DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/17/KE
tat-8 ta’ Frar 2006
li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 152(4)(a) tiegħu,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priservazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelluli tal-bniedem (1), u b’mod partikulari il-punti (b), (d), (e), (f), u (i) ta’ l-Artikolu 28 tiegħu,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2004/23/KE tistabbilixxi l-istandards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani kollha intenzjonati biex ikunu applikati għall-bniedem, u tal-prodotti mmanifatturati li ġejjin mit-tessuti u miċ-ċelluli umani intenzjonati biex ikunu applikati għall-bniedem sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.
(2)
Sabiex issir prevenzjoni tat-tixrid ta’ mard permezz tat-tessuti u taċ-ċelluli umani applikati għall-bniedem u jkun żgurat livell ekwivalenti ta’ kwalità u sikurezza, id-Direttiva 2004/23/KE ssejjaħ biex jiġu stabbiliti rekwiżiti tekniċi speċifiċi għal kull wieħed mill-passi fil-proċess ta’applikazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli umani.
(3)
L-użu ta’ tessuti u taċ-ċelluli għall-applikazzjoni fil-ġisem uman iġorr riskju ta’ tixrid ta’ mard u ta’ effetti oħra li huma potenzjalment avversi għal min ikun qed jirċevihom. Dak ir-riskju jista’ jitnaqqas billi ssir għażla attenta tad-donaturi, tiġi ttestjata kull donazzjoni u jiġu applikati l-proċeduri biex jinkisbu tessuti u ċelluli skond ir-regoli u l-proċessi stabbiliti u aġġornati skond l-aħjar parir xjentifiku disponibbli. Għaldaqstant it-tessuti u ċ-ċelluli kollha li jkunu se jintużaw fil-Komunità, anki dawk użati bħala materjal tal-bidu għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali, għandhom jilħqu r-rekwiżiti ta’ kwalità u sikurezza li huma stabbiliti f’din id-Direttiva.
(4)
Iċ-ċelluli riproduttivi għandhom, minħabba n-natura speċifika ta’ l-applikazzjoni tagħhom, karatteristiċi speċifiċi ta’ kwalità u sikurezza li jitqiesu f’din id-Direttiva.
(5)
Għad-donazzjoni taċ-ċelluli riproduttivi bejn żewġ individwi li għandhom relazzjoni fiżika intima huwa ġġustifikat li wieħed jitlob għal anqas testijiet bijoloġiċi peress li f’dan il-każ ir-riskju għar-reċipjent jitqies li huwa inqas minn donazzjoni mingħand terzi persuni. Sabiex jitnaqqas ir-riskju minn tixrid ta’ kontaminazzjoni, l-ittestjar bijoloġiku tad-donatur se jkun neċessarju biss meta ċ-ċelluli mogħtija se jkunu pproċessati, ikkolturati jew maħżuna ma’ tessuti u ċelluli oħra.
(6)
Din id-Direttiva hija bbażata fuq esperjenza internazzjonali li minnha ttieħed benefiċċju permezz ta’ konsultazzjoni estensiva, fuq il-Gwida għall-assigurazzjoni tas-sikurezza u tal-kwalità għall-organi, għat-tessuti u għaċ-ċelluli, il-Konvenzjoni Ewropea tad-Drittijiet tal-Bniedem, il-Konvenzjoni għall-Ħarsien tad-Drittijiet tal-Bniedem u tad-Dinjità tal-Bniedem rigward l-Applikazzjoni tal-Bijoloġija u l-Mediċina: Il-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina (Oviedo, l-4.4.1997) u l-protokolli addizzjonali tagħha tal-Kunsill ta’ l-Ewropa u r-rakkomandazzjonijiet mill-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa. B’mod partikolari fejn għandhom x’jaqsmu testijiet bijoloġiċi addizzjonali għal donaturi li joriġinaw minn postijiet b’inċidenza għolja ta’ mard speċifiku jew li l-imsieħba sesswali jew il-ġenituri tagħhom joriġinaw minn postijiet b’inċidenza għolja, l-Istati Membri se jirreferu għall-evidenza xjentifika internazzjonali eżistenti. Id-Direttiva hija konsistenti mal-prinċipji fundamentali ddikjarati fil-Karta Ewropea tad-drittijiet fundamentali.
(7)
Il-miżuri stipolati f’din id-Direttiva huma f’ konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat stabbiliti mid-Direttiva 2004/23/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ din id-Direttiva japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“ċelluli riproduttivi” tfisser it-tessuti u ċ-ċelluli kollha li huma intenzjonati biex jintużaw għar-riproduzzjoni assistita;
(b)
“donazzjoni bejn l-imsieħba sesswali” tfisser id-donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn raġel u mara li jiddikjaraw li għandhom relazzjoni fiżika intima;
(c)
“użu dirett” tfisser kwalunkwe proċedura fejn iċ-ċelluli jingħataw u jintużaw mingħajr l-ebda ħażna;
(d)
“sistema ta’ kwalità” tfisser l-istruttura ta’ l-organizzazzjoni, ir-responsabbiltajiet definiti, il-proċeduri, il-proċessi, u r-riżorsi biex tkun implimentata tmexxija ta’ kwalità u tinkludi l-attivitajiet kollha li jikkontribwixxu għall-kwalità, b’mod dirett jew indirett;
(e)
“il-Proċeduri Operattivi Standard (SOPs)” tfisser l-istruzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-passi fi proċess speċifiku inklużi l-materjali u l-metodi li għandhom jintużaw u l-prodott finali mistenni;
(f)
“il-validazzjoni (jew ‘il-kwalifika’ fil-każ ta’ apparat jew ambjenti)” tfisser li tiġi stabbilita evidenza ddokumentata li tipprovdi livell għoli ta’ assigurazzjoni li proċess speċifiku, SOPs, parti minn apparat jew ambjent se jipproduċi b’mod konsistenti prodott li jilħaq speċifikazzjonijiet u l-attribwiti ta’ kwalità iddeterminati minn qabel; proċess ivvalidat sabiex tkun evalwata r-rendiment ta’ sistema fejn tidħol l-effikaċja tagħha bbażata fuq l-użu li hija intenzjonata għalih;
(g)
“Ir-rintraċċabbiltà” tfisser il-kapaċità li ssib il-pożizzjoni u tidentifika t-tessut/iċ-ċellula waqt kwalunkwe stadju, mill-ksib, għall-ipproċċessar, l-ittestjar u l-ħżin, sad-distribuzzjoni tiegħu, sew jekk tkun lil min se jirċevih jew tkun għar-rimi, li timplika l-kapaċità li jiġu identifikati d-donatur u l-istabbiliment tat-tessuti umani jew il-faċilità li timmanifattura li j/tirċievi, j/tipproċessa jew j/taħżen it-tessut/iċ-ċelluli u, fil-faċilità/faċilitajiet mediċi li tapplika/japplikaw it-tessuti/ċelluli lil persuna/i li tirċevihom/jirċevuhom, il-kapaċità li jkunu identifikati min se jirċevihom; ir-rintraċċabbiltà tkopri wkoll il-kapaċità li tinstab u tkun identifikata d-data rilevanti kollha li għandha x’taqsam mal-prodotti u mal-materjali li jkollhom kuntatt ma’ dawk it-tessuti/iċ-ċelluli.
(h)
“Organizzazzjoni għall-ksib” tfisser stabbiliment tal-kura tas-saħħa jew unità ta’ sptar jew korp ieħor li j/twettaq l-attivitajiet tal-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli umani u li ma t/jistax t/jiġi akkreditat/a, magħżul/a, awtorizzat/a jew mogħti/ja liċenzja bħala stabbiliment tat-tessuti umani.
Artikolu 2
Il-kundizzjonijiet meħtieġa biex jinkisbu t-tessuti u ċ-ċelluli umani
1. Bl-eċċezzjoni ta’ donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn l-imsieħba sesswali għal użu dirett, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli umani għandu jkun akkreditat, magħżul, awtorizzat u lliċenzjat biss meta r-rekwiżiti ipprovduti fil-paragrafi 2 sa 12 jintlaħqu.
2. Il-ksib ta’ tessuti u ċelluli umani għandu jitwettaq minn persuni li temmew b’suċċess programm ta’ taħriġ speċifikat minn tim kliniku li jispeċjalizza ruħu fit-tessuti u fiċ-ċelluli li se jinkisbu jew minn stabbiliment tat-tessuti umani li huwa awtorizzat għall-ksib.
3. L-istabbiliment tat-tessuti umani jew l-organizzazjoni għall-ksib għandu jkollu ftehim bil-miktub ma’ l-impjegati jew mat-timijiet kliniċi responsabbli għall-għażla tad-donaturi, sakemm mhumiex impjegati mill-istess organizzazjoni jew stabbiliment, li jispeċifikaw il-proċeduri li għandhom jiġu segwiti biex tkun żgurata l-konformità mal-kriterji ta’ l-għażla tad-donaturi stabbilita fl-Anness I
4. L-istabbiliment tat-tessuti umani jew l-organizzazjoni għall-ksib għandu jkollu ftehim bil-miktub ma’ l-impjegati jew mat-timijiet kliniċi risponsabbli għall-ksib tat-tessuti/taċ-ċelluli, sakemm mhumiex impjegati mill-istess stabbiliment jew organizzazjoni, li jispeċifikaw it-tip(i) ta’ tessuti u/jew ta’ ċelluli u/jew ta’ kampjuni li se jkunu ttestjati, li għandhom jinkisbu u l-protokolli li għandhom jiġu segwiti.
5. Għandu jkun hemm Proċeduri operattivi standard (SOP) biex ikunu vverifikati:
(a)
l-identità tad-donatur;
(b)
id-dettalji tal-kunsens jew ta’ l-awtorizzazjoni tad-donatur jew tal-familja donatriċi;
(c)
l-evalwazzjoni tal-kriterji ta’ l-għażla għad-donaturi kif dettaljata fl-Artikolu 3;
(d)
l-evalwazzjoni tat-testijiet tal-laboratorju meħtieġa għad-donaturi kif dettaljata fl-Artikolu 4.
Għandu jkun hemm ukoll SOPs li jiddeskrivu l-proċeduri għall-ksib, għall-ippakkjar, għat-twaħħil tat-tikketti u għat-trasport tat-tessuti u taċ-ċelluli sal-punt tal-wasla fl-istabbiliment tat-tessuti umani jew, fil każ ta’ distribuzzjoni diretta tat-tessuti u taċ-ċelluli, lit-tim kliniku responsabbli għall-applikazzjoni tagħhom jew fil-każ ta’ kampjuni ta’ tessuti/ċelluli, lil-laboratorju għall-ittestjar, u skond l-Artikolu 5 ta’ din id-Direttiva.
6. Il-ksib għandu jsir f’faċilitajiet xierqa, permezz ta’ proċeduri li jnaqqsu kemm jistgħu l-kontaminazzjoni, minn batterji jew minn organiżmi oħra, tat-tessuti u taċ-ċelluli miksuba, skond l-Artikolu 5.
7. Il-materjali u l-apparat għall-ksib għandhom jitmexxa skond l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fit-taqsima 1.3 ta’ l-Anness IV u b’kunsiderazzjoni xierqa għar-regolamenti, l-istandards u l-linji gwida nazzjonali u internazzjonali rilevanti li jkopru l-isterilizzazjoni tal-mediċini u ta’ l-għodod mediċi. Strumenti u għodod tal-ġbir ikkwalifikati, sterili għandhom jintużaw għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli.
8. Il-ksib ta’ tessuti u ċelluli mingħand donaturi ħajjin għandu jsir f’ambjent li jiżgura s-saħħa, is-sikurezza u l-privatezza tagħhom.
9. Fejn hu xieraq, għandhom ikunu pprovduti l-impjegati u l-apparat neċessarju għar-rikostruzzjoni tal-ġisem ta’ donaturi mejtin. Rikostruzzjoni bħal din għandha tkun kompluta b’mod effettiv.
10. Il-proċeduri għall-ksib tat-tessuti u taċ-ċelluli għandhom jitwettqu skond ir-rekwiżiti speċifikati fl-Artikolu 5.
11. Għandu jingħata kodiċi ta’ identifikazzjoni uniku lid-donatur u lit-tessuti u liċ-ċelluli mogħtija, waqt il-ksib jew fl-istabbiliment tat-tessuti umani biex tkun żgurata l-identifikazzjoni xierqa tad-donatur u t-traċċabilità tal-materjal kollu mogħti. Id-data kkowdjata tiddaħħal f’reġistru li jinżamm għal din ir-raġuni.
12. Id-dokumentazzjoni tad-donatur għandha tinżamm skond il-punt 1.4 ta’ l-Anness IV.
Artikolu 3
Il-Kriterji biex jintgħażlu d-donaturi tat-tessuti u taċ-ċelluli
L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li d-donaturi jikkonformaw mal-kriterji għall-għażla stipolati fi:
(a)
l-Anness I għad-donaturi tat-tessuti u taċ-ċelluli, ħlief għad-donaturi taċ-ċelluli riproduttivi;
(b)
l-Anness III għad-donaturi taċ-ċelluli riproduttivi.
Artikolu 4
It-testijiet tal-laboratorju meħtieġa għad-donaturi
1. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li:
(a)
id-donaturi tat-tessuti u taċ-ċelluli, ħlief id-donaturi taċ-ċelluli riproduttivi, jsirulhom it-testijiet bijoloġiċi kif stabbilit fil-punt 1 ta’ l-Anness II;
(b)
it-testijiet msemmija fil-punt (a) jitwettqu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali stabbiliti fil-punt 2 ta’ l-Anness II
2. L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li:
(a)
id-donaturi taċ-ċelluli riproduttivi jsirulhom it-testijiet bijoloġiċi stabbiliti fil-punti 1, 2 u 3 ta’ l-Anness III;
(b)
it-testijiet imsemmija fil-punt (a) jitwettqu f’konformità mar-rekwżiti ġenerali stabbiliti fil-punt 4 ta’ l-Annex III.
Artikolu 5
Il-proċeduri tad-donazzjoni u tal-ksib tat-tessuti u/jew taċ-ċelluli u l-wasla tagħhom fl-istabbiliment tat-tessuti umani
L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-proċeduri tad-donazzjoni u tal-ksib tat-tessuti u/jew taċ-ċelluli u l-wasla tagħhom fl-istabbiliment tat-tessuti umani jkunu konformi mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness IV.
Artikolu 6
Ir-rekwiżiti għad-distribuzzjoni diretta lil min se jirċievi d-donazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli speċifiċi
L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw id-distribuzzjoni diretta ta’ tessuti u ċelluli speċifiċi minn fejn jinkisbu, għal stabbiliment tal-kura tas-saħħa biex jiġu ttrapjantati mill-ewwel.
Artikolu 7
It-traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu f’konformità ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-1 ta’ Novembru 2006. Għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’referenza bħal din meta jiġu ppubblikati b’mod uffiċjali. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif se ssir referenza bħal din.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 8
Id-dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin ġurnata wara l-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 9
L-indirizzati
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, nhar it-8 ta’ Frar 2006.