Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2338/2000
ta’ l-20 ta’ Ottubru 2000
li jemenda l-Annessi I, II u III għar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità biex jiġu stabbiliti limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali.
(Test b’rilevanza ŻEE)
IL- KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità biex jiġu stabbiliti limiti ta’ residwi massimi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali [1], kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru. 2000/1999 [2] u b’mod partikolari l-Artikoli 6, 7 u 8 dwar dan,
Billi:
(1) B’mod konformi mar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90, limiti massimi ta’ residwu jridu jiġu stabbiliti progressivament għal kull sustanza farmakoloġikament attiva li hi użata fil-Komunità fi prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għat-teħid mill-annimali li jipproduċu l-ikel;
(2) Limiti ta’ residwu massimu għandhom jiġu stabbiliti biss wara l-eżami ta’ l-informazzjoni rilevanti kollha mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji dwar is-sigurtà ta’ residwi tas-sustanza kkonċernata għall-konsumatur ta’ oġġetti ta’ l-ikel li ġej mill-annimali u l-impatt tar-residwi fuq il-proċess industrijali ta’l-oġġetti ta’ l-ikel.
(3) Fit-twaqqif tal-limiti massimu ta’ residwu għal residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’oġġetti ta’ l-ikel li ġejjin mill-annimali, huwa meħtieġ li jiġi speċifikat l-ispeċi ta’ l-annimal li fih residwi jistgħu jkunu preżenti, il-livelli li jistgħu jkunu preżenti f’kull wieħed mit-tessuti tal-laħam rilevanti miksuba mill-annimal ittrattat (target tissue) u n-natura tar-residwu li hi rilevanti għall-monitoraġġ ta’residwi (residwu markatur);
(4) Għall-kontroll ta’ residwi, kif hemm ipprovdut għalih fil-leġislazzjoni xierqa tal-Komunità, limiti massimi ta’ residwu għandhom ġeneralment jiġu stabbiliti għal target tissues ta’ fwied jew kliewi. Madankollu, il-fwied u l-kliewi huma ġeneralment imneħħija mill-karkassi li jispustaw fil-kummerċ internazzjonali, u limiti ta’ residwu massimu għandhom għalhekk ukoll jiġu stabbiliti għal tessuti ta’ muskoli jew grass.
(5) Fil-każ ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-użu f’għasafar li jbidu, annimali li jagħmlu l-ħalib jew żunżan li jagħmlu l-għasel, limiti massimi ta’ residwu għandhom jiġu stabbiliti għall-bajd, ħalib jew għasel;
(6) Erythromycin, flumequine, marbofloxacin, paromomycin, pirlimycin, tiamulin u tilmicosin għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness I għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90;
(7) Anisi Stellati frictus, estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, Cinchonae cortex, estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, Cinnamomi ceylanici cortex, estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, Condurango cortex, estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, decoquinate Frangulau cortex estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, Gentianae radix estratti standardizzati u preparazzjonijiet ta’ dan, Sodium boroformiate u sodium propionate għandhom jiġu mdaħħla fl-Anness II għar-Regolament (KEE) nru 2377/90.
(8) Sabiex tippermetti għat-tlestija ta’ l-istudji xjentifiċi, it-tul tal-validità tal-limiti massimi ta’ residwu proviżorju mfisser ta’ qabel fl-Anness III għar-Regolament (KEE) 2377/90 għandha tiġi mifruxa għal colistina, josamycin u oxyclozanide.
(9) Kull perjodu adegwat għandu jiġi permess qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament sabiex l-Istati Membri jkunu permessi jagħmlu kull bidla li tista’ tkun meħtieġa għall-awtorizzazzjonijiet li ġew mogħtija b’mod konformi mad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE [3], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2000/37/KE [4] biex jittieħed akkont tad-disposizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament sabiex jitqiegħdu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq.
(10) Il-miżuri li għalihom hemm ipprovdut f’dan ir-Regolament huma skond il-fehmiet tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR- REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I, II u III għar-Regolament (KEE) Nru. 2377/90 huma emendati kif imfassal fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fit-tielet jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Għandu japplika mis-sittin jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun applikabbli b’mod dirett f’kull Stat Membru.
Magħmul fi Brussel, fl-20 ta’ Ottubru 2000.