Id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE
tas-6 ta' Novembru 2001
dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [1],
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [2],
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta' Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [3], id-Direttiva tal-Kunsill 81/852/KEE tat-28 ta' Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar l-istandards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u fejn għandu x'jaqsam l-ittestjar ta' prodotti mediċinali veterinarji [4], id-Direttiva tal-Kunsill 90/677/KEE tat-13 ta' Diċembru 1990 li testendi l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali veterinarji u tippreskrivi dispożizzjonijiet addizzjonali għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi [5], u d-Direttiva tal-Kunsill 92/74/KEE tat-22 ta' Settembru 1992 li twessa l-iskop tad-Direttiva 81/851/KEE dwar l-approssimazzjoni ta' dispożizzjonijiet stabbiliti bil-liġi, b'regolament jew b'azzjoni amministrattiva li għandha x'taqsam ma' prodotti mediċinali veterinarji u tippreskrivi dispożizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi [6] ġew ta' spiss u sostanzjalment emendati; fl-interess taċ-ċarezza u razzjonalità, id-Direttivi msemmija għandhom għalhekk ikunu kodifikati billi jinġabru f'kitba waħda.
(2) L-għan ewlieni ta' kull regola għall-produzzjoni u distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji għandu jkun il-ħarsien tas-saħħa pubblika.
(3) Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b'metodi li m'għandhomx itellfu l-iżvilupp ta' l-industrija u l-kummerċ fi prodotti mediċinali fi ħdan il-Komunità.
(4) Sa fejn l-Istati Membri diġà għandhom ċerti dispożizzjonijiet stabbiliti b'liġi, b'regolament jew b'azzjoni amministrattiva li jirregolaw prodotti mediċinali veterinarji, dawn id- dispożizzjonijiet ivarjaw fi prinċipji essenzjali. Dan iwassal għal tfixkil fil-kummerċ ta' prodotti mediċinali fil-Komunità, u għalhekk jaffettwa direttament il-funzjonament tas-suq intern.
(5) Għalhekk, tifxkil bħal dan għandu jitneħħa; billi dan ifisser l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet relevanti.
(6) Huwa neċessarju mill-aspett tas-saħħa pubblika u l-moviment ħieles ta' prodotti mediċinali veterinarji li l-awtoritajiet kompetenti jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni utli kollha dwar prodotti mediċinali veterinarji fil-forma ta' sommarji approvati tal-karatteristiċi tal-prodotti.
(7) Bl-eċċezzjoni ta' dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għall-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata tal-Komunità stabbilita bir- Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li tippreskrivi l-proċeduri tal-Komunità dwar l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u dak veterinarju u li tistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [7], awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fi Stat Membru wieħed għandha tkun rikonoxxuta mill-awtorità kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra, sakemm ma jkun hemmx xi raġunijiet serji li jħassbu li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju ikkonċernat tista’ toħloq riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali, jew lill-ambjent; f'każ ta' nuqqas ta' ftehim bejn l-Istati Membri dwar il-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja ta' prodott mediċinali, għandha issir valutazzjoni xjentifika fuq livell tal-Komunità, li għandha twassal għal deċiżjoni waħdanija li torbot l-Istati Membri ikkonċernati dwar fejn jinsab in-nuqqas ta' ftehim. Din id-deċiżjoni għandha tkun adottata permezz ta' proċedura mgħaġġla li tiżgura ko-operazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.
(8) Għal dan il-għan, għandu jkun stabbilit Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji skond l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali stabbilita bir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 imsemmi hawn fuq.
(9) Din id-Direttiva hija biss stadju wieħed biex jinkiseb l-għan ta' moviment liberu għal prodotti mediċinali veterinarji. Madankollu, għal dan il-għan, ser ikun hemm bżonn ta' miżuri ġodda, fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba - speċjalment fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji - għat-tneħħija ta' l-ostakoli li jkun baqa’ għal moviment liberu.
(10) Għalf tal-annimali medikat ma jaqax fl-ambitu ta' din id-Direttiva. Madankollu, huwa neċessarju, kemm għas-saħħa pubblika kif ukoll għal raġunijiet ekonomiċi, li jkun projbit l-użu ta' prodotti mediċinali mhux awtorizzati fil-manifattura ta' għalf tal-bhejjem medikat.
(11) Il-kunċetti ta' ħsara u effikaċja terapewtika jistgħu jkunu eżaminati biss f'relazzjoni ta' wieħed ma’ l-ieħor u għandhom biss sinifikat relattiv, skond il-progress tat-tagħrif xjentifiku u l-użu li għalih il-prodott mediċinali huwa maħsub. Id-dettalji u d-dokumenti li għandu jkun hemm ma’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandhom juru li perikli potenzjali huma inqas mill-benefiċċji dovuti għall-effikaċja. Fin-nuqqas ta' dan il-wiri, l-applikazzjoni għandha tkun rifjutata.
(12) Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq għandha tkun rifjutata meta prodott mediċinali jkun nieqes minn effett terapewtiku jew meta ma jkunx hemm biżżejjed provi dwar dan l-effett. Il-kunċett ta' effikaċja terapewtika għandu jkun miftiehem bħala l-effett imwiegħed mill-manifatturi.
(13) Awtorizzazzjoni bħal din għal tqegħid fis-suq għandha wkoll tkun rifjutata meta l-perjodu ta' irtirar indikat mhuwiex twil biżżejjed biex ikunu eliminati perikli għas-saħħa minn fdalijiet.
(14) Qabel ma tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott immunoloġiku veterinarju, il-fabbrikant għandu jipprova l-ħila tiegħu li jilħaq konsistenza minn lott għal lott.
(15) L-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu awtorizzati wkoll li jipprojbixxu l-użu ta' prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku meta r-reazzjonijiet immunoloġiċi ta' l-annimal ittrattat ifixklu programm nazzjonali jew tal-Komunità fidd-dijanjożi, il-qerda jew il-kontroll ta' mard ta' l-annimali.
(16) Huwa mixtieq l-ewwelnett li dawk li jużaw prodotti mediċinali omeopatiċi jkunu provduti b'indikazzjoni ċara ħafna tal-karattru omeopatiku tagħhom u b'garanziji suffiċjenti tal-kwalità u s-sigurtà tagħhom.
(17) Ir-regoli li għandhom x'jaqsmu mal-produzzjoni, kontroll u spezzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi għandhom ikunu armonizzati biex jippermettu ċ-ċirkolazzjoni fil-Komunità tal-prodotti mediċinali li ma fihomx periklu u li huma ta' kwalità tajba.
(18) B'konsiderazzjoni għall-karatteristiċi partikolari ta' dawn il-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, bħall-livell baxx ferm ta' prinċipji attivi li fihom u d-diffikultà biex tapplikalhom il-metodi statistiċi konvenzjonali li għandhom x'jaqsmu mal-provi kliniċi, huwa mixtieq li tinħoloq proċedura speċjali u simplifikata ta' reġistrazzjoni għal dawk il-prodotti mediċinali omeopatiċi tradizzjonali li jitqegħdu fis-suq mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi f'forma farmaċewtika u dożaġġ li ma jippreżentawx riskju għall-annimal.
(19) Ir-regoli tas-soltu li jirregolaw l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi għandhom ikunu applikati għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jinbigħu b'indikazzjonijiet terapewtiċi jew f'forma li tista’ tippreżenta riskji li jridu jkunu mwieżna kontra l-effett terapewtiku mixtieq. L-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi japplikaw regoli partikolari għall-valutazzjoni tar-riżultati ta' testijiet u provi maħsuba biex jistabbilixxu s-sigurtà u l-effikaċja ta' dawn il-prodotti mediċinali għall-annimali domestiċi u speċi eżotiċi, sakemm jinfurmaw b'dawn lill-Kummissjoni.
(20) Biex tkun imħarsa aħjar is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali u tkun evitata duplikazzjoni mingħajr bżonn ta' sforzi waqt l-eżami ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, l-Istati Membri għandhom jippreparaw b'mod sistematiku rapporti ta' stima dwar kull prodott mediċinali veterinarju li jkun awtorizzat minnhom, u jbiddlu r-rapporti meta dan ikun mitlub. Barra minn hekk, Stat Membru għandu jkollu s-setgħa li jissospendi l-eżami ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni biex jitqiegħed prodott mediċinali veterinarju fis-suq li jkun f'dak il-ħin taħt konsiderazzjoni attiva fi Stat Membru ieħor bl-għan li tkun rikonoxxuta d-deċiżjoni meħuda mill-Istat Membru ta' l-aħħar.
(21) Biex ikun faċilitat il-moviment ta' prodotti mediċinali veterinarji u jkun evitat li l-kontrolli li jkunu saru fi Stat Membru wieħed ma jkunux ripetuti f'ieħor, ħtiġijiet minimi għall-produzzjoni u l-importazzjoni minn terzi pajjiżi, u l-għoti korrispondenti ta' awtorizzazzjonijiet, għandhom ikunu applikati għal prodotti mediċinali veterinarji.
(22) Il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji manifatturati fil-Komunità għandha tkun garantita bil-ħtieġa ta' konformità mal-prinċipji ta' prattika ta' produzzjoni tajba għal prodotti mediċinali irrispettivament mid-destinazzjoni finali tal-prodotti mediċinali.
(23) Għandhom ukoll jittieħdu miżuri li jiżguraw li distributuri ta' prodotti mediċinali veterinarji jkunu awtorizzati mill-Istati Membri u li għandhom iżommu reġistrazzjonijiet adegwati.
(24) Standards u protokolli dwar twettieq ta' testijiet u provi fuq prodotti mediċinali veterinarji huma mezz effettiv ta' kontroll ta' dawn il-prodotti u, għalhekk, ta' ħarsien tas-saħħa pubblika u jistgħu jiffaċilitaw il-moviment ta' dawn il-prodotti billi jkunu preskritti regoli uniformi applikabbli għal testijiet u l-kumpilazzjoni ta' dokumenti, li jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti biex jaslu għad-deċiżjonijiet tagħhom fuq il-bażi ta' testijiet uniformi u b'referenza għall-kriterji uniformi, u għalhekk jgħinu biex jitneħħew differenzi fil-valutazzjoni.
(25) Huwa rakkomandabbli li jkunu stipulati b'mod aktar preċiż il-każijiet fejn ir-riżultati ta' testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi jew ta' provi kliniċi m'hemmx għalfejn ikunu provduti biex tkun miksuba l-awtorizzazzjoni għall-prodott veterinarju mediku li huwa essenzjalment simili għall-prodott innovattiv, filwaqt li jkun żgurat li forom innovattivi ma jitqegħdux fi żvantaġġ. Madankollu, hemm raġunijiet ta' politika pubblika biex ma jkunux ripetuti it-testijiet li jsiru fuq annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull konsiderazzjoni oħra.
(26) Wara li jkun stabbilit is-suq intern, kontrolli speċifiċi li jiggarantixxu il-kwalità ta' prodotti mediċinali veterinarji importati minn terzi pajjiżi jistgħu jkunu rrinunzjati biss jekk ikunu saru arranġamenti xierqa mill-Komunità biex ikun żgurat li l-kontrolli neċessarji jkunu saru fil-pajjiż li jesporta.
(27) Biex tkun żgurata s-sigurtà kontinwa ta' prodotti mediċinali veterinarji li jkunu qed jintużaw, huwa meħtieġ li jkun żgurat li sistemi ta' farmakoviġilanza fil-Komunità jkunu kontinwament adattati biex jitqies il-progress xjentifiku u tekniku.
(28) Għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, data relevanti dwar effetti ħżiena ta' l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji għandhom jiġu miġbura u valutati.
(29) Is-sistemi ta' farmakoviġilanza għandhom iqisu d-data disponibbli dwar in-nuqqas ta' effikaċja.
(30) Barra minn hekk, il-ġbir ta' informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena minħabba użu bla tikketta, investigazzjonijiet dwar il-validità tal-perjodu tal-irtirar u dwar problemi ambjentali potenzjali jistgħu jikkontribwixxu biex ikun imtejjeb il-monitoraġġ regolari ta' l-użu tajjeb ta' mediċini veterinarji.
(31) Huwa meħtieġ li wieħed iżomm quddiem għajnejh tibdiliet li jirriżultaw minn armonizzazzjoni internazzjonali ta' definizzjonijiet, terminoloġija u żviluppi teknoloġiċi fil-qasam tal-farmakoviġilanza.
(32) L-użu dejjem jiżdied ta' mezzi elettroniċi ta' komunikazzjoni ta' l-informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena għal prodotti mediċinali veterinarji li jinbigħu fil-Komunità huwa maħsub biex jippermetti post waħdieni ta' rapportaġġ dwar reazzjonijiet ħżiena, u fl-istess waqt jiżgura li din l-informazzjoni tinqasam ma’ l-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha.
(33) Huwa fl-interess tal-Komunità li tiżgura li sistemi veterinarji ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali ċentralment awtorizzati u dawk awtorizzati bi proċeduri oħra jkunu konsistenti.
(34) Id-detenturi ta' awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq għandhom ikunu proattivament responsabbli għall-farmakoviġilanza kontinwa tal-prodotti mediċinali veterinarji li jqegħdu fis-suq.
(35) Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju ta' implimentazzjoni tas-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni [8].
(36) Biex jitjieb il-ħarsien tas-saħħa pubblika, huwa meħtieġ li jkun speċifikat li oġġetti ta' l-ikel għall-konsum tal-bniedem ma jistgħux jittieħdu minn annimali li ġew użati fi provi kliniċi ta' prodotti mediċinali veterinarji sakemm ma jkunx ġie stabbilit limitu massimu ta' residwi għar-residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jippreskrivi l-proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti ta' l-ikel li joriġinaw mill-annimali [9].
(37) Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-bidliet neċessarji biex tadatta l-Anness I għall-progress xjentifiku u tekniku.
(38) Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi ta' l-Istati Membri dwar il-limiti għat-trasposizzjoni tad-Direttivi preskritti f'L-Anness II, Parti B,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
TITOLU I
DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandhom ikollhom it-tifsiriet li ġejjin:
Speċjalitajiet mediċinali : Kull prodott mediċinali diġà ppreparat imqiegħed fis-suq taħt isem speċjali u f'pakkett speċjali.
Prodott mediċinali veterinarju :
Kull sustanza jew għaqda ta' sustanzi magħmula biex ikun trattat jew evitat mard fl-annimali.
Kull sustanza jew għaqda ta' sustanzi li tista’ tkun somministrata lill-annimali bil-ħsieb li ssir dijanjożi medika jew li terġa tagħti, issewwi jew timmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi fl-annimali hija meqjusa wkoll bħala prodott mediċinali veterinarju.
Prodotti mediċinali veterinarji diġà lesti : Kull prodott mediċinali veterinarju ippreparat bil-quddiem li ma jikkonformax mad-definizzjoni ta' speċjalitajiet mediċinali u li huwa mibjugħ f'forma farmaċewtika li jista' jintuża mingħajr aktar proċessar.
Sustanza - umana, eż.
demm uman u prodotti tad-demm uman;
- annimal, eż.
mikro-organiżmi, annimali sħaħ, partijiet ta' organi, ħmieġ ta' l-annimali, tossini, estratti, prodotti tad-demm;
- veġetali, eż.
mikro-organiżmi, pjanti, partijiet minn pjanti, tnixxijiet tal-ħaxix, estratti;
- kimiċi, eż.
elementi, materjali kimiċi li jiġru b'mod naturali u prodotti kimiċi miksuba b'tibdil kimiku jew b'sinteżi.
Taħlit diġà lest għall-għalf tal-annimali : Kull prodott mediċinali veterinarju ippreparat minn qabel bil-ħsieb ta' produzzjoni sussegwenti ta' għalf tal-annimali medikat.
Għalf tal-annimali medikat : Kull taħlita ta' prodott jew prodotti mediċinali veterinarji u ikel jew ikliet lesti għat-tqegħid fis-suq u maħsuba għat-tmigħ lill-annimali mingħajr aktar proċessar, minħabba l-proprjetajiet kurattivi jew preventivi tagħha jew proprjetajiet oħra bħala prodott mediċinali kopert mill-punt 2.
Prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku : Prodott mediċinali veterinarju somministrat lill-annimali biex joħloq immunità attiva jew passiva jew biex ikun iddijanjożat l-istat ta' immunità.
Prodott mediċinali veterinarju omeopatiku :
Kull prodott mediċinali veterinarju ippreparat minn prodotti, sustanzi jew komposizzjonijiet imsejħa ħażniet omeopatiċi skond proċedura ta' produzzjoni omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta' din, mill-farmakopei attwalment użati uffiċjalment fl-Istati Membri.
Prodott mediċinali veterinarju omeopatiku jista’ wkoll ikun fih numru ta' prinċipji.
Perjodu ta' irtirar : Perjodu meħtieġ bejn l-aħħar somministrazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali taħt kondizzjonijiet normali ta' użu u l-produzzjoni ta' oġġetti ta' l-ikel minn dawn l-annimali, biex ikun żgurat li dawn l-oġġetti ta' l-ikel ma jkunx fihom residwi fi kwantitajiet li jaqbżu l-limiti massimi stabbiliti bir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Reazzjoni ħażina : Reazzjoni li tkun ta' ħsara u mhux intenzjonata u li tiġri f'dożi normalment użati fl-annimali għall-profilassi, dijanjożi jew trattament ta' mard jew il-modifikazzjoni ta' funzjonijiet fiżjoloġiċi.
Reazzjoni ħażina fil-bniedem : Reazzjoni li hi ta' ħsara u mhux maħsuba u li tiġri fil-bniedem wara li jkun ġie espost għal xi mediċina veterinarja.
Reazzjoni ħażina serja : Reazzjoni ħażina li twassal għall-mewt, li tipperikola l-ħajja, tirriżulta f'diżabilità sinifikanti jew inkapaċità, hija difett anomalu/konġenitali mit-twelid, jew li tirriżulta f'sinjali permanenti jew fit-tul fl-annimali trattati.
Reazzjoni ħażina mhux mistennija : Reazzjoni ħażina, li n-natura, severità jew riżultat tagħha mhux konsistenti mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar sigurtà : Ir-rapporti perjodiċi li jkun fihom ir-reġistrazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 75.
Studji ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq : Studju farmakoepidemjoloġiku jew prova klinika li ssir skond it-termini ta' l-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq, li tkun saret bl-għan li tidentifika u tinvestiga periklu għas-sigurtà li għandu x'jaqsam ma' prodott mediċinali veterinarju awtorizzat.
Użu bla tikketta : L-użu ta' prodott mediċinali veterinarju li mhuwiex skond is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, inkluż l-użu ħażin u l-abbuż serju tal-prodott.
Negozjar bl-ingrossa fi prodotti mediċinali veterinarji - il-fornitura minn fabbrikant ta' prodotti mediċinali veterinarji manifatturati minnu stess,
- provvisti bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji minn persuni awtoriżżati biex jissupplixxu skond l-Artikolu 66.
Aġenzija : Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali stabbilita bir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
Riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimal jew għall-ambjent : Kull riskju li jkollu x'jaqsam mal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju.
TITOLU II
IL-QASAM TA' APPLIKAZZJONI
Artikolu 2
Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali veterinarji li għandhom jitqiegħdu fis-suq inter alia fil-forma ta' prodotti mediċinali, prodotti mediċinali veterinarji diġà lesti jew taħlitiet lesti għall-għalf ta' l-annimali medikat.
Artikolu 3
Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
1. Għalf ta' l-annimali medikat kif imfisser fid-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu 1990 li tippreskrivi l-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf ta' l-annimali medikat fil-Komunità [10];
Madankollu, għalf ta' l-annimali medikat jista’ jkun ippreparat biss minn taħlitiet diġà lesti li ġew awtorizzati b'din id-Direttiva;
2. Prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi inattivati li huma manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksuba minn annimal jew annimali minn xi azjenda u użati għat-trattament ta' dak l-annimal jew annimali ta' dik l-azjenda fl-istess lokalità;
3. Kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skond preskrizzjoni għal xi annimal individwali (komunement magħrufa bħala l-formola maġistrali);
4. Kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skond il-preskrizzjonijiet ta' xi farmakopea u li jkun maħsub biex jingħata direttament lill-utent ta' l-aħħar (komunement magħrufa bħala l-formola uffiċinali);
5. Prodotti mediċinali veterinarji bażati fuq iżotopi radjo-attivi;
6. Kull addittivi koperti bid-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 dwar addittivi fl-għalf għall-annimali [11], meta jkunu inkorporati fl-għalf għall-annimali u għalf għall-annimali supplimentari skond dik id-Direttiva. Minkejja dan, Stati Membri jistgħu, meta jkunu qed jimplimentaw l-Artikoli 10(1)(ċ) u(2) iqisu l-prodotti mediċinali msemmija fil-punti 3 u 4 ta' l-ewwel paragrafu.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri jistgħu jiddisponu biex din id-Direttiva ma tkunx tapplika għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġi mhux attivati li huma manifatturati minn patoġeni u antiġeni miksuba minn annimal jew annimali minn xi azjenda użata għat-trattament ta' dak l-annimal jew annimali ta'dik l-azjenda fl-istess lokalità.
2. L-Istati Membri jistgħu jippermettu eċċezzjonijiet fuq it-territorju tagħhom fejn jidħlu prodotti mediċinali veterinarji maħsuba biss għall-ħut ta' l-akkwarju, għasafar tal-gaġġa, ħamiem tat-tlielaq, annimali tat-terrarju u annimali żgħar li jgerrmu, mid- dispożizzjonijiet fl-Artikoli 5, 7 u 8, sakemm dawn il-prodotti ma jkunx fihom sustanzi li l-użu tagħhom jinħtieġ kontroll veterinarju u kull miżura possibbli tkun ittieħdet biex ma tħallix l-użu mhux awtorizzat tal-prodotti għal annimali oħra.
TITOLU III
TQEGĦID FIS-SUQ
KAPITOLU 1
Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Artikolu 5
L-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess għal tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq tkun ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
Artikolu 6
Biex prodott mediċinali veterinarju jkun is-suġġett ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għall-għan li jkun somministrat lill-annimali li jipproduċu l-ikel, is-sustanzi attivi li fih għandhom jidhru fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Artikolu 7
Meta s-sitwazzjoni tas-saħħa hekk tkun titlob, Stat Membru jista’ jawtorizza t-tqegħid fis-suq jew is-somministrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji li ġew awtorizzati minn Stat Membru ieħor skond din id-Direttiva.
Artikolu 8
Fil-każ ta' epidemji serji ta' mard, Stati Membri jistgħu għall-mument jippermettu l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi mingħajr awtorizzazzjoni biex jitqiegħdu fis-suq, fin-nuqqas ta' xi prodott mediċinali addattat u wara li jkunu informaw lill-Kummissjoni bil-kondizzjonijiet dettaljati ta' l-użu.
Artikolu 9
L-ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista’ jkun somministrat lill-annimali sakemm l-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq ma tkunx ħarġet, ħlief għat-testijiet ta' prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 12(3)(j) li jkunu ġew aċċettati mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, wara notifikazzjoni jew awtorizzazzjoni, skond ir-regoli nazzjonali fis-seħħ.
Artikolu 10
1. Meta ma jkunx hemm prodott mediċinali awtorizzat minħabba xi kondizzjoni, l-Istati Membri jistgħu eċċezzjonalment, speċjalment biex jevitaw li jikkawżaw tbatija inaċċettabbli lill-annimali kkonċernati, jippermettu s-somministrazzjoni minn veterinarju jew taħt ir-responsabilità diretta personali tiegħu/tagħha għal xi annimal jew numru żgħir ta' annimali f'azjenda partikolari:
(a) ta' prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat skond din id-Direttiva jew skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għall-użu fi speċi oħra ta' annimali, jew għal xi kondizzjoni oħra fl-istess speċi; jew
(b) jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi f'punt (a), ta' prodott mediċinali awtorizzat għall-użu fil-bnedmin fl-Istat Membru kkonċernat skond id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-Kodiċi tal-Komunità rigward prodotti mediċinali għall-użu uman [12] jew skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93; jew
(ċ) jekk ma jkun hemm l-ebda prodott kif imsemmi f'punt (b) u fil-limiti tal-liġi ta' l-Istat Membru kkonċernat, ta' prodott mediċinali veterinarju ppreparat dak il-ħin minn persuna awtorizzata li tagħmel dan skond il-leġislazzjoni nazzjonali u skond it-termini ta' preskrizzjoni veterinarja.
Għall-għanijiet ta' dan il-paragrafu, il-frażi "annimal jew numru żgħir ta' annimali f'azjenda partikolari" tkopri wkoll annimali domestiċi, u għandha tkun interpretata aktar flessibilment għal speċi ta' annimali żgħar jew eżotiċi li ma jipproduċux ikel.
2. Id-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 għandhom jgħoddu sakemm il-prodott mediċinali, meta jkun somministrat lill-annimali li jipproduċu l-ikel, ikun fih biss sustanzi li jinstabu fi prodott mediċinali veterinarju awtorizzat għal dawn it-tipi ta' annimali fl-Istati Membri kkonċernati u fil-każ ta' annimali li jipproduċu l-ikel sakemm il-veterinarju risponsabbli jispeċifika perjodu xieraq għall-irtirar.
Sakemm il-prodott mediċinali użat jindika perjodu għall-irtirar dwar l-ispeċi kkonċernat, il-perjodu speċifikat għall-irtirar m'għandux ikun anqas minn:
7 ijiem | bajd, |
7 ijiem | ħalib, |
28 ġurnata | laħam mit-tjur u mammiferi inkluż ix-xaħam u l-interjuri, |
500 jum ta' grad | laħam tal-ħut. |
Dwar prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li fihom il-livell ta' prinċipji attivi huwa daqs jew anqas minn parti waħda minn miljun, il-perjodu ta' irtirar imsemmi fl-ewwel u t-tieni subparagrafi jinżel għal żero.
Artikolu 11
Meta veterinarju jirrikorri għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 10, għandu jżomm reġistrazzjonijiet tajba tad-data ta' l-eżami ta' l-annimali, dettalji tas-sid, in-numru ta' annimali ittrattati, id-dijanjożi, il-prodotti mediċinali preskritti, id-dożi somministrati, it-tul tat-trattament u l-perjodi irrakkomandati ta' irtirar, u jqiegħed dawn ir-reġistrazzjonijiet għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti biex ikunu spezzjonati għal perjodu ta' mill-anqas tliet snin. Din il-ħtieġa tista’ tkun estiża mill-Istati Membri għall-annimali li ma jipproduċux ikel.
Artikolu 12
1. Bl-għan li tinkiseb awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali veterinarju, barra mill-proċedura stabbilita bir-Regolament (KEE) Nru 2309/93, għandha tintbgħat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat.
2. Awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq tista’ biss tkun mogħtija lil xi applikant stabbilit fil-Komunità.
3. Il-dettalji u d-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu ma’ l-applikazzjoni skond l-Anness I:
(a) l-isem jew l-isem kummerċjali u l-indirizz permanenti jew post reġistrat għall-attività kummerċjali tal-persuna responsabbli għat-tqegħid tal-prodott fis-suq u, jekk ikun differenti, tal-manifattur jew manifatturi involuti u tas-siti tal-manifattura;
(b) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju (isem tal-prodott, isem mhux speċjalizzat, bi trademark jew mingħajru, jew l-isem tal-manifattur jew l-isem xjentifiku jew il-formola xjentifika, bi trademark jew mingħajru, jew l-isem tal-manifattur);
(ċ) dettalji kwalitattivi u kwantitattivi tal-kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali veterinarju, bl-użu tat-terminoloġija normali, iżda mhux formoli kimiċi empiriċi u billi jingħata l-isem mhux speċjalizzat internazzjonali irrakkomandat mill-Għadqa Dinjija tas-Saħħa, meta dan l-isem ikun jeżisti;
(d) deskrizzjoni tal-metodu tal-produzzjoni;
(e) indikazzjonijiet terapewtiċi, indikazzjonijiet kuntrarji u reazzjonijiet ħżiena;
(f) id-dożaġġ għall-ispeċi diversi ta' annimali li għalihom il-prodott mediċinali veterinarju jkun maħsub, il-forma farmaċewtika tiegħu, il-metodu u rotta ta' somministrazzjoni u ż-żmien stmat li għandu jibqa' tajjeb;
(g) jekk applikabbli, spjegazzjonijiet tal-miżuri ta' prekawzjoni u sigurtà li għandhom jittieħdu meta l-prodott jiġi merfugħ, meta jiġi somministrat lill-annimali u meta residwi minnu jiġu mormija, flimkien ma’ indikazzjoni ta' xi riskji potenzjali li l-prodott mediċinali jista’ joħloq għall-ambjent u s-saħħa tal-bnedmin, ta' l-annimali u tal-pjanti;
(h) indikazzjoni tal-perjodu għall-irtirar tiegħu. Meta jkun meħtieġ, l-applikant għandu jipproponi u jiġġustifika livell ta' tolleranza għal residwi li jistgħu ikunu aċċettati bla riskju f'oġġetti ta' l-ikel għall-konsumatur, flimkien ma’ metodi ta' analiżi ta' rutina li jistgħu jintużaw mill-awtoritajiet kompetenti biex isibu traċċi ta' residwi;
(i) deskrizzjoni tal-metodi dwar testijiet ta' kontroll użati mill-manifattur (analiżi kwalitattiva u kwantitattiva tal-kostitwenti u tal-prodott lest, testijiet speċifiċi, eż. eżamijiet ta' l-isterilità, testijiet għall-preżenza ta' piroġeni, għall-preżenza ta' metalli tqal, testijiet ta' l-istabilità, testijiet bijoloġiċi u tossiċi, testijiet fuq prodotti intermedjarji);
(j) riżultati ta':
- testijiet fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi,
- testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
- testijiet kliniċi.
(k) sommarju skond l-Artikolu 14 tal-karatteristiċi tal-prodotti, kampjun jew mudell finta wieħed jew aktar tal-preżentazzjoni għal bejgħ tal-prodotti mediċinali veterinarji flimkien mal-karta ta' ġol-pakkett;
(l) dokument li juri li l-manifattur huwa awtorizzat f'pajjiżu stess li jipproduċi prodotti mediċinali veterinarji;
(m) kopji ta' kull awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq miksuba fi Stat Membru ieħor jew f'pajjiż terz għall-prodott mediċinali veterinarju relevanti, flimkien ma’ lista ta' dawk l-Istati Membri li fihom applikazzjoni għal awtorizzazzjoni li ġiet sottomessa skond din id-Direttiva tkun qed tiġi eżaminata. Kopji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti propost mill-applikant skond l-Artikolu 14 jew approvat mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru skond l-Artikolu 25 u kopji tal-karta ta' ġol-pakkett, dettalji ta' kull deċiżjoni li tirrifjuta awtorizzazzjoni, kemm jekk fil-Komunità kif ukoll jekk f'pajjiż terz u r-raġunjiet għal dik id-deċiżjoni.
Din l-informazzjoni għandha tkun aġġornata fuq bażi regolari;
(n) fil-każ ta' prodotti mediċinali li jkun fihom sustanzi attivi ġodda li mhumiex imsemmija fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, kopja tad-dokumenti mibgħuta lill-Kummissjoni skond l-Anness V ta' dak ir-Regolament.
Artikolu 13
1. B'deroga minn punt (j) ta' l-Artikolu 12(3), u bla ħsara għall-liġi dwar il-ħarsien tal-proprjetà industrijali u kummerċjali:
(a) l-applikant m'għandux ikun mitlub li jagħti r-riżultati ta' testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi u provi kliniċi jekk jista'juri li:
(i) jew il-prodott mediċinali veterinarju huwa essenzjalment l-istess bħall-prodott mediċinali awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat bl-applikazzjoni u li l-organizzazzjoni li għandha l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun aċċettat li r-referenzi tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u/jew referenzi kliniċi li jkunu jinsabu fl-inkartament dwar il-prodott mediċinali veterinarju oriġinali jistgħu jintużaw fl-eżami ta' l-applikazzjoni in kwistjoni;
(ii) jew il-kostitwent jew kostitwenti tal-prodott mediċinali veterinarju għandhom użu mediċinali magħruf, b'effikaċja rikonoxxuta u livell aċċetabbli ta' sigurtà, permezz ta' referenzi dettaljati għal letteratura xjentifika;
(iii) jew li l-prodott mediċinali veterinarju huwa essenzjalment simili għall-prodott mediċinali li ġie awtorizzat fi ħdan il-Komunità, għal mhux anqas minn sitt snin, u dann huwa mibjugħ fl-Istat Membru li għalih isir l-applikazzjoni; dan il-perjodu għandu jittawwal għal 10 snin fil-każ ta' prodotti mediċinali ta' teknoloġija avvanzata li jkunu ġew awtorizzati skond il-proċedura stabbilita bl-Artikolu 2(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE [13]. Barra minn hekk, Stat Membru jista’ wkoll jestendi dan il-perjodu għal 10 snin b'deċiżjoni waħda li tkopri l-prodotti mediċinali kollha mibjugħa fit-territorju tiegħu meta jqis li dan huwa meħtieġ għas-saħħa pubblika. L-Istati Membri huma liberi li ma japplikawx il-perjodu ta' sitt snin lil hinn mid-data ta' l-iskadenza ta' patenta li tipproteġi l-prodott mediċinali oriġinali;
(b) fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji ġodda li jkun fihom kostitwenti magħrufa li ma jkunux intużaw qabel f'tagħqida għal xi għanijiet terapewtiċi, ir-riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi u tal-provi kliniċi li jirrelataw ma’ dik it-tagħqida għandhom ikunu provduti, iżda m'għandux ikun hemm ħtieġa li tkun provduta d-dokumentazzjoni relevanti għal kull kostitwent individwali.
2. L-Anness I għandu jgħodd bl-istess mod meta, skond il-punt (a)(ii) tal-paragrafu 1, referenzi għal data ppubblikati jkunu mogħtija.
Artikolu 14
Is-sommarju tla-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun fih l-informazzjoni li ġejja:
1. L-isem tal-prodotti mediċinali veterinarji;
2. Il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fit-termini ta' sustanzi u kostitwenti attivi ta' l-eċċipjent, li tagħrif dwaru huwa essenzjali għall-amministrazzjoni tajba tal-prodott mediċinali; l-ismijiet mhux speċjalizzati internazzjonali rrakkomandat imill-Organizzazzjoni Dinja tas-Saħħa għandhom jintużaw, meta dawn jeżistu, jew fin-nuqqas ta' dan, għandu jintuża l-isem mhux speċjalizzat tas-soltu jew deskrizzjoni kimika;
3. Forma farmaċewtika;
4. Proprjetajiet farmakoloġiċi u, sa fejn din l-informazzjoni hija utli għall-għanijiet terapewtiċi, dettalji farmakokinetiċi;
5. Dettalji kliniċi;
5.1 L-ispeċi fil-mira,
5.2 indikazzjonijiet għall-użu, li jispeċifikaw l-ispeċi fil-mira,
5.3 kontra-indikazzjonijiet,
5.4 effetti mhux mixtieqa (frekwenza u serjetà),
5.5 prekawzjonijiet speċjali dwar l-użu,
5.6 l-użu waqt it-tqala u ż-żmien ta' treddiegħ,
5.7 interazzjoni ma’ medikamenti oħra u forom oħra ta' interazzjoni,
5.8 posoloġija u metodu ta' somministrazzjoni,
5.9 teħid ta' doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) (jekk ikun hemm il-bżonn),
5.10 twissijiet speċjali għal kull speċi fil-mira,
5.11 perjodi ta' irtirar,
5.12 prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tkun qed tamministra l-prodott mediċinali lill-annimali;
6. Dettalji farmaċewtiċi:
6.1 inkompatibilitajiet kbar,
6.2 tul ta' ħajja tajba, meta jkun hemm bżonn wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali jew minn meta l-kontenitur ikun miftuħ għall-ewwel darba,
6.3 prekawzjonijiet speċjali fil-ħażna,
6.4 in-natura u l-kontenut tal-kontenitur,
6.5 prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta' prodotti mediċinali mhux użati jew materjali għar-rimi, jekk ikun hemm;
7. Isem jew l-isem kummerċjali u l-indirizz jew il-post reġistrat ta' l-azjenda kummerċjali ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 15
1. L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti kollha meħtieġa biex jiżguraw li d-dokumenti u dettalji elenkati fl-Artikolu 12(3)(h), (i), (j) u fl-Artikolu 13(1) ikunu abbozzati minn esperti bil-kwalifiki meħtieġa tekniċi jew professjonali qabel ma jintbagħtu lill-awtoritajiet kompetenti.
Dawn id-dokumenti u dettalji għandhom ikunu iffirmati mill-esperti in kwistjoni.
2. Skond il-kwalifiki partikolari tagħhom, ir-rwol ta' l-esperti għandu jkun:
(a) li jwettqu dak ix-xogħol li jaqa’ fid-dixxiplina partikolari tagħhom (analiżi, farmakoloġija u xjenzi simili sperimentali, provi kliniċi) u li jiddeskrivu objettivament ir-riżultati miksuba kemm f'termini kwantitattivi kif ukoll kwalitattivi;
(b) li jiddeskrivu s-sejbiet tagħhom skond l-Anness I u b'mod partikolari li jgħidu:
(i) fil-każ ta' analisti, jekk il-prodott mediċinali jikkonformax mal-komposizzjoni dikjarata, u jagħtu r-raġunijiet kollha dwar il-kontroll tal-metodi tat-testijiet li l-manifattur għandu juża;
(ii) fil-każ ta' farmakoloġisti u esperti approprjatamet kwalifikati:
- it-tossiċità tal-prodott mediċinali u l-proprjetajiet farmakoloġiċi osservati,
- jekk, wara li jkun ġie amministrat il-prodott mediċinali veterinarju taħt kondizzjonijiet normali ta' użu u wara li jkun ġie osservat il-periodu ta'irtirar irrakkomandat, l-oġġetti ta' l-ikel miksuba minn annimali ttrattati jkunx fihom residwi li jistgħu jkunu ta' ħsara għal saħħet il-konsumatur;
(iii) fil-każ ta' kliniċisti, jekk ikunux sabu fl-annimali ittrattati bil-prodott mediċinali effetti li jikkorrispondu ma’ l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur skond l-Artikoli 12 u 13(1), jekk il-prodott mediċinali huwiex tollerat sew, liema dożaġġ jirrakkomandaw u liema huma l-kontra-indikazzjonijiet u reazzjonijiet ħżiena, jekk ikun hemm;
(ċ) li jagħtu raġunijiet għall-użu tar-referenzi għal data ippubblikati msemmija f'punt (a)(ii) ta' l-Artikolu 13(1).
3. Ir-rapporti dettaljati ta' l-esperti għandhom jiffurmaw parti minn dokumentazzjoni li l-applikant għandu jgħaddi lill-awtoritajiet kompetenti. Curriculum vitae fil-qosor ta' l-espert għandu jkun anness ma’ kull rapport.
KAPITOLU 2
Dispożizzjonijiet partikolari applikabbli għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi
Artikolu 16
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi manufatturati u mqiegħda fis-suq fil-Komunità jkunu reġistrati jew awtorizzati skond il-provvedimenti ta' l-Artikoli 17(1) u (2), 18 u 19. Kull Stat Membru għandu jagħti l-konsiderazzjoni dovuta għar-reġistrazzjonijiet u awtorizzazzjonijiet mogħtija qabel minn Stat Membru ieħor.
2. Stat Membru jista’ ma jistabbilixxix proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u sempliċi għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi imsemmija fl-Artikolu 17(1) u (2). Stat Membru li japplika din id-dispożizzjoni għandu jinforma lill-Kummisjoni b'dan. L-istat Membru kkonċernat għandu, sal-31 ta' Diċembru 1995 l-aktar tard, jippermetti l-użu fit-territorji tiegħu ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati minn Stati Membri oħra skond l-Artikolu 17(1) u (2) u l-Artikolu 18.
Artikolu 17
1. Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi biss li jissodisfaw il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin jistgħu jkunu suġġetti għal awtorizzazzjoni permezz ta' proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata:
- huma maħsuba għas-somministrazzjoni lill-annimali domestiċi jew speċi eżotiċi li ma jipproduċux l-ikel,
- huma somministrati b'rotta deskritta fil-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta' din, fil-farmakopei uffiċjalment użati f'dak iż-żmien fl-Istati Membri,
- l-ebda indikazzjoni terapewtika speċifika ma tidher fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali veterinarju jew f'xi informazzjoni dwaru,
- hemm grad suffiċjenti ta' taħlit li jiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; b'mod partikolari, il-prodott mediċinali ma jistax ikun fih jew aktar minn parti waħda kull 10000 tat-tintura omm jew aktar minn 1/100 ta' l-iżgħar doża użata f'allopatija fejn għandhom x'jaqsmu prinċipji attivi li l-preżenza tagħhom fi prodott mediċinali allopatiku tirriżulta fl-obbligu li tintbgħat preskrizzjoni veterinarja.
Waqt ir-reġistrazzjoni, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-klassifikazzjoni dwar l-għoti tal-prodott mediċinali.
2. Il-kriterji u r-regoli ta' proċedura previsti f'Kapitolu 3, bl-eċċezzjoni ta' l-Artikolu 25, għandhom jgħoddu b'analoġija għal proċedura ta' reġistrazzjoni simplifikata u speċjali għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi imsemmija fil-paragrafu 1, bl-eċċezzjoni tal-prova ta' l-effett terapewtiku.
3. Il-prova ta' effett terapewtiku ma jkunx hemm bżonnha għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi reġistrati skond paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew, meta approprjat, tkun ammessa skond l-Artikolu 16(2).
Artikolu 18
Applikazzjoni għal reġistrazzjoni speċjali u sempliċi tista’ tkopri serje ta' prodotti mediċinali miksuba mill-istess ħażna jew ħażniet omeopatiċi. Id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu inklużi ma’ l-applikazzjoni biex juru, b'mod partikolari, il-kwalità farmaċewtika u l-omoġeneità minn lott għal lott tal-prodotti kkonċernati:
- isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f'xi farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta' somministrazzjoni, forom farmaċewtiċi u grad ta' dilwizzjoni li għandhom ikunu reġistrati,
- dokument li jiddeskrivi kif il-ħażna jew ħażniet omeopatiċi hija/huma miksuba u kkontrollati, u li jiġġustifika n-natura omeopatika tagħha/tagħhom, fuq il-bażi ta' biblijografija adegwata; fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi li jkun fihom sustanzi bijoloġiċi, deskrizzjoni tal-miżuri meħuda biex jiżguraw l-assenza ta' patoġeni,
- inkartament tal-produzzjoni u kontroll għal kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta' dilwizzjoni u ta' żieda fil-qawwa
- awtorizzazzjoni għall-produzzjoni tal-prodotti mediċinali kkonċernati,
- kopji ta' kull reġistrazzjonijiet jew awtorizzazzjonijiet miksuba għall-istess prodotti mediċinali fi Stati Membri oħra,
- kampjun, jew oġġett fint, wieħed jew aktar ta' l-imballaġġ ta' barra u ta' l-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali li jridu jiġu reġistrati,
- fatti magħrufa dwar l-istabbilità tal-prodott mediċinali.
Artikolu 19
1. Prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi barra minn dawk imsemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom ikunu awtorizzati skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 12 sa 15 u l-Kapitolu 3.
2. Stat Membru jista’ jintroduċi jew iżomm fit-territorju tiegħu regoli speċifiċi għall-eżamijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi u provi kliniċi ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi maħsuba għal annimali domestiċi u speċi eżotiċi li ma jipproduċux ikel barra minn dawk imsemmija fl-Artikolu 17(1), skond il-prinċipji u l-karatteristiċi ta' l-omeopatija kif prattikata fl-Istati Membri.
F'dan il-każ, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-Kummissjoni bir-regoli speċifiċi fis-seħħ.
Artikolu 20
Dan il-Kapitolu m'għandux japplika għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi.
Id-dispożizzjonijiet tat-Titoli VI u VII għandhom jgħoddu għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi.
KAPITOLU 3
Proċedura ta' awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq
Artikolu 21
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-proċedura ta' l-għoti ta' awtorizzazzjoni biex prodott mediċinali veterinarju jitqiegħed fis-suq tkun mitmuma fi żmien 210 jum minn mindu tkun ġiet mibgħuta applikazzjoni valida.
2. Meta Stat Membru jara li applikazzjoni mibgħuta għal awtorizzazzjoni tkun diġà qed tiġi eżaminata attivament fi Stat Membru fir-rigward ta' dak il-prodott mediċinali veterinarju, l-Istat Membru ikkonċernat jista’ jagħżel li jissospendi l-eżami dettaljat ta' l-applikazzjoni biex jistenna r-rapport ta' stima ippreparat mill-Istat Membru l-ieħor skond l-Artikolu 25(4).
L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant bid-deċiżjoni tiegħu li jissospendi l-eżami dettaljat ta' l-applikazzjoni in kwistjoni. Hekk kif ikun lesta l-eżami ta' l-applikazzjoni u laħaq deċiżjoni, l-Istat Membru l-ieħor għandu jagħti kopja tar-rapport tiegħu ta' stima lill-Istat Membru ikkonċernat.
Artikolu 22
Meta Stat Membru ikun infurmat skond l-Artikolu 12(3)(m), li Stat Membru ieħor awtorizza prodott mediċinali veterinarju li huwa s-suġġett ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni fl-Istat Membru ikkonċernat, dak l-Istat Membru għandu minnufih jitlob lill-awtoritajiet ta' l-Istat Membru li jkun ta l-awtorizzazzjoni biex jgħaddulu kopja tar-rapport ta' stima imsemmi fl-Artikolu 25(4).
Fi żmien 90 jum wara li jkun irċieva r-rapport ta' stima, l-Istat Membru kkonċernat għandu jew jirrikonoxxi d-deċiżjoni ta' l-ewwel Stat Membru u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat minnu jew, jekk iqis li hemm lok għaliex wieħed għandu jaħseb li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju ikkonċernat jista’ jkun ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew għall-ambejnt, għandu japplika l-proċeduri preskritti fl-Artikoli 33 sa 38.
Artikolu 23
Biex jeżaminaw l-applikazzjoni mibgħuta skond l-Artikolu 12 u 13(1), l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri:
1. għandhom jiċċekkjaw li d-dokumentazzjoni mibgħuta b'appoġġ għall-applikazzjoni tkun konformi ma’ l-Artikoli 12 u 13(1) u, fuq il-bażi tar-rapporti magħmula mill-esperti skond l-Artikolu 15(2) u (3), jaraw jekk il-kondizzjonijiet għall-ħruġ ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ġewx imħarsa;
2. jistgħu jibagħtu l-prodott mediċinali, il-materji primi tiegħu u jekk ikun hemm bżonn il-prodotti intermedjarji jew materjali kostitwenti oħra għall-ittestjar minn laboratorju ta' l-Istat jew minn laboratorju magħmul għal dak l-iskop, biex jiżguraw li l-metodi ta' l-ittestjar użati mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti ta' l-applikazzjoni, skond l-Artikolu 12(3)(i), huma sodisfaċenti;
3. jistgħu, meta approprjat, jitolbu lill-applikant biex jagħti aktar informazzjoni dwar l-oġġetti elenkati fl-Artikoli 12 u 13(1). Meta l-awtoritajiet kompetenti jieħdu din l-azzjoni, il-limiti ta' żmien speċifikati fl-Artikolu 21 għandhom ikunu sospiżi sakemm tkun ingħatat aktar informazzjoni. Bl-istess mod, dawn il-limiti ta' żmien għandhom ikunu sospiżi għal kull perjodu li l-applikant jista’ jingħata biex jipprovdi spjegazzjonijiet bil-fomm jew bil-miktub;
4. jistgħu jitolbu lill-applikant biex jibgħat sustanzi fi kwantitajiet meħtieġa biex ikun verifikat il-metodu ta' skoperta analitika propost mill-applikant skond l-Artikolu 12(3)(h) u biex titwettaq bħala parti minn kontrolli ta' rutina biex tkun żvelata l-preżenza ta' residwi tal-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati.
Artikolu 24
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li:
(a) l-awtoritajiet kompetenti jiżguraw li l-manifatturi u l-importaturi ta' prodotti mediċinali veterinarji minn terzi pajjiżi ikunu kapaċi jipproduċuhom skond id-dettalji mogħtija fl-Artikolu 12(3)(d), u/jew li jagħmlu testijiet ta' kontroll skond il-metodi deskritti fid-dokumenti ta' l-applikazzjoni skond l-Artikolu 12(3)(i);
(b) l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw lill-manifatturi u lill-importaturi ta' prodotti mediċinali veterinarji minn terzi pajjiżi, meta jkun ġustifikat miċ-ċirkostanzi, biex ċerti stadji tal-manifattura u/jew ċerti testijiet ta' kontroll imsemmija f’(a) ikunu magħmula minn partijiet terzi; f'dawn il-każijiet, kontrolli mill-awtoritajiet kompetenti għandhom isiru wkoll fl-istabbilimenti ikkonċernati.
Artikolu 25
1. Meta l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tkun inħarġet, id-detentur għandu jkun infurmat mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat, bis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat minnu.
2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-informazzjoni mogħtija fis-sommarju tkun konformi ma’ dik aċċettata meta tinħareġ l-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq jew wara.
3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jgħaddu lill-Aġenzija kopja ta' l-awtorizzazzjoni flimkien ma’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
4. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu rapport ta' stima u kummenti dwar l-inkartament fir-rigward tar-riżultati tat-testijiet analitiċi u farmakotossikoloġiċi u l-provi kliniċi tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat. Ir-rapport ta' stima għandu jkun aġġornat kull meta tasal informazzjoni ġdida li hi ta' importanza għall-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat.
Artikolu 26
1. L-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tista’ teħtieġ lid-detentur biex jindika fuq il-kontenitur u/jew fuq il-karti ta' l-imballaġġ u l-karti ta' ġewwa, meta dan ta' l-aħħar jintalab, dettalji oħra essenzjali għas-sigurtà jew għall-ħarsien tas-saħħa, inkluża kull prekawzjoni speċjali li għandha x'taqsam ma’ l-użu u xi twissijiet oħra li jirriżultaw minn provi kliniċi u farmakoloġiċi preskritti fl-Artikoli 12(3)(j) u 13(1) jew minn esperjenza miksuba waqt l-użu ta' prodott mediċinali veterinarju darba li dan ikun tqiegħed fis-suq.
2. L-awtorizzazzjoni tista’ wkoll titlob l-inklużjoni fil-prodott mediċinali veterinarju ta' sustanza li tittraċċa.
3. F'ċirkostanzi eċċezzjonali, u wara konsultazzjoni ma’ l-applikant, awtorizzazzjoni tista’ tingħata suġġetta għal ċerti obbligi speċifiċi, u suġġetta għal reviżjoni kull sena, u tinkludi
- it-twettiq ta' aktar studji wara li tingħata l-awtorizzazzjoni,
- in-notifikazzjoni ta' reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali veterinarji.
Dawn id-deċiżjonijiet eċċezzjonali jistgħu jiġu adottati biss għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli.
Artikolu 27
1. Wara li tkun inħarġet awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, id-detentur għandu, rigward il-metodi ta' produzzjoni u kontroll previsti fl-Artikolu 12(3)(d) u (i), jikkunsidra l-progress xjentifiku u tekniku u jagħmel kull tibdil li jista’ jkun hemm bżonn biex dak il-prodott mediċinali veterinarju jkun magħmul u iċċekkjat b’ metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati.
Dan it-tibdil għandu jkun suġġett għall-approvazzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat.
2. Fuq talba ta' l-awtoritajiet kompetenti, dak li għandu awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu wkoll jirrevedi l-metodi analitiċi ta' skoperta previsti fl-Artikolu 12(3)(h) u jipproponi kull tibdil li jista’ jkun meħtieġ biex jittieħed kont tal-progress xjentifiku u tekniku.
3. Dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jinforma minufih lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal emendi tad-dettalji u tad-dokumenti msemmija fl-Artikoli 12 u 13(1) jew tas-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott. B'mod partikolari, għandu jinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti b'kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta' kull pajjiż fejn il-prodott mediċinali veterinarju huwa mqiegħed fis-suq u b'kull effett ħażin mhux mistenni li jseħħ fl-annimali kkonċernati jew fil-bnedmin.
4. Dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq għandu jkun mitlub li jżomm reġistrazzjonijiet ta' kull reazzjoni ħażina osservata fl-annimali jew fil-bnedmin. Ir-reġistrazzjonijiet hekk stabbiliti għandhom jinżammu mill-anqas għal ħames snin u għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti meta dawn jitolbuhom.
5. Dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti, biex jikseb awtorizzazzjoni, b'kull tibdil li hu jipproponi fid-dettalji u d-dokumenti msemmija fl-Artikoli 12 u 13(1).
Artikolu 28
L-awtorizzazzjoni għandha tkun valida għal ħames snin u tkun tista’ tiġġedded għal perjodi ta' ħames snin, wara applikazzjoni minn dak li jkollu l-awtorizzazzjoni għall-anqas tliet xhur qabel id-data ta' l-iskadenza u wara konsiderazzjoni ta' dokument li jaġġorna l-informazzjoni mibgħuta minn qabel.
Artikolu 29
L-għoti ta' awtorizzazzjoni m'għandux inaqqas mir-responsabbiltà legali ġenerali tal-manifattur u, meta approprjat, ta' dak li jkollu l-awtorizzazzjoni.
Artikolu 30
L-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq m'għandhiex toħroġ jekk eżami tad-dokumenti u d-dettalji elenkati fl-Artikoli 12 u 13(1) jistabbilixxi li:
(a) il-prodott mediċinali veterinarju huwa ta' ħsara taħt il-kondizzjonijiet ta' użu dikjarati meta tkun saret l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni; jew
(b) m'għandu l-ebda effett terapewtiku jew l-applikant ma jkunx ta provi suffiċjenti dwar dawn l-effetti fejn jirrigwarda l-ispeċi ta' annimal li għandu jkun trattat; jew
(ċ) il-komposizzjoni kwantitattiva jew kwalitattiva tiegħu mhix kif iddikjarat; jew
(d) il-perjodu ta' irtirar irrakkomandat mill-applikant mhuwiex twil biżżejjed biex jiżgura li l-oġġetti ta' l-ikel miksuba mill-annimal trattat ma fihomx residwi li jistgħu jikkostitwixxu periklu għal saħħet il-konsumatur, jew mhuwiex issostanzjat biżżejjed; jew
(e) il-prodott mediċinali veterinarju huwa offrut għall-bejgħ għal xi użu projbit skond dispożizzjonijiet oħra tal-Komunità.
Madankollu, sakemm isiru regoli tal-Komunità, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jirrifjutaw li jagħtu awtorizzazzjoni għal xi prodott mediċinali veterinarju meta azzjoni bħal din tkun meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa pubblika, tal-konsumatur jew ta' l-ambjent.
Awtorizzazzjoni għandha tkun miżmuma wkoll jekk id-dokumenti ta' l-applikazzjoni mibgħuta lill-awtoritajiet kompetenti ma jikkonformawx ma' l-Artikoli 12, 13(1) u 15.
KAPITOLU 4
Rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjonijiet
Artikolu 31
1. Biex tkun faċilitata l-adozzjoni ta' deċiżjonijiet komuni minn Stati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji fuq il-bażi ta' kriterji xjentifiċi ta' kwalità, sigurtà u effikaċja, u biex hekk jinkiseb il-moviment ħieles ta' prodotti mediċinali veterinarji fil-Komunità, Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji, hawnhekk iżjed ‘il quddiem imsemmi bħala "il-Kumitat", qiegħed jiġi stabbilit. Il-Kumitat għandu jkun parti mill-Aġenzija.
2. Barra mir-responsabbiltajiet l-oħra mogħtija lilu mill-liġi tal-Komunità, il-Kumitat għandu jeżamina kull kwistjoni relatata ma’ l-għoti, varjazzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun mibgħuta lilu skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva. Għandu wkoll jeżamina kull kwistjoni dwar testijiet ta' prodotti mediċinali veterinarji.
3. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tal-proċedura tiegħu.
Artikolu 32
1. Qabel ma jibgħat applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lill-Istat Membru li ta l-awtorizzazzjoni li fuqha tkun bażata l-applikazzjoni (minn hawn ‘il quddiem: l-Istat Membru referenzjali) li applikazzjoni għandha ssir skond din id-Direttiva u għandu jinnotifikah b’kull żidiet għad-dokument oriġinali; dak l-Istat Membru jista’ jitlob lill-applikant biex jgħaddilu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa biex ikun jista’ jiċċekkja jekk id-dokumenti arkivjati humiex identiċi.
Barra minn hekk, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jitlob lill-Istat Membru referenzjali li ta l-awtorizzazzjoni inizjali biex jipprepara rapport ta' stima dwar il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, jew, jew ikun hemm bżonn, li jaġġornah. Dak l-Istat Membru għandu jippreparah fi żmien 90 jum wara li jkun irċieva t-talba.
Fl-istess waqt li l-applikazzjoni tkun mibgħuta skond il-paragrafu 2 l-Istat Membru referenzjali li jkun ta l-awtorizzazzjoni inizjali għandu jgħaddi r-rapport ta' stima lill-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati bl-applikazzjoni.
2. Biex jinkiseb ir-rikonoxximent skond il-proċedura preskritta f'dan il-Kapitolu f'wieħed jew aktar mill-Istati Membri ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq maħruġa minn Stat Membru, id-detentur ta' awtorizzazzjoni għandu jibgħat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati, flimkien ma’ l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikoli 12, 13(1), 14 u 25. Għandu jixhed li d-dokument huwa identiku għal dak aċċettat mill-Istat Membru referenzjali, jew għandu jidentifika kull żidiet jew emendi li jista’ jkun fih. Fil-każ ta' l-aħħar, għandu jiċċertifika li s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost minnu skond l-Artikolu 14 huwa identiku għal dak aċċettat mill-Istat Membru referenzjali skond l-Artikolu 25. Barra minn hekk, għandu jiċċertifika li d-dokumenti kollha arkivjati bħala parti minn din il-proċedura huma identiċi.
3. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jgħaddi l-applikazzjoni lill-Aġenzija, jinfurmaha bl-Istati Membri kkonċernati u bid-dati tas-sottomissjoni ta' l-applikazzjoni u jibgħatilha kopja ta' l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru referenzjali. Għandu wkoll jibgħat lill-Aġenzija kopji ta' kull awtorizzazzjoni bħal din li setgħet ingħatat mill-Istati Membri l-oħra dwar il-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat, u għandu jindika jekk xi applikazzjoni għal awtorizzazzjoni hiex qed tkun ikkunsidrata f'dak il-ħin f'xi Stat Membru ieħor.
4. Barra mill-każ eċċezzjonali previst fl-Artikolu 33(1), kull Stat Membru għandu jirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istat Membru referenzjali fi żmien 90 wara li jkun irċieva l-applikazzjoni u r-rapport ta' stima. Għandu jinforma lill-Istat Membru referenzjali, lill-Istati Membri l-oħra ikkonċernati bl-applikazzjoni, lill-Aġenzija, u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott fis-suq.
Artikolu 33
1. Meta Stat Membru jikkunsidra li hemm raġunijiet biex wieħed jaħseb li l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat tista’ toħloq xi riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimal jew għall-ambjent, għandu jinforma minnufih lill-applikant, lill-Istat Membru referenzjali, lil kull Stat Membru ieħor ikkonċernat bl-applikazzjoni u lill-Aġenzija. L-Istat Membru għandu jagħti r-raġuni tiegħu fid-dettall u għandu jindika liema azzjoni tista’ tkun meħtieġa biex jissewwa kull difett fl-applikazzjoni.
2. L-Istati Membri kollha kkonċernati għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed dwar l-applikazzjoni. Għandhom jagħtu lill-applikant l-opportunità li jagħmel fehmtu magħrufa bil-fomm jew bil-miktub. Madankollu, jekk l-Istati Membri ma jkunux leħqu ftehim fiż-żmien imsemmi fl-Artikolu 32(4) dawn għandhom jirreferu l-kwistjoni minnufih lill-Aġenzija, biex tkun referita lill-Kumitat, biex tkun applikata l-proċedura preskritta fl-Artikolu 36.
3. Fiż-żmien imsemmi fl-Artikolu 32(4), l-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħtu lill-Kumitat stqarrija dettaljata tal-kwistjonijiet li fuqhom ma setgħux jilħqu ftehim u r-raġunijiet għal dan in-nuqqas ta' ftehim. L-applikant għandu jingħata kopja ta' din l-informazzjoni.
4. Hekk kif ikun infurmat li l-kwistjoni ġiet mgħoddija lill-Kumitat, l-applikant għandu minnufih jgħaddi lill-Kumitat kopja ta' l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikolu 32(2).
Artikolu 34
Jekk ikun hemm diversi applikazzjonijiet sottomessi skond l-Artikoli 12, 13(1) u 14 għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' xi prodott mediċinali veterinarju partikolari u l-Istati Membri jkunu adottaw deċiżjonijiet diverġenti li jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni ta' dak il-prodott mediċinali veterinarju, jew is-sospensjoni jew l-irtirar ta' dik l-awtorizzazzjoni, Stat Membru, jew il-Kummissjoni, jew id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat biex tiġi applikata l-proċedura preskritta fl-Artikolu 36.
L-Istat Membru kkonċernat, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew il-Kummissjoni għandhom jidentifikaw biċ-ċar il-kwistjoni li tkun mgħoddija lill-Kumitat għal konsiderazzjoni u, jekk approprjat, għandhom jinfurmaw biha lid-detentur imsemmi hawn fuq.
L-Istati Membri u d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandhom jgħaddu lill-Kumitat l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha x'taqsam mal-kwistjoni.
Artikolu 35
L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jew l-applikant jew id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jistgħu, f'każijiet speċifiċi meta l-interessi tal-Komunità huma involuti, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat biex tiġi applikata l-proċedura preskritta fl-Artikolu 36 qabel ma’ tittieħed deċiżjoni dwar talba għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew dwar is-sospensjoni jew l-irtirar ta' xi awtorizzazzjoni, jew dwar kull varjazzjoni fit-termini ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tidher meħtieġa, b'mod speċjali biex jittieħed kont ta' l-informazzjoni miġbura skond it-Titolu VII.
L-Istat Membru kkonċernat jew il-Kummissjoni għandhom jidentifikaw biċ-ċar il-kwistjoni li tkun mgħoddija lill-Kumitat għal konsiderazzjoni u għandhom jinfurmaw lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
L-Istati Membri u d-detentur għandhom jgħaddu lill-Kumitat l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha x'taqsam mal-kwistjoni.
Artikolu 36
1. Meta sssir referenza għall-proċedura deskritta f'dan l-Artikolu, il-Kumitat għandu jikkunsidra l-materja kkonċernata u jagħti opinjoni raġunata fi żmien 90 jum mid-data li fiha l-kwistjoni tkun ġiet riferita lilu.
Madankollu, f'każijiet sottomessi lill-Kumitat skond l-Artikoli 34 u 35, dan il-perjodu jista’ jiżdied b'90 jum.
F'każ ta'urġenza, fuq proposta mill-President tiegħu, il-Kumitat jista' jaqbel ma' żmien aqsar biex tittieħed id-deċiżjoni.
2. Biex il-kwistjoni tkun ikkunsidrata, il-Kumitat jista’ jaħtar wieħed mill-membri tiegħu bħala rapporteur. Il-Kumitat jista’ wkoll jaħtar esperti individwali biex jagħtuh pariri dwar kwistjonijiet speċifiċi. Meta jaħtar l-esperti, il-Kumitat għandu jiddefinixxi x-xogħol tagħhom u jispeċifika l-limitu ta' żmien li fih għandu jitwettaq ix-xogħol.
3. Fil-każijiet imsemmija fl-Artikoli 33 u 34, qabel ma jaghti l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu jagħti lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq l-opportunità biex jippreżenta spjegazzjonijiet bil-miktub jew bil-fomm.
Fil-każ imsemmi fl-Artikolu 35, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jista’ jkun mitlub biex jispjega lilu nnifsu bil-fomm jew bil-miktub.
Jekk iqisu xieraq, il-Kumitat jista’ jistieden lil xi persuna oħra biex tagħti informazzjoni relatata mal-kwstjoni li hemm quddiemha.
Il-Kumitat jista’ jissosspendi l-limitu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1 biex jippermetti lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li jipprepara l-ispjegazzjonijiet.
4. L-Aġenzija għandha minnufih tinforma lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq meta l-opinjoni tal-Kumitat tkun li:
- l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni, jew
- is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti propost mill-applikant skond l-Artikolu 14 għandu jkun emendat, jew
- l-awtorizzazzjoni għandha tingħata suġġetta għal xi kondizzjonijiet, rigward kondizzjonijiet meqjusa essenzjali għall-użu bla periklu u effettiv tal-prodott mediċinali veterinarju inkluża l-farmakoviġilanza, jew
- awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tkun sospiża, varjata jew irtirata.
Fi żmien 15-il jum mir-riċeviment ta' l-opinjoni, id-detentur jista’ jinnotifika bil-miktub lill-Aġenzija bl-intenzjoni tiegħu li jappella. F'dak il-każ, għandu jgħaddi r-raġunijiet dettaljati għall-appell fi żmien 60 jum mir-riċeviment ta' l-opinjoni. Fi żmien 60 jum wara li jkun irċieva r-raġunijiet għall-appell, il-Kumitat għandu jikkunsidra jekk l-opinjoni tiegħu għandhiex tkun riveduta, u l-konklużjonijiet milħuqa fuq l-appell għandhom ikunu annessi mar-rapport ta' stima msemmi fil-paragrafu 5.
5. Fi żmien 30 jum mill-adozzjoni tiegħu, l-Aġenzija għandha tgħaddi l-opinjoni finali tal-Kumitat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b'rapport li jiddeskrivi l-valutazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju u r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tagħha.
F'każ ta'opinjoni favur l-għoti jew li tibqa’ fis-seħħ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali veterinarju, id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu annessi ma l-opinjoni:
(a) abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, kif imsemmi fl-Artikolu 14; meta meħtieġ dan għandu jirrifletti d-differenzi fil-kondizzjonijiet veterinarji li jeżistu bejn l-Istati Membri;
(b) kull kondizzjoni li taffettwa l-awtorizzazzjoni fis-sens tal-paragrafu 4.
Artikolu 37
Fi żmien 30 jum wara li tkun irċeviet l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz tad-deċiżjoni dwar l-applikazzjoni, waqt li tqis il-liġi tal-Komunità.
Fil-każ ta' abbozz ta' deċiżjoni li tipprevedi l-għoti ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 36(5)(2), (a) u (b) għandhom ikunu annessi.
Meta, eċċezjonalment, l-abbozz tad-deċiżjoni ma’ jkunx skond l-opinjoni ta' l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha wkoll tehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.
L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jiġi mgħoddi lill-Istati Membri u lill-applikant.
Artikolu 38
1. Deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni għandha tkun adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
2. Ir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat Permanenti stabbiliti bl-Artikolu 89(1) għandhom ikunu aġġustati biex jittieħed kont tax-xogħlijiet li huma dmir tiegħu skond dan il-Kapitolu.
Dawn l-aġġustamenti għandhom jinvolvu dan li ġej:
- barra fil-każijiet imsemmija fit-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 37, l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għandha tinkiseb bil-miktub,
- kull Stat Membru jingħata 28 ġurnata biex jgħaddi osservazzjonijiet bil-miktub dwar l-abbozz tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni,
- kull Stat Membru jista’ jitlob bil-miktub li l-abbozz tad-deċiżjoni jkun diskuss mill-Kumitat Permanenti, u jagħti r-raġunijiet tiegħu fid-dettall.
Meta, fl-opinjoni tal-Kummissjoni, l-osservazzjonijiet miktuba ta' Stat Membru jqajmu kwistjonijiet ġodda importanti ta' natura xjentifika jew teknika li ma ġewx indirizzati fl-opinjoni ta' l-Aġenzija, il-President għandu jissospendi l-proċedura u jirreferi l-applikazzjoni lura lill-Aġenzija għal aktar konsiderazzjoni.
Id-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan il-paragrafu għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
3. Deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun indirizzata lill-Istati Membri kkonċernati bil-materja u kkomunikata lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. L-Istati Membri għandhom jew jagħtu jew jirtiraw awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, jew ivarjaw it-termini ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kif ikun meħtieġ biex jikkonformaw ruħhom mad-deċiżjoni fi żmien 30 jum min-notifikazzjoni. Għandhom jinfurmaw b'dan lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija.
Artikolu 39
1. Kull applikazzjoni mid-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq biex ivarja awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun ingħatat skond id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu għandha tkun sottomessa lill-Istati Membri li qabel ikunu awtorizzaw il-prodott mediċinali veterinarju ikkonċernat.
Il-Kummissjoni għandha, b'konsultazzjoni ma’ l-Aġenzija, tadotta arranġamenti xierqa għall-eżami ta' varjazzjonijiet fit-termini ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Dawn l-arranġamenti għandhom jinkludu sistema ta' notifikazzjoni jew proċeduri ta' amministrazzjoni li jikkonċernaw varjazzjonijiet żgħar u jiddefinixxu preċiżament il-kunċett ta' "varjazzjoni żgħira".
Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni fil-forma ta' regolament ta' implimentazzjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
2. Fil-każ ta' arbitraġġ mibgħut lill-Kummissjoni, il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 36, 37 u 38 għandha tgħodd b'analoġija għall-varjazzjonijiet magħmula għal awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq.
Artikolu 40
1. Meta Stat Membru jidhirlu li l-varjazzjoni fit-termini ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun ingħatat skond id-dispożizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu jew is-sospensjoni tagħha jew l-irtirar tagħha huma meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew ta' l-ambjent, l-Istat Membru kkonċernat għandu minnufih jirreferi l-kwistjoni lill-Aġenzija għall-applikazzjoni tal-proċeduri preskritti fl-Artikolu 36, 37 u 38.
2. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 35, f'każijiet eċċezzjonali, meta azzjoni urġenti hija meħtieġa biex tkun imħarsa s-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew ta' l-ambjent, sakemm tintlaħaq deċiżjoni definittiva, Stat Membru jista jissospendi t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat fit-territorju tiegħu. Għandu jinforma lill-Kummisjoni u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-ġurnata tax- xogħol ta' wara bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu.
Artikolu 41
L-Artikoli 39 u 40 għandhom jgħoddu b'analoġija għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati mill-Istati Membri wara opinjoni tal-Kumitat mogħtija skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 87/22/KEE qabel l-1 ta' Jannar 1995.
Artikolu 42
1. l-Aġenzija għandha tippubblika rapport kull sena dwar it-tħaddim tal-proċeduri preskritti f'dan il-Kapitolu u għandha tgħaddih lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għall-informazzjoni tagħhom.
2. Sa l-1 ta' Jannar 2001, il-Kummissjoni għandha tippubblika analiżi dettaljata ta' l-operazzjoni tal-proċeduri preskritti f'dan il-Kapitolu u għandha tipproponi kull emendi li jistgħu jkunu meħtieġa biex itejjbu dawn il-proċeduri.
Il-Kunsill għandu jiddeċiedi, skond il-kondizzjonijiet previsti fit-Trattat, dwar il-proposta tal-Kummissjoni fi żmien sena mis-sottomissjoni tagħha.
Artikolu 43
Id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 31 sa 38 m'għandhomx japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi imsemmija fl-Artikolu 19(2).
TITOLU IV
MANIFATTURA U IMPORTAZZJONI
Artikolu 44
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-manifattura ta' prodotti mediċinali veterinarji fit-territorju tagħhom tkun suġġetta għall-pussess ta' awtorizzazzjoni. Din l-awtorizzazzjoni għal manifattura għandha bl-istess mod tkun meħtieġa għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-esportazzjoni.
2. L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa kemm għal manifattura totali kif ukoll parzjali u għall-proċessi diversi ta' taqsim, imballaġġ jew preżentazzjoni.
Madankollu, awtorizzazzjoni bħal din m'għandhiex tkun meħtieġa għall-preparazzjoni, taqsim, tibdil fl-imballaġġ jew fil-preżentazzjoni meta dawn il-proċessi jsiru biss għall-provvista bl-imnut lil farmaċisti fi spiżeriji jew minn persuni legalment awtorizzati fl-Istati Membri biex iwettqu dawn il-proċessi.
3. L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun ukoll mitluba għall-importazzjoni minn terzi pajjiżi fl-Istati Membri; dan it-Titolu u l-Artikolu 83 għandhom jgħoddu għal tali importazzjoni fl-istess mod li jgħoddu ghall-manifattura.
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li prodotti mediċinali veterinarji miġjuba fit-territorji tagħhom minn pajjiż terz u destinati għal Stat Membru ieħor ikollhom magħhom kopja ta' l-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 45
Biex jikseb l-awtorizzazzjoni għall-manifattura, l-applikant għandu għall-inqas jissodisfa l-ħtiġijiet li ġejjin:
(a) għandu jispeċifika l-prodotti mediċinali veterinarji u l-forom farmaċewtiċi li għandhom ikunu manifatturati jew importati kif ukoll il-post fejn għandhom ikunu manifatturati u/jew ikkontrollati;
(b) għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu, għall-manifattura u l-importazzjoni ta' l-imsemmi hawn fuq, post adattat u suffiċjenti, tagħmir tekniku u faċilitajiet ta' kontroll li jikkonformaw mal-ħtiġijiet legali li l-Istat Membru kkonċernat jippreskrivi dwar il-manifattura u l-kontroll u l-ħażna ta' prodotti, skond l-Artikolu 24;
(ċ) għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta' mill-anqas persuna waħda kkwalifikata fis-sens ta' l-Artikolu 52.
L-applikant għandu jagħti dettalji fl-applikazzjoni tiegħu biex jistabbilixxi l-konformità tiegħu mal-ħtiġijiet t'hawn fuq.
Artikolu 46
1. L-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru m'għandhiex toħroġ l-awtorizzazzjoni tal-manifattura qabel ma tkun stabbiliet l-eżattezza tad-dettalji mogħtija skond l-Artikolu 45 permezz ta' inkjesta magħmula mir-rappreżentanti tagħha.
2. Biex ikun żgurat li l-ħtiġijiet imsemmija fl-Artikolu 45 ikunu mħarsa, awtorizzazjoni tista’ tingħata bil-kondizzjoni li jkunu mħarsa ċerti obbligi imposti jew meta l-awtorizzazzjoni tinħareġ jew aktar tard.
3. L-awtorizzazzjoni għandha tapplika biss għall-postijiet speċifikati fl-applikazzjoni u għall-prodotti mediċinali veterinarji u għall-forom farmaċewtiċi speċifikati f'dik l-applikazzjoni.
Artikolu 47
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li ż-żmien meħud għall-proċedura dwar l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għall-manifattura ma jaqbiżx id-90 jum mill-jum li fih l-awtorità kompetenti tkun irċeviet l-applikazzjoni.
Artikolu 48
Jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jitlob għal xi bidla f'xi dettalji msemmija fl-Artikolu 45, l-ewwel paragrafu, (a) u (b), iż-żmien meħud għall-proċedura dwar din it-talba m'għandux jaqbeż it-30 jum. F’każijiet eċċezzjonali, dan il-perjodu ta' żmien jista’ jittawwal għal 90 jum.
Artikolu 49
L-awtorità kompetenti ta' l-Istati Membri tista’ titlob mill-applikant aktar informazzjoni li tikkonċerna kemm il-dettalji mogħtija skond l-Artikolu 45 u kemm il-persuna ikkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52; meta l-awtorità kompetenti kkonċernata teżerċita dan id-dritt, l-applikazzjoni tal-limiti ta' żmien imsemmija fl-Artikoli 47 u 48 għandha tkun sospiża sakemm jingħataw id-data addizzjonali meħtieġa.
Artikolu 50
Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal manifattura għandu minn ta' l-anqas ikun obbligat li:
(a) ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta' persunal li jikkonformaw mar-rekwiżiti legali li jeżistu fl-Istati Membri kkonċernati dwar kemm il-manifattura u kemm il-kontrolli;
(b) jiddisponi mill-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati biss skond il-leġislazzjoni ta' l-Istati Membri ikkonċernati;
(ċ) jagħti avviż bil-quddiem lill-awtorità kompetenti dwar kull tibdil li hu jkun jixtieq jagħmel lil xi dettalji mogħtija skond l-Artikolu 45; l-awtorità kompetenti għandha, f'kull każ, tkun informata immedjatament jekk il-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52 tinbidel b'mod mhux mistenni;
(d) iħalli lir-rappreżentanti ta' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat aċċess għall-post tiegħu f'kull ħin;
(e) jippermetti lill-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52 li twettaq id-dmirijiet tagħha, partikolarment billi jpoġġi għad-dispożizzjoni ta' dik il-persuna l-faċilitajiet kollha meħtieġa;
(f) jikkonforma mal-prinċipji u linji ta' gwida ta' prattika tajba tal-manifattura ta' prodotti mediċinali preskritti fil-liġi tal-Komunità;
(g) iżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta' kull prodott mediċinali veterinarju li jissupplixxi, inklużi kampjuni, skond il-liġijiet tal-pajjiżi destinatarji. L-informazzjoni li ġejja għandha għall-anqas tkun reġistrata għal kull transazzjoni, issirx għal xi ħlas jew le:
- data,
- isem tal-prodott mediċinali veterinarju,
- kwantità fornuta,
- isem u indirizz ta' dak li jirċievi,
- numru tal-lott.
Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' mill-inqas tliet snin.
Artikolu 51
Il-prinċipji u linji ta' gwida tal-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 50(f) għandhom ikunu adottati fil-forma ta' Direttiva indirizzata lill-Istati Membri skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
Linji dettaljati ta' gwida għandhom ikunu ppubblikati mill-Kummissjoni u riveduti kif jixraq biex jingħata kont tal-progress xjentifiku u tekniku.
Artikolu 52
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-produzzjoni għandu għad-dispożizzjoni tiegħu b'mod permanenti u kontinwu is-servizzi ta' mill-anqas persuna waħda kkwalifikata li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 53 u li tkun partikolarment responsabbli biex twettaq id-dmirijiet speċifikati fl-Artikolu 55.
2. Jekk hu personalment jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 53, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni jista’ jassumi hu stess ir-responsabbiltà msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 53
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52 tissodisfa l-kondizzjonijiet minimi ta' kwalifikazzjoni preskritti f'paragrafi 2 u 3.
2. Il-persuna kkwalifikata għandu jkollha diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija wara li jitlesta kors ta' studju universitarju, jew xi kors magħruf bħala ekwivalenti mill-Istat Membru konċernat, li jinfirex fuq perjodu ta' mill-anqas erba’ snin ta' studji teoretiċi u prattiċi f'waħda mid-dixxiplini li ġejjin: farmaċija, mediċina, xjenza veterinarja, kimika, kimika u teknoloġija farmaċewtika, bijoloġija.
Madankollu, l-inqas tul ta' kors universitarju jista’ jkun ta' tliet snin u nofs meta l-kors huwa segwit minn perjodu ta' taħriġ teoretiku u prattiku ta' mill-anqas sena u li jinkludi perjodu ta' taħriġ ta' mill-anqas sitt xhur fi spiżerija miftuħa għall-pubbliku, korroborat b'eżami ta' livell universitarju.
Meta żewġ korsijiet universitarji jew xi ekwivalenti jikko-eżistu fi Stat Membru u meta wieħed minn dawn jinfirex fuq erba’ snin u l-ieħor fuq tliet snin, id-diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija mat-tkomplija tal-kors universitarju tat-tliet snin jew xi ekwivalenti rikonoxxut għandu jitqies li jissodisfa l-kondizzjoni tat-tul ta' żmien imsemmija fl-ewwel subparagrafu sa fejn diplomi, ċertifikati jew evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija meta jitlestew iż-żewġ korsijiet huma rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Istat in kwistjoni.
Il-kors għandu jinkludi tagħlim teoretiku u prattiku relatat ta' l-anqas ma’ dawn is-suġġetti bażiċi:
- fiżika sperimentali,
- kimika ġenerali u inorganika,
- kimika organika,
- kimika analitika,
- kimika farmaċewtika, inkluż analiżi ta' prodotti mediċinali,
- bijokimika ġenerali u applikata (medika),
- fiżjoloġija,
- mikrobijoloġija,
- farmakoloġija,
- teknoloġija farmaċewtika,
- tossikoloġija,
- farmakonjożi (studju tal-komposizzjoni u l-effetti tal-prinċipji attivi ta' sustanzi naturali ta' oriġini veġetali jew mill-annimali).
Tagħlim f'dawn is-suġġetti għandu jkun bilanċjat b'mod illi jippermetti lill-persuna kkonċernata li tissodisfa l-obbligi speċfikati fl-Artikolu 55.
Sa fejn xi diplomi, ċertifikati jew evidenza oħra ta' kwalifikazzjonijiet formali msemmija f'dan il-paragrafu ma jissodisfawx il-kriterji preskritti hawn fuq, l-awtorità kompetenti fl-Istat Membru għandha tiżgura li l-persuna kkonċernata tipproduċi evidenza li hi, fis-suġġetti involuti, għandha t-tagħrif meħtieġ għall-manifattura u l-kontroll ta' prodotti mediċinali veterinarji.
3. Il-persuna kkwalifikata għandha tkun kisbet esperjenza prattika fuq medda ta' mill-anqas sentejn, f'impriża jew aktar li huma manufatturi awtorizzati, fl-attivitajiet ta' analiżi kwalittativa ta' prodotti mediċinali, ta' analiżi kwantitattiva ta' sustanzi attivi u ta' l-ittestjar u ċċekkjar meħtieġ biex tiżgura l-kwalitàta' prodotti mediċinali veterinarji.
It-tul ta' żmien ta' esperjenza prattika jista’ jitnaqqas b'sena meta kors universitarju idum mill-anqas ħames snin u b'sena u nofs meta il-kors idum mill-anqas sitt snin.
Artikolu 54
1. Persuna li tinvolvi ruħha, fi Stat Membru, fl-attivitajiet tal-persuna msemmija fl-Artikolu 52 fid-data li fiha d-Direttiva 81/851/KEE saret applikabbli, mingħajr ma tissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 53 għandha tkun eliġibbli biex tkompli twettaq dawk l-attivitajiet fl-Istat ikkonċernat.
2. Id-detentur ta' diploma, ċertifikat jew ta' xi evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija meta jitlesta kors universitarju - jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istat Membru ikkonċernat - f'dixxiplina xjentifika li tippermettilu li jinvolvi ruħu fl-attivitajiet tal-persuna msemmija fl-Artikolu 52 skond il-liġijiet ta' dak l-Istat jista’ - jekk ikun beda il-kors tiegħu qabel id-9 ta'Ottubru 1981 - ikun ikkunsidrat bħala ikkwalifikat biex iwettaq f'dak l-Istat id-dmirijiet tal-persuna msemmija fl-Artikolu 52, sakemm qabel kien jaħdem fl-attivitajiet li ġejjin mill-anqas għal sentejn qabel id-9 ta' Ottubru 1991 f'impriża jew aktar b'awtorizzazzjoni ta' manifattura; sorveljanza tal-produzzjoni u/jew ta' l-analiżi kwalitattiva u kwantitattiva ta' sustanzi attivi, u l-ittestjar u l-iċċekkjar meħtieġ taħt l-awtorità diretta ta' persuna kif imsemmi fl-Artikolu 52 biex tiżgura l-kwalitàta' prodotti mediċinali veterinarji.
Jekk il-persuna ikkonċernata tkun kisbet l-esperjenza prattika msemmija fl-ewwel subparagrafu qabel id-9 ta'Ottubru 1971, sena aktar ta' esperjenza prattika skond il-kondizzjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun kompletata minnu immedjatament qabel ma jinvolvi ruħu f'attivitajiet bħal dawn.
Artikolu 55
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha biex jiżguraw li l-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 52 hi responsabbli, bla ħsara għar-relazzjoni tagħha mad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għall-manifattura, fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 56, biex tiżgura li:
(a) fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji manifatturati fl-Istati Membri kkonċernati, kull lott ta' prodotti mediċinali veterinarji ikun ġie manifatturat u ċċekkjat skond il-liġijiet fis-seħħ f'dak l-Istat Membru u skond il-ħtiġijiet ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(b) fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji ġejjin minn pajjiżi terzi, kull lott ta' produzzjoni jkun għadda fl-Istat Membru li jkun qed jimporta minn analiżi kwalitattiva sħiħa, minn analiżi kwantitattiva ta' mill-anqas is-sustanzi attivi kollha u mit-testijiet u l-kontrolli l-oħra kollha meħtieġa biex jiżguraw il-kwalitàtal-prodotti mediċinali veterinarji skond il-ħtiġijiet ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Lottijiet ta' prodotti mediċinali veterinarji li għaddew minn kontrolli bħal dawn fi Stat Membru għandhom ikunu eżentati mill-kontrolli t'hawn fuq jekk jitqegħdu fis-suq ta' Stat Membru ieħor, u jkun hemm magħhom ir-rapporti ta' kontroll iffirmati mill-persuna kkwalifikata.
2. Fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji importati minn pajjiż terz, meta ikunu saru arranġamenti approprjati mill-Komunità mal-pajjiż li jesporta biex ikun żgurat li l-manifattur tal-prodott mediċinali veterinarju japplika standards ta' prattika tajba ta' produzzjoni għall-anqas ekwivalenti għall dawk preskritti mill-Komunità u biex ikun żgurat li l-kontrolli msemmija f’punt (b) ta' l-ewwel subparagrafu ta' paragrafu 1 ġew imwettqa fil-pajjiż esportatur, il-persuna kkwalifikata tista tkun meħlusa mir-responsabbiltà li tagħmel dawn il-kontrolli.
3. Fil-każijiet kollha, u b'mod partikolari meta l-prodotti mediċinali veterinarji ħarġu għal bejgħ, il-persuna kkwalifikata għandha tiċċertifika, f'reġistru jew dokument ekwivalenti maħsub għal dan l-iskop, li kull lott ta' produzzjoni jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu; ir-reġistru jew dokument ekwivalenti msemmi għandu jinżamm aġġornat waqt li jkunu għaddejjin xi operazzjonijiet u għandu jibqa’ għad-dispożizzjoni tar-rappreżentanti ta' l-awtorità kompetenti għall-perjodu speċifikat fid-dispożizzjonijiet ta' l-Istat Membru kkonċernat u, jkun xi jkun, mill-anqas għal ħames snin.
Artikolu 56
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-obbligi ta' persuni kkwalifikati msemmija fl-Artikolu 52 huma mħarsa, jew b'miżuri amministrattivi approprjati jew billi dawn il-persuni ikunu suġġetti għal xi kodiċi ta' kondotta professjonali.
L-Istati Membri jistgħu jiddisponu għas-sospensjoni temporanja ta' dik il-persuna malli jinbdew proċedimenti amministrattivi jew dixxiplinarji kontriha minħabba li tkun naqset milli tissodisfa l-obbligi tagħha.
Artikolu 57
Id-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu japplikaw għal prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi.
TITOLU V
IT-TIKKETTJAR U L-KARTA TA' ĠEWWA L-PAKKETT
Artikolu 58
1. L-informazzjoni li ġejja, li għandha tikkonforma mad-dettalji u d-dokumenti provduti skond l-Artikoli 12 u 13(1) u tkun approvata mill-awtoritajiet kompetenti, għandha tidher b'karattri li jinqraw fuq kontenituri u imballaġġ ta' barra ta' prodotti mediċinali:
(a) Isem tal-prodott mediċinali veterinarju, li jista’ jkun isem tad-ditta jew isem mhux speċjalizzat flimkien ma’ trademark jew l-isem tal-manifattur, jew isem jew formola xjentifika, bi trademark jew mingħajrha, jew l-isem tal-manifattur.
Meta l-isem speċjali ta' prodott mediċinali li jkun fih sustanza attiva waħda biss huwa l-isem moghti lill-prodott, dan l-isem għandu ikollu miegħu b'karattri li jinqraw l-isem mhux speċjalizzat internazzjonali rrikkmandat mill-Organizzazzjoni Dinja tas-Saħħa, meta dan l-isem jeżisti jew, meta dan l-isem ma jeżistix, bl-isem mhux speċjalizzat tas-soltu;
(b) Dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi espressi kwalitattivament u kwantitattivament għal kull unità jew skond il-forma ta' somministrazzjoni għal xi volum jew użin partikolari, bl-użu ta' l-ismijiet mhux speċjalizzati internazzjonali rrimkmandati mill-Organizzazzjoni Dinja tas-Saħħa, meta dawn l-ismijiet jeżistu jew, meta dawn l-ismijiet ma jeżistux,bl-użu ta' l-ismijiet mhux speċjalizzati tas-soltu;
(ċ) In-numru tal-lott tal-manifattur;
(d) In-numru ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq;
(e) Isem jew l-isem tad-ditta u l-indirizz permanenti jew post reġistrat tan-negozju tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-manifattur, jekk differenti;
(f) L-ispeċi ta' annimal li għalih il-prodott mediċinali veterinarju huwa maħsub; il-metodu u r-rotta tas-somministrazzjoni;
(g) Il-perjodu ta' l-irtirar, anke jekk xejn, fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji somministrati lill-annimali li jipproduċu l-laħam;
(h) Id-data ta' l-iskadenza, fi kliem sempliċi;
(i) Prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;
(j) Prekawzjonijiet speċjali dwar rimi ta' prodotti mediċinali mhux użati jew dwar materjal għar-rimi minn prodotti mediċinali, jekk ikun hemm;
(k) Dettalji li jkun meħtieġ jiġu indikati skond l-Artikolu 26(1), jekk ikun hemm;
(l) il-kliem "Għat-trattament ta' annimali biss".
2. Il-forma farmaċewtika u l-kontenut bl-użin, volum jew numru ta' unitajiet ta' doża għandhom jintwerew biss fuq l-imballaġġ ta' barra.
3. Id-dispożizzjonijiet ta' Parti 1, A ta' l-Anness I, sa fejn jikkonċernaw il-komposizzjoni kwalittativa u kwantitattiva tal-prodotti mediċinali veterinarji dwar sustanzi attivi, għandhom japplikaw għad-dettalji previsti fil-paragrafu 1(b).
4. Id-dettalji msemmija f'paragrafi 1(f) sa (l) għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta' barra u fuq il-kontenitur tal-prodotti mediċinali veterinarji bil-lingwa jew lingwi tal-pajjiż li fih tqegħdu fis-suq.
Artikolu 59
1. Dwar l-ampolli, id-dettalji elenkati fl-ewwel paragrafu ta' l-Artikolu 58(1) għandhom jidhru fuq l-imballaġġ ta' barra. Fuq il-kontenituri, madankollu, id-dettalji li ġejjin biss għandhom ikunu meħtieġa:
- isem tal-prodott veterinarju mediċinali,
- kwantità tas-sustanzi attivi,
- metodu ta' somministrazzjoni,
- numru tal-lott tal-manifattur,
- data ta' l-skadenza,
- il-kliem "Għat-trattament ta' l-annimali biss".
2. Dwar kontenituri żgħar ta' doża waħda, barra minn ampolli, li fuqhom m'huwiex possibbli li jingħataw id-dettalji msemmija fil-paragrafu 1, il-ħtiġijiet ta' l-Artikolu 58(1), (2) u (3), għandhom jgħoddu biss għall-pakkett ta' barra.
3. Id-dettalji msemmija fit-tielet u fis-sitt inċiżi tal-paragrafu 1 għandhom jidhru fuq il-pakkett ta' barra u fuq il-kontenitur tal-prodott mediċinali bil-lingwa jew lingwi tal-pajjiż li fih tqegħdu fis-suq.
Artikolu 60
Meta m'hemmx pakkett ta' barra, id-dettalji kollha li għandhom jidhru fuq dak il-pakkett skond l-Artikoli 58 u 59 għandhom jidhru fuq il-kontenitur.
Artikolu 61
1. L-inklużjoni ta' karta fil-pakkett fl-imballaġġ ta' prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun obbligatorja sakemm l-informazzjoni kollha mitluba minn dan l-Artikolu ma tkunx tidher fuq il-kontenitur u l-imballaġġ ta' barra. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-karta ta' ġewwa tkun tirrelata biss għall-prodott mediċinali veterinarju li tkun qegħda fih. Il-karta ta' ġewwa għandha tkun bil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali jkun tqiegħed fis-suq.
2. Il-karta fil-pakkett għandu jkun fiha mill-anqas l-informazzjoni li ġejja, li għandha tikkonforma mad-dettalji u d-dokumenti previsti skond l-Artikoli 12 u 13(1) u tkun approvata mill-awtoritajiet kompetenti:
(a) l-isem jew l-isem tad-ditta u l-indirizz permanenti jew post reġistrat tan-negozju tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u tal-manifattur, jekk differenti;
(b) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju u dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi tiegħu espressi kwalitattivament u kwantitattivament;
L-ismijiet mhux speċjalizzati internazzjonali irrakkomandati mill-Organizzazzjoni Dinja tas-Saħħa għandhom jintużaw meta jeżistu;
(ċ) l-indikazzjonijiet terapewtiċi;
(d) indikazzjonijiet kontra u reazzjonijiet ħżiena sa fejn dawn il-dettalji huma meħtieġa għall-użu ta' prodott mediċinali veterinarju;
(e) l-ispeċi ta' annimal li għalih il-prodott mediċinali veterinarju hu maħsub, id-dożaġġ għal kull speċi, il-metodu ta' somministrazzjoni u tagħrif dwar is-somministrazzjoni korretta, jekk ikun hemm bżonn;
(f) il-perjodu ta' irtirar, anke jekk dan ikun xejn, fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji amministrati lill-annimali li jipproduċu l-ikel;
(g) prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm;
(h) dettalji meħtieġa li jkunu indikati skond l-Artikolu 26(1), jekk ikun hemm;
(i) prekawzjonijiet speċjali dwar ir-rimi ta' prodotti mediċinali jew residwi minn prodotti mediċinali, jekk ikun hemm.
3. id-dettalji msemmija fil-paragrafu 2 għandhom jidhru fil-lingwa jew lingwi tal-pajjiż li fih il-prodott ikun tqiegħed fis-suq. L-informazzjoni l-oħra għandha tkun isseparata biċ-ċar minn dawn dettalji.
Artikolu 62
Meta id-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu mhumiex osservati u avviż uffiċjali lill-persuna kkonċernata ma kellux effett, l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jistgħu jissospendu jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 63
Il-ħtiġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-kondizzjonijiet li jirrigwardaw provvista lill-pubbliku, l-immarkar ta' prezzijiet fuq prodotti mediċinali għall-użu veterinarju u drittijiet proprjetarji industrjali m'għandhomx ikunu effettwati mid-dispożizzjonijiet ta'dan it-Titolu.
Artikolu 64
1. Bla ħsara għall-paragrafu 2, prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi għandhom ikunu ittikkettjati skond id-dispożizzjonijiet ta' dan it-titolu u identifikati bl-inklużjoni fuq it-tikketti tagħhom, f'forma li tinqara biċ-ċar, tal-kliem "prodott mediċinali omeopatiku għal użu veterinarju".
2. Barra milli jissemmew b'mod ċar il-kliem "prodott mediċinali veterinarju omeopatiku mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi approvati", l-ittikkettjar u, meta approprjat, il-karta ta' ġol-pakkett tal-prodott mediċinali veterinarju omeopatiku imsemmi fl-Artikolu 17(1) għandu jkun fihom l-informazzjoni li ġejja:
- l-isem xjentifiku tal-ħażna jew ħażniet segwit bil-grad ta' taħlit, bl-użu tas-simboli tal-farmakopea użati skond il-punt 8 ta' l-Artikolu 1,
- l-isem u l-indirizz tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u, meta approprjat, tal-manifattur,
- metodu ta' somministrazzjoni u, jekk meħtieġ, ir-rotta,
- data ta' l-iskadenza, f'termini ċari (xahar, sena),
- forma farmaċewtika,
- kontenut tal-preżentazzjoni għall-bejgħ
- prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna, jekk ikun hemm,
- speċi fil-mira,
- twissija speċjali jekk meħtieġ għall-prodott mediċinali,
- numru tal-lott tal-manifattur,
- numru tar-reġistrazzjoni.
TITOLU VI
PUSSESS, DISTRIBUZZJONI BL-INGROSSA U RIMI TA' PRODOTTI VETERINARJI MEDIĊINALI
Artikolu 65
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti veterinarji mediċinali tkun suġġetta għall-pussess ta' awtorizzazzjoni u jiżguraw li ż-żmien meħud biex tinħareġ din l-awtorizzazzjoni ma jaqbiżx id-90 jum mid-data li fiha l-awtorità kompetenti tkun irċeviet l-applikazzjoni.
L-Istati Membri jistgħu jeskludu l-provisti ta' kwantitajiet żgħar ta' prodotti mediċinali minn bejjiegħ bl-imnut għal ieħor mill-intenzjoni tad-definizzjoni ta' distribuzzjoni bl-ingrossa.
2. Biex jikseb l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni, l-applikant għandu ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu persunal teknikament kompetenti u post addattat u suffiċjenti konformi mal-ħtiġijiet preskritti fl-Istat Membru kkonċernat fejn għandha x'taqsam il-ħażna u maniġġjar ta' prodotti mediċinali veterinarji.
3. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni għandu jkun meħtieġ iżomm reġistrazzjonijiet dettaljati. L-informazzjoni minima li ġejja għandu tkun irreġistrata dwar transazzjonijiet ta' dħul jew ta' ħruġ:
(a) data;
(b) identità preċiża tal-prodott mediċinali veterinarju;
(ċ) numru tal-lott tal-manifattur, data ta' l-iskadenza;
(d) kwantità rċevuta jew fornuta;
(e) isem jew indirizz tal-fornitur jew ta' min jirċievi.
Mill-anqas darba fis-sena għandha ssir verifika dettaljata biex jitqabblu l-provvisti mediċinali li jkunu daħlu u ħarġu ma’ provvisti li jkunu maħżunin dak il-ħin, u tkun irreġistrata kull diskrepanza.
Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' mill-anqas tliet snin.
4. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li bejjiegħa bl-ingrossa jissuplixxu prodottti veterinarji mediċinali lil persuni li huma liċenzjati biss biex iwettqu xogħol bl-imnut skond l-Artikolu 66, jew lil persuni oħra li jistgħu legalment jirċievu prodotti veterinarji mediċinali minn bejjiegħa bl-ingrossa.
Artikolu 66
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-provvista bl-imnut ta' prodotti mediċinali veterinarji issir biss minn persuni li għandhom permess jagħmlu operazzjonijiet bħal dawn bill-leġislazzjoni ta' l-Istat Membru kkonċernat.
2. Kull persuna li tingħata l-permess skond il-paragrafu 1 biex tbiegħ prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun mitluba li żżomm reġistrazzjonijiet dettaljati. L-informazzjoni li ġejja għandha tkun irreġistrata għal kull transazzjoni ta' dħul jew ta' ħruġ:
(a) data;
(b) identità preċiża tal-prodott mediċinali veterinarju;
(ċ) numru tal-lott tal-manifattur;
(d) kwantità riċevuta jew fornuta;
(e) isem u indirizz tal-fornitur jew ta' min qed jirċievi;
(f) meta relevanti, l-isem u l-indirizz tal-veterinarju li jkun ippreskriva u kopja tar-riċetta.
Mill-anqas darba fis-sena għandha ssir verifika dettaljata, u prodotti mediċinali veterinarji li daħlu jew li ħarġu għandhom ikunu mqabbla ma’ prodotti li jkun maħżunin dak il-ħin, u kull diskrepanza għandha tkun irreġistrata.
Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' tliet snin.
3. L-Istati Membri jistgħu jillimitaw in-numru ta' rekwiżiti għad-dokumentazzjoni dettaljata msemmija fil-paragrafu 2. Madankollu, dawn ir-rekwiżiti għandhom ikunu dejjem applikati fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji li jkunu maħsuba għas-somministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel u li huma disponibbli biss fuq preskrizzjoni veterinarja jew li għalihom għandu jitħares perjodu ta' irtirar.
4. Mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 1992, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni lista tal-prodotti mediċinali veterinarji li huma disponibbli mingħajr preskrizzjoni.
Wara li tkun ħadet nota tal-komunikazzjoni mill-Istati Membri, il-Kummisjoni għandha teżamina jekk għandhomx ikunu proposti miżuri xierqa biex issir lista fil-Komunità ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Artikolu 67
Bla ħsara għar-regoli Komunitarji jew nazzjonali aktar stretti li jirrigwardaw prodotti mediċinali veterinarji u biex tkun imħarsa s-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali, preskrizzjoni għandha tkun meħtieġa biex il-pubbliku jkun jista’ jingħata prodotti mediċinali veterinarji;
(a) dawk il-prodotti suġġetti għal restrizzjonijiet uffiċjali waqt il-fornitura jew l-użu, bħal:
- restrizzjonijiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni relevanti tal-konvenzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar sustanzi narkotiċi u psikotropiċi,
- ir-restrizzjonijiet dwar l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li jirriżultaw mill-liġi tal-Komunità;
(b) dawk il-prodotti li għalihom għandhom jittieħdu prekawzjonijiet speċjali mill-veterinarju biex ikun evitat kull riskju bla bżonn:
- l-ispeċi fil-mira,
- il-persuna li tissomministra il-prodotti lill-annimal,
- il-konsumatur ta' l-oġġetti ta' l-ikel miksuba mill-annimal trattat,
- l-ambjent;
(ċ) dawk il-prodotti maħsuba għal trattamenti jew proċessi patoloġiċi li jeħtieġu dijanjożi preċiża minn qabel jew li l-użu tagħhom jista’ jikkawża effetti li jimpedixxu jew ifixklu dijanjożi sussegwenti jew miżuri terapewtiċi;
(d) formoli maġistrali maħsuba għall-annimali.
Barra minn hekk, preskrizzjoni għandha tkun mitluba għal prodotti veterinarji ġodda li jkun fihom sustanza attiva li tkun ġiet awtorizzata għall-użu fi prodott mediċinali veterinarju għal anqas minn ħames snin ħlief jekk, wara li jkunu kkunsidraw l-informazzjoni u d-dettalji mogħtija mill-applikant, jew l-esperjenza miksuba fl-użu prattiku ta' prodotti mediċinali veterinarji, l-awtoritajiet kompetenti ikunu sodisfatti li l-ebda wieħed mill-kriterji msemmija f’(a) sa (d) ta' l-ewwel paragrafu ma japplika.
Artikolu 68
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li persuni awtorizzati mill-liġijiet nazzjonali tagħhom biss ikollhom jew jikkontrollaw prodotti mediċinali veterinarji jew sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti veterinarji mediċinali li għandhom proprjetajiet anaboliċi, anti-infettivi, anti-parassitiċi, anti-infjammatorji, ormonali jew psikotropiċi.
2. L-Istati Membri għandhom iżommu reġistru tal-manifatturi u negozjanti li għandhom il-permess li jkollhom fil-pussess tagħhom sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-produzzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji li jkollhom il-proprjetajiet imsemmija fil-paragrafu 1. Dawn il-persuni għandhom iżommu reġistrazzjonijiet dettaljati ta' kull negozji f'sustanzi li jistgħu jintużaw fil-produzzjoni ta' prodotti veterinarji mediċinali u jżommu dawk ir-reġistrazzjonijiet għall-ispezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' mill-anqas tliet snin.
3. Kull emendi li għandhom isiru għal-lista tas-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
Artikolu 69
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sidien jew dawk li jżommu annimali li jipproduċu l-ikel jistgħu jipprovdu evidenza dwar ix-xiri, pussess u amministrazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji li fihom is-sustanzi preskritti fl-Artikolu 68; l-Istati Membri jistgħu jestendu dan l-obbligu għal prodotti mediċinali veterinarji oħra.
B'mod partikolari, Stati Membri jistgħu jeħtieġu li tinżamm reġistrazzjoni li turi milll-anqas l-informazzjoni li ġejja:
(a) data;
(b) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju;
(ċ) kwantità;
(d) l-isem u l-indirizz ta' dak li jissupplixxi l-prodott mediċinali;
(e) identifikazzjoni ta' l-annimali trattati.
Artikolu 70
Minkejja l-Artikoli 9 u 67, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li veterinarji li jipprovdu servizzi fi Stat Membru ieħor jistgħu jieħdu magħhom u jamministraw lill-annimali kwantitajiet żgħar ta' prodotti mediċinali veterinarji diġà lesti li ma jeċċedux il-ħtiġijiet tal-ġurnata barra minn prodotti veterinarji mediċinali immunoloġiċi li mhumiex awtorizzati għal użu fl-Istat Membru li fihom is-servizzi huma provduti (minn hawn ‘il quddiem: Stat Membru li jospita), sakemm il-kondizzjonijiet li ġejjin ikunu mħarsa:
(a) l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid ta' prodott fis-suq prevista fl-Artikol 5, 7 u 8 tkun inħarġet mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn il-veterinarju huwa stabbilit;
(b) il-prodotti mediċinali veterinarji jinġarru mill-veterinarju fl-imballaġġ oriġinali tal-manifattur;
(ċ) il-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal somministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-laħam għandhom l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva f'termini ta' sustanzi attivi bħall-prodotti mediċinali awtorizzati skond l-Artikoli 5, 7 u 8 fl-Istat Membru li jkun qed jospita;
(d) il-veterinarju li jipprovdi servizzi fi Stat Membr ieħor għandu jiffamiljarizza ruħu mal-prattiċi tajba veterinarji applikati f’dak l-Istat Membru u jiżgura li l-perjodu ta' irtirar speċifikat fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali veterinarju kkonċernat jitħares, ħlief jekk ikun raġonevolment mistenni li jkun jaf li perjodu ta' irtirar itwal għandu jkun speċifikat biex ikun hemm konformità ma’ dawn il-prattiċi tajba veterinarji;
(e) il-veterinarju m'għandux jipprovdi kull prodott mediċinali veterinarju lis-sid jew lil dak li għandu annimali trattati fl-Istat Membru li jkun qed jospitah ħlief jekk dan huwa permissibbli fuq il-bażi tar-regoli ta' l-Istat Membru li jkun qed jospita; f'dan il-każ hu għandu, madankollu, jissuplixxi biss skond l-annimali fil-kura tiegħu u l-kwantitajiet minimi biss ta' prodotti mediċinali veterinarji meħtieġa għat-tkomplija tat-trattament ta' l-annimali kkonċernati f'dik l-okkażjoni;
(f) il-veterinarju għandu jkun meħtieġ li jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta' l-annimali ttrattati, id-dijanjożi, il-prodotti mediċinali veterinarji amministrati, id-dożaġġ amministrat, it-tul tat-trattament u l-perjodu ta' irtirar applikat. Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li jkun qed jospita għall-perjodu ta' mill-anqas tliet snin;
(g) il-kwalitajiet ġenerali u l-kwantità ta' prodotti mediċinali veterinarji li jinġarru mill-veterinarju m'għandhomx jaqbżu dak li ġeneralment ikun meħtieġ għall-bżonnijiet tal-ġurnata skond prattika tajba veterinarja.
Artikolu 71
1. Fin-nuqqas ta' leġislazzjoni speċifika tal-Komunità dwar l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi għall-qerda jew il-kontroll ta' mard ta' l-annimali, Stat Membru jista’, skond il-leġislazzjoni nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, importazzjoni, pussess, bejgħ, fornitura u/jew użu ta' prodotti veterinarji mediċinali immunoloġiċi fuq it-territorju tiegħu kollu jew parti minnu jekk ikun stabbilit li:
(a) is-somministrazzjoni tal-prodott lill-annimali tfixkel l-implimentazzjoni ta' programm nazzjonali dwar dijanjożi, kontroll jew qerda ta' mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni dwar l-assenza ta' kontaminazzjoni f'annimali ħajjin jew f'oġġetti ta' l-ikel jew prodotti oħra miksuba minn annimali ttrattati;
(b) il-marda li għaliha l-prodott huwa maħsub li joħloq immunità hija fil-biċċa l-kbira assenti mit-territorju in kwistjoni.
2. L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni kull darba li d-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 huma applikati.
TITOLU VII
FARMAKOVIĠILANZA
Artikolu 72
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollh xierqa biex jinkoraġġixxu r-rapportaġġ lill-awtoritajiet kompetenti ta' reazzjonijiet suspettati ħżiena għal prodotti mediċinali veterinarji.
2. L-Istati Membri jistgħu jimponu ħtiġijiet speċifiċi fuq dawk li jipprattikaw bħala veterinarji u professjonisti oħra tas-saħħa dwar ir-rapportaġġ ta' reazzjonijiet ħżiena serji jew mhux mistennija u reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, b'mod speċjali meta dan ir-rapportaġġ ikun kondizzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing.
Artikolu 73
Biex jiżguraw l-adozzjoni ta' deċiżjonijiet regolatorji approprjati li jikkonċernaw il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fi ħdan il-Komunità, wara li jikkunsidraw l-informazzjoni miksuba dwar reazzjonijiet suspettati ħżiena għal prodotti mediċinali veterinarji f'kondizzjonijiet ta' użu normali, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema ta' farmakoviġilanza veterinarja. Din is-sistema għandha tintuża biex tinġabar informazzjoni utli għas-sorveljanza ta' prodotti mediċinali veterinarji, b'referenza partikolari għal reazzjonijiet ħżiena fl-annimali u l-bnedmin relatati ma l-użu ta' prodotti veterinarji mediċinali, u biex din l-informazzjoni tkun valutata xjentifikament.
Informazzjoni bħal din għandha tinġabar mad-data disponibbli dwar il-bejgħ u l-preskrizzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji.
Din is-sistema tqis ukoll kull informazzjoni disponibbli relatata man-nuqqas ta' l-effikaċja mistennija, ta' użu mingħajr it-tikketta, ta' investigazzjonijiet dwar il-validità tal-perjodu ta' l-irtirar u dwar problemi ambjentali potenzjali, ikkaġunati mill-użu tal-prodott, interpretati skond il-linji ta' gwida tal-Kummissjoni imsemmija fl-Artikolu 77(1), li jista'jkollu impatt fuq il-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tagħhom.
Artikolu 74
Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b'mod permanenti u kontinwu persuna kkwalifikata kif jixraq li tkun responsabbli għall-farmakoviġilanza.
Din il-persuna kkwalifikata għandha tkun responsabbli għal li ġej:
(a) l-istabbiliment u l-manteniment ta' sistema li tiżgura li l-informazzjoni dwar kull reazzjoni suspettata ħażina li tkun irrappurtata lill-persunal tal-kumpanija, inklużi r-rappreżentanti tagħha, tkun miġbura u irranġata biex tkun aċċessibbli għall-anqas f'post wieħed fi ħdan il-Komunità;
(b) il-preparazzjoni għall-awtoritajiet kompetenti tar-rapporti msemmija fl-Artikolu 75, f'xi forma preskritta minn dawk l-awtoritajiet, skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 77(1);
(ċ) tiżgura li kull talba mill-awtoritajiet kompetenti għall-għoti ta' informazzjoni addizzjonali meħtieġa għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji li joħloq prodott mediċinali veterinarju tkun imwieġba kompletament u fil-pront, inkluż l-għoti ta' informazzjoni dwar il-volum ta' bejgħ jew preskrizzjonijiet tal-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati;
(d) l-għoti lill-awtoritajiet kompetenti, ta' kull informazzjoni oħra relevanti għall-valutazzjoni ta' benefiċċji u riskji maħluqa minn prodotti mediċinali veterinarji, inkluża l-informazzjoni approprjata dwar studji li jiirrigwardaw is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Artikolu 75
1. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jkun obbligat li jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta' kull reazzjoni suspettata ħażina li titfaċċa jew fil-Komunità jew f'pajjiż terz.
2. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jkollu l-obbligu li jirreġistra u jirrapporta kull reazzjoni suspettata ħażina u reazzjonijiet ħżiena umani relatati ma’ l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji, li tagħhom jista’ b'mod raġonevoli jkun mistenni li jkollu tagħrif, jew li jinġabu għall-attenzjoni tiegħu, immedjatament lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu l-inċident ikun seħħ, u fl-ebda każ m'għandu jkun aktar tard minn 15-il jum kalendarju wara li tkun waslet l-informazzjoni.
3. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jiżgura li r-reazzjonijiet suspettati ħżiena serji u mhux mistennija u r-reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, li jitfaċċaw fit-territorju ta' pajjiż terz, ikunu rrappurtati immedjatament skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 77(1), biex ikunu disponibbli għall-Aġenzija u għall-awtoritajiet kompetenti fl-Istat(i) Membru/i fejn il-prodott mediċinali veterinarju huwa awtorizzat, u fl-ebda każ m'għandu jkun aktar tard minn 15-il jum kalendarju wara li tkun waslet l-informazzjoni.
4. Fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji li ġew ikkunsidrati fl-ambitu tad-Direttiva 87/22/KEE, jew li ibbenefikaw minn proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku taħt l-Artikoli 21, 22 u 32(4) ta' din id-Direttiva u prodotti mediċinali veterinarji li għalihom kien hemm referenza għall-proċeduri taħt l-Artikoli 36, 37 u 38 ta' din id-Direttiva, id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing għandu barra minn hekk jiżgura li kull reazzjoni suspettata ħażina u reazzjoni ħażina fil-bniedem, li titfaċċa fil-Komunità, tkun irrapportata fil-forma u f'intervalli li jridu jiġu miftehma flimkien ma l-Istat Membru referenzjali jew l-awtorità kompetenti denominata minn Stat Membru referenzjali, b'mod li tkun aċċessibbli għall-Istat Membru referenzjali.
5. Sakemm ma jkunx hemm ħtiġijiet oħra preskritti bħala kondizzjoni għall-għoti ta' awtorizzazzjoni, ir-reġistrazzjonijiet dwar kull reazzjoni ħażina għandhom jintbagħtu lill-awtoritajiet kompetenti fil-forma ta' rapport ta' aġġornament perjodiku dwar is-sigurtà, jew immedjatament fuq talba jew perjodikament kif ġej: kull sitt xhur għall-ewwel sentejn wara l-awtorizzazzjoni, kull sena għas-sentejn ta' wara, u fl-istess ħin ta' l-ewwel tiġdid. Minn hemm 'il quddiem, ir-rapport ta' aġġornament perjodiku dwar is-sigurtà għandu jintbgħat kull ħames snin flimkien ma' l-applikazzjoni għat-tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni. Ir-rapport ta' aġġornament perjodiku dwar is-sigurtà għandu jinkludi valutazzjoni xjentifika tal-benefiċċji u r-riskji li jinħolqu mill-prodott mediċinali veterinarju.
6. Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni ta' marketing, id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing jista’ jitlob għal emenda tal-perjodi msemmija f'dan l-Artikolu skond il-proċedura preskritta fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 541/95 [14], jekk japplika.
Artikolu 76
1. L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni ma’ l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi network ta' proċessar ta' data biex jiffaċilita l-bdil ta' informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza li jirrigwarda l-prodotti mqegħda fis-suq tal-Komunità.
2. Bl-użu tan-network previst fl-ewwel paragrafu, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li rapporti dwar reazzjonijiet suspettati serji u ħżiena u reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 77(1), li jkunu twettqu fit-territorju tagħhom ikunu immedjatament disponibbli għall-Aġenzija u għall-Istati Membri l-oħra, u f'kull każ fi żmien 15-il jum kalendarju min-notifikazzjoni, l-aktar tard.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li rapporti dwar reazzjonijiet suspettati ħżiena u serji u reazzjonijiet ħżiena fil-bniedem, li saru fit-territorju tagħhom ikunu immedjatament disponibbli għad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing, u f'kull każ fi żmien 15-il jum kalendarju min-notifikazzjoni l-aktar tard.
Artikolu 77
1. Biex ikun faċilitat il-bdil ta' informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza fi ħdan il-Komunità, il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni ma’ l-Aġenzija, l-Istati Membri u l-partijiet interessati, għandha toħloq gwida dwar il-ġbir, verifika u l-preżentazzjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena, inklużi l-ħtiġijiet tekniċi għal bdil elettroniku ta' informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza veterinarja skond terminoloġija internazzjonali aċċettata.
Din il-gwida għandha tkun pubblikata fil-Volum 9 tar-Regoli dwar il-prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea u għandha tqis ix-xogħol imwettaq fl-armonizzazzjoni internazzjonali fil-qasam tal-farmakoviġilanza.
2. Għall-interpretazzjoni tad-definizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1 punti 10 sa 16 u l-prinċipji deskritti fil-qosor f'dan it-titolu, id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreferu għall-gwida dettaljata msemmija fil-paragrafu 1.
Artikolu 78
1. Meta, b'riżultat tal-valutazzjoni ta' data dwar il-farmakoviġilanza veterinarja, Stat Membru jikkunsidra li awtorizzazzjoni ta' marketing għandha tkun sospiża, irtirata jew varjata biex tillimita l-indikazzjonijiet jew id-disponibiltà, temenda l-pożoloġija, iżżid xi kontra-indikazzjoni jew iżżid xi miżura prekawzjonarja ġdida, għandu minnufih jinforma lill-Aġenzija, lill-Istati Membri l-oħra u lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing.
2. F'każ ta' urġenza, l-Istat Membru kkonċernat jista’ jissospendi l-awtorizzazzjoni ta' marketing ta' prodott mediċinali veterinarju, kemm-il darba l-Aġenzija, il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra jkunu infurmati l-aktar tard sal-ġurnata tax-xogħol ta' wara.
Artikolu 79
L-emendi kollha li jistgħu jkunu meħtieġa biex ikunu aġġornati d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikoli 72 sa 78 biex jittieħed kont tal-progress xjentifiku u tekniku għandhom ikunu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
TITOLU VIII
SORVELJANZA U SANZJONIJIET
Artikolu 80
1. L-Awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru ikkonċernat għandha tiżgura permezz ta' spezzjonijiet ripetuti li l-ħtiġijiet legali relatati mal-prodotti mediċinali veterinarji jkunu mħarsa.
Dawn l-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu minn rappreżentanti awtorizzati ta' l-awtorità kompetenti li għandu jkollhom is-setgħa li:
(a) jispezzjonaw stabbilimenti tal-manifattura jew tan-negozju u kull laboratorju mqabbad mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing, biex jagħmel testijiet ta' kontroll skond l-Artikolu 24;
(b) jieħdu kampjuni;
(ċ) jeżaminaw kull dokument relatat ma’ l-oġġett ta' l-ispezzjoni, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet attwali fl-Istati Membri mid-9 ta'Ottubru 1981 li jagħmlu restrizzjonijiet fuq dawn is-setgħat rigward id-deskrizzjoni tal-metodu ta' produzzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-proċessi ta' produzzjoni wżati fil-produzzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi jkunu kompletament validati u li l-konsistenza minn lott għal lott tkun żgurata.
3. L-uffiċjali li jirrappreżentaw l-awtorità kompetenti għandhom jirrappurtaw wara kull spezzjoni kif imsemmi fl-ewwel paragrafu dwar jekk il-manifattur jikkonformax mal-prinċipji u l-linji ta' gwida ta' prattika tajba tal-produzzjoni msemmija fl-Artikolu 51. Il-manufattur spezzjonat għandu jkun infurmat dwar il-kontenut ta' dawn ir- rapporti.
Artikolu 81
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing u, meta approprjat, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-produzzjoni jagħtu prova dwar it-testijiet ta' kontroll li jkunu saru fuq il-prodott mediċinali veterinarju u/jew dwar il-kostitwenti u l-prodotti intermedjarji tal-proċess tal-produzzjoni, skond il-metodi preskritti għall-iskopijiet ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing.
2. Għall-għanijiet li jiġi implimentat il-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jitolbu lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi biex jibgħat lill-awtoritajiet kompetenti kopji tar-rapporti kollha ta' kontroll iffirmati mill-persuna ikkwalifikata skond l-Artikolu 55.
Id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing għal prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi għandu jiżgura li numru adegwat ta' kampjuni rappreżentattivi ta' kull lott ta' prodotti mediċinali veterinarji jinżamm maħżun għall-anqas sad-data ta' l-iskadenza, u jgħaddi kampjuni immedjatament lill-awtorità kompetenti meta mitlub.
Artikolu 82
1. Meta jħoss il-ħtieġa, Stat Membru jista’ jitlob lid-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing ta' prodotti immunoloġiċi biex jibgħat kampjuni mill-biċċa l-kbira tal-lottijiet u/jew prodott mediċinali għal eżami minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju approvat qabel ma jidħol fiċ-ċirkolazzjoni.
2. Fil-każ ta' xi lott manifatturat fi Stat Membru ieħor, eżaminat mill-awtorità kompetenti ta' xi Stat Membru ieħor u dikjarat li hu konformi ma’ speċifikazzjonijiet nazzjonali, kontroll bħal dan jista’ jsir biss wara li r-rapporti ta' kontroll tal-lott in kwistjoni jkunu ġew eżaminati, wara li l-Kummissjoni tkun infurmata, u meta d-differenza fil-kondizzjonijiet veterinarji bejn iż-żewġ Stati Membri ikkonċernati tiġġustifikah.
3. Barra meta l-Kummissjoni tkun infurmata li perjodu itwal huwa meħtieġ biex jitlestew l-analiżi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li dan l-eżami jitlesta fi żmien 60 jum mill-wasla tal-kampjuni. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jkun notifikat bir-riżultati ta' l-eżami fl-istess limitu ta' żmien.
4. Qabel l-1 ta' Jannar 1992, l-Istati Membri għandhom jinntofikaw lill-Kummissjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi bla ħsara għall-kontroll uffiċjali obbli gatorju qabel ma jitqegħdu fis-suq.
Artikolu 83
1. L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jissospendu jew jirtiraw awtorizzazzjoni ta' marketing meta jkun ċar li:
(a) il-prodott mediċinali veterinarju ġie ippruvat li hu ta' ħsara taħt il-kondizzjonijiet ta' użu dikjarati fiż-żmien ta' l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni jew wara;
(b) il-prodott mediċinali veterinarju m'għandu l-ebda effett terapewtiku fuq l-ispeċi ta' annimal li għalih it-trattament ikun maħsub;
(ċ) il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva mhix kif iddikjarata;
(d) il-perjodu ta'irtirar irrakkomandat mhuwiex biżżejjed biex jiżgura li oġġetti ta' l-ikel miksuba mill-annimal ittrattat ma jkunx fihom residwi li jistgħu jkunu ta' periklu għal saħħet il-konsumatur;
(e) il-prodott mediċinali veterinarju ikun offrut għal bejgħ għal użu li jkun projbit skond dispożizzjonijiet oħra tal-Komunità.
Madankollu, sakemm ikun hemm regoli tal-Komunità, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jirrifjutaw li jagħtu awtorizzazzjoni għal xi prodott mediċinali veterinarju meta azzjoni bħal din hija meħtieġa għall-ħarsien tas-saħħa tal-pubbliku, tal-konsumatur jew ta' l-annimal;
(f) l-informazzjoni mogħtija fid-dokumenti ta' l-applikazzjoni skond l-Artikolu 12, 13(1) u 27 ma tkunx korretta;
(g) it-testijiet ta' kontroll imsemmija fl-Artikolu 81(1) ma twettqux;
(h) l-obbligu imsemmi fl-Artikolu 26(2) ma ġiex imwettaq.
2. Awtorizzazzjoni tista’ tkun sospiża, jew irtirata meta jkun stabbilit li:
(a) id-dettalji li jappoġġjaw l-applikazzjoni, kif previst fl-Artikoli 12 u 13(1), ma ġewx emendati skond l-Artikolu 27(1) u (5);
(b) kull informazzjoni ġdida kif imsemmi fl-Artikolu 27(3) ma ġietx komunikata lill-awtoritajiet kompetenti.
Artikolu 84
1. Bla ħsara għall-Artikolu 83, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li provvista ta' prodott mediċinali veterinarju tkun projbita u li l-prodott mediċinali ikkonċernat ikun irtirat mis-suq:
(a) huwa ċar li l-prodott mediċinali veterinarju huwa ta' ħsara taħt il-kondizzjonijiet ta' użu dikjarati fiż-żmien meta saret l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni jew wara, skond l-artikolu 27(5);
(b) il-prodott mediċinali veterinarju m'għandu l-ebda effett terapewtiku fuq l-ispeċi ta' annimal li għalih il-kura tkun maħsuba;
(ċ) il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott mediċinali veterinarju mhix kif iddikjarata;
(d) il-perjodu ta' irtirar irrakkomandat mhuwiex biżżejjed biex jiżgura li oġġetti ta' l-ikel miksuba mill-annimal ikkurat ma jkunx fihom residwi li jistgħu ikunu ta' periklu għal saħħet il-konsumatur;
(e) it-testijiet ta' kontroll imsemmija fl-Artikolu 81(1) ma ġewx imwettqa, jew xi ħtieġa jew obbligu ieħor dwar l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni ta' produzzjoni msemmija fl-Artikolu 44(1) ma ġietx imħarsa.
2. L-awtorità kompetenti tista’ tillimita l-projbizzjoni fuq il-provvista u l-irtirar mis-suq għall-lottijiet tal-prodotti kkontestati biss.
Artikolu 85
1. L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru għandha tissospendi jew tirtira l-awtorizzazzjoni ta' produzzjoni għal xi kategorija ta' preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet kollha jekk xi ħtiġijiet preskritti fl-Artikolu 45 ma jibqgħux jiġu mħarsa.
2. L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru tista’, barra mill-miżuri previsti fl-Artikolu 84, jew tissospendi l-produzzjoni jew l-importazzjonijiet ta' prodotti mediċinali veterinarji minn pajjiżi terzi jew tissospendi jew tirtira l-awtorizzazzjoni ta' produzzjoni għal xi kategorija ta' preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet kollha fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mad-dispożizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu mal-produzzjoni jew l-importazzjoni minn pajjiżi terzi.
Artikolu 86
Id-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu għandhom jgħoddu għall-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi.
Artikolu 87
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jinkoraġġixxu l-veterinarji u professjonisti oħra kkonċernati biex jirrappurtaw lill-awtoritajiet kompetenti kull reazzjoni ħażina ta' prodotti mediċinali veterinarji.
TITOLU IX
KUMITAT PERMANENTI
Artikolu 88
Kull tibdil meħtieġ biex l-Anness I ikun addattat biex jittieħed kont tal-progress tekniku għandu jkun adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
Artikolu 89
1. Il-Kummisjoni għandha tkun megħjuna minn Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji għall-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta' Barrieri Tekniċi għall-Kummerċ fis-Settur tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji, (iżjed ‘il quddiem imsemmi bħala "Il-Kumitat Permanenti").
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom ikun applikabbli, b'kunsiderazzjoni għad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tiegħu.
Il-perjodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.
3. Il-Kumitat Permanenti għandu jadotta r-regoli ta' proċedura tiegħu.
TITOLU X
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 90
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti kkonċernati jikkomunikaw l-informazzjoni approprjata lil xulxin, b'mod speċjali fir-rigward tal-konformità mal-ħtiġijiet adottati għal awtorizzazzjoni ta' produzzjoni, jew għal awtorizzazzjoni biex jitqegħdu prodotti fis-suq.
Fuq talba raġunata, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw mill-ewwel ir-rapporti msemmija fl-Artikolu 80(3) lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru ieħor. Jekk, wara li jikkunsidra r-rapporti, l-Istat Membru li jirċievi r-rapporti ikun jidhirlu li ma jistax jaċċetta l-konklużjonijiet milħuqa mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ir-rapport ikun stabbilit, għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati bir-raġunijiet tiegħu u jista’ jitlob għal aktar informazzjoni. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jippruvaw jilħqu ftehim. Jekk meħtieġ, fil-każ ta' differenzi serji ta' opinjoni, wieħed mill-Istati Membri kkonċernati għandu jinforma lill-Kummissjoni.
Artikolu 91
1. . Kull Stat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jiżgura li l-Aġenzija tkun infurmata immedjatament b'deċiżjonijiet ta' għoti ta' awtorizzazzjoni ta' marketing u b'kull deċiżjoni li tirrifjuta jew li tirtira awtorizzazzjoni ta' marketing, li tħassar deċiżjoni biex tiġi rifjutata jew irtirata awtorizzazzjoni ta' marketing, li tipprojbixxi l-fornitura jew l-irtirar ta' prodott mis-suq, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom dawn id-deċiżjonijiet ikunu ibbażati.
2. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni ta' marketing għandu jkun obbligat li jinnotifika lill-Istati Membri minnufih dwar kull azzjoni meħuda minnu biex jissospendi prodott mediċinali veterinarju jew li jirtira prodott mis-suq, flimkien mar-raġunijiet għal dik l-azzjoni jekk din taffettwa l-effikaċja ta' prodott mediċinali veterinarju jew il-ħarsien tas-saħħa pubblika. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li din l-informazzjoni tinġieb għall-attenzjoni ta' l-Aġenzija.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni approprjata dwar azzjonijiet meħuda skond il-paragrafi 1 u 2 li jistgħu jaffettwaw il-ħarsien tas-saħħa f'pajjiżi terzi tinġieb minnufih għall-attenzjoni ta' l-organizzazzjonijiet internazzjonali relevanti, b'kopja lill-Aġenzija.
Artikolu 92
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lil xulxin l-informazzjoni kollha meħtieġa biex jiggarantixxu l-kwalità u s-sigurtà ta' prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi manifatturati u mibjugħa fil-Komunità, u b'mod partikolari l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli 90 u 91.
Artikolu 93
1. Fuq talba tal-manifattur jew l-esportatur ta' prodotti mediċinali veterinarji, jew ta' awtoritajiet ta' pajjiż terz li jimporta, Stati Membri għandhom jiċċertifikaw li dak il-manifattur ikollu f'idu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Meta joħorġu ċertifikati bħal dawn, Stati Membri għandhom iħarsu l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a) għandhom jikkunsidraw l-arranġamenti amministrattivi l-aktar fl-użu ta' l-Organizzazzjoni Dinja tas-Saħħa;
(b) għal prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-esportazzjoni li huma diġà awtorizzati fit-territorju tagħhom, għandhom jipprovdu sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat skond l-Artikolu 25 jew, fin-nuqqas tiegħu, dokument ekwivalenti.
2. Meta l-manifattur ma jkollux f'idu awtorizzazzjoni biex iqiegħed prodott fis-suq, hu għandu jagħti lill-awtoritajiet responsabbli li jistabbilixxu ċ-ċertifikat imsemmi fl-ewwel paragrafu dikjarazzjoni li tispjega għaliex dik l-awtorizzazzjoni mhix disponibbli.
Artikolu 94
Kull deċiżjoni msemmija f'din id-Direttiva, meħuda mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri, tista’ tittieħed biss għar-raġunijiet preskritti f'din id-Direttiva u għandha tispjega fid-dettall ir-raġunijiet li fuqhom hija bbażata.
Dik id-deċiżjoni għandha tkun notifikata lil parti ikkonċernata li għandha fl-istess ħin tkun infurmata bir-rimedji disponibbli għaliha skond il-leġislazzjoni attwali u ż-żmien mogħti biex jinstabu rimedji.
Awtorizzazzjonijiet ta' marketing u revokazzjonijiet ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet għandhom ikunu ppubblikati minn kull Stat Membru fil-gazzetta uffiċjali tiegħu.
Artikolu 95
L-Istati Membri m'għandhomx iħallu li oġġetti ta' l-ikel għall-konsum uman jittieħdu minn annimali wżati fit-testijiet sakemm limiti massimi dwar residwi ma jkunux ġew stabbiliti mill-Komunità skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 u perjodu xieraq ta' irtirar ikun ġie stabbilit biex jiżgura li dan il-limitu massimu ma jinqabiżx fl-oġġetti ta' l-ikel.
TITOLU XI
MIŻURI FINALI
Artikolu 96
Id-Direttivi 81/851/KEE, 81/852/KEE, 90/677/KEE u 92/74/KEE msemmija fl-Anness II, Parti A huma mħassra, bla ħsara għall-obbligi ta' l-Istati Membri dwar it-trasposizzjoni tal-limitu ta' żmien stabbilit fl-Anness II, Parti B.
Ir-referenza magħmula għad-Direttiva Mħassra msemmija għandha tinftiehem bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandha tinqara skond l-iskeda ta' korrelazzjoni preskritta fl-Anness III.
Artikolu 97
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara li tkun ġiet ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 98
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fis-6 ta' Novembru 2001.