Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-27 ta' Ottubru 1998
dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 189b tat-Trattat [3],
(1) Billi għandhom jiġu adotti miżuri għall-operat bla xkiel tas-suq intern; billi s-suq intern huwa żona mingħajr fruntieri interni li fih huwa żgurat il-moviment liberu tal-merkanzija, tal-persuni, tas-servizzi u tal-kapital;
(2) Billi l-kontenut u l-firxa tal-liġijiet, ir-regolament u d-diposizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fir-rigward tas-sigurezza, il-protezzjoni tas-saħħa u t-twettieq, il-karatteristiċi u l-proċeduri għall-awtorizzazzjoni tas-servizzi mediċi dijanjostiċi in vitro huma differenti; billi l-eżistenza ta' dawn id-differenzi toħloq xkiel għall-kummerċ, u billi ġiet konfermata l-ħtieġa li jiġu stabbiliti regoli armonizzati minn stħarriġ komparattiv tal-leġislazzjonijiet nazzjonali mwettaq f'isem il-Kummissjoni;
(3) Billi l-armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali hija l-mezz waħdieni biex jitwarrab dan ix-xkiel għall-kummerċ ħieles u li ma jħallix il-ħolqien ta' xkiel ġdid; billi dan il-għan ma jistgħax jinkiseb b'mod soddisfaċenti b'mezzi oħra mill-Istati Membri individwali; billi din id-Direttiva tippreskrivi biss dawk il-ħtiġiet li huma meħtieġa u suffiċjenti biex jiġi żgurat, taħt l-aħjar kondizzjonijiet ta' sigurezza, il-moviment liberu tal-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li għalihom tapplika;
(4) Billi d-disposizzjonijiet armonizzati għandhom jingħarfu mill-miżuri adottati mill-Istati Membri biex jamministraw l-iskemi ta' l-iffinanzjar dwar is-saħħa pubblika u l-assigurazzjoni fuq il-mard li għandhom x'jaqsmu direttament u indirettament ma' dawn il-mezzi; billi, għalhekk, id-disposizzjonijiet armonizzati ma jaffettwawx l-abbiltà ta' l-Istati Membri li jimplimentaw dawn il-miżuri b'dan illi jkunu li jikkonformaw mal-liġijiet tal-Komunità;
(5) Billi l-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi b'livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u jiksbu l-livelli ta' twettieq oriġinarjament attribwiti lilhom mill-manifattur; billi, għalhekk, iż-żamma jew it-titjib tal-livell tal-protezzjoni tas-saħħa miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet immedjati ewliena ta' din id-Direttiva;
(6) Billi, skond il-prinċipji dikjarati fir-riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 1985 dwar idejat ġodda lejn l-armonizzazzjoni teknika u l-standards [4] tekniċi, ir-regoli fir-rigward tad-disinn, il-manifattura u l-imballaġġ tal-prodotti relevanti għandhom jinżammu biss għad-disposizzjonijiet meħtieġa biex jintlaħqu l-ħtiġiet essenzjali; billi, għaliex huma essenzjali, dawn il-ħtiġiet għandhom jieħdu l-post tad-disposizzjonijiet nazzjonali li jikkorrispondu; billi l-ħtiġiet essenzjali, inklużi l-ħtiġiet essenzjali li jimminimizzaw u jnaqqsu r-riskji, għandhom jiġu applikati b'diskrezzjoni, filwaqt li titqies it-teknoloġija u l-prattika fil-ħin tad-disinn u l-konsiderazzjonijiet tekniċi u ekonomiċi kompatibbli ma' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza;
(7) Billi l-parti l-kbira ta' l-Mezzi Mediċi hija koperta bid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 l-approssimazzjoni tal-liġijiet li għandhom x'jaqsmu ma' l-Mezzi Mediċi attivi u impjantabbli [5] u bid-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 li tirrigwarda l-Mezzi Mediċi [6] bit-tħollija barra ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro; billi din id-Direttiva tfittex li testendi l-armonizzazzjoni ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u billi fl-interess ta' regoli tal-Komunità uniformi, din id-Direttiva hija fil-parti l-kbira msejsa fuq id-disposizzjonijiet taż-żewġ Direttivi msemmija;
(8) Billi il-mezzi, it-tagħmir, l-apparat, il-materjali u l-oġġetti oħra, inkluż is-software, li huma maħsuba biex jintużaw għall-iskopijiet ta' riċerka, mingħajr ebda għan immedjat mediku, ma jitqisux bħala mezzi ta' evalwazzjoni tal-ħidma;
(9) Billi, għalkemm il-materjali ta' referenza ċertifikati internazzjonalment u l-materjali wżati fi skemi ta' stima esterna tal-kwalità ma humiex koperti b'din id-Direttiva, il-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll meħtieġa mill-utent biex jistabbilixxi jew jivverifika t-twettieq tal-mezzi huma mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro;
(10) Billi, filwaqt li jitqies il-prinċipju tas-sussidarjetà, ir-reaġenti li jiġu prodotti fil-laboratorji ta' l-istituzzjonijiet tas-saħħa biex jintużaw f'dan l-ambjent u li ma humiex suġġetti għal transazzjonijiet kummerċjali ma humiex koperti b'din id-Direttiva;
(11) Billi, iżda, il-mezzi li huma manifatturati u maħsuba biex jintużaw f'kuntest professjonali u kummerċjali għall-għanijiet ta' l-analiżi mediku mingħajr ma jinbiegħu fis-suq huma bla ħsara għal din id-Direttiva;
(12) Billi t-tagħmir mekkaniku tal-laboratorju ddisinjat speċjalment għall-eżamijiet dijanjostiċi in vitro jidħol fl-iskop ta' din id-Direttiva u billi, għalhekk, sabiex jiġu armonizzati d-direttivi rilevanti, id-Direttiva 98/37/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-makkinarju [7], għandha tiġi emendata kif jixraq biex tinġieb f'linja ma' din id-Direttiva;
(13) Billi din id-Direttiva għandha tinkludi ħtiġiet fir-rigward tad-disinn u l-manifattura tal-mezzi li minnhom toħroġ radjazzjoni ijonizzanti; billi din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tippreskrivi l-livelli stabbiliti bażiċi ta' sigurezza għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali mill-perikoli li jinħolqu mir-radjazzjoni ijonizzanti [8];
(14) Billi, minħabba l-aspetti ta' kompatibbilità elettro-manjetika jiffurmaw parti ntegrali mill-ħtiġiet essenzjali ta' din id-Direttiva, id-Direttiva tal-Kunsill 89/336/KEE tat-2 ta' Mejju 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom j'jaqsmu mal-kompatibbilità elettro-majentika [9] ma tapplikax;
(15) Billi sabiex jitħaffef ix-xogħol li tiġi pruvata l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali u biex tiġi megħjuna li tiġi verifikata l-konformità, huwa mixtieq li jkun hemm standards armonizzati fir-rigward tal-prevenzjoni tar-riskji assoċjati mad-disinn, il-manifattura u l-pakkjar ta' l-Mezzi Mediċi; billi dawn l-istandards armonizzati jiġu mfassla minn korpi tal-liġi privati u għandhom iżommu l-istat ta' testi mhux mandatorji; billi, għal dan l-iskop, il-Kumitat Ewropew ta' l-Istandardizzazzjoni (CEN) u l-Kumitat Ewropew ta' l-Istandardizzazzjoni Elettronika (Cenelec) huma rikonoxxuti bħala l-korpi kompetenti biex jadottaw l-istandards armonizzati skond il-linji ta'gwida ġenerali dwar il-koperazzjoni bejn il-Kummissjoni u dawn iż-żewġ korpi ffirmati fit-13 ta' Novembru 1984;
(16) Billi, għall-għan ta' din id-Direttiva, standard armonizzat huwa speċifikazzjoni teknika (dokument Ewropew għall-armonizzazzjoni ta' l-istandards) adottati, b'mandat mill-Kummissjoni, mis-CEN jew mis-Cenelec jew minn dawn iż-żewġ korpi skond id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta Ġunju 1998 li tippreskrivi l-proċedura għall-provvista tat-tagħrif fil-qasam ta' l-istandards u tar-regolamenti tekniċi [10], u skond il-linji ta'gwida ġenerali msemmija hawn fuq;
(17) Billi, bħala eċċezzjoni għall-prinċipji ġenerali, it-tfassil ta' speċifikazzjonijiet komuni tekniċi jagħti kont tal-prattika kurrenti f'xi Stati Membri li biha għal mezzi magħżula wżati fil-parti l-kbira għall-evalwazzjoni tas-sigurezza fil-provvista tad-demm u d-donazzjoni ta' organi, dawn l-ispeċifikazzjonijiet huma adottati mill-awtoritajiet pubbliċi; billi huwa xieraq li dawn l-ispeċifikazzjonijiet partikolari għandhom jiġu mibdula bi speċifikazzjonijiet tekniċi komuni; billi dawn l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni jistgħu jintużaw fl-evalwazzjoni tal-ħidma u ta' l-evalwazzjoni mill-ġdid;
(18) Billi l-esperti xjentifiċi minn partijiet interessati varji jistgħu jiġu mdaħħla fl-abbozzar ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni u fl-eżami ta' kwistjonijiet oħra speċifiċi jew ġenerali;
(19) Billi l-manifattura, kif koperta b'din id-Direttiva, tinkludi wkoll l-ipakkjar ta' l-mezz mediku, sal-limitu li dak l-imballaġġ ikollu x'jaqsam ma' l-aspetti ta' sigurezza u ta' l-aspetti tal-ħidma ta' dan l-istrument;
(20) Billi ċerti mezzi għandhom ħajja limitata minħabba telf tas-saħħa fir-riżultat ta-ħidma tagħhom matul perjodu ta' żmien, li huwa relatat, per eżempju, mad-deterjorazzjoni tal-proprjetajiet fiżiċi jew kimiċi tagħhom, inklużi l-isterilizzazzjoni jew l-integrita ta' l-imballaġġ; billi l-manifattur għandu jistabbilixxi u jindika l-perjodu taż-żmien li matulu l-mezz jaħdem kif maħsub; billi t-tikketti għandhom jindikaw id-data sakemm l-mezz jew wieħed mill-komponenti tiegħu jistgħu jintużaw b'sigurezza sħiħa;
(21) Billi, fid-Deċiżjoni 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 li tirrigwarda l-moduli għall-fażijiet varji tal-proċeduri u tar-regoli ta' l-istima tal-konformità dwar it-twaħħil u l-użu tal-marka "CE" ta' konformità, li huma maħsuba li jintużaw fid-direttivi tekniċi ta' l-armonizzazzjoni [11], il-Kunsill ippreskriva l-proċeduri armonizzati għall-istima tal-konformità; billi d-dettalji miżjuda ma' dawn il-moduli huma ġustifikati min-natura tal-verifika meħtieġa għall-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u mill-ħtieġa ta' konsistenza mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE;
(22) Billi huwa meħtieġ, essenzjalment għall-għan tal-proċeduri ta' stima tal-konformità, li jiġu raggruppati l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro f'żewġ klassijiet ewlenin ta' prodotti; billi, minħabba li l-maġġoranza kbira ta' dawn il-mezzi ma jikkostitwixxux riskju dirett lill-pazjenti u jintużaw minn professjonisti mħarrġa u kompetenti u r-riżultati miksuba spiss jistgħu jiġu konfermati b'mezzi oħra, il-proċeduri dwar l-istima tal-konformità jistgħu jitwettqu, bħala regola ġenerali, fuq ir-responsabbilità unika tal-manifattur; billi, filwaqt li jingħata kont tar-regolamenti nazzjonali eżistenti u n-notifiki rċevuti wara l-proċedura preskritta fid-Direttiva 98/34/KE, l-intervent tal-kopi notifikati jintħieġ biss għal mezzi definiti, li twettieq korrett tagħhom huwa essenzjali għall-prattika medika u li n-nuqqas ta' suċċess tagħhom jista' jikkawża riskju serju għas-saħħa;
(23) Billi, fost l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro li għalihom ikun meħtieġ intervent minn korp notifikat, il-gruppi tal-prodotti wżati fit-trasfusjoni tad-demm u l-prevenzjoni ta' l-AIDS u ta' ċerti tipi ta' hepatite jeħtieġu stima tal-konformità li tiggarantixxi, fir-rigward tad-disinn u l-manifattura tagħhom, livell mill-aqwa ta' sigurezza u ta' fiduċja;
(24) Billi l-lista ta' l-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro li għandha tiġi suġġetta għall-istima tal-konformità minn partijiet terza teħtieġ aġġornament, filwaqt li jingħata kont tal-progress teknoloġiku u ta' l-iżviluppi fil-qasam tal-protezzjoni tas-saħħa; billi dawn il-miżuri ta' aġġornament għandhom jittieħdu fil-linja tal-proċedura III(a) kif preskritta fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/373/KEE tat-13 ta' Lulju 1987 li tippreskrivi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni [12];
(25) Billi l-ftehim dwar modus vivendi bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni li jirrigwarda l-miżuri li jimplimentaw l-atti adottati b'mod konformi mal-proċedura preskritta fl-Artikolu 189b tat-Trattat intlaħaq fil-20 ta' Diċembru 1994 [13];
(26) Billi l-Mezzi Mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, iġorru l-marka "CE" li tindika l-konformità tagħhom mad-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva biex ikunu jistgħu jiċċaqalqu bla xkiel fil-Komunità u jiddaħħlu fis-servizz skond l-użu maħsub għalihom;
(27) Billi l-manifatturi jkunu jistgħu, meta jkun meħtieġ l-intervant ta' korp notifikat, li jagħżlu minn lista ta' korpi pubblikata mill-Kummissjoni; billi, għalkemm l-Istati Membri ma għandhomx l-obbligu li jinnominaw dawk il-korpi notifikati, għandhom jiżguraw illi l-korpi nominati bħala korpi notifikati jikkonformaw mal-kriterji ta' stima preskritti f'din id-Direttiva;
(28) Billi d-direttur u l-impjegati tal-korpi notifikati ma għandu jkollhom, huma nfushom jew permezz ta' intermedjarju, l-ebda interess fl-istabbilimenti bla ħsara għall-istima u l-verifika li x'aktarx jistgħu jikkompromettu l-indipendenza tagħhom;
(29) Billi l-awtoritajiet kompetenti li jieħdu ħsieb is-sorveljanza tas-suq għandhom ikunu kapaċi, b'mod partikolari f'emerġenzi, li jikkuntattjaw lill-manifattur jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, sabiex jieħdu kull miżura protettiva li tkun meħtieġa; billi l-koperazzjoni u l-bdil ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri huma meħtieġa bil-ħsieb ta' l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva, b'mod partikolari għall-għan tas-sorveljanza tas-suq; billi għal dak l-iskop huwa meħtieġ li tiġi stabbilità u amministrata data-base li jkun fih t-tagħrif dwar il-manifatturi u r-rappreżentanti awtorizati tagħhom, dwar il-mezzi maħruġa fis-suq, dwar iċ-ċertifikati maħruġa, sospiżi jew irtirati u dwar il-proċedura ta' viġilanza; billi sistema ta' rappurtaġġ dwar inċidenti kuntrarji tikkostitwixxi għodda siewja għas-sorveljanza tas-suq, inkluż ir-riżultat ta-ħidma ta' mezzi ġodda; billi t-tagħrif miksub mill-proċedura ta' viġilanza kif ukoll mill-iskemi ta' stima esterna tal-kwalità huwa siewi għat-teħid tad-deċiżjonijiet dwar il-klassifika tal-mezzi;
(30) Billi huwa essenzjali li l-manifatturi jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar it-tqegħid fis-suq ta' "prodotti ġodda" fir-rigward kemm tat-teknoloġija wżata kif ukoll fir-rigward tas-sustanzi li għandhom jiġu analizzati u parametri oħra; billi dan huwa minnu b'mod partikolari dwar mezzi ta' densità qawwija għal sonda tad-DNA (magħrufa bħala micro-chips) użati fl-eżamijiet ġenetiċi;
(31) Billi, meta Stat Membru jikkonsidra li, fir-rigward ta' prodott partikolari jew grupp ta' prodotti, ikun meħtieġ, sabiex jiġu protetti s-saħħa pubblika u s-sigurezza u/jew biex tiġi żgurata l-konformità ma' l-imperattivi tas-saħħa pubblika, b'mod konformi ma' l-Artikolu 36 tat-Trattat, li jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-disponibbilità tagħhom jew li jissoġġettahom għal kondizzjonijiet speċjali, jista' jieħu kull miżura transitorja li tkun meħtieġa u ġustifikata; billi, f'dawn il-każi, il-Kummissjoni tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, jekk il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri meħtieġa tal-Komunità, skond il-proċedura III(a) preskritta fid-Deċiżjoni 87/373/KEE;
(32) Billi din id-Direttiva tkopri mezzi mediċi djanjosstiċi in vitro manifatturati miċ-ċelluli, miċ-ċelluli jew minn sustanzi ta' oriġini mill-bniedem; billi ma tirriferix għal mezzi mediċi oħra manifatturati bl-użu ta' sustanzi ta' oriġini mill-bniedem; billi, għalhekk, ix-xogħol għandu jissokta f'din il-konnessjoni sabiex tiġi prodotta leġislazzjoni Komunità malajr kemm jista' jkun;
(33) Billi, minħabba l-ħtieġa li tiġi protetta l-integrità tal-persuna umana matul it-teħid ta' kampjuni, tal-ġbir u ta' l-użu ta' sustanzi derivati mill-ġisem tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu applikati l-prinċipji preskritti mill-Konvenzjoni tal-Kunsill ta' l-Ewropa dwar il-protezzjoni tad-drittijiet umani u d-dinjità tal-bniedem fir-rigward ta' l-applikazzjoni tal-bijoloġija u tal-mediċina; billi, barra minn hekk, għandhom jissoktaw japplikaw ir-regolamenti nazzjonali li għandhom x'jaqsmu ma' l-etika;
(34) Billi, fl-interess tal-konstistenza ġenerali bejn id-direttivi dwar l-Mezzi Mediċi, xi wħud mid-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva għandhom jiġu nkorporati fid-Direttiva 93/42/KEE, li teħtieġ li tiġi emendata kif xieraq;
(35) Billi huwa meħtieġ li titfassal malajr kemm jista' jkun possibbli l-leġislazzjoni li tinstab nieqsa fejn jidħlu l-prodotti mediċi manifatturati li jużaw sustanzi ta' oriġini mill-bniedem,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Firxa, definizzjonijiet
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-Mezzi Mediċi dijanjostiċi in vitro u l-aċċessorji tagħhom. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, l-aċċessjorji għandhom jiġu trattati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għal rashom. Kemm il-mezzi u kemm l-aċċessorji mediċi dijanjostiċi in vitro għandhom minn issa 'l quddiem jissejħu mezzi.
2. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
"mezz mediku" - dijanjosi, prevenzjoni, sorveljanza, kura jew soljev tal-mard
- dijanjosi, sorveljanza kura soljev jew kumpens għal korriment jew disabbilità,
- investigazzjoni, bdil jew modifikazzjoni ta' l-anatomija jew tal-proċess fiżjoloġiku,
- kontroll tal-konċepiment,
u li ma jiksibx l-azzjoni ewliena maħsuba għalih fi jew fuq il-ġisem tal-bniedem b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-mezzi;
"mezz mediku dijanjostiċi in vitro" - li jirrigwarda stat fiżjoloġiku jew patoloġiku, jew
- li jirrigwada anormalità konġenitali, jew
- biex jistabbilixxi s-sigurezza u l-kompatibbilità ma' riċevituri potenzjali, jew
- biex jissorveljaw miżuri terapewtiċi.
Ir-reċipjenti għall-kampjuni huma kunsidrati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro. "Reċipjenti għall-kampjuni" huma dawk il-mezzi, sewwa tat-tip bil-vakwu u sewwa jekk le, maħsuba speċifikament mill-manifattur tagħhom biex jikkontjienu primarjament il-kampjun u biex jippriservaw il-kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem bil-għan ta' eżami għal dijanjosi in vitro.
Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju m'humiex mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami għad-dijanjosi in vitro.
"aċċessorju"
jfisser oġġett li, filwaqt li ma jkunx mezz mediku ta' dijanosi in vitro, ikun maħsub speċifikament mill-manifattur tiegħu biex jintuża flimkien ma' mezz biex jgħin lil dan l-mezz li jintuża b'mod konformi mal-għan maħsub għalih.
Għall-għanijiet ta' din id-definizzjoni, mezzi invasivi ta' kampjonar jew dawk li jiġu applikati direttament fuq il-ġisem tal-bniedem bil-għan li jiksbu kampjun skond it-tifsira tad-Direttiva 93/42/KEE ma għandhomx jiġu kunsidrati bħala aċċessorji għal mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro.
"mezz għal eżami mill-persuna nnifisha" ifisser kull mezz maħsub mill-manifattur li kapaċi jintuża minn persuna mhux professjonista fl-ambjent tad-dar;
"mezz għall-evalwazzjoni tal-ħidma" ifisser mezz maħsub mill-manifattur li jkun bla ħsara għall-istudji fil-laboratorju dwar evalwazzjoni waħda jew iktar tal-ħidma għal analiżi mediċi jew f'ambjenti oħra xierqa l barra mill-fond tiegħu stess;
"manifattur"
ifisser il-persuna naturali jew legali responsabbli mid-disinn, il-manifattura, l-imballaġġu t-tikkettjar ta' mezz qabel ma jinħareġ fis-suq f'ismu stess, mingħajr ma jingħata każ jekk dawn l-operazzjonijiet jitwettqux min din il-persuna nfisha jew minn parti terza f'ismu.
L-obbligi ta' din id-Direttiva li għandhom jitħarsu mill-manifatturi japplikaw ukoll għall-persuna naturali jew legali li timmonta, tippakkja, tipproċessa, tirranġa għal kollox mill-ġdid u/jew tittikkettja prodott wieħed jew iktar lesti minn qabel u/jew tassenjahom għall-għan maħsub tagħhom bħala mezzi bil-ħsieb li jinħarġu fis-suq f'isimha. Dan is-subparagrafu ma japplikax għall-persuna li, filwaqt li ma tkunx manifattur skond it-tifsira ta' l-ewwel subparagrafu, timmonta jew tadatta mezzi diġa fis-suq skond il-għan maħsub tagħhom għal pazjent individwali;
"rappreżentant awtorizzat" ifisser kull persuna naturali jew legali stabbilit fil-Komunità li, nominat espliċitament mill-manifattur, jaġixxi jew jista jiġi indirizat mill-awtoritajiet u mill-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar skond din id-Direttiva;
"għan maħsub" ifissser l-użu li għalih l-mezz ikun maħsub b'mod konformi mat-tagħrif fornut mill-manifattur fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu u/jew f'materjali ta' pubbliċità promozzjonali;
"tqegħid fis-suq" ifisser l-ewwel għemil li jagħmel disponibli bi ħlas jew mingħajr ħlas mezz għajr mezz maħsub għall-evalwazzjoni tal-ħidma bil-ħsieb li jiġi mqassam u/jew użat fis-suq tal-Komunità, mingħajr ma jingħata każ dwar jekk hux ġdid jew irranġat għal kollox mill-ġdid;
"imdaħħal fis-servizz" ifisser l-istadju li fih mezz isir disponibbli lill-aħħar utent bħala lest biex jintuża fis-suq tal-Komunità għall-ewwel darba skond il-għan maħsub tiegħu.
3. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, il-kalibrazzjoni u l-materjali tal-kontroll jirreferu għal kull sustanza, materjal jew oġġett maħsuba mill-manifattur tagħhom jew biex jistabbilixxu relazzjonijiet ta' kejl/qies jew biex jivverifikaw il-karatteristiċi tal-ħidma ta' mezz b'konnessjoni ma' l-użu maħsub ta' dak l-istrument.
4. Għall-għanijiet ta' din id-Direttiva, it-tneħħija, il-ġbir u l-użu ta' ċelluli, ċelluli u sustanzi ta' oriġini mill-bniedem għandhom jiġu regolati, b'relazzjoni ma' l-etika, mill-prinċipji preskritti fil-Konvenzjoni tal-Kunsill ta' l-Ewropa għall-protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u d-dinjità tal-persuna li jeżistu fir-rigward ta' l-applikazzjoni tal-bijoloġija u tal-mediċina u bir-reġolamenti ta' kull Stat Membru dwar din il-materja.
5. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall-mezzi manifatturati u wżati fl-istess istituzzjoni tas-saħħa u fuq il-post tal-manifattur tagħhom jew użati fil-viċinanza immedjata tal-fond mingħajr ma jkunu ġew trasferiti lil entità legali oħra. Dan ma jaffettwax id-dritt ta' l-Istati Membri li jissuġġettaw dawn l-attivitajiet għal ħtiġiet xierqa ta' protezzjoni.
6. Din id-Direttiva ma għandhiex taffettwa l-liġijiet nazzjonali li jipprovdu għall-provvista tal-mezzi fuq riċetta medika.
7. Din id-Direttiva hija direttiva speċifika skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 89/336/KEE, li għandha tieqaf milli tapplika għall-mezzi li jkunu kkonformaw ma' din id-Direttiva.
Artikolu 2
Tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi il-mezzi jkunu jistgħu jitqegħdu fis-suq u/jew jiddaħħlu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mal-ħtiġiet preskritti f'din id-Direttiva meta jkunu debitament fornuti u stallati kif jixraq, mantnuti u wżati b'mod konformi mal-għan maħsub għalihom. Dan jinvolvi l-obbligu li l-Istati Membri jissorveljaw is-sigurezza u l-kwalità ta' dawn il-mezzi. Dan l-Artikolu japplika wkoll għall-mezzi magħmula disponibbli għall-evalwazzjoni tal-ħidma.
Artikolu 3
Ħtiġiet essenzjali
Il-mezzi għandhom jilħqu l-ħtiġiet essenzjali preskritti fl-Anness I li japplikaw għalihom, filwaqt li jqisu l-għan maħsub għall-mezzi konċernati.
Artikolu 4
Ċaqliq ħieles
1. L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ġewwa t-territorju tagħhom tal-mezzi li jġorru l-marka "CE" kif provduta fl-Artikolu 16 jekk dawn il-mezzi jkunu għaddew mill-istima tal-konformità b'mod konformi ma' l-Artikolu 9.
2. L-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel biex il-mezzi maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma ikunu disposnibbli għal dak il-għan fil-laboratorji jew istituzzjonijiet oħra elenkati fid-dikjarazzjoni li hemm referenza għaliha fl-Anness VIII jekk dawn iħarsu l-kondizzjonijiet preskritti fl-Artikolu 9(4) u l-Anness VIII.
3. Fil-fieri kummerċjali, esibizzjonijiet, wirjiet, laqgħat xjentifiċi jew tekniċi, eċċ. l-Istati Membri ma għandhom joħolqu l-ebda xkiel għall-wiri ta' mezzi li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva, basta iżda illi dawn il-mezzi ma jintużawx fuq kampjuni meħuda minn għand il-parteċipanti u li sinjal li jidher jindika biċ-ċar li dawn il-mezzi ma jistgħux jinbiegħu fis-suq jew jitqegħdu fis-servizz sakemm jinġiebu li jikkonformaw.
4. L-Istati Membri jistgħu jeħtieġu illi t-tagħrif li għandu jiġi fornut skond it-taqsima 8 tal-parti B ta' l-Anness I ikun fil-lingwa/lingwi uffiċjali meta l-mezz jasal għand l-aħħar utent.
Sakemm jiġi żgurat l-użu fiż-żgur u korrett ta' l-istrument, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw li t-tagħrif li hemm referenza għalih fl-ewwel subparagrafu jkun f'wieħed jew iktar mill-ilsna uffiċjali l-oħra tal-Komunità.
Fl-applikazzjoni ta' din id-disposizzjoni, l-Istati Membri għandhom iqisu l-prinċipju tal-proporzjonalità u, b'mod partikolari:
(a) jekk it-tagħrif jistax jiġi fornut b'simboli armonizzati jew b'kodiċi magħrufa jew b'miżuri oħra;
(b) it-tip ta' utent antiċipat għall-istrument.
5. Fejn il-mezzi jkunu bla ħsara għal direttivi oħra li jirrigwardaw aspetti oħra li wkoll jipprovvdu għat-twaħħil tal-marka "CE", din ta' l-aħħar għandha tindika illi il-mezzi jħarsu wkoll id-disposizzjonijiet tad-direttivi l-oħra.
Iżda, fejn waħda jew iktar minn dawn id-direttivi jippermettu lill-manifattur, matul perjodu transitorju taż-żmien, li jagħżel liema arranġamenti għandu japplika, il-marka "CE" għandha tindika illi il-mezzi iħares biss id-disposizzjonijiet ta' dawk id-direttivi applikati mill-manifattur. F'dan il-każ, il-partikolaritajiet ta' dawn id-direttivi, kif pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, għandhom jingħataw fid-dokumenti, l-avviżi jew l-istruzzjonijiet meħtieġa mid-direttivi u li jakkumpanjaw dawn il-mezzi.
Artikolu 5
Referenza għall-istandards
1. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 fir-rigward tal-mezzi li jkunu f'konformità ma' l-istandards relevanti nazzjonali li jittrasponu l-istandards armonizzati li n-numri ta' referenza tagħhom ikunu ġew pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippublikaw in-numri ta' referenza ta' dawk l-istandards nazzjonali.
2. Jekk Stat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw illi l-istandards armonizzati ma jilħqux għal kollox il-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3, il-miżuri li għandhom jittieħdu mill-Istati Membri fir-rigward ta' dawk l-istandards u l-pubblikazzjoni li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati bil-proċedura definita fl-Artikolu 6(2).
3. L-Istati Membri għandhom jippresumu l-konformità mal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3 fir-rigward tal-mezzi disinjati u manifatturati b'konformità ma' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni mfassla għall-mezzi fil-Lista A ta' l-Anness II u, fejn meħtieġ, il-mezzi fil-Lista B ta' l-Anness II. Dawn l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jistabbilixxu l-kriterji xierqa ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma u l-evalwazzjoni mill-ġdid, il-kriterji tar-rilaxx tal-lott, il-metodi ta' referenza u l-materjali ta' referenza.
L-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni għandhom jiġu adottati b'mod konformi mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2) u pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Il-manifatturi għandhom bħala regola ġenerali jkunu meħtieġa li jikkonformaw ma' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni; jekk għal raġunijiet debitament ġustifikati l-manifatturi ma jikkonformawx ma' dawn l-ispeċifikazzjonijiet għandhom jadottaw soluzzjonijiet ta' livell mill-inqas ekwivalenti għalihom.
Fejn, f'din id-Direttiva, issir referenza għall-istandards armonizzati, dan ifisser ukoll li tirreferi għall-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni.
Artikolu 6
Kumitat dwar l-Istandards u r-Regolamenti Tekniċi
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-kumitat imwaqqaf bl-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE.
2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jibgħat lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-limitu ta' ż-żmien li l-President tiegħu jista' jippreskrivi skond l-urġenza tal-materja, fejn meħtieġ billi jittieħed vot.
L-opinjoni għandha tiġi reġistrata fil-minuti; b'żieda ma' dan, kull wieħed mill-Istati Membri għandu jkollu d-dritt li jitlob li l-pożizzjoni tiegħu tiġi reġistrata fil-minuti.
Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-almu tagħha kollu li tagħti kont ta' l-opinjoni mogħtija mill-kumitat. Għandha tgħarraf lill-kumitat bil-mod li bih tkun tat kont ta' l-opinjoni tiegħu.
Artikolu 7
Kumitat tal-Mezzi Mediċi
1. Il-Kummissjoni għandha tiġi megħjuna mill-kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KE.
2. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jibgħat lill-Kumitat abbozz tal-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-kumitat għandu jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-abbozz fil-terminu li l-president jista' jistipula skond l-urġenza tal-materja. L-opinjoni għandha tingħata skond il-maġġoranza stipulata fl-Artikolu 148(2) tat-Trattat fil-każ ta' deċiżjonijiet li l-Kunsill huwa meħtieġ li jadotta fuq proposta mill-Kummissjoni. Il-voti tar-rappreżentanti ta' l-Istati Membri fil-kumitat għandu jkollhom l-istess valur tal-voti skond il-mod stipulata f'dak l-Artikolu. Il-president ma jistax jivvota.
Il-Kummissjoni għandha tadotta l-miżuri previsti jekk ikunu skond l-opinjoni tal-kumitat.
Jekk il-miżuri previsti ma jkunux skond l-opinjoni tal-kumitat, jew jekk ma tingħata l-ebda opinjoni, il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Kunsill, mingħajr dewmien, proposta dwar il-miżuri li għandhom jittieħdu. Il-Kunsill għandu jaġixxi b'maġġoranza kwalifikata.
Jekk, mat-tmiem ta' tliet xhur mid-data tar-riferiment lill-Kunsill, il-Kunsill ma jkunx aġixxa, il-miżuri proposti għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.
3. Il-kumitat li hemm referenza għalih fil-paragrafu 1 jista' jeżamina kull kwistjoni li għandha x'taqsam ma' l-implimentazzjoni ta' din id-Direttiva,
Artikolu 8
Klawsola ta' salvagward
1. Fejn Stat Membru jaċċerta li il-mezzi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 4(1), meta jiġu stallati korrettement, mantnuti u wżati skond il-għan maħsub għalihom, jistgħu jikkompromettu s-saħħa u/jew is-sigurezza tal-pazjenti, l-utenti jew, fejn japplika persuni oħra jew is-sigurezza tal-proprjetà, għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa fl-intervall biex dawn il-mezzi jiġu rtirati mis-suq jew projbiti jew ristretti milli jitqiegħdu fis-suq jew li jiddaħħlu fis-servizz. L-Istat Membru għandu minnufih jgħarraf lill-Kummissjoni b'kull miżura bħal dik, fejn jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b'mod partikolari, jekk in-nuqqas ta' konformità ma' din id-Direttiva tkunx minħabba:
(a) in-nuqqas tat-tħaris tal-ħtiġiet essenzjali li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 3;
(b) l-applikazzjoni żbaljata ta' l-istandards li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 5, sal-limitu li jiġi allegat li l-istandards jkunu ġew applikati;
(ċ) in-nuqqasijiet fl-istandards infushom.
2. Il-Kummissjoni għandha tidħol f'konsultazzjoni mal-partijiet konċernati malajr kemm jista' jkun. Fejn, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni ssib illi:
- il-miżuri jkunu ġustifikati, għandha mill-ewwel tgħarraf b'dan lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; fejn id-deċiżjoni referita fil-paragrafu 1 tkun attribwita għal nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet interessati, tressaq il-materja quddiem il-kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li jkun ħa d-deċiżjoni jkun bi ħsiebu jżommha u għandu jibda l-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 6; jekk il-miżura li hemm referenza għaliha fil-pararafu 1 tiġi attribwita għal problemi li għandhom x'jaqsmu mal-kontenut jew ma' l-applikazzoni ta' l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi komuni, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta lill-partijiet interessati, tressaq il-materja quddiem il-Kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 7(1) fi żmien xahrejn,
- il-miżuri ma jkunux ġustifikati, għandha mill-ewwel tgħarraf b'dan lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-manifattur jew lir-rapprżentant awtorizzat tiegħu.
3. Fejn mezz li ma jikkonformax iġorr il-marka "CE", l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min ikun waħħal il-marka u għandu jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan.
4. Il-Kummissjoni għandha tiżgura illi l-Istati Membri jinżammu mgħarrfa bil-progress u bir-riżultat ta' din il-proċedura.
Artikolu 9
Proċeduri ta' l-istima tal-konformità
1. Għall-mezzi kollha għajr dawk koperti bl-Anness II u l-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, biex iwaħħal il-marka "CE", segwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Anness III u jfassal id-dikjarazzjoni KE dwar il-konformità meħtieġa qabel ma jqiegħed il-mezzi fis-suq.
Għall-mezzi kollha ta' eżami mill-persuna nnifisha għajr għal dawk koperti bl-Anness II u l-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, qabel ma jfassal id-dikjarazzjoni msemmija hawn fuq, jikkonforma mal-ħtiġiet supplimentari dikjarati fil-punt 6 ta' l-Anness III. Minflok li japplika din il-proċedura, il-manifattur jista' jsegwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fil-paragrafi 2 jew 3.
2. Għall-mezzi kollha li hemm referenza għalihom fil-Lista A fl-Anness II għajr dawk maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, biex iwaħħal il-marka "CE" jew:
(a) isegwi l-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE dwar il-konformità dikjarata fl-Anness IV assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità), jew
(b) isegwi l-proċedura li għandha x'taqsam ma' l-eżami tat-tip KE preskritta fl-Anness V akkoppjata mal-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE tal-konformità preskritta fl-Anness VII (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni).
3. Għall-mezzi kollha li hemm referenza għalihom fil-Lista B fl-Anness II għajr dawk maħsuba għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu, bil-għan li jwaħħal il-marka "CE", isegwi jew:
(a) il-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE għall-konformità preskritta fl-Anness IV assigurazzjoni sħiħa tal-kwalità) jew
(b) il-proċedura li għandha x'taqsam ma' l-eżami tat-tip KE preskritta fl-Anness V akkoppjata ma':
(i) il-proċedura li għandha x'taqsam mal-verifika KE preskritta fl-Anness VI, jew
(ii) il-proċedura li għandha x'taqsam mad-dikjarazzjoni KE għall-konformità preskritta fl-Anness VI (assigurazzjoni tal-kwalità tal-produzzjoni).
4. Fil-każ tal-mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, il-manifattur għandu jsegwi l-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Anness VIII u jfassal id-dikjarazzjoni preskritta f'dan l-Anness qabel ma dawn il-mezzi jintgħamlu disponibbli.
Din id-disposizzjoni ma taffettwax ir-regolamenti nazzjonali li għandhom x'jaqsmu ma' l-aspetti etiċi dwar ir-riżultat ta-ħidma ta' l-istudji ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma li jużaw ċelluli jew sustanzi ta' orġini mill-bniedem.
5. Matul il-proċedura ta' l-istima tal-konformità għal strument, il-manifattur u, jekk ikun involut, il-korp notifikat għandhom jagħtu kont tar-riżultati ta' kull operat ta' stima jew verifika li, fejn xieraq, tkun twetqet skond din id-Direttiva fi stadju intermedjarju tal-manifattura.
6. Il-manifattur jista' jordna lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu li jiftaħ il-proċeduri provvduti fl-Annessi III, V, VI u VIII.
7. Il-manifattur għandu iżomm id-dikjarazzjoni tal-konformità, id-dokumentazzjoni teknika li hemm referenza għaliha fl-Annessi III sa VI, kif ukoll id-deċiżjonijiet, ir-rapporti u ċ-ċertifikati, stabbiliti mill-korpi notifikati, u jagħmilha disponibbli lill-awtoritajiet nazzjonali għall-għan ta' spezzjoni għal perjodu taż-żmien li jintemm ħames snin wara li jkun ġie manifatturat l-aħħar prodott. Fejn il-manifattur ma jkunx stabbilit fil-Komunità, l-obbligu li jagħmel id-dokumentazzjoni msemmija hawn fuq disponibbli fuq talba japplika għar-rappreżentant awtorizzat tiegħu.
8. Fejn il-proċedura ta' l-istima tal-konformità tinvolvi l-intervent ta' korp notifikat, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jistgħu japplikaw lil korp ta' l-għażla tagħhom fil-qafas tax-xogħol li għalihom il-korp ikun ġie notifikat.
9. Il-korp notifikat jista' jeħtieġ, fejn debitament ġustifikat, kull informazzjoni jew tagħrif, li jkunu meħtieġa biex tiġi stabbilità u miżmuma l-attestazzjoni ta' konformità bi ħsieb għall-proċedura magħżula.
10. Id-deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati skond l-Annessi III, IV u V għandhom ikunu validi għal ħames snin u jistgħu jiġu mtawla fuq applikazzjoni, magħmula fi żmien miftiehem fil-kuntratt firmat miż-żewġ partijiet, għal perjodi oħra taż-żmien ta' sa ħames snin.
11. Id-dokumenti u l-korrispondenza li għandhom x'jaqsmu mal-proċedura li hemm referenza għaliha fil-paragrafi 1 sa 4 għandhom ikunu f'lingwa uffiċjali ta' l-Istat Membru li fih jitwettqu l-proċeduri u/jew f'lingwa ieħor tal-Komunità aċċettabbli għall-korp notifikat.
12. Bħala deroga mill-paragrafi 1 sa 4, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jawtorizzaw, fuq talba debitament ġustifikata, it-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz, ġewwa t-territorju ta' l-Istat Membru konċernat, tal-mezzi individwali li tagħhom il-proċeduri li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 sa 4 ma jkunux twettqu u li l-użu tagħhom ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa.
13. Id-disposizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom hekk japplikaw għal kull persuna naturali jew legali li jimmanifatturaw il-mezzi koperti b'din id-Direttiva u, mingħajr ma jqegħduhom fis-suq, iqiegħduhom fis-servizz u jużawhom fil-kuntest ta' l-attività professjonali tagħhom.
Artikolu 10
Reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi
1. Kull manifattur li jqiegħed il-mezzi fis-suq f'ismu għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikun irreġistra l-post tiegħu tan-negozju:
- l-indirizz tal-post reġistrat tan-negozju,
- l-informazzjoni li għanda x'jaqsam mar-reagenti, prodotti reaġenti u l-kalibrazzjoni u l-materjali tal-kontroll f'termini ta' karatteristiċi teknoloġiċi komuni u/jew analiti u ta' kull bidla sinjifikanti fihom inkluż il-waqfien tat-tqegħid fis-suq; għall-mezzi l-oħra, l-indikazzjonijiet xierqa,
- fil-każ tal-mezzi koperti bl-Anness II u tal-mezzi ta' l-eżami mill-persuna nnifisha, it-tagħrif kollu li jippermetti l-identifikazzjoni ta' dawk il-mezzi, il-parametri ta' l-anilitiċi u, fejn xieraq, dawk dijanjostiċi kif li hemm referenza għalihom fit-taqsima 3 tal-parti A ta' l-Anness, ir-riżultat ta' l-evalwazzjoni tal-ħidma skond l-Anness VIII, iċ-ċertifikati u kull bidla sinjifikanti fihom, inkluż il-waqfien tat-tqegħid fis-suq.
2. Għall-mezzi koperti bl-Anness II u għall-mezzi ta' eżami mill-persuna nnifisha, l-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu mgħarrfa bit-tagħrif li jippermettu l-identifikazzjoni, flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu meta dawn il-mezzi jitqegħdu fis-suq u/jew jitqegħdu fis-servizz ġewwa t-territorju tagħhom.
Dawn il-miżuri ma jistgħux jikkostitwixxu kondizzjoni minn qabel għat-tqegħid fis-suq u/jew tqegħid fis-servizz tal-mezzi li jikkonformaw ma' din id-Direttiva.
3. Fejn manifattur li jqiegħed il-mezzi fis-suq f'ismu ma jkollux post reġistrat tan-negozju fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat. Ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinnotifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru li fih ikollu l-post reġistrat tiegħu tan-negozju dwar il-partikolaritajiet kollha li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1.
4. In-notifika li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1 għandha wkoll tinkludi kull mezz ġdid. B'żieda, fejn, fil-kuntest ta' din in-notifika, mezz notifikat, li jġorr il-marka "CE", huwa "prodott ġdid", il-manifattur għandu jindika dan il-fatt fuq in-notifika tiegħu.
Għall-għanijiet ta' dan l-Artikolu, mezz huwa "ġdid" jekk:
(a) ma kien hemm l-ebda mezz bħal dak disponibbli kontinwament fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel għall-analit rilevanti jew parametru ieħor;
(b) il-proċedura tinvolvi teknoloġija analitika mhux kontinwament użata b'konnessjoni ma' analit partikolari jew parametru ieħor fis-suq tal-Komunità matul it-tliet snin ta' qabel.
5. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li n-notifiki li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 u 3 jiġu reġistrati fil-pront fid-databank deskritt fl-Artikolu 12. Il-proċeduri biex jiġi implimentat dan l-Artikolu u b'mod partikolari dawk li jirreferu għan-notifika u għall-kunċett ta' bidla sinjifikanti għandhom jiġu adottati skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7.
6. Transitorjament, sakemm jitwaqqaf databank Ewropew aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri u li jkun fih it-tagħrif li jkollu x'jaqsmu ma' il-mezzi kollha disponibbli fit-territorju tal-Komunità, il-manifattur għandu jagħti din in-notifika lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati billi jqegħdu fis-suq.
Artikolu 11
Proċedura tal-viġilanza
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi kull informazzjoni miġjuba a konjizzjoni tagħhom, skond id-disposizzjonijiet ta' din id-Direttiva, fir-rigward ta' l-inċidenti mmsemmija hawn taħt li jinvolvu mezzi li jġorru l-marka "CE" tiġi reġistrata u evalwata ċentralment:
(a) kull malfunzjoni, ħsara jew deterjorazzjoni fil-karatteristiċi u/jew fir-riżultat ta-ħidma ta' strument, kif ukoll kull nuqqas ta' adegwatezza fit-tikkettjar jew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu li jistgħu jew setgħu, direttament jew indirettament, iwasslu għall-mewt ta' pazjent, jew ta' l-utent jew ta' persuni oħra jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tagħhom.
(b) kull raġuni teknika jew medika li jkollha x'taqsam mal-karatteristiċi jew ir-riżultat ta-ħidma ta' mezz għar-raġunijiet li hemm referenza għalihom fis-subparagrafu (a), li twassal għal sejħa lura sistematika ta' l-istess tip mill-manifattur.
2. Fejn Stat Membru jeħtieġ lill-prattikanti mediċi, lill-istituzzjonijiet mediċi jew lill-organizzaturi ta' l-iskemi ta' l-istima tal-kwalità esterna li jgħarrfu lill-awtoritajiet kompetenti dwar kull inċident li hemm referenza għalih fil-paragrafu 1, dan għandu jieħu l-passi kollha meħtieġa biex jiżgura illi l-manifattur ta' l-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jiġu wkoll mgħarrfa bl-inċident.
3. Wara li jwettqu stima, fejn possibbli flimkien mal-manifattur, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, minnufih jgħarrfu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-inċidenti li hemm referenza għalihom fil-paragrafu 1 li għalihom ikunu ttieħdu l-miżuri xierqa, inkluż possibbilment l-irtirar, jkunu ttieħdu jew ikunu kontemplati.
4. Fejn, fil-kuntest tan-notifika li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 10, mezz notifikat, li jġorr il-marka "CE", huwa prodott "ġdid", il-manifattur għandu jindika dan il-fatt fuq in-notifika tiegħu. L-awtorità kompetenti hekk notifikata tista' f'kull żmien fi żmien is-sentejn ta' wara u għal raġunijiet ġustifikati, teħtieġ lill-manifattur li jissottometti rapport li jkollu x'jaqsam ma' l-esperjenza miksuba mill-mezz wara li jkun tqiegħed fis-suq.
5. Fuq talba, l-Istati Membri għandhom jgħarrfu lill-Istati Membri l-oħra bid-dettalji li hemm referenza għalihom fil-paragrafi 1 sa 4. Il-proċeduri li jimplimentaw dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati, skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7(2).
Artikolu 12
Databank Ewropew
1. It-tagħrif regolatorju skond din id-Direttiva għandu jiġu maħżun f'databank Ewropew aċċessibbli mill-awtoritajiet kompetenti biex jgħinhom iwettqu x-xogħol tagħhom li għandu x'jaqsam ma' din id-Direttiva fuq bażi ta' nformazzjoni tajjeb.
Id-databank għandu jkun fih dan li ġej:
(a) tagħrif dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi skond l-Artikolu 10;
(b) tagħrif dwar iċ-ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati skond il-preoċedura preskritta fl-Annessi III sa VII;
(ċ) it-tagħrif miksub skond il-proċedura ta' viġilanza kif definita fl-Artikolu 11.
2. It-tagħrif li għandu jintbagħat f'forma standardizzata.
3. Il-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2).
Artikolu 13
Miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa
Fejn Stat Membru jikkonsidra, f'dak li għandu x'jaqsam ma' prodott partikolari jew grupp ta' prodotti, illi, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza u/jew biex jiġi żgurat illi l-ħtiġiet tas-saħħa pubblika jkunu osservati skond l-Artikolu 36 tat-Trattat, id-disponibbilità ta' dawn il-prodotti għandha tiġi projbita, ristretta jew suġġetta għal ħtiġiet partikolari, jista' jieħu kull miżura transitorja meħtieġa u ġustifikata. Għandu mbagħad jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet dwar id-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, fejn il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri tal-Komunità meħtieġa skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7(2).
Artikolu 14
Emendi għall-Anness II, u l-klawsola ta' deroga
1. Fejn Stat Membru jikkonsidra illi:
(a) il-lista tal-mezzi fl-Anness II għandha tiġi emendata jew estiża, jew
(b) għandha tiġi stabbilità l-konformità ta' mezz jew ta' kategorija ta' mezzi, bħala deroga mid-disposizzjonijiet ta' l-Artikolu 9, bl-applikazzjoni ta' proċedura waħda jew aktar meħuda minn fost dawk li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9,
għandu jibgħat talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni jitlobha tieħu l-miżuri meħtieġa. Il-miżuri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2).
2. Fejn tkun għandha tittieħed miżura skond il-paragrafu 1, għandha tingħata konsiderazzjoni xierqa għal:
(a) kull tagħrif rilevanti disponibbli mill-proċeduri ta' viġilanza u mill-iskemi ta' stima esterna tal-kwalità li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 11;
(b) il-kriterji li ġejjin:
(i) jekk għandhiex titqiegħed fiduċja totali fuq ir-riżultat miksub minn mezz partikolari, b'dan ir-riżultat ikollu mpatt dirett fuq l-azzjoni medika ta' wara, u
(ii) jekk l-azzjoni meħuda fuq il-bażi ta' riżultat żbaljat miksub bl-użu ta' mezz partikolari tistax twassal għal riskju għall-pazjent, parti terza jew fost il-pubbliku, b'mod partikolari bħala konsegwenza tar-riżultati pożittivi jew negattivi imma foloz, u
(iii) jekk l-involviment ta' korp notifikat iwassalx li jistabbilixxi l-konformità ta' l-istrument.
3. Il-Kummissjoni għandha tgħarraf lill-Istati Membri bil-miżuri meħuda u, fejn xieraq, tippubblika dawn il-miżuri fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitàjiet Ewropej.
Artikolu 15
Korpi notifikati
1. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bil-korpi li huma jkunu ħatru biex iwettqu x-xogħol li għandu x'jaqsam mal-proċeduri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 9 u x-xgħolijiet speċifiċi li għalihom il-korpi jkunu ġew maħtura. Il-Kummissjoni għandha tassenja numri ta' identifikazzjoni lil dawn il-korpi, hawnhekk iżjed 'l quddiem li hemm referenza għalihom bħala "korpi notifikati".
Il-Kummissjoni għandha tippubblika lista tal-korpi notifikati, flimkien man-numri ta' identifikazzjoni li tkun allokatilhom u x-xogħol li għalih ikunu ġew notifikati, fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Għandha tiżgura li din il-lista tinżamm aġġornata.
L-Istati Membri m'għandhomx ikunu obbligati li jaħtru korp notifikat.
2. L-Istati Membri għandhom japplikaw il-kriterji preskritti fl-Anness IX għall-ħatra tal-korpi. Il-korpi li jikkonformaw mal-kriterji preskritti fl-istandards nazzjonali li jittrasponu l-istandards armonizzati relevanti għandhom jiġu presunti li jikkonformaw mal-kriterji rilevanti.
3. L-Istati Membri għandhom japplikaw sorveljanza kontinwa fuq il-korpi notifikati biex jiżguraw il-konformità kontinwa mal-kriterji preskritti fl-Anness IX. Stat Membru li jkun innotifika korp għandu jirtira jew jirrestrinġi din in-notifika jekk isib li l-korp ma jikkonformax iktar mal-kriterji li hemm referenza għalihom fl-Anness IX. Għandu jgħarraf minnufih lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar kull irtirar ta' notifika jew restrizzjoni mqiegħda fuqu.
4. Il-korp notifikat u l-manifattur, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità, għandu jippreskrivu, bi qbil komuni, il-limiti taż-żmien għat-tlestija ta' l-operazzjonijiet ta' l-istima u tal-verifika li hemm referenza għalihom fl-Annessi III sa VII.
5. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtoritajiet kompetenti dwar iċ-ċertifikati kollha sospiżi jew irtirati u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati maħruġa jew rifjutati. Għandu wkoll jagħmel disponibbli, fuq talba, kull tagħrif addizzjonali rilevanti.
6. Fejn korp notifikat isib illi l-ħtiġiet pertinenti għal din id-Direttiva ma jkunux tħarsu jew ma jkunux aktar jitħarsu mill-manifattur jew fejn ċertifikat ma kellux jinħareġ, għandu, waqt li jagħti kont tal-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew iqiegħed kull restrizzjoni fuqu sakemm ma tiġix żgurata l-konformità ma' dawk il-ħtiġiet bl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Fil-każ tas-sospensjoni jew l-irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni mqiegħda fuqu jew fil-każijiet fejn jista' jiġi meħtieġ l-intervent ta' l-awtorità kompetenti, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-awtorità komptenti tiegħu b'dawn. L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
7. Il-korp notifikat għandu, fuq talba, iforni l-informazzjoni kollha rilevanti u d-dokumenti, inklużi d-dokumenti dwar l-estimi, meħtieġa biex jgħinu lill-Istat Membru biex jivverifika l-konformità mal-ħtiġiet ta' l-Anness IX.
Artikolu 16
Marka "CE"
1. Il-mezzi, għajr mezzi għall-evalwazzjoni tal-ħidma, meqjusa li jilħqu l-ħtiġiet essenzjali previsti fl-Artikolu 3 għandhom jġorru l-marka "CE" tal-konformità meta jitqiegħdu fis-suq.
2. Il-marka "CE" tal-konformità, kif murija fl-Anness X, għandha tidher f'għamla li tidher, tinqara u ma titħassarx fuq l-istrument, fejn prattikabbli u xieraq, u fuq l-istruzzjonijiet dwar l-użu. Il-marka "CE" tal-konformità għandha tidher ukoll fuq l-imballaġġ tal-bejgħ. Il-marka "CE" għandha tiġi akkumpanjata bin-numru ta' identifikazzjoni tal-korp notifikat responsabbli li jimplimenta l-proċeduri preskritti fl-Annessi III, IV, VI u VII.
3. Huwa projbit it-twaħħil ta' marki jew skrizzjonijiet li x'aktarx iqarqu lill-partijiet terzi rigward it-tifsira jew il-grafika tal-marka "CE". Tista' titwaħħal kull marka oħra fuq l-istrument, fuq l-imballaġġ jew fuq il-fuljett ta' l-istruzzjonijiet li jakkumpanja l-mezz b'dan illi l-viżibilità u l-leġibilità tal-marka "CE" ma' titnaqqasx b'dan.
Artikolu 17
Marki "CE" mwaħħla ħażin
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8:
(a) fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka "CE" tkun ġiet imwaħħla ħażin, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jkun obbligat li jtemm dik il-kontravenzjoni taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b) fejn jippersisti n-nuqqas ta' konformità, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-prodott in kwistjoni jew li jiżgura illi jiġi rtirat mis-suq skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 8.
2. Id-disposizzjonijiet stipulati fil-paragrafu 1 għandhom japplikaw ukoll fejn il-marka "CE" tiġi mwaħħla b'mod konformi mal-proċeduri ta' din id-Direttiva, imma mhux kif xieraq, fuq prodotti li ma humiex koperti b'din id-Direttiva.
Artikolu 18
Deċiżjonijiet dwar rifjut jew restrizzjoni
1. Kull deċiżjoni meħuda skond din in-Direttiva:
(a) biex jiġi rifjutat jew ristrett it-tqegħid fis-suq jew kull għemil li jagħmel mezz disponibbli jew li jitqiegħed fis-servizz, jew
(b) biex jiġu rtirati mezzi mis-suq,
għandha tiddikjara r-raġunijiet eżatti li fuqha tkun imsejsa. Din id-deċiżjoni għandha tiġi notifikata mingħajr dewmien lill-parti konċernata, li għandha fl-istess ħin tiġi mgħarrfa bir-rimedji disponibbli għaliha skond il-liġi fis-seħħ fl-Istat Membru in kwistjoni u bil-limiti taż-żmien li għalihom dawn ir-rimedji jkunu suġġetti.
2. Fil-każ ta' deċiżjoni kif li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jkollu l-opportunita li jressaq l-opinjoni tiegħu bil-quddiem, għajr jekk din il-konsultazzjoni ma tkunx possibbli minħabba l-urġenza tal-miżura li għandha tittieħed bħala ġustifika b'mod partikolari dwar ħtiġiet tas-saħħa pubblika.
Artikolu 19
Kunfidenzjalità
Mingħajr preġudizzju għal-liġijiet nazzjonali u l-prattika tas-segretezza medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma marbuta li josservaw il-kunfidenzjalità fir- rigward att-tagħrif miksub fit-twettiq tax-xogħol tagħhom. Dan ma jaffettwax l-obbligi ta' l-Istati Membri u tal-korpi notifikati fir-rigward tat-tagħrif bejn xulxin u t-tixrid ta' twissijiet, lanqas l-obbligi tal-persuni konċernati li jipprovdu t-tagħrif taħt il-liġi kriminali.
Artikolu 20
Koperazzjoni bejn l-Istati Membri
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa biex jiżguraw illi l-awtoritajiet kompetenti mqabbda biex jimplimentaw din id-Direttiva jikkoperaw wieħed ma' l-ieħor u jibagħtu lil xulxin l-informazzjoni meħtieġa biex jiġi żgurat li tiġi applikata l-konformità ma' din id-Direttiva.
Artikolu 21
Emendi għad-direttivi
1. Fit-tieni inċiż ta' l-Artikolu 1(3) tad-Direttiva 89/392/KEE, il-frażi "makkinarju għall-użu mediku, użat f'kuntatt dirett mal-pazjenti" għandha tinbidel b'dan li ġej:
"- mezzi mediċi,"
.
2. Id-Direttiva 93/42/KEE hija b'dan emendata kif ġej:
(a) fl-Artikolu 1(2):
- il-punt (ċ) għandu jinbidel b'dan li ġej:
- "(c) "mezz mediku dijanjostiċi in vitro" ifisser kull mezz mediku li huwa reaġent, prodott ta' reaġent, kalibratur, materjal tal-kontroll, kit, strument, apparat, tagħmir jew sistema, sew jekk użat waħdu sew jekk kombinat, maħsub mill- manifattur biex jintuża in vitro għall-eżami ta' kampjuni, inklużi d-donazzjonijiet tad-demm u taċ-ċelluli, derivati mill-ġisem tal-bniedem, unikament jew priċipalment bil-għan li jipprovdu informazzjoni:
- li jirrigwarda stat fiżjoloġiku jew patoloġiku, jew
- li jirrigwada anormalità konġenitali, jew
- biex jistabbilixxi s-sigurezza u l-kompatibbilità ma' riċevituri potenzjali, jew
- biex jissorveljaw miżuri terapewtiċi.
Ir-reċipjenti għall-kampjuni huma kunsidrati bħala mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro. "Reċipjenti tal-kampjuni" huma dawk il-mezzi, sewwa tat-tip bil-vakwu u sewwa jekk le, maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jikkontjienu primarjament il-kampjun u biex jippriservaw il-kampjuni derivati mill-ġisem tal-bniedem bil-għan ta' eżami għal dijanjosi in vitro.
Il-prodotti għall-użu ġenerali fil-laboratorju m'humiex mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro għajr jekk dawn il-prodotti, minħabba l-karatteristiċi tagħhom, ikunu maħsuba speċifikament mill-manifatturi tagħhom biex jintużaw fl-eżami għad-dijanjosi in vitro."
- il-punt (i) għandu jinbidel b'dan li ġej:
"imqiegħed fis-servizz" ifisser l-istadju li fih mezz ikun intgħamel disponibbli lill-aħħar utent bħala lest biex jintuża fis-suq tal-Komunità għall-ewwel darba skond il-għan tiegħu;"
- għandu jiżdied il-punt li ġej:
"rappreżentant awtorizzat" ifisser kull persuna naturali jew legali stabbiliti fil-Komunità li, nominati espliċitament mill-manifattur, taġixxi jew tista tiġi ndirizzata mill-awtoritajiet u mill-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar skond din id-Direttiva;"
(b) l-Artikolu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
"Artikolu 2
It-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jiżguraw illi il-mezzi jkunu jistgħu jitqegħdu fis-suq u/jew jtqiegħdu fis-servizz biss jekk jikkonformaw mal-ħtiġiet preskritti f'din id-Direttiva meta jkunu debitament fornuti u stallati kif imiss, mantnuti u wżati b'mod konformi mal-għan maħsub għalihom."
(ċ) il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma l-Artikolu 14(1):
"Għall-Mezzi Mediċi kollha tal-klassijiet IIb u III, l-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu mgħarrfa bit-tagħrif kollu li jippermettilhom li jidentifikaw dawn il-prodotti flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet dwar l-użu meta dawn il-mezzi jitqegħdu fis-servizz fit-territorju tagħhom."
(d) għandhom jiddaħħlu l-Artikoli li ġejjin:
"Artikolu 14a
Databank Ewropew
1. It-tagħrif regolatorju skond din id-Direttiva għandu jiġi maħżun f'databank Ewropew aċċessibbli mill-awtoritajiet kompetenti biex jgħinhom iwettqu ix-xogħol tagħhom li għandu x'jaqsam ma' din id-Direttiva fuq bażi ta' tagħrif tajjeb.
Id-databank għandu jkun fih dan li ġej:
(a) tagħrif dwar ir-reġistrazzjoni tal-manifatturi u tal-mezzi skond l-Artikolu 14;
(b) it-tagħrif li għandu x'jaqsam maċ-ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati b'mod konformi mal-proċedura preskritta fl-Annessi II sa VII;
(ċ) it-tagħrif miksub skond il-proċedura ta' viġilanza kif definita fl-Artikolu 10;
2. It-tagħrif li għandu jintbagħat f'forma tandardizzata.
3. Il-proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 7(2).
Artikolu 14b
Miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa
Fejn Stat Membru jikkonsidra, f'dak li għandu x'jaqsam ma' prodott jew grupp ta' prodotti partikolari, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza u/jew biex jiżgura illi l-ħtiġiet tas-saħħa pubblika jkunu osservati skond l-Artikolu 36 tat-Trattat, id-disponibbilità ta' dawn il-prodotti għandha tiġi projbita, ristretta jew soġġetta għal ħtiġiet partikolari, jista' jieħu kull miżura transitorja meħtieġa u ġustifikata. Għandu mbagħad jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet dwar id-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha, kull meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma' l-Istati Membri u, fejn il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri tal-Komunità meħtieġa skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikou 7(2)."
(e) il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu ma' l-Artikolu 16:
"5. Il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-korpi notifikati l-oħra u lill-awtoritajiet kompetenti dwar iċ-ċertifikati kollha sospiżi jew irtirati u, fuq talba, dwar iċ-ċertifikati maħruġa jew rifjutati. Għandu wkoll jagħmel disponibbli, fuq talba, kull tagħrif addizzjonali rilevanti.
6. Fejn korp notifikat isib illi l-ħtiġiet pertinenti għal din id-Direttiva ma jkunux tħarsu jew ma jkunux aktar jitħarsu mill-manifattur jew fejn ċertifikat ma kellux jinħareġ, għandu, waqt li jagħti kont tal-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew iqiegħed kull restrizzjoni fuqu sakemm ma tiġix żgurata l-konformità ma' dawk il-ħtiġiet bl-implimentazzjoni tal-miżuri korrettivi xierqa mill-manifattur. Fil-każ tas-sospensjoni jew l-irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni mqiegħda fuqu jew fil-każijiet fejn jista' jiġi meħtieġ l-intervent ta' l-awtorità kompetenti, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-awtorità komptenti tiegħu b'dawn. L-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
7. Il-korp notifikat għandu, fuq talba, jforni t-tagħrif rilevanti u d-dokumenti kollha, inklużi d-dokumenti dwar l-estimi, meħtieġa biex jgħinu lill-Istat Membri biex jivverifika l-konformità tal-ħtiġiet ta' l-Anness IX."
(f) il-paragrafu li ġej għandu jiżdied ma' l-Artikolu 18:
"Dawn id-disposizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fejn il-marka "CE" tkun ġiet imwaħħla b'mod konformi mal-proċeduri ta' din id-Direttiva, imma mhux kif xieraq, fuq prodotti li ma humiex koperti b'din id-Direttiva."
(g) fl-Artikolu 22(4), l-ewwel subparagrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
"4. L-Istati Membri għandhom jaċċettaw:
- il-mezzi li jikkonformaw mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom fil-31 ta' Diċembru 1994 li jkunu tqegħdu fis-suq matul perjodu ta' ħames snin wara l-adozzjoni ta' din id-Direttiva, u
- il-mezzi msemmija hawn fuq li jitqegħdu fis-servizz l-iktar tard sat-30 ta' Ġunju 2001."
(h) it-taqsima 6.2 ta' l-Anness II, it-taqsima 7.1 ta' l-Anness III, it-taqsima 5.2 ta' l-Anness VI u t-taqsima 5.2 ta' l-Anness VI għandhom jitħassru;
(i) fit-taqsima 3 ta' l-Anness XI, għandha tiddaħħal is-sentenza li ġejja wara t-tieni sentenza:
"Dan jippresupponi illi d-disponibbilità ta' impjegati xjentifiċi biżżejjed fl-organizzazzjoni li jkollhom l-esperjenza u l-għerf biżżejjed biex jistmaw l-funzjonalità medika u l-ħidma tal-mezzi li dwarhom ikun ġie notifikat, filwaqt li jagħtu każ tal-ħtiġjiet ta' din id-Direttiva b'mod partikolari dawk preskritti fl-Anness I."
Artikolu 22
Implimentazzjoni, disposizzjonijiet transitorji
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva mhux iktar tard mis-7 ta' Diċembru 1999. Għandhom jgħarrfu bihom minnufih lill-Kummissjoni.
L-Istati Membri għandhom japplikaw dawn id-disposizzjonijiet b'effett mis-7 ta' Ġunju 2000.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn il-miżuri, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'dik ir-riferenza fl-okkazzjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif issir dik ir-riferenza għandhom jiġu preskritti mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-testi tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam regolat minn din id-Direttiva.
3. Il-Kumitat li hemm referenza għalih fl-Artikolu 7 jista' jwettaq ix-xogħol tiegħu mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva. L-Istati Membri jistgħu jieħdu l-miżuri li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 15 mid-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.
4. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-azzjoni meħtieġa biex jiżguraw illi l-korpi notifikati li jkunu responsabbli skond l-Artikolu 9 mill-evalwazzjoni tal-konformità jagħtu kont ta' kull tagħrif relevanti li jirrigwarda l-karatteristiċi u l-ħidma ta' dawk il-mezzi, inkluż b'mod partikolari r-riżultati ta' kull eżami u verifika relevanti diġa mwettqa skond il-liġijiet, ir-regolamenti jew id-disposizzjonijiet amministrattivi li kienu jeżistu minn qabel fir-rigward ta' dawk il-mezzi.
5. Matul il-perjodu taż-żmien ta' ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttva, l-Istati Membri għandhom jaċċettaw it-tqegħid fis-suq tal-mezzi li jikkonformaw mar-regoli fis-seħħ fit-territorju tagħhom fid-data li fiha din id-Direttiva tidħol fis-seħħ. Għal perjodu addizzjonali ta' sentejn, il-mezzi msemmija jistgħu jitqegħdu fis-servizz.
Artikolu 23
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 24
Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fil-Lussemburgu, fis-27 ta' Ottubru 1998.