REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 416/2008
tat-8 ta’ Mejju 2008
li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 3600/92 rigward il-valutazzjoni tas-sustanza attiva metalaxyl fil-qafas ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari t-tielet sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi:
(1)
Il-metalaxyl hija waħda mis-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I għar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ ħidma li jissemma fl-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (2).
(2)
Bħala konsegwenza tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Komunitajiet Ewropej tat-18 ta’ Lulju 2007 fil-każ C-326/05 P (3), li annullat id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/308/KE (4) dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni tal-metalaxyl fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (KE) Nru 1313/2007 tat-8 ta’ Novembru 2007 li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2076/2002 dwar l-estensjoni tal-perjodu ta’ żmien imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward tal-metalaxyl, u (KE) Nru 2024/2006 fir-rigward tat-tħassir tad-deroga dwar il-metalaxyl (5).
(3)
L-Artikolu 233 tat-Trattat jobbliga lill-istituzzjoni li l-att tagħha ġie ddikjarat null biex tieħu l-miżuri neċessarji biex tikkonforma mas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja. Għaldaqstant hemm bżonn ta’ miżuri ulterjuri fir-rigward tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 b’mod partikolari fir-rigward tal-limiti ta’ żmien għas-sottomissjoni tar-riżultati ta’ provi addizzjonali u tagħrif addizzjonali.
(4)
Dawn il-miżuri ulterjuri għandhom jitqiesu fid-dawl tal-qagħda fattwali unika tas-sentenza fil-każ C-326/05P. L-IQV qatt ma ppreżentat dossjer komplut u minflok xtaqet tirreferi għal studji ppreżentati minn notifikant ieħor. L-IQV ddikjarat li hi għandha tkun obbligata biss li żżid kwalunkwe materjal ulterjuri li ma jinsabx fid-dossjer ta’ dan ta’ l-aħħar, li inċidentalment fih ukoll xi lakuni. Madankollu l-IQV ma ngħatatx aċċess għad-dossjer min-notifikatur l-ieħor, li sadanittant kien irtira. Matul il-proċedimenti, il-Kummissjoni insistiet li l-IQV ġġorr il-piż li tipprova li l-metalaxyl tissodisfa l-kriterji għal inklużjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-pożizzjoni ma ġietx ikkontestata mill-Qorti. Billi l-IQV ma kellhiex aċċess għad-dossjer tan-notifikant l-ieħor, il-Kummissjoni kienet tal-fehma li r-reviżjoni esperta ma setgħetx titwettaq b’suċċess, minħabba li r-reviżjoni esperta tqajjem mistoqsijiet dwar l-istudji li jinsabu fid-dossjer l-ieħor. L-IQV, billi ma ngħatatx aċċess għad-dossjer, ma tkunx kapaċi twieġeb mistoqsijiet bħal dawn. L-Istat Membru relatur ippreżenta l-Abbozz tar-Rapport ta’ Valutazzjoni għas-sustanza fis-26 ta’ Jannar 2001 fuq il-bażi ta’ l-istudji kollha disponibbli f’dak iż-żmien. Madankollu, matul l-evalwazzjoni, il-lakuni fid-data li kienu ġew identifikati kienu tali li inklużjoni tas-sustanza fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ma setgħetx tiġi prevista.
(5)
Matul il-kuntatti li kellha ma’ l-IQV fis-17 ta’ Settembru u fl-14 ta’ Novembru 2007, il-Kummissjoni għarrfet lill-IQV bl-intenzjoni tagħha li tlesti l-evalwazzjoni tas-sustanza.
(6)
It-tagħrif dwar il-metalaxyl ippreżentat s’issa lill-Kummissjoni mhuwiex komplut u ma jippermettix li l-metalaxyl tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Il-Kummissjoni mhijiex f’pożizzjoni li tiggarantixxi li l-istudji u d-data li se jiġu pprovduti mill-IQV għall-evalwazzjoni skond ir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 se jkunu biżżejjed biex jimlew il-lakuni identifikati u, għaldaqastant, ikunu biżżejjed biex juru li l-metalaxyl tista’ tkun mistennija li tissodisfa, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE.
(7)
Il-Kummissjoni u l-Istati Membri se jadottaw approċċ pragmatiku biex iserrħu safejn huwa legalment possibbli fuq id-data li diġà teżisti. Hija ħaga komuni li matul ir-reviżjoni esperta jitqajmu l-mistoqsijiet. Dawn il-mistoqsijiet jistgħu jitqajmu fuq l-elementi kollha tad-dossjer, u hija r-responsabbiltà unika ta’ l-IQV li tindirizzahom jekk tinħoloq din is-sitwazzjoni.
(8)
Biex titlesta l-valutazzjoni tal-metalaxyl sad-data stipulata fir-Regolament (KE) Nru 2076/2002, huwa essenzjali li jiġu applikati skadenzi stretti fl-istadji differenti tal-proċedura. Għaldaqstant, wieħed ma jistax jassumi li kwalunkwe lakuna identifikata aktar tard fid-dossjer tista’ tiġi rimedjata billi jiġu pprovduti aktar studji minħabba li dan jittardja l-valutazzjoni.
(9)
Biex il-metalaxyl tkun tista’ tiġi eżaminata, ċerti perjodi ta’ żmien previsti fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għandhom jiġu adattati.
(10)
Ir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
(11)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Fl-ewwel sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 7(4) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 l-ewwel u t-tieni inċiżi qed jinbidlu b’dan li ġej:
“-
il-limitu ta’ żmien li fih jistgħu jitressqu r-riżultati jew it-tagħrif ikkonċernati lill-Istat Membru relatur u lill-esperti maħtura skond il-paragrafu 2 ta’ hawn fuq, se jkun il-25 ta’ Mejju 2002, madankollu, fir-rigward tal-metalaxyl il-limitu ta’ żmien se jkun mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2008, sakemm ma jiġix stabbilit limitu ta’ żmien aktar kmieni mill-Kummissjoni għal sustanza attiva partikolari, ħlief għar-riżultati ta’ studji li jieħdu żmien twil, identifikati bħala neċessarji mill-Istat Membru relatur u mill-Kummissjoni matul l-eżami tad-dossjer u li mhumiex mistennija jitlestew kompletament sa’ l-iskadenza stabbilita, billi t-tagħrif ippreżentat fih evidenza li studji bħal dawn ġew ikkummissjonati u li r-riżultati tagħhom se jiġu ppreżentati sa mhux aktar tard mill-25 ta’ Mejju 2003. F’każijiet eċċezzjonali, fejn ma kienx possibbli għall-Istat Membru relatur u għall-Kummissjoni li jidentifikaw dawn l-istudji sal-25 ta’ Mejju 2001, tista’ tiġi stabbilita data alternattiva għat-tlestija ta’ dawn l-istudji, sakemm in-notifikant jagħti lill-Istat Membru relatur evidenza li dawn l-istudji ġew ikkummissjonati fi żmien tliet xhur mit-talba biex jitwettqu l-istudji u bi protokoll u rapport ta’ progress ta’ l-istudju sal-25 ta’ Mejju 2002.
-
il-limitu ta’ żmien li fih in-notifikanti kkonċernati għandhom jikkomunikaw lill-Istat Membru relatur u lill-Kummissjoni l-impenn tagħhom li jippreżentaw ir-riżultati jew it-tagħrif meħtieġ fiż-żmien stipulat fl-ewwel inċiż. Madankollu, fir-rigward tal-metalaxyl dan il-limitu ta’ żmien għandu jkun ta’ xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.”
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 8 ta’ Mejju 2008.