DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-10 ta' Marzu 2009
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li fihom jew li huma prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45 (ACS-BNØØ8-2) immodifikati ġenetikament li jirriżultaw mit-tqegħid fis-suq ta’ dawn iż-żrieragħ tal-kolza fil-pajjiżi terzi sal-2005 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata taħt id-dokument numru C(2009) 1541)
(It-test Ġermaniż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2009/184/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikati ġenetikament (1), u b’mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,
Billi:
(1)
Fit-28 ta’ Ottubru 2005, il-Bayer CropScience AG ippreżentat lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit applikazzjoni, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta’ ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, jew huma prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45.
(2)
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti oħra li fihom iż-żrieragħ tal-kolza T45 għall-istess użi bħal kull żrieragħ tal-kolza oħra għajr il-kultivazzjoni. Għalhekk, skont id-dispożizzjoni tal-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, din tinkludi d-dejta u t-tagħrif meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (2) u tagħrif u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE.
(3)
Fis-17 ta’ April 2007, il-Bayer CropScience AG ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 8(4) u 20(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti eżistenti prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45 (addittivi tal-ikel, materjali tal-għalf prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45).
(4)
L-applikant indika fl-applikazzjoni tiegħu u fil-komunikazzjonijiet lill-Kummissjoni li l-kummerċjalizzazzjoni taż-żrieragħ tal-kolza T45 twaqqfet wara l-istaġun tat-tħawwil tal-2005.
(5)
Għalhekk, l-uniku għan ta’ dawn l-applikazzjonijiet huwa li jkopri l-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza T45 ġejja mill-koltivazzjoni tagħha ta’ qabel fil-pajjiżi terzi.
(6)
Fil-5 ta’ Marzu 2008, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli għaż-żewġ applikazzjonijiet skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u kkonkludiet li ma kienx probabbli li t-tqegħid fis-suq tal-prodotti li fihom jew huma prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45 kif deskritti fl-applikazzjonijiet (“il-prodotti”) se jkollhom effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali jew fuq l-ambjent fil-kuntest tal-użi maħsuba tagħhom (3). Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet speċifiċi kollha u t-tħassib li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) ta’ dan ir-Regolament.
(7)
B’mod partikolari l-EFSA kkonkludiet li billi l-ebda indikazzjoni ta’ bidliet bijoloġikament rilevanti ta’ kompożizzjoni jew agronomija ma ġiet identifikata għaż-żrieragħ tal-kolza T45 minbarra l-preżenza tal-proteina PAT, mhumiex meħtieġa iktar studji ta’ sikurezza tal-annimali bl-ikel/l-għalf komplet (eż. studju ta’ tossiċità fil-firien għal 90 ġurnata).
(8)
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta’ monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, imressaq mill-applikant huwa b’konformità mal-użu maħsub għall-prodotti. Madankollu, minħabba l-karatteristiċi fiżiċi taż-żrieragħ tal-kolza u l-metodi tat-trasport, l-EFSA rrakkomandat li għandhom jiġu stabbiliti sistemi xierqa ta’ ġestjoni biex inaqqsu it-telf jew it-tixrid aċċidentali ta’ żrieragħ tal-kolza transġenika waqt it-trasport, il-ħażna, il-ġarr u l-ipproċessar. Il-pjan ta’ monitoraġġ ippreżentat mill-applikant kien modifikat biex ikun konformi ma’ din ir-rakkomandazzjoni tal-EFSA.
(9)
Sabiex tiġi ssorveljata t-tneħħija gradwali taż-żrieragħ tal-kolza T45, il-preżenża tagħhom fil-prodotti importati għandhom jiġu rrapportati regolarment.
(10)
Waqt li jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, huwa xieraq li tingħata awtorizzazzjoni li tkopri l-preżenza fil-prodotti taż-żrieragħ tal-kolza T45 ġejjin mill-kummerċjalizzazzjoni taż-żrieragħ tal-kolza T45 fil-pajjiżi terzi sal-2005.
(11)
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull OMĠ kif stipulat fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (4).
(12)
Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, ma jidher li hemm bżonn tal-ebda rekwiżiti ta’ ttikkettjar speċifiċi għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u għalf li fihom, jew huma prodotti miż-żrieragħ tal-kolza T45. Madankollu, sabiex jiġi żgurat l-użu tal-prodotti fi ħdan il-limitu ta’ din l-awtorizzazzjoni prevista minn din id-Deċiżjoni, it-tikkettjar tal-għalf li fih l-OMĠ u prodotti oħra għajr l-ikel jew l-għalf li jkun fihom l-OMĠ li għalihom ntalbet l-awtorizzazzjoni, għandhom ikunu kkumplimentati b’indikazzjoni ċara li l-prodotti kkonċernati ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.
(13)
Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta’ kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kondizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġjar, inklużi r-rekwiżiti ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq, jew ta’ kondizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta’ ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fil-punt (e) tal-Artikoli 6(5) u 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(14)
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikat ġenetikament, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
(15)
L-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u t-tikkettjar ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta’ prodotti tal-ikel u l-għalf immanifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (5), jistipula l-ħtiġijiet tal-ittikkettjar għal prodotti li jikkonsistu minn jew li fihom OMĠ.
(16)
Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing House dwar il-Bijosigurtà lill-Partijiet fil-Protokoll ta’ Cartagena dwar il-Bijosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikoli 9(1) u 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta’ organiżmi modifikati ġenetikament (6).
(17)
L-applikant ġie kkonsultat dwar il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni.
(18)
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Il-Kummissjoni għalhekk ippreżentat proposta lill-Kunsill fit-30 ta’ Ottubru 2008 skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1999/468/KE (7), fejn il-Kunsill ġie mitlub biex jaġixxi fi żmien tliet xhur.
(19)
Madankollu, il-Kunsill ma kienx aġixxa fil-limiti taż-żmien mitluba; issa għandha tiġi adottata Deċiżjoni mill-Kummissjoni,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Organiżmu modifikat ġenetikament u identifikatur uniku
Il-kolza modifikata ġenetikament (Brassica napus L.) T45, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness għal din id-Deċiżjoni, hi assenjata l-identifikatur uniku ACS-BNØØ8-2, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
1. L-għan ta’ din id-Deċiżjoni huwa li tagħti awtorizzazzjoni li tkopri, l-prodotti msemmija fit-tieni paragrafu, il-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 ġejjin direttament jew indirettament mill-kummerċjalizzazzjoni, sal-2005, taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 fil-pajjiżi terzi.
2. Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikoli 4(2) u 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kondizzjonijiet stabbiliti f’din id-Deċiżjoni:
(a)
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom jew prodotti miż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2;
(b)
għalf li fih jew li ġie prodott miż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2;
(c)
prodotti għajr ikel u għalf li fihom iż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 għall-istess użi bħal kwalunkwe żrieragħ tal-kolza oħra għajr għall-kultivazzjoni.
Artikolu 3
It-tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettjar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” se jkun “iż-żrieragħ tal-kolza”.
2. Il-kelmiet “mhux għall-kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta ta’ u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li fihom iż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 li jissemmew fl-Artikolu 2.2(b) u (c).
Artikolu 4
Il-Monitoraġġ tal-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif speċifikat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet imfassla fil-pjan ta’ monitoraġġ.
Artikolu 5
Il-monitoraġġ tat-tneħħija gradwali
1. Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li konsenji bil-baħar importati ġewwa l-Unjoni Ewropea minn pajjiż terz fejn iż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2 tqiegħdu fis-suq sal-2005 ġew ikkampjunati u ttestjati għall-preżenza taż-żrieragħ tal-kolza ACS-BNØØ8-2.
2. Il-metodu użat għall-ikkampjunar tal-kolza għandu jkun rikonoxxut internazzjonalment. L-ittestjar għandu jsir f’laboratorju akkreditat kif xieraq u skont il-metodu validat ta’ lokalizzazzjoni kif stabbilit fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.
3. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta lill-Kummissjoni flimkien mar-rapporti msemmija fl-Artikolu 4(2), ir-rapporti annwali dwar l-attivitjaiet ta’ monitoraġġ għall-preżenza taż-żerriegħa tal-kolza ACS-BNØØ8-2.
Artikolu 6
Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta’ din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament, kif stipulat fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 7
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun il-Bayer Cropscience AG.
Artikolu 8
Validità
Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta’ 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 9
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, il-Ġermanja.
Magħmula fi Brussell, 10 ta’ Marzu 2009.