Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1873/2003
ta’ l-24 ta’ Ottubru 2003
li jemenda l-Anness II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jippreskrivi l-proċedura Komunitarja għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jippreskrivi l-proċedura Komunitarja għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali [1], kif emendat l-aħħar bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2003 [2], u b’mod partikolari l-Artikoli 7 u 8 tiegħu,
Billi:
(1) Skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, il-limiti massimi ta’ residwi għandhom ikunu stabbiliti għas-sustanzi kollha attivi farmakoloġikament li jkunu użati fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba biex jiġu mogħtija lil annimali li jipproduċu l-ikel.
(2) Il-limiti massimi ta’ residwi għandhom ikunu iffissati, wara l-eżaminazzjoni fi ħdan il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji (CVMP), bl-informazzjoni kollha rilevanti provduta mill-applikanti skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 u b’konsiderazzjoni ta’ l-informazzjoni xjentifika rilevanti kollha u aċċessibbli għall-pubbliku li tikkonċerna is-sigurta tar-residwi tas-sustanzi konċernati għall-konsumatur tal-prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali u b’mod partikolari b’konsiderazzjoni ta’ l-opinjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Miżuri Veterinarji relatati mas-Saħħa Pubblika (SCVPH) u ta’ l-evalwazzjonijiet tal-Kumitat Espert Konġunt FAO/WHO dwar l-Additivi ta’ l-Ikel.
(3) Fit-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwi għar-residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fil-prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali, huwa neċessarju li jkun speċifikat l-ikel rilevanti miksub mill-annimal ikkurat ("residwu bersall") kif ukoll in-natura tar-residwu li tkun rilevanti għall-monitoraġġ tar-residwi ("residwu li jimmarka"). Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’annimali li jipproduċu l-ħalib, limiti massimi ta’ residwu għandhom ikunu stabbiliti għall-ħalib.
(4) Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jipprovdi li l-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwu m’għandhom bl-ebda mod jippreġudikaw l-applikazzjoni ta’ leġislazzjonijiet rilevanti oħra tal-Komunità.
(5) Il-proġesteron huwa ormon tal-proġestoġen. Huwa bla ħsara għar-restrizzjonijiet tal-użu u għall-miżuri ta’ kontroll provduti għall-ormoni stabbiliti fid-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta’ April 1996 [3], kif emendata bid-Direttiva 2003/74/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [4], li tirregola li ormoni jistgħu jiġu amministrati lill-bhejjem tar-razzett biss għal skopijiet terapewtiċi u żootekniċi f’kondizzjonijiet speċifiċi.
(6) L-SCVPH b’mod repettitiv ikkonferma li l-użu ta’ l-ormoni għall-promozzjoni tat-tkabbir fil-produzzjoni tal-laħam toħloq riskju potenzali għas-saħħa tal-konsumaturi minħabba l-kwalitajiet intrinsikament farmakoloġiċi u tossikoloġiċi tagħhom u t-tagħrif epidemjoloġiku. Madankollu, preżentement id-data aċċessibbli dwar il-proġesteron m’hiex biżżejjed biex issir xi stima kwantitattiva tar-riskju li jinħoloq mill-esposizzjoni għar-residwi fil-laħam u fil-prodotti tal-laħam li joriġinaw minn annimali ikkurati. L-ebda livelli inizjali ma jistgħu ikunu definiti għall-proġesteron f’dan ir-rigward.
(7) Il-CVMP ikkunsidra fl-evalwazzjonijiet inizjali u sussegwenti tiegħu, li ma kienx meħtieġ, għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, li jistabbilixxi limiti massimi ta’ residwi għall-proġesteron meta wżat fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skond il-leġislazzjoni tal-Komunità. Ippropona għalhekk li jinkludi l-proġesteron fil-lista ta’ l-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90. Skond l-Artikolu 13 tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, Stati Membri m’għandhomx jipprojbixxu jew ifixklu t-tpoġġija fiċ-ċirkolazzjoni ta’ prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali minn Stati Membri oħra fuq il-bażi li jkollhom residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji jekk is-sustanzi konċernati jkunu elenkati f’L-Anness II tiegħu.
(8) L-annimali jipproduċu l-proġesteron anke naturalment. Il-livell ta’ tnixxija endoġenika ta’ proġesteron fl-annimali hija varjabbli, u tiddependi partikolarment fuq il-ġens, eta, razza u ċiklu sesswali. Huma aċċessibbli metodi kkonfermati li josservaw il-proġesteron fit-tessuti ta’ l-annimali. Madankollu, dawn il-metodi ma jistgħux jiddistingwu bejn ormoni li jokkorru b’mod naturali u residwi tal-proġesteron bħala mezz biex jikkontrollaw li r-restrizzjonijiet ta’ l-użu stabbiliti fid-Direttiva 96/22/KE jkunu osservati.
(9) Skond ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [5], kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1642/2003 [6], l-amministrazzjoni tar-riskju għandha tikkonsidra r-riżultati tal-valutazzjoni tar-riskju u ta’ fatturi oħra validi fil-kwistjoni kkunsidrata, bħalma huma l-metodi ta’ osservazzjoni u l-probabilita tal-kontrolli bil-għan li jiġu evitati riskji minħabba użu ħażin ta’ dawn is-sustanzi.
(10) Il-Kummissjoni tikkonsidra li salvagwardji kontra l-possibilita ta’ użu ħażin ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom proġesteron huma neċessarji. Ir-restrizzjoni tat-termini ta’ l-użu tal-proġesteron għal amministrazzjoni mir-rotta intravaġinali fil-bhejjem femminili ta’ l-ispeċje bovina, tan-nagħaġ, tal-mogħoż u taż-żwiemel tipprovdi din is-salvagwardja addizzjonali meħtieġa biex ikun evitat l-użu ħażin tal-prodotti mediċinali veterinarji rilevanti li ma jisgħux, minħabba l-preżentazzjoni speċifika tagħhom, realistikament jiġu użati għal skopijiet projbiti. Huwa għalhekk kunsidrat xieraq li jiġi inkluż il-proġesteron f’L-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 skond l-Anness tal-proposta preżenti għar-Regolament tal-Kummissjoni, li tillimita l-użu tal-proġesteron għal dan l-iskop speċifiku u għall-formulazzjoni tal-prodott.
(11) Il-miżuri mniżżla f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Veterinarji Mediċinali,
ADDOTTAT IR-REGOLAMENT LI ĠEJ:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa hawnhekk emendat kif imniżżel fl-Aness m’hawnhekk.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-60 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fl-24 ta’ Ottubru 2003.