REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 378/2005
ta’ l-4 ta’ Marzu 2005
regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest ta’ l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ adittivi fl-għalf ta’ l-annimali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-użu ta’ adittivi fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 7(4) u t-tielet subparagrafu ta’ l-Artikolu 21 tiegħu,
Billi:
(1)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipola regoli għat-tqegħid fuq is-suq u l-użu ta’ adittivi fl-għalf għan-nutriment ta’ l-annimali. Jipprovdi li kull persuna li titlob awtorizzazzjoni għall-adittiv fl-għalf jew għal użu ġdid ta’ adittiv fl-għalf għandha tissottometti applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni skond dak ir-Regolament (“l-applikazzjoni”).
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprovdi għal Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità (“il-LRK”) sabiex jitwettqu ċerti dmirijiet u ħidmiet stipulati f’Anness II ta’ dak ir-Regolament. Jipprovdi wkoll li ċ-Ċentru ta’ Riċerka Konġunt tal-Kummissjoni għandu jkun il-LRK u li jista’ jiġi assistit minn konsorzju ta’ laboratorji ta’ referenza nazzjonali għall-iżvolġiment tal-ħidmiet dovuti li huma stipulati f’dak l-Anness.
(3)
Skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huwa meħtieġ li jiġu adottati regoli dettaljati għall-finijiet ta’ implimentazzjoni ta’ l-Anness II ta’ dak ir-Regolament, inklużi l-kondizzjonijiet prattiċi għad-dmirijiet u l-ħidmiet tal-LRK u sabiex dak l-Anness jiġi emendat kif hemm bżonn.
(4)
Barra minn hekk, il-kampjuni li jridu jiġu pprovduti fl-applikazzjoni, skond ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, għandhom ikunu konformi mar-rekwiżiti speċifiċi fid-dawl tad-dmirijiet u l-ħidmiet tal-LRK.
(5)
Huwa meħtieġ li jiġi stabbilit il-ħin preċiż għall-wasla tar-rapport ta’ evalwazzjoni mil-LRK għand l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”) sabiex ikun aċċertat li l-proċeduri murija fir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jintlaħqu.
(6)
Il-LRK għandu jiġi awtorizzat li jitlob miżata mill-applikanti biex ikopri l-ispejjeż ta’ appoġġ għad-dmirijiet u l-ħidmiet tal-LRK u tal-konsorzju ta’ laboratorji nazzjonali ta’ referenza.
(7)
Il-laboratorji nazzjonali ta’ referenza għandhom jagħmlu parti mill-konsorzju ta’ laboratorji li jassistu lil-LRK jekk jilħqu biss ir-rekwiżiti speċifiċi sabiex ikunu jistgħu jiżvolġu sew id-dmirijiet u l-ħidmiet stipulati fir-Regolament (KE) 1831/2003. L-Istati Membri għandhom jitħallew japplikaw lill-Kummissjoni għall-allokazzjoni ta’ tali laboratorji.
(8)
Sabiex ikun aċċertat il-funzjonament effettiv tal-konsorzju, huwa meħtieġ li jiġi appuntat laboratorju li jissejjaħ rapporteur li jġib fis-seħħ assessjar inizjali tal-metodu(i) ta’ analiżi ta’ kull applikazzjoni individwali u jistabbilixxi b’mod ċar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-laboratorju rapporteur u ta’ laboratorji oħra li jieħdu sehem fil-konsorzju.
(9)
Huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti proċeduri speċjali għall-każijiet fejn id-data fl-applikazzjoni hija insuffiċjenti għat-testjar jew il-validar tal-metodu(i) ta' analiżi.
(10)
Fl-interess ta’ l-istabbiltà, l-effiċjenza kif ukoll sabiex il-Konsorzju jsir operattiv, huwa meħtieġ li jiġu appuntati laboratorji nazzjonali ta’ referenza li huma parteċipanti fil-konsorzju.
(11)
Ir-relazzjonijiet bejn in-numri tal-konsorzju trid tiġi definita permezz ta’ kuntratt bejniethom. F’dan il-kuntest il-LRK jista’ jiżviluppa gwida għall-applikanti u għal-laboratorji li huma parteċipanti fil-konsorzju.
(12)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament jikkonformaw ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimal,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU 1
DISPOŻIZZJONIJIET ĠENERALI
Artikolu 1
Suġġett u skop
Dan ir-Regolament jistipola regoli għall-implimentazzjoni ta’ Regolament (KE) Nru 1831/2003 dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju (LRK)
(a)
applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' adittivi ta' l-għalf jew għal użu ġdid ta' adittiv fl-għalf kif ipprovdut fl-Artikolu 4(1) ta' dak ir-Regolament (“l-applikazzjoni”); u
(b)
id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità (“il-LRK”).
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament id-definizzjonijiet segwenti ser japplikaw:
(a)
“kampjun għal referenza” tfisser kampjun rappreżentattiv ta’ adittiv ta’ l-għalf, kif imsemmi fl-Artikolu 7(3)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, li huwa l-oġġett ta’ l-applikazzjoni;
(b)
“il-metodu ta’ analiżi” ifisser il-proċedura għas-sejba tas-sustanza(i) attiva(i) ta’ l-adittivi fl-għalf f’affarijiet ta’ l-għalf, u fejn hu xieraq, għar-residwu(i) jew prodott(i) metaboliku(iċi) fl-ikel, kif imsemmi fl-Artikolu 7(3)(ċ) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003;
(ċ)
“l-evalwazzjoni tal-metodu ta’ analiżi” tfisser l-assessjar fil-fond tal-protokoll tal-metodu ta' analiżi kif imfassal fl-applikazzjoni, inkluż, jekk approprjat, ir-riċerka iżda mhux neċessarjament xi xogħol ta' esperimentazzjoni;
(d)
“It-testjar ta’ metodu ta’ analiżi” ifisser l-applikar ta’ metodu ta’ analiżi f’laboratorju u tqabbil tar-riżultati ma’ dawk deskritti fl-applikazzjoni;
(e)
“il-validar ta’ metodu ta’ analiżi” tfisser il-proċess li bih jiġi pprovat li metodu ta’ analiżi huwa xieraq għall-iskop mixtieq, permezz ta’ studju interkomparattiv skond l-ISO 5725-1 sa 6 jew linji gwida internazzjonali għall-validar ta’ metodi permezz ta’ studji interkomparattivi;
(f)
“il-materjal għat-test ta’ l-għalf” ifisser kampjun ta’ l-affarijiet ta’ l-għalf jew kampjun li jittieħed qabel ma ssir it-taħlita ma’ jew mingħajr l-adittiv li huwa l-oġġett għall-applikazzjoni; tali kampjuni għandhom jintużaw għall-studji esperimentali tal-metodu ta’ analiżi għall-iskoperta ta’ l-adittiv ta’ l-għalf f’affarijiet ta’ l-għalf u/jew minn kampjuni li ttieħdu qabel it-taħlit;
(ġ)
“il-materjal għat-test ta’ l-ikel” ifisser kampjun ta’ l-ikel derivat minn annimal li ġie mitmugħ b’affarijiet ta’ l-għalf bil- jew migħajr l-adittiv li huwa l-oġġett għall-applikazzjoni, li tali kampjuni għandhom jintużaw għall-istudji sperimentali tal-metodu ta’ analiżi għall-iskoperta ta’ l-adittiv ta’ fir-residwu(i) jew prodott(i) metaboliku(iċi).
Artikolu 3
Kampjuni ta’ referenza
1. Kull persuna li tapplika għandha tibgħat kampjuni ta’ referenza:
(a)
taħt forma li fiha l-adittiv ta’ l-għalf għandu jitqiegħed fis-suq mill-applikant; jew
(b)
li huma tajbin għall-konverżjoni f’forma li fiha l-adittiv ta’ l-għalf huwa intenzjonat li jitqiegħed fis-suq.
2. It-tliet kampjuni ta’ referenza għandhom jiġu akkumpanjati minn stqarrija bil-miktub mill-applikant li l-miżata pprovduta fl-Artikolu 4(1) ġiet imħallsa.
3. L-applikant għandu jipprovdi lil-LRK bl-għalf u/jew bil-materjal għat-test ta’ l-għalf relatati mal-kampjuni, jekk dawn jintalbu minn għandu.
Artikolu 4
Miżati
1. Il-LRK għandu jitlob miżata mill-applikant ta’ EUR 3 000 għal kull applikazzjoni (‘il-miżata’).
2. Il-LRK għandu jagħmel użu mill-miżata biex iħallas l-ispejjeż tad-dmirijiet u l-ħidmiet stipulati fl-Anness II tar-Regolament (KE Nru 1831/2003, u b’mod partikolari dawk imsemmija taħt 2.1, 2.2 u 2.3 ta’ dak l-Anness.
3. L-ammont tal-miżata imsemmija fil-paragrafu 1 jista’ jiġi adattat darba fis-sena skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 22 (2) tar-Regolament (KE) Nru. 1831/2003. L-adattament għandu jieħu in konsiderazzjoni l-esperjenza miksuba waqt l-operar ta' dan ir-Regolament u b’mod partikolari l-possibiltà ta’ l-iffissar ta’ miżati differenti għall-għamliet differenti ta’ applikazzjonijiet.
Artikolu 5
Rapporti ta’ evalwazzjoni mil-LRK
1. Il-LRK għandu jissottometti rapport ta’ evalwazzjoni komplut lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (‘l-Awtorità) għal kull applikazzjoni fi żmien tliet xhur mid-data ta’ meta tasal applikazzjoni valida kif imsemmi fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 u l-pagament tal-miżata. Madanakollu, jekk il-LRK jikkunsidra l-applikazzjoni bħala kumplessa ħafna, jista’ jestendi dak il-perjodu għal xahar ieħor. Il-LRK għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-Awtorità u lill-applikant meta l-perjodu jiġi estiż.
2. Ir-rapport ta' evalwazzjoni pprovdut fil-paragrafu 1 għandu jinkludi b'mod partikolari:
(a)
evalwazzjoni li tindika jekk il-metodi ta’ analiżi fid-data li ġiet sottomessa fl-applikazzjoni hijiex adattata għall-użu f’kontrolli uffiċjali;
(b)
indikazzjoni jekk it-testjar ta’ metodu ta’ analiżi hu ikkunsidrat bħala meħtieġ;
(ċ)
indikazzjoni jekk metodu ta’ validazzjoni ta’ l-analiżi permezz ta’ studju interkomparattiv huwa kkunsidrat meħtieġ.
KAPITOLU II
LABORATORJI TA’ REFERENZA NAZZJONALI
Artikolu 6
Laboratorji ta’ referenza nazzjonali
1. Il-LRK ser jiġi assistit minn konsorzju ta’ laboratorji nazzjonali ta’ referenza (“il-konsorzju”) għad-dmirijiet u l-ħidmiet stipulati taħt 2.2 2.4 u 3 ta’ l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
2. Il-konsorzju huwa miftuħ għal-laboratorji nazzjonali ta’ referenza li huma konformi mal-kondizzjonijiet stipolati fl-Anness I. Il-Laboratorji elenkati fl-Anness II huma hawnhekk appuntati laboratorji ta’ referenza nazzjonali sabiex jiffurmaw parti mill-konsorzju.
3. Il-membri tal-konsorzju, inklużi dawk tal-LRK, għandhom jidħlu f'kuntratt sabiex jiġu definiti r-relazzjonijiet bejniethom, partikolarment affarijiet finanzjarji. Partikolarment, il-kuntratt jista’ jipprovdi li l-LRK għandu jqassam parti mill-miżati li jirċievi lill-membri l-oħra tal-konsorzju. Soġġett għal dan il-kuntratt, il-LRK jista’ joħroġ linji gwida lill-membri tal-konsorzju kif ipprovdut għalihom fl-Artikolu 12.
4. Kull Stat Membru jista' jissottometti talbiet lill-Kummissjoni għall-allokament ta' laboratorji ta' referenza ulterjuri li jieħdu sehem fil-konsorzju. Jekk tikkunsidra li tali laboratorji huma konformi mal-kondizzjonijiet stipulati fl-Annesss I, il-Kummissjoni għandha temenda l-lista ta’ l-Anness II skond il-proċedura msemmija fl-Artikolu 22 (2) tar-Regolament (KE) Nru. 1831/2003. L-istess proċedura għandha tapplika jekk Stat Membru jixtieq jirtira wieħed mil-laboratorji nazzjonali ta' referenza mill-konsorzju. Il-ftehim kuntrattwali bejn il-membri tal-konsorzju għandu jiġi arranġat sabiex jirrifletti xi tibdil fil-konsorzju.
Artikolu 7
Laboratorji rapporteur
1. Il-LRK, għandu jappunta laboratorju wieħed sabiex ikun laboratorju rapporteur għal kull applikazzjoni (“il-laboratorju rapporteur”)
Iżda, il-LRK jista’ wkoll iservi ta’ rapporteur għall-applikazzjonijiet.
2. Meta jiġi appuntat laboratorju rapporteur, il-LRK għandu jieħu in konsiderazzjoni l-konoxxenza, l-esperjenza u l-ammont ta’ xogħol tal-laboratorju.
3. Il-laboratorji għandhom jibagħtu kummenti lil-laboratorji rapporteur fi żmien 20 jum mid-data li jasal ir-rapport ta’ evalwazzjoni inizjali pprovdut fl-Artikolu 8(2)(a).
Artikolu 8
Dmirijiet u ħidmiet tal-laboratorji rapporteur
1. Il-laboratorji rapporteur għandhom ikunu responsabbli għal:
(a)
draftjar ta’ rapport ta’ evalwazzjoni inizjali dwar id-data li ġiet sottomessa f’kull applikazzjoni u tissottomettiha għall-kummenti minn laboratorji oħra;
(b)
ġabra tal-kummenti li jaslu mil-laboratorji l-oħra u preparazzjoni ta’ rapport ta’ evalwazzjoni rivedut;
(ċ)
sottomissjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni rivedut lil-LRK fi żmien suffiċjenti sabiex il-LRK ikun jista’ jissottometti r-rapport ta’ evalwazzjoni komplut lill-Awtorità sal-limitu ta’ żmien stipulat fl-Artikolu 5(1).
Artikolu 9
Dmirijiet u ħidmiet tal-laboratorji li jipparteċipaw fil-konsorzju
1. Il-laboratorji parteċipanti fil-konsorzju għandhom ikunu responsabbli li jikkontribwixxu fir-rapport ta’ evalwazzjoni inizjali mfassal mil-laboratorju rapporteur billi jibagħtu l-kummenti lil-laboratorju rapporteur fi żmien ta’ 20 jum minn meta jkunu irċevew ir-rapport inizzjali.
2. Kull laboratorju għandu jikkomunika lil-LRK sat-30 ta’ Jannar kull sena stima tan-numru ta’ applikazzjonijiet li għalihom il-laboratorju jitqies li huwa fil-kapaċità li jiżvolġi l-ħidmiet ta’ laboratorju rapporteur għal dik is-sena. Il-LRK għandu kull sena jagħti ġabra ta' dawn l-istimi lil-laboratorji kollha tal-konsorzju.
KAPITOLU III
TESTJAR U VALIDAR TA’ METODI TA’ ANALIŻI, RAPPURTAR U GWIDA
Artikolu 10
Testjar ta' metodi ta' analiżi u validar ta' metodi ta' analiżi
1. Il-LRK għandu jindika fir-rapport ta’ evalwazzjoni tiegħu lill-Awtorità, kif ipprovdut fl-Artikolu 5(2), u għandu jinforma lill-applikant u lill-Kummissjoni, jekk jikkonsidra li dan li ġej huwa meħtieġ:
(a)
testjar tal-metodu ta’ analiżi;
(b)
validar tal-metodu ta’ analiżi.
Riżultat ta’ dan, il-LRK għandu jipprovdi lill-applikant b’dokument li jispjega x-xogħol li jrid isir permezz tal-konsorzju inkluż skeda taż-żmien u stima ta’ miżata speċjali li trid titħallas mill-applikant. L-applikant għandu jinforma lil-LRK dwar il-qbil tiegħu mad-dokument sa 15-il jum wara li tasallu l-komunikazzjoni.
2. Il-LRK għandu jissupplimenta r-rapport mogħti lill-Awtorità, kif ipprovdut fl-Artikolu 5 (1), permezz ta’ addendum li jikkonċerna l-eżitu ta’ l-applikazzjoni għall-proċedura murija f’paragrafu 1 sa 30 jum ta’ disponibbiltà għal-LRK tar-riżultati tat-testjar u x-xogħol ta’ validar.
Artikolu 11
Rappurtar
Il-LRK għandu jkun risponsabbli għall-preparazzjoni ta’ rapport annwali dwar l-attivitajiet ta’ kull sena li saru għall-finijiet ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u għandhom jissottomettuh lill-Kummissjoni. Il-konsorzju għandu jikkontribwixxi għal dan ir-rapport annwali.
Il-LRK jista’ wkoll jorganizza laqgħa annwali mal-konsorzju, fid-dawl ta’ l-istabbiliment tar-rapport annwali.
Artikolu 12
Gwida
1. Il-LRK jista’ jfassal gwida dettaljata għall-applikanti dwar:
(a)
kampjuni ta’ referenza;
(b)
it-testjar ta' metodi ta' analiżi, inkluż partikolarment il-kriterju ta' meta tali testjar huwa meħtieġ.
(ċ)
il-validar ta' metodi ta' analiżi, inkluż partikolarment il-kriterju ta' meta tali validar huwa meħtieġ.
2. Il-LRK għandu jistabbilixxi gwida dettaljata għal-laboratorji, inkluż il-kriterju dwar l-appuntar tal-laboratorji rapporteur.
KAPITOLU IV
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 13
Emendi tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003
Il-Paragrafi 2 u 3 ta’ l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma sostitwiti bit-test fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 14
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, nhar l-4 ta’ Marzu 2005.