Id-Direttiva tal-Kunsill 96/51/KE
tat-23 ta’ Lulju 1996
li temenda d-Direttiva 70/524/KEE li tirrigwarda l-addittivi fl-għalf għall-bhejjem
IL-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 43 tiegħu,
Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni [1];
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Parlament Ewropew [2];
Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [3],
(1) Billi l-applikazzjoni tad-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda l-addittivi fl-għalf [4] uriet illi ċerti kunċetti bażiċi jridu jiġu rriveduti għalbiex iqisu l-ħtieġa ta’ grad ikbar ta’ protezzjoni għas-saħħa ta’ l-annimali u tal-bniedem u għall-ambjent;
(2) Billi l-esperjenza wriet illi r-regoli korrenti dwar l-użu ta’ l-addittivi fl-għalf ma jipprovdux l-assigurazzjonijiet kollha meħtieġa rigward is-salvagwardji b’mod partikolari minħabba ċ-ċirkolazzjoni fil-Komunità ta’ kopji foqra ta’ l-addittivi żootekniċi; billi huwa għalhekk essenzjali illi l-awtorizzazzjoni ta’ dawn l-addittivi tiġi marbuta mal-persuna responsabbli awtorizzata mill-Komunità li tqiegħed l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni;
(3) Billi għandha ssir distinzjoni bejn l-addittivi li jkunu użati fil-wisa’ u li ma jippreżentaw l-ebda perikolu partikolari għall-fabbrikazzjoni ta’ l-għalf u ta’ l-addittivi ta’ teknoloġija għolja b’kompożizzjoni speċifika ħafna li għalihom il-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni trid tirċievi l-awtorizzazzjoni, sabiex jiġu evitati l-kopji li jistgħu ma jkunux konformi u li għalhekk jistgħu jkunu perikolużi;
(4) Billi għandhom jitfasslu fl-għamla ta’ l-Anness ma’ din id-Direttiva, l-ewwel lista ta’ l-addittivi li għalihom tiġi maħruġa awtorizzazzjoni għalbiex jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni lil persuni responsabbli illi huma biss ikunu intitolati li jqiegħdu l-addittivi fil-kwistjoni fiċ-ċirkolazzjoni, u t-tieni, lista ta’ l-addittivi l-oħra li jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni minn kull persuna sakemm ikunu addittivi li jilħqu l-ispeċifikazzjonijiet fid-dossiers fuq il-bażi li għalhom ikunu ġew awtorizzati;
(5) Billi, sabiex tiġi ffaċilitata l-applikazzjoni tad-Direttiva 70/524/KEE, il-lista tad-definizzjonijiet għandha tkun issupplimentata u ċerti definizzjonijiet għandhom jiġu emendati; billi, b’mod partikolari, il-kunċett ta’ l-addittivi għandu jiġi ddefinit sabiex jieħu wkoll f’konsiderazzjoni l-effetti possibli tagħhom fuq il-materjali ta’ l-għalf, il-prodotti mill-annimali, il-ġid komuni ta’ l-annimali jew ta’ l-ambjent; billi għandhom jiġu esklużi l-għajnuniet dwar il-proċessar mill-iskop ta’ din id-Direttiva safejn u sakemm dawn is-sustanzi jintużaw fil-proċessar tal-materjali ta’ l-ikel jew ta’ l-għalf u ma jkollhom l-ebda effett iktar fil-prodott imlesti;
(6) Billi l-mikro-organiżmi awtorizzati bħala hekk fil-grupp 0 għat-titjib tal-produzzjoni ta’ l-annimali u b’mod partikolari għalbiex jinfluwenzaw il-flora gastro-intestinali jridu jifformaw kolonji;
(7) Billi, fejn f’vitamini partikolari, l-elementi tat-traċċja jew il-materji li jagħtu l-kulur ikunu preżenti f’ċerti materji prima fl-istat naturali tagħhom, dawn ma jridux jiġu kkunsidrati bħala addittivi għajr jekk jirrigwardaw il-prodotti mogħtija sinjurija speċjali b’din is-sustanza li tikkorrespondi ma’ addittiv li ma jistgħux għalhekk jitqiesu bħala materji prima li jkollhom is-sustanzi interessati;
(8) Billi t-taħlitiet minn qabel riferiti f’din id-Direttiva ma jistgħu taħt l-ebda ċirkostanza jitqiesu bħala tħejjijiet koperti bid-definizzjoni ta’ l-addittiv;
(9) Billi l-esperjenza wriet illi l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi permezz ta’ direttivi tikkawża dewmien konsiderevoli; billi dan id-dewmien fit-traspożizzjoni tad-direttivi xi drabi rriżulta f’tgħawwiġ tal-kompetizzjoni u saħansitra ħoloq ostakoli għall-kummerċ; billi, sabiex tiġi rrimedjata din is-sitwazzjoni, l-addittivi għandhom ikunu awtorizzati permezz ta’ regolamenti;
(10) Billi għandhom jinżammu l-piżijiet għall-eżami tad-dossiers mill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur; billi l-livelli ta’ dawn il-piżijiet għandhom jiġu armonizzati sabiex iwarrbu min-nofs it-tgħawwiġ fil-kompetizzjoni; billi din l-armonizzazzjoni tidħol fl-istruttura ġenerali tar-regoli Komunitarji dwar il-piżijiet jew l-imposti li jridu jinġabru mis-settur ta’ l-għalf ta’ l-annimali; billi jkun imbagħad meħtieġ li jiġi eżaminat jekk il-livelli tal-piżijiet li jridu jiġu imposti għandhomx ivarjaw skond it-tip ta’ awtorizzazzjoni li tkun sejra tiġi mitluba jew skond il-grupp ta’ l-addittiv interessat; billi hija ħaġa ġusta illi jiġu imposti piżijiet ogħla, per eżempju għall-eżaminazzjoni tad-dossiers li jirrigwardaw il-promuturi tat-tkabbir milli għal dawk li jeżaminaw id-dossiers li jirrigwardaw il-vitamini; billi tkun ħaġa ġusta illi ma jiġux imposti piżijiet fuq l-addittivi jew l-eżaminazzjoni tad-dossier li jirrigwarda l-addittivi ta’ teknoloġija sempliċi; billi l-piż għandu jitħallas lill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur fil-ħin tas-sottomissjoni tad-dossier;
(11) Billi, sakemm il-Kunsill ikun adotta disposizzjonijiet legali rigward il-piżijiet, Stat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għandu jkun kapaċi li jadotta disposizzjonijiet jew li jżomm id-disposizzjonijiet legali li jkun adotta f’dan il-qasam;
(12) Billi l-introduzzjoni tal-piżijiet trid tkun akkumpanjata mill-assigurazzjoni illi deċiżjoni għandha tintlaħaq sat-temma taż-żmien stabbilita fuq l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għalbiex tqiegħed addittiv fiċ-ċirkolazzjoni;
(13) Billi ċerti addittivi ta’ l-għalf jistgħu jilħqu l-katina umana; billi huwa meħtieġ għall-Kumitat Xjentifiku tan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali illi jkun kapaċi jikkollabora mal-Kumitat Xjentifiku ta’ l-Ikel dwar dawk il-materji li jistgħu jinfluwenzaw is-saħħa tal-konsumatur;
(14) Billi t-tiftix għall-addittivi l-ġodda li jappartjenu għall-grupp tas-sustanzi li l-awtorizzazzjoni tagħhom hija marbuta ma’ dawk il-persuni responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni jeħtieġu investiment qawwi; billi għandha għalhekk tiġi pprovduta wkoll protezzjoni għal perjodu fiss taż-żmien ta’ għaxar snin għall-informazzjoni jew it-tagħrif xjentifiċi inklużi fid-dokument li fuq il-bażi tagħhom tiġi mogħtija l-ewwel awtorizzazzjoni; billi għandha wkoll tiġi pprovduta protezzjoni lill-informazzjoni ġdida fornita bil-ħsieb illi ġġedded jew tibdel il-kondizzjonijiet ta’ l-awtorizzazzjoni oriġinali għal perjodu iqsar taż-żmien li jiġi ffissat għal ħames snin; billi, matul dawn il-perjodi taż-żmien tal-protezzjoni, kull applikant ġdid għall-awtorizzazzjoni jrid jiġi obbligat illi jissottometti dokument imfassal skond id-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE tas-16 ta’ Frar 1987 li tiffissa l-linji gwida għall-istima ta’ l-addittivi fin-nutrizzjonii ta’ l-annimali [5] għajr jekk il-partijiet jilħqu ftehim dwar l-użu maqsum bi qbil bejniethom dwar l-informazzjoni; billi fejn żewġ persuni jew iktar jibbenefikaw mill-awtorizzazzjoni mogħtija lil addittiv, huma jridu jirrispondu individwalment jew kollettivament għal kull talba mill-Kummissjoni għal tagħrif xjentifiku inkella jitilfu l-benefiċċju ta’ l-awtorizzazzjoni;
(15) Billi, sabiex jiġu mitmuma d-differenzi bejn l-Istati Membri rigward l-arranġamenti għad-dħul ta’ l-addittivi fl-Anness II fit-territorju tagħhom, l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ l-addittivi li jilħqu numru minimu ta’ kondizzjonijiet għandha tiġi estiża għall-Komunità kollha; billi dawn l-awtorizzazzjonijiet isiru definittivi għal ċertu addittivi jew ikunu validi għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin għal addittivi oħra meta l-kondizzjonijiet kollha għall-awtorizzazzjoni jiġu mwettqa, għalkemm dan jista’ jiġri mhux iktar tard mid-data ta’ l-iskadenza tal-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni proviżorja;
(16) Billi rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li jirrigwardaw l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) u (aaaa) ddepożitati qabel l-1 ta’ April 1998 u rigward l-awtorizzazzjoni proviżorja mogħtija qabel l-1 ta’ Ottubru 1999, l-Istati Membri jistgħu jippermettu t-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni u l-użu ta’ l-addittivi fit-territorju nazzjonali tagħhom għal perjodu taż-żmien li ma jaqbiżx il-ħames snin mid-data ta’ l-adozzjoni tar-regolament dwar l-awtorizzanti;
(17) Billi rigward l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li tirrigwardaw l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) u (aaaa) issottomessi b’effett mill-1 ta’ April 1998 u rigward l-awtorizzazzjoni proviżorja mogħtija qabel l-1 ta’ Ottubru 1999, l-Istati Membri jistgħu jippermettu t-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni u l-użu ta’ l-addittiv għal perjodu taż-żmien li ma jaqbiżx il-ħames snin mid-data ta’ l-adozzjoni tar-regolament dwar l-awtorizzazzjoni;
(18) Billi huwa meħtieġ illi jkun hemm arranġamenti transitorji għall-bidla mis-sistema l-antika ta’ l-awtorizzazzjoni għal dik ġdida; billi d-data għad-dħul fis-seħħ tad-disposizzjonijiet rilevanti trid għalhekk tinġieb ’il quddiem;
(19) Billi għandhom jitqiesu l-iżviluppi fil-metodi tat-teknika dwar l-użu ta’ l-addittivi; billi għandha għalhekk issir disposizzjoni, f’ċerti każijiet, għall-possibbiltà li l-addittivi jiġu amministrati, taħt ċerti kondizzjonijiet, b’mezzi oħra għajr l-inkorporazzjoni fl-għalf;
(20) Billi, fl-istat preżenti ta’ l-għerf xjentifiku u tekniku u filwaqt li jitqiesu l-metodi ta’ l-ispezzjon, l-użu ta’ l-antibijotiċi, tal-koċċidjostati u tas-sustanzi mediċinali l-oħra u l-promuturi tat-tkabbir ma għandhom ikunu awtorizzati bl-ebda mod ta’ amministrazzjoni għajr l-inkorporazzjoni fl-għalf;
(21) Billi ma għandhomx jiġu ppublikati iktar monografi dwar l-addittivi zootekniċi; billi għandha minflok tiġi ppubblikata nota ta’ tagħrif dwar l-addittivi fil-kwistjonii sabiex tiffaċilita l-identifikazzjoni tagħhom matul il-kontrolli;
(22) Billi l-awtoritajiet nazzjonali għandhom jiġu pprovduti b’kampjun standard għalbiex jgħinhom iwettqu l-kontrolli;
(23) Billi għandu jiġi pprojbit it-taħlit ta’ l-addittivi li jappartjienu rispettivament għall-gruppi ta’ l-antibijotiċi, il-koċċidjostati, is-sustanzi mediċinali l-oħra u l-promuturi tat-tkabbir bil-mikro-organiżmi, għajr jekk l-awtorizzazzjoni speċifika tal-mikro-organiżmu tippermetti dan it-taħlit;
(24) Billi, bil-ħsieb li jiġu mħassra l-Annessi I u II, fl-interessi taċ-ċarezza u tat-trasparenza, għandha tiġi ppubblikata kull sena l-lista ta’ persuni responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) u lista tal-produtturi li jkunu rċevew minn persuna awtorizzata d-dritt li jiffabbrikaw l-addittivi kif ukoll lista ta’ l-addittivi awtorizzati kollha,
ADOTTA DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Id-Direttiva 70/524/KEE hija hawnhekk emendata kif ġej:
(1) L-Artikolu 1 għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
"L-ISKOP
Artikolu 1
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-addittivi fl-għalf.
2. Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għall-għajnuniet għall-proċessar użati deliberament bħala sustanzi fil-proċessar tal-materjali ta’ l-għalf jew ta’ l-għalf għalbiex jinkiseb ċertu għan teknoloġiku matul it-trattament jew il-proċessar li jistgħu jirriżultaw fil-preżenza mhux intenzjonata imma teknikament inevitabbli tal-fdalijiet tas-sustanzi jew tad-derivati tagħhom fil-prodott finali, sakemm dawn il-fdalijiet ma jippreżentaw l-ebda riskju għas-saħħa u ma jkollhom l-ebda effett teknoloġiku fuq il-prodott imlesti.
3. Sakemm ma jkunux prodotti mogħtija s-sinjurija b’mod speċjali b’sustanzi li jikkorrispondu ma’ l-addittivi, is-sustanzi preżenti fl-istat naturali tagħhom fil-materjali ta’ l-għalf li jagħmlu parti mill-kompożizzjoni normali ta’ l-għalf u li jikkorrispondu mas-sustanza awtorizzata taħt din id-Direttiva ma għandhomx jiġu meqjusa bħala addittivi."
(2) it-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikolu 1 u 2:
"ID-DEFINIZZJONIJIET"
;
(3) L-Artikolu 2 għandu jiġi emendat kif ġej:
(i) il-punt (a) għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
"(a) l-addittivi: is-sustanzi jew it-tħejjijiet użati fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali sabiex:
- jaffettwaw b’mod favorevoli l-karatteristiċi tal-materjali ta’ l-għalf jew ta’ l-għalf kompost jew tal-prodotti mill-annimali; jew
- jissodisfaw il-ħtiġiet nutrizzjonali ta’ l-annimali jew għalbiex itejbu l-produzzjoni ta’ l-annimali, b’mod partikolari billi jaffettwaw il-flora gastro-intestinali jew id-diġestibbiltà ta’ l-għalf; jew
- jintroduċu elementi intro-nutrijenti li jwasslu għalbiex jinkisbu għanijiet nutrizzjoniali partikolari jew għalbiex jilħqu l-ħtiġiet speċifiċi nutrizzjoniali ta’ l-annimali fi żmien partikolari; jew
- jipprevjienu jew inaqqsu l-effetti ta’ ħsara kkawżati mill-ħmieġ intestinali ta’ l-annimali jew itejbu l-ambjent ta’ l-annimali;
(aa) il-"mikro-organiżmi": il-mikro-organiżmi li jifformaw kolonji;
(aaa) l-addittivi bla ħsara għall-awtorizzazzjoni marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni: l-addittivi elenkati fil-Parti I ta’ l-Anness Ċ;
(aaaa) l-addittivi l-oħra: l-addittivi li mhumiex bla ħsara għall-awtorizzazzjoni marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni u riferiti fil-Parti II ta’ l-Anness Ċ;"
(ii) il-punt (f) għandu jiġi mibdul b’li ġej:
"(f) il-materjali ta’ l-għalf: il-prodotti varji ta’ oriġini mill-ħaxix ta’ l-ikel jew mill-annimali, fl-istat naturali tagħhom, friski jew ippriservati, u l-prodotti dderivati mill-proċessar industrijali tagħhom, u s-sustanzi organiċi jew inorganiċi, sewwa jekk ikun fihom l-addittivi u sewwa jekk le, li huma maħsuba għall-użu fil-għalf ta’ l-annimali bil-fomm jew direttament bħala hekk jew wara l-proċessar, fit-tħejjija ta’ l-għalf kompost jew bħala portaturi tat-taħlit minn qabel, minn issa ’l quddiem riferiti bħala "materjali ta’ l-għalf";"
(iii) għandhom jiġu miżjuda l-punti li ġejjin:
"(k) "it-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni"; jew "iċ-ċirkolazzjoni";: iż-żamma ta’ prodotti għal skopijiet ta’ bejgħ, inklużi l-offerti għall-bejġħ, jew kull għamla ta’ trasferiment, sewwa jekk b’xejn u sewwa jekk le, lill-partijiet terzi, u l-bejgħ u l-għamliet l-oħra ta’ trasferiment infushom;
(l) il-persuna responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni: il-persuna naturali jew legali li jkollha r-responsabbiltà mill-konformità ta’ l-addittiv li tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni mill-Komunità u għalbiex tqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni.";
(4) L-Artikoli 3 sa 9 għandhom jiġu mibdula b’li ġej:
"IL-PROĊEDURA GĦALL-AWTORIZZAZZJONI TA’ L-ADDITTIVI
Artikolu 3
L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-ebda addittiv ma jista’ jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni sakemm ma jkunx ġie mogħtija l-awtorizzazzjoni mill-Komunità. Din l-awtorizzazzjoni għandha tingħata b’regolament tal-Kummissjoni skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 4.
Artikolu 3a
L-awtorizzazzjoni Komunitarja għal addittiv għandha tingħata biss jekk:
(a) meta jintuża fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali jkollu wieħed mill-effetti riferiti fl-Artikolu 2(a);
(b) filwaqt li jitqiesu l-kondizzjonijiet ta’ l-użu, ma jaffettwax avversament is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali jew lill-ambjent, lanqas ma jagħmel ħsara lill-konsumatur billi jagħmel ħsara lill-karatteristiċi tal-prodotti mill-annimali;
(ċ) il-preżenza tiegħu tista’ tiġi kkontrollata;
- bħala addittiv per se,
- fit-taħlitiet minn qabel,
- fl-għalf jew, fejn approprjat, fil-materjali ta’ l-għalf;
(d) fil-livell permess, jiġi eskluż it-trattament jew il-prevenzjoni tal-mard ta’ l-annimali; din il-kondizzjoni ma għandhiex tapplika għall-addittivi li jappartjienu għall-grupp tal-koċċodjostati jew tas-sustanzi mediċinali l-oħra;
(e) għal raġunijiet serji li jinteressaw is-saħħa tal-bniedem jew ta’ l-annimali l-użu tiegħu ma jridx jiġi ristrett għal skopijiet mediċinali jew skopijiet veterinarji.
Artikolu 4
1. Biex tinkiseb l-awtorizzazzjoni Komunitarja għal sustanza jew tħejjija ta’ addittiv jew għall-użu ġdid fil-każ ta’ addittiv diġà awtorizzat, l-applikant għall-awtorizzazzjoni għandu jagħżel Stat Membru għalbiex jaġixxi bħala rapporteur matul il-proċedura ta’ skrutinju fuq id-dossier li jkun bena skond id-disposizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 87/153/KEE tas-16 ta’ Frar 1987 li tiffissa l-linji gwida sabiex jiġu stmati l-addittivi fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali [6]. Fejn l-applikant hu stabbilit f’pajjiż terz, irid ikollu rappreżentant fil-Komunità.
2. L-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għandu jiċċekja illi:
(a) id-dossier jkun ġie mibni skond id-Direttiva 87/153/KEE;
(b) is-sustanza jew it-tħejjija, skond it-tagħrif mogħti, jidhru li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a.
3. L-applikant għall-awtorizzazzjoni Kommunitarja għandu jibgħat lill-Kummissjoni, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, applikazzjoni akkumpanjata mid-dossier, billi jibgħat kopji lill-Istati Membri l-oħra, li għandhom jibagħtu avviż ta’ l-irċevuta ma’ l-ewwel opportunità possibbli. Dan id-dispaċċ għandu jiġi effettwat mhux iktar tard minn sena wara d-data tas-sottomissjoni tad-dossier ta’ l-applikant fl-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, għajr jekk din ta’ l-aħħar ma tiġix miċħuda jew posposta. L-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għandu jgħarraf lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bir-raġunijiet għaċ-ċaħda jew il-posponiment tad-dossier.
4. L-Istati Membri għandu jkollhom perjodu taż-żmien ta’ sittin jum mid-data li jkun intbagħtilhom id-dossier sabiex jiċċejkaw jekk id-dossier ikunx inbena skond id-Direttiva 87/153/KEE u, fejn approprjat, jissottomettu l-kummenti tagħhom bil-kitba lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra.
Jekk, ma’ l-iskadenza tal-perjodu taż-żmien riferit fl-ewwel sub-paragrafu, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jkollu perjodu taż-żmien ta’ 30 jum li fih irid jinkludi l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni fl-aġenda għall-Kumitat Permanenti ta’ l-Għalf.
5. Jekk, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf, ikun meqjus illi r-regoli tal-preżentazzjoni tad-dossiers ma jkunux tħarsu, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jinnotifika b’dan lill-applikant għall-awtorizzazzjoni li titqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni u lill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur; fejn meħtieġ, trid tiġi ssottomessa applikazzjoni ġdida skond id-disposizzjonijiet ta’ hawn fuq.
6. Il-Kummissjoni għandha tiżgura illi tittieħed deċiżjoni, skond il-proċedura stabbilità fl-Artikolu 23, dwar l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni Kommunitarja fi żmien 320 jum wara l-inklużjoni tagħha fl-aġenda tal-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf skond it-tieni subparagrafu tal-paragrafu 4. Madanakollu, dan il-limitu taż-żmien għandu jiġi interrott fejn issir talba għal tagħrif addizzjonali minn Stat Membru lill-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf, jew fuq it-talba tal-Kumitat Xjenifiku tan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali.
Fejn tiġi rrifjutata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni Komunitarja sabiex addittiv jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni jew fejn id-deċiżjoni tiġi posposta, ir-rappreżentant tal-Kummissjoni għandu jgħarraf lill-applikant għall-awtorizzazjoni u lill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur bir-raġunijiet għaċ-ċaħda jew għall-posponiment tad-deċiżjoni.
Artikolu 5
L-emendi għad-Direttiva 87/153/KEE
- li jirriżultaw mill-iżviluppi fl-għerf xjentifiku u tekniku u
- li jqisu d-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 9b (1), l-Artikolu 9ċ (3), l-Artikolu 9o u l-Artikolu 9q (5)
għandhom jiġu adottati skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23.
Artikolu 6
1. Jista’ jiġi impost piż, skond il-gruppi ta’ l-addittivi u n-natura ta’ l-awtorizzazzjoni Komunitarja mitluba, mill-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur sabiex jiġu eżaminati d-dossiers li jinħolqu mill-obbligi stabbiliti fl-Artikoli 4(2), 9b (1), 9ċ (3) u 9g (4). Dan il-piż għandu jitħallas fil-ħin tas-sottomissjoni tad-dossier.
2. Qabel l-1 ta’ Ottubru 1999, il-Kunsill, filwaqt li jaġixxi b’maġġoranza kkwalifikata fuq proposta mill-Kummissjoni, għandu jiffissa l-livell tal-piż riferit fil-paragrafu 1.
Artikolu 7
1. L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiżguraw illi jinżamm sigriet kull tagħrif li, jekk imxerred, jista’ jaffettwa d-drittijiet tal-proprjetà industrijali jew kummerċjali.
2. Is-segretezza ma għandhiex tapplika għal:
- l-isem u l-kompożizzjoni ta’ l-addittiv,
- il-karatterisitiċi fiżiko-kimiċi u bijoloġiċi ta’ l-addittiv,
- l-interpretazzjoni ta’ l-informazzjoni farmakoloġika, tossikoloġika u ekotossiloġika li għandha x’taqsam ma’ l-addittiv,
- il-metodi analitiċi għalbiex jiġi mmonitorjat l-addittiv innifsu u l-addittiv fit-taħlitiet minn qabel, fl-għalf u, fejn approprjat, fil-materjali ta’ l-għalf,
- il-metodi sabiex jiġu ttestjati l-fdalijiet ta’ l-addittiv jew il-metaboliti ta’ dawn fil-prodotti mill-annimali.
Artikolu 7a
Jekk addittiv ikollu jew ikun fih organiżmi mmodifikati ġenetikament fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2(1) u (2) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE tat-23 ta’April 1990 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament [*] ĠU L 117, tat-8.5.1990, p. 15. Direttiva kif l-aħħar emendata mid-Direttiva 94/15/KE (ĠU L 103, tat-22.4.1994, p. 20)., għandha titwettaq stima dwar ir-riskju ambjentali simili għal dik stabbilita fid-Direttiva msemmija hawn fuq; għal dan l-iskop, id-dokumenti li ġejjin għandhom jiġu inklużi fid-dossier issottomess skond l-Artikolu 4 ta’ din id-Direttiva sabiex tiġi żgurata l-konformità mal-prinċipji stabbiliti fl-Artikolu 3a:
- kopja ta’ kull kunsens jew kunsensi bil-miktub ta’ l-awtoritajiet kompetenti għar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ l-organiżmi ġenetikament immodifikati għall-għanijiet tar-riċerka u l-żvilupp skond l-Artikolu 6(4) tad-Direttiva 90/220/KEE u r-riżultat tar-rilaxx rigward ir-riskju f’kull każ għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent,
- id-dossier tekniku kkompletat li jforni t-tagħrif mitlub fl-Annessi II u III mad-Direttiva 90/220/KEE u l-istima tar-riskju ambjentali li tirriżulta minn dan it-tagħrif; ir-riżultati ta’ kull investigazzjoni mwettqa għall-għanijiet tar-riċerka u l-iżvilupp.
L-Artikoli 11 sa 18 tad-Direttiva 90/220/KEE ma għandhomx japplikaw għall-addittivi li jkunu jew li jkollhom organiżmi ġenetikament modifikati.
Artikolu 8
1. Il-Kumitat Xjentifiku tan-Nutrizzjoni ta’ l-Annimali stabbilit bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 76/791/KEE [*] ĠU L 279, tad-9.10.1976, p. 35. Deċiżjoni kif emendata mid-Deċiżjoni 86/105/KEE (ĠU L 93, tat-8.4.1986, p. 14). għandu jkun responsabbli li jgħin lill-Kummissjoni, fuq it-talba ta’ din ta’ l-aħħar, dwar il-kwistjonijiet xjentifiċi kollha li jkollhom x’jaqsmu ma’ l-użu ta’ l-addittivi fin-nutrizzjoni ta’ l-annimali.
2. Fuq it-talba tal-Kummissjoni, l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għandu jiżgura illi d-dossier kollu jew ma’ parti minnu kif riferit fl-Artikolu 4 jiġu mibgħuta uffiċjalment lill-membri tal-Kumitat riferit fil-paragrafu 1.
L-ARRANĠAMENTI LI JAPPLIKAW GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦALL-ADDITTIVI MARBUTA MAL-PERSUNA RESPONSABBLI MIT-TQEGĦID TAGĦHOM FIĊ-ĊIRKOLAZZJONI
L-awtorizzazzjoni mogħtija għal 10 snin
Artikolu 9
L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a għandhom jiġu awtorizzati u inklużi fil-Kapitolu I tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
L-awtorizzazzjoni proviżorja għall-massimu ta’ erba’ snin
Artikolu 9a
1. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), tista’ tingħata awtorizzazzjoni proviżorja fil-livell Komunitarju għall-użu ta’ addittiv ġdid jew l-użu ġdid ta’ addittiv diġà awtorizzat, sakemm il-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a (b), (ċ), (d) u (e) jiġu milħuqa u jkun raġjonevoli li dak li jkun jassumi, bil-ħsieb tar-riżultati disponibbli, illi l-kondizzjonijiet l-oħra stabbiliti fl-Artikolu 3a (a) jiġu milħuqa wkoll. Dawn l-addittivi għandhom jiġu inklużi fil-Kapitolu II tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
2. L-awtorizzazzjoni proviżorja riferita fil-paragrafu 1 ma tistax taqbeż il-erba’ snin mid-data li fiha tidħol fis-seħħ.
It-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni wara l-10 snin
Artikolu 9b
1. L-awtorizzazzjoni Komunitarja ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) għandha tkun valida għal 10 snin mid-data li fiha l-awtorizzazzjoni finali tidħol fis-seħħ u għandha tiġi mġedda għal perjodi taż-żmien ta’ 10 snin. Fl-eventwalità tat-tiġdid, il-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat lill-Kummissjoni, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, l-applikazzjoni akkumpanjata b’dossier li jħares id-disposizzjonijiet li jridu jiġu stabbiliti għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjonijiet għall-addittivi fid-Direttiva 87/153/KEE. L-applikazzjoni u d-dossier għandhom jintbagħtu, għall-inqas sena qabel id-data ta’ l-iskadenza ta’ l-awtorizzazzjoni, lill-Kummissjoni, li għandha tirrikonoxxi l-wasla tagħhom ma’ l-ewwel opportunità. Kopja tat-tiġdid ta’ l-applikazzjoni, flimkien mad-dossier, għandhom jiintbagħtu uffiċjalment lill-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur għall-Istati Membri l-oħra, li jirrikonoxxi l-wasla tagħhom ma’ l-ewwel opportunità.
2. L-Artikoli 3, 3a, 4, 7, u 7a għandhom japplikaw mutatis mutandis għall-applikazzjonijiet għat-tiġdid.
3. Fejn, għal raġunijiet lil hemm mill-kontroll tal-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni, ma tista’ tittieħed l-ebda deċiżjoni dwar it-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni qabel ma tiskadi d-data ta’ l-awtorizzazzjoni, il-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv għandu jiġi estiż awtomatikament sakemm il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni.
IL-PROTEZZJONI TA’ L-INFORMAZZJONI
Artikolu 9ċ
1. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), l-informazzjoni xjentifika u l-informazzjoni l-oħra fid-dossier tal-bidu ssottomessi għall-għan ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni ma jistgħux jiġu użati għall-benefiċċju ta’ l-applikanti l-oħra għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin:
(a) mid-data li fiha sseħħ l-ewwel awtorizzazzjoni permezz ta’ regolament dwar l-addittivi riferiti fl-Artikolu 9g (1), l-Artikolu 9h (1) u l-Artikolu 9i (1), jew
(b) għall-addittivi l-oħra mill-informazzjoni li fiha sseħħ l-ewwel awtorizzazzjoni permezz ta’ regolament mill-1 ta’ Ottubru 1999 jekk id-data ta’ l-aħħar tad-dħul fis-seħħ tiġi iktar kmieni,
għajr jekk l-applikant jkun ftiehem mal-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni li din l-informazzjoni u t-tagħrif jistgħu jintużaw.
Matul dan il-perjodu taż-żmien, madanakollu, tista’ tiġi mogħtija awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni lill-persuni għajr il-persuna responsabbli mill-ewwel tqegħid ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet fl-Artikoli 3a u 4.
2. Fejn jiġi fornit tagħrif addizzjonali dwar addittiv li jkun ġie awtorizzat proviżorjament skond l-Artikolu 9a, bil-għan li tinkiseb l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv skond l-Artikolu 3a, dan it-tagħrif għandu jitqies bħala parti integrali mill-ewwel dossier u għandu bħala konsegwenza jieqaf milli jkun protett fl-istess żmien bħat-tagħrif ta’ l-ewwel dossier.
3. Ma’ l-iskadenza tal-perjodu taż-żmien ta’ 10 snin riferit fil-paragrafu 1, il-konklużjonijiet dwar l-evalwazzjoni kollha jew ta’ parti minnha li jsiru fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni xjentifika u t-tagħrif fid-dossier li jkunu wasslu għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittivi jistgħu jiġu użati mill-Kummissjoni jew mill-Istat Membru għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor għall-awtorizzazzjoni sabiex iqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni addittiv li jkun diġà ġie awtorizzat.
F’dan il-każ, applikazzjoni akkompanjata b’dossier skond id-disposizzjonijiet li jridu jiġu stabbiliti għal dan l-iskop fid-Direttiva 87/153/KEE għandhom jiġu indirizzati mill-applikant il-ġdid, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill-Kummissjoni, li għandha tirrikonoxxi l-wasla ta’ din malajr kemm jista’ jkun. Kopja tad-dikjarazzjoni, flimkien mad-dossier, għandhom jintbagħtu uffiċjalment mill-applikant il-ġdid, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill-Istati Membri l-oħra, li għandhom jirrikonoxxu l-wasla tagħhom fl-ewwel opportunità.
Id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikoli 3, 3a, 4, 7 u 7a għandhom japplikaw mutatis mutandis.
4. Id-disposizzjonijiet tal-paragrafu 3 għandhom japplikaw ukoll għall-użu ta’ l-informazzjoni minn dossier li jirrigwarda addittiv li kien bla ħsara għall-irtirar ta’ l-awtorizzazzjoni fuq talba tal-possessur ta’ l-awtorizzazzjoni.
5. L-informazzjoni xjentifika addizzjonali u t-tagħrif meħtieġ għall-modifika tal-kondizzjonijiet sabiex jiġi elenkat addittiv jew għat-tiġdid ta’ l-awtorizzazzjoni skond l-Artikolu 9b (1) jew kull informazzjoni xjentifika ġdida jew it-tagħrif ipprovdut matul il-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv ma jistgħux jiġu użati mill-Kummissjoni jew minn Stat Membru għall-benefiċċju ta’ applikant ieħor għall-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin mid-data li fiha jidħlu fis-seħħ l-awtorizzazzjoni ta’ l-użu l-ġdid, it-tiġdid jew is-sottomissjoni ta’ l-informazzjoni jew it-tagħrif xjentifiku ġdid.
Fejn il-perjodu taż-żmien tal-protezzjoni ta’ l-informazzjoni mogħti għall-modifika tal-kondizzjonijiet sabiex jiġi elenkat addittiv jiskadi qabel it-tmiem tal-perjodu taż-żmien ipprovdut fil-paragrafu 1, il-perjodu taż-żmien ta’ ħames snin għandu jiġi estiż hekk illi ż-żewġ perjodi taż-żmien jiskadu flimkien.
6. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ addittiv riferit fl-Artikolu 2(3) (aaa) għandu, qabel il-bidu tat-testijiet tossikoloġiċi fuq il-vertebri, jiċċekkja jekk il-prodott tiegħu jew is-sustanza attiva tiegħu jkunux diġà ġew awtorizzati. Jekk meħtieġ, għandu jistħarreġ mingħand l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jekk il-prodott jew is-sustanza attiva interessati jkunux l-istess bħal dawk diġà awtorizzati.
Jekk il-prodott jew is-sustanza attiva interessati jkunu diġà ġew awtorizzati, l-applikant u l-possessur/i ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel għandhom jieħdu l-passi meħtieġa għalbiex jilħqu ftehim u jaqsmu bejniethom l-użu tat-tagħrif, sabiex it-testijiet tossikoloġiċi fuq il-vertebri ma jerġgħux jittennew.
Jekk, madanakollu, l-applikant u l-possessur/i ta’ l-awtorizzazzjonijiet ta’ qabel għall-istess prodott ma jilħqux ftehim dwar il-qsim bejniethom tat-tagħrif, l-Istati Membri jistgħu jieħdu miżuri nazzjonali għalbiex jobbligaw lill-applikant jew lill-possessur/i ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ qabel stabbiliti fit-territorju tagħhom li jaqsmu t-tagħrif bejniethom, sabiex jevitaw it-tennija tat-testijiet tossikoloġiċi fuq il-vertebrati li jsiru fit-territorju tagħhom u jistgħu jfasslu kull kondizzjoni għall-użu tat-tagħrif filwaqt li jiżguraw bilanċ raġjonevoli bejn l-interessi tal-partijiet interessati.
L-ARRANĠAMENTI LI JAPPLIKAW GĦALL-AWTORIZZAZZJONI TA’ ADDITTIVI OĦRA
L-awtorizzazzjoni mingħajr limitu taż-żmien
Artikolu 9d
1. L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a għandhom jiġu awtorizzati u inklużi fil-Kapitolu III tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
2. L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) inklużi fl-Anness I qabel l-1 ta’ April 1998 għandhom jiġu awtorizzati u inklużi fil-Kapitolu III tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
L-awtorizzazzjoni proviżorja għall-massimu ta’ erba’ jew ħames snin
Artikolu 9e
1. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaaa), tista’ tingħata awtorizzazzjoni proviżorja fil-livell Komunitarju għall-użu ta’ addittiv ġdid jew għall-użu ġdid ta’ addittiv diġà awtorizzat, sakemm jintlaħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a (b), (ċ), (d) u (e) u jkun raġjonevoli li dak li jkun jassumi illi tintlaħaq ukoll il-kondizzjoni stabbilita fl-Artikolu 3a (a). Dawn l-addittivi għandhom jiġu inklużi fil-Kapitolu IV tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
2. L-awtorizzazzjoni proviżorja riferita fil-paragrafu 1 ma tistax taqbeż l-erba’ snin mid-data li fiha tidħol fis-seħħ.
3. L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), inklużi fl-Anness II qabel l-1 ta’ April 1998, jistgħu jkunu bla ħsara għall-awtorizzazzjonijiet proviżorji nazzjonali; għandhom jiġu inklużi fil-Kapitolu IV tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b). Il-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ dawn l-addittivi ma jistax jaqbeż il-ħames snin filwaqt li jitqies il-perjodu taż-żmien ta’ l-inklużjoni fl-Anness II riferit hawn fuq.
L-ARRANĠAMENTI TRANSITORJI LI JAPPLIKAW GĦALL-AWTORIZZAZZJONIJIET TA’ L-ADDITTIVI MARBUTA MAL-PERSUNA RESPONSABBLI MIT-TQEGĦID TAGĦHOM FIĊ-ĊIRKOLAZZJONI
Artikolu 9f
Minkejja l-Artikolu 3, l-Istati Membri għandhom jippermettu l-addittivi elenkati fl-Anness B li jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni.
L-addittivi inklużi fl-Anness I qabel l-1 ta’ Jannar 1988
Artikolu 9g
1. L-addittivi referiti fl-Artikolu 2 (aaaa) inklużi fl-Anness I qabel l-1 ta’ Jannar 1988 għandhom jiġu awtorizzati proviżorjament mill-1 ta’ April 1998 u jiġu ttrasferiti għall-Kapitolu I ta’ l-Anness B bil-ħsieb li jiġu evalwati mill-ġdid bħala addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni.
2. Bil-ħsieb ta’ l-evalwazzjoni tagħhom mill-ġdid, l-addittivi riferiti fil-paragrafu 1 iridu, qabel l-1 ta’ Ottubru 1998, ikunu bla ħsara għall-applikazzjonijiet il-ġodda għall-awtorizzazzjoni; dawn l-applikazzjonijiet, akkumpanjati bil-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjonijiet ipprovduti fl-Artikolu 9n u 9o rispettivament, għandhom ikunu indirizzati mill-persuna responsabbli mid-dossier li fuq il-bażi tiegħu kienet ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni ta’ qabel jew mis-suċessur jew is-suċċessuri tiegħu, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill-Kummissjoni, filwaqt li jibgħat kopji lill-Istati Membri l-oħra, li jridu jirrikonoxxu l-wasla tagħhom.
3. Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23, l-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi għandhom jiġu irtirati bl-adozzjoni ta’ Regolament u għandhom jiġu mħassra mil-lista fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B qabel l-1 ta’ Ottubru 1999:
(a) jekk id-dokumenti preskritti fil-paragrafu 2 ma jiġux ssottomessi fil-ħin jew
(b) jekk, wara skrutinju tad-dokumenti, jiġi stabbilit illi l-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjoni ma jkunux skond id-data tad-dossier li fuq il-bażi tiegħu tkun ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni oriġinali.
4. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-persuna responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-additiv riferit fil-paragrafu 1 tissottometti, kif ipprovdut fl-Artikolu 4 u mhux iktar tard mit-30 ta’ Settembru 2000, id-dossier riferit fl-Artikolu 4 bil-ħsieb ta’ evalwazzjoni mill-ġdid. Fejn tonqos milli tagħmel dan, l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv fil-kwistjoni għandha tiġi irtirata bl-adozzjoni ta’ regolament skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23 u għandha tiġi mħassra mil-lista fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B.
5. Il-Kummissjoni għandha tieħu l-miżuri kollha meħtieġa għalbiex tiżgura illi l-evalwazzjoni mill-ġdid tad-dossiers riferiti fil-paragrafu 4 tiġi kkompletata mhux iktar tard minn tliet snin wara li jkun ġie ssottomess id-dossier.
Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23, l-awtorizzazzjonijiet ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 1:
(a) għandhom jiġu rtirati u għandhom jiġu mħassra mil-lista fil-Kapitolu I ta’ l-Anness B bl-adozzjoni ta’ regolament, jew
(b) għandhom jiġu mibdula bl-awtorizzazzjonijiet marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin bl-adozzjoni ta’ regolament li jidħol fis-seħħ mhux iktar tard mill-1 ta’ Ottubru 2003 u jiġu inklużi fil-Kapitolu I tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
6. Id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 9b (3) għandhom japplikaw mutatis mutandis.
L-addittivi inklużi fl-Anness I wara l-31 ta’ Diċembru 1987
Artikolu 9h
1. L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) inklużi fl-Anness I wara l-31 ta’ Diċembru 1987 għandhom jiġu awtorizzati proviżorjament mill-1 ta’ April 1998 u jiġu ttrasferiti għall-Kapitolu II ta’ l-Anness B bil-ħsieb li jiġu awtorizzati għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin bħala addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni skond il-paragrafi 2 u 3.
2. L-addittivi riferiti fil-paragrafu 1 iridu, qabel l-1 ta’ Ottubru 1998, ikunu bla ħsara għal applikazzjonijiet ġodda għall-awtorizzazzjoni; dawn l-applikazzjonijiet, akkumpanjati bil-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjoni pprovduti fl-Artikoli 9n u 9o rispettivament, għandhom jiġu indirizzati mill-persuna responsabbli mid-dossier li fuq il-bażi tiegħu kienet ingħatat l-awtorizzazzjoni ta’ qabel jew mis-suċċessur jew is-suċċessuri tiegħu, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill-Kummissjoni, billi jibagħtu lill-Istati Membri l-oħra, li għandhom jirrikonoxxu l-wasla tagħhom.
3. Skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23, l-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi riferiti fil-paragrafu 1:
(a) għandhom jiġu irtirati u għandhom jiġu mħassra mil-lista fil-Kapitolu II ta’ l-Anness B, bl-adozzjoni ta’ regolament, jekk id-dokumenti preskritti fil-paragrafu 2 ma jiġux issottomessi fiż-żmien permess jew jekk, wara skrutinju tad-dokumenti, jiġi stabbilit illi l-monografi jew in-noti ta’ l-identifikazzjoni ma jkunux skond l-informazzjoni fid-dossier li fuq il-bażi tagħhom tkun ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni oriġinali, jew,
(b) għandhom jiġu mibdula bl-awtorizzazzjonijiet marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni, li għandhom ikunu mogħtija għal perjodu taż-żmien ta’ għaxar snin bl-adozzjoni tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
4. Id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 9b (3) għandhom japplikaw mutatis mutandis.
L-addittivi inklużi fl-Anness II qabel l-1 ta’ April 1998
Artikolu 9i
1. L-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) inklużi fl-Anness II qabel l-1 ta’ April 1998 jistgħu jissoktaw ikunu bla ħsara għall-awtorizzazzjonijiet nazzjonali proviżorji; għandhom jiġu awtorizzati u ttrasferiti fil-Kapitolu III ta’ l-Anness B bil-ħsieb li l-awtorizzazzjoni tagħhom bħala addittivi tintrabat ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni; il-perjodu taż-żmien ta’ l-awtorizzazzjoni proviżorja ta’ dawn l-addittivi ma jistax jaqbeż il-ħames snin filqwat li jitqies il-perjodu taż-żmien ta’ l-inklużjoni fl-Anness II riferit hawn fuq.
2. L-addittivi riferiti fil-paragrafu 1 iridu, qabel l-1 ta’ Ottubru 1998, ikunu bla ħsara għall-applikazzjonijiet ġodda għall-awtorizzazzjoni; dawn l-applikazzjonijiet, akkumpanjati bil-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjoni pprovduti fl-Artikoli 9n u 9o rispettivament, għandhom ikunu indirizzati mill-persuna responsabbli mid-dossier li fuq il-bażi tiegħu l-awtorizzazzjoni ta’ qabel tkun ġiet mogħtija jew mis-suċċessur jew is-suċċessuri tiegħu, permezz ta’ l-Istat Membru li jaġixxi bħala rapporteur, lill-Kummissjoni, filwaqt jibgħat kopji lill-Stati Membri l-oħra, li għandhom jirrikonoxxu l-wasla tagħhom.
3. Skond il-proċedura stabbilità fl-Artikolu 23, l-awtorizzazzjonijiet proviżorji ta’ l-addittivi riferiti fil-paragrafu 1:
(a) għandhom jiġu irtirati u għandhom jiġu mħassra mil-lista fil-Kapitolu III ta’ l-Anness B bl-adozzjoni ta’ regolament jekk id-dokumenti preskritti fil-paragrafu 2 ma jiġux issottomessi fiż-żmien mogħti jew jekk, wara skrutinju tad-dokumenti, jiġi stabbilit illi l-monografi u n-noti ta’ l-identifikazzjoni mhumiex skond id-data fid-dossier li fuq il-bażi tagħhom tkun ġiet mogħtija l-awtorizzazzjoni oriġinali, jew
(b) għandhom jiġu mibdula bl-awtorizzazzjonijiet proviżorji riferiti fil-paragrafu 1 marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni bl-adozzjoni ta’ regolament li jidħol fis-seħħ mhux iktar tard mill-1 ta’ Ottubru 1999 u l-addittivi għandhom jiġu inklużi fil-Kapitolu II tal-lista riferita fl-Artikolu 9t (b).
4. Id-disposizzjonijiet ipprovduti fl-Artikolu 9b (3) għandhom japplikaw mutatis mutandis.
Artikolu 9j
L-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni li jridu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni ssottomessi bejn l-1 ta’ April 1998 u t-30 ta’ Settembru 1999 li rigward tagħhom il-Kummissjoni tkun għadha ma tatx deċiżjoni f’din id-data għandhom jiġu eżaminati skond l-Artikoli 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9ċ, 9d, 9e, 9n u 9o, kif approprjat.
IT-TQASSIM U L-UŻU TA’ L-ADDITTIVI
Artikolu 9k
1. L-Istati Membri għandhom jiżguraw illi fil-qasam tan-nutrizzjoni ta’ l-annimali jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni biss l-addittivi awtorizzati skond din id-Direttiva u li jistgħu jintużaw biss jekk ikunu inkorporati fl-għalf skond il-kondizzjonijiet iddikjarati fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni.
2. Minkejja l-paragrafu 1, l-addittivi li jappartjenu għal gruppi oħra għajr "l-antibijotiċi", "il-koċċidjostati u""s-sustanzi mediċinali l-oħra", u l-promuturi tat-tkabbir jistgħu jintużaw jekk jiġu amministrati b’metodu għajr l-inkorporzzjoni fl-għalf, bil-kondizzjoni illi l-metodu jiġi pprovdut fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni.
3. L-Istati Membri għandhom, b’mod partikolari, jiżguraw illi l-addittivi jiġu miżjuda mal-materjali ta’ l-għalf u ta’ l-għalf dirett biss fejn l-użu tagħhom jiġi espressament ipprovdut fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni.
IR-REĠISTRAZZJONI
Artikolu 9l
1. Fejn l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) huma awtorizzati, il-persuna/i responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni għandha/hom tiġi/jiġu mogħtija numru tar-reġistrazzjoni u l-addittiv għandu jiġi mogħti numru Komunitarju tar-reġistrazzjoni.
2. L-addittivi awtorizzati riferiti fl-Artikolu 2 (aaaa) għandhom jiġu mogħtija numru Komunitarju tar-reġistrazzjoni.
L-IRTIRAR TA’ L-ADDITTIVI
Artikolu 9m
Għandu jiġi adottat regolament għalbiex jirtira l-awtorizzazzjoni ta’ addittiv:
- fuq it-talba tal-persuna responsabbli mit-tqegħid ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni, jekk l-addittiv ikun wieħed minn dawk riferiti fl-Artikolu 2 (aaa),
- jekk kull kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv riferit fl-Artikolu 3a ma tibqax tintlaħaq,
- jekk kampjun standard ta’ l-addittiv ma jiġix fornit lill-awtoritajiet uffiċjali li jkunu talbuh jew jekk l-addittiv imqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni ma jikkorrispondix mal-kampjun standard ta’ l-addittiv awtorizzat,
- jekk kampjun tar-referenza tas-sustanza attiva ma jiġix fornit lill-awtoritajiet uffiċjali li jkunu talbuh,
- jekk il-persuna responsabbli mit-tqegħid ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni ma jipprovdix, f’perjodu mogħti taż-żmien, it-tagħrif mitlub minn persuna responsabbli fil-Kummissjoni.
Madanakollu, dawn l-addittivi jistgħu jissoktaw jiġu awtorizzati għalbiex jużaw il-ħażniet għal perjodu taż-żmien mhux itwal minn sena jekk għall-inqas jissoktaw jintlaħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3a (b) u (e).
IL-MONOGRAFI U N-NOTI TA’ L-IDENTIFIKAZZJONI
Artikolu 9n
1. Skond id-Direttiva 87/153/KEE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-applikanti jippreżentaw monografu għall-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa).
2. Matul il-proċedura ta’ l-awtorizzazzjoni għall-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), il-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, jekk approprjat wara li jkun għamel l-emendi meħtieġa, fuq il-monografu ta’ l-addittiv preżenti fid-dossier ipprovdut fl-Artikolu 4.
Il-Kummissjoni għandha tapprova l-opinjoni mogħtija mill-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf dwar il-monografu u l-emendi tiegħu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23.
3. Il-monografi jistgħu wkoll jiġu approvati għal addittivi oħra għajr għal dawk riferiti fil-paragrafu 1 skond il-proċedura stabbilita fil-paragrafu 2.
4. L-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri għandu jkollhom rikors għall-monografu:
(a) għalbiex jistabbilixxu jekk addittiv li għalih tkun ġiet mitluba l-awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni jikkostitwixxix innovazzjoni jew għandux jitqies bħala kopja;
(b) għalbiex jiġi aċċertat jekk l-addittiv imqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni attwalment jikkorrispondix ma’ l-addittiv deskritt fid-dossier li fuq il-bażi tiegħu kienet mogħtija l-awtorizzazzjoni Komunitarja.
5. L-emendi sossegwenti li jridu jintgħamlu lill-monografi minħabba l-iżviluppi fl-għerf xjentifiku u tekniku għandhom jiġu ssottomessi lill-Kumitat Permanenti ta’ l-għalf għall-opinjoni tiegħu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23.
Artikolu 9o
1. Skond id-Direttiva 87/153/KEE, l-Istati Membri għandhom jiżguraw illi l-applikant jippreżenta nota ta’ identifikazzjoni li tiġbor fil-qasir il-karatteristiċi u l-proprjetajiet ta’ l-addittiv. Fil-każ ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa), jew jekk l-Artikolu 9n (3) jiġi applikat, in-nota ta’ l-identifikazzjoni għandu jkollha sommarju tal-karatteristiċi u l-proprjetajiet l-iktar importanti mogħtija fil-monografu riferiti fl-Artikolu 9n.
2. Dan li ġej għandu jiġi adottat skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23:
- in-nota ta’ l-identifikazzjoni,
- l-emendi sossegwenti għan-nota ta’ l-identifikazzjoni bħala riżultat ta’ l-iżviluppi fl-għerf xjentifiku u tekniku.
3. Sabiex tiffaċilita l-identifikazzjoni ta’ l-addittivi riferiti fil-paragrafu 1 matul il-kontrolli uffiċjali, in-nota ta’ l-identifikazzjoni pprovduta f’dan il-paragrafu għandha tiġi ppubblikata fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
IL-KAMPJUN STANDARD
Artikolu 9p
1. Għall-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) il-kampjun standard li jkollu l-karatteristiċi u l-proprjetajiet deskritti fil-monografu riferit fl-Artikolu 9n flimkien mal-kampjun tar-referenza tas-sustanza addittiva għandhom ikunu disponibbli, fuq talba, lill-awtoritajiet nazzjonali ta’ l-ispezzjon ta’ l-Istati Membri mill-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni.
2. Jekk il-karatteristiċi jew il-proprjetajiet ta’ l-addittiv jiġu mmodifikati, għandu jiġi pprovdut kampjun standard ġdid li jikkorrispondi mal-monografu l-ġdid.
3. Għandhom jiġu adottati regoli ddettaljati li jirrigwardaw id-disposizzjonijiet u l-manutenzjoni tal-kampjuni standard skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 23.
IT-TAĦLITIET U L-LIVELLI TA’ L-ADDITTIVI
Artikolu 9q
1. Il-livelli massimi u minimi stabbiliti għal ċertu addittivi għandhom jirreferu għall-għalf komplut b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % safejn u sakemm l-ebda disposizzjoni speċjali ma tiġi stabbilita fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni.
Jekk is-sustanza permessa bħala addittiv teżisti wkoll fl-istat naturali f’ċerti materjali ta’ l-għalf, l-ammont ta’ l-additiv li għandu jiġi inkorporat għandu jiġi kkalkolat hekk illi t-total ta’ l-elementi miżjuda u l-elementi preżenti b’mod naturali ma jaqbżux il-livell massimu pprovdut fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni.
2. It-taħlit ta’ l-addittivi għandu jkun permess biss fit-taħlitiet minn qabel u fl-għalf fejn teżisti l-kompatibbiltà fiżiko-kimika u bijoloġika bejn il-komponenti tat-taħlitiet f’relazzjoni ma’ l-effetti mixtieqa.
3. Għajr jekk it-taħlita interessata tkun bla ħsara għal awtorizzazzjoni speċifika bħala addittiv, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi:
(a) l-antibijotiċi u l-promuturi tat-tkabbir ma jistgħux jiġu mħallta flimkien, jew mas-sustanzi mill-grupp tagħhom stess jew mas-sustanzi tal-grupp l-ieħor;
(b) il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra ma jistgħux jiġu mħallta bl-antibijotiċi u l-promuturi tat-tkabbir fejn il-koċċidijostati jaġixxu wkoll, għall-istess kategorija ta’ annimal, bħala antibijotiku jew bħala promutur tat-tkabbir;
(ċ) il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra ma jistgħux jiġu mħallta flimkien jekk l-effetti tagħhom ikunu simili.
4. Għandu jiġi pprojbit it-taħlit ta’ l-antibijotiċi, il-promuturi tat-tkabbir, il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra mal-mikro-organiżmi għajr jekk dan it-taħlit ikun awtorizzat bir-regolament li jawtorizza l-mikro-organiżmi.
5. Bħala deroga mill-Artikolu 3 u l-paragrafi 2 u 3 ta’ dan l-Artikolu, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw, imma biss għal testijiet prattiċi kondotti għal skopijiet xjentifiċi u għal għanijiet mhux kummerċjali, l-użu bħala addittivi ta’ prodotti li jkunux awtorizzati fil-livell Komunitarju jew l-użu ta’ l-addittivi taħt kondizzjonijiet oħra għajr dawk stabbiliti fir-regolament ta’ l-awtorizzazzjoni, sakemm:
- it-testijiet jitwettqu skond il-prinċipji u l-kondizzjonijiet li jridu jiġu stabbiliti fid-Direttiva 87/153/KEE, u
- ikun twettaq spezzjon uffiċjali adegwat.
EMENDI GĦALL-ANNESSI
Artikolu 9r
L-emendi li jridu jsiru lill-Annessi għandhom jiġu adottati skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 23.
IT-TAGĦRIF DWAR IL-PRODUTTURI TA’ L-ADDITTIVI
Artikolu 9s
Stat Membru għandu jiżgura illi l-persuni responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzjoni ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) jibagħtu lill-Kummissjoni malajr kemm jista’ jkun l-isem jew l-isem tal-korporazzjoni u l-indirizz jew l-uffiċċju rreġistrat tal-produtturi li lilhom ikun ġie mogħti d-dritt li jiffabbrikaw l-addittiv u, jekk il-produtturi jkunu stabbiliti f’pajjiż terz, l-isem jew l-isem tal-korporazzjoni u l-indirizz jew l-uffiċċju rreġistrat tar-rappreżentanti tagħhom fil-Komunità wkoll.
IL-PUBBLIKAZZJONI FIL-ĠURNAL UFFIĊJALI
Artikolu 9t
Il-Kummissjoni għandha tippubblika fis-Serje "C" tal-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej, mhux iktar tard mit-30 ta’ Novembru ta’ kull sena:
(a) il-lista tal-persuni responsabbli mit-tqegħid fiċ-ċirkolazzzjoni ta’ l-addittivi riferiti fl-Artikolu 9s, l-ismijiet tal-produtturi li lilhom ikun ingħata d-dritt li jiffabbrikaw l-addittivi u r-rappreżentanti tagħhom fil-Komunità jekk dawn il-produtturi jkunu stabbiliti f’pajjiż terz;
(b) il-lista ta’ l-addittivi awtorizzati subdiviża kif ġej:
- Kapitolu I: lista ta’ l-addittivi marbuta mal-persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni u awtorizzati għal perjodu taż-żmien ta’ 10 snin,
- Kapitolu II: lista ta’ l-addittivi marbuta ma’ persuna responsabbli mit-tqegħid tagħhom fiċ-ċirkolazzjoni u awtorizzata fuq bażi proviżorja għal mhux iżjed minn erba’ snin jew ħames snin fil-każ ta’ l-addittivi li kienu bla ħsara għall-awtorizzazzjoni proviżorja qabel l-1 ta’ April 1998,
- Kapitolu III: lista ta’ l-addittivi l-oħra awtorizzati għal perjodu taż-żmien mingħajr limitu,
- Kapitolu IV: lista ta’ addittivi oħra awtorizzati fuq bażi proviżorju għal mhux iżjed minn erba’ snin jew ħames snin fil-każ ta’ l-addittivi li kienu bla ħsara għall-awtorizzazzjoni proviżorja qabel l-1 April 1998."
(5) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 9t u 10:
"IL-PAKKEĠĠJAR"
.
(6) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 10 u 11:
"IS-SALVAGWARD U L-MIŻURI"
.
(7) Fl-Artikolu 11(1), il-frażi "elenkati fl-Anness I" għandha tiġi mibdula bil-kelma "awtorizzati".
(8) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 11 u 12:
"IL-LIVELLI TA’ L-ADDITTIVI FL-GĦALF KOMPLIMENTARI"
.
(9) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 12 u 13:
"IR-REGOLI GĦAD-DISTRIBUZZJONI U L-INKORPORAZZJONI FL-GĦALF TA’ L-ADDITTIVI U T-TAĦLITIET MINN QABEL."
.
(10) Artikolu 13 għandu jiġi mibdul b’li ġej:
"Artikolu 13
1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi ċerti addittivi koperti b’din id-Direttiva, it-taħlitiet minn qabel imħejjija minn dawn l-addittivi bil-ħsieb ta’ l-inkorporazzjoni tagħhom fl-għalf kompost u l-għalf kompost li jkollu dawn it-taħlitiet minn qabel jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni jew jiġu użati biss mill-istabbilimenti jew l-intermedjarji li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti, kif approprjat, fid-Direttiva tal-Kunsill 95/69/KE tat-22 ta’ Diċembru 1995 li tistabbilixxi l-kondizzjonijiet u l-arranġamenti għall-approvazzjoni u r-reġistrazzjoni ta’ ċerti stabbilimenti li joperaw fis-settur ta’ l-għalf ta’ l-annimali [*] ĠU L 332, tat-30.12.1995, p. 15..
2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi:
(a) l-addittivi riferiti fil-Parti A ta’ l-Anness A jistgħu jiġu forniti biss mill-istabbilimenti approvati:
(i) lill-intermedjarji jew l-istabbilimenti li jiffabbrikaw it-taħlitiet minn qabel u li jkunu approvati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 2(2)(b) rispettivament tad-Direttiva 95/69/KE, u
(ii) fl-għamla ta’ taħlitiet minn qabel, biss lill-intermedjarji jew l-istabbilimenti li jiffabbrikaw l-għalf kompost bil-ħsieb li jqegħduh fiċ-ċirkolazzjoni jew għall-ħtiġiet esklużivi ta’ l-impriża tagħhom u li jkunu ġew approvati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 2(2)(ċ) jew (e) rispettivament tad-Direttiva ta’ hawn fuq;
(a) l-addittivi elenkati fil-Parti B ta’ l-Anness A jistgħu jiġu forniti biss mill-istabbilimenti approvati:
(i) lill-intermedjarji jew l-istabbilimenti li jiffabbrikaw it-taħlit minn qabel u li jkunu ġew approvati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 2(2)(b) rispettivament tad-Direttiva ta’ hawn fuq, u
(ii) fl-għamla ta’ taħlitiet minn qabel, biss lil:
- l-intermedjarji li jkunu ġew approvati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 3 tad-Direttiva ta’ hawn fuq, jew
- l-istabbilimenti li jiffabbrikaw l-għalf kompost bil-ħsieb li jqegħduh fiċ-ċirkolazzjoni jew għall-ħtiġiet esklużivi taż-żamma tagħhom u li jkunu ġew irreġistrati skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 7(2)(ċ) jew (d) rispettivament tad-Direttiva msemmija jew, kif approprjat, skond id-disposizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2(2)(ċ) jew (e) ta’ din id-Direttiva.
3. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-addittivi riferiti fl-Anness A (a) u (B) jistgħu jiġu inkorporati fl-għalf kompost biss jekk ikunu ġew imħejjija minn qabel fl-għamla ta’ taħlitiet minn qabel li jkollhom sustanza portatur mill-istabbilimenti li jilħqu l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 2(2)(b) tad-Direttiva 95/69/KE. Dawn it-taħlitiet minn qabel jistgħu jiġu inkorporati fl-għalf kompost biss fil-proporzjon ta’ mill-inqas 0,2 % fl-użin.
Bħala deroga mill-ewwel subparagrafu, l-Istati Membri jistgħu jippermettu illi taħlitiet minn qabel jiġu inkorporati fl-għalf kompost fi proporzjon baxx daqs 0,05 % fl-użin, sakemm din il-kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva tat-taħlita minn qabel tippermetti dan u li jkunu l-ewwel stabbilixxew illi l-istabbilimenti jissodisfaw il-kondizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu I.2 (b) ta’ l-Anness, bil-ħsieb li jiksbu distribuzzjoni omoġenja tat-taħlitiet minn qabel u josservaw il-livelli ta’ l-addittivi stabbiliti għall-għalf kollu.
Dawn il-fabbrikanti riferiti fit-tieni paragrafu għandhom jiddaħħlu fit-tieni paragrafu taħt titolu speċjali kif ġej: "Fabbrikanti ta’ l-għalf kompost awtorizzati għalbiex jużaw proporzjon minimu ta’ 0,05 % fl-użin ta’ taħlitiet minn qabel".
4. Bħala deroga mill-paragrafu 2, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi:
(a) l-addittivi riferiti fl-Anness A (B) jistgħu jiġu forniti lill-intermedjarji approvati jew lill-istabbilimenti rreġistrati li jiffabbrikaw l-għalf kompost għall-annimali tal-gost u jwettqu l-kondizzjonijiet stabbiliti, kif approprjat, fl-Artikolu 3(1) jew l-Artikolu 3(2)(ċ) jew (d) tad-Direttiva 95/69/KE;
(b) l-addittivi riferiti fl-Anness A (A) jew (B) jistgħu jiġu kkunsinjati fl-aħħar stadju taċ-ċirkolazzjoni lill-istabbilimenti li jiffabbrikaw l-għalf kompost, sakemm:
- ir-regolament tal-Komunità li jawtorizza l-addittiv jipprovdi, fil-każ ta’ tħejjija speċifika ta’ l-addittiv, għaż-żieda diretta lill-għalf, u
- il-fabbrikant ta’ l-għalf kompost ikun approvat skond l-Artikolu 2(2)(ċ) tad-Direttiva ta’ hawn rigward l-addittivi riferiti fl-Anness A (A) jew ikun irreġistrat skond l-Artikolu 7(2)(ċ) tad-Direttiva ta’ hawn fuq rigward l-addittivi riferiti fl-Anness A (B), u
- ikun ġie ċċekkjat fuq il-post illi l-fabbrikant jippossjedi t-teknoloġija approprjata definita fil-Kapitolu I (3) (b) jew il-Kapitolu II (ċ) ta’ l-Anness tad-Direttiva ta’ hawn fuq għalbiex iżid il-tħejjija fil-kwistjoni direttament fl-għalf kompost.
Dawn il-fabbrikanti għandhom jidhru fil-lista nazzjonali taħt titolu speċjali kif ġej: "Fabbrikanti ta’ l-għalf kompost riferit fil-punt (b) awtorizzati għalbiex iżidu l-antibijotiċi, il-koċċidjostati u sustanzi mediċinali oħra, u l-promuturi tat-tkabbir direttament fl-għalf kompost" jew "Il-fabbrikanti ta’ l-għalf awtorizzati għalbiex iżidu ir-ram, is-selenju u l-vitamini A u D direttament fl-għalf kompost".
5. Bħala deroga mill-Artikolu 7 tad-Direttiva 95/69/KE u l-paragrafi 1 u 2 ta’ dan l-Artikolu, il-Finlandja u, rigward parti mit-territorju tagħha li tinsab ‘il fuq mil-latitudini 60!!! error character !!! Β!!! error character !!! Ί, l-Isvezja għandhom jiġu awtorizzati, bil-ħsieb tal-kondizzjonijiet speċjali ta’ l-għoti ta’ l-għalf fl-irziezet tagħhom, li jippermettu taħlitiet minn qabel tal-vitamini, il-provitamini u s-sustanzi definiti sewwa kimikament li jkollhom effett simili li għandhom jiġu forniti lill-kabbara tal-bhejjem ta’ l-irziezet għaż-żieda diretta lill-materjali ta’ l-għalf li joriġina mill-ħaxix ta’ l-ikel, sakemm:
- id-direzzjonijiet għall-użu jiddikjaraw bil-preċiż illi d-doża li għandha titħares skond l-ispeċi jew il-kategorija ta’ l-annimali u t-tip ta’ l-għalf aħdar użat, u
- li jittieħdu miżuri speċjali mill-Finlandja u mill-Isvezja sabiex jimmonitorjaw dawn it-taħlitiet minn qabel."
(11) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 13 u 14:
"IT-TIKKETTJAR TA’ L-ADDITTIVI"
(12) Artikoli 14 sa 16 għandhom jiġu mibdula b’li ġej:
"Artikolu 14
1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-addittivi awtorizzati jistgħu jitqiegħdu fiċ-ċirkolazzjoni għall-użu ta’ l-għalf biss jekk il-partikolaritajiet li ġejjin, li jridu jkunu jidhru biċ-ċar, jinqraw bla xkiel u ma jitħassrux u jridu jitfgħu ir-responsabbiltà fuq il-produttur, il-pakkjatur, l-importatur, il-bejjiegħ jew id-distributur stabbiliti fil-Komunità, jiġu mogħtija fuq il-pakkett, il-kontenitur jew fuq it-tikketta mwaħħla magħhom:
A. għall-addittivi kollha, bl-eċċezzjoni ta’ l-enżimi u l-mikro-organiżmi:
(a) l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv fuq awtorizzazzjoni, in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv u, fil-każ ta’ addittiv fit-tifsira ta’ l-Artikolu 2 (aaa), l-isem tal-fabbrika u n-numru tar-reġistrazzjoni mogħtija lill-persuna responsabbli mit-tqegħid tiegħu fiċ-ċirkolazzjoni;
(b) l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-persuna responsabbli mill-partikolaritajiet riferiti f’dan il-paragrafu;
(ċ) il-piż nett u, fil-każ ta’ l-addittivi likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett;
(d) skond kif japplika, in-numru tar-reġistarzzjoni assenjat lill-istabbiliment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE jew in-numru tar-reġistrazzjoni assenjat lill-istabbilimenti jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva ta’ hawn fuq.
B. B’żieda ma’ dan, rigward:
(a) l-antibijotiċi, il-promuturi tat-tkabbir, il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra: l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fabbrikant, jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, il-livell tas-sustanza attiva, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni, in-numru tar-referenza tal-grupp u d-data tal-fabbrikazzjoni, id-direzzjonijiet għall-użu u, fejn approprjat, rakkommandazzjoni tas-salvagward rigward l-użu fil-każ ta’ l-addittivi li jkunu bla ħsara għad-disposizzjonijiet fil-waqt ta’ l-awtorizzazzjoni;
(b) il-vitamina E: il-livell ta’ l-alfa-tokoferol u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija f’dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(ċ) il-vitamini, għajr il-vitamina E, il-provitamini u s-sustanzi li għandhom effett simili: il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija f’dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(d) l-elementi tat-traċċja, il-koloranti inklużi l-pigmenti, l-aġenti tal-priservazzjoni u l-addittivi l-oħra, bl-eċċezzjoni ta’ dawk li jappartjenu għall-gruppi ta’ l-enżemi u l-mikro-organiżmi: il-livell tas-sustanza attiva.
Ċ. Għall-addittivi li jappartjenu għall-gruppi:
(a) ta’ l-enżemi: l-isem speċifiku tal-komponent jew tal-komponenti attivi skond l-attivitajiet enżemi tagħhom, f’konformità ma’ l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru ta’ l-identifikazzjoni ta’ l-Unjoni Internazzjonali tal-Bijokimika, l-unitajiet ta’ l-attività [*] L-unitajiet ta’ l-attività espressi bħala mikromoli tal-prodott irrilaxxjati kull minuta, għal kull gramma ta’ tħejjija enżemika. (l-unitajiet ta’ l-attività għal kull gramma jew l-unitajiet ta’ l-attivita’ għal kull millilitru), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-persuna responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tal-fabbrikant, jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, in-numru ta’ l-approvazzjoni assenjat lill-istabbiliment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna, in-numru tar-referenza tal-lott u d-data tal-fabbrikazzjoni, id-direzzjonijiet għall-użu li jispeċifika b’mod partikolari d-doża rrakkommandata, fl-għamla ta’ ringiela jekk approprjat, skond il-perċentwal/i bil-piż tal-materjal/i ta’ l-għalf immirat għalih għal kull kilogramma ta’ l-għalf komplut skond il-ħtiġiet stabbiliti fuq il-bażi ta’ każ b’każ fl-awtorizzazzjoni għall-addittiv u, fejn japplikaw, ir-rakkommandazzjonijiet tas-salvagward ipprovduti fl-awtorizzazzjoni għall-addittiv, il-piż nett u, fil-każ ta’ l-addittivi likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett, fejn approprjat indikazzjoni tal-karatteristiċi speċjali sinifikanti dovuti għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikketjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(b) tal-mikro-organiżmi: l-identifikazzjoni tar-razza/razez skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru tal-fajl tar-razza/razez, in-numru tal-kolonji li jiffurmaw l-unitajiet (is-CFU għal kull gramma), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-persuna responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tal-fabbrikant, jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tiketta, in-numru ta’ l-approvazzjoni assenjat lill-istabbiliment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni, in-numru tar-referenza tal-lott u d-data tal-fabbrikazzjoni, id-direzzjonijiet għall-użu u, fejn japplikaw, ir-rakkommandazzjonijiet tas-salvagward ipprovduti fl-awtorizzazzjoni għall-addittiv, il-piż nett u, fil-każ ta’ l-addittivi likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett, fejn approprjat indikazzjoni ta’ karatteristiċi speċjali sinifikanti dovuti għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv.
2. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-isem speċifiku ta’ l-addittiv jista’ jkun akkumpanjat, fil-każijiet fejn ma jkunux meħtieġa l-indikazzjonijiet bis-saħħa tal-paragrafu 1:
(a) bl-isem tal-fabbrika;
(b) bl-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fabbrikant, jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, id-direzzjonijiet għall-użu u, fejn approprjat, rakkommandazzjoni tas-salvagward rigward l-użu.
3. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi t-tagħrif għajr dak meħtieġ jew awtorizzat skond il-paragrafi 1, u 2 jista’ jidher fuq il-pakkeġġi, il-kontenituri jew it-tikketti, sakemm ikun mifrud biċ-ċar mill-partikolaritajiet ta’ l-għoti tal-marki msemmija hawn fuq.
Artikolu 15
1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi t-taħlit minn qabel jista’ jitqiegħed fis-suq biss jekk il-partikolaritajiet li ġejjin, li jridu jkunu jidhru b’mod ċar, moqrija bla xkiel u ma jitħassrux u jridu jitfgħu ir-responsabbiltà fuq il-produttur, il-pakkjatur, l-importatur, il-bejjiegħ jew distributur stabbiliti fil-Komunità, jiġu mogħtija fuq il-pakkeġġ, il-kontenitur u t-tikketta mwaħħla magħhom:
A. Għat-taħlitiet minn qabel kollha:
(a) id-deskrizzjoni "taħlita minn qabel";
(b) id-direzzjonijiet għall-użu, u kull rakkommandazzjoni tas-salvagward rigward l-użu tat-taħlitiet minn qabel;
(ċ) l-ispeċi ta’ l-annimali jew il-kategoriji ta’ l-annimali li għalihom tkun maħsuba t-taħlita minn qabel;
(d) l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-persuna responsabbli mill-partikolaritajiet riferiti f’dan il-paragrafu;
(e) il-piż nett u, fil-każ ta’ likwidi, jew il-volum nett jew il-piż nett;
(f) skond kif japplika, in-numru tar-reġistrazzjoni assenjat lill-istabbiliment jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE jew in-numru tar-reġistrazzjoni assenjat lill-istabbilimenti jew lill-intermedjarju skond l-Artikolu 10 tad-Direttiva ta’ hawn fuq.
B. B’żieda ma’ dan, għat-taħlitiet minn qabel li jinkorporaw l-addittivi elenkati hawn taħt:
(a) l-antibijotiċi, il-promuturi tat-tkabbir, il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra: l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post irreġistrat tan-negozju tal-fabbrikant, jekk ma jkunx responsabbli mid-dettalji fuq it-tikketta, l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell, jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(b) is-sustanzi li jkollhom effetti anti-ossidanti: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, u l-livell tas-sustanza attiva, sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(ċ) il-koloranti, inklużi l-pigmenti: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, u l-livell tas-sustanza attiva, sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(d) il-vitamina E: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell ta’ alfa-tokoferol u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(e) il-vitamini l-oħra għajr il-vitamina E, il-provitamini u s-s-sustanzi li għandhom effett simili: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(f) l-elementi tat-traċċja: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, u l-livell ta’ l-elementi varji safejn u sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(g) l-aġenti priservanti: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, u l-livell tas-sustanza attiva, sakemm jiġi ffissat livell massimu għall-għalf komplut ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(h) l-enżemi: l-isem speċifiku tal-komponent/i attiv/i skond l-attività/ajiet enżematika/enżematiċi tiegħu/tagħhom skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru ta’ l-identifikazzjoni skond l-Unjoni Internazzjonali tal-Bijokimika, l-unitajiet ta’ l-attività (l-unitajiet ta’ l-attività għal kull gramma jew l-unitajiet ta’ l-attività għal kull milligramma), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz jew il-post tan-negozju rreġistrat tal-fabbrikant jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni, in-numru tar-referenza tal-lott u d-data tal-fabbrikazzjoni, id-direzzjonijiet għall-użu li jispeċifikaw b’mod partikolari d-doża rrakkommandata, fl-għamla ta’ ringiela kif approprjat, skond il-perċentwal/i bil-piż tal-materjal/i ta’ l-għalf immirat għalih għal kull kilogramma ta’ għalf komplut skond il-ħtiġiet stabbiliti fuq il-bażi ta’ każ b’każ fl-awtorizzazzjoni għall-addittiv u, fejn tapplika, l-indikazzjoni ta’ kull karatteristika sinifikanti partikolari dovuta għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(i) il-mikro-organiżmi: l-identifikazzjoni tar-razza/razez skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru tal-fajl tar-razza/razez skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru tal-fajl tar-razza/razez, in-numru ta’ l-unitajiet li jifformaw il-kolonja (is-CFU/g), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, l-isem jew l-isem tan-negozju u l-indirizz tal-post irreġistrat tan-negozju tal-fabbrikant jekk ma jkunx responsabbli mill-partikolaritajiet fuq it-tikketta, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni u, fejn tapplika, indikazzjoni ta’ kull karatterisitika sinifikanti dovuta għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(j) l-addittivi l-oħra li jappartjenu għall-gruppi riferiti fil-(b) jew fil-(i) li għalihom ma jkun stabbilit l-ebda livell massimu u l-addittivi li jappartjenu għall-gruppi l-oħra awtorizzati: l-isem speċifiku ta’ l-addittiv mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni u l-livell tas-sustanza attiva, sakemm dawn l-addittivi jwettqu l-funzjoni fl-għalf bħala hekk u li l-ammonti preżenti jkunu jistgħu jiġu stabbiliti bil-metodi uffiċjali ta’ l-analiżi jew, fin-nuqqas ta’ dan, b’metodi xjentifiċi validi.
2. L-Istati Membri huma meħtieġa illi:
(a) l-isem speċifiku ta’ l-addittivi jrid ikun akkumpanjat bl-isem tal-fabbrika;
(b) l-isem tal-produttur ta’ l-addittivi riferit fil-paragrafu 1 (B) (a) jista’ jiġi indikat fit-tikkettjar tat-taħlitiet minn qabel. Madanakollu, dawn jistgħu jistipulaw illi din l-indikazzjoni għandha tkun obbligatorja;
(ċ) l-isem speċifiku ta’ l-addittivi awtorizzati jistgħu jkunu akkumpanjati bin-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv.
3. Fejn, skond il-paragrafu 1, trid tiġi ddikjarata d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni ta’ l-addittivi varji li jappartjenu għall-istess grupp jew gruppi differenti, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi tista’ tiġi indikata data waħda tal-garanzija jew referenza waħda għall-ħajja tal-ħażna għall-addittivi, b’mod partikolari d-data ta’ l-iskadenza li tintlaħaq l-ewwel.
4. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi jista’ jidher tagħrif ieħor għajr dak meħtieġ jew awtorizzat skond il-paragrafi 1 sa 3 fuq il-pakkeġġi, il-kontenituri jew it-tikketti, sakemm dawn ikunu mifruda biċ-ċar mill-partikolaritajiet ta’ l-għoti tal-marki msemmija hawn fuq.
Artikolu 16
1. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-għalf li jinkorpora l-addittivi li jappartjenu għall-gruppi elenkati hawn taħt jista’ jitqiegħed fiċ-ċirkolazzjoni biss jekk il-partikolaritajiet li ġejjin, li jridu jkunu jidhru biċ-ċar, jinqraw bla xkiel u ma jitħassrux u jridu jitfgħu ir-responsabbiltà fuq il-produttur, il-pakkjatur, l-importatur, il-bejjiegħ jew id-distributur stabbiliti fil-Komunità, jiġu mogħtija fuq il-pakkett, il-kontenitur jew it-tikketta mwaħħla magħhom:
(a) għall-antibijotiċi, il-koċċidjostati u s-sustanzi mediċinali l-oħra u l-promuturi tat-tkabbir: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni, in-numru ta’ l-approvazzjoni assenjat lill-istabbiliment skond l-Artikolu 5 tad-Direttiva 95/69/KE;
(b) għas-sustanzi li jkollhom effetti anti-ossidanti:
- fil-każ ta’ l-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-użu tal-kliem "b’anti-ossidant" segwit bl-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni,
- fil-każ ta’ l-għalf kompost għajr għall-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni;
(ċ) għall-koloranti, inklużi l-pigmenti sakemm dawn jiġu użati għall-kolorazzjoni ta’ l-għalf jew tal-prodotti mill-annimali:
- fil-każ ta’ l-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-użu tal-kliem "kolorant" jew "kolorat bi" segwit bl-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni,
- fil-każ ta’ l-għalf kompost għajr għall-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni;
(d) għall-vitamina E: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell ta’ l-alfa-tokoferol u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(e) għall-vitamini A u D: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni, il-livell ta’ l-alfa-tokoferol u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
(f) għar-ram: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni u l-livell espress f’Cu;
(g) għall-aġenti priservanti:
- fil-każ ta’ ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-użu tal-kliem "priservant" jew "ippriservat bi" segwit bl-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni,
- fil-każ ta’ l-għalf kompost għajr għall-ikel ta’ l-annimali tal-gost: l-isem speċifiku mogħti lill-addittiv ma’ l-awtorizzazzjoni;
(h) għall-enżemi: l-isem speċifiku tal-kostitwent/i attiv/i skond l-attività/aijiet enżematika/ċi tiegħu/tagħhom skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru ta’ identifikazzjoni skond l-Unjoni Internazzjonali tal-Bijokimika, l-unitajiet ta’ l-attività (l-unitajiet ta’ l-attività’ għal kull kilogramma jew l-unità ta’ l-attività għal kull litru), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni u, fejn japplika, indikazzjoni ta’ kull karatteristika partikolari sinifikanti dovuta għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv;
(i) għall-mikro-organiżmi: l-identifikazzjoni tar-razza/razez skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, in-numru tal-fajl tar-razza/razez, in-numru ta’ l-unitajiet li jiffurmaw kolonja (is-CFU/kg), in-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-additiv, id-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni u, fejn tapplika, indikazzjoni ta’ kull karatteristika sinifikanti dovuta għall-proċess tal-fabbrikazzjoni, skond id-disposizzjonijiet li jirrigwardaw it-tikkettjar fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv.
2. B’żieda mal-partikolaritajiet ipprovvduti fil-paragrafu 1, jistgħu jiġu stabbiliti l-partikolaritajiet li jirrigwardaw l-użu approprjat ta’ l-għalf stabbilit fl-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv skond il-proċedura pprovduta fl-Artikolu 23.
L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi dawn l-indikazzjonijiet iridu jidhru fuq il-pakkett jew fuq il-kontenitur jew fuq tikketta mwaħħla magħhom.
3. Il-preżenza ta’ l-elementi tat-traċċja għajr dak tar-ram u tal-vitamini għajr il-vitamini A, D u E, il-provitamini u l-addittivi li jkollhom effett simili tista’ tiġi indikata jekk l-ammonti ta’ dawn is-sustanzi jistgħu jiġu stabbiliti bil-metodi uffiċjali ta’ l-analiżi jew, fin-nuqqas ta’ dan, b’metodi xjentifiċi validi ta’ l-analiżi. F’dawn il-każi għandhom jiġu mogħtija d-dettalji li ġejjin:
(a) għall-elementi tat-traċċja għajr għar-ram: l-isem speċifiku ta’ l-addittiv skond l-awtorizzazzjoni mogħtija u l-livell ta’ l-elementi varji;
(b) għall-vitamini għajr il-vitamini A, D, u E, il-provitamini u s-sustanzi li jkollhom effetti kimiċi simili: l-isem speċifiku ta’ l-addittiv skond l-awtorizzazzjoni mogħtija, il-livell tas-sustanza attiva u d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija ta’ dan il-livell jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni;
4. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi:
(a) id-dettalji pprovduti fil-paragrafi 1 sa 3 għandhom ikunu stampati qrib il-partikolaritajiet li jkollhom jidhru fuq il-pakkeġġ, il-kontenitur jew it-tikketta mwaħħla magħhom skond ir-regoli Komunitarji dwar l-għalf;
(b) fejn livell jew kwantità jiġu ddikjarati skond il-paragrafi 1 sa 3, din id-dikjarazzjoni għandha tirreferi għall-ammont ta’ l-addittiv inkorporat fl-għalf;
(ċ) id-dettalji ta’ l-addittivi jistgħu jiġu akkumpanjati bin-numru tar-reġistrazzjoni tal-KE ta’ l-addittiv jew ta’ l-isem tal-fabbrika fejn dawn il-partikolaritajiet ma jkunux meħtieġa bis-saħħa tal-paragrafu 1.
5. Fejn, skond il-paragrafu 1, trid tiġi ddikjarata d-data ta’ l-iskadenza tal-garanzija jew tal-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni ta’ l-addittivi varji li jappartjenu għall-istess grupp jew gruppi differenti, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi tista’ tiġi ddikjarata data waħda tal-garanzija jew referenza waħda għall-ħajja tal-ħażna mid-data tal-fabbrikazzjoni għall-addittivi, jiġifieri t-temma taż-żmien li tintlaħaq l-ewwel.
6. Fil-każ ta’ l-għalf imqassam bil-vetturi tankijiet tat-trasport bit-triq jew b’vetturi simili tat-trasport bit-triq jew bil-massa, id-dettalji pprovduti fil-paragrafi 1 sa 3 għandhom jingħataw fid-dokument li jakkumpanjahom.
Fejn ikunu involuti kwantitajiet żgħar maħsuba għall-utenti ta’ l-aħħar, għandu jkun biżżejjed illi dawn id-dettalji jitwasslu għand ix-xerrej b’avviż xieraq.
7. L-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi, fil-każ ta’ l-ikel ta’ l-annimal tal-gost li jkollu l-koloranti, il-priservanti jew sustanzi li jkollhom effetti anti-ossidanti u li jitqiegħdu f’pakketti li jkollhom piż nett ta’ mhux iżjed minn 10 kilogrammi, għandu jkun biżżejjed għall-pakkeġġ li jġorr il-kliem "kulurit bi", jew "priservat bi", jew il-kliem "bl-anti-ossidant" kif approprjat, segwit bil-kliem "addittivi tal-KE", sakemm:
(a) il-pakkeġġ, il-kontenitur jew it-tikketta jġorru numru ta’ referenza li permezz tiegħu l-għalf jista’ jiġi identifikat, u
(b) il-fabbrikant jagħti, fuq talba, l-isem speċifiku, jew l-ismijiet speċifiċi, ta’ l-addittiv jew l-addittivi użati.
8. Kull referenza għall-addittivi għajr dik fl-għamla pprovduta f’din id-Direttiva għandha tiġi pprojbita."
(13) Fl-Artikolu 17(1), it-tieni subparagrafu għandu jiġi mibdul b’dan li ġej:
"Dan it-tagħrif irid ikun skond il-kondizzjonijiet dwar l-użu preskritti ma’ l-awtorizzazzjoni ta’ l-addittiv".
(14) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 20 u 21:
"IL-MIŻURI TA’ L-ISPEZZJON"
.
(15) Dan li ġej għandu jiġi miżjud wara l-Artikolu 21:
"IL-MONITORJAR TA’ L-INTERAZZJONIJIET MHUX MIXTIEQA
Artikolu 21a
Fejn jinstab illi jkun hemm interazzjoni li ma tidhirx u mhux mistennija bejn l-addittivi riferiti fl-Artikolu 2 (aaa) u l-addittivi l-oħra jew il-mediċini veterinarji, l-Istati Membri għandhom jeħtieġu illi l-persuna responsabbli mit-tqegħid ta’ l-addittiv fiċ-ċirkolazzjoni, jew ir-rappreżentant tagħha fil-Komunità fejn l-addittivi joriġinaw minn pajjiżi terzi, jiġbru t-tagħrif kollu rilevanti u jibagħtuh lill-awtoritajiet kompetenti."
.
(16) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 21a u 22:
"L-ESPORTAZZJONIJIET LEJN PAJJIŻI TERZI"
.
(17) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 22 u 23:
"L-IMPLIMENTAZZJONI TAL-POTERI TAL-KUMMISSJONI"
.
(18) It-titolu li ġej għandu jiġi mdaħħal bejn l-Artikoli 24 u 25:
"DISPOSIZZJONIJIET FINALI"
.
(19) L-Annessi I, II u III għandhom jiġu mħassra.
(20) Għandhom jiġu miżjuda l-Annessi A, B u Ċ stabbiliti fl-Anness ma’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għalbiex iħarsu:
(a) id-disposizzjonijiet li ġejjin ipprovduti fl-Artikolu 1;
- il-punt (4): L-Artikolu 6(1), l-Artikolu 9d (2), l-Artikolu 9e (3), l-Artikolu 9f, l-Artikolu 9g, l-Artikolu 9h, l-Artikolu 9i, l-Artikolu 9j, l-Artikolu 9n, l-Artikolu 9o,
- il-punti 10, 12, 19 u 20,
fl-1 ta’ April 1998;
(b) id-disposizzjonijiet l-oħra ta’ din id-Direttiva, sa l-1 ta’ Ottubru 1999.
Għandhom jgħarrfu b’dan lill-Kummissjoni minnufih.
Meta l-Istat Membri jadottaw dawn il-miżuri, dawn għandu jkun fihom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom jiġu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif trid issir din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni d-disposizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fit-23 ta’ Lulju 1996.