Ir-Regolament tal-Kummissjoni (ke) Nru 649/98
tat-23 ta’ Marzu 1998
li jemenda l-Anness għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u għas-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dak veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali [1], u b’mod partikolari l-Artikolu 3(5) tiegħu,
Billi għall-iskopijet tal-ħarsien tas-saħħa tal-bhejjem u minħabba n-natura speċifika tas-suq fi prodotti mediċinali veterinarji, kumpaniji farmaċewtiċi għandhom jiġu mħeġġa sabiex jitqiegħdu prodotti ġodda u/jew innnovattivi fil-qasam veterinarju fis-suq kemm jista’ jkun malajr;
Billi kumpaniji farmaċewtiċi huma marbuta b’rekwiżiti essenzjali għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali li għandhom x’jaqsmu, inter alia, ma’ studji kliniċi u tossikoloġiċi; billi dawn ir -rekwiżiti essenzjali ivarjaw skond jekk il-prodott mediċinali huwiex intenzjonat għal bhejjem domestiċi, bhejjem li jipproduċu ikel għall-konsum mill-bniedem jew għaż- żewġ kategoriji ta’ bhejjem;
Billi prodotti mediċinali veterinarji ġodda u innovattivi għandhom ikunu soġġetti għal superviżjoni effettiva u koerenti permezz ta’ farmakoviġilanza; billi jkun għalhekk aħjar jekk is-sorveljanza ta’ prodott mediċinali partikolari tiġi fdata f’idejn awtorità nazzjonali jew Komunitarja waħda, irrispettivament mill-indikazzjonijiet tagħha jew mill-ispeċi li għalihom hija mmirata;
Billi huwa neċessarju wkoll li titjieb it-trasparenza u l-faċilità ta’ l-aċċess għas-suq fi prodotti mediċinali veterenarji billi tiġi offruta l-possibbiltà lill-kumpaniji farmaċewtiċi, għal prodott mediċinali ġdid u/jew innovattiv partikolari, ta’ tip wieħed ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali jew Komunitarja, tkun xi tkun l-ispeċi mmirata minn dak il-prodott;
Billi għaldaqstant għandu jkun possibbli għall-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali li tagħmel evalwazzjoni, fuq talba minn xi kumpanija, ta’ kull prodott veterinarju mediċinali li jkun fih xi sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, ma kienet awtorizzata minn ebda Stat Membru għal użu fuq il-bhejjem;
Billi l-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Veterinarji Mediċinali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
L-Artikolu 1
Fl-Anness għar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, il-Parti B, l-aħħar inċiż għandu jiġi mibdul bit-test li ġej:
"Prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanza attiva ġdida li, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, ma kienet awtorizzata minn ebda Stat Membru għal użu fuq il-bhejjem"
.
L-Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-23 ta’ Marzu 1998.