DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/16/KE
tas-7 ta’ Frar 2006
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ l-oxamyl bħala sustanza attiva
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 703/2001 (3) jistipolaw regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu assessjati, sabiex jiġu possibilment inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-oxamyl.
(2)
Għall-oxamyl l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew assessjati skond id-dispożizzjonijiet stipolati mir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 703/2001 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikant. Aktar minn hekk, dawk ir-regolamenti jaħtru l-Istati Membri Rapporteurs li għandhom jissottomettu r-rapporti evalwattivi u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà Alimentari (EFSA) skond l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 451/2000. Għall-oxamyl l-Istat Membru Rapporteur kien l-Irlanda u kull informazzjoni rilevanti ġiet sottomessa nhar it-25 ta’ Awissu 2003.
(3)
Ir-rapport evalwattiv ġie analizzat abbażi ta’ mpar (peer review) mill-Istati Membri u mill-EFSA fi ħdan il-Grupp ta’ Ħidma u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fl-14 ta’ Jannar 2005 fil-format tar-Rapport Xjentifiku EFSA għall-oxamyl (4). Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimal u ġie ffinalizzat fil-15 ta’ Lulju 2005 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-oxamyl.
(4)
Minn bosta eżaminazzjonijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-oxamyl jistgħu jiġu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li l-oxamyl jiġi inkluż fl-Anness I, biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(5)
Mingħajr preġudizzju għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li tinkiseb iktar informazzjoni dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-direttiva 91/414/KE jistipola li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun soġġetta għal ċerti kondizzjonijiet. Għalhekk huwa xieraq li jinħtieġ li l-oxamyl għandu jiġi soġġett għal iktar testjar għall-konferma ta’ l-assessjar tar-riskju dwar ċerti kwistjonijiet u li studji bħal dawn għandhom jiġu ppreżentati min-notifikant.
(6)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi li ġew assessjati fil-kwadru tar-Regolament (KE) Nru 3600/92 (5) wriet li diffikoltajiet jistgħu jinħolqu fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet eżistenti meta mqabbla ma’ l-aċċess għad-data. Sabiex jiġu evitati iktar diffikoltajiet jidher neċessarju li jiġu ċċarati d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri, speċjalment id-dmir li jiġi vverifikat li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li huwa f’ konformità mal-kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
(7)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu ta’ żmien raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jħejju rwieħhom sabiex jilħqu l-kondizzjonijiet l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(8)
Mingħajr preġudizzju għall-obbligazzjonijiet stipolati mid-Direttiva 91/414/KEE b’konsegwenza ta’ l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħatawperjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni ħalli jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom l-oxamyl sabiex jaċċertaw li l-kondizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipolati fl-Anness I, jiġu ssodisfati. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mil-limitu ta’ żmien stabbilit hawn fuq, għandu jiġi pprovdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-evalwazzjoni tad-dossier komplut ta’ l-Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(9)
Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skond dan.
(10)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma in konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipolat fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Jannar 2007 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa l-iktar reċenti sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom mingħajr dewmien jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella korrispondenti bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw it-tali dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2007.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din dakinhar tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha issir it-tali referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-oxamyl bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Jannar 2007.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kondizzjonijiet fl-Anness I għad-Direttiva li jikkonċernaw l-oxamyl jiġu ssodisfati, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tar-reġistrazzjoni li tikkonċernaw dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Anness II għal dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat li fih l-oxamyl sew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi li lkoll huma elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Lulju 2006, l-Istati Membri għanshom jerġgħu jevalwaw il-prodott skond il-prinċipji uniformi li hemm imsemmija fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa l-ħtiġijiet ta’ l-Anness III għal dik id-Direttiva filwaqt li tittieħed in konsiderazzjoni l-parti B tar-reġistrazzjoni fl-Anness I għal dik id-Direttiva li tikkonċerna l-oxamyl. Abbażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma jridu jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih l-oxamyl bħala l-unika sustanza attiva, fejn hemm il-ħtieġa, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mit-30 ta’ Lulju 2010; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih l-oxamyl bħala wieħed minn għadd ta’ sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Lulju 2010 jew sad-data ffissata, għal tali emenda jew l-irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li jkunu ġabu fis-seħħ l-inklużjoni tas-sustanza jew tas-sustanzi in kwistjoni fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda hi l-iktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ nhar l-1 ta’ Awwissu 2006.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, nhar is-7 ta’ Frar 2006.