DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/3/KE
tad-19 ta' Jannar 2005
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide u l-s-metolachlor bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna l-klassifikazzjoni tal-prodotti li hemm fis-suq għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Fi qbil ma’ l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE, il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni fis-27 ta’ Ġunju 1996 minn Spiess-Urania Chemicals GmbH għall-inklużjoni tas-sustanza attiva imazosulfuron f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 97/865/KE (2) ikkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li seta’ jitqies bħala li, fil-prinċipju, jissodisfa l-kundizzjonijiet meħtieġa tad-data u ta’ l-informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
Il-Belġju rċieva applikazzjoni skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE fid-29 ta’ Marzu 2001 mill-Goëmar SA għall-inklużjoni tas-sustanza attiva laminarin f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/861/KE (3) ikkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li seta’ jitqies bħala li, fil-prinċipju, jissodisfa l-kundizzjonijiet meħtieġa tad-data u ta’ l-informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE fil-21 ta’ Frar 2000 minn Rohm and Haas France SA (issa Dow AgroSciences) għall-inklużjoni tas-sustanza attiva methoxyfenozide f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 2001/385/KE (4) ikkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li seta’ jitqies bħala li, fil-prinċipju, jissodisfa l-kundizzjonijiet meħtieġa tad-data u ta’ l-informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(4)
Il-Belġju rċieva applikazzjoni skond l-Artikolu 6 (2) tad-Direttiva 91/414/KEE fl-1 ta’ Awwissu 1997 minn Novartis N.V. (issa Syngenta) għall-inklużjoni tas-sustanza attiva s-metolachlor f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/512/KE (5) ikkonfermat li d-dossier kien “komplet” fis-sens li li seta’ jitqies bħala li, fil-prinċipju, jissodisfa l-kundizzjonijiet meħtieġa tad-data u ta’ l-informazzjoni ta’ l-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.
(5)
Għal dawn is-sustanzi attivi, ġew evalwati l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6 (2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użu propost mill-applikanti. L-Istati Membri maħtura bħala rapporteurs ippreżentaw abbozzi ta’ rapporti ta’ valutazzjoni li jikkonċernaw is-sustanzi lill-Kummissjoni fis-17 ta’ Ġunju 1998 (imazosulfuron), fit-2 ta’ Ġunju 2003 (laminarin), fit-2 ta’ Awwissu 2002 (methoxyfenozide) u fit-3 ta’ Mejju 1999 (s-metolachlor).
(6)
L-abbozz tar-rapporti ta’ valutazzjoni ġew eżaminati mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fil-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali. Ir-reviżjoni ġiet iffinalizzata fit-8 ta’ Ottubru 2004 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide u l-s-metolachlor.
(7)
Għall-imazosulfuron, id-dossier u l-informazzjoni mir-reviżjoni ġew ukoll ippreżentati lill-Kumitat Xjentifiku fuq il-Pjanti. Ir-rapport ta’ dan il-Kumitat kien formalment adottat fil-25 ta’ April 2001 (6).
(8)
Il-Kumitat intalab jikkummenta dwar ir-relevanza tal-metabolit IPSN minħabba l-preżenza tiegħu fil-ħamrija u l-ilma. Fl-opinjoni tiegħu il-Kumitat ikkonkluda li ma hemmx riskju ta’ saħħa sinifikanti li jiġi mill-IPSN fl-ilma tal-pjan, u r-riskju għall-mikro-organiżmi fil-ħamrija, invertebrati ta’ l-ilma, ħut u r-riskju qawwi għall-ħniex huma suffiċjentement indirizzati. Il-Kumitat ikkonkluda wkoll li fuq il-bażi ta’ l-istimi dwar xenarji ta’ l-agħar każ ta’ espożizzjoni, aktar informazzjoni hija meħtieġa sabiex jiġu evalwati riskji oħra mill-IPSN. Il-Kumitat fl-aħħar ikkonkluda li r-riskju għall-ambjent u r-riskju tossikoloġiku għas-saħħa umana mis-sustanza ewlenija u/jew mill-metaboliti minbarra l-IPSN, f’ċerti studji iffurmati f’livelli komparabbli ma’ l-IPSN, ma ġewx evalwati kompletament u għalhekk għandhom ikunu indirizzati matul l-evalwazzjoni aktar ’il-quddiem.
(9)
Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat Xjentifiku tqiesu matul reviżjoni oħra, f’din id-Direttiva u fir-rapport tar-Reviżjoni.
(10)
F’dak li għandu x’jaqsam ma’ l-IPSN, data addizzjonali fuq ir-riskju bbażati fuq il-kalkoli dwar xenarji ta’ l-agħar każ ta’ espożizzjoni u identifikati mill-Kumitat Xjentifiku ntbagħtu minn min kien qed jinnotifika u ġew evalwati. L-evalwazzjoni fil-Kumitat Permanenti ikkonkludiet li fid-dawl tad-data addizzjonali ppreżentata minn dak li jinnotifika, u taħt il-kundizzjonijiet proposti għall-użu, mhux se jkun hemm effett li jagħmel ħsara lill-bnedmin mill-IPSN.
(11)
Fir-rigward ta’ l-imazosulfuron u metaboliti oħra minbarra l-IPSN, l-ebda metabolit ieħor minbarra l-IPSN ma jseħħ f’livelli meqjusa bħala “relevanti” fis-sens tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Għalhekk l-evalwazzjoni fil-Kumitat Permanenti ikkonkludiet li r-riskju jista’ jkun evalwat bid-data disponibbli.
(12)
Wara l-valutazzjoni, l-evalwazzjoni fil-Kumitat Permanenti ikkonkludiet ukoll li taħt il-kundizzjonijiet proposti għall-użu, b’mod partikolari ir-rata ta’ doża massima ta’ 0.05 kg sustanza attiva/ha, u meta il-miżuri xierqa tal-mitigazzjoni tar-riskju huma applikati, ma jkunx hemm effett li jagħmel ħsara lill-bnedmin u l-ebda riskju mhux aċċettabbli lill-ambjent mill-imazosulfuron u l-metaboliti tiegħu.
(13)
Il-valutazzjoni tal-laminarin, tal-methoxyfenozide u l-s-metolachlor ma żvelatx xi mistoqsijiet miftuħa jew tħassib, li kieku kienu jeħtieġu l-konsultazzjoni tal-Kumitat Xjentifiku fuq il-Pjanti jew ta’ l-Awtorita’ Ewropea tas-Sigurtà ta’ l-Ikel.
(14)
Deher mill-eżamijiet varji li saru li prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati huma mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kundizzjonijiet meħtieġa stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) u l-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari f’dak li għandu x’jaqsam ma’ l-użu li kien eżaminat u mfisser fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li jiġu inklużi l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide u s-s-metolachlor f’Anness I, biex jiġi żgurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizazzjonjijiet għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jkunu jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva.
(15)
Wara l-inklużjoni ta’ l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide u l-s-metolachlor f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom jingħataw perijodu raġonevoli biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE f’dak li għandu x’jaqsam mal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi u b’mod partikolari biex jiġu rriveduti l-awtorizzazzjonijiet provviżorji eżistenti u, l-aktar tard sa l-aħħar ta’ dan il-perjodu, biex jittrasformaw dawn l-awtorizzazzjonijiet f’awtorizzazzjonijiet sħaħ, biex jemendawhom jew biex jiġu rtirati skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE.
(16)
Huwa għalhekk xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE b’dan il-mod.
(17)
Il-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw l-aktar tard sat-30 ta’ Settembru 2005 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ottubru 2005.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif referenza bħal din għandha tkun magħmula.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni it-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom janalizzaw l-awtorizzazzjoni għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li fih l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide jew l-s-metolachlor biex jiżguraw li huma konformi mal-kundizzjonijiet relatati ma’ din is-sustanza attiva stabbilita fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Fejn hu meħtieġ, għandhom jemendaw jew ineħħu l-awtorizzazzjonijiet skond id-Direttiva 91/414/KEE l-aktar tard sat-30 ta’ Settembru 2005.
2. Għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide jew l-s-metolachlor bħala jew l-unika sustanza attiva jew waħda minn ħafna sustanzi attivi li kollha kemm huma kienu mniżżla f’Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. l-aktar tard sal-31 ta’ Marzu 2005, L-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi pprovduti f’ Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa l-kundizzjonijiet meħtieġa ta’Anness III ta’ dik id-Direttiva. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara dan, l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li fih l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide jew l-s-metolachlor bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jirranġaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni l-aktar tard sat-30 ta’ Settembru 2006 jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih l-imazosulfuron, il-laminarin, il-methoxyfenozide jew l-s-metolachlor bħala wieħed mis-sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jirranġaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Settembru 2006 jew sad-data ffissata għall-irranġar jew irtirar bħal dan fid-Direttiva rispettiva jew Direttivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi relattivi ma’ l-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, liema waħda hija l-aktar riċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ April 2005.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, nhar id-19 ta' Jannar 2005.