DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tad-29 ta’ Ottubru 2008
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25 (ACS-GHØØ1-3) modifikat ġenetikament skond ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 6204)
(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2008/837/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-3 ta’ Marzu 2005, Bayer CropScience AG ippreżentat lill-awtorità kompetenti tal-Olanda applikazzjoni, skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, li jikkonsistu minn jew huma prodotti minn LLCotton25 (“l-applikazzjoni”).
(2)
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra li fihom jew li jikkonsistu minn LLCotton25 għall-istess użi bħal kull qoton ieħor bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. Għaldaqstant, skond id-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skond il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.
(3)
Fis-16 ta’ April 2007, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skond l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li mhuwiex probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom, li jikkonsistu minn, jew huma prodotti minn LLCotton25 kif deskritt fl-applikazzjoni (“il-prodotti”) se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimal jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi intenzjonati tagħhom (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib kollu li tressqu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dan ir-Regolament.
(4)
B’mod partikolari, l-EFSA kkonkludiet li l-analiżi komparattiva tal-kompożizzjoni u l-analiżi agronomika juru li LLCottton25 huwa sostanzjalment ekwivalenti għal dak li jikkorrispondi miegħu li mhuwiex modifikat ġenetikament u, bħala konsegwenza, ma huma meħtieġa l-ebda studji addizzjonali dwar is-sigurtà b’annimali fil-laboratorji (per eżempju studju ta’ 90 jum dwar it-tossiċità fuq il-ġrieden).
(5)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ tal-ambjent, li jikkonsisti fi pjan ta’ monitoraġġ ġenerali, li kien ippreżentat mill-applikant huwa konformi mal-użu intenzjonat tal-prodotti. Iżda minħabba l-karatteristiċi fiżiċi taż-żrieragħ tal-qoton u l-metodi ta’ trasport, l-EFSA rrakkomandat li, fi ħdan sorveljanza ġenerali, ikunu introdotti miżuri speċifiċi biex jimmonitorjaw b’mod attiv il-frekwenza ta’ pjanti tal-qoton slavaġ f’żoni fejn aktarx iseħħ tixrid taż-żrieragħ.
(6)
Il-pjan ta’ monitoraġġ ippreżentat mill-applikant kien modifikat biex ikun konformi ma’ din ir-rakkomandazzjoni tal-EFSA.
(7)
Meta jitqiesu dawk il-konsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għall-prodotti għandha tingħata.
(8)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (4).
(9)
Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jidhru meħtieġa għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn LLCotton25. Madankollu, biex ikun żgurat l-użu tal-prodotti fil-limiti tal-awtorizzazzjoni stipulata minn din id-Deċiżjoni, it-tqegħid tat-tikketti ta’ għalf li fih jew jikkonsisti mill-OMĠ u prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu mill-OMĠ li għalih intalbet awtorizzazzjoni għandu jkun ikkumplimentat b’indikazzjoni ċara li l-prodotti meqjusa ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
(10)
Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-ġarr, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq, u l-ebda kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(11)
It-tagħrif kollu rilevanti dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(12)
L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tqegħid tat-tikketti ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u tal-għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula rekwiżiti ta’ tqegħid ta’ tikketti għall-prodotti li jikkonsistu minn jew fihom OMĠ.
(13)
Din id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing House tal-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà mal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skond l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c), tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6).
(14)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu; il-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill fit-30 ta’ April 2008 skond l-Artikolu 5 tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE (7), bil-Kunsill mitlub jaġixxi fi żmien tliet xhur.
(15)
Madankollu, il-Kunsill ma aġixxiex fil-limiti taż-żmien mitluba; issa għandha tiġi adottata Deċiżjoni mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
Il-qoton modifikat ġenetikament (Gossypium hirsutum) LLCotton25, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ma’ din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku ACS-GHØØ1-3, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond il-kundizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, li jikkonsistu minn, jew li huma prodotti minn qoton ACS-GHØØ1-3;
(b)
ikel li fih, li jikkonsisti minn, jew li hu prodott minn qoton ACS-GHØØ1-3;
(c)
prodotti għajr ikel u għalf li fihom jew li jikkonsistu minn qoton ACS-GHØØ1-3 għall-istess użi bħal kwalunkwe qoton ieħor ħlief għal kultivazzjoni.
Artikolu 3
Tqegħid tat-tikketti
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tqegħid tat-tikketti stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”.
2. Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom jew li jikkonsistu minn qoton ACS-GHØØ1-3 li jissemma fl-Artikolu 2(b) u (c).
Artikolu 4
Monitoraġġ għal effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għal effetti ambjentali, kif stabbilit fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ.
Artikolu 5
Reġistru Komunitarju
It-tagħrif fl-Anness ma’ din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru Komunitarju ta’ ikel u għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience AG.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, D-40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja.
Magħmula fi Brussell, 29 ta’ Ottubru 2008.