REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 1353/2007
ta’ l-20 ta’ Novembru 2007
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali, fir-rigward ta’ Monensin, Lasaloċidu u Tylvalosin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel ta’ oriġini mill-annimali (1) u b'mod partikulari l-Artikolu 2 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni ta’ l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-animali li jagħtuna l-ikel għandhom ikunu vvalutati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Applikazzjoni sabiex jiġu stabbiliti l-limiti massimi ta’ residwi għal Monensin, antibijotiku u antikoċċidjali li jifforma parti mill-grupp ta’ jonofori, intbagħtet lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Fuq il-bażi tar-rakkomandazzjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, din is-sustanza għandha tiżdied fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-bovini (il-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kilwa u l-ħalib).
(3)
Is-sustanza Lasaloċidu hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi ta’ tjur ta’ l-irziezet, għall-muskoli, ġilda, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi u fl-Anness III tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi ta’ tjur ta’ l-irziezet li l-bajd tagħhom huwa prodott għall-konsum uman, u kienet fil-proċess ta’ validazzjoni tal-metodu analitiku. Dawk l-istudji xjentifiċi issa tlestew u l-metodu analitiku ġie vvalidat mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju. Lasaloċidu jagħmel parti mill-grupp ta’ jonofori antibijotiċi li għandhom proprjetajiet antikoċċidjali. Għalhekk, Lasaloċidu għandu jiżdied fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għat-tjur ta’ l-irziezet li l-bajd tagħhom huwa prodott għall-konsum uman, taħt il-punt il-ġdid 1.2.16, waqt li d-daħla taħt punt 2.4.4 ta’ Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandha titħassar.
(4)
Is-sustanza Acetylisovaleryltylosin, antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta’ makrolidi bħalissa huwa inkluż fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-ispeċi tal-ħnieżer u tat-tjur ta’ l-irziezet. Bidla fl-Isem Internazzjonali mhux Proprjetarju (INN) ta’ din is-sustanza attiva ġiet innotifikata lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA). L-isem tas-sustanza Acetylisovaleryltylosin, għandu jiġi mibdul bl-Isem Internazzjonali mhux Proprjetarju (INN) il-ġdid, Tylvalosin.
(5)
Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
(6)
Għandu jingħata perjodu adegwat qabel ma jiddaħħal fis-seħħ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista' jkun neċessarju, fid-dawl ta’ dan ir-Regolament, fl-awtorizzazzjonijiet li jdaħħlu l-prodotti mediċinali veterinarji konċernati fis-suq li ħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarju li għandu x'jaqsam mal-prodotti mediċinali (2), biex jikkunsidraw dawn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
(7)
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 huwa emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-20 ta’ Jannar 2008.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 20 ta’ Novembru 2007.