Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93
tat-23 ta’ Marzu 1993
dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji ta’ sustanzi eżistenti
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],
B’kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
Billi diverġenzi bejn il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-valutazzjoni tar-riskju f’sustanzi eżistenti li huma effettivi jew li qegħdin jiġu mħejjija fl-Istati Membri aktarx li jfixklu l-kummerċ bejn Stati Membri u joħolqu kondizzjonijiet mhux ugwali ta’ kompetizjoni;
Billi miżuri għall-approssimazzjoni tad-disposizzjonijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom bħala l-objettiv tagħhom l-istabbiliment u t-tħaddim tas-suq intern għandhom, safejn għandhom x’jaqsmu mas-saħħa, sigurtà, l-ħarsien ta’ l-ambjent u tal-konsumatur, jieħdu bħala bażi livell għoli ta’ ħarsien;
Billi, sabiex ikun assigurat il-ħarsien tal-bniedem, inklużi ħaddiema u konsumaturi, u ta’ l-ambjent, huwa meħtieg li titwettaq fil-livell tal-Komunità valutazzjoni sistematika tar-riskji li jinvolvu sustanzi eżistenti li jidhru fil-Einecs (Inventarju Ewropew ta’ Sustanzi Kummerċjali Eżistenti) (European Inventory of Existing Commercial Substances) [4];
Billi, fl-interess ta’ l-efficjenza u l-ekonomija, huwa meħtieġ li tkun stabbilità strateġija tal-Komunità li tassigura t-tqassim u l-koordinament tar-responsabbilitajiet bejn Stati Membri, il-Kummissjoni u industrijalisti;
Billi Regolament huwa l-istrument legali xieraq għaliex dan jimponi direttament fuq il-manifatturi u l-importaturi l-ħtiġijiet eżatti li għandhom ikunu implimentati fl-istess ħin u bl-istess manjiera fil-Komunità kollha;
Billi, sabiex isser valutazzjoni preliminari tar-riskju ta’ sustanzi eżistenti u biex ikunu identifikati l-sustanzi ta’ prijorità li jenħtieġu attenzjoni immedjata, huwa meħtieġ li tinġabar ċerta informazzjoni u dettalji dwar testijiet fuq sustanzi eżistenti;
Billi l-ħtieġa li tkun fornuta informazzjoni bħal din m’għandhiex tkun applikabbli għal ċerti sustanzi li, fuq il-bażi tal-proprjetajiet intrinsiċi tagħhom, jinvolvu biss riskji li ġeneralment huwa magħrufa bħala minimi;
Billi l-informazzjoni għandha tkun fornuta mill-manifatturi u l-importaturi lill-Kummissjoni, li għandha tibgħat kopji lill-Istati Membri Kollha; billi, Madankollu, għandu jkun possibbli għal Stat Membru li jitlob lill-manifatturi u importaturi li jkunu stabbiliti fit-territorju tiegħu biex jissottomettu l-istess informazzjoni fl-istess waqt lill-awtoritajiet kompetenti;
Billi, għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tar-riskju ta’ ċerti sustanzi eżistenti, huwa meħtieġ, f’ċerti każi, li manifatturi u importaturi jkunu meħtieġa li jissottomettu aktar dettalji jew li jwettqu aktar testijiet fuq sustanzi eżistenti partikolari;
Billi huwa meħtieġ li titħejja, fil-livell tal-Komunità, lista ta’ sustanzi ta’ prijorità li jenħtieġu attenzjoni specjali; billi l-Kummissjoni għandha tissottometti mhux aktar tard minn sena wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament lista inizjali ta’ prijorità;
Billi l-valutazzjoni tar-riskju ta’ sustanzi fil-lista ta’ prijorità għandha titwettaq mill-Istati Membri; billi dawn ta’ l-aħħar għandhom ikunu nnominati fil-livell tal-Komunità fuq il-bażi tat-tqassim tar-responsabbilitajiet billi jittieħed akkont tas-sitwazzjoni ta’ l-Istati Membri; billi l-prinċipji tal-valutazzjoni tar-riskji għandhom wkoll ikunu stabbiliti fil-livell tal-Komunità;
Billi, fil-proċess ta’ għażla ta’ prijorità u l-valutazzjoni tar-riskju f’sustanzi eżistenti, huwa meħtieġ li jittieħed akkont, b’mod partikolari, tan-nuqqas ta’ dettalji dwar l-effetti ta’ sustanzi, ix-xogħol diġà mwettaq f’organizazzjonijiet internazzjonali oħra, bħalma huma l-Organizzazzjoni għall-Iżvilupp ta’ Kooperazzjoni Ekonomika, u leġislazzjoni oħra u/jew il-programmi tal-Komunità li jirrigwardjaw sustanzi perikolużi;
Billi huwa meħtieg li jkunu addottati fil-livell tal-Komunità r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju u l-istrateġija rakkomandata biex ikunu mnaqqsa r-riskji f’dak li għandu x’jaqsam mas-sustanzi fil-listi ta’ prijorità;
Billi huwa xieraq li jitnaqqas għall-minimu n-numru ta’ annimali użati għal skopijiet sperimentali bi qbil mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta’ l-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri rigward il-ħarsien ta’ annimali użati għal skopijiet sperimentali u skopijiet xjentifiċi oħra [5]; billi, kull meta jkun possibbli u b’konsultazzjoni, b’mod partikolari, maċ-Ċentru Ewropew għall-Metodu Alternattiv ta’ Testijiet, l-użu ta’ annimali għandu jkun evitat billi jsir użu tal-validità ta’ proċeduri alternattivi;
Billi għal testijiet dwar sustanzi kimiċi li għandhom jittwettqu fil-kuntest ta’ dan ir-Regolament huwa meħtieġ li jkunu segwiti prattiċi tajba tal-laboratorju kif stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE tat-18 ta’ Dicembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu ma’ l-applikazzjoni tal-prinċipji ta’ prattika tajba tal-laboratorju u l-verifika ta’ l-applikazzjoni tagħhom għal testijiet fuq sustanzi kimiċi [6];
Billi l-Kummissjoni, mgħejuna minn kumitat magħmul minn rappreżentanti ta’ l-Istati Membri, għandha tingħata l-poteri meħtieġa biex tadotta ċerti l-Annessi għall-progress tekniku u biex tadotta ċerti miżuri ta’ implementazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mar-Regolament;
Billi n-natura kunfidenzali ta’ ċerta informazzjoni koperta bis-segretezza industrijali jew kummerċjali għandha tkun garantita,
ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Għanijiet u kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jkun applikabbli għal:
(a) il-ġbir, iċ-ċirkolazzjoni u l-aċċessibilità ta’ l-informazzjoni dwar sustanzi eżistenti;
(b) l-valutazzjoni tar-riskji f’sustanzi eżistenti għall-bniedem, inklużi l-ħaddiema u l-konsumaturi, u għall-ambjent, sabiex tkun assigurata amministrazzjoni aħjar ta’dawk ir-riskji fil-qafas tad-disposizzjonijiet tal-Komunità.
2. Id-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom ikunu applikabbli mingħajr preġudizju għal-leġislazzjoni tal-Komunità dwar il-ħarsien tal-ħaddiema u l-konsumaturi.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament:
(a) sustanzi jfissru elementi kimiċi u l-komponenti tagħhom fl-istat naturali jew miksub minn proċess ta’ produzzjoni, inkluż xi addittiv meħtieġ għall-preservazzjoni ta’ l-istabilità tal-prodott u ta’ xi impurità li toriġina mill-proċess użat, imma eskluż xi solvent li jista’ jkun isseparat mingħajr ma jaffetwa l-istabilità tas-sustanza jew li jbiddel il-komposizzjoni tagħha;
(b) preparazzjonijiet ifissru taħlitiet jew soluzzjonijiet magħmula minn żewġ sustanzi jew aktar;
(ċ) importati tfisser li jiddaħħlu fit-territorju doganali tal-Komunità;
(d) jipproduċu tfisser il-produzzjoni ta’ sustanzi li jkunu iżolati fi stat solidu, likwidu jew ta’ gass;
(e) sustanzi eżistenti tfisser sustanzi mniżżla fil-Einecs.
PARTI I
RAPPORTAĠĠ SISTEMATIKU TA’ L-INFORMAZZJONI U L-ISTABBILIMENT TA’ LISTI TA’ SUSTANZI TA’ PRIJORITA’
Artikolu 3
Rappurtaġġ ta’ informazzjoni dwar produzzjoni ta’ volum kbir jew importazzjoni ta’ sustanzi eżistenti
Mingħajr preġudizju għall-Artikolu 6(1), xi manifattur li jkun ipproduċa jew xi impurtatur li jkun importa sustanza eżistenti, bħala tali jew fi preparazzjoni, fi kwantitajiet li jeċċedu 1000 tunnellata kull sena, mill-anqas darba f’kull tliet snin ta’ qabel l-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament u/jew fis-sena ta’ wara l-adozzjoni, għandu jissottometti lill-Kummissjoni, bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 6(2) u (3), l-informazzjoni li ġejja, kif speċifikata fl-Anness III, fi żmien 12-il xahar mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament fil-każ ta’ sustanzi li jidhru fl-Anness I u fi żmien 24 xahar fil-każ ta’ sustanzi li jidhru fil-Einecs imma mhux fl-Anness I:
(a) l-isem u n-numru Einecs tas-sustanza;
(b) il-kwantità tas-sustanza prodotta jew impurtata;
(ċ) il-klassifikar tas-sustanza skond l-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li jirrigwardjaw l-ikklassifikar, l-ippakkjar u t-tikketjar ta’ sustanzi perikolużi [7] jew il-klassifika proviżjonali skond l-imsemmija Direttiva, inkluża l-klassi tal-periklu, is-simbolu tal-periklu, il-frażi tar-rskju u frażijiet tas-sigurtà;
(d) informazzjoni dwar l-użu li jista’ raġonevolment ikun mistenni li jsir mis-sustanza;
(e) informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiżoki-kimici tas-sustanza;
(f) informazzjoni dwar il-passaġġi u d-destin ambjentali;
(g) informazzjoni dwar eko-tossiċità tas-sustanza;
(h) informazzjoni dwar it-tossiċità akuta u sub-akuta tas-sustanza;
(i) informazzjoni dwar karċinoġenità, mutaġenità u/jew it-tossiċità għar-riproduzzjoni tas-sustanza;
(j) xi indikazzjoni oħra relevanti dwar il-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanza.
Il-manifatturi u l-importaturi għandhom jagħmlu l-isforzi kollha raġjonevoli biex jakkwistaw l-informazzjoni eżistenti rigward punti (e) sa (j). Madankollu, fin-nuqqas ta’ informazzjoni, il-manifatturi u l-impurtaturi ma jkunux marbuta li jwettqu aktar testijiet fuq annimali sabiex jissottomettu informazzjoni bħal din.
Artikolu 4
Rappurtaġġ ta’ informazzjoni dwar produzzjoni ta’ volum aktar baxx jew importazzjoni ta’ sustanzi eżistenti
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 6(1), xi manifattur li jkun ipproduċa, jew xi importatur li jkun importa, sustanza eżistenti, bħala tali jew fi preparazzjoni, fi kwantitajiet li jeċċedu 10 tunnellati kull sena imma mhux aktar minn 1000 tunnellati fis-sena, mill-anqas darba fit-tliet snin preċedenti ta’ l-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament u/jew fis-sena ta’ wara l-adozzjoni tiegħu, għandu jissottometti lill-Kummissjoni bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 6(2) u (3), l-informazzjoni li ġejja, kif speċifikata fl-Anness IV, f’perjodu ta’ 24 xahar, li jibda la darba r-Regolament ikun ilu fis-seħħ għal tliet snin:
(a) l-isem tas-sustanza u n-numru Einecs;
(b) il-kwantità tas-sustanza prodotta jew impurtata;
(ċ) il-klassifika tas-sustanza skond l-Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE jew il-klassifika proviżorja bi qbil ma’ l-imsemmija Direttiva, inkluża l-klassi tal-perikolu, is-simbolu tal-perikolu, il-frażijiet tar-riskju u l-frażijiet tas-sigurtà;
(d) informazzjoni dwar l-użu li jista’ jkun raġonevolment mistenni li jsir mis-sustanza.
2. Il-Kummissjoni, b’konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri, għandha tiddetermina l-każi li fihom ikun meħtieġ li totlob lill-manifatturi u lill-impurtaturi tas-sustanzi ddikjarati bis-saħħa ta’ paragrafi 1 biex jissottomettu informazzjoni addizzjonali, fil-qafas ta’ l-Anness III, dwar il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi, it-tossiċità, u l-eko-tossiċità ta’ sustanzi bħal dawk, l-esposizzjoni u xi aspett relevanti ieħor għall-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanzi. Madankollu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12(2), il-manifatturi u l-impurtaturi m’humiex obbligati li jwettqu aktar testijiet għal dak l-iskop fuq l-annimali.
L-informazzjoni speċifika li għandha tkun sottomessa u l-proċedura li għandha tintuża għal din is-sottomissjoni għandha tkun iddeterminata bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 15.
Artikolu 5
Eżenzjonijiet
Is-sustanzi mniżżla fl-Anness II għandhom ikunu eżenti mid-disposizzjonijiet ta’ l-Artikoli 3 u 4. Madankollu, informazzjoni dwar is-sustanzi mniżżla fl-Anness II tista’ tintalab bil-proċedura stabbilità b’qbil mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 15.
Artikolu 6
Proċedura dwar rappurtaġġ ta’ l-informazzjoni
1. Fil-każ ta’ sustanza prodotta jew impurtata minn diversi manifatturi jew importaturi, l-informazzjoni li hemm referenza dwarha fl-Artikolu 3 u l-Artikolu 4(2) tista’ tkun sottomessa minn manifattur wieħed jew impurtatur wieħed li jkun qiegħed jaġixxi, bi ftehim magħhom, f’isem il-manifatturi jew l-importaturi l-oħra kkonċernati. Dan ta’ laħħar, madanakollu, għandu jissottometti lill-kummissjoni l-informazzjoni speċifikata f’punti 1.1 sa 1.19 ta’ l-informazzjoni stabbilità f’L-Anness III u, meta jagħmel hekk, għandu jagħmel referenza għall-informazzjoni sottomessa mill-manifattur jew l-importatur.
2. Meta jissottomettu l-informazzjoni li hemm referenza dwarha fl-Artikolu 3 u fl-Artikolu 4(1), il-manifatturi u l-importaturi għandhom jużaw il-pakkett ta’ software fuq diskett speċjali li huwa disponibbli mingħajr ħlas mill-Kummissjoni.
3. Stati Membri jistgħu jipprovdu li manifatturi u importaturi stabbiliti fit-territorju tagħhom għandhom ikunu meħtieġa biex jissottomettu simultanjament lill-awtoritajiet kompetenti l-istess informazzjoni bħal dik mibgħuta lill-Kummissjoni bis-saħħa ta’ l-Artikoli 3 u 4.
4. Mal-wasla ta’ l-informazzjoni li hemm referenza dwarha fl-Artikoli 3 u 4 rispettivament, il-Kummissjoni għandha tgħaddi kopji lill-Istati Membri kollha.
Artikolu 7
Aġġornar ta’ l-informazzjoni rrapurtata u l-obbligazzjoni li tkun sottomessa ċerta informazzjoni spontanjament
1. Manifatturi u importaturi li jkunu ssottomettew informazzjoni dwar xi sustanza bi qbil ma’ l-Artikoli 3 u 4 għandhom jaġġornaw l-informazzjoni li jkunu bagħtu lill-Kummissjoni.
B’ mod partikolari, għandhom jissottomettu, meta xieraq:
(a) użi ġodda tas-sustanza li sostanzjalment jibdlu t-tip, il-għamla, il-magnitudni jew id-durabilità ta’ l-esposizzjoni tal-bniedem jew ta’ l-ambjent għas-sustanza;
(b) l-informazzjoni ġdida akkwistata dwar il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi, l-effetti tossikoloġiċi jew ekotossikoloġiċi meta dawn aktarx li jkunu relevanti għall-valutazzjoni tar-riskju potenzali ppreżentat mis-sustanza;
(ċ) xi tibdil fil-klassifika proviżorja permezz tad-Direttiva 67/548/KEE.
Għandhom ukoll ikunu mitluba li jaġġornaw l-informazzjoni rigward il-volum tal-produzzjoni u l-impotazzjoni li hemm referenza dwarhom f’L-Artikoli 3 u 4, kull tlett snin, jekk ikun hemm xi tibdil fir-relazzjoni mal-volumi speċifikati fl-Anness III u l-Anness IV.
2. Xi manifattur jew importatur ta’ sustanza eżistenti li jakwista tgħarif li jsostni il-konklużjoni li s-sustanza f’dak il-każ jista’ jippreżenta riskju serju għal bniedem jew għall-ambjent, għandu immedjetament jirraporta dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni u lill-Istat Membru ta’ fejn ikun lokalizzat.
3. Mal-wasla ta’ l-informazzjoni li hemm referenza dwarha fil-paragrafi 1 u 2, il-Kummissjoni għandha tgħaddi kopji ta’ dan lill-Istati Membri kollha.
Artikolu 8
Listi ta’ Prijorità
1. Fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni sottomessa mill-manifatturi u importaturi bi qbil ma’ l-Artikoli 3 u 4, u fuq il-bażi tal-listi nazzjonali ta’ sustanzi ta’ prijorità, il-Kummissjoni, b’konsultazzjoni ma’ l-Istati Membri, għandha regolarment tħejji listi ta’ sustanzi ta’ prijorità jew gruppi ta’ sustanzi (minn hawn ’il quddiem imsejħa bħala listi ta’ prijorità) li jenħtieġu attenzjoni immedjata minħabba l-effetti potenzali tagħhom fuq il-bniedem jew l-ambjent. Dawn il-listi għandhom ikunu adottati bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 15 u għandhom ikunu ppubblikati mill-Kummissjoni għall-ewwel darba matul il-korsa tas-sena ta’ wara tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
2. Il-fatturi li għandu jittieħed akkont tagħhom fit-thejijja tal-listi ta’ prijorità għandhom ikunu:
- l-effetti tas-sustanza fuq il-bniedem jew l-ambjent,
- l-esposizzjoni tal-bniedem jew l-ambjent lejn is-sustanza,
- in-nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-effetti tas-sustanza fuq il-bniedem u l-ambjent,
- xogħol diġà mwettaq f’fora internazzjonali oħra,
- leġislazzjoni oħra tal-Komunità u/jew programmi li għandhom x’jaqsmu ma’ sustanzi perikolużi.
Xi sustanza suġġett għall-valutazzjoni permezz ta’ xi leġislazzjoni oħra tal-Komunità għandha titqiegħed fuq lista ta’ prijorità biss jekk il-valutazzjoni tonqos milli tkopri r-riskju lejn l-ambjent jew ir-riskju lejn il-bniedem, inklużi ħaddiema u konsumaturi, jew jekk dawk ir-riskji ma jkunux ġew adegwatament valutati. Valutazzjoni ekwivalenti li titwettaq permezz ta’ leġislazzjoni oħra tal-Komunità m’għandhiex tkun ripetuta permezz ta’ dan ir-Regolament.
Attenzjoni speċjali għandha tingħata lil sustanzi li jista’ jkollhom effetti kronoċi, b’mod partikolari sustanzi magħrufa jew issusspettati li huma karċinoġeniċi, tossiċi għar-riproduzzjoni u/jew mutaġeniċi jew magħrufa jew susspettati li jżidu l-inċidenza ta’ dawn l-effetti.
Artikolu 9
Informazzjoni li għandha tkun fornuta dwar sustanzi li jidhru fil-listi ta’ prijorità
1. Għas-sustanzi inklużi fil-listi ta’ prijorità li hemm referenza dwarhom fl-Artikolu 8(1), il-manifatturi u l-importaturi li jkunu ssottomettew informazzjoni dwar sustanza bi qbil ma’ l-Artikoli 3 u 4 għandhom, fi żmien sitt xhur mill-pubblikazzjoni tal-lista, jissottomettu lir-relatur nominat skond l-Artikolu 10(1) l-informazzjoni relevanti kollha disponibbli u r-rapporti ta’ studju korrispondenti ta’ l-istudju dwar ir-riskju tas-sustanzi kkonċernati.
2. B’żieda mal-ħtieġa speċifikata fil-paragrafu 1, u mingħajr preġudizzju għal testijiet li jistgħu jkunu meħtieġa permezz ta’ l-Artikolu 10(2), jekk xi partikolaritajiet mniżżla fl-Anness VII tad-Direttiva 67/548/KEE ma jkunu disponibbli għal sustanza partikolari ta’ prijorità, il-manifatturi u l-importaturi li jkunu ssottomettew informazzjoni dwar is-sustanza bi qbil ma’ l-Artikoli 3 u 4 għandhom ikunu obbligati li jwettqu t-testijiet meħtieġa ħalli jakkwistaw l-informazzjoni li tkun nieqsa u li jfornu r-riżultati tat-testijiet u r-rapporti tat-testijiet lir-relatur fi żmien 12-il xahar.
3. Bħala deroga minn paragrafu 2, il-manifatturi u l-importaturi jistgħu jitolbu lir-relatur biex huma jkunu eżentati minn uħud jew mit-testijiet kollha addizzjonali fuq il-bażi li xi informazzjoni partikolari tkun jew mhux meħtieġa għall-istudju dwar ir-riskju jew tkun impossibli biex tiġi akkwistata; huma jistghħu wkoll jitolbu perjodu itwal meta ċ-ċirkostanzi hekk jenħtieġu. Ġustifikazzjoni sħieħa għandha tkun fornuta biex isostnu din id-deroga u r-relatur għandu jiddeċidi jekk it-talba għandhiex tkun aċċettata. Meta jingħataw derogi in konformità mà dan l-Artikolu, ir-relatur għandu jinforma immedjatament lill-Kummissjoni b’din id-deċiżjoni. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri l-oħra. Jekk id-deċiżjoni tar-relatur tkun ikkontestata minn wieħed mill-Istati Membri l-oħra, deċiżjoni finali għandha tittieħed in konformità mal-proċedura tal-kumitat stabbilità fl-Artikolu 15.
PARTI 2
VALUTAZZJONI TAR-RISKJU
Artikolu 10
Valutazzjoni tar-riskju tas-sustanzi fuq il-listi ta’ prijorità fil-livell ta’ l-Istat Membru nnominat bħala relatur
1. Għal kull sustanza fil-listi ta’ prijorità Stat Membru għandu jkun mogħti r-responsabbiltà għall-valutazzjoni tiegħu bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 15, waqt li jassigura responsabbilità xierqa li tkun maqsuma bejn l-Istati Membri.
L-Istat Membru għandu jinnomina relatur għal dik is-sustanza minn fost l-awtoritajiet kompetenti li hemm referenza dwarhom fl-Artikolu 13.
Ir-relatur għandu jkun responsabbli għall-valutazzjoni ta’ l-informazzjoni sottomessa mill-manifattur(i) jew importatur(i) in konformità mal-ħtiġijiet ta’ l-Artikoli 3, 4, 7 u 9 u xi informazzjoni oħra disponibbli, u biex jidentifika, wara konsultazzjoni tal-produtturi jew importaturi kkonċernati, jekk, għall-iskopijiet tal-valutazzjoni tar-riskju, jkun meħtieġ li tirrekjedi li l-manifatturi jew importaturi msemmija hawn fuq ta’ sustanzi ta’ prijorità li jissottometti/u aktar informazzjoni u/jew li jwettqu aktar testijiet.
2. Meta r-relatur jikkonsidra li jkun meħtieġ li jitlob aktar informazzjoni u/jew aktar testijiet, għandu jinforma lill-Kummissjoni dwar dan. Id-deċiżjoni li ssir talba lill-importaturi jew manifatturi għal aktar informazzjoni u/jew aktar tastijiet u l-limiti taż-żmien li jirreferu għal dik it-talba għandhom jittieħdu bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 15.
3. Ir-relatur għal sustanza partikolari ta’ prijorità għandu jagħmel valutazzjoni tar-riskju ta’ dik is-sustanza fuq il-bniedem u l-ambjent.
Fejn xieraq, għandu jissuġġerixxi strateġija biex ikunu limitati dawn ir-riskji, inklużi miżuri ta’ kontroll u/jew programmi ta’ sorveljanza. Meta dawn il-miżuri ta’ kontroll jinkludu rakkomandazzjonijiet għal restrizjonijiet dwar in-negozju jew l-użu tas-sustanzi f’dak il-każ, ir-relatur għandu jissottometti analiżi tal-vantaġġi jew intoppi tas-sustanzi u tad-disponibbilità tat-tibdil tas-sustanzi.
Il-valutazzjoni rrakkomandata tar-riskju u l-istrateġija għandhom jintbagħtu lill-Kummissjoni mir-relatur.
4. Ir-riskju reali jew potenzali għall-bniedem u l-ambjent għandhom ikunu studjati fuq il-bażi tal-prinċipji adottat, sa l-4. ta’ Ġunju 1994, bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 15. Dawn il-prinċipji għandhom ikunu riveduti regolarment u, fejn xieraq, riveduti bi qbil ma’ l-istess proċedura.
5. Meta l-manifatturi jew l-importaturi jkunu mitluba aktar informazzjoni u/jew testijiet, għandhom ukoll jivverifikaw, in vista tal-ħtieġa li jkunu limitati l-sperimenti fuq il-vertebri, jekk l-informazzjoni meħtieġa biex ikunu vvalutati s-sustanzi ma tkunx disponibbli mill-manifatturi jew impurtaturi ta’ qabel tas-sustanzi ddikjarati u ma tkunx tista’ tiġi akkwistata, possibilment bil-pagament ta’ l-ispejjeż. Meta l-esperiment jkunu essenzali, jenħtieġ li jkunu vverifikati jekk it-testijiet fuq l-annimali jkunux jistgħu jinbidlu jew ikunu limitati bl-użu ta’ metodi oħra.
Testijiet fil-laboratorji meħtieġa għandhom ikunu mwettqa billi jkunu rrispettati l-prinċipji ta’ "prattika tajba tal-laboratorju" kif stabbilità fid-Direttiva 87/18/KEE u għad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 86/609/KEE.
Artikolu 11
Valutazzjoni tar-riskju dwar sustanzi fil-lista ta’ prijorità fil-livell tal-Komunità
1. Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tar-riskju u l-miżuri rrakkomandati mir-relatur, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Kumitat li hemm referenza dwaru fl-Artikolu 15(1) proposta rigward ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanzi ta’ prijorità u, jekk meħtieġ, rakkomandazzjoni għal strateġija xierqa biex ikunu limitati dawk ir-riskji.
2. Ir-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskji ta’ sustanzi ta’ prijorità, u l-istrateġija rrakkomandata għandha tkun addottata fil-livell tal-Komunità bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 15, u għandha tkun ippubblikata mill-Kummissjoni.
3. Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tar-riskju u l-istrateġija rrakkomandata li hemm referenza dwarhom fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tiddeċidi, fejn meħtieġ, li tipproponi miżuri tal-Komunità fil-qafas tad-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta’ Lilju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolament u disposizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ restrizzjonijiet dwar in-negozju u l-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi u preparazzjonijiet [8]) jew fil-qafas ta’ strumenti oħra eżistenti relevanti tal-Komunità.
Artikolu 12
Obligazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mad-disposizzjoni dwar aktar informazzjoni u għal aktar testijiet
1. Kull manifattur jew impurtatur ta’ sustanza li jidher fil-listi ta’ prijorità li hemm referenza dwarhom fl-Artikolu 8(1) u li jkun issottometta l-informazzjoni permezz ta’ l-Artikoli 3 u 4 għandu, fiż-żmien mogħti kif stabbilit, iforni lir-relatur bl-informazzjoni u r-riżultati tat-testijiet li jirrigwardjaw dik is-sustanza li hemm referenza dwaru fl-Artikolu 9(1) u (2) u dawk li hemm referenza dwarhom fl-Artikolu 10(2).
2. Mingħajr preġudizju għall-Artikolu 7(2), meta jkun hemm raġunijiet validi biex jitwemmen li xi sustanza li tidher fl-Einecs tista’ tippreżenta riskju serju lill-bniedem jew lill-ambjent, deċiżjoni biex jintalab il-manifattur(i) u l-importatur(i) ta’ l-imsemmija sustanza biex iforni l-informazzjoni li huma jkollhom u/jew li jissottometti s-sustanza eżistenti għal testijiet u jipprovdu rapport dwarhom għandu jseħħ bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 15.
3. Fil-każ li sustanza prodotta jew impurtata bħala tali jew fi preparazzjoni minn diversi manifatturi jew impurtaturi, testijiet bis-saħħa ta’ paragrafi 1 u 2 jistgħu jitwettqu minn wieħed jew aktar manifatturi jew importaturi li jaġixxi f’isem il-manifatturi l-oħra jew l-importaturi l-oħra kif ikkonċernati. Il-manifatuuri jew importaturi l-oħra kkonċernati għandhom jagħmlu referenza għat-testijiet imwettqa minn dak jew minn dawk il-manifatturi jew importaturi u għandhom jagħmlu kontribuzzjoni xierqa u ġusta għall-ispejjeż.
Artikolu 13
Kollaborazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni
L-Istati Membri għandhom jinnominaw waħda jew aktar awtoritajiet kompetenti biex jipparteċipaw fl-implementazzjoni ta’ dan ir-Regolament b’kollaborazzjoni mal-Kummissjoni, b’mod partikolari għax-xogħol li hemm referenza dwaru fl-Artikoli 8 u 10. L-Istati Membri għandhom wkoll jinnominaw lill-awtorità jew awtoritajiet li lilhom il-Kummissjoni għandha tibgħat kopja ta’ l-informazzjoni li tkun iċeviet.
PARTI 3
AMMINISTRAZZJONI, KUNFIDENZALITA’, MIXXELANEJI U DISPOSIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 14
Emendi u adozzjonijiet ta’ l-Annessi
1. L-emendi meħtieġa għall-adozzjoni ta’ l-Annessi I, II, III u IV tal-progress tekniku għandhom ikunu adottati bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 15.
2. L-emendi u l-adozzjonijiet ta’ l-Anness V għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni.
Artikolu 15
Il-Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn Kumitat magħmul mir-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri u taħt it-tmexxija ta’ rappreżentant tal-Kummissjoni.
2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat abozz tal miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fiż-żmien stabbilit li l-President jista’ jimponi skond l-urġenza tal-każ. L-opinjoni għandha tkun mogħtija mill-maġġoranza kif imniżżla fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta’ deċiżjoni li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta dwar il-proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fi ħdan il-Kumitat għandhom jingħataw importanza partikolari skond kif imniżżel f’dak l-Artikolu. Il-president m’għandux jivvota.
3. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri maħsuba jekk dawn ikunu skond l-opinjoni tal-Kumitat.
Jekk il-miżuri maħsuba ma jkunux skond l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk l-ebda opinjoni ma tingħata, il-Kummissjoni għandha, bla ebda dewmien, tissottometti lill-Kunsill proposta marbuta mal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata.
4. (a) ħlief fil-każi li hemm referenza dwarhom fis-sub-paragrafu (b) hawn taħt, jekk, meta jiskadi l-perjodu ta’ tliet xhur mid-data li fiha s-suġġett ikun ġie rriferut lejn il-Kunsill, il-Kunsill ma jkunx aġġixxa, il-miżuri proposti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni.
(b) fil-każ ta’ deċiżjonijiet li hemm referenza dwarhom fl-Artikolu 11(2) u l-Artikolu 14(1) jekk, meta jeskadi l-perjodu ta’ xahrejn mid-data ta’ meta jkun ġie rreferut lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għandu ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom ikunu adottati mill-Kummissjoni, ħlief meta l-Kunsill ikun iddeċida kontra l-imsemmija miżuri b’maġġoranza sempliċi.
Artikolu 16
Kunfidenzalità ta’ l-informazzjoni
1. Jekk jikkunsidra li jkun hemm problema ta’ kunfidenzalità, il-manifattur jew l-importatur jista’ jindika l-informazzjoni li tinsab fl-Artikoli 3, 4, 7 u 12, li hu jikkonsudra li tkun kummerċjalment sensittiva u li l-kxif tagħha jista’ joħloq ħsara lilu industrijalment jew kommerċjalment, u li hu għalhekk jixtieq li tinżamm sigrieta mill-persuni kollha apparti minn Stati Membri u l-Kummissjoni. Ġustifikazzjoni sħieħa għandha tingħata f’każi bħal dawn.
Segretezza industrijali u kummerċjali m’għandhiex tapplika għal:
- l-isem tas-sustanza, kif mogħti fl-Einecs,
- l-isem tal-manifattur jew importatur,
- informazzjoni dwar il-proprjetajiet fiżiko-kimiċi tas-sustanza u dwar il-passaġġi u d-destin ambjentali,
- sommarju tar-riżultati tat-testijiet tssoliġiċi u ekotossoloġiċi, b’mod partikolari informazzjoni dwar il-karċinoġenità, mutaġeniċità u/jew it-tossiċità tas-sustanza għar-riproduzzjoni,
- xi informazzjoni li għandha x’taqsam mal-metodi u l-prekwazzjonijiet li għandhom x’jaqsmu mas-sustanza u l-miżuri ta’ l-emerġenza,
- xi informazzjoni li, jekk miżmuma, tista’ twassal għal sperimenti fuq annimali li jitwettqu jew li jkunu rrepetuti bla bżonn,
- metodi analitiċi li jagħmluha possibbli li tinstab sustanza perikoluża meta tinrema fl-ambjent kif ukoll biex tkun iddeterminata l-esposizzjoni diretta tal-bnedmin għas-sustanza.
Jekk il-manifattur jew importatur huwa nnifsu aktar tard jikxef informazzjoni li qabel kienet kunfidenzali, dan għandu jinforma lill-awtorità kompetenti b’dan.
2. L-awtorità li tirċevi l-informazzjoni għandha tiddeċidi fuq ir-responsabbilità tagħha stess liema informazzjoni hija koperta mis-segretezza industrijali u kummerċjali in konformità mal-paragrafu 1.
Informazzjoni aċċettata bħala kunfidenzali mill-awtorità li tirċevi l-informazzjoni għandha tkun meqjusa bħala kunfidenzali mill-awtoritajiet l-oħra.
Artikolu 17
Mhux aktar tard minn sena waħda wara l-adozzjoni ta’ dan ir-Regolament, Stati Membri għandhom jistabbilixxu l-miżuri legali jew amministrattivi xierqa sabiex jittrattaw man-nuqqas ta’ konformità mad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 18
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-60 jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-23 ta’ Marzu 1993.