DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/10/KE
tas-27 ta’ Jannar 2006
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-forchlorfenuron u l-indoxacarb bħala sustanzi attivi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE Spanja rċeviet fis-7 ta’ Diċembru 1998 applikazzjoni mill-SKW Trostberg AG (f’isem it-Taskforce SKW Trosberg AG (Degussa AG) u l-Kyowa Hakko Kogyo Co. Ltd.) għall-inklużjoni tas-sustanza attiva forchlorfenuron fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2000/181/KE (2) kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta’ jiġi kkunsidrat li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u l-informazzjoni stipolati fl-Annessi II u III fid-Direttiva 91/414/KEE.
(2)
L-Olanda rċeviet applikazzjoni skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE fis-6 ta’ Ottubru 1997 minn DuPont de Nemours għall-inklużjoni tas-sustanza attiva indoxacarb fl-Anness I lid-Direttiva 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 1998/398/KE (3) kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li kien jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u l-informazzjoni stipolati fl-Annessi II u III fid-Direttiva 91/414/KEE.
(3)
Għal dawk is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent ġew evalwati, skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi li ġew proposti mill-applikanti. L-Istati Membri li ġew innominati bħala rapporteurs ippreżentaw lill-Kummissjoni abbozzi ta’ rapporti ta’ evalwazzjoni li jikkonċernaw is-sustanzi fit-2 ta’ Marzu 2001 (forchlorfenuron) u fis-7 ta’ Frar 2000 (indoxacarb).
(4)
L-abbozzi tar-rapporti ta’ valutazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali. Ir-reviżjoni ġiet iffinalizzata fit-23 ta’ Settembru 2005 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-forchlorfenuron u għall-indoxacarb.
(5)
Ir-reviżjoni tal-forchlorfenuron ma wriet li hemm l-ebda mistoqsija jew ħaġa mhux iċċarata, li kieku kienu jeħtieġu konsultazzjoni mal-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti jew ma’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel li ħadet f'idejha r-rwol ta' dak il-Kumitat.
(6)
Għall-indoxacarb, tressqu żewġ mistoqsijiet lill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti (SCP). L-SCP intalab jikkummenta dwar l-effetti NOEL (livell fejn ma jiġi osservat l-ebda effett) fuq iċ-ċelluli ħomor tad-demm tal-firien u dwar bażi adegwata għad-derivazzjoni ta’ Doża ta’ Referenza Akuta (ArfD) għall-indoxacarb.
Fl-opinjoni tiegħu (4) l-SCP qal li l-bidliet osservati f’ uħud mill-parametri taċ-ċelluli ħomor kienu ġeneralment dgħajfin u ma kinux akkumpanjati minn retikuloċitożi sinifikattiva, u b’hekk dehret l-istampa globali ta’ effett dgħajjef emolitiku. Minkejja li NOEL ċar ma setax jiġi stabbilit, l-SCP kkonkluda fuq doża sa fejn l-effetti osservati ma jkunux avversi.
barra minn hekk, l-SCP rrisponda li s-sintomi ġenerali u mhux speċifiċi tat-tossiċità fl-istudju għan-newrotossiċità akuta fil-firien jistgħu jintużaw bħala bażi għad-derivazzjoni ta’ l-ArfD.
(7)
Ir-rakkomandazzjonijiet ta’ l-SCP tqiesu matul reviżjoni ulterjuri mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali, f’din id-Direttiva u fir-Rapport ta’ Reviżjoni. Din l-evalwazzjoni tal-limiti rilevanti (ArfD u Doża aċċettabbli ta’ kuljum = ADI) fuq il-bażi tal-livelli ta’ l-esponiment identifikati mill-SCP.
(8)
Ħareġ ċar minn bosta eżamijiet li saru li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sustanzi attivi kkonċernati jistgħu jiġu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, il-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikulari dwar l-użi li għalihom ġew eżaminati u mniżżla fid-dettal fir-rapport ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li jiġu inklużi l-forchlorfenuron u l-indoxacarb fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva, sabiex ikun aċċertat li f’kull Stat Membru l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(9)
Bla ħsara għall-obbligi stipolati mid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jitħallew, għal perijodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni, jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom il-forchlorfenuron jew il-indoxacarb sabiex jaċċertaw li l-kundizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipolati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom jittrasformaw awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti f’awtorizzazzjonijiet kompluti, jemendawhom jew jirtirawhom skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mil-limitu ta’ żmien stabilit hawn fuq, perjodu itwal għandu jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u għall-evalwazzjoni ta’ dossier komplut ta’ Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu maħsub skond il-prinċipji uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(10)
L-inklużjoni tal-forchlorfenuron fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE hija bbażata fuq dossier li jkopri l-użu ta’ din is-sustanza fil-frott tal-kiwi. Użi oħra bħalissa mhumiex appoġġati adegwatament minn dejta mingħand in-notifikant u ma jidhirx li r-riskji kollha ġew indirizzati adegwatament skond il-kriterji rekwiżiti mill-Anness VI ma’ dik id-Direttiva. Jekk l-Istati Membri għandhom jagħtu awtorizzazzjonijiet għal użu ieħor, għandhom għalhekk jirrikjedu d-dejta u l-informazzjoni neċessarja sabiex jippruvaw li l-użu huwa kompatibbli mal-kriterji fid-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikulari fejn jikkonċernaw l-effetti fuq il-konsumatur uman u fuq l-ambjent.
(11)
Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata kif meħtieġ.
(12)
Il-miżuri provduti f’din id-Direttiva huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipolat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2006 l-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Għandhom mingħajr dewmien jipprovdu lill-Kummissjoni bit-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u d-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Ottubru 2006.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn ghandhom jinkludu referenza ghal din id-Direttiva jew ghandhom ikunu akkumpanjati minn referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni ufficjali taghhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenija tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’ din id-Direttiva.
Artikolu 3
1. F’konformità mad-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-forchlorfenuron jew l-indoxacarbbħala sustanza attiva sat-30 ta’ Settembru 2006. Sa dik id-data, għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jkunu sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernaw il-forchlorfenuron u l-indoxacarb rispettivament, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tad-daħla li jikkonċernaw dik is-sustanza attiva, u li d-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni jkollu f’ idejh, jew li jkollu aċċess għal, dossier li jissodisfa l-kundizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kundizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13.
2. B’ deroga minn paragrafu 1, għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-forchlorfenuron jew l-indoxacarb bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Marzu 2006, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi li hemm imsemmija fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti ta’ l-Anness III ta’ dik id-Direttiva u fil-qies tal-parti B tad-daħla fl-Anness I ta’ dik-id-Direttiva li tikkonċerna il-forchlorfenuron u il-indoxacarb rispettivament. Fuq il-bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma jridu jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-forchlorfenuron jew l-indoxacarb bħala l-unika sustanza attiva, fejn hemm il-ħtieġa, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2007; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li fih l-forchlorfenuron jew l-indoxacarb bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, fejn hu meħtieġ, għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta’ Settembru 2007 jew sad-data ffissata għal emenda bħal din jew l-irtirar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li jkunu inkludew is-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema waħda tkun l-aktar reċenti.
Artikolu 4
Din id-Direttiva tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ April 2006.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, nhar is-27 ta’ Jannar 2006.