REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI Nru 1463/2004
tas-17 ta' Awissu 2004
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni għal għaxar snin ta' l-addittiv “Sacox 120 microGranulate” fl-għalf tal-bhejjem, li jifforma parti mill-grupp ta' koċċidjostati u ta' sustanzi mediċinali oħra
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tikkonċerna l-addittivi fl-għalf tal-bhejjem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9g (5) (b) tagħha,
Billi:
(1)
Skond id-Direttiva 70/524/KEE, koċċidjostati inklużi f'Anness I ta' dik id-Direttiva qabel l-1 ta' Jannar 1988 kienu awtorizzati temporanjament mill-1 ta' April 1998 u trasferiti għal Kapitolu I ta' l-Anness B bil-għan ta' evalwazzjoni ġdida tagħhom bħala addittivi konnessi ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni. Il-prodott tas-sodju salinomycin, Sacox 120 microGanulate, huwa addittiv li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” elenkati f'Kapitolu I ta' l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE.
(2)
Il-persuna responsabbli għat-tpoġġija fiċ-ċirkolazzjoni tas-Sacox 120 microGanulate ressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni u dossier, skond l-Artikolu 9g (2) u (4) ta' dik id-Direttiva.
(3)
L-Artikolu 9g (6) tad-Direttiva 70/524/KEE jippermetti l-estensjoni awtomatika tal-perijodu ta' awtorizzazzjoni ta' l-addittivi konċernati sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni f'każ li, għal raġunijiet 'il fuq mill-kontroll tal-possessur ta' l-awtorizzazzjoni, ma tittiħedx deċiżjoni dwar l-applikazzjoni qabel id-data ta' skadenza ta' l-awtorizzazzjoni. Din id-disposizzjoni hija applikabbli għall-awtorizzazzjoni tas-Sacox 120 microGanulate. Fis-26 ta' April 2001 il-Kummissjoni talbet lill-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta' l-Annimali evalwazzjoni sħiħa tar-riskju u din it-talba kienet konsegwentement trasferita lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel. Numru ta' talbiet oħra għal informazzjoni addizzjonali saru matul il-proċess ta' evalwazzjoni mill-ġdid li għamluha impossibbli li titlesta l-evalwazzjoni mill-ġdid fi ħdan il-limitu ta' żmien mitlub mill-Artikolu 9g.
(4)
Il-Panel Xjentifiku dwar l-Addittivi u Prodotti jew Sustanzi użati fl-Għalf ta' l-Annimali marbut ma' l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta' l-Ikel ta opinjoni favorevoli fir-rigward tas-sigurtà u l-effikaċja tas-Sacox 120 microGanulate għas-simna tat-tiġieġ.
(5)
L-evalwazzjoni mill-ġdid tas-Sacox 120 microGanulate magħmula mill-Kummissjoni uriet li l-kondizzjonijiet rilevanti mniżżla fid-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti. Is-Sacox 120 microGanulate għandu għalhekk ikun awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv konness ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni u inkluż f'Kapitolu I tal-lista msemmija f'Artikolu 9t (b) ta' dik id-Direttiva.
(6)
Ladarba l-awtorizzazzjoni għall-addittiv hija issa konnessa ma' persuna responsabbli għat-tpoġġija tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni, u tbiddel l-awtorizzazzjoni preċedenti li ma kinitx konnessa ma' xi persuna speċifika, huwa xieraq li tkun imħassra din l-aħħar awtorizzazzjoni.
(7)
Peress li m'hemm l-ebda raġuni għall-irtirar tal-prodott tas-sodju salinomycin mis-suq immedjatament, huwa xieraq li jkun permess perijodu tranżizzjonali ta' sitt xhur għar-rimi ta' stokks eżistenti ta' l-addittiv.
(8)
Il-miżuri msemmija f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-Kapitolu I ta' l-Anness B tad-Direttiva 70/524/KEE huwa emendat kif ġej:
L-addittiv tas-sodju salinomycin, li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra”, għandu jkun imħassar.
Artikolu 2
L-addittiv Sacox 120 microGanulate li jifforma parti mill-grupp “Koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra” kif imniżżel fl-Anness tar-Regolament preżenti huwa awtorizzat għall-użu fin-nutrizzjoni ta' l-annimali taħt il-kondizzjonijiet mniżżla f'dak l-Anness.
Artikolu 3
Perijodu ta' sitt xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament huwa l-perijodu permess li fih irid jintuża l-istokk kollu eżistenti ta' sodju salinomycin.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun applikabbli direttament fl-iStati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, nhar is-17 ta' Awissu 2004.