DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2008/116/KE
tal-15 ta' Diċembru 2008
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi l-aclonifen, l-imidacloprid u l-metazachlor bħala sustanzi attivi
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq (1) ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u b’mod partikolari l-Artikolu 6(1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 451/2000 (2) u (KE) Nru 1490/2002 (3) jistabbilixxu r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tat-tielet stadju tal-programm tax-xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva 91/414/KEE u jistabbilixxu lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu valutati, bl-għan li jiġu possibbilment inklużi fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE. Din il-lista tinkludi l-aclonifen, l-imidacloprid u l-metazachlor.
(2)
Għal dawn is-sustanzi attivi l-effetti fuq is-saħħa umana u l-ambjent ġew valutati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fir-Regolamenti (KE) Nru 451/2000 u (KE) Nru 1490/2002 għal firxa ta’ użi proposti min-notifikaturi. Barra minn dan, dawk ir-Regolamenti jsemmu liema huma l-Istati Membri relaturi li għandhom jissottomettu r-rapporti tal-valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA) skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1490/2002. Għall-aclonifen u l-imidacloprid l-Istat Membru relatur kienet il-Ġermanja u l-informazzjoni kollha rilevanti ġiet sottomessa fil-11 ta’ Settembru 2006 u fit-13 ta’ Ġunju 2006 rispettivament. Għall-metazachlor l-Istat Membru relatur kien ir-Renju Unit u l-informazzjoni kollha rilevanti ġiet sottomessa fit-30 ta’ Settembru 2005.
(3)
Ir-rapporti tal-valutazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u l-EFSA u preżentati lill-Kummissjoni fil-31 ta’ Lulju 2008 għall-aclonifen, fid-29 ta’ Mejju 2008 għall-imidacloprid u fl-14 ta’ April 2008 għall-metazachlor fil-format tar-Rapporti Xjentifiċi EFSA (4). Dawn ir-rapporti ġew riveduti mill-Istati Membri u l-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u finalizzati fis-26 ta’ Settembru 2008 fil-format tar-rapporti tal-valutazzjoni tal-Kummissjoni għall-aclonifen, l-imidacloprid u l-metazachlor.
(4)
Jidher mid-diversi eżaminazzjonijiet magħmula, li l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aclonifen, l-imidacloprid u l-metazachlor jistgħu jiġu mistennija li jissodisfaw, b’mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b’mod partikolari fir-rigward tal-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapporti tar-reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant, hu xieraq li dawn is-sustanzi attivi jiġu inklużi fl-Anness I, sabiex jiġi assigurat li fl-Istati Membri kollha l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sustanzi attivi jkunu iistgħu jingħataw skont id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(5)
Mingħajr ħsara għal dik il-konklużjoni, hu xieraq li tiġi akkwistata iżjed informazzjoni fuq ċertu punti speċifiċi. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I tista’ tkun soġġetta għal xi kundizzjonijiet. Għaldaqstant, hu xieraq li jintalab li l-aclonifen ikun soġġett għal iżjed ittestjar għall-valutazzjoni ta’ residwi fi pjanti rotazzjonali u għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskju għal għasafar, mammiferi, organiżmi akkwatiċi u pjanti mhux fil-mira u li l-imidacloprid għandu jkun soġġett għal iżjed ittestjar għall-konferma tal-valutazzjoni tar-riskju għal operaturi u ħaddiema u r-riskju għall-għasafar u l-mammiferi u dawn l-istudji għandhom jiġu preżentati min-notifikatur. Barra minn dan, għall-metazachlor hu xieraq li tiġi akkwistata informazzjoni addizzjonali fuq ċertu punti speċifiċi. L-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi li inklużjoni tista’ tiġi riveduta fi kwalunkwe żmien jekk ikun hemm indikazzjonijiet li l-kriterji msemmija fil-paragrafi 1 u 2 ma jkunux għadhom qed jiġu sodisfatti. In-notifikatur issottemetta informazzjoni li f’dan l-istadju jitqies li hu biżżejjed biex tiġi indirazzata r-rilevanza ta’ ċertu metaboliti. Madankollu, għadha ma ġietx finalizzata deċiżjoni fuq il-klassifikazzjoni tal-metazachlor skont id-Direttiva 67/548/KEE. Din id-deċiżjoni tista’ twassal għall-bżonn għal iżjed informazzjoni fuq dawn il-metaboliti. L-informazzjoni sottomessa min-notifikatur sabiex tiġi indirizzata r-rilevanza tal-metaboliti 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 u 479M12 fir-rigward tal-kanċer, f’dan l-istadju, titqies li mhux biżżejjed. Madankollu, jekk tittieħed deċiżjoni skont id-Direttiva tal-Kunsill 67/548/KEE tas-27 ta’ Ġunju 1967 rigward l-approssimazzjoni tal-liġijiet, tar-regolamenti u tad-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-klassifikazzjoni, l-imballaġġ u l-ittikkettjar ta’ sustanzi perikolużi (5) li permezz tagħha l-metazachlor huwa klassifikat bħala “evidenza limitata li għandha effett karċinoġeniku”, ikun hemm bżonn iżjed informazzjoni dwar ir-rilevanza ta’ dawn il-metaboliti fir-rigward tal-kanċer. L-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi li l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness I ma dik id-Direttiva tista’ tkun soġġetta għal kundizzjonijiet. L-inklużjoni tal-metazachlor, għaldaqstant, għandha tkun soġġetta għal kundizzjoni dwar is-sottomissjoni ta’ iżjed informazzjoni f’każ li s-sustanza tkun klassifikata taħt id-Direttiva 67/548/KEE.
(6)
Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel ma sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessanti jingħataw ċans jippreparaw irwieħhom sabiex jissodisfaw ir-rekwiżiti ġodda li jkunu jirriżultaw mill-inklużjoni.
(7)
Mingħajr ħsara għall-obbligi definiti fid-Direttiva 91/414/KEE, b’konsegwenza tal-fatt li sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni sabiex jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet eżistenti tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aclonifen, l-imidacloprid u l-metazachlor sabiex jiġi assigurat li r-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE ġew sodisfatti, b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kundizzjonijiet rilevanti stabbiliti fl-Anness I. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jibdlu jew jieħdu lura, kif xieraq, l-awtorizzazzjonijiet eżistenti, skont id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. B’deroga mil-limitu taż-żmien imsemmi, għandu jiġi provdut perjodu itwal għas-sottomissjoni u l-valutazzjoni tad-dossier komplut mal-Anness III ta’ kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi stabbiliti fid-Direttiva 91/414/KEE.
(8)
L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet imsemmija fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE tas-sustanzi attivi valutati fil-qafas tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 (6) uriet li jista’ jkun hemm diffikultajiet fl-interpretazzjoni tal-obbligi ta’ dawk li għandhom awtorizzazzjonijiet eżistenti b’rabta mal-aċċess għad-dejta. Sabiex jiġu evitati iżjed diffikultajiet, għaldaqstant, jidher li hu meħtieġ li jiġu ċċarati l-obbligi tal-Istati Membri, b’mod speċjali l-obbligu li jiġi vverifikat li min ikollu l-awtorizzazzjoni juri aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ma’ dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponix xi obbligi ġodda fuq l-Istati Membri jew dawk li għandhom l-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sal-ġurnata preżenti li jemendaw l-Anness I.
(9)
Għaldaqstant hu xieraq li tiġi emendata d-Direttiva 91/414/KEE.
(10)
Il-miżuri pprovduti f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE qed jiġi emendat kif stabbilit fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri għandhom jadottaw u jippubblikaw sa mhux iżjed tard mill-31 ta’ Jannar 2010, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva. Għandhom jgħaddu minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella tal-korrelazzjoni bejn dawn id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Għandhom japplikaw dawn id-dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Frar 2010.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkompanjati b’din ir-referenza meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif trid issir din ir-referenza.
Artikolu 3
1. Skont id-Direttiva 91/414/KEE, l-Istati Membri għandhom, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jieħdu lura l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-aclonifen, l-imidacloprid u l-metazachlor bħala sustanzi attivi sal-31 ta’ Jannar 2010.
Sa dik id-data għandhom b’mod partikolari jivverifikaw li jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet fl-Anness I mad-Direttiva relatati mal-aclonifen, l-imidacloprid u l-metazachlor, minbarra dawk identifikati fit-taqsima tal-parti B li tikkonċerna dik is-sustanza attiva, u li min ikollu l-awtorizzazzjoni jkollu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti fl-Anness II ma’ dik id-Direttiva skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti awtorizzat li fih l-aclonifen, l-imidacloprid u l-metazachlor jew bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn diversi sustanzi attivi li kollha kienu tniżżlu fl-Anness I mad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux iżjed tard mill-31 ta’ Lulju 2009, l-Istati Membri għandhom jevalwaw mill-ġdid il-prodott skont il-prinċipji uniformi provduti fl-Anness VI mad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta’ dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III ma’ dik id-Direttiva u wara li jikkunsidraw il-parti B tat-taqsima fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-aclonifen, l-imidacloprid u l-metazachlor rispettivament. Fuq il-bażi ta’ dik il-valutazzjoni, għandhom jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara din id-determinazzjoni l-Istati Membri għandhom:
(a)
f’każ li prodott ikun fih l-aclonifen, l-imidacloprid u l-metazachlor bħala l-unika sustanza attiva, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jieħdu lura l-awtorizzazzjoni sa mhux iżjed tard mill-31 ta’ Jannar 2014; jew,
(b)
f’każ ta’ prodott li fih l-aclonifen, l-imidacloprid u l-metazachlor bħala wieħed mid-diversi sustanzi attivi, fejn ikun meħtieġ, jemendaw jew jieħdu lura l-awtorizzazzjoni sa mhux iżjed tard mill-31 ta’ Jannar 2014 jew sad-data ffissata għal din l-emenda jew irtirar fid-Direttiva jew id-Direttivi rispettivi li żiedu s-sustanza jew is-sustanzi relevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, liema minnhom tiġi l-aħħar.
Artikolu 4
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-1 ta’ Awwissu 2009.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 15 ta’ Diċembru 2008.