Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1565/2000
tat-18 ta' Lulju 2000
li jistabbilixxi l-miżuri meħtieġa għall-adozzjoni ta' programm ta' evalwazzjoni fl-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Ottubru 1996 li jistabbilixxi proċedura Komunitarja għas-sustanzi tat-taħwir użati jew maħsuba sabiex jintużaw fl-oġġetti ta' l-ikel [1] u b'mod partikolari l-Artikolu 4 tiegħu,
Billi:
(1) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE [2] adottat reġistru tas-sustanzi tat-taħwir użati ġewwa jew fuq l-oġġetti ta' l-ikel imfassla għall-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(2) Ir-Regolament (KE) Nru 2232/96 jistabbilixxi fl-Anness tiegħu l-kriterji ġenerali għall-użu tas-sustanzi tat-taħwir. Ikopri, b'mod partikolari, illi dawn ma jippreżentaw l-ebda riskju għas-saħħa tal-konsumaturi u li l-użu tagħhom ma jqarraqx bil-konsumatur.
(3) Sabiex jiġi ċċekkjat illi s-sustanzi tat-taħwir li jinsabu fir-reġistru jaqblu mal-kriterji għall-użu ġenerali, l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 jipprovdi illi jitwettaq programm għall-evalwazzjoni ta' dawn is-sustanzi tat-taħwir. Skond l-Artikolu 4(3) is-sustanzi għandhom jitneħħew mir-reġistru, fejn, wara evalwazzjoni, ikun ċar illi ma jaqblux mal-kriterji għall-użu ġenerali.
(4) Bħala l-ewwel pass għall-evalwazzjoni tal-programm is-sustanzi fir-reġistru għandhom jirċievu n-numri FL skond il-karatteristiċi kimiċi tagħhom u għandhom jiġu mqassma fi gruppi ta' komposti strutturalment relatati ma' komponenti li jkunu mistennija li juru xi mġieba metabolika u bijoloġika komuni.
(5) Fid-dawl tan-numru kbir tas-sustanzi tat-taħwir fir-reġistru u d-data ta' l-iskadenza ffissata bir-Regolament li bih għandha tiġi adottata l-lista tas-sustanzi tat-taħwir awtorizzati, il-programm ta' evalwazzjoni m'għandux jaħli r-riżorsi xjentifiċi u, għalhekk, għandu jagħmel użu mill-istimi tas-sigurtà diġà mwettqa mill-Kumitat ta' l-Esperti tas-Sustanzi tat-Taħwir tal-Kunsill ta' l-Ewropa (CEFS), il-Kumitat Xjentifiku ta' l-Ikel tal-Kummissjoni Ewropea (SCF) u l-Kumitat Konġunt tal-FAO/WHO ta' l-Esperti ta' l-Addittivi ta' l-Ikel (JECFA).
(6) Il-Kumitat Xjentifiku ta' l-Ikel ġie kkonsultat, fejn indirizza b'mod speċjali l-kwistjoni dwar jekk ir-riżultati ta' l-evalwazzjonijiet tal-kumitati xjentifiċi l-oħra jistgħux jiġu aċċettati. Fil-konklużjoni tiegħu espressa fit-2 ta' Diċembru 1999, l-SCF kien ta' l-opinjoni illi, bla ħsara għal ċerti eċċezzjonijiet, it-taħwir ikkunsidrat aċċettabbli fid-tidħil korrenti stmat mill-JECFA jaqbel mal-kriterji għall-użu ġenerali u jista' jiġi inkluż fil-lista tas-sustanzi awtorizzati mingħajr ma jgħaddi minn evalwazzjoni ta' l-SCF għalissa. Bl-istess mod, l-SCF kkonkluda illi sustanzi tat-taħwir evalwati qabel mill-SCF u mill-CEFS bħala mhux perikoluż, m'għandhomx jiġu evalwati mill-ġdid billi l-kriterji użati qabel kienu strinġenti biżżejjed sabiex jikkunsidraw is-sustanzi bħala bla perikolu fl-użu korrenti.
(7) Il-Kumitat Xjentifiku ta' l-Ikel ikkunsidra wkoll illi għas-sustanzi tat-taħwir li jifdal, għandha tiġi evitata t-tennija mhux meħtieġa tax-xogħol billi l-gruppi differenti tas-sustanzi jinqasmu bejn il-JECFA u l-SCF għall-evalwazzjoni.
(8) L-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 jipprovdi illi l-persuna responsabbli mit-tqegħid tas-sustanzi fis-suq għandha tibgħat l-informazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjoni lill-Kummissjoni. It-tagħrif dwar is-sustanzi rigward is-safa, l-ispeċifikazzjoni kimika, l-okkorrenza naturali fl-ikel, l-ammont totali miżjud ma' l-ikel u r-riżultati ta' l-istudji tossikoloġiċi u metaboliċi huma kkunsidrati essenzjali għall-evalwazzjoni. Sabiex jgħin l-evalwazzjoni kostanti fuq il-perjodu kollu taż-żmien it-tagħrif għandu jiġi ppreżentat mill-aktar fis possibbli u jkun disponibbli minn ħafna qabel l-evalwazzjoni tas-sustanza partikolari. It-tagħrif għandu jiġi aġġornat hekk kif tkun disponibbli informazzjoni ġdida.
(9) Jekk l-informazzjoni pprovduta dwar l-identità kimika ta' sustanza u l-ammont miżjud ma' l-ikel jew l-istudji tossikoloġiċi u metaboliċi dwar sustanza jew dwar sustanzi relatati mill-qrib jidhru li mhumiex biżżejjed, tista' tiġi mitluba iktar informazzjoni. Wara l-istima ta' l-espożizzjoni inizjali li għandha tkun imsejsa fuq l-ammonti totali miżjuda ma' l-ikel tista' tinħtieġ informazzjoni aktar irraffinata dwar l-użu għall-evalwazzjoni ta' ċerti sustanzi.
(10) Sabiex jgħinu t-tkomplija tal-programm ta' evalwazzjoni fi żmien ħames snin, iridu jiġu stabbiliti t-temmiet taż-żmien għas-sottomissjoni tat-tagħrif kif ukoll in-numri minimi tas-sustanzi li jridu jiġu evalwati f'perjodu mogħti taż-żmien.
(11) Fejn ma jiġix ipprovdut it-tagħrif meħtieġ, hekk illi ma tistax issir l-evalwazzjoni ta' sustanza tat-taħwir, din is-sustanza ma tistax tiġi inkluża fil-lista definittiva tas-sustanzi tat-taħwir riferita fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2232/96.
(12) Ir-reġistru fih madwar 2800 sustanza. Wara l-opinjoni ta' l-SCF, jista' jkun konkluż illi m'hemmx għalfejn jiġu evalwati mill-ġdid madwar 800 sustanza għalissa. Imsejsa fuq is-supposizzjoni illi l-JECFA jevalwa ammont sostanzjali tas-sustanzi fil-ħames snin li ġejjin, bejn madwar 1000 u 1250 jibqgħu għall-evalwazzjoni mill-SCF. Sabiex il-proċess ta' l-evalwazzjoni jintgħamel effiċjenti daqs kemm hu possibbli għandu jiġi segwit avviċinament imsejjes fuq il-gruppi, jiġifieri għandhom jiġu evalwati flimkien is-sustanzi mistennija li juru ċerta mġieba metabolika u bijoloġika komuni.
(13) Bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 94/652/KE [3], kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni 1999/634/KE [4], il-kompitu 1.1 dwar "is-sustanzi tat-taħwir iddefiniti kimikament" ġie ddefinit sabiex jiġi midħul għalih ġewwa l-qafas tal-kooperazzjoni xjentifika mill-Istati Membri fl-eżami tal-kwistjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma' l-ikel (SCOOP). Dan il-kompitu bena fuq id-database Flavis li jiġbor it-tagħrif għall-evalwazzjoni xjentifika tas-sustanzi tat-taħwir. It-tagħrif ipprovdut mill-persuna responsabbli mit-tqegħid tas-sustanza fis-suq għandu jiġi miżjud mad-database u jkun rrivedut b'mod kritiku sabiex jiġi stabbilit jekk ikunx komplut biżżejjed għall-evalwazzjoni.
(14) Skond l-opinjoni ta' l-SCF, l-evalwazzjoni tas-sustanzi mill-SCF għandha issegwi l-proċedura applikata mill-JECFA, li hija l-aktar proċedura aġġornata u sistematika applikata preżentement. Wara approvazzjoni ta' l-SCF, ir-riżultati ta' l-evalwazzjonijiet futura tas-sustanzi tat-taħwir fir-reġistru mwettqa mill-JECFA għandhom ikunu aċċettati wkoll.
(15) Il-proċedura tal-JECFA hija avviċinament pass b'pass illi jintegra t-tagħrif dwar it-teħid' il ġewwa mill-użi korrenti, ir-relazzjonijiet bejn l-istruttura u l-attività, il-metaboliżmu u t-tossiċità. B'żieda ma' dan, jiġi stmat it-tagħrif dwar il-safa u l-ispeċifikazzjoni kemikali. Wieħed mill-elementi ċavetta fil-proċedura hija s-suddiviżjoni tas-sustanzi tat-taħwir fi tliet klassijiet strutturali li għalihom ġew speċifikati l-għetiebi għall-espożizzjoni mill-bniedem mhux ikkunsidrati li jippreżentaw tħassib dwar is-sigurtà. L-istudju tossikoloġiċi u metaboliċi mwettqa ġewwa grupp ta' sustanzi li għandhom x'jaqsmu ma' xulxin kimikament jistgħu jiġu użati sabiex jinġabru konklużjonijiet dwar l-effetti tossikoloġiċi possibbli tas-sustanzi mhux studjati jew studjati imma mhux b'mod intensiv.
(16) Sustanza għandha tiġi evalwata mill-ġdid jekk, fid-dawl ta' informazzjoni ġdida fuq l-effetti tossikoloġiċi jew fuq it-teħid 'il ġewwa mill-bniedem, iqum dubju dwar il-validità ta' l-evalwazzjoni diġà mwettqa u aċċettata.
(17) Bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KEE ċerti sustanzi tat-taħwir irċevew l-ewwel prijorità fil-programm ta' l-evalwazzjoni ġaladarba ġie espress tħassib dwar is-sigurtà tas-saħħa tal-konsumaturi minn ċerti Stati Membri. Il-programm għandu mbagħad jipproċedi skond il-gruppi billi jagħti l-prijorità lil dawk il-gruppi tas-sustanzi li dwarhom ikun disponibbli l-iktar tagħrif. Madankollu, fil-ġejjieni jistgħu jiġu mitluba prijoritajiet ogħla għal ċerti sustanzi.
(18) Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta' l-Oġġetti ta' l-Ikel,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
L-Artikolu 1
L-ewwel pass għall-istabbiliment tal-programm ta' l-evalwazzjoni għandu jkun li jiġu attribwiti n-numri FL, kif iddefiniti fid-database Flavis, lil kull sustanza tat-taħwir fir-reġistru u lis-suddiviżjoni tas-sustanzi kollha fi gruppi ta' sustanzi li għandhom x'jaqsmu ma' xulxin skond il-lista tal-gruppi kif stabbilita fl-Anness I ma' dan ir-Regolament. Dan l-istadju jrid jitlesta fi żmien tliet xhur mill-adozzjoni ta' dan ir-Regolament mill-Istati Membri li jipparteċipaw fil-kompitu 1.1 ta' l-SCOOP, stabbilit bid-Deċiżjoni 94/652/KE.
L-Artikolu 2
1. Is-sustanzi li jkunu fir-reġistru u kienu diġà ġew ikklassifikati
- mill-SCF fil-Kategorija 1 (is-sustanzi kkunsidrati bla periklu fl-użu) [5], jew
- mis-CEFS fil-Kategorija A (is-sustanzi li jistgħu jiġu użati fl-oġġetti ta' l-ikel) [6], jew
- mill-JECFA hekk li ma jippreżentaw l-ebda tħassib dwar is-sigurtà skond il-livelli korrenti tat-teħid 'il ġewwa bl-eċċezzjoni tas-sustanzi li ġew aċċettati fuq il-bażi waħdieni illi t-teħid' il ġewwa stmat tagħhom hu iktar baxx mill-għatba tat-tħassib ta' 1,5 μg għal kull persuna kuljum, kif stabbilit fir-rapporti tal-laqgħat Nri 46, 49, 51 u 53 tal-JECFA [7],
m'għandhomx għalfejn jiġu evalwati mill-ġdid fil-programm ta' l-evalwazzjoni preżenti,
- jekk jiġi pprovdut it-tagħrif dwar is-safa u l-ispeċifikazzjoni kimika tas-sustanza kif imniżżel fl-Anness II, u
- għajr jekk l-SCF jirċievi tagħrif ġdid li tista' jibdel ir-riżultati ta' l-evalwazzjonijiet.
2. Is-sustanzi li huma fir-reġistru u jridu jiġu kklassifikati fil-futur
- mill-JECFA hekk li ma jippreżentaw l-ebda tħassib dwar is-sigurtà fil-livelli korrenti tat-teħid 'il ġewwa
iridu jiġu kkunsidrati mill-SCF, li jista' mbagħad jiddeċiedi illi ma tkun meħtieġa l-ebda evalwazzjoni oħra.
3. Fil-każ illi l-SCF jiddeċiedi illi hija meħtieġa iktar evalwazzjoni dwar sustanza riferita fil-paragrafi 1 jew 2, il-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq tas-sustanza li tkun fir-reġistru għandha tipprovdi t-tagħrif stabbilit fl-Artikolu 3(1).
L-Artikolu 3
1. Il-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq tas-sustanza li tkun fir-reġistru li mhix koperta bl-Artikolu 2(1) għandha tipprovdi t-tagħrif li ġej fi żmien 12-il xahar mill-adozzjoni ta' dan ir-Regolament sabiex tagħmel possibbli l-evalwazzjoni ta' sustanza:
- is-safa u l-ispeċifikazzjoni kimika tas-sustanza kif miġjuba fil-punti prinċipali tagħha fl-Anness II,
- l-okkorrenza naturali fl-oġġetti ta' l-ikel,
- l-ammont totali tas-sustanza li jiġi miżjud ma' l-ikel fil-Komunità,
- il-livelli normali u massimi ta' l-użu tas-sustanza fil-kategoriji ta' l-ikel kif miġjuba fil-punti prinċipali tagħhom fl-Anness III, jekk disponibbli,
- l-istudji tossikoloġiċi u metaboliċi rilevanti kollha dwar is-sustanza jew is-sustanzi li għandhom x'jaqsmu magħhom mill-qrib.
Dan it-tagħrif għandu jiġi trasmess fil-format standardizzat, kif miġjub fil-punti prinċipali tiegħu fl-Anness IV.
2. Jekk it-tagħrif riferit fil-paragrafu 1 ma jsirx disponibbli għal sustanza partikolari fi żmien 12-il xahar mill-adozzjoni ta' dan ir-Regolament, il-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħha fis-suq għandha tgħarraf lill-Kummissjoni, matul dan il-perjodu taż-żmien, f'liema data tista tissodisfa l-obbligi tagħha skond il-paragrafu 1 jew għas-sustanzi individwali jew għall-gruppi tas-sustanzi kif stabbilit fl-Anness I.
3. Fid-dawl tat-tagħrif irċevut skond il-paragrafi 1 u 2, il-Kummissjoni tista' tistabbilixxi temmiet taż-żmien differenti minn dawk proposti fil-paragrafu 2, għal sustanzi individwali jew għal gruppi ta' sustanzi kif stabbiliti fl-Anness I, sabiex tippermetti l-kontinwazzjoni bla tfixkil tal-proċess ta' l-evalwazzjoni.
4. Il-Kummissjoni tista' titlob tagħrif addizzjonali meqjus rilevanti għall-evalwazzjoni ta' sustanza partikolari mill-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħha fis-suq fit-termini taż-żmien li jkunu konsistenti mat-temmiet taż-żmien ġenerali tal-programm. B'mod partikolari, għal ċertu sustanzi jista' jsir meħtieġ illi jiġi sottomess tagħrif dwar il-livelli normali u massimi ta' l-użu fil-kategoriji ta' ikel kif stabbiliti fl-Anness III.
5. Fejn ma jiġix ipprovdut it-tagħrif speċifikat fil-paragrafu 1, jew it-tagħrif addizzjonali speċifikat fil-paragrafu 4, is-sustanza ma' tistax tiġi evalwata.
6. It-tagħrif speċifikat fil-paragrafu 1 għandu jiġi aġġornat, inkluż ta' dawk is-sustanzi diġà evalwati, mill-persuna responsabbli mit-tqegħid fis-suq tas-sustanzi rispettivi hekk kif issir disponibbli informazzjoni ġdida.
7. It-tagħrif li jkun diġà ġie pprovdut għandu jintgħamel disponibbli lill-Istati Membri.
L-Artikolu 4
1. Għandhom jiġu evalwati mill-inqas 200 sustanza fis-sena sakemm jiġu forniti t-tagħrif speċifikat fl-Artikolu 3(1), jew it-tagħrif addizzjonali speċifikat fl-Artikolu3(4), fi żmien it-termini taż-żmien speċifikati.
2. Fil-kompitu 1.1. ta' l-SCOOP, stabbilit bid-Deċiżjoni 94/652/KE, l-Istati Membri li jipparteċipaw għandhom:
- jinkorporaw it-tagħrif dwar kull sustanza mogħtija skond l-Artikolu 3(1) u (4) fid-database Flavis,
- jiċċekkjaw jekk it-tagħrif huwiex komplut biżżejjed għall-evalwazzjoni u jgħarrfu lill-Kummissjoni jekk dan ma jkunx il-każ,
- iħejju l-folji ta' l-informazzjoni li jgħaqqdu flimkien u jqassru t-tagħrif u li jkun fih pre-evalwazzjoni, u
- jippreżentaw dawn il-folji ta' informazzjoni lill-SCF.
Il-kompitu ta' l-SCOOP għandu jiġi organizzat sabiex jilħaq il-ħtiġiet tal-paragrafu 1.
3. Fuq il-bażi tal-folji ta' l-informazzjoni riferiti fil-paragrafu 2 l-SCF trid tevalwa s-sustanzi rigward il-konformità tagħhom mal-kriterji ġenerali ta' l-użu. L-SCF għandu jiċċekkja jekk it-tagħrif ikunx komplet u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni jekk dan ma jkunx il-każ, Jekk meħtieġ, jistgħu jiġu proposti miżuri sabiex jirrestrinġu l-livelli ta' l-użu. Il-proċedura ta' l-evalwazzjoni applikata għandha ssegwi l-proċedura applikata mill-JECFA, safejn u sakemm ikkunsidrata approprjata mill-SCF.
4. Il-Kummissjoni jew Stat Membru jistgħu jitolbu għal evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanza diġà aċċettata bħala li tikkonforma mal-kriterji ġenerali għall-użu, jekk issir disponibbli informazzjoni ġdida li tista' twassal għal riżultat differenti.
L-Artikolu 5
1. Is-sustanzi fir-reġistru li jġorru r-rimarki "2" jew "3" fil-kolonna tal-"Kummenti" fid-Deċiżjoni 1999/217/KE, għandhom jiġu evalwati l-ewwel.
2. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, dawk il-gruppi tas-sustanzi stabbiliti fl-Anness I, li t-tagħrif dwarhom riferit fl-Artikolu 3(1) hu l-aktar komplet, għandu jirċievu l-prijorità fl-evalwazzjoni.
3. Bħala deroga mill-paragrafu 2, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru jistgħu jitolbu l-prijorità għall-evalwazzjoni ta' sustanza/i partikolari jew ta' grupp/i ta' sustanzi.
L-Artikolu 6
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-18 ta' Lulju 2000.