REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1234/2008
ta’ l-24 ta' Novembru 2008
li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 39(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2), u b’mod partikolari l-Artikolu 35(1) tagħha,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (3), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(4) u l-Artikolu 41(6) tiegħu,
Billi:
(1)
Il-qafas legali Komunitarju rigward varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ġie stabbilit fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003 tat-3 ta' Ġunju 2003 li jikkonċerna l-eżami tal-varjazzjonijiet tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu uman u prodotti mediċinali veterinarji mogħtija mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru (4) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1085/2003 tat-3 ta' Ġunju 2003 rigward l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini għal awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u għal prodotti mediċinali veterinarji li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 (5). Fid-dawl tal-esperjenza prattika fl-applikazzjoni ta’ dawn iż-żewġ Regolamenti, huwa xieraq li jiġu eżaminati sabiex ikun stabbilit qafas legali aktar sempliċi, aktar ċar u aktar flessibbli, filwaqt li jkun iggarantit l-istess livell ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u ta’ saħħet l-annimali.
(2)
Il-proċeduri stabbiliti fir-Regolamenti (KE) Nru 1084/2003 u (KE) Nru 1085/2003 għalhekk għandhom jiġu aġġustati, mingħajr ma jkun hemm devjazzjoni mill-prinċipji ġenerali li fuqhom huma bbażati dawk il-proċeduri. Għal raġunijiet ta’ proporzjonalità, il-prodotti mediċinali omeopatiċi u veġetali tradizzjonali li ma ngħatawx awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imma huma suġġetti għal proċedura ssimplifikata ta’ reġistrazzjoni għandhom jibqgħu esklużi mill-ambitu tar-Regolament.
(3)
Il-varjazzjonijiet fil-prodotti mediċinali jistgħu jiġu kklassifikati f’kategoriji differenti, jiddependi mil-livell ta’ riskju għas-saħħa pubblika jew għal saħħet l-annimali u mill-impatt fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat. Għalhekk, għandhom ikunu stabbiliti d-definizzjonijiet għal kull wieħed minn dawn il-kategoriji. Sabiex ikun hemm aktar prevedibbiltà, il-linji ta’ gwida dwar id-dettalji tal-kategoriji differenti tal-varjazzjonijiet għandhom ikunu stabbiliti u għandhom jiġu regolarment aġġornati fid-dawl tal-progress xjentifiku u tekniku, fejn jitqiesu partikolarment l-iżviluppi rigward l-armonizzazzjoni internazzjonali. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem: l-“Aġenzija”) u l-Istati Membri għalhekk għandhom ukoll jingħataw is-setgħa li jagħmlu rakkomandazzjonijiet dwar il-klassifikazzjoni ta’ varjazzjonijiet mhux previsti.
(4)
Għandu jkun iċċarat li ċerti bidliet li għandhom l-akbar impatt potenzjali fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodotti mediċinali jeħtieġu valutazzjoni xjentifika kompluta, bl-istess mod kif isir għall-evalwazzjoni tal-applikazzjonijiet il-ġodda għall-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq.
(5)
Sabiex jitnaqqas aktar in-numru globali tal-proċeduri tal-varjazzjonijiet u sabiex l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jiffukaw fuq dawk il-varjazzjonijiet li jkollhom impatt ġenwin fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja, għal ċerti varjazzjonijiet minuri għandha tkun introdotta sistema ta’ rappurtaġġ annwali. Tali varjazzjonijiet m’għandhom jeħtieġu l-ebda approvazzjoni minn qabel u għandhom ikunu nnotifikati fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni. Madankollu, tipi oħrajn ta’ varjazzjonijiet minuri li r-rappurtaġġ immedjat tagħhom huwa meħtieġ għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat m’għandhomx ikunu suġġetti għas-sistema ta’ rappurtaġġ annwali.
(6)
Kull varjazzjoni għandha teħtieġ sottomissjoni separata. Madankollu, l-iggruppar tal-varjazzjonijiet, f’ċerti każi, għandu jiġi permess sabiex ikun iffaċilitat l-eżami tal-varjazzjonijiet u jitnaqqas il-piż amministrattiv. L-iggruppar tal-varjazzjonijiet fit-termini ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mill-istess detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun permess biss sakemm l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq kollha kkonċernati jiġu affettwati mill-istess grupp eżatt ta’ varjazzjonijiet.
(7)
Sabiex ikun evitat xogħol doppju fl-evalwazzjoni tal-varjazzjonijiet fit-termini ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha tkun stabbilita proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol fejn awtorità waħda, magħżula fost l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-Aġenzija, għandha teżamina l-varjazzjoni f’isem l-awtoritajiet ikkonċernati l-oħra.
(8)
Għandhom ikunu stabbiliti dispożizzjonijiet li jirriflettu dawk stabbiliti fid-Direttiva 2001/82/KE u fid-Direttiva 2001/83/KE rigward ir-rwol tal-gruppi ta’ koordinazzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE, sabiex tiżdied il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u sabiex jinstab ftehim għan-nuqqas ta’ qbil fl-evalwazzjoni ta’ ċerti varjazzjonijiet.
(9)
Dan ir-Regolament għandu jiċċara meta d-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jitħalla jimplimenta varjazzjoni partikolari peress li tali kjarifika tkun essenzjali għall-operaturi ekonomiċi.
(10)
Għandu jkun stabbilit perjodu transitorju sabiex il-partijiet interessati kollha, partikolarment l-awtoritajiet tal-Istati Membri u l-industrija, jingħataw żmien sabiex jadattaw irwieħhom għall-qafas legali l-ġdid.
(11)
Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjonijiet tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u l-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLUI
ID-DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Is-suġġett u l-ambitu
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet li jikkonċernaw l-eżami tal-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin:
(a)
awtorizzazzjonijiet mogħtija skont id-Direttiva tal-Kunsill 87/22/KEE (6), skont l-Artikoli 32 u 33 tad-Direttiva 2001/82/KE, skont l-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83/KE u skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(b)
awtorizzazzjonijiet mogħtija wara rinviju, kif inhu pprovdut fl-Artikoli 36, 37 u 38 tad-Direttiva 2001/82/KE jew fl-Artikoli 32, 33 u 34 tad-Direttiva 2001/83/KE, li wassal għal armonizzazzjoni sħiħa.
2. Dan ir-Regolament m’għandux japplika għat-trasferimenti ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minn detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed (minn hawn ’il quddiem: “detentur”) lil ieħor.
3. Il-Kapitolu II għandu japplika biss għal varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont id-Direttiva 87/22/KEE, skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/82/KE jew skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83/KE.
4. Il-Kapitolu III għandu japplika biss għall-varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (minn hawn ’il quddiem: “awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq”).
Artikolu 2
Id-definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“Varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” jew “varjazzjoni” tfisser emenda fil-kontenut tal-partikolaritajiet u tad-dokumenti li jissemmew:
(a)
fl-Artikoli 12(3), 13, 13a, 13b, 13c, 13d u 14 tad-Direttiva 2001/82/KE u fl-Anness I tagħha, u fl-Artikolu 31(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 fil-każ tal-prodotti mediċinali veterinarji;
(b)
fl-Artikoli 8(3), 9, 10, 10a, 10b, 10c u 11 tad-Direttiva 2001/83/KE u fl-Anness I tagħha, fl-Artikolu 6(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, fl-Artikolu 7(1)(a) u fl-Artikolu 34(1) tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u fl-Artikoli 7 u 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8) fil-każ tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem;
(2)
“Varjazzjoni minuri tat-tip IA” tfisser varjazzjoni li jkollha biss impatt minimu jew l-ebda impatt fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat;
(3)
“Varjazzjoni maġġuri tat-tip II” tfisser varjazzjoni li mhix estensjoni u li jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat;
(4)
“Estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq” jew “estensjoni” tfisser varjazzjoni li ġiet elenkata fl-Anness I u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti hemmhekk;
(5)
“Varjazzjoni minuri tat-tip IB” tfisser varjazzjoni li la hija varjazzjoni minuri tat-tip IA, la hija varjazzjoni maġġuri tat-tip II u lanqas mhi estensjoni;
(6)
“Stat Membru kkonċernat” tfisser Stat Membru li l-awtorità kompetenti tiegħu tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali in kwistjoni;
(7)
“Awtorità rilevanti” tfisser:
(a)
l-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru kkonċernat;
(b)
fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija.
(8)
“Restrizzjoni urġenti ta’ sikurezza” tfisser bidla interim fl-informazzjoni tal-prodott minħabba informazzjoni ġdida li jkollha influwenza fuq l-użu sikur tal-prodott mediċinali, li tikkonċerna b’mod partikolari wieħed jew aktar mill-punti li ġejjin fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott: l-indikazzjonijiet terapewtiċi, il-pożoloġija, il-kontra-indikazzjonijiet, it-twissijiet, l-ispeċijiet fil-mira u l-perjodi ta’ rtirar.
Artikolu 3
Il-klassifikazzjoni tal-varjazzjonijiet
1. B’relazzjoni għal kwalunkwe varjazzjoni li mhix estensjoni għandha tapplika l-klassifikazzjoni stabbilita fl-Anness II.
2. Varjazzjoni li mhijiex estensjoni u li l-klassifikazzjoni tagħha ma tkunx determinata wara l-applikazzjoni tar-regoli pprovduti f'dan ir-Regolament, filwaqt li jitqiesu l-linji ta' gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 4(1) u, fejn ikun rilevanti, kwalunkwe rakkomandazzjoni mogħtija skont l-Artikolu 5, għandhom awtomatikament jitqiesu bħala varjazzjonijiet żgħar tat-Tip IB.
3. B’deroga mill-paragrafu 2, varjazzjoni li mhix estensjoni u li l-klassifikazzjoni tagħha mhix determinata wara l-applikazzjoni tar-regoli pprovduti f’dan ir-Regolament għandha titqies bħala varjazzjoni maġġuri tat-tip II fil-każi li ġejjin:
(a)
fuq talba tad-detentur meta jressaq il-varjazzjoni;
(b)
fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza kif imsemmi fl-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn ’il quddiem 'l-Istat Membru ta' referenza), f’konsultazzjoni mal-Istati Membri l-oħra kkonċernati jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija, wara l-valutazzjoni tal-validità ta’ notifika skont l-Artikolu 9(1) jew l-Artikolu 15(1) u meta jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 5, tikkonkludi li l-varjazzjoni jista’ jkollha impatt sinifikanti fuq il-kwalità, is-sikurezza jew l-effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat.
Artikolu 4
Il-linji ta’ gwida
1. Wara li tikkonsulta lill-Istati Membri, lill-Aġenzija u lill-partijiet interessati, il-Kummissjoni għandha tfassal:
(a)
linji ta’ gwida dwar id-dettalji tad-diversi kategoriji ta’ varjazzjonijiet;
(b)
linji ta’ gwida dwar it-tħaddim tal-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, III u IV ta’ dan ir-Regolament kif ukoll dwar id-dokumentazzjoni li għandha titressaq skont dawn il-proċeduri.
2. Il-linji ta’ gwida li jissemmew fil-punt (a) tal-paragrafu 1 għandhom jiġu mfassla sad-data msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 28 u għandhom jiġu aġġornati regolarment, fejn jitqiesu r-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont l-Artikolu 5 kif ukoll il-progress xjentifiku u tekniku.
Artikolu 5
Ir-rakkomandazzjoni dwar varjazzjonijiet mhux previsti
1. Qabel ma titressaq jew tiġi eżaminata varjazzjoni li l-klassifikazzjoni tagħha mhix ipprovduta f’dan ir-Regolament, detentur jew awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jitolbu lill-grupp ta’ koordinazzjoni li jissemma fl-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/82/KE jew fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn ’il quddiem: il-“grupp ta’ koordinazzjoni”), jew fil-każ ta’ varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, lill-Aġenzija, sabiex jipprovdi rakkomandazzjoni dwar il-klassifikazzjoni tal-varjazzjoni.
Ir-rakkomandazzjoni msemmija fl-ewwel sotto-paragrafu għandha tkun konsistenti mal-linji ta' gwida msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 4(1). Din għandha tingħata fi żmien 45 jum wara li tiġi riċevuta t-talba u għandha tintbagħat lid-detentur, lill-Aġenzija u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kollha.
2. L-Aġenzija u ż-żewġ gruppi ta’ koordinazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jikkooperaw sabiex ikunu żguri mill-koerenza tar-rakkomandazzjonijiet mogħtija skont dak il-paragrafu u għandhom jippubblikaw dawn ir-rakkomandazzjonijiet wara li titħassar l-informazzjoni kollha ta’ natura kummerċjali kunfidenzjali.
Artikolu 6
Il-varjazzjonijiet li jwasslu għar-reviżjoni tal-informazzjoni tal-prodott
Fejn varjazzjoni twassal għal reviżjoni tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tat-tikkettar jew tal-fuljett tal-pakkett, din ir-reviżjoni għandha titqies bħala parti minn dik il-varjazzjoni.
Artikolu 7
L-iggruppar tal-varjazzjonijiet
1. Fejn jiġu nnotifikati jew isiru applikazzjonijiet għal diversi varjazzjonijiet, għandha titressaq notifika jew applikazzjoni separata kif inhu stabbilit fil-Kapitoli II, III u IV rigward kull varjazzjoni mfittxija.
2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, għandu japplika dan li ġej:
(a)
fejn l-istess varjazzjonijiet minuri tat-tip IA fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waħda jew ta’ diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li tkun proprjetà tal-istess detentur jiġu nnotifikati fl-istess ħin lill-istess awtorità rilevanti, notifika waħda kif jissemma fl-Artikoli 8 u 14 tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta;
(b)
fejn fl-istess ħin jitressqu diversi varjazzjonijiet fit-termini tal-istess awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, sottomissjoni waħda tista’ tkopri l-varjazzjonijiet kollha ta’ din ix-xorta sakemm il-varjazzjonijiet ikkonċernati jaqgħu f’wieħed mill-każi elenkati fl-Anness III jew, jekk ma jaqgħux f’wieħed minn dawk il-każi, sakemm l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza f’konsultazzjoni mal-Istati Membri kkonċernati l-oħra jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, l-Aġenzija, taqbel li tissuġġetta dawn il-varjazzjonijiet għall-istess proċeduri.
Is-sottomissjoni li tissemma fil-punt (b) tal-ewwel sottoparagrafu għandha ssir permezz ta’ dan li ġej:
-
notifika waħda kif jissemma fl-Artikoli 9 u 15 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni minuri tat-tip IB u l-varjazzjonijiet kollha jkunu varjazzjonijiet minuri;
-
applikazzjoni waħda kif jissemma fl-Artikoli 10 u 16 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun varjazzjoni maġġuri tat-tip II u l-ebda waħda mill-varjazzjonijiet ma tkun estensjoni;
-
applikazzjoni waħda kif jissemma fl-Artikolu 19 fejn mill-inqas waħda mill-varjazzjonijiet tkun estensjoni.
KAPITOLU II
VARJAZZJONIJIET FL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MOGĦTIJA SKONT ID-DIRETTIVA 87/22/KEE, SKONT IL-KAPITOLU 4 TAD-DIRETTIVA 2001/82/KE JEW SKONT IL-KAPITOLU 4 TAD-DIRETTIVA 2001/83/KE
Artikolu 8
Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA
1. Fejn issir varjazzjoni minuri tat-tip IA, id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV. Din in-notifika għandha titressaq fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
Madankollu, fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri li jeħtieġu notifika immedjata għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat, in-notifika għandha titressaq immedjatament wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
2. Fi żmien 30 jum wara li tiġi riċevuta n-notifika, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.
Artikolu 9
Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB
1. Id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha notifika li tinkludi l-elementi kollha elenkati fl-Anness IV.
Jekk in-notifika tissodisfa r-rekwiżit stabbilit fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha, wara li tikkonsulta l-Istati Membri kkonċernati, tirrikonoxxi li rċeviet notifika valida.
2. Jekk fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet notifika valida, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza ma tkunx bagħtet lid-detentur opinjoni sfavorevoli, għandu jitqies li n-notifika ġiet aċċetata mill-awtoritajiet rilevanti kollha.
Fejn in-notifika tiġi aċċettata mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.
3. Fejn l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tkun tal-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċċettata, għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra, fejn tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom tkun ibbażata l-opinjoni sfavorevoli tagħha.
Fi żmien 30 jum wara li tiġi riċevuta l-opinjoni sfavorevoli, id-detentur jista’ jressaq quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha notifika emendata sabiex jitqiesu b’mod xieraq ir-raġunijiet stabbiliti f’dik l-opinjoni.
Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni sottoparagrafu, għandu jitqies li n-notifika ġiet miċħuda mill-awtoritajiet rilevanti kollha u għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.
4. Fejn tressqet notifika emendata, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tivvalutaha fi żmien 30 jum wara li tirċeviha u għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.
Artikolu 10
Il-proċedura tal-“approvazzjoni minn qabel” għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II
1. Id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kolha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida u għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra li l-proċedura tibda mid-data ta' dan ir-rikonoxximent.
2. Fi żmien 60 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni u deċiżjoni dwar l-applikazzjoni, li għandhom ikunu kkomunikati lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra.
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, meta titqies l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V.
Il-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu għandu jkun ta’ 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.
3. Fil-perjodu li jissemma fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari f’limitu ta’ żmien iffissat minn dik l-awtorità kompetenti. F’dan il-każ:
(a)
l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati l-oħra bit-talba tagħha għal informazzjoni supplimentari;
(b)
il-proċedura għandha tkun sospiża sakemm tali informazzjoni supplimentari tkun ipprovduta;
(ċ)
l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 2.
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 u fi żmien 30 jum wara li jirċievu d-deċiżjoni u r-rapport ta’ valutazzjoni li jissemmew fil-paragrafu 2, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jirrikonoxxu d-deċiżjoni u jinformaw lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza b’dan.
Jekk, fil-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu, awtorità rilevanti ma tkunx esprimiet in-nuqqas ta’ qbil tagħha skont l-Artikolu 13, għandu jitqies li d-deċiżjoni ġiet rikonoxxuta minn dik l-awtorità rilevanti.
5. Fejn id-deċiżjoni li tissemma fil-paragrafu 2 tkun ġiet rikonoxxutta mill-awtoritajiet rilevanti kollha skont il-paragrafu 4, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 11.
Artikolu 11
Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli 8 sa 10
1. Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:
(a)
għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar jekk il-varjazzjoni ġietx aċċettata jew miċħuda;
(b)
meta l-varjazzjoni tiġi miċħuda, għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar ir-raġunijiet għaċ-ċaħda;
(ċ)
għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti l-oħra dwar jekk il-varjazzjoni tirrikjedix xi emenda għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
2. Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, kull awtorità relevanti għandha, kull meta jkun meħtieġ u fil-limitu ta' żmien stipulat fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 23, temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-varjazzjoni aċċettata.
Artikolu 12
Il-vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem
1. Bħala deroga mill-Artikolu 10, il-proċedura stabblita fil-paragrafi 2 sa 6 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.
2. Id-detentur għandu jressaq fl-istess ħin quddiem l-awtoritajiet rilevanti kolha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida u għandha tinforma lid-detentur u lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra li l-proċedura tibda mid-data ta' dan ir-rikonoxximent.
3. Fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tipprepara rapport ta’ valutazzjoni u deċiżjoni dwar l-applikazzjoni, li għandhom ikunu kkomunikati lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra.
4. Fil-perjodu li jissemma fil-paragrafu 3, l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari. Din għandha tinforma lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra b’dan.
5. Fi żmien 12-il jum mid-data meta jirċievu d-deċiżjoni u tar-rapport ta’ valutazzjoni li jissemmew fil-paragrafu 3, l-awtoritajiet rilevanti għandhom jirrikonoxxu d-deċiżjoni u jinformaw lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza b’dan.
6. Fejn mitluba mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, id-data klinika u d-data li tikkonċerna l-istabbiltà tal-prodott mediċinali għandha titressaq mid-detentur quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha fi żmien 12-il jum mill-iskadenza tal-perjodu li jissemma fil-paragrafu 5.
L-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza għandha tevalwa d-data li tissemma fl-ewwel sottoparagrafu u għandha tabbozza deċiżjoni finali fi żmien sebat ijiem wara li tirċievi d-data. Fi żmien sebat ijiem minn meta jirċevuha, l-awtoritajiet rilevanti l-oħra għandhom jirrikonoxxu dik id-deċiżjoni finali u jadottaw deċiżjoni skont id-deċiżjoni finali.
Artikolu 13
Il-grupp ta’ koordinazzjoni u l-arbitraġġ
1. Fejn ma jkunx possibbli rikonoxximent ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 10(4) jew approvazzjoni ta’ opinjoni skont il-punt (b) tal-Artikolu 20(8) minħabba riskju potenzjali serju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, minħabba riskju potenzjali serju lil saħħet il-bniedem jew l-annimali jew lill-ambjent, awtorità rilevanti għandha titlob li l-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil tkun rinvijata minnufih lill-grupp ta’ koordinazzjoni.
Il-parti li mhix qed taqbel għandha tgħaddi dikjarazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għall-pożizzjoni tagħha lill-Istati Membri kollha kkonċernati u lill-applikant.
2. Għall-kwistjoni tan-nuqqas ta’ qbil li tissemma fil-paragrafu 1 għandu japplika l-Artikoli 33(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/82/KE, jew l-Artikoli 29(3), (4) u (5) tad-Direttiva 2001/83/KE.
KAPITOLU III
VARJAZZJONIJIET FL-AWTORIZZAZZJONIJIET ĊENTRALIZZATI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Artikolu 14
Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IA
1. Fejn issir varjazzjoni minuri tat-tip IA, id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV. Din in-notifika għandha titressaq fi żmien 12-il xahar wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
Madankollu, fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri li jeħtieġu notifika immedjata għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat, in-notifika għandha titressaq immedjatament wara l-implimentazzjoni tal-varjazzjoni.
2. Fi żmien 30 jum wara li tiġi riċevuta n-notifika, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.
Artikolu 15
Il-proċedura ta’ notifika għall-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB
1. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija notifika li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk in-notifika tissodisfa r-rekwiżit stabbilit fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija għandha tirrikonoxxi li rċeviet notifika valida.
2. Jekk fi żmien 30 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet notifika valida l-Aġenzija ma tkunx bagħtet lid-detentur opinjoni sfavorevoli, għandu jitqies li l-opinjoni tagħha kienet favorevoli.
Fejn l-opinjoni tal-Aġenzija dwar in-notifika tkun favorevoli, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.
3. Fejn l-Aġenzija tkun tal-opinjoni li n-notifika ma tistax tiġi aċettata, din għandha tinforma lid-detentur, fejn tiddikjara r-raġunijiet li fuqhom hija bbażata l-opinjoni sfavorevoli tagħha.
Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi l-opinjoni sfavorevoli, id-detentur jista’ jressaq quddiem l-Aġenzija notifika emendata sabiex jitqiesu b’mod xieraq ir-raġunijiet stabbiliti f’dik l-opinjoni.
Jekk id-detentur ma jemendax in-notifika skont it-tieni sottoparagrafu, għandu jitqies li n-notifika ġiet miċħuda u għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.
4. Fejn titressaq notifika emendata, l-Aġenzija għandha tivvalutaha fi żmien 30 jum wara li tirċeviha u għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.
Artikolu 16
Il-proċedura tal-“approvazzjoni minn qabel” għall-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II
1. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida.
2. L-Aġenzija għandha toħroġ opinjoni dwar l-applikazzjoni valida li tissemma fil-paragrafu 1 fi żmien 60 jum wara li tirċeviha.
L-Aġenzija, meta titqies l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V.
Il-perjodu li jissemma fl-ewwel sottoparagrafu għandu jkun ta’ 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.
3. Fil-perjodu li jissemma fil-paragrafu 2, l-Aġenzija tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari f’limitu ta’ żmien iffissat mill-Aġenzija. Il-proċedura għandha tiġi sospiża sa tali żmien sakemm tiġi pprovduta l-informazzjoni supplimentari. F'dan il-każ, l-Aġenzija tista' testendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 2.
4. L-Artikoli 9(1) u (2) u l-Artikoli 34(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandhom japplikaw għall-opinjoni dwar l-applikazzjoni valida.
Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tal-opinjoni finali dwar l-applikazzjoni valida, għandhom jittieħdu l-miżuri pprovduti fl-Artikolu 17.
Artikolu 17
Miżuri għall-għeluq tal-proċeduri tal-Artikoli 14 sa 16
1. Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, l-Aġenzija għandha tieħu l-miżuri li ġejjin:
(a)
għandha tinforma lid-detentur u lill-Kummissjoni dwar jekk l-opinjoni tagħha fuq il-varjazzjoni hijiex favorevoli jew le;
(b)
meta l-opinjoni tagħha fuq il-varjazzjoni ma tkunx favorevoli, għandha tinforma lid-detentur u lill-Kummissjoni bir-raġunijiet wara dik l-opinjoni;
(ċ)
għandha tinforma lid-detentur u lill-Kummissjoni dwar jekk il-varjazzjoni tirrikjedix xi emenda għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
2. Fejn issir referenza għal dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha, meta jkun meħtieġ, fuq il-bażi tal-proposta tal-Aġenzija u fil-limitu ta' żmien stipulat fil-paragrafu 1 tal-Artikolu 23, temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandha taġġorna b’mod xieraq ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali pprovdut fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Artikolu 18
Il-vaċċini tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem
1. Bħala deroga mill-Artikolu 16, il-proċedura stabblita fil-paragrafi 2 sa 7 għandha tapplika għall-eżami ta’ varjazzjonijiet li jikkonċernaw bidliet fis-sustanza attiva għall-finijiet tal-aġġornament annwali ta’ vaċċin tal-influwenza li taffettwa lill-bniedem.
2. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-Aġenzija applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, l-Aġenzija għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida u għandha tinforma lid-detentur li l-proċedura tibda mid-data ta' dan ir-rikonoxximent.
3. Fi żmien 45 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida, l-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar l-applikazzjoni.
4. Fil-perjodu li jissemma fil-paragrafu 3, l-Aġenzija tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi informazzjoni supplimentari.
5. L-Aġenzija għandha tressaq minnufih l-opinjoni tagħha quddiem il-Kummissjoni.
Fejn ikun meħtieġ u fuq il-bażi ta’ dik l-opinjoni, il-Kummissjoni għandha tadotta deċiżjoni dwar il-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandha tinforma lid-detentur b’dan.
6. Fejn mitlub, id-detentur għandu jressaq id-data klinika u d-data li tikkonċerna l-istabbilità tal-prodott mediċinali quddiem l-Aġenzija fi żmien 12-il jum mill-iskadenza tal-perjodu li jissemma fil-paragrafu 3.
L-Aġenzija għandha tevalwa d-data li tissemma fl-ewwel sottoparagrafu u għandha tagħti l-opinjoni finali tagħha fi żmien 10 ijiem wara li tirġievi d-data. L-Aġenzija għandha tikkomunika l-opinjoni finali tagħha lill-Kummissjoni u lid-detentur fi żmien tlett ijiem mid-data tal-ħruġ tal-opinjoni finali tagħha.
7. Fejn ikun meħtieġ u fuq il-bażi tal-opinjoni finali tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha temenda d-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u għandha taġġorna b’mod xieraq ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali pprovdut fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
KAPITOLU IV
TAQSIMA 1
Il-proċeduri speċjali
Artikolu 19
L-estensjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
1. Applikazzjoni għal estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha tkun evalwata bl-istess proċedura kif isir għall-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq li tkun relatata magħha.
2. Estensjoni għandha tingħata jew awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-istess proċedura għall-għoti tal-awtorizzazzjoni inizjali għat-tqegħid fis-suq li tkun relatata magħha jew inkella tkun inkluża f’dik l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Artikolu 20
Il-proċedura ta’ kondiviżjoni tax-xogħol
1. B’deroga mill-Artikolu 7(1) u mill-Artikoli 9, 10, 15 u 16, fejn varjazzjoni minuri tat-tip IB, varjazzjoni maġġuri tat-tip II jew grupp ta’ varjazzjonijiet fil-każijiet tal-punt (b) tal-Artikolu 7(2) li ma jinkludu l-ebda estensjoni tkun relatata ma’ diversi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jkunu proprjetà tal-istess detentur, id-detentur ta’ tali awtorizzazzjonijiet jista’ jsegwi l-proċedura stabbilita fil-paragrafi 3 sa 9 ta’ dan l-Artikolu.
2. Għall-finijiet tal-paragrafi 3 sa 9, “awtorità ta’ referenza” għandha tfisser waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
l-Aġenzija, fejn mill-inqas waħda mill-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq li jissemmew fil-paragrafu 1 tkun awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq;
(b)
fil-każi l-oħra, l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru kkonċernat magħżula mill-grupp ta’ koordinazzjoni, filwaqt li titqies ir-rakkomandazzjoni tad-detentur.
3. Id-detentur għandu jressaq quddiem l-awtoritajiet rilevanti kollha applikazzjoni li tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IV, b’indikazzjoni tal-awtorità ta’ referenza rrakkomandata.
Jekk l-applikazzjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-ewwel sottoparagrafu, il-grupp ta’ koordinazzjoni għandu jagħżel awtorità ta’ referenza u dik l-awtorità ta’ referenza għandha tirrikonoxxi li rċeviet applikazzjoni valida.
Meta l-awtorità ta’ referenza magħżula tkun l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru li ma tax awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-prodotti mediċinali kollha affettwati mill-applikazzjoni, il-grupp ta' koordinazzjoni jista' jitlob lil awtorità relevanti oħra biex tgħin lill-awtorità ta’ referenza fl-evalwazzjoni ta’ dik l-applikazzjoni.
4. L-awtorità ta’ referenza għandha toħroġ opinjoni dwar l-applikazzjoni valida li tissemma fil-paragrafu 3 f’wieħed mill-perjodi li ġejjin:
(a)
perjodu ta’ 60 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jew ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II;
(b)
perjodu ta’ 90 jum wara r-rikonoxximent li rċeviet applikazzjoni valida fil-każ ta’ varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 2 tal-Anness V.
5. L-awtorità ta’ referenza, meta titqies l-urġenza tal-kwistjoni, tista’ tnaqqas il-perjodu li jissemma fil-punt (a) tal-paragrafu 4, jew testendih għal 90 jum għall-varjazzjonijiet elenkati fil-Parti 1 tal-Anness V.
6. Fil-perjodu li jisemma fil-paragrafu 4, l-awtorità ta’ referenza tista’ titlob lid-detentur biex jipprovdi l-informazzjoni supplementari fil-limitu ta’ żmien iffissat mill-awtorità ta’ referenza. F’dan il-każ:
(a)
l-awtorità ta’ referenza għandha tinforma lill-awtoritajiet rilevanti l-oħra bit-talba tagħha għal informazzjoni supplementari;
(b)
il-proċedura għandha tkun sospiża sakemm tali informazzjoni supplementari tkun ipprovduta;
(ċ)
l-awtorità ta' referenza tista' testendi l-perjodu msemmi fil-punt (a) tal-paragrafu 4.
7. Fejn l-awtorità ta’ referenza tkun l-Aġenzija, għall-opinjoni dwar applikazzjoni valida msemmija fil-paragrafu 4 għandhom japplikaw l-Artikoli 9(1), (2) u (3) u l-Artikoli 34(1), (2) u (3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Fejn l-opinjoni dwar applikazzjoni valida tkun sfavorevoli:
(a)
fi żmien 30 jum wara li tirċievi l-opinjoni finali u fuq il-bażi ta’ proposta tal-Aġenzija, il-Kummissjoni, fejn ikun meħtieġ, għandha temenda l-awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati u għandha taġġorna b’mod xieraq ir-Reġistru Komunitarju tal-Prodotti Mediċinali pprovdut fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 38(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004;
(b)
fi żmien 30 jum wara li jirċievu l-opinjoni finali tal-Aġenzija, l-Istati Membri kkonċernati għandhom japprovaw dik l-opinjoni finali, jinformaw lill-Aġenzija b'dan u, fejn ikun meħtieġ, jemendaw b’mod xieraq l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati, sakemm fi 30 jum wara li rċevew l-opinjoni finali ma jingħatax bidu għal proċedura ta’ rinviju skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jew skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
8. Fejn l-awtorità ta’ referenza tkun l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru:
(a)
għandha tibgħat l-opinjoni tagħha dwar l-applikazzjoni valida lid-detentur u lill-awtoritajiet relevanti kollha;
(b)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 13 u fi żmien 30 jum wara li jirċievu l-opinjoni, l-awtoritajiet rilevanti għandhom japprovaw l-opinjoni finali, jinformaw lill-awtorità ta’ referenza u jemendaw b’mod xieraq l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati.
9. Fuq talba tal-awtorità ta’ referenza, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jipprovdu informazzjoni relatata mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq affettwati mill-varjazzjoni sabiex tkun ivverifikata l-validità tal-applikazzjoni u sabiex tinħareġ l-opinjoni dwar l-applikazzjoni valida.
Artikolu 21
Is-sitwazzjoni pandemika rigward l-influwenza li taffettwa lill-bniedem
1. Bħala deroga mill-Artikoli 12, 18 u 19, fejn l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa jew il-Komunità, fil-qafas tad-Deċiżjoni 2119/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9), debitament tirrikonoxxi sitwazzjoni pandemika rigward l-influwenza li taffettwa lill-bniedem, l-awtoritajiet rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni, eċċezzjonalment u temporanjament jistgħu jaċċettaw varjazzjoni fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal vaċċin tal-influwena li taffettwa lill-bniedem, fejn tkun nieqsa ċerta data mhux klinika jew klinika.
2. Fejn varjazzjoni tiġi aċċettata skont il-paragrafu 1, id-detentur għandu jressaq id-data mhux klinika u klinika nieqsa f’limitu ta’ żmien iffissat mill-awtorità rilevanti.
Artikolu 22
Ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza
1. Fejn, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, fil-każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem u l-annimali jew lill-ambjent, id-detentur jagħmel restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza fuq l-inizjattiva tiegħu stess, huwa għandu jinforma minnufih lill-awtoritajiet rilevanti kollha u, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, lill-Kummissjoni.
Jekk l-ebda awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni, ma tkun qajmet oġġezzjonijiet fi żmien 24 siegħa wara li rċeviet dik l-informazzjoni, għandu jitqies li r-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza ġew aċċettati.
2. Fejn, fil-każ ta’ riskju għas-saħħa pubblika fil-każ ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew, fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji, fil-każ ta’ riskju għal saħħet il-bniedem u l-annimali jew lill-ambjent, l-awtoritajiet relevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni tista’ timponi restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza fuq id-detentur.
3. Fejn restrizzjoni urġenti ta’ sikurezza ssir mid-detentur jew tkun imposta minn awtorità rilevanti jew mill-Kummissjoni, id-detentur għandu jressaq l-applikazzjoni korrispondenti għall-varjazzjoni fi żmien 15-il jum wara li jingħata bidu għal dik ir-restrizzjoni.
TAQSIMA 2
L-emendi lid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-implimentazzjoni
Artikolu 23
L-emendi lid-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
1. L-emendi għad-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jirriżultaw mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II u III għandhom isiru:
(a)
fi żmien 30 jum wara li tiġi riċevuta l-informazzjoni li tissemma fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 17(1)(c), fejn il-varjazzjoni kkonċernata twassal għal estensjoni ta’ sitt xhur tal-perjodu li jissemma fl-Artikoli 13(1) u (2) tar-Regolament (KEE) Nru 1768/92 (10), skont l-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006;
(b)
fi żmien xahrejn wara li tiġi riċevuta l-informazzjoni li tissemma fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 17(1)(c), fil-każ ta’ varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II u fil-każ ta’ varjazzjonijiet minuri tat-tip IA li ma jeħtieġux notifika immedjata għas-superviżjoni kontinwa tal-prodott mediċinali kkonċernat;
(ċ)
fi żmien sitt xhur wara li tiġi riċevuta l-informazzjoni li tissemma fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 17(1)(c), fil-każi l-oħra.
2. Fejn id-deċiżjoni li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tiġi emendata minħabba waħda mill-proċeduri stabbiliti fil-Kapitoli II, III u IV, l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ awtorizzazzjonijiet ċentralizzati għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni, għandha tinnotifika d-deċiżjoni emendata mingħajr dewmien lid-detentur.
Artikolu 24
L-implimentazzjoni tal-varjazzjonijiet
1. Varjazzjoni minuri tat-tip IA tista’ tiġi implimentata fi kwalunkwe żmien qabel ma jiġu kkompletati l-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 8 u 14.
Fejn notifika li tikkonċerna varjazzjoni minuri waħda jew diversi varjazzjonijiet minuri tat-tip IA tiġi miċħuda, id-detentur għandu jieqaf japplika l-varjazzjoni(jiet) ikkonċernata/i immedjatament wara li jirċievi l-informazzjoni li tissemma fl-Artikolu 11(1)(c) u l-Artikolu 17(1)(c).
2. Il-varjazzjonijiet minuri tat-tip IB jistgħu jiġu implimentati biss fil-każi li ġejjin:
(a)
Wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza tkun informat lid-detentur li tkun aċċettat in-notifika skont l-Artikolu 9, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 9(2);
(b)
Wara li l-Aġenzija tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha li tissemma fl-Artikolu 15 hija favorevoli, jew wara li jitqies li n-notifika ġiet aċċettata skont l-Artikolu 15(2);
(ċ)
wara li l-awtorità ta’ referenza li tissemma fl-Artikolu 20 tkun informat lid-detentur li l-opinjoni tagħha hija favorevoli.
3. Il-varjazzjonijiet maġġuri tat-tip II jistgħu jiġu implimentati biss fil-każi li ġejjin:
(a)
30 jum wara li l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta' referenza jkun informa lid-detentur li jkun aċċetta l-varjazzjoni skont l-Artikolu 10, bil-kundizzjoni li d-dokumenti meħtieġa għall-emenda tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jkunu ngħataw lill-Istati Membri kkonċernati;
(b)
Wara li l-Kummissjoni tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-varjazzjoni aċċettata u tkun innotifikat lid-detentur b’dan;
(ċ)
30 jum wara li l-awtorità ta’ referenza msemmija fl-Artikolu 20 tkun informat lid-detentur li l-opinjoni finali tagħha hija favorevoli, sakemm ma tkunx inbdiet proċedura ta’ arbitraġġ skont l-Artikolu 13 jew proċedura ta’ riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE jew l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
4. Estensjoni tista’ tiġi implimentata biss wara li l-awtorità rilevanti jew, fil-każ ta’ estensjonijiet għal awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, il-Kummissjoni, tkun emendat id-deċiżjoni li tagħti l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-estensjoni approvata u tkun innotifikat lid-detentur b’dan.
5. Ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza u l-varjazzjonijiet li jkunu relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza għandhom ikunu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem mid-detentur u mill-awtorità rilevanti u, fil-każ ta’ awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq, mill-Kummissjoni.
Bħala deroga mill-ewwel sottoparagrafu, ir-restrizzjonijiet urġenti ta’ sikurezza u l-varjazzjonijiet relatati ma’ kwistjonijiet ta’ sikurezza li jikkonċernaw awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq mogħtija skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/82/KE jew skont il-Kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu implimentati f’perjodu ta’ żmien miftiehem mid-detentur u mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza, f’konsultazzjoni mal-awtoritajiet rilevanti l-oħra.
KAPITOLU V
ID-DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 25
Il-monitoraġġ kontinwu
Fejn mitlub minn awtorità rilevanti, id-detentur għandu jipprovdi mingħajr dewmien kwalunkwe informazzjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ varjazzjoni partikolari.
Artikolu 26
Reviżjoni
Sa sentejn mid-data msemmija fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 28, is-servizzi tal-Kummissjoni għandhom jevalwaw l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament fir-rigward tal-klassifikazzjoni tal-varjazzjonijiet, bil-ħsieb li tiġi proposta kwalunkwe emenda neċessarja għall-adattament tal-Annessi I, II u V biex iqisu l-progress xjentifiku u tekniku.
Artikolu 27
Ir-revoka u d-dispożizzjoni transitorja
1. B’dan qed jiġu rrevokati r-Regolamenti (KE) Nru 1084/2003 u (KE) Nru 1085/2003.
Ir-referenzi għar-Regolamenti rrevokati għandhom jiġu interpretati bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, ir-Regolamenti (KE) Nru 1084/2003 u (KE) Nru 1085/2003 għandhom ikomplu japplikaw għan-notifiki jew għall-applikazzjonijiet validi għal varjazzjonijiet li jkunu pendenti sad-data li tissemma fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 28.
Artikolu 28
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2010.
B’deroga mit-tieni subparagrafu, ir-rakkomandazzjonijiet dwar varjazzjonijiet mhux previsti pprovduti fl-Artikolu 5 jistgħu jintalbu, jingħataw u jiġu ppubblikati mid-data tad-dħul fis-seħħ imsemmi fl-ewwel subparagrafu.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 24 ta’ Novembru 2008.