REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2007/2006
tat-22 ta’ Diċembru 2006
li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ l-importazzjoni u t-tranżitu ta’ ċerti prodotti intermedjarji li huma derivati minn materjal mill-Kategorija 3 intenzjonat għall-użu tekniku fit-tagħmir mediku, fid-dijanjostiċi in vitro u fir-reaġenti tal-laboratorju u li jemenda lil dak ir-Regolament
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkundsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta’ Ottubru ta’ l-2002 li jistipola regoli dwar is-saħħa li jikkonċernaw prodotti sekondarji mill-annimali li mhumiex intenzjonati għall-konsum mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 32 (1) u l-punt 4 tal-Kapitolu IV (A) ta’ l-Anness VIII tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jipprevedi li ċerti prodotti sekondarji minn annimali jistgħu jiġu importati fil-Komunità għall-produzzjoni ta’ prodotti tekniċi bil-kundizzjoni li jkunu f’konformità ma’ dak ir-Regolament.
(2)
L-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jistipola l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fuq is-suq ta’ ċerti prodotti tekniċi li jinkludu l-materjali ewlenin li jintużaw għal jew fil-produzzjoni ta’ prodotti tekniċi li jistgħu jinkludu tagħmir mediku, dijanjostiċi in vitro u reaġenti tal-laboratorju.
(3)
Iżda, ċerti Stati Membri, imsieħba kummerċjali u operaturi esprimew tħassib dwar l-importazzjoni ta’ ċerti prodotti li ġew derivati minn materjal tal-Kategorija 3 li huwa intenzjonat għall-produzzjoni ta’ tagħmir mediku, dijanjostiċi in vitro u reaġenti tal-laboratorju (“il-prodotti intermedjarji”). Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu ċċarati l-kundizzjonijiet għall-importazzjoni u li jiġu stipolati l-kundizzjonijiet speċifiċi għal dawk il-prodotti intermedjarji.
(4)
Għalkemm il-prodotti intermedjarji kkonċernati setgħu ġew soġġetti għal ipproċessar preliminari, il-mod kif jiġu ttrasportati lejn il-Komunità ma’ jagħtix il-possibbiltà li jiġu ddifferenzjati minn tipi oħrajn ta’ prodotti skondarji minn annimali li huma intenzjonati għal użu tekniku ieħor, ħlief jekk jittieħdu in konsiderazzjoni l-użu u d-destinazzjoni intenzjonati tagħhom. Il-monitoraġġ tad-destinazzjoni u l-użu intenzjonati tagħhom skond leġiżlazzjoni Komunitarja oħra huwa suffiċjenti għall-aċċertament li ma jieħdux direzzjoni oħra u jiddaħlu fil-katini alimentari ta' l-ikel u l-għalf fi stadju iktar tard, bil-kundizzjoni li jinġiebu fis-seħħ miżuri xierqa skond ir-riskju ta’ direzzjoni, reġistrazzjoni u kontroll.
(5)
It-tqegħid fuq is-suq tal-prodotti intermedjarji kkonċernati għandu b’hekk jingħata direzzjoni skond id-Direttiva tal-Kunsill 97/78/KE tat-18 ta’ Diċembru ta’ l-1997 li tistipola l-prinċipji li jiggvernaw l-organizzazzjoni ta’ kontrolli veterinarji fuq prodotti li jidħlu fil-Komunità minn pajjiżi terzi (2), u jkunu soġġetti għal miżuri speċifiċi ta’ identifikazzjoni u kontroll, sabiex jitrażżan ir-riskju li jiddaħlu fil-katini alimentari u dik ta’ l-għalf jew jintużaw użi oħrajn mhux intenzjonati.
(6)
L-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 jistipola l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti tekniċi. Reviżjoni komprensiva u kjarifika kompluta ta’ dak l-Anness għandhom isiru meta r-reġim ta’ transizzjoni previst f’dak ir-Regolament jiskadi. Huwa għalhekk xieraq li sadanittant jiġu stipolati r-regoli meħtieġa għall-importazzjoni ta’ prodotti intermedjarji li huma intenzjonati għall-użu tekniku fit-tagħmir mediku, fid-dijanjostiċi in vitro u fir-reaġenti tal-laboratorju f’ regolament speċifiku li jikkumplimenta r-regoli li huma diġà stipolati f’ dak l-Anness.
(7)
Sa meta reviżjoni u kjarifika kompluta ma tinġieb fis-seħħ, huwa meħtieġ li jiġi ċċarat l-ambitu tal-Kapitoli IV u XI ta’ l-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 sabiex jittieħed in konsiderazzjoni dan ir-Regolament speċifiku li qiegħed jiġi stipolat. Ir-regoli stipolati fil-Kapitolu IV għandhom jikkonċernaw demm użat għal kull raġuni teknika u prodotti tad-demm ħlief is-serum ta’ ekwini li huwa użat għal raġunijiet tekniċi ħlief għat-tagħmir mediku, dijanjostiċi in vitro jew reaġenti tal-laboratorju. Ir-regoli stipolati fil-Kapitolu V għandhom jibqgħu jikkonċernaw is-serum ta’ l-ekwini intenzjonat għal kull raġuni teknika, inklużi it-tagħmir mediku, dijanjostiċi in vitro jew reaġenti tal-laboratorju, u b’hekk tali regoli m’ għandhomx għalfejn jiġu emendati. Ir-regoli stipolati fil-Kapitolu XI għandhom jikkonċernaw l-importazzjoni ta’ prodotti sekondarji ta’ l-annimali oħrajn li ma jkunux ipproċessati, li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament, li jiġu importati għal kwalunkwe raġuni, inklużi l-kożmetiċi, t-tagħmir mediku jew ir-reaġenti tal-laboratorju.
(8)
B’konsegwenza ta’ tali kjarifika, xi emendi għandhom isiru f’ċerti mudelli ta’ ċertifikati mediċi stipolati fl-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
(9)
Il-miżuri stipolati f’dan ir-Regolament jikkonformaw ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimal,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ambitu
Dan ir-Regolament għandu japplika għall-importazzjoni u t-tranżitu mill-Komunità ta’ “prodott intermedjarju”, kif definit fl-Artikolu 2 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Definizzjoni
“Prodott intermedjarju” tfisser prodott derivat minn materjal ta’ Kategorija 3 intenzjonat għall-produzzjoni ta’ tagħmir mediku, dijanjostiċi in vitro jew reaġenti tal-laboratorju, u li l-istadji ta’ d-disinn, it-trasformazzjoni u l-manifattura tiegħu ġew kompluti suffiċentement sabiex jitqiesu bħal prodotti pproċessati u jikkwalifikaw lill-materjal għal tali użu, ħlief għal fatt li jkollu bżonn biss xi manipolazzjoni jew trasformazzjoni bħal taħlit, kisi, immuntar, ippakkjar jew ittikkettjar sabiex jinġieb f’mod li jkun jista’ jitqiegħed fis-suq jew li jkun jista jitħaddem skond il-leġiżlazzjoni tal-Komunità applikabbli għall-prodotti finali kkonċernati.
Artikolu 3
Importazzjoni
L-Istati Membri għandhom jawtorizzaw l-importazzjoni ta’ prodotti intermedjarji li huma f’ konformità mal-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
ġejjin minn pajjiż terz li elenkat bħala membru ta' l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa ta' l-Annimali (OIE) fil-Bullettin OIE;
(b)
ġejjin minn impjant irreġistrat jew approvat mill-awtorità Kompetenti ta’ pajjiż terz li jissemma fil-punt (a) ta’ dan l-Artikolu skond il-kundizzjonijiet stipolati fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament;
(c)
huma derivati esklussivament minn materjal ta’ Kategorija 3;
(d)
kull konsenja għandha tkun akkumpanjata minn dokument kummerċjali li jindika:
(i)
il-pajjiż ta' l-oriġini,
(ii)
l-isem ta' l-istabbiliment tal-produzzjoni; u
(iii)
li l-imballaġġ ta' barra tal-prodotti intermedji jkollu t-tikketta “GĦAL TAGĦMIR MEDIKU/DIJANJOSTIĊI IN VITRO/REAĠENTI TAL-LABORATORJU BISS”.
Id-dokument kummerċjali għandu jkun f'għallinqas lingwa waħda uffiċjali ta' l-Istat Membru ta' l-UE fejn tkun qed issir l-ispezzjoni fuq il-fruntiera u ta' l-Istat Membru ta' l-UE destinatarju. Dawn l-Istati Membri jistgħu jippermettu lingwi oħra, jekk ikun meħtieġ, akkumpanjata minn traduzzjoni uffiċjali.
(e)
huma akkumpanjati minn dikjarazzjoni ta' l-importatur skond il-mudell tad-dikjarazzjoni li jinsab fl-Anness II ta' dan ir-Regolament. Id-dikjarazzjoni għandha tkun f'għallinqas lingwa waħda uffiċjali ta' l-Istat Membru ta' l-UE fejn tkun qed issir l-ispezzjoni fuq il-fruntiera u ta' l-Istat Membru ta' l-UE destinatarju. Dawn l-Istati Membri jistgħu jippermettu lingwi oħra, jekk ikun meħtieġ, akkumpanjata minn traduzzjoni uffiċjali.
Artikolu 4
Kontrolli, trasport u ttikkettjar
1. Il-prodotti intermedjarji importati fil-Komunità għandhom jiġu kkontrollati fil-post ta' spezzjoni fuq il-fruntiera ta' l-ewwel dħul skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 97/78/KE u għandhom jiġu trasportati direttament mill-post ta’ l-ispezzjoni fuq il-fruntiera minn fejn jidħlu fil-Komunità lejn jew:
(a)
impjant tekniku approvat skond l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002, fejn il-prodotti intermedjarji ser jitħalltu, jiġu użati għal xi kisi, immuntati, ippakkjati jew ittikkettjati qabel ma jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz skond il-leġiżlazzjoni tal-Komunità applikabbli għall-prodott aħħari; jew
(b)
impjant intermedjarju jew impjant ta’ ħażna tal-Kategorija 3 approvat skond l-Artikolu 10 (3) jew skond l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002.
2. Prodotti intermedjarji li huma fi tranżitu mill-Komunità għandhom jiġu trasportati skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 97/78/KE.
3. Il-veterinarju uffiċjali fil-post ta' l-ispezzjoni fuq il-fruntiera kkonċernat għandu jinforma lill-awtorità nkarigata mill-impjant fil-post tad-destinazzjoni tal-konsenja permezz tas-sistema TRACES.
4. L-imballaġġ ta’ barra ta’ prodotti intermedji għandu jiġi ttikkettjat: “GĦAL TAGĦMIR MEDIKU/DIJANJOSTIĊI IN VITRO/REAĠENTI TAL-LABORATORJU BISS”.
Artikolu 5
Użu u tluq
L-operatur jew is-sid ta’ l-impjant destinatarju jew rappreżentant tiegħu għandu juża u/jew jawtorizza t-tluq tal-prodotti intermedjarji esklussivament għal raġunijiet tekniċi speċifikati fl-approvazzjoni ta’ l-impjant, kif jissemma fil-punt (a) ta’ l-Artikolu 4(1).
Artikolu 6
Reġistri dwar l-użu u t-tluq
L-operatur jew is-sid ta’ l-impjant destinatarju jew rappreżentant tiegħu għandu jżomm reġistri skond l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 u għandu jipprovdi l-awtoritajiet kompetenti fuq talba tagħhom bid-dettallji meħtieġa ta’ xiri, bejgħ, użu, stocks u rimi taż-żejjed tal-prodotti intermedjarji għall-finijiet ta’ kontroll tal-konformità ma’ dan ir-Regolament.
Artikolu 7
Kontroll
1. L-awtorità kompetenti għandha taċċerta, skond id-Direttiva 97/78/KE, li l-konsenji ta' prodotti intermedjarji jintbagħtu mill-Istat Membru fejn għandha ssir l-ispezzjoni fil-post ta' spezzjoni fuq il-fruntiera lejn l-impjant destinatarju, kif jissemma fl-Artikolu 4(1) ta' dan ir-Regolament, jew fil-kas ta’ tranżitu, lejn il-post tal-ħruġ.
2. L-awtorità kompetenti għandha tiżvolġi kontrolli ta’ dokumenti fuq bażi regolari għal raġunijiet ta’ rikonċiljazzjoni tal-kwantitajiet ta’ prodotti intermedjarji importati minn naħa waħda, u maħżunin, użati, mibgħuta jew mormijin min-naħa l-oħra sabiex jivverifikaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament.
3. Għal konsenji ta’ prodotti intermedjarji li huma fi tranżitu, l-awtoritajiet kompetenti li huma risponsabbli għall-postijiet ta’ spezzjoni fuq il-fruntiera tad-dħul u l-ħruġ rispettivament għandhom jikkoperaw kif meħtieġ sabiex jaċċertaw li jsiru kontrolli effettivi u sabiex tiġi aċċertata r-rintraċċabbiltà ta' tali konsenji.
Article 8
Emendi fl- Annessi VIII u X tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002
L-Annessi VIII u X tar-Regolament (KE) Nru 1774/2002 huma emendati skond l-Anness III ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 9
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Għandu jgħodd mill-1 ta' Jannar 2007.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 22 ta’ Diċembru 2006.