DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-16 ta' Jannar 2006
li tikkonċerna t-tqegħid fuq is-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott tal-qamħirrum (Zea mays L., ibridu MON 863 x MON 810) mmodifikat ġenetikament għar-reżistenza kontra d-dudu ta' l-għeruq tal-qamħirrum u ċerti pesti lepidopteri tal-qamħirrum
(innotifikata taħt dokument numru C(2006) 5980)
(It-test Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2006/47/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 18(1) tagħha,
Wara li kkonsultat l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari
Billi:
(1)
Skond id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta' prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu mmodifikat ġenetikament jew kombinazzjoni ta' organiżmi mmodifikati ġenetikament huwa suġġett għall-għoti ta' kunsens bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru, skond il-proċedura stabbilita f'dik id-Direttiva.
(2)
Notifika li tikkonċerna t-tqegħid fuq is-suq ta' żewġ prodotti tal-qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L., line MON 863 u l-ibridu MON 863 x MON 810) tressqet minn Monsanto S.A. lill-awtoritajiet kompetenti tal-Ġermanja (Referenza C/DE/02/09). Ġie assenjat identifikatur uniku (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) għall-qamħirrum MON 863 x MON 810 għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ir-rintraċċabilità u t-tikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u r-rintraċċabilità tal-prodotti ta' l-ikel u l-għalf magħmula minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (2) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta' l-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema sabiex jiġu żviluppati u assenjati identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (3).
(3)
In-notifika oriġinalment kopriet l-importazzjoni u l-użu ta' kull xorta ta' qamħirrum inkluż bħala għalf, bl-eċċezzjoni ta' l-użu għall-ikel u l-koltivazzjoni fil-Komunità ta' varjetajiet idderivati mit-trasformazzjoni tal-MON 863 u ta' l-ibridu tal-MON 863 x MON 810.
(4)
Skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti tal-Ġermanja ħejjiet rapport evalwattiv, li nbagħat quddiem il-Kummissjoni f'April 2003. Il-Kummissjoni bagħtet notifika kompluta u rapport evalwattiv lill-Istati Membri l-oħra f'Mejju 2003. Dak ir-rapport evalwattiv jikkonkludi li ma ħarġu l-ebda raġunijiet li abbażi tagħhom il-kunsens għat-tqegħid fuq is-suq tal-MON 863 kif ukoll tal-MON 863 x MON 810 m'għandux jinħareġ, jekk jiġu sodisfatti ċerti kundizzjonijiet speċifiċi.
(5)
L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri oħra qajmu oġġezzjonijiet għat-tqegħid ta' l-MON 863 kif ukoll ta' l-MON 863 x MON 810l.
(6)
It-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum MON 810 huwa awtorizzat skond id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-22 ta' April 1998 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' qamħirrum modifikat ġenetikament (Zea mays L. line MON 810), skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (4). It-tqegħid fis-suq tal-MON 863 huwa awtorizzat skond id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-8 ta' Awissu 2005 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta' prodott tal-qamħirrum (Zea mays L., line MON 863) li huwa ġenetikament modifikat għar-reżistenza kontra d-dudu ta' l-għeruq tal-qamħirrum (5).
(7)
Fit-2 ta' April 2004, l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari kkunsidrat li huwa xjentifikament validu li tintuża data minn linji singoli tal-MON 863 u tal-MON 810 bħala appoġġ għall-valutazzjoni tas-sikurezza tal-MON 863 x MON 810, iżda ddeċidiet, fir-rigward tal-ħtieġa ta' data konfermatorja għall-valutazzjoni tas-sikurezza ta' l-ibridu nnifsu, li titlob studju sub kroniku ta' 90 ġurnata fuq il-ġrieden bl-ibridu tal-qamħirrum sabiex tlesti l-valutazzjoni tas-sikurezza tagħha.
(8)
L-opinjoni adottata fit-8 ta' Ġunju 2005 mill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari, ikkonkludiet, mill-evidenza kollha pprovduta, li huwa improbabbli li l-MON 863 x MON 810 ikollu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem u ta' l-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest ta' l-użu tiegħu li kien ġie propost. L-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza Alimentari qieset ukoll li l-ambitu tal-pjan ta' monitoraġġ li ġie pprovdut mill-applikant huwa f'konformità ma' l-użi intenzjonati tal-MON 863 x MON 810.
(9)
Fit-8 ta' Lulju 2005, Monsanto Europe S.A. ftehmet li tillimita l-ambitu tad-Deċiżjoni preżenti għall-importazzjoni u l-ipproċessar. Tressqet applikazzjoni min-naħa tal-Monsanto għat-tqegħid fuq is-suq ta' prodotti ta' l-ikel u ta' l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-MON 863 x MON 810 skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament (6).
(10)
Eżami ta' l-informazzjoni sottomessa fin-notifika, l-oġġezzjonijiet sostnuti mill-Istati Membri fil-qafas tad-Direttiva 2001/18/KE, u l-opinjoni ta' l-Awtorità Ewropea tas-Sikurezza Alimentari, ma wriet l-ebda raġuni li wieħed għandu jifhem li t-tqegħid fuq is-suq taż-Zea mays L. ibridu MON 863 x MON 810 jista' jaffettwa b'mod ħażin is-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali jew l-ambjent.
(11)
Traċċi inċidentali jew teknikament inevitabbli ta' organiżmi modifikati ġenetikament fil-prodotti, huma eżentati mir-rekwiżiti ta' tikkettar u traċċabilità skond il-limiti stabbiliti taħt id-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(12)
Fid-dawl ta' l-opinjoni ta' l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari, mhuwiex neċessarju li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użi maħsuba fir-rigward ta' l-immaniġġar jew l-ippakkjar tal-prodott u l-protezzjoni ta' ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari.
(13)
Qabel ma l-prodott jitqiegħed fis-suq, għandhom ikunu applikabbli l-miżuri neċessarji li jiżguraw it-tikkettar u t-traċċabilità tiegħu fl-istadji kollha tat-tqegħid tiegħu fis-suq, inkluża l-verifika permezz ta' metodoloġija ta' detezzjoni xierqa u vvalidata.
(14)
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni mhumiex konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE u għalhekk il-Kummissjoni ressqet proposta lill-Kunsill dwar dawn il-miżuri. Billi sa meta skada l-perjodu stipulat mill-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-Kunsill għadu m'adottax il-miżuri proposti u lanqas għadu ma indika l-oppożizzjoni tiegħu lejhom, skond l-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tal-poteri ta' l-implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (7), il-miżuri għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni.
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Kunsens
Mingħajr preġudizzju għal leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità, partikolarment ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għandu jingħata l-kunsens bil-kitba mill-awtorità kompetenti tal-Ġermanja għat-tqegħid fis-suq, skond din id-Deċiżjoni, tal-prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifikat minn Monsanto Europe S.A. (Referenza C/DE/02/9).
Il-kunsens għandu, skond l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, jispeċifika espliċitament il-kundizzjonijiet li għalihom huwa suġġett il-kunsens, li huma stipulati fl-Artikoli 3 u 4.
Artikolu 2
Prodott
L-organiżmi modifikati ġenetikament li għandhom jitqiegħdu fuq i-suq bħala jew parti minn prodotti, minn hawn 'il quddiem “il-prodott”, huma żrieragħ tal-qamħirrum (Zea mays L. MON 863 x MON 810), li jinkisbu permezz ta' koltivazzjoni konvenzjonali tal-MON 863 u l-MON 810. Deskrizzjonijiet tal-varjetajiet ta' qamħirrum MON 810 u l-MON 863 huma pprovduti fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 1998/294/KE u 2005/608/KE rispettivament.
Artikolu 3
Il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fuq is-suq
Il-prodott jista' jitqiegħed għall-istess użi bħal kull qamħirrum ieħor, minbarra l-koltivazzjoni u l-użi bħala ikel jew fl-ikel u fl-għalf, u jista' jitqiegħed fis-suq suġġett għal dawn il-kundizzjonijiet:
(a)
il-perjodu ta' validità tal-kunsens għandu jkun ta' 10 snin li jibdew mid-data meta jinħareġ il-kunsens;
(b)
l-uniku identifikatur tal-prodott għandu jkun MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;
(ċ)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu, kull meta jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti u s-servizzi ta' spezzjoni ta' l-Istati Membri kif ukoll tal-laboratoriji ta' kontroll tal-Komunità, kampjuni pożittivi u negattivi tal-prodott, jew tal-materjal ġenetiku tiegħu, jew tal-materjali riferenzjarji;
(d)
mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti speċifiċi ta' tikkettar stipulati bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 l-kelmiet “Dan il-prodott fih qamħirrum modifikat ġenetikament” jew “Dan il-prodott fih MON 863 x MON 810 modifikat ġenetikament” għandhom jidhru jew fuq it-tikketta inkella f'dokument li jakkumpanja l-prodott, ħlief fejn xi leġiżlazzjoni oħra tal-Komunità tistabbilixxi limitu li, jekk ma jinqabiżx, it-tali informazzjoni ma tkunx meħtieġa;
(e)
sakemm il-prodott ma jkunx għadu ġie awtorizzat sabiex jitqiegħed fis-suq għall-għan ta' kultivazzjoni, il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru jew fuq it-tikketta inkella f'dokument li jakkumpanja l-prodott.
Artikolu 4
Monitoraġġ
1. Tul il-perjodu kollu ta' validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ inkluż fin-notifika, u li jikkonsisiti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali, li għan tiegħu huwa l-kontroll ta' kwalunkwe effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem u l-annimali jew l-ambjent li jirriżultaw mill-immaniġġjar jew l-użu tal-prodott, ikun fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Il-pussessur tal-kunsens għandu direttament jinforma lill-operaturi u l-utenti fir-rigward tas-sigurtà u l-karatteristiċi ġenerali tal-prodott u tal-kundizzjonijet ta' monitoraġġ, inklużi miżuri ta' maniġġjar xierqa li għandhom jiġu implimentati fil-każ ta' tixrid aċċidentali ta' qmuħ.
3. Id-detentur tal-kunsens għandu jissottometti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri rapporti annwali dwar ir-riżultati ta' l-attivitajiet ta' monitoraġġ.
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/18/KE il-pjan ta' monitoraġġ kif innotifikat għandu, fejn jixraq u suġġett għall-qbil mill-Kummissjoni u l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, jkun revedut mid-detentur tal-kunsens, u/jew mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, fid-dawl tar-riżultati ta' l-attivitajiet ta' monitoraġġ. Proposti għal pjan ta' monitoraġġ revedut għandhom jiġu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.
5. Id-detentur tal-kunsens għandu jkun fil-pożizzjoni li jagħti evidenza lill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri:
(a)
li n-netwerks ta' monitoraġġ kif speċifikati fil-pjan ta' monitoraġġ inkluż fin-notifika jiġbru l-informazzjoni relevanti għall-monitoraġġ tal-prodott u
(b)
li l-membri ta' dawn in-netwerks ikunu qablu li jqiegħdu dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-kunsens qabel id-data tas-sottomissjoni tar-rapporti ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri skond il-paragrafu 3.
Artikolu 5
Applikabilità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mid-data li fiha tkun applikabbli d-Deċiżjoni tal-Komunità li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 1 għal użi bħala ikel jew fl-ikel u l-għalf fis-sens tat-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9) u li tinkludi metodu, ivvaliditat minn laboratorju riferenzjarju tal-Komunità, għad-ditezzjoni tal-prodott.
Artikolu 6
Destinatarji
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, is-16 ta' Jannar 2006.