REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 33/2008
tas-17 ta’ Jannar 2008
li jistipula regoli dettaljati għall-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE fir-rigward ta’ proċedura regolari u aċċellerata għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi li kienu jagħmlu parti mill-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li ma ġewx inklużi fl-Anness I tagħha
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 6(5) tagħha,
Billi:
(1)
L-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprevedi li l-Kummissjoni twettaq programm ta’ ħidma għall-eżaminazzjoni gradwali ta’ sustanzi attivi fis-suq minn sentejn wara d-data tan-notifika permezz ta’ din id-Direttiva. Dan il-programm inqasam f'erba' fażijiet, u l-aħħar waħda minnhom għandha tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2008 skond id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2003/565/KE tal-25 ta’ Lulju 2003 li testendi l-perjodu taż-żmien previst fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2).
(2)
L-ewwel stadju ta’ dan il-programm ġie stipulat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8 (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (3). It-tieni u t-tielet stadju ta’ ħidma ġew stipulati mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 tat-28 ta’ Frar 2000 li jwaqqaf regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (4) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1490/2002 (5). Ir-raba' stadju kien stipulat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2229/2004 tat-3 ta’ Diċembru 2004 li jistipula regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-raba' stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (6).
(3)
Għall-inklużjoni ta’ sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE li kienu parti mill-ewwel, it-tieni, it-tielet u r-raba' programm ta’ xogħol kif imsemmi fl-Artikolu (2) ta’ dik id-Direttiva jeħtieġ li jingħataw regoli dettaljati għall-preżentazzjoni mill-ġdid ta’ applikazzjonijiet li jevitaw xogħol doppju, jippreservaw standard għoli ta’ sikurezza u jiżguraw li deċiżjoni tittieħed malajr. Barra minn dan, ir-relazzjoni bejn l-applikanti, l-Istati Membri, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza ta’ l-Ikel, minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, u l-Kummissjoni u l-obbligi ta’ kull wieħed mill-partijiet għall-applikazzjoni tal-proċedura għandhom jiġu stipulati.
(4)
Għas-sustanza inkluża fl-ewwel stadju id-dossiers ġew ippreżentati fl-1995 u l-1996. Ma saret l-ebda valutazzjoni inter pares mill-Awtorità. Fid-dawl taż-żmien li għandhom id-dossiers oriġinali u l-bidliet fl-għarfien xjentifiku, riflessi fid-dokumenti ta’ gwida mis-servizzi tal-Kummissjoni, għandu jintalab dossier komplut u aġġornat għal dawn is-sustanzi u l-Awtorità għandha bħala prinċipju twettaq valutazzjoni inter pares. L-istess dispożizzjonijiet għandhom fil-prinċipju japplikaw għal sustanzi ta’ l-istadji 2, 3 u 4 tal-programm ta’ valutazzjoni iżda f'każijiet fejn tħejja rapport ta’ l-abbozz ta’ verifika u tressqet applikazzjoni fi żmien raġjonevoli wara d-deċiżjoni sakemm is-sustanza ma kellhiex tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE tista’ tiġi implimentata proċedura aċċellerata.
(5)
Għal sustanzi koperti mit-tieni stadju applikaw skadenzi retti u għalhekk kien meħtieġ li tittieħed deċiżjoni fuq il-bażi tat-tagħrif disponibbli li saritlu valutazzjoni inter pares mill-Awtorità. F'numru ta’ każijiet ġew identifikati kwistjonijiet li wasslu li s-sustanza ma tiġix inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Għal dawk is-sustanzi ġew ippreżentati d-dossiers oriġinali mhux aktar tard minn April 2002. Saru valutazzjonijiet inter pares bejn l-2003 u l-2006 u għalhekk id-dossiers huma aġġornati. F'uħud minn dawn il-każijiet huwa biss numru limitat ta’ studji li jista’ jintalab bħala rekwiżit sabiex jifforma dossier komplut għall-preżentazzjoni mill-ġdid ta’ applikazzjonijiet li jikkonċernaw inklużjonijiet possibbli ta’ l-Anness I, fuq il-bażi ta’ l-istess użi appoġġjati jew dawk aktar ristretti. Huwa xieraq li tingħata proċedura aċċellerata għall-preżentazzjoni mill-ġdid u għall-valutazzjoni inter pares f'każijiet fejn id-dossier ġie kumpilat u diskuss riċentament. L-istess għandu japplika għas-sustanzi tat-tielet u r-raba' stadji tal-programm ta’ reviżjoni li għalihom il-proċeduri ġew emendati l-aħħar fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1095/2007.
(6)
Data addizzjonali għandha tittieħed f'kunsiderazzjoni jekk titressaq fi żmien il-perjodu stipulat.
(7)
Għandha tkun prevista l-possibilità li titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe waqt.
(8)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
AMBITU U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Ambitu
Dan ir-Regolament jistipula regoli dettaljati għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi li kienu vvalutati mill-Kummissjoni fi ħdan il-qafas tal-programm ta’ reviżjoni previst fl-Artikolu 8(2) ta’ dik id-Direttiva iżda li, sad-dati stipulati fil-punti (a), (b) u (c), ma kinux inklużi fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva:
(a)
għas-sustanzi ta’ l-ewwel stadju, sal-31 ta’ Diċembru 2006, jew fil-każ ta’ metalaxyl, sat-30 ta’ Ġunju 2010;
(b)
għas-sustanzi tat-tieni stadju, sat-30 ta’ Settembru 2007;
(c)
għas-sustanzi tat-tielet u r-raba' stadji, sal-31 ta’ Diċembru 2008.
Artikolu 2
Id-definizzjonijiet
Għall-għan ta’ dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“applikant” tfisser il-persuna li waħidha timmanifattura s-sustanza attiva jew il-persuna li tgħaddi l-kuntratt għall-manifattura lil parti oħra jew lil persuna maħtura mill-manifattur bħala r-rappreżentant waħdieni tiegħu għall-għanijiet ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament;
(b)
“kumitat” tfisser il-Kumitat Permanenti tal-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali, imsemmi fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 91/414/KEE;
(c)
“sustanzi ta’ l-ewwel stadju” tfisser is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92;
(d)
“sustanzi tat-tieni stadju” tfisser is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 451/2000;
(e)
“sustanzi tat-tielet stadju” tfisser sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002;
(f)
“sustanzi tar-raba' stadju” tfisser is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2229/2004.
KAPITOLU II
PROĊEDURA REGOLARI
Artikolu 3
Applikazzjoni
1. Applikant li jixtieq jiżgura l-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanza attiva koperta mill-Artikolu 1 għandu jippreżenta applikazzjoni għal dik is-sustanza attiva lil Stat Membru (minn issa 'l quddiem “Stat Membru relatur”) flimkien ma’ dossier komplut, inkluż sommarju tad-dossier, kif previst fl-Artikolu 4 li turi li s-sustanza attiva tilħaq ir-rekwiżiti previsti fl-Artikolu 5 ta’ dik id-Direttiva. Tibqa' responsabilità ta’ l-applikant li jagħti prova li dawn ir-rekwiżiti jintlaħqu.
2. Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista', skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, jitlob li ċerti partijiet tad-dossiers imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jinżammu kunfidenzjali. L-applikant għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali.
Fl-istess ħin l-applikant għandu jressaq kwalunkwe talba għall-protezzjoni tad-data skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE.
L-applikant għandu jressaq b'mod separat it-tagħrif li jrid jinżamm kunfidenzjali.
Artikolu 4
Id-dossiers
1. Is-sommarju tad-dossier għandu jinkludi dan li ġej:
(a)
data rigward firxa limitata ta’ użi rappreżentattivi ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, li turi li jintlaħqu r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE;
(b)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għas-sustanza attiva msemmija fl-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew ta’ l-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji;
(c)
għal kull punt tar-rekwiżiti tad-data għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti imsemmi fl-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE, is-sommarji u r-riżultati tat-testijiet u ta’ l-istudji, l-isem tal-proprjetarju tagħhom u tal-persuna jew ta’ l-istitut li wettaq it-testijiet u l-istudji rilevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji msemmija fl-Artikolu 5 ta’ dik id-Direttiva meta jitqies il-fatt li l-lakuni fid-data fid-dossier ta’ l-Anness II jew l-Anness III, li jirriżultaw mill-firxa limitata proposta ta’ użi rappreżentattivi, jistgħu jwasslu għal restrizzjonijiet fl-inklużjoni ta’ l-Anness I;
(d)
lista ta’ punti kontrollati li turi li d-dossier previst fil-paragrafu 2 huwa komplut;
(e)
ir-raġunijiet li minħabba fihom it-test u r-rapporti ta’ studju mressqa huma meħtieġa għall-ewwel inklużjoni tas-sustanza attiva;
(f)
valutazzjoni tat-tagħrif kollu mressaq.
2. Id-dossier komplut għandu jkollu l-kliem kollu tar-rapporti individwali tat-testijiet u tar-rapporti ta’ l-istudju li jikkonċernaw it-tagħrif kollu msemmi fil-punti (b) u (c) tal-paragrafu 1.
Artikolu 5
Il-kontroll tal-kompletezza tad-dossier
1. Fi żmien 30 ġurnata minn meta tasal l-applikazzjoni, l-Istat Membru relatur għandu jikkontrolla jekk id-dossiers li tressqu ma’ l-applikazzjoni fihomx l-elementi kollha stipulati fl-Artikolu 4, billi juża l-lista ta’ kontroll li tissemma fl-Artikolu 4(1)(d).
2. Fejn wieħed jew iktar mill-elementi previsti fl-Artikolu 4 jkunu neqsin, l-Istat Membru għandu jinforma lill-applikant, filwaqt li jistipula perjodu ta’ żmien għall-preżentazzjoni tagħhom; perjodu tali ma għandux ikun ta’ aktar minn sitt xhur.
3. Fejn fl-aħħar tal-perjodu, imsemmi fil-paragrafu 2, l-applikant ma ppreżentax l-elementi neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Jekk, wara li tagħti lill-applikant opportunità li jikkummenta, il-Kummissjoni tiddetermina li l-applikant naqas milli jippreżenta l-elementi neqsin, hija għandha tadotta deċiżjoni li tipprevedi li s-sustanza attiva kkonċernata ma għandhiex tiġi inkluża fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Deċiżjoni tali għandha ttemm il-valutazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva li taqa' taħt dan ir-Regolament.
4. Tista’ titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe ħin.
5. Fejn id-dossiers li tressqu ma’ l-applikazzjoni jkun fihom l-elementi kollha previsti fl-Artikolu 3, l-Istat Membru relatur għandu jinnotifika lill-applikant, lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Awtorità bil-kompletezza ta’ l-applikazzjoni.
Artikolu 6
Pubblikazzjoni ta’ informazzjoni
Għal applikazzjonijiet li għalihom ġiet stabbilita l-kompletezza l-Kummissjoni għandha tagħmel it-tagħrif li ġej pubbliku:
(a)
l-isem tas-sustanza attiva;
(b)
id-data ta’ l-applikazzjoni;
(c)
l-isem u l-indirizz ta’ l-applikanti;
(d)
l-Istat Membru relatur.
Artikolu 7
Preżentazzjoni ta’ tagħrif minn partijiet terzi
1. Kwalunkwe persuna jew Stat Membru li jixtieq jibgħat lill-Istat Membru relatur tagħrif li jikkontribwixxi għall-valutazzjoni, b'mod partikolari fir-rigward ta’ l-effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva jew tar-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u fuq l-ambjent għandu jagħmel dan, bla ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, mhux aktar tard minn disgħin jum wara li t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 6 jkun sar pubbliku.
2. L-Istat Membru relatur għandu jippreżenta mingħajr dewmien kwalunkwe tagħrif li wasallu mill-Awtorità u mill-applikant.
3. L-applikant jista’ jibgħat il-kummenti tiegħu dwar it-tagħrif ippreżentat lill-Istat Membru relatur u lill-Awtorità mhux aktar tard minn sittin jum wara li tasallu.
Artikolu 8
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur
1. Fi żmien tnax-il xahar mid-data ta’ l-applikazzjoni prevista fl-Artikolu 3(1), l-Istat Membru relatur għandu jipprepara u jressaq quddiem il-Kummissjoni b'kopja lill-Awtorità rapport (minn issa 'l quddiem “abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni”) li jivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE. Fl-istess żmien huwa għandu jgħarraf lill-applikant li l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni tressaq u jitolbu sabiex jibgħat minnufih id-dossier aġġornat lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
2. L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta lill-Awtorità.
3. Meta l-Istat Membru relatur jeħtieġ tagħrif addizzjonali, għandu jistipula perjodu ta’ żmien li fih l-applikant irid jipprovdih. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ tnax-il xahar għandu jiġi estiż bil-perjodu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru relatur. Il-perjodu ta’ żmien addizzjonali ma għandux ikun aktar minn sitt xhur u għandu jieqaf malli jasal it-tagħrif addizzjonali għand l-Istat Membru relatur. Huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fil-valutazzjoni tiegħu l-Istat Membru relatur għandu jqis biss tagħrif ippreżentat fi żmien il-perjodu li ngħata.
4. Meta fi tmiem il-perjodu msemmi fil-paragrafu 3, l-applikant ma jkunx ressaq l-elementi neqsin, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-applikant, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Jekk, wara li tagħti lill-applikant opportunità sabiex jikkummenta, il-Kummissjoni tiddetermina li l-applikant naqas milli jippreżenta elementi nieqsa li huma meħtieġa sabiex jiġi deċiż jekk is-sustanza tissodisfax ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE, hija għandha tadotta deċiżjoni li tipprevedi li s-sustanza attiva rilevanti ma tkunx inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva u ttemm il-valutazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva li taqa' taħt dan ir-Regolament.
5. Tista’ titressaq applikazzjoni ġdida għall-istess sustanza fi kwalunkwe ħin.
Artikolu 9
Il-wasla ta’ u l-aċċess għall-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni
L-Awtorità għandha tiċċirkola l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni li rċeviet mingħand l-Istat Membru relatur lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni wara li tirċievi d-dossier previst fl-Artikolu 8(1).
Għandha tqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tagħti ġimagħtejn lill-applikant biex jitlob li ċerti partijiet mill-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni jinżammu kunfidenzjali.
L-Awtorità għandha tħalli perjodu ta’ disgħin jum biex jitressqu l-kummenti bil-miktub mill-Istati Membri u mill-applikant.
Fejn xieraq, l-Awtorità għandha torganizza valutazzjoni inter pares, inklużi l-esperti mill-Istati Membri.
Artikolu 10
Il-konklużjoni ta’ l-Awtorità
1. L-Awtorità għandha tadotta konklużjoni dwar jekk is-sustanza attiva tistax tiġi mistennija li tilħaq ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE fi żmien disgħin jum minn mindu jintemm il-perjodu previst fit-tielet paragrafu ta’ l-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament, u għandha tikkomunikaha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
Fejn xieraq, l-Awtorità għandha tindirizza fil-konklużjoni tagħha l-alternattivi ta’ mitigazzjoni tar-riskju fir-rigward ta’ użi maħsuba li ġew identifikati fl-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni.
2. Meta l-Awtorità teħtieġ tagħrif addizzjonali, b'konsultazzjoni ma’ l-Istat Membru relatur, għandha tistipula perjodu ta’ żmien ta’ massimu ta’ disgħin jum li fih l-applikant irid jipprovdih lill-Awtorità u l-Istat Membru relatur. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ disgħin jum previst fil-paragrafu 1 għandu jiġi estiż bil-perjodu addizzjonali mogħti mill-Awtorità. L-Awtorità għandha tinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri. Fil-konklużjoni tagħha l-Awtorità għandha tqis biss tagħrif ippreżentat fi żmien il-perjodu li ngħata.
3. L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta t-tagħrif addizzjonali u jippreżentah lill-Awtorità mingħajr dewmien u mhux aktar tard minn sittin jum wara li jasallu t-tagħrif addizzjonali.
4. Il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jaqblu dwar skeda għall-preżentazzjoni tal-konklużjonijiet sabiex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol. Il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jaqblu dwar il-format li fih jitressqu l-konklużjonijiet ta’ l-Awtorità.
Artikolu 11
Preżentazzjoni ta’ abbozz ta’ direttiva jew abbozz ta’ deċiżjoni
1. Mingħajr ħsara lejn kwalunkwe proposta li tista’ tibgħat bil-għan li temenda l-Anness tad-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE (7), il-Kummissjoni, mhux aktar tard minn sitt xhur minn meta tirċievi l-konklużjoni ta’ l-Awtorità jew tagħrif li l-applikant naqas milli jippreżenta l-elementi neqsin għad-dossier, għandha tippreżenta abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni lill-Kumitat sabiex ikun iffinalizzat fil-laqgħa tagħha.
L-applikant għandu jingħata l-possibilità li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ reviżjoni qabel data ta’ skadenza stipulata mill-Kummissjoni.
2. Fuq il-bażi tar-rapport ta’ reviżjoni previst fil-paragrafu 1, u filwaqt li tieħu f'kunsiderazzjoni kwalunkwe kumment ippreżentat mill-applikant qabel id-data ta’ skadenza stipulata mill-Kummissjoni taħt il-paragrafu 1, għandha tiġi adottata Direttiva jew Deċiżjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, bil-kondizzjoni li:
(a)
sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE soġġetta għal kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, fejn xieraq;
(b)
sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.
3. L-adozzjoni ta’ deċiżjoni li taqa' taħt il-paragrafu 2(b) għandha ttemm il-valutazzjoni ta’ dik is-sustanza attiva taħt dan ir-Regolament.
Artikolu 12
Aċċess għar-rapport ta’ reviżjoni
Ir-rapport iffinalizzat ta’ reviżjoni, minbarra kwalunkwe parti li tirreferi għal tagħrf kunfidenzjali li jinsab fid-dossiers u determinata bħala tali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun disponibbli għall-konsultazzjoni mill-pubbliku.
KAPITOLU III
PROĊEDURA AĊĊELLERATA
Artikolu 13
Kondizzjonijiet għall-applikazzjoni ta’ proċedura aċċellerata
Meta sustanza tat-tieni, it-tielet jew ir-raba' stadju kienet is-suġġett ta’ Deċiżjoni ta’ noninklużjoni skond l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE, u tħejja abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni, kwalunkwe persuna li ħadet sehem bħala notifikant fil-proċedura li wasslet għal dik id-deċizjoni jew kwalunkwe persuna li bi qbil man-notifikant oriġinali ssostitwietu għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, tista’ tippreżenta applikazzjoni skond il-proċedura aċċellerata prevista fl-Artikoli 14 sa 19 ta’ dan ir-Regolament. Applikazzjoni tali trid tiġi ppreżentata fi żmien sitt xhur mid-data ta’ pubblikazzjoni tad-deċiżjoni ta’ noninklużjoni fir-rigward ta’ sustanzi tat-tielet u r-raba' stadju, jew, fi żmien sitt xhur mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament fir-rigward ta’ sustanzi tat-tieni stadju.
Artikolu 14
Applikazzjoni
1. L-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 13 għandha tiġi ppreżentata lill-Istat Membru li aġixxa bħala relatur matul il-proċedura tal-valutazzjoni li ntemmet bl-adozzjoni tad-Deċiżjoni tan-noninklużjoni ħlief jekk Stat Membru ieħor jinforma lill-Kummissjoni li huwa lest iwettaq l-evalwazzjoni bi qbil ma’ l-Istat Membru relatur oriġinali.
2. Meta jressaq l-applikazzjoni tiegħu, l-applikant jista', skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, jitlob li ċerti partijiet tad-data addizzjonali msemmija fil-paragrafu 2 ta’ l-Artikolu 15 jinżammu kunfidenzjali. Huwa għandu jispjega għal kull dokument jew għal kull parti minn dokument għaliex għandu jitqies bħala kunfidenzjali.
L-applikant għandu jressaq b'mod separat it-tagħrif li jrid jinżamm kunfidenzjali.
Fl-istess ħin għandu jressaq kwalunkwe talba għall-ħarsien tad-data skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 15
Rekwiżiti sostantivi u proċedurali
1. Għandhom jgħoddu r-rekwiżiti sostantivi li ġejjin:
(a)
l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva hija l-istess bħas-suġġett tad-Deċiżjoni tan-noninklużjoni. Tista’ tinbidel biss sat-tali punt li dan ikun meħtieġ, fid-dawl tar-raġunijiet li wasslu għad-Deċiżjoni ta’ noninklużjoni, sabiex tiġi permessa inklużjoni ta’ dik is-sustanza fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE;
(b)
l-użi appoġġjati huma l-istess bħal dawk li kienu s-suġġett tad-Deċiżjoni tan-noninklużjoni. Jistgħu jinbidlu biss sat-tali punt li dan ikun meħtieġ, fid-dawl tar-raġunijiet li wasslu għad-Deċiżjoni ta’ noninklużjoni, sabiex tiġi permessa inklużjoni ta’ dik is-sustanza fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE;
(c)
tibqa' responsabilità ta’ l-applikant li jagħti prova li jintlaħqu r-rekwiżiti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE.
2. Flimkien ma’ l-applikazzjoni l-applikant għandu jippreżenta dan li ġej:
(a)
id-data addizzjonali meħtieġa sabiex tindirizza l-kwistjonijiet speċifiċi li wasslu għall-adozzjoni tad-Deċiżjoni kkonċernata ta’ noninklużjoni;
(b)
kwalunkwe data addizzjonali li tirrifletti l-għarfien xjentifiku u tekniku attwali u b'mod partikolari bidliet lil tagħrif xjentifiku u tekniku minn mindu saret il-preżentazzjoni tad-data li wasslet għad-deċiżjoni ta’ noninklużjoni;
(c)
addendum għad-dossier oriġinali, fejn xieraq;
(d)
lista ta’ kontroll li turi li d-dossier huwa komplut u li tindika liema data hija ġdida.
Artikolu 16
Pubblikazzjoni ta’ informazzjoni
Għal applikazzjonijiet li għalihom ġiet stabbilita l-kompletezza l-Kummissjoni għandha tagħmel it-tagħrif li ġej pubbliku:
(a)
l-isem tas-sustanza attiva;
(b)
id-data ta’ l-applikazzjoni;
(c)
l-isem u l-indirizz ta’ l-applikanti;
(d)
L-Istat Membru Relatur.
Artikolu 17
Preżentazzjoni ta’ tagħrif minn partijiet terzi
1. Kwalunkwe persuna jew Stat Membru li jixtieq jibgħat lill-Istat Membru relatur tagħrif li jikkontribwixxi għall-valutazzjoni, b'mod partikolari fir-rigward ta’ l-effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva jew tar-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u fuq l-ambjent għandu jagħmel dan, bla ħsara għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 91/414/KEE, mhux aktar tard minn disgħin jum wara li t-tagħrif imsemmi fl-Artikolu 16 ikun sar pubbliku.
2. L-Istat Membru relatur għandu jippreżenta mingħajr dewmien kwalunkwe tagħrif li wasallu mill-Awtorità u mill-applikant.
3. L-applikant jista’ jibgħat il-kummenti tiegħu dwar it-tagħrif ippreżentat lill-Istat Membru relatur u lill-Awtorità mhux aktar tard minn sittin jum wara li tasallu.
Artikolu 18
Valutazzjoni mill-Istat Membru relatur
1. Id-data msemmija fl-Artikolu 15(2) għandha tiġi vvalutata mill-Istat Membru relatur imsemmi fl-Artikolu 14(1), ħlief jekk l-Istat Membru jaqbel ma’ Stat Membru ieħor li dan ta’ l-aħħar jaġixxi bħala relatur. L-applikant, il-Kummissjoni, l-Awtorità u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu informati dwar dan il-ftehim.
2. Fi żmien sitt xhur wara l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjoni l-Istat Membru relatur għandu jibgħat lill-Awtorità u l-Kummissjoni valutazzjoni tad-data addizzjonali fir-rapport, minn issa 'l quddiem “rapport addizzjonali” li għandha tirrifletti l-għarfien attwali xjentifiku u tekniku, u jekk jeħtieġ, tagħrif mid-dossier oriġinali filwaqt li jitqies it-tagħrif disponibbli dwar effetti potenzjalment perikolużi ppreżentati minn kwalunkwe parti terza u kwalunkwe kumment li jasal għand l-applikant skond l-Artikolu 17(3). Ir-rapport addizzjonali għandu jivvaluta jekk is-sustanza attiva tistax tkun mistennija li tilħaq ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE. L-Istat Membru Relatur għandu fl-istess waqt jinforma lill-applikant li r-rapport addizzjonali tressaq u li d-dossier aġġornat għandu jintbagħat minnufih lill-Awtorità, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
L-Istat Membru relatur jista’ jikkonsulta lill-Awtorità.
3. Meta l-Istat Membru relatur jeħtieġ tagħrif addizzjonali, li ma għandux jikkonċerna l-preżentazzjoni ta’ studji ġodda, għandu jistipula perjodu ta’ żmien li fih l-applikant irid jipprovdih. F’dak il-każ, il-perjodu ta’ sitt xhur imsemmi fil-paragrafu 2 għandu jiġi estiż bil-perjodu ta’ żmien addizzjonali mogħti mill-Istat Membru relatur. Il-perjodu ta’ żmien addizzjonali għandu jkun massimu ta’ disgħin jum u għandu jieqaf malli jasal it-tagħrif addizzjonali għand l-Istat Membru relatur. Huwa għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Fil-valutazzjoni tiegħu l-Istat Membru relatur għandu jqis biss tagħrif ippreżentat fi żmien il-perjodu li ngħata.
Artikolu 19
Aċċess għar-rapport addizzjonali
1. Wara li tirċievi r-rapport addizzjonali l-Awtorità għandha tgħaddih minnufih lill-Istati Membri l-oħrajn u l-applikant għall-kummenti. Tali kummenti għandhom jintbagħtu lill-Awtorità fi żmien 30 jum minn meta jasal ir-rapport addizzjonali. L-Awtorità għandha tiġbor u tibgħat il-kummenti lill-Kummissjoni.
2. L-Awtorità għandha tagħmel ir-rapport addizzjonali disponibbli fuq talba jew għall-konsultazzjoni minn kwalunkwe persuna, ħlief l-elementi tiegħu li ġew aċċettati bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE.
Artikolu 20
Valutazzjoni
1. Il-Kummissjoni għandha tivvaluta r-rapport addizzjonali u meta rilevanti l-abbozz tar-rapport tal-valutazzjoni, imsemmi fl-Artikolu 13, u r-rakkomandazzjoni mill-Istat Membru relatur u l-kummenti li waslu fi żmien 30 jum mill-wasla tal-kummenti miġbura mill-Awtorità.
Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta lill-Awtorità. Konsultazzjoni tali tista', jekk xieraq, tinkludi talba sabiex tiġi organizzata valutazzjoni inter pares, li tinkludi esperti mill-Istati Membri.
2. F'każijiet fejn il-Kummissjoni tikkonsulta lill-Awtorità għal sustanzi ta’ l-istadju numru tnejn, din ta’ l-aħħar għandha tippreżenta l-konklużjoni tagħha mill-inqas disgħin jum wara li tkun irċeviet it-talba mill-Kummissjoni. L-Awtorità għandha tipprovdi r-rapport tagħha ta’ konklużjoni mhux aktar tard minn sitt xhur wara t-talba għal sustanzi ta’ l-istadju numru tlieta u ta’ l-istadju numru erbgħa.
Għal sustanzi ta’ l-istadju numru tlieta u ta’ l-istadju numru erbgħa, meta l-Awtorità teħtieġ tagħrif addizzjonali, li ma għandux jikkonċerna l-preżentazzjoni ta’ studji ġodda, għandha tistipula perjodu ta’ żmien ta’ massimu ta’ disgħin jum li fih l-applikant irid jipprovdih lill-Awtorità u lill-Istat Membru relatur. F'dak il-każ, il-perjodu ta’ sitt xhur imsemmi fis-subparagrafu preċedenti għandu jiġi estiż bil-perjodu addizzjonali mogħti mill-Awtorità.
L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta t-tagħrif addizzjonali u jippreżentah lill-Awtorità mingħajr dewmien u mhux aktar tard minn sittin jum wara li jasallu t-tagħrif addizzjonali.
3. Il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jaqblu dwar skeda għall-preżentazzjoni tal-konklużjonijiet sabiex jiffaċilitaw l-ippjanar tax-xogħol. Il-Kummissjoni u l-Awtorità għandhom jaqblu dwar il-format li fih jitressqu l-konklużjonijiet ta’ l-Awtorità.
Artikolu 21
Preżentazzjoni ta’ abbozz ta’ direttiva jew abbozz ta’ deċiżjoni
1. Mingħajr ħsara għal kwalunkwe proposta li tista’ tippreżenta bil-għan li temenda l-Anness tad-Direttiva 79/117/KEE, il-Kummissjoni, mhux aktar tard minn sitt xhur minn meta tirċievi t-tagħrif imsemmi fl-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 20 (1), jew tal-konklużjoni ta’ l-Awtorità jew it-tagħrif li l-applikant naqas milli jippreżenta l-elementi neqsin għad-dossier, għandha tippreżenta abbozz ta’ rapport ta’ reviżjoni lill-Kumitat sabiex ikun iffinalizzat fil-laqgħa tagħha.
L-applikant għandu jingħata l-possibilità li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ reviżjoni qabel data ta’ skadenza stipulata mill-Kummissjoni.
2. Fuq il-bażi tar-rapport ta’ reviżjoni previst fil-paragrafu 1, u filwaqt li tieħu f'kunsiderazzjoni kwalunkwe kumment ippreżentat mill-applikant qabel id-data ta’ skadenza stipulata mill-Kummissjoni taħt il-paragrafu 1, għandha tiġi adottata Direttiva jew Deċiżjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 19(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, bil-kondizzjoni li:
(a)
sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE soġġetta għal kondizzjonijiet u restrizzjonijiet, fejn xieraq;
(b)
sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.
Artikolu 22
Aċċess għar-rapport ta’ reviżjoni
Ir-rapport ta’ reviżjoni ffinalizzat, ħlief kwalunkwe parti li tirreferi għal tagħrif kunfidenzjali li jinstab fid-dossiers u stabbilit bħala tali b'konformità ma’ l-Artikolu 14 tad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jkun disponibbli għall-konsultazzjoni mill-pubbliku.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 23
Miżati
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu reġim li jobbliga lill-applikanti jħallsu miżata jew debitu għat-trattament amministrattiv u għall-valutazzjoni tad-data addizzjonali jew id-dossiers relatati magħhom.
2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu miżata jew debitu li jkunu speċifiċi għall-valutazzjoni.
3. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom:
(a)
jitolbu l-ħlas ta’ miżata jew ta’ debitu li jikkorrispondu kemm jista’ jkun possibbli ma’ l-ispejjeż tagħhom fit-twettiq tal-proċeduri differenti kollha assoċjati mal-valutazzjoni għal kull preżentazzjoni ta’ data addizzjonali jew tad-dossiers.
(b)
jiżguraw li l-ammont tal-miżata jew tad-debitu jkun stabbilit b'mod trasparenti bil-ħsieb li jikkorrispondi ma’ l-ispiża reali ta’ l-eżaminazzjoni u t-trattament amministrattiv ta’ data addizzjonali jew tad-dossiers; madankollu, l-Istati Membri jistgħu jipprevedu skala ta’ debiti fissi bbażati fuq l-ispejjeż medji għall-kalkolu tal-miżata totali;
(c)
jiżguraw li l-miżata jew id-debitu jaslulhom skond l-istruzzjonijiet mogħtija mill-awtorità f'kull Stat Membru u li l-introjtu mill-miżata jintuża biex jiffinanzja esklussivament l-ispejjeż attwalment imġarrba mill-Istat Membru relatur għall-valutazzjoni u t-trattament amministrattiv ta’ data addizzjonali jew tad-dossiers li għalihom dak l-Istat Membru huwa relatur u biex jiffinanzja azzjonijiet ġenerali għall-implimentazzjoni ta’ l-obbligi tiegħu bħala Stat Membru li jirriżultaw minn dan ir-regolament.
Artikolu 24
Debiti, imposti jew miżati oħrajn
L-Artikolu 23 huwa mingħajr ħsara għad-drittijiet ta’ l-Istati Membri li jippreservaw jew jintroduċu, skond it-Trattat, debiti, imposti jew miżati fir-rigward ta’ l-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll ta’ sustanzi attivi u prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ħlief għall-miżata prevista f'dak l-Artikolu.
Artikolu 25
Id-dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-seba' jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 17 ta’ Jannar 2008.