DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/77/KE
tal-1 ta’ Lulju 2009
li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate u triflusulfuron bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb li jiġu possibilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi chlorsulfuron, cyromazine, dimethachlor, etofenprox, lufenuron, penconazole, tri-allate u triflusulfuron
(2)
Għal dawn is-sustanzi attivi l-effetti fuq saħħet il-bniedem u fuq l-ambjent ġew ivvalutati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikanti. Barra minn hekk, dawk ir-Regolamenti jinnominaw lill-Istati Membri relaturi li għandhom iressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) b’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għall-chlorsulfuron u s-cyromazine, l-Istat Membru relatur kien il-Greċja u l-informazzjoni rilevanti kollha tressqet fis-27 ta’ Lulju 2007 u fil-31 ta’ Awwissu 2007. Għad-dimethachlor u l-penconazole l-Istat Membru relatur kien il-Ġermanja u l-informazzjoni kollha rilevanti tressqet fit-2 ta’ Mejju 2007 u fid-19 ta’ Ġunju 2007 rispettivament. Għall-etofenprox l-Istat Membru relatur kien l-Italja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-15 ta Lulju 2005. Għal-lufenuron l-Istat Membru relatur kien il-Portugall u tressqet l-informazzjoni kollha rilevanti fl-20 ta’ Settembru 2006. Għat-tri-allate, l-Istat Membru relatur kien ir-Renju Unit u tressqet l-informazzjoni kollha rilevanti fis-6 ta’ Awwissu 2007. Għat-triflusulfuron l-Istat Membru relatur kien Franza u tressqet l-informazzjoni kollha rilevanti fis-26 ta’ Lulju 2007.
(3)
Ir-rapporti ta’ valutazzjoni kienu riveduti b’mod inter pares mill-Istati Membri u mill-EFSA u mressqa quddiem il-Kummissjoni fis-26 ta’ Novembru 2008 għall-chlorsulfuron, fis-17 ta’ Settembru 2008 għas-cyromazine u għad-dimethachlor, u fid-19 ta’ Diċembru 2008 għall-etofenprox, fit-30 ta’ Settembru 2008 għal-lufenuron u t-triflusulfuron, fil-25 ta’ Settembru 2008 għall-penconazole u fis-26 ta’ Settembru 2008 għat-tri-allate fil-format tar-Rapporti Xjentifiċi tal-EFSA (4). Dawn ir-rapporti ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fis-26 ta’ Frar 2009 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-chlorsulfuron, is-cyromazine, id-dimethachlor, il-lufenuron, il-penconazole, it-tri-allate u t-triflusulfuron u fit-13 ta’ Marzu 2009 għall-etofenprox.
(4)
Jidher mid-diversi eżaminazzjonijiet li saru, li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorsulfuron, is-cyromazine, id-dimethachlor, l-etofenprox, il-lufenuron, il-penconazole, it-tri-allate u t-triflusulfuron jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapporti tar-reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li dawn is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I, sabiex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jkunu jistgħu jingħataw skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(5)
Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun suġġetta għal xi kundizzjonijiet. Għalhekk, għal-lufenuron, id-dimethachlor u l-chlorsulfuron in-notifikanti għandhom jintalbu jressqu tagħrif ulterjuri rigward l-ispeċifikazzjoni kimika tas-sustanzi attivi kif immanifatturati. Barra minn hekk, għas-cyromazine u l-penconazole huwa xieraq li n-notifikanti jintalbu jressqu informazzjoni ulterjuri rigward id-destin u l-imġiba tal-metabolit tal-ħamrija NOA 435343 (għas-cyromazine) u U1 (għall-penconazole) rigward ir-riskju tal-organiżmi akkwatiċi. Barra minn hekk, huwa xieraq fir-rigward tat-tri-allate, li jintalab li n-notifikant iressaq informazzjoni ulterjuri rigward il-metaboliżmu ewlieni tal-pjanti, id-destin u l-imġiba tal-metabolit tal-ħamrija diisopropylamine, il-potenzjal ta’ bijomanjifikazzjoni fi ktajjen alimentari akkwatiċi, ir-riskju għall-mammiferi li jieklu l-ħut u r-riskju fit-tul għall-ħniex. Barra minn hekk, huwa xieraq li għall-etofenprox jintalab li n-notifikant iressaq tagħrif ulterjuri dwar ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi inkluż ir-riskju għall-annimali li jgħixu fis-sediment, studji ulterjuri dwar il-potenzjal ta’ xkiel endokrinali f’organiżmi akkwatiċi (studju dwar iċ-ċiklu sħiħ tal-ħajja tal-ħut) u bijomanjifikazzjoni. Finalment, għad-dimethachlor, il-chlorsulfuron u t-triflusulfuron, in-notifikanti għandhom jintalbu jressqu informazzjoni ulterjuri rigward ir-rilevanza tossikoloġika tal-metaboliti f’każ li s-sustanza tkun ikklassifikata bħala kategorija karċinoġenika 3.
(6)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(7)
Bla ħsara għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-chlorsulfuron, is-cyromazine, id-dimethachlor, l-etofenprox, il-lufenuron, il-penconazole, it-tri-allate u t-triflusulfuron sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jiġi stipulat perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-fajl komplut tal-Anness III ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(8)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi eżaminati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti b’relazzjoni għall-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jkollu x’juri li għandu aċċess għall-fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew dawk li għandhom l-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I.
(9)
Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE skont dan.
(10)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2010, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2010.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hemm bżonn, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorsulfuron, is-cyromazine, id-dimethachlor, l-etofenprox, il-lufenuron, il-penconazole, it-tri-allate u t-triflusulfuron bħala sustanzi attivi sat-30 ta’ Ġunju 2010.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jkunu ssodisfati l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li jikkonċernaw il-chlorsulfuron, is-cyromazine, id-dimethachlor, l-etofenprox, il-lufenuron, il-penconazole, it-tri-allate u t-triflusulfuron, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-chlorsulfuron, is-cyromazine, id-dimethachlor, l-etofenprox, il-lufenuron, il-penconazole, it-tri-allate u t-triflusulfuron jew bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma ġew elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2009, l-Istati Membri għandhom jirrivalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-chlorsulfuron, is-cyromazine, id-dimethachlor, l-etofenprox, il-lufenuron, il-penconazole, it-tri-allate u t-triflusulfuron rispettivament. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-chlorsulfuron, is-cyromazine, id-dimethachlor, l-etofenprox, il-lufenuron, il-penconazole, it-tri-allate u t-triflusulfuron bħala l-unika sustanza attiva, fejn hemm bżonn, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2014; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih il-chlorsulfuron, is-cyromazine, id-dimethachlor, l-etofenprox, il-lufenuron, il-penconazole, it-tri-allate u t-triflusulfuron bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn hemm bżonn, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2014 jew sad-data ffissata għal emenda jew irtirar ta’ din ix-xorta fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema minnhom tkun l-iktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2010.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, l-1 ta’ Lulju 2009.