DIRETTIVA 2008/29/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-11 ta’ Marzu 2008
li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fir-rigward tal-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2001/83/KE (3) tistipola li ċerti miżuri neċessarji għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (4).
(2)
Id-Deċiżjoni 1999/468/KE ġiet emendata bid-Deċiżjoni 2006/512/KE, li daħħlet proċedura regolatorja bi skrutinju għall-adozzjoni ta’ miżuri ta’ ambitu ġenerali u mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ att bażiku, adottati skond il-proċedura fl-Artikolu 251 tat-Trattat, inter alia billi tħassar xi wħud minn dawk l-elementi jew billi tissupplimenta l-istrument b’elementi mhux essenzjali oħra.
(3)
Skond id-Dikjarazzjoni tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (5) dwar id-Deċiżjoni 2006/512/KE, sabiex il-proċedura regolatorja bi skrutinju tkun applikabbli għal strumenti adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat li huma diġà fis-seħħ, dawk l-istrumenti għandhom jiġu aġġustati skond il-proċeduri applikabbli.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li temenda ċerti dispożizzjonijiet u annessi, li tadotta arranġamenti, prinċipji u linji gwida, kif ukoll li tiddefinixxi kondizzjonijiet speċifiċi ta’ applikazzjoni. Peress illi dawk il-miżuri għandhom ambitu ġenerali u huma maħsuba sabiex jissupplimentaw id-Direttiva 2001/83/KE, inter alia billi jissupplimentaw dik id-Direttiva b’elementi mhux essenzjali ġodda, dawn għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju skond l-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
(5)
Għalhekk, id-Direttiva 2001/83/KE għandha tkun emendata.
(6)
Ladarba l-emendi li qed isiru fid-Direttiva 2001/83/KE huma aġġustament ta’ natura teknika li jikkonċernaw biss il-proċedura ta’ kumitat, ma hemmx bżonn li dawn jiġu trasposti mill-Istati Membri. Għaldaqstant, mhux meħtieġ li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet għal dak il-għan,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Emendi
Id-Direttiva 2001/83/KE hija emendata kif ġej:
(1)
fl-Artikolu 14(1), it-tieni subparagrafu huwa mibdul bit-test li ġej:
“Jekk għarfien xjentifiku ġdid jeżiġi hekk, il-Kummissjoni tista’ taġġusta t-tielet inċiż ta’ l-ewwel subparagrafu. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandha tkun adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
(2)
fl-Artikolu 35(1), it-tielet subparagrafu huwa mibdul bit-test li ġej:
“Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni fil-forma ta’ Regolament ta’ implimentazzjoni. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tkun adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
(3)
fl-Artikolu 46, punt (f), it-tieni subparagrafu huwa mibdul bit-test li ġej:
“Dan il-punt japplika wkoll għal ċerti eċċipjenti, li l-lista u l-kondizzjonijiet speċifiċi ta’ applikazzjoni tagħhom huma adottati b’Direttiva mill-Kummissjoni. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tkun adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
(4)
fl-Artikolu 46(a), il-paragrafu 2 huwa mibdul bit-test li ġej:
“2. Il-Kummissjoni tista’ temenda paragrafu 1 biex tadattah għall-progressi xjentifiċi u tekniċi. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, hija adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
(5)
fl-Artikolu 47, l-ewwel paragrafu huwa mibdul bit-test li ġej:
“Il-prinċipji u l-linji gwida għall-prattika tajba tal-manifattura għall-prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 46(f) għandhom ikunu adottati fil-forma ta’ Direttiva. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tkun adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
(6)
l-Artikolu 104(7) għandu jinbidel bit-test li ġej:
“7. Il-Kummissjoni tista’ temenda paragrafu 6 fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba fl-applikazzjoni tiegħu. Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, hija adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
(7)
Ir-raba subparagrafu ta’ l-Artikolu 107(2) għandu jinbidel b’dan li ġej:
“Id-deċiżjoni rigward il-miżuri finali li jikkonċernaw dan il-prodott għandhom jiġu adottati skond il-proċedura amministrattiva msemmija fl-Artikolu 121(3).”;
(8)
l-Artikolu 108 għandu jinbidel bit-test li ġej:
“Artikolu 108
Il-Kummissjoni għandha tadotta kwalunkwe emenda, li tista’ tkun meħtieġa biex ikunu aġġornati d-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikoli 101 sa 107 biex jitqiesu l-progressi xjentifiċi u tekniċi. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
(9)
l-Artikolu 120 għandu jinbidel bit-test li ġej:
“Artikolu 120
Il-Kummissjoni għandha tadotta l-emendi meħtieġa biex tadatta l-anness I għall-progressi xjentifiċi u tekniċi. Dawk il-miżuri, maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).”;
(10)
l-Artikolu 121 għandu jinbidel kif ġej:
(a)
il-paragrafu 2a huwa miżjud:
“2(a). Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jittieħed kont tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.”;
(b)
il-paragrafu 4 għandu jinbidel b’ dan li ġej:
“4. Ir-regoli ta’ proċedura tal-Kumitat Permanenti għandhom ikunu ppublikati.”;
Artikolu 2
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 3
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, 11 ta’ Marzu 2008.