REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 108/2007
tal-5 ta’ Frar 2007
li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1356/2004 fir-rigward tal-kondizzjonijiet ta’ awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv fl-għalf “Elancoban”, li jagħmel parti mill-grupp tal-coccidiostats u ta’ sustanzi mediċinali oħrajn
(Test b’ rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf ta’ l-annimali (1) u b’mod partikolari l-Artikolu 13 (3) tiegħu,
Billi:
(1)
L-adittiv monensin sodium (Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ġie awtorizzat skond ċerti kondizzjonijiet skond id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1356/2004 (3) awtorizza dak l-adittiv għal għaxar snin għall-użu fit-tiġieġ għat-tismin, fit-tiġieġ li jbidu u fid-dundjani b’hekk għamel konnessjoni ta’ l-awtorizzazzjoni mal-persuna risponsabbli għaċ-ċirkolazzjoni ta’ dak l-adittiv. L-adittiv ġie nnotifikat bħala prodott eżistenti fuq il-bażi ta’ l-Artikolu 10 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Minħabba li tressqet l-informazzjoni kollha skond dik id-dispożizzjoni, dak l-adittiv iddaħħal fir-Reġistru Komunitarju ta’ l-Adittivi ta’ l-Għalf.
(2)
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipola l-possibbiltà għall-modifika ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv wara rikjesta mid-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni u opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (“l-Awtorità”). Id-detentur ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-adittiv monensin sodium ((Elancoban G100, Elancoban 100, Elancogran 100, Elancoban G200, Elancoban 200) ressaq applikazzjoni li tipproponi tibdil fit-termini ta’ l-awtorizzazzjoni billi tintroduċi limiti massimi tar-residwi (MRLs) kif ivvalutati mill-Awtorità.
(3)
Fl-opinjon tagħha adottata fil-21 ta’ Novembru 2006, l-Awtorità pproponiet li tistabbilixxi limitu MRLs proviżorji għas-sustanza attiva kkonċernata (4). Jista’ jkun meħtieġ li ssir reviżjoni ta’ l-MRLs stipulati fl-Anness fid-dawl tar-riżultati ta’ valutazzjoni fil-ġejjieni ta’ dik is-sustanza attiva mill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali.
(4)
Ir-Regolament (KE) Nru 1356/2004 għandu għalhekk jiġi emendat skond dan.
(5)
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimali,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (KE) Nru 1356/2004 jinbidel bit-test fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidhol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u huwa direttament applikabbli fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 5 ta’ Frar 2007.