Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
ta' l-20 ta' April 2004
dwar il-pubblikazzjoni tar-referenza ta' l-istandard EN 12180:2000 "Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti tal-profil tal-ġisem - Ħtiġiet speċifiċi għal impjanti mammarji" skond id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE
(notifikat taħt id-dokument numru K(2004) 1275)
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
(2004/389/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri dwar mekkaniżmi mediċi [1], kif l-aħħar emendata bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [2],
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti stabbilit skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li jippreskrivi proċedura għall-provvista ta' informazzjoni fil-qasam ta' l-istandards tekniċi u regolamenti u tar-regoli tas-servizzi tas-soċjetà ta' l-informatika [3], kif emendata bid-Direttiva 98/48/KE [4],
Billi:
(1) L-Artikolu 2 tad-Direttiva 93/42/KEE jistipula li mekkaniżmi mediċi jistgħu jitqegħdu fis-suq u jitqegħdu fis-servizz biss jekk, meta jintużaw b'mod normali, ma jikkompromettux is-sigurezza ta' persuna.
(2) Skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 93/42/KEE, mekkaniżmi mewdiċi ikunu preżunti li jikkonformaw mal-ħtiġiet essenzali msemmija fl-Artikolu 3 ta' dik id-Direttiva jekk ikunu jikkonformaw ma' l-istandards nazzjonali applikabbli għalihom li jittrasportaw l-istandards armonizzati, li n-numri tar-referenza tagħhom ġew pubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
(3) L-Istati Membri huma meħtieġa li jippublikaw in-numri ta' referenza ta' l-istandards nazzjonali li jittrasportaw l-istandards armonizzati, li n-numri ta' referenza tagħhom ġew pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
(4) L-EN 12180:2000 għandu jiġi kunsidrat fid-dawl tal-komunikazzjoni mill-Kummissjoni "Komunikazzjoni mill-Kummissjoni dwar miżuri tal-Komunità u nazzjonali li għandhom x'jaqsmu ma' impjanti tas-sider (COM(2001) 666(01))", li fuq il-bażi tagħha l-Kummissjoni Ewropea tat lis-CEN mandat ta' standardisation ġdid, M/320 "Impjanti tas-Sider", immirat biex iseewwi xi nuqqasijiet possibbli ta' l-EN 12180:2000. Huwa kunsidrat li hemm il-ħtieġa li tittejjeb ir-relazzjoni bejn EN 12180:2000 u ċerti ħtiġiet essenzali tad-Direttiva 93/42/KEE, biex tiġi faċilitata l-konformità mal-klawżoli 7.1 u 7.5 tal-ħtiġiet essenzali li jsostnu l-Ħtiġiet Ġenerali 1, 2 u 4.
(5) Fuq il-bażi ta' l-informazzjoni riċevuta fil-qafas tal-konsultazzjoni tal-membri tal-bord tekniku CEN, is-CEN talbet lill-Kummissjoni Ewropea biex tirtira ċ-ċitazzjoni ta' l-EN 12180:2000 mill-Ġurnall Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI
Artikolu 1
Ir-referenza għall-istandard EN 12180:2000 "Impjanti kirurġiċi mhux attivi - Impjanti tal-profil tal-ġisem - Ħtiġiet speċifiċi għal impjanti mammarji" adottat mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardisation (CEN) u ppublikat għall-ewwel darba fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej fil-31 ta' Lulju 2002, għandu jiġi irtirat mill-lista ta' standards ippublikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej. Dan l-istandard ma għandux għalhekk ikompli jikkonferixxi l-preżunzjoni ta' konformità għad-disposizzjonijiet relevanti tad-Direttiva 93/42/KEE.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussel, fl-20 ta' April 2004.