REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 353/2008
tat-18 ta’ April 2008
li jistabilixxi r-regoli ta’ implimentazzjoni għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa kif stipulat fl-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ l-20 ta’ Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u partikolarment l-Artikolu 15(4) tiegħu,
Wara li kkonsultat lill-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi regoli għall-użu ta’ allegazzjonijiet fl-ittikkettar, il-preżentazzjoni u r-riklamar ta’ l-ikel.
(2)
Applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa għandhom juru b'mod adegwat u suffiċjenti li l-allegazzjoni ta’ saħħa hija bbażata u sustanzjata b'evidenza xjentifika ġeneralment aċċettata, billi tiġi kkunsidrata t-totalità tad-data xjentifika disponibbli u billi titqies l-evidenza.
(3)
Kif stipulat mill-Artikolu 15(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, hemm bżonn li jiġu stabbiliti regoli implimentattivi li jikkonċernaw applikazzjonijiet ta’ allegazzjonijiet ta’ saħħa mressqa skond dak ir-Regolament, fosthom regoli għat-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet.
(4)
Ir-regoli implimentattivi għandhom jiżguraw li l-fajl ta’ l-applikazzjoni jiġi organizzat b'tali mod li jiddefinixxi u jikklassifika d-data xjentifika meħtieġa bil-ħsieb ta’ valutazzjoni ta’ l-applikazzjonijiet mill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà fl-Ikel.
(5)
Ir-regoli implimentattivi huma intenzjonati primarjament bħala gwida ġenerali, u, skond in-natura ta’ l-allegazzjoni, in-natura u l-estent ta’ l-istudji neċessarji għal valutazzjoni tal-mertu xjentifiku tagħha jistgħu jvarjaw.
(6)
L-applikazzjonijiet għal allegazzjonijiet tas-saħħa għandhom iqisu r-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, partikolarment il-prinċipji u l-kundizzjonijiet ġenerali stabbiliti fl-Artikoli 3 u 5 tiegħu. Għandu jkun hemm applikazzjonijiet separati għal allegazzjonijiet individwali ta’ saħħa u t-tip ta’ allegazzjoni għandha tiġi kkaratterizzata.
(7)
Id-dettalji u d-dokumenti li jridu jiġu pprovduti skond dan ir-Regolament għandhom ikunu bla ħsara għal ebda tagħrif supplimentari li l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) tista' titlob fejn hemm bżonn, kif stipulat fl-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
(8)
Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Awtorità ħarġet opinjoni dwar gwida xjentifika u teknika dwar it-tħejjija u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet li jikkonċernaw l-allegazzjonijiet ta’ saħħa (2). L-applikazzjonijiet għandom isegwu l-gwida ta’ l-Awtorità flimkien mar-regoli implimentattivi biex jiġi żgurat it-tressiq armonizzat ta’ l-applikazzjonijiet ta’ l-Awtorità.
(9)
Biex jibbenefikaw mill-protezzjoni tad-data, kif stipulat fl-Artikolu 21 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, talbiet għal protezzjoni ta’ data proprjetarja jridu jkunu ġġustifikati u d-data kollha tinżamm f'parti separata ta’ l-applikazzjoni.
(10)
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli implimentattivi għall-applikazzjonijiet li ġejjin:
(a)
applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni, mibgħuta skond l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u
(b)
applikazzjonijiet għall-inklużjoni ta’ allegazzjoni fil-lista stipulata fl-Artikolu 13(3) imressqa skond l-Artikolu 18 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 2
Ambitu ta’ l-applikazzjoni
Kull applikazzjoni għandha tkopri relazzjoni waħda biss bejn in-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, u effett allegat wieħed.
Artikolu 3
Speċifikazzjoni tat-tip ta’ allegazzjoni ta’ saħħa
L-applikazzjoni għandha tispeċifika x'tip ta’ allegazzjoni ta’ saħħa hija kkonċernata fost dawk elenkati fl-Artikoli 13 u 14 tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.
Artikolu 4
Data li tappartjeni lill-applikant
L-indikazzjoni ta’ tagħrif li jista' jitqies bħala data li tappartjeni lill-applikant u ġustifikazzjoni verifikabbli għaliha, kif imsemmi fl-Artikolu 15(3)(d) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, għandha tkun inkluża f'parti separata ta’ l-applikazzjoni.
Artikolu 5
Studji xjentifiċi
L-istudji u materjali oħrajn imsemmija fl-Artikolu 15(3)(ċ) u (e) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006:
(a)
għandhom jikkonsistu primarjament fi studji fil-bnedmin u, fil-każ ta’ allegazzjonijiet li jsemmu l-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, minn studji fuq it-tfal;
(b)
għandhom jiġu ppreżentati skond il-ġerarkija tat-tfassil ta’ l-istudji, li jirriflettu s-saħħa relattiva ta’ l-evidenza li tista' tinkiseb minn tipi differenti ta’ studji.
Artikolu 6
Kundizzjonijiet għall-użu
Skond l-Artikolu 15(3)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u flimkien mal-proposta għall-għażla tal-kliem fl-allegazzjoni ta’ saħħa, il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu:
(a)
il-popolazzjoni fil-mira ta’ l-allegazzjoni ta’ saħħa intenzjonata;
(b)
il-kwantità tan-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, u l-mod kif għandha tiġi kkunsmata biex jinkiseb l-effett benefiku allegat;
(ċ)
fejn xieraq, stqarrija indirizzata lill-persuni li għandhom jevitaw li jużaw in-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, li ssirilha l-allegazzjoni ta’ saħħa;
(d)
twissija għan-nutrijent jew sustanza oħra, jew ikel jew kategorija ta’ ikel, li x'aktarx li tippreżenta riskju għas-saħħa jekk tiġi kkunsmata b'eċċess;
(e)
kwalunkwe restrizzjonijiet oħrajn għall-użu u direzzjonijiet għat-tħejjija u/jew l-użu.
Artikolu 7
Regoli tekniċi
L-applikazzjoni għandha titħejja u tiġi ppreżentata skond ir-regoli tekniċi stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 8
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 18 ta’ April 2008.