Id-Direttiva tal-Kunsill
tat-23 ta’ April 1990
dwar l-użu fil-magħluq ta’ mikro-organiżmi modifikati ġenetikament
(90/219/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 113s tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
Billi, skond it-Trattat, azzjoni mill-Komunità li tirrigwarda l-ambjent għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipju illi azzjoni preventiva għandha tittieħed u li l-iskop tagħha għandu jkun illi tippreżerva, tipproteġi u ttejjeb l-ambjent u biex tipproteġi s-saħħa tal-bniedem;
Billi r-Reżoluzzjoni tal-Kunsill tad-19 ta’ Ottubru 1987 [4] dwar ir-Raba’ Programm ta’ Azzjoni dwar l-Ambjent tal-Komunitajiet Ewropej jiddikjara illi l-miżuri dwar l-evalwazzjoni u l-aqwa użu tal-bioteknoloġija fir-rigward ta’ l-Ambjent huma qasam ta’ prijorità li fuqhom l-azzjoni Komunitarja għandha tikkonċentra;
Billi l-iżvilupp tal-bioteknoloġija huwa tali illi jikkontribwixxi għall-espansjoni ekonomika ta’ l-Istati Membri; billi dan jimplika illi ser jintużaw mikro organiżmi ġenetikament modifikati f’operazzjonijiet ta’ tip u skala diversi;
Billi l-użu fil-magħluq ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati għandu jsir b’tali mod illi jiġi llimitati l-konsegwenzi possibli negattivi għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, waqt li tingħata importanza lill-prevenzjoni ta’ l-inċidenti u l-kontrol ta’ l-iskart;
Billi l-mikro-organismi, jekk jiġu meħlusa fl-ambjent fi Stat Membru wieħed matul l-użu fil-magħluq tagħhom, jistgħu jirriproduċu u jinfirxu, jaqsmu fruntieri nazzjonali u b’hekk jaffettwaw Stati Membri oħra;
Billi, sabiex jintlaħaq żvilupp sigur tal-bioteknoloġija fil-Komunità kollha, huwa meħtieġ illi jiġu stabbiliti miżuri komuni għall-evalwazzjoni u tnaqqis tar-riskji potenzjali li jinħolqu matul l-operazzjonijiet kollha illi jinvolvu l-użu fil-magħluq ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati u illi jistabilixxu kondizzjonijiet xierqa ta’ użu;
Billi n-natura u l-iskala preċisi tar-riskji assoċjati mal-mikro organiżmi ġenetikament modifikati għadhom m’humiex magħrufa għal kollox u r-riskju nvolut għandu jiġi evalwat separatament; billi, sabiex jiġi evalwat ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, huwa meħtieġ illi jiġu stabbiliti r-rekwiżiti għall-evalwazzjoni tar-riskju;
Billi l-mikro organiżmi ġenetikament modifikati għandhom ikunu klassifikati b’referenza għar-riskji illi huma joħolqu, billi għandu jkun hemm kriterji għall dan l-iskop; billi għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-operazzjonijiet illi jużaw mikro organiżmi ġenetikament modifikati aktar perikolużi;
Billi għandhom jiġu applikati miżuri approprjati ta’ għeluq fid-diversi stadji ta’ operazzjoni sabiex jiġu kontrollati l-emissjonijiet u sabiex jiġu evitati l-inċidenti;
Billi kull persuna, qabel ma tagħmel għall-ewwel darba użu fil-magħluq ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati f’installazzjoni partikolari, għandha tibgħat lill-awtorità kompetenti notifika sabiex dik l-awtorità tkun sodisfatta illi l-installazzjoni proposta hija approprjata biex twettaq l-attività b’mod illi ma jinħoloqx perikolu għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent;
Billi huwa wkoll neċessarju illi jiġu stabbiliti proċeduri xierqa għall kull notifika ta’ kull każ ta’ operazzjonijiet speċifiċi li jinvolvu l-użu fil-magħluq ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati, waqt li jitqies il-grad tar-riskju nvolut;
Billi, fil-każ ta’ operazzjonijiet illi jinvolvu riskju għoli, il-kunsens ta’ l-awtorità kompetenti għandu jinkiseb;
Billi jista jitqies li huwa xieraq li jiġi kkonsultat il-pubbliku dwar l-użu fil-magħluq ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati;
Billi għandhom jittieħdu miżuri xierqa sabiex tiġi mgħarrfa kull persuna li x’aktarx tista’ tiġi affetwata minn xi inċident dwar il-miżuri kollha li jirrigwardaw s-sigurtà;
Billi għandhom jiġu stabbiliti pjanijiet ta’ emerġenza sabiex l-inċidenti jiġu indirizzati b’mod effettiv;
Billi, jekk iseħħ xi inċident l-utenti għandu jinforma minnufih lill-awtorità kompetenti u jikkomunika l-informazzjoni meħtieġa għall-evalwazzjoni ta’ l-impatt ta’ l-inċident u sabiex tittieħed l-azzjoni approprjata;
billi huwa approprjat li l-Kummissjoni, waqt li tikkonsulta lill-Istati Membri, tistabbilixxi proċedura għall-iskambju ta’ informazzjoni dwar inċidenti u li l-Kummissjoni tistabbilixxi reġistru ta’ dawn l-inċidenti;
Billi l-użu fil-magħluq ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati ġewwa l-Komunità għandu jiġi sorveljat u għall dan il-għan l-Istati Membri għandhom jagħtu ċerta informazzjoni lill-Kummissjoni;
Billi għandu jiġi stabbilit Kumitat biex jassisti lill-Kummissjoni fuq kwistjonijiet li għandhom x’jaqsmu ma’ l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u l-adattament tagħha għall-progress tekniku,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Din id-Direttiva tistabilixxi miżuri komuni għall-użu fil-magħluq ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati bi skop illi tipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.
Artikolu 2
Għall-iskopijiet ta’ dan id-Direttiva:
(a) "mikro-organiżmu" għandu jfisser kull entità mikrobioloġika, ċellulari jew mhux ċellulari, li hija kappaċi tirreplika ruħha jew tittrasferixxi materjal ġenetiku;
(b) "mikro organiżmu ġenetikament modifikat" għandu jfisser mikro organiżmu illi fih il-materjal ġenetiku ġie mibdul b’mod illi ma’ jseħħx b’mod naturali bit-tgħammir u/jew b’tgħaqid mill-ġdid naturali.
Skond din-id-definizzjoni:
(i) il-modifikazzjoni ġenetika sseħħ ta’ l-inqas permezz ta’ l-użu tal-metodi ta’ teknika elenkati fl-Anness I A, Parti 1;
(ii) il-metodi ta’ teknika msemmija fl-Anness I A, Parti 2, m’humiex meqjusa illi jirriżultaw f’modifikazzjoni ġenetika;
(ċ) "użu fil-magħluq" tfisser kull operazzjoni li fiha l-mikro organiżmi jiġu ġenetikament modifikati jew illi fihom l-mikro organiżmi ġenetikament modifikati huma kkulturati, maħżuna, użati, trasportati, meqruda jew mormija u li għalihom jintużaw barrieri fiżiċi, jew taħlita ta’ barrieri fiżiċi, biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom mal-popolazzjoni ġenerali u ma’ l-ambjent;
(d) Operazzjoni tat-tip A għandha tfisser kull operazzjoni użata għat-tagħlim, riċerka, żvilupp, jew skopijiet mhux industrijali jew mhux kummerċjali u li hija ta’ skala żgħira (eż. 10 litri ta’ volum ta ’ kultura jew anqas);
(e) Operazzjoni tat-tip B tfisser kull operazzjoni li m’hijiex operazzjoni tat-Tip A;
(f) "inċident" ifisser kull inċident illi jinvolvi l-firxa sinifikanti u mhux volontarja ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati matul l-użu tagħhom fil-magħluq illi tista’ tippreżenta perikolu immedjat jew wara ċertu żmien għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent;
(g) "utent" ifisser kull persuna naturali jew legali responsabbli għall-użu fil-magħluq ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati;
(h) "notifika" tfisser il-preżentazzjoni ta’ dokumenti illi jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa lill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru.
Artikolu 3
Din id-Direttiva ma tapplikax meta l-modifikazzjoni ġenetika tinkiseb permezz ta’ l-użu ta’ metodi ta’ teknika elenkati fl-ANNESS I B.
Artikolu 4
1. Għall-iskopijiet ta’ din id-Direttiva, mikro-organiżmi ġenetikament modifikati għandhom jiġu kklassifikati kif ġej:
Grupp II : dawk illi jissodisfaw il-kriterji ta’ l-Anness II;
Grupp II : dawk li ma jaqawx taħt il-Grupp I.
2. Għall-operazzjonijiet tat-Tip A, ftit mill-kriterji fl-Anness II jistgħu mali sabiex tiġi stabbilita l-klassifikazzjoni ta’ mikro- organiżmu partikolari modifikat ġenetikament. F’każ bħal dan, il-klassifikazzjoni għandha tkun proviżorja u l-awtorità kompetenti għandha tagħmel ċert li l-kriterji relevanti jintużaw bl-iskop illi, sakemm huwa possibli, tinkiseb ekwivalenza.
3. Qabel ma tiġi implimentata din id-Direttiva, il-Kummissjoni għandha tħejji linji ta’ gwida għall-klassifikazzjoni skond il-proċeduri ta’ l-Artikolu 21.
Artikolu 5
L-Artikoli 7 sa 12 ma japplikawx għat-trasport ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati bit-triq, bil-ferrovija, fuq passaġġi ta’ l-ilma interni, bil-baħar jew bl-ajru. Din id-Direttiva m’għandhiex tapplika għall-ħażna, għat-trasport, għall-qerda jew għar-rimi ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati illi jkunu tpoġġew fuq is-suq taħt legislazzjoni Komunitarja, illi tinkludi stima ta’ riskju speċifika simili għall dik imsemmija f’din id-Direttiva.
Artikolu 6
1. L-Istati Membri għandhom jagħmlu ċert li jittieħdu l-miżuri approprjati kollha sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent illi jistgħu jirriżultaw minn użu fil-magħluq ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati.
2. Għal dan il-għan, l-utent għandu jwettaq evalwazzjoni minn qabel tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu fil-magħluq.
3. Meta jagħmel din l-evalwazzjoni l-utent għandu, b’mod partikolari, jagħti kas tal-parametri stabbiliti fl-Anness III, sakemm dawn ikunu relevanti, għall kull mikro organizmu ġenetikament modifikat illi huwa qed jipproponi li juża.
4. Rekord ta’ din l-evalwazzjoni għandu jinżamm mill-utent u dan għandu jitpoġġa għad-disposizzjoni ta’ l-awtorità kompetenti f’forma sommarja bħala parti min-notifika taħt l-Artikoli 8, 9 u 10 jew fuq talba.
Artikolu 7
1. Għall-mikro organiżmi ġenetikament modifikati fil-Grupp I, il-prinċipji ta’ prassi mikrobiojoloġika tajba u s-segwenti prinċipji ta’ saħħa u iġene għandhom japplikaw:
(i) illi l-esposizzjoni tal-post tax-xogħol u l-ambjent għal kull aġent fiżiku, kimiku jew bijoloġiku tinżamm fuq l-aktar livell baxx li huwa prattikabbli;
(ii) illi jittieħdu miżuri ta’ kontroll ta’ inġinerija fis-sors u li dawn jiġu supplimentati bi ħwejjeġ personali u apparat prottettivi approprjati fejn ikun meħtieġ;
(iii) illi jiġu eżaminati u miżmuma b’mod adegwat l-miżuri ta’ kontroll u l-apparat;
(iv) illi jsiru eżamijiet, meta dan ikun meħtieġ, għall-preżenza ta’ organiżmi vijabbli tal-proċess barra l-kontenitur fiżiku primarju;
(v) illi jingħata taħriġ lill-ħaddiema;
(vi) illi jiġu stabbiliti kumitati jew sottokumitati ta’ sigurtà bijoloġika skond il-ħtieġa;
(vii) illi jiġu fformulati u implimentati kodiċi ta’ prassi lokali għas-sigurtà tal-ħaddiema.
2. Minbarra dawn il-principji, il-miżuri ta’ l-għeluq stabbiliti fl-Anness IV għandhom jiġu applikati, skond kif ikun approprjat, għall-użu fil-magħluq ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati fil-Grupp II sabiex jiġi żgurat livell għoli ta’ sigurtà.
3. Il-miżuri ta’ l-għeluq applikati għandu jiġu riveduti mill-utent sabiex jiġi meqjus l-għarfien xjentifiku u tekniku ġdid relattiv għall-ġestjoni tar-riskju u t-trattament u r-rimi ta’ l-iskart.
Artikolu 8
Meta nstallazzjoni partikolari tkun ser tintuża għall-ewwel darba għal operazzjonijiet illi jinvolvu użu fil-magħluq ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati, l-utent huwa meħtieġ jagħti lill-awtorità kompetenti, qabel ma jibda dan l-użu, notifika illi jkun fiha ta’ mill-inqas l-informazzjoni elenkata fl-Anness V A.
Notifika separata għandha ssir għall-ewwel użu ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati fil-Grupp I u l-Grupp II rispettivament.
Artikolu 9
1. L-utenti ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati klassifikati fil-Grupp I f’operazjonijiet tat-Tip A huma meħtieġa jżommu reġistru tax-xogħol imwettaq li għandu jitpoġġa għad-disposizzjoni ta’ l-awtorità kompetenti fuq talba ta’ din ta’ l-aħħar.
2. L-utenti ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati klassifikati fil-Grupp I f’operazzjonijiet tat-Tip B għandhom, qabel ma jagħtu bidu għall-użu fil-magħluq, jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti notifika li tikkonsisti fl-informazzjoni elenkata fl-Anness V B.
Artikolu 10
1. L-utenti ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati klassifikati taħt operazzjonijiet tal-Grupp II tat-Tip A għandhom, qabel ma jibda l-użu fil-magħluq, ikunu meħtieġa jissottomettu lill-awtoritajiet kompetenti notifika li tikkonsisti fl-informazzjoni elenkata taħt l-Anness V Ċ.
2. L-utenti ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati klassifikati taħt operazzjonijiet tal-Grupp B tat-Tip B għandhom, qabel ma jagħtu bidu għall-użu fil-magħluq, ikunu meħtieġa jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti notifika illi tkun tikkonsisti fi:
- informazzjoni dwar il-mikro organiżmu (i) ġenetikament modifikat (i),
- informazzjoni dwar impjegati u taħriġ;
- informazzjoni dwar l-installazzjoni,
- informazzjoni dwar il-ġestjoni ta’ l-iskart,
- informazzjoni dwar pjanijiet għall-prevenzjoni ta’ inċidenti u pjanijiet ta’ reazzjoni għal emergenza,
- l-evalwazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent imsemmija fl-Artikolu 6,
id-dettalji li huma mniżżlin fl-Anness V D.
Artikolu 11
1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità jew awtoritajiet kompetenti biex jimplimentaw il-miżuri illi huma jadottataw fl-aplikazzjoni ta’ din id-Direttiva u illi jirċievu u jirrikonoxxu n-notifiki msemmija fl-Artikolu 8, l-Artikolu 9(2) u
Artikolu 10
2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jeżaminaw il-konformità tan-notifiki mar-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva, il-korrettezza u l-kompletezza ta’ l-informazzjoni mogħtija, il-korretezza tal-klassifikazzjoni, u fejn jixraq, kemm huma adegwati l-miżuri tal-ġestjoni ta’ l-iskart, tas-sigurtà u ta’ reazzjoni għal emerġenza.
3. Jekk ikun meħtieġ, l-awtorità kompetenti tista’:
(a) issaqsi lill-utent biex jipprovdi aktar informazzjoni jew biex jimmodifika l-kondizzjonijiet tal-użu fil-magħluq propost. F’dan il-każ l-użu fil-magħluq propost ma jistax jitkompla qabel ma l-awtorità kompetenti tkun tat l-approvazzjoni tagħha fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni ulterjuri miksuba jew il-kondizzjonijiet modifikati ta’ l-użu fil-magħluq;
(b) tillimita ż-żmien li għalih l-użu fil-magħluq għandu jkun permess jew tagħmlu suġġett għall-ċerti kondizzjonijiet speċifiċi.
4. Fil-każ li jsir użu għall-ewwel darba f’installazzjoni kif imsemmija fl-Artikolu 8:
- meta dan l-użu jinvolvi mikro organiżmi ġenetikament modifikati fil-Grupp I, l-użu fil-magħluq jista’, fin-nuqqas ta’ kull indikazzjoni kuntrarja mill-awtorità kompetenti, jipproċedi 90 jum wara l-għoti tan-notifika, jew aktar kmieni bi ftehim ma’ l-awtorità kompetenti;
- meta dan l-użu jinvolvi mikro organiżmi ġenetikament modifikati fil-Grupp II, l-użu fil-magħluq ma jistax jiproċedi mingħajr il-kunsens ta’ l-awtorità kompetenti. L-awtorità kompetenti għandha tikkomunika d-deċiżjoni tagħha bil-miktub ta’ l-anqas 90 jum wara l-għoti tan-notifika.
5. (a) L-operazzjonijiet notifikati taħt l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 10(1), jistgħu, fin-nuqqas ta’ kull indikazzjoni kuntrarja mill-awtorità kompetenti, jipproċedu 60 jum wara l-għoti tan-notifika, jew aktar kmieni bi ftehim ma’ l-awtorità kompetenti.
(b) L-operazzjonijiet notifikati taħt l-Artikolu 10(2) ma jistgħux jipproċedu mingħajr il-kunsens ta’ l-awtorità kompetenti. L-awtorità kompetenti għandha tikkomunika d-deċiżjoni tagħha bil-miktub ta’ l-anqas 90 jum wara l-għoti tan-notifika.
6. Sabiex jiġu kkalkulati l-perjodi msemmija fil-paragrafi 4 u 5, kull perjodu ta’ żmien li matulu l-awtorità kompetenti:
- tkun qed tistenna xi informazzjoni ulterjuri illi hija tkun talbet mingħand in-notifikant skond il-paragrafu 3 (a) jew
- tkun qiegħda twettaq inkjesta jew konsultazzjoni pubblika skond l-Artikolu 13
m’għandhomx jiġu meqjusa.
Artikolu 12
1. Jekk l-utent isir jaf b’xi informazzjoni relevanti ġdida jew jimmodifika l-użu fil-magħluq b’tali mod illi jista’ jkollu konsegwenzi sinifikanti għar-riski preżentati mill-użu fil-magħluq, jew jekk il-kategorija ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati wżati jinbidlu, l-awtorità kompetenti għandha tiġi mgħarrfa mill-aktar fis possibli u n-notifika skond l-Artikoli 8, 9 u 10 għandha tiġi modifikata.
2. Jekk sussegwentement xi informazzjoni ssir disponibbli għall-awtorità kompetenti illi jista’ jkollha konsegwenzi sinifikanti għar-riskji preżentati mill-użu fil-magħluq, l-awtorità kompetenti tista’ titlob lill-utent biex jimmodifika l-kondizzjonijiet ta’, jissospendi jew iwaqqaf l-użu fil-magħluq.
Artikolu 13
Meta Stat Membru jidhirlu li dan huwa xieraq, jista’ jistabbilixxi li xi gruppi jew il-pubbliku għandhom jiġu konsultati dwar kull aspett ta’ l-użu fil-magħluq propost.
Artikolu 14
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu ċert li, fejn ikun meħtieġ, qabel ma tibda operazzjoni:
(a) jitfassal pjan ta’ emergenza għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent barra l-installazzjoni f’każ ta’ inċident u li s-servizzi ta’ emerġenza jkunu jafu bil-perikoli u jkunu infurmati b’dan bil-miktub;
(b) l-informazzjoni dwar miżuri ta’ sigurtà u l-attitudni korretta li għandha tiġi adottata fil-każ ta’ inċident għandha tingħata b’mod xieraq, u mingħajr ma jkollhom bżonn jitolbuha, lill-persuni li x’aktarx ikunu affettwati mill-inċident. L-informazzjoni għandha tiġi ripetuta u aġġornata f’intervalli approprjati. Din għandha tkun ukoll disponibbli għall-pubbliku.
L-Istati Membri nvoluti għandhom fl-istess ħin jpoġġu għad-disposizzjoni ta’ l-Istati Membri l-oħra nvoluti, bħala bażi tal-konsultazzjoni meħtieġa fil-qafas tar-relazzjonijiet bilaterali tagħhom, l-istess informazzjoni li hija mogħtija liċ-ċittadini tagħhom.
Artikolu 15
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jagħmlu ċert illi, f’każ ta’ inċident, l-utent ikun meħtieġ li jinforma immedjatament lill-awtorità kompetenti speċifikata fl-Artikolu 11 u jipprovdi l-informazzjoni segwenti:
- iċ-ċirkustanzi ta’ l-inċident,
- l-identità u l-kwantitajiet ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati meħlusa,
- kull informazzjoni meħtieġa biex jiġu evalwati l-effetti ta’ l-inċident fuq is-saħħa tal-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent,
- il-miżuri ta’ emergenza illi ttieħdu.
2. Meta tingħata xi informazzjoni taħt il-paragrafu 1, l-Istati Membri huma meħtieġa li:
- jiżguraw illi kull miżuri ta’ emergenza, miżuri għall-futur medju u għall-futur imbiegħed li jkunu meħtieġa jittieħdu, u għandhom javżaw minnufih lil kull Stat Membru illi jista’ jkun affettwat bl-inċident;
- jiġbru, fejn ikun possibli, l-informazzjoni neċessarja għall-analiżi sħiħa ta’ l-inċident u, fejn ikun approprjat, jagħmlu rakkomandazzjonijiet biex jevitaw inċidenti simili fil-futur u jillimittaw l-effetti tagħhom.
Artikolu 16
1. L-Istati Membri huma meħtieġa li:
(a) jikkonsultaw ma’ Stati Membri oħra li x’aktarx ikunu affetwati fil-każ ta’ inċident meta jkunu qedgħin jagħmlu u jimplimentaw pjan ta’ emerġenza;
(b) jinformaw lill-Kummissjoni mill-aktar fis possibli b’kull inċident fl-ambitu ta’ l-iskop ta’ din id-Direttiva, waqt li jagħtu dettalji
taċ-ċirkostanzi ta’ l-inċident, l-identità u l-kwantitajiet ta’ mikro organiżmi ġenetikament modifikati meħlusa, il-miżuri ta’ reazzjoni għall-emerġenza użati u l-effettività tagħhom, u analiżi ta’ l-inċident inklużi r-rakommandazzjonijiet biex jillimittaw l-effetti tiegħu u jevitaw inċidenti simili fil-futur.
2. Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-Istati Membri, għandha tistabilixxi proċedura għall-iskambju ta’ informazzjoni skond il-paragrafu 1. Hija għandha tistabbilixxi wkoll u żżomm għad-disposizzjoni ta’ l-Istati Membri reġistru ta’ inċidenti li jaqgħu fl-iskop ta’ din id-Direttiva illi seħħu, inkluża analiżi tal-kawżi ta’ l-inċidenti, l-esperjenza miksuba u l-miżuri meħuda biex jiġu evitati inċidenti simili fil-futur.
Artikolu 17
L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-awtorità kompetenti torganizza spezzjonijiet u miżuri oħra ta’ kontroll biex jiżguraw konformità ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 18
1. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni, fl-aħħar ta’ kull sena, rapport fil-qosor dwar l-użu fil-magħluq notifikat skond l-Artikolu 10(2) inklużi d-deskrizzjoni, l-użu propost u r-riskji tal-mikro organiżmi ġenetikament modifikati.
2. Kull tlett snin, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni rapport fil-qosor dwar l-esperjenza ma’ din id-Direttiva, l-ewwel darba għandha tkun l-1 ta’ Settembru 1992.
3. Kull tlett snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport fil-qosor ibbażat fuq ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 2, l-ewwel darba fl-1993.
4. Il-Kummissjoni tista’ tippublika informazzjoni statistika ġenerali dwar l-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva u affarijiet relatati, sakemm din ma tikkonsistix f’informazzjoni li x’aktarx tikkawża ħsara lill-posizzjoni kompettitiva ta’ l-utent.
Artikolu 19
1. Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti m’għandhom jiżvelaw ebda informazzjoni kunfidenzjali lil partijiet terzi li tkun notifikata jew mogħtija b’xi mod ieħor taħt din id-Direttiva u għandhom jipproteġu d-drittijiet tal-proprjetà intelletwali relatati mad-data illi jkunu rċevew.
2. In-notifikant jista’ jindika l-informazzjoni fin-notifiki mogħtija skond din id-Direttiva, li l-iżvelar tagħha jista’ jipperikola l-posizzjoni kompettitiva tiegħu, illi għandha titqies bħala kunfidenzjali. Ġustifikazzjoni illi tista tista’ tiġi verifikata għandha tingħata f’każijiet bħall dawn.
3. L-awtorità kompetenti għandha tiddeċiedi, wara konsultazzjoni man-notifikant, liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali u għandha tinforma lin-notifikant bid-deċiżjoni tagħha.
4. L-informazzjoni li ġejja, meta mogħtija skond l-Artikoli 8, 9 jew 10, f’ebda każ ma tista’ tinżamm kunfidenzjali:
- deskrizzjoni tal-mikro organiżmi ġenetikament modifikati, l-isem u l-indirizz tan-notifikant, l-iskop ta’ l-użu fil-magħluq, il-post ta’ l-użu;
- il-metodi u l-pjanijiet għas-sorveljanza tal-mikro organiżmi ġenetikament modifikati u tar-reazzjoni għal emerġenza;
- l-evalwazzjoni ta’ l-effetti prevedibbli, b’mod partikolari kull effetti distruttivi patoġeniċi u/jew ekoloġiċi.
5. Jekk, għall xi raġuni, in-notifikant jirtira n-notifikazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tirrispetta l-kunfidenzjalità ta’ l-informazzjoni mogħtija.
Artikolu 20
L-emendi meħtieġa sabiex l-Annessi II sa V jiġu adattati għall-progess tekniku għandhom jiġu deċiżi skond il-proċedura definita fl-Artikolu 21.
Artikolu 21
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat kompost minn rappreżentattivi ta’ l-Istati Membri u presedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.
2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu lill-kumitat. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz f’terminu ta’ żmien li l-President jista’ jistabilixxi skond l-urġenza tal-każ. L-opinjoni għandha tingħata permezz tal-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat f’każ ta’ deċiżjonijiet illi l-Kunsill hu mitlub jadottata fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta’ l-Istati Membri fil-kumitat għandhom jiġu mwieżna skond il-metodu stabbilit f’dak l-Artikolu. Il-President m’għandux jivvota.
3. (a) Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk ikunu skond l-opinjoni tal-kumitat.
(b) Jekk il-miżuri previsti ma jkunux skond l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk tingħata ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, mill-aktar fis, tissottometti lill-Kunsill proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata.
Jekk, malli jiskadi perjodu ta’ tlett xhur mid-data tar-referta lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu ma aġixxiex, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni, għajr meta l-Kunsill ikun iddeċieda kontra l-imsemmija miżuri permezz ta’ maġġoranza sempliċi.
Artikolu 22
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-23 ta’ Ottubru 1991. Huma għandhom jgħarrfu minnufih lill-Kummissjoni dwar dan.
Artikolu 23
Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fil-Lussemburgu, fit-23 ta’ April 1990.