DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/2/KE
tal-15 ta’ Jannar 2009
li temenda, bil-għan li tadattaha għall-progress tekniku, għall-31 darba, id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettjar ta’ sustanzi perikolużi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u t-tikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 28 tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 4.3 tad-Direttiva 67/548/KEE jistipula l-kriterji u l-proċedura li għandha tiġi segwita biex ikunu armonizzati l-klassifikazzjoni u t-tikkettjar tas-sustanzi. Il-Paragrafi 4.1.3, 4.1.4 u 4.1.5 tal-Anness VI għad-Direttiva 67/548/KEE lill-industrija jobbligawha li tipprovdi informazzjoni lill-Istati Membri, u lill-Istati Membri jobbligawhom li b’urġenza jagħmlu proposti għall-klassifikazzjoni u t-tikkettjar armonizzati, meta ssir disponibbli informazzjoni li tiġġustifika li sustanza tissodisfa l-kriterji bħala kimika mutaġenika, karċinoġenika jew tossika għar-riproduzzjoni.
(2)
L-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE fih lista ta' sustanzi perikolużi, flimkien ma' dettalji tal-klassifikazzjoni u t-tikkettjar ta' kull sustanza. Din il-lista jeħtiġilha tiġi aġġornata biex tinkludi sustanzi ġodda nnotifikati u sustanzi eżistenti oħra, kif ukoll biex tadatta ċerti entrati għall-progress tekniku. Barra minn hekk, f’dak l-Anness, jeħtieġ li l-entrati għal ċerti sustanzi jitħassru.
(3)
L-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE diġà fih bosta entrati ta’ gruppi, b’mod partikolari għal metalli li huma vvalutati skond approċċ ta’ raggruppament u applikazzjoni kollettiva abbażi ta’ analoġija bejn is-sustanzi.
(4)
L-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE ukoll fih ċerti gruppi li fihom il-membri ta’ grupp huma identifikati u fejn il-klassifikazzjoni kienet idderivata bl-użu ta’ approċċi ta’ raggruppament u applikazzjoni kollettiva, b’mod partikolari il-frazzjonijiet u l-gassijiet tal-petroleum.
(5)
L-Anness VI għad-Direttiva 67/548/KEE jistipula li d-dejta meħtieġa għall-klassifikazzjoni u t-tikkettjar tista’ tinkiseb minn għadd ta’ sorsi differenti, inklużi r-riżultati vvalidati ta’ relazzjonijiet bejn l-istruttura u l-attività, kif ukoll il-ġudizzju espert.
(6)
Il-klassifikazzjoni tal-komposti tan-nikil elenkati f’din id-Direttiva tibbaża fuq l-effetti li joriġinaw mill-jone Ni(2+) kif ukoll fuq id-dejta disponibbli għall-komposti tan-nikil. Il-klassifikazzjonijiet kienu dderivati bir-raggruppament tal-komposti tan-nikil tqlegħdu f'kategoriji abbażi tas-solubbiltà fl-ilma (eż. il-gruppi ta’ komposti tan-nikil li huma insolubbli, parzjalment solubbli u solubbli rispettivament). Is-solubbiltà fl-ilma ntużat bħala kriterju inizjali għad-definizzjoni ta’ dawn il-kategoriji, abbażi tal-argument li sustanzi tan-nikil b’solubbiltà simili fl-ilma jindikaw bijodisponibbiltà simili tal-jone Ni(2+), kif ukoll tossiċità sistemika simili. Dan jiġġustifika applikazzjoni kollettiva fi ħdan il-gruppi, mis-sustanzi li għalihom id-dejta disponibbli tal-ittestjar turi effett sistemiku speċifiku għal dawk is-sustanzi li għalihom ma teżistix dejta ta’ dan it-tip. Għal xi effetti, l-applikazzjoni kollettiva bejn il-gruppi hija ġġustifikata, minħabba li effetti simili jkunu ġew osservati fil-firxa kollha tas-solubbiltà fl-ilma. Pereżempju, studji epidemjoloġiċi juru li sew il-komposti solubbli tan-nikil kif ukoll dawk insolubbli (fit-truf opposti tal-firxa tas-solubbiltà) għandhom effetti karċinoġeniċi fl-apparat tan-nifs. Għaldaqstant, hemm raġunijiet sodi li jirfdu l-konklużjoni li l-komposti parzjalment solubbli (f’nofs din il-firxa) għandhom effetti karċinoġeniċi simili.
(7)
Bħala parti mill-valutazzjoni tal-informazzjoni kollha disponibbli għall-komposti tan-nikil, is-solubbiltà fl-ilma tista’ tintuża bħala approssimazzjoni għall-bijodisponibbiltà sistemika tal-jone Ni(2+) għal bosta effetti u sustanzi.
(8)
Il-klassifikazzjoni u t-tikkettjar tas-sustanzi li jissemmew f'din id-Direttiva għandhom jiġu riveduti fid-dawl tal-għarfien xjentifiku ġdid li jinkiseb. F’dan ir-rigward, partikolarment fil-qies tal-fatt li l-industrija tan-nikil dan l-aħħar issottomettiet informazzjoni preliminari, parzjali u mhux ivvalutata mill-pari, għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-eżitu tad-diskussjonijiet, fi ħdan l-Aġenzija Internazzjonali tar-Riċerka fuq il-Kanċer tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, dwar il-karċinoġeniċità tas-sustanzi tan-nikil, jew għal kwalunkwe sejbiet xjentifiċi ġodda rilevanti, jew għal interpretazzjonijiet tad-dejta użati biex jistabbilixxu l-klassifikazzjonijiet għall-komposti tan-nikil inklużi f’din id-Direttiva.
(9)
Il-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat għall-Adattament mal-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija tal-Ostakli Tekniċi għall-Kummerċ f'Sustanzi u Preparazzjonijiet Perikolużi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 67/548/KEE hija emendata kif ġej: L-Anness I huwa emendat kif ġej:
(a)
L-entrati li jikkorrispondu mal-entrati stipulati fl-Anness 1A għal din id-Direttiva għandhom jinbidlu bl-entrati stipulati f’dak l-Anness;
(b)
L-entrati stipulati fl-Anness 1B għal din id-Direttiva għandhom jiddaħħlu skond l-ordni tal-entrati stipulati fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE;
(ċ)
L-entrati fl-Anness 1C għal din id-Direttiva għandhom jitħassru.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva l-iktar tard sal-1 ta' Ġunju 2009. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet, flimkien ma’ tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 15 ta’ Jannar 2009.