Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
tat-23 ta’ Frar 2004
li tistabbilixxi arranġamenti dettaljati għall-operazzjoni tar-reġistri għar-reġistrazzjoni ta’ l-informazzjoni dwar il-modifikazzjonijiet ġenetiċi fil-GMOs, kif provdut għalihom fid-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument numru K(2004) 540)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2004/204/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx volontarju fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u l-tabroga d-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE [1], u b’mod partikolari l-Artikolu tagħha 31(2),
Billi:
(1) Jinħtieġu settijiet differenti ta’ informazzjoni għan-notifikazzjoni ta’ l-organiżmi modifikati ġenetikament, hawnekk iżjed ‘l quddiem "GMOs", skond id-Direttiva 2001/18/KE. Id-data neċessarja relatata mal-GMO individwali, ma’ l-ambjent li fih il-GMO jiġi liberat u l-interazzjoni bejn il-GMO u l-Ambjent li fih qed jiġi liberat, inkluż kull effett fuq is-saħħa tal-bniedem.
(2) L-informazzjoni neċessarja fin-notifikazzjonjiet dwar ir-rilaxx volontarju tal-GMO qiegħda mniżżla fl-Anness III għad-Direttiva 2001/18/KE. L-Anness IV ta’ dik id-Direttiva jiddeskrivi, f’termini ġenerali, l-informazzjoni adizzjonali li għandha tiġi provduta fin-notifikazzjonijiet għat-tqegħid tal-GMOs fis-suq. Din tispeċifika ukoll l-informazzjoni ta’ fuq it-tikketta neċessarja għall-GMOs bħala prodotti jew fi prodotti li sa jiġu mqegħda fis-suq. Parti minn dik l-informazzjoni addizzjonali għandha titqiegħed f’wieħed minn diversi reġistri, jiġifieri l-informazzjoni dwar modifikazzjonijiet ġenetiċi, li tista’ tintuża għall-iskoperta u l-identifikazzjoni ta’ prodotti GMO partikolari, inkluż metodi ta’ skoperta relatati għal-limiti stabbiliti skond id-Direttiva 2001/18/KE, biex tiffaċilità l-kontroll ta’ wara l-"marketing’ u l-ispezzjoni."
(3) Skond l-Artikolu 31(2) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi reġistru jew numru ta’ reġistri, minn hawn iżjed il-quddiem "ir-reġistri" għar-reġistrazzjoni ta’ l-informazzjoni dwar il-modifikazzjonijiet ġenetiċi fil-GMOs speċifikati fit-Taqsima A, punt 7 ta’ l-Anness IV għall-dik id-Direttiva.
(4) Dik l-informazzjoni għandha tinkludi, fejn xeraq, is-sottomissjoni ta’ kampjuni tal-GMO, kif jew ġewwa prodotti, jew tal-materjal ġenetiku tagħhom, ma’ l-awtorità kompetenti u dettalji ta’ sekwenzi nukleotidi jew tipi oħra ta’ informazzjoni neċessarja għall-identifikazzjoni tal-prodott tal-GMO u d-derivati tiegħu, inkluża l-metodolġija għall-iskoperta u identifikazzjoni tal-prodott GMO, u d-data sperimentali li turi l-parametri ta’ validazzjoni tal-metodu mogħti.
(5) Ft-twaqqif tal-lista ta’ informazzjoni li trid tiġi mniżżla fir-reġistri, ittieħed kont tal-fatt li settijiet oħra ta’ informazzjoni - bħall-istima tar-riskju ambjentali, l-istudji xjentifiċi, inklużi studji li juru l-perikolożità tal-prodott, inkluż, fejn ikunu disponibbli, referenzi għall-studji indipendenti jew studji riveduti minn persuni ta’ l-istess livell (peer-reviewed), u tal-metodi ta’ identifikazzjoni u skoperta, u kull informazzjoni oħra sottomessa minn min jagħmel in-notifika, metodi u pjanijiet għall-monitoraġġ tal-GMO(s) u għar-rispons ta’ emerġenza, u għar-riżultati tal-monitoraġġ ta’ wara s-suq - huma fil-prinċipju aċċessibli skond id-dispozzjonijiet relevanti tad-Direttiva 2001/18/KE, Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti minn fruntiera għall-oħra ta’ organiżmi modifikati ġenetikament [2] u r-Regolament (KE) No 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni [3], u għalhekk m’hemmx għalfejn jiġu reġistrati.
(6) F’ġieh it-trasparenza u l-konformità mar-Rgolament (KE) No 1049/2001, ir-reġistri għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku kif ukoll għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. Ir-reġistri għandhom għalhekk ikollhom żewġ settijiet ta’ data, waħda aċċessibli għall-pubbliku, u l-oħra aċċessibbli biss għall-Istati Membri, għall-Kummissjoni, u għall-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel. L-ewwel sett ta’ data għandu jkollu d-data kollha reġistrata fir-reġistri, ħlief għal data li ma tistax tiġi żvelata minħabba raġunijiet ta’ kunfidenzalità skond l-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, b’mod partikolari bil-ħsieb li jkunu protetti l-interessi kummerċjali; it-tieni sett ta’ data għandu jinkludi data kunfidenzali adizzjonali. Talbiet individwali għal aċċess jridu jkunu trattati skond ir-Regolament (KE) No 1049/2001 li, iżda, fl-eċċezzjonijiet tiegħu jagħti lok għall-protezzjoni ta’ l-istess interessi hekk kif imniżżla fl-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE.
(7) L-awtoritajiet kompetenti, is-servizzi ta’ spezzjoni, il-laboratorji ta’ kontroll ta’ l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom ikolllhom għad-disposizzjoni tagħhom waqt il-perjodu ta’ kunsens u għal perjodu xieraq wara l-iskadenza tal-kunsens, il-metodi għall-iskoperta u identifikazzjoni, inklużi metodi ta’ skoperta relatati għal-limiti stabiliti skond id-Direttiva 2001/18/KE.
(8) Fiż-żmien tas-sottomissjoni tad-data mill-awtorità kompetenti lill-Kummissjoni biex titpoġġa fir-reġistri, xi data, bħad-data ta’ l-awtorizzazzjoni jew tal-parametri ta’ validazzjoni għall-metodu ta’ identifikazzjoni u skoperta, hija jew tista’ tkun nieqsa. Iktar minn hekk, waqt il-perjodu ta’ kunsens, u anke għal xi żmien wara l-iskadenza tal-kunsens, aġġornamenti bħal metodi ta’ identifikazzjoni u skoperta, ismijiet kummerċjali jew persuni responsabbli jistgħu jkunu neċessarji. Għandhom għalhekk isru disposizzjonijiet għall-aġġornament tar-reġistri.
(9) Żviluppi futuri fil-metodolġija tal-modifikazzjonijiet ġenetiċi jew għall-metodi ta’ skoperta u identifikazzjoni korrispondenti, inkluż metodi ta’ skoperta’ relatati għal-limiti stabbiliti fid-Direttiva 2001/18/KE, jistgħu jagħmluha neċessarja li tiġi addatta din id-Deċiżjoni għall-progress tekniku. Bl-istess mod, aktar żviluppi fil-leġislazzjoni tal-Komunità jistgħu jagħmluha neċessarja li din id-Deċiżjoni tiġi addattata fl-interess tal-konsistenza u l-effiċenza.
(10) Il-miżuri provduti għal din id-Deċiżjoni huma jaqblu ma’ l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 30(1) ta’ Direttiva 2001/18/KE,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-arranġamenti dettaljati għall-operazzjoni tar-reġistri (hawnhekk iżjed ‘il quddiem msejħa "ir-reġistri") li jridu jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 31(2) ta’ Direttiva 2001/18/KE, sabiex issir ir-reġistrazzjoni ta’ l-informazzjoni dwar il-modifikazzjonijiet ġenetiċi f’organiżmi modofikati ġenetikament (hawnhekk iżjed ‘il quddiem msejħa "GMOs").
Artikolu 2
L-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 1 għandha tinkludi, skond id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3, dettalji tas-sekwenzi nucleotidi jew tipi oħra ta’ informazzjoni neċessarji biex jiġu identifikat il-prodott GMO u d-derivati tiegħu, bħal metodoloġija għall-iskoperta u identifikazzjoni tal-prodott GMO, inkluż metodi ta’ skoperta relatati għal-limiti stabbiliti taħt Direttiva 2001/18/KE, u data sperimentali li turi l-validazzjoni tal-metodoloġija.
Ir-reġistri għandhom ikunu konsistenti u kompatibbli ma’ dawk stabbiliti taħt leġislazzjonijiet relevanti oħra tal-Komunità.
Artikolu 3
Dawn li ġejjin għandhom jiġu reġistrati fir-reġistri:
(a) dettalji li jikkonċernaw in-notifikant u l-persuni responsabbli:
(i) l-isem u l-indirizz sħiħ tan-notifikant,
(ii) l-isem u l-indirizz sħiħ tal-persuna stabbilita fil-Komunità li tkun responsabbli għat-tqegħid fis-suq, sew jekk ikun il-fabbrikant, l-importatur jew id-distributtur, jekk ikun differenti min-notifikant;
(b) informażżjoni ġenerali dwar il-GMO(s):
(i) l-ismijiet kummerċjali tal-prodotti GMO u l-ismijiet tal-GMOs li hemm ġo fihom, inkluż l-ismijiet xjentifiċi u l-ismijiet komuni tar-reċipjent jew, fejn xieraq, l-organiżmu ġenitur tal-GMO,
(ii) l-identifikatur/i uniku tal-GMO(s) li jkunu jinsabu fil-prodotti,
(iii) L-Istat Membru tan-notifikazzjoni,
(iv) in-numru tan-notifikazzjoni,
(v) id-deċiżjoni li tawtorizza l-GMO(s);
(ċ) informazzjoni fuq l-inserzjoni:
(i) informazzjoni fuq is-sekwenza nucleotida ta’ l-inserzjoni użata biex ikun żviluppat il-metodu ta’ skoperta, fejn xieraq, is-sekwenza sħiħa ta’ l-inserzjoni kif ukoll in-numru tal-parijiet bażiċi tas-sekwenzi host flanking neċessarji biex ikun stabbilit il-metodu ta’ skoperta ta’ avveniment speċifiku u metodi ta’ skoperta relatati ma’ limiti stabbiliti skond id-Direttiva 2001/18/KE kif ukoll numri ta’ aċċess għal databases pubbliċi u referenzi li għandhom data ta’ sekwenza ta’ l-inserzjoni jew partijiet minnha,
(ii) mappa dettaljata tad-DNA inserita, inkluż l-elementi ġenetiċI kollha, reġjonijiet ta’ kodifikazzjoni u ta’ non-kodifikazzjoni kif ukoll indikazzjoni ta’ l-ordni u l-orjentament tagħhom;
(d) informazzjoni dwar metodi ta’ skoperta u identifikazzjoni:
(i) deskrizzjoni ta’ tekniki ta’ identifikazzjoni u skoperta għall-iskoperta ta’ avvenimenti speċifiċi, inkluż, fejn xieraq, metodi ta’skoperta relatati ma’ limiti stabbiliti skond Direttiva 2001/18/KE;
(ii) informazzjoni fuq għodda ta’ skoperta u identifikazzjoni bħal PCR primers u anti-korpi,
(iii) fejn xieraq, informazzjoni fuq paramettri ta’ validazzjoni, bi qbil ma’ linji ta’ gwida internazzjonali;
(e) informazzjoni fuq is-sottomissjoni, ħażna u provvista ta’ kampjuni:
(i) l-isem u l-indirizz tal-persuna/i responsabbli mis-sottomissjoni, ħażna u provvista ta’ kampjuni ta’ kontroll,
(ii) informazzjoni fuq kampjuni maħżuna bħax-xorta tal-materjal, il-kareterizzazjoni ġenetika, l-ammont ta’ materjal respożitorju, l-istabiltà, il-kondizzjonijiet ta’ ħażna adattata u l-ħajja fuq l-ixkaffa.
Artikolu 4
Ir-reġistri għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku bi qbil ma’ l-Artikolu 25 ta’ Direttiva 2001/18/KE u mar-Regolament (KE) No 1049/2001.
L-informazzjoni reġistrata trid tkun maqsuma kif ġej:
(a) sett ta’ data aċċessibbli għall-pubbliku;
(b) sett ta’ data li jinkludu data kunfidenzali, aċċessibli biss għall-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Awtorità Ewropea għas-Sigurta’ fl-Ikel.
Artikolu 5
L-awtoritajiet kompetenti għandhom joħorġu, min-notifikazzjonijiet li jirċievu skond l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/18/KE, kull data relatata ma’ l-informazzjoni mniżżla fl-Artikolu 3 ta’ din id-Deċiżjoni. Huma għandhom jissottomettu dik id-data, billi jużaw il-formola ta’ sottomissjoni maħruġa mill-Kummissjoni għal dak il-għan, lill-Kummissjoni, jew meta jissottomettu r-rapport ta’ stima jew mhux aktar minn gimgħatejn minn dak in-nhar, sabiex il-Kummissjoni tkun tista’ tniżżilha fir-reġistri. Il-formola tista’ timtela’ min-notifikant, bla ħsara għall-verifika tal-kontenut tagħha mill-awtoritajiet kompetenti.
Jistgħu jiġu provduti konnessjonijiet ma’ reġistri u databases oħra, bħal-formati mqassra tan-notifikazzjoni ta’ l-informazzjoni (SNIFs), l-opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea tas-Sigurta’ fl-Ikel, ir-raport ta’ stima ta’ l-awtorità kompetenti, il-Biosafety Clearing-House stabbilità konformement mal-Protokoll ta’ Kartagena dwar is-Sigurta’ Bioloġika u r-Reġistri Molekulari taċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunt, sabiex tkun evitata d-diplikazzjoni ta’ l-informazzjoni.
Artikolu 6
Mhux aktar tard minn ġimgħatejn wara li tirċievi xi informazzjoni relatata ma’ l-aġġornament tar-reġistri, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jibagħtuhom lill-Kummissjoni. Dik l-informazzjoni għandha tiġi mdaħħla f’dawk ir-reġistri mhux aktar tard minn ġimgħatejn wara li tkun rċevuta.
Artikolu 7
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-23 ta’ Frar 2004.