DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-8 ta’ Settembru 2008
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja modifikata ġenetikament A2704-12 (ACS-GMØØ5-3) skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 4735)
(It-test Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2008/730/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fl-1 ta’ Lulju 2005, Bayer CropScience AG ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Olanda, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq tal-ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, li huma magħmula jew li ġejjin mis-sojja A2704-12 (“l-applikazzjoni”).
(2)
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħrajn li fihom jew li huma magħmula mis-sojja A2704-12 għall-istess użi bħal kull sojja oħra bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għalhekk, skond id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġ mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni ta’ riskju mwettqa skond il-prinċipji stipulati f’Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.
(3)
Fl-10 t’Awwissu 2007, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-“EFSA”), tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhux probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja A2704-12 kif deskritti fl-applikazzjoni (“il-prodotti”), jkollu xi effetti negattivi fuq il-bniedem jew is-saħħa tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użi li huma maħsuba għalihom (3) Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib imqajjem mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previst fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dan ir-Regolament.
(4)
B’mod partikolari, l-EFSA kkonkludiet li wara li qieset id-dejta kollha disponibbli fl-applikazzjoni dwar il-karatterizzazzjoni molekolari, l-analiżi ta’ kompożizzjoni u l-osservanza agronomika, is-sojja A2704-12 hi ekwivalenti għal kontroparti mhux ġenetikament modifikata tagħha u, bħala konsegwenza, li m’hemmx bżonn aktar studji dwar is-sikurezza tal-annimali bl-ikel/l-għalf kollu (eż. studju ta’ tossiċità fil-firien għal 90 ġurnata).
(5)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-ambjent, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, li kien ippreżentat mill-applikant, huwa konformi ma’ l-użu intenzjonat tal-prodotti.
(6)
Wara li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata l-awtorizzazzjoni għall-prodotti.
(7)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (4).
(8)
Fuq il-bażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, li huma magħmula minn, jew li ġejjin mis-sojja A2704-12. Madankollu, sabiex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b’din id-Deċiżjoni, l-ittikkettjar ta’ għalf li fih jew li hu magħmul minn OMĠ u prodotti oħra għajr ikel u għalf li fih jew li hu magħmul mill-OMĠ li għalih intalbet awtorizzazzjoni għandu jkun ikkomplementat b’indikazzjoni ċara li l-prodotti meqjusa ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
(9)
Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ superviżjoni ta’ wara t-tqegħid fis-suq, jew ta’ kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(10)
It-tagħrif rilevanti kollu dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(11)
L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u tal-ittikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u tal-għalf prodotti minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti ta’ tqegħid ta’ tikketti għal prodotti li huma magħmula minn jew li fihom OMĠ.
(12)
Din id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6).
(13)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Il-Kummissjoni għalhekk ippreżentat proposta lill-Kunsill fit-28 ta’ April 2008 skond l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1999/468/KE (7), bil-Kunsill mitlub jaġixxi fi żmien tliet xhur.
(14)
Madankollu, il-Kunsill ma aġixxiex fil-limiti taż-żmien mitluba; issa għandha tiġi adottata Deċiżjoni mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
Is-Sojja modifikata ġenetikament (Glycine max) A2704-12, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hi assenjata l-identifikatur uniku ACS-GHØØ5-3, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond il-kundizzjonijiet stipulati f’din id-Deċiżjoni:
(a)
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li ġejjin mis-sojja ACS-GHØØ5-3;
(b)
ikel li fih, li hu magħmul, jew li ġej mis-sojja ACS-GHØØ5-3;
(c)
prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li huma magħmulin mis-sojja ACS-GHØØ5-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe sojja oħra ħlief għall-kultivazzjoni.
Artikolu 3
It-tikkettjar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “sojja”.
2. Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’, u fid-dokumenti li jakkumpanjaw, il-prodotti li fihom jew li huma magħmula mis-sojja ACS-GHØØ5-3 li jissemmew fl-Artikolu 2(b) u (c).
Artikolu 4
Il-Monitoraġġ għal effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ sorveljanza għal effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ.
Artikolu 5
Reġistru Komunitarju
It-tagħrif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer Cropscience AG.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - il-Ġermanja,
Magħmula fi Brussell, 8 ta’ Settembru 2008.