Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/59/KE
tas-6 ta' Awissu 2001
li taddatta għall-progres tekniku għat-28 darba d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta' sustanzi perikolużi
(Test b'relevanza ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta' sustanzi perikolużi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2000/33/KE [2], u partikolarment l-Artikolu 28 tagħha,
Billi:
(1) L-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE fih lista ta' sustanzi perikolużi, flimkien mal-partikolaritajiet tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar ta' kull sustanza. It-tagħrif xjentifiku u tekniku preżenti wera li l-lista ta' sustanzi perikolużi f'dak l-Anness għandha tkun addattata għall-progress tekniku. Speċifikament, it-Tabelli A u B fil-Prefazju ta' l-Anness I jeħtieġu ż-żieda tan-nomenklatura Finlandiża u Svediża. Ċerti verżjonijiet lingwistiċi tad-Direttiva jeħtieġu korrezzjonijiet tekniċi f'sezzjonijiet speċifiċi tal-Prefazju għall-Anness I. Huwa utili li tkun ippublikata verżjoni aġġortnata u mħejjija mill-ġdid għall-Prefazju ta' l-Anness I. Aktar minn hekk, il-lista nnifisha għandha tkun aġġornata biex tinkludi sustanżi ġodda li jkunu ġew innotifikati u wkoll aktar sustanzi eżistenti; l-identità, in-nomeklatura, il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u/jew il-limiti tal-konċentrazzjoni għal ċerti sustanzi għandhom ikunu emendati biex jirreflettu ż-żieda fit-tagħrif tekniku; id-daħliet għal tlett sustanzi għandhom ikunu mħassra mil-lista, la darba dawn huma koperti b'daħliet oħrajn.
(2) L-Anness III tad-Direttiva 67/548/KEE fih lista ta' simboli w indikazzjonijiet tal-periklu għal sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi. L-Anness III tad-Direttiva 67/548/KEE fih lista ta' frażijiet li jindikaw in-natura ta' riskji speċjali attribbwiti għal sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi. L-Anness IV tad-Direttiva 67/548/KEE fih lista ta' frażijiet li jindikaw il-parir dwar is-sigurtà li tikkonċerna s-sustanzi u l-preparazzjonijiet perikolużi. L-Annessi II, III u IV jeħtieġu ż-żieda tat-testi Finlandiżi u Svediżi. Ċerti verżjonijiet lingwistiċi tad-Direttiva jeħtieġu korrezzjonijiet tekniċi f'sezzjonijiet speċifiċi ta' l-Annessi II, III u IV. Huwa utili li jkunu ppubblikati l-verżjonijiet ta' l-Annessi II, III u IV aġġornati u mħejjija mill-ġdid.
(3) L-Artikolu 1 tad-Direttiva 1999/33/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [3] jippermetti lill-Isvezja mill-1 ta' Jannar 1999 sal-31 ta' Diċembru 2000 li tkun teħtieġ iż-żieda tal-frażi-R R340, mhix imniżżla fl-Anness III, għal sustanzi kklasifikati bħala karċinoġeniċi, il-kategorija 3, minflok il-frażi-R, R40. L-esperti tal-Istati Membri ftiehmu li jirrevedu t-test tal-frażi-R, R40 li tirreferi għal sustanzi karċjoġeniċi, tal-kategorija 3. Frażi-R ġdida, R-68, għandha tkun miżjuda ma l-Anness III, li jkun fiha t-test oriġinali tal-frażi-R, R40 għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar kategorija 3, sustanżi mutaġeniċi u ta' ħsara, elenkati fl-Anness I. Ir-refernzi għall-klassifika u l-ittikkettjar u l-limiti tal-konċentrazzjoni fl-Anness I li jinkludu R40 għandhom għalhekk ikunu riveduti għal sustanzi bħal dawn tal-kategorija 3 li huma mutaġeniċi u ta' ħsara.
(4) L-Anness V tad-Direttiva 67/548/KEE jistabbilixxi l-metodi għad-determinazzjoni tal-propjetajiet fiżikokemikali, it-tossiċità u l-ekotossiċità ta' sustanzi u preparazzjonijiet. Huwa meħtieġ li dak l-Anness ikun addattat għall-progress tekniku. Huwa xieraq li jkun imnaqqas għall-minimu n-numru ta' annimali użati għall-iskopijiet ta' esperimenti, bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE [4]. Il-Kapitolu B.1 għandu għalhekk ikun imħassar, la darba metodi alternattivi, li jużaw anqas annimali, huma disponibbli. Attenzjoni mistħoqqa għandha tingħata għall-metodi rikonoxxuti u rrakkomandati mill-organizzazzjonijiet kompetenti internazzjonali. Il-metodi għal tossiċità orali subkronika fil-Kapitoli B.26 u B.27 għandhom ikunu riveduti bi qbil mal-Kapitoli C.14 sa C.20, dwar it-tossiċità ambjentali, għandhom ikunu miżjuda ma l-Anness V. Ċerti verżjonijiet lingwistiċi jeħtieġu korrezzjoni għal sezzjonijiet speċifiċi ta' l-Anness V.
(5) L-Anness VI tad-Direttiva 67/548/KEE fih gwida tal-klasifikazzjoni u l-ittikkettjar ta' sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi. Huwa meħtieġ li jkun adattat dak l-Anness għall-progress tekniku. Ċerti verżjonijiet lingwistiċi tad-Direttiva jeħtieġu korrezzjonijiet tekniċi f'sezzjonijiet speċifiċi ta' l-Anness VI. Sezzjonijiet speċifiċi jeħtieġu l-pubblikazzjoni fil-Finlandiż u fl-Isvediż. Huwa utili li tkun ippubblikata verżjoni aġġornata u mħejjija mill-ġdid ta' l-Anness VI, partikolarment li tinkludi r-referenza għad-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta' preparazzjonijiet perikolużi [5].
(6) Bi qbil mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, xi sustanza ġdida mqiegħda fis-suq għandha tkun notifikata lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri permezz ta' notifika li jkun fiha ċerta informazzjoni, inkluż dossier tekniku. Għal sustanzi ġodda fornuti w imbagħad ikkonusmati f'reazzjoni kimika li huma strettament ikkontrollati (intermedjarji b'espożizzjoni limitata), huwa teknikament ġustifikabbli u xieraq li jkun definit pakkett tat-test imnaqqas (RTP). Il-progress tekniku kurrenti jista' jiggarantixxi espożizzjoni minima għall-bniedem u l-ambjent permezz ta' limitazzjoni rigoruża tal-proċess.
(7) Id-dossier tekniku għandu jkun fih pakkett tat-test għall-intermedjarji b'espożizzjoni limitata li jkun iforni l-informazzjoni meħtieġa għall-evalutazzjoni tar-riskji prevedibbli għall-bniedem u l-ambjent. L-Anness VII għandu jispeċifika l-kontenut ta' dan id-dossier tekniku u l-Anness VIII għandu jagħti dettali tat-testijiet u studji addizzjonali li jistgħu jkunu meħtieġa għall-intermedjarji b'espożizzjoni limitata mqiegħda fis-suq f'volumi ikbar.
(8) Il-kriterja tan-notifika tal-intermedjarji b'espożizzjoni limitata tista tkun teħtieġ li tiġi riveduta fid-dawl tal-progress tekniku u l-esperjenzja akwistati b'dawn in-notifiki li jsiru bi qbil mal-ħtiġiet speċifiċi ġodda stabbiliti f'din id-Direttiva.
(9) Il-miżuri li tipprovdi għalihom din id-Direttiva huma konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat għall-Addattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta' Barrieri Tekniċi għall-Kummerċ f'Sustanzi u Preparazzjonijiet Perikolużi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
Id-Direttiva 67/548/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej:
1. L-Anness 1 huwa emendat kif ġej:
(a) It-Tabelli A u B fil-Prefazju ta' l-Anness I għandhom jinkludu n-nomeniklatura Finlandiża u Svediża. Ċerti verżjonijiet lingwistiċi tad-Direttiva għandhom jinkludu korrezzjonijiet tekniċi f'sezzjonijiet speċifiċi fil-Prefazju u t-Tabelli A u B. Il-Prefazju inklużi t-Tabeli A u B huma mibdula bl-Anness 1A ta' din id-Direttiva.
(b) id-daħliet korresspondenti huma mibdula bid-daħliet fl-Anness 1B ta' din id-Direttiva.
(ċ) Id-daħliet fl-Anness 1C ta' din id-Direttiva huma miżjuda.
(d) Id-daħliet fl-Anness 1D ta' din id-Direttiva huma mħassra.
(e) Id-daħliet murija fl-Anness 1E ta' din id-Direttiva huma emendati bil-bdil tar-referenzi għall-klassifikazzjoni ta' "Muta. Cat. 3; R40" bi "Muta. Cat 3; R68" u bil-bdil tar-referenzi għall-ittikkettjar ta' R40 bi R68.
(f) Id-daħliet murija fl-Anness 1F ta' din id-Direttiva huma emendati bil-bdil tar-referenzi għall-klassifikazzjoni ta' "Xn; R40" bi "Xn; R68" u bil-bdil tar-referenzi għall-ittikkettjar ta' R40 bi R68.
(g) Il-kitba murija fl-Anness 1G ta' din id-Direttiva hija emendata bil-bdil tar-referenzi tal-limiti tal-konċentrazzjoni ta' "Xn; R40/20/21/22" bi "Xn; R68/20/21/22".
(h) Il-kitba murija fl-Anness 1H ta' din id-Direttiva hija emendata bil-bdil tar-referenzi għall-limiti tal-konċentrazzjoni ta' "Xn; R20/21/22-40/20/21/22" bi "Xn; R20/21/22-68/20/21/22".
(i) Id-daħliet murija fl-Anness 1I ta' din id-Direttiva huma emendati bil-bdil tar-referenzi għall-klassifikazzjoni ta' "Muta. Cat. 3; R40" bi "Muta, Cat 3; R68".
(j) Id-daħliet murija fl-Anness 1J ta' din id-Direttiva huma emendati bil-bdil tar-referenzi għall-klasifikazzjoni ta' "Muta. Cat. 3; R40" bi "Muta, Cat 3; R68" u biż-żieda ta' R68 mat-tikketta.
2. L-Anness II għandu jinkludi l-verżjonijiet Svediżi u Finlandiżi u l-korrezzjonijiet tekniċi għal ċerti verżjonijiet lingwistiċi. L-Anness II huwa għalhekk mibdul bl-Anness 2 ta' din id-Direttiva.
3. L-Anness III għandu jinkludi l-verżjonijiet Svediżi u Finlandiżi u l-korrezzjonijiet tekniċi għal ċerti verżjonijiet lingwistiċi. L-Anness III huwa għalhekk mibdul bl-Anness 3 ta' din id-Direttiva.
4. L-Anness IV għandu jinkludi l-verżjonijiet Svediżi u Finlandiżi u l-korrezzjonijiet tekniċi għal ċerti verżjonijiet lingwistiċi. L-Anness IV huwa għalhekk mibdul bl-Anness 4 ta' din id-Direttiva.
5. L-Anness V huwa emendat kif ġej:
(a) Il-Kapitolu B.1 huwa mħassar.
(b) It-titolu tal-verżjoni Ingliża tal-Kapitolu B13/14 huwa mibdul bit-test fl-Anness 5A.
(ċ) L-aħħar sentenza fil-verżjoni Franċiża tal-paragrafu 1.4.2.2 tal-Kapitolu B.39 hija mibdula bit-test fl-Anness 5B.
(d) L-ekwazzjoni fl-aħħar sentenza tas-sezzjoni 1.7.1.6 fil-verżjoni Ingliża tal-Kapitolu B.41 hija mibdula bit-test fl-Anness 5C.
(e) Il-metodu tat-test għal testijiet tat-tossiċità subkronika orali fl-annimali gerriema huwa emendat bi qbil ma l-Anness 5D ta' din id-Direttiva, li jibdel il-Kapitolu B.26.
(f) Il-metodu tat-test għal testijiet tat-tossiċità subkronika orali fl-annimali mhux-gerriema huwa emendat bi qbil ma l-Anness 5E ta' din id-Direttiva, li jibdel il-Kapitolu B.27.
(g) Is-seba' metodi ġodda tat-testijiet għat-tossiċità ambjentali fl-Anness 5F ta' din id-Direttiva huma nklużi fil-Parti Ċ.
6. L-Anness VI għandu jinkludi l-verżjonijiet Svediżi u Finlandiżi u l-korrezzjonijiet tekniċi għal ċerti verżjonijiet lingwistiċi u aktar aġġornamenti dettaljati tekniċi. L-Anness VI huwa għalhekk ikun mibdul bl-Anness 6 ta' din id-Direttiva.
7. L-Anness VII.A għandu jinkludi dossier tekniku li jkun fih pakkett tat-test għall-intermedjarji b'espożizzjoni limitata, li jkun iforni l-informazzjoni meħtieġa għall-evalutazzjoni tar-riskji previdibbli għall-bniedem u l-ambjent. l-Anness VII.A huwa għalhekk emendat kif ġej:
(a) it-test fl-Anness 7A ta' din id-Direttiva huwa miżjuda qabel is-sezzjoni 0 ta' l-Anness VIII.A;
(b) it-test fl-Anness 7B ta' din id-Direttiva huwa miżjud fit-tmiem ta' l-Anness VII.A.
8. L-Anness VIII għandu jinkludi t-test u l-istudji addizzjonali li jistgħu jkunu meħtieġa għall-intermedjarji b'espożizzjoni limitata li huma mqiegħda fis-suq f'volumi ikbar. l-Anness VIII huwa għalhekk emendat kif ġej:
(a) it-test fl-Anness 8A ta' din id-Direttiva huwa miżjud bejn il-"Livell 1" u l-"Istudji Fiżikokemikali" ta' l-Anness VIII;
(b) it-test fl-Anness 8B ta' din id-Direttiva huwa miżjud bejn il-"Livell 2" u l-"Istudji Tossikoloġiċi" ta' l-Anness VIII;
L-Artikolu 2
1. L-Istati Membru għandhom jadottaw u jippubblikaw qabel it-30 ta' Lulju 2002 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrativi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma' din id-Direttiva. Għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni ta' dan minnufih.
2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrativi referuti fil-paragrafu 1:
(a) sa mit-30 ta' Lulju 2002 jew f'data aktar kmieni għal sustanzi perikolużi;
(b) sa mit-30 ta' Lulju 2002 għal preparazzjonijiet li mhumiex fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE [6] jew tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/8/KE [7];
(c) sa mit-30 ta' Lulju 2004 għal preparazzjonijiet li huma fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE jew tad-Direttiva 98/8/KE.
Għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni ta' dan minnufih.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva u tabella ta' korrellazzjoni bejn din id-Direttiva u d-dispożizzjonijiet nazzjonali hekk adottati.
L-Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet jum li jsegwi l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
L-Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, is-6 ta' Awissu 2001.