DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tas-16 ta’ Marzu 2009
dwar it-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ qronfla (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) immodifikata ġenetikament għall-kulur tal-fjura
(notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 1673)
(It-test Olandiż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2009/244/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 18(1) tagħha,
Wara li kkonsultat mal-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel,
Billi:
(1)
Skont id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu modifikat ġenetikament jew taħlita ta’ organiżmi modifikati ġenetikament huwa soġġett għall-għoti ta’ kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika għat-tqegħid fis-suq ta’ dak il-prodott, skont il-proċedura stabbilita f’dik id-Direttiva.
(2)
Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja ppreżentat notifika dwar it-tqegħid fis-suq ta’ qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) lill-awtorità kompetenti tal-Olanda, f’Marzu 2007.
(3)
In-notifika tkopri l-importazzjoni, id-distribuzzjoni u l-bejgħ bl-imnut tad-Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12 bħal fi kwalukwe qronfla oħra.
(4)
Skont il-proċedura provduta fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti tal-Olanda ħejjiet rapport ta’ valutazzjoni, li tressaq quddiem il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra. Dak ir-rapport ta’ valutazzjoni jikkonkludi li ma rriżultaw l-ebda raġunijiet li abbażi tagħhom għandu jkun irrifjutat il-kunsens għat-tqegħid fis-suq tal-fjuri maqtugħa tal-qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) għall-użu ornamentali, jekk jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet speċifiċi.
(5)
L-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra qajmu oġġezzjonijiet għat-tqegħid tal-prodott fis-suq.
(6)
L-opinjoni adottata fit-12 ta’ Marzu 2008 (ippubblikata fis-26 ta’ Marzu 2008) mill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (minn hawn ‘il quddiem EFSA) (2), ikkonkludiet, mill-evidenza kollha mogħtija, li l-fjuri maqtugħin tal-qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) mhux probabbli li jħallu effett negattiv fuq saħħet il-bniedem u dik tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu ornamentali propost. L-EFSA sabet ukoll li l-ambitu tal-pjan ta’ monitoraġġ ipprovdut minn min ressaq in-notifika huwa konformi mal-użu maħsub tal-qronfla.
(7)
Eżami tan-notifika sħiħa, tal-informazzjoni addizzjonali pprovduta minn min ressaq in-notifika, tal-oġġezzjonijiet speċifiċi li tqajmu mill-Istati Membri u tal-opinjoni tal-EFSA, ma juri l-ebda raġuni biex wieħed jemmen li t-tqegħid fis-suq ta’ fjuri maqtugħa tal-qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) sejjer jaffettwa ħażin is-saħħa tal-bniedem jew dik tal-annimali jew l-ambjent fil-kuntest tal-użu ornamentali propost tagħha.
(8)
Identifikatur uniku ġie assenjat lill-qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12) għall-finijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabbiltà u t-tikkettar ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament u t-traċċabbiltà ta’ prodotti tal-ikel u l-għalf manifatturati minn organiżmi mmodifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (3) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi mmodifikati ġenetikament (4).
(9)
Fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel, mhuwiex meħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użu maħsub fir-rigward tal-immaniġġjar jew l-ippakkjar tal-prodott u l-protezzjoni ta’ ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari.
(10)
It-tikkettar propost, fuq tikketta jew fuq dokument anċillari, għandu jinkludi kliem li jinforma lill-operaturi u l-utenti finali li l-fjuri maqtugħa tad-Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12 ma jistgħux jintużaw għall-konsum tal-bniedem jew tal-annimali u lanqas għall-kultivazzjoni.
(11)
Metodu ta’ identifikazzjoni kif jesiġi l-Anness III B.D.12 tad-Direttiva 2001/18/KE, ġie vverifikat, ittestjat u vvalidat minn laboratorju wieħed għad-Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12, f’Jannar 2008 mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill (5).
(12)
Il-Kumitat skont id-Direttiva 2001/18/KE ma tax opinjoni dwar l-abbozz ta’ miżuri mressqa mill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għaldaqstant ressqet quddiem il-Kunsill proposta li tirrigwarda dawn il-miżuri. Minħabba li fl-iskadenza tal-perjodu stipulat fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-Kunsill la kien adotta l-miżuri proposti u lanqas ma indika l-oppożizzjoni tiegħu għalihom, skont l-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li jipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni mqiegħda fuq il-Kummissjoni (6), il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-kunsens
Għandu jingħata kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-Olanda għat-tqegħid fis-suq, f’konformità ma’ din id-Deċiżjoni, tal-prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifikat mill-Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja (Referenza C/NL/06/01).
Il-kunsens għandu, skont l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, jispeċifika espliċitament il-kundizzjonijiet li għalihom huwa soġġett il-kunsens, li huma stipulati fl-Artikoli 3 u 4.
Artikolu 2
Il-prodott
1. L-organiżmi mmodifikati ġenetikament li għandhom jitqiegħdu fis-suq bħala prodott, minn hawn ‘il quddiem “il-prodott”, huma fjuri maqtugħa tal-qronfol (Dianthus caryophyllus L.), bil-kulur tal-fjura mmodifikat, li ġejjin mill-kultura ċellulari tad-Dianthus caryophyllus L. u ttrasformati bl-Agrobacterium tumefaciens, varjetà AGL0, bl-użu tal-vettur pCGP1991, u li jirriżultaw fil-linja 123.8.12.
Il-prodott fih id-DNA li ġej, fi tliet cassettes:
(a)
Cassette 1
Il-ġene dfr tal-petunja mill-Petunia X Hybrida li tikkodifika d-dihydroflavonol 4-reductase (DFR), enżima ewlenija fil-proċess bijosintetiku tal-anthocyanin. Il-ġene dfr hija taħt il-kontroll tal-promotur u t-terminatur tagħha.
(b)
Cassette 2
Il-promotur mill-ġene tal-isnapdragon li jikkodifika ċ-chalcon synthase, petunia flavonoid 3’5’ hydroxylase (F3’5’H) cDNA, enżima ewlenija fil-proċess bijosintetiku tal-anthocyanin, it-terminatur mill-ġene tal-petunja li tikkodifika omologu ta’ proteina tat-transferiment ta’ fosfolipidi.
Espressjoni simultanja taż-żewġ ġeni dfr u f3’5’h fil-qronfol tirriżulta f’sinteżi mmodifikata tal-flavonoid fil-fjuri, u l-formazzjoni sussegwenti tal-pigment blu tad-delphinidin.
(ċ)
Cassette 3
Il-virus cauliflower mosaic tal-promotur 35S, reġjun mhux tradott mis-cDNA li jikkorrispondi mal-ġene tal-petunja li jikkodifika l-chlorophyll a/b binding protein 5, il-kodifika tal-ġene SuRB (als) għall-mutant acetolactate synthase protein (ALS), li jagħti t-toleranza lis-sulfonylurea, li ġej min-Nicotiana tabacum, inkluż it-terminatur tagħha.
Dan il-ġene ntuża għall-għażla in vitro.
2. Il-kunsens għandu jkopri proġeni dderivati mir-riproduzzjoni veġetattiva tal-qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.8.12).
Artikolu 3
Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Il-prodott jista’ jintuża għal użu ornamentali biss u l-kultivazzjoni mhijiex permessa. Il-prodott jista’ jitqiegħed fis-suq soġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjien:
(a)
il-perjodu ta’ validità tal-kunsens għandu jkun ta’ 10 snin li jibdew mid-data tal-ħruġ tal-kunsens;
(b)
l-identifikatur uniku tal-prodott għandu jkun FLO- 4Ø689-6;
(ċ)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, il-metodoloġija għal-osservazzjoni u l-identifikazzjoni tal-prodott inkluża d-dejta esperimentali li turi l-ispeċifiċità tal-metodoloġija, kif ivverifikata f’laboratorju wieħed mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza, hija disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;
(d)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu, kull meta jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti u s-servizzi ta’ spezzjoni tal-Istati Membri kif ukoll tal-laboratoriji ta’ kontroll tal-Komunità, kampjuni tal-kontroll pożittivi u negattivi tal-prodott, jew tal-materjal ġenetiku tiegħu, jew tal-materjali ta’ referenza;
(e)
il-kliem ‘Dan il-prodott huwa organiżmu mmodifikat ġenetikament’ jew ‘Dan il-prodott huwa qronfla mmodifikata ġenetikament’, u l-kliem ‘mhux għall-konsum tal-bniedem jew l-annimali u lanqas għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta jew f’dokument anċillari għall-prodott.
Artikolu 4
Il-monitoraġġ
1. Matul il-perjodu ta’ validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ, inkluż fin-notifika u li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali għall-kontroll ta’ kwalunkwe effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem u l-annimali jew l-ambjent li jirriżultaw mill-immaniġġjar jew l-użu tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 2(1), jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-kunsens għandu jinforma lill-operaturi u l-utenti direttament rigward is-sikurezza u l-karatteristiċi ġenerali tal-prodott u tal-kundizzjonijet ta’ monitoraġġ, inklużi l-miżuri ta’ ġestjoni xierqa li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ kultivazzjoni aċċidentali.
3. Id-detentur tal-kunsens għandu jissottometti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri rapporti annwali dwar ir-riżultati tal-attivitajiet kollha ta’ monitoraġġ. L-ewwel rapport annwali għandu jiġi sottomess sena wara li jingħata l-kunsens finali.
4. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/18/KE, il-pjan ta’ monitoraġġ kif innotifikat, fejn jixraq u soġġett għall-qbil mill-Kummissjoni u l-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, għandu jiġi rrevedut mid-detentur tal-kunsens, u/jew mill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li tkun irċeviet in-notifika oriġinali, soġġett għall-qbil tal-Kummissjoni, fid-dawl tar-riżultati tal-attivitajiet ta’ monitoraġġ. Proposti għal pjan ta’ monitoraġġ rivedut għandhom jitressqu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.
5. Id-detentur tal-kunsens għandu jkun f’pożizzjoni li jagħti evidenza lill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri ta’ dan li ġej:
(a)
li n-netwerks ta’ monitoraġġ eżistenti, inklużi netwerks nazzjonali ta’ servejs botaniċi u servizzi tal-protezzjoni tal-pjanti, kif speċifikati fil-pjan ta’ monitoraġġ inkluż fin-notifika, jiġbru l-informazzjoni rilevanti għall-monitoraġġ tal-prodotti; u
(b)
li n-netwerks ta’ monitoraġġ eżistenti msemmija fil-punt (a) ikunu qablu li jqiegħdu dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-kunsens qabel id-data tas-sottomissjoni tar-rapporti ta’ monitoraġġ lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont il-paragrafu 3.
Artikolu 5
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tal-Olanda.
Magħmula fi Brussell, 16 ta’ Marzu 2009.