Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1069/98
tas-26 ta’ Mejju 1998
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 542/95 ta’ l-10 ta’ Marzu 1995 dwar l-eżaminazzjoni ta’ varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidħol fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u mill-annimali u li jistabilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [1], kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 649/98 [2], u b’mod partikolari l-Artikoli 15(4) u 37(4) tiegħu,
Billi wara l-esperjenza prattika fl-applikazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 542/95 tal-10 ta’ Marzu 1995 dwar l-eżaminazzjoni tal-varjazzjonijiet għat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tidħol fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 [3], għandhom jiġu adottati addattamenti xierqa għat-termini ta’ dan ir-Regolament;
Billi, huwa xieraq illi tiġi pprovvduta proċedura li għandha tiġi segwita fil-każ li l-Kummissjoni timponi restrizzjonijiet ta’ sigurtà urġenti;
Billi, barra minn hekk, huwa meħtieġ illi jiġu introdotti xi bidliet fl-Annessi ma’ dan ir-Regolament;
Billi l-miżuri pprovvduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem u tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 542/95 huwa hawnhekk emendat kif ġej:
1. il-paragrafu 3 li ġej jiġi miżjud ma’ l-Artikolu 1:
"3. Meta l-Kummissjoni timponi restrizzjonijiet ta’ sigurtà proviżorji urġenti fuq il-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jkun obbligat li jissottometti applikazzjoni għal varjazzjoni li tqis ir-restrizzjonijiet ta’ sigurtà imposti mill-Kummissjoni. Din l-applikazzjoni għandha tiġi sottomessa mingħajr dewmien lill-Aġenzija sabiex jiġu applikati l-proċeduri stipulati fl-Artikoli 6 u 7 ta’ dan ir-Regolament. Dan il-paragrafu huwa mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 18 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.";
2. il-paragrafi 1 u 2 ta’ l-Artikolu 8 jiġu mibdula b’li ġej:
"1. Meta l-Kumitat kompetenti jagħti opinjoni, l-Aġenzija għandha tgħarraf minnufih lill-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u lill-Kummissjoni u għandu jibgħat lill-Kummissjoni l-emendi li għandhom isiru lit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flimkien mad-dokumenti stipulati fl-Artikolu 9(3) u 31(3) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
2. L-Artikolu 9(1) u (2) jew l-Artikolu 31(1) u (2) tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 għandhom japplikaw għall-opinjoni adottata mill-Kumitat kompetenti.";
3. fl-Anness I, il-punt A jiġi mibdul b’li ġej:
"A. B’ deroga, għandha tapplika l-proċedura stabbilita fl-Artikoli 6, 7 u 8 tar-Regolament preżenti:
- għall-varjazzjonijiet minuri bin-Nri 11, 12, 13, 15 u 16 kif riferiti hawn taħt u għall-varjazzjonijiet minuri bin-Nri 24 u 25 jekk il-proċedura tat-testijiet użata ma tkunx metodu fiżiko-kimiku għall-prodotti mediċinali li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/342/KEE [4], jew 89/381/KEE [5], jew 90/667/KEE [6], jew għall-prodotti mediċinali li kienu ġew ikkunsidrati li ġejjin mill-Parti A ta’ l-Anness mar-Regolament (KEE) Nru 2309/93,
- għal kull varjazzjoni minuri meta jkun meħtieġ li titwettaq spezzjoni speċifika tas-sit tal-fabbrikazzjoni."
4. fl-Anness I, il-varjazzjoni Nru 1 tiġi mibdula b’li ġej:
"1. - Il-bidla wara l-modifika/i ta’ l-awtorizzazzjoni/jiet tal-fabbrikazzjoni
Il-kondizzjoni ġenerali: l-awtorizzazzjoni mmodifikata tal-fabbrikazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-awtorità kompetenti.
- Il-bidla fl-isem tal-fabbrikant tal-prodott mediċinali
Il-kondizzjoni li għandha titwettaq: is-sit tal-fabbrikazzjoni għandu jibqa’ l-istess.
- Il-bidla tas-sit/i tal-fabbrikazzjoni għall-proċess tal-fabbrikazzjoni kollu jew part minnu tal-prodott mediċinali
Il-kondizzjoni li għandha titwettaq: l-ebda bidla kemm fil-proċess tal-fabbrikazzjoni jew fl-ispeċifikazzjonijiet, inklużi l-metodi tat-testijiet.
- L-irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni tal-fabbrikazzjoni għal xi sit tal- fabbrikazzjoni.";
5. fl-Anness I, il-varjazzjoni Nru 5 tiġi mibdula b’dan li ġej:
"5. Il-bidla fis-sistema ta’ l-għoti tal-kulur tal-prodott (iż-żieda, it-tnaqqis jew il-bdil tas-sustanza/i koloranti)
Il-kondizzjoni li għandha titwettaq: l-istess karatteristiċi funzjonali, l-ebda bidla fil-profil tad-dissoluzzjoni għall-għamliet solidi tad-dożaġġ. Kull aġġustament minuri għall-formolazzjoni sabiex jinżamm il-piż totali għandu jsir minn eċċipjent li fil-preżent jagħmel parti kbira mill-formolazzjoni.";
6. fl-Anness I, il-varjazzjoni Nru 6 tiġi mibdula b’dan li ġej:
"6. Il-bidla fis-sistema tat-taħwir tal-prodott (iż-żieda, it-tnaqqis jew il-bdil tal-ħwawar)
Il-kondizzjoni li għandha titwettaq: it-togħma proposta għandha tkun skond id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE [7]. Kull aġġustament minuri fil-formolazzjoni sabiex jinżamm il-piż totali għandu jsir minn eċċipjent li fil-preżent jagħmel parti kbira mill-formolazzjoni.";
7. fl-Anness I, wara l-varjazzjoni Nru 10, tiġi miżjuda l-varjazzjoni li ġejja:
"10a. Iż-żieda jew is-sostituzzjoni ta’ l-istrument tal-kejl għall-għamliet orali likwidi tad-dożaġġ u l-għamliet oħra ta’ dożaġġ
Il-kondizzjoni li għandha titwettaq: id-daqs u, fejn japplika, l-eżattezza ta’ l-istrument tal-kejl propost għandhom ikunu kompatibbli mal-posoloġija approvata.";
8. fl-Anness I, wara l-varjazzjoni Nru 11, jiġu miżjuda l-varjazzjonijiet li ġejjin:
"11a. Il-bidla fl-isem ta’ fabbrikant tas-sustanza attiva
Il-kondizzjoni li għandha titwettaq: il-fabbrikant tas-sustanza attiva għandu jibqa’ l-istess.
11b. Il-bidla fil-fornitur ta’ kompost intermedju wżat fil-fabbrikazzjoni tas-sustanza attiva
Il-kondizzjoni li għandha titwettaq: l-ispeċifikazzjonijiet, ir-rotta sintetika u l-proċeduri tal-kontroll tal-kwalità huma l-istess bħal dawk diġà approvati.";
9. fl-Anness I, wara l-varjazzjoni Nru 12, jiġi miżjud it-test li ġej:
"Il-kondizzjoni alternattiva: "… jew jiġi pprovvdut ċertifikat ta’ idoneità mill-Farmakopea Ewropea.";
12a. Il-bidla fl-ispeċifikazzjoni tal-materjal li jagħti l-bidu jew ta’ l-intermedju wżati fil- fabbrikazzjoni tas-sustanza attiva
Il-kondizzjoni li għandha titwettaq: l-ispeċifikazzjoni għandha tiġi magħmula iktar stretta jew iż-żieda ta’ testijiet u limiti ġodda.";
10. fl-Anness I, wara l-varjazzjoni Nru 15, tiġi miżjuda l-varjazzjoni li ġejja:
"15a. Il-bidla fil-kontrolli ta’ matul il-proċess applikati matul il-fabbrikazzjoni tal-prodott
Il-kondizzjoni li għandha titwettaq: l-ispeċifikazzjoni għandha tiġi magħmula iktar strettajew iż-żieda ta’ testijiet u limiti ġodda.";
11. fl-Anness I, wara l-varjazzjoni Nru 20, tiġi miżjuda l-varjazzjoni li ġejja:
"20a. L-estensjoni tal-ħajja ta’ fuq l-ixkaffa jew il-perjodu ta’ l-ittestjar mill-ġdid tas-sustanza attiva
Il-kondizzjoni li għandha titwettaq: ġew magħmula studji dwar l-istabbiltà lill-protokoll li kien approvat fiż-żmien tal-ħruġ ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq; l-istudji għandhom juru illi għadhom sodisfatti l-ispeċifikazzjonijiet approvati dwar it-tmiem tal-ħajja ta’ fuq l-ixkaffa.";
12. fl-Anness I, wara l-varjazzjoni Nru 24, tiġi miżjuda l-varjazzjoni li ġejja:
"24a. Il-bidla fil-proċedura tat-test tal-materjal li jagħti bidu jew ta’ l-intermedju wżat fil-fabbrikazzjoni tas-sustanza attiva
Il-kondizzjoni li għandha titwettaq: ir-riżultati tal-konvalidazzjoni tal-metodu juru illi l-proċeduri ġodda tat-test huma mill-inqas ekwivalenti għall-proċeduri ta’ qabel. L-ispeċifikazzjoni mhux affettwata b’mod avvers.";
13. fl-Anness I, in-nota fil-qiegħ tal-paġna għall-varjazzjoni Nru 26 tiġi emendata kif ġej:
"Fil-każijiet fejn il-pussessur ta’ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jirreferi għall-edizzjoni korrenti tal-farmakopea, l-ebda applikazzjoni għall-varjazzjoni ma hija meħtieġa sakemm il-bidla tiġi imdaħħla fi żmien sitt xhur mill-adozzjoni tal-monografija riveduta.";
14. fl-Anness I, l-intestatura tal-varjazzjoni Nru 30 tiġi mibdula b’dan li ġej:
"30. Il-bidla fid-daqs tal-pakkett għal prodott mediċinali"
Tiġi miżjuda kondizzjoni supplimentari: "Il-materjal ta’ l-imballaġġ jibqa’ l-istess.";
15. fl-Anness I, tiġi miżjuda kondizzjoni ġdida mal-varjazzjoni Nru 31:
"Il-bidla ma tirrigwardax komponent fundamentali tal-materjal tal-imballaġġ li jaffettwa l-kunsinna jew l-użu tal-prodott.";
16. fl-Anness I, l-intestatura tal-varjazzjoni Nru 32 tiġi mibdula b’li ġej:
"32. Il-bidla fl-impronti, l-ibbuzzar jew il-marki l-oħra (għajr it-talja) fuq il-pilloli jew l-istampar fuq il-kapsoli, inkluża ż-żieda jew il-bdil ta’ linka wżata għall-immarkar tal-prodott"
17. fl-Anness I, wara l-varjazzjoni Nru 33, tiġi miżjuda l-varjazzjoni li ġejja:
"34. - Il-bidla fil-proċess tal-fabbrikazzjoni ta’ komponent mhux proteinaċju minħabba l-introduzzjoni sussegwenti ta’ stadju bijotekniku
Rimarki ġenerali:
- Din il-varjazzjoni speċifika hija pprovvduta sabiex tissupplimenta il-varjazzjonijiet li diġà jeżistu li jistgħu jiġu applikati f’dan il-kuntest partikolari, notevolment il-varjazzjonijiet bin-Nri 4, 11, 12, 18, 19 u 26.
- Għandha tiġi mħarsa l-leġislazzjoni Komunitarja li tapplika għal gruppi speċifiċi ta’ prodotti [8].
- Il-prodotti mediċinali li jkun fihom komponent proteinaċju miksub permezz ta’ proċess bijotekniku jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Parti A tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93.
- Il-bidla fil-proċess tal-fabbrikazzjoni għall-komponenti li jikkonformaw mal-monografija tal-Farmakopea Ewropea u vverfikati permezz ta’ ċertifikat ta’ idoneità mill-Farmakopea Ewropea
Il-kondizzjonijiet li għandhom jitwettqu: l-ispeċifikazzjonijiet u l-proprjetajiet fiżiko-kimiċi u l-karatteristiċi kollha tal-komponent jibqgħu l-istess.
- Il-bidla fil-proċess tal-fabbrikazzjoni għall-komponenti li jitolbu proċedura ġdida għat-testijiet għall-impuritajiet
Il-kondizzjonijiet li għandhom jitwettqu: l-ispeċifikazzjonijiet u proprjetajiet fiżiko-kimiċi u l-karatteristiċi kollha tal-komponent jibqgħu l-istess. Jekk il-metodu tal-fabbrikazzjoni jista’ jħalli impuritajiet mhux ikkontrollati fil-monografija tal-farmakopea, dawn l-impuritajiet għandhom jiġu ddikjarati u għandha tiġi deskritta proċedura xierqa tat-testijiet. Dan it-test supplimentari għandu jiġi speċifikat f’ċertifikat ta’ idoneità mill-Farmakopea Ewropea."
18. fl-Anness II, wara l-intestatura, l-ewwel paragrafu u s-subparagrafu li jiġi wara jiġu mibdula kif ġej:
"Ċerti bidliet għal xi awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom jiġu meqjusa bħala li jibdlu b’mod fundamentali t-termini ta’ din l-awtorizzazzjoni u għalhekk ma jistgħux jiġu meqjusa bħala varjazzjoni fit-tifsira tal-paragrafu 4 ta’ l-Artikolu 15 tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 u ma jistgħux jiġu konċessi wara proċedura ta’ varjazzjoni. Għal dawn il-bidliet, elenkati hawn taħt, kull applikazzjoni ġdida għandha tiġi meqjusa fi ħdan ta’ proċedura ta’ evalwazzjoni xjentifika kompleta (bħal meta tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq). Skond kif ikun il-każ, awtorizzazzjoni għal xi modifika ta’ l-awtorizzazzjoni eżistenti għat-tqegħid fis-suq għandha tingħata mill-Komunità.
Dan l-Anness huwa mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65/KEE u l-Artikolu 5 tad-Direttiva 81/851/KEE.";
19. fl-Anness II, il-paragrafu (ii) tal-varjazzjoni Nru 4 jiġi mibdul b’dan li ġej:
"(ii) it-taqsir tal-perjodu taż-żmien ta’ l-irtirar ta’ prodott mediċinali veterinarju jekk il-bidla ma tkunx marbuta ma’ l-istabbiliment jew modifikazzjoni ta’ limitu massimu ta’ residwu skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 [9]."
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel,fis-26 ta’ Mejju 1998.