DIRETTIVA 2009/35/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tat-23 ta’ April 2009
dwar materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali
(tfassil mill-ġdid)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva 78/25/KEE tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 1977 dwar l-approssimazzjoni tal-ligijiet tal-Istati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ prodotti mediċinali (3) ġiet emendata diversi drabi b’mod sostanzjali (4). Ġaladarba għandhom isiru emendi ulterjuri, din id-Direttiva għandha tiġi mfassla mill-ġdid fl-interess taċ-ċarezza.
(2)
L-għan ewlieni ta’ kull ligi dwar prodotti mediċinali għandu jkun li jissalvagwardja s-saħħa pubblika. Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jfixklux l-iżvilupp tal-industrija farmaċewtika u n-negozju fi prodotti mediċinali fil-Komunità.
(3)
Id-Direttiva 94/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Ġunju 1994, dwar il-kuluri għall-użu fl-ikel (5) stabbiliet lista ta’ materji koloranti awtorizzati għall-użu f’oġġetti tal-ikel, madanakollu għadhom jeżistu differenzi bejn il-liġijiet ta’ Stati Membri li għandhom x’jaqsmu ma’ l-ikkulurar ta’ prodotti mediċinali.
(4)
Dawn id-differenzi għandhom tendenza li jfixklu n-negozju fi prodotti mediċinali fil-Komunità u n-negozju ta’ materji koloranti li jistgħu jiżdiedu ma’ dawk il-prodotti. Għalhekk differenzi bħal dawn jaffettwaw direttament il-funzjonament tas-suq intern.
(5)
L-esperjenza wriet li m’hemmx raġuni, abbażi ta’ saħħa, li tiġġustifika il-projbizzjoni ta’ materji koloranti awtorizzati għal użu f’oġġetti tal-ikel alimentari għal użu fi prodotti mediċinali. Konsegwentement, l-Anness I tad-Direttiva 94/36/KE kif ukoll l-Anness tad-Direttiva tal-Kummissjoni 95/45/KE tas-26 ta’ Lulju 1995 li tistabbilixxi l-kriterji speċifiċi tal-purità ta’ sustanzi ta’ taħlil għall-użu fl-ikel (6) għandhom japplikaw ukoll għal prodotti mediċinali.
(6)
Madankollu, meta l-użu ta’ materjal koloranti f’oġġetti tal-ikel u prodotti mediċinali hu projbit sabiex tkun ssalvagwardjata s-saħħa pubblika, għandhom kemm jista’ jkun jiġu evitati komplikazzjonijiet teknoloġiċi u ekonomiċi. Għal dan il-għan għandha tiġi prevista proċedura li tistabbilixxi koperazzjoni mill-qrib bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan Kumitat għall-aġġustament għall-progress tekniku tad-Direttivi dwar l-eliminazzjoni ta’ ostakli tekniċi għan-negozju fis-settur ta’ materji koloranti li jistgħu jiġu miżjuda ma’ prodotti mediċinali.
(7)
Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni ta’ din id-Direttiva għandhom jiġu addottati skont id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tistabbilixxi l-proċeduri għall-eżerċizzju ta’ setgħat implimentattivi konferiti lill-Kummissjoni. (7).
(8)
B’mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa temenda ż-żmien limitat ta’ użu għal prodotti mediċinali. Peress li dawk il-miżuri huma ta’ ambitu ġenerali u huma mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, billi jissuplimentawha b’elementi ġodda mhux essenzjali, dawn għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
(9)
L-elementi ġodda introdotti f’din id-Direttiva jikkonċernaw biss il-proċeduri tal-kumitati. Għalhekk m’hemmx bżonn li jiġu trasposti mill-Istati Membri.
(10)
Din id-Direttiva għandha tkun bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi elenkati fl-Anness I, Parti B,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Istati Membri ma għandhomx jawtorizzaw materji koloranti li jagħtu kulur lill-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u dak veterinarju kif definit fl-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (8) u fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (9), ħlief dawk koperti bl-Anness I tad-Direttiva 94/36/KE.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jassiguraw li l-materji koloranti koperti mill-Anness I tad-Direttiva 94/36/KE jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet ġenerali għall-koloranti tal-aluminju tal-kuluri u l-kriterji speċifiċi ta’ purità stabbiliti fl-Anness tad-Direttiva 95/45/KE.
Artikolu 3
Il-metodi ta’ analiżi meħtieġa biex jigi verifikat illi l-kriterji ġenerali u speċifiċi ta’ purità adottati skont l-ewwel Direttiva tal-Kummissjoni 81/712/KEE tat-28 ta’ Lulju 1981 li tistabbilixxi metodi fil-Komunità ta’ l-analiżi biex jiġi verifikat li ċerti additivi użati fl-ikel jissodisfaw kriterji ta’ purità (10) huma sodisfatti għandhom japplikaw ukoll għall-għan ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 4
Meta materja koloranti titneħħa mill-Anness I tad-Direttiva 94/36/KE iżda t-tqegħid fis-suq ta’ oggetti tal-ikel li jkun fihom din il-materja koloranti jkun permess li jitkompla għal żmien limitat, din id-dispożizzjoni għandha tapplika wkoll għal prodotti mediċinali.
Dan iż-żmien limitat ta’ użu jista’ madankollu jinbidel mill-Kummissjoni fir-rigward ta’ prodotti mediċinali.
Il-miżuri mfassla sabiex jemendaw elementi mhux essenzjali ta’ din id-Direttiva, billi jissupplimentawha, għandhom jiġu adottati skont il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 5(2).
Artikolu 5
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, b’kont meħud tad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 6
L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-kamp kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 7
Id-Direttiva 78/25/KEE, kif emendata mill-atti elenkati fl-Anness I, Parti A, hi mħassra, bla ħsara għall-obbligi tal-Istati Membri rigward il-limiti ta’ żmien għat-traspożizzjoni fil-liġi nazzjonali tad-Direttivi stabbiliti fl-Anness I, Parti B.
Ir-referenzi għad-Direttiva mħassra għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal din id-Direttiva u għandhom jinqraw skont it-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness II.
Artikolu 8
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fIl-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 9
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Strażburgu, 23 ta’ April 2009.