REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1451/2007
ta’ l-4 ta’ Diċembru 2007
dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 16(2) tagħha,
Billi:
(1)
Skond id-Direttiva 98/8/KE, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw biss it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi inklużi fl-Anness I, IA jew IB ta’ dik id-Direttiva. Madankollu, skond il-miżuri tranżizzjonali previsti fl-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 98/8/KE l-Istati Membri jistgħu jippermettu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi mhux elenkati fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE li diġà kienu fis-suq fl-14 ta’ Mejju 2000, minn hawn ‘il quddiem “sustanzi attivi eżistenti”. F’konformità mal-paragrafu 2 ta’ dak l-istess Artikolu, għandu jitwettaq programm ta’ ħidma ta’ 10 snin għar-reviżjoni tas-sustanzi attivi eżistenti kollha. Dan il-programm ta’ ħidma kien maħsub biex jidentifika s-sustanzi attivi eżistenti u jiddetermina dawk li jridu jiġu evalwati skond il-programm ta’ reviżjoni dwar il-possibbiltà ta’ l-inklużjoni tagħhom fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE.
(2)
Il-fażi inizjali tal-programm ġiet stabbilita fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1896/2000 tas-7 ta’ Settembru 2000 dwar l-ewwel fażi tal-programm imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar prodotti bijoċidali (2).
(3)
Skond ir-Regolament (KE) Nru 1896/2000, is-sustanzi attivi eżistenti għall-użu fi prodotti bijoċidali kellhom jiġu identifikati, u dawk li kellhom jiġu evalwati dwar il-possibbiltà li jiġu inklużi fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE f’tip wieħed jew aktar ta’ prodotti kellhom jiġu nnotifikati mhux aktar tard mit-28 ta’ Marzu 2002.
(4)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2032/2003 ta’ l-4 ta’ Novembru 2003 dwar it-tieni fażi tal-programm ta’ ħidma ta’ 10 snin imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill rigward it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti bijoċidali, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1896/2000 (3) stabbilixxa lista ta’ sustanzi attivi eżistenti. Dik il-lista kopriet is-sustanzi attivi identifikati skond l-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew li dwarhom kienet ġiet ippreżentata informazzjoni ekwivalenti b’notifika skond l-Artikolu 4(1) ta’ dak ir-Regolament.
(5)
Ir-Regolament (KE) Nru 2032/2003 stabbilixxa wkoll, fl-Anness II, lista eżawrjenti tas-sustanzi attivi eżistenti li għandhom jiġu evalwati skond il-programm ta’ reviżjoni. Dik il-lista kopriet sustanzi attivi li dwarhom ġiet aċċettata ta’ l-anqas notifika waħda skond l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew li dwarhom xi Stat Membru kien esprima l-interess skond l-Artikolu 5(3) ta’ dak ir-Regolament. Dik il-lista speċifikat it-tipi ta’ prodotti kkonċernati.
(6)
Ir-Regolament (KE) Nru 2032/2003 kien jippermetti fir-rigward ta’ numru ta’ sustanzi attivi jew taħlitiet ta’ tipi ta’ sustanzi/prodotti li oriġinarjament ma kinux koperti mill-programm ta’ reviżjoni, li jiġu eżaminati taħt l-istess kundizzjonijiet bħas-sustanzi attivi evalwati skond il-programm ta’ reviżjoni, sakemm l-operaturi interessati jkunu ppreżentaw dossiers kompleti qabel l-1 ta’ Marzu 2006.
(7)
L-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 2032/2003 stabbilixxa l-1 ta’ Settembru 2006 bħala d-data li minnha l-prodotti b’sustanzi attivi mhux eżaminati skond il-programm ta’ reviżjoni kellhom jiġu rtirati mis-suq.
(8)
L-Artikolu 4(3) tar-Regolament (KE) Nru 2032/2003 kien jipprevedi li s-sustanzi attivi eżistenti li ma kinux ġew identifikati mill-persuni li kienu qed jużawhom fi prodotti bijoċidali kellhom jitqiesu li ma tqegħdux fis-suq għall-finijiet bijoċidali qabel l-14 ta’ Mejju 2000. Madankollu, din l-assimilazzjoni ta’ sustanzi attivi ġodda m’għandhiex tiġi interpretata bħala li s-sustanzi attivi illegali mhux identifikati eżistenti jistgħu jibbenefikaw minn xi awtorizzazzjoni proviżorja jew minn perjodu itwal ta’ protezzjoni tad-data riżervat għal sustanzi attivi ġenwinament ġodda. Billi kjarifika f’dak is-sens għandha tiżdied ma’ dik id-dispożizzjoni.
(9)
Ir-Regolament (KE) Nru 2032/2003 introduċa l-possibbiltà għall-Istati Membri li japplikaw għal deroga dwar prodotti bijoċidali li fihom sustanzi attivi identifikati eżistenti mhux eżaminati skond il-programm ta’ reviżjoni, li l-Istati Membri jsostnu li huma essenzjali għal raġunijiet ta’ saħħa, sigurtà jew protezzjoni tal-wirt kulturali jew kritiċi għall-funzjonament tas-soċjetà fin-nuqqas ta’ alternattivi teknikament u ekonomikament vijabbli jew sostituti li huma aċċettabbli mill-perspettiva ta’ l-ambjent jew is-saħħa. Tali deroga lill-Istati Membri li jitolbuha tingħata biss jekk it-talba tkun ġustifikata, jekk l-issoktar ta’ l-użu ma joħloqx tħassib dwar saħħet il-bniedem u l-ambjent, u jekk, fejn ikun xieraq, ikunu qed jiġu żviluppati alternattivi. Ikun xieraq li l-Istati Membri jibqgħu jitħallew japplikaw għal tali deroga, inkluż fir-rigward ta’ xi sustanza attiva li dwarha jkun hemm deċiżjoni li titħalla barra mill-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE. Billi l-programm ta’ reviżjoni msemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE jwassal biss sa l-14 ta’ Mejju 2010, kull deroga bħal din m’għandhiex tissokta wara dik id-data.
(10)
Ċerti sustanzi jew prodotti li normalment ikunu kkunsmati mill-bniedem jew l-annimali għas-sussistenza tagħhom jistgħu jintużaw ukoll biex jattiraw jew iżommu ‘l bogħod organiżmi dannużi. Dwar dawn is-sustanzi, hemm qbil ġenerali li r-rekwiżiti tad-Direttiva 98/8/KE għall-awtorizzazzjoni/reġistrazzjoni ma jidhrux ġustifikati u għandhom jiġu esklużi espressament mill-ambitu tagħha. Meta jitqies li reviżjoni tad-Direttiva 98/8/KE tirrikjedi tul ta’ żmien sinifikanti li matulu l-vijabbiltà ta’ dawk il-prodotti fis-suq tista’ tiġi affettwata b’mod irriversibbli, ikun xieraq li l-irtirar tagħhom mis-suq jiġi pospost sa l-14 ta’ Mejju 2010.
(11)
Stat Membru li jkun wera l-interess li jitlob reviżjoni ta’ xi sustanza attiva partikolari m’għandux jinħatar bħala Stat Membru Rapporteur għal dik is-sustanza.
(12)
Biex jiġi evitat xogħol doppju, u partikolarment biex jitnaqqas l-ittestjar li jinvolvi annimali vertebrati, ir-rekwiżiti rigward it-tħejjija u l-preżentazzjoni tad-dossier komplet għandhom isiru b’mod li jħeġġeġ lil dawk li n-notifiki tagħhom ġew aċċettati, minn hawn ‘il quddiem “il-parteċipanti”, biex jaġixxu kollettivament, partikolarment billi jippreżentaw dossiers kollettivi. Għandu jkun possibbli għall-Istat Membru Rapporteur li jagħmel disponibbli r-referenza għal kull test li jinvolvi annimali vertebrati mwettaq fir-rigward ta’ sustanza attiva eżistenti notifikata, sakemm dik ir-referenza ma tkunx kunfidenzjali skond l-Artikolu 19 tad-Direttiva 98/8/KE. Barra minn dan, sabiex tinkiseb l-esperjenza dwar l-approprjatezza tar-rekwiżiti tad-data u biex jiġi żgurat li r-reviżjoni ta’ sustanzi attivi ssir b’mod ekonomikament effikaċi, il-parteċipanti għandhom jiġu mħeġġa jipprovdu l-informazzjoni dwar l-ispejjeż tal-kompilazzjoni tad-dossier u dwar il-ħtieġa li jsiru testijiet fuq annimali vertebrati.
(13)
Biex jiġi evitat id-dewmien, il-parteċipanti għandhom jibdew mill-aktar fis possibbli d-diskussjonijiet ma’ l-Istati Membri Rapporteurs biex jirriżolvu l-inċertezzi marbuta mar-rekwiżiti tad-data. L-applikanti, għajr il-parteċipanti, li jixtiequ japplikaw skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/8/KE għall-inklużjoni fl-Anness I, IA jew IB tagħha ta’ taħlita ta’ tipi ta’ sustanzi attivi/prodotti taħt evalwazzjoni skond il-programm ta’ reviżjoni għandhom jippreżentaw dossiers kompleti għal dik it-taħlita mhux aktar kmieni u mhux aktar tard mill-parteċipanti sabiex ma jtellfux it-tħaddim bla xkiel tal-programm ta’ reviżjoni jew joħolqu xi żvantaġġ għall-parteċipanti.
(14)
Ir-rekwiżiti rigward il-kontenut u l-format tad-dossiers u l-għadd ta’ dossiers li jridu jiġu ppreżentati għandhom jiġu definiti.
(15)
Għandu jsir provvediment għall-każijiet fejn parteċipant jingħaqad ma’ produttur, formulatur jew assoċjazzjoni u fejn parteċipant jirtira mill-programm ta’ reviżjoni.
(16)
Il-produtturi, formulaturi jew assoċjazzjonijiet għandu jkollhom l-opportunità b’ċerti limiti ta’ żmien li jassumu r-rwol ta’ parteċipanti fir-rigward ta’ xi taħlita ta’ tipi ta’ sustanzi attivi eżistenti/prodotti li dwarha l-parteċipanti kollha jkunu rtiraw jew l-ebda wieħed mid-dossiers ma jkun jissodisfa r-rekwiżiti. Soġġett għall-istess limiti ta’ żmien, għandu jkun possibbli wkoll f’ċerti ċirkostanzi għall-Istati Membri li juru interess u jaġixxu bħala parteċipanti għall-inklużjoni ta’ tali taħlita fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE.
(17)
Biex jiġi skoraġġit l-abbuż mill-opportunità li tinżamm sustanza attiva fis-suq waqt li tkun qed tiġi eżaminata skond il-programm ta’ reviżjoni, għandu jkun possibbli għal persuna jew Stat Membru oħra/ieħor li tassumi/jassuni r-rwol ta’ parteċipant darba biss b’rabta ma’ taħlita partikolari ta’ tipi ta’ sustanzi attivi/prodotti. Għall-istess għan, persuna jew Stat Membru li tassumi/jassumi r-rwol ta’ parteċipant għandha/u tipprovdi/jipprovdi f’ċertu limitu ta’ żmien evidenza li tkun bdiet/jkun beda x-xogħol fuq dossier komplet.
(18)
Għandhom jiġu speċifikati limiti ta’ żmien li fihom l-Istati Membri Rapporteurs għandhom jivverifikaw il-kompletezza tad-dossiers. Għandu jkun possibbli, f’ċirkostanzi eċċezzjonali, li l-Istati Membri Rapporteurs jistabbilixxu data ta’ l-għeluq ġdida għall-preżentazzjoni ta’ partijiet mid-dossier, partikolarment fejn il-parteċipant ikun wera li kien impossibbli li jippreżenta l-informazzjoni fil-ħin jew li jirriżolvi l-inċertezzi dwar ir-rekwiżiti tad-data li jippersistu minkejja diskussjonijiet aktar qabel bejn il-parteċipant u l-Istat Membru Rapporteur.
(19)
Għal kull sustanza attiva eżistenti, l-Istat Membru Rapporteur għandu jeżamina u jevalwa d-dossier u jippreżenta r-riżultati lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra f’forma ta’ rapport ta’ awtorità kompetenti u rakkomandazzjoni dwar id-deċiżjoni li għandha tittieħed fuq is-sustanza attiva kkonċernata. Biex it-teħid tad-deċiżjoni ma jitwalx bla bżonn, l-Istat Membru Rapporteur għandu fl-istess ħin jikkunsidra bir-reqqa l-ħtieġa ta’ studji addizzjonali. Għall-istess raġuni, l-Istati Membri Rapporteurs għandhom ikunu obbligati jqisu l-informazzjoni ppreżentata wara l-aċċettazzjoni tad-dossier taħt kundizzjonijiet speċifikati biss.
(20)
Ir-rapporti ta’ l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu eżaminati mill-Istati Membri l-oħra qabel ma r-rapporti ta’ valutazzjoni jiġu ppreżentati lill-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.
(21)
Fejn, minkejja r-rakkomandazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE, it-tħassib kif imsemmi fl-Artikolu 10(5) ta’ dik id-Direttiva jippersisti, għandu jkun possibbli għall-Kummissjoni li tqis, iżda bla ħsara għall-Artikolu 12 ta’ dik id-Direttiva, l-iffinalizzar ta’ l-evalwazzjoni ta’ sustanzi attivi eżistenti oħra applikati għall-istess użu. Għandu jsir provvediment biex l-Istati Membri Rapporteurs jaġġornaw ir-rapporti ta’ l-awtoritajiet kompetenti fejn meħtieġ.
(22)
Biex ikun żgurat aċċess aħjar għall-informazzjoni, għandhom jitfasslu rapporti ta’ valutazzjoni msejsa fuq ir-rapporti ppreżentati mill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri u għandhom ikunu koperti bl-istess regoli dwar l-aċċess għall-informazzjoni bħar-rapporti ta’ l-awtoritajiet kompetenti. Ir-rapporti tal-valutazzjonijiet għandhom jinħarġu mir-rapporti oriġinali ta’ l-awtoritajiet kompetenti kif emendati fid-dawl tad-dokumenti, il-kummenti u l-informazzjoni kollha meqjusa matul il-proċess ta’ l-evalwazzjoni.
(23)
Għandu jkun possibbli li jiġu sospiżi l-proċeduri previsti f’dan ir-Regolament fid-dawl ta’ l-applikazzjoni ta’ atti Komunitarji oħra, partikolarment fir-rigward tad-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE tas-27 ta’ Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta’ l-Istati Membri marbuta mar-restrizzjonijiet fuq il-marketing u l-użu ta’ ċerti sustanzi perikolużi u l-preparazzjoni tagħhom (4), u wara l-1 ta’ Ġunju 2009, fir-rigward tat-Titolu VIII u l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.
(24)
Sabiex tiġi żgurata t-triq l-aktar effiċjenti għall-programm ta’ reviżjoni, għadd ta’ taħlitiet ta’ tipi ta’ sustanzi attivi/prodotti ġew assenjati mill-ġdid lil Stati Membri Rapporteurs differenti. Dawn l-iżviluppi għandhom ikunu riflessi fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
(25)
Ir-Regolament (KE) Nru 2032/2003 ġie emendat f’diversi okkażjonijiet (5) biex jitqiesu l-adeżjoni ta’ Stati Membri ġodda, it-tagħlimiet miksuba mill-implimentazzjoni tal-programm ta’ reviżjoni sa llum, u partikolarment sabiex jipprovdi għan-nuqqas ta’ inklużjoni fl-Anness I, IA jew IB għad-Direttiva 98/8/KE ta’ għadd ta’ sustanzi attivi, jew għaliex l-informazzjoni meħtieġa ma tkunx ġiet ippreżentata fil-limitu taż-żmien preskritt jew f’każijiet fejn ir-rekwiżiti ta’ l-Artikolu 10 ta’ l-imsemmija Direttiva ma jkunux ġew issodisfati. Din l-użanza ta’ aġġornament kontinwu tar-Regolament (KE) Nru 2032/2003 biex isegwi l-evoluzzjoni tal-programm ta’ reviżjoni rriżultat bla effett u tirrikjedi wisq ħin; barra minn hekk dan jista’ joħloq diżgwid għall-partijiet interessati dwar liema regoli japplikaw u liema sustanzi attivi jkunu attwalment taħt reviżjoni. Għal skopijiet ta’ ċarezza, ikun preferibbli li r-Regolament (KE) Nru 2032/2003 jitħassar u jiġi ssostitwit b’att ġdid semplifikat li jistabbilixxi r-regoli għall-programm ta’ reviżjoni, u li l-Kummissjoni tadotta atti separati għad-deċiżjonijiet futuri dwar in-nuqqas ta’ inklużjoni.
(26)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Is-suġġett
Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-programm ta’ ħidma għall-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi kollha diġà fis-suq fl-14 ta’ Mejju 2000 bħala sustanzi attivi ta’ prodotti bijoċidali, minn hawn ‘il quddiem “il-programm ta’ reviżjoni”, imsemmi fl-Artikolu 16(2) tad-Direttiva 98/8/KE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament id-definizzjonijiet fl-Artikolu 2 tad-Direttiva 98/8/KE u l-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 għandhom japplikaw.
Barra minn hekk, “parteċipant” tfisser produttur, formulatur jew assoċjazzjoni li tkun ippreżentat notifika li ġiet aċċettata mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 4(2) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew Stat Membru li jkun wera xi interess skond l-Artikolu 5(3) ta’ dak ir-Regolament.
Artikolu 3
Sustanzi attivi eżistenti
1. Il-lista ta’ sustanzi attivi identifikati bħala disponibbli fis-suq qabel l-14 ta’ Mejju 2000 bħala sustanzi attivi ta’ prodotti bijoċidali għal skopijiet għajr dawk imsemmija fl-Artikolu 2(2)(c) u (d) tad-Direttiva 98/8/KE hija stabbilita fl-Anness I.
2. Il-lista eżawrjenti tas-sustanzi attivi eżistenti li jridu jiġu eżaminati skond il-programm ta’ reviżjoni hija stabbilita fl-Anness II.
Din il-lista tinkludi s-sustanzi attivi li ġejjin:
(a)
is-sustanzi attivi eżistenti notifikati skond l-Artikolu 4(1) tar-Regolament (KE) Nru 1896/2000 jew l-Artikolu 4(2) tar-Regolament tal-Kummussjoni (KE) Nru 1687/2002 (6);
(b)
is-sustanzi attivi eżistenti li ma ġewx notifikati, imma li dwarhom xi Stat Membru wera l-interess li jsostni l-inklużjoni tagħhom fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE;
(ċ)
is-sustanzi attivi eżistenti li ma ġewx notifikati, imma li għalihom ġie ppreżentat dossier lil wieħed mill-Istati Membri sa l-1 ta’ Marzu 2006, li nstab li kien konformi mar-rekwiżiti ta’ l-Anness III ta’ dan ir-Regolament u ġie aċċettat bħala komplet.
Il-lista tispeċifika, għal kull waħda mis-sustanzi attivi eżistenti elenkata, it-tipi ta’ prodotti li għalihom is-sustanza għandha tiġi eżaminata skond il-programm ta’ reviżjoni, kif ukoll l-Istat Membru Rapporteur maħtur biex iwettaq l-evalwazzjoni.
Artikolu 4
Nuqqas ta’ inklużjoni
1. Bla ħsara għall-Artikoli 5 u 6 ta’ dan ir-Regolament u l-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu, il-prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi mhux elenkati f-Anness II ta’ dan ir-Regolament jew fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE m’għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq.
Fil-każ ta’ sustanza attiva elenkata fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, l-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll għal dik is-sustanza li tkun relatata ma’ kull tip ta’ prodott mhux elenkat f’dak l-Anness.
2. Prodotti bijoċidali li jkun fihom sustanzi attivi elenkati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament li dwarhom tkun ittieħdet deċiżjoni li dawn is-sustanzi attivi ma jiġux inklużi għar-rigward ta’ ċerti tipi jew it-tipi kollha tal-prodotti tagħhom notifikati fl-Anness I jew IA tad-Direttiva 98/8/KE, m’għandhomx jibqgħu jitqiegħdu fis-suq fir-rigward tat-tipi ta’ prodotti kkonċernati, b’effett minn 12-il xahar wara d-data tal-pubblikazzjoni ta’ tali miżura, sakemm ma jiġix stipulat mod ieħor fiha.
3. Bla ħsara għall-Artikoli 12(1)(b) u 15(2) tad-Direttiva 98/8/KE, mill-jum tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, kull sustanza attiva mhux elenkata fl-Anness I għandha titqies li ma tqegħditx fis-suq għal skopijiet bijoċidali qabel l-14 ta’ Mejju 2000.
Artikolu 5
Deroga dwar użu essenzjali
1. L-Istati Membri jistgħu japplikaw il-Kummissjoni għal deroga mill-Artikolu 4(1) fil-każ li huma jqisu li xi sustanza attiva hi essenzjali għalihom għal raġunijiet ta’ saħħa, sigurtà jew protezzjoni tal-wirt kulturali jew hi kritika għall-funzjonament tas-soċjetà, u fejn m’hemm l-ebda disponibbiltà ta’ alternattivi teknikament u ekonomikament vijabbli jew sostituti li huma aċċettabbli mill-perspettiva ta’ l-ambjent jew is-saħħa.
L-applikazzjonijiet għandhom ikunu akkumpanjati b’dokument li jistqarr ir-raġunijiet u l-ġustifikazzjonijiet.
2. L-applikazzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1 għandhom jintbagħtu mill-Kummissjoni lill-Istati Membri l-oħra u għandhom isiru disponibbli pubblikament b’mezzi elettroniċi.
L-Istati Membri jew kull persuna tista’ f’perjodu ta’ 60 jum wara li tkun waslet applikazzjoni tippreżenta kummenti bil-miktub lill-Kummissjoni.
3. Filwaqt li tqis il-kummenti li jaslulha, il-Kummissjoni tista’ tagħti deroga mill-Artikolu 4(1) li tippermetti t-tqegħid tas-sustanza fis-suq ta’ l-Istati Membri applikanti sa l-14 ta’ Mejju 2010 u mhux aktar, sakemm l-Istati Membri:
(a)
jiżguraw li l-issoktar ta’ l-użu jkun possibbli biss jekk il-prodotti li jkun fihom is-sustanza jiġu approvati għall-użu essenzjali maħsub;
(b)
jikkonkludu li, meta titqies l-informazzjoni kollha disponibbli, ikun raġonevoli li wieħed jassumi li l-issoktar ta’ l-użu ma jkollu l-ebda effett inaċċettabbli fuq saħħet il-bniedem jew l-annimali jew fuq l-ambjent;
(ċ)
jimponu fl-approvazzjoni l-miżuri kollha xierqa għat-tnaqqis tar-riskji;
(d)
jiżguraw li tali prodotti bijoċidali approvati li jkunu baqgħu fis-suq wara l-1 ta’ Settembru 2006 jiġu ttikkettjati mill-ġdid biex jaqblu mal-kundizzjonijiet ta’ l-użu stipulati mill-Istati Membri skond dan il-paragrafu; u
(e)
jiżguraw li, fejn ikun xieraq, id-detenturi ta’ l-approvazzjonijiet jew l-Istati Membri kkonċernati jkunu qed ifittxu alternattivi għal tali użijiet, jew ikun qed jitħejja dossier għall-preżentazzjoni skond il-proċedura rregolata fl-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/8/KE sa mhux tard mill-14 ta’ Mejju 2008.
4. L-Istati Membri kkonċernati għandhom ta’ kull sena jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-paragrafu 3 u partikolarment dwar l-azzjonijiet meħuda skond il-punt (e).
5. L-Istati Membri jistgħu f’kull ħin jirrevedu l-approvazzjonijiet ta’ prodotti bijoċidali li għalihom ikun ġie estiż il-perjodu tat-tqegħid fis-suq skond il-paragrafu 3. Kull meta jkun hemm raġuni għalxiex wieħed jifhem li xi waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti (a) sa (e) ta’ dak il-paragrafu ma tkunx aktar issodisfata, l-Istati Membri kkonċernati għandhom bla dewmien żejjed jieħdu l-passi biex jirrimedjaw is-sitwazzjoni jew jekk dak ma jkunx possibbli, jirtiraw l-approvazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali kkonċernati.
Artikolu 6
Ikel u Għalf
Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 4(1), l-Istati Membri jistgħu jippermettu għal mhux aktar tard mill-14 ta’ Mejju 2010 t-tqegħid fis-suq ta’ sustanzi attivi li jkunu jikkonsistu biss f’ikel jew għalf maħsub għall-użu bħala ripellant jew attrattant tal-prodott tat-tip 19.
Għall-finijiet ta’ din id-deroga, “ikel jew għalf” ifisser kull sustanza jew prodott jittiekel li joriġina mill-pjanti jew l-annimali, sew jekk proċessat, parzjalment proċessat jew mhux proċessat, li jkun maħsub jew raġonevolment mistenni li jiġġerragħ mill-bniedem jew l-annimali; din il-kategorija ma tinkludix estratti jew sustanzi individwali iżolati mill-ikel jew l-għalf.
Artikolu 7
Eżami ta’ sustanzi attivi eżistenti skond il-programm ta’ reviżjoni
1. Ir-reviżjoni ta’ sustanza attiva elenkata fl-Anness II, fir-rigward tat-tipi ta’ prodotti speċifikati, għandha ssir mill-Istat Membru Rapporteur maħtur għal dak il-għan fuq il-bażi tad-dossier komplet għal dik it-taħlita ta’ tipi ta’ sustanzi/prodotti, sakemm:
(a)
id-dossier jikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament;
(b)
id-dossier komplet jiġi ppreżentat fiż-żmien speċifikat fl-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament għat-tip ta’ prodott ikkonċernat, flimkien mas-sommarju tad-dossier imsemmi fl-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva 98/8/KE u definit fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament.
Sustanza attiva elenkata fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament għandha tiġi riveduta esklużivament b’rabta mat-tipi ta’ prodotti speċifikati fih.
Għat-taħlitiet ta’ tipi ta’ sustanzi attivi/prodotti msemmija fl-Artikolu 3(2)(c), bl-eċċezzjoni tal-prodotti tat-tip 8 u 14, l-evalwazzjoni tad-dossiers għandha tibda fl-istess ħin ma’ l-evalwazzjoni tad-dossiers tas-sustanzi attivi fl-istess tipi ta’ prodotti.
2. Stat Membru li jkun wera xi interess li jsostni l-inklużjoni ta’ sustanza attiva fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva m’għandux jinħatar bħala Stat Membru Rapporteur għal dik is-sustanza.
3. Bla ħsara għall-Artikoli 10, 11 u 12 ta’ dan ir-Regolament, persuni għajr il-parteċipanti jistgħu japplikaw, skond l-Artikolu 11 tad-Direttiva 98/8/KE, għall-inklużjoni fl-Anness I, IA jew IB tagħha ta’ taħlita ta’ tipi ta’ sustanzi attivi eżistenti/prodotti elenkati fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament. Dawn il-persuni għandhom f’dak il-każ jippreżentaw dossier komplet fil-perjodu ta’ żmien speċifikat fl-Artikolu 9 għal dik it-taħlita ta’ tipi ta’ sustanzi/prodotti.
Artikolu 8
It-tħejjija tad-dossier komplet
1. Fit-tħejjija tad-dossier komplet, għandu jsir kull sforz raġonevoli biex, inter alia, jiġi evitat ittestjar doppju fuq annimali vertebrati u, fejn ikun xieraq, jiġi stabbilit dossier komplet kollettiv.
2. Qabel jibda jiġi kkompilat id-dossier komplet, parteċipant għandu:
(a)
jinforma lill-Istat Membru Rapporteur b’kull ittestjar fuq annimali vertebrati li jkun sar diġà;
(b)
jikkuntattja l-Istat Membru Rapporteur għall-pariri dwar l-aċċettabilità tal-ġustifikazzjonijiet li ma jsirux ċerti studji;
(ċ)
jinforma lill-Istat Membru Rapporteur dwar kull ħsieb li jwettaq aktar ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet tad-dossier komplet;
(d)
meta jiġi infurmat mill-Istat Membru Rapporteur li parteċipant ieħor ikun innotifika pjanijiet li jwettaq l-istess testijiet, jagħmel kull sforz raġonevoli biex jikkoopera ma’ dak il-parteċipant fit-twettiq ta’ ttestjar komuni.
Pariri li jingħataw mill-Istati Membri Rapporteurs skond il-punt (b) ta’ l-ewwel subparagrafu m’għandhomx jiddeterminaw minn qabel ir-riżultat tal-verifika tal-kompletezza skond l-Artikolu 13 (1).
3. Stat Membru Rapporteur jista’ jagħmel disponibbli r-referenza għal kull test imwettaq fuq annimali vertebrati fir-rigward ta’ sustanza attiva elenkata fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, għajr fejn dik ir-referenza għandha tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 19 tad-Direttiva 98/8/KE. Din ir-referenza tista’ tinkludi l-isem tas-sustanza attiva kkonċernata, il-punti terminali (end points) tat-testijiet, u l-indirizz tal-kuntatt tal-propjetarju tad-data.
4. Fejn Stat Membru Rapporteur ikun jaf li aktar minn parteċipant wieħed qed jitolbu reviżjoni ta’ sustanza attiva partikolari, hu għandu jinforma lil dawk il-parteċipanti b’dan.
5. Il-parteċipanti li jkunu qed jitolbu reviżjoni ta’ l-istess sustanza attiva għall-istess tipi ta’ prodotti għandhom jagħmlu kull sforz raġonevoli biex jippreżentaw dossier komplet kollettiv, f’osservanza sħiħa tar-regoli Komunitarji dwar il-kompetizzjoni.
Fejn, f’dawk iċ-ċirkostanzi, ma jiġix ippreżentat dossier kollettiv, kull wieħed mid-dossiers individwali għandu jagħti d-dettalji ta’ l-isforzi magħmula biex tinkiseb il-kooperazzjoni u r-raġunijiet għan-nuqqas ta’ parteċipazzjoni.
6. Għandhom jingħataw id-dettalji fid-dossier komplet u fis-sommarju tad-dossier ta’ l-isforzi magħmula biex jiġi evitat l-ittestjar doppju fuq annimali vertebrati.
7. Sabiex tingħata l-informazzjoni dwar l-ispejjeż involuti fl-applikazzjoni għar-reviżjoni u l-ħtieġa ta’ ttestjar fuq l-annimali għall-finijiet tal-kompilazzjoni ta’ dossier komplet, il-parteċipanti jistgħu jippreżentaw lill-Istat Membru Rapporteur, flimkien mad-dossiers kompleti, l-analiżi ta’ l-ispejjeż ta’ l-azzjonijiet rispettivi u l-istudji mwettqa.
L-Istat Membru Rapporteur għandu jikkomunika dik l-informazzjoni lill-Kummissjoni waqt il-preżentazzjoni tar-rapport ta’ l-awtorità kompetenti skond l-Artikolu 14(4).
8. L-informazzjoni dwar l-ispejjeż involuti fil-kompilazzjoni tad-dossier komplet u l-ittestjar fuq l-annimali mwettaq għal dak l-għan għandha tiddaħħal fir-rapport imsemmi fl-Artikolu 18(5) tad-Direttiva 98/8/KE flimkien ma’ kull rakkomandazzjoni xierqa rigward modifiki tar-rekwiżiti tad-data biex titnaqqas kemm jista’ jkun il-ħtieġa għall-ittestjar fuq annimali vertebrati, u biex tiġi żgurata l-effikaċja ekonomika u l-proporzjonalità.
Artikolu 9
Il-preżentazzjoni tad-dossier komplet
1. Sakemm Stat Membru Rapporteur ma jindikax mod ieħor, parteċipant għandu jippreżenta lill-Istat Membru Rapporteur kopja stampata u kopja elettronika tad-dossier komplet.
Il-parteċipant għandu wkoll, skond l-Artikolu 13(3), jippreżenta kopja stampata u kopja elettronika tas-sommarju tad-dossier lill-Kummissjoni u lil kull wieħed mill-Istat Membri l-oħra. Madankollu, kull Stat Membru li jkun jixtieq jirċievi biss kopji f’format elettroniku jew kopji addizzjonali għandu jinforma lill-Kummissjoni, li għandha tagħmel l-informazzjoni disponibbli pubblikament b’mezzi elettroniċi. Jekk wara l-Istat Membru jiddeċiedi mod ieħor, dan għandu jinforma lill-Kummissjoni bla dewmien żejjed, u l-Kummissjoni għandha taġġorna l-informazzjoni li tkun disponibbli pubblikament skond dan.
2. Għas-sustanzi attivi eżistenti elenkati fl-Anness II, għandhom jaslu dossiers kompleti għand l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru Rapporteur fil-perjodi ta’ żmien li ġejjin:
(a)
għall-prodotti tat-tip 8 u 14, sat-28 ta’ Marzu 2004;
(b)
għall-prodotti tat-tip 16, 18, 19 u 21, mill-1 ta’ Novembru 2005 sat-30 ta’ April 2006;
(ċ)
għall-prodotti tat-tip 1, 2, 3, 4, 5, 6 u 13, mill-1 ta’ Frar 2007 sal-31 ta’ Lulju 2007;
(d)
għall-prodotti tat-tip 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 u 23, mill-1 ta’ Mejju 2008 sal-31 ta’ Ottubru 2008.
Artikolu 10
Sħubija u sostituzzjoni ta’ parteċipanti
Fejn, bi ftehim reċiproku, produttur, formulatur jew assoċjazzjoni tissieħeb ma’ parteċipant jew tissostitwixxih għall-finijiet tal-preżentazzjoni tad-dossier komplet, il-partijiet kontraenti kollha għandhom b’mod konġunt jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istat Membru Rapporteur b’dan, u jehmżu kull ittra rilevanti għall-aċċess.
Il-Kummissjoni għandha tinforma b’dan lil kull parteċipant ieħor li jkun qed jitlob reviżjoni ta’ l-istess sustanza attiva b’rabta ma’ l-istess tipi ta’ prodotti.
Artikolu 11
Irtirar ta’ parteċipanti
1. Fejn parteċipant ikollu l-ħsieb li jieqaf jipparteċipa fil-programm ta’ reviżjoni, hu għandu jinforma lill-Istat Membru Rapporteur rilevanti u lill-Kummissjoni b’dan, bil-miktub u bla dewmien, u jistqarr ir-raġunijiet.
Il-Kummissjoni għandha tinforma b’dan lill-Istati Membri l-oħra u kull parteċipant ieħor li jkun qed jitlob reviżjoni ta’ l-istess sustanza attiva b’rabta ma’ l-istess tip(i) ta’ prodotti.
2. Fejn il-parteċipanti kollha jkunu rtiraw fir-rigward ta’ taħlita partikolari ta’ tipi ta’ sustanzi attivi eżistenti/prodotti, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Istati Membri b’dan u għandha tippubblika dik l-informazzjoni elettronikament.
Artikolu 12
Assunzjoni tar-rwol ta’ parteċipant
1. Fi żmien tliet xhur mill-pubblikazzjoni elettronika msemmija fl-Artikolu 11(2), produttur, formulatur, assoċjazzjoni jew xi persuna oħra tista’ tinforma lill-Kummissjoni bil-ħsieb tagħha li tassumi r-rwol ta’ parteċipant fir-rigward ta’ taħlita ta’ tipi ta’ sustanzi attivi eżistenti/prodotti.
Fil-perjodu ta’ żmien imsemmi fl-ewwel subparagrafu, Stat Membru jista’ juri wkoll lill-Kummissjoni li jkollu l-interess li jassumi r-rwol ta’ parteċipant biex isostni l-inklużjoni fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE tat-taħlita eżistenti ta’ tipi ta’ sustanzi attivi eżistenti/prodotti, fejn hemm użijiet li l-Istat Membru jikkunsidrahom bħala essenzjali, partikolarment għall-protezzjoni ta’ saħħet il-bniedem, saħħet l-annimali jew ta’ l-ambjent.
2. Il-persuna jew l-Istat Membru li jkun jixtieq jassumi r-rwol ta’ parteċipant li jkun irtira għandu, fi żmien tliet xhur minn meta jkun informa lill-Kummissjoni bil-ħsieb tiegħu, jipprovdilha evidenza li x-xogħol biex jiġi kkompilat dossier komplet ikun ġie kkummissjonat.
3. Fuq il-bażi ta’ l-evidenza msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi jekk tħallix jew le l-persuna jew l-Istat Membru interessat jassumi r-rwol ta’ parteċipant.
Fejn il-Kummissjoni tħalli l-persuna jew l-Istat Membru interessat jassumi r-rwol ta’ parteċipant, tista’ tiddeċiedi li testendi, jekk ikun meħtieġ, il-perjodu ta’ żmien rilevanti għall-preżentazzjoni tad-dossier komplet speċifikat fl-Artikolu 9.
4. L-assunzjoni tar-rwol ta’ parteċipant għal taħlita partikolari ta’ tipi ta’ sustanzi attivi eżistenti/prodotti tista’ tiġi permessa darba biss.
5. Fejn il-Kummissjoni ma tirċievi l-ebda tweġiba skond il-paragrafu 1, hi għandha tiddeċiedi li ma tinkludix is-sustanza attiva eżistenti fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE fi ħdan il-qafas tal-programm ta’ reviżjoni għat-tip(i) ta’ prodotti kkonċernati.
Artikolu 13
Verifika tal-kompletezza tad-dossiers
1. Fi żmien tliet xhur minn meta jirċievi d-dossier għal taħlita ta’ tipi ta’ sustanzi attivi eżistenti/prodotti u mhux aktar tard minn tliet xhur wara t-tmiem tal-perjodu taż-żmien rilevanti speċifikat fl-Artikolu 9(2) ta’ dan ir-Regolament, l-Istat Membru Rapporteur għandu jivverifika jekk id-dossier għandux jiġi aċċettat bħala komplet skond l-Artikolu 11(1)(b) tad-Direttiva 98/8/KE.
Fejn l-Istat Membru Rapporteur ikun beda konsultazzjonijiet ma’ l-Istati Membri l-oħra u mal-Kummissjoni dwar l-aċċettabilità tad-dossier, il-perjodu ta’ żmien jista’ jiġi mtawwal sakemm jiġu ffinalizzati l-konsultazzjonijiet, sa massimu ta’ sitt xhur minn meta jkun wasal id-dossier.
2. Stat Membru Rapporteur jista’ jesiġi, bħala kundizzjoni biex dossier jiġi kkunsidrat bħala komplet, evidenza tal-ħlas bil-quddiem tad-drittijiet kollha jew parti minnhom, pagabbli skond l-Artikolu 25 tad-Direttiva 98/8/KE, li għandha tingħata fid-dossier.
3. Fejn dossier jiġi kkunsidrat bħala komplet, l-Istat Membru Rapporteur għandu jikkonferma l-aċċettazzjoni tad-dossier lill-parteċipant u jaqbel li l-parteċipant jibgħat is-sommarju tad-dossier lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fi żmien xahar minn meta tasallu l-konferma.
Jekk Stat Membru li jirċievi sommarju tad-dossier ikollu raġuni leġittima għalxiex jifhem li d-dossier ma jkunx komplet, hu għandu bla dewmien jikkomunika t-tħassib tiegħu lill-Istat Membru Rapporteur, il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra.
L-Istat Membru Rapporteur għandu jikkonsulta immedjatament ma’ dak l-Istat Membru u l-Kummissjoni biex jiddiskuti t-tħassib espress u jirriżolvi l-opinjonijiet diverġenti.
4. F’ċirkostanzi eċċezzjonali, l-Istat Membru Rapporteur jista’ jistabbilixxi data ta’ l-għeluq ġdida għall-preżentazzjoni ta’ l-informazzjoni li, għal raġunijiet debitament sostanzjati, il-parteċipant ma setax jippreżenta fiż-żmien stipulat.
Il-parteċipant għandu, fi żmien tliet xhur minn meta jkun ġie infurmat bid-data ta’ l-għeluq il-ġdida, jipprovdi evidenza lill-Istat Membru Rapporteur li x-xogħol biex tiġi pprovduta l-informazzjoni nieqsa jkun ġie kkummissjonat.
Jekk l-Istat Membru Rapporteur jikkunsidra li jkun irċieva evidenza biżżejjed, hu għandu jwettaq l-evalwazzjoni tiegħu skond l-Artikolu 14 daqslikieku d-dossier kien komplet. Altrimenti, l-evalwazzjoni m’għandhiex tibda qabel l-informazzjoni nieqsa tiġi ppreżentata.
5. Fejn dossier komplet ma jasalx fil-perjodu taż-żmien speċifikat fl-Artikolu 9 jew sad-data ta’ l-għeluq il-ġdida stabbilita skond il-paragrafu 4, l-Istat Membru Rapporteur għandu jinforma lill-Kummissjoni, fejn jagħti r-raġunijiet mogħtija mill-parteċipant bħala ġustifikazzjoni.
L-Istat Membru Rapporteur għandu jinforma wkoll lill-Kummissjoni f’każijiet fejn parteċipant jonqos milli jipprovdi l-evidenza meħtieġa skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4. Fil-każijiet imsemmija fl-ewwel u fit-tieni subparagrafu u jekk l-ebda dossier ieħor ma jkun jikkonċerna l-istess taħlita ta’ tipi ta’ sustanzi attivi eżistenti/prodotti, il-parteċipanti kollha għandhom jitqiesu li jkunu rtiraw u l-Artikoli 11(2) u 12 għandhom japplikaw mutatis mutandis.
Artikolu 14
Evalwazzjoni tad-dossiers mill-Istat Membru Rapporteur
1. Fejn l-Istat Membru Rapporteur jikkunsidra dossier bħala komplet, hu għandu jwettaq l-evalwazzjoni fi żmien tnax-il xahar mill-aċċettazzjoni tad-dossier skond l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 98/8/KE u għandu jħejji rapport dwar dik l-evalwazzjoni, minn hawn ‘il quddiem “ir-rapport ta’ l-awtorità kompetenti”.
Bla ħsara għall-Artikolu 12 tad-Direttiva 98/8/KE, l-Istat Membru Rapporteur jista’ jqis informazzjoni teknika jew xjentifika rilevanti oħra li tkun tirrigwarda l-propjetajiet tas-sustanza attiva, metaboliti jew residwi.
2. Fuq talba ta’ parteċipant, l-Istat Membru Rapporteur jista’ jqis informazzjoni addizzjonali li tkun relatata mas-sustanza attiva li għaliha d-dossier ikun ġie aċċettat bħala komplet fil-każ biss li jkunu ssodisfati l-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-parteċipant ikun informa lill-Istat Membru Rapporteur, waqt il-preżentazzjoni tad-dossier, li t-tħejjija ta’ l-informazzjoni addizzjonali kienet qed issir;
(b)
l-informazzjoni addizzjonali tiġi ppreżentata mhux aktar tard minn disa’ xhur wara l-aċċettazzjoni tad-dossier skond l-Artikolu 13(3);
(ċ)
ikkomparata mad-data ppreżentata oriġinarjament, l-informazzjoni addizzjonali jkollha affidabbiltà ugwali jew akbar b’riżultat ta’ l-applikazzjoni ta’ l-stess standards ta’ kwalità jew ogħla;
(d)
ikkomparata mad-data ppreżentata oriġinarjament, l-informazzjoni addizzjonali ssostni konklużjoni differenti dwar is-sustanza attiva għall-finijiet tar-rakkomandazzjoni skond il-paragrafu 6.
L-Istat Membru Rapporteur għandu jqis informazzjoni addizzjonali ppreżentata minn persuni għajr il-parteċipanti fil-każ biss li dik l-informazzjoni tkun tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti (b), (c) u (d) ta’ l-ewwel subparagrafu.
3. Fejn ikun rilevanti għall-applikazzjoni tal-paragrafu 1, partikolarment meta l-informazzjoni addizzjonali tkun intalbet sad-data ta’ l-għeluq stabbilita mill-Istat Membru Rapporteur, dan ta’ l-aħħar jista’ jitlob lill-parteċipant jippreżenta sommarji tad-dossiers aġġornati lill-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra meta tasal l-informazzjoni addizzjonali.
Il-parteċipanti kollha għandhom jitqiesu li jkunu rtiraw u l-Artikoli 11(2) u 12 għandhom japplikaw mutatis mutandis jekk:
(a)
l-informazzjoni addizzjonali ma tasalx sad-data ta’ l-għeluq;
(b)
il-parteċipant jonqos milli jipprovdi ġustifikazzjoni adegwata għal posponiment ieħor tad-data ta’ l-għeluq;
(ċ)
l-ebda dossier ieħor ma jkun jikkonċerna l-istess taħlita ta’ tipi ta’ sustanzi attivi eżistenti/prodotti.
4. L-Istat Membru Rapporteur għandu, bla dewmien żejjed, jibgħat kopja tar-rapport ta’ l-awtorità kompetenti lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u l-parteċipant.
5. L-Istat Membru Rapporteur jista’ jiddeċiedi li jżomm ir-rapport ta’ l-awtorità kompetenti jekk id-drittijiet pagabbli skond l-Artikolu 25 tad-Direttiva 98/8/KE ma jkunux tħallsu kollha, f’liema każ hu għandu jinforma lill-parteċipant u lill-Kummissjoni b’dan.
Il-parteċipanti kollha għandhom jitqiesu li jkunu rtiraw u l-Artikoli 11(2) u 12 għandhom japplikaw mutatis mutandis jekk:
(a)
ma jasalx il-pagament sħiħ fi żmien tliet xhur mid-data ta’ meta tkun waslet dik l-informazzjoni;
(b)
l-ebda dossier ieħor ma jkun jikkonċerna l-istess taħlita ta’ tipi ta’ sustanzi attivi eżistenti/prodotti.
6. Ir-rapport ta’ l-awtorità kompetenti għandu jiġi ppreżentat fil-format rakkomandat mill-Kummissjoni u għandu jinkludi waħda minn dawn li ġejjin:
(a)
rakkomandazzjoni biex tiġi inkluża s-sustanza attiva eżistenti fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE, bi stqarrija, fejn ikun xieraq, tal-kundizzjonijiet għall-inklużjoni;
(b)
rakkomandazzjoni biex ma tiġix inkluża s-sustanza attiva eżistenti fl-Anness I, IA jew IB tad-Direttiva 98/8/KE, bi stqarrija tar-raġunijiet.
Artikolu 15
Proċeduri tal-Kummissjoni
1. Meta l-Kummissjoni tirċievi rapport ta’ awtorità kompetenti skond l-Artikolu 14(4) ta’ dan ir-Regolament hi għandha, bla dewmien żejjed, tħejji abbozz tad-deċiżjoni msemmija fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 98/8/KE.
2. Qabel tħejji l-abbozz tad-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha, meta jkun meħtieġ fid-dawl tal-kummenti li tkun irċeviet dwar ir-rapport ta’ l-awtorità kompetenti, tikkonsulta ma’ esperti mill-Istati Membri biex tindirizza xi problemi li jibqgħu mhux solvuti. Fejn ikun meħtieġ u fuq talba mill-Kummissjoni, l-Istat Membru Rapporteur għandu jħejji rapport ta’ l-awtorità kompetenti aġġornat.
3. Fejn sustanza attiva eżistenti, minkejja rakkomandazzjoni għall-inklużjoni skond l-Artikolu 14(6) ta’ dan ir-Regolament, tibqa’ tqanqal tħassib, kif imsemmi fl-Artikolu 10(5) tad-Direttiva 98/8/KE, il-Kummissjoni tista’, bla ħsara għall-Artikolu 12 ta’ dik id-Direttiva, tqis l-iffinalizzar ta’ l-evalwazzjoni ta’ sustanzi attivi eżistenti oħra applikati għall-istess użu.
4. Fuq il-bażi tad-dokumenti u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 27(2) tad-Direttiva 98/8/KE, l-Istat Membru Rapporteur għandu jħejji rapport ta’ l-awtorità kompetenti aġġornat, li l-ewwel parti tiegħu tkun tifforma r-rapport tal-valutazzjoni. Ir-rapport tal-valutazzjoni għandu jiġi rivedut fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. Fejn ikunu ġew ippreżentati diversi dossiers għall-istess taħlita ta’ tipi ta’ sustanzi attivi/prodotti, l-Istat Membru Rapporteur għandu jħejji rapport tal-valutazzjoni wieħed imsejjes fuq l-informazzjoni f’dawk id-dossiers.
Artikolu 16
Aċċess għall-informazzjoni
Fejn Stat Membru Rapporteur ikun ippreżenta r-rapport ta’ l-awtorità kompetenti skond l-Artikolu 14(4) ta’ dan ir-Regolament, jew fejn rapport tal-valutazzjoni jkun ġie ffinalizzat jew aġġornat fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, il-Kummissjoni għandha tagħmel ir-rapport jew kull aġġornament tiegħu disponibbli pubblikament b’mezzi elettroniċi, għajr l-informazzjoni li għandha tiġi ttrattata bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 19 tad-Direttiva 98/8/KE.
Artikolu 17
Sospensjoni ta’ proċeduri
Fejn, fir-rigward ta’ sustanza attiva elenkata fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tressaq xi proposta biex tiġi emendata d-Direttiva 76/769/KEE jew, b’effett mill-1 ta’ Ġunju 2009, l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 sabiex tipprojbixxi t-tqegħid tagħha fis-suq jew l-użu tagħha, inkluż l-użu għal finijiet bijoċidali, f’ċerti tipi jew fit-tipi kollha ta’ prodotti, il-proċeduri previsti f’dan ir-Regolament dwar dik is-sustanza għall-użu fit-tipi ta’ prodotti kkonċernati jistgħu jiġu sospiżi sakemm tittieħed deċiżjoni dwar dik il-proposta.
Artikolu 18
Tħassir
Ir-Regolament (KE) Nru 2032/2003 qed jiġi mħassar.
Referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 19
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 4 ta’ Diċembru 2007.