REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1519/2007
tad-19 ta’ Diċembru 2007
li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 2430/1999, (KE) Nru 418/2001 u (KE) Nru 162/2003 fir-rigward tat-termini ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ ċerti addittivi fl-oġġetti ta’ l-għalf li jagħmlu parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-possibilità ta’ tibdil fil-kundizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ addittiv wara applikazzjoni mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni.
(2)
L-użu ta’ l-addittiv salinomycin diclazuril 0,5 g/100 g (“Clinacox 0.5 % Premix”), diclazuril 0,2 g/100 g (“Clinacox 0.2 % Premix”), li jagħmel parti mill-grupp tal-“Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn” kien ġie awtorizzat għal 10 snin għat-tiġieġ għas-simna mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2430/1999 (2). L-awtorizzazzjoni kienet konnessa mal-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv.
(3)
L-użu ta’ l-addittiv diclazuril 0,5 g/100 g (“Clinacox 0.5 % Premix”), diclazuril 0,2 g/100 g (“Clinacox 0.2 % Premix”) li jagħmel parti mill-grupp tal-“Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn” kien ġie awtorizzat għal 10 snin għad-dundjani għas-simna mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 418/2001 (3). L-awtorizzazzjoni kienet konnessa mal-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv.
(4)
L-użu ta’ l-addittiv diclazuril 0,5 g/100 g (“Clinacox 0,5 % Premix”), diclazuril 0,2 g/100 g (“Clinacox 0,2 % Premix”) li jagħmel parti mill-grupp tal-“Coccidiostats u sustanzi mediċinali oħrajn” kien ġie awtorizzat għal 10 snin għat-tiġieġ maħsuba biex ibidu mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 162/2003 (4). L-awtorizzazzjoni kienet konnessa mal-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittiv.
(5)
Id-detentur ta’ l-applikazzjoni, Janssen Animal Health B.V.B.A., bagħat applikazzjoni skond l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 li tipproponi bidla fl-isem tal-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittivi msemmija fil-premessi 2 sa 4 ta’ dan ir-Regolament. Ma’ l-applikazzjoni huma bagħtu data li turi li d-drittijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ dawk l-addittivi ġew trasferiti lil Janssen Pharmaceutica N.V., il-kumpanija prinċipali Belġjana tagħha, b’effett mit-2 ta’ Lulju 2007.
(6)
L-għoti ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv konnessa ma’ persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni tagħha lil persuna oħra hija bbażata fuq proċedura purament amministrattiva u ma twassalx għal valutazzjoni ġdida ta’ l-addittivi. L-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel ġiet infurmata bl-applikazzjoni.
(7)
Biex Janssen Pharmaceutica N.V. tkun tista’ tisfrutta d-drittijiet ta’ sidien tagħhom mit-2 ta’ Lulju 2007, hemm bżonn li jinbidel isem il-persuna responsabbli għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittivi b’effett mit-2 ta’ Lulju 2007. B’hekk, hemm bżonn li dan ir-Regolament japplika retroattivament.
(8)
Ir-Regolamenti (KE) Nri 2430/1999, 418/2001 u 162/2003 għandhom għalhekk jiġu emendati skond dan.
(9)
Huwa xieraq li jiġi stipulat perjodu tranżitorju li matulu l-ħażniet eżistenti jkunu jistgħu jintużaw kollha.
(10)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2430/1999, fil-kolonna 2 tad-daħla għal E 771, il-kliem “Janssen Animal Health B.V.B.A” jinbidlu bil-kliem “Janssen Pharmaceutica N.V.”.
2. Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 418/2001, fil-kolonna 2 tad-daħla għal E 771, il-kliem “Janssen Animal Health B.V.B.A” jinbidlu bil-kliem “Janssen Pharmaceutica N.V.”.
3. Fl-Anness tar-Regolament (KE) Nru 162/2003, fil-kolonna 2 tad-daħla għal E 771, il-kliem “Janssen Animal Health B.V.B.A”. jinbidlu bil-kliem “Janssen Pharmaceutica N.V.”.
Artikolu 2
Il-ħażniet eżistenti li huma konformi mad-dispożizzjonijiet applikabbli qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sat-30 ta’ April 2008.
Artikolu 3
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mit-2 ta’ Lulju 2007.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 19 ta’ Diċembru 2007.