DECIZJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-22 ta’ Ġunju 2009
dwar ix-xiri ta’ antiġeni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer
(2009/486/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 dwar in-nefqa fil-kamp veterinarju (1), u b’mod partikolari t-tieni paragrafu tal-Artikolu 14 tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2003/85/KE tad-29 ta’ Settembru 2003 dwar miżuri tal-Komunità fuq il-kontroll tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer li tirrevoka d-Direttiva 85/511/KEE u d-Deċiżjoni 89/531/KEE u 91/665/KEE u tammenda d-Direttiva 92/46/KEE (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 80(2) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Deċiżjoni 90/424/KEE tistipula l-proċedura li tirregola l-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Komunità għal miżuri veterinarji speċifiċi. Dawk il-miżuri għandhom jinkludu l-kampanja kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer. Dik id-Deċiżjoni tipprovdi li tista’ tingħata għajnuna Komunitarja biex tiġi stabbilita riserva Komunitarja ta’ vaċċini kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer u teħtieġ li jkun iddeterminat il-livell ta’ parteċipazzjoni Komunitarja u l-kundizzjonijiet ta’ din il-parteċipazzjoni.
(2)
B’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 91/666/KEE tal-11 ta’ Diċembru 1991 li tistabbilixxi r-riservi tal-Komunità fuq it-tilqim kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer (3), ġew stabbiliti ħażniet ta’ antiġeni għall-formulazzjoni espressa tal-vaċċini kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer.
(3)
Skont id-Direttiva 2003/85/KE, il-Kummissjoni għandha tiżgura li r-riservi Komunitarji tal-antiġeni inattivati kkonċentrati għall-produzzjoni tal-vaċċini kontra l-marda tal-ilsien u d-dwiefer jinżammu fl-istabbilimenti tal-bank Komunitarju tal-antiġeni u l-vaċċini. Dawk ir-riservi jinżammu għal raġunijiet ta’ sigurtà f’siti nominati fl-istabbilimenti tal-manifattur.
(4)
L-għadd ta’ dożi u d-diversità tal-varjetajiet u s-sottotipi ta’ antiġeni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer maħżuna fil-bank Komunitarju tal-antiġeni u l-vaċċini għandhom jiġu deċiżi billi jitqiesu l-ħtiġijiet kif stmati fil-kuntest tal-pjanijiet ta’ kontinġenza stipulati f’dik id-Direttiva u s-sitwazzjoni epidemjoloġika, fejn hu xieraq wara konsultazzjoni mal-Laboratorju Komunitarju tar-Referenzi għall-marda tal-ilsien u d-dwiefer.
(5)
Id-deterjorament tas-sitwazzjoni tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer f’ċerti partijiet tad-dinja jitlob li ċerti ħażniet ta’ antiġeni jkunu ssuplimentati urġentement, minħabba r-riskji għas-sitwazzjoni epidemjoloġika fil-Komunità u l-pajjiżi ġirien.
(6)
Meta jsiru d-deċiżjonijiet dwar ix-xiri ta’ kwantitajiet u sottotipi addizzjonali tal-antiġeni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer, trid titqies il-kwantità eżistenti ta’ dawn l-antiġeni, tal-kompatibilità meħtieġa għall-kumbinazzjoni f’vaċċini polivalenti u tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkollu l-manifattur tal-antiġeni f’tal-inqas wieħed mill-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji (4).
(7)
Għandu jitqies ukoll ir-rapport tal-Laboratorju ta’ Referenza Dinji tal-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura (FAO) għall-Marda tal-Ilsien u Dwiefer, li huwa wkoll il-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju għall-marda tal-ilsien u d-dwiefer nominat b’konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2006/393/KE (5), dwar lista ta’ antiġeni prijoritarji li huma rrakkomandati għall-banek tal-antiġeni, li kienet sostnuta mill-Kumitat Tekniku (6) f’Ottubru 2008 u sas-77 Laqgħa tal-Kumitat Eżekuttiv f’Diċembru 2008 (7) tal-Kummissjoni Ewropea għall-Kontroll tal-Marda tal-Ilsien u d-Dwiefer (EuFMD) fil-FAO.
(8)
Fit-teħid ta’ deċiżjoni dwar il-proċeduri ta’ akkwist, għandu jitqies il-fatt li meta jkun fl-interess tal-Komunità, il-vaċċini jistgħu jkunu fornuti lil pajjiżi b’sitwazzjoni endemika b’konformità mal-Artikolu 12 tad-Deċiżjoni 90/424/KEE u l-Artikolu 83(3) tad-Direttiva 2003/85/KE. Għal din ir-raġuni l-antiġeni jridu jkunu mill-istess produttur sabiex ikunu kkombinati f’vaċċini polivalenti ta’ kompożizzjonijiet li jvarjaw rilevanti għas-sitwazzjoni fil-pajjiż fil-mira. Għalhekk hemm bżonn li tintuża l-proċedura ta’ negozju stipulata fil-punti (b) u (g)(i) tal-paragrafu 1 tal-Artikolu 126 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002 tat-23 ta’ Diċembru 2002 li jippreskrivi regoli ddettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 fuq ir-Regolamenti Finanzjaru li jgħodd għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (8),
(9)
B’konformità mal-Artikolu 80(4) tad-Direttiva 2003/85/KE, il-kundizzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti u jinżammu r-riservi Komunitarji tal-antiġeni u l-vaċċini awtorizzati fil-bini tal-istabbilimenti tal-manifattura għandhom ikunu stipulati f’kuntratti konklużi bejn il-Kummissjoni u l-istabbilimenti tal-manifattura.
(10)
Id-Direttiva 2003/85/KE tistipula li l-informazzjoni dwar il-kwantitajiet u s-sottotipi ta’ antiġeni jew vaċċini awtorizzati maħżuna fil-bank Komunitarju tal-antiġeni u l-vaċċini għandha tiġi ttrattata bħala informazzjoni klassifikata. L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni rigward il-kwantitajiet u s-sottotipi tal-antiġeni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer li jridu jinxtraw, għalhekk ma għandhomx jiġu ppubblikati.
(11)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
IDDEĊIDIET KIF ĠEJ:
Artikolu 1
1. Il-Kummissjoni għandha tixtri l-antiġeni tal-vajrus tal-marda tal-ilsien u d-dwiefer ikkonċentrati u inattivati sal-31 ta’ Diċembru 2009 fi kwantitajiet u sottotipi stabbiliti fl-Anness.
2. Il-Kummissjoni għandha taċċerta sal-31 ta’ Diċembru 2009 li l-antiġeni msemmija fil-paragrafu 1 jitqassmu u jinħażnu fiż-żewġ siti nominati tal-istabbiliment tal-manifattur kif stabbiliti fl-Anness.
3. Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll il-formulazzjoni, it-tlestija, l-ibbottiljar, l-ittikkettjar u l-kunsinna ta’ vaċċini rikostitwiti minn dawk l-antiġeni.
4. Il-miżuri stipulati fil-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jitwettqu mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-istabbiliment tal-manifattura tal-antiġeni rilevanti li huma diġà maħżuna fil-bank tal-antiġeni u l-vaċċini Komunitarju.
Artikolu 2
1. Il-kontribut finanzjarju mill-Komunità għall-miżuri stipulati fil-paragrafi 1, 2 u 3 tal-Artikolu 1 għandhom ikunu b’rata ta’ 100 % tal-ispejjeż imġarrba, u ma għandhomx jaqbżu l-EUR 4 706 950.
2. Il-Kummissjoni għandha tikkonkludi kuntratt dwar ix-xiri tal-antiġeni msemmija fl-Artikolu 1(1) u l-kunsinna u l-ħażna tagħhom fl-antiġenu Komunitarju u l-bank tal-vaċċini, u kuntratt ieħor dwar il-miżuri marbuta mal-formulazzjoni, it-tlestija, l-ibbottiljar, l-ittikkettjar u l-kunsinna tal-vaċċini rikostitwiti minn dawn l-antiġeni.
3. Id-Direttur Ġenerali tad-Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u l-Konsumatur huwa awtorizzat li jiffirma l-kuntratti stipulati fil-paragrafu 2 f’isem il-Kummissjoni.
Artikolu 3
B’konformità mal-Artikolu 80(3) tad-Direttiva 2003/85/KE l-Anness ma’ din id-Deċiżjoni ma għandux jiġi ppubblikat.
Magħmul fi Brussell, 22 ta’ Ġunju 2009.