Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 11122002
ta' l-20 ta' Ġunju 2002
li jistipula r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta' xogħol li jissemma fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 rigward it-tqegħid ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti fis-suq [1], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/48/KE [2], u partikolarment l-Artikolu 8(2) it-tieni subparagrafu tagħha,
Billi:
(1) Il-Kummissjoni għandha tibda programm ta' xogħol għall-eżami gradwali tas-sustanzi attivi li kienu fis-suq sentejn wara d-data ta' notifika tad-Direttiva 91/414/KEE. L-ewwel stadju ta' dan il-programm ġie stipulat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistipula r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta' l-ewwel stadju ta' programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE rigward it-tqegħid ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti fis-suq [3], kif l-aħħar emendata mir-Regolament tal-tal-Kummissjoni (KE) Nru 2226/2000 [4]. Dan l-ewwel stadju qiegħed isir. It-tieni u t-tielet stadju ta' xogħol ġew stipulati mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 tat-28 ta' Frar 2000 li jistipula r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji ta' programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE [5], ukoll qegħdin isiru.
(2) Ir-raba' stadju ta' xogħol għandu jiġi pprovdut għas-sustanzi attivi kollha mhux koperti mill-ewwel, it-tieni u t-tielet stadju tal-programm. Għal ċerti kategoriji ta' sustanzi attivi, hu mixtieq li jiġi indikat liema sustanza attiva partikolari jew taħt liema kundizzjonijiet ta' użu huma għandhom ikunu inklużi fir-raba' stadju tal-programm.
(3) Proċedura ta' notifika għandha tkun ipprovduta li permezz tagħha l-produtturi interessati jistgħu jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar l-interess tagħhom li jiżguraw l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE u bil-wegħda tagħhom li jissottomettu l-informazzjoni kollha bżonnjuża għall-evalwazzjoni xierqa ta', u deċiżjoni dwar, is-sustanza attiva fid-dawl ta' ċerti kriterji għall-inklużjoni stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva. Din l-informazzjoni tippermetti l-għoti ta' aktar prijorità lill-programm ta' xogħol u tippermetti li jittieħdu deċiżjonijiet dwar jekk dawn is-sustanzi għandhomx jibqgħu fis-suq wara l-25 ta' Lulju 2003 sakemm wieħed jistenna r-riżultat ta' l-evalwazzjoni dwar jekk l-użu tagħhom jistax ikun mistenni jissodisfa l-kondizzjonijiet ta' l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE.
(4) Huwa neċessarju li jiġu definiti l-obbligazzjonijiet lill-persuni li jagħmlu n-notifika rigward il-formati, perjodi u awtoritajiet li jirċievu l-informazzjoni li għandha tkun sottomessa. Livelli differenti ta' notifika huma meħtieġa għal kategoriji differenti ta' sustanzi attivi. Għal ċerti kategoriji ta' sustanzi attivi, kondizzjonijiet ta' l-informazzjoni u kriterji ta' l-evalwazzjoni huma żviluppati. Għalhekk, hemm bżonn jintalab li l-produtturi interessati jagħtu l-informazzjoni dettaljata relatata ma' l-istadju ta' kompletezza tal-fajls tagħhom bħalissa u dwar in-noti ta' l-aħħar tat-test u li jwiegħdu li jagħtu pakkett ta' informazzjoni fi żmien stipulat. Għas-sustanzi attivi li jkun baqa' l-produtturi interessati għandhom jagħtu informazzjoni bażika sabiex jidentifikaw adegwatament is-sustanza attiva u l-użi tagħha u wkoll iwiegħdu li jagħtu pakkett ta' informazzjoni fi żmien stipulat.
(5) In-notifika ma għandhiex tkun prerekwiżit għall-possibbiltà wara l-inklużjoni ta' sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li jitqiegħdu fis-suq prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 13 tad-Direttiva.
(6) Il-proċeduri stabbiliti f'dan ir-Regolament ma għandhomx jaffettwaw proċeduri u azzjonijiet li għandhom jittieħdu fil-qafas ta' leġislazzjoni oħra tal-Komunità, u partikolarment skond id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta' Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom ċerti sustanzi attivi [6], kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/188/KEE [7], fejn l-informazzjoni ssir disponibbli għall-Kummissjoni u turi li l-kondizzjonijiet tagħha jistgħu jintlaħqu.
(7) Il-Kummissjoni, skond il-konklużjonijiet tar-rapport ta' progress tal-programm ta' xogħol lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, imsemmi fit-tielet subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, se tadotta disposizzjonijiet oħra ta' regoli dettaljati li jippermettu l-finalizzazzjoni mill-aktar fis possibbli ta' l-evalwazzjoni u t-teħid ta' deċiżjonijiet ta' sustanzi attivi li għalihom id-disposizzjonijiet ta' dan ir-Regolament rigward in-notifika huma sodisfatti.
(8) Ir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi għal Deċiżjoni tal-Kummissjoni sabiex ma jiġux inklużi fl-Anness I sustanzi attivi f'każi fejn il-kondizzjonijiet ta' l-Artikolu 5 tad-Direttiva ma humiex milħuqa jew l-informazzjoni mitluba ma tkunx ġiet sottomessa fi żmien stipulat u sabiex Stati Membri jneħħu awtorizzazzjonijiet ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi. Madankollu, jista', f'każi partikolari u fid-dawl tar-raġunijiet pprovduti mill-Istati Membri, ikun meħtieġ li din it-tneħħija għal ċerti użi li huma essenzjali u li għalihom ma hemm l-ebda alternattiva sabiex jiġu protetti sew il-pjanti u l-prodotti ta' pjanti tiġi mtawla, sabiex ikun hemm ċans li jiġu żviluppati alternattivi li jieħdu l-post ta' l-użu tal-prodotti mneħħija. Il-bżonn li jiġu eżaminati mill-ġdid dawn id-disposizzjonijiet għandu jintwera fuq bażi ta' każ b'każ.
(9) Fejn, għal sustanza attiva partikolari, il-kondizzjonijiet ta' dan ir-Regolament rigward in-notifika ma humiex milħuqa, partijiet interessati ma għandhomx jiġu mfixkla milli jfittxu inklużjoni ta' dawn is-sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, permezz tal-proċeduri ta' l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f'data aktar tard.
(10) Hu xieraq għall-manifatturi li jkopru l-ispejjeż ta' l-evalwazzjoni bżonnjuża sabiex jintwera li l-prodotti ma humiex ta' periklu għas-suq u b'hekk miżata għandha tkun imħallsa lill-awtorità magħżula mill-Kummissjoni sabiex jiġu eżaminati n-notifiki tas-sustanzi attivi.
(11) Il-miżuri pprovduti f'dan ir-Regolament jaqblu ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU 1 DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Skop
1. Dan ir-Regolament iniżżel ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni inizjali tar-raba' stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE rigward it-tqegħid ta' prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti fis-suq, minn issa 'l quddiem wieħed jirreferi għaliha bħala d-'Direttiva'.
2. L-implimentazzjoni inizjali ta' dan ir-raba' stadju tikkonċerna n-notifika tas-sustanzi attivi li jissemmew fl-Anness I u II ta' dan ir-Regolament bl-iskop li jiġu inklużi f'lista ta' prijorità oħra ta' sustanzi attivi bl-iskop li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva. L-Artikolu 6(2), 6(3) u t-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva ma għandhomx jiġu applikati għal sustanza mniżżla fil-lista jew imsemmija fl-Anness I u II sakemm il-proċeduri pprovduti f'dan ir-Regolament rigward dawn is-sustanzi ma jkunux ġew iffinalizzati.
3. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mingħajr ma jaffettwa:
(a) eżamijiet mill-ġdid mill-Istati Membri partikolarment wara r-rinnovazzjonijiet ta' l-awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva;
(b) eżamijiet mill-ġdid mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 5(5) tad-Direttiva;
(ċ) stimi magħmula skond id-Direttiva 79/117/KEE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu applikati għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament:
(a) "Produttur" tfisser:
- għal sustanzi attivi prodotti fil-Komunità, il-manifattur jew persuna stabbilita fil-Komunità magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentant uniku tiegħu/tagħha għall-iskop ta' konformità ma' dan ir-Regolament,
- għal sustanzi attivi prodotti barra l-Komunità, il-persuna stabbilita fil-Komunità magħżula mill-manifattur bħala r-rappreżentant uniku tiegħu/tagħha bl-iskop ta' konformità ma' dan ir-Regolament,
- għal sustanzi attivi li għalihom notifika konġunta jew fajl konġunt hu sottomess, l-assoċjazzjoni ta' produtturi stabbilita fil-Komunità u magħżula mill-produtturi msemmija fl-ewwel jew it-tieni parti bl-iskop ta' konformità ma' dan ir-Regolament.
(b) "Manifattur" tfisser il-persuna li timmanifattura s-sustanza attiva personalment jew li tagħmel kuntratt ma' parti oħra sabiex timmanifattura s-sustanza attiva f'isimha.
(ċ) "Kumitat" tfisser il-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali, stabbilit mill-Artikolu 19 tad-Direttiva.
Artikolu 3
Awtorità ta' l-Istat Membru
1. Stati Membri għandhom jallokaw ir-responsabbilità għall-implimentazzjoni ta' l-obbligi tagħhom taħt il-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva lil xi awtorità jew awtoritajiet.
2. F'kull Stat Membru awtorità nazzjonali waħda, imsemmija fl-Anness VI, għandha tikkordina u tiżgura l-kuntatti kollha neċessarji mal-produtturi, ma' Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni skond dan ir-Regolament. Kull Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-awtorità kordinatriċi nazzjonali magħżula ta' kull Stat Membru b'xi modifiki tad-dettalji magħrufa rigward l-awtorità kordinatriċi nazzjonali magħżula.
KAPITOLU 2 RABA' STADJU TAL-PROGRAMM TA' XOGĦOL
Artikolu 4
Notifika Bażika
1. Kull produttur li jixtieq jiżgura l-inklużjoni ta' sustanza attiva msemmija fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, fl-Anness I tad-Direttiva għandu jinnotifika wkoll lill-organizzazzjoni msemmija fl-Anness V. Il-Kummissjoni se tisfrutta spiss ix-xogħol imsemmi fl-Anness V mogħti lill-organizzazzjoni msemmija fl-Anness. Skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 19 tad-Direttiva jista' jkundeċiż li tiġi magħżula organizzazzjoni oħra fejn jidher li x-xogħol ma jkunx sar kif suppost.
2. Notifika għandha tkun sottomessa separatament għal kull sustanza attiva fi żmien tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament skond il-mudell tan-notifika hekk kif muri f'parti 1 ta' l-Anness III u għandha tinkludi impenn bil-miktub sabiex jiġi ppreżentat fajl.
3. Kull produttur li ma nnotifikax xi sustanza attiva partikolari msemmija fil-paragrafu 1 fiż-żmien stipulat imsemmi fil-paragrafu 2 jew li n-notifika tagħha ġiet rifjutata skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 6 se jkollu l-permess jipparteċipa fi programm ta' eżami mill-ġdid biss flimkien ma' persuna jew aktar li tagħmel in-notifika ta' xi sustanza attiva, inkluż Stat Membru li nnotifika skond l-Artikolu 6(2), li n-notifika tiegħu kienet aċċettata skond l-Artikolu 6, billi jissottometti fajl konġunt.
Artikolu 5
Notifika sħiħa
1. Kull produttur li jixtieq jiżgura l-inklużjoni ta' sustanza attiva msemmija fl-Anness II ta' dan ir-Regolament, fl-Anness I tad-Direttiva għandu jgħarraf lill-organizzazzjoni msemmija fl-Anness V.
2. Notifika għandha tkun sottomessa separatament għal kull sustanza attiva, kif ġej:
(a) fi żmien tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, l-ewwel notifika, skond il-mudell ta' notifika muri fl-Anness III, parti 1 tiegħu, u
(b) fi żmien sitt xhur mid-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, it-tieni notifika, skond il-mudell ta' notifika hekk kif muri fl-Anness III, parti 2 tiegħu, inkluż impenn bil-miktub li jiġi ppreżentat fajl ġdid.
3. Kull produttur li ma nnotifikax xi sustanza attiva partikolari msemmija fil-paragrafu 1 fiż-żmien stipulat imsemmi fil-paragrafu 2 jew li n-notifika tiegħu ġiet rifjutata skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 6 se jkollu l-permess jipparteċipa fil-programm ta' eżami mill-ġdid flimkien ma' persuna jew aktar li tagħmel in-notifika ta' xi sustanza attiva, inkluż Stat Membru li nnotifika skond l-Artikolu 6(2), li n-notifika tiegħu kienet aċċettata skond l-Artikolu 6, billi jissottometti fajl konġunt.
Artikolu 6
Eżaminazzjoni ta' notifiki bażiċi u sħaħ
1. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien xahrejn wara l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 5(2)(a), tinforma lill-Kumitat bin-notifiki sottomessi qabel l-iskadenza.
2. Għal kull sustanza attiva li għaliha l-ebda produttur ma jkun issottometta notifika, Stat Membru jista' jiddikjara l-interess tiegħu sabiex jiżgura l-inklużjoni ta' dik is-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva billi jinnotifika lill-organizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 4 jew 5. Dawn in-notifiki għandhom ikunu sottomessi mill-aktar fis possibbli, u mhux aktar tard minn tliet xhur wara li l-Kummissjoni tkun infurmat lill-Istati Membri li l-ebda notifika ma kienet sottomessa għal dik is-sustanza. Stat Membru li jissottometti notifika għandu mbagħad ikun trattat bħala l-produttur għall-iskopijiet ta' l-evalwazzjoni tas-sustanza attiva konċernata.
3. Il-Kummissjoni għandha, mhux aktar tard minn sitt xhur wara l-iskadenzi li jissemmew fl-Artikolu 4(2) u 5(2), tinforma lill-Kumitat dwar l-ammissibbiltà tan-notifiki li jkunu waslulha billi tikkunsidra l-kriterji msemmija fl-Anness IV, partijiet 1 u 2.
4. Disposizzjonijiet dettaljati rigward is-sottomissjoni tal-fajls, l-iskadenza(i) għas-sottomissjoni tagħhom u r-reġim ta' ħlas għas sustanzi attivi li għalihom notifika ammissibbli ntlaqgħet għandhom ikunu stabbiliti mill-Kummissjoni permezz ta' Regolament li għandujiġi adottat skond it-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva.-
5. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, skond ir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva, sabiex ma tinkludix fl-Anness I tad-Direttiva sustanzi attivi msemmija fl-Anness I jew II ta' dan ir-Regolament li għalihom l-ebda notifika ammissibbli ma tkun ġiet sottomessa fi żmien stipulat. Id-deċiżjoni għandha tagħti r-raġunijiet għan-non-inklużjoni. L-Istati Membri għandhom ineħħu awtorizza-zzjonijiet ta' prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi fi żmien preskritt fid-Deċiżjoni.
KAPITOLU 3 MIŻATI
Artikolu 7
Miżati għan-notifika tar-raba' stadju tal-programm ta' xogħol
1. Kull produttur li jissottometti notifika skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 4 għandu fil-ħin tas-sottomissjoni tan-notifika tiegħu jħallas miżata ta' 750 Euros għal kull sustanza attiva lill-organizzazzjoni msemmija fl-Anness V. Il-miżata għandha tkun użata sabiex jiġu ffinanzjati l-ispejjeż li jkunu saru għax-xogħol li jissemma fl-Anness V.
2. Kull produttur li jissottometti notifika skond id-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 5(2)(a) għandu, fil-ħin tas-sottomissjoni tan-notifika tiegħu, iħallas miżata ta' 5000 Euros għal kull sustanza attiva lill-organizzazzjoni msemmija fl-Anness V. Il-miżata għandha tintuża sabiex jiġu ffinanzjati esklussivament l-ispejjeż li wieħed ikun għamel għax-xogħol imsemmi fl-Anness V.
KAPITOLU 4 DISPOSIZZJONI FINALI
Artikolu 8
Miżuri Temporanji
F'deċiżjoni sabiex tiġi implimentata sustanza attiva li għaliha l-ebda notifika ammissibbli ma ġiet sottomessa, skond ir-raba' subparagrafu ta' l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KE il-Kummissjoni tista', fejn evidenza teknika addizzjonali ġiet ipprovduta mill-Istat Membru li turi bżonn essenzjali għal użu ieħor tas-sustanza u li turi l-assenza ta' alternattiva effettiva, toħloq perjodu ta' implimentazzjoni li hu twil biżżejjed sabiex jagħti lok għall-iżvilupp ta' alternattivi adatti.
Artikolu 9
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-1 ta' Awwissu 2002.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fl-20 ta' Ġunju 2002.