REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (KE) Nru 703/2007
tal-21 ta’ Ġunju 2007
li jemenda l-Anness I tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 li jistabbilixxi proċedura tal-Komunità għal iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta’ l-ikel li joriġina mill-annimali, fir-rigward ta’ Dihydrostreptomycin u Streptomycin
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI TAL-KOMUNITAJIET EWROPEJ,
Wara li kkunsidrat it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 tas-26 ta’ Ġunju 1990 li jistipola proċedura Komunitarja għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwu ta’ prodotti mediċinali fl-ikel li joriġina mill-annimali (1), u b’ mod partikolari l-Artikoli 2 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni ta’ l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
(1)
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi kollha użati fil-Komunità fil-prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-animali li jagħtuna l-ikel għadhom ikunu eżaminati skond ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90.
(2)
Is-sustanza Dihydrostreptomycin hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għar-ruminanti kollha għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib kif ukoll għall-porċini għall-muskolu, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi. Wara evalwazzjoni ta’ applikazzjoni għall-estensjoni għall-fniek ta’ l-entrata eżistenti ta’ Dihydrostreptomycin, huwa meqjus xieraq li tinbidel l-entrata ta’ Dihydrostreptomycin li jinkludi l-fniek.
(3)
Is-sustanza Streptomycin hija inkluża fl-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għall-bovini u l-ovini kollha għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib kif ukoll għall-porċini għall-muskolu, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi. Wara evalwazzjoni ta’ l-applikazzjoni għall-estensjoni għall-fniek ta’ l-entrata eżistenti ta’ Dihydrostreptomycin u filwaqt li jitqies li l-valutazzjoni tas-sikurezza taż-żewġ sustanzi msemmija hawn fuq kienet inizjalment twettqet flimkien fuq il-bażi tax-xebħ tagħhom fl-istruttura kimika u fl-attività bijoloġika, huwa meqjus xieraq ukoll li tinbidel l-entrata ta’ Streptomycin biex tinkludi l-fniek għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi. Kien ukoll meqjus daqstant xieraq li titbiddel l-entrata attwali ta’ Streptomycin għall-bovini u l-ovini permezz ta’ entrata ġdida għar-ruminanti kollha għall-muskolu, ix-xaħam, il-fwied, il-kliewi u l-ħalib.
(4)
Għalhekk ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90 għandu jkun emendat skond dan.
(5)
Għandu jingħata perjodu adegwat qabel ma jiddaħħal fis-seħħ dan ir-Regolament sabiex jippermetti lill-Istati Membri li jagħmlu kwalunkwe aġġustament li jista’ jkun neċessarju, fid-dawl ta’ dan ir-Regolament, fl-awtorizzazzjonijiet li jdaħħlu l-prodotti mediċinali veterinarji kkonċernati fis-suq li ħarġu skond id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi Komunitarja li għandha x’taqsam mal-prodotti mediċinali (2), biex jikkunsidraw dawn id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.
(6)
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skond l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 hu emendat skond l-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea.
Huwa għandu japplika mill-21 ta’ Awwissu 2007.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, 21 ta’ Ġunju 2007.