It-tlettax-il Direttiva tal-Kummissjoni
tat-12 ta’ Marzu 1991
li taddatta għall-progress tekniku l-Annessi II, III, IV, V, VI u VII għad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi
(91/184/KEE)
Il-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 121/90/KEE [2], u b’mod partikulari l-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, ċerti aġenti koloranti, s-sustanzi u l-preservattivi permissibbli proviżjonalment jistgħu jkunu permissibbli definittivament, filwaqt li oħrajn għandhom ikunu ipprojbiti definittivament jew ikunu permissibbli għal perjodu ieħor speċifiku;
Billi, sabiex tkun protetta s-saħħa pubblika, hemm bżonn li jkun ipprojbit l-użu ta’ lidocaine u thiomersal;
Billi, fuq il-bażi tar-riċerka xjentifika u teknika l-aktar riċenti, għandu jkun permissibli l-użu tal-magnesium fluoride soġġett għal ċerti restrizzjonijiet u inklużjoni obbligatorja ta’ twissijiet tas-saħħa fuq it-tikketta;
Billi, fuq il-bażi tar-riċerka xjentifika u teknika l-aktar riċenti, 7-ethyl bicyclo-oxazolidine jista’ jkun użat bħala preservattiv sal-31 ta’ Diċembru 1992 u 3,3-(1.4-phenylene dimethylidyne) bis (7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1) heptane-1-methane sulphonic acid) u l-imluħa tiegħu jista’ jkun użati bħala filtru ultra-vjola fi prodotti kosmetiċi soġġetti għal ċerti restrizzjonijiet u kondizzjonijiet;
Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’ din id-Direttiva huma bi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Adattazzjoni għal Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-tneħħija ta’ l-ostakoli tekniċi għall-kummerċ fis-settur tal-prodotti kosmetiċi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 76/768/KEE hi emendata kif ġej:
1. Anness II
(a) Nru 221, "fl-Annessi V u VI, il-Parti 2’ huwa mibdul bi ‘fl-Anness VI, il-Parti 1";
(b) in-numri li ġejjin huma miżjuda:
"395. hydroxy-8-quinoline u s-sulfat tiegħu, minbarra għall-użu li hemm provvediment dwaru fin-Nru 51 fl-Anness III, il-Parti
396. dithio-2,2-bispyridine-dioxide 1,1 (addittiv li fih it-trihydrated magnesium sulphate) - (pyrithione disulphide + magnesium sulphate)
397. aġent koloranti CI 12075 u l-laki u l-pigmenti u mluħa tiegħu. 0Ħ
398 l-aġenti koloranti CI 45170 u CI 45170:1
399. Lidocaine"
2. Fl-
Anness III
, il-Parti 1, in-numru ta’ referenza 56 hu miżjud.
"a | b | ċ | d | e | f |
56 | Magnesium fluoride | Prodotti ta’ l-iġjene dentali | 0,15 % ikkalkolat bħala F meta mħallat ma’ taħlitiet oħra ta’ fluorine permissibbli taħt dan l-Anness, il-konċentrazzjoni ta’ F totali ma għandhiex teċċedi 0.15 % | | Fih il-magnesium fluoride" |
3. Anness III, il-Parti 2:
(a) in-numri ta’ referenza 1 u 4 huma mħassra;
(b) ‘31 ta’ Diċembru 1990’ fil-kolonna ‘Permissibbli sal’ hija mibdula bi ‘31 ta’ Diċembru 1991’ għan-numru segwenti: 2. 1,1,1-Trichloroethane (methyl chloroform);
4. Fl-Anness IV, il-Parti 1, in-Nri 12075, 15585, 45170 and 45170:1 huma mħassra;
5. Fl-Anness IV, il-Parti 2:
(a) ‘31 ta’ Diċembru 1990’ fil-kolonna ‘Permissibbli sal’ hija mibdula bi ‘31 ta’ Diċembru 1991’ għan-numri 26100 u 73900:
(b) l-aġenti koloranti li ġejjin huma miżjuda:
"Numru ta’ l-indiċi jew tad-denominazzjoni ta’ kulur | Kulur | asam ta’ l-applikazzjoni | Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra | Permissibbli sal- |
1 | 2 | 3 | 4 |
15585 (1) | Aħmar | | x | | | Masimu ta’ 3 % fil-prodotti intiż sabiex jiġu f’kuntatt mal-membrani mukożi | tal- 31.12.1991 |
6. Fl-Anness V, in-Nri ta’ referenza 7 u 8 huma mħassra;
7. Fl-Anness VI, il-Parti ċ, in-numri ta’ referenza li ġejjin huma miżjuda:
"a | b | ċ | d | e |
44 | Alkyl (C12-C22) trimethyl ammonium, bromide u chloride (*) | 0,1 % | | |
45 | 4,4-dimethyl-1,3-oxazolidine | 0,1 % | Il-pH tal-prodott lest ma għandux ikun anqas minn 6. | |
46 | N-(Hydroxymethyl)-N-(dihydroxymethyl-1,3-dioxo-2,5-imidazolidinyl-4)-N’-(hydroxymethyl) urea | 0,5 %" | | |
8. L-Anness VI, il-Parti 2:
(a) ‘tal- 31.12.1990’ fil-kolonna (f) hija mibdula bi ‘tal- 31.12.1991’ għas-sustanzi li ġejjin:
2. Ether p-chlorophenyl glycerol (Chlorphenesin)
15. Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyl dimethyl benzyl ammonium, chloride (+) (benzethonium chloride)
16. Alkyl (C8-C18) dimethylbenzyl ammonium chloride, bromide u saccharinate (+) (benzalkonium chloride, bromide u saccharinate)
20. 1,6-di (4-amidinophenoxy)-n-hexane (Hexamidine) u l-imluħa tiegħu (li jinkludu isethioniate u p-hydroxybenzoate (+))
21. Benzylmiformal
27. Decyloxy-3-hydroxy-2amino-1 propane hydrochlorate (Decominol (DCI));
(b) in-numri ta’ referenza 4, 6 u 17 huma mħassra;
(ċ) in-numru ta’ referenza li ġej huwa miżjud:
"a | b | ċ | d | e | f |
28 | 7-Ethylbicyclooxa-zolidine | 0,3 % | Ipprojbit fi prodotti ta’ l-iġjene dentali u fi prodotti intiżi sabiex jiġu f’kuntatt mal-membrani mukożi | | 31.12.1992" |
9. Fl-Anness VII, il-Parti 1, in-numru ta’ referenza li ġej huwa miżjud:
"a | b | ċ | d | e |
7 | 3’3-(1,4-Phenylenedimethylidyne) bis (7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo-(2,2,1) heptane-1-methane-sullphonic acid) u l-imluħa tiegħu | 10 % (espress bħala aċidu) | Ipprojbit fl-aerosols (sprejs)" | |
Artikolu 2
1. Independentament mid-dati ta’ dħul li hemm referenza dwarhom fl-Artikolu 1(3)(b), (5) u (8) (a) u (ċ), l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jassiguraw li sa mill-1 ta’ Jannar 1992, għas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 1(1), u sa mill-1 ta’ Jannar 1993, għas-sustanzi msemmija fl-Artikolu 1(2) sa (9), la l-manufatturi u lanqas l-importaturi stabbiliti fil-Komunità ma għandhom ipoġġu fis-suq prodotti li ma jkunux konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jassiguraw li l-prodotti li hemm referenza dwarhom fil-paragrafu 1 li jkun fihom is-sustanzi msemmija fl-Artikolu 1(1) ma għandhomx jinbiegħu aktar jew li jkunu mogħtija lill-konsumatur finali wara l-31 ta’ Diċembru 1992 u li l-prodotti li jkun fihom is-sustanzi msemmija fl-Artikolu 1(2) sa (9) ma għandhomx jinbiegħu aktar jew li jingħataw lill-konsumatur finali wara l-31 ta’ Diċembru 1994, jekk ma jkunux konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom iġibu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Diċembru 1991. Għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni bihom.
2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet dawn għandhom ikun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b’tali referenza fiż-żmien tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal tali referenza għandha tkun adottata mill-Istati Membri.
3. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-12 ta’ Marzu 1991.