DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-8 ta’ Novembru 2005
dwar ix-xiri u l-ħażna ta’ l-antiġeni tal-virus tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer
(2005/780/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Deċiżjoni tal-Kunsill 90/424/KEE tas-26 ta’ Ġunju 1990 dwar in-nefqa fil-qasam veterinarju (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 2003/85/KE tad-29 ta’ Settembru 2003 dwar miżuri tal-Komunità fuq il-kontroll tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer li tirrevoka d-Direttiva 85/511/KEE u d-Deċiżjonijiet 89/531/KEE u temenda d-Direttiva 92/46/KEE (2), u b’ mod partikolari l-Artikolu 80 (2) tagħha,
Billi:
(1)
Skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 91/666/KEE tal-11 ta’ Diċembru 1991 li tistabbilixxi r-riżervi tal-Komunità tal-vaċċini (3) kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer, ħażniet ta’ l-antiġeni ġew stabbiliti għall-formulazzjoniurġenti għall-vaċċini kontra l-marda ta' l-ilsien u d-dwiefer u dawn jinżammu għal raġunijiet ta' sikurezza f' postijiet speċifiċinominati għal dan il-għan gl-istabbiliment tal-manifattur.
(2)
Skond id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/85/KE, il-Kummissjoni għandha tiżgura li r-riżervi Komunitarji ta’ l-antiġeni mhux attivati kkonċentrati għall-produzzjoni tal-vaċċini kontra l-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer jinżammu fl-istabbiliment tal-bank Komunitarju ta’ l-antiġeni u l-vaċċini.
(3)
Għal dak il-għan, in-numru tad-dożi u d-diversità tal-varjetajiet u s-subtipi ta’ l-antiġeni tal-viruses tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer maħżuna fil-bank Komunitarju ta’ l-antiġeni u vaċċini għandu jiġi deċiż billi jitqiesu l-ħtiġijiet kif stmati fil-kuntest tal-pjanijiet ta’ kontinġenza u s-sitwazzjoni epidemjoloġika, fejn hu xieraq wara konsultazzjoni mal-Laboratorju Komunitarju tar-Referenzi.
(4)
Sa ma jiġi nominat Laboratorju Komunitarju tar-Referenzi għall-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer, għandu jitqies r-rapport tal-Laboratorju Dinji tar-Referenzi tal-FAO għall-Marda ta’ l-Ilsien u Dwiefer dwar lista ta’ antiġeni prijoritarji li huma rrikmandati għall-banek ta' l-antiġeni. Din il-lista ġiet approvata mill-Kumitat Tekniku tal-Kummissjoni Ewropea għall-Kontroll tal-Marda ta' l-Ilsien u d-Dwiefer (EUFMD) fl-Organizzazzjoni ta' l-Ikel u l-Agrikoltura (FAO) fis-36 Sessjoni Ġenerali ta' l-EUMFD.
(5)
Id-deterjorament tas-sitwazzjoni tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer f’ ċerti partijiet tad-dinja jeħtieġ ċerti ħażniet ta’ l-antiġeni għall-forniment urġenti skond ir-riskji assoċjati ma’ dan l-iżvilupp għal sitwazzjoni epidemjoloġika fil-Komunità u l-pajjiżi qrib.
(6)
Meta jsiru d-deċiżjonijiet dwar l-akkwist ta’ kwantitajiet u subtipi addizzjonali ta' l-antiġeni tal-virus tal-marda ta' l-ilsien u d-dwiefer, trid titqies il-kwantita eżistenti ta' dawn l-antiġeni, tal-kompatibbiltà meħtieġa għat-tagħqid f’ vaċċini polivalenti u ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun fil-pussess tal-produttur ta’ l-antiġeni f’ mill-inqas Stat Membru wieħed skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji (4).
(7)
Minħabba li l-informazzjoni dwar il-kwantitajiet u s-subtipi ta’ l-antiġeni jew tal-vaċċini awtorizzati maħżuna fil-bank Komunitarju ta’ l-antiġeni u l-vaċċini għandha tiġi ttrattata bħala informazzjoni klassifikata skond id-Direttiva 2003/85/KE, l-Anness ma’ din id-Deċiżjoni m' għandux jiġi ppubblikat.
(8)
Skond l-Artikolu 14 tad-Deċiżjoni 90/424/KEE, il-livell tal-parteċipazzjoni Komunitarja biex jiġu stabbiliti dawn il-ħażniet ta’ riżerva ta’ antiġeni u l-kondizzjonijiet li għalihom tista’ tkun soġġetta din il-parteċipazzjoni għandhom jiġu stipolati wkoll.
(9)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
IDDEĊIDIET KIF ĠEJ:
Artikolu 1
1. Il-Kummissjoni għandha tixtri l-antiġeni tal-virus tal-marda ta’ l-ilsien u d-dwiefer fi kwantitajiet u subtipi speċifikati fl-Anness.
2. Il-Kummissjoni għandha taċċerta li l-antiġeni jitqassmu għall-ħażna bejn iż-żewġ siti nominati ta’ l-istabbiliment tal-manifattur skond l-Anness.
3. Il-miżuri msemmija fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jitwettqu mill-Kummissjoni f’ koperazzjoni mal-fornitur ta’ l-antiġeni rilevanti li huma diġà maħżuna fil-bank Ewropew ta’ l-antiġeni.
4. Il-miżuri previsti fl-Artikolu 1 għandhom jitlestew sa mhux iktar tard mill-31 ta' Diċembru 2005.
Artikolu 2
1. Il-Kummissjoni għandha terfa’ l-ispejjeż kollha tal-miżuri li jissemmew fl-Artikolu 1 (1) u (2) li ma jistgħux jaqbżu minimu stipolat ta’ EUR 2 500 000.
2. Il-Kummissjoni għandha tikkonkludi kuntratt ta’ xiri li huwa previst fil-paragrafu 1 skond l-Artikolu 80(4) tad-Direttiva 2003/85/KE.
3. Il-Kummissjoni għandha taċċerta li l-antiġeni li jissemmew fl-Artikolu 1(1) jiġu inklużi fl-ambitu tal-kuntratti eżistenti li jikkonċernaw l-ħażna ta’ l-antiġeni kif ukoll tal-formulazzjonij, il-produzzjoni, l-ippakkjar fi fliexken, it-tikkettjar u l-konsenja tal-vaċċini li jiġu rikostitwiti minn dawn l-antiġeni.
4. Id-Direttur Ġenerali tad-Direttorat Ġenerali tas-Saħħa u l-Protezzjoni tal-Konsumatur hawnhekk hu awtorizzat li jiffirma l-kuntratt previst fil-paragrafu 2 f’isem il-Kummissjoni.
Artikolu 3
Skond l-Artikolu 80 (3) tad-Direttiva 2003/85/KE l-Anness ma’ din id-Direttiva m’għandux jiġi ppubblikat.
Magħmul fi Brussell, nhar it-8 ta’ Novembru 2005.