REGOLAMENT (KE) 1223/2009 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-30 ta' Novembru 2009
dwar il-prodotti kożmetiċi
(tfassil mill-ġdid)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi (3) ġiet emendata sostanzjalment bosta drabi. Billi għandhom isiru aktar emendi, f’dan il-każ partikolari għandha tiġi mfassla mill-ġdid f’test wieħed fl-interess taċ-ċarezza.
(2)
Regolament huwa l-aħjar strument legali billi jimponi regoli ċari u dettaljati li ma jagħtux lok għal traspożizzjoni li tvarja lbejn l-Istati Membri. Barra minn hekk, Regolament jiżgura li r-rekwiżiti legali jiġu implimentati fl-istess ħin fil-Komunità kollha.
(3)
Dan ir-Regolament għandu l-għan li jissimplifika l-proċeduri u t-terminoloġija sabiex b’hekk inaqqas il-piżijiet u l-ambigwitajiet amministrattivi. Barra minn hekk, ir-Regolament isaħħaħ ċerti elementi tal-qafas regolatorju għall-kożmetiċi, bħall-kontrolli fis-suq, bil-għan li jiġi garantit livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
(4)
Dan ir-Regolament jarmonizza b’mod komprensiv ir-regoli fil-Komunità sabiex jinkiseb suq intern għall-prodotti kożmetiċi filwaqt li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.
(5)
Il-tħassib ambjentali li jista' jitqajjem minħabba s-sustanzi użati fi prodotti kożmetiċi huwa meqjus permezz tal-applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH) u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Kimiċi (4), li tippermetti l-evalwazzjoni tas-sikurezza ambjentali f'dimensjoni trans-settorjali.
(6)
Dan ir-Regolament għandu x’jaqsam biss ma’ prodotti kożmetiċi u mhux ma’ prodotti mediċinali, tagħmir mediku jew prodotti bijoċidali. Id-delimitazzjoni toħroġ b’mod partikolari mid-definizzjoni dettaljata ta’ prodotti kożmetiċi, li tirreferi kemm għall-oqsma ta’ applikazzjoni tagħhom u kemm għall-għanijiet tal-użu tagħhom.
(7)
Il-valutazzjoni dwar jekk prodott huwiex prodott kożmetiku għandha tiġi magħmula fuq il-bażi ta’ valutazzjoni każ b’każ, bil-kunsiderazzjoni tal-karatteristiċi kollha tal-prodott. Prodotti kożmetiċi jistgħu jinkludu kremiet, emulsjonijiet, lotions, ġels u żjut għall-ġilda, face masks, bażijiet mogħtija kulur (likwidi, pastes, trab), trab tal-make-up, trab ta’ wara l-banju, trab tal-iġjene, sapun tal-banju, sapun deodorant, fwejjaħ, fwejjaħ ta’ wara l-banju u eau de cologne, preparazzjonijiet tal-banju u tax-xawer (imluħa, ragħwa, żjut, ġels), prodotti tad-depilazzjoni, deodoranti u prodotti kontra l-għaraq, koloranti tax-xagħar, prodotti għal xagħar imġiegħed, lixx u sabiex jiffissaw ix-xagħar, prodotti tas-setting tax-xagħar, prodotti ta’ tindif tax-xagħar (lotions, trab u xampu), prodotti ta’ conditioning tax-xagħar (lotions, krema, żjut), prodotti tal-hairdressing (lotions, lacquers, brilliantini), prodotti tat-tqaxxir (krema, ragħwa, lotions), make-up u prodotti biex jitneħħa l-make-up, prodotti maħsuba sabiex jiġu applikati fuq ix-xufftejn, prodotti għall-kura tas-snien u tal-ħalq, prodotti għall-kura u make-up tad-dwiefer, prodotti għall-iġjene intima esterna, prodotti għat-tixmix, prodotti biex tismar mingħajr ix-xemx, prodotti li jbajdu l-ġilda u prodotti kontra t-tikmix.
(8)
Il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi l-kategoriji ta' prodotti kożmetiċi li huma rilevanti għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
(9)
Il-prodotti kożmetiċi għandhom ikunu sikuri f’kundizzjonijiet ta’ użu normali jew li jistgħu jiġu raġonevolment imbassra. B’mod partikolari raġunament ta’ riskju u benefiċċju ma għandux jiġġustifika riskju għas-saħħa tal-bniedem.
(10)
Il-preżentazzjoni ta' prodott kożmetiku u b'mod partikolari l-forma, ir-riħa, il-kulur, id-dehra, l-imballaġġ, it-tikketta, il-volum jew id-daqs m'għandhomx jipperikolaw is-saħħa u s-sigurtà tal-konsumaturi minħabba konfużjoni mal-oġġetti, skont Direttiva tal-Kunsill 87/357/KEE tal-25 ta' Ġunju 1987 għall-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar prodotti li, minħabba li jidhru li huma dak li mhumiex, jipperikolaw is-saħħa jew sigurtà tal-konsumaturi (5).
(11)
Sabiex jiġu stabbiliti responsabbiltajiet ċari, kull prodott kożmetiċi għandu jkun marbut ma’ persuna responsabbli li tkun stabbilita fil-Komunità.
(12)
L-iżgurar tat-traċċabilità ta' prodott kożmetiku matul il-katina kollha ta' forniment jgħin biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effiċjenti. Sistema effiċjenti ta' traċċabilità tħaffef il-ħidma tal-awtoritajiet ta’ sorveljanza fl-intraċċar tal-operaturi ekonomiċi.
(13)
Huwa meħtieġ li jiġi stabbilit taħt liema kundizzjonijiet distributur għandu jiġi kkunsidrat bħala l-persuna responsabbli.
(14)
Il-persuni kollha fiżiċi jew ġuridiċi fil-kummerċ bl-ingrossa kif ukoll il-bejjiegħa bl-imnut li jbigħu direttament lill-konsumatur huma koperti permezz ta’ referenza lid-distributur. L-obbligi tad-distributur għandhom għalhekk jiġu adattati għall-irwol u għall-parti tal-attività rispettivi ta' kull wieħed minn dawn l-operaturi.
(15)
Il-qasam Ewropew tal-kożmetiċi huwa wieħed mill-attivitajiet industrijali ewlenin milquta mill-kontrafazzjoni, li tista’ żżid ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja orizzontali u għall-miżuri rigward il-prodotti foloz fil-qasam tal-prodotti kożmetiċi, pereżempju r-Regolament tal-Kunsill (KE) 1383/2003 tat-22 ta’ Lulju 2003 li jikkonċerna azzjoni doganali kontra merkanzija suspettata li tikser ċerti drittijiet tal-proprjetà intellettwali u l-miżuri li għandhom jittieħdu kontra merkanzija li tinsab li tkun kisret dawn id-drittijiet (6) u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta’ April 2004 dwar l-infurzar ta' drittijiet ta' proprjetà intellettwali (7). Il-kontrolli fis-suq jirrappreżentaw mezz b'saħħtu biex jiġu identifikati prodotti li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.
(16)
Biex is-sikurezza tagħhom tkun garantita, il-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq għandhom jiġu manifatturati skont prassi tal-manifattura tajba.
(17)
Għall-iskop tas-sorveljanza effettiva tas-suq, għandu jkun hemm fajl tal-informazzjoni ta’ prodott aċċessibbli faċilment f’indirizz wieħed fil-Komunità għall-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun jinsab il-fajl.
(18)
Sabiex ikunu komparabbli u ta’ kwalità għolja, ir-riżultati tal-istudji ta’ sikurezza li mhux kliniċi u li jkunu saru għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tas-sikurezza ta’ prodott kożmetiku għandhom ikunu konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja relevanti.
(19)
Għandu jkun ċar liema informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi l-partikularitajiet kollha meħtieġa dwar l-identità, il-kwalità, is-sikurezza għal saħħet il-bniedem u l-effetti li jgħidu li għandhom il-prodotti kożmetiċi. Din l-informazzjoni tal-prodott għandha tinkludi partikolarment rapport tas-sikurezza tal-prodott li juri li saret valutazzjoni tas-sikurezza.
(20)
Biex ikunu żgurati l-applikazzjoni u l-kontroll uniformi tar-restizzjonijiet għas-sustanzi, it-teħid tal-kampjuni u l-analiżiji għandhom isiru b’mod riproduċibbli u standardizzat.
(21)
It-terminu “taħlita” kif definit f'dan ir-Regolament għandu jkollu l-istess tifsira bħat-terminu “preparazzjoni” kif użat qabel fil-leġislazzjoni Komunitarja.
(22)
Għal raġunijiet ta' sorveljanza effettiva tas-suq, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu notifikati b’ċerta informazzjoni dwar il-prodott kożmetiku mqiegħed fis-suq.
(23)
Sabiex ikun hemm trattament rapidu u xieraq fil-każ tad-diffikultajiet, l-informazzjoni meħtieġa dwar il-formolazzjoni tal-prodott għandha tkun sottomessa liċ-ċentri tal-kontroll tal-veleni u lil korpi assimilati, fejn ċentri bħal dawn ikun ġew stabbiliti mill-Istati Membri għal dak il-għan.
(24)
Sabiex il-piżijiet amministrattivi jinżammu f’livell baxx kemm jista’ jkun, l-informazzjoni notifikata għall-awtoritajiet kompetenti, iċ-ċentri tal-kontroll tal-velenu u entitajiet assimilati għandha tintbgħat ċentralment lill-Komunità permezz ta’ interface elettroniku.
(25)
Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni bla xkiel għall-interface elettroniku ġdid, l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu permessi li jinnotifikaw l-informazzjoni meħtieġa skont dan ir-Regolament qabel id-data ta' applikazzjoni tiegħu.
(26)
Il-prinċipju ġenerali tar-responsabbiltà tal-manifattur jew l-importatur għas-sikurezza tal-prodott għandu jiġi appoġġjat b’restrizzjonijiet ta’ xi sustanzi fl-Annessi II u III. Barra minn hekk, is-sustanzi maħsuba li jintużaw bħala koloranti, preservattivi u filtri tal-UV għandhom jiġu elenkati fl-Annessi IV, V u VI rispettivament sabiex ikunu permessi għal dawn l-użi.
(27)
Biex ma jkunx hemm ambigwitajiet, għandu jiġi ċċarat li l-lista ta’ koloranti permessi li tinsab fl-Anness IV tinkludi biss sustanzi li jagħtu l-kulur bl-assorbiment u r-riflesssjoni u mhux sustanzi li jagħtu l-kulur bil-fotoluminexxenza, l-interferenza jew reazzjoni kimika.
(28)
Biex jiġi indirizzat it-tħassib imqajjem dwar is-sikurezza, l-Anness IV, li bħalissa huwa ristrett għall-koloranti tal-ġilda, għandu jinkludi wkoll il-koloranti tax-xagħar ladarba l-valutazzjoni tar-riskju ta’ dawn is-sustanzi tkun ġiet finalizzata mill-Kumitat Xjentifiku għas-Sigurtà tal-Konsumatur (SCCS) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta' Settembru 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta’ Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent (8). Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandu jkollha l-possibilità li tinkludi l-koloranti tax-xagħar fl-ambitu ta’ dak l-Anness bil-proċedura tal-komitoloġija.
(29)
L-użu ta' nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi jista' jiżdied b'iżjed żvilupp fit-teknoloġija. Sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-ħarsien tal-konsumatur, ta' moviment ħieles tal-prodotti u ta' ċertezza legali għall-produtturi, jenħtieġ li tiġi żviluppata definizzjoni uniformi għan-nanomaterjali fil-livell internazzjonali. Il-Komunità għandha tfittex li tilħaq ftehim dwar definizzjoni fil-fora internazzjonali xierqa. Jekk jintlaħaq ftehim bħal dan, id-definizzjoni tan-nanomaterjali f'dan ir-Regolament għandha tiġi adattata kif xieraq.
(30)
Fil-preżent, mhemmx informazzjoni adegwata dwar ir-riskji assoċjati man-nanomaterjali. Sabiex tiġi evalwata aħjar is-sikurezza tagħhom l-SCCS għandha tipprovdi gwida f'koperazzjoni mal-korpi relevanti dwar metodoloġiji ta’ ittestjar li jqisu l-karatteristiċi speċifiċi ta’ nanomaterjali.
(31)
Il-Kummissjoni għandha tirrevedi regolarment id-dispożizzjonijiet dwar in-nanomaterjali fid-dawl tal-progress xjentifiku.
(32)
Fid-dawl tal-karatteristiċi perikolużi tas-sustanzi kklassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), kategoriji 1A, 1B u 2, skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettjar u l-ippakkjar ta' sustanzi u taħlitiet (9), l-użu tagħhom għandu jiġi pprojbit fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, billi karatteristika perikoluża ta’ sustanza mhux neċessarjament timplika riskju, għandu jkun hemm il-possibilità li l-użu tas-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR 2 jkun permess fejn, fid-dawl tal-esponiment u l-konċentrazzjoni, ikunu nstabu li huma sikuri għall-użu fil-prodotti kożmetiċi mill-SCCS u jkunu rregolati mill-Kummissjoni fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament. Fir-rigward ta’ sustanzi li huma kklassifikati bħala sustanzi CMR 1A jew 1B, għandu jkun hemm il-possibbiltà, fil-każ eċċezzjonali meta dawn is-sustanzi jkunu jikkonformaw mal-ħtiġiet tas-sigurtà tal-ikel, inter alia bħala riżultat li huma jseħħu b'mod naturali fl-ikel u li ma jkunux jeżistu sustanzi alternattivi xierqa, li dawn is-sustanzi jintużaw fil-prodotti kożmetiċi bil-kundizzjoni li dan l-użu jkun instab li huwa sikur mill-SCCS. Fejn kondizzjonijiet bħal dawn japplikaw, il-Kummissjoni għandha temenda l-Annessi relevanti għal dan ir-Regolament fi żmien 15-il xahar mill-klassifikazzjoni ta' sustanzi bħala sustanzi CMR 1A jew 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Dawn is-sustanzi għandhom ikunu riveduti kontinwament mill-SCCS.
(33)
Evalwazzjoni tas-sikurezza tas-sustanzi, b'mod partikolari dawk klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1A jew 1B, għandha tqis l-esponiment ġenerali għal sustanzi bħal dawn li joħorġu mis-sorsi kollha. Fl-istess ħin, għal dawk involuti biex jagħmlu evalwazzjonijiet tas-sikurezza, huwa essenzjali li jkun hemm approċċ armonizzat għall-iżvilupp u l-użu ta' estimi tal-espożizzjoni ġenerali bħal dawn. Bħala konsegwenza, il-Kummissjoni, f'kooperazzjoni mill-qrib mal-SCCS, l-Aġenzija Ewropea tas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) u parteċipanti relevanti oħra, għandha, bħala fatt ta' urġenza, tirrevedi u tiżviluppa gwida dwar il-produzzjoni u l-użu tal-estimi tal-espożizzjoni ġenerali għal dawn is-sustanzi.
(34)
L-evalwazzjoni mill-SCCS tal-użu ta' sustanzi klassifikati bħala CMR 1A u 1B fi prodotti kożmetiċi għandha wkoll tqis l-esponiment għal dawk is-sustanzi ta’ gruppi ta' popolazzjoni vulnerabbli, bħat-tfal taħt it-tliet snin, l-anzjani, in-nisa tqal u li jreddgħu u persuni b' risponsi immuni kompromessi.
(35)
L-SCCS għandha tagħti opinjonijiet fejn xieraq dwar is-sigurtà tal-użu tan-nanomaterjali fil-prodotti kożmetiċi. Dawn l-opinjonijiet għandhom ikunu bbażati fuq informazzjoni sħiħa li qed titpoġġa għad-dispożizzjoni mill-persuna responsabbli.
(36)
Azzjoni mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri rigward il-protezzjoni tas-saħħa umana għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipju ta' prekawzjoni.
(37)
Sabiex tkun garantita s-sikurezza tal-prodott, is-sustanzi pprojbiti għandhom ikunu aċċettabbli biss f’livelli minuskoli (trace) jekk dan ikun teknoloġikament inevitabbli bi proċessi ta’ fabbrikazzjoni korretti u sakemm il-prodott ikun sikur.
(38)
Il-Protokoll dwar il-protezzjoni u l-benesseri tal-annimali anness mat-Trattat jipprovdi li l-Komunità u l-Istati Membri għandhom iqisu sewwa l-ħtiġijiet tal-benesseri tal-annimali fl-implimentazzjoni tal-politiki Komunitarji, b'mod partikolari rigward is-suq intern.
(39)
Id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE tal-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet oħra xjentifiċi (10) stabbiliet regoli komuni rigward l-użu tal-annimali għal skopijiet sperimentali ġewwa l-Komunità u stabbiliet il-kundizzjonijiet li taħthom dawn l-esperimenti jistgħu jitwettqu fit-territorju tal-Istati Membri. B'mod partikolari, l-Artikolu 7 ta' din id-Direttiva jeħtieġ li l-esperimenti fuq l-annimali jiġu mibdula b'metodi alternattivi, meta jeżistu dawn il-metodi u jkunu xjentifikament sodisfaċenti.
(40)
Is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi u tal-ingredjenti tagħhom tista' tiġi żgurata permezz tal-użu ta' metodi alternattivi li ma japplikawx bi ħtieġa għall-użi kollha tal-ingredjenti kimiċi. Għalhekk, għandu jitmexxa l'quddiem l-użu ta' dawn il-metodi mill-industrija kożmetika kollha u għandha tiġi żgurata l-adozzjoni tagħhom fil-livell Komunitarju, meta dawn il-metodi joffru livell ekwivalenti għall-protezzjoni tal-konsumaturi.
(41)
Is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi mlestija tista' diġà tiġi żgurata fuq il-bażi tat-tagħrif dwar is-sikurezza tal-ingredjenti li jkun fihom. Għalhekk, id-dispożizzjonijiet li jipprojbixxu t-testijiet bl-annimali tal-prodotti kożmetiċi mlestija għandhom ikunu stabbiliti. L-applikazzjoni, b'mod partikolari mill-intrapriżi ż-żgħar u ta' daqs medju, kemm tal-metodi ta' ttestjar kif ukoll tal-proċeduri ta' evalwazzjoni għal dejta rilevanti disponibbli, inkluż l-użu tal-approċċi read-across u weight-of evidence, li ma jinvolvux l-użu tal-annimali sabiex jistmaw is-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi mlestija tista’ tiġi ffaċilitata mil-linji gwida tal-Kummissjoni.
(42)
Għandu jsir bil-mod il-mod possibbli li tiġi żgurata s-sikurezza tal-ingredjenti wżati fil-prodotti kożmetiċi bl-użu tal-metodi alternattivi li ma jużawx l-annimali, ivvalidati fil-livell Komunitarju, jew approvati bħala vvalidati xjentifikament, miċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni tal-Metodi Alternattivi (ECVAM) u b'kunsiderazzjoni debita għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku (OECD). Wara li tikkonsulta l-SCCS dwar kif jistgħu jiġu applikati l-metodi alternattivi vvalidati fil-kamp tal-prodotti kożmetiċi, il-Kummissjoni għandha minnufih tippubblika l-metodi vvalidati jew approvati kkonoxxuti bħala li japplikaw għal dawn l-ingredjenti. Sabiex jinkiseb l-ogħla grad possibbli tal-protezzjoni tal-annimali, għandha tiġi ffissata skadenza għad-dħul ta' projbizzjoni definittiva.
(43)
Il-Kummissjoni stabbiliet l-iskedi taż-żmien tal-iskadenzi sal-11 ta’ Marzu 2009 għall-projbizzjoni tal-marketing tal-prodotti kożmetiċi, tal-formolazzjoni finali, tal-ingredjenti jew tal-għaqdiet tal-ingredjenti li jkunu ġew ittestjati fuq l-annimali, u għall-projbizzjoni ta' kull test li bħalissa jitwettaq bl-użu tal-annimali. Madankollu, bil-ħsieb għat-testijiet li jirrigwardaw it-tossiċità tad-doża mtennija, tat-tossiċità riproduttiva u tat-tossikokinetika, huwa xieraq li l-iskadenza finali għall-projbizzjoni tal-marketing tal-prodotti kożmetiċi li għalihom jintużaw dawn it-testijiet tkun il-11 ta’ Marzu 2013. Fuq il-bażi tar-rapporti annwali, il-Kummissjoni għandha tiġi awtorizzata li tadatta l-iskedi taż-żmien ġewwa l-limiti taż-żmien massimi msemmija hawn fuq.
(44)
Il-kordinament aħjar tar-riżorsi fil-livell Komunitarju għandu jikkontribwixxi għaż-żieda fl-għerf xjentifiku indispensabbli għall-iżvilupp tal-metodi alternattivi. Għal dan il-għan, huwa essenzjali li l-Komunità tissokta u żżid l-isforzi tagħha u tieħu l-miżuri meħtieġa sabiex tippromwovi r-riċerka u l-iżvilupp ta' metodi alternattivi ġodda li ma jużawx l-annimali b'mod partikolari fil-Programmi ta’ Qafas għar-riċerka.
(45)
Għandu jiġi inkoraġġit ir-rikonoxximent minn pajjiżi terzi tal-metodi alternattivi żviluppati fil-Komunità. Sabiex jiksbu dan il-għan, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi approprjati kollha sabiex jiffaċilitaw l-aċċettazzjoni ta' dawn il-metodi mill-OECD. Il-Kummissjoni għandha tagħmel ħilitha wkoll, fil-kwadru tal-ftehimiet ta' kooperazzjoni tal-Komunità Ewropea, li tikseb ir-rikonoxximent tar-riżultati tat-testijiet tas-sikurezza mwettqa fil-Komunità bl-użu ta' metodi alternattivi sabiex tiżgura li l-esportazzjoni tal-prodotti kożmetiċi li għalihom kienu ntużaw dawn il-metodi ma tiġix imfixkla u li tipprevjeni jew tevita lill-pajjiżi terzi milli jeħtieġu t-tennija ta' dawn it-testijiet li jużaw l-annimali.
(46)
Hija meħtieġa trasparenza akbar fir-rigward tal-ingredjenti użati fil- prodotti kożmetiċi. Din it-trasparenza għandha tinkiseb bl-indikazzjoni tal-ingredjenti użati fi prodott kożmetiku fuq l-imballaġġ tiegħu. Fejn għal raġunijiet prattiċi huwa impossibbli li jindikaw l-ingredjenti fuq il-kontenitur jew l-imballaġġ, din l-informazzjoni għandha tkun magħluqa mal-prodott hekk li l-konsumatur jista' jkollu aċċess għal din l-informazzjoni.
(47)
Għandu jiġi kompilat glossarju ta’ ismijiet komuni tal-ingredjenti mill-Kummissjoni biex ikun hemm tikketti uniformi u biex tiġi ffaċilitata l-identifikazzjoni tal-ingredjenti tal-kożmetiċi. Dan il-glossarju ma għandux ikun intiż li jikkostitwixxi elenku limitattiv ta' sustanzi użati fil-prodotti kożmetiċi.
(48)
Sabiex il-konsumaturi jiġu infurmati, il-prodotti kożmetiċi għandhom iġorru indikazzjonijiet preċiżi u li jinftiehmu faċilment li jirrigwardaw it-tul taż-żmien tal-użu tagħhom. Peress li l-konsumaturi għandhom ikunu infurmati bid-data sa liema l-prodott kożmetiku ser ikompli jwettaq il-funzjoni inizjali tiegħu u jibqa' sikur, huwa importanti li tkun magħrufa d-data ta' durabilità minima, jiġifieri d-data sa meta huwa l-aħjar li jintuża l-prodott. Meta durabbiltà minima hija aktar minn 30 xahar, il-konsumatur għandu jiġi infurmat dwar il-perjodu ta' żmien wara l-ftuħ li matulu l-prodott kożmetiku jista' jintuża mingħajr ħsara għall-konsumatur. Madanakollu, din il-ħtieġa ma tapplikax meta l-kunċett tad-durabilità wara l-ftuħ ma jkunx rilevanti, jiġifieri għall-prodotti li jintużaw darba, prodotti mhux fir-riskju ta' deterjorazzjoni jew prodotti li ma jinfetħux.
(49)
L-SCCS identifikat numru ta' sustanzi li x'aktarx jikkaġunaw reazzjonijiet allerġiċi user ikun meħtieġ li jiġi ristrett l-użu tagħhom u/jew li jiġu imposti ċerti kundizzjonijiet li jirrigwardawhom. Sabiex jiġi żgurat li l-konsumaturi jiġu mgħarrfa adegwatament, il-preżenza ta' dawn is-sustanzi għandha tissemma fil-lista tal-ingredjenti u l-attenzjoni tal-konsumaturi għandha tinġibed għall-preżenza ta' dawn l-ingredjenti. Dan it-tagħrif għandu jtejjeb id-dijanjosi tal-allerġiji bil-kuntatt fost il-konsumaturi u għandu jgħinhom li jevitaw l-użu tal-prodotti kożmetiċi li ma jifilħux jittolleraw. Għal sustanzi li x'aktarx jikkawżaw allerġija għal parti sinifikanti tal-popolazzjoni, għandhom jiġu kkunsidrati miżuri restrittivi oħra bħall-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni tal-konċentrazzjoni.
(50)
Fl-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' prodott kożmetiku, għandu jkun possibbli li jitqiesu r-riżultati tal-evalwazzjonijiet tar-riskju li jkunu saru f'oqsma rilevanti oħra. L-użu ta' dejta bħal din għandu jkun sostanzjat u ġustifikat kif xieraq.
(51)
Il-konsumatur għandu jkun imħares minn stqarrijiet qarrieqa dwar l-effikaċja u karatteristiċi oħra tal-prodotti kożmetiċi. B'mod partikolari d-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Mejju 2005 dwar prattiki kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern (11) hija applikabbli. Barra dan, il-Kummissjoni, f'koperazzjoni mal-Istati Membri, għandha tiddefinixxi l-kriterji komuni b'relazzjoni għal talbiet speċifiċi għall-prodotti kożmetiċi.
(52)
Għandu jkun possibbli li ssir affermazzjoni dwar prodott kożmetiku li ma ġie mwettaq l-ebda test fuq l-annimali fejn jidħol l-iżvilupp tal-prodott. Il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni mal-Istati Membri, żviluppat linji gwida sabiex tiżura li jiġu applikati kriterji komuni fl-użu tal-affermazzjonijiet u li jintlaħaq ftehim allineat tal-affermazzjonijiet, u b'mod partikolari li dawn l-affermazzjonijiet ma jqarrqux bil-konsumatur. Fl-iżvilupp ta' dawn il-linji gwida, il-Kummissjoni qieset ukoll il-fehmiet tal-ħafna intrapriżi żgħar u ta' daqs medju li jagħmlu l-maġġoranza tal-produtturi tat-“testijiet mingħajr annimali”, l-organizzazzjonijiet mhux governattivi rilevanti, u l-ħtieġa li l-konsumaturi jkunu kapaċi jagħmlu distinzjonijiet prattiċi bejn il-prodotti fuq il-bażi tal-kriterji tat-testijiet fuq l-annimali.
(53)
Barra mill-informazzjoni fuq it-tikketta, il-konsumaturi għandha tingħatalhom il-possibbiltà li jitolbu ċerta informazzjoni marbuta mal-prodotti mill-persuna responsabbli sabiex jagħmlu għażliet infurmati fost il-prodotti.
(54)
Tinħtieġ sorveljanza effettiva tas-suq sabiex id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament jiġu rispettati. Għal dan il-għan, l-effetti serji li mhux mixtieqa għandhom jiġu notifikati u l-awtoritajiet kompetenti għandu jkollhom il-possibbiltà li jitolbu, mingħand il-persuna responsabbli, lista tal-prodotti kożmetiċi li jkunu qajmu dubji serji fir-rigward tas-sikurezza.
(55)
Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jirregolaw, b'konformita' mal-liġi Komunitarja, in-notifika minn professjonisti tas-saħħa jew minn konsumaturi ta' effetti serji mhux mixtieqa lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
(56)
Dan ir-Regolament huwa mingħajr preġudizzju għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jirregolaw, b'konformita' mal-liġi Komunitarja, l-istabbiliment ta' operaturi ekonomiċi fil-qasam tal-prodotti kożmetiċi.
(57)
Fil-każ tan-nuqqas ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament, tista’ tinħtieġ proċedura ċara u effiċjenti għall-irtirar u l-ġbir lura tal-prodotti. Kull fejn ikun possibbli, din il-proċedura għandha tissejjes fuq ir-regoli Komunitarji eżistenti għal prodotti perikolużi.
(58)
Sabiex jiġu indirizzati prodotti kożmetiċi li, minkejja li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament, jistgħu jpoġġu fil-perikolu s-saħħa tal-bniedem, għandha tiġi introdotta proċedura ta’ salvagwardja.
(59)
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-indikazzjonijiet għall-interpretazzjoni u għall-applikazzjoni uniformi tal-kunċett ta' riskji serji sabiex tiġi ffaċilitata l-implimentazzjoni konsistenti ta' dan ir-Regolament.
(60)
Sabiex tikkonforma mal-prinċipji tal-prassi amministrattiva tajba, kull deċiżjoni minn awtorità kompetenti fil-qafas tas-sorveljanza tas-suq għandha tiġi sostanzjata.
(61)
Sabiex ikun hemm kontrolli effettivi fis-suq, jinħtieġ livell għoli ta’ kooperazzjoni amministrattiva fost l-awtoritatjiet kompetenti. Dan jikkonċerna partikolarment l-għajnuna reċiproka fil-verifika tal-fajls tal-informazzjoni ta’ prodott li jkunu jinsabu fi Stat Membru ieħor.
(62)
Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-SCCS, korp indipendenti għall-valutazzjoni tar-riskju.
(63)
Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni kkonferiti fuq il-Kummissjoni (12).
(64)
B’mod partikolari, għandha tingħata s-setgħa lill-Kummissjoni sabiex tadatta l-Annessi ta’ dan ir-Regolament skont il-progress tekniku. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma maħsuba biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, huma għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
(65)
Meta, minħabba raġunijiet imperattivi ta' urġenza, l-iskadenzi normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju ma jkunux jistgħu jiġu rispettati, il-Kummissjoni għandha tkun f'pozizzjoni li tapplika l-proċedura ta' urġenza prevista fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni ta' ċerti miżuri relatati mas-CMRs, in-nanomaterjali u r-riskji potenzjali għas-saħħa umana.
(66)
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu dispożizzjonijiet dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
(67)
L-operaturi ekonomiċi kif ukoll l-Istati Membri u l-Kummissjoni jeħtiġilhom biżżejjed żmien biex jadattaw għall-bidliet li jintroduċi dan ir-Regolament. Għalhekk huwa xieraq li jiġi provdut perjodu transitorju suffiċjenti għal dak l-adattament. Madanakollu, sabiex tiġi żgurata transizzjoni bla xkiel, l-operaturi ekonomiċi għandhom jitħallew iqiegħdu fis-suq prodotti kożmetiċi li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament qabel l-iskadenza ta' dak il-perjodu transitorju.
(68)
Sabiex tissaħħaħ is-sikurezza ta' prodotti kożmetiċi u s-sorveljanza tas-suq, il-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jikkonformaw mal-obbligi tiegħu dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza, il-fajl u n-notifika tal-informazzjoni tal-prodott, anki jekk obbligi simili jkunu diġà ġew sodisfatti skont id-Direttiva 76/768/KEE.
(69)
Id-Direttiva 76/768/KEE għandha titħassar. Madankollu, sabiex jiġi assigurat trattament mediku xieraq f'każ ta' diffikultajiet u biex tiġi żgurata sorveljanza tas-suq, l-informazzjoni riċevuta skont l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 7a(4) tad-Direttiva 76/768/KEE li tikkonċerna l-prodotti kożmetiċi għandha tinżamm mill-awtoritajiet kompetenti matul ċertu perjodu ta' żmien u l-informazzjoni miżmuma mill-persuna responsabbli għandha tibqa' disponibbli għall-istess perjodu ta' żmien.
(70)
Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-limiti ta’ żmien għat-trasponiment fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi stipulati fil-Parti B tal-Anness IX.
(71)
Peress li l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri l-kisba tas-suq intern u livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa umana permezz tal-konformità tal-prodotti kożmetiċi mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament, ma jistax jintlaħaq biżżejjed mill-Istati Membri u jista’ għalhekk, minħabba l-iskala tal-azzjoni, jintlaħaq aħjar fuq livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skont il-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. F'konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lilhinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħaq dak l-għan.
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
AMBITU, DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Ambitu u għan
Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli li kull prodott kożmetiku disponibbli fis-suq għandu jkun konformi magħhom, sabiex is-suq intern jaħdem tajjeb u jkun hemm livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
1. Għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“prodott kożmetiku” tfisser kull sustanza jew taħlita intiża biex titqiegħed f'kuntatt ma' partijiet esterni tal-ġisem tal-bniedem (il-ġilda, sistema tax-xagħar, dwiefer, xuftejn u organi ġenitali esterni) jew mas-snien u l-membrani mukkużi tal-kavità orali bil-ħsieb esklussiv jew prinċipali biex tnaddafhom, tfewwaħhom, tbiddel id-dehra tagħhom, tħarishom, iżżommhom f'kundizzjoni tajba jew tikkoreġi l-irwejjaħ tal-ġisem;
(b)
“sustanza” tfisser element kimiku u l-komposti tiegħu fl-istat naturali jew miksuba bi kwalunkwe proċess ta' manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ sabiex jippriżerva l-istabbiltà tagħha u kwalunkwe impurità dderivata mill-proċess użat, iżda eskluż kwalunkwe solvent li jista' jiġi sseparat mingħajr ma jaffettwa l-istabbilità tas-sustanza jew ibiddel il-komposizzjoni tagħha;
(c)
“taħlita” tfisser taħlita jew soluzzjoni komposta minn żewġ sustanzi jew aktar;
(d)
“manifattur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott kożmetiku jew li f'ismu jew bit-trejdmark tiegħu jiġi ddisinjat jew immanifatturat, u jikkummerċjalizza l-prodott kożmetiku;
(e)
“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-katina tal-fornimnent, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li jpoġġi l-prodott kożmetiku disponibbli fis-suq Komunitarju;
(f)
“utent aħħari” tfisser jew konsumatur jew professjonista li juża l-prodott kożmetiku;
(g)
“jsir disponibbli fis-suq” tfisser kull provvista ta’ prodott kożmetiku għat-tqassim, il-konsum jew l-użu fis-suq Komunitarju matul attività kummerċjali, sew għall-ħlas jew b’xejn;
(h)
“tqiegħid fis-suq” tfisser meta prodott kożmetiku l-ewwel isir disponibbli fis-suq Komunitarju;
(i)
“importatur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, li tqiegħed prodott kożmetiku minn pajjiż terz fis-suq Komunitarju;
(j)
“standard armonizzat” tfisser standard adottat minn wieħed mill-korpi Ewropej tal-istandardizzazzjoni elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni (13), fuq bażi ta’ talba magħmula mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 6 ta’ dik id-Direttiva;
(k)
“nanomaterjal” tfisser materjal insolubbli jew bijopersistenti u mmanifatturat intenzjonalment b'dimensjoni esterna waħda jew iżjed, jew bi struttura interna, fuq l-iskala minn 1 sa 100 nm;
(l)
“preservattivi” tfisser sustanzi li huma maħsuba esklussivament jew primarjament biex jimpedixxu l-iżvilupp ta’ mikroorganiżmi fil-prodott kożmetiku;
(m)
“koloranti” tfisser sustanzi li huma maħsuba esklussivament jew primarjament biex jagħtu kulur lill-prodott kożmetiku, lill-ġisem kollu jew partijiet minnu, bl-assorbiment jew ir-riflessjoni tad-dawl viżibbli; barra minn hekk, il-prekursuri tal-koloranti ossidattivi tax-xagħar għandhom jitqiesu li huma koloranti;
(n)
“filtri tal-UV” tfisser sustanzi li huma maħsuba esklussivament jew primarjament biex iħarsu lill-ġilda minn ċertu radjazzjoni tal-UV billi jassorbu, jirriflettu jew iferrxu r-radjazzjoni tal-UV;
(o)
“effett mhux mixtieq” tfisser reazzjoni negattiva għas-saħħa tal-bniedem li tiġi attribwita lill-użu normali jew raġonevolment prevedibbli ta’ prodott kożmetiku speċifiku;
(p)
“effett serju mhux mixtieq” tfisser effett mhux mixtieq li jirriżulta fl-effetti temporanji jew permanenti ta’ inkapaċità funzjonali, diżabilità, rikoverazzjoni fl-isptar, anormalitajiet konġenitali jew riskju vitali immedjat jew mewt;
(q)
“irtirar” tfisser kull miżura bil-għan li tipprevjeni li prodott kożmetiku fil-katina tal-provvista jsir disponibbli fis-suq;
(r)
“ġbir lura” tfisser kull miżura bil-għan li jerġa’ jinġbar lura prodott kożmetiku li jkun diġà sar disponibbli lill-utent aħħari;
(s)
“formolazzjoni ta’ qafas” tfisser formulazzjoni li telenka l-kategorija jew il-funzjoni tal-ingredjenti u tal-konċentrazzjoni massima fil-prodott kożmetiku jew tagħti informazzjoni kwantitattiva u kwalitattiva rilevanti kull meta prodott kożmetiku ma jkunx kopert jew ikun biss parzjalment kopert minn din il-formulazzjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi indikazzjonijiet li jippermettu l-istabbiliment tal-formolazzjoni ta’ qafas u tadattahom regolarment għall-progress tekniku u xjentifiku.
2. Għall-iskopijiet tal-punt (a) tal-paragrafu 1, sustanza jew taħlita intiża li tinbela’, li tidħol mill-imnifsejn, li tiġi injettata jew li tiġi impjantata fil-ġisem tal-bniedem ma għandhiex titqies li hija prodott kożmetiku.
3. Fid-dawl tad-definizzjonijiet varji ta' nanomaterjali ppubblikati minn korpi differenti u l-iżviluppi tekniċi u xjentifiċi kostanti fil-qasam tan-nanoteknoloġiji, il-Kummissjoni għandha taġġusta u tadatta l-punt (k) tal-paragrafu 1 għall-progress tekniku u xjentifiku u mad-definizzjonijiet miftiehma sussegwentement fuq livell internazzjonali. Billi din il-miżura hija maħsuba biex temenda l-elementi mhux essenzjali ta’ dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju kif stipulat fl-Artikolu 32(3).
KAPITOLU II
SIKUREZZA, RESPONSABILITÀ, MOVIMENT ĦIELES
Artikolu 3
Sikurezza
Prodott kożmetiku li jsir disponibbli fis-suq għandu jkun sikur għal saħħet il-bniedem meta użat f'kundizzjonijiet ta' użu normali jew raġonevolment prevedibbli, waqt li jiġu kkunsidrati, b'mod partikulari, dawn li ġejjin:
(a)
preżentazzjoni inkluża l-konformità mad-Direttiva 87/357/KEE;
(b)
it-tikketta;
(c)
struzzjonijiet għall-użu u r-rimi tiegħu;
(d)
kull indikazzjoni jew informazzjoni oħra pprovduta mill-persuna responsabbli definita fl-Artikolu 4.
Il-provvediment ta' avvertenzi ma għandux jeżenta persuna definita skont l-Artikoli 2 u 4 milli tkun konformi mal-ħtiġijiet l-oħra stabbiliti f’dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Persuna responsabbli
1. Prodotti kożmetiċi li għalihom persuna fiżika jew ġuridika hija nominata fi ħdan il-Komunità bħala persuna responsabbli biss għandhom jitqiegħdu fis-suq.
2. Għal kull prodott kożmetiku mqiegħed fis-suq, il-persuna responsabbli għandha tiżgura l-konformità mal-obbligi relevanti stipulati f’dan ir-Regolament.
3. Għal prodott kożmetiku mmanifatturat fil-Komunità, u mhux sussegwentement esportat u importat lura fil-Komunità, il-manifattur stabbilit fil-Komunità għandu jkun il-persuna responsabbli.
Il-manifattur jista’ jaħtar, b’mandat bil-miktub, persuna stabbilita fil-Komunità bħala l-persuna responsabbli li għandha taċċetta bil-miktub.
4. Fil-każ ta' prodott kożmetiku mmanifatturat fil-Komunità, u mhux sussegwentement esportat u importat lura fil-Komunità, li l-manifattur tiegħu jkun stabbilit barra mill-Komunità, huwa għandu jaħtar, b’mandat bil-miktub, persuna stabbilita fil-Komunità bħala l-persuna responsabbli li għandha taċċetta bil-miktub.
5. Għal prodott kożmetiku importat, kull importatur għandu jkun il-persuna responsabbli għall-prodott kożmetiku speċifiku li hu jqiegħed fis-suq.
L-importatur jista’ jaħtar, b’mandat bil-miktub, persuna stabbilita fil-Komunità bħala l-persuna responsabbli li għandha taċċetta bil-miktub.
6. Id-distributur għandu jkun il-persuna responsabbli fejn hu jqiegħed prodott fis-suq taħt ismu jew trademark tiegħu jew jimmodifika prodott li diġà tqiegħed fis-suq b'tali mod li l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli jistgħu jiġu affettwati.
Traduzzjoni ta' informazzjoni relatata ma' prodott kożmetiku diġà mqiegħed fis-suq m'għandhiex tkun ikkunsidrata bħala modifka ta' dan il-prodott ta' tali natura li l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli ta' dan ir-Regolament jistgħu jiġu affettwati.
Artikolu 5
Obbligi tal-persuni responsabbli
1. Il-persuni responsabbli għandhom jiżguraw il-konformità mal-Artikoli 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, Artikolu 19 paragrafi (1), (2) u (5), kif ukoll Artikolu 20, 21, 23 u 24.
2. Persuni responsabbli li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jaħsbu li prodott kożmetiku li huma jkunu qiegħdu fis-suq ma jkunx konformi ma' dan ir-regolament għandhom immedjatament jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-prodott isir konformi jew jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, jekk ikun xieraq.
Barra minn hekk, meta l-prodott kożmetiku jippreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem, il-persuni responsabbli għandhom minnufih jinfurmaw lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-prodott disponibbli u tal-Istat Membru fejn il-fajl tal-informazzjoni tal-prodott huwa faċilment aċċessibbli, billi jagħtu d-dettalji, b'mod partikolari, tan-nuqqas ta’ konformità u tal-miżuri korrettivi li jkunu ttieħdu.
3. Il-persuni responsabbli għandhom jikkoperaw ma' dawn l-awtoritajiet, fuq talba ta' dawn tal-aħħar, dwar kull azzjoni biex jiġu eliminati r-riskji maħluqa mill-prodotti kożmetiċi li huma jkunu qiegħdu fis-suq. B'mod partikolari, persuni responsabbli għandhom, wara talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni kollha u d-dokumentazzjoni neċessarja biex juru l-konformità ta' aspetti speċifiċi tal-prodott, f'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità.
Artikolu 6
Obbligi tad-distributuri
1. Fil-kuntest tal-attivitajiet tagħhom, meta jagħmlu prodott kożmetiku disponibbli fis-suq, is-distributuri għandhom jaġixxu b'attenzjoni kif imiss fir-rigward tal-ħtiġijiet applikabbli.
2. Qabel ma jagħmlu prodott kożmetiku disponibbli fis-suq, id-distributuri għandhom jivverifikaw li:
-
l-informazzjoni tal-ittikkettjar li hemm dispożizzjoni għaliha fl-Artikolu 19 (1)(a), (e) u (g) u l-Artikolu 19(3) u (4) hija preżenti,
-
ir-rekwiżiti tal-lingwi pprovduti mill-Artikolu 19(5) huma ssodisfatti,
-
id-data tad-durabilità minima speċifikata, meta applikabbli taħt l-Artikolu 19(1) ma tkunx għaddiet.
3. Meta d-distributuri jqisu jew jkollhom raġuni biex jemmnu li:
-
prodott kożmetiku ma jkunx konformi mar-rekwiżiti provduti minn dan ir-Regolament, m'għandhomx jagħmlu l-prodott disponibbli fis-suq sakemm dan ikun sar konformi mal-ħtiġijiet applikabbli,
-
prodott kożmetiku li jkunu għamlu disponibbli fis-suq ma jkunx konformi ma’ dan ir-Regolament, huma għandhom jaċċertaw li jittieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex il-prodott isir konformi, ikun irtirat jew jissejjaħ lura, jekk ikun xieraq.
Barra minn hekk, meta l-prodott kożmetiku jippreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem, id-distributuri għandhom minnufih jinfurmaw lill-persuna responsabbli u lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri fejn huma jkunu għamlu l-prodott disponibbli u tal-Istat Membru fejn il-fajl tal-informazzjoni tal-prodott huwa faċilment aċċessibbli, billi jagħtu d-dettalji, b'mod partikolari, tan-nuqqas ta’ konformità u tal-miżuri korrettivi li jkunu ttieħdu.
4. Id-distributuri għandhom jiżguraw li waqt li prodott ikun taħt ir-responsabbiltà tagħhom, il-ħażna jew il-kundizzjonijiet tat-trasport ma jippreġudikawx il-konformità tiegħu mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament.
5. Id-distributuri għandhom jikkoperaw mal-awtoritajiet kompetenti, fuq talba ta' dawn tal-aħħar, dwar kull azzjoni biex jiġu eliminati r-riskji maħluqa mill-prodotti li huma jkunu qiegħdu fis-suq. B'mod partikolari, id-distributuri għandhom, wara talba motivata minn awtorità kompetenti nazzjonali, jipprovduha bl-informazzjoni kollha u d-dokumentazzjoni neċessarja biex juru l-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti elenkati fil-paragrafu 2, f'lingwa li tkun tista' tinftiehem faċilment minn dik l-awtorità.
Artikolu 7
Identifikazzjoni fi ħdan il-katina tal-forniment
Fuq talba tal-awtoritajiet kompetenti:
-
il-persuni responsabbli għandhom jidentifikaw id-distributuri li lilhom ikunu fornew il-prodotti kożmetiċi,
-
id-distributur għandu jidentifika id-distributur jew il-persuna responsabbli minn liema, u d-distributuri li lilhom, il-prodott kożmetiku kien fornut.
Dan l-obbligu għandu japplika għal perjodu ta' 3 snin wara d-data meta l-lott tal-prodott kożmetiku ġie magħmul disponibbli għad-distributur.
Artikolu 8
Prassi tajba tal-manifattura
1. Il-manifattura tal-prodotti kożmetiċi għandha tkun konformi mal-prassi tajba tal-manifattura bil-għan li jiġu garantiti l-għanijiet tal-Artikolu 1.
2. Il-konformità mal-prassi tajba tal-manifattura għandha tiġi preżunta meta l-manifattura tkun konformi mal-istandards armonizzati relevanti, li r-referenzi tagħhom ikunu ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 9
Moviment ħieles
L-Istati Membri ma għandhomx, għal raġunijiet relatati mal-ħtiġijiet stabbiliti f’dan ir-Regolament, jirrifjutaw, jipprojbixxu jew jirrestrinġu kwalunkwe prodott kożmetiku li jikkonforma mal-ħtiġijiet ta’ dan ir-Regolament milli jsir disponibbli fis-suq.
KAPITOLU III
VALUTAZZJONI TAS-SIKUREZZA, IL-FAJL TAL-INFORMAZZJONI TAL-PRODOTT, NOTIFIKA
Artikolu 10
Valutazzjoni tas-sikurezza
1. Sabiex turili l-prodott kożmetiku jikkonforma mal-Artikolu 3, il-persuna responsabbli għandha tiżgura li l-prodott kożmetiku tkun saritlu evalwazzjoni tas-sikurezza fuq il-bażi tal-informazzjoni relevanti u li jkun sar rapport dwar is-sikurezza tal-prodott kożmetiku skont l-Anness I.
Il-persuna responsabbli għandha tiżgura li:
(a)
l-użu intenzjonat tal-prodott kożmetiku u l-esponiment sistemiku antiċipat għall-ingredjenti individwali f’formulazzjoni finali jitqiesu fl-evalwazzjoni tas-sikurezza;
(b)
jintuża approċċ weight-of evidence xieraq fl-evalwazzjoni tar-riskju għar-reviżjoni ta’ dejta mis-sorsi eżistenti kollha;
(c)
ir-rapport dwar is-sikurezza tal-prodott kożmetiku jinżamm aġġornat minħabba informazzjoni rilevanti addizzjonali ġġenerata wara t-tqegħid fis-suq tal-prodott.
L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll għal prodotti kożmetiċi li ġew innotifikati skont id-Direttiva 76/768/KEE.
Il-Kummissjoni, b'koperazzjoni mill-qrib mal-parteċipanti kollha, għandha tadotta linji gwida xierqa biex tippermetti lill-intrapriżi, b'mod partikulari intrapriżi zgħar u ta' daqs medju, li jikkonformaw mal-ħtiġijiet stipulati fl-Anness I. Dawk il-linji gwida għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 32(2).
2. L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ prodott kożmetiku, kif stipulat fil-Parti B tal-Anness I għandha ssir minn persuna li jkollha diploma jew evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija wara t-tlestija ta' kors ta' studju universitarju ta’ studju teoretiku u prattiku fil-farmaċija, it-tossikoloġija, il-mediċina jew dixxiplina simili, jew ta' kors rikonoxxut bħala ekwivalenti minn Stat Membru.
3. L-istudji mhux kliniċi msemmija fil-valutazzjoni tas-sikurezza skont il-paragrafu 1 u mwettqa wara t-30 ta' Ġunju 1988 bl-iskop li tiġi vvalutata s-sikurezza ta' prodott kożmetiku, għandhom jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar il-prinċipji ta’ prassi laboratorja tajba, kif applikabbli fil-waqt meta sar l-istudju, jew ma’ standards internazzjonali oħra rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Kummissjoni jew l-ECHA.
Artikolu 11
Fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott
1. Meta l-prodott kożmetiku jitqiegħed fis-suq, il-persuna responsabbli għandha żżomm fajl għalih. Il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jinżamm matul perjodu ta' 10 snin wara d-data meta l-lott tal-prodott kożmetiku tqiegħed fis-suq.
2. Il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott għandu jkun fih l-informazzjoni u d-dejta li ġejja, li għandhom jiġu aġġornati meta jkun meħtieġ:
(a)
deskrizzjoni tal-prodott kożmetiku li tippermetti li l-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott jiġi attribwit b’mod ċar lill-prodott kożmetiku;
(b)
ir-rapport tas-sikurezza tal-prodott kożmetiku msemmi fl-Artikolu 10(1);
(c)
deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura u stqarrija dwar il-konformità mal-prassi tal-manifattura tajba msemmija fl-Artikolu 8;
(d)
fejn iġġustifikat min-natura jew l-effett tal-prodott kożmetiku, prova tal-effett mistqarr għall-prodott kożmetiku;
(e)
l-informazzjoni dwar kull test fuq l-annimali mwettaq mill-manifattur, l-aġenti jew il-fornituri tiegħu, li jkollha x’taqsam mal-valutazzjoni tal-iżvilupp jew is-sikurezza tal-prodott kożmetiku jew l-ingredjenti tiegħu, inkluż kull test fuq l-annimali mwettaq sabiex jissodisfa l-ħtiġijiet leġiżlattivi jew regolatorji tal-pajjiżi terzi.
3. Il-persuna responsabbli għandha tagħmel il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott aċċessibbli faċilment f'għamla elettronika jew mod ieħor fl-indirizz tiegħu indikat fuq it-tiketta lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn jinżamm il-fajl.
L-informazzjoni fil-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott għandha tkun disponibbli f'lingwa li tinftiehem faċilment mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru.
4. Ir-rekwiżiti provduti fil-paragrafi 1 sa 3 ta’ dan l-Artikolu għandhom japplikaw ukoll għal prodotti kożmetiċi li ġew innotifikati skont id-Direttiva 76/768/KEE.
Artikolu 12
Teħid ta’ kampjuni u analiżi
1. It-teħid tal-kampjuni u l-analiżi tal-prodotti kożmetiċi għandhom isiru b’mod affidabbli u riproduċibbli.
2. Fin-nuqqas ta’ kull leġiżlazzjoni applikabbli, l-affidabbiltà u r-riproduċibbiltà għandhom jiġu preżunti jekk il-metodu li jintuża jkun konformi mal-istandards armonizzati relevanti, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 13
Notifika
1. Qabel ma tqiegħed il-prodott kożmetiku fis-suq, il-persuna responsabbli għandha tibgħat l-informazzjoni li ġejja lill-Kummissjoni permezz ta’ mezz elettroniku:
(a)
il-kategorija tal-prodott kożmetiku u l-isem jew ismijiet tiegħu li jippermettu l-identifikazzjoni speċifika tiegħu;
(b)
l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli fejn il-fajl tal-informazzjoni tal-prodott ikun sar aċċessibbli faċilment;
(c)
il-pajjiż ta' oriġini f'każ ta' importazzjoni;
(d)
l-Istat Membru fejn il-prodott kożmetiku jkun tqiegħed fis-suq;
(e)
id-dettalji tal-kuntatt ta' persuna fiżika biex tiġi kkuntattjata fil-każ ta' bżonn;
(f)
il-preżenza tas-sustanzi fil-forma ta' nanomaterjali u:
(i)
l-identifikazzjoni tagħhom inkluż l-isem kimiku (IUPAC) u deskritturi oħrajn kif speċifikat fil-punt 2 tal-Preambolu għall-Annessi II sa VI għal dan ir-Regolament;
(ii)
b'mod raġjonevoli, il-kundizzjonijiet futuri ta' esponiment mistennija;
(g)
l-isem u s-Servizz tal-Astratti Kimiċi (CAS) jew in-numru KE tas-sustanzi klassifikati bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), tal-kategorija 1A jew 1B, skont il-parti 3 tal-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
(h)
il-formolazzjoni ta’ qafas li tippermetti li jkun hemm trattament mediku minnufih u xieraq fil-każ ta’ diffikultajiet.
L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll għal prodotti kożmetiċi nnotifikati skont id-Direttiva 76/768/KEE.
2. Meta l-prodott kożmetiku jitqiegħed fis-suq, il-persuna responsabbli għandha tinnotifika lill-Kummissjoni dwar it-tikkettar oriġinali, u, fejn raġonevolment leġġibbli, ritratt tal-ippakkjar korrispondenti.
3. Sa minn 11 ta' Lulju 2013, distributur li jagħmel disponibbli fi Stat Membru prodott kożmetiku diġà mqiegħed fis-suq fi Stat Membru ieħor u jittraduċi, fuq inizjattiva tiegħu stess, kull element tal-ittikkettar ta' dak il-prodott sabiex jikkonforma mal-liġi nazzjonali, għandu jibgħat, permezz ta' mezzi elettroniċi, l-informazzjoni li ġejja lill-Kummissjoni:
(a)
il-kategorija ta' prodott kożmetiku, ismu fl-Istat Membru tad-dispaċċ u ismu fl-Istat Membru fejn huwa disponibbli, li jippermetti l-identifikazzjoni speċifika;
(b)
l-Istat Membru fejn il-prodott kożmetiku jkun ġie magħmul disponibbli;
(c)
ismu u l-indirizz;
(d)
l-isem u l-indirizz tal-persuna responsabbli fejn il-fajl tal-informazzjoni tal-prodott ikun sar aċċessibbli faċilment.
4. Fejn prodott kożmetiku ġie mqiegħed fis-suq qabel 11 ta' Lulju 2013 iżda m'għadux fis-suq minn dik id-data, u distributur jintroduċi dak il-prodott fi Stat Membru wara dik id-data, dak id-distributur għandu jikkomunika dan li ġej lill-persuna responsabbli:
(a)
il-kategorija ta' prodott kożmetiku, ismu fl-Istat Membru tad-dispaċċ ismu fl-Istat Membru fejn huwa disponibbli, li jippermetti l-identifikazzjoni speċifika;
(b)
l-Istat Membru fejn il-prodott kożmetiku jkun ġie magħmul disponibbli;
(c)
ismu u l-indirizz.
Fuq il-bażi ta' din il-komunikazzjoni, il-persuna responsabbli għandha tippreżenta lill-Kummissjoni, b'mezzi elettroniċi, l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, meta n-notifiki skont l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 7a (4) tad-Direttiva 76/768/KEE ma jkunux ġewx imwettqa fl-Istat Membru fejn il-prodott kożmetiku jkun disponibbli.
5. Il-Kummissjoni għandha, bla dewmien, tagħmel l-informazzjoni msemmija fil-punti (a) sa (g) tal-paragrafu 1, u fil-paragrafi 2 u 3 disponibbli elettronikament lill-awtoritajiet kompetenti kollha.
L-awtoritajiet kompetenti biss jistgħu jużaw l-informazzjoni għal skopijiet ta’ sorveljanza tas-suq, analiżi tas-suq, evalwazzjoni u informazzjoni għall-konsumaturi fil-kuntest tal-Artikoli 25, 26 u 27.
6. Il-Kummissjoni għandha, bla dewmien, tagħmel l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3 disponibbli elettronikament liċ-ċentri tal-veleni jew korpi simili, fejn ċentri u korpi bħal dawn ikunu ġew stabbiliti mill-Istati Membri.
Dik l-informazzjoni tista’ tintuża biss minn dawk il-korpi għall-iskopijiet tat-trattamenti mediċi.
7. Meta tinbidel kwalunkwe parti mill-informazzjoni stipulata fil-paragrafi 1, 3 u 4, il-persuna responsabbli u d-distributur għandhom jipprovdu aġġornament mingħajr dewmien.
8. Il-Kummissjoni tista', fil-waqt li tikkunsidra l-progress tekniku u xjentifiku u ħtiġijiet speċifiċi marbuta mas-sorveljanza tas-suq, temenda l-paragrafi 1 sa 7 billi żżid rekwiżiti.
Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 32(3).
KAPITOLU IV
RESTRIZZJONIJIET FUQ ĊERTI SUSTANZI
Artikolu 14
Restrizzjonijiet fuq sustanzi elenkati fl-Annessi
1. Bla ħsara għall-Artikolu 3, il-prodotti kożmetiċi ma għandux ikun fihom ebda waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
sustanzi pprojbiti
-
sustanzi pprojbiti elenkati fl-Anness II;
(b)
sustanzi ristretti
-
sustanzi ristretti li ma jintużawx skont ir-restrizzjonijiet stabbiliti fl-Anness III;
(c)
koloranti
(i)
koloranti apparti dawk elenkati fl-Anness IV u koloranti elenkati li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness, ħlief għal prodotti li jagħtu kulur lix-xagħar imsemmija fil-paragrafu 2;
(ii)
bla ħsara għall-punti (b), (d)(i) u (e)(i), sustanzi li huma elenkati fl-Anness IV iżda li mhux intiżi biex jintużaw bħala koloranti, u li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
(d)
preservattivi
(i)
preservattivi għajr dawk elenkati fl-Anness V u preservattivi elenkati li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness;
(ii)
bla ħsara għall-punti (b), (c)(i) u (e)(i), sustanzi li huma elenkati fl-Anness V iżda li mhux intiżi biex jintużaw bħala preservattivi, u li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness;
(e)
filtri tal-UV
(i)
filtri tal-UV minbarra dawk elenkati fl-Anness VI u filtri tal-UV elenkati li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness;
(ii)
bla ħsara għall-punti (b) (c)(i) and (d)(i), sustanzi li huma elenkati fl-Anness VI iżda li mhux intiżi biex jintużaw bħala filtri tal-UV, u li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
2. Bla ħsara għal deciżjoni tal-Kummissjoni biex jiġi estiż il-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness IV għal prodotti li jiżbgħu x-xagħar, dawn il-prodotti m'għandux ikun fihom koloranti maħsuba biex jiżbgħu ix-xagħar, għajr dawk elenkati fl-Anness IV u koloranti biex jiżbgħu x-xagħar li huma elenkati hemm iżda li ma jintużawx skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu, imfassla sabiex temenda l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 32(3).
Artikolu 15
Sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR
1. L-użu fil-prodotti kożmetiċi tas-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR, tal-kategorija 2, skont il-parti 3 tal-Anness VI tad-Direttiva (KE) Nru 1272/2008 għandu jiġi pprojbit. Madankollu sustanza kklassifikata fil-kategorija 2 tista' tintuża fil-prodotti kożmetiċi jekk is-sustanza tkun ġiet ivvalutata mill-SCCS u misjuba sikura għall-użu fil-prodotti kożmetiċi. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri meħtieġa skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 32(3) ta’ dan ir-Regolament.
2. L-użu fil-prodotti kożmetiċi tas-sustanzi kklassifikati bħala sustanzi CMR, tal-kategoriji 1A jew 1B, skont il-parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandu jiġi pprojbbit.
Madankollu, dawn is-sustanzi jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi permezz ta’ eċċezzjoni jekk, wara li jkunu kklassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategoriji 1A jew 1B, skont il-parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:
(a)
ikunu konformi mar-rekwiżiti tas-sikurezza tal-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sikurezza tal-ikel (14);
(b)
ma jkunx hemm alternattivi vijabbli disponibbli, kif iddokumentat f’analiżi tal-alternattivi;
(c)
l-applikazzjoni tkun magħmula għal użu partikolari tal-kategorija tal-prodott ma' espożizzjoni magħrufa; u
(d)
ġew evalwati u nstabu sikuri għall-użu mill-SCCS fi prodotti kożmetiċi b'mod partikolari fid-dawl tal-esposizzjoni għal dawn il-prodotti u jqisu l-esponiment ġenerali minn sorsi oħra, waqt li jiġu kkunsidrati b'mod partikolari gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni.
Għandu jkun hemm tikketta speċifika biex ma jsirx użu ħażin mill-prodott kożmetiku skont l-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament, bil-kunsiderazzjoni tar-riskji possibbli marbuta mal-preżenza ta' sustanzi perikolużi u l-modi ta' kif isir l-esponiment.
Sabiex dan il-paragrafu jiġi implimentat, il-Kummissjoni għandha temenda l-Annessi ta’ dan ir-Regolament skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 32(3) ta’ dan ir-Regolament fi żmien 15-il xahar wara l-inklużjoni tas-sustanzi kkonċernati fil-parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
F'każijiet ta’ urġenza assoluta, il-Kummissjoni tista’ tuża l-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 32(4) ta’ dan ir-Regolament.
Il-Kummissjoni għandha tagħti mandat lill-SCCS biex jevalwa mill-ġdid dawk is-sustanzi ladarba jitqajjem tħassib dwar is-sikurezza u l'aktar tard ħames snin wara l-inklużjoni tagħhom fl-Annessi III sa VI għal dan ir-Regolament, u mill-anqas kull ħames snin sussegwenti
3. Sa 11 ta' Jannar 2012, il-Kummissjoni għandha tiżgura li tiġi żviluppata gwida xierqa bl-għan li tippermetti approċċ armonizzat għall-iżvilupp u l-użu ta' estimi ta’ esposizzjoni ġenerali fl-evalwazzjoni tal-użu sikur ta' sustanzi CMR. Din ir-reviżjoni għandha tiġi żviluppata b'konsultazzjoni mal-SCCS, l-ECHA, l-EFSA u parteċipanti oħra relevanti, li tieħu, kif xieraq, mill-aħjar prattika relevanti.
4. Meta jkunu disponibbli kriterji li jkun hemm qbil Komunitarju jew internazzjonali dwarhom għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi b’karatteristiċi li jħarbtu s-sistema endokrinali, jew sa mhux aktar tard minn 11 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni għandha tirrevedi r-Regolament fir-rigward tas-sustanzi b’karatteristiċi li jħarbtu s-sistema endokrinali.
Artikolu 16
In-nanomaterjali
1. Għal kull prodott kożmetiku li jkun fih in-nanomaterjali kif definit fl-Artikolu 2 għandu jiġi żgurat livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
2. Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu ma japplikawx għan-nanomaterjali użati bħala koloranti, filtri tal-UV jew preservattivi rregolati taħt l-Artikolu 14 sakemm ma jkunx speċifikat b'mod dirett.
3. Minbarra n-notifika fl-Artikolu 13, prodotti kożmetiċi li jkun fihom nanomaterjali għandhom jiġu notifikati mill-persuna responsabbli lill-Kummissjoni b'mezz elettroniku sitt xhur qabel ma jitqiegħdu fis-suq, għajr fejn dawn diġà jkunu tqiegħdu fis-suq mill-istess persuna responsabbli qabel 11 ta' Jannar 2013.
F'dan l-aħħar każ, prodotti kożmetiċi li jkun fihom nanomaterjali li tqiegħdu fis-suq għandhom jiġu notifikati mill-persuna responsabbli lill-Kummissjoni bejn 11 ta' Jannar 2013 u 11 ta' Lulju 2013 b'mezz elettroniku, waqt li ssir wkoll in-notifika tal-Artikolu 13.
L-ewwel u t-tieni subparagrafi ma japplikawx għal prodotti kożmetiċi li fihom nanomaterjali b'konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness III.
L-informazzjoni notifikata lill-Kummissjoni għandha tinkludi tal-anqas dan li ġej:
(a)
l-identifikazzjoni tan-nanomaterjal inkluż l-isem kimiku tiegħu (IUPAC) u deskritturi oħrajn kif speċifikat fil-punt 2 tal-Preambolu għall-Annessi II sa VI;
(b)
l-ispeċifikazzjonijiet tan-nanomaterjal, inkluż id-daqs tal-partiċelli u l-karatteristiċi fiżiċi u kimiċi;
(c)
stima tal-kwantità tan-nanomaterjali li jinsabu fil-prodotti kożmetiċi maħsuba biex jitqiegħdu fis-suq kull sena;
(d)
profil tossikoloġiku tan-nanomaterjal;
(e)
dejta rigward sikurezza tan-nanomaterjali li tirrigwarda l-kategorija tal-prodott kosmetiku kif użat f'tali prodotti;
(f)
b'mod ragjonevoli, il-kundizzjonijiet futuri ta' esponiment mistennija.
Il-persuna responsabbli tista' taħtar persuna fiżika jew ġuridika oħra b'mandat bil-miktub għan-notifika ta' nanomaterjali u għandha tinforma lill-Kummissjoni dwar dan.
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi numru ta' referenza għas-sottomissjoni tal-profil tossikoloġiku li jista' jissostitwixxi l-informazzjoni li għandha tiġi notifikata taħt il-punt (d).
4. Fil-każ li l-Kummissjoni tkun imħassba dwar is-sikurezza tan-nanomaterjal, għandha titlob mingħajr dewmien lill-SCCS biex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar is-sikurezza ta' dawn in-nanomaterjali għall-kategoriji relevanti ta' prodotti kożmetiċi, kif ukoll dwar il-kundizzjonijiet speċifiċi raġjonevoli ta' esponiment mistennija. Il-Kummissjoni għandha tagħmel din l-informazzjoni disponibbli pubblikament. L-SCCS għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fi żmien sitt xhur mit-talba tal-Kummissjoni. Fejn l-SCCS isib li xi informazzjoni neċessarja tkun nieqsa, il-Kummissjoni għandha teżiġi li l-persuna risponsabbli tipprovdiha fi żmien raġonevoli espliċitament iddikkjarat, li ma jkunx jista' jiġġedded. L-SCCS għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fi żmien sitt xhur minn meta tiġi sottomessa l-informazzjoni addizzjonali. L-opinjoni tal-SCCS għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
5. Fi kwalunkwe żmien il-Kummissjoni tista' tirrikorri għall-proċedura tal-paragrafu preċedenti jekk ikollha xi tħassib rigward sikurezza, pereżempju minħabba informazzjoni pprovduta minn xi parti terza.
6. Fil-waqt li tieħu l-opinjoni tal-SCCS u fejn ikun hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem, inkluż meta jkun hemm informazzjoni insuffiċjenti, il-Kummissjoni tista' temenda l-Annessi II u III.
7. Il-Kummissjoni tista', fil-waqt li tikkunsidra l-progress tekniku u xjentifiku, temenda l-paragrafu 3 billi żżid rekwiżiti.
8. Il-miżuri li jirreferu għalihom il-paragrafi 6 u 7, li huma maħsuba sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju li jirreferi għaliha l-Artikolu 32(3).
9. Għal raġunijiet imperattivi u urġenti, il-Kummissjoni tista' tuża l-proċedura li jirreferi għaliha l-Artikolu 32(4).
10. L-informazzjoni li ġejja għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni:
(a)
Sa 11 ta' Jannar 2014, il-Kummissjoni għandha tagħmel disponibbli katalgu tan-nanomaterjali kollha li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq, inklużi dawk li jintużaw bħala koloranti, filtri tal-UV u preservattivi f'sezzjoni separata, b'indikazzjoni tal-kategoriji tal-prodotti kożmetiċi u l-kundizzjonijiet raġonevoli ta' esponiment mistennija. Il-katalgu għandu wara jiġi aġġornat regolarment u mqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
(b)
Il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport annwali tas-sitwazzjoni li jagħti informazzjoni dwar żviluppi fl-użu tan-nanomaterjali fi prodotti kożmetiċi fil-Komunità, inklużi dawk użati bħala koloranti, filtri tal-UV u preservattivi f'sezzjoni separata. L-ewwel rapport għandu jiġi ppreżentat sa 11 ta' Lulju 2014. Ir-rapport ta' aġġornament għandu jagħti sommarju, b'mod partikulari, tan-nanomaterjali ġodda u tal-kategoriji ġodda tal-prodotti kożmetiċi, tal-progress li sar fl-iżvilupp ta' metodi ta' evalwazzjoni nanospeċifiċi u ta' linji gwida dwar l-evalwazzjoni tas-sikurezza, kif ukoll informazzjoni dwar programmi ta' koperazzjoni internazzjonali.
11. Il-Kummissjoni għandha tirrevedi regolarment id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament dwar in-nanomaterjali fid-dawl tal-progress xjentifiku u, meta meħtieġ, għandha tipproponi emendi xierqa għal dawn id-dispożizzjonijiet.
L-ewwel evalwazzjoni għandha ssir sa 11 ta' Lulju 2018.
Artikolu 17
Traċċi ta' sustanzi pprojbiti
Il-preżenza mhux intenzjonali ta' kwantitajiet żgħar ta' sustanzi pprojbiti li jirriżultaw minn impuritajiet ta' ingredjenti naturali jew sintetiċi, mill-proċess ta' manifattura, ħażna u rilaxx minn imballaġġ, li huma teknikament inevitabbli fi prassi tajba tal-manifattura, għandha tkun permessa sakemm din il-preżenza tkun konformi mal-Artikolu 3.
KAPITOLU V
ITTESTJAR FUQ L-ANNIMALI
Artikolu 18
Ittestjar fuq l-Annimali
1. Bla ħsara għall-obbligi ġenerali li jidderivaw mill-Artikolu 3, dawn li ġejjin m'għandhomx jiġu permessi:
(a)
it-tqegħid fis-suq tal-prodotti kożmetiċi meta l-formolazzjoni finali, sabiex tissodisfa l-ħtiġijiet ta' dan ir-Regolament, kienet is-suġġett tal-ittestjar fuq l-annimali bl-użu ta' metodu ieħor għajr il-metodu alternattiv wara li dan il-metodu alternattiv jkun ġie vvalidat u adottat fil-livell Komunitarju b'kunsiderazzjoni debita għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-OECD;
(b)
it-tqegħid fis-suq tal-prodotti kożmetiċi li jkun fihom l-ingredjenti jew il-għaqdiet tal-ingredjenti li, sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ dan ir-Regolament kienu s-suġġett li l-annimali jiġu ttestjati bl-użu ta’ metodu ieħor għajr il-metodu alternattiv wara li dan il-metodu alternattiv kien ġie vvalidat u adottat fil-livell Komunitarju, b’rigward xieraq għall-iżvilupp tal-validazzjoni ġewwa l-OECD;
(c)
it-twettieq fil-Komunità ta' testijiet fuq l-annimali tal-prodotti kożmetiċi mlestija sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' dan ir-Regolament;
(d)
it-twettiq fil-Komunità ta' testijiet fuq l-annimali tal-ingredjenti jew it-tagħqid tal-ingredjenti sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta' dan ir-Regolament, wara d-data li dawn it-testijiet jinħtieġu li jinbidlu b'metodu alternattiv jew metodi alternattivi vvalidati u elenkati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta' Mejju 2008 li jistipula l-metodi tat-testijiet skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, l-Evalwazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni tas-Sustanzi Kimiċi (REACH) (15) jew fl-Anness VIII ta' dan ir-Regolament.
2. Il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-SCCS u ċ-Ċentru Ewropew tal-Validazzjoni tal-Metodi Alternattivi (ECVAM), u b'kunsiderazzjoni debita għall-iżvilupp tal-validazzjoni fi ħdan l-OECD, stabbiliet l-iskedi taż-żmien sabiex jiġu implimentati d-dispożizzjonijiet skont il-punti (a), (b) u (d) tal-paragrafu 1, inklużi l-iskadenzi sabiex it-testijiet varji ma jibqgħux jintużaw. L-iskedi taż-żmien saru disponibbli għall-pubbliku fl-1 ta’ Ottubru 2004 u ntbagħtu lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Il-perjodu taż-żmien tal-implimentazzjoni ġie limitat sal-11 ta’ Marzu 2009 fir-rigward tal-punti (a), (b) u (d) tal-paragrafu 1.
Fejn jidħlu t-testijiet li jirrigwardaw it-tossiċità tad-doża mtennija, it-tossiċità tar-riproduzzjoni u t-tossikokinetika, li għalihom ebda alternattiva m'hi qed tkun ikkunsidrata, il-perjodu taż-żmien sabiex jiġi implimentat il-paragrafu 1 (a) u (b) għandu jkun limitat sal-11 ta’ Marzu 2013.
Il-Kummissjoni għandha tistudja d-diffikultajiet tekniċi possibbli sabiex titħares il-projbizzjoni fejn għandhom x'jaqsmu t-testijiet, u b'mod partikolari dawk li jirrigwardaw it-tossiċità tad-doża mtennija, it-tossiċità tar-riproduzzjoni u t-tossikokinetika, li għalihom ebda alternattiva m'hi qed tkun ikkunsidrata. It-tagħrif dwar ir-riżultati provviżorji u finali ta’ dawn l-istudji jifforma parti mir-rapporti ta’ kull sena ppreżentati skont l-Artikolu 35.
Fuq il-bażi ta' dawn ir-rapporti annwali, l-iskedi taż-żmien kif imsemmija fl-ewwel subparagrafu jistgħu jiġu adattati sal-11 ta’ Marzu 2009 fir-rigward tal-ewwel sottoparagrafu u jistgħu jiġu adottati sal-11 ta’ Marzu 2013 fir-rigward tat-ttieni subparagrafu u wara konsultazzjoni mal-entitajiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu.
Il-Kummissjoni għandha tistudja l-progress u t-tħaris tat-termini taż-żmien kif ukoll id-diffikutajiet tekniċi possibbli sabiex titħares il-projbizzjoni. It-tagħrif dwar ir-riżultati provviżorji u finali tal-istudji tal-Kummissjoni jifforma parti mir-rapporti ta' kull sena ppreżentati skont l-Artikolu 35. Jekk dawn l-istudji jikkonkludu, l-iktar tard sa sentejn qabel it-tmiem tal-perjodu massimu taż-żmien riferit fit-tieni subparagrafu, li għal raġunijiet tekniċi test jew iktar riferiti f’dak it-tieni subparagrafu ma jiġux żviluppati u vvalidati qabel ma jiskadi l-perjodu taż-żmien riferit fih, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u għandha tressaq proposta leġiżlattiva skont l-Artikolu 251 tat-Trattat.
F'ċirkostanzi eċċezzjonali, meta jqum tħassib gravi rigward is-sikurezza ta' ingredjent kożmetiku eżistenti, Stat Membru jista' jitlob lill-Kummissjoni li tikkonċedi deroga mill-paragrafu 1. It-talba għandu jkun fiha valutazzjoni tas-sitwazzjoni u tindika l-miżuri meħtieġa. Fuq din il-bażi, il-Kummissjoni tista’, wara konsultazzjoni mal- SCCS u permezz ta’ deċiżjoni raġjonata, tawtorizza d-deroga. Din l-awtorizzazzjoni għandha tistabbilixxi l-kundizzjonijiet assoċjati ma’ din id-deroga f’termini ta’ għanijiet speċifiċi, it-tul taż-żmien u r-rappurtaġġ tar-riżultati.
Deroga tista’ tiġi konċessa biss jekk:
(a)
l-ingredjent ikun jintuża ħafna u ma jistax jiġi mibdul b’ingredjent ieħor kapaċi li jwettaq funzjoni simili;
(b)
tiġi ssostanzjata l-problema speċifika tas-saħħa tal-bniedem u tiġi ġġustifikata l-ħtieġa li jitwettqu t-testijiet fuq l-annimali u tkun appoġġjata bi Protokoll iddettaljat ta’ riċerka propost bħala bażi għall-valutazzjoni.
Id-deċiżjoni dwar l-awtorizzazzjoni, il-kundizzjonijiet assoċjati magħha u r-riżultat finali miksub għandhom jagħmlu parti mir-rapport annwali ppreżentat mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 35.
Il-miżuri msemmija fis-sitt subparagrafu, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 32(3).
3. Għall-għanijiet ta' dan l-Artikolu u l-Artikolu 20:
(a)
“prodott kożmetiku mlesti” jfisser il-prodott kożmetiku fil-formolazzjoni finali tiegħu, kif imqiegħed fis-suq u magħmul disponibbli lill-utent finali, jew il-prototip tiegħu;
(b)
“prototip” ifisser l-ewwel mudell jew disinn li ma jkunx ġie prodott f’lottijiet u li minnu jiġi kkopjat il-prodott kożmetiku mlesti jew żviluppat finalment.
KAPITOLU VI
TAGĦRIF GĦALL-KONSUMATUR
Artikolu 19
Tikketti
1. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet l-oħra ta’ dan l-Artikolu, prodotti kożmetiċi jitqiegħdu fis-suq biss jekk il-kontenitur u l-imballaġġ tal-prodotti kożmetiċi jkunu juru t-tagħrif li ġej f'karattri li ma jitħassrux, li jinqraw faċilment u li jidhru sewwa:
(a)
l-isem jew l-isem irreġistrat u l-indirizz tal-persuna responsabbli. Din l-informazzjoni tista’ titqassar sakemm it-taqsira tagħmilha possibbli li tkun identifikata dik il-persuna u l-indirizz tagħha. Jekk jiġu indikati bosta indirizzi, dak fejn il-persuna responsabbli tagħmel il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott faċilment aċċessibbli għandu jiġi enfasizzat. Il-pajjiż ta' oriġini għandu jkun speċifikat għal prodotti kożmetiċi impurtati;
(b)
il-kontenut nominali fil-ħin tal-imballaġġ, mogħti bil-piż jew bil-volum, ħlief fil-każ ta' imballaġġ li jkun fih anqas minn ħames grammi jew ħames millilitri, kampjuni bla ħlas u pakketti ta' applikazzjoni waħda; għal oġġetti imballati minn qabel normalment mibjugħa bħala għadd ta’ oġġetti, li għalihom id-dettalji tal-piż jew ta’ volum ma jkunux sinifikanti, il-kontenut mhux meħtieġ li jingħata kemm-il darba l-għadd tal-oġġetti jkun jidher fuq l-imballaġġ. Din l-informazzjoni mhix meħtieġa li tingħata jekk l-għadd tal-oġġetti jkun faċli li jidher minn barra jew jekk il-prodott normalment ikun jinbiegħ biss individwalment;
(c)
id-data sakemm il-prodott kożmetiku, maħżun f’kundizzjonijiet xierqa, jkompli jaqdi l-funzjoni inizjali tiegħu u, b'mod partikolari, jibqa' konformi mal-Artikolu 3 (“id-data tad-durabilità minima”).
Id-data nnifisha jew dettalji dwar fejn tidher fuq l-imballaġġ għandu jkollha quddiemha is-simbolu li hu indikat fil-punt 3 tal-Anness VII, jew il-kliem: “l-aħjar użat qabel it-tmiem ta'”.
Id-data tad-durabilità minima għandha tkun espressa biċ-ċar u għandu jkun fiha jew ix-xahar u s-sena jew il-jum, ix-xahar u s-sena f'din l-ordni. Jekk meħtieġ, dan it-tagħrif għandu jkun issupplimentat b’indikazzjoni tal-kundizzjonijiet li għandhom jiġu ssoddisfatti sabiex jiggarantixxu t-tul taż-żmien iddikjarat.
L-indikazzjoni tad-data tad-durabilità minima ma għandhiex tkun mandatorja għall-prodotti kożmetiċi b'tul taż-żmien minimu ta' iktar minn 30 xahar. Għal dawn il-prodotti, għandu jkun hemm indikazzjoni tal-perjodu taż-żmien għal wara l-ftuħ li fih il-prodott huwa sikur u jista' jintuża mingħajr ħsara għall-konsumatur. Dan it-tagħrif għandu jiġi indikat, ħlief meta l-kunċett ta' durabilità wara li jinfetaħ ma jkunx relevanti, bis-simbolu stabbilit fil-punt 2 tal-Anness VII segwit bil-perjodu taż-żmien (f’xhur u/jew snin);
(d)
il-prekawzjonijiet partikulari li għandhom jiġu osservati waqt l-użu, u għallinqas dawk elenkati fl-Annessi III sa VI u kull informazzjoni speċjali prekawzjonarja fuq il-prodotti kożmetiċi għal użu professjonali;
(e)
in-numru tal-lott tal-manifattura jew ir-referenza għall-identifikazzjoni tal-prodott kożmetiku. Meta dan ikun impossibbli għal raġunijiet prattiċi minħabba li l-prodotti kożmetiċi huma żgħar wisq, ikun biżżejjed jekk din l-informazzjoni tidher biss fuq l-imballaġġ;
(f)
il-funzjoni tal-prodott kożmetiku, sakemm din ma tkunx ċara mill-preżentazzjoni tiegħu;
(g)
elenku tal-ingredjenti. Din l-informazzjoni tista’ tiġi indikata fuq l-imballaġġ biss. Il-lista għandu jkollha qabilha t-terminu “ingredjenti”.
Għall-għanijiet ta' dan l-Artikolu, “ingredjent” tfisser kull sustanza jew taħlita miżjuda intenzjonalment ma’ prodott kożmetiku fil-proċess tal-manifattura. Dawn li ġejjin, b'danakollu, ma għandhomx jiġu kkunsidrati bħala ingredjenti:
(i)
impuritajiet fil-materjal mhux maħdum li jintuża,
(ii)
materjali tekniċi sussidjarji użati fit-taħlita iżda li ma jkunux preżenti fil-prodott finali,
Il-kompożizzjonijiet tal-fwieħa u aromatiċi u l-materji prima tagħhom għandhom jiġu riferiti bit-termini “parfum” jew “aroma”. Barra minn hekk, il-preżenza tas-sustanzi, li jeħtieġ li tissemma' taħt il-kolonna “Oħrajn” fl-Anness III, għandha tiġi indikata fil-lista tal-ingredjenti flimkien mat-termini parfum jew aroma.
Il-lista ta’ ingredjenti għandha tiġi stabbilita f’ordni dixxendenti tal-piż tal-ingredjenti meta dawn jiżdiedu mal-prodott kożmetiku. L-ingredjenti f’konċentrazzjonijiet ta’ inqas minn 1 % jistgħu jiġu elenkati f’kull ordni wara dawk ta’ konċentrazzjonijiet ta’ iktar minn 1 %.
L-ingredjenti kollha preżenti fil-forma ta’ nanomaterjali għandhom ikunu indikati b’mod ċar fil-lista tal-ingredjenti. Qabel l-ismijiet ta’ dawn l-ingredjenti għandu jkun hemm parentesi bil-kelma “nano”.
Koloranti barra dawk intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar jistgħu jiġu elenkati f'kull ordni wara l-ingredjenti kożmetiċi l-oħra. Għall-prodotti kożmetiċi dekorattivi mqiegħda fis-suq f’numru ta’ skali tal-kulur, jistgħu jiġu elenkati l-koloranti kollha barra dawk intiżi biex jagħtu kulur lix-xagħar fil-filliera, sakemm jiġu miżjuda l-kliem “jista’ jkun fih” jew is-simbolu “+/-”. Meta tkun applikabbli, għandha tintuża n-nomenklatura CI (l-Indiċi tal-Kulur).
2. Fejn ma jkunx possibbli għal raġunijiet prattiċi li l-informazzjoni msemmija fil-punti (d) u (g) tal-paragrafu 1 titpoġġja fuq it-tikketta kif previst, japplika dan li ġej:
-
l-informazzjoni għandha tissemma fuq fuljett, tikketta, tejp, lametta jew biljett inkluż jew mehmuż.
-
sakemm ma jkunx imprattiku, din l-informazzjoni għandha tissemma fl-informazzjoni mqassra jew is-simboli fil-punt 1 tal-Anness VII, li għandhom ikunu fuq il-kontenitur jew l-imballaġġ għall-informazzjoni msemmija fil-punt (d) tal-paragrafu 1 u fuq l-imballaġġ għall-informazzjoni msemmija fil-punt (g) tal-paragrafu 1.
3. Fil-każ ta' sapun, boċċi għall-banju u prodotti żgħar oħra fejn ma jkunx possibbli għal raġunijiet prattiċi għall-informazzjoni msemmija fil-punt (g) tal-paragrafu 1 biex ikunu fuq it-tikketta, lametta, żigarella jew biljett jew f'fuljett magħluq ġewwa, din l-informazzjoni għandha tidher f'avviż jew qrib ħafna tal-kontenitur li fih il-prodott kożmetiku jkun espost għall-bejgħ.
4. Għall-prodotti kożmetiċi li mhumiex imballati minn qabel, li huma mballati waqt il-ħin tal-bejgħ fuq talba tax-xerrej, jew huma mballati minn qabel għall-bejgħ immedjat, l-Istati Membri għandhom jadottaw regoli dettaljati għall-indikazzjoni tal-informazzjoni li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1.
5. Il-lingwa tal-informazzjoni msemmija fil-punti (b), (c), (d) u (f) tal-paragrafu 1 u fil-paragrafi (2), (3) u (4) għandha tiġi ddeterminata mil-liġi tal-Istati Membri fejn il-prodott ikun sar disponibbli għall-utent aħħari.
6. L-informazzjoni msemmija fil-punt (g) tal-paragrafu 1 għandha tiġi espressa billi jintuża l-isem komuni tal-ingredjent stipulat fil-glossarju msemmi fl-Artikolu 33. Jekk ingredjent ma jkollux isem komuni, għandu jintuża terminu li jinsab f’nomenklatura aċċettata b’mod ġenerali.
Artikolu 20
Klejms tal-prodotti
1. Fl-ittikkettjar, meta jsir disponibbli fis-suq u jsir reklamar tal-prodotti kożmetiċi, it-testi, l-ismijiet, it-trejdmarks, l-istampi u s-sinjali figurattivi jew sinjali oħrajn ma għandhomx jintużaw biex jimplikaw li dawn il-prodotti għandhom karatteristiċi jew funzjonijiet li ma għandhomx.
2. Il-Kummissjoni, b'koperazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi pjan ta' azzjoni dwar l-affermazzjonijiet li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi u tfassal prijoritajiet sabiex jiġu stabbiliti kriterji komuni li jiġġustifkaw l-użu ta' affermazzjoni.
Wara konsultazzjoni mal-SCCS jew ma' awtoritajiet rilevanti oħra, il-Kummissjoni għandha tadotta lista ta' kriterji komuni għal affermazzjonijiet li jistgħu jintużaw fir-rigward tal-prodotti kożmetiċi, skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 32(3) ta’ dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2005/29/KE.
Sa 11 ta' Lulju 2016, il-Kummissjoni għandha tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kummissjoni dwar l-użu ta' affermazzjonijiet fuq il-bażi tal-kriterji komuni adottati skont id-dispożizzjonijiet tat-tieni subparagrafu. Jekk ir-rapport jikkonkludi li l-affermazzjonijiet li jintużaw fir-rigward tal-prodotti kożmetiċi mhumiex konformi mal-kriterji komuni, il-Kummissjoni għandha tieħu l-miżuri xierqa biex tiżgura l-konformità bil-koperazzjoni tal-Istati Membri.
3. Il-persuna responsabbli tista' tirreferi, fuq l-imballaġġ tal-prodott jew f’kull dokument, avviż, tikketta, ċirku jew kullar li jakkumpanjaw il-prodott kożmetiku jew jirreferu għalih, għall-fatt li ma jkunu twettqu l-ebda testijiet fuq l-annimali biss jekk il-manifattur jew il-fornituri tiegħu ma jkunu wettqu jew ikkummissjonaw l-ebda testijiet fuq l-annimali fuq il-prodott kożmetiku lest, jew il-prototip tiegħu, jew f’ebda ingredjent fih, jew ma wżaw l-ebda ingredjent li jkun ġie ttestjat fuq l-annimali minn oħrajn bil-għan li jiġu żviluppati prodotti kożmetiċi ġodda.
Artikolu 21
Aċċess għall-informazzjoni għall-pubbliku
Bla ħsara għall-protezzjoni, b’mod partikolari, tas-segretezza kummerċjali u tal-proprjetà intellettwali, il-persuna responsabbli għandha tiżgura li l-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-prodott kożmetiku u, fil-każ ta’ ta’ fwieħa u ta’ kompożizzjonijiet aromatiċi, l-isem u l-kodiċi tal-kompożizzjoni u l-identità tal-fornitur, kif ukoll id-dejta eżistenti dwar effetti mhux mixtieqa u effetti serji mhux mixtieqa li jirriżultaw mill-użu tal-prodott kożmetiku jkunu aċċesibbli faċilment għall-pubbliku b’kull mezz approprjat.
It-tagħrif kwantitattiv fir-rigward tal-kompożizzjoni tal-prodott kożmetiku li hu meħtieġ li jsir aċċessibbli għall-pubbliku għandu jkun limitat għas-sustanzi perikolużi skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
KAPITOLU VII
SORVELJANZA TAS-SUQ
Artikolu 22
Il-kontroll fis-suq
L-Istati Membri għandhom jimmonitorjaw il-konformità ma’ dan ir-Regolament permezz ta’ kontrolli fis-suq tal-prodotti kożmetiċi li jsiru disponibbli fis-suq. Huma għandhom jagħmlu verifiki xierqa ta' prodotti kożmetiċi u ta' kontrolli fuq operaturi ekonomiċi fuq skala adegwata permezz tal-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodotti u, fejn ikun xieraq, verifiki fiżiċi fil-laboratorji abbażi ta' kampjuni adegwati.
L-Istati Membri għandhom ukoll jimmonitorjaw li jkun hemm konformità mal-prinċipji ta' prassi tajba tal-manifattura.
Stati Membri għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq bis-setgħat meħtieġa, bir-riżorsi u bl-għarfien biex jagħmlu x-xogħlijiet tagħhom sewwa.
L-Istati Membri għandhom jirrevedu perjodikament u jevalwaw l-operat tal-attività ta' sorveljanza tagħhom. Reviżjonijiet u evalwazzjonijiet bħal dawn għandhom isiru tal-anqas kull erba' snin u r-riżultati tagħhom għandhom jiġu komunikati lill-Istati Membri l-oħrajn u lill-Kummissjoni u jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz ta' komunikazzjoni elettronika, u fejn ikun xieraq, b'mezzi oħrajn.
Artikolu 23
Komunikazzjoni ta’ effetti serji mhux mixtieqa
1. Fil-każ ta' effetti serji mhux mixtieqa, il-persuna responsabbli u d-distributuri għandhom jinformaw mingħajr dewmien dan li ġej lill-awtorità kompetenti tal-Istati Membri fejn l-effett serju mhux mixtieq ikun seħħ:
(a)
l-effetti serji mhux mixtieqa kollha li taf bihom hi jew li tista’ tkun raġonevolment mistenni li tkun taf bihom;
(b)
l-isem tal-prodott kożmetiku konċernat, hekk li jkun jista' jiġi identifikat;
(c)
il-miżuri korrettivi kollha li ħadet, jekk relevanti.
2. Meta l-persuna responsabbli tirrapporta effetti serja mhux mixtieqa lill-awtorità kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun seħħ l-effett, din l-awtorità kompetenti konċernata għandha tibgħat l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra.
3. Meta d-distributuri jirrapportaw effetti serja mhux mixtieqa lill-awtorità kompetenti tal-Istati Membri fejn l-effett ikun seħħ, din l-awtorità kompetenti konċernata għandha tibgħat l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-persuna responsabbli.
4. Meta utenti aħħarin jew professjonisti tas-saħħa jirrapportaw effetti serja mhux mixtieqa lill-awtorità kompetenti tal-Istati Membri fejn l-effett ikun seħħ, din l-awtorità kompetenti kkonċernata għandha tibgħat l-informazzjoni dwar il-prodott kożmetiku kkonċernat lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra u lill-persuna responsabbli.
5. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jużaw l-informazzjoni msemmija f'dan l-Artikolu għal skopijiet ta’ sorveljanza fis-suq, analiżi tas-suq, evalwazzjoni u informazzjoni għall-konsumaturi fil-kuntest tal-Artikoli 25, 26 u 27.
Artikolu 24
Informazzjoni dwar sustanzi
Fil-każ ta’ dubju serju fir-rigward tas-sikurezza ta’ kwalunkwe sustanza li tinsab fil-prodotti kożmetiċi, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru fejn prodott li jkun fih tali sustanza jkun sar disponibbli fis-suq, permezz ta’ talba motivata, jista’ jirrikjedi li l-persuna responsabbli tibgħat lista tal-prodotti kożmetiċi kollha li hi tkun responsabbli għalihom u li jkun fihom din is-sustanza. Il-lista għandha tindika l-konċentrazzjoni ta’ din is-sustanza fil-prodotti kożmetiċi.
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jużaw l-informazzjoni msemmija f'dan l-Artikolu għal skopijiet ta’ sorveljanza fis-suq, analiżi tas-suq, evalwazzjoni u informazzjoni għall-konsumaturi fil-kuntest tal-Artikoli 25, 26 u 27.
KAPITOLU VIII
IN-NUQQAS TA' KONFORMITÀ, KLAWŻOLA TA' SALVAGWARDJA
Artikolu 25
Nuqqas ta' konformità mill-persuna responsabbli
1. Mingħajr ħsara għall-paragrafu 4, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrikjedu lill-persuna responsabbli li tieħu l-miżuri xierqa kollha, inklużi azzjonijiet korrettivi biex il-prodott kożmetiku isir konformi, l-irtirar tal-prodott mis-suq jew il-ġbir lura f’limitu ta’ żmien iddikjarat speċifikament, skont in-natura tar-riskju, meta ma jkunx hemm konformità ma kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
il-prassi ta’ manifattura tajba msemmija fl-Artikolu 8;
(b)
l-evalwazzjoni ta' sikurezza msemmija fl-Artikolu 10;
(c)
ir-rekwiżiti għall-informazzjoni tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 11;
(d)
dispożizzjonijiet rigward kampjuni u analiżi msemmija fl-Artikolu 12;
(e)
ir-rekwiżiti tan-notifika msemmija fl-Artikolu 13 u 16;
(f)
ir-restrizzjonijiet fuq is-sustanzi msemmija fl-Artikoli 14, 15 u 17;
(g)
ir-rekwiżiti dwar l-ittestjar fuq l-annimali msemmija fl-Artikolu 18;
(h)
ir-rekwiżiti dwar it-tikketti msemmija fl-Artikolu 19(1), (2),(5) u (6);
(i)
ir-rekwiżiti marbuta mal-istqarrijiet tal-prodott imsemmija fl-Artikolu 20;
(j)
l-aċċess għall-informazzjoni għall-pubbliku msemmi fl-Artikolu 21;
(k)
il-komunikazzjoni ta' effetti serja mhux mixtieqa msemmija fl-Artikolu 23;
(l)
ir-rekwiżiti rigward informazzjoni dwar sustanzi msemmija fl-Artikolu 24.
2. Fejn ikun applikabbli, l-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-persuna responsabbli għandha l-istabbilment tagħha, dwar il-miżuri li hi eżiġiet li l-persuna responsabbli għandha tieħu.
3. Il-persuna responsabbli għandha tiżgura li l-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 jsiru fir-rigward tal-prodotti kollha kkonċernati li jsiru disponibbli fis-suq madwar il-Komunità.
4. Fil-każ ta’ riskji serji għas-saħħa tal-bniedem, meta l-awtorità kompetenti tqis li n-nuqqas ta’ konformità ma tkunx limitata għat-territorju tal-Istat Membru fejn il-prodott kożmetiku ikun sar disponibbli fis-suq, din għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra bil-miżuri li obbligat lill-persuna responsabbli sabiex tieħu.
5. L-awtorità kompetenti għandha tieħu l-miżuri kollha xierqa biex tipprojbixxi jew tirrestrinġi li l-prodott kożmetiku jsir disponibbli fis-suq jew li tirtira l-prodott mis-suq jew tiġbru lura fil-każijiet li ġejjin:
(a)
meta tkun tinħtieġ azzjoni minnufih fil-każ ta' riskju serju għas-saħħa tal-bniedem; jew
(b)
meta l-persuna responsabbli, fil-limitu ta’ żmien imsemmi fil-paragrafu 1, ma tiħux il-miżuri kollha xierqa.
Fil-każ ta’ riskji serji għas-saħħa tal-bniedem, dik l-awtorità kompetenti għandha tinforma mingħajr dewmien lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra bil-miżuri meħuda.
6. Jekk ma jkunx hemm riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, fil-każ fejn il-persuna risponsabbli ma tapplikax il-miżuri kollha xierqa, l-awtorità kompetenti għandha tinforma bla dewmien lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-persuna responsabbli għandha l-istabbilment tagħha dwar il-miżuri li ttieħdu.
7. Għall-iskop tal-paragrafi 4 u 5 ta’ dan l-Artikolu, għandha tintuża s-sistema tal-iskambju tal-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta' Diċembru 2001 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (16).
L-Artikoli 12(2), (3) u (4) tad-Diretttiva 2001/95/KE u l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistipulaw ir-rekwiżiti għaċ-ċertifikazzjoni u s-sorveljanza tas-suq rigward kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti (17) għandhom japplikaw ukoll.
Artikolu 26
Nuqqas ta' konformità mid-distributuri
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jirrikjedu li d-distributuri jieħdu l-miżuri kollha xierqa, inklużi azzjonijiet korrettivi biex il-prodott kożmetiku isir konformi, l-irtirar tal-prodott mis-suq jew il-ġbir lura f’limitu ta’ żmien raġonevoli, skont in-natura tar-riskju, meta ma jkunx hemm konformità mal-obbligi stipulati fl-Artikolu 6.
Artikolu 27
Klawżola ta' salvagwardja
1. Fil-każ ta' prodotti li jissodisfaw ir-rekwiżiti mniżżla fil-lista fl-Artiklu 25(1) meta awtorità kompetenti ssib, jew għandha raġunijiet raġonevoli sabiex titħasseb, li prodott kożmetiku jew prodotti mqiegħda fis-suq huma ta' riskju jew x'aktarx jistgħu jkunu ta’ riskju serju għas-saħħa tal-bniedem, din għandha tieħu l-miżuri provviżorji xierqa kollha sabiex tiżgura li l-prodott kożmetiku jew prodotti kożmetiċi konċernati jiġu rtirati, miġbura lura jew li id-disponibilità tagħhom tiġi ristretta b’xi mod ieħor.
2. L-awtorità kompetenti għandha minnufih tikkomunika lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra bil-miżuri meħuda u b'kull dejta ta' appoġġ.
Għall-iskop tal-ewwel subparagrafu, għandha tintuża s-sistema tal-iskambju tal-informazzjoni stipulata fl-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 2001/95/KE.
Għandhom japplikaw l-Artikoli 12 (2), (3) u (4) tad-Direttiva 2001/95/KE.
3. Il-Kummissjoni għandha tiddeterimina kemm jista' jkun malajr jekk il-miżuri provviżorji msemmija fil-paragrafu 1 humiex iġġustifikati jew le. Għal dak il-għan, kull meta jkun possibbli, għandha tikkonsulta lill-partijiet interessati, lill-Istati Membri u lill-SCCS.
4. Jekk il-miżuri provviżorji jkunu ġustifikati, għandu japplika l-Artikolu 31(1).
5. Jekk il-miżuri provviżorji ma jkunux ġustifikati, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri b’dan u l-awtorità kompetenti kkonċernata għandha tirrevoka l-miżuri provviżorji kkonċernati.
Artikolu 28
Prassi amministrattiva tajba
1. Kull deċiżjoni meħuda skont l-Artikoli 25 u 27 għandha tagħti r-raġunijiet li tkun ibbażata fuqhom. Din id-deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata mill-awtorità kompetenti lill-persuna responsabbli li, fl-istess ħin, għandha tiġi mgħarrfa bir-rimedji legali disponibbli għaliha skont il-liġi tal-Istat Membru kkonċernat u fil-limiti taż-żmien li għalihom dawn ir-rimedji jkunu soġġetti.
2. Ħlief f’każijiet fejn tinħtieġ azzjoni immedjata għal raġunijiet ta’ riskju serju lis-saħħa tal-bniedem, il-persuna responsabbli għandu jkollha l-opportunità li tagħti l-fehma tagħha qabel ma tittieħed kwalunkwe deċiżjoni.
3. Fejn ikun applikabbli, id-dispożizzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom japplikaw fir-rigward tad-distributur għal kwalunkwe deċiżjoni li tirriżulta mill-Artikoli 26 u 27.
KAPITOLU IX
KOPERAZZJONI AMMINISTRATTIVA
Artikolu 29
Koperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti
1. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkoperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni sabiex jiżguraw l-applikazzjoni xierqa u l-infurzar dovut ta' dan ir-Regolament u għandhom jibagħtu lil xulxin l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dan ir-Regolament jiġi applikat b’mod uniformi.
2. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta' skambju tal-esperjenzi bejn l-awtoritajiet kompetenti sabiex tiġi kkoordinata l-applikazzjoni uniformi ta’ dan ir-Regolament.
3. Il-koperazzjoni tista’ tkun parti minn inizjattivi żviluppati fil-livell internazzjonali.
Artikolu 30
Koperazzjoni fir-rigward tal-verifika tal-fajl tal-informazzjoni tal-prodott
L-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru fejn il-prodott kożmetiku jsir disponibbli tista’ titlob lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn il-fajl tal-informazzjoni dwar il-prodott ikun aċċessibbli faċilment biex tivverifika li l-fajl tal-informazzjoni tal-prodott jissodisfa r-rekwiżiti msemmija fl-Artikolu 11(2) u jekk l-informazzjoni stipulata fih tagħtix evidenza tas-sikurezza tal-prodott kożmetiku.
L-awtorità kompetenti li tkun qed tagħmel din ir-rikjesta għandha tipprovdi r-raġunijiet għaliha.
Malli ssirilha rikjesta bħal din, l-awtorità kompetenti għandha, mingħajr dewmien u fil-waqt li tqis il-livell ta' urġenza, twettaq il-verifika u għandha tinforma lill-awtorità kompetenti li talbitha bis-sejbiet tagħha.
KAPITOLU X
MIŻURI IMPLIMENTATTIVI, DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 31
Emendi għall-Annessi
1. Meta jkun hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem, li jirriżulta mill-użu ta’ sustanzi fil-prodotti kożmetiċi, u li jeħtieġ jiġi indirizzat fuq bażi Komunitarja, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-SCCS, tista’ temenda l-Annessi II sa VI.
Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 32(3).
F'każijiet imperattivi ta’ urġenza, il-Kummissjoni tista’ tuża l-proċedura ta’ urġenza msemmija fl-Artikolu 32(4).
2. Wara li tikkonsulta l- SCCS , il-Kummissjoni tista’ temenda l-Annessi III sa VI u VIII biex tadattahom għall-progress tekniku u xjentifiku.
Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 32(3).
3. Meta jidher li jkun meħtieġ, sabiex tkun żgurata s-sikurezza tal-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta l-SCCS, tista’ temenda l-Anness I.
Dawk il-miżuri, imfassla sabiex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 32(3).
Artikolu 32
Proċedura tal-Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun megħjuna mill-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Kożmetiċi.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Iż-żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
4. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a, paragrafi 1, 2, 4 u 6, u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jitqiesu d-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 33
Glossarju tal-ismijiet komuni tal-ingredjenti
Il-Kummissjoni għandha tiġbor u taġġorna glossarju ta’ ismijiet komuni tal-ingredjenti. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tqis in-nomenklatura rikonoxxuta internazzjonalment, inkluża n-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI). Il-glossarju mhux se jikkostitwixxi lista tas-sustanzi awtorizzati għall-użu fil-prodotti kożmetiċi.
L-isem komuni tal-ingredjenti għandu jintuża fuq it-tikketti tal-prodotti kożmetiċi mqiegħda fis-suq mhux iktar tard minn 12-il xahar wara l-pubblikazzjoni tal-glossarju fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 34
Awtoritajiet kompetenti, ċentri tal-kontroll tal-veleni jew korpi assimilati
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet kompetenti tagħhom.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw id-dettalji tal-awtoritajiet imsemmija fil-paragrafu 1 u taċ-ċentri tal-veleni u korpi simili msemmija fl-Artikolu 13(6) lill-Kummissjoni. Meta jkun il-każ, għandhom jikkomunikaw l-aġġornamenti ta’ dawn id-dettalji.
3. Il-Kummissjoni għandha tiġbor u taġġorna lista ta’ awtoritajiet u korpi msemmija fil-paragrafu 2 u għandhom jippubblikawha.
Artikolu 35
Rapport annwali dwar l-ittestjar ta' annimali
Kull sena l-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar:
(1)
il-progress magħmul fl-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi. Ir-rapport għandu jkun fih informazzjoni preċiża dwar l-għadd u t-tip ta' esperimenti li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kożmetiċi mwettqa fuq l-annimali. L-Istati Membri għandhom ikunu obbligati li jiġbru dan it-tagħrif b’żieda mal-ġbir tal-istatistika stabbilita bid-Direttiva 86/609/KEE. Il-Kummissjoni għandha b’mod partikolari tiżgura l-iżvilupp, il-validazzjoni u l-aċċettazzjoni legali tal-metodi alternattivi tat-testijiet li ma jużawx annimali ħajjin;
(2)
il-progress magħmul mill-Kummissjoni fl-isforzi tagħha sabiex tikseb l-aċċettazzjoni mill-OECD tal-metodi alternattivi vvalidati fil-livell Komunitarju u r-rikonoxximent mill-pajjiżi terzi tar-riżultati tat-testijiet tas-sikurezza mwettqa fil-Komunità bl-użu tal-metodi alternattivi, b'mod partikolari, fil-kwadru tal-ftehimiet ta' koperazzjoni bejn il-Komunità u dawn il-pajjiżi;
(3)
il-manjiera li fiha jkunu tqiesu l-ħtiġijiet speċifiċi tal-intrapriżi ż-żgħar u ta' daqs medju.
Artikolu 36
Oġġezzjoni formali għall-istandards armonizzati
1. Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqisu li standard ma jissodisfax kompletament ir-rekwiżiti stipulati fid-dispożizzjonijiet relevanti ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru kkonċernat għandhom iressqu l-kwistjoni quddiem il-Kumitat imwaqqaf mill-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE u jagħtu l-argumenti tagħhom. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mingħajr dewmien.
2. Fid-dawl tal-opinjoni ta' dak il-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi li tippubblika, li ma tippubblikax, li tippubblika bir-restrizzjonijiet, li żżomm, li żżomm bir-restrizzjonijiet jew li tirtira r-referenzi għall-istandard armonizzat ikkonċernat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
3. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri u lill-korp Ewropew tal-istandardizzazzjoni kkonċernat. Jekk ikun meħtieġ, għandha titlob li ssir reviżjoni tal-istandards armonizzati kkonċernati.
Artikolu 37
Penalitajiet
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penalitajiet applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li jiġu implimentati. Il-penalijiet previsti għandhom ikunu effikaċi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotikaw lill-Kummissjoni dwar dawn id-dispożizzjonijiet mhux aktar tard minn 11 ta' Lulju 2013 u għandhom jinnotifikawha bla dewmien dwar kwalunkwe emendi li jsiru wara li jistgħu jaffettwawhom.
Artikolu 38
Tħassir
Id-Direttiva 76/768/KEE hija rrevokata b'effett minn 11 ta' Lulju 2013, b'eċċezzjoni għall-Artikolu 4b li jiġi revokat mill-1 ta' Diċembru 2010.
Ir-referenzi għad-Direttiva revokata għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri fir-rigward tal-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi stipulati fil-Parti B tal-Anness IX.
Madankollu, l-awtoritajiet kompetenti għandhom iħallu disponibbli l-informazzjoni li jirċievu skont l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 7a(4) tad-Direttiva 76/768/KEE u persuni responsabbli għandhom ikomplu jħallu faċilment aċċessibbli l-informazzjoni miġbura skont l-Artikolu 7a tad-Direttiva sa 11 ta' Lulju 2020.
Artikolu 39
Dispożizzjonijiet tranżitorji
Bħala deroga għad-Direttiva 76/768/KEE, prodotti kożmetiċi li jikkonformaw mar-Regolament jistgħu jitqiegħdu fis-suq qabel 11 ta' Lulju 2013.
Minn 11 ta' Jannar 2012, bħala deroga għad-Direttiva 76/768/KEE, notifika li tkun saret skont l-Artikolu 13 ta' dan ir-Regolament għandha titqies bħala konformi mal-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 7a(4) ta' dik id-Direttiva.
Artikolu 40
Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ [fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea].
2. Huwa għandu jibda jappplika minn 11 ta' Lulju 2013, għajr għal:
-
l-Artikolu 15(1) u (2) li għandu jibda japplika mill-1 ta' Diċembru 2010, kif ukoll l-Artikoli 14, 31 u 32 safejn dawn ikunu meħtieġa sabiex jiġi applikat l-Artikolu 15(1) u (2); u
-
l-Artikolu 16(3) it-tieni subparagrafu, li għandu jibda japplika minn 11 ta' Jannar 2013.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 30 ta' Novembru 2009