Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2205/2001
ta’ l-14 ta’ Novembru 2001
li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE li jirrigwarda l-addittivi fl-għalf għall-bhejjem dwar l-irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni għal ċerti addittivi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jitstabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 dwar l-addittivi fl-għalf [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2001/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 9g(4) tiegħu,
Billi:
(1) Kif ipprovdut fl-Artikolu 9g(1) tad-Direttiva 70/524/KEE, l-antibijotiċi u l-koċċidjostati inklużi fl-Anness I ma’ din id-Direttiva qabel l-1 Jannar 1988 ġew awtorizzati b’mod proviżorju mill-1 ta’ April 1998 u ttrasferiti għall-Kapitolu I ta’ l-Anness B bil-għan li jiġu evalwati mill-ġdid bħala addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli li tkun qegħdithom fiċ-ċirkolazzjoni.
(2) Kellhom jiġu ssottomessi applikazzjonijiet ġodda għall-awtorizzazzjoni dwar l-addittivi msemmija hawn fuq. Barra minn hekk, l-Artikolu 9g(4) tad-Direttiva 70/524/KEE ħtieġet illi d-dossiers rigward dawn l-applikazzjonijiet jiġu ssottomessi, kif ipprovdut fl-Artikolu 4 ta’ din id-Direttiva u mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2000, bil-għan li jiġu evalwati mill-ġdid.
(3) Id-dossiers kienu ssottomessi qabel l-1 ta’ Ottubru 2000 għall-koċċidjostati metiklorpindol, metiklorpindol/metilbenzokwat, l-amprolju, l-amprolju/etopabat, id-dimetridazol u n-nicarbazin u għall-antibijotiku flavofosfolipol.
(4) Skond l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva 70/524/KEE, l-Istati Membri ċċekkjaw il-konformità tad-dossiers mad-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE tas-16 ta’ Frar 1987 li tiffissa l-linji gwida għall-istima ta’ l-addittivi fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali [3], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/79/KE [4], f’perjodu taż-żmien ta’ 60 jum mid-data li fiha jkunu ġew mibgħuta lilhom id-dossiers.
(5) Wara konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf u skond l-Artikolu 4(5) tad-Direttiva 70/524/KEE, l-applikanti għall-awtorizzazzjoni tal-koċċidjostati msemmija hawn fuq ġew innotifikati mill-Kummissjoni illi r-regoli dwar il-preżentazzjoni amministrattiva tad-dossiers ma kinux ġew imħarsa, safejn u sakemm kienu nieqsa l-informazzjoni li tinfirex mill-identifikazzjoni tas-sustanzi sa l-informazzjoni tossikoloġika importanti.
(6) Bl-istess mod, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf u skond l-Artikolu 4(5) tad-Direttiva 70/524/KEE, l-applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ l-antibijotiku hawn fuq imsemmi ġie nnotifikat mill-Kummissjoni illi r-regoli dwar il-preżentazzjoni amministrattiva tad-dossiers ma kienux ġew imħarsa għal ċerti kategoriji ta’ annimali, safejn u sakemm l-effikaċja ta’ l-informazzjoni u l-informazzjoni li għandha x’taqsam mat-testijiet dwar it-tolleranza kienu nieqsa għal dawn il-kategoriji.
(7) Sabiex jiġi żgurat illi d-defiċjenzi fis-sottomissjoni ta’ l-infromazzjoni meħtieġa ma kinux dovuti għal raġunijiet mhux prevvisti tal-konsenja, ingħataw tliet ġimgħat żejda taż-żmien sabiex l-applikanti hawn fuq riferiti jkollhom iż-żmien jibagħtu l-informazzjoni li kienet nieqsa.
(8) Għal numru ta’ sustanzi, ġie ssottomess tagħrif komplimentari iżda dan ma kienx biżżejjed biex titħares id-Direttiva 87/153/KEE, filwaqt li dwar is-sustanzi l-oħra involuti, l-ebda informazzjoni komplimentari ma ntbagħtet lill-Kummissjoni fiż-żmien mogħti żejjed.
(9) Ġaladarba ma ntlaħqux il-ħtiġiet tad-Direttiva 70/524/KEE għall-koċċidjostati msemmija hawn fuq, l-awtorizzazzjoni mogħtija lil dawn l-addittivi għandha tiġi rtirata u d-dħul tagħhom għandu jiġi mħassar mill-Kapitolu I ta’ l-Anness B mad-Direttiva.
(10) Ġaladarba ma ntlaħqux il-ħtiġiet tad-Direttiva 70/524/KEE għall-antibijotiku flavofosfolipol rigward ċerti kategoriji ta’ annimali, id-dħul ta’ l-antibijotiku fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B mad-Direttiva għandu għalhekk jiġi emendat.
(11) Huwa approprjat li jiġi permess perjodu limitat taż-żmien illi fih ikunu jistgħu jintużaw il-ħażniet eżistenti tal-koċċidjostati u l-antibijotiku koperti b’dan ir-Regolament.
(12) Il-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf ma tax opinjoni, il-Kummissjoni għalhekk ipproponiet dawn il-miżuri lill-Kunsill fil-25 ta’ Lulju 2001 skond l-Artikolu 23 tad-Direttiva 70/524/KEE, filwaqt li l-Kunsill kien meħtieġ li jaġixxi fi żmien tliet xhur.
(13) Il-Kunsill ma aġixxiex fil-perjodu taż-żmien meħtieġ. Il-Kunsill ma ddeċidiex kontra l-miżuri proposti b’maġġoranza sempliċi fl-istess perjodu taż-żmien. Dawn il-miżuri għandhom issa jiġu adottati mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Kapitolu I ta’ l-Anness B mad-Direttiva 70/524/KEE għandu jiġi emendat kif ġej:
1. Is-sustanzi li ġejjin li jappartjenu għall-grupp tal-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra għandhom jiġu mħassra:
- il-metiklorpindol,
- il-metiklorpindol/il-metilbenzokwat,
- l-amprolju,
- l-amprolju/l-etopabat,
- id-dimetridazol,
- in-nicarbazin.
2. Id-dħul li għandu x’jaqsmu mal-flavofosfolipol qiegħed jiġi emendat kif ġej:
(a) il-kategorija ta’ l-annimali "L-Annimali mrobbija għall-pil, minbarra l-fniek" tiġi mħassra;
(b) il-kategorija ta’ l-annimali "It-Tjur l-ieħor, minbarra l-papri, il-wiżż, il-ħamiem" tiġi mibdula bil-kategorija ta’ l-annimali "It-Tiġieġ għas-simna".
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ sitt xhur wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fl-14 ta’ Novembru 2001.