Id-Direttiva tal-Kunsill
tas-17 ta’ Mejju 1982
li temenda għat-tieni darba d-Direttiva 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti kosmetiċi
(82/368/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
Billi l-implimentazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti kosmetiċi [4], kif emendata bid-Direttiva 79/661/KEE [5], uriet li għandhom isiru ċerti emendi għall-Annessi II, III, IV u V;
Billi, sabiex tkun protetta s-saħħa pubblika, għandhom jittieħdu miżuri fir-rigward ta’ twissijiet obbligatorji fuq tikketti ta’ prodotti kosmetiċi li jkun fihom it-thioglycollic acid, l-imluħa u l-esters tiegħu;
Billi l-użu tal-perossidu ta’ l-idroġenu mhuwiex ristrett għal aġenti li jagħtu kulut li jossiġenaw għal żebgħa tax-xagħar; billi għalhekk l-użu ta’ din is-sostanza għandu jiġi awtorizzat ukoll għal prodotti ta’ kura tax-xagħar, bil-kondizzjoni li jiġu stampati ċerti twissijiet fuq it-tikketta sabiex jipproteġu s-saħħa;
Billi f’ċerti ċirkostanzi ma hemmx bżonn li jitniżżel il-kontenut ta’ formaldehyde fuq it-tikketta meta din is-sostanza ma tiġix użata bħala ingredjent ta’ prodott kosmetiku iżda tkun preżenti inevittabilment bħala fdal mill-ipproċessar ta’ materja prima;
Billi l-qasam ta’ applikazzjoni u/jew użu ta’ hydroquinone għandu jkun speċifikat;
Billi l-ogħla konċentrazzjoni awtorizzata ta’ potassju jew idrossidu tas-sodju fi prodotti ta’ depilazzjoni għandha tiġi speċifikata;
Billi tista’ tittieħed deċiżjoni fir-rigward tas-sostanzi elenkati f’Parti I ta’ l-Anness IV għad-Direttiva 76/768/KEE, bi qbil ma’ l-Artikolu 5 tiegħu;
Billi l-Partijiet 2 u 3 ta’ l-Anness IV għall-istess Direttiva ma jikkorrispondux għal-lista ta’ żebgħa, aġenti wżati tabilħaqq fil-preparazzjoni ta’ prodotti kosmetiċi; billi għalhekk din il-lista għandha tiġi aġġornata;
Billi tista’ tiġi fformolata lista ta’ sostanzi awtorizzati sabiex jintużaw bħala preservattivi fuq il-bażi ta’ l-aħħar riċerka xjentifika u teknika;
Billi għandha tiġi ntrodotta proċedura sabiex taġġorna l-Annessi malajr;
Billi l-preżenza ta’ traċċi ta’ sostanzi li ma għandhomx ikunu fi prodotti kosmetiċi skond l-Anness II għad-Direttiva 76/768/KEE hija teknoloġikament inevitabbli bi proċessi ta’ fabbrikazzjoni korretti; billi għalhekk għandhom isiru ċerti dispożizzjonijiet f’dan il-lat;
Billi l-verżjonijiet Ingliżi, Ġermaniżi u Olandiżi tad-Direttiva 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 fihom żbalji tipografiċi li għandhom jiġu kkoreġuti;
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
L-Artikolu 1
Id-Direttiva 76/768/KEE għandha tiġi emendata bi qbil mad-dispożizzjonijiet stabbiliti minn hawn issa ‘l quddiem.
L-Artikolu 2
L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej:
- ibdel it-titolu bi:
"Lista ta’ sostanzi li ma għandhomx jiffurmaw parti mill-komposizzjoni ta’ prodotti kosmetiċi";
- ibdel
"46 Imluħa tal-Barju"
bi:
"Imluħa tal-Barju, bl-eċċezzjoni ta’ sulfat tal-barju, barium sulphide taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness III, L-1 Parti, lakes ippreparati minn sulfat tal-barju u pigmenti ppreparati mill-aġenti koloranti elenkati fl-Anness III, Parti 2 u l-Anness IV, Partijiet 2 u 3 u mmarkati 1 (Ba)";
- ibdel
"191 Aċidu idrofluworiku"
bi:
"Aċidu idrofluworiku, l-imluħa normali tiegħu, il-komplessi u l-idrofluworidi tiegħu bl-eċċezzjoni ta’ dawk mogħtija fl-Anness III, L-1 Parti";
- ibdel
"221 Merkurju u t-taħlit tiegħu"
bi:
"Merkurju u t-taħlit tiegħu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk elenkati fl-Anness V u fl-Anness VI, Parti 2";
- fi 268 ħassar "Phenol u l-imluħa alkali tiegħu, għajr l-eċċezzjonijiet elenkati fl-Anness III" u ibdel bi "aċidu Pikriku";
- ibdel
"321Thiourea u d-derivati tiegħu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk elenkati fl-Anness IV, L-1 Parti"
bi:
"Thiourea u d-derivati tiegħu, bl-eċċezzjoni ta’ dak elenkat fl-Anness III, L-1 Parti";
- ibdel
"350 Tetrabromosalicylanilides"
bi:
"Tetrabromosalicylanilides għajr bħala impuritajiet ta’ tribromosalicylanilide skond il-kriterji stabbiliti fl-Anness IV, L-1 Parti";
- ibdel
"351 Dibromosalicylanilides, eż. metabromsalan (*) u dibromsalan (*)"
bi:
"Dibromosalicylanilides, għajr bħala impuritajiet ta’ tribromosalicylanilide skond il-kriterji stabbiliti fl-Anness IV, L-1 Parti";
- ibdel
"360 Żejt Sassafras officinale Nees li fih is-safrole"
bi:
"Safrole għajr għal kontenut normali fl-essenzi naturali wżati u sakemm il-konċentrazzjoni ma taqbiżx:
100 ppm fil-prodott lest,
50 ppm fil-prodotti għal iġjene dentali u orali, u sakemm is-Safrole ma jkunx preżenti f’toothpastes maħsuba speċifikament għat-tfal".
L-Artikolu 3
1. L-1 Parti ta’ l-Anness III għandha tiġi mibdula bl-Anness mogħti fl-Anness 1 għal din id-Direttiva.
2. Parti 2 ta’ l-Anness III għandha tiġi emendata kif ġej:
(a) Ħomor
- Fit-tielet u fis-sitt kolonna ħassar:
- "E180" kontra aġent koloranti Nru 10 li jikkorrispondi għal numru ta’ indiċi ta’ kulur 15850,
- "E420" kontra aġent koloranti Nru 26 li jikkorrispondi għal numru ta’ indiċi ta’ kulur 77015.
- Fit-tieni kolonna, ibdel:
"15630 (Ba)" bi "15630: 1 (Ba)";
"15630 (Sr)" bi "15630: 3 (Sr)",
"15865 (Sr)" bi "15865: 3 (Sr)",
"45170 (Ba)" bi "45170: 1 (Ba)".
(b) Oranġji u sofor
Għal aġent koloranti Nru 23, ibdel in-numru ta’ indiċi ta’ kulur "45395" fit-tieni kolonna bi "45396".
(c) Ħodor u blu
Għal aġent koloranti Nru 4 li jikkorrespondi għal numru ta’ indiċi ta’ kulur 44090 daħħal in-numru "E 142" fit-tielet u fis-sitt kolonna.
(d) Vjola, kannella, suwed u bojod
- Neħħi aġent koloranti Nru 8 li jikkorrespondi għal numru ta’ indiċi ta’ kulur 77005.
- Fit-tielet u fis-sitt kolonna neħħi "Parti minn E153" u "E 153" rispettivament għal aġenti koloranti Nri 12 u 13 li jikkorrespondu għal numri ta’ indiċi ta’ kulur 77266 u 77267.
- Żid numru ta’ referenza "26" u daħħal "Parti minn E 153" u "E153" rispettivament fit-tielet u fis-sitt kolonna li jikkorrispondu għal dan in-numru ta’ referenza.
(e) Nota f’qiegħ il-paġna 4
Żid is-sentenza li ġejja:
"Għandhom jibqgħu jkunu s-suġġett tal-kriterji ġenerali stabbiliti fl-Anness III għad-Direttiva tal-1962 dwar materji koloranti, fejn in-numru "E" kien ġie imneħħi minn dik id-Direttiva."
L-Artikolu 4
1. L-Anness IV, l-1 Parti għandu jiġi mibdul bl-Anness mogħti fl-Anness 2 għal din id-Direttiva.
2. L-Anness IV, it-2 Parti għandu jiġi emendat kif ġej:
(a) Ħomor
- Neħħi s-sostanzi koloranti li ġejjin:
Numru ta’ Referenza | Numru ta’ indiċi ta’ kulur |
2 | 12350 |
3 | 12385 |
14 | 75580 |
- Għal numru ta’ referenza 5 ibdel in-numri "15500" u "15500 (Ba)" fit-tieni kolonna bi "17200" u ħassar ir-referenza għall-qasam ta’ applikazzjoni fir-raba’ kolonna.
- Għal aġent koloranti Nru 6 ibdel "15585 (Ba)" fit-tieni kolonna bi "15585: 1 (Ba)".
(b) Oranġjo u sofor
Għal numru ta’ referenza 2, ibdel in-numru ta’ indiċi ta’ kulur "45340" fit-tieni kolonna bi "40850" u żid in-numru "E 161 g" fit-tielet u fis-sitt kolonna.
(d) Vjola, kannella, suwed u bojod
Neħħi aġent koloranti Nru 8 li jikkorrispondi għal numru ta’ indiċi ta’ kulur 77718.
(e) Nota f’qiegħ il-paġna (4)
Żid is-sentenza li ġejja:
"Għandhom jibqgħu jkunu s-suġġett tal-kriterji ġenerali stabbiliti fl-Anness III għad-Direttiva msemmija, fejn in-numru "E" kien ġie imneħħi f’dik id-Direttiva."
3. L-Anness IV, it-3 Parti għandu jiġi mibdul bl-Anness mogħti fl-Anness 3 għal din id-Direttiva.
L-Artikolu 5
Fl-Anness V:
- Ibdel:
"2. Hexachlorophene (għal kull użu għajr dak mogħti fl-1 Parti ta’ l-Anness III)"
bi:
"2. Hexachlorophene (għal kull użu għajr dak mogħti fl-Anness VI, l-1 Parti)".
- Ibdel:
"5. Strontium u l-imluħa tiegħu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk użati fl-aġenti koloranti elenkati fit-2 Parti ta’ l-Anness III u l-Partijiet 2 u 3 ta’ l-Anness IV"
bi:
"5. Strontium u l-imluħa tiegħu, bl-eċċezzjoni ta’ strontium sulphide taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness III, l-1 Parti, u ta’ l-imluħa ta’ l-istrontium użati fl-aġenti koloranti elenkati fl-Anness III, it-2 Parti, u fl-Anness IV, il-Partijiet 2 u 3, u mmarkati: 3 (Sr)";
- Ibdel:
"6. Żirkonju u d-derivati tiegħu"
bi:
"6. Żirkonju u t-taħlitiet tiegħu";
- Żid:
"10. Chloroform
11. Hydroquinone, użat sabiex iraqqaq il-ġilda."
L-Artikolu 6
Għandu jiġi miżjud l-Anness VI, li jelenka s-sostanzi li jistgħu jintużaw bħala preservattivi fil-fabbrikazzjoni ta’ prodotti kosmetiċi taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness imsemmi u fil-preambolu għalih.
L-Artikolu 7
L-Artikolu 4 għandu jiġi emendat kif ġej:
"L-Artikolu 4
1. Mingħajr preġudizzju għall-obbligi ġenerali tagħhom li jkunu ġejjin mill-Artikolu 2, l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu s-suq ta’ prodotti kosmetiċi li fihom:
(a) (mhux mibdul)
(b) (mhux mibdul)
(c) (mhux mibdul)
(d) (mhux mibdul)
(e) preservattivi għajr dawk elenkati fl-Anness VI, l-1 Parti;
(f) preservattivi elenkati fl-Anness VI, l-1 Parti, barra l-limiti u l-kunidizzjonijiet stabbiliti, sakemm ma jkunux użati konċentrazzjonijiet oħra għal għanijiet speċifiċi li jidhru mill-preżentazzjoni tal-prodott.
2. Għandha titħalla l-preżenza ta’ traċċi u sostanzi elenkati fl-Anness II sakemm preżenza bħal din ma tkunx tista’ teknikament tiġi evitata fi prattika ta’ fabbrikazzjoni tajba u li tkun tikkonforma ma’ l-Artikolu 2."
L-Artikolu 8
L-Artikolu 5 għandu jiġi emendat kif ġej:
"L-Artikolu 5
Sal-31 ta’ Diċembru 1985 l-Istati Membri għandhom jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti kosmetiċi li jkun fihom:
(a) (mhux mibdul)
(b) (mhux mibdul)
(c) (mhux mibdul)
(d) il-preservattivi elenkati fl-Anness VI, it-2 Parti, fil-limiti u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti; iżda, dawn is-sostanzi jistgħu jintużaw f’konċentrazzjonijiet oħra għal għanijiet speċifiċi li jidhru mill-preżentazzjoni tal-prodott.
Nhar l-1 ta’ Jannar 1986 dawn is-sostanzi, aġenti koloranti u preservattivi għandhom jiġu:
- permessi definittivament,
- jew jiġu projbiti definittivament (l-Anness II),
- jew jiġu miżmuma għal perjodu kif speċifikat fl-Anness IV jew VI,
- jew jiġu mħassra mill-Annessi kollha għal din id-Direttiva."
L-Artikolu 9
Fl-Artikolu 6(1)(d) il-kliem "fl-Anness III u IV" għandhom jiġu mibdula bil-kliem "fl-Annessi III, IV u VI".
L-Artikolu 10
L-Artikolu 8 għandu jiġi mibdul b’li ġej:
"L-Artikolu 8
1. (mhux mibdul)
2. L-emendi meħtieġa sabiex l-Annessi II sa VI jiġu addattati għall-progress tekniku għandhom jiġu adottati bi qbil ma’ l-istess proċedura, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku għall-Kosmetoloġija fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru.
Iżda, fil-każ ta’ l-Annessi III sa VI din il-proċedura għandha tapplika sal-31 ta’ Diċembru 1988. Mhux aktar tard minn sitt xhur qabel dik id-data, il-Kunsill li jaġixxi unanimament fuq proposta tal-Kummissjoni għandu jieħu l-miżuri xierqa."
L-Artikolu 11
Għandu jiddaħħal l-Artikolu li ġej:
"L-Artikolu 8a
1. Minkejja l-Artikolu 4 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8(2), Stat Membru jista’ jawtorizza l-użu fit-territorju tiegħu ta’ sostanzi oħra mhux elenkati fil-listi ta’ sostanzi permessi, għal ċerti prodotti kosmetiċi speċifikati fl-awtorizzazzjoni nazzjonali tiegħu, soġġetti għall-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a) l-awtorizzazzjoni għandha tkun illimitata għal perjodu massimu ta’ tlett snin;
(b) l-Istat Membru għandu jwettaq kontrolli uffiċjali fuq prodotti kosmetiċi ffabbrikati mis-sostanza jew mill-preparazzjoni li l-użu tagħha jkun ġie awtorizzati minnu;
(c) prodotti kosmetiċi b’hekk ffabbrikati għandhom juru indikazzjoni li tkun tidher sewwa li għandha tiġi ddefinita fl-awtorizzazzjoni.
2. L-Istat Membru għandu jgħaddi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra t-test ta’ kwalunkwe deċiżjoni ta’ awtorizazzjoni meħuda bi qbil mal-paragrafu 1 fi żmien xahrejn mid-data li fiha tkun daħlet fis-seħħ.
3. Qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ tlett snin li għalih hemm provdut fil-paragrafu 1, l-Istat Membru jista’ jdaħħal talba għand il-Kummissjoni sabiex tkun inkluża lista ta’ sostanzi permessi tas-sostanza mogħtija awtorizzazzjoni nazzjonali bi qbil mal-paragrafu 1. Fl-istess ħin, għandu jipprovdi dokumenti ta’ sostenn li jagħtu r-raġunijiet li fuqhom iqis li tali inklużjoni hija ġġustifikata u għandu jindika l-użu li s-sostanza jew il-preparazzjoni tkun maħsuba għalih. Fi żmien 18-il xahar mis-sottomissjoni tat-talba, għandha tittieħed deċiżjoni fuq il-bażi ta’ l-aħħar tagħrif tekniku u xjentifiku, wara konsultazzjoni, fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, tal-Kumitat Xjentifiku għall-Kosmetoloġija u bi qbil mal-proċedura stabbilità fl-Artikolu 10 fuq jekk is-sostanza in kwistjoni tistax tkun inkluża f’lista ta’ sostanzi permessi jew jekk l-awtorizazzjoni nazzjonali għandhiex tkun irrevokata. Minkejja l-paragrafu 1 (a), l-awtorizzazzjoni nazzjonali għandha tibqa’ fis-seħħ sakemm tittieħed deċiżjoni fuq it-talba għall-inklużjoni fil-lista."
L-Artikolu 12
1. Il-verżjoni fil-lingwa Ingliża hija kkoreġuta bi qbil ma’ l-Anness 5.
2. Il-verżjoni fil-lingwa Ġermaniża hija kkoreġuta bi qbil ma’ l-Anness 6.
3. Il-verżjoni fil-lingwa Olandiża hija kkoreġuta bi qbil ma’ l-Anness 7.
L-Artikolu 13
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li mill-1 ta’ Jannar 1986 la l-fabbrikanti u lanqas l-importaturi stabbiliti fil-Komunità ma jpoġġu fis-suq prodotti li ma jikkonformawx mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li l-prodotti li hemm referenza għalihom fl-ewwel paragrafu ma jkunux jistgħu jinbiegħu aktar jew mogħtija lill-konsumaturi finali wara l-31 ta’ Diċembru 1987.
L-Artikolu 14
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti, u dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 1983 u għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni bihom minnufih.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-test tad-dispożizzjonijiet ta’ liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva jiġi kkomunikat lill-Kummissjoni.
L-Artikolu 15
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fis-17 ta’ Mejju 1982.