Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 494/2003
tat-18 ta' Marzu 2003
li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 dwar il-ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkonsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkonsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 ta' l-10 ta' Frar 1995 dwar ħlasijiet pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [1], kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 2743/98 [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
(1) A bażi ta' l-Artikolu 57(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 tat-22 ta' Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali [3], kif l-aħħar emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 649/98 [4], id-dħul ta' l-Aġenzija jikkonsisti f'kontribuzzjoni u ħlasijiet mħalsa minn impriżi sabiex jirċievu u jżommu awtorizzazzjoni ta' marketing Komunitarja u għal servizzi oħra provduti mill-Aġenzija.
(2) Il-parti l-kbira tad-dħul ta' l-Aġenzija huwa minn ħlasijiet.
(3) Minn mindu saret ir-riforma tas-sistema tal-ħlasijiet fl-1998, l-Aġenzija iffaċċjat nuqqas relattiv fid-dħul mill-ħlasijiet minħabba l-inflazzjoni, fil-waqt illi l-kondizzjonijiet prevalenti tas-suq wasslu għal żieda fl-infieq tagħha.
(4) Figuri mill-Uffiċju ta' l-Istatistika tal-Komunitajiet Ewropej (Eurostat) isostnu n-neċessità li jkun hemm żieda ta' 10 % fil-ħlasijiet kollha sabiex jintlaħaq l-istess livell ta' kapaċita ta' akkwist li kien hemm bil-ħlasijiet stipulati fl-1998.
(5) Minħabba l-kondizzjonijiet ekonomiċi diffiċli li l-Aġenzija kellha taffaċċja u li qed jolqtu d-dħul tagħha u li qed jheddu ż-żamma ta' l-infrastruttura tar-riżorsi tagħha u għaldaqstant l-abilità tagħha li twettaq l-impenji tagħha, hemm bżonn li jsir aġġustament addizzjonali ta' 6 % tal-ħlasijiet kollha, minbarra l-ħlas annwali.
(6) Minħabba li fix-xogħol ta' l-Aġenzija l-importanza ta' attivitajiet ta' sorveljanza wara li tingħata l-awtorizzazzjoni qiegħda dejjem tiżdied u sabiex tiġi mtejba l-kapaċità tal-Komunità li tidentifika u tiġġestixxi r-riskji li jinqalgħu mill-użu ta', b'mod partikolari, mediċini innovattivi, l-ħlas annwali għandha tiġi aġġustata b'16 %.
(7) Il-prinċipji ġenerali u l-istruttura globali tal-ħlasijiet jiġu reveduti fil-kuntest ta' riflessjoni ġenerali fuq is-sistema ta' ħlasijiet, u b'mod partikolari, a bażi tal-modifikazzjoni tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, meta jiġi adottat. Għaldaqstant, dawn l-ammonti l-ġodda jiġu japplikati matul perjodu ta' żmien limitat.
(8) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitati Permanenti,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ir-Regolament (KE) Nru 297/95 qiegħed jiġi emendat kif ġej:
1. L-Artikolu 3 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 200000" huwa mibdul b' "EUR 232000";
(b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200";
(ċ) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(d) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 100000" huwa mibdul b' "EUR 116000";
(e) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200";
(f) fit-tielet subparagrau tal-paragrafu 1(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(g) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(ċ), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000";
(h) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(ċ), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(i) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(j) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 69600";
(k) fil-paragrafu 3, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(l) fil-paragrafu 4, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400";
(m) fil-paragrafu 5, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(n) fil-paragrafu 6, "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 75600".
2. L-Artikolu 4 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel subparagrafu, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(b) fit-tieni subparagrafu, "ECU 40000" huwa mibdul b' "EUR 46400".
3. L-Artikolu 5 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 100000" huwa mibdul b' "EUR 116000";
(b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(ċ) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(d) fir-raba' subparagrafu tal-paragrafu 1(a), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000" u "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(e) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000";
(f) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(g) fit-tielet subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(h) fir-raba' subparagrafu tal-paragrafu 1(b), "ECU 25000" huwa mibdul b' "EUR 29000" u "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(i) fil-paragrafu1(ċ), l-ewwel subparagrafu, "ECU 25000" huwa mibdul b' "EUR 29000";
(j) fil-paragrafu 1(ċ), it-tieni subparagrafu, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(k) fil-paragrafu 1(ċ), it-tielet subparagrafu, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(l) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(a) "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(m) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 30000" huwa mibdul b' "EUR 34800";
(n) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2(b), "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(o) fil-paragrafu 3, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(p) fil-paragrafu 4, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400";
(q) fil-paragrafu 5, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800";
(r) fil-paragrafu 6, "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 25200".
4. L-Artikolu 6 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel subparagrafu, "ECU 10000" huwa mibdul b' "EUR 11600";
(b) fit-tieni subparagrafu, "ECU 20000" huwa mibdul b' "EUR 23200".
5. L-Artikolu 7 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1, "ECU 50000" huwa mibdul b' "EUR 58000";
(b) fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400";
(ċ) fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2, "ECU 15000" huwa mibdul b' "EUR 17400".
6. L-Artikolu 8 huwa emendat kif ġej:
(a) fl-ewwel inċiż tal-paragrafu 1, "ECU 60000" huwa mibdul b' "EUR 69600";
(b) fit-tieni inċiż tal-paragrafu 1, "ECU 30000" huwa mibdul b' "EUR 34800";
(ċ) fil-paragrafu 2, "ECU 5000" huwa mibdul b' "EUR 5800".
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-18 ta' Marzu 2003.