Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
tal-21 ta’ Novembru 2001
dwar id-deċiżjoni dwar il-possibilità taż-żieda ta’ ċerti sostanzi attivi f’Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE
(notifikata taħt dokument numru Ċ(2001) 3685)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2001/810/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti [1], kif l-aħħar emendata permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/49/KE [2].
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru 1992 li jistabbilixxi regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel fażi tal-programm ta’ ħidma li hemm referenza għalih f’Artikolu 8(2) tad-Driettiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti [3], kif l-aħħar emendata permezz tar-Regolament (KE) Nru 2266/2000 [4], u b’mod partikolari Artikolu 7(3A)(d) u 7(4) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 933/94 tas-27 t’ April 1994 jistabbilixxi s-sostanzi attivi tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti u li jaħtar l-Istati Membri relaturi għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 [5], kif l-aħħar emendat permezz tar-Regolament (KE) Nru 2230/95 [6], identifika l-Istati Membri relaturi u n-notifikaturi għal kull sostanza attiva.
(2) Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 3600/92 jipprovdi li għal kull sostanza attiva għal liema jkun ġie maħtur bħala relatur, Stat Membru għandu jeżamina d-dossiers u jissottometti ir-rapport ta’ l-istima tiegħu ta’ l-informazzjoni mibgħuta min-notifikaturi f’konformità mad-dispożizzjonijiet ta’ Artikolu 6(1) ta’ dak ir-Regolament lill-Kummissjoni.
(3) L-Istati Membri relaturi ssottomettew rapporti bħal dawn u identifikaw iktar ħtiġiet ta’ informazzjoni fihom. Fuq irċevuta tar-rapporti l-Kummissjoni bagħtithom lill-Istati Membri għall-informazzjoni u kkonsultat ma’ esperti ta’ l-Istati Membri kif ukoll man-notifkaturi prinċipali kif għalihom hemm provdut f’Artikolu 7(3) tar-Regolament 3600/92.
(4) Artikolu 7(4) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 jeħtieġ li l-informazzjoni kollha neċessarja tiġi sottomessa mhux iktar tard mill-25 ta’ Mejju 2002; f’każijiet eċċezzjonali, fejn ma jkunx possibbli għall-Istat Membru relatur u għall-Kummissjoni li jidentifikaw studji bħal dawn sal-25 ta’ Mejju 2001, tista’ tiġi stabbilita data alternattiva. L-iffissar ta’ data aktar tard alternattiva, hija ġustifikata, bażata fuq it-tul u l-kondizzjonijiet ta’ test ta’ l-istudji li għandhom jiġu sottomessi, fir-rigward tal-benalaxyl, chlorotoluron u dinocap u fir-rigward ta’ studji fuq perjodu twil dwar il-benomyl, cypermethrin u chlorotoluron. Hija r-responsabilità tan-notifikatur li jiżgura li d-dossiers tagħhom jiġu mimlija b’tali mod li l-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni kollha t’Anness II u Anness III għad-Direttiva 91/414/KEE jiġu sodisfatti għal firxa limitata ta’ użu rappreżentattiv. Iżda, sabiex jiġu megħjuna n-notifikaturi ta’ dawn is-sostanzi meta jippreparaw l-istudji neċessarji għat-tlestija tad-dossiers tagħhom, il-Kummissjoni, wara konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti, identifikat ċerti studji u informazzjoni li huma neċessarji għall-eżaminazzjoni tas-sigurtà u l-effikaċja tas-sostanzi.
(5) L-informazzjoni sottomessa sa issa mhix biżżejjed sabiex jiġi stabbilit jekk, taħt il-kondizzjonijiet proposti ta’ użu, prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom is-sostanzi attivi jissoddisfawx jew le l-ħtiġiet stabbiliti f’Artikolu 5(1)(a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE. Għalhekk fil-preżent mhuwiex possibbli li jiġi deċiż jekk għandhomx jiġu inklużi sostanzi attivi bħal dawn f’Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE.
(6) Artikolu 8(3) tad-Direttiva 91/414/KEE jipprovdi li Stati Membri għandhom japplikaw il-ħtiġiet ta’ Artikolu 4(1)(b)(i) sa (v), u (ċ) sa (f) f’konformità mad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta. L-abbozz tar-rapporti ta’ l-istima msemmija fi premessa 2 ma identifikax tħassib li ma jistax jiġi mtaffi bil-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju fil-livell ta’ l-Istati Membri. Għalhekk mhuwiex adekwat f’din il-fażi li jiġu sospiżi l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom dawn is-sostanzi attivi qabel ma tkun ġiet sottomessa u evalwata informazzjoni addizzjonali meħtieġa. Għalhekk għandha tittieħed deċiżjoni sabiex tkun posposta deċiżjoni dwar l-inklużjoni possibbli ta’ sostanzi attivi bħal dawn f’Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE.
(7) Wara diskussjonijiet fil-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa Pubblika, u f’konformità ma’ l-opinjoni ta’ dak il-Kumitat, il-Kummissjoni ddeterminat id-data addizzjonali meħtieġa bħala minimu sabiex jiġi stabbilit jekk is-sostanzi msemmija fil-premessa 4 jissoddisfawx il-ħtiġiet ta’ Artikolu 5 tad-Direttiva 91/414/KEE. L-Istati Membri relaturi għandhom għalhekk jinfurmaw lin-notifikaturi fid-dettall dwar l-istudji addizzjonali kollha u l-informazzjoni li tkun meħtieġa sabiex jiġi muri li dawn il-ħtiġiet huma sodisfatti.
(8) Sabiex l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu jistgħu jiprogrammaw ix-xogħol tagħhom, għandha tkun provduta wegħda mingħajr kondizzjoni għas-sottomissjoni ta’ l-informazzjoni addizzjonali meħtieġa min-notifikatur li jixtieq li l-Istat Membru relatur u l-Kummissjoni jkomplu l-proċess ta’ reviżjoni. Sabiex il-Kummissjoni tkun tista’ tlesti xogħolha fil-programm stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 3600/92 fi żmien raġonevoli, għandha tiġi stabbilita data ta’ għeluq, li sa dik id-data, in-notifikaturi ta’ dawn is-sostanzi għandhom ilestu l-files tagħhom. Din id-data ta’ għeluq għandha tkun qasira kemm jista’ jkun u għandha tagħti kas taż-żmien meħtieġ sabiex isiru l-istudji neċessarji.
(9) Jekk, għal sostanza attiva partikolari, il-ħtiġiet tad-Deċiżjoni preżenti dwar is-sottomissjoni ta’ l-informazzjoni neċessarja ma jiġux sodisfatti, il-partijiet interesati ma jiġux impeduti milli jfittxu l-inklużjoni ta’ dik is-sostanza f’Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, f’konformità mal-proċeduri taħt Artikolu 6(2) ta’ dik id-Direttiva f’data iktar tard.
(10) Din id-Deċiżjoni hija mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe azzjoni li l-Kummissjoni tista’ tieħu fi stadju iktar tard fir-rigward ta’ dawn is-sostanzi attivi fl-istruttura tad-Direttiva tal-Kunsill 79/117/KEE tal-21 ta’ Diċembru 1978 li tipprojbixxi t-tqegħid fis-suq u użu ta’ prodotti ta’ protezzjoni tal-pjanti li fihom ċerti sostanzi attivi [7], kif l-aħħar emendata permezz ta’ l-Att ta’ Adeżjoni ta’ l-Awstrija, il-Finlandja u l-Isvezja.
(11) Il-miżuri li għalihom hemm provdut f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti,
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Id-Deċiżjoni dwar l-inklużjoni possibbli tas-sostanzi attivi msemmija fl-Anness tagħha f’Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE hija posposta, sakemm tiġi riċevuta l-informazzjoni msemmija f’Artikolu 2 ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
L-Istati Membri relaturi għandhom jinfurmaw lin-notifikaturi fir-rigward ta’ kull sostanza attiva elenkata fl-Anness għad-Deċiżjoni li għandhom ilestu id-dossiers tagħhom b’tali mod li l-ħtiġiet ta’ l-informazzjoni t’Anness II u Anness III għad-Direttiva 91/414/KEE jiġu sodisfatti għal firxa limitata ta’ użu rappreżentattiv. L-Istati Membri relaturi għandhom jinfurmaw lin-notifikaturi li, mingħajr preġudizzju għal ħtiġiet oħra li bihom jistgħu jiġu identifikati iktar tard, studji addizzjonali partikolari u informazzjoni identifikata mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-Kumitat Permanenti dwar is-Saħħa tal-Pjanti huma meħtieġa.
Kull Stat Membru relatur għandu jinforma lil kull notifikiatur konċernat li jekk jixtieq lir-relatur u lill-Kummissjoni sabiex ikomplu jirrevedu l-proċess bil-għan li jinkludu s-sostanza f’Anness I għad-Direttiva 91/414/KEE, għandu jikkomunika lill-Kummissjoni fi żmien tlett xhur mid-data tal-pubblikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni u għandu jiżgura li d-dossier tiegħu jissoddisfa mhux iktar tard mid-dati speċifikati fl-Anness għal din id-Deċiżjoni il-ħtiġiet t’Annessi II u III għad-Direttiva 91/414/KEE, u għandu jissottometti l-istudji u l-informazzjoni msemmija fl-ewwel paragrafu mill-aktar fis possibbli u mhux iktar tard mid-dati speċifikati fl-Anness għal din id-Deċiżjoni lir-relatur.
Artikolu 3
Jekk għal ċerti sostanzi attivi l-informazzjoni neċessarja ma tiġix irċevuta sad-dati speċifikati fl-Anness, l-Istat Membru relatur għandu jinforma lill-Kummissjoni mill-iktar fis possibbli u mhux iktar tard minn xahrejn.
Artikolu 4
L-Istati Membri relaturi għandhom jinfurmaw minnufih lin-notifikaturi għas-sostanzi attivi li hemm referenza għalihom fl-Artikolu 1, bid-Deċiżjoni preżenti.
Artikolu 5
Din id-Deċiżjoni hija ndirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula Brussel, fil-21 ta’ Novembru 2001.