerċ parallel
1. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun awtorizzat fi Stat Membru wieħed (Stat Membru ta’ oriġini) jista’, soġġett għall-għoti ta’ permess kummerċjali parallel, jiġi introdott, imqiegħed fis-suq jew użat fi Stat Membru ieħor (Stat Membru ta’ introduzzjoni), jekk dan l-Istat Membru jiddetermina li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti huwa identiku fil-kompożizzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti diġà awtorizzat fit-territorju tiegħu (prodott ta’ referenza). L-applikazzjoni għandha tiġi ppreżentata lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni.
2. Minn meta tiġi rċevuta applikazzjoni kompluta, għandu jingħata permess kummerċjali parallel bi proċedura simplifikata fi żmien 45 jum ta’ ħidma jekk il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għandu jiġi introdott huwa identiku fit-termini tal-paragrafu 3. L-Istati Membri għandhom fuq talba jipprovdu lil xulxin bl-informazzjoni meħtieġa biex jivvalutaw jekk il-prodotti humiex identiċi fi żmien 10 ijiem ta’ ħidma minn meta jirċievu t-talba. Il-proċedura għall-għoti ta’ permess kummerċjali parallel hija interrotta mill-jum li fih tintbagħat it-talba għal informazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ oriġini sakemm l-informazzjoni kompluta meħtieġa tiġi mogħtija lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni.
3. Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jitqiesu bħala identiċi għall-prodotti ta’ referenza jekk:
(a)
huma ġew manifatturati mill-istess kumpannija jew minn impriża assoċjata jew taħt liċenzja skont l-istess proċess ta’ manifattura;
(b)
huma identiċi fl-ispeċifikazzjoni u l-kontenut mas-sustanzi attivi, l-aġenti protettivi u s-sinerġisti, u fit-tip ta’ formulazzjoni; u
(c)
huma jew l-istess jew ekwivalenti fil-ko-formulanti preżenti u d-daqs, il-materjal jew il-forma tal-imballaġġ, f’termini tal-impatt negattiv potenzjali fuq is-sigurtà tal-prodott fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew tal-ambjent.
4. L-applikazzjoni għal permess kummerċjali parallel għandha tinkludi l-informazzjoni li ġejja:
(a)
l-isem u n-numru ta’ reġistrazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fl-Istat Membru ta’ oriġini;
(b)
l-Istat Membru ta’ oriġini;
(c)
l-isem u l-indirizz tad-detentur tal-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru ta’ oriġini;
(d)
it-tikketta u l-istruzzjonijiet oriġinali għall-użu li bihom il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jrid jiġi introdott huwa distribwit fl-Istat Membru ta’ oriġini jekk huwa meqjus bħala meħtieġ għall-eżami mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni. Din l-awtorità kompetenti tista’ titlob traduzzjoni tal-partijiet rilevanti tal-istruzzjonijiet għal użu oriġinali;
(e)
l-isem u l-indirizz tal-applikant;
(f)
l-isem li jrid jingħata lill-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jrid jiġi distribwit fl-Istat Membru ta’ introduzzjoni;
(g)
abbozz tat-tikketta għall-prodott li huwa ppjanat li jitqiegħed fis-suq;
(h)
kampjun tal-prodott li huwa ppjanat li jiġi introdott jekk ikun meqjus meħtieġ mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ introduzzjoni;
(i)
l-isem u n-numru ta’ reġistrazzjoni tal-prodott ta’ referenza.
Ir-rekwiżiti ta’ informazzjoni jistgħu jiġu emendati jew ikkompletati u għandhom jiġu stabbiliti dettalji oħra u rekwiżiti speċifiċi fil-każijiet ta’ applikazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih diġà ngħata permess kummerċjali parallel u fil-każ ta’ applikazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal użu personali skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).
5. Prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li għalih inħareġ permess kummerċjali parallel għandu jitqiegħed fis-suq u jiġi użat biss skont id-dispożizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza. Biex jiġu ffaċilitati l-monitoraġġ u l-kontrolli, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi rekwiżiti ta’ kontroll speċifiċi għall-prodott li għandu jiġu introdott f’Regolament imsemmi fl-Artikolu 68.
6. Il-permess kummerċjali parallel għandu jkun validu għat-tul ta’ żmien tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza. Jekk id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza japplika għall-irtirar tal-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 45(1) u r-rekwiżiti tal-Artikolu 29 għadhom sodisfatti, il-validità tal-permess kummerċjali parallel għandha tiskadi sad-data li fiha l-awtorizzazzjoni tal-prodott ta’ referenza kellha normalment tiskadi.
7. Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ dan l-Artikolu, l-Artikoli 44, 45, 46 u 55 u l-Artikolu 56(4) u l-Kapitoli VI sa X għandhom japplikaw għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma l-oġġett ta’ kummerċ parallel b’mod korrispondenti.
8. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 44, il-permess għall-kummerċ parallel jista’ jiġi irtirat jekk l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti introdott huwa rtirat fl-Istat Membru ta’ oriġini minħabba raġunijiet ta’ sigurtà jew ta’ effikaċja.
9. Fejn il-prodott mhuwiex identiku fit-termini tal-paragrafu 3, għall-prodott ta’ referenza, l-Istat Membru ta’ introduzzjoni jista’ jagħti biss l-awtorizzazzjoni meħtieġa għat-tqegħid fis-suq u l-użu skont l-Artikolu 29.
10. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu m’għandhomx japplikaw għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li huma awtorizzati fl-Istat Membru ta’ oriġini skont l-Artikolu 53 jew 54.
11. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 63, l-awtoritajiet tal-Istati Membri għandhom jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku informazzjoni rigward il-permessi għal kummerċ parallel tan-negozju.
Subtaqsima 6
Derogi
Artikolu 53
Sitwazzjonijiet ta’ emerġenza fil-protezzjoni tal-pjanti
1. B’deroga mill-Artikolu 28, f’ċirkostanzi speċjali Stat Membru jista’ jawtorizza, għal perijodu li ma jaqbiżx il-120 jum, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, għal użu limitat u kkontrollat, fejn miżura bħal din tidher li hija meħtieġa minħabba periklu li ma jistax jiġi mrażżan permezz ta’ kwalunkwe mezz raġonevoli ieħor.
L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bil-miżura li ttieħdet, fejn jipprovdi informazzjoni dettaljata dwar is-sitwazzjoni u kwalunkwe miżura meħuda biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-konsumatur.
2. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità għal opinjoni, jew għal għajnuna xjentifika jew teknika.
L-Awtorità għandha tagħti l-opinjoni tagħha jew ir-riżultati tal-ħidma tagħha lill-Kummissjoni fi żmien xahar mid-data tat-talba.
3. Jekk meħtieġ, għandha tittieħed deċiżjoni, skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), dwar meta u taħt liema kondizzjonijiet l-Istat Membru:
(a)
jista’ jew ma jistax jestendi jew jirrepeti t-tul ta’ żmien tal-miżura; jew
(b)
għandu jirtira jew jemenda l-miżura tiegħu.
4. Il-paragrafi 1 sa 3 m’għandhomx japplikaw għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom jew li huma magħmulin minn organiżmi ġenetikament modifikati, sakemm rilaxx bħal dan ma jkunx ġie aċċettat skont id-Direttiva 2001/18/KE.
Artikolu 54
Riċerka u żvilupp
1. B’deroga mill-Artikolu 28, esperimenti jew testijiet għal finijiet ta’ riċerka jew ta’ żvilupp li jinvolvu r-rilaxx fl-ambjent ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti mhux awtorizzat jew li jinvolvu użu mhux awtorizzat ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jistgħu jitwettqu jekk l-Istat Membru li l-esperiment jew it-test għandu jitwettaq fit-territorju tiegħu jkun ivvaluta d-data disponibbli u jkun ta permess għall-finijiet ta’ prova. Il-permess jista’ jillimita l-kwantitajiet li għandhom jintużaw u l-inħawi li għandhom ikunu trattati u jista’ jimponi iktar kondizzjonijiet biex ikun ipprevenut kwalunkwe effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew kwalunkwe effett negattiv inaċċettabbli fuq l-ambjent, bħall-ħtieġa li jiġi pprevenut id-dħul fil-katina alimentari ta’ għalf u ikel li jkun fih residwi ħlief jekk ma tkunx diġà ġiet stabbilità dispożizzjoni rilevanti skont ir-Regolament (KE) Nru 396/2005.
L-Istat Membru jista’ jawtorizza programm ta’ esperimenti jew testijiet bil-quddiem jew jeħtieġ permess għal kull esperiment jew test.
2. Għandha titressaq applikazzjoni quddiem l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu għandu jitwettaq l-esperiment jew it-test, flimkien ma’ dossier li fih id-data kollha disponibbli biex tkun permessa valutazzjoni tal-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-impatt possibbli fuq l-ambjent.
3. M’għandux jingħata permess għall-finijiet ta’ prova għal esperimenti jew testijiet li jinvolvu r-rilaxx fl-ambjent ta’ organiżmu modifikat ġenetikament ħlief meta rilaxx bħal dan ikun ġie aċċettat skont id-Direttiva 2001/18/KE.
4. Il-paragrafu 2 m’għandux japplika jekk l-Istat Membru jkun ta lill-persuna interessata d-dritt li tidħol għal ċerti esperimenti u testijiet u jkun stabbilixxa l-kondizzjonijiet li fuqhom iridu jiġu mwettqa l-esperimenti u t-testijiet.
5. Regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ dan l-Artikolu, b’mod partikolari l-kwantitajiet massimi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jistgħu jiġu rilaxxati matul l-esperimenti jew it-testijiet u d-data minima li għandha titressaq skont il-paragrafu 2, jistgħu jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).
TAQSIMA 2
Użu u informazzjoni
Artikolu 55
Użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jintużaw kif suppost.
L-użu kif suppost għandu jinkludi l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-prattika tal-protezzjoni tal-pjanti tajba u konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skont l-Artikolu 31 u speċifikati fuq it-tikkettar. Huwa għandu jikkonforma wkoll mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2009/128/KE u b’mod partikolari, mal-prinċipji ġenerali ta’ ġestjoni integrata tal-organiżmi ta’ ħsara kif imsemmi fl-Artikolu 14 tal-Anness III għal dik id-Direttiva li għandhom japplikaw mhux aktar tard mill-1 ta’ Jannar 2014.
Artikolu 56
Informazzjoni dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara jew effetti inaċċettabbli
1. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jinnotifika immedjatament lill-Istati Membri li taw awtorizzazzjoni bi kwalunkwe informazzjoni ġdida li tikkonċerna dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, is-sustanza attiva, il-metaboliti tiegħu, aġent protettiv, sinerġist jew ko-formulant li jinsab fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li tissuġġerixxi li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m’għadux konformi mal-kriterji mniżżla fl-Artikoli 29 u 4 rispettivament.
B’mod partikolari, għandhom jiġu notifikati effetti potenzjalment ta’ ħsara ta’ dak il-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, jew ta’ residwi ta’ sustanza attiva, il-metaboliti tiegħu, aġent protettiv, sinerġist jew ko-formulant li jinsabu fih, fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art, jew l-effetti potenzjalment inaċċettabbli tagħhom fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti jew fuq l-ambjent.
Għal dan il-għan, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jżomm rekord u jirrapporta r-reazzjonijiet negattivi suspettati kollha fil-bnedmin, fl-annimali u fl-ambjent li għandhom x’jaqsmu mal-użu tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
L-obbligu tan-notifika għandu jinkludi informazzjoni rilevanti dwar deċiżjonijiet jew evalwazzjonijiet minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew minn korpi pubbliċi li jawtorizzaw il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew is-sustanzi attivi f’pajjiżi terzi.
2. In-notifika għandha tinkludi valutazzjoni ta’ jekk u kif l-informazzjoni l-ġdida tirriżulta li l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew is-sustanza attiva, il-metaboliti tiegħu, aġent protettiv, jew sinerġist jew ko-formulant m’għadhomx konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 29 u fl-Artikolu 4 jew, l-Artikolu 27 rispettivament.
3. Mingħajr preġudizzju għad-dritt tal-Istati Membri li jadottaw miżuri protettivi interim, l-ewwel Stat Membru li jkun ta awtorizzazzjoni ġewwa kull żona għandu jevalwa l-informazzjoni li rċieva u għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra, li jappartjenu għall-istess żona, fejn jiddeċiedi li jirtira jew jemenda l-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 44.
Dak l-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni fejn iqis li l-kondizzjonijiet tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva, tal-aġent protettiv jew is-sinerġist li jinsabu fil-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti m’għadhomx jiġu sodisfatti jew jekk fil-każ ta’ ko-formulant ġiex meqjus inaċċettabbli u għandu jipproponi li l-approvazzjoni tiġi rtirata jew li l-kondizzjonijiet jiġu emendati.
4. Id-detentur ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jirrapporta kull sena lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li jawtorizzaw il-prodott tiegħu għall-protezzjoni tal-pjanti jekk għandu kwalunkwe informazzjoni disponibbli li tirrelata man-nuqqas tal-effikaċja mistennija, mal-iżvilupp ta’ reżistenza u ma’ kwalunkwe effett mhux mistenni fuq il-pjanti, il-prodotti tal-pjanti jew l-ambjent.
Artikolu 57
Obbligu li l-informazzjoni tinżamm disponibbli
1. L-Istati Membri għandhom iżommu informazzjoni dwar prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li ġew awtorizzati jew irtirati għad-dispożizzjoni tal-pubbliku b’mod elettroniku skont dan ir-Regolament, li għandha tinkludi mill-inqas:
(a)
l-isem jew l-isem kummerċjali tad-detentur tal-awtorizzazzjoni, u n-numru tal-awtorizzazzjoni;
(b)
l-isem kummerċjali tal-prodott;
(c)
it-tip ta’ preparazzjoni;
(d)
l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist li jkun fih;
(e)
il-klassifikazzjoni, il-frażijiet ta’ riskju u sigurtà skont id-Direttiva 1999/45/KE u r-Regolament imsemmi fl-Artikolu 65;
(f)
l-użu jew l-użi li għalihom huwa awtorizzat;
(g)
ir-raġunijiet għall-irtirar ta’ awtorizzazzjoni jekk huma relatati ma’ tħassib dwar sikurezza;
(h)
il-lista ta’ użi minuri kif imsemmija fl-Artikolu 51(8).
2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun aċċessibbli fil-pront u għandha tiġi aġġornata mill-inqas darba kull tliet xhur.
3. Skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), tista’ tiġi stabbilita sistema ta’ informazzjoni dwar l-awtorizzazzjoni biex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu.
KAPITOLU IV
AĠĠUVANTI
Artikolu 58
Tqegħid fis-suq u użu ta’ aġġuvanti
1. Aġġuvant m’għandux jitqiegħed fis-suq jew jintuża ħlief jekk ikun ġie awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skont il-kondizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 2.
2. Regoli dettaljati għall-awtorizzazzjoni tal-aġġuvanti inklużi r-rekwiżiti tad-data, in-notifika, l-evalwazzjoni, il-valutazzjoni u l-proċeduri ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet għandhom jiġu stabbiliti f’Regolament li għandu jiġi adottat skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).
3. L-Artikolu 81(3) għandu japplika.
KAPITOLU V
PROTEZZJONI TAD-DATA U KONDIVIŻJONI TAD-DATA
Artikolu 59
Protezzjoni tad-data
1. Ir-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju għandhom jibbenefikaw mill-protezzjoni tad-data skont il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
Il-protezzjoni għandha tapplika għal rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju li jikkonċernaw is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist, l-aġġuvanti u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti kif imsemmi fl-Artikolu 8(2) meta huma ppreżentati lil Stat Membru minn applikant għal awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament, (l-ewwel applikant), bil-kondizzjoni li dawk ir-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju kienu:
(a)
meħtieġa għall-awtorizzazzjoni jew għall-emenda ta’ awtorizzazzjoni sabiex jiġi permess l-użu fuq wiċċ tar-raba’ ieħor, u
(b)
ċertifikati bħala konformi mal-prinċipji ta’ prattika tal-laboratorju tajba jew prattika sperimentali tajba.
Fejn rapport ikun protett, ma jistax jintuża, mill-Istat Membru li rċevieh għall-benefiċċju ta’ applikanti oħra għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, aġenti protettivi jew sinerġisti u aġġuvanti, ħlief kif previst fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, fl-Artikolu 62 jew fl-Artikolu 80.
Il-perijodu tal-protezzjoni tad-data huwa ta’ għaxar snin li jibda mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru, ħlief kif previst fil-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu jew fl-Artikolu 62. Dak il-perijodu huwa estiż għal 13-il sena għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti koperti bl-Artikolu 47.
Dawk il-perijodi huma estiżi bi tliet xhur għal kull estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għal użi minuri kif definit fl-Artikolu 51(1), ħlief fejn l-estensjoni ta’ awtorizzazzjoni tkun ibbażata fuq estrapolazzjoni, jekk l-applikazzjonijiet għal tali awtorizzazzjonijiet isiru mid-detentur tal-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard minn ħames snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni f’dak l-Istat Membru. Il-perijodu totali ta’ protezzjoni ta’ data ma jista’ bl-ebda mod jisboq it-13-il sena. Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti koperti bl-Artikolu 47 il-perijodu totali ta’ protezzjoni ta’ data ma jista’ bl-ebda mod jisboq il-15-il sena.
L-istess regoli għall-protezzjoni tad-data bħal fil-każ tal-ewwel awtorizzazzjoni għandhom japplikaw ukoll għal rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju ppreżentati minn partijiet terzi għall-fini ta’ estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għall-użi minuri kif imsemmi fl-Artikolu 51(1).
Studju għandu jiġi protett ukoll jekk kien meħtieġ għat-tiġdid jew għar-reviżjoni ta’ awtorizzazzjoni. Il-perijodu għall-protezzjoni tad-data għandu jkun ta’ 30 xahar. L-ewwel sar-raba’ subparagrafi għandhom japplikaw mutatis mutandis.
2. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika:
(a)
għal rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju li għalihom l-applikant ippreżenta ittra ta’ aċċess; jew
(b)
fejn kwalunkwe perijodu ta’ protezzjoni tad-data mogħti għar-rapporti dwar it-testijiet u l-istudji kkonċernati fir-rigward ta’ prodott ieħor għall-protezzjoni tal-pjanti jkun skada.
3. Il-protezzjoni tad-data skont il-paragrafu 1 għandha tingħata biss fejn l-ewwel applikant ikun talab il-protezzjoni tad-data għal rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju dwar is-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist, l-aġġuvant u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-mument tal-preżentazzjoni tad-dossier u jkun ipprovda lill-Istat Membru kkonċernat għal kull rapport ta’ ttestjar jew ta’ studju l-informazzjoni msemmija fil-punt (f) tal-Artikolu 8(1) u fil-punt (d) tal-Artikolu 33(3) kif ukoll konferma li qatt ma ngħata perijodu ta’ protezzjoni tad-data għar-rapport ta’ ttestjar jew ta’ studju jew li kwalunkwe perijodu mogħti ma skadiex.
Artikolu 60
Lista ta’ rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju
1. Għal kull sustanza attiva, aġent protettiv u sinerġist u aġġuvant, l-Istati Membri relaturi għandhom iħejju lista tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju meħtieġa għall-ewwel approvazzjoni, l-emenda tal-kondizzjonijiet ta’ approvazzjoni jew għat-tiġdid tal-approvazzjoni u jagħmluha disponibbli lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
2. Għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li jawtorizzaw, l-Istati Membri għandhom iżommu u jqiegħdu għad-dispożizzjoni ta’ kwalunkwe parti interessata meta jintalbu jagħmlu dan:
(a)
lista tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju li tikkonċerna s-sustanza attiva, l-aġent protettiv jew is-sinerġist, l-aġġuvant u l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti meħtieġa għall-ewwel awtorizzazzjoni, għall-emenda tal-kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni jew għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni; u
(b)
lista tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju li għalihom l-applikant talab protezzjoni tad-data skont l-Artikolu 59 u kwalunkwe raġuni ppreżentata skont dak l-Artikolu.
3. Il-listi previsti fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jinkludu informazzjoni dwar jekk dawk ir-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju kinux iċċertifikati bħala konformi mal-prinċipji ta’ prattika tal-laboratorju tajba jew ta’ prattika sperimentali tajba.
Artikolu 61
Regoli ġenerali biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tat-testijiet
1. Sabiex jiġi evitat ittestjar doppju, kwalunkwe persuna li bi ħsiebha tfittex awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, qabel ma twettaq testijiet jew studji, għandha tikkonsulta l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 57 biex jaċċertaw irwieħhom jekk ingħatatx diġà u lil min ingħatat awtorizzazzjoni għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-istess sutanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist jew għal aġġuvant. L-awtorità kompetenti, fuq talba mill-applikant prospettiv, għandha tagħtih il-lista tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju mħejjija skont l-Artikolu 60 għal dak il-prodott.
L-applikant prospettiv għandu jippreżenta d-data kollha rigward l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva li hu qed jipproponi li juża. L-istħarriġ għandu jiġi appoġġat mill-evidenza li l-applikant prospettiv bi ħsiebu japplika għal awtorizzazzjoni.
2. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, fejn tkun sodisfatta li l-applikant prospettiv bi ħsiebu japplika għal awtorizzazzjoni, jew it-tiġdid jew ir-reviżjoni tagħha, għandha tagħtih l-isem u l-indirizz tad-detentur jew tad-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet rilevanti preċedenti u għandha fl-istess ħin tinforma lid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet bl-isem u l-indirizz tal-applikant.
3. L-applikant prospettiv għall-awtorizzazzjoni, jew it-tiġdid jew ir-reviżjoni tagħha, u d-detentur jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet rilevanti għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha biex jilħqu qbil dwar il-kondiviżjoni ta’ kwalunkwe rapport ta’ ttestjar u ta’ studju protett skont l-Artikolu 59, b’mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju.
Artikolu 62
Kondiviżjoni ta’ testijiet u ta’ studji li jinvolvu l-annimali vertebrati
1. L-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom isiru biss meta l-ebda metodu ieħor ma jkun disponibbli. Id-duplikazzjoni tat-testijiet u l-istudji fuq vertebrati li jsiru għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi evitata skont il-paragrafi 2 sa 6.
2. L-Istati Membri m’għandhomx jaċċettaw id-duplikazzjoni ta’ testijiet u studji fuq l-annimali vertebrati jew dawk mibdija fejn setgħu jintużaw raġonevolment il-metodi konvenzjonali deskritti fl-Anness II għad-Direttiva 1999/45/KE, bħala appoġġ għall-awtorizzazzjonijiet. Kwalunkwe persuna li bi ħsiebha twettaq testijiet u studji li jinvolvu annimali vertebrati għandha tieħu l-miżuri meħtieġa biex tivverifika li dawk it-testijiet u l-istudji ma twettqux jew ma nbdewx diġà.
3. L-applikant prospettiv u d-detentur jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet rilevanti għandhom jagħmlu kull sforz biex jiżguraw irwieħhom li jikkondividu t-testijiet u l-istudji li jinvolvu l-annimali vertebrati. L-ispejjeż tal-kondiviżjoni tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju għandhom ikunu determinati b’mod ġust, trasparenti u mhux diskriminatorju. L-applikant prospettiv huwa meħtieġ biss li jikkondividi fl-ispejjeż tal-informazzjoni li huwa meħtieġ iressaq sabiex jissodisfa r-rekwiżiti tal-awtorizzazzjoni.
4. Fejn l-applikant prospettiv u d-detentur jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet rilevanti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom l-istess sustanza attiva, aġent protettiv jew sinerġist, jew ta’ aġġuvanti ma jkunux jistgħu jilħqu qbil dwar il-kondiviżjoni tar-rapporti ta’ ttestjar u ta’ studju li jinvolvu annimali vertebrati, l-applikant prospettiv għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru msemmija fl-Artikolu 61(1).
In-nuqqas ta’ ftehim, kif previst fil-paragrafu 3, m’għandux jipprevjeni lill-awtorità kompetenti ta’ dak l-Istat Membru milli tuża r-rapporti dwar testijiet u studji li jinvolvu annimali vertebrati għall-fini tal-applikazzjoni tal-applikant prospettiv.
5. Sal-14 ta’ Diċembru 2016, il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar l-effetti tad-dispożizzjonijiet f’dan ir-Regolament li jikkonċernaw il-protezzjoni tat-testijiet u l-istudji li jinvolvu annimali vertebrati. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta dan ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bi proposta leġislattiva adatta meħmuża miegħu, jekk ikun meħtieġ.
6. Id-detentur jew id-detenturi tal-awtorizzazzjoni rilevanti għandu jkollhom talba fuq l-applikant prospettiv għal sehem xieraq tal-ispejjeż li kellu. L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru tista’ tidderieġi l-partijiet involuti biex isolvu l-kwistjoni permezz ta’ arbitraġġ formali u vinkolanti amministrat skont il-liġi nazzjonali. Altrimenti l-partijiet jistgħu jsolvu l-kwistjoni permezz ta’ kawża fil-qrati tal-Istati Membri. Għotjiet minn arbitraġġ jew kawżi għandhom iqisu l-prinċipji determinati fil-paragrafu 3 u għandhom ikunu jistgħu jiġu infurzati fil-qrati tal-Istati Membri.
KAPITOLU VI
AĊĊESS PUBBLIKU GĦALL-INFORMAZZJONI
Artikolu 63
Kunfidenzjalità
1. Persuna li titlob li l-informazzjoni ppreżentata skont dan ir-Regolament tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali għandha tipprovdi evidenza verifikabbli biex turi li l-iżvelar tal-informazzjoni jista’ jqiegħed f’periklu l-interessi kummerċjali tagħha, jew il-protezzjoni tal-privatezza u l-integrità tal-individwu.
2. L-iżvelar tal-informazzjoni li ġejja għandha normalment titqies bħala li tqiegħed f’periklu l-protezzjoni tal-interessi kummerċjali jew tal-privatezza u l-integrità tal-individwi kkonċernati:
(a)
il-metodu tal-manifattura;
(b)
l-ispeċifikazzjoni tal-impurità tas-sustanza attiva ħlief għall-impuritajiet ikkunsidrati tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment rilevanti;
(c)
ir-riżultati ta’ gruppi ta’ produzzjoni tas-sustanza attiva inkluż impuritajiet;
(d)
il-metodi ta’ analiżi għal impuritajiet fis-sustanza attiva kif manifatturata ħlief għal metodi għal impuritajiet ikkunsidrati tossikoloġikament, ekotossikoloġikament jew ambjentalment rilevanti;
(e)
ir-rabtiet bejn produttur jew importatur u l-applikant jew id-detentur ta’ awtorizzazzjoni;
(f)
l-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni kompleta ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti;
(g)
l-ismijiet u l-indirizzi ta’ persuni involuti fl-ittestjar fuq annimali vertebrati.
3. Dan l-Artikolu huwa mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2003/4/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2003 dwar l-aċċess pubbliku għat-tagħrif ambjentali (19).
KAPITOLU VII
IMBALLAĠĠ, TIKKETTAR U REKLAMAR TAL-PRODOTTI GĦALL-PROTEZZJONI TAL-PJANTI U TAL-AĠĠUVANTI
Artikolu 64
Imballaġġ u preżentazzjoni
1. Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-aġġuvanti li bi żball wieħed jista’ jaħsibhom ikel, xorb jew għalf għandhom ikunu imballati b’tali mod li tiġi mminimizzata l-probabbiltà li jsir żball bħal dan.
2. Il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u l-aġġuvanti li huma disponibbli għall-pubbliku ġenerali li bi żball wieħed jista’ jaħsibhom ikel, xorb jew għalf għandu jkun fihom komponenti li jiskoraġġixxu jew jipprevjenu l-konsum tagħhom.
3. L-Artikolu 9 tad-Direttiva 1999/45/KE għandu japplika wkoll għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u għall-aġġuvanti li mhumiex koperti minn dik id-Direttiva.
Artikolu 65
Tikkettar
1. It-tikkettar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jinkludi r-rekwiżiti ta’ klassifikazzjoni, tikkettar u imballaġġ tad-Direttiva 1999/45/KE u għandu jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f’Regolament adottat skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4).
Dak ir-Regolament għandu jkun fih ukoll frażijiet standard għal riskji speċjali u prekawzjonijiet ta’ sikurezza li jissupplementaw il-frażijiet previsti mid-Direttiva 1999/45/KE. Huwa għandu jinkorpora t-test tal-Artikolu 16 u t-test tal-Annessi IV u V għad-Direttiva 91/414/KEE bi kwalunkwe modifika meħtieġa.
2. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu kampjuni jew provi tal-imballaġġ u abbozzi tat-tikketti u tal-fuljetti li għandhom jiġu ppreżentati qabel ma tingħata l-awtorizzazzjoni.
3. Fejn Stat Membru jqis li huma meħtieġa frażijiet addizzjonali biex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew l-ambjent, għandu jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni immedjatament u għandu jgħaddilhom il-frażi jew il-frażijiet addizzjonali u r-raġunijiet għal dawn ir-rekwiżiti.
Frażijiet bħal dawn għandhom jiġu kkunsidrati għal inklużjoni fir-Regolament imsemmi fil-paragrafu 1.
Sakemm issir dik l-inklużjoni, l-Istat Membru jista’ jeħtieġ l-użu tal-frażi jew tal-frażijiet addizzjonali.
Artikolu 66
Reklamar
1. Prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li mhumiex awtorizzati m’għandhomx jiġu reklamati. Kull reklam għal prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun akkumpanjat mis-sentenzi “Uża l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti mingħajr periklu. Għandek dejjem taqra t-tikketta u l-informazzjoni dwar il-prodott qabel ma tużah”. Dawn is-sentenzi għandhom ikunu jistgħu jinqraw faċilment u jingħarfu b’mod ċar f’relazzjoni mar-reklam kollu. Il-kliem “prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti” jistgħu jiġu sostitwiti b’deskrizzjoni iktar preċiża tat-tip ta’ prodott, bħal fungiċida, insettiċida jew erbiċida.
2. Ir-reklam m’għandux jinkludi informazzjoni f’forma ta’ test jew grafiku li tista’ tkun qarrieqa fir-rigward tar-riskji possibbli għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u għall-ambjent, bħat-termini “riskju baxx”, “mhux tossiku” jew “li ma jagħmilx ħsara”.
It-terminu “awtorizzat bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009” għandu jkun permess fir-reklam fil-każ ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b’riskju baxx biss. Ma jistax jintuża bħala indikazzjoni fuq it-tikketta tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
3. L-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu jew jillimitaw ir-riklamar ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f’ċerti midja, suġġett għal-liġi Komunitarja.
4. Kull dikjarazzjoni użata fir-reklamar għandha tkun teknikament ġustifikabbli.
5. Ir-reklami m’għandux ikun fihom rappreżentazzjoni viżiva ta’ prattiki potenzjalment dannużi, bħat-taħlit jew l-applikazzjoni mingħajr ħwejjeġ protettivi suffiċjenti, l-ebda użu ħdejn l-ikel jew użu ħdejn jew fil-viċinanza tat-tfal.
6. Ir-reklamar jew il-materjal promozzjonali għandu jiġbed l-attenzjoni għall-frażijiet ta’ twissija u s-simboli adegwati kif imniżżel fit-tikkettar.
KAPITOLU VIII
KONTROLLI
Artikolu 67
Żamma tar-rekords
1. Produtturi, fornituri, distributuri, importaturi, u esportaturi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom iżommu rekords tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jipproduċu, jimportaw, jesportaw, jaħżnu jew iqiegħdu fis-suq għal mill-inqas ħames snin. Utenti professjonali ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom, għal mill-anqas tliet snin, iżommu rekords tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jużaw, li jinkludu l-isem tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, il-mument u d-doża tal-applikazzjoni, iż-żona u l-uċuħ fejn intuża l-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.
Huma għandhom iqiegħdu l-informazzjoni rilevanti li tinsab f’dawn ir-rekords għad-dispożizzjoni tal-awtorità kompetenti meta jintalbu jagħmlu dan. Partijiet terzi bħall-industrija tal-ilma tax-xorb, bejjiegħa bl-imnut u residenti jistgħu jitolbu aċċess għal din l-informazzjoni billi jindirizzaw lill-awtorità kompetenti.
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipprovdu aċċess għal din l-informazzjoni b’konformità mal-liġi nazzjonali jew Komunitarja applikabbli.
Sal-14 ta’ Diċembru 2012, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-ispejjeż u l-benefiċċji tat-traċċjabilità tal-informazzjoni minn utenti għall-bejjiegħa bl-imnut rigward l-applikazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fuq prodotti agrikoli, flimkien, jekk ikun meħtieġ, mal-proposti leġislattivi xierqa.
2. Il-manifatturi ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandhom jagħmlu monitoraġġ ta’ wara l-awtorizzazzjoni fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti. Huma għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar ir-riżultati rilevanti.
3. Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għandhom jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri d-data kollha relatata mal-volum tal-bejgħ tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti skont il-leġislazzjoni Komunitarja dwar l-istatistika dwar il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.
4. Il-miżuri implimentattivi li jiżguraw l-applikazzjoni uniformi tal-paragrafi 1, 2 u 3 jistgħu jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).
Artikolu 68
Monitoraġġ u kontrolli
L-Istati Membri għandhom iwettqu kontrolli uffiċjali sabiex jinfurzaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament. Huma għandhom jiffinalizzaw u jittrasmettu lill-Kummissjoni rapport dwar l-ambitu u r-riżultati ta’ dawn il-kontrolli fi żmien sitt xhur minn tmiem is-sena li għaliha jirreferu r-rapporti.
L-esperti tal-Kummissjoni għandhom iwettqu verifiki ġenerali u speċifiċi fl-Istati Membri sabiex jiġu vverifikati l-kontrolli uffiċjali mwettqa mill-Istati Membri.
Regolament, adottat skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4), għandu jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-kontrolli, b’mod partikolari fuq il-produzzjoni, l-imballaġġ, it-tikkettar, il-ħażna, it-trasport, il-kummerċjalizzazzjoni, il-formulazzjoni, il-kummerċ parallel u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti. Huwa għandu jinkludi wkoll dispożizzjonijiet li jikkonċernaw il-ġabra ta’ informazzjoni u r-rappurtar ta’ avvelenamenti suspettati.
KAPITOLU IX
EMERĠENZI
Artikolu 69
Miżuri ta’ emerġenza
Fejn ikun ċar li sustanza attiva approvata, aġent protettiv, sinerġist jew ko-formulant jew prodott għall-protezzjoni tal-pjanti li kien awtorizzat skont dan ir-Regolament huwa probabbli li jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, u li riskju bħal dan ma jistax jitrażżan b’mod sodisfaċenti permezz tal-miżuri meħuda mill-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i), għandhom jittieħdu immedjatament miżuri biex jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-użu u/jew il-bejgħ ta’ dik is-sustanza jew ta’ dak il-prodott skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3), jew fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni stess jew fuq it-talba ta’ Stat Membru. Qabel ma tieħu miżuri bħal dawn il-Kummissjoni għandha teżamina l-evidenza u tista’ titlob opinjoni mingħand l-Awtorità. Il-Kummissjoni tista’ tiffissa limitu ta’ żmien li fih għandha tingħata opinjoni bħal din.
Artikolu 70
Miżuri ta’ emerġenza f’każijiet ta’ urġenza estrema
B’deroga mill-Artikolu 69, f’każijiet ta’ urġenza estrema l-Kummissjoni tista’ tadotta b’mod proviżorju miżuri ta’ emerġenza wara li tikkonsulta lill-Istat Membru kkonċernat jew lill-Istati Membri kkonċernati u wara li tinforma lill-Istati Membri l-oħra.
Malajr kemm jista’ jkun, u mhux iktar tard minn wara għaxart ijiem ta’ xogħol, dawk il-miżuri għandhom jiġu kkonfermati, emendati, revokati jew estiżi skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).
Artikolu 71
Miżuri oħra ta’ emerġenza
1. Fejn Stat Membru jinforma uffiċjalment lill-Kummissjoni bil-ħtieġa għal miżuri ta’ emerġenza, u ma tittieħdet l-ebda azzjoni skont l-Artikoli 69 jew 70, l-Istat Membru jista’ jadotta miżuri interim ta’ protezzjoni. F’dan il-każ, huwa għandu jinforma immedjatament lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
2. Fi żmien 30 jum ta’ xogħol, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 79(1) skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3) bil-ħsieb tal-estensjoni, l-emenda jew it-tħassir tal-miżura interim nazzjonali ta’ protezzjoni.
3. L-Istat Membru jista’ jżomm il-miżuri interim nazzjonali ta’ protezzjoni tiegħu sakemm jiġu adottati l-miżuri Komunitarji.
KAPITOLU X
DISPOŻIZZJONIJIET AMMINISTRATTIVI U FINANZJARJI
Artikolu 72
Pieni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-pieni li japplikaw għall-ksur ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn ir-regoli u kwalunkwe emenda sussegwenti lill-Kummissjoni mingħajr dewmien.
Artikolu 73
Responsabbiltà ċivili u kriminali
L-għotja ta’ awtorizzazzjoni u kwalunkwe miżura oħra skont dan ir-Regolament għandha tkun bla preġudizzju għar-responsabbiltà ċivili u kriminali ġenerali fl-Istati Membri tal-produttur u, fejn japplika, tal-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jew mill-użu tiegħu.
Artikolu 74
Imposti u ħlasijiet
1. L-Istati Membri jistgħu jirkupraw l-ispejjeż assoċjati ma’ kwalunkwe xogħol li jwettqu fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, permezz ta’ imposti jew ħlasijiet.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-imposti jew il-ħlasijiet imsemmija fil-paragrafu 1:
(a)
jiġu stabbiliti b’mod trasparenti; u
(b)
jikkorrispondu għall-ispiża totali tax-xogħol involut ħlief jekk ikun fl-interess pubbliku li jitbaxxew l-imposti jew il-ħlasijiet.
L-imposti jew il-ħlasijiet jistgħu jinkludu skala ta’ ħlasijiet fissi bbażati fuq l-ispejjeż medji għax-xogħol imsemmi fil-paragrafu 1.
Artikolu 75
Awtorità kompetenti
1. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità jew awtoritajiet kompetenti biex iwettqu l-obbligi tal-Istati Membri kif stabbiliti f’dan ir-Regolament.
2. Kull Stat Membru għandu jaħtar awtorità nazzjonali ta’ koordinazzjoni biex tikkoordina u tiżgura ruħha mill-kuntatti kollha meħtieġa mal-applikanti, mal-Istati Membri l-oħra, mal-Kummissjoni u mal-Awtorità.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom numru suffiċjenti ta’ persunal kwalifikat u espert adegwat biex l-obbligi kif stabbiliti f’dan ir-Regolament ikunu jistgħu jitwettqu b’mod effiċjenti u effettiv.
4. Kull Stat Membru għandu jagħti d-dettalji dwar l-awtorità jew l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tiegħu lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-awtoritajiet nazzjonali ta’ koordinazzjoni tal-Istati Membri l-oħra u għandu jinformahom bi kwalunkwe modifika tagħhom.
5. Il-Kummissjoni għandha tippubblika u żżomm aġġornata fuq is-sit web tagħha lista tal-awtoritajiet msemmija fil-paragrafi 1 u 2.
Artikolu 76
Nefqa tal-Kummissjoni
1. Il-Kummissjoni tista’ tidħol f’nefqa għall-attivitajiet li jikkontribwixxu għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament inkluża l-organizzazzjoni ta’ dawn li ġejjin:
(a)
l-iżvilupp ta’ sistema armonizzata, inkluż database xierqa, għall-ġbir u għaż-żamma tal-informazzjoni kollha dwar sustanzi attivi, aġenti protettivi, sinerġisti, ko-formulanti, prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u aġġuvanti u biex informazzjoni bħal din titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri, tal-produtturi u ta’ partijiet interessati oħrajn;
(b)
it-twettiq ta’ studji meħtieġa biex tiġi ppreparata u żviluppata iktar leġislazzjoni dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u tal-aġġuvanti;
(c)
it-twettiq ta’ studji meħtieġa biex jiġu armonizzati proċeduri, kriterji għat-teħid tad-deċiżjonijiet u rekwiżiti tad-data;
(d)
il-koordinazzjoni, jekk ikun meħtieġ permezz ta’ mezzi elettroniċi, tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità u miżuri li jiffaċilitaw il-kondiviżjoni tax-xogħol;
(e)
l-iżvilupp u ż-żamma ta’ sistema elettronika kkoordinata għall-preżentazzjoni u għall-evalwazzjoni bil-għan li tagħti spinta lill-iskambju elettroniku tad-dokumenti u l-kondiviżjoni tax-xogħol bejn l-applikanti, l-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità;
(f)
l-iżvilupp ta’ gwida għall-iffaċilitar tal-applikazzjoni ta’ kuljum ta’ dan ir-Regolament;
(g)
l-ispejjeż tal-ivjaġġar u tas-sussistenza li jidħlu għalihom l-esperti tal-Istati Membri bħala riżultat tal-ħatra tagħhom mill-Kummissjoni biex jgħinu lill-esperti tagħha fil-qafas tal-attivitajiet ta’ kontroll stabbiliti skont l-Artikolu 68;
(h)
it-taħriġ ta’ persunal ta’ kontroll;
(i)
il-finanzjament ta’ miżuri oħra meħtieġa biex tkun żgurata l-applikazzjoni tar-Regolament adottat skont l-Artikolu 68.
2. L-approprjazzjonijiet meħtieġa skont il-paragrafu 1 għandhom ikunu soġġetti għal awtorizzazzjoni mill-awtorità baġitarja kull sena finanzjarja.
Artikolu 77
Dokumenti ta’ gwida
Il-Kummissjoni tista’, skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2), tadotta jew temenda dokumenti ta’ gwida tekniċi jew oħrajn bħan-noti ta’ spjegazzjoni jew id-dokumenti ta’ gwida dwar il-kontenut tal-applikazzjoni rigward il-mikro-organiżmi, il-feromoni u l-prodotti bijoloġiċi, għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Awtorità biex tipprepara jew tikkontribwixxi għal dokumenti ta’ gwida bħal dawn.
Artikolu 78
Emendi u miżuri implimentattivi
1. Il-miżuri li ġejjin imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament inter alia billi jissupplimentawh għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 79(4):
(a)
l-emendi għall-Annessi, fejn jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali;
(b)
l-emendi għar-Regolamenti dwar ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmi fil-punti (b) u (c) tal-Artikolu 8(1), fejn jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali;
(c)
l-emendi għar-Regolament dwar il-prinċipji uniformi għall-evalwazzjoni u għall-awtorizzazzjoni tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6), fejn jitqies l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali;
(d)
Regolament li jipposponi l-iskadenza tal-perijodu ta’ approvazzjoni msemmi fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 17;
(e)
Regolament dwar ir-rekwiżiti tad-data għall-aġenti protettivi u s-sinerġisti msemmija fl-Artikolu 25(3);
(f)
Regolament li jistabbilixxi programm ta’ ħidma għall-aġenti protettivi u s-sinerġisti msemmija fl-Artikolu 26;
(g)
l-adazzjoni tal-metodi armonizzati msemmija fl-Artikolu 29(4);
(h)
l-inklużjoni ta’ ko-formulanti fl-Anness III, kif imsemmija fl-Artikolu 27(2);
(i)
l-estensjoni tad-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għall-awtoritajiet proviżorji, kif imsemmija fl-Artikolu 30(3);
(j)
ir-rekwiżiti tal-informazzjoni għal-kummerċ parallel, kif imsemmija fl-Artikolu 52(4);
(k)
ir-regoli għall-applikazzjoni tal-Artikolu 54, b’mod partikolari l-kwantitajiet massimi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li għandhom jinħarġu;
(l)
ir-regoli dettaljati għall-aġġuvanti, kif imsemmija fl-Artikolu 58(2);
(m)
Regolament li fih ir-rekwiżiti tat-tikkettar ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmija fl-Artikolu 65(1);
(n)
Regolament dwar il-kontrolli, kif imsemmija fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 68.
2. Kwalunkwe miżura oħra meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament tista’ tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 79(3).
3. Skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 79(2), għandu jiġi adottat Regolament, li fih il-lista tas-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Dawk is-sustanzi għandhom jitqiesu li ġew approvati skont dan ir-Regolament.
Artikolu 79
Proċedura ta’ kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun mgħejuna mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali, kif stabbilit mill-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Il-perijodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur.
4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
5. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4) u (5)(b) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Il-limiti taż-żmien stabbiliti fl-Artikolu 5a(3)(c) u (4)(b) u (e) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom ikunu ta’ xahrejn, xahar u xahrejn rispettivament.
KAPITOLU XI
DISPOŻIZZJONIJIET TRANSITORJI U FINALI
Artikolu 80
Miżuri tranżitorji
1. Id-Direttiva 91/414/KEE għandha tkompli tapplika, fir-rigward tal-proċedura u l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni:
(a)
għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) tad-Direttiva 91/414/KEE qabel l-14 ta’ Ġunju 2011;
(b)
għas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I għar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 737/2007 (20);
(c)
għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet stabbiliti kompletezza skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 33/2008 (21);
(d)
għas-sustanzi attivi li għalihom ġiet stabbiliti kompletezza skont l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 33/2008 qabel l-14 ta’ Ġunju 2011.
Abbażi tal-eżami mwettaq skont id-Direttiva 91/414/KEE, għandu jiġi adottat Regolament dwar l-approvazzjoni ta’ sustanza bħal din skont l-Artikolu 13(2) ta’ dan ir-Regolament. Għas-sustanzi attivi msemmija fil-punt (b) ta’ dan il-paragrafu dik l-approvazzjoni m’għandhiex titqies bħala t-tiġdid tal-approvazzjoni msemmija fl-Artikolu 14 ta’ dan ir-Regolament.
2. L-Artikolu 13(1) sa (4) u l-Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE għandhom ikomplu japplikaw rigward is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I għal dik id-Direttiva u s-sustanzi attivi approvati skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu:
(a)
għal perijodu ta’ ħames snin mid-data tal-inklużjoni jew l-approvazzjoni tagħhom, għas-sustanzi attivi koperti mill-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE;
(b)
għal perijodu ta’ għaxar snin mid-data tal-inklużjoni jew l-approvazzjoni tagħhom, għas-sustanzi attivi li ma kinux fis-suq fis-26 ta’ Lulju 1993;
(c)
għal perijodu ta’ ħames snin mid-data tat-tiġdid tal-inklużjoni jew it-tiġdid tal-approvazzjoni, għal sustanzi attivi li l-inklużjoni tagħhom fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE tiskadi fl-24 ta’ Novembru 2011. Din id-dispożizzjoni għandha tapplika biss għad-data meħtieġa għat-tiġdid tal-approvazzjoni u li kienet iċċertifikata bħala konformi mal-prinċipji tal-prattika tal-laboratorju tajba sa dik id-data.
3. Meta l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE japplika permezz tal-paragrafu 1 jew tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, dan għandu jkun soġġett għal kwalunkwe regola speċjali li tikkonċerna d-Direttiva 91/414/KEE stabbilita fl-Att tal-Adeżjoni li permezz tiegħu l-Istat Membru ssieħeb mal-Komunità.
4. Għas-sustanzi attivi li l-ewwel approvazzjoni tagħhom tiskadi fl-14 ta’ Diċembru 2012, l-applikazzjoni prevista fl-Artikolu 14 għandha titressaq minn produttur tas-sustanza attiva quddiem Stat Membru, b’kopja lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità, mhux iktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza tal-ewwel approvazzjoni.
5. L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti:
(a)
skont l-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE li għadhom pendenti fl-Istati Membri, jew
(b)
li għandhom jiġu emendati jew irtirati wara inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE jew wara approvazzjoni skont il-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu,
fl-14 ta’ Ġunju 2011 għandhom ikunu deċiżi abbażi tal-liġi nazzjonali li tkun fis-seħħ qabel dik id-data.
Wara dik id-deċiżjoni, għandu japplika dan ir-Regolament.
6. Il-prodotti ttikkettati skont l-Artikolu 16 tad-Direttiva 91/414/KEE jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq sal-14 ta’ Ġunju 2015.
7. Sal-14 ta’ Diċembru 2013, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta’ sustanzi inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 1991/414/KE li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fil-punt 4 tal-Anness II għal dan ir-Regolament u li għalihom għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 50 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 81
Deroga għall-aġenti protettivi u s-sinerġisti, il-ko-formulanti u l-aġġuvanti
1. B’deroga mill-Artikolu 28(1), Stat Membru jista’, għal perijodu ta’ ħames snin wara l-adozzjoni tal-programm imsemmi fl-Artikolu 26, jawtorizza t-tqegħid fis-suq fit-territorju tiegħu ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom aġenti protettivi u sinerġisti, li ma ġewx approvati, fejn ikunu inklużi f’dak il-programm.
2. B’deroga mill-Artikolu 27 u mingħajr preġudizzju għal-liġi Komunitarja, l-Istati Membri jistgħu japplikaw dispożizzjonijiet nazzjonali għal ko-formulanti mhux inklużi fl-Anness III sal-14 ta’ Ġunju 2016.
Meta, wara l-14 ta’ Ġunju 2016, Stat Membru jkollu raġunijiet serji biex iqis li ko-formulant mhux inkluż fl-Anness III x’aktarx jikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew għall-ambjent, huwa jista’ proviżorjament jipprojbixxi jew jillimita l-applikazzjoni ta’ ko-formulant in kwistjoni fit-territorju tiegħu. Huwa għandu jinforma minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b’dan u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. L-Artikolu 71 għandu japplika.
3. B’deroga mill-Artikolu 58(1) l-Istati Membri jistgħu japplikaw dispożizzjonijiet nazzjonali għall-awtorizzazzjoni ta’ aġġuvanti sal-adozzjoni tar-regoli dettaljati msemmija fl-Artikolu 58(2).
Artikolu 82
Klawsola ta’ reviżjoni
Sal-14 ta’ Diċembru 2014, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-funzjonament tar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet u b’mod partikolari dwar l-applikazzjoni mill-Istati Membri tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 36(3) u l-Artikolu 50(2), id-diviżjoni tal-Komunità fi tliet żoni u dwar l-applikazzjoni tal-kriterji għall-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi, aġenti protettivi u sinerġisti kif inmiżżel fl-Anness II u l-impatt tagħhom fuq id-diversifikazzjoni u l-kompetittività tal-agrikoltura kif ukoll fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent. Ir-rapport għandu jkun akkumpanjat, jekk meħtieġ, mill-proposti leġislattivi adatti biex jiġu emendati dawk id-dispożizzjonijiet.
Artikolu 83
Tħassir
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 80, id-Direttivi 79/117/KEE u 91/414/KEE, kif ġew emendati permezz tal-atti elenkati fl-Anness V, huma mħassra b’effett mill-14 ta’ Ġunju 2011, mingħajr preġudizzju għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali u l-applikazzjoni tad-Direttivi previsti f’dak l-Anness.
Ir-referenzi għad-Direttivi mħassra għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament. B’mod partikolari, referenzi f’leġislazzjoni Komunitarja oħra, bħar-Regolament (KE) Nru 1782/2003, għall-Artikolu 3 tad-Direttiva 91/414/KEE għandhom jitqiesu bħala referenzi għall-Artikolu 55 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 84
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Sal-14 ta’ Ġunju 2011, il-Kummissjoni għandha tadotta dan li ġej:
(a)
Regolament li jkun fih il-lista tas-sustanzi attivi li diġà ġew approvati fil-mument tal-adozzjoni ta’ dak ir-Regolament;
(b)
Regolament dwar ir-rekwiżiti tad-data għas-sustanzi attivi, kif imsemmija fl-Artikolu 8(1)(b);
(c)
Regolament dwar ir-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmija fl-Artikolu 8(1)(c);
(d)
Regolament dwar il-prinċipji uniformi għall-valutazzjoni tar-riskju għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmija fl-Artikolu 36;
(e)
Regolament li fih ir-rekwiżiti tat-tikkettar tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, kif imsemmija fl-Artikolu 65(1).
Dan ir-Regolament għandu japplika mill-14 ta’ Ġunju 2011.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, il-21 ta’ Ottubru 2009.