REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 478/2009
it-8 ta’ Ġunju 2009
li jemenda l-Annessi I u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tal-monepantel
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 2 u t-tielet paragrafu tal-Artikolu 4 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali li jagħtuna l-ikel għandhom ikunu vvalutati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Applikazzjoni sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi għall-monepantel, aġent li jaġixxi kontra l-endoparassiti, intbagħtet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Fuq il-bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, din is-sustanza għandha tiżdied mal-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi ovini applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi, esklużi l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.
(3)
Is-sustanza triclabendazole hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċijiet tal-bovini u ovini, għall-muskoli, il-kliewi u l-fwied, esklużi l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. Il-limiti massimi provviżorji stabbiliti f’dan l-Anness għal din is-sustanza għandhom jiskadu fl-1 ta’ Jannar 2011.
(4)
Għal raġunijiet ta’ ċarezza, huwa xieraq li tiżdied sottodiviżjoni oħra intitolata “Oħrajn” mal-Annessi I u III, peress li l-monepantel hija klassi ġdida ta’ kompost li ma jidħolx fis-sottodiviżjonijiet eżistenti. Fl-ambitu tas-sottokategorija tal-“Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti” s-sottodiviżjonijiet eżistenti huma bbażati fuq il-kimika tal-komposti u għadd ta’ dawn is-sottodiviżjonijiet kimiċi jinkludu sustanzi waħedhom biss. Huwa preferibbli li tinħoloq sottodiviżjoni “Oħrajn” milli jkomplu jinħolqu sottodiviżjonijiet kimiċi ġodda għal kull klassi ta’ sustanza ġdida li jwassal għal għadd dejjem jiżdied ta’ sottodiviżjonijiet li fihom sustanzi waħedhom. Għall-monepantel mhux ċar liema parti tal-molekula hija kruċjali għall-effett farmakoloġiku u għaldaqstant mhux ċar x’għandu jkun l-isem xieraq għal sottodiviżjoni kimika ġdida għall-monepantel.
(5)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.
(6)
Għandu jitħalla perjodu adegwat qabel ma jsiru applikabbli l-emendi li fih dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista’ jkun meħtieġ fid-dawl ta’ dan ir-Regolament fir-rigward tal-awtorizzazzjonijiet biex jitqiegħdu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li ngħataw skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2), biex jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
(7)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I u III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma emendati kif stabbilit fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mit-8 ta’ Awwissu 2009.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 8 ta’ Ġunju 2009.