DIRETTIVA 2009/53/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-18 ta’ Ġunju 2009
li temenda d-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tal-varjazzjonijiet għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL tal-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (3), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (4) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għal awtorizzazzjoni u sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (5), jistabbilixxu regoli armonizzati għal awtorizzazzjoni, superviżjoni u viġilanza farmaċewtika ta’ prodotti mediċinali fil-Komunità.
(2)
Taħt dawk ir-regoli, l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq jistgħu jingħataw konformement ma’ proċeduri Komunitarji armonizzati. It-termini ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq jistgħu sussegwentement ikunu varjati fejn, pereżempju, jinbidel il-proċess ta’ produzzjoni jew l-indirizz tal-manifattur.
(3)
L-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/83/KE u l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/83/KE jagħtu s-setgħa lill-Kummissjoni li tadotta regolament ta’ implimentazzjoni fir-rigward tal-varjazzjonijiet sussegwenti magħmulin lill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija konformement mad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/82/KE u tal-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE, rispettivament. Il-Kummissjoni għalhekk adottat ir-Regolament (KE) Nru 1084/2003 tat-3 ta’ Ġunju 2003 li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini tal-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (6).
(4)
Madankollu, il-maġġoranza tal-prodotti mediċinali għal użu uman jew veterinarju attwalment fis-suq ġew awtorizzati taħt proċeduri purament nazzjonali u, għalhekk, ma jaqgħux fl-ambitu tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003. Varjazzjonijiet għal awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt proċeduri purament nazzjonali huma għalhekk suġġetti għal regoli nazzjonali.
(5)
Konsegwentement, filwaqt li l-għoti tal-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali hu suġġett għal regoli armonizzati fil-Komunità, dan mhux il-każ għal varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
(6)
Għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika u ta’ konsistenza legali, u bil-ħsieb tat-tnaqqis tal-piż amministrattiv u tat-tisħiħ tal-prevedibbiltà għall-operaturi ekonomiċi, il-varjazzjonijiet għat-tipi kollha tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhom ikunu suġġetti għal regoli armonizzati.
(7)
Ir-regoli għal varjazzjonijiet adottati mill-Kummissjoni għandhom jagħtu attenzjoni partikulari għas-simplifikazzjoni tal-proċeduri amministrattivi. Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha tipprovdi, meta tadotta dawn ir-regoli, għall-possibilità li titressaq applikazzjoni waħda għal bidla waħda jew iżjed li jkunu identiċi għal dawk magħmula lit-termini ta’ għadd ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq.
(8)
Konformement mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (7), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom stess u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess li juru, kemm jista’ jkun, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, u biex jippubblikawhom.
(9)
Id-Direttiva 2001/82/KE u d-Direttiva 2001/83/KE għaldaqstant għandhom jiġu emendati kif meħtieġ,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Emendi għad-Direttiva 2001/82/KE
Id-Direttiva 2001/82/KE hija b’dan emendata kif ġej:
(1)
Għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
“Artikolu 27b
Il-Kummissjoni għandha tadotta l-arranġamenti xierqa għall-eżami tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt din id-Direttiva.
Il-Kummissjoni għandha tadotta dawn l-arranġamenti fil-forma ta’ regolament ta’ implimentazzjoni. Dik il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 89(2a).”;
(2)
Fl-Artikolu 39(1), it-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom jitħassru.
Artikolu 2
Emendi għad-Direttiva 2001/83/KE
Id-Direttiva 2001/83/KE hija b’dan emendata kif ġej:
(1)
Jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
“Artikolu 23b
1. Il-Kummissjoni għandha tadotta arranġamenti xierqa għall-eżami tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija taħt din id-Direttiva.
2. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-arranġamenti msemmija fil-paragrafu 1 fil-forma ta’ regolament ta’ implimentazzjoni. Dik il-miżura, maħsuba biex temenda elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva billi tissupplimentaha, għandha tiġi adottata skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 121(2a).
3. Meta tadotta l-arranġamenti msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tagħmel li tista’ biex tagħmilha possibbli li tiġi ppreżentata applikazzjoni waħda għal bidla waħda jew iżjed li jkunu identiċi magħmulin lit-termini ta’ għadd ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq.
4. Stat Membru jista’ jkompli japplika d-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-varjazzjonijiet nazzjonali applikabbli fiż-żmien tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament ta’ implimentazzjoni għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħti qabel l-1 ta’ Jannar 1998 għal prodotti mediċinali awtorizzati biss f’dak l-Istat Membru. Meta prodott mediċinali suġġett għal dispożizzjonijiet nazzjonali konformement ma’ dan l-Artikolu sussegwentement jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fi Stat Membru ieħor, ir-regolament ta’ implimentazzjoni għandu japplika għal dak il-prodott mediċinali minn dik id-data.
5. Meta Stat Membru jiddeċiedi li jkompli japplika d-dispożizzjonijiet nazzjonali taħt il-paragrafu 4, huwa għandu jinforma b’dan lill-Kummissjoni. Jekk ma jkunx intbagħat avviż sal-20 ta’ Jannar 2011, għandu japplika r-regolament ta’ implimentazzjoni.”;
(2)
Fl-Artikolu 35(1), it-tieni u t-tielet subparagrafi għandhom jitħassru.
Artikolu 3
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mil-20 ta’ Jannar 2011. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew tali referenza għandha takkumpanjahom meta jiġu pubblikati uffiċjalment. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 5
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-18 ta’ Ġunju 2009.