REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 75/2005
tat-18 ta’ Jannar 2005
li jemenda l-Annessi I, II u III tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistipula proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta' limiti massimi ta' residwu ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali fir-rigward ta' Moxidectin, aċidi benżini sulfoniċi lineari b’katina alkilika bit-tul tal-ktajjen alikiliċi li jvarja minn C9 sa C13, u li fihom inqas minn 2,5 % ta' ktajjen itwal minn C13 u Acetylisovaleryltylosin
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistipula proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta' limiti massimi ta' residwu ta' prodotti mediċinali veterinarji f'oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 2, 3 u 4 tiegħu.
Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformolati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha li jintużaw fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji intenzjonati għall-amministrazzjoni lil annimali li jipproduċu l-ikel għandhom jiġu vvalutati skont ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Is-sustanza attiva Moxidectin ġiet inkluża fl-Anness I għall-bovini, l-ovini u l-equidae għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied u l-kilwa u għall-ħalib, iżda għall-bovini biss. L-entrata għandha tiġi estiża għall-ħalib għall-ispeċi tal-ovini.
(3)
Aċidi benżini sulfoniċi lineari b’katina alkilika bit-tul tal-ktajjen alikiliċi li jvarja minn C9 sa C13, u li fihom inqas minn 2,5 % ta' ktajjen itwal minn C13, ġew inklużi fl-Anness II għall-bovini għal użu topiku biss. L-entrata għandha tiġi estiża biex tkopri l-ispeċi tal-ovini.
(4)
Is-sustanza Acetylisovaleryltylosin hija inkluża fl-Anness I għall-ispeċi tal-porkini. Biex tippermetti għat-tlestija tal-istudji xjentifiċi għall-estensjoni biex jiġu koperti l-ispeċi tat-tjur domestiku, Acetylisovaleryltylosin għandha tiġi inkluża fl-Anness III, ħlief annimali li minnhom jiġu prodotti bajd għall-konsum mill-bniedem.
(5)
Għandu jingħata perjodu xieraq qabel il-kapaċità ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament biex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kull aġġustament li jista' jinħtieġ, fid-dawl ta' dan ir-Regolament, lill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid tal-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li ngħataw skont id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatata mal-prodotti mediċinali veterinarji (2) biex jieħdu inkunsiderazzjoni d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
(6)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I, II u III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jiġu emendati skont l-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-20 ta’ Marzu 2005.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 18 ta’ Jannar 2005.