Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE
tat-22 ta' Marzu 2004
li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward ċerti ħtiġiet tekniċi tad-demm u tal-komponenti tad-demm
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitá Ewropea,
Wara li kunsidat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tiffissa l-i standards tal-kwalità u tas-sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm tal-bniedem u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE [1], u b'mod partikolari Artikolu 29 tagħha,
Billi:
(1) Id-Direttiva 2002/98/KE tistabbilixxi l-i standards tal-kwalità u tas-sigurtà għall-ġbir, u l-ittestjar tad-demm tal-bniedem u tal-komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun xi jkun il-għan maħsub għalihom u għall-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni meta jkunu maħsuba għat-trasfużjoni hekk li jiġi żgurat livell għoli tas-saħħa u tal-protezzjoni tal-bniedem.
(2) Sabiex tipprevjeni t-trasmissjoni tal-mard mid-demm u mill-komponenti tad-demm u sabiex tiżgura livell ekwivalenti tal-kwalità u tas-sigurtà, d-Direttiva 2002/98/KE titlob li jiġu stabbiliti ħtiġiet tekniċi speċifiċi.
(3) Din id-Direttiva tistabbilixxi dawk il-ħtiġiet tekniċi speċifiċi, li jqisu r-Rakkommandazzjoni tal-Kunsill 98/463/KE tad-29 ta' Ġunju 1998 dwar kemm ikunu jixirqu d-donaturi tad-demm u tal-plasma u l-eżaminazzjoni tad-demm offrut fil-Komunità Ewropea [2], ċerti rakkommandazzjonijiet tal-Kunsill ta' l-Ewropa, l-opinjoni tal-Kumitat Xjentifiku tal-Prodotti Mediċinali u tal-Mezzi Mediċi, l-monografiji tal-Farmakopeja Ewropea, b'mod partikolari rigward id-demm jew il-komponenti tad-demm bħala materjal li jibda l-fabbrikazzjoni tal-prodotti mediċinali proprjetarji u r-rakkommandazzjonijiet ta' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (il-WHO), kif ukoll l-esperjenza internazzjonali f'dan il-kamp.
(4) Id-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materjal li jibda/materjal mhux maħdum fil-fabbrikazzjoni tal-prodotti mediċinali derivati mid-demm tal-bniedem u l-plasma tal-bniedem, għandhom jissodisfaw il-kwalità u s-sigurtà tal-ħtiġiet iddikjarati f'din id-Direttiva.
(5) Rigward id-demm u l-komponenti tad-demm miġbura bil-għan waħdieni u l-użu esklussiv fit-trasfużjoni awtologa (donazzjoni awtologa), għandhom jiġu stabbiliti l-ħtiġiet tekniċi speċifiċi, kif meħtieġ b’Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2002/98/KE. Dawn id-donazzjonijiet għandhom ikunu idenifikati biċ-ċar u miżmuma separati minn donazzjonijiet oħra sabiex jiġi żgurat li ma jintużawx għal trasfużjoni f'pazjenti oħra.
(6) Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti definizzjonijiet komuni tat-terminoloġija teknika sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni konsistenti tad-Direttiva 2002/98/KE.
(7) Il-miżuri provduti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 2002/98/KE.
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet iddikjarati fl-Anness I.
Artikolu 2
Provvediment tat-tagħrif lid-donaturi prospettivi
L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-istabbilimenti tad-demm jipprovdu lid-donaturi prospettivi tad-demm jew tal-komponenti tad-demm it-tagħrif iddikjarat fil-Parti A ta' l-Anness II.
Artikolu 3
Tagħrif meħtieġ mingħand donaturi
L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi mal-ftehim tar-rieda tagħhom li jibdew id-donazzjoni tad-demm jew tal-komponenti tad-demm, id-donaturi jipprovdu t-tagħrif iddikjarat fil-Parti B ta' l-Anness II lill-istabbiliment tad-demm.
Artikolu 4
Eliġibbiltà tad-donaturi
L-istabbilimenti tad-demm ghandhom jiżguraw illi d-donaturi tad-demm sħiħ u l-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-kriterji ta' l-eliġibbiltà dikjarati fl-Anness III.
Artikolu 5
Kondizzjonijiet tal-ħażna, tat-trasport u tad-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponenti tad-demm
L-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi l-kondizzjonijiet tal-ħażna, tat-trasport u tad-distribuzzjoni tad-demm u tal-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-kriterji ta' l-eliġibbiltà dikjarati fl-Anness IV.
Artikolu 6
Htiġiet tal-kwalità u s-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm
L-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi l-ħtiġiet tal-kwalità u tas-sigurtà tad-demm u tal-komponenti tad-demm jikkonformaw mal-ħtiġiet iddikjarati fl-Anness V.
Artikolu 7
Donazzjonijiet awtologi
1. L-istabbilimenti tad-demm għandhom jiżguraw illi d-donazzjonijiet awtologi jikkonformaw mal-ħtiġiet iddikjarati fid-Direttiva 2002/98/K u l-ħtiġiet speċifiċi dikjarati f'din id-Direttiva.
2. Id-donazzjonijiet awtologi għandhom ikunu identifikati biċ-ċar u għandhom jinżammu separati mid-donazzjonijiet alloġenejċi.
Artikolu 8
Validazzjoni
L-Istati Membi għandhom jiżguraw illi t-testijiet u l-proċessi riferiti fl-Annessi minn II sa V jiġu validati.
Artikolu 9
Trasposizzjoni
1. Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 7 tad-Direttiva 2002/98/KE, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għalbiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva l-aktar tard sat-8 ta' Frar 2005. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u tabella tal-korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif trid issir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-dispożizzjonijiet ewlenin fil-liġijiet nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.
Artikolu 10
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 11
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-22 ta' Marzu 2004.