DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2009/117/KE
tal-25 ta’ Ġunju 2009
li temenda d-Direttiva 91/414/KEE biex jiġi inkluż iż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5 bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi li Stat Membru, matul perijodu ta’ 12-il sena wara n-notifika ta’ dik id-Direttiva, jista’ jawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi mhux elenkati fl-Anness I għal dik id-Direttiva u li jkunu diġà fis-suq sentejn wara d-data tan-notifika, waqt li dawk is-sustanzi jkunu qed jiġu eżaminati gradwalment fil-qafas ta’ programm ta’ ħidma.
(2)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1112/2002 (2) u (KE) Nru 2229/2004 (3) jistabbilixxu r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba’ stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb tal-possibbiltà li jkunu inklużi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi ż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5.
(3)
Għaż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew ivvalutati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolamenti (KE) Nru 1112/2002 u (KE) Nru 2229/2004 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn dan, dawk ir-Regolamenti jsemmu liema huma l-Istati Membri relaturi li għandhom iressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004. Għaż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5 l-Istat Membru relatur kien il-Greċja u l-informazzjoni rilevanti kollha tressqet fit-30 ta’ April 2008 u fis-7 ta’ Mejju 2008.
(4)
Ir-rapport ta’ valutazzjoni saritlu reviżjoni inter pares mill-Istati Membri u mill-EFSA u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fid-19 ta’ Diċembru 2008 fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għaż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5. Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ġie ffinalizzat fit-12 ta’ April 2009 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għaż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5.
(5)
Matul il-valutazzjoni ta’ din is-sustanza attiva, ġew identifikati diversi preokkupazzjonijiet. B’mod partikolari, l-evidenza prodotta matul din il-valutazzjoni ma kinitx suffiċjenti biex tindika użu sikur fir-rigward tal-operaturi, il-ħaddiema, dawk li jkunu viċin u l-konsumaturi. Konsegwentement, ma kienx possibbli li jkun konkluż, abbażi tal-informazzjoni li kienet disponibbli f’dak l-istadju, li ż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5 ssodisfa l-kriterji għall-inklużjoni fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE.
(6)
Il-Kummissjoni stiednet lin-notifikant sabiex iressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-riżultati tar-reviżjoni inter pares u dwar jekk kienx beħsiebu jew le li jkompli jappoġġa s-sustanzi. In-notifikant ippreżenta l-kummenti tiegħu li ġew eżaminati bir-reqqa. Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa min-notifikant, il-Kummissjoni inizjalment sabet li l-preokkupazzjonijiet identifikati ma setgħux jiġu eliminati kompletament.
(7)
Madankollu, fid-dawl tal-informazzjoni li għandu l-Kunsill, jidher li l-preokkupazzjonijiet huma relatati man-nuqqas ta’ speċifikazzjonijiet u għandhom jiġu riżolti meta l-purità tas-sustanza tiġi murija. B’mod partikolari, kif iddikjarat fir-rapport xjentifiku tal-EFSA, jekk ikun jista’ jintwera li ż-żjut tal-paraffin huma ta’ purità għolja (jiġifieri 100 %) ma għandha titqajjem l-ebda preokkupazzjoni tossikoloġika. Għall-paraffini, l-ispeċifikazzjonijiet huma stabbiliti fil-Farmakopea Ewropea. Wieħed jista’ jistenna, skont il-kondizzjonijiet ta’ użu proposti, li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom iż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5 jissodisfaw b’mod ġenerali r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari meta dawn jissodisfaw tali speċifikazzjonijiet tekniċi. Huwa għalhekk adatt li ż-żejt tal-paraffin jiġi inkluż fl-Anness I soġġett għall-preżentazzjoni min-notifikanti ta’ data konfirmatorja li turi l-konformità tas-sustanza ma’ tali speċifikazzjonijiet.
(8)
L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun soġġetta għal kondizzjonijiet. Għalhekk, fir-rigward taż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5, huwa kunsiljabbli li n-notifikant jiġi mitlub jipppreżenta aktar informazzjoni dwar l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva.
(9)
Għandu jitħalla jgħaddi perijodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(10)
Mingħajr preġudizzju għall-obbligi definiti mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perijodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom iż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5 sabiex jiżguraw li r-rekwiżiti stabbiliti mid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti mniżżla fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw, kif adatt, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mill-iskadenza ta’ hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III ta’ kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(11)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi vvalutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (4), uriet li jista’ jkun hemm diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-data. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri l-aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II għal dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li jemendaw l-Anness I li ġew adottati s’issa.
(12)
Għalhekk huwa adatt li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
(13)
Fin-nuqqas ta’ opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali, il-Kummissjoni ma setgħetx tadotta d-dispożizzjonijiet li hi pprevediet taħt il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 19 tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE.
(14)
Konformement mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar tfassil aħjar tal-liġijiet (5), l-Istati Membri huma mħeġġa jfasslu, għalihom infushom u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess, li juru, safejn hu possibbli, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, u li jagħmluhom pubbliċi,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif jinsab fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2010, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2010.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom iż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5 bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2010.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kondizzjonijiet fl-Anness I għal dik id-Direttiva li jikkonċernaw iż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu jew jkollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kondizzjonijiet tal-Artikolu 13 għal dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat li jkun fih iż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5 bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li kollha ġew elenkati fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2009, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, abbażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III għal dik id-Direttiva u b’kont meħud tal-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I għal dik id-Direttiva li tikkonċerna iż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5. Abbażi ta’ dik il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-punti (b), (c), (d) u (e) tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih iż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5 bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2014; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih iż-żejt tal-paraffin CAS Nru 8042-47-5 bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2014 jew sad-data stabbilita għal tali emenda jew irtirar fid-Direttiva jew Direttivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi rilevanti fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hi l-iktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2010.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fil-Lussemburgu, il-25 ta’ Ġunju 2009.