Id-Direttiva 2003/99/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-17 ta’ Novembru 2003
rigward il-monitoraġġ taż-żoonożi u ta’ l-aġenti żoonotiċi, temenda d-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropeà, u partikolarment l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2],
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Jaġixxu bi qbil mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3],
Billi:
(1) L-annimali ħajjin u l-ikel ta’ l-oriġini mill-annimali jidhru fil-lista fl-Anness I tat-Trattat. L-irziezet tal-qobla u t-tqegħid fis-suq ta’ ikel ta’ l-oriġini mill-annimali jikkostitwixxi sorsi importanti ta’ l-introjtu tal-bdiewa. L-implementazzjoni ta’ miżuri veterinarji immirati sabiex iqawwu l-livell tas-saħħa pubblika u ta’ l-annimali fil-Komunità tgħin fl-iżvilupp razzjonali tas-settur tal-biedja.
(2) Il-protezzjoni tas-saħħa umana kontra l-mard u l-infezzjonijiet trasmissibbli direttament jew inderettament bejn l-annimali u l-bnedmin (iż-żoonożi) hija ta’ importanza l-aktar kbira.
(3) Iż-żoonożi trasmissibbli permezz ta’ l-ikel jistgħha joħloq sofferenzi umani, kif ukoll telf ekonomiku għal-produzzjoni ta’ l-ikel u ta’ l-industria ta’ l-ikel.
(4) Iż-żoonożi trasmessa permezz ta’ sorsi oħrajn apparti mill-ikel, speċjalment mill-popolazzjonijiet ta’ l-annimali ferjali u l-annimali miżmuma fid-djar, hija wkoll materja ta’ tħassib.
(5) Id-Direttiva tal-Kunsill 92/117/KEE tas-17 ta’ Diċembru 1992 li tikkonċerna l-miżuri għall-protezzjoni kontra ż-żoonożi speċifika u l-aġenti żoonotiċi speċifiċi fl-Annimali u l-prodotti ta’ l-oriġini mill-annimali sabiex ikunu evitati it-tfaqqigħ ta’ l-infezzjonijiet u l-intossikazzjonijiet permezz ta’ l-ikel [4] tipprovdi għall-istabbeliment ta’ sistema ta’ monitoraġġ għal ċerti żoonożi kemm fil-livell ta’ l-Istati Membri u wkoll fil-livell tal-Komunità.
(6) Bl-għajnuna tal-laboratorju ta’ referenza tal-Komunità rigward l-epidemjoloġija taż-żooniżi, il-Kummissjoni tiġbor ir-riżultati tal-monitoraġġ annwali mill-Istati Membri u tgħaqqadhom flimkien. Il-pubblikazzjoni tar-riżultati seħħet ta’ kull sena sa mil-1995. Dawn jipprovdu l-bażi għall-evalwazzjoni tas-sitwazzjoni preżenti li tikkonċerna ż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi. B’dana kollu, is-sistemi tal-ġbir ta’ l-informazzjoni ma humiex arminozzati u għalhekk ma jippermettux il-komparabbilità bejn l-Istati Membri.
(7) Leġislazzjono Komunitarja oħra tipprovdi għall-monitoraġġ u l-kontroll ta’ ċerti żoonożi fil-popolazzjonijiet ta’ l-annimali. Partikolarment, id-Direttiva tal-Kunsill 64/432/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1964 dwar il-problemi tas-saħħa ta’ l-annimali li jaffettwaw il-kummerċ intra-Komunitarju fl-annimali bovini u l-majjali [5] titratta mat-tuberkolożi bovina u l-bruċellożi bovina. Id-Direttiva tal-Kunsill 91/68/KEE tat-28 ta’ Jannar 1991 dwar il-kondizzjonijiet tas-saħħa ta’ l-annimali li jirregolaw il-kummerċ intra-Komunitarju fl-annimali ovini u kaprini [6] titratta mal-bruċellożi ovina u kaprina. Din id-Direttiva m’għandhiex toħloq dupplikazzjoni mingħajr ħtieġa ta’ dawk il-ħtiġiet eżistenti.
(8) Aktar minn hekk, regolazzjoni fil-ġejjini tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-iġjene fl-oġġetti ta’ l-ikel għandha tkopri elementi speċifiċi meħtieġa għall-prevenzjoni, l-kontroll u l-monitoraġġ taż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi u tinkludi ħtiġiet speċifiċi dwar il-kwalità mikrobijoloġika ta’ l-ikel.
(9) Id-Direttiva 92/117/KEE tipprovdi għall-ġbir tad-dettalji dwar il-każi umani taż-żoonożi. L-għan tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Settembru 1998 li tistabbilixxi qafas għas-sorveljanza epidemjoloġika u l-kontroll ta’ marda komunikabbli fil-Komunità [7] huwa li ssaħħaħ il-ġbir ta’ l-informazzjoni tali u sabiex tikkontribwixxi għat-tittjib tal-prevenzjoni u l-kontroll, fil-Komunità, ta’ mard komunikabbli.
(10) Il-ġbir tad-dettalji dwar l-okkorrenza taż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi fl-annimali, fl-ikel, fil-għalf u bil-bniedem huwa meħtieġ sabiex ikunu ddeterminati t-tendenzi u s-sorsi taż-żoonożi.
(11) Fl-opinjoni tiegħu tat-12 ta’ April 2000 rigward iż-żoonożi, il-Kumitat Xjentifiku dwar Miżuri Veterinarji li jirrigwardjaw is-Saħħa Pubblika, ikkonsidrat li l-miżuri eżistenti f’dak iż-żmien sabiex jikkontrollaw l-infezzjonijiet żoonotiċi permezz ta’ l-ikel ma kienux suffiċjenti. Huwa meqjus ukoll li d-dettalji epidemjoloġiċi li l-Istati Membri kienu jiġbru ma kienux sħaħ u għalhekk ma kienux komprabbli bis-sħiħ. Bħala konsegwenza, il-Kumitat irrakkommanda l-arranġamenti mtejba tal-monitoraġġ u l-għażla ta’ l-amministrazzjoni tar-riskji identifikabbli. Partikolarment, il-Kumitat identifika il-Salmonella spp., Campylobacter spp., verotoxigenic Escherichia coli (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis u Trichinella spiralis bħala prijoritajiet tas-saħħa pubblika.
(12) Huwa għalhekk meħtieġ li jkunu mtejba s-sistemi eżistenti tal-monitoraġġ u l-ġbir tad-dettalji kif stabbiliti fid-Direttiva 92/117/KEE. Simultanjament, ir-Regolament (KE) Nru 2160/203 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 ridward il-kontroll tal-salmonella u aġenti żoonotiċi speċifiċi l-oħrajn li jinġarru permezz ta’ l-ikel [8] għandu jieħu post il-miżuri speċifiċi ta’ kontroll stabbiliti bid-Direttiva 92/117/KEE. Id-Direttiva 92/117/KEE għandha għalhekk tkun imħassra.
(13) Il-qafas ġdid għall-konsulenza xjentifika u s-sostenn xjentifiku fir-rigward tas-sigurtà ta’ l-ikel stabbiliti bir-Regolment (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2003 li jistabbilixxi l-prinċipji u l-ħtiġiet ġenerali dwar il-liġi ta’ l-ikel, stabbiliet l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fir-rigward tas-sigurtà ta’ l-ikel [9] għandu jkun użat għall-ġbir u l-analizzar ta’ l-informazzjoni relevanti.
(14) Meta meħtieġ sabiex l-informazzjoni tkun aktar faċli biex tinġabar u tkun imqabbla, il-monitoraġġ għandu jseħħ fuq bażi armonizzata. Dan ikun jagħmilha possibbli li jkunu evalwati t-tendenzi u s-sorsi taż-żoonożi u l-aġenti żoonitiċi fi ħdan il-Komunità. L-informazzjoni miġbura, flimkien ma l-informazzjoni minn sorsi oħrajn, għandha tkun il-bażi ta’ l-assesjar tar-riskju ta’ l-organiżmi żoonotiċi.
(15) Prijorità għandha tingħata għall-dawk iż-żoonożi li jimponu l-akbar riskju għas-saħħa umana. B’dana kollu, is-sistemi tal-monitoraġġ għandhom ukoll jiffaċċilitaw is-sejbien ta’ mard żoonotiku li jkun jiskoppja jew li jkun skoppja reċentament u siltiet ġodda ta’ l-organiżmi żoonitiċi.
(16) It-tfaqqigħ allarmanti ta’ reżistenza għall-aġenti antimikrobali (bħal ma huma l-prodotti mediċinali antimikrobali u l-addittivi antimikrobali ma l-għalf) hija karatteristika li għandha tkun monitorjata. Dispożizzjoni għandha ssir għal monitoraġġ tali li jkopri mhux biss l-aġenti żoontiċi imma wkoll, sal-limitu li dawn jippreżentaw theddid għas-saħħa pubblika, jew l-aġenti l-oħrajn. Partikolarment, il-monitoraġġ ta’ l-organiżmi indikaturi jista jkun xieraq. Organiżmi tali jikkostitwixxu riserva tal-ġeni, li huma jistgħu jitrasferixxu lejn batterja patoġenika.
(17) B’żieda mal-monitoraġġ ġenerali, ħtiġiet speċifiċi jistgħu jkunu rikonoxxuti li jistgħu jinvolvu l-istabbeliment ta’ programmi koordinati tal-monitoraġġ. Attenzjoni għandha tingħata partikolarment għaż-żoonosi elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003.
(18) Jekk investigati bl-akbar dettall, tfaqqigħ ta’ żoonożi fuq l-ikel jipprovdi l-opportunità li jkun identifikat il-patoġenu, il-vettura ta’ l-ikel involuta u l-fatturi fil-preparazzjoni ta’ l-ikel u tat-tqandil li jikkontribwixxu għat-tfaqqiegħ. Huwa għalhekk xieraq li ssir dispożizzjoni għal investigazzjonijiet tali u għal kooperazzjoni mill-qrib bejn il-varji awtoritajiet.
(19) L-isponġiformi enċefalopatiji trasmissibli huma koperti bir-Regolament (KE) Nru 999/201 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabbilixxi r-regoli għall-prevenzjoni, l-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċerti isponġiformi enċefalopatiji trasmissibbli [10].
(20) Sabiex ikun assigurat li l-informazzjoni miġbura rigward iż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi tista tkun użata effettivament, regoli xierqa għandhom ikunu stabbiliti li jikkonċernaw l-iskambju ta’ l-informazzjoni relevanti kollha. Dik l-informazzjoni għandha tkun miġbura fl-Istati Membri u trasmessa lejn il-Kummissjoni fil-għamla ta’ rapporti, li għandha tkun mgħoddija lejn l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel u ssir disponibbli għall-pubbliku f’għamla xierqa, mingħajr dewmien.
(21) Ir-rapporti għandhom ikunu ppreżentati fuq bażi annwali. B’dana kollu, rapporti addizzjonali jistgħu jkunu xierqa, meta hekk meħtieġa biċ-ċirkostanzi.
(22) Jista jkun xieraq li jkunu innominati laboratorji ta’ referenza nazzjonali u tal-Komunità għall-għoti ta’ gwida u konsultazzjoni dwar l-analiżi u t-testijiet fir-rigward taż-żoonożi u l-aġenti taż-żoonożi li jidħlu fl-iskop ta’ din id-Direttiva.
(23) Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 dwar l-ispiża fil-qasam veterinarju [11] għandha tkun emendata sal-limitu li tikkonċerna r-regoli dettaljati li jirregolaw il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Komunità lejn ċerti azzjonijiet li jirrigwardjaw il-monitoraġġ u l-kontroll taż-żoonożi u ta’ l-aġenti żoonotiċi.
(24) Proċeduri xierqa għandhom ikunu stabbiliti għall-emendi ta’ ċerti dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva sabiex jittieħed akkont tal-progress tekniku u xjentifiku u għall-adozzjoni tal-miżuri implementatriċi u transizzjonali.
(25) Sabiex ikun meqjus il-progress tekniku u xjentifiku, kooperazzjoni mill-qrib u effettiva għandha tkun assigurata bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri fi ħdan il-Kumitat Permanenti stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 178/2002.
(26) L-Istati Membri ma jistgħux, meta jaġixxu għal rashom, li jiġbru informazzjoni komparabbli sabiex jipprovdu bażi għall-assessjar tar-riskju ta’ l-organiżmi żoonotiċi ta’ sinifikanza fil-livell tal-Komunità. Il-ġbir ta’ l-informazzjoni tali jista jkun milħuq aħjar fil-livell tal-Komunità. Il-Komunità tista għalhekk tadotta miżuri, b’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Bi qbil mal-prinċipji ta’ proporzjonalità, kif stabbiliti f’dak l-Artikolu, din id-Direttiva ma tmurx lil hinn min dak li huwa meħtieġ sabiex ikunu milħuqa dawk l-objettivi. Ir-responsabbiltà sabiex ikunu stabbiliti u miżmuma s-sistema ta’ monitoraġġ għandha tkun fuq l-Istati Membri.
(27) Il-miżuiri meħtieġa għall-implimentazzjoni din id-Direttiva għandhom ikunu adottati bi qbil mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta Ġunju 1999 li tistabilixxi l-proċeduri għall-eżerċitar tal-poteri ta’ l-implimetazzjoni konferiti fuq il-Kummisjoni [12],
ADOTTAW DIN I-DIRETTIVA:
Il-KAPITOLU I DISPOSIZZJONIJIET INTRODUTTORJI
Artikolu 1
Il-materja tas-suġġett u l-ikop
1. L-iskop ta’ din id-Direttiva huwa li jassigura li ż-żoonożi, l-aġenti żoonotiċi u r-reżistenza antimikrobali relatati jkunu mmonitorjati sewwa, u li it-tfaqqigħ minn fuq l-ikel jirċievi investigazzjoni epidemjoloġika xierqa, sabiex ikun iffaċilitat il-ġbir fil-Komunità ta’ l-informazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjoni tal-tendenzi u s-sorsi relevanti.
2. Din id-Direttiva tkopri:
(a) il-monitoraġġ taż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi;
(b) il-monitoraġġ tar-reżistenza antimikrobali relatata;
(ċ) l-investigazzjoni epidemjoloġika minn tfaqqigħ minn fuq l-ikel; u
(d) l-iskambju ta’ l-informazzjoni relatata maż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi.
3. Din id-Direttiva għandha tkun tapplik mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet aktar speċifiċi tal-Komunità dwar is-saħħa ta’ l-annimali, in-nutriment ta’ l-annimali, l-iġjene ta’ l-ikel, il-mard uman komunikabbli, is-saħħa u s-sigurtà fil-post tax-xogħol, it-teknoloġija tal-ġeni u l-isponġiformi enċefalopatiji trasmissibbli.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, dawn id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom ikunu applikabbli:
1. id-definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002, u
2. dawn id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a) "żoonożi" tfisser kull marda u/jew infezzjoni li hija naturalment trasmissibbli direttament jew inderettament bejn l-annimali u l-bnedmin;
(b) "aġent żoonotiku" jfisser kwalunkwe virus, batterja, fungus, parassita jew entità bijoloġika oħra li x’aktarx jikkawżaw iż-żoonożi;
(ċ) "reżistenza antimikrobali" tfisser l-abilità ta’ mikro-organiżmi ta’ ċerti speċje li jibqgħu ħajjin jew anki li jikbru fil-preżenza ta’ konċentrazzjoni partikolari ta’ aġent anti-mikrobali, li normalment ikun biż-żejjed biex iwaqqaf jew joqtol il-mikro-organiżmi ta’ l-istess speċje;
(d) "tfaqqigħ minn fuq l-ikel" tfisser inċidenza, osservata waqt ċirkostanzi partikolari, ta’ tnejn jew aktar każi umani ta’ l-istess marda u/jew infezzjoni, jew sitwazzjoni li fiha numru ta’ każi li huma osservati jeċċedi n-numru mistenni u meta il-każi huma marbuta, jew probabbilment huma marbuta, ma l-istess sorsi ta’ l-ikel;
(e) "monitoraġġ" tfisser sistema ta’ ġbir, analiżi u disiminazzjoni ta’ l-informazzjoni rigward l-okkorrenza ta’ żoonożi, aġenti żoonetiċi u r-reżistenza antimikrobali relatata magħhom.
Artikolu 3
Obligazzjonijiet ġenerali
1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-informazzjoni rigward l-okkorrenza ta’ żoonożi u aġenti żooteniċi u r-reżistenza relatata magħhom huma miġbura, analizzati u ppubblikati mingħajr dewmien b’konformità mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva u tad-dispożizzjonijiet adottati bis-saħħa tagħha.
2. Kull Stat Membru għandu jinnomina awtorità kompetenti jew awtoritajiet kompetenti għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva u għandu jinforma b’dan lil-Kummissjoni. Jekk Stat Membru jinnomina aktar minn awtorità kompetenti waħda, dan għandu:
(a) jinnotifika lill-Kummissjoni bl-awtorità kompetenti li tkun taġixxi bħala l-punt tal-kuntatt mal-Kummissjoni; u
(b) jassigura li l-awtoritajoiet kompetenti jikkooperaw hekk li jiggarantixxu l-implementazzjoni xierqa tal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.
3. Kull Stat Membru għandu jassigura li kooperazzjoni effettiva u kontinwa ibbażata fuq l-iskambju liberu ta’ l-informazzjoni ġenerali u, meta meħtieġ, ta’ dettalji speċifiċi, tkun stabbilita bejn l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti innominati għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, u:
(a) l-awtoritajiet kompetenti għall-iskopijiet tal-leġislazzjoni Komunitarja rigward is-saħħa ta’ l-annimali;
(b) l-awtoritajiet kompetenti għall-iskopijiet tal-leġislazzjoni Komunitarja rigward il-għalf;
(ċ) l-awtoritajiet kompetenti għall-iskopijiet tal-leġislazzjoni Komunitarja rigward l-iġjene ta’ l-ikel;
(d) l-istrutturi u/jew l-awtoritajiet referuti fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE;
(e) l-awtoritajiet u l-organizzazzjonijiet l-oħrajn ikkonċernati.
4. Kull Stat Membru għandu jassigura li l-uffiċjali relevanti ta’ l-awtorità kompetenti jew ta’ l-awtoritajiet kompetenti referuti fil-paragrafu 2 jgħaddu minn taħriġ xieraq inizzjali u kontinwu fix-xjenza veterinarja, fil-mikrobioloġija jew l-epidemjoloġija, kif meħtieġ.
Il-KAPITOLU II MONITORAĠĠ TAŻ-ŻOONOŻI U L-AĠENTI ŻOONOTIĊI
Artikolu 4
Regoli ġenerali dwar il-monitoraġġ taż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi
1. L-Istati Membri għandhom jiġbru d-dettalji relevanti u komparabbli sabiex jidentifikaw u jikkaratterizzaw il-perikoli, jassessjaw l-esposizzjoni u jikkaratterizzaw ir-riskji rrelatati maż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi.
2. Il-monitoraġġ għandu jseħħ fl-istadju jew fl-istadji tal-katina ta’ l-ikel l-aktar xierqa għaż-żoonożi jew l-aġent żoonetiku kkonċernati, iġiefiri:
(a) fil-livell tal-produzzjoni primarjal u/jew
(b) fl-istadju l-oħrajn tal-katina ta’ l-ikel, inkluż l-ikel u l-għalf.
3. Il-Monitoraġġ għandu jkopri iż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi elenkati fl-Anness I, il-Part A. Meta s-sitwazzjoni epidemjoloġika fi Stat Membru hekk titlob, iż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi elenkati fl-Anness I, il-Parti B, għandhom ukoll ikunu ssorveljati.
4. L-Anness I jista jkun emendat bi qbil mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2) sabiex jiżdiedu mal-listi tiegħu iż-żoonożi jew l-aġenti żoonetiċi, jew li dawn jittħasru minnhom, billi titqies partikolarment il-kriterja li ġejja:
(a) l-okkorrenza tagħhom fil-popolazzjonijiet ta’ l-annimali u tal-bnedmin, ta’ l-ikel u l-għalf;
(b) il-gravità ta’ l-effetti tagħhom għall-bnedmin;
(ċ) il-konsegwenzi ekonomiċi tagħhom għall-kura tas-saħħa ta’ l-annimali u tal-bnedmin fil-negozju ta’ l-għalf u l-ikel;
(d) it-tendenzi epidemjoloġiċi fil-popolazzjonijiet ta’ l-annimali u tal-bnedmin, ta’ l-ikel u l-għalf.
5. Il-Monitoraġġ għandu jkun ibbażat fuq is-sistemi eżistenti fl-Istati Membri. B’dana kollu, meta meħtieġ sabiex ikun aktar faċli għad-dettalji li jinġabru u jkunu mqabbla, regoli dettaljati għall-monitoraġġ taż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi elenkati fl-Anness I jistgħu jkunu stabbilti bi qbil mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2) u billi jitqiesu r-regoli Komunitarji l-oħrajn stabbiliti fl-oqsma tas-saħħa ta’ l-annimali, l-iġjene ta’ l-ikel u l-mard uman komunikabbli.
Tali regoli dettaljati għandhom jistabbilixxu l-ħtiġiet minimi għall-monitoraġġ ta’ ċerti żoonożi jew aġenti żoonetiċi. Dawn jistgħu, partikolarment, jispeċidikaw:
(a) il-popolazzjoni jew is-sub-popolazzjonijiet ta’ l-annimali jew l-istadji fil-katina ta’ l-ikel li għandhom ikunu koperti bil-monitoraġġ;
(b) in-natura u t-tip tad-dettalji li għandhom ikunu miġbura;
(ċ) id-definizzjonijiet tal-każ;
(d) l-iskemi ta’ l-ikkampjunar li għandhom ikunu wżati;
(e) il-metodi tal-laboratorju li għandhom ikunu wżati fit-testijiet; u
(f) il-frekwenza tar-rapportaġġ, inklużi l-linji ta’ gwida għar-rapportaġġ bejn l-awtoritajiet lokali, reġjonali u ċentrali.
6. Meta jkun ikkonsidrat jekk għandhomx ikunu ipproponuti regoli dettaljati b’konformità mal-paragarafu 5 għall-armonizzazzjoni tal-monitoraġġ b’rutina taż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi, il-Kummissjoni għandha tagħti prijorità liż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi elenkati fil-Parti A ta’ l-Anness I.
Artikolu 5
Programmi ikkoordinati tal-monitoraġġ
1. Jekk l-informazzjoni miġbura permezz tal-monitoraġġ b’rutina b’konformità ma l-Artikolu 4 ma tkunx suffiċċjenti, programmi koordinati ta’ monitoraġġ li jikkonċernaw waħda jew aktar żoonożi u/jew l-aġenti żoonetiċi jistgħu jkunu stabbiliti b’konformità mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2). Programmi koordinati tal-monitoraġġ jistgħu jkunu stabbiliti, speċjalment meta l-ħtiġiet speċifiċi huma identifikati, sabiex ikunu assessjati r-riskji jew sabiex ikunu stabbiliti l-valuri tal-linja-bażi relatata maż-żoonożi jew l-aġenti żoonetiċi fil-livell ta’ l-Istati Membri jew fil-livell tal-Komunità.
2. Meta programm koordinat tal-monitoraġġ ikun stabbilit, referenza speċjali għandha ssir għaż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi fil-popolazzjonijiet ta’ l-annimali kif referuti fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003.
3. Ir-regoli minimi li jikkonċernaw l-istabbeliment ta’ programmi kkoordinati tal-monitoraġġ huma stabbiliti fl-Anness III.
Artikolu 6
Id-doveri ta’ l-operaturi tan-negozju ta’ l-ikel
1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li, meta l-operaturi tan-negozju ta’ l-ikel iwettqu l-eżaminazzjonijiet għall-preżenza taż-żoonożi u l-aġenti żoonetiċi li huma suġġetti għall-monitoraġġ permezz ta’ l-Artikolu 4(2), huma għandhom:
(a) jiġbru r-riżultati u jirrangawhom għal-preservazzjoni għal xi iżolat relevanti għal perjodu li għandu jkun speċifikat mill-awtorità kompetenti; u
(b) jikkomunikaw ir-riżultati jew jipprovdu l-iżolati lejn l-awtorità kompetenti fuq it-talba tagħha.
2. Regoli dettaljati għall-implementazzjoni ta’ dan l-Artikolu jistgħu jkunu stabbiliti bi qbil mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).
Il-KAPITOLU III REŻISTENZA ANTIMIKROBALI
Artikolu 7
Monitoraġġ tal-reżistenza antimikrobali
1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw, b’konformità mal-ħtiġiet stabbiliti fl-Anness II, li l-monitoraġġ jipprovdi data komparabbli dwar l-okkorenza tar-reżistenza antimikrobali fl-aġenti żoonetiċi u, sal-limitu li dawn ikunu jippreżentaw theddida għas-saħħa pubblika, l-aġenti l-oħrajn.
2. Monitoraġġ bħal dan għandu jissupplementa l-monitoraġġ ta’ l-iżolati umani mwettqa b’konformità mad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.
3. Regoli dettaljati għall-implementazzjoni ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu stabbiliti bi qbil mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).
Il-KAPITOLU IV TFAQQIGĦ MINN FUQ L-IKEL
Artikolu 8
Investigazzjoni epidemjoloġika ta’ tfaqqigħ minn fuq l-ikel
1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li, meta l-operatur tan-negożju ta’ l-ikel jipprovdi l-informazzjoni lejn l-awtorità kompetenti bis-saħħa ta’ l-Artikolu 19(3) tar-Regolament (KE) Nru 178/2003, l-oġġetti ta’ l-ikel involuti, jew kampjun xieraq tagħhom, ikunu ppreservati sabiex ma jfixklux l-investigazzjoni tagħhom f’laboratorju jew l-investigazzjoni ta’ tfaqqigħ minn fuq l-ikel.
2. L-awtorità kompetenti għandha tinvestiga tfaqqigħ minn fuq l-ikel b’kooperazzjoni ma l-awtoritajiet referuti fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE. L-investigazzjoni għandha tipprovdi data dwar il-profil epidemjoloġiku, l-oġġetti ta’ l-ikel potenzalment implikati u l-kawżi potenzali ta’ it-tfaqqigħ. L-investigazzjoni għandha tinkludi, sa kemm dan ikun possibbli, studji adekwati epidemjoloġiċi u mikrobioloġiċi. L-awtorità kompetenti għandha tittrasmetti lejn il-Kummissjoni (li għandha tibgħatha lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel) rapport sommarju tar-riżultati ta’ l-investigazzjoni mwettqa, li jkun fihom l-informazzjoni referuta fil-Parti E ta’ l-Anness IV.
3. Ir-regoli dettaljati li jikkonċernaw l-investigazzjoni ta’ tfaqqigħ minn fuq l-ikel jistgħu jkunu stabbiliti bi qbil mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).
4. Il-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu japplikaw mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tal-Komunità dwar is-siġurtà tal-prodott, avviż kmieni u sistemi tar-reazzjoni għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-mard komunikabbli umana, l-iġjene ta’ l-ikel u l-ħtiġiet ġenerali tal-liġi ta’ l-ikel, partikolarment dawk li jikkonċernaw il-miżuri ta’ l-emerġenza u l-proċeduri għat-tneħħija ta’ l-ikel jew l-għalf mis-suq.
Il-KAPITOLU V SKAMBU TA’ L-INFORMAZZJONI
Artikolu 9
L-assessjar tat-tendenzi u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti żoonetiċi u r-reżistenza antimikrobali
1. L-Istati Membri għandhom jassessjaw it-tendenzi u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti żoonetiċi u r-reżistenza antimikrobali.
Kull Stat Membru għandu jittrasmetti lejn il-Kummissjoni ta’ kull sena sat-tmiem ta’ Mejju, rapport dwar it-tendenzi u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti taż-żoonożi u r-reżinstenza antimokrobali, li jkopri d-dettalji miġbura bis-saħħa ta’ l-Artikoli 4, 7 u 8 matul is-sena preċedenti. Ir-rapporti, u xi sommarji tagħhom, għandhom ikunu pubblikament disponibbli.
Ir-rapporti għandhom ukoll ikun fihom l-informazzjoni referuta fl-Artikolu 3(2)(b) tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003.
Il-ħtiġiet minimi li jikkonċernaw ir-rapporti huma stabbiliti fl-Anness IV. Ir-regoli dettaljati li jikkonċernaw l-assessjar ta’ dawk ir-rapporti, inklużi l-formati u l-informazzjoni minima li huma għandhom jinkludu, jistgħu jkunu stabbiliti b’konformità mal-proċeduri referuti fl-Artikolu 12(2).
Meta ċ-ċirkostanzi jkunu jeħtieġu dan, il-Kummissjoni tista titlob għall-informazzjoni addizzjonali speċifika u l-Istati Membri għandhom jippreżentaw ir-rapporti lejn il-Kummissjoni ma talba bħal din, jew inkell bl-inizjattivi tagħhom stess.
2. Il-Kummissjoni għandha tibgħat ir-rapporti referuti fil-paragrafu 1 lejn l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel, li għandha teżaminhom, u tippubblika sa l-aħħar ta’ Novembru rapport sommarju dwar it-tendenzi u s-sorsi taż-żoonożi, l-aġenti żoonotiċi u r-reżistenza antimikrobali fil-Komunità.
Meta tħejji r-rapport sommarju, l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel tista tieħu konsiderazzjoni ta’ dettalji oħrajn li hemm provvediment dwarhom fil-qafas tal-leġislazzjoni Komunitarja, bħal ma huma:
- l-Artikolu 8 tad-Direttiva 64/432/KEE,
- l-Artikolu 14(2) tad-Direttiva 89/397/KEE [13],
- l-Artikolu 24 tad-Deċiżjoni 90/424/KEE,
- l-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.
3. L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni bir-riżultati tal-programmi koordinati tal-monitoraġġ stabbiliti b’konformità ma l-Artikolu 5. Il-Kummissjoni għandha tibgħat ir-riżultati lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurta ta’ l-Ikel. Ir-riżultati, u xi sommarji tagħhom, għandhom ikunu pubblikament disponibbli.
Il-KAPITOLU VI LABORATORJI
Artikolu 10
Laboratorji ta’ referenza tal-Komunità u nazzjonali
1. Wieħed jew aktar laboratorji ta’ referenza tal-Komunità għal-analiżi u l-ittestjar taż-żoonożi u l-aġenti żoonotiċi u r-reżistenza antimikrobali relatati magħhom jistgħu jkunu nnominati b’konformità mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).
2. 2.Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet relevanti tad-Deċiżjoni 90/424/KEE, ir-responsabbiltajiet u d-doveri tal-laboratorji ta’ referenza tal-Komunità, partikolarment f’dak li jirrigwardja il-koordinazzjoni ta’ l-attivitaiet tagħhom u dawk tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali, għandhom ikunu stabbiliti b’konformità mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).
3. L-Istati Membri għandhom jinnominaw laboratotji ta’ referenza nazzjonali għal kull qasam meta laboratorju ta’ referenza tal-Komunità ikun ġie stabbilit u jinformaw lill-Kummissjoni dwar dan.
4. Ċerti responsabiltajiet u doveri tal-laboratorji ta’ referenza nazzjonali, partikolarment fir-rigward tal-koordinazzjoni ta’ l-attivitajiet tagħhom u dawk tal-laboratorji relevanti fl-Istati Membri, jistgħu jkunu stabbiliti b’konformità mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).
Il-KAPITOLU VII IMPLIMENTAZZJONI
Artikolu 11
Emendi għall-Annessi u l-miżuri transizzjonali jew implementattivi
L-Annessi I, III u IV jistgħu ikunu emendati u xi miżuri xierqa transizzjonali jew implementattivi jkunu adottati b’konformità mal-proċedura referuta fl-Artikolu 12(2).
Artikolu 12
Proċedura tal-Kumitat
1. IL-Kummissjoni għandha tkun mgħejjuna mill-Kumitat dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali kif istitwit bir-Regolament (KE) Nru 178/202 jew, meta xieraq, mill-Kumitat stabbilit permezz tad-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE.
2. Meta ssir riferenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom ikunu applikabbli, wara li jkunu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta’ tliet xhur.
3. Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli tal-Proċedura tiegħu.
Artikolu 13
Konsultazzjoni ta’ l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel
Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel dwar kwalunkwe materja li hija fl-iskop ta’ din id-Direttiva li tista jkollha impatt sinifikanti fuq is-saħħa pubblika, partikolarment qabel ma tipproponi xi emenda għall-Annessi I jew II jew qabel ma tistabbilixxi xi programm koordinat tal-monitoraġġ b’konformità ma l-Artikolu 5.
Artikolu 14
Transposizzjoni
1. L-Istati Membru għandhom jadottaw u jippublikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrativi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sat-12 ta’ April 2004. Għandhom minnufih jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni.
Għandhom japplikaw dawk il-miżuri mit-12 ta’ Ġunju 2004.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’referenza tali fl-okkażżjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif referenza bħal din għandha ssir.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lejn il-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Il-KAPITOLU VIII DISPOSIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 15
Tħassir
Id-Direttiva 92/117/KEE hija hawnhekk imħassra b’effett mit-12 ta’ Ġunju 2004.
B’dana kollu, il-miżuri li l-Istati Membri jkunu adottaw bis-saħħa ta’ l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 92/117/KEE u dawk implementati b’konformità ma l-Artikolu 10(1) tagħha u l-pjanijiet approvati b’konformità ma l-Artikolu 8(3) tagħha għandhom jibqgħu fis-seħħ sakemm il-programmi korresspondenti ta’ kontroll ikunu ġew approvati b’konformità ma l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003.
Artikolu 16
Emenda għad-Deċiżjoni 90/424/KEE
Id-Deċiżjoni 90/424/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej:
1. L-Artikolu 29 huwa mibdul b’dan li ġej:
"L- Artikolu 29
1. L-Istati Membri jistgħu jitolbu għal kontribuzzjoni finanzjarja mill-Komunità għall-monitoraġġ u l-kontroll taż-żoonożi speċifikati fl-Anness, il-Grupp 2, fil-qafas tad-dispożizzjonijiet referuti fl-Artikolu 24(2) da (11).
1. 2. F’dak li jirrigwardja ż-żoonożi, il-kontribuzzjoni finanzjarja tal-Komunità għandha tkun introdotta bħala parti mill-programm nazzjonali ta’ kontrol referut fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 dwar il-kontroll tas-salmonella u l-aġenti speċifiċi l-oħrajn ta’ l-aġenti żoonotiċi minn fuq l-ikel [14]. Il-livell tal-parteċipazzjoni finanzjarja tal-Komunità għandha tkun stabbilita f’massimu ta’ 50 % ta’ l-ispejjeż involuti għall-implementazzjoni tal-miżuri obligatorji tal-kontroll."
2. l-Artikolu li ġej għandu jkun miżjud:
"L- Artikolu 29a
L-Istati Membri jistgħu jitolbu mill-Komunità il-kontribuzzjoni finanzjarja referuta fl-Artikolu 29(2) għal pjan nazzjonali li jkun ġie approvat fuq il-bażi tad-Direttiva 92/117/KEE, sa dik id-data li fiha l-programmi ta’ kontrol korrespondenti jkunu ġew approvati b’konformità ma l-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003."
3. Fl-Anness, dawn l-inċiżi li ġejjin għandhom ikunu miżjuda mal-lista taħt il-Grupp 2:
"- Il-Campylobacteriosis u l-aġenti tagħha
- IL-Listeriosis u l-aġenti tagħha
- Is-Salmonellosi (salmonella żoonotika) u l-aġenti tagħha
- It-Trichinellosis u l-aġenti tagħha
- Il-Verotoxigenic Escherichia coli."
Artikolu 17
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 18
Indirizzati
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fis-17 ta’ Novembru 2003.