It-Tnax-Il Direttiva tal-Kummissjoni
tal-20 ta’ Frar 1990
li taddatta għal progress tekniku Annessi II, III, IV, V u VI tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi
(90/121/KEE)
Il-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 89/679/KEE [2], u b’mod partikulari Artikolu 8(2) tiegħu,
Billi fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, ċerti aġenti koloranti, sustanzi u preservattivi permissibbli proviżonalment, jistgħu jkunu permissibbli definittivament, waqt li oħrajn għandhom ikunu ipprojbiti definittivament jew ikunu permissibbli għal perjodu ieħor speċifiku;
Billi, sabiex tkun protetta s-saħħa pubblika, hemm bżonn li jkun ipprojbit l-użu ta’ ċerti aġenti koloranti, 11 a -hydroxypregn-4-ene-3,20-dione u l-esteri, l-ormoni, ż-żirkonjum tiegħu bl-eċċezzjoni ta’ ċerti kumplessi, tyrothricin, antiandroġeni ta’ struttura ta’ sterojd, acetonitrile u tetrahydrozoline;
Billi, fuq il-bażi tar-riċerka xjentifika u teknika l-aktar reċenti, l-użu ta’ l-aċetat taċ-ċomb bħala kulur għax-xagħar jista’ jkun permissibbli fi prodotti kosmetiċi suġġett għal ċerti limitazzjonjiet u ħtiġijiet, basta li jingħataw ċerti twissijiet fuq l-ittikettjar għall-iskop li tkun protetta s-saħħa pubblika;
Billi l-użu tal-lakki koloranti CI 17200 għandu jkun awtorizzat;
Billi, fuq il-bażi tar-riċerka xjentifika u teknika l-aktar reċenti, l-użu ta’ 3-decyloxy-2-hydroxy-1-aminopropane-hydrochloride bħala preservattiv fi prodotti kosmetiċi u l-użu ta’ Solvent isfar 98 bħala aġent koloranti fi prodotti ta’ kura tad-dwiefer, huwa permissibli suġġett għal ċerti limitazzjonijiet u ħtiġiet;
Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f’din id-Direttiva huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Adattazzjoni għall-Progress Tekniku tad-Direttivi dwar it-tneħħija ta’ l-ostakoli tekniċi għall-kummerċ fis-settur tal-prodotti kosmetiċi,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 76/768/KEE hi emendata kif ġej:
1. F’Anness II:
- fin-Nru 39, "bl-eċċezzjoni ta’ dak mogħti f’Anness V" huwa mħassar,
- fin-Nru 194, "bl-eċċezzjoni ta’ dawk elenkati f’Anness V" huwa mħassar,
- fin-Nru 289, "taħlita, bl-eċċezzjoni ta’ dak imsemmi f’Anness V" huwa mibdul bi "taħlitiet, bl-eċċezzjoni ta’ dak imsemmi f’Anness III, Nru 55 permezz tal-kundizzjonijiet mistqarra."
- fin-Nri 376 u 377, "u l-imluħa tagħhom" hi miżjuda,
- is-sustanzi li ġejjin huma miżjuda:
"385. 11 α-Hydroxypregn-4-ene-3,20-dione u l-esteri tiegħu
386. l-aġent koloranti CI 42640
387. l-aġent koloranti CI 13065
388. l-aġent koloranti CI 42535
389. l-aġent koloranti CI 61554
390. l-antiandroġeni bi struttura ta’ sterojdi
391. Iż-żirkonjum u t-taħlitiet tiegħu, bl-eċċezzjoni tal-kumplessi taħt ir-referenza numru 50 f’Anness III (il-Parti 1) u tal-lakki, l-imluħa u l-pigmenti taż-żirkonjum ta’ l-aġenti koloranti elenkati bir-referenza numru 3 f’Anness IV (il-Parti 1)
392. Thyrothricine
393. Acetonitrile
394. Tetrahydrozoline u l-imluħa tiegħu."
2. F’Anness III, il-Parti 1, fil-verżjoni Franċiża biss, taħt ir-referenza numru 1, l-aċidu boriku:
(a) fil-kolonna (e), "ne pas employer dans des produits de soins pour enfants en dessous de 3 ans" hi mibdula bi "ne pas employer dans des produits d’hygiène pour enfants en dessous de 3 ans" (it-test Ingliż (u Malti) jibqa’ l-istess);
(b) fil-kolonna (f), "ne pas employer pour les soins d’enfants en dessous de 3 ans" hi mibdula bi "ne pas employer pour l’hygiène des enfants en dessous de 3 ans" (it-test Ingliż (u Malti) jibqa’ l-istess).
3. F’Anness III, il-Parti 1, ir-referenza numru 55 hija miżjuda ma’ dan li ġej:
"a | b | c | d | e | f |
55 | Aċetat taċ-ċomb | Biss għal żebgħa tax-xagħar | 0,6 % ikkalkulat f’ċomb | | Żommu ‘l bogħod mit-tfal. Evita kull kuntatt ma’ l-għajnejn. Aħsel idejk wara l-użu. Fih l-aċetat taċ-ċomb. Tużaħx biex tagħti kulur lix-xagħar ta’ l-għajnejn jew tal-mustaċċi. Jekk tiżviluppa irritazzjoni, waqqaf l-użu." |
4. F’Anness III, il-Parti 2,
"tal- 31.12.1989"
fil-kolonna intitolata
"Permissibli sal"
hija mibdula bi
"tal- 31.12.1990"
għan-numri ta’ referenza kif ġej:
2. 1,1,1-Trichloroethane (methyl chloroform), u
4. 2,2-Dithiobis (pyridine 1-oxide), prodott li jiżdied mas-sulfat tal-magnesju tri-idrat.
5. F’Anness IV, il-Parti 1:
(a) indiċi tal-kulur numru 42640 hija mħassra;
(b) għall-indiċi ta’ kulur numri 42045 u 44045 is-sinjal salib "X" hu mħassar mill-kolonna 4 u mdaħħal fil-kolonna 3;
(ċ) "Limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra" hija mħassra għall-indiċi ta’ kulur numri 42045 u 44045;
(d) referenza għan-nota f’qiegħ il-paġna "(3)" hija miżjuda mad-daħla għall-indiċi ta’ kulur numru 17200.
6. F’Anness IV, il-Parti 2:
(a) l-aġent koloranti li ġej huwa miżjud:
"Numru ta’ indiċi jew denominazzjoni tal-kulur | Kulur | Qasam ta’ l-applikazzjoni | Limitazzjonijiet u ħtiġiet Oħra (2) | Permissibbli sal- |
1 | 2 | 3 | 4 |
Solvent isfar 98 | Isfar | | | × | | Biss fil-preparazzjonijiet ta’ kura tad-dwiefer massimu ta’ 0,5 % fil-prodott finali | tal- 31.12.1991" |
(b) l-indiċi tal-kulur numri 13065, 21110, 42045, 42535, 44045, 61554 huma mħassra;
(ċ) "tal- 31.12.1989" fil-kolonna intitolata "Awtorizzazzjoni valida sal" hija mibdula bi "tal- 31.12.1990" sa fejn huma ikkonċernati l-indiċi ta’ kulur numri 26100 u 73900;
(d) "tal- 31.12.1990" fil-kolonna intitolata "Awtorizzazzjoni valida sal" hija mibdula bi "tal- 31.12.1991" sa fejn huma konċernati l-indiċi ta’ kulur numru 74180;
7. F’Anness V, in-numri 1, 3, 6, 9 huma mħassra.
8. (a) F’Anness VI, il-Parti 2, in-numru 27 huwa miżjud:
a | b | ċ | d | e | f |
27 | 3-Decyloxy-2-hydroxy-1-amino propane-hydro-chloride (Decominol) (INN)) | 0,5 % | | | tal- 31.12.1990 |
(b) f’Anness VI, il-Parti 2,
"tal- 31.12.1989"
fil-kolonna (f) hija mibdula bi
"tal- 31.12.1990"
għas-sustanzi li ġejjin:
2. Chlorphenesin (IIM),
4. Alkyl (C12-C22) trimethyl-ammonium bromide u klorid (inkluż il-bromid taċ-ċetrimonjum) (*),
6. 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidine,
15. Benzethonium chloride (IIM) (*),
16. Benzalkonium chloride (IIM), bromide u saccharinate (*),
17. 1-[1,3-Bis (hydroxymethyl)2,5-dioxoimidazo- lidin-1-yl]-1,3-bis (hydroxymethy) urea,
20. Hexamidine (IIM) u l-imluħa tiegħu (li jinkludu l-isethionate u 4-hydroxybenzoate) (*),
21. Benzylhemiformal (a 1: 1 taħlita ta’ benzyloxymethanol u (benzyloxymethoxy) methanol).
Artikolu 2
1. Independentament mid-dati ta’ dħul li hemm referenza dwarhom f’Artikolu 1, il-punti 4, 6 u 8, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jassiguraw li sa mill-1 ta’ Jannar 1991, għas-sustanzi msemmija f’Artikolu 1, il-punt 1, u sa mill-1 ta’ Jannar 1992, għas-sustanzi msemmija f’Artikolu 1, il-punti 3, 5, 6 u 8, la l-manufatturi u lanqas l-importaturi stabbiliti fil-Komunità ma għandhom ipoġġu fis-suq prodotti li ma jkunux konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jassiguraw li l-prodotti li hemm referenza dwarhom fil-paragrafu 1 li jkun fihom is-sustanzi msemmija f’Artikolu 1, il-punt 1 ma għandhomx jinbiegħu aktar jew ikunu mogħtija lill-konsumatur finali wara l-31 ta’ Diċembru 1991 u li l-prodotti li jkun fihom is-sustanzi msemmija f’Artikolu 1, il-punti 3, 5, 6 u 8 ma għandhomx jinbiegħu aktar jew jingħataw lill-konsumatur finali wara l-31 ta’ Diċembru 1993, jekk ma jkunux konformi mal-ħtiġiet ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex ikunu konformi mad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 1990. Għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni bihom.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam irregolat b’din id-Direttiva.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fl-20 ta’ Frar 1990.