Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/71/KE
tat-28 ta' April 2004
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-Pseudomonas chlororaphis bħala sustanza attiva
(Test b'rilevanza għaż-Żona EE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq [1] ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) ta' din,
Billi:
(1) B'konformità ma' l-Artikolu 6 [2] tad-Direttiva 91/414/KEE l-awtoritajiet Svediżi rċevew fil-15 ta' Diċembru 1994 applikazzjoni mingħand Bio Agri AB, minn hawn 'il quddiem imsejħa l-applikant, għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Pseudomonas chlororaphis fl-Anness I tad-Direttiva. Id-Deċiżjoni 97/248/KE(2) tal-25 ta' Marzu 1997 ikkonfermat li l-inkartament kien "komplut" fis-sens li seta' jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti ta' data u informazzjoni ta' l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2) Għal din is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tan-nies u l-ambjent ġew stmati skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użu propost mill-applikanti. L-Istat Membru nominat relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' stima tas-sustanza lill-Kummissjoni fis-7 ta' April 1998.
(3) L-abbozz tar-rapport ta' stima ġie analizzat mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali. L-analiżi ġiet iffinalizzata fit-30 ta' Marzu 2004 fil-format tar-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni għall-Pseudomonas chlororaphis.
(4) L-inkartament u l-informazzjoni mill-analiżi ġew sottomessi wkoll lill-Kumitat Xjentifiku tal-Pjanti. Il-Kumitat intalab jikkumenta (a) fuq il-livelli ta' reżidwi fl-ikel u l-għalf; (b) fuq l-esposizzjoni ta' l-operaturi; (c) jekk fir-rigward ta' riskju possibbli għan-nies, strateġija fuq livelli differenti għandhiex tinkludi dożi ripetuti bħala parti mis-sett tad-data primarja; (d) fuq is-sigurtà tossikoloġika tal-metaboliti antibijotiċi tas-sustanza attiva; (e) fuq il-bżonn ta' monitorjar tas-saħħa tal-ħaddiema; u (f) fuq il-potenzal tal-Pseudomonas chlororaphis li tikkawża l-infezzjoni ta' feriti jew effetti patoġeniċi oħra.
Fl-opinjoni tiegħu [3] il-Kumitat ikkonkluda li (a) il-kwistjoni tar-reżidwi ġiet indirizzata b'mod adegwat u għalhekk m'hemmx lok għal tħassib; (b) l-esposizzjoni ta' l-operaturi għal formulazzjonijiet ta' Pseudomonas chlororaphis ġiet indirizzata b'mod adegwat; (c) fil-każ speċifiku tal-Pseudomonas chlororaphis, u fid-dawl tar-riżultati ta' l-istudji disponibbli, m'hemmx bżonn dożi ripetuti biex jiġu stmati r-riskji għan-nies; (d) jinħtieġu aktar studji għal stima aktar kompleta tal-potenzjal għal tibdil tal-metabolita 2,3-deepoxy-2,3-didehydro-rhizoxin (DDR). Madankollu, il-Kumitat ikkunsidra l-potenzal għall-esposizzjoni tan-nies għad-DDR u wkoll għal metaboliti antibijotiċi possibbli oħra tant zgħir li, anki fin-nuqqas ta' aktar informazzjoni, ma jeżisti ebda tħassib kbir għas-sigurtà ta' konsumaturi u operaturi; (e) studju bbażat fuq is-sorveljanza medika tal-ħaddiema għandu jsir b'mod konvenjenti meta dan l-aġent jiġi introdott bħala pestiċida mikrobika; (f) m'hemm ebda lok għal tħassib dwar is-sigurtà tan-nies fir-rigward ta' infezzjoni ta' feriti.
Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku u aktar informazzjoni mingħand in-notifikatur ġew ikkunsidrati waqt l-analiżi mill-ġdid u f'din id-Direttiva u fir-Rapport ta' Analiżi, fejn gie enfasizzat il-bżonn ta' monitorjar ta' operaturi u ħaddiema bbażat fuq sorveljanza medika biex effetti negattivi jiġu skoperti bla dewmien u ta' studji li jimmonitorjaw u jikkwantifikaw il-kontaminazzjoni bid-DDR f'kondizzjonijiet prattiċi. Il-valutazzjoni tal-Kumitat Permanenti kkonkludiet li m'għandux ikun hemm riskju mhux aċċettabbli għal operaturi jekk jittieħdu miżuri xierqa li jimmitigaw ir-riskju.
(5) Jidher mid-diversi eżamijiet li saru li prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jinkludu l-Pseudomonas chlororaphis ġeneralment jistgħu jiġu mistennija jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE fid-dawl ta' l-Artikolu 5(3) ta' din, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-użu li ġie eżaminat u deskritt fid-dettall fir-rapport ta' analiżi tal-Kummissjoni. Għaldaqstant jixraq li din is-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I, sabiex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti jistgħu jingħataw f'konformità mad-disposizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.
(6) Wara l-inklużjoni, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu raġonevoli biex jimplimentaw id-disposizzjonijiet tad- Direttiva 91/414/KEE fir-rigward ta' prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li jinkludu l-Pseudomonas chlororaphis u partikolarment biex jeżaminaw mill-ġdid l-awtorizzazzjonijiet proviżorji li jeżistu u, sa mhux aktar tard mit-tmiem ta' dan il-perjodu, jittrasformaw dawn l-awtorizzazzjonijiet f'awtorizzazzjonijiet kompleti, jemendawhom jew jirtirawhom f'konformità mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.
(7) Huwa għaldaqstant xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata.
(8) Il-miżuri provduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness tad-Direttiva preżenti.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu 2005 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-disposizzjonijiet u tabella ta' korrelazzjoni bejn dawn id-disposizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonijiet mill-1 ta' April 2005.
2. Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, huma għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha tkun magħmula din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom janalizzaw l-awtorizzazzjoni għal kull prodott li jinkludi l-Pseudomonas chlororaphis biex jiżguraw li jitħarsu l-kondizzjonijiet relatati ma' din is-sustanza attiva mogħtija fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn jinħtieġ, huma għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet f'konformità mad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu 2005.
2. Għal kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti awtorizzat li jinkludi l-Pseudomonas chlororaphis bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kienu elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2004, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw il-prodott mill-ġdid fuq il-bażi ta' inkartament li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Anness III ta' dik id-Direttiva. Fuq il-bażi ta' din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet mogħtija fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara din id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
(a) fil-każ ta' prodott li jkollu l-Pseudomonas chlororaphis bħala l-unika sustanza attiva, fejn jinħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu 2006; jew
(b) fil-każ ta' prodott li jinkludi l-Pseudomonas chlororaphis bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn jinħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu 2006 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi relevanti ma' l-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema data tkun l-aktar tard.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta' Ottubru 2004.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-28 ta' April 2004.