REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 885/2009
tal-25 ta’ Settembru 2009
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 378/2005 rigward kampjuni, miżati u laboratorji ta’ referenza mniżżla fl-Anness II
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 7(4) u t-tielet paragrafu tal-Artikolu 21 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula proċedura tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fuq is-suq u l-użu ta’ addittivi fl-għalf għan-nutriment tal-annimali. Jipprovdi li kull persuna li titlob awtorizzazzjoni għal xi addittiv tal-għalf jew għal użu ġdid ta’ addittiv tal-għalf għandha tissottometti applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni skont dak ir-Regolament.
(2)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (2) jistipula regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ adittiv tal-għalf jew għal użu ġdid ta’ addittiv tal-għalf u d-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju (LRK).
(3)
Jistipula li kwalunkwe persuna li tagħmel applikazzjoni għandha tibgħat kampjuni ta’ referenza fis-sura li fiha l-addittiv tal-għalf hu maħsub li jitqiegħed fis-suq mill-applikant jew f'forma li faċilment tista' tkun ikkonvertita għas-sura li fiha l-addittiv tal-ikel hu maħsub li jitqiegħed fis-suq mill-applikant.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 378/2005 jistipula li l-LRK għandu jitlob ħlas lill-applikanti ta’ EUR 6 000 għal kull applikazzjoni. Barra minn hekk, l-Anness II ta’ dan ir-Regolament jistabbilixxi lista tal-konsorzju tal-Laboratorji ta' Referenza Nazzjonali li jgħinu lil-LRK fid-dmirijiet u l-ħidmiet tagħhom.
(5)
L-esperjenza miksuba tul il-funzjoni tar-Regolament (KE) Nru 378/2005 turi li hu mixtieq li jiġu ċċarati ċerti dettalji tar-rekwiżiti eżistenti għall-kampjuni ta' referenza ppreżentati mill-applikanti f’ċerti każijiet u li jiġu ssimplifikati f’każijiet ta’ a) applikazzjonijiet għall-użi ġodda ta’ addittivi diġà awtorizzati u b) applikazzjonijiet għall-bidla fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet meta l-bidla proposta m’għandhiex x’taqsam mal-karatteristiċi tal-addittivi fl-għalf li ntbagħtu qabel lil-LRK bħala kampjun ta’ referenza tal-addittiv tal-għalf ikkonċernat.
(6)
L-esperjenza wriet li għandhom jiġu stabbiliti rati differenti għall-miżata jiddependu mit-tipi differenti ta' applikazzjonijiet, b'mod partikolari b'kunsiderazzjoni tal-bżonn għal kampjuni ta' referenza ġodda u l-valutazzjonijiet ġodda tal-metodu ta’ analiżi għall-addittivi tal-ikel diġà awtorizzati.
(7)
Barra minn hekk, hemm metodi multi-analitiki msejsa fuq prinċipju definit applikabbli għal determinazzjoni waħdanija jew determinazzjoni simultanja ta’ waħda jew aktar sustanza/i/aġent(i) fil-matriċi speċifiċi ddefiniti fl-ambitu tal-metodu. L-esperjenza wriet li hu possibbli li jitwettqu l-valutazzjonijet tal-metodi tal-analiżi għal addittivi tal-għalf simili fi gruppi meta l-metodi tal-analizi huma simili, u b’mod partikolari fil-każ ta’ dawn il-metodi multi-analitiki.
(8)
Għadd ta’ addittivi tal-għalf li huma diġà awtorizzati suġġett għall-proċess ta’ re-valutazzjoni stipulat fl-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistgħu jiġu suġġetti għall-applikazzjonijiet ippreżentati fl-istess waqt fi gruppi omoġenji meta jappartjenu għall-istess kategorija ta’ addittivi tal-ikel, grupp funzjonali u sotto klassifikazzjoni, fejn applikabbli, u meta l-metodi ta’ analiżi użati għalihom huma tat-tip multi-analitiki.
(9)
Is-sustanzi kklassifikati fil-grupp “togħmiet definiti kimikament” li jidhru fir-Reġistru Komunitarju tal-Addittivi tal-Għalf, li jappartjenu għall-kategorija addittivi sensorji u allokati fost il-komposti tat-togħmiet tal-grupp funzjonali, huma grupp ta’ addittivi tal-għalf li jirrappreżentaw daqs żewġ terzi tad-daħliet fir-Reġistru Komunitarju tal-Addittivi tal-Għalf preżenti. Dawn it-togħmiet definiti kimikament huma suġġetti għall-proċess ta’ re-valutazzjoni stipulat fl-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u għalhekk jistgħu jirrappreżentaw xogħol sinifikattiv fil-proċess. Dawn it-togħmiet definiti kimikament jirrappreżentaw ukoll grupp omoġenju ta’ addittivi tal-għalf fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni tagħhom u l-evalwazzjoni tas-sigurtà tagħhom li għandhom jiġu mwettqa skont ir-rekwiżiti speċifiċi stipulati għalihom fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' addittivi fl-għalf (3). Il-metodi ta’ analiżi użati għal bosta minn dawn it-togħmiet definiti kimikament jistgħu jkunu tat-tip multi-analitiki.
(10)
Għalhekk huwa xieraq li tiġi stabbilita sistema ta’ miżati mnaqqsa għall-gruppi ta’ applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet li jikkonċernaw addittivi tal-għalf li huma diġà awtorizzati għat-togħmiet definiti kimikament meta l-applikazzjonijiet jiġu ppreżentati f’daqqa u fihom metodi ta’ analiżi simili, b’mod partikolari tat-tip multi-analitiki.
(11)
Minħabba l-kalkolu tal-miżati differenti, il-miżata titqies li hi magħmula minn żewġ komponenti. L-ewwel komponent hu maħsub biex isostni l-ispejjeż amministrattivi tal-LRK u l-ispejjeż marbuta mat-trattament tal-kampjuni ta' referenza. It-tieni komponent hu maħsub biex isostni l-ispejjeż tal-Laboratorju Relatur għall-valutazzjoni xjentifika u t-tħejjija tar-rapport ta’ valutazzjoni.
(12)
Huwa xieraq ukoll li jiġi addattat l-ambitu tal-gwida għall-applikanti mħejji mil-LRK wara l-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 429/2008 kif ukoll li jiddaħħlu emendi żgħar oħra għar-Regolament (KE) Nru 378/2005, b’kunsiderazzjoni tal-esperjenza miksuba.
(13)
Il-Belġju ssottometta talba lill-Kummissjoni għall-ħatra tas-Centre wallon de recherches agronomiques (CRA-W) f’Gembloux bħala laboratorju ta' referenza nazzjonali ġdid biex jieħu sehem fil-konsorzju. Peress li l-laboratorju jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 378/2005 għandu jiddaħħal fil-lista ta’ laboratorji stipulati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. Il-Litwanja infurmat lill-Kummissjoni li tixtieq tirtira l-Klaipėdos apskrities VMVT laboratorija, fil-Klaipėda, mill-konsorzju tal-laboratorji nazzjonali ta’ referenza. Għalhekk, dan il-laboratorju għandu jitneħħa minn dik il-lista ta' laboratorji. Barra minn hekk, bosta Stati Membri infurmaw lill-Kummissjoni li nbidlu ċerti dettalji tal-Laboratorji ta' Referenza Nazzjonali tagħhom li qed jieħdu sehem fil-konsorzju. Il-lista fl-Anness II għar-Regolament (KE) Nru 378/2005 għandha tiġi emendata skont dan. Fl-interess taċ-ċarezza tal-leġiżlazzjoni Komunitarja, din għandha tinbidel kollha bil-lista fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
(14)
Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 378/2005 għandu jiġi emendat skont dan.
(15)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 378/2005 qiegħed jiġi emendat kif ġej:
(1)
L-Artikolu 1 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 1
Suġġett u ambitu
Dan ir-Regolament jistipula regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju (LRK).”
(2)
Fl-Artikolu 2, jiżdiedu l-punti (h) u (i) li ġejjin:
“(h)
‘il-metodi multi analitiki’ huma metodi msejsa fuq prinċipju definit applikabbli għal determinazzjoni waħdanija jew simultanja ta’ sustanza/i/aġent(i) waħda jew aktar fil-matriċi speċifiċi ddefiniti fl-ambitu tal-metodu.
(i)
‘standard ta’ referenza’ hu kampjun ta’ aġent attiv pur użat għall-għanijiet ta’ kalibrazzjoni.”
(3)
L-Artikolu 3 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 3
Kampjuni ta’ referenza
1. Kwalunkwe persuna li tressaq applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal addittiv tal-għalf jew għal xi użu ġdid ta’ addittiv tal-għalf, kif stipulat fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għandu jibgħat tliet kampjuni ta' referenza f'sura li fiha l-applikant għandu l-ħsieb li jqiegħed l-addittiv tal-għalf fis-suq.
Barra minn hekk, l-applikant għandu jipprovdi lil-LRK:
(a)
l-istandards ta’ referenza tal-aġenti attivi puri fil-każ tal-addittivi tal-għalf:
-
li jappartjenu għall-kategorija ta’ addittivi żootekniċi msemmija fl-Artikolu 6(1)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ħlief għall-addittivi tal-għalf li huma magħmula jew li fihom il-mikro-organiżmi;
-
li jappartjenu għall-kategorija ta’ koċċidijostati u istomonostati msemmija fl-Artikolu 6(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
-
li jagħmlu parti mill-ambitu tal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar it-tpoġġija fis-suq ta' prodotti li jkunu magħmula minn, li jkun fihom, jew li jkunu ġejjin minn organiżmi mmodifikati ġenetikament (OMĠ);
-
li ġew stabbiliti għalihom il-Limiti ta’ Fdalijiet Massimi fl-Anness I jew III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 (*) jew skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(b)
meta l-applikazzjoni tikkonċerna addittiv tal-għalf li hu magħmul minn jew fih xi mikro-organiżmi, awtorizzazzjoni lil-LRK biex taċċessa r-razza tal-mikrobu tingħata lill-kollezzjoni tal-kultura magħrufa internazzjonalment imsemmija fil-punt 2.2.1.2. tal-Anness II tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (**), jekk miltub mil-LRK
Meta l-applikazzjoni tikkonċerna addittiv tal-għalf li jappartjeni għall-kategorija ta' addittivi sensorji u tinsab fi ħdan il-grupp funzjonali ta' komponenti tat-togħmiet imsemmija fil-punt 2(b) tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, suġġett għall-Artikolu 10(2) ta' dak ir-Regolament, li jagħmel parti minn grupp ta' applikazzjonijiet, il-kampjuni ta' referenza għandhom ikunu rappreżentattivi tal-komponenti/sustanzi kollha fil-grupp.
2. It-tliet kampjuni ta’ referenza tal-addittiv tal-għalf għandhom jiġu akkumpanjati minn stqarrija bil-miktub mill-applikant li l-miżata stipulata fl-Artikolu 4(1) tħallset.
3. L-applikant għandu jżomm il-kampjuni ta’ referenza validi għall-perjodu sħiħ tal-awtorizzazzjoni tal-addittiv tal-għalf billi jipprovdi kampjuni ta’ referenza ġodda għal-LRK biex jissostitwixxi dawk li skadew.
L-applikant għandu jipprovdi kampjuni ta’ referenza, standards ta’ referenza u materjali għat-testjar tal-għalf u/jew l-ikel supplimentari, kif iddefinit fl-Artikolu 2, jekk ikun mitlub mil-LRK. Fuq talba ġġustifikata mil-laboratorji nazzjonali ta’ referenza tal-konsorzju u mingħajr ħsara għall-Artikoli 11, 32 u 33 tar-Regolament (KE) Nru 882/2004, il-LRK jista’ jitlob kampjuni ta’ referenza, standards ta’ referenza, materjali għat-testjar tal-għalf u/jew ikel supplimentari mingħand l-applikant.
4. Il-kampjuni ta’ referenza ma jinħteġux għal:
(a)
applikazzjoni għal użu ġdid ta' addittiv tal-għalf li jkun diġà awtorizzat għal użu ieħor, ippreżentata skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, meta jkunu diġà ntbagħtu l-kampjuni ta' referenza lil-LRK għal dak l-użu l-ieħor;
(b)
applikazzjoni għall-bdil tat-termini tal-awtorizzazzjoni eżistenti ppreżentata skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, meta l-bidla proposta m'għandhiex x'taqsam mal-karatteristiċi tal-addittiv tal-għalf li ntbagħat qabel lil-LRK bħala kampjun ta' referenza tal-addittiv tal-għalf ikkonċernat.
(*) ĠU L 224, 18.8.1990, p. 1." 						
(**) ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1.”" 						
(4)
Fl-Artikolu 4, il-paragrafu 1 jinbidel b’dan li ġej:
“1. Il-LRK għandu jitlob miżata mill-applikant skont ir-rati stipulati fl-Anness IV (‘il-miżata’).”
(5)
L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a)
Il-paragrafu 1 għandu jinbidel b’dan li ġej:
“1. Il-LRK għandu jissottometti rapport ta’ valutazzjoni komplut lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà Alimentari (l-Awtorità) għal kull applikazzjoni, jew kull grupp ta’ applikazzjonijiet, fi żmien tliet xhur mid-data ta’ meta tasal applikazzjoni valida kif imsemmi fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u l-ħlas tal-miżata.
Madankollu, jekk il-LRK jikkunsidra l-applikazzjoni bħala kumplessa ħafna, jista’ jestendi dak il-perjodu għal xahar ieħor. Il-LRK għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-applikant meta l-perjodu jiġi estiż.
Il-limiti taż-żmien stipulati f’dan il-paragrafu jistgħu jiġu estiżi aktar bil-ftehim tal-Awtorità, kull meta l-LRK jitlob tagħrif supplimentari li ma jistax jiġi pprovdut mill-applikant u/jew ma jistax jiġi vvalutat mil-LRK fi ħdan dawk il-limiti ta’ żmien.
Madankollu, il-limitu ta’ żmien għal-LRK biex jippreżenta rapport ta’ valutazzjoni lill-Awtorità m’għandux jaqbeż il-limitu taż-żmien għall-Awtorità biex tipprovdi l-opinjoni tagħha, kif stipulat fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.”
(b)
Jiżdiedu l-paragrafi 3 u 4 li ġejjin:
“3. Ir-rapport ta’ valutazzjoni stipulat fil-paragrafu 1 jista’ jiġi emendat mil-LRK fuq talba tal-Kummissjoni jew tal-Awtorità fejn:
(a)
il-kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-addittiv tal-għalf li rriżultaw mill-opinjoni tal-Awtorità skont l-Artikolu 8(3)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma differenti minn dawk li ġew proposti oriġinarjament mill-applikant;
(b)
tagħrif supplimentari rilevanti għall-metodu tal-analiżi ngħata mill-applikant lill-Awtorità.
4. Ir-rapport ta’ valutazzjoni ma jinħtieġx għal:
(a)
applikazzjonijiet għal użu ġdid tal-addittiv tal-għalf ippreżentati skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, meta l-kondizzjonijiet proposti għat-tqegħid fis-suq tal-addittiv tal-għalf għall-użu ġdid huma fi ħdan l-ambitu tal-metodu ta’ analiżi ppreżentat qabel skont il-paragrafu 2.6 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 429/2008 u diġà vvalutati mil-LRK;
(b)
applikazzjonijiet għal bdil fit-termini ta’ awtorizzazzjoni eżistenti ppreżentati skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, meta l-bidla proposta jew il-kondizzjonijiet il-ġodda għat-tqegħid fis-suq tal-addittiv tal-għalf huma fi ħdan l-ambitu tal-metodu ta’ analiżi ppreżentat qabel skont il-paragrafu 2.6 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 429/2008 u diġà vvalutati mil-LRK.
Minkejja l-paragrafu 4, il-Kummissjoni, il-LRK jew l-Awtorità jistgħu, fuq il-bażi ta' fatturi leġittimi rilevanti għall-applikazzjoni, iqisu li hi meħtieġa valutazzjoni ġdida tal-metodi tal-analiżi. F’tali każijiet, l-applikant għandu jiġi infurmat mil-LRK.”
(6)
Fl-Artikolu 8, jiżdied il-punt (d) li ġej:
“(d)
jekk ikun mitlub mil-LRK, li titressaq emenda għall-valutazzjoni tar-rapport li tikkonċerna d-dejta supplimentari mressqa mill-applikant lil-LRK jew lill-Awtorità.”
(7)
Fl-Artikolu 12(1), il-punt (d) li ġej huwa miżjud:
“(d)
rekwiżiti li jikkonċernaw metodi tal-analiżi mressqa skont il-paragrafi 2.6 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 429/2008;”
(8)
L-Anness II jinbidel bit-test tal-Anness I ta' dan ir-Regolament.
(9)
Anness IV ġdid, li t-test tiegħu huwa stabbilit fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, huwa miżjud.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 25 ta’ Settembru 2009.