Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003
tas-26 ta’ Mejju 2003
biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali
IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Tratta li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 133 tiegħu
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni,
Billi:
(1) Fil-21 ta’ Frar 2001, il-Kummissjoni adottat komunikazzjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar azzjoni aċċellerata immirata lejn mard prinċipali li jittieħed fil-kuntest tat-tnaqqis tal-faqar, li skond din, il-Kummissjoni kienet tat pariri, fost ħwejjeġ oħra, għall-istabbiliment ta’ sistema globali b’diversi saffi għall-ipprezzar ta’ farmaċewtiċi prinċipali għall-prevenzjoni, dijanjosi u trattament ta’ l-HIV/AIDS, TB u malarja u mard relatat għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw l-aktar foqra u biex tiġi evitata d-dviversifikazzjoni fil-produzzjoni ta’ dawn il-prodotti għall-swieq oħra billi jiġi assigurat li jkunu jeżistu salvagwardji effettivi.
(2) Fir-riżoluzzjoni datata 14 ta’ Mejjut 2001 dwar azzjoni aċċellerata għall-HIV, TB u malarja, il-Kunsill sostna l-ħtieġa li jiġu rinfurzati s-salvagwardji kontra d-diversjoni ta’ farmaċewtiċi bi prezz baxx maħsuba għal swieq fqar u jipprevjeni l-erożjoni tal-prezzijiet fis-swieq ta’ pajjiżi li qed jiżviluppaw.
(3) Fil-15 ta’ Marzu 2001, riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew dwar l-aċċess għad-droga għall-vittmi ta’ l-HIV/AIDS f’pajjiżi li qed jiżviluppaw innotat l-inklużjoni ta’ mpenn għall-ipprezzar f’saffi fil-programm tal-Kummissjoni għall-azzjoni u talbet għal sistema li tippermetti lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw aċċess ġust għal mediċini u vaċċini fi prezzijiet li jistgħu jintlaħqu.
(4) Ħafna mill-pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw għandhom ħtieġa urġenti għall-aċċess ta’ mediċini essenzali bi prezzijiet li jistgħu jintlaħqu għall-kura ta’ mard li jittieħed. Dawn il-pajjiżi huma dipensenti għal kollox fuq l-importazzjoni tal-mediċini billi l-manifattura lokali hija skarsa.
(5) Is-segmentazzjoni tal-prezz bejn is-swieq ta’ pajjiżi żviluppati u s-swieq tal-pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw hija meħtieġa biex tassigura li l-pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw jiġu provduti bi prodotti farmċewtiċi essenzali bi prezzijiet imnaqqsa sew. Għalhekk, dawn il-prezzijiet imnaqqsa sew ma jistgħux jiftiehma bħala referenza għall-prezz li għandu jitħallas għall-istess prodotti fis-swieq ta’ pajjiżi żviluppati.
(6) L-istrumenti leġislattivi u regolatorji jeżistu fil-pajjiżi l-aħtar żviluppati biex jipprevjenu l-importazzjoni, f’ċerti ċirkostanzi, ta’ prodotti farmaċewtiċi, iżda hemm il-possibbiltà li dawn l-istrumenti ma jkunux biżżejjed fejn volumi sostanzjali ta’ farmaċewtiċi bi skont qawwi jinbiegħu lill-pajjiżi foqra li qed jiżviluppaw u l-interess ekonomiku fid-diverżjoni tal-kummerċ fi swieq bi prezzijiet għolja tista’ għalhekk tiżdied sinjifikament.
(7) Hemm il-ħtieġa li l-produtturi tal-farmaċewtiċi jiġu mħajjra biex jagħmlu disponibbli prodotti farmaċewriċi bi prezzijiet imnaqqsa sew f’volumi miżjuda sinjifikament billi jiġi assigurat permezz ta’ dan ir-Regolament li dawn il-prodotti jibqgħu f’dawk is-swieq. Id-donazzjonijiet ta’ prodotti farmaċewtiċi u prodotti mibjugħa taħt kuntratti mogħtija b’risposta għal offerti bl-appalt kompetittivi minn gvernijiet nazzjonali jew korpi internazzjonali ta’ ksib, jew taħt sħubija miftiehma bejn il-manifattur u l-gvern tal-pajjiż tad-destinazzjoni jistgħu jikkwalifikaw taħt dan ir-Regolament b’kondizzjonijiet ugwali, waqt li jingħata kont li d-donazzjonijiet ma jikkontribwixxux għall-aċċess ta’ dawn il-prodotti fuq bażi sostenibbli.
(8) Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, huwa meħtieġ li tiġi stabbilita proċedura li tidentifika l-prodotti, l-pajjiżi u l-mard koperti b’dan ir-Regolament.
(9) Dan ir-Regolament iservi l-għan li jipprevjeni li l-prodotti pprezzati f’saffi jiġu importati fil-Komunità. Eżenzjonijiet huma preskritti għal ċerti sitwazzjonijiet taħt id-dispożizzjoni stretta li jiġi assigurat li d-destinazzjoni finali tal-prodotti in kwistjoni tkun wieħed mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II.
(10) Il-manifatturi tal-prodotti pprezzati f’saffi għandhom jagħmlu differenza fid-dehra tal-prodotti pprezzati f’saffi biex jiffaċilitaw il-kompitu li dawn jiġu identifikati.
(11) Għandu jkun xieraq li jiġu riveduti l-listi tal-mard u l-pajjiżi tad-destinazzjoni koperti b’dan ir-regolament, kif ukoll il-formoli wżati għall-identifikazzjoni tal-prodotti pprezzati f’saffi fid-dawl, fost ħwejjeġ oħra, ta’ l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tiegħu.
(12) Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni [1].
(13) Fir-rgward tal-prodotti pprezzati f’saffi li jinsabu fil-bagoli personali ta’ vjaġġaturi għall-użu personali, l-istess regoli kif stipulati fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 3295/94 tat-22 ta’ Diċembru 1994 li jippreskrivu miżuri li jipprojbixxu r-rilaxx f’ċirkolazzjoni ħielsa, esportazzjoni, esportazzjoni mill-ġdid jew proċedura sospensiva ta’ oġġetti ffalsifikati jew pirati [2], li bħal issa qed jiġu riveduti, għandhom jgħoddu.
(14) Fejn prodotti pprezzati f’saffi jkunu nqabdu taħt dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti tista’, skond il-leġislazzjoni nazzjonali u bil-ħsieb li tassigura li jsir l-użu maħsub tal-prodotti maqbuda għall-ġid sħiħ tal-pajjiżi elenkati fl-Anness II, tiddeċiedi li tagħmilhom disponibbli għall-finijiet umanitarji f’dawn il-pajjiżi. Fin-nuqqas ta’ dik id-deċiżjoni, l-prodotti maqbuda għandhom jiġu distrutti.
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT
Artikolu 1
1. Dan ir-Regolament jippreskrivi:
(a) il-kriterji għall-istabbiliment tat-tifsira ta’ prodott ipprezzat f’saffi;
(b) il-kondizzjonijiet li taħthom l-awtoritajiet doganali għandhom jieħdu azzjoni;
(ċ) il-miżuri li għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri.
2. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament:
(a) "prodotti ipprezzat f’saffi" tfisser kull prodott farmaċewtiku użat fil-prevenzjoni, dijanjosi u kura tal-mard imsemmi fl-Annessi IV li huwa pprezzat skond wieħed mill-kalkoli mhux obbligatorji tal-prezzijiet stipulati fl-Artikolu 3, ivverifikati mill-Kummissjoni jew minn awditur indipendenti kif previst fl-Artikolu 4 u mdaħħla fil-lista ta’ prodotti pprezzati f’saffi stupulata fl-Anness I;
(b) "il-pajjiżi ta’ destinazzjoni" huma dawk il-pajjiżi elenkati fl-Anness II;
(ċ) "awtorità kompetenti" tfisser l-awtorita nominata minn Stat Membru biex tistabbilixxi jekk l-oġġetti sospiżi mill-awtoritajiet doganali fl-Istat Membru rispettiv humiex prodotti pprezzati f’saffi u biex tagħti istruzzjonijiet skond ir-riżultat tar-reviżjoni.
Artikolu 2
1. Għandha tkun projbita l-importazzjoni fil-Komunità ta’ prodotti prezzati f’saffi għall-finijiet tar-rilaxx f’ċirkolazzjoni ħielsa, esportazzjoni, esportazzjoni mill-ġdid, tqegħid taħt proċeduri sospensivi jew tqegħid f’żona ġielsa jew magazzinaġġ ħieles.
2. Dan li ġej għandu jkun eżentat mill-projbizzjoni li tirrigwarda prodotti pprezzati f’saffi kif stipulat fil-paragrafu 1:
(a) l-esportazzjoni mill-ġdid għall-pajjiżi tad-destinazzjoni;
(b) it-tqegħid taħt proċedura ta’ transitu jew magazinaġġ doganali jew f’żona ħielsa jew f’magazinaġġ ħieles għall-finijiet ta’ l-esportazzjoni mill-ġdid lejn pajjiż ta’ destinazzjoni.
Artikolu 3
Il-prezz f’saffi msemmi fl-Artikolu 4(2)(ii) ta’ dan ir-Regolament għandu, skond l-għażla ta’ l-applikant ikun jew:
(a) mhux għola mill-perċentwali stipulat fl-Anness III tal-medja peżata tal-prezz kif joħriġ mill-fabbrika li għandu jitħallas lill-manifattur fis-swieq OECD għall-istess prodott fl-istess żmien ta’ applikazzjoni; jew alternattivament,
(b) ikun in-nefqa diretta tal-produzzjoni mill-manifattur, biż-żieda tal-perċentwali massimu li huwa stipulat fl-Anness III.
Artikolu 4
1. Sabiex il-prodotti jgawdu minn dan ir-Regolament, il-manifatturi jew l-esportaturi tal-prodotti farmaċewtiċi għandhom jibgħatu applikazzjonijiet lill-Kummissjoni.
2. Kull applikazzjoni indirizzata lill-Kummissjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:
(i) l-isem tal-prodott u l-ingredjent attiv tal-prodott ipprezzat f’saffi u informazzjoni biżżejjed biex jiġiverifikat liema marda qiegħed jipprevjeni jiddijanjiża jew jikkura;
(ii) il-rezz offrut fir-rigward ta’ jew il-kalkoli mhux obbligatorji tal-prezz stipulati fl-Artikolu 3 f’dettal suffiċjenti li jippermetti l-verifikazzjoni. Minflok ma jibgħat dik l-informazzjoni dettaljata, l-applikant jista’ jibgħat ċertifikat maħruġ minn awditur indipendenti, li jkun jiddikjara li l-prezz ikun ġie verifikat u jkun jikkorrispondi ma wieħed mill-kriterji stipualti fl-Anness III. L-awditur indipendenti jinħatar bi qbil bejn il-manifattur u l-Kummissjoni. Kull informazzjoni mibgħata mill-applikanti lill-awditur għandha tibqa kunfidenzali;
(iii) il-pajjiż jew pajjiżi ta’ destinazzjoni li fihom l-applikant għandu l-ħsieb li jbiegħ il-prodott konċernat;
(iv) in-numru tal-kodiċi bbażat fuq in-Nomneklatura Maqgħuda kif stipulat fl-Anness I li jinsab mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta’ Lulju 1987 dwar it-tariffa u n-nomenklatura statistika u t-Tariffa Doganali Komuni [3] u, fejn xieraq, supplimentat bis-subdiviżjonijiet TARIC, biex jiġu identifikati b’mod ċar l-oġġetti konċernati;
(v) kull miżuri meħuda mill-manifattur jew mill-esportatur biex jagħmel il-prodott ipprezzat f’saffi faċilment identifikabbli minn prodotti identiċi offruti għall-bejgħ ġewwa l-Komunità.
3. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi jekk prodott ikunx jikkonforma mal-kriterji stipulati f’dan ir-Regolament skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 5(2).
4. Fejn il-ħtiġiet stipulati f’dan ir-Regolament ikunu mħarsa, il-prodott għandu jiżdied ma’ l-Anness I fl-ewwel aġġornament li jkun imiss. L-applikant għandu jiġi informat bid-deċiżjoni tal-Kummissjoni fi żmien 15-il jum.
5. Jekk l-applikazzjoni ma tkunx dettaljata biżżejjed għar-reviżjoni fir-rigward tas-sustanza, il-Kummissjoni għandha titlob lill-applikant bil-miktub biex jibgħat dik l-informazzjoni nieqsa. Jekk l-applikant ma jlestix l-applikazzjoni fil-limitu ta’ żmien stipulat f’dik il-komunikazzjoni, l-applikazzjoni għandha tkun nulla u bla effett.
6. Jekk il-Kummissjoni ssib li l-applikazzjoni ma tkunx tħares il-kriterji stipulati f’dan ir-Regolament, l-applikazzjoni għandha tkun rifjutata u l-applikant għandu jkun informat fi żmien 15-il jum mid-data tad-deċiżjoni. Xejn ma għandu jipprevjeni lill-applikant mill-jibgħat mill-ġdid applikazzjoni modifikata għall-istess prodott.
7. Prodotti maħsuba biex jingħataw lir-reċipjenti f’wieħed mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II jistgħu jiġu hekk notifikati għall-approvazzjoni u jiddaħħlu fl-Anness I.
8. L-Anness I li jinsab ma’ dan ir-Regolament għandu jiġi aġġornat kull tieni xahar mill-Kummissjoni.
9. Fejn huma meħtieġa aġġustamenti għall-Annessi II, III u IV, il-proċedura msemmija fl-Artikolu 5(3) għandha tgħodd.
Artikolu 5
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat.
2. Kull fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 3 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom jgħoddu.
3. Kull fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom jgħoddu.
Il-parjodu preskritt fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/EC għandu jiġi ffissat bħala wieħed ta’ xahrejn.
4. Il-Kumitat għandu jadotta r-Regoli tiegħu ta’ Proċedura.
Artikolu 6
Prodott approvat bħala prodott ipprezzat f’saffi u mdaħħal fl-Anness I għandu jibqa f’dik il-lista sakemm il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4 jibqgħu jiġu mħarsa u r-rapporti annwali tal-bejgħ ikunu inbagħtu lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 11. L-applikant għandu jibgħat informazzjoni lill-Kummissjoni dwar kull tibdil li jkun seħħ fir-rigward tal-kamp ta’ l-applikazzjoni jew il-kondizzjonijiet stiipulati fl-Artikolu 4 sabiex jiġi assigurat li dawk il-ħtiġiet ikunu mħarsa.
Artikolu 7
Logo permanenti, kif stipulat fl-Anness V, għandu jitwaħħal fuq kullpakkett jew prodott u kull dokument użat li għandu x’jaqsam mal-prodott approvat mibjugħ bi prezzijiet f’saffi lill-pajjiżi ta’ destinazzjoni. Dan jibqa jgħod sakemm il-prodott ipprezzat f’saffi konċernat jibqa elenkat fl-Anness I.
Artikolu 8
1. Fejn wieħed ikollu għaliex jaħseb li, b’kuntrarju għall-projbizzjoni fl-Artikolu 2, prodotti pprezzati f’saffi jkunu sejrin jiġu importati fil-Komunità, l-awtoritajiet doganali għandhom jissospendu r-rilaxx ta’, jew iżommu, il-prodotti konċernati għaż-żmien meħtieġa biex tinkiseb deċiżjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar il-karattru tal-merkanzija. Il-perjodu ta’ sospensjoni jew detenzjoni ma għandux jeċċedi l-għaxart ijiem tax-xogħol sakemm ma jkunux jgħoddu ċirkostanzi speċjali, f’liema każ il-perjodu jista’ jittawwal b’massimu ta’ għaxart ijiem tax-xogħol. Malli jiskadi dan il-perjodu, l-prodotti għandhom jiġu rilaxxati, kemm-il darba l-formalitajiet kollha tad-dwana jkunu ġew imħarsa.
2. Għandha tkun raġuni biżżejjed għall-awtoritajiet doganali biex jissospendu r-rilaxx ta’, jew iżommu, prodotti jekk ikun hemm informazzjoni disponibbli biżżejjed biex iqisu li l-prodott in kwistjoni huwa prodott ipprezzat f’saffi.
3. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru konċernat u l-manifattur jew l-esportatur imsemmija fl-Anness I għandhom jiġu informati mingħajr dewmien bis-sospensjoni tar-rilaxx jew detenzjoni tal-prodotti u għandhom jirċievu l-informazzjoni kollha disponibbli fir-rigward tal-prodotti konċernati. Għandu jingħata kont debitu għad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali, kummerċjali u segretezza industrijali u konfidenzalità professjonali u amministrattiva. L-importatur, u fejn xieraq l-esportatur, għandu jingħata kull opportunità biex jipporvdi lill-awtorità kompetenti bl-informazzjoni li huwa jqis adattata fir-rigward tal-prodott.
4. Il-proċedura ta’ sospensjoni jew detenzjoni ta’ l-oġġetti għandha titwettaq bl-iżpiża a karigu ta’ l-importatur. Jekk ma jkunx possibblil-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.
Artikolu 9
1. Jekk prodotti sospiżi għar-rilaxx jew detenzjoni mill-awtoritajiet doganali jintgħarfu mill-awtorità kompetenti bħala prodotti pprezzati f’saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti għandha tassigura li dawn il-prodotti jiġu maqbuda u disponuti skond il-leġislazzjoni nazzjonali. Dawn il-proċeduri għandhom jitwettqu bl-ispiża a karigu ta’ l-importatur. Jekk ma jkunx possibblil-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.
2. Fejn prodotti sospiżi għar-rilaxx jew miżmuma mill-awtoritajiet doganali sussegwentement għal aktar kontroll mill-awtorità kompetenti jinstabu li ma jkunux jikkwalifikaw bħala prodotti pprezzati f’saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtoritajiet doganali għandhom jirrilaxxaw il-prodotti lid-destinatarju, kemm-il darba l-formalitajiet kollha doganali jkunu ġew imħarsa.
3. L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Kummissjoni bid-deċiżjonijiet kollha adattati skond dan ir-Regolament.
Artikolu 10
Dan ir-Regolament ma għandux jgħodd għal oġġetti li ma jkunux ta’ natura kummerċjali li jkunu fil-bagolli personali ta’ vjaġġaturi għall-użu personali fil-limitu preskritt fir-rigward tal-ħelsien minn dazju doganali.
Artikolu 11
1. Il-Kummissjoni għandha timmonitorja fuq bażi annwali l-volumi ta’ esportazzjonijiet tal-prodotti pprezzati f’saffi elenkati fl-Anness I u esportati lejn il-pajjiżi definiti fl-Artikolu 1 fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni provduta lilha minn manifatturi farmaċewtiċi u esportatturi. Għal dan il-għan formola standard għandha tinħareġ mill-Kummissjoni. Il-manifatturi u l-esportaturi għandhom jibgħatu dawk ir-rapporti annwali tal-bejgħ dwar kull prodott ipprezzat f’saffi lill-Kummissjoni fuq bażu kunfidenzali.
2. Il-Kummissjoni għandha perjodikament tirrapporta lill-Kunsill dwar il-volumi esportati taħt il-prezzijiet f’saffi, inklużi l-volumi esportati fil-qafas tal-ftehim ta’ sħubija miftiehem bejn il-manifattur u l-gvern tal-pajjiż ta’ destinazzjoni. Ir-rapport għandu jeżamina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-pajjiżi u l-mard u l-kriterji ġenerali għall-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 3.
Artikolu 12
1. L-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma għandha fl-ebda ċirkostanza tfixkel il-proċeduri preskritti fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li jirrelata ma’ prodotti mediċinali għall-użu uman [4] u r-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta’ Lulju 1993 li jippreskrivi l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu uman u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali [5].
2. Dan ir-Regolament ma għandux ifixkel id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali jew id-drittijiet ta’ proprjetarji ta’ rpoprjetà intellettwali.
Artikolu 13
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum li jiġi wara l-publikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fis-26 ta’ Mejju 2003.