Id-Direttiva tal-Kummissjoni 98/19/KE
tat-18 ta' Marzu 1998
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE dwar l-adittivi fl-għalf
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxil-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 Novembru 1970 dwar l-adittivi fl-għalf [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 97/72/KE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 11 tagħha,
Billi, skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 70/524/KEE, Stat Membru li, bħala riżultat tat-tagħrif ġdid jew ta' stima mill-ġdid tat-tagħrif eżistenti magħmula wara li ġew adottati d-disposizzjonijiet fil-kwistjoni, ikollu raġunijiet iddettaljati biex jistabbilixxi illi l-użu ta' wieħed mill-adittivi elenkati fl-Anness I jikkostitwixxi periklu għas-saħħa ta' l-annimali jew tal-bniedem jew għall-ambjent jista' jissospendi temporanjament l-awtorizzazzjoni biex jintuża dan l-adittiv;
Bill il-Ġermanja pprojbixxiet l-użu fuq it-territorju tagħha tar-ronidazol fl-għalf tad-dundjani fid-19 ta' Jannar 1996; billi skond id-Direttiva 70/524/KEE, fil-15 ta' April 1996 il-Ġermanja nnotifikat lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bir-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha, issostanzjati kif mistħoqqa b'argumenti iddettaljati;
Billil-Ġermanja argumentat fin-notifika tagħha li ssuspettat illi r-ronidazol fih proprjetajiet mutaġeniċi, karċinoġeniċi u ġenotossiċi u, minħabba din is-sitwazzjoni inkwetanti għas-saħħa tal-konsumaturi, dan l-Istat Membru deherlu illi l-użu tiegħu fl-għalf ta' l-annimali għandu jiġi pprojbit fil-livell Komunitarju;
Billi fl-argument irraġunat tagħha l-Ġermanja kkonkludiet illi l-użu tar-ronidazol fl-għalf ta' l-annimali wassal biex uħud mir-residwi jibqgħu fit-tessut ta' l-annimali, saħansitra fil-perjodu taż-żmien ta' l-irtirar ta' sitt ijiem skond ir-regoli; billi minħabba l-proprjetajiet karċinoġeniċi u mutaġeniċi illi r-ronidazol bħala sustanza prinċipali jista' jkollu u l-possibbiltà illi l-istruttura tiegħu tan-nitroimidazol tista' tiġi rrilaxxjata mir-residwi marbuta, ma jistax jiġi eskluż ir-riskju għas-saħħa tal-konsumatur, saħansitra fejn jiġi mħares il-perjodu taż-żmien ta' l-rtirar;
Billi l-Kummissjoni kkonsultat lill-Kumitat Xjentifiku tan-Nutrizzjoni ta' l-Annimali; billi, wara li eżamina bir-reqqa s-sitwazzjoni, dan il-Kumitat wasal għall-konklużjoni, fl-opinjoni mogħtija fis-26 ta' Settembru 1997 u msaħħa fil-5 ta' Novembru 1997, illi, filwaqt illi r-ronidazol juri b'mod ċar effett mutaġeniku fuq iċ-ċelloli prokarjotiċi, ma teżisti l-ebda informazzjoni dwar l-effetti ġenotossiċi possibbli tiegħu fuq iċ-ċelloli ewkarjotiċi; billi ma kienx possibbli illi jiġi kkalkolat b'mod konklużiv il-mekkaniżmu karċinoġeniku peress illi mhix disponibbli informazzjoni mhux analizzata dwar l-esperimenti fuq il-karċjoġnenesi; billi huwa għalhekk impossibbli illi jiġu kkalkolati r-riskji għall-konsumaturi; billi l-informazzjoni dwar il-metronidazol ma tistax tintuża biex isiru inferenzi dwar ir-ronidazol billi s-sustanzi kimiċi li jifformaw parti mill-istess familja jista' jkollhom proprjetajiet tossikoloġiċi għal kollox differenti; billi hija nieqsa l-informazzjoni dwar id-destin metaboliku tar-ronidazol fid-dundjani, bħan-natura tal-metaboliti tal-ħmieġ ta' l-intestini, jew il-preżenza tagħhom fit-tessuti varji wara l-perjodu taż-żmien ta' l-irtirar; billi għandu jiġi nnotat, madankollu, illi l-informazzjoni sostanzjali disponibbli dwar il-ħnieżer tista' tiġi applikata b'mod raġonevoli għad-dundjani, fejn tkun iġġustifikata; billi, mill-banda l-oħra, l-ammont limitat ta' l-informazzjoni li teżisti dwar il-preżenza tal-kwantitajiet tat-traċċi tan-nitroimidazol kompost irrilaxxjat kimikament minn dawn il-fdalijiet marbuta tissuġġerixxi b'mod qawwi artefatt analitiku;
Billi l-Kumitat Xjentifiku tan-Nutrizzjoni fl-aħħar ikkonkluda illi, filwaqt li ma jistgħux jiġu aċċettati l-argumenti xjentifiċi kollha ssottomessi mill-Ġermanja biex jiġi pprojbit ir-ronidazol, ċerti kwistjonijiet importanti ma ġewx riżolti u, fin-nuqqas ta' l-informazzjoni addizzjonali, ma tistax tiġi stabbilita doża aċċettabbli ta' kuljum tal-fdalijiet tar-ronidazol li tiżgura s-sigurezza għall-konsumatur;
Billi, minħabba n-nuqqas taċ-ċertezza li għadha mdawra biha s-sigurezza tar-ronidazol, l-użu tiegħu bħala adittiv fl-għalf tad-dundjani għandu jiġi pprojbit sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-konsumatur;
Billi l-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
L-Anness I mad-Direttiva 70/524/KEE huwa hawnhekk emendat kif iddikjarat fl-Anness ma' hawn.
L-Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sal-31 ta' Mejju 1998. Għandhom jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni b'dan.
Għandhom japplikaw il-miżuri mill-1 ta' Ġunju 1998.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza filwaqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet ewliena tal-liġi domestika li jadottaw fil-qasam irregolat b'din id-Direttiva.
L-Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
L-Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri,
Magħmula fi Brussel, it-18 ta' Marzu 1998.