Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003
tat-3 ta’ Ġunju 2003
li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li tirrigwardja l-prodotti mediċinali għall-użu uman [1], u partikolarment l-Artikolu 35(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji [2], u partikolarment l-Artikolu 39(1) tagħha,
Billi:
(1) Fid-dawl ta’ l-esperjenza prattika fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 541/95 ta’ l-10 ta’ Marzu 1995 li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru [3], kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1146/98 [4], huwa xieraq li tkun issimplifikata l-proċedura għal-varjazzjoni tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing.
(2) Uħud mill-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 541/95 għandhom għalhekk ikunu aġġustati imma mingħajr ma jitbiegħdu mill-prinċipji ġenerali li fuqhom dawk il-proċeduri huma bbażati.
(3) B’konsegwenza ta’ l-adozzjoni tad-Direttivi 2001/82/KE u 2001/83/KE, li kkodifikaw il-leġislazzjoni tal-Komunità fil-qasam ta’ prodotti mediċinali veterinarji u prodotti mediċinali għall-użu uman rispettivament, ir-referenzi għad-disposizzjonijiet ta’ dik il-leġislazzjoni għandhom ikunu aġġornati.
(4) Dan ir-Regolament għandu jibqa’ japplika wkoll għall-eżami ta’ l-applikazzjonijiet għall-varjazzjoni tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE [5] imħassra bid-Direttiva 93/41/KEE [6].
(5) Huwa xieraq li tkun ipprovduta proċedura ta’ notifika simplifikata u mħaffa sabiex ikunu jistgħu jiġu introdotti ċerti tibdiliet żgħar, li ma jaffettwawx il-kwalità, is-sigurtà jew l-effikaċja approvati tal-prodott, mingħajr valutazzjoni minn qabel mill-Istat Membru ta’ referenza. B’dana kollu, għal tipi oħrajn ta’ varjazzjoni żgħira il-valutazzjoni tad-dokumentazzjoni ppreżentata mill-Istat Membru ta’ referenza għandha xorta waħda tkun meħtieġa.
(6) Fil-każi meta l-proċedura ta’ valutazzjoni tkun miżmuma, l-Istat Membru ta’ referenza għandu jivvaluta l-file f’isem l-Istati Membri kollha konċernati sabiex jevita dupplikazzjoni tax-xogħol.
(7) It-tipi varji ta’ varjazzjoni żgħira għandhom ikunu kklassifikati skond il-kondizzjonijiet li għandhom ikunu sodisfatti għad-determinazzjoni tal-proċedura li għandha tkun segwita; huwa partikolarment meħtieġ li tingħata definizzjoni eżatta tat-tip ta’ varjazzjonijiet żgħar li dwarhom l-ebda valutazzjoni minn qabel m’hi meħtieġa.
(8) Huwa meħtieġ li tkun ikkjarifikata d-definizzjoni ta’ "estenzjoni" għal awtorizzazzjoni ta’ marketing, għalkemm għandu jibqa’ possibbli li tkun ippreżentata applikazzjoni separata u sħiħa għall-awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodott mediċinali li diġà jkun ġie awtorizzat, imma taħt isem differenti u b’sommarju differenti tal-karatteristiċi tal-prodott.
(9) Huwa xieraq li l-awtoritajiet nazzjonali ta’ l-Istati Membri ta’ referenza jkunu mħollija li jnaqqsu l-perjodu ta’ valutazzjoni f’każi urġenti jew li jtawluh fil-każ ta’ varjazzjoni maġġura li tinvolvi tibdil importanti.
(10) Il-qafas taż-żmien għall-proċedura li għandha tkun segwita meta l-awtorità kompetenti timponi restrizzjoni urġenti tas-sigurtà għandu jkun ikkjarifikat.
(11) Aktar kjarifika għandha tkun introdotta fir-rigward tar-reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi ta’ prodott, l-ittikkettjar u l-fuljett/l-insert tal-pakkett; b’dana kollu l-proċeduri stabbiliti f’dan ir-Regolament m’għandhomx japplikaw għal tibdil fit-tikkettjar jew fil-fuljett/l-insert tal-pakkett li ma jkunx b’konsegwenza ta’ tibdil fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
(12) Għall-fini ta’ ċarezza, huwa xieraq li jkun mibdul ir-Regolament (KE) Nru 541/95.
(13) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma bi qbil ma l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman u tal-Kumitat Permanenti ta’ Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-materja tas-suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-proċedura għall-eżaminazzjoni tan-notifiki ta’ u ta’ l-applikazzjonijiet għal varjazzjonijiet għat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing ta’ prodotti mediċinali li kienu ġew meqjusa fil-kamp ta’ l-applikazzjoni tad-Direttiva 87/22/KEE, ta’ prodotti mediċinali li jkunu bbenefikaw mill-proċeduri ta’ rikonoxximent reċiproku stabbiliti fl-Artikoli 17, 18 u 28(4) tad-Direttiva 2001/83/KE jew ta’ l-Artikoli 21, 22 u 32(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, u l-prodotti mediċinali li jkunu riferuti għall-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 2
Kamp ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament m’għandux japplika għal:
(a) l-estenzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjonijiet tal-marketing li jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament;
(b) it-trasferimenti ta’ awtorizzazzjoni ta’ marketing lejn detentur ġdid;
(ċ) it-tibdil fil-limitu massimu ta’ residwu kif definit fl-Artikolu 1(1)(b) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 [7].
L-estensjonijiet imsemmija fil-punt (a) ta’ l-ewwel paragrafu għandhom ikunu eżaminati b’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Artikolu 21 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament dawn id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
1. "Varjazzjoni tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ marketing" tfisser:
(a) għall-prodotti mediċinali ntiżi għal użu uman:
emenda għall-kontenuti tad-dokumenti msemmija fl-Artikoli 8 sa 12 tad-Direttiva 2001/83/KE;
(b) għall-prodotti mediċinali veterinarji:
emenda għall-kontenuti tad-dokumenti msemmija fl-Artikoli 12 sa 15 tad-Direttiva 2001/82/KE.
2. "Varjazzjoni żgħira" tat-Tip IA jew tat-Tip IB tfisser varjazzjoni elenkata fl-Anness I li tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti hemmhekk.
3. "Varjazzjoni maġġuri" tat-Tip II tfisser varjazzjoni li ma tistax tkun meqjusa bħala varjazzjoni żgħira jew estenzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing.
4. "Stat Membru ta’ referenza" ifisser l-Istat Membru li, għal prodott mediċinali partikolari, ikun ipproduċa rapport ta’ valutazzjoni li jservi bħala l-bażi għall-proċeduri msemmija fl-Artikolu 1 jew alternattivament l-Istat Membru magħżul f’dan ir-rigward mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing bil-għan ta’ l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament.
5. "Restrizzjoni urġenti tas-sigurtà" tfisser bidla transitorja għall-informazzjoni tal-prodott li tikkonċerna partikolarment wieħed jew aktar mill-oġġetti li ġejjin fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, l-indikazzjonijiet, il-posoloġija, il-kontra-indikazzjonijiet, it-twissijiet, l-ispeċi mmirata u l-perjodu tat-tneħħija, minħabba informazzjoni ġdida li jkollha effett fuq l-użu b’sigurezza tal-prodott mediċinali.
Artikolu 4
Proċedura tan-notifika għal varjazzjonijiet żgħar tat-tip IA
1. Fir-rigward ta’ varjazzjonijiet żgħar tat-tip IA, id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ id-detentur) għandu jippreżenta simultanjament lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri ta’ fejn il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat, notifika akkompanjata bi:
(a) id-dokumenti kollha meħtieġa inklużi dawk emendati bħala riżultat tal-varjazzjoni;
(b) lista ta’ l-Istati Membri kkonċernati u indikazzjoni ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għall-prodott mediċinali li jkun qed jiġi kkunsidrat;
(ċ) il-miżati relevanti li hemm previsti fir-regoli nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri kkonċernati.
2. Notifika għandha tikkonċerna biss varjazzjoni waħda tat-tip IA. Meta diversi varjazzjonijiet tat-tip IA għandhom isiru għat-termini ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing singola, notifika separata għandha tkun ippreżentata fir-rigward ta’ kull varjazzjoni tat-tip IA mitluba; kull notifika bħal din għandha wkoll ikun fiha referenza għan-notifiki l-oħrajn.
3. B’deroga mill-paragrafu 2, meta varjazzjoni tat-tip IA għal awtorizzazzjoni tal-marketing twassal għall-varjazzjonijiet konsegwenzjali tat-tip IA, notifika singola tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha bħal dawn. In-notifika singola għandha jkollha deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet konsegwenzjali tat-tip IA.
4. Meta varjazzjoni teħtieġ reviżjoni konsegwenzjali tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tal-ittikkettjar u tal-fuljett/l-insert tal-pakkett, din għandha tkun meqjusa bħala parti mill-varjazzjoni.
5. Jekk in-notifika tissodisfa il-ħtiġiet stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandhom fi żmien 14-il jum wara li jirċievu n-notifika jirrikonoxxu l-validità ta’ din in-notifika u għandhom jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn konċernati u lid-detentur kif xieraq.
Kull awtorità kompetenti konċernata għandha, meta meħtieġ, taġġorna l-awtorizzazzjoni tal-marketing li tkun ingħatat skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 5
Proċedura tan-notifika għal varjazzjonijiet żgħar tat-tip IB
1. Fir-rigward ta’ varjazzjonijiet żgħar tat-tip IB, id-detentur għandu jippreżenta simultanjament lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri ta’ fejn il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat, in-notifika akkompanjata bi:
(a) id-dokumenti kollha meħtieġa, inklużi dawk emendati bħala riżultat tal-varjazzjoni;
(b) lista ta’ l-Istati Membri konċernati u indikazzjoni ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għall-prodott mediċinali li jkun qed jiġi kkunsidrat;
(ċ) il-miżati relevanti li hemm previsti fir-regoli nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri konċernati.
2. Notifika għandha tikkonċerna biss varjazzjoni waħda tat-tip IB. Meta diversi varjazzjonijiet tat-tip IB għandhom isiru għat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing singola, notifika separata għandha tkun ippreżentata fir-rigward ta’ kull varjazzjoni tat-tip IB mitluba; kull notifika bħal din għandha wkoll ikun fiha referenza għan-notifiki l-oħrajn.
3. B’ deroga mill-paragrafu 2, meta varjazzjoni tat-tip IB għal awtorizzazzjoni tal-marketing twassal għall-varjazzjonijiet konsegwenzjali tat-tip IA jew tat-tip IB, notifika singola tat-tip IB tista tkopri l-varjazzjonijiet konsegwenzjali kollha bħal dawn. In-notifika singola għandha jkollha deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet konsegwenzjli tat-tip I.
4. Meta varjazzjoni teħtieġ reviżjoni konsegwenzjali tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ta’ l-ittikkettjar u tal-fuljett/l-insert tal-pakkett, din għandha tkun meqjusa bħala parti mill-varjazzjoni.
5. Jekk in-notifika tissodisfa l-ħtiġiet kollha stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tikkonferma li rċeviet notifika valida u għandha tibda l-proċedura stabbilita fil-paragrafi 6 sa 11.
6. Jekk, fi żmien 30 jum mid-data tal-konferma tal-wasla ta’ notifika valida l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza ma tkunx bagħtet lid-detentur l-opinjoni tagħha li hemm prevista fil-paragrafu 8, il-varjazzjoni notifikata għandha tkun meqjusa bħala li ġiet aċċettata mill-awtoritajiet kompetenti kollha ta’ l-Istati Membri kkonċernati.
L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati b’dan.
7. Kull awtorità kompetenti konċernata għandha, meta meħtieġ, taġġorna l-awtorizzazzjoni tal-marketing li tkun ingħatat permezz ta’ l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE jew ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/82/KE.
8. Meta l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza hija ta’ l-opinjoni li n-notifika ma tistax tkun aċċettata, hi għandha, matul il-perjodu msemmi fil-paragrafu 6, tinforma lid-detentur li jkun ippreżenta n-notifika, waqt li tistqarr il-bażi li fuqhom l-opinjoni tagħha tkun ibbażata.
9. Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 8, id-dentur jista’ jemenda n-notifika sabiex jieħu akkont xieraq tal-bażi stabbiliti fl-opinjoni. F’dak il-każ id-disposizzjonijiet tal-paragrafi 6 u 7 għandhom japplikaw għan-notifika emendata.
10. Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika, in-notifika għandha tkun meqjusa bħala li ġiet miċħuda. L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha minnufih tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet kompetenti ikkonċernati l-oħrajn kif xieraq.
11. Fi żmien 10 ijiem mill-forniment ta’ l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 10, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri konċernati jew id-detentur jistgħu jirreferu l-kwistjoni lill-Aġenzija għall-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew ta’ l-Artikolu 39(2) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 6
Proċedura ta’ l-approvazzjoni għal varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II
1. Fir-rigward ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II, id-detentur għandu jippreżenta simultanjament lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri ta’ fejn il-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat, applikazzjoni akkompanjata bi:
(a) il-partikolaritajiet relevanti u d-dokumenti ta’ sostenn imsemmija fl-Artikoli 8 sa 12 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikoli 12 sa 15 tad-Direttiva 2001/82/KE;
(b) id-data ta’ sostenn li jirrigwardaw il-varjazzjoni li tkun saret applikazzjoni dwarha;
(ċ) id-dokumenti kollha emendati bħala riżultat ta’ l-applikazzjoni;
(d) addendum għal jew aġġornatament tar-rapporti/ deskrizzjonijiet/sommarji eżistenti ta’ l-esperti sabiex jittieħed kont tal-varjazzjoni li tkun saret applikazzjoni dwarha;
(e) lista ta’ l-Istati Membri kkonċernati bl-applikazzjoni għall-varjazzjoni maġġuri tat-tip II u indikazzjoni ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għall-prodott mediċinali li jkun qed jiġi kkunsidrat;
(f) il-miżati relevanti li hemm previsti fir-regoli nazzjonali applikabbli fl-Istati Membri konċernati.
2. Applikazzjoni għandha tikkonċerna biss varjazzjoni waħda tat-tip II. Meta diversi varjazzjonijiet tat-tip II għandhom isiru għat-termini ta’ awtorizzazzjoni tal-marketing singola, notifika separata għandha tkun ippreżentata fir-rigward ta’ kull varjazzjoni miluba; kull notifika bħal din għandha wkoll ikun fiha referenza għall-applikazzjonijiet l-oħrajn.
3. B’deroga mill-paragrafu 2, meta varjazzjoni tat-tip II twassal għall-varjazzjonijiet konsegwenzjali, applikazzjoni singola tista tkopri l-varjazzjonijiet kollha bħal dawn. L-applikazzjoni singola għandha jkollha deskrizzjoni tar-relazzjoni bejn dawn il-varjazzjonijiet konsegwenzjali.
4. Meta varjazzjoni teħtieġ reviżjoni konsegwenzjali tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ta’ l-ittikkettjar u tal-fuljett/l-insert tal-pakkett, din għandha tkun meqjusa bħala parti mill-varjazzjoni.
5. Jekk applikazzjoni tissodisfa l-ħtiġiet stabbiliti fil-paragrafi 1 sa 4, l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri konċernati għandhom minnufih jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istati Membri ta’ referenza rigward il-wasla ta’ l-applikazzjoni valida.
6. L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati u lid-detentur bid-data tal-bidu tal-proċedura stabbilita fil-paragrafi 7 sa 13.
7. Fi żmien 60 jum mill-bidu tal-proċedura, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni u abbozz ta’ deċiżjoni li għandhom ikunu indirizzati lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn konċernati.
Dan il-perjodu jista’ jkun imnaqqas skond il-ħtieġa ta’ l-urġenza tal-kwistjoni, partikolarment għal kwistjonijiet tas-sigurtà.
Dan il-perjodu jista’ jkun estiż sa 90 jum għal-varjazzjonijiet li jikkonċernaw tibdil lil jew żidiet ma l-indikazzjonijiet terapewtiċi.
Dan il-perjodu għandu jkun estiż sa 90 jum għall-varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidla lil jew żieda ma’ speċi mmirati li ma jipproduċux ikel.
8. Fil-perjodi stabbiliti fil-paragrafu 7, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari fil-limiti ta’ żmien stabbilit minn dik l-awtorità kompetenti. Il-proċedura għandha tkun sospiża sa dak iż-żmien li fih l-informazzjoni supplimentari tkun ġiet fornuta. F’dan il-każ, il-perjodi stabbiliti fil-paragrafu 7 jistgħu jkunu estiżi għal perjodu ieħor li għandu jkun iddeterminat mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza.
L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn konċernati.
9. Fi żmien 30 jum mill-wasla ta’ l-abbozz tad-deċiżjoni u r-rapport ta’ valutazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati għandhom jirrikonoxxu l-abbozz tad-deċiżjoni u jinfurmaw lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza b’dan.
L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tagħlaq il-proċedura u għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn konċernati u lid-detentur kif xieraq.
10. Kull awtorità kompetenti konċernata għandha, meta meħtieġ, temenda l-awtorizzazzjoni tal-marketing konċernata li tkun ingħatat skond l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/82/KE b’konformità ma’ l-abbozz tad-deċiżjoni imsemmi fil-paragrafu 9.
11. Deċiżjonijiet li jikkonċernaw varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sigurtà għandhom ikunu mplementati f’qafas ta’ żmien kif miftiehem bejn l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza u d-detentur b’konsultazzjoni ma’ l-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati.
12. Jekk matul il-perjodu stabbilit fil-paragrafu 9, rikonoxximent reċiproku minn waħda jew aktar awtoritajiet kompetenti ta’ l-abbozz tad-deċiżjoni ta’ l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza ma jkunx possibbli, il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew l-Artikolu 39(2) tad-Direttiva 2001/82/KE għandha tapplika.
13. Fi żmien 10 ijiem mit-tmiem tal-proċedura msemmija fil-paragrafu 8 u fil-każ ta’ meta l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri konċernati mill-applikazzjoni huma ta’ l-opinjoni li l-varjazzjoni ma tistax tkun aċċettata, id-detentur jista’ jirreferi l-kwistjoni lill-Aġenzija għall-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/83/KE jew ta’ l-Artikolu 39(2) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 7
Vaċċini ta’ l-influwenza umani
1. Fir-rigward tal-varjazzjonijiet tat-termini ta’ l-awtorizzazzjonijiet tal-marketing għall-vaċċini ta’ l-influwenza umani, il-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 5 għandha tapplika.
2. Fi żmien 30 jum wara d-data tal-bidu tal-proċedura, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni fuq il-bażi tad-dokumenti ta’ kwalità imsemmija fil-Modulu 3 ta’ l-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE u abbozz tad-deċiżjoni li għandu jkun indirizzat lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn konċernati.
3. Fil-perjodu stabbilit fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza tista titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplementari. Hi għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati.
4. Fi żmien 12-il jum minn meta jirċievu l-abbozz tad-deċiżjoni u r-rapport ta’ valutazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati għandhom jirrikonoxxu l-abbozz tad-deċiżjoni u jinfurmaw lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza b’dan.
5. Id-data klinika u, meta xieraq, id-data li tikkonċerna l-istabbiltà tal-prodott mediċinali, għandhom ikunu indirizzati mid-detentur lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza u lill-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn ta’ l-Istati Membri konċernati, mhux aktar tard minn 12-il jum li jsegwu t-tmiem tal-limitu ta’ żmien stabbilit fil-paragrafu 4.
L-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru ta’ referenza għandha tivvaluta din id-data u tabbozza deċiżjoni finali fi żmien 7 ijiem minn meta tirċievi d-data. L-awtoritajiet kompetenti konċernati l-oħrajn għandhom jirrikonoxxu l-abbozz tad-deċiżjoni finali u, fi żmien 7 ijiem minn meta jirċievu l-abbozz tad-deċiżjoni finali, jadottaw deċiżjoni b’konformità ma’ l-abbozz tad-deċiżjoni finali.
6. Jekk, fil-kors tal-proċedura stabbilita fil-paragrafi 2 sa 5, l-awtorità kompetenti tqajjem kwistjoni dwar is-saħħa pubblika li hija tikkunsidra li timponi ostakolu għar-rikonoxximent reċiproku tad-deċiżjoni li għandha tittieħed, il-proċedura msemmija fl-Artikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/83/KE għandha tapplika.
Artikolu 8
Sitwazzjoni pandemika fir-rigward ta’ mard uman
Fil-każ ta’ sitwazzjoni pandemika fir-rigward tal-virus ta’ l-influwenza umana, rikonoxxuta debitament mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew mill-Komunità fil-kwadru tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u talKunsill [8], l-awtoritajiet kompetenti jistgħu eċċezzjonalment u temporanjament jikkunsidraw il-varjazzjoni fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing għall-vaċċini ta’ l-influwenza umani bħala aċċettati wara li applikazzjoni tkun waslet u qabel it-tmiem tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7. B’dana kollu, data sħiħa dwar is-sigurtà klinika u l-effikaċja jistgħu jkunu ppreżentati matul din il-proċedura.
Fil-każ ta’ sitwazzjoni pandemika fir-rigward ta’ mard uman apparti milli l-virus ta’ l-influwenza umana, l-ewwel paragrafu u l-Artikolu 7 jista’ jkun applikat mutatis mutandis.
Artikolu 9
Restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà
1. Jekk id-detentur, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika jew ta’ l-annimali, jieħu restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà, hu/hi għandhom minnufih jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar dan. Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux qajmu l-ebda oġġezzjoni fi żmien 24 siegħa mill-wasla ta’ dik l-informazzjoni, ir-restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà għandhom ikunu meqjusa bħala li ġew aċċettati.
Ir-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà għandha tkun implimentata f’perjodu ta’ żmien, kif mifthiem ma’ l-awtoritajiet kompetenti.
Il-varjazzjoni korrespondenti ta’ l-applikazzjoni li tirrifletti r-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà għandha tkun ippreżentata immedjatament u fi kwalunkwe każ mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-bidu tar-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà, lill-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 6.
2. Meta l-awtoritajiet kompetenti jimponi restrizzjonijiet urġenti tas-sigurtà fuq id-detentur, id-detentur għandu jkun obbligat li jippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni li għandha tieħu kont tar-restrizzjonijiet tas-sigurtà imposti mill-awtoritajiet kompetenti.
Ir-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà għandha tkun implementata f’perjodu qafas ta’ żmien, kif mifthiem ma’ l-awtoritajiet kompetenti.
L-applikazzjoni għall-varjazzjoni korrespondenti li tirrifletti r-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà, inkluża d-dokumentazzjoni xierqa bħala sostenn tal-bidla, għandha tkun ippreżentata immedjatament u fi kwalunkwe każ mhux aktar tard minn 15-il jum wara l-bidu tar-restrizzjoni urġenti tas-sigurtà, lill-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 6.
Dan il-paragrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 40 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Artikolu 10
Tħassir
Ir-Regolament (KE) Nru 541/95 huwa mħassar.
Ir-riferenzi għar-Regolament imħassar għandhom jinftiehmu bħala riferenza għal dan ir-Regolament.
Artikolu 11
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-għoxrin jum ta’ wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Għandu jkun japplika mill-1 ta’ Ottubru 2003.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-3 ta’ Ġunju 2003.