Id-Deċiżjoni Tal-Kunsill
tal-11 ta’ Diċembru 1991
li jistabbilixxi r-riservi tal-Komunità fuq it-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer
(91/666/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,
Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 85/511/KEE tat-18 ta’ Novembru 1985 li tintroduċi l-miżuri tal-Komunità għall-kontroll tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer [1], kif emendata bid-Direttiva 90/423/KEE [2], u partikolarment l-Artikolu 14 tagħha,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
Billi sa l-1 ta’ Jannar 1992 l-Istati Membri jridu jkun waqfu t-tilqim ta’ rutina kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer fit-territorju tagħhom;
Billi, iżda, minħabba d-densità għolja ta’ l-ispeċi suxxettibbli f’xi partijiet tal-Komunità, hemm bżonn li tipprovdi għall-possibbilità ta’ tilqim ta’ emerġenza f’inħawi limitati, f’ċirkostanzi fejn il-qtil tal-merħla kollha mhux biżżejjed biex il-vajrus ikun eliminat;
Billi r-riservi tal-Komunità tat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer għandha tkun stabbilita, ibbażata fuq l-istokk ta’ l-antiġen ikkonċentrata mhux attivata li kapaċi li tkun mibdula malajr f’tilqima għall-użu ta’ emerġenza;
Billi l-antiġen għandu jkun maħżun f’erbgħa lokazzjonijiet separati; billi l-faċilitajiet għall-formulazzjoni, l-ibbottiljar u d-distribuzzjoni trid tkun provduta wkoll;
Billi l-kriterji għall-provvista u l-ħażna ta’ l-antiġen u konverżjoni tiegħu f’tilqima għandhom jiġu stabbiliti;
Billi l-istituzzjonijiet nazzjonali responsabbli biex iżommu r-riservi ta’ l-antiġen għandhom jikkoperaw ma’ l-Istitut ta’ Koordinazzjoni tal-Komunità għat-tilqim tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer innominat bid-Deċiżjoni 91/665/KEE [3] sabiex ikunu żgurati l-potenza, is-sigurtà u l-istabbilità ta’ l-antiġen, u t-tilqim li jkunu prodotti minnu, u biex ikun żgurat li l-kwantità u s-subtipi huma biżżejjed għar-riskju, fuq il-bażi, partikolarment, ta’ l-informazzjoni pprovduta mill-laboratorju ta’ riferenza għall-identifikazzjoni tal-vajrus tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer nominat bid-Deċiżjoni 89/531/KEE [4];
Billi l-Artikolu 14 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 dwar l-infiq fil-qasam veterinarju [5], kif emendat bid-Deċiżjoni 91/133/KEE [6], jipprovdi li t-twaqqif ta’ riserva tal-Komunità tat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer tista’ tkun eliġibbli għall-għajnuna tal-Komunità,
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
L-Artikolu 1
It-twaqqif tar-riservi tal-Komunità tat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer tkun tikkonsisti minn:
- il-provvista ta’ l-antiġen ikkonċentrat mhux attivat mill-istabbilimenti nominati mill-Istati Membri,
- il-ħażna, fir-riservi, ta’ l-antiġen riferut fl-ewwel inċiż,
- il-garanzija ta’ formulazzjoni, ibbottiljar u distribuzzjoni ta’ malajr mill-istabilimenti nominat mill-Istati Membri.
L-Artikolu 2
Għall-iskopijiet ta’ din id-Deċiżjoni d-definizzjonijiet li ġejjin għandhom jgħoddu:
1. Banek ta’ l-antigen: post xieraq, bħal dawk nominati fl-Artikolu 3(1), għall-ħażna tar-riservi tal-Komunità ta’ l-antiġen ikkonċentrat mhux attivat għall-produzzjoni tat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer;
2. L-Istitut ta’ Koordinazzjoni tal-Komunità għat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer (CCI): l-istitut nominat bid-Deċiżjoni 91/665/KEE.
L-Artikolu 3
1. Il-banek ta’ l-antiġen għandhom jiġu stabbiliti f:
- l-Institute for Animal Health, Pirbright (ir-Renju Unit),
- il-Laboratoire de pathologie bovine du centre national d’études vétérinaires et alimentaires, Lyon (Franza),
- Bayer AG, Cologne (il-Ġermanja),
- l-Istituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (l-Italja).
2. L-ammonti u s-subtipi ta’ l-antiġen li għandhom jinżammu fil-banek ta’ l-antiġen ikunu kif stipulati fl-Anness I.
3. L-antiġen ikun imqassam bejn il-banek ta’ l-antiġen b’tali mod li jkun żgurat li, f’każ ta’ problemi tekniċi li jwasslu fid-deterjorazzjoni ta’ l-antiġen f’wieħed mill-banek imsemmija, id-disponibbiltà ta’ l-antiġen għall-produzzjoni tat-tilqim huwa garantit mill-banek l-oħra ta’ l-antiġen.
L-Artikolu 4
Il-funzjonijiet u d-dmirijiet tal-banek ta’ l-antiġen ikunu:
(a) li jaħżnu r-riservi ta’ l-antiġeni kkonċentrati mhux attivati tal-Komunità kontra l-vajrus tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer b’tali mod li tinżamm l-utilità tagħhom għall-produzzjoni ta’ tilqima mingħajr periklu u b’saħħitha għall-użu ta’ emerġenza kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer, inkluża ż-żamma ta’ rekords xierqa b’liema kondizzjonijiet l-antiġen huwa maħżun;
(b) biex jaħdem mas-CCI għall-iskopijiet li:
(i) jiċċekkja l-gruppi li deħlin ta’ l-antiġen għall-istabbilità, il-potenza u s-sigurtà;
(ii) jittestja l-gruppi ta’ l-antiġen maħżuna għall-istabbilità, il-potenza u s-sigurtà f’intervalli li għandhom ikunu stabbiliti skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10, wara opinjoni mingħand il-Kumitat Xjentifiku Veterinarju;
(iii) li javża fuq il-bżonn ta’ tibdil ta’ l-antiġen jekk l-eżamijiet jindikaw li l-potenza tiegħu mhux tajba;
(ċ) li jwassal l-antiġen ikkonċentrat mhux attivat lill-istabbilimenti nominati għall-formulazzjoni, l-ibbottiljar u d-distribuzzjoni tat-tilqim, fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru skond il-kundizzjonijiet li hemm provduti fit-tieni u t-tielet subparagrafi ta’ l-Artikolu 13(3) tad-Direttiva 85/511/KEE, għall-użu fl-Istat Membru jew pajjiż terz fejn it-tilqima għandha tintuża.
L-Artikolu 5
1. L-istabbilimenti li għandhom jipprovdu l-kwantitajiet u s-subtipi ta’ l-antiġeni msemmija fl-Anness I u, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 tad-Direttiva 85/511/KEE, dawk li għandhom jiżguraw il-formulazzjoni, il-produzzjoni, l-ibbottiljar u d-distribuzzjoni tat-tilqim kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer prodotti mill-antiġen ikunu nnominati skond il-proċedura stipulati fl-Artikolu 10 ta’ din id-Deċiżjoni.
2. Għall-iskopijiet tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha toħroġ sejħa għall-offerti, wara li tikkunsidra partikolarment il-kriterji li ġejjin:
(a) il-ħtiġijiet tekniċi dwar il-provvista ta’ l-antiġeni, skond l-Anness II;
(b) il-provvista u t-twassil tal-kwantità speċifikata tal-bank ta’ l-antiġen f’forma li hija tajba għall-ħażna fit-tul f’nitroġen likwidu, jew metodi oħra rikonoxxuti ta’ ħażna, skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10 wara li tinkiseb l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku Veterinarju, li jagħtu mill-inqas stabbilità ekwivalenti, inkluża l-provvista ta’ repliki separati tajbin għall-eżami ta’ rutina;
(ċ) garanzija li kull antiġen provdut jimxi mal-ħtiġijiet tas-sigurtà u l-istabbilità definiti għat-tilqim mill-Farmakopeja Ewropea, kif ukoll mill-potenza meħtieġa (6 PD 50/doża) meta eżaminata kif speċifikat għat-tilqim;
(d) ir-rijaġenti u l-materjali li għandhom jintużaw fil-formulazzjoni tat-tilqim;
(e) garanzija li t-tilqim ipprovdut huwa konformi kompletament mal-Farmakopeja Ewropea;
(f) il-provvista tat-tilqim, fi żmien mitlub u b’rata garantita tat-twassil, fi fliexken ta’ qies xieraq, ittikkettjati fil-lingwa jew il-lingwi tal-pajjiż fejn it-tilqim għandu jintuża;
(g) konformità mill-istabbiliment li tipprovdi l-antiġen bil-"livelli minimi għall-laboratorji li jaħdmu bil-vajrus tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer in vitro u in vivo" - il-Kummissjoni Ewropea għall-kontroll tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer - is-26 sessjoni, Ruma, April 1985, fuq il-bażi, fejn hemm bżonn, ta’ rapport mill-esperti li jaġixxu skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10;
(g) spejjeż kwotati għall-provvista ta’ l-antiġen jew il-provvista tas-servizz, skond il-każ.
L-Artikolu 6
Il-banek ta’ l-antiġen, l-istabbilimenti li jipprovdu l-antiġen u l-istabbilimenti li jwettqu l-formulazzjoni u l-ibbottiljar joperaw skond kundizzjonijiet stretti ta’ l-iġjene u s-sigurtà, skond livelli ġeneralment aċċettati għall-prattika kif suppost ta’ manufattura fl-Ewropa, li tkun sorveljata mis-CCI.
L-Artikolu 7
Arranġamenti dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni jkunu adottati skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10, partikolarment rigward:
- id-distribuzzjoni tar-riservi ta’ l-antiġen bejn il-banek ta’ l-antiġen,
- proċeduri ġenerali biex jinbidlu r-riservi ta’ l-antiġen,
- ir-regoli li għandhom ikunu segwiti, jekk id-Deċiżjoni 90/424/KEE issir, li jagħmlu disponibbli lil terzi pajjiżi tilqim prodott mill-antiġen li għandu jinbidel skond it-tieni inċiż,
- kull deroga, wara li tinkiseb l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti Veterinarju, mill-figura ta’ 6 PD 50/doża stipulata fl-Artikolu 5(2)(ċ) għal tilqim ġdid.
L-Artikolu 8
L-esperti veterinarji tal-Kummissjoni, jistgħu, b’kollaborazzjoni ma’ l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri, iwettqu spezzjonijiet fuq il-post biex jivverifikaw jekk l-istabbilimenti u l-banek ta’ l-antiġen humiex joperaw skond din id-Deċiżjoni jew le.
Il-Kummissjoni tavża lill-Istati Membri x’joħroġ minn dawn l-ispezzjonijiet.
L-Istati Membri li qed isiru l-ispezzjonijiet fit-territorju tagħhom jipprovdi l-esperti bl-għajnuna kollha meħtieġa biex jitwettaq l-inkarigu tagħhom.
Ir-regoli ġenerali għall-applikazzjoni ta’ dan l-Artikolu jkunu adottati skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10.
L-Artikolu 9
L-Annessi I u II jistgħu jkunu supplimentati jew emendati skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 10.
L-Artikolu 10
1. Meta l-proċedura stipulata f’dan l-Artikolu trid tkun segwita, l-president tal-Kumitat Permanenti Veterinarju stabbilit bid-Deċiżjoni 68/361/KEE [7], minn issa ’l quddiem riferut bħala "l-Kumitat", jirreferi l-affari mingħajr dewmien lill-Kumitat jew fuq inizzjattiva tiegħu jew fuq talba ta’ rappreżentant ta’ Stat Membru.
2. Ir-rapprezentant tal-Kummissjoni jissottometti lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat iwassal l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz fil-limitu taż-żmien li l-president jista’ jippreskrivi skond l-urġenza ta’ l-affari. L-opinjoni titwassal bil-maġġoranza stipulata fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ tad-deċiżjonijiet li l-Kunsill jeħtieġ jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-Kumitat ikunu mwieżna fil-mod ippreżentat f’dak l-Artikolu. Il-president m’għandux jivvota.
3. Il-Kummissjoni tadotta l-miżuri ppjanati jekk huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat.
4. Jekk il-miżuri ppjanati mhumiex b’mod konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk l-ebda opinjoni ma titwassal, il-Kummissjoni mingħajr dewmien tibgħat lill-Kunsill proposta rigward il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi fuq maġġoranza kwalifikata.
Jekk, fi żmien 15-il ġurnata mid-data tar-riferiment lill-Kunsill, il-Kunsill għadu ma aġixxix, il-miżuri proposti jkunu adottati mil-Kummissjoni, ħlief fejn il-Kunsill iddeċieda kontra l-miżuri b’maġġoranza sempliċi.
L-Artikolu 11
Il-Kunsill, li jaġixxi b’maġġoranza kwalifikata fuq proposta mill-Kummissjoni, għandu jirrevedi din id-Deċiżjoni qabel l-1 ta’ Jannar 1995.
L-Artikolu 12
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-11 ta’ Diċembru 1991.