Id-Direttiva Tal-Kunsill
tal-15 ta’ Lulju 1991
li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
(91/414/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
Billi l-produzzjoni tal-pjanti għandha post importanti ħafna fil-Komunità;
Billi l-ġbir mill-produzzjoni tal-pjanti qiegħed kontinwament jiġi affettwat minn organiżmi li jikkawżaw ħsara inkluż il-ħaxix ħażin; billi huwa assolutament essenzjali li l-pjanti jiġu mħarsa minn dawn ir-riskji biex b’hekk jiġi evitat tnaqqis fil-ġbir u sabiex tiġi żgurata s-sigurtà tal-provvisti;
Billi wieħed mill-aktar mezzi importanti sabiex jiġu mħarsa l-pjanti u l-prodotti li ġejjin mill-pjanti u sabiex tittejjeb il-produzzjoni agrikola huwa l-użu tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti;
Billi dawn il-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jkollhom effett negattiv fuq il-produzzjoni tal-pjanti; billi l-użu tagħhom jista joħloq riskji u perikli għall-bniedem, l-annimali u l-ambjent, speċjalment jekk jiġu introdotti fis-suq mingħajr testijiet uffiċjali u jekk jintużaw b’mod żbaljat;
Billi, minħabba l-perikoli involuti, jeżistu regoli f’ħafna mill-Istati Membri li jirregolaw l-awtorizzazzjoni ta’ profitti għall-ħarsien tal-pjanti; billi dawn ir-regoli fihom differenzi fil-kontenut li jikkostitwixxu ostakoli mhux biss għall-kummerċ tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti iżda wkoll għall-kummerċ fi prodotti li ġejjin mill-pjanti u b’hekk jaffettwaw direttament l-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq intern;
Billi għalhekk huwa importanti li jiġu eliminati tali ostakoli permezz ta’ l-armonizzazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti mill-Istati Membri;
Billi regoli uniformi għandhom jiġu applikati mill-Istati Membri dwar il-kondizzjonijiet u l-proċeduri neċessarji għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti;
Billi dawn ir-regoli għandhom jipprovdu li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti m’għandhomx jitpoġġew fuq is-suq jew jintużaw kemm-il darba ma jkunux ġew awtorizzati uffiċjalment u għandhom jintużaw kif suppost billi jitqiesu l-prinċipji stabbiliti għall-ħarsien adegwat tal-pjanti u tal-kontroll integrat ta’ l-organiżmi li jagħmlu l-ħsara;
Billi d-dispożizzjonijiet li jirregolaw l-awtorizzazzjoni iridu jassiguraw livell għoli ta’ protezzjoni, li b’mod partikulari, trid tipprevieni l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti meta t-theddida li dawn jippreżentaw għas-saħħa, l-ilma ta’ taht l-art u l-ambjent u s-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali tieħu prijorità fuq l-għan li tittejjeb il-produzzjoni tal-pjanti;
Billi huwa neċessarju, fil-mument meta l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jiġu awtorizzati, li jiġi assigurat illi, meta jiġu użati kif suppost u għall-għan maħsub, huma jkunu effettivi biżżejjed u ma jkollhom ebda effett inaċċettabbli fuq pjanti jew prodotti tal-pjanti, ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent inġenerali u, b’mod speċjali, ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bnedmin jew ta’ l-annimali, jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art;
Billi l-awtorizzazzjoni għandha tkun limitata għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi speċifikati fuq livell Komunitarju fuq il-bażi tan-natura tossikoloġika u ekotossikoloġika tagħom;
Billi huwa għalhekk neċessarju li tiġi stabbilita lista Komunitarja ta’ sustanzi attivi awtorizzati;
Billi għandha tiġi stabbilita proċedura Komunitarja sabiex jiġi meqjus jekk sustanza attiva tistax tiġi mdaħħla fil-lista Komunitarja; billi l-informazzjoni li l-pajjiżi interessati iridu jagħtu sabiex sustanza tiġi inkluża fil-lista trid tiġi speċifikata;
Billi l-proċedura Komunitarja m’għandhiex timpedixxi lill-Istati Membri milli jawtorizzaw għall-użu fit-territorju tagħhom għal żmien limitat prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx għadha ġiet imqiegħda fuq il-lista Komunitarja, diment li l-parti interessata tkun issottomettiet rapport li jissodisfa r-rekwiżiti Komunitarji u l-Istat Membru jkun ikkonkluda li s-sustanza attiva u l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti aktarx li jkunu sejrin jissoddisfaw il-kondizzjonijiet tal-Komunità stabbiliti fil-konfront tagħhom;
Billi, fl-interessi tas-sigurtà, is-sustanzi fuq il-lista Komunitarja għandhom jiġu riveduti minn żmien għal żmien, sabiex jitqiesu kemm żviluppi fix-xjenza u t-teknoloġija kif ukoll studji ta’ impatt ibbażati fuq l-użu attwali tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanzi msemmija;
Billi huwa fl-interess tal-moviment liberu ta’ prodottti tal-pjanti kif ukoll ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti illi l-awtorizzazzjoni mogħtija minn Stat Membru, u t-testijiet imwettqa bl-iskop li tingħata awtorizzazzjoni, għandhom jiġu rikonoxxuti minn Stati Membri oħrajn, kemm-il darba ċerti kondizzjonijiet li jirrigwardaw l-agrikoltura, is-saħħa tal-pjanti u l-ambjent li jkunu relevanti għall-użu tal-prodott inkwistjoni ma jkunux paragunabbli fir-reġjunijiet ikkonċernati; billi għal dan l-iskop hemm il-bżonn li jiġu armonizzati l-metodi ta’ esperimentazzjoni u kontroll użati mill-Istati Membri bl-iskop li tinħareġ l-awtorizzazzjoni;
Billi għalhekk huwa mixtieq li tiġi stabbilita sistema għall-għoti reċiproka ta’ informazzjoni u li l-Istati Membri għandhom jirrendu aċċessibbli għal xulxin, fuq talba għal dan il-għan, id-dettalji u d-dokumentazzjoni xjentifika sottomessa inkonnessjoni ma’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti;
Billi, madanakollu, l-Istati Membri għandu jingħatalhom id-dritt li jawtorizzaw prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ma jikkonformawx mal-kondizzjonijiet fuq imsemmija meta jkun meħtieġ li jagħmlu hekk minħabba f’xi periklu mhux imbassar li jkun qiegħed jhedded il-produzzjoni tal-pjanti u li ma jkunx jista’ jiġi ikkuntrastat b’mezzi oħrajn; billi din l-awtorizzazzjoni għandha tiġi riveduta mill-Komunità f’kooperazzjoni mill-qrib ma l-Istati Membri fi ħdan il-qafas tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti;
Billi din id-Direttiva tikkumplimenta d-dispożizzjonijiet Komunitarji dwar il-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar tal-pestiċidi; billi flimkien ma’ dawn id-dispożizzjonijiet hija ittejjeb b’mod konsiderevoli il-protezzjoni għall-utenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti; billi wkoll tikkontribwixxi lejn il-protezzjoni ta’ l-ambjent;
Billi huwa neċessarju li tinżamm konsistenza bejn din id-Direttiva u r-regoli Komunitarji dwar il-fdalijiet ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fi prodotti agrikoli u l-moviment liberu ta’ dawn ta’ l-aħħar fil-Komunità; billi din id-Direttiva tikkumplimenta d-dispożizzjonijiet Komunitarji li jirrigwardaw l-ammonti massimi permissibbli għall-fdalijiet ta’ pestiċidi u sejra tiffaċilita l-adottar ta’ tali livelli mill-Kummissjoni; billi flimkien ma’ dawn id-dispożizzjonijiet ta’ l-aħħar hija ttejjeb b’mod konsiderevoli l-protezzjoni lill-konsumaturi ta’ pjanti u prodotti tal-pjanti;
Billi r-riżorsi allokati għat-twettiq ta’ testijiet fuq l-annimali vertebrati m’għandhomx jiġu moħlija minħabba fid-differenzi fil-liġijiet ta’ l-Istati Membri u billi l-kunsidrazzjonijiet ta’ interess pubbliku u d-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regoli u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri dwar il-protezzjoni ta’ annimali użati għal skopijiet esperimentali u skopijiet xjentifiċi ohrajn [4] jiskoraġġixxu r-repetizzjoni bla bżonn ta’ testijiet fuq l-annimali;
Billi, sabiex jiġi assigurat illi l-rekwiżiti stipulati jiġu mwettqa, l-Istati membri jridu jipprovdu għal arranġamenti xierqa ta’ kontroll u spezzjoni fir-rigward tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti;
Billi l-proċeduri stabbiliti minn din id-Direttiva għall-evalwazzjoni tar-riskji ambjentali provenjenti mill-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom jew li jkunu magħmula minn organiżmi modifikati ġenetikament hija identika fil-prinċipju għal dawk stabbiliti mid-Direttiva 90/220/KEE tat-23 ta’ April 1990 dwar it-tluq volontarju fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament [5]; billi fil-futur, madanakollu, il-forniment ta’ informazzjoni skond il-Parti B ta’ l-Anness II u III x’aktarx li se tkun soġġetta għal rekwiżiti speċifiċi, għandu jkun hemm id-dispożizzjonijiet sabiex din id-Direttiva tiġi għalhekk emendata;
Billi l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u l-addattament ta’ l-Annessi tagħha għall-avvanzi fl-għarfien tekniku u xjentifiku jeħtieġu kooperazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri, u billi l-proċedura tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti toffri bażi addattata għal din il-kooperazzjoni,
ADDOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
Il-qasam ta’ l-applikazzjoni
L-Artikolu 1
1. Din id-Direttiva tirrigwarda l-awtorizzazzjoni, l-introduzzjoni fis-suq, l-użu u l-kontroll ġewwa l-Komunità ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti f’forma kummerċjali u l-introduzzjoni fis-suq u l-kontroll ġewwa l-Komunità ta’ sustanzi attivi maħsuba għal użu speċifikat fl-Artikolu 2(1).
2. Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għad-Direttiva tal-Kunsill 78/631/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1978 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar il-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar ta’ preparazzjonijiet perikolużi (pestiċidi) [6], kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 84/291/KEE [7] u, fejn jidħlu s-sustanzi attivi, bla preġudizzju għad-dispożizzjonijiet dwar il-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifika, l-ippakkjar u t-tikkettar ta’ sustanzi perikolużi [8], kif l-aħħar emendati bid-Direttiva 90/517/KEE [9].
3. Din id-Direttiva tapplika għall-awtorizzazzjoni sabiex jiġu introdotti fis-suq prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom jew li jkunu magħmulin minn organiżmi modifikati ġenetikament, kemm-il darba l-awtorizzazzjoni sabiex jiġu mitluqa fl-ambjent tkun ingħatat wara li r-riskju għall-ambjent ikun ġie evalwat skond id-dispożizzjonijiet tal-Partijiet A, B u D u d-dispożizzjonijiet relevanti tal-Parti Ċ tad-Direttiva 90/220/KEE.
Il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kunsill, fi żmien biżżejjed sabiex dan ta’ l-aħħar ikun jista’ jaġixxi mhux aktar tard minn sentejn wara d-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva, proposta għal emenda bl-iskop li tiġi inkluża f’din id-Direttiva [10] proċedura speċifika għall-evalwazzzjoni tar-riskju għall-ambjent analoga għal dik ipprovduta għad-Direttiva 90/220/KEE, u li tippermetti li din id-Direttiva titpoġġa fuq il-lista stabbilita fl-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 90/220/KEE skond il-proċedura stabbilita fl-imsemmi Artikolu 10.
Fi żmien ħames snin mid-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni, fuq il-bażi ta’ l-esperjenza akkwistata, għandha tipprovdi lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar it-tħaddim ta’ l-arranġamenti deskritti fl-ewwel u t-tieni subparagrafu.
4. Din id-Direttiva għandha tapplika bla ħsara għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1734/88 tas-16 ta’ Ġunju 1988 dwar l-esportazzjoni minn u l-importazzjoni lejn il-Komunità ta’ ċerti kimiċi perikolużi [11].
Definizzjonijiet
L-Artikolu 2
Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
1. "prodotti għall-ħarsien tal-pjanti"
sustanzi attivi u preparazzjonijiet li jkollhom fihom sustanza attiva waħda jew aktar, imħejjija fil-forma li biha jkunu sejrin jiġu forniti lill-utent, immirati biex:
1.1. jipproteġu l-pjanti jew l-prodotti tal-pjanti kontra kull organiżmu perikluż jew biex jimpedixxu l-azzjoni ta’ tali organiżmi, sakemm tali sustanzi jew preparazzjonijiet ma jkunux definiti mod ieħor aktar ’il quddiem;
1.2. jinfluwenzaw il-proċessi vitali tal-pjanti, iżda mhux bħala nutrijent, (eż. regolaturi tat-tkabbir);
1.3. jippriservaw il-prodotti tal-pjanti, sakemm tali sustanzi jew prodotti ma jkunux regolati minn dispożizzjonijiet speċjali tal-Kunsill jew tal-Kummissjoni dwar il-priservattivi;
1.4. jeqirdu pjanti mhux mixtieqa; jew
1.5. jeqirdu partijiet minn pjanti, jikkontrollaw jew jimpedixxu t-tkabbir mhux mixtieq tal-pjanti;
2. "fdalijiet ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti"
sustanza waħda jew aktar preżenti fil-pjanti jew fi prodotti li joriġinaw mill-pjanti, fi prodotti li jittieklu li joriġinaw mill-annimali jew fuqhom, jew fi bnadi oħra fl-ambjent u li jirriżultaw mill-użu ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti, inklużi il-metaboliti tagħhom u l-prodotti li jirriżultaw mid-degradazzjoni jew mir-reazzjoni tagħhom;
3. "sustanzi"
elementi kimiċi u l-komposti tagħhom, meta jeżistu b’mod naturali jew minħabba li ġew manifatturati, inkluża kull impurità li inevitabbilment tiġi ġenerata matul il-proċess ta’ manifattura;
4. "sustanzi attivi"
sustanzi jew mikrorganiżmi inklużi l-viruses, li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika:
4.1. kontra organiżmi li jagħmlu l-ħsara; jew
4.2. fuq pjanti, partijiet minn pjanti jew prodotti mill-pjanti;
5. "preparazzjonijiet"
taħlitiet jew soluzzjonijiet magħmula minn żewġ sustanzi jew aktar li minnhom ta’ l-anqas waħda hija sustanza attiva, maħsuba għall-użu bħala prodott għall-ħarsien tal-pjanti;
6. "pjanti"
pjanti ħajjin u partijiet ħajjin mill-pjanti, fosthom frott frisk u żrieragħ;
7. "prodotti mill-pjanti"
prodotti fl-istat mhux ipproċessat jew li għaddew biss minn preparazzjoni sempliċi bħal tħin, tnixxif jew ippressar, li ġejjin mill-pjanti, ħlief għall-pjanti innifishom kif definiti fil-punt numru 6;
8. "organiżmi li jagħmlu l-ħsara"
pesti tal-pjanti jew ta’ prodotti mill-pjanti, li jappartienu għar-renju ta’ l-annimali jew tal-pjanti, kif ukoll virus, batterji u mikoplażmi u patoġeni oħrajn;
9. "annimali"
annimali li jappartienu lil speċi li normalment jingħalfu jew jinżammu jew jiġu ikkunsmati mill-bniedem;
10. "introduzzjoni fis-suq"
kwalunkwe forniment, sew jekk għal ħlas u sew jekk b’xejn, sakemm ma jkunx għall-ħażna u sussegwentement għall-ikkonsenjar lil hinn mit-territorju tal-Komunità jew għar-rimi. L-importazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti ġewwa t-territorju tal-Komunità għandha titqies li tikkostitwixxi introduzzjoni fis-suq għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva;
11. "awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti"
att amministrattiv li permezz tiegħu l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tawtorizza, wara li tkun ġiet sottomessa applikazzjoni minn applikant, l-introduzzjoni fis-suq ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fit-territorju tiegħu jew f’parti minnu;
12. "ambjent"
ilma, arja, art, speċi slavaġ ta’ fawna u flora, u kull interrelazzjoni bejniethom, kif ukoll kull relazzjoni ma’ organiżmi ħajjin;
13. "kontroll integrat"
l-applikazzjoni razzjonali ta’ taħlita ta’ miżuri bijoloġiċi, bijoteknoloġiċi, kimiċi, kulturali jew ta’ trobbija tal-pjanti li permezz tagħhom l-użu ta’ prodotti kimiċi li jħarsu l-pjanti jiġi limitat għall-minimu assolut neċessarju sabiex il-popolazzjoni ta’ organiżmi li jagħmlu l-ħsara tinżamm f’livelli taħt dawk fejn issir ħsara jew jiġġarrab telf ekonomikament inaċċettabbli.
Dispożizzjonijiet ġenerali
L-Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom jistipulaw illi l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti ma jistgħux jiġu introdotti fis-suq u użati fit-territorju tagħhom sakemm ma jkunux awtorizzaw il-prodott skond din id-Direttiva, ħlief fejn l-użu intenzjonat li jsir ikun kopert taħt l-Artikolu 22.
2. L-Istati Membri m’għandhomx, abbażi tar-raġuni li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti m’huwiex awtorizzat fit-territorju tagħhom, jimpedixxu l-produzzjoni, il-ħażna jew il-moviment ta’ tali prodotti li jkunu intiżi għall-użu fi Stat Membru iehor, sakemm:
- il-prodott ikun awtorizzat ġewwa Stat Membru ieħor, u
- ir-rekwiżiti ta’ spezzjoni stabbiliti mill-Istati Membri sabiex tiġi assigurata konformità mal-paragrafu wieħed ikunu ssodisfati.
3. L-Istati Membri għandhom jistipulaw illi l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti iridu jintużaw kif suppost. L-użu kif suppost għandu jinkludi konformità mal-kondizzjonijiet stabbiliti skond l-Artikolu 4 u speċifikati fuq it-tikkettar, u l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-ħarsien tal-pjanti kif ukoll, kull meta jkun possibbli, il-prinċipji ta’ kontroll integrat.
4. L-Istati Membri għandhom jistipulaw illi s-sustanzi attivi ma jistgħux jiġu introdotti fis-suq kemm-il darba:
- ma jkunux ikklassifikati, ippakkjati u ttikkettjati skond id-Direttiva 67/548/KEE, u
- meta s-sustanza attiva ma kinetx fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, rapport ma jkunx ġie mgħoddi lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, skond l-Artikolu 6, bid-dikjarazzjoni li s-sustanza attiva hija intiża għal użu speċifikat fl-Artikolu 2(1). Din il-kondizzjoni m’għandhiex tapplika għal sustanzi attivi intiżi għall-użu li jaqa taħt l-Artikolu 22.
Konċessjoni, reviżjoni u irtirar ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti
L-Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw illi prodott għall-ħarsien tal-pjanti ma jiġix awtorizzat kemm-il darba:
(a) is-sustanzi attivi tiegħu ma jkunux elenkati fl-Anness I u kull kondizzjoni stabbilita hemm ma tkunx ġiet issodisfata,
u, fir-rigward tal-punti li ġejjin (b), (ċ), (d) u (e), skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI, ħlief jekk:
(b) ma jiġix stabbilit, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, u ma jkunx jidher minn evalwazzjoni tar-rapport li jipprovdi għalih l-Anness III, illi meta jintuża skond l-Artikolu 3(3), u wara li jiġu ikkunsidrati il-kondizzjonijiet normali kollha li taħthom jista’ jintuża, u l-konsegwenzi ta’ l-użu tiegħu:
(i) ikun effettiv biżżejjed;
(ii) ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq il-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti;
(iii) ma jikkawżax tbatija u uġigħ bla bżonn lill-vertebrati li jridu jiġu kkontrollati;
(iv) ma jkollux effetti dannużi għas-saħħa tal-bnedmin jew ta’ l-annimali, sew jekk diretttament sew jekk indirettament (eż. permezz ta’ l-ilma tax-xorb, ikel jew għalf) jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art;
(v) ma jkollu ebda effett inaċċettabbli fuq l-ambjent, speċjalment fir-rigward tal-konsiderazzjonijiet segwenti:
- dak li jista’ jseħħ minnu u d-distribuzzjoni tiegħu fl-ambjent, partikolarment il-kontaminazzjoni ta’ l-ilma inkluż l-ilma tax-xorb u l-ilma ta’ taħt l-art,
- l-impatt tiegħu fuq speċi li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom;
(ċ) in-natura u l-kwantità tas-sustanzi attivi u, fejn xieraq, kwalunkwe impuritajiet ta’ natura tossikoloġikament jew ekotossikoloġikament impura tista’ tiġi stabbilita permezz ta’ metodi addattati, armonizzati skond il-proċedura stabblita fl-Artikolu 21, jew, jekk le, li tkun ġiet miftiehma bejn l-awtoritajiet responsabbli għall-awtorizzazzjoni;
(d) il-fdalijiet tiegħu, li jirrizultaw minn użu awtorizzat, u li jkunu ta’ importanza mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, jistgħu jiġu stabbiliti permezz ta’ metodi addattati li jintużaw b’mod ġenerali;
(e) il-proprjetajiet fiżiċi u kimiċi tiegħu ikunu ġew stabbiliti u meqjusa bħala aċċettabbli għall-iskop ta’ l-użu xieraq u l-ħażna tal-prodott;
(f) livelli massimi ta’ fdalijiet fil-prodotti agrikoli msemmija fl-awtorizzazzjoni ikunu ġew stabbiliti proviżorjament mill-Istati Membri u nnotifikati lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 12; fi żmien tliet xhur minn tali notifika, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra jekk il-livelli massimi proviżorji stabbiliti mill-Istati Membri humiex aċċettabbli, u skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 għandha tistabbilixxi livelli massimi proviżorji mal-Komunità kollha u dawn għandhom jibqgħu fis-seħħ sakemm il-livelli massimi korrispondenti jiġu addottati skond il-proċedura stabbilita fit-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 1(1) tad-Direttiva 90/462/KEE [12] u fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 86/362/KEE [13], kif emendata bid-Direttiva 88/298/KEE [14].
B’mod partikolari:
(i) L-Istati Membri m’għandhomx jipprojbixxu jew jimpedixxu l-introduzzjoni fit-territorju tagħhom ta’ prodotti li jkun fihom fdalijiet ta’ pestiċidi sakemm il-livell ta’ fdalijiet ma jkunx jeċċedi l-livelli massimi proviżorji stabbiliti skond l-ewwel subparagrafu;
(ii) L-Istati Membri jridu jaċċertaw ruħhom li l-kondizzjonijiet għall-approvazzjoni jiġu applikati b’tali mod li l-livelli massimi proviżorji ma jiġux maqbuża.
2. L-awtorizzazzjoni għandha tistipula r-rekwiżiti li għandhom x’jaqsmu mal-ħruġ fis-suq u l-użu tal-prodott jew għall-inqas dawk immirati għall-assigurar ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 1 (b).
3. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-konformità mar-rekwiżiti esposti fil-paragrafi 1 (b) sa (f) tiġi stabbilita minn testijiet u analiżi uffiċjali jew rikonoxxuti uffiċjalment imwettqa taħt kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali relevanti għall-użu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kkonċernat u li jirrappreżentaw dawk il-kondizzjonijiet li jeżistu fl-inħawi fejn il-prodott huwa mistenni li jintuża, fit-territorju ta’ l-Istat Membru interessat.
4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafi 5 u 6, l-awtorizzazzjonijiet għandhom jingħataw biss għal perjodu fiss li jestendi sa għaxar snin, stabbilit mill-Istati Membri; dawn jistgħu jiġġeddu wara verifika li l-kondizzjonijiet imposti mill-paragrafu 1 għadhom qegħdin jiġu mwettqa. It-tiġdid jista’ jingħata għall-perjodu neċessarju lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, għal tali verifika, meta tkun saret applikazzjoni għal tiġdid.
5. L-awtorizzazzjonijiet jistgħu jiġu riveduti f’kull żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li xi wieħed jew aktar mir-rekwiżiti msemmija fil-paragrafu 1 ma jkunux għadhom issodisfati. Taħt tali cirkustanzi, l-Istati Membri jistgħu jitolbu lill-applikant għall-awtorizzazzjoni jew lill-parti li lilha tkun ingħatat estensjoni ta’ l-isfera ta’ applikazzjoni skond l-Artikolu 9 sabiex tissottometti informazzjoni ulterjuri neċessarja għar-reviżjoni. L-awtorizzazzjoni tista’, fejn ikun neċessarju, tiġi estiża għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni u tiġi fornita l-imsemmija informazzjoni ulterjuri.
6. Mingħajr preġudizzju għal Deċiżjonijiet li jkunu diġà ttieħdu skond l-Artikolu 10, awtorizzazzjoni għandha tiġi kkanċellata jekk jiġi stabbilit illi:
(a) ir-rekwiżiti għall-akkwist ta’ l-awtorizzazzjoni m’humiex issodisfati jew m’għadhomx issodisfati;
(b) dettalji foloz jew qarrieqa jkunu ġew mgħoddija dwar il-fatti li abbażi tagħhom tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni;
jew modifikata jekk jiġi stabbilit illi:
(ċ) fuq bażi ta’ żviluppi fit-tagħrif xjentifiku u tekniku il-mod ta’ użu u l-ammonti użati jistgħu jiġu modifikati.
Tista’ wkoll tiġi ikkanċellata fuq talba tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni, li għandu jagħti r-raġunijiet għala; l-emendi jistgħu jingħataw biss jekk jiġi stabbilit illi r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1) ikunu għadhom qegħdin jiġu mwettqin.
Meta Stat Membru jirtira awtorizzazzjoni, għandu jinforma immedjatament lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni; barraminnhekk, jista’ jagħti zmien ta’ grazzja għad-disponiment, ħażna, tqegħid fis-suq u użu ta’ ħażniet eżistenti, ta’ tul li jvarja skond ir-raġuni għall-irtitar, bla preġudizzju għal kwalunkwe perjodu stabbilit skond deċiżjoni meħuda taħt id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi [15], skond kif emendata l-aħħar bid-Direttiva 90/533/KEE [16], jew taħt l-Artikolu 6(1) jew l-Artikolu 8(1) jew (2) ta’ din id-Direttiva.
Inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I
L-Artikolu 5
1. Fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, sustanza attiva għandha tiġi inkluża fl-Anness I għal perjodu ta’ żmien inizjali li ma jkunx jaqbeż l-10 snin, jekk jista’ jiġi mistenni li prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom is-sustanza attiva jkunu jwettqu l-kondizzjonijiet segwenti:
(a) il-fdalijiet tagħhom, wara użu konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollhomx effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew għall-ilma ta’ taħt l-art jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent, u l-imsemmija fdalijiet, jekk ikunu sinifikanti mil-lat tossikoloġiku jew ambjentali, ikunu jistgħu jiġu mkejla b’metodi li jkunu użati b’mod mifrux;
(b) l-użu tagħhom, li jrid ikun konsistenti mal-prattika fl-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, ma jkollux effetti ta’ ħsara għas-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew xi influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent skond ma jiddisponi l-Artikolu 4(1)(b)(iv) u (v).
2. Ghall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, dan li ġej għandu jiġi kkunsidrat b’mod partikolari:
(a) fejn ikun applikabbli, ammont aċċettabbli ta’ kuljum ikkunsmat mill-bniedem (ADI);
(b) livell aċċettabbli ta’ espożizzjoni tal-ħaddiema, jekk meħtieġ;
(ċ) fejn ikun relevanti, kalkolu ta’ dak li jista’ jseħħ minnha u d-distribuzzjoni tagħha fl-ambjent kif ukoll l-impatt tagħha fuq speċi li ma jkunux il-mira tagħha.
3. Għall-inklużjoni inizjali ta’ sustanza attiva li kienet għadha ma kinitx fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, ir-rekwiżiti għandhom jitqiesu illi ġew imwettqa fejn dan ikun ġie stabbilit għal mill-anqas preparazzjoni waħda li jkun fiha l-imsemmija sustanza attiva.
4. Inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal rekwiżiti bħal ma huma:
- il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva,
- in-natura u l-kontenut massimu ta’ ċerti impuritajiet,
- restrizzjonijiet li ġejjin mill-evalwazzjoni ta’ l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet involuti ta’ natura agrarja, ta’ saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi),
- it-tip ta’ preparazzjoni,
- il-mod ta’ użu.
5. L-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ fuq talba tiġi mġedda darba jew aktar għal perjodi li ma jaqbżux l-10 snin; tali inklużjoni tista tiġi riveduta fi kwalunkwe żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-kriterji imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 m’għadhomx issodisfati. It-tiġdid għandu jingħata għall-perjodu neċessarju sabiex titlesta reviżjoni, fejn tkun saret applikazzjoni għal tali tiġdid fi żmien sodisfaċenti, u fi kwalunkwe każ mhux anqas minn sentejn qabel ma tkun sejra tagħlaq ir-reġistrazzjoni, u għandha tingħata għall-perjodu meħtieġ sabiex tiġi pprovduta l-informazzjoni mitluba skond l-Artikolu 6(4).
L-Artikolu 6
1. L-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I għandha tiġi deċiża skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 19.
Dan li ġej għandu jiġi deċiż ukoll skond dik il-proċedura:
- kwalunkwe kondizzjoni għall-inklużjoni,
- emendi għall-Anness I, fejn ikunu meħtieġa,
- it-tneħħija ta’ sustanza attiva mill-Anness I jekk din ma tibqax tissoddisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5(1) u (2).
2. Stat Membru li jirċievi applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I għandu bla dewmien żejjed jagħmel ċert illi dokument li jitqies li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II jingħata mill-applikant lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni, flimkien ma’ dokument li jikkonforma ma l-Anness III dwar ta’ mill-anqas preparazzjoni waħda li jkun fiha dik is-sustanza attiva. Il-Kummissjoni għandha tirreferi d-dokument lill-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti imsemmija fl-Artikolu 19 sabiex jiġi eżaminat.
3. Mingħajr preġudizzju għald-dispożizzjonijiet tal-paragrafu 4, fuq talba ta’ Stat Membru, u bejn tliet xhur u sitta wara d-data tar-referenza lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 19, għandu jiġi stabbilit permezz tal-proċedura stipulata fl-Artikolu 20 jekk id-dokument ma jkunx ġie sottomess skond ir-rekwiżiti ta’ l-Annessi II u III.
4. Jekk l-analiżi tad-dokument li jagħmel referenza għalih il-paragrafu 2 juri li hija meħtieġa aktar informazzjoni, il-Kummissjoni tista’ titlob lill-applikant sabiex jagħti tali informazzjoni. L-applikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu jista jiġi mistoqsi mill-Kummissjoni sabiex jgħaddi l-kummenti tiegħu lilha, partikolarment fejn tkun mistennija deċiżjoni li ma tkunx favorevoli.
Dawn id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll jekk, wara l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, joħorġu xi fatti li jixħtu dubju fuq il-konformità tagħha mar-rekwiżiti indikati fl-Artikolu 5(1) u (2), jew jekk tiġdid skond l-Artikolu 5(5) ikun qed jiġi ikkunsidrat.
5. Il-proċedura dwar is-sottomissjoni u l-evalwazzjoni ta’ applikazzjonijiet għal inklużjoni fl-Anness I u l-iffissar jew tibdil fi kwalunkwe kondizzjoni għall-inklużjoni għandha tiġi addottata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21.
Informazzjoni dwar effetti b’potenzjal ta’ ħsara
L-Artikolu 7
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu illi min ikollu awtorizzazzjoni jew min ikun ingħata estensjoni fil-qasam ta’ applikazzjoni skond l-Artikolu 9(1) irid immedjatament jinnotifika lill-awtorità kompetenti b’kull informazzjoni ġdida dwar l-effetti potenzjalment ta’ ħsara ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti, jew ta’ fdalijiet ta’ sustanza attiva fuq is-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew fuq l-ilma ta’ taħt l-art, jew l-effetti potenzjalment ta’ ħsara tagħhom fuq l-ambjent. L-Istati Membri għandhom jagħmlu ċert li l-partijiet interessati jinnotifikaw din l-informazzjoni immedjatament lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni, li għandha tirreferi l-informazzjoni lill-kumitat imsemmi fl-Artikolu 19.
Miżuri u derogi transitorji
L-Artikolu 8
1. B’deroga mill-Artikolu 4, Stat Membru jista’, sabiex tkun possibbli stima bil-mod tal-proprjetajiet ta’ sustanzi attivi ġodda u sabiex tkun aktar faċli għal preparazzjonijiet ġodda li jkunu disponnibbli għall-użu fl-agrikoltura, jawtorizza, għal perjodu proviżorju li ma jaqbiżx it-tliet snin, it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li ma tkunx imniżżla fl-Anness I u ma tkunx għadha saret disponibbli fis-suq sa sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, kemm-il darba:
(a) wara l-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 6(2) u (3) jinstab illi d-dokument fuq is-sustanza attiva jissoddisfa r-rekwiżiti ta’ l-Annessi II u III fir-rigward tal-modi ta’ użu kkontemplati;
(b) l-Istat Membru jistabbilixxi illi s-sustanza attiva tista’ tissoddisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5(1) u li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jiġi mistenni li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1)(b) sa (f).
F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar l-evalwazzjoni tad-dokument u bit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni, billi jagħti ta’ mill-anqas l-informazzjoni stabbilita fl-Artikolu 12(1).
Wara l-evalwazzjoni tad-dokument skond kif jiddisponi l-Artikolu 6(3), jista’ jiġi deċiż, skond il-proċedura elenkata fl-Artikolu 19, illi s-sustanza attiva ma tissoddisfax ir-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 5(1). F’każijiet bħal dawn, l-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom illi l-awtorizzazzjonijiet għandhom jiġu irtirati.
B’deroga mill-Artikolu 6, jekk, wara l-iskadenza tal-perjodu ta’ tliet snin, ma tkunx ittieħdet deċiżjoni dwar l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, jista jiġi ordnat perjodu ulterjuri permezz tal-proċedura li għaliha jirreferi l-Artikolu 19 sabiex isir possibbli eżami sħiħ tad-dokument u, jekk xieraq, ta’ kull informazzjoni ulterjuri mitluba skond l-Artikolu 6(3) u (4).
Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4(2), (3), (5) u (6) għandhom japplikaw għal awtorizzazzjonijiet mogħtija skond il-kondizzjonijiet li jinsabu f’dan il-paragrafu mingħajr preġudizzju għall-paragrafi preċedenti.
2. B’ deroga mill-Artikolu 4 u mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3 jew għad-Direttiva 79/117/KEE, Stat Membru jista’, matul perjodu ta’ 12-il sena wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, jawtorizza t-tqegħid fis-suq ġewwa t-territorju tiegħu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi li ma jkunux jinsabu fl-Anness I li jkunu diġà qegħdin fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva.
Wara l-adozzjoni ta’ din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tagħti bidu għal programm ta’ xogħol sabiex jiġu eżaminati bil-mod dawn is-sustanzi attivi matul il-perjodu ta’ 12-il sena li jirreferi għalih is-subparagrafu preċedenti. Dan il-programm jista’ jitlob lill-partijiet interessati sabiex iressqu l-informazzjoni kollha rikjesta quddiem il-Kummissjoni u l-Istati Membri matul perjodu li jistabbilixxi l-istess programm. Regolament adottat skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet kollha neċessarji għall-implimentazzjoni tal-programm.
Għaxar snin wara n-notifika ta’ din id-Direttiva l-Kummissjoni għandha tippreżenta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill b’rapport ta’ progress dwar il-programm. Skond xi jkunu l-konklużjonijiet tar-rapport, jista’ jiġi deċiż, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, jekk, għal ċerti sustanzi, il-perjodu ta’ tnax-il sena msemmi fl-ewwel subparagrafu għandux jiġi estiż għal perjodu li jkun irid jiġi stabbilit.
Matul il-perjodu ta’ 12-il sena li għalih jirreferi l-ewwel subparagrafu jista’, wara eżami ta’ tali sustanzi attivi mill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 19, jiġi deċiż bil-proċedura stabbilita f’dak l-Artikolu illi s-sustanza tista tiġi inkluża fl-Anness I u taħt liema kondizzjonijiet jew, f’każijiet fejn ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 ma jkunux issodisfati jew it-tagħrif u l-informazzjoni ma jkunux ġew mogħtija fil-perjodu preskritt, li tali sustanzi attivi ma jiġux inklużi fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom li l-awtorizzazzjonijiet relevanti jiġu mogħtija, irtirati jew varjati skond kif xieraq matul perjodu stabbilit.
3. Meta jkunu qegħdin jeżaminaw prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkun fihom sustanza attiva skond il-paragrafu 2, u qabel ma jkun seħħ dan l-eżami, l-Istati Membri għandhom japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b)(i) sa (v), u (ċ) sa (f) skond id-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-informazzjoni li trid tiġi pprovduta.
4. B’deroga ulterjuri mill-Artikolu 4, f’cirkustanzi speċjali Stat Membru jista’ jawtorizza għal perjodu li ma jaqbiżx il-120 ġurnata it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li ma jikkonformawx ma’ l-Artikolu 4 għal użu limitat u ikkkontrollat jekk tali miżura tidher neċessarja minħabba f’periklu imprevist li ma jistax jiġi mrażżan b’mezzi oħrajn. F’dan il-każ, l-Istat Membru interessat għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħrajn. u lill-Kummissjoni bl-azzjonijiet tiegħu. Għandu jiġi deċiż bla dewmien, skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, jekk u taħt liema kondizzjonijiet l-azzjoni meħuda mill-Istat Membru tkun tista’ tiġi estiża għal tul ta’ żmien partikolari, ripetuta jew revokata.
Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni
L-Artikolu 9
1. Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti għandha ssir minn jew f’isem il-persuna responsabbli sabiex ipoġġiha għall-ewwel darba fis-suq ġo Stat Membru lill-awtoritajiet kompetenti ta’ kull Stat Membru meta l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti huwa intiż biex jitpoġġa fis-suq.
Korpi uffiċjali jew xjentifiċi involuti f’attivitajiet agrikoli jew għaqdiet professjonali agrikoli u utenti professjonali jistgħu jitolbu li l-isfera ta’ applikazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti diġà awtorizzat fl-Istat Membru inkwistjoni tiġi estiża sabiex tkopri skopijiet oħrajn apparti dawk li huma diġà koperti b’dik l-applikazzjoni.
L-Istati Membri għandhom jagħtu estensjoni ta’ l-isfera ta’ applikazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti awtorizzat u għandhom ikunu obbligati li jagħtu tali estensjoni meta dan ikun fl-interess pubbliku sakemm:
- id-dokumentazzjoni u l-informazzjoni li jappoġġjaw estensjoni ta’ l-isfera ta’ applikazzjoni ikunu ġew mogħtija mill-applikant,
- huma jkunu kkonfermaw illi l-kondizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 4(1)(b)(iii), (iv) u (v) ikunu ġew issoddisfati,
- l-użu intenzjonat huwa ta’ natura minuri,
- l-utenti jkunu infurmati b’mod sħiħ u speċifiku dwar l-istruzzjonijiet għall-użu, permezz ta’ żjieda fit-tikkettar jew, jekk dan ma jkunx sar, permezz ta’ pubblikazzjoni uffiċjali.
2. Kull applikant irid ikollu uffiċċju permanenti ġewwa l-Komunità.
3. L-Istati Membri jistgħu jitolbu li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni jiġu sottomessi fil-lingwa nazzjonali jew uffiċjali tagħhom jew fi kwalunkwe waħda minn dawk il-lingwi. Jistgħu ukoll jitolbu li jiġu forniti kampjuni tal-preparazzjoni u ta’ l-ingredjenti tagħha.
4. Kull Stat Membru għandu jaqbel li jikkunsidra kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u jiddeċiedi dwarha fi żmien raġonevoli, sakemm ikollu l-istrutturi xjentifiċi u tekniċi kollha neċessarji għad-dispożizzjoni tiegħu.
5. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw ruħhom illi jinfetaħ fajl dwar kull applikazzjoni. Kull fajl għandu jkollu fih ta’ mill-anqas kopja waħda ta’ l-applikazzjoni, rekord tad-deċiżjonijiet amministrattivi meħuda mill-Istat Membru dwar l-applikazzjoni u dwar id-dettalji u d-dokumentazzjoni kif stabbiliti fl-Artikolu 13(1) flimkien ma sommarju ta’ dan ta’ l-aħħar. L-Istati Membri għandhom jekk jiġu hekk mitluba jipprovdu lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni l-fajls li jirreferi għalihom dan il-paragrafu; għandhom jekk jiġu hekk mitluba jipprovdulhom kull informazzjoni neċessarja sabiex jinftiehmu tajjeb l-applikazzjonijiet, u għandhom fejn jiġu hekk mitluba jaċċertaw ruħhom illi l-applikanti jipprovdu kopja tad-dettalji tekniċi stabbiliti fl-Artikolu 13(1)(a).
Rikonoxximent reċiproku ta’ l-awtorizzazzjonijiet
L-Artikolu 10
1. Fuq talba ta’ l-applikant, li jrid jissostanzja s-sottomissjoni tiegħu dwar il-komparabbiltà bi prova dokumentarja, Stat Membru li jirċievi applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun diġà awtorizzat f’pajjiż ieħor għandu:
- iżomm lura milli jitlob ir-repetizzjoni ta’ testijiet u analiżi li jkunu diġà ġew imwettqa inkonnessjoni ma’ l-awtorizzazzjoni tal-prodott f’dak l-Istat Membru, u sakemm il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ta’ l-ambjent (inklużi dawk klimatiċi) relevanti għall-użu tal-prodott ikunu komparabbli fir-reġjuni inkwistjoni, u
- sakemm il-prinċipji uniformi jkunu ġew adottati skond l-Artikolu 23, meta l-prodott ikun fih biss sustanzi attivi mniżżlin fl-Anness I, irid ukoll jawtorizza it-tqegħid ta’ dak il-prodott fis-suq fit-territorju tiegħu, sakemm il-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjenali (inklużi dawk klimatiċi) relevanti għall-użu tal-prodott ikunu komparabbli fir-reġjuni interessati.
L-awtorizzazzjoni tista’ tkun suġġetta għal kundizzjonjijiet li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ miżuri oħrajn skond il-liġi tal-Komunità, li jkunu jirrigwardaw il-kondizzjonijiet imposti in konnessjoni mad-distribuzzjoni u l-użu ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti mahsuba sabiex iħarsu s-saħħa tad-distributuri, l-utenti u l-ħaddiema interessati.
Jekk dan ikun konformi mat-Trattat, l-awtorizzazzjoni tista’ tkun akkumpanjata minn restrizzjonijiet dwar użu li joriġinaw minn differenzi fid-dieta u li jkunu neċessarji sabiex jevitaw l-esponiment tal-konsumaturi ta’ prodotti trattati għar-riskji ta’ kontaminazzjoni fid-dieta li teċċedi l-konsum ta’ kuljum aċċettabbli tal-fdalijiet ikkonċernati.
L-awtorizzazzjoni tista’ tkun suġġetta, bil-qbil ta’ l-applikant, għal bidliet fil-kondizzjonijiet ta’ l-użu sabiex tirrendi, fir-reġjuni interessati, kwalunkwe kondizzjonijiet agrikoli, tal-ħarsien tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi) irrelevanti għal skopijiet tal-komparabbiltà.
2. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’każijiet fejn ikunu talbu r-repetizzjoni ta’ test u b’każijiet fejn ikunu rrifjutaw li jawtorizzaw prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun diġà ġie awtorizzat fi Stat membru ieħor, li in konnessjoni miegħu l-applikant kien issottometta illi l-kondizzjonijiet agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali (inklużi dawk klimatiċi) li jirrigwardaw l-użu tal-prodott fir-reġjuni interessati fl-Istat Membru fejn ikun twettaq it-test jew fejn l-awtorizzazzjoni kienet ingħatat ikunu komparabbli għal dawk fit-territorju tagħhom. Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bir-raġunijiet li għalihom ir-repetizzjoni tat-test kienet meħtieġa jew l-awtorizzazzjoni ġiet rifjutata.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 23, f’każijiet fejn Stat Membru jirrifjuta li jirrikonoxxi l-komparabbiltà u jaċċetta testijiet u janalizza jew jawtorizza it-tqegħid fis-suq ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fir-reġjunijiet relevanti tat-territorju tiegħu, id-deċiżjoni dwar jekk il-komparabbiltà teżistix jew le għandha tittieħed skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 u, jekk id-deċiżjoni tkun fin-negattiv, trid ukoll tispeċifika l-kondizzjonijiet ta’ l-użu taħt liema n-nuqqas ta’ komparabbiltà tista’ titqies bħala relevanti. F’din il-proċedura għandhom jiġu meqjusa l-problemi serji ta’ vulnerabbiltà ekoloġika li jistgħu jinqalgħu f’ċerti reġjuni jew żoni tal-Komunità, li jekk kemm-il darba jinqalgħu jkunu jeħtieġu miżuri speċifiċi ta’ protezzjoni. F’din il-proċedura għandhom jiġu meqjusa, inter alia, il-problemi ekoloġiċi serji ta’ vulnerabbiltà li jistgħu jinqalgħu f’ċerti reġjuni jew żoni Komunitarji li għaldaqstant jeħtieġu, jekk fil-fatt jinqalgħu, miżuri speċifiċi ta’ protezzjoni. L-Istat Membru għandu bla dewmien jaċċetta it-testijiet u l-analiżi jew jawtorizza it-tqegħid fis-suq tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, aġir li fil-każ ta’ l-aħħar ikun soġġett għal kwalunkwe kondizzjoni li d-deċiżjoni fuq imsemmija tista’ timponi.
L-Artikolu 11
1. Meta Stat Membru jkollu raġunijiet validi biex iqis li prodott li huwa jkun awtorizza jew ikun obbligat li jawtorizza taħt l-Artikolu 10 jikkostitwixxi riskju għall-ħajja tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew għall-ambjent, jista’ proviżorjament jillimita jew jipprojbixxi l-użu u/jew il-bejgh ta’ dak il-prodott fit-territorju tiegħu. Huwa għandu immedjatament jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’tali azzjoni u jagħti raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
2. Deċiżjoni dwar il-kwistjoni għandha tittieħed fi żmien tliet xhur skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19.
Skambju ta’ informazzjoni
L-Artikolu 12
1. Fi żmien perjodu ta’ xahar wara ta’ l-anqas kull kwart ta’ sena, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lil xulxin u lill-Kummissjoni bil-miktub dwar kwalunkwe prodott għall-ħarsien tal-pjanti li jkun ġie awtorizzat jew irtirat, skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva, u jindikaw ta’ l-anqas:
- l-isem jew l-isem kummerċjali tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni,
- l-isem tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti kif użat fin-negozju,
- it-tip ta’ preparazzjoni,
- l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva li jkun fih,
- l-użu jew l-użijiet li għalihom ikun maħsub,
- il-livelli massimi ta’ fdalijiet stabbiliti proviżorjament fejn ma jkunux diġà ġew stabbiliti mir-regoli tal-Komunità,
- fejn ikun relevanti, ir-raġunijiet għall-irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni,
- id-dokument meħtieġ għall-evalwazzjoni tal-livelli massimi ta’ fdalijiet stabbiliti proviżorjament.
2. Kull Stat Membru għandu jagħmel lista annwali tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti awtorizzati fit-territorju tiegħu u għandu jgħaddi dik il-lista lill-Istati membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni.
Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21, sistema standard ta’ informazzjoni għandha tiġi stabbilita sabiex tiffaċilita l-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.
Rekwiżiti dwar informazzjoni, ħarsien ta’ l-informazzjoni u kunfidenzjalità
L-Artikolu 13
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10, l-Istati Membri għandhom jitolbu lill-applikanti għal awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti sabiex jissottomettu ma’ l-applikazzjoni tagħhom:
(a) dokument li jissoddisfa, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III; u
(b) għal kull sustanza attiva fil-prodott għall-ħarsien tal-pjanti, dokument li jissoddisfa, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness II.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-paragrafi 3 u 4, l-applikanti għandhom jiġu eżentati milli jfornu l-informazzjoni meħtieġa taħt il-paragrafu 1(b) ħlief għal dik l-informazzjoni li tidentifika s-sustanza attiva jekk is-sustanza attiva tkun diġà imniżżla fl-Anness I, meta jitqiesu l-kondizzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I, u ma tkunx differenti b’mod sinifikanti bħala grad ta’ purità u tip ta’ impuritajiet, mill-kompożizzjoni reġistrata fid-dokument li jakkumpanja l-applikazzjoni oriġinali.
3. Fil-konċessjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri m’għandhomx jagħmlu użu mill-informazzjoni li għaliha jirreferi l-Anness II għall-benefiċċju ta’ applikanti oħrajn:
(a) kemm-il darba l-applikant ma jkunx laħaq qbil ma’ l-ewwel applikant sabiex ikun jista’ juża tali informazzjoni; jew
(b) għal perjodu ta’ 10 snin mill-ewwel inklużjoni fl-Anness I ta’ sustanza attiva li ma tkunx fis-suq sentejn wara d-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva; jew
(ċ) għal perjodi li ma jaqbżux l-10 snin mid-data tad-deċiżjoni f’kull Stat Membru u li jkunu stabbiliti mir-regoli nazzjonali eżistenti, dwar sustanza attiva fis-suq sentejn wara d-data tan-notifika ta’ din id-Direttiva; u
(d) għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-deċiżjoni, wara li jkunu rċevew informazzjoni ulterjuri neċessarja għall-inklużjoni inizzjali fl-Anness 1, li tkun ittieħdet jew sabiex jiġu varjati l-kondizzjonijiet għal, jew sabiex tibqa’ tissussisti, l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, kemm-il darba il-perjodu ta’ ħames snin ma jiskadix qabel il-perjodu stabbilit mill-paragrafi 3 (b) u (ċ), f’liema każ il-perjodu ta’ ħames snin għandu jiġi estiż sabiex jiskadi fl-istess data ta’ dawk il-perjodi.
4. Fil-konċessjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet, l-Istati Membri m’għandhomx jagħmlu użu mill-informazzjoni li għaliha jirreferi l-Anness III għall-benefiċċju ta’ applikanti oħrajn:
(a) kemm-il darba l-applikant ma jkunx laħaq qbil ma’ l-ewwel applikant sabiex ikun jista’ juża tali informazzjoni; jew
(b) għal perjodu ta’ 10 snin mill-ewwel awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti fi kwalunkwe Stat Membru, fejn l-awtorizzazzjoni ssegwi l-inklużjoni fl-Anness I ta’ kwalunkwe sustanza attiva li tkun tinsab fil-prodott; jew
(ċ) għal perjodi li ma jeċċedux l-10 snin u li jkunu jipprovdu għalihom ir-regoli nazzjonali eżistenti wara l-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti f’kull Stat Membru, fejn l-awtorizzazzjoni ssegwi l-inklużjoni fl-Anness I ta’ kwalunkwe sustanza attiva li tkun tinsab fil-prodott.
5. Wara li jeżaminaw applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar każijiet fejn jikkunsidraw sustanza attiva bħala mniżżla fl-Anness I, li tkun ġiet prodotta minn persuna jew proċess ta’ manifattura differenti minn dawk speċifikati fid-dokument li abbażi tieghu is-sustanza attiva kienet oriġinarjament ġiet inkluża fl-Anness I. Huma għandhom jgħaddulha l-informazzjoni kollha dwar l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva.
6. B’deroga mill-paragrafu 1, għal sustanzi attivi diġà fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, l-Istati Membri jistgħu, filwaqt li josservaw kif dovut id-dispożizzjonijiet tat-Trattat, ikomplu japplikaw ir-regoli nazzjonali preċedenti dwar rekwiżiti ta’ informazzjoni sakemm tali sustanzi ma jkunux inklużi fl-Anness I.
7. Minkejja l-paragrafu 1, u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 10, meta s-sustanza attiva tkun imniżżla fl-Anness 1:
(a) l-applikanti għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti għandhom, qabel ma jwettqu esperimenti li jinvolvu annimali vertebrati, isaqsu lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li quddiemha jkollhom l-intenzjoni li jressqu l-applikazzjoni dwar:
- jekk il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti li għalih tkun se ssir applikazzjoni jkunx l-istess bħal prodott għall-ħarsien tal-pjanti li għalih tkun ingħatat awtorizzazzjoni, u
- l-isem u l-indirizz tad-detentur jew detenturi ta’ l-awtorizzazzjoni jew awtorizzazzjonijiet.
L-istħarriġ għandu jkun appoġġjat minn xhieda li l-applikant prospettiv bi ħsiebu japplika għall-awtorizzazzjoni f’ismu u li l-informazzjoni l-oħra speċifikata fil-paragrafu 1 hija disponibbli;
(b) l-awtorità kompetenti ta’ l-Istati Membri, jekk tkun issodisfata li l-applikant bi ħsiebu japplika, għandha tipprovdi l-isem u l-indirizz tad-detentur jew detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet relevanti preċedenti u għandha fl-istess żmien tinforma lid-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet dwar l-isem u l-indirizz ta’ l-applikant.
Id-detentur jew detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet preċedenti u l-applikant għandhom jieħdu kull miżura raġonevoli sabiex jilħqu ftehim dwar l-iskambju ta’ informazzzjoni sabiex jevitaw id-duplikazzjoni ta’ testijiet fuq annimali vertebrati.
Meta tintalab xi informazzjoni bil-ħsieb li tiġi inkluża fl-Anness I sustanza attiva li tkun diġà fis-suq sentejn wara n-notifika ta’ din id-Direttiva, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandhom jinkoraġġixxu lid-detenturi ta’ l-informazzjoni sabiex jikkooperaw fl-għoti ta’ l-informazzjoni mitluba, bl-iskop li tiġi limitata d-duplikazzjoni ta’ testijiet fuq annimali vertebrati.
Jekk, minkejja kollox, l-applikant u d-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet preċedenti xorta ma jkunux jistgħu jilħqu ftehim dwar l-iskambju ta’ informazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jintroduċu miżuri nazzjonali li jobbligaw lill-applikant u lid-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet preċedenti li jinsabu ġewwa t-territorju tagħhom sabiex ipartu l-informazzjoni bl-iskop li jiġi evitat ittestjar duplikat fuq annimali vertebrati u jiġu stabbiliti kemm il-proċedura għall-utilizzazzjoni ta’ l-informazzjoni kif ukoll il-bilanċ raġonevoli ta’ l-interessi tal-partijiet interessati.
L-Artikolu 14
L-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għad-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE tas-7 ta’ Ġunju 1990 dwar il-ħelsien ta’ l-aċċess għall-informazzjoni dwar l-ambjent [17], jaċċertaw ruħhom li l-informazzjoni mogħtija mill-applikanti li tkun tinvolvi sigrieti industrijali u kummerċjali tiġi meqjusa bħala kunfidenzjali jekk l-applikant li jixtieq jara li sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I jew l-applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti jitlob dan, u jekk l-Istat Membru jew il-Kummissjoni jaċċetta li t-talba ta’ l-applikant tkun iġġustifikata.
Il-kunfidenzjalità m’għandhiex tapplika għal:
- l-ismijiet u l-kontenut tas-sustanza jew sustanzi attivi u l-isem tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti,
- l-isem ta’ sustanzi oħrajn li huma meqjusa bħala ta’ periklu taħt id-Direttivi 67/548/KEE u 78/631/KEE,
- informazzjoni fiżiko-kimika li tirrigwarda s-sustanzi attivi u l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti,
- kwalunkwe mod ta’ kif is-sustanza attiva jew il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista’ jiġi ttrattat sabiex ma jibqax perikluż,
- sommarju tar-riżultati tat-testijiet sabiex tiġi stabbilita l-effikaċità tas-sustanza jew prodott u n-nuqqas ta’ periklu għall-bnedmin, l-annimali, il-pjanti u l-ambjent,
- metodi rakkomandati u prekawzjonijiet sabiex tiġi mnaqqsa l-okkorrenza ta’ perikli fil-ġarr, ħżin, trasport, nar u perikli oħra,
- metodi ta’ analiżi li għalihom jirreferu l-Artikoli 4(1)(ċ) u (d) u 5(1),
- metodi ta’ kif jintrema l-prodott u l-ippakkjar tiegħu,
- proċeduri ta’ dekontaminazzjoni li għandhom jiġu segwiti fil-każ ta’ tixrid jew tqattir aċċidentali,
- trattament ta’ l-ewwel għajnuna u mediku li għandu jingħata f’każ li tweġġa’ xi persuna.
Jekk l-applikant sussegwentement jiżvela informazzjoni preċedentement meqjusa bħala kunfidenzjali, huwa għandu jkollu l-obbligu li jinforma b’dan lill-awtorità kompetenti.
L-ippakkjar u t-tikkettar ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti
L-Artikolu 15
L-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 78/631/KEE għandu japplika għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti kollha li m’humiex koperti bid-Direttiva 78/631/KEE.
L-Artikolu 16
L-Istat Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jaċċertaw ruħhom li l-ippakkjar ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jkun jissodisfa r-rekwiżiti segwenti f’dak li jirrigwarda l-ittikkettar.
1. Kull pakkett irid juri b’mod ċar u li ma jitħassarx dan li ġej:
(a) l-isem fil-kummerċ jew id-deskrizzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti;
(b) l-isem u l-indirizz tad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u n-numru ta’ l-awtorizzazzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u, jekk ikun differenti, l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli għall-ippakkjar finali jew għat-tikkettar finali tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti fis-suq;
(ċ) l-isem u l-ammont ta’ kull sustanza attiva miktuba skond kif jiddisponi l-Artikolu 6 tad-Direttiva 67/548/KEE u partikolarment il-paragrafu (2)(d) ta’ dak l-Artikolu.
L-isem irid ikun kif imniżżel fil-lista li tinsab fl-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE jew, jekk ma jkunx inkluż hemmhekk, l-isem komuni tiegħu skond l-ISO. Jekk dan ta’ l-aħħar ma jkunx disponibbli, is-sustanza attiva għandha tiġi deskritta skond id-deskrizzjoni kimika tagħha skond ir-regoli ta’ l-IUPAC;
(d) il-kwantità netta ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti mogħtija f’unitajiet ta’ kejl legali;
(e) in-numru tal-grupp ta’ formulazzjoni jew xi mezz ieħor biex tiġi identifikata;
(f) id-dettalji meħtieġa taħt l-Artikolu 6 tad-Direttiva 78/631/KEE, partikolarment dawk imsemmija fil-paragrafi 2 (d), (g), (h) u (i), u l-paragrafi 3 u 4 ta’ dak l-Artikolu u l-informazzjoni dwar l-ewwel għajnuna;
(g) in-natura ta’ kwalunkwe riskji speċjali għall-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent, permezz ta’ frażijiet standard magħżula kif xieraq minn dawk mogħtija fl-Anness IV;
(h) prekawzjonijiet ta’ saħħa għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali jew l-ambjent, fil-forma ta’ frażijiet standard magħżula kif xieraq minn dawk mogħtija fl-Anness V;
(i) it-tip ta’ azzjoni tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti (eż. insettiċida, regolatur tat-tkabbir, erbiċida, eċċ.);
(j) it-tip ta’ preparazzjoni (eż. trab li jixxarrab, konċentrat emulsifikabbli, eċċ.);
(k) l-użijiet li għalihom il-prodott għall-ħarsien tal-pjanti ġie awtorizzat u kwalunkwe kondizzjoni agrikola tas-saħħa tal-pjanti u ambjentali li taħtha il-prodott għandu jew m’għandux jiġi użat;
(l) direzzjonijiet dwar l-użu u r-rata tad-doża, espressi f’unitajiet metriċi, għal kull użu maħsub taħt il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni;
(m) fejn ikun meħtieġ, l-intervall ta’ sigurtà għal kull użu bejn applikazzjoni u:
- iż-żrigħ jew it-tħawwil tal-wiċċ tar-raba’ li qed tiġi protetta,
- iż-żrigħ jew it-tħawwil ta’ uċuħ tar-raba’ sussegwenti,
- aċċess minn nies jew annimali,
- ħsad,
- użu jew konsum;
(n) dettalji ta’ fitotossiċità possibbli, suxxettibbiltà ta’ varjetajiet u kwalunkwe effetti sekondarji negattivi oħrajn diretti jew indiretti fuq pjanti jew prodotti li joriġinaw mill-pjanti flimkien ma’ l-intervalli li jridu jiġu osservati bejn l-applikazzjoni u ż-żrigħ jew it-tħawwil ta’:
- il-wiċċ tar-raba’ inkwistjoni, jew
- uċuħ tar-raba’ sussegwenti;
(o) jekk miegħu ikun hemm fuljett, kif stabbilit fil-paragrafu 2, is-sentenza "Aqra l-istruzzjonijiet li hemm miegħu qabel l-użu";
(p) direzzjonijiet għar-rimi bla periklu tal-prodott għall-ħarsien tal-pjanti u ta’ l-ippakkjar; u
(q) id-data ta’ l-iskadenza relevanti għall-kondizzjonijiet normali tal-ħżin meta l-ħajja tal-prodott fuq l-ixkaffa tkun limitata għal inqas minn sentejn.
2. L-Istati Membri jistgħu jippermettu li r-rekwiżiti tal-paragrafi 1(l), (m) u (n) jiġu indikati fuq fuljett separat li jkun qiegħed mal-pakkett jekk l-ispazju disponibbli fuq il-pakkett ikun żgħir wisq. Dan il-fuljett għandu jitqies bħala parti mit-tikketta għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva.
3. Filwaqt li jikkunsidraw ir-regoli fis-seħħ fit-territorji tagħhom dwar il-provvista ta’ ċerti prodotti għall-ħarsien tal-pjanti lil ċerti kategoriji ta’ utenti, sakemm isseħħ l-armonizzazzjoni fil-Komunità, l-Istati Membri għandhom jitolbu li jiġi indikat fuq it-tikketta jekk prodott ikunx ristrett għal ċerti kategoriji ta’ utenti.
4. Fl-ebda ċirkustanza ma tista’ t-tikketta jew l-ippakkjar ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti iġib l-indikazzjonijiet "mhux tossiku", "bla ħsara" jew indikazzjonijiet simili. Madanakollu, informazzjoni fis-sens li l-prodott għall-ħarsien tal-pjanti jista jintuża meta naħal jew speċi oħrajn li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom ikunu attivi jew meta l-uċuħ jew il-ħaxix ħażin ikunu qed iwarrdu jew frażijiet oħrajn simili sabiex jiġu protetti n-naħal jew speċi ohrajn li l-prodott ma jkunx immirat kontrihom jistgħu jinġiebu fuq it-tikketta, jekk l-awtorizzazzjoni tirreferi b’mod espliċitu għall-użu matul l-istaġun tan-naħal jew organiżmi oħrajn speċifikati u jippreżenta periklu minimu għalihom.
5. L-Istati Membri jistabbilixxu li t-tqegħid ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti fuq is-suq fit-territorji tagħhom ikun suġġett għat-tikkettar tagħhom bil-lingwa jew lingwi nazzjonali tagħhom, u jistgħu jitolbu li jiġu sottomessi kampjuni, mudelli jew abbozzi ta’ l-ippakkjar, tikkettar u fuljetti li għalihom jirreferi dan l-Artikolu.
B’deroga mill-paragrafi 1(g) u (h), l-Istati Membri jistgħu jitolbu li frażijiet addizzjonali ikunu immarkati b’mod ċar u li ma jitħassarx fuq l-ippakkjar meta jitqiesu bħala neċessarji għall-protezzjoni tal-bnedmin, l-annimali u l-ambjent; f’dak il-każ, huma għandhom jinnotifikaw lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni minnufih b’kull deroga li tingħata u għandhom jgħaddulhom il-frażi jew frażijiet addizzjonali u r-raġunijiet ghal dawn ir-rekwiżiti.
B’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19, għandha tittieħed deċiżjoni li l-frażi jew frażijiet addizzjonali hija jew huma ġġustifikati u għalhekk li l-Annessi IV u V iridu jiġu hekk emendati, jew li l-Istati Membri interessati m’għandhomx jeħtieġu aktar din (dawn) il-frażi(jiet). L-Istat Membru għandu jkollu id-dritt li jżomm ir-rekwiżit tiegħu sakemm tittieħed deċiżjoni.
Miżuri ta’ kontroll
L-Artikolu 17
L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jkunu tqiegħdu fuq is-suq u sabiex l-użu tagħhom ikun ikkontrollat uffiċjalment sabiex jaraw jekk ikunux konformi mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva u partikolarment mar-rekwiżiti ta’ l-awtorizzazzjoni u l-informazzjoni li għandhom jidhru fuq it-tikketta.
l-Istati Membri għandhom jirrapportaw ta’ kull sena qabel l-ewwel t’Awissu lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni dwar ir-riżultati tal-miżuri ta’ spezzjoni meħuda fis-sena ta’ qabel.
Dispożizzjonijiet amministrattivi
L-Artikolu 18
1. Il-Kunsill, waqt li jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata wara proposta mill-Kummissjoni, għandu jaddotta l-"prinċipji uniformi" li għalihom jirreferi l-Anness VI.
2. B’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 u filwaqt li jiġi meqjus it-tagħrif xjentifiku u tekniku kurrenti, l-emendi neċessarji għall-Annessi II, III, IV, V u VI għandhom jiġu addottati.
L-Artikolu 19
Meta l-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu trid tiġi segwita, il-kwistonijiet għandhom jiġu referuti bla dewmien mill-President, jew fuq inizjattiva tiegħu jew fuq talba ta’ Stat Membru, lill-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti, stabbilit bid-Deċiżjoni 76/894/KEE [18], hawnhekk iżjed ’il quddiem imsejjaħ il-Kumitat.
Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz matul perjodu ta’ żmien li l-President jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ. L-opinjoni għandha tittieħeds kond il-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-kumitat għandhom jiġu peżati bil-mod kif jistabbilixxi dak l-Artikolu. Il-President m’għandux jivvota.
Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk ikunu konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat.
Jekk il-miżuri previsti ma jkunux konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ebda opinjoni ma tkun ingħatat, il-Kummissjoni għandha, bla dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunill għandu jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata.
Jekk, wara li jiskadi perjodu ta’ tliet xhur mid-data tar-referenza lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu m’aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.
L-Artikolu 20
Meta l-proċedura strabbilita f’dan l-Artikolu trid tiġi segwita, il-kwistjonijiet iridu jiġu riferuti mll-president, jew fuq inizjattiva personali jew fuq talba ta’ Stat Membru, lill-kumitat.
Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti quddiem il-Kummissjoni abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz matul perjodu ta’ żmien li l-President jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ, jekk ikun meħtieġ permezz tat-teħid ta’ vot.
Il-Kummissjoni għandha taddotta l-miżuri previsti jekk ikunu konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat.
Jekk il-miżuri intenzjonati ma jkunux konformi ma’ l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ebda opinjoni ma tkun ingħatat, il-Kummissjoni għandha, bla dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li jridu jittieħdu. Il-Kunill għandu jaġixxi permezz ta’ maġġoranza kwalifikata.
Jekk, wara li jiskadi perjodu ta’ 15-il ġurnata mid-data tar-referenza lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu m’aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.
L-Artikolu 21
Meta l-proċedura stabbilita f’dan l-Artikolu trid tiġi segwita, il-kwistjonijiet għandhom jiġu referuti lill-President, jew fuq l-inizjattiva tiegħu stess jew fuq talba ta’ Stat Membru, lill-kumitat.
Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz matul perjodu ta’ żmien li l-President jista’ jistabbilixxi skond l-urġenza tal-każ, jekk ikun meħtieġ permezz tat-teħid ta’ vot.
L-opinjoni għandha tkun imniżżla fil-minuti; barra minn dan, kull Stat Membru għandu jkollu d-dritt li jitlob li l-pożizzjoni tiegħu tkun imniżżla fil-minuti.
Il-Kummissjoni għandha tagħti l-akbar kas ta’ l-opinjoni mogħtija mill-kumitat. Għandha tinforma lill-kumitat dwar il-mod kif l-opinjoni tiegħu tkun ġiet ikkunsidrata.
Riċerka u żvilupp
L-Artikolu 22
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu li kull esperiment jew test għal skopijiet ta’ riċerka jew żvilupp li jinvolvi r-rilaxx fl-ambjent ta’ prodott għall-ħarsien tal-pjanti li ma jkunx awtorizzat jista’ biss jiġi mwettaq wara li l-awtorizzazzzjoni għal skopijiet ta’ prova tkun ingħatat u taħt kondizzjonijiet ikkontrollati u għal kwantitajiet u firxiet ta’ art ristretti.
2. Il-persuni involuti għandhom iressqu applikazzjoni lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu jkun sejjer isir l-esperiment jew test, matul perjodi ta’ żmien stabbiliti mill-Istati Membri qabel ma jibda l-esperiment jew test, flimkien ma’ dokument li jkun fih l-informazzjoni kollha disponibbli sabiex tkun tista ssir evalwazzjoni ta’ l-effetti possibbli fuq is-saħħa tal-bnedmin jew ta’ l-annimali jew l-impatt possibbli fuq l-ambjent.
Jekk l-esperimenti jew it-testijiet proposti li għalihom jirreferi l-paragrafu 1 jistgħu jkollhom effetti perikolużi fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew jistgħu ikollhom influwenza negattiva inaċċettabbli fuq l-ambjent, l-Istat Membru interessat jista’ jew jipprojbixxihom jew jagħti permess biex jitħallew isiru taħt dawk il-kondizzjonijiet li huwa jidhirlu li huma meħtieġa sabiex jimpedixxi dawk il-konsegwenzi.
3. Il-paragrafu 2 m’għandux japplika jekk l-Istat Membru ikun ta lill-persuna interessata d-dritt li twettaq ċerti esperimenti u testijiet u jkun stabbilixxa l-kondizzjonijiet li taħthom l-esperimenti u t-testijiet iridu jiġu mwettqa.
4. Kondizzjonijiet komuni għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu, partikolarment il-kwantitajiet massimi ta’ pestiċidi li jistgħu jiġu rilaxxati waqt l-esperimenti koperti mill-paragrafu 1, u l-informazzjoni minima li trid tiġi sottomessa skond il-paragrafu 2, għandhom jiġu adottatti skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19.
5. Dan l-Artikolu ma japplikax għal esperimenti jew testijiet koperti mill-Parti B tad-Direttiva 90/220/KEE.
Implimentazzjoni tad-Direttiva
L-Artikolu 23
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva fi żmien sentejn wara n-notifika tagħha. Huma għandhom immedjatament jinfurmaw b’dan lill-Kummissjoni. Il-prinċipji uniformi għandhom jiġu adottati sena wara d-data tan-notifika.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, huma għandhon ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jiġu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi sabiex issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. Minkejja l-paragrafu 1, l-Istati Membri m’għandhomx għalfejn idaħħlu fis-seħħ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 10(1), it-tieni inċiż, qabel mhux aktar tard minn sena wara l-adozzjoni tal-prinċipji uniformi, u biss fir-rigward tar-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 4(1)(b) sa (e) li huma koperti bil-prinċipji uniformi hekk adottati.
L-Artikolu 24
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-15 ta’ Lulju 1991.