Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-6 ta' Novembru 2001
dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [1],
Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat [2],
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali [3], id-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' standards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi fejn jidħol l-ittestjar ta' prodotti mediċinali proprjetarji [4], id-Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma prodotti mediċinali proprjetarji [5], id-Direttiva tal-Kunsill 89/342/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 li testendi l-iskop tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE u tippreskrivi disposizzjonijiet addizzjonali għal prodotti mediċinali immunoloġiċi li jikkonsistu f'vaċċini, tossini jew serum u allerġeni [6], id-Direttiva tal-Kunsill 89/343/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 li testendi l-firxa tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE u tippreskrivi disposizzjonijiet addizzjonali għar-radjofarmaċewtiċi [7], id-Direttiva tal-Kunsill 89/381/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1989 li testendi l-iskop tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali u jippreskrivu disposizzjonijiet speċjali għal prodotti mediċinali proprjetarji miksuba minn demm uman jew plażma umana [8], id-Direttiva tal-Kunsill 92/25/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [9], id-Direttiva tal-Kunsill 92/26/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar il-klassifikazzjoni għall-provvista ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [10], id-Direttiva tal-Kunsill 92/27/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar l-ittikkettjar ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-fuljetti fil-pakketti [11], id-Direttiva tal-Kunsill 92/28/KEE tal-31 ta' Marzu 1992 dwar ir-reklamar ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem [12], id-Direttiva tal-Kunsill 92/73/KEE tat-22 ta' Settembru 1992 li twessa' l-iskop tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni ta' disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolamenti jew azzjoni amministrattiva li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali u jippreskrivu disposizzjonijiet addizzjonali dwar prodotti mediċinali omeopatiċi [13] ġew emendati spiss u sostanzjalment. Fl-interess taċ-ċarezza u r-razzjonalit, id-Direttivi msemmija għandhom għalhekk ikunu kodifikati billi jinġabru f'kitba waħdanija.
(2) L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta' prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
(3) Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b'mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta' l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità.
(4) Il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità huwa mfixkel bid-disparitajiet bejn ċerti disposizzjonijiet nazzjonali, b'mod speċjali bejn disposizzjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma’ prodotti mediċinali (barra sustanzi jew tgħaqqid ta' sustanzi li jkunu ikel, għalf ta' l-annimali jew preparazzjonijiet tat-toilet), u disparitajiet bħal dawn jaffetwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern.
(5) Ostakoli bħal dawn għandhom għalhekk jitneħħew; billi dan jinvolvi l-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet relevanti.
(6) Sabiex jitnaqqsu d-disparitajiet li jibqgħu, għandhom ikunu stabbiliti regoli dwar il-kontroll ta' prodotti mediċinali u d-dmirijiet li jaqgħu fuq l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom ikunu speċifikati sabiex tkun żgurata il-konformità mal-ħtiġiet tal-liġi.
(7) Il-kunċetti ta' ħsara u ta' effikaċja terapewtika jistgħu jkunu eżamintati biss f'relazzjoni ta' waħda ma' oħra u għandhom biss sinifikat relattiv skond il-progress tat-tagħrif xjentifiku u l-użu li għalih il-prodott mediċinali huwa maħsub. Id-dettalji u d-dokumenti li għandhom ikunu ma' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali juru li r-riskji potenzjali għandhom jingħelbu mill-effikaċja terapewtika tal-prodott.
(8) Standards u protokolli għat-twettiq ta' testijiet u provi fuq prodotti mediċinali huma mezz effettiv ta' kontroll ta' dawn il-prodotti u għalhekk ta' kif tkun imħarsa s-saħħa pubblika u jistgħu jiffaċilitaw il-moviment ta' dawn il-prodotti billi jistabbilixxu regoli uniformi li japplikaw għal testijiet u provi, għal kumpilazzjoni ta' inkartamenti u għall-eżami ta' applikazzjonijiet.
(9) L-esperjenza wriet li jkun rakkomandabbli li jkunu stipulati b'mod aktar preċiż il-każijiet fejn ir-riżultati ta' testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew provi kliniċi m'hemmx għalfejn ikunu provduti sabiex tkun miksuba l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali li huwa essenzjalment l-istess bħal prodott awtorizzat, filwaqt li jkun żgurat li ditti innovattivi ma jitqiegħdux fi żvantaġġ.
(10) Madankollu, hemm raġunijiet ta' politika pubblika biex ma jsirux testijiet ripetittivi fuq bnedmin jew annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull kawża oħra.
(11) L-adozzjoni ta' l-istess standards u protokolli mill-Istati Membri kollha għandha tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti sabiex jaslu għad-deċiżjonijiet tagħhom fuq il-bażi ta' testijiet uniformi u b'referenza għal kriterji uniformi u għalhekk għandha tgħin biex ikunu evitati differenzi fil-valutazzjoni.
(12) Bl-eċċezzjoni ta' dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għall-proċedura ċentralizzata tal-Komunità stabbilita bir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u dawk veterinarji u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [14] awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali mogħtija minn awtorit kompetenti f'wieħed mill-Istati Membri għandha tkun magħrufa mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri l-oħra kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet serji għal suppozizzjoni li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali konċernat jista’ jkun ta' riskju għas-saħħa pubblika. Fil-każ ta' nuqqas ta' ftehim bejn l-Istati Membri dwar il-kwalit, is-sigurt jew l-effikaċja ta' prodott mediċinali, valutazzjoni xjentifika tal-kwistjoni għandha titwettaq skond standard tal-Komunità, li twassal għal deċiżjoni waħdanija dwar il-qasam ta' nuqqas ta' ftehim li tkun torbot lill-Istati Membri konċernati. Billi din id-deċiżjoni għandha tkun adottata permezz ta' proċedura mgħaġġla li tiżgura ko-operazzjoni mill-qrib bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri.
(13) Għal dan il-għan, għandu jkun stabbilit Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Proprjetarji li jkun imsieħeb ma’ l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali stabbilita fir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 imsemmi hawn fuq.
(14) Din id-Direttiva tirrappreżenta pass importanti sabiex jinkiseb l-objettiv tal-moviment liberu ta' prodotti mediċinali. Miżuri oħra jistgħu jeqirdu xi ostakoli li jkun baqa’ għall-moviment liberu tal-prodotti mediċinali proprjetarji jkunu meħtieġa fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba, partikolarment fil-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Proprjetarji msemmi hawn fuq.
(15) Sabiex tkun imħarsa aħjar is-saħħa pubblika u tkun evitata duplikazzjoni ta' sforz mingħajr bżonn waqt l-eżami ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali, l-Istati Membri għandhom jippreparaw b'mod sistematiku rapporti dwar kull prodott mediċinali li jkun awtorizzat minnhom, u jibdlu r-rapporti meta jkun mitlub. Barra minn hekk, Stat Membru għandu jkun kapaċi jissospendi l-eżami ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali li jkun f'dak il-ħin taħt kunsiderazzjoni attiva fi Stat Membru ieħor bl-iskop li tkun magħrufa d-deċiżjoni milħuqa mill-Istat Membru ta' l-aħħar.
(16) Wara li jkun stabbilit is-suq intern, kontrolli speċifiċi li jiggarantixxu l-kwalità ta' prodotti mediċinali importati minn terzi pajjiżi jistgħu jkunu rtirati biss jekk ikunu saru arranġamenti approprijati mill-Komunità li jiżguraw li l-kontrolli neċessarji jkunu saru fil-pajjiż li jesporta.
(17) Huwa meħtieġ li jkunu adottati disposizzjonijiet speċifiċi għal prodotti mediċinali immunoloġiċi, prodotti mediċinali omeopatiċi, radjofarmaċewtiċi, u prodotti mediċinali bażati fuq demm uman jew plażma umana.
(18) Kull regola li tirrigwarda radjofarmaċewtiċi għandha tqis id-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 84/466/Euratom tat-3 ta' Settembru 1984 li tippreskrivi miżuri bażiċi għall-protezzjoni minn radjazzjoni ta' persuni li jkunu qed jagħmlu xi eżami jew trattament mediku [15]. Għandha wkoll titqies id-Direttiva tal-Kunsill 80/836/Euratom tal-15 ta' Lulju 1980 li temenda d-Direttivi li jistabbilixxu l-istandards bażiċi tas-sigurtà għall-protezzjoni ta' saħħet il-pubbliku in ġenerali u tal-ħaddiema kontra l-perikli ta' radjazzjoni jonizzanti [16], li l-għan tagħha hu li żżomm lil-ħaddiema jew lill-pazjenti milli jkunu esposti għall-livelli eċċessivi jew mhux neċessarji ta' radjazzjoni jonizzanti, u b'mod partikolari ta' l-Artikolu 5ċ tagħha, li jeħtieġ l-awtorizzazzjoni bil-quddiem għaż-żieda ta' sustanzi radjo-attivi ma' prodotti mediċinali kif ukoll għall-importazzjoni ta' prodotti mediċinali bħal dawn.
(19) Il-Komunità tappoġġja b'mod sħiħ l-isforzi tal-Kunsill ta' l-Ewropa sabiex jippromwovi d-donazzjoni volontarja ta' demm u plażma bla ħlas sabiex tkun miksuba l-awtosuffiċjenza fil-Komunità kollha fil-provvista ta' prodotti tad-demm, u sabiex tiżgura r-rispett għall-prinċipji etiċi fil-kummerċ ta' sustanzi terapewtiċi ta' oriġini umana.
(20) Ir-regoli maħsuba biex jiggarantixxu l-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma uman għandhom jkunu applikati bl-istess mod kemm fi stabbilimenti pubbliċi u kemm f'dawk privati, u għal demm u plażma importati minn terzi pajjiżi.
(21) B'konsiderazzjoni għall-karatteristiċi partikolari ta' dawn il-prodotti mediċinali omeopatiċi, bħall-livell baxx ħafna ta' prinċipji attivi li jkun fihom u d-diffikultà li tapplika għalihom il-metodi statistiċi konvenzjonali li għandhom x'jaqsmu ma’ provi kliniċi, huwa mixtieq li tinħoloq proċedura speċjali u simplifikata ta' reġistrazzjoni għal dawk il-prodotti mediċinali omeopatiċi li jitqiegħdu fis-suq mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi f'forma u dożaġġ farmaċewtiku li ma jkunx ta' riskju għall-pazjent.
(22) Il-prodotti mediċinali antroposofiċi deskritti f'farmakopea uffiċjali u ppreparati b'metodu omeopatiku għandhom ikunu trattati, fejn għandhom x'jaqsmu reġistrazzjoni u awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, bl-istess mod bħal prodotti mediċinali omeopatiċi.
(23) Huwa mixtieq qabel xejn li dawk li jużaw dawn il-prodotti mediċinali omeopatiċi jingħataw indikazzjoni verament ċara tal-karattru omeopatiku tagħhom u b'garanziji suffiċjenti tal-kwalità u s-sigurtà tagħhom.
(24) Ir-regoli li għandhom x'jaqsmu mal-manifattura, kontroll u spezzjoni ta' prodotti mediċinali omeopatiċi għandhom ikunu armonizzati sabiex jippermettu ċ-ċirkolazzjoni madwar il-Komunità tal-prodotti mediċinali li ma' jagħmlux ħsara u li huma ta' kwalità tajba.
(25) Ir-regoli tas-soltu li jirregolaw l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħdu fis-suq prodotti mediċinali għandhom ikunu applikati għall-prodotti mediċinali omeopatiċi li jitqiegħdu fis-suq b'indikazzjonijiet terapewtiċi jew f'forma li tista’ tippreżenta riskji li għandhom jkunu bilanċjati kontra l-effett terapwetiku mixtieq. B'mod partikolari, dawk l-Istati Membri li għandhom tradizzjoni omeopatika għandhom ikunu jistgħu japplikaw regoli partikolari għall-valutazzjoni ta' riżultati ta' testijiet u provi maħsuba biex jistabbilixxu s-sigurtà u l-effikaċja ta' dawn il-prodotti mediċinali basta jinfurmaw b'dan lill-Kummissjoni.
(26) Sabiex ikun faċilitat il-moviment ta' prodotti mediċinali u biex ikun evitat li l-kontrolli li jkunu saru fi Stat Membru wieħed ma jkunux jkunux ripetuti f'ieħor, għandhom ikunu stabbiliti rekwiżiti minimi għal manifattura u importazzjonijiet minn terzi pajjiżi u għall-għoti ta' l-awtorizzazzjoni li għandha x'taqsam magħhom.
(27) Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-prodotti mediċinali tkun magħmula minn persuna li tissodisfa kondizzjonijiet minimi ta' kwalifikazzjoni.
(28) Qabel ma tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott immunoloġiku mediċinali jew miksub minn demm uman jew minn plażma umana, il-manifattur għandu jipprova l-abbiltà tiegħu li jilħaq konsistenza minn lott għal ieħor. Qabel ma tkun tista’ tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali miksub minn demm uman jew minn plażma umana, il-manifattur għandu juri wkoll l-assenza ta' kontaminazzjoni speċifika virali, sa fejn jippermetti l-istat tat-teknoloġija.
(29) Il-kondizzjonijiet li jirregolaw il-provvista ta' prodotti mediċinali lill-pubbliku għandhom ikunu armonizzati.
(30) F'dan ir-rigward il-persuni li jimxu minn post għal ieħor fi ħdan il-Komunità għandhom id-dritt li jġorru magħhom kwantità raġonevoli ta' prodotti mediċinali miksuba b'mod legali għall-użu personali tagħhom. Għandu jkun possibli wkoll għal persuna stabbilita fi Stat Membru wieħed li tirċievi minn Stat Membru ieħor kwantità raġonevoli ta' prodotti mediċinali maħsuba għall-użu personali tagħha.
(31) Barra minn hekk, bis-saħħa tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93, ċerti prodotti mediċinali huma s-suġġett ta' awtorizzazzjoni tal-Komunità għal tqegħid fis-suq. F'dan il-kuntest, il-klassifikazzjoni għall-provista ta' prodotti mediċinali li jaqgħu taħt awtorizzazzjoni tal-Komunità għal tqegħid fis-suq għandha tkun stabbilita. Huwa għalhekk importanti li jkunu stabbiliti l-kriterji li fuq il-bażi tagħhom id-deċiżjonijiet tal-Komunità għandhom jittieħdu.
(32) Huwa għalhekk xieraq, bħala l-ewwel pass, li jkunu armonizzati l-prinċipji bażiċi applikabbli għall-klassifika dwar il-provvista ta' prodotti mediċinali fil-Komunità jew fl-Istati Membri kkonċernati, filwaqt li wieħed għandu jibda bil-prinċipji diġà stabbiliti fuq dan is-suġġett mill-Kunsill ta' l-Ewropa kif ukoll bix-xogħol ta' armonizzazzjoni kompletat fi ħdan il-qafas tan-Nazzjonijiet Uniti, dwar sustanzi narkotiċi u psikotropiċi.
(33) Id-disposizzjonijiet dwar il-klassifikazzjoni ta' prodotti mediċinali għall-għan ta' provvista ma jiksrux l-arranġamenti nazzjonali dwar is-sigurtà soċjali għall-ħlas lura jew għall-ħlas għal prodotti mediċinali bi preskrizzjoni.
(34) Ħafna operazzjonijiet li jinvolvu d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jistgħu jkopru ħafna Stati Membri fl-istess ħin.
(35) Huwa meħtieġ li jseħħ kontroll fuq il-katina ta' distribuzzjoni kollha ta' prodotti mediċinali, mill-manifattura jew l-importazzjoni tagħhom fil-Komunità sa ma jitwasslu lill-pubbliku, sabiex ikun garantit li prodotti bħal dawn ikunu maħżuna, trasportati u mgħoddija bl-idejn f'kondizzjonijiet xierqa. Il-ħtiġiet li għandhom jkunu adottati għal dan l-għan għandhom jiffaċilitaw konsiderevolment l-irtirar ta' prodotti difettużi mis-suq u jippermettu aktar sforzi effettivi kontra prodotti foloz.
(36) Kull persuna involuta fid-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali għandu jkollha f'idejha awtorizzazzjoni speċjali. Spiżjara u persuni awtorizzati biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku, u li joqogħdu biss għal din l-attività, għandhom ikunu eżentati mill-ksib ta' din l-awtorizzazzjoni. Huwa madankollu meħtieġ, sabiex tkun kontrollata l-katina kollha tad-distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali, li spiżjara u persuni awtorizzati biex jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku jżommu reġistrazzjonijiet li juru t-tranżazzjonijiet fi prodotti riċevuti.
(37) Awtorizzazzjoni għandha tkun suġġetta għal ċerti kondizzjonijiet essenzjali u hija r-responsabiltà ta' l-Istati Membri kkonċernati li jiżguraw li dawn il- kondizzjonijiet jintlaħqu; filwaqt li kull Stat Membru għandu jagħraf l-awtorizzazzjonijiet mogħtija minn Stati Membri oħra.
(38) Xi Stati Membri jimponu fuq bejjiegħa bl-ingrossa li jissuplixxu prodotti mediċinali lill-ispiżjara u fuq persuni awtorizzati biex jipprovdu ċerti prodotti mediċinali lill-pubbliku ċerti obbligi ta' servizz pubbliku. Dawn l-Istati Membri għandhom jkunu jistgħu jkomplu jimponu dawk l-obbligi fuq bejjiegħa bl-ingrossa stabbiliti fit-territorju tagħhom. Għandhom wkoll ikunu jistgħu jimponuhom fuq bejjiegħa bl-ingrossa fi Stati Membri oħra bil-kondizzjoni li ma jimponux xi obligazzjoni aktar iebsa minn dawk imposti fuq il-bejjiegħa bl-ingrossa tagħhom u sakemm obbligazzjonijiet bħal dawk ikunu jistgħu jiġi meqjusa bħala mitluba fuq kriterji ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika u huma fi proporzjon fejn jidħol l-objettiv ta' protezzjoni bħal din.
(39) Għandhom ikunu stabbiliti regoli dwar kif l-ittikkettjar u l-fuljetti fil-pakketti għandhom ikunu ppreżentati.
(40) Id-disposizzjonijiet li jirregolaw l-informazzjoni mogħtija lill-utenti għandhom jipprovdu livell għoli ta' protezzjoni għall-konsumatur, sabiex prodotti mediċinali jkunu jistgħu jintużaw kif xieraq fuq il-bażi ta' informazzjoni sħiħa u li tiftiehem.
(41) It-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali li l-ittikkettjar tagħhom u l-fuljetti fil-pakketti li jkun fihom il-pakketti jikkonformaw ma’ din id-Direttiva m'għandhomx ikunu projbiti jew ostakolati fuq raġunijiet konnessi ma l-ittikkettjar jew il-fuljett fil-pakkett.
(42) Din id-Direttiva hi bla ħsara għall-applikazzjoni ta' miżuri adottati skond id-Direttiva tal-Kunsill 84/450/KEE ta' l-10 Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fejn jidħol reklamar qarrieqi [17].
(43) L-Istati Membri kollha adottaw aktar miżuri speċifiċi li jikkonċernaw ir-reklamar ta' prodotti mediċinali. Hemm disparitajiet bejn dawn il-miżuri. Dawn id-disparitajiet x'aktarx iħallu impatt fuq il-funzjonament tas-suq intern, għaliex reklamar imxerred f'wieħed mill-Istati Membri x'aktarx ikollu effett fi Stati Membri oħra.
(44) Id-Direttiva tal-Kunsill 89/552/KEE tat-3 ta' Ottubru 1989 dwar il-koordinazzjoni ta' ċerti disposizzjonijiet stabbiliti b'liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri li tikkonċerna l-insegwiment ta' l-attivitajiet tax-xandir bit-televiżjoni [18] tipprojbixxi r-reklamar bit-televiżjoni ta' prodotti mediċinali li huma disponibbli biss fuq riċetta medika fl-Istat Membru li fil-ġurisdizzjoni tiegħu jaqa’ l-post li fih jopera l-istazzjoni televiżiv . Dan il-prinċipju għandhu jkun japplika b'mod ġenerali billi jkun estiż għal medja oħra.
(45) Reklamar lill-pubbliku kollu kemm hu, ukoll ta' prodotti mediċinali bla riċetta, jista'jaffettwa s-saħħa pubblika, jekk ikun eċċessiv jew maħsub ħażin. Reklamar ta' prodotti mediċinali lill-pubbliku in ġenerali, fejn ikun permess, għandu għalhekk jissodisfa ċerti kriterji essenzjali li għandhom ikunu definiti.
(46) Barra minn hekk, id-distribuzzjoni ta' kampjuni b'xejn lill-pubbliku in ġenerali għal għanijiet promozzjonali għandha tkun projbita [19].
(47) Ir-reklamar ta' prodotti mediċinali lill-persuni kkwalifikati biex jiktbu riċetti jew li jissuplixxuhom jikkontribwixxi għall-informazzjoni disponibbli għal persuni bħal dawn. Madankollu, dan ir-reklamar għandu jkun suġġett għal kondizzjonijiet stretti u monitoraġġ effettiv, b'riferenza partikolari għax-xogħol imwettaq fi ħdan il-qafas tal-Kunsill ta' l-Ewropa.
(48) Reklamar ta' prodotti mediċinali għandu jkun suġġett għal monitoraġġ effettiv u adegwat. Referenza f'dan ir-rigward għandha issir għall-mekkaniżmi ta' monitoraġġ stabbiliti bid-Direttiva 84/450/KEE.
(49) Rappreżentanti li jbiegħu mediċini għandhom rwol importanti fil-promozzjoni ta' prodotti mediċinali. Għalhekk, għandhom ikunu mposti ċerti obbligi fuqhom, b'mod partikolari l-obbligu li jissupplixxu lill-persuna li jmorru jaraw b'sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
(50) Persuni kkwalifikati biex jippreskrivu prodotti mediċinali għandhom ikunu kapaċi jwettqu dawn il-funzjonijiet oġġettivament mingħajr ma jkunu influwenzati b'motivi finanzjarji diretti jew indiretti.
(51) Għandu jkun possibbli fil-limitu ta' ċerti kondizzjonijiet restrittivi li jkunu provduti kampjuni ta' prodotti mediċinali mingħajr ħlas lil persuni kwalifikati biex jippreskrivuhom jew jissuplixxuhom biex dawn ikunu jistgħu jiffamiljarizzaw ruħhom ma’ prodotti ġodda u jiksbu esperjenza fl-użu tagħhom.
(52) Persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissuplixxu prodotti mediċinali għandu jkollhom aċċess għal għejun ta' informazzjoni newtrali u oġġettivi dwar prodotti disponibbli fis-suq. Billi madankollu huma l-Istati Membri li għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha għal dan il-għan, fl-isfond tas-sitwazzjoni partikolari tagħhom.
(53) Kull impriża li timmanifattura jew timporta prodotti mediċinali għandha toħloq mekkaniżmu li jiżgura li l-informazzjoni kollha mogħtija dwar xi prodott mediċinali tkun tħares il-kondizzjonijiet approvati ta' użu .
(54) Sabiex tkun żgurata s-sigurtà kontinwa ta' prodotti mediċinali li jkunu qed jintużaw, huwa meħtieġ li jkun żgurat li sistemi ta' farmakoviġilanza fil-Komunità jkunu kontinwament adattati sabiex jitqies il-progress xjentifiku u tekniku.
(55) Huwa meħtieġ li wieħed iżomm quddiem għajnejh tibdiliet li jinħolqu minħabba armonizzazzjoni internazzjonali ta' definizzjonijiet, terminoloġija u żviluppi teknoloġiċi fil-qasam tal-farmakoviġilanza.
(56) L-użu dejjem jiżdied ta' networks elettroniċi għal informazzjoni dwar reazzjonijiet ħżiena għal prodotti mediċinali mqegħda fis-suq fil-Komunità huwa maħsub li jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti li jaqsmu l-informazzjoni fl-istess ħin.
(57) Huwa fl-interess tal-Komunità li tiżgura li sistemi ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali ċentralment awtorizzati u dawk awtorizzati bi proċeduri oħra jkunu konsistenti.
(58) Dawk li jkollhom f'idejhom awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq għandhom ikunu proattivament responsabbli għall-farmakoviġilanza kontinwa tal-prodotti mediċinali li jqegħdu fis-suq.
(59) Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju ta' implimentazzjoni tas-setgħat mogħtija lill-Kummissjoni [20].
(60) Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta xi bidliet neċessarji għall-Anness 1 sabiex tieħu in konsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku.
(61) Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi ta' l-Istati Membri li jirigwardaw il-limiti ta' ħin għal trasposizzjoni tad-Direttivi stabbiliti f'Anness II, Parti B,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
TITOLU I
DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:
Prodotti mediċinali proprjetarji : Kull prodott mediċinali ippreparat għal-lest imqiegħed fis-suq taħt isem speċjali u f'pakkett speċjali.
Prodott mediċinali :
Kull sustanza jew taħlita ta' sustanzi għat-trattatament jew prevenzjoni ta' mard fil-bnedmin.
Kull sustanza jew taħlita ta' sustanzi li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi medika jew li terġa tagħti, tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem hija meqjusa wkoll bħala prodott mediċinali.
Sustanza - umana, e.ż.
demm uman u prodotti tad-demm uman;
- annimal, e.ż.
mikro-organiżmi, annimali sħaħ, partijiet minn organi, tnixxijiet ta' l-annimali, tossini, estratti, prodotti mid-demm;
- veġetali, e.ż.
mikro-organiżmi, pjanti, partijiet minn pjanti, tnixxijiet tal-ħaxix, estratti;
- kimika, e.ż.
elementi, materjali kimiċi li jinħolqu b'mod naturali u prodotti kimiċi miksuba b'tibdil kimiku jew b'sinteżi.
Prodotti mediċinali immunoloġiċi (a) vaċċini, tossini jew serum għandhom ikopru b'mod partikolari:
(i) aġenti wżati biex jipproduċu immunità attiva, bħal vaċċin għall-kolera, BCG, vaċċini għall-poljo, vaċċin għall-ġidri r-riħ;
(ii) aġenti wżati għad-dijanjosi ta' stat ta' immunità, inklużi b'mod partikolari tuberkulin u tuberkulin PPD, tossini għat-Testijiet Schick u Dick, bruċellina;
(iii) aġenti wżati biex jipproduċu immunità passiva, bħall-antitossin għad-difterite, globulina kontra l-ġidri r-riħ, globulina antilimfoċitika;
(b) "prodott ta' allerġen" tfisser kull prodott mediċinali maħsub biex jidentifika jew joħloq xi bidla speċifika miksuba fir-reazzjoni immunoloġika għal xi aġent li jallerġizza.
Prodotti mediċinali omeopatiċi :
Kull prodott mediċinali magħmul minn prodotti, sustanzi jew komposizzjonijiet imsejħa ħażniet omeopatiċi skond proċedura ta' produzzjoni omeopatika deskritta mill-Farmakopea Ewropea jew, fin-nuqqas ta' din, mill-farmakopei preżentement użati uffiċjalment fl-Istati Membri.
Prodott mediċinali omeopatiku jista’ wkoll ikun fih numru ta' prinċipji.
Radjofarmaċewtiċi : Kull prodott mediċinali li, meta jkun lest għall-użu, ikun fih radjonuklidi (iżotopi radjoattiviti) wieħed jew aktar, inkluż għal għan mediku.
Ġeneratur tar-radjonuklidi : Kull sistema li tinkorpora nuklide fiss tar-radjo ġenitur li minnu tkun prodotta radjonuklide bint li għandha tkun miksuba b'elużjoni jew b'xi metodu ieħor u wżata f'radjofarmaċewtiku.
Kit radjonuklida : Kull preparazzjoni li għandha tkun rikostitwita jew magħquda ma’ radjonuklidi fir-radjofarmaċewtiku finali, normalment qabel tkun amministrata.
Prekursur radjonuklide : Kull radjonuklide ieħor prodott għall-ittikkettjar bir-radjo ta' sustanza oħra qabel l-amministrazzjoni.
Prodotti mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma umana : Prodotti mediċinali bażati fuq kostitwenti tad-demm li huma preparati industrijalment minn stabbilimenti pubbliċi jew privati, prodotti mediċinali bħal dawn inklużi, b'mod partikolari, l-albumina, fatturi koagulanti u immunoglobulini ta' oriġini umana.
Reazzjoni ħażina : Reazzjoni għal prodott mediċinali li tagħmel id-deni u mhux maħsuba u tiġri b'dożi normalment użati fil-bniedem għall-profilassi, dijanjożi jew terapija tal-marda jew biex ikun mogħti lura, korrett jew modifikat il-funzjonament fiżjoloġiku.
Reazzjoni ħażina serja : Reazzjoni ħażina li twassal għall-mewt, thedded il-ħajja, tinħtieġ kura kontinwa fi sptar jew li ttawwal iż-żmien li wieħed għandu jagħmel fi sptar, twassal għall-diżabilità persistenti jew sinifikanti jew inkapaċità, jew li tkun anomalija konġenitali/difett fit-twelid.
Reazzjoni ħażina mhux mistennija : Reazzjoni ħażina, li in-natura, severità jew riżultat tagħha ma tkunx konsistenti mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar sigurtà : Ir-rapporti perjodiċi li jkun fihom ir-reġistrazzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 104.
Studju wara l-awtorizzazzjoni dwar is-sigurtà : Studju farmakoepidemjoloġiku jew prova klinika li ssir skond it-termini ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, li tkun saret bl-għan li tidentifika u tikkwantifika periklu għas-sigurtà li għandu x'jaqsam ma' prodott mediċinali awtorizzat.
Abbuż minn prodotti mediċinali : Użu persistenti jew sporadiku, eċċessiv u intenzjonat ta' prodotti mediċinali li hu akkumpanjat minn effetti ħżiena fiżiċi jew psikoloġiċi.
Distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali : L-attivitajiet kollha li jikkonsistu f'kisba, żamma, provvista jew esportazzjoni ta' prodotti mediċinali, barra milli jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku. Attivitajiet bħal dawn jitwettqu mal-produtturi jew mad-depożitarji tagħhom, ma' importaturi, distributuri oħra bl-ingrossa jew ma' spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku fl-Istat Membru konċernat.
Obbligu ta' servizz pubbliku : L-obbligu mqiegħed fuq bejjiegħa bl-ingrossa li dejjem jiggarantixxu grupp adegwat ta' prodotti mediċinali li jilħqu l-bżonnijiet ta' żona ġeografika speċifika u biex iwasslu l-provvisti fi żmien qasir ħafna fiż-żona kollha in kwistjoni.
Riċetta mediċinali : Kull riċetta mediċinali maħruġa minn persuna professjonali kkwalifikata biex tagħmel dan.
L-isem tal-prodott mediċinali : L-isem mogħti lill-prodott mediċinali, li jista’ jkun jew isem ivvintat jew isem komuni jew isem xjentifiku, flimkien mal-marka tal-fabbrika jew l-isem tal-manifattur; l-isem ivvintat m'għandux ikun iwassal għal taħwid ma l-isem komuni.
Isem komuni : L-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrikmandat mill-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, jew, jekk ma jeżistix, l-isem komuni tas-soltu.
Il-qawwa tal-prodott mediċinali : Il-kontenut ta' sustanzi attivi espress kwantitattivament għal kull unità ta' dożaġġ, kull unità ta' volum jew piż skond il-forma tad-dożaġġ.
L-imballaġġ immedjat : Il-kontenitur jew forma oħra ta' imballaġġ li jkun immedjatament f'kuntatt mal-prodott mediċinali.
L-imballaġġ ta' barra : L-imballaġġ li fih jitqiegħed l-imballaġġ immedjat.
It-tikkettjar : Informazzjoni fuq l-imballaġġ immedjat jew ta' barra.
Il-Fuljett fil-pakkett : Fuljett informattiv li jkun mal-prodott mediċinali.
Aġenzija : L-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali stabbilita bir- Regolament (KEE) Nru 2309/93.
Riskju għas-saħħa pubblika : Kull riskju li għandu x'jaqsam mal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali.
TITOLU II
L-GĦAN
Artikolu 2
Id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali magħmula industrijalment għall-użu mill-bniedem maħsuba għat-tqegħid fis-suq ta' l-Istati Membri.
Artikolu 3
Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
1. Kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skond riċetta medika għal pazjent individwali (magħrufa l-aktar bħala l-formola maġistrali);
2. Kull prodott mediċinali ippreparat ġo spiżerija skond il-preskrizzjonijiet ta' farmakopea li jkun maħsub biex jingħata direttament lill-pazjenti moqdijin mill-ispiżerija in kwistjoni (magħrufa l-aktar bħala l-formola uffiċjali);
3. Prodotti mediċinali maħsuba għal riċerka u provi ta' żvilupp;
4. Prodotti intermedjarji maħsuba għal aktar proċessar minn manifattur awtorizzat;
5. Kull nuklide tar-radjo fil-forma ta' għejun siġillati;
6. Demm sħiħ, plażma jew ċelluli tad-demm ta' oriġini umana.
Artikolu 4
1. M'hemm xejn f'din id-Direttiva li b'xi mod jidderoga mir-regoli tal-Komunità għall-protezzjoni mir-radjazzjoni ta' nies li jkunu qed jagħmlu xi eżami jew trattament mediku, jew mir-regoli tal-Komunità li jistabbilixxu l-istandards bażiċi ta' sigurtà għas-saħħa tal-pubbliku in ġenerali u tal-ħaddiema kontra l-perikli ta' radjazzjoni jonizzanti.
2. Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 86/346/KEE tal-25 ta' Ġinju 1986 li jaċċetta f'isem il-Komunità il-Ftehim Ewropew dwar il-Bdil ta' Sustanzi Terapewtiċi ta' Oriġini Umana [21].
3. Id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva m'għandhomx jaffetwaw is-setgħat ta' l-awtoritajiet ta' l-Istati Membri kemm fejn għandu x'jaqsam it-tfassil ta' prezzijiet għall-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħhom fl-iskop ta' skemi nazzjonali dwar sigurtà tas-saħħa, fuq il-bażi ta' kondizzjonijiet ta' saħħa u dawk ekonomiċi u soċjali.
4. Din id-Direttiva m'għandhiex taffettwa l-applikazzjoni ta' leġislazzjoni nazzjonali li tipprojbixxi jew tirrestrinġi l-bejgħ, provvista jew l-użu ta' prodotti mediċinali bħala kontraċettivi jew li jwasslu għall-abort. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw il-leġislazzjoni nazzjonali kkonċernata lill-Kummissjoni.
Artikolu 5
Stat Membru jista’, skond leġislazzjoni fis-seħħ u biex jintlaħqu bżonnijiet speċjali, jeskludi mid-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva prodotti mediċinali mogħtija bi tweġiba għal ordni bona fide mhux mitluba, ifformolati skond l-ispeċifikazzjonijiet ta' professjonista awtorizzat fil-kura tas-saħħa u għall-użu tal-pazjenti individwali tiegħu taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu.
TITOLU III
TQEGĦID FIS-SUQ
KAPITOLU 1
Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq
Artikolu 6
1. L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta' tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
2. L-awtorizzazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa wkoll għall-ġeneraturi radjonuklidi, kits radjonuklidi, radjofarmaċewtiċi prekursuri radjonuklidi u radjofarmaċewtiċi magħmulin industrijalment.
Artikolu 7
Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq m'għandhiex tkun meħtieġa għal xi radjofarmaċewtiku preparat waqt l-użu minn persuna jew minn stabbiliment awtorizzat, skond il-liġi nazzjonali, biex juża prodotti mediċinali bħal dawn fi stabbiliment approvat tas-saħħa esklussivament minn ġeneraturi awtorizzati ta' radjonuklidi, kits radjonuklidi jew prekursuri radjonuklidi skond l-istruzzjonijiet tal-manifattur.
Artikolu 8
1. Biex tinkiseb awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali minkejja l-proċedura stabbilita mir-Regolament (KEE) Nru 2309/93, applikazzjoni għandha tkun magħmula lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru konċernat.
2. Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tista’ biss tkun mogħtija lil xi applikant stabbilit fil-Komunità.
3. L-applikazzjoni għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I:
(a) L-isem jew l-isem tal-kumpanija u l-indirizz permanenti ta' l-applikant u, meta applikabbli, tal-manifattur;
(b) L-isem tal-prodott mediċinali;
(ċ) Dettalji kwalitattivi u kwantitattivi tal-kostitwenti kollha tal-prodott mediċinali f'terminoloġija normali, biss mingħajr formoli kimiċi empiriċi, u billi jissemma l-isem internazzjonali mhux proprjetarju rrikkmandat mill-Għadqa Dinjija tas-Saħħa, meta dak l-isem ikun jeżisti;
(d) Deskrizzjoni tal-metodu tal-manifattura;
(e) Indikazzjonijiet terapewtiċi, indikazzjonijiet kuntrarji u reazzjonijiet ħżiena;
(f) Posoloġija, forma farmaċewtika, metodu u rotta ta' amministrazzjoni u tul mistenni ta' ħajja fil-ħażna;
(g) Jekk applikabbli, raġunijiet għal kull miżuri ta' prekawzjoni u sigurtà li għandhom jittieħdu għall-ħażna ta' prodott mediċinali, l-amministrazzjoni tiegħu lill-pazjenti u t-tneħħija ta' prodotti għar-rimi, flimkien ma’ ħjiel ta' xi riskji potenzjali għall-ambjent ippreżentati mill-prodott mediċinali;
(h) Deskrizzjoni tal-metodi ta' kontroll użati mill-manifattur (analiżi kwalitattiva u kwantitattiva tal-kostitwenti u tal-prodott lest, testijiet speċifiċi, e.ż. testijiet għall-isterilità, testijiet għall-preżenza ta' sustanzi poroġeniċi, għall-preżenza ta' metalli tqal, testijiet għall-istabilità, testijiet bijoloġiċi u tossiċi, kontrolli magħmula fi stadji intermedjarji tal-proċess tal-manifattura;
(i) Riżultati ta':
- testijiet fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi,
- testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
- provi kliniċi.
(j) Sommarju skond l-Artikolu 11, tal-karatteristiċi tal-prodotti, kampjun wieħed jew aktar jew mudelli finti ta' l-imballaġġ minn barra u l-imballaġġ immedjat tal-prodott mediċinali, flimkien mal-fuljett fil-pakkett.
(k) Dokument li juri li l-manifattur huwa awtorizzat f'pajjiżu biex jipproduċi prodotti mediċinali;
(l) Kopji ta' kull awtorizzazzjoni miksuba fi Stat Membru ieħor jew f'pajjiż terz biex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, flimkien ma’ lista ta' dawk l-Istati Membri fejn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni li ġiet sottomessa skond din id-Direttiva tkun qed tiġi eżaminata. Kopji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott proposti mill-applikant skond l-Artikolu 11 jew approvati mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru skond Artikolu 21. Kopji tal-fuljett fil-pakkett proposta skond l-Artikolu 59 jew approvata mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru skond l-Artikolu 61. Id-dettalji ta' kull deċiżjoni li tirrifjuta awtorizzazzjoni, kemm fil-Komunità kif ukoll f'pajjiż terz, u r-raġunijiet għal dik id- deċiżjoni.
Din l-informazzjoni għandha tkun aġġornata fuq bażi regolari.
Artikolu 9
Barra mill-ħtiġiet stabbiliti fl-Artikoli 8 u 10(1), applikazzjoni għal awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq ġeneratur radjonuklidu għandu jkun fiha wkoll l-informazzjoni u d-dettalji li ġejjin:
- deskrizzjoni ġenerali tas-sistema flimkien ma’ deskrizzjoni dettaljata tal-komponenti tas-sistema li jistgħu jaffettwaw il-komposizzjoni jew il-kwalità tal-preparazzjoni nukleida bint,
- dettalji kwalitattivi u kwantitattivi tas-soluzzjoni miksuba mill-eluwat jew sublimat.
Artikolu 10
1. B'deroga mill- Artikolu 8(3)(i), u bla ħsara għall-liġi dwar il-protezzjoni ta' proprjetà industrijali u kummerċjali:
(a) L-applikant m'għandux ikun mitlub li jagħti r-riżultati ta' testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew ir-riżultati ta' provi kliniċi jekk ikun jista'juri li:
(i) jew li l-prodott mediċinali ikun essenzjalment jixbaħ lil xi prodott mediċinali awtorizzat fl-Istat Membru kkonċernat mill-applikazzjoni u li dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali oriġinali jkun aċċetta li r-referenzi tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u/jew kliniċi li jkunu jinsabu fl-inkartament dwar il-prodott mediċinali oriġinali jkunu jistgħu jintużaw għall-għan ta' eżami ta' l-applikazzjoni in kwistjoni;
(ii) jew li l-kostitwent jew kostitwenti tal-prodott mediċinali għandhom użu mediċinali stabbilit sew, b'effikaċja magħrufa u livell aċċetabbli ta' sigurtà, permezz ta' bibljografija xjentifika dettaljata;
(iii) jew li l-prodott mediċinali ikun essenzjalment l-istess bħal xi prodott mediċinali li ġie awtorizzat fil-Komunità, skond id-disposizzjonijiet fis-seħħ ġewwa l-Komunità, għal mhux anqas minn sitt snin u jkun imqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni tkun magħmula. Dan il-perjodu għandu jittawwal għal 10 snin fil-każ ta' prodotti mediċinali ta' teknoloġija avvanzata li jkunu ġew awtorizzati skond il-proċedura stabbilitia fl-Artikolu 2(5) tad-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE [22]. Barra minn hekk, Stat Membru jista’ wkoll itawwal dan il-perjodu għal 10 snin b'Deċiżjoni waħdanija li tkopri l-prodotti mediċinali kollha mqegħda fis-suq fit-territorju tiegħu fejn iqis li dan hemm bżonnu għas-saħħa pubblika. L-Istati Membri huma liberi li ma japplikawx il-perjodu ta' sitt snin lil hinn mid-data ta' skadenza ta' patent li jipproteġi l-prodott mediċinali oriġinali;
Madankollu, meta l-prodott mediċinali jkun maħsub għal użu terapewtiku differenti minn dak tal-prodotti mediċinali l-oħra mqegħda fis-suq jew li għandu jkun amministrat b'rotot differenti jew f'dożi differenti, ir-riżultati ta' testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi approprjati u/jew ta' provi kliniċi approprjati għandhom ikunu provduti.
(b) Fil-każ ta' prodotti mediċinali ġodda li jkun fihom kostitwenti magħrufa li ma jkunux intużaw flimkien qabel għal għanijiet terapewtiċi, ir-riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi u tal-provi kliniċi li jirrelataw ma’ dik it-taħlita għandhom jkunu provduti, iżda m'għandux ikun hemm bżonn li jkunu provduti referenzi relevanti għal kull kostitwent individwali.
2. L-Anness I għandu japplika b'analogija fejn, skond il-punt (ii) ta' paragrafu 1, (a), referenzi bibljografiċi għal fatti ppublikati ikunu mogħtija.
Artikolu 11
Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun fih l-informazzjoni li ġejja:
1. L-isem tal-prodott mediċinali;
2. Komposizzjoni kwalittattiva u kwantitattiva skond is-sustanzi attivi u l-kostitwenti ta' l-eċċipjent, li tagħrif dwarhom huwa essenzjali għal amministrazzjoni tajba tal-prodott mediċinali. L-isem komuni normali jew id-deskrizzjoni kimika għandha tintuża;
3. Forma farmaċewtika;
4. Proprjetajiet farmakoloġiċi u, sa fejn din l-informazzjoni jkun hemm bżonnha għal għanijiet terapewtiċi, dettalji farmakokinetiċi;
5. Dettalji kliniċi;
5.1. indikazzjonijiet terapewtiċi,
5.2. kontra-indikazzjonijiet,
5.3. reazzjonijiet ħżiena (frekwenza u serjetà),
5.4. Prekawzjonijiet speċjali għall-użu u, fil-każ ta' prodotti immunoloġiċi mediċinali, kull prekawzjoni speċjali li għandha tittieħed minn persuni li jaqbdu b'idejhom prodotti bħal dawn u jamministrawhom lill-pazjenti, flimkien ma' xi prekawzjonijiet li għandhom jittieħdu mil-pazjent,
5.5. użu waqt tqala u żmien ta' treddiegħ,
5.6. interazzjoni ma’ medikamenti oħra u forom oħra ta' interazzjoni,
5.7. pożoloġija u metodu ta' amministrazzjoni għall-adulti u, meta jkun hemm bżonn, għat-tfal,
5.8. doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti),
5.9. twissijiet speċjali,
5.10. effetti fuq l-abbiltà għas-sewqan u għat-tħaddim ta' makkinarju.
6. Dettalji farmaċewtiċi:
6.1. nuqqasijiet serji ta' qbil,
6.2. żmien ta' ħajja fil-ħażna, meta jkun hemm bżonn wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali jew meta l-imballaġġ immedjat jinfetaħ għall-ewwel darba,
6.3. prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna,
6.4. natura u kontenut ta' l-imballaġġ immedjat,
6.5. Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta' prodotti mediċinali mhux użati jew materjal għar-rimi miksub minn prodotti mediċinali bħal dawn, jekk ikun il-każ.
7. Isem jew isem tad-ditta u indirizz prmanenti ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
8. Għal radjofarmaċewtiċi, id-dettalji kollha ta' dożimetrija ta' radjazzjoni interna.
9. Għal radjofarmaċewtiċi, struzzjonijiet dettaljati miżjuda għal preparazzjoni improvviżata u kontroll ta' kwalità ta' dik il-preparazzjoni u, fejn approprijat, għal żmien massimu ta' ħażna li waqtu kull preparazzjoni intermedjarja bħal eluwat jew il-farmaċewtiku lest biex jintuża għandu jikkonforma ma’ l-ispeċifikazzjonijiet tiegħu.
Artikolu 12
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li d-dokumenti u d-dettalji elenkati fl-Artikolu 8(3)(h) u (i), u l-Artikolu 10(1)(a)(ii) ikunu miktuba minn esperti bil-kwalifiki tekniċi jew professjonali meħtieġa qabel ma jkunu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti. Dawn id-dokumenti u dettalji għandhom ikunu iffirmati mill-esperti .
2. Id-dmirijiet ta' l-esperti skond il-kwalifikazzjonijiet rispettivi tagħhom ghandhom ikunu:
(a) li jwettqu dak ix-xogħol li jaqa’ taħt id-dixxiplini partikolari tagħhom (analiżi, farmakoloġija u xjenzi simili esperimentali, provi kliniċi) u li jiddeskrivu oġġettivament ir-riżultati miksuba (kwantitattivament u kwalitattivament);
(b) li jiddeskrivu s-sejbiet tagħhom skond l-Anness I, u b'mod partikolari, li jgħidu:
- fil-każ ta' l-analista, jekk il-prodott mediċinali ikunx konsistenti mal-komposizzjoni ddikjarata, waqt li jagħti kull prova għall-verità tal-metodi ta' kontroll użati mill-manifattur;
- fil-każ tal-farmakoloġista jew l-ispeċjalista b'kompetenza sperimentali simili, it-tossiċità tal-prodott mediċinali u l-proprjetajiet farmakoloġiċi osservati;
- fil-każ ta' kliniċista, kemm jekk kien kapaċi jivverifika l-effetti fuq il-persuni ttrattati bil-prodott mediċinali li jikkorrispondu mad-dettalji mogħtija mill-applikant skond l-Artikoli 8 u 10, u kemm jekk il-pazjent jittollerax tajjeb il-prodott mediċinali, il-pożoloġija li jirrikmanda il-kliniċista u kull kontra-indikazzjoniji u reazzjoni ħażina;
(ċ) meta japplika, li jingħadu l-kriterji għall-użu tal-bibljografija msemmija f'punt (a)(ii) ta' l-Artikolu 10(1).
3. Rapporti dettaljati mill-esperti għandhom jiffurmaw parti mid-dettalji li jkun hemm ma’ l-applikazzjoni li l-applikant jibgħat lill-awtoritajiet kompetenti.
KAPITOLU 2
Disposizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali omeopatiċi
Artikolu 13
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali omeopatiċi manifatturati u mqegħda fis-suq fil-Komunità jkunu reġistrati jew awrotizzati skond l-Artikoli 14, 15 u 16, barra fejn il-prodotti jkunu koperti minn reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni li tkun ġiet mogħtija taħt liġi nazzjonali sa, jew qabel, il-31 ta' Diċembru 1993 (u jekk dik ir-reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni tkunx ġiet imġedda jew le wara dik id-data). Kull Stat Membru għandu jieħu in konsiderazzjoni ir-reġistrazzjonijiet u awtorizzazzjonijiet li jkunu ingħataw qabel minn Stat Membru ieħor.
2. Stat Membru jista’ joqgħod lura milli jistabbilixxi proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u sempliċi għall-prodotti mediċinali omeopatiċi imsemmija fl-Artikolu 14(1). Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni b'dan. L-Istat Membru kkonċernat għandu jippermetti l-użu fit-territorju tiegħu ta' prodotti mediċinali omeopatiċi reġistrati minn Stati Membri oħra skond l-Artikoli 14 u 15.
Artikolu 14
1. Prodotti mediċinali omeopatiċi biss li jissodisfaw il-kondizzjonijiet kollha li ġejjin jistgħu jkunu suġġetti għall-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata:
- ikunu amministrati oralment jew esternament,
- l-ebda indikazzjoni terapewtika speċifika ma tidher fuq it-tikketta tal-prodott mediċinali jew f'xi informazzjoni li għandha x'taqsam miegħu,
- hemm grad suffiċjenti ta' taħlit li jiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali; b'mod partikolari, il-prodott mediċinali jista’ ma jkunx fih jew aktar minn parti waħda kull 10000 tat-tintura omm jew aktar minn 1/100 ta' l-iżgħar doża użata fl-allopatija fejn għandhom x'jaqsmu sustanzi attivi li l-preżenza tagħhom fi prodott mediċinali allopatiku tirriżulta fl-obbligu li tkun sottomessa riċetta minn tabib.
Fil-ħin tar-reġistrazzjoni, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-klassifika għall-għoti tal-prodott mediċinali.
2. Il-kriterji u regoli ta' proċedura previsti fl-Artikolu 4(4), fl-Artikolu 17(1) u fl-Artikoli 22 sa 26, 112, 116 u 125 għandhom japplikaw b'analoġija għall-proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata dwar prodotti mediċinali omeopatiċi, bl-eċċezzjoni tal-prova ta' effikaċja terapewtika.
3. Il-prova ta' effikaċja terapewtika m'għandhiex tkun meħtieġa għal prodotti mediċinali omeopatiċi irreġistrati skond il-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jew, fejn xieraq, tkun ammessa skond l-Artikolu 13(2).
Artikolu 15
Applikazzjoni għal reġistrazzjoni speċjali u ssimplifikata tista' tkopri serje ta' prodotti mediċinali miksuba mill-istess ħażna jew ħażniet omeopatiċi. Id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu inklużi ma' l-applikazzjoni biex juru, b'mod partikolari, il-kwalità farmaċewtika u l-omoġenità lott b'lott tal-prodotti ikkonċernati:
- isem xjentifiku jew isem ieħor mogħti f'farmakopea tal-ħażna jew ħażniet omeopatiċi, flimkien ma dikjarazzjoni tar-rotot diversi ta' amministrazzjoni, forom farmaċewtiċi u grad ta' taħlit li għandhom ikunu rreġistrati,
- inkartament li jiddeskrivi kif il-ħażna jew ħażniet omeopatiċi tkun/ikunu miksuba u kkontrollati, u li jiġġustifika n-natura omeopatika tagħha/tagħhom, fuq il-bażi ta' bibljografija adegwata,
- inkartament tal-manifattura u kontroll għal kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu ta' taħlit u potenzazzjoni,
- awtorizzazzjoni ta' manifattura għall-prodotti mediċinali kkonċernati,
- kopji ta' kull reġistrazzjoni jew awtorizzazzjoni miksuba għall-istess prodott mediċinali fi Stati Membri oħra,
- kampjun jew oġġett finta wieħed jew iżjed ta' l-imballaġġ ta' barra u ta' l-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali li għandhom jkunu rreġistrati,
- data dwar l-istabbilità tal-prodott mediċinali.
Artikolu 16
1. Prodotti mediċinali omeopatiċi barra minn dawk imsemmija fl-Artikolu 14(1) għandhom ikunu awtorizzati u ttikkettjati skond l-Artikoli 8, 10 u 11.
2. Stat Membru jista’ jintroduċi jew iżomm fit-territorju tiegħu regoli speċifiċi għat-testijiet farmakoloġiċi u tossikoloġiċi u provi kliniċi ta' prodotti mediċinali omeopatiċi barra minn dawk imsemmija fl-Artikolu 14(1) skond il-prinċipji u l-karatteristiċi ta' l-omeopatija kif prattikati f'dak l-Istat Membru.
F'dan il-każ, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika l-Kummissjoni bir-regoli speċifiċi fis-seħħ.
3. It-Titolu IX għandu jgħodd għal prodotti mediċinali omeopatiċi, bl-eċċezzjoni ta' dawk imsemmija fl-Artikolu 14(1).
KAPITOLU 3
Proċeduri relevanti għall-awtorizzazzjoni ta' bejgħ
Artikolu 17
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-proċedura ta' l-għoti ta' awtorizzazzjoni biex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq tkun kompletata fi żmien 210 jum minn mindu tkun ġiet sottomessa applikazzjoni valida.
2. Meta Stat Membru jinnota li applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tkun diġà qed tiġi eżaminata attivament fi Stat Membru ieħor fejn għandu x'jaqsam dak il-prodott mediċinali, l-Istat Membru kkonċernat jista’ jagħżel li jissospendi l-eżami dettaljat ta' l-applikazzjoni biex jistenna r-rapport ta' valutazzjoni imħejji mill-Istat Membru l-ieħor skond Artikolu 21(4).
L-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-applikant bid-deċiżjoni tiegħu li jissospendi l-eżami dettaljat ta' l-applikazzjoni in kwistjoni. Hekk kif ikun lesta l-eżami ta' l-applikazzjoni u wasal għal deċiżjoni, l-Istat Membru l-ieħor għandu jagħti kopja tar-rapport ta' stima tiegħu lill-Istat Membru kkonċernat.
Artikolu 18
Meta Stat Membru ikun infurmat skond l-Artikolu 8(3)(1) li Stat Membru ieħor awtorizza prodott mediċinali li huwa s-suġġett ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni fl-Istat Membru ikkonċernat, dak l-Istat Membru għandu minnufih jitlob lill-awtoritajiet ta' l-Istat Membru li jkun ta l-awtorizzazzjoni biex jgħaddulu kopja tar-rapport ta' stima tiegħu imsemmi fl-Artikolu 21(4).
Fi żmien 90 jum wara li jkun irċieva r-rapport ta' stima, l-Istat Membru kkonċernat għandu jew jirrikonoxxi d-deċiżjoni ta' l-ewwel Stat Membru u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat minnu jew, jekk jidhirlu li hemm lok għaliex wieħed għandu jaħseb li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat tista’ tkun ta' riskju għas-saħħa pubblika, għandu japplika l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 29 sa 34.
Artikolu 19
Biex teżamina l-applikazzjoni sottomessa skond l-Artikoli 8 u 10(1), l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat:
1. għandha tivverifika jekk id-dettalji mibgħuta b'appoġġ għall-applikazzjoni humiex skond l-Artikoli 8 u 10(1) imsemmija u teżamina jekk il-kondizzjonijiet għall-ħruġ ta' awtorizzazzjoni biex jitqiegħed prodott mediċinali fis-suq (awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq) humiex imħarsa;
2. tista’ tibgħat il-prodott mediċinali, il-materjali tal-bidu tiegħu, u jekk ikun hemm bżonn, il-prodotti intermedjarji tiegħu jew xi materjali kostitwenti oħra, għall-ittestjar minn laboratorju ta' l-Istat jew minn laboratorju magħmul għal dak l-iskop biex ikun żgurat li l-metodi ta' kontroll użati mill-manifattur u deskritti fid-dokumenti ma’ l-applikazzjoni skond l-Artikolu 8(3)(h), huma sodisfaċenti;
3. tista’, meta approprjat, titlob lill-applikant biex jissupplimenta d-dettalji li hemm ma’ l-applikazzjoni dwar l-oġġetti elenkati fl-Artikoli 8(3) u 10(1). Meta l-awtorità kompetenti tuża din il-possibiltà, il-limiti ta' żmien stabbiliti fl-Artikolu 17 għandhom ikunu sospiżi sakemm l-informazzjoni supplimentari mitluba tingħata. Bl-istess mod, dawn il-limiti ta' żmien għandhom ikunu sospiżi għaż-żmien mogħti lill-applikant, meta approprjat, biex jagħti spjegazzjoni bil-fomm jew bil-miktub.
Artikolu 20
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li:
(a) l-awtoritajiet kompetenti jaċċertaw li l-manifatturi u l-importaturi ta' prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi jkunu kapaċi jwettqu l-manifattura skond id-dettalji mogħtija skond l-Artikolu 8(3)(d), u/jew li jagħmlu eżamijiet ta' kontroll skond il-metodi deskritti fid-dettaljii li hemm ma’ l-applikazzjoni skond l-Artikolu 8(3)(h);
(b) l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw lill-manifatturi u lill-importaturi ta' prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi, f'każijiet eċċezzjonali u ġustifikabbli, li jkollhom ċerti stadji ta' manifattura u/jew ċerti eżamijiet ta' kontroll imsemmija f’(a) magħmula minn partijiet terzi; f'dawn il-każijiet, verifiki mill-awtoritajiet kompetenti għandhom isiru wkoll fl-istabbiliment ikkonċernat.
Artikolu 21
1. Meta l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tkun inħarġet, id-detentur għandu jkun infurmat mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat, bis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat minnu.
2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li l-informazzjoni mogħtija fis-sommarju tkun taqbel ma’ dik aċċettata meta l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ħarġet jew sussegwement.
3. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jgħaddu lill-Aġenzija kopja ta' l-awtorizzazzjoni flimkien ma’ sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
4. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iħejju rapport ta' stima u kummenti dwar l-inkartament fejn għandhom x'jaqsmu r-riżultati tat-testijiet analitiċi u farmakotossikoloġiċi u l-provi kliniċi tal-prodott ikkonċernat. Ir-rapport ta' stima għandu jkun aġġornat kull meta jkun hemm informazzjoni ġdida ta' importanza għall-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat.
Artikolu 22
F'ċirkostanzi eċċezzjonali, u wara konsultazzjoni ma' l-applikant, awtorizzazzjoni tista' tingħata suġġetta għal xi obbligi speċifiċi, li jinkludu:
- it-twettieq ta' aktar studji wara li tingħata l-awtorizzazzjoni,
- in-notifikazzjoni ta' reazzjonijiet ħżiena għall-prodott mediċinali.
Dawn id-deċiżjonijiet eċċezzjonali jistgħu jkunu adottati biss għal raġunijiet oġġettivi u verifikabbli u għandhom ikunu bbażati fuq waħda mill-kawżi msemmija f'Parti 4 (G) ta' l-Anness I.
Artikolu 23
Wara li tkun inħarġet awtorizzazzjoni, dak li ingħata l-awtorizzazzjoni irid, fejn għandhom x'jaqsmu l-metodi ta' manifattura u kontroll previsti fl-Artikolu 8(3)(d) u (h), jieħu in konsiderazzjoni l-progress xjentifiku u tekniku u jintroduċi kull tibdil li jista' jkun hemm bżonn biex il-prodott mediċinali jkun manifatturat u ċċekkjat permezz ta' metodi xjentifiċi ġeneralment aċċettati.
Dawn it-tibdiliet għandhom ikunu suġġetti għall-approvazzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat.
Artikolu 24
Awtorizzazzjoni għandha tkun valida għall-ħames snin u għandha tkun tiġġedded għall-perijodi ta' ħames snin, fuq applikazzjoni ta' dak li jkollu l-awtorizzazzjoni mill-inqas tliet xhur qabel id-data ta' l-iskadenza u wara konsiderazzjoni mill-awtorità kompetenti ta' inkartament li jkun fih dettalji partikolarment tad-data dwar il-farmakoviġilanza u informazzjoni oħra li għandha x'taqsam mal-monitoraġġ tal-prodott mediċinali.
Artikolu 25
Awtorizzazzjoni m'għandhiex taffettwa r-responsabiltà ċivili u kriminali tal-manifattur u, fejn japplika, ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Artikolu 26
L-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq m'għandhiex tingħata jekk, wara l-eżami tad-dokumenti u d-dettalji elenkati fl-Artikoli 8 u 10(1), tistabbilixxi li:
(a) il-prodott mediċinali huwa ta' ħsara fil-kondizzjonijiet normali ta' l-użu, jew
(b) li l-effikaċja terapewtika tiegħu tkun nieqsa jew mhux sostanzjata biżżejjed mill-applikant, jew
(ċ) li l-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tagħha mhix kif iddikjarata;
Awtorizzazzjoni għandha bl-istess mod tkun rifjutata jekk id-dettalji u d-dokumenti sottomessi bħala appoġġ għall-applikazzjoni ma' 'jkunux skond l-Artikoli 8 u 10(1).
KAPITOLU 4
Rikonoxximent reċiproku ta' awtorizzazzjonijiet
Artikolu 27
1. Biex tkun faċilitata l-adozzjoni ta' deċiżjonijiet komuni minn Stati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali fuq il-bażi ta' kriterji xjentifiċi ta' kwalità, sigurtà u effikaċja, u biex b'hekk jinkiseb il-moviment ħieles ta' prodotti mediċinali fil-Komunità, Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Proprjetarji, minn hawn "il quddiem imsemmi bħala" il-Kumitat, qiegħed jiġi stabbilit. Il-Kumitat għandu jkun parti mill-Aġenzija.
2. Barra mir-responsabiltajiet l-oħra mogħtija lilu bill-liġi tal-Komunità, il-Kumitat għandu jeżamina kull kwestjoni relatata ma’ l-għoti, varjazzjoni, sospensjoni jew irtirar ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun mibgħuta lilu skond id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
3. Il-Kumitat għandu jagħmel ir-regoli proċedurali tiegħu.
Artikolu 28
1. Qabel ma jissottometti l-applikazzjoni għall-għarfien ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lill-Istat Membru li ta l-awtorizzazzjoni li fuqha l-applikazzjoni tkun ibbażata (minn hawn ’il quddiem "l-Istat Membru referenzjali"), li applikazzjoni għandha ssir skond din id-Direttiva u għandu jinnotifikah b’kull żidiet fl-inkartament oriġinal; dak l-Istat Membru jista’ jitlob lill-applikant biex jgħaddilu d-dettalji u d-dokumenti neċessarji kollha biex ikun jista’ jiċċekkja li l-inkartamenti miżmuma jkunu l-istess.
Barra minn hekk, dak li għandu awtorizzazzjoni għandu jitlob lill-Istat Membru referenzjali biex jipprepara rapport ta' stima dwar il-prodott mediċinali konċernat, jew, jekk ikun hemm bżonn, biex jaġġorna kull rapport ta' stima eżistenti. Dak l-Istat Membru għandu jipprepara ir-rapport ta' stima, jew jaġġornah, fi żmien 90 jum mill-wasla tat-talba.
Fl-istess waqt li l-applikazzjoni tkun mibgħuta skond il-paragrafu 2, l-Istat Membru referenzjali għandu jgħaddi r-rapport ta' stima lill-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati bl-applikazzjoni.
2. Sabiex jinkiseb ir-rikonoxximent skond il-proċedura stabbilitia f'dan il-Kapitolu f'wieħed jew aktar mill-Istati Membri ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq maħruġa minn Stat Membru, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru jew lill-Istati Membri kkonċernati, flimkien ma' l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikoli 8, 10(1), u 11. Għandu jixhed li l-inkartament huwa identiku għal dak aċċettat mill-Istat Membru referenzjali, jew għandu jidentifika kull żidiet jew emendi li jista' jkun fih. Fil-każ ta' l-aħħar, għandu jiċċertifika li s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott proposti minnu skond l-Artikolu 11 huwa identiku għal dak aċċettat mill-Istat Membru referenzjali skond l-Artikolu 21. Barra minn hekk, għandu jiċċertifika li l-inkartamenti kollha iffajljati bħala parti minn din il-proċedura huma identiċi.
3. Dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jgħaddi l-applikazzjoni lill-Aġenzija, jinformaha bl-Istati Membri kkonċernati u bid-dati tas-sottomissjoni ta' l-applikazzjoni u jibgħatilha kopja ta' l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru referenzjali. Għandu wkoll jibgħat lill-Aġenzija kopji ta' kull awtorizzazzjoni bħal din li setgħet ingħatat mill-Istat Membru l-ieħor dwar il-prodott mediċinali kkonċernat, u għandu jindika jekk xi applikazzjoni għal awtorizzazzjoni hiex qed tkun ikkunsidrata f'dak il-ħin minn xi Stat Membru ieħor.
4. Barra mill-każ eċċezzjonali previst fl-Artikolu 29(1), kull Stat Membru għandu jirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istat Membru referenzjali fi żmien 90 jum mill-wasla ta' l-applikazzjoni u r-rapport ta' stima. Għandu jinforma lill-Istat Membru referenzjali li jkun ta l-ewwel awtorizzazzjoni, lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati bl-applikazzjoni, lill-Aġenzija, u lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Artikolu 29
1. Meta Stat Membru jidhirlu li hemm raġunijiet għala wieħed jaħseb li l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat tista' tkun ta' xi riskju għas-saħħa pubblika, għandu jinforma minnu fih lill-applikant, lill-Istat Membru referenzjali li ta l-ewwel awtorizzazzjoni, lil kull Stat Membru ieħor ikkonċernat bl-applikazzjoni u lill-Aġenzija. L-Istat Membru għandu jagħti r-raġunijiet tiegħu fid-dettall u għandu jindika liema azzjoni tista' tkun meħtieġa biex jissewwa kull difett fl-applikazzjoni.
2. L-Istati Membri kollha ikkonċernati għandhom jagħmlu ħilithom kollha sabiex jilħqu ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed dwar l-applikazzjoni. Għandhom jagħtu l-opportunità lill-applikant biex jagħmel fehmtu magħrufa bil-fomm jew bil-miktub. Madankollu, jekk l-Istati Membri ma jkunux laħqu ftehim fil-limitu ta' żmien imsemmi fl-Artikolu 28(4) dawn għandhom minnufih jirreferu l-kwistjoni lill-Aġenzija għar-rigward tar-referenza tal-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilitia fl-Artikolu 32.
3. Fil-limitu ta' żmien imsemmi fl-Artikolu 28(4), l-Istati Membri kkonċernati għandhom jgħaddu lill-Kumitat dikjarazzjoni dettaljata tal-kwistjonijiet li fuqhom ma setgħux jilħqu ftehim u r-raġunijiet għal dan in-nuqqas ta' ftehim. L-applikant għandu jingħata kopja ta' din l-informazzjoni.
4. Hekk kif ikun infurmat li l-kwistjoni ġiet mgħoddija lill-Kumitat, l-applikant għandu minnufih jgħaddi lill-Kumitat kopja ta' l-informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikolu 28(2).
Artikolu 30
Jekk ikun hemm ħafna applikazzjonijiet mibgħuta skond l-Artikoli 8, 10(1) u l-Artikolu 11 għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' xi prodott mediċinali partikolari, u l-Istati Membri jkunu adottaw deċiżjonijiet diverġenti dwar l-awtorizzazzjoni ta' dak il-prodott mediċinali jew is-sospensjoni jew l-irtirar tagħha, Stat Membru, jew il-Kummissjoni, jew dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jistgħu jgħaddu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilitia fl-Artikolu 32.
L-Istat Membru ikkonċernat, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew il-Kummissjoni għandhom biċ-ċar jidentifikaw il-kwistjoni li tkun mgħoddija lill-Kumitat għall-kunsiderazzjoni u, fejn xieraq, għandhom jinformaw lid-detentur.
L-Istat Membru u d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandhom jgħaddu lill-Kumitat l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha x'taqsam mal-kwistjoni.
Artikolu 31
L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jew l-applikant jew dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jistgħu, f'każijiet speċifiċi fejn jidħlu l-interessi tal-Komunità, jirreferu l-kwistjoni lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilitia fl-Artikolu 32 qabel ma jaslu għal xi deċiżjoni dwar xi talba għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew dwar is-sospensjoni jew l-irtirar ta' awtorizzazzjoni, jew dwar kull varjazzjoni fit-termini ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tidher neċessarja, b'mod speċjali biex tittieħed in konsiderazzjoni l-informazzjoni miġbura skond it-Titolu IX.
L-Istat Membru kkonċernat jew il-Kummissjoni għandhom biċ-ċar jidentifikaw il-kwistjoni li tkun mgħoddija lill-Kumitat għall-konsiderazzjoni u għandhom jinfurmaw lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
L-Istati Membri u dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandhom jgħaddu lill-Kumitat l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha x'taqsam mal-kwistjoni.
Artikolu 32
1. Meta ssir referenza għall-proċedura deskritta f'dan l-Artikolu, il-Kumitat għandu jikkunsidra l-materja kkonċernata u jagħti opinjoni bir-raġunijiet fi żmien 90 jum mid-data ta' meta l-kwistjoni tkun ġiet mgħoddija lilu.
Madankollu, f'każijiet sottomessi lill-Kumitat skond l-Artikoli 30 u 31, dan il-perjodu jista' 'jittawwal b'90 jum.
F'każi ta' urġenza, fuq proposta tal-President tiegħu, il-Kumitat jista' jaqbel ma' terminu ta' żmien aqsar.
2. Biex jikkunsidra l-materja, il-Kumitat jista' jinnomina wieħed mill-membri tiegħu biex jagħmilha ta' rapporteur. Il-Kumitat jista' wkoll jaħtar esperti individwali biex jagħtuh pariri dwar kwistjonijiet speċifiċi. Meta jaħtar l-esperti, il-Kumitat għandu jiddefinixxi x-xogħol tagħhom u jispeċifika l-limitu ta' żmien li fih għandu jitwettaq dan ix-xogħol.
3. Fil-każijiet imsemmija fl-Artikoli 29 u 30, qabel ma jagħti l-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għandu jagħti opportunitàlil dak li għandu awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq biex jagħmel spjegazzjonijiet bil-miktub jew bil-fomm.
Fil-każ imsemmi fl-Artikolu 31, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jista’ jintalab jispjega lilu nnifsu bil-fomm jew bil-miktub.
Jekk iħoss li hu xieraq, il-Kumitat jista’ jistieden kull persuna oħra sabiex tagħti informazzjoni dwar il-kwistjoni li hemm quddiemu.
Il-Kumitat jista’ jissospendi l-limitu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1 sabiex jippermetti lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jipprepara l-ispjegazzjonijiet.
4. L-Aġenzija għandha minnufih tinforma lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq meta l-opinjoni tal-Kumitat tkun li:
- l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni, jew
- is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott propost mill-applikant skond l-Artikolu 14 għandu jkun mibdul, jew
- l-awtorizzazzjoni għandha tingħata suġġetta għal kondizzjonijiet, għar-rigward ta' kondizzjonijiet meqjusa essenzjali għall-użu bla periklu u effettiv tal-prodott mediċinali inkluża l-farmakoviġilanza, jew
- awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tiġi sospiża, mibdula jew irtirata.
Fi żmien 15-il jum wara li jkun irċieva l-opinjoni, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jista’ jinnotifika bil-miktub lill-Aġenzija bil-ħsieb tiegħu li jappella. F'dak il-każ, għandu jgħaddi r-raġunijiet dettaljati għall-appell lill-Aġenzija fi żmien 60 ġurnata wara li jkun irċieva l-opinjoni. Fi żmien 60 ġurnata wara li jkun irċieva l-kriterji għall-appell, il-Kumitat għandu jikkunsidra jekk l-opinjoni tiegħu għandhiex tkun riveduta, u l-konklużjonijiet milħuqa dwar l-appell għandhom ikunu annessi mar-rapport ta' stima msemmi f'paragrafu 5.
5. Fi żmien 30 ġurnata mill-adozzjoni tiegħu, l-Aġenzija għandha tgħaddi l-opinjoni finali tal-Kumitat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq flimkien ma’ rapport li jiddeskrivi l-istima tal-prodott mediċinali u jagħti r-raġunijiet għal-konklużjonijiet tagħha.
F'każ ta' opinjoni favur l-għoti jew iż-żamma fis-seħħ ta' awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott mediċinali kkonċernat fis-suq, id-dokumenti li ġejjin għandhom ikunu annessi ma l-opinjoni:
(a) abbozz ta' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, kif imsemmi fl-Artikolu 11;
(b) kull kondizzjoni li taffettwa l-awtorizzazzjoni fis-sens tal- paragrafu 4.
Artikolu 33
Fi żmien 30 jum mir-riċeviment ta' l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz ta' deċiżjoni li għandha tittieħed dwar l-applikazzjoni, waqt li tieħu in konsiderazzjoni l-liġi tal-Komunità.
Fil-każ ta' abbozz ta' deċiżjoni li taħseb għall- għoti ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, id-dokumenti msemmijin fl-Artikolu 32(5)(a) u (b) għandhom ikunu mehmuża.
Meta, eċċezjonalment, l-abbozz tad-deċiżjoni ma jkunx skond l-opinjoni ta' l-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha wkoll tehmeż spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.
L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jkun mgħoddi lill-Istati Membri u lill-applikant.
Artikolu 34
1. Deċiżjoni finali dwar l-applikazzjoni għandha tkun adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
2. Ir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat Permanenti stabbilit bl-Artikolu 121(1) għandhom ikunu aġġustati biex jittieħed kont tax-xogħolijiet li jaqgħu fuqu skond dan il-Kapitolu.
Dawn l-aġġustamenti għandhom jinvolvu dan li ġej:
- barra f'każijiet imsemmija fit-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 33, l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għandha tinkiseb bil-miktub,
- kull Stat Membru għandu min ta' l-anqas 28 ġurnata biex jgħaddi osservazzjonijiet bil-miktub dwar l-abbozz tad-deċiżjoni lill-Kummissjoni,
- kull Stat Membru jista’ jitlob bil-miktub li l-abbozz tad-deċiżjoni jkun diskuss mill-Kumitat Permanenti, u jagħti r-raġunijiet tiegħu fid-dettall.
Meta, fl-opinjoni tal-Kummissjoni, l-osservazzjonijiet miktuba ta' Stat Membru jqajmu kwistjonijiet ġodda importanti ta' natura xjentifika jew teknika li ma ġewx indirizzati fl-opinjoni ta' l-Aġenzija, il-President għandu jissospendi l-proċedura u jibgħat l-applikazzjoni lura lill-Aġenzija għal aktar konsiderazzjoni.
Id-disposizzjonijiet neċessarji għall-implimentazzjoni ta' dan il-paragrafu għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
3. Deċiżjoni kif imsemmija f'paragrafu 1 għandha tkun indirizzata lill-Istati Membri kkonċernati bil-materja u kkomunikata lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. L-Istati Membri għandhom jew jagħtu jew jirtiraw awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, jew ivarjaw it-termini ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq kif meħtieġ biex jimxu skond id-deċiżjoni fi żmien 30 jum wara li tkun notifikata. Għandhom jinfurmaw biha lill-Kummissjoni u lill-Aġenzija minnufih.
Artikolu 35
1. Kull applikazzjoni minn dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq biex ivarja awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun ingħatat skond id-disposizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu għandha tkun sottomessa lill-Istati Membri kollha li qabel kienu awtorizzaw il-prodott mediċinali kkonċernat.
Il-Kummissjoni għandha, b'konsultazzjoni ma’ l-Aġenzija, tadotta arranġamenti xierqa għall-eżami ta' varjazzjonijiet għat-termini ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Dawn l-arranġamenti għandhom jinkludu sistema ta' notifikazzjoni jew proċeduri ta' amministrazzjoni dwar varjazzjonijiet żgħar u jiddefinixxu preċiżament il-kunċett ta' "varjazzjoni żgħira".
Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni fil-forma ta' Regolament li qed jiġi implimentat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
2. Fil-każ ta' arbitraġġ sottomess lill-Kummissjoni, il-proċedura stabbilita fl-Artikoli 32, 33 u 34 għandha tgħodd b'analoġija għall-varjazzjonijiet magħmula lil awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq.
Artikolu 36
1. Meta Stat Membru jidhirlu li l-varjazzjoni ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li tkun ġiet mogħtija skond id-disposizzjonijiet ta' dan il-Kapitolu jew li tinħtieġ is-sospensjoni jew l-irtirar tagħha għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-Istat Membru kkonċernat għandu minnufih jirreferi l-kwestjoni lill-Aġenzija għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 32, 33 u 34.
2. Bla ħsara għad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 31, f'każijiet eċċezzjonali, fejn azzjoni urġenti tkun meħtieġa biex titħares is-saħħa pubblika, sakemm tintlaħaq deċiżjoni definittiva, Stat Membru jista’ jissosspendi t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott mediċinali kkonċernat fit-territorju tiegħu. Għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mhux aktar tard mill-ġurnata tax-xogħol ta' wara bir-raġunijiet għall-azzjoni tiegħu.
Artikolu 37
L-Artikoli 35 u 36 għandhom japplikaw b'analoġija għal prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri wara opinjoni tal-Kumitat mogħtija skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva 87/22/KEE qabel l-1 ta' Jannar 1995.
Artikolu 38
1. L-Aġenzija għandha tippubblika rapport annwali dwar it-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan il-Kapitolu u għandha tgħaddih lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għall-informazzjoni.
2. Sa l-1 ta' Jannar 2001, il-Kummissjoni għandha tippubblika analiżi dettaljata dwar it-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti f'dan il-Kapitolu u għandha tipproponi xi emendi li jistgħu jkunu meħtieġa biex ittejjbu dawn il-proċeduri.
Il-Kunsill għandu jiddeċiedi, skond il-kondizzjonijiet previsti fit-Trattat, dwar il-proposta tal-Kummissjoni fi żmien sena mis-sottomissjoni tagħha.
Artikolu 39
Id-disposizzjonijiet imsemmijin fl-Artikoli 27 sa 34 m'għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali omeopatiċi imsemmija fl-Artikolu 16(2).
TITOLU IV
MANIFATTURA U IMPORTAZZJONI
Artikolu 40
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-manifattura ta' prodotti mediċinali fit-territorju tagħhom tkun suġġetta għal pussess ta' awtorizzazzjoni. Din l-awtorizzazzjoni għal manifattura għandha tkun meħtieġa minkejja li l-prodotti mediċinali manifatturati jkunu maħsuba għall-esportazzjoni.
2. L-awtorizzazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun meħtieġa kemm għal manifattura totali kif ukoll parzjali, u għall-proċessi diversi ta' qsim, imballaġġ jew preżentazzjoni.
Madankollu, awtorizzazzjoni bħal din m'għandhiex tkun meħtieġa għall-preparazzjoni, qsim, tibdil fl-imballaġġ jew preżentazzjoni meta dawn il-proċessi huma mwettqa biss għall-provvista bl-imnut, minn spiżjara fi spiżeriji jew minn persuni legalment awtorizzati fl-Istati Membri biex iwettqu dawn il-proċessi.
3. L-awtorizzazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun ukoll mitluba għall-importazzjoni minn pajjiżi terzi fi Stat Membru; dan it-Titolu u l-Artikolu 118 għandhom japplikaw korrispondentement għall-importazzjonijiet bħal dawn bl-istess mod li japplikaw ghall-manifattura.
Artikolu 41
Biex jikseb l-awtorizzazzjoni għall-manifattura, l-applikant għandu jissodisfa mill-inqas il-ħtiġiet li ġejjin:
(a) jispeċifika l-prodotti mediċinali u l-forom farmaċewtiċi li għandhom ikunu manifatturati jew importati kif ukoll il-post fejn għandhom ikunu manifatturati u/jew kontrollati;
(b) ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu, għall-manifattura jew l-importazzjoni ta' l-imsemmi hawn fuq, post adattat u suffiċjenti, apparat tekniku u faċilitajiet ta' kontroll li jikkonformaw mal-ħtiġiet legali li l-Istat Membru kkonċernat jimponi kemm dwar il-manifattura u kontroll u kemm dwar il-ħażna ta' prodotti mediċinali, skond l-Artikolu 20;
(ċ) ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta' mill-anqas persuna waħda kkwalifikata fis-sens ta' l-Artikolu 48.
L-applikant għandu jagħti dettalji biex isostni dak ta' hawn fuq fl-applikazzjoni tiegħu.
Artikolu 42
1. L-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru għandha toħroġ l-awtorizzazzjoni għall-manifattura biss wara li tkun assigurat ruħha dwar l-eżattezza tad-dettalji moghtija skond l-Artikolu 41, permezz ta' inkjesta mwettqa mill-aġenti tagħha.
2. Biex tiżgura li l-ħtiġiet msemmija fl-Artikolu 41 ikunu mħarsa, awtorizzazzjoni tista' 'tingħata bil-kondizzjoni li ċerti obbligi imposti jkunu mwettqa jew meta l-awtorizzazzjoni tinħareġ jew aktar tard.
3. L-awtorizzazzjoni għandha tapplika biss għall-postijiet speċifikati fl-applikazzjoni u għall-prodotti mediċinali u għall-forom farmaċewtiċi speċifikati f'dik l-istess applikazzjoni.
Artikolu 43
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li ż-żmien meħud għall-proċedura dwar l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni għall-manifattura ma taqbiżx id-90 jum minn dak in-nhar li fiha l-awtorità kompetenti tkun irċeviet l-applikazzjoni.
Artikolu 44
Jekk dak li għandu l-awtorizzazzjoni għall-manifattura jitlob bidla f'xi wħud mid-dettalji msemmija f'punti (a) u (b) ta' l-ewwel paragrafu ta' l-Artikolu 41, iż-żmien meħud għall-proċedura dwar it-talba m'għandux jaqbeż it-30 jum. F'każijiet eċċezzjonali, dan il-perjodu ta' żmien m'għandux jeċċedi d-90 jum.
Artikolu 45
L-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru tista’ titlob lill-applikant għal aktar informazzjoni dwar id-dettalji mogħtija skond l-Artikolu 41 u dwar il-persuna ikkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48; fejn l-awtorità kompetenti kkonċernata teżerċita dan id-dritt, l-applikazzjoni tal-limiti ta' żmien imsemmija fl-Artikoli 43 u 44 għandha tkun sospiża sakemm id-data addizzjonali mitluba tingħata.
Artikolu 46
Dak li għandu awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu mill-inqas ikun obbligat li:
(a) ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu is-servizzi ta' persunal li jikkonformaw mar-rekwiżiti legali li jeżistu fl-Istat Membru kkonċernat dwar kemm manifattura u kemm kontrolli;
(b) jiddisponi mill-prodotti mediċinali awtorizzati biss skond il-leġislazzjoni ta' l-Istati Membri kkonċernati;
(ċ) jagħti avviż bil-quddiem lill-awtorità kompetenti dwar kull tibdil li hu jista’ jkun jixtieq jagħmel lil xi dettalji mogħtija skond l-Artikolu 41; l-awtorità kompetenti għandha, jiġri x'jiġri, tkun immedjatament informata jekk il-persuna ikkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 tkun mibdula b'mod mhux mistenni;
(d) iħalli l-aġenti ta' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat aċċess għall-postijiet tiegħu ikun x'ħin ikun;
(e) jippermetti lill-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 li twettaq id-dmirijiet tagħha, per eżempju billi jqiegħed għad-dispożizzjoni tagħha l-faċilitajiet kollha meħtieġa;
(f) josserva l-prinċipji u l-linji ta' gwida tal-prattika tajba tal-manifattura għal prodotti mediċinali kif stabbiliti bil-liġi tal-Komunità.
Artikolu 47
Il-prinċipji u l-linji ta' gwida għall-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 46(f) għandhom ikunu adottati fil-forma ta' direttiva, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
Linji ta' gwida dettaljati li jaqblu ma’ dawk il-prinċipji għandhom ikunu pubblikati mill-Kummissjoni u riveduti skond kif ikun hemm bżonn biex jittieħed kont ta' progress tekniku u xjentifiku.
Artikolu 48
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li dak li għandu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu b'mod permanenti u kontinwu is-servizzi ta' mill-anqas persuna waħda kkwalifikata, skond il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 49, u jkun responsabli b'mod partikolari li jaqdi d-dmirijiet speċifikati fl-Artikolu 51.
2. Jekk hu personalment jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 49, dak li għandu l-awtorizzazzjoni jista’ jassumi hu stess ir-risponsabiltà msemmija f'paragrafu 1.
Artikolu 49
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 tissodisfa l-kondizzjonijiet minimi ta' kwalifikazzjoni msemmija f'paragrafi 2 u 3.
2. Persuna kkwalifikata għandu jkollha diploma, ċertifikat jew xhieda oħra ta' kwalifiki formali mogħtija wara li jitlesta kors ta' studju universitarju, jew kors rikonoxxut bħala ekwivalenti mill-Istat Membru kkonċernat, li jinfirex fuq perjodu ta' mill-anqas erba’ snin ta' studji teoretiċi u prattiċi f'waħda mid-dixxiplini xjentifiċi li ġejjin: farmaċija, mediċina, mediċina veterinarja, kimika, kimika farmaċewtika u teknoloġija, bijoloġija.
Madankollu, l-iqsar tul tal-kors universitarju jista’ jkun ta' tliet snin u nofs meta l-kors ikun segwit b'perjodu ta' taħriġ teoretiku u prattiku ta' mill-anqas sena u jinkludi perjodu ta' taħriġ ta' mill-anqas sitt xhur fi spiżerija miftuħa għall-pubbliku, korroborat b'eżami ta' livell universitarju.
Meta żewġ korsijiet universitarji jew żewġ korsijiet magħrufa bħala ekwivalenti mill-Istat ikunu jeżistu flimkien fi Stat Membru u meta wieħed minn dawn jinfirex fuq erba’ snin u l-ieħor fuq tliet snin, il-kors ta' tliet snin li jwassal għal diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifiki formali mogħtija mat-tkomplija ta' kors universitarju jew l-ekwivalenti konoxxut tiegħu għandu jitqies li jissodisfa l-kondizzjoni dwar tul imsemmija fit-tieni subparagrafu sa fejn id-diplomi, ċertifikati jew xhieda oħra ta' kwalifiki formali mogħtija meta jitlestew iż-żewġ korsijiet huma rikonoxxuti bħala ekwivalenti mill-Istat in kwistjoni.
Il-kors għandu jinkludi studju teoretiku u prattiku li jkollu x'jaqsam ta' l-anqas ma' dawn is-suġġetti bażiċi:
- Fiżika applikata,
- Kimika ġenerali u inorganika,
- Kimika organika,
- Kimika analitika,
- Kimika farmaċewtika, inkluża analiżi ta' prodotti mediċinali,
- Bijokimika ġenerali u applikata (medika),
- Fiżjoloġija,
- Mikrobijoloġija,
- Farmakoloġija,
- Teknoloġija farmaċewtika,
- Tossikoloġija,
- Farmakonjożi (studju tal-komposizzjoni u l-effetti tas-sustanzi attivi naturali ta' oriġini veġetali jew mill-annimali).
Studji f'dawn is-suġġetti għandhom ikunu bbilanċjata hekk illi jippermettu lill-persuna kkonċernata li tissodisfa l-obbligi speċifikati fl-Artikolu 51.
Meta xi diplomi, ċertifikati jew xhieda oħra ta' kwalifikazzjonijiet formali msemmija fl-ewwel subparagrafu ma jikkonformawx mal-kriterji stabbiliti f'dan il-paragrafu, l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru għandha tiżgura li l-persuna kkonċernata tagħti xhieda ta' tagħrif adegwat tas-suġġetti involuti.
3. Il-persuna kkwalifikata għandha tkun kisbet esperjenza prattika fuq medda ta' mill-anqas sentejn, f'impriża jew aktar li huma awtorizzati jimmanufatturaw prodotti mediċinali, fl-attivitajiet ta' analiżi kwalittattiva ta' prodotti mediċinali, ta' analiżi kwantitattiva ta' sustanzi attivi u tat-testjar u ċċekkjar meħtieġ biex tkun żgurata l-kwalità ta' prodotti mediċinali.
It-tul fiż-żmien ta' esperjenza prattika jista’ jitnaqqas b'sena meta kors universitarju jkun ta' l-anqas ħames snin u b'sena u nofs meta l-kors ikun ta' l-anqas sitt snin.
Artikolu 50
1. Persuna li tinvolvi ruħha fl-attivitajiet tal-persuna msemmija fl-Artikolu 48 mill-ħin ta' l-publikazzjoni tad-Direttiva 75/319/KEE, fi Stat Membru mingħajr ma tħares id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 49 għandha tkun eliġibbli biex tkompli twettaq dawk l-attivitajiet fl-Istat ikkonċernat.
2. Id-detentur ta' diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifikazzjonijiet formali mogħtija meta jitlesta kors universitarju jew xi kors rikonoxxut bħala ekwivalenti fl-Istat Membru kkonċernat - f'dixxiplina xjentifika li tħallih jinvolvi ruħu fl-attivitajiet tal-persuna msemmija fl-Artikolu 48 skond il-liġijiet ta' l-Istat jista’ - jekk ikun beda l-kors tiegħu qabel il-21 ta' Mejju 1975 ikun ikkunsidrat bħala kwalifikat biex iwettaq f'dak l-Istat id-dmirijiet tal-persuna msemmija fl-Artikolu 48 sakemm qabel ikun involva ruħu fl-attivitajiet li ġejjin għall-anqas sentejn qabel il-21 ta' Mejju 1985 wara notifikazzjoni ta' din id-direttiva f'intrapriża waħda jew aktar awtorizzati biex jimmanufatturaw:
Sorveljanza tal-manifattura u/jew analiżi kwalitattiva u kwantitattiva ta' sustanzi attivi, u t-testjar u l-iċċekjar meħtieġ taħt l-awtorità diretta tal-persuna msemmija fl-Artikolu 48 biex tkun żgurata il-kwalità tal-prodotti mediċinali.
Jekk il-persuna kkonċernata tkun kisbet l-esperjenza prattika msemmija fl-ewwel subparagrafu qabel il-21 ta' Mejju 1965, sena oħra ta' esperjenza prattika skond il-kondizzjonijiet imsemmija fl-ewwel subparagrafu għandha tkun kompletata minnu immedjatament qabel ma jinvolvi ruħu f'attivitajiet bħal dawn.
Artikolu 51
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-persuna kkwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 tkun, bla ħsara għar-relazzjoni tagħha ma’ dak li għandu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, responsabbli, fil-kuntest tal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 52, biex tiżgura li:
(a) fil-każ ta' prodotti mediċinali manifatturati fl-Istati Membri kkonċernati, li kull lott ta' prodotti mediċinali ġie manifatturat u ċċekkjat skond il-liġijiet fis-seħħ f'dak l-Istat Membru u skond il-ħtiġiet ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq;
(b) fil-każ ta' prodotti mediċinali ġejjin minn pajjiżi terzi, li kull lott ta' manifattura jkun għadda fl-Istat Membru li jkun qed jimporta minn analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva ta' mill-anqas il-kostitwenti attivi kollha u t-testijiet jew kontrolli l-oħra kollha meħtieġa biex tkun żgurata l-kwalità tal-prodotti mediċinali skond ma titlob l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Il-lottijiet ta' prodotti mediċinali li għaddew minn dat-tip ta' kontrolli fi Stat Membru għandhom ikunu eżentati mill-kontrolli jekk jitqiegħdu fis-suq ta' Stat Membru ieħor, flimkien mar-rapporti ta' kontroll iffirmati mill-persuna kkwalifikata.
2. Fil-każ ta' prodotti mediċinali importati minn pajjiż terz, meta jkunu saru arranġamenti approprjati mill-Komunità mal-pajjiż li qed jesporta biex ikun żgurat li l-manifattur tal-prodott mediċinali japplika standards ta' prattika tajba tal-manifattura mill-inqas ekwivalenti għal dawk stabbiliti mill-Komunità u jkun żgurat li l-kontrolli msemmija f'punt (b) ta' l-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ġew imwettqa fil-pajjiż li qed jesporta, il-persuna kkwalifikata tista' tkun imserrħa mir-responsabiltà li tagħmel dawn il-kontrolli.
3. Fil-każijiet kollha u b'mod partikolari meta l-prodotti mediċinali jkunu ħarġu għal bejgħ, il-persuna kkwalifikata għandha tiċċertifika, f'reġistru jew dokument ekwivalenti maħsub għal dan l-iskop, li kull lott ta' manifattura jissodisfa d-disposizzjonijiet ta' dan l-Artikolu; ir-reġistru jew dokument ekwivalenti msemmi għandu jinżamm aġġornat waqt li jkunu għaddejjin ix-xogħolijiet u għandhom jibqgħu għad-dispożizzjoni ta' l-aġenti ta' l-awtorità kompetenti għall-perjodu speċifikat fid-disposizzjonijiet ta' l-Istat Membru kkonċernat u, f'kull eventwalità, għall-anqas ħames snin.
Artikolu 52
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-obbligi ta' persuni kkwalifikati msemmija fl-Artikolu 48 ikunu sodisfatti, jew b'miżuri amministrattivi approprjati jew billi dawn il-persuni jkunu suġġetti għal xi kodiċi ta' kondotta professjonali.
L-Istati Membri jistgħu jipprovdu għas-sospensjoni temporanja ta' persuna bħal din wara li jkunu bdew proċedimenti amministrattivi jew dixxiplinarji kontra tagħha minħabba nuqqas ta' osservanza ta' dawn l-obbligi.
Artikolu 53
Id-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu għandhom jgħoddu għal prodotti mediċinali omeopatiċi.
TITOLU V
L-ITTIKKETTJAR U L-FULJETT FIL-PAKKETT
Artikolu 54
Id-dettalji li ġejjin għandhom jidhru fuq il-pakkett ta' barra ta' prodotti mediċinali jew, meta ma jkunx hemm pakkett ta' barra, fuq l-imballaġġ immedjat:
(a) l-isem tal-prodott mediċinali segwit bl-isem komuni meta l-prodott ikun fih sustanza attiva waħda biss u jekk l-isem ikun wieħed ivvintat; meta prodott mediċinali huwa disponibbli f'diversi forom farmaċewtiċi u/jew f'qawwiet diversi, il-forma farmaċewtika u/jew il-qawwa (tarbija, tfajjel jew adult kif approprjat) għandhom ikunu inklużi fl-isem tal-prodott mediċinali;
(b) dikjarazzjoni dwar is-sustanzi attivi mfissra kwalitattivament u kwantitattivament għal kull unità ta' dożaġġ jew skond il-forma ta' amministrazzjoni għall-piż jew volum mogħti, bl-użu ta' l-ismijiet komuni tagħhom;
(ċ) il-forma farmaċewtika u l-kontenut bil-piż, bil-volum jew bin-numru ta' dożi tal-prodott;
(d) lista ta' dawk l-eċċipjenti magħrufa li fihom azzjoni jew effett rikonoxxut u inklużi fil-linji ta' gwida pubblikati skond l-Artikolu 65. Madankollu, jekk il-prodott huwa injettabli, jew preparazzjoni topika jew għall-għajnejn, l-eċċipjenti kollha għandhom ikunu dikjarati;
(e) il-metodu u, jekk ikun hemm bżonn, ir-rotta ta' amministrazzjoni;
(f) twissija speċjali li l-prodott mediċinali għandu ikun merfugħ f'post mhux milħuq mit-tfal;
(g) twissija speċjali, jekk ikun hemm bżonn għall-prodott mediċinali,
(h) id-data ta' l-iskadenza f'termini ċari (xahar/ sena),
(i) prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna, jekk ikun hemm;
(j) prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta' prodotti mediċinali mhux użati jew materjal għar-rimi minn prodotti mediċinali, jekk ikun xieraq;
(k) l-isem u l-indirizz ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni biex iqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq;
(l) in-numru ta' l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq;
(m) in-numru tal-lott tal-manifattur;
(n) fil-każ ta' medikazzjoni minn dak li jkun, struzzjonijiet dwar l-użu tal-prodotti mediċinali.
Artikolu 55
1. Id-dettalji stabbiliti fl-Artikoli 54 u 62 għandhom jidhru fuq l-imballaġġ immedjat barra minn dawk imsemmijin f'paragrafi 2 u 3.
2. Id-dettalji li ġejjin għall-inqas għandhom jidhru fuq l-imballaġġ immedjat fil-forma ta' pakketti trasparenti u mqegħda f'pakkett ta' barra li jkun skond il-ħtiġieti stabbiliti fl-Artikoli 54 u 62.
- l-isem tal-prodott mediċinali kif stabbiliti fl-Artikolu 54(a),
- l-isem u l-indirizz ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni biex iqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq,
- id-data ta' l-iskadenza,
- in-numru tal-lott.
3. Id-dettalji li ġejjin għandhom għall-inqas jidhru fuq pakketti żgħar immedjati li fuqhom id-dettalji stabbiliti fl-Artikoli 54 u 62 ma jkunux jistgħu jidhru:
- l-isem tal-prodott mediċinali u, jekk meħtieġ, il-qawwa u r-rotta ta' amministrazzjoni,
- il-metodu ta' amministrazzjoni,
- id-data ta' l-iskadenza,
- in-numru tal-lott,
- il-kontenut skond il-piż, il-volum jew in-numru.
Artikolu 56
Id-dettalji msemmija fl-Artikolu 54, 55 u 62 għandhom ikunu jinqraw faċilment, jinftiehmu sew u ma jitħassrux.
Artikolu 57
Minkejja l-Artikolu 60, l-Istati Membri jistgħu jitolbu l-użu ta' ċerti forom ta' ittikkettjar tal-prodott mediċinali li jagħmilha possibbli li jkun aċċertat:
- il-prezz tal-prodott mediċinali,
- il-kondizzjonijiet ta' ħlas lura minn organizzazzjonijiet ta' sigurtà soċjali,
- l-istatut legali għal provvista lill-pazjent, skond it-Titolu VI,
- identifikazzjoni u awtentiċità.
Artikolu 58
L-inklużjoni fl-imballaġġ tal-prodotti mediċinali kollha ta' fuljett fil-pakkett għandha tkun obbligatorja sakemm l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-Artikoli 59 u 62 ma tkunx mogħtija direttament fuq il-pakkett ta' barra jew fuq l-imballaġġ immedjat.
Artikolu 59
1. Il-fuljett fil-pakkett għandha tkun magħmula skond is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott; għandha tinkludi, fl-ordni li ġejja:
(a) għall-identifikazzjoni tal-prodott mediċinali:
- l-isem tal-prodott mediċinali, segwit bl-isem komuni jekk il-prodott ikun fih biss sustanza waħda attiva u jekk l-isem huwa wieħed ivvintat; meta prodott mediċinali huwa disponibbli f'diversi forom farmaċewtiċi u/jew f'diversi qawwiet, il-forma farmaċewtika u/jew il-qawwa (per eżempju, tarbija, tfajjel, adult) għandhom ikunu inklużi fl-isem tal-prodott mediċinali,
- dikjarazzjoni sħiħa tas-sustanzi attivi u l-eċċipjenti mfissra kwalitattivament u dikjarazzjoni tas-sustanzi attivi mfissra kwantitattivament, bl-użu ta' l-ismijiet komuni tagħhom, fil-każ ta' kull preżentazzjoni tal-prodott mediċinali,
- il-forma farmaċewtika u l-kontenut bil-piż, bil-volum jew skond in-numru ta' dożi tal-prodott, fil-każ ta' kull preżentazzjoni tal-prodott,
- il-grupp farmako-terapewtiku, jew tip ta' attività f'termini li jkunu faċilment jinftiehmu mill-pazjent,
- l-isem u l-indirizz ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni biex iqiegħed il-prodott mediċinali fis-suq u tal-manifattur,
(b) l-indikazzjonijiet terapewtiċi;
(ċ) lista ta' informazzjoni meħtieġa qabel wieħed jieħu l-prodott mediċinali:
din il-lista għandha:
- kontra-indikazzjonijiet,
- prekawzjonijiet xierqa għall-użu,
- forom ta' interazzjoni ma’ prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni (e.ż. alkoħol, tabakk, oġġetti ta' l-ikel) li jistgħu jaffetwaw l-azzjoni tal-prodott mediċinali,
- twissijiet speċjali,
din il-lista għandha:
- issir wara li tkun ingħatat konsiderazzjoni għall-kondizzjoni partikolari ta' ċerti kategoriji ta' utenti (e.ż. tfal, nisa tqal jew li jreddgħu, ix-xjuħ, persuni b'kondizzjonijiet patoloġiċi speċifiċi),
- issemmi, jekk xieraq, l-effetti li jista’ jkun hemm fuq l-abbiltà li jkunu misjuqa vetturi jew li jitħaddem xi makkinarju,
- tgħid fid-dettall liema huma dawk l-eċċipjenti, li tagħrif dwarhom huwa importanti għall-użu bla periklu u effettiv tal-prodott mediċinali u inkluż fil-linji ta' gwida pubblikati skond l-Artikolu 65;
(d) l-istruzzjonijiet meħtieġa u tas-soltu għal użu sew, b'mod partikolari:
u, kif xieraq, skond in-natura tal-prodott:
- id-dożaġġ,
- il-metodu u, jekk jinħtieġ, ir-rotta ta' amministrazzjoni,
- il-frekwenza ta' amministrazzjoni, li tispeċifika jekk ikun hemm bżonn, il-ħin approprijat li fih il-prodott mediċinali jista’ jew għandu ikun amministrat,
u, kif xieraq, skond in-natura tal-prodott:
- iż-żmien ta' trattament, meta dan għandu jkun limitat,
- l-azzjoni li għandha tittieħed fil-każ ta' doża eċċessiva (e.ż., sintomi, proċeduri ta' emerġenza),
- il-kors ta' azzjoni li għandha tittieħed meta tinqabeż xi doża jew aktar,
- indikazzjoni, jekk ikun hemm bżonn, tar-riskju mill-effetti ta' l-astinenza;
(e) deskrizzjoni ta' l-effetti mhux mixtieqa li jistgħu jiġru taħt kondizzjonijiet normali ta' użu u, jekk ikun hemm bżonn, l-azzjoni li għandha tittieħed f'każ bħal dan; il-pazjent għandu jkun bl-iktar mod ċar mistieden li jikkomunika kull effett mhux mixtieq li mhux imsemmi fil-karta lit-tabib tiegħu jew lill-ispiżjar tiegħu;
(f) referenza għad-data ta' l-iskadenza indikata fuq it-tikketta, bi:
- twissija kontra l-użu tal-prodott wara din id-data,
- meta approprjat, prekawzjonijiet speċjali dwar ħażna,
- jekk ikun hemm bżonn, twissija kontra sinjali li jidhru ta' deterjorazzjoni;
(g) id-data li fiha l-Fuljett tkun ġiet riveduta l-aħħar.
2. Minkejja l-paragrafu 1(b), l-awtorità kompetenti tista' tiddeċiedi li ċerti indikazzjonijiet terapewtiċi ma jissemmewx fil-fuljett fil-pakkett, fejn it-tixrid ta' informazzjoni bħal din jista' jkollu żvantaġġi serji għall-pazjent.
Artikolu 60
L-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali fit-territorju tagħhom għal raġunijiet konnessi ma l-ittikkettjar jew mal-fuljett fil-pakkett meta dawn jikkonformaw mal-ħtiġiet ta' dan it-Titolu.
Artikolu 61
1. Kampjun jew mudell fint wieħed jew aktar tal-pakkett ta' barra u tal-pakkett immedjat ta' prodott mediċinali, flimkien ma’ l-abbozz tal-fuljett fil-pakkett, għandu jintbgħat lill-awtoritajiet kompetenti biex jawtorizzaw tqegħid fis-suq meta l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tkun mitluba.
2. L-awtorità kompetenti għandha tirrifjuta l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jekk l-ittikkettjar jew il-Fuljett ma jikkonformawx mad-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu jew jekk mhumiex skond id-dettalji mniżżla fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
3. It-tibdiliet kollha proposti għal xi aspett ta' l-ittikkettjar jew tal-fuljett fil-pakkett koperti minn dan it-Titolu u mhux konnessi mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandhom ikunu sottomessi lill-awtoritajiet kompetenti għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. Jekk l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux kontra xi bidla proposta fi żmien 90 jum wara l-introduzzjoni tat-talba, l-applikant jista’ jagħmel il-bidla.
4. Il-fatt li l-awtorità kompetenti ma tirrifjutax awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond il-paragrafu 2 jew xi bidla għall-ittikkettjar jew għall-fuljett fil-pakkett skond il-paragrafu 3 ma jbiddiilx ir-responsabiltà legali ġenerali tal-manifattur jew kif ikun approprjat ta' dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Artikolu 62
L-imballaġġ ta' barra u l-fuljett fil-pakkett jistgħu jinkludu simboli jew pittogrammi magħmula biex jiċċaraw xi informazzjoni msemmija fl-Artikoli 54 u 59(1) u informazzjoni oħra kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li tkun ta' siwi għall-edukazzjoni tas-saħħa, bl-esklużjoni ta' kull element ta' natura promozzjonali.
Artikolu 63
1. Id-dettalji għall-ittikkettjar elenkati fl-Artikoli 54, 59 u 62 għandhom jidhru fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn il-prodott ikun tqiegħed fis-suq.
L-ewwel subparagrafu m'għandux iżomm dawn id-dettalji milli jkunu indikati f'diversi lingwi, sakemm l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha wżati.
2. Il-fuljett fil-pakkett għandha tkun miktuba f'termini ċari u li jinfthiemu għall-utenti u għandha tkun tinqara ċar fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn il-prodott mediċinali ikun tqiegħed fis-suq.
L-ewwel subparagrafu m'għandux iżomm il-fuljett fil-pakkett milli jkun stampat f'diversi lingwi, sakemm l-istess informazzjoni tkun tidher fil-lingwi kollha użati.
3. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeżentaw tikketti u fuljetti fil-pakkett għall-prodotti mediċinali speċifiċi mill-obbligu li xi dettalji għandhom jidhru u li l-fuljett jkun fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn il-prodott ikun imqiegħed fis-suq, meta l-prodott ma jkunx maħsub biex jingħata lill-pazjent biex jamministrah lilu nnifsu.
Artikolu 64
Meta d-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu ma jkunux imħarsa, u notifika lil persuna kkonċernata ma kellhiex effett, l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jistgħu jissospendu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, sa ma l-ittikkettjar u l-fuljett fil-pakkett tal-prodott mediċinali in kwistjoni jkunu magħmula skond il-ħtiġiet ta' dan it-Titolu.
Artikolu 65
Fejn jinħtieġ, il-Kummissjoni għandha tippubblika linji ta' gwida li jikkonċernaw b'mod partikolari:
- il-formolazzjoni ta' xi twissijiet speċjali għal xi kategoriji ta' prodotti mediċinali,
- il-bżonnijiet ta' informazzjoni partikolari li għandha x'taqsam ma' medikazzjoni mill-istess utent,
- il-leġibilità tad-dettalji fuq it-tikketti u l-fuljett fil-pakkett,
- metodi għall-identifikazzjoni u l-awtentiċità ta' prodotti mediċinali,
- il-lista ta' eċċipjenti li għandhom jidhru fuq it-tikketti ta' prodotti mediċinali u l-mod kif dawn l-eċċipjenti għandhom jkunu indikati.
Dawn il-linji ta' gwida għandhom ikunu adottati fil-forma ta' Direttiva, skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
Artikolu 66
1. Il-kartuna ta' barra u l-kontenitur ta' prodotti mediċinali li fihom radjonuklidi għandhom ikunu ittikkettjati skond ir-regolamenti għat-trasport bla periklu ta' materjali radjoattivi stabbiliti mill-Aġenzija Internazzjonali dwar l-Enerġija Atomika. Barra minn hekk, l-ittikkettjar għandu jkun skond id-disposizzjonijiet stabbiliti f'paragrafi 2 u 3.
2. It-tikketta fuq ix-shielding għandha tinkludi d-dettalji msemmija fl-Artikolu 54. Barra minn hekk, l-ittikkettjar fuq ix-shielding għandu jispjega kompletament il-kodiċijiet użati fuq il-kunjett u għandu jindika, fejn meħtieġ, għal ħin u data mogħtija, l-ammont ta' radjoattività kull doża jew kull kunjett u n-numru ta' kapsoli, jew, għall-likwidi, in-numru ta' millilitri fil-kontenitur.
3. Il-kunjett għandu jkun ittikkettjat bl-informazzjoni li ġejja:
- l-isem jew il-kodiċi tal-prodott mediċinali, inkluż l-isem jew is-simbolu kimiku tar-radjonuklide,
- l-identifikazzjoni tal-lott u d-data ta' l-iskadenza,
- is-simbolu internazzjonali għar-radjoattività,
- l-isem tal-manifattur,
- l-ammont ta' radjoattività kif speċifikat f'paragrafu 2.
Artikolu 67
L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li fuljett dettaljat bl-istruzzjonijiet għandha tkun fil-pakkett ta' radjofawmaċewtiċi, ta' ġeneraturi radjonuklidi, kits radjonuklidi jew prekursuri radjonuklidi. Il-kitba fuq dan il-fuljett għandha tkun stabbilita skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 59. Barra minn hekk, il-fuljett għandu jinkludi kull prekawzjoni li għandha tittieħed mill-utent u mill-pazjent waqt il-preparazzjoni u l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali u prekawzjonijiet speċjali dwar ir-rimi tal-pakkett u l-kontenut mhux użat tiegħu.
Artikolu 68
Bla ħsara għad-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 69, prodotti mediċinali omeopatiċi għandhom ikunu ittikkettjati skond id-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu u għandhom ikunu identifikati b'referenza fuq it-tikketti tagħhom, f'forma ċara u li tinqara', għan-natura omeopatika tagħhom.
Artikolu 69
1. Barra milli jissemmew b'mod ċar il-kliem "prodotti mediċinali omeopatiċi", l-ittikkettjar u, meta approprjat, il-fuljett fil-pakkett għall-prodott mediċinali msemmi fl-Artikolu 14(1) għandu jkun fihom l-informazzjoni li ġejja, u l-ebda oħra:
- l-isem xjentifiku tal-ħażna jew ħażniet segwit bil-grad ta' taħlit, bl-użu tas-simboli tal-farmakopea użati skond l-Artikolu 1(5),
- l-isem u l-indirizz ta' dak li għandu r-reġistrazzjoni u, meta approprjat, tal-manifattur,
- metodu ta' amministrazzjoni u, jekk meħtieġ, ir-rotta,
- data ta' l-iskadenza, f'termini ċari (xahar, sena),
- forma farmaċewtika,
- kontenut tal-preżentazzjoni għall-bejgħ,
- prekawzjonijiet speċjali dwar il-ħażna, jekk ikun hemm,
- twissija speċjali jekk ikun hemm bżonn għall-prodott mediċinali,
- numru tal-lott tal-manifattur,
- numru ta' reġistrazzjoni.
- "prodott mediċinali omeopatiku mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi approvati",
- twissija li tagħti parir lill-utent biex jikkonsulta lit-tabib jekk is-sintomi jippersistu waqt l-użu tal-prodott mediċinali.
2. Minkejja l-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu jitolbu l-użu ta' xi tipi ta' tikkettjar biex juru:
- il-prezz tal-prodott mediċinali,
- il-kondizzjonijiet għal ħlas lura minn korpi tas-sigurtà soċjali.
TITOLU VI
KLASSIFIKAZZJONI TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Artikolu 70
1. Meta tingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jispeċifikaw il-klassifikazzjoni tal-prodott mediċinali:
- prodott mediċinali suġġett għal preskrizzjoni medika,
- prodott mediċinali mhux suġġett għal preskrizzjoni medika,
Għal dan il-għan, il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 71(1) għandhom japplikaw.
2. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jiffissaw sub-kategoriji għal prodotti mediċinali li huma disponibbli bi preskrizzjoni medika biss. F'dak il-każ, għandhom jirreferu għall-klassifikazzjoni li ġejja:
(a) prodotti mediċinali bi preskrizzjoni medika li tiġġedded jew li ma tiġġeddidx;
(b) prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika speċjali;
(ċ) prodotti mediċinali bi preskrizzjoni medika ristretta, riservati għal użu f'ċerti oqsma speċjalizzati.
Artikolu 71
1. Prodotti mediċinali għandhom ikunu suġġetti għal preskrizzjoni medika meta:
- x'aktarx ikunu ta' periklu dirett jew indirett, anke meta wżati kif imiss, jekk utilizzati mingħajr preskrizzjoni medika, jew
- huma ta' spiss u b'mod wiesgħa ħafna użati mhux kif suppost, u bħala riżultat jistgħu ikunu ta' periklu dirett jew indirett għas-saħħa tal-bniedem, jew
- li jkun fihom sustanzi jew preparazzjonijiet tagħhom, li l-attività u/jew ir-reazzjonijiet ħżiena tagħhom jeħtieġu aktar investigazzjoni, jew
- huma normalment stabbiliti minn tabib biex ikunu amministrati minn ġenituri.
2. Meta l-Istati Membri jaħsbu għal sub-kategorija ta' prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni medika speċjali, dawn għandhom jagħtu każ tal-fatturi li ġejjin:
- il-prodott mediċinali fih, fi kwantità mhux eżentata, sustanza klassifikata bħala narkotika jew sustanza psikotropika fis-sens tal-konvenzjonijiet internazzjonali fis-seħħ, bħall- Konvenzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti ta' l-1961 u l-1971, jew
- il-prodott mediċinali x'aktarx, jekk użat ħażin, joħloq riskju sostanzjali ta' abbuż mediċinali, li jwassal għal vizzju jew għal użu ħażin għal skopijiet illegali, jew
- il-prodott mediċinali fih sustanza li, minħabba li hi ġdida jew il-proprjetajiet tagħha, tista’ tkun ikkunsidrata bħala li tappartjeni għall-grupp maħsub fit-tieni sub-paragrafu bħala miżura ta' prekawzjoni.
3. Meta l-Istati Membri jiddisponu għal sub-kategorija ta' prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni ristretta, dawn għandhom jieħdu in konsiderazzjoni l-fatturi li ġejjin:
- il-prodott mediċinali, minħabba l-karatteristiċi farmaċewtiċi tiegħu jew in-novità jew fl-interess tas-saħħa pubblika, huwa riservat għal forom ta' kura li jistgħu biss ikunu segwiti f'ambjent ta' sptar,
- il-prodott mediċinali huwa wżat fil-kura ta' kondizzjonijiet li għandhom jkunu dijanjosizzati f'ambjent ta' sptar jew f'istituzzjonijiet b'faċilitajiet dijanjostiċi adegwati, għalkemm l-amministrazzjoni u l-kura ta' wara jistgħu jsiru x'imkien ieħor, jew
- il-prodott mediċinali huwa maħsub għal pazjenti li ma jorqdux fil-post biss, l-użu tiegħu jista’ jkollu reazzjonijiet serji ħżiena li jeħtieġu preskrizzjoni miktuba kif hemm bżonn minn speċjalista u sorveljanza speċjali waqt it-trattament kollu.
4. Awtorità kompetenti tista’ tneħħi l-applikazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 3 wara li tikkunsidra:
(a) l-ikbar doża weħidha, l-ikbar doża ta' kuljum, il-qawwa, il-forma farmaċewtika, xi tipi ta' imballaġġ; u/jew
(b) ċirkostanzi oħra ta' użu li tkun speċifikat.
5. Jekk awtorità kompetenti ma tindikax prodotti mediċinali f'sub-kategoriji msemmija fl-Artikolu 70(2), għandha xorta tqis il-kriterji msemmija f'paragrafi 2 u 3 ta' dan l-Artikolu meta tiddetermina jekk xi prodott mediċinali għandux ikun klassifikat bħala mediċina ta' preskrizzjoni biss.
Artikolu 72
Prodotti mediċinali mhux suġġetti għal preskrizzjoni għandhom ikunu dawk li ma jissodisfawx il-kriterji fl-Artikolu 71.
Artikolu 73
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu lista ta' prodotti mediċinali suġġetti, fuq it-territorji tagħhom, għal preskrizzjoni medika, li tispeċifika, jekk ikun hemm bżonn, il-kategorija ta' klassifikazzjoni. Għandhom jaġġornaw din il-lista kull sena.
Artikolu 74
Fl-okkażjoni tat-tiġdid li jsir darba kull ħames snin ta' l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jew meta fatti ġodda jinġiebu għall-attenzjoni tagħhom, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jeżaminaw u, meta approprjat, jemendaw il-klassifikazzjoni ta' prodott mediċinali, billi japplikaw il-kriterji elenkati fl-Artikolu 71.
Artikolu 75
Kull sena, Stati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, it-tibdiliet li saru fil-listi msemmija fl-Artikolu 73.
TITOLU VII
DISTRIBUZZJONI BL-INGROSSA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Artikolu 76
Bla ħsara għall-Artikolu 6, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjonijiet xierqa kollha biex jiżguraw li prodotti mediċinali biss li għalihom ingħatat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq skond il-liġi tal-Komunità jitqassmu fit-territorji tagħhom.
Artikolu 77
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li d-distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali tkun suġġetta għall-pussess ta' awtorizzazzjoni biex wieħed iwettaq ħidma ta' bejjiegħ bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali, u jiddikjara l-post li ghalih dan ikun validu.
2. Meta persuni awtorizzati jew intitolati biex ifornu prodotti mediċinali lill-pubbliku jistgħu wkoll, skond il-liġi nazzjonali, jidħlu fil-kummerċ bl-ingrossa, dawn il- persuni għandhom ikunu suġġetti għall-awtorizzazzjoni prevista f'paragrafu 1.
3. Il-pussess ta' awtorizzazzjoni ta' manifattura għandha tinkludi awtorizzazzjoni biex dak li jkun iqassam bl-ingrossa l-prodotti mediċinali koperti b'dik l-awtorizzazzjoni. Il-pussess ta' awtorizzazzjoni biex wieħed jinvolvi ruħu f'attività ta' bejjiegħ bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali m'għandux jeħilsu mill-obbligu li jkollu awtorizzazzjoni ta' manifattura u biex jimxi mal-kondizzjonijiet stabbiliti f'dak ir-rigward, anke meta n-negozju tal-manifattura u ta' l-importazzjoni ikun sekondarju.
4. Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta' xi Stat Membru, l-Istati Membri għandhom jagħtu l-informazzjoni kollha approprjata dwar l-awtorizzazzjonijiet individwali li huma jkunu taw skond il-paragrafu 1.
5. Kontrolli fuq il-persuni awtorizzati li jidħlu fl-attività ta' bejjiegħa bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali u l-ispezzjoni ta' l-istabbilimenti tagħhom, għandhom jitwettqu taħt ir-responsabiltà ta' l-Istat Membru li jkun ta l-awtorizzazzjoni.
6. L-Istat Membru li jkun ta l-awtorizzazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandu jissospendi jew jirtira l-awtorizzazzjoni jekk il-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni ma jibqgħux jitħarsu. Għandu minnufih jinforma b'dan lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni .
7. Jekk Stat Membru jidhirlu li, persuna li għandha awtorizzazzjoni mogħtija minn xi Stat Membru ieħor skond it-termini ta' paragrafu 1, il-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni mhumiex, jew ma għadhomx aktar jitħarsu, għandu minnufih jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra involuti. Dan ta' l-aħħar għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lil-ewwel Stat Membru bid-deċiżjonijiet meħuda u r-raġunijiet għal dawn id-deċiżjonijiet.
Artikolu 78
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li ż-żmien meħud għall-proċedura ta' l-eżami ta' l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni ma jaqbiżx id-90 jum mill-ġurnata li fiha l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat tirċievi l-applikazzjoni.
L-awtorità kompetenti tista, jekk ikun hemm bżonn, titlob lill-applikant biex jagħti l-informazzjoni kollha meħtieġa dwar il-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni. Meta l-awtorità tagħmel din l-għażla, il-perjodu stabbilit fl-ewwel paragrafu għandu jkun sospiż sakemm l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa tingħata.
Artikolu 79
Biex jiksbu l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni, l-applikanti għandhom jħarsu l-ħtiġiet minimi li ġejjin:
(a) għandu ikollhom stabbiliment tajjeb u adegwat, stallazzjonijiet u apparat, biex jiżguraw il-konservazzjoni u d-distribuzzjoni xierqa tal-prodotti mediċinali;
(b) għandu ikollhom il-persunal, u b'mod partikolari, persuna kwalifikata li tingħata risponsabbiltà, biex jitħarsu l-kondizzjonijiet previsti fil-liġislazzjoni ta' l-Istat Membru kkonċernat;
(ċ) għandhom jintrabtu li jħarsu l-obbligi li jaqgħu fuqhom skond it-termini ta' l-Artikolu 80.
Artikolu 80
Dawk li għandhom awtorizzazzjoni tad-distribuzzjoni għandhom jħarsu l-ħtiġiet minimi li ġejjin:
(a) għandhom jagħmlu l-istabbiliment, l-istallazzjonijiet u l-apparat imsemmijin fl-Artikolu 79(a) aċċessibli f'kull ħin għall-persuni responsabbli biex jispezzjonawhom;
(b) għandhom jiksbu l-provvisiti tagħhom ta' prodotti mediċinali biss minn persuni li għandhom huma stess l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni jew li huma eżentati milli jiksbu dik l-awtorizzazzjoni skond it-termini ta' l-Artikolu 77(3);
(ċ) għandhom jipprovdu prodotti mediċinali biss lill-persuni li għandhom huma stess l- awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni jew li huma awtorizzati jew intitolati li jipprovdu prodotti mediċinali lill-pubbliku fl-Istat Membru kkonċernat;
(d) għandu jkollhom pjan ta' emerġenza li jiżgura t-twettieq effettiv ta' kull irtirar mis-suq ordnat mill-awtoritajiet kompetenti jew magħmul f'kooperazzjoni mal-manifattur jew dak li għandu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat;
(e) għandhom iżommu reġistrazzjonijiet jew f'forma ta' fatturi ta' xiri/bejgħ, jew f'kompjuter, jew f'kull xorta ta' forma oħra, u jagħtu għall kull għandhom fi prodotti mediċinali riċevuti jew mibgħuta għall-inqas l-informazzjoni li ġejja:
- data,
- l-isem tal-prodott mediċinali,
- kwantità riċevuta jew fornuta,
- isem u indirizz tal-fornitur jew kunsinnatarju, kif japplika;
(f) għandhom jżommu r-reġistrazzjonijiet imsemmija taħt (e) għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti, għall-għanijiet ta' spezzjoni, għal perjodu ta' ħames snin;
(g) għandhom jħarsu l-prinċipji u linji ta' gwida għal prattika tajba tad-distribuzzjoni għal prodotti mediċinali kif stabbiliti fl-Artikolu 84.
Artikolu 81
Dwar il-provvista ta' prodotti mediċinali lil spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jissuplixxu prodotti mediċinali lill-pubbliku, l-Istati Membri m'għandhomx jimponu fuq dak li għandu awtorizzazzjoni għal distribuzzjoni mogħtija minn Stat Membru ieħor, xi obbligu, b'mod partikolari xi obbligi ta' servizz pubbliku, aktar stretti minn dawk li jimponu fuq persuni li awtorizzaw huma stess biex jaħdmu f'attivitajiet ekwivalenti.
L-obbligi imsemmija għandhom, barra hekk, ikunu ġustifikati, skond it-Trattat, għal raġunijiet ta' ħarsien tas-saħħa pubblika u jkunu fi proporzjon ma' l-objettiv ta' dak il-ħarsien.
Artikolu 82
Għall-provvisti kollha ta' prodotti mediċinali persuna awtorizzata jew intitolata li tissupplixxi prodotti mediċinali lill-pubbliku fl-iStat Membru konċernat, il-bejjiegħ bl-ingrossa awtorizzat għandu jinkludi dokument li jagħmilha possibbli biex wieħed isir jaf:
- id-data,
- l-isem u l-forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali,
- il-kwantità provduta,
- l-isem u l-indirizz tal-fornitur u l-kunsinnatur.
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li persuni awtorizzati jew intitolati biex ifornu prodotti mediċinali lill-pubbliku jkunu kapaċi jagħtu informazzjoni biex wieħed ikun jista jsib l-oriġini ta' kull prodott mediċinali.
Artikolu 83
Id-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu m'għandhomx iżommu milli jiddaħħlu ħtiġiet aktar stretti stabbiliti minn Stati Membri dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa ta':
- sustanzi narkotiċi jew psikotropiċi fit-territorju tagħhom,
- prodotti mediċinali miksuba mid-demm,
- prodotti mediċinali immunoloġiċi,
- radjofarmaċewtiċi.
Artikolu 84
Il-Kummissjoni għandha tippubblika linji ta' gwida dwar il-prattika tajba tad-distribuzzjoni. Għal dan il-għan, għandha tikkonsulta mal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Proprjetarji u l-Kumitat Farmaċewtiku stabbiliti bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 75/320/KEE [23].
Artikolu 85
Id-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu għandhom japplikaw għal prodotti mediċinali omeopatiċi, bl-eċċezzjoni ta' dawk imsemmija fl-Artikolu 14(1).
TITOLU VIII
REKLAMAR
Artikolu 86
1. Għall-għanijiet ta' dan it-Titolu, "reklamar ta' prodotti mediċinali" għandu jinkludi kull forma ta' informazzjoni bieb-bieb, attività ta' kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta' prodotti mediċinali; għandu jinkludi b'mod partikolari:
- ir-reklamar ta' prodotti mediċinali għall-pubbliku ġenerali,
- reklamar ta' prodotti mediċinali għal persuni kkwalifikati biex jiktbuhom jew jipprovduhom,
- żjarat minn rappreżentanti li jbiegħu mediċini lil persuni kkwalifikati biex jiktbu prodotti mediċinali,
- il-provvista ta' kampjuni,
- il-provvediment ta' tħajjir għall-preskrizzjoni jew il-forniment ta' prodotti mediċinali permezz ta' rigal, offerta jew wegħda ta' xi benefiċċju jew bonus, kemm fi flus kif ukoll b'oġġetti, ħlief fejn il-valur intrinsiku tagħhom ikun minimu,
- sponsorizzazzjoni ta' laqgħat promozzjonali li għalihom jattendu persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissuplixxu prodotti mediċinali,
- sponsorizzazzjoni ta' kungressi xjentifiċi li għalihom jattendu persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu prodotti mediċinali u b'mod partikolari ta' l-ispejjeż ta' l-ivjaġġar u akkomodazzjoni relatata miegħu.
2. Dawn li ġejjin mhumiex koperti minn dan it-Titolu:
- l-ittikkettjar u l-fuljetti fil-pakkett, li huma suġġetti għad-disposizzjonijiet tat-Titolu V,
- korrispondenza, possibilment flimkien ma’ materjal ta' natura mhux promozzjonali, meħtieġ biex titwieġeb xi mistoqsija speċifika dwar prodott mediċinali partikolari,
- stqarrijiet fattwali u informattivi u materjal referenzjali li għandu x'jaqsam, per eżempju, ma’ bidliet ta' pakketti, twissijiet dwar reazzjonijiet ħżiena bħala parti minn prekawzjonijiet ġenerali dwar drogi, katalgi tal-kummerċ u listi ta' prezzijiet, sakemm ma jkun fihom l-ebda riklamar dwar il-prodott,
- dikjarazzjonijiet dwar is-saħħa tal-bniedem jew mard, sakemm ma jkunx hemm referenza, anke indiretta, għal prodotti mediċinali.
Artikolu 87
1. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu kull reklamar ta' prodott mediċinali li dwaru ma ngħatatx awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq skond il-liġi tal-Komunità.
2. Il-partijiet kollha tar-reklamar ta' prodott mediċinali għandhom jikkonformaw mad-dettalji elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
3. Ir-reklamar ta' prodott mediċinali:
- għandu jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tal-prodott mediċinali, billi jippreżentah oġġettivament u mingħajr ma jkabbar iż-żejjed il-proprjetajiet tiegħu,
- m'għandux ikun qarrieqi.
Artikolu 88
1. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu r-reklamar lill-pubbliku ġenerali ta' prodotti mediċinali li:
- huma disponibbli biss fuq preskrizzjoni medika, skond it-Titolu VI,
- ikun fihom sustanzi psikotropiċi jew narkotiċi, bħall-Konvenzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti ta' l-1961 u l-1971,
- ma jistgħux ikunu reklamati lill-pubbliku ġenerali skond is-subparagrafu 2.
2. Prodotti mediċinali jistgħu jkunu reklamati mal-pubbliku ġenerali li, minħabba l-komposizzjoni u l-għanijiet tagħhom, huma maħsuba u magħmulin għal użu mingħajr l-indħil ta' tabib għal għanijiet dijanjostiċi jew għall-preskrizzjoni jew il-monitoraġġ tal-kura, bil-parir ta' l-ispiżjar, jekk ikun hemm bżonn.
L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu li jissemmew f'reklami lill-pubbliku ġenerali indikazzjonijiet terapewtiċi bħal:
- tuberkolożi,
- mard trażmess sesswalment,
- mard serju ieħor infettiv,
- kankru u mard tumorali ieħor,
- insomnja kronika,
- dijabete u mard ieħor metaboliku.
3. L-Istati Membri jistgħu jipprojbixxu, fit-territorju tagħhom, reklamar għall-pubbliku ġenerali ta' prodotti mediċinali li l-prezz tagħhom jista' jiġi mogħti lura.
4. Il-projbizzjoni msemmija f'paragrafu 1 m'għandhiex tapplika għal kampanji ta' vaċċinazzjoni magħmula mill-industrija u approvati mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri.
5. Il-projbizzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandha tapplika bla ħsara għall-Artikolu 14 tad-Direttiva 89/552/KEE.
6. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu d-distribuzzjoni diretta ta' prodotti mediċinali lill-pubbliku mill-industrija għal għanijiet promozzjonali; jistgħu, madankollu, jawtorizzaw distribuzzjoni bħal din f'każijiet speċjali għal għanijiet oħra.
Artikolu 89
1. Bla ħsara għall-Artikolu 88, ir-reklamar kollu għall-pubbliku ġenerali ta' prodott mediċinali għandu:
(a) ikun magħmul b'tali mod li jkun ċar li l-messaġġ huwa reklam u li l-prodott huwa identifikat biċ-ċar bħala prodott mediċinali;
(b) jinkludi l-informazzjoni minima li ġejja:
- l-isem tal-prodott mediċinali, kif ukoll l-isem komuni jekk il-prodott mediċinali jkun fih sustanza attiva waħda biss,
- l-informazzjoni meħtieġa għall-użu korrett tal-prodott mediċinali,
- stedina ċara u leġibbli biex wieħed jaqra b'attenzjoni l-istruzzjonijiet fil-fuljett fil-pakkett jew fuq il-pakkett ta' barra, skond il-każ.
2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li r-reklamar ta' prodott mediċinali mal-pubbliku ġenerali jista’, minkejja l-paragrafu 1, jinkludi biss l-isem tal-prodott mediċinali jekk ikun maħsub biss bħala tifkira.
Artikolu 90
Ir-reklamar ta' prodott mediċinali mal-pubbliku ġenerali m'għandux ikun fih materjal li:
(a) jagħti l-impressjoni li m'hemmx għalfejn konsulta medika jew operazzjoni kirurġika, b'mod partikolari billi joffru dijanjożi jew billi jissuġġerixxu kura bil-posta;
(b) jissuġġerixxi li l-effetti tal-mediċina huma garantiti, li ma jikkaġunawx reazzjonijiet ħżiena jew li huma aħjar minn, jew l-istess bħal, dawk ta' kura jew prodott mediċinali ieħor;
(ċ) jissuġġerixxi li s-saħħa tas-suġġett tmur għall-aħjar jekk tittieħed il-mediċina;
(d) jissuġġerixxi li s-saħħa tas-suġġett tkun affettwata jekk ma titteħidx il-mediċina; din il-projbizzjoni m'għandhiex tapplika għall-kampanji ta' vaċċinazzjoni msemmija fl-Artikolu 88(4);
(e) ikun indirizzat esklussivament jew prinċipalment lejn it-tfal;
(f) jirreferi għal rakkomandazzjoni minn xjentisti, professjonisti tas-saħħa tal-bniedem jew persuni li mhumiex mnn dawk hawn imsemmija iżda li, minħabba l-popolarità tagħhom, jistgħu jinkoraġġixxu l-konsum ta' prodotti mediċinali;
(g) jissuġġerixxi li l-prodott mediċinali huwa oġġett ta' l-ikel, kożmetiku jew xi prodott ieħor għal konsum;
(h) jissuġġerixxi li s-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali jkun ġej mill-fatt li hu naturali;
(i) jista’, b'deskrizzjoni jew rappreżentazzjoni dettaljata ta' l-istorja ta' xi każ, iwassal għal dijanjożi ħażina li wieħed jagġmel fuqu nnifsu;
(j) jirreferi, f'termini skorretti, allarmanti jew qarrieqa, għal pretensjonijiet ta' fejqan;
(k) juża, f'termini skorretti, allarmanti jew qarrieqa, stampi ta' tibdiliet fil-ġisem tal-bniedem kawżati minn mard jew korriment, jew dwar l-azzjoni ta' prodott mediċinali fil-ġisem tal-bniedem jew partijiet minnu;
(l) isemmi li l-prodott mediċinali ġie mogħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 91
1. Kull reklamar ta' prodott mediċinali ma’ persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew jissuplixxu prodotti bħal dawn għandu jinkludi:
- tagħrif essenzjali kompatibbli mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;
- il-klassifikazzjoni tal-provvista tal-prodott mediċinali,
L-Istati Membri jistgħu wkoll jitolbu li reklamar bħal dan ikun jinkludi l-prezz tal-bejgħ jew prezz indikattiv tad-diversi preżentazzjonijiet u l-kondizzjonijiet għal ħlas lura minn korpi tas-sigurtà soċjali.
2. L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li r-reklamar ta' prodott mediċinali ma’ persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissuplixxu prodotti bħal dawn jistgħu, minkejja l-paragrafu 1, jinkludu biss l-isem tal-prodott mediċinali, jekk ikun maħsub biss biex ifakkar.
Artikolu 92
1. Kull dokumentazzjoni li għandha x'taqsam ma prodott mediċinali li tkun trasmessa bħala parti mill-promozzjoni ta' dak il-prodott lil persuni kwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu l-prodott għandha tinkludi, bħala minimu, id-dettalji stabbiliti fl-Artikolu 91(1) u għandha turi d-data li fiha kienet miktuba jew riveduta l-aħħar.
2. L-informazzjoni kollha li tinsab fid-dokumentazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandha tkun preċiża, aġġornata, verifikabbli u kompleta biżżejjed biex tippermetti lil min jirċeviha li jifforma l-opinjoni tiegħu jew tagħha dwar il-valur terapewtiku tal-prodott mediċinali kkonċernat.
3. Kwotazzjonijiet kif ukoll tabelli u materji oħra illustrattivi meħuda minn ġurnali mediċi jew pubblikazzjonijiet xjentifiċi oħra għall-użu fid-dokumentazzjoni msemmija f'paragrafu 1 għandhom ikunu fedelment riprodotti u l-egħjun preċiżi indikati.
Artikolu 93
1. Rappreżentanti li jbiegħu il-mediċini għandhom jingħataw taħriġ adegwat mill-kumpanija li timpjeghom u għandu jkollhom tagħrif xjentifiku biżżejjed biex ikunu jistgħu jipprovdu tagħrif kemm jista’ jkun preċiż u komplet dwar il-prodotti mediċinali li huma jippromwovu.
2. Ma’ kull żjara, rappreżentanti li jbiegħu l-mediċini għandhom jagħtu lill-persuni li jmorru jaraw, jew ikollhom għad-dispożizzjoni għalihom, sommarji tal-karatteristiċi tal-prodotti ta' kull prodott mediċinali li huma joffru flimkiem, jekk il-leġislazzjoni ta' l-Istat Membru tkun tippermetti, mad-dettalji tal-prezz u l-kondizzjonijiet għall-ħlas lura msemmija fl-Artikolu 91(1).
3. Rappreżentanti li jbiegħu l-mediċini għandhom jittrażmettu lis-servizz xjentifiku msemmi fl-Artikolu 98(1) kull informazzjoni dwar l-użu tal-prodott mediċinali li huma jirreklamaw, b'referenza partikolari għal kull reazzjoni ħażina rrapportata lilhom mill-persuni li jmorru jaraw.
Artikolu 94
1. Meta prodotti mediċinali jkunu qed jiġu rreklamati ma' persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu dawn il-prodotti, ebda rigali, vantaġġi finanzjarji jew benefiċċji f'oġġetti ma' jistgħu jingħataw, jiġu offruti jew imwiegħda lil dawn il-persuni sakemm dawn ma jkunux irħas u relevanti għall-prattika tal-mediċina jew farmaċija.
2. L-ospitalità waqt promozzjoni ta' bejgħ għandha dejjem tkun raġonevoli fil-livell tagħha u sekondarja għall-għan ewlieni tal-laqgħa u m'għandhiex tkun disponibbli ħlief għal dawk fil-professjoni għas-saħħa tal-bniedem.
3. Persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu prodotti mediċinali m'għandhomx jitolbu jew jaċċettaw xi inkoraġġiment projbit skond il-paragrafu 1 jew kuntrarju għall-paragrafu 2.
4. Miżuri fis-seħħ jew prattiċi tal-kummerċ fl-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma’ prezzijiet, qligħ u skonti m'għandhomx ikunu affetwati mill-paragrafi 1, 2 u 3.
Artikolu 95
Id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 94(1) m'għandhomx iżommu milli tkun mogħtija ospitalità direttament jew indirettament, f'avvenimenti b'għanijiet purament professjonali u xjentifiċi; ospitalità bħal din għandha dejjem tkun raġonevoli fil-livell tagħha u tibqa’ subordinata għall-għan xjentifiku prinċipali tal-laqgħa; m'għandhiex tkun disponibbli ħlief għal dawk fil-professjoni tas-saħħa tal-bniedem.
Artikolu 96
1. Kampjuni b'xejn għandhom ikunu provduti fuq bażi eċċezjonali biss lil persuni kkwalifikati biex jippreskrivuwhom u bil-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a) in-numru ta' kampjuni għal kull prodott mediċinali fuq preskrizzjoni kull sena għandu jkun limitat;
(b) kull provvista ta' kampjuni għandha tkun b'risposta għal talba bil-kitba, iffirmata u datata, mill-aġent li jippreskrivi;
(ċ) dawk li jagħtu kampjuni għandhom iżommu sistema adegwata ta' kontroll u kontabilità;
(d) kull kampjun għandu jkun identiku għall-iċken preżentazzjoni fuq is-suq;
(e) kull kampjun għandu jkun immarkat "kampjun mediku b'xejn - mhux għall-bejgħ" jew għandu juri xi kliem ieħor li jfisser l-istess;
(f) kull kampjun għandu jkollu miegħu kopja tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott;
(g) l-ebda kampjuni ta' prodotti mediċinali li fihom sustanzi psikotropiċi jew narkotiċi fis-sens ta' konvenzjonijiet internazzjonali, bħall-Konvenzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti ta' l-1961 u l-1971, ma jistgħu jingħataw.
2. L-Istati Membri jistgħu jagħmlu aktar restrizzjonijiet fuq id-distribuzzjoni ta' kampjuni ta' ċerti prodotti mediċinali.
Artikolu 97
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li hemm metodi adegwati u effettivi biex ikun monitorjat ir-reklamar ta' prodotti mediċinali. Metodi bħal dawn, li jistgħu jkunu bbażati fuq sistema ta' ċekkjar minn qabel, għandhom f'kull każ jinkludu disposizzjonijiet legali li bihom persuni jew organizzazzjonijiet meqjusa taħt il-liġi nazzjonali li għandhom interess leġittimu biex jipprojbixxu kull reklam li ma jaqbilx ma' dan it-Titolu, jistgħu jieħdu azzjoni legali kontra reklamar bħal dan, jew iġibu dan ir-reklamar quddiem awtorità amministrattiva kompetenti biex jew tiddeċiedi dwar l-ilmenti jew tibda proċeduri legali adattati.
2. Skond id-disposizzjonijiet legali msemmija f'paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jagħtu lill-qrati jew lill-awtoritajiet amministrattivi poteri li jippermettulhom, f'każijiet fejn iqisu meħtieġa miżuri bħal dawn, waqt li jieħdu kont ta' l-interessi involuti, u b'mod partikolari ta' l-interessi pubbliċi:
- biex jordnaw it-tmiem ta', jew jibdew proċeduri legali għall-ordni ta' tmiem ta', reklamar qarrieqi, jew
- jekk reklamar qarrieqi ma jkunx għadu ġie pubblikat iżda l-pubblikazzjoni hija imminenti, biex jordnaw il-projbizzjoni ta', jew jibdew proċeduri legali adattati għall-ordni ta' projbizzjoni ta', publikazzjoni bħal dik,
anke mingħajr prova ta' telf attwali jew ta' ħsara jew ta' intenzjoni jew ta' traskuraġni min-naħa ta' min jirreklama.
3. L-Istati Membri għandhom jiddisponu għall-miżuri msemmija fit-tieni subparagrafu biex jittieħdu taħt proċedura mgħaġġla, jew b'effett sa dak it-tant jew b'effett definittiv.
Għandu jkun kull Stat Membru li jiddeċiedi għalih innifsu liema minn dawn iż-żewġ għażliet fl-ewwel subparagrafu għandu jagħmel.
4. L-Istati Membri jistgħu jagħtu lill-qrati u lill-awtoritajiet amministrattivi setgħat li jippermettulhom, bl-għan li jeliminaw l-effetti kontinwi ta' reklamar qarrieqi li t-tmiem tiegħu ġie ordnat b'deċiżjoni finali:
- li jitolbu l-pubblikazzjoni ta' dik id-deċiżjoni sħiħa jew ta' parti minnha u din f'forma li jqisu adegwata,
- li jitolbu wkoll pubblikazzjoni ta' stqarrija korrettiva.
5. Il-paragrafi 1 sa 4 m'għandhomx jeskludu l-kontroll volontarju tar-reklamar ta' prodotti mediċinali minn korpi li jirregolaw lilhom infushom u rikors għal korpi bħal dawn, jekk il-proċeduri quddiem dawn il-korpi huma possibbli barra l-proċeduri ġudizzjarji jew amministrattivi msemmija f'paragrafu 1.
Artikolu 98
1. Dak li għandu l-awtorità għal tqegħid fis-suq għandu jistabbilixxi, fl-intrapriża tiegħu, servizz xjentifiku li jieħu ħsieb l-informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li hu jqiegħed fis-suq.
2. Dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq:
- għandu jżomm disponibbli għal, jew jikkomunika lil, awtoritajiet jew korpi responsabbli għall-monitoraġġ ta' reklami ta' prodotti mediċinali, kampjun tar-riklami kollha li ġejjin mill-intrapriża tiegħu flimkien ma’ stqarrija li tindika lill-persuni li lejhom tkun indirizzata, il-metodu ta' tixrid u d-data ta' l-ewwel tixrid,
- jiżgura li r-reklamar ta' prodotti mediċinali mill-intrapriża tiegħu jikkonforma mal-ħtiġiet ta' dan it-Titolu,
- jivverifika li r-rappreżentanti li jbiegħu l-mediċini mpjegati mill-intrapriża tiegħu ġew adegwatment imħarrġa u jissodisfaw l-obbligi imposti fuqhom mill-Artikoli 93(2) u (3),
- jipprovdi lill-awtoritajiet jew lill-korpi responsabbli biex jimmonitorjaw ir-reklamar ta' prodotti mediċinali bit-tagħrif u l-għajnuna li jeħtieġu biex iwettqu r-responsabbiltajiet tagħhom,
- jiżgura li d-deċiżjonijiet meħuda mill-awtoritajiet jew korpi risponsabbli biex jimmonitorjaw ir-reklamar ta' prodotti mediċinali jkunu immedjatament u kompletament imwettqa.
Artikolu 99
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw li d-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu huma applikati u jiddeterminaw b'mod partikolari x'penali għandhom ikunu imposti jekk id-disposizzjonijiet adottati fl-esekuzzjoni ta' dan it-Titolu jkunu miksura.
Artikolu 100
Reklamar tal-prodotti mediċinali omeopatiċi imsemmija fl-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 14(1) għandu jkun suġġett għad-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu bl-eċċezzjoni ta' l-Artikolu 87(1).
Madankollu, l-informazzjoni speċifikata fl-Artikolu 69(1) biss tista’ tintuża fir-reklamar ta' prodotti mediċinali bħal dawn.
Barra minn hekk, kull Stat Membru jista’ jipprojbixxi fit-territorju tiegħu xi reklamar tal-prodotti mediċinali omeopatikċi msemmijin fl-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 14(1).
TITOLU IX
FARMAKOVIĠILANZA
Artikolu 101
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jinkoraġġixxu tobba u professjonisti oħra tas-saħħa tal-bniedem biex jirrapportaw suspettati reazzjonijiet ħżiena lill-awtoritajiet kompetenti.
L-Istati Membri jistgħu jimponu ħtiġiet speċifiċi fuq tobba u professjonisti oħra tas-saħħa, dwar ir-rapportaġġ ta' reazzjonijiet ħżiena serji jew mhux mistennija, partikolarment meta rapportaġġ bħal dan ikun kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Artikolu 102
Biex jiżguraw l-adozzjoni ta' deċiżjonijiet regolatorji adattati dwar il-prodotti mediċinali awtorizzati fil-Komunità, wara li kkunsidraw l-informazzjoni miksuba dwar suspettati reazzjonijiet ħżiena għall-prodotti mediċinali f'kondizzjonijiet ta' użu normali, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema ta' farmakoviġilanza. Din is-sistema għandha tintuża għall-ġbir ta' informazzjoni siewja fis-sorveljanza ta' prodotti mediċinali, b'referenza partikolari għal reazzjonijiet ħżiena fin-nies, u biex tivvalorizza din l-informazzjoni xjentifikament.
Informazzjoni bħal din għandha tkun miġbura ma’ data dwar il-konsum ta' prodotti mediċinali.
Din is-sistema għandha wkoll tieħu in konsiderazzjoni kull tagħrif disponibbli dwar użu ħażin u abbuż ta' prodotti mediċinali li jista’ jkollhom impatt fuq il-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji tagħhom.
Artikolu 103
Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jkollu għad-diżposizzjoni tiegħu b'mod permanenti u kontinwu persuna kkwalifikata kif xieraq risponsabbli għall-farmakoviġilanza.
Dik il-persuna ikkwalifikata għandha tkun risponsabbli għal li ġej:
(a) l-istabbiliment u l-manteniment ta' sistema li tiżgura li l-informazzjoni dwar kull suspettata reazzjoni ħażina li tkun irrappurtata lill-persunal tal-kumpanija, u lil rappreżentanti mediċinali, tkun miġbura u rranġata biex tkun aċċessibbli għall-inqas f'post wieħed fil-Komunità;
(b) il-preparazzjoni għall-awtoritajiet kompetenti tar-rapporti msemmija fl-Artikolu 104, f'forma li tista' tkun stabbilita minn dawk l-awtoritajiet, skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 106(1);
(ċ) tiżgura li kull talba mill-awtoritajiet kompetenti għall-provvediment ta' aktar informazzjoni meħtieġa għall-valutazzjoni tal-benefiċċji u r-riskji ppreżentati minn prodott mediċinali tkun imwieġba b'mod sħiħ u fil-pront, inkluż l-għoti ta' informazzjoni dwar il-volum ta' bejgħ jew preskrizzjonijiet għall-prodotti mediċinali kkonċernati;
(d) l-għoti lill-awtoritajiet kompetenti, ta' kull informazzjoni oħra relevanti għall-valutazzjoni tal- benefiċċji u r-riskji ppreżentati minn prodotti mediċinali, inkluża informazzjoni approprjata dwar studji ta' sigurtà ta' wara awtorizzazzjoni.
Artikolu 104
1. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jżomm reġistrazzjonijiet dettaljati ta' kull suspettata reazzjoni ħażina li tiġri jew fil-Komunità jew f'pajjiż terz.
2. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jkun mitlub jirreġistra u jirrapporta immedjatament is-suspettati reazzjonijiet ħżiena kollha miġjuba għall-attenzjoni tiegħu minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu ikun seħħ l-inċident, u fl-ebda każ aktar tard minn 15-il jum kalendarju wara l-wasla ta' l-informazzjoni.
3. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jkun mitlub li jirreġistra u jirrapporta kull suspettata reazzjoni ħażina serja oħra li tissodisfa l-kriterji rrapportati skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 106(1) u li tagħhom jista’ bir-raġun ikun mistenni li jkollu tagħrif immedjatament hekk kif l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li fit-territorju tiegħu l-inċident ikun seħħ, u fl-ebda każ aktar tard minn 15-il jum kalendarju wara l-wasla ta' l-informazzjoni.
4. Id-detentur ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-suspettati reazzjonijiet ħżiena serji u mhux mistennija li jseħħu fit-territorju ta' pajjiż terz u miġjuba għall-attenzjoni tiegħu minn professjonista tal-kura tas-saħħa ikunu irrapportati immedjatament skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 106(1), biex ikunu disponibbli għall-Aġenzija u għall-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat, u fl-ebda każ aktar tard minn 15-il jum kalendarju wara l-wasla ta' l-informazzjoni.
5. Fil-każ ta' prodotti mediċinali li ġew ikkunsidrati li jaqgħu taħt id-Direttiva 87/22/KEE, jew li ibbenefikaw mill-proċeduri ta' rikonoxximent reċiproku previsti fl-Artikoli 17 u 18 ta' din id-Direttiva, u prodotti mediċinali li għalihom kien hemm referenza għall-proċeduri previsti fl-Artikoli 32, 33 u 34 ta' din id-Direttiva, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu barra minn hekk jiżgura li kull suspettata reazzjoni ħażina li titfaċċa fil-Komunità tkun irrapportata f'forma u f'intervalli li għandhom jiġu miftehma ma' l-Istat Membru referenzjali, jew ma' awtorità kompetenti li taġixxi ta' Stat Membru referenzjali, b'tali mod li tkun aċċessibbli għall-Istat Membru referenzjali.
6. Sakemm ħtiġiet oħra ma ġewx stabbiliti bħala kondizzjoni għal l-għoti ta' awtorizzazzjoni, jew sussegwament kif indikati fil-gwida imsemmija fl-Artikolu 106(1), reġistrazzjonijiet tar-reazzjonijiet ħżiena kollha għandhom jintbagħtu lill-awtoritajiet kompetenti f'forma ta' rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà, jew mill-ewwel fuq talba jew perjodikament kif ġej: darba kull sitt xhur għall-ewwel sentejn wara l-awtorizzazzjoni, darba kull sena għas-sentejn li jmiss, u ma' l-ewwel tiġdid. Minn hemm il'quddiem ir-rapport ta' aġġornament perjodiku dwar is-sigurtà għandu jkun sottomess b'intervall ta' ħames snin flimkien ma' l-applikazzjoni għat-tiġdid ta' l-awtorizzazzjoni. Ir-rapporti perjodiċi ta' aġġornament dwar is-sigurtà għandhom jinkludu valutazzjoni xjentifika tal-benefiċċji u r-riskji li jista' jkollhom il-prodotti mediċinali.
7. Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jista’ jitlob emenda tal-perijodi msemmija f'dan l-Artikolu skond il-proċedura stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 541/95 [24].
Artikolu 105
1. L-Aġenzija, f'kollaborazzjoni ma’ l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi network ta' proċessar ta' data biex tiffaċilita l-bdil ta' informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza dwar prodotti mediċinali mqegħda fis-suq tal-Komunità maħsub biex jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti kollha li jkollhom l-informazzjoni fl-istess ħin.
2. Bl-użu tan-network previst f'paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li rapporti dwar suspettati reazzjonijiet ħżiena serji li ġraw fit-territorju tagħhom għandhom ikunu minnufih disponibbli għall-Aġenzija u għall-Istati Membri l-oħra, f'kull każ fi żmien 15-il jum min-notifikazzjoni tagħhom, l-aktar tard.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li rapporti ta' suspettati reazzjonijiet ħżiena serji li saru fit-territorji tagħhom għandhom ikunu minnufih disponibbli għal dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, u f'kull każ fi żmien 15-il jum min-notifikazzjoni tagħhom, l-aktar tard.
Artikolu 106
1. Biex ikun faċilitat il-bdil ta' informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza fil-Komunità, il-Kummissjoni, f'konsultazzjoni ma’ l-Aġenzija, l-Istati Membri u partijiet interessati, għandha toħloq gwida dwar il-ġbir, verifikazzjoni u preżentazzjoni ta' rapporti dwar reazzjonijiet ħżiena, inklużi ħtiġiet tekniċi għall-bdil elettroniku ta' informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza skond il-formati maqbula internazzjonalment u għandha tippubblika referenza għal terminoloġija medika miftehma internazzjonalment.
Din il-gwida għandha tkun pubblikata fil-Volum 9 tar-Regoli dwar il-prodotti mediċinali fil-Komunità Ewropea u għandha tqis ix-xogħol imwettaq fl-armonizzazzjoni internazzjonali fil-qasam tal-farmakoviġilanza.
2. Għall-interpretazzjoni tad-definizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 1 punti 11 sa 16 u l-prinċipji deskritti fil-qosor fit-Titolu, dak li għandu l-awtorizzazjoni għal tqegħid fis-suq u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jirreferu għall-gwida msemmija f'paragrafu 1.
Artikolu 107
1. Meta, bħala riżultat ta' l-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni dwar il-farmakoviġilanza, Stat Membru jidhirlu li awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandha tkun sospiża, irtirata jew mibdula skond il-gwida msemmija fl-Artikolu 106(1), għandu jinforma minnufih lill-Aġenzija, lill-Istati Membri l-oħra u lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
2. F'każ ta' urġenza, l-Istat Membru kkonċernat jista’ jissospendi l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali, basta l-Aġenzija, il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra jkunu infurmati l-aktar tard sal-ġurnata tax- xogħol ta' wara.
Artikolu 108
Kull emenda li tista’ tkun meħtieġa biex ikunu aġġornati d-disposizzjonijiet ta' l-Artikoli 101 sa 107 biex jitqies il-progress xjentifiku u tekniku għandha tkun adottata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
TITOLU X
DISPOSIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR PRODOTTI MEDIĊINALI MIKSUBA MINN DEMM U PLAŻMA UMAN
Artikolu 109
1. Dwar l-użu ta'demm uman jew plażma umana bħala materjal ewlieni għall-manifattura ta' prodotti mediċinali, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex ma jħallux it-trażmissjoni ta' mard infettiv. Sa fejn dan huwa kopert mill-emendi msemmija fl-Artikolu 121(1), kif ukoll l-applikazzjoni tal-monografi tal-Farmakopeia Ewropea dwar demm u plażma, dawn il-miżuri għandhom jinkludu dawk irrikkmandati mill-Kunsill ta' l-Ewropa u l-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, partikolarment b'referenza għall-għażla u l-eżami ta' donaturi tad-demm u l-plażma.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li donaturi ta' demm uman u plażma umana u ċentri ta' donazzjoni jkunu dejjem identifikabbli biċ-ċar.
3. Il-garanziji kollha ta' sigurtà msemmija f'paragrafi 1 u 2 għandhom jingħataw ukoll minn importaturi ta' demm uman u plażma umana minn pajjiżi terzi.
Artikolu 110
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jippromwovu fil-Komunità l-awto-suffiċjenza f'demm uman jew plażma umana. Għal dan il-għan, għandhom jinkoraġġixxu d-donazzjoni volontarja bla ħlas ta' demm u plażma u għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżviluppaw il-produzzjoni u l-użu ta' prodotti miksuba minn demm uman jew plażma umana li jiġu minn donazzjonijiet volontarji bla ħlas. Għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b'dawn il- miżuri.
TITOLU XI
SORVELJANZA U SANZJONIJIET
Artikolu 111
1. L-Awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat għandha tiżgura, permezz ta' spezzjonijiet ripetuti, li r-rekwiżiti legali dwar prodotti mediċinali ikunu mħarsa.
Dawn l-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu minn rappreżentanti ta' l-awtorità kompetenti li għandha tkun ingħatat is-setgħa li:
(a) tispezzjona stabbilimenti tal-manifattura jew kummerċjali u kull laboratorju fdat minn dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, bix-xogħol li jwettqu verifiki skond l-Artikolu 20;
(b) tieħu kampjuni;
(ċ) teżamina kull dokument relatat ma’ l-oġġett ta' spezzjoni, suġġett għad-disposizzjonijiet fis-seħħ fl-Istati Membri fil-21 ta' Mejju 1975 u li jagħmlu restrizzjonijiet fuq dawn is-setgħat fejn jidħlu d-deskrizzjonijiet tal-metodi ta' preparazzjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-proċessi użati fil-manifattura ta' prodotti mediċinali immunoloġiċi jkunu validati kif imiss u jżommu konsistenza minn lott għal-lott.
3. Wara kull spezzjoni kif imsemmi f'paragrafu 1, l-uffiċjali li jirrappreżentaw lill-awtorità kompetenti għandhom jirrapportaw dwar jekk il-manifattur jikkonformax mal-prinċipji u l-linji ta' gwida ta' prattika tajba tal-manifattura stabbiliti fl-Artikolu 47. Il-kontenut ta' dawn ir-rapporti għandu jkun komunikat lill-manifattur li jkun se joqgħod għall-ispezzjoni.
Artikolu 112
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali u, meta approprjat, dak li għandu l-awtorizzazzjoni tal-manifattura, juru evidenza tal-kontrolli magħmula fuq il-prodott mediċinali u/jew l-ingredjenti u l-kontrolli magħmula fi stadji intermedarji tal-proċess tal- manifattura, skond il-metodi stabbiliti fl-Artikolu 8(3)(h).
Artikolu 113
Għall-għan li jkun implimentat l-Artikolu 112, l-Istati Membri jistgħu jitolbu lill-manufatturi ta' prodotti immunoloġiċi biex jibagħtu lill-awtorità kompetenti kopji tar-rapporti kollha ta' kontroll iffirmati minn persuna kkwalifikata skond l-Artikolu 51.
Artikolu 114
1. Meta jidhirlu li jkun meħtieġ fl-interess tas-saħħa pubblika, Stat Membru jista’ jitlob lil dak li għandu awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq:
- vaċċini ħajjin,
- prodotti mediċinali immunoloġiċi wżati fl-immunizzazzjoni primarja ta' tfal jew gruppi oħra fir-riskju,
- prodotti mediċinali immunoloġiċi wżati fi programmi ta' immunizzazzjoni tas-saħħa pubblika,
- prodotti mediċinali immunoloġiċi ġodda jew prodotti mediċinali immunoloġiċi magħmula bl-użu ta' teknoloġiji ġodda jew mibdula jew ġodda għal xi produttur partikolari, waqt perjodu transitorju normalment speċifikat fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq,
biex jibgħat kampjuni minn kull lott tal-konsenja u/jew il-prodott mediċinali għal eżami minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju mgħammar għal dan l-għan qabel ma joħroġ fuq is-suq ħlief jekk, fil-każ ta' lott prodott fi Stat Membru ieħor, l-awtorità kompetenti ta' dak l-Istat Membru tkun eżaminat minn qabel il-lott in kwistjoni u ddikjarat li hu konformi ma’ l-ispeċifikazzjonijiet approvati. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li eżami bħal dan ikun mitmum fi żmien 60 jum mill-wasla tal-kampjuni.
2. Meta, fl-interessi tas-saħħa pubblika, il-liġijiet ta' l-Istati Membri jiddisponu għal dan, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu lil dak li għandu l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma umana biex jibgħat kampjuni minn kull lott tal-konsenja u/jew il-prodott mediċinali għal eżami minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju mgħammar għal dan l-għan qabel ma joħroġ għal ċirkolazzjoni libera, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru ma jkunux minn qabel eżaminaw il-lott in kwistjoni u ddikjarawh li hu konformi ma’ l-ispeċifikazzjonijiet approvati. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull eżami bħal dan ikun mitmum fi żmien 60 jum mill-wasla tal-kampjuni.
Artikolu 115
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-proċessi ta' manifattura u purifikazzjoni wżati fil-preparazzjoni ta' prodotti mediċinali miksuba minn demm uman jew plażma umana jkunu validati sew, jilħqu konsistenza minn lott għal lott u jiggarantixxu, sa fejn jippermetti l-istat tat-teknoloġija, li ma hemm ebda kontaminazzjoni virali speċifika. Għal dan il-għan il-manifatturi għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar il-metodu wżat biex jitnaqqas jew jinqered kull virus patoġeniku li jista' jkun trasmess minn prodotti mediċinali miksuba minn demm jew plażma umana. L-awtorità kompetenti tista' tibgħat kampjuni tal-konsenja u/jew tal-prodott mediċinali għall-ittestjar minn laboratorju ta' l-Istat jew laboratorju mgħammar għal dak il-għan, jew waqt l-eżami ta' l-applikazzjoni skond l-Artikolu 19, jew wara li tkun ingħatat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.
Artikolu 116
L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom jissospendu jew jirrevokaw awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fuq is-suq prodott mediċinali meta dak il-prodott ikun ippruvat li hu ta' ħsara fil-kondizzjonijiet normali ta' l-użu, jew fejn l-effikaċja terapewtika tiegħu tkun nieqsa, jew fejn il-komposizzjoni kwalitattiva jew kwantitattiva tiegħu ma tkunx kif dikjarata. Effikaċja terapewtika hija nieqsa meta jkun stabbilit li r-riżultati terapewtiċi ma jistgħux jinkisbu bi prodott mediċinali.
Awtorizzazzjoni għandha wkoll tkun sospiża jew revokata meta d-dettalji li jiġġustifikaw l-applikazzjoni kif previst fl-Artikoli 8, 10(1) u 11 huma ħżiena jew li ma ġewx emendati skond l-Artikolu 23, jew meta l-kontrolli msemmija fl-Artikolu 112 ma ġewx imwettqa.
Artikolu 117
1. Minkejja l-miżuri previsti fl-Artikolu 116, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-provvista tal-prodott mediċinali tiġi pprojbita u li l-prodott mediċinali ikun irtirat mis-suq jekk:
(a) il-prodott mediċinali juri li hu ta' ħsara fil-kondizzjonijiet normali ta' l-użu, jew
(b) huwa nieqes minn effikaċja terapewtika, jew
(ċ) il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tiegħu mhix kif iddikjarata, jew
(d) il-kontrolli fuq il-prodott mediċinali u/jew fuq l-ingredjenti u l-kontrolli fi stadju intermedjarju tal-proċess ta' manifattura ma twettqux jew jekk xi ħtieġa jew obbligu ieħor li għandu x'jaqsam ma’ l-għoti ta' l-awtorizzazzjoni tal-manifattura ma ġiex sodisfatt.
2. L-awtorità kompetenti tista’ tillimita l-projbizzjoni għall-forniment tal-prodott, jew l-irtirar tiegħu mis-suq, għal dawk il-lottijiet li huma s-suġġett ta' tilwima.
Artikolu 118
1. L-awtorità kompetenti għandha tissospendi jew tirtira l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għal xi kategorija ta' preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet kollha fejn xi waħda mill-ħtiġiet stabbiliti fl-Artikolu 41 ma tibqgħax tiġi osservata.
2. Barra mill-miżuri speċfikati fl-Artikolu 117, l-awtorità kompetenti tista’ tissospendi l-manifattura jew l-importazzjonijiet ta' prodotti mediċinali ġejjin minn pajjiżi terzi, jew tissospendi jew tirtira l-awtorizzazzjoni tal-manifattura għal xi kategorija ta' preparazzjonijiet jew għall-preparazzjonijiet kollha fejn l-Artikoli 42, 46, 51 u 112 mhumiex imħarsa.
Artikolu 119
Id-disposizzjonijiet ta' dan it-Titolu għandhom japplikaw għall-prodotti mediċinali omeopatiċi, suġġett għad-disposizzjonjiet ta' l-Artikolu 14(3).
TITOLU XII
KUMITAT PERMANENTI
Artikolu 120
Kull tibdil meħtieġ biex l-Anness I ikun addattat biex iqis il-progress xjentifiku u tekniku għandu jkun adottat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 121(2).
Artikolu 121
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali għall-użu mill-bniedem għall-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta' Barrieri Tekniċi għall-Kummerċ fis-Settur tal-Prodotti Mediċinali, (hawnhekk iżjed 'il quddiem imsemmi bħala "Il-Kumitat Permanenti".
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom ikun applikabbli, billi jingħata każ ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni Nru 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.
3. Il-Kumitat Permanenti għandu jadotta r-regoli ta' proċedura tiegħu.
TITOLU XIII
DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 122
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti kkonċernati jgħaddu lil xulxin dik l-informazzjoni skond kif ikun xieraq biex jiggarantixxu li l-ħtiġiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-manifattura jew awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq ikunu mħarsa.
Fuq talba raġunata, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw mill-ewwel ir-rappporti msemmija fl-Artikolu 111(3) lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru ieħor. Jekk, wara li jikkunsidra r-rapporti, l-Istat Membru li jirċievi r-rapporti jidhirlu li ma jistgħax jaċċetta l-konklużjonijiet milħuqa mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn ir-rapport kien stabbilit, għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati bir-raġunijiet tiegħu u jkun jista’ jitlob aktar informazzjoni . L-Istati Membri ikkonċernati għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu ftehim. Jekk ikun hemm bżonn, fil-każ ta' differenzi serji ta' opinjoni, il-Kummissjoni għandha tiġi infurmata minn wieħed mill-Istati Membri.
Artikolu 123
1. Kull Stat Membru għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jiżgura li deċiżjonijiet li jawtorizzaw tqegħid fis-suq, li jirrifjutaw jew jirtiraw awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, li jikkanċellaw deċiżjoni li tirrifjuta jew tirtira awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, li tipprojbixxi l-provvista, jew li tirtira prodott mis-suq, flimkien mar-raġunijiet li fuqhom deċiżjonijiet bħal dawn ikunu bbażati, jinġiebu għall-attenzjoni ta' l-Aġenzija minnufih.
2. Id-detentur ta awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat li jinnotifika lill-Istati Membri minnufih dwar kull azzjoni li jieħu biex jissospendi t-tqegħid fis-suq ta' prodott mediċinali jew li jirtira prodott mediċinali mis-suq, flimkien mar-raġunijiet għal dik l-azzjoni jekk din ta' l-aħħar tikkonċerna l-effikaċja ta' prodott mediċinali jew il-protezzjoni tas-saħħa pubblika. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li din l-informazzjoni tinġieb għall-attenzjoni ta' l-Aġenzija.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-informazzjoni approprjata dwar azzjoni meħuda skond il-paragrafi 1 u 2 li tista’ taffettwa l-protezzjoni tas-saħħa pubblika f'pajjiżi terzi tkun minnufih miġjuba għall-attenzjoni ta' l-Għaqda Dinjija tas-Saħħa, b'kopja lill-Aġenzija.
4. Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista kull sena tal-prodotti mediċinali li huma projbiti fil-Komunità.
Artikolu 124
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lil xulxin l-informazzjoni kollha meħtieġa biex jiggarantixxu l-kwalità u s-sigurtà tal-prodotti mediċinali omeopatiċi manufatturati u mqegħda fis-suq ta' ġol-Komunità, u b'mod partikolari l-informazzjoni msemmija fl-Artikoli 122 u 123.
Artikolu 125
Kull deċiżjoni msemmija f'din id-Direttiva li tkun meħuda mill-awtorità kompetenti ta' Stat Membru għandha tagħti fid-dettall ir-raġunijiet li fuqhom tkun ibbażata.
Din id-deċiżjoni għandha tkun imwassla lil parti konċernata, flimkien ma’ informazzjoni dwar ir-rikors disponibbli għaliha taħt il-liġijiet fis-seħħ u l-limitu ta' żmien disponibbli għall-aċċess għal dak ir-rikors.
Awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq, u deċiżjonijiet biex ikunu rtirati awtorizzazzjonijiet bħal dawn, għandhom ikunu pubblikati minn kull Stat Membru fil-pubblikazzjoni uffiċjali approprjata.
Artikolu 126
Awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali m'għandhiex tkun rifjutata, sospiża jew irtirata ħlief fuq kriterji stabbiliti minn din id-Direttiva.
L-ebda deċiżjoni dwar sospensjoni ta' manifattura jew importazzjoni ta' prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi, projbizzjoni ta' provvista jew irtirar mis-suq ta' prodott mediċinali ma tista’ tittieħed ħlief għal raġunijiet imsemmija fl-Artikoli 117 u 118.
Artikolu 127
1. Fuq talba tal-manifattur, l-esportatur jew l-awtoritajiet ta' pajjiż terz importatur, l-Istati Membri għandhom jiċċertifikaw li produttur ta' prodotti mediċinali jkollu f'idejh l-awtorizzazzjoni tal-manifattura. Meta joħorġu dawn iċ-ċertifikati l-Istati Membri għandhom iħarsu l-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a) għandhom jirrispettaw l-arranġamenti amministrattivi korrenti ta' l-Għaqda Dinjija tas-Saħħa;
(b) għall-prodotti mediċinali maħsuba għall-esportazzjoni li huma diġa awtorizzati fit-territorju tagħhom, għandhom jipprovdu is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif approvat skond l-Artikolu 21.
2. Meta l-manifattur ma jkollux awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq hu għandu jagħti lill-awtoritajiet risponsabbli biex jistabbilixxu ċ-ċertifikat imsemmi f'paragrafu 1, dikjarazzjoni li tispjega għaliex l-ebda awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ma hi disponibli.
TITOLU XIV
DISPOSIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 128
Id-Direttivi 65/65/KEE, 75/318/KEE, 75/319/KEE, 89/342/KEE, 89/343/KEE, 89/381/KEE, 92/25/KEE, 92/26/KEE, 92/27/KEE, 92/28/KEE u 92/73/KEE, emendati bid-Direttivi msemmija fl-Anness II, Parti A, huma mħassra, bla ħsara għall-obbligi ta' l-Istati Membri dwar il-limiti ta' żmien għall-implimentazzjoni stabbiliti fl-Anness II, Parti B.
Referenzi magħmula għad-Direttivi mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness III.
Artikolu 129
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara li tkun ġiet ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitàajiet Ewropej.
Artikolu 130
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussel, fis-6 ta' Novembru 2001.