Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 256/2002
tat-12 ta’ Frar 2002
dwar l-awtorizzazzjoni provviżorja ta’ addittivi ġodda, il-prolongazzjoni ta’ awtorizzazzjoni provviżorja ta’ addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta’ addittiv fl-għalf
(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tikkonċerna l-addittivi fl-għalf [1], kif l-aħħar emendata bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2205/2001 [2], u partikolarment l-Artikoli 3, 9d u 9e ta’ l-istess,
Billi:
(1) Id-Direttiva 70/524/KEE tipprovdi li addittivi ġodda jistgħu jiġu awtorizzat wara li tiġi eżaminata l-applikazzjoni li tkun saret skond l-Artikolu 4 tad-Direttiva.
(2) L-Artikolu 9e(1)tad-Direttiva 70/524/KEE jipprovdi li l-awtorizzazzjoni provviżorja ta’ addittiv ġdid tista’ tingħata jekk il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3a(b) sa (e) tad-Direttiva jiġu sodisfatti u jekk huwa raġonevoli li wieħed jassumi, in vista tar-riżultati disponibbli, li meta użat fl-ikel ta’ l-annimali għandu wieħed mill-effetti msemmija fl-Artikolu 2(a). Tali awtorizzazzjoni provviżorja tista’ tingħata għal terminu ta’ mhux aktar minn erba’ snin fil-każ ta’ addittivi msemmija fil-Parti II ta’ l-Anness Ċ tad-Direttiva.
(3) L-istima tad-dossiers issottomessi rigward l-aġenti kontra l-ebusija "sodium ferrocyanide" u "potassium ferrocyanide" deskritti fl-Anness I turi li dawn l-addittivi jissodisfaw il-kondizzjonijiet hawn fuq imsemmija. Il-Kumitat Xjentifiku għan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali (SCAN) ta opinjoni favorevoli rigward is-sigurtà ta’ dawn l-aġenti tal-ebusija fit-3 ta’ Diċembru 2001. Għalhekk huma għandhom jiġu awtorizzati fuq bażi provviżorja għal terminu ta’ erba’ snin.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 937/2001 [3] ġedded l-awtorizzazzjoni provviżorja tal-preparament tal-mikro-organiżmu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112; Toyocerin®) għall-kategoriji ta’ annimali ta’ tiġieġ għas-simna, tiġieġ li jbidu, għoġla, baqar għas-simna, ċriev femminili għat-trobbija u fniek għas-simna. L-awtorizzazzjoni ngħatat biss sal-1 ta’ Marzu 2002, sabiex jingħata biżżejjed żmien għall-istima mill-ġdid tas-sigurtà ta’ l-istrain rigward ir-reżistenza għat-tetraċiklina, kif mitlub mill-iSCAN fid-dawl ta’ l-evidenza li kienet saret disponibbli minn meta s-sustnaza kienet ġiet awtorizzata provviżorjament għall-ewwel darba.
(5) Id-data meħtieġa kienet riċevuta mill-Kummissjoni fis-17 ta’ Settembru 2001. A bażi ta’ dan, l-iSCAN ikkonkludiet, fir-rapport tagħha dwar il-prodott Toyocerin® adottat fil-5 ta’ Diċembru 2001, li l-istima tad-dossiers issottomessi uriet li l-prodott jista’ jitqies bħala sikur rigward il-produzzjoni ta’ tossini u rigward reżistenza għall-antibjotiċi.
(6) Id-data l-ġdida ssodisfat lill-Kummissjoni li l-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3a(b) sa (e) tad-Direttiva 70/524/KEE huma sodisfatti, u għalhekk l-awtorizzazzjoni provviżorja għall-preparament Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) għall-kategoriji ta’ annimali ta’ tiġieġ għas-simna, tiġieġ li jbidu, għoġla, baqar għas-simna, ċriev femminili għat-trobbija u fniek għas-simna għandha għalhekk tingħata għat-terminu rimanenti mit-terminu massimu ta’ ħames snin permess. Meta tittieħed konsiderazzjoni tal-interruzzjoni tal-awtorizzazzjoni provviżorja bejn il-21 ta’ Frar 2001 u l-31 ta’ Mejju 2001, tmiem l-awtorizzazzjoni provviżorja għandu jkun is-7 ta’ Ottubru 2004.
(7) L-awtorizzazzjoni provviżorja tal-preparament tal-mikro-organiżmu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) għall-kategoriji ta’ annimali ta’ ħnieżer żgħar, ħnieżer għas-simna u ħnieżer femminili għalqet fil-21 ta’ April 1999 fit-tmiem it-terminu massimu permess.
(8) L-iSCAN, fir-rapport tagħha dwar il-prodott Toyocerin® adottat fil-5 ta’ Diċembru 2001, ikkonfermat li l-prodott, meta użat fil-kategoriji ta’ annimali ħnieżer żgħar, ħnieżer għas-simna u ħnieżer femminili, jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 3a(b) sa (e) tad-Direttiva 70/524/KEE. Ir-rapport tal-iSCAN wkoll ikkonkluda b’mod favorevoli dwar l-effikaċja tal-prodott Toyocerin® meta użat fil-kategoriji ta’ annimali ħnieżer żgħar sa xahrejn u ħnieżer femminili.
(9) Peress illi huma sodisfatti l-kondizzjonijiet kollha ta’ l-Artikolu 3a tad-Direttiva 70/524/KEE, għandha tingħata awtorizzazzjoni permanenti għall-preparament tal-mikro-organiżmu Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112) għall-użu fil-kategoriji ta’ annimali ħnieżer żgħar sa xahrejn u ħnieżer femminili skond il-kondizzjonijiet deskritti f’L-Anness III.
(10) L-istima tad-dossier turi li jistgħu jkunu meħtieġa xi proċeduri biex il-ħaddiema jitħarsu minn espożizzjoni għall-addittivi. Tali protezzjoni għandha pero’ tiġi aċċertata bl-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta’ miżuri biex jiġi nkoraġġat titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-ħaddiema fuq ix-xogħol [4].
(11) Il-miżuri pprovduti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT
Artikolu 1
L-addittivi li jappartjenu għall-grupp "binders, aġenti kontra l-ebusija u koagulanti" elenkati fl-Anness I huma awtorizzati għall-użu bħala addittivi fl-ikel ta’ l-annimali taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f’ dak l-Anness.
Artikolu 2
L-awtorizzazzjoni provviżorja tal-preparament li jappartjeni għall-grupp "mikro-organiżmi" elenkat fl-Anness II hija estiża taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 3
Il-preparament li jappartjeni għall-grupp "mikro-organiżmi" elenkat fl-Anness III huwa awtorizzat mingħajr limitu ta’ żmien għall-użu bħala addittiv fl-ikel ta’ l-annimali taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-12 ta’ Frar 2002.