Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/79/KE
tas-17 ta’ Settembru 2001
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE li tiffissa l-linji ta’ gwida għall-istima ta’ l-addittivi fin-nutriment ta’ l-annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tikkonċerna l-addittivi fl-għalf [1], kif emendat l-aħħar bid-Direttiva 2001/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill [2], u b’mod partikolari l-Artikolu 5 miġjub fiha,
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE tas-16 ta’ Frar 1987 li tiffissa l-gwidi għall-istima ta’ l-addittivi fin-nutriment ta’ l-annimali [3], kif emendat l-aħħar bid-Direttiva 84/11/KE [4], għandha tiġi emendata fid-dawl ta’ l-avvanzi fl-għarfien xjentifiku u tekniku.
(2) Sar apparenti li l-prevalenza tiżdied ta’ bakterja li tirreżisti l-antibijotiċi hija ta’ inkiet kbir lis-saħħa pubblika. Ir-reżistenza kkawżata mill-użu ta’ antibijotiċi bħala addittivi fl-għalf jikkontribwixxi fil-livelli kollha ta’ reżistenza. Il-gwidi għal addittivi altru minn mikro-organiżmi u enżimi għandhom għalhekk jiġu supplimentati mit-twaqqif ta’ ħtieġa għad-dokument li jinkludi stima tar-riskju tas-selezzjoni ta’ u/jew it-trasferiment ta’ reżistenza lill-antibijotiċi u dwar kull persistenza tiżdied u r-rimi ta’ enteropathoegens sabiex tkun żgurata s-sigurtà fl-użu ta’ dawk l-addittivi. Għal dan il-għan, id-data meħtieġa għall-istima tar-riskju u l-metodoloġija li għandha tiġi applikata għandha titwaqqaf ukoll.
(3) Għandhom ikunu supplimentati mit-twaqqif ta’ kriterja għall-istima tar-riskju lill-konsumatur li jista’ jirriżulta mill-konsum ta’ ikel li jkun fih fdal ta’ l-addittiv jew il-metabolites tiegħu. Ibbażat fuq l-istudji tar-residwi, għandhom ikunu mwaqqfa, fejn xieraq, il-limiti massimi tar-residwi (LMR) u l-perjodi ta’ irtirar.
(4) L-impatt ambjentali ta’ l-addittivi fl-għalf huwa importanti minħabba li l-addittivi ġenerlament jintużgħu f’perjodu twil, u l-gwidi msemmija hawn fuq għandhom għalhekk jiġu supplimentati mit-twaqqif ta’ kriterja għall-istima tar-riskju ta’ l-addittiv li jkollu effett ħażin fuq l-ambjent, jew direttament u/jew bħala riżultat ta’ l-effett tal-prodotti miksuba minnu, sew direttament u sew imneħħija mill-annimali għal ġo l-ambjent. Għad-determinazzjoni ta’ dan l-impatt għandu jiġi segwit taqrib f’forma ta’ passi abbażi ta’ l-ewwel u t-tieni fażi ta’ l-istudji.
(5) Il-gwidi għandhom jiġu supplimentati minn aktar informazzjoni dwar kif il-ħaddiema u l-utenti jistgħu jiġu esposti mill-addittiv. Għandha tkun provduta stima ta’ l-esposizzjoni sabiex jittieħdu l-miżuri adekwati.
(6) Il-kunfidenza fil-kwalità u l-oġġettività tad-dokumenti titjieb jekk jiġu supplimentati minn valutazzjoni kritika minn persuna indipendenti magħrufa li hija espert fil-qasam relevanti. L-argumenti li għandhom jiġu stmati f’dan ir-rapport għandhom jitwaqqfu fil-gwidi.
(7) L-esperjenza wriet li l-gwidi għandhom jiġu supplimentati minn kriterja aktar speċifika li tikkonċerna l-provi ta’ effiċjenza.
(8) L-Artikolu 9b(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE jipprovdi li addittiv li saret referenza għalih fl-Artikolu 2(aaa) ta’ dik id-Direttiva għandu jiġi awtorizzat inizzjalment għal 10 snin, wara dak iż-żmien, il-persuna li għandu l-awtorizzazzjoni jista’ ifittex li jġedded l-awtorizzazzjoni għal perjodu ta’ 10 snin oħra. Huwa meħtieġ li jitwaqqfu gwidi li jindikaw l-informazzjoni li għandha tiġi inkluża f’din l-applikazzjoni għat-tiġdid u d-dokument li jakkumpanjaha.
(9) L-Artikolu 9ċ(3) tad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE jipprovdi li 10 snin wara li sustanza tkun ġiet awtorizzata għall-ewwel darba, is-sejbiet ta’ l-evalwazzjoni tad-data kollha jew parti minnha u l-informazzjoni li tinsab fid-dokument fornut għall-awtorizzazzjoni inizzjali tista’ tintuża għall-benefiċċju ta’ dawk il-persuni l-oħra li jfittxu l-awtorizzazzjoni sabiex idaħħlu dik is-sustanza fiċ-ċirkulazzjoni. Huwa meħtieġ għalhekk li jitwaqqfu gwidi li jindikaw l-informazzjoni li għandha madankollu tkun inkluża f’applikazzjoni u fid-dokument li jakkumpanjaha.
(10) L-għarfien xjentifiku u tekniku għandu jiġi kkunsidrat.
(11) Għal raġunijiet ta’ ċarezza, huwa xieraq li l-gwidi jinqasmu f’dawk applikabbli għal adittivi altru minn mikro-organiżmi u enżimi u dawk applikabbli lill-mikro organiżmi u enżimi.
(12) Dawk il-gwidi twaqqfu abbażi tar-Rapport tal-Kumitat Xjentifiku dwar in-Nutriment ta’ l-Annimali fuq ir-reviżjoni tal-gwidi għall-istima ta’ l-addittivi fin-nutriment ta’ l-annimali (adottat fit-22 ta’ Ottubru 1999).
(13) Il-miżuri li hemm provdut għalihom f’din id-Direttiva huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Wieqaf għall-Għalf,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness lid-Direttiva 87/153/KEE jiġi emendat kif ġej:
Wara t-titolu tiegħu, għandu jiddaħħal it-test imqiegħed fl-Anness lil din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, regolamenti jew dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sal-aktar tard l-1 ta’ Jannar 2002. Għandhom jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni fil-pront.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandhom jikkontjenu referenza lil din id-Direttiva u għandhom ikunu akkumpanjati minn din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabilixxu kif għandha ssir din ir-referenza.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara li tkun ippublikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fil-Brussel, fis-17 ta’ Settembru 2001.