Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) nru 1488/94
tat-28 ta’ Ġunju 1994
li jistipula l-prinċipji għall-studju dwar ir-riskji lill-bniedem u l-ambjent ta’ materjali eżistenti skond ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93 tat-23 ta’ Marzu 1993 dwar l-evalwazzjoni u l-kontroll tar-riskji f’materjali eżistenti [1], u partikolarment l-Artikoli 10(4) tiegħu,
Billi r-Regolament (KEE) Nru 793/93 jaħseb għal sistema ta’ evalwazzjoni u kontrolli tar-riskji f’materjali eżistenti u billi l-Artikolu 10 tiegħu jeħtieġ li l-Istati Membri jwettqu dan l-istudju dwar ir-riskji ta’ materjali eżistenti li jkollhom prijorità;
Billi, meta tkun ikkunsidrata li r-responsabbiltà ta’ studju dwar ir-riskji huwa d-dover tal-Istati Membri, huwa għalhekk xieraq, li l-prinċipji ta’ l-istudju bħal dan ikun adottat fil-livell tal-Komunità biex ikunu evitati disparitajiet bejn l-Istati Membri li mhux biss jaffetwaw il-funzjonament tas-suq intern imma wkoll jonqsu milli jiggarantixxu l-istess livell ta’ protezzjoni għall-bniedem u l-ambjent;
Billi studju dwar ir-riskji għandu jkun ibbażat fuq paragun tal-potenzjal ta’ l-effetti ħżiena tal-materjal bit-tgħarif jew inkella bil-l-possibiltà raġjonevoli li l-bniedem jew l-ambjent ikun espost għal dak il-materjal;
Billi, wara li kkunsidrat il-Klassifikazzjoni ta’ materjal partikolari bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x’jaqsmu mal-klassifikazjoni, l-ippakjar u t-tikkettjar ta’ materjali perikolużi [2], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 93/105/KE [3], l-istudju ta’ riskji għal bniedem għandu jieħu akkont tal-propjetajiet fiżiko-kemikali u tossikoloġiċi tal-materjal;
Billi, wara li kkunsidraw il-klassifikazzjoni ta’ dan bi qbil mad-Direttiva 67/548/KEE, l-istudju dwar ir-riskji għall-ambjent għandu jieħu akkont ta’ l-effetti ambjentali tal-materjal;
Billi r-riżultati ta’ studju dwar ir-riskju għandu jkun il-bażi prinċipali ta’ deċiżjonijiet permezz ta’ leġislazzjoni xierqa biex jitnaqqas ir-riskju li joriġina mill-manifattura, t-trasport, il-ħażna, il-formulazzjoni f’xi preparazjoni jew proċess ieħor, l-użu u d-disponiment jew l-irkupru tal-materjali eżistenti;
Billi huwa xieraq li jittnaqqsu għal minimu n-numru ta’ annimali wżati għall-iskopijiet ta’ esperimenti bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE tal-24 ta’ Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri rigward il-ħarsien ta’ l-annimali wżati għal esperimenti u skopijiet oħra xjentifiċi [4];
Billi d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament għandhom mingħajr preġudizzju għall-leġislazzjoni speċifika tal-Komunità li jkopru il-ħarsien u l-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema waqt ix-xogħol, partikolarment id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE [5], li torbot lil min iħaddem biex jevalwa r-riskji għas-saħħa u l-ħarsien tal-ħaddiema li joriġinaw mill-użu ta’ materjali kimiċi ġodda jew eżistenti u, kif meħtieġ, biex jittieħdu miżuri ħalli jassiguraw protezzjoni xierqa għall-ħaddiema;
Billi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma bi qbil ma’ l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 15 tar-Regolament (KEE) Nru 793/93,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Għanijiet
Dan ir-Regolament jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali għall-istudju tar-riskji lill-bniedem u lill-ambjent li jirriżultaw minn materjali eżistenti kif meħtieġ bl-Artikolu 10 tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 793/93.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
1. Id-definizzjonijiet li jinstabu fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KEE) Nru 793/93 huma applikabbli għal dan ir-Regolament.
2. Għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament:
(a) "identifikazzjoni ta’ perikolu" hija l-identifikazzjoni ta’ l-effetti ħżiena li l-materjal ikollu l-kapaċità minnu nnifsu li jikkawża;
(b) "studju ta’ doża (konċentrazzjoni) - reazzjoni (effett)" hija l-istima tar-relazzjoni bejn doża, jew livell ta’ l-espożizzjoni għal materjal, u l-inċidenza u s-severità ta’ l-effett;
(ċ) "studju ta’ l-espożizzjoni" hija d-determinazzjoni ta’ l-emissjonijiet, il-mezzi u r-rati tal-moviment ta’ materjal u t-trasformazzjoni jew degradazzjoni tiegħu, sabiex tkun stmata il-konċentramenti/dożi li dwarhom il-popolazzjoni umana jew l-isferi ambjentali (l-ilma, l-ħamrija u l-arja) huma jew jistgħu jkunu esposti;
(d) "karatterizzazzjoni tar-riskju" hija l-istima ta’ l-inċidenza u s-severità tal-effetti ħżiena li aktar jinħolqu fil-popolazzjoni umana jew fl-isferi ambjentali minħabba l-espożizzjoni attwali jew imbassra għall-materjal, u tista tinkludi "stima ta’ riskju", i.e. il-kwantifikazzjoni ta’ dik il-possibilità.
Artikolu 3
Prinċipji ta’ studju ta’ riskju
1. L-istudju ta’ riskju għandu jinvolvi l-identifikazzjoni ta’ periklu u, kif xieraq, id-doża (konċentrazzjoni) - studju dwar ir-respons (effett), studju dwar l-espożizzjoni u l-karatterizzazzjoni tar-riskju. Għandu jkun ibbażat fuq l-informazzjoni dwar materjal ippreżentat bi qbil ma’ l-Artikoli 3, 4 7 (1) u (2), 9 (1) u (2) u 10 (2) tar-Regolament (KEE) Nru 793/93 u dwar id-disponabilità tal-informazzjoni l-oħra u għandha normalment tkun konkluża bi qbil mal-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 4 u 5 ta’ dan ir-Regolament.
2. Indipendentement mill-paragragu 1, b’relazzjoni ma’ l-effetti partikolari, bħal ma huwa t-tnaqqis tal-ożonu, li dwarhom il-proċeduri stabbiliti fl-Artikoli 4 u 5 huma imprattikabbli, r-riskji assoċjati ma’ l-effetti bħal dawn għandhom ikunu studjati fuq il-bażi ta’ każ b’każ u dak li jirrapporta għandu jinkludi deskrizzjoni sħiħa u ġustifikazzjoni ta’ dawk l-istudji f’rapport bil-miktub li jkun ippreżentat lill-Kummissjoni bi qbil ma’ l-Artikolu 6.
3. Meta jwettaq l-istudju dwar il-espożizzjoni, dak li jirrapporta għandu jieħu akkont ta’ dawk il-popolazzjonijiet umani jew sferi ambjentali li dwarhom l-espożizzjoni tal-materjal hija magħrufa jew mistennija li sseħħ fid-dawl ta’ l-informazzjoni disponibbli dwar il-materjal, partikolarment f’dak li għandu x’jaqsam ma’ manifattura, t-trasport, il-ħażna, il-formulazzjoni fi preparazzjoni jew proċess ieħor, l-użu u d-disponiment jew l-irkupru.
4. Billi materjali li għalieh studju ta’ riskju jkun diġa nżamm bi qbil ma’ l-Artikolu 10 tar-Regolament (KEE) Nru 793/93 jerġa jkun jidher fuq il-lista tal-prijorità, l-istudju sussegwenti tar-riskju għandu jieħu akkont tal-istudju(i) preċedenti li jkunu nżammu qabel.
Artikolu 4
Studju ta’ riskju: saħħa umana
Għall-kull materjal li jidher fil-listi ta’ prijorità bi qbil ma’ l-Artikolu 8 tar-Regolament (KEE) Nru 793/93, dak li jirrapporta għandu jwettaq studju ta’ riskju b’relazzjoni ma’ l-effetti tiegħu fuq is-saħħa tal-bniedem, li l-ewwel stadju tiegħu għandu jkun l-identifikazzjoni ta’ periklu li għandu jindirizza mill-anqas, il-proprjetajiet jew il-potenzjal ta’ l-effetti ħżiena speċifikati fl-Annessi I A u II A, ikun wettaq identifikazzjoni tal-periklu, dak li jirrapporta għandu jieħu din is-sekwenza ta’ l-azzjonijiet, li għandhom ikunu mwettqa bi qbil mal-linji ta’ gwida stabbiliti fl-Annessi I B u II B:
(a) (i) studju ta’ doża (konċentrazzjoni) - risponse (effett), fejn xieraq;
(ii) studju ta’ espożizzjoni li dwaru kwalunkwe grupp ta’ popolazzjoni umana (i.e. ħaddiema, konsumaturi jew nies esposti indirettament minħabba l-ambjent) ikunu esposti jew x’aktarx li jkunu esposti għal dan il-materjal;
(b) karatterizzazzjoni tar-riskju.
Artikolu 5
Studju ta’ riskju: ambjent
Għall-kull materjal li jidher fil-listi ta’ prijorità bi qbil ma’ l-Artikolu 8 tar-Regolament (KEE) Nru 793/93, dak li jirrapporta għandu jwettaq studju tar-riskju b’relazzjoni ma’ l-effetti tiegħu fuq l-ambjent, l-ewwel stadju għandu jkun l-identifikazzjoni tal-periklu. Wara li jkun wettaq l-identifikazzjoni tal-periklu, dak li jirrapporta għandu jipproċedi b’din is-sekwenza ta’ azzjonijiet li għandhom jitwettqu bi qbil mal-linji ta’ gwida stabbiliti f’L-Anness III;
(a) (i) studju ta’ doża (konċentrazzjoni) - rispons (effett), fejn xieraq;
(ii) studju ta’ l-espożizzjoni għall-isferi ambjentali li aktarx li jkunu esposti għall-materjal;
(b) karatterizzazzjoni tar-riskju.
Artikolu 6
Rapport fuq l-istudju dwar ir-riskju
Wara li jkun wettaq l-istudju dwar ir-riskju bi qbil ma’ l-Artikoli 4 u 5, dak li jirrapporta għandu jħejji rapport li jkun fiħ mill-anqas l-informazzjoni stipulata fl-Anness V flimkien mal-informazzjoni rilevanti għal dak l-istudju dwar ir-riskju. Dan ir-rapport, flimkien mas-sommarju dwaru, għandu jintbagħat lill-Kummissjoni bi qbil ma’ l-Artikolu 10(3) tar-Regolament (KEE) Nru 793/93.
Artikolu 7
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-60 jum ta’ wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, fit-28 ta’ Ġunju 1994.