Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE
ta' l-14 ta' Ġunju 1993
dwar mezzi mediċi
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kumissjoni [1],
B'kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku w Soċjali [3],
Billi għandhom jiġu adottati miżuri fil-kuntest tas-suq intern; billi s-suq intern huwa żona mingħajr fruntieri interni fejn il-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital huwa żgurat;
Billi l-kontenut u l-applikazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi fis-seħħ fl-Istati Membri dwar is-sigurtà, il-protezzjoni tas-saħħa u l-karatteristiċi tax-xogħol tal-mezzi mediċi huma differenti; billi l-proċeduri għaċ-ċertifikazzjoni u għall-ispezzjoni ta' dan il-mezzi jvarjaw minn Stat Membru għal ieħor; billi dawn id-differenzi jitqiesu bħala ostakoli għall-kummerċ fi ħdan il-Komunità;
Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjonitas-saħħa ta' pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni oħra, dwar l-użu ta' mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta' dawnn il-mezzi fis-suq intern;
Billi d-dispożizzjonijiet armonizzati għandhom jintgħarfu mill-miżuri adottati mill-Istati Membri għall-ġestjoni tal-finanzjament tas-saħħa pubblika u ta' l-iskemi ta' assigurazzjoni kontra l-mard li għandhom x'jaqsmu direttament jew indirettament ma' dawn il-mezzi; billi, għalhekk, id-dispożizzjonijiet ma jaffettwawx l-abilità ta' l-Istati Membri li jimplementaw il-miżuri imsemmija fuq, sakemm titħares il-liġi tal-Komunità;
Billi l-mezzi mediċi għandhom jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi, livell għoli ta' protezzjoni u għandu jikseb il-prestazzjoni speċifikat għalih mill-fabbrikant; billi, għalhekk, il-manutenzjoni jew it-titjib tal-livell ta' protezzjoni miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet essenzjali ta' din id-Direttiva;
Billi xi mezzi mediċi huma intenzjonati sabiex jamministraw prodotti mediċinali fis-sens tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta' Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti minn liġi, regolament, azzjoni amministrattiva dwar prodotti speċjalità mediċinali [4]; billi, f'dawn il-każijiet, id-dħul fis-suq tal-mezzi mediċi huwa rregolat mid-Direttiva preżenti u d-dħul fis-suq tal-prodott mediċinali huwa rregolat mid-Direttiva 65/65/KEE; billi jekk, iżda, dawn il-mezzi jiddaħħlu fis-suq b'tali mod li l-mezzi u l-prodott mediċinali jkunu unità integrali waħda intenzjonata għall-użu esklussiv f'din il-kombinazzjoni u li ma tistax terġa' tintuża, dak il-prodott ta' unità waħda għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 65/65/KEE; billi għandu jkun hemm distinzjoni bejn il-mezzi imsemmija fuq u l-mezzi mediċi li jkollhom fihom, inter alia, sostanzi li, jekk użati separatament, jistgħu jitqiesu bħala sostanza mediċinali fis-sens tad-Direttiva 65/65/KEE; Billi f'dawk il-każijiet, jekk is-sostanzi fil-mezzi mediċi jistgħu jaġixxu fuq il-ġisem b'azzjoni sekondarja ta' dawk il-mezzi, id-dħul tal-mezzi fis-suq huwa rregolat minn din id-Direttiva; billi, f'dan il-kuntest, is-sigurtà, il-kwalità u l-utilità tas-sostanzi għandhom jiġu vverifikati b'analoġija mal-metodi speċifikati fid-Direttiva tal-Kunsill 75/318/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar standards u protokolli analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi dwar l-ittestjar ta' prodotti speċjalità mediċinali [5];
Billi l-ħtiġiet essenzjali u l-ħtiġiet l-oħra stabbiliti fl-Anness ta' din id-Direttiva, inkluża kwalunkwe referenza sabiex ir-riskju jiġi ‘minimizzat' jew ‘imnaqqas' għandhom jiġu interpretati u applikati b'tali mod li jiġu kkunsidrati t-teknoloġija u l-prattika fis-seħħ fiż-żmien tad-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi li huma kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà;
Billi, b'mod konformi mal-prinċipji stabbiliti fir-risoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar avviċinament ġdid lejn l-armonizzazzjoni u l-istandardizzazzjoni teknika [6], regoli dwar id-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' mezzi mediċi għandhom ikunu limitati għad-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-ħarsien tal-ħtiġiet essenzjali; billi, minħabba li huma essenzjali, dawn il-ħtiġiet għandhom jieħdu post id-dispożizzjonijiet nazzjonali korrispondenti; billi l-ħtiġiet essenzjali għandhom jiġu applikati b'diskrezzjoni sabiex jiġi kkunsidrat il-livell teknoloġiku fis-seħħ fiż-żmien tas-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonimiċi kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà;
Billi d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem [7] hija l-ewwel każ ta' applikazzjoni ta' l-avviċinament il-ġdid fil-qasam tal-mezzi mediċi; billi fl-interess ta' regoli Komunitarji uniformi applikabbli fuq il-mezzi mediċi kollha, il-parti l-kbira ta' din id-Direttiva hija bbażata fuq id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 90/385/KEE; billi għall-istess raġuni d-Direttiva 90/385/KEE għandha tiġi emendata sabiex jiddaħħlu d-dispożizzjonijiet ġenerali stabbiliti f'din id-Direttiva;
Billi l-aspetti tal-kompatibbilità elettromanjetika huma parti integrali tas-sigurtà tal-mezzi mediċi; billi din id-Direttiva għandu jkollha regoli speċifiċi fuq dan is-suġġett fir-rigward tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-kompatibbilità elettromanjetika [8];
Billi din id-Direttiva għandha tinkludi ħtiġiet dwar id-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' mezzi li jipproduċu radjazzjoni jonizzanti; billi din id-Direttiva ma taffettwax l-awtorizzazzjoni meħtieġa mid-Direttiva tal-Kunsill 80/836Euratom tal-15 ta' Lulju 1980li temenda d-Direttivi li jistabbilixxu l-istandards bażiċi għas-sigurtà għall-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku ġenerali u tal-ħaddiema kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti [9], lanqas l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 84/466Euratom tat-3 ta' Settembru 1984 li tistabbilixxi miżuri bażiċi għall-protezzjoni mir-radjazzjoni ta' persuni għaddejin minn eżaminazzjoni jew trattament mediku [10]; billi d-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta' Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri għat-titjib fis-sigurtà u fis-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol [11] u d-direttivi speċifiċi fuq l-istess suġġett għandhom ikomplu japplikaw;
Billi, sabiex tintwera l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali u sabiex il-konformità tkun tista' tiġi vverifikata, ikun tajjeb jekk ikun hemm standards Ewropej għall-protezzjoni kontra r-riskji assoċjati mad-disinn, mal-fabbrikazzjoni u ma' l-imballaġġ ta' mezzi mediċi; billi dawn l-istandards armonizzati Ewropej huma ifformolati minn korpi li jaqgħu taħt il-liġi privata u għandhom iżommu l-istatus tagħhom bħala testi mhux mandatarji; billi, għal dan il-għan, il-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma rikonnuxti bħala l-korpi kompetenti għall-adozzjoni ta' standards armonizzati skond il-linji ta' gwida ġenerali dwar il-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawn iż-żewġ korpi ffirmati nhar it-13 ta' Novembru 1984;
Billi, għall-għan ta' din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (Dokument Ewropew għall-istandard jew għall-armonizzazzjoni) adottata, fuq mandat tal-Kummissjoni, minn wieħed minn dawn il-korpi, jew mit-tnejn skond id-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta' Marzu 1983 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam ta' standards u regolamenti tekniċi [12], u b'mod konformi mal-linji ta' gwida ġenerali imsemmija fuq; billi fir-rigward ta' xi emenda possibbli ta' l-istandards armonizzati, il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat stabbilit b'mod konformi mad-Direttiva 83/189/KEE; billi l-miżuri li għandhom jittieħdu għandhom jiġu deskritti skond il-proċedura I, kif stabbilit fid-Direttiva tal-Kunsill 87/373/KEE [13]; billi, għal setturi speċifiċi, dak li diġà hemm fis-seħħ fil-forma ta' monografi tal-Farmakopea Ewropea għandu jiddaħħal fl-istruttura ta' din id-Direttiva; billi, għalhekk, bosta monografi tal-Farmakopea Ewropea għandhom jitqiesu daqs l-istandards armonizzati imsemmija fuq;
Billi, fid-Deċiżjoni 90/683/KEE tat-13 ta' Diċembru 1990 dwar il-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri għall-istimi tal-konformità li huma intenzjonati sabiex jintużaw fid-direttivi ta' l-armonizzazzjoni teknika [14], il-Kunsill stabbilixxa proċeduri armonizzati għall-istima tal-konformità; billi l-applikazzjoni ta' dawn il-moduli fuq mezzi mediċi tippermetti li r-responsabbilità ta' fabbrikanti u ta' korpi notifikati tiġi stabbilita waqt proċeduri ta' stima tal-konformità skond it-tip ta' mezzi konċernati; billi d-dettalji miżjuda għal dawn il-moduli huma ġġustifikati bin-natura tal-verifikazzjoni meħtieġa għal dawn il-mezzi mediċi;
Billi huwa neċessarju, essenzjalment għall-għan tal-proċeduri għall-istima tal-konformità, li wieħed jiġbor flimkien il-mezzi f'erba' klassijiet ta' prodotti; billi r-regoli ta' klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabbiltà tal-ġisem uman wara li jiġu kkunsidrati r-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn u l-fabbrikazzjoni teknika ta' dawn il-mezzi; billi l-proċeduri għall-istima tal-konformità għall-mezz ta' Klassi I, jistgħu jitwettqu, bħala regola ġenerali, taħt ir-responsabbiltà esklussiva tal-fabbrikanti fid-dawl tal-livell baxx ta' vulnerabbiltà assoċjata ma' dawn il-prodotti; billi, għall-mezzi ta' Klassi IIa, l-intervent ta' korp notifikat għandha tkun obbligatorja fl-istadju ta' fabbrikazzjoni; billi, għall-mezzi ta' Klassijiet IIb u III li għandhom potenzjal ta' riskju għoli, hemm il-ħtieġa għal spezzjoni minn korp notifikat għad-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' dawn il-mezz; billi Klassi III hija riservata għall-mezzi l-aktar kritiċi li għalih hija meħtieġa awtorizzazzjoni minn qabel dwar il-konformità sabiex dan jitqiegħed fis-suq;
Billi f'każijiet fejn il-konformità tal-mezzi tista' tiġi stmata taħt ir-responsabbiltà tal-fabbrikant, l-awtoritajiet kompetenti għandhom ikunu jistgħu, b'mod partikolari f'xi emerġenza, jikkuntattjaw persuna responsabbli għad-dħul tal-mezzi fis-suq stabbilita fil-Komunità, il-fabbrikant jew persuna oħra stabbilita fil-Komunità u maħtura mill-fabbrikant għall-għan;
Billi mezzi mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom l-marka CE sabiex jindikaw il-konformità mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva sabiex ikunu jistgħu jkollhom moviment liberu fil-Komunità u sabiex ikun jista' jiddaħħal fis-servizz b'mod konformi ma' l-għan li għalih huwa intenzjonat;
Billi, fil-ġlieda kontra l-AIDS u fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-Kunsill adottati nhar is-16 ta' Mejju 1989 dwar l-attivitajiet futuri dwar il-prevenzjoni u l-kontroll ta' l-AIDS fuq livell Komunitarju [15], mezzi mediċi wżati fil-protezzjoni kontra l-virus ta' l-HIV għandu jagħti livell għoli ta' protezzjoni; billi d-disinn u l-fabbrikazzjoni ta' dawn il-prodotti għandhom jiġu vverifikati minn korp notifikat;
Billi r-regoli ta' klassifikazzjoni ġeneralment jippermettu li l-mezzi mediċi jiġu kklassifikati bix-xieraq; billi, fid-dawl tan-natura diversa tal-mezzi u l-progress teknoliġiku f'dan is-settur, wieħed għandu jieħu l-passi sabiex jinkludi fil-poteri implementattivi tal-Kummissjoni, id-deċiżjonijiet li għandha tieħu dwar il-klassifikazzjoni xierqa jew dwar il-klassifikazzjoni mill-ġdid tal-mezzi jew, fejn ikun xieraq, l-aġġustament tar-regoli ta' klassifikazzjoni stess; Billi peress li dawn l-argumenti għandhom x'jaqsmu ħafna mal-protezzjoni tas-saħħa, huwa xieraq li dawn id-deċiżjonijiet jiddaħħlu taħt il-proċedura IIIa, kif għaliha hemm provdut fid-Direttiva 87/373/KEE;
Billi l-konferma ta' konformità mal-ħtiġiet essenzjali tista' tfisser li l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbilità tal-fabbrikant; billi, għall-għan tat-twettiq ta' l-investigazzjonijiet kliniċi, għandhom jiġu speċifikati miżuri xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika u l-ordni pubbliku;
Billi l-protezzjoni tas-saħħa u l-kontrolli assoċjati jistgħu jsiru iktar effettivi permezz ta' sistemi ta' viġilanza tal-mezzi mediċi li huma integrati fuq livell Komunitarju;
Billi din id-Direttiva tkopri l-mezzi mediċi msemmija fid-Direttiva tal-Kunsill 76/764/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar il-maximum reading thermometers kliniċi bil-merkurju fil-ħġieġ [16]; billi d-Direttiva msemmija fuq għandha għalhekk tiġi rrevokata; billi għall-istess raġunijiet id-Direttiva tal-Kunsill 84/539/KEE tas-17 ta' Settembru 1984 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar it-tagħmir elettro-mediku wżat fil-mediċina umana jew veterinarja għandha [17] tiġi emendata,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Deskrizzjonijiet, qasam ta' applikazzjoni
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għal mezzi mediċi u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, aċċessorji jitqiesu bħala mezzi mediċi għalihom. Kemm il-mezzi mediċi u kemm l-aċċessorji, għandhom, minn hawn ‘l quddiem jissejjħu mezzi.
2. Għall-għanijiet ta'din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-deskrizzjonijiet li ġejjin:
(a) ‘mezzi mediċi' ifisser kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien, inkluż is-Software neċessarju għall-applikazzjoni xierqa tiegħu kif intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies għall-għan ta':
- dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill-mard,
- dijanjosi, monituraġġ, trattament, mistrieħ minn jew il-kumpens għal ferita jew mankament,
- investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta' l-anatomija jew ta' proċess fiżjoloġiku,
- il-kontroll tat-tnissil,
u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman b'mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi;
(b) ‘aċċessorju' tfisser oġġett li filwaqt li mhuwiex mezz, huwa intenzjonat speċifikament mill-fabbrikant tiegħu sabiex jintuża flimkien ma' mezz sabiex il-mezz ikun jista' jintuża skond l-użu tal-mezz mahsub mill-fabbrikant tal-mezz;
(c) ‘mezz użat għal dijanjosi in vitro' tfisser kull mezz li huwa reaġent, prodott reaġent, kitt, strument, mezz jew sistema, użat waħdu jew flimkien, li l-fabbrikant ikollu l-intenzjoni li dan jintuża in vitro għall-eżaminazzjoni ta' kampjuni ġejjin mill-ġisem uman bil-għan li tinkiseb informazzjoni dwar l-istat fiżjoliġiku, l-istat tas-saħħa jew mard, jew anormalità konġenitali tiegħu;
(d) ‘mezz magħmul skond il-htieġa (custom-made)' tfisser kull mezz magħmul speċifikament b'mod konformi ma' preskrizzjoni miktuba minn tabib kwalifikat bix-xieraq li jagħti, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, il-karatteristiċi speċifiċi tad-disinn u li huwa intenzjonat sabiex jintuża fuq pazjent partikolari biss.
Il-preskrizzjoni msemmija fuq tista' tinkiteb ukoll minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata li tagħmel dan permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha.
Mezz prodott fi kwantità li għandu bżonn li jiġi addattat sabiex jissodisfa l-ħtiġiet speċifiċi tat-tabib jew ta' xi utent professjonali ieħor ma jitqisx bħala mezz magħmul skond il-htieġa;
(e) ‘mezz intenzjonat għal investigazzjoni klinika' tfisser kull mezz intenzjonat sabiex jintuża minn tabib kwalifikat bix-xieraq fit-twettiq ta' investigazzjonijiet kif imsemmi fis-Sezzjoni 2.1 ta' l-Anness X f'ambjent kliniku uman xieraq.
Għall-għan tat-twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi, kull persuna oħra li, permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha, tista' twettaq dawn l-investigazzjonijiet għandha tiġi aċċettata bħallikieku kienet tabib kwalifikat bix-xieraq;
(f) ‘fabbrikant' tfisser il-persuna naturali jew legali bir-responsabbiltà tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni, ta' l-imballaġġ u ta' l-ittikkettjar ta' mezz qabel ma dan jiddaħħal fis-suq f'ismu, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk dawn l-operazzjonijiet isirux minn dik il-persuna stess jew f'ismu minn terza persuna.
L-obbligi ta' din id-Direttiva li għandhom jiġu sodisfatti mill-fabbrikanti japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li tarma, tippakkja, tipproċessa, tirranġa u/jew twaħħal it-tikketti fuq prodott wieħed jew aktar diġà lesti u/jew tagħtihom l-għan li għalih huma intenzjonati bħala mezz bil-ħsieb li dawn jiddaħħlu fis-suq f'isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, għalkemm mhiex fabbrikant fis-sens ta' l-ewwel subparagrafu, tarma jew taddatta mezz li diġà ddaħħal fis-suq għall-għan li għalih huwa intenzjonat għal pazjent individwali;
(g) ‘għan intenzjonat' tfisser l-użu intenzjonat tal-mezz skond it-tagħrif mogħti mill-fabbrikant fuq l-ittekkjettar, fuq l-istruzzjonijiet u/jew fil-materjali promozzjonali;
(h) ‘dħul fis-suq' tfisser l-ewwel darba li bi ħlas jew b'xejn, mezz li mhuwiex mezz intenzjonat sabiex jintuża f'investigazzjoni klinika jsir disponibbli, sabiex jiġi distribwit u/jew użat fis-suq Komunitarju, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk huwiex ġdid jew irranġat kollu kemm hu;
(i) ‘dħul fis-servizz' tfisser l-istadju meta mezz ikun lest għall-użu fis-suq Komunitarju għall-ewwel darba għall-għan li għalih huwa intenzjonat.
3. Fejn mezz huwa intenzjonat għall-amministrazzjoni ta' prodott mediċinali fis-sens ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, dak il-mezz għandu jkun irregolat minn din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 65/65/KEE għall-prodott mediċinali.
Iżda jekk dan il-mezz jiddaħħal fis-suq b'tali mod li l-mezz u l-prodott mediċinali jkunu prodott wieħed integrali intenzjonat esklussivament għall-użu f'dik il-kombinazzjoni u li ma jistax jintuża mill-ġdid, dak il-prodott wieħed għandu jkun irregolat mid-Direttiva 65/65/KEE. Il-ħtiġiet essenzjali rilevanti ta' l-Anness I għal din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-karatteristiċi dwar is-sigurtà u r-prestazzjoni tal-mezz.
4. Meta mezz ikollu, bħala parti integrali, sostanza li, jekk użata waħidha, tistà titqies bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE u li tista' taġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni anċillari għal dik tal-mezz, dak il-mezz għandu jiġi stmat u awtorizzat skond din id-Direttiva.
5. Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
(a) mezz għal dijanjosi in vitro;
(b) mezz attiv li jitsa' jiġi impjantat kopert bid-Direttiva 90/385/KEE;
(c) prodotti mediċinali koperti bid-Direttiva 65/65/KEE;
(d) prodotti kosmetiċi koperti bid-Direttiva 76/768/KEE [18];
(e) demm uman, prodotti tad-demm uman, plażma umana jew ċelloli tad-demm ta' oriġni umana jew mezz li fil-ħin ta' tqegħid fis-suq, jinkorpora prodotti tad-demm bħalma huma l-plażma jew ċelloli;
(f) trapjanti jew tessut jew ċelloli ta' oriġni umana jew prodotti li jinkorporaw, jew ġejjin minn tessut ta' ċelloli jew ċelloli ta' oriġni umana;
(g) trapjanti jew tessut jew ċelloli ta' oriġni mill-annimali, għajr jekk mezz jiġi prodott bl-użu ta' tessut ta' l-annimali li huwa magħmul mhux vijabbli jew bl-użu ta' prodotti mhux vijabbli li ġejjin minn tessut ta' l-annimali.
6. Din id-Direttiva ma tapplikax għal tagħmir personali ta' protezzjoni kopert bid-Direttiva 89/686/KEE. Fid-deċiżjoni jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew taħt din id-Direttiva, wieħed għandu jikkunsidra b'mod partikolari l-għan prinċipali li l-prodott huwa intenzjonat għalih.
7. Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika fit-tifsira ta' l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 89/336/KEE.
8. Din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva 80/836/Euratom, jew id-Direttiva 84/466/Eurtatom.
Artikolu 2
It-tqegħid fis-suq u d-dħul fis-servizz
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-mezz jitqiegħed fis-suq u fis-servizz biss jekk mhuwiex ta' perikolu għas-sigurtà u għas-saħħa ta' pazjenti, utenti u, fejn japplika, persuni oħra meta dan jiġi armat bix-xieraq, mantnut u wżat b'mod konformi ma' l-għan li għalih huwa intenzjonat.
Artikolu 3
Htiġiet essenzjali
Dan il-mezz għandu jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fl-Anness I li japplikaw għalih, wara li wieħed jikkunsidra l-għan li għalih huwa intenzjonat il-mezz konċernat.
Artikolu 4
Il-moviment liberu, mezz intenzjonat għal għanijiet speċjali
1. L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta' konformità mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11.
2. L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għal:
- mezz intenzjonat għall-użu kliniku disponibbli għat-tobba jew għal persuni awtorizzati għal dak l-għan jekk jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 15 u fl-Anness VIII.
- mezz magħmul skond il-htieġa, li jiddaħħal fis-suq u fis-servizz jekk jissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 11 flimkien ma' l-Anness VIII; mezz ta' Klassi IIa, IIb u III għandu jkun akkumpanjat bid-dikjarazzjoni msemmija fl-Anness VIII.
Dan il-mezz ma għandux ikollu l-marka CE.
3. F'fieri, wirjiet, eċċ. l-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għall-wiri ta' mezz li ma jikkonformax ma' din id-Direttiva, sakemm ikollu tabella li tidher tindika b'mod ċar li dan il-mezz ma jistax jinbiegħ jew jiddaħħal fis-servizz sakemm ma jkunx magħmul konformi.
4. L-Istati Membri jistgħu jitolbu li l-informazzjoni, li għandha tkun disponibbli lill-utent u lill-pazjent skond l-Anness I, punt 13, tkun fil-lingwa(i) nazzjonali tagħhom jew f'xi lingwa oħra tal-Komunità, meta mezz jasal sa l-utent finali, bla ma wieħed jikkunsidra jekk huwiex għal użu professjonali jew għal xi użu ieħor.
5. Meta l-mezz jaqa' taħt Direttivi oħra dwar aspetti oħra u li jipprovdu wkoll għat-twaħħil tal-marka CE, din ta' l-aħħar għandha tindika li l-mezz jissodisfa d-dispożizzjonijiet tad-Direttivi l-oħra wkoll.
Iżda, jekk waħda jew aktar minn dawn id-Direttivi jippermettu li l-fabbrikant, waqt żmien ta' transizzjoni, jagħżel liema arranġamenti japplika, il-marka CE għandha tindika li l-mezz jissodisfa biss id-dispożizzjonijiet ta' dawk id-Direttivi applikati mill-fabbrikant. F'dan il-każ, id-dettalji ta' dawn id-direttivi, kif ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea, għandhom jingħataw fid-dokumenti, avviżi jew struzzjonijiet meħtieġa mid-direttivi u li jiġu ma' l-mezz.
Artikolu 5
Referenza għall-istandards
1. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għal dak il-mezz li jikkonforma ma' l-istandards nazzjonali rilevanti adottati b'mod konformi ma' l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewrupea, l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta' dawn l-istandards nazzjonali.
2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, referenza għall-istandards armonizzati tinkludi wkoll il-monografi tal-Farmakopea Ewropea speċjalment fuq suturi kirurġiċi u fuq l-interazzjoni bejn prodotti mediċinali u materjali wżati f'mezz li fihom dawn il-prodotti mediċinali, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.
3. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni jidhrilhom li l-istandards armonizzati ma jissodisfawx il-ħtiġiet essenjali msemmija fl-Artikolu 3 għal kollox, il-miżuri li l-Istati Membri għandhom jieħdu dwar dawn l-istandards u dwar il-pubblikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati bil-proċedura definita fl-Artikolu 6(2).
Artikolu 6
Kumitat għall-Istandardsu Regolamenti Tekniċi
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 5 tad-Direttiva 83/189/KEE.
2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f'terminu li l-president jista' jistabbilixxi skond l-urġenza tas-suġġett, jekk ikun hemm bżonn permezz ta' vot.
L-opinjoni għandha tiġi rreġistrata fil-minuti; barra minn hekk, kull Stat Membru għandu jkollu d-dritt li l-pożizzjoni tiegħu tiġi rreġistrata fil-minuti.
Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra b'mod serju l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat. Għandha tinforma lill-Kumitat bil-mod kif ikkunsidrat l-opinjoni tiegħu.
Artikolu 7
Kumitat għall-Mezzi Mediċi
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE.
2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu fuq l-abbozz f'terminu li l-president jista' jistabbilixxi skond l-urġenza tas-suġġett. L-opinjoni għandha tittieħed bil-maġġoranza stabbilita fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill ikun meħtieġ li jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' l-Istati Membri fil-Kumitat għandu jkollhom l-istess valur tal-voti skond il-proċedura stabbilita f'dak l-Artikolu. Il-president ma għandux jivvota.
Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri intenzjonata jekk huma f'konformità ma' l-opinjoni tal-Kumitat.
Jekk il-miżuri intenzjonata mhumiex f'konformità ma' l-opinjoni tal-Kumitat, jew jekk ma tkun ingħatat l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha, malajr kemm jista' jkun, tippreżenta proposta lill-Kunsill dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata.
Jekk, wara perjodu ta' tlett xhur mid-data tar-referenza lill-Kunsill, il-Kunsill ikun għadu ma ħax azzjoni, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.
4. Il-Kumitat jista' jeżamina kull kwistjoni li għandha x'taqsam ma' l-implementazzjoni ta' din id-Direttiva.
Artikolu 8
Klawsola tas-sigurtà
1. Meta Stat Membru jaċċerta li l-mezz imsemmi fl-Artikolu 4(1) u (2) it-tieni inċiż, meta dan jiġi armat b'mod korrett u mantnut u wżat skond l-għan intenzjonat, jista' jkun ta' perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta' pazjenti, utenti jew, fejn japplika, persuni oħra, għandu jieħu l-miżuri temporanji xierqa għall-irtirar ta' dan il-mezz mis-suq jew jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-dħul tiegħu fis-suq jew fis-servizz. L-Istat Membru għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni b'dawn il-miżuri, billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b'mod partikolari, jekk in-nuqqas ta' konformità ma' din id-Direttiva tkun minħabba:
(a) nuqqas li jiġu sodisfatti l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3;
(b) l-applikazzjoni mhux korretta ta' l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, jekk ikun sostnut li l-istandards ġew applikati;
(c) nuqqasijiet fl-istandards stess.
2. Il-Kummissjoni għandha tibda tikkonsulta mal-partijiet konċernati malajr kemm jista' jkun. Meta, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni jidhrilha li:
- huma ġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; meta d-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun ittieħdet minħabba nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet konċernati, tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li jkun ħa d-deċiżjoni jkun bi ħsiebu jżommha u għandha tibda l-proċeduri msemmija fl-Artikolu 6,
- jekk il-miżuri mhumiex iġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-fabbrikant jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.
3. Meta mezz li ma jikkonformax ikollu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min waħħal dik il-marka u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan.
4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jibqgħu infurmati bil-progress u r-riżultati ta' din il-proċedura.
Artikolu 9
Klassifikazzjoni
1. Il-mezz għandu jiġi maqsum fi Klassijiet I, IIa, IIb u III. Il-klassifikazzjoni għandha ssir skond l-Anness IX.
2. Fil-każ ta' kontroversja bejn il-fabbrikant u l-korp notifikat konċernat, minħabba l-applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni, il-kwistjoni għandha tiġi riferuta għad-deċiżjoni għand l-awtorità kompetenti li għaliha, il-korp notifikat huwa soġġett.
3. Ir-regoli ta' klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX jistgħu jiġu addattati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli taħt is-sistema ta' informazzjoni stabbilita fl-Artikolu 10.
Artikolu 10
Informazzjoni dwar inċidenti li jseħħu wara li l-mezz jitqiegħed fis-suq
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi neċessarji sabiex jiżguraw li kull informazzjoni li jsiru jafu biha, skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, dwar l-inċidenti msemmija isfel li jinvolvu mezz ta' Klassi I, IIa, IIb u III, tiġi rreġistrata u evalwata ċentralment:
(a) kull ħsara jew tħassir fil-karatteristiċi u/jew prestazzjoni ta' mezz, kif ukoll xi nuqqasijiet fl-ittekkettjar jew fl-istruzzjonijiet għall-użu li jistgħu jwasslu jew li setgħu wasslu għall-mewt ta' pazjent jew ta' utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat ta' saħħa tiegħu;
(b) kull raġuni teknika jew medika dwar il-karatteristiċi jew xogħol ta' mezz għar-raġunijiet imsemmija fis-subparagrafu (a), li twassal għall-irtirar sistematiku ta' mezz ta' l-istess tip mill-fabbrikant.
2. Meta Stat Membru jeħtieġ li tobba jew istituzzjonijiet jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti b'xi inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, dan għandu jieħu passi neċessarji sabiex jiżgura li l-fabbrikant tal-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, jiġi notifikat ukoll bl-inċident,
3. Wara li jwettaq stima, jekk possibbli flimkien mal-fabbrikant, l-Istat Membru għandu, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1 li għalihom ikunu ttieħdu jew ikunu qegħdin jiġu kkunsidrati miżuri rilevanti.
Artikolu 11
Il-proċeduri għall-istima tal-konformità
1. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi III, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jew:
(a) jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness II (assigurazzjoni ta' kwalità massima); jew
(b) jimxi mal-proċedura dwar l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE stabbilita fl-Anness III, flimkien ma':
(i) il-proċedura dwar il-verifikazzjoni tal-KE stabbilita fl-Anness IV:
jew
(ii) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE stabbilita fl-Anness V (assigurazzjoni tal-kwalità tal-fabbrikazzjoni).
2. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan il-Klassi IIa, għajr mezz li huwa magħmul skond il-htieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness VII, flimkien ma':
(a) il-proċedura dwar il-verifikazzjoni tal-KE stabbilita fl-Anness IV;
jew
(b) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE stabbilita fl-Anness V (assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott);
jew
(c) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness VI (assigurazzjoni tal-kwalità tal-prodott).
Minflok ma japplika dawn il-proċeduri, il-fabbrikant jista' jsegwi wkoll il-proċedura msemmija fil-paragrafu 3 (a).
3. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi IIb, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jew:
(a) isegwi l-proċedura dwar id-dikjarazzjoni tal-konformità tal-KE stabbilita fl-Anness II (assigurazzjoni ta' kwalità massima); f'dan il-każ, punt 4 ta' l-Anness II ma japplikax; jew
(b) isegwi l-proċedura dwar l-eżaminazzjoni tat-tip tal-KE stabbilita fl-Anness III, flimkien ma':
(i) l-proċedura dwar il-verifikazzjoni tal-KE stabbilita fl-Anness IV:
jew
(ii) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness V (assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodott);
jew
(iii) il-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE stabbilita fl-Anness VI (assigurazzjoni ta' kwalità tal-prodott).
4. Il-Kummissjoni għandha, mhux aktar tard minn ħames snin mid-data ta' implementazzjoni ta' din id-Direttiva, tipperżenta rapport lill-Kunsill dwar l-operazzjoni tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Artikolu 10(1), l-Artikolu 15(1), b'mod partikolari għal mezz ta' Klassi I u Klassi IIa, u dwar l-operazzjoni tad-dispożizzjonijiet imsemmija fl-Anness II, Sezzjoni 4.3 it-tieni u t-tielet subparagrafi u fl-Anness III, Sezzjoni 5 it-tieni u t-tielet subparagrafi ta' din id-Direttiva, flimkien ma', fejn huwa neċessarju, il-proposti xierqa.
5. Fil-każ ta' mezz li jaqa' fi ħdan Klassi I, għajr mezz li huwa magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant għandu, sabiex iwaħħal il-marka CE, jimxi mal-proċedura dwar id-dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE msemmija fl-Anness VII u għandu jifformola dikjarazzjoni ta' konformità tal-KE meħtieġa qabel id-dħul fis-suq.
6. Fil-każ ta' mezz magħmul skond il-ħtieġa, il-fabbrikant għandu jimxi mal-proċedura msemmija fl-Anness VIII u għandu jifformola dikjarazzjoni stabbilita f'dak l-Anness qabel ma jdaħħal il-mezz fis-suq.
L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu li l-fabbrikant għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti lista ta' dan il-mezz li ddaħħal fis-suq fit-territorju tagħhom.
7. Waqt il-proċedura ta' l-istima tal-konformità tal-mezz, il-fabbrikant u/jew il-korp notifikat għandu jikkonsidra r-riżultati ta' kwalunkwe proċeduri ta' stima jew verifikazzjoni li, fejn huwa xieraq, twettqu b'mod konformi ma' din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-fabbrikazzjoni.
8. Il-fabbrikant jista' jordna lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità sabiex jiftaħ il-proċeduri stabbiliti fl-Annessi III, IV, VII u VIII.
9. Meta l-proċedura ta' stima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, jista' japplika għand korp ta' l-għażla tiegħu fi ħdan l-istruttura tad-dmirijiet li għalihom il-korp ikun ġie notifikat.
10. Il-korp notifikat jista' jitlob, fejn ikun ġustifikat bix-xieraq, kull informazzjoni jew data neċessarja għall-istabbiliment u ż-żamma tad-dikjarazzjoni ta' konformità fid-dawl tal-proċedura magħżula.
11. Deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati b'mod konformi ma' l-Annessi II u III huma validi għal perjodu massimu ta' ħames snin u jistgħu jiġu estiżi b'applikazzjoni, mogħtija fi żmien miftiehem fil-kuntratt iffirmat miż-żewġ partijiet, għal perjodu ieħor ta' ħames snin.
12. Ir-reġistrazzjonijiet u l-korrispondenza dwar il-proċedura msemmija fil-paragrafi 1 sa 6 għandhom ikunu fil-lingwa uffiċjali ta' l-Istat Membru fejn jitwettqu l-proċeduri u/jew f'lingwa oħra tal-Komunità aċċettata mill-korp notifikat.
13. Permezz ta' deroga mill-paragrafi 1 sa 6, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jħallu, fuq talba iġġustifikata bix-xieraq, id-dħul fis-suq jew fis-servizz, fit-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, ta' mezz individwali li għalih, il-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 sa 6 ma twettqux u li l-użu tiegħu huwa fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa.
Artikolu 12
Proċedura partikolari għal sistemi u pakketti ta' proċedura
1. Permezz ta' deroga mill-Artikolu 11 dan l-Artikolu japplika għal sistemi u pakketti ta' proċedura.
2. Kull persuna naturali jew legali li tqiegħed flimkien mezz bil-marka CE fi ħdan l-għan li għalih huwa intenzjonat u fil-limiti ta' l-użu speċifikat mill-fabbrikanti tiegħu, sabiex jiddaħħal fis-suq bħala sistema jew pakkett ta' proċedura, għandha tifformola dikjarazzjoni li fiha tgħid li:
(a) hija vverifikat il-kompatibilità kollha tal-mezz b'mod konformi ma' l-istruzzjonijiet tal-fabbrikanti u li wettqet l-operazzjonijiet tagħha b'mod konformi ma' dawn l-istruzzjonijiet; u
(b) hija ppakkjat is-sistema jew pakkett ta' proċedura u forniet l-informazzjoni rilevanti lill-utenti bl-istruzzjonijiet rilevanti mill-fabbrikanti; u
(c) l-attività kollha hija soġġetta għal metodi xierqa ta' kontroll u spezzjoni interni.
Meta l-kondizzjonijiet msemmija fuq ma jiġux sodisfatti, bħal f'każijiet fejn is-sistema jew pakkett ta' proċedura jkollhom mezz mingħajr il-marka CE jew fejn il-kombinazzjoni magħżula ta' mezz ma tkunx kompatibbli fid-dawl ta' l-użu intenzjonat għalih, is-sistema jew il-pakkett ta' proċedura jiġu ttrattati bħala mezz għalih u għalhekk jaqa' taħt il-proċedura rilevanti b'mod konformi ma' l-Artikolu 11.
3. Kull persuna naturali jew legali li sterilizza, għall-għan ta' dħul fis-suq, sistemi jew pakketti ta' proċedura msemmija fil-paragrafu 2 jew mezzi mediċi oħra bil-marka CE ddisinnjati mill-fabbrikanti tagħhom sabiex jiġu sterilizzati qabel l-użu tagħhom, għandha, tagħżel hija, timxi ma' waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness IV, V jew VI. L-applikazzjoni ta' l-Annessi msemmija fuq u l-intervent tal-korp notifikat huma llimitati għall-aspetti tal-proċedura dwar il-kisba ta' l-isterilità. Il-persuna għandha tifformola dikjarazzjoni li tgħid li l-isterilizzazzjoni twettqet b'mod konformi ma' l-istruzzjonijiet tal-fabbrikant.
4. Il-prodotti msemmija fil-paragrafi 2 u 3 ma għandux ikun fihom marka CE żejda. Għandhom ikunu akkompanjati bl-informazzjoni msemmija fil-punt 13 ta' l-Anness I li tinkludi, fejn ikun xieraq, l-informazzjoni mogħtija mill-fabbrikanti tal-mezz li tpoġġa flimkien. Id-dikjarazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 fuq għandha tkun għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' ħames snin.
Artikolu 13
Deċiżjonijiet dwar il-klassifikazzjoni, il-klawsola ta' deroga
1. Meta Stat Membru jidhirlu li:
(a) applikazzjoni tar-regoli ta' klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX teħtieġ deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni ta' mezz speċifiku jew ta' kategorija ta' mezz;
jew
(b) mezz speċifiku jew familja ta' mezz għandhom jiġu kklassifikati, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Anness IX, fi klassi oħra;
jew
(c) il-konformità tal-mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11, bl-applikazzjoni biss tal-proċeduri speċifiċi magħżula minn dawk imsemmija fl-Artikolu 11,
għandu jagħmel talba sostanzjata bix-xieraq lill-Kummissjoni u jitlobha biex tieħu l-miżuri neċessarji. Dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2).
2. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bil-miżuri li ħadet u, fejn ikun xieraq, tippubblika l-partijiet rilevanti ta' dawn il-miżuri fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea.
Artikolu 14
Reġistrazzjoni ta' persuni responsabbli għat-tqegħid tal-mezz fis-suq
1. Kull fabbrikant li, f'ismu, iddaħħal mezz fis-suq b'mod konformi mal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 11(5) u (6) u kull persuna naturali jew legali oħra li twettaq l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 12 għandhom jinformaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih għandhom irreġistrat il-post tax-xogħol tagħhom bl-indirizz tal-post tax-xogħol reġistrat u bid-deskrizzjoni tal-mezz konċernat.
2. Meta fabbrikant li jdaħħal mezz imsemmi fil-paragrafu 1 fis-suq f'ismu ma jkollux il-post tax-xogħol reġistrat fi Stat Membru, għandu jinnomina l-persuna (persuni) responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-mezz li tkun stabbilita (ikunu stabbiliti) fil-Komunità. Il-persuni għandhom jinformaw lill-Awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membri li fih għandhom il-post tax-xogħol reġistrat bl-indirizz tal-post tax-xogħol reġistrat u bil-kategorija tal-mezz konċernat.
3. L-Istati Membri għandhom, meta mitluba jinformaw lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni bid-dettalji msemmija fil-paragrafi 1 u 2.
Artikolu 15
Investigazzjoni klinika
1. Fil-każ ta' mezz intenzjonat għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jimxi mal-proċedura msemmija fl-Anness VIII u jinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri li fihom għandhom jitwettqu l-investigazzjonijiet.
2. Fil-każ ta' mezz fi Klassi III u mezz li jista' jiġi impjantat u long-term invasive fi Klassi IIa jew IIb, il-fabbrikant jista' jibda l-investigazzjonijiet kliniċi rilevanti fl-aħħar ta' perjodu ta' 60 jum min-notifika, għajr jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu avżawh f'dak il-perjodu b'deċiżjoni kontra bbażata fuq konsiderazzjonijiet ta' saħħa pubblika jew ta' politika pubblika.
Iżda l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw lill-fabbrikanti li jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi rilevanti qabel it-tmiem tal-perjodu ta' 60 jum, fejn il-kumitat ta' l-etika rilevanti jkun ta opinjoni favur il-programm ta' investigazzjoni konċernata.
3. Fil-każ ta' mezz ieħor u mhux dak imsemmi fit-tieni subparagrafu, l-Istati Membri jistgħu jħallu li l-fabbrikanti jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi, eżatt wara d-data tan-notifika, sakemm il-kumitat ta' l-etika konċernat jkun ta opinjoni favur il-pjan ta' investigazzjoni.
4. L-awtorizzazzjoni msemmija fil-paragrafu 2 it-tieni subparagrafu u l-paragrafu 3, tista' tkun soġġetta għal awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti.
5. L-investigazzjoni klinika għandha ssir b'mod konformi mad-dispożizzjoni ta' l-Anness X. Id-dispożizzjonijiet ta' l-Anness jistgħu jiġu aġġustati b'mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 7(2).
6. L-Istati Membri għandhom, jekk ikun neċessarju, jieħdu l-passi xierqa sabiex jiżguraw is-saħħa pubblika u l-politika pubblika.
7. Il-fabbrikant jew ir-rapreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jżomm ir-rapport imsemmi fil-punt 2.3.7 ta' l-Anness X disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti.
8. Id-dispożizzjonijiet ta' paragrafi 1 u 2 ma japplikawx meta l-investigazzjonijiet kliniċi jsiru b'mezz awtorizzat skond l-Artikolu 11 li jkollu l-marka CE għajr jekk l-għan ta' dawn l-investigazzjonijiet ikun li l-mezz jintuża għal għan ieħor li mhuwiex dak imsemmi fil-proċedura għall-istima tal-konformità rilevanti. Id-dispożizzjonijiet rilevanti ta' l-Anness X jibqgħu japplikaw.
Artikolu 16
Korpi notifikati
1. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li nnominaw għat-twettiq tad-dmirijiet li għandhom x'jaqsmu mal-proċeduri msemmija fl-Artikolu 11 u bid-dmirijiet speċifiċi li għalihom il-korpi ġew nominati. Il-Kummissjoni għandha tagħti numri ta' identifikazzjoni lil dawn il-korpi, minn hawn ‘l quddiem imsejħin "il-korpi notifikati".
Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-korpi notifikati, flimkien man-numri ta' identifikazzjoni li tkun tathom u d-dmirjiet li għalihom ikunu ġew notifikati, fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea. Għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji stabbiliti fl-Anness XI għan-nominazzjoni tal-korpi. Korpi li jissodisfaw il-kriterji stabbiliti fl-istandards nazzjonali li jirreflettu l-istandards armonizzati rilevanti jitqiesu bħallikieku jissodisfaw il-kriterji rilevanti.
3. Stat Membru li jkun innotifika korp għandu jirtira dik in-notifika jekk isib li l-korp ma baqax jissodisfa l-kriterji msemmija fil-paragrafu 2. Għandu jinforma mal-ewwel lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni b'dan.
4. Il-korp notifikat u l-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandhom jistabbilixxu, flimkien, it-termini għat-tmiem ta' l-operazzjonijiet ta' stima u ta' verifikazzjoni msemmija fl-Annessi II sa' VI.
Artikolu 17
Il-marka CE
1. Mezz, għajr mezz magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, meqjus li jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għandu jkollu l-marka CE ta' konformità meta jiddaħħal fis-suq.
2. Il-marka CE ta' konformità, fl-Anness XII, għandha tidher b'mod viżibbli, li tinqara u li ma titħassarx fuq il-mezz jew fil-pakkett sterili tiegħu, fejn prattikabbli u xieraq, u fl-istruzzjonijiet għall-użu. Fejn ikun xieraq, il-marka CE għandha tidher ukoll fuq l-imballaġġ għall-bejgħ.
Għandha tkun akkompanjata bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli għall-implementazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Annessi II, IV, V u VI.
3. It-twaħħil ta' marki jew skrizzjonijiet li aktarx jistgħu jingannaw lil terzi persuni fir-rigward tat-tifsira jew il-grafika tal-marka CE mhuwiex permess. Tista' titwaħħal marka oħra fuq il-mezz, fuq l-imballaġġ jew fuq il-ktejjeb ta' struzzjonijiet li jiġi ma' l-mezz sakemm id-dehra u l-leġibilta tal-marka CE ma jkunux b'hekk imnaqqsa.
Artikolu 18
Il-marka CE mhux imwaħħla sew
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet meta mhux suppost, il-fabbrikant jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jwaqqaf il-ksur taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn il-ksur ikompli, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-dħul fis-suq tal-prodott konċernat jew jiżgura li jiġi rtirat mis-suq, b'mod konformi mal-proċedura f'L-Artikolu 8
Artikolu 19
Deċiżjoni dwar rifjut jew restrizzjoni
1. Kull deċiżjoni meħuda b'mod konformi ma' din id-Direttiva:
(a) għal rifjut jew restrizzjoni tad-dħul fis-suq jew fis-servizz ta' mezz jew tat-twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi;
jew
(b) għall-irtirar ta' xi mezz mis-suq,
għandha tiddikjara r-raġunijiet tagħha. Dawn id-deċiżjonijiet għandhom jiġu notifikati malajr kemm jista' jkun lill-parti konċernata, li għandha fl-istess ħin tiġi notifikata bir-rimedji disponibbli għaliha taħt il-liġi nazzjonali fis-seħħ fl-Istat Membru konċernat u bit-termini ta' dawn ir-rimedji.
2. Fil-każ ta' deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jkollu ċ-ċans li jagħti l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, sakemm konsultazzjoni bħal din ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżura li għandha tittieħed.
Artikolu 20
Kunfidenzjalità
Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali preżenti u prattiki dwar sigrieti mediċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha konċernati fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom josservaw il-kunfidenzjalità dwar l-informazzjoni kollha miksuba fil-qadi ta' dmirijiethom. Dan ma jaffettwax l-obbligu ta' l-Istati Membri u tal-korpi notifikati dwar l-informazzjoni ta' xulxin u d-disseminazzjoni ta' xi twissija, u lanqas l-obbligi tal-persuni konċernati li jipprovdu informazzjoni taħt il-liġi kriminali.
Artikolu 21
Revokar u emenda tad-Direttivi
1. Id-Direttiva 76/64/KEE hija b'dan il-mezz revokata b'effet mill-1 ta' Jannar 1995.
2. Fl-intestatura u fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 84/539/KEE', ‘uman jew' hija mħassra.
Fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 84/539/KEE, is-subparagrafu li ġej huwa miżjud mal-paragrafu 1:
"‘Jekk il-mezz huwa fl-istess ħin mezzi mediċi fit-tifsira ta' Direttiva 93/42/KEE [19] u jekk jissodisfa l-ħtiġiet essenzjali stabbiliti fiha għal dak il-mezz, il-mezz għandu jitqies bħallikieku huwa konformi mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva."
3. Id-Direttiva 90/385/KEE hija b'dan il-mezz emendata kif ġej:
1. fl-Artikolu 1(2), iż-żewġ subparagrafi li ġejjin huma miżjudin:
"(h) "tqegħid fis-suq" tfisser l-ewwel darba li kontra ħlas jew b'xejn mezz li mhuwiex mezz intenzjonat għal investigazzjoni klinika jsir disponibbli, b'intenzjoni li jiġi distribwit u/jew jintuża fis-suq Komunitarju, mingħajr ma wieħed jikkonsidra jekk huwiex ġdid jew irranġat kollu kemm huwa;
(i) "fabbrikant" tfisser il-persuna naturali jew legali bir-responsabiltà tad-disinn, tal-fabbrikazzjoni, ta' l-imballaġġ u ta' l-ittikkettjar ta' mezz qabel ma dan jiddaħħal fis-suq taħt ismu, mingħajr ma wieħed jikkunsidra jekk dawn l-operazzjonijiet jitwettqux minn dik il-persuna stess jew f'isem terza persuna.
L-obbligi ta' din id-Direttiva fuq il-fabbrikanti japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li tarma, tippakkja, tipproċessa, tirranġa prodott wieħed jew aktar li jkun diġà lest u/jew li twaħħallu it-tikketti, u/jew li tagħtih l-għan intenzjonat għalih bħala mezz bl-intenzjoni li jiddaħħal fis-suq taħt isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, għalkemm ma jkunx il-fabbrikant fit-tifsira ta' l-ewwel subparagrafu, jarma jew jaddatta mezz li diġà ddaħħal fis-suq għall-għan li għalih huwa intenzjonat għal pazjent individwali;"
2. fl-Artikolu 9 is-subparagrafi li ġejjin huma miżjudin:
"5. Waqt il-proċedura ta' l-istima tal-konformità ta' mezz, il-fabbrikant u/jew il-korp notifikat għandu jikkonsidra r-riżultati ta' kwalunkwe proċeduri ta' stima jew verifikazzjoni li, fejn ikun xieraq, twettqu b'mod konformi ma' din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-fabbrikazzjoni.
6. Meta l-proċedura ta' stima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, jista' japplika għand korp ta' l-għażla tiegħu fl-istruttura tad-dmirijiet li għalihom il-korp ġie notifikat.
7. Il-korp notifikat jista' jitlob, fejn ikun iġġustifikat bix-xieraq, kull informazzjoni jew tagħrif neċessarju għall-istabbiliment u żamma tad-dikjarazzjoni ta' konformità fid-dawl tal-proċedura magħżula.
8. Deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati b'mod konformi ma' l-Annessi II u III huma validi għal perjodu massimu ta' ħames snin u jistgħu jiġu estiżi b'applikazzjoni, mogħtija fi żmien miftiehem fil-kuntratt iffirmat miż-żewġ partijiet, għal perjodu ieħor ta' ħames snin.
9. Permezz ta' deroga mill-paragrafi 1 u 2 l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jippermettu, fuq talba ġġustifikata bix-xieraq, id-dħul fis-suq jew fis-servizz, fit-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, ta' mezz individwali li għalih, il-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ma twettqux u li l-użu tiegħu huwa fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa."
3. L-Artikolu 9a li ġej huwa mdaħħal wara l-Artikolu 9:
"Artikolu 9a
1. Fejn Stat Membru jidhirlu li l-konformità ta' mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 9, bl-applikazzjoni biss tal-proċeduri speċifiċi magħżula minn dawk imsemmija fl-Artikolu 9, għandu jagħmel talba sostanzjata bix-xieraq lill-Kummissjoni u jitlobha biex tieħu l-miżuri neċessarji. Dawn il-miżuri għandhom jiġu adottati b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) tad-Direttiva 93/42/KEE [20].
2. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bil-miżuri li tkun ħadet u, fejn ikun xieraq, tippubblika l-partijiet rilevanti ta' dawn il-miżuri fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunità Ewropea."
4. L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:
- is-subparagrafu li ġej huwa miżjud mal-paragrafu 2:
"Iżda l-Istati Membri jistgħu jħallu li l-fabbrikanti jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi konċernati qabel ma jintemm pejodu ta' 60 jum, sakemm il-kumitat ta' l-etika konċernat jkun ta opinjoni favur il-programm ta' investigazzjoni konċernat."
- il-paragrafu li ġej huwa miżjud:
"2a. L-awtorizzazzjoni msemmija fit-tieni subparagrau ta' paragrafu 2 tista' tkun soġġetta għall-approvazzjoni mill-awtorità kompetenti."
5. li ġej huwa miżjud ma' l-Artikolu 14:
"Fil-każ ta' deċiżjoni kif imsemmija fil-paragrafu ta' qabel, il-fabbrikant, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jkollu ċ-ċans li jagħti l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, għajr jekk dik il-konsultazzjoni ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżuri li għandhom jittieħdu.'"
Artikolu 22
Implementazzjoni, dispożizzjonijiet transitorji
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrrattivi neċessarji gsabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta' Lulju 1994. Għandhom jinformaw mal-ewwel lill-Kummissjoni b'dan.
Il-Kumitat Permanenti msemmi fl-Artikolu 7 jista' jibda jaqdi dmirijietu mid-data ta' notifikazzjoni [21] ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri msemmija fl-Artikolu 16 man-notifikazzjoni ta' din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkompanjati b'referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali taħgħom. Il-proċedura għal din ir-referenza għandha tiġi adottata mill-Istati Membri.
L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn il-miżuri b'effett mil-1 ta' Jannar 1995.
2. L-Istati Membri għandhom jikkommunikaw it-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi domestika li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva lill-Kummissjoni.
3. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni neċessarja sabiex jiżguraw li l-korpi notifikati li huma responsabbli skond l-Artikolu 11(1) sa' (5) għall-istima tal-konformità jikkonsidraw l-informazzjoni rilevanti kollha dwar il-karatteristiċi u x-xogħol ta' dan il-mezz, inklużi b'mod partikolari r-riżultati ta' kwalunkwe testijiet u verifikazzjonijiet diġà mwettqa taħt il-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali fis-seħħ qabel, dwar dan il-mezz.
4. L-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq u fis-servizz ta' mezz li jikkonforma mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom nhar il-31 ta' Diċembru 1994 matul perjodu ta' ħames snin wara l-adozzjoni ta' din id-Direttiva.
Fil-każ ta' mezz li kien soġġett għall-approvazzjoni tad-disinn tal-KEE b'mod konformi mad-Direttiva 76/764/KEE, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq u fis-servizz tiegħu matul il-perjodu sat-30 ta' Ġunju 2004.
Artikolu 23
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fil-Lussemburgu, fl-14 ta' Ġunju 1993.