Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/48/KE
tat-30 ta’ Mejju 2002
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-ipovalicarb, il-prosulfuron u s-sulfosulfuron bħala sustanzi attivi
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tpoġġija fuq is-suq ta’ prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/37/KE [2], u b’mod partikolari fl-Artikolu 6 (1) tagħha,
Billi:
(1) Bi qbil ma’ l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, l-Irlanda rċeviet fit-30 ta’ Marzu 1998 applikazzjoni mill-Bayer AG għall-inklużjoni tas-sustanza attiva iprovalicarb fl-Anness I tad-Direttiva. Bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/512/KE [3] ġie kkonfermat li d-dossier kien "komplut" fis-sens li seta’ jkun ikkunsidrat bħala li jissodisfa, fil-prinċipju, il-ħtiġiet, id-dettalji u l-informazzjoni stabbilita fl-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2) Franza irċeviet applikazzjoni simili fl-14 ta’ Mejju 1995 minn Novartis, issa Syngenta, li tikkonċerna l-prosulfuron. Din l-applikazzjoni kienet iddikjarata kompluta bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/137/KE [4].
(3) L-Irlanda irċeviet applikazzjoni simili fl-24 ta’ April 1997 minn Monsanto li tikkonċerna s-sulfosulfuron. Din l-applikazzjoni kienet iddikjarata kompluta bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/865/KE [5].
(4) Għal dawn it-tliet sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent ġew assessjati bi qbil ma’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istati Membri rapporteur innominati ppreżentaw abbozz ta’ rapporti ta’ assessjar li jikkonċernaw is-sustanzi lejn il-Kummissjoni fl-4 ta’ Novembru 1999 (iprovalicarb), fit-18 ta’ Jannar 1999 (prosulfuron), u fit-2 ta’ April 1998 (sulfosulfuron), rispettivament.
(5) L-abbozz tar-rapporti ta’ l-assessjar kienu ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina tal-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali. L-analiżi kienu ffinalizzati fis-26 ta’ Frar 2002 fil-format tar-rapport analizzat tal-Kummissjoni għall-iprovalicarb, prosulfuron u sulfosulfuron.
(6) Id-dossier u l-informazzjoni minn kull wieħed mill-analiżi kienu ppreżentati lejn il-Kumitat Xjentifiku għall-Pjanti. Fir-rigward ta’ l-iprovalicarb, il-Kumitat kien mitlub li jikkummenta dwar l-aċċettabbiltà tar-riskju tal-metabolite PMPA fuq il-ħniex u fuq ir-rilevanza fil-bnedmin ta’ tumuri li kienu osservati fil-ġrieden wara espożizzjoni ta’ ħajja sħiħa għal dożi qawwija. F’żewġ opinjonijiet [6] [7], il-Kumitat identifika l-ħtieġa ta’ aktar dettalji dwar il-ħniex, li kienet sussegwentament ipprovduta u assessjata, u kkonkluda li f’dak li jikkonċerna l-effetti osservati fil-ġrieden jeżistu marġni biżżejjed ta’ sigurtà biex jassiguraw il-protezzjoni tal-konsumaturi u ta’ l-operaturi. L-osservazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku kienu ġew ikkunsidrati meta kienet ifformulata din id-Direttiva u r-rapport ta’ l-analiżi relevanti.
(7) Fir-rigward tal-prosulfuron, il-Kumitat kien mitlub li jikkummenta dwar l-aċċettabbiltà tar-riskju ta’ żewġ prodotti li rriżultaw mis-sustanza attiva dwar l-organiżmi abitanti tas-sediment u fuq l-effetti tal-possibbiltà ta’ disturbi ormonali osservati fl-annimali ttestjati. Fl-opinjoni tiegħu [8] l-Kumitat ikkonkluda li ċerti bidliet uterini u mammarji, li ġew osservati fil-ġrieden wara espożizzjoni għal ħajja sħiħa m’humiex ikkunsidrati bħala relevanti għall-assessjar tar-riskju uman tal-prosulfuron fil-kuntest ta’ l-użi maħsuba tiegħu. Il-Kumitat ikkummenta wkoll li r-riskji taż-żewġ prodotti għal speċji ta’ sediment fil-post ma kinux għadhom adegwatament assessjati u nnota li metabolitajiet oħra persistenti huma ffurmati f’kwantitajiet sinifikanti f’testijiet tal-qiegħ ta’ l-ilma li wkoll ma dehrux li ġew assessjati. L-informazzjoni u l-assessjar pendenti kienu sussegwentement ipprovduti u l-osservazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku kienu kkunsidrati meta kienet ġiet ifformulata din id-Direttiva u r-rapport ta’ l-analiżi relevanti.
(8) Fir-rigward tas-sulfosulfuron il-Kumitat kien mistoqsi għall-opinjoni tiegħu dwar l-okkorrenza ta’ tumuri fil-bużżieqa ta’ l-awrina fl-istudju ta’ 18-il xahar fuq il-ġrieden; biex jikkunsidra jekk ikunx xieraq li tkun stabbilita doża ta’ referenza akuta għas-sulfosulfuron; biex jikkonferma li l-istudju sotto-letali għall-ħniex ikunx meħtieġ, minkejja l-persistenza tal-metabolitajiet tal-ħamrija. Fl-opinjoni tiegħu [9] l-Kumitat ikkunsidra li l-leżjonijiet osservati fil-ġrieden ma jbassrux riskju karġinoġeniku għall-umani u ma ra l-ebda ħtieġa biex jistabbilixxi doża ta’ referenza akuta. Kien ukoll konkluż li l-ebda riskji sinifikanti fuq perijodu twil għall-ħniex ma kienu probabbli li jinqalgħu. Il-Kumitat wera wkoll il-ħtieġa biex jiġi assessjat l-impatt potenzjali fuq l-ambjent tat-tliet metabolitajiet mhux identifikati. Din l-informazzjoni kienet sussegwentement ipprovduta u l-assessjar mitlub ġie magħmul.
(9) Minn eżamijiet varji li saru deher li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom s-sustanzi attivi kkonċernati jistgħu jintalbu li jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-ħtiġiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward tal-użi li kienu eżamanati u dettaljati fir-rapport ta’ l-analiżi tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li jkunu inklużi dawn is-sustanzi attivi fl-Anness I, biex ikun assigurat li fl-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jingħataw awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati bi qbil mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva msemmija.
(10) Ir-rapport ta’ l-analiżi tal-Kummissjoni huwa mitlub għall-implimentazzjoni xierqa mill-Istati Membri, ta’ diversi sezzjonijiet ta’ prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE. Huwa, għalhekk, xieraq li jkun ipprovdut li r-rapporti ta’ l-analiżi finali, għajr għall-informazzjoni konfidenzjali, għandu jkun aċċessibbli jew magħmul aċċessibbli mill-Istati Membri għall-konsultazzjoni minn xi partijiet interessati.
(11) Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perijodu raġjonevoli biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE fir-rigward ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-iprovalicarb, il-prosulfuron jew is-sulfosulfuron u partikolarment biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti u, sa l-aħħar ta’ dan il-perijodu l-aktar tard, biex jittrasformaw dawk l-awtorizzazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, biex jemendawhom jew jirtirawhom bi qbil mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.
(12) Huwa għalhekk xieraq li tkun emendata d-Direttiva 91/414/KEE skond dan.
(13) Il-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa hawnhekk emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom iżommu aċċessabbli r-rapporti ta’ l-analiżi għall-iprovalicarb, il-prosulfuron u s-sulfosulfuron, għajr għall-informazzjoni konfidenzjali fi ħdan it-tifsira ta’ l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-konsultazzjoni minn xi partijiet interessati jew għandhom jagħmluh aċċessibbli għalihom fuq talba speċifika.
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sal-31 ta’ Diċembru 2002 l-aktar tard il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom jinfurmaw minnufih b’dan lill-Kummissjoni.
Għandhom japplikaw dawk id-disposizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 2003.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-disposizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jkunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif din it-tip ta’ referenza għandha ssir.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom jirrevedu l-awtorizzazzjoni għal kull prodott ta’ protezzjoni tal-pjanti li fih l-iprovalicarb, il-prosulfuron, jew is-sulfosulfuron biex jassiguraw li l-kondizzjonijiet irrelatati ma’ dawn is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ikun hemm konformità magħhom. Meta meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni bi qbil mad-Direttiva 91/414/KEE qabel il-31 ta’ Diċembru 2002.
2. L-Istati Membri għandhom, għal kull prodott awtorizzat ta’ protezzjoni tal-pjanti li fih l-iprovalicarb, il-prosulfuron, jew is-sulfosulfuron, jew bħala sustanza attiva unika jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, li kollha kienu elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sal-1 ta’ Lulju 2002, jevalwaw il-prodott bi qbil mal-prinċipji uniformi li hemm provvediment dwarhom fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa l-ħtiġiet ta’ l-Anness III tiegħu. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabiliti fl-Artikolu 4(1))(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE. Meta meħtieġ u sal-31 ta’ Diċembru 2003 l-aktar tard, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni għal kull prodott ta’ protezzjoni ta’ pjanti bħal dan.
Artikolu 5
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Lulju 2002.
Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-30 ta’ Mejju 2002.