DEĊIŻJONI Nru 768/2008/KE TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tad-9 ta' Lulju 2008
dwar qafas komuni għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u li tħassar id-Deċiżjoni 93/465/KEE
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 95 tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 251 tat-Trattat (2),
Billi:
(1)
Fis-7 ta' Mejju 2003, il-Kummissjoni ħarġet Komunikazzjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew intitolata “It-Tisħiħ ta' l-Implimentazzjoni tad-Direttivi bil-Metodu l-Ġdid”. Il-Kunsill irrikonoxxa, bir-Riżoluzzjoni tiegħu ta' l-10 ta' Novembru, 2003 (3), l-importanza tal-Metodu l-Ġdid bħala mudell regolatorju adegwat u effikaċi, li jippermetti l-innovazzjoni teknoloġika u t-tkabbir tal-kompetittività fost l-industrija Ewropea, u kkonferma l-ħtieġa li tiġi estiża l-applikazzjoni tal-prinċipji tiegħu għal oqsma ġodda, u fl-istess waqt irrikonoxxa l-bżonn ta' qafas aktar ċar għall-valutazzjoni tal-konformità, għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq.
(2)
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi prinċipji komuni u dispożizzjonijiet ta' referenza maħsubin biex japplikaw għal-liġijiet settorali kollha biex tkun stabbilita bażi konsistenti għar-reviżjoni jew riformulazzjoni ta' dawk il-liġijiet. Din id-Deċiżjoni, għalhekk, tikkostitwixxi qafas ġenerali ta' natura orizzontali għal liġijiet futuri ta' armonizzazzjoni tal-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti u test ta' referenza għal-liġijiet eżistenti.
(3)
Din id-Deċiżjoni tipprovdi, f'forma ta' dispożizzjonijiet ta' referenza, definizjonijiet u obbligi ġenerali għal operaturi ekonomiċi u ta' firxa ta' proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità li minnhom il-leġislatur jista' jagħżel skond il-każ. Tistipula wkoll ir-regoli għall-markatura CE. Barra minn hekk, hemm previsti wkoll dispożizzjonijiet ta' referenza dwar ir-rekwiżiti biex il-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità jiġu notifikati lill-Kummissjoni bħala kompetenti li jwettqu l-proċeduri rilevanti ta' valutazzjoni ta' konformità u fir-rigward tal-proċeduri tan-notifika. Barra minn hekk, din id-Deċiżjoni tinkludi dispożizzjonijiet ta' referenza dwar proċeduri fir-rigward ta' prodotti li jkunu ta' riskju biex tassigura s-sigurtà tas-suq.
(4)
Kull meta titfassal leġislazzjoni li tikkonċerna prodott li diġà jkun suġġett għal atti oħrajn tal-Komunità, għandu jittieħed kont ta' dawn l-atti, sabiex tkun żgurata l-konsistenza fil-leġiżlazzjoni kollha li tirrigwarda l-istess prodott.
(5)
Iżda, l-ispeċifiċitajiet ta' ħtiġijiet settorali jistgħu jagħtu lok għall-applikazzjoni ta' soluzzjonijiet regolatorji oħra. B'mod partikolari, dan hu l-każ meta jkun hemm sistemi legali speċifiċi u komprensivi li jkunu diġà fis-seħħ fis-settur, bħal per eżempju, fl-oqsma ta' l-għalf u l-ikel, tal-prodotti kosmetiċi u tat-tabakk, ta' l-organizzazzjonijiet tas-suq komuni għall-prodotti agrikoli, tas-saħħa tal-pjanti u tal-protezzjoni tal-pjanti, tad-demm u t-tessuti umani, ta' prodotti mediċinali għall-użu uman u użu għall-annimali u tal-kimiċi, jew fejn il-bżonnijiet tas-settur jeħtieġu adattament speċifiku tal-prinċipji komuni u tad-dispożizzjonijiet tar-referenzi, bħal per eżempju, fl-oqsma ta' l-apparat mediku, ta' prodotti tal-kostruzzjoni u ta' tagħmir marittimu. Adattamenti bħal dawn jistgħu jkunu relatati wkoll mal-moduli stabbiliti fl-Anness II.
(6)
Fit-tħejjija ta' leġiżlazzjoni futura, il-leġiżlatur jista' jiddistakka, totalment jew parzjalment, il-provvedimenti li jagħmel mill-prinċipji komuni u mid-dispożizzjonijiet ta' referenza stabbiliti f'din id-Deċiżjoni minħabba l-ispeċifiċitajiet tas-setturi kkonċernati. Kull distakk bħal dan għandu jkun ġustifikat.
(7)
Minkejja li m'hemm l-ebda obbligu legali li d-dispożizzjonijiet ta' din id-Deċiżjoni jiġu inkorporati f'atti leġiżlattivi futuri, il-Parlament u l-Kunsill, bħala ko-leġiżlaturi fl-adozzjoni ta' din id-Deċiżjoni, assumew b'mod ċar impenn politiku li għandhom jirrispettaw fi kwalunkwe att leġiżlattiv futur fl-ambitu ta' din id-Deċiżjoni.
(8)
Il-leġislazzjoni speċifika dwar prodotti għandha, kemm jista' jkun, ma tidħolx f'dettalji, iżda tillimita lilha nnifisha għall-indikazzjoni tar-rekwiżiti essenzjali. Tali leġiżlazzjoni għandha, kull fejn ikun meħtieġ, ikollha rikors għal standards armonizzati adottati skond id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta' informazzjoni fil-qasam ta' l-istandards u tar-Regolamenti Tekniċi u tar-regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà ta' l-Informazzjoni (4) għall-finijiet ta' l-espressjoni ta' speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati. Din id-Deċiżjoni tiżviluppa u tikkomplementa s-sistema ta' standardizzazzjoni stabbilita minn dik id-Direttiva. Iżda, fejn ikun meħtieġ għall-finijiet tas-saħħa u s-sikurezza, tal-protezzjoni tal-konsumaturi, jew ta' l-ambjent, ta' aspetti oħra ta' interess pubbliku jew taċ-ċarezza u l-prattiċità, jistgħu jiġu stabbiliti speċifikazzjonijiet tekniċi dettaljati fil-leġislazzjoni konċernata.
(9)
Il-preżunzjoni ta' konformità ma' dispożizzjoni tal-liġi, konferita permezz tal-konformità ma' standard armonizzat, għandha żżid it-tendenza lejn il-konformità ma' standards armonizzati.
(10)
Għandu jkun possibbli għall-Istati Membri jew għall-Kummissjoni li joġġezzjonaw f'każijiet fejn standard armonizzat ma jissodisfax għal kollox ir-rekwiżiti tal-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni. Il-Kummissjoni għandha jkollha l-għażla li ma tippubblikax dak l-istandard. Għal dak il-għan, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta, skond kif ikun meħtieġ, ma' rappreżentanti settorali u ma' l-Istati Membri qabel ma jagħti l-opinjoni tiegħu l-Kumitat stabbilit taħt l-Artikolu 5 tad-Direttiva 98/34/KE.
(11)
Ir-rekwiżiti essenzjali għandhom jiġu formulati b'mod suffiċjentement preċiż sabiex joħolqu obbligi li jkunu jorbtu legalment u li jkunu jistgħu jiġu esegwiti. Għandhom jitfasslu b'mod li tkun tista' ssir il-valutazzjoni tal-konformità magħhom anki fin-nuqqas ta' standards armonizzati jew speċifikazzjonijiet jew fejn il-manifattur jagħżel li ma japplikax standard armonizzat. Il-livell ta' dettal fit-test formulat jiddipendi mill-karatteristiċi ta' kull settur.
(12)
Meta l-proċedura meħtieġa ta' valutazzjoni ta' konformità jirnexxielha ssir sewwa, din tgħin lil operaturi ekonomiċi biex juru, u biex l-awtoritajiet kompetenti jassiguraw, li l-prodotti li jitqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti applikabbli.
(13)
Il-moduli għall-proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità li għandhom jintużaw fil-liġijiet tekniċi ta' armonizzazzjoni kienu fil-bidu stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kunsill 93/465/KEE tat-22 ta' Lulju 1993 dwar il-moduli għall-fażijiet diversi tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u r-regoli għat-twaħħil u għall-użu tal-marka ta' konformità CE li huma maħsubin sabiex jintużaw fid-direttivi ta' armonizzazzjoni teknika (5). Din id-Deċiżjoni tissostitwixxi dik id-Deċiżjoni.
(14)
Jinħtieġ li tingħata għażla ta' proċeduri ta' valutazzjoni li jkunu ċari, trasparenti u konsistenti, li tirrestrinġi l-varjanti possibbli. Din id-Deċiżjoni tipprevedi għażla ta' moduli li jippermettu lil-leġiżlatur biex jagħżel il-proċedura l-anqas stretta, fi proporzjon għal-livell ta' riskju involut u l-livell ta' sikurezza rikjest.
(15)
Biex tkun assigurata konsistenza inter-settorali u biex ikunu evitati varjanti ad hoc, ikun kunsiljabbli li l-proċeduri li għandhom jintużaw fil-liġijiet settorali jintgħażlu minn fost il-moduli elenkati f'dan l-istrument skond il-linji ta' gwida stabbiliti..
(16)
Fil-passat, il-liġijiet dwar il-moviment liberu ta' oġġetti użaw lista ta' termini, uħud minnhom mingħajr definizzjoni, u għalhekk inħasset il-ħtieġa ta' linji gwida li jagħtu tifsira u interpretazzjoni. Fejn ġew introdotti definizzjonijiet legali, dawn fihom differenzi, sa ċertu punt, fit-testi u xi drabi anki fit-tifsiriet tagħhom, u dan kien iġib miegħu diffikultajiet fl-interpretazzjoni u fl-implimentazzjoni korretta tagħhom. Din id-Deċiżjoni, għalhekk, tintroduċi definizzjonijiet ċari ta' ċerti kunċetti fundamentali.
(17)
Il-prodotti li jitqiegħdu fis-suq Komunitarju għandhom jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni Komunitarja applikabbli u rilevanti, u l-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli mill-konformità tal-prodotti, fir-rigward ta' l-irwoli rispettivi li għandhom fil-katina tal-provvista, sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni ta' interessi pubbliċi, bħas-saħħa u s-sikurezza u l-protezzjoni tal-konsumaturi u ta' l-ambjent, u biex tiġi garantita l-kompetizzjoni ġusta fis-suq Komunitarju.
(18)
L-operaturi ekonomiċi kollha huma mistennija jaġixxu b'mod responsabbli u b'konformità sħiħa mar-rekwiżiti legali applikabbli meta jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli prodotti fis-suq.
(19)
L-operaturi ekonomiċi li jintervjenu fil-katina tal-provvista u tad-distribuzzjoni għandhom jieħdu l-miżuri adegwati biex jassiguraw li jagħmlu disponibbli fis-suq dawk il-prodotti biss li jkunu konformi mal-leġislazzjoni applikabbli. Din id-Deiżjoni tipprovdi tqassim ċar u proporzjonat ta' obbligi li jikkorrispondu mal-funzjoni rispettiva ta' kull operatur fil-proċess tal-provvista u tad-distribuzzjoni.
(20)
Ladarba ċertu xogħol jista' jsir mill-manifattur biss, jeħtieġ li jkun hemm distinzjoni ċara bejn il-manifattur u l-operaturi iktar 'l isfel tul il-katina ta' distribuzzjoni. Barra minn hekk, jeħtieġ li jkun hemm distinzjoni ċara bejn l-importatur u d-distributur, billi l-importatur idaħħal prodotti minn pajjiżi terzi fis-suq Komunitarju. L-importatur għalhekk għandu jassigura li dawn il-prodotti jkunu konformi mar-rekwiżiti Komunitarji applikabbli.
(21)
Il-manifattur, li jkollu konoxxenza dettaljata tad-disinn u tal-proċess tal-produzzjoni, huwa fl-aħjar pożizzjoni li jesegwixxi l-proċedura kollha ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-valutazzjoni tal-konformità għandha, għalhekk, tibqa 'l-obbligu tal-manifattur biss.
(22)
Jeħtieġ li jiġi assigurat li l-prodotti minn pajjiżi terzi li jidħlu fil-Komunità jkunu konformi mar-rekwiżiti Komunitarji applikabbli, u b'mod partikolari li l-manifatturi jkunu għamlu l-proċeduri ta' valutazzjoni adegwata fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Għalhekk għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li l-prodotti li jqiegħdu fis-suq ikunu konformi mar-rekwiżiti applikabbli u biex dawn ma jqiegħdux fis-suq prodotti li ma jikkonformawx ma' dawn ir-rekwiżiti jew li jippreżentaw xi riskju. Għall-istess raġuni, għandu jsir provvediment għall-importaturi biex jiġi assigurat li jkunu saru l-proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità u li l-marki u d-dokumentazzjoni magħmulin mill-manifatturi jkunu disponibbli għall-ispezzjoni mill-awtoritajiet ta' sorveljanza.
(23)
Id-distributur joffri prodott fis-suq wara li dan ikun tqiegħed fis-suq mill-manifattur jew mill-importatur, u għandu jaġixxi bil-kura dovuta sabiex jassigura li t-trattament tal-prodott min-naħa tiegħu ma jolqotx ħażin il-konformità tal-prodott. Iżda, wieħed jistenna li kemm l-importaturi kif ukoll id-distributuri jaġixxu bil-kura dovuta fir-rigward tar-rekwiżiti applikabbli meta huma jqiegħdu jew jagħmlu disponibbli prodotti fis-suq.
(24)
Id-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi ta' l-Istati Membri fir-rigward ta' l-assigurazzjoni ta' prodotti difettużi (6) tapplika inter alia għal prodotti li ma jkunux konformi mal-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni. Il-manifatturi u l-importaturi li jqiegħdu prodotti li ma jkunux konformi fis-suq Komunitarju huma responsabbli għad-danni taħt dik id-Direttiva.
(25)
Meta jqiegħed prodott fis-suq, kull importatur għandu jindika fuq il-prodott ismu u l-indirizz fejn ikun jista' jsir kuntatt miegħu. Għandhom jiġu previsti xi eċċezzjonijiet meta d-daqs jew in-natura tal-prodott ma jippermettux li dan isir. Dawn jinkludu l-każijiet fejn l-importatur ikollu jiftaħ l-ippakkjar biex jagħmel ismu u l-indirizz tiegħu fuq il-prodott.
(26)
Kwalunkwe operatur ekonomiku li jqiegħed prodott f'ismu jew bit-trademark tiegħu jew jimmodifika prodott b'mod li dan jista' jinċidi fuq il-konformità mar-rekwiżiti applikabbli, għandu jitqies bħala manifattur u għandu jassumi l-obbligi tal-manifattur.
(27)
Id-distributuri u l-importaturi, minħabba li huma qrib tas-suq, għandhom ikunu aktar involuti fil-kompiti ta' sorveljanza tas-suq li jsir minn awtoritajiet nazzjonali, u għandhom ikunu mħejjija biex jipparteċipaw b'mod attiv billi jagħtu lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni kollha neċessarja dwar il-prodott in kwistjoni.
(28)
Meta tkun assigurata t-traċċabbiltà ta' prodott fil-katina kollha tal-provvista, dan jikkontribwixxi biex is-sorveljanza tas-suq tkun aktar sempliċi u effikaċi. Sistema effikaċi ta' traċċabbiltà tħaffef ix-xogħol ta' l-awtoritajiet tas-sorveljanza biex jittraċċaw lil operaturi ekonomiċi li jkunu għamlu disponibbli fis-suq prodotti mhux konformi.
(29)
Il-markatura CE, li tindika l-konformità ta' prodott, hija l-konsegwenza viżibbli ta' proċess sħiħ li jinkludi l-valutazzjoni tal-konformità f'sens wiesa'. Hemm stabbiliti prinċipji ġenerali li jirregolaw il-markatura CE fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti (7). Ir-regoli li jirregolaw it-twaħħil tal-markatura CE, li għandhom ikunu applikati f'liġijiet Komunitarji dwar l-armonizzazzjoni u li jipprovdu għal użu ta' dik il-marka, għandhom ikunu stabbiliti f'din id-Deċiżjoni.
(30)
Il-markatura CE għandha tkun l-unika marka ta' konformità li tindika li l-prodott ikun konformi mal-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni. Madankollu, jistgħu japplikaw marki oħra sakemm dawn jgħinu biex itejbu l-protezzjoni tal-konsumatur u ma jkunux koperti bil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni.
(31)
Huwa kruċjali li kemm il-manifatturi kif ukoll l-utenti jkunu jafu b'mod ċar li bit-twaħħil tal-markatura CE mal-prodott il-manifattur ikun qed jiddikjara li l-prodott huwa konformi mar-rekwiżiti kollha applikabbli u jieħu r-responsabbiltà kollha tal-prodott.
(32)
Sabiex tevalwa aħjar l-effikaċja tal-markatura CE u biex tiddefinixxi l-istrateġiji maħsuba biex jipprevjenu l-abbuż, il-Kummissjoni għandha tissorvelja l-implimentazzjoni tal-markatura CE u tirrapporta dwaru lill-Parlament Ewropew.
(33)
Il-markatura CE tista' tkun ta' valur biss jekk it-twaħħil tagħha jirrispetta l-kondizzjonijiet stipulati fil-liġi Komunitarja. Għalhekk l-Istati Membri għandhom jassiguraw li jkun hemm infurzar sewwa ta' dawn il-kondizzjonijiet u li jieħdu azzjoni kontra kull ksur u abbuż tal-markatura CE b'mezzi legali jew b'mezzi adegwati oħrajn.
(34)
L-Istati Membri huma responsabbli biex jassiguraw sorveljanza rigoruża u effikaċi tas-suq fit-territorji tagħhom u għandhom jallokkaw setgħat u riżorsi suffiċjenti għall-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq.
(35)
Għall-għan li titqajjem kuxjenza rigward il-markatura CE, il-Kummissjoni għandha tniedi kampanja ta' informazzjoni li primarjament tkun maħsuba għall-operaturi ekonomiċi, l-organizzazzjonijiet konsumeristiċi u settorali u għall-persunal tal-bejgħ, li huma l-kanali l-aktar adegwati ta' komunikazzjoni biex titwassal informazzjoni bħal din lill-konsumaturi.
(36)
F'ċerti ċirkostanzi, il-proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità preskritti mil-liġijiet applikabbli jkunu jeħtieġu l-intervent tal-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità, li huma notifikati mill-Istati Membri lill-Kummissjoni.
(37)
L-esperjenza wriet li l-kriterji stabbiliti f'leġiżlazzjoni settorali li l-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità għandhom jissodisfaw biex ikunu notifikati lill-Kummissjoni m'humiex suffiċjenti biex jassiguraw livell uniformi għoli ta' operat ta' korpi notifikati fl-Unjoni Ewropea kollha. Iżda huwa essenzjali li l-korpi kollha notifikati jwettqu l-funzjonijiet tagħhom fuq l-istess livell u taħt kondizzjonijiet ta' kompetizzjoni ġusta. Dan jitlob li jkunu stabbiliti rekwiżiti obbligatorji għall-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità li jixtiequ li jkunu notifikati sabiex jagħtu servizzi ta' valutazzjoni ta' konformità.
(38)
Biex jassiguraw livell konsistenti ta' kwalità fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità, m'hemmx ħtieġa biss li jkunu konsolidati r-rekwiżiti li korpi ta' valutazzjoni ta' konformità li jkunu jixtiequ li jkunu notifikati għandhom jissodisfaw, iżda wkoll, fl-istess waqt, li jkunu stabbiliti r-rekwiżiti li korpi involuti fil-valutazzjoni, notifika u monitoraġġ ta' korpi notifikati għandhom jjissodisfaw.
(39)
Is-sistema stabbilita f'din id-Deċiżjoni hija kkomplementata mis-sistema ta' akkreditament kif prevista fir-Regolament (KE) Nru 765/2008. Billi l-akkreditament huwa mezz essenzjali ta' verifika tal-kompetenza ta' korpi ta' valutazzjoni ta' konformità, l-użu tiegħu għandu jkun inkoraġġit għall-finijiet tan-notifika.
(40)
Jekk xi korp ta' valutazzjoni juri konformità mal-kriterji stipulati fl-istandards ta' l-armonizzazzjoni, għandha tiġi preżunta l-konformità mar-rekwiżiti korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni settorali rilevanti.
(41)
Meta l-leġiżlazzjoni Komunitarja dwar l-armonizzazzjoni tipprovdi għall-għażla tal-korpi ta' valutazzjoni għall-implimentazzjoni tagħha, l-akkreditament trasparenti kif previst fir-Regolament (KE) Nru 765/2008 biex jiġi żgurat il-livell meħtieġ f'ċertifikati ta' konformità għandu jitqies mill-awtoritajiet pubbliċi nazzjonali fil-Komunità kollha bħala l-mezz preferut biex tintwera l-kompetenza teknika ta' dawk il-korpi. Madankollu, l-awtoritajiet nazzjonali jistgħu iqisu li għandhom il-mezzi adegwati biex jagħmlu l-valutazzjoni huma stess. F'każ bħal dan, sabiex ikun żgurat il-livell adegwat ta' kredibbiltà tal-valutazzjoni minn awtoritajiet nazzjonali oħrajn, dawn għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri bl-evidenza dokumentarja meħtieġa li turi l-konformità tal-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità valutati mar-rekwiżiti regolatorji rilevanti.
(42)
Il-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità sikwit jagħtu b'subappalt parti mix-xogħol tagħhom konness mal-valutazzjoni tal-konformità jew jgħadduh lil sussidjarju. Biex ikun salvagwardjat livell għoli ta' protezzjoni meħtieġ għall-prodotti jitqiegħdu fis-suq Komunitarju, huwa essenzjali li għall-valutazzjoni ta' konformità, is-subappaltaturi u s-sussidjarji jissodisfaw l-istess rekwiżiti bħall-korpi notifikati relattivament għat-twettiq ta' kompiti ta' valutazzjoni ta' konformità. Għalhekk huwa importanti li l-valutazzjoni tal-kompetenza u l-operat ta' korpi li għandhom jiġu notifikati u l-monitoraġġ ta' korpi diġà notifikati jkopru wkoll il-kompiti mwettqa minn subappaltaturi u sussidjarji.
(43)
Jeħtieġ li jiżdiedu l-effikaċja u t-trasparenza tal-proċedura tan-notifika u, b'mod partikolari, li tiġi adattata għal teknoloġiji ġodda biex tkun tista' ssir notifika on-line.
(44)
Billi korpi notifikati jistgħu joffru s-servizzi tagħhom fit-territorju kollu tal-Komunità, ikun meħtieġ li Stati Membri oħra u l-Kummissjoni jingħataw l-opportunità li jagħmlu oġġezzjonijiet fir-rigward tal-korp notifikat. Huwa, għalhekk importanti li jkun previst perjodu li matulu kull dubbju jew tħassib dwar il-kompetenza tal-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità jkunu jistgħu jiġu kkjarifikati qabel ma jibdew jaħdmu bħala korpi notifikati.
(45)
Fl-interessi tal-kompetittività huwa kruċjali li l-korpi notifikati japplikaw il-moduli mingħajr ma jirriżulta xi piż bla bżonn għall-operaturi ekonomiċi. Għall-istess raġuni u biex ikun assigurat trattament ugwali ta' operaturi ekonomiċi, għandha tkun assigurata l-konsistenza fl-applikazzjoni teknika tal-moduli. Dak jista' jsir l-aħjar permezz ta' koordinazzzjoni u koperazzjoni f'waqthom bejn korpi notifkati.
(46)
Sabiex ikun assigurat il-funzjonament korrett tal-proċess ta' ċertifikazzjoni, għandhom jiġu konsolidati ċerti proċeduri bħall-iskambji ta' esperjenzi u ta' informazzjoni bejn korpi notifikati u awtoritajiet notifikanti u bejn korpi notifikati,.
(47)
Il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni diġà tipprovdi għal proċedura ta' salvagwardja li tapplika biss f'kaz ta' nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri dwar miżuri meħudin minn Stat Membru ieħor. Biex tiżdied it-trasparenza u biex jitnaqqas iż-żmien ta' l-ipproċessar jeħtieġ li tittejjeb il-proċedura tal-klawsola ta' salvagwardja, bil-għan li ssir aktar effikaċi u applikata b'mod uniformi u biex jintużaw il-ħiliet esperti li jistgħu jinkisbu mill-Istati Membri.
(48)
Is-sistema eżistenti għandha tkun supplimentata bi proċedura li taħtha l-partijiet interessati jiġu informati b'miżuri maħsubin sabiex jittieħdu fir-rigward ta' prodotti li jippreżentaw riskju għas-saħħa u s-sigurtà ta' persuni jew kwistjonijiet ta' protezzjoni ta' interess pubbliku. Għandha tippermetti l-awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq, b'koperazzjoni ma' l-operaturi ekonomiċi rilevanti, li jaġixxu fi stadju minn qabel fir-rigward ta' dawk il-prodotti.
(49)
Fejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni jaqblu dwar il-ġustifikazzjoni ta' miżura meħuda minn Stat Membru, ma jkunx hemm il-ħtieġa li l-Kummissjoni jkollha tinvolvi lilha innifisha aktar, ħlief fejn in-nuqqas ta' konformità jkun jista' jiġi attribwit lin-nuqqasijiet f'xi standard armonizzat.
(50)
Il-leġiżlazzjoni Komunitarja għandha tieħu kont tas-sitwazzjoni speċifika ta' l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju fir-rigward tal-piżijiet amministrattivi. Madankollu, minflok tipprovdi għal eċċezzjonijiet u derogi ġenerali għal intrapriżi bħal dawn, li jista' jimplika li huma jew il-prodotti tagħhom ikunu ta' kwalità sekondarja jew ta' kwalità inferjuri u li jista' jirriżulta f'sitwazzjoni legali kumplessa, fir-rigward ta' sorveljanza, għall-awtoritajiet nazzjonali tas-sorveljanza tas-suq, il-leġiżlazzjoni Komunitarja għandha tipprovdi li l-karatteristiċi ta' dawn l-intrapriżi jiġu kkunsidrati fl-ambitu ta' l-istabbiliment ta' regoli għall-għażla u għall-implimentazzjoni tal-proċeduri l-iżjed adegwati ta' valutazzjoni ta' konformità u fir-rigward ta' l-obbligi imposti fuq korpi ta' valutazzjoni ta' konformità sabiex dawn joperaw b'mod proporzjonat fir-rigward tad-daqs ta' l-intrapriżi u tan-natura serjali jew non-serjali tal-produzzjoni konċernata. Din id-Deċiżjoni tipprovdi lill-leġiżlatur bil-flessibbiltà meħtieġa biex jieħu kont ta' sitwazzjoni bħal din mingħajr ma jkollu joħloq soluzzjonijiet speċifiċi inutli jew soluzzjonijiet mhux adegwati għall-intrapriżi ta' daqs żgħir u medju u mingħajr ma jikkomprometti l-protezzjoni ta' interessi pubbliċi.
(51)
Id-Deċiżjoni tistabbilixxi dispożizzjonijiet għall-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità sabiex iwettqu l-funzjonijiet tagħhom, waqt li jieħdu kont tas-sitwazzjoni speċifika ta' intrapriżi żgħar u ta' daqs medju filwaqt li jirrispettaw il-grad ta' rigorożità u l-livell ta' protezzjoni meħtieġa għall-konformità tal-prodotti ma' l-istrumenti leġiżlattivi li japplikaw għalihom.
(52)
Fi żmien sena mill-pubblikazzjoni ta' din id-Deċiżjoni fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea, il-Kummissjoni għandha tippreżenta analiżi fil-fond tal-qasam ta' markaturi tas-sigurtà għall-konsumatur, li tiġi segwita, jekk ikun meħtieġ, bi proposti leġiżlattivi,
IDDEĊIDEW KIF ĠEJ:
Artikolu 1
Prinċipji ġenerali
1. Il-prodotti mqiegħda fis-suq Komunitarju għandhom jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni applikabbli kollha.
2. Meta jqiegħdu l-prodotti fis-suq Komunitarju, l-operaturi ekonomiċi għandhom, fir-rigward ta' l-irwoli rispettivi tagħhom, ikunu responsabbli mill-konformità tal-prodotti tagħhom mal-leġiżlazzjoni applikabbli kollha.
3. L-operaturi ekonomiċi għandhom ikunu responsabbli li jiżguraw li l-informazzjoni kollha li jipprovdu fir-rigward tal-prodotti tagħhom tkun preċiża, kompleta u konformi mar-regoli Komunitarji applikabbli.
Artikolu 2
Suġġett u kamp ta' applikazzjoni
Din id-Deċiżjoni tistabbilixxi l-qafas komuni tal-prinċipji ġenerali u d-dispożizzjonijiet ta' referenza għat-tfassil ta' leġislazzjoni Komunitarja li tarmonizza l-kondizzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti (“il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni”).
Il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni għandha tirriferi għall-prinċipji ġenerali stabbiliti f'din id-Deċiżjoni u għad-dispożizzjonijiet rilevanti ta' referenza ta' l-Annessi I, II u III. Madankollu, il-leġiżlazzjoni Komunitarja tista' tiddistakka ruħha minn dawk il-prinċipji ġenerali u d-dispożizzjonijiet ta' referenza jekk dak ikun meħtieġ minħabba l-ispeċifiċitajiet tas-settur konċernat, b'mod speċjali jekk ikunu diġà stabbiliti sistemi legali komprensivi.
Artikolu 3
Livell ta' protezzjoni ta' interessi pubbliċi
1. Fir-rigward tal-protezzjoni ta' l-interess pubbliku, il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni għandha tillimita lilha innifisha li tistabbilixxi r-rekwiżiti essenzjali li jiddeterminaw il-livell ta' dik il-protezzjoni u għandha tesprimi dawk ir-rekwiżiti f'termini tar-riżultati li għandhom jinkisbu.
Fejn ma jkunx possibbli jew kunsiljabbli li jsir rikors għal rekwiżiti essenzjali, minħabba l-objettiv li tiġi assigurata protezzjoni adegwata tal-konsumaturi, tas-saħħa pubblika u l-ambjent jew aspetti oħra ta' protezzjoni ta' interess pubbliku, jistgħu jiġu stabbiliti speċifikazzjonijiet dettaljati fil-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni.
2. Fejn il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tistabbilixxi rekwiżiti essenzjali, hija għandha tipprovdi li jkun hemm standards armonizzati, adottati skond id-Direttiva 98/34/KE, li jesprimu dawk ir-rekwiżiti f'termini tekniċi u li, waħidhom jew flimkien ma' standards oħra, jipprovdu għall-preżunzjoni ta' konformità ma' dawk ir-rekwiżiti filwaqt li jżommu l-possibbiltà li l-livell ta' protezzjoni jiġi stabbilit b'mezzi oħrajn.
Artikolu 4
Proċeduri ta' evalwazzjoni tal-konformità
1. Fejn il-leġiżlazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tesiġi li ssir il-valutazzjoni ta' konformità fir-rigward ta' prodott partikolari, il-proċeduri li għandhom jintużaw għandhom jintgħażlu minn fost il- moduli stabbiliti u speċifikati fil-lista ta' l-Anness II skond il-kriterji li ġejjin:
(a)
jekk il-modulu konċernat hux tajjeb għal dak it-tip ta' prodott;
(b)
in-natura tar-riskji preżentati mill-prodott kif ukoll sa fejn il-valutazzjoni ta' konformità tkun tikkorispondi għat-tip u l-grad tar-riskju;
(ċ)
fejn l-involviment ta' parti terza jkun mandatorju, il-ħtieġa tal-manifattur li jkollu għażla bejn il-moduli ta' l-assigurazzjoni tal-kwalità u moduli ta' ċertifikazzjoni tal-prodott li jinsabu fl-Anness II;
(d)
il-ħtieġa li ma jkunux imposti moduli li jistgħu ikunu ta' piż żejjed fir- rigward ta' riskji koperti mil-leġiżlazzjoni konċernata.
2. Fejn prodott ikun suġġett għal diversi atti Komunitarji fl-ambitu ta' din id-Deċiżjoni, għandha tkun assigurata l-konsistenza bejn il-proċeduri ta' l-evalwzzjoni tal-konformità mill-leġiżlatur.
3. Il-moduli msemmijin fil-paragrafu 1 għandhom jiġu applikati skond kif ikun meħtieġ fir-rigward tal-prodott konċernat u skond l-istruzzjonijiet stabbiliti f'dawk il-moduli.
4. Għal prodotti magħmula skond il-ħtieġa individwali (custom-made) u għall-produzzjoni ta' serje żgħira, il-kondizzjonijiet tekniċi u amministrattivi relatati mal-proċeduri ta' valutazzjoni ta' konformità għandhom jiġu attenwati.
5. Għall-applikazzjoni tal-moduli msemmija fil-paragrafu 1 u kull fejn ikun applikabbli u rilevanti, l-istrument leġiżlattiv jista':
(a)
fir-rigward tad-dokumentazzjoni teknika, jirrikjedi informazzjoni addizzjonali għal dak li huwa diġà stabbilit fil-moduli;
(b)
fir-rigward tat-tul ta' żmien li għalih il-manifattur u/jew il-korp notifikat ikunu obbligati jżommu kwalunkwe tip ta' dokumentazzjoni, ibiddel il-perjodu stabbilit fil-moduli;
(ċ)
jispeċifika l-għażla tal-manifattur dwar jekk it-testijiet jitwettqu minn korp akkreditat intern jew taħt ir-responsabbiltà ta' korp notifikat magħżul mill-manifattur;
(d)
fejn issir il-verifika ta' prodott, jispeċifika l-għażla tal-manifattur dwar jekk l-eżamijiet u t-testijiet tal-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti adegwati jkunux se jsiru permezz ta' l-eżami u l-ittestjar ta' kull prodott jew permezz ta' l-eżami u l-ittestjar tal-prodott fuq bażi statistika;
(e)
jipprovdi li ċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip CE jkollu perjodu ta' validità;
(f)
fir-rigward taċ-ċertifikat ta' eżami tat-tip CE, jispeċifika informazzjoni rilevanti relatata mal-valutazzjoni ta' konformità u għall-kontroll intern sabiex dawn jiġu inklużi fih jew fl-annessi tiegħu;
(g)
jipprovdi għal arranġamenti differenti dwar l-obbligi tal-korp notifikat li jinforma l-awtoritajiet notifikanti tiegħu;
(h)
jekk il-korp ta' notifika jagħmel verifiki perjodiċi, jispeċifika l-frekwenza tagħhom.
6. Fl-applikazzjoni tal-moduli msemmija fil-paragrafu 1 u kull fejn ikun applikabbli u rilevanti, l-istrument leġiżlattiv għandu:
(a)
fejn jitwettqu kontrolli tal-prodott u/jew verifiki, jiddetermina l-prodotti konċernati, it-testijiet adegwati, l-iskemi adegwati ta' kampjunament, il-karatteristiċi operattivi tal-metodu statistiku li għandu jintuża u l-azzjoni korrispondenti li għandu jieħu l-korp notifikat u/jew il-manifattur;
(b)
fejn jitwettaq eżami tat-tip CE, jiddetermina l-mod adegwat (tip ta' disinn, tip ta' produzzjoni, disinn u produzzjoni) u l-kampjuni meħtieġa.
7. Għandha tkun disponibbli proċedura ta' appell kontra d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.
Artikolu 5
Dikjarazzjoni KE ta' konformità
Fejn il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tesiġi dikjarazzjoni mingħand il-manifattur li turi li huwa ssodisfa r-rekwiżiti fir-rigward ta' prodott, minn hawn 'il quddiem imsejħa “dikjarazzjoni KE tal-konformità”, il-leġislazzjoni għandha tipprovdi li titħejja dikjarazzjoni unika għall-atti Komunitarji kollha applikabbli għall-prodott, li tinkludi l-informazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi identifikata l-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni li tirrelata għaliha d-Direttiva, u ssemmi r-referenzi tal-pubblikazzjoni ta' l-atti konċernati.
Artikolu 6
Valutazzjoni ta' konformità
1. Fejn il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tesiġi l-valutazzjoni ta' konformità, hija tista' tipprovdi biex dik il-valutazzjoni ssir minn awtoritajiet pubbliċi, minn manifatturi jew minn korpi notifikati.
2. Fejn il-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni tipprovdi li l-valutazzjoni ta' konformità ssir minn awtoritajiet pubbliċi, il-leġislazzjoni għandha tipprovdi li l-korpi ta' valutazzjoni ta' konformità, li fuqhom dawn l-awtoritajiet jiddipendu għal valutazzjonijiet tekniċi, għandhom jissodisfaw l-istess kriterji bħal dawk stabbiliti f'din id-Deċiżjoni għal korpi notifikati.
Artikolu 7
Dispożizzjonijiet ta' referenza
Id-dispożizzjonijiet ta' referenza għal-leġislazzjoni Komunitarja ta' armonizzazzjoni għall-prodotti huma kif stabbiliti fl-Anness I.
Artikolu 8
Tħassir
Id-Deċiżjoni 93/465/KEE hija b'dan mħassra.
Ir-referenzi għad-Deċiżjoni mħassra għandhom jitqiesu bħala referenzi għal din id-Deċiżjoni.
Magħmul fi Strasburgu, 9 ta' Lulju 2008.