DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/50/KE
tal-11 ta' Awwissu 2005
dwar ir-riklassifikazzjoni ta’ sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u tal-ġogi u ta’ l-ispalla fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar tagħmir mediku
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1993 dwar tagħmir mediku (1), u partikolarment l-Artikolu 13(1)(b) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-rikjesta sottomessa minn Franza u r-Renju Unit.
Billi:
(1)
Abbażi tar-regoli ta’ klassifikazzjoni li jinsabu fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, sostituzzjoni totali tal-ġogi huma tagħmir mediku tal-klassi IIb.
(2)
Franza u r-Renju Unit talbu l-klassifikazzjoni ta’ sostituzzjoni totali tal-ġogi bħala tagħmir mediku tal-klassi III permezz tad-deroga mid-dispożizzjonijiet ta’ l-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, sabiex tiġi żgurata evalwazzjoni ta’ konformità ta’ sostituzzjoni totali tal-ġogi qabel ma jitpoġġew fis-suq.
(3)
L-evalwazzjoni ta’ konformità hija bbażata fuq numru ta’ elementi bħalma hija klassifikazzjoni xierqa, id-desinjazzjoni u monitoraġġ tal-korpi notifikati u l-implimentazzjoni xierqa tal-moduli ta’ evalwazzjoni ta’ konformità kif deskritt fid- Direttiva 93/42/KEE.
(4)
Riklassifikazzjoni permezz tad-deroga għar-regoli ta’ klassifikazzjoni li joħorġu mill-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE hija indikata fejn in-nuqqasijiet identifikati minħabba l-karatteristiċi speċifiċi ta’ prodott ikunu indirizzati b’ mod aktar xieraq taħt il-proċeduri ta’ evalwazzjoni ta’ konformità li jikkorrispondu mal-kategorija ġdida.
(5)
Is-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla għandhom jitqiesu b’ mod separat minn sostituzzjonijiet totali oħra ta’ ġogi, minħabba l-komplessità partikolari tal-funzjoni tal-ġogi li ser tingħata lura u żieda fir-riskju ta’ falliment minħabba t-tagħmir innifsu.
(6)
B’mod partikolari, sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, u ta’ l-irkoppa jerfgħu l-piż u huma impjanti estremament sofistikati, li għalihom ir-riskju ta’ kirurġija ta’ reviżjoni huwa aktar għoli b’ mod sinjifikanti milli għall-ġogi l-oħra.
(7)
L-impjanti ta’ l-ispalla hija teknika aktar riċenti, li hija soġġetti għal forzi dinamiċi simili; bħala prinċipju, is-sostituzzjoni possibbli tagħhom hija konnessa ma’ problemi serji ta’ saħħa.
(8)
Minbarra dan, aktar ma jgħaddi ż-żmien, il-kirurġija tas-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla qed issir aktar fuq żgħażagħ bi stennija ta’ għejxien fit-tul; minħabba dan, il-ħtieġa ta’ tali impjanti sabiex jaħdmu b’ mod tajjeb matul l-istennija ta’ għejxien tal-pazjenti u sabiex titnaqqas il-kirurġija ta’ reviżjoni u r-riskji tagħha żdiedu.
(9)
Informazzjoni klinika speċifika, inkluża informazzjoni dwar rendiment fit-tul m’humiex dejjem disponibbli għal sostituzzjoni ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla qabel ma jitpoġġew fis-suq u ma jintużaw; konsegwentement, konklużjonijiet ibbażati fuq informazzjoni klinika miġbura mill-produttur fil-qafas ta’ l-evalwazzjoni ta’ konformità ta’ dawn il-prodotti mal-ħtiġijiet dwar il-karatteristiċi tagħhom u r-rendiment imsemmi fit-Taqsimiet 1 u 3 ta’ l-Anness I tad-Direttiva 93/42/KEE għandhom ikunu soġġetti għal attenzjoni partikolari u eżaminati sabiex jiġi verifikat kemm hija xierqa l-informazzjoni klinika disponibbli.
(10)
Is-sostituzzjonijiet totali tal-ġogi jistgħu jkunu soġġetti għal modifikazzjonijiet multipli wara l-introduzzjoni tagħhom għal użu kliniku u tpoġġija fis-suq, kif muri mis-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, u ta’ l-irkoppa fis-suq. Iżda, l-esperjenza wriet li dak li għall-ewwel jidhru li jkunu tibdiliet fid-disinn li jsiru wara li jitpoġġew fis-suq għal sostituti li preċedentement ma kellhomx problemi jistgħu jwasslu għal problemi serji minħabba konsegwenzi mhux intenzjonati, li jistgħu jwasslu għall-falliment bikri u preokkupazzjoni kbira dwar sigurtà.
(11)
Sabiex jintlaħaq l-aħjar livell ta’ sigurtà u ħarsien tas-saħħa u sabiex jitnaqqsu kemm jista’ jkun il-problemi konnessi mad-disinn, mad-dossier tad-disinn tas-sostituzzjoni ta’ l-irkoppa, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla, inkluża l-informazzjon klinika wżata mill-produttur sabiex tappoġġa r-rendiment mistqarr u tibdiliet sussegwenti ta’ wara t-tpoġġija fis-suq u tal-manifattura għandhom jiġu ezaminati bir-reqqa mill-korp notifikat qabel ma dan it-tagħmir jiġi introdott f’ użu kliniku ġenerali.
(12)
Konsegwentement, il-korp notifikat għandu, permezz tas-sistemi ta' assigurazzjoni tal-kwalità, iwettaq eżami effettiv tad-dossier tad-disinn u tat-tibdil fid-disinn approvat skond il-punt 4 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 93/42/KEE.
(13)
Għal dawn ir-raġunijiet, huwa meħtieġ li ssir riklassifikazzjoni tas-sostituzzjoni totali tal-ġogi ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla bħala tagħmir mediku tal-klassi III.
(14)
Huwa meħtieġ li jiġi pprovdut perjodu ta’ transizzjoni adegwat għas-sostituzzjoni totali ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla diġà evalwati bħala tagħmir mediku tal-klassi IIb taħt is-sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità ta’ l-Anness II tad- Direttiva 93/42/KEE, li jipprovdi għal evalwazzjoni komplimentari taħt il-punt 4 tal-Anness II tad-Direttiva.
(15)
Is-sostituzzjoni totali ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li huma diġà ċertifikati skond il-proċedura ta’ l-eżami tat-tip KE li pprovduta fl-Anness III tad-Direttiva 93/42/KEE, flimkien mal-proċedura dwar il-verifikazzjoni KE li pprovduta fl-Anness IV jew il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità KE li pprovduta fl-Anness V ta’ dik id-Direttiva, m’ humiex affettwati mid-Direttiva preżenti peress li dawn l-iskemi ta’ ċertifikazzjoni huma l-istess kemm għat-tagħmir mediku tal-klassi IIb kif ukoll tal-klassi III.
(16)
Huwa meħtieġ li jkun ipprovdut perjodu transitorju xieraq għal sostituzzjoni totali tal-ġogi ta’l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li diġà kienu soġġetti għal proċedura li titratta l-eżami tat-tip KE taħt l-Anness III tad-Direttiva 93/42/KEE flimkien mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta’ konformità KE kif ipprovduta mill-Anness VI ta’ dik id-Direttiva, li tipprovdi għal evalwazzjoni tagħhom taħt l-Anness IV jew l-Anness V tad-Direttiva 93/42/KEE.
(17)
Il-miżuri pprovduti f’ din id-Direttiva huma konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat dwar Tagħmir Mediku stabbilit mill-Artikolu 6(2) tad-Direttiv tal-Kunsill 90/385/KEE ta’ l-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri dwar tagħmir mediku attiv li jista jiġi impjantat (2),
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Permezz tad-deroga mir-regoli ipprovduti fl-Anness IX tad-Direttiva 93/42/KEE, is-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla għandhom jiġu riklassifikati bħala tagħmir mediku li jaqa’ taħt il-klassi III.
Artikolu 2
Għall-fini ta’ din id-Direttiva, sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla tfisser partijiet komponenti ta’ sistema ta’ sostituzzjoni totali tal-ġogi li jiddahhlu f’xi parti tal-gisem, li huma intiżi sabiex jipprovdu funzjoni simili jew għall-ġogi naturali ta’ l-għadma tal-ġenb jew għall-ġogi naturali ta’ l-irkoppa jew għall-ġogi naturali ta’ l-ispalla. Komponenti anċillari (viti, wedges, plates jew strumenti) huma esklużi minn din id-definizzjoni.
Artikolu 3
1. Is-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li kienu soġġetti għall-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità in segwitu għall-Artikolu 11(3)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE qabel 1 Settembru 2007 għandhom ikunu soġġetti għal evalwazzjoni ta’ konformità komplimentari taħt il-punt 4 ta’ l-Anness II tad-Direttiva 93/42/KEE li twassal għal ċertifikazzjoni ta’ eżami tad-disinn KE qabel 1 Settembru 2009. Dan il-provvediment ma jwaqqafx il-produttur milli jissottometti applikazzjoni għall-evalwazzjoni ta’ konformità ibbażata fuq l-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva 93/42/KEE.
2. Is-sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li kienu soġġetti għall-proċedura ta’ evalwazzjoni ta’ konformità skond l-Artikolu 11(3)(b)(iii) tad-Direttiva 93/42/KEE qabel 1 Settembru 2007 jistgħu jkunu soġġetti għal evalwazzjoni ta’ konformità bħala tagħmir mediku tal-klassi III skond l-Artikolu 11(1)(b)(i) jew (ii) qabel l-1 ta’ Settembru 2010. Dan il-provvediment ma jwaqqafx il-produttur milli jissottometti applikazzjoni għall-evalwazzjoni ta’ konformità ibbażata fuq l-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva 93/42/KEE.
3. L-Istati Membri għandhom jaċċettaw sa l-1 ta’ Settembru 2009 it-tpoġġija fis-suq u t-tpoġġija fis-servizz ta’ sostituzzjoni ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li jaqgħu taħt id-Deċiżjoni skond l-Artikolu11(3)(a) tad-Direttiva 93/42/KEE li nħarġu qabel 1 Settembru 2007.
4. Sa l-1 ta’ Settembru 2010, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tpoġġija fis-suq ta’ sostituzzjonijiet ta’ l-għadma tal-ġenb, ta’ l-irkoppa u ta’ l-ispalla li jaqgħu taħt id-Deċiżjoni skond l-Artikoli 11(3)(b)(iii) tad-Direttiva 93/42/KEE maħruġa qabel l-1 ta’ Settembru 2007, u jippermettu li jintużaw tali sostituzzjonijiet totali tal-ġogi wara l-1 ta’ Settembru 2010.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Marzu 2007 il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jgħaddu t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih, kif ukoll tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Marzu 2007.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id- disposizzjonijiet, dawn għandhom jirreferu għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati mill-imsemmija referenza waqt il-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir it-tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 5
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fit-tnax-il jum wara d-data tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula Brussell, nhar il-11 ta' Awwissu 2005.