DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/125/KE
tad-19 ta’ Diċembru 2008
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole u triadimenol bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole u triadimenol.
(2)
Għal dawk is-sustanzi attivi l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew ivvalutati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikanti. Barra minn hekk, dawn ir-Regolamenti jaħtru lill-Istati Membri relaturi li għandhom jippreżentaw ir-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għal aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester u sulcotrione l-Istat Membru relatur kien il-Ġermanja u l-informazzjoni kollha tressqet fid-19 ta’ Ġunju 2007 għal aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide u 2,5-dichlorobenzoic acid methylester u fid-9 ta’ Awwissu 2006 għal sulcotrione. Għal metamitron, u triadimenol l-Istat Membru relatur kien ir-Renju Unit u l-informazzjoni kollha rilevanti tressqet fit-22 ta’ Awwissu 2007 u d-29 ta’ Mejju 2006 rispettivament. Għal cymoxanil l-Istat Membru relatur kien l-Awstrija u l-informazzjoni kollha rilevanti tressqet fil-15 ta’ Ġunju 2007. Għall-fenamiphos l-Istat Membru relatur kienet l-Olanda u l-informazzjoni kollha rilevanti tressqet fid-9 ta’ Frar 2007. Għal tebuconazole l-Istat Membru relatur kien id-Danimarka u l-informazzjoni kollha rilevanti tressqet fil-5 ta’ Marzu 2007.
(3)
Ir-rapporti ta’ valutazzjoni ġew riveduti b’sistema inter pares mill-Istati Membri u l-EFSA u ġew ippreżentati lill-Kummissjoni fid-29 ta’ Settembru 2008 għal aluminium phosphide, calcium phosphide u metamitron, fit-30 ta’ Settembru 2008 għal magnesium phosphide, fis-17 ta’ Settembru 2008 għal cymoxanil u dodemorph, fis-26 ta’ Settembru 2008 għal 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, fil-31 ta’ Lulju 2008 għal sulcotrione u fil-25 ta’ Settembru 2008 għal tebuconazole u triadimenol fl-għamla ta’ Rapporti Xjentifiċi tal-EFSA (4). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-28 ta’ Ottubru 2008 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għal aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole u triadimenol.
(4)
Minn investigazzjonijiet varji li saru deher li jista’ jiġi mistenni li l-prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole jew triadimenolj issodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward tal-użi li ġew investigati u ddettaljati fir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li dawn is-sustanzi attivi jiġu inklużi fl-Anness I, biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha jistgħu jiġu konċessi l-awtorizzazzjonijiet lill-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom dawn is-sustanzi attivi skont id-disposizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(5)
Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għall-kundizzjonijiet. Għalhekk, huwa xieraq għal metamitron biex in-notifikant jiġi obbligat li jippreżenta informazzjoni ulterjuri fir-rigward tal-metabolit M3 tal-ħamrija fuq l-ilma ta’ taħt l-art, fuq residwi fl-uċuh tar-raba’, fuq ir-riskju fit-tul għal għasafar insettivori u fuq ir-riskju speċifiku għall-għasafar u l-mammiferi li jistgħu jiġu kkontaminati mix-xorb ta’ ilma f’raba’ li jinħarat. Barra minn dan, għal sulcotrione huwa xieraq li n-notifikant jiġi obbligat jippreżenta informazzjoni ulterjuri fir-rigward tad-degradazzjoni fil-ħamrija u l-ilma għall-grupp ta’ atomi ta’ cyclohexadione u r-riskju fit-tul ta’ għasafar insettivori. Barra minn hekk, huwa xieraq li jintalab li tebuconazole jkun suġġett għal aktar testijiet għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskji għall-għasafar u l-mammiferi u din it-tip ta’ informazzjoni għandha titressaq min-notifikant. Barra dan, huwa xieraq li jintalab li tebuconazole u triadimenol jiġu soġġetti għal aktar testijiet tal-proprjetajiet potenzjali tagħhom ta’ tħarbit endokrinali, malli jiġu stabbiliti l-linjigwida ta’ prova tal-Organizazjoni għall-Kooperazzjoni Ekonomika u l-Iżvilupp fuq it-tħarbit endokrinali, jew, minflok, linjigwida miftiehma bi prova tal-Komunità. Fl-aħħar nett, huwa xieraq li jintalab li triadimenol ikun suġġett għal aktar testijiet għall-konferma tal-ispeċifikazzjoni kimika u r-riskju fit-tul għall-għasafar u l-mammiferi u li informazzjoni ta’ dan it-tip għandha titressaq min-notifikant.
(6)
Għandu jitħalla jiskadi perjodu raġjonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li se jirriżultaw mill-inklużjoni.
(7)
Bla ħsara għall-obbligi definiti bid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole u triadimenol biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati bid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, huma sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jibdlu jew jirtiraw, kif xieraq, awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jiġi stipulat perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(8)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk biex jiġu evitati aktar diffikultajiet jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I.
(9)
Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE skont dan.
(10)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
Sat-28 ta’ Frar 2010 l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Marzu 2010
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif trid issir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri, fejn meħtieġ, u skont id-Direttiva 91/414/KEE, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole u triadimenol bħala sustanzi attivi sat-28 ta’ Frar 2010.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kundizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole u triadimenol, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-entrata li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole u triadimenol bħala jew l-unika sustanza attiva inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li kollha kemm huma ġew elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2009, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-entrata fl-Anness I għal dik id-Direttiva dwar aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole u triadimenol rispettivament. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jistabbilixxu dan l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li fih aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole jew triadimenol bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni mhux aktar tard mit-28 ta’ Frar 2014; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih aluminium phosphide, calcium phosphide, magnesium phosphide, cymoxanil, dodemorph, 2,5-dichlorobenzoic acid methylester, metamitron, sulcotrione, tebuconazole jew triadimenol bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn jeħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-28 ta’ Frar 2014 jew sad-data stipulata għal emenda bħal din jew l-irtirar tagħha fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li inkludiet/inkludew is-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema minnhom seħħet l-aħħar.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Settembru 2009.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 19 ta’ Diċembru 2008.