REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 553/2008
tas-17 ta’ Ġunju 2008
li jemenda l-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitajiet Ewropej,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2001 li jistabblixxi regoli għall-prevenzjoni, kontroll u eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 23 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistipula regoli għall-monitoraġġ ta’ enċefalopatiji sponġiformi trasmissibbli fl-annimali bovini, ovini u kaprini u għall-miżuri ta’ eradikazzjoni li għandhom jitwettqu wara konferma ta’ enċefalopatija sponġiformi trasmissibbli (TSE) fl-annimali ovini u kaprini.
(2)
L-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi miżuri ta’ eradikazzjoni li għandhom jiġu implimentati wara tifqigħa ta’ TSE fl-annimali ovini u kaprini.
(3)
Minkejja li t-TSE magħrufa li hija preżenti fl-annimali ovinu u kaprini 'l fuq minn mitejn sena, ma teżistix evidenza dwar l-ebda relazzjoni bejn tifqigħat tat-TSE f'dawk l-annimali u t-tifqigħat tat-TSE fil-bnedmin. Minkejja dan, fl-2000 il-Kummissjoni introduċiet serje ta’ miżuri għall-monitoraġġ, il-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini, fuq il-bażi ta’ l-għarfien xjentifiku limitat disponibbli dak iż-żmien, u sabiex tiżgura li l-materjali li jinkisbu mill-annimali ovinu u kaprini jkunu kemm jista’ jkun bla periklu.
(4)
Dawk il-miżuri huma mmirati lejn il-ġabra ta’ kemm jista’ jkun data dwar il-prevalenza tat-TSE minbarra l-enċefalopatija sponġiformi tal-bovini (BSE) fl-annimali ovini u kaprini, u dwar konnessjonijiet possibbli mal-BSE u l-kapaċità ta’ tixrid lill-bnedmin. Il-miżuri huma mmirati wkoll lejn it-tnaqqis kemm jista’ jkun ta’ l-okkorrenza tat-TSE. Il-miżuri jinkludu t-tneħħija ta’ materjali speċifiċi ta’ riskju, programm attiv estensiv ta’ monitoraġġ, miżuri applikabbli għall-qatgħat infettati bit-TSE u skemi volontarji ta’ tagħmir sabiex tiżdied ir-reżistenza għat-TSE fil-popolazzjoni ovina. Minn mindu saret l-introduzzjoni ta’ miżuri bħal dawn u permezz ta’ l-informazzjoni li nkisbet minn programmi attivi ta’ sorveljanza mwettqa mill-Istati Membri, qatt ma ġiet stabbilita konnessjoni epidemjoloġika bejn it-TSE, apparti l-BSE, fl-annimali ovinu u kaprini u t-TSE fil-bnedmin.
(5)
L-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 179/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (2) jipprevedi li f'ċirkostanzi speċifiċi fejn, wara valutazzjoni ta’ l-informazzjoni disponibbli, tiġi identifikata l-possibilità ta’ effetti dannużi fuq is-saħħa iżda l-inċertezza xjentifika tippersisti, ista' tiġi adottata ġestjoni proviżorja tar-riskju, fl-istennija ta’ informazzjoni xjentifika ulterjuri għal valutazzjoni aktar komprensiva tar-riskju. Jistipula wkoll li miżuri bħal dawn iridu jkunu proporzjonati u ma jkunux aktar restrittivi għan-negozju milli meħtieġ biex jintlaħaq l-ogħla livell ta’ protezzjoni tas-saħħa mistenni, filwaqt li titqies il-fattibilità teknika u ekonomika u fatturi oħra meqjusa bħala legittimi fil-kwistjoni relevanti. Il-miżuri jridu jiġu analizzati fi żmien perjodu reġjonevoli ta’ żmien.
(6)
Fit-8 ta’ Marzu 2007 l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) adottat opinjoni dwar ċerti aspetti relatati mar-riskju tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini (3). F'dik l-opinjoni l-EFSA kkonkludiet li “ma hemm l-ebda evidenza għal konnessjoni epidemjoloġika jew molekolari bejn scarpie klassika u/jew atipika u t-TSEs fil-bnedmin. L-aġent tal-BSE huwa l-unika aġent tat-TSE identifikat bħala żoonotiku. Minkejja dan, fid-dawl tad-diversità tagħhom bħalissa mhuwiex possibbli li tiġi eskluża t-trażmissibilità tagħhom lill-bnedmin ta’ aġenti tat-TSE oħra ta’ l-annimali”. Hija kkonkludiet ukoll li “testijiet attwali diskriminatorji kif deskritti fil-leġiżlazzjoni tal-Komunità li għandhom jintużaw għad-diskriminazzjoni bejn l-iscarpie u l-BSE jidhru, sa issa, li huma attendibbli għad-differenzjar tal-BSE mill-iscarpie klassika u atipika. Minkejja dan, fl-istadju attwali ta’ għarfien xjentifiku, la s-sensittività dijanjostika tagħhom u l-anqas l-ispeċifiċità tagħhom ma jistgħu jiġu preżunti li huma perfetti”.
(7)
Wara dik l-opinjoni u fil-qafas tal-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni - ir-Roadmap għat-TSE - tal-15 ta’ Lulju 2005 (4), u skond il-programm ta’ ħidma tas-SANCO 2006/2007 dwar it-TSEs tal-21 ta’ Novembru 2006 (5), ġie adottat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 727/2007 tas-26 ta’ Ġunju 2007 li jemenda l-Annessi I, III, VII u X għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistipula regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ enċefalopatija sponġiformi li tinxtered (6). L-emendi li saru għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 permezz tar-Regolament (KE) Nru 727/2007 kienu mmirati sabiex jirregolaw il-miżuri li ttieħdu inizjalment fir-rigward tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini, sabiex jieħdu f'kunsiderazzjoni evidenza xjentifika aġġornata. Għalhekk ir-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif emendat permezz tar-Regolament (KE) Nru 727/2007, issospenda l-obbligu tal-qatla tal-qatgħa sħiħa u ppreveda ċerti miżuri alternattivi għall-qatla fl-eventwalità ta’ konferma ta’ tifqigħa tat-TSE f'azjenda ta’ annimali ovini jew kaprini u fejn ġiet eskluża l-preżenza ta’ enċefalopatija sponġiformi tal-bovini (BSE). B'mod partikolari, fid-dawl tal-fatt li s-settur għall-annimali ovini u kaprini huwa differenti madwar il-Komunità, ir-Regolament (KE) Nru999/2001, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 727/2007, introduċa l-possibilità għall-Istati Membri sabiex japplikaw politiki differenti, kif stipulat fir-Regolament (KE) Nru 727/2007, skond il-karatteristiċi speċifiċi tas-settur f'kull Stat Membru.
(8)
Fis-17 ta’ Lulju 2007, fil-Każ T-257/07, Franza ressqet azzjoni kontra l-Kummissjoni Ewropea quddiem il-Qorti tal-Prim'Istanza tal-Komunitajiet Ewropej, fejn applikat għall-annullament parzjali tal-punt 2.3 (b)(iii), il-punt 2.3 (d) u l-punt 4 tal-Kapitolu a ta’ l-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 727/2007, b'mod partikolari fir-rigward tal-miżuri li għandhom jiġu applikati għall-qatgħat milquta mit-TSE, jew b'mod alternattiv l-annullament sħiħ ta’ dak ir-Regolament. Fl-Ordni tagħha tat-28 ta’ Settembru 2007 (7), il-Qorti ssospendiet l-applikazzjoni ta’ dawk id-dispożizzjonijiet fl-istennija li tinqata' s-sentenza finali.
(9)
Fl-Ordni tat-28 ta’ Settembru 2007, saret riserva dwar il-valutazzjoni tal-Kummissjoni tad-data xjentifika disponibbli dwar riskji possibbli. Skond din, il-Kummissjoni sussegewentement talbet lill-EFSA sabiex tgħinha tiċċara ż-żewġ premessi ewlenin li fuqhom kien ibbażat ir-Regolament (KE) Nru 727/2007. L-ewwelnett, mhemm l-ebda evidenza xjentifika li turi li xi aġent tat-TSE, minbarra l-BSE, jista’ jitqies bħala aġent żoonotiku. It-tieni, il-possibilità li ssir distinzjoni permezz ta’ testijiet molekolari u bijoloġiċi bejn il-BSE u t-TSE l-oħra ta’ l-annimali fl-annimali ovini u kaprini. Fl-24 ta’ Jannar 2008, l-EFSA adottat kjarifika xjentifika u teknika (8), fir-rigward ta’ l-interpretazzjoni ta’ wħud mill-aspetti tal-konklużjonijiet ta’ l-Opinjoni tagħha tat-8 ta’ Marzu 2007, li ttieħdet f'kunsiderazzjoni għall-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 727/2007.
(10)
F'dak li għandu x'jaqsam mat-trażmittibilità tat-TSE, l-EFSA kkonfermat li:
-
fl-annimali ovini, ma ġie identifikat l-ebda aġent tat-TSE minbarra dawk li jikkawżaw Scarpie Klassika u Scarpie Atipika;
-
fl-annimali kaprini, ma ġie identifikat l-ebda aġent tat-TSE minbarra dawk li jikkawżaw il-BSE, Scarpie Klassika u Scarpie Atipika;
-
it-terminu operattiv “BSE” jkopri TSE ta’ l-annimali kaprini li tista’ tiġi kkawżata mill-inqas minn tliet aġenti distinti tat-TSE bi proprjetajiet bijoloġiċi eteroġeni;
-
it-terminu operattiv “Scarpie Klassika” jkopri TSE ta’ l-annimali ovini u kaprini kkawżata minn bosta aġenti tat-TSE bi proprjetajiet bijoloġiċi eteroġeni;
-
it-terminu operattiv “Scarpie Atipika” jkopri TSE ta’ annimali ovini u kaprini li hija differenti minn Scarpie Klassika. Attwalment, għad hemm deliberazzjoni jekk hijiex ikkawżata minn aġenti wieħed tat-TSE jew aktar.
(11)
Minkejja dan, l-EFSA ma tistax teskludi t-trażmissibilità għall-bnedmin ta’ aġenti oħra tat-TSE minbarra l-BSE minħabba li:
-
trażmissjonijiet esperimentali fil-mudelli tal-primati u tal-ġrieden transġeniċi li jesprimu l-ġene umana PrP (proteini prijoni) bħalissa jintużaw biex jivvalutaw il-kapaċità potenzjali ta’ aġent tat-TSE li jaqbeż l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana;
-
l-aġenti l-oħra tat-TSE ħlief l-aġent tal-BSE Klassika minn tliet każijiet f'kondizzjonijiet naturali tat-TSE (żewġ każijiet ta’ Scarpie Klassika u każ wieħed tat-tip L tal-BSE) intwerew li jaqbżu l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana;
-
iridu jitqiesu ċerti limitazzjonijiet ta’ dawn il-mudelli, inluża l-inċertezza ta’ kemm jirrappreżentaw tajjeb l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana u l-inċertezza ta’ kemm ir-rotta esperimentali ta’ tilqim li ntużat tirrappreżenta espożizzjoni f'kondizzjonijiet naturali.
(12)
Jidher mill-kjarifiki ta’ l-EFSA li l-bijodiversità ta’ l-aġenti tal-mard fl-annimali ovini u kaprini hija element importanti li ma jagħmilhiex possibli li tiġi eskluża t-trażmessibilità lill-bnedmin u li dik id-diversità tiżdied il-probabilità li wieħed mill-aġenti tat-TSE jkun trażmissibbli. Minkejja dan, l-EFSA tirrikonoxxi li ma hemm l-ebda evidenza xjentifika ta’ xi konnessjoni diretta bejn it-TSE fl-annimali ovini u kaprini, minbarra l-BSE, u t-TSE fil-bnedmin. Il-perspettiva ta’ l-EFS li t-trażmissibilità lill-bnedmin ta’ l-aġenti tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini ma tistax tiġi eskluża hija bbażata fuq studji esperimentali fuq l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana u mudelli ta’ annimali (primati u ġrieden). Minkejja dan, dawn il-mudelli ma jqisux il-karatteristiċi ġenetiċi tal-bnedmin li għandhom influwenza ewlenija fuq is-suxxettibbilità relattiva ta’ mard tal-prijoni. Għandhom ukoll limitazzjonijiet fl-estrapolazzjoni tar-riżultati għal kondizzjonijiet naturali, b'mod partikolari fir-rigward ta’ kemm jirrappreżentaw tajjeb l-ostaklu ta’ l-ispeċi umana u l-inċertezza ta’ kemm ir-rotta esperimentali ta’ tilqim li ntużat tirrappreżenta espożizzjoni f'kondizzjonijiet naturali. Fuq dik il-bażi, jista’ jitqies li minkejja li r-riskju ta’ trażmessibilità lill-bnedmin ta’ l-aġenti tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini ma tistax tiġi eskluża, dak ir-riskju għandu jkun żgħir ħafna, fid-dawl tal-fatt li l-evidenza ta’ trażmessibilità hija bbażata fuq mudelli esperimentali li ma jirrappreżentawx il-kondizzjonijiet naturali relatati ma’ l-ostaklu reali ta’ l-ispeċi umana u r-rotot reali ta’ infezzjoni.
(13)
F'dak li għandu x'jaqsam mat-testijiet diskriminatorji, l-EFSA kkonfermat li:
-
fuq il-bażi tad-data limitata disponibbli, it-testijiet diskriminatorji kif implimentati fil-livell ta’ l-Unjoni Ewropea huma għodod prattikabbli għat-tagħrbil ta’ każijiet f'kondizzjonijiet naturali tat-TSE, kif imsemmija fil-punt 3.2(c) tal-Kapitolu C ta’ l-Anness X għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, li jilħqu l-għan ta’ identifikazzjoni rapida u riproduċibbli ta’ każijiet tat-TSE li għandhom karatteristiċi identifikabbli kompatibbli ma’ l-aġent tal-BSE Klassika;
-
dawk it-testijiet ma jistgħux jitqiesu bħala perfetti minħabba n-nuqqas attwali ta’ l-għarfien kemm tal-bijodiversità vera ta’ l-aġenti tat-TSE fl-annimali ovini u kaprini kif ukoll il-mod kif jinteraġixxu l-aġenti fil-każ ta’ infezzjoni konġunta.
(14)
Wara talba mill-Kummissjoni għall-kjarifika f'dak li għandu x'jaqsam ma’ jekk in-nuqqas ta’ data statistikament suffiċjenti dwar il-prestazzjoni ta’ dawn it-testijiet huwiex ikkumpensat mill-proċedura stabbilita, li tinkludi prova interlaboratorja b'metodi ulterjuri ta’ ttestjar molekolari f'laboratorji differenti u valutazzjoni minn bord ta’ esperti ppresedut mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità għat-TSEs, l-EFSA spjegat li:
-
minkejja prestazzjoni konsistenti fi provi interlaboratorji li jużaw kampjuni minn każijiet esperimentali tal-BSE ta’ l-ovini, hemm inċertezza dwar il-prestazzjoni tagħhom f'kondizzjonijiet naturali minħabba n-nuqqas ta’ żvelar tal-BSE naturali fl-annimali ovini u kaprini;
-
il-każijiet pożittivi tat-TSE jgħaddu mill-proċess diskriminatorju sħiħ, inkluż il-bijoassaġġ, fil-każ biss li l-ittestjar bijokimiku diskriminatorju jkun kompatibbli mal-karatteristiċi identifikabbli tal-BSE; għalhekk, id-data li nkisbet permezz ta’ dan il-proċess ma tistax tintuża għall-valutazzjoni tas-sensittività jew l-ispeċifiċità tat-testijiet diskriminatorji;
-
iż-żieda tan-numru ta’ riżultati negattivi matul l-ittestjar diskriminatorju tat-TSE ta’ l-annimali ovini u kaprini ma tistax tikkumpensa għan-nuqqas ta’ data statistikament suffiċjenti dwar il-prestazzjoni tat-testijiet.
(15)
L-EFSA rrikonoxxiet li t-testijiet diskriminatorji stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 999/2001 huma għodda prattikabbli li jilħqu l-għan ta’ identifikazzjoni rapida u riproduċibbli tal-każijiet tat-TSE li għandhom karatteristiċi identifikabbli kompatibbli ma’ l-aġent klassiku tal-BSE. Fid-dawl tan-nuqqas ta’ evidenza xjentifika ta’ infezzjoni konġunta tal-BSE u aġenti tat-TSE oħra fl-annimali ovini u kaprini f'kondizzjonijiet naturali, u fid-dawl tal-prevalenza tal-BSE fl-annimali ovini, jekk preżenti, jew kaprini hija baxxa ħafna u għalhekk il-possibilità ta’ l-infezzjoni konġunta tkun saħansitra iżgħar, in-numru ta’ każijiet tal-BSE li nqabżu fl-annimali ovini u kaprini għandu jkun estremament baxx. Għalhekk minkejja li t-testijiet diskriminatorji ma jistgħux jitqiesu li huma perfetti, huwa xieraq li jitqiesu bħala għodda adattata għall-finijiet ta’ l-għanijiet ta’ l-eradikazzjoni tat-TSE segwiti mir-Regolament (KE) Nru 999/2001.
(16)
Fl-Opinjoni tagħha tal-25 ta’ Jannar 2007 (9), l-EFSA tat stima tal-prevalenza probabbli tal-BSE fl-annimali ovini. L-Awtorità kkonkludiet li f'pajjiżi b'riskju għoli hemm rata ta’ inqas minn 0.3 sa 0.5 każijiet tal-BSE għal kull 10 000 annimali sani mbiċċra. L-EFSA tiddikjara wkoll li fl-Unjoni Ewropea “hemm fiduċja ta’ 95 % li n-numru ta’ każijiet huwa ta’ 4 każijiet għal kull miljun nagħġa jew inqas; fil-livell ta’ fiduċja ta’ 99 %, in-numru jsir 6 każijiet għal kull miljun jew inqas. Minħabba li sa issa ma kien ikkonfermat l-ebda każ ta’ BSE fin-nagħaġ, l-iktar prevalenza probabbli hija ta’ żero”. Minn mindu daħlet fl-2005 il-proċedura tat-testijiet diskriminatorji, kif stipulati fil-punt 3.2(c) tal-Kapitolu C ta’ l-Anness X għar-Regolament (KE) Nru 999/2001, 2 798 test diskriminatorju twettqu fl-annimali ovini milquta mit-TSE u twettqu 265 test diskriminatorju fl-annimali kaprini milquta mit-TSE u l-ebda annimal minnhom ma ġie kkonfermat bħala simili għall-BSE.
(17)
Livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem huwa żgurat fis-segwiment tal-politiki tal-Komunità. Il-miżuri tal-Komunità li jirregolaw l-ikel u l-għalf għandhom ikunu bbażati fuq valutazzjoni xierqa tar-riskji possibbli għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali u jridu, filwaqt li jqisu l-evidenza xjentifika eżistenti, jippreservaw jew, jekk ġustifikat xjentifikament, iżidu l-livell garantit ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimali. Minkejja dan, huwa impossibbli li titqies l-eliminazzjoni sħiħa ta’ riskju bħala għan realistiku għal kwalunkwe deċiżjoni ta’ ġestjoni tar-riskju fi kwistjonijiet li jirrigwardaw is-sigurtà ta’ l-ikel, fejn l-ispiża u l-benefiċċji tal-miżuri tat-tnaqqis tar-riskji jridu jintiżnu bir-reqqa sabiex jiżguraw proporzjonalità. Huwa r-rwol u r-responsabbiltà ta’ l-amministratur tar-riskju li jiddeċiedi dwar il-livell aċċettabbli ta’ riskju, filwaqt li jqis l-elementi kollha preżenti fil-valutazzjoni xjentifika tar-riskju.
(18)
Il-Kummissjoni, fir-rwol tagħha ta’ amministratur tar-riskju fil-livell ta’ l-UE, hija responsabbli milli twaqqaf il-livell aċċettabbli ta’ riskju u tadotta l-iktar miżuri xierqa għall-preservazzjoni ta’ protezzjoni ta’ livell għoli tas-saħħa pubblika. Hija rrevediet u vvalutat l-aktar informazzjoni riċenti fir-rigward tat-trażmissibilità tat-TSE lill-bnedmin. Hija vvalutat kwalunkwe riskju preżenti bħala li huwa baxx ħafna bħalissa.
(19)
Il-miżuri stipulati fl-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandhom għalhekk jiġi vvalutati mill-ġdid sabiex jiżguraw li ma jimponux toqol fuq l-Istati Membri u l-operaturi ekonomiċi li mhuwiex xieraq għal-livell tar-riskju involut u li huwa sproporzjonat ma’ l-għan segwit.
(20)
Il-miżuri stipulati fl-Anness VII għar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat sabiex jippermetti lill-Istati Membri sabiex jieħdu dispensa mir-rekwiżit ta’ qatla totali jew parzjali jekk jiġi żvelat każ tat-TSE fl-annimali ovini jew kaprini.
(21)
Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
(22)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 huwa emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fis-sittin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa applikabbli direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 17 ta’ Ġunju 2008.