REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1323/2007
tat-12 ta’ Novembru 2007
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward ta’ firocoxib
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1) u b’mod partikulari l-Artikolu 2 tiegħu.
Wara li kkunsidrat l-opinjoni ta’ l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini formulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji intiżi għall-animali li jagħtuna l-ikel għadhom ikunu eżaminati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Is-sustanza firocoxib hija inkluża fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għal Equidae għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi. Dawn il-limiti massimi provviżorji ta’ residwi (minn hawn ’il quddiem “MRLs”) skadew fl-1 ta’ Lulju 2007. Aktar data kienet provduta u eżaminata u wasslet il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (minn hawn ’il quddiem “CVMP” jirrikmanda li l-MRLs għal Firocoxib għandhom jiġu stabbiliti bħala definittivi u għalhekk jkunu inklużi fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-Equidae għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi.
(3)
Ir-rakkomandazzjoni tas-CVMP hija bbażata fuq stima proviżorja tas-sustanza u r-residwi tagħha li jistgħu jiġu inġestiti kuljum tul għomor mingħajr ebda riskju apprezzabbli għas-saħħa ta’ l-individwi esposti (minn hawn ’il quddiem “ADI”). Il-konsum ta’ kuljum aċċettabbli (ADI) temporanju stabbilit ġie determinat billi ġiet applikata metodoloġija differenti bħala l-metodu tas-soltu użat biex jistabbilixxi ADI ta’ mediċina veterinarja. Madanakollu, ġie applikat fattur ta’ sigurtà ogħla biex jikkumpensa għal dan l-użu sabiex jiżgura li ma jkun hemm l-ebda raġuni għalfejn wieħed jissoponi li r-residwi ta’ Firocoxib fil-livell propost għall-użu jippreżentaw periklu għas-saħħa tal-konsumatur,
(4)
Għalhekk huwa propost li Firocoxib jiġi inkluż fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 kif inhu xieraq,
(5)
Għandu jingħata perjodu adegwat qabel ma jiddaħħal fis-seħħ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista’ jkun neċessarju, fid-dawl ta’ dan ir-Regolament, fl-awtorizzazzjonijiet li jdaħħlu l-prodotti mediċinali veterinarji konċernati fis-suq li ħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju li għandu x’jaqsam mal-prodotti mediċinali (2), biex jikkunsidraw dawn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
(6)
Il-miżuri provduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mit-12 ta' Jannar 2008.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 12 ta’ Novembru 2007.