REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 542/2008
tas-16 ta' Ġunju 2008
li jemenda l-Anness I u II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward ta' cyfluthrin u lectin estratti minn fażola ħamra (Phaseolus vulgaris)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikoli 2 u 3 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha wżati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel għandhom ikunu vvalutati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Is-sustanza cyfluthrin bħalissa hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi bovina għall-muskoli, x-xaħam, il-fwied u l-kliewi u għall-ispeċi bovina għall-ħalib, sakemm, għall-ħalib, jiġu osservati d-dipożizzjonijiet ulterjuri fid-Direttiva tal-Kunsill 94/29/KE tat-23 ta' Ġunju 1994 li temenda l-Annessi għad-Direttivi 86/362/KEE u 86/363/KEE dwar l-iffissar tal-livelli massimi għar-residwi tal-pestiċida fi u fuq iċ-ċereali u l-oġġetti ta' l-ikel li għandhom oriġini mill-annimali rispettivament (2). Wara talba biex l-annotazzjoni eżistenti ta' cyfluthrin għall-ispeċi bovina tiġi estiża għar-ruminanti kollha, il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għal Użu Veterinarju (minn hawn 'il quddiem “CVMP”), wara li rreveda l-limiti massimi ta' residwu (minn hawn 'il quddiem “MRLs”) diġà stabbiliti għas-sustanza cyfluthrin, ikkonkluda li l-MRLs eżistenti għall-ispeċi bovina ma setgħux jiġu estrapolati għar-ruminanti kollha, peress li d-data tar-residwi mill-ispeċi ovina ma kinitx disponibbli. Is-CVMP ikkonkluda li l-estrapolazzjoni kienet possibbli għall-ispeċi kaprina biss. Minħabba f'hekk, tqies xieraq li l-annotazzjoni attwali fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 tiġi estiża għal cyfluthrin biex tinkludi l-ispeċi kaprina, bl-istess valuri ta' MRLs li hemm għall-ispeċi bovina, għall-muskoli, xaħam, fwied, kliewi u ħalib, sakemm, għall-ħalib, jiġu osservati d-dispożizzjonijiet ulterjuri tad-Direttiva 94/29/KE.
(3)
Lectin estratt minn fażola ħamra (Phaseolus vulgaris) bħalissa mhux inkluż fl-Annessi tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90. Wara eżami ta' applikazzjoni għat-twaqqif ta' MRLs għal lectin estratt minn fażola ħamra (Phaseolus vulgaris) fl-ispeċi porċina, is-CVMP ikkonkluda li m'hemm l-ebda bżonn li jiġu stabbiliti MRLs għal lectin estratt minn fażola ħamra (Phaseolus vulgaris) u rrakkomanda l-inklużjoni ta' dik is-sustanza fl-Anness II għall-ispeċi porċina, għal użu orali biss. Minħabba f'hekk, huwa xieraq li din is-sustanza tiddaħħal fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi porċina, għal użu orali biss.
(4)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għaldaqstant jiġi emendat skond dan.
(5)
Għandu jingħata perjodu adegwat qabel ma jiddaħħal fis-seħħ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista' jkun neċessarju, fid-dawl ta' dan ir-Regolament, fl-awtorizzazzjonijiet li ngħataw għat-tqegħid tal-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (3), biex jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
(6)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi I u II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huma emendati skond l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mis-16 ta' Awwissu 2008.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 16 ta’ Ġunju 2008.