DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tal-21 ta’ Novembru 2008
li tistabbilixxi lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali
(notifikata taħt id-dokument numru C(2008) 6933)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2008/911/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(f) tagħha,
Wara li kkunsidrat l-opinjonijiet ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini, ifformulati fis-7 ta’ Settembru 2007 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,
Billi:
(1)
Il-Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u l-Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung jikkonformaw mar-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju rigward il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Il-Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Vulgare u l-Foeniculum Vulgare Miller Subsp. Vulgare Var. Dulce (Miller) Thellung jistgħu jitqiesu bħala sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u/jew kombinazzjonijiet tagħhom.
(2)
Għaldaqstant huwa xieraq li tiġi stabbilita lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali inkluż id-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u d-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
(3)
Il-miżuri stipulati f’din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Lista ta’ sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali hija stabbilita fl-Anness I inkluż id-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u d-dħul ta’ Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.
Artikolu 2
L-indikazzjonijiet, il-qawwa speċifikata u l-pożoloġija, il-mod ta’ amministrazzjoni u kull tagħrif ieħor neċessarju għall-użu sikur bħala prodott mediċinali tradizzjonali rilevanti għal Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare u Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung huma stipulati fl-Anness II għal din id-deċiżjoni.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 21 ta’ Novembru 2008.