Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
tal-15 ta' Lulju 2003
dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament
(Test b'relevanza għaż-ŻEE)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TA' L-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea, u partikolarment l-Artikolu 175(1) tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni [1],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew [2],
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni [3],
Filwaqt li jaġixxu skond il-proċedura preskritta fl-Artikolu 251 tat-Trattat [4],
Billi:
(1) Il-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-biosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika (hawnhekk iżjed 'il quddiem msejjaħ il-Protokoll), ġie ffirmat mill-Komunità u l-Istati Membri tagħha fl-2000 u d-Deċiżjoni tal-Kunsill Nru 2002/628/KE [5] biex jiġi konkjuż il-Protokoll, da parti tal-Komunità, ittieħdet fil-25 ta' Ġunju 2002.
(2) L-Artikolu 1 tal-Protokoll jispeċifika li, skond l-approċċ kawtelatorju li jinsabu fil-Prinċipju 15 tad-Dikjarazzjoni ta' Rio dwar l-Ambjent u l-iżvilupp, l-għan tal-Protokoll huwa li jikkontribwixxi għall-aċċertar ta' livell ta' ħarsien xieraq fil-kamp ta' trasferiment, amministrazzjoni u użu sikuri ta' organiżmi ġenetikament modifikati (GMO) li jirriżultaw mill-bioteknoloġija moderna li jista' jkollhom effetti avversi fil-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jittieħed kont ukoll tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem b'enfasi speċifika fuq movimenti transkonfinali.
(3) Il-Protokoll jirrikjedi li kull Parti tieħu l-passi neċessarji u xierqa legali, amministrativi u oħrajn sabiex timplimenta l-obbligi tagħha skond il-Protokoll. Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx deliberat fl-ambjent ta' organiżmi ġenetikament modifikati (GMO) [6] stiednet lill-Kummissjoni biex jagħmlu proposta leġislattiva għall-implimentazzjoni tal-proċeduri stabbiliti fil-Protokoll u, skond il-Protokoll, irrikjediet lill-esportaturi tal-Komunità biex jaċċertaw li r-rekwiżiti kollha tal-Proċedura tal-Ftehim Avvanz Informat, kif stabbilit fl-Artikoli 7 sa 10, 12 u14 tal-Protokoll, huma osservati.
(4) Huwa importanti li jiġu organizzati s-sorveljanza u l-kontroll tal-movimenti transkonfinali tal-GMO, sabiex ikun hemm kontribut għall-aċċertament tal-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jittieħed kont ukoll tar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, u sabiex iċ-ċittadini jkunu jistgħu jagħmlu għażla ħielsa u nfurmata rigward il-GMO.
(5) Ladarba l-leġislazzjoni tal-Komunità ma fihiex rekwiżiti speċifiċi għall-esporti tal-GMO lejn pajjiżi terzi, u sabiex tiġi aċċertata l-konformità ma' l-obbligi fil-Protokoll rigward movimenti transkonfinali tal-GMO, għandu jiġi stabbilit qafas legal komuni għal dawn l-esporti.
(6) Huwa meħtieġ li tingħaraf il-ħtieġa tar-rispett għal-qafas regolatorju tal-Parti jew Pajjiż li mhux Parti dwar il-biosigurtà b'mod konsistenti mal-Protokoll.
(7) Is-sustanzi farmaċewtiċi għall-umani li huma indirizzati b'patti oħrajn internazzjonali, li hija parti għalihom il-Komunità jew l-Istat Membru rilevanti, jew organizzazzjonijiet, li tagħhom il-Komunità jew l-Istat Membru rilevanti huma membri, għandhom jiġu esklużi mill-iskop ta' dan ir-Regolament.
(8) L-esportazzjonijiet ta' GMO maħsuba għar-rilaxx deliberat fl-ambjent għandhom jiġu nnotifikati lill-Parti jew Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni, u dan jingħata permess li jagħmel għażla informata, a bażi ta' stima tar-riskji li ssir b'mod xjentifikament tajjeb.
(9) In-notifika għandha tiġi aċċertata mill-esportatur. L-esportatur għandu jkun responsabbli għall-preċiżjoni ta' l-informazzjoni provduta fin-notifika.
(10) L-esportaturi għandhom jistennew li jkun ingħata l-kunsens espress bil-miktub tal-Parti jew tal-Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni qabel ma jipproċedu bl-ewwel moviment transkonfini ta' GMO maħsub għar-rilaxx deliberat fl-ambjent.
(11) Filwaqt li jgħarfu li xi pajjiżi li għadhom qed jiżviluppaw, u xi pajjiżi bl-ekonomiji għadhom fl-istadju tat-transizzjoni, jistgħu ma jkollhomx il-kapaċitajiet li jistgħu jippermettuhom jieħdu tali deċiżjonijiet infurmati, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu sforzi sostnuti biex ikunu jistgħu jiżviluppaw u jsaħħu r-riżorsi umani u l-kapaċitajiet istituzzjonali.
(12) Skond il-Protokoll, il-Komunità jew kull Parti oħra jistgħu jieħdu miżuri aktar protettivi tal-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika minn dawk mitluba fil-Protokoll, sa fejn tali azzjoni hija konsistenti ma' l-għanijiet u mad-disposizzjonijiet tal-Protokoll u skond l-obbligi l-oħrajn ta' dik il-Parti skond il-liġi internazzjonali.
(13) Skond il-Protokoll, il-Komunità tista' tapplika l-leġislazzjoni domestika rigward il-movimenti tal-GMO fit-territorju proprju tad-dwana.
(14) Minħabba li l-leġislazzjoni eżistenti tal-Komunità, u b'mod partikolari d-Direttiva 2001/18/KE u l-leġislazzjoni settorali li tipprovdi għal stima tar-riskji speċifika li għandha ssir skond il-prinċipji stabbiliti f'dik id-Direttiva, diġà fihom regoli li huma skond l-għanijiet tal-Protokoll, ma hemmx ħtieġa li jiġu addottati disposizzjonijet supplimentari rigward importazzjonijiet ta' GMO fil-Komunità.
(15) Huwa meħtieġ li jiġu aċċertati t-trasport, l-amministrazzjoni u l-imballaġġ sikuri tal-GMO. Legislazzjoni ezistenti tal-Komunita partikolarment Direttiva tal-Kunsill 94/55/KE tal-21 ta' Novembru 1994 fuq l-approssimizzazzjoni tal-ligijiet ta' l-Istati Membri rigward it-trasport ta' oggetti perikoluzi bit-triq [7] u Direttiva tal-Kunsill 96/49/KE tat-13 ta' Lulju 1996 fuq l-approssimizzazzjoni tal-ligijiet ta' l-Istati Membri rigward it-trasport ta' oggetti perikoluzi bil-ferrovija-triq [8], digà fihom regoli approprjati, m'hemmx il-bzonn li jigu adottati artikoli supplimentari ghal dan ir-rigward.
(16) Huwa meħtieġ li tiġi aċċertata l-identifikazzjoni tal-GMOs li qed jiġu esportati minn jew importati fil-Komunità. Rigward traċċabilità, tikkettjar u identifikazzjoni ta' l-importazzjonijiet lejn il-Komunità, dawn il-GMO huma soġġetti għal regoli fil-leġislazzjoni tal-Komunità. Rigward l-esportazzjonijiet, għandhom jgħoddu regoli simili.
(17) Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jappoġġaw il-proċess rigward l-elaborazzjoni xierqa ta' regoli u proċeduri internazzjonali fil-kamp ta' responsabbiltà u rimedji għal danni li jirriżultaw mill-movimenti transkonfinali tal-GMO, li għandhom jiġu miftiehma, kif previst fl-Artikolu 27 tal-Protokoll, fl-ewwel laqgħa tal-Konferenza tal-Partijiet tal-Konvenzjoni li sservi bħala l-laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll.
(18) Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jappoġġjaw l-iżvilupp ulterjuri u l-applikazzjoni ta' forom komuni għad-dokumentazzjoni akkumpanjanti dwar l-identifikazzjoni tal-GMO, li jintrabtu għaliha skond l-Artikolu 18 tal-Protokoll.
(19) Sabiex ikun hemm risposta effiċjenti għal movimenti transkonfinali mhux intenzjonati tal-GMO li x'aktarx ikollhom effett sinifikanti avvers fuq il-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jitqiesu r-riskji għas-saħħa tal-bniedem, Stat Membru għandu, malli jsir konxju minn ġrajja fil-ġurisdizzjoni tiegħu li tirriżulta f'rilaxx li jista' jwassal għal ċaqliq transkonfini mhux intenzjonat tal-GMO li x'aktarx ikollu effetti bħal dawn, jieħu l-passi xierqa biex jinforma l-pubbliku u jinforma mingħajr dewmien lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħrajn kollha, Stati affettwati jew potenzalment affettwati, il-Biosafety Clearing-House (BCH) u, meta xieraq, organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti. Ukoll, dak l-Istat Membru għandu jikkonsulta mingħajr dewmien lil Stati affettwati jew potenzalment affettwati biex ikunu jistgħu jistabbilixxu risposti xierqa u jinizzjaw l-azzjoni meħtieġa.
(20) Sabiex jiġi mgħejun l-iżvilupp tal-BCH, il-Komunità u l-Istati Membri tagħha għandhom jaċċertaw illi l-informazzjoni rilevanti tiġi kkomunikata lill-BCH, u li jitwettqu s-sorveljanza u r-rappurtar dwar l-implimentazzjoni tal-Protokoll fil-Komunità.
(21) L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu regoli dwar penali li japplikaw għall-infrazzjonijiet ta' dan ir-Regolament u jaċċertaw illi jiġu implementati. Dawk il-penali għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u deterrenti.
(22) Il-prinċipju kawtelatorju għandu jiġi kkunsidrat meta jiġi applikat dan ir-Regolament.
(23) Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji magħrufa b'mod partikolari fil-Karta tad-Drittijiet Fundamentali ta' l-Unjoni Ewropea,
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I GĦANIJIET, KAMP TA' APPLIKAZZJONI U DEFINIZZJONIJIET
Artikolu 1
Għanijiet
Skond il-prinċipju kawtelatorju, u mingħajr preġudizzju għad-disposizzjonijet tad-Direttiva 2001/18/KE, l-għanijiet ta' dan ir-Regolament huwa li titwaqqaf sistema komuni ta' notifikazzjoni u informazzjoni għall-moviment transkonfini ta' organiżmi ġenetikament immodifikati (GMO) u li tiġi aċċertata implimentazzjoni koerenti tad-disposizzjonijet tal-Protokoll da parti tal-Komunità sabiex isir kontribut lejn l-aċċertar ta' livell xieraq ta' ħarsien fil-kamp ta' trasferiment, amministrazzjoni u użu sikuri tal-GMO li jista' jkollhom effetti avversi fuq il-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jitqiesu wkoll ir-riskiji għas-saħħa tal-bniedem.
Artikolu 2
Kamp ta' applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament għandu jgħodd għall-movimenti transkonfinali tal-GMO kollha, li jista' jkollhom effetti avversi fuq il-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jitqiesu wkoll ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem
2. Sustanzi farmaċewtiċi għall-bnedmin li huma indirizzati minn patti jew organizzazzjonijiet oħrajn internazzjonali rilevanti huma esklużi mill-ambitu ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Definizzjonijiet
Għall-iskopijiet ta' dan ir-Regolament, għandhom jgħoddu id-definizzjonijiet li ġejjin:
1. "organiżmu" tfisser organiżmu kif definit fl-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/18/KE;
2. "tad-Direttiva" 2 "miksuba" permezz ta' metodi ta' modifikazzjoni ġenetika elenkati fl-Anness IB tad-Direttiva 2001/18/EC;3.
3. "rilaxx deliberat" tfisser rilaxx deliberat kif iddefinit fl-Artikolu 2(3) tad-Direttiva 2001/18/KE;
4. "tqegħid fis-suq" tfisser tqegħid fis-suq kif iddefinit fl-Artikolu 2(4) tad-Direttiva 2001/18/EC;
5. "użu kkontrollat" tfisser:
(a) attivitajiet iddefiniti fl-Artikolu 2(c) tad-Direttiva 90/219/KEE [9];
(b) attivitajiet li fihom l-organiżmi minbarra mikro-organiżmi jiġu mmodifikati ġenetikament jew li fihom dawn il-GMO jiġu kkulturati, maħżuna, ittrasportati, meqruda, mormija jew użati f'kwalunkwe mod ieħor, u li għalihom ittieħdu passi speċifiċi ta' kontroll, ibbażati fuq l-istess prinċipji ta' kontroll li jinsabu fid-Direttiva 90/219/KEE, jintużaw kif xieraq biex jillimitaw il-kuntatt tagħhom mal-popolazzjoni ġenerali u l-ambjent;
6. "ikel" tfisser ikel kif iddefinit fl-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 [10];
7. "għalf" tfisser għalf kif iddefinit fl-Artikolu 3(4) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002;
8. "notifika" tfisser is-sottomissjoni ta' l-informazzjoni meħtieġa mill-esportatur skond dan ir-Regolament lill-awtorità kompetenti ta' Parti tal-Protokoll jew lill-awtorità kompetenti ta' Pajjiż li mhux Parti;
9. "il-Biosafety Clearing-House" jew "il-BCH" tfisser il-Biosafety Clearing-House stabbilita bl-Artikolu 20 tal-Protokoll;
10. "esport" tfisser:
(a) it-tluq permanenti jew temporanju mit-territorju tad-Dwana tal-Komunità ta' GMO li jilħqu l-kondizzjonijiet ta' l-Artikolu 23(2) tat-Trattat;
(b) l-esportazzjoni mill-ġdid ta' GMO li ma jilħqux il-kondizzjonijiet imsemmija f'(a) li jitqiegħdu f'proċeduri tad-Dwana li mhumiex proċedura tat-transitu;
11. "importazzjoni" tfisser it-tqegħid taħt Proċeduri tad-Dwana li mhumiex proċedura tat-transitu, ta' GMO introdotti fit-territorju tad-dwana ta' Parti jew ta' Pajjiż li mhuwiex Parti, barra mill-Komunità minn Parti li tinsab fil-Komunità;
12. "esportatur" tfisser persuna naturali jew legali li minnha jew f'isimha ssir notifika, ċjoe' il-persuna li, fil-ħin meta tintbagħat in-notfika, hija detentriċi ta' kuntratt mal-kunsinnatarju fil-pajjiż terz u għandha l-poter li tistabbilixxi li l-GMO għandu jintbagħat barra mit-territorju tad-dwana tal-Komunità. Jekk ma ġie konkjuż ebda kuntratt ta' l-esport, jew jekk id-detentur tal-kuntratt ma jaġixxix f'ismu proprju, il-poter li jiġi stabbilit li l-GMO ser jintbagħat barra mit-territorju tad-dwana tal-Komunità għandu jkun deċisiv;
13. "importatur" tfisser persuna naturali jew legali taħt il-ġurisdizzjoni tal-Parti jew Pajjiż li mhux Parti ta' l-importazzjoni, li jirranġa għall-importazzjoni ta' GMO;
14. "moviment transkonfini" tfisser il-moviment intenzjonat jew mhux intenzjonat ta' GMO bejn Parti u Pajjiż li mhuwiex Parti u Parti oħra jew Pajjiż ieħor li mhuwiex Parti, bl-esklużjoni ta' movimenti intenzjonali ġewwa l-Komunità;
15. "Parti" tfisser kwalunkwe pajjiż jew organizzazzjoni reġjunali ta' l-integrazzjoni ekonomika li huwa Parti tal-Protokoll;
16. "Pajjiż li mhux Parti" tfisser pajjiż jew organizzazzjoni reġjunali ta' l-integrazzjoni ekonomika li mhuwiex Parti tal-Protokoll;
17. "il-Protokoll" tfisser il-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Biosigurtà għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bioloġika (il-Konvenzjoni);
18. "diversità bioloġika" tfisser il-varjabbiltà fost organiżmi ħajjin mill-għejun kollha li jinkludu. Fost l-oħrajn, ekosistemi terrestrjali, marini u ekosistemi akkwatiċi oħrajn u l-kumplessi ekoloġiċi li huma parti minnhom; dan jinkludi diversità fost l-ispeċi, bejn l-ispeċi u ta' l-ekosistemi;
19. "l-awtorità kompetenti" tfisser awtorità kompetenti nnominata minn Parti tal-Protokoll, jew il-korp ekwivalenti rilevanti ta' Pajjiż li mhuwiex Parti, li hija responsabbli li twettaq il-kompiti amministrattivi meħtieġa mill-Protokoll, jew funzjonijiet ekwivalenti fil-każ ta' Pajjiż li mhuwiex Parti, u li hija awtorizzata li taġixxi f'isem il-Parti jew tal-Pajjiż li mhuwiex Parti rigward dawk il-funzjonijiet;
20. "punt fokali" tfisser l-entità nnominata minn Parti biex tkun responsabbli għaliha għall-koperazzjoni mas-Segretarjat;
21. "Segretarjat" tfisser is-Segretarjat tal-Protokoll.
KAPITOLU II ESPORTAZZJONI TA' GMO LEJN PAJJIŻI TERZI
Taqsima 1 GMO maħsuba għar-rilaxx deliberat fl-ambjent
Artikolu 4
Notifika lill-Partijiet u lil Pajjiżi li mhumiex Partijiet ta' l-importazzjoni
L-esportatur għandu jiżgura n-notifika, bil-miktub, lill-awtorità kompetenti tal-Parti jew tal-Pajjiż li mhuwiex Parti, dwar l-importazzjoni qabel l-ewwel moviment transkonfini intenzjonali ta' GMO maħsub għar-rilaxx deliberat fl-ambjent u ddestinat għall-użu speċifikat skond l-Anness I, punt (i). In-notifika għandu jkun fiha, bħala minimu, l-informazzjoni speċifikata fl-Anness I. L-esportatur għandu jiżgura l-akkuratezza ta' l-informazzjoni li tkun tinsab fin-notifikazzjoni.
Artikolu 5
Każijiet ta' nuqqas ta' deċiżjoni
1. Nuqqas tal-Parti ta' l-importazzjoni li tirrikonoxxi l-irċevuta ta' notifika jew li tikkomunika d-deċiżjoni tagħha m'għandux jimplika l-kunsens tagħha għal moviment transkonfini intenzjonat. L-ebda l-ewwel moviment transkonfini intenzjonat ma jista' jsir mingħajr il-kunsens espress bil-miktub minn qabel tal-Parti, jew fejn xieraq, tal-Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni.
2. F'każijiet fejn il-Parti ta' l-importazzjoni ma tikkomunikax id-deċiżjonijiet tagħha b'risposta għal notifika, fi żmien 270 jum mid-data ta' l-irċevuta tan-notifika, l-esportatur għandu jibgħat tifkira bil-miktub, b'terminu perentorju għal risposta ta' 60 jum mill-irċevuta ta' din it-tifkira, lill-awtorità kompetenti ta' dik il-Parti ta' l-importazzjoni, b'kopja lis-Segretarjat, lill-Istat Membru ta' l-esportazzjoni u lill-Kummissjoni. Meta jinħadem iż-żmien li fih Parti ta' l-importazzjoni għandha tirrispondi, in-numru ta' jiem li għandha tistenna informazzjoni ulterjuri m'għandux jitqies.
3. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 1, l-esportatur m'għandux jipproċedi bl-ewwel moviment transkonfini intenzjonat ta' GMO maħsub għar-rilaxx deliberat kemm-il darba l-proċeduri determinati mill-Parti ta' l-importazzjoni skond l-Artikoli 9 u 10 tal-Protokoll jew, fejn xieraq, proċeduri ekwivalenti meħtieġa minn Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni jkunu ġew segwiti.
4. Il-paragrafi 1, 2 u 3 m' għandhomx jgħoddu għal każijiet ta' movimenti transkonfinali koperti minn proċeduri simplifikati jew patti bilaterali, reġjunali u multilaterali jew arranġamenti li saru skond l-Artikolu 13 u 14 tal-Protokoll.
5. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom, b' konsultazzjoni mas-Segretarjat, jieħdu azzjoni xierqa skond proċeduri u mekkaniżmi xierqa biex jiġi ffaċilitat it-teħid tad-deċiżjonijiet jew promossa l-konformità mad-disposizzjonijet tal-Protokoll mill-Partijiet ta' l-importazzjoni kif deċiż mill-Konferenza tal-Partijiet tal-Konvenzjoni li sservi bħala l-laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll.
Artikolu 6
Informazzjoni lill-Parti ta' l-esportazzjoni
L-esportatur għandu, għal perjodu ta' mhux inqas minn ħames snin iżomm rekord tan-notifika msemmija fl-Artikolu 4 u tar-rikonoxximent ta' l-irċevuta u d-deċiżjoni tal-Parti, jew fejn xieraq, il-Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni u jibgħat kopja ta' dawn id-dokumenti lill-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru li minnu ġie esportat il-GMO u lill-Kummissjoni.
Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 16, il-Kummissjoni għandha tqiegħed dawn id-dokumenti għad-disposizzjoni tal-pubbliku skond ir-regoli tal-Komunità dwar aċċess għall-informazzjoni dwar l-ambjent.
Artikolu 7
Reviżjoni ta' deċiżjonijiet
1. Jekk l-esportatur iqis li seħħ tibdil fiċ-ċirkostanzi li jista' jinfluwenza r-riżultat ta' l-istima tar-riskji li fuqha ġiet ibbażata d-deċiżjoni, jew li saret disponibbli informazzjoni xjentifika jew teknika addizzjonali rilevanti, jista' jitlob lill-Parti, jew fejn xieraq, lill-Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni biex tirrevedi deċiżjoni li tkun ħadet rigward notifika skond l-Artikolu 10 tal-Protokoll.
2. Meta Parti jew Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni ma jirrispondix għal din it-talba fi żmien 90 jum, l-esportatur għandu jibgħat tifkira bil-miktub lill-awtorità kompetenti ta' dik il-Parti, jew fejn xieraq, lill-Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni, b'kopja lis-Segretarjat, fejn jitlob risposta fi żmien perjodu determinat wara l-irċevuta tat-tifkira.
Artikolu 8
Eċċezzjonijiet għat-Taqsima 1 ta' dan il-Kapitolu
1. GMO maħsuba għar-rilaxx deliberat fl-ambjent identifikati f'deċiżjoni tal-Konferenza tal-Partijiet tal-Konvenzjoni li sservi bħala Laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll bħala x'aktarx li m' għandhomx effetti avversi fuq il-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jitqiesu wkoll ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għandhom jiġu esklużi mill-iskop tat-taqsima 1 ta' dan il-Kapitolu.
2. It-taqsima 1 ta' dan il-Kapitolu m'għandhiex tgħodd għal GMO maħsuba għall-użu dirett fl-ikel jew fl-għalf, jew għall-ipproċessar.
3. L-obbligi msemmija fit-Taqsima 1 ta' dan il-Kapitolu m'għandhomx jgħoddu jekk il-Parti ta' l-importazzjoni speċifikat minn qabel lill-BCH, skond l-Artikolu 13(1)(b) u l-Artikolu 14(3) tal-Protokoll, li tali importazzjonijiet tal-GMO għandhom ikunu eżenti mill-Proċedura tal-Ftehim ta' l-Informazzjoni minn Qabel, kif stabbilita fl-Artikoli 7 sa 10, 12 u 14 tal-Protokoll, kemm-il darba jiġu applikati miżuri xierqa biex jiġi aċċertat il-moviment transkonfinali intenzjonali sikur tagħhom skond l-għanijiet tal-Protokoll.
Taqsima 2 GMO maħsuba għall-użu dirett bħala ikel jew għalf, jew għall-ipproċessar
Artikolu 9
Informazzjoni lill-BCH
1. Il-Kummissjoni f'isem il-Komunità jew, fejn xieraq, l-Istat Membru li ħa d-deċiżjoni għandhom jinfurmaw lill-BCH u' l-Partijiet l-oħrajn dwar kwalunkwe deċiżjoni finali rigward l-użu, inkluż tqegħid fuq is-suq fil-Komunità jew użu ġewwa Stat Membru, ta' GMO li jista' jkun soġġett għal movimenti transkonfinali għall-użu dirett bħala ikel jew għalf, jew għall-ipproċessar. Din l-informazzjoni għandha tintbagħat lill-BCH fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni ta' dik id-deċiżjoni.
Dan il-paragrafu m'għandux jgħodd għal deċiżjonijiet rigward ir-rilaxx deliberat skond il-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE ta' GMO li mhuwiex maħsub għall-użu dirett bħala ikel jew għalf, jew għall-ipproċessar f'pajjiż terz mingħajr deċiżjoni sussegwenti.
2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 u mingħuta lill-BCH għandu jkun jinsab fiha bħala minimu l-informazzjoni speċifikata fl-Anness II.
3. Il-Kummissjoni jew l-Istat Membru msemmi fil-paragrafu 1 għandha tipproċessa t-talbiet sottomessi lilha minn kwalunkwe Parti jew Pajjiż li mhuwiex Parti għal informazzjoni ulterjuri rigward id-deċiżjonijiet imsemmija fil-paragrafu 1.
4. Kopja ta' l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3 għandha tintbagħat mill-Kummissjoni jew l-Istat Membru msemmi fil-paragrafu 1, bil-miktub, lill-punt fokali ta' kull Parti li tinforma lis-Segretarjat minn qabel li m'għandhiex aċċess għall-BCH.
Artikolu 10
Deċiżjonijiet nazzjonali tal-Partijiet u tal-Pajjiż li mhumiex Partijiet dwar l-importazzjoni
1. L-esportatur għandu jirrispetta kwalunkwe deċiżjoni dwar l-importazzjoni ta' GMO maħsuba għall-użu dirett bħala ikel jew għalf, jew għall-ipproċessar, meħuda minn Parti skond l-Artikolu 11(4) tal-Protokoll, jew minn Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni skond il-qafas regolatorju domestiku tiegħu li huwa konsistenti ma' l-għanijiet tal-Protokoll.
2. Jekk Parti jew Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni li huma pajjiżi li għadhom qed jiżviluppaw jew Parti jew Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni b'ekonomija li għandha fit-transizzjoni ddikjarat permezz tal-BCH li ser tieħu deċiżjoni qabel l-importazzjoni ta' GMO speċifiku maħsuba għall-użu dirett bħala ikel jew għalf, jew għall-ipproċessar, skond l-Artikolu 11(6) tal-Protokoll, l-esportatur m'għandux jipproċedi bl-ewwel esportazzjoni ta' dak il-GMO kemm-il darba l-proċedura prevista skond dik id-disposizzjoni ma tkunx segwita.
3. Nuqqas tal-Parti jew tal-Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni li jirrikonoxxi irċevuta ta' notifika jew li jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu skond il-paragrafu 2 m'għandux jimplika l-kunsens jew ir-rifjut tiegħu għall-importazzjoni ta' GMO maħsub għall-użu dirett bħala ikel jew għalf, jew għall-ipproċessar. L-ebda GMO li jista' jkun soġġett għal movimenti transkonfinali għall-użu dirett bħala ikel jew għalf, jew għall-ipproċessar ma jista' jiġi esportat, kemm-il darba ma jkunx awtorizzat fil-Komunità jew awtorità kompetenti ta' pajjiż terz ikun qabel espressament ma' l-importazzjoni kif meħtieġ skond l-Artikolu 12 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002.
Taqsima 3 GMO maħsuba għall-użu kkontrollat
Artikolu 11
1. Id-disposizzjonijet tal-Kapitolu II, Taqsima 1 m'għandhomx jgħoddu għal movimenti transkonfinali ta' GMOs maħsuba għall-użu kkontrollat fejn dawn il-movimenti transkonfinali jsiru skond l-i standards tal-Parti jew tal-Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni.
2. Il-paragrafu 1 huwa mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe dritt ta' Parti jew tal-Pajjiż li mhuwiex Parti li jissoġġetta l-GMO kollha għal stima tar-riskji qabel deċiżjonijiet fuq l-importazzjoni u li jwaqqaf standards għall-użu kkontrollat fil-ġurisdizzjoni proprja.
Taqsima 4 Disposizzjonijet komuni
Artikolu 12
Identifikazzjoni u dokumentazzjoni akkumpanjanti
1. L-esportaturi għandhom jaċċertaw li l-informazzjoni li ġejja tiġi msemmija f'dokument li jakkumpanja' l-GMO u jiġi trażmess lill-importatur li jirċievi 'l-GMO:
(a) li jinsabu fih jew jikkonsisti f'GMO;
(b) il-kodiċi(jiet) uniċi ta' identifikazzjoni assenjati lil dawk il-GMO jekk jeżistu tali kodiċijiet.
2. Għal GMO maħsuba għall-użu dirett bħala ikel jew għalf, jew għall-proċessar, l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi supplimentata minn dikjarazzjoni mill-esportatur:
(a) li tgħid li l-GMO huma għall-użu dirett bħala ikel jew għalf, jew għall-proċessar, u li tindika ċar li mhumiex maħsuba għar-rilaxx deliberat fl-ambjent; u
(b) li tagħti dettalji tal-punt ta' kuntatt għal aktar informazzjoni.
Il-paragrafu 1(b) m'għandux jgħodd għal prodotti li jikkonsistu jew li jkunu jinsabu fih taħlit ta' GMOs għall-użu biss dirett bħala ikel jew għalf, jew għall-proċessar. Dawn il-prodotti għandhom ikunu suġġetti għar-rekwiżiti tat-traċċabilità tad-Direttiva 2001/18/KE u, fejn jgħodd, leġislazzjoni futura tal-Komunità li tkopri t-traċċabilità, tikkettjar u identifikazzjoni ta' dawn il-GMOs.
3. Għal GMO maħsuba għall-użu kkontrollat, l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi supplimentata b'dikjarazzjoni mill-esportatur li għandha tispeċifika:
(a) kwalunkwe rekwiżiti għall-amministrazzjoni, ħażna, transport u użu sikuri ta' dawn il-GMO;
(b) il-punt ta' kuntatt għal aktar informazzjoni, li jinkludi l-isem u l-indirizz ta' l-individwu jew l-istituzzjoni li lilu jew lilha l-GMO ser jiġu kkonsenjati.
4. Għal GMOs maħsuba għar-rilaxx deliberat fl-ambjent u kull GMO ieħor li għalih jgħodd dan ir-Regolament, l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi supplimentata b'dikjarazzjoni mill-esportatur li għandha tistabbilixxi:
(a) l-identità u fattizzi u karatteristiċi rilevanti tal-GMO;
(b) kwalunkwe rekwiżiti għall-amministrazzjoni, ħażna, transport u użu sikuri ta' dawn il-GMOs;
(ċ) il-punt ta' kuntatt għal aktar informazzjoni u, kif, l-isem u l-indirizz ta' l-importatur u l-esportatur;
(d) dikjarazzjoni li ċ-ċaqliq huwa konformi mar-rekwiżiti tal-Protokoll li jgħoddu għall-esporatur.
5. Il-paragrafu 1 sa 4 huma mingħajr preġudizzju għal rekwiżiti oħrajn speċifiċi imposti mill-leġislazzjoni tal-Komunità u għal rekwiżiti internazzjonali dwar l-identifikazzzjoni li għandhom jiġu żviluppati skond l-Artikolu 18 tal-Protokoll.
Artikolu 13
Transitu
L-esportatur għandu jaċċerta n-notifika tat-transitu ta' GMO lil Partijiet li ħadu d-deċiżjoni li jirregolaw it-transitu ta' GMO mit-territorju tagħhom u infurmaw lill-BCH dwar din id-deċiżjoni.
KAPITOLU III MOVIMENTI TRANSKONFINALI TA' GMO MHUX INTENZJONATI
Artikolu 14
1. L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi xierqa biex ma jħallux movimenti transkonfinali ta' GMO mhux intenzjonati.
2. Malli Stat Membru jsir konxju ta' ġrajja, taħt il-ġurisdizzjoni tiegħu, li tirriżulta f'rilaxx ta' GMO li jwassal, jew jista' jwassal, għal movimenti transkonfinali mhux intenzjonati li x'aktarx ikollhom effetti avversi sinifikanti fuq il-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jitqiesu r-riskji għas-saħħa tal-bniedem, dak l-Istat Membru għandu:
(a) jieħu l-passi xierqa biex jinforma l-pubbliku u jinforma mingħajr dewmien lill-Kummissjoni, l-Istati Membri l-oħrajn kollha, Stati affettwati jew potenzalment affettwati, il-BCH, u, meta approprjat, organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti;
(b) mingħajr dewmien jikkonsulta lill-Istati affettwati jew potenzjalment affettwati biex ikunu jistgħu jiddeterminaw risposti xierqa u jibdew azzjonijiet meħtieġa, li jinkludu miżuri ta' emerġenza sabiex jimminimizzaw kwalunkwe effetti avversi sinifikanti.
3. Kull informazzjoni li tirriżulta mill-paragrafu 2 għandha tinkludi l-informazzjoni speċifikata fl-Anness III.
KAPITOLU IV DISPOSIZZJONIJIET KOMUNI
Artikolu 15
Parteċipazzjoni fil-proċedura internazzjonali għall-informazzjoni
1. L-Istati Membri għandhom, mingħajr preġudizzju għall-ħarsien ta' informazzjoni kunfidenzali skond id-disposizzjonijet tal-Protokoll, jinfurmaw lill-BCH u lill-Kummissjoni dwar:
(a) leġislazzjoni u gwidi nazzjonali rilevanti għall-implimentazzjoni tal-Protokoll, skond l-Artikolu 11(5) u l-Artikolu 20(3)(a) tal-Protokoll;
(b) punti ta' kuntatt nazzjonali għan-notifika ta' movimenti transkonfinali mhux intenzjonati, skond l-Artikolu 17 tal-Protokoll;
(ċ) patti u arranġamenti bilaterali, reġjunali u multilaterali li daħlu fihom l-Istati Membri rigward movimenti transkonfinali mhux intenzjonati ta' GMO, skond l-Artikolu 20(3)(b) tal-Protokoll;
(d) kwalunkwe informazzjoni rigward każijiet ta' movimenti transkonfinali mhux intenzjonati u illegali li jirreferu għalihom, skond l-Artikoli 17 u 25 tal-Protokoll;
(e) kull deċiżjoni finali meħuda minn Stat Membru, dwar l-użu ta' GMO ġewwa dak l-Istat Membru, li jinkludu deċiżjonijiet:
- dwar użu kkontrollat ikklassifikat fil-klassi tar-riskju 3 jew 4 ta' GMO li x'aktarx ikunu suġġetti għal movimenti transkonfinali,
- dwar ir-rilaxx deliberat ta' GMOs skond il-Parti B tad-Direttiva 2001/18/KE, jew
- dwar l-importazzjoni fil-Komunità ta' GMO,
skond l-Artikolu 11 u l-Artikolu 20(3)(d) tal-Protokoll, fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni ta' dik id-deċiżjoni;
(f) kull taqsira ta' stimi ta' riskju jew rivisti dwar l-ambjent ta' GMO iġġenerati mill-proċess regolatorju tal-Komunità u mwettqa skond l-Artikolu 15 tal-Protokoll, li jinkludi, fejn xieraq, informazzjoni rilevanti dwar prodotti minnhom, ċjoe', materjali pproċessati li joriġinaw minn GMO, li jkun jinsab fihom kombinazzjonijiet ġodda li jistgħu jiġu skoperti ta' materjal ġenetiku li jista' jiġi rduppjat, miksub permezz ta' l-użu ta' bioteknoloġija moderna, skond l-Artikolu 20(3)(c) tal-Protokoll;
(g) kwalunkwe reviżjoni ta' deċiżjonijiet nazzjonali rigward moviment transkonfini intenzjonati, skond l-Artikolu 12 tal-Protokoll;
(h) kwalunkwe deċiżjoni meħuda minn Stat Membru dwar miżuri salvagwardji skond l-Artikolu 23 tad-Direttiva 2001/18/KE dwar miżuri ta' emerġenza meħuda minn Stat Membru skond leġislazzjoni Komunitarja fuq ikel u għalf ġenetikament immodifikati.
2. Il-Kummissjoni għandha skond id-disposizzjonijet tal-Protokoll tinforma, f'isem il-Komunità, lill-BCH dwar:
(a) leġislazzjoni Komunitarja u gwidi rilevanti għall-implimentazzjoni tal-Protokoll, skond l-Artikolu 11(5) u l-Artikolu 20(3)(a) tal-Protokoll;
(b) kwalunkwe patti u arranġamenti bilaterali, reġjunali u multilaterali fuq livell Komunitarju rigward movimenti transkonfinali intenzjonati ta' GMO, skond l-Artikolu 20(3)(b) tal-Protokoll;
(ċ) kwalunkwe deċiżjonijiet finali meħuda fuq livell Komunitarju rigward l-użu ta' GMO ġewwa l-Komunità, inklużi deċiżjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq jew l-importazzjoni ta' GMO skond l-Artikolu 11 u l-Artikolu 20(3)(d) tal-Protokoll;
(d) kull taqsira ta' stimi ta' riskju jew rivisti dwar l-ambjent ta' GMO iġġenerati mill-proċess regolatorju tal-Komunità u mwettqa skond proċeduri simili għal dawk stabbiliti fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/EC, inklużi, fejn xieraq, informazzjoni rilevanti rigward prodotti tagħhom, ċjoe', materjali pproċessati li joriġinaw minn GMO, li jkun jinsab fihom kombinazzjonijiet ġodda li jistgħu jiġu skoperti ta' materjal ġenetiku li jista' jiġi rduppjat, miksub permezz ta' l-użu ta' bioteknoloġija moderna, skond l-Artikolu 20(3)(c) tal-Protokoll;
(e) kwalukwe reviżjoni ta' deċiżjonijiet nazzjonali rigward moviment transkonfini intenzjonati, skond l-Artikolu 12 tal-Protokoll;
(f) kwalunkwe applikazzjoni ta' leġislazzjoni Komunitarja minflok il-proċeduri tal-Protokoll għal movimenti intenzjonati tal-GMO ġewwa l-Komunità u importazzjonijiet ta' GMOs lejn il-Komunità skond l-Artikolu 14(3) u (4) tal-Protokoll;
(g) rapporti mogħtija skond l-artikolu 19 ta' dan ir-Regolament, li jinkludi dawk dwar l-implimentazzjoni tal-proċedura tal-patt informat avvanzat, skond l-Artikolu 20(3)(e) tal-Protokoll.
Artikolu 16
Kunfidenzalità
1. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri m'għandhom jiżvelaw lil terzi ebda informazzjoni kunfidenzali rċevuta jew skambjata taħt dan ir-Regolament.
2. L-esportatur jista' jindika l-informazzjoni fin-notifika mogħtija taħt l-Artikolu 4 li għandha tiġi ttrattata bħala kunfidenzali. Il-ġustifikazzjoni għandha tingħata f'każijiet bħal dawn fuq talba.
3. Fl-ebda każ ma tista' l-informazzjoni li ġejja meta mogħtija skond l-Artikolu 4, 9 jew 12 tinżamm kunfidenzali:
(a) isem u indirizz ta' l-esportatur u ta' l-importatur,
(b) deskrizzjoni ġenerali tal-GMO,
(ċ) taqsira ta' l-istima tar-riskji ta' l-effetti fuq il-konservazzjoni u l-użu sostenibbli tad-diversità bioloġika, filwaqt li jitqiesu r-riskji għas-saħħa tal-bniedem, u
(d) kwalunkwe metodi u pjanijiet għar-risposta fl-emerġenza.
4. Jekk, għal kwalunkwe raġuni, l-esportatur jirtira n-notifika, l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jirrispettaw il-kunfidenzalità ta' informazzjoni kummerċjali u industrijali, li tinkludi informazzjoni dwar riċerka u żvilupp, kif ukoll informazzjoni li dwarha l-Parti jew tal-Pajjiż li mhuwiex Parti ta' l-importazzjoni u l-esportatur ma jaqblux dwar il-kunfidenzalità tagħha.
Artikolu 17
Awtoritajiet kompetenti u punti fokali
1. Il-Kummissjoni għandha tinnomina punt fokali tal-Komunità u fejn xieraq, tidentifika kwalunkwe awtorità kompetenti tal-Komunità.
2. Kull Stat Membru għandu jinnomina punt fokali wieħed, kif ukoll awtorità kompetenti waħda jew aktar. Entità waħda tista' taderixxi għall-funzjonijiet kemm ta' punt fokali kif ukoll ta' awtorità kompetenti.
3. Il-Kummissjoni, f'isem il-Komunità, u kull Stat Membru rispettivament, għandhom, mhux aktar tard mid-data tal-bidu fis-seħħ tal-Protokoll għalihom, jinfurmaw lis-Segretarjat dwar l-ismijiet u l-indirizzi tal-punti fokali tagħhom u ta' l-awtoritajiet kompetenti tagħhom. Fejn Stat Membru jew il-Kummissjoni jinnominaw aktar minn awtorità kompetenti waħda, għandhom, meta jgħidu dan lis-Segretarjat, jinkludi informazzjoni rilevanti dwar ir-responsabbiltajiet rispettivi ta' dawk l-awtoritajiet. Fejn jgħodd, din l-informazzjoni għandha, bħala minimu, tispeċifika liema awtorità kompetenti hija responsabbli għal liema tip ta' GMO. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom minnufih javżaw lis-Segretarjat dwar kwalunkwe tibdil fid-deskrizzjoni tal-punti fokali tagħhom jew f'isem u l-indirizz jew ir-responsabbilitajiet ta' l-awtorità jew awtoritajiet kompetenti.
Artikolu 18
Penali
L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar penali li jgħoddu għal infrazzjonijiet tad-disposizzjonijet ta' dan ir-Regolament u għamdhom jieħdu l-passi kollha meħtieġa biex jaċċertaw li jiġu implementat. Il-penali pprovvduti għandhom ikunu effettivi, pproporzjonati u disswasivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-disposizzjonijet lill-Kummissjoni, mhux aktar tard mill-5 ta' Novembru 2004 u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien dwar emendi sussegwenti li jaffettwawhom.
Artikolu 19
Sorveljanza u rapportar
1. F'intervalli regolari u għall-inqas kull tliet snin, kemm-il darba ma jiġix determinat mod ieħor skond l-Artikolu 33 tal-Protokoll, l-Istati Membri għandhom jibagħtu lill-Kummissjoni rapport dwar l-implimentazzjoni ta' dan ir-Regolament.
2. Il-Kummissjoni għandha, f'intervalli li għandhom jiġu ddeterminati mill-Konferenza tal-Partijiet tal-Konvenzjoni li sservi bħala laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll, jiġbor rapport a bażi ta' l-informazzjoni provduta mill-Istati Membri u tipperżentaha lill-Konferenza tal-Partijiet tal-Konvenzjoni li sservi bħala laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll.
Artikolu 20
Dħul fis-seħħ
1. Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea.
2. Dan ir-Regolament għandu jibda jgħodd jew mid-data tad-dħul fis-seħħ tal-Protokoll, skond l-Artikolu 37(1) tal-Protokoll, jew mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, skond liem tiġi l-aħħar.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussel, 15 Lulju 2003.