REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1095/2007
ta’ l-20 ta’ Settembru 2007
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1490/2002 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 li jwaqqaf regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 8(2) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi li l-Kummissjoni twettaq programm ta’ xogħol għall-eżaminazzjoni gradwali tas-sustanzi attivi fis-suq minn sentejn wara d-data tan-notifika permezz ta’ din id-Direttiva. Dan il-programm għadu għaddej.
(2)
It-tieni u t-tielet stadju ta’ xogħol huma stipulati mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 tat-28 ta’ Frar 2000 li jistipola r-regoli fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm ta’ xogħol li jissemmew fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) u r-Regolament tal-Kummissjoni 1490/2002 ta’ l-14 ta’ Awissu 2002 li jistipola regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 451/2000 (3). Ir-raba' stadju tax-xogħol huwa stipulatstipulat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2229/2004 tat-3 ta’ Diċembru 2004 li jistipola regoli oħra fid-dettall għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4).
(3)
Ħafna mis-sustanzi fit-tielet u r-raba' stadji għadhom fil-fażi ta’ valutazzjoni. Jidher neċessarju li jitħaffef il-proċess ta’ l-eżaminazzjoni. Skond jekk sustanza tkunx diġà qed tiġi rriveduta minn esperti jew le, għal ċertu aspetti tal-proċedura, għandhom japplikaw dispożizzjonijiet differenti.
(4)
Biex jitħaffef il-proċess ta’ eżaminazzjoni il-workflow tar-reviżjoni inter pares kif ukoll ir-relazzjoni bejn in-notifikanti, l-Istati Membri, l-Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) u l-Kummissjoni u l-obbligi ta’ kull parti għall-implimentazzjoni tal-programm għandom jiġu adattati mingħajr ma jsir ħsara lil-livell tas-sikurezza għas-saħħa u għall-ambjent.
(5)
Ir-riżorsi ta’ l-EFSA għandhom jintużaw b'mod effiċenti. Fejn ikun hemm indikazzjonijiet ċari li s-sustanzi attivi ikkonċernati jikkonformaw mal-kriterji li jissemmew fl-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414/KEE, u b'mod partikolari ma jkollhom l-ebda effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bnedmin u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan jew ebda influwenza mhux aċċettabbli fuq l-ambjent, dik is-sustanza għandha tiġi inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva. Tali każijiet ċari ma jirrikjedux konsulenza xjentifika fid-dettall mill-EFSA qabel ma s-sustanza tiġi inkluża fl-Anness I. Madanakollu l-EFSA għandha twassal l-opinjoni tagħha iktar tard dwar dawk is-sustanzi, partikolarment sabiex taċċerta li jkun hemm avviċinament armonizzat meta l-Istati Membri japplikaw il-prinċipji uniformi fuq il-valutazzjoni ta’ l-awtorizzazzjonijiet. Kontrarjament fejn ikun hemm indikazzjonijiet ċari li sustanza attiva jkollha effetti ta’ ħsara, il-Kummissjoni mhux obbligata li jkollha konferma ta’ din is-sitwazzjoni ċara, b'hekk għandha jkollha l-possibbiltà li tiddeċiedi dwar in-non-inklużjoni mingħajr ma tikkonsulta l-EFSA.
(6)
L-EFSA għandha tiffoka fuq każijiet fejn id-dubji li jifdal għandhom jiġu indirizzati qabel ma tittieħed deċiżjoni ta’ non-inklużjoni tas-sustanza attiva kkonċernata.
(7)
Sabiex jitħaffu iktar il-proċeduri, għandu jkun possibbli li jingħata perjodu itwal ta’ rtirar fil-keżijiet fejn ikun hemm jifdal tali dubji u n-notifikanti jiftiehmu li jirtiraw l-appoġġ tagħhom għall-inklużjoni tas-sustanza attiva. Din il-proċedura m'għandhiex tapplika fil-każijiet fejn ma jkun hemm ebda indikazzjoni ċara li s-sustanza hija ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan jew bi kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent.
(8)
Sabiex jiġu identifikati l-każi fejn ikun hemm indikazzjonijiet ċari dwar sustanza li ma jkollha l-ebda effett ta’ ħsara jew, kontrarjament, sustanza li jkollha tali effetti, il-kriterji għandhom jiġu spjegati b'mod ċar.
(9)
Sabiex jaċċertaw li l-iskadenzi għall-valutazzjoni jintlaħqu, u jiġi aċċertat l-istess trattament ta’ kull notifikant, il-leġiżlazzjoni kurrenti tipprovdi li n-notifikanti ma jistgħux iressqu studji ġodda wara ċertu stadju ta’ valutazzjoni, ħlief għal ċertu eċċezzjonijiet. Dan il-prinċipju ġenerali għandu jinżamm, iżda jixraq li jiġi ċċarat meta n-notifikanti jistgħu jressqu l-informazzjoni ġdida li ma tkunx studju.
(10)
Ir-Regolament (KE) Nru 1490/2002 u r-Regolament (KE) Nru 2229/2004 għandhom għalhekk jiġu emendati kif jixraq.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1490/2002
Regolament (KE) Nru 1490/2002 hu emendat kif ġej:
(1)
L-Artikoli 11 u 12 huma mibdula b'dan li ġej:
‘Artikolu 11
Il-wasla ta’ u l-aċċess għall-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni
1. Wara li tirċievi l-fajl ta’ sommarju aġġornat u l-abbozz tar-rapport ta’ stima li jissemma fl-Artikolu 10(1) l-EFSA għandha, fi żmien 30 jum, tgħarraf lill-Istat Membru relatur bil-wasla ta’ dak ir-rapport.
F'każi eċċezzjonali fejn l-abbozz tar-rapport ta’ stima ma jissodisfax biċ-ċar il-kondizzjonijiet rigward il-format rakkomandat mill-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha taqbel ma’ l-EFSA u ma’ l-Istat Membru relatur dwar perjodu ta’ tressiq mill-ġdid ta’ rapport emendat. Dan il-perjodu ma għandux ikun itwal minn xahrejn.
2. L-EFSA għandha mingħajr dewmien tikkomunika l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lin-notifikanti fejn jiġi ssettjat perjodu ta’ mhux iktar minn xahrejn għat-tressiq tal-kummenti minn dawk l-Istati Membri u n-notifikanti.
Hi għandha tiġbor flimkien il-kummenti li tirċievi, inklużi l-kummenti disponibbli mill-EFSA, u tressaqhom lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u lin-notifikanti.
3. L-EFSA għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni fuq talba speċifika jew iżżomm għad-dispożizzjoni għall-konsultazzjoni ta’ kull persuna dan li ġej:
(a)
l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ħlief elementi tiegħu li ġew aċċettati bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE;
(b)
il-lista ta’ kull data meħtieġa għall-valutazzjoni bil-ħsieb ta’ inklużjoni possibbli tas-sustanza attiva fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva kif iffinalizzat mill-EFSA fejn din tkun iffinalizzat tali lista.
Artikolu 11a
Eżaminazzjoni ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni
Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, teżamina l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjoni mill-Istat Membru relatur u l-kummenti li waslu minn Stati Membri oħrajn, mill-EFSA u min-notifikanti bi qbil ma’ l-Artikolu 11(2).
Artikolu 11b
Sustanza attiva b'indikazzjonijiet ċari li dawn m'għandhom l- ebda effetti ta’ ħsara
Jekk ikun hemm indikazzjonijiet ċari li jista' jkun mistenni li s-sustanza attiva m'għandha l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent, kif inhu stipulat fl-Anness V, l-Artikolu 12(1)(a) u (2)(a) għandhom japplikaw.
Artikolu 11ċ
Konsultazzjoni ma’ l-EFSA
1. Fejn ma japplikax l-Artikolu 11b, il-Kummissjoni tista', fi kwalunkwe ħin matul il-valutazzjoni, titlob lill-EFSA sabiex twettaq reviżjoni minn esperti dwar l-abbozz sħiħ tar-rapport ta’ valutazzjoni jew tiffoka fuq punti speċifiċi inklużi punti relatati mal-kriterji stipulati fl-Anness VI. L-EFSA għandha torganizza konsultazzjoni ma’ esperti ta’ Stati Membri inkluż l-Istat Membru relatur.
Meta l-Kummissjoni titlob lill-EFSA biex twettaq reviżjoni sħiħa minn esperti, l-EFSA għandha twassal il-konklużjonijiet tagħha mhux iktar tard minn sitt xhur wara r-rikjesta. Fejn il-Kummissjoni ma titlobx reviżjoni sħiħa minn esperti, iżda konklużjoni biss dwar punti speċifiċi, il-perjodu għandu jitnaqqas għal tliet xhur. It-tressiq tal-konklużjonijiet għandu f'kull każ isir mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2008.
2. Jekk matul il-perjodu ta’ reviżjoni ikun hemm indikazzjonijiet ċari li sustanza attiva hija mistennija li jkollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bnedmin u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan kif inhu stipulat fl-Anness VI, l-EFSA għandha tinforma lill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni tista' tieħu deċiżjoni kif jissemma fl-Artikolu 11f.
3. Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar programm għall-ħruġ tal-konklużjonijiet sabiex jiġi ffaċilitat il-pjan ta’ xogħol. Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar il-format li fih jintbagħtu l-konklużjonijiet ta’ l-EFSA.
Artikolu 11d
Tressiq ta’ informazzjoni addizzjonali wara li jkun tressaq l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni lill-EFSA
1. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/EEC, is-sottomissjoni ta’ l-istudji ġodda ma għandhiex tiġi aċċettata.
2. Fejn l-EFSA tikkunsidra li informazzjoni addizzjonali min-notifikant hija meħtieġa sabiex jikkonforma mar-rikjesta li saret mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 11ċ, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel rikjesta għal dik l-informazzjoni. Tali rikjesti għandhom isiru espliċitament bil-miktub, fejn jiġi ssettjat għal xahar il-perjodu taż-żmien għat-tressiq. Dan m'għandux jikkonċerna t-tressiq ta’ studji ġodda. L-Istat Membru relatur għandu jinforma bil-miktub lill-Kummissjoni u lill-EFSA b'tali rikjesti.
L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar wara li jkun irċieva tali informazzjoni, jivvaluta l-informazzjoni li rċieva u jibgħat il-valutazzjoni tagħha lill-EFSA.
3. L-informazzjoni mressqa min-notifikant li ma tkunx ġiet ivverifikata, jew li ma tkunx tressqet qabel tmiem il-perjodu taż-żmien li jissemma fil-paragrafu 2, mhux qed tittieħed in konsiderazzjoni sakemm din l-informazzjoni tkun tressqet bi qbil ma’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Meta l-Istat Membru relatur, skond il-paragrafu 1 jew l-ewwel sottoparagrafu ta’ dan il-paragrafu, jirrifjuta li jikkunsidra l-istudji jew l-informazzjoni li rċieva min-notifikant, dan għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-EFSA u jindika r-raġunijiet għal tali rifjut.
Artikolu 11e
L-irtirar min-notifikant
Fejn l-Artikolu 11b ma japplikax, in-notifikant jista' jirtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn minn meta jirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li jissemma fl-Artikolu 11 (2).
Artikolu 11f
Sustanza attiva li għaliha jinsabu indikazzjonijiet ċari ta’ effetti ta’ ħsara
Fejn ikun hemm indikazzjonijiet ċari li hu mistenni li s-sustanza attiva jkollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan kif inhu stipulat fl-Anness VI, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni ta’ non-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, bi qbil ma’ l-Artikolu 12(1)(a) u (2)(b) ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 12
Preżentazzjoni ta’ abbozz ta’ direttiva jew abbozz ta’ deċiżjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tressaq lill-Kumitat abbozz ta’ reviżjoni sa mhux iktar minn sitt xhur wara
(a)
li tirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fejn japplikaw l-Artikolu 11b jew l-Artikolu 11f;
(b)
li tirċievi l-konklużjoni stabbilita mill-EFSA fejn japplika l-Artikolu 11ċ;
(ċ)
li tirċievi rtirar bil-miktub ta’ l-appoġġ min-notifikant fejn japplika l-Artikolu 11e.
2. Flimkien ma’ l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni il-Kummissjoni għandha tressaq lill-Kumitat:
(a)
abbozz ta’ direttiva inkluża s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, li tispjega il-kondizzjonijiet, fejn meħtieġ, inkluż il-limitu ta’ żmien, għal din l-inklużjoni; jew
(b)
abbozz ta’ deċiżjoni indirizzat lill-Istati Membri fejn huma mitluba li, fi żmien sitt xhur, jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, skond ir-raba' sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fejn dik is-sustanza attiva mhijiex inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, u jingħataw ir-raġunijiet għan-non inklużjoni.
Id-Direttiva jew Deċiżjoni għandha tiġi adottata skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. Permezz tad-deroga mill-punti (b) tal-paragrafu 2, id-data finali għal Stat Membru li jirtira l-awtorizzazzjoniiet għandha tkun il-31 ta’ Diċembru 2010 fil-każ imsemmi fil-punt (ċ) tal-paragrafu 1 sakemm il-Kummissjoni tkun ikkonkludiet li s-sustanza tissodisfa l-kriterji ta’ l-Anness VI, jekk jixraq wara konsultazzjoni ma’ l-EFSA.
Artikolu 12a
Opinjoni ta’ l-EFSA.
Meta sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE skond l-Artikolu 11b ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha titlob lill-EFSA sabiex twassal l-opinjoni tagħha permezz ta’ abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2010. L-Istati Membri u n-notifikanti għandhom jikkooperaw ma’ l-EFSA u mal-Kummissjoni.
Sabiex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol, il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar skeda ta’ żmien għall-opinjoni ta’ l-EFSA dwar abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni u dwar il-format li bih għandha titressaq tali opinjoni.’
(2)
L-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002 qed jiġu emendati f'konformità ma’ l-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 2229/2004
Regolament (KE) Nru 2229/2004 hu emendat kif ġej:
(1)
L-Artikoli 24 u 25 huma mibdula b'dan li ġej:
‘Artikolu 24
Il-wasla ta’ u l-aċċess għall-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni
1. Wara li tirċievi l-fajl ta’ sommarju aġġornat u l-abbozz tar-rapport ta’ stima li jissemma fl-Artikolu 21(1) jew l-Artikolu 22(1) l-EFSA għandha, fi żmien 30 jum, tgħarraf lill-Istat Membru relatur bil-wasla ta’ dak ir-rapport.
F'każi eċċezzjonali fejn l-abbozz tar-rapport ta’ stima ma jissodisfax biċ-ċar il-kondizzjonijiet rigward il-format rakkomandat mill-Kummissjoni, il-Kummissjoni għandha taqbel ma’ l-EFSA u ma’ l-Istat Membru relatur dwar perjodu ta’ tressiq mill-ġdid ta’ rapport emendat. Dan il-perjodu ma għandux ikun itwal minn xahrejn.
2. L-EFSA għandha mingħajr dewmien tikkomunika l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lin-notifikanti fejn jiġi ssettjat perjodu ta’ mhux iktar minn xahrejn għat-tressiq tal-kummenti minn dawk l-Istati Membri u n-notifikanti.
Hi għandha tiġbor flimkien il-kummenti li tirċievi, inklużi l-kummenti disponibbli mill-EFSA, u tressaqhom lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u lin-notifikanti.
3. L-EFSA għandha tqiegħed għad-dispożizzjoni fuq talba speċifika jew iżżomm għad-dispożizzjoni għall-konsultazzjoni ta’ kull persuna dan li ġej:
(a)
l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni ħlief elementi tiegħu li ġew aċċettati bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE;
(b)
il-lista ta’ kull data meħtieġa għall-valutazzjoni bil-ħsieb ta’ inklużjoni possibbli tas-sustanza attiva fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva kif iffinalizzat mill-EFSA fejn din tkun iffinalizzat tali lista.
Artikolu 24a
Valutazzjoni ta’ l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni
Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, teżamina l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjoni mill-Istat Membru relatur u l-kummenti li waslu minn Stati Membri oħrajn, mill-EFSA u min-notifikanti bi qbil ma’ l-Artikoli 24(2).
Artikolu 24b
Sustanzi attivi b'indikazzjonijiet ċari li dawn m'għandhom l-ebda effetti ta’ ħsara
Jekk ikun hemm indikazzjonijiet ċari li jista' jkun mistenni li s-sustanza attiva m'għandha l-ebda effett ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan jew kwalunkwe influwenza inaċċettabbli fuq l-ambjent, kif inhu stipulat fl-Anness VI, Artikolu 25(1)(a) u (2)(a) għandhom japplikaw.
Artikolu 24ċ
Konsultazzjoni ma’ l-EFSA
1. Fejn ma japplikax l-Artikolu 24b, il-Kummissjoni tista', fi kwalunkwe ħin matul il-valutazzjoni, titlob lill-EFSA sabiex twettaq reviżjoni minn esperti dwar l-abbozz sħiħ tar-rapport ta’ valutazzjoni jew tiffoka fuq punti speċifiċi inklużi punti relatati mal-kriterji stipulati fl-Anness VII. L-EFSA għandha torganizza konsultazzjoni ma’ esperti ta’ Stati Membri inkluż l-Istat Membru relatur.
Meta l-Kummissjoni titlob lill-EFSA biex twettaq reviżjoni sħiħa minn esperti, l-EFSA għandha twassal il-konklużjonijiet tagħha mhux iktar tard minn sitt xhur wara r-rikjesta. Fejn il-Kummissjoni ma titlobx reviżjoni sħiħa minn esperti, iżda konklużjoni biss dwar punti speċifiċi, il-perjodu għandu jitnaqqas għal tliet xhur. It-tressiq tal-konklużjonijiet għandu f'kull każ isir mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2008.
2. Jekk matul il-perjodu ta’ reviżjoni ikun hemm indikazzjonijiet ċari li sustanza attiva hija mistennija li jkollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bnedmin u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan kif inhu stipulat fl-Anness VII, l-EFSA għandha tinforma lill-Kummissjoni.
Il-Kummissjoni tista' tieħu deċiżjoni kif jissemma fl-Artikolu 24f.
3. Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar programm għall-ħruġ tal-konklużjonijiet sabiex jiġi ffaċilitat il-pjan ta’ xogħol. Il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar il-format li fih jintbagħtu l-konklużjonijiet ta’ l-EFSA.
Artikolu 24d
Tressiq ta’ informazzjoni addizzjonali wara li jkun tressaq l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni lill-EFSA
1. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/EEC sottomissjoni ta’ l-istudji ġodda ma għandhiex tiġi aċċettata.
2. Fejn l-EFSA tikkunsidra li informazzjoni addizzjonali min-notifikant hija meħtieġa sabiex tikkonforma mar-rikjesta li saret mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 24ċ, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel rikjesta għal dik l-informazzjoni. Tali rikjesti għandhom isiru espliċitament bil-miktub, fejn jiġi ssettjat għal xahar il-perjodu taż-żmien għat-tressiq. Dan m'għandux jikkonċerna t-tressiq ta’ studji ġodda. L-Istat Membru relatur għandu jinforma bil-miktub lill-Kummissjoni u lill-EFSA b'tali rikjesti.
L-Istat Membru relatur għandu, fi żmien xahar wara li jkun irċieva tali informazzjoni, jivvaluta l-informazzjoni li rċieva u jibgħat il-valutazzjoni tagħha lill-EFSA.
3. L-informazzjoni mressqa min-notifikant li ma tkunx ġiet ivverifikata, jew li ma tkunx tressqet qabel tmiem il-perjodu taż-żmien li jissemma fil-paragrafu 2, mhux qed tittieħed in konsiderazzjoni sakemm din l-informazzjoni tkun tressqet bi qbil ma’ l-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Meta l-Istat Membru relatur, skond il-paragrafu 1 jew l-ewwel sottoparagrafu ta’ dan il-paragrafu, jirrifjuta li jikkunsidra l-istudji jew l-informazzjoni li rċieva min-notifikant, dan għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-EFSA u jindika r-raġunijiet għal tali rifjut.
Artikolu 24e
L-irtirar min-notifikant
Fejn l-Artikolu 24b ma japplikax, in-notifikant jista' jirtira l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn minn meta jirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li jissemma fl-Artikolu 24 (2).
Artikolu 24f
Sustanza attiva li għaliha jinsabu indikazzjonijiet ċari ta’ effetti ta’ ħsara
Fejn ikun hemm indikazzjonijiet ċari li hu mistenni li s-sustanza attiva jkollha effetti ta’ ħsara fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali jew fuq l-ilma tal-pjan kif inhu stipulat fl-Anness VII il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni ta’ non-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, bi qbil ma’ l-Artikolu 25(1)(a) u (2)(b) ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 25
Preżentazzjoni ta’ abbozz ta’ direttiva jew abbozz ta’ deċiżjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tressaq lill-Kumitat abbozz ta’ reviżjoni sa mhux iktar minn sitt xhur wara
(a)
li tirċievi l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni fejn japplikaw l-Artikolu 24b jew l-Artikolu 24f;
(b)
li tirċievi l-konklużjoni mill-EFSA fejn japplika l-Artikolu 24ċ;
(ċ)
li tirċievi l-irtirar bil-miktub ta’ l-appoġġ min-notifikant fejn japplika l-Artikolu 24e.
2. Flimkien ma’ l-abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni il-Kummissjoni għandha tressaq lill-Kumitat:
(a)
abbozz ta’ direttiva inkluża s-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, li tispjega il-kondizzjonijiet, fejn meħtieġ, inkluż il-limitu ta’ żmien, għal din l-inklużjoni; jew
(b)
abbozz ta’ deċiżjoni indirizzat lill-Istati Membri fejn huma mitluba li, fi żmien sitt xhur, jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva, skond ir-raba' sottoparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fejn dik is-sustanza attiva mhijiex inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, u jingħataw ir-raġunijiet għan-non inklużjoni.
Id-Direttiva jew Deċiżjoni għandha tiġi adottata skond il-proċedura li tissemma fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE.
3. Permezz tad-deroga mill-punti (b) tal-paragrafu 2, id-data finali għal Stat Membru li jirtira l-awtorizzazzjoniiet għandha tkun il-31 ta’ Diċembru 2010 fil-każ imsemmi fil-punt (ċ) tal-paragrafu 1 sakemm il-Kummissjoni tkun ikkonkludiet li s-sustanza tissodisfa l-kriterji ta’ l-Anness VII, jekk jixraq wara konsultazzjoni ma’ l-EFSA.
Artikolu 25a
Opinjoni ta’ l-EFSA
Meta sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE skond l-Artikolu 24b ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha titlob lill-EFSA sabiex twassal l-opinjoni tagħha permezz ta’ abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2010. L-Istati Membri u n-notifikanti għandhom jikkooperaw ma’ l-EFSA u mal-Kummissjoni.
Sabiex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol, il-Kummissjoni u l-EFSA għandhom jaqblu dwar skeda ta’ żmien għall-opinjoni ta’ l-EFSA dwar abbozz tar-rapport ta’ reviżjoni u dwar il-format li bih għandha titressaq tali opinjoni.’
(2)
L-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004 qed jiġu emendati f'konformità ma’ l-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dispożizzjonijiet tranżitorji għar-Regolament (KE) Nru 1490/2002
1. Fir-rigward tas-sustanzi attivi li għalihom fid-data għad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament l-EFSA ressqet il-konklużjonijiet tagħha lill-Kummissjoni, ir-Regolament (KE) Nru 1490/2002, kif fil-fatt kien jidher qabel l-emenda tiegħu permezz ta’ dan ir-Regolament, għandu jkompli japplika.
2. Fir-rigward tas-sustanzi attivi li għalihom, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni mill-Istat Membru relatur kien intbagħat lill-EFSA iżda li għalih l-EFSA ma kinitx ressqet il-konklużjonijet tagħha lill-Kummissjoni, permezz tad-deroga mill-Artikolu 11e tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002, l-Artikolu 12(3) ta’ dak ir-Regolament għandu japplika jekk jiġu sodisfatti ż-żewġ kondizzjonijiet:
(a)
L-Arikolu 11b ma japplikax u wieħed mill-każi li ġejjin huwa preżenti:
(i)
is-sustanza attiva mhux mistennija li tikkonforma mal-kriterju ta’ l-Anness VI ta’ dak ir-Regolament;
(ii)
wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-EFSA kkonkludiet li s-sustanza attiva ma tikkonformax mal-kriterji ta’ l-Anness VI ta’ dak ir-Regolament; kif ukoll
(b)
in-notifikant jinforma lill-Kummissjoni dwar l-irtirar ta’ l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Dispożizzjonijiet tranżitorji għar-Regolament (KE) Nru 2229/2004
Fir-rigward tas-sustanzi attivi li għalihom, fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni mill-Istat Membru relatur kien intbagħat lill-EFSA iżda li għalih l-EFSA ma kinitx ressqet il-konklużjonijet tagħha lill-Kummissjoni, permezz tad-deroga mill-Artikolu 24e tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004, l-Artikolu 25(3) ta’ dak ir-Regolament għandu japplika jekk jiġu sodisfatti iż-żewġ kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
L-Arikolu 24b ma japplikax u wieħed mill-każi li ġejjin huwa preżenti:
(i)
is-sustanza attiva mhux mistennija li tikkonforma mal-kriterju ta’ l-Anness VII ta’ dak ir-Regolament;
(ii)
wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, l-EFSA kkonkludiet li s-sustanza attiva ma tikkonformax mal-kriterji ta’ l-Anness VII ta’ dak ir-Regolament; kif ukoll
(b)
in-notifikant jinforma lill-Kummissjoni dwar l-irtirar ta’ l-appoġġ tiegħu għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien xahrejn mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 5
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' ġurnata mill-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 20 ta’ Settembru 2007