Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-11 ta' Frar 2004
dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (verżjoni kodifikata)
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [1],
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [2],
Billi:
(1) Direttiva tal-Kunsill 87/18/KEE tat-18 ta' Diċembru 1986 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma l-applikazzjoni ta' prinċipji ta' pratika tajba ta' laboratorju u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjoni tagħhom għal provi tagħhom fuq sustanzi kimiċi [3] ġiet emendat b'mod sinifikanti. Fl-interess tal-kjarita u r-razzjonalita d-Direttiva msemmija għandha tkun modifikata.
(2) Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-klassifikazzjoni, ippakkjar u ttikkjetjar ta' sustanzi perikolużi [4] titlob li jsiru eżaminazzjonijiet sabiex ikunu determinati r-riskji potenzali lil bniedem u lill-ambjent.
(3) Meta s-sustanzi attivi fil-pestiċidi jgħaddu minn provi dan għandu jkun skond Direttiva 67/548/KEE.
(4) Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma prodotti veterinarji mediċinali [5] u Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju dwar prodotti mediċinali għal l-użu uman [6] jispeċifikaw li provi mhux kliniċi fuq prodotti farmaċewtiċi għandhom isiru skond il-prinċipji tal-prattika tajba tal-laboratorju (GLP) fis-seħħ fil-Komunità għas-sustanzi kimiċi, li konformita magħhom hija wkoll meħtieġa minn leġislazzjoni oħrat al-Komunità.
(5) il-metodi li għandhom jintużaw huma speċifikati fl-Anness V ta' Direttiva 67/548/KEE.
(6) Huwa meħtieġ li jkun hemm konformita mal-prinċipji tal-GLP fit-twettiq ta' provi speċifikati f'Direttiva 67/548/KEE sabiex tiżgura li r-riżultati huma komparabli u ta' kwalità għolja.
(7) Ir-riżorsi dedikati għal provi ma għandhomx jinħlew billi jkun hem mil-bżonn li jkunu repetuti l-provi minħabba differenzi fil-prattika tal-laboratorji minn Stat Membru għal ieħor.
(8) Il-Kunsill ta' l-Organizzazzjoni għal Koperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku (OECD) ħadet Deċiżjoni fit-12 ta' Mejju 1981 dwar l-aċċettazzjoni reċiproka tad-data għal evalwazzjoni ta' prodotti kimiċi. Ħarġet rakkomandazzjoni fis-26 ta' Lulju 1983 dwar għarfien reċiproku tal-konformita mal-GLP. Il-prinċipji tal-GLP ġew modifikati b'Deċiżjoni tal-Kunsill ta' l-OECD (Ċ (97) 186 (finali)).
(9) Il-ħarsien ta' l-annimali jitlob li numru ta' esperimenti li jsiru fuq annimali jkunu ristretti. Għarfien reċiproku tar-riżultati hija kondizzjoni essenzali sabiex jitnaqssu n-numru ta' esperimenti f'dan il-qasam.
(10) Huwa neċessarju li tkun imwaqqfa proċedura li tippermetti adattamenti rapid ital-prinċipji tal-GLP.
(11) Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għal obligi ta' l-Istati Membri dwar il-limiti tal-ħin dwar it-transposizzjoni tad-direttivi speċifikati f'L-Anness II, parti B,
ADOTTATAW0 DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li l-laboratorji fejn isiru l-provi fuq prodotti kimiċi, skond Direttiva 67/548/KEE, konformi mal-prinċipji tal-prattika tajba tal-laboratorju (GLP) kif stabbilit f'L-Anness I ta' din id-Direttiva.
2. Paragrafu 1 għandu japplika wkoll fejn disposizzjonijiet oħra Komunitarji għal applikazzjoni tal-prinċipji tal-GLP fejn għandhom x'jaqsmu l-provi ta' prodotti kimiċi sabiex tkun evalwata s-sigurta tal-bniedem u/jew l-Ambjent.
Artikolu 2
Meta jiġu sottomessi riżultati, il-laboratorji msemmija fl-Artikolu 1 għandhom jiċċertifikaw li l-provi twettqu skond il-prinċipji tal-GLP msemmija f'dak l-Artikolu.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom jaddottaw il-miżuri meħtieġa għal verifikazzjoni tal-konformita mal-prinċipji tal-GLP. Dawn il-miżuri għandhom jinkludu, b'mod partikolari, spezjonijiet u kontrolli ta' studju skond ir-rakkomandazzjonijiet ta' l-OECD f'dan il-qasam.
2. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni l-isem jew l-ismijiet ta' l-awtorita jew awtoritajiet responsabli milli jivverifikaw il-konformita mal-prinċipji tal-GLP, kif speċifikati fil-paragrafu 1. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri dwar dan.
Artikolu 4
Kwalunkwe adattament għal prinċipji tal-GLP imsemmija fl-Artikolu 1 għandhom ikunu addottati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 29 ta' Direttiva 67/548/KEE.
Artikolu 5
1. Fejn disposizzjonijiet tal-Komunità jitolbu l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-GLP wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva għal provi fuq prodotti kemikali, l-Istati Membri jma jistgħux, fuq kriterji li għandhom x'jaqsmu mal-prinċipji tal-GLP, jipprojbixxu, jirrestrinġu jew jimpedu t-tpoġġija fuq is-suq ta' prodotti kemikali jekk il-prinċipji applikati mill-laboratorji konċernati huma skond dawk imsemmija fl-Artikolu 1.
2. Jekk Stat Membru jistabbilixxi fuq il-bażi ta' evidenza dettaljata li l-applikazzjoni tal-prinċipji tal-GLP u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjoni tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi juru li, minkejja li sustanza kimika ġiet eżaminata skond ir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva, tirrappreżenta periklu lill-bniedem u lill-ambjent, l-Istat Membru jista' jipprojbixxu proviżjonalment jew jagħmel suġġett għal kondizzjonijiet speċjali l-bejgħ ta' dik is-sustanza fit-territorju tiegħu. Għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan u jagħti l-kriterji għal din id-deċiżjoni.
Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt ġimgħat, tikkonsulta lill-Istati Membri konċernati u mbgħat tagħti l-opinjoni tagħha u tieħu l-miżuri xierqa mingħajr dewmien.
Jekk il-Kummissjoni tikkonsidera li l-adattamenti tekniċi għal din id-Direttiva huma meħtieġa, dawk l-addattamenti għadhom ikunu addottati jew mill-Kummissjoni jew mill-Kunsill skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 4. F'dak il-każ, l-Istat Membru li addotta l-miżuri ta' salvagwardja jistgħu jinżammu sad-dħul fis-seħħ ta' dawn l-adattamenti.
Artikolu 6
Direttiva 87/18/KEE hi hawnhekk abrogata, mingħajr preġudizzju għal obligi ta' l-Istati Membri dwar iż-żmien ta' limitu għat-transposizzjoni tad-Direttivi speċifikati f'L-Anness II, parti B.
Referenzi magħmula lid-Direttiva abrogata għandhom jitqiesu bħala magħmula lil din id-Direttiva u għandhom jinqraw skond it-tabellun tal-korrelazzjoni f'L-Anness III.
Artikolu 7
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 8
Din id-Direttiva qiegħeda tiġi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Strasbourg, fil-11 ta' Frar 2004.