DEĊIŻJONI TAL-KUMMISSJONI
tat-23 ta’ Mejju 2007
dwar it-tqegħid fis-suq, skond id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, ta’ qronfla (Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) bil-kulur tal-fjura mmodifikat ġenetikament
(notifikata taħt id-dokument numru C(2007) 2120)
(It-test bl-Olandiż biss huwa awtentiku)
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
(2007/364/KE)
IL-KUNSILL ta’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidra d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta’ organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (1) u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu ta’ l-Artikolu 18(1) tagħha,
Wara li kkonsulta ma’ Awtorità Ewropea dwar is-Sikurezza Alimentari,
Billi:
(1)
Skond id-Direttiva 2001/18/KE, it-tqegħid fis-suq ta’ prodott li jkun fih jew ikun jikkonsisti minn organiżmu mmodifikat ġenetikament jew kombinazzjoni ta’ organiżmi mmodifikati ġenetikament huwa suġġett għall-għoti ta’ kunsens bil-miktub mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, skond il-proċedura stabbilita f’dik id-Direttiva.
(2)
Il-Florigene Ltd, Melbourne, l-Awstralja ppreżentat notifika dwar it-tqegħid fis-suq ta’ qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38), lill-awtorità kompetenti ta’ l-Olanda f’Settembru 2004.
(3)
In-notifika tkopri importazzjoni, distribuzzjoni u bejgħ bl-imnut tal-linja Dianthus caryophyllus L., 123.2.38 bħal fil-każ ta’ kwalunkwe qronfol ieħor.
(4)
Skond il-proċedura prevista fl-Artikolu 14 tad-Direttiva 2001/18/KE, l-awtorità kompetenti ta’ l-Olanda ħejjiet rapport evalwattiv, li tressaq quddiem il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri l-oħra. Ir-rapport ta’ evalwazzjoni jikkonkludi li ma kien hemm l-ebda raġuni li fuq il-bażi tagħha l-kunsens għat-tqegħid fis-suq tal-fjuri maqtugħa tal-qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) għall-użu ornamentali għandu jinżamm, sakemm jiġu sodisfatti l-kundizzjonijiet speċifiċi.
(5)
L-awtoritajiet kompetenti ta’ ċerti Stati Membri qajmu oġġezzjonijiet għat-tqegħid tal-prodott fis-suq.
(6)
L-opinjoni adottata fis-17 ta’ Mejju 2006 (pubblikata fis-27 ta’ Ġunju 2006) mill-Awtorità Ewropea tas-Sigurtà Alimentari (EFSA), ikkonkludiet, mill-evidenza kollha mogħtija, li l-fjuri maqtugħin tal-qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) x’aktarx li ma jkollhomx effett ħażin fuq is-saħħa tal-bniedem u dik ta’ l-annimali jew l-ambjent fil-kuntest ta’ l-użu propost ornamentali. L-EFSA sabet ukoll li l-għan tal-pjan ta’ monitoraġġ ipprovdut mid-detentur tal-kunsens huwa konformi ma’ l-użu maħsub għall-qronfla.
(7)
Eżami ta’ kull oġġezzjoni fid-dawl tad-Direttiva 2001/18/KE, ta’ l-informazzjoni mressqa fin-notifika u l-opinjoni ta’ l-EFSA, ma juri l-ebda raġuni biex wieħed jemmen li t-tqegħid fis-suq ta’ fjuri maqtugħa tat-tip tal-qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) sejjer jaffettwa ħażin is-saħħa tal-bniedem jew dik ta’ l-annimali jew l-ambjent fil-kuntest ta’ l-użu ornamentali tagħha propost.
(8)
Identifikatur uniku ġie assenjat għall-qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) għall-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 ta’ l-14 ta’ Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta’ identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (2).
(9)
Fid-dawl ta’ l-opinjoni ta’ l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà Alimentari, mhuwiex meħtieġ li jiġu stabbiliti kundizzjonijiet speċifiċi għall-użi maħsuba fir-rigward ta’ l-immaniġġjar jew l-ippakkjar tal-prodott u l-protezzjoni ta’ ekosistemi, ambjenti jew żoni ġeografiċi partikolari.
(10)
It-tikkettjar propost, fuq tikketta jew fuq dokument li qed jakkumpanjah, għandu jinkludi kliem li jinforma l-operaturi u l-utenti finali li jaqtgħu l-fjuri Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38 li ma jistgħux jintużaw għall-konsum tal-bniedem jew ta’ l-annimali u lanqas għall-kultivazzjoni.
(11)
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni mhumiex skond l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skond l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE u l-Kummissjoni għalhekk ressqet proposta lill-Kunsill dwar dawn il-miżuri. Minħabba li fuq l-iskadenza tal-perjodu stabbilit fl-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/18/KE, il-Kunsill la kien adotta l-miżuri proposti u lanqas ma indika l-oppożizzjoni tiegħu għalihom, skond l-Artikolu 5(6) għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 1999/468/KE tat-28 ta’ Ġunju 1999 li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat ta’ l-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (3) il-miżuri għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni.
ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Kunsens
Se jingħata kunsens bil-miktub mill-awtorità kompetenti ta’ l-Olanda għat-tqegħid fis-suq, f’konformità ma din id-Deċiżjoni, tal-prodott identifikat fl-Artikolu 2, kif innotifikat mill- Florigene Ltd, Melbourne, L-Awstralja (Referenza C/NL/04/02).
Il-kunsens għandu, skond l-Artikolu 19(3) tad-Direttiva 2001/18/KE, jispeċifika espliċitament il-kundizzjonijiet li għalihom huwa suġġett il-kunsens, li huma stipulati fl-Artikoli 3 u 4.
Artikolu 2
Il-prodott
1. L-organiżmi mmodifikati ġenetikament għandhom jitqiegħdu fis-suq bħala prodott, minn hawn ‘il quddiem “il-prodott” huma l-fjuri maqtugħa tal-qronfol (Dianthus caryophyllus L.), bil-kulur tal-fjura mmodifikat, ġej mid-Dianthus caryophyllus L. linja ċellulari ta’ kultura 123.2.38, u ttrasformat bl-Agrobacterium tumefaciens, tat-tip AGL0, billi jintuża l-vektor pcGP1470, u jirriżulta fil-linja 123.2.38.
Il-prodott fih id-DNA li ġejja fi tliet cassettes:
(a)
Cassette 1
Il-promotur mill-ġene ta’ l-isnapdragon li jikkodifika ċ-chalcon synthase, petunia flavonoid 3’5’ hydroxylase (F3’5’H) cDNA, it-terminatur mill-ġene tal-petunja li jikkodifika transferiment fosfolipidu ta’ proteina omologa.
(b)
Cassette 2
Il-promotur kostituttiv Mac, il-petunia dihydroflavonol 4 reductase (DFR) cDNA, it-terminatur mill-ġene Agrobacterium tumefaciens li jikkodifika l-mannopine synthase (Mas).
Espressjoni simultanja taż-żewġ ġeni fil-qronfol tirriżulta f’sinteżi mmodifikata tal-flavonoid fil-fjuri, u l-formazzjoni sussegwenti tal-blue pigment delphinidin.
(ċ)
Cassette 3
Il-virus cauliflower mosaic tal-promotur 35S, reġjun mhux tradott miċ-cDNA li jikkorrispondi għall-ġene tal-petunja li jikkodifika l-chlorophyll a/b binding protein 5, li jikkodifika l-ġene SuRB (als) għall-mutant acetolactate synthase protein (ALS), li huwa tolleranti għas-sulfonylurea, li ġej min-Nicotiana tabacum, inkluż it-terminatur tagħha.
Dan il-ġene ntuża għall-għażla in vitro.
2. Il-kunsens għandu jkopri proġenu li ġej mir-riproduzzjoni veġetattiva tal-qronfla mmodifikata ġenetikament (Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38)
Artikolu 3
Il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Dan il-prodott jista’ jintuża b’mod ornamentali biss, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni u jista’ jitqiegħed fis-suq suġġett għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
(a)
il-perjodu ta’ validità tal-kunsens għandu jkun ta’ 10 snin li jibdew mid-data meta jinħareġ il-kunsens;
(b)
l-identifikatur uniku tal-prodott għandu jkun FLO-4Ø644-4;
(ċ)
mingħajr ħsara għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, il-metodoloġija għall-identifikazzjoni u l-lokalizzazzjoni tal-prodott, inkluża d-dejta sperimentali li turi l-ispeċifiċità tal-metodoloġija, kif ivverifikat mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza, se jsir disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti u għas-servizzi ta’ spezzjoni ta’ l-Istati Membri kif ukoll għal-laboratorji Komunitarji ta’ kontroll.
(d)
mingħajr ħsara għall-Artikolu 25 tad-Direttiva 2001/18/KE, id-detentur tal-kunsens għandu, kull meta jintalab jagħmel dan, iqiegħed għad-dispożizzjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti u s-servizzi ta’ spezzjoni ta’ l-Istati Membri kif ukoll tal-laboratoriji ta’ kontroll tal-Komunità, kampjuni pożittivi u negattivi tal-prodott, jew tal-materjal ġenetiku tiegħu, jew tal-materjali ta’ referenza;
(e)
il-kliem “dan il-prodott huwa organiżmu mmodifikat ġenetikament” jew “Dan il-prodott huwa qronfla mmodifikata ġenetikament”, u l-kliem “mhux għall-konsum tal-bniedem jew ta” l-annimali u lanqas għall-kultivazzjoni’ għandhom jidhru fuq it-tikketta jew f’dokument li jakkumpanja l-prodott.
Artikolu 4
Monitoraġġ
1. Tul il-perjodu kollu ta’ validità tal-kunsens, id-detentur tal-kunsens għandu jiżgura li l-pjan ta’ monitoraġġ inkluż fin-notifika, u li jikkonsisiti fi pjan ta’ sorveljanza ġenerali, għall-kontroll ta’ kwalunkwe effetti ħżiena fuq saħħet il-bniedem u l-annimali jew l-ambjent li jirriżultaw mill-immaniġġjar jew l-użu tal-prodotti, jitqiegħed fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-kunsens għandu jinforma lill-operaturi u l-utenti direttament rigward is-sikurezza u l-karatteristiċi ġenerali tal-prodott u tal-kundizzjonijet ta’ monitoraġġ, inklużi miżuri ta’ maniġġjar xierqa li għandhom jiġu implimentati fil-każ ta’ kultivazzjoni aċċidentali.
3. Id-detentur tal-kunsens għandu jissottometti lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri rapporti annwali dwar ir-riżultati ta’ l-attivitajiet ta’ monitoraġġ.
4. Mingħajr ħsara għall-Artikolu 20 tad-Direttiva 2001/18/KE l-pjan ta’ monitoraġġ kif innotifikat għandu, fejn jixraq u suġġett għall-qbil mill-Kummissjoni u l-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, ikun revedut mid-detentur tal-kunsens, u/jew mill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru li jkun irċieva n-notifika oriġinali, suġġett għall-ftehim tal-Kummissjoni, fid-dawl tar-riżultati ta’ l-attivitajiet ta’ monitoraġġ. Proposti għal pjan ta’ monitoraġġ irrevedut għandhom jitressqu lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri.
5. Id-detentur tal-kunsens għandu jkun fil-pożizzjoni li jagħti evidenza lill-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri:
(a)
li n-netwerks ta’ monitoraġġ eżistenti, inklużi netwerks nazzjonali ta’ servejs botaniċi u servizzi tal-protezzjoni tal-pjanti, kif speċifikati fil-pjan ta’ monitoraġġ inkluż fin-notifika jiġbru l-informazzjoni relevanti għall-monitoraġġ tal-prodotti; kif ukoll
(b)
li dawn in-netwerks ta’ monitoraġġ eżistenti jkunu qablu li jqiegħdu dik l-informazzjoni għad-dispożizzjoni tad-detentur tal-kunsens qabel id-data tas-sottomissjoni tar-rapporti ta’ monitoraġġ lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti ta’ l-Istati Membri skond il-paragrafu 3.
Artikolu 5
Applikabbilità
Din id-deċiżjoni għandha tapplika mid-data meta l-metodu ta’ lokalizzazzjoni speċifiku għall-qronfla (Dianthus caryophyllus L., linja 123.2.38) msemmija fl-Artikolu 3(ċ) ta’ din id-Deċiżjoni, tiġi vverifikata mil-Laboratorju Komunitarju ta’ Referenza.
Artikolu 6
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju ta’ l-Olanda
Magħmula fi Brussell, 23 ta’ Mejju 2007.