DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/66/KE
tat-30 ta' Ġunju 2008
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-bifenox, id-diflufenican, il-fenoxaprop-P, il-fenpropidin u l-quinoclamine bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-bifenox, id-diflufenican, il-fenoxaprop-P, il-fenpropidin u l-quinoclamine.
(2)
Għal dawk is-sustanzi attivi l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent kienu vvalutati skond id-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal ġabra ta’ użi proposti min-notifikanti. Barra minn hekk, dawk ir-Regolamenti jinnominaw lill-Istati Membri relaturi li għandhom iressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) skond l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għall-bifenox, l-Istat Membru relatur kien il-Belġju u t-tagħrif kollu rilevanti tressaq fl-4 ta’ Lulju 2005. Għad-diflufenican, l-Istat Membru relatur kien ir-Renju Unit u kull tagħrif rilevanti tressaq fl-1 ta’ Awissu 2005. Għall-fenoxaprop-P l-Istat Membru relatur kien l-Awstrija u kull tagħrif rilevanti tressaq fit-2 ta’ Mejju 2005. Għall-fenpropidin u l-quinoclamine, l-Istat Membru relatur kien l-Iżvezja u kull tagħrif rilevanti tressaq fl-24 ta’ Ġunju 2005 u fil-15 ta’ Ġunju 2005 rispettivament.
(3)
Ir-rapporti ta’ valutazzjoni kienu riveduti b'mod inter pares mill-Istati Membri u mill-EFSA u mressqa lill-Kummissjoni fl-14 ta’ Novembru 2007 għall-quinoclamine, fid-29 ta’ Novembru 2007 għall-bifenox u l-fenoxaprop-P, u fis-17 ta’ Diċembru 2007 għad-diflufenican u l-fenpropidin, fil-format tar-Rapporti Xjentifiċi ta’ l-EFSA (4). Dawn ir-rapporti ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali u ġew finalizzati fl-14 ta’ Marzu 2008 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-bifenox, id-diflufenican, il-fenoxaprop-P, il-fenpropidin u l-quinoclamine.
(4)
Minn eżamijiet varji li saru deher li jista’ jiġi mistenni li l-prodotti ta’ ħarsien għall-pjanti li fihom il-bifenox, id-diflufenican, il-fenoxaprop-P, il-fenpropidin u l-quinoclamine jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward ta’ l-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li dawn is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I, biex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jkunu jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(5)
Bla ħsara għal din il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi soġġetta għal kondizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li jintalab li l-bifenox għandu jkun suġġett għal aktar ittestjar għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumaturi u r-riskju fit-tul għall-mammiferi erbivori u li l-fenpropidin għandu jkun suġġett għal aktar ittestjar għal konferma ta’ l-evalwazzjoni tar-riskju rigward ir-riskju fit-tul għal għasafar erbivori u insettivori u li studji bħal dawn għandhom jitressqu min-notifikanti.
(6)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw iż-żmien li jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(7)
Bla ħsara għall-obbligi definiti bid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet attwali ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenox, id-diflufenican, il-fenoxaprop-P, il-fenpropidin u l-quinoclamine biex jaċċertaw li jintlaħqu r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz tad-deroga mil-limitu ta’ żmien stabbilit hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossjer komplut ta’ l-Anness III għal kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(8)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi eżaminati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk, biex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jkollu x’juri li għandu aċċess għal dossjer li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I.
(9)
Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skond dan.
(10)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma bi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
Sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2009 l-Istati Membri għandhom jaddottaw u jippublikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw immedjatament lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2009.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif din ir-referenza għandha ssir.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom, skond id-Direttiva 91/414/KEE, jemendaw jew jirtiraw fejn meħtieġ l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-bifenox, id-diflufenican, il-fenoxaprop-P, il-fenpropidin u l-quinoclamine bħala sustanzi attivi sat-30 ta’ Ġunju 2009.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kondizzjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li jikkonċernaw il-bifenox, id-diflufenican, il-fenoxaprop-P, il-fenpropidin u l-quinoclamine bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B ta’ l-annotazzjoni li jikkonċernaw dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew li jkollu aċċess għal, dossjer li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-bifenox, id-diflufenican, il-fenoxaprop-P, il-fenpropidin u l-quinoclamine jew bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma ġew elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2008, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossjer li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B ta’ l-annotazzjoni fl-Anness I għat-tali Direttiva dwar il-bifenox, id-diflufenican, il-fenoxaprop-P, il-fenpropidin u l-quinoclamine rispettivament. Fuq il-bażi ta’ din l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-bifenox, id-diflufenican, il-fenoxaprop-P, il-fenpropidin u l-quinoclamine bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2012; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih il-bifenox, id-diflufenican, il-fenoxaprop-P, il-fenpropidin u l-quinoclamine bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Diċembru 2012 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li inkludew is-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda minnhom seħħet l-iktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2009.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 30 ta’ Ġunju 2008.