DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/8/KE
tal-10 ta' Frar 2009
li temenda l-Anness I għad-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-livelli massimi ta’ koċċidijostati jew istomonostati mit-trażmissjoni inevitabbli ta’ dawn is-sustanzi fil-għalf mhux fil-mira
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 8(1) tagħha,
Billi:
(1)
Il-koċċidijostati u l-istomonostati huma sustanzi maħsuba biex joqtlu jew ixekklu l-protożoa li jistgħu, inter alia, jkunu awtorizzati għall-użu bħala addittivi fl-għalf skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (2). L-awtorizzazzjonijiet għall-koċċidijostati u l-istomonostati bħala addittivi fl-għalf jistipulaw kundizzjonijiet speċifiċi għall-użu bħall-ispeċi jew kategoriji tal-annimali fil-mira li l-addittivi huma maħsuba għalihom.
(2)
L-operaturi tal-kummerċ tal-għalf jistgħu jipproduċu ġewwa stabbiliment wieħed medda wiesgħa ta’ għalf, u tipi differenti ta’ prodotti jista’ jkollhom jiġu manifatturati wara xulxin fl-istess linja ta’ produzzjoni. Jista’ jiġri li jibqgħu xi traċċi inevitabbli ta’ prodott fil-linja ta’ produzzjoni u jispiċċaw fil-bidu tal-produzzjoni ta’ prodott ieħor tal-għalf. Dan it-trasferiment minn lott ta’ produzzjoni għal ieħor jissejjaħ “trażmissjoni (carry over)” jew “transkontaminazzjoni” u jista’ jseħħ, pereżempju, meta l-koċċidijostati jew l-istomonostati jintużaw bħala addittivi awtorizzati fl-għalf. Dan jista’ jirriżulta fil-kontaminazzjoni tal-għalf prodott sussegwentement minħabba l-preżenza ta’ traċċi li huma teknikament inevitabbli ta’ dawk is-sustanzi fl-“għalf mhux fil-mira”, jiġifieri fl-għalf li fih mhux awtorizzat l-użu ta' koċċidijostati jew istomonostati, bħal għalf maħsub għal speċi u kategoriji ta’ annimali li m’hemmx dispożizzjoni dwarhom fl-awtorizzazzjoni għall-addittivi. Din it-transkontaminazzjoni inevitabbli tista’ sseħħ fl-istadji kollha tal-produzzjoni u l-ipproċessar tal-għalf imma wkoll tul il-ħżin u t-trasport tal-għalf.
(3)
Ir-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Jannar 2005 li jistabbilixxi l-ħtiġijiet għall-iġjene tal-għalf (3) jistipula rekwiżiti speċifiċi għan-negozji tal-għalf li jużaw il-koċċidijostati u l-istomonostati fil-produzzjoni tal-għalf. B’mod partikolari, l-operaturi kkonċernati għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha fir-rigward tal-faċilitajiet u t-tagħmir, il-produzzjoni, il-ħżin u t-trasport sabiex tkun evitata kwalunkwe transkontaminazzjoni, u dan skont l-obbligi stipulati fl-Artikoli 4 u 5 tar-Regolament imsemmi hawn fuq. L-iffissar tal-livelli massimi tat-trażmissjoni inevitabbli tal-koċċidijostati u l-istomonostati fl-għalf mhux fil-mira skont id-Direttiva 2002/32/KE m’għandux ixekkel l-obbligu ewlieni tal-operaturi li japplikaw prattiki tajba tal-manifattura li jimmiraw li jevitaw din it-transkontaminazzjoni. Għalhekk, għad hemm il-ħtieġa ta' sforz kontinwu min-naħa tal-operaturi kkonċernati sabiex jevitaw il-preżenza ta' sustanzi mhux mixtieqa bħal dawn fl-għalf tal-annimali.
(4)
Mat-tħaddim ta' prattiki tajba tal-manifattura, għandhom jiġu stabbiliti l-livelli massimi tat-trażmissjoni inevitabbli tal-koċċidijostati u l-istomonostati fl-għalf mhux fil-mira skont il-prinċipju ALARA (As Low As Reasonably Achievable) [Baxx kemm jista’ jkun raġonevolment possibbli]. Sabiex il-manifattur tal-għalf jiġi megħjun jiġġestixxi t-trażmissjoni inevitabbli msemmija hawn fuq, għandha titqies rata ta’ trażmissjoni ta' madwar 3 % meta mqabbla mal-kontenut massimu fir-rigward tal-għalf għal speċijiet ta’ annimali mhux fil-mira li huma inqas sensittivi, filwaqt li għandha tinżamm ir-rata ta’ trażmissjoni ta’ madwar 1 % meta mqabbla mal-kontenut massimu awtorizzat għall-għalf magħmul għall-ispeċijiet ta’ annimali mhux fil-mira li huma sensittivi u għal “withdrawal feed”, jiġifieri għalf li jintuża fil-perjodu ta’ qabel il-qatla. Ir-rata tat-trażmissjoni ta’ 1 % għandha titqies ukoll għat-transkontaminazzjoni ta’ għalf ieħor għall-ispeċijiet fil-mira li miegħu ma jkunux żdiedu l-ebda koċċidijostati u istomonostati, u fir-rigward tal-għalf mhux fil-mira għal “annimali li kontinwament jipproduċu l-ikel”, bħalma huma l-baqar tal-ħalib jew it-tiġieġ li jbidu, fejn jidher li hemm evidenza ta’ trażmissjoni mill-għalf għall-ikel ta’ oriġini mill-annimali. Jekk il-materjali tal-għalf jingħalfu direttament lill-annimali jew jekk jintuża l-għalf komplementari, l-użu tagħhom fir-razzjon ta’ kuljum m’għandux jirriżulta fl-esponiment tal-annimali għal livelli ogħla ta’ koċċidijostati jew istomonostati mil-livelli massimi korrispondenti ta’ esponiment fejn jintuża biss għalf sħiħ fir-razzjon ta' kuljum.
(5)
Sabiex jiġi evitat li l-Istati Membri jadottaw regoli nazzjonali li jindirizzaw il-kwistjoni tat-trażmissjoni inevitabbli tal-koċċidijostati jew tal-istomonostati awtorizzati f’għalf mhux fil-mira u l-preżenza tagħhom li tirriżulta f’oġġetti ta’ ikel derivat, b'mod li jkun hemm xkiel għat-tħaddim tas-suq intern, jinħtieġ li jiġu addotati regoli armonizzati tal-Komunità fuq din il-kwistjoni.
(6)
It-trażmissjoni inevitabbli f’għalf mhux fil-mira ta’ sustanzi attivi li jinsabu fil-koċċidijostati u l-istomonostati awtorizzati għandha titqies bħala sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali fi ħdan it-tifsira tad-Direttiva 2002/32/KE u l-preżenza tagħhom m’għandhiex tqiegħed fil-periklu s-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Għalhekk, il-livelli massimi għal dawn is-sustanzi fl-għalf tal-annimali għandhom jiġu stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva msemmija sabiex ikunu evitati effetti mhux mixtieqa u ta’ ħsara.
(7)
Meta l-LMR jiġu stabbiliti fil-qafas tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (4) jew fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għandha tiġi żgurata l-konformità ma’ dawk id-dispożizzjonijiet meta jiġu stabbiliti l-livelli massimi tal-koċċidijostati u l-istomonostati fl-għalf mhux fil-mira.
(8)
L-okkorrenza tat-trażmissjoni inevitabbli ta’ koċċidijostati u istomonostati f’għalf mhux fil-mira, anke inqas mil-livelli minimi stabbiliti skont id-Direttiva 2002/32/KE, tista’ tirriżulta fil-preżenza ta’ residwi ta’ dawn is-sustanzi fi prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. Għalhekk, sabiex titħares is-saħħa pubblika, u sakemm ma jkunx għad hemm stabbilit limitu massimu tar-residwi (LMR) għall-ikel speċifiku ikkonċernat, ġew stabbiliti tolleranzi massimi għall-preżenza ta’ sustanzi attivi li jinsabu fil-koċċidijostati u l-istomonostati permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 124/2009 tal-10 ta' Frar 2009 li ffissa l-livelli massimi għall-preżenza tal-koċċidijostati u l-istomonostati fl-ikel li jirriżultaw mit-trażmissjoni inevitabbli ta’ dawn is-sustanzi fl-għalf mhux fil-mira (5), fil-kuntest tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 315/93 tat-8 ta’ Frar 1993 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-kontaminanti fl-ikel (6).
(9)
Fuq talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) adottat diversi opinjonijiet (7) dwar ir-riskji involuti għas-saħħa tal-annimali u s-saħħa pubblika bħala konsegwenza tat-trażmissjoni inevitabbli ta’ koċċidijostati jew istomonostati awtorizzati bħala addittivi għall-għalf f’għalf mhux fil-mira. Għal kull koċċidijostat jew istomonostat awtorizzat bħala addittiv tal-għalf, il-valutazzjoni tal-Awtorità qieset rati ipotetiċi ta’ trażmissjoni ta’ 2 %, 5 % u 10 % minn għalf prodott bl-ogħla doża awtorizzata ta’ koċċidijostati jew istomonostati f’għalf mhux fil-mira prodott iktar tard.
(10)
Meta wieħed iqis il-konklużjonijiet tal-opinjonijiet xjentifiċi individwali, jista’ jingħad li b’mod ġenerali l-Awtorità kkonkludiet li l-preżenza tal-koċċidijostati jew l-istomonostati awtorizzati bħala addittiv l-għalf f’għalf mhux fil-mira fuq livelli li jirriżultaw minn trażmissjoni inevitabbli, u meta wieħed iqis il-miżuri kollha ta’ prevenzjoni, mhuwiex probabbli li din il-preżenza tirriżulta f’effetti ta’ ħsara għal saħħet l-annimali u li r-riskju għas-saħħa tal-konsumatur mill-inġestjoni tar-residwi fi prodotti minn annimali esposti għall-għalf ikkontaminat huwa negliġibbli.
(11)
Wara li tqiesu l-opinjonijiet tal-Awtorità u l-approċċi attwali differenti applikati fl-Istati Membri biex jindirizzaw it-transkontaminazzjoni inevitabbli, qed jiġi propost li jiġu stabbiliti livelli massimi għall-għalf kif stipulat fl-Annessi ta’ din id-Direttiva, biex jiġi żgurat tħaddim tajjeb tas-suq intern u biex titħares is-saħħa pubblika u tal-annimali.
(12)
L-iffissar ta’ livelli massimi ta’ sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali għandu jsir permezz ta’ adattazzjoni tal-Anness I tad-Direttiva 2002/32/KE, kif previst fl-Artikolu 8(1) ta’ dik id-Direttiva. Filwaqt li ġew adattati d-dispożizzjonjiet tekniċi tal-Anness I tad-Direttiva 2002/32/KE, tqiesu l-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku u tekniku permezz ta’ kunsiderazzjoni tal-opinjonijiet xjentifiċi tal-Awtorità u tal-iżvilupp tal-metodi analitiċi fl-għalf. Id-dispożizzjonijiet previsti fl-Anness għandhom jiġu riveduti sa mhux iktar tard mill-1 ta’ Lulju 2011 biex jitqiesu l-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku u tekniku.
(13)
Il-livelli massimi ffissati fl-Anness għal din id-Direttiva għandhom jiġu adattati kontinwament għall-kundizzjonijiet ta' użu stipulati fl-awtorizzazzjonijiet tal-koċċidijostati u l-istomonostati bħala additivi tal-għalf. Fid-dawl tal-possibbiltà li jkun hemm perjodu ta’ żmien bejn l-awtorizzazzjoni - jew il-modifika, is-sospensjoni, jew ir-revoka tal-awtorizzazzjoni - ta’ koċċidijostat jew istomonostat bħala addittiv fl-għalf u l-addattament konsegwenti għal-livelli massimi stabbiliti fl-Anness ta’ din id-Direttiva, dan tal-aħħar għandu jitqies bħala bla ħsara għal-livelli ta’ koċċidijostati jew istomonostati awtorizzati bħala addittivi fl-ikel fil-qafas tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(14)
Minħabba l-fatt li t-trażmissjoni inevitabbli tal-koċċidijostati jew istomonostati f’għalf mhux fil-mira jista’ jirriżulta fil-preżenza ta’ dawn is-sustanzi bħala kontaminanti f’ikel derivat, huwa xieraq li jittieħed approċċ komprensiv u integrat li jindirizza l-kwistjoni permezz tal-adozzjoni u l-applikazzjoni simultanja ta’ din id-Direttiva billi jiġu stabbiliti livelli massimi għat-trażmissjoni inevitabbli tal-koċċidijostati jew istomonostati f’għalf mhux fil-mira u tar-Regolament tal-Kummissjoni bl-iffissar tal-livelli massimi għall-preżenza aħħarija ta’ dawn is-sustanzi fl-ikel.
(15)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 2002/32/KE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Lulju 2009. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 10 ta’ Frar 2009.