REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 61/2008
ta’ l-24 ta’ Jannar 2008
li jemenda l-Anness II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali, fir-rigward tad-dinoprostone (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1), u b’mod partikulari l-Artikolu 3 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulati mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-animali li jagħtuna l-ikel għandhom ikunu vvalutati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Is-sustanzi dinoprost tromethamine u dinoprost huma inklużi fl-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 fil-kategorija ta’ komposti organiċi, għall-ispeċi kollha tal-mammiferi. Saret talba lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) biex jeżamina jekk il-valutazzjonijiet imwettqa u l-konklużjonijiet milħuqa għad-dinoprost tromethamine u d-dinoprost japplikawx ukoll għad-dinoprostone. Is-CVMP kkunsidra li minħabba s-similarità strutturali tad-dinoprostone u d-dinoprost, u l-fatt li d-dinoprostone jiġi metabolizzat rapidament f’dinoprost, il-valutazzjonijiet tas-sigurtà mwettqa għad-dinoprost tromethamine u d-dinoprost japplikaw ukoll għad-dinoprostone. Konsegwentement, is-CVMP kkonkluda li m’hemmx bżonn li jiġu stabbiliti limiti residwi massimi għal din is-sustanza. Wara l-konklużjonijiet tas-CVMP, qed jiġi kkunsidrat xieraq li tiġi inkluża reġistrazzjoni ġdida fl-Anness II, fil-kategorija ta’ komposti organiċi, għad-dinoprostone, għall-ispeċi kollha mammiferi.
(3)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
(4)
Għandu jiġi permess perjodu adegwat qabel ma dan ir-Regolament ikun applikabbli sabiex l-Istati Membri jingħataw iż-żmien li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista’ jkun meħtieġ fid-dawl ta’ dan ir-Regolament għall-awtorizzazzjonijiet li jqiegħdu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li nħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (2).
(5)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness II tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-25 ta’ Marzu 2008.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 24 ta’ Jannar 2008.