Id-Deċiżjoni tal-kummissjoni
ta' l-20 ta' April 2004
dwar il-pubblikazzjoni tar-referenza tal-istandard EN 1970:2000 "Sodod aġġustabbli għal persuni b'diżabbilità - Ħtiġiet u metodi tat-testijiet" b'konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE
(notifikata permezz ta' dokument numru K(2003) 1290)
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
(2004/376/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-mezzi mediċi [1], kif emendata bid-Direttiva 98/79/KE [2],
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti stabbilit b'konformità ma l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam ta' l-istandards u tar-regolamenti tekniċi u tar-regoli dwar is-Servizzi tas-Soċjetà ta' l-Informazzjoni [3], kif emendata bid-Direttiva 98/48/KE [4],
Billi:
(1) L-Artikolu 2 tad-Direttiva 93/42/KEE jistipula li mezzi mediċi jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jkunu mdaħħla fis-servizz biss jekk, bl-użu normali, dawn ma jkunux jikkompromettu is-sigurtà tal-persuni.
(2) Skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 93/42/KEE, il-mezzi mediċi huma preżunti li jkunu konformi mal-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta' dik id-Direttiva jekk ikunu konformi mal-istandards nazzjonali applikabbli għalihom li trasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom kienu ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
(3) L-Istati Membri huma meħtieġa li jippubblikaw in-numri ta' referenza tal-istandards nazzjonali li jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom kienu ġew ippublikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
(4) IL-Ġermanja resqet oġġezzjoni formali fir-rigward tal-istandard armonizzat EN 1970:200 "Sodod aġġustabbli għal persuni b'diżabbilità - Ħtiġiet u metodi tat-testijiet", adottat mill-Kumitat Ewropew dwar l-Istandardizzazzjoni (CEN) fl-2000, li n-numru ta' referenza tiegħu kien ġie ippubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej fl-14 ta' Novembru 2001 [5], fuq il-bażi li dan ma jissodisfax bis-sħiħ il-ħtiġiet essenzjali tad-Direttiva 93/42/KEE, speċjalemnt dawk li jirrigwardjaw is-sigurtà elettrika, u li, f'ċerti każi, sitwazzjoni perikoluża tista sseħħ li tikkaġuna l-mewt jew korriment serju.
(5) Fuq il-bażi ta' l-informazzjoni li waslet fil-qafas ta' konsultazzjoni ma l-awtoritajiet nazzjonali, l-ebda evidenza speċifika ma kienet indikata sabiex tissosstanzja r-riskju ta' nar fis-sodod ta' l-isptarijiet fl-Istati Membri l-oħrajn.
(6) Informazzjoni rapportata reċentement minn Franza tindika numru ta' inċidenti li jinvolvu s-sodod tal-isptarijiet, imma dettalji tal-kawżi ma ġewx stabbiliti.
(7) B'konsegwenza, ma ġiex muri li l-istandard armonizzat EN 1970:2000 ġeneralment jonqos milli jilħaq il-ħtġiet essenzjali tad-Direttiva 93/42/KEE. B'dana kollu, huwa meħtieġ li tinġibed l-attenzjoni għall-eżistenza tal-istandard EN60601-2-38 "Ħtiġiet partikolari għas-sigurtà ta' sodod tal-istptar operati bl-elettriku" fir-rigward ma' EN1970: 2000,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Ir-referenza tal-istandard EN 1970:2000 "Sodod aġġustabbli għal persuna b'diżabbilità - Ħtigiet u metodi tat-testijiet", adottat mill-Kumitat Ewropew għall-istandardizzazzjoni (CEN) fil-21 ta' Ġunju 2000 u ppubblikat għall-ewwel darba fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej fl-14 ta' Novembru 201, m'għandux ikun imneħħi mil-lista tal-istandards ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. L-istandard għandu għalhekk jibqa' jikkonferixxi il-preżunzjoni ta' konformità mad-disposizzjonijiet relevanti tad-Direttiva 93/42/KEE basta li l-azzjoni fl-Artikolu 2 tkun imwettqa.
Artikolu 2
Stqarrija għall-kjarifika, kif deskritta fl-Anness, bir-referenza għall-EN1970, għandha tkun ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fl-20 ta' April 2004.