Is-sitta u għoxrin Direttiva tal-Kunsill 2002/34/KE
tal-15 ta' April 2002
li tadatta għall-progress tekniku l-Annessi II, III u VII tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [1], kif emendata mid-Direttiva 2000/41/KEE [2], u partikolarment l-Artikolu 8(2) tagħha,
Wara li kkonsultat il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti Kosmetiċi u l-Prodotti Mhux ta' l-Ikel maħsuba għall-konsumaturi (SCCNFP),
Billi:
(1) Id-daħla 293 ta' l-Anness II tinkludi sostanzi radjoattivi fost is-sostanzi mhux permessi fil-prodotti kosmetiċi. Iżda, in-nota 1 f'qiegħ il-paġna tad-daħla 293 tippermetti, taħt il-kondizzjonijiet ippreżentati hemmhekk, il-preżenza ta' sostanzi radjoattivi naturali u ta' sostanzi radjoattivi kkawżati minn kontaminazzjoni artifiċjali mill-ambjent billi ssir referenza għad-Direttivi tat-2 ta' Frar 1959 li jistabbilixxu l-istandards bażiċi għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku inġenerali kontra l-perikoli li jinħolqu mir-radjazzjoni ta' l-ionizzazzjoni [3]. Dawn id-Direttivi kienu ġew irrevokati mid-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom [4], li l-Artikolu 6(5) tagħha jipprovdi li l-Istati Membri la għandhom jippermettu l-addizzjoni apposta ta' sostanzi radjoattivi fil-produzzjoni tal-prodotti kosmetiċi u lanqas l-importazzjoni u l-esportazzjoni ta' merkanzija bħal din. Id-Direttiva 96/29/Euratom ukoll tipprovdi għad-definizzjoni tas-sostanzi radjoattivi għall-iskop ta' l-applikazzjoni tagħha. Għalhekk, d-daħla 293 ta' l-Anness II għandha għalhekk tiġi emendata.
(2) Fuq il-bażi tal-Kodiċi tal-Prattika ta' l-IFRA (l-Assoċjazzjoni Internazzjonali tal-Fwieħa), l-SCCNFP elenka 36 sostanza li m'għandhomx jiffurmaw parti minn komposti tal-fwieħa użati fil-prodotti kosmetiċi. Minn dawn is-36 ingredjent tal-fwieħa, sebgħa huma diġà inklużi fl-Anness II u wieħed (6-methylcoumarin) taħt ir-referenza Nru 46 ta' l-Anness III, il-Parti I, li diġà tirrestrinġi l-użu tiegħu fil-prodotti ta' l-iġjene orali. Għalhekk it-28 ingredjent tal-fwieħa li baqgħu għandhom jiġu inklużi fil-lista ta' l-Anness II. Is-sigurtà ta' dawn is-sostanzi ġiet eżaminata biss mill-SCCNFP għall-użu tagħhom bħala ingredjenti tal-fwieħa. Minħabba f'hekk, hemm bżonn li l-użu tagħhom ikun irregolat għal dan l-iskop. Aktar stima dwar is-sigurtà ta' dawn is-sostanzi għall-użu ieħor qed issir mill-SCCNFP.
(3) L-SCCNFP jirrakkomanda li l-methyleugenol m'għandux jkun miżjud apposta bħala ingredjent kosmetiku. Għalhekk il-methyleugenol għandu jkun inkluż fl-Anness II. Iżda peress li l-methyleugenol huwa preżenti min-natura fiż-żjut essenzjali li jintużaw bħala komponenti fil-prodotti kosmetiċi, l-SCCNFP iffissa konċentrazzjonijiet speċifiċi massimi kif dan għandu jkun preżenti fil-prodotti kosmetiċi.
(4) Fuq il-bażi ta' l-informazzjoni dwar l-użu fil-prodotti kosmetiċi tal-lithium hydroxide u l-idrossidu tal-kalċju u l-evalwazzjoni dwar is-sigurtà tagħhom, l-SCCNFP irrakkomanda li l-użu tagħhom għandu jkun ristrett. Għalhekk, id-daħliet 15b u 15ċ ta' l-Anness III, Parti 1, għandhom jiġu emendati.
(5) Fuq il-bażi ta' l-evalwazzjoni tossikoloġika, l-SCCNFP irrikkomanda li l-kontenut massimu ta' l-acrylamide residwu hemm bżonn li jkun ristrett fil-prodott maħdum. Għalhekk, il-polyacrylamide għandu jiġi inkluż fl-Anness III, Parti 1.
(6) Il-SCCNFP għamel valutazzjonijiet tossikoloġiċi ta' 61 żebgħa tax-xagħar, inklużi r-rakkomandazzjonijiet dwar il-qasam ta' l-applikazzjoni tagħhom, il-livelli massimi tal-konċentrazzjoni u t-twissijiet speċifiċi. Waħda diġà ġiet inkluża taħt ir-referenza Nru 16 fl-Anness III, Parti I, li għalhekk għandha tiġi emendata. Aktar informazzjoni dwar is-sigurtà taż-żebgħa tax-xagħar għadha meħtieġa, partikolarment sa tkun investigata l-konnessjoni potenzjali bejn l-użu regolari fit-tul taż-żebgħa permanenti tax-xagħar u r-riskju akbar tal-kankru fil-bużżieqa ta' l-urina, kif mitlub mill-SCCNFP. Għalhekk is-60 żebgħa tax-xagħar li baqa' għandhom jiġu inklużi fl-Anness III, il-Parti 2. Id-daħla 8 ta' l-Anness III, il-Parti 1, tkopri grupp ta' derivattivi tal-phenylendiamine użat bħala żebgħa tax-xagħar. Sabiex jiġu evitati daħliet doppji, it-test fil-kolonna b għandu jiġi emendat biex jeskludi dawk id-derivattivi elenkati xi mkien ieħor fl-Anness III.
(7) L-SCCNFP jirrakkomanda li l-misk tal-xylene jista' jintuża b'sigurtà fil-prodotti kosmetiċi, esklużi l-prodotti tal-kura orali, sa doża massima teoretikament assorbita kuljum ta' madwar 10 μg/kg/ġurnata. Għalhekk, sakemm l-istima tar-riskju ta' din is-sostanza fil-liġi tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 [5] dwar il-valutazzjoni u l-kontroll tar-riskji tas-sostanzi eżistenti tiġi ffinalizata, il-misk tal-xylene għandu jiġi inkluż fl-Anness III, Parti 2.
(8) L-SCCNFP jirrakkomanda li l-misk tal-ketone jista' jkun użat b'sigurtà fil-prodotti kosmetiċi, esklużi l-prodotti tal-kura orali, sa doża massima teoretikament assorbita kuljum ta' madwar 14 μg/kg/ġurnata. Għalhekk, sakemm l-istima tar-riskju ta' din is-sostanza fil-liġi tar-Regolament (KEE) 793/93 tiġi ffinalizata, il-misk tal-ketone għandu jkun inkluż fl-Anness III, Parti 2.
(9) L-SCCNFP esprima l-opinjoni li l-filtru ta' l-UV tad-dimethicodiethylbenzalmalonate jista' jintuża b'sigurtà fil-prodotti kosmetiċi taħt ċerti restrizzjonijiet. Għalhekk, id-dimethicodiethylbenzalmalonate għandu jkun inkluż fl-Anness VII, Parti 1.
(10) L-SCCNFP esprima l-opinjoni li t-titanium dioxide jista' jintuża b'sigurtà bħala filtru ta' l-UV fil-prodotti kosmetiċi taħt ċerti restrizzjonijiet. Għalhekk, it-titanium dioxide għandu jiġi inkluż fl-Anness VII, Parti 1.
(11) Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija tal-Ostakoli Tekniċi ta' l-Kummerċ fis-Settur tal-Prodotti Kosmetiċi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
Id-Direttiva 76/768/KEE qiegħda hawnhekk tiġi emendata kif indikat fl-Anness ta' din id-Direttiva.
L-Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li l-prodotti kosmetiċi li fihom is-sostanzi elenkati fl-Annessi II, III u VII tad-Direttiva 76/768/KEE, kif provdut fl-Anness ta' din id-Direttiva, li jiġu kkonsenjati lill-konsumatur finali wara l-15 ta'April 2004, għandhom jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
L-Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa b'konformità ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-15 ta'April 2003. Huma jridu minnufih jinfurmaw il-Kummissjoni b'dan.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
L-Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
L-Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fil-15 ta'April 2002.