REGOLAMENT (KE) 765/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tad-9 ta' Lulju 2008
li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 95 u 133 tiegħu,
Wara li kkunsidraw l-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw lill-Kumitat tar-Reġjuni,
Waqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita bl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Huwa meħtieġ li jkun assigurat li l-prodotti li jgawdu mill-moviment liberu ta' prodotti fil-Komunità jissodisfaw rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta' protezzjoni ta' l-interess pubbliku bħal fir-rigward tas-saħħa u s-sikurezza ġenerali, tas-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, tal-protezzjoni tal-konsumaturi, protezzjoni ta' l-ambjent u tas-sigurtà, filwaqt li jiġi assigurat li l-moviment liberu tal-prodotti ma jkunx ristrett aktar milli tippermetti l-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni jew kwalunkwe regola Komunitarja oħra. Għaldaqstant, għandhom jiġu previsti regoli dwar l-akkreditament, is-sorveljanza tas-suq, il-kontrolli tal-prodotti minn pajjiżi terzi u l-markatura CE.
(2)
Jeħtieġ li jiġi stabbilit qafas ġenerali ta' ċerti regoli u prinċipji fir-rigward ta' l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq. Tali qafas m'għandux jaffettwa r-regoli sostanzjali tal-leġiżlazzjoni eżistenti li tistipula d-dispożizzjonijiet li għandhom jiġu osservati bil-għan li jiġu protetti interessi pubbliċi f'oqsma bħas-saħħa, is-sikurezza u l-protezzjoni tal-konsumaturi u ta' l-ambjent, iżda għandu jkun maħsub sabiex itejjeb l-operazzjoni tagħhom.
(3)
Dan ir-Regolament għandu jitqies bħala komplementari għad-Deċiżjoni Nru 3615/2008/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti (3).
(4)
Huwa ferm diffiċli li tiġi adottata leġiżlazzjoni Komunitarja għal kull prodott li jeżisti jew li jista' jiġi żviluppat; hemm il-ħtieġa ta' qafas leġiżlattiv ta' bażi wiesgħa li jkun ta' natura orizzontali li jkun jikkonċerna lil dawn il-prodotti, sabiex ikopri l-lakuni, l-aktar sa meta ssir reviżjoni tal-leġiżlazzjoni speċifika eżistenti, u sabiex jikkomplementa d-dispożizzjonijiet fil-leġiżlazzjoni speċifika eżistenti jew futura, l-aktar bil-għan li jassigura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa, tas-sikurezza, ta' l-ambjent u tal-konsumaturi, kif meħtieġ mill-Artikolu 95 tat-Trattat.
(5)
Il-qafas għas-sorveljanza tas-suq stabbilit b'dan ir-Regolament għandu jikkomplementa u jsaħħaħ id-dispożizzjonijiet eżistenti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni li tikkonċerna s-sorveljanza tas-suq u l-infurzar ta' dispożizzjonijiet bħal dawn. Madankollu, konformement mal-prinċipju tal-lex specialis, dan ir-Regolament għandu japplika biss jekk ma jkunx hemm dispożizzjojnijiet speċifiċi li jkollhom l-istess għan, natura jew effett bħar-regoli eżistenti jew futuri tal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni. Xi eżempji jistgħu jinsabu fl-oqsma li ġejjin: prekursuri tad-droga, apparat mediku, prodotti mediċinali għall-użu fuq il-bnedmin u fuq l-annimali, vetturi bil-mutur u l-avjazzjoni. Għaldaqstant id-dispożizzjonijiet korrispondenti ta' dan ir-Regolament m'għandhomx japplikaw fl-oqsma koperti minn dawn id-dispożizzjonijiet speċifiċi.
(6)
Id-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta' Diċembru 2001 dwar is-sikurezza ġenerali tal-prodotti (4) stabbilixxiet regoli sabiex tkun assigurata s-sikurezza tal-prodotti għall-konsumatur. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom ikollhom il-possibbiltà li jieħdu miżuri aktar speċifiċi li jkunu disponibbli għalihom taħt dik id-Direttiva.
(7)
Madankollu, sabiex jintlaħaq livell aktar għoli ta' sikurezza għall-prodotti għall-konsumatur, il-mekkaniżmi tas-sorveljanza tas-suq maħsuba fid-Direttiva 2001/95/KE għandhom jissaħħu fir-rigward tal-prodotti li jkunu ta' riskju gravi, skond il-prinċipji stabbiliti f'dan ir-Regolament. Għaldaqstant id-Direttiva 2001/95/KE għandha tiġi emendata kif meħtieġ.
(8)
L-akkreditament huwa parti minn sistema ġenerali, li tinkludi l-valutazzjoni ta' konformità u s-sorveljanza tas-suq, imfassla sabiex tivvaluta u tassigura l-konformità mar-rekwiżiti applikabbli.
(9)
Il-valur partikolari ta' l-akkreditament jinsab fil-fatt li dan jipprovdi dikjarazzjoni awtorevoli tal-kompetenza teknika ta' korpi li x-xogħol tagħhom ikun li jassiguraw il-konformità mar-rekwiżiti applikabbli.
(10)
L-akkreditament, għalkemm s'issa għadu m'huwiex regolat fil-livell Komunitarju, huwa operat fl-Istati Membri kollha. In-nuqqas ta' regoli komuni ġab miegħu metodi differenti u sistemi diverġenti mal-Komunità kollha, bir-riżultat li l-grad ta' rigorożità applikat meta jsir l-akkreditament jvarja bejn Stati Membri. Jeħtieġ, għalhekk, li jiġi żviluppat qafas għall-akkreditament u li jiġu stabbiliti fil-livell Komunitarju l-prinċipji għall-operazzjoni u l-organizzazzjoni tiegħu.
(11)
L-istabbiliment ta' korp nazzjonali ta' akkreditament uniformi għandu jkun bla ħsara għall-allokazzjoni ta' funzjonijiet fi ħdan l-Istati Membri.
(12)
Meta l-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tipprovdi għall-għażla ta' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità għall-implimentazzjoni tagħha, l-akkreditament trasparenti kif previst f'dan ir-Regolament sabiex jassigura l-livell meħtieġ ta' fiduċja fiċ-ċertifikati ta' konformità, għandu jitqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali mal-Komunità kollha bħala l-mezz preferut ta' dimostrazzjoni tal-kompetenza teknika ta' dawn l-entitajiet. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu jqisu rwieħhom li għandhom il-mezzi adegwati sabiex huma stess iwettqu din il-valutazzjoni. F'dawn il-każijiet, sabiex ikun assigurat livell adegwat ta' kredibbiltà tal-valutazzjonijiet eżegwiti minn awtoritajiet nazzjonali oħra, huma għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità ta' l-entitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità li jiġu evalwati, mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.
(13)
Sistema ta' akkreditament li tiffunzjona b'referenza għal regoli obbligatorji tgħin sabiex tissaħħaħ il-fiduċja reċiproka bejn Stati Membri fir-rigward tal-kompetenza ta' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità u, b'riżultat ta' dan, fiċ-ċertifikati u rapporti ta' testijiet li huma joħorġu. Għaldaqstant, hija ssaħħaħ il-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku u, għalhekk, id-dispożizzjonijiet dwar l-akkreditament f'dan ir-Regolament għandhom japplikaw fir-rigward ta' korpi li jagħmlu l-valutazzjoni ta' konformità kemm f'oqsma regolati kif ukoll f'dawk li mhumiex regolati. Il-kwistjoni prinċipali hija l-kwalità taċ-ċertifikati u r-rapporti ta' testijiet irrispettivament jekk dawn jaqgħux fil-qasam regolat jew f'dak li mhuwiex regolat, u m'għandhiex issir distinzjoni, għalhekk, bejn dawk iż-żewġ oqsma.
(14)
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-operazzjoni bla skop ta' profitt ta' entità nazzjonali ta' akkreditament għandha tinftiehem bħala attività li m'hijiex immirata lejn il-gwadann favur ir-riżorsi tal-proprjetarji jew tal-membri ta' l-entità. Filwaqt li l-entitajiet nazzjonali ta' akkreditament m'għandhomx l-għan li jkabbru kemm jista' jkun jew iqassmu l-profitti, huma jistgħu jipprovdu servizzi bi flus jew jirċievu xi dħul. Kwalunkwe dħul żejjed li jirriżulta minn dawn is-servizzi jista' jintuża għall-investimenti sabiex jiżviluppaw aktar l-attivitajiet tagħhom sakemm dan ikun konformi ma' l-attivitajiet ewlenin tagħhom. Għandu għalhekk jkun enfasizzat li l-għan ewlieni ta' l-entitajiet nazzjonali ta' akkreditament għandu jkun l-appoġġ jew il-parteċipazzjoni attiva fl-attivitajiet li ma jkunux immirati lejn il-gwadann.
(15)
Ladarba l-iskop ta' l-akkreditament huwa li tiġi provduta dikjarazzjoni awtorevoli tal-kompetenza ta' korp li jagħmel attivitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità, l-Istati Membri m'għandhomx ikollhom aktar minn korp nazzjonali wieħed ta' akkreditament u għandhom jassiguraw li tali korp ikun organizzat b'mod li jkun jista' jissalvagwarda l-oġġettività u l-imparzjalità ta' l-attivitajiet tiegħu. Korpi nazzjonali ta' akkreditament bħal dawn għandhom jaħdmu b'mod indipendenti minn attivitajiet tal-valutazzjoni ta' konformità kummerċjali. Huwa meħtieġ, għalhekk, li jsir provvediment sabiex l-Istati Membri jassiguraw li l-korpi nazzjonali ta' akkreditament, fl-eżekuzzjoni tal-kompiti tagħhom, jitqiesu bħala korpi li jeżerċitaw awtorità pubblika, irrispettivament mill-istatus ġuridiku tagħhom.
(16)
Sabiex ikun hemm valutazzjoni u monitoraġġ kontinwu tal-kompetenza ta' korp tal-valutazzjoni ta' konformità, huwa essenzjali li jiġu determinati l-konoxxenza teknoloġika u l-esperjenza li jkollu u l-kapaċità tiegħu li jagħmel il-valutazzjoni. Huwa għalhekk meħtieġ li l-korp nazzjonali ta' akkreditament jkollu l-konoxxenza rilevanti, il-kompetenza u l-mezzi sabiex ikun jista' jwettaq korrettament il-kompiti tiegħu.
(17)
L-akkreditament għandu, fil-prinċipju, jiġi operat bħala attività awto-suffiċjenti. L-Istati Membri għandhom jassiguraw l-eżistenza ta' sostenn finanzjarju għat-twettiq ta' kompiti speċjali.
(18)
F'dawk il-każijiet fejn ma jkunx ekonomikament rilevanti u lanqas sostenibbli li Stat Membru jistabbilixxi korp nazzjonali ta' akkreditament, dak l-Istat Membru għandu jirrikorri għand il-korp nazzjonali ta' akkreditament ta' Stat Membru ieħor u għandu jitħeġġeġ sabiex jagħmel hekk kemm jista' jkun possibbli.
(19)
Il-kompetizzjoni bejn il-korpi nazzjonali ta' akkreditament tista' twassal għall-kummerċjalizzazzjoni ta' din l-attività li ma tkunx kompatibbli ma' l-irwol tagħhom bħala l-aħħar punt ta' kontroll fil-katina ta' valutazzjoni ta' konformità. L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jkun assigurat li fl-Unjoni Ewropea jkun suffiċjenti ċertifikat wieħed ta' akkreditament għat-territorju kollu ta' l-Unjoni u li jiġi evitat l-akkreditament multiplu, li jfisser spiża żejda li ma tipprovdix valur miżjud. Il-korpi nazzjonali ta' akkreditament jistgħu jidħlu f'kompetizzjoni fis-swieq ta' pajjiżi terzi, iżda dan ma għandux jinċidi fuq l-attivitajiet tagħhom fil-Komunità, jew fuq l-attivitajiet ta' koperazzjoni u ta' valutazzjoni bejn il-pari organizzati mill-korp rikonoxxut taħt dan ir-Regolament.
(20)
Sabiex jevitaw li jkun hemm akkreditament multiplu, sabiex isaħħu l-aċċettazzjoni u r-rikonoxximent ta' ċertifikati ta' l-akkreditament u sabiex jimmonitorjaw korpi akkreditati tal-valutazzjoni ta' konformità, il-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità għandhom jitolbu l-akkreditament mingħand il-korp nazzjonali ta' akkreditament ta' l-Istat Membru li fih ikunu stabbiliti. B'danakollu, jeħtieġ li jkun assigurat li korp tal-valutazzjoni ta' konformità ikollu l-possibbiltà li jitlob l-akkreditament fi Stat Membru ieħor fil-każ li fl-Istat Membru tiegħu ma jkunx hemm korp nazzjonali ta' akkreditament jew fejn dak il-korp ma jkunx kompetenti sabiex jagħti s-servizzi ta' l-akkreditament mitlubin minnu. F'dawn il-każijiet għandhom jiġu stabbiliti koperazzjoni adegwata u l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-korpi ta' akkreditament.
(21)
Sabiex ikun assigurat li l-korpi nazzjonali ta' akkreditament jissodisfaw ir-rekwiżiti u l-obbligi previsti minn dan ir-Regolament, huwa importanti li Stati Membri jagħtu l-appoġġ tagħhom sabiex is-sistema ta' l-akkreditament taħdem sewwa, jagħmlu monitoraġġ regolari tal-korpi nazzjonali tagħhom ta' akkreditament u jieħdu miżuri korrettivi adegwati f'perijodu ta' żmien raġonevoli fejn hekk ikun meħtieġ.
(22)
Sabiex jassiguraw li jkun hemm livell ekwivalenti ta' kompetenza ta' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità, sabiex jiffaċilitaw ir-rikonoxximent reċiproku u sabiex jmexxu 'l quddiem l-aċċettazzjoni totali ta' ċertifikati ta' l-akkreditament u ta' riżultati tal-valutazzjoni ta' konformità maħruġin minn korpi akkreditati, jeħtieġ li korpi nazzjonali ta' akkreditament joperaw sistema ta' valutazzjoni bejn il-pari u li jagħmlu tali valutazzjoni regolarment.
(23)
Dan ir-Regolament għandu jipprovdi għar-rikonoxximent ta' organizzazzjoni unika fil-livell Ewropew fir-rigward ta' ċerti funzjonijiet fil-qasam ta' l-akkreditament. Il-Koperazzjoni Ewropea ta' l-Akkreditament (l-‘EA’), li l-missjoni ewlenija tagħha hija li tippromwovi sistema trasparenti u ta' kwalità għall-valutazzjoni tal-kompetenza ta' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità fl-Ewropa kollha, topera sistema ta' valutazzjoni bejn il-pari fost korpi nazzjonali ta' akkreditament mill-Istati Membri u minn pajjiżi oħra Ewropej. Dik is-sistema nstabet li kienet effiċjenti u li tipprovdi fiduċja reċiproka. L-EA għandha għalhekk tkun l-ewwel korp rikonoxxut skond dan ir-Regolament u l-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-korpi nazzjonali tagħhom ta' akkreditament ifittxu li jkunu u jibqgħu membri ta' l-EA sa fejn din tibqa' rikonoxxuta tali. Fl-istess waqt, għandha tkun prevista l-possibbiltà li jinbidel il-korp rilevanti rikonoxxut taħt dan ir-Regolament fil-każ li jkun hemm il-ħtieġa għal dan fil-futur.
(24)
Il-koperazzjoni effikaċi bejn korpi nazzjonali ta' akkreditament hija essenzjaligħall-implimentazzjoni korretta tal-valutazzjoni bejn il-pari u fir-rigward ta' akkreditament transkonfinali. Fl-interess tat-trasparenza huwa meħtieġ, għalhekk, li jiġi stabbilit l-obbligu fuq il-korpi nazzjonali ta' akkreditament li jiskambjaw informazzjoni bejniethom u li jipprovdu l-informazzjoni rilevanti lill-awtoritajiet nazzjonali u lill-Kummissjoni. Dik l-informazzjoni aġġornata u preċiża dwar id-disponibbiltà ta' attivitajiet ta' akkreditament mwettqa minn korpi nazzjonali ta' akkreditament għandha wkoll tkun pubblika u, għalhekk, aċċessibbli b'mod partikolari minn korpi ta' valutazzjoni ta' konformità.
(25)
L-iskemi settorali ta' l-akkreditament għandhom ikopru l-oqsma ta' attività fejn ir-rekwiżiti ġenerali ta' kompetenza ta' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità ma jkunux suffiċjenti sabiex jassiguraw il-livell meħtieġ ta' protezzjoni fejn ikunu imposti rekwiżiti speċifiċi dettaljati relatati mat-teknoloġija jew relatati mas-saħħa u s-sikurezza. Minħabba l-fatt li l-EA għandha għad-dispożizzjoni tagħha firxa wiesgħa ta' konoxxenza teknika speċjalizzata, hija għandha tiġi mitluba tiżviluppa skemi bħal dawn, speċjalment għal oqsma koperti minn leġiżlazzjoni Komunitarja.
(26)
Sabiex jiġi assigurat infurzar ekwivalenti u konsistenti tal-leġiżlazzjoni Ewropea ta' armonizzazzjoni, dan ir-Regolament jintroduċi qafas Komunitarju ta' sorveljanza tas-suq li jiddefinixxi r-rekwiżiti minimi fl-isfond ta' l-għanijiet li għandhom jintlaħqu mill-Istati Membri, kif ukoll qafas għal koperazzjoni amministrattiva, inkluż l-iskambju ta' informazzjoni bejn Stati Membri.
(27)
Fil-każ ta' operaturi ekonomiċi li jkollhom fil-pussess tagħhom rapporti ta' testijiet jew ċertifikati li juru konformità, maħruġa minn korp akkreditat ta' valutazzjoni ta' konformità, fejn il-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni rilevanti ma tirrikjedix dawn ir-rapporti jew ċertifikati, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu kont tagħhom kif meħtieġ meta jwettqu kontrolli fuq il-karatteristiċi tal-prodotti.
(28)
Il-koperazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti fil-livell nazzjonali u transkonfinalment fl-iskambju ta' informazzjoni, l-investigazzjoni ta' vjolazzjonijiet u t-teħid ta' azzjoni sabiex dawn jitwaqqfu, anke qabel it-tqegħid fis-suq ta' prodotti perikolużi, billi jissaħħu miżuri sabiex dawn ikunu identifikati, l-aktar f'portijiet marittimi, hija essenzjali għall-protezzjoni tas-saħħa u sigurtà u sabiex ikun garantit il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern. L-awtoritajiet nazzjonali għall-protezzjoni tal-konsumatur għandhom jikkoperaw, fil-livell nazzjonali, ma' l-awtoritajiet nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq u magħhom għandhom jiskambjaw informazzjoni relatata ma' prodotti li huma jissuspettaw li jkunu ta' riskju.
(29)
L-istima tar-riskju għandha tqis id-data rilevanti kollha inkluża, meta tkun disponibbli, id-data dwar riskji li jimmaterjalizzaw fir-rigward tal-prodott konċernat. Għandhom ukoll jitqiesu l-miżuri kollha li jistgħu jittieħdu mill-operatur ekonomiku kkonċernat sabiex jittaffa r-riskju.
(30)
Sitwazzjonijiet ta' riskju gravi minn prodott jirrikjedu intervent ta' malajr, li jista jfisser li l-prodott jiġi rtirat mis-suq jew jittieħed lura jew jiġi pprojbit milli jkun jista' jinkiseb mis-suq. F'sitwazzjonijiet bħal dawk jeħtieġ li jkun hemm aċċess għal sistema ta' skambju rapidu ta' informazzjoni bejn Stati Membri u l-Kummissjoni. Is-sistema pprovduta fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2001/95/KE instabet li kienet effikaċi u effiċjenti fil-qasam tal-prodotti tal-konsumatur. Sabiex ma jkunx hemm duplikazzjoni żejda, dik is-sistema għandha tintuża għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. Barra minn hekk, is-sorveljanza koerenti tas-suq fil-Komunità kollha teħtieġ skambju komprensiv ta' informazzjoni dwar attivitajiet nazzjonali f'dan il-kuntest li jmur lil hinn minn din is-sistema.
(31)
L-informazzjoni li l-awtoritajiet kompetenti jiskambjaw għandha tkun suġġetta għal garanziji l-aktar stretti ta' konfidenzjalità u segretezza professjonali u għandha tkun ttrattata konformement mar-regoli dwar konfidenzjalità skond il-liġi nazzjonali applikabbli jew, fir-rigward tal-Kummissjoni, ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (5), sabiex ikun assigurat li ma jiġux preġudikati l-investigazzjonijiet u li ma ssirx ħsara bla bżonn lir-reputazzjonijiet ta' operaturi ekonomiċi. Fil-kuntest ta' dan ir-Regolament għandhom japplikaw id-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' l-individwi fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (6), u r-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' l-individwi fir-rigward ta' l-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet u l-korpi tal-Komunità u dwar il-movement liberu ta' dak id-data.
(32)
Il-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tipprovdi għal proċeduri speċifiċi li jistabbilixxu jekk miżura nazzjonali li tillimita l-moviment liberu ta' prodott tkunx ġustifikata jew le (proċeduri tal-klawsola ta' salvagwardja). Dawk il-proċeduri japplikaw sussegwentement għall-iskambju rapidu ta' informazzjoni dwar prodotti li jippreżentaw riskju gravi.
(33)
Il-punti ta' dħul fil-fruntieri esterni huma pjazzati opportunament sabiex jiġu skoperti prodotti perikolużi mhux konformi jew prodotti li fuqhom il-markatura CE ġiet assenjata b'mod falz jew qarrieqi anki qabel ma jitqiegħdu fis-suq. L-obbligu impost fuq l-awtoritajiet inkarigati mill-kontroll ta' prodotti li jkunu deħlin fis-suq Komunitarju li jesegwixxu kontrolli fuq skala adegwata jista', għalhekk, jikkontribwixxi sabiex is-suq ikun aktar sikur. Sabiex tiżdied l-effikaċja ta' tali il-kontrolli, l-awtoritajiet tad-dwana għandhom bil-quddiem jiksbu mingħand l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq l-informazzjoni kollha meħtieġa rigward prodotti perikolużi mhux konformi.
(34)
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 tat-8 ta' Frar 1993 dwar kontrolli għall-konformità mar-regoli dwar is-sigurtà tal-prodotti fil-każ ta' prodotti importati minn pajjiżi terzi (7), jistabbilixxi regoli dwar is-sospensjoni tar-rilaxx ta' prodotti mill-awtoritajiet tad-dwana u jipprovdi għal miżuri ulterjuri, inkluż l-involviment ta' l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq. Huwa meħtieġ, għalhekk, li jiġu inkorporati f'dan ir-Regolament dawk id-dispożizzjonijiet, inkluż il-involviment ta' awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
(35)
L-esperjenza wriet li prodotti li ma jkunux rilaxxati jkunu esportati mill-ġdid u wara jiddaħħlu fil-Komunità minn punti oħra ta' dħul, u b'hekk jixxejnu l-isforzi ta' l-awtoritajiet tad-dwana. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom, għalhekk, jingħataw il-mezzi sabiex ikunu jistgħu jeqirdu prodotti jekk jidhrilhom li għandhom jagħmlu hekk.
(36)
Fi żmien sena mill-pubblikazzjoni ta' dan ir-Regolament fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea, il-Kummissjoni għandha tippreżenta analiżi akkurata fl-ambitu tal-markaturi tas-sikurezza konsumeristika, segwita, fejn ikun meħtieġ, minn proposti leġiżlattivi.
(37)
Il-markatura CE, li tindika l-konformità ta' prodott, hija r-riżultat viżibbli ta' proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni ta' konformità f'sens wiesa'. Il-prinċipji ġenerali li jirregolaw il-markatura CE għandhom jiġu stabbiliti f'dan ir-Regolament sabiex ikunu applikabbli minnufih u sabiex jissimplifikaw il-leġiżlazzjoni futura.
(38)
Il-markatura CE għandha tkun l-unika markatura ta' konformità li tindika li l-prodott huwa konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni. Madankollu, jistgħu japplikaw markaturi oħra sakemm dawn jikkontribwixxu għat-titjib fil-protezzjoni tal-konsumatur u ma jkunux koperti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni.
(39)
Huwa meħtieġ għall-Istati Membri li jipprovdu mezzi adegwati ta' rimedju fil-qrati kompetenti u t-tribunali fir-rigward ta' miżuri meħuda mill-awtoritajiet kompetenti li jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq ta' prodott jew li jeħtieġu it-tneħħija jew it-teħid lura tiegħu.
(40)
L-Istati Membri jistgħu jsibu utli li jistabbilixxu koperazzjoni mal-partijiet interessati kkonċernati, inkluża dik ma' organizzazzjonijiet professjonali settorali u organizzazzjonijiet konsumeristiċi, sabiex jieħdu vantaġġ mill-informazzjoni dwar is-suq li tkun disponibbli meta jistabbilixxu, jimplimentaw u jaġġornaw il-programmi tas-sorveljanza tas-suq.
(41)
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar pieni applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jassiguraw li dawn jiġu implimentati. Dawn il-pieni għandhom ikunu effikaċi, proporzjonati u dissważivi u jistgħu jiżdiedu jekk preċedentement l-operatur ekonomiku rilevanti kkommetta ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
(42)
Sabiex jintlaħqu l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, jeħtieg li l-Komunità tikkontribwixxi għall-finanzjament ta' l-attivitajiet meħtieġa sabiex jiġu implimentati l-linji politiċi fil-qasam ta' l-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq. Il-finanzjament għandu jiġi provdut f'għamla ta' għotjiet lill-korp rikonoxxut taħt dan ir-Regolament mingħajr sejħa għal proposti, jew f'għamla ta' għotjiet wara sejħa għal proposti, jew billi jingħataw kuntratti lil dak il-korp jew lil korpi oħra, skond in-natura ta' l-attività li tiġi ffinanzjata u skond ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002) tal-25 ta' Ġunju, 2002, dwar ir-Regolament Finanzjarju applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Komunitajiet Ewropej (8) (“ir-Regolament Finanzjarju”).
(43)
Għal xi kompiti speċjalizzati, bħall-produzzjoni u r-reviżjoni ta' skemi settorali ta' akkreditament u għal kompiti oħra relatati mal-verifika tal-kompetenza teknika u tal-faċilitajiet ta' laboratorji u ta' korpi ta' ċertifikazzjoni jew ta' ispezzjoni, l-EA għandha għall-ewwel tkun eliġibbli għall-finanzjament mill-Komunità, billi hija adatta sewwa sabiex tipprovdi l-konsulenza teknika speċjalizzata meħtieġa f'dan ir-rigward.
(44)
Fid-dawl tar-rwol tal-korp rikonoxxut taħt dan ir-Regolament fil-valutazzjoni bejn il-pari ta' korpi ta' akkreditament u l-kapaċità tiegħu li jassisti lill-Istati Membri fil-ġestjoni ta' dik il-valutazzjoni bejn il-pari, il-Kummissjoni għandha tkun f'qagħda li tipprovdi għotjiet għall-funzjonament tas-segretarjat tal-korp rikonoxxut taħt dan ir-Regolament, li għandu jagħti appoġġ kontinwu lil attivitajiet ta' l-akkreditament fil-livell Komunitarju.
(45)
Għandu jiġi iffirmat ftehim ta' sħubija, skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Finanzjarju, bejn il-Kummissjoni u l-korp rikonxxut taħt taħt dan ir-Regolament sabiex jiġu stabbiliti r-regoli amministrattivi u finanzjarji għall-finanzjament ta' attivitajiet ta' l-akkreditament.
(46)
Addizzjonalment, il-finanzjament għandu jkun disponibbli wkoll għal korpi diversi mill-korp rikonoxxut taħt dan ir-Regolament għal attivitajiet oħra fil-qasam tal-valutazzjoni ta' konformità, metroloġija, akkreditament u sorveljanza tas-suq, bħat-tfassil u l-aġġornament ta' linji ta' gwida, attivitajiet inter-komparattivi konnessi ma' l-operazzjoni ta' klawsoli ta' salvagwardja, attivitajiet preliminari jew anċillari konnessi ma' l-implimentazzjoni tal-liġijiet Komunitarji f'dawk l-oqsma u programmi ta' għajnuna teknika u koperazzjoni ma' pajjiżi terzi kif ukoll għat-tisħiħ tal-linji politiċi f'dawk l-oqsma fil-livell Komunitarju u fil-livell internazzjonali.
(47)
Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji espressi fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea.
(48)
Ladarba l-għan ta' dan ir-Regolament, jiġifieri li jkun assigurat li prodotti fis-suq koperti mil-liġi Komunitarja jissodisfaw rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta' protezzjoni ta' saħħa u sigurtà u interessi pubbliċi oħra, waqt li jiggarantixxi l-funzjonament tas-suq intern billi jipprovdi qafas għall-akkreditament u s-sorveljanza tas-suq, ma jistax jinkiseb suffiċjentement mill-Istati Membri u jista', għalhekk, minħabba l-iskala u l-effetti tiegħu, jinkiseb aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà, kif imsemmi fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif imsemmi f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkiseb dak l-għan,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett u ambitu ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar l-organizzazzjoni u l-operazzjoni ta' l-akkreditament ta' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità li jwettqu attivitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità.
2. Dan ir-Regolament jipprovdi qafas għas-sorveljanza tas-suq ta' prodotti sabiex jassiguraw li dawk il-prodotti jissodisfaw rekwiżiti li jipprevedu livell għoli ta' protezzjoni ta' interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza ġenerali, is-saħħa u sigurtà fuq il-post tax-xogħol, il-protezzjoni tal-konsumaturi, il-protezzjoni ta' l-ambjent u s-sigurtà.
3. Dan ir-Regolament jipprovdi qafas għal kontrolli fuq prodotti minn pajjiżi terzi.
4. Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali tal-markatura CE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
1)
“magħmul disponibbli fis-suq” tfisser kull provvista ta' prodott għal distribuzzjoni, konsum jew użu fis-suq Komunitarju fil-kors ta' attività kummerċjali, kemm bi ħlas kif ukoll mingħajr ħlas;
2)
“tqegħid fis-suq” tfisser l-att li bih prodott isir disponibbli għall-ewwel darba fis-suq Komunitarju;
3)
“manifattur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika li timmanifattura prodott jew li tara li jiġi mfassal u/jew manifatturat prodott, u li tikkummerċjalizza dak il-prodott taħt isimha jew bit-trademark tagħha;
4)
“rappreżentant awtorizzat” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li tkun irċeviet mandat bil-miktub mingħand manifattur sabiex taġixxi f'ismu relattivament għal kompiti speċifiċi fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar taħt il-leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti;
5)
“importatur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, li tqiegħed prodott minn pajjiż terz fis-suq Komunitarju;
6)
“distributur” tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika fil-katina ta' provvista, diversa mill-manifattur jew importatur, li tagħmel prodott disponibbli fis-suq;
7)
“operaturi ekonomiċi” tfisser il-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat, l-importatur u d-distributur;
8)
“speċifikazzjoni teknika” tfisser dokument li jistipula r-rekwiżiti tekniċi li jridu jiġu sodisfatti minn prodott, proċess jew servizzi;
9)
“standard armonizzat” tfisser standards adottati minn wieħed mill-korpi ta' standardizzazzjoni Ewropea elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam ta' l-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi (9) fuq il-bażi ta' talba magħmula mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 6 ta' dik id-Direttiva;
10)
“akkreditament” tfisser attestazzjoni minn korp nazzjonali ta' akkreditament li korp ta' valutazzjoni ta' konformità jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti minn standards armonizzati u, fejn applikabbli, kwalunkwe rekwiżit addizzjonali, inklużi dawk stipulati fl-iskemi settorali rilevanti, sabiex iwettaq l-attività speċifika ta' valutazzjoni ta' konformità;
11)
“korp nazzjonali ta' akkreditament” tfisser il-korp awtorevoli waħdani fi Stat Membru li jwettaq akkreditament b'awtorita' derivata minn dak l-Istat;
12)
“valutazzjoni ta' konformità” tfisser il-proċess ta' valutazzjoni dwar jekk ir-rekwiżiti speċifikati relatati ma' prodott, proċess, servizz, sistema, persuna jew korp ġewx sodisfatti;
13)
“korp ta' valutazzjoni ta' konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità inklużi l-kalibrazzjoni, l-ittestjar, l-attestazzjoni u l-ispezzjoni;
14)
“teħid lura” tfisser kull miżura maħsuba biex jittieħed lura prodott li jkun diġà sar disponibbli għall-utent finali;
15)
“irtirar” tfisser kull miżura maħsuba biex timpedixxi li prodott fil-katina ta' provvista jsir disponibbli fis-suq;
16)
“valutazzjoni bejn il-pari” tfisser proċess ta' valutazzjoni ta' korp nazzjonali ta' akkreditament, minn korpi nazzjonali oħra ta' akkreditament, imwettqa skond ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, u, fejn applikabbli, speċifikazzjonijiet tekniċi settorali oħra;
17)
“sorveljanza tas-suq” tfisser l-attivitajiet imwettqa u l-miżuri meħuda mill-awtoritajiet pubbliċi sabiex jassiguraw il-konformità ta' prodotti mar-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti ta' armonizzazzjoni u sabiex jassiguraw, fir-rigward ta' prodotti, li dawn ma jipperikolawx is-saħħa, is-sikurezza jew kwalunkwe aspett ieħor ta' protezzjoni ta' l-interess pubbliku;
18)
“awtorità tas-sorveljanza tas-suq” tfisser awtorità ta' kull Stat Membru responsabbli għat-twettiq ta' sorveljanza tas-suq fit-territorju tiegħu;
19)
“rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera” tfisser il-proċedura stabbilita mill-Artikolu 79 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2913/92 tat-12 ta' Ottubru 1992 li tistabbilixxi il-Kodiċi Doganali tal-Komunità (10);
20)
“markatura CE” tfisser markatura li permezz tagħha l-manifattur jindika li l-prodott ikun konformi mar-rekwiżiti applikabbli stabbiliti fil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni li tipprovdi għat-twaħħil tagħha;
21)
“leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni” tfisser kwalunkwe leġiżlazzjoni Komunitarja li tarmonizza l-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti.
KAPITOLU II
AKKREDITAMENT
Artikolu 3
Kamp ta' applikazzjoni
Dan il-Kapitolu għandu japplika għall-akkreditament, użat fuq bażi obbligatorja jew volontarja, relattivament għall-valutazzjoni ta' konformità kemm jekk dik il-valutazzjoni tkun obbligatorja kif ukoll jekk ma tkunx u irrispettivament mill-istatus ġuridiku tal-korp li jwettaq l-akkreditament.
Artikolu 4
Prinċipji ġenerali
1. Kull Stat Membru għandu jaħtar korp nazzjonali uniku ta' l-akkreditament.
2. Fejn Stat Membru jqis li m'huwiex ekonomikament rilevanti u lanqas sostenibbli li jkollu korp nazzjonali tiegħu ta' akkreditament jew li joffri ċerti servizzi ta' akkreditament, huwa għandu, sa fejn ikun possibbli, jirrikorri għand il-korp nazzjonali ta' akkreditament ta' Stat Membru ieħor.
3. Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fejn, skond il-paragrafu 2, isir rikors lill-korp ta' l-akkreditament ta' Stat Membru ieħor.
4. Fuq il-bażi ta' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 u fl-Artikolu 12, il-Kummissjoni għandha tagħmel u taġġorna lista tal-korpi nazzjonali ta' akkreditament li għandha tirrendi disponibbli għall-pubbliku.
5. Fejn l-akkreditament ma jiġix operat direttament mill-awtoritajiet pubbliċi stess, Stat Membru għandu jafda lill-korp nazzjonali tiegħu ta' akkreditament bl-operat ta' l-akkreditament bħala attivita' ta' awtorità pubblika u għandu jirrikonoxxih formalment.
6. Għandha ssir distinzjoni ċara bejn ir-responsabbiltajiet u l-kompiti tal-korp nazzjonali ta' akkreditament u dawk ta' awtoritajiet nazzjonali oħra.
7. Il-korp nazzjonali ta' akkreditament għandu jopera mingħajr profitt.
8. Il-korp nazzjonali ta' akkreditament ma għandu joffri jew jipprovdi l-ebda attività jew servizz li jipprovdu korpi ta' valutazzjoni ta' konformità, u lanqas għandu jipprovdi servizzi ta' konsulenza jew ikollu ishma jew diversament xi interess finanzjarju jew maniġerjali f'xi korp ta' valutazzjoni ta' konformità.
9. Kull Stat Membru għandu jiżgura li l-korp nazzjonali tiegħu ta' akkreditament ikollu r-riżorsi adegwati, kemm ta' finanzi kif ukoll ta' persunal, sabiex iwettaq korrettament il-kompiti tiegħu, inkluż it-twettiq ta' kompiti speċjali, bħal attivitajiet għall-koperazzjoni fl-akkreditament Ewropew u internazzjonali u attivitajiet meħtieġa sabiex jappoġġaw il-politika pubblika u li ma jkunux awto-finanzjati.
10. Il-korp nazzjonali ta' akkreditament għandu jkun membru tal-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14.
11. Il-korpi nazzjonali ta' akkreditament għandhom jistabbilixxu u jżommu strutturi adegwati sabiex jassiguraw l-involviment effikaċi u bbilanċjat tal-partijiet interessati kollha kemm fl-organizzazzjonijiet tagħhom kif ukoll fil-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14.
Artikolu 5
L-operazzjoni ta' l-akkreditament
1. Korp nazzjonali ta' akkreditament għandu, meta jintalab minn korp ta' valutazzjoni ta' konformità, jevalwa jekk il-korp ta' valutazzjoni ta' konformità huwiex kompetenti li jagħmel attività speċifika valutazzjoni ta' konformità. Fejn dan jinstab kompetenti, il-korp nazzjonali ta' akkreditament għandu joħroġ ċertifikat ta' akkreditament għal dak il-għan.
2. Meta Stat Membru jiddeċiedi li ma jużax l-akkreditament, huwa għandu jipprovdi lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-evidenza dokumentarja kollha meħtieġa għall-verifikazzjoni tal-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità li huwa jagħżel għall-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni in kwistjoni.
3. Il-korpi nazzjonali ta' akkreditament għandhom jimmonitorjaw il-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità li lilhom ikunu ħarġu ċertifikat ta' akkreditament.
4. Fejn korp nazzjonali ta' akkreditament jistabbilixxi li korp ta' valutazzjoni ta' konformità li jkun ingħata ċertifikat ta' akkreditament ma jkunx aktar kompetenti sabiex jagħmel attività speċifika ta' valutazzjoni ta' konformità jew jikkommetti ksur serju ta' l-obbligi tiegħu, dan il-korp ta' akkreditament għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa f'perijodu ta' żmien raġonevoli sabiex jillimita, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat ta' akkreditament.
5. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri għar-riżoluzzjoni ta' appelli, inklużi, fejn ikun il-każ, rimedji legali kontra deċiżjonijiet ta' akkreditament jew kontra n-nuqqas tagħhom.
Artikolu 6
Il-prinċipju ta' non-kompetizzjoni
1. Il-korpi nazzjonali ta' akkreditament ma għandhomx jikkompetu mal-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità.
2. Il-korpi nazzjonali ta' akkreditament ma għandhomx jikkompetu ma' korpi nazzjonali oħra ta' akkreditament.
3. Il-korpi nazzjonali ta' akkreditament għandhom ikunu permessi joperaw transkonfinalment, fit-territorju ta' Stat Membru ieħor, fuq talba ta' xi korp ta' valutazzjoni ta' konformità fiċ-ċirkostanzi speċifikati fl-Artikolu 7(1) jew jekk jintalbu sabiex jagħmlu hekk minn korp nazzjonali ta' akkreditament skond l-Artikolu 7(3), b'koperazzjoni mal-korp nazzjonali ta' akkreditament ta' dak l-Istat Membru.
Artikolu 7
Akkreditament transkonfinali
1. Fejn korp ta' valutazzjoni ta' konformità jitlob l-akkreditament, huwa għandu jagħmel dan mal-korp nazzjonali ta' akkreditament ta' l-Istat Membru fejn ikun stabbilit jew mall-korp nazzjonali ta' akkreditament li għandu jkun irrikorra dak l-Istat Membru skond l-Artikolu 4(2).
Madankollu, korp ta' valutazzjoni ta' konformità jista' jitlob l-akkreditament mingħand korp nazzjonali ta' akkreditament divers minn dawk imsemmijin fl-ewwel subparagrafu f'kull waħda minn dawn is-sitwazzjonijiet li ġejjin:
(a)
fejn l-Istat Membru li fih huwa jkun stabbilit jiddeċiedi li ma jwaqqafx korp nazzjonali ta' akkreditament u ma rrikorriex għand korp nazzjonali ta' akkreditament ta' Stat Membru ieħor skond l-Artikolu 4(2);
(b)
fejn il-korpi nazzjonali ta' akkreditament msemmijin fl-ewwel subparagrafu ma jagħmlux l-akkreditament fir-rigward ta' attivitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità li għalihom ikun intalab l-akkreditament;
(c)
fejn il-korpi nazzjonali ta' akkreditament msemmijin fl-ewwel subparagrafu ma jkunux irnexxielhom jissodisfaw il-valutazzjoni bejn il-pari taħt l-Artikolu 10 fir-rigward ta' attivitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità li għalihom ikun intalab l-akkreditament.
2. Fejn korp nazzjonali ta' akkreditament jirċievi talba skond il-paragrafu 1(b) jew (c), huwa għandu jgħarraf lill-korp nazzjonali ta' akkreditament ta' l-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp ta' valutazzjoni ta' konformità li jkun għamel it-talba. F'każijiet bħal dawn, il-korp nazzjonali ta' akkreditazzjzoni ta' l-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp ta' valutazzjoni ta' konformità jista' jipparteċipa bħala osservatur.
3. Korp nazzjonali ta' akkreditament jista' jitlob lil korp nazzjonali ieħor ta' akkreditament sabiex jesegwixxi parti mill-attività ta' valutazzjoni. F'dak il-każ, iċ-ċertifikat ta' akkreditament għandu jinħareġ mill-korp li jagħmel it-talba.
Artikolu 8
Rekwiżiti għal korpi nazzjonali ta' akkreditament
Korp nazzjonali ta' akkreditament għandu josserva r-rekwiżiti li ġejjin:
1)
għandu jkun organizzat b'mod li jkun indipendenti mill-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità li huwa jevalwa u minn kull pressjoni kummerċjali, u għandu jassigura li ma jkunx hemm konflitti ta' interess ma' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità;
2)
għandu jkun organizzat u operat b'mod li jissalvagwarda l-oġġettività u l-imparzjalità ta' l-attivitajiet tiegħu;
3)
għandu jassigura li kull deċiżjoni dwar l-attestazzjoni tal-kompetenza tittieħed minn persuni kompetenti differenti minn dawk li jkunu għamlu l-evalwazzzjoni;
4)
għandu jkollu stabbiliti arranġamenti adegwati sabiex jissalvagwarda l-konfidenzjalità ta' l-informazzjoni li jikseb;
5)
għandu jidentifika l-attivitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità li għalih ikun kompetenti li jagħmel l-akkreditazzjzoni, b'referenza, fejn meħtieġ, għal-liġijiet u standards Komunitarji jew nazzjonali rilevanti;
6)
għandu jistabbilixxi l-proċeduri neċessarji sabiex jassigura li jkun hemm tmexxija effiċjenti u kontrolli interni adegwati;
7)
għandu jkollu numru ta' persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tiegħu suffiċjenti għat-twettiq korrett tal-kompiti tiegħu;
8)
għandu jiddokumenta d-dmirijiet, ir-responsabbiltajiet u l-awtoritajiet tal-persunal li jistgħu jaffettwaw il-kwalità tal-valutazzjoni u attestazzjoni tal-kompetenza;
9)
għandu jistabbilixxi, jimplimenta u jżomm fis-seħħ proċeduri għall-monitoraġġ tal-prestazzjoni u l-kompetenza tal-persunal involut;
10)
għandu jivverifika li l-valutazzjonijiet ta' konformità jsiru korrettament, jiġifieri li ma jiġux imposti piżijiet żejda fuq impriżi u li jittieħed debitament kont tad-daqs ta' l-impriża, tas-settur li topera fih, ta' l-istruttura tagħha, tal-grad ta' kumplessità tat-teknoloġija tal-prodott u tan-natura massiva jew serjali tal-proċess tal-produzzjoni;
11)
għandu jippubblika kontijiet annwali verifikati skond il-prinċipji ta' kontabbiltà li huma ġeneralment aċċettati.
Artikolu 9
Konformità mar-rekwiżiti
1. Fejn korp nazzjonali ta' akkreditament ma jkunx issodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament jew jonqos milli jwettaq l-obbligi tiegħu taħtu, l-Istat Membru interessat għandu jieħu azzjoni korrettiva adegwata jew għandu jassigura li dik l-azzjoni korrettiva tittieħed, u għandu jgħarraf b'dan lill-Kummissjoni.
2. L-Istati Membri għandhom jimmonitorjaw il-korpi nazzjonali tagħhom ta' akkreditament f'intervalli regolari biex jassiguraw li josservaw kontinwament ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8.
3. L-Istati Membri għandhom jagħtu l-akbar kunsiderazzjoni lir-riżultati tal-valutazzjoni bejn il-pari taħt l-Artikolu 10 meta jwettqu l-monitoraġġ imsemmi fil-paragrafu 2 ta' dan l-Artikolu.
4. Il-korpi nazzjonali ta' akkreditament għandhom ikollhom stabbiliti il-proċeduri neċessarji sabiex jittrattaw ilmenti kontra l-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità li huma jkunu akkreditaw.
Artikolu 10
Valutazzjoni bejn il-pari
1. Il-korpi nazzjonali ta' akkreditament għandhom jissottomettu lilhom infushom għal valutazzjoni bejn il-pari organizzata mill-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14.
2. Il-partijiet interessati għandhom id-dritt li jipparteċipaw fis-sistema stabbilita għas-superviżjoni ta' attivitajiet tal-valutazzjoni bejn il-pari, iżda mhux fi proċeduri individwali ta' valutazzjoni bejn il-pari.
3. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li korpi nazzjonali tagħhom ta' akkreditament jissottomettu lilhom infushom regolarment għall-valutazzjoni bejn il-pari, kif meħtieġ mill-paragrafu 1.
4. Il-valutazzjoni bejn il-pari għandha ssir fuq il-bażi ta' kriterji u proċeduri korretti u trasparenti ta' valutazzjoni, b'mod partikolari fir-rigward tar-rekwiżiti strutturali, tar-riżorsi umani u proċesswali, tal-konfidenzjalità u ta' l-ilmenti. Għandu jsir provvediment għal proċeduri ta' appell kontra deċiżjonijiet meħudin b'riżultat ta' tali valutazzjoni.
5. Il-valutazzjoni bejn il-pari għandha taċċerta jekk il-korpi nazzjonali ta' akkreditament jkunux qedgħin jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8 b'kont meħud ta' l-istandards armonizzati rilevanti msemmija fl-Artikolu 11.
6. Ir-riżultati tal-valutazzjoni bejn il-pari għandhom ikunu ppubblikati u kkomunikati mill-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 11 lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni.
7. Il-Kummissjoni għandha, b'koperazzjoni ma' l-Istati Membri, tissorvelja r-regoli u l-funzjonament korrett tas-sistema ta' valutazzjoni bejn il-pari.
Artikolu 11
Preżunżjoni ta' konformità għall-korpi nazzjonali ta' akkreditament
1. Il-korpi nazzjonali ta' akkreditament li juru konformità mal-kriterji stabbiliti fl-istandard armonizzat rilevanti, li r-referenza tiegħu tkun ġiet pubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea, billi jkun irnexxielhom jissodisfaw valutazzjoni bejn il-pari taħt l-Artikolu 10, għandhom ikunu preżunti bħala li jissodisfaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8.
2. L-awtoritajiet nazzjonali għandhom jirrikonoxxu l-ekwivalenza tas-servizzi mogħtija minn dawk il-korpi ta' akkreditament li jkunu għaddew minn valutazzjoni bejn il-pari kif stabbilita fl-Artikolu 10, u b'hekk jaċċettaw, fuq il-bażi tal-preżunzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, iċ-ċertifikati ta' akkreditament ta' dawk il-korpi u l-attestazzjonijiet maħruġa mill-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità akkreditati minnhom.
Artikolu 12
Obbligu ta' informazzjoni
1. Kull korp nazzjonali ta' akkreditament għandu jinforma lill-korpi nazzjonali l-oħra ta' akkreditament dwar l-attivitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità li fir-rigward tagħhom huwa jagħmel l-akkreditament u b'kull tibdil li jsirilhom.
2. Kull Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14 dwar l-identità tal-korp nazzjonali tiegħu ta' akkreditament u dwar l-attivitajiet kollha ta' valutazzjoni ta' konformità li fir-rigward tagħhom dak il-korp jagħmel l-akkreditament b'appoġġ għal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni u b'kull tibdil li jsirilhom.
3. Kull korp nazzjonali ta' akkreditament għandu regolarment jagħmel pubblikament disponibbli informazzjoni rigward ir-riżultati tal-valutazzjoni bejn il-pari, l-attivitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità li fir-rigward tagħhom huwa jagħmel l-akkreditament u rigward kull tibdil li jsirilhom.
Artikolu 13
Talbiet lill-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14
1. Il-Kummissjoni tista', wara li tikkonsulta l-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE, titlob lill-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14 sabiex jikkontribwixxi għall-iżvilupp, manutenzjoni u implimentazzjoni ta' l-akkreditament fil-Komunità.
2. Il-Kummissjoni tista' wkoll, skond il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 1:
(a)
titlob lill-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14 sabiex jistabbilixxi kriterji ta' valutazzjoni u proċeduri għall-valutazzjoni bejn il-pari u sabiex jiżviluppaw skemi ta' akkreditament settorali;
(b)
taċċetta kwalunkwe skema eżistenti li tistabbilixxi kriterji ta' valutazzjoni u proċeduri għall-valutazzjoni bejn il-pari.
3. Il-Kummissjoni għandha tassigura li l-iskemi settorali jidentifikaw l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi meħtieġa sabiex jintlaħaq il-livell ta' kompetenza rikjest mil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni f'oqsma ta' rekwiżiti speċifiċi relatati mat-teknoloġija, mas-saħħa u s-sikurezza jew rekwiżiti relatati ma' l-ambjent jew ta' kwalunkwe aspett ieħor tal-protezzjoni ta' l-interess pubbliku.
Artikolu 14
Infrastruttura Ewropea ta' akkreditament
1. Il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta l-Istati Membri, tirrikonoxxi korp li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness I ta' dan ir-Regolament.
2. Korp li jiġi rikonoxxut skond il-paragrafu 1 għandu jikkonkludi ftehim mal-Kummissjoni. Dak il-ftehim għandu jispeċifika, fost l-oħrajn, il-kompiti dettaljati tal-korp, id-dispożizzjonijiet għall-finanzjament u d-dispożizzjonijiet għas-superviżjoni tiegħu. Kemm il-Kummissjoni kif ukoll il-korp għandhom ikunu jistgħu jitterminaw il-ftehim mingħajr indikazzjoni ta' motivazzjoni ma' l-iskadenza ta' perjodu raġonevoli ta' notifika li għandu jiġi definit fil-ftehim.
3. Il-Kummissjoni u l-korp għandhom jippubblikaw il-ftehim.
4. Il-Kummissjoni għandha tikkomunika r-rikonoxximent ta' korp taħt il-paragrafu 1 lill-Istati Membri u lill-korpi nazzjonali ta' akkreditament.
5. Il-Kummissjoni ma tistax tirrikonoxxi aktar minn korp wieħed f'kull okkażjoni.
6. L-ewwel korp rikonoxxut taħt dan ir-Regolament għandu jkun il-Koperazzjoni Ewropea ta' Akkreditament, sakemm din tkun ikkonkludiet ftehim kif speċifikat fil-paragrafu 2.
KAPITOLU III
QAFAS TA' SORVELJANZA TAS-SUQ KOMUNITARJU U KONTROLLI TA' PRODOTTI LI JIDĦLU FIS-SUQ KOMUNITARJU
TAQSIMA 1
Dispożizzjonijiet ġenerali
Artikolu 15
Ambitu ta' applikazzjoni
1. L-Artikoli 16 sa 26 għandhom japplikaw għall-prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni.
2. Kull dispożizzjoni ta' l-Artikoli 16 sa 26 għandha tapplika sa fejn ma jkun hemm l-ebda dispożizzjoni speċifika bl-istess objettiv fil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni.
3. L-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament ma għandhiex timpedixxi lill-awtoritajiet ta' sorveljanza milli jieħdu miżuri iktar speċifiċi kif previst fid-Direttiva 2001/95/KE.
4. Għall-finijiet ta' l-Artikoli 16 sa 26, “prodott” tfisser sustanza, preparat jew oġġett, prodott permezz ta' proċess ta' manifattura, li ma jkunxx prodott ta' l-ikel, pjanta ħajja u annimali, prodotti ta' oriġini umana jew prodotti ta' pjanti jew annimali relatati direttament mar-riproduzzjoni futura tagħhom.
5. L-Artikoli 27, 28 u 29 għandhom japplikaw għall-prodotti kollha koperti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja biss sa fejn leġiżlazzjoni Komunitarja oħra ma tinkludix dispożizzjonijiet speċifiċi relatati ma' l-organizzazzjoni ta' kontrolli fuq il-fruntieri.
Artikolu 16
Rekwiżiti ġenerali
1. L-Isati Membri għandhom jorganizzaw u jwettqu sorveljanza tas-suq kif previst f'dan il-Kapitolu.
2. Is-sorveljanza tas-suq għandha tassigura li l-prodotti koperti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni li, meta jintużaw skond l-għan maħsub tagħhom jew skond kondizzjonijiet li jistgħu jkunu raġonevolment previsti u meta jkunu installati u miżmuma korrettament, probabbilment jikkompromettu s-saħħa u s-sikurezza ta' l-utenti, jew li diversament ma jikkonformawx mar-rekwiżiti applikabbli li huma stabbiliti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni, jiġu rtirati jew projbiti jew limitati milli jsiru disponibbli fis-suq u li l-pubbliku, il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra jiġu informati skond il-każ.
3. L-infrastrutturi u l-programmi nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq għandhom jassiguraw li jkunu jistgħu jittieħdu miżuri effikaċi rigward kwalunkwe kategorija ta' prodotti li huma suġġetti għal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni.
4. Is-sorveljanza tas-suq għandha tkopri prodotti mmuntati jew manifatturati għall-użu proprju tal-manifattur meta l-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tistabbilixxi li d-dispożizzjonijiet tagħha għandhom japplikaw għal prodotti bħal dawn.
TAQSIMA 2
Qafas ta' sorveljanza tas-suq komunitarju
Artikolu 17
Obbligi ta' informazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jinformaw lill-Kummissjoni dwar l-awtoritàjiet tagħhom ta' sorveljanza tas-suq u l-oqsma ta' kompetenza tagħhom. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti dik l-informazzjoni lill-Istati Membri l-oħra.
2. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-pubbliku jkun konxju ta' l-eżistenza, ir-responsabilitajiet u l-identità ta' l-awtoritajiet nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq, u dwar kif jista' jsir kuntatt ma' dawn l-awtoritajiet.
Artikolu 18
Obbligi ta' l-Istati Membri dwar organizzazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu mekkaniżmi adegwati u ta' komunikazzjoni u koordinazzjoni bejn l-awtoritajiet tagħhom ta' sorveljanza tas-suq.
2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċeduri adegwati sabiex:
(a)
isegwu lmenti jew rapporti dwar kwistjonijiet relatati ma' riskji b'konnessjoni ma' prodotti suġġetti għall-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni,
(b)
jimmonitorjaw aċċidenti u ħsara lis-saħħa li jkunu suspettati li ġew kawżati minn dawk il-prodotti,
(ċ)
jivverifikaw li ttieħdu azzjonijiet korrettivi u
(d)
jsegwu l-konoxxenza xjentifika u teknika fir-rigward ta' kwistjonijiet ta' sigurtà.
3. L-Istati Membri għandhom jafdaw lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq bis-setgħat, riżorsi u konoxxenza meħtieġa sabiex iwettqu l-kompiti tagħhom korrettament.
4. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq jeżerċitaw il-poteri tagħhom skond il-prinċipju ta' proporzjonalità.
5. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu, jimplimentaw u perjodikament jaġġornaw il-programmi ta' sorveljanza tas-suq. L-Istati Membri għandhom ifasslu programm ġenerali ta' sorveljanza tas-suq jew programmi settorali speċifiċi, li jkopru s-setturi li fihom jissorveljaw is-suq, jikkomunikaw dawk il-programmi lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u jagħmluhom disponibbli għall-pubbliku, b'mezzi ta' komunikazzjoni elettroniċi u, skond il-każ, b'mezzi oħra. L-ewwel komunikazzjoni bħal din għandha sseħħ sa l-1 ta' Jannar 2010. L-aġġornamenti sussegwenti tal-programmi għandhom isiru pubbliċi bl-istess mod. Għal dawn l-għanijiet, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu koperazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti kollha.
6. L-Istati Membri għandhom perjodikament jirrivedu u jevalwaw il-funzjonament ta' l-attivitajiet tagħhom ta' sorveljanza. Dawn ir-reviżjonijiet u valutazzjonijiet għandhom jitwettqu għall-inqas kull erba' snin u r-riżultati tagħhom għandhom jiġu kkomunikati lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku, b'mezzi ta' komunikazzjoni elettroniċi u, skond il-każ, b'mezzi oħra.
Artikolu 19
Miżuri ta' sorveljanza tas-suq
1. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jagħmlu kontrolli adegwati fuq il-karatteristiċi ta' prodotti fuq skala adegwata, permezz ta' kontrolli dokumentarji, u, jekk ikun meħtieġ, kontrolli fiżiċi u tal-laboratorju ibbażati fuq kampjuni rappreżentattivi adegwati. Meta jagħmlu dan, huma għandhom jieħdu kont ta' prinċipji stabbiliti ta' l-istima tar-riskju, ilmenti u informazzjoni oħra.
L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli dik id-dokumentazzjoni u dik l-informazzjoni li huma jidhrilhom li jkunu meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq ta' l-attivitajiet tagħhom, u, fejn meħtieġ u ġustifikat, jidħlu fil-proprjetà ta' operaturi ekonomiċi u jieħdu l-kampjuni meħtieġa ta' prodotti. Huma jistgħu, fejn jidhrilhom meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli prodotti li jippreżentaw riskju gravi.
Fejn operaturi ekonomiċi jippreżentaw rapporti ta' testijiet jew ċertifikati ta' attestazzjoni ta' konformità maħruġa minn korp akkreditat ta' valutazzjoni ta' konformità, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jagħtu kunsiderazzjoni adegwata lil dawn ir-rapporti ta' testijiet jew ċertifikati.
2. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa sabiex jallertaw l-utenti fit-territorji tagħhom f'limitu ta' ħin adegwat dwar il-perikli identifikati minnhom relatati ma' kwalunkwe prodott sabiex inaqqsu r-riskju ta' korrimenti jew ħsarat oħra.
Huma għandhom jikkoperaw ma' operaturi ekonomiċi fir-rigward ta' azzjonijiet li jistgħu jipprevjenu jew inaqqsu riskji kkawżati minn prodotti magħmulin disponibbli minn dawn l-operaturi.
3. Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru jiddeċiedu li jirtiraw prodott manifatturat fi Stat Membru ieħor, huma għandhom jinfurmaw lill-operatur ekonomiku kkonċernat fl-indirizz indikat fuq il-prodott konċernat jew fid-dokumentazzjoni li takkumpanja dak il-prodott.
4. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għandhom jaqdu d-dmirijiet tagħhom b'mod indipendenti, imparzjali u mingħajr preġudizzju.
5. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq għandhom josservaw fejn meħtieġ il-konfidenzjalità sabiex jiġu protetti s-sigrieti kummerċjali jew tiġi preżervata d-data personali skond il-leġiżlazzjoni nazzjonali suġġett għar-rekwiżit li informazzjoni għandha tiġi pubblikata taħt dan ir-Regolament bl-iktar mod komplet li jkun meħtieġ sabiex jiġu protetti l-interessi ta' l-utenti fil-Komunità.
Artikolu 20
Prodotti li jippreżentaw riskju gravi
1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-prodotti li jippreżentaw riskju gravi li jeħtieġ intervent ta' malajr, inkluż riskju gravi li l-effetti tiegħu ma jkunux immedjati, għandhom jittieħdu lura jew jiġu rtirati jew jiġu pprojbiti milli isiru disponibbli fis-suq tiegħu, u li l-Kummissjoni tiġi informata mingħajr dewmien dwar dan skond l-Artikolu 22.
2. Id-deċiżjoni dwar jekk prodott jippreżentax riskju gravi jew le għandha tkun ibbażata fuq stima adegwata tar-riskju li tqis ix-xorta tal-periklu u fuq il-possibbiltà li dan iseħħ. Il-fattibbiltà tal-kisba ta' livelli ogħla ta' sikurezza jew id-disponibbiltà ta' prodotti oħra li jippreżentaw grad inqas ta' riskju ma jikkostitwixxux bażi li fuqha wieħed jikkunsidra jekk prodott jippreżentax riskju jew le.
Artikolu 21
Miżuri ristrettivi
1. Il-Kummissjoni għandha tassigura li kull miżura li tittieħed, skond il-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni rilevanti, li tipprojbixxi jew tillimita prodott milli jiġi magħmul disponibbli fis-suq, li dan jiġi rtirat mis-suq jew li jittieħed lura, tkun proporzjonata u għandha tiddikjara r-raġunijiet preċiżi li fuqhom tkun ibbażata.
2. Miżuri bħal dawk għandhom jiġu komunikati mingħajr dewmien lill-operaturi ekonomiċi rilevanti, li għandhom fl-istess waqt, ikunu mgħarrfa bir-rimedji disponibbli taħt il-liġi ta' l-Istat Membru konċernat u bit-termini ta' żmien li għalihom dawk ir-rimedji jkunu suġġetti.
3. Qabel ma tiġi adottata miżura kif imsemmi fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku interessat għandu jingħata l-opportunità li jinstemgħa f'perjodu ta' żmien xieraq ta' mhux inqas minn għaxart ijiem, sakemm dik il-konsultazzjoni ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżura li jkollha tittieħed, kif ġustifikata minn rekwiżiti ta' saħħa jew sikurezza jew minn raġunijiet oħra relatati ma' interessi pubbliċi koperti mil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni rilevanti. Jekk tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma jkun instema' l-operatur, l-operatur għandu jingħata l-opportunità li jinstema mill-iktar fis possibbli u l-azzjoni meħuda għandha tiġi riveduta eżatt wara.
4. Kwalunkwe miżura msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun irtirata jew emendata immedjatament hekk kif l-operatur ekonomiku juri li hu jkun ħa azzjoni effikaċi.
Artikolu 22
Skambju ta' informazzjoni - Sistema Komunitarja ta' Informazzjoni Rapida
1. Fejn Stat Membru jieħu jew ikollu l-ħsieb li jieħu miżura skond l-Artikolu 20 u jqis li r-raġunijiet li għalihom tittieħed il-miżura jew l-effetti tal-miżura meħuda jestendu lil hinn mit-territorju tiegħu, huwa għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni b'dik il-miżura, skond il-paragrafu 4 ta' dan l-Artikolu. Huwa għandu wkoll jgħarraf mingħajr dewmien lill-Kummissjoni jekk dik il-miżura tiġi modifikata jew irtirata.
2. Jekk xi prodott li jippreżenta riskju gravi ġie magħmul disponibbli fuq is-suq, Stati Membri għandhom jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar kull miżura voluntarja meħuda u kkomunikata minn operatur ekonomiku.
3. L-informazzjoni mogħtija skond il-paragrafi 1 u 2 għandha tinkludi d-dettalji kollha disponibbli, partikolarment id-data meħtieġa għall-identifikazzjoni tal-prodott, l-oriġini u l-katina ta' provvista tal-prodott, in-natura tar-riskju relatat, in-natura u d-durata tal-miżura nazzjonali meħuda u dwar kull miżura voluntarja meħuda mill-operaturi ekonomiċi.
4. Għall-finijiet tal-paragrafi 1, 2 u 3, għandu jsir użu mis-sistema ta' sorveljanza tas-suq u ta' skambju ta' informazzjoni msemmija fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2001/95/KE. Il-paragrafi 2, 3 u 4 ta' l-Artikolu 12 ta' dik id-Direttiva għandhom japplikaw mutatis mutandis.
Artikolu 23
Sistema ġenerali ta' appoġġ informattiv
1. Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u żżomm sistema ġenerali ta' arkivjazzjoni u ta' skambju ta' informazzjoni, bl-użu ta' mezzi elettroniċi, dwar kwistjonijiet relatati ma' attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq, programmi u informazzjoni relatata dwar in-nuqqas ta' konformità mal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni. Is-sistema għandha tirrifletti adegwatament in-notifiki u l-informazzjoni mogħtija taħt l-Artikolu 22.
2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni l-informazzjoni li tkun għad-dispożizzjoni tagħhom u li ma ngħatatx diġà taħt l-Artikolu 22 dwar prodotti li jippreżentaw riskju dwar, partikolarment, l-identifikazzjoni ta' riskji, riżultati ta' testijiet li jkunu saru, miżuri restrittivi provviżorji li jkunu ttieħdu, kuntatti ma' l-operaturi ekonomiċi interessati, u l-ġustifikazzjoni ta' xi azzjoni jew tan-nuqqas tagħha.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 19(5) jew għal-leġiżlazzjoni nazzjonali fil-qasam tal-konfidenzjalità, għandha tkun assigurata l-protezzjoni tal-konfidenzjalità fir-rigward tal-kontenut ta' l-informazzjoni. Il-protezzjoni tal-konfidenzjalità m'għandhiex timpedixxi d-disseminazzjoni, ta' l-informazzjoni li tkun rilevanti sabiex tkun assigurata l-effikaċja ta' l-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq, fost l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq.
Artikolu 24
Prinċipji ta' koperazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni
1. L-Istati Membri għandhom jassiguraw il-koperazzjoni u l-iskambju ta' informazzjoni effiċjenti bejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u dawk ta' l-Istati Membri l-oħra u bejn l-awtoritajiet tagħhom stess u l-Kummissjoni u l-aġenziji Komunitarji rilevanti dwar il-programmi tagħhom ta' sorveljanza tas-suq u dwar il-kwistjonijiet kollha dwar prodotti li jippreżentaw riskji.
2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stat Membru wieħed għandhom jipprovdu għajnuna lill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ta' Stati Membri oħra fuq skala adegwata billi jgħaddulhom informazzjoni u dokumentazzjoni, billi jagħmlu l-investigazzjonijiet meħtieġa jew jieħdu kull miżura oħra adatta u billi jieħdu sehem f'investigazzjonijiet mibdijin fi Stati Membri oħra.
3. Il-Kummissjoni għandha tiġbor u torganizza data bħal din dwar miżuri nazzjonali ta' sorveljanza tas-suq sabiex tkun tista' tissodisfa l-obbligi tagħha.
4. Kwalunkwe informazzjoni mogħtija minn xi operatur ekonomiku taħt l-Artikolu 21(3) jew b'mod ieħor għandha tkun inkluża meta l-Istat Membru li jagħmel ir-rapport jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar ir-riżultati u l-azzjonijiet. Kull informazzjoni sussegwenti għandha tiġi identifikata b'mod ċar bħala relatata ma' informazzjoni diġà mogħtija.
Artikolu 25
Kondiviżjoni ta' riżorsi
1. L-inizjattivi ta' sorveljanza tas-suq imfassla sabiex jiġu kondiviżi r-riżorsi u l-konsulenza bejn l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jistgħu jittieħdu mill-Kummissjoni jew mill-Istati Membri konċernati. Inizjattivi bħal dawn għandhom jiġu kkoordinati mill-Kummissjoni.
2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha, b'koperazzjoni ma' Stati Membri:
(a)
tiżviluppa u torganizza programmi ta' taħriġ u ta' skambju ta' uffiċjali nazzjonali;
(b)
tiżviluppa, torganizza u twaqqaf programmi għall-iskambju ta' esperjenzi, informazzjoni u prattika tajba, programmi u azzjonijiet għal proġetti komuni, kampanji ta' informazzjoni, programmi ta' żjajjar konġunti u l-kondiviżjoni konsegwenti ta' riżorsi.
3. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jieħdu sehem f'attivitajiet imsemmijin fil-paragrafu 2, skond il-każ.
Artikolu 26
Koperazzjoni ma' l-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi
1. L-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq jistgħu jikkoperaw ma' l-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi bil-għan ta' skambju ta' informazzjoni u ta' appoġġ tekniku, li jiġi promoss u ffaċilitat l-aċċess għas-sistemi Ewropej, li jiġu promossi attivitajiet relatati mal-valutazzjoni ta' konformità, mas-sorveljanza tas-suq u ma' l-akkreditament.
Il-Kummissjoni għandha, b'koperazzjoni ma' l-Istati Membri, tiżviluppa programmi adegwati għal dak il-għan.
2. Il-koperazzjoni ma' l-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi għandha tkun skond, inter alia, l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 25(2), punti (a), (b) u (d). L-Istati Membri għandhom jassiguraw li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jieħdu sehem sħiħ f'dawk l-attivitajiet.
TAQSIMA 3
Kontrolli ta' prodotti li jidħlu fis-suq komunitarju
Artikolu 27
Kontrolli ta' prodotti li jidħlu fis-suq Komunitarju
1. L-awtoritajiet ta' l-Istati Membri inkarigati mill-kontroll tal-prodotti li jidħlu fis-suq Komunitarju għandhom ikollhom is-setgħat u r-riżorsi meħtieġa sabiex iwettqu korrettament il-kompiti tagħhom. Għandhom jagħmlu kontrolli adegwati tal-karatteristiċi ta' prodotti fuq skala adegwata, skond il-prinċipji stabbiliti mill-Artikolu 19(1), qabel ma dawk il-prodotti jiġu rilaxxati għaċ-ċirkolazzjoni libera.
2. Meta fi Stat Membru iktar minn awtorità waħda tkun responsabbli għas-sorveljanza tas-suq jew għall-kontrolli tal-fruntieri esterni, dawn l-awtoritajiet għandhom jikkoperaw ma' xulxin, billi jiskambjaw informazzjoni rilevanti għall-funzjonijiet tagħhom u b'mezzi oħra, skond il-każ.
3. L-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni għandhom jissospendu r-rilaxx ta' prodott għaċ-ċirkolazzjoni libera fis-suq Komunitarju meta, fil-kors tal-kontrolli msemmijin fil-paragrafu 1, issir xi waħda minn dawn l-iskoperti:
(a)
li l-prodott juri karatteristiċi li jirriflettu li l-prodott, meta jkun installat, miżmum u użat sewwa, jippreżenta riskju gravi għas-saħħa, għas-siġurtà, għall-ambjent jew għal kwalunkwe interess pubbliku ieħor imsemmi fl-Artikolu 1;
(b)
li l-prodott ma jkunx akkumpanjat minn dokumentazzjoni miktuba jew elettronika meħtieġa mil-leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti ta' armonizzazzjoni jew ma jkunx immarkat skond dik il-leġiżlazzjoni;
(ċ)
il-markatura CE ġiet imwaħħla fuq il-prodott b'mod falz jew qarrieqi.
L-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni għandhom jinnotifikaw minnufih lill-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq dwar kwalunkwe sospensjoni bħal din.
4. Fil-każ ta' prodotti deterjorabbli, l-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni għandhom, kemm jista' jkun, ifittxu li jassiguraw li kull rekwiżit li jistgħu jimponu għall-ħażna ta' prodotti jew għall-ipparkjar ta' vetturi użati għat-trasport ma jkunx inkompatibbli mal-preservazzjoni ta' dawk il-prodotti.
5. Għall-finijiet ta' din it-Taqsima, l-Artikolu 24 għandu japplika fir-rigward ta' l-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni, mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni tal-liġi Komunitarja li tipprevedi iktar sistemi speċifiċi ta' koperazzjoni bejn l-awtoritajiet.
Artikolu 28
Rilaxx ta' prodotti
1. Prodott li r-rilaxx tiegħu ikun ġie sospiż mill-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni skond l-Artikolu 27, għandu jiġi rilaxxat jekk, fi żmien tlett ijiem tax-xogħol mis-sospensjoni tar-rilaxx, dawk l-awtoritajiet ma jkunux ġew notifikati b'xi azzjoni meħuda mill-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq u sakemm ikunu ġew sodisfatti r-rekwiżiti u l-formalitajiet l-oħra kollha relatati ma' dak ir-rilaxx.
2. Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li l-prodott in kwistjoni ma jippreżentax riskju gravi għas-saħħa u s-sikurezza jew ma jkunx jista' jitqies li jikser xi leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni, dak il-prodott għandu jiġi rilaxxat, sakemm ikunu ġew sodisfatti r-rekwiżiti u l-formalitajiet l-oħra kollha relattivi għal dak ir-rilaxx.
Artikolu 29
Miżuri nazzjonali
1. Fejn l-awtoritajiet għas-sorveljanza tas-suq isibu li prodott jipprezenta riskju, huma għandhom jieħdu miżuri sabiex jipprojbixxu l-prodott milli jitqiegħed fis-suq u għandhom jitolbu lill-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni sabiex jinkludu d-dikjarazzjoni li ġejja fuq il-fattura kummerċjali li tkun takkumpanja l-prodott u fuq kull dokument ieħor rilevanti li jkun jakkumpanjah jew, fejn l-ipproċessar tad-data jsir elettronikament, fis-sistema stess ta' pproċessar tad-data:
“Prodott perikoluż - mhux awtorizzat rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera - Regolament (KE) Nru 765/2008”.
2. Fejn l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq isibu li prodott ma jkunx konformi mad-dispożizzjonijiet Komunitarji armonizzati, huma għandhom jieħdu azzjoni adegwata li tista' tinkludi, jekk ikun meħtieġ, il-projbizzjoni li l-prodott jitqiegħed fis-suq.
Fejn it-tqegħid fis-suq ikun pprojbit, skond l-ewwel subparagrafu, l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jesiġu li l-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni ma jirrilaxxaw il-prodott għaċ-ċirkolazzjoni libera u jinkludu d-dikjarazzjoni li ġejja fil-fattura kummerċjali li takkumpanja l-prodott u fuq kull dokument ieħor rilevanti li jkun jakkumpanjah jew, meta l-ipproċessar tad-data jsir elettronikament, fis-sistema stess ta' pproċessar tad-data:
“Prodott mhux konformi - mhux awtorizzat rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera - Regolament (KE) Nru 765/2008”.
3. Fejn prodott sussegwentement jiġi dikjarat suġġett għal proċedura doganali li ma tkunx rilaxx għaċ-ċirkolazzjoni libera, u sakemm l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq ma jagħmlux oġġezzjoni, id-dikjarazzjonijiet imsemmijin fil-paragrafi 1 u 2 għandhom ukoll jiġu inklużi, skond l-istess kondizzjonijiet, fuq id-dokumenti użati b'konnessjoni ma' dik il-proċedura.
4. L-awtoritajiet ta' l-Istati Membri jistgħu jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli prodotti li jkunu ta' riskju gravi fejn iqisu li dan ikun meħtieġ u proporzjonat.
5. L-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq għandhom jagħtu lill-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni l-informazzjoni dwar kategoriji ta' prodotti fejn jiġi identifikat riskju gravi jew nuqqas ta' konformità fis-sens tal-paragrafi 1 u 2.
KAPITOLU IV
MARKATURA CE
Artikolu 30
Prinċipji ġenerali tal-markatura CE
1. Il-markatura CE titwaħħal biss mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
2. Il-markatura CE kif preżentata fl-Anness II għandha tittwaħħal biss ma' prodotti li għalihom it-twaħħil huwa stipulat minn leġiżlazzjoni Komunitarja speċifika ta' armonizzazzjoni u m'għandhiex titwaħħal ma' prodotti oħra.
3. Permezz, u bħala riżultat, tat-twaħħil tal-markatura CE, il-manifattur jindika li jassumi r-responsabbiltà għall-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti applikabbli kollha stipulati fil-leġiżlazzjoni Komunitarja rilevanti ta' armonizzazzjoni li tipprevedi t-twaħħi tagħhal.
4. Il-markatura CE għandha tkun l-unika markatura li turi l-konformità tal-prodott mar-rekwiżiti applikabbli tal-leġiżlazzjoni Komunitarji rilevanti ta' armonizzazzjoni fejn ikun stabbilit li tista' titwaħħal.
5. Għandu jkun projbit it-twaħħil fuq prodott ta' marki, sinjali jew iskrizzjonijiet li probabbilment iqarrqu lil partijiet terzi fir-rigward tat-tifsira jew tal-forma tal-markatura CE. Tista' titwaħħal kwalunkwe marka oħra mal-prodott sakemm din ma taffettwax il-viżibbiltà, il-leġġibbiltà u t-tifsira tal-markatura CE.
6. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 41, l-Istati Membri għandhom jassiguraw l-implimentazzjoni korretta tas-sistema li tirregola l-markatura CE u għandhom jieħdu azzjoni adegwata fil-każ li l-markatura tintuża skorrettament. L-Istati Membri għandhom jipprovdu wkoll għal pieni fil-każ ta' ksur tal-liġi, li jistgħu jinkludu sanzjonijiet kriminali għal ksur serju tal-liġi. Dawk il-pieni għandhom ikunu proporzjonati għall-kobor tar-reat u għandhom jikkostitwixxu deterrent effikaċi kontra l-użu skorrett.
KAPITOLU V
FINANZJAMENT KOMUNITARJU
Artikolu 31
Korp li għandu bħala l-għan tiegħu l-interess ġenerali Ewropew
Il-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14 għandu jitqies bħala korp li għandu bħala l-għan l-interess ġenerali Ewropew fis-sens ta' l-Artikolu 162 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE, Euratom) Nru 2342/2002 tat-23 ta' Diċembru 2002 li jippreskrivi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (11).
Artikolu 32
Attivitajiet eliġibbli għall-finanzjament Komunitarju
1. Il-Komunità tista' tiffinanzja l-attivitajiet li ġejjin b'konnessjoni ma' l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament:
(a)
il-produzzjoni u r-reviżjoni ta' skemi ta' akkreditament settorali msemmijin fit-tielet paragrafu ta' l-Artikolu 13(3);
(b)
l-attivitajiet tas-segretarjat tal-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14, bħall-koordinazzjoni ta' attivitajiet ta' akkreditament, l-ipproċessar ta' xogħol tekniku marbut ma' l-operazzjoni tas-sistema ta' valutazzjoni bejn il-pari, il-provvista ta' informazzjoni lil partijiet interessati u l-parteċipazzjoni tal-korp fl-attivitajiet ta' organizzazzjonijiet internazzjonali fil-qasam ta' l-akkreditament;
(ċ)
il-formulazzjoni u l-aġġornament ta' kontribuzzjonijiet għal linji ta' gwida fl-oqsma ta' l-akkreditament, in-notifika lill-Kummissjoni dwar korpi ta' valutazzjoni ta' konformità u s-sorveljanza tas-suq;
(d)
attivitajiet inter-komparattivi konnessi ma' l-operazzjoni ta' klawsoli ta' salvagwardja;
(e)
il-provvediment, għall-użu mill-Kummissjoni, għal konsulenza teknika sabiex il-Kummissjoni tiġi assistita fl-implimentazzjoni tal-koperazzjoni amministrattiva fis-sorveljanza tas-suq, inkluż il-finanzjament ta' gruppi ta' koperazzjoni amministrattiva, id-deċiżjonijiet dwar is-sorveljanza tas-suq u każijiet regolati minn klawsola ta' salvagwardja;
(f)
xogħol preliminari jew anċillari li jsir b'konnessjoni ma' l-implimentazzjoni tal-valutazzjoni ta' konformità, il-metroloġija, l-akkreditament u l-attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq relatati ma' l-implimentazzjoni ta' liġijiet Komunitarji, bħal studji, programmi, valutazzjonijiet, linji ta' gwida, analiżi komparattiva, żjajjar konġunti reċiproki, xogħol ta' riċerka, l-iżvilupp u l-manutenzjoni ta' databases, attivitajiet ta' taħriġ, xogħol ta' laboratorju, provi ta' profiċjenza, testijiet bejn laboratorji u xogħol ta' valutazzjoni ta' konformità, kif ukoll kampanji Ewropej ta' sorveljanza tas-suq u attivitajiet simili;
(g)
attivitajiet mwettqa taħt programmi ta' assistenza teknika, koperazzjoni ma' pajjiżi terzi u l-promozzjoni u t-tisħiħ tal-valutazzjoni ta' konformità Ewropea, is-sorveljanza tas-suq u l-politika u s-sistemi ta' l-akkreditament bejn partijiet interessati fil-Komunità u fil-livell internazzjonali.
2. L-attivitajiet imsemmijin fil-paragrafu 1(a) għandhom ikunu eliġibbli għall-finanzjament Komunitarju biss jekk il-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE kien konsultat dwar it-talbiet li għandhom jiġu preżentati lill-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14 ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 33
Korpi eliġibbli għal finanzjament Komunitarju
Il-finanzjament Komunitarju jista' jingħata lill-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14 għall-implimentazzjoni ta' l-attivitajiet imsemmija fl-Artiklu 32.
Iżda, il-finanzjament Komunitarju jista' jingħata wkoll lil korpi oħra jekk jagħmlu l-attivitajiet imsemmijin fl-Artikolu 32, ħlief dawk imsemmijin fil-paragrafu 1 (a) u (b) ta' dak l-Artikolu.
Artikolu 34
Finanzjament
L-approprjazzjonijiet allokati għall-attivitajiet imsemmijin f'dan ir-Regolament għandhom ikunu stabbiliti kull sena mill-awtorità tal-baġit fil-limiti tal-qafas finanzjarju fis-seħħ.
Artikolu 35
Arranġamenti ta' finanzjament
1. Għandu jiġi provdut finanzjament Komunitarju:
(a)
mingħajr sejħa għal proposti, lill-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14 sabiex iwettaq l-attivitajiet imsemmijin fl-Artikolu 32(1) (a) sa (g) li għalihom jista' jsiru għotjiet skond ir-Regolament Finanzjarju;
(b)
f'għamla ta' għotjiet wara sejħa għal proposti, jew permezz ta' proċeduri ta' akkwist pubbliku, lil korpi oħra sabiex jagħmlu l-attivitajiet imsemmija fl-Artikolu 32(1) (ċ) sa (g).
2. L-attivitajiet tas-segretarjat tal-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14, imsemmija fl-Artikolu 32(1) (b), jistgħu jiġu ffinanzjati fuq il-bażi ta' għotjiet operattivi. Fil-każ ta' tiġdid, l-għotjiet operattivi m'għandhomx jitnaqqsu awtomatikament.
3. Il-ftehim ta' għotja jista' jawtorizza l-kopertura b'rata fissa ta' l-ispejjeż ġenerali tal-benefiċjarju sa massimu ta' 10 % ta' l-ispejjeż kollha diretti u eliġibbli għal azzjonijiet, ħlief meta l-ispejjeż indiretti tal-benefiċjarju jkunu koperti minn għotja operattiva finanzjata mill-baġit Komunitarju.
4. L-għanijiet komuni ta' koperazzjoni u l-kondizzjonijiet amministrattivi u finanzjarji relatati ma' għotjiet lill-korp rikonoxxut taħt l-Artikolu 14 għandhom jiġu definiti fi ftehim qafas ta' sħubija li għandu jiġi iffirmat mill-Kummissjoni u minn dak il-korp, skond ir-Regolament Finanzjarju u r-Regolament (KE, Euratom) Nru 2342/2002. Il-Parlament Ewropew u l-Kunsill għandhom jiġu mgħarrfa dwar il-konklużjoni ta' kwalunkwe ftehim bħal dan.
Artikolu 36
Amministrazzjoni u monitoraġġ
1. L-approprjazzjonijiet stabbiliti mill-awtorità tal-baġit għall-finanzjament tal-valutazzjoni ta' konformità u attivitajiet tas-sorveljanza tas-suq jistgħu jinkludu wkoll l-ispejjeż amministrattivi dwar azzjonijiet relatati ma' tħejjija, monitoraġġ, ispezzjoni, verifika u valutazzjoni li jkunu kollha meħtieġa direttament sabiex jinkisbu l-għanijiet ta' dan ir-Regolament, u partikolarment studji, laqgħat, attivitajiet ta' informazzjoni u pubblikazzjoni, spejjeż relatati ma' networks ta' l-informatika għall-iskambju ta' informazzjoni u kull infiq ieħor għal assistenza amministrattiva u teknika li l-Kummissjoni tista' tuża għal attivitajiet ta' valutazzjoni ta' konformità u ta' l-akkreditament.
2. Il-Kummissjoni għandha tevalwa r-rilevanza ta' l-attivitajiet tal-valutazzjoni ta' konformità, ta' l-akkreditament u tas-sorveljanza tas-suq li jirċievu finanzjament Komunitarju fid-dawl tar-rekwiżiti tal-politika Komunitarja u l-leġiżlazzjoni Komunitarja u għandha tgħarraf lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar ir-riżultati ta' dik il-valutazzjoni sa l-1 ta' Jannar 2013 u kull ħames snin wara dik id-data.
Artikolu 37
Protezzjoni ta' l-interessi finanzjarji tal-Komunità
1. Il-Kummissjoni għandha tassigura li, meta jsiru l-attivitajiet finanzjati skond dan ir-Regolament, għandhom jiġu protetti l-interessi finanzjarji tal-Komunità bl-applikazzjoni ta' miżuri preventivi kontra l-frodi, il-korruzzjoni u attivitajiet oħra illegali, b'kontrolli effikaċi u bir-rifużjoni ta' ammonti mħallsa indebitament u, jekk jinstab li jkun hemm irregularitajiet, b'pieni effikaċi, proporzjonati u dissważivi, skond ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 2988/95 tat-18 ta' Diċembru 1995 dwar il-protezzjoni ta' l-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea (12), ir-Regolament tal-Kunsill (Euratom, KE) Nru 2185/96 tal-11 ta' Novembru 1996 dwar il-verifiki u l-ispezzjonijiet fuq il-post imwettqa mill-Kummissjoni sabiex tipproteġi l-interessi finanzjarji tal-Komunità Ewropea kontra l-frodi u irregolaritajiet oħra (13) u r-Regolament (KE) Nru 1073/1999 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Mejju 1999 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew ta' Kontra l-Frodi (OLAF) (14).
2. Għall-finijiet ta' l-attivitajiet Komunitarji finanzjati taħt dan ir-Regolament, il-kunċett ta' irregolarità msemmi fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE, Euratom) Nru 2988/95 ifisser kull ksur ta' dispożizzjoni tad-dritt Komunitarju jew inadempjenza ta' obbligu kuntrattwali li jkunu r-riżultat ta' att jew ommissjoni minn operatur ekonomiku, li fattwalment jew potenzjalment ikollhom l-effett li jippreġudikaw il-baġit ġenerali ta' l-Unjoni Ewropea jew baġits amministrati minnha b'nefqa mhux ġustifikata.
3. Kull ftehim u kull kuntratt li jirriżultaw minn dan ir-Regolament għandu jipprovdi għall-monitoraġġ u l-kontroll finanzjarju mill-Kummissjoni jew minn kull rappreżentant li hija tawtorizza u għall-verifiki mill-Qorti ta' l-Awdituri, li jekk ikun meħtieġ, għandhom isiru fuq il-post.
KAPITOLU VI
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 38
Linji ta' gwida teknika
Għall-finijiet tal-faċilitazzjoni ta' l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tfassal linji ta' gwida non-obbligatorji b'konsultazzjoni mal-partijiet interessati.
Artikolu 39
Dispożizzjonijiet transizzjonali
Iċ-ċertifikati ta' l-akkreditament maħruġin qabel l-1 ta' Jannar 2010 jistgħu jibqgħu validi sa meta jiskadu, iżda mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2014. Dan ir-Regolament, madankollu, għandu japplika fil-każ li jiġu estiżi jew imġedda.
Artikolu 40
Reviżjoni u rappurtaġġ
Sa 2 ta' Settembru 2013, il-Kummissjoni għandha tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, tad-Direttiva 2001/95/KE u ta' kwalunkwe strument Komunitarju rilevanti ieħor li jikkonċerna s-sorveljanza tas-suq. B'mod partikolari, dak ir-rapport għandu janalizza l-konsistenza tar-regoli Komunitarji fil-qasam tas-sorveljanza tas-suq. Jekk ikun il-każ, flimkien mar-rapport għandhom jitressqu proposti sabiex l-istrumenti konċernati jiġu emendati u/jew konsolidati, fl-interess ta' regolazzjoni aħjar u tas-simplifikazzjoni. Għandu jinkludi valutazzjoni ta' l-estensjoni ta' l-ambitu ta' applikazzjoni tal-Kapitolu III ta' dan ir-Regolament għall-prodotti kollha.
Sa l-1 ta' Jannar 2013 u kull ħames snin wara dik id-data, il-Kummissjoni, f'koperazzjoni ma' l-Istati Membri, għandha tlesti u tressaq rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 41
Pieni
Kull Stat Membru għandu jistabbilixxi r-regoli dwar pieni għall-operaturi ekonomiċi, li jistgħu jinkludu sanzjonijiet kriminali għal ksur serju, applikabbli għal ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandu jieħu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jassigura li dawn jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effikaċi, proporzjonati u dissważivi u jistgħu jiżdiedu jekk l-operatur ekonomiku rilevanti preċedentement wettaq ksur simili tad-dispożizzjonijiet. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni b'dawk id-dispożizzjonijiet sa' l-1 ta' Jannar 2010 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien dwar kull emenda sussegwenti u li taffettwahom.
Artikolu 42
L-emendament tad-Direttiva 2001/95/KE
L-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/95/KE għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“3. Fil-każ ta' prodotti li jippreżentaw riskju gravi, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu malajr il-miżuri adegwati msemmija fil-paragrafu 1(b) sa (f). L-eżistenza ta' riskju gravi għandha tiġi deċiża mill-Istati Membri, billi jevalwaw kull każ individwali għalih u b'kont meħud tal-linji gwida msemmija fil-punt 8 ta' l-Anness II.”
Artikolu 43
Tħassir
Ir-Regolament (KEE) Nru 339/93 huwa b'dan imħassar b'effett mill-1 ta' Jannar 2010.
Kull referenza magħmula għar-Regolament imħassar għandha tinftiehem bħala referenza għal dan ir-Regolament.
Artikolu 44
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta' Jannar 2010.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, 9 ta' Lulju 2008.