DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-8 ta’ Awwissu 2005
dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ prodott tal-qamħirrum (Zea mays L., linja MON 863) ġenetikament immodifikat għar-reżistenza għad-dudu ta’ l-għeruq tal-qamħirrum
(notifikata taħt dokument numru C(2005) 2950)
(It-test Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
(2005/608/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar il-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi ġenetikament immodifikati u li tirrevoka d-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (1), u partikolarment l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 18(1) tagħha,
Wara li kkonsultat l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta’ l-Ikel,
Billi:
(1)
Skond id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott li fih, jew li jikkonsisti minn, organiżmu ġenetikament immodifikat jew taħlita ta’ organiżmi ġenetikament immodifikati huwa suġġett għall-kunsens bil-miktub ta’ l-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru, bi qbil mal-proċedura stipulata f'dik id-Direttiva.
(2)
Notifika dwar it-tqegħid fis-suq ta’ żewġ prodotti tal-qamħirrum ġenetikament immodifikati (Zea mays L., linja MON 863 u l-ibridu MON 863 x MON 810) ġiet imressqa minn Monsanto S.A. lill-awtorità kompetenti tal-Ġermanja.
(3)
In-notifika tkopri l-importazzjoni u l-użu bħal dawk għal kull żerriegħa tal-qamħirrum oħra inkluż l-għalf iżda mhux l-użu fl-ikel, bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni fil-Komunità ta’ varjetajiet idderivati mill-avveniment ta’ trasformazzjoni MON 863 kif ukoll bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni fil-Komunità ta’ l-ibridi MON 863 x MON 810.
(4)
Skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti tal-Ġermanja ħejjiet rapport ta’ evalwazzjoni, li tressaq lill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri l-oħra. Dak ir-rapport ta’ evalwazzjoni kkonkluda li ma tfaċċawx raġunijiet li fuq il-bażi tagħhom għandu ma jingħatax il-kunsens għat-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum MON 863 kif ukoll il-qamħirrum MON 863 x MON 810, jekk ikunu sodisfatti kundizzjonijiet speċifiċi.
(5)
L-awtoritajiet kompetenti ta’ Stati Membri oħra qajmu oġġezzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodott.
(6)
L-opinjoni adottata fit-2 ta’ April 2004 mill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta’ l-Ikel, skond ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistipula l-prinċipji ġenerali u r-rekwiżiti tal-liġi ta’ l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta’ l-Ikel u li jistipula l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sikurezza ta’ l-ikel (2), ikkonkludiet, mill-evidenza kollha mogħtija, li ż-Zea mays L. linja MON 863 aktarx ma jkollux effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest ta’ l-użu propost tiegħu. L-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta’ l-Ikel sabet ukoll li l-ambitu tal-pjan ta’ sorveljanza pprovdut mill-applikant huwa konformi ma’ l-użi previsti ta’ MON 863.
(7)
Dwar l-ibridu MON 863 x MON 810, l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta’ l-Ikel qieset li huwa xjentifikament validu li wieħed juża d-dejta mil-linji rispettivi MON 863 u MON 810 sabiex issostni l-evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ l-ibridu MON 863 x MON 810, iżda, dwar il-ħtieġa għal dejta ta’ konferma ta’ l-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' l-ibridu nnifsu, iddeċidiet li titlob studju sub-kroniku ta’ 90 jum fuq il-firien bl-ibridu tal-qamħirrum sabiex tkun kompluta l-evalwazzjoni tas-sikurezza tiegħu. Għalhekk, l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-linja tal-qamħirrum MON 863 ġiet iffinalizzata.
(8)
Minn eżaminazzjoni ta’ kull oġġezzjoni fid-dawl tad-Direttiva 2001/18/KE, tat-tagħrif imressaq fin-notifika u ta’ l-opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta’ l-Ikel, ma toħroġ l-ebda raġuni għaliex wieħed għandu jaħseb li t-tqegħid fis-suq taż-Zea mays L. linja MON 863 se jkollu effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bnedmin jew ta' l-annimali jew fuq l-ambjent.
(9)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku lill-qamħirrum MON 863 għall-iskopijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettar ta’ organiżmi ġenetikament immodifikati u t-traċċabilità ta’ prodotti ta’ l-ikel u l-għalf immanifatturati minn organiżmi ġenetikament immodifikati u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (3) u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi ġenetikament immodifikati (4).
(10)
Traċċi aċċidentali, jew li teknikament ma jistgħux jiġu evitati, ta’ organiżmi ġenetikament immodifikati fi prodotti huma eżenti mir-rekwiżiti ta' tikkettar u traċċabilità skond il-limiti stabbiliti taħt id-Direttiva 2001/18/KE u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf ġenetikament immodifikat (5).
(11)
Fid-dawl ta’ l-opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza ta’ l-Ikel, ma jinħtieġx li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użi previsti fir-rigward tat-trattament u l-ippakkjar tal-prodott u l-ħarsien ta’ ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari.
(12)
Qabel it-tqegħid fis-suq tal-prodott, għandhom ikunu applikabbli l-miżuri meħtieġa li jassiguraw it-tikkettar u t-traċċabilità f'kull stadju tat-tqegħid tiegħu fis-suq, inkluża verifika b’metodoloġija xierqa ta' individwazzjoni vvalidata.
(13)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni mhumiex fi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE u l-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill marbuta ma’ dawn il-miżuri. Minħabba li fl-iskadenza tal-perjodu mniżżel fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE il-Kunsill la kien adotta l-miżuri proposti u lanqas wera l-oppożizzjoni tiegħu għalihom, skond l-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat implimentattivi mogħtija lill-Kummissjoni (6), il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Kunsens
Mingħajr preġudizzju lil leġiżlazzjoni Komunitarja oħra, partikolarment ir-Regolament (KE) Nru 258/97 u r-Regolament (KE) Nru 1829/2003, se jingħata kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti tal-Ġermanja għat-tqegħid fis-suq, skond din id-Deċiżjoni, tal-prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifikat minn Monsanto Europe S.A. (Referenza C/DE/02/9).
Il-kunsens, skond l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, se jispeċifika b'mod espliċitu l-kundizzjonijiet, li huma stipulati fl-Artikoli 3 u 4, li għalihom huwa suġġett il-kunsens.
Artikolu 2
Prodott
1. L-organiżmi ġenetikament immodifikati li għandhom jitqiegħdu fis-suq bħala, jew fi prodotti, minn hawn ‘il quddiem “il-prodotti”, huma żrieragħ tal-qamħirrum (Zea mays L.), b’reżistenza għad-dudu ta’ l-għeruq tal-qamħirrum (Diabrotica spp), idderivat mil-linja ċellulari ta’ koltura Zea mays AT824 (mibdija minn embrijoni immaturi ta’ linja tal-qamħirrum AT imnissla mill-istess linja ġenetika), li ġiet trasformata bl-użu ta’ teknoloġija ta’ l-aċċellerazzjoni tal-partiċelli bi framment ta’ restrizzjoni tad-DNA MluI iżolat mill-plażmide PV-ZMIR13.
Il-prodott fih id-DNA li ġejja f’żewġ cassettes:
(a)
Cassette 1
Ġene cry3Bb1 immodifikat idderivat mis-subspeċi kumamotoensis ta’ Bacillus thuringiensis, li jagħti reżistenza għad-dudu ta’ l-għeruq tal-qamħirrum Diabrotica spp., irregolat mill-promotur 4AS1 idderivat mill-Cauliflower Mosaic Virus, it-translation enhancer wtCAB mill-qamħ (Triticum aestivum), it-transcription enhancer ract1 intron mill-ġene actin 1 tar-ross (Oryza sativa) u s-sekwenzi ta’ terminazzjoni tahsp 17 3’ mill-qamħ.
(b)
Cassette 2
Il-ġene nptII mill-E. coli, li jagħti reżistenza għall-aminoglikosidi, inklużi l-kanamiċina u neomiċina, irregolat mill-promotur 35S Cauliflower Mosaic Virus, u mis-sekwenzi ta' terminazzjoni NOS 3' minn Agrobacterium tumefaciens kif ukoll mill-framment ta’ ġene ble mhux funzjonali.
2. Il-kunsens ikopri żrieragħ mid-dixxendenti dderivati minn inkroċji tal-linja tal-qamħirrum MON 863 ma’ kwalunkwe qamħirrum imnissel b’metodi tradizzjonali bħala prodotti jew bħala ingredjent fihom.
Artikolu 3
Kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Il-prodott jista’ jintuża għall-istess użi bħal kwalunkwe qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-koltivazzjoni jew użu għall-ikel jew fl-ikel, u jista’ jitqiegħed fis-suq suġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-perjodu ta’ validità tal-kunsens ikun 10 snin mid-data li fiha ngħata l-kunsens;
(b)
l-identifikatur uniku tal-prodott ikun MON-ØØ863-5;
(c)
mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens, kull meta jintalab jagħmel hekk, jeħtieġlu jieħu kampjuni pożittivi u negattivi ta’ kontroll tal-prodott, jew il-materjal ġenetiku tiegħu, jew materjali ta’ referenza disponibbli, lill-awtoritajiet kompetenti u s-servizzi ta' spezzjoni ta’ l-Istati Membri kif ukoll lil-laboratorji Komunitarji ta' kontroll;
(d)
mingħajr preġudizzju lir-rekwiżiti speċifiċi ta’ tikkettar previsti fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 il-kliem “Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament immodifikati” jew “Dan il-prodott fih qamħirrum MON 863 ġenetikament immodifikat” ikunu jidhru jew fuq tikketta jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott, ħlief fejn leġiżlazzjoni Komunitarja oħra tistabbilixxi limitu li taħtu dan it-tagħrif ma jkunx meħtieġ;
(e)
sakemm il-prodott ma ġiex awtorizzat għat-tqegħid fis-suq għal skopijiet ta' koltivazzjoni, il-kliem “mhux għall-koltivazzjoni” jkunu jidhru jew fuq tikketta jew fuq dokument li jakkumpanja l-prodott.
Artikolu 4
Sorveljanza
1. Matul il-perjodu ta’ validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens jassigura li l-pjan ta’ sorveljanza, li jinsab fin-notifika, għall-kontroll ta' kwalunkwe effett mhux favorevoli fuq is-saħħa tal-bnedmin u l-annimali jew fuq l-ambjent li joħroġ mit-trattament jew l-użu tal-prodott, huwa stabbilit u implimentat.
2. Id-detentur tal-kunsens jinforma lill-operaturi u l-utenti direttament dwar is-sikurezza u l-karatteristiċi ġenerali tal-prodott u tal-kundizzjonijiet fir-rigward tas-sorveljanza, inklużi l-miżuri xierqa ta' ġestjoni li għandhom jittieħdu f’każ ta’ tixrid aċċidentali taż-żrieragħ.
3. Id-detentur tal-kunsens iressaq lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri rapporti annwali dwar ir-riżultati ta' l-attivitajiet ta’ sorveljanza.
4. Mingħajr preġudizzju lill-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/18/KE il-pjan ta’ sorveljanza kif notifikat, fejn xieraq u suġġett għall-ftehim tal-Kummissjoni u ta’ l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li rċieva n-notifika oriġinali, jiġi rivedut mid-detentur tal-kunsens, u/jew mill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li rċieva n-notifika oriġinali, fid-dawl tar-riżultati ta’ l-attivitajiet ta’ sorveljanza.
5. Id-detentur tal-kunsens ikun fil-pożizzjoni li jagħti xhieda lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri:
(a)
li n-netwerks ta’ sorveljanza kif speċifikati fil-pjan ta’ sorveljanza li jinsab fin-notifika jiġbru t-tagħrif kollu rilevanti għas-sorveljanza tal-prodott u
(b)
li l-membri ta’ dawn in-netwerks qablu li dik l-informazzjoni jagħmluha disponibbli lid-detentur tal-kunsens qabel id-data tat-tressiq tar-rapporti ta’ sorveljanza lill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri skond il-paragrafu 3.
Artikolu 5
Applikabilità
Din id-Deċiżjoni tapplika mid-data li fiha tkun applikabbli Deċiżjoni Komunitarja li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 1 għal użu bħala ikel, jew fl-ikel, fi ħdan it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 u li tinkludi metodu, ivvalidat mil-laboratorju Komunitarju ta’ referenza għall-individwazzjoni tal-prodott.
Artikolu 6
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Repubblika Federali tal-Ġermanja.
Magħmul fi Brussell, nhar it-8 ta’ Awwissu 2005.