Il-ħmistax-il Direttiva tal-Kummissjoni 92/86/KEE
tal-21 ta' Ottubru 1992
li tadatta għall-progress tekniku l-Annessi II, III, IV, V, VI u VII tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITA EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi il-Komunità Ekonomika Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti kosmetiċi [1], kif l-aħħar emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 92/8/KEE [2], u b'mod partikolari l-Artikolu 8 (2) tagħha,
Billi, fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, ċerti aġenti koloranti, preservattivi u filters ultra-vjola permissibbli temporanjament jistgħu jiġu permissibbli definittivament, waqt li oħrajn għandhom jiġu projbiti definittivament jew ikunu permissibli għal perijodu speċifiku ieħor;
Billi, biex tkun protetta s-saħħa pubblika, huwa meħtieġ li jkun ipprojbit l-użu ta' 1,2-epoxybutane, CI 15585, strontium lactate, strontium nitrate, strontium polycarboxylate, pramocaine, 4-ethoxy-m-phenylenediamine u l-imluħa tiegħu, 2,4-diaminophenylethanol u l-imluħa tiegħu, catechol, pyrogallol, nitrosamines u dialkanolamines;
Billi, fuq il-bażi tar-riċerka xjentifika u teknika l-akter riċenti, l-użu tal-klorur tal-istrontium, strontium acetate, l-aċidu mxaħħam tad-dialkanolamides, monoalkanolamines, trialkanolamines u hydrated magnesium silicate jista' jkun permissibli b'ċerti restrizzjonijiet u kondizzjonijiet u bl-inklużjoni obbligatorja ta' twissija għas-saħħa fuq it-tikketti;
Billi, fuq il-bażi tar-riċerki xjentifiċi u tekniċi l-aktar riċenti, 3-iodo-2-propynybutyl carbamate u sodium hydroxymethylaminoacetate jistgħu jkunu wżati bħala preseravativi fi prodotti kosmetiċi sat-30 ta' Ġunju 1993 suġġetti għal ċerti restrizzjonijiet u kondizzjonijiet;
Billi l-miżuri li hemm provvediment dwarhom f'din id-Direttiva huma bi qbil mal-opinjoni tal-Kumitat tal-Adattazzjoni għall-Progress Tekniku tad-Direttivi għat-Tneħħija ta’ l-Ostakoli Tekniċi fil-Kummerċ tas-Settur tal-Kosmetika,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 76/768/KEE hija emendata kif ġej:
1. in-numri li ġejjin huma miżjuda mal-Anness II:
"400 . 1,2-epoxybutane
401. Aġent kolorant CI 15585
402. Strontium lactate
403. Strontium nitrate
404. Strontium polycarboxylate
405. Pramocaine
406. 4-ethoxy-m-phenylenediamine u l-imluħ tiegħu
407, 2,4-diaminophenylethanol u l-imluħ tiegħu
408. Catechol
409. Pyrogallol
410. Nitrosamines
411. Dialkanolamines sekondarji";
2. fl-Anness III, il-Parti 1:
(a) in-numri ta' referenza li ġejjin huma miżjuda:
"a | b | ċ | d | e | f |
57 | Strontium chloride hexahydrate | Toothpaste | 3,5%, ikkalkulat bħala strontium. Meta mħallat ma' prodotti oħra tal-istrontium, il-kontenut totali tal-istrontium m'għandux jeccedi it-3,5% | | Fih il-klorur tal-istrontium. L-użu frekwenti mit-tfal mhux irrakkomandat |
58 | Strontium acetate hemihydrate | Toothpaste | 3,5%, ikkalkulat bħala strontium. Meta mħallat ma' prodotti oħra tal-istrontium, il-kontenut totali tal-istrontium m'għandux jeċċedi it-3,5% | | Fih l-acetat tal-istrontium. L-użu frekwenti mit-tfal mhux irrakkomandat |
59 | Terra: Hydrate magne-sium silicate Prodotti tat-trab: | | | | Żomm it-trab 'il bogħod mill-imnieħer u l-ħalq tat-trabi |
60 | Acidu mxaħħam tal-dialkanolamides | | Kontenut massimu ta' dialkanolamine: 0,5% | Tużax ma' sistemi nitrosatiniciKontenut massimu ta' dialkanolamine: 5% (jikkonċerna materja prima)Kontenut massimu ta' N-nitroso-dialkanolamine: 50ug/kgŻomm f'kontenituri ħielsa min-nitrat | |
61 | Monoalkanolamines | | Kontenut massimu ta' dialkanolamine: 0,5% | Tużax ma' sistemi nitrosatiniċiPurità minima: 99%Kontenut massimu ta' alkanolamine sekondarju: 0,5 % (jikkoncerna materja prima)Kontenut massimu ta' N-nitroso-dialkanolamine: 50μg/kgŻomm f'kontenituri ħielsa min-nitrat | |
62 | Trialkanolamines | (a)prodotti li ma jitlaħlaħx(b)prodotti oħra | (a)2,5 % | (a) (b): Tużax ma' sistemi nitrostaniciPurita minima: 99%Kontenut massimu ta' alkanolamine sekondarju: 0,5 % (jikkoncerna materja prima)Kontenut massimu ta' N-nitroso-dialkanolamine: 50ug/kgŻomm f'kontenituri ħielsa min-nitrate" | |
(b) in-numru ta' referenza 20 huwa mħassar;
(c) 'it-test tas-sensitività huwa irrakkomandat qabel l-użu "fil-kolonna f (a) u (b) fin-numri ta" referenza 8, 9 u 10 hija mħassra;
(d) numru ta' referenza 12 jinbidel bin-numru li ġej:
"a | b | ċ | d | e | f |
12 | Perossidu tal-idroġenu u l-komponenti jew taħlit ieħor li joħorġu l-perossidu ta’ l-idroġenu inkluż il-perossidu karbamide u l-perossidu taż-żingu | (a)Preparazzjoni għall-kura tax-xagħar(b)Preparazzjoni għall-kura tal-ġilda(c)Preparazzjoni għat-tisħiħ tad-dwiefer(d)Prodotti għall-iġene orali | 12 % ta' H2O2 (40 volum) preżenti jew rilaxxat 4 % ta' H2O2 preżenti jew rilaxxat 2% ta' H2O2 preżenti jew rilaxxat 0,1% ta' H2O2 preżenti jew rilaxxat | | (a) (b) ċ: Fih il-perossidu ta’ l-idrogenu. Evita l-kuntatt mal-għajnejn. Laħlaħ malajr jekk il-prodotti jiġi f'kuntatt magħhom" |
3. fl-Anness III, il-Parti 2, in-numru ta' referenza 2 huwa mħassar;
4. fl-Anness IV, il-Parti 1:
(a) in-numru ta' referenza li ġej huwa miżjud:
"Numru jew denominazzjoni ta’ l-indiċi tal-kulur | Kulur | Qasam ta' l-applikazzjoni | Limitazzjonijiet u ħtigiet oħra |
1 | 2 | 3 | 4 |
'26100 | Aħmar | | | X | | Kriterju ta' purità: aniline ≤ 0,2% 2-naphtol ≤ 0,2 % 4-aminoazobenzene ≤ 0,1% 1-(phenylazo)-2-naphtol ≤ 3% 1-ġ2-(phenylazo)phenylazoħ-2-naphthalenol ≤ 2%;" |
(b) 'ara l-Anness IV, il-Parti 2' fil-kolonna 'limitazzjonijiet u ħtiġiet oħra' hija mħassra fin-numri CI 73900 u CI 74180;
5. fl-Anness IV, il-Parti 2, l-aġenti koloranti CI 26100, CI 73900, CI 74180, CI 15585 u s-Solvent Isfar 98 huma mħassra;
6. fl-Anness V, in-numru ta' referenza 5 huwa mibdul b'dan li ġej:
"5. L-istrontium u l-komposti tiegħu, bl-eċċezzjoni tal-lattat tal-istrontium, in-nitrat tal-istrontium u l-polycarboxylate tal-istrontium elenkati fl-Anness II, is-sulfid tal-istrontium, il-klorur tal-istrontium u l-aċetat tal-istrontium, permezz tal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Anness III, il-Parti 1, u tal-lakki, l-pigmenti u l-imluħ tal-istrontium ta’ l-aġenti koloranti elenkati mar-referenza (3) fl-Anness IV, il-Parti 1.";
7. fl-Anness VI, il-Parti 1:
(a) il-limitazzjoni "m'għandhiex tintuża fi prodotti kosmetiċi ta' għal kontra x-xemx’ in-numru ta' referenza 36 huwa mibdul bi 'm'għandhiex tintuża fi prodotti kosmetiċi ta' kontra x-xemx f'konċentrazzjoni li teċċedi 0,025 %"
(b) is-sustanza li ġejja hija miżjuda:
"a | b | ċ | d | e |
47 | 1,6-Di (4-amidinopheoxy)-n-hexane (Hexamidine) u l-imluħ tiegħu (inklużi l-isethionate u p-hydroxybenzoate (+) | 0,1%"; | | |
8. fl-Anness VI, il-Parti 2:
(a) '30. 6. 1992' fin-numri ta' referenza 2, 21, 26, 27 hija mibdula bi '30. 6. 1993';
(b) '31. 12. 1992' fin-numru ta' referenza 28 hija mibdula bi '30. 6. 1993';
(c) in-numru ta' referenza 20 huwa mħassar;
(d) in-numru ta' referenza 15 huwa mibdul b'dan li ġej:
"a | b | ċ | d | e | f |
15 | Diisobutyl-phenoxy-ethoxy-ethyl dime-Thyl benzyl ammonium chloride (Ben-Zethonium chloride) | 0,1% | Biss għad-deodoranti, prodotti għal-kura tax-xagħar U prodotti ta’ wara l-leħja. Mhux permissibli fi prodotti intiżi biex jiġu f'kuntatt mal-membrana mukuża | | 30.6.1993"; |
(e) in-numru ta' referenza 16 huwa mibdul b'dan li ġej:
"a | b | ċ | d | e | f |
16 | Alkyl (C8-C18) dimethyl benzyl ammonium chloride Bromide u saccharinate (+) (Benzalkonium Chloride, bromide u saccharinate) | 0,1% | | | 30.6.1993"; |
(f) in-numri ta' referenza li ġejjin huma miżjuda:
"a | b | ċ | d | e | f |
29 | 3-lodo-2-propynyl-butyl carbamate | 0,1% | | | 30.6.1993 |
30 | Sodium hydorxymethyl aminoacetate | 0,1% | | | 30.6.1993"; |
9. fl-Anness VII, il-Parti 2:
(a) in-numri ta' referenza li ġejjin huma mħassra: 1, 4 u 16;
(b) '30. 6. 1992' hija mibdula bi '30. 6. 1993' għan-numri ta' referenza li ġejjin: 2, 5, 6, 12, 13, 17, 24, 25, 26, 28, 29, 31 u 32.
Artikolu 2
1. Minkejja d-dati li hemm referenza dwarhom fl-Artikolu 1, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jassiguraw li mill-1 ta' Lulju 1993 għas-sustanzi li hemm referenza dwarhom fl-Artikolu 1, la l-manifatturi u lanqas l-importaturi stabbiliti fil-Komunità m’għandhom ipoġġu fis-suq prodotti li ma jkunux konformi mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva.
2. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jaraw li l-prodotti li hemm referenza dwarhom fil-paragrafu 1 li fihom is-sustanzi li hemm referenza dwarhom fl-Artikolu 1 ma jiġux mibjugħa jew mogħtija lill-konsumatur finali mill-1 ta' Lulju 1994 jekk ma jkunux konformi mal-ħtiġiet ta' din id-Direttiva.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma' din id-Direttiva mhux aktar tard mit-30 ta' Ġunju 1993. Għandhom jinfurmaw minnufih lill-Kummissjoni dwar dan.
Meta xi Stati Membri jadottaw dawn id-disposizzjonijiet, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jkunu akkumpanjati b'din ir-referenza fil-waqt tal-publikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-proċedura għal dawn ir-referenzi għandha tkun adottata mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni id-disposizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert b'din id-Direttiva.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, il-21 ta' Ottubru 1992.