Id-Direttiva tal-Kummissjoni 97/6/KE
tat-30 ta’ Jannar 1997
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE li tirrigwarda l-addittivi fl-għalf
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda l-addittivi fl-għalf [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 96/66/KE [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 11 tagħha,
Billi, skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 70/524/KEE, Stat Membru li, b’riżultat ta’ tagħrif ġdid jew ta’ stima mill-ġdid tat-tagħrif eżistenti magħmula minn mindu ġew adottati d-disposizjonijiet fil-kwistjoni, iollu raġunijiet iddettaljati sabiex jistabbilixxi illi l-użu ta’ addittiv jew aktar minn dawk elenkati fl-Anness I jikkostitwixxu periklu għas-saħħa ta’ l-annimali jew tal-bniedem jew lill-ambjent jista’ jissospendi temporanjament l-awtorizzazzjoni li jintuża dan l-addittiv;
Billi d-Danimarka u l-Ġermanja pprojbixxew l-użu fit-territorju tagħhom ta’ l-antibijotiku avoparċin fl-għalf fl-20 ta’ Mejju 1995 u fid-19 ta’ Jannar 1996 rispettivament; billi skond id-disposzzjonijiet tad-Direttiva 70/524/KEE dawn iż-żewġ Stati Membri nnotifikaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bir-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħhom, issostanzjati kif mistħoqq b’argumenti ddettaljati; billi dan it-tagħrif intbagħat mid-Danimarka fil-20 ta’ Mejju u t-13 ta’ Lulju 1995, u mill-Ġermanja fil-5 ta’ Marzu 1996;
Billi d-Danimarka u l-Ġermanja, filwaqt li jargumentaw illi, permezz ta’ għalf mogħti lill-annimali dan l-antibijotiku glikopeptid jipproduċi reżistenza għall-glikopeptidi li jintużaw fil-mediċina tal-bniedem, jaħsbu illi l-avoparċin jippreżenta periklu għas-saħħa tal-bniedem; billi fl-opinjoni tagħhom dan it-trasferiment ta’ reżistenza jista’ jillimita l-effettività ta’ kategorija maġġura ta’ l-antibijotiċi riservati esklużivament għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ infezzjonijiet serji fil-bniedem u konsegwentement ma tkunx intlaħqet waħda mill-kondizzjonijiet meħtieġa fid-Direttiva 70/524/KEE li tawtorizza l-użu ta’ l-addittiv;
Billi l-Kummissjoni kkonsultat lill-Kumitat Xjentifiku tan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali; billi wara li eżamina bir-reqqa is-sistema, dan il-Kumitat ikkonkluda, fl-opinjoni espressa fil-21 ta’ Mejju 1996, illi, fin-nuqqas ta’ l-elementi kritiċi sabiex jiġu stabbiliti l-kawża u l-effett rigward l-irwol ta’ l-organiżmi li jirreżistu l-glikopeptidi li joriġinaw mill-annimali (l-enterokoċċi) jew il-ġenejiet tagħhom fil-mard tal-bniedem, mhux meħtieġ illi l-użu tal-glikopeptidi jiġi rriservat għall-użu tal-mediċina tal-bniedem biss; billi, iżda, il-Kumitat jaċċetta illi r-rapporti mid-Danimarka u l-Ġermanja jqajmu kwistjonijiet serji, u jiddikjara illi sejjer jipproponi illi l-użu bħala addittiv ta’ l-għalf ta’ l-avoparċin jitqies mill-ġdid ġaladarba jiġi ppruvat illi t-trasferiment tar-reżistenza huwa possibbli mill-annimali għall-bniedem; billi, bħala miżura prekawzjonarja, il-Kumitat jirrakkommanda illi ma għandu jiġi approvat l-ebda glikopeptid ieħor li jaqsam l-istess sit u mekkaniżmu ta’ azzjoni antibijotika ma’ l-avoparċin sakemm ikun sodisfatt bir-riżultati tar-riċerka li għad trid issir.
Billi, filwaqt li ma teżistix informazzjoni biżżejjed biex jiġi stabbilit b’mod konklużiv ir-riskju tat-trasferiment invokat mill-Ġermanja u mid-Danimarka, ix-xiehda disponibbli ma tippermettix illi r-riskju jiġi eskluż b’ċertezza, fin-nuqqas ta’ iktar informazzjoni xjentifika;
Billi għandhom jiġu midħula għalihom investigazzjonijiet varji sabiex juru bl-eżatt il-problema tal-possibbiltà tar-reżistenza għall-antibijotiċi mdaħħla bl-użu ta’ l-addittivi fil-għalf ta’ l-annimali u ttrasferiti fil-bniedem; billi għandha tiġi stabbilita bil-ħeffa skema ta’ sorveljanza dwar ir-reżistenza mikrobika fl-annimali li jirċievu l-antibiotiċi;
Billi f’din il-klima ta’ inċertezza huwa ppreferut illi tintwera kawtela estrema, u li jiġi evitat it-teħid ta’ kull riskju li jnaqqas l-effettività ta’ ċerti glikopeptidi, bħalma huwa l-vankomiċin, li huma essenzjali fil-mediċina tal-bniedem;
Billi l-projbizzjoni dwar l-użu ta’ l-avoparċin għandu jinftiehem illi hija miżura protettiva interim meħuda bħala prekawzjoni, li tista’ terġa’ titqies fejn id-dubji espressi dwar l-użu addittiv ta’ l-avoparcin li jridu jiġu miġjuba fix-xejn fid-dawl ta’ l-investigazzjonijiet li jridu jkunu saru u tal-programm tas-sorveljanza li jrid ikun ġie stabbilit;
Billi l-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I mad-Direttiva 70/524/KEE huwa hawnhekk emendat kif iddikjarat fl-Anness ma’ hawn.
Artikolu 2
Il-Kummissjoni terġa’ teżamina d-disposizzjonijiet tad-Direttiva preżenti qabel il-31 ta’ Diċembru 1998 fuq il-bażi tar-riżultati mogħtija minn:
- l-investigazzjonijiet differenti li jirrigwardaw l-iżvilupp tar-reżistenza għall-użu ta’ l-antibijotiċi, fi glikopeptidi partikolari, u
- il-programm tas-sorveljanza dwar ir-reżistenza mikrobika fl-annimali li jkunu rċevew l-antibijotiċi, li għandu jsir b’mod partikolari mill-persuni responsabbli li jdaħħlu l-addittivi interessati fiċ-ċirkolazzjoni.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-disposizzjonijiet ammistrattivi meħtieġa għalbiex jikkonformaw ma’ l-Anness ma’ din id-Direttiva sa’ l-1 ta’ April 1997. Għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan minnufih.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fil-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura dwar din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet ewliena tal-liġi domestika li jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, it-30 ta’ Jannar 1997.