Id-Direttiva 2004/28/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-31 ta' Marzu 2004
li temenda id-Direttiva 2001/82/KE fuq il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kunsidraw it-Trattat li jistabilixxi il-Komunitajiet Ewropej, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 u l-Artikolu 152(4)(b) tiegħu,
Wara li kunsidraw l-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2],
Wara li konsultaw mal-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 251 tat-Trattat [3],
Billi:
(1) Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2001 fuq il-kodiċi tal-Komunità dwar prodotti mediċinali veterinarji [4] kodifikat u konsolidat leġislazzjoni preċedenti tal-Komunità fuq prodotti mediċinali veterinarji f'test wieħed fl-interessi tal-kjarezza u r-razzjonaliżżazzjoni.
(2) Il-leġislazzjoni tal-Komunità adottata sa issa għamlet kontribut kbir biex jintlaħqu l-għanijiet ta' moviment ħieles u sigur ta' prodotti mediċinali veterinarji u l-eliminazzjoni tal-ostakli fil-kummerċ f'dawn il-prodotti. Madankollu, fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba, huwa ċar li hemm bżonn ta' mizuri ġodda biex jiġu eliminati l-ostakoli li fadal għall-moviment ħieles.
(3) Huwa għalhekk neċessarju li l-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali li fihom xi differenzi f'dak li għandhu x'jaqsam ma prinċipji bażiċi jiġu allinjati, biex b'hekk titħeġġeġ l-operazzjoni tas-suq intern mingħajr ma' ssir ħsara lis-saħħa pubblika.
(4) L-iskop prinċipali ta' kull regolament fuq il-fabbrikazzjoni u d-distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun is-salvagwardji tas-saħħa u tal-istat tajjeb tal-annimali kif ukoll is-saħħa pubblika. Il-leġislazzjoni fuq l-awtorizzazzjoni tal-marketing għall-prodotti mediċinali veterinarji, u l-kriterji li jirregolaw l-għoti ta' awtorizzazzjonijiet, huma tali li jsaħħu l-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Dak l-għan għandu, madankollu, jintlaħaq b'mezzi li ma jfixklux i-isvilupp ta-industrija farmaċewtikà jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali veterinarji fil-Komunità.
(5) l-Artikolu 71 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u mill-veterinarju u li jwaqqaf Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali [5] iżda, fi żmien sitt xhur mid-dħul fis-seħħ, il-Kummissjoni kienet mitluba tippublika rapport ġenerali fuq l-esperjenza miksuba bħala rizultat ta' l-operazzjoni tal-proċeduri ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing stabbiliti f'dan ir-Regolament u f'dispożizzjonijiet legali oħra tal-Komunità.
(6) Fid-dawl tar-rapport tal-Kummissjoni fuq l-esperjenza miksuba, intwera l-bżonn li tiġi mtejba l-operazzjoni tal-proċeduri ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għall-prodotti mediċinali veterinarji fil-Komunità.
(7) Speċjalment bħala riżultat tal-progress xjentifiku u tekniku fil-qasam tas-saħħa ta' l-annimali, id-definizzjonijiet u l-iskop tad-Direttiva 2001/82/KE għandha tiġi ċarata biex jintlaħqu standards għoljin għall-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodotti mediċinali veterinarji. Biex ikun jista' jittieħed akkont kemm tat-terapiji ġodda li qed jizviluppaw kif ukoll ta' prodotti hekk imsejħa "borderline" għax jinsabu bejn is-settur tal-prodott mediċinali u setturi oħra, d-definizzjoni ta' "prodotti mediċinali" għandha tiġi modifikata biex jiġi evitat kull dubju fuq il-liġi applikabbli meta prodott, filwaqt li jaqa' fid-definizzjoni ta' prodotti mediċinali, ikun jista' jaqa' wkoll f'definizzjoni ta' prodotti regolati oħra. Minbarra dan, minħabba l-karatteristiċi tal-leġislazzjoni farmaċewtikà, dispożizzjonijiet għandhom isiru biex tiġi applikata din il-liġi. Bl-istess għan li jiġu ċarati ċerti sitwazzjonijiet, fejn xi prodott ikun jaqa' taħt id-definizzjoni ta' prodott mediċinali veterinarji, iżda jkun jista' jaqa' wkoll f'definizzjoni ta' prodotti regolati oħra, huwa neċessarju, f'każi ta' dubju u biex tiġi assikurata ċ-ċertezza legali, li jingħad eżattament liema dispożizzjonijiet għandhom jiġu mħarsa. Fejn prodott huwa fiċ-ċar definit taħt kategoriji ta' prodotti oħra, b'mod partikolari ikel, għalf, għalf miżjud jew biocides, din id-Direttiva m'għandiex tapplika. Huwa wkoll xieraq li tiġi mtejba l-konsistenza tat-terminoloġija tal-leġislazzjoni farmaċewtikà.
(8) Is-settur tal-prodotti mediċinali veterinarji għandu numru ta' karatteristiċi speċjali. Prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jista' jkun awtorizzat biss b'kondizzjonijiet li jiggarantixxu li l-ikel prodott ma jagħmilx ħsara lill-konsumaturi minħabba xi residwi ta' dawn il-prodotti mediċinali.
(9) L-ispejjeż tar-riċerki u zvilupp biex jintlaħqu ħtiġijiet ikbar fil-kwalità, sigurtà, u effiċjenza ta' prodotti mediċinali veterinarji qed iwasslu għal tnaqqis gradwali fin-numru ta' prodotti awtorizzati għall-ispeċi u indikazzjonijiet li jirrappreżentaw setturi ta' swieq iżgħar.
(10) Ghalhekk, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/82/KE għandhom bżonn li jiġu adattati għall-karatteristiċi partikolari tas-settur, speċjalment biex jintlaħqu l-bżonnijiet tas-saħħa u ta' stat tajjeb ta' l-annimali li jipproduċu l-ikel fuq kondizzjonijiet li jiggarantixxu livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur, u f'kuntest li jipprovdi interess ekonomiku adegwat għall-industrija tal-prodotti mediċinali veterinarji.
(11) F'ċerti ċirkostanzi, speċjalment fil-każ ta' ċerti tipi ta' annimali domestiċi, l-ħtieġa li tinkiseb awtorizzazzjoni tal-marketing ta' prodott mediċinali veterinarji skond id-dispożizzjonijiet tal-Komunità huwa kjarament spropozjonat. Barra min hekk, l-assenza ta' awtorizzazzjoni tal-marketing għall-prodotti immunoloġiċi fil-Komunità m'għandhiex tkun ta' ostakolu għaċ-ċaqliq internazzjonali ta' ċertu annimali ħajjin fuq liema għandhom jittieħdu ċerti miżuri vinkolanti tas-saħħa. Id-dispożizzjonijiet fuq l-awtorizzazzjonijiet jew l-ġużu ta' dawn il-prodotti mediċinali fuq il-miżuri li jiġġieldu kontra ċertu mard infettuż tal-annimali fil-Komunità għandhom jiġu adattati wkoll.
(12) L-evalwazzjoni ta' l-operazzjoni tal-proċeduri ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing kixfet il-ħtieġa ta' eżami, b'mod partikolari, tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku biex b'hekk jiġu ranġati l-opportunitajiet ta' koperazzjoni bejn l-Istati Membri. Dan il-proċess ta' koperazzjoni għandu jiġi formaliżżat bit-twaqqif ta' grupp ta' kordinazzjoni fuq din il-proċedura u billi tiġi definita l-operazzjoni tagħha biex jiġu deciżi xi nuqqas ta' qbil fil-qafas ta' proċedura ikkunsidrata u deċentraliżżata.
(13) Fir-rigward ta' referenzi, l-esperjenza miksuba tizvela l-htiega ghal mizura xierqa, partikolarment fil-kaz ta' referenzi li jirrelataw ghal klassi terapewtika shiha inkella lill-prodotti medicinali veterinarji kollha li fihom l-istess sustanza attiva.
(14) Awtorizzazzjoni ta' marketing fir-rigward ta' prodotti mediċinali veterinarji għall-ewwel għandha tkun limitata għal ħames snin. Barra minn hekk, kull awtorizzazzjoni li ma tintużax għal tlett snin wara xulxin, jiġifieri, li ma wasslitx biex prodott mediċinali veterinarji jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri ikkonċernati matul dak il-perjodu, għandha tiġi kunsidrata invalida, biex b'hekk b'mod speċjali, tiġi evitata l-ispiża amministrattiva biex jiżammu dawn l-awtorizzazzjonijiet. Madankollu, eżenzjonijiet għal din ir-regola għandhom jingħataw meta jkunu ġustifikati għal raġunijiet publiċi jew minħabba saħħet l-annimali.
(15) Prodotti mediċinali bijoloġoċi simili għal prodotti mediċinali b'referenza ġeneralment ma jilħqux il-kondizzjonijiet kollha biex jiġu kunsidrati bħala prodotti mediċinali ġeneriċi l-iktar minħabba karatteristiċi fil-proċess tal-fabbrikazzjoni, l-materja prima użata, l-karatteristiċi molekolari u l-metodi ta' azzjoni terapewtiċi. Meta prodott bijoloġiku ma jilħaqx il-kondizzjonijiet kollha biex jiġi kunsidrat bħala prodott mediċinali ġeneriku, għandhom jingħataw ir-riżultati ta' provi xierqa biex jintlaħqu l-ħtiġijiet tas-sigurtà (provi pre-kliniċi) jew l-effikaċja (provi kliniċi) jew it-tnejn.
(16) Il-kriterji ta' kwalità, sigurtà u effikaċja għandhom jagħtu bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fuqhom issir stima kemm meta jitqiegħdu fis-suq kif ukoll f'kull ħin li l-awtorità kompetenti jidrilha xieraq. Għal dan il-għan, huwa meħtieġ li jiġu armoniżżati u adattati l-kriterji għar-rifjut, sospensjoni jew revoka ta' l-awtorizzazzjonijiet tal-marketing.
(17) Fis-settur veterinarju, jekk l-ebda prodott mediċinali ma' ġie awtorizzat għal speċi jew diżordni partikolari, ċ-ċans li jintużaw prodotti esistenti oħrajn għandu jkun magħmul ċar, iżda mingħajr ma tiġi preġudikata s-saħħa tal-konsumatur fil-każ ta' prodotti mediċinali maħsuba li jiġu mogħtija lil-annimali li jipproduċu l-ikel. B'mod partikolari, prodotti mediċinali għandhom jintużaw biss f'dawk il-kondizzjonijiet li jiggarantixxu li l-ikel prodott m'huwiex ta' ħsara għall-konsumatur minħabba xi residwi ta' prodotti mediċinali.
(18) Hemm ukoll il-ħtieġa li jiġi stimolat l-interess tal-industrija farmaċewtika veterinarja f'ċerti setturi tas-suq biex jitħeġġeġ l-isvilupp ta' prodotti mediċinali veterinarji ġodda. Il-perjodu ta' protezzjoni tad-data amministrattiv vis-a-vis ġeneriċi għandu jiġi armonizzat.
(19) Hemm ukoll il-ħtieġa li jiġu iċċarati l-obbligazzjonijiet, u d-diviżjoni ta' responsabbilitajiet, bejn min japplika għall-awtorizzazzjoni tal-marketing, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing u l-awtoritajiet kompetenti responsabbli li jħarsu l-kwalità ta' l-ikel, speċjalment b'konformità mad-dispożizzjonijiet fuq l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji. Fuq kollox, biex jiġi faċilitat l-eżaminar ta' prodotti mediċinali ġodda filwaqt li jiġi garantit livell għoli ta' protezzjoni għall-konsumaturi, għandhom jiġu stabbiliti perjodi ta' irtirar twal biżżejjed għall-ikel li jipproduċu l-annimali eżaminati.
(20) Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet immirati biex jiggarantixxu l-protezzjoni tal-konsumatur, l-karatteristiċi speċifiċi ta' prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji, u b'mod partikolari l-użu tagħhom fil-biedja organika, għandhom jittieħdu in-konsiderazzjoni billi tiġi stabbilita proċedura sempliċi għar-reġistrazzjoni tat-termini użati bil-quddiem.
(21) Biex tiżdied l-informazzjoni li tkun qiegħdha għad-dispożizzjoni ta' l-utenti u biex tiġi ranġata l-protezzjoni tal-konsumatur fil-każ ta' annimali li jipproduċu l-ikel, id-dispożizzjonijiet fuq l-ittikkettjar tal-prodotti mediċinali veterinarji u l-fuljett li jkun hemm fil-pakkett għandhom jiġu msaħħa. Il-ħtieġa li prodotti mediċinali veterinarji jistgħu jingħataw biss meta tiġi preżentata riċetta veterinarja, għandha, bħala prinċipju, tiġi estiża għall-prodotti mediċinali kollha ta' l-annimali li jipproduċu l-ikel. Madankollu, jistgħu jingħataw eżenzjonijiet meta approprjat. Mill-banda l-oħra, l-proċeduri amministrattivi għall-provvista ta' prodotti mediċinali għall-annimali domestiċi għandha tiġi simplifikata.
(22) Il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji fabbrikati jew disponibbli fil-Komunità għandhom jiġu garantiti billi jiġi mitlub li s-sustanzi attivi użati fil-komposizzjoni tagħhom tħares il-prinċipji ta' prattika ta' fabbrikazzjoni tajba. Intwera li hu neċessarju li jiġu msaħħa d-dispożizzjonijiet tal-Komunità fuq l-ispezzjonijiet u li jinġabar reġistru tal-Komunità fuq ir-risultati ta' dawk l-ispezzjonijiet. Id-dispożizzjonijiet għall-ħelsien uffiċjali ta' grupp ta' prodotti mediċinali immunoloġiċi għandhom jiġu reviżjonati biex jittieħed kont tat-titjib tas-sistema ġenerali tal-ħarsien tal-kwalità tal-prodotti mediċinali u biex jirrefletti l-progress tekniku u xjentifiku, kif ukoll biex ir-rikonoxximent reċiproku isir effettiv kollu.
(23) L-impatt fuq l-ambjent għandu jkun studjat u konsiderazzjoni għandha tingħata każ b'każ ta ċertu dispożizzjonijiet li jillimitawha.
(24) Il-ħarsien farmakoloġiku u, b'mod iktar ġenerali, l-ħarsien tas-suq u s-sanzjonijiet fil-każ ta' nuqqas ta' tħaris mad-dispożizzjonijiet għandu jiżdied. Fil-qasam tal-ħarsien farmakoloġiku, akkont għandu jittieħed tal-faċilitajiet offruti minn teknoloġija ta' l-informatika ġdida biex jiġu mtejba l-iskambji bejn l-Istati Membri.
(25) Il-miżuri bżonnjużi għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom jiġu adottati skond id-deċiżjoni tal-Kunsill Nru 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tniżżel il-proċeduri għat-tħaddim tal-poteri ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [6].
(26) Id-Direttiva 2001/82/KE għandha tiġi emendata skond dan,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 2001/82/KE għandha tiġi emendata kif ġej:
1) l-Artikolu 1 shall be amended as li ġejjin:
(a) punt 1 għandu jiġi mħassar;
(b) punt 2 għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:
Prodotti mediċinali veterinarji: (a) kull sustanza jew tagħqid ta' sustanzi ipprezentati jew li għandhom proprjetà għat-trattament jew biex ma jħallix mard fl-annimali; jew
(b) kull sustanza jew tagħqid ta' sustanzi li jistgħu jintużaw fuq jew amministrati lill-annimali bi ħsieb li jiġu msaħħa, irranġati jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi billi issir azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika jew biex issir dijanjosi medika."
;
(ċ) punt 3 għandu jiġi mħassar;
(d) punti 8, 9 u 10 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
Prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji: Kull prodott mediċinali veterinarju preparat minn sustanzi msejħa ħażniet omeopatiċi skond proċedura ta' fabbrikazzjoni omeopatika mfissra mill-Farmakopea Ewropea jew, fl-assenza tagħha, mill-farmakopoei użati uffiċjalment bħalissa fl-Istati Membri. Prodott mediċinali omeopatiku veterinarju jista' jkun fih numru ta' prinċipji.
Perjodu ta' irtirar: Il-perjodu neċessarju bejn l-aħħar doża tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali, taħt kondizzjonijiet normali ta' użu u skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, u l-produzzjoni ta' ikel minn dawn l-annimali, biex tiġi protetta s-saħħa pubblika billi jiġi żgurat li dan l-ikel ma jkunx fih residwi iktar mill-livelli massimi ta' residwi għal sustanzi attivi stabbiliti skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
Reazzjoni kuntrarja: Reazzjoni għall-prodott mediċinali veterinarju li hi ta'ħsara u mhux mixtieqa u li ssir f'dożi normalment użati fuq annimali għal dijanjosi jew trattament ta' mard biex tiġi msaħħa, irranġata jew modifikata funzjoni fiżjoloġika."
;
(e) il-punt li ġej għandu jiġi miżjud:
Rapprezentant tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing: Il-persuna, magħrufa komunament bħala rapprezentant lokali, nominata mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing biex tirrappreżentah fl-Istati Membri ikkonċernati."
;
(f) punt 18 għandu jkun mibdul b'dan li ġej:
Aġenzija: L-Agenzija Ewropea ghal Medicina mwaqqfa mir-Regolament (KE) Nru 726/2004"
;
(g) punt 19 għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:
Riskji marbuta ma' l-użu tal-prodott: - kwalunkwe riskju relattat ghall-kwalita, s-sigurta u l-efficjenza tal-prodotti medicinali veterinjarji fir-rigward tas-sahha umana jew ta' animal;
- kull riskju ta' effett mhux mixtieq fuq l-ambjent."
;
(h) għandhom jiżdiedu l-punti li ġejjin:
Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju: Evalwazzjoni tal-effetti terapewtiċi pozittivi tal-prodott mediċinali veterinarju skond ir-riskji definiti hawn fuq.
Riċetta veterinarja: Kull riċetta għall-prodott mediċinali veterinarju maħruġ minn persuna professjonali kwalifikata biex tagħmel hekk skond il-liġi nazzjonali applikabbli.
Isem tal-prodott mediċinali veterinarju: L-isem, li jista' jkun jew isem inventat li ma jistax jiġi mfixkel ma' isem komuni, jew isem komuni jew xjentifiku akkumpanjat bi trademark jew l-isem tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing.
Isem komuni: L-isem internazzjonali mhux proprjetarju rakkomandat mill-Organizzazzjoni tas-Saħħa Dinjija (WHO), jew, jekk dan ma jeżistix l-isem komuni normali.
Saħħa: Il-kontenut ta' sustanzi attivi, espressi kwantitattivament b'unità ta' dosaġġ, b'unità ta' volum jew li ntiżnet skond il-forma tad-doża.
Ippakjar immedjat: Il-Kontenitur jew kull forma ta' ippakjar li hija f'kuntatt dirett mal-prodott mediċinali.
Ippakjar ta' barra: L-ippakjar li fih jinsab l-ippakjar immedjat.
Tikkettjar: Informazzjoni fuq l-ippakjar immedjat jew qoxra ta' barra.
Fuljett ta' l-ippakkjar: Il-fuljett li fih ikun hemm l-informazzjoni għall-utent li tikkumpanja lill-prodott mediċinali."
;
2) Artikoli 2 u 3 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
"Artikolu 2
1. Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali veterinarji, inkluż taħlit li sar qabel għall-ikel medikat, intiżi li jiġu mqiegħdha fis-suq ta' Stati Membri u preparati industrijalment jew b'sistema li tinvolvi proċess industrijali.
2. F'każi ta' dubju, meta jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha, u prodott jista jaqa' kemm taħt id-definizzjoni ta' "prodott mediċinali veterinarju"; kif ukoll fid-definizzjoni ta' prodott imsemmi f'leġislazzjoni oħra tal-Komunità, d-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom jgħoddu.
3. Minkejja paragrafu 1, din id-Direttiva għandha tapplika wkoll għal sustanzi attivi wżati bħala materjal tal-bidu, safejn imsemmi fl-Artikolu 50, 50a, 51 u 80 u iktar minn hekk għal ċerti sustanzi li jistgħu jintużaw bħala prodotti mediċinali veterinarji li għandhom proprjetajiet anaboliċi, kontra l-infezzjonijiet, kontra l-parassiti, kontra l-infjammazzjoni, ormonali jew psikotropiċi safejn imsemmi f'Artikolu 68.
Artikolu 3
1. Din id-Direttiva ma tapplikax għal:
(a) għalf medikat kif definit fid-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE tas-26 ta' Marzu 1990 li tniżżel il-kondizzjonijiet li jirregolaw il-preparazzjoni, t-tqegħid fis-suq u l-użu ta' għalf medikat fil-Komunità [8];
(b) Prodotti mediċinali inattivi u immunoloġiċi veterinarji li huma fabbrikati minn pathogens u antigens miksuba minn annimal jew annimali minn ġo azjenda u użati għat-trattament ta' dak l-annimal jew annimali f'dik l-azjenda fl-istess lokalità;
(ċ) prodotti mediċinali veterinarji bażati fuq iżotopi radju-attivi;
(d) kull addittiv msemmi fid-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 dwar addittivi fl-għalf [9] fejn dawn huma mdaħħla mal-għalf tal-annimali u għalf tal-annimali supplimentari skond dik id-Direttiva; u
(e) mingħajr preġudizzju għal l-Artikolu 95, prodotti mediċinali għal użu veterinarju maħsuba għall-riċerka provi ta' svilupp.
Madankollu, ikel medikat msemmi fis-subparagrafu (a) jista' jkun ippreparat biss minn taħlit magħmul qabel li ġie awtorizzat permezz ta' din id-Direttiva.
2. Ħlief għad-dispożizzjonijiet dwar pussess, riċetti, tqassim u amministrazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji, din id-Direttiva ma tapplikax għal:
(a) Kull prodott mediċinali preparat ġo spiżerija skond riċetta veterinarja għall-annimal wieħed jew grupp żgħir ta' annimali, komunament magħrufa bħala l-formula maġistrali; u
(b) Kull prodott mediċinali preparat ġo spiżerija skond riċetti ta' farmakopea u intiżi biex jitqassmu lill-utenti, komunement magħrufa bħala formula uffiċjali.";
3) Artikolu 4(2) għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:
"2. F'każi ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba biss għall-ħut tal-akwarju, agħsafar tal-gaġġa, ħamiem mgħallmin li jwasslu messaġġ, annimali tat-terrarju, annimali gerriema żgħar, u inmies u fniek miżmuma bħala annimali domestiċi, l-Istati Membri jistgħu jagħmlu eżenzjonijiet, fit-territorju tagħhom, mid-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 5 sa 8, sakemm dawn il-prodotti ma fihomx sustanzi l-użu ta' liema jeħtieġ kontroll veterinarju u sakemm ittieħdu l-miżuri kollha possibli biex ma jitħalliex l-użu mhux awtorizzat tal-prodotti fuq annimali oħra.";
4) Artikoli 5 u 6 għandhom jiġu mibdula b'dan li ġej:
"Artikolu 5
1. L-ebda prodott mediċinali veterinarju ma' jista' jitqiegħed fis-suq ta' Stat Membru kemm-il darba ma tingħatax awtorizzazzjoni tal-marketing mill-awtoritajiet kompetenti ta' dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma ingħatatx awtorizzazzjoni tal-marketing skond din id-Direttiva (KE) Nru 726/2004.
Meta prodott mediċinali veterinarju jingħata awtorizzazzjoni inizjali skond l-ewwel subparagrafu, kull speċi addizzjonali, saħħiet, formoli farmaċewtiċi, rotot amministrattivi, prezentazzjonijiet, kif ukoll kull varjazzjoni u estensjoni, għandha wkoll tingħata awtorizzazzjoni skond l-ewwel subparagrafu jew tiġi mdaħħla ma' l-awtorizzazzjoni inizjali tas-suq. Dawn l-awtorizzazzjonijiet kollha tas-suq għandhom jiġu ikkunsidrati li jappartjenu lill-istess awtorizzazzjoni globali tas-suq, b'mod partikolari għall-iskop ta' l-applikazzjoni ta' l-Artikolu 13(1).
2. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing huwa responsabbli mis-suq tal-prodotti mediċinali. Id-deskrizzjoni ta' rappresentattiv ma tħollx id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing mir-responsabbilità tiegħu.
Artikolu 6
1. Prodott mediċinali veterinarju ma jistax ikun suġġett għall-awtorizzazzjoni tal-marketing bl-iskop li tiġi amministrata lil speċi waħda jew iżjed ta' produzzjoni ta' l-ikel kemm-il darba s-sustanzi attivi farmakoloġiċi li jkun fiha jinsabu fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
2. Jekk emenda fl-Annessi tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hekk titlob, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing jew, meta approprjat, l-awtoritajiet kompetenti għandhon jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jemendaw jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni tal-marketing fi żmien 60 ġurnata mid-data minn meta l-emenda fl-Annessi ta dak irr-Regolament tiġi ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
3. B'deroga minn paragrafu 1, prodott mediċinali veterinarju li fih sustanzi farmakoloġiċi attivi mhux inklużi fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jista' jiġi awtorizzat għall-annimali partikolari fil-familja tal-equidae li ġew iddikjarati, skond id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE tal-20 ta' Ottubru 1993 li jistabbilixxi d-dokument (passaport) ta' identifikazzjoni li jikkumpanja l-equidae reġistrati [10] u d-deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/68/KE tat-22 ta' Diċembru 1999 li temenda d-Deċiżjoni 93/623/KEE u li tistabbilixxi l-identifikazzjoni ta' l-equidae għat-trobbija u l-produzzjoni [11], u li m'humiex maħsuba biex jinqatlu għall-konsum uman. Dawn il-prodotti mediċinali veterinarji m'għandhom la jinkludu sustanzi attivi li jidhru fl-Anness IV tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 u lanqas m'huma maħsuba għat-trattament ta' kondizzjonijiet, kif jidher fis-sommarju awtorizzat tal-Karatteristiċi tal-Prodott, li għalihom prodott mediċinali veterinarju huwa awtorizzat għall-annimali tal-familja ta' l-equidae.";
5) l-Artikolu 8 għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:
"Artikolu 8
F'każ ta' mard serju temporanju fost l-annimali, l-Istati Membri jistgħu għal ftit żmien iħallu l-użu ta' prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji mingħajr awtorizzazzjoni tal-marketing, meta m'hemmx prodott mediċinali adatt u wara li jinfurmaw il-Kummissjoni bil-kondizzjonijiet dettaljati ta' l-użu.
Il-Kummissjoni tista' tagħmel użu mill-għażla msemmija fil-paragrafu 1 meta dispożizzjonijiet espliċiti isiru għal dik l-għażla fir-regoli tal-Komunità dwar ċertu mard serju temporanju fost l-annimali.
Jekk annimali qed jiġi importat minn, jew esportat lejn, pajjiżi terz u huwa suġġett għal regoli dwar is saħħa speċifiċi u vinkolanti, Stat Membru jista' jħalli l-użu, għall-annimal in kwistjoni, ta' prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li ma għandux awtorizzazzjoni tal-marketing fl-Istat Membru in- kwistjoni iżda li huqa awtorizzat fil-leġislazzjoni tal-pajjiż terz. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa dwar l-issorveljar ta' l-importazzjoni u l-użu ta' dawn il-prodotti immunoloġiċi.";
6) Artikoli 10 sa 13 għandhom jiġu mibdula b'dan li ġej:
"Artikolu 10
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li, jekk m'hemmx prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal xi kondizzjoni li qed tolqot xi speċi li ma tipproduċix ikel, b'eċċezzjoni, l-veterinarju responsabbli jista', bir-responsabbiltà personali diretta tiegħu/tagħha u b'mod partikolari biex tiġi evitata tbatija inaċċettabli, jikkura l-annimal bi:
(a) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fl-Istat Membru ikkonċernat b'din id-Direttiva jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jintuża ma' speċi ta' annimali oħra, jew għal kondizzjoni oħra fl-istess speċi; jew
(b) jekk m'hemmx prodott kif msemmi f'punt (a), jew:
(i) prodott mediċinali awtorizzat għall-użu uman fl-Istat Membru konċernat skond id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew
(ii) skond miżuri nazzjonali speċifiċi, prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru ieħor skond din id-Direttiva għall-użu fl-istess speċi jew fi speċi oħra għall-kondizzjoni in-kwistjoni jew għall-kondizzjoni oħra; jew
(ċ) jekk ma hemmx prodott kif msemmi f'subparagrafu (b), u fil-limiti ta' l-Istat Membru ikkonċernat, prodott mediċinali veterinarju magħmul mingħajr ma' ġie preparat minn persuna awtorizzata li tagħmel hekk bil-leġislazzjoni nazzjonali skond il-kondizzjoniiet tar-riċetta veterinarja.
Il-veterinarju jista' jamministra il-prodott mediċinali personalment jew iħalli persuna oħra tagħmel dan taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju.
2. B'deroga mill-Artikolu 11, id-dispożizzjonijiet ta' paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandu japplika wkoll għall-kura mogħtija minn veterinarju lill-annimal tal-familja ta' l-equidae sakemm jiġi dikjarat, skond id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/623/KEE u 2000/68/KE, li dan mhux maħsub biex jinqatel għall konsum uman.
3. B'deroga minn Artikolu 11, u skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2), il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi lista ta' sustanzi essenzali għall-kura ta' l-equidae u li għal-liema l-pejodu tal-irtirar m'għandux ikun inqas minn sitt xhur skond il-mekkaniżmi ta' kontroll stabbiliti fid-deċiżjoni tal-Kummisjoni 93/623/KEE u 2000/68/KE.
Artikolu 11
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li, jekk m'hemmx prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru għal xi kondizzjoni li qed tolqot xi speċi li tipproduċi l-ikel, b'eċċezzjoni, il-veterinarju responsabbli jista', bir-responsabbiltà personali diretta tiegħu u b'mod partikolari biex tiġi evitata tbatija inaċċettabli, jikkura l-annimali f'ażjenda partikolari bi:
(a) prodott mediċinali veterinarji awtorizzat fl-Istat Membru ikkonċernat b'din id-Direttiva jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jintuża ma' speċi ta' annimali oħra, jew għal kondizzjoni oħra fl-istess speċi; jew
(b) jekk m'hemmx prodott kif msemmi f'punt (a), jew:
(i) prodott mediċinali awtorizzat għall-użu uman fl-Istat Membru konċernat skond id-Direttiva 2001/83/KE jew bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, jew
(ii) prodott mediċinali veterinarju awtorizzat fi Stat Membru ieħor skond din id-Direttiva għall-użu fl-istess speċi jew fi speċi oħra li tipproduċi l-ikel għall-kondizzjoni in kwistjoni jew għall-kondizzjoni oħra; jew
(ċ) jekk ma hemmx prodott kif imsemmi f'subparagrafu (b), u fil-limiti tal-Istat Membru konċernat, prodott mediċinali veterinarju magħmul mingħajr ma' ġie ippreparat minn persuna awtorizzata li tagħmel hekk bil-leġislazzjoni nazzjonali skond il-kondizzjoniiet tar-riċetta veterinarja.
Il-veterinarju jista' jamministra prodott mediċinali personalment jew iħalli persuna oħra tagħmel dan taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju.
2. Paragrafu 1 għandu jgħodd sakemm sustanzi farmakoloġiċi attivi inklużi fil-prodott mediċinali huma msemmija fl-Annessi I, II jew III tar-Regolamenti (KEE) Nru 2377/90, u li l-veterinarju jispeċifika perjodu xieraq ta' irtirar.
Kemm-il darba l-Prodott Mediċinali użat jindika perjodu ta' irtirar għall-ispeċi konċernata, l-perjodu ta' irtirar imsemmi m'għandux ikun inqas minn:
- 7 ijiem għall-bajd,
- 7 ijiem għall-ħalib,
- 28 ġurnata għal-laħam tat-tiġieġ u mammiferi inkluż xaħam u interjuri,
- 500 gradi-ġranet għall-laħam tal-ħut.
Madankollu, dawn il-perjodi ta' irtirar speċifiċi jistgħu jiġu modifikati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
3. Fejn għandhom x'jaqsmu prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji fejn il-prinċipji attivi jissemmew fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, il-perjodi ta' irtirar msemmi fit-tieni subparagrafu ta' paragrafu 2 għandu jinżel għal-żero.
4. Meta veterinarju jagħmel użu mid-dispożizzjonijiet ta' paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, hu għandu jżomm rekords tad-data ta' meta ġew eżaminati l-annimali, dettalji tas-sid, in-numru ta' annimali trattati, d-dijanjosi, r-riċetta bil-prodotti mediċinali, d-dożi amministrati, t-tul tat-trattament u l-perjodu ta' l-irtirar rakommandat, u għandu jqiegħed dawn ir-rekords għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti għall-ispezzjoni għal perjodu ta' mill-inqas ħames snin.
5. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet oħra ta' din id-Direttiva, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa dwar l-importazzjoni, distribuzzjoni, tqassim ta' u informazzjoni fuq il-prodotti mediċinali li jħallu li jiġu amministrati lill-annimali li jipproduċu l-ikel skond paragrafu 1(b)(ii).
Artikolu 12
1. Biex tinkiseb awtorizzazzjoni tal-marketing dwar prodott mediċinali veterinarji, ħlief bil-proċedura stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, hemm bżonn ta' applikazzjoni ma' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati.
Fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji li huma maħsuba għal speċi waħda jew iżjed li jipproduċu l-ikel iżda li s-sustanzi attivi farmakoloġiċi tagħhom għadhom ma ġewx inklużi, għall-ispeċi in- kwistjoni, fl-Anness I, II jew III tar-Regolamenti (KEE) Nru 2377/90, ma tkunx tista' ssir applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing sakemm issir applikazzjoni valida biex jiġu stabbiliti l-limiti tal-livelli massimi ta' residwi skond dak il-Regolament. Mill-inqas sitt xhur għandhom jgħaddu bejn applikazzjoni valida biex jiġu stabbiliti l-livelli massimi ta' residwi. u applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing.
Madankollu, fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-Artikolu 6(3), tista' ssir applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing mingħajr applikazzjoni valida skond ir-Regolamenti (KEE) Nru 2377/90. Ghandha tingħata d-dokumentazzjoni xjentifika kollha neċessarja biex tintwera' l-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarji, kif previst fil-paragrafu 3.
2. Awtorizzazzjoni tal-marketing tingħata biss lill-applikant li huwa stabbilit fil-Komunità.
3. L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing għandha tinkludi l-informazzjoni amministrattiva u d-dokumentazzjoni xjentifika kollha biex tintwera' l-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarji in-kwistjoni. Il-fajl għandu jitqiegħed skond Anness 1 u għandu jkun fih, b'mod partikolari, l-informazzjoni li ġejja:
(a) isem jew isem tal-kummerċ u indirizz permanenti jew post irreġistrat tal-kummerċ tal-persuna responsabbli li jqiegħed il-prodott fis-suq u, jekk differenti, tal-fabbrikant jew fabbrikanti involuti u tas-siti tal-fabbrikazzjoni;
(b) isem ta' prodott mediċinali veterinarji;
(ċ) partikolari kwalitattivi jew kwantittativi tal-ingredjenti tal-prodott mediċinali veterinarji, inkluż l-isem internazzjonali mhux propretarju (INN) rakkommandat mill-WHO, meta' jeżisti INN, jew l-isem kimiku tiegħu;
(d) deskrizzjoni tal-metodu ta' fabbrikazzjoni;
(e) indikazzjonijiet terapewtiċi, kontra-indikazzjonijiet u reazzjonijiet avversi;
(f) id-doża għall-ispeċi varji tal-annimali li l-prodott mediċinali veterinarju hu maħsub, il-forma farmaċewtika, il-metodu u minn fejn tiġi amministrata u l-ħajja ta' l-ixkaffa proposta;
(g) raġunijiet għall-kull miżura prekawzjonali u ta' sigurtà li għandhom jittieħdu meta jkun qed jiġi maħżun prodott mediċinali veterinarju, amministrat lill-annimali and r-rimi ta' l-iskart, flimkien ma' indikazzjoni tar-riskji possibli li il-prodott mediċinali veterinarju jista' jkun għall-ambjent, is-saħħa umana, ta' l-annimali u tal-pjanti;
(h) indikazzjoni tal-perjodu ta' irtirar fil-każ ta' prodotti mediċinali maħsuba għall-speċi li jipproduċu l-ikel;
(i) deskrizzjoni tal-metodi pruvati wżati mill-fabbrikant;
(j) rizultati ta':
- provi farmaċewtiċi (fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi),
- provi ta' sigurtà u provi tar-residwi,
- provi pre-kliniċi u kliniċi;
- provi li jagħmlu stima tar-riskji potenzali tal-prodotti mediċinali għall-ambjent. Dan l-impatt għandu jiġi studjat u kunsiderazzjoni għandha tingħata każ b'każ tad-dispożizzjonijiet speċifiċi li jfittxu li jillimitawh.
(k) deskrizzjoni dettaljata tas-sistema tal-ħarsien farmakoloġiku u, meta approprjat, is-sistema tar-riskju ta' l-amministrazzjoni li se juża l-applikant;
(l) sommarju skond l-Artikolu 14 tal-karatteristiċi tal-prodott, prova ta' l-ippakkjar immedjat u l-ippakkjar ta' barra tal-prodott mediċinali veterinarji, flimkien mal-fuljett ta' l-ippakkjar, skond Artikoli 58 sa 61;
(m) dokument li juri li l-fabbrikant huwa awtorizzat jipproduċi prodotti mediċinali veterinarji fil-pajjiż proprju;
(n) kopji ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing miksuba fi Stat Membru ieħor jew f'pajjiż terz għall-prodott mediċinali veterinarju rilevanti, flimkien ma' lista ta' dwak l-Istati Membri fejn l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija skond din id-Direttiva hija in eżami. Kopji tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott offruti mill-applikant skond l-Artikolu 14 jew approvat mill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru skond l-Artikolu 25 u kopji ta' l-inserzjoni ta' l-ippakkjar kif offrut, dettalji ta' xi deċiżjoni biex tiġi rifjutata l-awtorizzazzjoni, kemm fil-Komunità jew pajjiż terz u r-raġuni għal dik id-deċiżjoni. Din l-informazzjoni kollha għandha tiġi aġġornata fuq bażi regolari;
(o) prova li l-applikant għandu s-servizzi ta' persuna kwalifikata responsabbli għall-ħarsien farmakoloġiku u għandu l-mezzi neċessarji biex javża dwar kull reazzjoni avversa suspetta li tiġri jew fil-Komunità jew f'pajjiż terz;
(p) fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal speċi waħda jew iżjed li jipproduċu l-ikel u li jkun fihom sustanzi farmakoloġiċi attivi mhux inklużi, għall-ispeċi in-kwistjoni, fl-Anness I, II jew III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90, dokument li jiċċertifika li ġiet mogħtija applikazzjoni valida biex jiġu stabbiliti l-limiti massimi tar-residwi lill-Aġenziji skond ir-Regolament msemmi qabel.
Id-dokumenti u l-partikolari dwar ir-riżultati tal-provi msemmija f'punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu għandhom jiġu akkumpanjati b'sommarji dettaljati u kritiċi,, magħmula kif speċifikat fl-Artikolu 15.
Artikolu 13
1. B'deroga minn punt (j) tal-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 12(3), u mingħajr preġudizzju għall-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant m'għandhux għalfejn jipprovdi r-rizultati tal-provi tas-sigurezza u tar-residwu jew tal-provi pre-kliniċi u kliniċi jekk ikun jista' juri li l-prodott mediċinali huwa ġeneriku ta' prodott mediċinali b'referenza li huwa jew ġie awtorizzat b'Artikolu 5 għal mhux inqas minn tmien snin fi Stat Membru jew fil-Komunità.
Prodott mediċinali ġeneriku veterinarju awtorizzat skond din id-dispożizzjoni m'għandux jitqiegħed fis-suq qabel ma jgħaddu għaxar snin mill-awtorizzazzjoni inizjali tal-prodotti b'referenza.
L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll meta prodott mediċinali b'referenza ma ġiex awtorizzat fl-Istat Membru fejn ingħatat l-applikazzjoni għall-prodott mediċinali ġeneriku. F'dan il-każ, l-applikant għandu jindika fl-applikazzjoni, l-Istat Membru fejn huwa jew kien awtorizzat il-prodott mediċinali b'referenza. Fuq talba ta' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn ingħatat l-applikazzjoni, l-awtorita kompetenti ta' l-Istat Membru l-ieħor għandha tittrasmetti, f'perjodu ta' xahar, konferma li l-prodott mediċinali b'referenza huwa jew kien awtorizzat flimkien mal-komposizzjoni sħiħa tal-prodott b'referenza u jekk meħtieġ dokumentazzjoni rilevanti oħra.
Madankollu, il-perjodu ta' għaxar snin previst fit-tieni subparagrafu għandu jiġi estiz għal 13 il-sena f'każ ta prodotti medicinali veterinarji għall-ħut jew naħal jew speċi oħra nominati skond il-proċedura msejħa fl-Artikolu 89(2).
2. Għall-iskopijiet ta' dan l-Artikolu:
(a) "prodott mediċinali b'referenza"; għandu jfisser prodott awtorizzat fis-sens ta' l-Artikolu 5 skond id-dispożizzjonijiet ta' Artikolu 12;
(b) "prodott mediċinali ġeneriku"; għandu jfisser prodott li għandu l-istess komposizzjoni kwalitattiva u kwatitattiva f'sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika bħal tal-prodott mediċinali b'referenza, u li l-bio-ekwivalenzi tiegħu mal-prodott mediċinali b'referenza intwerew bi studji tal-bijodisponibbilità xierqa. Melħ differenti, esters, ethers, isomers, taħlita ta' isomers, kumplessi jew derivattivi ta' sustanza attiva għandhom jiġu kunsidrati bħala l-istess sustanza attiva, sakemm m'hemmx differenzi kbar fil-kwalitajiet fejn għandu x'jaqsam is-sigurtà u/jew l-effikaċja. F'dawn il-każi, l-applikant għandu jġib informazzjoni oħra biex juri bi provi s-sigurtà, u/jew l-effikaċja. Il-forom varji farmaċewtiċi orali ta' rilaxx immedjat għandhom jiġu kunsidrati bħala forma farmaċewtika waħda. Studji tal-applikant fuq il-bijodisponibbilità m'humiex meħtieġa jekk jista' juri li l-prodott mediċinali ġeneriku jilqa' l-kriterji rilevanti kif definiti fil-linji dettaljati xierqa.
3. F'każi fejn il-prodott mediċinali veterinarji ma jaqax taħt id-definizzjoni ta' prodott mediċinali ġeneriku kif mitlub fil-paragrafu 2(b) jew fejn il-bio-ekwivalenzi ma jistgħux jintwerew permezz ta' studji ta' bijodisponibbilità jew fil-każ ta' tibdil lis-sustanza(i) attivi, indikazzjonijiet terapewtiċi, saħħa forma farmaċewtika jew minfejn jiġu amministrati rigward il-prodott mediċinali b'referenza, għandhom jiġu provduti r-rizultati xierqa tal-provi ta' sigurtà, residwi, pre-kliniċi jew kliniċi.
4. Fejn prodott bijoloġiku mediċinali veterinarju li huwa simili għall-prodott bijoloġiku mediċinali veterinarju b'referenza ma jilqax il-kondizzjonijiet tad-definizzjoni ta' prodotti mediċinali ġeneriċi, minħabba, differenzi li għandhom x'jaqsmu mal-materja prima jew proċess ta' fabbrikazzjoni tal-prodott bijoloġiku mediċinali veterinarju u tal-prodott bijoloġiku mediċinali veterinarju b'referenza, għandhom jiġu provduti r-rizultati tal-provi pre-kliniċi jew provi kliniċi xierqa dwar dawn il-kondizzjonijiet. It-tip u l-kwantita tad-data supplementari li għandhom jiġu provduti għandhom iħarsu l-kriterji rilevanti msemmija f'Anness 1 u l-linji dettaljati fuq l-istess. Ir-rizultati ta' testijiet u provi oħra mid-dokumenti tal-prodott mediċinali b'referenza m'għandhomx għalfejn ikunu provduti.
5. F'każ ta' prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal speċi waħda jew iżjed li jipproduċu l-ikel u li fihom sustanza attiva ġdida li ma ġietx awtorizzata fil-Komunità sat-30 ta' April 2004 il-perjodu ta' għaxar snin previst fit-tieni subparagrafu ta' paragrafu 1 għandu jiġi estiż b'sena għal kull estensjoni ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għal speċi oħra li tipproduċi l-ikel, jekk tiġi awtorizzata fi żmien ħames snin wara li tingħata l-awtorizzazzjoni inizjali tal-marketing.
Dan il-perjodu m'għandux, madankollu, jaqbeż totali ta 13 il-sena, għall-awtorizzazzjoni tal-marketing ghal erba' speċi jew iżjed li jipproduċu l-ikel.
L-estensjoni għall-perjodu ta' għaxar snin għal 11, 12, jew 13-il sena għall-prodott mediċinali veterinarju maħsub għal speċi li tipproduċi l-ikel għandha tingħata biss jekk id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing oriġinarjament applika wkoll għad-determinazzjoni tal-livelli massimi ta' residwi stabbiliti għall-ispeċi msemmija fl-awtorizzazzjoni.
6. Testijiet u provi li jsiru bil-għan li jiġu applikati paragrafi 1 sa 5 u l-ħtiġijiet prattiċi li jsegwu wara m'għandhomx jitqiesu kuntrarji għal drittijiet relattati ma' privattivi jew għal ċertifikati ta' protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali.";
7) L-Artikoli li ġejjin għandhom jiġu miżjuda:
"Artikolu 13a
1. B'deroga minn punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 12(3), u mingħajr preġudizzju għall-liġi dwar il-protezzjoni tal-proprjetà industrijali u kummerċjali, l-applikant mhux meħtieġ jipprovdi r-risultati tal-provi ta' sigurtà, residwu, pre-kliniċi jew kliniċi, jekk ikun jista' juri li s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali veterinarju ġew użati mill-veterinarju b'mod stabbilit fil-Komunità għal mill-inqas għaxar snin, b'effikaċja rikonoxxuta u livell ta' sigurtà aċċettabli skond il-kondizzjonijiet fl-Anness I. F'dak il-każ, l-applikant għandu jipprovdi letteratura xjentifika xierqa.
2. Ir-rapport ta' stima pubblikat mill-Aġenzija wara l-evalwazzjoni biex jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 jista' jiġi użat b'mod xieraq bħala letteratura, speċjalment għall-provi ta' sigurtà.
3. Jekk applikant jagħmel użu minn letteratura xjentifika biex jikseb awtorizzazzjoni għall-speċi li tipproduċi l-ikel, u jressaq studji residwi ġodda skond id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 flimkien ma' provi kliniċi oħra, għall-istess prodott mediċinali u bil-għan li jikseb awtorizzazzjoni għall-speċi oħra li tipproduċi l-ikel, terza persuna ma titħalliex tuża dawn l-istudji jew provi skond l-artikolu 13, għal perjodu ta' tlett snin mill-għoti ta' l-awtorizzazzjoni li għaliha twettqu.
Artikolu 13b
Fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom sustanzi attivi wżati fil-komposizzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati iżda li sal-lum ma ntużawx f'tagħqid għal skopijiet terapewtiċi, r-rizultati tal-provi tas-sigurtà u tar-residwi, jekk huma meħtieġ, u provi ġodda pre-kliniċi jew kliniċi dwar dak it-tagħqid għandhom jingħataw skond punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 12(3), iżda ma jkunx hemm bżonn li jingħataw referenzi xjentifiċi dwar kull sustanza attiva individwali.
Artikolu 13c
Wara li tingħata l-awtorizzazzjoni tal-marketing, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing jista' jħalli li jsir użu mid-dokumentazzjoni farmaċewtika, tas-sigurtà u tar-residwi, pre-kliniċi u kliniċi li jkunu jinsabu fil-fajl għall-prodotti mediċinali veterinarji bil-ħsieb li tiġi eżaminata applikazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju li għandha l-istess komposizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva ta' sustanzi attivi u l-istess forma farmaċewtika.
Artikolu 13d
B'deroga mill punt (j) ta' l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 12(3), u f'ċirkustanzi eċċezzjonali f'dak li għandhom x'jaqsmu prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji, l-applikant m'għandux għalfejn jipprovdi r-rizultati tat-testijiet f'ċerti oqsma fuq speċi indikata jekk dawn it-testijiet ma jistgħux isiru għal raġunijiet sostanzjati sewwa, b'mod partikolari minħabba dispożizzjonijiet oħra tal-Komunità.";
8) Artikolu 14 sa 16 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
"Artikolu 14
Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jkun fih, fl-ordni indikat hawn taħt, l-informazzjoni li ġejja:
1) l-isem tal-prodott mediċinali veterinarji segwit bis-saħħa u l-forma farmaċewtika;
2) il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fir-rigward ta' sustanzi attivi u l-kostitwenti tal-eċċepjent, li tagħrif dwarhom hu essenzali għall-amministrazzjoni tajba tal-prodott mediċinali. L-isem komuni tas-soltu jew deskrizzjoni kimika għandha tiġi użata;
3) forma farmaċewtika;
4) partikolaritajiet kliniċi:
4.1. speċi indikata,
4.2. indikazzjonijiet ta' l-użu, li jispeċifikaw l-ispeċi indikata,
4.3. kontro-indikazzjonijiet,
4.4. twissijiet speċjali għal kull speċi indikata,
4.5. prekawzjonijiet speċjali għal-użu, inkluż prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li qed tamministra l-prodott mediċinali lill-annimali,
4.6. reazzjonijiet avversi (frekwenza u serjetà),
4.7. użu matul it-tqala, treddiegħ jew serħan,
4.8. interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni,
4.9. ammonti li għandhom jiġu amministrati u minn fejn jiġu somministrati,
4.10. doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk hu neċessarju,
4.11. perjodu ta l-irtirar għall-ikel varju, inklużi dawk li għalihom il-perjodu ta' l-irtirar huwa żero;
5) propjetajiet farmakoloġiċi:
5.1. proprjetajiet farmakodinamiċi,
5.2. partikolaritajiet farmakokinetiċi;
6) partikolaritajiet farmaċewtiċi:
6.1. lista ta' l-eċċepjenti,
6.2. inkompatibilitajiet maġġuri,
6.3. ħajja ta' l-ixkaffa, meta meħtieġa wara r-rikostituzzjoni tal-prodotti mediċinali jew meta l-ippakkjar immedjat jinfetaħ għall-ewwel darba,
6.4. prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna,
6.5. natura u komposizzjoni ta' l-ippakkjar immedjat,
6.6. prekawzjonijiet speċjali għar-rimi ta' prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew ta' materjal ta' l-iskart li ġej minn dawn il-prodotti, jekk xieraq;
7) detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing;
8) numru(i) ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing;
9) data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni jew data ta' meta l-awtorizzazzjoni ġiet mġedda;
10) data tar-revisjoni tal-provi.
Għall-awtorizzazzjonijiert taħt l-Artikolu 13, m'għandhomx għalfejn jiġu inklużi dawk il-partijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali b'referenza għall-indikazzjonijiet jew forom tad-doża li kienu għadhom taħt il-protezzjoni tal-liġi dwar il-privattivi fil-mument meta mediċinali ġeneriku ġie mqiegħed fis-suq.
Artikolu 15
1. L-applikanti għandhom jiżguraw li s-sommarji dettaljati u kritiċi msemmija fit-tieni subparagrafu ta' Artikolu 12(3) huma abbozzati u iffirmati minn persuni bil-kwalifiċi tekniċi u professjonali meħtieġa mniżżla f'curriculum vitae qasir, qabel ma' jingħata lill-awtoritajiet kompetenti.
2. Persuni bil-kwalifiċi tekniċi u professjonali msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġġustifikaw kull użu magħmul mill-letteratura xjentifika msemmija fl-Artikolu 13a(1) skond il-kondizzjonijiet imsemmija f'Anness I.
3. Curriculum vitae qasir tal-persuni msemmija fil-paragrafu 1 għandu jiġi anness mas-sommarji dettaljati u kritiċi.
Artikolu 16
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji fabbrikati u mqiegħdha fis-suq fil-Komunità huma reġistrati u awtorizzati skond l-Artikoli 17, 18 u 19, ħlief fejn dawn il-prodotti mediċinali veterinarji diġa għandhom reġistrazzjoni u awtorizzazzjoni mogħtija lilhom skond leġislazzjoni nazzjonali fil jew qabel il-31 ta' Diċembru 1993. Fil-każ ta' prodotti omeopatiċi registrati skond Artiklu 17, għandhom japplikaw Article 32 u Article 33(1) sa (3).
2. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu proċedura għar-reġistrazzjoni sempliċi ta' prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji msemmija fl-Artikolu 17.
3. B'deroga mill-Artikolu 10, prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji jistgħu jiġu amministrati lill-annimali li ma' jipproduċux ikel taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju.
4. B'deroga mill-Artikolu 11(1) u (2), l-Istati Membri jistgħu jħallu l-amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji maħsuba għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel u ta' liema kostitwenti attivi jidhru f'Anness II għar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 taħt ir-responsabbiltà tal-veterinarju. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jikkontrollaw l-użu ta' prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji reġistrati jew awtorizzati fi Stat Membru ieħor skond din id-Direttiva għall-użu fuq l-istess speċi.";
9) Artikolu 17 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a) paragrafu 1 għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:
"1. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi l-livelli massimi ta' residwi ta' sustanzi attivi farmakoloġiċi maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel, prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji biss, li jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin, jistgħu jkunu soġġetti għal proċedura ta' reġistrazzjoni speċjali u simplifikata:
(a) huma somministrati b'mod deskritt fil-Pharmacopoeia Ewropea jew, fin-nuqqas, mill-farmakopea użati bħalissa uffiċjalment fi Stati Membri;
(b) l-ebda indikazzjoni terapewtika ma tidher fuq it-tikkettjar tal-prodotti mediċinali veterinarji jew f'xi informazzjoni li għandha x'taqsam miegħu;
(ċ) hemm grad biżżejjed ta' taħlit ma' l-ilma li jiggarantixxi s-sigurtà tal-prodott mediċinali. B'mod partikolari, l-prodott mediċinali m'għandux ikun fih iktar minn parti minn kull 10000 tat-tintura oriġinali.
Jekk jidher ġustifikat fid-dawl ta' xhieda xjentifika ġdida, il-punti (b) u (c) ta' l-ewwel subparagrafu jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).
Fil-ħin tar-reġistrazzjoni, l-Istati Membri għandhom jistabilixxu l-klassifikazzjoni għat-tqassim tal-prodotti mediċinali.";
(b) paragrafu 3 għandu jiġi mħassar;
10) l-Artikolu 18 għandu jiġi emendat b'li ġej:
(a) it-tielet inċiż għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:
"- fabbrikazzjoni u fajl tal-kontroll għal kull forma farmaċewtika u deskrizzjoni tal-metodu tad-dilwazzjoni u li jżid il-qawwa,";
(b) is-sitt inċiż għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:
"- prova waħda jew iżjed ta' l-ippakkjar ta' barra u l-ippakkjar immedjat tal-prodott mediċinali li għandu jiġi reġistrat,";
(ċ) it-tmien inċiż li ġej għandu jiġi miżjud:
"- il-perjodu ta' irtirar propost flimkien mal-ġustifikazzjoni meħtieġa.";
11) l-Artikolu 19 għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:
"Artikolu 19
1. Prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji għajr dawk imsemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom jiġu awtorizzati skond l-Artikoli 12, 13a, 13b, 13c, 13d u 14.
2. Stat Membru jista' jdaħħal jew iżomm fit-territorju tiegħu regoli speċifiċi għall-provi tas-sigurtà u għall-provi pre-kliniċi u kliniċi ta' prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji maħsuba għall-annimali domestiċi u għall-speċi oħra ta' annimali li ma jippoduċux ikel ħlief dawk imsemmija fl-Artikolu 17(1), skond il-prinċipji u l-karatteristiċi tal-omeopatija użati f'dak l-Istat Membru. F'dan il-każ, l-Istat Membru ikkoncernat għandu javża lill-Kummissjoni tar-regoli speċifiċi fis-seħħ.";
12) Artikoli 21, 22 u 23 għandhom jiġu mibdula b'dan li ġej:
"Artikolu 21
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiżguraw li l-proċedura biex tingħata awtorizzazzjoni tal-marketing għal prodott mediċinali veterinarju titwettaw fi żmien massimu ta' 210 ġurnata li tkun ġiet mdħħla applikazzjoni valida.
Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-marketing għall-istess prodotti mediċinali veterinarji f'żewġ Stati Membri jew iżjed, għandhom jiġu mogħtija skond l-Artikolu 31 sa 43.
2. Fejn Stat Membru jinnota li applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-marketing oħra għall-istess prodott mediċinali qed tiġi eżaminata fi Stat Membru ieħor, l-Istat Membru konċernat m'għandux jagħmel stima ta' l-applikazzjoni u għandu javża lill-applikant li għandhom japplikaw l-Artikolu 31 sa 43.
Artikolu 22
Fejn Stat Membru huwa infurmat, skond punt (n) ta' l-Artikolu 12(3), li Stat Membru ieħor awtorizza prodott mediċinali veterinarji li hu suġġett għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni fl-Istat Membru konċernat, dak l-Istat Membru m'għandux jilqa' l-applikazzjoni kemm-il darba ma' ingħatatx skond l-Artikolu 31 sa 43.
Artikolu 23
Biex jeżaminaw l-applikazzjoni mogħtija skond l-artikolu 12 sa 13d, l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru:
1) għandhom jaraw li d-dokumentazzjoni mogħtija biex tappoġġja l-applikazzjoni tħares l-Artikoli 12 sa 13d u għandhom jaċċertaw jekk ġewx aderiti il-kondizzjonijiet għall-ħruġ ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing;
2) jistgħu jagħtu il-prodott mediċinali, l-materjali tal-bidu u jekk hemm bżonn il-prodotti intermidjarji jew materjali kostitwenti oħra għall-provi minn Laboratorju ta' Kontroll ta' Mediċini Uffiċjali jew laboratorju li l-Istat Membru innomina għal dak il-għan, sabiex jiġi żgurat li l-metodi tal-provi użat mill-fabbrikant u deskritti fid-dokumenti ta' l-applikazzjoni, skond punt (i) ta' l-ewwel l-Artikolu 12(3), huma sodisfaċenti;
3) jistgħu bl-istess mod jaraw li, b'mod partikolari permezz ta' konsultazzjonijiet ma' laboratorju b'referenza nazzjonali jew tal-Komunità, li l-metodu analitiku wżat biex jiġu skoperti residwi ipprezentati mill-applikant għall-iskopijiet tal-Artikolu 12(3)(j), t-tieni inċiż huma sodisfaċenti;
4) jistgħu, meta approprjat, jitolbu lill-applikant biex jipprovdi iktar informazzjoni dwar il-punti msemmi fl-Artikoli 12, 13a, 13b, 13c u 13d. Fejn l-awtoritajiet kompetenti jieħdu dan il-kors ta' azzjoni, il-limiti taż-żmien speċifikati fl-Artikolu 21 għandhom jiġu sospiżi sakemm tiġi mogħtija d-data ulterjuri meħtieġa. Bl-istess mod, dawn il-limiti taż-żmien għandhom jiġu sospiżi għall-kull perjodu li fih l-applikant jiġi mistoqsi biex jipprovdi spjegazzjoni orali jew bil-miktub.";
13) l-Artikolu 25 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 25
1. Meta tkun se tingħata awtorizzazzjoni tal-marketing, l-awtoritajiert kompetenti għandhom jinfurmaw lid-detentur bis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott li ġew approvati.
2. L-awtoritajiet lokali kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li informazzjoni dwar prodotti mediċinali veterinarji, u b'mod partikolari t-tikkettjar u l-fuljett tal-pakkett, huwa konformi mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott approvat meta ingħatat l-awtorizzazzjoni tal-marketing jew wara.
3. L-awtorità lokali kompetenti għandha tqiegħed l-awtorizzazzjoni tal-marketing għad-dispożizzjoni tal-pubbliku mingħajr dewmien, flimkien ma' sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal kull prodott mediċinali veterinarji li hi awtorizzat.
4. L-awtorità lokali kompetenti għandha tagħmel rapport ta' stima u kummenti fuq il-fajl fuq ir-rizultati tal-provi farmaċewtiċi, ta' sigurtà u residwi u fuq il-provi pre-kliniċi u kliniċi tal-prodott mediċinali veterinarji konċernat. Ir-rapport ta' stima għandu jiġi aġġornat kulmeta informazzjoni ġdida tiġi għad-dispożizzjoni u li hija ta' importanza għall-evalwazzjoni tal-kwalità, sigurtà u effikaċja tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat.
L-awtorità lokali kompetenti għandha, mingħajr dewmien, tagħmel ir-rapport ta' stima u r-raġunijiet tagħha għall-opinjoni li titpogga għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, wara li tħassar kull informazzjoni ta' natura kummerċjali kunfidenzali.";
14) Artikolu 26 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a) paragrafu 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"1. L-awtorizzazzjoni tal-marketing tista' titlob lid-detentur fuq l-ippakkjar immedjat u/jew it-tgeżwir ta' barra u l-fuljett tal-ippakkjar, fejn dan ta' l-aħħar hu meħtieġ, informazzjoni oħra għall-protezzjoni tas-sigurtà u tas-saħħa, inkluż xi prekawzjonijiet speċjali dwar l-użu u twissijiet oħra li jirriżultaw minn provi kliniċi u farmakoloġiċi mitluba fl-Artikolu 12(3)(j) u fl-Artikolu 13 sa 13d jew mill-esperjenza miksuba waqt l-użu tal-prodott mediċinali veterinarji meta jitqiegħed fis-suq."
(b) paragrafu 2 għandu jiġi mħassar;
(ċ) paragrafu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"3. F'ċirkostanzi eċċezzjonali, u wara konsultazzjonijiet ma' l-applikant, l-awtorizzazzjoni tista' tingħata bla ħsara għall-ħtieġa għall-applikant li jdaħħal proċeduri speċifiċi, b'mod partikolari dwar is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju, avviż lill-awtoritajiet kompetenti ta' xi inċident bl-użu tiegħu, u l-azzjoni li għandha tittieħed. Dawn l-awtorizzazzjonijiet jingħataw biss għal raġunijiet oġġettivi u li jistgħu jiġu verifikati. It-tkomplija ta' l-awtorizzazzjoni għandha tiġi marbuta ma' l-istima ġdida ta' kull sena ta' dawn il-kondizzjonijiet.";
15) Artikolu 27 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a) paragrafi 2 u 3 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
"2. L-awtorità kompetenti tista' titlob lill-applikant jew lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing sabiex jipprovdi kwantitajiet suffiċjenti tas-sustanzi biex tkun tista' tagħmel kontrolli fuq l-identifikazzjoni tal-prezenza ta' residwi tal-prodotti mediċinali veterinarji in-kwistjoni.
Fuq talba ta' l-awtoritajiet kompetenti, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jipprovdi l-ħila tiegħu biex iħaffef l-implimentazzjoni tal-metodu analitiku għall-iskoperta ta' residwi fil-prodotti mediċinali veterinarji fil-laboratorju ta' referenza nazzjonali nominat bid-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 ta' April 1996 fuq mizuri biex jiġu kontrollati ċerti sustanzi u residwi f'annimali ħajjin u fi prodotti ta' l-annimali [12].
3. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jipprovdi immedjatament lill-awtoritajiet kompetenti b'kull informazzjoni ġdida li tista' twassal għall-emendi tal-partikolari jew tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 12(3), 13, 13a, 13b u 14 jew fl-Anness I.
B'mod partikolari, hu għandu javża lill-awtorità kompetenti b'kull projbizzjoni jew restrizzjoni imposta mill-awtoritajiet kompetenti ta' xi pajjiż fejn il-prodott mediċinali veterinarju huwa mqiegħed fis-suq u ta' kull informazzjoni ġdida li tista' tinfluwenza l-istima tal-benefiċċji u tar-riskji tal-prodott mediċinali veterinarju konċernat.
Biex tħalli stima kontinwa tal-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju, l-awtorità lokali kompetenti tista' titlob fi kwalunkwe ħin lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing biex jipprovdi data li turi li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju għadu favorevoli";
(b) paragrafu 4 għandu jiġi mħassar;
(ċ) paragrafu 5 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"5. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti, bil-ħsieb ta' l-awtorizzazzjoni, ta' kull tibdil li jipproponi li jagħmel lill-partikolari jew lid-dokumenti msemmija fl-Artikoli 12 sa 13d.";
16) l-Artikolu li ġej għandu jiġi miżjuda:
"Artikolu 27a
Wara li tingħata awtorizzazzjoni tal-marketing, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru awtorizzanti bid-data ta' meta l-prodott mediċinali veterinarju tqiegħed attwalment fis-suq f'dak l-Istat Membru, meta jittieħed kont tal-prezentazzjonijiet varji awtorizzati.
Id-detentur għandu wkoll javża lill-awtorità lokali kompetenti jekk il-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq tal-Istat Membru, jew temporanjament jew b'mod permanenti. Dan l-avviż għandu isir, ħlief f'każi eċċezzjonali, mhux inqas minn xahrejn qabel ma l-prodott ma jibqax jitqiegħed fis-suq.
Fuq talba ta' l-awtoritajiet kompetenti, partikolarment fil-kuntest tal-ħarsien farmakoloġiku, d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti bid-data kollha dwar il-volumi tal-bejgħ tal-prodott mediċinali veterinarju, u kull data fil-pussess tiegħu dwar il-volum tar-riċetti.";
17) Artikolu 28 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 28
1. Mingħajr preġudizzju għal paragrafi 4 u 5, awtorizzazzjoni tal-marketing għandha tkun valida għal ħames snin.
2. L-awtorizzazzjoni tista' tiġi mġedda kull ħames snin fuq il-bażi ta' rivalwazzjoni tal-bilanċ tar-riskju u l-benefiċċju.
Għal dan il-għan, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jagħti lista konsolidata tad-dokumenti kollha dwar kwalità, sigurtà u effikaċja, inkluż il-varjazzjonijiet kollha mdaħħla minn meta ingħatat, mill-inqas sitt xhur qabel spiċċat il-validità ta' l-awtorizzazzjoni skond paragrafu 1. L-awtorità kompetenti tista' titlob f'kull ħin lill-applikant biex jagħti l-lista tad-dokumenti.
3. Meta tiġi mġedda, l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandha tkun valida għal perjodu limitat, sakemm l-awtoritajiet kompetenti jiddeċiedu, minħabba raġunijiet ġustifikati relattati mal-ħarsien farmakoloġiku, li tiġi mġedda permezz ta' perjodi addizzjonali ta' ħames snin skond paragrafu 2.
4. Kull awtorizzazzjoni ta' prodott mediċinali veterinarji li fi żmien tlett snin ma titqiegħedx fis-suq fl-Istat Membru li awtorizzaha ma tibqax valida.
5. Meta prodott mediċinali veterinarju awtorizzat li qabel kien imqiegħed fis-suq ta' l-Istat Membru ma jibqax fil-fatt preżenti fis-suq ta' dak l-Istat Membru għal perjodu ta' tlett snin konsekuttivi, l-awtorizzazzjoni mogħtija lil dak il-prodott mediċinali veterinarju ma tibqax valida.
6. L-awtorità lokali kompetenti tista', f'ċirkostanzi eċċezzjonali, u għal raġunijiet ta' saħħet il-bniedem jew ta' l-annimal, tagħti eżenzjonijiet minn paragrafi 4 u 5. Dawn l-eżenzjonijiet ghandhom ikunu ġustifikati.";
18) Artikolu 30 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 30
L-awtorizzazzjoni ghall-marketing għandha tiġi rifjutata jekk il-fajl mogħti lill-awtoritajiet kompetenti ma jħarisx l-Artikolu 12 sa 13d u Artikolu 15.
L-awtorizzazzjoni tiġi rifjutata wkoll jekk, wara l-eżaminazzjoni tad-dokumenti u l-partikolari msemmija fl-Artikolu 12 u 13(1), huwa ċar li:
(a) il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-prodott mediċinali veterinarji huwa, bil-kondizzjonijiet awtorizzati tal-użu, mhux favorevoli; meta l-applikazzjoni hija dwar prodott mediċinali veterinarju għall-użu zootekniku, attenzjoni partikolari għandha tingħata lill-benefiċċji għas-saħħa, l-istat tajjeb ta' l-annimali u lis-sigurtà tal-konsumatur; jew
(b) il-prodott ma' għandu l-ebda effett terapewtiku jew l-applikant ma ipprovdiex provi suffiċjenti ta' dan l-effett fuq l-ispeċi ta' annimal li sejjer jiġi ikkurat; jew
(ċ) il-komposizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva m'hiex kif dikjarata; jew
(d) il-perjodu ta' irtirar rakommandat mill-applikant m'huwiex twil biżżejjed biex jiżgura li l-ikel miksub mill-annimal ikkurat ma fihx residwi li jistgħu jikkawżaw periklu għas-saħħa għall-konsumatur, jew li mhux sostanzjat biżżejjed; jew
(e) it-tikkettjar jew il-fuljett ta' l-ippakkjar propost mill-applikant ma jħarisx din id-Direttiva; jew
(f) il-prodott mediċinali veterinarji huwa offrut għall-bejgħ għal użu projbit taħt dispożizzjonijiet oħra tal-Komunità.
Madankollu, meta qafas leġislattiv tal-Komunità qed jiġi adottat, l-awtorità lokali kompetenti tista' tirrifjuta l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarji fejn din l-azzjoni hija neċessarja għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tal-konsumatur jew ta' l-annimal.
L-applikant jew id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jkun responsabbli li d-dokumenti u d-data mogħtija saru bla żbalji.";
19) It-titolu ta' Kapitolu 4 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"KAPITOLU 4
Proċedura ta' rikonoxximent reċiproku u proċedura ta' deċentralizzazzjoni"
;
20) Artikoli 31 sa 37 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
"Artikolu 31
1. Grupp ta' kordinazzjoni għandu jiġi mwaqqaf biex jeżamina kull kwistjoni dwar l-awtorizzazzjoni tal-marketing ghal prodott mediċinali veterinarju f'żewġ Stati Membri jew iżjed skond il-proċeduri stabbiliti f'dan il-Kapitolu. L-Aġenzija għandha tipprovdi s-segretarjat ta' dan il-grupp ta' kordinazzjoni.
2. Il-grupp ta' kordinazzjoni għandu jkun magħmul minn rapprezentant għall-kull Stat Membru maħtur għall-perjodu li jista' jiġġedded sa' tlett snin. Membri tal-grupp jistgħu jirranġaw biex ikunu akkumpanjati minn esperti.
3. Il-grupp ta' kordinazzjoni għandu jagħmel ir-regoli proprji ta' proċedura, li għandhom jidħlu fis-seħħ wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni. Dawn ir-regoli ta' proċedura għandom isiru pubbliċi.
Artikolu 32
1. Bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni ta' marketing għal-prodott mediċinali veterinarju f'iktar minn Stat Membru wieħed, l-applikant għandu jissottometti applikazzjoni bażata fuq dokument identiku f'dawk l-Istati Membri. Id-dokument għandu jkun fih l-informazzjoni amministrattiva kollha u d-dokumentazzjoni xjentifika u teknika msemmija fl-Artikoli 12 sa 14. Id-dokumenti mogħtija għandhom jinkludu lista ta' Stati Membri interessati bl-applikazzjoni.
L-applikant għandu jitlob lil Stat Membru wieħed biex jagixxi ta' Stat Membru ta' referenza u biex jipprepara rapport ta' stima dwar il-prodott mediċinali veterinarju skond paragrafi 2 u 3.
Meta xieraq, ir-rapport ta' stima għandu jkun fih evalwazzjoni għall-iskop ta' l-Artikolu 13(5) jew l-Artikolu 13a(3).
2. Jekk il-prodott mediċinali veterinarju diġa għandu fil-ħin ta' l-applikazzjoni, l-Istati Membri interessati għandhom jirrikonoxxu l-awtorizzazzjoni tal-marketing mogħtija mill-Istat Membru ta' referenza. Għal dan il-għan, id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jitlob lill-Istat Membru jew biex jipprepara rapport ta' stima dwar il-prodott mediċinali veterinarju jew, jekk meħtieġ, biex jaġġorna kull rapport ta' stima eżistenti. L-Istat Membru ta' referenza għandu jipprepara jew jaġġorna r-rapport ta' stima fi żmien 90 ġurnata minn meta jirċievi applikazzjoni valida. Ir-rapport ta' stima flimkien mas-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett ta' l-ippakkjar għandu jintbgħat lill-Istati Membri konċernati u lill-applikant.
3. Jekk il-prodott mediċinali veterinarju jkun għadu ma rċeviex l-awtorizzazzjoni fil-mument ta' l-applikazzjoni, l-applikant għandu jitlob lill-Istat Membru referenza biex jipprepara abbozz ta' stima u abbozzi tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett ta' l-ippakkjar. L-Istat Membru ta' referenza għandu jipprepara dwan l-abbozzi fi żmien 120 ġurnata minn meta ġiet riċevuta applikazzjoni valida u għandu jibgħathom lill-Istati Membri konċernati u lill-applikant.
4. Fi żmien 90 ġurnata minn meta jiġu rċevuti d-dokumenti msemmija f'paragrafi 2 u 3, l-Istati Membri konċernati għandhom japprovaw ir-rapport ta' stima, s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett ta' l-ippakkjar u javżaw lill-Istat Membru ta' referenza dwar dan. L-Istat Membru ta' referenza ghandu jirregistra l-ftehim ta' l-entitajiet imsiehba kollha, jikkonkludi l-procedura u jinforma lill-applikant b'dak li sehh.
5. Kull Stat Membru fejn ingħatat applikazzjoni skond paragrafu 1 għandu jadotta deċiżjoni skond rapport ta' stima approvat, sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett ta' l-ippakkjar fi żmien 30 ġurnata wara r-rikonoxximent tal-ftehim.
Artikolu 33
1. Jekk Stat Membru ma jistax, fil-perjodu msemmi fl-Artikolu 32(4), jaqbel mar-rapport ta' stima, mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, ma' l-ittikkettjar u mal-fuljett ta' l-ippakkjar fuq il-bażi li dawn jistgħu jkunu ta' riskju serju possibbli gal saħħet il-bniedem, l-annimal jew l-ambjent, rapport dettaljat għandu jingħata lill-Istat Membru ta' referenza, lill-Istat Membru l-ieħor ikkonċernat u lill-applikant. Il-punti li ma jsirx qbil fuqhom għandhom jiġu riferuti mingħajr dewmien lill-grupp ta' kordinazzjoni.
Jekk Stat Membru li lilu ġiet mogħtija applikazzjoni jinvoka r-raġunijiet imsemmija fl-Artikolu 71(1), m'ghandux jitqies iżjed bħala Stat Membru konċernat b'dan il-Kapitolu.
2. Il-Kummissjoni għandha tadotta linji li jiddefinixxu riskju serju possibbli ghal saħħet il-bniedem jew l-annimal jew għall-ambjent.
3. L-Istati Membri kollha msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jużaw l-almu kollu tagħhom fil-grupp ta' kordinazzjoni, biex jintlaħaq ftehim fuq l-azzjoni li għandha tittieħed. Huma għandhom jagħtu lill-applikant l-opportunità li jagħmel il-punt tiegħu magħruf verbalment jew bil-miktub. Jekk, fi żmien 60 ġurnata minn meta jiġu komunikati lill-grupp ta' kordinazzjoni r-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil, l-Istati Membri jaslu fi ftehim, l-Istat Membru ta' referenza għandu jirreġistra l-qbil, jagħlaq il-proċeduri u javża lill-applikant. L-Artikolu 32(5) għandu japplika.
4. Jekk f'perjodu ta' sittin ġurnata l-Istati Membri ma jilħqux ftehim, l-Aġenzija għandha tiġi avżata mill-ewwel bil-għan li tiġi applikata l-proċedura stabbilita fl-Artikolu 36, 37 u 38. L-Aġenzija għandha tingħata deskrizzjoni dettaljata tal-materji li fuqhom ma setax jintlaħaq qbil u r-raġunijiet tan-nuqqas ta' qbil. L-applikant għandu jingħata kopja ta' din l-informazzjoni.
5. Hekk kif l-applikant jiġi infurmat li l-materja għaddiet għand l-Aġenzija, hu għandu mill-ewwel jgħaddi lill-Aġenzija kopja ta' l-informazzjoni u tad-dokumenti msemmija fl-Artikolu 32(1).
6. Fil-każ msemmi fil-paragrafu 4, l-Istati Membri li approvaw ir-rapport ta' stima, sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, it-tikkettjar u l-fuljett tal-pakkett ta' l-Istat Membru ta' referenza jistgħu, fuq talba tal-applikant, jagħtu l-awtorizzazzjoni ta' marketing għall-prodott mediċinali veterinarju mingħajr ma jistennew għar-riżultat tal-proċedura stabbilita f'Artikolu 36. F'dak il-każ, l-awtorizzazzjoni mogħtija għandha tkun mingħajr preġudizzju għar-riżultat tal-proċedura.
Artikolu 34
1. Jekk żewġ applikazzjonijiet jew iżjed mogħtija skond l-Artikolu 12 sa 14 saru għall-prodott mediċinali veterinarju partikolari u l-Istati Membri adottaw deċiżjonijiet differenti dwar l-awtorizzazzjoni ta' dak il-prodott mediċinali veterinarji, jew sospensjoni jew revoka ta' l-awtorizzazzjoni, Stat Membru, jew il-Kummissjoni, jew id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing jistgħu jirreferu l-materja lill-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju, hawnhekk iżjed "il quddiem imsejjaħ"; il-Kumitat', għall-applikazzjoni tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 36, 37 u 38.
2. Bil-għan li tiġi mħeġġa l-armonizzazzjoni tal-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-Komunità, u li tissaħħaħ l-effiċjenza tad-dispożizzjonijiet tal-Artikoli 10 u 11, l-Istati Membri għandhom jibgħatu lill-grupp ta' kordinazzjoni, mhux aktar tard mit-30 ta' April 2005, lista ta' prodotti mediċinali veterinarji li għalihom sommarju armonizzat tal-karatteristiċi tal-prodott għandu jiġi preparat.
Il-grupp ta' kordinazzjoni għandu jaqbel fuq lista ta' prodotti mediċinali, fuq il-bażi ta' proposti mibgħuta mill-Istati Membri, u għandu jgħaddu din il-lista lill-Kummissjoni.
Il-prodotti mediċinali fuq il-lista għandhom ikunu suġġetti għad-dispożizzjonijiet fil-paragrafu 1 skond il-kalendarju stabbilit b'kollaborazzjoni ma' l-Aġenzija.
Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni ma' l-Aġenzija, u waqt li tieħu l-opinjoni tal-partijiet interessati kollha, għandħa taqbel fuq il-lista finali u l-kalendarju.
Artikolu 35
1. L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jew l-applikant jew id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandhom, f'każi speċifiċi fejn huma mdaħħla l-interessi tal-Komunità, jirreferu l-materja lill-Kumitat għall-applikazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 36, 37 u 38 qabel tittieħed deċisjoni fuq talba għall-awtorizzazzjoni ta' marketing jew fuq sospensjoni jew irtirar ta' awtorizzazzjoni, jew fuq xi varjazzjoni oħra dwar il-kondizzjoniiet ta' l-awtorizzazzjoni li jidhru neċessarji, biex jittieħed kont b'mod partikolari ta' l-informazzjoni miġbura skond Titolu VII.
l-Istat Membru konċernat jew il-Kummissjoni għandhom jindikaw b'mod ċar id-domanda li ġiet riferuta lill-Kumitat għall-kunsiderazzjoni u għandhom jinfurmaw lill-applikant jew lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing.
L-Istati Membri u l-applikant jew id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandhom jgħaddu lill-Kumitat l-informazzjoni kollha għad-dispożizzjoni tagħhom dwar il-materja in-kwistjoni.
2. Fejn r-referenza lill-Kumitat titratta numru ta' prodotti mediċinali jew klassi terapewtika, l-Aġenzija tista' tillimita l-proċedura għall-partijit speċifiċi ta' l-awtorizzazzjoni.
F'dak il-każ, l-Artikolu 39 għandu jgħodd għal dawk il-prodotti mediċinali biss jekk huma jaqgħu taħt il-proċedura ta' l-awtorizzazzjoni msemmija f'dan il-Kapitolu.
Artikolu 36
1. Meta ssir referenza għall-proċeduri stabbiliti f'dan l-Artikolu, il-Kumitat għandu jikkunsidra l-materja konċernata u għandu joħroġ opinjoni raġunata fi żmien 60 ġurnata mid-data li fiha ġiet referuta l-materja.
Madankollu, f'każi mogħtija lill-Kumitat skond l-Artikolu 34 u 35, dan il-perjodu jista' jiġi estiż mill-Kumitat għall-perjodu itwal sa 90 ġurnata, meta jittieħed kont ta' kif jaħsbuha d-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing konċernati.
F'emerġenza, u fuq proposta mill-President, il-Kumitat jista' jaqbel ma' terminu perentorju iqsar.
2. Biex tiġi kunsidrata l-materja, l-Kumitat għandu jaħtar wieħed mill-membri tiegħu biex ikun rapporteur. Il-Kumitat jista' jaħtar esperti indipendenti biex jagħtuh pariri fuq mistoqsijiet speċifiċi. Meta l-Kumitat ikun qed jahtar dawn l-esperti, huwa għandu jiddefinixxi l-kompiti tagħhom u l-ħin massimu għat-tkomplija ta' dawn il-kompiti.
3. Qabel joħroġ l-opinjoni tiegħu, l-Kumitat għandu jagħti lill-applikant jew lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing opportunita biex jippreżenta spjegazzjoni bil-miktub jew orali fiż-żmien li l-Kumitat jispeċifika.
L-opinjoni tal-Kumitat għandha tinkludi l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott u l-abbozzi ta' l-ittikkettjar u tal-fuljett tal-pakkett.
Jekk jikkunsidra xieraq, il-Kumitat jista' jistieden persuni oħra biex jagħtu informazzjoni dwar il-materja li hemm quddiemu.
Il-Kumitat jista' jissosspendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 biex jagħti ċans lill-applikant jew lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing biex jipprepara l-ispjegazzjonijiet.
4. L-Aġenzija għandha tavża lill-applikant jew lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing mill-ewwel meta l-opinjoni tal-Kumitat hija li:
- l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterji għall-awtorizzazzjoni, jew
- is-sommarju tal-karatteristiċi proposti mill-applikant jew mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing skond l-Artikolu 14 għandhom jiġu emendati, jew
- l-awtorizzazzjoni għandha tingħata bla ħsara għall-kondizzjonijiet, fir-rigward ta' kondizzjonijiet ikkunsidrati essenzjali għall-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali veterinarju inkluż il-ħarsien farmakoloġiku, jew
- awtorizzazzjoni tal-marketing għandha tiġi sospiża, mibdula jew irtirata.
Fi żmien 15 il-ġurnata minn meta jirċievi l-aplikazzjoni, l-applikant jew id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing jista' jinnotifika lill-Aġenzija bil-miktub bl-intenzjoni tiegħu li jitlob li l-opinjoni terġa tiġi eżaminata. F'dak il-każ, għandu jgħaddi lill-Aġenzija r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 60 ġurnata minn meta jirċievi l-opinjoni.
Fi żmien 60 ġurnata wara li jirċievu r-raġunijiet għat-talba, il-Kumitat għandu jerġa jeżamina l-opinjoni tiegħu skond ir-raba subparagrafu ta' Artikolu 62(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-ragunijiet ghall-konkluzjoni li tintlahaq ghandhom ikunu mehmuza mar-rapport ta' evalwazzjoni li ssir referenza ghalih f'paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu.
5. Fi żmien 15 il-ġurnata mill-adozzjoni, l-Aġenzija għandha tgħaddi l-opinjoni finali tal-Kumitat lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-applikant jew lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing, flimkien ma' rapport li jispjega l-istima tal-prodott mediċinali veterinarju u r-raġunijiet għall-konklużjoni.
Fil-każ ta' opinjoni favur l-għotja jew iż-żamma ta' awtorizzazzjoni tal-marketing, id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu annessi ma' l-opinjoni:
(a) abbozz sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, msemmija fl-Artikolu 14; fejn mehtieg dan għandu jirrefletti d-differenzi fil-kondizzjonijiet veterinarji fl-Istati Membri;
(b) kull kondizzjoni li tolqot lill-awtorizzazzjoni fis-sens ta' paragrafu 4;
(ċ) dettalji ta' xi kondizzjonijiet irrakmandati jew restrizzjonijiet fuq l-użu sigur jew effettiv tal-prodott mediċinali veterinarju; u
(d) abbozz dwar l-ittikkettjar u l-fuljett ta' l-ippakkjar.
Artikolu 37
Fi żmien 15 il-ġurnata minn meta tirċievi l-opinjoni, l-Kummissjoni għandha tipprepara abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed dwar l-applikazzjoni, filwaqt li tieħu kont tal-liġi tal-Komunità.
F'każ ta' abbozz ta' deċiżjoni li tipprevedi l-għotja ta' awtorizzazzjoni tal-marketing, id-dokumenti msemmija fl-Artikolu 36(5) għandhom jiġu annessi.
Jekk, b'mod eċċezzjonali, l-abbozz ta' deċiżjoni m'huwiex skond l-opinjoni ta' l-Aġenzija, l-Kummisjoni għandha wkoll tehmez spjegazzjoni dettaljata bir-raġunijiet ghad-differenzi.
L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jintbgħat lill-Istati Membri u lill-applikant jew lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing.";
21) l-Artikolu 38 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a) paragrafu 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"1. Il-Kummissjoni għandha tieħu deciżjoni finali skond, u fi żmien 15 il-ġurnata wara, l-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(3).";
(b) Fil-paragrafu 2, it-tieni u t-tielet inċiżi għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
"- L-Istati Membri għandhom 22 ġurnata biex jgħaddu l-osservazzjonijiet bil-miktub dwar id-deċiżjoni abbozzata lill-Kummissjoni. Madankollu, jekk deċiżjoni trid tittieħed malajr, il-President jista' jiffissa perjodu iqsar skond il-grad ta' urġenza involuta. Dan il-perjodu ma' għandux, għajr f'każi eċċezjonali, ikun iqsar minn 5 t‘ijiem,
- L-Istati Membri għandu jkollhom l-għażla li jitolbu bil-miktub li l-abbozz tad-deċiżjoni tiġi diskussa f'laqgħa plenarja tal-Kumitat Permanenti.";
(ċ) paragrafu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"3. Deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi indirizzata lill-Istati Membri kollha u komunikaata lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing jew l-applikant għall-informazzjoni. L-Istati Membri konċernati u l-Istat Membru ta' referenza għandhom jagħtu jew jirtiraw awtorizzazzjoni tal-marketing, jew ivarjaw il-kondizzjonijiet ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing skond il-bżonn biex iħarsu d-deċiżjoni fi żmien 30 ġurnata minn meta tiġi notifikata u għandhom jirreferu għaliha. Huma għandhom javżaw lill-Kummissjoni dwar dan.";
22) f'Artikolu 39, it-tielet subparagrafu ta' paragrafu 1 għandu jiġi mħassar;
23) f'Artikolu 42, paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"2. Mill-inqas kull għaxar snin il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport fuq l-esperjenza miksuba fuq il-bażi tal-proċeduri previsti f'dan il-kapitlu u għandha tipproponi emendi neċessarji biex ittejjeb il-proċeduri. Il-Kummissjoni għandha tagħti dan ir-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.";
24) Artikolu 43 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 43
Artikolu 33(4), (5) u (6) u 34 sa 38 m'għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji msejħa fl-Artikolu 17.
Artikolu 32 sa 38 m'għandhomx japplikaw għall-prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji msemmija l-Artikolu 19(2).";
25) f'Artikolu 44, għandu jiġi miżjud il-paragrafu li ġej:
"4. L-Istat Membru għandu jgħaddi lill-Aġenzija kopja ta' l-awtorizzazzjonijiet tal-fabbrikazzjoni msemmija fil-paragrafu 1. L-Aġenzija għandha ddaħħal dik l-informazzjoni fid-database tal-Komunità msemmija f'Artikolu 80(6).";
26) fl-Artikolu 50, punt (f) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(f) iħares mal-prinċipji u mal-linji dwar prattika ta' fabbrikazzjoni tajba għall-prodotti mediċinali u juża biss bhala materjal tal-bidu sustanzi attivi li ġew fabbrikati skond il-linji dettaljati dwar prattika ta' fabbrikazzjoni tajba għall-prodotti tal-bidu.";
27) l-Artikolu li ġej għandu jiġi miżjud:
"Artikolu 50a
1. Għall-iskop ta' din id-Direttiva, sustanzi attivi ta' fabbrikazzjoni għall-użu bħala materjal tal-bidu għandhom jinkludu l-fabbrikazzjoni totali jew parzjali jew l-importazzjoni ta' sustanza attiva użata bħala materjal tal-bidu, kif definiti f'Parti 2, Taqsima C ta' Anness 1, u l-proċessi varji tal-qsim, ippakkjar jew prezentazzjoni qabel ma jsir prodott mediċinali veterinarju, inkluż l-ippakkjar jew tikkettjar mill-ġdid, hekk kif isir minn distributur ta' materjal tal-bidu.
2. Kull emenda li tista' tkun meħtieġa biex tadatta d-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għall-progress xjentifiku u tekniku għandha tiġi adattata skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2).";
28) f'Artikolu 51, il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu:
"Il-prinċipji ta' prattika ta' fabbrikazzjoni tajba dwar il-produzzjoni ta' sustanzi attivi għall-użu ta' materjal tal-bidu msemmija fl-Artikolu 50(f) għandhom jiġu adottati skond il-linji dettaljati.
Il-Kummissjoni għandha wkoll tippublika linji fuq il-forma u l-kontenut ta' l-awtorizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 44(1), ir-rapporti msemmija fl-Artikolu 80(3) u fuq il-forma u l-kontenut taċ-ċertifikat tal-prattika ta' fabbrikazzjoni tajba msemmija fl-Artikolu 80(5).";
29) f'Artikolu 53, paragrafu 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuna kwalifikata msemmija f'Artikolu 52(1) taderixxi mal-kondizzjonijiet ta' kwalifikazzjoni msemmija f'paragrafi 2 u 3.";
30) f'Artikolu 54, paragrafu 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"1. Persuna mqabbda, fl-Istat Membru, fl-attivitajiet ta' persuna msemmi fl-Artikolu 52(1) fid-data li fiha d-Direttiva 81/851/KEE daħlet fis-seħħ, mingħajr ma jħares id-dispożizzjonijiet ta' Artikolu 53, għandu jkun eliġibbli biex jibqa' jaħdem f'dawk l-attivitajiet ġol-Komunità.";
31) f'Artikolu 55, paragrafu 1(b) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(b) fil-każ ta' prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin minn pajjiżi terzi, anki jekk fabbrikati fil-Komunità, kull grupp ta' produzzjoni importat li għadda fi Stat Membru minn analiżi kwalitattiva sħiħa, analiżi kwantitattiva ta' mill-inqas is-sustanzi attivi kollha, u l-provi u kontrolli l-oħra kollha bżonnjużi biex jiżguraw il-kwalità tal-prodotti mediċinali veterinarji skond il-ħtiġijiet ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing.";
32) Artikolu 58 shall għandu jiġi emendat kif ġej:
(a) paragrafu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i) Il-kliem tad-daħla għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Ħlief fil-każ ta' prodotti mediċinali msemmija f'Artikolu 17(1), l-awtorità kompetenti għandha tapprova l-ippakkjar immedjat u l-ippakkjar ta' barra ta' prodotti mediċinali veterinarji. L-ippakkjar għandu jkollu l-informazzjoni li ġejja, li għandha tkun konformi mal-partikolaritajiet u d-dokumenti previsti skond Artikolu 12 sa 13d u s-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti, u għandha tidher b'ittri li jinqraw:"
;
(ii) Punti (a) u (b) għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
"(a) l-isem tal-prodott mediċinali, segwit bis-saħħa u l-forma farmaċewtika. L-isem komuni għandu jidher jekk il-prodott mediċinali jkun fih sustanza attiva waħda biss u ismu jkun ivvintat;
(b) Prospett tas-sustanzi attivi espressi kwalitattivament u kwantitattivament għal kull unita jew skond il-forma ta' amministrazzjoni għall-volum jew piż partikolari, billi jiġu wżati ismijiet komuni;";
(iii) Punt (e) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(e) l-isem jew l-isem tal-kumpannija u l-indirizz permanenti jew il-post reġistrat għall-kummerċ tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing u, meta approprjat, tar-rapprezentant nominat mid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing;";
(iv) Punt (f) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(f) l-ispeċi ta‘ annimal li għalih il-prodott mediċinali veterinarji hu maħsub; il-metodu u, jekk meħtieġ, minfejn tiġi somministrata. Spazju għandu jiġi provdut għad-doża mitluba li trid tiġi indikata;";
(v) Il-punt (g) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(g) il-perjodu ta' irtirar għal prodotti mediċinali veterinarji li jridu jiġu somministrati lil speċi li jipproduċu l-ikel, għall-ispeċi kollha konċernati u għall-ikel varju konċernat (laħam u interjuri, bajd, ħalib, għasel), inkluż dawk fejn il-perjodu ta' irtirar huwa żero;";
(vi) Punt (j) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(j) prekawzjonijiet speċifiċi dwar r-rimi ta' prodotti mediċinali mhux użati jew skart li ġej minn prodotti mediċinali veterinarji, meta xieraq, kif ukoll referenza għal kull sistema ta' ġbir xierqa fis-seħħ;";
(vii) Punt (l) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(l) il-kliem "Għat-trattament ta' l-annimali biss"; jew, fil-każ ta' prodotti mediċinali msemmija fl-Artikolu 67, il-kliem "Għat-trattament ta annimali biss - jiġi mogħti biss skond riċetta tal-veterinarju";.";
(b) għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
"5. Fil-każ ta' prodotti mediċinali li ġew mogħtija awtorizzazzjoni tal-marketing b'Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Istati Membri jistgħu jħallu jew jitolbu li l-ippakkjar ta' barra jkollu informazzjoni oħra dwar distribuzzjoni, pussess, bejgħ u kull prekawzjoni oħra, sakemm din l-informazzjoni ma tiksirx xi liġi tal-Komunità jew il-kondizzjoniiet ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing, u m'hiex ta tip promozzjonali.
Din l-informazzjoni addizjonali għandha tidher fuq il-kaxxa fejn ikollha bordura blu li tifridha b'mod ċar mill-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1.";
33) Artikolu 59 għandu jiġi emendat b'li ġej:
(a) il-kliem tal-bidu ta' paragrafu 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"1. Dwar fjali, l-partikolaritajiet imsemmija fl-ewwel paragrafu ta Artikolu 58(1) għandhom jingħataw fuq il-pakkett ta' barra. Fuq l-ippakkjar immedjat, madankollu, l-partikolaritajiet li ġejjin biss huma bżonnjużi:";
(b) paragrafi 2 u 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"2. Dwar ippakkjar immedjat żgħir li jkun fih doża waħda, ħlief għall-fjali, dwar liema huwa impossibli li tagħti l-partikolaritajiet imsemmija fil-paragrafu 1, il-ħtiġijiet ta' l-Artikolu 58(1), (2) u (3) għandhom jgħoddu biss fuq il-pakkett ta' barra.
3. Il-partikolaritajiet imsemmija fit-tielet u s-sitt inċiżi ta' paragrafu 1 għandhom jidhru fuq l-ippakkjar ta' barra u fuq l-ippakkjar immedjat tal-prodotti mediċinali fil-lingwa jew lingwi tal-pajjiż fejn huma mqiegħdha fis-suq.";
34) Artikolu 60 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 60
Fejn m'hemmx pakkett ta' barra, l-partikolaritajiet kollha li għandhom jidhru fuq dan il-pakkett skond l-artikolu 58 u 59 għandhom jidhru fuq l-ippakkjar immedjat.";
35) Artikolu 61 għandu jinbidel b'dan li ġej:
(a) paragrafu 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"1. L-inklużjoni ta' fuljett tal-pakkett fl-ippakkjar tal-prodotti mediċinali veterinarji għandha tkun obbligatorja sakemm l-informazzjoni kollha meħtieġa b'dan l-Artikolu ma tistax tingħata fuq l-ippakkjar immedjat u l-ippakkjar ta' barra. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jiżguraw li l-fuljett tal-pakkett għandu x'jaqsam biss mal-prodott mediċinali veterinarju li huwa inkluż miegħu. Il-fuljett tal-pakkett għandu jkun miktub b'mod li jinftiehem mill-pubbliku ġenerali u fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta l-Istat Membru li fih il-prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq.
L-ewwel subparagrafu m'għandux ma jħallix li l-fuljett tal-pakkett jinkiteb f'numru ta' lingwi, sakemm l-informazzjoni mogħtija hija l-istess fil-lingwi kollha.
L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jeżentaw tikketti jew fuljetti tal-pakketti għall-prodotti mediċinali veterinarji speċifiċi mill-obbligazzjoni li għandhom jidhru ċerti partikolaritajiet u mill-obbligu li l-fuljett għandu jkun fil-lingwa jew lingwi uffiċjali ta' l-Istat Membru li fih il-prodotti mediċinali tpoggew fis-suq, meta l-prodott huwa intiż li jiġi somministrat minn veterinarju biss.";
(b) paragrafu 2 għandu jiġi emendat b'li ġej:
(i) Il-kliem tal-bidu għandu jinbidel b'dan li ġej:
"2. L-awtoritajiet kompetenti għandhom japprovaw l-fuljetti tal-pakkett. Il-Fuljetti għandhom mill-inqas ikun fihom l-informazzjoni li ġejja, fl-ordni indikata, li għandha tikkonforma mal-partikolaritajiet u d-dokumenti previsti skond l-artikolu 12 sa 13d u s-sommarju approvat tal-karatteristiċi tal-prodotti:";
(ii) Punti (a) u (b) għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
"(a) l-isem jew l-isem tas-soċjetà u l-indirizz permanenti jew il-post reġistrat għall-kummerċ tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing u, fejn approprjat, tar-rapprezentant tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing;
(b) l-isem tal-prodott mediċinali, segwit bis-saħħa u l-forma farmaċewtika:. L-isem komuni għandu jidher jekk il-prodott mediċinali jkun fih sustanza attiva waħda biss u ismu ivvintat. Fejn il-prodott mediċinali huwa awtorizzat skond il-proċedura provduta f'Artikoli 31 sa 43 taht ismijiet differenti, fl-Istati Membri konċernati, lista ta' l-ismijiet awtorizzati f'kull Stat Membru;";
(ċ) paragrafu 3 għandu jiġi mħassar;
36) l-Artikolu 62 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 62
Fejn id-dispożizzjonijiet ta' dan it-Titolu m'humiex osservati u avviż formali indirizzat lill-persuna konċernata huwa ineffettiv, l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jistgħu jissospendu jew jirrevokaw l-awtorizzazzjoni tal-marketing.";
37) l-Artikolu 64(2) għandu jiġi emendat b'li ġej:
(a) il-kliem ta' introduzzjoni iridu jinbidlu b'dan li ġej:
"2. Minbarra referenza ċara għall-kliem "prodott mediċinali omeopatiku veterinarju mingħajr indikazzjonijiet terapewtiċi indikati";, l-ittikkettjar u, meta approprjat, l-fuljett tal-pakkett għall-prodotti mediċinali omeopatiċi veterinarji msemmija fl-Artikolu 17(1) għandu jkollhom l-informazzjoni li ġejja u l-ebda informazzjoni oħra:";
(b) l-ewwel inċiż għandu jinbidel b'dan li ġej:
"- l-isem xjentifiku tal-ħażna jew ħażniet segwit bil-grad ta' dilwazzjoni, Billi jintużaw is-simboli tal-farmakopea użati skond punt (8) tal-Artikolu 1. Jekk il-prodott omeopatiku mediċinali veterinarju huwa magħmul minn mhux iżjed minn ħażna waħda, l-ittikkettjar jista' jsemmi isem ivvintat ma' l-ismijiet xjentifiċi tal-ħażniet,";
38) it-Titolu ta' Titolu VI għandu jinbidel mibdul b'dan li ġej:
"TITOLU VI
PUSSESS, DISTRIBUZZJONI U TQASSIM TA' PRODOTTI VETERINARJI VETERINARJI"
;
39) l-Artikolu 65 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a) għandu jiġi miżjud il-paragrafu li ġej:
"3a. Id-detentur ta’ awtorizazzjoni għad-distribuzzjoni għandu jkollu pjan ta’ emerġenza li jiggarantixxi l-implimentazzjoni effettiva ta’ kull operazzjoni meta prodotti jiġu msejħa lura ordnata mill-awtoritajiet kompetenti jew impriża b’koperazzjoni mal-fabbrikant tal-prodott mediċinali in- kwistjoni jew mad-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing.";
(b) għandu jiġi miżjud il-paragrafu li ġej:
"5. Kull distributur, li m'huwiex id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing, li jimporta prodott minn Stat Membru ieħor għandu javża lid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni tal-marketing u lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istat Membru li fih il-prodott ġie importat bl-intenzjoni tiegħu li jimportah. Fil-każ ta’ prodotti li ma ġewx mogħtija awtorizzazzjoni skond Regulation (KE) Nru 726/2004, l-avviż lill-awtoritajiet kompetenti għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-proċeduri oħra previsti fil-leġislazzjoni ta’ dak l-Istat Membru.";
40) Artikolu 66 shall għandu jiġi emendat kif ġej:
(a) paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i) Il-kliem tal-bidu għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:
"Kull persuna li taħt paragrafu 1 titħalla tipprovdi prodotti mediċinali veterinarji għandha tintalab biex iżżomm reġistrazzjoni dettaljata għall-prodotti mediċinali veterinarji li jistgħu jingħataw biss permezz ta' riċetta, bl-informazzjoni li ġejja għandha tiġi reġistrata fuq kull operazzjoni li tidħol jew toħroġ:"
;
(ii) It-tielet subparagrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Dawn ir-reġistrazzjonijiet għandhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni għall-ispezzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' ħames snin.";
(b) paragrafu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"3. L-Istati Membri jistgħu jħallu l-provvista ta' prodotti mediċinali veterinarji fit-territorju tagħhom għall-annimali li jipproduċu l-ikel għal liema riċetta veterinarja hi meħtieġa minn jew taħt is-sorveljanza ta' persuna reġistrata għal dan l-iskop li jagħti garanziji dwar il-kwalifikazzjonijiet, reġistrazzjoni, u rappurtaġġ skond il-liġi nazzjonali. L-Istati Membri għandhom javżaw lill-Kummissjoni dwar dispożizzjonijiet rilevanti tal-liġi nazzjonali. Din id-dispożizzjoni m'għandhiex tapplika għall-provvista ta' prodotti mediċinali veterinarji għat-trattament orali jew parenterali ta' infezzjonijiet batteroljoġiċi.";
(ċ) paragrafu 4 għandu jiġi mħassar;
41) Artikolu 67 għandu jiġi mibdul kif ġej:
(a) l-ewwel paragrafu għandu jiġi emendat kif ġej:
(i) Il-kliem tal-bidu għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Mingħajr preġudizzju għal regoli aktar horox tal-Komunità jew nazzjonali rigward it-tqassim ta' prodotti mediċinali veterinarji u li jservu biex jipproteġu saħħet il-bniedem jew ta' l-annimali, riċetta veterinarja hi meħtieġa għat-tqassim lill-pubbliku tal-prodotti mediċinali veterinarji li ġejjin:"
;
(ii) għandu jiġi miżjud il-punt li ġej:
"(aa) prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel.
Madankollu, L-Istati Membri jistgħu jagħtu eżenzjonijiet minn din il-ħtieġa skond kriterji stabbiliti fl-Artikolu 89(2).
L-Istati Membri jistgħu jkomplu japplikaw id-dispożizzjonijiet nazzjonali jew:
(i) sad-data ta' l-applikazzjoni tad-deċiżjoni adottata skond l-ewwel subparagrafu: jew
(ii) l-1 ta' Jannar 2007, jekk l-ebda deċiżjoni ma ġiet adottata sal-31 ta' Diċembru 2006;";
(iii) It-tielet inċiż ta' punt (b) għandu jiġi mħassar;
(iv) Punt (d) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(d) formola uffiċjali, fis-sens ta' l-Artikolu 3(2)(b), maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.";
(b) it-tieni paragrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
"L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li, fil-każ ta' prodotti mediċinali li jitqassmu biss b'riċetta, l-kwantità preskritta u mqassma għandha tkun ristretta għall-ammont minimu meħtieġ għat-trattament jew terapija konċernata.
Barra minn hekk, riċetta għandha tkun meħtieġa għall-prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanza attiva li ġiet awtorizzata għall-użu fi prodott mediċinali veterinarji għal inqas minn ħames snin.";
42) l-ewwel paragrafu ta' Artikolu 69 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sidien jew gwardjani ta' annimali li jipproduċu l-ikel jistgħu juru prova tax-xiri, pussess u somministrazzjoni ta' prodotti mediċinali veterinarji lil dawn l-annimali għal ħames snin mis-somministrazzjoni, inkluż meta l-annimal jiġi maqtul matul il-perjodu ta' ħames snin.";
43) il-kliem tal-bidu ta' Artikolu 70 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"B'deroga mill-Artikolu 9 u mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 67, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-veterinarji li jagħtu is-servizzi tagħhom fi Stati Membri oħra jistgħu jieħdu magħhom u jissoministraw lill-annimali dożi żgħar ta' prodotti mediċinali veterinarji li ma jaqbżux il-ħtieġa ta' kuljum ħlief għal prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji li m‘humiex awtorizzati għall-użu fl-Istat Membru fejn huma provduti s-servizzi (hawnhekk iżjed ‘il quddiem imsejjaħ "host member State") dment li jintlaqghu l-kundizzjonijiet li ġejjin:"
;
44) is-subparagrafu li ġej għandu jiżdied mal-Artikolu 71(1):
"l-Istat Membru jista' wkoll jinvoka d-dispożizzjonijiet ta' l-ewwel subparagrafu biex iżomm lura awtorizzazzjoni tal-marketing skond il-proċedura deċentralizzata kif prevista f'Artikoli 31 sa 43.";
45) f'Artikolu 72, paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"2. L-Istati Membri jistgħu jimponu talbiet speċifiċi fuq veterinarji u professjonisti oħra tal-kura tas-saħħa dwar rapporti ta' reazzjonijiet suspettati serji u mhux mistennija u reazzjonijiet umani avversi.";
46) Artikolu 73 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a) l-ewwel paragrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Biex jiġi żgurat li jittieħdu deċiżjonijiet regolatorji approprjati u armonizzati dwar il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fil-Komunità, l-Istati Membri għandhom jamministraw sistema ta' ħarsien farmakoloġiku wara li tiġi kunsidrata informazzjoni miksuba dwar reazzjonijiet suspetti u avversi għal prodotti mediċinali veterinarji f'kondizzjonijiet normali ta' użu. Din is-sistema għandha tiġi użata biex tinġabar informazzjoni utli fil-ħarsien ta' prodotti mediċinali veterinarji, b'referenza partikolari għal reazzjonijiet avversi fl-annimali u l-bnedmin rigward l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji, u biex tiġi studjata din l-informazzjoni b'mod xjentifiku.";
(b) wara t-tieni paragrafu, għandu jiġi miżjud il-paragrafu li ġej:
"L-Istati Membri għandhom jiżguraw li informazzjoni utli miġbura b'din is-sistema tiġi mibgħuta lill-Istati Membri oħra u lill-Aġenzija. Din l-informazzjoni għandha tiġi reġistrata ġo database imsemmija f'punt (k) tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 57(1) tar-Regolament (KE) NRU 726/2004 GU u għandha tkun aċċessibli b'mod permanenti għall-Istati Membri kollha u mingħajr dewmien għall-pubbliku.";
47) għandu jiġi miżjud l-Artikolu li ġej:
"Artikolu 73a
L-amministrazzjoni tal-fondi maħsuba għal attivitajiet dwar il-ħarsien farmakoloġiku, t-tħaddim ta' komunikazzjoni ta' networks u l-ħarsien tas-suq għandhom ikunu taħt kontroll permanenti ta' l-awtoritajiet kompetenti biex jiggarantixxu l-indipendenza tagħhom."
48) Il-kliem tal-bidu tat-tieni paragrafu ta' l-Artikolu 74 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Dik il-persuna kwalifikata għandha toqgħod fil-Komunità u tkun responsabbli għal li ġej"
;
49) Artikolu 75 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 75
1. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jżomm reġistri dettaljati tar-reazzjonijiet kollha suspettati bhala avversi li jiġru fil-Komunità jew ġo pajjiż terz.
Salv f'ċirkostanzi eċċezzjonali, dawn ir-reazzjonijiet għandhom jiġu trasmessi elettronikament fil-forma ta' rapport skond il-linji msemmija fl-Artikolu 77(1).
2. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jirreġistra r-reazzjonijiet suspettati bhala avversi kollha u r-reazzjonijiet umani avversi bl-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li huma miġjuba għall-attenzjoni tiegħu, u jirrappurtahom mingħajr dewmien lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn seħħ l-inċident, u mhux iktar tard minn 15 il-jum wara li jkun irċieva din l-informazzjoni.
Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jirreġistra wkoll ir-reazzjonijiet suspetti avversi kollha u r-reazzjonijiet umani avversi bl-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji li hu, b'mod raġjonevoli, għandu jkun jaf bih, u jirrappurtahom bla dewmien lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn ġara l-inċident, u mhux iktar tard minn 15 il-jum wara li jkun irċieva din l-informazzjoni.
3. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jiżgura li r-reazzjonijiet avversi suspettati bhala serji u mhux mistennija flimkien ma' reazzjonijiet umani avversi u kull trasmissjoni suspettata permezz ta' xi prodott mediċinali veterinarji ta' aġent infettat li jseħħu fit-territorju ta' pajjiż terz huma rappurtati mingħajr dewmien skond il-linji msemmija fl-Artikolu 77(1), biex b'hekk ikunu għad-dispożizzjoni ta' l-Aġent u ta' l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri fejn il-prodott mediċinali veterinarju hu awtorizzat u mhux iktar minn 15 il-jum wara li jkun irċieva l-informazzjoni.
4. B'deroga minn paragrafi 2 u 3, fil-każ li prodotti mediċinali veterinarji li huma msemmija fid-Direttiva 87/22/KEE, ibbenefikaw mill-proċeduri ta' awtorizzazzjoni permezz ta' Artikoli 31 u 32 ta' din id-Direttiva jew huma suġġetti għall-proċeduri previsti f'Artikoli 36, 37 u 38 ta' din id-Direttiva, d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jiżgura iżjed li r-reazzjonijiet suspettuzi, serji u avversi kollha u r-reazzjonijiet umani avversi li jseħħu fil-Komunità huma rappurtati b'tali mod li jkunu aċċessibli għall-Istat Membru ta' referenza jew għall-awtorità kompetenti nominata bħala Stat Membru ta' referenza. L-Istat Membru ta' referenza għandu jġorr ir-responsabbiltà għall-analiżi u s-segwitu ta' kull reazzjoni avversa oħra.
5. Sakemm ma ġewx stabbiliti talbiet oħra bħala kondizzjoni għall-għoti ta' awtorizzazzjoni tal-marketing jew sussegwentement kif indikat fil-linji msemmija fl-Artikolu 77(1), rapporti tar-reazzjonijiet avversi għandhom jingħataw lill-awtoritajiet kompetenti fil-forma ta' rapport perjodiku aġġornat dwar is-sigurtà, immedjatament meta mitlub jew għall-inqas kull sitt xhur wara awtorizzazzjoni sakemm jiġi mqiegħed fis-suq. Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għandhom jingħataw ukoll immedjatament meta jkunu mitluba jew għall-inqas kull sitt xhur waqt l-ewwel sentejn wara li jitqiegħed fis-suq u darba fis-sena fis-sentejn ta' wara. Wara dan, ir-rapporti għandhom jingħataw f'intervalli ta' tlett snin, jew immedjatament meta mitluba.
Ir-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għandhom jinkludu evalwazzjoni xjentifika tal-bilanċ tar-riskju u l-benefiċċju tal-prodott mediċinali veterinarju.
6. Emendi fil-paragrafu 5 jistgħu jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(2) fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba mit-tħaddim tagħha.
7. Wara l-għoti ta' awtorizzazzjoni tal-marketing, id-detentur ta' din l-awtorizzazzjoni jista' jitlob li jiġu emendati l-perjodi msemmija fil-paragrafu 5 ta' dan l-Artikolu skond il-proċedura stabbilita bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003 [13].
8. Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing ma jistax jikkomunika informazzjoni dwar tħassib fuq il-ħarsien farmakoloġiku lill-pubbliku ġenerali dwar il-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati tagħha mingħajr ma tingħata notifikazzjoni minn qabel jew simultanja lill-awtoritajiet kompetenti.
F'kull każ id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jiżgura li din l-informazzjoni tingħata oġġettivament u ma tkunx qarrieqa.
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jiżguraw li detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing li jonqos milli jirrilaxxa dwan l-obbligazzjonijiet huwa suġġett għal penali effettivi, proporzjonati u disswasivi.";
50) Artikolu 76(1) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"1. L-Aġenzija, b'kollaborazzjoni ma' l-Istati Membri u l-Kummissjoni, għandha twaqqaf networks ta' proċessar ta' data biex jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni dwar il-ħarsien farmakoloġiku dwar prodotti mediċinali veterinarji mqiegħda fis-suq tal-Komunità biex iħallu lill-awtoritajiet kompetenti jaqsmu l-informazzjoni fl-istess ħin.";
51) f'Artikolu 77(1), it-tieni subparagrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Skond dawk il-linji, d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu juża terminoloġija veterinarja medika li sar qbil internazzjonali fuqha għat-trasmissjoni ta' rapporti fuq reazzzjonijiet avversi.
Il-Kummissjoni għandha tippubblika l-linji, li għandhom jieħdu kont tax-xogħol fuq l-armonizzazzjoni internazzjonali miksuba fil-qasam tal-ħarsien farmakoloġiku.";
52) Artikolu 78 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a) paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"2. Jekk azzjoni urġenti ssir meħtieġa biex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem jew ta' l-annimali, l-Istat Membru konċernat jista' jissospendi l-awtorizzazzjoni tal-marketing ta' prodott mediċinali veterinarji, sakemm l-Aġenzija, l-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra huma infurmati l-aktar tard fil-ġurnata ta' wara.";
(b) għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
"3. Meta l-Aġenzija tiġi infurmata skond paragrafi 1 u 2, hi għandha tagħti l-opinjoni tagħha mill-aktar fis possibli, skond l-urġenza tal-każ.
Fuq il-bażi ta' din l-opinjoni, l-Kummissjoni tista' titlob lill-Istati Membri kollha fejn il-prodott mediċinali veterinarju jiġi mqiegħed fis-suq biex jieħdu miżuri temporanji immedjatament.
Miżuri finali għandhom jiġu adottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 89(3).";
53) Artikolu 80 għandu emendat kif ġej:
(a) paragrafu 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"1. L-awtorità kompetenti ta l-Istat Membru ikkonċernat għandha tiżgura, permezz ta' spezzjonijiet ripetuti u, jekk meħtieġ, spezzjonijiet mhux imħabbra, u meta approprjat, li tistaqsi Laboratorju Uffiċjali ta' Kontroll tal-Mediċini jew laboratorju nominat għal dak l-iskop biex jieħu provi fuq kampjuni, biex jara li l-ħtiġijiet legali dwar prodotti mediċinali veterinarji huma mħarsa.
L-awtorità kompetenti tista' wkoll tagħmel spezzjonijiet mhux imħabbra fil-bini fejn jiġu fabbrikati sustanzi attivi użati bħala materjal tal-bidu għal prodotti mediċinali veterinarji, u fil-bini tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing meta taħseb li hemm raġunijiet biex tissuspetta li mhux qed jiġu mħarsa id-dispożizzjonijiet ta' Artikolu 51. Dawn l-ispezzjonijiet jistgħu jsiru wkoll fuq talba ta' Stat Membru ieħor, il-Kummissjoni jew l-Aġenzija.
Biex jiġi verifikat li d-data mogħtija biex jinkiseb ċertifikat ta' konformità jħares il-monografiji tal-Farmakopea Ewropej, l-organu ta' standardizzazzjoni f'nomenklaturi u normi ta' kwalità fis-sens tal-Konvenzjoni dwar l-elaborazzjoni ta' Farmakopea Ewropea [14] (Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini) jista' jistaqsi lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija biex jitolbu għal din l-ispezzjoni meta l-materjal tal-bidu konċernat huwa suġġett għall-monografija tal-Farmakopea Ewropea.
L-awtorità lokali kompetenti ta' l-Istat Membru konċernat tista' tagħmel spezzjonijiet fuq fabbrikazzjoni ta' materjal tal-bidu fuq talba tal-fabbrikant innifsu.
Dawn l-ispezzjonijiet għandhom isiru minn rapprezentanti awtorizzati ta' l-awtorità kompetenti li ġew mogħtija l-poter biex:
(a) jispezzjonaw stabbilimenti ta' fabbrikazzjoni jew kummerċ u f'xi laboratorju fdat f'idejn id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-fabbrikazzjoni bil-kompitu li jsiru provi ta' kontroll skond Artikolu 24;
(b) jieħdu kampjuni bil-ħsieb li ssir analiżi indipendenti minn Laboratorju Uffiċjali ta' Kontroll tal-Mediċini jew minn laboratorju nominat għal dak l-iskop minn Stat Membru;
(ċ) jeżaminaw kull dokument dwar l-oġġett ta' l-ispezzjoni, bla ħsara għad-dispożizzjonijiet fis-seħħ fl-Istati Membri fid-9 ta' Ottubru 1981 li jirrestrinġu dawn il-poteri dwar id-deskrizzjoni tal-metodu ta' fabbrikazzjoni;
(d) jispezzjonaw il-bini, reġistrazzjonijiet u dokument tad-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing jew ta' xi ditta li qed tagħmel l-attivitajiet imsemmija f'Titolu VII, b'mod partikolari f'Artikoli 74 u 75, f'isem tad-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing.";
(b) paragraph 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"3. Ir-rapprezentanti awtorizzati ta' l-awtorità kompetenti għandhom jirrappurtaw wara kull spezzjoni msemmija fil-paragrafu 1 dwar jekk il-prinċipji u l-linji ta' fabbrikazzjoni tajba msemmija f'Artikolu 51 jew, meta approprjat, il-ħtiġijiet imsemmija f'Titolu VII, qed jiġu mħarsa. Il-fabbrikant jew detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing spezzjonati għandhom ikunu infurmati bil-kontenut ta' dawn ir-rapporti.";
(ċ) il-paragrafi li ġejjin għandhom ikunu miżjuda:
"4. Mingħajr preġudizzju għal kull arranġamenti li setgħu ġew konklużi bejn il-Komunità u pajjiż terz, Stat Membru, il-Kummissjoni jew l-Aġenzija jistgħu jitolbu lill-fabbrikant stabbilit ġo pajjiż terz biex jgħaddi minn spezzjoni msemmija fil-paragrafu 1.
5. Fi żmien 90 ġurnata minn spezzjoni msemmija fil-paragrafu 1, għandu jinħareġ ċertifikat ta' fabbrikazzjoni tajba lill-fabbrikant jekk l-ispezzjoni tistabbilixxi li l-fabbrikaant in-kwistjoni qed jimxi mal-prinċipji u linji stabbiliti fuq il-prattiċi ta' fabbrikazzjoni tajba kif previst bil-liġi tal-Komunità.
Fil-każ ta' spezzjoni li ssir fuq talba tal-Farmakopea Ewropej, għandu jinħareġ ċertifikat ta' konformità mal-monografu, kif xieraq.
6. L-Istati Membri għandhom idaħħlu ċ-ċertifikati ta' prattika ta' fabbrikazzjoni tajba li jagħtu, ġo database Komunitarja immexxija mill-Aġenzija f'isem tal-Komunità.
7. Jekk il-konklużjoni ta' l-ispezzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 1 hija li l-fabbrikant ma' jħarisx il-prinċipji u l-linji ta' prattika ta' fabbrikazzjoni tajba kif previst mil-leġislazzjoni tal-Komunità, l-informazzjoni għandha tidħol fil-bażi tad-data Komunitarja kif imsemmija fil-paragrafu 6.";
54) l-Artikolu 82 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 82
1. Fejn jikkonsidra neċessarju għal-saħħet il-bniedem jew l-annimal, Stat Membru jista' jitlob lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing ta' prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju biex jagħti kampjuni ta' gruppi tal-prodott kollu u/jew tal-prodott mediċinali veterinarju għall-kontroll minn Laboratorju Uffiċjali ta' Kontroll tal-Mediċini qabel ma' l-prodott jitpoġġa fiċ-ċirkolazzjoni.
2. Fuq talba ta' l-awtoritajiet kompetenti, d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing għandu jipprovdi mill-ewwel il-kampjuni msemmija fil-paragrafu 1, flimkien mar-rapporti tal-kontroll imsemmija f'Artikolu 81(2).
L-awtorità kompetenti għandha tavża lill-Istati Membri l-oħra kollha fejn il-prodott mediċinali veterinarju huwa awtorizzat kif ukoll lid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini bl-intenzjoni tagħha li tikkontrolla grupp jew il-grupp in-kwistjoni.
F'dawn il-każi, l-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru ieħor m'għandhomx japplikaw id-dispożizzjonijiet ta' paragrafu 1.
3. Wara li jiġu studjati r-rapporti ta' kontroll msemmija fl-Artikolu 81(2), il-laboratorju responsabbli mill-kontroll għandu jirrepeti, fuq il-kampjun provdut, il-provi kollha li saru mill-fabbrikant fuq il-prodott lest, skond id-dispożizzjonijiet rilevanti murija fid-dokument għall-awtorizzazzjoni tal-marketing.
Il-lista ta' provi li għandhom jiġu ripetuti mil-laboratorju responsabbli għall-kontroll għandu jkun ristrett għall-provi ġustifikati, sakemm l-Istati Membri kollha konċernati, u jekk xieraq id-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini, jaqblu fuq dan.
Għall-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji awtorizzati bir-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-lista tal-provi li għandha tiġi ripetuta mil-laboratorju ta' kontroll tista' tonqos biss wara ftehim ma' l-Aġenzija.
4. L-Istati Membri kollha konċernati għandhom jirrikonoxxu r-riżultati tal-prova.
5. Kemm-il darba l-Kummissjoni hi infurmata li perjodu itwal hu meħtieġ biex isiru l-provi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li dan il-kontroll jitlesta fi żmien 60 ġurnata minn meta jiġi riċevut il-kampjun.
L-awtorità kompetenti għandha tavża lill-Istati Membri konċernati, lid-Direttorat Ewropew għall-Kwalità tal-Mediċini, lid-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing u, jekk xieraq, lill-fabbrikant, bir-riżultati tal-provi fl-istess perjodu ta' żmien.
Jekk awtorità kompetenti tikkonkludi li grupp ta' prodott mediċinali veterinarju m'huwiex konformi mar-rapport ta' kontroll tal-fabbrikant jew l-ispeċifikazzjonijiet previsti fl-awtorizzazzjoni tal-marketing, hi għandha tieħu l-mizuri kolla neċessarji vis-a-vis id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni tal-marketing u l-fabbrikant, meta xieraq, u għandha tinforma b‘dan lill-Istati Membri fejn hu awtorizzat il-prodott mediċinali veterinarju";
55) Artikolu 83 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a) paragrafu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i) il-kliem tal-bidu għandu jinbidel b'dan li ġej b'dan li ġej:
"L-awtoritajiet kompetenti ta‘ l-Istati Membri għandhom jissospendu, jirrevokaw, jirtiraw jew ivarjaw awtorizzazzjoni tal-marketing meta hu ċar li:"
;
(ii) Punt (a) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(a) l-istima tar-riskju/benefiċċji tal-prodott mediċinali veterinarju, skond il-kondizzjonijiet awtorizzati ta l-użu, mhix wahda favorevoli, wara li ttiehdet attenzjoni speċjali ghal benefiċċji tas-saħħa u ghas-sigurta tal-konsumatur u l-istat tajjeb ta' l-annimali, meta l-awtorizzazzjoni tikkoncerna prodott mediċinali veterinarju għal użu żootekniku;";
(iii) it-tieni subparagrafu ta' punt (e) għandu jiġi mħassar;
(iv) Punt (f) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(f) taghrif fid-dokumenti ta' applikazzjoni skond Artikolu 12 sa 13d u 27 m'hux korrett;";
(v) Punt (h) għandu jiġi mħassar;
(vi) It-tieni subparagrafu li ġej għandu jiġi miżjud:
"Madankollu, meta qafas leġislattiv tal-Komunità qiegħed fil-proċess li jiġi adottat, l-awtorità kompetenti tista' tirrifjuta l-awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali veterinarju fejn din l-azzjoni hija neċessarja għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, tal-konsumatur u s-saħħa ta l-annimali."
(b) paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i) Il-kliem tal-bidu għandu jinbidel b'dan li ġej:
"l-awtorizzazzjonijiet tal-marketing jistgħu jiġu sospiżi, revokati, rtirati jew varjati meta jiġi stabbilit li:"
(ii) Punt (a) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(a) il-partikolaritajiet li jappoġġaw l-applikazzjoni, kif previst f'Artikoli 12 sa 13d, ma ġewx emendati skond l-Artikolu 27(1) u (5);";
56) f'Artikolu 84, punt (a) ta' paragrafu 1 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"(a) huwa ċar li l-istima tar-riskju/benefiċċju tal-prodott mediċinali veterinarju hija, bil-kondizzjonijiet awtorizzati ta'l-użu, mhix favorevoli, meta nghatat attenzjoni speċjali lill-benefiċċji ghas-saħħa u l-gid tal-konsumatur u l-istat tajjeb ta' l-annimali u meta l-awtorizzazzjoni tikkoncerna prodott mediċinali veterinarju għall-użu żootekniku.";
57) f'Artikolu 85, għandu jiżdied il-paragrafu li ġej:
"3. L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu reklamar lill-pubbliku ġenerali ta' prodotti mediċinali veterinarji li:
(a) skond Artikolu 67, qegħdin għad-dispożizzjoni b'riċetta tal-veterinarju biss; jew
(b) li jkunu fihom drogi psikotropiċi u narkotiċi, bħal dawk imsemmija fil-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti ta' l-1961 u 1971.";
58) f'Artikolu 89, paragrafi 2 u 3 għandhom jinbidlu b'li ġej:
"2. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jkunu kunsidrati d-dispożizzjonijiet ta' Artikolu 8 tagħha.
Il-perijodu ta' żmien preskritt fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.
3. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw Artikoli 4 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jkunu kunsidrati d-dispożizzjonijiet ta' Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu taż-żmien msemmi fl-Artikolu 4(3) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun stabbilit ta' xahar.
4. Il-Kumitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta' proċedura. Dawn ir-regoli ta' proċedura għandhom isiru pubbliċi.";
59) Artikolu 90 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 90
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti konċernati jikkomunikaw l-informazzjoni xierqa lil xulxin, b'mod speċjali dwar konformità mal-ħtiġijiet adottati għall-awtorizzazzjoni msemmija f'Artikolu 44, għaċ-ċertifikati msemmija f'Artikolu 80(5) jew għall-awtorizzazzjoni biex jitqiegħdu prodotti fis-suq.
Fuq talba raġjonevoli, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw mill-ewwel ir-rapporti msemmija f'Artikolu 80(3) lill-awtoritajiet kompetenti ta' Stat Membru ieħor.
Il-konklużjonijiet li jsiru wara spezzjoni kif imsemmija f'Artikolu 80(1) magħmula minn spetturi ta' l-Istat Membru kkonċernat għandhom ikunu validi fil-Komunità.
Madankollu, b'eċċezzjoni, jekk Stat Membru ma setax, għal raġunijiet serji marbuta ma saħħet il-bniedem jew l-annimali, jaċċetta l-konklużjonijiet ta' spezzjoni msemmija f'Artikolu 80(1), dak l-Istat Membru għandu mill-ewwel javża lill-Kummisjoni u lill-Aġenzija. L-Aġenzija għandha tavża lill-Istati Membri konċernati.
Meta l-Kummisjoni tiġi infurmata b'dawn ir-raġunijiet serji, hi tista', wara li tikkonsulta ma' l-Istati Membri konċernati, tistaqsi lill-ispettur ta' l-awtorita ta' sorveljanza kompetenti biex jagħmel spezzjoni ġdida; l-ispettur jista' jiġi akkumpanjat minn żewġ spetturi oħra minn Stati Membri li m'humiex parti għal dan in nuqqas ta' qbil.";
60) f'Artikolu 94, it-tielet subparagrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Deċiżjonijiet biex tingħata jew biex tiġi revokata awtorizzazzjoni tal-marketing għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.";
61) Artikolu 95 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 95
L-Istati Membri m'għandhomx iħallu ikel għall-konsum uman jittieħed minn fuq annimali li għaddew minn xi prova sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma għandhomx stabbilit perjodu ta' irtirar xieraq. Il-perjodu ta' irtirar għandu jkun jew:
(a) mill-inqas kif stabbilit fl-Artikolu 11(2), inkluż, meta approprjat, fattur ta' sigurtà li jirrifletti n-natura tas-sustanza li qed tiġi pruvata; jew
(b) jekk il-livelli massimi ta' residwi li ġew stabbiliti mill-Komunità skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90, jiżguraw li dan il-limitu massimu m'għandux jinqabeż fl-ikel.";
62) għandu jiġi miżjud l-Artikolu li ġej:
"Artikolu 95a
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm sistemi ta' ġbir xierqa għall-prodotti mediċinali veterinarji li mhux jintużaw jew li huma skaduti.
Artikolu 95b
Meta prodott mediċinali veterinarju sejjer jiġi awtorizzat skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Kumitat Xjentifiku huwa ta' l-opinjoni li jirrakkomanda kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet dwar l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali veterinarju kif previst fl-Artikolu 34(4)(d) ta' dak ir-Regolament, deċiżjoni indirizzata lill-Istati Membri għandha tiġi adottata skond il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 37 u 38 ta' din id-Direttiva, għall-implimentazzjoni ta' dawk il-kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet."
Artikolu 2
Il-perjodi ta' protezzjoni previsti f'Artikolu 1, punt 6, li jemenda Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE, m'għandux japplika għal prodotti mediċinali b'referenza li għalihom tkun saret applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni qabel id-data tat-transposizzjoni msemmija f'Artikolu 3 l-ewwel paragrafu.
Artikolu 3
L-Istati Membri ghandhom idahhlu fis-sehh il-ligijiet, ir-regolamenti u d-dispozizzjonijiet amministrattivi necessarji biex jimxu ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mit-30 ta' Ottubru ta' l-2005. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b'dan mal-ewwel.
Meta Stati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikollhom magħhom referenza simili fl-okkazjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir din ir-riferenza għandhom jiġu preskritti mill-Istati Membri.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-ġurnata tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 5
Din id-Direttiva qiegħeda tiġi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Strasbourg, fil-31 ta' Marzu 2004.