Id-Direttiva 2004/9/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-11 ta' Frar ta' l-2004
dwar l-ispezzjoni u verifika ta' prassi tajba ta' laboratorji (GLP)
(Verżjoni kodifikata)
(Test b'relevanza għall-EE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità' Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [1],
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [2],
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 88/320/KEE tas-7 ta' Ġunju ta' l-1988 dwar l-ispezzjoni u verifika ta' Prassi Tajba ta' Laboratorji (GLP) [3] ġiet emendata b'mod sinjifikanti bosta drabi. Fl-interessi ta' ċarezza u razzjonalita' tali Direttiva għandha tkun kodifikata.
(2) L-applikazzjoni ta' proċessi organizzazzjonali ta' standard u kondizzjonijiet taħt liema studji ta' laboratorji huma ppjanati, magħmula, reġistrati u rapportati għall-verifika mhux klinika ta' kimiċi għall-protezzjoni tal-bniedem, annimali u ta' l-ambjent, minn hawn 'il quddiem msejjaħ bħala l-"prassi tajba ta' laboratorji"(GLP), jikkontribwixxi għar-riassikurazzjoni ta' Stati Membri għall-kwalità' tad-data tat-test ġenerata.
(3) Fl-Anness 2 għal din id-DeċIżjoni tat-12 ta' Mejju ta' l-1981 dwar l-aċċettazzjoni komuni ta' informazzjoni fl-eżaminazzjoni ta' kimiċi, l-Kunsill ta' l-Organizzazzjoni għal Koperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku (OECD) addottat prinċipji ta' prassi tajba ta' laboratorji li huma aċċettati fil-Komunità' u huma speċifikati fil-Parlament Ewropew u d-Direttiva tal-Kunsill 2004/10/KE tal-11 ta' Frar ta' l-2004 dwar l-armonizzazzjoni ta' liġijiet, regolamenti, dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrigwardaw l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prassi tajba ta' laboratorji u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għat-testijiet fuq sustanzi kimiċi [4].
(4) Fit-tmexxija ta' testijiet fuq kimiċI, huwa mixtieq li s-saħħa ta' l-isforz uman u riżorsi ta' testjar ta' laboratorji ma għandhomx ikunu moħlija minħabba l-bżonn għal testijiet doppji minħabba differenzi fil-prassi tal-laboratorji minn Stat Membru għall-ieħor. Dan japplika b'mod partikolari għall-protezzjoni ta' l-annimali li jirrikjedi li n-numru ta' esperimenti fuq l-annimali jkunu ristretti in konformita' mad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru ta' l-1986 dwar l-approssimazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw il-protezzjoni ta' annimali użati għall-esperimentazzjoni u għanijiet xjentifiċI oħra [5]. Rikonoxximent komuni ta' riżultati ta' testijiet miġjuba permezz ta' l-użu ta' metodi standard u rikonoxxuti huwa kondizzjoni essenzali għat-tnaqqis tan-numru ta' esperimenti f'dan il-qasam.
(5) Iżda, sabiex ikun assigurat li d-data tat-test ġenerata mil-laboratorji fi Stat Membru huma wkoll rikonoxxuti minn Stati Membri oħra, huwa neċessarju li tkun provduta sistema armonizzata għall-eżaminazzjoni u spezzjoni ta' labboraotrji sabiex jassigura li qegħdin jaħdmu taħt kondizzjonijiet ta' GLP.
(6) L-Istati Membri għandhom jinnominaw l-awtoritajiet responsabbli sabiex iwettqu l-kontroll dwar konformita' mall-GLP.
(7) Kumitat, li l-membri tiegħu jkunu appuntati mill-Istati Membri, jkun ta' għajnuna lill-Kummissjoni fl-applikazzjoni teknika ta' din id-Direttiva u jikkopera fl-isforzi tiegħu sabiex jinkoraġġixxi l-moviment ħieles ta' merkanzija minn rikonoxximent komuni mill-Istati Membri ta' proċeduri għall-konformita' ta' kontroll mall-GLP. Il-Kumitat imtella' permezz tad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju ta' l-1967 dwar l-approssimazzjoni ta' liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jirrigwarda klassifikazzjoni, pakkeġġjar u tikkettjar ta' sustanzi perikolużi [6] għandu jkun użat għal dan il-għan.
(8) Dak il-Kumitat jista' jgħin lill-Kummissjoni mhux biss fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva Iżda wkoll fil-kontribuzzjoni tal-kambju ta' informazzjoni u esperjenza f'dan il-qasam.
(9) Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva għandhom ikunu addottati in konformita' mad-DeċIżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju ta' l-1999 li jistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju ta' poteri ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni [7].
(10) Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi ta' l-Istati Membri li jikkonċernaw l-limiti ta' żmien għat-transposizzjoni tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness II, Parti B,
ADOTTATAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ispezzjoni u verifika tal-proċessi ta' l-organizzazzjoni u l-kondizzjonijiet taħt liema studji laboratorji huma ppjanati, magħmula, reġistrati u rapportati għat-test mhux klinika, maħruġa in konformita' mar-regoli u regolamenti, tal-kimiċI kollha (eż. kosmetiċI, kimiċI industrijali, prodotti mediċinali, addittivi ta' l-ikel, addittivi ta' l-għalf, pestiċidi) sabiex jeżaminaw l-effett ta' tali prodotti fuq il-bniedem, l-annimali u l-ambjent.
2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, "prassi tajba tal-laboratorji"(GLP), għandha tfisser prassi tal-laboratorju maħruġ in konformita' mall-prinċipji stabbiliti fid-Direttiva 2004/10/KE.
3. Din id-Direttiva ma tikkonċernax l-interpretazzjoni u evalwazzjoni ta' riżultati tat-test.
Artikolu 2
1. Permezz tal-proċedura stabbilita fl-Artikolu 3, l-Istati Membri għandhom jivverifikaw l-konformita' mall-GLP ta' kwalunkwe test tal-laboratorju fit-territorju tagħhom li jistqarru li jużaw GLP fit-tmexxija ta' testijiet fuq kimiċi.
2. Meta d-dispożizzjonijiet ta' paragrafu 1 ġew konformati magħhom, u r-riżultati ta' l-ispezzjoni u l-verifika huma sodisfaċenti, l-Istat Membru in kwistjoni jista' jipprovdi awtorizzazzjoni ta' stqarrija minn laboratorju li hu u l-verifiki li jesegwixxu jikkonformaw mall-GLP, permezz tal-formula "Eżami ta' konformita' mall-GLP skond id-Direttiva 2004/9/KE fi… (data)".
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtoritajiet responsabbli għall-ispezzjoni ta' laboratorji fit-territorji tagħhom u għall-eżami ta' studji maħruġa mil-laboratorji li jeżaminaw l-konformita' mall-GLP.
2. L-awtoritajiet msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jisspezzjonaw il-laboratorju u jeżaminaw l-istudji in konformita' mad-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I.
Artikolu 4
1. Kull sena, l-Istati Membri għandhom itellgħu rapport li jirrigwarda l-implimentazzjoni tal-GLP fit-territorju tagħhom.
Dan ir-rapport għandu jkollu lista tal-laboratorji spezzjonati, id-data meta l-ispezzjoni seħħet u taqsira tal-konklużjonijiet ta' l-ispezzjoni.
2. Ir-rapporti għandhom jintbgħatu lill-Kummisjsoni kull sena, mhux iktar tard mill-31 ta' Marzu. Il-Kummissjoni għandha tikkommunika dan lill-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 7(1). Il-Kumitat jista' jitlob informazzjoni addizzjonali ma' dawk l-elementi msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan Artikolu.
3. L-Istati Membri għandhom jassiguraw li informazzjoni li hija kummerċjalment sensittiva u informazzjoni kondfidenzali oħra li biha jġibu aċċess bħala riżultat ta' attivitajiet ta' kontroll ta' konformita' mall-GLP hija disponibbli biss lill-Kummissjoni, lill-awtoriajiet nazzjonali regolatorji u awtoritajiet maħtura u lill-sponsor laboratorju jew sponsor ta' studju direttament konċernat ma' l-ispezzjoni partikolari jew eżami ta' l-istudju.
4. l-ismijiet ta' laboratorji soġġetti għall-ispezzjoni minn awtorita' maħtura, l-istat ta' konformita' mall-GLP u d-dati meta l-ispezzjonijiet tal-laboratorji jew eżami ta' studji ġew kondotti għandhom ikunu kkunsidrati li huma kunfidenzali.
Artikolu 5
1. Mingħajr preġudizzju għal l-Artikolu 6, ir-riżultati ta' spezzjonijiet tal-laboratorji u eżami ta' l-istudji fuq konformita' mall-GLP maħruġa minn Stat Membru għandhom ikunu jorbtu fuq Stati Membri oħra.
2. Fejn Stat Membru jikkonsidra li laboratorju fit-territorju tiegħu li jistqarr konformita' mall-GLP fil-fatt ma jikkonformax mall-GLP sa l-integrita' jew awtentiċita' ta' l-istudji li jagħmel jista' jkunu kkompromessi, għandu b'hekk jinforma l-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri l-oħra.
Artikolu 6
1. Fejn Stat Membru għandu raġuni biżżejjed li jemmen li laboratorju fi Stat Membru ieħor jistqarr li konformita' mall-GLP ma ħariġx test in konformita' ma' GLP, jista' jitlob iktar informazzjoni minn dak l-Istat Membru u b'mod partikolari jita' jitlob eżami ta' studju, possibbiliment flimkien ma' spezzjoni ġdida.
Jekk ma huwix possibbli għall-Istati Membri konċernati li jilħqu ftehim, l-Istati Membri in kwistjoni għandhom immedjatament jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummisjsoni, u jagħtu raġjunijiet għad-deċIżjoni tagħhom.
2. Il-Kummissjoni għandha teżamina mill-iktar fis possibbli r-raġunijiet miġjuba 'l quddiem mill-Istati Membri fil-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 7(1); għandu imbagħad jieħu l-miżuri adegwati in konformita' mall-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2). F'din il-konnessjoni jista' jsaqsi għall-opinjonijiet ta' esperti minn awtoritajiet maħtura fl-Istati Membri.
3. Jekk il-Kummissjoni tikkonsidra li emendi għal din id-Direttiva huma neċessarji sabiex jiddeterminaw il-materji msemmija fil-paragrafu 1, għandu jibda l-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) b'għan għall-addozzjoni ta' dawk l-emendi.
Artikolu 7
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 67/548/KEE, hawnhekk iżjed "il quddiem" il-Kumitat.
2. Fejn issir riferenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, wara li jkunu kkunsidrati d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
3. Il-perjodu ta' żmien stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun ta' tliet xhur.
4. Il-Kumitrat għandu jaddotta r-Regoli tiegħu ta' Proċedura.
Artikolu 8
1. Il-Kumitat jista' jeżamina kwalunkwe mistoqsija li hija msemmija minnha mill-president tiegħu jew fuq inizzjattiva tiegħu stess jew fuq talba ta' rappreżentant ta' Stat Membru, li jikkonċerna l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva u b'mod partikolari għal dak li jirrigwarda:
- kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet maħtura mill-Istati Membri u materji amministrattivi li jiġu minn implimentazzjoni tal-GLP, u
- il-kambju ta' informazzjoni fuq it-taħriġ ta' spetturi.
2. L-emendi neċessarji għall-addattament tal-formula msemmija fl-Artikolu 2(2) u ta' l-Anness I li jieħdu in konsiderazzjoni l-progress tekniku għandhom ikunu addottati in konformita' mall-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2).
Artikolu 9
Direttiva 88/320/KEE hija hawnhekk imħassra, mingħajr preġudizzju għall-obbligazzjonijiet ta' l-Istati Membri li jikkonċernaw il-limiti ta' ħin għat-trasportazzjoni ta' tali Direttivi kif stabbiliti fl-Anness II, Parti B.
Referenzi magħmula lid-Direttiva mħassra għandhom ikunu mfissra bħala li huma magħmula għal din id-Direttiva u għandhom ikunu moqrija in konformita' mal-lista ta' korelazzjoni fl-Anness III.
Artikolu 10
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum mill-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 11
Din id-Direttiva qiegħda tiġi indirizzata lill-Istati Membri.
Magġmul Strasbourg, 11 ta' Frar ta' l-2004.