Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000
tas-7 ta’ Settembru 2000
fuq l-ewwel fażi tal-programm rigward prodotti bijoċidali msemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza taż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 li jikkonċerna t-tpoġġijja tal-prodotti bijoċidali fis-suq [1], u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tad-Direttiva,
Billi:
(1) Skond id-Direttiva 98/8/KE (minn hawn ‘il quddiem issir riferenza għaliha bħala "id-Direttiva"), programm tax-xogħol għandu jkun mibdi għar-reviżjoni tas-sostanzi tal-prodotti bijoċidali attivi kollha fis-suq fl-14 ta’ Mejju 2000 (minn hawn ‘il quddiem issir riferenza għalihom bħala"sustanzi eżistenti attivi").
(2) L-ewwel fażi tal-programm tar-reviżjoni hu intiż biex jgħin lill-Kummissjoni tidentifika s-sustanzi eżistenti attivi tal-prodotti bijoċidali u jispeċifikaw dawk li għandhom ikunu evalwati għall-inklużjoni possibli fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB lid-Direttiva. Peress li n-numru mistenni għoli tas-sustanzi attivi li huma kandidati għat-tali inklużjoni, hemm bżonn informazzjoni biex tissetja prijoritajiet għal fażi oħra tal-programm tar-reviżjoni, li hija ippjanata biex tibda’ fl-2002.
(3) Huwa neċessarju biex tispeċifika r-relazzjoni bejn il-produtturi, formulaturi, Stati Membri u l-Kummissjoni u l-obbligu ta’ kull wieħed mill-partijiet għall-implimentazzjoni għall-programm tar-reviżjoni.
(4) Biex titwaqqaf lista esawrjenti tas-sustanzi attivi esistenzi, proċedura ta’ identifikazzjoni għandha titfassal li biha l-produtturi kollha għandhom jissottomettu informazzjoni fuq is-sustanzi attivi eżistenti ta’ proċeduri bijoċidali lill-Kummissjoni. Formulaturi għandhom ukoll ikollhom l-opportunità li jidentifikaw is-sustanzi attivi eżistenti.
(5) Proċedura ta’ notifikazzjoni għandha tkun stabbilita li biha produtturi u formolaturi għandhom id-dritt li jinfurmaw lill-Kummissjoni bl-interessi tagħhom biex jassigura inklużjoni possibbli għal sustanza attiva eżistenti fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB għad-Direttiva għal wieħed jew iżjed tipi ta’ prodotti speċifiċi u ta’ l-impenn tagħhom li jissottomettu l-informazzajoni meħtieġa kollha għall-evalwazzjoni tajba tagħha, u deċiżjoni fuq, dik is-sustanza attiva.
(6) L-informazzjoni sottomessa bin-notifikazzjoni fuq is-sustanzi attivi għandha tkun marbuta ma’ wieħed jew iżjed tipi ta’ prodotti speċifiċi jew sotto-gruppi ta’ tipi ta’ prodott u għandu jkun il-minimu neċessarju għall-klassifikazzjoni prijoritarja.
(7) Stati Membri għandhom l-opportunità li jindikaw l-interess fl-inklużjoni fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva ta’sustanzi attivi eżistenti essenzjali li ma ġewx notifikati mill-produtturi jew il-formulaturi. Stati Membri li ndikaw t-tali interess għandhom iwettqu d-doveri kollha ta’ notifikant.
(8) Sustanzi attivi eżistenti notifikati f’wieħed jew iżjed tipi ta’ prodott għandhom ikunu permessi biex jibqgħu fis-suq b’mod konformi ma’ l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva għal dawk it-tipi ta’ prodott notifikat sad-data li għandha tkun stabbilita fid-deċiżjoni għall-inklużjoni jew in-non inklużjoni tas’ sustanza attiva għal dak it-tip ta’ prodott fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva.
(9) Għal sustanza attiva eżistenti li m’hix notifikata fit-tipi ta’ prodott speċifiku, deċiżjonijiet għandhom ikunu addottati, b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva, li li tgħid illi dawk is-sustanzi ma jistgħux ikunu inklużi fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva għal dawk it-tipi ta’ prodott li huma skond il-programm tar-reviżjoni. Perijodu raġonevoli ta’ twaqqif għandu jkun permess għal dawk is-sustanzi attivi eżistenti u għal prodotti bijoċidali li jinsabu fihom.
(10) Għal sustanzi attivi li m’humiex identifikati fil-limiti taż-żmien stabbilit f’dan ir-Regolament, kif ukoll il-prodotti bijoċidali li jinsabu fihom, l-ebda perijodu ieħor ta’ twaqqif m’għandu jkun permess wara t-twaqqif tal-lista tas-sustanzi attivi eżistenti.
(11) In vista tal-limitu taż-żmien għal perijodu transitorju ta’ 10 snin u ż-żmien li hemm bżonn biex jiġbor inkartamenti kompleti, l-identifikazzjoni ta’ l-ewwel sustanzi attivi eżistenti li għandhom ikunu evalwati m’għandhomx jinżammu lura sakemm il-prijoritajiet ġenerali jkunu ssetjati. Fl-interessi ta’ l-implimentazzjoni suċċessiva tad-Direttiva, huwa ta’ min jibda l-evalwazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti fit-tipi tal-prodott għal-liema l-esperjenza hi diġa disponibbli.
(12) Xi sustanzi attivi eżistenti wżati fil-preservattivi ta’ l-injam li huma użati f’volumi kbar fil-Komunità huma magħrufa li huma riskji potenzjali għall-bniedem u l-ambjent. Il-bżonn li jiġi stabbilit suq armonizzat għall-preservattivi ta’ l-injam kien wieħed mir-raġunijiet prinċipali għall-addozzjoni tad-Direttiva. Wara li kkunsidrat ir-regoli nazzjonali f’xi Stati Membri, l-esperjenza nazzjonali li tevalwa l-preservattivi ta’ l-injam nazzjonali hi disponibbli. Esperjenza fir-rigward tar-rodentiċidi hi disponibbli fl-Istati Membri. Is-sustanzi attivi nazzjonali f’dawk iż-żewġ tipi speċifiċi tal-prodott, għalhekk, għandhom ikunu inklużi fl-ewwel lista ta’ sustanzi attivi eżistenti li għandhom ikunu evalwati.
(13) L-evalwazzjoni ta’ l-ewwel sustanza attiva għandhom ikunu użati biex jakkwistaw esperjenza fir-riskju tal-proċess ta’ l-assessjar u kemm huma adattati l-ħtiġijiet tad-data biex iwettqu assessjar adekwat tar-riskju. Fost il-punti oħrajn, huwa neċessarju biex jassigura l-l-assessjar tar-riskju hu mwettaq f’mod li jagħti każ l-ispejjeż. Għal dan l-iskop, notifikanti għandhom jkunu inkoraġġati biex jipprovdu informazzjoni għall-ispejjeż biex jiġbru inkartament komplet. Din l-informazzjoni, flimkien ma’ kwalunkwe rakkomandazzjonijiet xierqa, għandhom ikunu integrati fir-rapport li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 18(5) tad-Direttiva. Madanakollu dan m’għandux iżomm modifikazzjonijiet ta’ qabel tal-ħtiġijiet tad-data jew proċeduri.
(14) Biex jiġi evitat xogħol dupplikat, u f’esperimenti partikolari li jinvolvu annimali vertebri, dispożizzjonijiet speċifiċi għandhom ikunu adottati biex jinkoraġixxu produtturi biex jaġixxu flimkien, b’mod partikolari billi jissottomettu notifikazzjonijiet u inkartamenti kollettivi.
(15) Il-bżonn li jiġi ndirizzat il-ħsieb għall-effetti possibbli għal sustanzi attivi eżistenzi diretti jew indiretti li jidħlu fil-katina ta’ l-ikel għandhom ikunu konsiderati meta jiġu ssetjati l-prijoritajiet għal fażi oħra tal-programm tar-reviżjoni.
(16) Il-miżuri li hemm provduti f’dan ir-Regolament huma b’mod konformi ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Skop
Dan ir-Regolament jippreskrivi dispożizzjonijiet għat-twaqqif u l-implimentazzjoni ta’ l-ewwel fażi tal-programm tax-xogħol għall-eżami sistematiku għas-sustanzi attivi kollha diġa fis-suq fl-14 ta’ Mejju 2000 bħala sustanzi attivi tal-prodotti bijoloġiċi (minn hawn ‘il quddiem issir riferenza għalih bħala "il-programm tar-reviżjoni") li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet fl-Artikolu 2 tad-direttiva għandhom japplikaw.
Id-definizzjonijiet li ġejjin ukoll għandhom japplikaw:
(a) "sustanzi attivi eżistenti" tfisser kwalunkwe sustanza attiva fis-suq qabel l-14 ta’ Mejju 2000 bħala sustanza attiva tal-prodott bijoċidali għal skopijiet oħra minn dawk li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 2(2)(ċ) u (d) tad-Direttiva;
(b) "produttur" tfisser:
- fil-każ ta’ sustanza attiva prodotta fil-Komunità u impoġġija fis-suq, il-fabbrikant tas-sustanza attiva jew persuna stabbilita fil-Komunità nominata mill-fabbrikant bħal l-uniku rappreżentant tiegħu għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament,
- fil-każ ta’ sustanza attiva prodotta barra l-Komunità, l-persuna stabbilita fil-Komunità u nominata mill-fabbrikant tas-sustanza attiva bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament jew, fejn l-ebda persuna tali ma ġietx maħtura, l-importatur fil-Komunità ta’ dik is-sustanza attiva,
- fil-każ ta’ prodott bijoċidali prodott barra l-Komunità, l-persuna stabbilta fil-Komunità u nominata mill-fabbrikant ta’ dak il-prodott bijoċidali bħala r-rappreżentant uniku għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament jew, fejn l-ebda tali persuna ma ġiet nominata, l-importatur fil-Komunità ta’ dak il-prodott bijoċidali;
(ċ) "formulatur" tfisser, fil-każ ta’ prodott manufatturat fil-Komunità, l-fabbrikant ta’ dak il-prodott bijoċidali, jew persuna stabbilita fi ħdan il-Komunità nominata mill-fabbrikant bħala r-rapreżentant uniku għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament;
(d) "identifikazzjoni" tas-sustanza attiva tfisser is-sottomissjoni lill-Kummissjoni ta’ l-informazzjoni li ssir riferenza għaliha fl-Anness I. Il-persuna jew l-assoċjazzjoni tal-produtturi/formulaturi li jissottomettu l-identifikazzjoni bħala "identifikant";
(e) "notifikazzjoni" tas-sustanza attiva tfisser is-sottomissjoni lill-Kummissjoni ta’ l-informazzjoni li ssir riferenza għaliha fl-Anness II. Dak li jissottometti in-notifika hu "notifikant".
In-notifikant jista’ jkun:
- il-produttur jew il-formulatur li għamel notifika b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4 jew l-Artikolu 8,
- l-assoċjazzjoni ta’ produttur(i) u/jew formulatur(i) stabbiliti fi ħdan il-Komunità u nominati mill-produtturi u/jew formulaturi għall-iskop tat-tħaris ma’ dan ir-Regolament, li għamlu notifika konġunta b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4 jew l-Artikolu 8.
Artikolu 3
Identifikazzjoni tas-sustanzi attivi eżistenti
1. Kull produttur ta’ sustanza attiva eżistenti mpoġġi fis-suq għall-użu ta’ prodotti bijoċidali għandu jidentifika li sustanza attiva billi jissottometti lill-Kummissjoni l-informazzjoni fuq is-sustanza attiva li ssir riferenza għaliha fl-Anness I li għandha tkun riċevuta mhux iktar tard minn 18-il xahar wara li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ. Din il-ħtieġa m’għandix tapplika mas-sustanzi attivi eżistenti li m’għadhomx iżjed fis-suq wara t-13 ta’ Mejju 2000 jew bħala tali jew fi prodotti bijoċidali.
Kwalunkwe formulatur jista’ jidentifika sustanza attiva eżistenti skond l-ewwel subparagrafu, ħlief għall-ħtiġijiet fil-punti 5 u 6 ta’ l-Anness I.
Fil-għoti ta’ l-informazzjoni, l-identifikant għandu juża pakkett ta’ software speċjali magħmul disponibbli b’xejn mill-Kummissjoni.
Stati Membri jistgħu jinħtieġu identifikanti stabbiliti fit-territorju tagħhom u jissottomettu flimkien lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom l-istess informazzjoni kif mogħtija lill-Kummissjoni.
2. Kwalunkwe produttur jew formulatur li jinnotifika sustanza attiva eżistenti b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4 m’għandux jagħmel identifikazzjoni separata ta’ dik is-sustanza attiva b’mod konformi mal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu.
3. Dokument tax-xogħol li għandu lista li m’hix eżawrenti b’eżempji ta’ sustanzi attivi eżistenti possibli li għandhom ikunu magħmula disponibbli mill-Kummisjsoni fuq il-website ta’ l-Internet u għandha tkun ukoll disponibbli bħala hard-copy fl-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri mhux iktar tard minn 30 ġurnata wara li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ.
Artikolu 4
Notifikazzjoni ta’ sustanzi attivi eżistenti
1. Produtturi, formulaturi u assoċjazzjonijiet li jixtiequ japplikaw għall-inklużjoni fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva tas-sustanza attiva eżistenti f’wieħed jew iżjed tipi ta’ prodott għandhom jinnotifikaw dik is-sustanza attiva lill-Kummissjoni billi jissottomettu informazzjoni li ssir riferenza għaliha fl-Anness II lir-Regolament li għandu jasal mhux iktar tard minn 18-il xahar wara dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ.
Kull meta formulatur jew produttur hu konxju ta’ l-intenzjoni possibbli ta’ notifikant ieħor biex jinnotifika l-istess sustanza attiva, huma għandhom jagħmlu l-isforzi raġonevoli kollha biex jippreżentaw notifikazzjoni komuni, bħala sħiħa jew in parti, biex inaqqsu it-testjar ta’ l-annimali.
Fil-għoti tan-notifika, n-notifikant għandu juża pakkett speċjali tas-software (IUCLID) magħmul disponibbli b’xejn mill-Kummissjoni.
Stati Membri jistgħu jeħtieġu lin-notifikanti stabbiliti fit-territorju taħhom biex jissottomettu flimkien lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom l-istess informazzjoni kif sottomessa lill-Kummissjoni.
2. Il-Kummissjoni b’koperazzjoni ma’ l-Istati Membri għandha tiċċekja li notifika sottomessa lilha tikkonforma mal-ħtiġijiet tal-paragrafu 1.
Jekk in-notifika tikkonforma ma’ dawk il-ħtiġijiet, il-Kummissjoni għandha taċċetta.
Jekk in-notifika ma tkunx konformi ma’ dawk il-ħtiġijiet, il-Kummissjoni għandha tagħti lin-notifikant perijodu ta’ 30 ġurnata li matulu jlesti jew jikkoreġi in-notifika tiegħu. Jekk, wara l-iskadenza tal-perijodu ta’ 30-ġurnata, n-notifika tonqos milli tikkonforma ma’ dawk il-ħtiġijiet, il-Kummissjoni għandha tinforma lin-notifikant li n-notifika tiegħu ġiet riġettata u tagħti r-raġunijiet għaliex.
Meta notifika tkun miċħuda, in-notifikant jista’ fi żmien 30 ġurnata jagħmel talba lill-Kummissjoni għal Deċiżjoni biex tittieħed b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva.
3. Jekk notifika hi aċċettata mill-Kummissjoni, n-notifikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni d-data kollha u l-informazzjoni neċessarja għall-evalwazzjoni tas-sustanza attiva eżistenti bil-ħsieb għall-inklużjoni possibbli fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva matul it-tieni fażi tal-programm tar-reviżjoni.
4. Notifikant jista’ jirtira n-notifika tiegħu biss jekk bidla oġġettiva fl-assunzjoni tan-notifika tiġġustifika l-irtirar. In-notifikant għandu jinforma lill-Kummisjoni mingħajr dewmien, waqt li jsemmi r-raġunijiet. Jekk il-Kummissjoni taċċetta l-irtirar, in-notifikant m’għandux ikun iżjed suġġett għall-ħtieġa stabbilita fil-paragrafu 3.
Meta irtirar ikun miċħud, in-notifikant jista’ fi żmien 30 ġurnata jindirizza talba lill-Kummissjoni għal Deċiżjoni biex tkun meħuda b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva.
Deċiżjoni għandha tittieħed b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva m’hix inkluża fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva sustanza attiva li tagħha n-notifika tkun irtirata u għaliha l-ebda notifika oħra ma ġiet aċċettata bil-konsegwenzi li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 6(3) ta’ dan ir-Regolament.
Fl-eventwalità ta’ non-konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu in relazzjoni ma’ kwalunkwe tip ta’ prodott, Deċiżjoni tista titieħed b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva bil-konsekwenzi li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 6(3) ta’ dan ir-Regolament għat-tpoġġijja tas-sustanza attiva fis-suq f’tipi ta’ prodotti oħrajn skond l-Anness V tad-Direttiva.
Artikolu 5
Indikazzjoni ta’ l-interess mill-Istati Membri
1. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika lill-Istati Membri lista tas-sustanzi attivi kollha liema ġew identifikati bħala sustanzi attivi eżistenti skond l-Artikolu 3 jew l-Artikolu 4, li jindikaw dawk li fir-rigward tagħhom in-notifika kienet sottomessa b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4(1) u aċċettat mill-Kummissjoni.
2. Fi żmien tlett xhur wara li jirċievu l-lista li ssir riferenza għaliha fil-paragarfu 1 u b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 3(1), Stati Membri jistgħu jidentifikaw sustanzi attivi addizzjonali.
3. Fi żmien tlett xhur wara li jirċievu l-lista li ssir riferenza fil-paragrafu 1, Stati Membri waħedhom, jew kollettivament, jistgħu jindikaw l-interess tagħhom fl-inklużjoni possibli fl-Anness I jew l-Anness IA tad-Direttiva tas-sustanzi attivi eżistenti fit-tipi tal-prodott fejn hi għandha l-użi li Stati Membri jikkonsidraw essenzjali b’mod partikolari għall-protezzjoni fis-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-ambjent, u għal-liema l-ebda notifika ma ġiet aċċettata mill-Kummissjoni.
Billi jindika t-tali interess Stat Membru għandu jitqies li wettaq id-doveri ta’ l-applikant kif stabilit fid-Direttiva, u s-sustanzi attivi għandhom mingħajr notifika b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4(1) ta’ dan ir-Regolament, ikunu inklużi fil-lista li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 6(1)(b).
Artikolu 6
Konsegwenzi ta’ identifikazzjoni u notifika
1. B’mod konformi ma’ l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva, Regolament għandu jiġi adottat li jkollu:
(a) lista eżawrjenti tas-sustanzi attivi eżistenti mpoġġijja fis-suq għall-użu ta’ prodotti bijoċidali, għal-liema sustanzi għall-inqas identifikazzjoni waħda tikkonforma mal-ħtiġijiet ta’ l-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 5(2) jew informazzjoni ekwivalenti mogħtija f’notifika skond l-Artikolu 4(1); u
(b) lista eżawrjenti ta’ sustanzi attivi eżistenti li għandhom ikunu riveduti matul it-tieni fażi tal-programm ta’ reviżjoni li jkollhom dawk is-sustanzi attivi eżistenti
(i) għal-liema l-Kummissjoni aċċettat għall-inqas notifikawaħda b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4(1) jew l-Artikolu 8(1); jew
(ii) li Stati Membri indikaw b’mod konformi ma’ l-Artikolu 5(3); jew
(iii) għall-liema, l-indikazzjonijiet li ġejjin b’mod konformi ma’ l-Artikolu 8(3) jew (4), Stati Membri, waħedhom jew kollettivament, qablu li jipprovdu d-data neċessarja biex iwettqu l-evalwazzjonijiet għall-inklużjoni possibli fl-Anness IB lid-Direttiva fit-tieni fażi tal-programm tar-reviżjoni.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel listi disponibbli pubblikament b’mezzi elettroniċi.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 16(1), (2) jew (3) tad-Direttiva, l-produtturi kollha ta’ sustanza attiva inkluża fil-lista li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 1(b) u l-formulaturi kollha tal-prodotti bijoċidali li jinsabu fis-sustanza attiva jistgħu jibdew jew ikomplu fis-sustanza attiva, bħal fil-prodotti bijoċidali, f’tip jew tipi ta’ prodott għal-liema l-Kummissjoni aċċettat għall-inqas notifika waħda.
3. B’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva, Deċiżjonijiet indirizzati lill-Istati Membri għandhom ikunu addottati billi jgħidu lis-sustanzi attivi li ġejjin m’għandhomx ikunu inklużi fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB lid-Direttiva skond il-programm tar-reviżjoni u li dawn is-sustanzi attivi, waħedhom jew fi prodotti bijoċidali, m’għandhomx jitpoġġew fis-suq għal skopijiet bijoċidali:
(a) sustanzi attivi li m’humiex inklużi fil-lista li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 1(b);
(b) sustanzi attivi inklużi fil-lista li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 1(b) fit-tipi ta’ prodott li għalihom l-Kummissjoni ma aċċettatx lanqas notifika waħda.
Madanakollu jekk is-sustanza attiva hi miżjuda fil-lista tas-sustanzi attivi eżistenti li ssir riferenza għalihom fil-paragrafu 1(a), perijodu ta’ tnaqqis raġonevoli għandu jkun permess ta’ mhux iżjed minn tlett snin mid-data ta’ meta d-Deċiżjoni li ssir riferenza għaliha fl-ewwel subparagrafu tidħol fis-seħħ.
4. L-applikazzjonijiet li ġejjin għall-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB lid-Direttiva għandu jkun ittrattat jekk is-sustanza ma tkunx impoġġijja fis-suq għall-użu fil-prodotti bijoċidali qabel l-14 ta’ Mejju 2000:
(a) applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva li m’hix inkluża fil-lista li ssir referenza għaliha fil-paragrafu 1(b);
(b) applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva f’tipi ta’ prodott għajr għal dawk għal-liema huma inklużi fil-lista li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 1(b).
Artikolu 7
Sottomissjoni ta’ inkartamenti għall-inklużjoni fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB lid-direttiva tas-sustanzi attivi għal ċerti tipi ta’ prodott
1. Sustanzi attivi eżistenti għal tipi ta’ prodotti bijoċidali 8 (preservattivi ta’ l-injam) u 14 (rodentiċidi) skond l-Anness V lid-Direttiva li huma inklużi fil-lista li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 6(1)(b) tar-Regolament għandha tkun inkluża fl-ewwel lista tas-sustanzi attivi eżistenti li għandhom ikunu riveduti. Notifikanti li tagħhom n-notifiki ġew aċċettati mill-Kummissjoni b’mod konformi ma’ l-Artikolu 4(2) ta’ dan ir-Regolament għandhom jissottomettu inkartamenti kompleti skond l-Artikolu 11(1)(a) tad-direttiva li jikkonċerna l-inklużjoni fl-Anness I, l-Anness IA jew l-Anness IB lid-Direttiva tas-sustanzi attivi eżistenti fit-tipi tal-prodott. L-inkartamenti li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 11(1)(a)(ii) tad-Direttiva għandhom ikopru użi rappreżentattivi b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-espożizzjoni tal-bniedem u ta’ l-ambjent għas-sustanza attiva.
2. Stati Membri jistgħu jinħtieġu li ħlas minn quddiem ta’ pagament ta’ ħlas skond l-Artikolu 25 tad-Direttiva jkopri l-ispejjes tax-xogħol li jirriżulta mill-ħtiġijiet stabbiliti fl-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva li jikkonċerna l-aċċettazzjoni tal-inkartamenti li għandu jkun parti minn inkartament komplet.
3. Biex jiġi minimizzat it-testjar ta’ l-annimali u ta’ l-ispejjes għall-ġbir tal-inkartamenti kompleti, l-applikant jista’ jitlob lill-Istati Membri parir fuq l-aċċettibilità tal-ġustifikazzjonijet sottomessi lill-applikant biex jirrinunzja ċerti studji.
L-avviż m’għandux jippridetermina l-verifika b’mod konformi ma’ l-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva fuq jekk l-inkartament jistax jitqies bħala komplet.
Biex jipprovdi informazzjoni fuq l-ispejjeż relatati ma’ l-applikazzjoni tal-ħtiġijiet tad-Direttiva, n-notifikant jista’ jissottometti lill-awtorità kompetenti flimkien ma’ inkartament komplet tqassim ta’ l-ispejjeż ta’ l-azzjonijiet relattivi u studji imwettqin. L-awtorità kompitenti għandhom jissottomettu din l-informazzjoni lill-Kummissjoni meta jissottomettu rapport ta’ evalwazzjoni li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 11(2) tad-Direttiva.
Il-Kummissjoni għandha tinkludi fir-rapport li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 18(5) tad-Direttiva informazzjoni fuq l-ispejjeż relatati mal-kompilazzjoni ta’ inkartamenti kompleti, flimkien ma’ kwalunkwe rakkomandazzjonijiet xierqa li jikkonċernaw modifikazzjonijet tal-ħtiġijiet tad-data biex jassiguraw spejjeż effettivi.
4. Kull meta diversi notifikanti innotifikaw l-istess sustanza attiva, huma għandhom jagħmlu l-isforzi raġonevoli kollha biex jippreżentaw inkartament kollettiv. Fejn inkartament kollettiv m’huwiex preżentat bin-notifikanti kollha konċernati ma’ dik is-sustanza attiva, l-inkartament għandu juri l-isforzi magħmula biex jassigura l-parteċipazzjoni tagħhom u r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ non-parteċipazzjoni.
5. L-inkartamenti għandhom ikunu riċevuti mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru nominat mhux iktar tard minn 42 xahar wara li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ. In-nominazzjoni għandha titwettaq mill-Kummissjoni meta l-lista riferuta fl-Artikolu 6(1)(b) ta’ dan ir-Regolament hi stabbilita.
6. F’perijodu raġonevoli, wara l-wasla tal-inkartament u fi kwalunkwe ġrajja ta’ mhux iktar tard minn 45 xahar wara li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, Stati Membri għandhom ikomplu l-passi riferuti fl-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva li jikkonċerna l-aċċettazzjoni tal-inkartamenti li għalihom ġew nominati.
Jekk inkartament komplet kif issir riferenza għalih fil-paragrafu 1 ma jasalx fil-limitu taż-żmien li ssir riferenza għalih fil-paragrafu 5, l-Istat Membru nominat għandu jinforma lill-Kummissjoni, u jagħti r-raġunijet mitluba minn notifikant.
F’każijiet eċċezzjonali u fuq il-bażi tar-rapport ta’ l-Istat Membru nominat, limitu taż-żmien jista’ jkun stabbilit b’mod konformi mal-proċedura mfassla fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva, fejn in-notifikant juri li d-dewmien kien minħabba forza maġġuri.
Jekk, fl-iskadenza tal-limitu taż-żmien, inkartament fuq is-sustanza attiva ma jkunx komplet u l-ebda inkartament ieħor li jikkonċerna dik is-sustanza attiva fl-istess tip ta’ prodott ma ġie aċċettat, Deċiżjoni għandha tkun adottata, b’mod konformi ma’ l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva, li m’hix inkluża fl-Anness I jew l-Anness IA lid-Direttiva.
Artikolu 8
Sustanzi bażiċi
1. Kwalunkwe persuna li tixtieq tapplika għall-inklużjoni fis-sustanza attiva bażika fl-Anness IB lid-Direttiva f’wieħed jew iżjed tipi ta’ prodott speċifiċi għandha tinnotifika s-sustanza lill-Kummissjoni b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 4(1) u (2).
2. Jekk notifika tkun aċċettata mill-Kummissjoni, n-notifikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni d-data kollha u l-informazzjoni neċessarja għall-evalwazzjoni tas-sustanza attiva eżistenti bil-ħsieb għall-inklużjoni possibbli fl-Anness IB lid-Direttiva matul it-tieni fażi tal-programm tar-reviżjoni.
Notifikant jista’ jirtira biss in-notifika, jekk bidla oġġettiva fl-assunzjonijiet għan-notifika tiġġustifika l-irtirar. In-notifikant għandu jinforma ’l Kummissjoni b’dan minnufih waqt li jssemmi r-raġunijiet. Jekk il-Kummisjsoni taċċetta l-irtirar, in-notikant m’għandux ikun iżjed soġġett għall-ħtieġa stabbilita fl-ewwel subparagrafu.
Meta rtirar kien miċħud, in-notifikant jista’ fi żmien 30 ġurnata jagħmel talba lill-Kummissjoni għal Deċiżjoni li għandha tittieħed b’mod konformi mal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 28(3) tad-Direttiva.
3. Stati Membri jistgħu jindikaw sustanzi attivi eżistenti bħala sustanza bażika potenzjali għall-inklużjoni fl-Anness IB lid-Direttiva. Għal dan il-għan huma għandhom jissottomettu l-informazzjoni mhux iktar tard minn sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament l-indikazzjoni tagħhom flimkien ma’ l-informazzjoni li ssir referenza għaliha fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament.
4. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika lill-Istati Membri lista ta’ sustanzi bażiċi potenzjali li ġew indikati bħala sustanzi bażiċi eżistenti. Fi żmien tlett xhur wara li jirċievu dik il-lista Stati Membri jistgħu jindikaw iżjed sustanzi bażiċi eżistenti b’mod konformi mal-ħtiġijiet tal-paragrafu 3.
Artikolu 9
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-20 ġurnata wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u jkun japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fis-7 ta’ Settembru 2000.