DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2009/135/KE
tat-3 ta’ Novembru 2009
li tippermetti derogi temporanji għal ċerti kriterji ta' eliġibilità għal donaturi ta' demm sħiħ u ta' komponenti tad-demm stabbiliti fl-Anness III tad-Direttiva 2004/33/KE fil-kuntest ta' riskju ta' nuqqas ikkawżat mill-pandemija tal-Influwenza A(H1N1)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tiffissa l-istandards tal-kwalità u tas-sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħażna u t-tqassim tad-demm tal-bniedem u l-komponenti tad-demm tal-bniedem u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u b'mod partikolari l-punt (d) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 29 tagħha,
Billi:
(1)
Il-pandemija attwali, rikonoxxuta mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) skont ir-Regolamenti Internazzjonali tas-Saħħa (2005), tal-Influwenza A(H1N1), kif iddefinit fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/96/KE (2) kif emendata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/539/KE (3) tista' temporanjament tqiegħed f'riskju għal żmien qasir il-provvista tad-demm u l-komponenti tad-demm fl-Istati Membri billi taffettwa kemm id-donaturi kif ukoll il-persunal tas-servizzi nazzjonali tad-demm. Pjanijiet ta' kontinġenza jistgħu għalhekk ikunu meħtieġa biex tiġi ggarantita provvista bla qtugħ ta' demm u komponenti tad-demm. Dawn il-pjanijiet għandu jkun fihom taħlita ta' strumenti operattivi, ta' komunikazzjoni u regolatorji.
(2)
L-istrumenti regolatorji disponibbli jikkonsistu f'li wieħed itaffi, fuq bażi eċċezzjonali u temporanja, xi wħud mill-kriterji ta' eliġibilità għad-donaturi stabbiliti fl-Anness III tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta' Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ċerti rekwiżiti tekniċi għad-demm u l-komponenti tad-demm (4) sabiex tiżdied il-provvista tad-demm.
(3)
Il-laxkar ta' dawn il-kriterji għandu jkun l-aħħar miżura li wieħed jirrikorri għaliha wara li l-miżuri organizzattivi għall-ottimizzazzjoni tal-katina tal-provvista tad-demm, il-kampanji komunikattivi indirizzati lid-donaturi u l-ottimizzazzjoni tal-użu kliniku tad-demm jirriżultaw mhux biżżejjed biex ipattu għal nuqqas ta' demm jew jipprevjenu dan in-nuqqas.
(4)
Id-WHO ppubblikat fil-11 ta' Ottubru 2007 rakkomandazzjoni dwar iż-żamma ta' provvista sikura u xierqa tad-demm f'każ ta' influwenza pandemika (5), filwaqt li tistipula li kull laxkar tal-kriterji ta' eliġibilità għandu jkun limitat għall-fażi 6 tal-perjodu ta' pandemija skont il-pjan tal-istat ta' tħejjija għall-influwenza globali tad-WHO (6).
(5)
Il-limiti minimi ta' emoglobina tad-donaturi stabbiliti fil-punt 1.2 tal-Anness III tad-Direttiva 2004/33/KE mhux dejjem jirriflettu r-riżervi attwali ta' ħadid tad-donaturi u għalhekk mhumiex dejjem valuri ta' referenza bażika għad-dijanjosi tal-anemija. Dawn huma limiti minimi ta' prekawzjoni fis-sens li dawn il-valuri ta' referenza huma iktar baxxi f'ċerti Stati Membri milli f'oħrajn, minħabba ċirkustanzi reġjonali jew li huma marbuta b'mod speċifiku mal-popolazzjoni. Għaldaqstant ma jiġux aċċettati persuni li mingħajr periklu jistgħu jagħtu d-demm għax ir-rati ta' emoglobina tagħhom ikunu taħt l-istandard regolatorju. Għalhekk, fil-kuntest tal-pandemija tal-Influwenza A(H1N1) attwali, dawn il-livelli jistgħu jitnaqqsu b'massimu ta' 5g/l kemm għan-nisa kif ukoll għall-irġiel mingħajr ma titqiegħed f'riskju s-saħħa tad-donaturi. F'kull każ, l-eliġibilità ta' kull donatur hija evalwata minn professjonisti tas-saħħa kkwalifikati skont l-Artikolu 19 tad-Direttiva 2002/98/KE, li jistgħu, huma u jevalwaw is-sitwazzjoni effettiva tar-riskju, ma jaċċettawx id-donatur ikkonċernat.
(6)
Il-Kummissjoni Ewropea talbet liċ-Ċentru Ewropew għall-Kontroll u l-Prevenzjoni tal-Mard (ĊEKM) iwettaq stima tar-riskju tat-tnaqqis temporanju tal-perjodu ta' differiment tad-donaturi wara l-fejqan minn episodju ta' tip ta' influwenza fil-kuntest tal-pandemija tal-Influwenza A(H1N1). L-istima li ntbagħtet fid-9 ta' Ottubru 2009 kkonkludiet li r-riskju miżjud fir-rigward kemm tad-donatur kif ukoll tar-riċevitur, jekk il-perjodu ta' differiment jitnaqqas għal sebat (7) ijiem, huwa baxx ħafna u f'kull każ għandu jiġi megħlub mir-riskju ta' nuqqas ta' demm.
(7)
Bħala kwistjoni ta' urġenza, l-Istati Membri għandhom għalhekk jitħallew jidderogaw b'mod eċċezzjonali u temporanju minn dawn il-kriterji ta' eliġibilità, kemm-il darba l-kundizzjonijiet stipulati f'din id-Direttivi jintlaħqu.
(8)
Fid-dawl tan-natura imminenti tar-riskju ta' nuqqas minħabba l-pandemija tal-Influwenza A(H1N1) attwali, din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ minnufih sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jittrasponuha u japplikaw il-miżuri meħtieġa fl-iqsar żmien possibbli.
(9)
Il-miżuri stipulati f'din id-Direttiva huma maħsuba bħala tweġiba għal sitwazzjoni temporanja marbuta mal-vajrus speċifiku tal-Influwenza A(H1N1). Din id-Direttiva għalhekk għandha tapplika sat-30 ta' Ġunju 2010. Sa dak iż-żmien, l-eqqel tal-perjodu 2009/2010 tal-pandemija tal-Influwenza A(H1N1) għandu jkun għadda, ir-riskji tan-nuqqas għaldaqstant għandhom ikunu tal-inqas naqsu, u għandha tkun disponibbli aktar dejta fid-dettall dwar l-epidemjoloġija tal-marda u l-vaċċinazzjoni.
(10)
Il-miżuri pprovduti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2002/98/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Derogi ta' ċerti kriterji ta' eliġibilità għad-donaturi
1. L-Istati Membri, quddiem riskju serju ta' nuqqas jew nuqqas attwali fil-provvista tad-demm u l-komponenti tad-demm direttament minħabba l-pandemija tal-Influwenza A(H1N1), jistgħu, fuq bażi temporanja:
(a)
b'deroga mill-punt 1.2 tal-Anness III tad-Direttiva 2004/33/KE, inaqqsu l-livelli minimi ta' emoglobina fid-demm tad-donaturi għal mhux inqas minn 120 g/l għan-nisa u 130 g/l għall-irġiel;
u/jew
(b)
b'deroga mill-punt 2.2.1 tal-Anness III tad-Direttiva 2004/33/KE, japplikaw perjodu ta' differiment ta' mhux aktar minn sebat (7) ijiem wara l-waqfien tas-sintomi tal-mard tat-tip tal-influwenza.
2. L-implimentazzjoni tad-derogi msemmija fil-paragrafu 1 għandha tkun soġġetta għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-Istat Membru kkonċernat għandu javża lill-Kummissjoni mingħajr dewmien dwar il-miżuri li beħsiebu jieħu jew li jkun ħa skont il-paragrafu 1;
(b)
l-Istat Membru għandu jikkomunika lill-Kummissjoni l-ġustifikazzjonijiet dwar il-ħtieġa ta' dawn il-miżuri, l-aktar dwar il-livell tar-riskju tan-nuqqas, jew tan-nuqqas attwali, ta' demm u komponenti tad-demm, inkluża deskrizzjoni tal-kriterji u l-metodoloġija użati fl-istima ta' din il-ħtieġa;
(c)
hekk kif, skont l-istess kriterji u metodoloġija msemmija fil-punt (b), il-provvista tad-demm u tal-komponenti tad-demm tiġi għal livell suffiċjenti, l-Istat Membru kkonċernat għandu jġib fi tmiem l-implimentazzjoni tad-derogi temporanji msemmija fil-paragrafu 1 u javża lill-Kummissjoni dwar dan.
Artikolu 2
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2009. Huma għandhom minnufih jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta' korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Id-dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Hija għandha tapplika sat-30 ta’ Ġunju 2010.
Artikolu 4
Id-destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-3 ta’ Novembru 2009.