L-Erbgħa u Għoxrin Direttiva tal-Kummissjoni 2000/6/KE
tad-29 ta' Frar 2000
li taddatta għall-progress tekniku l-Annessi II, III, VI u VII għad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti kosmetiċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 98/62/KE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
Wara li kkunsultat lill-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti Kosmetiċi u Prodotti Mhux ta' l-Ikel maħsuba għall-Konsumaturi,
Billi:
(1) Derivati tax-xaħam tad-dam, bħal aċidi grassi, gliċerina, esters ta' l-aċidi grassi u sapun u alkoħol grass, ammini grassi u amidi grassi miksubin minnhom, huma kkunsidrati tajbin għall-użu fil-manufattura ta' prodotti kosmetiċi f'dak li għandu x'jaqsam mar-riskju li toħroġ l-i spongiform encephalopathies li tittieħed jekk ikunu ppreparati bi qbil strett mal-proċessi fiżiku-kimikali li fihom it-temperatura hija l-parametru deċiżiv li fuqu jiddependu l-kundizzjonijiet ta' pressjoni li jikkorrespondu. L-Anness II għad-Direttiva msemmija fuq għandu għalhekk jiġi emendat bix-xieraq.
(2) Intwera li joħorġu effetti sekondarji li jikkawżaw ħsara minn użu fit-tul tal-hydroquinone bħala krema li tiċċara l-ġilda. Dan l-użu partikolari ta' hydroquinone għalhekk ma għandux ikun awtorizzat, li jfisser li hemm bżonn li tkun emendata l-I Parti ta' l-Anness III għad-Direttiva msemmija fuq. Studji juru wkoll li l-konċentrazzjoni ta' hydroquinone użat f'żebgħa tax-xagħar ma għandhiex effetti li jagħmlu ħsara għas-saħħa jekk ma taqbiżx 0,3 %. L-I Parti I ta' l-Anness III għad-Direttiva msemmija fuq għandha tkun emendata bix-xieraq.
(3) Fuq il-bażi ta' informazzjoni xjentifika ġdida, benzalkonium chloride, bromide u saccharinate riċentament ġew miżjuda mal-lista ta' sostanzi li jistgħu jintużaw bħala preservattivi fil-manufattura ta' prodotti kosmetiċi stabbiliti fl-1 Parti ta' l-Anness VI għad-Direttiva msemmija fuq. Fid-dawl ta' l-esperjenza, hija wkoll aċċettabbli li jintużaw dawn l-imluħa benzalkonium għal għanijiet oħra fi prodotti kosmetiċi, skond it-tul tal-katina tal-karbonju tagħhom, sakemm jiġu osservati l-ogħla konċentrazzjonijiet awtoriżżati. Għalhekk dawn il-karatteristiċi speċifiċi jiġġustifikaw l-inklużjoni tagħhom fil-lista, l-1 Parti ta' l-Anness III.
(4) L-industrija tal-kosmetiċi pprovdiet informazzjoni xjentifika ġdida bbażata fuq studji ta' assorbiment magħmul minn ġewwa l-ġilda ta' soluzzjonijiet milwiema ta' l-aċidu boriku, il-borati, u t-tetraborati f'numri varji ta' pH u f'konċentrazzjonijiet varji li turi li l-ħtieġa li l-pH għandu jkun newtrali jew ftit alkalin sabiex inaqqas kemm jista' jkun l-assorbiment magħmul minn ġewwa l-ġilda ta' dawn id-derivati ta' boron mhiex iġġustifikata. Il-lista ta' sostanzi li prodotti kosmetiċi ma għandhomx ikollhom għajr soġġetti għar-restrizzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti, stabbiliti fl-1 Parti ta' l-Anness III, għalhekk għandha tkun emendata bix-xieraq.
(5) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi maħsuba sabiex jitneħħew bit-tlaħliħ, il-benzylhemiformal mhux mistenni li jikkawża effetti ta' ħsara għas-saħħa umana. Għalhekk għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VI għad-Direttiva msemmija fuq li tistabbilixxi l-lista ta' preservattivi permessi b'mod proviżorju fi prodotti kosmetiċi u inklużi fl-1 Parti ta' l-Anness VI li fiha l-lista ta' preservattivi permessi fi prodotti kosmetiċi.
(6) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi, il-3-iodo-2-propynyl butylcarbamate mhux mistenni li jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, għandu jitneħħa mil-lista fit-2 Parti ta' l-Anness VI u mdaħħal fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VI.
(7) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala filtru ta' l-UV għal krema ta' protezzjoni mix-xemx, il-4-dimethyl-amino-benzoate of ethyl-2-hexyl (octyl dimethyl PABA) mhux mistenni li jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VII għad-Direttiva msemmija fuq li tippreskrivi l-lista ta' filtri tal-UV li prodotti kosmetiċi jista' jkollhom proviżorjament u għandu jiddaħħal fl-1 Parti ta' l-Anness VI li fiha l-lista ta' filtri ta' l-UV permessi fi prodotti kosmetiċi.
(8) Fil-konċentrazzjonijiet li fihom ikun normalment użat bħala filtru ta' l-UV għal krema ta' protezzjoni mix-xemx, l-aċidu 2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic (benzophenone-5) u l-melħ tas-sodju tiegħu mhux mistenni li jkollhom effetti ta' ħsara fuq is-saħħa umana. Għalhekk, il-2-hydroxy-4-methoxybenzophenone-5-sulfonic acid (benzophenone-5) u l-melħ tas-sodju tiegħu għandhom jitneħħew mit-2 Parti ta' l-Anness VII u għandhom jiddaħħlu fl-1 Parti ta' l-Anness VII.
(9) L -4-isopropyl-benzyl Salicylate mhuwiex aktar użat bħala filtru tal-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx. Għaldaqstant, l-4-isopropyl-benzyl salicylate għandu jitneħħa mit-2 Parti ta' l-Anness VII.
(10) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kondizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li l-2,2'-methylene-bis-6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tetra-methyl-butyl-1,1,3,3-phenol, jipproduċi effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk, jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.
(11) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kundizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li l-melħ monosodju ta' l-aċidu 2-2'-bis-(1,4-phenylene)1H-benzimidazole-4,6-disulfonic ikollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.
(12) Fil-limiti tal-konċentrazzjoni u taħt il-kundizzjonijiet adottati mill-industrija tal-kosmetiċi għall-użu tiegħu bħala filtru ta' l-UV għal prodotti ta' protezzjoni mix-xemx, mhux mistenni li (1,3,5)-triazine-2,4-bis-((4-(2-ethyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-phenyl)-6-(4-methoxyphenyl) jkollu effetti ta' ħsara fuq is-saħħa ta' min jużah. Għalhekk jista' jkun inkluż fil-lista fl-1 Parti ta' l-Anness VII.
(13) Il-miżuri li għalihom hemm provdut f'din id-Direttiva huma bi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Addattazzjoni għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-Tneħħija ta' Ostakoli Tekniċi għal Negozju fis-Settur ta' Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 76/768/KEE hija b'dan il-mezz emendata kif muri fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw il-miżuri meħtieġa sabiex jiżguraw li prodotti kosmetiċi li jkun fihom is-sostanzi elenkati fl-Annessi II, III, VI u VII għad-Direttiva 76/768/KEE, kif preskritt fl-Anness għal din id-Direttiva, li jiġu pprovduti lill-konsumatur finali wara l-1 ta' Jannar 2001, jikkonformaw mad-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 2000. Għandhom jinfurmaw mal-ewwel lill-Kummissjoni bihom.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-disposizzjonijiet, dawn għandhom ikun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b'tali referenza fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Stati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fid-29 ta' Frar 2000.