Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000
tat-28 Frar 2000
li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm tax-xogħol msemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 Lulju 1991 dwar it-tpoġġoija fuq is-suq ta’ prodotti li jipproteġu l-pjanti [1], kif l-aħħar emendat bid-Direttiva tal-Kummissjoni 1999/80/KE [2], u partikolarment l-Artikolu 8(2), it-tieni subparagrafu, tagħha,
Billi:
(1) Il-Kummissjoni għandha tibda programm ta’ xogħol għall-eżami gradwali ta’ sustanzi attivi fuq is-suq sentejn wara d-data tan-notifika ta’ Direttiva 91/414/KEE matul perijodu ta’ 12 il-sena. L-ewwel stadju tal-programm ġie stipulat bir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 Diċembru 1992 li jistipula r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm tax-xogħol li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tpoġġija fuq is-suq ta’ prodotti li jipproteġu l-pjanti [3], kif l-aħħar emendat bir-Regolament (KE) Nru 1972/1999 [4]. L-ewwel stadju għadu sejjer. Huwa meħtieġ li jitkompla u jitħaffef l-eżami tas-sustanzi attivi li fadal, waqt li jittieħed kont tal-esperjenza mill-ewwel stadju.
(2) Minħabba n-numru kbir ħafna ta’ sustanzi attivi eżistenti fuq is-suq li għad iridu jiġu kkonsidrati, programm f’diversi fażijiet għandu jiġi stabbilit. L-esperjenza wriet illi l-konsiderazzjoni u t-teħid tad-deċiżjoni dwar sustanza attiva huwa proċess li jieħu ħafna żmien. Għadu għalhekk m’huwiex possibbli li jsir provvediment għal valutazzjoni dettaljata tas-sustanzi attivi kollha eżistenti.
(3) Għalhekk it-tieni stadju għandu jipprovdi għall-valutazzjoni dettaljata ta’ numru ta’ sustanzi attivi komparabbli man-numru kopert fl-ewwel stadju filwaqt li t-tielet stadju għandu jipprepara għall-valutazzjoni sussegwenti tas-sustanzi attivi. Għal ċerti kategoriji ta’ sustanzi attivi aktar armonizzazzjoni hija meħtieġa dwar l-inkartament li għandu jiġi provdut u l-valutazzjoni li għandha titwettaq. Dawk il-kategoriji għalhekk m’għandhomx jiġu nklużi fil-programm ta’ xogħol propost fil-preżent iżda għandhom ikunu koperti bi stadji oħra għall-valutazzjoni tagħhom bil-għan li jkun possibbli li jiġu nklużi fl-L-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE.
(4) Għat-tieni stadju għandha ssir għażla waqt li jittieħed kont, b’mod bilanċjat, ta’ aspetti bħal saħħa u/jew kwistjonijiet ambjentali, l-possibilità li jitħallew residwi fi prodotti trattati, l-importanza għall-agrikoltura tal-preparazzjonijiet li jkun fihom dawn is-sustanzi, kull nuqqas ċar ta’ data u kull similarità ta’ propjetajiet kimiċi jew bioloġiċi.
(5) Ir-relazzjonijiet bejn produtturi, Stati Membri u l-Kummissjoni u l-obbligazzjonijiet fuq kull waħda mill-partijiet għall-implimentazzjoni tal-programm għandhom jiġu stipulati, waqt li jittieħed kont tal-esperjenza miksuba matul l-ewwel stadju tal-programm. Koperazzjoni mill-qrib bejn il-partijiet kollha nvoluti hija meħtieġa sabiex tiżdied l-effiċjenza tal-programm.
(6) Informazzjoni teknika jew xjentifika dwar sustanza attiva, partikolarment fir-rigward tal-effetti potenzjalment perikolużi tagħha jew ir-residwi tagħha, sottomessa fil-limiti ta’ żmien rilevanti minn xi partijiet oħra nteressati għandha wkoll tiġi konsiderata fil-valutazzjonijiet.
(7) Għandha tiġi provduta proċedura ta’ notifika li biha l-produtturi nteressati għandhom id-dritt jinformaw lill-Kummissjoni bl-interess tagħhom li jaċċertaw li sustanza attiva tiġi nkluża fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE u bl-impenn tagħhom li jissottomettu l-informazzjoni kollha meħtieġa għal valutazzjoni xierqa ta’, u deċiżjoni dwar, dik is-sustanza attiva fid-dawl tal-kriterji għall-inklużjoni stipulati fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE. Għalhekk l-informazzjoni mogħtija għandha tinkludi informazzjoni dwar skala limitata ta’ użijiet rappreżentattivi li dwarhom il-persuna li tagħmel in-notifika għandha turi, skond il-bażi tad-data mogħtija, li għal preparazzjoni waħda jew aktar il-ħtiġijiet tad-Direttiva 91/414/KEE fir-rigward tal-kriterji li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 5 tagħha jistgħu jintlaħqu.
(8) Huwa meħtieġ li jiġu definiti l-obbligazzjonjiet tal-persuni li jagħmlu notifika fir-rigward tal-forom, perijodi u awtoritajiet li jirċievu dwar l-informazzjoni li għandha tiġi sottomessa.
(9) Il-biċċa xogħol tal-valutazzjoni għandha tiġi mqassma bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Għalhekk, għal kull sustanza attiva għandu jiġi nominat Stat Membru relatur sabiex jeżamina u jikkonsidra l-informazzjoni sottomessa w jippreżenta lill-Kummissjoni r-riżultati tal-valutazzjoni u rakkomandazzjoni dwar id-deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward tas-sustanza attiva involuta.
(10) Stati Membri relaturi għandhom l-ewwel jeżaminaw l-inkartamenti li jkunu rċevew, iqisu l-verifika tal-kompletezza provduta mill-persuni li jagħmlu n-notifika u jirraportaw lill-Kummissjoni. Għandu jiġu stabbilit li Stati Membri għandhom jibgħatu abbozzi tar-rapporti tal-konsiderazzjonijiet tagħhom lill-Kummissjoni ġeneralment fi żmien 12 il-xahar wara li l-inkartamenti ppreżentati mill-persuni li għamlu n-notifika jkunu ġew meqjusa bħala kompleti.
(11) L-abbozzi tar-ra pporti mħejjija mill-Istati Membri relaturi għandhom, fejn ikun meħtieġ, ikunu s-suġġett ta’ eżami preliminari minn esperti ta’ Stati Membri oħra fi ħdan programm ko-ordinat mill-Kummissjoni qabel jiġu preżentati lill-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti.
(12) Sabiex jiġi evitat xogħol doppju, u partikolarment esperimenti li jinvolvu annimali vertebrati, l-produtturi għandhom jiġu nkoraġġuti li jippreżentaw inkartamenti kollettivi.
(13) In-notifika u l-preżentata ta’ inkartament m’għandhomx ikunu prerekwiżit għall-possibilità wara l-inklużjoni tas-sustanza attiva fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE li jitpoġġew fuq is-suq prodotti li jipproteġu l-pjanti bla ħsara għad-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 tad-Direttiva 91/414/KEE. Għalhekk, għandu jkun possibbli għall-operaturi li ma jkunux ippreżentaw notifiki li jiġu nformati f’kull stadju bi ħtiġijiet oħra possibbli għat-tkomplija tal-bejgħ ta’ prodotti li jipproteġu l-pjanti li jkun fihom sustanza attiva li tkun qed tiġi kkunsidrata.
(14) Il-proċeduri li hemm provdut dwarhom f’dan ir-Regolament m’għandhomx jippreġudikaw proċeduri u azzjonijiet li għandhom jittieħdu fi ħdan il-qafas ta’ leġislazzjoni oħra tal-Komunità, partikolarment, skond id-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tpoġġija fuq is-suq u l-użu ta’ prodotti li jipproteġu l-pjanti li jkun fihom ċerti sustanzi attivi [5], kif l-aħħar emendat bid-Direttiva tal-Kummissjoni 91/188/KEE [6], fejn issir disponibbli għall-Kummissjoni nformazzjoni li turi li l-ħtiġijiet tagħha jistgħu jiġu sodisfatti.
(15) Id-Direttiva 91/414/KEE tipprovdi fl-Artikolu 8(2), it-tieni subparagrafu, perijodu ta’ 12 il-sena għall-programm ta’ xogħol dwar il-valutazzjoni ta’ sustanzi attivi eżistenti. Il-perijodu ta’ 12 il-sena jista’ jiġi estiż mill-Kummissjoni bla ħsara għall-konklużjonijiet tar-rapport ta’ progress, li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 8(2), it-tielet subparagrafu, dwar il-programm lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Meta jagħlaq iż-żmien, ikun jew ma jkunx ġie estiż, l-Istati Membri jkollhom jirtiraw awtorizzazzjonijiet għal prodotti li jipproteġu l-pjanti li jkun fihom is-sustanzi attivi li ma kienux inklużi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE.
Il-Kummissjoni, bla ħsara għall-konklużjonijiet ta’ dak ir-rapport, għandha tadotta dispożizzjonijiet regolatorji dettaljati oħra li jservu sabiex jiġu finalizzati mill-aktar fis possibbli l-valutazzjoni u t-teħid ta’ deċiżjoni dwar sustanzi attivi li dwarhom id-dispożizzjonijiet tar-Regolament preżenti dwar notifika u ppreżentar ta’ inkartamenti kompleti huma sodisfatti.
L-Artikolu 8(2), ir-raba’ subparagrafu, tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi għal Deċiżjoni tal-Kummissjoni li ma tinkludix fl-Anness I sustanzi attivi f’każi fejn il-ħtiġijiet ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE ma humiex sodisfatti jew l-informazzjoni u d-data meħtieġa ma ġewx preżentati fil-perijodu ta’ żmien stipulat u għall-irtirar minn Stati Membri ta’ awtorizzazzjonijiet għal prodotti li jipproteġu l-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi bħal dawk. Madankollu, bla ħsara għall-konklużjonjiet tal-imsemmi rapport u jekk ikun meħtieġ, jista’ jkun xieraq li jiġu eżaminati mill-ġdid dawn id-dispożizzjonijiet għal ċerti użijiet li huma essenzjali u li għalihom ma hemm ebda alternattiva biex jiġu protetti b’mod effiċjenti pjanti jew prodotti tal-pjanti b’mod li jiġi permess l-iżvilupp ta’ alternattivi li jieħdu post l-użu ta’ prodotti li jkunu ġew irtirati. Il-ħtieġa li jiġu eżaminati mill-ġdid dawk id-dispożizzjonijiet tkun trid tintwera fuq bażi ta’ każ b’każ.
(16) Jekk, għal sustanza attiva partikolari, il-ħtiġijiet tar-Regolament preżenti dwar notifika u preżentazzjoni ta’ inkartamenti kompleti ma jkunux sodisfatti, il-partijiet interessati m’humiex miżmuma milli jfittxu l-inklużjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, skond il-proċeduri skond l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, f’data aktar tard.
(17) Huwa previst it-tielet stadju ta’ xogħol għas-sustanzi attivi kollha li m’humiex koperti bl-ewwel u t-tieni stadju tal-programm. Produtturi li jkunu jixtiequ jaċċertaw li dawk is-sustanzi attivi jiġu nklużi fl-Anness I tad- Direttiva 91/414/KEE għandhom jipprovdu nformazzjoni dettaljata li għandha x’taqsam mal-istadju kurrenti tal-kompletezza tal-inkartamenti tagħhom u dwar l-aħħar stadji ta’ azzjoni, li jkunu utli għal aktar prijoriżżazzjoni tal-programm tax-xogħol, u jintrabtu li jipprovdu pakkett sħiħ ta’ data. Huwa wkoll xieraq li jiġi ndikat issa l-limitu ta’ żmien għall-preżentazzjoni tal-pakkett sħiħ ta’ data.
(18) Huwa meħtieġ li l-produtturi jiġu nformati kmieni kemm jista’ jkun dwar stadji futuri tal-programm ta’ valutazzjoni mill-ġdid billi jiġu pubblikati s-sustanzi attivi li jkunu ser jiġu inklużi fit-tielet stadju tal-programm sabiex jiġu faċilitati l-preżentazzjoni tal-inkartamenti kollettivi u l-preparazzjoni tal-istudji u d-data meħtieġa.
(19) Sabiex tiġi żgurata l-implimentazzjoni xierqa ta’ dan il-programm ta’ xogħol, għandha titħallas miżata lill-Istati Membri relaturi għall-valutazzjoni dettaljata ta’ notifiki u inkartamenti. L-istruttura tal-ispejjez fl-Istati Membri m’hijiex l-istess. Għalhekk m’huwiex possibbli li l-ammont ta’ dawk il-miżati jiġi armonizzat kompletament. Għandha titħallas ukoll miżata lill-awtorità nominata mill-Kummissjoni biex teżamina n-notifiki għas-sustanzi attivi koperti bit-tielet stadju.
(20) Il-miżuri li hemm provdut dwarhom f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Il-KAPITOLU 1
DISPOSIZZJONIJIET ĠENERALI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Skop
1. Dan ir-Regolament jistipula regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tieni u t-tielet stadji tal-programm tax-xogħol li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, minn hawn ‘il quddiem imsejjħa "id-Direttiva".
2. It-tieni stadju għandu x’jaqsam mal-valutazzjoni tas-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I għal dan ir-Regolament bil-għan li possibilment jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva.
3. It-tielet stadju għandu x’jaqsam mar-rappurtaġġ tas-sustanzi attivi li ssir riferenza għalihom fl-Anness II għal dan ir-Regolament bil-għan li possibilment jiġu nklużi fi stadju aktar tard f’lista ta’ prijorità sussegwenti ta’ sustanzi attivi bil-għan li possibilment jiġu inklużi fl-Anness I tad-Direttiva.
4. l-Artikolu 6(2), l-Artikolu 6(3) u t-tieni subparagrafu ta’ l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva m’għandhomx japplikaw għal sustanza elenkata fl-Annessi I u II għal dan ir-Regolament sakemm il-proċeduri li hemm provdut dwarhom f’dan ir-Regolament fir-rigward ta’ dik is-sustanza ma jkunux ġew finalizzati.
5. Dan ir-Regolament għandu japplika mingħajr preġudizzju għal:
(a) reviżjonijiet minn Stati Membri partikolarment wara tiġdid ta’ awtorizzazzjonijiet skond l-Artikolu 4(4) tad-Direttiva;
(b) reviżjonijiet mill-Kummissjoni skond l-Artikolu 5(5) tad-Direttiva;
(ċ) valutazzjonijiet magħmula skond id-Direttiva 79/117/KEE.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
1. Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, prodotti li jipproteġu l-pjanti, sustanzi, sustanzi attivi, preparazzjonijiet u awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti li jipproteġu l-pjanti għandu jkollhom it-tifsiriet definiti fl-Artikolu 2 tad-Direttiva.
2. Għall-iskop ta’ dan ir-Regolament, huma applikabbli wkoll is-segwenti definizzjonijiet:
(a) "produttur" tfisser:
- għal sustanzi attivi prodotti fil-Komunità, l-fabbrikant jew persuna stabbilita fil-Komunità nominata mill-fabbrikant bħala l-uniku rappreżentant tiegħu għall-iskop ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament,
- għal sustanzi attivi prodotti barra l-Komunità, l-persuna stabbilita fil-Komunità u nominata mill-fabbrikant bħala l-uniku rappreżentant tiegħu fil-Komunità għall-iskop ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament,
- għal sustanzi attivi li għalihom tiġi preżentata notifika konġunta jew inkartament konġunt, l-għaqda ta’ produtturi stabbilita fil-Komunità u nominata mill-produtturi li ssir riferenza għalihom fl-ewwel jew it-tieni talba uffiċjali għall-iskop ta’ konformità ma’ dan ir-Regolament;
(b) "fabbrikant" tfisser il-persuna li timmanufattura s-sustanza attiva f’isimha jew li tikkontratta lil parti oħra l-manufattura tas-sustanza attiva għan-nom tagħha;
(ċ) "kumitat" tfisser il-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti, li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 19 tad-Direttiva.
Artikolu 3
Awtorità tal-Istat Membru
1. L-Istati Membri għandhom jallokaw ir-responsabilità għall-implimentazzjoni tal-obbligazzjonijiet tagħhom skond il-programm ta’ xogħol li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva lil awtorità jew awtoritajiet.
2. F’kull Stat Membru awtorità waħda, li ssir riferenza għaliha fl-L-Anness III, għandha tikkoordina u tiżgura l-kuntatti meħtieġa ma’ produtturi, Stati Membri oħra u l-Kummissjoni skond dan ir-Regolament. Kull Stat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-awtorità nominata koorinatriċi ta’ kull Stat Membru ieħor b’kull modifika fid-dettalji komunikati dwar l-awtorità koordinatriċi nominata.
Il-KAPITOLU 2
IT-TIENI STADJU TAL-PROGRAMM TAX-XOGĦOL
Artikolu 4
Notifika
1. Kull produttur li jkun jixtieq jaċċerta l-inklużjoni ta’ sustanza attiva li ssir riferenza għaliha fl-Anness I għal dan ir-Regolament, jew xi varjazzjonijiet tal-istess bħal imluħa, esters jew ammini, fl-Anness I tad-Direttiva għandu hekk jinnotifika, għal kull sustanza attiva separatament, lill-Istat Membru relatur nominat fl-L-Anness I ta’ dan ir-Regolament fi żmien sitt xhur wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din ir-Regolament.
2. In-notifika għandha tinkiteb fuq il-karta u tintbagħat bil-posta reġistrata lill-awtorità li tikkoordina fl-Istat Membru relatur, li ssir riferenza għaliha fl-L-Anness III għal dan ir-Regolament, skond il-kampjun tan-notifika murija fil-Parti 1 tal-Anness IV għal dan ir-Regolament. Kopja tan-notifika għandha tintbagħat lill-Kummissjoni Ewropea, DĠ tas-Saħħa u Protezzjoni tal-Konsumatur, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brussels.
3. Kull produttur li ma jkunx innotifika xi sustanza attiva msemmija li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 1 fil-limitu ta’ żmien li ssir riferenza għalih f’dak il-paragrafu jew li n-notifka tiegħu ma tkunx ġiet milqugħa skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 5(2) għandu jitħalla jipparteċipa f’dan il-programm biss kollettivament ma’ persuna waħda jew aktar li jkunu għamlu notifika tas-sustanza attiva, li n-notifika tagħhom tkun ġiet aċċettata skond l-Artikolu 5(2), fis-sottomissjoni ta’ inkartament konġunt.
Artikolu 5
Eżami ta’ notifiki u talba għas-sottomissjoni ta’ inkartamenti lil Stati Membri relaturi nominati
1. Għal kull sustanza attiva li għaliha Stat Membru jkun ġie nominat relatur, għandu jeżamina n-notifiki li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 4(2) u, mhux aktar tard minn tlett xhur wara l-limitu ta’ żmien li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 4(1), jirraporta lill-Kummissjoni dwar l-ammissibilità tan-notifiki li jkunu waslu filwaqt li jieħu kont tal-kriterji li ssir riferenza għalihom fl-Anness V, Parti 1.
2. Il-Kummissjoni għandha tirreferi r-rapporti li ssir riferenza għalihom fil-paragrafu 1 fi żmien tlett xhur minn meta dawn ikunu waslu lill-kumitat għal aktar stħarrig dwar l-ammissibilità tagħhom, waqt li jittieħed kont tal-kriterji li ssir riferenza għalihom fl-Anness V, Parti 1.
Wara dak l-istħarriġ, għandu jiġi adottat regolament skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 19 tad-Direttiva li tistabbilixxi l-lista ta’ sustanzi attivi, adottati għall-valutazzjoni bil-għan li possibilment jiġu nklużi fl-Anness I tad-Direttiva. Sustanzi attivi biss li għalihom mill-inqas notifika waħda tkun ġiet meqjusa ammissibbli skond id-dispożizzjonijiet tal-ewwel subparagrafu għandhom jiġu inklużi f’dak ir-Regolament.
3. Fil-lista li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 2, ċerti sustanzi attivi bi strutturi simili jew propjetajiet kimiċi jistgħu jiġu aggruppati flimkien; jekk sustanza attiva tkun ġiet notifikata b’taħlitiet differenti li jistgħu iwasslu għal propjetajiet tossikoloġiċi differenti jew ikollhom effetti ambjentali differenti, dawk it-taħlitiet jistgħu jiġu elenkati separatament.
4. Għal kull sustanza attiva adottata għall-valutazzjoni, ir-Regolament li ssir riferenza għalih fil-paragrafu 2 għandu jispeċifika:
(a) l-ismijiet u ndirizzi ta’ dawk kollha li jkunu għamlu notifika skond l-Artikolu 4(1) u (2) u li jkunu ġew meqjusa li huma ammissibbli wara li jkunu ġew eżaminati skond l-ewwel subparagrafu tal-paragrafu 2;
(b) l-isem tal-Istat Membru nominat bħala relatur; dan għandu jkun l-istess Stat Membru bħal dak nominat fl-Anness I sakemm ma jkunx sar evidenti xi żbilanċ fin-numru ta’ sustanzi attivi attribwiti lill-Istati Membri differenti;
(ċ) il-limitu ta’ żmien għas-sottomissjoni lill-Istat Membru relatur tal-inkartamenti li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 6, li għandu jkun perijodu ta’ 12 il-xahar;
(d) l-istess limitu ta’ żmien għas-sottomissjoni lill-Istati Membri relaturi mill-partijiet kollha nteressati tal-informazzjoni rilevanti li tista’ tikkontribwixxi għall-valutazzjoni, partikolarment fir-rigward tal-effetti potenzjalment perikolużi tas-sustanza attiva jew ir-residwi tagħha fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent.
5. Miż-żmien tal-adozzjoni tar-Regolament li ssir riferenza għalih fil-paragrafu 2, jekk Stat Membru jkollu l-ħsieb li jieħu azzjoni biex jirtira mis-suq jew li jirrestrinġi severament l-użu ta’ prodott li jipproteġi l-pjanti li jkun fih sustanza attiva elenkata f’dak ir-Regolament, fejn dik l-azzjoni tkun bażata fuq informazzjoni li tkun tinsab fl-inkartamenti li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 6 jew ir-rapport li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 8, l-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mill-aktar fis possibbli, u jagħti r-raġunijiet għall-azzjoni li jkollu ħsieb jieħu.
6. Meta, matul il-valutazzjoni u kunsiderazzjoni li ssir riferenza għalihom fl-Artikoli 6 u 7, joħroġ ċar żbilanċ fir-responsabiltajiet sopportati mill-Istati Membri bħala relaturi, jista’ jiġi deċiż, skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 19 tad-Direttiva, li Stat Membru oriġinarjament nominat bħala relatur għal sustanza attiva partikolari jiġi mibdul bi Stat Membru ieħor.
F’każijiet bħal dawn, l-Istat Membru relatur oriġinali għandu jinforma lil persuni nteressati li jkunu għamlu n-notifiki u għandu jittrasferixxi lill-Istat Membru li jkun għadu kif ġie nominat relatur il-korrispondenza u nformazzjoni kollha li jkun irċieva bħala Stat Membru relatur dwar is-sustanza attiva involuta. L-Istat Membru oriġinali għandu jirritorna l-miżata li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 12, ħlief il-parti li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 12(2)(d) lill-persuni nvoluti li jkunu għamlu n-notifika. L-Istat Membru relatur li jkun għadu kemm ġie nominat għandu mbagħad jitlob lill-persuni li jkunu għamlu n-notifika biex iħallsu l-miżata li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 12, ħlief il-parti li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 12(2)(d).
7. Meta persuna li tkun għamlet notifika tiddeċiedi li ttemm il-parteċipazzjoni tagħha fil-programm tax-xogħol għal sustanza attiva, għandha tinforma fl-istess ħin lill-Istat Membru relatur, lill-Kummissjoni u lill-persuni l-oħra li jkunu għamlu notifika dwar is-sustanza nvoluta, u ssemmi r-raġunijiet. Meta persuna li tkun għamlet notifika ttemm il-parteċipazzjoni tagħha jew tonqos milli tissodisfa l-obbligazzjonijiet tagħha li hemm provdut dwarhom f’dan ir-Regolament, il-proċeduri li hemm provdut dwarhom fl-Artikolu 7 jew l-Artikolu 8 m’għandhomx jitkomplew għall-inkartament tagħha.
Meta persuna li tkun għamlet notifika taqbel ma’ produttur ieħor li l-persuna li tkun għamlet in-notifika għandha tiġi mibdula għall-iskopijiet ta’ aktar parteċipazzjoni fil-programmi ta’ xogħol skond dan ir-Regolament, il-persuna li tkun għamlet in-notifika u l-produttur l-ieħor għandhom jinformaw lill-Istat Membru relatur u lill-Kummissjoni permezz ta’ dikjarazzjoni waħda, u jaqblu li l-produttur l-ieħor għandu jieħu post il-persuna oriġinali li kienet għamlet in-notifika fit-twettieq tad-doveri tal-persuna li tkun għamlet in-notifika kif stipulati fl-Artikoli 6, 7 u 8; għandhom jiżguraw li l-persuni l-oħra li jkunu għamlu notifika għas-sustanza nvoluta jiġu nformati fl-istess ħin. F’każ bħal dan, il-produttur l-ieħor jista’ jkun passabbli għall-ħlas ta’ xi miżati li jkunu għad iridu jitħallsu taħt ir-reġim stabbilit mill-Istat Membru relatur skond l-Artikolu 12.
Artikolu 6
Sottomissjoni ta’ l-inkartament mill-persuni li jagħmlu n-notifika
1. Fil-limitu ta’ żmien li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 5(4)(ċ), għal kull sustanza attiva l-persuni li jagħmlu n-notifka speċifikati fir-Regolament li ssir riferenza għalih f’dak l-Artikolu għandhom, individwalment jew kollettivament, jissottomettu lill-awtorità nominata tal-Istat Membru relatur għal kull sustanza attiva partikolari l-inkartament sħiħ li ssir riferenza għalih fil-paragrafu 3, inkluż l-inkartament sommarju li ssir riferenza għalih fil-paragrafu 2.
Meta għal xi sustanza r-Regolament li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 5 jindika diversi notifiki, l-persuni nvoluti li jagħmlu n-notifiki għandhom jieħdu l-passi kollha xierqa biex jippreżentaw kollettivament l-inkartamenti li ssir riferenza għalihom fl-ewwel subparagrafu.
Meta nkartament ma jkunx ġie preżentat mill-persuni kollha nvoluti li għamlu n-notifika, għandu jsemmi l-isforzi li jkunu saru u r-raġunijiet li għalihom ċerti produtturi ma jkunux ipparteċipaw.
2. L-inkartament sommarju għandu jinkludi s-segwenti:
(a) kopja tan-notifika; fil-każ ta’ applikazzjoni konġunta magħmula minn diversi produtturi, kopja tan-notifiki magħmula skond l-Artikolu 4 u l-isem tal-persuna nominata mill-produtturi nvoluti bħala li hija responsabbli għall-inkartament konġunt u l-ipproċessar tal-inkartament skond dan ir-Regolament;
(b) skala limitata ta’ użijiet rappreżentattivi tas-sustanza attiva li għaliha għandu jiġi muri mill-persuna li tagħmel in-notifika, skond il-bażi tad-data mogħtija, li għal preparazzjoni waħda jew aktar il-ħtiġijiet tad-Direttiva fir-rigward tal-kriterji li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 5 tal-istess jistgħu jiġu sodisfatti;
(ċ) - għal kull punt tal-Anness II tad-Direttiva, is-sommarji u riżultati ta’ studji u provi, u l-isem tal-persuna jew istitut li jkunu wettqu l-provi,
- l-istess informazzjoni għal kull punt tal-L-Anness III tad-Direttiva relevanti għall-valutazzjoni tal-kriterji li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 5 tad-Direttiva għal preparazzjoni waħda jew aktar li jkunu rappreżentattivi għall-użijiet li ssir riferenza għalihom fis-subparagrafu (b) waqt li jittieħed kont tal-fatt li data nieqsa fl-informazzjoni tal-inkartament tal-L-Anness II li tirriżulta mill-iskala limitata proposta ta’ użijiet rappreżentattivi tas-sustanza attiva tista’ twassal għal restrizzjonijiet fl-inklużjoni fl-Anness I tad-Direttiva,
- għal studji li ma jkunux tlestew għal kollox, il-prova li dawn l-istudji ġew ikkummissjonati mhux aktar tard minn tlett xhur wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament b’garanzija li jiġu sottomessi mhux aktar tard minn 12 il-xahar wara l-limitu ta’ żmien li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 5(4)(ċ);
(d) verifika mill-persuna li tagħmel in-notifika tal-kompletezza tal-inkartament.
3. L-inkartament sħiħ għandu jkun fiħ fiżikament ir-rapporti ndividwali tal-prova u l-istudju dwar l-informazzjoni kollha li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 2(ċ), jew il-protokolli u l-garanziji li ssir riferenza għalihom fil-paragrafu 2(ċ) fejn ix-xogħol ikun għadu għaddej.
4. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxi n-numru ta’ kopji u l-format tal-inkartamenti li ssir riferenza għalihom fil-paragrafi 2 u 3 li għandhom jiġu sottomessi mill-persuni li jagħmlu n-notifka. Meta jistabbilixxu l-format ta’ l-inkartament, l-Istati Membri għandhom jieħdu kont sħiħ tar-rakkomandazzjonijiet magħmula mill-Kummissjoni fi ħdan il-qafas tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti.
5. Fejn, għal xi sustanza attiva partikolari, l-inkartamenti li ssir riferenza għalihom fil-paragrafu 1 ma jintbagħtux fil-limitu ta’ żmien li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 5(4)(ċ), l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-Kummissjoni fi żmien tlett xhur, u jagħti r-raġunijiet miġjuba mill-persuni li jkunu għamlu n-notifika.
6. Skond il-bażi tar-rapport tal-Istat Membru relatur li ssir riferenza għalih fil-paragrafu 5, limitu ta’ żmien ġdid għandu jiġi stabbilit biss skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 19 tad-Directtiva fir-Regolament li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 5 għas-sottomissjoni ta’ nkartament li jissodisfa l-ħtiġijiet tal-paragrafi 2 u 3 fejn id-dewmien ikun ġie muri li kien ikkawżat minn forza maġġuri.
7. Wara dak l-eżami, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif hemm provdut fl-Artikolu 8(2), ir-raba’ subparagrafu, tad-Direttiva, li ma tiġix inkluża fl-Anness I tad-Direttiva sustanza attiva li għaliha ebda notifika jew ebda inkartament ma’ jkun ġie sottomess fit-terminu ta’ żmien preskritt waqt li ssemmi r-raġunijiet għalfejn m’għandhiex tiġi nkluża. L-Istati Membri għandhom jirtiraw sal-25 Lulju 2003 l-awtorizzazzjonijiet għal prodotti li jipproteġu l-pjanti li jkun fihom dawk is-sustanzi attivi.
Artikolu 7
Verifika tal-kompletezza tal-inkartamenti
1. Għal kull sustanza attiva li għaliha jkun ġie nominat relatur, l-Istat Membru għandu:
(a) jeżamina l-inkartamenti li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 6(2) u (3) u jivvaluta il-verifika(i) ta’ kompletezza provduta mill-persuni li jkunu għamlu n-notifika;
(b) mhux aktar tard minn sitt xhur wara li jaslu l-inkartamenti kollha għal sustanza attiva, jirraportaw lill-Kummissjoni dwar il-kompletezza tal-inkartament; għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom inkartament wieħed jew aktar jiġu meqjusa li huma kompleti fit-tifsira ta’ l-Artikolu 6(2) u (3), l-Istat Membru relatur għandu jagħmel valutazzjoni kif issir riferenza għaliha fl-Artikolu 8, sakemm il-Kummissjoni ma tinformax lill-Istat Membru relatur fi żmien xahrejn li l-inkartament m’għandux jiġi meqjus komplet. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom l-inkartament għandu jiġi kompletat, kif hemm provdut dwaru skond l-Artikolu 6(2)(ċ), it-tielet inċiż, ir-rapport għandu jikkonferma d-data sa meta l-inkartament għandu jiġi komplut u li minnha għandha tibda l-valutazzjoni li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 8.
2. Għal dawk is-sustanzi attivi li għalihom Stat Membru jew il-Kummissjoni jikkunsidraw li ebda inkartament m’hu komplet fit-tifsira ta’ l-Artikolu 6(2) u (3), il-Kummissjoni għandha, fi żmien tlett xhur wara li tirċievi r-rapport tal-Istat Membru relatur li ssir riferenza għalih fil-paragrafu (1)(b), tirreferi dak ir-rapport lill-kumitat. Skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 19 tad-Direttiva għandu jiġi deċiż jekk inkartament jiġix meqjus komplet fit-tifsira ta’ l-Artikolu 6(2) u (3). Fejn l-inkartament jiġi meqjus komplet, l-Istat Membru relatur għandu jagħmel il-valutazzjoni li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 8.
3. Wara dak l-eżami, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif hemm provdut fl-Artikolu 8(2), ir-raba’ subparagrafu, tad-Direttiva, li ma tinkludix fl-L-Anness I tad-Direttiva sustanzi attivi li għalihom ebda inkartament komplet ma jkun ġie sottomess fil-limitu ta’ żmien stipulat waqt li ssemmi r-raġunijiet għalfejn ma ġewx inklużi. L-Istati Membri għandhom jirtiraw sal-25 Lulju 2003 l-awtorizzazzjonijiet għal prodotti li jipproteġu l-pjanti li jkun fihom dawk is-sustanzi attivi.
Artikolu 8
Valutazzjoni tal-inkartamenti minn Stati Membri relaturi u l-Kummissjoni
1. L-Istat Membru relatur għandu jivvaluta u jirraporta biss dwar dawk l-inkartamenti li jiġu meqjusa li huma kompleti fit-tifsira ta’ l-Artikolu 6(2) u (3). Għandu dwar l-inkartamenti l-oħra jivverifika l-identità u l-impuritajiet tas-sustanza attiva. L-Istat Membru relatur għandu jikkunsidra l-informazzjoni disponibbli fl-inkartamenti l-oħra sottomessi minn persuna li tagħmel notifika jew minn kull parti nteressata skond id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikolu 5(4)(d). Għandu jibgħat lill-Kummissjoni mill-aktar fis possibbli, u mhux aktar tard minn 12 il-xahar wara li l-inkartament ikun ġie meqjus komplet, rapport dwar il-valutazzjoni tiegħu tal-inkartament. Ir-rapport għandu jiġi preżentat fil-format rakkomandat mill-Kummissjoni fil-qafas tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti u għandu jinkludi rakkomandazzjoni:
- jew li s-sustanza attiva tiġi nkluża fl-Anness I tad-Direttiva waqt li jiddikjara l-kundizzjonijet għall-inklużjoni,
- jew li s-sustanza attiva ma tiġix inkluża fl-Anness I tad-Direttiva, waqt li jsemmi r-raġunijiet għalfejn m’għandhiex tiġi nkluża.
L-Istat Membru relatur għandu partikolarment jinkludi fir-rapport riferenza għal kull rapport dwar test u studju għal kull punt tal-Anness II u l-Anness III tad-Direttiva li jkun ibbaża fuqhom għall-valutazzjoni f’forma ta’ lista ta’ rapporti ta’ testijiet u studji li tinkludi t-titolu, l-awtur(i), id-data tar-rapport tat-test jew studju u d-data tal-pubblikazzjoni, l-istandard li fuqu jkun tmexxa t-test jew l-istudju, l-isem tad-detentur u, jekk ikun hemm, it-talba magħmula mid-detentur jew il-persuna li għamlet in-notifika għall-protezzjoni tad-data. Għandu jsemmi wkoll għas-sorsi l-oħra tas-sustanzi attivi li dwarhom l-inkartament kien ġie meqjus bħala mhux komplet jekk jistax jiġi konkluż li dawk is-sustanzi attivi huma komparabbli fit-tifsira ta’ l-Artikolu 13(5) tad-Direttiva.
2. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7 tad-Direttiva, s-sottomissjoni ta’ studji ġodda m’għandux jiġi aċċettat, ħlief għall-istudji li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 6(2)(ċ), it-tielet talba uffiċjali. L-Istat Membru relatur jista’ jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifika biex jissottomettu aktar informazzjoni li tkun meħtieġa biex jiġi ċċarat l-inkartament. It-talba mill-Istat Membru relatur għas-sottomissjoni ta’ aktar informazzjoni meħtieġa biex jiġi ċċarat l-inkartament m’għandhiex taffettwa l-limitu ta’ żmien għas-sottomissjoni tar-rapport li ssir riferenza għalih fil-paragrafu 1.
L-Istat Membru relatur jista’, mill-bidu tal-eżami, jikkonsulta ma’ esperti minn Stat Membru wieħed jew aktar u jista’ jitlob aktar informazzjoni teknika jew xjentifika minn Stati Membri oħra sabiex jgħinu l-valutazzjoni.
L-Istat Membru relatur għandu jiżgura li l-persuni li jagħmlu notifika jippreżentaw l-inkartamenti sommarji aġġornati lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra fl-istess żmien li r-rapport tar-relatur tal-valutazzjoni tal-inkartamenti aġġornati jintbagħat lill-Kummissjoni.
L-Istati Membri jew il-Kummissjoni jistgħu jitolbu permezz tal-Istat Membru relatur li l-persuni li jagħmlu notifika jibgħatulhom ukoll l-inkartamenti aġġornati kompleti jew partijiet tal-istess.
3. Wara li tirċievi l-inkartament sommarju u r-rapport li ssir riferenza għalih fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tirriferi l-inkartament u r-rapport lill-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti biex jiġi eżaminat.
Qabel tirreferi l-inkartament u r-rapport lill-Kumitat, il-Kummissjoni għandha tiċċirkola r-rapport tar-relatur lill-Istati Membri għall-informazzjoni u tista’ torganizza konsult ta’ esperti minn Stat Membru wieħed jew aktar. Il-Kummissjoni tista’ tikkonsulta xi wħud jew il-persuni kollha li jagħmlu notifika dwar sustanzi attivi speċifikati fir-Regolament li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 5(2) dwar ir-rapport jew parti mir-rapport dwar is-sustanza attiva rilevanti. L-Istat Membru relatur għandu jiżgura li tingħata l-għajnuna teknika u xjentifika meħtieġa matul dawn il-konsultazzjonijiet.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 7 tad-Direttiva, is-sottomissjoni ta’ studji ġodda m’għandux jiġi aċċettat, ħlief għall-istudji li ssir riferenza għalihom fl-Artikolu 6(2)(ċ), it-tielet inċiż. L-Istat Membru relatur, wara konsultazzjoni mal-Kummissjoni, jista’ jitlob lill-persuni li jagħmlu n-notifiki biex jissottomettu aktar informazzjoni li tkun meħtieġa biex jiġi ċċarat l-inkartament.
Il-Kummissjoni għandha tikkonsulta lill-kumitat(i) xjentifiċi rilevanti dwar kwistjonijiet li għandhom x’jaqsmu mas-saħħa u l-ambjent qabel tissottometti lill-kumitat l-abbozz tad-direttiva jew l-abbozz tad-deċiżjoni li ssir riferenza għalihom fil-paragrafu 4.
L-Istat Membru relatur għandu jipprovdi wara talba speċifika jew ipoġġi għad-dispożizzjoni għall-konsultazzjoni minn partijiet interessati s-segwenti:
(a) l-informazzjoni li ssir riferenza għaliha fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 1, ħlief għall-elementi tal-istess li jkunu ġew aċċettati bħala kunfidenzjali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva;
(b) l-isem tas-sustanza attiva;
(ċ) il-kontenut tas-sustanza attiva pura fil-materjal fabbrikat;
(d) il-lista ta’ kull informazzjoni meħtieġa għall-kunsiderazzjoni tal-inklużjoni possibbli tas-sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva, l-ewwel kif ikunu jinsabu fir-rapport tar-relatur u t-tieni kif finalizzati wara konsultazzjoni mill-Kummissjoni, fejn ikun xieraq, mal-esperti li ssir riferenza għalihom fit-tieni subparagrafu.
4. Wara l-eżami li ssir riferenza għalih fil-paragrafu 3, il-Kummissjoni għandha, mingħajr preġudizzju għal kull proposta li tista’ tippreżenta bil-għan li temenda l-Anness għad-Direttiva 79/117/KEE, tadotta skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 19 tad-Direttiva:
(a) direttiva li sservi biex tinkludi s-sustanza attiva fl-L-Anness I għad-Direttiva, li jistipula fejn ikun xieraq il-kundizzjonijiet, inkluż il-limitu ta’ żmien, għal dik l-inklużjoni; jew
(b) deċiżjoni ndirizzata lill-Istati Membri li tirtira l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti li jipproteġu l-pjanti li jkun fihom sustanzi attivi, skond ir-raba’ subparagrafu ta’ l-Artikolu 8(2) tad-Direttiva, li permezz tagħha dik is-sustanza attiva ma tkunx inkluża fl-Anness 1 tad-Direttiva, waqt li ssemmi r-raġunijiet li għalihom ma tkunx ġiet inkluża.
5. Meta l-Kummissjoni tippreżenta lill-kumitat l-abbozz tad-direttiva jew l-abbozz tad-deċiżjoni li ssir riferenza għalihom fil-paragrafu 4, għandha fl-istess ħin tippreżenta l-konklużjonijiet tal-eżami tal-kumitat f’forma ta’ rapport ta’ reviżjoni aġġornat li għandu jiġi nnotat fir-rekord sommarju tal-laqgħa.
Ir-rapport ta’ reviżjoni, minbarra xi partijiet li jirreferu għall-informazzjoni kunfidenzjali li jkunu jinsabu fl-inkartamenti u stabbiliti bħala tali skond l-Artikolu 14 tad-Direttiva, għandu jiġi provdut minn kull Stat Membru fuq talba speċifika, jew jitħalla disponibbli għall-konsultazzjoni minn partijiet interessati.
Artikolu 9
Sospensjoni tal-valutazzjoni
Fejn, fir-rigward ta’ sustanza msemmija fl-L-Anness I għal dan ir-Regolament, il-Kummissjoni tippreżenta proposta għall-projbizzjoni totali skond id-Direttiva 79/117/KEE, l-limiti ta’ żmien li hemm provdut dwarhom f’dan ir-Regolament għandhom jiġu sospiżi sakemm tkun ittieħdet deċiżjoni dwar dik il-proposta. Meta l-Kunsill jiddeċiedi fuq il-projbizzjoni totali tas-sustanza taħt Direttiva 79/117/KEE, l-proċedura skond dan ir-Regolament għandha tiġi mwaqqfa.
Il-KAPITOLU 3
IT-TIELET STADJU TAL-PROGRAMM TAX-XOGĦOL
Artikolu 10
Notifika
1. Kull produttur li jkun jixtieq jaċċerta li tiġi inkluża sustanza attiva li ssir riferenza għaliha fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament, fl-Anness I tad-Direttiva għandu hekk jinnotifika lill-korp li ssir riferenza għalih fl-Anness VII ta’ dan ir-Regolament. Il-Kummissjoni għandha ssegwi regolarment il-biċċiet ta’ xogħol imsemmija fl-Anness VII ta’ dan ir-Regolament imħollija f’idejn il-korp li ssir riferenza għalih f’dak l-Anness. Skond il-proċedura stipulata fl-Artikolu 19 tad-Direttiva jista’ jiġi deċiż li jiġi nominat korp iehor jekk ikun jidher li l-biċċiet ta’ xogħol ma jkunux twettqu adegwatament.
2. Notifiki għandhom jingħataw għal kull sustanza attiva separatament, kif ġej:
(a) fi żmien tlett xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, l-ewwel notifika skond Taqsima 1 tal-mudell tan-notifikazzjoni kif jidher fl-hawn l-Anness IV, Parti 2;
u
(b) fi żmien disa’ xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, it-tieni notifika skond Taqsimiet 1 u 2 tal-mudell tan-notifika kif jidher fl-hawn l-Anness IV, Parti 2, inkluża garanzija bil-miktub li jiġi preżentat inkartament komplet.
3. Dispożizzjonijiet dettaljati dwar is-sottomissjoni ta’ dawk l-inkartamenti, il-limitu(i) ta’ żmien għas-sottomissjoni tagħhom u r-reġim ta’ miżati għas-sustanzi attivi involuti għandhom jiġu stabbiliti mill-Kummissjoni f’Regolament li għandu jiġi adottat skond l-Artikolu 8(2), it-tieni subparagrafu, tad-Direttiva.
4. Il-limitu ta’ żmien għas-sottomissjoni ta’ pakkett sħiħ ta’ informazzjoni għandu jkun mhux aktar tard mill-25 Mejju 2003. Il-pakkett sħiħ ta’ informazzjoni għandu jkollu fih fiżikament ir-rapporti individwali ta’ testijiet u studji dwar l-informazzjoni kollha li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 6(2)(ċ), l-ewwel u t-tieni talbiet uffiċjali. Madankollu, fir-Regolament li ssir riferenza għalih fil-paragrafu 3, jista’ jiġi stabbilit limitu ta’ żmien aktar twil f’każijiet eċċezzjonali għar-riżultati ta’ studji fit-tul, li ma jkunx mistenni li jkunu tlestew għal kollox sa dik id-data, sakemm il-pakkett tal-informazzjoni jkun fih:
- prova li dawk l-istudji kienu ġew kummissjonati mhux aktar tard minn tnax il-xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament,
- ġustifikazzjoni xjentifika kif jixraq,
- il-protokoll u rapport tal-progress tal-istudju.
5. Kull produttur li ma jkunx innotifika xi sustanza attiva msemmija li ssir riferenza għaliha fil-paragrafu 1 fil-limiti ta’ żmien li ssir riferenza għalihom fil-paragrafu 2 jew li n-notifika tiegħu tkun ġiet miċhuda skond l-Artikolu 11 jitħalla jipparteċipa fil-programm ta’ reviżjoni biss kollettivament ma’ persuna waħda jew aktar li jkunu għamlu notifika tas-sustanza attiva, li n-notifka tagħhom tkun ġiet meqjusa ammissibbli skond l-Artikolu 11, fis-sottomissjoni ta’ inkartament konġunt.
Artikolu 11
Eżami tan-notifki
1. Il-Kummissjoni għandha, fi żmien sitt xhur wara l-limitu ta’ żmien li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 10(2)(b), tinforma lill-kumitat bin-notifiki li jkunu waslu fil-ħin; Mhux aktar tard minn tmien xhur wara l-wasla tan-notifiki, l-Kummissjoni għandha tirraporta lill-Kumitat għal eżami ieħor dwar l-ammissibilità tan-notifiki li jkunu waslu waqt li jittieħed kont tal-kriterji li ssir riferenza għalihom fl-Anness V, Parti 2.
2. Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, kif hemm provdut fl-Artikolu 8(2), ir-raba’ subparagrafu tad-Direttiva, li ma tinkludix fl-Anness I tad-Direttiva sustanzi attivi li ssir riferenza għalihom fl-L-Anness II ta’ dan ir-Regolament li għalihom ebda notifika ammissibbli jew ebda pakkett sħih ta’ data ma jkun ġie sottomess fil-limitu ta’ żmien stipulat waqt li ssemmi r-raġunijiet għalfejn ma ġewx inklużi. L-Istati Membri għandhom jirtiraw sal-25 Lulju 2003 awtorizzazzjonijiet għal prodotti li jipproteġu l-pjanti li jkun fihom dawk is-sustanzi attivi.
Il-KAPITOLU 4
MIŻATI
Artikolu 12
Miżati għat-tieni lista ta’ prijorità
1. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu reġim li jobbliga lil min jagħmel notifika li jħallas miżata għat-trattament amministrattiv u l-valutazzjoni tan-notifiki kif ukoll l-inkartamenti li għandhom x’jaqsmu mal-istess, li jkunu ġew sottomessi lilhom skond l-Artikolu 4 jew l-Artikolu 6 f’kull każ fejn l-Istat Membru jkun ġie nominat bħala l-Istat Membru relatur.
2. Għal dan l-iskop, l-Istati Membri għandhom:
(a) jitolbu l-ħlas ta’ miżata għal kull notifika, sew jekk introdotta minn persuna waħda li għamlet in-notifika jew kollettivament minn diversi persuni nteressati li għamlu n-notifika, kif ukoll għal kull sottomissjoni ta’ inkartament li għandu x’jaqsam mal-istess;
(b) jiżguraw li l-ammont tal-miżata jiġi stabbilit b’manjiera trasparenti bil-għan li jikkorrispondi mal-ispejjeż veri tal-eżami u trattament amministrattiv ta’ notifika u inkartament; madankollu l-Istati Membri jistgħu jipprovdu għal skala ta’ ħlasijiet fissi bbażati fuq l-ispejjeż medji għall-kalkolazzjoni tal-miżata totali;
(ċ) jiżguraw li l-miżata tasal għandhom skond l-istruzzjonijiet mogħtija mill-organizzazzjoni f’kull Stat Membru elenkata fl-Anness VI u li d-dħul mill-miżata jintuża biex jiffinanzja esklussivament l-ispejjeż attwalment inkorsi mill-Istat Membru relatur fil-valutazzjoni u t-trattament amministrattiv tan-notifiki u l-inkartamenti li għalihom dak l-Istat Membru huwa relatur u biex jiffinanzja azzjonijiet ġenerali għall-implimentazzjoni tal-obbligazzjonijiet tiegħu bħala Stat Membru relatur li jirriżultaw minn l-Artikolu 7 jew l-Artikolu 8;
(d) jitolbu li parti tal-ewwel mill-miżata, li tkopri l-ispejjez tal-obbligazzjonijiet tal-Istat Membru relatur li jirrizultaw minn l-Artikolu 5(1) u l-Artikolu 7, titħallas fil-ħin tas-sottomissjoni tan-notifika li ssir riferenza għaliha fl-Artikolu 4; din il-parti m’għandhiex titħallas lura taħt ebda ċirkostanza.
Artikolu 13
Miżati għan-notifka għat-tielet stadju tal-programm tax-xogħol
Kull produttur li jissottometti notifika skond l-Artikolu 10 għandu fil-hin tas-sottomissjoni tal-ewwel notifika tiegħu, kif issir riferenza għaliha fl-Artikolu 10(2)(a), jħallas miżata ta’ EUR 5000 għal kull sustanza attiva lill-korp li ssir riferenza għalih fl-L-Anness VII. Il-miżata għandha tintuza biex tiffinanzja esklussivament l-ispejjez attwalment inkorsi għal biċċiet ta’ xogħol li ssir riferenza għalihom fl-Anness VII.
Artikolu 14
Ħlasijiet oħra, imposti jew miżati
L-Artikoli 12 u 13 huma mingħajr preġudizzju għad-drittijiet tal-Istati Membri li jżommu jew jintroduċu, skond it-Trattat, ħlasijiet, taxxi jew miżati fir-rigward tal-awtorizzazzjoni, tpoġġija fuq is-suq, użu u kontroll ta’ sustanzi attivi u prodotti li jipproteġu l-pjanti minbarra l-miżata li hemm provdut dwarha fl-Artikoli 12 u 13.
Il-KAPITOLU 5
DISPOSIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 15
Miżuri temporanji
Il-Kummissjoni għandha tirraporta lill-kumitat dwar il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ progress tagħha, li ssir riferenza għalih fl-Artikolu 8(2), it-tielet subparagrafu, tad-Direttiva.
Jekk ikun meħtieġ u fuq bażi ta’ każ b’każ, il-Kummissjoni tista’ tieħu miżuri temporanji xierqa kif hemm provdut fl-Artikolu 8(2), it-tielet subparagrafu, tad-Direttiva għal użijiet li għalihom prova teknika addizzjonali tkun ġiet provduta li turi l-ħtieġa essenzjali għal aktar użu tas-sustanza attiva u li ma hemm ebda alternattiva effiċjenti.
Artikolu 16
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament jibda jseħħ fl-1 Marzu 2000.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, it-28 Frar 2000.