Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003
ta’ l-4 ta’ Novembru, 2003
dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ għaxar snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid ta’ prodotti bijoċidiċi fis-suq, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1896/2000
(Test b’rilevanza ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 rigward it-tqegħid ta’ prodotti bijoċidiċi fis-suq (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tiegħu,
Billi:
(1) Konformement mad-Direttiva 98/8/KE għandu jitwettaq programm ta’ ħidma għar-reviżjoni tas-sustanzi attivi kollha li jkunu diġà fis-suq fl-14 ta’ Mejju 2000, minn hawn ’il quddiem "sustanzi attivi eżistenti". Il-fażi inizjali tal-programm kienet imfissra fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta’ Settembru 2000 dwar l-ewwel fażi tal-programm msemmija fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fuq prodotti bijoċidiċi (2).
(2) Taħt ir-Regolament (KE) Nru 1896/2000 sustanzi attivi eżistenti għall-uħu fi prodotti bijoċidiċi kellhom jiġu identifikati u dawk li kellhom jiġu valutati bil-ħsieb li jiġu possibilment inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE f’xi tip ta’ prodott wieħed jew aktar kellhom jiġu notifikati mhux aktar tard mit-28 ta’ Marzu 2002. Ġie mogħti perjodu addizzjonali għas-sottomissjoni ta’ notifiki għal sustanzi attivi eżistenti li kienu ġew identifikati biss jew li ġew notifikati biss rigward ċerti tipi ta’ prodotti, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1687/2002 tal-25 ta’ Settembru 2002 dwar perjodu addizzjonali għan-notifika ta’ ċerti sustanzi attivi li huma diġà fis-suq għal użi bijoċidiċi kif stabbilit bl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000(3). Dak il-perjodu skada fil-31 ta’ Jannar 2003.
(3) Hu neċessarju li tiġi stabbilita lista eżawrjenti ta’ sustanzi attivi eżistenti li ġew identifikati skond l-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew li dwarhom ġiet sottomessa informazzjoni ekwivalenti f’notifika skond l-Artikolu 4(1) ta’ dak ir-Regolament.
(4) Hu neċessarju ukoll li tiġi stabbilita lista eżawrjenti ta’ sustanzi attivi eżistenti li dwarhom għall-inqas notifika waħda ġiet aċċettata skond l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew li Stat Membru jkun esprima interess fihom skond l-Artikolu 5(3) ta’ dak ir-Regolament. Dik il-lista għandha tispeċifika t-tipi ta’ prodotti involuti.
(5) Billi s-sustanzi attivi eżistenti li ġew identifikati biss mhux ser jiġu valutati fi ħdan il-qafas tal-programm ta’ reviżjoni, ma għandhomx jiġu inklużi fl-Annessi I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. L-istess għandu jgħodd għal kull sustanza attiva eżistenti/kombinazzjoni ta’ tip ta’ prodott, li dwarhom in-notifika ma ġietx aċċettata.
(6) Hu neċessarju li tiġi speċifikata d-data li minnha, minħabba f’dik id-deċiżjoni ta’ non inklużjoni, l-Istati Membri għandhom josservaw l-obbligi tagħhom taħt l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE.
(7) Wara li tkun ġiet stabbilita lista eżawrjenti ta’ sustanzi eżistenti, ma jingħata l-ebda perjodu ieħor ta’ tneħħija mis-suq għal sustanzi attivi li ma jkunux ġew identifikati fi żmien il-perjodi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1896/2000, jew għal prodotti bijoċidiċi li jkun fihom dawk is-sustanzi.
(8) Għat-tieni fażi tal-programm ta’ reviżjoni, għandhom jiġu stabbiliti prijoritajiet għall-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi eżistenti. Il-lista ta’ sustanzi bi prijorità u d-dati tas-sottomissjoni ta’ dossiers kompleti għandhom jiġu speċifikati. Il-kompitu tal-valutazzjoni għandu jitqassam fost l-awtoritajiet kompetenti tad-diversi Stati Membri. Biex Stati Membri ġodda jkunu jistgħu jipparteċipaw fil-programm ta’ reviżjoni wara l-adeżjoni, hu xieraq, għall-mument, li jinħatru Stati Membri li Jirrapportaw rigward ċerti tipi ta’ prodotti biss. Stat Membru li jkun indika interess li jikseb reviżjoni ta’ sustanzativa partikolari ma għandux jinħatar Stat Membru li Jirrapporta għal dik is-sustanza.
(9) Biex jiġi evitat li jsir xogħol doppju, u partikolarment biex jitnaqqas l-ittestjar li jinvolvi annimali vertebrati, l-ħtiġiet rigward il-preparazzjoni u s-sottomissjoni tad-dossier komplet għandhom ikunu b’mod li jinkoraġġixxu lil dawk li n-notifiki tagħhom ikunu ġew aċċettati, minn hawn ’il quddiem "parteċipanti", biex jaġixxu kollettivament, b’mod partikolari billi jissottomettu dossiers kollettivi. Għandu jkun possibbli għall-Istat Membru li Jirrapporta li jagħmel disponibbli r-referenza għal xi eżami li jinvolvi annimali vertebrati li jkun twettaq rigward sustanza attiva eżistenti li tkun ġiet notifikata salemm dik ir-referenza ma tkunx kunfidenzali taħt l-Artikolu 19 tad-Direttiva 98/8/KE. Ukoll, biex tinkiseb l-esperjenza dwar kemm huma xierqa l-ħtiġiet tad-data u biex jiġi żgurat li r-reviżjoni ta’ sustanzi attivi titwettaq b’mod li jipparaguna tajjeb ma’ l-ispejjeż involuti, il-parteċipanti għandhom jiġu mħeġġa li jipprovdu informazzjoni dwar l-ispejjeż tal-kompilazzjoni ta’ dossier u dwar il-ħtieġa li jitwettqu testijiet fuq annimali vertebrati.
(10) Biex jiġi evitat id-dewmien, il-parteċipanti għandhom jibdew id-diskussjonijiet mill-aktar fis possibbli ma’ l-Istati Membri li Jirrapportaw biex jiġu solvuti inċertezzi rigward ħtiġiet ta’ data. L-applikanti, ħlief il-parteċipanti, li jixtiequ japplikaw skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/8/KE għall-inklużjoni fl-Anness I, IA jew IB ta’ dik id-Direttiva ta’ sustanza attiva/kombinazzjoni ta’ tip ta’ prodott li jkunu qed jiġu valutati taħt il-programm ta’ reviżjoni għandhom jissottomettu dossiers kompleti għal dik il-kombinazzjoni mhux aktar kmienu minn parteċipanti biex ma jiddisturbawx it-twettieq mingħajr xkiel tal-programm ta’ reviżjoni.
(11) Il-ħtiġiet dwar il-kontenut u l-format ta’ dossiers u n-numru ta’ dossiers li għandhom jiġu sottomessi għandhom jiġu stabbiliti.
(12) Għandu jsir provvediment għall-każijiet fejn parteċipant jiġi msieħeb minn produttur, formulatur jew assoċjazzjoni u fejn parteċipant jirtira mill-programm ta’ reviżjoni.
(13) Il-produtturi, formulaturi u assoċjazzjonijiet għandu jkollhom l-opportunità, f’perjodi ta’ ċerti limiti, li jieħdu r-rwol ta’ parteċipant għal sustanza attiva eżistenti/kombinazzjoni ta’ tip ta’ prodott li dwarhom il-parteċipanti kolljha jkunu rtiraw jew l-ebda mid-dossiers ma josserva l-ħtiġiet. Bla ħsara għall-l-istess limiti ta’ żmien, għandu ukoll ikun possibbli f’ċerti ċirkostanzi li Stati Membri jindikaw interess fl-inklużjoni ta’ dik il-kombinazzjoni fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Stat Membru li jindika interess bħal dan għandu jitiqies li jaġixxi bħala parteċipant.
(14) L-informazzjoni kollha meħtieġa għal valutazzjoni xierqa, u deċiżjoni, dwar is-sustanza attiva involuta fid-dawl tal-kriterji stabbiliti fl-Artikoli 10 u 11 tad-Direttiva 98/8/KE għandha tiġi sottomessa fid-dossier komplet. Jekk tiġi sottomessa informazzjoni limitata biss, partikolarment għall-għanijiet tal-valutazzjoni tar-riskju dwar l-esposizzjoni ta’ bnedmin jew l-ambjent, il-kondizzjonijiet għall-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE għandhom, fejn ikun xieraq, ikunu aktar iebsin.
(15) Għandhom jiġu speċifikati limiti ta’ żmien li fihom l-Istati Membri li Jirrapportaw għandhom jivverifikaw il-kompletezza tad-dossiers. Għandu jkun possibbli, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, għall-Istati Membri li Jirrapportaw li jistabbilixxu terminu ġdid għas-sottomissjoni ta’ partijiet ta’ dossier, partikolarment fej il-parteċipant ikun wera’ li kien impossibbli li jissottometti informazzjoni fil-ħin jew biex jiġu solvuti inċertezzi rigward ħtiġiet tad-data li jibqgħu minkejja diskussjonijiet minn qabel bejn il-parteċipant u l-Istat Membru li Jirrapporta.
(16) Għal kull sustanza attiva eżistenti, l-Istat Membru li Jirrapporta għandu jeżamina u jivvaluta d-dossier u jippreżenta r-riżultati lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fil-forma ta’ rapport ta’ awtorita kompetenti u rakkomandazzjoni dwar id-deċiżjoni li għandha tittieħed rigward is-sustanza attiva involuta. Biex it-teħid tad-deċiżjoni ma jittawwalx bla neċessità, l-Istat Membru li Jirrapporta għandu fl-istess ħin jikkonsidra bir-reqqa l-ħtieġa ta’ studji addizzjonali. Għall-istess raġuni, l-Istati Membri li Jirrapportaw għandhom id-dmir li jqisu l-informazzjoni sottomessa wara l-aċċettazzjoni tad-dossier taħt kondizzjonijiet speċifiċi biss.
(17) Ir-rapporti ta’ awtorità kompetenti għandhom jiġu eżaminati mill-Istati Membri l-oħra fi ħdan ta’ programm kordinat mill-Kummissjoni qabel ma jiġu sottomessi lill-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Bijoċidiċi.
(18) Fejn, minkejja rakkomandazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE, jibqgħu d-dubji kif imsemmija fl-Artikolu 10(5) ta’ dik id-Direttiva, għandu jkun possibbli għall-Kummissjoni li tqis, iżda mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12 ta’ dik id-Direttiva, il-finalizzazzjoni tal-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi eżistenti oħra applikati għall-istess użu. Għandu jkun hemm provvediment sabiex Stati Membri li Jirrapportaw ikunu jistgħu jaġġornaw ir-rapporti ta’ awtorità kompetenti fejn ikun meħtieġ.
(19) Għandhom jiġu stabbiliti regoli rigward l-aċċess għall-informazzjoni fir-rapporti finali ta’ awtorità kompetenti.
(20) Għandu jkun possibbli li jiġu sospiżi l-proċeduri previsti f’dan ir-Regolament fid-dawl ta’ l-applikazzjoni ta’ atti Komunitarji oħra, b’mod partikolari rigward id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri rigward restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ ċerti sustanzi u preparazzjonijiet perikolużi (4), kif l-aħħar emendata bid-Direttiva 2003/53/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5).
(21) Meta jeħtieġu min jinnotifika biex jissottometti d-dossier komplet lill-Kummissjoni minflok lill-Istat Membru li Jirrapporta, l-Artikolu 4(3) u l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 huma inkompatibbli ma’ l-Artikoli 8 u 11 tad-Direttiva 98/8/KE. Ukoll, billi kien urġenti li l-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi rigward it-tipi ta’ prodott 8 u 14 tibda’ mingħajr dewmien, id-dispożizzjonijiet rigward dawk is-sustanzi kienu ġew stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1896/2000. Għal raġunijiet ta’ ċarezza u koerenza, madankollu, hu xieraq li jiġu stabbiliti fi strument wieħed id-dispożizzjonijiet rigward it-tipi kollha ta’ prodotti msemmija fid-Direttiva 98/8/KE.
(22) Ir-Regolament (KE) Nru 1896/2000 għandu għalhekk jiġi emendat skond hekk.
(23) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar Prodotti Bijoċidiċi,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Materja
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha diġà fis-suq fl-14 ta’ Mejju 2000 bħala sustanzi attivi ta’ prodotti bijoċidiċi, minn hawn ’il quddiem "il-programm ta’ reviżjoni", previst fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE.
Artikolu 2
Tifsiriet
Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament jgħoddu t-tifsiriet fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 98/8/KE u fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000.
B’żieda, "parteċipant" tfisser produttur, formulatur jew assoċjazzjoni li jkunu ssottomettew notifika li tkun ġiet aċċettata mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew Stat Membru li jkun indika interess skond l-Artikolu 5(3) ta’ dak ir-Regolament.
Artikolu 3
Sustanzi attivi eżistenti identifikati u notifikati
1. L-Anness I fih lista eżawrjenti tas-sustanzi attivi eżistenti li ġew identifikati skond il-ħtiġiet ta’ l-Artikolu 3(1) jew 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew li dwarhom ingħatat informazzjoni ekwivalenti f’notifika sottomessa skond l-Artikolu 4(1) ta’ dak ir-Regolament.
2. L-Anness II fih il-lista eżawrjenti ta’ sustanzi attivi eżistenti li dwarhom:
(a) għall-inqas notifika waħda ġiet aċċettata mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000, jew
(b) Stat Membru indika interess skond l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000.
Dik il-lista tispeċifika, għal kull sustanza attiva eżistenti notifikata inkluża, it-tip(i) ta’ prodott li dwaru n-notifika ġiet aċċettata jew Stat Membru esprima interess.
3. L-Anness III fih lista ta’ sustanzi attivi eżistenti li ġew identifikati użda li dwarhom la kien hemm notifika aċċettata u lanqas espressjoni ta’ interess minn Stat Membru.
Artikolu 4
Non inklużjoni
1. Sustanzi attivi elenkati fl-Anness III ma jiġux inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE fil-qafas tal-programm ta’ reviżjoni.
Sustanza attiva elenkata fl-Anness II ma tiġix inkluża fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE fil-qafas tal-programm ta’ reviżjoni rigward xi tip ta’ prodott mhux speċifikat fl-Anness II flimkien ma’ dik is-sustanza.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8 tad-Direttiva 98/8/KE, id-data li minnha l-Istati Membri għandhom, skond l-Artikolu 16(3) tad-Direttiva 98/8/KE, iħassru awtorizzazzjonijiet jew reġistrazzjonijiet eżistenti għal prodotti bijoċidiċi li jkun fihom sustanzi attivi elenkati fl-Anness III, u jiżguraw li dawk il-prodotti bijoċidiċi ma jitqiegħdux fis-suq fit-territorju tagħhom, tkun l-1 ta’ Settembru 2006.
Fil-każ ta’ sustanza attiva elenkata fl-Anness II, l-ewwel subparagrafu jgħodd ukoll għal dik is-sustanza rigward xi tip ta’ prodott li dwaru l-ebda notifika ma ġiet aċċettata.
3. Mid-data tal-bidu fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, kull sustanza attiva mhux elenkata fl-Anness I titqies li ma tkunx tqiegħdet fis-suq għal għanijiet bijoċidiċi qabel l-14 ta’ Mejju 2000.
Artikolu 5
Reviżjoni ta’ sustamzi attivi eżistenti notifikati
1. Ir-reviżjoni ta’ sustanza attiva elenkata fl-Anness II, rigward it-tip(i) ta’ prodott speċifikat, għandha ssir mill-Istat Membru li Jirrapporta maħtur għal dak il-għan fuq il-bażi tad-dossier komplet għal dik is-sustanza u tip ta’ prodott, sakemm:
(a) id-dossier josserva l-ħtiġiet stabbiliti fl-Anness IV;
(b) id-dossier komplet jiġi sottomess fil-perjodu ta’ żmien stipulat fl-Anness V ta’ dan ir-Regolament għat-tip ta’ prodott involut, flimkien mas-sommarju tad-dossier imsemmi fl-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva 98/8/KE u mfisser fl-Anness IV ta’ dan ir-Regolament.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament, sustanza attiva elenkata fl-Anness II tiġI riveduta esklużivament rigward it-tip(i) ta’ prodott li dwearu tkum ġiet aċċettata notifika.
2. L-Istati Membri li Jirraportaw maħtura biex jirrevedu sustanzi attivi elenkati fl-Anness II rigward it-tipi ta’ prodott 8 u 14 huma speċifikati fit-Taqsima A ta’ l-Anness V.
L-Istati Membri li Jirraportaw maħtura biex jirrevedu sustanzi attivi elenkati fl-Anness II rigward it-tipi ta’ prodott 16, 18, 19 u 21 huma speċifikati fit-Taqsima B ta’ l-Anness V.
Stat Membru li jindika interess f’sustanza attiva eżistenti konformement ma’ l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 ma jiġix maħtur Stat Membru li Jirrapporta rigward dik is-sustanza.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament, applikant li ma jkunx parteċipant u li jkun jixtieq japplika, skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/8/KE, għall-inklużjoni fl-Anness I, IA jew IB tagħha ta’ sustanza attiva eżistenti li tkun ġiet notifikata, jew li dwarha Stat Membru jkun esprima interess, rigward tip ta’ prodott speċifikat fl-Anness V ta’ dan ir-Regolament għandu jissottometti dossier komplet fi żmien il-perjodu speċifikat f’dak l-Anness għal dik is-sustanza/kombinazzjoni ta’ tip ta’ prodott.
4. L-awtoritajiet kompetenti relevanti mill-1 ta’ Lulju 2003 huma elenkati fl-Anness VI.
Artikolu 6
Preparazzjoni tad-dossier komplet
1. Fil-preparazzjoni tad-dossier komplet, għandhom isiru l-isforzi raġonevoli kollha biex, inter alia, jiġi evitat li jsiru eħamijiet doppji fuq annimali vertebrati u, fejn ikun xieraq, li jiġi stabbilit dossier komplet kollettiv.
2. Qabel ma jibda’ l-kompilazzjoni ta’ dossier komplet, parteċipant għandu:
(a) jinforma lill-Istat Membru li Jirrapporta dwar kull eżami li jkun diġà wettaq fuq annimali vertebrati;
(b) jagħmel kuntatt ma’ l-Istat Membru li Jirrapporta għal parir dwar l-aċċettabilità ta’ ġustifikazzjonijiet biex ma jsirux ċerti studji;
(ċ) jinforma l-Istat Membru li Jirrapporta dwar xi intenzjoni li jitwettqu aktar eżamijiet fuq annimali vertebrati għall-għanijiet tad-dossier komplet;
(d) meta jkun infurmat mill-Istat Membru li Jirrapporta li parteċipant ieħor innotifika pjani biex iwettaq l-istess testijiet, jagħmel l-isforzi raġonevoli kollha biex jikkopera ma’ dak il-parteċipant fit-twettieq ta’ dak l-ittestjar komuni.
Il-parir mogħti minn Stati Membri li Jirraportaw skond il-punt (b) ta’ l-ewwel subparagrafu ma jippredeterminax ir-riżultat tal-kontroll dwar il-kompletezza taħt l-Artikolu 9(1).
3. Stat Membru li Jirrapporta għandu jagħmel disponibbli r-referenza ta’ kull eżami mwettaq fuq annimali vertebrati rigward sustanza attiva elenkata fl-Anness II ta’ dan ir-REgolament, ħlief fejn dik ir-referenza għandha titqies kunfidezjali skond l-Artikolu 19 tad-Direttiva 98/8/KE. Dik ir-referenza jista’ jkun fiha l-isem tas-sustanza attiva involuta, l-punti tat-truf tat-testijiet, u l-indirizz fejn jista’ jsir kuntatt mal-proprjetarju tad-data.
4. Meta Stat Membru li Jirrapporta jsir jaf li aktar minn parteċipant wieħed ikun qed ifittex ir-reviżjoni ta’ sustanza attiva partikolari, hu għandu jinforma lil dawk il-parteċipanti dwar dan.
5. Parteċipanti li jkunu qed ifittxu reviżjoni ta’ l-istess sustanza attiva għall-istess tip(i) ta’ prodott għandhom jagħmlu l-isforzi raġonevoli kollha biex jissottomettu dossier komplet kollettiv, waqt li jirrispettaw bis-sħiħ ir-regoli Komunitarji dwar il-kompetizzjoni.
Meta, f’dawk iċ-ċirkostanzi, ma jiġix sottomess dossier kollettivi, kull dossier individwali għandu jispeċifika l-isforzi magħmula biex tiġi żgurata l-koperazzjoni u r-raġunijiet għan-non parteċipazzjoni.
6. Għandhom jingħataw dettalji fid-dossier komplet u fis-sommarju tad-dossier dwar l-isforzi magħmula biex jiġi evitat l-ittestjar doppju fuq annimali vertebrati.
7. Biex tingħata informazzjoni dwear l-ispejjeż li jsiru fl-applikazzjoni għal reviżjoni u dwar il-ħtieġa ta’ testjar fuq annimali għall-għanijiet tal-kompilazzjoni ta’ dossier komplet, il-parteċipanti jistgħu jissottomettu lill-Istat Membru li Jirrapporta flimkien mad-dossiers kompleti l-ispejjeż imqassma ta’ l-azzjonijiet rispettivi u l-istudji mwettqa.
L-Istat Membru li Jirrapporta għandu jikkomunika dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni meta jissottoimetti r-rapport ta’ awtorità kompetenti skond l-Artikolu 10(5).
8. Il-Kummissjoni għandha tinkludi fir-rapport imsemmi fl-Artikolu 18(5) tad-Direttiva 98/8/KE l-informazzjoni dwar l-ispejjeż li jintnefqu fil-kompilazzjoni tad-dossier komplet u dwar l-ittestjar fuq l-annimali mwettaq għal dak il-għan, flimkien ma’ kull rakkomandazzjoni xierqa li tirrigwarda modifiki tal-ħtiġiet tad-data biex il-ħtieġa ta’ l-ittestjar fuq annimali vertebrati tiġi mnaqqsa għal minimu, u biex jiġu żgurati li l-ispejjeż ikunu proporzjonati mar-riżultati u l-proporzjonalità.
Artikolu 7
Sottomissjoni tad-dossier komplet
Parteċipant għandu jissttometti lill-Istat Membru li Jirrapporta għall-inqas kopja waħda stampata tad-dossier komplet u kopja waħda f’format elettroniku. L-Istat Membru li Jirrapporta jista’ jitlob kopji addizzjonali stampati jew f’format elettroniku.
Il-parteċipant għandu wkoll, skond l-Artikolu 9(3), jissottometti kopja waħda stampata tas-sommarju tad-dossier u kopja waħda f’format elettroniku lill-Kummissjoni u lil kull wieħed mill-Istati Membri.
Artikolu 8
Sħubija ma’, sostituzzjoni jew irtirar ta’ parteċipanti
1. Jekk, bi ftehim reċiproku, poduttur, formulatur jew assoċjazzjoni tissieħeb ma’ jew tissostitwixxi parteċipant fis-sottomissjoni tad-dossier komplet, il-partijiet kollha fil-ftehim għandhom flimkien jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istat Membru li Jirrapporta dwar dan, u jannettu kull ittra relevanti ta’ aċċess.
Il-Kummissjoni għandha tinforma dwar dan kull parteċipant ieħor li jkun qed ifittex ir-reviżjoni ta’ l-istess sustanza attiva f’relazzjoni ma l-istess tip(i) ta’ prodott.
2. Jekk parteċipant ikun bi ħsiebu jwaqqaf il-parteċipazzjoni tiegħu fil-programm ta’ reviżjoni, għandu jinforma lill-Istat Membru li Jirrapporta u l-Kummissjoni dwar dan, bil-miktub u mingħajr dewmien, waqt li jagħti r-raġunijiet.
Il-Kummissjoni għandha tinforma dwar dan l-Istati Membri l-oħra u kull parteċipant ieħor li qed ifittex ir-reviżjoni ta’ l-istess sustanza attiva f’relazzjoni ma’ l-istess tip(i) ta’ prodott.
3. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri jekk tinħoloq sitwazzjoni fejn, rigward sustanza attiva eżistenti partikolari/kombinazzjoni ta’ tip ta’ prodott, il-parteċipanti kollha jirtiraw. Dik l-informazzjoni għandha ukoll issir pubblika permezz ta’ mezzi elettroniċi.
4. Fi żmien tliet xhur mill-pubblikazzjoni ta’ l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3, produttur, formulatur, assoċjazzjoni jew persuna oħra li tkun tixtieq tieħu r-rwol ta’ parteċipant rigward sustanza attiva eżistenti/kombinazzjoni ta’ tip ta’ prodott għandha tinforma lill-Kummissjoni dwar dan.
Fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu, Stat Membru jista’ ukoll jindika lill-Kummissjoni interess fl-inklużjoni fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE tas-sustanza attiva eżistenti/kombinazzjoni tat-tip ta’ prodott, meta jkun hemm użi li l-Istat Membru jqis essenzali, b’mod partikolari għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bnedmin, s-saħħa ta’ l-annimali jew l-ambjent. Bl-indikazzjoni ta’ interess bħal dan, Stat Membru jitqies li jkun assuma r-rwol ta’ parteċipant.
Fil-każijiet previsti fl-ewwel u fit-tieni subparagrafi, il-perjodu ta’ żmien rilevanti speċifikat fl-Anness V jista’, fejn ikun xieraq, jittawwal u Stat Membru li Jirrapporta ieħor jista’ jiġi maħtur.
5. Meta l-Kummissjoni ma tirċievi ebda rispons konformi mal-paragrafu 4, tittieħed deċiżjoni li ma tiġix inkluża s-sustanz attiva eżistenti fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE fil-qafas tal-programm ta’ reviżjoni tat-tip(i) ta’ prodott involut.
Artikolu 9
Kontroll tal-kompletezza ta’ dossiers
1. Fi żmien tliet xhur minn meta jirċievi d-dossier għal sustanza attiva eżistenti/kombinazzjoni ta’ tip ta’ prodott u mhux aktar tard minn tliet xhur wara t-tmiem tal-perjodu speċifikat fl-Anness V ta’ dan ir-Regolament, l-Istat Membru li Jirrapporta għandu jivverifika jekk id-dossier għandux jiġi aċċettat bħala komplet skond l-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva 98/8/KE.
Meta l-Istat Membru li Jirrapporta jkun beda’ konsultazzjonijiet ma’ Stati Membri oħra u l-Kummissjoni dwar l-aċċettabbilita ta’ dossier, il-perjodu jista’ jittawwal sakemm jiġu finalizzati l-konsultazzjonijiet, sa massimu ta’ sitt xhur minn meta d-dossier ikun ġie riċevut.
2. Stat Membru li Jirrapporta jista’ jeħtieġ, bħala kondizzjoni biex jikkonsidra dossier bħala komplet, l-ħlas bil-quddiem tad-drittijiet, kollha jew parti minnhom, li jitħallsu taħt l-Artikolu 25 tad-Direttiva 98/8/KE u li tingħata prova tal-ħlas fid-dossier.
3. Meta dossier jitqies bħala komplet, l-Istat Membru li Jirrapporta għandu jikkonferma l-aċċettazzjoni tad-dossier lill-parteċipant u jaqbel li l-parteċipant jibgħat kopja tas-sommarju tad-dossier lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra fi żmien xahar minn meta jirċievi l-konferma.
4. F’ċirkostanzi eċċezzjonali, l-Istat Membru li Jirrapporta jista’ jistabbilixxi data finali ġdida għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni li, għal raġunijiet debitament sostanzjati, l-parteċipant ma setgħax jissottometti fiż-żmien stipulat.
Il-parteċipant għandu, fi żmien tliet xhur minn meta jiġi informat bid-data finali ġdida, jipprovdi xiehda lill-Istat Membru li Jirrapporta li x-xogħol biex tingħata l-informazzjoni nieqsa jkun inbeda.
Jekk l-Istat Membru li Jirrapporta jikkonsidra li jkun rċieva xiehda suffiċjenti, għandu jwettaq il-valutazzjoni tiegħu skond l-Artikolu 10 bħallikieku d-dossier kien komplet. Inkella, l-valutazzjoni ma tinbediex qabel ma tiġi sottomessa l-informazzjoni nieqsa.
5. Jekk ma jiġix riċevut dossier komplet fil-perjodu ta’ żmien speċifikat fl-Anness V jew, fejn ikun rilevanti, sad-data finali ġdida stabbilita skond il-paragrafu 4, l-Istat Membru li Jirrapporta għandu jinforma lill-Kummissjoni, waqt li jagħti r-raġunijiet miġjuba mill-parteċipant b’ġustifikazzjoni.
L-Istat Membru li Jirrapporta għandu ukoll jinforma lill-Kummissjoni fil-każijiet fejn parteċipant jonqos milli jipprovdi x-xiehda meħtieġa skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4.
Fil-każijiet imsemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafi u jekk l-ebda dossier ieħor ma jirrigwarda l-istess sustanza attiva eżistenti/kombinazzjoni tat-tip ta’ prodott, għandha tgħodd, mutatis mutandis, il-proċedura msemmija fl-Artikolu 8(3), (4) u (5).
6. Jekk Stat Membru li jkun rċieva sommarju ta’ dossier skond il-paragrafu 3 ikollu raġuni leġittima biex jemmen li d-dossier mhux kopmplet, hu għandu mingħajr dewmien jikkomunika d-dubji tiegħu lill-Istat Membru li Jirrapporta, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.
L-Istat Membru li Jirrapporta għandu minnufih jibda’ konsultazzjonijiet ma’ dak l-Istat Membru u mal-Kummissjoni biex jiddiskuti d-dubji espressi u jsib soluzzjoni għal opinjonijiet diverġenti.
Artikolu 10
Valutazzjoni ta’ dossiers mill-Istat Membru li Jirrapporta
1. L-Istat Membru li Jirrapporta għandu, fil-każ ta’ dossier li jidhirlu li hu komplet, iwettaq il-valutazzjoni skond l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE u għandu jipprepara rapport dwar dik il-valutazzjoni, minn hawn ’il quddiem "ir-rapport ta’ awtorità kompetenti".
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 12 tad-Direttiva 98/8/KE, l-Istat Membru li Jirrapporta jista’ iqis informazzjoni oħra rilevanti teknika jew xjentifika rigward il-proprjetajiet tas-sustanza attiva, metaboliti u fdalijiet.
2. Parteċipant jista’ jeħtieġ li Stat Membru li Jirrapporta jqis informazzjoni addizzjonali rigward sustanza attiva li dwarha d-dossier ġie aċċettat bħala komplet fil-każ biss li, fiż-żmien meta d-dossier ġie sottomess, il-parteċipant informa lill-Istat Membru li Jirrapporta li l-informazzjoni kienet qed tiġi ppreparata, u jekk:
(a) l-informazzjoni tiġi sottomessa mhux aktar tard minn disa’ xhur wara l-aċċettazzjoni tad-dossier skond l-Artikolu 9(3);
(b) bi paragun mad-data sottomessa oriġinarjament, l-informazzjoni hi l-istess jew aktar ta’ min jafda fuqha minħabba fl-applikazzjoni ta’ l-istess jew ogħla standards ta’ kwalità;
(ċ) bi paragun mad-data sottomessa oriġinarjament, l-informazzjoni tagħti konklużjoni differenti dwar is-sustanza attiva għall-għanijiet tar-rakkomandazzjoni taħt il-paragrafu 7.
L-Istat Membru li Jirrapporta għandu jqis informazzjoni addizzjonali sottomessa minn persuni minbarra l-parteċipant fil-każ biss li l-informazzjoni tissodisfa l-kondizzjonijiet imfissra fil-punti (a), (b) u (ċ) ta’ l-ewwel subparagrafu.
3. Fejn ikun rilevanti fl-applikazzjoni tal-paragrafu 1, b’mod partikolari meta tkun ġiet mitluba informazzjoni addizzjonali sa data stabbilita mill-Istat Membru li Jirrapporta, dan ta’ l-aħħar jista’ jitlob lill-parteċipant biex jissottometti sommarji aġġornati ta’ dossiers lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra meta tiġi riċevuta l-informazzjoni addizzjonali.
L-Artikolu 8(3), (4) u (5) jgħodd mutatis mutandis jekk:
(a) l-informazzjoni addizzjonali ma tiġix riċevuta sad-data finali;
(b) il-parteċipant jonqos milli jagħti ġustifikazzjoni adegwata biex terġa tiġi posposta d-data finali;
(ċ) l-ebda dossier ieħor ma għandu x’jaqsam ma’ l-istess sustanza attiva eżistenti/kombinazzjoni tat-tip ta’ prodott.
4. Il-Kummissjoni għandha torganizza, fejn ikun neċessarju, laqgħat ma’ esperti mill-Istati Membri biex jiġu diskussi kwistjonijiet speċifiċi li jinqalgħu fil-kuntest ta’ valutazzjonijiet li jkunu qed isiru.
Stat Membru li Jirrapporta jista’ jitlob li l-Kummissjoni tinkludi ċerti problemi speċifiċi fuq l-agenda ta’ dawk il-laqgħat, u f’dan il-każ għandu jipprovdi d-dokumentazzjoni necessarja għad-distribuzzjoni fil-Kummissjoni.
5. L-Istat Membru li Jirrapporta għandu, mingħajr dewmien żejjed, jibgħat kopja tar-rapport ta’ awtorità kompetenti lill-Kummissjoni, l-Istati Membri l-oħra u lill-parteċipant.
6. Stat Membru li Jirrapporta jista’ jiddeċiedi li jżomm ir-rapport ta’ awtorità kompetenti jekk id-drittijiet li għandhom jitħallsu taħt l-Artikolu 25 tad-Direttiva 98/8/KE ma jkunux tħallsu kollha, u f’dan il-każ għandu jinforma lill-parteċipant u lill-Kummissjoni dwar dan.
L-Artikolu 8(3), (4) u (5) jkgħodd mutatis mutandis jekk:
(a) il-ħlas kollu ma jsirx fi żnien tliet xhur mid-data li l-informazzjoni tkun ġiet riċevuta;
(b) l-ebda dossier ieħor ma għandu x’jaqsam ma’ l-istess sustanza attiva eżistenti/kombinazzjoni tat-tip ta’ prodott.
7. Ir-rapport ta’ awtorità kompetenti għandu jiġi ppreżentat f’format li jkun rakkomandat mill-Kummissjoni u għandu jkun fih waħda minn dawn li ġejjin:
(a) rakkomandazzjoni biex is-sustanza attiva eżistenti tiġi inkluża fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE, waqt li tagħti, fejn ikun xieraq, il-kondizzjonijiet għall-inklużjoni;
(b) rakkomandazzjoni biex sustanza attiva eżistenti ma tiġix inkluża fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE, waqt li tagħti r-raġunijiet.
Artikolu 11
Proċeduri tal-Kummissjoni
1. Meta l-Kummissjoni tirċievi rapport ta’ awtorità kompetenti konformement ma’ l-Artikolu 10(5) ta’ dan ir-Regolament hi għandha, mingħajr dewmien bla bżonn, tħejji abbozz ta’ deċiżjoni skond l-Artikolu 27 tad-Direttiva 98/8/KE.
2. Qabel ma tħejji l-abbozz ta’ deċiżjoni msemmi fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha, meta dan ikun neċessarju fid-dawl tal-kummenti riċevuti fuq ir-rapport ta’ awtorità kompetenti, torganizza laqgħat ma’ esperti mill-Istati Membri biex jiġu diskussi problemi li jkunu baqgħu mingħajr soluzzjoni. Fejn ikun neċessarju u fuq talba mill-Kummissjoni, l-Istat Membru li Jirrapporta għandu jħejji rapport ta’ awtoritàa kompetenti aġġornat.
3. Fil-każ ta’ sustanza attiva eżistenti li, minkejja rakkomandazzjoni biex tiġi inkluża konformement ma’ l-Artikolu 10(7) ta’ dan ir-Regolament, għadha tagħti lok għal inkwiet, kif imfisser fl-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 98/8/KE, il-Kummissjoni tista’, mingħajr preġudizzju għall-Article 12 ta’ dik id-Direttiva, tqis il-finalizzazzjoni tal-valutazzjoni fuq sustanzi attivi eżistenti oħra li huma applikati għall-istess użu.
Artikolu 12
Aċċess għall-informazzjoni
Meta Stat Membru li Jirrapporta jissottometti rapport ta’ awtorità kompetenti skond l-Artikolu 10(5) ta’ dan ir-Regolament, ir-rapport għandu jsir pubbliku permezz ta’ mezzi elettroniċi, ħlief l-informazzjoni li għandha tiġi ttrattata bħala kunfidenzali skond l-Artikolu 19 tad-Direttiva 98/8/KE.
Artikolu 13
Sospensjoni tal-proċeduri
Meta, rigward sustanza attiva elenkata fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tippreżenta proposta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, konformement mad-Direttiva 76/769/KEE, għall-projbizzjoni tat-tqegħid fis-suq tagħha jew l-użu tagħha, inkluż għal għanijiet bijoċidiċi, f’ċerti tipi ta’ prodotti jew f’kollha, il-proċeduri previsti f’dan ir-Regolament li jirrigwardaw dik is-sustanza għall-użu fit-tip(i) ta’ prodott involut jistgħu jiġu sospiżi sakemm ikun hemm deċiżjoni fuq dik il-proposta.
Artikolu 14
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1896/2000
Ir-Regolament (KE) Nru 1896/2000 huwa emendat kif ġej:
(1) Fl-Artikolu 4, il-paragrafu 3 hu sostiwit b’dan li ġej:
"3. Jekk in-notifika tiġi aċċettata mill-Kummissjoni, min jinnotifika għandu jagħti lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li Jirrapporta maħtur d-data kollha u l-informazzjoni neċessarja għall-valutazzjoni tas-sustanza attiva eżistenti bil-hsieb li tiġi possibilment inkluża fl-Anness I jew l-Anness IA tad-Direttiva 98/8/KE fit-tieni fażi tal-programm ta’ reviżjoini. Il-ħatra titwettaq mill-Kummissjoni meta tiġi stabbilita l-lista msemmija fl-Artikolu 6(1)(b) ta’ dan ir-Regolament".
(2) Fl-Artikolu 4(4), l-ewwel tliet subparagrafi huma mħassrin.
(3) L-Artikolu 7 hu mħassar.
(4) Fl-Artikolu 8(2), l-ewwel subparagrafu hu sostitwit b’dan li ġej:
"Jekk notifika tiġi aċċettata mill-Kummissjoni, min jinnotifika għandu jagħti lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li Jirrapporta maħtur d-data kolla u l-informazzjoni neċessarja għall-valutazzjoni tas-sustanza attiva eżistenti bil-ħsieb li possibilment tiġi inkluża fl-Anness IB tad-Direttiva 98/8/KE fit-tieni fażi tal-programm ta’ reviżjoini. Il-ħatra titwettaq mill-Kummissjoni meta tiġi stabbilita l-lista msemmija fl-Artikolu 6(1)(b) ta’ dan ir-Regolament".
Artikolu 15
Bidu fis-seħħ
Dan ir-Regolament jibda’ jseħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fl-4 ta’ Novembru 2003.