Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni
tat- 12 ta' Awissu 2002
li jimplimenta d-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE rigward il-ħidma ta' metodi analitiċi u l-interpretazzjoni tar-riżultati
(notifikata taħt dokument numru K(2002) 3044)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2002/657/KE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jwaqqaf il-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 96/23/KE tad-29 t' April 1996 dwar il-miżuri għas-sorveljanza ta' xi sostanzi u r-residwi tagħhom f'annimali ħajjin u prodotti mill-annimali u li tħassar id-Direttivi 85/358/KEE u 86/469/KEE u d-Deċiżjonijiet 89/187/KEE u 91/664/KEE [1], u partikolarment it-tieni subparagrafu ta' l-Artikolu 15(1) tagħha,
Billi:
(1) Il-preżenza tar-residwi fil-prodotti ta' oriġini mill-annimali hija kwistjoni ta' tħassib għas-saħħa tal-pubbliku.
(2) Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni 98/179/KE tat-23 ta' Frar 1998 li tistabbilixxi regoli dettaljati dwar it-teħid uffiċjali tal-kampjuni, is-sorveljanza ta' xi sostanzi u r-residwi tagħhom f'annimali ħajjin u prodotti mill-annimali [2] tipprovdi li l-analiżi tal-kampjuni għandha ssir esklussivament mil-laboratorji approvati għall-kontroll uffiċjali tar-residwi mill-awtorità nazzjonali kompetenti.
(3) Huwa meħtieġ li tiġi aċċertata l-kwalità u l-paragunabbilità tar-riżultati analitiċi iġġenerata mil-laboratorji approvati għall-kontroll uffiċjali tar-residwi. Dan għandu jintlaħaq billi jintużaw sistemi ta' assigurazzjoni tal-kwalità u speċifikament billi jiġu applikati metodi validati skond proċeduri u kriterji ta' ħidma komuni u billi tkun aċċertata t-traċċabilità lejn standards komuni jew standards li hemm ftehim komuni dwarhom.
(4) Id-Direttiva tal-Kunsill 93/99/KEE tad-29 t' Ottubru 1993 dwar (8) is-suġġett ta' miżuri addizzjonali rigward il-kontroll uffiċjali ta' l-ikel u d-Deċiżjoni 98/179/KE [3] jirrikjedu illi l-laboratorji tal-kontroll uffiċjali jiġu akkreditati skond l-ISO 17025 (1) minn Jannar 2002 'l quddiem. Skond id-Deċiżjoni 98/179/KE, il-parteċipazzjoni fi skema ta' stima u akkreditazzjoni tal-kontroll tal-kwalità esterna magħrufa internazzjonalment hija meħtieġa għal-laboratorji approvati. Kif ukoll, il-laboratorji approvati għandhom jipprovaw il-kompetenza tagħhom b'parteċipazzjoni regolari u b'suċċess f'skemi adegwati għall-ittestjar tal-profiċjenza magħrufin jew organizzati mil-laboratorji nazzjonali jew Komunitarji ta' riferenza.
(5) Xibka ta' laboratorji ta' riferenza Komunitarji, laboratorji ta' riferenza nazzjonali u laboratorji ta' kontroll nazzjonali topera taħt id-Direttiva 96/23/KE sabiex ittejjeb il-koordinazzjoni.
(6) B'riżultat ta' l-avvanzi fil-kimika analitika mill-adozzjoni tad-Direttiva 96/23/KE il-kunċett ta' metodi ta' rutina u metodi ta' riferenza ġiet mgħoddija b'sistema ta' kriterji, li fihom il-kriterji tal-ħidma u l-proċeduri għall-validazzjoni ta' metodi ta' screening u ta' konferma għandhom jitwaqqfu.
(7) Huwa meħtieġ illi jiġu determinati kriterji komuni għall-interpretazzjoni tar-riżultati tat-testijiet tal-laboratorji tal-kontroll uffiċjali sabiex tiġi aċċertata implimentazzjoni armonizzata tad-Direttiva 96/23/KE.
(8) Huwa meħtieġ li ssir disposizzjoni għall-istabbiliment progressiv ta' limiti minimi meħtieġa għall-ħidma (MRPL) ta' metodi analitiċi għal sostanzi li għalihom ma ġie dderminat l-ebda limitu permess u partikolarment għal dawk is-sostanzi li l-użu tagħhom m'huwiex awtorizzat, jew huwa speċifikament ipprojbit fil-Komunita' sabiex tiġi aċċertata l-implimentazzjoni armonizzata tad-Direttiva 96/23/KE.
(9) 9) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 90/515/KEE tas-26 ta' Settembru 1990 li twaqqaf il-metodi ta' riferenza ghall-iskoperta ta' residwi ta' metalliċi tqal u l-arseniku [4], id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/256/KEE ta' l-14 ta' Mejju 1993 li jwaqqaf il-metodi li għandhom jintużaw ghall-iskoperta ta' residwi ta' sostanzi li fihom azzjoni ormonali jew tirostatika [5], u tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/257/KEE tal-15 t' April 1993 li twaqqaf il-metodi ta' riferenza u l-lista tal-laboratorji nazzjonali ta' riferenza għall-iskoperta tar-residwi [6], kif l-aħħar emendata bid-Deċiżjoni 98/536/KE [7] ġew eżaminati mill-ġdid qabel sabiex jitqiesu l-iżviluppi fl-għarfien xjentifiku u teknoloġiku, instabu li m' għadhomx applikabbli fl-iskop u d-disposizzjonijiet tagħhom u għandhom għalhekk jiġu mħassra b' din id-Deċiżjoni.
(10) Sabiex ikun possibbli li l-metodi għall-analiżi tal-kampjuni uffiċjali jiġu adattati għad-disposizzjonijiet ta' din id-Deċiżjoni. Għandu jitwaqqaf terminu ta' transizzjoni
(11) Il-miżuri provduti f'din id-Deċiżjoni huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta' l-Ikel u s-Saħħa ta' l-Annimali;
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Tema u għan
Din id-Deċiżjoni tipprovdi regoli biex jintużaw il-metodi analitiċi fl-ittestjar ta' kampjuni uffiċjali meħuda skond l-Artikolu 15(1), tieni sentenza, tad-Direttiva 96/23/KE u tispeċifika kriterji komuni ghall-interpretazzjoni ta' riżultati analitiċi ta' laboratorji tal-kontroll uffiċjali għal dawn il-kampjuni.
Din id-Deċiżjoni m' għandhiex tgħodd għal sostanzi li għalihom twaqqfu regoli aktar speċifiċi f'leġiżlazzjoni Komunitarja oħra.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta' din id-Deċiżjoni d-definizzjonijiet fid-Diretttiva 96/23/KE u fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandhom jgħoddu.
Artikolu 3
Metodi analitiċi
L-Istati Membri għandhom jaċċertaw illi l-kampjuni uffiċjali meħuda skond id-Direttiva 96/23/KE jiġu analizzati bl-użu ta' metodi li:
(a) huma dokumentati fl-istruzzjonijiet tat-test, preferibbilment skond l-ISO 78-2 (6);
(b) jikkonformaw mal-Part 2 ta' l-Anness ta' din id-Deċiżjoni
(c) ġew validati skond il-proċedura deskritta fil-Parti 3 ta' l-Anness;
(d) jikkonformaw mal-limiti tal-ħidma minimi rekwiżiti (MRPL) rilevanti li għandhom jiġu determinati skond l-Artikolu 4.
Artikolu 4
Limiti tal-ħidma mimimi rekwiżiti
Id-Deċiżjoni preżenti għandha tiġi riveduta biex jiġi stabbilit progressivament (MRPL) ta' metodi analitiċi li għandhom jintużaw għal sostanzi li għalihom l-ebda limitu permess ma' ġie stabbilit.
Artikolu 5
Kontroll tal-Kwalità
L-Istati Membri għandhom jaċċertaw il-kwalità tar-riżultati ta' l-analiżi tal-kampjuni li jittieħdu skond id-Direttiva 96/23/KE, partikolarment billi jsiru testijiet ta' sorveljanza u/jew riżultati ta' kalibratura skond il-Kapitolu 5.9 ta' l-ISO 17025 (1).
Artikolu 6
Interpretazzjoni tar-riżultati
1. Ir-riżultat ta' analiżi għandu jitqies mhux konformi jekk il-limitu tad-deċiżjoni tal-metodu konfermatoru għall-analite jinqabeż.
2. Jekk twaqqaf limitu permess ghal sostanza, il-limitu tad-deċiżjoni huwa l-konċentrazzjoni li fuqha jista' jiġi deċiż b; ċertezza statistika ta' 1 - α li l-limitu permess verament inqabeż.
3. Jekk ma twaqqaf l-ebda limitu permess għal sostanza, dak il-limitu ta' deċiżjoni huwa l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa li fiha metodu jista' jiddiskrimina b'ċertezza statistika ta' 1 - α li l-analite partikolari huwa preżenti.
4. Għal sostanzi elenkati fil-Grupp A ta' l-Anness I tad-Direttiva 96/23/KE, l-iżball ta' α għandu jkun 1 % jew inqas. Għas-sostanzi kollha l-oħrajn, l-iżball għandu jkun 1 % jew inqas.
Artikolu 7
Tħassir
Id-Deċiżjonijiet 90/515/KEE, 93/256/KEE u 93/257KEE huma mħassra.
Artikolu 8
Disposizzjonijiet Transitorji
Il-metodi għall-analiżi tal-kampjuni uffiċjali tas-sostanzi elenkati fil-Grupp A ta' l-Anness I tad-Direttiva 96/23/KE, li jissoddisfaw il-kriterji stabbiliti fid--Deċiżjonijiet 90/515/KEE, 93/256/KEE u 93/257/KEE jistgħu jintużaw sa sentejn wara li tidħol fis-seħħ din id-Deċiżjoni. Il-metodi li bħalissa jiġu applikati għas-sostanzi elenkati fil-Grupp B ta' l-Anness I tad-Direttiva 96/23/KE għandhom jikkonformaw ma' din id-Deċiżjoni sa mhux aktar minn ħames snin wara d-data ta' l-applikazzjoni ta' din -Deċiżjoni.
Artikolu 9
Data ta' l-applikazzjoni
Din id-Deċiżjoni għandha tgħodd mill-1 ta' Settembru 2002.
Artikolu 10
Indirizzati
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul f'Brussel, 12 t' Awissu 2002.