REGOLAMENT (KE) Nru 1272/2008 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
ta' 16 ta' Diċembru 2008
dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Dan ir-Regolament għandu jiżgura livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi kimiċi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi filwaqt li jsaħħaħ il-kompetittività u l-innovazzjoni.
(2)
Il-funzjonament effiċjenti tas-suq intern għas-sustanzi, it-taħlitiet u dawk l-oġġetti jista' jinkiseb biss jekk ir-rekwiżiti applikabbli għalihom ma jvarjawx b'mod sinifikanti bejn l-Istati Membri.
(3)
Livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent għandu jiġi żgurat fl-approssimazzjoni tal-leġislazzjoni dwar il-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi u taħlitiet, bil-għan li jinkiseb żvilupp sostenibbli.
(4)
Il-kummerċ f'sustanzi u taħlitiet m'huwiex biss kwistjoni tas-suq intern, iżda anki tas-suq globali. L-intrapriżi għandhom għalhekk jibbenefikaw mill-armonizzazzjoni globali tar-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u mill-konsistenza bejn, minn naħa waħda, ir-regoli għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għall-provvista u l-użu u, min-naħa l-oħra, dawk għat-trasport.
(5)
Bil-ħsieb li jiġi ffaċilitat il-kummerċ dinji filwaqt li jiġu protetti s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, kriterji armonizzati għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ġew żviluppati bir-reqqa tul perijodu ta' 12-il sena fi ħdan l-istruttura tan-Nazzjonijiet Uniti (NU), li rriżultaw fis-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta' Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-GHS”).
(6)
Dan ir-Regolament isegwi diversi dikjarazzjonijiet li fihom il-Komunità kkonfermat l-intenzjoni tagħha li tikkontribwixxi għall-armonizzazzjoni globali tal-kriterji tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, mhux biss fil-livell tan-NU, iżda anki permezz ta' l-inkorporazzjoni tal-kriterji tal-GHS miftehma internazzjonalment fid-dritt Komunitarju.
(7)
Il-benefiċċji għall-intrapriżi ser jiżdiedu hekk kif aktar pajjiżi fid-dinja jadottaw il-kriterji tal-GHS fil-leġislazzjoni tagħhom. Il-Komunità għandha tkun fuq quddiem ta' dan il-proċess biex tinkoraġġixxi pajjiżi oħra jsegwu u bil-għan li tipprovdi vantaġġ kompetittiv lill-industrija fil-Komunità.
(8)
Għalhekk huwa essenzjali li d-dispożizzjonijiet u l-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi, taħlitiet u ċerti oġġetti speċifiċi jkunu armonizzati fi ħdan il-Komunità, b'kont meħud tal-kriterji ta' klassifikazzjoni u r-regoli ta' ttikkettar tal-GHS, iżda anki billi jkompli jsir xogħol fuq l-40 sena ta' esperjenza miksuba permezz ta' l-implimentazzjoni tal-leġislazzjoni Komunitarja eżistenzi dwar is-sustanzi kimiċi u li jinżamm il-livell ta' protezzjoni miksub permezz tas-sistema ta' klassifikazzjoni u l-ittikkettar, permezz ta' klassijiet ta' periklu Komunitarji li għadhom mhux parti mill-GHS kif ukoll permezz tar-regoli attwali ta' ttikkettar u imballaġġ.
(9)
Dan ir-Regolament għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-applikazzjoni sħiħa u kompleta tar-regoli tal-kompetizzjoni tal-Komunità.
(10)
L-objettiv ta' dan ir-Regolament għandu jkun li jiġi ddeterminat liema proprjetajiet ta' sustanzi u taħlitiet għandhom iwasslu għal klassifikazzjoni bħala perikolużi, biex il-perikli ta' sustanzi u taħlitiet ikunu jistgħu jiġu identifikati u komunikati tajjeb. Tali proprjetajiet għandhom jinkludu perikli fiżiċi kif ukoll perikli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, inkluż perikli għas-saff ta' l-ożonu.
(11)
Dan ir-Regolament għandu, bħala prinċipju ġenerali, japplika għas-sustanzi u t-taħlitiet kollha fornuti fil-Komunità, ħlief fejn leġislazzjoni Komunitarja oħra ma tistabbilix regoli aktar speċifiċi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bħad-Direttiva 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi (3), id-Direttiva tal-Kunsill 82/471/KEE tat-30 ta' Ġunju 1982 li tikkonċerna ċerti prodotti użati fin-nutrizzjoni ta' l-annimali (4), id-Direttiva tal-Kunsill 88/388/KEE tat-22 ta' Ġunju 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mat-taħwir għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel u mal-materjali mis-sors għall-produzzjoni tagħhom (5), id-Direttiva tal-Kunsill 89/107/KEE tal-21 ta' Diċembru 1988 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li jirrigwardaw l-addittivi ta' l-ikel awtorizzati għall-użu fl-oġġetti ta' l-ikel maħsuba għall-konsum mill-bniedem (6), Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE ta' l-20 ta' Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f'xi parti tal-ġisem (7), id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (8), id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (9), id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1999/217/KE tat-23 ta' Frar 1999 li tadotta reġistru ta' sustanzi tat-taħwir użati ġewwa jew fuq oġġetti tal-ikel imfassla b'applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 2232/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (11), id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (12), ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà ta' l-ikel (13) u r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf ta' l-annimali (14) jew fejn sustanzi u taħlitiet huma trasportati bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija jew permezz tal-passaġġi ta' l-ilma interni.
(12)
It-termini u d-definizzjonijiet użati f'dan ir-Regolament għandhom ikunu konsistenti ma' dawk stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) (15), ma' dawk imniżżla fir-regoli li jirregolaw it-trasport u mad-definizzjonijiet speċifikati fil-livell tan-NU fil-GHS, sabiex tiġi żgurata konsistenza massima fl-applikazzjoni tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi fil-Komunità fil-kuntest tal-kummerċ globali. Il-klassijiet ta' periklu speċifikati fil-GHS għandhom ikunu stabbiliti f'dan ir-Regolament għall-istess raġuni.
(13)
Hu speċjalment opportun li jiġu inklużi dawk il-klassijiet ta' periklu definiti fil-GHS li speċifikament jieħdu kont tal-fatt li l-perikli fiżiċi li jistgħu jiġu eżebiti minn sustanzi u taħlitiet huma sa ċertu punt influwenzati mill-mod kif jiġu rilaxxati.
(14)
It-terminu “taħlita” kif definit f'dan ir-Regolament għandu jkollu l-istess tifsira bħat-terminu“preparazzjoni” użat preċedentement fil-leġislazzjoni Komunitarja.
(15)
Dan ir-Regolament għandu jissostitwixxi d-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta' Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar ta' sustanzi perikolużi (16) kif ukoll id-Direttiva 1999/45/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Mejju 1999 li tirrigwarda l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettar tal-preparazzjonjijiet perikolużi (17). Hu għandu jżomm il-livell ġenerali attwali ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent ipprovdut minn dawk id-Direttivi. Għalhekk, xi klassijiet ta' periklu li huma koperti b'dawk id-Direttivi iżda li għadhom m'humiex inklużi fil-GHS għandhom jinżammu f'dan ir-Regolament.
(16)
Ir-responsabbiltà għall-identifikazzjoni ta' perikli ta' sustanzi u taħlitiet u biex tiġi deċiża l-klassifikazzjoni tagħhom għandha taqa' prinċipalment fuq il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' dawk is-sustanzi jew it-taħlitiet, irrispettivament mill-fatt jekk humiex soġġetti għar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom għall-klassifikazzjoni, l-utenti ’downstream’ għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jibdlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew it-taħlita. Ir-responsabbiltà għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi mhux imqiegħda fis-suq li huma soġġetti għal reġistrazzjoni jew notifika skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandha taqa' prinċipalment fuq il-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi. Madankollu, għandu jkun hemm il-possibbiltà li jkunu previsti klassifikazzjonijiet armonizzati ta' sustanzi għall-klassijiet ta' periklu ta' l-akbar tħassib u ta' sustanzi oħra fuq bażi ta' każ b'każ li għandha tiġi applikata mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ kollha ta' tali sustanzi u ta' taħlitiet li fihom tali sustanzi.
(17)
Fejn tkun ittieħdet deċiżjoni biex tkun armonizzata l-klassifikazzjoni ta' sustanza għal klassi speċifika ta' periklu jew differenzazzjoni fi ħdan klassi ta' periklu billi tiġi inkluża jew riveduta entrata għal dak l-iskop fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament, il-manifattur, l-importatur u l-utent ’downstream’ għandhom japplikaw din il-klassifikazzjoni armonizzata, u jikklassifika biss huwa stess il-bqija tal-klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet li m'humiex armonizzati fil-klassi ta' periklu.
(18)
Sabiex ikun żgurat li l-klijenti jirċievu informazzjoni dwar -perikli, il-fornituri ta' sustanzi u taħlitiet għandhom jiżguraw li dawn ikunu ttikkettati u imballati skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament qabel ma jqiegħduhom fis-suq, skond il-klassifikazzjoni derivata. Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom l-utenti ’downstream’ għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jbiddlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita, u d-distributuri għandhom jitħallew jużaw il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita derivata skond dan ir-Regolament minn attur fil-katina tal-provvista.
(19)
Sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni dwar sustanzi perikolużi tkun disponibbli meta jkunu inklużi f'taħlitiet li jkun fihom mill-inqas sustanza waħda li tkun klassifikata bħala perikoluża, għandha tiġi pprovduta informazzjoni supplimentali fuq it-tikketta, fejn applikabbli.
(20)
Filwaqt li l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita m'għandhomx ikunu obbligati li jiġġeneraw data tossikoloġika jew eko-tossikoloġika ġdida għall-fini tal-klassifikazzjoni, huma għandhom jidentifikaw l-informazzjoni rilevanti kollha disponibbli għalihom dwar il-perikli tas-sustanza jew it-taħlita u jevalwaw il-kwalità tagħha. Il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jieħdu kont ukoll ta' data umana storika, bħal studji epidemjoloġiċi fuq popolazzjonijiet esposti, data dwar l-espożizzjoni u l-effett aċċidentali jew relatati max-xogħol, u studji kliniċi. Dik l-informazzjoni għandha tiġi mqabbla mal-kriterji għall-klassijiet ta' periklu differenti u differenzazzjonijiet sabiex dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikun jista' jasal għal konklużjoni dwar jekk is-sustanza jew it-taħlita għandhiex tiġi kklassifikata bħala perikoluża.
(21)
Filwaqt li l-klassifikazzjoni ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita tista' ssir fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli, l-informazzjoni disponibbli li għandha tintuża għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandha preferibbilment tkun ġiet iġġenerata skond il-metodi ta' ttestjar imsemmija fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, id-dispożizzjonijiet dwar it-trasport jew il-prinċipji jew il-proċeduri internazzjonali għall-validazzjoni ta' l-informazzjoni, sabiex ikunu żgurati l-kwalità u l-komparabbiltà tar-riżultati u l-konsistenza ma' rekwiżiti oħra fil-livell internazzjonali jew dak Komunitarju. L-istess metodi ta' ttestjar, dispożizzjonijiet, prinċipji u proċeduri għandhom jiġu segwiti fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jagħżel li jiġġenera informazzjoni ġdida.
(22)
Biex tiġi faċilitata l-identifikazzjoni ta' periklu fir-rigward tat-taħlitiet, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jibbażaw din l-identifikazzjoni fuq id-data għat-taħlita nnifisha, fejn disponibbli, ħlief fil-każ ta' taħlitiet li fihom sustanzi tossiċi karċinoġeniċi, mutaġeniċi għaċ-ċelluli ġerminali jew għar-riproduzzjoni jew fejn huma evalwati l-proprjetajiet ta' bijodegradazzjoni jew ta' bioakkumulazzjoni fil-klassi ta' periklu li huma ta' periklu għall-ambjent akkwatiku. F'dawk il-każijiet, fejn il-perikli tat-taħlita ma jistgħux jiġu valutati biżżejjed abbażi tat-taħlita nnifisha, id-data għas-sustanzi individwali tat-taħlita għandhom normalment jintużaw bħala bażi għall-identifikazzjoni ta' periklu tat-taħlita.
(23)
Jekk tkun disponibbli informazzjoni suffiċjenti dwar taħlitiet ittestjati simili, inklużi ingredjenti rilevanti tat-taħlitiet, huwa possibbli li l-proprjetajiet perikolużi ta' taħlita mhux ittestjata jiġu determinati bl-applikazzjoni ta' ċerti regoli magħrufa bħala “prinċipji ta' tqarrib”. Dawk ir-regoli jippermettu karatterizzazzjoni tal-perikli tat-taħlita mingħajr ma jsiru testijiet fuqha, iżda minflok billi jkun hemm tkomplija fuq l-informazzjoni disponibbli fuq taħlitiet ittestjati simili. Fejn m'hemm l-ebda data minn testijiet disponibbli għat-taħlita nnifisha jew fejn hemm biss data inadegwata, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom għalhekk isegwu l-prinċipji ta' tqarrib biex tkun żgurata kumparabbiltà adegwata tar-riżultati tal-klassifikazzjoni ta' tali taħlitiet.
(24)
Setturi speċifiċi ta' l-industrija jistgħu jistabbilixxu netwerks biex ikun faċilitat l-iskambju tad-data u jiġbru flimkien il-ħila esperta fl-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni, id-data minn testijiet, id-determinazzjonijiet tal-piż ta' l-evidenza u l-prinċipji ta' tqarrib. Tali netwerks jistgħu jappoġġaw lill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ fi ħdan dak is-settur ta' l-industrija, u b'mod partikolari lill-impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) fit-twettiq ta' l-obbligi tagħhom skond dan ir-Regolament. Dawn in-netwerks jistgħu jintużaw ukoll għall-iskambju ta' informazzjoni u l-aħjar prattika bil-ħsieb li jkun issimplifikat it-twettiq ta' l-obbligi ta' notifika. Il-fornituri li jagħmlu użu minn tali appoġġ għandhom jibqgħu kompletament responsabbli għat-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u mballaġġ skond dan ir-Regolament.
(25)
Il-protezzjoni ta' l-annimali li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 86/609/KEE ta' l-24 ta' Novembru 1986 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri dwar il-protezzjoni ta' l-annimali użati għall-għanijiet sperimentali u għanijiet xjentifiċi oħra (18) hija ta' prijorità għolja. Għaldaqstant, fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jagħżel li jiġġenera informazzjoni għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, huwa għandu l-ewwel jikkunsidra mezzi oħra għajr ittestjar fuq annimali fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 86/609/KEE. Testijiet fuq primati mhux umani għandhom ikunu pprojbiti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.
(26)
Il-metodi ta' ttestjar fir-Regolament tal-Kummissjoni Nru 440/2008 tat-30 ta' Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta' ttestjar skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH) (19) huma regolarment riveduti u mtejba bil-ħsieb li jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u n-numru ta' annimali involuti. Iċ-Ċentru Ewropew għall-Validazzjoni ta' Metodi Alternattivi (ECVAM) taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka tal-Kummissjoni għandu rwol importanti fil-valutazzjoni u l-validazzjoni xjentifika ta' metodi ta' ttestjar alternattivi.
(27)
Il-kriterji ta' klassifikazzjoni u ttikkettar stabbiliti f'dan ir-Regolament għandhom jikkunsidraw bl-akbar attenzjoni l-promozzjoni ta' metodi alternattivi għall-valutazzjoni tal-perikli ta' sustanzi u taħlitiet u l-obbligu li tiġi ġġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi b'mezzi għajr testjiet fuq annimali fis-sens tad-Direttiva 86/609/KEE kif imniżżel fir-Regolament Nru 1907/2006. Kriterji futuri m'għandhomx isiru ostaklu għal dan il-għan u l-obbligi korrispondenti taħt dak ir-Regolament, u m'għandhom fl-ebda ċirkostanza jwasslu għall-użu ta' testijiet fuq l-annimali fejn testijiet alternattivi huma adegwati għall-finijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar.
(28)
Għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, id-data m'għandhiex tiġi ġġenerata permezz ta' ttestjar fuq il-bnedmin. Data epidemjoloġika affidabbli disponibbli u esperjenza fir-rigward ta' l-effetti ta' sustanzi u taħlitiet fuq il-bniedem (per eżempju data dwar ix-xogħol u data minn databases ta' inċidenti) għandhom jitqiesu u jistgħu jingħataw prijorità fuq data miksuba minn studji fuq l-annimali meta juru perikli mhux identifikati minn dawk l-istudji. Ir-riżultati minn studji fuq l-annimali għandhom jintiżnu fil-konfront ta' riżultati minn data meħuda minn bnedmin u għandu jintuża l-ġudizzju ta' nies esperti biex tkun żgurata l-aqwa protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem meta ssir il-valutazzjoni kemm tad-data dwar l-annimali kif ukoll ta' dik dwar il-bniedem.
(29)
Informazzjoni ġdida fir-rigward tal-perikli fiżiċi għandha dejjem tkun neċessarja, ħlief jekk id-data hija diġà disponibbli jew jekk hija prevista deroga f'dan ir-Regolament.
(30)
L-ittestjar li jitwettaq bl-uniku skop ta' dan ir-Regolament għandu jitwettaq fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma/forom jew l-istat/i fiżiku/fiżiċi li fih(om) is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq u li fih(om) jistgħu raġonevolement ikunu mistennija li jintużaw. Madankollu għandu jkun possibbli li jintużaw, għall-fini ta' dan ir-Regolament, ir-riżultati tat-testijiet imwettqa għal konformità ma' rekwiżiti regolatorji oħra, inklużi dawk stabbiliti minn pajjiżi terzi, anki jekk it-testijiet ma twettqux fuq is-sustanza jew it-taħlita fil-forma (forom) jew stat(i) fiżiku(fiżiċi) li fiha jitqiegħdu fis-suq jew li fiha huma raġonevolement mistennija li jintużaw.
(31)
Jekk jitwettqu testijiet, dawn għandhom ikunu konformi fejn ikun il-każ mar-rekwiżiti rilevanti għall-protezzjoni ta' l-annimali tal-laboratorju, imniżżla fid-Direttiva 86/609/KEE, u, fil-każ ta' testijiet ekotossikoloġiċi u tossikoloġiċi, mal-prattika tajba ta' laboratorju, imniżżla fid-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu ma' l-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni ta' l-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi. (20)
(32)
Il-kriterji għall-klassifikazzjoni fi klassijiet ta' periklu u differenzjazzjonijiet differenti għandhom jiġu mniżżla f'anness li għandu jkun fih dispożizzjonijiet addizzjonali dwar kif dawn il-kriterji jistgħu jiġu sodisfatti.
(33)
Filwaqt li hu rikonoxxut li l-applikazzjoni tal-kriterji għall-klassijiet ta' perikli differenti għall-informazzjoni mhix dejjem faċli u sempliċi, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom japplikaw determinazzjonijiet ta' piż ta' l-evidenza li jinvolvu l-ġudizzju ta' nies esperti biex jinkisbu riżultati adegwati.
(34)
Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għas-sustanzi għandhom jiġu assenjati lil sustanza minn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ skond il-kriterji msemmija f'dan ir-Regolament, bil-kondizzjoni li l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikunu kapaċi jiġġustifikaw il-limiti u jinformaw lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi(minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) kif meħtieġ. Madankollu, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu armonizzati jew id-differenzjazzjonijiet għas-sustanzi inklużi fit-tabelli ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati annessi għal dan ir-Regolament. Għandha tiġi provduta gwida mill-Aġenzija bil-għan li jiġu stabbiliti limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi. Sabiex tkun żgurata l-uniformità, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jiġu wkoll inklużi, fejn ikun il-każ, f'każijiet ta' klassifikazzjonijiet armonizzati. Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jieħdu preċedenza fuq kwalunkwe limitu ta' konċentrazzjoni ieħor għall-iskop ta' klassifikazzjoni.
(35)
Fatturi multiplikanti (“fatturi M”) għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, għandhom jiġu assenjati lil sustanza minn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ skond il-kriterji msemmija f'dan ir-Regolament. Għandha tiġi provduta gwida mill-Aġenzija bil-għan li jiġu stabbiliti l-fatturi-M.
(36)
Għal raġunijiet ta' proporzjonalità u prattiċità, valuri ġeneriċi ta' limitu għandhom jiġu definiti, kemm għall-impuritajiet, l-addittivi u l-kostitwenti individwali tas-sustanzi identifikati kif ukoll għas-sustanzi f'taħlitiet, filwaqt li jkun speċifikat meta għandu jittieħed kont ta' informazzjoni dwar dawn fid-determinazzjoni tal-klassifikazzjoni ta' periklu ta' sustanzi u taħlitiet.
(37)
Biex tiġi żgurata klassifikazzjoni adegwata tat-taħlitiet, l-informazzjoni disponibbli dwar l-effetti sinerġistiċi u antagonistiċi għandha tiġi kkunsidrata għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet.
(38)
Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jevalwaw mill-ġdid il-klassifikazzjonijiet tas-sustanzi jew it-taħlitiet li jqiegħdu fis-suq jekk isiru jafu b'informazzjoni xjentifika jew teknika adegwata u affidabbli ġdida li tista' taffettwa l-klassifikazzjoni jew jekk jibdlu l-kompożizzjoni tat-taħlitiet tagħhom biex jiżguraw li l-klassifikazzjoni tkun ibbażata fuq informazzjoni aġġornata, sakemm ma jkunx hemm evidenza suffiċjenti li l-klassifikazzjoni ma tinbidilx. Il-fornituri għandhom jaġġornaw it-tikketti kif meħtieġ.
(39)
Sustanzi u taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għandhom ikunu ttikkettati u mballati skond il-klassifikazzjoni tagħhom, biex b'hekk tiġi żgurata protezzjoni adatta u biex tingħata l-informazzjoni essenzjali lid-destinatarji tagħhom, billi tinġibed l-attenzjoni tagħhom għall-perikli tas-sustanza jew it-taħlita.
(40)
Iż-żewġ strumenti previsti minn dan ir-Regolament li għandhom jintużaw biex jiġu komunikati l-perikli ta' sustanzi u taħlitiet huma t-tikketti u l-iskedi ta' data ta' sigurtà previsti fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Minn dawn it-tnejn, it-tikketta hija l-unika għodda għall-komunikazzjoni mal-konsumaturi, iżda tista' sservi wkoll biex tinġibed l-attenzjoni tal-ħaddiema għall-informazzjoni aktar komprensiva dwar is-sustanzi jew it-taħlitiet provduti fl-iskedi ta' data ta' sigurtà. Minħabba li d-dispożizzjonijiet dwar l-iskedi ta' data ta' sigurtà huma inklużi fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 li juża l-iskedi ta' data ta' sigurtà bħala l-għodda ewlenija ta' komunikazzjoni fil-katina tal-provvista tas-sustanzi, jixraq li l-istess dispożizzjonijiet ma jiġux iddupplikati f'dan ir-Regolament.
(41)
Sabiex ikun żgurat l-għoti adatt u komprensiv ta' informazzjoni lill-konsumaturi dwar il-perikli u l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi kimiċi u taħlitiet, għandhom jiġu promossi l-użu u d-disseminazzjoni ta' siti ta' l-Internet u numri tat-telefon mingħajr ħlas, partikolarment b'rabta ma' l-għoti ta' informazzjoni dwar tipi speċifiċi ta' mballaġġ.
(42)
Il-ħaddiema u l-konsumaturi f'kull parti tad-dinja jgawdu minn għodda armonizzata globalment għall-komunikazzjoni ta' periklu fil-forma ta' ttikkettar. Għalhekk, l-elementi li għandhom jiġu inklużi fit-tikketti għandhom ikunu speċifikati skond il-pittogrammi, il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fir-rigward ta' periklu li jiffurmaw l-informazzjoni ċentrali tal-GHS. Informazzjoni oħra inkluża fit-tikketti għandha tkun limitata għal minimu u m'għandhiex tqajjem dubju dwar l-elementi ewlenin.
(43)
Huwa essenzjali li s-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq ikunu identifikati tajjeb. Madankollu, l-Aġenzija għandha tippermetti lill-intrapriżi, fuq it-talba tagħhom u fejn ikun meħtieġ, li jiddeskrivu l-identità kimika ta' ċerti sustanzi b'mod li ma jqiegħedx in-natura kunfidenzjali tan-negozju tagħhom f'riskju. Fejn l-Aġenzija tirrifjuta tali talba għandu jkun permess appell skond dan ir-Regolament. L-appell għandu jkollu effett ta' sospensjoni, sabiex l-informazzjoni kunfidenzjali li fir-rigward tagħha tkun saret it-talba, m'għandhiex tidher fuq it-tikketta sakemm l-appell ikun pendenti.
(44)
L-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (IUPAC) hija awtorità li ilha ħafna teżisti fir-rigward tan-nomenklatura u terminoloġija kimika. L-identifikazzjoni tas-sustanzi skond l-isem ta' l-IUPAC tagħhom hija prattika mifruxa ħafna mad-dinja kollha u tipprovdi bażi standard għall-identifikazzjoni ta' sustanzi f'kuntest internazzjonali u multilingwali. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw dawn l-ismijiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.
(45)
Is-Servizz ta' l-Astratti Kimiċi (CAS) jipprovdi sistema fejn is-sustanzi jiġu miżjuda mar-Reġistru CAS u jingħataw Numru tar-Reġistru CAS uniku. Dawk in-numri CAS jintużaw f'xogħlijiet ta' referenza, databases, u dokumenti ta' konformità regolatorja madwar id-dinja biex jiġu identifikati sustanzi mingħajr l-ambigwità tan-nomenklatura kimika. Huwa għalhekk xieraq li jintużaw in-numri CAS għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.
(46)
Biex l-informazzjoni fuq it-tikketta tiġi limitata għall-aktar informazzjoni essenzjali, il-prinċipji ta' preċedenza għandhom jiddeterminaw l-elementi tat-tikketta l-aktar adatti għall-każijiet fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet għandhom bosta proprjetajiet perikolużi.
(47)
Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (21) u d-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (22) għandhom jibqgħu kompletament applikabbli għal kwalunkwe prodott fil-kamp ta' applikazzjoni tagħhom.
(48)
Dikjarazzjonijiet bħal “mhux tossika”, “ma tagħmilx ħsara”, “ma tniġġisx”, “ekoloġika” jew dikjarazzjonijiet oħra li jindikaw li s-sustanza jew it-taħlita mhijiex perikoluża jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li hija inkonsistenti mal-klassifikazzjoni tagħha m'għandhomx jidhru fuq it-tikketta jew l-imballaġġ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita.
(49)
B'mod ġenerali, sustanzi u taħlitiet, speċjalment dawk fornuti lill-pubbliku ġenerali, għandhom ikunu fornuti f'imballaġġ flimkien ma' l-informazzjoni ta' l-ittikkettar meħtieġa. Il-provvista ta' informazzjoni adatta bejn il-professjonisti, inkluż għal sustanzi u taħlitiet mhux imballati, hija assigurata permezz tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Madankollu, f'ċirkostanzi eċċezzjonali s-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu jiġu fornuti wkoll lill-pubbliku ġenerali mhux imballati. Fejn ikun il-każ, l-informazzjoni ta' l-ittikkettar rilevanti għandha tiġi provduta lill-pubbliku ġenerali b'mezzi oħra, bħal fattura jew kont.
(50)
Ir-regoli għall-applikazzjoni tat-tikketti u l-post ta' l-informazzjoni fuq it-tikketti huma meħtieġa biex jiġi żgurat li l-informazzjoni fuq it-tikketti tkun tista' tinftiehem faċilment.
(51)
Dan ir-Regolament għandu jistabbilixxi standards ta' l-imballaġġ ġenerali, biex jiżgura l-provvista mingħajr periklu ta' sustanzi u taħlitiet perikolużi.
(52)
Ir-riżorsi ta' l-awtoritajiiet għandhom ikun iffukati fuq sustanzi bl-għola tħassib fir-rigward tas-saħħa u ta' l-ambjent. Għandu għalhekk ikun hemm dispożizzjoni biex l-awtoritajiet kompetenti u l-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ikunu jistgħu jippreżentaw proposti lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati tas-sustanzi klassifikati għall-karċinoġeniċità, il-mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew it-tossiċità għar-riproduzzjoni kategoriji 1A, 1B jew 2, għas-sensitizzazzjoni respiratorja, jew fir-rigward ta' effetti oħra fuq bażi ta' każ b'każ. L-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jipproponu klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal sustanzi attivi użati fi prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u prodotti bijoċidali. L-Aġenzija għandha tagħti l-opinjoni tagħha dwar il-proposta filwaqt li l-partijiet interessati għandu jkollhom l-opportunità li jikkummentaw. Il-Kummissjoni għandha tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni dwar l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar finali.
(53)
Sabiex jittieħed kont sħiħ tal-ħidma u l-esperjenza akkumulata taħt id-Direttiva 67/548/KEE, inklużi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi speċifiċi elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom jiġu konvertiti fi klassifikazzjonijiet armonizzati ġodda billi jintużaw kriterji ġodda. Barra minn hekk, peress li l-applikabbiltà ta' dan ir-Regolament hija diferita u l-klassifikazzjonijiet armonizzati skond il-kriterji tad-Direttiva 67/548/KEE huma rilevanti għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet matul il-perijodu ta' transizzjoni li jsegwi, il-klassifikazzjonijiet armonizzati eżistenti kollha għandhom ukoll jitqiegħdu mhux mibdula f'anness għal dan ir-Regolament. Billi l-armonizzazzjonijiet tal-klassifikazzjonijiet futuri kollha jiġu soġġetti għar-Regolament, inkonsistenzi fil-klassifikazzjonijiet armonizzati ta' l-istess sustanza taħt il-kriterji l-ġodda u dawk eżistenti għandhom jiġu evitati.
(54)
Biex jinkiseb il-funzjonament effiċjenti tas-suq intern għas-sustanzi u t-taħlitiet, filwaqt li fl-istess ħin jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent, għandhom jiġu stabbiliti regoli għal inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar. Il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għal kwalunkwe sustanza reġistrata jew perikoluża mqiegħda fis-suq għandhom għalhekk jiġu notifikati lill-Aġenzija biex ikunu inklużi fl-inventarju.
(55)
L-Aġenzija għandha tistudja l-possibbiltajiet għal aktar simplifikazzjoni tal-proċedura ta' notifika b'mod partikolari filwaqt li tieħu kont tal-ħtiġijiet ta' l-SMEs.
(56)
Manifatturi u importaturi differenti ta' l-istess sustanza għandhom jagħmlu kull sforz biex jiftiehmu dwar klassifikazzjoni unika għal dik is-sustanza ħlief għall-klassijiet ta' periklu u differenzazzjonijiet soġġetti għal klassifikazzjoni armonizzata għal dik is-sustanza.
(57)
Biex jiġi żgurat livell ta' protezzjoni armonizzat għall-pubbliku ġenerali, u, b'mod partikolari, għall-persuni lijiġu f'kuntatt ma' ċerti sustanzi, u l-funzjonament tajjeb ta' leġislazzjoni Komunitarja oħra li sserraħ fuq il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, inventarju għandu jirreġistra l-klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament miftiehma, jekk ikun possibbli, bejn il-manifatturi u l-importaturi ta' l-istess sustanza, kif ukoll id-deċiżjonijiet meħuda fil-livell tal-Komunità għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' xi sustanzi.
(58)
L-informazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar għandha tgawdi mill-istess livell ta' aċċessibilità u protezzjoni bħal dak mogħti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, speċjalment fir-rigward ta' informazzjoni li, jekk tkun żvelata, tissogra li tikkomprometti l-interessi kummerċjali ta' dawk ikkonċernati.
(59)
L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' l-obbligi mniżżla f'dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu miżuri ta' monitoraġġ u kontroll effettivi biex jiżguraw konformità ma' dan ir-Regolament.
(60)
Huwa importanti li tiġi provduta konsulenza lill-fornituri u lil kwalunkwe parti interessata oħra, b'mod partikolari lill-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs), dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skond dan ir-Regolament. Luffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni diġà stabbiliti taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistgħu jaġixxu bħala l-uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni previsti taħt dan ir-Regolament.
(61)
Sabiex is-sistema stabbilita b'dan ir-Regolament taħdem b'mod effettiv, huwa importanti li għandu jkun hemm kooperazzjoni u koordinazzjoni tajba bejn l-Istati Membri, l-Aġenzija u l-Kummissjoni.
(62)
Sabiex jiġu provduti punti fokali għall-informazzjoni dwar sustanzi u taħlitiet perikolużi, l-Istati Membri għandhom jaħtru korpi responsabbli biex jirċievu l-informazzjoni fir-rigward tas-saħħa u l-identità kimika, il-komponenti u n-natura tas-sustanzi, inklużi dawk li fir-rigward tagħhom ġie permess l-użu ta' isem kimiku alternattiv skond dan ir-Regolament, flimkien ma' l-awtoritajiet kompetenti għall-applikazzjoni u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' dan ir-Regolament.
(63)
Il-korpi responsabbli, fejn mitluba mill-Istat Membru, jistgħu jwettqu analiżi statistika biex jidentifikaw fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri ta' ġestjoni tar-riskju mtejba.
(64)
Rapporti regolari mill-Istati Membri u l-Aġenzija dwar it-tħaddim ta' dan ir-Regolament għandhom ikunu mezz indispensabbli ta' monitoraġġ ta' l-implementazzjoni tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi kif ukoll tax-xejriet f'dan il-qasam. Il-konklużjonijiet li joħorġu mis-sejbiet fir-rapporti għandhom ikunu għodda utli u prattika għar-reviżjoni tar-Regolament u, fejn meħtieġ, għall-formulazzjoni ta' proposti għal emendi.
(65)
Il-Forum għall-iskambju ta' informazzjoni dwar l-infurzar fl-Aġenzija, stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, għandu jiskambja wkoll informazzjoni dwar l-infurzar ta' dan ir-Regolament.
(66)
Sabiex jiġu żgurati t-trasparenza, l-imparzjalità u l-konsistenza fil-livell ta' l-attivitajiet ta' infurzar mill-Istati Membri, jeħtieġ li l-Istati Membri jistabbilixxu qafas adatt bil-ħsieb li jiġu imposti pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi għal nuqqas ta' konformità ma' dan ir-Regolament, billi n-nuqqas ta' konformità jista' jirriżulta fi ħsara għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.
(67)
Għandhom jiġu stabbiliti regoli li jirrikjedu li r-reklami dwar sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni skond dan ir-Regolament jsemmu l-perikli assoċjati, għall-protezzjoni tad-destinatarji tas-sustanzi, inklużi l-konsumaturi. Għall-istess raġuni, reklami għal taħlitiet klassifikati bħala perikolużi li jippermettu membru tal-pubbliku ġenerali li jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel jara t-tikketta għandhom isemmu t-tip jew it-tipi ta' periklu indikat/i fuq it-tikketta, għall-istess raġuni.
(68)
Għandha tiġi prevista klawsola ta' salvagwardja biex tindirizza sitwazzjonijiet fejn sustanza jew taħlita tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, anki jekk, f'konformità ma' dan ir-Regolament, ma tiġix klassifikata bħala perikoluża. Jekk ikun hemm tali sitwazzjoni, tista' tkun meħtieġa azzjoni fil-livell tan-NU, fid-dawl tan-natura globali tal-kummerċ f'sustanzi u taħlitiet.
(69)
Filwaqt li ħafna mill-obbligi fuq l-intrapriżi stabbiliti mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma maħluqa mill-klassifikazzjoni, dan ir-Regolament m'għandux ibiddel l-kamp ta' applikazzjoni u l-impatt ta' dak ir-Regolament, ħlief għad-dispożizzjonijiet tiegħu dwar l-iskedi ta' data ta' sigurtà. Biex ikun żgurat dan, dak ir-Regolament għandu jiġi emendat kif meħtieġ.
(70)
L-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament għandu jseħħ pass pass biex jippermetti lill-partijiet involuti kollha, lill-awtoritajiet u lill-intrapriżi kif ukoll lill-partijiet interessati, jiffukaw fuq it-tħejjija għall-kompiti l-ġodda fil-ħinijiet tajba. Għalhekk, u minħabba li l-klassifikazzjoni tat-taħlitiet tiddependi fuq il-klassifikazzjoni tas-sustanzi, id-dispożizzjonijiet għall-klassifikazzjoni tat-taħlitiet għandha tiġi applikata biss wara l-klassifikazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi kollha. Jekk xi operaturi jagħżlu li japplikaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni li hemm f'dan ir-Regolament qabel fuq bażi volontarja, dan għandu jiġi permess, imma biex tiġi evitata l-konfużjoni l-ittikkettar u l-imballaġġ f'dak il-każ għandhom jikkonformaw ma' dan ir-Regolament minflok id-Direttivi 67/548/KEE jew 1999/45/KE.
(71)
Sabiex jiġu evitati piżijiet żejda fuq l-intrapriżi, sustanzi u taħlitiet li meta d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar ta' dan ir-Regolament isiru applikabbli għalihom ikunu diġà fil-katina tal-provvista għal ċertu perijodu ta' żmien jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq mingħajr ma' jiġu ttikkettati mill-ġdid.
(72)
Peress li l-objettivi ta' dan ir-Regolament, jiġifieri l-armonizzazzjoni tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ, li joħolqu obbligu ta' klassifikazzjoni u li tiġi stabbilita lista armonizzata tas-sustanzi klassifikati fil-livell Komunitarju kif ukoll inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar ma jistgħux jintlaħqu b'mod suffiċjenti mill-Istati Membri u jistgħu għalhekk jintlaħqu aħjar fil-livell Komunitarju, il-Komunità tista' tadotta miżuri, skond il-prinċipju tas-sussidjarjetà kif imniżżel fl-Artikolu 5 tat-Trattat. Skond il-prinċipju tal-proporzjonalità, kif imniżżel f'dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li hu meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-għanijiet.
(73)
Ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet u l-prinċipji fundamentali li huma rikonoxxuti b'mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea (23).
(74)
Dan ir-Regolament għandu jikkontribwixxi għat-twettiq ta' l-Approċċ Strateġiku għall-Ġestjoni Internazzjonali tas-Sustanzi Kimiċi (SAICM) adottat fis-6 ta' Frar 2006 f'Dubai.
(75)
Soġġett għall-iżviluppi fil-livell tan-NU, il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) għandhom jiġu inklużi f'dan ir-Regolament fi stadju aktar tard.
(76)
Il-miżuri meħtieġa għall-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament għandhom jiġu adottati f'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta' Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta' implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (24).
(77)
B'mod partikolari, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadatta dan ir-Regolament għall-progress tekniku u xjentifiku, inkluż l-inkorporazzjoni ta' l-emendi magħmula fil-livell tan-NU lill-GHS, b'mod partikolari kwalunkwe emenda tali tan-NU relatata ma' l-użu ta' informazzjoni dwar taħlitiet simili. Fit-twettiq ta' tali adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-ritmu tal-ħidma biennali fil-livell tan-NU għandu jkun ikkunsidrat. Barra minn hekk, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tiddeċiedi dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta' sustanzi speċifiċi. Billi dawk il-miżuri huma ta' ambitu ġenerali u huma mfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju prevista fl-Artikolu 5a tad-Deċiżjoni 1999/468/KE.
(78)
Meta, għal raġunijiet ta' urġenza, konformità mal-limiti ta' żmien normali għall-proċedura regolatorja skrutinju ma tkunx possibbli, il-Kummissjoni għandha tkun tista' tapplika l-proċedura ta' urġenza prevista fl-Artikolu 5a(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għall-adozzjoni ta' l-adattamenti għall-progress tekniku.
(79)
Il-Kummissjoni għandha wkoll għall-finijiet ta' dan ir-Regolament tkun megħjuna mill-Kumitat stabbilit mir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, bil-ħsieb li jkun żgurat approċċ konsistenti lejn l-aġġornar tal-leġislazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
TITOLU I
KWISTJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Għan u Kamp ta' applikazzjoni
1. L-għan ta' dan ir-Regolament huwa li jkun żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta' l-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta' sustanzi, taħlitiet u oġġetti kif imsemmija fl-Artikolu 4(8) billi:
(a)
jarmonizza l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet, u r-regoli dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ għas-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi;
(b)
jipprovdi obbligu:
(i)
għall-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jikklassifikaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;
(ii)
għall-fornituri li jittikkettaw u jimballaw is-sustanzi u t-taħlitiet imqiegħda fis-suq;
(iii)
għall-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi li jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq li huma soġġetti għal reġistrazzjoni jew notifika skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(ċ)
jipprovdi obbligu għall-manifatturi u l-importaturi ta' sustanzi li jinnotifikaw lill-Aġenzija b'tali klassifikazzjonijiet u elementi tat-tikketta jekk dawn ma jkunux ġew ippreżentati lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(d)
jistabbilixxi lista ta' sustanzi bil-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' tikkettar armonizzati tagħhom fil-livell Komunitarju fil-parti 3 ta' l-Anness VI;
(e)
jistabbilixxi inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar ta' sustanzi, li jkun magħmul min-notifiki, il-preżentazzjonijiet u l-klassifikazzjonijiet armonizzati u l-elementi ta' ttikkettar kollha msemmija fil-punti (c) u (d).
2. Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal dawn li ġejjin:
(a)
sustanzi u taħlitiet radjuattivi fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta' Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (25);
(b)
sustanzi u taħlitiet li huma soġġetti għal superviżjoni doganali, bil-kondizzjoni li ma jgħaddux minn xi trattament jew proċessar, u li jkunu f'ħażna temporanja, jew f'żona ħielsa jew maħżen ħieles bil-ħsieb li jiġu esportati mill-ġdid, jew fi transitu;
(ċ)
intermedji mhux iżolati;
(d)
sustanzi u taħlitiet għal riċerka xjentifika u żvilupp, li ma jitqiegħdux fis-suq, bil-kondizzjoni li jintużaw taħt kondizzjonijiet kontrollati f'konformità mal-leġislazzjoni Komunitarja dwar il-post tax-xogħol u dik ambjentali.
3. Skart kif definit fid-Direttiva 2006/12/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' April 2006 dwar l-iskart (26) m'huwiex sustanza, taħlita jew oġġett fis-sens ta' l-Artikolu 2 ta' dan ir-Regolament.
4. L-Istati Membri jistgħu jippermettu eżenzjonijiet minn dan ir-Regolament f'każijiet speċifiċi għal ċerti sustanzi jew taħlitiet, fejn neċessarju fl-interessi tad-difiża.
5. Dan ir-Regolament m'għandux japplika għal sustanzi u taħlitiet fil-forom li ġejjin, li huma fl-istat finali, maħsuba għall-utent finali:
(a)
prodotti mediċinali kif definiti fid-Direttiva 2001/83/KE;
(b)
prodotti mediċinali veterinarji kif definiti fid-Direttiva 2001/82/KE;
(ċ)
prodotti kosmetiċi kif definiti fid-Direttiva 76/768/KEE;
(d)
apparat mediku kif definit fid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, li huwa invażiv jew użat f'kuntatt fiżiku dirett mal-ġisem tal-bniedem, u fid-Direttiva 98/79/KE;
(e)
ikel jew oġġetti ta' l-ikel kif definiti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 inkluż meta jintużaw:
(i)
bħala addittiv ta' l-ikel f'oġġetti ta' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 89/107/KEE;
(ii)
bħala ingredjent li jagħti t-togħma f'oġġetti ta' l-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 88/388/KEE u tad-Deċiżjoni 1999/217/KE;
(iii)
bħala addittiv f'oġġetti ta' l-għalf fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
(iv)
fin-nutriment ta' l-annimali fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 82/471/KEE.
6. Ħlief fejn japplika l-Artikolu 33, dan ir-Regolament m'għandux japplika għat-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-fini ta' dan ir-Regolament, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1)
“klassi ta' periklu” tfisser in-natura tal-periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali;
(2)
“kategorija ta' periklu” tfisser id-diviżjoni tal-kriterji fi ħdan kull klassi ta' periklu, li tispeċifika l-gravità tal-perikolu;
(3)
“pittogramma ta' periklu” tfisser kompożizzjoni grafika li tinkludi simbolu flimkien ma' elementi grafiċi oħra, bħal kontorn, motif ta' l-isfond jew kulur li hija maħsuba li twassal informazzjoni speċifika dwar il-periklu konċernat;
(4)
“kelma bħala sinjal” tfisser kelma li tindika l-livell relattiv ta' gravità tal-perikli biex tiġbed l-attenzjoni tal-qarrej għal periklu potenzjali; iż-żewġ livelli li ġejjin huma identifikati:
(a)
“Periklu” tfisser kelma bħala sinjal li tindika l-kategoriji ta' periklu aktar gravi;
(b)
“Allert” tfisser kelma bħala sinjal li tindika l-kategoriji ta' periklu anqas gravi;
(5)
“dikjarazzjoni ta' periklu” tfisser frażi mogħtija lil klassi u kategorija ta' periklu li tiddeskrivi n-natura tal-perikli ta' sustanza jew taħlita perikoluża, inkluż, fejn ikun il-każ, il-livell ta' periklu;
(6)
“dikjarazzjoni ta' prekawzjoni” tfisser frażi li tiddeskrivi miżura/i rakkomandata/i sabiex ikunu minimizzati jew prevenuti l-effetti negattivi li jirriżultaw minn esposizzjoni għal sustanza jew taħlita perikolużi minħabba l-użu jew ir-rimi tagħhom;
(7)
“sustanza” tfisser element kimiku u l-komponenti tiegħu fl-istat naturali jew miksub minn kwalunkwe proċess ta' manifattura, inkluż kwalunkwe addittiv meħtieġ għall-preservazzjoni ta' l-istabbilità tiegħu u kwalunkwe impurità li toriġina mill-proċess użat, iżda jeskludi kwalunkwe solvent li jista' jkun separat mingħajr ma jaffettwa l-istabbilità tas-sustanza jew li jbiddel il-kompożizzjoni tagħha;
(8)
“taħlita” tfisser taħlita jew soluzzjoni magħmula minn żewġ sustanzi jew iżjed;
(9)
“oġġett” tfisser prodott li waqt il-produzzjoni jingħata forma, wiċċ jew disinn speċjali li jiddetermina l-funzjoni tiegħu aktar milli tagħmel dan il-kompożizzjoni kimika tiegħu;
(10)
“produttur ta' oġġett” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel jew timmonta oġġett fil-Komunità;
(11)
“polimeru” tfisser sustanza li tikkonsisti f'molekuli kkaratterizzati mis-sekwenza ta' tip wieħed jew aktar ta' unitajiet monomeri. Dawn il-molekuli għandhom jiġu mqassma fuq firxa ta' piżijiet molekulari fejn id-differenzi fil-piż molekulari tagħhom huma primarjament attribwibbli għal differenzi fin-numru ta' l-unitajiet monomeri. Polimeru jinkludi dan li ġej:
(a)
maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli li fihom mill-inqas tliet unitajiet monomeri li huma marbuta b'mod kovalenti għal mill-inqas unità monomera oħra jew reattant ieħor;
(b)
inqas minn maġġoranza ta' piż sempliċi ta' molekuli ta' l-istess piż molekulari.
Fil-kuntest ta' din id-definizzjoni “unità monomera” tfisser il-forma reaġita ta' sustanza monomera f'polimeru;
(12)
“monomeru” tfisser sustanza li hija kapaċi tifforma rabtiet kovalenti b'sekwenza ta' molekuli simili jew dissimili addizzjonali taħt il-kondizzjonijiet tar-reazzjoni rilevanti li tifforma polimeru użata għall-proċess partikolari;
(13)
“reġistrant” tfisser il-manifattur jew l-importatur ta' sustanza jew il-produttur jew l-importatur ta' oġġett li jippreżentaw reġistrazzjoni għal sustanza skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(14)
“manifattura” tfisser il-produzzjoni jew l-estrazzjoni ta' sustanzi fl-istat naturali;
(15)
“manifattur” tfisser kwalunke persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li timmanifattura sustanza fil-Komunità;
(16)
“importazzjoni” tfisser l-introduzzjoni fiżika fit-territorju doganali tal-Komunità;
(17)
“importatur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità li hija responabbli mill-importazzjoni;
(18)
“tqegħid fis-suq” tfisser li tipprovdi jew li tagħmel disponibbli, kemm bi ħlas jew mingħajr ħlas, lil parti terzi. L-importazzjoni għandha titqies bħala tqegħid fis-suq;
(19)
“utent ’downstream’” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika fil-Komunità, minbarra l-manifattur jew l-importatur, li tuża sustanza, jew waħedha jew f'taħlita, waqt l-attivitajiet industrijali jew professjonali tagħha. Distributur jew konsumatur mhuwiex utent ’downstream’. Ri-importatur eżentat skond l-Artikolu 2(7)(c) tar-Regolament (KE) Nru 7907/2006 għandu jitqies bħala utent ’downstream’;
(20)
“distributur” tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fil-Komunità, inkluż bejjiegħ bl-imnut, li jaħżen u jqiegħed fis-suq biss sustanza, waħedha jew f'taħlita, għal partijiet terzi;
(21)
“intermedja” tfisser sustanza li tkun manifatturata għal u kkunsmata fi jew użata għal proċessar kimiku għal trasformazzjoni f'sustanza oħra (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “sintesi”);
(22)
“intermedja mhux iżolata” tfisser intermedja li matul is-sintesi ma titneħħiex intenzjonalment (ħlief għat-teħid ta' kampjun) mill-apparat li fih issir is-sintesi. Dan l-apparat jinkludi r-reċipjent tar-reazzjoni, l-apparat anċillari tiegħu, u kwalunkwe apparat li minnu tgħaddi/jgħaddu s-sustanza/i matul proċess ta' fluss kontinwu jew ta' lottijiet kif ukoll is-sistema tal-pajpijiet għat-trasferiment minn reċipjent għal ieħor bil-għan ta' l-istadju ta' reazzjoni li jmiss, iżda jeskludi tankijiet jew reċipjenti oħra li fihom tinħażen/jinħażnu s-sustanza/i wara l-manifattura;
(23)
“l-Aġenzija” tfisser l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi stabbilita bir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(24)
“awtorità kompetenti” tfisser l-awtorità jew l-awtoritajiet jew il-korpi stabbiliti mill-Istati Membri biex jgħaqdu l-obbligi li jirriżultaw minn dan ir-Regolament;
(25)
“użu” tfisser kwalunkwe proċessar, formulazzjoni, konsum, ħażna, żamma, trattament, mili f'kontenituri, trasferiment minn kontenitur għall-ieħor, taħlita, produzzjoni ta' oġġett jew kwalunkwe użu ieħor;
(26)
“fornitur” tfisser kwalunkwe manifattur, importatur, utent ’downstream’ jew distributur li jqiegħdu fis-suq sustanza, waħedha jew f'taħlita, jew taħlita;
(27)
“liga” tfisser materjal metalliku, omoġenu fuq skala makroskopika, li jikkonsisti f'żewġ elementi jew aktar magħqudin b'tali mod li ma jistgħux jiġu separati faċilment b'mezzi mekkaniċi; il-ligi huma meqjusa bħala taħlitiet għall-finijiet ta' dan ir-Regolament;
(28)
“UN RTDG” tfisser ir-Rakkomandazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża;
(29)
“notifikatur” tfisser il-manifattur jew l-importatur, jew grupp ta' manifatturi jew ta' importaturi li jinnotifikaw lill-Aġenzija;
(30)
“riċerka u żvilupp xjentifiku” tfisser kwalunkwe sperimentazzjoni xjentifika, analiżi jew riċerka kimika mwettqa taħt kondizzjonijiet ikkontrollati;
(31)
“valur ta' limitu” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li, jekk jinqabeż, għandhom jiġu kkunsidrati fid-determinazzjoni ta' jekk is-sustanza jew it-taħlita, rispettivament, għandhomx jiġu klassifikati;
(32)
“limitu ta' konċentrazzjoni” tfisser limitu ta' kwalunkwe impurità, addittiv jew kostitwent individwali klassifikati f'sustanza jew taħlita li jistgħu jwasslu għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita, rispettivament;
(33)
“differenzjazzjoni” tfisser distinzjoni fil-klassijiet ta' periklu skond ir-rotta ta' l-esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti;
(34)
“fattur M” tfisser fattur multiplikanti. Huwa applikat għall-konċentrazzjoni ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża għall-ambjent akkwatiku kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, u huwa użat biex bil-metodu ta' l-addizzjoni tinġieb il-klassifikazzjoni ta' taħlita li fiha hija preżenti s-sustanza;
(35)
“pakkett” tfisser il-prodott komplut ta' l-operazzjoni ta' imballaġġ, lijikkonsisti fl-imballaġġ u l-kontenut tiegħu;
(36)
“imballaġġ” tfisser reċipjent wieħed jew aktar u kwalunkwe komponent jew materjal ieħor meħtieġ biex ir-reċipjenti jwettqu ż-żamma tagħhom u funzjonijiet ta' sigurtà oħra;
(37)
“imballaġġ intermedju” tfisser imballaġġ imqiegħed bejn l-imballaġġ, jew l-oġġetti, ta' ġewwa, u mballaġġ ta' barra.
Artikolu 3
Sustanzi u taħlitiet perikolużi u speċifikazzjoni ta' klassijiet ta' periklu
Sustanza jew taħlita li tissodisfa l-kriterji relatati ma' perikli fiżiċi, perikli tas-saħħa jew perikli ambjentali, imniżżla fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I hija perikoluża u għandha tiġi kklassifikata f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu rispettivi previsti f'dak l-Anness.
Fejn, fl-Anness I il-klassijiet ta' periklu huma differenzjati abbażi tar-rotta ta' esposizzjoni jew in-natura ta' l-effetti, is-sustanza jew it-taħlita għandha tiġi klassifikata skond differenzjazzjoni simili.
Artikolu 4
Obbligi ġenerali ta' klassifikazzjoni, ittikkettar u mballaġġ
1. Manifatturi, importaturi jew utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanzi jew it-taħlitiet skond it-Titolu II qabel iqegħduhom fis-suq.
2. Mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti tal-paragrafu 1, il-manifatturi, il-produtturi ta' oġġetti u l-importaturi għandhom jikklassifikaw dawk is-sustanzi mhux imqiegħda fis-suq skond it-Titolu II fejn:
(a)
l-Artikoli 6, 7(1) jew (5), 17 jew 18 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu r-reġistrazzjoni ta' sustanza;
(b)
l-Artikoli 7(2) jew 9 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedu notifika.
3. Jekk sustanza hija soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond it-Titolu V permezz ta' entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, dik is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata, u skond it-Titolu II m'għandhiex issir klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza għall-klassijiet jew id-differenzjazzjonijiet ta' periklu koperti b'dik l-entrata.
Madankollu, fejn is-sustanza taqa' wkoll fi ħdan klassi jew differenzjazzjoni waħda jew aktar mhux koperti b'entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, għandha titwettaq klassifikazzjoni taħt it-Titolu II għal dawk il-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet.
4. Fejn sustanza jew taħlita jkunu klassifikati bħala perikolużi, il-fornituri ta' sustanza jew taħlita għandhom jiżguraw li s-sustanza jew it-taħlita jkunu ttikkettati u mballati skond it-Titolu III u IV, qabel jitqiegħdu fis-suq.
5. Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafu 4, id-distributuri jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista.
6. Fit-twettiq tar-responsabbiltajiet tagħhom skond il-paragrafi 1 u 4, l-utenti ’downstream’ jistgħu jużaw il-klassifikazzjoni għal sustanza jew taħlita li tirriżulta skond it-Titolu II minn attur fil-katina tal-provvista, bil-kondizzjoni li ma jbiddlux il-kompożizzjoni tas-sustanza jew it-taħlita.
7. Taħlita msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness II li jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, m'għandhiex titqiegħed fis-suq, ħlief jekk tkun ittikkettata skond it-Titolu III.
8. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, l-oġġetti msemmija fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I għandhom jiġu klassifikati, ittikkettati u mballati skond ir-regoli għas-sustanzi u t-taħlitiet qabel ma jitqiegħdu fis-suq.
9. Il-fornituri f'katina tal-provvista għandhom jikkooperaw biex jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ f'dan ir-Regolament.
10. Is-sustanzi u t-taħlitiet m'għandhomx jitqiegħdu fis-suq ħlief jekk ikunu konformi ma' dan ir-Regolament.
TITOLU II
KLASSIFIKAZZJONI TAL-PERIKLU
KAPITOLU 1
Identifikazzjoni u eżami ta' l-Informazzjoni
Artikolu 5
Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi
1. Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti għall-finijiet li jkun determinat jekk is-sustanza tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif stabbilit fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:
(a)
data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8(3);
(b)
data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin, bħal data dwar ix-xogħol u data minn databases dwar aċċidenti;
(ċ)
kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(d)
kwalunkwe informazzjoni xjentifika ġdida;
(e)
kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment.
L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza titqiegħed fis-suq u li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.
2. Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jeżaminaw l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 biex jaċċertaw jekk hijiex adegwata, affidabbli u xjentifikament valida għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.
Artikolu 6
Identifikazzjoni u eżami ta' l-informazzjoni disponibbli dwar it-taħlitiet
1. Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' taħlita għandhom jidentifikaw l-informazzjoni disponibbli rilevanti dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha għall-finijiet li jkun determinat jekk it-taħlita tinvolvix periklu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali kif imniżżel fl-Anness I, u, b'mod partikolari, dawn li ġejjin:
(a)
data ġġenerata skond xi wieħed mill-metodi msemmija fl-Artikolu 8 (3) dwar it-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha;
(b)
data epidemjoloġika u esperjenza dwar l-effetti fuq il-bnedmin għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li hemm fiha, bħal data dwar ix-xogħol jew data minn databases ta' aċċidenti;
(ċ)
kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata skond it-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għat-taħlita nnifisha jew għas-sustanzi li jkun hemm fiha;
(d)
kwalunkwe informazzjoni oħra ġġenerata taħt programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment għat-taħlita nnifisha jew is-sustanzi li jkun hemm fiha.
L-informazzjoni għandha tkun relatata mal-forom jew l-istati fiżiċi li fihom it-taħlita titqiegħed fis-suq u, fejn ikun rilevanti, li fiha tista' raġonevolment tkun mistennija li tintuża.
2. Soġġett għall-paragrafi 3 u 4, fejn l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun disponibbli għat-taħlita nnifisha, u l-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ikunu aċċertaw ruħhom li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli u fejn applikabbli, xjentifikament valida, dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ huma għandu juża dik l-informazzjoni għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu.
3. Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-klassijiet ta' periklu ta' “mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali”, “karċinoġeniċità” u “tossiċità riproduttiva” msemmija fit-taqsimiet 3.5.3.1, 3.6.3.1 u 3.7.3.1 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.
Barra minn hekk, f'każijiet fejn id-data disponibbli mill-ittestjar dwar it-taħlita nnifisha juru effetti ta' mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċi jew ta' tossiċità riproduttiva li ma ġewx identifikati mill-informazzjoni fuq is-sustanzi individwali, dik id-data għandha tiġi kkunsidrata wkoll.
4. Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skond il-Kapitolu 2 ta' dan it-Titolu f'relazzjoni mal-proprjetajiet ta' “bijodegradazzjoni u bijoakkumulazzjoni” fi ħdan il-klassi ta' periklu “perikoluża għall-ambjent akkwatiku” msemmija fit-taqsimiet 4.1.2.8 u 4.1.2.9 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw biss l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita.
5. Fejn ebda data minn ittestjar fuq it-taħlita nnifisha tat-tip imsemmi fil-paragrafu 1 ma tkun disponibbli, jew tkun disponibbli biss data inadegwata, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom jużaw informazzjoni disponibbli oħra dwar sustanzi individwali u taħlitiet ittestjati simili li jistgħu jkunu wkoll meqjusa rilevanti għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk it-taħlita hijiex perikoluża, bil-kondizzjoni li jkunu aċċertaw li l-informazzjoni hija adegwata u affidabbli għall-fini ta' l-evalwazzjoni skond l-Artikolu 9(4).
Artikolu 7
Ittestjar fuq annimali u bnedmin
1. Meta jitwettqu testijiet ġodda għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, it-testijiet fuq l-annimali fis-sens tad-Direttiva 86/609/KEE għandhom isiru biss fejn ma tkun possibbli l-ebda alternattiva oħra li tipprovdi affidabbiltà u kwalità adegwati tad-data.
2. It-testijiet fuq primati mhux bnedmin għandhom ikunu pprojbiti għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.
3. It-testijiet fuq il-bnedmin m'għandhomx jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament. Data miksuba minn għejun oħra, bħal studji kliniċi, jistgħu madankollu jintużaw għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 8
Ġenerazzjoni ta' informazzjoni ġdida fuq is-sustanzi u t-taħlitiet
1. Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita hix ta' periklu ambjentali jew għas-saħħa kif imniżżel fl-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu, bil-kondizzjoni li ma jkunux eżawrew il-mezzi l-oħra kollha ta' ġenerazzjoni ta' informazzjoni inkluż bl-applikazzjoni tar-regoli previsti fit-taqsima 1 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, iwettqu testijiet ġodda.
2. Għall-finijiet tad-determinazzjoni ta' jekk sustanza jew taħlita tippreżentax kwalunkwe wieħed mill-perikli fiżiċi msemmija fil-parti 2 ta' l-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandhom iwettqu t-testijiet meħtieġa f'dik il-parti, ħlief jekk tkun diġà teżisti informazzjoni adegwata u affidabbli.
3. It-testijiet imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jitwettqu skond wieħed mill-metodi li ġejjin:
(a)
il-metodi ta' ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
jew
(b)
prinċipji xjentifiċi sodi li huma rikonoxxuti internazzjonalment jew metodi validati skond proċeduri internazzjonali.
4. Fejn il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ iwettqu testijiet u analiżi ekotossikoloġiċi jew tossikoloġiċi ġodda, dawn għandhom jitwettqu f'konformità ma' l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
5. Fejn jitwettqu testijiet ġodda għall-perikli fiżiċi għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, dawn għandhom jitwettqu, mhux aktar tard mill-1 ta' Jannar 2014, f'konformitŕ mas-sistema ta' kwalitŕ rikonoxxuta rilevanti jew minn laboratorji li jikkonformaw ma' standard rikonoxxut rilevanti.
6. Testijiet li jitwettqu għall-finijiet ta' dan ir-Regolament għandhom jitwettqu fuq is-sustanza jew fuq it-taħlita fil-forma/forom jew l-istat(i) fiżiku/fiżiċi li fih/fihom is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.
KAPITOLU 2
Evalwazzjoni ta' Informazzjoni dwar il-Periklu u Deċiżjoni dwar il-Klassifikazzjoni
Artikolu 9
Evalwazzjoni ta' informazzjoni dwar il-periklu għal sustanzi u taħlitiet
1. Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ ta' sustanza jew ta' taħlita għandhom jevalwaw l-informazzjoni identifikata skond il-Kapitolu 1 ta' dan it-Titolu billi japplikawlha l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, biex jaċċertaw il-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita.
2. Fl-evalwazzjoni tad-data disponibbli minn ittestjar għal sustanza jew taħlita li nkisbet minn metodi ta' ttestjar oħra minbarra dawk imsemmija fl-Artikolu 8 (3), il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqabblu l-metodi ta' ttestjar użati ma' dawk indikati f'dak l-Artikolu biex ikun determinat jekk l-użu ta' dawk il-metodi ta' ttestjar jaffettwax l-evalwazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan it-Titolu.
3. Fejn il-kriterji ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iwettqu evalwazzjoni billi japplikaw il-piż tad-determinazzjoni ta' l-evidenza bl-użu ta' opinjoni minn esperti skond it-taqsima 1.1.1 ta' l-Anness I ta' dan ir-Regolament, filwaqt li jiżnu l-informazzjoni disponibbli kollha li għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikli tas-sustanza jew it-taħlita, u skond it-taqsima 1.2 ta' l-Anness XI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
4. Fejn tkun disponibbli l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 6(5) biss, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom japplikaw il-prinċipji ta' tqarrib imsemmija fit-taqsima 1.1.3 u f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I għall-finijiet ta' l-evalwazzjoni.
Madanakollu, fejn dik l-informazzjoni ma tippermettix l-applikazzjoni la tal-prinċipji ta' tqarrib u lanqas tal-prinċipji għall-użu ta' opinjoni ta' esperti u d-determinazzjoni tal-piż ta' l-evidenza kif deskritt fil-Parti 1 ta' l-Anness I għal dan ir-Regolament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jevalwaw l-informazzjoni billi japplikaw il-metodu l-ieħor jew il-metodi l-oħra deskritti f'kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta' l-Anness I.
5. Fl-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni disponibbli għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom iqisu l-forom jew l-istati fiżiċi li fihom is-sustanza jew it-taħlita tjitqiegħed fis-suq u li fihom jistgħu raġonevolment ikunu mistennija li jintużaw.
Artikolu 10
Limiti ta' konċentrazzjoni u fatturi-M għall-klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet
1. Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi u limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi huma limiti assenjati lil sustanza li jindikaw limitu li fih jew 'il fuq minnu l-preżenza ta' dik is-sustanza f'sustanza oħra jew f'taħlita bħala impurità, addittiv jew kostitwent individwali identifikati twassal għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bħala perikoluża.
Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jiġu stabbiliti mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-periklu ta' sustanza huwa evidenti meta s-sustanza tkun preżenti f'livell taħt il-konċentrazzjonijiet stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-parti 2 ta' l-Anness I jew taħt il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta' periklu fil-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I;
F'ċirkostanzi eċċezzjonali jistgħu jkunu stabbiliti limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ fejn ikollhu informazzjoni xjentifika adegwata, affidabbli u konklużiva li periklu ta' sustanza klassifikata bħala perikoluża mhux evidenti f'livell 'il fuq mill-konċentrazzjonijiet stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Parti 2 ta' l-Anness I jew 'il fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għall-klassi ta' periklu rilevanti fil-Partijiet 3 sa 5 ta' dak l-Anness.
2. Il-fatturi M għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1 għandhom jiġu stabbiliti mill-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’.
3. Minkejja l-paragrafu 1, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.
4. Minkejja l-paragrafu 2, il-fatturi M m'għandhomx jiġu stabbiliti għall-klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI li fir-rigward tagħhom fattur M huwa mogħti f'dik il-Parti.
Madankollu, fejn fattur M ma jingħatax fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, fattur-M ibbażat fuq data disponibbli għas-sustanza għandu jiġi stabbilit mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’. Meta taħlita li tinkludi s-sustanza hija klassifikata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ bl-użu ta' metodu ta' addizzjoni, dan il-fattur-M għandu jintuża.
5. Fl-istabbiliment tal-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew il-fattur-M il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikkunsidraw kwalunkwe limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku jew fattur M għal dik is-sustanza li ġew inklużi fl-inventarju tal-klassifikazzjoni jew ta' l-ittikkettar.
6. Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi stabbiliti skond il-paragrafu 1 għandhom jieħdu preċedenza fuq il-konċentrazzjonijiet fit-taqsimiet rilevanti tal-Parti 2 ta' l-Anness I jew il-limiti ta' konċentrazzjoni ġeneriċi għall-klassifikazzjoni fit-taqsimiet rilevanti tal-Partijiet 3, 4 u 5 ta' l-Anness I.
7. L-Aġenzija għandha tipprovdi aktar gwida għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1 u 2.
Artikolu 11
Valuri ta' limitu
1. Fejn sustanza jkun fiha sustanza oħra, hi stess ikklassifikata bħala perikoluża, kemm jekk fil-forma ta' impurità, adittiv jew kostitwent individwali identifikat, din għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet ta' klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' l-impurità, l-addittiv jew il-kostitwent individwali identifikata tkun daqs, jew akbar mill-valur ta' limitu applikabbli skond il-paragrafu 3.
2. Fejn taħlita jkun fiha sustanza klassifikata bħala perikoluża, kemm jekk bħala komponent jew fil-forma ta' impurità jew adittiv identifikat, din l-informazzjoni għandha tiġi kkunsidrata għall-finijiet tal-klassifikazzjoni, jekk il-konċentrazzjoni ta' dik is-sustanza tkun daqs jew akbar mill-valur ta' limitu skond il-paragrafu 3.
3. Il-valur ta' limitu msemmi fil-paragrafi 1 u 2 għandu jiġi determinat kif imniżżel fit-taqsima 1.1.2.2. ta' l-Anness I.
Artikolu 12
Każijiet speċifiċi li jirrikjedu evalwazzjoni ulterjuri
Fejn, bħala riżultat ta' l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9, il-proprjetajiet jew l-effetti li ġejjin huma identifikati, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu kont tagħhom għall-finijiet tal-klassifikazzjoni:
(a)
informazzjoni adegwata u affidabbli turi li fil-prattika l-perikli fiżiċi ta' sustanza jew ta' taħlita huma differenti minn dawk murija mit-testijiet;
(b)
data sperimentali xjentifika konklużiva turi li s-sustanza jew it-taħlita mhix bijoloġikament disponibbli u dik id-data ġiet aċċertata li hija adegwata u affidabbli;
(ċ)
informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-okkorrenza potenzjali ta' effetti sinerġistiċi jew antagonistiċi fost is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-evalwazzjoni ġiet deċiża fuq il-bażi ta' l-informazzjoni għas-sustanzi fit-taħlita.
Artikolu 13
Deċiżjoni ta' klassifikazzjoni ta' sustanzi u taħlitiet
Jekk l-evalwazzjoni mwettqa skond l-Artikolu 9 u l-Artikolu 12 turi li l-perikli assoċjati mas-sustanza jew it-taħlita jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fi klassi waħda jew aktar ta' periklu jew differenzjazzjoni fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jikklassifikaw is-sustanza jew it-taħlita f'relazzjoni mal-klassi jew il-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzonijiet rilevanti billi jassenjaw dan li ġej:
(a)
kategorija ta' periklu waħda jew aktar għal kull klassi ta' periklu jew differenzjazzjoni rilevanti;
(b)
soġġett għall-Artikolu 21, dikjarazzjoni ta' periklu waħda jew aktar li tikkorrispondi ma' kull kategorija ta' periklu assenjata skond (a).
Artikolu 14
Regoli speċifiċi għall-klassifikazzjoni ta' taħlitiet
1. Il-klassifikazzjoni ta' taħlita m'għandhiex tiġi affettwata fejn l-evalwazzjoni ta' l-informazzjoni tindika xi waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod mal-gassijiet atmosferiċi, b'mod partikolari l-ossiġnu, id-dijossidu tal-karbonju, fwar ta' l-ilma, biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;
(b)
li s-sustanzi fit-taħlita jirreaġixxu bil-mod ħafna ma' sustanzi oħra fit-taħlita biex jiffurmaw sustanzi differenti f'konċentrazzjoni baxxa;
(ċ)
li s-sustanzi fit-taħlita jistgħu jippolimerizzaw lilhom infushom biex jiffurmaw oligomeri jew polimeri, f'konċentrazzjoni baxxa.
2. Taħlita m'hemmx bżonn tiġi klassifikata għal proprjetajiet splussivi, ossidanti jew fjammabbli kif imsemmi fil-parti 2 ta' l-Anness I bil-kondizzjoni li tintlaħaq kwalunkwe waħda mill-kondizzjonijiet li ġejjin:
(a)
l-ebda waħda mis-sustanzi fit-taħlita ma fiha kwalunkwe waħda minn dawn il-proprjetajiet u, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli għall-fornitur, ma tantx hemm ċans li t-taħlita tippreżenta perikli ta' dan it-tip;
(b)
fil-każ ta' bidla fil-kompożizzjoni ta' taħlita, l-evidenza xjentifika tindika li evalwazzjoni ta' l-informazzjoni dwar it-taħlita mhux ser twassal għal bidla fil-klassifikazzjoni;
(ċ)
meta taħlita titqiegħed fis-suq fil-forma ta' dispenser ta' l-aerosol, hija tissodisfa l-Artikolu 8(1a) tad-Direttiva tal-Kunsill 75/324/KEE ta' l-20 ta' Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri relatati ma' l-aerosol dispensers (27).
Artikolu 15
Reviżjoni tal-klassifikazzjoni għal sustanzi u taħlitiet
1. Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jieħdu l-passi raġonevoli kollha disponibbli għalihom biex jagħmlu lilhom infushom konxji minn informazzjoni xjentifika jew teknika ġdida li tista' taffettwa l-klassifikazzjoni tas-sustanzi jew it-taħlitiet li jqiegħdu fis-suq. Fejn manifattur, importatur jew utent ’downstream’ isir konxju minn informazzjoni tali li jikkunsidraw adegwata u affidabbli dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ għandu mingħajr dewmien żejjed iwettaq evalwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu.
2. Fejn il- manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jintroduċu bidla f'taħlita li ġiet klassifikata bħala perikoluża, huma għandhom iwettqu evaluwazzjoni ġdida skond dan il-Kapitolu fejn il-bidla tkun waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
bidla fil-kompożizzjoni tal-konċentrazzjoni inizjali ta' kostitwent perikoluż wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-limiti jew 'il fuq mil-limiti fit-Tabella 1.2 tal-Parti 1 ta' l-Anness I;
(b)
bidla fil-kompożizzjoni li tinvolvi s-sostituzzjoni jew iż-żieda ta' kostitwent wieħed jew aktar f'konċentrazzjonijiet fil-valur ta' limitu, jew 'il fuq minnu, imsemmi fl-Artikolu 11(3).
3. Evalwazzjoni ġdida skond il-paragrafi 1 u 2 m'għandhiex tkun meħtieġa jekk hemm ġustifikazzjoni xjentifika valida li din mhux ser tirriżulta f'bidla fil-klassifikazzjoni.
4. Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ għandhom jadattaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita skond ir-riżultati ta' l-evalwazzjoni l-ġdida ħlief fejn ikun hemm klassijiet ta' periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.
5. Għall-paragrafi 1 sa 4 ta' dan l-Artikolu, meta s-sustanza jew it-taħlita konċernata tkun fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE, ir-rekwiżiti ta' dawk id-Direttivi għandhom ukoll japplikaw.
Artikolu 16
Klassifikazzjoni ta' sustanzi inklużi fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar
1. Il-manifatturi u l-importaturi jistgħu jikklassifikaw sustanza b'mod differenti mill-klassifikazzjoni diġà inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, bil-kondizzjoni li huma jippreżentaw ir-raġunijiet għall-klassifikazzjoni lill-Aġenzija flimkien man-notifika skond l-Artikolu 40.
2. Il-paragrafu 1 m'għandux japplika jekk il-klassifikazzjoni inkluża fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar hija klassifikazzjoni armonizzata inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI.
TITOLU III
KOMUNIKAZZJONI TA' PERIKLU FIL-FORMA TA' TTIKKETTAR
KAPITOLU 1
Kontenut tat-Tikketta
Artikolu 17
Regoli ġenerali
1. Sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża u li tkun tinsab fl-imballaġġ għandu jkollha tikketta li tkun tinkludi l-elementi li ġejjin:
(a)
l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur(i);
(b)
il-kwantità nominali tas-sustanza jew it-taħlita fil-pakkett disponibbli għall-pubbliku ġenerali, ħlief jekk din il-kwantità ma tkunx speċifikata x'imkien ieħor fuq il-pakkett;
(ċ)
identifikaturi tal-prodott kif speċifikat fl-Artikolu 18;
(d)
fejn applikabbli, pittogrammi ta' periklu skond l-Artikolu 19;
(e)
fejn applikabbli, kliem ta' sinjal skond l-Artikolu 20;
(f)
fejn applikabbli, dikjarazzjonijiet ta' periklu skond l-Artikolu 21;
(g)
fejn applikabbli, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni adatti skond l-Artikolu 22;
(h)
fejn applikabbli, taqsira għal informazzjoni supplimentari skond l-Artikolu 25.
2. It-tikketta għandha tkun miktuba bil-lingwa/i uffiċjali ta' l-Istat(i) Membru/i fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, ħlief jekk l-Istat(i) Membru/i kkonċernat(i) ma jipprovdix/ux mod ieħor.
Il-fornituri jistgħu jużaw aktar lingwi fuq it-tikketti tagħhom minn dawk rikjesti mill-Istati Membri, bil-kondizzjoni li l-istess dettalji jidhru fil-lingwi kollha użati.
Artikolu 18
Identifikaturi tal-prodotti
1. It-tikketta għandha tinkludi dettalji li jipperemettu l-identifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita (minn hawn 'il quddiem imsejħa “identifikaturi tal-prodott”).
It-terminu użat għall-identifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita għandu jkun l-istess bħal dak użat fl-iskeda ta' data ta' sigurtà mfassla skond l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (minn hawn 'il quddiem imsejħa “skeda ta' data ta' sigurtà”), mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2) ta' dan ir-Regolament.
2. L-identifikatur tal-prodott għal sustanza għandu jikkonsisti mill-anqas f'dan li ġej:
(a)
jekk is-sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;
(b)
jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, iżda tidher fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, isem u numru ta' identifikazzjoni kif mogħti hemm;
(ċ)
jekk is-sustanza m'hijiex inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u lanqas fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar, in-numru provdut mill-CAS (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “in-numru CAS”), flimkien ma' l-isem mogħti fin-nomenklatura provduta mill-IUPAC (minn hawn 'il quddiem imsejħa “in-Nomenklatura IUPAC”), jew in-numru CAS flimkien ma' isem/ismijiet kimiku/ċi internazzjonali ieħor/oħra; jew
(d)
jekk in-numru CAS ma jkunx disponibbli, l-isem imniżżel fin-Nomenklatura IUPAC jew isem/ismijiet kimiku/kimiċi internazzjonali ieħor/oħra.
Fejn l-isem fin-nomenklatura IUPAC jaqbeż il-100 ittra, wieħed mill-ismijiet l-oħra (isem tas-soltu, isem kummerċjali, abbrevjazzjoni) imsemmija fit-taqsima 2.1.2 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jista' jintuża bil-kondizzjoni li n-notifika skond l-Artikolu 40 tinkludi kemm l-isem stabbilit fin-nomenklatura IUPAC kif ukoll l-isem l-ieħor użat.
3. L-identifikatur tal-prodott għal taħlita għandu jikkonsisti f'dawn it-tnejn li ġejjin:
(a)
l-isem kummerċjali jew id-deskrizzjoni tat-taħlita;
(b)
l-identità tas-sustanzi kollha fit-taħlita li jikkontribwixxu għall-klassifikazzjoni tat-taħlita fir-rigward ta' tossiċità akuta, korrużjoni tal-ġilda jew ħsara serja fl-għajnejn, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċità, tossiċità riproduttiva, sensitizzazzjoni respiratorja jew tal-ġilda, tossiċità speċifika għal organi ta' mira (STOT) jew periklu ta' aspirazzjoni.
Fejn, fil-każ imsemmi f'(b), dak ir-rekwiżit iwassal għal ħolqien ta' ismijiet kimiċi multipli, massimu ta' erba' ismijiet tas-sustanzi kimiċi jkunu biżżejjed, kemm-il darba ma jkunux meħtieġa aktar minn erba' ismijiet biex jirriflettu n-natura u s-severità tal-perikli.
L-ismijiet tas-sustanti kimiċi magħżula għandhom jidentifikaw is-sustanzi primarjament responsabbli għall-perikli ewlenin tas-saħħa li wasslu għall-klassifikazzjoni u l-għażla ta' dikjarazzjonijiet korrispondenti tal-periklu.
Artikolu 19
Pittogrammi ta' periklu
1. It-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma/i ta' periklu rilevanti, maħsuba biex twassal/iwasslu informazzjoni speċifika dwar il-periklu kkonċernat.
2. Soġġett għall-Artikolu 33, il-pittogrammi ta' periklu għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti mniżżla fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I u fl-Anness V.
3. Il-pittogramma ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fl-Anness I.
Artikolu 20
Kliem ta' sinjal
1. It-tikketta għandha tinkludi l-kelma bħala sinjal rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.
2. Il-kelma bħala sinjal rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika hija mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.
3. Fejn il-kelma bħala sinjal ’Periklu’ tintuża fuq it-tikketta, il-kelma bħala sinjal ’Twissija’ m'għandhiex tidher fuq it-tikketta.
Artikolu 21
Dikjarazzjonijiet ta' periklu
1. It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti skond il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita perikoluża.
2. Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni huma mniżżla fit-tabelli li jindikaw l-elementi tat-tikketta meħtieġa għal kull klassi ta' periklu fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I.
3. Fejn sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, id-dikjarazzjoni ta' periklu rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-parti għandha tintuża fuq it-tikketta, flimkien mad-dikjarazzjonijiet ta' periklu msemmija fil-paragrafu 2 għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata.
4. Id-dikjarazzjonijiet ta' periklu għandhom jiġu fformulti skond l-Anness III.
Artikolu 22
Dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni
1. It-tikketta għandha tinkludi d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni rilevanti.
2. Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu minn dawk imniżżla fit-tabelli fil-Partijiet 2 sa 5 ta' l-Anness I bl-indikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta għal kull klassi ta' periklu.
3. Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jintgħażlu skond il-kriterji mniżżla fil-Parti 1 ta' l-Anness IV b'kont meħud tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-użu jew l-użi intenzjonat(i) jew identifikat(i) għas-sustanza jew it-taħlita.
4. Id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jiġu fformulati skond il-Parti 2 ta' l-Anness IV.
Artikolu 23
Derogi mir-rekwiżiti ta' ttikkettar għal każijiet speċjali
Id-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar l-ittikkettar stabbiliti fit-taqsima 1.3 ta' l-Anness I għandhom japplikaw fir-rigward ta' dawn li ġejjin:
(a)
ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru;
(b)
kontenituri tal-gass maħsuba għall-propan, butan jew gass taż-żejt mhux raffinat likwifikat;
(ċ)
aerosols u kontenituri mgħammra b'aċċessorju ta' l-isprej issiġġillat u li fihom sustanzi jew taħlitiet klassifikati bħala li jirrappreżentaw periklu ta' aspirazzjoni;
(d)
metalli f'forma massiva, ligi, taħlitiet li fihom polimeri, taħlitiet li fihom elastomeri;
(e)
splussivi, kif imsemmi fit-taqsima 2.1 ta' l-Anness I, imqiegħda fis-suq bil-għan li jinkiseb effett splussiv jew pirotekniku.
Artikolu 24
Talba għal użu ta' isem kimiku alternattiv
1. Il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ ta' sustanza f'taħlita jistgħu jippreżentaw talba lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv li jirreferi għal dik is-sustanza f'taħlita jew permezz ta' isem li jidentifika l-aktar gruppi kimiċi funzjonali importanti jew permezz ta' denominazzjoni alternattiva, fejn is-sustanza tissodisfa l-kriterji stabbiliti fil-Parti 1 ta' l-Anness I u fejn jistgħu juru li l-iżvelar fuq it-tikketta jew l-iskeda ta' data ta' sigurtà ta' l-identità kimika ta' dik is-sustanza tqiegħed in-natura kunfidenzjali tan-negozju tagħhom, b'mod partikolari d-drittijiet ta' proprjetà intelletwali tagħhom, f'riskju.
2. Kwalunkwe talba msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu għandha ssir fil-format imsemmi fl-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha tiġi akkumpanjata b'miżata.
Il-livell tal-miżati għandu jkun deċiż mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2) ta' dan ir-Regolament.
Għall-SMEs għandha tiġi stabbilita miżata mnaqqsa.
3. L-Aġenzija tista' titlob aktar informazzjoni mingħand il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ li jkunu qed jagħmlu t-talba jekk din l-informazzjoni hija meħtieġa biex tittieħed deċiżjoni. Jekk l-Aġenzija ma tqajjem l-ebda oġġezzjoni fi żmien sitt ġimgħat mit-talba jew l-irċevuta ta' informazzjoni rikjesta ulterjuri, l-użu ta' l-isem mitlub għandu jitqies li ġie permess.
4. Jekk l-Aġenzija ma taċċettax it-talba, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.
5. L-Aġenzija għandha tinforma lill-awtoritajiet kompetenti ta' l-Istat Membru dwar l-eżitu tat-talba skond il-paragrafu 3 jew 4 u tipprovdihom bl-informazzjoni ppreżentata mill-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’.
6. Fejn informazzjoni ġdida turi li isem kimiku alternattiv użat ma jipprovdix informazzjoni biżżejjed għall-prekawzjonijiet meħtieġa ta' saħħa u sigurtà li għandhom jittieħdu fuq il-post tax-xogħol u sabiex ikun żgurat li r-riskji mit-trattament tat-taħlita jkun jista' jiġi kkontrollat, l-Aġenzija għandha teżamina d-deċiżjoni tagħha dwar l-użu ta' dak l-isem kimiku alternattiv. L-Aġenzija tista' tirtira d-deċiżjoni tagħha jew temendaha b'deċiżjoni li tispeċifika liema isem kimiku alternattiv huwa permess li jintuża. Jekk l-Aġenzija tirtira jew temenda d-deċiżjoni tagħha, l-arranġamenti prattiċi msemmija fl-Artikolu 118(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.
7. Fejn l-użu ta' isem kimiku alternattiv ikun ġie permess, iżda l-klassifikazzjoni tas-sustanza f'taħlita li fir-rigward tagħha huwa użat l-isem alternattiv ma għadhiex tissodisfa l-kriterji fit-taqsima 1.4.1 ta' l-Anness I, il-fornitur ta' dik is-sustanza f'taħlita għandu juża l-identifikatur tal-prodott għas-sustanza skond l-Artikolu 18 fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, u mhux l-isem kimiku alternattiv.
8. Għas-sustanzi, kemm jekk waħedhom jew f'taħlita, fejn ġustifikazzjoni skond l-Artikolu 10(a)(xi) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament ġiet aċċettata bħala valida mill-Aġenzija, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jużaw fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà isem li jsir disponibbli għall-pubbliku fuq l-Internet. Għal dawk is-sustanzi f'taħlita li fir-rigward tagħha l-Artikolu 119(2)(f) jew (g) ta' dak ir-Regolament m'għadux japplika, il-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ jistgħu jitolbu lill-Aġenzija biex jużaw isem kimiku alternattiv previst fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu.
9. Fejn il-fornitur ta' taħlita, qabel l-1 ta' Ġunju 2015, ikun wera skond l-Artikolu 15 tad-Direttiva 1999/45/KE li l-iżvelar ta' l-identità kimika ta' sustanza f'taħlita tpoġġi f'riskju n-natura kunfidenzjali tan-negozju tiegħu, huwa jista' jkompli juża l-isem alternattiv maqbul għall-finijiet ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 25
Informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta
1. Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu inklużi fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża għandha l-proprjetajiet fiżiċi jew il-proprjetajiet tas-saħħa msemmija fit-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II.
Id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu formulati skond it-taqsimiet 1.1 u 1.2 ta' l-Anness II u l-Parti 2 ta' l-Anness III.
Fejn sustanza tkun inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI, kwalunkwe dikjarazzjoni ta' periklu supplimentari mogħtija hemm għas-sustanza għandha tkun inkluża fl-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta.
2. Għandha tiġi inkluża dikjarazzjoni fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tabella fejn sustanza jew taħlita klassifikata bħala perikoluża jaqa' fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 91/414/KEE.
Id-dikjarazzjoni għandha tiġi formulata skond il-Parti 4 ta' l-Anness II u l-Parti 3 ta' l-Anness III għal dan ir-Regolament.
3. Il-fornitur jista' jinkludi informazzjoni supplimentali fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta minbarra dik imsemmija fil-paragrafi 1 u 2, bil-kondizzjoni li dik l-informazzjoni ma tagħmilx l-identifikazzjoni ta' l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) (a) sa (g) aktar diffiċli u li din tipprovdi aktar dettalji u ma tikkontraddixxix jew tqajjem dubju dwar il-validità ta' l-informazzjoni speċifikata minn dawk l-elementi.
4. Dikjarazzjonijiet bħal “mhux tossika”, “ma tagħmilx ħsara”, “ma tniġġisx”, “ekoloġika” jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li tindika li s-sustanza jew it-taħlita mhix perikoluża jew kwalunkwe dikjarazzjoni oħra li hija inkonsistenti mal-klassifikazzjoni ta' dik is-sustanza jew it-taħlita m'għandhomx jidhru fuq it-tikketta jew l-imballaġġ ta' kwalunkwe sustanza jew taħlita.
5. Fejn sustanza jew taħlita hija klassifikata skond il-Parti 5 ta' l-Anness,
(a)
il-pittogramma ta' periklu m'għandhiex tiġi inkluża fuq it-tikketta;
(b)
il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom jitqiegħdu fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari tat-tikketta.
6. Fejn taħlita jkun fiha kwalunkwe sustanza klassifikata bħala perikoluża, din għandha tkun ittikkettata skond il-Parti 2 ta' l-Anness II.
Id-dikjarazzjonijiet għandhom ikunu formulati skond il-Parti 3 ta' l-Anness III u għandhom jitqiegħdu fil-parti għall-informazzjoni supplimentari tat-tikketta.
It-tikketta għandha tinkludi wkoll l-identifikatur tal-prodott imsemmi fl-Artikolu 18 u l-isem, l-indirizz u n-numru tat-telefon tal-fornitur tat-taħlita.
Artikolu 26
Prinċipji ta' preċedenza għal pittogrammi ta' periklu
1. Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda fuq it-tikketta, ir-regoli ta' preċedenza li ġejjin għandhom japplikaw biex jitnaqqas in-numru ta' pittogrammi ta' periklu meħtieġa:
(a)
jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS01” tapplika, l-użu tal-pittogrammi ta' periklu “GHS02” u “GHS03” m'għandhomx ikunu obbligatorji, ħlief fil-każijiet fejn aktar minn waħda minn dawn il-pittogrammi ta' periklu jkunu obbligatorji;
(b)
jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS06” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher;
(ċ)
jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS05” tapplika, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn;
(d)
jekk il-pittogramma ta' periklu “GHS08” tapplika għal sensitizzazzjoni respiratorja, il-pittogramma ta' periklu “GHS07” m'għandhiex tidher għal sensitizzazzjoni tal-ġilda jew għal irritazzjoni tal-ġilda jew ta' l-għajnejn.
2. Fejn il-klassifikazzjoni ta' sustanza jew taħlita tkun tirriżulta f'aktar minn pittogramma ta' periklu waħda għall-istess klassi ta' periklu, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi għall-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu kkonċernata.
Għal sustanzi li huma inklużi fil-Parti 3 ta' l-Anness VI u huma wkoll soġġetti għall-klassifikazzjoni skond it-Titolu II, it-tikketta għandha tinkludi l-pittogramma ta' periklu li tikkorrispondi ma' l-aktar kategorija ta' periklu severa għal kull klassi ta' periklu rilevanti.
Artikolu 27
Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' periklu
Jekk sustanza jew taħlita hija klassifikata f'diversi klassijiet ta' periklu jew differenzazzjonijiet ta' klassi ta' periklu, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha li jirriżultaw mill-klassifikazzjoni għandhom jidhru fuq it-tikketta, kemm-il darba ma jkunx hemm dupplikazzjoni jew nuqqas ta' bżonn evidenti.
Artikolu 28
Prinċipji ta' preċedenza għad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni
1. Fejn l-għażla tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni tirriżulta f'li ċerti dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni jkunu kjarament żejda jew bla bżonn minħabba s-sustanza, it-taħlita jew l-imballaġġ speċifiċi, tali dikjarazzjonijiet għandhom jitħallew barra minn fuq it-tikketta.
2. Fejn is-sustanza jew it-taħlita hija fornuta lill-pubbliku ġenerali, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni waħda li tindirizza r-rimi ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, kif ukoll ir-rimi ta' l-imballaġġ, għandha tidher fuq it-tikketta, ħlief jekk ma tkunx meħtieġa skond l-Artikolu 22.
Fil-każijiet l-oħra kollha, dikjarazzjoni ta' prekawzjoni li tindirizza r-rimi m'għandhiex tkunx meħtieġa, fejn ikun ċar li r-rimi tas-sustanza jew it-taħlita jew l-imballaġġ ma jippreżentax periklu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent.
3. Ma jistgħux jidhru aktar minn sitt dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta, ħlief jekk dan ma jkunx neċessarju biex ikunu riflessi n-natura u s-severità tal-perikli.
Artikolu 29
Eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' ttikkettar u mballaġġ
1. Fejn l-imballaġġ ta' sustanza jew ta' taħlita huwa jew f'għamla jew forma tali jew huwa daqstant żgħir li huwa impossibbli li jissodisfa r-rekwiżiti ta' l-Artikolu 34 għal tikketta fil-lingwi ta' l-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita jitqiegħdu fis-suq, l-elementi tat-tikketta skond l-ewwel subparagrafu ta' l-Artikolu 17(2) għandhom ikunu pprovduti skond it-taqsima 1.5.1 ta' l-Anness I.
2. Jekk l-informazzjoni sħiħa tat-tikketta ma tistax tiġi pprovduta bil-mod speċifikat fil-paragrafu 1, l-informazzjoni tat-tikketta tista' titnaqqas skond it-taqsima 1.5.2 ta' l-Anness I.
3. Meta sustanza jew taħlita perikoluża msemmija fil-Parti 5 ta' l-Anness II hija fornuta lill-pubbliku ġenerali mingħajr imballaġġ din għandha tkun akkumpanjata minn kopja ta' l-elementi tat-tikketta skond l-Artikolu 17.
4. Għal ċerti taħlitiet klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent, l-eżenzjonijiet minn ċerti dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar ambjentali jew dispożizzjonijiet speċifiċi fir-rigward ta' l-ittikkettar ambjentali jistgħu jiġu determinati skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 53, fejn jista' jintwera li jkun hemm tnaqqis fl-impatt ambjentali. Tali eżenzjonijiet jew dispożizzjonijiet speċifiċi huma definiti fil-Parti 2 ta' l-Anness II.
5. Il-Kummissjoni tista' titlob lill-Aġenzija tħejji u tippreżentalha aktar abbozzi ta' eżenzjonijiet mir-rekwiżiti ta' l-ittikettar u l-imballaġġ.
Artikolu 30
Aġġornament ta' l-informazzjoni fuq it-tikketti
1. Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta hija aġġornata, mingħajr dewmien żejjed, wara kwalunkwe bidla għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' dik is-sustanza jew it-taħlita, fejn il-periklu l-ġdid huwa aktar sever jew fejn elementi ta' ttikkettar supplimentari ġodda huma meħtieġa skond l-Artikolu 25, b'kont meħud tan-natura tal-bidla fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Il-fornituri għandhom jikkooperaw skond l-Artikolu 4(9) biex itemmu l-bidliet għall-ittikkettar mingħajr dewmien żejjed.
2. Fejn bidliet għall-ittikkettar minbarra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 huma meħtieġa, il-fornitur ta' sustanza jew taħlita għandu jiżgura li t-tikketta tiġi aġġornata fi żmien 18-il xahar.
3. Il-fornitur ta' sustanza jew ta' taħlita fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi 91/414/KEE jew 98/8/KE għandu jaġġorna t-tikketta skond dawk id-Direttivi.
KAPITOLU 2
Applikazzjoni tat-Tikketti
Artikolu 31
Regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti
1. It-tikketti għandhom jitwaħħlu sewwa fuq wiċċ wieħed jew aktar ta' l-imballaġġ li jkun immedjatament fih is-sustanza jew it-taħlita u għandhom ikunu jistgħu jinqraw orizzontalment meta l-pakkett jitpoġġa b'mod normali.
2. Il-kulur u l-preżentazzjoni ta' kwalunkwe tikketta għandhom ikunu b'mod li l-pittogramma ta' periklu tispikka b'mod ċar.
3. L-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom ikunu mmarkati b'mod ċar u li ma jitħassarx. Dawn għandhom jispikkaw b'mod ċar mill-isfond u jkunu ta' daqs u spazjar tali li jinqraw b'mod faċli.
4. Il-forma, il-kulur u d-daqs ta' pittogramma ta' periklu kif ukoll id-dimensjonijiet tat-tikketta għandhom ikunu kif imniżżel fit-taqsima 1.2.1 ta' l-Anness I.
5. M'għandux ikun hemm bżonn ta' tikketta meta l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) ikunu jidhru b'mod ċar fuq l-imballaġġ innifsu. F'każijiet bħal dawn, ir-rekwiżiti ta' dan il-Kapitolu applikabbli għal tikketta għandhom ikunu applikati għall-informazzjoni murija fuq l-imballaġġ.
Artikolu 32
Post ta' l-informazzjoni fuq it-tikketta
1. Il-pittogrammi ta' periklu, il-kliem ta' sinjal, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu u d-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta.
2. Il-fornitur jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' periklu kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.
Il-fornitur ta' sustanza jew taħlita jista' jiddeċiedi l-ordni tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni fuq it-tikketta. Madankollu, soġġett għall-paragrafu 4, id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni kollha għandhom ikunu miġbura fuq it-tikketta skond il-lingwa.
3. Il-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u l-gruppi tad-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni msemmija fil-paragrafu 2 għandhom ikunu fl-istess post fuq it-tikketta skond il-lingwa.
4. L-informazzjoni supplimentari għandha titqiegħed fit-taqsira għall-informazzjoni supplimentari msemmija fl-Artikolu 25, u għandha tkun tinsab ma' l-elementi l-oħra tat-tikketta speċifikati fl-Artikolu 17(1)(a) sa (g).
5. Barra l-użu tiegħu fil-pittogrammi ta' periklu, jista' jintuża l-kulur f'partijiet oħra tat-tikketta biex jiġu implimentati rekwiżiti speċjali ta' l-ittikkettar.
6. L-elementi tat-tikketta li jirriżultaw mir-rekwiżiti previsti f'atti Komunitarji oħra għandhom jitqiegħdu fit-taqsima għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta msemmija fl-Artikolu 25.
Artikolu 33
Regoli speċifiċi għall-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' barra, l-imballaġġ ta' ġewwa u l-imballaġġ uniku
1. Fejn pakkett jikkonsisti f'imballaġġ ta' barra u mballaġġ ta' ġewwa, flimkien ma' kwalunkwe mballaġġ intermedju, u l-imballaġġ ta' barra jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża l-imballaġġ ta' ġewwa u kwalunkwe mballaġġ intermedju għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. L-imballaġġ ta' barra jista' wkoll ikun ittikkettat skond dan ir-Regolament. Fejn il-pittogramma/i rikjesta/i minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli għat-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru fuq l-imballaġġ ta' barra.
2. Fejn l-imballaġġ ta' barra ta' pakkett m'hemmx għalfejn jissodisfa d-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, kemm l-imballaġġ ta' barra kif ukoll kwalunkwe imballaġġ ta' ġewwa, inkluż kwalunkwe imballaġġ intermedju, għandhom ikunu ttikkettati skond dan ir-Regolament. Madankollu, jekk l-imballaġġ ta' barra jippermetti li l-ittikkettar ta' l-imballaġġ ta' ġewwa jew dak intermedju jidher b'mod ċar, l-imballaġġ ta' barra m'hemmx għalfejn ikun ittikkettat.
3. Fil-każ ta' pakketti uniċi li jissodisfaw id-dispożizzjonijiet ta' l-ittikkettar skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, dawn għandhom ikunu ttikkettati kemm skond dan ir-Regolament kif ukoll skond ir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża. Fejn il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament ikollha x'taqsam/ikollhom x'jaqsmu ma' l-istess periklu bħal fir-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża, il-pittogramma/i ta' periklu meħtieġa minn dan ir-Regolament m'hemmx għalfejn tidher/jidhru.
Artikolu 34
Rapport dwar il-komunikazzjoni ta' l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi kimiċi
1. Sa l-20 ta' Jannar 2012, l-Aġenzija għandha twettaq studju dwar il-komunikazzjoni ta' informazzjoni lill-pubbliku ġenerali dwar l-użu mingħajr periklu ta' sustanzi u taħlitiet u l-ħtieġa potenzjali għal informazzjoni addizzjonali fuq it-tikketti. Dan l-istudju għandu jsir f'konsultazzjoni ma' l-awtoritajiet kompetenti u l-partijiet interessati u bl-użu, skond il-każ, ta' l-aqwa prattika rilevanti.
2. Mingħajr preġudizzju għar-regoli ta' l-ittikkettar previsti f'dan it-Titolu, il-Kummissjoni għandha, abbażi ta' l-istudju msemmi fil-paragrafu 1, tippreżenta rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill u, jekk ikun ġustifikat, tippreżenta proposta leġislattiva biex jiġi emendat dan ir-Regolament.
TITOLU IV
IMBALLAĠĠ
Artikolu 35
Imballaġġ
1. Imballaġġ li jkun fih sustanzi jew taħlitiet perikolużi għandu jissodisfa r-rekwiżiti li ġejjin:
(a)
l-imballaġġ għandu jkun imfassal u magħmul b'mod li l-kontenut tiegħu ma jkunx jista' jaħrab, ħlief fil-każijiet fejn ikun hemm preskritti apparati ta' sigurtà oħra aktar speċifiċi;
(b)
il-materjali li jiffurmaw l-imballaġġ u l-għeluq m'għandhomx ikunu suxxettibbli għal ħsara mill-kontenut, jew soġġetti li jiffurmaw kompożizzjonijiet perikolużi mal-kontenut;
(ċ)
l-imballaġġ u l-għeluq għandhom ikunu b'saħħithom u solidi f'kull parti biex ikun żgurat li ma jinħallux u li jilqgħu b'sikurezza għall-istress u t-tensjoni normali ta' l-immaniġġar;
(d)
imballaġġ mgħammar b'mezzi tal-qfil li jistgħu jiġu sostitwiti għandhom ikunu mfassla b'mod li l-imballaġġ ikun jista' jinqafel mill-ġdid ripetutament mingħajr ma joħroġ minnu l-kontenut.
2. L-imballaġġ li jkun fih sustanza jew taħlita perikoluża fornut lill-pubbliku ġenerali m'għandux ikollu forma jew disinn biċ-ċans li jiġbed jew iqajjem il-kurżità attiva tat-tfal jew li jqarraq bil-konsumaturi, jew ikollu preżentazzjoni jew disinn simili użat għall-oġġetti ta' l-ikel jew għalf ta' l-annimali jew prodotti mediċinali jew kosmetiċi, li jqarraq bil-konsumaturi.
Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti fit-taqsima 3.1.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu qfil li diffiċli jinfetaħ mit-tfal skond it-taqsimiet 3.1.2, 3.1.3 u 3.1.4.2 ta' l-Anness II.
Fejn l-imballaġġ ikun fih sustanza jew taħlita li tissodisfa r-rekwiżiti tat-taqsima 3.2.1 ta' l-Anness II huwa għandu jkollu twissija ta' periklu li tinħass skond it-taqsima 3.2.2 ta' l-Anness II.
3. L-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet għandu jitqies bħala li jissodisfa r-rekwiżiti tal-paragrafu 1(a), (b) u (c) jekk ikun konformi mar-rekwiżiti tar-regoli dwar it-trasport ta' merkanzija perikoluża bl-ajru, bil-baħar, bit-triq, bil-ferrovija u permezz ta' passaġġi ta' l-ilma interni.
TITOLU V
ARMONIZZAZZJONI TAL-KLASSIFIKAZZJONI U L-ITTIKKETTAR TA' SUSTANZI U INVENTARJU TA' KLASSIFIKAZZJONI U TTIKKETTAR
KAPITOLU 1
Stabbiliment ta' Klassifikazzjoni u Ttikkettar Armonizzati ta' Sustanzi
Artikolu 36
Armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi
1. Sustanza li tissodisfa l-kriterji mniżżla fl-Anness I għal dawn li ġejjin għandha normalment tkun soġġetta għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37:
(a)
sensitizzazzjoni respiratorja, kategorija 1 (Anness I, Taqsima 3.4);
(b)
mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.5);
(ċ)
karċinoġeniċità, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.6);
(d)
tossiċità riproduttiva, kategorija 1A, 1B jew 2 (Anness I, Taqsima 3.7).
2. Sustanza li hija sustanza attiva fis-sens tad-Direttiva 91/414/KEE jew id-Direttiva 98/8/KE għandha normalment tkun soġġetta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati. Għal tali sustanzi, il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37, il-paragrafi 1, 4, 5 u 6 għandhom japplikaw.
3. Fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassijiet jew differenzjazzjonijiet ta' periklu oħra barra dawk imsemmija fil-paragrafu 1 u ma taqax taħt il-paragrafu 2, klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati skond l-Artikolu 37 jistgħu wkoll jiżdiedu ma' l-Anness VI fuq bażi ta' każ b'każ, jekk tiġi provduta ġustifikazzjoni li turi l-bżonn għal azzjoni simili fuq il-livell Komunitarju.
Artikolu 37
Proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi
1. Awtorità kompetenti ta' Stat Membru tista' tippreżenta lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanzi u, fejn adatt, limiti speċifiċi ta' konċentrazzjoni jew fatturi M, jew proposta għal reviżjoni tagħhom.
Il-proposta għandha ssegwi l-format stabbilit fil-Parti 2 ta' l-Anness VI u jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI.
2. Manifattur, importatur jew utent ’downstream’ ta' sustanza jistgħu jissottomettu lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' dik is-sustanza u, fejn ikun il-każ, limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi-M, bil-kondizzjoni li ma jkun hemm ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal sustanza tali fir-rigward tal-klassi ta' periklu jew id-differenzjazzjoni koperti minn dik il-proposta.
Il-proposta għandha titfassal skond il-Partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 u għandha ssegwi l-format imniżżel fil-Parti B tar-Rapport dwar is-Sigurtà Kimika tat-taqsima 7 ta' dak l-Anness. Il-proposta għandu jkun fiha l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament. L-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu japplika.
3. Fejn il-proposta tal-manifattur, l-importatur jew l-utent ’downstream’ tikkonċerna l-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati ta' sustanza skond l-Artikolu 36(3), din għandha tkun akkumpanjata bil-miżata stabbilita mill-Kummissjoni skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).
4. Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju ta' l-Aġenzija stabbilit skond l-Artikolu 76(1)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jadotta opinjoni dwar kwalunkwe proposta ppreżentata skond il-paragrafi 1 jew 2 fi żmien 18-il xahar mill-wasla tal-proposta, li jagħti lill-partijiet ikkonċernati opportunità biex jikkummentaw. L-Aġenzija għandha tgħaddi din l-opinjoni u kwalunkwe kumment lill-Kummissjoni.
5. Fejn il-Kummissjoni ssib li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar tas-sustanza kkonċernata hija adatta, hija għandha, mingħajr dewmien bla bżonn tippreżenta abbozz ta' deċiżjoni li tikkonċerna l-inklużjoni ta' dik is-sustanza flimkien ma' l-elementi rilevanti ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fit-Tabella 3.1 tal-Parti 3 ta' l-Anness VI u, fejn ikun il-każ, il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M.
Entrata korrispondenti għandha tiġi inkluża fit-Tabella 3.2 tal-Parti 3 ta' l-Anness VI soġġetta għall-istess kondizzjonijiet, sal-31 ta' Mejju 2015.
Dik il-miżura, imfassla biex temenda elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandha tiġi adottata skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni tista' jkollha rikors għall-użu tal-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).
6. Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jkollhom informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla ta' l-elementi ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati ta' sustanza fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għandhom jippreżentaw proposta skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 lill-awtorità kompetenti f'wieħed mill-Istati Membri li fih is-sustanza tqiegħdet fis-suq.
Artikolu 38
Kontenut ta' opinjonijiet u deċiżjonijiet għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati fil-Parti 3 ta' l-Anness VI; aċċessibbiltà għall-informazzjoni
1. Kwalunkwe opinjoni msemmija fl-Artikolu 37(4) u kwalunkwe deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5) għandhom mill-inqas jispeċifikaw għal kull sustanza:
(a)
l-identità tas-sustanza kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(b)
il-klassifikazzjoni tas-sustanza msemmija fl-Artikolu 36, inkluża dikjarazzjoni tar-raġunijiet;
(ċ)
il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli;
(d)
l-elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza, flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1);
(e)
kwalunkwe parametru ieħor li jippermetti li ssir valutazzjoni tal-periklu għas-saħħa jew l-ambjent ta' taħlitiet li fihom is-sustanza perikoluża in kwistjoni jew ta' sustanzi li fihom tali sustanzi perikolużi bħal impuritajiet, addittivi u kostitwenti identifikati, jekk rilevanti.
2. Meta opinjoni jew deċiżjoni jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku kif imsemmi fl-Artikolu 37(4) u (5) ta' dan ir-Regolament, l-Artikolu 118(2) u l-Artikolu 119 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom japplikaw.
KAPITOLU 2
Inventarju tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar
Artikolu 39
Kamp ta' applikazzjoni
Dan il-Kapitolu għandu japplika għal:
(a)
sustanzi soġġetti għal reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(b)
sustanzi fil-kamp ta' applikazzjoni ta' l-Artikolu 1 li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikolużi u huma mqiegħda fis-suq jew waħedhom jew f'taħlita 'l fuq mil-limiti ta' konċentrazzjoni speċifikati f'dan ir-Regolament jew id-Direttiva 1999/45/KE, fejn rilevanti, b'riżultat ta' klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.
Artikolu 40
Obbligu ta' notifika lill-Aġenzija
1. Kwalunkwe manifattur jew importatur, jew grupp ta' manifatturi jew importaturi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “n-notifikatur(i)”), li jqiegħdu fis-suq sustanza msemmija fl-Artikolu 39, għandhom jinnotifikaw lill-Aġenzija l-informazzjoni li ġejja sabiex tiġi inkluża fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42:
(a)
l-identità tan-notifikatur(i) responsabbli għat-tqegħid tas-sustanza jew is-sustanzi fis-suq kif speċifikat fit-taqsima 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(b)
l-identità tas-sustanza jew is-sustanzi kif speċifikat fit-taqsimiet 2.1 sa 2.3.4 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(ċ)
il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew is-sustanzi skond l-Artikolu 13;
(d)
fejn sustanza ġiet klassifikata f'xi wħud mill-klassijiet ta' periklu jew id-differenzjazzjonijiet, iżda mhux f'kollha, indikazzjoni ta' jekk din hijiex dovuta minħabba nuqqas ta' data, data inkonklużiva, jew data li hija konklużiva għalkemm mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni;
(e)
limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi jew fatturi M, fejn applikabbli, skond l-Artikolu 10 ta' dan ir-Regolament flimkien ma' ġustifikazzjoni bl-użu tal-partijiet rilevanti tat-taqsimiet 1, 2 u 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(f)
elementi tat-tikketta speċifikati fil-punti (d), (e) u (f) ta' l-Artikolu 17(1) għas-sustanza jew is-sustanzi flimkien ma' kwalunkwe dikjarazzjoni dwar il-periklu supplimentari għas-sustanza, determinati skond l-Artikolu 25(1).
L-informazzjoni msemmija f'(a) sa (f) m'għandhiex tiġi notifikata, jekk ġiet ippreżentata lill-Aġenzija bħala parti minn reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jew jekk ġiet diġà notifikata minn dak in-notifikatur.
In-notifikatur għandu jippreżenta din l-informazzjoni fil-format speċifikat skond l-Artikolu 111 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
2. L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tiġi aġġornata u notifikata lill-Aġenzija min-notifikatur(i) ikkonċernat(i) meta, skond ir-reviżjoni fl-Artikolu 15(1), tkun ittieħdet deċiżjoni li jinbidlu l-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza.
3. Sustanzi mqiegħda fis-suq fl-1 ta' Diċembru 2010 jew wara għandhom jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 fi żmien xahar wara t-tqegħid tagħhom fis-suq.
Madankollu, sustanzi mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010 jistgħu jiġu notifikati skond il-paragrafu 1 qabel dik id-data.
Artikolu 41
Entrati maqbula
Fejn in-notifika fl-Artikolu 40(1) tirriżulta f'entrati differenti fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42 għall-istess sustanza, in-notifikaturi u r-reġistranti għandhom jagħmlu kull sforz biex jaslu għal entrata maqbula biex tiġi inkluża fl-inventarju. In-notifikaturi għandhom jinfurmaw lill-Aġenzija skond dan.
Artikolu 42
L-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar
1. L-Aġenzija għandha tistabbilixxi u żżomm inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar fil-forma ta' database.
L-informazzjoni notifikata skond l-Artikolu 40(1) għandha tiġi inkluża fl-inventarju, kif ukoll l-informazzjoni ppreżentata bħala parti mir-reġistrazzjonijiet taħt ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
L-informazzjoni fl-inventarju li tikkorrispondi ma' l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. L-Aġenzija għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni l-oħra dwar kull sustanza fl-inventarju lin-notifikaturi u r-reġistranti li ppreżentaw informazzjoni dwar dik is-sustanza skond l-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Hija għandha tagħti aċċess għal tali informazzjoni lil partijiet oħra soġġett għall-Artikolu 118 ta dak ir-Regolament.
2. L-Aġenzija għandha taġġorna l-inventarju meta tirċievi informazzjoni aġġornata skond l-Artikolu 40 (2) jew l-Artikolu 41.
3. Flimkien ma' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-Aġenzija għandha, fejn applikabbli, tinkludi l-informazzjoni li ġejja f'kull entrata:
(a)
jekk, fir-rigward ta' l-entrata, hemm klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati fil-livell Komunitarju b'inklużjoni fil-Parti 3 ta' l-Anness VI;
(b)
jekk, fir-rigward ta' l-entrata, tkunx entrata konġunta bejn reġistranti ta' l-istess sustanza kif imsemmi fl-Artikolu 11(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;
(ċ)
jekk hix entrata maqbula ta' żewġ notifikaturi jew reġistranti, jew aktar, skond l-Artikolu 41;
(d)
jekk l-entrata hix differenti minn entrata oħra fuq l-inventarju għall-istess sustanza.
L-informazzjoni msemmija f'(a) għandha tkun aġġornata fejn tittieħed deċiżjoni skond l-Artikolu 37(5).
TITOLU VI
AWTORITAJIET KOMPETENTI U INFURZAR
Artikolu 43
Ħatra ta' Awtoritajiet Kompetenti u Awtoritajiet ta' Infurzar u Kooperazzjoni bejn l-Awtoritajiet
L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli għall-proposti għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar ta' l-obbligi mniżżla f'dan ir-Regolament.
L-awtoritajiet kompetenti u l-awtoritajiet responsabbli għall-infurzar għandhom jikkoperaw ma' xulxin fit-twettiq tal-kompiti tagħhom taħt dan ir-Regolament u għandhom jagħtu lill-awtoritajiet korrispondenti ta' Stati Membri oħra l-appoġġ kollu meħtieġ u utli għal dan il-għan.
Artikolu 44
Uffiċċji ta' informazzjoni
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu uffiċċji nazzjonali ta' informazzjoni biex jipprovdu pariri lill-manifatturi, l-importaturi, id-distributuri, l-utenti ’downstream’ u kwalunkwe parti interessata oħra dwar ir-responsabbiltajiet u l-obbligi rispettivi tagħhom skond dan ir-Regolament.
Artikolu 45
Ħatra ta' korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni relatata ma' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa
1. L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli li jirċievu informazzjoni rilevanti, b'mod partikolari, għall-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurattivi, b'mod partikolari fil-każ ta' reazzjoni ta' emerġenza relatata mas-saħħa, mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ li jqiegħdu taħlitiet fis-suq. Din l-informazzjoni għandha tinkludi l-kompożizzjoni kimika ta' taħlitiet imqiegħda fis-suq u klassifikati bħala perikolużi abbażi ta' l-effetti tagħhom fuq is-saħħa jew fiżiċi, inkluża l-identità kimika ta' sustanzi f'taħlitiet li fir-rigward tagħhom isem kimiku alternattiv ġie aċċettat mill-Aġenzija, skond l-Artikolu 24.
2. Il-korpi maħtura għandhom jipprovdu l-garanziji rekwiżiti kollha għaż-żamma tal-kunfidenzjalità ta' l-informazzjoni riċevuta. Informazzjoni tali tista' tintuża biss:
a)
biex tkun sodisfatta d-domanda medika permezz tal-formulazzjoni ta' miżuri preventivi u kurativi, b'mod partikolari fil-każ ta' emerġenza;
u
b)
fejn rikjesta mill-Istat Membru, biex titwettaq analiżi statistika għall-identifikazzjoni ta' fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri mtejba għall-ġestjoni tar-riskju.
L-informazzjoni m'għandhiex tintuża għal skopijiet oħra.
3. Il-korpi maħtura għandhom ikollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ responsabbli għall-kummerċjalizzazzjoni biex iwettqu l-kompiti li huma responsabbli għalihom.
4. Sa l-20 ta' Jannar 2012 il-Kummissjoni għandha twettaq analiżi biex tivvaluta l-possibbiltà ta' l-armonizzazzjoni ta' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, inkluż l-istabbiliment ta' format għall-preżentazzjoni ta' l-informazzjoni mill-importaturi u l-utenti ’downstream’ lill-korpi maħtura. Abbażi ta' din l-analiżi, u wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti bħall-Assoċjazzjoni Ewropea ta' Ċentri għal Kontra l-Velenu u Tossikoloġisti Kliniċi (EAPCCT), il-Kummissjoni tista' tadotta Regolament li jżid Anness għal dan ir-Regolament.
Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, billi jissupplimentawh, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3).
Artikolu 46
Infurzar u Rappurtar
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa kollha, inkluż iż-żamma ta' sistema ta' kontrolli uffiċjali, biex jiżguraw li sustanzi u taħlitiet ma jitqiegħdux fis-suq, kemm-il darba ma jkunux ġew klassifikati, ittikkettati, notifikati u mballati skond dan ir-Regolament.
2. L-Istati Membri għandhom jippreżentaw rapport lill-Aġenzija kull ħames snin sa l-1 ta' Lulju dwar ir-riżultati tal-kontrolli uffiċjali, u dwar miżuri ta' infurzar oħra meħuda. L-ewwel rapport għandu jiġi ppreżentat sa 20 ta' Jannar 2012. L-Aġenzija għandha tagħmel dawk ir-rapporti disponibbli għall-Kummissjoni li għandha tieħu kont tagħhom fir-rapport tagħha skond l-Artikolu 117 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
3. Il-Forum imsemmi fl-Artikolu 76(1)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jwettaq il-kompiti speċifikati fl-Artikolu 77(4)(a) sa (g) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 dwar l-infurzar ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 47
Penali għal non-konformità
L-Istati Membri għandhom jintroduċu penali għal non-konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dan ir-Regolament ikun applikat. Il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bid-dispożizzjonijiet għal penali sa l-20 ta' Lulju 2010 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.
TITOLU VII
DISPOŻIZZJONIJIET KOMUNI U FINALI
Artikolu 48
Reklamar
1. Kwalunkwe reklam għal sustanza klassifikata bħala perikoluża għandu jsemmi l-klassijiet ta' periklu jew il-kategoriji ta' periklu kkonċernati.
2. Kwalunkwe reklam għal taħlita klassifikata bħala perikoluża jew koperta bl-Artikolu 25(6) li jippermetti lil membru tal-pubbliku ġenerali jikkonkludi kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel jara t-tikketta għandu jsemmi t-tip jew it-tipi ta' periklu indikati fuq it-tikketta.
L-ewwel subparagrafu għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 97/7/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' l-20 ta' Mejju 1997 dwar il-protezzjoni tal-konsumaturi rigward kuntratti li jsiru mill-bogħod (28).
Artikolu 49
Obbligu li tinżamm informazzjoni u talbiet għal informazzjoni
1. Il-fornitur għandu jiġbor u jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha użata minn dak il-fornitur għall-finijiet ta' klassifikazzjoni u ttikkettar taħt dan ir-Regolament għal perijodu ta' mill-inqas 10 snin wara li s-sustanza jew it-taħlita kienet fornuta għall-aħħar darba minn dak il-fornitur.
Il-fornitur għandu jżomm din l-informazzjoni flimkien ma' l-informazzjoni meħtieġa fl-Artikolu 36 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
2. Fil-każ li fornitur ta' sustanza jew taħlita jieqaf mill-attività, jew jitrasferixxi parti mill-operat tiegħu, jew l-operat kollu tiegħu, lil parti terza, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni ta' l-impriża tal-fornitur jew li tkun qed tassumi r-responsabbiltà għat-tqegħid fis-suq tas-sustanza jew it-taħlita kkonċernata għandha tkun marbuta mill-obbligu fil-paragrafu 1 minflok il-fornitur.
3. L-awtorità kompetenti jew l-awtoritajiet ta' infurzar ta' Stat Membru fejn fornitur huwa stabbilit jew l-Aġenzija jistgħu jeħtieġu li l-fornitur jippreżentalha/hom kwalunkwe informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1.
Madankollu, fejn dik l-informazzjoni hija disponibbli lill-Aġenzija bħala parti mir-reġistrazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jew notifika skond l-Artikolu 40 ta' dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha tuża dik l-informazzjoni u l-awtorità għandha tindirizza ruħha lill-Aġenzija.
Artikolu 50
Kompiti ta' l-Aġenzija
1. L-Aġenzija għandha tipprovdi lill-Istati Membri u lill-istituzzjonijiet tal-Komunità bl-aqwa pariri xjentifiċi u tekniċi possibbli dwar kwistjonijiet relatati ma' sustanzi kimiċi li jaqgħu taħt ir-responsabbiltà tagħha u li huma riferuti lilha skond id-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament.
2. Is-Segretarjat ta' l-Aġenzija għandu:
(a)
jipprovdi lill-industrija bil-gwida u l-għodda tekniċi u xjentifiċi fejn ikun il-każ dwar kif tkun konformi ma' l-obbligi ta' dan ir-Regolament;
(b)
jipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti bil-gwida teknika u xjentifika dwar il-ħidma ta' dan ir-Regolament u jipprovdi appoġġ lill-uffiċċji ta' informazzjoni stabbiliti mill-Istati Membri skond l-Artikolu 44.
Artikolu 51
Klawżola ta' moviment liberu
Għal raġunijiet relatati mal-klassifikazzjoni, l-ittikkettar jew l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet fis-sens ta' dan ir-Regolament, l-Istati Membri m'għandhomx jipprojbixxu, jillimitaw jew jimpedixxu t-tqegħid fis-suq ta' sustanzi jew taħlitiet li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament u, fejn ikun il-każ, ma' atti Komunitarji adottati fl-implementazzjoni ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 52
Klawżola ta' Salvagwardja
1. Fejn Stat Membru jkollu raġunijiet ġustifikabbli biex jemmen li sustanza jew taħlita, minkejja li tissodisfa r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament, tikkostitwixxi riskju serju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent minħabba raġunijiet ta' klassifikazzjoni, ittikkettar jew imballaġġ, huwa jista' jieħu l-miżuri proviżorji adatti. L-Istat Membru għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-Aġenzija u lill-Istati Membri l-oħra b'dan, filwaqt li jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
2. Fi żmien 60 jum minn meta tiġi riċevuta l-informazzjoni mill-Istat Membru, il-Kummissjoni għandha f'konformità mal-proċedura regolatorja msemmija fl-Artikolu 54(2) jew tawtorizza l-miżura proviżorja għal perijodu ta' żmien definit fid-deċiżjoni jew tobbliga lill-Istat Membru jirrevoka l-miżura proviżorja.
3. Fil-każ ta' awtorizzazzjoni ta' miżura proviżorja relatata mal-klassifikazzjoni jew l-ittikkettar ta' sustanza kif imsemmi fil-paragrafu 2, l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru kkonċernat għandha skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 37 tippreżenta proposta lill-Aġenzija għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati, fi żmien tliet xhur mid-data tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.
Artikolu 53
Adattamenti għall-progress tekniku u xjentifiku
1. Il-Kummissjoni tista' taġġusta u tadatta l-Artikoli 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 sa 29 u 35 (2) it-tieni u t-tielet subparagrafu u l-Annessi I sa VII għall-progress tekniku u xjentifiku, inkluż billi tieħu kont debitu ta' l-iżvilupp ulterjuri tal-GHS fil-livell tan-Nazzjonijiet Uniti, b'mod partikolari kwalunkwe emenda tan-NU relatata ma' l-użu ta' informazzjoni dwar taħlitiet simili, u b'konsiderazzjoni ta' l-iżviluppi fi programmi kimiċi rikonoxxuti internazzjonalment u tad-data minn databases dwar aċċidenti. Dawk il-miżuri, imfassla biex jemendaw elementi mhux essenzjali ta' dan ir-Regolament, għandhom jiġu adottati skond il-proċedura regolatorja bi skrutinju msemmija fl-Artikolu 54(3). Għal raġunijiet imperattivi ta' urġenza, il-Kummissjoni jista' jkollha rikors għall-proċedura ta' urġenza msemmija fl-Artikolu 54(4).
2. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom, bil-mod adatt għar-rwol tagħhom fil-fora rilevanti tan-NU, jippromwovu l-armonizzazzjoni tal-kriterji għall-klassifikazzjoni u l-ittikkettar ta' sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT) u persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB) fil-livell tan-NU.
Artikolu 54
Proċedura tal-Kumitat
1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqiesu d-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 8 tagħha.
Il-perijodu previst fl-Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu jiġi stabbilit għal tliet xhur.
3. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1) sa (4), u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.
4. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandhom japplikaw l-Artikoli 5a(1), (2), (4) u (6) u l-Artikolu 7 tad-Deċiżjoni 1999/468/KE, waqt li jitqies l-Artikolu 8 tagħha.
Artikolu 55
Emendi għad-Direttiva 67/548/KEE
Id-Direttiva 67/548/KEE hija emendata kif ġej:
(1)
fl-Artikolu 1(2), it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;
(2)
l-Artikolu 4 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“3. Fejn entrata li jkun fiha klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati għal sustanza partikolari tkun ġiet inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet (*), is-sustanza għandha tkun klassifikata skond dik l-entrata u l-paragrafi 1 u 2 m'għandhomx japplikaw għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata.
(*) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1”." 						
(b)
il-paragrafu 4 għandu jitħassar;
(3)
l-Artikolu 5 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
il-paragrafu 1, it-tieni sub-paragrafu għandu jtħassar.
(b)
il-paragrafu 2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“2. Il-miżuri fl-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 1 għandhom japplikaw sakemm is-sustanza tkun elenkata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-kategoriji ta' periklu koperti minn dik l-entrata jew sakemm tkun ittieħdet deċiżjoni li ma tiġix elenkata skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(4)
l-Artikolu 6 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“Artikolu 6
Obbligu li jitwettqu investigazzjonijiet
Il-manifatturi, id-distributuri u l-importaturi ta' sustanzi li jidhru fl-EINECS iżda li għalihom ma tkun ġiet inkluża ebda entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għandhom iwettqu investigazzjoni biex isiru konxji tad-data rilevanti u aċċessibbli li teżisti fir-rigward tal-proprjetajiet ta' tali sustanzi. Fuq il-bażi ta' din l-informazzjoni, huma għandhom jimballaw u jittikkettaw proviżorjament is-sustanzi perikolużi skond ir-regoli stabbiliti fl-Artikoli 22 sa 25 ta' din id-Direttiva u l-kriterji fl-Anness VI għal din id-Direttiva.”;
(5)
l-Artikolu 22(3) u (4) għandu jitħassar.
(6)
l-Artikolu 23(2) għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
fil-punt (a), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(b)
fil-punt (c), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(ċ)
fil-punt (d), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(d)
fil-punt (e), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(e)
fil-punt (f), il-kliem “Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(7)
l-Artikolu 24(4) it-tieni subparagrafu għandu jitħassar;
(8)
l-Artikolu 28 għandu jitħassar;
(9)
l-Artikolu 31(2) u (3) għandu jitħassar;
(10)
l-Artikolu li ġej għandu jiddaħħal wara l-Artikolu 32:
“Artikolu 32a
Dispożizzjoni transitorja dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi
L-Artikoli 22 sa 25 m'għandhomx japplikaw għas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010.”
(11)
l-Anness I għandu jitħassar.
Artikolu 56
Emenda għad-Direttiva 1999/45/KEE
Id-Direttiva 1999/45/KE għandha tiġi emendata kif ġej:
(1)
fl-Artikolu 3(2), l-ewwel inċiż, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet (**).
(2)
il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008” fi:
(a)
l-Artikolu 3(3),
(b)
l- Artikolu 10(2) il-punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 u 2.4 l-ewwel inċiż,
(ċ)
l-Anness II, il-punti (a) u (b) u l-aħħar paragrafu ta' l-Introduzzjoni,
(d)
l-Anness, il-Parti A,
-
il-punt 1.1.1 (a) u (b),
-
il-punt 1.2 (a) u (b),
-
il-punt 2.1.1 (a) u (b),
-
il-punt 2.2 (a) u (b),
-
il-punt 2.3 (a) u (b),
-
il-punt 3.1.1 (a) u (b),
-
il-punt 3.3 (a) u (b),
-
il-punt 3.4 (a) u (b),
-
il-punt 4.1.1 (a) u (b),
-
il-punt 4.2.1 (a) u (b),
-
il-punt 5.1.1 (a) u (b),
-
il-punt 5.2.1 (a) u (b),
-
il-punt 5.3.1 (a) u (b),
-
il-punt 5.4.1 (a) u (b),
-
il-punt 6.1 (a) u (b),
-
il-punt 6.2 (a) u (b),
-
il-punt 7.1 (a) u (b),
-
il-punt 7.2 (a) u (b),
-
il-punt 8.1 (a) u (b),
-
il-punt 8.2 (a) u (b),
-
il-punt 9.1 (a) u (b),
-
il-punt 9.2 (a) u (b),
-
il-punt 9.3 (a) u (b),
-
il-punt 9.4 (a) u (b),
(e)
l-Anness II, il-paragrafu introduttorju tal-Parti B,
(f)
l-Anness III, il-punt (a) u (b) ta' l-Introduzzjoni,
(g)
l-Anness III, il-Parti A, it-taqsima (a) Ambjent akkwatiku
-
il-punt 1.1 (a) u (b),
-
il-punt 2.1 (a) u (b),
-
il-punt 3.1 (a) u (b),
-
il-punt 4.1 (a) u (b),
-
il-punt 5.1 (a) u (b),
-
il-punt 6.1 (a) u (b),
(h)
l-Anness III, il-Parti A, it-taqsima (b) Ambjent non akkwatiku l-punt 1.1 (a) u (b),
(i)
l-Anness V, it-taqsima A l-punti 3 u 4,
(j)
l-Anness V, it-taqsima B il-punt 9,
(k)
l-Anness VI, il-Parti A, it-tielet kolonna tat-tabella taħt il-punt 2,
(l)
l-Anness VI, il-Parti B il-punt 1, l-ewwel paragrafu, l-ewwel kolonna tat-tabella taħt il-punt 3,
(m)
l-Anness VIII, Appendiċi 1, it-tieni kolonna tat-tabella,
(n)
l-Anness VIII, Appendiċi 2, it-tieni kolonna tat-tabella.
(3)
fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 1, il-paragrafu 3 l-ewwel inċiż u l-paragrafu 5, il-kliem “l-Anness I” għandhom jiġu sostitwiti bil-kliem “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”
(4)
fl-Anness VI, il-Parti B, il-punt 4.2, l-aħħar paragrafu, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “il-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”.
Artikolu 57
Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat mid-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament kif ġej:
(1)
l-Artikolu 14(2) għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
il-punt (b) huwa sostitwit b'dan li ġej:
“(b)
il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, li ġew stabbiliti fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifika, l-ittikkettar u l-imballaġġ ta' sustanzi u taħlitiet (***);
(ba)
għas-sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, jekk fattur multiplikanti (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ ‘fattur M’) ġie stabbilit fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ta' limitu fit-Tabella 1.1. ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament aġġustat bl-użu tal-kalkolu mniżżel fit-taqsima 4.1 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament;
(***) ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1.”" 						
(b)
il-punt (e) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“(e)
il-limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi mogħtija f'entrata li dwarha sar qbil fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar imsemmija fl-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
(ea)
għal sustanzi klassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, jekk fattur M ġie stabbilit f'entrata maqbula fl-inventarju ta' klassifikazzjoni u ttikkettar msemmi fl-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-valur ta' limitu fit-Tabella 1.1. ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament aġġustat bl-użu tal-kalkolu mniżżel fit-taqsima 4.1 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament;”;
(2)
l-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
Il-paragrafu 8 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“8. Skeda ta' data ta' sigurtà għandha tiġi provduta mingħajr ħlas fuq il-karta jew b'mod elettroniku sa mhux aktar tard mid-data li fiha s-sustanza jew it-taħlita hija fornuta l-ewwel darba.”;
(b)
il-paragrafu li ġej għandu jiżdied:
“10. Fejn sustanzi huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tiegħu sa l-1 ta' Diċembru 2010, dik il-klassifikazzjoni tista' tiżdied fl-iskeda ta' data ta' sigurtà flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 67/548/KEE.
Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, l-iskedi ta' data ta' sigurtà għas-sustanzi għandhom jinkludu l-klassifikazzjoni kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008
Fejn taħlitiet huma klassifikati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008matul il-perijodu mid-dħul fis-seħħ tagħha sa l-1 ta' Ġunju 2015, dik il-klassifikazzjoni tista' tiġi miżjuda fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttiva 1999/45/KE. Madankollu, sa l-1 ta' Ġunju 2015, fejn sustanzi jew taħlitiet huma t-tnejn klassifikati u ttikkettati skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008dik il-klassifikazzjoni għandha tkun provduta fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, flimkien mal-klassifikazzjoni skond id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE rispettivament, għas-sustanza, it-taħlita jew l-kostitwenti tagħhom.”;
(3)
l-Artikolu 56(6)(b) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“(b)
għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt l-aktar limiti ta' konċentrazzjoni baxxi speċifikati fid-Direttiva 1999/45/KE jew fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jirriżulta fi klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.”;
(4)
l-Artikolu 59(2) u (3) għandhom jiġu emendati kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 2, it-tieni sentenza għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(b)
fil-paragrafu 3, it-tieni sentenza għanda tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“Id-dossier jista' jkun limitat, jekk adatt, għal referenza għal entrata fil-parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(5)
fl-Artikolu 76(1)(c), il-kliem “Titolu XI” għandhom jiġu sostitwiti b'“Titolu V tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(6)
l-Artikolu 77 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 2, l-ewwel sentenza tal-punt (e) għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“(e)
l-istabbiliment u ż-żamma ta' database(s) b'informazzjoni dwar is-sustanzi reġistrati kollha, l-inventarju tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettar u l-lista ta' klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati stabbiliti skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008;”;
(b)
fil-paragrafu 3, il-punt (a), il-kliem “it-Titoli VI sa XI” għandhom jiġu sostitwiti b’“it-Titoli VI sa X”;
(7)
it-Titolu XI għandu jitħassar;
(8)
l-Anness XV, it-taqsimiet I u II għandhom jiġu emendati kif ġej:
(a)
it-taqsima 1 għandha tiġi emendata kif ġej:
(i)
l-ewwel inċiż għandu jitħassar;
(ii)
it-tieni inċiż għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“-
l-identifikazzjoni ta' CMRs, PBTs, vPvBs, jew sustanza ta' tħassib ekwivalenti skond l-Artikolu 59,”;
(b)
fit-taqsima II, il-punt 1 għandu jitħassar;
(9)
it-tabella fl-Anness XVII għandha tiġi emendata kif ġej:
(a)
il-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tal-preparat”, għandha tiġi emendata kif ġej:
(i)
l-entrati 28, 29 u 30 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
“28.
Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala karċinoġeni kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) jew karċinoġeni kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:
-
Karċinoġeniċi kategorija 1A (Tabella 3.1)/karċinoġeniċi kategorija 1 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 1
-
Karċinoġeniċi kategorija 1B (Tabella 3.1)/karċinoġeniċi kategorija 2 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 2
29.
Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala mutaġeniċi għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) mutaġeniċi kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:
-
Mutaġeniċi kategorija 1A (Tabella 3.1)/mutaġeniċi kategorija 1 (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 3
-
Mutaġeniċi kategorija 1B (Tabella 3.1)/mutaġeniċi kategorija 2 (Tabella 3.2) elenkata fl-Appendiċi 4
30.
Sustanzi li jidhru fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 klassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B (Tabella 3.1) jew tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 1 jew 2 (Tabella 3.2) u elenkati kif ġej:
-
Tossikanti għar-riproduzzjoni kategorija 1A effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp (Tabella 3.1) jew tossikanti għar-riproduzzjoni kategorija 1 bi R60 (Jista' jtellef il-fertilità) jew R61 (Jista' jkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf) (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 5
-
Tossikant għar-riproduzzjoni kategorija 1B effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp (Tabella 3.1) jew tossikant għar-riproduzzjoni kategorija 2 bi R60 (Jista' jtellef il-fertilità) jew R61 (Jista' jkun ta' ħsara għat-tarbija fil-ġuf) (Tabella 3.2) elenkati fl-Appendiċi 6”
(b)
fil-kolonna “Kondizzjonijiet tar-restrizzjoni”, fl-entrata 28, l-ewwel inċiż tal-punt 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“-
jew il-limitu ta' konċentrazzjoni speċifiku rilevanti speċifikat fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jew”;
(10)
l-Appendiċi 1 sa 6 għall-Anness XVII għandhom jiġu emendati kif ġej:
(a)
l-Introduzzjoni għandha tiġi emendata kif ġej:
(i)
fit-taqsima bit-titolu “Sustanzi”, il-kliem “Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;
(ii)
fit-taqsima bit-titolu “Numru ta' l-indiċi”, il-kliem “Anness I tad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;
(iii)
fit-taqsima bit-titolu “Noti”, il-kliem “il-kliem ta' qabel ta' l-Anness I mad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti bi “Parti 1 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;
(iv)
in-Nota A għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“NOTA A:
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 17(2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem tas-sustanza għandu jidher fuq it-tikketta fil-forma ta' wieħed mid-denominazzjonijiet mogħtija fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament.
F'dik il-Parti, kultant tintuża deskrizzjoni ġenerali bħal ‘… komposti’ jew ‘… imluħa’. F'dan il-każ, il-fornitur li jqiegħed tali sustanza fis-suq għandu jiddikjara fuq it-tikketta l-isem korrett, b'kont debitu meħud tat-Taqsima 1.1.1.4 ta' l-AnnessVI għar-Regolament(KE)Nru 1272/2008.
Skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, fejn sustanza hija inkluża fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element ta' l-ittikkettar applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament.
Għal sustanzi li jagħmlu parti minn grupp partikolari wieħed ta' sustanzi inkluż fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta mill-entrata f'dik il-Parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element ta' l-ittikkettar applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament.
Għal sustanzi li jagħmlu parti minn grupp wieħed ta' sustanzi inkluż fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-elementi ta' l-ittikkettar rilevanti għal kull klassifikazzjoni speċifika koperta miż-żewġ entrati f'dik il-Parti għandhom ikunu inklużi fit-tikketta, flimkien ma' l-elementi tat-tikketta applikabbli għal kwalunkwe klassifikazzjoni oħra mhux koperta minn dik l-entrata, u kwalunkwe element tat-tikketta applikabbli ieħor skond l-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament. F'każijiet fejn żewġ klassifikazzjonijiet differenti huma mogħtija fiż-żewġ entrati għall-istess klassi jew differenzazzjoni ta' periklu, għandha tintuża l-klassifikazzjoni li tirrifletti l-aktar klassifikazzjoni severa.”
(v)
in-Nota D għandha tiġi sostitwita b’dan li ġej:
“Nota D:
Ċerti sustanzi li huma suxxetibbli għal polimerizzazzjoni spontanja jew għal dekompożizzjoni huma ġeneralment mqiegħda fis-suq f'forma stabbilizzata. Huwa f'din il-forma li huma elenkati fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
Madankollu, tali sustanzi huma xi kultant imqiegħda fis-suq f'forma mhux stabbilizzata. F'dan il-każ, il-fornitur li jqiegħed tali sustanza fis-suq għandu jiddikjara fuq it-tikketta l-isem tas-sustanza segwit bil-kliem ‘mhux stabbilizzat’.”;
(vi)
in-Nota E għandha titħassar;
(vii)
in-Nota H għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“Nota H:
Il-klassifikazzjoni u t-tikketta murija għal din is-sustanza japplikaw għall-periklu jew għall-periklu indikati mid-dikjarazzjoni ta' periklu jew mid-dikjarazzjonijiet ta' periklu flimkien mal-klassifikazzjoni ta' periklu murija. Ir-rekwiżiti ta' l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008dwar fornituri ta' din is-sustanza japplikaw għall-klassijiet, id-differenzjazzjonijiet u l-kategoriji ta' periklu l-oħra kollha.
It-tikketta finali għandha ssegwi r-rekwiżiti tat-taqsima 1.2 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(viii)
in-Nota K għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“Nota K:
Il-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu jew mutaġenu m'għandhiex għalfejn tapplika jekk ikun jista' jintwera li s-sustanza fiha anqas minn 0,1 % w/w1,3-butadiene (Einecs Nru203-450-8). Jekk is-sustanza mhix klassifikata bħala karċinoġenu jew mutaġenu, għall-inqas għandhom japplikaw id-dikjarazzjonijiet ta' prekawzjoni (P102-)P210-P403. Din in-nota tapplika biss għal ċerti sustanzi derivati miż-żejt fil-Parti3 ta' l-AnnessVI għar-Regolament(KE)Nru1272/2008.”;
(ix)
in-Nota S hija sostitwita b'dan li ġej:
“Nota S:
Din is-sustanza tista' ma tirrikjedix tikketta skond l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (ara t-taqsima 1.3 ta' l-Anness I għal dak ir-Regolament).”;
(b)
fl-Appendiċi 1, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“Punt 28 - Karċinoġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;
(ċ)
l-Appendiċi 2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
(i)
it-titolu għandu jiġi sostitwit bi “Punt 28 - Karċinoġeni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;
(ii)
Fl-entrati bin-Nri ta' l-indiċi 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 u 650-017-00-8, il-kliem “Anness I għad-Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti b'“Anness VI għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(d)
fl-Appendiċi 3, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“Punt 29 - Mutaġeni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;
(e)
fl-Appendiċi 4, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“Punt 29 - Mutaġeni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;
(f)
fl-Appendiċi 5, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“Punt 30 - Tossikanti għar-riproduzzjoni: kategorija 1A (Tabella 3.1)/kategorija 1 (Tabella 3.2)”;
(g)
fl-Appendiċi 6, it-titolu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“Punt 30 - Tossikanti għar-riproduzzjoni: kategorija 1B (Tabella 3.1)/kategorija 2 (Tabella 3.2)”;
(11)
il-kelma “preparat” jew “preparati” fis-sens ta' l-Artikolu 3 (2) tar-Regolament (KE) 1907/2006 għandha tiġi sostitwita bi “taħlita” jew “taħlitiet” rispettivament fit-test kollu.
Artikolu 58
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Diċembru 2010
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat kif ġej mill-1 ta' Diċembru 2010
(1)
fl-Artikolu 14(4), is-sentenza introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“4. Jekk, b'riżultat tat-twettiq tal-passi (a) sa (d) tal-paragrafu 3, ir-reġistrant jikkonkludi li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:
(a)
klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;
(b)
klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;
(ċ)
klassi ta' periklu 4.1;
(d)
klassi ta' periklu 5.1,
jew hija valutata li hija PBT jew vPvB, il-valutazzjoni tas-sigurtà kimika għandha tinkludi l-passi addizzjonali li ġejjin:”;
(2)
l-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej
(a)
il-paragrafu 1(a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“(a)
fejn sustanza tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008jew taħlita tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond id-Direttiva 1999/45/KE; jew”;
(b)
il-paragrafu 4 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“4. L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'hemmx għalfejn tiġi fornuta fejn sustanzi li huma perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jew taħlitiet li huma perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE, offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali, huma provduti b'informazzjoni suffiċjenti biex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk tintalab mill-utent ’downstream’ jew id-distributur.”
(3)
l-Artikolu 40, il-paragrafu 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“1. L-Aġenzija għandha teżamina kwalunkwe proposta ta' ttestjar mniżżla f'reġistrazzjoni jew f'rapport ta' utent ’downstream’ għall-forniment ta' l-informazzjoni speċifikata fl-Annessi IX u X għal sustanza. Għandha tingħata prijorità lil reġistrazzjonijiet ta' sustanzi li għandhom jew jista' jkollhom proprjetajiet PBT, vPvB, sensitizzanti u/jew karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR), jew sustanzi 'l fuq minn 100 tunnellata fis-sena b'użi li jirriżultaw f'esposizzjoni mifruxa ħafna u diffuża, bil-kondizzjoni li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:
(a)
klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;
(b)
klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;
(ċ)
klassi ta' periklu 4.1;
(d)
klassi ta' periklu 5.1.”;
(4)
l-Artikolu 57(a), (b) u (c) għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
“(a)
sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu ta' karċinoġeniċità kategorija 1A jew 1B skond it-taqsima 3.6 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
(b)
sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B skond it-taqsima 3.5 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;
(ċ)
sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal klassifikazzjoni fil-klassi ta' periklu tossiċità riproduttiva kategorija 1A jew 1B, effettiv negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp skond it-taqsima 3.7 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008;”;
(5)
fl-Artikolu 65 il-kliem “Direttiva 67/548/KEE” għandhom jiġu sostitwiti b'“Direttiva 67/548/KEE u r-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;
(6)
l-Artikolu 68(2) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“2. Għal sustanza waħedha, f'taħlita jew f'oġġett li jissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategoriji 1A jew 1B, u li tista' tintuża mill-konsumaturi u li għaliha r-restrizzjonijiet għall-użu mill-konsumatur huma proposti mill-Kummissjoni, l-Anness XVII għandu jiġi emendat skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 133(4). L-Artikoli 69 sa 73 m'għandhomx japplikaw.”;
(7)
l-Artikolu 119 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“(a)
mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2(f) u (g) ta' dan l-Artikolu, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin huwa mniżżel fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:
-
klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;
-
klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;
-
klassi ta' periklu 4.1;
-
klassi ta' periklu 5.1.”;
(b)
il-paragrafu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i)
il-punt (f) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“(f)
soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għal sustanzi li mhumiex ta' introduzzjoni gradwali msemmija fil-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu għal perijodu ta' sitt snin;”
(ii)
fil-punt (g), il-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“(g)
soġġett għall-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-isem fin-nomenklatura IUPAC għas-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1(a) ta' dan l-Artikolu li huma użati biss bħala wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin:”;
(8)
fl-Artikolu 138(1), it-tieni sentenza tal-frażi introduttorja għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“Madankollu, għas-sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva, kategorija 1A jew 1B, skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ir-reviżjoni għandha titwettaq sa l-1 ta' Ġunju 2014.”;
(9)
l-Anness III huwa emendat kif ġej:
(a)
il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“(a)
sustanzi li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni fil-kategoriji 1A jew 1B fil-klassijiet ta' periklu karċinoġeniċità, mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali jew tossiċità riproduttiva jew il-kriterji ta' l-Anness XIII;”;
(b)
fil-punt (b), il-punt (ii) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“(ii)
li għalihom huwa mbassar (jiġifieri bl-applikazzjoni tal-(Q)SARs jew evidenza oħra) li x'aktarx jissodisfaw il-kriterji ta' klassifikazzjoni għal kwalunkwe klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għas-saħħa jew ambjentali skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;
(10)
fl-Anness V, il-punt 8, il-kliem “Direttiva 67/548/KEE” huma sostitwiti b'“Regolament (KE) Nru 1272/2008”;
(11)
fl-Anness VI, it-taqsimiet 4.1, 4.2 u 4.3 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
“4.1
Il-klassifikazzjoni ta' periklu tas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-klassijiet u l-kategoriji ta' periklu kollha f'dak ir-Regolament,
Barra minn hekk, għal kull entrata, ir-raġunijiet għalfejn ma tingħata ebda klassifikazzjoni ta' klassi jew differenzjazzjoni ta' periklu għandhom ikunu pprovduti (jiġifieri jekk id-data ma tkunx kompluta, tkun inkonklużiva, jew konklużiva iżda mhux suffiċjenti għall-klassifikazzjoni),
4.2
It-tikketta ta' periklu li tirriżulta għas-sustanza/i, li tirriżulta mill-applikazzjoni tat-Titolu III tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,
4.3
Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li jirriżultaw mill-applikazzjoni ta' l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u l-Artikoli 4 sa 7 tad-Direttiva 1999/45/KE.”;
(12)
l-Anness VIII għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
fil-kolonna 2, it-tieni inċiż tal-punt 8.4.2 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“-
is-sustanza hija magħrufa bħala karċinoġenika kategorija 1A jew 1B jew mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A, 1B jew 2.”
(b)
fil-kolonna 2, it-tieni u t-tielet paragrafi tal-punt 8.7.1 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
“Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.
Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelditx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għal effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”
(13)
fl-Anness IX, il-kolonna 2, il-punt 8.7, it-tieni u t-tielet paragrafi għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
“Jekk sustanza hi magħrufa li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.
Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għal klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċità ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”;
(14)
l-Anness X għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
fil-kolonna 2, il-punt 8.7, it-tieni u t-tielet paragrafi għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
“Jekk sustanza hi magħrufa bħala li għandha effett negattiv fuq il-fertilità, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lill-fertilità (H360F), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għall-fertilità. Madankollu, l-ittestjar għat-tossiċità ta' l-iżvilupp għandu jiġi kkunsidrat.
Jekk sustanza hi magħrufa li tikkawża tossiċità ta' l-iżvilupp, u għalhekk tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A jew 1B: Tista' tagħmel ħsara lit-tarbija li tkun għadha ma twelidtx (H360D), u d-data disponibbli hija adegwata biex tappoġġa valutazzjoni tar-riskju robusta, u allura ma jkun meħtieġ l-ebda ttestjar ulterjuri għat-tossiċita' ta' l-iżvilupp. Madankollu, l-ittestjar għall-effetti fuq il-fertilità għandu jiġi kkunsidrat.”
(b)
fil-kolonna 2, il-punt 8.9.1, it-tieni inċiż ta' l-ewwel paragrafu għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“-
is-sustanza hija klassifikata bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 2 jew hemm evidenza minn studju/i ta' dożi ripetuti li s-sustanza kapaċi twassal għal iperplasija u/jew leżjonijiet pre-neoplastiċi.”
(ċ)
fil-kolonna 2, it-tieni paragrafu tal-punt 8.9.1 huwa sostitwit b'dan li ġej:
“Jekk is-sustanza hija klassifikata bħala mutaġen għaċ-ċelloli ġerminali kategorija 1A jew 1B, il-preżunzjoni default tkun li mekkaniżmu ġenotossiku għall-karċinoġeniċità huwa probabbli. F'dawn il-każijiet, test tal-karċinoġeniċità ma jkunx normalment meħtieġ.”;
(15)
fl-Anness XIII, it-tieni u t-tielet inċiż tal-punt 1.3 għandhom jiġu sostitwiti b'dan li ġej:
“-
is-sustanza hija klassifikata bħala karċinoġenika (kategorija 1A jew 1B), mutaġenika għaċ-ċelloli ġerminali (kategorija 1A jew 1B), jew tossika għar-riproduzzjoni (kategorija 1A, 1B jew 2), jew
-
hemm evidenza oħra ta' tossiċità kronika, kif identifikata mill-klassifikazzjonijiet STOT (esponiment ripetut), kategorija 1 (orali, dermali, inalazzjoni ta' gassijiet/fwar, inalazzjoni ta' trab/fwar/dħaħen) jew kategorija 2 (orali, dermali, inalazzjoni ta' gassijiet/fwar, inalazzjoni ta' trab/fwar/dħaħen) skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;
(16)
fit-tabella fl-Anness XVII, il-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tat-taħlita” għandha tiġi emendata kif ġej:
(a)
l-entrata 3 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“3.
Sustanzi jew taħlitiet likwidi li huma kkunsidrati perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE jew li jissodisfaw il-kriterji għal kwalunkwe waħda mill-klassijiet jew il-kategoriji ta' periklu li ġejjin imniżżla fl-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008:
(a)
klassijiet ta' periklu 2.1 sa 2.4, 2.6 u 2.7, 2.8 tipi A u B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategoriji 1 u 2, 2.14 kategoriji 1 u 2, 2.15 tipi A sa F;
(b)
klassijiet ta' periklu 3.1 sa 3.6, 3.7 effetti negattivi fuq il-funzjonament sesswali u l-fertilità jew fuq l-iżvilupp, 3.8 effetti oħra barra effetti narkotiċi, 3.9 u 3.10;
(ċ)
klassi ta' periklu 4.1;
(d)
klassi ta' periklu 5.1.”;
(b)
l-entrata 40 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“40.
Sustanzi klassifikati bħala gassijiet fjammabbli kategorija 1 jew 2, likwidi fjammabbli kategoriji 1, 2 jew 3, solidi fjammabbli kategorija 1 jew 2, sustanzi u taħlitiet li, f'kuntatt ma' l-ilma, jerħu gassijiet fjammabbli, kategorija 1, 2 jew 3, likwidi piroforiċi kategorija 1 jew solidi piroforiċi kategorija 1, indipendentement jekk jidhrux fil-parti 3 ta' l-Anness VI għal dak ir-Regolament jew le.”.
Artikolu 59
Emendi għar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 mill-1 ta' Ġunju 2015
Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat kif ġej mill-1 ta' Ġunju 2015:
(1)
L-Artikolu 14(2) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“2. Valutazzjoni tas-sigurtà kimika skond il-paragrafu 1 m'hemmx għalfejn titwettaq għal sustanza li hija preżenti fi tħejjija jekk il-konċentrazzjoni tas-sustanza fit-tħejjija hija inqas minn
"(a)
il-valur ta' limitu msemmi fl-Artikolu 11, il-paragrafu 3 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,
(f)
0,1 % piż b'piż (w/w), jekk is-sustanza tilħaq il-kriterji fl-Anness XIII għal dan ir-Regolament.”
(2)
L-Artikolu 31 għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
fil-paragrafu 1, il-punt (a) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“(a)
fejn sustanza jew taħlita tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni bħala perikolużi skond ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008; jew”;
(b)
il-paragrafu 3 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“3. Il-fornitur għandu jipprovdi lir-reċipjent fuq talba tiegħu bi skeda ta' data ta' sigurtà kkompilata skond l-Anness II, fejn taħlita ma tissodisfax il-kriterji għal klassifikazzjoni bħala perikoluża skond it-Titoli I u II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, iżda jkun fiha:
(a)
f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 1 % skond il-piż għal taħlitiet mhux gassużi u ≥ 0,2 % skond il-volum għal taħlitiet gassużi mill-inqas sustanza waħda tikkostitwixxi perikolu għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent; jew
(b)
f'konċentrazzjoni individwali ta' ≥ 0,1 % skond il-piż għal taħlitiet non gassużi ta' mill-inqas sustanza waħda li hija karċinoġenika kategorija 2 jew tossika għar-riproduzzjoni kategorija 1A, 1B u2, sensitizzatur tal-ġilda kategorija 1, sensitizzatur respiratorju kategorija 1, jew għandha effetti fuq it-treddiegħ jew minnu jew hija persistenti, bijoakkumulattiva utossika (PBT) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew persistenti ħafna jew bijoakkumulattiva ħafna (vPvB) skond il-kriterji mniżżla fl-AnnessXIII jew ġiet inkluża għal raġunijiet minbarra dawk imsemmija fil-punt (a)fil-lista stabbilita skond l-Artikolu59(1); jew
(ċ)
sustanza li għalija hemm limiti Komunitarji ta' esponiment fuq il-post tax-xogħol”;
(ċ)
il-paragrafu 4 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“4. L-iskeda ta' data ta' sigurtà m'għandhiex għalfejn tiġi provduta fejn is-sustanzi jew it-taħlitiet perikolużi offruti jew mibjugħa lill-pubbliku ġenerali jkunu pprovduti b'informazzjoni suffiċjenti sabiex l-utenti jkunu jistgħu jieħdu l-miżuri neċessarji fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, is-sigurtà u l-ambjent, ħlief jekk mitluba minn utent ’downstream’ jew distributur.”;
(3)
l-Artikolu 56(6)(b) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“(b)
għas-sustanzi l-oħra kollha, taħt il-valuri speċifikati fl-Artikolu 11 (3) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jirriżultaw fil-klassifikazzjoni tat-taħlita bħala perikoluża.”;
(4)
fl-Artikolu 65 il-kliem “u d-Direttiva 1999/45/KE” għandhom jitħassru;
(5)
L-Anness II għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
il-punt 1.1 għandu jiġi sostitwit bi:
“1.1
Identifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita
It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' sustanza għandu jkun identiku għal dak provdut fuq it-tikketta skond l-Artikolu 18 (2) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.
It-terminu użat għall-identifikazzjoni ta' taħlita għandu jkun identiku għal dak provdut fuq it-tikketta skond l-Artikolu 18 (3) (a) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”
(b)
in-nota 1 f' qiegħ il-paġna għall-punt 3.3(a), l-ewwel inċiż, għandha titħassar;
(ċ)
il-punt 3.6 għandu jiġi sostitwit bi:
“3.6
Fejn, skond l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, l-Aġenzija qablet li l-identità kimika ta' sustanza tista' tinżamm kunfidenzjali fuq it-tikketta u fl-iskeda ta' data ta' sigurtà, in-natura kimika tagħhom għandha tkun deskritta taħt l-intestatura 3 sabiex ikun żgurat trattament mingħajr periklu.
L-isem użat fuq l-iskeda ta' data ta' sigurtà (inkluż għall-finijiet tal-paragrafi 1.1, 3.2, 3.3 u 3.5 hawn fuq) għandu jkun l-istess bħal dak użat fuq it-tikketta, maqbul skond il-proċedura mniżżla fl-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(6)
fl-Anness VI t-taqsima 4.3 għandha tiġi sostitwita b'dan li ġej:
“4.3
Limiti ta' konċentrazzjoni speċifiċi, fejn applikabbli, li huma riżultat ta' l-applikazzjoni ta' Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.”;
(7)
l-Anness XVII għandu jiġi emendat kif ġej:
(a)
fil-kolonna “L-isem tas-sustanza, tal-gruppi ta' sustanzi jew tat-taħlita” tat-tabella fl-entrata 3, il-kliem “li huma meqjusin bħala perikolużi skond id-Direttiva 1999/45/KE jew huma” għandhom jitħassru.
(b)
fil-kolonna “Kondizzjonijiet ta' restrizzjoni” tat-tabella, l-entrata 28 għandha tiġi emendata kif ġej:
(i)
it-tieni inċiż tal-punt 1 għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“-
il-limitu ta' konċentrazzjoni ġeneriku rilevanti speċifikat fil-Parti 3 ta' l-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1272/2008”;
(ii)
il-punt 2(d) għandu jiġi sostitwit b'dan li ġej:
“(d)
żebgħa ta' l-artisti koperta bir-Regolament (KE) Nru 1272/2008”.
Artikolu 60
Tħassir
Id-Direttiva 67/548/KEE u d-Direttiva 1999/45/KE għandhom jitħassru b'effett mill-1 ta' Ġunju 2015.
Artikolu 61
Dispożizzjonijiet transitorji
1. Sa l-1 ta' Diċembru 2010, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE.
Sa l-1 ta' Ġunju 2015, it-taħlitiet għandhom ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KE.
2. B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament u flimkien mar-rekwiżiti tal-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, is-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu, qabel l-1 ta' Diċembru 2010 u l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, ikunu klassifikati, ittikkettati u mballati skond dan ir-Regolament. F'dak il-każ, id-dispożizzjonijiet dwar l-ittikkettar u l-imballaġġ fid-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE m'għandhomx japplikaw.
3. Mill-1 ta' Diċembru 2010 sa l-1 ta' Ġunju 2015, is-sustanzi għandhom ikunu klassifikati kemm skond id-Direttiva 67/548/KEE kif ukoll skond dan ir-Regolament. Huma għandhom ikunu ttikkettati u mballati skond dan ir-Regolament.
4. B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 67/548/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Diċembru 2010, m'għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f'konformità ma' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Diċembru 2012.
B'deroga mit-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 62 ta' dan ir-Regolament, taħlitiet klassifikati, ittikkettati u mballati skond id-Direttiva 1999/45/KEE u diġà mqiegħda fis-suq qabel l-1 ta' Ġunju 2015 m'għandhomx għalfejn ikunu ttikkettati mill-ġdid u mballati mill-ġdid f'konformità ma' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Ġunju 2017.
5. Fejn sustanza jew taħlita ġew ikklassifikati f'konformità mad-Direttiva 67/548/KEE jew 1999/45/KE qabel l-1 ta' Diċembru 2010 jew l-1 ta' Ġunju 2015 rispettivament, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti ’downstream’ jistgħu jemendaw il-klassifikazzjoni tas-sustanza jew it-taħlita bl-użu tat-tabella ta' konverżjoni fl-Anness VII għal dan ir-Regolament.
6. Sa l-1 ta' Diċembru 2011 Stat Membru jista' jżomm kwalunkwe klassifikazzjoni u ttikkettar eżistenti u aktar strinġenti ta' sustanzi mdaħħla fil-Parti 3 ta' l-Anness VI għal dan ir-Regolament, bil-kondizzjoni li dawn il-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' ttikkettar ikunu ġew notifikati lill-Kummissjoni f'konformità mal-klawżola ta' salvagwardja fid-Direttiva 67/548/KEE 20 ta' Jannar 2009 qabel u li l-Istat Membru jippreżenta proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati li jkun fiha dawn il-klassifikazzjonijiet u l-elementi ta' ttikkettar lill-Aġenzija f'konformità ma' l-Artikolu 37(1) ta' dan ir-Regolament sa l-1 ta' Ġunju 2009.
Hija prekondizzjoni li deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar proposti mill-Kummissjoni f'konformità mal-klawżola ta' salvagwardja tad-Direttiva 67/548/KEE ma tkunx għadha ttieħdet qabel 20 ta' Jannar 2009.
Jekk il-klassifikazzjoni u l-ittikkettar armonizzati proposti ppreżentati skond l-ewwel subparagrafu ma jkunux inklużi jew ikunu inklużi f'forma emendata fil-Parti 3 ta' l-Anness VI skond l-Artikolu 37(5), l-eżenzjoni fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu ma tkunx aktar valida.
Artikolu 62
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
It-Titoli II, III u IV għandhom japplikaw fir-rigward tas-sustanzi mill-1 ta' Diċembru 2010 u fir-rigward tat-taħlitiet mill-1 ta' Ġunju 2015.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasbourg, 16 ta' Diċembru 2008.