DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2007/19/KE
tat-30 ta' Marzu 2007
li temenda d-Direttiva 2002/72/KE dwar materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba sabiex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti ta’ l-ikel u d-Direttiva tal-Kunsill 85/572/KEE li tistabbilixxi l-lista tas-simulanti sabiex jintużaw għat-testijiet tal-migrazzjoni tal-kostitwenti tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jidħlu f’kuntatt ma’ l-oġġetti ta’ l-ikel
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 2004 dwar materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ oġġetti ta’ l-ikel u li jħassar id-Direttivi 80/590/KEE u 89/109/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 5(2) tiegħu,
Wara li kkonsultat l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”),
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72/KE (2) hija Direttiva speċifika fit-tifsir tar-Regolament qafas (KE) Nru 1935/2004, li tarmonizza r-regoli għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’kuntatt ma’ l-ikel.
(2)
Id-Direttiva 2002/72/KE tistabbilixxi lista ta’ sustanzi awtorizzati għall-manifattura ta’ dawn il-materjali u l-oġġetti, b’mod partikolari addittivi u monomeri, ir-restrizzjonijiet fuq l-użu tagħhom, ir-regoli dwar l-ittikkettjar kif ukoll l-informazzjoni li għandha tingħata lill-konsumatur jew operatur fin-negozju ta’ l-ikel dwar l-użu korrett ta’ dawk il-materjali u oġġetti.
(3)
L-informazzjoni li ngħatat lill-Kummissjoni wriet li l-plastiċizzanti użati eż fis-siġilli tal-klorur tal-polivinil (PVC) fl-għotjien jistgħu jitħalltu ma' ikel imxaħħam fi kwantitajiet li jista' jkun ta' periklu għas-saħħa tal-bniedem jew jikkawżaw bidla inaċċettabbli fil-kompożizzjoni ta' l-ikel. Għalhekk għandu jiġi ċċarat li, anke jekk dawn huma parti, per eżempju, mill-għotjien tal-metall, is-siġilli jaqgħu taħt l-ambitu tad-Direttiva 2002/72/KE. Fl-istess ħin, għandhom ikunu stabbiliti regoli speċifiċi rigward l-użu ta' l-addittivi fil-manifattura ta' dawn is-siġilli. Huwa xieraq li titqies il-ħtieġa tal-manifatturi ta' l-għotjien li jkollhom żmien biżżejjed biex jadattaw għal xi wħud mid-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2002/72/KE. B'mod partikolari, meta wieħed iqis il-qafas ta' żmien meħtieġ għat-tħejjija ta' applikazzjoni għall-evalwazzjoni ta' addittivi speċifiċi użati fil-manifattura tas-sigilli ta' l-għotjien, għadu mhuwiex possibbli li jiġi stabbilit minn issa kalendarju għall-evalwazzjoni tagħhom. Għalhekk, fl-ewwel stadju, il-lista pożittiva ta' l-addittivi awtorizzati li għandhom jiġu adottati fil-ġejjieni għall-materjali u l-oġġetti tal-plastik m'għandhiex tapplika għall-manifattura ta' siġilli fl-għotjien, biex l-użu ta' addittivi oħra jibqa' possibbli, suġġett għal-liġi nazzjonali. Din is-sitwazzjoni għandha terġa' tiġi evalwata fi stadju aktar tard.
(4)
Fuq il-bażi ta' informazzjoni ġdida relatata mal-valutazzjoni tar-riskju ta' sustanzi evalwati mill-Awtorità u l-ħtieġa li l-regoli eżistenti jiġu adottati għall-progress tekniku għal kalkolu ta' migrazzjoni, id-Direttiva 2002/72/KE għandha tiġi aġġornata. Għal raġunijiet ta' ċarezza għandhom jiġu introdotti definizzjonijiet tat-termini tekniċi użati.
(5)
Ir-regoli għall-migrazzjoni ġenerali u l-migrazzjoni speċifika għandhom ikunu msejsa fuq l-istess prinċipju u għandhom għalhekk jiġu allinjati.
(6)
Għandhom jiġu introdotti regoli speċifiċi li jtejbu l-ħarsien tat-trabi, billi dawn jieklu aktar ikel mill-adulti approporzjon tal-piż ta' ġisimhom.
(7)
Il-kontroll tal-konformità mal-limiti speċifiċi ta' migrazzjoni (SML specific migration limits) fis-simulant D għall-addittivi mniżżla fl-Anness III, Taqsima B għad-Direttiva 2002/72/KE għandha tiġi applikata fl-istess ħin flimkien mad-dispożizzjonijiet l-oħra għall-kalkolu tal-migrazzjoni introdott f'din id-Direttiva biex jippermetti stima aħjar ta' l-esponiment reali tal-konsumatur għal dawn l-addittivi. Għalhekk, l-iskadenza ta' l-applikazzjoni tal-kontroll ta' konformità msemmija hawn fuq għandha tiġi estiża.
(8)
L-istatus ta' l-addittivi li jservu ta' għajnuniet fil-produzzjoni tal-polimerizzazzjoni (PPA polymerisation production aids) għandu jiġi kkjarifikat. Il-PPA li jservu wkoll ta' addittivi għandhom jiġu evalwati u jkunu inklużi fil-lista pożittiva ta' l-addittivi fil-ġejjieni. Xi wħud minnhom huma diġà inklużi fil-lista attwali mhux kompluta ta' addittivi. Rigward l-addittivi li qed jaġixxu esklussivament ta' PPA, u li għalhekk mhumiex maħsuba biex jibqgħu fil-prodott finali, għandu jiġi ċċarat li l-użu tagħhom jibqa' possibbli, suġġetti għal-liġi nazzjonali, anke wara l-adozzjoni tal-lista pożittiva ta' addittivi fil-ġejjieni. Dik is-sitwazzjoni għandha terġa' tiġi evalwata fi stadju aktar tard.
(9)
Studji li saru wrew li l-azodicarbonamide jiddikomponi f'semicarbazide matul l-ipproċessar b'temperatura għolja. Fl-2003 l-Awtorità ġiet mitluba tiġbor data u tevalwa r-riskji possibbli kkawżati mis-semicarbazide fl-ikel. Sakemm inkisbet din l-informazzjoni u skond l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002, li jistabilixxi il-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijijet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-sigurtà fl-ikel u jistabilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà fl-ikel (3), l-użu ta' azodicarbonamide f'materjali u oġġetti tal-plastik ġie sospiż bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/1/KE (4). Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Ġunju 2005, l-Awtorità (5) kkonkludiet li l-karċinoġenità tas-semicarbazide mhuwiex ta' tħassib għas-saħħa tal-bniedem fil-konċentrazzjonijiet li jinsabu fl-ikel, jekk kemm-il darba s-sors ta' semicarbazide relatat ma' l-azodicarbonamide jiġi eliminat. Għalhekk huwa xieraq li tinżamm il-projbizzjoni ta' l-użu ta' l-azodicarbonamide fil-materjali u l-oġġetti tal-plastik.
(10)
Għandu jiġi introdott il-kunċett ta' l-ilqugħ funzjonali għall-plastik, jiġifieri ilqugħ fil-materjali jew l-oġġetti tal-plastik li jnaqqas jew jipproteġi mill-migrazzjoni minn wara dan l-ilqugħ għal ġo l-ikel. Huma biss il-ħġieġ jew xi metalli li jistgħu jassiguraw l-imblokk totali tal-migrazzjoni. Il-plastik jista' jkun ilqugħ funzjonali parzjali bi proprjetajiet u effettività li jridu jiġu evalwati u jista' jgħin fit-tnaqqis tal-migrazzjoni ta' sustanza li fiha inqas mil-limiti speċifiċi ta' migrazzjoni jew limitu tas-sejba. Wara ilqugħ funzjonali għall-plastik, jistgħu jintużaw sustanzi mhumiex awtorizzati sakemm jissodisfaw ċerti kriterji u l-migrazzjoni tagħhom tibqa' inqas minn limitu speċifiku ta' sejba. Meta jitqies l-ikel għat-trabi u għal persuni oħra partikolarment suxxettibbli kif ukoll id-diffikultà ta' dan it-tip ta' analiżi effettwat minn tolleranza analitika kbira, għandu jiġi stabbilit livell massimu ta' 0,01 mg/kg fl-ikel jew f'simulant ta' l-ikel għall-migrazzjoni ta' sustanza mhux awtorizzata permezz ta' ilqugħ funzjonali għall-plastik.
(11)
L-Artikolu 9 tad-Direttiva 2002/72/KE jipprovdi li mal-materjali u l-oġġetti jenħtieġ tintbagħat dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub li tivverifika li dawn huma konformi mar-regoli applikabbli għalihom. Skond l-Artikolu 5(1)(h) u (i) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004, biex jissaħħaħ il-koordinament u r-responsabbilta’ tal-fornituri, f’kull stadju tal-manifattura, inkluż dak tas-sustanzi li jibdew bihom, il-persuni responsabbli għandhom jiddokumentaw il-konformità mar-regoli rilevanti f’dikjarazzjoni ta’ konformità li ssir disponibbli għall-klijenti tagħhom. Barra minn dan, f’kull stadju tal-manifattura, għandha tinżamm dokumentazzjoni ta’ appoġġ, li tissostanzja d-dikjarazzjoni ta’ konformità, disponibbli għall-awtoritajiet ta’ infurzar.
(12)
L-Artikolu 17(1) tar-Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill Nru 178/2002 jitlob lill-operatur tan-negozju ta’ l-ikel li jivverifika li l-ikel jikkonforma mar-regoli applikabbli għalih. Għal dan il-għan, u soġġett għar-rekwiżit tal-kunfidenzjalitià, l-operatur tan-negozju ta’ l-ikel għandu jkollu fil-pussess tiegħu l-informazzjoni relevanti li tiżgura li l-migrazzjoni mill-materjali u l-oġġetti tikkonforma ma’ l-ispeċifikazzjonijiet u r-restrizzjonijiet stabbiliti fir-regoli dwar l-ikel, b’rispett adegwat għall-kunfidenzjalità.
(13)
Il-konformità ma’ l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 ta’ sustanzi mhux elenkati bħal impuritajiet jew prodotti ta’ reazzjoni msemmija fil-punti 3 ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 2002/72/KE għandha tiġi valutata mill-operatur tan-negozju kkonċernat skond prinċipji xjentifiċi rrikonoxxuti internazzjonalment.
(14)
Sabiex l-esponiment lill-konsumatur jiġi stmat aħjar, għandu jiddaħħal fattur tat-tnaqqis ġdid fl-ittestjar tal-migrazzjoni, imsejjaħ Fattur tat-Tnaqqis tax-Xaħam (FRF - Fat Reduction Factor). S’issa, l-esponiment għal sustanzi li jimigraw l-aktar lejn ikel imxaħħam (sustanzi lipofiliċi) kienet imsejsa fuq il-fehma ġenerali li persuna tiekol kilogramm ikel kuljum. Madankollu, persuna tiekol l-aktar mal-200 gramma xaħam kull jum. Dan għandu jitqies permezz tal-korrezzjoni tal-migrazzjoni speċifika bl-FRF applikabbli għas-sustanzi lipofiliċi, konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku dwar l-ikel (SCF - Scientific Committee on Food) (6) u l-opinjoni ta’ l-Awtorità (7).
(15)
Fuq il-bażi ta’ informazzjoni ġdida dwar il-valutazzjoni tar-riskji mill-monomeri u sustanzi oħra tal-bidu ivvalutati mill-Awtorità (8), ċerti monomeri aċċettati proviżorjament f’livell nazzjonali kif ukoll monomeri ġodda għandhom jiġu inklużi fil-lista tal-Komunità ta’ sustanzi permessi. Għal oħrajn, ir-restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet diġà stabbiliti fil-livell Komunitarju għandhom jiġu emendati fuq il-bażi ta’ din l-informazzjoni ġdida disponibbli.
(16)
Il-lista mhux kompluta ta’ addittivi li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ materjali u oġġetti tal-plastik għandha tiġi emendata biex tinkludi addittivi oħra evalwati mill-Awtorità8. Għal ċerti addittivi, ir-restrizzjonijiet u/jew l-ispeċifikazzjonijiet diġà stabbiliti fil-livell Komunitarju għandhom jiġu emendati fuq il-bażi ta’ dawn l-evalwazzjonijiet ġodda disponibbli.
(17)
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2005/79/KE (9) introduċiet it-tibdiliet fir-restrizzjonijiet u/jew l-ispeċifikazzjonijiet għas-sustanza bin-Nru ta' Ref. 35760 fit-taqsima A minflok fit-taqsima B ta' l-Anness III lid-Direttiva 2002/72/KE u għas-sustanza bin-Nru ta' Ref. 67180 it-tibdiliet kienu introdotti fis-sezzjoni B minflok fis-sezzjoni A ta' dak l-Anness. Barra minn dan, għas-sustanzi bin-Nru ta' Ref. 43480, 45200, 81760 u 88640 l-indikazzjoni għar-restrizzjonijiet u/jew speċifikazzjonijiet fl-Anness III tad-Direttiva 2002/72/KE hija ambigwa. Għalhekk, għaċ-ċertezza legali, jeħtieġ li s-sustanzi bin-Nru ta' Ref. 35760 u 67180 jitqiegħdu fit-taqsima xierqa tal-lista ta’ l-addittivi u li jerġgħu jiġu introdotti r-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanzi bin-Nru ta' Ref. 43480, 45200, 81760 u 88640.
(18)
Intwera li l-ilma distillat użat attwalment mhuwiex simulant adegwat għal xi prodotti tal-ħalib. Huwa għandu jinbidel b' 50 % etanol, li jissimula aħjar in-natura mxaħħma tagħhom.
(19)
Iż-żejt tas-sojja epoksizzat (ESBO Epoxidised soybean oil) jintuża bħala plastiċizzant fis-siġilli. Meta titqies l-opinjoni ta' l-Awtorità adottata fis-16 ta' Marzu 2006 (10) rigward l-esponiment ta' l-adulti għall-ESBO użat fil-materjali li huma f'kuntatt ma' l-ikel, huwa xieraq li titwaqqaf data ta' skadenza iqsar għall-konformità tas-siġilli ta' l-għotjien mar-restrizzjonijiet ta' l-ESBO u s-sostitwiti tiegħu kif stipulat fid-Direttiva 2002/72/KE. L-istess data ta' skadenza għandha tapplika għall-projbizzjoni ta' l-użu ta' azodicarbonamide.
(20)
Ċerti ftalati huma użati bħala plastiċizzanti fis-siġilli u f'applikazzjonijiet oħra tal-plastik. Fl-opinjoni tagħha ppubblikata f'Settembru 2005 dwar ċerti ftalati (11) l-Awtorità stabbiliet it-teħid tollerabbli ta' kuljum (TDI tolerable daily intakes) għal ċerti ftalati u stmat li l-esponiment tal-bniedem għall-ċerti ftalati huwa fl-istess ambitu bħal dak tad-TDI. Għalhekk, huwa xieraq li titwaqqaf data ta' skadenza iqsar għall-konformità ta' materjali u oġġetti oħra tal-plastik mar-restrizzjonijiet stipulati f'din id-Direttiva 2002/72/KE għal dawn is-sustanzi.
(21)
Id-Direttiva tal-Kunsill 85/572/KEE (12) u d-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/72/KE għandhom ghallhekk jiġu emendati kif meħtieġ.
(22)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2002/72/KE hija emendata kif ġej:
1.
L-Artikolu 1 huwa emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 2 hu mibdul b'dan li ġej:
“2. Din id-Direttiva għandha tapplika għal: il-materjali u oġġettili, fl-istadju tal-prodott lest, huma maħsuba li jiġu f'kuntatt jew li jiġu f'kuntatt ma' oġġetti ta' l-ikel u huma maħsuba għal dak l-għan (mijnn hawn 'il-quddiem msejħa bħala ‘materjali u oġġetti tal-plastik’):
(a)
materjali u oġġetti u partijiet minnhom magħmula esklussivament mill-plastik;
(b)
materjali u oġġetti tal-plastik b'diversi saffi;
(c)
saffi tal-plastik jew kisi tal-plastik, li jiffurmaw is-siġilli fl-għotjien li flimkien huma magħmula minn żewġ saffi jew aktar ta' tipi differenti ta' materjali.”
(b)
il-paragrafu 4 hu mibdul b'dan li ġej:
“4. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2(c), din id-Direttiva ma tapplikax għal materjali u oġġetti komposti minn żewġ saffi jew aktar, li wieħed minnhom jew aktar mhuwiex magħmul esklussivament mill-plastik, anke jekk dak maħsub li jiġi f'kuntatt dirett ma' l-oġġetti ta' l-ikel ma jikkonsistix esklussivament mill-plastik.”
2.
Jiddaħħal l-Artikolu 1a li jmiss:
“l-Artikolu 1a
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
‘materjali u oġġetti b’diversi saffi tal-plastik’ huma dawk il-materjali jew oġġetti tal-plastik magħmula minn żewġ saffi jew aktar ta’ materjali, kull wieħed magħmul esklużivament mill-plastik, li huma mgħaqqda ma’ xulxin permezz ta’ adeżivi jew mezzi oħra;
(b)
‘ilqugħ Funzjonali tal-Plastik’ huwa lqugħ magħmul minn saff jew aktar ta’ plastik li jiżgura li l-materjal jew l-oġġett finali jikkonforma ma’ l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*) Nru 1935/2004 u ma’ din id-Direttiva;
(c)
‘ikel mhux imxaħħam’ huwa ikel li għalih matul l-ittestjar ta' migrazzjoni simulanti oħra għajr is-simulant D huma stipulati fid-Direttiva 85/572/KEE.
(*) ĠU L 338, 13.11.2004, p. 4.”" 						
3.
L-Artikolu 2 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 2
1. Il-materjali u l-oġġetti tal-plastik m’għandhomx jittrasferixxu l-kostitwenti tagħhom fl-ikel fi kwantitajiet li jaqbżu 60 milligramma tal-kostitwenti rrilaxxati għal kull kilogramm ta’ ikel jew simulant ta’ l-ikel (mg/kg) (limitu tal-migrazzjoni totali).
Madankollu, dan il-limitu għandu jkun 10 milligrammi għal kull deċimetru kwadru ta’ area tal-wiċċ tal-materjal jew l-oġġett (mg/dm2) fil-każi li ġejjin:
(a)
oġġetti li huma kontenituri jew huma komparabbli ma’ kontenituri jew li jistgħu jimtlew, b’kapaċità ta’ anqas minn 500 millilitru (ml) jew aktar minn 10 litri (l);
(b)
folji, film jew materjal ieħor jew oġġetti li ma jistgħux jimtlew jew li għalihom mhux prattiku li tiġi stmata r-relazzjoni bejn l-area tal-wiċċ ta’ tali materjal jew oġġett u l-kwantità ta’ ikel f’kuntatt magħhom.
2. Għal materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba għall-kuntatt jew li diġà huma f'kuntatt ma’ ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, kif definit fid-Direttivi tal-Kummissjoni 91/321/KEE (**) u 96/5/KE (***), il-limitu tal-migrazzjoni totali għandu jkun dejjem ta’ 60 mg/kg.
(**) ĠU L 175, 4.7.1991, p. 35." 						
(***) ĠU L 49, 28.2.1996, p. 17.”" 						
4.
Fl-Artikolu 4, paragrafu 2, id-data ta’ l-“1 ta’ Lulju 2006” hija mibdula bi-“1 ta’ April 2008”.
5.
Jiddaħħlu l-Artikoli 4c, 4d u 4e li ġejjin:
“Artikolu 4c
Rigward l-użu ta' l-addittivi għall-manifattura tas-saffi tal-plastik jew għal kisi tal-plastik fl-għotjien imsemmija fl-Artikolu 1(2)(c), għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:
(a)
rigward l-addittivi mniżżla fl-Anness III, ir-restrizzjonijiet u/jew l-ispeċifikazzjonijiet dwar l-użu tagħhom stipulat f'dak l-Anness għandhom japplikaw, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(2);
(b)
b'deroga mill-Artikolu 4(1), u l-Artikolu 4a(1) u (5), l-addittivi li mhumiex imniżżlin fl-Anness III jistgħu jkomplu jiġu użati, sakemm ma ssirx reviżjoni aktar 'il quddiem, suġġetti għal-liġi nazzjonali;
(c)
b'deroga mill-Artikolu 4b l-Istati Membri jistgħu jkomplu jawtorizzaw l-addittivi għall-manifatura ta' saffi tal-plastik jew ta' kisi tal-plastik fl-għotjien imsemmija fl-Artikolu 1(2)(c) f'livell nazzjonali.
Artikolu 4d
Rigward l-użu ta' addittivi li qed jaġixxu esklussivament ta' għajnuniet fil-produzzjoni tal-polimerizzazzjoni li mhumiex maħsuba biex jibqgħu fil-prodott lest (minn issa 'l quddiem ’il-PPA’), fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik, għandhom japplikaw ir-regoli li ġejjin:
(a)
rigward il-PPA imniżżla fl-Anness III, ir-restrizzjonijiet u/jew l-ispeċifikazzjonijiet dwar l-użu tagħhom stipulat fl-Anness III għandhom japplikaw, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 4(2);
(b)
b'deroga mill-Artikolu 4(1), u l-Artikoli 4a(1) u (5), il-PPA li mhumiex imniżżlin fl-Anness III jistgħu jkomplu jiġu użati, sakemm ma ssirx reviżjoni aktar 'il quddiem, suġġetti għal-liġi nazzjonali;
(c)
Bbderoga mill-Artikolu 4b l-Istati Membri jistgħu jkomplu jawtorizzaw il-PPA f' livell nazzjonali.
Artikolu 4e
L-użu ta' azodicarbonamide, Nru ta' REF 36640 (Nru CAS 000123-77-3) fil-manifattura tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik huwa pprojbit.”
6.
Fl-Artikolu 5a(2), il-paragrafu 2 jinbidel b'dan li ġej:
“2. Fl-istadju tat-tqegħid fis-suq għar l-istadji tal-bejgħ bl-imnut, il-materjali tal-plastik u l-oġġetti li huma ntiżi biex jitqiegħu f'kuntatt ma' l-oġġetti ta' l-ikel i li jkun fihom l-addittivi msemmija fil-paragrafu 1 ghandhom ikollhom magħhom dikjarazzjoni bil-miktub li tinkludi l-informazzjoni meħtieġa skond l-Artikolu 9.”
7.
Fl-Artikolu 7, il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:
“Għal materjali u oġġetti maħsuba għall-kuntatt jew li diġà jinsabu f’kuntatt ma’ ikel għat-trabi u t-tfal żgħar, kif definit mid-Direttivi tal-Kummissjoni 91/321/KEE u 96/5/KE, l-SMLs għandhom jiġu applikati dejjem bħala mg/kg.”
8.
Jiddaħħal l-Artikolu 7a li ġej:
“Artikolu 7a
1. F’materjal jew oġġett b’saffi diversi tal-plastik, il-kompożizzjoni ta’ kull saff tal-plastik għandha tikkonforma ma' din id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, saff li ma jkunx f’kuntatt dirett ma’ l-ikel u huwa mifrud mill-ikel b’ilqugħ funzjonali tal-plastik, jista’, sakemm li-materjal jew oġġett komplut jikkonforma mal-limiti ta' migrazzjoni totali u speċifiċi speċifikati minn din id-Direttiva:
(a)
ma jkunx konformi mar-restrizzjonijiet u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti f’din id-Direttiva u/jew;
(b)
ikun immanifatturat b’sustanzi oħra għajr dawk inklużi f’din id-Direttiva jew fil-listi nazzjonali li jikkonċernaw il-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba għall-kuntatt ma’ l-ikel.
3. Il-migrazzjoni tas-sustanzi msemmija fil-paragrafu 2(b) lejn l-ikel jew is-simulant m’għandhiex taqbeż iż-0,01 mg/kg, imkejla b’ċertezza statistika b’metodu ta’ analiżi skond l-Artikolu 11 tar-Regolament (KE) tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (****) Nru 882/2004. Dan il-limitu għandu jkun espress dejjem bħala l-konċentrazzjoni fl-ikel jew is-simulanti. Huwa għandu japplika għal grupp ta’ komposti, jekk ikunu rrelatati strutturalment u tossikoloġikament, b'mod partikolari iżomeri jew komposti ta’ l-istess grupp funzjonali relevanti, u għandu jinkludi trasferimenti possibbli minn wieħed għall-ieħor.
4. Is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 2(b) m’għandhom jidħlu fl-ebda mill-kategoriji li ġejjin:
(a)
sustanzi kklassifikati bħala aċċertati jew issuspettati li huma ‘kanċeroġeni’, ‘mutaġeniċi’ jew sustanzi ‘tossiċi għar-riproduzzjoni’ fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE (*****) jew
(b)
sustanzi kklassifikati bil-kriterju ta’ l-awtoresponsabbiltà bħala ‘kanċeroġeni’, ‘mutaġeniċi’ jew ‘tossiċi għar-riproduzzjoni’ skond ir-regoli ta’ l-Anness 6 tad-Direttiva 67/548/KEE.
(****) ĠU L 165, 30.4.2004, p. 1." 						
(*****) ĠU 196, 16.8.1967, p. 1.”" 						
9.
Fl-Artikolu 8 jiżdied il-paragrafu 5 li jmiss:
“5. Minkejja l-paragrafu 1, għal ftalati (Nru ta' Ref. 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) msemmija fl-Anness III tat-Taqsima B il-verifika ta’ l-SML għandha ssir biss għas-simulanti ta’ l-ikel. Madankollu, il-verifika ta' l-SML tista' ssir f' ikel fejn l-ikel għadu ma ġiex f'kuntatt mal-materjal jew ma' l-oġġett u ġie ttestjat minn qabel għal ftalat u l-livell mhuwiex statistikament sinifikanti jew ikbar minn jew ugwali għal-limitu ta' kwantifikazzjoni.”
10.
L-Artikolu 9 jinbidel b’dan li ġej:
“Artikolu 9
1. Fl-istadji tat-tqegħid fis-suq, għajr l-istadju tal-bejgħ bl-imnut, il-materjali u l-oġġetti tal-plastik kif ukoll is-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawn il-materjali u l-oġġetti, għandhom ikunu akkumpanjati minn dikjarazzjoni bil-miktub skond l-Artikolu 16 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004.
2. Id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha ssir mill-operatur tan-negozju u għandha tinkludi l-informazzjoni stabbilita fl-Anness VIa.
3. Id-dokumentazzjoni xierqa li turi li l-materjali u l-oġġetti kif ukoll is-sustanzi maħsuba għall-manifattura ta’ dawk il-materjali u l-oġġetti jikkonformaw mal-ħtiġijiet ta’ din id-Direttiva għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali mill-operatur tan-negozju meta tintalab. Dik id-dokumentazzjoni għandha tinkludi l-kundizzjonijiet u r-riżultati tat-testijiet, il-kalkoli, analiżi oħra, u l-evidenza dwar is-sigurtà jew ir-raġunament li juri l-konformità.”
11.
L-Annessi I, II u III huma emendati kif indikat fl-Annessi I, II u III ta’ din id-Direttiva.
12.
It-test fl-Anness IV ta' din id-Direttiva jiddaħħal bħala l-Anness IV.
13.
L-Annessi V u VI huma emendati skond l-Annessi V u VI ma' din id-Direttiva.
14.
It-test fl-Anness VII għal din id-Direttiva jiddaħħal bħala l-Anness VIa.
Artikolu 2
L-Anness għad-Direttiva 85/572/KEE huwa emendat kif indikat fl-Anness VIII ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux aktar tard mill-1 ta' April 2008 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw immedjatament lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u t-tabella tal-korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet b’tali mod li:
(a)
jippermettu l-kummerċ u l-użu tal-materjali u l-oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’ kuntatt ma’ l-ikel, u jikkonformaw mad-Direttiva 2002/72/KE, kif emendata permezz ta' din id-Direttiva, mill-1 ta' April 2008;
(b)
jipprojbixxu l-manifattura u l-importazzjoni fil-Komunità ta' għotjien li fihom siġill, li ma jaqblux mar-restrizzjonijiet u ma' l-ispeċifikazzjonijiet għan-Nru ta' Ref 30340; 30401; 36640; 56800; 76815; 76866; 88640 u 93760 stipulati fid-Direttiva 2002/72/KE kif emendata b'din id-Direttiva minn-1 ta' Ġunju 2008;
(c)
jipprojbixxu l-manifattura u l-importazzjoni fil-Komunità ta' materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba li jiġu f'kuntatt ma' oġġetti ta' l-ikel u li ma jikkonformawx mar-restrizzjonijiet u ma' l-ispeċifikazzjonijiet għall-ftalati (Nru ta' Ref 74560; 74640; 74880; 75100; 75105) stipulati f'din id-Direttiva minn-1 ta' April 2008;
(d)
mingħajr preġudizzju għall-punt (b) u (c), jipprojbixxu l-manifattura u l-importazzjoni fil-Komunità ta' materjali u oġġetti tal-plastik maħsuba biex jiġu f’ kuntatt ma’ l-ikel u li ma jikkonformawx mad-Direttiva 2002/72/KE, kif emendata permezz ta' din id-Direttiva, mill-1 ta' April 2009.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, 30 ta' Marzu 2007.