Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
tas-7 ta' Mejju 2002
dwar l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
(notifikata taħt dokument numru K(2002) 1344)
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
(2002/364/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro [1], u b'mod partikolari t-tieni subparagrafu ta' Artikolu 5(3) tiegħu,
Billi:
(1) Id-Direttiva 98/79/KE tistabbilixxi l-ħtiġiet essenzjali li mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għandu jissodisfa meta jiġi mqiegħed fis-suq u l-konformità ma' l-istandards armonizzati tipprovdi preżunzjoni ta' konformità mal-ħtiġiet essenzjali relevanti.
(2) Permezz ta' eċċezzjoni għal dawn il-prinċipji ġenerali, id-determinazzjoni ta' speċifikazzjonijiet tekniċi komuni tagħti kas tal-prattika kurrenti f'xi Stati Membri li biha, għal apparat magħżul li b'mod ewlieni jintuża għall-evalwazzjoni tas-sigurtà tal-provvista tad-demm u tad-donazzjoni ta' l-organi, speċifikazzjonijiet bħal dawn jiġu adottati mill-awtoritajiet pubbliċi. Dawn l-ispeċifikazzjonjiet tekniċi komuni jistgħu jintużaw għal evalwazzjoni u evalwazzjoni mill-ġdid tar-rendiment.
(3) Kienu involuti esperti xjentifiċi minn bosta partijiet interessati fl-abbozzar ta' l-ispeċifikazzjonjiet tekniċi komuni.
(4) Id-Direttiva 98/79/KE tipprovdi li l-Istati Membri għandhom jippresupponu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali fir-rigward ta' apparat imfassal u ffabbrikat f'konformità ma' l-ispeċifikazzjonjiet tekniċi komuni stabbiliti għal ċertu apparat fl-ogħla kategorija ta' riskju. Dawn l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jistabbilixxu evalwazzjoni addattata tar-rendiment u kriterji ta' evalwazzjoni mill-ġdid, kriterji ta' rilaxx ta' lott, metodi ta' referenza u materjali ta' referenza.
(5) Il-fabbrikanti għandhom, bħala regola ġenerali, ikunu meħtieġa jikkonformaw ma' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni. Jekk, għal raġunijiet mhux iġġustifikati kif dovut, il-fabbrikanti ma jikkonformawx ma' dawk l-ispeċifikazzjonijiet, dawn għandhom jadottaw soluzzjonijiet ta' livell li jkun għallinqas ekwivalenti għalihom.
(6) Il-miżuri li għalihom hemm provdut f'dan ir-Regolament huma bi qbil ma' l-opinjoni tal-kumitat stabbilit b'Artikolu 6(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE [2],
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi stabbiliti f'Anness għal din id-Deċiżjoni huma adottati bħala speċifikazzjonijiet tekniċi komuni għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro fil-lista A ta' Anness II għad-Direttiva 98/79/KE.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fis-7 ta' Mejju 2002.