DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/130/KE
tal-11 ta' Diċembru 2006
li timplimenta d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-istabbiliment tal-kriterji għall-eżenzjoni ta’ ċerti prodotti mediċinali veterinarji, għall-annimali li jipproduċu l-ikel mill-ħtieġa ta’ preskrizzjoni veterinarja
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (1) u b’mod partikolari l-punt (aa) ta’ l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 67 tagħha,
Billi:
(1)
Skond l-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82/KE, fil-każijiet koperti mill-ewwel u t-tielet paragrafi tagħha, il-prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jingħataw lill-pubbliku jekk dawn jippreżentaw preskrizzjoni. Madankollu, peress li ċerti sustanzi, li jinsabu fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, ma jippreżentaw l-ebda riskju lis-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimal, jew lill-ambjent, jistgħu jingħataw eżenzjonijiet mill-ħtieġa ġenerali skond il-punt (aa) ta’ l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 67. Tali eżenzjonijiet huma mingħajr ħsara għall-applikazzjoni ta’ kwalunkwe dispożizzjoni oħra ta’ l-ewwel u t-tielet paragrafi ta’ dak l-Artikolu.
(2)
Għaldaqstant, jixraq li jiġu stabbiliti l-kriterji li fuqhom l-Istati Membri jistgħu jagħtu eżenzjonijiet mir-regola ġenerali, stipulata fil-punt (aa) ta’ l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82/KE, li teħtieġ preskrizzjoni għall-għoti lill-pubbliku ta’ prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
(3)
Fejn il-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati jistgħu jintużaw faċilment u, anke jekk jintużaw b’mod ħażin, ma jippreżentaw l-ebda riskju lill-annimal li qiegħed jiġi ttrattat jew lill-persuna li qiegħda tuża l-prodott, għandu jkun possibbli li dawn il-prodotti jkunu disponibbli mingħajr il-bżonn ta’ preskrizzjoni veterinarja. Min-naħa l-oħra, m’għandux ikun possibbli li tingħata eżenzjoni għall-prodotti li jippreżentaw profil ta’ farmakoviġilanża mhux favorevoli jew li jagħmlu ħsara lill-ambjent.
(4)
Kondizzjonijiet mhux xierqa ta’ ħażna jistgħu jaffettwaw serjament il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji. Għalhekk, il-prodotti li l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tagħhom tista’ tiġi ggarantita biss meta maħżuna taħt kondizzjonijiet speċjali m’għandhomx jingħataw eżenzjoni.
(5)
Prodotti eżenti għandhom, barra minn hekk, ikun fihom sustanzi attivi biss li ma jikkaġunawx riskju għas-sigurtà tal-konsumatur għal dak li għandu x’jaqsam mar-residwi fl-ikel miksub minn annimali ttrattati u m’għandu jkollhom l-ebda potenzjal li jikkaġunaw riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali billi jiżviluppaw reżistenza għall-antimikrobiċi jew anthelmintics, jekk użati b’mod ħażin.
(6)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Din id-Direttiva tistabbilixxi kriterji li fuqhom l-Istati Membri, skond il-punt (aa) ta’ l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82/KE, jistgħu jagħtu eżenzjonijiet mill-ħtieġa li jingħataw prodotti mediċinali veterinarji pubbliċi maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel lill-pubbliku fuq preżentazzjoni ta’ preskrizzjoni biss.
Artikolu 2
Il-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jistgħu jkunu eżenti mill-ħtieġa li jingħataw fuq preżentazzjoni ta’ preskrizzjoni jekk dawn il-kriterji kollha jiġu sodisfattti:
a)
l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji hu limitat għall-formulazzjonijiet li ma jeħtieġu l-ebda għarfien partikolari jew ħila sabiex jintużaw dawn il-prodotti;
b)
il-prodott mediċinali veterinarju ma jippreżenta l-ebda riskju dirett jew indirett, anke jekk jingħata ħażin, lill-annimal jew l-annimali ttrattati, lill-persuna li tuża l-prodott jew lill-ambjent;
c)
id-deskrizzjoni fil-qosor tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali veterinarju ma fihix twissijiet ta’ effetti sekondarji serji potenzjali li jiġu kkaġunati minħabba l-użu tajjeb tiegħu;
d)
la l-prodott mediċinali veterinarju, u lanqas kwalunkwe prodott ieħor li fih l-istess sustanza attiva ma kien qatt qabel oġġett ta' rapporti frekwenti ta’ reazzjoni negattiva serja;
e)
it-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott ma tirreferix għal kontraindikazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti oħra użati normalment mingħajr preskrizzjoni;
f)
il-prodott mediċinali veterinarju mhux suġġett għal kondizzjonijiet ta’ ħażna speċjali;
g)
m’hemm l-ebda riskju għas-sigurtà tal-konsumatur għal dak li għandu x’jaqsam mar-residwi fl-ikel miksuba minn annimali ttrattati fejn il-prodotti mediċinali veterinarji huma użati b’mod ħażin;
h)
m’hemm l-ebda riskju għas-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimal għal dak li għandu x’jaqsam ma’ l-iżvilupp tar-reżistenza għal antimikrobiċi jew sustanzi anthelmintic anke jekk il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom dawn is-sustanzi huma użati b’mod ħażin.
Artikolu 3
1. Meta l-Istati Membri jiddeċiedu li jipprovdu għall-għoti ta’ eżenzjonijiet skond din id-Direttiva, għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni b’dan.
2. Jekk notifika skond il-paragrafu 1 ma tkunx saret sal-31 ta’ Marzu 2007 l-aktar tard, l-eżenzjonijiet nazzjonali msemmija fil-punt (aa) ta' l-Artikolu 67 tad-Direttiva 2001/82/KE ma jibqgħux japplikaw.
Artikolu 4
1. Fi żmien 6 xhur mill-avviż imsemmi fl-Artikolu 3, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din minn dakinhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif issir referenza bħal din.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 5
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 11 ta' Diċembru 2006.