Id-Direttiva 98/44/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tas-6 ta’ Lulju 1998
dwar il-protezzjoni legali ta’ l-invenzjonijiet bijoteknoloġiċi
Il-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA’ L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 100a tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali [2],
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 189b tat-Trattat [3],
(1) Billi l-inġinerija bijoteknoloġika u ġenetika għanda rwol li dejjem jiżdied fl-importanza tiegħu f’firxa wiesgħa ta’ industriji u l-protezzjoni ta’ l-invenzjonijiet bijoteknoloġiċi żgur li ser tkun ta’ importanza fundamentali għall-iżvilupp industrijali tal-Komunità;
(2) Billi, b’mod partikolari fil-qasam ta’ l-inġinerija ġenetika, ir-riċerka u l-iżvilupp jeħtieġu ammont konsiderevoli ta’ investiment b’riskju għoli u għalheklk il-protezzjoni legali biss tista’ tagħmilhom ta’ qliegħ;
(3) Billi hija essenzjali l-protezzjoni effettiva u armonizzata ġewwa l-Istati Membri kollha sabiex jinżamm u jiġi inkoraġġat l-investiment fil-qasam tal-bijoteknoloġija;
(4) Billi l-Parlament Ewropew ma aċċettax it-test konġunt, approvat mill-Kumitat tal-Konċiljazzjoni, għal Direttiva mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill dwar il-protezzjoni legali ta’ l-invenzjonijiet bijoteknoloġiċi [4], il-Parlament Ewropew u l-Kunsill stabbilew illi l-protezzjoni legali ta’ l-invenzjonijiet bijoteknoloġiċi teħtieġ li tiġi ċċarata.
(5) Billi jeżistu differenzi fil-protezzjoni legali ta’ l-invenzjonijiet bijoteknoloġiċi offruti mill-liġijiet u l-prattiċi ta’ l-Istati Membri differenti; billi dawn id-differenzi jistgħu joħolqu ostakoli għall-kummerċ u b’hekk jimpedixxu l-funzjonament xieraq tas-suq intern;
(6) Billi dawn id-differenzi jistgħu fil-fatt jikbru għaliex l-Istati Membri jadottaw leġislazzjoni u prattiċi amminstrattivi differenti, jew billi l-ġurisprudenza nazzjonali li tinterpreta din il-leġislazzjoni tiżviluppa b’mod differenti;
(7) Billi l-iżvilupp mhux ikkoordinat tal-liġijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni legali ta’ l-invenzjonijiet bijoteknoloġiċi fil-Komunità jistgħu jwasslu għal iktar diżinċentivazzjoni għall-kummerċ, bi ħsara għall-iżvilupp kummerċjali ta’ dawn l-invenzjonijiet u l-operat bla tfixkil tas-suq intern;
(8) Billi l-protezzjoni legali ta’ l-invenzjonijiet bijoteknoloġiċi ma toħloqx il-ħtieġa li jinħoloq korp separat tal-liġi minflok ir-regoli tal-liġjiet nazzjonali dwar il-privattivi; billi r-regoli tal-liġijiet nazzjonali dwar il-privattivi jibqgħu il-bażi essenzjali għall-protezzjoni legali ta’ l-invenzjonijiet bijoteknoloġiċi tenut kont tal-fatt illi dawn għandhom jiġu adattati jew miżjuda f’ċerti rigwardi speċifiċi sabiex iqisu adegwatament l-iżviluppi teknoloġiċi li jinvolvu materjal bijoloġiku li wkoll iħarsu l-ħtiġiet tal-jedd għall-privattiva;
(9) Billi f’ċerti każijiet, bħalma huma l-esklużjoni mill-jedd għall-privattiva ta’ varjetajiet ta’ pjanti u annimali u ta’ proċessi essenzjalment bijoloġiċi għall-produzzjoni tal-pjanti u l-annimali, ċerti kunċetti fil-liġijiet nazzjonali msejsa fuq konvenzjonijiet internazzjonali dwar il-privattivi u l-varjetà tal-pjanti ħolqu inċertezza rigward il-protezzjoni ta’ l-invenzjonijiet bijoteknoloġiċi u ċerti invenzjonijiet mikrobijoloġiċi; billi l-armonizzazzjoni hija meħtieġa sabiex tiġi ċċarata din l-inċertezza;
(10) Billi għandu jingħata kas tal-potenzjal ta’ l-iżvilupp tal-bijoteknoloġija rigward l-ambjent u b’mod partikolari l-ħtieġa ta’ din it-teknoloġija sabiex jiġu żviluppati metodi tal-kultivazzjoni li jniġġsu inqas u jekonomizzaw iktar l-użu tagħhom ta’ l-art; billi s-sistema tal-privattivi għandha tiġi wżata sabiex tinkoraġġixxi r-riċerka f’dawn il-proċessi u l-applikazzjoni tagħhom;
(11) Billi l-iżvilupp tal-bijoteknoloġija huwa importanti għall-pajjiżi li qegħdin jiżviluppaw, kemm fil-qasam tas-saħħa u tal-ġlieda kontra l-epidemiji u l-mard endemiku maġġuri u kemm fil-ġlieda kontra l-ġuħ fid-dinja; billi s-sistema tal-privattivi għandha bl-istess mod tintuża sabiex tinkoraġġixxi r-riċerka f’dawn l-oqsma; billi għandhom jiġu mmexxija ‘l quddiem il-proċeduri internazzjonali għat-tixrid ta’ din it-teknoloġija fit-Tielet Dinja u għall-benefiċċju tal-gruppi tal-popolazzjonijiet interessati;
(12) Billi daħal fis-seħħ il-Ftehim dwar l-Aspetti li għandhom x’jaqsmu mal-Kummerċ rigward id-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali (TRIPS) [5] iffirmat mill-Komunità u l-Istati Membri u dan jipprovdi illi għandha tiġi ggarantita l-protezzjoni tal-privattivi għall-prodotti u l-proċessi fiż-żoni kollha tat-teknoloġija;
(13) Billi l-qafas legali Komunitarju għall-protezzjoni ta’ l-invenzjoniiet bijoteknoloġiċi jista’ jkun limitat għall-istabbiliment ta’ ċerti prinċipji li japplikaw għall-jedd għall-privattiva tal-materjal bijoloġiku, filwaqt li dawn il-prinċipji huma maħsuba b’mod partikolari sabiex jistabbilixxu d-differenza bejn l-invenzjonijiet u l-iskoperti rigward il-jedd għall-privattiva ta’ ċerti elementi ta’ oriġini umana, għall-qasam ta’ applikazzjoni li privattiva tagħti lil invenzjoni bijoteknoloġika, għad-dritt ta’ l-użu ta’ mekkaniżmu tad-depożitu b’żieda mad-deskrizzjoni bil-miktub u fl-aħħarnett għall-għażla li jinkisbu liċenzji obbligatorji mhux esklussivi rigward l-interdipendenza bejn il-varjetajiet tal-pjanti u l-invenzjonijiet, u bil-maqlub;
(14) Billi privattiva għal invenzjoni ma tawtorizzax lill-possessur li jimplimenta din l-invenzjoni, imma sempliċement tintitolah li jipprojbixxi lil partijiet terzi milli jisfruttawha għal għanijiet industrijali u kummerċjali; billi, konsegwentement, il-liġijiet sostantivi dwar il-privattivi ma jistgħux iservu sabiex jieħdu l-post, jew jirrendu superfluwi, il-liġijiet nazzjonali, Ewropej jew internazzjonali li jistgħu jimponu restrizzjonijiet jew projbizzjonijiet jew li jirrigardaw il-monitoraġġ tar-riċerka u ta’ l-użu jew il-kummerċjalizzazzjoni tar-riżultati tagħha, speċjalment mil-lat tal-ħtiġiet tas-saħħa pubbliku, is-sigurtà, il-protezzjoni ta’ l-ambjent, il-benesseri ta’ l-annimali, il-preservazzjoni tad-diversità ġenetika u l-konformità ma’ ċerti standards etiċi;
(15) Billi ma jeżistu l-ebda projbizzjoni jew esklużjoni fil-liġijiet nazzjonali jew Ewropej dwar il-privattivi (il-Konvenzjoni ta’ Munich) li jipprekludu a priori il-jedd għall-privattiva tal-materjal bijoloġiku;
(16) Billi l-liġijiet dwar il-privattivi għandhom jiġu applikati hekk illi jirrispettaw il-prinċipji fundamentali li jissalvagwardaw id-dinjità u l-integrità tal-persuna; billi huwa importanti li jiġi asserit il-prinċipju illi l-ġisem tal-bniedem, f’kull stadju tal-formazzjoni jew ta’ l-iżvilupp tiegħu, inklużi ċ-ċelloli tal-mikrobi, u l-iskoperta sempliċi ta’ wieħed mill-elementi tiegħu jew ta’ wieħed mill-prodotti tiegħu, inklużi s-sekwenza jew parti mis-sekwenza tal-ġene tal-bniedem ma għandhomx jedd għall-privattiva; billi dawn il-prinċipji huma fl-istess linja mal-kriterji tal-jedd għall-privattiva skond il-liġijiet tal-jedd għall-privattiva, li bihom skoperta sempliċi ma tistax tiġi ppatentjata;
(17) Billi diġà sar progress sinifikanti fit-trattament tal-mard grazzi għall-eżistenza ta’ xi prodotti mediċinali mnissla minn elementi iżolati tal-ġisem tal-bniedem u/jew prodotti xorta oħra, bħalma huma l-prodotti mediċinali li jirriżultaw mill-proċessi tekniċi mmirati sabiex jiksbu elementi li jixbħu fl-istruttura tagħhom lil dawk li diġà jeżistu b’mod naturali fil-ġisem tal-bniedem u billi, bħala konsegwenza ta’ dan, għandha tiġi inkoraġġata r-riċerka mmirata li tikseb u tiżola dawn l-elementi ta’ valur għall-produzzjoni mediċinali permezz ta’ sistema ta’ privattivi;
(18) Billi, ġaladarba s-sistema tal-privattivi tipprovdi inċentiv insuffiċjenti sabiex tiġi inkoraġġata r-riċerka fil-mediċini bijoteknoloġiċi u l-produzzjoni tagħhom li huma meħtieġa sabiex jikkumbattu l-mard rari jew ‘orfni’, il-Komunità u l-Istati Membri għandhom id-dmir li jwieġbu b’mod adegwat għal din il-problema;
(19) Billi tqieset l-opinjoni Nru 8 tal-Grupp ta’ Konsulenti dwar l-Implikazzjonijiet Etiċi tal-Bijoteknoloġija tal-Kummissjoni Ewropea;
(20) Billi, għalhekk għandu jiġi magħmul ċar illi invenzjoni msejsa fuq element iżolat tal-ġisem tal-bniedem jew prodotta permezz ta’ proċess tekniku, li hija suxxettibbli li tiġi applikata b’mod industrijali, mhix eskluża mill-jedd għall-privattiva, anke meta l-istruttura ta’ dan l-element tkun identika għal dik ta’ l-element naturali, minħabba illi d-drittijiet konferiti mill-privattiva ma jestendux għall-ġisem tal-bniedem u l-elementi tiegħu fl-ambjent naturali tagħhom;
(21) Billi dan l-element iżolat mill-ġisem tal-bniedem jew prodott xorta oħra mhuwiex eskluż mill-jedd għall-privattiva ġaladarba jkun, per eżempju, ir-riżultat ta’ proċess tekniku wżat sabiex jidentifikah, jippurifikah u jikklassifikah u sabiex jirriproduċih barra mill-ġisem tal-bniedem, metodi tat-teknika li l-bnedmin biss huma kapaċi li jipprattikaw u li n-natura mhijiex kapaċi li twettaq;
(22) Billi d-diskussjoni dwar il-jedd għall-privattiva tas-sekwenzi jew is-sekwenza parzjali tal-ġeni hija kontroversjali; billi, skond din id-Direttiva, l-għotja ta’ privattiva għall-invenzjonijiet li jirrigwardaw dawn is-sekwenzi jew sekwenzi parzjali għandhom ikunu bla ħsara għall-istess kriterji tal-jedd għall-privattiva bħaż-żoni l-oħra kollha tat-teknoloġija: in-novità, il-pass inventiv u l-applikazzjoni industrijali; billi l-applikazzjoni industrijali ta’ sekwenza jew ta’ sekwenza parzjali għandha tiġi żvelata fl-applikazzjoni għall-privattiva kif inkartata;
(23) Billi sempliċement is-sekwenza ta’ DNA mingħajr indikazzjoni ta’ funzjoni ma jkun fiha l-ebda tagħrif tekniku u għalhekk hija invenzjoni mingħajr jedd għall-privattiva;
(24) Billi, sabiex jitħares il-kriterju ta’ l-applikazzjoni industrijali huwa meħtieġ fil-każijiet fejn jintużaw sekwenza jew sekwenza parzjali ta’ ġene sabiex jipproduċu proteina jew parti minn proteina, li jiġi speċifikat liema proteina jew parti ta’ proteina jiġu prodotti u liema funzjoni jwettqu;
(25) Billi, għall-għanijiet sabiex jiġu interpretati d-drittijiet konferiti minn privattiva, meta s-sekwenzi jirkbu lil xulxin f’partijiet li mhumiex essenzjali għall-invenzjoni, kull sekwenza għandha titqies bħala sekwenza indipendenti fit-termini tal-liġijiet dwar il-privattivi;
(26) Billi, jekk invenzjoni tkun imsejsa fuq materjal bijoloġiku mnissel mill-bniedem jew jekk tuża dan il-materjal, meta tiddaħħal applikazzjoni għal privattiva, il-persuna li mill-ġisem tiegħu jittieħed il-materjal għandha jkollha l-opportunità li tesprimi kunsens ħieles u informat għal dan, skond il-liġijiet nazzjonali;
(27) Billi jekk invenzjoni tkun imsejsa fuq materjal tan-nisel ta’ pjanta jew ta’ annimal jew jekk tuża dan il-materjal, l-applikazzjoni għall-privattiva għandha, meta approprjat, tinkludi tagħrif dwar in-nisel ġeoġrafiku ta’ dan il-materjal, jekk ikun magħruf; billi dan huwa mingħajr preġudizzju għall-ipproċessar ta’ l-applikazzjonijiet jew il-validità tad-drittijiet li joħorġu mill-privattivi mogħtija;
(28) Billi din id-Direttiva bl-ebda mod ma taffettwa l-bażi tal-liġijiet korrenti dwar il-privattivi, li skondhom privattiva tista’ tiġi konċessa għal kull applikazzjoni ġdida ta’ prodott bi privattiva;
(29) Billi din id-Direttiva hija mingħajr preġudizzju għall-esklużjoni li jkunu jistgħu jiġu bil-privattiva varjetajiet tal-pjanti u l-annimali; billi mill-banda l-oħra l-invenzjonijiet li jinteressaw il-pjanti u l-annimali għandhom il-jedd għall-privattiva sakemm l-applikazzjoni ta’ l-invenzjoni ma tkunx teknikament limitata għal varjeta waħdiena ta’ pjanti jew annimali;
(30) Billi l-kunċett ta’ ‘varjetà tal-pjanta’ huwa ddefinit fil-leġisazzjoni li tipproteġi l-varjetajiet ġodda, li skondhom varjetà hija ddefinita bil-ġenomu kollu tagħha u għalhekk tippossjedi l-individwalità u tista’ tiġi distinta biċ-ċar minn varjetajiet oħra;
(31) Billi t-tqegħid ta’ pjanta fi grupp li jkun ikkaratterizzat b’ġene partikolari (u mhux il-genomu tiegħu kollu) ma jkunx kopert bil-protezzjoni tal-varjetajiet ġodda u huwa għalhekk mhux eskluż milli jista’ jiġi ppantentjat anke jekk ikun jikkonsisti minn varjetajiet ġodda ta’ pjanti;
(32) Billi, madankollu, jekk invenzjoni tikkonsisti biss f’li tiġi mmodifikata ġenetikament varjetà partikolari ta’ pjanta, u jekk il-pjanta l-ġdida titkabbar, għandha xorta waħda tibqa’ eskluża milli tkun tista’ tiġi ppatentjata anke jekk il-modifikazzjoni ġenetika tkun ir-riżultat mhux ta’ proċess essenzjalment bijoloġiku imma ta’ proċess bijoteknoloġiku;
(33) Billi huwa meħtieġ illi għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva jiġi ddefinit meta proċess għat-tkabbir tal-pjanti u l-annimali huwa essenzjalment bijoloġiku;
(34) Billi din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-kunċetti ta’ l-invenzjoni u l-iskoperta, kif żviluppati bil-liġijiet nazzjonali, Ewropej jew internazzjonali dwar il-privattivi;
(35) Billi din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijiet tal-liġijiet nazzjonali dwar il-privattivi billi l-proċessi għall-kura tal-ġisem tal-bniedem jew ta’ l-annimali bil-kirurġija jew it-terapija jew il-metodi dijanjostiċi pprattikati fuq il-ġisem tal-bniedem jew ta’ l-annimal huma esklużi milli jkuni jistgħu jiġu bil-privattiva;
(36) Billi l-Ftehim dwar TRIPS jipprovdi l-possibbiltà illi l-membri ta’ l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ jistgħu jeskludu mill-jedd għall-privattiva l-invenzjonijiet li l-prevenzjoni tagħhom ġewwa t-territorju tagħhom mill-isfruttament kummerċjali li għalihom huwa meħtieġ li jiġu protetti l-ordni pubbliku jew il-moralità, inklużi sabiex jiġu protetti l-ħajja jew is-saħħa tal-bniedem, ta’ l-annimali jew tal-pjanti jew sabiex jiġi evitat preġudizzju serju għall-ambjent, sakemm din l-esklużjoni ma ssirx sempliċement sabiex l-isfruttament jiġi pprojbit bil-liġijiet tagħhom;
(37) Billi jrid ukoll jiġi enfasizzat f’din id-Direttiva l-prinċipju li bih l-invenzjonijiet għandhom jiġu esklużi mill-jedd għall-privattiva meta l-isfruttament kummerċjali tagħhom joffendi l-ordni pubbliku jew il-moralità;
(38) Billi l-parti operattiva ta’ din id-Direttiva għandha tinkludi wkoll lista illustrattiva ta’ l-invenzjonijiet esklużi milli jkunu jitgħu jiġu ppantentjati sabiex tipprovdi lill-qrati nazzjonali u lill-uffiċċji tal-privattivi bi gwida ġenerali sabiex jinterpretaw l-ordni pubbliku u l-moralità; billi din il-lista ovvjament ma tistax tippresumi illi hija eżawrjenti billi l-proċessi, li l-użu tagħhom joffendi d-dinjità umana, bħalma huma l-proċessi li jipproduċu l-kimeri miċ-ċelloli tal-mikrobi jew minn ċelloli totipotenti tal-bniedem jew ta’ l-annimali, huma ovvjament esklużi wkoll mill-jedd għall-privattiva;
(39) Billi l-ordni pubbliku u l-moralità jikkorrispondu b’mod partikolari mal-prinċipji etiċi u morali rrikonoxxuti minn Stat Membru, li r-rispett għalihom huwa importanti b’mod partikolari fil-qasam tal-bijoteknoloġija minħabba l-qasam ta’ applikazzjoni potenzjali ta’ l-invenzjonijiet f’dan il-qasam u r-relazzjoni inerenti tagħhom mal-materja ħajja; billi dawn il-prinċipji ta’ etika u morali jissupplimentaw l-eżamijiet legali standard skond il-liġijiet tal-privattivi irrispettivament mill-qasam tekniku ta’ l-invenzjoni;
(40) Billi jeżisti l-konsensus ġewwa l-Komunità illi l-interventi ġenetiċi germinali fuq il-bniedem u l-cloning tal-persuni umani joffendu l-ordni pubbliku u l-moralità; billi huwa għalhekk importanti li jiġu esklużi mingħajr ekwivoċi mill-jedd għall-privattiva dawk il-proċessi li jimmodifikaw l-identità ġenetika ġerminali tal-bniedem u l-proċessi għall-cloning tal-persuni umani;
(41) Billi proċess għall-cloning tal-persuni umani jista’ jiġi ddefinit bħal kull proċess, inklużi l-metodi tat-teknika tal-qsim ta’ l-embrjoni, imfassal sabiex joħloq persuna umana bl-istess tagħrif nukleari ġenetiku bħal persuna umana oħra ħajja jew mejta;
(42) Billi, barra minn hekk, l-użi ta’ l-embrjoni umani għal għanijiet industrijali jew kummerċjali għandhom wkoll jiġu esklużi mill-jedd għall-privattiva; billi, ikun xi jkun il-każ, din l-esklużjoni ma għandhiex taffettwa l-invenzjonijiet għal għanijiet terapewtiċi jew dijanjostoċi li jiġu applikati fuq embrjo uman u li huma utli għalih;
(43) Billi skond l-Artikolu F(2) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, l-Unjoni għandha tirrispetta d-drittijiet fundamentali, kif iggarantiti bil-Konvenzjoni Ewropea dwar il-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Libertajiet Fundamentali ffirmat f’Ruma fl-4 ta’ Novembru 1950 u kif jirriżultaw mit-tradizzjonijiet kostituzzjonali komuni għall-Istati Membri, bħala prinċipji ġenerali tal-liġi Komunitarja;
(44) Billi l-Grupp Ewropew dwar l-Etika fix-Xjenzi u t-Tekonoloġiji l-Ġodda tal-Kummissjoni jivvaluta l-aspetti etiċi kollha tal-bijoteknoloġija; billi għandu jintwera f’dan ir-rigward illi dan il-grupp jista’ jiġi kkonsultat biss meta l-bijotekonoloġija għandha tiġi vvalutata fil-livell tal-prinċipji etiċi bażiċi, inkluż meta jiġi kkonsultat dwar il-liġijiet tal-privattivi.
(45) Billi l-proċessi sabiex tiġi mmodifikata l-identità ġenetika ta’ l-annimali li x’aktarx tikkawżalhom tbatija mingħajr ebda benefiċċju sostanzjali mediku f’termini ta’ riċerka, prevenzjoni, dijanjosi jew terapija għall-bniedem jew għall-annimali, kif ukoll l-annimali li jirriżultaw minn dawn il-proċessi, għandhom jiġu esklużi mill-jedd għall-privattiva;
(46) Billi, minħabba l-fatt illi l-funzjoni ta’ privattiva huwa li jippremja lill-inventur għall-isforzi kreativi tiegħu billi jingħata jedd esklussiv iżda limitat fiż-żmien, u b’hekk jiġu inkoraġġati l-attivitajiet inventivi, il-possessur ta’ privattiva għandu jkun intitolat li jipprojbixi l-użu tal-materjal bil-privattiva li jirriproduċi lilu nnifsu f’sitwazzjonijiet analogi għal dawk meta jkun permess li jiġi pprojbit l-użu tal-prodotti bil-privattiva li ma jirriproduċux lilhom infushom, jiġifieri l-produzzjoni tal-prodott bil-privvattiva innifsu;
(47) Billi huwa meħtieġ li tiġi pprovduta deroga inizjali mid-drittijiet tal-possessur tal-privattiva meta l-materjal tal-propagazzjoni li jinkorpora l-invenzjoni protetta jinbigħ lil bidwi għall-għanijiet ta’ l-agrikoltura mill-possessur tal-privattiva jew bil-kunsens tiegħu; billi din id-deroga inizjali għandha tawtorizza lill-bidwi li juża l-prodott tal-ħsad sabiex jimmoltiplika jew jippropaga iktar fuq fir-razzett tiegħu; billi safejn u sakemm twassal din id-deroga u l-kondizzjonijiet tagħha għandhom ikunu limitati skond il-firxa u l-kondizzjonijiet iddikjarati fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nri 2100/94 tas-27 ta’ Lulju 1994 dwar id-drittijiet Komunitarji fuq il-varjetajiet tal-pjanti [6];
(48) Billi jista’ jiġi meħtieġ biss minn għand il-bidwi il-miżata prevista mill-liġi Komuntarja li dwar id-drittijiet fuq il-varjetajiet tal-pjanti bħala kondizzjoni sabiex tiġi applikata d-deroga mid-drittijiet Komunitarji fuq il-varjetajiet tal-pjanti;
(49) Billi, madankollu, il-possessur tal-privattiva jista’ jiddefendi d-drittijiet tiegħu kontra bidwi li jabbuża mid-deroga jew kontra wieħed li jrabbi li jkun żviluppa varjetà ta’ pjanta li tinkorpora l-invenzjoni protetta jekk dan ta’ l-aħħar jonqos milli jaderixxi ma’ l-impenji tiegħu;
(50) Billi tieni deroga mid-drittijiet tal-possessur ta’ privattiva għandha tawtorizza lill-bidwi li juża l-bhejjem protetti għall-għanijiet agrikoli;
(51) Billi l-firxa u l-kondizzjonijiet ta’ din it-tieni deroga għandhom jiġu stabbiliti bil-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet aministrattivi nazzjonali, ġaladarba ma teżisti l-ebda liġi Komunitarja dwar id-drittijiet tal-varjetà ta’ l-annimali;
(52) Billi, fil-qasam ta’ l-isfruttament tal-karatteristiċi tal-pjanti l-ġodda li jirriżultaw mill-inġinerija ġenetika, l-aċċess iggarantit għandu, bi ħlas ta’ miżata, jiġi konċess fil-għamla ta’ liċenzja obbligatorja meta, fejn għandu x’jaqsam il-ġenu jew l-ispeċje in kwistjoni, il-varjetà tal-pjanta tirrappreżenta progress tekniku sinifikanti ta’ interess ekonomiku konsiderevoli meta pparagunat ma’ l-invenzjoni pretesa fil-privattiva;
(53) Billi, fil-qasam ta’ l-użu tal-karatteristiċi tal-pjanti l-ġodda li jirriżulta mill-varjetajiet tal-pjanti l-ġodda fl-inġinerija ġenetika, l-aċċess iggarantit għandu, bi ħlas ta’ miżata, jiġi konċess fil-għamla ta’ liċenzja obbligatorja meta l-invenzjoni tirrappreżenta progress tekniku sinifikanti ta’ interess ekonomiku konsiderevoli;
(54) Billi l-Artikolu 34 tal-Ftehim TRIPS li fih disposizzjonijiet iddettaljati dwar l-obbligu tal-prova li torbot lill-Istati Membri kollha; billi, għalhekk, mhijiex meħtieġa xi disposizzjoni f’din id-Direttiva;
(55) Billi wara d-Deċiżjoni 932/626/KEE [7] il-Komunità tagħmel parti mill-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika tal-5 ta’ Ġunju 1992; billi, f’dan ir-rigward, l-Istati Membri għandhom jagħtu piż partikolari lill-Artikolu 3 u l-Artikolu 8(j), it-tieni sentenza ta’ l-Artikolu 16(2) u l-Artikolu 16(5) tal-Konvenzjoni meta jkunu qegħdin idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva;
(56) Billi t-Tielet Konferenza tal-Partijiet tal-Konvenzjoni dwar il-Bijodiversità, li saret f’Novembru 1996, innutat fid-Deċiżjoni III/17 illi ‘jeħtieġ li jsir iktar xogħol sabiex jgħin l-iżvilupp ta’ apprezzament komuni tar-relazzjoni bejn id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali u d-disposizzjonijiet rilevanti tal-Ftehim TRIPS u l-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, b’mod partikolari dwar il-kwistonijiet li għandhom x’jaqsmu mat-trasferiment u l-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika u t-tqassim b’mod ġust u ekwa bejn l-imsieħba tal-benefiċċji li joħorġu mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi, inklużi l-protezzjoni tal-għerf, ta’ l-innovazzjonijiet u tal-prattiċi tal-komunitajiet indiġeni u lokali li jinkorporaw stili tal-ħajja tradizzjonali rilevanti għall-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bijoloġika’,
ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:
KAPITOLU I
Il-jedd għall-privattiva
Artikolu 1
1. L-Istati Membri għandhom jipproteġu l-invenzjonijiet bijoloġiċi fil-liġijiet nazzjonali dwar il-privattivi. Għandhom, fejn meħtieġ, jaġġustaw il-liġijiet nazzjonali tagħhom dwar il-privattivi sabiex iqisu d-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva.
2. Din id-Direttiva għandha tkun mingħajr preġudizzju għall-obbligi ta’ l-Istati Membru skond il-ftehimijiet internazzjonali, u b’mod partikolari il-Ftehim dwar l-TRIPS u l-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika.
Artikolu 2
1. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva,
(a)‘materjal bijoloġiku’ jfisser kull materjal li jkun fih tagħrif ġenetiku u jkun kapaċi li jirriproduċi lilu nnifsu jew jiġi prodott f’sistema bijoloġika;
(b)‘proċess mikrobijoloġiku’ ifisser kull proċess li jinvolvi materjal mikrobijoloġiku jew imwettaq fuqu jew li jirriżulta f’dan.
2. Proċess għall-produzzjoni tal-pjanti huwa essenzjalment bijoloġiku jekk jikkonsisti fl-intier tiegħu minn fenomena naturali bħalma huma l-inkroċjar jew l-għażla.
3. Il-kunċett ta’ ‘varjetà ta’ pjanta’ huwa mfisser bl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2100/94.
Artikolu 3
1. Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, invenzjonijiet ġodda, li jinvolvu pass inventiv u li huma suxxettibbli li jiġu applikati industrijalment għandhom jedd għall-privattiva anke jekk jirrigwardaw prodott li jikkonsisti minn jew ikun fih materjal bijoloġiku jew proċess li permezz tiegħu jiġi prodott, ipproċessat jew użat xi materjal bijoloġiku.
2. Il-materjal bijoloġiku li jiġi iżolat mill-ambjent naturali tiegħu jew prodott permezz ta’ proċess tekniku jista’ jkun soġġett għal invenzjoni anke jekk ikun ġara qabel fin-natura.
Artikolu 4
1. Dawn li ġejjin ma għandhomx jedd għall-privattiva:
(a) il-varjetajiet tal-pjanti u l-annimali;
(b) il-proċessi bijoloġiċi essenzjalment għall-produzzjoni tal-pjanti jew l-annimali.
2. L-invenzjonijiet li jirrigwardaw il-pjanti jew l-annimali għandhom jedd għall-privattiva jekk il-probbabiltà tas-suċċess tagħhom ma tkunx limitata biss għal varjetà partikolari ta’ pjanta jew annimal.
3. Il-paragrafu 1 (b) għandu jkun mingħajr preġudizzju għall-jedd għall-privattiva ta’ invenzjonijiet li jirrigwardaw proċess mikrobijoloġiku jew teknika oħra jew prodott miksub permezz ta’ dan il-proċess.
Artikolu 5
1. Il-ġisem tal-bniedem, fl-istadji varji tal-formazzjoni u l-iżvilupp tiegħu, u l-iskoperta sempliċi ta’ wieħed mill-elementi tiegħu, inklużi s-sekwenza jew is-sekwenza parzjali ta’ ġene, ma jistgħux jikkostitwixxu invenzjonijiet li għandhom jedd għall-privattiva.
2. Element iżolat mill-ġisem uman jew prodott xorta oħra permezz ta’ proċess tekniku, inklużi s-sekwenza jew is-sekwenza parzjali ta’ ġene, jista’ jikkostitwixxi invenzjoni li għandha jedd għall-privattiva anke jekk l-istruttura ta’ dan l-element tkun identika għal dak ta’ element naturali.
3. L-applikazzjoni industrijali ta’ sekwenza jew ta’ sekwenza parzjali ta’ ġene għandha tiġi żvelata fl-applikazzjoni għall-privattiva.
Artikolu 6
1. L-invenzjonijiet għandhom jitqiesu li ma jistgħux jiġu bil-privattiva meta l-isfruttament kummerċjali tagħhom imur kontra l-ordni pubbliku jew il-moralità pubblika; madankollu, l-isfruttament ma għandux jitqies bħala kuntrarju sempliċement minħabba li jkun ipprojbit bil-liġi.
2. Fuq il-bażi tal-paragrafu1, dan li ġej, b’mod partikolari, għandu jitqies li għandu jedd għall-privattiva:
(a) il-proċessi għall-cloning tal-persuni umani;
(b) il-proċessi li jimmodifikaw l-identità tal-linja ġenetika tal-persuni umani;
(ċ) l-użi ta’ l-embrjonijiet għal għanijiet industrijali jew kummerċjali;
(d) il-proċessi sabiex tiġi mmodifikata l-identità ġenetika ta’ l-annimali li x’aktarx tikkawżawlhom tbatija mingħajr ebda benefiċċju sostanzjali mediku għall-bniedem jew għall-annimali, kif ukoll l-annimali li jirriżultaw minn dawn il-proċessi.
Artikolu 7
Il-Grupp Ewropew tal-Kummissjoni dwar l-Etika fix-Xjenza u t-Teknoloġiji l-Ġodda jivvaluta l-aspetti kollha etiċi tal-bijoteknojoġija.
KAPITOLU II
Qasam ta’ Applikazzjoni tal-Protezzjoni
Artikolu 8
1. Il-protezzjoni kkonferita minn privattiva dwar matejal bijoloġiku li jippossjedi karatteristiċi speċifiċi b’riżultat ta’ l-invenzjoni għandha tiġi estiża għal kull materjal bijoloġiku mnissel minn dan il-materjal bijoloġiku permezz tal-propagazzjoni jew tal-moltiplikazzjoni f’għamla identika jew diverġenti u li tippossjiedi wħud minn dawn il-karatteristiċi.
2. Il-protezzjoni kkonferita minn privattiva dwar proċess li jgħin matejal bijoloġiku li għandu jiġi prodott li jippossjiedi karatteristiċi speċifiċi b’riżultat ta’ l-invenzjoni għandha tiġi estiża għall-materjal bijoloġiku miksub direttament permezz ta’ dan il-proċess u kull materjal bijoloġiku ieħor imnissel mill-materjal bijoloġiku miksub direttament permezz tal-propagazzjoni jew il-moltiplikazzjoni f’għamla identika jew diverġenti u li jippossjiedi dawn l-istess karatteristiċi.
Artikolu 9
Il-protezzjoni kkonferita minn privattiva rigward prodott li jkun fih jew jikkonsisti f’tagħrif ġenetiku għandha tiġi estiża għall-materjal kollu, għajr dak ipprovvdut fl-Artikolu 3(1), li fih il-prodott ikun inkorporat u li fih it-tagħrif ġenetiku jkun ikkontenut u li jwettaq il-funzjoni tiegħu.
Artikolu 10
Il-protezzjoni riferita fl-Artikoli 8 u 9 ma għandhiex tiġi estiża għall-materjal bijoloġiku miksub mill-propagazzjoni jew il-moltiplikazzjoni tal-materjal bijoloġiku mqiegħed fis-suq fit-territorju ta’ Stat Membru mill-possessur ta’ privattiva jew bil-kunsens tiegħu, meta l-propagazzjoni jew il-moltiplikazzjoni neċessarjament jirriżultaw mill-applikazzjoni li għaliha l-materjal bijoloġiku jkun ġie mqiegħed fis-suq, sakemm dan il-materjal miksub ma jiġix sossegwentement użat għal propagazzjoni jew moltiplikazzjoni oħra.
Artikolu 11
1. Permezz ta’ deroga mill-Artikoli 8 u 9, il-bejgħ jew kull għamla oħra ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-materjal tal-propagazzjoni tal-pjanti lil bidwi mill-possessur ta’ privattiva jew bil-kunsens tiegħu għall-użu agrikolu jimplikaw l-awtorizzazzjoni lill-bidwi li juża l-prodott tal-ħsad tiegħu għall-propagazzjoni jew il-moltiplikazzjoni tiegħu fuq il-qasam tiegħu, bil-kobor u l-kondizzjonijiet ta’ din id-deroga jikkorrispondu ma’ dawk fl-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 2100/94.
2. Permezz ta’ deroga mill-Artikoli 8 u 9, il-bejgħ jew kull għamla oħra ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-bhejjem għat-tgħammir jew ta’ materjal ieħor tar-riproduzzjoni ta’ l-annimali lil bidwi mill-possessur ta’ privattiva jew bil-kunsens tiegħu jimplika l-awtorizzazzjoni li l-bidwi juża l-bhejjem protetti għal għan agrikolu. Dan jinkludi li jagħmlu disponibbli l-annimal jew il-materjal l-ieħor tar-riproduzzjoni tal-annimal għall-għanijiet ta’ insegwiment ta’ l-attività agrikola tiegħu imma mhux għall-bejgħ fi ħdan il-kwadru jew bil-għan ta’ attività kummerċjali tar-riproduzzjoni.
3. Il-firxa u l-kondizzjonijiet tad-deroga pprovduta fil-paragrafu 2 għandhom jiġu stabbiliti bil-liġijiet, ir-regolamenti u l-prattiċi nazzjonali.
KAPITOLU III
Liċenzji inkroċjati obbligatorji
Artikolu 12
1. Meta wieħed li jrabbi ma jkunx jista’ jikseb jew jisfrutta dritt fuq varjeta ta’ pjanta mingħajr ma jikser privattiva ta’ qabel, jista’ japplika għal liċenzja obbligatorja ta’ l-użu esklussiv tal-privattiva billi l-liċenzja tkun meħtieġa għall-isfruttament tal-varjeta tal-pjanta li għandha tiġi protetta, bla ħsara għall-ħlas tad-dritt approprjat ta’ l-awtur. L-Istati Membri għandhom jipprovdu illi, meta tingħata din il-liċenzja, il-pusssur tal-privattiva huwa intitolat għal liċenzja inkroċjata fuq kondizzjonijiet raġjonevoli sabiex juża l-varjetà protetta.
2. Meta id-dentetur ta’ liċenzja li tirrigwarda invenzjoni bijoteknoloġika ma jistax jisfruttaha mingħajr ma jikser id-dritt minn qabel ta’ varjetà ta’ pjanta, jista’ japplika għal liċenzja obbligatorja għall-użu mhux esklussiv tal-varjetà tal-pjanta protetta b’dan id-dritt, bla ħsara għall-ħlas tad-dritt approprjat ta’ l-awtur. L-Istati Membri għandhom jipprovdu illi, meta tingħata din il-liċenzja, id-dentetur tal-privattiva huwa intitolat għal liċenzja inkroċjata fuq kondizzjonijiet raġjonevoli sabiex juża l-invenzjoni protetta.
3. L-applikanti għal-liċenzji riferiti fil-paragrafu 2 għandhom juru illi:
(a) ikunu applikaw mingħajr suċċess lid-dentetur tal-privattiva jew tad-dritt fuq il-varjetà tal-pjanta sabiex jiksbu liċenzja kontrattwali;
(b) il-varjetà tal-pjanta jew l-invenzjoni jikkostitwixxu progress tekniku sinifikanti ta’ interess ekonomiku konsiderevoli meta pparagunat ma’ l-invenzjoni pretesa fil-privattiva jew fil-varjetà protetta tal-pjanta.
4. Kull wieħed mill-Istati Membru għandu jinnomina l-awtorità jew l-awtoritajiet responsabbli mill-konċessjoni tal-liċenzja. Meta liċenzja għal varjetà ta’ pjanta tista’ tiġi konċessa biss mill-Uffiċċju tal-Varjetà tal-Pjanti tal-Komunità, għandu japplika l-Artikolu 29 tar-Regolament (KE) Nru 2100/94.
KAPITOLU IV
Id-depożitu, l-aċċess u d-depożitu mill-ġdid ta’ materjal bijoloġiku
Artikolu 13
1. Meta invenzjoni tinvolvi l-użu ta’ materjal bijoloġiku jew tirrigwarda materjal bijoloġiku li ma jkunx disponibbli għall-pubbliku u li ma jistax jiġi deskritti f’applikazzjoni għal privattiva b’manjiera li tista’ tgħin li l-invenzjoni tiġi riprodotta minn persuna kompetenti fil-mestier, id-deskrizzjoni għandha tiġi meqjusa inadegwata għall-għanijiet tal-liġijiet dwar il-proprjetà, għajr jekk:
(a) il-materjal bijoloġiku jkun ġie ddepożitat mhux iktar tard mid-data li fiha kienet saret l-applikazzjoni għall-privattiva għand istituzzjoni depożitarja kkonoxxuta. Għandhom jiġu għall-inqas irrikonoxxuti l-awtoritajiet internazzjonali depożitarji li jkun kisbu dan l-istatus bis-saħħa ta’ l-Artikolu 7 tat-Trattat ta’ Budapest tat-28 ta’ April 1977 dwar ir-rikonoxximent internazzjonali tad-depożitu tal-mikro-organiżmi għall-għanijiet tal-proċedura tal-privattivi, minn issa ‘l quddiem riferit bħala ‘it-Trattat ta’ Budapest’.
(b) l-applikazzjoni li saret jkun fiha dak it-tagħrif rilevanti li jkun disponibbli lill-applikant dwar il-karatteristiċi tal-materjal bijoloġiku ddepożitat;
(ċ) l-applikzzjoni għall-privattiva tiddikjara l-isem ta’ l-istituzzjoni depożitarja u n-numru ta’ l-adezjoni.
2. L-aċċess għall-materjal bijoloġiku ddepożitat għandu jiġi pprovdut permezz tal-forniment ta’ kampjun:
(a) sa l-ewwel pubblikazzjoni ta’ l-applikazzjoni għall-privattiva, għal dawk il-persuni biss li huma awtorizzati skond il-liġijiet nazzjonali dwar il-privattivi;
(b) bejn l-ewwel pubblikazzjoni ta’ l-applikazzjoni u l-konċessjoni tal-privattiva, lil kull min jitolbu jew, jekk l-applikant hekk jitlob, lil espert indipendenti biss;
(ċ) wara li tkun ġiet konċessa l-privattiva, u minkejja r-revoka jew il-kanċellazzjoni tal-privattiva, lil kull min jitolbu.
3. Il-kampjun għandu jiġi fornit biss jekk il-persuna li titolbu timpenja ruħha, għall-iskond li matulu l-privattiva tkun fis-seħħ:
(a) li ma tagħmlux jew ma tagħmilx kull materjal imnissel minnu disponibbli lil partijiet terzi; u
(b) li ma tużahx jew kull materjal imnissel minnu minbarra għal finijiet sperimentali, għajr jekk l-applikant jew il-proprjetarju ta’ privattiva, skond kif applikabbli, espressament jirrinunzjaw għal dan l-impenn.
4. Fuq it-talba ta’ l-applikant, meta applikazzjoni tiġi rrifjutata jew irtirata, l-aċċess għall-materjal iddepożitat għandu jkun limitat għal espert indipendenti għal 20 sena mid-data li fiha l-applikazzjoni tkun saret. F’dan il-każ, għandu japplika l-paragrafu 3.
5. It-talbiet ta’ l-applikant riferiti fil-punt (b) tal-paragrafu 2 u fil-paragrafu 4 jistgħu jsiru biss sad-data li fiha jkunu tqiesu lesti t-tħejjijiet tekniċi għall-pubblikazzjoni ta’ l-applikazzjoni tal-privattiva.
Artikolu 14
1. Jekk il-materjal bijoloġiku ddepożitat skond l-Artkolu 13 ma jibqax disponibbli mill-istituzzjoni depożitarja kkonoxxuta, għandu jiġi permess depożitu ġdid tal-materjal fuq l-istess kondizzjonijiet bħal dawk stabbiliti fit-Trattat ta’ Budapest.
2. Kull depożitu ġdid għandu jkun akkumpanjat b’dikjarazzjoni ffirmata mid-depożitatur li tattesta illi l-materjal bijoloġiku ddepożitat ġdid huwa l-istess bħal dak iddepożitat oriġinarjament.
KAPITOLU V
Disposizzjonijiet finali
Artikolu 15
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-disposizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva mhux iktar tard mit-30 ta’ Lulju 2000. Għandhom jgħarrfu bihom lill-Kummissjoni minnufih.
Meta Stat Membru jadotta dawn il-miżuri, dawn għandu jkollhom referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’din ir-referenza fl-okkazzjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. Il-metodi dwar kif jagħmlu din ir-referenza għandhom jiġu stabbiliti mill-Istati Membri.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-disposizzjoni fil-liġijiet nazzjonali li jkunu jadottaw fil-qasam kopert b’din id-Direttiva.
Artikolu 16
Il-Kummissjoni għandha tibgħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill:
(a) kull ħames snin mid-data speċifikata fl-Artikolu 15(1) rapport dwar kull problema rigward ir-relazzjoni bejn din id-Direttiva u kull ftehim internazzjonali dwar il-protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem li għalihom daħlu l-Istati Membri;
(b) kull sentejn mid-dħul fis-seħħ ta’ din id-Direttiva, rapport li jistma l-implikazzjonijiet għar-riċerka bażika ta’ l-inġinerija ġenetika tan-nuqqas li jiġu ppubblikati, jew ippubblikati tard, l-istudji dwar suġġetti li għandhom jedd għall-privattiva;
(ċ) kull sena mid-data speċifikata fl-Artikolu 15(1), rapport dwar l-iżvilupp u l-implikazzjonijiet tal-liġijiet tal-privattivi fuq il-qasam tal-bijoteknoloġija u l-inġinerija ġenetika.
Artikolu 17
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej.
Artikolu 18
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmula fi Brussel, fis-6 ta’ Lulju 1998.