DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/108/KE
tas-26 ta' Novembru 2008
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-ħarsien tal-pjanti (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistipulaw ir-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm ta' ħidma msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu evalwati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat.
(2)
Għal dawn is-sustanzi attivi l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew evalwati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikanti. Barra minn hekk, dawn ir-Regolamenti jaħtru lill-Istati Membri relaturi li għandhom jippreżentaw ir-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għall-flutolanil l-Istat Membru relatur kien il-Finlandja u t-tagħrif kollu rilevanti ġie ppreżentat fit-13 ta’ Ġunju 2005. Għall-benfluralin l-Istat Membru relatur kien il-Belġju u t-tagħrif kollu rilevanti ġie ppreżentat fis-16 ta’ Frar 2006. Għall-fluazinam l-Istat Membru relatur kien l-Awstrija u t-tagħrif kollu rilevanti ġie ppreżentat fit-3 ta’ Jannar 2006. Għall-fuberidazole u l-mepiquat l-Istat Membru relatur kien ir-Renju Unit u t-tagħrif kollu rilevanti ġie ppreżentat fil-5 ta’ April 2005.
(3)
Ir-rapporti ta’ valutazzjoni kienu riveduti b’mod inter pares mill-Istati Membri u mill-EFSA u ppreżentati lill-Kummissjoni fit-3 ta’ Marzu 2008 għall-flutolanil u l-benfluralin, fis-26 ta’ Marzu 2008 għall-fluazinam, fl-14 ta’ Novembru 2007 għall-fuberidazole u fl-14 ta’ April 2008 għall-mepiquat fil-format tar-Rapporti Xjentifiċi tal-EFSA (4). Dawn ir-rapporti ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u ffinalizzati fl-20 ta’ Mejju 2008 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat.
(4)
Minn eżamijiet varji li saru deher li jista' jiġi mistenni li l-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li dawn is-sustanzi attivi jkunu inklużi fl-Anness I, biex ikun żgurat li fl-Istati Membri kollha, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi, jistgħu jingħataw skont id-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.
(5)
Bla ħsara għal din il-konklużjoni, huwa xieraq li jinkiseb iktar tagħrif dwar ċerti punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jistipula li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tiġi suġġetta għall-kundizzjonijiet. Għaldaqstant, huwa xieraq li jinħtieġ li l-benfluralin ikun soġġett għal aktar ittestjar għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumaturi u għal organiżmi akkwatiċi, u li l-fluazinam ikun soġġett għal aktar ittestjar għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskju għal organiżmi akkwatiċi u makro-organiżmi tal-ħamrija u li studji bħal dawn għandhom jitressqu min-notifikanti.
(6)
Għandu jitħalla jiskadi perjodu raġjonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I biex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li se jirriżultaw mill-inklużjoni.
(7)
Bla ħsara għall-obbligi definiti bid-Direttiva 91/414/KEE bħala konsegwenza tal-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-inklużjoni biex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat biex jiżguraw li r-rekwiżiti stipulati bid-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stipulati fl-Anness I, huma sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif ikun xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B'deroga mill-iskadenza stabbilita hawn fuq, għandu jiġi stipulat perjodu itwal għall-preżentazzjoni u l-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III ta' kull prodott għall-ħarsien tal-pjanti għal kull użu maħsub skont il-prinċipji uniformi stipulati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(8)
L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta' detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk biex jiġu evitati aktar diffikultajiet jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' din id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemendaw l-Anness I.
(9)
Għaldaqstant huwa xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata skont dan.
(10)
Il-miżuri previsti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipulat fl-Anness għal din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Awissu 2009 il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u t-tabella ta’ korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Huma għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta' Settembru 2009.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b'tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif trid issir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri għandhom skont id-Direttiva 91/414/KEE, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għal prodotti għall-ħarsien tal-pjanti li fihom il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat bħala sustanza attiva sal-31 ta’ Awissu 2009.
Sa din id-data huma għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kundizzjonijiet fl-Anness I għal din id-Direttiva relatati mal-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat, bl-eċċezzjoni ta’ dawk identifikati fil-parti B tal-annotazzjoni dwar is-sustanza attiva, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jkollu f’idejh, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II għal din id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ din id-Direttiva.
2. Bħala deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-ħarsien tal-pjanti li fih il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat bħala jew l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kemm huma ġew elenkati fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-28 ta' Frar 2009, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi previsti fl-Anness VI għad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III għal din id-Direttiva u billi titqies il-parti B tal-annotazzjoni fl-Anness I għal din id-Direttiva dwar il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat rispettivament. Fuq il-bażi ta' din il-valutazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jistabbilixxu dan, l-Istati Membri għandhom:
(a)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-28 ta’ Frar 2013; jew
(b)
fil-każ ta’ prodott li jkun fih il-flutolanil, il-benfluralin, il-fluazinam, il-fuberidazole u l-mepiquat bħala wieħed minn bosta sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-28 ta’ Frar 2013 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew dan l-iritrar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi rilevanti fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom hija l-aħħar.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Marzu 2009.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 26 ta’ Novembru 2008.