DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2006/86/KE
ta’ l-24 ta' Ottubru 2006
li timplimenta d-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kondizzjonijiet tar-rintraċċabbiltà, notifikazzjoni dwar rejazzjonijiet u avvenimenti ta’ ħsara serja u ċerti kondizzjonijiet tekniċi għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ tessuti u ċelluli umani
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMMUNITÀJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitàjiet Ewropej,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sigurtà għad-donazzjoni, l-prokura, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelluli umani (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 8, l-Artikolu 11(4) u 28 (a), (c), (g) u (h) tagħha,
Billi:
(1)
Id-Direttiva 2004/23/KE tistipula standards ta’ kwalità u sigurtà għad-donazzjoni, l-prokura, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-preżervazjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti u ċ-ċelluli umani li huma intenzjonati għall-applikazzjonijiet umani, u tal-prodotti manufatturati li huma derivati minn tessuti u ċelluli umani li huma intenzjonati għall-applikazzjonijiet umani, sabiex ikun aċċertat livell għoli ta’ protezzjoni għall-bniedem.
(2)
Sabiex ikun hemm prevenzjoni tat-trażmissjoni tal-mard minn tessuti u ċelluli umani għall-applikazzjonijiet fuq il-bniedem u sabiex ikun aċċertat livell ekwivalenti ta’ kwalità u ta’ sigurtà, id-Direttiva 2004/23/KE teħtieġ l-istabbiliment tal-kondizzjonijiet tekniċi għal kull wieħed mill-istadji ta’ proċess ta’ applikazzjoni fit-tessuti u ċ-ċelluli umani, inkużi l-istandards u l-ispeċifikazzjonijiet fir-rigward tas-sistema ta’ kwalità għall-istabbilimenti tat-tessuti.
(3)
Għandha titwaqqaf sistema ta’ akkreditazzjoni, ħatra, awtorizzazzjoni jew liċenzjar għall-istabbilimenti tat-tessuti u għall-proċessi ta’ preparazzjoni fl-istabbilimenti tat-tessuti fl-Istati Membri skond id-Direttiva 2004/23/KE, sabiex ikun aċċertat livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem. Huwa meħtieġ li jiġu stipulati l-kondizzjonijiet tekniċi għal din is-sistema.
(4)
Il-kondizzjonijiet għall-akkreditazzjoni, l-ħatra, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar ta’ l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom ikopru l-organizzazzjoni u l-immaniġġjar, il-personal, it-tagħmir u l-materjali, il-faċilitajiet/il-post, id-dokumentazzjoni u l-arkivji u reviżjoni tal-kwalità. L-istabbilimenti tat-tessuti akkreditati, nominati, awtorizzati jew liċenzjati għandhom jinġiebu f’konformità mal-kondizzjonijiet addizzjonali ta’ l-attivitajiet speċifiċi li jwettqu.
(5)
L-istandard dwar il-kwalità ta’ l-arja matul l-ipproċesar tat-tessuti u ċ-ċelluli huwa fattur ewlieni li jista’ jkollu effett fuq ir-riskju tal-kontaminazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli. Ġeneralment hija meħtieġa kwalità ta’ arja b’għadd ta’ partiċelli u ta’ kolonji ta’ mikrobi li huma ekwivalenti għal dawk tal-Grad A, kif inhu definit fil-Gwida Ewropea dwar Prattika ta’ Manufattura Tajba, Anness I Direttiva tal-Kummissjoni 2003/94/KE (2). Madanakollu, f’ċerti sitwazzjonijiet, mhijiex indikata kwalità ta’ arja li għandha għadd ta’ partiċelli u ta’ kolonji ta’ mikrobi li huma ekwivalenti għal ta’ l-istandard tal-Grad A. F’dawn iċ-ċirkostanzi għandu jintwera u jiġi ddokumentat li l-ambjent magħżul jilħaq il-kwalità u s-sigurtà meħtieġa għat-tip ta’ tessuti u ta’ ċelluli, għall-proċess u għall-applikazzjoni umana kkonċernata.
(6)
L-iskop ta’din id-Direttiva huwa li tiġbor il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti umani u taċ-ċelluli matul l-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-preżervazzoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni lill-istabbilimenti tas-saħħa fejn dawn se jiġu applikati fuq il-ġisem uman. Madanakollu, din m’għandhiex testendi għall-applikazzjoni ta’ dawn it-tessuti u ċ-ċelluli fil-bniedem (bħalma huwa l-każ tal-kirurġija ta’ implantazzjoni, il-perfużjoni, l-inseminazzjoni jew it-trasferiment ta’ l-embriji). Id-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva li jikkonċernaw ir-rintraċċabbiltà u r-rappurtar ta’ reazzjonijiet u avvenimenti ta’ ħsara serja japplikaw ukoll fid-donazzjoni, l-prokura u l-ittestjar tat-tessuti umani u taċ-ċelluli regolati mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE (3).
(7)
L-użu tat-tessuti u taċ-ċelluli għall-applikazzjoni umana jinvolvi riskju ta’ trażmissjoni ta’ mard u ta’ effetti ħżiena oħrajn fir-riċevitur. Sabiex jiġu mmonitorjati u mnaqqsa dawn l-effetti, għandhom jiġu stabbiliti kondizzjonijiet speċifiċi ta’ rintraċċabbiltà u proċedura Komunitàrja għan-notifikazzjoni ta’ reazzjonijiet u ta’avvenimenti ta’ ħsara serja.
(8)
Reazzjonijiet sospettati li huma ta’ ħsara serja, fid-donatur jew fir-riċevitur, u avvenimenti serji mid-donazzjoni u d-distribuzzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli, li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelluli u li jistgħu jiġu attribwiti għall-prokura (inklużi l-valutazzjoni tad-donatur u s-selezzjoni), l-ittestjar, il-preżervazzjoni, il-ħażna u d-distribuzzjoni tat-tessuti umani u taċ-ċelluli għandhom jiġu nnotifikati mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti.
(9)
Reazzjonijiet ta’ ħsara serja jistgħu jiġu osservati matul jew wara l-prokura fid-donaturi ħajjin jew matul jew wara l-applikazzjoni fil-bniedem. Dawn għandhom jiġu rrappurtati lill-istabbiliment tat-tessuti assoċjat għall-investigazzjoni u notifikazzjoni sussegwenti lill-awtorità kompetenti Dan m’għandux jipprekludi organizzazzjoni ta’ prokura jew organizzazzjoni risponsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem milli jinnotifikaw direttament lill-awtorità kompetenti jekk jixtiequ jagħmlu hekk. Din id-Direttiva għandha tiddefinixxi d-data minima meħtieġa għan-notifikazzjoni lill-awtorità kompetenti, mingħajr preġudizzju għall-abbiltà ta’ l-Istati Membri li jmantnu jew li jintroduċu fit-territorju tagħhom miżuri iktar stretti u protettivi li huma f’konformità mal-kondizzjonijiet tat-Trattat.
(10)
Sabiex jitnaqqsu kemm jista’ jkun l-ispejjeż ta’ trażmissjoni, jiġu evitati xogħlijiet doppji u tissaħħaħ l-effiċjenza amministrattiva, teknoloġiji moderni u s-soluzzjonijiet ta’ l-e-government għandhom jintużaw biex jitwettqu l-ħidmiet relatati mat-trażmissjoni u t-trattament ta’ l-informazzjoni. Dawn it-teknoloġiji għandhom ikunu bbażati fuq format ta’ skambju standard permezz ta’ sistema li hija adattata għall-immaniġġjar tad-data ta’ referenza.
(11)
Biex tkun iffaċilitata r-rintraċċabbiltà u l-informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin u l-proprjetajiet tat-tessuti u ċ-ċelluli, huwa meħtieġ li tiġi stipulata d-data ta’ bażi li għandha tiġi inkluża fil-kodiċi singolu Ewropew.
(12)
Din id-Direttiva tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b’mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta’ l-Unjoni Ewropea.
(13)
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
Ambitu
1. Din id-Direttiva għandha tapplika għall-ikkowdjar, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’:
(a)
tessuti umani u ċelluli intenzjonati għall-applikazzjonijiet umani, u
(b)
prodotti manufatturati li huma derivati mit-tessuti umani u miċ-ċelluli intenzjonati għall-applikazzjoni fil-bniedem, fil-każ li dawk il-prodotti m’humiex koperti minn direttivi oħrajn.
2. Id-dispożizzjonijiet ta’ l-Artikoli 5 sa 9 ta’ din id-Direttiva, li jikkonċernaw ir-rintraċċabbiltà u r-rapputar tar-reazzjonijiet u l-avvenimenti ta’ ħsara serja għandhom japplikaw wkoll għad-donazzjoni, l-prokura u l-ittestjar tat-tessuti umani u taċ-ċelluli.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(a)
“ċelluli riproduttivi” tfisser kull tessut u ċellula li huma maħsuba għar-raġunijiet tar-riproduzzjoni assistita;
(b)
“donazzjoni minn partner” tfisser donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn raġel u mara li jiddikjaraw li għandhom relazzjoni fiżika ta’ natura intima;
(c)
“sistema ta’kwalità” tfisser struttura organizzattiva, risponsabbiltajiet definiti, proċeduri, proċessi, u riżorsi għall-implimentazzjoni ta’ l-immaniġġjar tal-kwalità u tinkludi kull attività li tikkontribwixxi għall-kwalità, direttament jew indirettament;
(d)
“maniġġjar tal-kwalità” tfisser attivitajiet ikkoordinati fit-tmexxija u l-kontroll ta’ organizzazzjoni fir-rigward tal-kwalità;
(e)
“Proċeduri Standard ta’ l-Operat” (SOPs) ifissru struzzjonijiet bil-miktub li jiddeskrivu l-istadji fi proċess speċifiku, inklużi l-materjali u l-metodi li għandhom jintużaw u l-prodott aħħari mistenni;
(f)
“validazzjoni” (jew “kwantifikazzjoni” fil-każ ta’ tagħmir jew ta’ ambjenti) tfisser l-istabbiliment ta’ l-evidenza dokumentata li tagħti grad għoli ta’ aċċertament li proċess speċifiku, xi forma ta’ tagħmir jew ta’ ambjent jipproduċu b’mod konsistenti prodott li huwa f’konformità ma’l-ispeċifikazzjonijet predeterminati tiegħu kif ukoll ma’ l-attributi ta’ kwalità tiegħu; proċess għandu jiġi vvalidat biex ikun ivvalutat ir-rendiment ta’ sistema fir-rigward ta’ l-effettività tiegħu skond l-użu maħsub;
(g)
“rintraċċabbiltà” tfisser l-abbiltà li jiġu lokalizzati u identifikati t-tessuti/ċ-ċelluli matul kull stadju tal-prokura, permezz ta’ l-ipproċessar, l-ittestjar u l-ħażna sad-distribuzzjoni lir-riċevitur jew sa ma jiġu skartati, li jimplika wkoll l-abbiltà ta’ identifikazzjoni ta’l-istabbiliment tad-donazzjoni u tat-tessuti, u l-abbiltà ta’ identifikazzjoni tar-riċevitur(i) fil-faċiltà/jiet medika/mediċi li japplikaw it-tessuti/iċ-ċelluli lir-riċevitur(i); ir-rintraċċabbiltà tkopri wkoll l-abbiltà li tiġi lokalizzata u identifikata d-data rilevanti għall-prodotti u l-materjali li jiġu f’kuntatt ma’ dawk it-tessuti/ċelluli;
(h)
“kritiku” tfisser li potenzjalment għandu effett fuq il-kwalità u/jew fuq is-sigurtà jew li għandu kuntatt maċ-ċelluli u mat-tessuti.
(i)
“organizzazzjoni ta’ prokura” tfisser stabbiliment tas-saħħa jew unità fi sptar jew korp ieħor li jieħdu ħsieb il-prokura tat-tessuti umani u taċ-ċelluli u li ma jistax jiġi akkreditat, nominat, awtorizzat jew liċenzjat bħala stabbiliment tat-tessuti.
(j)
“organizzazzjoni risponsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem” tfisser stabbiliment tas-saħħa jew unità fi sptar jew korp ieħor li jagħmel xogħol ta’ applikazzjoni ta’ tessuti umani u ta’ ċelluli fuq il-bniedem;.
Artikolu 3
Kondizzjoniiet għall-akkreditazzjoni, l-ħatra, l-awtorizzazzjoni jew il-liċenzjar ta’ l-istabbilimenti ta’ l-ittestjar
L-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness I.
Artikolu 4
Il-kondizzjonijiet ta’l-akkreditazzjoni, l-ħatra, il-liċenzjar tal-proċessi tal-preparazzjoni tat-tessuti u taċ-ċelluli
Il-proċessi tal-preparazzjoni fl-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet stipulati fl-Anness II.
Artikolu 5
Notifikazzjoni tar-reazzjonijiet ta’ ħsara serja
1. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li:
(a)
l-organizzazzjonijiet tal-prokura jkollhom fis-seħħ proċeduri ta’ żamma ta’ arkivji tat-tessuti taċ-ċelluli pprokurati u jinnotifikaw lill-istabbilimenti tat-tessuti mingħajr dewmien dwar kull xorta ta’ reazzjoni ta’ ħsara serja fid-donatur ħaj li jista’ jinfluwenza l-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelluli;
(b)
l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni umana tat-tessuti u taċ-ċelluli jkollhom fis-seħħ proċeduri għaż-żamma ta’ l-arkivji dwar tessuti u ċelluli applikati u li jinnotifikaw lill-istabbilimenti mingħajr dewmien dwar kull xorta ta’ reazzjoni ta’ ħsara serja osservata matul u wara l-applikazzjoni klinika li jista’ jkollha konnessjoni mal-kwalità u s-sigurtà tat-tesuti u ċ-ċelluli;
(c)
l-istabbilimenti tat-tessuti li jqassmu t-tessuti u ċ-ċelluli għall-applikazzjoni fil-bniedem jipprovdu informazzjoni lill-organizzazzjoni risponsabbli għall-applikazzjoni umana tat-tessuti u taċ-ċelluli dwar kif dik l-organizzazzjoni għandha tirrapporta r-reazzjonijiet ta’ ħsara serja li jissemmew f’(b).
2. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li l-istabbilimenti tat-tessuti:
(a)
jkollhom fis-seħħ proċeduri biex jikkomunikaw lill-awtorità kompetenti mingħajr dewmien kull informazzjoni rilevanti disponibbli dwar reazzjonijiet ta’ ħsara serja possibbli kif jissemma fil-paragrafu 1 (a) u (b);
(b)
jkollhom fis-seħħ proċeduri biex jikkomunikaw ma’ l-awtoritajiet kompetenti mingħajr dewmien il-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni sabiex janalizzaw il-kawża u l-eżitu li jirriżulta.
3. L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:
(a)
il-persuna risponsabbli li tissemma fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE tinnotifika lill-awtorità kompetenti dwar l-informazzjoni inkluża fin-notifika stipulata fil-Parti A ta’ l-Anness III;
(b)
l-istabbilimenti tat-tessuti jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti dwar l-azzjonijiet meħuda fir-rigward ta’ tessuti u ċelluli oħrajn implikati li ġew distribwiti għall-applikazzjonijiet umani;
(c)
l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti dwar il-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni, u jipprovdu mill-inqas l-informazzjoni stipulata fil-Parti B ta’ l-Anness III.
Artikolu 6
Notifikazzjoni tar-reazzjonijiet ta’ ħsara serja
1. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li:
(a)
l-organizzazzjonijiet ta’ prokura u l-istabbilimenti tat-tessuti jkollhom fis-seħħ proċeduri li jżommu arkivji biex jinnotifikaw lill-istabbilimenti tat-tessuti mingħajr dewmien dwar kull okkorrenza ta’ ħsara serja li tiġri matul il-prokura li tista’ tinfluwenza l-kwalità u/jew is-sigurtà tat-tessuti u ċelluli umani;
(b)
l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni fuq il-bniedem ta’ tessuti u ta’ ċelluli jkollhom fis-seħħ proċeduri li jinnotifikaw lill-istabbilimenti tat-tessuti mingħajr dewmien dwar kull okkorrenza ta’ ħsara serja li tista’ tinfluwenza l-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti u taċ-ċelluli;
(c)
l-istabbilimenti tat-tessuti jipprovdu lill-organizzazzjoni risponsabbli għall-applikazzjoni umana dwar kif dik l-orgnizzazzoni għandha tirrapporta lilhom l-avvenimenti ta’ ħsara serja li jistgħu jinfluwenzaw il-kwalità u s-sigurtà tat-tessuti taċ-ċelluli.
2. Fil-każ ta’ riproduzzjoni assistita, kull tip ta’ gameti jew embriju li jiġi identifikat b’ mod ħażin jew jiġi mfixkel għandu jiġi kkunsidrat bħala avveniment ta’ ħsara serja. Kull persuna jew organizzazzjoni ta’ prokura jew organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni umana li jagħmlu xogħol ta’ riproduzzjoni assistita għandhom jirrappurtaw tali avvenimenti lill-istabbilimenti fornituri tat-tessuti għall-investigazzjoni u notifikazzjoni lill-awtorità kompetenti.
3. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li l-istabbilimenti tat-tessuti:
(a)
jkollhom fis-seħħ proċeduri biex jikkomunikaw lill-awtorità kompetenti mingħajr dewmien kull informazzjoni rilevanti disponibbli dwar avvenimenti ta’ ħsara serja possibbli kif jissemma fil-paragrafu 1 (a) u (b);
(b)
jkollhom fis-seħħ proċeduri biex jikkomunikaw ma’ l-awtoritajiet kompetenti mingħajr dewmien il-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni sabiex janalizzaw il-kawża u l-eżitu li jirriżulta
4. L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li:
(a)
il-persuna risponsabbli li tissemma fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 2004/23/KE tinnotifika lill-awtorità kompetenti dwar l-informazzjoni inkluża fin-notifika stipulata fil-Parti A ta’ l-Anness IV;
(b)
l-istabbilimenti tat-tessuti jivvalutaw l-avvenimenti ta’ ħsara serja biex jidentifikaw il-kawżi preventibbli fi ħdan il-proċess;
(c)
l-istabbilimenti tat-tessuti għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti dwar il-konklużjoni ta’ l-investigazzjoni, u jipprovdu mill-inqas l-informazzjoni stipulata fil-Parti B ta’ l-Anness IV.
Artikolu 7
Rapporti annwali
1. L-Istati Membri għandhom iressqu lill-Kummissjoni rapport annwali, sat-30 ta’ Ġunju tas-sena ta’ wara, dwar in-notifikazzjoni tar-reazzjonijiet u l-avvenimenti ta’ ħsara serja u li waslu għand l-awtorità kompetenti. Il-Kummissjoni għandha tressaq lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istati Membri taqsira tar-rapporti riċevuti. L-awtorità kompetenti għandha tieħu ħsieb li dan ir-rapport ikun disponibbli għall-istabbilimenti tat-tessuti.
2. It-trażmissjoni tad-data għandha tkun f’konformità mal-format ta’ l-ispeċifikazzjonijiet ta’ l-iskambju tad-data stipulat fl-Anness V, parti A u B, u għandhom jipprovdu kull informazzjoni meħtieġa biex jidentifikaw lill persuna min jibgħat u jkollhom id-data ta’ referenza tagħha.
Artikolu 8
Komunikazzjoni ta’ l-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti u l-Kummissjoni.
L-Istati Membri għandhom jaċċertaw li l-awtoritajiet kompetenti tagħhom jikkomunikaw lil xulxin u lill-Kummissjoni tali informazzjoni kif inhu xieraq fir-rigward tar-reazzjonijiet u l-avvenimenti ta’ ħsara serja, sabiex jiggarantixxu li jittieħdu azzjonijiet adegwati.
Artikolu 9
Ir-rintraċċabbiltà
1. L-istabbilimenti tat-tessuti għandu jkollhom fis-seħħ sistemi effettivi u preċiżi biex jidentifikaw unikament u jittikkettjaw iċ-ċelluli/it-tessuti li jirċievu u jiddistribwixxu.
2. L-istabbilimenti tat-tessuti u l-organizzazzjonijiet risponsabbli għall-applikazzjoni fil-bniedem għandhom iżommu d-data stipulata fl-Anness VI għal mill-inqas 30 sena, f’medju tal-ħażna xieraq li jista’ jinqara’.
Artikolu 10
Sistema ta’ kowdjar Ewropew
1. Għandu jiġi allokat kowd Ewropew singolu ta’ identifikazzjoni għal kull materjal li ġie mogħti fl-istabbiliment tat-tessuti, sabiex ikunu aċċertati l-identifikazjoni tad-donatur u r-rintraċċabbiltà ta’ kull materjal minn donazzjoni u tiġi pprovduta informazzjoni dwar il-karatteristiċi u l-proprjetajiet tat-tessuti u taċ-ċelluli. Dan il-kowd għandu jinkludi ta’ lanqas l-informazzjoni stabbilita fl-Anness VII.
2. Il-paragrafu 1 m’għandux japplika għad-donazzjoni f’partner ta’ ċelluli riproduttivi.
Artikolu 11
Traspożizzjoni
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa biex ikunu konformi ma’ din id-Direttiva mhux aktar tard mill-1 ta’ Settembru 2007. Għandhom mingħajr dewmien jipprovdu lill-Kummissjoni bit-test ta’ dawn id-dispożizzjonijiet u tabella korrispendenti bejn dawn id-dispożizzjonijiet u d-Direttiva.
L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji sabiex jikkonformaw ma’ l-Artikolu 10 mill-1 ta’ Settembru 2008.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom ikollhom referenza bħal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kif għandha ssir referenza bħal din.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenija tal-liġijiet nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 12
Dħul fis-seħħ
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-publikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Artikolu 13
L-indirizzati
Din id-Direttiva hija ndirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, 24 ta' Ottubru 2006.