DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2005/53/KE
tas-16 ta’ Settembru 2005
li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl bħala sustanzi attivi
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju ta’ l-1991 dwar it-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (1), u partikolarment l-Artikolu 6 (1) tagħha,
Billi:
(1)
Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta’ Diċembru ta’ l-1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni ta’ l-ewwel stadju tal-programm ta’ xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (2), jistabbilixxi lista ta’ sustanzi attivi li għandhom jiġu assessjati, bil-għan ta’ l-inklużjoni possibbli tagħhom fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE. Dik il-lista tinkludi l-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl.
(2)
Għal dawk is-sustanzi attivi, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent ġew ivvalutati skond id-dispożizzjonijiet stipolati fir-Regolament (KEE) Nru 3600/92 għal firxa ta' użi proposti minn min għamel in-notifika. Permezz tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 933/94 tas-27 ta' April ta' l-1994 li jistipola s-sustanzi attivi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u jinnomina l-Istat Membru Rapporteur għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (3), l-Istati Membri Rapporteur li ġejjin ġew nominati u sussegwentament ressqu r-rapporti ta’ valutazzjoni u r-rakkomandazzjonijiet rilevanti lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 7(1)(c) tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92. Għall-chlorothalonil, l-Istat Membru Rapporteur kien l-Olanda, u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-31 ta’ Jannar ta’ l-2000. Għall-chlorotoluron, l-Istat Membru Rapporteur kien Spanja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fis-7 ta’ Mejju ta’ l-1999. Għas-cypermethrin, l-Istat Membru Rapporteur kien il-Belġju u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-25ta’ Ottubru ta’ 1999. Għad-daminozide, l-Istat Membru Rapporteur kien l-Olanda u kull informazzjoni rilevanti tressqet fit-30 ta' Lulju ta' l-1999. Għat-thiophanate-methyl, l-Istat Membru Rapporteur kien il-Ġermanja u kull informazzjoni rilevanti tressqet fil-21 ta' Novembru ta' l-1997.
(3)
Ir-rapporti ta’ valutazzjoni ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta' l-Annimali.
(4)
Ir-reviżjonijiet dwar is-sustanzi attivi kollha ġew iffinalizzati fil-15 ta’ Frar ta’ l-2005 fil-format tar-rapporti ta’ reviżjoni tal-Kummissjoni għall-chlorothalonil, għall-chlorotoluron, għas-cypermethrin, għad-daminozide u għat-thiophanate-methyl.
(5)
L-istudji dwar il-chlorothalonil, il-chlorotoluron u s-cypermethrin ma kixfu l-ebda kwistjoni miftuħa li għandha tiġi indirizzata mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti jew ta’ l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà ta’ l-Ikel (EFSA) li ħadet post dan ta’ l-aħħar.
(6)
L-istudju dwar id-daminozide kixef numru ta' kwistjonijiet miftuħa li ġew indirizzati mill-Kumitat EFSA. Il-Bord Xjentifiku dwar is-Saħħa tal-Pjanti, il-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u r-Reżidwi tagħhom (il-Bord PPR) ta' l-EFSA intalab jikkummenta dwar il-mekkaniżmu ta' azzjoni tar-rispons karċinoġeniku tar-rodituri għall-1,1-dimethylhydrazide (UDMH) u jindika jekk jistax jinsilet limitu minn dan l-effett. Jekk iva, intalab jindika din iċ-ċifra. Il-Bord PPR, wara li kkunsidra l-mistoqsijiet imressqa, kkonkluda li (4), abbażi ta’ l-informazzjoni disponibbli, mhuwiex possibbli li jkun identifikat il-mekkaniżmu li jwassal għall-azzjoni karċinoġenika tal-UDMH fir-rodituri. M'hemm l-ebda evidenza in vitro tal-ġenotossiċità ta' l-UDMH fl-istat pur u fi stat fejn hu protett mill-ossidazzjoni, u studji in vivo għadhom m'humiex disponibbli. Aktar minn hekk, il-Bord PPR osserva diskrepanza apparenti li studji fit-tul tad-daminozide ma rriżultawx fil-karċinoġeniċità fil-firien u l-ġrieden f'dożi li suppost kellhom jipproduċu dożi interni ta' UDMH iffurmat metabolikament li huma għall-inqas grad wieħed ta' kobor ogħla minn dawk li ġew ippruvati effettivi fuq ittestjar dirett. Aktar minn hekk, il-metilazzjoni ta' l-N7 guwanina instabet li hija 50 darba ogħla fi studju wieħed wara l-għoti orali ta' l-UDMH lill-firien, meta mqabbla mad-data korrispondenti għad-daminozide. Għalhekk, il-Bord PPR ikkunsidra li kull konklużjoni dwar il-mekkaniżmu tal-karċinoġeniċità ta' l-UDMH mogħti oralment għandha titqies li tinkludi livell ta' inċertezza. Il-Bord PPR ikkonkluda li l-piż ta' l-evidenza huwa kontra mekkaniżmu ġenotossiku.
Fost il-mekkaniżmi possibbli mhux ġenotossiċi, ir-regolazzjoni alterata tal-proliferazzjoni taċ-ċelluli jew ta’ l-iżbilanċ ormonali huma alternattivi plawżibbli għall-ġenotossiċità, iżda dawn il-mekkaniżmi ma ġewx investigati speċifikament u b'hekk konklużjoni aktar definittiva dwar il-mekkaniżmu involut mhix possibbli f'dan il-waqt. Fl-ittestjar esperimentali ta' l-UDMH għall-karċinoġeniċità fil-firien u l-ġrieden, l-ebda effetti ma ġew osservati f' 0.09 mg/kg bw/jum u 1.41 mg/kg bw/jum, rispettivament.
Jekk il-karċinoġeniċità UDMH osservata tirriżulta minn mekkaniżmu mhux ġenotossiku, id-dożi indikati hawn fuq għandhom jitqiesu bħala limiti tossikoloġiċi. Madankollu, meta wieħed jikkunsidra l-inċertezzi kollha assoċjati mal-mekkaniżmu u l-possibilità li l-UDMH f'kundizzjonijiet ta' serra jista' jifforma derivati ossidati li jistgħu jkunu ġenotossiċi, il-Bord PPR huwa ta' l-opinjoni li kull użu ta' dawn id-dożi bħala limiti għandu jseħħ biss b'attenzjoni xierqa. L-opinjoni tqieset mill-Kumitat Permanenti, li kkonkluda li l-użu tad-daminozide huwa aċċettabbli taħt il-kundizzjonijiet speċifikati.
(7)
L-istudji dwar it-thiophanate-methyl kixfu numru ta' kwistjonijiet li ġew indirizzati mill-Kumitat Xjentifiku dwar il-Pjanti. Il-Kumitat Xjentifiku ntalab jikkumenta dwar kemm hu rakkomandabbli li jiġu stabbiliti Livell Aċċettabbli ta' Teħid ta' Kuljum (Acceptable Daily Intake (ADI)), u Livell Aċċettabbli għall-Esposizzjoni ta' l-Operaturi (AOEL) wara li kkunsidra partikolarment ir-riżultati tal-mutaġeniċità, il-karċinoġenità u l-istudji ta' riproduzzjoni għall-benomyl, il-carbendazim u t-triophanate-methyl. Il-Kumitat (5) osserva li l-carbendazim hija s-sustanza bijoloġika attiva li hija komuni għal dawn it-tliet sustanzi. Il-benomyl, b'mod partikolari, iżda wkoll it-thiophanate-methyl, huwa mmetabolizzat u jsir carbendazim u t-tliet sustanzi kollha jipproduċu annormalitajiet kromożomiċi numeriċi (aneuploidy) fiċ-ċelluli tal-mammiferi, esposti in vivo. M'hemm l-ebda prova li xi tip ta' ħsara oħra lill-materjal ġenetiku tirriżulta minn xi sustanza minn dawn. Il-karċinoġeniċità m'hijiex punt ta' tħassib. L-effetti magħrufa ta' dawn il-fungiċidi fuq ir-riproduzzjoni jistgħu jiġu spjegati permezz ta' l-interazzjoni mal-mikrotubuli ta' l-ispindle apparatus. Il-mekkaniżmu ta' stimolazzjoni għall-aneuploidy (aneuploidy induction) huwa mifhum sewwa u jikkonsisti fil-polimerizzazzjoni tat-tubulina, il-proteina li hija essenzjali għas-segregazzjoni tal-kromożomi matul il-proċess ta' diviżjoni taċ-ċelluli: ma tinvolvi l-ebda interazzjoni mad-DNA. Minħabba li kopji multipli ta' molekuli tat-tubulina jinsabu fiċ-ċelluli proliferanti, fil-preżenza ta' konċentrazzjoni baxxa tal-fungiċidi numru limitat ta' molekuli tat-tubulina ser ikun affetwat, u b'konsegwenza l-ebda effett tossikoloġiku negattiv ma jirriżulta. B'konsegwenza, livell ċar ta' l-ebda effett negattiv huwa rikonoxxibbli u kemm ADI kif ukoll AOEL jistgħu jiġu stabbiliti.
(8)
Deher, mill-eżamijiet varji li saru, lil-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl jistgħu jiġu mistennija li jikkonformaw, b'mod ġenerali, mal-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1) (a) u (b) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward ta' l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapporti ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Huwa għalhekk xieraq li tiġi inkluża din is-sustanza attiva fl-Anness I, sabiex ikun aċċertat li f’kull Stat Membru l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom din is-sustanza attiva jistgħu jingħataw skond id-dispożizzjonijiet ta’ dik id-Direttiva.
(9)
Perjodu ta’ żmien raġonevoli għandu jitħalla jgħaddi qabel ma s-sustanza attiva tiġi inkluża fl-Anness I sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jitħallew jagħmlu tħejjijiet sabiex iwettqu l-kondizzjonijiet ġodda li jirriżultaw mill-inklużjoni.
(10)
Mingħajr preġudizzju għall-obbligi stipolati mid-Direttiva 91/414/KEE konsegwenza ta’ l-inklużjoni tas-sustanzi attivi fl-Anness I, l-Istati Membri għandhom jitħallew, għal perjodu ta’ sitt xhur wara l-inklużjoni, jirrevedu l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti eżistenti li fihom il-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide jew it-thiophanate-methyl sabiex jaċċertaw li l-kondizzjonijiet stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 13 tagħha u l-kondizzjonijiet rilevanti stipolati fl-Anness I, jiġu sodisfatti. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, ibiddlu jew jirtiraw, kif xieraq, awtorizzazzjonijiet eżistenti, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 91/414/KEE. Permezz tad-deroga mil-limitu ta’ żmien stabilit hawn fuq, perjodu itwal għandu jiġi pprovdut għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni ta’ dossier komplut ta’ Anness III għal kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skond il-prinċipji uniformi stipolati fid-Direttiva 91/414/KEE.
(11)
L-esperjenza miksuba mill-inklużjonijiet preċedenti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE dwar sustanzi attivi assessjati fil-kwadru tar-Regolament (KEE) Nru 3600/92 uriet li jistgħu jinħolqu diffikultajiet mill-interpretazzjoni tad-dmirijiet tad-detenturi ta’ l-awtorizzazzjonijiet eżistenti fl-ambitu ta’ l-aċċess għad-data. Sabiex jiġu evitati aktar diffikultajiet jidher meħtieġ li jiġu ċċarati d-dmirijiet ta’ l-Istati Membri, speċjalment id-dmir tal-verifika li d-detentur ta’ awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal dossier li huwa f’konformità mal-kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Iżda, din il-kjarifka ma timponix obbligi ġodda fuq Stati Membri jew detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet meta mqabbla mad-direttivi li ġew adottati sa issa li jemenda l-Anness I.
(12)
Huwa għalhekk xieraq li d-Direttiva 91/414/KEE tiġi emendata kif meħtieġ.
(13)
Il-miżuri pprovduti f’din id-Deċiżjoni huma stipolati b’konformità ma’ l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti fuq il-Katina Alimentari u s-Saħħa ta’ l-Annimal,
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE huwa emendat kif stipolat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
L-Istati Membri ghandhom jadottaw u jippublikaw, sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Awwissu ta’ l-2006, il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex jiġu f’konformità ma’ din id-Direttiva. Iridu jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet u tabella li turi l-korrelazzjoni ta’ bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
Iridu japplikaw tali dispożizzjonijiet mill-1 ta’ Settembru 2006.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, iridu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati bit-tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif it-tali referenza għandha ssir.
Artikolu 3
1. L-Istati Membri jridu b’mod konformi mad-Direttiva 91/414/KEE, fejn hu meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide jew it-thiophanate-methyl bħala sustanzi attivi sal-31 ta’ Awwissu ta’ l-2006.
Sa dik id-data jridu b’mod partikolari jivverifikaw li jintlaħqu l-kondizzjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva li jikkonċernawil-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl, bl-eċċezzjoni ta' dawk identifikati fil-parti B ta’ l-inklużjonijiet li jikkonċernaw dawk is-sustanzi attivi, u li d-detentur ta' l-awtorizzazzjoni ikollu, jew ikollu aċċess għal, dossier li jissodisfa l-kondizzjonijiet ta’ l-Anness II ta’ dik id-Direttiva skond il-kondizzjonijiet ta’ l-Artikolu 13 ta’ dik id-Direttiva.
2. Permezz ta’ deroga minn paragrafu 1, għal kull prodott tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-chlorothalonil, il-chlorotoluron is-cypermethrin, id-daminozide jew t-thiophanate-methyl jew bħala l-unika sustanza attiva jew inkella bħala waħda minn bosta sustanzi attivi li huma kollha elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE sa mhux aktar tard mit-28 ta' Frar ta’ l-2006, l-Istati Membri jerġgħu jevalwaw mill-ġdid il-prodott skond il-prinċipji uniformi li hemm imsemmija fl-Anness VI tad-Direttiva 91/414/KEE, fuq il-bażi ta' dossier li jissodisfa l-ħtiġiet ta' l-Anness III ta' dik id-Direttiva u tittieħed in konsiderazzjoni il-parti B ta’ l-inklużjonijiet fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva li tikkonċerna l-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide u t-thiophanate-methyl. Fuq bażi ta’ dik l-evalwazzjoni, huma jridu jiddeterminaw jekk il-prodott jissodisfa l-kondizzjonijiet stipolati fl-Artikolu 4(1)(b), (c), (d) u (e) tad-Direttiva 91/414/KEE.
Wara li jiddeterminaw dak, l-Istati Membri jridu:
(a)
fil-każ ta' prodott li fih il-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide jew it-thiophanate-methyl bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-28 ta' Frar ta’ l-2010 l-aktar tard; jew
(b)
fil-każ ta' prodott li fih il-chlorothalonil, il-chlorotoluron, is-cypermethrin, id-daminozide jew it-thiophanate-methyl bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-28 ta' Frar ta’ l-2010 jew sad-data stabbilita għal emenda bħal din jew l-irtirar fid-Direttiva/i rispettivi li żiedu s-sustanza jew sustanzi rilevanti ma' l-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skond liema hu l-aktar tard.
Artikolu 4
Din id-Direttiva ser tidħol fis-seħħ nhar il-1 ta’ Marzu ta’ l-2006.
Artikolu 5
Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussell, nhar is-16 ta’ Settembru 2005.