Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1308/1999
tal-15 ta’ Ġunju 1999
li jemenda Regolament (KE) Nru. 2377/90 li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għall-istabbiliment ta’ limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’affarijiet ta’ l-ikel u ta’ oriġini mill-annimali
IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
B’ konsiderazzjoni tat-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ewropea, u b’ mod partikolari l-Artikolu 37 ta’ dan,
Wara li kkunsidrat il-proposta mill-Kummissjoni [1],
B’konsiderazzjoni għall-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2],
B’konsiderazzjoni għall-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
Billi:
(1) Mill-adozzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2377/90 [4], l-ambjent regolatorju għall-prodotti mediċinali veterinarji inbidlel radikalment, b’ mod partikolari bħala riżultat tad-dħul fis-seħħ ta’ Regolament tal-Kunsill (KE) Nru. 2309/93 tat-22 ta’ Lulju li jistabilixxi proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju u li jistabilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali [5] u ta’ l-emendi magħmula minn Direttiva 93/40/KEE [6] lid-Direttiva tal-Kunsill 81/85/KEE tat-28 ta’ Settembru 1981 li għandha x’ taqsam ma’ prodoti mediċinali veterinarji [7], u Direttiva tal-Kunsill tat-28 ta’ Settembru 1981 fuq l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri li għandu x’ jaqsam ma’ l-istandardi analitiċi, farmako-tossikoloġiċi u kliniċi u protokolli b’ rispett ta’ ttestjar ta’ prodotti mediċinali veterinarji [8];
(2) il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji hu minn hawnhekk responsabbli għall-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali u jaqa’ taħt dik l-Aġenzija minn dak il-Kumitat, li joħroġ opinjoni fuq il-limiti ta’ residwu massimu ta’ prodotti mediċinali veterinarji li huma aċċettabbli f’affarijiet ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali skond Regolament (KEE) Nru. 2377/90;
(3) Regolament tal-Kunsill (KE) Nru. 297/95 ta’ l-10 ta’ Frar 1995 fuq hlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali [9] jistabilixxi l-ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija għall-eżami ta’ applikazzjonijiet għall-istabbiliment, emendi u estensjoni ta’ limiti ta’ residwu massimu;
(4) huwa neċessarju, konsegwentement, li jkun enendat Regolament (KEE) Nru. 2377/90 billi jkun konferit fuq l-Aġenzija l-kompitu li tittratta ma’ l-applikazzjonijiet għall-istabbiliment, emendi u estensjoni ta’ limiti ta’ residwu massimu u billi jkun allinjat il-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet b’ rispett ta’ l-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu veterinarju ma dak introdott minn Regolament (KEE) Nru. 2309/93;
(5) l-Ftehim fuq l-applikazzjoni ta’ miżuri sanitarji u fitosanitarji li ħarġu min-negozjati multilaterali ta’ L-Uruguay Round, approvat fuq isem il-Komunità minn Deċiżjoni tal-Kunsill 94/800/KE tat-22 ta’ Diċembru 1994 dwar il-konklużjoni fuq isem il-Komunità Ewropea, fejn għandhom x’ jaqsmu affarijiet fil-kompetenza tagħha, fuq il-ftehim milħuq fil-Uruguay Round negozjati multilaterali (1986 sa 1994) [10] joħloq trasparenza ta’ obbligazzjonijiet fejn għandhom x’ jaqsmu miżuri tas-saħħa; Regolament (KEE) Nru. 2377/90 jrid għalhekk ikun adattat sabiex jippermetti lill-Komunità biex tirrealiżża l-obligazzjonijiet tagħha taħt dak il-ftehim;
(6) huwa wkoll neċessarju li jkunu rettifikati ċertu sbalji materjali f’Regolament (KEE) Nru. 2377/90,
ADDOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
L-Artikolu 1
REGOLAMENT (KEE) Nru 2377/90 hu minn hawn emendat kif isegwi:
1. L-Artikoli 6 u 7 huma mibdula b’dan li ġej:
"L-Artikolu 6
1. Sabiex tkun mitjuba l-inklużjoni f’L-Annessi I,II u III ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li hi intiża għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji għall-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel, applikazzjoni li tistabilixxi limitu ta’ residwu massimu ser tkun sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali mwaqqfa minn Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru. 2309/93 [11], minn hawn il-quddiem irreferuta bħala l-Aġenzija.
L-applikazzjoni ser tinkludi l-informazzjoni u l-partikolari rreferuti f’L-Anness V ta’ dan ir-Regolament u ser tikkonforma ma’ l-prinċipji mniżżla fid-Direttiva 81/852/KEE.
2. Din l-appikazzjoni ser ukoll tkun akkumpanjata minn ħlas pagabbli lill-Aġenzija.
L-Artikolu 7
1. Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji rreferut fl-Artikolu 27 ta’ Regolament (KE) Nru. 2309/93 (minn hawn il-quddiem irreferut bħala l-Kumitat) ser ikun responsabbli biex jifformula l-opinjoni ta’ l-Aġenzija fuq il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi rreferuti f’L-Annessi I, II, III jew IV għal dan ir-Regolament.
2. L-Artikoli 52 u 53 ta’ Regolament (KEE) Nru. 2309/93 ser ikunu applikabbli għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament.
3. L-Aġenzija ser tiżgura li l-opinjoni tal-Kumitat hi mgħotija sa fi żmien 120 ġurnata mir-riċeviment ta’ applikazzjoni valida.
Jekk l-informazzjoni sottomessa mill-applikant mhix biżżejjed biex tippermetti li tali opinjoni tkun ippreparata, l-Kumitat jista’ jsaqsi l-applikant biex iforni informazzjoni addizzjonali f’limitu ta’ żmien speċifikat. Id-data ta’ l-iskadenza ser tkun imbagħad iddiferita sakemm l-informazzjoni żejda ma tkun irċevuta.
4. L-Aġenzija ser tibgħat l-opinjoni lill-applikant. Fi żmien ta’ 15-il-ġurnata mill-irċevuta ta’ l-opinjoni, l-applikant jista jipprovdi notifika miktuba lill-Aġenzija li hu jixtieq jappella. F’dak il-każ hu ser jibgħat ir-raġunijiet dettaljati għall-appell tiegħu lill-Aġenzija fi żmien 60 ġurnata ta’ l-irċevuta ta’ l-opinjoni. Fi żmien 60 ġurnata mill-irċevuta tar-raġunijiet għall-appell, il-Kumitat ser jikkunsidra jekk l-opinjoni tiegħu għandiex tkun irreveduta, u l-konklużjoni milħuqa fuq l-appell ser ikunu annessi mar-rapport rreferut fil-paragrafu 5.
5. L-Aġenzija ser tibgħat l-opinjoni definittiva tal-Kumitat fi żmien 30 ġurnata mill-adozzjoni tagħha kemm lill-Kummissjoni kif ukoll lill-applikant. L-opinjoni ser tkun akkumpanjata minn rapport li jiddeskrivi l-evalwazzjoni ta’ sigurtà ta’ sustanza mill-Kumitat, li ser jagħti r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu.
6. L-Kummissjoni ser tipprepara abbozz ta’ miżuri li jieħu akkont ta’ leġiżlazzjoni tal-Komunità u ser tibda l-proċedura pprovduta fl-Artikolu 8. Il-Kumitat irreferut fl-Artikolu 8 ser jaddatta r-regoli tiegħu ta’ proċedura sabiex jittiħed kont tax-xogħolijiet li huma dmir fuqu skond dan ir-Regolament.".
2. L-Artikolu 8(1) hu mibdul b’dan li ġej:
"1. Fejn il-proċedura mniżżla f’dan l-Artikolu trid tiġi segwita, Iċ-"chairman" ser, mingħajr dewmien, jirreferi l-affari lill-Kumitat mwaqqaf fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji minn hawn il-quddiem irreferut bħala "l-Kumitat mwaqqaf" jew fuq l-inizzjattiva tiegħu jew wara t-talba ta’ Stat Membru."
3. Fl-Artikolu 8(2) u (3), l-kelma "Kumitat" ser tkun mibdula minn "Kumitat Wieqaf."
4. Fl-Artikolu 9(2), l-ewwel sentenza ser tkun mibdula b’dan li ġej:
"Il-Kummissjoni ser mill-aktar fis possibli teżamina r-raġunijiet mogħtija mill-Istat Membru kkonċernat u, wara li tkun ikkonsultat l-Kumitat għall-Prodotti Veterinarji Mediċinali, hi imbagħad tagħti l-opinjoni tagħha minnufih u tieħu miżuri xierqa; l-persuna responsabbli għall-ippubliċiżżar tista’ tkun rikjesta li tipprovdi lill-Kumitat bi spejgazzjonijiet orali jew miktuba.".
5. Fl-Artikolu 10, l-kliem "Kumitat għall-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi fuq Prodotti Mediċinali Veterinarji" u t-terminu "kumitat" ser ikunu mibdula minn "kumitat Wieqaf".
6. L-Artikolu 12 hu mibdul b’dan li ġej:
"L-Artikolu 12
Mill-aktar fis possibli wara l-emendi ta’ l-Annessi I, II, III jew IV, l-Kummissjoni ser tippublika taqsira ta’ l-assess tas-sigurtà tas-sustanzi kkonċernati li ġew eżaminati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji. In-natura konfidenzali ta’ kwalunkwe informazzjoni proprjetarja ser tkun rispettata. L’ Aġenzija ser tipprovdi l-awtoritajiet kompetenti u lill-Kummissjoni bil-metodi xierqa biex ikunu identifikati sustanzi farmakoloġikament attivi għal liema MRL ijiet ġew iddeterminati f’L-Annessi I u II.".
7. Fl-Artikolu 14, tieni paragrafu, l-ewwel parti ser tkun mibdula b’dan li ġej:
"- sa l-1 ta’ Jannar 1998 fil-każ ta’ pirażolininoni (kif ukoll pirażolidinedijoni u fenilbutażoni), nitromidażoli u aċidu arsaliniku, u.".
L-Artikolu 2
Dan ir-Regolament ser jidħol fis-seħħ fit-tielet ġurnata wara dik tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament ser ikun ta’ rabta fl-intier tiegħu u jkun applikabbli b’ mod dirett fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fil-Lussemburgu, fl-1 ta’ Ġunju 1999.