REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1177/2006
ta’ l-1 ta' Awwissu ta' 2006
li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-użu ta’ metodi speċifiċi tal-kontroll fil-qafas tal-programmi nazzjonali għall-kontroll tas-salmonella fit-tjur
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Novembru 2003 dwar il-kontroll tas-salmonella u aġenti żoonotiċi (1) oħra speċifikati li jinġarru fl-ikel u, partikolarment l-Artikolu 8(1) tiegħu;
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nri 2160/2003 jistabbilixxi r-regoli għas-sejba u l-kontroll tas-salmonella fit-tjur. Skond l-Artikolu 8(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003, jista' jiġi deċiż li l-metodi speċifiċi ta' kontroll m'għandhomx jiġu użati bħala parti mill-programmi nazzjonali ta' kontroll stabbiliti mill-Istati Membri biex jiksbu l-miri tal-Komunità stabbiliti skond dak ir-Regolament.
(2)
Skond l-Artikolu 8(1)(a) u (b) tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003 jista’ jiġi deċiż li l-metodi ta’ kontroll speċifiku huma jew jistgħu jiġu applikati għal tnaqqis fil-prevalenza ta’ l-aġenti żoonotiċi u żoonożi fl-istadju tal-produzzjoni primarja ta’ l-annimali u stadji oħra fil-katina alimentari, u r-regoli adottati fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta' l-użu ta' metodi simili.
(3)
Skond l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003, il-Kummissjoni trid tikkonsulta lill-Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (l-EFSA) qabel ma tipproponi regoli dwar il-metodi speċifiċi ta’ kontroll.
(4)
Il-Kummissjoni kkonsultat lill-EFSA dwar l-użu ta' antimikrobiċi u vaċċini għall-kontroll tas-salmonella fit-tjur. Wara dik il-konsultazzjoni, l-EFSA ħarġet żewġ opinjonijiet separati dwar dawk il-kwistjonijiet fil-21 ta’ Ottubru 2004.
(5)
Fl-opinjoni tagħha dwar l-użu ta’ l-antimikrobiċi għall-kontroll tas-salmonella fit-tjur, l-EFSA rrakkomandat li l-użu ta' l-antimikrobiċi għandu jiġi skuraġġit minħabba r-riskji għas-saħħa pubblika assoċjati ma' l-iżvilupp, l-għażla u l-firxa tar-reżistenza. L-użu ta' l-antimikrobiċi għandu jkun suġġett għal kundizzjonijiet definiti formalment li jiżguraw il-ħarsien tas-saħħa pubblika, u jkun ġustifikat b'mod sħiħ bil-quddiem u rrekordjat mill-awtorità kompetenti.
(6)
Għalhekk, fuq il-bażi ta' l-opinjoni ta' l-EFSA, huwa xieraq li jiġu li provdut li l-antimikrobiċi m'għandhomx jiġu użati bħala parti mill-programmi nazzjonali ta’ kontroll biex jiġu adottati skond l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003, ħlief f’ċirkostanzi eċċezzjonali msemmija mill-EFSA fl-opinjoni tagħha.
(7)
F’kull ċirkostanza, il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati biss skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2) jew ir-Regolament Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (3) għandhom jiġu użati.
(8)
Il-prodotti mediċinali veterinarji antimikrobiċi huma msemmija bħala antimikrobiċi f’dan ir-Regolament. Il-Prodotti li huma awtorizzati bħala addittivi għall-ikel skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta’ 22 ta’ Settembru 2003 dwar addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (4) huma madankollu ukoll ikkunsidrati bħala antimikrobiċi. Dawn għandhom jiġu esklużi mill-iskop ta’ dan ir-Regolament minħabba li l-użu ta’ dawn l-addittivi jista’ jkun għodda biex jillimita l-infezzjoni mis-salmonella mill-ikel filwaqt li m'humiex assoċjati ma' l-iżvilupp, l-għażla u l-firxa tar-reżistenza.
(9)
L-EFSA ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha dwar l-użu tal-vaċċini għall-kontroll tas-salmonella fit-tjur, li l-vaċċinazzjoni tat-tjur hija meqjusa bħala miżura addizzjonali biex tiżdied ir-reżistenza tat-tjur kontra l-iskopertura għas-salmonella u n-nuqqas ta’ twaqqigħ.
(10)
L-EFSA fl-opinjoni tagħha iddikjarat ukoll b'mod partikolari li sakemm il-metodi ta' sejba huma kapaċi jiddiferenzjaw il-varjanti tal-vaċċin minn varjanti naturali, iż-żewġ vaċċini inattivi u ħajjin disponibbli kurrentement jistgħu jiġu użati b'mod sigur matul il-ħajja ta' l-għasar, ħlief fil-perjodi ta' rtirar qabel il-qatla u, fir-rigward tal-vaċċini ħajjin, fit-tiġieġ tal-bajd waqt il-produzzjoni. Is-saffi tal-vaċċinazzjoni huma meqjusa utli bħala miżura li tnaqqas il-twaqqigħ u l-kontaminazzjoni tal-bajd, meta l-iskop hu li jitnaqqsu l-prevalenzi għolja. Is-Salmonella enteritidis hija l-aktar kawża importanti ta’ tfaqqigħ fil-bnedmin bil-konsum tal-bajd.
(11)
Għalhekk, fuq il-bażi ta' l-opinjoni ta' l-EFSA, huwa xieraq li jiġi provdut li l-vaċċini ħajjin disponibbli bħalissa m’għandhomx jiġu użati bħala parti mill-programmi nazzjonali ta’ kontroll biex jiġu adottati skond l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003, fit-tiġieġ tal-bajd waqt il-produzzjoni. Il-vaċċini ħajjin m’għandhomx jiġu użati jekk il-manifattur ma jipprovdix metodu adatt biex jiddistingwi batterjoloġikament varjanti naturali tas-salmonella minn varjanti tal-vaċċin.
(12)
Bbażat fuq l-evidenza xjentifika kurrenti, l-użu ta’ vaċċini ħajjin jew inattivi kontra s-Salmonella enteritidis għandu jkun obbligatorju fl-Istati Membri bi prevalenza għolja sabiex jittejjeb il-ħarsien tas-saħħa pubblika. Il-prevalenza tas-Salmonella enteritidis turi li matul l-istudju bażi skond id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/665/KE (5) u fil-qafas ta’ l-ittestjar ta’ l-iskemi skond l-Artikolu 4(2)(d) tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003, għandu jiġi użat bħala limitu għall-vaċċinazzjoni obbligatorja.
(13)
Fir-rigward ta’ qtajja’ ta’ tjur għat-trobbija, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1091/2005 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kundizzjonijiet għall-użu ta’ metodi speċifiċi tal-kontroll fil-qafas tal-programmi nazzjonali għall-kontroll tas-salmonella (6), jistabbilixxi dispożizzjonijiet dwar l-użu ta’ antimikrobiċi u vaċċini bħala parti mill-programmi nazzjonali ta’ kontroll għas-salmonella fi qtajja’ għat-trobbija tal-Gallus gallus.
(14)
F’ġieh iċ-ċarezza, huwa xieraq li jiġi revokat u sostitwit ir-Regolament (KE) Nru 1091/2005 b’dan ir-Regolament.
(15)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Dan ir-Regolament jistabbilixxi ċertu regoli għall-użu ta' l-anti-mikrobiċi u l-vaċċini fil-qafas tal-programmi nazzjonali ta' kontroll adottati skond l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003 (’il-programmi nazzjonali ta' kontroll’).
Artikolu 2
Użu ta’ antimikrobiċi
1. L-antimikrobiċi m’għandhomx jintużaw bħala metodu speċifiku għall-kontroll tas-salmonella fit-tjur.
2. Permezz tad-deroga mill-paragrafu 1, u suġġetti għall-kundizzjonijiet speċifikati fil-punt (a), (b) u (c), u fil-paragrafu 3 ta' dan l-Artikolu, l-antimikrobiċi awtorizzati skond l-Artikoku 5 tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 3 tar-Regolament 726/2004/KE jistagħu jintużaw fiċ-ċirkostanzi eċċezzjonali li ġejjin:
(a)
tjur li jiġu infettati bis-salmonella b’sinjali kliniċi b’mod li x’aktar jikkawża sofferenza żejda lill-annimali. Il-qtajja’ infettati kkurati bl-antimikrobiċi għandhom xorta jiġu meqjusa infettati bis-salmonella; il-miżuri adatti għandhom jittieħdu fil-qtajja’ għat-trobbija biex titnaqqas kemm jista’ jkun ir-riskju għall-firxa tas-salmonella fil-bqija tal-piramida tat-trobbija;
(b)
fis-salvar ta’ materjal ġenetiku siewi fi qtajja “tat-trobbija sabiex jiġu stabbiliti qtajja” ġodda ħielsa mis-salmonella, inkluż “qtajja’ superjuri”, qtajja’ minn razez fil-periklu ta’ l-estinsjoni u qtajja’ li jinżammu għal skopijiet ta’ riċerka; il-flieles li jfaqqsu mill-bajd miġbur minn tjur ikkurat bl-antimikrobiċi għandu jkun soġġett għal teħid ta’ kampjuni kull ġimagħtejn matul il-fażi tat-tkabbir, bi skema li jkollha l-għan li ssib 1 % tal-prevalenza tas-salmonella relevani b'limitu ta' kunfidenza ta' 95 %;
(c)
l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-awtorità kompetenti fuq bażi ta’ każ b’każ għal skopijiet oħra apparti l-kontroll tas-salmonella f'qatgħa suspettata li ġiet infettata bis-salmonella, b'mod partikolari wara investigazzjoni epidemoloġika ta' tfaqqigħa fl-ikel jew is-sejba tas-salmonella fejn jitfaqqsu l-bajd jew fl-impjant; madankollu, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jippermettu l-kura mingħajr awtorizzazzjoni minn qabel f’każijiet ta’ emerġenza, sakemm jittieħdu kampjuni minn veterinarju approvat kif definit fil-punt (g) ta’ l-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 854/2004 (7) u li l-kura tiġi rrappurtata immedjatament mill-awtorità kompetenti; il-qtajja’ għandhom ikunu kkunsidrati bħala infettati bis-salmonella jekk it-teħid ta’ kampjuni ma jkunx skond id-dispożizzjonijiet f’dan il-paragrafu.
3. L-użu ta’ l-antimikrobiċi għandu jkun suġġett għas-superviżjoni ta’ u r-rappurtaġġ minn awtorità kompetenti. L-użu għandu jkun ibbażat meta possibbli fuq ir-riżultati tal-kampjuni batterjoloġiċi u t-testjar tas-suxxettibbiltà.
4. Id-dispożizzjonijiet imsemmija f’dan l-Artikolu m’għandhomx japplikaw għal sostanzi, mikro-organiżmi jew preparazzjonijiet awtorizzati għall-użu ta’ addittivi fl-ikel skond l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
Artikolu 3
Użu ta’ vaċċini
1. Il-vaċċini ħajjin tas-salmonella m’għandhomx jiġu użati fil-qafas tal-programmi nazzjonali ta’ kontroll fejn il-manifattur ma jipprovdix metodu adatt biex jiddistingwi batterjoloġikament varjanti naturali tas-salmonella minn varjanti tal-vaċċin;
2. Il-vaċċini ħajjin tas-salmonella m’għandhomx jiġu użati fil-qafas tal-programmi nazzjonali ta’ kontroll f'tiġieġ tal-bajd waqt il-produzzjoni sakemm is-sigurtà ta' l-użu ma jkun ġie muri u huma jkunu awtorizzata għal skop simili skond id-Direttiva 2001/82/KE.
3. Il-programmi ta’ vaċċinazzjoni kontra s-Salmonella enteritidis biex inaqqsu t-twaqqigħ u l-kontaminazzjoni tal-bajd, għandhom jiġu applikati għall-anqas matul il-perjodu tat-tkabbir tat-tiġieġ kollu tal-bajd mill-1 ta' Jannar 2008 l-aktar tard fl-Istati Membri sakemm ma jkunux urew prevalenza taħt l-10 % bbażata fuq ir-riżultati ta' l-istudju tal-bażi skond l-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/665/KE jew ibbażat fuq il-monitoraġġ għall-insegwiment tal-miri tal-Komunità, stabbiliti skond l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003.
l-awtorità kompetenti tista’ tipprovdi derograzzjoni minn din id-dispożizzjoni għal kumpanija jekk:
-
tkun sodisfatta bil-miżuri ta’ prevenzjoni meħuda fil-kumpanija tat-tkabbir u l-kumpanija tal-produzzjoni tal-bajd:
-
kif ukoll
-
in-nuqqas ta' Salmonella enteritidis tiġi murija fl-impriża tat-tkabbir u l-produzzjoni matul it-12-il xahar qabel il-wasla ta' l-annimal’.
Artikolu 4
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika għal kull popolazzjoni tat-tjur fid-dati rispettivi msemmija fil-Kolonna 5 ta’ l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 2160/2003.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 1 ta' Awwissu ta' 2006.