ID-Direttiva tal-kunsill 98/81/KE
tas-26 ta' Ottubru 1998
li temenda d-Direttiva 90/219/KEE dwar l-użu fil-magħluq ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament
IL-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 130s(1) tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjail [2],
Waqt li jaġixxi skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 189ċ tat-Trattat [3],
(1) Billi, skond it-tifsira tat-Trattat, l-azzjoni mill-Komunità fir-rigward ta' l-ambjent għandha tkun ibbażata fuq il-prinċipju li għandha tittieħed azzjoni preventiva u l-għan tagħha għandu jkun li tipperżerva, tipproteġi u ttejjeb l-ambjent u li tipproteġi s-saħħa tal-bniedem;
(2) Billi l-użu fil-magħluq ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament (GMM) għandu jkun kklassifikat għar-rigward tar-riskji li dawn jippreżentaw għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent; billi din il-klassifikazzjoni għandha tkun konformi mal-prassi internazzjonali u għandha tkun ibbażata fuq valutazzjoni tar-riskju;
(3) Billi sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni l-użu fil-magħluq u l-miżuri protettivi l-oħra applikati għall-użu fil-magħluq għandhom jikkorrispondu mal-klassifikazzjoni ta' l-użu fil-magħluq; billi f'każ ta' inċertezza l-użu fil-magħluq xieraq u miżuri protettivi oħra għall-klassifikazzjoni aktar għolja għandhom jiġu applikati sakemm miżuri anqas strinġenti jkunu jistgħu jiġu ġġustifikati permezz ta' data xierqa;
(4) Billi għandhom jiġu adottati u wżati miżuri xierqa għall-kontroll tar-rimi ta' materjal mill-użu fil-magħluq tal-GMM;
(5) Billi l-GMM li jintremew mingħajr disposizzjonijiet xierqa dwar miżuri speċifiċi ta' użu fil-magħluq jiġi limitat il-kuntatt tagħhom mal-popolazzjoni ġenerali u ma' l-ambjent ma jaqgħux taħt ll-iskop ta' applikazzjoni tad-Direttiva preżenti; tista' tapplika leġislazzjoni Komunitarja oħra bħad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar it-tixrid volontarju ta' organiżmi modifikati ġenetikament [4];
(6) Billi l-eżenzjonijiet bis-saħħa ta' din id-Direttiva ma jimplikawx eżenzjonijiet oħra taħt xi leġislazzjoni oħra Komunitarja li jistgħu japplikaw, bħad-Direttiva 90/220/KEE;
(7) Billi għall-attivitajiet l-oħrajn kollha li jnvolvu l-GMM il-prinċipji ta' prassi mikrobijoloġika tajba u sigurtà u iġjene tajba fuq ix-xogħol għandhom japplikaw skond il-leġislazzjoni Komunitarja relevanti;
(8) Billi l-użu fil-magħluq u miżuri protettivi oħra applikati għall-użu fil-magħluq għandhom jiġu riveduti perjodikament;
(9) Billi l-persuni involuti fl-użu fil-magħluq għandhom jiġu kkonsultati skond ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni Komunitarja relevanti, b'mod partikolari d-Direttiva tal-Kunsill 90/679/KEE tas-26 ta' Novembru 1990 dwar il-protezzjoni tal-ħaddiema minn riskji relatati ma' l-esposizzjoni għal aġenti bioloġiċi fuq ix-xogħol (is-seba' Direttiva individwali skond it-tifsira ta' l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) [5];
(10) Billi ġew identifikati xi nuqqasijiet fid-Direttiva 90/219/KEE [6]; billi l-proċeduri amministrattivi u r-rekwiżiti ta' notifikazzjoni għandhom ikunu marbuta mar-riskju ta' l-użu fil-magħluq;
(11) Billi d-Direttiva 90/219/KEE ma tippermettix adattament suffiċjenti għall-progress tekniku; billi l-partijiet tekniċi ta' dik id-Direttiva jeħtieġu li jiġu adattati għall-progress tekniku;
(12) Billi l-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/219/KEE tista' tibbenefika miż-żjieda ta' lista ta' GMMs li huma siguri għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent; billi dawn il-GMMs għandhom jissodisfaw ċerti kriterji sabiex tiġi stabbilita s-sigurtà tagħhom;
(13) Billi, sabiex tiġi kkunsidrata l-ħeffa li biha qiegħda tavvanza l-bijoteknoloġija, in-natura tal-kriterji li jridu jiġu żviluppati u l-iskop limitat ta' din il-lista, ikun xieraq jekk il-Kunsill jiddefinixxi u jirrevedi dawn il-kriterji;
(14) Billi issa hemm esperjenza u għarfien konsiderevoli dwar ir-riskji assoċjati ma' l-użu fil-magħluq ta' GMMs;
(15) Billi d-Direttiva 90/219/KEE għandha għalhekk tiġi emendata kif imiss,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 90/219/KEE qiegħda tiġi emendata skond kif ġej:
1. L-Artikoli 2 sa 16 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
"Artikolu 2
"mikro-organiżmu" għandu jfisser kull entità mikrobijoloġika, ċellulari jew mhiex ċellulari, li hija kappaċi tirreplika ruħha jew tittrasferixxi materjal ġenetiku, inklużi virus, virojdi, ċelloli ta' l-annimali u tal-pjanti f'kultura;
"mikro-organiżmu modifikat ġenetikament" (i) il-modifikazzjoni ġenetika sseħħ ta' l-inqas permezz ta' l-użu tal-metodi ta' teknika elenkati fl-Anness I A, Parti 1;
(ii) il-metodi ta' teknika msemmija fl-Anness I A, Parti 2, m'humiex meqjusa illi jirriżultaw f'modifikazzjoni ġenetika;
"użu fil-magħluq" tfisser kull operazzjoni li fiha l-mikro-organiżmi jiġu modifikati ġenetikament jew illi fihom l-mikro-organiżmi modifikati ġenetikament huma kkulturati, maħżuna, użati, trasportati, meqruda jew mormija u li għalihom miżuri ta' użu fil-magħluq speċifiċi huma użati biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom ma', u sabiex jipprovdu għal livell għoli ta' sigurta għal, l-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent;
"aċċident" ifisser kull inċident illi jinvolvi r-rilaxx sinifikanti u mhux maħsuba ta' GMMs matul l-użu tagħhom fil-magħluq illi tista' tippreżenta perikolu immedjat jew wara ċertu żmien għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent;
"utent" tfisser kull persuna naturali jew legali responsabbli għall-użu fil-magħluq ta' GMMs;
"notifika" tfisser il-preżentazzjoni ta' dokumenti illi jkun fihom l-informazzjoni meħtieġa lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru.
Artikolu 3
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 5(1) din id-Direttiva ma tapplikax:
- meta l-modifikazzjoni ġenetika tinkiseb permezz ta' l-użu ta' metodi ta' teknika/metodi elenkati fl-Anness II, Parti A, jew
- għal użu fil-magħluq li jinvolvi biss tipi ta' GMMs li jissodisfaw l-kriterji elenkati fl-Anness II, Parti B li jistabbilixxu s-sigurtà tagħhom għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent. Dawn it-tipi ta' GMM għandhom jiġu elenkati fl-Anness II, Parti Ċ.
Artikolu 4
L-Artikoli 5(3) u 5(6) u l-Artikoli 6 sa 12 ma japplikawx għat-trasport ta' GMMs fit-triq, bil-ferrovija, fuq passaġġi ta' l-ilma interni, bil-baħar jew bl-ajru.
Din id-Direttiva m'għandhiex tapplika għall-ħażna, għat-trasport, għall-qerda, għar-rimi jew l-użu ta' GMM li jkunu tpoġġew fuq is-suq skond id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta' April 1990 dwar il-firxa volontarja fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament [7] jew bis-saħħa ta' xi leġislazzjoni oħra Komunitarja, li tistabbilixxi stima speċifika tar-riskju ambjentali simili għal dik stabbilita fl-imsemmija Direttiva, kemm-il darba l-użu fil-magħluq ikun skond il-kondizzjonijiet, jekk ikun hemm, tal-kunsens għat-tqegħid fuq is-suq.
Artikolu 5
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jittieħdu l-miżuri xierqa kollha sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent illi jistgħu jirriżultaw mill-użu fil-magħluq ta' GMMs.
2. Għal dan il-għan, l-utent għandu jwettaq valutazzjoni tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu fil-magħluq, u għandu juża bħala minimu l-elementi ta' l-valutazzjoni u l-proċedura stabbilita fl-Anness III, taqsimiet A u B.
3. Il-valutazzjoni li għaliha ssir referenza fil-paragrafu 2 għandha twassal għall-klassifikazzjoni finali ta' l-użu fil-magħluq f'erba' klassijiet li japplikaw il-proċedura stabbilita fl-Anness III, li għandha twassal għall-iffissar tal-livelli ta' użu fil-magħluq skond l-Artikolu 6:
Klassi 1 : attivitajiet b'ebda riskju jew b'riskju negliġibbli, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell ta' għeluq 1 huwa xieraq biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta' l-ambjent.
Klassi 2 : attivitajiet ta' riskju baxx, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell ta' użu fil-magħluq 2 huwa xieraq biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta' l-ambjent.
Klassi 3 : attivitajiet ta' riskju moderat, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell ta' użu fil-magħluq 3 huwa xieraq biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta' l-ambjent.
Klassi 4 : attivitajiet ta' riskju għoli, jiġifieri attivitajiet li għalihom il-livell ta' użu fil-magħluq 4 huwa xieraq biex jipproteġi s-saħħa tal-bniedem kif ukoll ta' l-ambjent.
4. Meta jkun hemm dubju dwar liema klassi hija xierqa għall-użu fil-magħluq propost, għandhom jiġu applikati l-aktar miżuri strinġenti ħlief jekk ikun hemm provi biżżejjed, bi qbil ma' l-awtorità kompetenti, li jiġġustifikaw l-applikazzjon ta' miżuri anqas strinġenti.
5. Il-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu (2) għandha tqis b'mod speċjali l-kwistjoni ta' rimi ta' skart u ħmieġ. Fejn ikun xieraq, għandhom jiġu implimentati miżuri ta' sigurtà sabiex jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent.
6. L-utent għandu jżomm rekord tal-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu (2) u dan għandu jitpoġġa għad-disposizzjoni ta' l-awtorità kompetenti f'forma xierqa bħala parti min-notifika skond l-Artikoli 7, 9 u 10 jew meta mitlub.
Artikolu 6
1. L-utent għandu japplika, ħlief sa fejn il-paragrafu 2 ta' l-Anness IV jippermetti li jiġu applikati miżuri oħrajn, il-prinċipji ġenerali u l-miżuri xierqa ta' għeluq u miżuri protettivi oħra stabbiliti fl-Anness IV li jikkorrispondu mal-klassi ta' l-użu fil-magħluq, sabiex l-esposizzjoni tal-post tax-xogħol u ta' l-ambjent għal kull GMM tinżamm f'livell raġonevolment u prattikament l-aktar baxx, u sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' sigurtà.
2. Il-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(2) u l-miżuri ta' għeluq u miżuri protettivi oħrajn applikati għandhom jiġu riveduti perjodikament, u minnufih jekk:
(a) il-miżuri ta' l-użu fil-magħluq applikati m'għadhomx adegwati jew il-klassi assenjata għall-użu fil-magħluq m'għadhiex korretta, jew
(b) m'hemm ebda raġuni għalfejn wieħed għandu jissuspetta li l-valutazzjoni m'għadhiex ġġudikata b'mod xieraq fid-dawl ta' għarfien xjentifiku jew teknoloġiku ġdid.
Artikolu 7
Meta l-fond ikun sejjer jintuża għall-ewwel darba għal użu fil-magħluq, l-utent huwa meħtieġ jagħti lill-awtoritajiet kompetenti, qabel ma jagħti bidu għal dan l-użu, notifika li jkun fiha ta' mill-inqas l-informazzjoni elenkata fl-Anness V, Parti A.
Artikolu 8
Wara n-notifika msemmija fl-Artikolu 7, l-użu fil-magħluq sussegwenti taħt il-klassi 1 jista' jissokta mingħajr notifikazzjoni ulterjuri. L-utenti ta' GMMs f'użu fil-magħluq taħt il-klassi 1 huma meħtieġa jżommu rekord ta' kull valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(6), li għandu jitpoġġa għad-disposizzjoni ta' l-awtorità kompetenti meta ssir talba.
Artikolu 9
1. Għall-ewwel użu u għal użu sussegwenti fil-magħluq taħt il-klassi 2 li jkunu sejrin jitwettqu f'fond notifikat skond l-Artikolu 7, għandha tingħata notifika li jkun fiha l-informazzjoni elenkata fl-Anness V, Parti B.
2. Jekk il-fond ikun ġie mniżżel f'notifika preċedenti biex isir użu fil-magħluq taħt il-klassi 2 jew klassi ogħla u jekk r-rekwiżiti tal-kunsens relatati jkunu ġew sodisfatti, l-użu fil-magħluq tal-klassi 2 jista' jissokta immedjatament wara n-notifika l-ġdida.
L-applikant jista', madanakollu, jitlob huwa stess deċiżjoni dwar awtorizzazzjoni formali mill-awtorità kompetenti. Din id-deċiżjoni għandha tittieħed fi żmien massimu ta' 45 jum min-notifika.
3. Jekk il-fond ma kienx tniżżel f'notifika preċedenti biex isir użu fil-magħluq taħt il-klassi 2 jew ogħla, l-użu fil-magħluq taħt il-klassi 2 jista', fin-nuqqas ta' indikazzjoni kuntrarja mill-awtorità kompetenti, jissokta 45 jum wara l-preżentazzjoni tan-notifika msemmija fil-paragrafu 1, jew aktar kmieni bi ftehim ma' l-awtorità kompetenti.
Artikolu 10
1. Sabiex l-użu fil-magħluq għall-ewwel darba u sussegwentement taħt il-klassi 3 jew il-klassi 4 ikunu jistgħu jitwettqu fil-fond notifikat taħt l-Artikolu 7, għandha tingħata notifika li jkun fiha l-informazzjoni elenkata fl-Anness V, Parti Ċ.
2. L-użu fil-magħluq tal-klassi 3 jew ogħla ma jistax jissokta mingħajr il-kunsens minn qabel ta' l-awtorità kompetenti li għandha tikkomunika d-deċiżjoni tagħha bil-miktub:
(a) sa m'hux aktar tard minn 45 jum wara s-sottomissjoni tan-notifika l-ġdida, fil-każ ta' fond li kien imsemmi f'notifika preċedenti biex jitwettaq użu fil-magħluq tal-klassi 3 jew klassi ogħla u meta kull rekwiżiti ta' kunsens relatati jkunu ġew sodisfatti għall-istess klassi jew klassi ogħla minn dik ta' l-użu fil-magħluq li jkun hemm ħsieb li jsir;
(b) sa M'hux aktar tard minn 90 jum wara s-sottomissjoni tan-notifika, f'każijiet oħrajn.
Artikolu 11
1. L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti biex jimplimentaw il-miżuri li huma jadottaw fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva u biex jirċievu u jagħtu għarfien tan-notifiki msemmija fl-Artikoli 7, 9 u 10.
2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jeżaminaw il-konformità tan-notifiki mar-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, r-reqqa u l-kompletezza ta' l-informazzjoni mogħtija, il-reqqa ta' l-valutazzjoni msemmija fl-Artikolu 5(2) u l-klassi ta' użu fil-magħluq u, fejn xieraq, kemm huma adattati l-miżuri ta' għeluq u miżuri protettivi oħrajn, il-ġestjoni ta' l-iskart, u miżuri ta' reazzjoni għal emerġenza.
3. Jekk ikun meħtieġ, l-awtorità kompetenti tista':
(a) issaqsi lill-utent biex jipprovdi aktar informazzjoni jew biex jimmodifika l-kondizzjonijiet ta' l-użu fil-magħluq propost jew biex jemenda l-klassi assenjata għall-użu fil-magħluq. F'dan il-każ, l-awtorità kompetenti tista' teħtieġ li l-użu fil-magħluq, jekk ikun propost, ma jibdiex, jew, jekk ikun għaddej, li jiġi sospiż jew mitmum, sakemm l-awtorità kompetenti tkun tat l-approvazzjoni tagħha fuq il-bażi ta' l-informazzjoni ulterjuri miksuba jew il-kondizzjonijiet modifikati ta' l-użu fil-magħluq.
(b) tillimita ż-żmien li għalih l-użu fil-magħluq għandu jkun permess jew tagħmlu suġġett għall-ċerti kondizzjonijiet speċifiċi.
4. Sabiex jiġu kkalkulati l-perjodi msemmija fl-Artikoli 9 u 10, kull perjodu ta' żmien li matulu l-awtorità kompetenti:
- tkun qed tistenna xi informazzjoni ulterjuri illi hija tkun talbet mingħand in-notifikant skond il-paragrafu 3 (a) jew
- tkun qiegħda twettaq inkjesta jew konsultazzjoni pubblika skond l-Artikolu 13 m'għandhomx jitqiesu.
Artikolu 12
Jekk l-utent isir jaf b'xi informazzjoni relevanti ġdida jew jimmodifika l-użu fil-magħluq b'tali mod illi jista' jkollu konsegwenzi sinifikanti għar-riski preżentati minnu, l-awtorità kompetenti għandha tiġi mgħarrfa mill-aktar fis possibbli u n-notifika skond l-Artikoli 7, 9 u 10 għandha tiġi modifikata.
Jekk sussegwentement xi informazzjoni ssir disponibbli għall-awtorità kompetenti illi jista' jkollha konsegwenzi sinifikanti għar-riskji preżentati mill-użu fil-magħluq, l-awtorità kompetenti tista' titlob lill-utent biex jimmodifika l-kondizzjonijiet ta', jissospendi jew iwaqqaf l-użu fil-magħluq.
Artikolu 13
Meta Stat Membru jidhirlu li dan huwa xieraq, jista' jistabbilixxi li xi gruppi jew il-pubbliku għandhom jiġu konsultati dwar kull aspett ta' l-użu fil-magħluq propost, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 19.
Artikolu 14
L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li, fejn ikun meħtieġ, qabel ma tibda operazzjoni:
(a) jitfassal pjan ta' emergenza għall-użu fil-magħluq meta l-falliment ta' miżuri ta' użu fil-magħluq jistgħu jwasslu għall-perikolu serju, kemm immedjat jew postpost, lill-bnedmin barra l-fond u/jew lill-ambjent ħlief meta pdan il-pajn ta' emerġenza tfassal taħt leġislazzjoni oħra tal-komunità barra l-installazzjoni f'każ ta' inċident u li s-servizzi ta' emerġenza jkunu jafu bil-perikoli u jkunu infurmati b'dan bil-miktub;
(b) l-informazzjoni dwar pjanijiet ta' sigurtà, inkluż il-miżuri ta' sigurtà rilevanti li għandhom ikunu applikati għandha tingħata b'mod xieraq, u mingħajr ma jkollhom bżonn jitolbuha, lill-korpi u awtoritajiet li x'aktarx ikunu affettwati mill-inċident. L-informazzjoni għandha tiġi aġġornata f'intervalli xierqa. Din għandha tkun ukoll disponibbli għall-pubbliku. L-Istati Membri involuti għandhom fl-istess ħin ipoġġu għad-disposizzjoni ta' l-Istati Membri l-oħra involuti, bħala bażi tal-konsultazzjoni meħtieġa fil-qafas tar-relazzjonijiet bilaterali tagħhom, l-istess informazzjoni li hija mogħtija liċ-ċittadini tagħhom.
Artikolu 15
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jagħmlu ċert illi, f'każ ta' inċident, l-utent ikun meħtieġ li jinforma immedjatament lill-awtorità kompetenti speċifikata fl-Artikolu 11 u jipprovdi l-informazzjoni li ġejja:
- iċ-ċirkustanzi ta' l-inċident,
- l-identità u l-kwantitajiet ta' mikro-organiżmi modifikati ġenetikament meħlusa,
- kull informazzjoni meħtieġa biex jiġu valutati l-effetti ta' l-inċident fuq is-saħħa tal-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent,
- il-miżuri ta' emergenza illi ttieħdu.
2. Meta tingħata xi informazzjoni taħt il-paragrafu 1, l-Istati Membri huma meħtieġa li:
- jiżguraw illi kull miżura ta' emergenza, miżuri għall-futur medju u għall-futur imbiegħed li jkunu meħtieġa jittieħdu, u għandhom javżaw minnufih lil kull Stat Membru illi jista' jkun affettwat bl-inċident;
- jiġbru, fejn ikun possibbli, l-informazzjoni neċessarja għall-analiżi sħiħa ta' l-inċident u, fejn ikun xieraq, jagħmlu rakkomandazzjonijiet biex jevitaw inċidenti simili fil-futur u jillimittaw l-effetti tagħhom.
Artikolu 16
1. L-Istati Membri huma meħtieġa li:
(a) jikkonsultaw ma' Stati Membri oħra li x'aktarx ikunu affetwati fil-każ ta' inċident meta jkunu qedgħin jagħmlu u jimplimentaw pjan ta' emerġenza;
(b) jinformaw lill-Kummissjoni mill-aktar fis possibbli b'kull inċident fl-ambitu ta' l-iskop ta' din id-Direttiva, waqt li jagħtu dettalji taċ-ċirkustanzi ta' l-inċident, l-identità u l-kwantitajiet ta' GMMs meħlusa, il-miżuri ta' reazzjoni għall-emerġenza użati u l-effettività tagħhom, u analiżi ta' l-inċident inklużi r-rakommandazzjonijiet biex jillimitaw l-effetti tiegħu u jevitaw inċidenti simili fil-futur.
2. Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-Istati Membri, għandha tistabbilixxi proċedura għall-iskambju ta' informazzjoni bis-saħħa tal-paragrafu 1. Hija għandha tistabbilixxi wkoll u żżomm għad-disposizzjoni ta' l-Istati Membri reġistru ta' aċċidenti li jaqgħu fl-iskop ta' din id-Direttiva, inkluża analiżi tal-kawżi ta' l-inċidenti, l-esperjenza miksuba u l-miżuri meħuda biex jiġu evitati inċidenti simili fil-futur."
2. L-Artikoli 18, 19 u 20 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
"Artikolu 18
1. L-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni, fl-aħħar ta' kull sena, rapport fil-qosor dwar l-użu fil-magħluq taħt il-klassi 3 u l-klassi 4 notifikati matul dik is-sena bis-saħħa ta' l-Artikolu 10 inklużi d-deskrizzjoni, l-iskop u r-riskji ta' l-użu fil-magħluq
2. Kull tliet snin, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni rapport fil-qosor dwar l-esperjenza ma' din id-Direttiva, l-ewwel darba għandha tkun l-5 ta' Ġunju 2003.
3. Kull tliet snin, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport fil-qosor ibbażat fuq ir-rapporti msemmija fil-paragrafu 2, l-ewwel darba fil-5 ta' Ġunju 2004.
4. Il-Kummissjoni tista' tippubblika informazzjoni statistika ġenerali dwar l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u affarijiet relatati, sakemm din ma tikkonsistix f'informazzjoni li x'aktarx tikkawża ħsara lill-posizzjoni kompettitiva ta' l-utent.
Artikolu 19
1. Meta l-iżvelar tagħha jaffettwa wieħed jew iżjed mill-oġġetti msemmija fl-Artikolu 3(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/313/KEE tas-7 ta' Ġunju 1990 dwar il-libertà ta' l-aċċess għall-informazzjoni dwar l-ambjent [8], in-notifikant jista' jindika l-informazzjoni fin-notifiki preżentati taħt din id-Direttiva li għandhom jitqiesu bħala kunfidenzjali. Għandha tingħata ġustifikazzjoni li tista' tiġi vverifikata f'każijiet bħal dawn.
2. L-awtorità kompetenti għandha tiddeċiedi, wara konsultazzjoni man-notifikant, liema informazzjoni għandha tinżamm kunfidenzjali u għandha tinforma lin-notifikant bid-deċiżjoni tagħha.
3. L-informazzjoni li ġejja, meta mogħtija skond l-Artikoli 8, 9 jew 10, f'ebda każ ma tista' tinżamm kunfidenzjali:
- deskrizzjoni tal-GMMs, l-isem u l-indirizz tan-notifikant, l-iskop ta' l-użu fil-magħluq, il-post ta' l-użu;
- il-klassi ta' użu fil-magħluq u l-miżuri ta' għeluq.
- il-valutazzjoni ta' l-effetti prevedibbli, b'mod partikolari kull effett dannuż fuq saħħet il-bniedem u l-ambjent.
4. Il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti m'għandhomx jiżvelaw informazzjoni li skond il-paragrafu 2 tkun ġiet deċiża li hija kunfidenzjali u li tkun ġiet notifikata jew mogħtija b'xi mod ieħor bis-saħħa ta' din id-Direttiva lil terzi, u għandhom jipproteġu d-drittijiet tal-proprjetà intelletwali relatati mad-data riċevuta.
5. Jekk, għall xi raġuni, in-notifikant jirtira n-notifikazzjoni, l-awtorità kompetenti għandha tirrispetta l-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni mogħtija.
Artikolu 20
L-emendi meħtieġa sabiex jiġu adattati l-Anness II, Parti A, u l-Annessi III sa V għall-progress tekniku u sabiex jiġi adattat l-Anness II, Parti Ċ, għandhom jiġu deċiżi skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21."
3. L-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal:
"Artikolu 20a
Qabel il-5 ta' Diċembru 2000 l-Anness II, Parti B, li jelenka l-kriterji għall-inklużjoni ta' tipi ta' GMMs fl-Anness II, Parti Ċ, għandu jiġi adottat mill-Kunsill li jaġixxi b'maġġoranza kkwalifikata fuq proposta mill-Kummissjoni. L-emendi għall-Anness II, Parti B, għandhom jiġu adottati mill-Kunsill li jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata fuq proposta mill-Kummissjoni."
4. L-Annessi huma mibdula bl-Annessi murija fl-Anness ta' dan.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa m'hux aktar tard minn 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ tagħha. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni minnufih dwar dan.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b 'din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula l-Lussemburgu, fis-26 ta' Ottubru 1998.