DIRETTIVA 2007/47/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tal-5 ta' Settembru 2007
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem, id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE dwar mezzi mediċi u Direttiva 98/8/KE dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE (3) tirrikjedi lill-Kummissjoni li tippreżenta rapport lill-Kunsill, mhux aktar tard minn ħames snin mid-data ta' l-implimentazzjoni ta' dik id-Direttiva, dwar: (i) l-informazzjoni fuq l-inċidenti li jseħħu wara li l-mezzi jkunu mqiegħda fis-suq, (ii) l-investigazzjoni klinika magħmula skond il-proċedura mressqa fl-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE, u (iii) l-analiżi tad-disinn u dik tat-tip tal-KE ta' l-mezzi mediċi li jinkorporaw, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tkun tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definita fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu uman (4) u li taġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni anċillari ma' dik tal-mezz.
(2)
Il-Kummissjoni ressqet il-konklużjonijiet ta' dan ir-rapport fil-Komunikazzjoni tagħha lill-Kunsill u l-Parlament Ewropew dwar mezzi mediċi li, fuq talba ta' l-Istati Membri, ġiet estiża biex tkopri l-aspetti kollha ta' l-istruttura regolatorja tal-Komunità għall-mezzi mediċi.
(3)
Din il-Komunikazzjoni ntlaqgħet mill-Kunsill fil-Konklużjonijiet tiegħu dwar il-mezzi mediċi fit-2 ta' Diċembru 2003 (5). Din ġiet ukoll diskussa mill-Parlament Ewropew li fit-3 ta' Ġunju 2003 adotta riżoluzzjoni dwar l-implikazzjonijiet tas-saħħa tad-Direttiva 93/42/KEE (6).
(4)
Bħala riżultat tal-konklużjonijiet milħuqa f'dik il-Komunikazzjoni huwa meħtieġ u xieraq li tiġi emendata d-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (7), id-Direttiva 93/42/KEE u d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 98/8/KE (8).
(5)
Sabiex tiġi żgurata konsistenza fl-interpretazzjoni u l-implimentazzjoni bejn id-Direttivi 93/42/KEE u 90/385/KEE il-qafas ġuridiku relatat ma' kwistjonijiet bħar-rappreżentant awtorizzat, il-bank tad-data Ewropew, il-miżuri tal-protezzjoni tas-saħħa, u l-applikazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward tal-mezzi mediċi li jinkorporaw id-derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana, kif introdotti mid-Direttiva 2000/70/KE (9) iridu jkunu estiżi għad-Direttiva 90/385/KEE. L-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-mezzi mediċi li jinkorporaw id-derivati stabbli tad-demm uman jew tal-plażma umana tinkludi l-applikazzjoni tad-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta' kwalità u ta' sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni tad-demm uman u l-komponenti tad-demm u temenda d-Direttiva 2001/83/KE (10).
(6)
Huwa neċessarju li jiġi ċċarat li software fih innifsu huwa mezz mediku, meta hu speċifikament maħsub mill-manifattur biex jiġi użat għal wieħed jew aktar mill-iskopijiet mediċi stipulati fid-definizzjoni ta' mezz mediku. Software għal skopijiet ġenerali meta jiġi użat f'xenarju ta' kura tas-saħħa mhux mezz mediku.
(7)
Għandha tingħata attenzjoni partikulari sabiex jiġi żgurat li l-proċesar mill-ġdid ta' mezzi mediċi ma jpoġġix lis-sikurezza jew lis-saħħa tal-pazjenti fil-periklu. Għaldaqstant huwa meħtieġ li tingħata kjarifika għad-definizzjoni tat-terminu “użu waħdieni”, u li jiġu previsti l-itikkettar uniformi u l-istruzzjonijiet għall-użu. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tagħmel aktar analiżi sabiex tara jekk il-miżuri addizzjonali humiex xierqa sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għall-pazjenti.
(8)
Fid-dawl ta' l-innovazzjoni teknika u l-iżvilupp ta' inizjattivi fuq il-livell internazzjonali huwa meħtieġ li jissaħħu d-dispożizzjonijiet fuq l-evalwazzjoni klinika, li jinkludu l-kjarifika li d-data klinika hija ġeneralment meħtieġa għall-mezzi kollha irrispettivament mill-klassifikazzjoni u l-possibbiltà li tiġi ċċentralizzata d-data ta' l-investigazzjonijiet kliniċi fil-bank tad-data Ewropew.
(9)
Sabiex ikun hemm evidenza aħjar tal-konformità ta' dawk li jimmanifatturaw mezzi maħduma apposta, jinħass il-bżonn li jiddaħħal rekwiżit espliċitu li jintroduċi sistema ta' reviżjoni tal-produzzjoni wara t-tqegħid fis-suq li tinvolvi ir-rapportar ta' inċidenti lill-awtoritajiet, hekk kif diġà hemm fis-seħħ għal mezzi oħra u biex tiżdied l-informazzjoni għall-pazjent jeħtieġ li tiġi introdotta l-ħtieġa li d-“Dikjarazzjoni” fl-Anness VIII tad-Direttiva 93/42/KEE tkun disponibbli għall-pazjent u għandu jkun fiha l-isem tal-manifattur.
(10)
Fid-dawl tal-progress tekniku fit-teknoloġija ta' l-informatika u l-mezzi mediċi, għandu jiġi pprovdut proċess li jippermetti li l-informazzjoni pprovduta mill-manifattur tkun disponibbli b'mezzi oħra.
(11)
Dawk li jimmanifatturaw il-mezzi mediċi sterili u/jew tal-kejl fi Klassi I għandhom jingħataw l-għażla li jużaw il-modulu għall-istima ta' konformità fl-assigurazzjoni kompleta tal-kwalità sabiex jingħataw aktar flessibiltà fl-għażla tal-moduli tal-konformità.
(12)
Sabiex jiġu appoġġjati l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq mill-Istati Membri huwa neċessarju u xieraq filkaż ta' mezzi impjantabbli, li jiżdied il-perjodu ta' żmien taż-żamma tad-dokumenti għal finijiet amministrattivi għal mill-inqas 15-il sena.
(13)
Għall-funzjonament adattat u effiċjenti tad-Direttiva 93/42/KEE fir-rigward tal-parir regolatorju dwar il-kwistjonijiet ta' klassifikazzjoni li jqumu fuq livell nazzjonali, b'mod partikolari fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta' mezz mediku, huwa fl-interess nazzjonali għas-sorveljanza tas-suq u s-saħħa u s-sigurtà tal-bniedem li tiġi stabbilita proċedura għad-deċiżjonijiet fuq jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta' mezz mediku.
(14)
Jeħtieġ li jiġi introdott obbligu għal dawn li jimmanifatturaw sabiex jaħtru rappreżentant awtorizzat għall-mezz sabiex jiġi żgurat li, meta l-manifatturi m'għandux post reġistrat għan-negozju fil-Komunità, l-awtoritajiet ikollhom individwu wieħed biss awtorizzat minn dak li jimmanifattura lil min jistgħu jindirizzaw f'affarijiet relatati mal-konformità tal-mezzi mad-Direttivi. Din il-ħatra għandha tkun effettiva għall-inqas għall-mezzi kollha ta' l-istess mudell.
(15)
Sabiex jiġu żgurati aktar is-saħħa u s-sigurtà pubblika jeħtieġ li tiġi pprovduta applikazzjoni aktar konsistenti tad-dispożizzjonijiet fuq il-miżuri għall-protezzjoni tas-saħħa. Għandha tingħata attenzjoni partikulari sabiex jiġi żgurat li meta jintużaw, il-prodotti ma jipperikolawx is-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti.
(16)
B'appoġġ għat-trasparenza fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità, ċerta informazzjoni relatata ma' l-mezzi mediċi u l-konformità tagħhom mad-Direttiva 93/42/KEE, b'mod partikolari l-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni, ir-rapporti tal-viġilanza u ċ-ċertifikati, iridu jkunu disponibbli għal kull parti interessata u l-pubbliku ġenerali.
(17)
Sabiex jiġu kkoordinati aħjar l-applikazzjoni u l-effiċjenza tar-riżorsi nazzjonali meta applikati għal kwistjonijiet relatati mad-Direttiva 93/42/KEE l-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma' xulxin u fuq livell internazzjonali.
(18)
Billi l-pjan ta' l-inizjattivi għas-sikurezza tal-pazjent għandu rwol aktar importanti fil-politika tas-saħħa pubblika jeħtieġ li jiġi stabbilit espressament il-bżonn li jiġi kkunsidrat pjan ergonomiku fil-ħtiġijiet essenzjali. Flimkien ma' dan, il-livell tat-taħriġ u l-għarfien ta' l-utent, bħal fil-każ ta' l-utent mhux professjonali, għandhom jiġu enfasizzati aktar fil-ħtiġijiet essenzjali. Il-manifattur għandu jagħmel enfasi fuq il-konsegwenzi ta' l-użu ħażin tal-prodott u fuq l-effetti ħżiena tiegħu fuq il-ġisem uman.
(19)
Fid-dawl ta' l-esperjenza miksuba relatata ma' l-attivitajiet kemm tal-korpi notifikati u kemm ta' l-awtoritajiet, fl-istima tal-mezzi li jeħtieġu l-intervent ta' l-awtoritajiet adattati għall-mediċini u d-derivati tad-demm uman id-dmirijiet u kompiti tagħhom għandhom jiġu ċċarati.
(20)
Meta jitqies il-fatt li qiegħda tikber l-importanza tas-software fil-qasam tal-mezzi mediċi, sew jekk huwa software li jaħdem waħdu jew li hu inkorporat f'mezzi, il-validazzjoni tas-software f'konformità ma' l-aħħar aġġornamenti għandha tkun kondizzjoni essenzjali.
(21)
Fid-dawl ta' l-użu akbar ta' terzi sabiex jieħdu ħsieb id-disinn u l-manifattura tal-mezzi għan-nom ta' dak li jimmanifattura, huwa importanti li dan ta' l-aħħar juri li qiegħed japplika kontrolli adegwati fuq it-terzi biex ikompli jiżgura l-funzjonament effiċjenti tas-sistema tal-kwalità.
(22)
Ir-regoli tal-klassifikazzjoni huma bbażati fuq il-vulnerabilità tal-ġisem uman billi jikkunsidraw ir-riskji potenzjali assoċjati mad-disinn tekniku u l-produzzjoni tal-mezzi. Għall-mezzi ta' klassi III l-awtorizzazzjoni espliċita minn qabel fir-rigward tal-konformità, inkluża stima tad-dokumentazzjoni tad-disinn, hija meħtieġa sabiex dawn jiġu mqiegħda fis-suq. Fil-qadi ta' dmirijietu taħt il-moduli ta' stima tal-kwalità ta' l-assigurazzjoni u l-verifika għall-klassijiet l-oħra kollha ta' mezzi, huwa essenzjali u neċessarju li korp innotifikat, sabiex ikun aċċertat mill-konformità mad-Direttiva 93/42/KEE tal-manifattur, jirrevedi d-dokumentazzjoni tad-disinn għall-mezz mediku. Il-profondità u l-kobor ta' din ir-reviżjoni għandha tkun fi proporzjon mal-klassifikazzjoni tal-mezz, in-novità tat-trattament maħsub, il-grad ta' l-intervent, in-novità tat-teknoloġija jew tal-materjal tal-kostruzzjoni, u l-kumplessità tad-disinn u/jew tat-teknoloġija. Din ir-reviżjoni tista' tinkiseb billi jittieħed eżempju rappreżentattiv tad-dokumentazzjoni tad-disinn ta' tip ta' mezz jew aktar minn dawk li jkunu qegħdin jiġu mmanifatturati. Aktar analiżi, u b'mod partikolari l-istima ta' bidliet fid-disinn li jistgħu jaffettwaw il-konformità mal-kondizzjonijiet essenzjali, għandha tifforma parti mill-attivitajiet ta' sorveljanza mill-korp innotifikat.
(23)
Huwa meħtieġ li titneħħa l-inkoerenza mir-regoli tal-klassifikazzjoni li minħabba fiha l-mezzi invażivi fir-rigward ta' orifizji fil-ġisem maħsuba għall-konnessjoni ma' mezz mediku attiv tal-klassi I ma kinux ikklassifikati.
(24)
Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE għandhom jiġu adottati skond id-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tistipula l-proċeduri għall-eżerċitar tas-setgħat ta' implimentazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni (11).
(25)
B'mod partikulari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadatta regoli ta' klassifikazzjoni għall-mezzi mediċi, tadatta l-mezzi li bihom tiġi stipulata l-informazzjoni meħtieġa sabiex il-mezzi mediċi jintużaw b'mod sikur u kif xieraq, tiddetermina l-kundizzjonijiet li taħthom ċerta informazzjoni ssir pubblikament disponibbli, tadatta d-dispożizzjonijiet dwar l-investigazzjonijiet kliniċi stipulati f'ċerti Annessi, tadotta rekwiżiti partikulari għat-tqegħid ta' ċerti mezzi mediċi fis-suq jew fis-servizz, tieħu deċiżjonijiet li tirtira dan it-tip ta' mezzi mediċi mis-suq għal raġunijiet ta' ħarsien tas-saħħa u tas-sikurezza. Minħabba li dawn il-miżuri għandhom kamp ta' applikazzjoni ġeenrali u huma mfassla sabiex jemendaw jew jissupplimentaw id-Direttiva 90/385/KEE u d-Direttiva 93/42/KEE permezz tal-modifika jew iż-żieda ta' elementi mhux essenzjali, dawn għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju maħsuba fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
(26)
Meta, fuq bażi urġenti ħafna, ma jistax ikun hemm konformità mal-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja bi skrutinju, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tuża l-proċedura ta' urġenza stipulata fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE biex tieħu deċiżjonijiet dwar l-irtirar ta' ċerti mezzi mediċi mis-suq u għall-adozzjoni ta' rekwiżiti partikolari biex tali mezz jitqiegħed fis-suq jew jitħaddem għal raġunijiet ta' protezzjoni tas-saħħa jew tas-sikurezza.
(27)
Il-Kummissjoni għandha tagħti mandat lis-CEN u/jew lis-CENELEC sabiex jispeċifikaw rekwiżiti tekniċi u tikketta speċifika adattata għall-mezz mediku li jkollu l-ftalati fi żmien 12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' din id-Direttiva.
(28)
Ħafna Stati Membri fasslu rakkomandazzjonijiet bil-għan li jitnaqqas jew ikun limitat l-użu ta' mezz mediku li jkollu ftalati riskjużi fuq it-tfal, in-nisa tqal u li jkunu qed ireddgħu u pazjenti oħrajn f'riskju. Sabiex professjonisti mediċi jkunu jistgħu jevitaw riskji bħal dawn, mezz li possibilment jirrilaxxa ftalati fil-ġisem tal-pazjent għandu jkun ittikkettat kif xieraq.
(29)
F'konformità mar-rekwiżiti essenzjali dwar id-disinn u l-manifattura ta' mezz mediku, il-manifatturi għandhom jevitaw l-użu ta' sustanzi li possibilment ikunu jistgħu jikkompromettu s-saħħa tal-pazjenti, b'mod partikolari ta' sustanzi li huma karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni, u għandhom iħabirku, kif xieraq, biex jiżviluppaw sustanzi jew prodotti alternattivi b'inqas potenzjal ta' riskju.
(30)
Għandu jiġi ċċarat li flimkien mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, kif ukoll fil-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro, li huma s-suġġett tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (12) għandhom jiġu esklużi wkoll mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE.
(31)
Skond il-punt 34 tal-Ftehim Interistituzzjonali dwar leġislazzjoni aħjar (13), l-Istati Membri huma mħeġġa li jfasslu, għalihom infushom u fl-interessi tal-Komunità, tabelli tagħhom stess li juru, kemm jista' jkun, il-korrelazzjoni bejn din id-Direttiva u l-miżuri ta' traspożizzjoni, u biex jagħmluhom pubbliċi.
(32)
Id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u Direttiva 98/8/KE għandhom għalhekk jiġu emendati,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 90/385/KEE għandha b' dan tiġi emendata kif ġej:
1.
L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
Il-paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn:
“(a)
‘mezz mediku’ jfisser kull strument, mezz, għodda, software, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f'kumbinazzjoni, flimkien ma' kwalunkwe aċċessorju, inkluż is-software maħsub mill-manifattur biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew terapewtiċi u neċessarju għall-applikazzjoni korretta tiegħu, maħsub mill-manifattur sabiex jintuża għall-bnedmin bl-għan ta':
-
dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard,
-
dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabilità,
-
investigazzjoni, bdil jew modifika ta' l-anatomija jew ta' proċess fiżjoloġiku,
-
kontroll tal-konċepiment,
u li ma jilħaqx l-azzjoni prinċipali tiegħu ġewwa jew fuq il-ġisem uman b'miżuri farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, imma li jkun assistit fil-funzjoni tiegħu b'dawn il-miżuri;”;
(ii)
il-punti (d), (e) u (f) għandhom jiġu sostitwiti minn dan li ġej:
“(d)
‘mezz magħmul skond l-ordni’ jfisser kull mezz magħmul speċifikament f'konformità mar-riċetta miktuba ta' tabib ikkwalifikat li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tiegħu, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn u li hu maħsub għall-użu uniku ta' pazjent partikolari; Mezzi prodotti bil-massa li jeħtieġu li jiġu adattati biex jissodisfaw it-talbiet speċifiċi tat-tabib jew kull professjonist ieħor m'għandhomx ikunu ikkunsidrati bħala mezzi magħmula fuq struzzjonijiet speċifiċi;
(e)
‘mezz maħsub għall-investigazzjoni klinika’ jfisser kull mezz maħsub għall-użu minn tabib ikkwalifikat meta dan jagħmel l-investigazzjonijiet kliniċi kif imsemmija f'Sezzjoni 2.1 ta' l-Anness 7 f'ambjent kliniku adegwat għall-bniedem.
Għall-fini li ssir investigazzjoni klinika kwalunkwe persuna oħra, li permezz tal-kwalifiki professjonali tagħha, hija awtorizzata li tagħmel tali investigazzjoni għandha tkun aċċettata bħala ekwivalenti għal tabib ikkwalifikat;
(f)
‘fini maħsub’ tfisser l-użu li għalih l-mezz huwa maħsub skond id-data pprovduta minn dak li jimmanifattura fuq it-tikketta, fl-istruzzjonijiet u/jew f'materjal promozzjonali;”;
(iii)
għandhom jiżdiedu il-punti li ġejjin:
“(j)
‘rappreżentant awtorizzat’ tfisser kull persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li, espliċitament maħtura mill-manifattur, taħdem u tista' tiġi indirizzata mill-awtoritajiet u l-korpi fil-Komunità minflok il-manifattur fir-rigward ta' l-obbligi ta' dan ta' l-aħħar taħt din id-Direttiva;
(k)
‘data klinika’ tfisser l-informazzjoni dwar is-sikurezza u/jew l-eżekuzzjoni ġġenerati mill-użu tal-mezz. Id-data klinika tiġi minn:
-
investigazzjoni(jiet) klinika (kliniċi) tal-mezz ikkonċernat; jew
-
investigazzjoni(jiet) klinika (kliniċi) jew studji oħra rrappurtati f'letteratura xjentifika, ta' mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-mezz imsemmi tista' tkun ippruvata; jew
-
rapporti ppubblikati u/jew m'humiex dwar esperjenzi kliniċi oħra jew tal-mezz imsemmi jew ta' mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu għall-mezz imsemmi tista' tkun ippruvata.”
(b)
Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
“3. Fejn mezz mediku impjantabbli attiv huwa maħsub li jamministra sustanza definita bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE (*), dak il-mezz għandu jkun irregolat minn din id-Direttiva, bla preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE fir-rigward tal-prodott mediċinali.
(*) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67. Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).”" 						
(ċ)
Il-paragrafu 4 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“4. Fejn mezz mediku attiv impjantabbli jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li huwa possibbli li taħdem fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dik tal-mezz, dak il-mezz għandu jkun evalwat u awtorizzat f'konformità ma din id-Direttiva.”;
(d)
Il-paragrafu li ġej għandu jiddaħħal:
“4a. Fejn mezz jinkorpora, bħala parti integrali, sustanza li, jekk użata separatament, tista' tiġi kkunsidrata bħala prodott mediċinali kostitwenti jew prodott mediċinali derivat mid-demm uman jew mill-plażma umana fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE u li tista' taħdem fuq il-ġisem uman b'azzjoni li hija anċillari għal dik tal-mezz, aktar 'il quddiem imsemmija bħala ‘derivat tad-demm uman’, dak il-mezz ikun assessjat u awtorizzat f'konformità ma' din id-Direttiva.”;
(e)
Il-paragrafu 5 jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“5. Din id-Direttiva tikkostitwixxi Direttiva speċifika fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 (4) tad-Direttiva 2004/108/KE (**).
(**) Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 24).”" 						
(f)
Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:
“6. Din id-Direttiva ma tapplikax:
(a)
għal prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva 2001/83/KE. Fit-teħid ta' deċiżjoni dwar jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew taħt din id-Direttiva, għandu jitqies b'mod partikulari l-mod prinċipali ta' azzjoni tal-prodott;
(b)
għad-demm uman, għall-prodotti tad-demm, għall-plażma jew għaċ-ċelloli tad-demm ta' oriġini umana jew għal mezzi li fiż-żmien li jitqiegħdu fis-suq jinkorporaw tali prodotti tad-demm, plażma jew ċelloli bl-eċċezzjoni tal-mezzi msemmija fil-paragrafu 4a;
(ċ)
għal trapjanti jew tessut jew ċelloli ta' oriġini umana jew għal prodotti li jinkorporaw jew li jkunu ġejjin minn tessut jew ċelloli ta' oriġini umana, bl-eċċezzjoni ta' mezzi msemmija fil-paragrafu 4a;
(d)
għal trapjanti jew tessut jew ċelloli li jkunu ġejjin mill-annimali, sakemm ma jiġix immanifatturat mezz li juża t-tessut ta' l-annimali li jsir mhux vijabbli jew prodotti mhux vijabbli ġejjin minn tessut ta' l-annimali.”;
2.
L-Artikolu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi kollha neċessarji biex jiżguraw li l-mezzi jkunu jistgħu jitqiegħdu fis-suq u/jew jibdew jagħtu servizz biss jekk dawn jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati f'din id-Direttiva meta jkunu fornuti kif xieraq, impjantati sew u/jew installati, miżmuma u wżati sew bi qbil ma' l-iskop maħsub tagħhom.”;
3.
L-Artikolu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 3
Il-mezzi mediċi attivi impjantabbli imsemmija fl-Artikolu 1(2) (c), (d) u (e), minn hawn 'il quddiem imsejħa ‘mezzi’, għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li japplikaw għalihom stabbiliti fl-Anness I, filwaqt li jitqies l-iskop maħsub tal-mezzi konċernati.
Fejn jeżisti r-riskju relevanti, mezzi li huma wkoll makkinarju skond it-tifsira ta' l-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju (***) għandhom ukoll jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza stipulati fl-Anness I ta' dik id-Direttiva sal-punt li għalih dawk ir-rekwiżiti essenzjali dwar is-saħħa u s-sikurezza jkunu iktar speċifiċi mir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I ta' din id-Direttiva.
(***) ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24.”" 						
4.
Fl-Artikolu 4, il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
“1. L-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għat-tqegħid fis-suq jew għall-bidu ta' l-għoti ta' servizz fit-territorju tagħhom ta' mezzi li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva u li jkollhom it-tikketta CE prevista fl-Artikolu 12 li tindika li jkunu ġew suġġetti għal assessjar dwar il-konformità tagħhom skond l-Artikolu 9.
2. L-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għal:
-
mezzi maħsuba għal investigazzjonijiet kliniċi li jkunu ngħataw għad-disponibilità ta' prattikanti mediċi kwalifikati kif xieraq jew persuni awtorizzati għal dak l-iskop jekk dawn ikunu jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 10 u fl-Anness 6,
-
mezzi magħmula skond struzzjonijiet speċifiċi tal-konsumatur li jitqiegħdu fis-suq u jibdew jagħtu servizz jekk dawn jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness 6 u jkunu akkumpanjati mill-istqarrija, li għandha tkun disponibbli għall-pazjent partikulari identifikat, imsemmija f'dak l-Anness.
Dawn l-mezzi m'għandhomx ikollhom it-tikketta CE.
3. F'fieri, wirjiet, dimostrazzjonijiet, eċċ., l-Istati Membri m'għandhom joħolqu l-ebda xkiel għall-wirja ta' mezzi li ma jikkonformawx ma' din id-Direttiva, sakemm ikun hemm tikketta li tidher li tindika biċ-ċar li dawn l-mezzi ma jikkonformawx u ma jistgħux jingħataw tikketta jew jibdew jagħtu servizz sakemm ma jsirux konformi mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.”;
5.
L-Artikolu 5 għandu jinbidel b' dan li ġej:
“Artikolu 5
1. L-Istati Membri għandhom jippreżumu li hemm konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 fil-każ tal-mezzi li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali relevanti adottati skond l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej; l-Istati Membri għandhom jippubblikaw ir-referenzi ta' dawk l-istandards nazzjonali.
2. Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva, ir-referenza għal standards armonizzati tinkludi wkoll il-monografi tal-Farmakopea Ewropea b'mod partikulari dwar l-interazzjoni bejn il-prodotti mediċinali u l-materjal użat fl-mezzi li jkun fihom prodotti mediċinali ta' dan it-tip, li r-referenzi tagħhom ġew pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.”;
6.
L-Artikolu 6 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
Fil-paragrafu 1, ir-referenza “83/189/KEE” għandha tinbidel bir-referenza “98/34/KE (****)
(b)
Il-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“2. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita minn kumitat responsabbli (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ‘il-Kumitat’).
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/EC, b'kunsiderazzazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu stipulat fl-Artikou 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun stipulat għal tliet xhur.
4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kunsiderazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
5. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu għandhom japplikaw l-Artikolu 5a (1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, b'kunsiderazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.”;
7.
L-Artikolu 8 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 8
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jassiguraw li informazzjoni li taslilhom dwar inċidenti msemmija hawn taħt li jinvolvu mezz jiġu reġistrati u evalwati b'mod ċentralizzat:
(a)
kull difett fit-tħaddim jew deterjorazzjoni fil-karatterisitiċi u fl-eżekuzzjoni ta' mezz, kif ukoll kull insuffiċjenza fl-ittikkettar j'ew fl-istruzzjonijiet għall-użu li tista' twassal jew setgħet wasslet għal mewt ta' pazjent jew utent jew għal deterjorazzjoni serja fl-istat tas-saħħa tiegħu;
(b)
kull raġuni teknika jew medika fir-rigward tal-karatterisitiċi jew l-eżekuzzjonijiet tal-mezz għar-raġunijiet msemmija fil-punt (a), li twassal għall-irtirar lura sistematiku tal-mezz ta' l-istess tip mill-manifattur.
2. Fejn Stat Membru jirrikjedi lit-tobba jew lill-istituzzjonijiet mediċi biex jinfurmaw lill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, hu għandu jieħu l-passi meħtieġa biex jassigura li l-manifattur tal-mezz konċernat, jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jiġi infurmat ukoll bl-inċident.
3. Wara li jagħmlu evalwazzjoni, possibbilment flimkien mal-manifattur jew mar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7, jinfurmaw immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar miżuri li ttieħdu jew li huma maħsuba li jittieħdu biex ir-rikorrenza ta' l-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1 tiġi minimizzata, inkluża informazzjoni dwar dawn l-inċidenti.
4. Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).”;
8.
L-Artikolu 9 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
L-Artikolu 8 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“8. Deċiżjonijiet meħuda mill-korpi notifikati skond l-Annessi 2, 3 u 5 għandhom ikunu validi sa massimu ta' ħames snin u jistgħu jiġu estiżi fuq talba, magħmula f'ħin miftiehem fil-kuntratt iffirmat miż-żewġ partijiet, għal aktar perijodi ta' tul massimu ta' ħames snin.”
(b)
Il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:
“10. Il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, inter alia billi jissuplimentawha, dwar il-mezzi li bihom, fid-dawl tal-progress tekniku u wara li jiġu kkunsidrati l-utenti maħsuba tal-mezz ikkonċernat, l-informazzjoni stipulata fl-Anness 1 Taqsima 15 tista' tingħata, għandhom jiġu adottati skond il-proċeduri regolatorji bl-iskrutinju msemmi fl-Artikolu 6(4).”;
9.
L-Artikolu 9a għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 9a
1. Stat Membru għandu jippreżenta talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri meħtieġa fis-sitwazzjonijiet segwenti:
-
fejn jikkunsidra li l-konformità ta' mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 9 billi tiġi applikata biss waħda mill-proċeduri mogħtija magħżula minn fost dawk msemmija fl-Artikolu 9;
-
fejn jikkunsidra li deċiżjoni hi meħtieġa dwar jekk prodott partikolari jew grupp ta' prodotti jaqax fid-definizzjoni ta' l-Artikolu 1 (2) (a), (c), (d) jew (e).
Fejn miżuri huma kkunsidrati meħtieġa skond l-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).
2. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bl-azzjonijiet meħuda.”;
10.
L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
Fil-paragrafu 1, il-kelma “tiegħu” għandha tinbidel bi “il-”.
(b)
It-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“L-Istati Membri għandhom, madankollu, jawtorizzaw lill-manifatturi biex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti qabel ma jiskadi l-perjodu ta' 60 jum, sakemm il-kumitat ta' l-etika kkonċernat ikun ħareġ opinjoni favorevoli dwar il-programm investigattiv relevanti, inkluża reviżjoni tal-pjan ta' l-investigazzjoni klinika.”
(ċ)
Il-Paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“3. L-Istati Membri għandhom, jekk ikun meħtieġ, jieħdu l-passi xierqa biex jiżguraw is-saħħa pubblika u l-politika pubblika. Fejn hija rrifjutata jew mwaqqfa investigazzjoni klinika minn Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Fejn Stat Membru talab bidla sinifikattiva jew interruzzjoni temporanja ta' l-investigazzjoni klinika, dak l-Istat Membru għandu jgħarraf lill-Istati Membri kkonċernati dwar l-azzjonijiet tiegħu u r-raġunijiet għalfejn ħa dawk l-azzjonijiet.”
(d)
Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu:
“4. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu jinnotifika l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri kkonċernati dwar il-konklużjoni ta' l-investigazzjoni klinika, b'ġustifikazzjoni fil-każ ta' konklużjoni bikrija. Fil-każ ta' konklużjoni bikrija ta' l-investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza, din in-notifika għandha tiġi kkomunikata lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jiżguraw li r-rapport imsemmi fil-punt 2.3.7 ta' l-Anness 7 ikun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti.
5. L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitmwexxew skond id-dispożizzjonijiet fl-Anness 7. Il-miżuri mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva li jirrelataw mad-dispożizzjonijiet dwar investigazzjoni klinika fl-Anness 7 għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 6(4).”;
11.
L-Artikoli li ġejjin għandhom jiġu mdaħħla:
“Artikolu 10a
1. Kull manifattur li, taħt ismu stess, iqiegħed fis-suq mezz f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 9(2) għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu bl-indirizz tal-post irreġistrat tan-negozju tiegħu u d-deskrizzjoni tal-mezz kkonċernat.
L-Istati Membri jistgħu jitolbu li jiġu infurmati dwar id-data kollha li tippermetti l-identifikazzjoni tal-mezz flimkien mat-tikketta u l-istruzzjonijiet għall-użu meta l-mezz jitqiegħed fis-servizz fit-territorju tagħhom.
2. Fejn manifattur li jqiegħed fis-suq mezz taħt ismu stess m'għandux post reġistrat tan-negozju fi Stat Membru, hu għandu jaħtar rappreżentant awtorizzat waħdieni fl-Unjoni Ewropea.
Għall-mezz imsemmi fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu rreġistrat il-post tan-negozju tiegħu dwar id-dettalji kollha msemmija fil-paragrafu 1.
3. L-Istati Membri meta mitluba għandhom jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni bid-dettalji mogħtija mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.
Artikolu 10b
1. Id-data regolatorja f'konformità ma' din id-Direttiva se tiġi miżmuma f'bank tad-data Ewropew aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti sabiex tgħinhom iwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma' din id-Direttiva fuq bażi infurmata tajjeb.
Il-bank tad-data se jkun fih dan li ġej:
(a)
id-data relatata maċ-ċertifikati maħruġa, immodifikati, issupplimentati, sospiżi, irtirati jew rifjutati skond il-proċeduri, kif stipulat fl-Annessi 2 sa 5;
(b)
id-data akkwistata f'konformità mal-proċedura ta' viġilanza kif iddefinita fl-Artikolu 8;
(ċ)
id-data relatata ma' l-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 10.
2. Id-data għandha tintbagħat f'forma standardizzata.
3. Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, b'mod partikulari il-paragrafu 1(c), għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).
Artikolu 10c
Fejn Stat Membru jikkonsidra b'rabta ma' prodott speċifiku jew grupp ta' prodotti, illi, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew biex jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika huma osservati, tali prodotti għandhom jiġu irtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom fis-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit, ristrett jew suġġett għal rekwiżiti partikulari, dan jista' jieħu kull miżura transizzjonali neċessarja u ġustifikata.
L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha dwar il-miżuri transizzjonali waqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjonijiet tiegħu.
Il-Kummissjoni, kull meta hu possibbli, għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri. Il-Kummissjoni għandha tadotta l-opinjoni tagħha, fejn tindika jekk il-miżuri nazzjonali humiex ġustifikati jew le. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.
Meta jkun xieraq, il-miżuri neċessarji mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, billi jissupplimentaw id-Direttiva, li jirrigwardaw it-tneħħija mis-suq, il-projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' ċertu prodott jew grupp ta' prodotti jew li jirrigwardaw restrizzjonijiet jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari dwar dan, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 6(4). Għal raġunijiet tassattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' tuża l-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 6(5).”;
12.
L-Artikolu 11 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
Fil-paragrafu 2, għandu jiżdied is-subparagrafu li ġej: “Meta jkun jixraq fid-dawl tal-progress tekniku, il-miżuri dettaljati meħtieġa sabiex tkun żgurata applikazzjoni konsistenti tal-kriterji stipulati fl-Anness 8 ta' din id-Direttiva għall-ħatra ta' korpi mill-Istati Membri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 6(3).”;
(b)
Fil-paragrafu 4, il-kliem “aġent stabbilit fil-Komunità” għandu jiġi sostitwit b'“rappreżentant awtorizzat”
(ċ)
Il-paragrafi li ġejjin għandhom jiżdiedu:
“5. Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu dwar iċ-ċertifikati kollha maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi, irtirati jew irrifjutati u lill-korpi nnotifikati l-oħra fl-iskop ta' din id-Direttiva dwar iċ-ċertifikati sospiżi, irtirati jew rifjutati u, jekk mitlub, dwar iċ-ċertifikati maħruġa. Il-korp innotifikat għandu wkoll jagħmel disponibbli, jekk mitlub, l-informazzjoni addizzjonali u relevanti kollha.
6. Fejn korp innotifikat isib li l-kondizzjonijiet relevanti ta' din id-Direttiva ma ġewx milħuqa jew m'għadhomx jiġu milħuqa minn dak li jimmanifattura jew li ċertifikat ma kellux jinħareġ, huwa għandu, meta jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew ipoġġi kwalunkwe restrizzjoni fuqu sakemm konformità ma' tali ħtiġijiet tiġi żgurata mill-implimentazzjoni ta' miżuri korrettivi adattati minn dak li jimmanifattura.
Fil-każ ta' sospensjoni jew irtirar taċ-ċertifikat jew kull restrizzjoni fuqu jew f'każijiet fejn jista' jkun neċessarju l-intervent mill-awtorità kompetenti, il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu.
L-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri l-oħra u l-Kummissjoni.
7. Il-korp innotifikat għandu, jekk mitlub, jipprovdi l-informazzjoni relevanti kollha u d-dokumenti, inklużi d-dokumenti tal-baġit, meħtieġa sabiex l-Istati Membri jivverifikaw il-konformità mal-kriterji stabbiliti fl-Anness 8.”;
13.
L-Artikolu 13 għandu jinbidel b' dan li ġej:
“Artikolu 13
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7
(a)
fejn Stat Membru jistabbilixxi li l-marka CE twaħħlet b'mod indebitu jew hi nieqsa bi ksur ta' din id-Direttiva, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fi ħdan il-Komunità għandu jkun obbligat li jwaqqaf il-ksur ta' regolament taħt il-kondizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;
(b)
fejn in-nuqqas ta' konformità jissokta, l-Istat Membru għandu jieħu l-miżuri kollha xierqa sabiex jirristrinġi jew jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tat-tagħmir in kwistjoni jew li jiżgura li jitneħħa mis-suq b'mod konformi mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 7.
Dawk id-dispożizzjonijiet għandhom japplikaw ukoll fejn il-marki CE twaħħlu skond il-proċeduri f'din id-Direttiva, imma b'mod mhux xieraq, fuq prodotti li issa m'humiex koperti minn din id-Direttiva”.
14.
L-Artikolu 14 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
L-ewwel paragrafu għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skond din id-Direttiva:
(a)
għar-rifjut jew ir-restrizzjoni tat-tqegħid fis-suq jew tat-tħaddim ta' mezz jew it-twettiq ta' investigazzjonijiet kliniċi,
jew
(b)
għall-irtirar ta' mezzi mis-suq
għandha tagħti r-raġunijiet eżatti li fuqhom tkun ibbażata. Tali deċiżjonigħandha tkun notifikata mingħajr dewmien lill-parti kkonċernata, li għandha fl-istess ħin tkun mgħarrfa bir-rimedji disponibbli għaliha taħt il-liġijiet fis-seħħ fl-Istat Membru relevanti u bil-limiti ta' żmien li għalihom dawn ir-rimedji huma suġġetti.”;
(b)
Fit-tieni paragrafu il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru;
15.
L-Artikolu 15 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“Artikolu 15
1. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u l-prattiċi dwar il-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżġuraw li l-partijiet involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma marbuta li josservaw il-kunfidenzjalità fir-rigward ta' l-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-ħidmiet tagħhom.
Dan ma jaffettwax l-obbligazzjonijiet ta' Stati Membri u korpi nnotifikati la fir-rigward ta' informazzjoni reċiproka u d-disseminazzjoni ta' avviżi u lanqas fir-rigward ta' l-obbligazzjonijiet tal-persuni kkonċernati biex jipprovdu informazzjoni skond il-liġi kriminali.
2. L-informazzjoni li ġejja mhux se tkun trattata bħala kunfidenzjali:
(a)
informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni ta' persuni responsabbli biex ipoġġu fis-suq il-mezz skond l-Artikolu 10a;
(b)
informazzjoni lill-utenti li tintbagħat mill-manifattur, minn rappreżentant awtorizzat jew minn distributur fir-rigward ta' miżura skond l-Artikolu 8,
(ċ)
informazzjoni li tkun f'ċertifikati maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi jew irtirati.
3. Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi li mhuiex essenzjali ta' din id-Direttiva, fost l-oħrajn billi tiġi supplimentata, fir-rigward tad-determinazzjoni tal-kundizzjonijiet taħt liema l-informazzjoni, barra dik li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 2, u b'mod partikulari rigward kwalunkwe obbligu għall-manufatturi biex jippreparaw u jiddisponu taqsira ta' l-informazzjoni u d-data marbuta mal-mezz, tista' tkun disponibbli għall-pubbliku, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 6(4).”;
16.
L-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal:
“Artikolu 15a
L-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri xierqa biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jikkoperaw ma' xulxin u mal-Kummissjoni u jittrażmettu lil xulxin l-informazzjoni neċessarja biex jippermettu l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.
Il-Kummissjoni għandha tipprovdi għall-organizzazzjoni ta' skambju ta' esperjenzi bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mis-sorveljanza tas-suq sabiex jikkoordinaw l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.
Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-koperazzjoni tista' tkun parti mill-inizjattivi żviluppati fuq livell internazzjonali.”;
17.
L-Annessi 1 sa 7 għandhom jiġu emendati f'konformità ma' l-Anness I ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
Id-Direttiva 93/42/KEE hi emendata kif ġej:
1.
L-Artikolu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
Il-paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i)
fil-punt (a) il-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“mezz mediku' jfisser kull strument, mezz, għodda, software, materjal jew artiklu ieħor, sew jekk użat waħdu jew f'kombinazzjoni, inkluż is-software maħsub minn dak li jimmanifatturah biex jintuża speċifikament għal finijiet dijanjostiċi u/jew għal finijiet terapewtiċi u neċessarju għall-applikazzjoni korretta tiegħu maħsuba minn dak li jimmanifattura sabiex jintuża għal finijiet mediċi fuq il-bnedmin għall-fini ta':”;
(ii)
fit-tielet paragrafu tal-punt (d) il-kliem “mhumiex” għandhom jinbidlu b' “m'għandhomx ikunu”;
(iii)
il-punti li ġejjin għandhom jiżdiedu:
“(k)
‘data klinika’ tfisser informazzjoni tas-sigurtà u/jew tar-rendiment li hija ġġenerata mill-użu kliniku ta' mezz u għandu jinkludi d-data miksuba minn xi wieħed minn:
-
l-investigazzjonijiet kliniċi tal-mezz ikkonċernat; jew
-
l-investigazzjonijiet kliniċi jew studji oħra rrapportati fil-letteratura xjentifika, ta' mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu mal-mezz relevanti tista' tintwera; jew
-
ir-rapporti ppubblikati u/jew mhux ippubblikati dwar l-esperjenza klinika tal-mezz imsemmi jew mezz simili li l-ekwivalenza tiegħu ma' dak imsemmi tista' tintwera;
(l)
‘sottokategorija ta' mezz’ tfisser sett ta' mezz li jkollu oqsma komuni ta' użu maħsub jew teknoloġija komuni;
(m)
‘grupp ta' mezzi ġeneriku’ tfisser sett ta' mezzi li jkollu użi maħsuba ugwali jew simili jew teknoloġija komuni li tippermettilhom li jkunu kklassifikati b'mod ġeneriku li ma jirriflettix karatteristiċi speċifiċi;
(n)
‘mezz b'użu waħdieni’ tfisser mezz maħsub illi jintuża darba biss għal pazjent wieħed.”;
(b)
Il-paragrafu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“3. Fejn mezz huwa maħsub sabiex jamministra prodott mediċinali fit-tifsira ta' l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE (*****), dak il-mezz għandu jiġi rregolat minn din id-Direttiva, mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE li jirreferu għall-prodotti mediċinali.
Jekk, madankollu, tali mezz jitqiegħed fis-suq b'tali mod li l-mezz u l-prodott mediċinali jiffurmaw prodott integrali uniku li huwa maħsub esklussivament għall-użu fil-kombinazzjoni speċifika u li ma jistax jerġa' jintuża, dak il-prodott uniku għandu jiġi rregolat mid-Direttiva 2001/83/KE. Ir-rekwiżiti relevanti essenzjali ta' l-Anness I ta' din id-Direttiva għandhom japplikaw safejn jikkonċernaw is-sigurtà u l-karatteristikċi relatati mal-prestazzjoni tal-mezz.”;
(*****) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.) Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1)." 						
(ċ)
Fil-paragrafu 4:
(i)
ir-referenza “65/65/KEE” għandha tinbidel b'“2001/83/KE”;
(ii)
il-kliem “dan il-mezz għandu” għandhom jinbidlu b' “dan il-mezz għandu”;
(d)
Fil-paragrafu 4a:
(i)
ir-referenza “89/381/KEE” tiġi mibdula b' “2001/83/KE”.
(ii)
il-kliem “dan il-mezz għandu” għandhom jinbidlu b' “dan il-mezz għandu”.
(e)
Il-paragrafu 5 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i)
Il-parti introduttorja għandha tinbidel b'dan li ġej:
“Din id-Direttiva m' għandiex tapplika għal:”
(ii)
il-punt (ċ) għandu jinbidel b'dan li ġej:
“(ċ)
il-prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva 2001/83/KE. Fid-deċiżjoni jekk prodott jaqax taħt dik id-Direttiva jew dik preżenti, għandha tiġi kkunsidrata b'mod partikolari l-modalità prinċipali ta' l-azzjoni tal-prodott;”
(iii)
il-punt (f) għandu jinbidel b'dan li ġej:
“(f)
it-trapjanti jew it-tessuti jew iċ-ċelloli ta' oriġini umana lanqas għall-prodotti li jinkorporaw jew derivati minn tessuti jew ċelloli ta' oriġini umana, bl-eċċezzjoni tal-mezzi msemmija fil-paragrafu 4a.”
(f)
Il-paragrafu 6 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“6. Meta mezz huwa maħsub mill-persuna li timmanifattura sabiex jiġi użat bi qbil kemm mad-dispożizzjonijiet dwar il-mezz personali protettiv fid-Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE (******) u ma' din id-Direttiva, ir-rekwiżiti bażiċi rilevanti dwar is-saħħa u s-sikurezza tad-Direttiva 89/686/KEE għandhom ukoll jiġu sodisfatti.
(******) Direttiva tal-Kunsill 89/686/KEE tal-21 ta' Diċembru 1989 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri rigward il-mezz personali protettiv (ĠU L 399, 30.12.1989, p. 18). Direttiva kif emendata l-aħħar bir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 284, 31.10.2003, p. 1).”" 						
(g)
Il-paragrafi 7 u 8 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
“7. Din id-Direttiva hija Direttiva speċifika fit-tifsira ta' l-Artikolu 1(4) tad-Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*******).
8. Din id-Direttiva ma taffettwax l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratomtat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (********), lanqas tad-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta' Ġunju ta' l-1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa ta' l-individwi kontra l-perikli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' espożizzjoni għal raġunijiet mediċi (*********).
(*******) Direttiva 2004/108/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Diċembru 2004 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-kompatibilità elettromanjetika (ĠU L 390, 31.12.2004, p. 24)." 						
(********) ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1." 						
(*********) ĠU L 180, 9.7.1997, p. 22.”" 						
2.
Fl-Artikolu 3 il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:
“Fejn jeżisti l-periklu relevanti, mezz li huwa wkoll makkinarju fis-sens tat-tifsira ta' fl-Artikolu 2(a) tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju (**********) jrid jissodisfa wkoll ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza mfassla fl-Anness I ta' din id-Direttiva sal-punt li dawn ir-rekwiżiti tas-saħħa u tas-sikurezza huma aktar speċifiċi mir-rekwiżiti essenzjali stipulati fl-Anness I ta' din id-Direttiva.
(**********) ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24”" 						
3.
It-tieni inċiż ta' l-Artikolu 4(2) għandu jinbidel b'dan li ġej:
“-
l-mezzi magħmulin fuq struzzjonijiet speċifiċi mqiegħda fis-suq u mpoġġija għas-servizz pubbliku jekk jissodisfaw il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 11 f'rabta ma' l-Anness VIII; l-mezzi tal-Klassi IIa, IIb u III għandhom jiġu akkumpanjati mid-dikjarazzjoni msemmija fl-Anness VIII, u għandha tkun disponibbli lill-pazjent partikulari identifikat bl-isem, b'akronimu jew b'kodiċi numeriku.”;
4.
Fl-Artikolu 6(1), ir-referenza “83/189/KEE” għandha tinbidel b' “98/34/KE (***********)
5.
L-Artikolu 7 għandu jiġi mibdul b'dan li ġej:
“Artikolu 7
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 90/385/KEE, hawn aktar 'il quddiem imsejjaħ ‘il-Kumitat’.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perjodu stabbilit fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jkun iffissat għal tliet xhur.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1) sa (4) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, l-Artikolu 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandhom japplikaw, filwaqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.”;
6.
Fl-Artikolu 8 il-paragrafu 2 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“2. Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati kemm jista' jkun malajr. Fejn, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummisjoni ssib li:
(a)
il-miżuri huma ġustifikati:
(i)
għandha tinforma immedjatament lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; fejn id-deċiżjoni li hemm referenza għaliha fil-paragrafu 1 hi attribwita għan-nuqqasijiet ta' l-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet ikkonċernati, tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li ħa d-deċiżjoni jkollu l-intenzjoni li jżommha u għandu jibda' l-proċedura msemmija fl-Artikolu 6(2);
(ii)
meta jkun meħtieġ fl-interess tas-saħħa pubblika, miżuri xierqa maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali f'din id-Direttiva rigward l-irtirar mis-suq ta' mezz imsemmi fil-paragrafu 1 jew il-projbizzjoni jew ir-restrizzjoni tat-tpoġġija tagħhom fis-suq jew li jibdew jagħtu servizz jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari sabiex prodotti bħal dawn jitpoġġew fis-suq għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3). F'każijiet urġenti, il-Kummissjoni tista' tuża il-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 7(4),
(b)
il-miżuri m'humiex ġustifikati, għandha tinforma immedjatament b'dan lill-Istat Membru li ħa l-miżuri u lill-manifattur jew lir-rappreżentat awtorizzat tiegħu.”;
7.
Fl-Artikolu 9 il-paragrafu (3) għandu jinbidel b'dan li ġej:
“3. Fejn Stat Membru jikkonsidra li r-regoli tal-klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness IX jeħtieġu adattament fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli taħt is-sistema ta' l-informazzjoni pprovduta fl-Artikolu 10, dan jista' jippreżenta talba debitament sostanzjata lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri neċessarji għal adozzjoni ta' regoli ta' kklassifikazzjoni. Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva relatati ma' l-adozzjoni ta' regoli ta' klassifikazzjoni għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).”;
8.
L-Artikolu 10 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
Fil-paragrafu 2 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru.
(b)
Il-paragrafu 3 għandu jinbidel b'dan li ġej:
“3. Wara li tkun saret evalwazzjoni, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur jew mar-rappreżentant awtorizzat tiegħu, l-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 8, jinfurmaw immedjatament lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'miżuri li ttieħdu jew li huma kkontemplati biex inaqqsu r-rikorrenza ta' l-inċidenti msemmija fil-paragrafu 1, inkluż informazzjoni dwar inċidenti li jista' jkun hemm.”;
(ċ)
Għandu jiżdied il-paragrafu 4 li ġej:
“4. Kull miżura xierqa biex jiġu adottati proċeduri għall-implimentazzjoni ta' dan l-Artikolu għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).”;
9.
L-Artikolu 11 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
Fil-paragrafi 8 u 9 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru.
(b)
Fil-paragrafu 11, il-kliem l-“Annessi II u III” għandhom jinbidlu bil-kliem “Annessi II, III, V u VI” u l-kliem “għal aktar perjodi ta' ħames snin” għandhom jinbidlu bil-kliem “għal aktar perjodi ta' tul massimu ta' ħames snin”;
(ċ)
Il-paragrafu li ġej għandu jiġi miżjud:
“14. Il-miżuri maħsuba biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, billi jiġu supplimentati, relatati mal-mezz li, permezz tiegħu, fid-dawl ta' progress tekniku u b'kunsiderazzjoni ta' l-utenti li għalihom il-mezz hu maħsub, l-informazzjoni stipulata fl-Anness I, Sezzjoni 13.1 tista' titfassal, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).”;
10.
L-Artikolu 12 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
It-titolu għandu jinbidel b'dan li ġej: “Proċedura partikolari għal sistemi u pakketti ta' proċedura u proċedura għall-isterilizzazzjoni”.
(b)
Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
“3. Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tkun sterilizzat, bl-għan li jitqiegħdu fis-suq, sistemi jew pakketti proċedurali msemmija fil-paragrafu 2 jew mezz mediku ieħor immarkat CE u ddisinjat minn dak li jimmanifattura biex ikun sterilizzat qabel jintuża, għandha, skond l-għażla tagħha, issegwi waħda mill-proċeduri msemmija fl-Anness II jew V. L-applikazzjoni ta' l-Annessi msemmija fuq u l-intervent tal-korp notifikat huma limitati għall-aspetti tal-proċedura relatati mal-kisba ta' l-isterilità sakemm il-pakkett sterili jinfetaħ jew issirlu l-ħsara. Il-persuna għandha tagħmel dikjarazzjoni li fiha tgħid li l-isterilizzazzjoni tkun saret f'konformità ma' l-istruzzjonijiet ta' dak li jimmanifattura.”;
(ċ)
fil-paragrafu 4, it-tielet sentenza tiġi sostitwita minn dan li ġej:
“Id-dikjarazzjonijiet imsemmija fil-paragrafi 2 u 3 għandhom jinżammu għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti għal perjodu ta' ħames snin.”;
11.
L-Artikolu li ġej għandu jiġi mdaħħal:
“Artikolu 12a
L-ipproċessar mill-ġdid ta' mezz mediku
Il-Kummissjoni għandha, sa mhux aktar tard mill-5 ta' Settembru 2010, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-kwistjoni ta' l-ipproċessar mill-ġdid tal-mezz mediku fil-Komunità.
Fid-dawl tas-sejbiet ta' dan ir-rapport, il-Kummissjoni għandha tissottometti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill kull proposta addizzjonali li tqis xierqa sabiex tiżgura livell għoli fil-protezzjoni tas-saħħa.”
12.
L-Artikolu 13 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“Artikolu 13
Deċiżjonijiet li jirrigwardaw il-klassifikazzjoni u l-klawsola tad-deroga
1. Stat Membru għandu jippreżenta talba sostanzjata kif suppost lill-Kummissjoni u jitlobha tieħu l-miżuri neċessarji fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
(a)
dak l-Istat Membru jikkunsidra li l-applikazzjoni tar-regoli tal-klassifikazzjoni mniżżla fl-Anness IX tkun teħtieġ deċiżjoni li tirrigwarda l-klassifikazzjoni ta' mezz speċifikat jew ta' kategorija ta' mezz;
(b)
dak l-Istat Membru jikkunsidra li mezz jew familja ta' mezzi speċifikati għandhom, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Anness IX, ikunu kklassifikati fi klassi oħra;
(ċ)
dak l-Istat Membru jikkunsidra li l-konformità ta' mezz jew ta' familja ta' mezz għandha tiġi stabbilita, permezz ta' deroga mid-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11, billi tiġi applikata waħda biss mill-proċeduri stabbiliti magħżula minn fost dawk imsemmija fl-Artikolu 11;
(d)
dak l-Istat Membru jikkunsidra li deċiżjoni hi meħtieġa dwar jekk prodott partikolari jew grupp ta' prodotti jidħolx f'xi waħda mid-definizzjonijiet ta' l-Artikolu 1 (2)(a) sa (e).
Il-miżuri msemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu għandhom, kif ikun xieraq, jiġu adottati f'konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 7(2).
2. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri bil-miżuri li jkunu ttieħdu.”;
13.
L-Artikolu 14 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
Fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, il-kliem “klassijiet IIb u III” għandu jiġi sostitwit minn “klassijiet IIa, IIb u III”.
(b)
Il-paragrafu 2 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
“2. Fejn dak li jimmanifattura li jqiegħed biċċa mezz fis-suq taħt ismu stess m'għandux post reġistrat għan-negozju fi Stat Membru, għandu jaħtar rappreżentant uniku awtorizzat fl-Unjoni Ewropea. Għall-mezzi msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1, ir-rappreżentant awtorizzat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru fejn għandu l-post reġistrat tan-negozju tiegħu bid-dettalji kif imsemmija fil-paragrafu 1.”;
(ċ)
Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
“3. L-Istati Membri għandhom, fuq talba, jinfurmaw lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bid-dettalji, mogħtija minn dak li jimmanifattura jew minn rappreżentant awtorizzat, imsemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.”
14.
L-Artikolu 14a għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
It-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i)
il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej
“(a)
d-data relatata mar-reġistrazzjoni ta' dawk li jimmanifatturaw u r-rappreżentanti awtorizzati u l-mezzi f'konformità ma' l-Artikolu 14 eskluża d-data relatata mal-mezz magħmul skond il-ħtieġa;”
(ii)
il-punt (d) li ġej għandu jiġi miżjud:
“(d)
id-data relatata ma' l-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 15;”
(b)
Il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
“3. Il-miżuri neċessarji għall-implimentazzjoni tal-paragrafi 1 u 2 ta' dan l-Artikolu, b'mod partikulari l-paragrafu 1(d), għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).”
(ċ)
Il-paragrafu 4 li ġej għandu jiġi miżjud:
“4. Id-dispożizzjonijiet ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu implimentati mhux aktar tard minn 11 ta' Ottubru 2012. Il-Kummissjoni għandha, mhux aktar tard minn 5 ta' Settembru 2012, tevalwa t-tħaddim ta' l-operat u l-valur miżjud tal-bank tad-data. Fuq il-bażi ta' din l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha, jekk ikun xieraq, tippreżenta proposti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew tippreżenta abbozz ta' miżuri f'konformità mal-paragrafu 3.”
15.
L-Artikolu 14b għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
“Artikolu 14b
Miżuri Partikulari għall-Monitoraġġ tas-Saħħa
Fejn Stat Membru jikkonsidra, b'rabta ma' prodott speċifiku jew grupp ta' prodotti, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u s-sigurtà u/jew jiġi żgurat li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jiġu osservati, tali prodotti għandhom jiġu rtirati mis-suq, jew it-tqegħid tagħhom fis-suq u t-tqegħid tagħhom għas-servizz pubbliku għandu jkun ipprojbit; jew ikun suġġett għal rekwiżiti partikulari, huwa jista' jieħu kull miżura tranżizzjonali neċessarja u ġġustifikata.
L-Istat Membru mbagħad għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra kollha u jispeċifika ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
Il-Kummissjoni għandha, meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u l-Istati Membri.
Il-Kummissjoni għandha tadotta l-opinjoni tagħha, filwaqt li tindika jekk il-miżuri nazzjonali humiex iġġustifikati jew le. Il-Kummissjoni għandha tinforma b' dan lill-Istati Membri kollha u l-partijiet interessati kkonsultati.
Meta jkun xieraq, il-miżuri neċessarji maħsuba biex jemendaw elementi li m'humiex essenzjali għal din id-Direttiva, relatati ma' l-irtirar mis-suq, mal-projbizzjoni mit-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta' prodott partikulari jew grupp ta' prodotti jew mar-restrizzjoni li jew l-introduzzjoni ta' rekwiżiti partikulari sabiex prodotti tali jitqiegħdu fis-suq, għandhom jiġu adottati f'konformità mal-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3). Fil-każijiet serji ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' tuża l-proċedura ta' l-urġenza msemmija fl-Artikolu 7(4).”;
16.
L-Artikolu 15 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
Il-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
“1. Fil-każ ta' mezz maħsub għal investigazzjonijiet kliniċi, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat, stabbilit fil-Komunità, għandhom isegwu l-proċedura msemmija fl-Anness VIII u jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri li fihom se jitwettqu l-investigazzjonijiet permezz tad-dikjarazzjoni msemmija fis-Sezzjoni 2.2 ta' l-Anness VIII.
2. Fil-każ tal-mezzi li jaqgħu fil-Klassi III u dawk impjantabbli u dawk li jinvadu l-ġisem fuq perjodu twil ta' żmien li jaqgħu fil-Klassi IIa jew IIb, il-manifattur jista' jibda l-investigazzjoni klinika relevanti fit-tmiem ta' perjodu ta' 60 ġurnata wara n-notifika, sakemm l-awtoritajiet kompetenti ma jinnotifikawhx matul dak il-perjodu dwar deċiżjoni kuntrarja bbażata fuq il-konsiderazzjonijiet ta' saħħa pubblika jew ta' politika pubblika. L-Istati Membri jistgħu madankollu jawtorizzaw lil manifatturi sabiex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi relevanti qabel ma jiskadi l-perjodu ta' 60 ġurnata, sakemm il-kumitat ta' l-etika relevanti ppubblika opinjoni favorevoli dwar il-programm ta' l-investigazzjoni msemmi, inkluż ir-reviżjoni tal-pjan ta' l-investigazzjoni klinika.
3. Fil-każ tal-mezzi oħra apparti dawk imsemmija fil-paragrafu 2, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw lil manifatturi sabiex jibdew l-investigazzjonijiet kliniċi immedjatament wara d-data tan-notifika, dejjem jekk il-kumitat ta' l-etika kkonċernat ikun ħareġ opinjoni favorevoli dwar il-programm ta' investigazzjoni relevanti inkluża r-reviżjoni tiegħu tal-pjan studjat ta' l-investigazzjoni klinika.”;
(b)
Il-paragrafi 5, 6 u 7 għandhom jinbidlu b'dan li ġej:
“5. L-investigazzjonijiet kliniċi jridu jitwettqu bi qbil mad-dispożizzjonijiet ta' l-Anness X. Il-miżuri mfassla biex jiġu emendati l-elementi ta' din id-Direttiva li m'humiex essenzjali, inter alia billi jissupplimentawha, marbutin mad-dispożizzjonijiet dwar l-investigazzjoni klinika fl-Anness X għandhom ikunu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).
6. Jekk ikun hemm bżonn, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi xierqa biex jiżguraw is-saħħa pubblika u l-politika pubblika. Fil-każ li investigazzjoni klinika tkun rifjutata jew titwaqqaf minn Stat Membru, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet għaliha lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Meta Stat Membru jkun talab li ssir modifika sinifikanti jew waqfien temporanju ta' investigazzjoni klinika, dak l-Istat Membru għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati dwar l-azzjonijiet tiegħu u dwar ir-raġunijiet għall-azzjonijiet meħuda.
7. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri konċernati fit-tmiem ta' l-investigazzjoni klinika b'ġustifikazzjoni fil-każ ta' tmiem bikri. Fil-każ li l-investigazzjoni klinika tintemm b'mod bikri minħabba raġunijiet ta' sikurezza, din in-notifika trid tiġi komunikata lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni. Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom iżommu r-rapport imsemmi fil-punt 2.3.7 ta' l-Anness X għad-dispożizzjoni ta' l-awtoritajiet kompetenti.”;
17.
L-Artikolu 16 għandu jkun emendat kif ġej:
(a)
Fil-paragrafu 2, is-subparagrafu li ġej għandu jiġi miżjud:
“Fejn hu xieraq wara li jitqies il-progress tekniku, il-miżuri dettaljati li hemm bżonn biex tiġi żgurata applikazzjoni konsistenti tal-kriterji stipulati fl-Anness XI biex jiġu indikati l-entitajiet mill-Istati Membri għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 7(2).”;
(b)
Fil-paragrafu 4 il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru.
(ċ)
Il-paragrafu 5 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
“5. Il-korp innotifikat għandu jinforma lill-awtorità kompetenti tiegħu dwar iċ-ċertifikati kollha maħruġa, modifikati, supplimentati, sospiżi jew irtirati jew rifjutati u lill-korpi notifikati l-oħra fil-kamp ta' applikazzjoni tad-direttiva dwar iċ-ċertifikati sospiżi, irtirati jew rifjutati u, jekk mitlub, dwar iċ-ċertifikati maħruġa. Il-korp innotifikat għandu wkoll jagħmel disponibbli, jekk mitlub, l-informazzjoni addizzjonali relevanti kollha.”
18.
Fl-Artikolu 18 il-punt (a) għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
“(a)
meta Stat Membru jistabbilixxi li twaħħlet l-marka CE fejn mhux xieraq, jew li hi nieqsa bi ksur tad-Direttiva, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandhom ikunu obbligati biex itemmu l-ksur skond kundizzjonijiet imposti mill-Istat Membru;”;
19.
Fl-Artikolu 19(2), il-kliem “stabbilit fil-Komunità” għandhom jitħassru.
20.
L-Artikolu 20 għandu jiġi sostitwit minn dan li ġej:
“L-Artikolu 20
Kunfidenzjalità
1. Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali eżistenti u l-prattiki tal-kunfidenzjalità medika, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha involuti fl-applikazzjoni ta' din id-Direttiva huma obbligati josservaw il-kunfidenzjalità fir-rigward ta' l-informazzjoni kollha miksuba fil-ħidmiet tagħhom.
Dan ma jaffettwax l-obbligu ta' l-Istati Membri u l-korpi nnotifikati fir-rigward ta' l-informazzjoni reċiproka u t-tixrid tat-twissijiet, lanqas l-obbligi tal-persuni kkonċernati li jipprovdu l-informazzjoni taħt il-liġi kriminali.
2. L-informazzjoni li ġejja mhux se tkun trattata bħala kunfidenzjali:
(a)
l-informazzjoni dwar ir-reġistrazzjoni tal-persuni responsabbli milli jqiegħdu fis-suq l-mezzi f'konformità ma' l-Artikolu 14;
(b)
l-informazzjoni mibgħuta lill-utenti mill-manifattur, ir-rappreżentant awtorizzat jew id-distributur f'dak li għandu x'jaqsam ma miżura skond l-Artikolu 10(3);
(ċ)
l-informazzjoni li tinsab fiċ-ċertifikati maħruġa, immodifikati, issupplementati, sospiżi jew irtirati.
3. Il-miżuri mfassla biex jemendaw l-elementi mhux essenzjali ta' din id-Direttiva, inter alia billi jissupplimentawha, relatati ma' l-istabbilimenti tal-kundizzjonijiet taħt liema informazzjoni oħra tista' tkun disponibbli pubblikament, u b'mod partikolari għall-mezzi ta' Klassi IIb u Klassi III, ma kwalunkwe obbligu għal dawk li jimmanifatturaw, jippreparaw u jagħmlu disponibbli sommarju ta' l-informazzjoni u d-data relatati mal-mezzi, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 7(3).”;
21.
L-Artikolu li ġej għandu jiġi mdaħħal:
“Artikolu 20a
Kooperazzjoni
L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri biex jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri jikkoperaw flimkien u mal-Kummissjoni u jittrażmettu lil xulxin l-informazzjoni meħtieġa biex tkun permessa l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.
Il-Kummissjoni għandha taħseb għall-organizzazzjoni ta' skambju ta' esperjenza bejn l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għas-sorveljanza tas-suq sabiex tiġi koordinata l-applikazzjoni uniformi ta' din id-Direttiva.
Mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' din id-Direttiva, il-koperazzjoni tista' ssir parti mill-inizjattivi żviluppati fuq livell internazzjonali.”;
22.
L-Annessi I sa X għandhom jiġu emendati f'konformità ma' l-Anness II ta' din id-Direttiva.
Artikolu 3
Fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/8/KE il-punt li ġej għandu jiġi miżjud:
“(s)
Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (************).
Artikolu 4
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sal-21 ta' Diċembru 2008 il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji li jikkonformaw ma' din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawk il-miżuri.
Huma għandhom japplikaw dawk id-dispożizzjonijiet mill-21 ta' Marzu 2010.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, huma għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b'tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi ta' kif issir tali referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 5
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dik tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 6
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Strasburgu, 5 ta' Settembru 2007.