Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 641/2004
tas-6 ta' April 2004
dwar regoli dettaljati għall-implementazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward l-applikazzjoni ta' l-awtorizzazzjoni ta' l-ikel u l-għalf ġdid ġenetikament modifikat, in-notifika ta' prodotti eżistenti u preżenża aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikati li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati [1], u b'mod partikolari l-Artikoli 5(7), 8(8), 17(7), 20(8) u 47(4) tiegħu,
Wara kkonsultat l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel b'mod konformi ma' l-Artikoli 5(7) u 17(7) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003,
Billi:
(1) Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistabbilixxi l-proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta' l-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati u tikkettjar ta' dan l-ikel u l-għalf.
(2) Hu neċessarju li jkunu pprovduti regoli dettaljati rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet sottomessi b'mod konformi mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(3) Barra dan, ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) għandha tippubblika gwida dettaljata biex tassisti l-applikanti fil-preparazzjoni u l-presentazzjoni ta' l-applikazzjoni, rigward notevolment l-informazzjoni u data li għandhom jiġu provvduti sabiex juru li l-prodott jikkonforma mal-kriterji msemmija fl-Artikoli 4(1) and 16(1) ta' dak ir-Regolament.
(4) Sabiex tkun żgurata transizzjoni bla xkiel għas-sistema provvdut bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 miżuri transitorji stabbiliti f'dak ir-Regolament rigward talbiet u notifiki ta' prodotti li jaqgħu taħt il-kamp ta' applikazzjoni ta' leġislazzjoni Komunitarja oħra, għandhom ikunu soġġetti għal regoli ta' implimentazzjoni.
(5) Hu ukoll neċessarju jkunu ipprovduti regoli dettaljati dwar il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni tan-notifiki ta' prodotti eżistenti sottomessi lill-Kummisjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 fir-rigward prodotti mqiegħda fis-suq fil-Komunità qabel it-18 ta' April 2004.
(6) Dawn ir-regoli għandhom jiffaċilitaw ix-xogħol ta' l-operaturi, fil-preparazzjoni ta' l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijet u fil-preparazzjoni tan-notifiki ta' prodotti eżistenti, u ta' l-Awtorità fil-valutazzjoni ta' dawn l-applikazzjonijiet u l-verifika tat-tali notifiki.
(7) Il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jinkludi ikel li jikkonsisti fi, li jkollu fih jew hu prodott minn organiżmi modifikati ġenetikament (GMOs) bħal pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. Għalhekk, fl-interess tal-konsistenza tal-leġislazzjoni tal-Komunità, il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament preżenti għandu jkopri wkoll l-ikel eżistenti li jikkonsisti fi, li jkollu fih jew hu prodott minn pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati.
(8) Il-kamp ta' applikazzoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jkopri għalf, inkluż addittivi ta' l-għalf kif definiti fid-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 rigward l-addittivi f'oġġetti ta' l-għalf [2] li jikkonsisti fi, li jkollu fuh jew hu prodott minn GMOs bħal pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati. Għalhekk, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jkopri wkoll għalf eżistenti, inkluż addittivi ta' l-għalf li jikkonsistu fi, li jkollhom fihom jew huma prodotti minn pjanti u mikro-organiżmi ġenetikament modifikati.
(9) Il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 ma jkoprix għajnuniet fl-ipproċessar, inkluż enzimi użati bħala għajnuniet fl-ipproċessar. Għalhekk, il-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament bl-istess mod m'għandux ikopri l-għajnuniet fl-ipproċessar eżistenti.
(10) Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdi li r-regoli dettaljati li għandhom jiġu addottati għall-implimentazzjoni tal-miżuri transitorji dwar il-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikat li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli. Fl-interess tal-konsistentenza tal-leġislazzjoni tal-Komunità dawk ir-regoli għandhom b'mod partikolari jikkjarifikaw liema materjal ġenetikament modifikat hu kopert minn dawn il-miżuri transitorji u kif il-limitu ta' 0.5 % għandu jiġi applikat.
(11) Hu neċessarju għal dan ir-Regolament li japplika bħala kwistjoni ta' urġenza kif Regolament (KE) Nru 1829/2003 japplika mit-18 ta' April 2004.
(12) Il-miżuri li hemm previsti f'dan ir-Regolament huma b'mod konformi ma' l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni
Artikolu 1
Dan il-kapitolu jipprovdi regoli dettaljati rigward applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, inkluż applikazzjonijiet sottomessi taħt leġislazzjoni oħra tal-Komunità li huma trasformati jew supplimentati skond l-Artikolu 46 ta' dak ir-Regolament.
TAQSIMA 1
Ħtiġiet għall-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikati
Artikolu 2
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 5(3) u (5) u l-Artikolu 17(3) u (5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u filwaqt li titqies il-gwida ta' l-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) prevista fl-Artikoli 5(8) u 17(8) ta' dak ir-Regolament, applikazzjonijet għall-awtorizzazzjoni sottomessi skond l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (l-applikazzjonijiet) għandhom jikkonformaw mal-ħtiġiet tal-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu u mal-Artikoli 3 u 4 ta dan ir-Regolament.
2. Fil-provvista ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(3)(b) u l-Artikolu 17(3)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni għandha tiddentifika b'mod ċar il-prodotti koperti minnha skond l-Artikoli 3(1) u 15(1) ta' dak ir-Regolament. Fejn l-applikazzjoni hi limitata għall-użu ta' ikel jew għalf, għandu jkollha ġustifikazzjoni verifikabbli li tispjega għala l-awtorizzazzjoni m'għandiex tkopri iż-żewġ użi skond l-Artikolu 27 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
3. L-applikazzjoni għandha tiddikjara b'mod ċar liema partijiet ta' l-applikazzjoni huma kkunsidrati kunfidenzali, flimkien ma' ġustifikazzjoni verifikabbli b'mod konformi ma' l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Partijiet kunfidenzali għandhom jiġu sottomessi f'dokumenti separati.
4. L-applikazzjoni għandha tispeċifika, fil-provvista ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(3)(ċ) u l-Artikolu 17(3)(ċ) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, jekk l-informazzjoni inkluża fl-applikazzjoni tistax tiġi notifikata liċ-ċentru ta' skambju ta' informazzjoni dwar il-bijosigurtà taħt il-Protokoll ta' Cartagena fuq il-Biosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika (il-Protokoll ta' Cartagena) approvat bid-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/628/KE [3].
Jekk l-applikazzjoni ma tiġix notfikata bħala, għandha tinkludi l-informazzjoni li tikkonforma ma' l-Anness II tal-Protokoll ta' Cartagena u li tista' tiġi notifikata liċ-ċentru ta' skambju ta' informazzjoni dwar il-bijosigurtà mill-Kummissjoni kif provdut fl-Artikolu 44 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 f'dokument separat u identifikat b'mod ċar.
5. Paragrafu 4 m'għandux japplika għall-applikazzjonijiet li jirigwardaw biss ikel u għalf prodott minn organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs) jew li jkollhom ingredjenti prodotti minn GMOs.
Artikolu 3
1. L-applikazzjoni għandha tinkludi dan li ġej:
(a) il-pjan ta' monitoraġġ imsemmi fl-Artikolu 5(5)(b) u fl-Artikolu 17(5)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, filwaqt li titqies id-Deċiżjoni tal-Kunsill 2002/811/KE [4];
(b) fil-forniment ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(5)(a) u l-Artikolu 17(5)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, proposta għall-ittikjar li jikkonforma mal-ħtiġiet ta' l-Anness IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [5];
(ċ) Fil-forniment ta' l-informazzjoni meħtieġa taħt l-Artikolu 5(5)(a) u l-Artikolu 17(5)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, proposta għal identifikatur uniku għall-GMO in kwistjoni, żviluppat skond ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 [6];
(d) proposta għall-ittikkjar fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Komunità, fejn proposta għal ittikkjar speċifiku hi meħtieġa skond l-Artikolu 5(3)(f) u l-Artikolu (g) u 17(3)(f) u (g) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003;
(e) deskrizzjoni tal-metodu/i ta' sejbien, teħid ta' kampjuni u identifikazzjoni speċifika għall-ġrajjiet tal-ġrajja tat-trasformazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5(3)(i) u l-Artikolu 17(3)(i) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Anness I ta' dan ir-Regolament;
(f) proposta għall-monitoraġġ wara li mqiegħda fis-suq rigward l-użu ta' l-ikel għall-konsum mill-bniedem jew għalf għall-konsum mill-annimali, kif previst fl-Artikolu 5(3)(k) u l-Artikolu 17(3)(k) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u skond il-karatteristiċi tal-prodotti kkonċernati, jew ġustifikazzjoni verifikabbli għall-fatt li kontroll wara li mqiegħda fis-suq mhux meħtieġ.
2. Punti (a), (b) u (ċ) tal-paragrafu 1 ma għandhomx japplikaw għall-applikazzjonijiet li jirrigwardaw biss ikel u għalf prodott minn GMOs jew li jkollhom ingredjenti prodotti minn GMOs.
Artikolu 4
1. Kampjuni ta' ikel u għalf u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom li huma sottomessi b'mod konformi ma' l-Artikolu 5(3)(j) u l-Artikolu 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandhom ikunu skond il-ħtiġiet stipulati fl-Annessi I u II ta' dan ir-Regolament.
L-applikazzjoni għandha tkun akkompanjata bl-informazzjoni rigward il-post fejn il-materjal tar-referenza żviluppat b'mod konformi ma' l-Anness II jista' tinstab.
2. Is-sommarju li għandu jiġi provdut b'mod konformi ma' l-Artikolu 5(3)(l) u l-Artikolu 17(3)(l) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003:
(a) għandu jiġi preżentat f'forma li jista' jinftiehem bla diffikultà u leġġibbli;
(b) m'għandux ikollu partijiet li huma kkunsidrati kunfidenzali.
TAQSIMA 2
Trasformazzjoni tat-talbiet u notifiki f'applikazzjonijiet b'mod konformi mar-Regolament (KE) Nru 1829/2003
Artikolu 5
1. Fejn talba li ġiet sottomessa taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [7] hi trasformata f'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Artikolu 46(1) ta' dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti nazzjonali ta' l-Istat Membru fejn it-talba ġiet sottomessa għandha, bla telf ta' żmien, titlob lill-applikant biex jagħti inkartament komplet skond l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
2. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha:
(a) tirrikonoxxi l-irċevuta ta' l-informazzjoni fornita mill-applikant b'mod konformi mal- paragrafu 1 fi żmien 14-il jum mid-data ta' meta tkun irċevuta. Ir-rikonoxximent għandu jiddikjara d-data ta' meta informazzjoni tkun irċevuta;
(b) tinforma l-Awtorità bla telf ta' żmien;
(ċ) tagħmel it-talba u l-informazzjoni fornuti mill-applikant b'mod konformi mal- paragrafu 1 għad-disposizzjoni ta' l-Awtorità;
(d) fejn applikabbli, tagħmel disponibbli lill-Awtorità r-rapport ta' stima inizjali previst fl-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, kif ukoll kummenti jew oġġezzjonijet li setgħu kienu magħmula mill-Istati Membri jew mill-Kummisjoni taħt l-Artikolu 6(4) ta' dak ir-Regolament.
3. L-Awtorità għandha:
(a) tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummisjoni bla telf ta' żmien li t-talba taħt l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 ġiet ittrasformata f'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u tqiegħed l-applikazzjoni u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornuti mill-applikant għad-disposizzjoni tagħhom;
(b) tagħmel is-sommarju ta' l-inkartament msemmi fl-Artikolu 5(3)(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għad-disposizzjoni tal-pubbliku.
4. Id-data ta' meta l-applikazzjoni kienet irċevuta għall-iskop ta' l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tkun id-data ta' meta l-informazzjoni msemmija f'punti (ċ) u (d) tat-2 paragrafu ta' dan l-Artikolu kienet irċevuta mill-Awtorità.
5. L-applikazzjoni trasformata għandha tkun ipproċessata aktar bħal kull applikazzjoni oħra taħt l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
1. Fejn notifika rigward prodott inkluż l-użu tiegħu bħala għalf sottomessa i taħt l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/18/KE hi trasformat f'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Artikolu 46(3) ta' dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti nazzjonali, fis-sens tad-Direttiva 2001/18/KE, ta' l-Istat Membru ta' fejn in-notifika kienet sottomessa għandha titlob bla telf ta' żmien lil minn qed jinnotifka biex jissotometti inkartament komplet skond l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
2. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha:
(a) tirikkonoxxi l-irċevuta ta' l-informazzjoni fornuta minn dak li qed jinnotifika b'mod konformi mal-paragrafu 1 fi żmien 14-il jum mid-data ta' meta tirċeviha; ir-rikonoxximent għandu jiddikjara d-data ta' meta l-informazzjoni tkun riċevuta;
(b) tinforma l-Awtorità bla telf ta' żmien;
(ċ) tagħmel in-notifika u l-informazzjoni fornuti minn dak li jinnotifika b'mod konformi mal-paragrafu 1 għad-disposizzjoni ta' l-Awtorità;
(d) fejn applikabbli, tqiegħed għad-disposizzjoni ta' l-Awtorità r-rapport ta' stima previst fl-Artikolu 14(2) tad-Direttiva 2001/18/KE.
3. L-Awtorità għandha:
(a) tinforma lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummisjoni bla telf ta' żmien li n-notifika taħt l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/18/KE ġiet trasformata f'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u għandha tqiegħed l-applikazzjoni u kwalunkwe informazzjoni supplimentari fornuti minn dak li jinnotifika għad-disposizzjoni tagħhom;
(b) tagħmel is-sommarju ta' l-inkartament imsemmi fl-Artikolu 17(3)(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għad-disposizzjoni tal-pubbliku.
4. Id-data ta' meta l-applikazzjoni tkun irċevuta għall-iskop ta' l-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tkun id-data ta' meta l-informazzjoni msemmija f'punti (ċ) u (d) tat-2 paragrafu ta' dan l-Artikolu tkun irċevuta mill-Awtorità.
5. L-applikazzjoni trasformata għandha tkun ipproċessata aktar bħal kull applikazzjoni oħra taħt l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
1. Meta talba sotttomessa taħt l-Artikolu 7 tad-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE [8], rigward prodotti li huma prodotti minn GMOs, hi trasformata f'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Artikolu 46(4) ta' dak ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha titlob lill-applikant biex bla telf ta' żmien jissottometti inkartament komplet skond l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
L-applikant għandu jibgħat inkartament komplet lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni.
2. Il-Kummissjoni għandha:
(a) tirikkonoxxi li rċeviet l-informazzjoni fornuta mill-applikant skond il-paragrafu 1 fi żmien 14-il jum mid-data ta' meta tirċeviha; ir-rikonoxximent għandu jiddikjara d-data ta' meta - l-informazzjoni tkun irċevuta;
(b) tinforma l-Awtorità bla telf ta' żmien;
(ċ) tagħmel it-talba u l-informazzjoni fornuti mill-applikant b'mod konformi mal-paragrafu 1 għad-disposizzjoni ta' l-Awtorità;
(d) fejn applikabbli, tqiegħed għad-disposizzjoni ta' l-Awtorità l-inkartament previst fl-Artikolu 7(1) tad-Direttiva 82/471/KEE.
3. L-Awtorità għandha tagħmel:
(a) kull informazzjoni supplimentari fornuta mill-applikant disponibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni;
(b) is-sommarju ta' l-inkartament imsemmi fl-Artikolu 17(3)(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 disponibbli għall-pubbliku.
4. Id-data ta' meta l-applikazzjoni tkun irċevuta għall-iskop ta' l-Artikolu 18(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandha tkun id-data ta' meta l-informazzjoni msemmija f'punti (ċ) u (d) tat-2 paragrafu ta' dan l-Artikolu tkun irċevuta mill-Awtorità.
5. L-applikazzjoni trasformata għandha tkun ipproċessata aktar bħal kull applikazzjoni oħra taħt l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
TAQSIMA 3
Supplmentazzjoni tat-talbiet taħt id-Direttiva 70/524/KEE minn applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003
Artikolu 8
1. Meta talba sottomessa taħt l-Artikolu 4 tad-Direttiva 70/524/KEE, rigward prodotti msemmija fl-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, tkun supplimentata b'applikazzjoni taħt ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skond l-Artikolu 46(5) ta' dak ir-Regolament, l-Istati Membri li qed jaġixxu bħala relaturi għandhom jitolbu lill-applikant biex bla telf ta' żmien jissottometti applikazzjoni separata għall-awtorizzazzjoni b'mod konformi ma' l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
2. L-applikazzjoni għandha tkun ipproċessata aktar bħal kull applikazzjoni oħra taħt l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
KAPITOLU II
Notifika ta' prodotti eżistenti
Artikolu 9
kapitolu jipprovdi il-ħtiġiet rigward il-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta' notifiki ta' prodotti eżistenti sottomessi lill-Kummissjoni b'mod konformi ma' l-Artikoli 8 u 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u jappliki għal prodotti eżistenti koperti mill-kamp ta' applikazzjoni ta' dak ir-Regolament u mqiegħda fis-suq fil-Komunità qabel it-18 ta' April 2004.
TAQSIMA 1
Il-ħtiġiet ġenerali għan-notifiki ta' ċertu prodotti mqiegħda fis-suq qabel it-18 ta' April 2004
Artikolu 10
1. In-notifiki sottomessi b'mod konformi ma' l-Artikoli 8(1) u 20(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandhom:
(a) jiddentifikaw b'mod ċar li l-prodotti koperti min-notifika, filwaqt li jitqiesu l-Artikoli 3(1) u 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003;
(b) jinkludu l-informazzjoni u l-istudji relevanti, inkluż, fejn disponibbli, studji indipendenti u reveduti minn awtoritajiet ta' l-istess importanza, li juru li l-prodott jikkonforma mal-ħtiġiet previsti fl-Artikoli 4(1) u 16(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003;
(ċ) jindika b'mod ċar liema partijiet tan-notifika huma kkunsidrati kunfidenzali, flimkien ma' ġustifikazzjoni verifikabbli, u dawk il-partijiet għandhom jiġu sottomessi f'dokumenti separati;
(d) jinkludi metodu(i) ta' sejbien, teħid ta' kampjuni u identifikazzjoni tal-ġrajja tat-trasformazzjoni b'mod konformi ma' l-Anness 1 ta' dan ir-Regolament;
(e) b'mod konformi ma' l-Artikoli 5(3)(j) u 17(3)(j) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jipprovdu:
(i) kampjuni ta' l-ikel u l-għalf u l-kampjuni ta' kontroll tagħhom skond l-Anness I ta' dan ir-Regolament;
(ii) informazzjoni rigward il-post fejn il-materjal ta' referenza, li għandu jkun żviluppat b'mod konformi ma' l-Anness II ta' dan ir-Regolament, jista' tinstab.
2. In-notifiki msemmija fil-paragrafu 1 għandhom ikunu sottomessi lill-Kummissjoni qabel it-18 ta' Ottubru 2004.
TAQSIMA 2
Ħtiġiet addizjonali għan-notifiki ta' ċertu prodotti mqiegħda fis-suq qabel it-18 ta' April 2004
Artikolu 11
1. Minbarra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki tal-GMOs li kienu mqiegħda fis-suq b'mod konformi ma' parti Ċ tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE [9] jew parti Ċ tad-Direttiva 2001/18/KE għandhom jinkludu kopja tal-kunsens relevanti mogħti taħt dawk id-direttivi.
2. Id-data tal-pubblikazzjoni tal-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea tad-Deċiżjoni li tagħti l-kunsens taħt id-Direttiva 90/220/KEE jew id-Direttiva 2001/18/KE għandha tiġi kkunsidrata li tkun id-data ta' meta l-prodott kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq, sakemm dak li jinnotifika ma jipprovvdix prova verifikabbli li kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq f'data aktar tard.
Artikolu 12
1. Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' ikel prodott minn GMOs li kien imqiegħed fis-suq skond l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 għandu jinkludi kopja ta' l-ittra tan-notifika oriġinali lill-Kummissjoni.
2. Id-data ta' l-ittra mill-Kummissjoni li tibgħat in-notifika oriġinali lill-Istati Membri għandha tkun ikkunsidrata li tkun id-data ta' meta il-prodott kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq, sakemm dak li jinnotifika ma jipprovvdix prova verifikabbli li kien mqiegħed l-ewwel darba fis-suq f'data aktar tard.
Artikolu 13
1. Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' ikel ġenetikament modifikat li kien imqiegħed fis-suq skond l-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 għandhom jinkludu kopja ta' l-awtorizzazzjoni ta' dak l-ikel.
2. Id-data ta' meta l-awtorizzazzjoni tal-prodott daħlet fis-seħħ taħt Regolament Nru (KE) 258/97 għandha tkun ikkunsidrata li tkun id-data ta' meta kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq, sakemm dak li jinnotifika ma jipprovdix prova verifikabbli li l-prodott kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq f'data aktar tard.
Artikolu 14
1. Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' għalf prodott minn GMOs li kienu mqiegħda fis-suq b'mod konformi ma' l-Artikoli 3 u 4 tad-Direttiva 82/471/KEE għandhom jinkludu kopja ta' l-awtorizzazzjoni fil-livell tal-Komunità jew, fejn applikabbli, l-awtorizzazzjoni mogħtija mill-Istat Membru.
2. Id-data ta' meta l-awtorizzazzjoni tal-prodott daħlet fis-seħħ skond id-Direttiva 82/471/KEE għandha tkun ikkunsidrata li tkun id-data ta' meta kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq, sakemm dak li jinnotifika ma jipprovdix prova verifikabbli li l-prodott kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq f'data aktar tard.
Artikolu 15
1. Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' għalf li jkollu, li jikkonsisti fi jew li huwa prodott minn GMOs li kien awtorizzat b'mod konformi mad-Direttiva 70/524/KEE għandhom jinkludu:
(a) l-identifikazzjoni ta' l-addittiv(i) ta' l-għalf li għandhom ikunu koperti minn numru jew numru KE, fejn applikabbli, kif stabbilit fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 70/524/KEE;
(b) kopja ta' l-awtorizzazzjoni.
2. Id-data ta' meta l-awtorizzazzjoni tal-prodott daħlet fis-seħħ taħt id-Direttiva 70/524/KEE għandha tkun ikkunsidrata li tkun id-data ta' meta kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq, sakemm dak li jinnotifika ma jipprovdix prova verifikabbli li l-prodott kien l-ewwel darba mqiegħed fis-suq f'data aktar tard.
Artikolu 16
Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' għalf prodott minn GMOs li kien legalment imqiegħed fis-suq fil-Komunità, li mhux kopert mill-Artikoli 11, 14 u 15, u li għalih il-GMO(s) kienu notifikati għall-awtorizzazzjoni għall-użu bħala għalf ta' l-annimali taħt parti Ċ tad-Direttiva 2001/18/KE għandhom:
(a) ikollhom referenza għan-notifika taħt valutazzjoni sottomessa skond l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/18/KE;
(b) jinkludu dikjarazzjoni li l-prodott kien mqiegħed fis-suq qabel it-18 ta' April 2004.
Artikolu 17
Barra l-ħtiġiet ta' l-Artikolu 10, in-notifiki ta' ikel u għalf prodotti minn GMOs li kienu legalment mqiegħda fis-suq fil-Komunità u li mhumiex koperti mill-Artikoli 11 sa 16 għandhom jinkludu dikjarazzjoni li l-prodott kien mqiegħed fis-suq qabel it-18 ta' April 2004.
KAPITOLU III
Miżuri transitorji dwar il-preżenza aċċidentali jew teknikament inevitabbli ta' materjal ġenetikament modifikat li bbenifika minn valutazzjoni tar-riskju favorevoli
Artikolu 18
1. Għall-iskop ta' l-implimentazzjoni ta' l-Artikolu 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, il-Kummisjoni għandha, fit-18 ta' April 2004, tippubblika lista tal-materjal ġentikament modifikat li bbenifika minn opinjoni favorevoli mill-Kumitat(i) Xjentifiku(ċi) tal-Komunità jew mill-Awtorità qabel dik id-data u li għalihom applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ma kienitx miċħuda skond il-leġislazzjoni relevanti tal-Komunità.
2. Din il-lista għandha tiddistingwi bejn:
(a) materjal li fir-rigward tiegħu il-Kummissjoni kienet infurmata, minn parti interessata, li metodu ta' sejbien huwa disponibbli pubblikament; indikazzjoni ta' fejn il-metodu ta' sejbien ġie magħmul disponnibbli għandu jkun inkluż;
(b) materjal li fir-rigward tiegħu il-Kummissjoni ma tkunx għada ġiet infurmata li metodu ta' sejbien hu disponibbli pubblikament.
Kull parti nteressata tista', f'kull ħin, tinforma lill-Kummissjoni li metodu ta' sejbien għal materjal imsemmi f'punt (b) ta' l-ewwel subparagrafu hu disponibbli pubblikament, b'indikazzjoni ta' fejn il-metodu ta' sejbien hu disponibbli.
3. Il-lista msemmija fl-1 paragrafu għandha tkun miżmuma mill-Kummissjoni. Emendi għal-lista jistgħu jirriżultaw, b'mod partikolari, minn:
(a) l-għotja ta' l-awtorizzazzjoni jew iċ-ċaħda ta' applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' materjal inkluż fil-lista, skond il-leġislazzjoni relevanti tal-Komunità;
(b) in-notifiki lill-Kummissjoni, skond l-Artikoli 8 jew 20 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, li l-materjal inkluż fil-lista kien legalment mqiegħed fis-suq fil-Komunità qabel it-18 ta' April 2004, jew l-adozzjoni mill-Kummissjoni ta' miżura skond l-Artikolu 8(6) jew 20(6) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003;
(ċ) l-informazzjoni riċevuta mill-Kummissjoni li metodu ta' sejbien fir-rigward ta' materjal inkluż fil-lista hu disponibbli pubblikament.
L-informazzjoni dwar emendi għal-lista għandhom ikunu kompilati f-Anness għal-lista.
Artikolu 19
1. Il-limitu ta' 0,5 % previst fl-Artikolu 47(1) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandu jgħodd għal materjal ġenetikament modifikat inkluz f'parti (a) tal-lista msemmija fl-Artikolu 18(2) ta' dan ir-Regolament. Fejn limitu iktar baxx kien stabbilit b'mod konformi ma' l-Artikolu 47(3) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dan għandu jkun speċifikat f'dik il-lista.
2. Il-limiti previsti fl-Artikolu 47 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għandhom jgħoddu għal ingredjenti ta' ikel ikkunsidrati individwalment jew ikel li jikkonsisti f'ingredjent wieħed u għal għalf u kull għalf li hu kompost minnu.
IL-KAPITOLU IV
Disposizzjoni finali
Artikolu 20
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mit-18 ta' April 2004.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fis-6 ta' April 2004.