DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/61/KE
tat-30 ta’ Settembru 2005
li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kundizzjonijiet meħtieġa għat-traċċabilità u n-notifika ta' reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta’ kwalità u sikurezza għall-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u d-distribuzzjoni tad-demm u l-komponenti tad-demm tal-bniedem u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (1), u b’mod partikolari l-punti (a) u (i) tat-tieni paragrafu ta’ l-Artikolu 29 tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2002/98/KE tistipula standards ta’ kwalità u sikurezza għall-ġbir u l-ittestjar tad-demm u l-komponenti tad-demm tal-bniedem, ikun x’ikun l-għan maħsub tagħhom, u għall-ipproċessar, il-ħżin, u d-distribuzzjoni tagħhom meta maħsuba għat-trasfużjonijiet sabiex ikun żgurat livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedema.
(2)
Sabiex tipprevjeni t-tixrid ta' mard premezz tad-demm u l-komponenti tad-demm u sabiex tiżgura livell ekwivalenti ta’ kwalità u sikurezza, id-Direttiva 2002/98/KE ssejjaħ għall-ħolqien ta’ kundizzjonijiet tekniċi speċifiċi li jittrattaw it-traċċabilità u n-notifika ta’ reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi u l-format tan-notifika.
(3)
In-notifika tar-reazzjonijiet avversi gravi jew l-avvenimenti serjament avversi suspettati għandhom jitressqu lill-awtorità kompetenti malli jsiru magħrufa. Din id-Direttiva għalhekk tistabbilixxi l-format tan-notifika li jiddefinixxi d-dejta minima meħtieġa, bla ħsara għall-fakultà ta’ l-Istati Membri li jżommu jew jintroduċu fit-territorju tagħhom miżuri protettivi aktar stretti li jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat kif previst skond l-Artikolu 4.2 tad-Direttiva 2002/98/KE.
(4)
Din id-Direttiva tistipula dawk ir-rekwiżiti tekniċi meħtieġa, li jqisu r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 98/463/KE tad-29 ta’ Ġunju 1998 dwar kemm huma adattati d-donaturi tad-demm u tal-plażma u l-iskrining ta’ demm iddonat fil-Komunità Ewropea (2), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità relatata mal-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem (3), id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/33/KE tat-22 ta’ Marzu 2004 li timplimenta d-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ ċerti kundizzjonijiet tekniċi meħtieġa għad-demm u l-komponenti tad-demm (4), u ċerti rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.
(5)
Skond dan, demm u komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, inklużi dawk użati bħala materja tal-bidu jew materja prima għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali li joriġinaw mid-demm tal-bniedem u l-plażma tal-bniedema, għandhom jilħqu l-kundizzjonijiet mitluba ta’ traċċabilità u proċedura tal-Komunità sabiex ikunu nnotifikati reazzjonijiet u avvenimenti li huma serjament avversi u li jużaw format ta’ notifika hekk kif stipulat f’din id-Direttiva.
(6)
Huwa meħtieġ li jkunu ddeterminati definizzjonijiet komuni għal terminoloġija teknika sabiex tkun żgurata l-implimentazzjoni konsistenti tad-Direttiva 2002/98/KE.
(7)
Il-miżuri previsti f' din id-Deċiżjoni huma fi qbil ma' l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 2002/98/KE.
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Definizzjonijiet
1. Għall-iskopijiet ta' din id-Direttiva, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:
(a)
“traċċabilità” tfisser il-kapaċità li tkun traċċata kull unità individwali ta’ demm jew komponent tad-demm li joriġina minnha mid-donatur sad-destinazzjoni finali, kemm jekk din hija pazjent, kemm jekk huwa manifattur ta’ prodotti mediċinali kemm jekk huwa għar-rimi tiegħu, kif ukoll viċi versa;
(b)
“stabbiliment ta’ rrappurtar” tfisser l-istabbiliment tad-demm, il-bank tad-demm ta’ l-isptar jew il-faċilitajiet fejn isseħħ it-trasfużjoni u fejn jiġu rrappurtati reazzjonijiet lill-awtorità kompetenti reazzjonijiet serjament avversi u/jew avvenimenti serjament avversi;
(c)
“reċipjent” tfisser xi ħadd li kellu trasfużjoni b'demm jew b'komponenti tad-demm;
(d)
“ħruġ” tfisser l-għoti ta’ demm jew komponenti tad-demm mill-bank tad-demm ta’ l-isptar għat-trasfużjoni lil reċipjenti;
(e)
“imputabilità” tfisser kemm hija probabbli li reazzjoni serjament avversia f' pazjent tista’ fil-fatt tiġi attribwita lid-demm jew lill-komponent tad-demm trasfużi jew li avveniment serjament avvers f'donatur jista’ jiġi attribiwt lill-proċess ta’ donazzjoni;
(f)
“‘faċilitajiet” tfisser sptarijiet, kliniċi, manifatturi, u istituzzjonijiet ta’ riċerka li jista’ jitqassmilhom demm jew komponenti tad-demm.
Artikolu 2
Traċċabilità
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-traċċabilità ta’ demm jew ta’ komponenti tad-demm permezz ta’ proċeduri preċiżi ta’ identifikazzjoni, żamma ta’ reġistru u sistema xierqa ta’ ttikkettjar.
2. L-Istati Membri se jiżguraw li s-sistema ta’ traċċabilità f’postha fl-istabbiliment tad-demm tippermetti li l-komponenti tad-demm ikunu ttraċċati għall-post u l-istadju ta’ pproċessar.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull stabbiliment tad-demm għandu f’postha sistema sabiex tidentifika kull donatur, kull unità ta’ demm li nġabret u kull komponent ta’ demm li tħejja, ikun xi jkun l-għan maħsub għalih, u l-faċilitajiet li tqassmilhom komponent tad-demm partikolari.
4. L-Istati Membri se jiżguraw li l-faċilitajiet kollha għandhom sistema f’postha sabiex tirreġistra kull unità ta’ demm jew komponent tad-demm riċevuti, kemm jekk kienu pproċessati lokalment u kemm jekk ma kinux, u d-destinazzjoni finali ta' dik l-unità riċevuta kemm jekk kienet trasfuża, mormija, jew mibgħuta lura lill-istabbiliment tal-fornitura tad-demm.
5. L-Istati Membri se jiżguraw li kull stabbiliment tad-demm għandu identifikatur uniku marbut ma’ kull unità tad-demm li nġabret u ma’ kull komponent tad-demm li ħejja l-istabbiliment.
Artikolu 3
Proċedura ta' verifika għall-ħruġ ta’ demm jew ta’ komponenti tad-demm
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbiliment tad-demm, meta joħroġ unitajiet ta’ demm jew ta’ komponenti tad-demm għat-trasfużjoni, jew l-isptar tal-bank tad-demm għandhom proċedura f’postha sabiex tivverifika li kull unità maħruġa kienet trasfuża lill-pazjent li għalih kienet maħsuba, jew jekk mhix trasfuża, sabiex tiġi vverifikata d-destinazzjoni sussegwenti tagħha.
Artikolu 4
Reġistru ta’ l-informazzjoni fuq it-traċċabilità
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti tad-demm, l-isptarijiet tal-banek jew il-faċilitajiet iżommu l-informazzjoni stipulata fl-Anness I għallinqas għal 30 sena f’mezz xieraq u li jista’ jinqara sabiex tkun tista’ tiġi żgurata t-traċċabilità.
Artikolu 5
Notifika ta’ reazzjonijiet serjament avversi
1. L-Istati Membri se jiżguraw li l-faċilitajiet fejn isseħħ it-trasfużjoni jkollhomf’posthom proċeduri sabiex iżommu r-reġistrazzjoni ta’ trasfużjonijiet u sabiex jinnotifikaw lill-istabbilimenti tad-demm mingħajr ebda dewmien dwar kull reazzjoni serjament avversa li tiġi osservata fir-reċipjenti waqt jew wara trasfużjoni li tista' tkun attribwita lill-kwalità jew lis-sikurezza tad-demm jew tal-komponenti tad-demm.
2. L-Istati Membri se jiżguraw li stabbilimenti ta’ rrappurtar għandhom f’posthom proċeduri sabiex jikkomunikaw ma’ l-awtorità kompetenti hekk kif isir magħruf kull tagħrif relevanti dwar reazzjonijiet serjament avversi suspettati. Il-formati ta’ notifika stipulati fil-Parti A u fil-Parti C ta’ l-Anness I għandhom jintużaw.
3. L-Istati Membri sgħandhom jiżguraw li l-istabbilimenti ta’ rrappurtar:
(a)
jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti kull tagħrif rilevanti dwar reazzjonijiet avversi serji ta’ livell ta’ imputabilità 2 jew 3, kif imsemmi fil-Parti B ta’ l-Anness II, attribwibbli għall-kwalità u s-sikurezza tad-demm u tal-komponneti tad-demm;
(b)
jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti dwar kull każ ta’ tixrid ta’ aġenti infettivi permezz tad-demm u komponenti tad-demm hekk kif dan isir magħruf;
(c)
jiddeskrivu l-azzjonijiet li ttieħdu fir-rigward ta’ komponenti tad-demm oħra implikati li tqassmu għat-trasfużjoni jew għall-użu bħala plażma għal frazzjonament;
(d)
jevalwaw reazzjonijiet suspettati bħala serjament avversi skond l-iskala ta' imputabilità stipulata fil-Parti B ta' l-Anness II;
(e)
jikkompletaw in-notifika ta’ reazzjoni serjament avversa, wara l-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni, billi jużaw il-format stipulat f’Parti C ta’ l-Anness II;
(f)
jippreżentaw rapport komplet dwar ir-reazzjonijiet serjament avversi lill-awtorità kompetenti fuq bażi annwali filwaqt li jużaw il-format stipulat fil-Parti D ta’ l-Anness II.
Artikolu 6
Notifika ta’ avvenimenti serjament avversi
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-istabbilimenti tad-demm u l-banek tad-demm ta’ l-isptarijiet għandhom f’posthom proċeduri sabiex iżommu reġistrazzjoni ta’ kull avveniment serjament avvers li jista’ jaffetwa l-kwalità jew is-sikurezza tad-demm jew tal-komponenti tad-demm.
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-stabbilimenti tar-rapputar ikollhom f’posthom proċeduri sabiex jikkomunikaw ma’ l-awtorità kompetenti hekk kif isir magħruf, permezz tal-format ta’ notifika stipulata fil-Parti A ta’ l-Anness II, kull tagħrif rilevanti dwar avvenimenti suspettati li huma serjament avversi li jistgħu jqiegħdu fil-perikli lid-donaturi jew lir-reċipjenti għajr dawk direttament involuti fl-avveniment ikkonċernat.
3. L-Istati Membri se jiżguraw li l-istabbilimenti tar-rappurtar:
(a)
jevalwaw avvenimenti serjament avversi skond l-iskala ta’ imputabilità stipulata f’Parti B ta’ l-Anness II;
(b)
jikkompletaw in-notifika ta’ avveniment serjament avversiv, wara l-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni, filwaqt jużaw il-format stipulat fil-Parti B ta’ l-Anness III;
(c)
jippreżentaw rapport komplet dwar l-avvenimenti serjament avversi lill-awtorità kompetenti fuq bażi annwali filwaqt li jużaw il-format stipulat fil-Parti C ta’ l-Anness III.
Artikolu 7
Rekwiżiti għad-demm u l-komponenti tad-demm importati
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għad-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, l-istabbilimenti tad-demm ikollhom f’postha sistema ta’ traċċabilità ekwivalenti għal dik prevista fl-Artikolu 2(2) sa (5).
2. L-Istati Membri għandhom jiżguraw għad-demm u l-komponenti tad-demm importati minn pajjiżi terzi, l-istabbilimenti tad-demm ikollhom f’postha sistema ta’ notifikaekwivalenti għal dik prevista fl-Artikoli 5 u 6.
Artikolu 8
Rapporti annwali
L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni rapport annwali, sal-30 ta’ Ġunju tas-sena ta’ wara, dwar in-notifika ta’ reazzjonijiet u avvenimenti serjament avversi li jkunu waslu għand l-awtorità kompetenti, u dan permezz tal-formati fil-parti D ta’ l-Anness II u Parti C ta’ l-Anness III.
Artikolu 9
Kommunikazzjoni ta’ informazzjoni bejn awtoritajiet kompetenti
L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jikkomunikaw lilxulxin informazzjoni kif xieraq fir-rigward ta’ reazzjonijiet u avvenimenti serjament avversi sabiex jagħtu garanzija li demm jew komponenti tad-demm magħrufa jew suspettati li huma difettużi jitneħħew mill-użu u jintremew.
Artikolu 10
Traspożizzjoni
1. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7 tad-Direttiva 2002/98/KE, l-Istati Membri se jdaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li huma meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard milll-31 ta’ Awwissu 2006. Huma għandhom jikkomunikaw immedjatament lill-Kummissjoni it-test ta' dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-publikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif għandha ssir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.
Artikolu 11
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 12
Destinatarji
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, nhar it-30 ta’ Settembru 2005.