REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1950/2006
tat-13 ta’ Diċembru 2006
li jistabbilixxi, skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji, lista ta’ sostanzi essenzjali għall-kura ta’ l-ekwidi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali veterinarji (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(3) tagħha,
Billi:
(1)
Ebda prodott mediċinali veterinarju ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru sakemm awtorizzazzjoni tas-suq ma tinħariġx mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond id-Direttiva 2001/82/KE jew skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (2).
(2)
Il-prodotti mediċinali veterinarji għall-ipproċessar ta’ l-ikel ta’ l-annimali inkluż l-ekwidi jista’ jiġi awtorizzat biss fuq ċertu kundizzjonijiet li jiggarantixxu li l-oġġetti ta’ l-ikel prodotti ma jagħmlux ħsara lill-konsumaturi fir-rigward ta' residwi ta' prodotti mediċinali simili, skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta' Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għat-twaqqif ta’ limiti massimi ta’ residwi għal prodotti mediċinali fl-oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali (3).
(3)
Għar-raġunijiet stabbiliti fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u l-Parlament Ewropew dwar “Id-Disponibbiltà tal-prodotti mediċinali veterinarji” (4), il-firxa disponibbli ta’ prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, partikolarment għal annimali għall-produzzjoni ta' l-ikel, bil-mod qed tonqos.
(4)
Konsegwentement, il-miżuri mmirati għat-twessigħ sostenibbli tat-terapiji huma meħtieġa sabiex jilħqu l-bżonnijiet tas-saħħa u l-benesseri ta’ annimali li jipproduċu l-ikel, bħal annimali tal-familja ta’ l-ekwidi, mingħajr ma jiġi kompromess il-livell għoli tal-ħarsien tal-konsumatur.
(5)
Permezz tad-deroga provduta fid-Direttiva 2001/82/KE, l-ekwidi intenzjonati għall-qatla għall-konsum uman jistgħu jiġu amministrati sustanzi essenzjali għall-kura tagħhom, minn issa ‘l quddiem imsejħa “sustanzi essenzjali”, soġġetti għal perjodu ta’ rtirar ta’ għall-anqas sitt xhur.
(6)
Għall-iskop ta' dik id-deroga, il-lista ta’ sustanzi essenzjali għandha għalhekk tiġi stabbilita. Sustanza għandha tiġi inkluża f’dik il-lista biss f’ċirkostanzi eċċezzjonali fejn ebda kura alternattiva sodisfaċenti għal indikazzjoni terapewtika m’hi awtorizzata u fejn il-kundizzjoni, jekk ma tiġix ikkurata, toħloq sofferenza żejda lill-annimal.
(7)
Kundizzjonijiet speċifiċi tal-marda jew skopijiet żootekniċi jistgħu jeħtieġu għażla ta’ sustanzi sabiex ikunu disponibbli sabiex jipprovdu għal kundizzjonijiet differenti relatati ma’ l-età u l-użu ta’ l-ekwidi.
(8)
Minħabba li, taħt id-Direttiva 2001/82/KE, is-sustanzi mniżżla fl-Annessi I, II jew III għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 li m’humiex awtorizzati fi prodotti għall-ekwidi jistgħu, f'ċerti ċirkostanzi, jiġu użati għall-kura ta’ l-ekwidi, dawk is-sustanzi m’għandhomx jidhru fil-lista ta’ sustanzi essenzjali. Aktar minn hekk, ebda sustanza mniżżla fl-Anness IV għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 m’għandha tiġi inkluża fil-lista. Konsegwentement, l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Annessi I sa IV għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandha tipprekludi l-użu tagħha bħala sustanza essenzjali għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament.
(9)
Meħtieġ li tiġi żgurata sorveljanza adatta ta' l-ekwidi li ġew trattati b’sostanzi essenzjali. Għalhekk, il-mekkaniżmi tal-kontroll stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KE ta’ l-20 ta’ Ottubru 1993 li jistabbilixxu dokument ta’ identifikazzjoni (passaport) li jakkompanja ekwidi reġistrati (5) u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/68/KE tat-22 ta’ Diċembru 1999 li temenda d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE u tistabbilixxi l-identifikazzjoni ta’ l-ekwidi għat-trobbija u l-produzzjoni (6) biex tissalvagwardja s-saħħa tal-konsumatur għandha tapplika.
(10)
Huwa meħtieġ li jkun żgurat li kull emenda fil-lista tas-sostanzi essenzjali tkun suġġetta għal evalwazzjoni xjentifika armonizzata mwettqa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004. B’żieda ma' dan, l-Istati Membri u l-assoċjazzjonijiet professjonali veterin arji li talbu emenda ta’ dik il-lista għandhom jissostanzjaw kif xieraq it-talba tagħhom u jipprovdu data xjentifika relevanti.
(11)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-lista tas-sostanzi essenzjali għall-kura ta’ ekwidi, minn issa ‘l quddiem imsejħa “sostanzi essenzjali”, applikabbli permezz tad-deroga mill-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, hija stabbilita fl-Anness għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Is-sostanzi essenzjali jistgħu jiġu użati għal kondizzjonijiet ta’ mard speċifiku, bżonnijiet ta’ kura jew skopijiet żootekniċi speċifikati fl-Anness, fejn ebda prodott mediċinali awtorizzat għall-ekwidi jew imsemmi fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE ma jagħti riżultati ugwalment sodisfaċenti f’termini ta’ kura b’suċċess lill-annimal, ma jevita sofferenza żejda lill-annimali, jew ma jiżgurax is-sigurtà ta' dawk li jikkuraw l-annimal.
Għall-iskopijiet ta’ l-ewwel paragrafu, l-alternattivi elenkati fl-Anness għandhom ikunu kkunsidrati.
Artikolu 3
1. Is-sostanzi essenzjali jistgħu jiġu użati biss skond l-Artikolu 10(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
2. Id-dettalji tal-kura bis-sostanzi essenzjali jridu jiġu rrekordjati skond l-istruzzjonijiet stabbiliti fis-Sezzjoni IX tad-dokument ta' identifikazzjoni għall-ekwidi stabbilit fid-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni 93/623/KE u 2000/68/KE.
Artikolu 4
Kull sostanza li tiddaħħal f’waħda mil-listi fl-Annessi I sa IV għar-Regolament (KE) Nru 2377/90, jew li l-użu tagħhom għall-ekwidi huwa projbit mil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, m'għandhiex tiġi użata bħala sostanza essenzjali għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 5
1. L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għandha, fuq talba tal-Kummissjoni, tiżgura li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju jwettaq evalwazzjoni xjentifika ta’ kull emenda abbozz għal-lista stabbilita fl-Anness.
Fi żmien 210 ijiem wara li waslet talba simili, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini għandha twassal opinjoni lill-Kummissjoni dwar l-adattabbiltà xjentifika ta' l-emenda.
Fejn adatt, l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà ta' l-Ikel għandha tiġi kkonsultata wkoll.
2. Meta Stati Membri jew assoċjazzjonijiet veterinarji professjonali jitolbu lill-Kummissjoni biex temenda l-lista stabbilita fl-Anness għandhom jissostanzjaw sewwa t-talba tagħhom u jinkludu kull data xjentifika relevanti disponibbli.
Artikolu 6
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 13 ta’ Diċembru 2006.