REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 983/2009
tal-21 ta’ Ottubru 2009
dwar l-awtorizzazzjoni u ċ-ċaħda ta’ awtorizzazzjoni ta’ ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq il-prodotti tal-ikel u li jirreferu għal tnaqqis fir-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 17(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tgħaddi l-applikazzjonijiet lill-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (EFSA), li minn hawn ‘il quddiem qed tissejjaħ l-Awtorità.
(3)
Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fuq l-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.
(4)
Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.
(5)
Fid-19 ta’ Awwissu 2008, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew seba’ opinjonijiet dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa mill-Awtorità. Fit-22 ta’ Settembru 2008, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew opinjoni waħda dwar applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa mill-Awtorità. Fit-22 ta’ Ottubru 2008, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew tmien opinjonijiet dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa mill-Awtorità. Fil-31 ta’ Ottubru 2008, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew ħames opinjonijiet dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa mill-Awtorità. Fl-14 ta’ Novembru 2008, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew żewġ opinjonijiet dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa mill-Awtorità.
(6)
Sitt opinjonijiet kellhom x’jaqsmu ma’ applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar tnaqqis fir-riskju tal-mard, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u 17-il opinjoni kellhom x’jaqsmu ma’ applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Sadanittant applikazzjoni waħda għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa ġiet irtirata mill-applikant u applikazzjoni waħda għal awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa se tkun suġġetta għal deċiżjoni ulterjuri.
(7)
B’segwiment ta’ applikazzjoni minn UNILEVER PLC (ir-Renju Unit) u UNILEVER N.V. (l-Olanda), li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-isteroli mill-Pjanti fuq il-kolesterol fid-demm u r-riskju ta’ mard koronarju tal-qalb (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-085) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Ġie ppruvat li l-isteroli mill-pjanti jbaxxu/jnaqqsu b’mod sinifikanti l-kolesterol fid-demm. Hemm provi li meta jitbaxxa l-kolesterol fid-demm jitnaqqas ir-riskju tal-mard (koronarju) tal-qalb”.
(8)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-isteroli mill-pjanti u l-effett indikat. Suġġetta għal revizjoni tat-tpoġġija tal-kliem, l-indikazzjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u b’mod partikolari fl-Artikolu 14(1)(a) tiegħu, u għandha tiġi inkluża fil-lista Kouniktarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
(9)
B’segwiment ta’ applikazzjoni minn McNeil Nutritionals, li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-esteri tal-istanol mill-pjanti fuq il-kolesterol fid-demm u r-riskju ta’ mard koronarju tal-qalb (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-118) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Billi jbaxxu/jnaqqsu b’mod attiv il-kolesterol tip LDL (sa 14 % fi żmien ġimgħatejn, billi jimblukkaw l-assorbiment tal-kolesterol,) l-esteri tal-istanol mill-pjanti jnaqqsu r-riskju ta’ mard (koronarju) tal-qalb”.
(10)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-esteri tal-istanol mill-pjanti u l-effett indikat. Suġġetta għal revizjoni tat-tpoġġija tal-kliem, l-indikazzjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u b’mod partikolari l-Artikolu 14(1)(a) tiegħu, u għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
(11)
B’segwiment ta’ applikazzjoni minn Unilever PLC/NV, li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-aċidu α-linoleniku (ALA) u l-aċidu linolejku (LA) fuq l-iżvilupp u l-mod kif jikbru t-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-079) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum regolari tal-aċidi grassi essenzjali huwa importanti għall-iżvilupp u t-tkabbir xieraq tat-tfal.”
(12)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-ALA u l-LA u l-effett indikat. Indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
(13)
B’segwiment ta’ applikazzjoni mill-Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-vitamina D fuq it-tkabbir tal-għadam (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-323) (5). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-Vitamina D hija essenzjali għat-tkabbir tal-għadam fit-tfal”.
(14)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-vitamina D u l-effett indikat. Indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
(15)
B’segwiment ta’ applikazzjoni mill-Yoplait Dairy Crest Ltd li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-kalċju u l-vitamina D fuq saħħet l-għadam (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-116) (6). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-kalċju u l-vitamina D, bħala parti minn dieta u stil tal-għajxien f’saħħithom, jibnu għadam iktar b’saħħtu fit-tfal u l-adoloxxenti.”
(16)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-kalċju u l-vitamina D u l-effett indikat. Indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista Komuntarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
(17)
B’segwiment ta’ applikazzjoni mill-Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-kalċju fuq it-tkabbir tal-għadam (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-322) (7). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-kalċju huwa meħtieġ għat-tkabbir tal-għadam b’saħħtu fit-tfal.”
(18)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-kalċju u l-effett indikat. Indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
(19)
B’segwiment ta’ applikazzjoni mill-Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-proteini li joriġinaw mill-annimali fuq it-tkabbir tal-għadam (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-326) (8). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-proteini li joriġinaw mill-annimali jikkontribwixxu għat-tkabbir tal-għadam fit-tfal”.
(20)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum totali tal-proteini u l-effett indikat. Indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista Komunitarja ta’ indikazzjonijiet permessi.
(21)
L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jipprevedi li opinjoni favur li tkun awtorizzata stqarrija dwar vantaġġ għas-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness I għar-Regolament preżenti fir-rigward tas-seba’ indikazzjonijiet awtorizzati u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni ta’ kif għandu jitpoġġa l-kliem tal-indikazzjoni, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjoni, u, fejn japplika, il-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew stqarrija jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u b’mod konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.
(22)
Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa huma veri, ċari u affidabbli u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni għandhom jitqiesu f’dak ir-rigward; għalhekk meta l-mod kif jitpoġġa l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak li jingħad f’indikazzjoni dwar is-saħħa awtorizzata billi juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija ta’ ikel, tip ta’ ikel jew xi wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, bl-inklużjoni tagħhom fl-Anness I dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati hemmhekk.
(23)
B’segwiment ta’ applikazzjoni minn BIO SEREA, li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tan-NeOpuntia® fuq il-parametri tal-lipidi fid-demm assoċjati mar-riskji kardjovaskulari, speċjalment il-kolesterol HDL (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-214) (9). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “In-NeOpuntia® tgħin biex ittejjeb il-parametri tal-lipidi fid-demm assoċjati mar-riskji kardjovaskulari, speċjalment il-kolesterol HDL”.
(24)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ma tista’ tiġi stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tan-NeOpuntia® u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tarr-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(25)
B’segwiment ta’ applikazzjoni minn Valio Ltd li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-prodotti tal-ħalib b’kontenut baxx ta’ xaħam Evolus® iffermentati bil-Lactobacillus helveticus fuq l-ibusija arterjali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-218) (10). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-Evolus® inaqqas l-ibusija arterjali”.
(26)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-prodotti tal-ħalib b’kontenut baxx ta’ xaħam Evolus® iffermentati bil-Lactobacillus helveticus u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(27)
B’segwiment ta’ applikazzjoni minn Martek Biosciences Corporation li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-aċidu dokosaħeksaenojku (DHA) u l-aċidu arakidoniku (ARA) fuq l-iżvilupp newrali tal-moħħ u l-għajnejn (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-120) (11). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Id-DHA u l-ARA jsostnu l-iżvilupp newrali tal-moħħ u l-għajnejn”.
(28)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ma ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-ikel/kostitwent (id-DHA u l-ARA) b’bidu mill-età ta’ sitt xhur u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata. Barra minn hekk, l-Awtorità qatgħatha li l-konsum tal-ikel/formula tat-trabi miżjud bid-DHA u l-ARA mill-età ta’ sitt xhur sa sena jista’ jkollu effett benefiċjali fuq il-maturità tal-akutezza viżiva fit-trabi li jiġu mredda’ l-ħalib tas-sider sal-età ta’ 4-6 xhur. L-Awtorità qatgħatha wkoll li ma ġiet preżentata l-ebda evidenza dwar l-effetti tas-supplimentazzjoni bid-DHA u l-ARA mis-sitt xahar tal-ħajja fuq il-maturità viżiva fit-trabi f’saħħithom li ma ġewx imredda’ l-ħalib tas-sider imma minflok ingħataw formula bla suppliment matul l-ewwel xhur ta’ ħajjithom. Indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni ma tistax tkun konformi mal-prinċipji u r-rekwiżiti ġenerali tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u speċjalment fl-Artikoli 3, 5 u 6, u ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(29)
B’segwiment ta’ applikazzjoni min-National Dairy Council li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta’ xi prodotti tal-ikel li ġejjin mill-ħalib (il-ħalib nnifsu u l-ġobon) fuq is-saħħa dentali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-112) (12). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-prodotti tal-ikel li ġejjin mill-ħalib (il-ħalib innifsu u l-ġobon) iħeġġu s-saħħa dentali fit-tfal”.
(30)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li l-kategorija tal-ikel li ġej mill-ħalib (il-ħalib innifsu u l-ġobon) li hija s-suġġett tal-indikazzjoni dwar is-saħħa mhix ikkaratterizzata biżżejjed, u ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-ħalib jew il-ġobon u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(31)
B’segwiment ta’ applikazzjoni min-National Dairy Council li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-prodotti tal-ikel li ġejjin mill-ħalib fuq il-piż f’saħħtu tal-ġisem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-110) (13). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Tliet porzjonijiet ta’ prodotti li ġejjin mill-ħalib kuljum, bħala parti minn dieta bilanċjata, jistgħu jgħinu biex jitħeġġeġ piż f’saħħtu tal-ġisem matul it-tfulija u l-adoloxxenza”.
(32)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li l-kategorija tal-ikel li ġej mill-ħalib (il-ħalib innifsu u l-ġobon) li hija s-suġġett tal-indikazzjoni dwar is-saħħa ma ġietx ikkaratterizzata biżżejjed, u li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum ta’ kuljum tal-prodotti tal-ikel li ġejjin mill-ħalib (il-ħalib innifsu, il-ġobon u l-jogurt) u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(33)
B’segwiment ta’ applikazzjoni minn enzyme.pro.ag li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tar-regulat®.pro.kid IMMUN fuq is-sistema tal-immunità tat-tfal waqt li dawn ikunu qed jikbru (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-082) (14). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Ir-regulat®.pro.kid IMMUN isostni, jistimula u jimmodula s-sistema tal-immunità tat-tfal waqt li dawn ikunu qed jikbru”.
(34)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li l-ikel li għalih saret l-indikazzjoni, ir-“regulat®.pro.kid IMMUN”, ma ġiex ikkaratterizzat biżżejjed, u li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tar-regulat®.pro.kid IMMUN u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(35)
B’segwiment ta’ applikazzjoni minn enzyme.pro.ag li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti tar-regulat®.pro.kid BRAIN fuq l-iżvilupp mentali u konjittiv tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-083) (15). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Ir-regulat®.pro.kid BRAIN jikkontribwixxi għall-iżvilupp mentali u konjittiv tat-tfal”.
(36)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li l-ikel li għalih saret l-indikazzjoni, ir-“regulat®.pro.kid BRAIN”, ma ġiex ikkaratterizzat biżżejjed, u li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tar-regulat®.pro.kid BRAIN u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(37)
B’segwiment ta’ żewġ applikazzjonijiet minn Pharma Consulting & Industries li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effett kalmanti ta’ I omega kids®/Pufan 3 kids® (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-091 u - Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-096) (16). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “kalmanti”
(38)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-aċidu ejkosapentaenojku (EPA) u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(39)
B’segwiment ta’ żewġ applikazzjonijiet minn Pharma Consulting & Industries li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta’ I omega kids®/Pufan 3 kids® fuq is-serenità (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-092 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-097) (17). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “jipprovdi s-serenità u spazju għal żvilupp benefiċjali tat-tfal”.
(40)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-EPA u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(41)
B’segwiment ta’ żewġ applikazzjonijiet minn Pharma Consulting & Industries li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta’ I omega kids®/Pufan 3 kids® fuq il-viżta (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-095 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-100) (18). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “jgħin biex isostni l-viżta”.
(42)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-EPA u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(43)
B’segwiment ta’ żewġ applikazzjonijiet minn Pharma Consulting & Industries li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta’ I omega kids®/Pufan 3 kids® fuq l-iżvilupp mentali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-098 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-104) (19). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “jgħin biex isostni l-iżvilupp mentali”.
(44)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-EPA u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(45)
B’segwiment ta’ żewġ applikazzjonijiet minn Pharma Consulting & Industries li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta’ I omega kids®/Pufan 3 kids® fuq il-konċentrazzjoni (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-094 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-099) (20). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “jgħin biex iħeġġeġ il-konċentrazzjoni”.
(46)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-EPA u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(47)
B’segwiment ta’ żewġ applikazzjonijiet minn Pharma Consulting & Industries li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta’ I omega kids®/Pufan 3 kids® fuq il-kapaċità tal-ħsieb (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-093 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-101) (21). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “jgħin biex iħeġġeġ il-kapaċità tal-ħsieb”.
(48)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-EPA u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(49)
B’segwiment ta’ żewġ applikazzjonijiet minn Pharma Consulting & Industries li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħtieġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa relatata mal-effetti ta’ I omega kids®/Pufan 3 kids® fuq il-ħila li wieħed jitgħallem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-102 u Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-103) (22). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “jgħin biex isostni l-ħila li wieħed jitgħallem”.
(50)
Abbażi tad-dejta preżentata, l-Awtorità qatgħatha li ma kienet ġiet stabbilita l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-EPA u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.
(51)
Il-kummenti mill-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ngħataw widen meta ġew stabbiliti l-miżuri previsti f’dan ir-Regolament.
(52)
B’konformità mal-Artikolu 28(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 14(1)(b) ta’ dak ir-Regolament u li ma jkunux awtorizzati minn dan ir-Regolament jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara l-adozzjoni ta’ deċiżjoni skont l-Artikolu 17(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006. Madankollu, li fir-rigward ta’ applikazzjonijiet li ma sarux qabel id-19 ta’ Jannar 2008, ir-rekwiżit stipulat fl-Artikolu 28(6)(b) mhux sodisfatt, u l-perjodu tranżitorju stabbilit f’dak l-Artikolu ma japplikax. Għaldaqstant, il-perjodu tranżitorju ta’ sitt xhur għandu jingħata sabiex jippermetti lill-operaturi tan-negozji tal-ikel jadattaw għar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.
(53)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stipulati fl-Anness I għal dan ir-Regolament jistgħu jitpoġġew fuq ikel fis-suq Komunitarju b’konformità mal-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Dawk l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa għandhom jiġu inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet permessi msemmija fl-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa stipulati fl-Anness II għal dan ir-Regolament huma miċħuda.
Artikolu 3
L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa kif imsemmija fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u li huma stipulati fl-Anness II jistgħu jibqgħu jintużaw għal sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Ottubru 2009.