REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 2049/2005
tal-15 ta’ Diċembru 2005
li jistabbilixxi, skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew (KEE) Nru 726/2004 tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 70(2) tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru. 726/2004, li jieħu post il-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali (2), jipprevedi li d-dħul ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (imsejħa l-Aġenzija) għandu jikkonsisti minn kontribuzzjoni mill-Komunità u ħlasijiet minn kumpaniji.
(2)
Fil-kuntest tas-sistema stabbilita mir-Regolament (KEE) Nru 2309/93, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (3) jiddisponi għall-ħlasijiet li għandhom jsiru lill-Aġenzija.
(3)
Skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-qagħda tal-mikro-intrapriżi u l-intrapriżi żgħar u medji (SMEs) għandha titqies waħedha. Sabiex jitnaqqsu l-ispejjeż ta’ l-SMEs għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata, ir-Regolament għalhekk jipprevedi l-adozzjoni ta’ dispożizzjonijiet speċifiċi li jippermettu t-tnaqqis tal-ħlasijiet, il-posponiment tal-ħlasijiet, u l-għoti ta’ għajnuna amministrattiva. Dispożizzjonijiet bħal dawn, li għandhom japplikaw b’mod ugwali għall-oqsma umani u dawk veterinarji, huma mmirati biex jippromwovu l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali mill-SMEs.
(4)
Id-definizzjoni tal-mikro-intrapriżi u l-intrapriżi żgħar u medji fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/EC (4) għandha tapplika, għall-raġunijiet ta’ trasparenza u koerenza.
(5)
L-esperjenza miksuba mill-adozzjoni tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 ‘l hawn turi li l-ostakli finanzjarji u amministrattivi ewlenin li jħabbtu wiċċhom magħhom ta’ l-SMEs għad-dħul fis-suq qegħdin fil-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni, bħal ma huma l-konsulenza xjentifika, it-tressiq ta' l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, u l-ispezzjonijiet. Id-dispożizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament għalhekk għandhom jiffokaw fuq dawn l-aspetti.
(6)
Il-ħlasijiet għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni u l-ispezzjonijiet relatati mwettqa għall-għan ta’ valutazzjoni ta’ l-applikazzjoni jistgħu jikkostitwixxi limitazzjonijiet finanzjarji sinifikanti għall-SMEs. B’konsegwenza ta’ dan, sabiex jkun evitat li tiddgħajjef il-kundizzjoni finanzjarja ta’ l-intrapriżi matul il-valutazzjoni ta’ l-applikazzjoni ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, huwa xieraq li wieħed jiddeferixxi l-ħlas sa l-aħħar tal-proċedura.
(7)
SMEs li joperaw fil-qasam farmaċewtiku spiss ikunu kumpaniji innovattivi, bħal dawk li jaħdmu fil-qasam tat-terapija tal-ġeni jew taċ-ċelloli somatiċi, li jistgħu jibbenefikaw sew mit-tagħqid ta’ l-għarfien espert xjentifiku fuq livell komunitarju. Barra minn hekk, hemm iktar probabbilità li l-evalwazzjoni xjentifika ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni tkun favorevoli għall-prodotti mediċinali li jkunu ngħataw parir xjentifiku. Għalhekk, l-aċċess għal parir xjentifiku ta’ l-Aġenzija għall-SMEs li qed ifittxu awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jitħaffef billi jitnaqqsu l-ħlasijiet. Bħala inċentiv ieħor, għandha tingħata eżenzjoni kondizzjonali tal-ħlas lill-applikanti li talbu parir bħal dan u li effettivament qisuh fl-iżvilupp tal-prodott mediċinali tagħhom.
(8)
Għandu jiġi pprovdut wkoll inċentiv ieħor, permezz ta’ tnaqqis fil-ħlasijiet, biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi tar-residwi (LMR) għall-prodotti tal-mediċinali veterinarji, biex jappoġġjaw iktar l-iffissar ta' limiti bħal dawn.
(9)
It-traduzzjonijiet jistgħu jkunu ta’ piż amministrattiv sinifikanti għall-SMEs. L-Aġenzija għandha għalhekk tagħmel arranġamenti xierqa biex tipprevedi għat-traduzzjonijiet ta’ ċerti dokumenti meħtieġa għall-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, b’mod partikolari l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-abbozz tat-test tal-fuljett tat-tikkettjar u l-ippakkettjar.
(10)
Nuqqas ta’ esperjenza dwar il-proċedura ċentralizzata u l-Aġenzija bħala organizzazzjoni ammistrattiva m’għandhomx iżommu l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali ġodda. B’konsegwenza, huwa xieraq li jinħoloq uffiċċju għall-SME’s, bir-risponsabbilità waħdanija li joffri assistenza amministrattiva lill-SMEs. L-uffiċċju ta’ l-SMEs għandu jipprovdi interazzjoni komuni bejn l-SME applikant u l-Aġenzija, sabiex jiffaċilita l-komunikazzjoni u jwieġeb talbiet prattiċi jew ta’ proċedura.
(11)
Sabiex ikun hemm gwida prattika għall-SMEs applikanti, l-Aġenzija għandha tippubblika gwida għall-użu dwar l-aspetti amministrattivi u ta’ proċedura marbuta mal-proċedura ċentralizzata li huma ta’ referenza partikolari għall-SMEs.
(12)
L-Aġenzija għandha tirrapporta annwalment dwar it-tħaddim tad-dispożizzjonijiet stipulati f’dan ir-Regolament, sabiex jinkiseb rispons prattiku.
(13)
Sabiex jiġi żgurat li SMEs jibbenefikaw l-aktar mid-derogazzjoni li hemm f’dan ir-Regolament, dan għandu jidħol fis-seħħ minnufih.
(14)
Il-miżuri previsti f' dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Is-Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi ċ-ċirkostanzi fejn b’deroga mid-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 297/95, il-mikrointrapriżi u l-intrapriżi żgħar u medji (SMEs) jistgħu jagħmlu ħlasijiet mnaqqsa, jiddeferixxu il-ħlasijiet, jew jirċievu assistenza amministrattiva meta jressqu applikazzjonijiet skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 lill-Aġenzija Ewropea tal-mediċinali, minn hawn ‘il quddiem “l-Aġenzija”.
Artikolu 2
L-Għan
1. Dan ir-Regolament ser japplika għall-SMEs kif imfissra fir-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE fil-verżjoni tas-6 ta’ Mejju 2003 li huma stabbiliti fil-Komunità.
2. Kemm il-darba mhuwiex speċifikat mod ieħor, dan ir-Regolament japplika kemm għall-applikazzjonijiet għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u kemm għall-applikazzjonijiet għall-prodotti veterinarji, kif mfissra fid-Direttivi 2001/83/KE (5) u 2001/82/KE (6) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rispettivament.
Artikolu 3
Definizzjoni
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, applikant ifisser intrapriża li qed tipprova tibbenefika mill-applikazzjoni għad-dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitoli II u III.
Artikolu 4
Il-preżentazzjoni ta’ l-informazzjoni
SME li tixtieq tibbenefika mid-dispożizzjonijiet għal dan ir-Regolament għandha tippreżenta l-Aġenzija bl-informazzjoni meħtieġa biex turi konformità mal-kriterji msemmija fl-Artikolu 2(1).
KAPITOLU II
DIFFERIMENTI U TNAQQIS TAL-ĦLASIJIET
Artikolu 5
Differimenti tal-ħlasijiet
1. Il-ħlas se jkun pospost sakemm tinħareġ in-notifika tad-deċiżjoni finali dwar l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew titneħħa l-applikazzjoni:
(a)
il-ħlas għal applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) ta’ l-Artikolu 3(1) u punti (a) u (b) ta’ l-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;
(b)
il-ħlas għal ispezzjonijiet bil-għan li jivvalutaw applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali, kif imsemmi f l-Artikolu 3(4) u l-Artikolu 5(4) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;
2. Il-ħlasijiet msemmija f’paragrafu 1 għandhom jitħallsu fi żmien 45 ġurnata mid-data tan-notifika tad-deċiżjoni finali dwar l-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew fi żmien 45 ġurnata mid-data tan-notifika tat-tneħħija ta’ l-applikazzjoni.
Artikolu 6
Eżenzjoni mill-ħlasijiet kondizzjonali
Bla ħsara għall-Artikolu 5, fejn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni titressaq għal prodott mediċinali li l-Aġenzija diġà tkun tat parir xjentifiku dwaru, il-ħlas għall-eżami ta’ l-applikazzjoni isir biss jekk tingħata l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni..
Artikolu 7
Tnaqqis fil-ħlasijiet
1. Għandu japplika t-tnaqqis li ġej:
(a)
fil-każ ta’ spezzjonijiet tnaqqis ta’ 90 % mill-ħlas b’rata ta’ l-ispezzjoni fl-Artikolu 3(4) u f l-Artikolu 5(4) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;
(b)
fil-każ ta’ parir xjentifiku tnaqqis ta’ 90 % mill-ħlas għall-parir xjentifiku, kif imsemmi fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;
(c)
fil-każ ta’ servizzi xjentifiċi tnaqqis ta’ 90 % mill-ħlas għall-parir xjentifiku, kif imsemmi fl-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 297/95;
2. Is-servizzi amministrattivi, kif imsemmija fl-Artikolu 8(3) tar-Regolament (KE) Nru 297/95, se jiġu pprovduti bla ħlas, ħlief meta dawk is-servizzi jikkonċernaw id-distribuzzjoni parallela tal-prodotti mediċinali kif imsemmija fl-Artikolu 57(1)(o) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
3. B’deroga mill-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1, il-parir xjentifiku u s-servizzi xjentifiċi għall-prodotti mediċinali orfni magħżula, kif imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) se jiġu pprovduti mingħajr ħlas.
Artikolu 8
Tnaqqis fl-iffissar ta' limiti massimi ta' residwi għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju
1. Tnaqqis ta’ 90 % għall-ħlasijiet tal-limiti massimi ta’ residwi sħaħ jew addizzjonali (“LMR”), kif imsemmi fl-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 297/95.
2. It-tnaqqis imsemmi fil-paragrafu 1 mhux se jitqies meta jiġi kkalkulat it-tnaqqis mill-ħlas dovut għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni, jew f’applikazzjoni biex tiġi estiża l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għal prodott mediċinali li fih sustanza li għalih ġie ffissat l-LMR fil-kwistjoni, fejn applikazzjonijiet bħal dawn jitressqu mill-istess applikant.
Madankollu, dan it-tnaqqis m’għandux jaqbez nofs il-ħlas li għalih japplika.
Artikolu 9
Tnaqqis ta’ ħlas multiplu
B’deroga mill-Artikoli 7 u 8, fejn l-applikant jista’, għall-istess ħlas, jibbenefika ukoll minn tnaqqis ieħor previst fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, għandhom japplikaw id-dispożizzjonijiet li jaqblu l-iktar għall-applikant.
Mhux se jkun permess tnaqqis kumulattiv fil-ħlas għal ħlas partikolari u applikant partikolari.
KAPITOLU III
ASSISTENZA AMMINISTRATTIVA
Artikolu 10
Traduzzjonijiet
L-Aġenzija għandha tipprovdi għat-traduzzjonijiet tad-dokumenti msemmija fil-punti (a) u (d) ta’ l-Artikolu 9(4) u fil-punti (a) u (e) ta’ l-Artikolu 34 (4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 meħtieġa għall-għan ta’ l-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fil-Komunità.
Artikolu 11
Uffiċċju għall-SMEs
1. Id-Direttur Eżekuttiv ta’ l-Aġenzija se jistabbilixxi strutturi amministrattivi apposta u proċeduri speċifiċi għat-twaqqif ta’ uffiċċju għall-SMEs.
2. L-Uffiċċju għall-SMEs se jkollu r-responsabbilitajiet li ġejjin:
(a)
li jagħti parir lill-applikanti dwar il-passi amministrattivi u ta’ proċedura meħtieġa biex jikkonformaw mal-ħtiġijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(b)
biex jiżgura l-monitoraġġ xieraq tat-talbiet u l-applikazzjonijiet mressqa mill-istess applikant u marbuta mal-prodott mediċinali partikolari;
(c)
biex jorganizza laqgħat ta’ ħidma u sessjonijiet ta’ taħriġ għall-applikanti dwar il-passi amministrattivi u ta’ proċedura meħtieġa biex jikkonformaw mal-ħtiġijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Artikolu 12
Gwida għall-Użu
L-Aġenzija sejra, fuq ftehim tal-Kummissjoni, tippubblika Gwida għall-Użu dwar l-aspetti amministrattivi u ta’ proċedura tad-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, li huma ta relevanza partikolari għall-SMEs. Il-Gwida għall-Użu se tinżamm aġġornata.
Il-Gwida għall-Użu se tkun fiha ukoll referenzi għad-dispożizzjonijiet eżistenti nazzjonali għall-SMEs applikabbli għal-qasam farmaċewtiku.
Għall-għanijiet tat-tieni paragrafu, l-Istati Membri se jikkomunikaw dawk ir-referenzi lill-Aġenzija.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 13
Rapport
L-Aġenzija, fir-Rapport Annwali dwar l-attivitajiet tagħha se tinkludi taqsima dwar l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 14
Dispożizzjoni ta’ Tranżizzjoni
Dan ir-Regolament mhux se japplika għal applikazzjonijiet validi pendenti fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 15
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, nhar il-15 ta’ Diċembru 2005.