DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI Nru 70/2008/KE
tal-11 ta’ Lulju 2008
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex jiġi inkluż it-tritosulfuron bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fit-8 ta’ Ġunju 2001 il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni minn BASF AG biex is-sustanza attiva tritosulfuron tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2002/268/KE (2) kkonfermat li l-fajl kien “komplut” fis-sens li seta’ jitqies li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-data u tat-tagħrif ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
Għal din is-sustanza attiva, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. L-Istati Membri maħtura biex jirrappurtaw ressqu abbozz ta’ rapport evalwattiv fil-5 ta’ Settembru 2002.
(3)
Għat-tritosulfuron l-abbozzi tar-rapporti evalwattivi ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali. Ir-reviżjoni ġiet iffinalizzata fl-20 ta’ Mejju 2008 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għat-tritosulfuron.
(4)
Id-dokumenti u t-tagħrif dwar it-tritosulfuron ġew ippreżentati wkoll lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) għal konsultazzjoni separata. L-EFSA ġiet mistiedna tħejji opinjoni xjentifika dwar ir-rilevanza tossikoloġika tal-metabolit fil-ħamrija u fl-ilma ta’ taħt l-art TBSA tat-tritosulfuron fil-kuntest ta’ l-evalwazzjoni tar-riskju għall-bniedem. L-EFSA ġiet mistoqsija jekk, fuq il-bażi tad-data disponibbli, il-metabolit TBSA jurix potenzjal ġenotossiku jew indikazzjoni ta’ nuqqas ta’ fertilità u x’inhuma l-implikazzjonijiet għal valuri tossikoloġiċi ta’ referenza għall-bnedmin.
(5)
Fl-opinjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2007 (3), l-EFSA kkonkludiet li t-TBSA ma kien juri l-ebda potenzjal klastoġeniku jew potenzjal ġenotossiku ieħor u ma għandu l-ebda effett dirett fuq il-fertilità u li għalhekk ma hemm l-ebda rekwiżit għal xi aġġustament tal-fattur ta’ sikurezza ta’ bażi għal effett potenzjali fuq il-fertilità. Din l-opinjoni ġiet ikkunsidrata.
(6)
Minn eżamijiet varji li saru deher li jista’ jiġi mistenni li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom is-sustanza attiva kkonċernata jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward ta’ l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li t-tritosulfuron jiġi inkluż fl-Anness I ta’ din id-Direttiva, biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
(7)
Bla ħsara għall-obbligi definiti bid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom it-tritosulfuron biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati bid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ibiddlu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti f’awtorizzazzjonijiet kompluti, jemendawhom jew jirtirawhom skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-fajl komplut ta’ l-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(8)
Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE skond dan.
(9)
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2009 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ġunju 2009.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir tali referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom it-tritosulfuron bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Mejju 2009. Sa din id-data, huma għandhom jivverifikaw b’mod partikolari li l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta’ din id-Direttiva relatati mat-tritosulfuron jintlaħqu, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B ta’ l-annotazzjoni li tikkonċerna s-sustanza attiva, u li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu, jew għandu aċċess għal, fajl li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness II ta’ din id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13(2) ta’ din id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih it-tritosulfuron bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Novembru 2008, l-Istati Membri għandhom jivvalutaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ fajl li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness III ta’ din id-Direttiva u billi titqies il-parti B ta’ l-annotazzjoni fl-Anness I ta’ din id-Direttiva li tikkonċerna t-tritosulfuron. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jistabbilixxu dan l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li fih it-tritosulfuron bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2010; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih it-tritosulfuron bħala waħda minn għadd ta’ sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sal-31 ta’ Mejju 2010 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-iritrar fid-Direttiva jew fid-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema minnhom tiġi l-aħħar.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Diċembru 2008.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 11 ta’ Lulju 2008.