DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-2 ta' Diċembru 2008
dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 7378)
(It-test bil-Portugiż biss hu awtentiku)
(2008/932/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar mezzi dijanjostiċi in vitro (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8 tagħha,
Billi:
(1)
L-awtorità Portugiża tal-apparat mediku INFARMED indirizzat permezz tal-ittra bid-data tad-29 ta' Lulju 2005 (2) lill-kumpanija Taljana Medical Biological Service SRL (minn hawn ’il quddiem imsejħa: MBS), biex tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tas-sett dijanjostiku in vitro għall-ittestjar tal-HIV tagħhom “HIV 1&2 Ab” (minn hawn ’il quddiem imsejjaħ: it-test tal-HIV). INFARMED obbligat ukoll lid-distributur Portugiż Prestifarma Lda. biex jiġbor lura l-prodott f’isem l-MBS.
(2)
Permezz ta’ ittra bid-data tal-1 ta' Settembru 2005 (3) INFARMED innotifikat dawn il-miżuri skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 98/79/KE. Bħala ġustifikazzjoni għal miżura tagħhom il-Portugall irrefera għar-rapport dwar is-sorveljanza tas-saħħa “NCAR DE-2005-07-30” (PEI Każ Nru PEI0026/05) tal-Istitut Ġermaniż Paul-Ehrlich. Skambju sussegwenti ta’ ittri kkjarifika li r-referenza tal-NCAR ġiet ikkwotata b’mod ħażin u li n-numru korrett tar-rapport tal-NCAR kien DE-2005-07-07-30 u li dan ir-rapport hu identiku għar-rapport DE-2005-07-27-30 tal-NCAR.
(3)
Ir-rapport DE-2005-07-07-30 tal-NCAR jiddikjara li, ftit wara infezzjoni tal-HIV, it-test tal-HIV jinħtieġlu 10-18-il ġurnata aktar minn testijiet komparabbli biex isib l-infezzjoni (sensittività bikrija baxxa ta’ sero-konverżjoni). Għall-istess raġuni, l-Università tal-Mediċina Slovakka kienet irrakkomandat, fir-rapport tagħha dwar it-test tat-28 ta' Ottubru 2004 (4), lill-entità notifikata Slovakka EVPÚ biex ma tiċċertifikax it-test tal-HIV. It-test għalhekk ma ssodisfax ir-rekwiżit li jkun konformi mal-“istat ġeneralment magħruf u maqbul tas-sengħa” skond it-tifsira tal-Anness I (Rekwiżiti Essenzjali) Taqsima A.2 tad-Direttiva 98/79/KE u tat-Taqsima 3.1.8. It-tielet sentenza tal-Ispeċifikazzjonijiet Tekniċi Komuni għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro annessi mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/364/KE (5).
(4)
Barra minn hekk, kif iddikjarat mill-Istitut Paul-Ehrlich fl-ittra tiegħu lill-Ministeru Ġermaniż tas-Saħħa tat-12 ta' Diċembru 2005 (6), id-dokumentazzjoni disponibbli mill-manifattur turi li t-test tal-HIV ma sabx il-kampjuni verament pożittivi, kif rekwiżit minn 3.1.8. L-ewwel sentenza tal-Ispeċifikazzjonijiet Tekniċi Komuni. Dan in-nuqqas qatt ma kien spjegat mill-manifattur jew mill-entità notifikata tiegħu kif meħtieġ mill-paragrafu 3.1.5 tal-Ispeċifikazzjonijiet Tekniċi Komuni. Għalhekk it-test tal-HIV ma jissodisfax it-Taqsimiet 3.1.8. L-ewwel sentenza u 3.1.5 tal-Ispeċifikazzjonijiet Tekniċi Komuni.
(5)
L-MBS immodifikat it-test tal-HIV wara li ħadet nota tar-rapport DE-2005-07-07-30 tal-NCAR. Madankollu, il-modifika ma tejbitx is-sensittività bikrija tas-sero-konverżjoni tat-test tal-HIV, kif iddikjarat mill-Istitut Paul-Ehrlich aktar tard fir-rapport tat-23 ta' Awwissu 2007 (7). Kif iddikjarat fil-paġna 10 ta’ dan ir-rapport, it-test immodifikat naqas ukoll li jsib kampjuni li diġà kienu kkonfermati li huma verament pożittivi permezz tat-test Western blot jew ittestjar ta’ tebgħat għall-immunità.
(6)
Il-Kummissjoni kkunsultat lill-Istati Membri permezz tal-ittra tat-22 ta’ Marzu 2007 (D(2007)7800), lill-Entitajiet Notifikati u lill-Istituti involuti permezz tal-ittra tal-21 ta’ Marzu 2007 (D(2007)7817), u lill-MBS permezz tal-ittra tal-11 ta’ Ġunju 2007 (D(2007)16597). Aktar minn hekk f’diversi okkażjonijiet hi kkonsultat mal-esperti fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u, inter alia, f’laqgħa fil-31 ta’ Jannar 2008.
(7)
L-Artikolu 13 tad-Direttiva 98/79/KE (Miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa) għandu kundizzjonijiet usa’ mill-Artikolu 8 (Klawsola ta’ salvagward) ta’ din id-Direttiva. L-Artikolu 13 tad-Direttiva 98/79/KE ma jinħtiġlux l-istess livell ta’ ċertezza tal-awtorità responsabbli rigward l-eżistenza ta’ riskju.
(8)
L-analiżi tan-notifika tal-bidu u tal-korrispondenza aktar tard tal-INFARMED u tal-konsultazzjoni tal-partijiet ikkonċernati wriet li seta’ jiġi żgurat li l-apparat eżaminat, meta jinżamm b’mod korrett u jintuża għal fini li għaliha hu intenzjonat, jista’ jikkomprometti s-saħħa u/jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra, skond it-tifsira tal-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/79/KE, billi ma ġiex issodisfat ir-rekwiżit li għandu jkun “tal-istat ġeneralment magħruf u maqbul tas-sengħa”.
(9)
Billi t-test jieħu aktar ħin u hu anqas affidabbli minn apparat ieħor, hu jsib anqas infezzjonijiet tal-HIV minn apparat ieħor u jista’ jittardja terapija anti-retrovirali adegwata. It-test jista’ jikkontribwixxi ukoll għal riskju miżjud li ma jaħdimx fuq donaturi tad-demm infettati bl-HIV. Hu jikkomprometti wkoll is-saħħa minħabba li jieħu l-ħin u jista’ jkabbar ir-riskju ta’ trasmissjoni lil terzi persuni minħabba li jsib b’mod fqir l-infezzjoni tal-HIV, pereżempju permezz tal-interkors sesswali.
(10)
Skond il-Qorti tal-Ġustizzja Ewropea (8) l-opinjoni mogħtija mill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 8.2 tad-Direttiva 98/79/KE torbot lill-Istat Membru li ħa l-miżuri. Skontha, dan l-att legali għandu jiġi kkwalifikat bħala deċiżjoni.
ADDOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-miżuri tal-awtorità Portugiża INFARMED meħudin fl-ittra tad-29/07/2005 (DGREE/VPS/086/05 - Każ numru 9.5.1.-329/2005) kontra t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro“HIV 1&2 Ab” immanifatturat mill-kumpanija Taljana Medical Biological Service S.R.L. huma ġġustifikati.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hi indirizzata lir-Repubblika Portugiża.
Magħmula fi Brussell, 2 ta’ Diċembru 2008.