DIRETTIVA TAL-KUNSILL 2009/82/KE
tat-13 ta’ Lulju 2009
li temenda d-Direttiva 91/414/KEE sabiex tiġi inkluża t-tetraconazole bħala sustanza attiva
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta’ ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu vvalutati, bil-ħsieb tal-possibilità li jkunu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi t-tetraconazole.
(2)
Għat-tetraconazole, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew valutati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikant. Barra minn dan, dawk ir-Regolamenti jsemmu liema huma l-Istati Membri relaturi li għandhom iressqu r-rapporti tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (l-EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għat-tetraconazole, l-Istat Membru relatur kien l-Italja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-15 ta Lulju 2005.
(3)
Ir-rapport ta’ valutazzjoni għadda minn reviżjoni esperta mill-Istati Membri u mill-EFSA u ġie ppreżentat lill-Kummissjoni fil-31 ta’ Lulju 2008 fil-format tar-Rapport Xjentifiku tal-EFSA għat-tetraconazole. Dan ir-rapport ġie rivedut mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali u ġie ffinalizzat fis-26 ta’ Frar 2009 fil-format tar-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għat-tetraconazole.
(4)
Ħareġ ċar minn diversi eżamijiet li saru li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom it-tetraconazole huma mistennija jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari dwar l-użi tagħhom li ġew eżaminati u mniżżla fid-dettall fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, huwa xieraq li t-tetraconazole tiġi inkluża fl-Anness I biex jiġi assigurat li, fl-Istati Membri kollha, ikunu jistgħu jingħataw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom din is-sustanza skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(5)
Bla ħsara għal dik il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi soġġetta għal kundizzjonijiet. Għaldaqstant, fir-rigward tat-tetraconazole huwa f’loku li jintalab li n-notifikant iressaq aktar informazzjoni dwar valutazzjoni rfinuta tar-riskju, dwar l-ispeċifikazzjoni fejn tidħol l-ekotossikoloġija, dwar x’isir mill-metaboliti potenzjali u dwar l-imġiba tagħhom fil-kompartimenti kollha rilevanti, dwar il-valutazzjoni rfinuta tar-riskju ta’ metaboliti bħal dawn lill-għasafar, il-mammali, organiżmi akkwatiċi u artropodi mhux fil-mira, u dwar il-potenzjal ta’ effetti ħżiena tal-endokrina fuq l-għasafar, il-mammali u l-ħut.
(6)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(7)
Mingħajr ħsara għall-obbligazzjonijiet stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE konsegwenza tal-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom it-tetraconazole sabiex jaċċertaw li r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fl-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz ta’ deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jingħata perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tal-fajl komplut tal-Anness III ta’ kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(8)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta’ sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (4) uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet fl-interpretar tal-obbligi ta’ dawk li għandhom f’idhom awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni jkollu x’juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew dawk li għandhom l-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati s’issa li jemendaw l-Anness I.
(9)
Għalhekk huwa xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE kif meħtieġ.
(10)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u Saħħet l-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu.
(11)
Konformement mal-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar it-tfassil aħjar tal-liġijiet (5), l-Istati Membri huma mħeġġa sabiex ifasslu, għalihom stess u fl-interess tal-Komunità, it-tabelli tagħhom stess, li, kemm jista’ jkun, jillustraw il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta’ traspożizzjoni, u sabiex jagħmluhom pubbliċi,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stabbilit fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Ġunju 2010, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jinformaw lill-Kummissjoni b’dan.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Lulju 2010.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk il-miżuri, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew tali referenza għandha takkumpanjahom meta jiġu pubblikati uffiċjalment. Il-metodi kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom, b’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE u fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom it-tetraconazole bħala sustanza attiva sat-30 ta’ Ġunju 2010.
Sa dik id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li l-kundizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw it-tetraconazole, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tar-referenza li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew li jkollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih it-tetraconazole bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li jkunu lkoll elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Diċembru 2009, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jivvalutaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi stipulati fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ta’ dik id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna t-tetraconazole. Fuq il-bażi ta’ din il-valutazzjoni, huma għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti (b), (c), (d) u (e) tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Konsegwentement għal dik id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih it-tetraconazole bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2014; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih it-tetraconazole bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Ġunju 2014 jew sad-data ffissata, għal tali emenda jew l-irtirar fid-Direttiva jew Direttivi rispettivi li kienu ġabu fis-seħħ l-inklużjoni tas-sustanza jew tas-sustanzi inkwistjoni fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema waħda hi l-iktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2010.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta’ Lulju 2009.