DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/5/KE
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-warfarin bħala sustanza attiva
tas-17 ta’ Jannar 2006
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistipula regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' l-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jistabbilixxi lista ta' sustanzi attivi li għandhom jiġu valutati bil-viżjoni għall-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-warfarin.
(2)
Għall-warfarin, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati skond id-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti min-notifikaturi. Bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April 1994, li jistabbilixxi s-sustanzi attivi ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jaħtar l-Istati Membri relaturi għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (3), l-Irlanda nħatret bħala l-Istat Membru Relatur. L-Irlanda ressqet ir-rapport ta' valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet relevanti lill-Kummissjoni nhar it-8 ta' Mejju 1996 skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92.
(3)
Ir-rapport ta' valutazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali. L-evalwazzjoni ġiet iffinalizzata nhar it-23 ta' Settembru 2005 fil-format tar-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-warfarin
(4)
Ir-rapport dwar il-warfarin u tagħrif ulterjuri tressqu wkoll quddiem il-Kumitat Xjentifiku għall-Pjanti. Il-Kumitat intalab jikkummenta dwar kemm hu aċċettabbli li tintuża d-data klinika li ġiet iġġenerata wara użu ripetut tal-warfarin bħala anti-koagulant fil-mediċina tal-bniedem sabiex tiġi stabbilita r-Rata Aċċettabbli ta' Konsum Kwotidjan (ADI - Acceptable Daily Intake) u l-Livell Aċċettabbli ta' Esponiment ta' l-Operaturi (AOEL - Acceptable Operator Exposure Level). Fl-opinjoni tiegħu (4), il-Kumitat Xjentifiku kkonkluda li mhux meħtieġ li tiġi allokata l-ADI għall-warfarin. Minbarra dan, wieħed jista' jistenna b'kunfidenza li d-data disponibbli mill-użu kliniku estensiv tal-warfarin bħala anti-koagulant tappoġġja l-istabbiliment ta' l-ADI, jekk dan jitqies meħtieġ. L-AOEL jista' bl-istess mod jiġi stabbilit abbażi tad-data dwar il-bnedmin jekk jitqies li fil-firien madwar 15 % tad-doża applikata tinxtorob mill-ġilda.
(5)
Minn eżamijiet varji li saru deher li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-warfarin jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-użi li ġew eżaminati u mniżżla fir-rapport ta' evalwazzjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-warfarin jiġi inkluż fl-Anness I, sabiex ikun aċċertat li f'kull Stat Membru l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-warfarin jkunu jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.
(6)
Il-warfarin jintuża bħala rodentiċida. Kull sustanza attiva oħra li tintuża bħala rodentiċida hija koperta mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 ta' l-20 ta' Ġunju 2002 li jistipula r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8 (5) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE Barraminnhekk, is-sustanza bħalissa hija suġġetta għal evalwazzjoni fil-qafas tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti bijoċidi (6). Bħal fil-każ tas-sustanzi kollha inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KE, l-istatus tal-warfarin jista' jiġi rivedut taħt l-Artikolu 5(5) ta' dik id-Direttiva fid-dawl ta' kull data ġdida li ssir disponibbli, partikolarment mill-evalwazzjoni ta' sustanzi simili jew mill-evalwazzjoni tal-warfarin innifsu taħt id-Direttiva 98/8/KE.
(7)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad- Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, għalhekk, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta' l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness II għal dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta' l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
(8)
Għandu jitħalla jiskadi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża f'Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jippreparaw ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(9)
Bla preġudizzju għall-obbligi definiti bid-Direttiva 91/414 bħala konsegwenza li tiġi inkluża sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-inklużjoni sabiex jevalwaw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-warfarin biex jiżguraw li r-rekwiżiti stabbiliti bid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I jkunu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jibdlu jew jirtiraw, kif ikun jixraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, bi qbil mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza ta' hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-evalwazzjoni tad-dossier sħiħ ta' l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(10)
Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tkun emendata skond dan.
(11)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma fi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif jidher fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri jaddottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-31 ta' Marzu 2007 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet u tabella li turi l-korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' April 2007.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mit-tali referenza meta dawn jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u fi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE, jemendaw jew jirtira l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-warfarin bħala sustanza attiva sal-31 ta' Marzu 2007. Sa dik id-data, dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal dik id-Direttiva dwar il-warfarin jiġu ssodisfati, minbarra dawk identifikati fil-Parti B tar-reġistrazzjoni dwar dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness II għal dik id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta' l-Artikolu 13.
2. B’deroga mill-paragrafu I, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-warfarin sew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma kienu ġew elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2006, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness III għal dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tar-reġistrazzjoni fl-Anness III għat-tali Direttiva dwar il-warfarin. Fuq il-bażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jiddeterminaw dan, l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta' prodott li jkun fih il-warfarin bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2010; jew
(b)
fil-każ ta' prodott li fih il-warfarin bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta' Settembru 2010 jew sad-data ffissata għat-tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda hi l-aktar riċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ nhar l-1 ta' Ottubru 2006.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, nhar is-17 ta’ Jannar 2006.