DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-30 ta' Novembru 2009
li tistabbilixxi Kumitat tal-Unjoni Ewropea ta' Esperti dwar il-Mard Rari
(2009/872/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 152 tiegħu,
Billi:
(1)
Il-White Paper tal-Kummissjoni “Flimkien għas-Saħħa: Approċċ Strateġiku għall-UE 2008-2013” (1) adottat mill-Kummissjoni fit-23 ta' Ottubru 2007, li jiżviluppa l-Istrateġija tas-Saħħa tal-UE, identifika l-mard rari bħala prijorità għall-azzjoni.
(2)
B'mod parallel, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw id-Deċiżjoni Nru 1350/2007/KE tat-23 ta' Ottubru 2007 li tistabbilixxi t-tieni programm ta' azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-saħħa (2008-2013). (2) Skont l-Artikolu 7.2, kif ukoll l-anness ta' din id-Deċiżjoni, l-azzjonijiet fil-qasam tal-ġenerazzjoni u t-tixrid ta' informazzjoni tas-saħħa u l-għarfien għandhom jiġu implimentati f'koperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri b'mod li jiġu żviluppati mekkaniżmi ta' konsultazzjoni u proċessi parteċipatorji.
(3)
Il-Kummissjoni Ewropea adottat fil-11 ta' Novembru 2008, il-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni dwar il-Mard Rari: “L-isfidi Ewropej” (3) (minn hawn ‘il quddiem imsejjħa “il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni”) u fit-8 ta' Ġunju 2009, Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar Azzjoni fil-qasam tal-Mard Rari (4) (minn hawn 'il quddiem imsejjħa “r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill”).
(4)
Il-preparazzjoni u l-implimentazzjoni tal-attivitajiet Komunitarji fil-qasam ta' mard rari jeħtieġu kooperazzjoni mill-qrib mal-korpi speċjalizzati fl-Istati Membri u mal-partijiet interessati.
(5)
Għalhekk, il-qafas huwa meħtieġ għall-iskop ta' konsultazzjonijiet regolari ma' dawk il-korpi, mal-maniġers tal-proġetti appoġġjati mill-Kummissjoni Ewropea fl-oqsma tar-riċerka u l-azzjoni tas-saħħa pubblika u ma' partijiet interessati relevanti oħra li joperaw fil-qasam.
(6)
Din il-ħtieġa għal qafas kienet riflessa fil-Komunikazzjoni COM(2008) 679 finali dwar il-Mard Rari. Il-Punt 7 tal-Komunikazzjoni rakkomandat li l-Kummissjoni tkun assistita mill-Unjoni Ewropea Kumitat Konsultattiv dwar il-Mard Rari.
(7)
Il-Kumitat m'għandux jaġixxi bħala Kumitat skont it-tifsira tad-Deċiżjoni tal-Kunsill (KE) 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti lill-Kummissjoni (5),
IDDEĊIEDA DAN LI ĠEJ:
Artikolu 1
Il-Kummissjoni hawnhekk tistabbilixxi Kumitat ta' Esperti dwar il-Mard Rari, minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “il-Kumitat”.
Artikolu 2
(1) Il-Kumitat li jaġixxi fl-interess pubbliku għandu jassisti lill-Kummissjoni biex tifformula u timplimenta l-attivitajiet tal-Komunità fil-qasam ta' mard rari, u għandu jinkoraġġixxi skambju ta' esperjenza rilevanti, politiki u prattiki bejn l-Istati Membri u l-partijiet varji involuti.
(2) Il-kompiti tal-Kumitat m'għandhomx jinkludu kwistjonijiet koperti bir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru, 1999 fuq prodotti mediċinali orfni (6) u kwistjonijiet li jaqgħu taħt l-kompiti tal-Kumitat ta' Prodotti Mediċinali Orfni (COMP), stabbilit bl-Artikolu 4 ta' dak ir-Regolament, u lanqas kwistjonijiet li jaqgħu taħt il-kompiti tal-Kumitat Farmaċewtiku, stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 75/320/KEE (7).
(3) Biex jilħaq l-iskopijiet imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kumitat għandu:
(a)
jassisti lill-Kummissjoni fil-monitoraġġ, evalwazzjoni u tixrid tar-riżultati tal-miżuri meħuda fuq livell Komunitarju u nazzjonali fil-qasam tal-mard rari;
(b)
jikkontribwixxi għall-implimentazzjoni ta' azzjonijiet Komunitarji fil-qasam, b'mod partikolari billi janalizza r-riżultati u jissuġġerixxi titjib għall-miżuri meħuda;
(c)
jikkontribwixxi għat-tħejjija ta' rapporti tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni u r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill;
(d)
jagħti opinjonijiet, rakkomandazzjonijiet jew jissottometti rapporti lill-Kummissjoni jew fuq talba ta' dan tal-aħħar jew fuq inizjattiva tiegħu stess;
(e)
jassisti lill-Kummissjoni fil-koperazzjoni internazzjonali dwar kwistjonijiet relatati ma' mard rari;
(f)
jgħin lill-Kummissjoni fit-tfassil tal-linji gwida, rakkomandazzjonijiet u kull azzjoni oħra definita fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni u fir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill;
(g)
jipprovdi rapport annwali tal-attivitajiet tiegħu lill-Kummissjoni.
(4) Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta' proċedura bi ftehim mal-Kummissjoni.
Artikolu 3
(1) Il-Kumitat għandu jkun fih 51 membru u s-sostituti korrispondenti, jiġifieri:
(a)
rappreżentant wieħed għal kull Stat Membru mill-ministeri jew aġenziji tal-gvern responsabbli għall-mard rari; ir-rappreżentant għandu jinħatar mill-Gvern ta' kull Stat Membru;
(b)
erba' rappreżentanti mill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti;
(c)
erba' rappreżentanti tal-industrija farmaċewtika;
(d)
disa' rappreżentanti tal-proġetti li għaddejjin bħalissa u/jew dawk tal-passat tal-Komunità fil-qasam ta' mard rari iffinanzjati mill-programmi ta' azzjoni Komunitarja fil-qasam tas-saħħa (8), inklużi tliet membri tal-Netwerks Ewropej ta' Referenza pilota dwar il-mard rari;
(e)
sitt rappreżentanti tal-inizjattivi li għaddejjin bħalissa u/jew proġetti ta' mard rari fil-passat iffinanzjati mill-Programmi tal-Qafas tal-Komunità għar-Riċerka u Żvilupp Teknoloġiku (9);
(f)
rappreżentant taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), li l-mandat tiegħu, stabbilit skont ir-Regolament (KE) 851/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' April 2004 li jistabbilixxi Ċentru Ewropew għall-prevenzjoni tal-mard u l-kontroll (10), jinkludi l-attivitajiet fuq mard rari infettuż emerġenti.
Fuq talba tal-gvernijiet tal-istati kkonċernati, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi li testendi l-kompożizzjoni tal-Kumitat b'rappreżentant għal kull wieħed mill-Istati EFTA li huma parti mill-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, mill-ministeru jew aġenzija tal-gvern responsabbli għal mard rari u maħtura mill-gvern tal-Istat ikkonċernat.
(2) Ir-rappreżentanti tal-Kummissjoni, tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) kif ukoll il-President jew il-Viċi-President tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) jistgħu jattendu l-laqgħat tal-Kumitat.
(3) Ir-rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet internazzjonali u professjonali u assoċjazzjonijiet oħra li jaġixxu fil-qasam ta' mard rari li jagħmlu talbiet debitament sostanzjati lill-Kummissjoni jistgħu jingħataw status ta' osservatur.
(4) Il-Kummissjoni għandha taħtar il-membri tal-Kumitat fi qbil ma' gruppi minn b) sa e) tal-paragrafu 1 minn lista ta' kandidati eleġibbli stabbiliti wara l-pubblikazzjoni ta' sejħa għal wirjiet ta' interess f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea u fuq il-websajt tal-Kummissjoni. Is-sejħa għal wirjiet ta' interess għandha tispeċifika l-kwalifiki meħtieġa u l-kundizzjonijiet biex wieħed isir membru tal-Kumitat. Il-membri kollha tal-Kumitat għandhom jimpenjaw irwieħhom biex jaġixxu fl-interess pubbliku.
(5) Il-membri tal-Kumitat fi qbil mal-Gruppi b) sa e) għandhom jintrabtu li jaġixxu b'mod indipendenti. Dawn m'huma taħt l-ebda setgħa ta' direzzjoni mill-korp tagħhom ta' oriġini meta jwettqu l-kompiti tagħhom bħala membri tal-Kumitat.
Artikolu 4
Iż-żmien tal-kariga tal-membri tal-Kumitat għandu jkun ta' tliet snin u jista' jiġġedded. Dawn għandhom jibqgħu fil-kariga tagħhom sakemm jitbiddlu.
Iż-żmien tal-kariga ta' membru għandu jintemm qabel l-iskadenza tal-perjodu ta' tliet snin fil-każ tar-riżenja tagħha/tiegħu, tat-terminazzjoni tas-sħubija tagħha/tiegħu fl-organizzazzjoni li hi/hu jirrappreżenta, inkapaċità permanenti għall-attendenza tal-laqgħat, inkapaċità fil-kontribuzzjoni b'mod effettiv fid-deliberazzjonijiet tal-kumitat, nuqqas ta' rispett lejn il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 287 tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, jew fil-każ ta' nuqqas sussegwenti ta' konformità mal-kwalifiki u l-kondizzjonijiet speċifikati fis-sejħa għal-wiri ta' interess. Iż-żmien ta' kariga ta' xi membru jista' jintemm ukoll jekk l-organizzazzjoni li nnominatu titlob li jinbidel.
Il-membri li l-mandat tagħhom jintemm qabel l-iskadenza tal-perjodu ta' tliet snin jistgħu jiġu sostitwiti għall-perjodu li jifdal tal-mandat tagħhom.
Artikolu 5
(1) Il-Kumitat għandu jeleġġi president u tliet viċi-presidenti, b'mandat ta' uffiċċju li jtul għal sena, minn kategoriji differenti tal-membri tal-Kumitat, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 10. Il-viċi-presidenti għandhom jaġixxu flok il-president fl-assenza tiegħu.
(2) Il-president u l-viċi-presidenti flimkien mar-rappreżentant tal-Kummissjoni għandhom jikkostitwixxu l-Uffiċċju tal-Kumitat, li għandu jipprepara x-xogħol tal-Kumitat.
(3) Is-Segretarjat tal-Kumitat għandu jiġi provdut mill-Kummissjoni. Il-minuti tal-laqgħat tal-Kumitat għandhom jiġu mfassla mill-Kummissjoni.
Artikolu 6
L-uffiċċju tal-Kumitat jista' jistieden kull persuna li tkun speċjalment kwalifikata f'xi suġġett partikulari fuq l-aġenda biex tieħu sehem fix-xogħol tal-Kumitat bħala espert estern.
L-esperti esterni għandhom jieħdu sehem biss fix-xogħol fuq is-suġġett partikolari li għalih l-attendenza tagħhom tintalab.
Artikolu 7
(1) Il-Kumitat jista' jistabbilixxi gruppi ta' ħidma temporanji. Dawn il-gruppi jistgħu jiġu stabbiliti b'mod partikolari meta ħidma ta' natura temporanja jew ad hoc tkun meħtieġa bħal preparazzjoni ta' proposti xjentifika fuq suġġett speċifiku, jew it-tħejjija ta' tweġibiet għal mistoqsijiet speċifiċi mqajma mill-Kumitat fir-rigward ta' oqsma xjentifiċi speċifiċi.
(2) Il-gruppi ta' ħidma jikkonsistu minn esperti esterni magħżula skont l-għarfien speċifiku tagħhom.
(3) Il-Kumitat għandu jadotta mandat għal kull grupp ta' ħidma, waqt li jindika l-għanijiet tiegħu, il-kompożizzjoni, il-frekwenza tal-laqgħa u t-tul tal-attività tiegħu.
(4) Għall-preparazzjoni tal-opinjonijiet tiegħu, il-Kumitat jista' jafda rapporteur, li jista' jkun wieħed mill-membri tiegħu stess jew espert estern, bil-kompitu li jfassal rapporti skont ir-regoli ta' proċedura tiegħu.
(5) Wieħed jew aktar membri tal-Kumitat jistgħu jiġu nominati mill-Kumitat biex jipparteċipaw bħala osservaturi fl-attivitajiet tal-gruppi ta' esperti oħra tal-Kummissjoni.
Artikolu 8
Ma jkun hemm ebda ħlas għad-dmirijiet tal-membru; spejjeż tal-ivvjaġġar u ta' kuljum għall-laqgħat tal-Kumitat u tal-gruppi ta' xogħol stabbiliti skont l-Artikolu 7 għandhom jitħallsu mill-Kummissjoni skont ir-regoli amministrattivi li jkun hemm fis-seħħ.
Il-miżuri adottati skont l-Artikoli 6 u 7 li jkollhom implikazzjonijiet finanzjarji għall-bilanċ tal-Komunitajiet Ewropej għandhom jingħataw qabel għall-qbil tal-Kummissjoni u għandhom jkunu mplimentati skont ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 9
Il-Kumitat għandu jitlaqqa mill-Kummissjoni u għandu jiltaqa' fil-bini tagħha. Għandu jiltaqa' għallinqas tlett darbiet fis-sena.
Artikolu 10
(1) Il-quorum meħtieġ għall-adozzjoni ta' opinjonijiet, rapporti jew rakkomandazzjonijiet mill-Kumitat għandu jintlaħaq meta żewġ terzi tal-membri totali tal-Kumitat huma preżenti.
(2) Kull meta possibbli, l-opinjonijiet xjentifiċi, rapporti jew rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat għandhom jittieħdu b' kunsens. Jekk tali kunsens ma jkunx jista' jintlaħaq, l-opinjoni għandha tiġi adottata b'maġġoranza tal-membri tal-Kumitat li jkunu preżenti.
(3) Il-Kummissjoni, meta titlob l-opinjoni tal-Kumitat jew rakkomandazzjoni, tista' tiffissa ż-żmien li fih l-opinjoni għandha tingħata.
(4) L-opinjonijiet espressi mid-diversi kategoriji rrappreżentati fil-Kumitat huma rreġistrati fil-minuti, li jintbagħtu lill-Kummissjoni. Meta l-opinjoni mitluba tkun intlaħqet b'mod unanimu mill-Kumitat, dan għandu jabbozza konklużjonijiet komuni li jkunu annessi mal-minuti.
(5) Abbozzi ta' opinjonijiet u rakkomandazzjonijiet jistgħu, wara l-approvazzjoni tal-President, jiġu sottomessi mis-Segretarjat lill-Kumitat għall-adozzjoni permezz ta' proċedura bil-miktub li għandha tiġi stabbilita fir-regoli ta' proċedura tal-Kumitat. Madankollu, il-proċeduri bil-miktub għandhom ikunu, kemm jista' jkun, ristrett għal miżuri urġenti meħtieġa li għandhom jittieħdu bejn il-laqgħat skedati.
Artikolu 11
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 287 tat-Trattat, il-membri tal-Kumitat m'għandhomx ikunu mitluba jiżvelaw informazzjoni miksuba fil-kors tax-xogħol tagħhom fuq il-Kumitat jew is-sotto-gruppi jew gruppi ta' ħidma tiegħu meta jiġu infurmati mill-Kummissjoni li l-opinjoni mitluba jew mistoqsija magħmula jkollha x'taqsam ma' kwistjoni kunfidenzjali.
F'dawn il-każijiet, il-membri tal-Kumitat u r-rappreżentanti tad-dipartimenti tal-Kummissjoni biss għandhom jattendu l-laqgħat.
Artikolu 12
Dan il-Kumitat se jissostitwixxi l-attwali Task Force tal-Unjoni Ewropea rigward il-Mard Rari stabbilita abbażi tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/192/KE tal-25 ta' Frar 2004 li adottat l-pjan ta' ħidma għall-2004 għall-implimentazzjoni tal-programm ta' azzjoni tal-Komunità fil-qasam tas-saħħa pubblika (mill-2003 sal-2008), inkluż il-programm annwali ta' ħidma għall-għotjiet (11).
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Novembru 2009.