Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2743/98
ta' l-14 ta' Diċembru 1998
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 297/95 dwar ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali
IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ta' l-10 ta' Frar 1995 dwar ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [1] (minn hawn 'il quddiem msemmija l-"Aġenzija"), u b'mod partikolari l-Artikolu 10 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidra l-proposta tal-Parlament Ewropew [2],
Billi taħt l-Artikolu 57(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u dak veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [3], l-introjti ta' l-Aġenzija jikkonsistu f'kontribuzzjoni u l-ħlasijiet magħmula minn impriżi għall-ksib u ż-żamma ta' awtorizzazzjoni Komunitarja għal tqegħid fis-suq u għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija;
Billi l-ammonti u l-istruttura tal-ħlasijiet stabbiliti permezz tar-Regolament (KE) Nru 297/95 għandhom ikunu riveduti sal-31 ta' Diċembru 1997;
Billi, invista ta' l-esperjenza miksuba mill-1995, huwa xieraq li jinżammu l-prinċipji ġenerali u l-istruttura globali tal-ħlasijiet kif ukoll id-dispożizzjonijiet prinċipali operattivi u proċedurali stabbiliti mir-Regolament hawn fuq imsemmi;
Billi għal ċerti ħlasijiet, madankollu, is-servizzi li għalihom jirrelataw għandhom ikunu speċifikati sabiex ikun faċilitat il-ġbir tagħhom u biex jitjiebu t-trasparenza u l-implimentazzjoni prattika ta' dan ir-Regolament;
Billi ħlasijiet ġodda għandhom ikunu stabbiliti wkoll biex ikopru s-servizzi kollha issa provduti mill-Aġenzija;
Billi ħlas ta' kull sena għandu jkun introdott biex jiżgura l-kopertura ta' l-ispejjeż li għandhom x'jaqsmu mas-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati; billi parti speċifika minn dan il-ħlas ser ikollha tkun allokata lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti meħtieġa skond it-termini tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 biex jissorveljaw is-suq għan-nom tal-Komunità; billi, barra dan, ir-regoli għat-tqassim bejn dawn l-awtoritajiet ser ikunu adottati mill-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenżija skond il-proċedura stabbilita f'dan ir-Regolament;
Billi f'ċerti każijiet eċċezzjonali u għal raġunijiet imperattivi ta' saħħa pubblika u dik ta' l-annimali għandu jkun possibbli li jitnaqqsu l-ħlasijiet hawn fuq imsemmija; billi, għalhekk, bla ħsara għal dispożizzjonijiet iktar speċifiċi tal-liġi tal-Komunità, kull deċiżjoni sabiex jitnaqqsu l-ħlasijiet trid tittieħed mid-Direttur Eżekuttiv fuq il-bażi ta' eżami kritiku tas-sitwazzjoni speċifika għal kull każ wara konsultazzjoni tal-kumitat xjentifiku kompetenti;
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
L-Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 huwa b'dan emendat kif ġej:
1. L-Artikolu 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
"L-Artikolu 1
Firxa ta' applikazzjoni
Ħlasijiet għall-ksib u ż-żamma ta' awtorizzazzjoni Komunitarja għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u dak veterinarju u għal servizzi oħra provduti mill-Aġenzija għandhom ikunu imposti skond dan ir-Regolament.
L-ammonti ta' dawn il-ħlasijiet għandhom ikunu stabbiliti f'ecu."
2. L-Artikoli 3 sa 10 għandhom ikunu sostitwiti b'li ġej:
"L-Artikolu 3
Prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem koperti mill-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KEE) Nru 2309/93
1. Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali
(a) Ħlas sħiħ
Il-ħlas għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali sostnuta b' inkartament komplet huwa ta' ECU 200000. Il-ħlas ikopri doża waħda assoċjata ma' forma waħda farmaċewtika.
Il-ħlas għandu jiżdied b'ECU 20000 għal kull doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali sottomessa fl-istess ħin bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Din iż-żieda tkopri doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali waħda.
Il-ħlas għandu jiżdied b'ECU 5000 għal kull presentazzjoni addizzjonali ta' l-istess doża u forma farmaċewtika, sottomessa fl-istess ħin bħall-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.
(b) Ħlas imnaqqas
Ħlas imnaqqas ta' ECU 100000 għandu japplika għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali li għalih mhemmx bżonn li jkun ippreżentat inkartament sħiħ, kif previst fl-Artikolu 4 tat-tielet paragrafu tal-punt 8(a)(i) u (iii) tad-Direttiva 65/65/KEE jew meta jittieħed rikors għall-punt 8(a)(ii) tat-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 4 ta' l-istess Direttiva. Dan il-ħlas ikopri doża waħda assoċjata ma' forma farmaċewtika waħda.
Il-ħlas għandu jiżdied b'ECU 20000 għal kull doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali sottomessa fl-istess ħin bħall-applikazzjoni inizjali għal awtorizzazzjoni. Din iż-żieda tkopri doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali waħda.
Il-ħlas għandu jiżdied b'ECU 5000 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta' l-istess doża u forma farmaċewtika sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.
(ċ) Ħlas għal estensjoni
Dan huwa l-ħlas għal kull estensjoni ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li diġa' ġiet mogħtija:
- meta l-estensjoni hija għal doża ġdida, forma farmaċewtika ġdida, indikazzjoni ġdida jew metodu ta' amministrazzjoni ġdid, il-ħlas għandu jkun ta' ECU 50000,
- fejn l-estensjoni hija għal preżentazzjoni ġdida ta' doża, forma farmaċewtika jew ta' metodu ta' amministrazzjoni li huma diġà awtorizzati, il-ħlas għandu jkun ta' ECU 10000.
2. Varjazzjoni
(a) Tip I ta' ħlas għal varjazzjoni
Il-ħlas għal varjazzjoni ta' importanza minima għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond il-klassifika stabbilita mir-Regolament tal-Kummissjoni applikabbli għall-każ għandu jkun ta' ECU 5000.
Fil-każ li tkun introdotta l-istess varjazzjoni, dan il-ħlas għandu jkopri d-dożi, forom farmaċewtiċi u preżentazzjonijiet kollha awtorizzati.
(b) Tip II ta' ħlas għal varjazzjoni
Il-ħlas għal varjazzjoni ta' importanza maġġuri għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond il-klassifika stabbilita mir-Regolament tal-Kummissjoni applikabbli għall-każ għandu jkun ta' ECU 60000. Jista' jkun imnaqqas bin-nofs għal xi varjazzjonijiet tat-Tip II li ma jinvolvux valutazzjonijiet xjentifiċi dettaljati, li lista tagħhom għandha tkun imħejjija skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 11(2).
Fil-każ li tkun introdotta l-istess varjazzjoni, dan il-ħlas għandu jkopri d-dożi, forom farmaċewtiċi u preżentazzjonijiet kollha awtorizzati.
3. Ħlas għal tiġdid
Il-ħlas għall-eżami ta' informazzjoni disponibbli fil-ħin tat-tiġdid ta' kull ħames snin għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali għandu jkun ta' ECU 10000. Għandu jkun impost għal kull doża assoċjata ma' forma farmaċewtika.
4. Ħlas ta' spezzjoni
Ir-rata bażi għal kull spezzjoni ġewwa jew barra mill-Komunità huwa ta' ECU 15000. Għal spezzjonijiet barra l-Komunità, spejjeż ta' l-ivvjaġġar għandhom ikunu mħallsa extra fuq il-bażi tal-kost attwali.
5. Ħlas ta' trasferiment
Il-ħlas għal bidla tad-detentur ta' l-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq li għandu x'jaqsam magħhom it-trasferiment għandu jkun ta' ECU 5000. Dan ikopri l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha tal-prodott mediċinali li jkun.
6. Ħlas annwali
Il-ħlas annwali għal kull prodott mediċinali li ngħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jkun ta' ECU 60000. Dan ikopri l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha tal-prodott mediċinali li jkun.
L-Artikolu 4
Prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem koperti mill-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 75/319/KEE [4]
Ħlas ta' arbitraġġ
Ħlas ta' ECU 10000 għandu jkun pagabbli fejn il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 10(2), 11, 12 u 15 tad-Direttiva 75/319/KEE ikunu nbdew.
Il-ħlas għandu jiżdied b'ECU 40000 meta l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 11 u 12 tad-Direttiva 75/319/KEE ikunu bdew fuq l-inizjattiva ta' l-applikant għal jew ta' min għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
L-Artikolu 5
Prodotti mediċinali għall-użu veterinarju koperti mill-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KEE) Nru 2309/93
1. Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali
(a) Ħlas sħiħ
Il-ħlas ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali sostnut b'inkartament komplet għandu jkun ta' ECU 100000. Dan ikopri doża waħda assoċjata ma' forma waħda farmaċewtika.
Il-ħlas għandu jiżdied b'ECU 10000 għal kull doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni. Din iż-żieda tkopri doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali waħda.
Il-ħlas għandu jiżdied b'ECU 5000 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta' l-istess doża u forma farmaċewtika, sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.
Fil-każ ta' vaċċini, il-ħlas kollu għandu jitnaqqas għal ECU 50000, ma' kull doża u/jew forma farmaċewtika u/jew preżentazzjoni addizzjonali li ġġorr magħha żieda ta' ECU 5000.
Għall-għanijiet ta' dan il-punt (a), in-numru ta' speċji mmirati huwa irrelevanti.
(b) Ħlas imnaqqas
Ħlas imnaqqas ta' ECU 50000 għandu japplika għall-applikakazzjonijiet għal awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali li għalih mhemmx bżonn li jkun preżentat inkartament komplet, kif previst f'punt 10(a)(i) u (iii) tat-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 5 tad-Direttiva 81/851/KEE jew meta jittieħed rikors għal punt (ii) tat-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 5 ta' l-istess Direttiva. Dan il-ħlas ikopri doża waħda assoċjata ma' forma farmaċewtika waħda tal-prodott mediċinali.
Il-ħlas għandu jiżdied b'ECU 10000 għal kull doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għal awtorizzazzjoni. Din iż-żieda tkopri doża u/jew forma farmaċewtika addizzjonali waħda.
Il-ħlas għandu jiżdied b'ECU 5000 għal kull preżentazzjoni addizzjonali ta' l-istess doża u forma farmaċewtika sottomessa fl-istess ħin ta' l-applikazzjoni inizjali għall-awtorizzazzjoni.
Fil-każ ta' vaċċini, il-ħlas għandu jitnaqqas għal ECU 25000, ma' kull doża u/jew forma farmaċewtika u/jew preżentazzjoni addizzjonali li ġġorr magħha żieda ta' ECU 5000.
Għall-għanijiet ta' dan il-paragrafu (b), in-numru ta' speċji mmirati huwa irrelevanti.
(ċ) Ħlas ta' estensjoni
Dan huwa l-ħlas għal kull estensjoni ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li diġà ingħatat:
- meta l-estensjoni hija għal doża ġdida, forma ġdida farmaċewtika, speċje ġdida, indikazzjoni ġdida jew metodu ta' amministrazzjoni ġdid, il-ħlas għandu jkun ta' ECU 25000,
- fejn l-estensjoni hija għal preżentazzjoni ġdida ta' doża, ta' forma farmaċewtika jew ta' metodu ta' amministrazzjoni li huma diġà awtorizzati, il-ħlas għandu jkun ta' ECU 5000,
- fil-każ ta' vaċċini, meta l-estensjoni hija għal doża ġdida, forma ġdida farmaċewtika, preżentazzjoni ġdida jew metodu ta' amministrazzjoni ġdid, il-ħlas għandu jkun ta' ECU 5000.
2. Varjazzjoni
(a) Tip I ta' ħlas għal varjazzjoni
Il-ħlas għal varjazzjoni ta' importanza minima għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond il-klassifika stabbilita mir-Regolament tal-Kummissjoni applikabbli għall-każ għandha tkun ta' ECU 5000. L-istess ħlas għandu jkun mitlub fir-rigward ta' vaċċini.
Fil-każ li l-istess varjazzjoni tiġi ntrodotta, dan il-ħlas għandu jkopri d-dożi, forom farmaċewtiċi u presentazzjonijiet kollha awtorizzati.
(b) Tip II ta' ħlas għal varjazzjoni
Il-ħlas għal varjazzjoni ta' importanza maġġuri għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond il-klassifika stabbilita mir-Regolament tal-Kummissjoni applikabbli għall-każ għandu jkun ta' ECU 30000. Dan jista' jitnaqqas bin-nofs għal xi varjazzjonijiet tat-Tip II li ma jinvolvux valutazzjonijiet xjentifiċi dettaljati, li lista tagħhom għandha tkun imħejjija skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 11(2).
Fil-każ ta' vaċċini, il-ħlas għandu jkun ta' ECU 5000.
Fil-każ li l-istess varjazzjoni tiġi introdotta, dan il-ħlas għandu jkopri d-dożi, forom farmaċewtiċi u presentazzjonijiet kollha awtorizzati.
3. Ħlas għal tiġdid
Il-ħlas għal eżami ta' informazzjoni disponibbli fil-ħin tat-tiġdid ta' kull ħames snin ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali għandu jkun ta' ECU 5000. Għandu jkun mitlub għal kull doża assoċjata ma' forma farmaċewtika.
4. Ħlas għal spezzjoni
Ir-rata bażi għal kull xorta ta' spezzjoni gewwa jew barra mill-Komunità għandu jkun ta' ECU 15000. Għal spezzjonijiet barra 'l Komunità, l-spejjeż tal-vjaġġ għandhom jitħallsu extra fuq il-bażi ta' kost attwali.
5. Ħlas għal trasferiment
Il-ħlas għal meta jinbidel id-detentur ta' l-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq li magħhom għandu x'jaqsam it-trasferiment għandu jkun ta' ECU 5000. Dan ikopri l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha tal-prodott mediċinali li jkun.
6. Ħlas annwali
Il-ħlas annwali għal kull prodott mediċinali li ngħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jkun ta' ECU 20000. Dan ikopri l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha tal-prodott mediċinali li jkun.
L-Artikolu 6
Prodotti mediċinali għal użu veterinarju koperti bil-proċeduri stabbiliti fid-Direttiva 81/851/KEE
Ħlas ta' arbitraġġ
Ħlas ta' arbitraġġ ta' ECU 10000 għandu jkun pagabbli meta l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 18(2), 19, 20 u 23 tad-Direttiva 81/851/KEE ikunu mibdija.
Il-ħlas għandu jiżdied b'ECU 20000 meta l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 19 u 20 tad-Direttiva 81/851/KEE ikunu mibdija fuq l-inizjattiva ta' l-applikant għal jew ta' min ikollu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
L-Artikolu 7
Stabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi (MRL) għal prodottti mediċinali veterinarji
1. Ħlasijiet għall-istabiliment ta' MRL
Il-ħlas sħiħ ta' MRL ta' ECU 50000 għandu jkun mitlub għal applikazzjoni sabiex ikun stabbilit MRL inizjali għas-sustanza li tkun.
Ħlas addizzjonali ta' MRL ta' ECU 15000 għandu jkun pagabbli għal kull applikazzjoni biex jiġi emendat jew estiż MRL eżistenti, jew biex tkopri speċji ġodda.
Ħlasijiet għal MRL għandhom jitnaqqsu mill-ħlas pagabbli għal applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq jew għal applikazzjoni biex tkun estiża awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali li jkun fih is-sustanza li għaliha jkun ġie stabbilit MRL meta applikazzjonijiet bħal dawn ikunu sottomessi mill-istess applikant. Madankollu, dan it-tnaqqis jista' jlaħħaq total ta' mhux iktar minn nofs il-ħlas li japplika għalih.
2. Ħlas għal MRL
Ħlas ta' ECU 15000 għandu jkun impost għal kull xorta ta' applikazzjoni biex jiġi stabbilit MRL bl-għan ta' provi kliniċi.
Il-ħlas għandu jitnaqqas mill-ammont tal-ħlas sħiħ MRL stabbilit f'punt 1.
L-Artikolu 8
Ħlasijiet diversi
1. Ħlas għal parir xjentifiku
Dan il-ħlas għandu jkun mitlub meta applikazzjoni tkun magħmula għal xi parir xjentifiku jew tekniku dwar ir-riċerka u l-iżvilupp ta' prodott mediċinali bl-għan li possibilment tkun sottomessa applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew xi applikazzjoni biex testendi awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
- Għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem l-ogħla ħlas huwa stabbilit għal ECU60000.
- Għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju l-ogħla ħlas huwa stabbilit għal ECU 30000.
Il-proċeduri dettaljati għall-applikazzjoni ta' dan il-punt għandhom ikunu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 11(2).
2. Ħlasijiet għal spejjeż amministrattivi
Ħlasijiet għandhom ikunu pagabbli għal spejjeż amministrattivi meta dokumenti jew ċertifikati jinħarġu barra l-qafas ta' servizzi koperti minn ħlasijiet oħra previsti f'dan ir-Regolament jew mal-konklużjoni tal-konvalidazzjoni amministrattiva ta' inkartament li jirriżulta fir-rifjut ta' l-applikazzjoni li għaliha kien sottomess l-inkartament. L-ammont unitarju ta' ħlasijiet bħal dawn ma jistax jaqbeż ECU 5000. Skond l-Artikolu 11(2) ta' dan ir-Regolament, klassifika għandha tkun stabbilita u speċifikata mill-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija.
L-Artikolu 9
Tnaqqis ta' ħlasijiet possibbli
Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-liġi tal-Komunità, f'ċirkostanzi eċċezzjonali u għal raġunijiet imperattivi ta' saħħa pubblika jew dik ta' l-annimali, tnaqqis ta' ħlasijiet jistgħu jiġu mogħtija każ b'każ mid-Direttur Eżekuttiv wara konsultazzjoni ma' l-kumitat xjentifiku kompetenti. Kull deċiżjoni meħuda skond dan l-Artikolu għandha tagħti r-raġunijiet li tkun ibbażata fuqhom.
Eżenzjoni totali jew parzjali tista' tingħata, b'mod partikolari għall-prodotti mediċinali għat-trattament ta' mard rari jew mard li jeffettwa speċji minuri.
L-Artikolu 10
Data ta' l-għeluq u ħlas tard
1. Ħlasijiet għandhom ikunu pagabbli fid-data tal-kisba ta' l-applikazzjoni relevanti sakemm dispożizzjonijiet speċifiċi ma jistipulawx mod ieħor.
Il-ħlas ta' arbitraġġ għandu jkun mħallas fi żmien 30 jum mir-riferiment lill-Aġenzija; il-ħlas annwali għandu jitħallas fi żmien 30 jum mill-ewwel u kull anniversarju sussegwenti tan-notifikazzjoni tad-deċiżjoni ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Il-ħlas għal spezzjoni għandu jkun pagabbli fi żmien 30 jum minn meta tkun saret l-ispezzjoni.
2. Meta xi ħlas pagabbli skond dan ir-Regolament jibqa' ma jsirx sad-data dovuta, u bla preġudizzju għal kapaċita' ta' l-Aġenzija li tistitwixxi proċeduri legali mogħtijin lilha skond l-Artikolu 59 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, id-Direttur Eżekuttiv ta' l-Aġenzija jista' jiddeċiedi jew li ma jipprovdix is-servizzi mitluba jew li jissospendi is-servizzi u l-proċeduri kollha li jkunu għaddejjin sakemm il-ħlas kollu relevanti jkun sar.
3. Il-ħlasijiet għandhom isiru f'ecu jew fil-munita nazzjonali ta' waħda mill-Istati Membri skond ir-rati ta' kambju fis-seħħ, li jkunu ffissati kuljum mill-Kummissjoni. Madankollu, rati mensili ta' tisrif ibbażati fuq ir-rati ta' qabel jistgħu jkunu iffissati skond kalkolu stabbilit mill-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija.
L-Artikolu 11
Regoli ta' implimentazzjoni
1. Fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv u wara opinjoni favorevoli tal-Kummissjoni, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija għandu jiffissa r-regoli għall-ħlas lura ta' parti mir-riżorsi li ġejjin mill-ħlasijiet annwali lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali involuti fis-sorveljanza tas-suq tal-Komunità.
2. Bla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolamenti jew tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, il-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija jista', fuq proposta mid-Direttur Eżekuttiv, jispeċifika kull xorta ta' dispożizzjoni oħra li tirriżulta neċessarja għall-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
3. Fil-każ ta' nuqqas ta' ftehim dwar il-klassifika ta' applikazzjoni f'waħda mill-kategoriji ta' ħlas stabbiliti f'dan ir-Regolament, id-Direttur Eżekuttiv għandu jagħti deċiżjoni wara konsultazzjoni mal-kumitat xjentifiku kompetenti.
L-Artikolu 12
Emendi
Kull emenda għal dan ir-Regolament għandha tkun adottata mill-Kunsill waqt li jaġixxi permezz ta' maġġoranza kwalifikata wara konsultazzjoni mall-Parlament Ewropew, fuq proposta tal-Kummissjoni.
Madankollu, emendi għall-ammonti tal-ħlasijiet stabbiliti b'dan ir-Regolament għandhom ikunu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 73 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
Fi żmien tliet snin mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippreżenta rapport dwar l-implimentazzjoni tiegħu, wara kunsultazzjoni mal-Bord ta' Tmexxija ta' l-Aġenzija.
Reviżjonijiet futuri ta' ħlasijiet għandhom ikunu bbażati fuq valutazzjoni komprensiva ta' l-ispejjeż ta' l-Aġenzija, inkluż l-infiq relatat mar-rapporteurs ta' l-Istati Membri."
3. L-eżistenti l-Artikolu 11 għandu jsir l-Artikolu 13.
L-Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-publikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fl-14 ta' Diċembru 1998.