DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/40/KE
tat-28 ta’ Marzu 2008
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ l-amidosulfuron u n-nicosulfuron bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-amidosulfuron u n-nicosulfuron.
(2)
Għal dawk is-sustanzi attivi l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent kienu vvalutati skond id-dispożizzjonijiet stipulati mir-Regolament (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal ġabra ta’ użi proposti min-notifikanti. Barra minn hekk, dawk ir-Regolamenti jinnominaw lill-Istati Membri rapporteur li għandhom iressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) skond l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għall-amidosulfuron u n-nicosulfuron, l-Istati Membri rapporteur kienu l-Awstrija u r-Renju Unit u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-31 ta’ Mejju 2005 u s-7 ta’ Diċembru 2005 rispettivament.
(3)
Ir-rapporti ta’ valutazzjoni kienu riveduti inter pares mill-Istati Membri u l-EFSA u ppreżentati lill-Kummissjoni fit-22 ta’ Jannar 2007 għall-amidosulfuron u nicosulfuron fil-format tar-Rapporti Xjentifiċi ta’ l-EFSA (4). Dawn ir-rapporti ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali u ffinalizzati fit-22 ta’ Jannar 2008 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-amidosulfuron u nicosulfuron.
(4)
Minn eżamijiet varji li saru deher li jista’ jiġi mitlub li l-prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amidosulfuron u n-nicosulfuron jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikoli 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, partikolarment fir-rigward ta’ l-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li dawn is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I, sabiex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jkunu jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(5)
Għandu jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness 1 sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jingħataw iż-żmien li jħejju ruħhom sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(6)
Mingħajr ħsara għall-obbligi ddefiniti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet attwali ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amidosulfuron u n-nicosulfuron sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz tad-deroga mil-limitu ta’ żmien stabilit hawn fuq, perjodu itwal għandu jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut ta’ l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(7)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi eżaminati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta’ detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni Jkollu x’juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I.
(8)
Għalhekk huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skond dan.
(9)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma bi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina ta’ l-Ikel (jew Alimentari) u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta’ April 2009 l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Immedjatament għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Mejju 2009.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif din ir-referenza għandha ssir.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom f’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-amidosulfuron u n-nicosulfuron bħala sustanzi attivi sat-30 ta’ April 2009.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kondizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw l-amidosulfuron u n-nicosulfuron, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B ta’ l-annotazzjoni relatata ma’ dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-amidosulfuron u n-nicosulfuron bħala jew l-unika sustanza attiva nkella bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma ġew elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sal-31 ta’ Ottubru 2008, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B ta’ l-annotazzjoni fl-Anness I għat-tali Direttiva dwar l-amidosulfuron u n-nicosulfuron rispettivament. Fuq il-bażi ta’ din l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikoli 4(1)(b), (ċ), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-amidosulfuron u n-nicosulfuron bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2012; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih l-amidosulfuron u n-nicosulfuron bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Ottubru 2012 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li inkludew is-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda minnhom seħħet l-iktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Novembru 2008.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 28 ta’ Marzu 2008.