Id-Direttiva tal-Kummissjoni 93/67/KEE
ta' l-20 ta' Lulju 1993
li tistabbilixxi l-prinċipji għall-istimi ta' riskju għall-bniedem u l-ambjent tas-sustanzi nnotifikati skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta'sustanzi perikolużi (67/548/KEE) [1] kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 93/21/KEE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 3 tagħha,
Billi, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, kull sustanza ġdida mqiegħda fis-suq għandha tiġi nnotifikata lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri bil-mezz ta' komunikazzjoni li jkun fiha ċertu tagħrif;
Billi l-Artikolu 16 tad-Direttiva 67/548/KEE jeħtieġ lill-awtoritajiet kompetenti li jirċievu n-notifika ta' sustanza ġdida li jwettqu stima tar-riskji għall-bniedem u l-ambjent skond il-prinċipji ġenerali;
Billi, minħabba li r-responsabbiltà ta' l-istima tar-riskju qiegħda fuq l-Istati Membri, huwa, madankollu, xieraq li jiġu adottati prinċipji ġenerali fil-livell tal-Komunità biex jiġu evitati diverġenzi bejn l-Istati Membri li mhux biss jeffettwaw l-iffunzjonar tas-suq intern iżda wkoll ma jiggarantixxux l-istess livell ta' protezzjoni għall-bniedem u għall-ambjent mal-Komunità kollha u billi, għalhekk, l-Artikolu 3 tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE jipprovdi li l-Kummissjoni għandha tistabbilixxi dawn il-prinċipji ġenerali;
Billi l-istima tar-riskji għandha tkun ibbażata fuq paragun ta' l-effetti potenzjali kuntrarji ta' sustanza bl-esposizzjoni raġonevolment pprevedut għall-bniedem u l-ambjent għal dik is-sustanza;
Billi, waqt li jingħata kont tal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE, l-istima tar-riskji għall-bniedem għandha tagħti kont tal-proprjetajiet fiżjo-kimiċi u tossikoloġiċi ta' sustanza;
Billi, waqt li jingħata kont tal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE, l-istima tar-riskji għall-ambjent għandha tagħti kont ta' l-effetti ambjentali ta' sustamza;
Billi, meta l-istima tar-riskji tindika li sustanza hija ta' tħassib, l-awtorità kompetenti tista' teħtieġ aktar tagħrif inkluż ir-riżultati ta' aktar testijiet biex jiġu stabbiliti l-proprjetajiet intrinsiċi perikolużi skond id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE;
Billi r-riżultati ta' stima tar-riskju għandhom ikunu l-bażi prinċipali ta' deċiżjonijiet taħt il-leġislazzjoni adattata biex jitnaqqsu r-riskji li joħorġu mit-tqegħid ta' sustanzi fis-suq;
Billi huwa xieraq li, wara li tkun twettqet l-istima tar-riskji, l-awtorità kompetenti tista' tinforma lin-notifikant ta' sustanza perikoluża bil-konklużjonijiet tagħha u li, aktar, l-awtorità kompetenti għandha tibgħat rapport bil-miktub dwarha lill-Kummissjoni;
Billi huwa xieraq li jitnaqqas kemm jista' jkun in-numru ta' annimali użati għall-għanijiet ta' esperimentazzjoni skond id-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE tal-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolament u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fir-rigward tal-protezzjoni ta' l-annimali użati għall-għanijiet esperimentali u xjentifiċi oħra [3];
Billi d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal-leġislazzjoni speċifika tal-Komunità dwar is-sigurtà u l-protezzjoni tal-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol, b'mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri biex jitħeġġeġ it-titjib fis-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema fuq il-post tax-xogħol [4], li tqiegħed obbligazzjoni fuq min iħaddem li jivvaluta r-riskji għas-saħħa u s-sigurtà tal-ħaddiema li jinħolqu mill-użu ta' sustanzi kimiċi ġodda u eżistenti u, fejn meħtieġ li jieħdu l-miżuri biex jiżguraw protezzjoni xierqa għall-ħaddiema;
Billi l-miżuri mniżżla f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva Nru 67/548/KEE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Għanijiet
L-għanijiet huma li jiġu stabbiliti prinċipji ġenerali għall-istima tar-riskji maħluqa minn sustanzi għall-bniedem u l-ambjent kif meħtieġ bl-Artikolu 3 tad-Direttiva 67/548/KEE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
1. Id-definizzjonijiet li jinsabu fl-Artikolu 2 għad-Direttiva 67/548/KEE huma applikabbli għal din id-Direttiva.
2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva:
(a) ‘identifikazzjoni ta' perikolu' hija l-identifikazzjoni ta' l-effetti kuntrarji li sustanza jkollha l-kapaċità inerenti li tikkawża;
(b) ‘doża (konċentrazzjoni) - rispons (effett) stima' hija l-istima tar-relazzjoni bejn doża, jew il-livell ta' esposizzjoni għal sustanza, u l-inċidenza u s-severità ta' effett;
(ċ) ‘stima ta' esposizzjoni' hija l-istabbiliment ta' l-emissjonijiet, il-passaġġi u r-rati ta' ċaqlieq ta' sustanza u t-trasformazzjoni tagħha jew id-degradazzjoni sabiex jiġu stmati l-konċentrazzjonijiet/dożi li għalihom il-popolazzjonijiet umani jew il-kompartimenti ambjentali huma jew jistgħu jiġu esposti;
(d) ‘karatterizzazzjoni tar-riskju' hija l-istima ta' l-inċidenza u s-severità ta' l-effetti kuntrarji li x'aktarx iseħħu f'popolazzjoni umana jew kompartiment ambjentali minħabba esposizzjoni attwali jew imbassar għal sustanza, u tista' tinkludi ‘stima tar-riskju' jiġifieri l-kwantifikazzjoni ta' dak li x'aktarx iseħħ;
(e) ‘rakkomandazzjonijiet għat-tnaqqis tar-riskju' hija r-rakkomandazzjoni tal-miżuri li jippermettu li jitnaqqsu r-riskji għall-bniedem u/jew għall-ambjent b'konnessjoni ma' tqegħid fis-suq tas-sustanza. Jistgħu jinkludu:
(i) modifikazzjonijiet għall-klassifikazzjoni, l-imballaġġ jew l-ittikkettjar tas-sustanza propost min-notifikant fin-notifika mibgħuta skond l-Artikolu 7(1), 8 (1) jew 8 (2) tad-Direttiva 67/548/KEE;
(ii) modifikazzjoni għall-fuljett tat-tagħrif ta' sigurtà proposti min-notifikant fin-notifika mibgħuta skond l-Artikolu 7(1), 8 (1) jew 8 (2) tad-Direttiva 67/548/KEE;
(iii) modifikazzjonijiet għall-metodi rrakkomandati u l-prekawzjonijiet jew miżuri ta' emerġenza, kif imniżżla fit-taqsimiet 2.3, 2.4 u 2.5 ta' l-Anness VIIA, VIIB jew VIIC, proposti min-notifikant fid-dossier tekniku ta' notifika mibgħut skond l- Artikolu 7 (1), 8 (1) jew 8 (2) tad-Direttiva 67/548/KEE;
(iv) parir lill-awtoritajiet relevanti ta' kontroll li għandhom jikkunsidraw miżuri adattati għall-protezzjoni u/jew l-ambjent mir-riskji nnotifikati.
Artikolu 3
Prinċipji ta' l-istima tar-riskju
1. L-istima tar-riskju għandha tinvolvi l-identifikazzjoni tal-perikolu u, fejn xieraq, id-doża (konċentrazzjoni), l-istima tar-rispons (effett), stima ta' l-esposizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskju. Għandha normalment titwettaq skond il-proċeduri mniżżla fl-Artikoli 4 u 5.
2. Minkejja l-paragrafu 1, in relazzjoni ma' l-effetti partikolari, bħat-tnaqqis ta' l-ożonu, li dwarha l-proċeduri mniżżla fl-Artikolu 4 u 5 m'humiex prattiċi, ir-riskji assoċjati ma' dawk l-effetti għandhom jiġu stmati fuq il-bażi ta' każ b'każ u l-awtorità kompetenti għandha tinkludi deskrizzjoni sħiħa u ġustifikazzjoni ta' dawk l-istejjem fir-rapport bil-miktub mibgħut lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 7.
3. Fit-twettiq ta' l-istima ta' l-esposizzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tagħti kont ta' dawk il-popolazzjonijiet umani jew kompartimenti ambjentali li għalihom l-esposizzjoni għas-sustanza jista' jiġi raġonevolment imbassar fid-dawl tat-tagħrif disponibbli dwar is-sustanza, b'mod partikolari fir-rigward tal-ħażna, formulazzjoni fi preparazzjoni jew ipproċessar ieħor, l-użu id-disponiment jew l-irkupru.
4. L-istima tar-riskju għandha turi waħda jew aktar mill-konklużjonijiet li ġejjin:
(i) Li s-sustanza ma tkun ta' ebda tħassib immedjat u li ma jkunx hemm il-ħtieġa li terġa' tiġi kkunsidrata sakemm ma jknx hemm aktar tagħrif disponibbli skond l-Artikolu 7(2), 8 (3), 8 (4) jew 14 (1) tad-Direttiva 67/548/KEE.
(ii) Is-sustanza tkun ta' tħassib u l-awtorità kompetenti għandha tiddeċiedi x'aktar tagħrif ikun meħtieġ għar-reviżjoni ta' l-istima iżda għandha tiddifferixxi t-talba għal dak it-tagħrif sakemm il-kwantità mqiegħda fis-suq tilħaq il-limiti li jmiss ta' tunnellaġġ kif indikat fl-Artikolu 7(2), 8 (3) jew 8 (4) tad-Direttiva 67/548/KEE.
(iii) Is-sustanza tkun ta' tħasasib u għandu minnufih jintalab aktar tagħrif.
(iv) Is-sustanza tkun ta' tħassib u l-awtorità kompetenti għandha minnufih tagħmel ir-rakkomandazzjonijiet għat-tnaqqis tar-riskju.
5. Meta l-istima tar-riskju indikat li l-konklużjonijiet fil-paragrafu 4 (ii), (iii) jew (iv) ta' hawn japplika, in-notifikant jista' jiġi infurmat mill-awtorità kompetenti bil-konklużjonijiet tagħha u jingħata l-opportunità li jikkummenta fuq dawk il-konklużjonijiet u li jipprovdi tagħrif addizzjonali. L-awtorità kompetenti għandha tuża kull tagħrif relevanti biex tirrevedi l-istima tar-riskju qabel ma tibgħatha lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 17 tad-Direttiva 67/548/KEE.
6. Biex tagħmel ir-rakkomandazzjonijiet għat-tnaqqis tar-riskju in relazzjoni mas-sustanza, l-awtorità kompetenti għandha tagħti kont tal-possibbiltà li t-tnaqqis ta' l-esposizzjoni ta' ċerta popolazzjoni umana jew kompartimenti ambjentali jista' jżid l-esposizzjoni ta' popolazzjonijiet umani oħra jew kompartimenti ambjentali.
Artikolu 4
Stima tar-riskju: saħħa umana
1. Għal kull sustanza nnotifikata skond l-Artikolu 7(1), l-Artikolu 8(1) jew l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 67/548/KEE, l-awtorità kompetenti għandha twettaq stima tar-riskju, li l-ewwel stadju tagħha għandu jkun l-identifikazzjoni tal-perikolu, li għandu jindirizza bħala minimu, il-proprjetajiet u l-effetti potenzjali kuntrarji speċifikati fl-Annessi IA u IIA. Wara li tkun twettqet l-identifikazzjoni tal-perikolu, l-awtorità kompetenti għandha tipproċedi għas-sekwenza li ġejja ta' azzjonijiet li għandha titwettaq skond il-linji ta' gwida mniżżla fl-Annessi IB u IIB:
(a) (i) doża (konċentrazzjoni)-rispons (effett) stima, fejn xieraq;
(ii) l-istima ta' esposizzjoni għall-popolazzjonijiet umani jkunu liema jkunu (jiġifieri, ħaddiema, konsumaturi u l-bniedem esposti indirettament permezz ta' l-ambjent) li x'aktarx jiġu esposti għas-sustanza;
(b) karatterizzazzjoni tar-riskju.
2. B'derogi mill-paragrafu 1:
(i) jekk it-test adattat għall-identifikazzjoni tal-perikolu in relazzjoni ma' effett partikolari jew proprjetà jkun twettaq u r-riżultati ma jkunux wasslu għall-klassifikazzjoni tas-sustanza skond id-Direttiva 67/548/KEE, l-istima tar-riskju in relazzjoni ma' dak l-effett jew proprjetà m'għandhiex għalfejn tinkludi l-azzjonijiet fil-paragrafu 1 (a) u (b) u l-konklużjoni fl-Artikolu 3(4)(i) għandha tgħodd, kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet xierqa għal tħassib; u
(ii) jekk it-test adattat ta' l-identifikazzjoni tal-perikolu in relazzjoni ma' effett partikolari jew proprjetà ma jkunx għadu twettaq, l-effett jew il-proprjetà m'għandhomx jitqiesu fl-istima tar-riskju kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet xierqa oħra għal tħassib.
Artikolu 5
Stima tar-riskju: Ambjent
1. Għal kull sustanza nnotifikata skond l-Artikolu 7(1), 8 (1) jew 8 (2) tad-Direttiva 67/548/KEE, l-awtorità kompetenti għandha twettaq stima tar-riskju in relazzjoni ma' l-effetti ambjentali, li l-ewwel stadju tagħha għandu jkun l-identifikazzjoni tal-perikolu. Wara li tkun twettqet l-identifikazzjoni tal-perikolu, l-awtorità kompetenti għandha tipproċedi għas-sekwenza li ġejja ta' azzjonijiet li għandha titwettaq skond il-linji ta' gwida mniżżla fl-Anness III:
(a) (i) doża (konċentrazzjoni)-rispons (effett) stima, fejn xieraq;
(ii) l-istima ta' esposizzjoni għall-kompartimenti ambjentali (jiġifieri, ambjent akkwatiku, ambjent terrestri u l-arja) li x'aktarx jiġu esposti għas-sustanza;
(b) karatterizzazzjoni tar-riskju.
2. B'deroga mill-paragrafu 1:
(i) għas-sustanzi nnotifikati skond l-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 67/548/KEE iżda mhux ikklassifikati bħala perikolużi għall-ambjent, mhux meħtieġ li l-istima tar-riskju tinkludi l-azzjonijiet fil-paragrafu 1 (a) u (b) u l-konklużjoni fl-Artikolu 3(4)(i) għandha tgħodd, kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet xierqa oħra għal tħassib; u
(ii) għas-sustanzi notifikati skond l-Artikolu 8(1) jew 8 (2) tad-Direttiva 67/548/KEE, jekk ma jkunx hemm tagħrif biżżejjed biex jiġi stabbilit jekk tkunx addttata klassifikazzjoni bħala perikolużi għall-ambjent, l-identifikazzjoni tal-perikolu għandha tinvolvi konsiderazzjoni dwar jekk ikunx hemm raġunijiet xierqa għal tħassib in relazzjoni ma' l-effetti ambjentali fuq il-bażi ta' tagħrif ieħor, per eżempju tagħrif dwar proprjetajiet fiżjokimiċi u tossiċi. Kemm-il darba ma jkunx hemm raġunijiet xierqa bħal dawk, mhux meħtieġ li l-istima tar-riskju tinkludi l-azzjonijiet fil-paragrafu 1 (a) u (b) u l-konklużjoni fl-Artikolu 3(4)(i) għandha tgħodd.
Artikolu 6
Stima tar-riskju: konklużjonijiet
1. Wara li tkun twettqet stima tar-riskju skond l-Artikoli 4 u 5 u in konformità ma' l-Annessi I, II u III, l-awtorita kompetenti għandha tistabbilixxi in konformità ma' l-Anness IV, liema mill-erba' konklużjonijiet ta l-Artikolu 3(4) hija/huma applikabbli u tieħu l-azzjoni kif deskritta fl-Artikolu 3(5) jekk xieraq.
2. Fejn jiġi riċevut tagħrif addizzjonali skond l-Artikoli 7(2), 8 (3), 8 (4), 14 (1) jew 16 tad-Direttiva 67/548/KEE jew xort'oħra, l-istima tar-riskju mwettqa skond l-Artikolu 4 u 5 u in konformità ma' l-Annessi I, II u III għandha tiġi riveduta u, fejn meħtieġ, irriveduta.
Artikolu 7
Il-kontenut tar-rapport bil-miktub lill-Kummissjoni
1. Wara li tkun twettqet l-istima tar-riskju skond l-Artikoli 4 u 5 u jkunu saru l-konklużjonijiet skond l-Artikolu 6, l-awtorità kompetenti għandha tħejji rapport bil-miktub li jkun fih ta' l-anqas it-tagħrif imniżżel fl-Anness V. Dak ir-rapport għandu jintbagħat lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 17 tad-Direttiva 67/548/KEE. Għandu jiġi aġġornat wara kull reviżjoni ta' l-istima fid-dawl tat-tagħrif addizzjonali u r-rapport aġġornat għandu jintbagħat lill-Kummissjoni.
2. Meta, skond l-Artikolu 18 tad-Direttiva 67/548/KEE, l-awtoritajiet kompetenti jkunu waslu fi ftehim dwar ir-rapport bil-miktub ta' l-istima tar-riskju jew kull reviżjoni tiegħu, kopja għandha tkun disponibbli lin-notifikant fuq talba tiegħu.
Artikolu 8
Dispożizzjonijiet finali
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippublikaw id-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-konformità ma' din id-Direttiva sal-31 ta' Lulju 1993 u għandhom minnufih javżaw b'dan lill-Kummissjoni.
2. Meta l-Istat Membri jadottaw dawn il-miżuri, (dawn il-miżuri) għandu jkollhom riferenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-riferenza mal-waqt tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal din ir-riferenza għandha tiġi adotta mill-Istati Membri.
Artikolu 9
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fl-20 ta' Lulju 1993.