Id-Direttiva tal-Kunsill
tal-20 ta’ Ġunju 1990
dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem
(90/385/KEE)
IL-KUNSILL TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ekonomika Ewropea, u b’mod speċjali Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mressqa mill-Kummissjoni [1];
Bi qbil mal-Parlament Ewropew [2],
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Soċjali u Ekonomiku [3];
Billi f’kull Stat Membru mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem għandhom jagħtu lill-pazjenti, lil min jużahom u lil nies oħra, livell għoli ta’ protezzjoni u jilħqu l-livell maħsub ta’ rendiment meta jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem;
Billi ħafna Stati Membri ppruvaw jiżguraw li jkun hemm livell ta’ sigurtà permezz ta’ speċifikazzjonijiet obbligatorji marbuta kemm mal-karatteristiċi tekniċi ta’ sigurtà kif ukoll mal-proċeduri li jispezzjonaw dawk il-mezzi; billi dawk l-ispeċifikazzjonijiet ivarjaw minn Stat Membru għall-ieħor;
Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali li jiżguraw li hemm dak il-livell ta’ sigurtà għandhom jiġu armonizzati biex jiggarantixxu l-moviment liberu tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem mingħajr ma jnaqqsu l-livelli ġustifikati ta’ sigurtà eżistenti fl-Istati Membri;
Billi l-miżuri armonizzati għandhom ikunu separati mill-miżuri meħuda mill-Istati Membri biex imexxu l-finanzjament tas-saħħa pubblika u l-iskemi ta’ assigurazzjoni tal-mard li direttament jew indirettament jolqtu dawk il-mezzi; billi, għalhekk, dawk id-dispożizzjonijiet ma jaffettwawx id-dritt tal-Istati Membri biex jimplimentaw il-miżuri msemmija hawn fuq bi qbil mal-liġi tal-Komunità;
Billi ż-żamma jew t-titjib fil-livell ta’ protezzjoni milħuq fl-Istati Membri huma wieħed mill-għanjiet essenzjali ta’ din id-Direttiva kif imfisser mill-ħtiġijiet essenzjali;
Billi r-regoli li jirregolaw il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem jistgħu jkunu jgħoddu biss għal dawk id-dispożizzjonijiet meħtieġa biex jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali; billi, minħabba li huma essenzjali, dawn il-ħtiġijiet għandhom jieħdu post id-dispożizzjonijiet nazzjonali korrispondenti;
Billi, sabiex tingħata prova ta’ konformità ma’ dawn il-ħtiġijiet essenzjali u biex tkun sorveljata dik il-konformità, jeħtieġ li jkun hemm standards armonizzati fuq livell Ewropew li jolqtu, b’mod partikulari, il-prevenzjoni tar-riskji marbuta mad-disinn, il-manifattura u l-imballaġġ ta’ mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem; billi dawk il-miżuri miġjuba flimkien fuq livell Ewropew jiġu formulati minn korpi tal-liġi privati u jibqgħu test mhux obbligatorju; billi għal dak il-għan il-Kumitat Ewropew tal-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) huma meqjusa bħala l-korpi kompetenti biex jadottaw l-istandards armonizzati bi qbil mal-linji-gwidi ġenerali għall-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawk iż-żewġ korpi ffirmata fit-13 ta’ Novembru 1984; billi għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (standard Ewropew jew dokument li jiġbor kollox fih) adottat minn wieħed jew aktar minn dawk il-korpi wara li jkun irtirat mill-Kummissjoni bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 83/189/KEE tat-28 ta’ Marzu 1983 li tistabbilixxa proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tar-regolamenti u l-istandards tekniċi [4], kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 88/182/KEE [5], u l-linji-gwidi ġenerali msemmija hawn fuq;
Billi l-proċeduri ta’ evalwazzjoni għandhom ikunu stabbiliti u aċċettati bi ftehim komuni bejn l-Istati Membri skond il-kriterji tal-Komunità;
Billi n-natura speċifika tas-settur mediku tagħmilha konsiljabbli li jsiru dispożizzjonijiet għall-korp notifikat u l-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fil-Komunità biex jistabbilixxi, bi ftehim komuni, iż-żmien stipulat biex jitlestew il-evalwazzjoni u l-verifika għall-konformità tal-mezzi,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
1. Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem.
2. Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva, it-tifsiriet li ġejjin għandhom jgħoddu:
(a) ‘mezz mediku’ ifisser kull strument, apparat, tagħmir, materjal jew oġġett ieħor, sew jekk użat waħdu jew ma’ xi ħaġa oħra, flimkien ma’ xi aċċessorji jew software biex jaħdem sew, maħsub mill-manifattur biex jintuża għan-nies fi:
- id-dianjosi, il-prevenzjoni, is-sorveljanza, it-trattament jew tnaqqis ta’ mard jew weġgħat,
- l-investigazzjoni, il-bdil jew il-modifika tal-anatomija jew tal-proċess fiżjoloġiku,
- il-kontroll tat-twelid,
u li ma jilħaqx l-azzjoni prinċipali intenzjonata tiegħu permezz ta’ mezzi farmkoloġiċi, kimiċi, immunoliġiċi jew metaboliċi, iżda li jistgħu jgħinuh jaħdem permezz ta’ dawk il-mezzi;
(b) ‘mezz attiv mediku’ jfisser kull mezz mediku li biex jaħdem għandu bżonn sors ta’ enerġija elettrika jew sors ieħor ta’ enerġija barra minn dak iġġenerat direttament mill-ġisem tal-bniedem jew mill-gravità;
(ċ) ‘mezz attiv mediku li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem’ ifisser kull mezz mediku maħsub biex jiddaħħal kollu jew parti minnu, permezz ta’ operazzjoni jew mediċina, fil-ġisem tal-bniedem jew permezz ta’ intervent mediku fl-orifiċe naturali, u li hu maħsub jibqa’ hemm wara li ssir il-proċedura;
(d) ‘mezz magħmul apposta għall-individwu’ ifisser kull mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem li hu speċifikament magħmul skond preskrizzjoni miktuba tal-ispeċjalista mediku li jagħti, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, karatteristiċi ta’ disinn speċifiku u li huma maħsuba biex jintużaw għal pazjent individwali msemmi b’ismu;
(e) ‘mezz maħsub għal investigazzjoni klinika’ jfisser kull mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem maħsub biex jintuża minn tabib speċjalista meta jagħmel l-investigazzjonijiet f’ambjent uman u kliniku adegwat;
(f) ‘għan maħsub’ ifisser l-użu li għalih hu maħsub il-mezz mediku li għalih hu adattat skond l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur fl-istruzzjonijiet;
(g) ‘jitqiegħed għas-servizz’ ifisser li jsir disponibbli lill-professjoni medika biex timpjantah.
3. Meta mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem hu maħsub biex juża sustanza mfissra bħala prodott mediċinali skond it-tifsira tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni tal-dispożizzjonijiet stabbiliti mil-liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva marbuta mal-prodotti mediċinali xierqa [6], kif emendat l-aħħar mid-Direttiva 87/21/KEE [7], dik is-sustanza għandha tkun esposta għal sistema ta’ bejgħ awtorizzat imsemmija f’dik id-Direttiva.
4. Meta mezz mediku attiv li jiddaħħal f’xi parti tal-ġisem ikun fih, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista’ titqies bħala prodott mediċinali skond it-tifsira ta’ Artikolu 1 tad-Direttiva 65/65/KEE, dak il-mezz għandu jkun valutat u awtorizzat skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
5. Din id-Direttiva tikkostitwixxi Direttiva speċifika skond it-tifsira ta’ Artikolu 2(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-3 ta’ Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri marbuta mal-kompatibilità elettromanjetika [8].
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw li l-mezzi msemmija f’Artikolu 1(2)(ċ) u (d) jistgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw biss jekk ma jikkompromettux is-sigurtà tan-nies, ta’ min jużahom u, fejn jgħodd, ta’ nies oħra meta li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem kif suppost, ikollhom manutenzjoni u jkunu użati skond l-għanijiet maħsuba tagħhom.
Artikolu 3
Il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem imsemmija f’Artikolu 1(2)(ċ), (d) u (e), hawn aktar ’l isfel magħrufa bħala ‘mezzi’, għandhom jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Anness 1, li jgħoddu għalihom meta jitqies l-għan maħsub tal-mezzi konċernati.
Artikolu 4
1. L-Istati Membri ma jistgħux ifixklu it-tqegħid fis-suq jew l-użu fit-territorju tagħhom il-mezzi li jkollhom il-marka CE.
2. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu xkiel għal:
- mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu disponibbli għal tobba speċjalizzati għal dak il-għan jekk jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti f’Artikolu 10 u f’Anness 6,
- mezzi magħmula għall-individwu li jitqiegħdu fis-suq u fl-użu jekk jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti f’Anness 6 u jkollhom magħhom stqarrija magħmula skond ma jgħid dak l-Anness.
Dawn il-mezzi ma għandux ikollhom fuqhom il-marka CE.
3. Fil-fieri kummerċjali, esibizzjonijiet, wirjiet, eċċ., l-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu l-wiri ta’ mezzi li ma jikkonformawx ma’ din id-Direttiva, dejjem jekk hemm avviż ċar li jindika li dawk il-mezzi ma jikkonformawx u ma jistgħux jitqiegħdu fis-servizz sakemm ma jiġux jikkonformaw mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.
4. Meta mezz jibda jintuża, l-Istati Membri jistgħu jirrikjedu l-informazzjoni deskritta fis-sezzjonijiet 13, 14 u 15 t’Anness 1 biex tkun fil-lingwa jew lingwi nazzjonali tagħhom.
Artikolu 5
L-Istati Membri għandhom jippreżumu li hemm qbil mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Artikolu 3 fil-każ tal-mezzi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali relevanti adottati skond l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta’ dawk l-istandards nazzjonali.
Artikolu 6
1. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni tqis li l-istandards armonizzati msemmija f’Artikolu 5 ma jissodisfawx għal kollox il-ħtiġijiet bażiċi msemmija f’Artikolu 3, il-Kummissjoni jew l-Istat Membru konċernat għandu jirreferi l-każ lill-Kumitat Permanenti stabbilit skond id-Direttiva 83/189/KEE, u jagħti r-raġunijiet tiegħu għal dan. Il-Kumitat għandu jagħti opinjoni urġenti mingħajr dewmien.
Wara li tirċievi l-opinjoni tal-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri bil-miżuri li għandhom jittieħdu rigward l-istandards u l-pubblikazzjoni msemmija f’Artikolu 5.
2. Kumitat Permanenti, hawn isfel magħruf bħala ‘l-Kumitat’, għandu jkun stabbilit, magħmul mir-rappreżentanti tal-Istati Membri u ppresedut mir-rappreżentant tal-Kummissjoni.
Il-Kumitat għandu jistabbilixxi r-regoli tiegħu dwar il-proċedura.
Kull każ imsemmi marbut mal-applikazzjoni prattika ta’ din id-Direttiva jista’ jitressaq quddiem il-Kumitat, skond il-proċedura stabbilita hawn taħt.
Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jissottometti lill-Kumitat l-abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu skond l-urġenza tal-każ, jekk hemm bżonn billi jieħu vot.
L-opinjoni għandha tkun imniżżla fil-minuti; barra minn hekk, kull Stat Membru għandu jkollu d-dritt li jitlob biex ikollu l-pożizzjoni tiegħu mniżżla fil-minuti.
Il-Kummissjoni għandha tqis bir-reqqa l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat. Hi għandha tgħarraf lill-Kumitat bil-mod kif l-opinjoni kienet meqjusa.
Artikolu 7
1. F’każ li Stat Membru jsib li l-mezzi msemmija f’Artikolu 1(2)(ċ) u (d), imqiegħda sew fis-servizz u użati skond l-għan intenzjonat tagħhom, jistgħu jikkompromettu s-saħħa u/jew is-sigurtà tal-pazjenti, min jużahom jew, fejn jgħodd, persuni oħra, hu għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirtira dawk il-mezzi mis-suq jew jipprojbixxi jew jirristrinġi milli jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz.
L-Istat Membru għandu jgħarraf minnufih lill-Kummissjoni bi kwalunkwe miżura, u jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b’mod partikulari, jekk in-nuqqas ta’ qbil ma’ din id-Direttiva hux ġej minn:
(a) nuqqas li jilħqu l-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Artikolu 3, f’każ li l-mezz ma jilħaqx l-istandards totalment jew parzjalment imsemmija f’Artikolu 5;
(b) użu ħażin ta’ dawk l-istandards;
(ċ) difetti fl-istandards infushom.
2. Il-Kummissjoni għandu tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati kemm jista’ jkun malajr. F’każ li, wara l-konsultazzjoni, il-Kummissjoni tara li:
- il-miżuri huma ġustifikati, hi għandu tgħarraf minnufih lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; fejn id-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 hi kkaġunata minn difetti fl-istandards, il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati, għandu tressaq il-każ quddiem il-Kumitat imsemmi f’Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li ħa d-deċiżjoni jkun beħsiebu jżommha u għandu jibda l-proċeduri msemmija f’Artikolu 6(1),
- il-miżuri mhumiex ġustifikati, hi għandha tgħarraf minnufih b’dan lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva u lill-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.
3. F’każ li l-mezz li ma jaqbilx għandu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu azzjoni xierqa kontra kull min waħħal il-marka u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwarha.
4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jkunu infurmati dwar il-progress u r-riżultat ta’ din il-proċedura.
Artikolu 8
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li l-informazzjoni li saru jafu biha rigward l-inċidenti msemmija hawn taħt li jinvolvu l-mezz hi rrekordjata u valutata b’mod ċentralizzat:
(a) kull deterjorament fil-karatteristiċi u r-rendiment tal-mezz, kif ukoll żbalji fil-fuljett tal-istruzzjonijiet li jistgħu jwasslu għal jew wasslu għall-mewt ta’ pazjent jew li kkawżaw deterjorament f’saħħtu;
(b) kull raġuni teknika jew medika li twassal għat-tneħħija tal-mezz mis-suq mill-manifattur.
2. L-Istati Membri għndhom, mingħajr preġudizzju għal Artikolu 7, mill-ewwel jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1 u bil-miżuri relevanti meħuda jew maħsuba.
Artikolu 9
1. Fil-każ tal-mezzi l-oħra barra dawk li huma magħmula għall-individwu jew maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur għandu, sabiex ikun jista’ jwaħħal il-marka CE, b’ għażla tiegħu:
(a) jimxi mal-proċedura marbuta mad-dikjarazzjoni KE ta’ konformità msemmija f’Anness 2; jew
(b) jimxi mal-proċedura marbuta mat-tip ta’ eżami KE msemmi f’Anness 3, flimkien ma’:
(i) il-proċedura marbuta mat-tip ta’ eżami KE msemmi f’Anness 4, jew
(ii) il-proċedura marbuta mad-dikjarazzjoni KE ta’ konformità imsemmija f’Anness 5.
2. Fil-każ tal-mezzi li huma magħmula skond l-esiġenzi ta’ individwu, il-manifattur għandu jagħmel id-dikjarazzjoni msemmija f’Anness 6 qabel ma jqiegħed il-mezz fis-suq.
3. Fejn jaqbel, il-proċeduri msemmija f’Annessi 3,4 u 6 jistgħu jinħelsu mir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur stabbilit fil-Komunità.
4. Ir-rekords u l-korrispondenza marbuta mal-proċeduri msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom bil-lingwa uffiċjali tal-Istat Membru li fih il-proċeduri msemmija għandhom jsiru u/jew bil-lingwa aċċettata mill-korp notifikat imfisser f’Artikolu 11.
Artikolu 10
1. Fil-każ tal-mezzi maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu, għall-inqas 60 jum qabel ma jibdew l-investigazzjonijiet, jissottometti l-istqarrija msemmija fl-Anness 6 lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru li fih għandhom jsiru l-investigazzjonijiet.
2. Il-manifattur jista’ jibda l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti fl-aħħar tal-perjodu ta’ 60 jum wara n-notifika, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jkunux innotifikawh f’dak il-perjodu b’ deċiżjoni kuntrarja, wara li jkunu qiesu s-saħħa pubblika jew l-ordni pubbliku.
3. L-Istati Membri għandhom jieħdu, jekk hemm bżonn, il-passi xierqa biex iħarsu s-saħħa u l-ordni pubbliku.
Artikolu 11
1. Kull Stat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar il-korpi li huma nnominaw biex jagħmlu l-ħidmiet marbuta mal-proċeduri msemmija f’Artikoli 9 u 13, ix-xogħlijiet speċifiċi li għalihom ġie nnominat kull korp u l-logo li jidentifika lil dawn il-korpi, hawn isfel magħrufa bħala ‘korpi nnotifikati’.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-lista ta’ dawn il-korpi nnotifikati, flimkien max-xogħlijiet li għalihom ġew notifikati, fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej u għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.
2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji minimi, imniżżla f’Anness 8, għan-nomina tal-korpi. Il-korpi li jilħqu l-kriterji stabbiliti mill-istandards armonizzati relevanti għandhom jitqiesu li jikkonformaw mal-kriterji minimi relevanti.
3. Stat Membru li nnotifika korp għandu jirtira n-notifika jekk isib li dak il-korp ma baqax jilħaq il-kriterji msemmija fil-paragrafu 2. Hu għandu jgħarraf lill-Istati Membru u lill-Kummissjoni minnufih dwaru.
4. Il-korp notifikat u l-manifattur jew l-aġent tiegħu stabbilit fil-Komunità għandu jistabbilixxi, bi ftehim komuni, iż-żmien stipulat biex tintemm il-ħidma ta’ evalwazzjoni u verifika msemmija f’Annessi 2 sa 5.
Artikolu 12
1. Mezzi oħra barra dawk li huma magħmula għall-individwu jew dawk maħsuba għall-investigazzjonijiet kliniċi meqjusa li jilħqu l-ħtiġijiet essenzjali msemmija f’Artikolu 3 għandu jkollhom il-marka CE ta’ konformità.
2. Il-marka CE ta’ konformità, kif tidher f’Anness 9, għandha tidher f’forma ċara, li tinqara u ma tistax titħassar mal-pakkett vojt u, fejn jixraq, fuq il-pakketti tal-bejgħ, jekk hemm, u fuq il-fuljett tal-istruzzjonijiet.
Għandu jkollha magħha l-logo tal-korp notifikat responsabbli għall-implimentazzjoni tal-proċeduri stabbiliti f’Annessi 2, 4 u 5.
3. It-twaħħil ta’ marki li jistgħu faċilment jitħalltu mal-marka CE m’għandux ikun permess.
Artikolu 13
Fejn jinstab li l-marka CE twaħħlet ħażin, b’mod partikulari, fil-każ tal-mezzi:
- li ma jikkonformawx mal-istandards relevanti msemmija fArtikolu 5, jekk il-manifattur għażel li jaqbel magħhom,
- li ma jikkonformawx ma’ tip approvat,
- li jikkonformaw mat-tip approvat li ma jilħaqx il-ħtiġijiet essenzjali relevanti,
- fil-każ ta’ liema l-manifattur naqas milli jaqdi l-obbligi tiegħu skond id-dikjarazzjoni KE relevanti ta’ konformità,
il-korp notifikat għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa u jgħarraf mill-ewwel lill-Istat Membru kompetenti dwarhom.
Artikolu 14
Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skond din id-Direttiva u li twassal għal ċaħda ta’ jew restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq u/jew fis-servizz li jingħata lill-mezz għandha tindika r-raġunijiet eżatti li fuqhom hi bbażata. Dik id-deċiżjoni għandha tkun mgħarrfa mingħajr dewmien lill-parti kkonċernata, li fl-istess ħin għandha tkun taf ukoll x’inhuma r-rimedji legali li jagħtuha l-liġijiet li hemm fis-seħħ fl-Istat Membru kkonċernat u ż-żmien stipulat għal dawk ir-rimedji.
Artikolu 15
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta’ din id-Direttiva huma marbuta biex iħarsu l-kunfidenzjalità fejn tidħol l-informazzjoni kollha miġbura meta jagħmlu xogħolhom. Din ma taffetwax l-obbligi tal-Istati Membri u l-korpi nnotifikati rigward l-informazzjoni miż-żewġ naħat u t-tixrid ta’ twissijiet.
Artikolu 16
1. Qabel 1 ta’ Lulju 1992, l-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jgħarrfu mill-ewwel lill-Kummissjoni dwarhom.
Għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Jannar 1993.
2. L-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar it-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom, għall-perjodu sal-31 ta’ Diċembru 1994, jippermettu t-tqegħid fis-suq ul-użu tal-mezzi li jikkonformaw mar-regoli nazzjonali li hemm fis-seħħ fit-territorju tagħhom fil-31 ta’ Diċembru 1992.
Artikolu 17
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fil-Lussemburgu, fl-20 ta’ Ġunju 1990.