REGOLAMENT (KE) Nru 1332/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-16 ta’ Diċembru 2008
dwar l-enżimi ta’ l-ikel u li jemenda d-Direttiva tal-Kunsill 83/417/KEE, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999, id-Direttiva 2000/13/KE, id-Direttiva tal-Kunsill 2001/112/KE u r-Regolament (KE) Nru 258/97
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-Opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Il-moviment liberu ta’ ikel mhux perikoluż u sustanzjuż huwa aspett essenzjali tas-suq intern u jikkontribwixxi b’mod sinifikanti għas-saħħa u għall-benesseri taċ-ċittadini, u għall-interessi soċjali u ekonomiċi tagħhom.
(2)
Livell għoli ta’ protezzjoni għall-ħajja u s-saħħa tal-bniedem għandu jiġi żgurat biex titwettaq il-politika tal-Komunità.
(3)
Enżimi ta' l-ikel oħra apparti dawk użati bħala additivi ta' l-ikel mhumiex attwalment regolati jew huma regolati bħala għajnuniet għall-ipproċessar taħt il-leġislazzjoni ta' l-Istati Membri. Differenzi bejn liġijiet nazzjonali, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jikkonċernaw il-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta' enżimi ta' l-ikel jistgħu jtellfu l-moviment liberu, waqt li joħolqu kondizzjonijiet għal kompetizzjoni inugwali u inġusta. Huwa għalhekk neċessarju li jiġu adottati regoli Komunitarji li jarmonizzaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali relatati ma' l-użu ta' enżimi fl-ikel.
(4)
Dan ir-Regolament għandu jkopri biss enżimi li huma miżjuda ma' l-ikel biex iwettqu funzjoni teknoloġika fil-manifatturar, l-ipproċessar, it-tħejjija, it-trattament, l-imballaġġ, it-trasport jew il-ħażna ta' tali ikel, inkluż enżimi użati bħala għajnuniet għall-ipproċessar (minn hawn 'il quddiem imsejħa 'enżimi ta' l-ikel'). Il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament m'għandux għalhekk jiġi estiż għal enżimi li mhumiex miżjuda ma' l-ikel biex iwettqu funzjoni teknoloġika imma li huma intiżi għal konsum tal-bniedem, bħal enżimi għal skopijiet ta' nutrizzjoni jew ta’ diġestjoni. Kulturi mikrobjali tradizzjonalment użati fil-produzzjoni ta' l-ikel, bħal ġobon u nbid, u li jistgħu jipproduċu inċidentalment enżimi imma mhumiex speċifikatament użati biex jipproduċuhom, m'għandhomx ikunu kkunsidrati bħala enżimi ta' l-ikel.
(5)
Enżimi ta' l-ikel użati esklussivament fil-produzzjoni ta' additivi ta' l-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar additivi ta' l-ikel (3) għandhom jiġu esklużi mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, għaliex is-sigurtà ta' dan l-ikel diġà hi vvalutata u rregolata. Madankollu, meta dawn l-enżimi ta' l-ikel huma użati bħala tali fl-ikel, huma koperti b'dan ir-Regolament.
(6)
Enżimi ta' l-ikel għandhom jiġu approvati u użati biss jekk huma jissodisfaw il-kriterji stabbiliti f'dan ir-Regolament. Enżimi ta' l-ikel għandhom ikunu sikuri meta użati, għandu jkun hemm ħtieġa teknoloġika għall-użu tagħhom u l-użu tagħhom m'għandux iqarraq lill-konsumatur. Modi kif il-konsumatur jista' jiġi żgwidat jinkludu, imma m'humiex limitati għal, kwistjonijiet relatati man-natura, il-freskezza, il-kwalità ta' l-ingredjenti użati, in-naturalezza tal-prodott jew tal-proċess ta' produzzjoni, jew il-kwalità nutrittiva tal-prodott. L-approvazzjoni ta' enżimi ta' l-ikel għandha tieħu wkoll f'kont fatturi oħra rilevanti għall-kwistjoni taħt konsiderazzjoni, inkluż fatturi soċjetali, ekonomiċi, tradizzjonali, etiċi u ambjentali, il-prinċipju prekawzjonarju u l-fattibbiltà ta' kontrolli.
(7)
Xi enżimi ta' l-ikel huma permissibbli għal użi speċifiċi, bħal f'meraq tal-frott u ċerti prodotti simili u ċerti laktoproteini maħsuba għal konsum tal-bniedem, u għal ċerti prattiċi u proċessi enoloġiċi awtorizzati. L-użu ta' dawn l-enżimi ta' l-ikel għandujikkonforma ma' dan ir-Regolament u mad-dispożizzjonijiet speċifiċi stabbiliti fil-leġislazzjoni rilevanti tal-Komunità. Id-Direttiva tal-Kunsill 2001/112/KE ta’ l-20 ta’ Diċembru 2001 li tirrigwarda l-meraq tal-frott u ċerti prodotti simili maħsuba għall-konsum uman (4), id-Direttiva tal-Kunsill 83/417/KEE tal-25 ta' Lulju 1983 dwar l-Approssimazzjoni tal-Liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ ċerti lattoproteini (il-kaseini u l-kaseinati) maħsuba għall-konsum mill-bniedem (5) u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999 tas-17 ta' Mejju 1999 dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq ta' l-inbid (6) għandha għalhekk tiġi emendata kif xieraq. Peress li l-enżimi ta' l-ikel kollha għandhom ikunu koperti b'dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ta’ l-ikel il-ġdid (7) għandu jiġi emendat kif xieraq.
(8)
Enżimi ta' l-ikel li l-użu tagħhom huwa permissibbli fil-Komunità għandhom jidhru f'lista tal-Komunità li għandha tiddeskrivi b'mod ċar l-enżimi, u tispeċifika kwalunkwe kondizzjoni li tirregola l-użu tagħhom, inkluż fejn meħtieġ informazzjoni dwar il-funzjoni tagħhom fl-ikel finali. Din il-lista għandha tiġi ssupplimentata bi speċifikazzjonijiet, b'mod partikolari dwar l-oriġini tagħhom, inkluż fejn rilevanti informazzjoni dwar proprjetajiet allerġeniċi, u kriterji ta' purità.
(9)
Sabiex tiġi żgurata l-armonizzazzjoni, il-valutazzjoni tar-riskju ta' enżimi ta' l-ikel u l-inklużjoni tagħhom fil-lista tal-Komunità għandhom jitwettqu skond il-proċeduri stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-additivi ta' l-ikel, l-enżimi ta' l-ikel u l-aromatizzanti ta' l-ikel (8).
(10)
Skond ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel (9), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa l“Awtorità”) trid tiġi kkonsultata dwar kwistjonijiet li jistgħu jaffettwaw is-saħħa pubblika.
(11)
Enżima ta' l-ikel li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (10) għandha tkun awtorizzata skond dak ir-Regolament kif ukoll taħt dan ir-Regolament.
(12)
Enżima ta' l-ikel diġà inkluża fil-lista tal-Komunità taħt dan ir-Regolament li hija mħejjija b'metodi ta' produzzjoni jew bl-użu ta' materjali tal-bidu differenti b'mod sinifikanti minn dawk inklużi fil-valutazzjoni tar-riskju ta' l-Awtorità, jew differenti minn dawk koperti bl-awtorizzazzjoni u l-ispeċifikazzjonijiet taħt dan ir-Regolament għandha tiġi sottomessa għall-valutazzjoni mill-Awtorità. “Differenti b’mod sinifikanti” tista' tfisser inter alia bidla fil-metodu tal-produzzjoni mill-estrazzjoni minn pjanta sal-produzzjoni bil-fermentazzjoni bl-użu ta' mikroorganiżmu jew modifika ġenetika tal-mikroorganiżmu oriġinali, bidla fil-materjali tal-bidu, jew bidla fid-daqs tal-partiċella.
(13)
Peress li ħafna enżimi ta' l-ikel diġà huma fis-suq tal-Komunità, għandha ssir dispożizzjoni biex tiżgura li l-bidla għal lista tal-Komunità ta' enżimi ta' l-ikel issir bla xkiel u ma tiddisturbax is-suq eżistenti ta' enżimi ta' l-ikel. Għandu jingħata ħin biżżejjed għall-applikanti biex jagħmlu disponibbli l-informazzjoni neċessarja għall-valutazzjoni tar-riskju ta' dawn il-prodotti. Perijodu inizjali ta' sentejn għandu għalhekk jiġi permess wara d-data ta' applikazzjoni tal-miżuri implimentattivi li trid tiġi stabbilita skond ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 biex l-applikanti jingħataw żmien biżżejjed biex jissottomettu l-informazzjoni dwar l-enżimi eżistenti li jistgħu jiġu inklużi fil-lista Komunitarja li għandha tkun ikkompilata taħt dan ir-Regolament. Għandu jkun ukoll possibbli li jiġu sottomessi applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' enżimi ġodda matul il-perijodu inizjali ta' sentejn. L-Awtorità għandha tivvaluta mingħajr dewmien l-applikazzjonijiet kollha għal enżimi ta' l-ikel li għalihom ġiet sottomessa biżżejjed informazzjoni matul dak il-perijodu.
(14)
Sabiex tiżgura kondizzjonijiet ġusti u ugwali għall-applikanti kollha, il-lista tal-Komunità għandha titfassal fi stadju wieħed. Dik il-lista għandha tiġi stabbilita wara li tkun ġiet kompletata l-valutazzjoni tar-riskju ta' l-enżimi ta' l-ikel kollha li għalihom ġiet sottomessa biżżejjed informazzjoni matul il-perijodu inizjali ta' sentejn. Madankollu, il-valutazzjonijiet tar-riskju ta' l-Awtorità għal enżimi individwali għandhom ikunu ppubblikati hekk kif jitlestew.
(15)
Numru sinifikanti ta' applikazzjonijiet huwa mistenni li jiġi sottomess matul il-perijodu inizjali ta' sentejn. Għalhekk jista' jkun meħtieġ perijodu twil qabel ma tkun ġiet kompletata l-valutazzjoni tar-riskju ta' dawn l-enżimi ta' l-ikel u qabel ma tkun tfasslet il-lista tal-Komunità. Sabiex jiġi żgurat aċċess ugwali għas-suq għal enżimi ta' l-ikel ġodda wara l-perijodu inizjali ta' sentejn, għandu jiġi previst perijodu transitorju li matulu enżimi ta' l-ikel u ikel li juża enżimi ta' l-ikel ikun jista' jitpoġġa fis-suq u jiġi użat, skond ir-regoli nazzjonali eżistenti fl-Istati Membri, sakemm titfassal il-lista tal-Komunità.
(16)
L-enżimi ta' l-ikel E 1103 Invertase u E 1105 Lysozyme, li ġew awtorizzati bħala additivi ta' l-ikel taħt id-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Frar 1995 dwar l-addittivi ta’ l-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa (11), u l-kondizzjonijiet li jirregolaw l-użu tagħhom għandhom jgħaddu mid-Direttiva 95/2/KE għal-lista tal-Komunità meta titfassal b'dan ir-Regolament. Flimkien ma’ dan, ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999 jawtorizza l-użu ta’ urease, beta-glucanase u lysozyme fl-inbid, soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 423/2008 tat-8 ta' Mejju 2008 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1493/1999 dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq ta’ l-inbid u li jistabbilixxi kodiċi tal-Komunità ta’ prattiċi u proċessi oenoloġiċi (12). Dawk is-sustanzi huma enżimi ta' l-ikel u huma għandhom jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament. Huma għandhom għalhekk jiżdiedu wkoll mal-lista tal-Komunità meta titfassal għall-użu tagħhom fl-inbid skond ir-Regolament (KE) Nru 1493/1999 u r-Regolament (KE) Nru 423/2008.
(17)
Enżimi ta' l-ikel jibqgħu soġġetti għall-obbligi ġenerali ta' tikkettar previsti fid-Direttiva 2000/13/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Marzu 2000 dwar l-approssimazzjoni ta' liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu ma' tikkettar, preżentazzjoni u riklamar ta' oġġetti ta' l-ikel (13) u, skond il-każ, fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament (14). Barra minn hekk, id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta’ l-ittikkettar ta' l-enżimi ta’ l-ikel mibjugħa bħala tali lill-manifattur jew lill-konsumatur għandhom jinsabu f’dan ir-Regolament.
(18)
Enżimi ta' l-ikel huma koperti bid-definizzjoni ta' ikel fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u huma għalhekk, meta użati f'ikel, meħtieġa li jiġu indikati bħala ingredjenti fit-tikkettar ta' l-ikel f'konformità mad-Direttiva 2000/13/KE. Enżimi ta' l-ikel għandhom jiġu magħżula mill-funzjoni teknoloġika tagħhom fl-ikel, segwit mill-isem speċifiku ta' l-enżima ta' l-ikel. Madankollu, għandha ssir dispożizzjoni għal deroga mid-dispożizzjonijiet dwar tikkettar f'każijiet fejn l-enżima ma twettaq l-ebda funzjoni teknoloġika fil-prodott finali imma hija preżenti fl-oġġett ta' l-ikel biss bħala riżultat ta' trasferiment permezz ta' ingredjent wieħed jew iżjed ta' l-oġġett ta' l-ikel jew fejn hija użata bħala għajnuna għall-ipproċessar. Id-Direttiva 2000/13/KE għandha tiġi emendata skond dan.
(19)
Enżimi ta' l-ikel għandhom jinżammu taħt osservazzjoni kontinwa u għandhom jiġu evalwati mill-ġdid kull meta jkun meħtieġ fid-dawl ta' kondizzjonijiet li dejjem jinbidlu li jirregolaw l-użu tagħhom u informazzjoni xjentifika ġdida.
(20)
Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi konferiti lill-Kummissjoni (15).
(21)
B'mod partikolari il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta miżuri transitorji xierqa. Billi dawk il-miżuri huma ta' kamp ta' applikazzjoni ġenerali u huma mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, inter alia billi jissupplimentawh b' elementi mhux-essenzjali ġodda, dawn għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
(22)
Sabiex tiġi żviluppata u aġġornata l-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar enżimi ta' l-ikel b'mod proporzjonat u effettiv, huwa neċessarju li tinġabar data, tiġi kondiviża informazzjoni u tiġi kkoordinata ħidma bejn l-Istati Membri. Għal dak il-fini, jista' jkun utli li jitwettqu studji biex jiġu indirizzati kwistjonijiet speċifiċi bil-ħsieb li jiġi ffaċilitat il-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet. Ikun xieraq li bħala parti mill-proċedura baġitarja tagħha l-Komunità tiffinanzja studji bħal dawn. Il-finanzjament ta' tali miżuri huwa kopert bir-Regolament (KE) Nru 882/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 dwar il-kontrolli uffiċjali mwettqa biex tiġi żgurata l-verifika tal-konformità mal-liġi ta' l-għalf u l-ikel, mas-saħħa ta' l-annimali u mar-regoli dwar il-welfare ta' l-annimali (16).
(23)
L-Istati Membri għandhom iwettqu kontrolli uffiċjali sabiex jinfurzaw il-konformità ma' dan ir-Regolament skond ir-Regolament (KE) Nru 882/2004.
(24)
Peress li l-objettiv ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu stabbiliti r-regoli tal-Komunità dwar enżimi ta' l-ikel, ma jistax jintlaħaq kif xieraq mill-Istati Membri u jista' għalhekk, fl-interess ta' l-unità tas-suq u l-livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur jintlaħaq aħjar f'livell ta’ Komunità, il-Komunità tista’ tadotta miżuri skond il-prinċipju ta' sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat. F'konformità mal-prinċipju ta' proporzjonalità, kif stabbilit f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lilhinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
SUĠĠETT, KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar enżimi ta' l-ikel użati fi prodotti ta' l-ikel, inkluż tali enżimi użati bħala għajnuniet għall-ipproċessar, bl-għan li jiġi żgurat it-tħaddim effettiv tas-suq intern filwaqt li jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni ta' saħħa tal-bniedem u livell għoli tas-saħħa tal-konsumatur, inkluż il-protezzjoni ta' l-interessi tal-konsumatur u prattiki ġusti fil-kummerċ ta' l-ikel, filwaqt li titqies, fejn xieraq, il-protezzjoni ta' l-ambjent.
Għal dawn l-iskopijiet, dan ir-Regolament jipprovdi għal:
(a)
lista tal-Komunità ta' enżimi ta' l-ikel approvati;
(b)
kondizzjonijiet ta' l-użu ta' enżimi ta' l-ikel f'oġġetti ta' l-ikel;
(c)
regoli dwar it-tikkettar ta' enżimi ta' l-ikel mibjugħa bħala tali.
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu japplika għal enżimi ta' l-ikel kif definiti fl-Artikolu 3.
2. Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal enżimi ta' l-ikel meta u sakemm huma użati fil-produzzjoni ta':
(a)
additivi ta' l-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 [dwar additivi ta' l-ikel];
(b)
għajnuniet għall-ipproċessar.
3. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe regoli Komunitarji li jikkonċernaw l-użu ta' enżimi ta' l-ikel:
(a)
f'ikel speċifiku;
(b)
għal skopijiet oħra għajr dawk li huma koperti b’dan ir-Regolament.
4. Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal kulturi mikrobjali li huma tradizzjonalment użati fil-produzzjoni ta' l-ikel u li jistgħu b'mod inċidentali jipproduċu enżimi, imma li mhumiex speċifikatament użati biex jipproduċuhom.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
1. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002, ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u r-Regolament (KE) Nru 1333/2008.
2. Id-definizzjonijiet li ġejjin huma validi ukoll:
(a)
“enżima ta' l-ikel” tfisser prodott miksub minn pjanti, annimali jew mikro-organiżmi jew prodotti tagħhom inkluż prodott miksub permezz ta' proċess ta' fermentazzjoni bl-użu ta' mikro-organiżmi:
(i)
li jkun fihom enżima waħda jew aktar li kapaċi li tikkatalizza reazzjoni bijokimika speċifika; kif ukoll
(ii)
miżjud ma' l-ikel għal skop teknoloġiku fi kwalunkwe stadju tal-manifatturar, ipproċessar, tħejjija, trattament, imballaġġ, trasport jew ħażna ta' l-oġġetti l-ikel;
(b)
“tħejjija ta' enżimi ta' l-ikel” tfisser formulazzjoni li tikkonsisti minn enżima ta' l-ikel waħda jew aktar li fiha hemm inkorporati sustanzi bħal addittivi ta' l-ikel u/jew ingredjenti oħra ta' l-ikel għall-faċilitar tal-ħażna, il-bejgħ, l-istandardizzazzjoni, id-dilwizzjoni jew il-ħall tagħhom.
KAPITOLU II
LISTA KOMUNITARJA TA' ENŻIMI TA' L-IKEL APPROVATI
Artikolu 4
Listi Komunitarji ta’ addittivi ta’ l-ikel
Enżimi ta' l-ikel inklużi fil-lista Komunitarja biss jistgħu jitqegħdu fis-suq bħala tali u jiġu użati fl-ikel, f'konformità ma' l-ispeċifikazzjonijiet u l-kondizzjonijiet ta' l-użu previsti fl-Artikolu 7(2).
Artikolu 5
Projbizzjoni ta' enżimi ta' l-ikel mhux konformi u/jew ikel mhux konformi
L-ebda persuna m'għandha tqiegħed fis-suq enżima ta' l-ikel jew kwalunkwe ikel li fih intuża tali enżima ta' l-ikel jekk l-użu ta' l-enżima ta' l-ikel ma jikkonformax ma' dan ir-Regolament u l-miżuri implimentattivi tiegħu.
Artikolu 6
Kondizzjonijiet ġenerali għall-inklużjoni ta’ l-enżimi ta’ l-ikel fil-lista Komunitarja
Enżima ta' l-ikel tista' tiġi inkluża fil-lista Komunitarja biss jekk hija tissodisfa l-kondizzjonijet li ġejjin u fejn hemm fatturi leġittimi rilevanti oħra:
(a)
fuq il-bażi ta’ l-evidenza xjentifika disponibbli, ma toħloqx inkwiet għas-sigurtà tas-saħħa tal-konsumatur fuq il-livell ta’ l-użu propost;
(b)
hemm ħtieġa teknoloġika raġonevoli u
(c)
l-użu tagħha ma jkunx ta' diżgwid għall-konsumatur. Il-każijiet fejn il-konsumatur jista’ jkun żgwidat jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, kwistjonijiet relatati ma' kemm hu frisk il-prodott, mal-kwalità ta' l-ingredjenti użati, ma' kemm hu naturali l-prodott jew il-proċess tal-produzzjoni jew mal-kwalità nutrittiva tal-prodott.
Artikolu 7
Il-kontenut tal-lista Komunitarja ta' l-enżimi ta' l-ikel
1. Enżima ta' l-ikel li tikkonforma mal-kondizzjonijiet imniżżla fl-Artikolu 6 tista', skond il-proċedura imsemmija fir-Regolament (KE) Nru 1331/2008, tiġi inkluża fil-lista Komunitarja.
2. L-inklużjoni ta' enżima ta' l-ikel fil-lista Komunitarja għandha tispeċifika:
(a)
l-isem ta' l-enżima ta' l-ikel;
(b)
l-ispeċifikazzjonijiet ta' l-enżima ta' l-ikel, inkluż l-oriġini tagħha, il-kriterju ta' purità u kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa;
(c)
l-ikel li miegħu tista’ tiġi miżjuda l-enżima ta’ l-ikel;
(d)
il-kondizzjonijiet li fihom tista’ tintuża l-enżima ta’ l-ikel; fejn xieraq, ma għandu jiġi ffissat l-ebda livell massimu għal enżima ta' l-ikel. F'dak il-każ, l-enżima ta' l-ikel għandha tintuża skond il-prinċipju ta' quantum satis;
(e)
jekk xieraq, jekk hemmx kwalunkwe restrizzjoni dwar il-bejgħ ta' l-enżima ta' l-ikel direttament lill-konsumaturi finali;
(f)
fejn meħtieġ, ħtiġiet speċifiċi fir-rigward tat-tikkettar ta' l-ikel li fihom intużaw enżimi ta' l-ikel sabiex jiġi żgurat li l-konsumatur finali jkun informat dwar il-kondizzjoni fiżika ta' l-ikel jew tat-trattament speċifiku li dan kellu.
3. Il-lista Komunitarja għandha tiġi emendata skond il-proċedura msemmija fir-Regolament (KE) Nru 1331/2008.
Artikolu 8
Enżimi ta' l-ikel li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003
1. Enżima ta' l-ikel li taqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tista' tiġi inkluża fil-lista Komunitarja skond dan ir-Regolament biss meta hija koperta minn awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
2. Meta enżima ta’ l-ikel li hija diġà inkluża fil-lista Komunitarja hija prodotta minn sors differenti fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din ma teħtieġx awtorizzazzjoni ġdida skond dan ir-Regolament, sakemm is-sors il-ġdid ikun kopert minn awtorizzazzjoni bi qbil mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u l-enżima ta’ l-ikel tkun konformi ma' l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament.
Artikolu 9
Deċiżjonijiet ta’ interpretazzjoni
Fejn meħtieġ, jista' jiġi deċiż skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 15(2) jekk:
(a)
sustanza partikolari tissodisfax id-definizzjoni ta' l-enżima ta' l-ikel fl-Artikolu 3;
(b)
oġġett ta' l-ikel partikolari jkunx jappartjeni għal kategorija ta' l-ikel fil-lista Komunitarja ta' l-enżimi ta' l-ikel.
KAPITOLU III
TIKKETTAR
Artikolu 10
Tikkettar ta' enżimi ta' l-ikel u tħejjijiet ta' enżimi ta' l-ikel li mhux maħsubin għall-bejgħ lill-konsumatur finali
1. Enżimi ta' l-ikel u tħejjijiet ta' enżimi ta' l-ikel li mhux maħsubin għall-bejgħ lill-konsumatur finali, kemm jekk mibjugħin waħedhom jew jekk imħalltin ma' xulxin u/jew ma' ingredjenti oħra ta' l-ikel, kif definiti fl-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 2000/13/KE, jistgħu jiġu kkummerċjalizzati biss bit-tikkettar previst fl-Artikolu 11 ta' dan ir-Regolament, li għandu jkun viżibbli faċilment, li jista' jinqara b'mod ċar u li ma jistax jitħassar. L-informazzjoni provduta fl-Artikolu 11 għandha tkun f’lingwa li tiftiehem faċilment mix-xerrejja.
2. Fit-territorju tiegħu stess, l-Istat Membru li fih jiġi kkummerċjalizzat il-prodott, jista', skond it-Trattat, jistipola li l-informazzjoni prevista f' Artikolu 11 għandha tingħata b'waħda jew aktar mil-lingwi uffiċjali tal-Komunità, li għandha tiġi deċiża minn dak l-Istat Membru. Dan m'għandux jipprekludi tali informazzjoni milli tiġi indikata f'diversi lingwi.
Artikolu 11
Ħtiġiet ġenerali ta' l-ittikkettar għall-enżimi ta' l-ikel u tħejjijiet ta' enżimi ta' l-ikel mhux maħsubin għall-bejgħ lill-konsumatur finali
1. Fejn enżimi ta' l-ikel jew tħejjijiet ta' enżimi ta' l-ikel mhux maħsubin għall-bejgħ lill-konsumatur finali jinbiegħu waħedhom jew imħalltin ma' xulxin u/jew ingredjenti oħra ta' l-ikel, l-imballaġġ jew il-kontenituri tagħhom għandu jkollhom l-informazzjoni li ġejja:
(a)
l-isem stabbilit skond dan ir-Regolament fir-rigward ta' kull enżima ta' l-ikel jew deskrizzjoni kummerċjali li tinkludi l-isem ta' kull enżima ta' l-ikel jew, fin-nuqqas ta' dan l-isem, l-isem aċċettat stabbilit fin-nomenklatura ta' l-Unjoni Internazzjonali tal-Bijokimika u l-Bijoloġija Molekolari (IUBMB);
(b)
id-dikjarazzjoni “għall-ikel” jew id-dikjarazzjoni “użu ristrett fl-ikel” jew referenza aktar speċifika għall-użu ta' l-ikel maħsub tagħha;
(c)
jekk ikun meħtieġ, il-kondizzjonijiet speċjali tal-ħżin u/jew ta’ l-użu;
(d)
marka li tidentifika l-lott;
(e)
istruzzjonijiet għall-użu, jekk in-nuqqas ta' dawn jipprekludi l-użu xieraq ta' l-enżima ta' l-ikel;
(f)
l-isem jew l-isem u l-indirizz kummerċjali tal-manifattur, ta’ min jippakkja jew tal-bejjiegħ;
(g)
indikazzjoni tal-kwantità massima ta' kull komponent jew grupp ta' komponenti soġġetta għal limitu kwantitattiv fl-ikel u/jew informazzjoni xierqa f'termini ċari u li jinftiehmu faċilment biex ikun possibbli li x-xerrej jikkonforma ma' dan ir-Regolament jew ma' leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti oħra; fejn l-istess limitu fuq il-kwantità japplika għal grupp ta’ komponenti li jintużaw wieħed wieħed jew f’taħlita, il-perċentwal ikkombinat jista’ jingħata bħala ċifra waħda; il-limitu fuq il-kwantità għandu jkun espress jew numerikament jew skond il-prinċipju tal-quantum satis;
(h)
il-kwantità netta;
(i)
l-attività ta' l-enżima/l-enżimi ta' l-ikel;
(j)
id-data ta' durabilità minima jew id-data sa meta jista' jintuża;
(k)
fejn rilevanti, l-informazzjoni dwar enżima ta' l-ikel jew sustanzi oħra kif imsemmija f'dan l-Artikolu u kif elenkati fl-Anness IIIa għad-Direttiva 2000/13/KE.
2. Fejn enżimi ta' l-ikel u/jew tħejjijiet ta' enżimi ta' l-ikel jinbiegħu mħalltin ma' xulxin u/jew ma' ingredjenti oħra ta' l-ikel, l-imballaġġ u l-kontenituri tagħhom għandu jkollhom lista ta' l-ingredjenti kollha f'ordni dixxendenti tal-perċentwal tagħhom f'piż tat-total.
3. L-imballaġġ jew il-kontenituri ta' tħejjijiet ta' enżimi ta' l-ikel għandu jkollhom lista tal-komponenti kollha f'ordni dixxendenti tal-perċentwal tagħhom f'piż tat-total.
4. B'deroga mill-paragrafi 1, 2 u 3, l-informazzjoni meħtieġa fil-paragrafu 1, punti (e) sa (g), u fil-paragrafi 2 u 3 tista’ tidher sempliċement fuq id-dokumenti relatati mal-kunsinna li għandhom jiġu pprovduti ma’ jew qabel il-kunsinna, sakemm l-indikazzjoni “mhux għall-bejgħ bl-imnut” tidher fuq parti li tkun tidher sew ta' l-imballaġġ jew tal-kontenitur tal-prodott ikkonċernat.
5. B'deroga mill-paragrafi 1, 2 u 3, fejn l-enżimi ta' l-ikel u tħejjijiet ta' enżimi ta' l-ikel jiġu fornuti f'tankers, l-informazzjoni kollha tista' tidher biss fuq id-dokumenti li jakkumpanjawhom relatati ma' l-oġġetti kkonsenjati li għandhom jintbagħtu mal-kunsinna.
Artikolu 12
L-ittikkettar ta' l-enżimi ta' l-ikel u t-tħejjijiet ta' enżimi ta' l-ikel maħsubin għall-bejgħ lill-konsumatur finali
1. Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2000/13/KE, id-Direttiva tal-Kunsill 89/396/KEE ta’ l-14 ta’ Ġunju 1989 dwar l-indikazzjonijiet jew il-marki li jidentifikaw il-lott li għalih jappartjeni oġġett ta’ l-ikel (17) u għar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-enżimi ta' l-ikel u t-tħejjijiet ta' l-enżimi ta' l-ikel li jinbiegħu wieħed wieħed jew imħalltin flimkien u/jew ma’ ingredjenti ta' l-ikel oħrajn li huma maħsuba għall-bejgħ lill-konsumatur finali jistgħu jiġu kummerċjalizzati biss jekk l-imballaġġ tagħhom ikun fih l-informazzjoni li ġejja:
(a)
l-isem stabbilit skond dan ir-Regolament fir-rigward ta' kull enżima ta' l-ikel jew deskrizzjoni kummerċjali li tinkludi l-isem ta' kull enżima ta' l-ikel jew, fin-nuqqas ta' dan l-isem, l-isem aċċettat stabbilit fin-nomenklatura ta' l-IUBMB;
(b)
id-dikjarazzjoni “għall-ikel” jew id-dikjarazzjoni “użu ristrett fl-ikel” jew referenza aktar speċifika għall-użu ta' l-ikel maħsub tagħha.
2. L-Artikolu 13(2) tad-Direttiva 2000/13/KE għandu japplika għall-informazzjoni prevista fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, kif meħtieġ.
Artikolu 13
Ħtiġiet ta' tikkettar oħrajn
L-Artikoli 10 sa 12 għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għal liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi aktar dettaljati jew aktar estensivi dwar il-piżijiet u l-qisien jew li japplikaw għall-preżentazzjoni, għall-klassifikazzjoni, għall-ippakkjar u għall-ittikkettar ta’ sustanzi u tħejjijiet perikolużi, jew li japplikaw għat-trasport ta’ sustanzi u tħejjijiet bħal dawn.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET PROĊEDURALI U L-IMPLIMENTAZZJONI
Artikolu 14
Obbligu ta’ l-informazzjoni
1. Produttur jew utent ta' enżima ta' l-ikel għandu jinforma lill-Kummissjoni immedjatament dwar kwalunkwe informazzjoni xjentifika jew teknika li tista' taffettwa l-valutazzjoni tas-sigurezza ta' l-enżima ta' l-ikel.
2. Għal enżima ta' l-ikel li tkun diġà approvata taħt dan ir-Regolament li titħejja b'metodi ta' produzzjoni jew bl-użu ta' materjali tal-bidu li jkunu sinifikattivament differenti minn dawk inklużi fil-valutazzjoni tar-riskju ta' l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà Alimentari (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-“Awtorità”), qabel il-kummerċjalizzazzjoni ta' l-enżima ta' l-ikel il-produttur jew l-utent għandu jippreżenta lill-Kummissjoni d-data meħtieġa biex tkun possibbli evalwazzjoni ta' l-enżima ta' l-ikel fir-rigward tal-metodu ta' produzzjoni jew il-karatteristiċi modifikati li għandha titwettaq mill-Awtorità.
3. Produttur jew utent ta' enżima ta' l-ikel għandu, fuq it-talba tal-Kummissjoni, jinformaha dwar l-użu veru ta' l-enżima ta' l-ikel. Informazzjoni bħal din għandha tkun magħmula disponibbli għall-Istati Membri mill-Kummissjoni.
Artikolu 15
Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali.
2. Meta ssir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, filwaqt li jiġu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'konsiderazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 16
Finanzjament Komunitarju ta' linji politiċi armonizzati
Il-bażi legali għall-finanzjament tal-miżuri li jirriżultaw minn dan ir-Regolament għandu jkun l-Artikolu 66(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 882/2004.
KAPITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET TRANŻITORJI U FINALI
Artikolu 17
Stabbiliment tal-lista Komunitarja ta' enżimi ta' l-ikel
1. Il-lista Komunitarja ta' enżimi ta' l-ikel għandha titfassal abbażi ta' l-applikazzjonijiet li jsiru skond il-paragrafu 2.
2. Partijiet interessati jistgħu jippreżentaw l-applikazzjonijiet għall-inklużjoni ta' enżima ta' l-ikel fil-lista Komunitarja.
Id-data ta' l-għeluq għall-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet bħal dawn għandha tkun 24 xahar wara d-data ta' applikazzjoni tal-miżuri implimentattivi li għandhom jiġu stabbiliti skond l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.
3. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi Reġistru għall-enżimi ta' l-ikel kollha li għandhom jiġu kkunsidrati għall-inklużjoni fil-lista Komunitarja, li fir-rigward tagħhom, applikazzjoni li tikkonforma mal-kriterji ta' validità għandha tiġi stabbilita skond l-Artikolu 9(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 ġiet ippreżentata skond il-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu (minn hawn 'il quddiem “ir-Reġistru”). Ir-Reġistru għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.
Il-Kummissjoni għandha tippreżenta l-applikazzjonijiet lill-Awtorità għall-opinjoni tagħha.
4. Il-lista Komunitarja għandha tiġi adottata mill-Kummissjoni skond il-proċedura stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 1331/2008, ladarba l-Awtorità tkun tat opinjoni dwar kull enżima ta' l-ikel inkluża fir-Reġistru.
Madankollu, b'deroga minn dik il-proċedura:
(a)
l-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 m'għandux japplika għall-adozzjoni ta' l-opinjoni tagħha mill-Awtorità;
(b)
il-Kummissjoni għandha tadotta l-lista Komunitarja għall-ewwel darba wara li l-Awtorità tkun tat l-opinjoni tagħha dwar l-enżimi kollha ta' l-ikel elenkati fir-Reġistru.
5. Jekk meħtieġ, kwalunkwe miżura transitorja xierqa għall-finijiet ta' dan l-Artikolu li hija mfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, inter alia billi tissupplimentah, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 15(3).
Artikolu 18
Miżuri tranżitorji
1. Minkejja l-Artikoli 7 u 17 ta' dan ir-Regolament, il-lista Komunitarja għandha, meta titfassal, tinkludi l-enżimi ta' l-ikel li ġejjin:
(a)
E 1103 Invertase u E 1105 Lysozyme, li jiddikjaraw il-kondizzjonijiet li jirregolaw l-użu tagħhom kif speċifikat fl-Anness I u Parti Ċ ta' l-Anness III għad-Direttiva 95/2/KE;
(b)
Urease, beta-glucanase u lysozyme għall-użu f'inbejjed skond ir-Regolament (KE) Nru 1493/1999 u r-regoli implimentattivi għal dak ir-Regolament.
2. L-enżimi ta' l-ikel, it-tħejjijiet ta' l-enżimi ta' l-ikel u ikel li fih enżimi ta' l-ikel li tqiegħdu fis-suq jew ġew tikkettati qabel l-20 ta' Jannar 2010 u li ma jikkonformawx ma' l-Artikoli 10 sa 12 jistgħu jiġu kkumerċjalizzati sad-data ta' durabbiltà minima tagħhom jew sad-data sa meta jkunu jistgħu jintużaw l-aħħar.
Artikolu 19
Emendi għad-Direttiva 83/417/KEE
Fid-Direttiva 83/417/KEE, fl-Anness I, Taqsima III(d), l-inċiżi għandhom jiġu sostitwiti b'li ġej:
“-
tames li jilħaq ir-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-enżimi ta’ l-ikel (*);
-
enżimi oħra li jikkoagulaw il-ħalib li jissodisfaw il-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008
Artikolu 20
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1493/1999
Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 43 tar-Regolament (KE) Nru 1493/1999:
“3. Enżimi u tħejjijiet enżimatiċi użati fil-prattiki u l-proċessi oenoloġiċi awtorizzati elenkati fl-Anness IV għandhom jissodisfaw il-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar enżimi ta' l-ikel (**).
Artikolu 21
Emendi għad-Direttiva 2000/13/KE
Id-Direttiva 2000/13/KE hija emendata kif ġej:
1)
L-Artikolu 6(4) għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
il-punt (a) għandu jinbidel b'dan li ġej:
“(a)
‘Ingredjent’ għandu jfisser kwalunkwe sustanza, inklużi addittivi u enżimi, użata fil-manifattura u t-tħejjija ta' oġġett ta' l-ikel u li tkun għadha preżenti fil-prodott lest, anke jekk f'forma mibdula.”;
(b)
fil-punt (c)(ii), il-kelma introduttiva “addittivi” għandha tinbidel b'“addittivi u enżimi”;
(c)
fil-punt (c)(iii) il-kelmiet “addittivi jew aromatizzanti” għandhom jinbidlu bi “addittivi jew enżimi jew aromatizzanti”;
2)
Fl-Artikolu 6(6), għandu jinżdied l-inċiż li ġej:
“-
enżimi oħra minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 4(c)(ii) għandhom jiġu indikati bl-isem ta' waħda mill-kategoriji ta' ingredjenti elenkati fl-Anness II, segwiti mill-isem speċifiku tagħhom,”.
Artikolu 22
Emendi għad-Direttiva 2001/112/KE
Fid-Direttiva 2001/112/KE, fl-Anness I, Taqsima II (2), ir-raba', il-ħames u s-sitt inċiżi għandhom jiġu sostitwiti b'li ġej:
“-
Enżimi pektolitiċi li jissodisfaw il-ħtiġiet tar-Regolament (KE) Nru 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar enżimi ta' l-ikel (***);
-
Enżimi proteolitiċi li jissodisfaw l-ħtiġiet tar-Regolament 1332/2008;
-
Enżimi ta' amylol li jissodisfaw il-ħtiġiet tar-Regolament 1332/2008.
Artikolu 23
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 258/97
Il-punt li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 2(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97:
“(d)
enżimi ta' l-ikel li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) 1332/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-enżimi ta’ l-ikel (****).
Artikolu 24
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
L-Artikolu 4 għandu japplika mid-data ta' l-applikazzjoni tal-lista Komunitarja. Sa dik id-data, id-dispożizzjonijiet nazzjonali fis-seħħ li jikkonċernaw it-tqegħid fis-suq u l-użu ta' l-enżimi ta' l-ikel u ikel prodott b'enżimi ta' l-ikel għandhom ikomplu japplikaw fl-Istati Membri.
L-Artikoli 10 sa 13 għandhom japplikaw mill-20 ta' Jannar 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u għandu jkun direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strażburgu, 16 ta’ Diċembru 2008.